FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktualne dane pochodzące z badań klinicznych szczepionki Focetria H1N1v to:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Focetria N1H1v metu šiuo metu gauta:
Polish: Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (žr.
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=46
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 46
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 10 DOZIŲ BUTELIUKUI
Polish: 2. wstrzyknięcie
Lithuanian: 2 injekcija
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RPM (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki trwającego badania klinicznego szczepienia dorosłych osób (również w podeszłym wieku) dwoma dawkami szczepionki Focetria H1N1v 7,5 μg.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai, gauti iš tebevykstančio klinikinio dviejų 7,5 µg Focetria H1N1v vakcinos dozių tyrimo su suaugusiais ir senyvais žmonėmis, yra pateikti toliau.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=48
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 48
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Lithuanian: Yra duomenų, kad daugiadozius buteliukus galima ilgiausiai vartoti 72 val.
Polish: Z tego powodu, aby uwzględnić nowe doniesienia, zaleca się zmianę stosownej frazy zamieszczonej w ChPL, która w obecnej wersji informuje o ograniczonej dostępności danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Todėl atitinkamą PCS formuluotę, kurioje šiuo metu teigiama, kad klinikiniai duomenys yra riboti, rekomenduojama pakeisti, kad ji atspindėtų naują informaciją.
Polish: Inne składniki to: tiomersal (tylko w fiolkach wielodawkowych), sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tiomersalis (tik kelių dozių buteliukuose), natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Polish: 1. wstrzyknięcie
Lithuanian: 1 injekcija
Polish: Ponadto w czasie monitorowania działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych po wprowadzeniu do obrotu trójskładnikowych, sezonowych szczepionek z adiuwantem oraz sezonowej trójskładnikowej szczepionki MF59 o składzie podobnym do składu produktu Focetria (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1), dopuszczonych do stosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Be to, sezoninių trivalenčių vakcinų visose amžiaus grupėse ir su MF59 adjuvantine sezonine trivalente vakcina su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, tiomersal, woda
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis, tiomersalis,
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci i młodzieży
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Prieš paskiriant, pritraukta vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Lithuanian: Nesunaudota vakcina ar atliekos turi būti utilizuojamos pagal vietines taisykles.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=25
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 25
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło
Lithuanian: po pirmosios dozės pritraukimo.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=51
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 51
Polish: Wyjściowo seronegatywny (n=37)
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 37
Polish: Bardzo często u dzieci i młodzieży zgłaszano następujące reakcje: ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, bóle głowy i zmęczenie.
Lithuanian: Labai dažnos ir vaikų, ir paauglių reakcijos buvo skausmas, odos sukietėjimas vartojimo vietoje, vartojimo vietos paraudimas, bendras negalavimo jausmas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų
Polish: Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Polish: (6 miesięcy-17 lat) oraz dorosłych osób (również w podeszłym wieku).
Lithuanian: • sveikų 6 mėnesių - 17 metų vaikų ir paauglių bei suaugusių, įskaitant senyvo amžiaus, žmonių
Polish: Dane z badania, w którym w 1 i 22. dniu podawano wersję produktu Focetria zawierającą HA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, per kuriuos 1 ir 22 dienomis skirta Focetria, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), versija, metu gauti:
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi szczepionki przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem).
Lithuanian: Perskaitykite vakcinos nuo pandeminio gripo viruso (H5N1) (paviršinis antigenas, inaktyvuotas, adjuvantinis) informaciją.
Polish: Bardzo rzadko:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas:
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki Focetria ukończyły szczepienie
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus popiliacija.
Polish: Opakowania po 10.
Lithuanian: 2 skyriuje .
Polish: Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
Lithuanian: Prieš pritraukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, daugiadozį buteliuką kiekvieną kartą švelniai pakratykite.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie wywoływania działań niepożądanych po podaniu 2. dawki i brak zwiększenia częstości występowania gorączki.
Lithuanian: Pagal 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų duomenis po antrosios dozės truputį padidėjo reaktogeniškumas, tačiau karščiavimo dažnis nepadidėjo.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Lithuanian: • jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet kurioms Focetria sudėtinėms dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet kurioms medžiagoms, kurių gali būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai, ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas (CTAB).
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Focetria.
Lithuanian: Focetria švirkštimo po oda duomenų nėra.
Polish: Nie stosować szczepionki Focetria po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Focetria vartoti negalima.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła dowolna reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na tiomersal (tylko w przypadku fiolki wielodawkowej), na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Lithuanian: • jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurias sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik daugiadoziuose buteliukuose), kiaušinių ir viščiukų baltymams, obalbuminui, formaldehidui, kanamicinui ir neomicino sulfatui (antibiotikams) ar cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB).
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=45
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 45
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktas H5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Polish: Tak więc w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti po oda, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nukraujavimo grėsmę.
Polish: W badaniu na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na procesy rozrodcze po podaniu modelowej szczepionki H5N1 (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktasH5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Polish: W tym samym badaniu wykazano, że uprzednie podanie szczepionki przeciw grypie sezonowej (z adiutantem lub bez) osobom dorosłym lub w podeszłym wieku nie zakłóca odpowiedzi
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Polish: Focetria jest szczepionką.
Lithuanian: Focetria yra vakcina.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Focetria:
Lithuanian: Kita informacija apie Focetria:
Polish: U dzieci w wieku od 6. do 35. miesiąca życia podanie drugiej dawki wykazało zwiększenie odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Įrodyta, kad 6-35 mėnesių amžiaus vaikams antroji vakcinos dozė sustiprina imuninę reakciją.
Polish: Drugą dawkę można podać po trzytygodniowej przerwie.
Lithuanian: Antroji vaisto dozė gali būti sušvirkšta praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Focetria przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Focetria teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany (martwy), tak by nie wywołał żadnej choroby.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się i zmęczenie.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Focetria sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, sukietėjimas ir odos paraudimas), negalavimas, prakaitavimas ir nuovargis.
Polish: Preparatu Focetria nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), siarczan kanamycyny lub neomycyny (antybiotyki), formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Lithuanian: Focetria negalima skirti žmonėms, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), kanamicinas ar neomicino sulfatas (antibiotikai), formaldehidas, cetiltrimetilamonio bromidas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Focetria należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Focetria galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W dniu 2 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Focetria rinkodaros teisę.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części (antygeny powierzchniowe) wirusa grypy.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra gripo viruso dalelių (paviršiaus antigenų).
Polish: Preparat Focetria został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Lithuanian: Focetria rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registracijos metu neturėta išsamios informacijos.
Polish: Jak działa preparat Focetria?
Lithuanian: Kaip veikia Focetria?
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris užtikrina geresnę imuninę reakciją.
Polish: Preparat Focetria opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W dwóch badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej: w jednym badaniu z udziałem 661 zdrowych dorosłych (w tym 251 osób starszych powyżej 60. roku życia) oraz w jednym badaniu z udziałem 720 zdrowych dzieci i młodzieży (w wieku
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriais siekta nustatyti, kaip dvi vakcinos dozės sukelia imuninę reakciją, vienas - su 661 sveiku suaugusiuoju (iš kurių 251 asmuo buvo vyresnis nei 60 metų amžiaus) ir vienas - su 720 sveikų vaikų ir paauglių (nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus).
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje cząsteczki wirusa jako obce i wytwarza przeciw nim przeciwciała.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimkūnį" ir ima gaminti prieš jį veikiančius antikūnus.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. miesiąca 17. roku życia.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad suaugusiems, vaikams ir paaugliams nuo šešių mėnesių iki 17 metų pakankamą imunitetą užtikrino viena vakcinos dozė.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Focetria Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Focetria rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: We obu badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał,
Lithuanian: Visuose tyrimuose įrodyta, kad vakcina užtikrino pakankamą apsauginį antikūnų lygį, atitinkantį CHMP nustatytus kriterijus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Focetria znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Focetria EPAR galima rasti čia.
Polish: Preparat Focetria jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Lithuanian: Focetria vakcina skirta A (H1N1)v 2009 viruso sukelto gripo profilaktikai.
Polish: Pandemrix zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka znajdujące się na zewnętrznej błonie wirusa) wirusa o nazwie A(H1N1)v 2009.
Lithuanian: Focetria sudėtyje yra mažas A(H1N1)v 2009 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Focetria przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Focetria, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Polish: Preparat Focetria podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Lithuanian: Vienkartinė Focetria dozė švirkščiama į žasto arba šlaunies raumenį.
Polish: Zewnętrzne błony zawierające antygeny powierzchniowe zostały następnie oddzielone i
Lithuanian: Po to iš jo išskiriamos ir išgryninamos išorinės membranos, kurių sudėtyje yra paviršiaus antigenų.
Polish: Osobom starszym (powyżej
Lithuanian: Vyresnio amžiaus (vyresniems negu 60 metų) žmonėms reikia skirti antrąją dozę.
Polish: 10 fiolek (dawka pojedyncza)
Lithuanian: 10 buteliukų (vienkartinių dozių)
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Lithuanian: Pandemija gali prasidėti daugumoje pasaulio šalių ir regionų.
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia..
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Polish: Zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Joje yra A/VietNam/1194/2004 (H5N1) padermės gripo virusų dalelių.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ustępuje w ciągu 1-2 dni.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinio poveikio reiškinių išnyksta per 1-2 paras.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki, która została opracowana, aby pomóc w opanowaniu przyszłej pandemii.
Lithuanian: Tai - ypatingos rūšies vakcina, kurią galima sukurti siekiant padėti suvaldyti būsimą pandemiją.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Foclivia są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Foclivia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Pomaga to wzmocnić ochronę przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
Lithuanian: Žmonių, kuriems buvo sušvirkšta 15 mikrogramų dozė, grupėje šis rodiklis siekė 85 proc.
Polish: Czym jest lek Foclivia i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas?