FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo VIKING-3 (ING112574), multicéntrico, abierto, de un solo brazo, pacientes adultos infectados por el VIH-1, previamente tratados con TAR, con fracaso virológico y evidencia actual o histórica de resistencia a raltegravir y/o elvitegravir, recibieron Tivicay 50 mg dos veces al día con el tratamiento de base en fracaso durante 7 días, pero con un TAR de base optimizado a partir del día 8.
Lithuanian: Daugelyje centrų atlikto atviro vienos grupės VIKING-3 tyrimo (ING112574) duomenimis, ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kuriems anksčiau buvo taikytas ARG ir pasireiškė virusologinis neveiksmingumas ir esamu laiku arba anksčiau buvo nustatytas atsparumas raltegravirui ir (arba) elvitegravirui, 7 dienas vartojo Tivicay po 50 mg du kartus per parą kartu su tuo metu taikomu pagrindinio gydymo planu, kuris jau buvo neveiksmingas, bet su optimaliu pagrindiniu ARG nuo 8-os paros.
Spanish: • medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago.
Lithuanian: • vaistai, vadinami antacidiniais preparatais (vartojami nevirškinimui ir rėmeniui gydyti).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina.
Spanish: La mediana de cambio en el recuento inicial de linfocitos T CD4+ para VIKING-3, basado en datos observados, fue 61 células/mm3 en la semana 24 y 110 células/mm3 en semana 48.
Lithuanian: Remiantis VIKING-3 tyrimo metu gautais duomenimis, CD4+ T ląstelių kiekio pokyčio 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, mediana buvo 61 ląstelė/mm
Spanish: Q148 + 1 mutación secundaria3
Lithuanian: Q148 + 1 antrinė mutacija
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (controles históricos)
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Bocepreviro  (remiantis istorijos duomenimis)
Spanish: Los sujetos se reclutaron con un cribado de ARN VIH-1 plasmático de 1.000 c/ml a ≤ 500.000 c/ml.
Lithuanian: Tiriamieji į tyrimą buvo priimti, kai atrankos metu jų ŽIV-1 RNR koncentracijos plazmoje buvo nuo 1 000 kopijų/ml iki ≤ 500 000 kopijų/ml.
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos agentes antiácidos (ver Tabla 2).
Lithuanian: Kai kurie antacidiniai preparatai mažina dolutegraviro absorbciją (žr.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las recomendaciones de dosis según peso.
Lithuanian: Dozavimo atsižvelgiant į kūno masę rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Spanish: • dificultad de movimiento.
Lithuanian: • judėjimo problemos (darosi sunku judėti).
Spanish: Tratamiento de base (TB) Puntuación de sensibilidad genotípica* <2 Puntuación de sensibilidad genotípica* =2 Uso de DRV en tratamiento de base Sin uso DRV Con uso DRV con mutación IP primario Con uso DRV sin mutación IP primario Género Hombre Mujer Raza Blanca Afro-americana/ Herencia africana/Otras Edad (años)
Lithuanian: Pagrindinio gydymo planas Genotipinio jautrumo balas* < 2 Genotipinio jautrumo balas* = 2 Pagrindinio gydymo plano sudėtyje yra / nėra DRV DRV nevartojamas DRV vartojamas, kai yra pirminių PI mutacijų
Spanish: En base a estos datos, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de las principales enzimas o transportadores (ver sección 4.5).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad dolutegraviras veiktų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ir nešiklių substratai, farmakokinetines savybes (žr.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, sin diálisis).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml per minutę, kai neatliekamos dializės), dozės keisti nereikia.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  33 % Cmax  35 % C24  32 % kompleksinis susijungimas su daugiavalenčiais jonais)
Spanish: Suplementos de calcio Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (kompleksinis susijungimas su daugiavalenčiais jonais)
Spanish: Dolor abdominal alto
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
Spanish: Darunavir/ritonavir
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras
Spanish: Todos los pacientes
Lithuanian: Senyviems pacientams
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 10 mg
Lithuanian: tivicay 10 mg
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado, es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos klirenso per inkstus būdu šalinama mažai dolutegraviro.
Spanish: En el ensayo VIKING-4 (ING116529), doble ciego, controlado con placebo, se aleatorizaron 30 pacientes adultos infectados por el VIH-1 previamente tratados con TAR con resistencia genotípica primaria a INIs en el cribado, a recibir o bien 50 mg de dolutegravir dos veces diarias o bien placebo con el actual tratamiento en fracaso durante 7 días seguido por una fase abierta en la que todos los sujetos recibieron dolutegravir.
Lithuanian: Dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo VIKING-3 tyrimo (ING116529) duomenimis, 30 ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusių pacientų, kuriems buvo taikytas ARG ir atrankos metu buvo nustatytas pirminis genotipinis atsparumas INI, atsitiktiniu būdu buvo paskirta 7 dienas vartoti arba po 50 mg dolutegraviro du kartus per parą, arba placebą, kartu taikant gydymą pagal planą, kuris buvo neveiksmingas, o vėliau atviros fazės metu visi tiriamieji vartojo dolutegravirą.
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (27 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Lithuanian: Žiurkėms veisimosi laikotarpiu nuo 6 iki 17 veisimosi paros girdytos iki 1 000 mg/kg dolutegraviro dozės per parą nesukėlė toksinio poveikio patelėms ir vystymuisi ar teratogeninio poveikio (27 kartus didesnė už 50 mg dozę du kartus per parą vartojančio žmogaus organizme atsirandančią klinikinę ekspoziciją, atsižvelgiant į AUC).
Spanish: Q148 +≥2 mutaciones secundarias3
Lithuanian: Q148 +≥ 2 antrinių mutacijų
Spanish: Su médico decidirá cúal es la dosis correcta de Tivicay para usted.
Lithuanian: Kokia Tivicay dozė Jums tinka, nuspręs gydytojas.
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
Lithuanian: FK populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti visi IIb ir III fazės tyrimų su suaugusiaisiais farmakokinetikos duomenys, neparodė kliniškai reikšmingos rasės įtakos dolutegraviro ekspozicijai.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
Spanish: RAL 400 mg dos veces al día + 2 INTI N=411
Lithuanian: RAL 400 mg du kartus per parą + BR N=361§
Spanish: Pacientes no tratados previamente
Lithuanian: Pirmiau negydytiems pacientams
Spanish: Por lo tanto, la dosis de 50 mg una vez al día no se debe administrar como cinco comprimidos de 10 mg (ver sección 5.2).
Lithuanian: Todėl 50 mg dozės vieną kartą per parą negalima suvartoti išgeriant penkias 10 mg tabletes (žr.
Spanish: En algunos pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C, se observaron aumentos de las pruebas bioquímicas hepáticas, compatibles con el síndrome de reconstitución inmune, al comienzo del tratamiento con dolutegravir.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dolutegraviru kai kuriems pacientams, kartu užsikrėtusiems hepatito B ir (arba) C infekcija, buvo stebėtas biocheminių kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, būdingas imuniteto atsistatymo sindromui.
Spanish: Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Spanish: Antidiabéticos Metformina
Lithuanian: Vaistiniai preparatai diabetui gydyti Metforminas
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas del hígado
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas;
Spanish: Tlf: + 47 22 70 20 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Spanish: En el inicio, la mediana edad fue de 43 años, el 32% eran mujeres, el 50% no eran blancos, el 16% presentaba coinfección por hepatitis B y/o C, y el 46% era categoría C de los CDC.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, pacientų amžiaus mediana buvo 43 metai, 32 % iš jų buvo moteriškos lyties, 50 %ne baltaodžiai, 16 % kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija ir 46 % buvo nustatyta C klasė pagal CDC.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Spanish: No tome un suplemento de calcio, suplemento de hierro o preparado multivitamínico durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también la sección 3).
Lithuanian: Nevartokite kalcio papildų, geležies papildų arba multivitaminų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba ne trumpiau kaip 2 valandas po Tivicay pavartojimo (taip pat žr.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmas;
Spanish: Sin mutación IN primaria1
Lithuanian: Nėra pirminių IN atsparumo mutacijų
Spanish: TIVICAY ~1 mg/kg una vez al día + TBO
Lithuanian: TIVICAY ~1 mg/kg vieną kartą per parą + OPGP I grupė (nuo 12 iki < 18 metų) (n = 23)
Spanish: Tras la administración oral de formulaciones en comprimidos, dolutegravir mostró, en general, una farmacocinética no lineal con menores aumentos de exposición en plasma proporcional a la dosis de 2 a 100 mg; sin embargo, aparece un aumento en la exposición dosis proporcional a dolutegravir de 25 mg a 50 mg, para la formulación en comprimidos.
Lithuanian: Išgėrus tablečių formos vaistinio preparato, dolutegraviro farmakokinetika dažniausiai buvo netiesinio pobūdžio ir ekspozicija plazmoje didėjo mažiau nei proporcingai dozei nuo 2 iki 100 mg.
Spanish: En condiciones basales, la mediana de edad de los pacientes fue de 34 años, el 15% eran mujeres, el 28% no eran blancos, el 10% presentaban coinfección por hepatitis B y/o C, y el 3% era categoría C de los CDC; estas características fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, pacientų amžiaus mediana buvo 34 metai, 15 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 28 % ne baltaodžiai, 10 % kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija ir 3 % turėjo C klasės CDC. Šios savybės gydymo grupėse buvo panašios.
Spanish: Mutación primaria distinta a Q148H/K/R2
Lithuanian: Kitokia nei Q148H/K/R pirminė mutacija a
Spanish: En el inicio, la mediana de edad de los pacientes fue de 35 años, el 16% eran mujeres, el 32% no eran blancos, el 7% presentaba coinfección de hepatitis C y 4% era categoría C de los CDC; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, pacientų amžiaus mediana buvo 35 metai, 16 % iš jų buvo moteriškos lyties, 32 % - ne baltaodžiai, 7 % kartu buvo užsikrėtę hepatito C infekcija ir 4 % buvo nustatyta C klasė pagal CDC (šios charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios).
Spanish: La administración oral de dolutegravir a conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,40 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Lithuanian: Triušiams veisimosi laikotarpiu nuo 6 iki 18 veisimosi paros girdytos iki 1 000 mg/kg dolutegraviro dozės per parą nesukėlė toksinio poveikio vystymuisi ar teratogeninio poveikio (0,40 kartų didesnė už 50 mg dozę du kartus per parą vartojančio žmogaus organizme atsirandančią klinikinę ekspoziciją, atsižvelgiant į AUC).
Spanish: • molestias en el estómago (abdomen)
Lithuanian: • diskomfortas skrandyje (pilve);
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 25 mg
Lithuanian: tivicay 25 mg
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administran de forma concomitante con dolutegravir.
Lithuanian: Kartu su dolutegraviru vartojamų geriamųjų kontraceptikų dozės keisti nebūtina.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 50 mg
Lithuanian: tivicay 50 mg
Spanish: Al inicio del estudio, en el análisis agrupado, la mediana de edad de los pacientes era de 33 años, un 15% eran mujeres, un 32% no blancos, un 6% tenían coinfección por hepatitis C y un 9% eran categoría 3 de los CDC.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, remiantis apibendrintais tyrimų duomenimis, pacientų amžiaus mediana buvo 33 metai, 15 % pacientų buvo moteriškos lyties, 32 % - ne baltųjų rasės, 6 % - kartu buvo užsikrėtę hepatito C infekcija ir 9 % buvo nustatyta 3 CDC stadija.
Spanish: a Incluye mutaciones de resistencia primaria en la IN N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Lithuanian: Įskaitant pirmines IN atsparumo mutacijas N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante del sexo en la exposición a dolutegravir.
Lithuanian: FK populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti visi IIb ir III fazės tyrimų su suaugusiaisiais farmakokinetikos duomenys, neparodė kliniškai reikšmingos lyties įtakos dolutegraviro ekspozicijai.
Spanish: Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: ARN VIH-1 por BL ≤100.000 copias/ml >100.000 copias /ml por CD4+
Lithuanian: Pagal pradinę ŽIV-1 RNR ≤ 100 000 kopijų/ml > 100 000 kopijų/ml Pagal CD4+ ≤ 200 kopijų/mm > 200 kopijų/mm Pagal ŽIV-1 potipį B Ne B
Spanish: La CI50 media para 3 aislados de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
Lithuanian: Trijų (3) ŽIV-2 izoliatų vidutinis IC50 buvo 0,18 nmol (kitimo sritis
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3).
Lithuanian: Nevartokite antacidinių preparatų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba ne trumpiau kaip 2 valandas po Tivicay pavartojimo (taip pat žr.
Spanish: Otros agentes Antiarrítmicos Dofetilida
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai Antiaritminiai vaistiniai preparatai Dofetilidas
Spanish: No tome un suplemento de calcio o un suplemento de hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Lithuanian: Negalima gerti kalcio papildų, geležies papildų ar multivitaminų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba nepraėjus bent 2 valandoms po šio vaisto išgėrimo.
Spanish: 35 mg una vez al día (Tomados como un comprimido de 25 mg y un comprimido de 10 mg)
Lithuanian: (išgerti vieną 25 mg ir vieną 10 mg tabletę)
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis de ninguno de ellos.
Lithuanian: Nei vieno vaistinio preparato dozės keisti nebūtina.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Spanish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  91 % Cmax  50 % Cτ  180 %
Spanish: Dolutegravir no afectó a la fertilidad masculina ni femenina en ratas a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, la dosis más alta probada (24 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Lithuanian: Dolutegraviras neveikė žiurkių, kurioms buvo vartotos iki 1 000 mg/kg per parą dozės (didžiausia tirta dozė, kuri yra 24 kartus didesnė už 50 mg dozę du kartus per parą vartojančio žmogaus organizme atsirandančią klinikinę ekspoziciją, atsižvelgiant į AUC), patinų ir patelių vislumo.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir en niños (de 6 a menos de 12 años de edad y que pesen al menos 15 kg) infectados con VIH-1 sin resistencia a los inhibidores de la integrasa, viene determinada de acuerdo al peso del niño.
Lithuanian: Vaikams, kuriems suėjo 6 metai, bet jaunesniems kaip 12 metų Kai nėra atsparumo integrazių klasės vaistiniams preparatams, rekomenduojama dolutegraviro dozė ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams (kuriems suėjo 6 metai, bet jaunesniems kaip 12 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 15 kg) yra apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę.
Spanish: Para los pacientes con resistencia a los INI se deben utilizar, siempre que sea posible, alternativas que no incluyan la hierba de San Juan.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pacientams, kuriems yra atsparumas INI grupės preparatams, reikia vartoti kitokius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje nėra jonažolių.
Spanish: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Lithuanian: Dolutegraviro  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Spanish: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tivicay
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
Lithuanian: Per inkstus nepakitusios veikliosios medžiagos eliminuojama nedaug (< 1 % dozės).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jų atsiradimo laikas buvo labai įvairus ir šie reiškiniai gali pasireikšti, praėjus daugeliui mėnesių po to, kai buvo pradėtas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No respuesta virológica ARN VIH-1 <50 copias/ml por covariables basales Carga viral basal (copias/ml) ≤50.000 copias/ml >50.000 copias/ml CD4+ basales (células/mm3)
Lithuanian: Virusologinio atsako nebuvimas ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, atsižvelgiant į pradinius lydinčiuosius kintamuosius Pradinė virusų koncentracija (kopijų/ml)  50 000 kopijų/ml > 50 000 kopijų/ml Pradinis CD4+ kiekis (ląstelių/mm nuo 50 iki < 200 nuo 200 iki < 350
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
Spanish: Tivicay dolutegravir
Lithuanian: Tivicay dolutegraviras
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tivicay?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tivicay vartojimą?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tivicay se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tivicay EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tivicay se presenta en forma de comprimidos (10, 25 y 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos Tivicay tabletės (10, 25 ir 50 mg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tivicay son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tivicay nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Generalmente, el medicamento fue bien tolerado, aunque el CHMP señaló el posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves pero infrecuentes.
Lithuanian: Vaistas iš esmės buvo gerai toleruojamas, nors CHMP atkreipė dėmesį į galimą nedažnų, bet sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų.
Spanish: Otras informaciones sobre Tivicay
Lithuanian: Kita informacija apie Tivicay
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tivicay.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tivicay.
Spanish: ¿Qué es Tivicay y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tivicay (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y dolor de cabeza.
Lithuanian: Dažniausi Tivicay šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas.
Spanish: La dosis en niños de entre 6 y 12 años depende del peso del niño; para los de edades a partir de los 12 años normalmente es de un comprimido de 50 mg al día.
Lithuanian: 6-12 metų vaikams skirtina vaisto dozė priklauso nuo vaiko svorio; 12 metų ir vyresniems vaikams paprastai skiriama viena 50 mg tabletė kartą per parą.
Spanish: Tivicay solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Lithuanian: Tivicay galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi paskirti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: • En el primero de estos participaron 715 pacientes cuyo tratamiento anterior no había incluido un inhibidor de la integrasa y, por tanto, no se esperaba que su infección fuera resistente a esta clase de medicamentos.
Lithuanian: • Pirmajame iš šių tyrimų dalyvavo 715 pacientų, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas integrazės inhibitoriais, todėl manyta, kad jų infekcija nebus atspari šios klasės vaistams.
Spanish: La dosis para los adultos varía en función de que la infección sea resistente o se sospeche que sea resistente a otros medicamentos de la clase a la que pertenece Tivicay (inhibidores de la integrasa).
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama vaisto dozė priklauso nuo to, ar infekcija yra, ar įtariama, kad ji yra atspari tos klasės, prie kurios priskiriamas Tivicay (integrazės inhibitoriai), vaistams.
Spanish: En cuatro estudios principales se ha demostrado que Tivicay es eficaz contra el VIH-1.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius suaugusiųjų tyrimus, nustatyta, kad Tivicay veiksmingai kovoja su ŽIV-1.
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos, Tivicay ayuda a prevenir la propagación del VIH y a mantener bajos los niveles de virus que circulan en la sangre.
Lithuanian: Vartojamas su kitais vaistas Tivicay padeda užkirsti kelią ŽIV viruso plitimui ir išlaikyti žemą viruso kiekį kraujyje.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tivicay?
Lithuanian: Kodėl Tivicay buvo patvirtintas?
Spanish: Los resultados indicaron en los niños se producían niveles del medicamento similares a los de los adultos y adolescentes, lo que debería resultar en una eficacia similar.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad vaikų organizme vaisto koncentracija buvo panaši kaip ir suaugusiųjų ir paauglių organizme, todėl panašus turėtų būti ir vaisto veiksmingumas.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Lithuanian: Tivicay negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninei sistemai daromą žalą bei su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Spanish: El principio activo de Tivicay, el dolutegravir, es un inhibidor de la integrasa.
Lithuanian: Veiklioji Tivicay medžiaga dolutegraviras yra integrazės inhibitorius.
Spanish: Los datos de apoyo procedentes de un estudio en curso en niños y adolescentes indicó que a los adolescentes era posible administrarles la dosis para adultos de Tivicay.
Lithuanian: Vykstančio tyrimo su vaikais ir paaugliais duomenys parodė, kad paaugliams galima skirti tokią pačią Tivicay dozę kaip ir suaugusiesiems.