FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er eksplorative og den statistiske interaksjonstesten var ikke-signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellom villtype RAS og muterte RAS undergrupper).
English: This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan gi økt risiko for blødning.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle grader og er definert slik: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Norwegian Bokmål: PlGF og VEGF-B binder seg bare til VEGFR-1 som også finnes på overflaten av leukocytter.
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
English: How ZALTRAP is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Zaltrap blir gitt
English: Any unused concentrate should be discarded.
Norwegian Bokmål: Ubrukt konsentrat skal kastes.
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i eksponering hos pasienter i forhold til disse effektene.
English: • Gastrointestinal (GI) perforation
Norwegian Bokmål: • Gastrointestinal (GI) perforasjon
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Total overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier-kurver for behandlingsgrupper - ITTpopulasjon
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan forverre underliggende kardiovaskulær sykdom.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Norwegian Bokmål: Det er derfor også viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om eventuelle andre hjertelidelser du har fordi høyt blodtrykk kan forverre disse.
English: You may need to go to the hospital for treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med behandling på sykehus.
English: This is because ZALTRAP may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan øke risikoen for at det dannes hull i tarmveggen.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner antas både fritt og bundet aflibercept å fjernes langsommere og ved andre biologiske mekanismer, slik som proteolytisk katabolisme.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Norwegian Bokmål: Hvis du har gebiss må du sørge for at det passer ordentlig.
English: There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Zaltrap i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metastatisk kolorektalkreft.
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboemboliske hendelser av grad 3 eller lavere bør overvåkes nøye.
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner).
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet siden det hindrer dannelsen av nye blodårer.
English: • DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Norwegian Bokmål: • DEHP-fritt PVC med trioktyl-trimellitat (TOTM)
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten av aflibercept gitt i doser høyere enn 7 mg/kg hver 2. uke eller 9 mg/kg hver 3. uke.
English: Grades ≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
English: There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot til Zaltrap-overdose.
English: Frequency Category
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ved stratifiseringsfaktorer ble utført.
English: Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å behandle den allergiske reaksjonen eller avslutte behandlingen med Zaltrap.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt.
English: Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Norwegian Bokmål: Aflibercept økte blodtrykket hos normotensive gnagere.
English: ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Zaltrap må bare brukes dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen ved graviditet.
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Norwegian Bokmål: PlGF knyttes også til patologisk neovaskularisering og rekruttering av betennelsesceller inn i svulster.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om tannbehandlinger, og informer tannlegen din om at du blir behandlet med Zaltrap.
English: Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser som ekskluderer pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling for pasienter med eller uten tidligere bevacizumab-behandling er oppsummert i tabell 4.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Norwegian Bokmål: Overaktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept fjernes hovedsakelig ved binding til endogent VEGF som danner et stabilt, inaktivt kompleks.
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Norwegian Bokmål: • Nedsatt sårtilheling som gjør medisinsk intervensjon nødvendig
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene ble vurdert som relatert til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES bekreftes med magnetisk resonanstomografi (MR).
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av aflibercept hos gravide.
English: As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Norwegian Bokmål: Siden angiogenese er nødvendig for fosterutviklingen kan angiogenesehemming etter administrering av Zaltrap føre til bivirkninger med hensyn til graviditeten.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke injiseres i øyet fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.
English: • in your eye, since it may severely damage it.
Norwegian Bokmål: - i øyet, fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Dette var sammenlignbart mellom gruppene, og forskjellen mellom gruppene var ikke høyere enn ≥ 2 % insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X44
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
English: The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var sammenlignbare med de som ble observert med den terapeutiske dosen.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (også kalt reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
English: Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap: - dersom du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Norwegian Bokmål: Lineær utskillelse ses i doseringsområdet 2 til 9 mg/kg, sannsynligvis pga. ikkemettbare biologiske eliminasjonsmekanismer slik som proteinkatabolisme.
English: For intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Kun for intravenøs bruk.
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesen og øvre del av svelget
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Du bør måle kroppstemperaturen din ofte i løpet av behandlingen med dette legemidlet.
English: • you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Norwegian Bokmål: • du har hatt allergier - alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med Zaltrap (se avsnitt 4).
English: However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder resultater fra en toksikologistudie med gjentatt dosering på at aflibercept har potensiale til å nedsette reproduktiv funksjon og fertilitet.
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer med økt kreatinin (en markør for nyrefunksjon)
English: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 vials (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig inntil hypertensjonen er under kontroll.
English: • blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
Norwegian Bokmål: • blodpropp i veldig tynne blodårer (også kalt ‘trombotisk mikroangiopati').
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Zaltrap og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være villedende.
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Norwegian Bokmål: Proteiner med høy molekylvekt fjernes ikke via nyrene, og renal eliminering av aflibercept forventes derfor å være minimal.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnen eller tennene, slik som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller planlagt tanntrekking, og spesielt dersom du tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes for å forebygge eller behandle bensykdom).
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et dimerisk glykoprotein med proteinmolekylvekt 97 kilodalton (kDa) og i tillegg glykosylering som utgjør 15 % av den totale molekylvekten, som gir en total molekylvekt på 115 kDa.
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er under kontroll, kan det føre til slag, hjerte- og nyreproblemer.
English: Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende hypertensjon må være tilstrekkelig kontrollert før oppstart med aflibercept.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør gis under overvåkning av en lege med erfaring med bruk av antineoplastiske legemidler.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør stoppes midlertidig inntil reaksjonen går over.
English: There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
English: Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi økt blodtrykk (se avsnitt 4) og legen din må da overvåke blodtrykket ditt, og det kan bli nødvendig å tilpasse doseringen av blodtrykksmedisinen din eller Zaltrap.
English: Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Norwegian Bokmål: Kjønn var den viktigste kovariasjonsfaktoren for å forklare interindividuell variasjon i clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum med 15,5 % høyere clearance og 20,6 % høyere distribusjonsvolum hos menn enn hos kvinner.
English: Stratified log-rank test p-value
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, disse pasientene må derfor behandles med forsiktighet.
English: The medicine must be diluted before it is given.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes før det blir gitt.
English: Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er anbefalt for raskt å kunne oppdage og behandle tegn og symptomer på diaré og dehydrering og for å minimalisere potensiell risiko (se pkt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C unntatt hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt gjennomført med aflibercept hos dyr for å vurdere effekten på fertilitet.
English: Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med <preparatnavn> må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
English: Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor A og B (VEGF-A og VEGF-B) og placental vekstfaktor (PlGF) tilhører VEGF-familien av angiogenetiske faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
English: This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.
English: Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen i minst 4 uker før planlagt kirurgi og inntil såret er fullstendig grodd.
English: In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var det ingen effekt på afliberceptclearance.
English: • haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
Norwegian Bokmål: • hemorroider, blødning eller smerte i endetarmen
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Norwegian Bokmål: VEGF-A virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, på overflaten av endotelceller.
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Norwegian Bokmål: Ved doser høyere enn 2 mg/kg var aflibercept-clearance ca. 1,0 l/dag med terminal halveringstid på 6 dager.
English: • you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødninger eller hvis du oppdager blødning etter behandling (se avsnitt 4), eller hvis du føler ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller fargen på avføringen forandrer seg.
English: • Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan oppstå innen noen få minutter etter infusjon.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som nedsetter syn, konsentrasjon eller reaksjonsevne, bør de rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Norwegian Bokmål: Det var god demografisk balanse mellom behandlingsarmene (alder, etnisitet, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling med bevacizumab).
English: • you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
Norwegian Bokmål: • du har trukket tenner eller gjennomgått annen type operasjon de siste 4 ukene, eller du skal ha en operasjon, tannoperasjon eller annet medisinsk inngrep, eller du har et operasjonssår som ikke har grodd.
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Norwegian Bokmål: Aflibercept, også kjent som VEGF TRAP i vitenskapelig litteratur, er et rekombinant fusjonprotein som består av de VEGF-bindende delene av det ekstracellulære domenet på human VEGF-reseptor 1 og 2 satt sammen med Fc-delen av det humane IgG1.
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Norwegian Bokmål: Aflibercept antas å nedbrytes til små peptider og aminosyrer.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis misfarging eller partikler observeres, skal den rekonstituerte oppløsningen kastes.
English: Off-label intravitreal use
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk utenfor indikasjon
English: VTE include deep venous thrombosis and pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: VTE omfatter dyp venetrombose og lungeemboli.
English: Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde effekt på clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum som resulterte i 29 % økt aflibercepteksponering hos pasienter som veide ≥ 100 kg.
English: Proteinuria (1),(3) Increased serum creatinine
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3) Økt serumkreatinin
English: At the recommended dose regimen of 4 mg/kg every two weeks, concentration of free aflibercept were near steady-state levels by the second cycle of treatment with essentially no accumulation (accumulation ratio of 1.2 at steady-state compared to the first administration).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet på 4 mg/kg hver andre uke var konsentrasjonen av fritt aflibercept nær steady-state-nivå ved andre behandlingssyklus, med så godt som ingen akkumulering (akkumuleringsrate på 1,2 ved steady-state sammenlignet med første administrering).