FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Latvian: Exviera tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Swedish: • Ta tabletterna med mat.
Latvian: • Lietojiet tableti kopā ar uzturu.
Swedish: Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Latvian: Dasabuvīrs uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax aptuveni 4 līdz 5 stundām.
Swedish: Dasabuvir hade inga effekter på embryofetal utveckling eller på fertilitet hos gnagare och var inte teratogent hos två arter.
Latvian: Dasabuvīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti grauzējiem, un divām dzīvnieku sugām tas nebija teratogēns.
Swedish: AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Latvian: Dasabuvīra metabolīta M1 AUC vērtība attiecīgi bija neizmainīta, par 57% zemāka un par 77% augstāka.
Swedish: Ingen patient med hyperbilirubinemi hade samtidig förhöjning i aminotransferas.
Latvian: Nevienam pacientam ar hiperbilirubinēmiju vienlaicīgi nenovēroja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Latvian: Exviera ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
Latvian: Mērķproteīns Saistītās aminoskābju substitūcijas a
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Swedish: ↔ ombitasvir/paritaprevir och dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Latvian: ombitasvīrs/paritaprevīrs un dasabuvīrs (pamatojoties uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Swedish: Förändringarna i dasabuvirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Latvian: Dasabuvīra iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dasabuvir och dess metabolit M1 var inte av betydande skillnad hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpatienter (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Latvian: Dasabuvīra un tā metabolīta M1 saistīšanās pie plazmas olbaltumvielām nebija būtiski atšķirīga pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar parastiem kontroles pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2D6 eller CYP1A2
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2D6 vai CYP1A2
Swedish: 12 eller 24 veckor N = 380 n ( %)
Latvian: 12 vai 24 nedēļas N = 380 n (%)
Swedish: För att maximera absorptionen bör Exviera tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, Exviera jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Swedish: Dasabuvir är substrat till P-gp och BCRP och dess största metabolit M1 är ett substrat till OCT1 in vitro.
Latvian: Dasabuvīrs ir P-gp un KVRP substrāts, un tā galvenais metabolīts M1 ir OKT1 substrāts in vitro.
Swedish: Sammafattning av studiedesign
Latvian: Kopsavilkums par pētījuma dizainu
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).
Swedish: De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās nebija saistīta ar aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Latvian: Informāciju par genotipa specifisko viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Latvian: Fakts, ka nav atklāts vīruss, kam ir ar rezistenci saistīta aminoskābju substitūcija, neliecina, ka tas vairs nav sastopams klīniski nozīmīgā līmenī.
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Latvian: Biotransformācija Dasabuvīru galvenokārt metabolizē CYP2C8 un mazākā pakāpē arī CYP3A.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Exviera i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par Exviera lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en filmdragerad tabellet innehåller 44,94 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 44,94 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Swedish: R-warfarin
Latvian: R-varfarīns
Swedish: Inga studie relaterade biverkningar eller kliniskt signifikanta avvikande laboratorievärden observerades.
Latvian: Ar pētāmajām zālēm saistītas blakusparādības vai klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes netika novērotas.
Swedish: Förhöjning av bilirubin uppkom efter påbörjad behandling, med sin topp i studievecka 1, och var i allmänhet övergående under pågående behandling.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attīstījās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1. pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
Swedish: Ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Latvian: Lietojiet vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Latvian: >20 x NAR (4. pakāpe) Hemoglobīns <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Latvian: Par nevēlamu ietekmi uz uzvedību, reproduktīvām funkcijām vai mazuļu attīstību netika ziņots.
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4. tabulā.
Swedish: Samtidig administrering med Exviera och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Latvian: Exviera vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Latvian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Lielbritānija
Swedish: Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Latvian: Papildus informāciju par specifisku hormonālo kontracepciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Latvian: Testa metodes zemākā CHV RNS nosakāmā robeža (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Swedish: Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Latvian: Kombinācija rada paaugstinātu hiperbilirubinēmijas attīstības risku (ieskaitot acu dzelti), īpaši ja ribavirīns ir C hepatīta terapijas shēmas sastāvā.
Swedish: Exvieras förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel
Latvian: Exviera iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Swedish: Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Latvian: Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam, pirms Exviera lietošanas uzsākšanas Zāles vai aktīvās vielas
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar neveiksmīga pretvīrusu terapiju un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
Swedish: HCV genotyp (GT)
Latvian: CHV genotips (GT)
Swedish: Dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka dasabuvīrs ietekmēs zāles, kuru ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm caur šīm transportvielām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Cmax (ng/ml) (KI %)
Latvian: Cmax (ng/ml) (CV %)
Swedish: Effekten för dasabuvir hos patienter som tidigare använt dasabuvir eller andra läkemedel där det kan finnas korsresistens har inte demonstrerats.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši dasabuvīru vai zāles, pret kurām ir paredzama krustota rezistence, nav novērota.
Swedish: Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
Latvian: Šī metabolīta iedarbības intensitātes pārmaiņas kopumā atbilda novērotajām dasabuvīra iedarbības intensitātes pārmaiņām, izņemot pētījumus ar CYP2C8 inhibitoru gemfibrozilu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās līdz pat 95%, un CYP3A induktoru karbamazepīnu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās tikai par 39%.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Swedish: Manliga patienter och deras kvinnliga partners: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 7 månader efter behandling.
Latvian: Pacienti vīrieši un viņu sieviešu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: 33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Latvian: 33 no 34 dalībniekiem (97,1%) sasniedza SVR12 (96,6% dalībnieku ar 1.a genotipa infekciju un 100% dalībnieku ar 1.b genotipa infekciju).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion liknar den som observerats hos HCV-monoinfekterade patienter.
Latvian: Kopējais drošuma profils vienlaicīgi ar CHV/HIV-1 inficētiem pacientiem bija līdzīgs tam, kādu novēroja ar CHV inficētiem pacientiem.
Swedish: Exviera innehåller laktos.
Latvian: Exviera satur laktozi.
Swedish: Exviera filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Latvian: Exviera apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumos.
Swedish: Stegring i ALAT förknippades i allmänhet inte med förhöjning i bilirubin.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Dasabuvīra drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Swedish: Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
Latvian: Ar rezistenci saistītās aminoskābju pozīcijas R155 un D168 NS3 gadījumā pirms terapijas bija sastopamas reti (mazāk nekā 1%).
Swedish: Efter en enkeldos var den mest förekommande plasmametaboliten M1, vilken representerade 21 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (AUC) i cirkulationen; den bildas genom oxidativ metabolism av främst CYP2C8.
Latvian: Vislielākajā daudzumā plazmā tika atrasts metabolīts M1, kas atbilda 21% radioaktīvā komponenta asinsritē (AUC) pēc vienas sekojošas devas cirkulācijas; tas veidojas oksidatīvā metabolisma ceļā, pārsvarā ar CYP2C8 starpniecību.
Swedish: Läkemedel som är starka CYP2C8-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av dasabuvir och får inte administreras tillsammans med Exviera (se avsnitt 4.5).
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi CYP2C8 inhibitori, var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā, un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) den rekommenderade dosen.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma rekomendēto terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Dessa ALAT-stegringar var signifikant mer frekvent förekommande i den subgrupp av patienter som använde etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (6 av 25 patienter), (se avsnitt 4.3).
Latvian: Šī AlAT līmeņa paaugstināšanās bija ievērojami biežāka pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (6 no 25 dalībniecēm); (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av dasabuvir, paritaprevir och ombitasvir exponering (baserat på jämförelse av historiska data) observerades vid samtidig användning.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā netika novērotas klīniski būtiskas dasabuvīra, paritaprevīra un ombitasvīra iedarbības izmaiņas (pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu).
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Latvian: Ar terapiju saistītie varianti un to izplatība populācijā ar neveiksmīgu pretvīrusu terapiju raksturoti 5. tabulā.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka hur Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fungerar och Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs, un Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Exviera efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Exviera terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Swedish: Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir..
Latvian: Turklāt M1 ir OATP rindas un OKT1 aknu produktu transportvielas substrāts un tāpēc hepatocītu koncentrācija un tādējādi devums effektivitātei var būt lielāks nekā dasabuvīram.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 26 līdz 64 gadu vecumam); 65,8% bija vīrieši un 5,3% bija melnādaini.
Swedish: Dasabuvir har även setts hämma UGT1A4, 1A6 och intestinal UGT2B7 in vitro vid in vivo relevanta koncentrationer.
Latvian: Dasabuvīrs inhibē UGT1A4, 1A6 un inhibē UGT2B7 zarnās in vitro un in vivo atbilstošās koncentrācijās.
Swedish: Syfte med läkemedlet
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis
Swedish: I132Vc R155K D168A D168V
Latvian: R155K D168A D168V
Swedish: Samtidig användning av efavirenz (enzyminducerare) baserade behandlingsregimer med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterade i en ALAT-stegring och därför avbröts studien.
Latvian: Efavirenza (enzīma induktora) vienlaicīgas lietošanas shēmas ar paritaprevīru/ritonavīru + dasabuvīru izraisīja ALAT līmeņa paaugstināšanos, un tādēļ pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi.
Swedish: Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt arī citas pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu.
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Latvian: Kopumā SVR12 sasniedza 37 (97,4%) no 38 dalībniekiem.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Swedish: Exempel på kontraindicerade inducerare anges nedan.
Latvian: Kontrindicēto induktoru piemēri ir minēti tālāk.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Exviera aktīvā viela (dasabuvīrs) izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Genotyp 1b N=7 % (n)
Latvian: 1.b genotips N = 7 % (n)
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Latvian: Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Exviera.
Swedish: Om behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešama rosuvastatīna terapija, maksimālajai rosuvastatīna dienas devai ir jābūt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabula).
Swedish: Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir
Latvian: Exviera 250 mg tabletes Dasabuvirum
Swedish: Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Turpmākajos apakšpunktos ir aprakstītas specifiskās transportvielas un metabolizējošie enzīmi, kurus ietekmē dasabuvīrs, lietojot to kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritanovīru.
Swedish: SAPPHIRE I och II
Latvian: SAPPHIRE I un II
Swedish: Samtliga nyuppkomna NS5A-varianter i samband med behandling förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling.
Latvian: Visi ar zāļu lietošanu saistītie NS5A varianti vēl arvien bija atrodami 48. nedēļā pēc terapijas beigām.
Swedish: Emtricitabin/ tenofovir
Latvian: Emtricitabīns/ tenofovīrs
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamības biežums starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ir kontrindicēta.
Swedish: - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti;
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Latvian: N/A Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana.
Swedish: Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas cilvēkam galvenais radioaktīvais komponents (aptuveni 60%) plazmā bija nemainīts dasabuvīrs.
Swedish: I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 91,5% pētījumu dalībnieku ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija nepieciešama.
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar etinilestradiolu var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE Amlodipin
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI Amlodipīns
Swedish: n/N % 95 % KI
Latvian: n/N % 95% TI
Swedish: I postlevertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pētījumā ar aknu transplantu recipientiem ribavirīna deva tika noteikta individuāli, un vairums pētījuma dalībnieku saņēma 600 - 800 mg lielas dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som hämmar CYP2C8 (t.ex. teriflunomid, deferasirox) kan öka plasmakoncentrationerna av dasabuvir.
Latvian: Dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 (piemēram, teriflunomīdu, deferasiroksu) var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas tika pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts grūtniecēm un pacientiem vīriešiem, kuri ir grūtnieču partneri.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Swedish: ALAT >5-20 × ULN* (grad 3) >20 × ULN (grad 4)
Latvian: ALAT >5-20 x NAR* (3. pakāpe)
Swedish: Dasabuvir är hämmare av UGT1A1 in vivo.
Latvian: Dasabuvīrs ir UGT1A1 inhibitors in vivo.
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Exviera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Exviera Hur du tar Exviera
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas Kā lietot Exviera
Swedish: Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros
Latvian: Aknu dekompensācijas un aknu mazspējas risks pacientiem ar aknu cirozi
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Latvian: In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Swedish: NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Latvian: NNRTI, izņemot rilpivirīnu, (efavirenzs, etravirīns un nevirapīns) lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Swedish: Det är okänt om dasabuvir och metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai dasabuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle kvinnliga patienter ha ca 14 till 30 % högre exponering av dasabuvir än manliga patienter.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, dasabuvīra iedarbība sievietēm varētu būt aptuveni par 14 līdz 30% izteiktāka nekā vīriešiem.
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes pārmaiņas.