FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em associação com o docetaxel, a dose inicial recomendada de capecitabina para o tratamento cancro da mama localmente avançado ou metastizado é de 1.250 mg/m² duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com docetaxel a 75 mg/m² administrado em perfusão intravenosa com a duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas.
Dutch: Wanneer capecitabine wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker 1.250 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m² middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
Portuguese: Nestes ensaios, 603 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1.250 mg/m² duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas).
Dutch: Bij deze onderzoeken werden 603 patiënten random behandeld met capecitabine (1.250 mg/m²/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in driewekelijkse cycli).
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorrectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorrectal metastático.
Dutch: Combinatietherapie bij eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie (NO16966) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Portuguese: • dor nas articulações ou nos membros (extremidades), peito ou costas
Dutch: • pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000)
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Portuguese: Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, de forma oblonga, biconvexos, com 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação ‘500' numa das faces e lisos na outra face.
Dutch: Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘500' en zonder opdruk aan de andere kant.
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopecia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentação cutânea, Erupção macular,
Dutch: Huiduitslag, Alopecia, Erytheem, Droge huid, Pruritus, Hyperpigmentatie van de huid, Maculeuze rash, Schilfering van de huid, Dermatitis, Pigmentatiestoorn is,
Portuguese: Obstrução intestinal, Ascite, Enterite, Gastrite, Disfagia, Dor abdominal baixa, Esofagite, Desconforto abdominal, Afeções de refluxo gastroesofágico, Colite, Sangue nas fezes
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale refluxziekte, Colitis, Bloed in ontlasting
Portuguese: Tratamento em associação do cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina (XELOX) no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (estudo NO16968).
Dutch: Combinatietherapie bij adjuvante behandeling van colonkanker Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3 klinische onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine (XELOX) voor de adjuvante behandeling van patiënten met colonkanker (NO16968 studie).
Portuguese: Dispneia,
Dutch: De mediane
Portuguese: Na comparação global, foi demonstrada a não-inferioridade, em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS), na população de doentes elegíveis e na população com intenção de tratar, dos braços que contêm XELOX em comparação com os braços que contêm FOLFOX-4 (ver tabela 7).
Dutch: Er is non-inferioriteit voor de XELOX-bevattende armen in vergelijking met de FOLFOX-4bevattende armen aangetoond in termen van progressievrije overleving (PFS) in de in aanmerking komende patiëntenpopulatie (zie tabel 7).
Portuguese: • estado de confusão, ataques de pânico, humor deprimido, diminuição da líbido
Dutch: • verwardheid, paniekaanvallen, depressieve buien, minder zin in seks
Portuguese: Septicemia, Infeção do trato urinário, Celulite, Tonsilite, Faringite, Candidíase oral, Gripe, Gastroenterite, Infeção fúngica, Infeção, Abcesso dentário
Dutch: Urineweginfectie, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Orale candidiasis, Influenza, Gastroenteritis,
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias dos pulmões embolia pulmonar), colapso pulmonar, tossir sangue,
Dutch: • bloedstolsels in de longaderen (longembolie), klaplong, ophoesten van bloed, astma,
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinémia, ver secção 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het hand-voet syndroom (HFS) en hyperbilirubinemie.
Portuguese: (DPD) (ver secção 4.4),
Dutch: HFS (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0 - 1
Dutch: • Graad 2 -1e waarneming Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorrectal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1.250 mg/m² duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53 % a 60 % de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63 %.
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1.250 mg/m² tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij onderzoeken met een capecitabine monotherapie (deze onderzoeken omvatten adjuvante behandeling bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63% werd waargenomen bij de capecitabine/docetaxel arm voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: • se tem doenças do fígado ou dos rins
Dutch: • als u lijdt aan lever- of nierziekten
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464)
Dutch: Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E 464)
Portuguese: Parestesia, Disestesia, Neuropatia periférica, Neuropatia sensitiva periférica, Disgeusia, Cefaleia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie en Dysesthesie, Perifere neuropathie, Perifere sensorische neuropathie,
Portuguese: Tabela 1 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para a dose inicial de capecitabina de 1.250 mg/m² Dose de 1.250 mg/m² (duas vezes por dia)
Dutch: Tabel 1 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1.250 mg/m².
Portuguese: • infecção no sangue, infecção do tracto urinário, infecção da pele, infecções do nariz e da garganta, infecções fúngicas (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário
Dutch: • bloedinfecties, infecties van de urinewegen, huidinfecties, infecties in de neus en keel,
Portuguese: Desidratação
Dutch: Nagelaandoening
Portuguese: Cefaleias, Letargia, Tonturas, Parestesias, Disgeusia
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid, Stomatitis, Buikpijn
Portuguese: Angina instável, Angina de peito, Isquemia do miocárdio, Fibrilhação auricular, Arritmia, Taquicardia, Taquicardia sinusal, Palpitações
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie,
Portuguese: Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464)
Dutch: Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E 464)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, em forma oblonga, biconvexos, com 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação ‘150' numa das faces e lisos na outra face.
Dutch: Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn licht-perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 11,4 mm lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘150' en zonder opdruk aan de andere kant.
Portuguese: É utilizado no tratamento de:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2012.
Portuguese: Capecitabine Medac capecitabina
Dutch: Capecitabine Medac capecitabine
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine Medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Medac.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac.
Portuguese: Nos outros tipos de cancro, o tratamento é interrompido caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Portuguese: O tratamento é mantido durante seis meses após a cirurgia do cólon.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Medac está também disponível em comprimidos de 300 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas nos doentes com doença no fígado ou nos rins ou nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Portuguese: A empresa realizou um estudo de "bioequivalência" para demonstrar que o Capecitabine Medac 500 mg produz os mesmos níveis de capecitabina no sangue que o Xeloda 500 mg.
Dutch: De onderneming heeft een ‘bio-equivalentie'-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg Xeloda.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Portuguese: O médico calculará o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o doente precisa de tomar.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a capecitabina.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine Medac.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac verleend.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabine Medac devem ser deglutidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Dutch: Capecitabine Medac-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Medac contém a mesma substância ativa que o seu medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Medac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Medac vast te stellen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Medac.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas e taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não for adequado ao doente.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.
Portuguese: O Capecitabine Medac é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Dutch: Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Medac
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Medac
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Medac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Medac?
Portuguese: • cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar-se para outras partes do corpo).
Dutch: • lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden.
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso).
Dutch: • kanker van de dikke darm (colonkanker).
Portuguese: A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Portuguese: O Capecitabine Medac só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Dutch: Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van middelen tegen kanker.
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Dutch: Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado associado ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C);
Dutch: Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Dutch: In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Medac, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Portuguese: • cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se tenha espalhado a outras partes do corpo).
Dutch: • gemetastaseerde kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
Dutch: Capecitabine Medac wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
Dutch: Capecitabine Medac wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento anticancerígeno.
Dutch: Capecitabine Medac is een middel tegen kanker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Medac.
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Medac?
Dutch: Waarom is Capecitabine Medac goedgekeurd?
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos ou de forma isolada;
Dutch: Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Portuguese: O que é o Capecitabine Medac?
Dutch: Wat is Capecitabine Medac?
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine Medac?
Dutch: Hoe is Capecitabine Medac onderzocht?
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento "genérico" e "híbrido", o que significa que é similar a um "medicamento de referência", mas contém capecitabina numa nova dosagem, adicionalmente às dosagens existentes.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel, maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de verkrijgbare sterkten.
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Medac?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Medac?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Medac?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine Medac gebruikt?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Portuguese: Tempo Mediano para o Evento (Dias)
Dutch: Mediane tijd tot voorval (Dagen)
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Dutch: - Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Portuguese: Esta lista encontrase publicada no portal europeu de medicamentos.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento.
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Portuguese: Não conduza se se sentir tonto, nauseado ou cansado após tomar este medicamento.
Dutch: Rijd niet indien u duizelig, misselijk of vermoeid bent na inname van dit geneesmiddel.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Dutch: - Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Portuguese: - Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
Dutch: - Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30%-35% superior no dia 14.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57% da dose administrada.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57% van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que a capecitabina seja administrada com alimentos.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6%).
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste contexto são:
Dutch: Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:
Portuguese: - Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Dutch: - Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.