FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) bij baseline (dag 1 cyclus 1) en op dag 1 van iedere volgende behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og global livskvalitet ble hentet inn ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13) ved utgangsnivået (dag 1 syklus 1) og dag 1 av hver påfølgende behandlingssyklus.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van crizotinib en CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås (se pkt.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC waren hepatotoxiciteit, ILD/pneumonitis, neutropenie en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene hos 1722 pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC var hepatotoksisitet, ILD/pneumonitt, nøytropeni og forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verhogen Gelijktijdige toediening van crizotinib met sterke CYP3A-remmers verhoogt naar verwachting de plasmaconcentratie van crizotinib.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib Samtidig administrering av krizotinib og sterke CYP3A-hemmere er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib.
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og sort jernoksid (E172).
Dutch: Progressievrije overleving c [mediaan (95%
Norwegian Bokmål: uker Progresjonsfri overlevelse c [median (95 %
Dutch: Bij onvolgroeide ratten werd verminderde botvorming in groeiende lange botten waargenomen bij 150 mg/kg/dag na eenmaal daagse toediening gedurende 28 dagen (circa 3,3 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Norwegian Bokmål: Redusert bendannelse i lange ben i vekst ble sett hos umodne rotter ved 150 mg/kg/dag med dosering én gang daglig i 28 dager (ca. 3,3 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).
Dutch: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids
Norwegian Bokmål: • Atazanavir, ritonavir, kobicistat; brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS
Dutch: en Cmax bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (N=6) die een dosis crizotinib van 250 mg eenmaal daags kregen, waren respectievelijk ongeveer 64,7% en 72,6% van deze waarden bij patiënten met normale leverfunctie die een dosis van 250 mg tweemaal daags kregen.
Norwegian Bokmål: Parametrene for systemisk krizotinibeksponering, AUCdaily og Cmax, hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (N = 6) som fikk en krizotinibdose på 250 mg én gang daglig, var på hhv. ca. 64,7 % og 72,6 % av verdiene fra pasienter med normal leverfunksjon som fikk en dose på 250 mg to ganger daglig.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van crizotinib uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med krizotinib.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Dutch: p-waarde Duur van respons Maanden g (95% BI)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons Måneder g (95 % KI)
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat crizotinib een substraat is voor Pglycoproteïne (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at krizotinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn onderzocht bij jonge dieren.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter av potensiell betydning ved bruk hos pediatriske pasienter er ikke vurdert hos ungdyr.
Dutch: Het gebruik van crizotinib dient te worden gestaakt bij patiënten die gastro-intestinale perforatie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Krizotinib skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Dutch: Volgens het oordeel van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) van patiënten met ALK-positieve NSCLC (N=1669) hadden 20 (1,2%) patiënten ILD/pneumonitis, onder wie 10 (< 1%) patiënten bij wie sprake was van een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: I følge vurderingen av pasienter med ALK-positiv NSCLC (N = 1669) fra en uavhengig granskningskomité (IRC; independent review committee) hadde 20 (1,2 %) pasienter ILD/pneumonitt, inkludert 10 (˂ 1 %) pasienter med fatale tilfeller.
Dutch: NB (45,8; NB)
Norwegian Bokmål: NR (45,8, NR)
Dutch: Patiënten die naar chemotherapie waren gerandomiseerd, konden overstappen op crizotinib na via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, bevestigd door IRR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til kjemoterapi, kunne bytte til krizotinib etter RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet ved IRR.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib zijn er gevallen van gastro-intestinale perforaties gemeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib er det rapportert om hendelser med gastrointestinale perforasjoner.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 of baseline optreedt, daarna hervatten met eenmaal daags 250 mg en verhogen tot tweemaal daags 200 mg indien dit klinisch verdragen wordt b,c
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering inntil forbedring til grad  1 eller utgangsnivå, fortsett deretter med 250 mg én gang daglig og trapp opp til 200 mg to ganger daglig hvis det tolereres klinisk b,c
Dutch: Transaminaseverhogingen tot graad 3 en 4 waren over het algemeen reversibel na onderbreking van de toediening.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 forhøyelser i aminotransferaser var hovedsakelig reversible ved doseringsavbrudd.
Dutch: d Neuropathie (brandend gevoel, dysesthesie, formicatio, verstoring van het lopen, hyperesthesie, hypo-esthesie, hypotonie, motorische disfunctie, spieratrofie, spierzwakte, neuralgie, neuritis, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, peroneale zenuwverlamming, polyneuropathie, sensorische stoornis, brandend gevoel van huid).
Norwegian Bokmål: d. Nevropati (Brennende følelse, Dysestesi, Stikninger og dovenhetsfølelse i huden, Ustø gange, Hyperestesi, Hypoestesi, Hypotoni, Motorisk dysfunksjon, Muskelatrofi, Muskelsvakhet, Nevralgi, Nevritt, Perifer nevropati, Nevrotoksisitet, Parestesi, Perifer motorisk nevropati, Perifer sensomotorisk nevropati, Sensorisk nevropati, Peroneusparese, Polynevropati, Sensorisk forstyrrelse, Brennende følelse i huden).
Dutch: Progressievrije overleving (gebaseerd op IRR) Aantal met voorval, n (%) Mediane PFS in maanden (95% BI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) Antall med hendelse, n (%) Median PFS i måneder (95 % KI)
Dutch: Crizotinib verlengde significant de PFS, de primaire doelstelling van het onderzoek, in vergelijking met chemotherapie zoals bepaald door IRR.
Norwegian Bokmål: Krizotinib forlenget PFS, det primære endepunktet i studien, signifikant sammenlignet med kjemoterapi, vurdert ved IRR.
Dutch: Behandeling permanent stopzetten
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Dutch: Vijfenzestig van de 89 (73%) met crizotinib behandelde patiënten en 11 van de 132 (8,3%) patiënten die met chemotherapie werden behandeld, bleven de behandeling tot ten minste 3 weken na objectieve ziekteprogressie voortzetten.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) av 89 (73 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib, og 11 av 132 (8,3 %) pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, fortsatte behandlingen i minst tre uker etter objektiv sykdomsprogresjon.
Dutch: Als bepaald is dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt, of als gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die bijdragen niet zijn stopgezet of de dosis ervan niet is aangepast, hervatten met de verlaagde dosis c nadat herstel tot graad ≤1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Norwegian Bokmål: Hvis ingen medvirkende, samtidige legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, samtidige legemidler ikke seponeres, eller dosen endres, fortsett med redusert dose c inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
Dutch: Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ROS1-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in multicenter, multinationaal, eenarmig onderzoek 1001.
Norwegian Bokmål: Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ROS1-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i en multinasjonal, enkeltarmet multisenterstudie, studie 1001.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van crizotinib bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av krizotinib hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Dutch: p-waarde Duur van respons Mediaan e, Maanden (95% BI)
Norwegian Bokmål: p-verdi Varighet av respons Median e, måneder (95 % KI)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) bij patiënten met ALK-positief of ROS1-positief NSCLC waren visusstoornis, misselijkheid, diarree, braken, oedeem, obstipatie, verhoogde transaminasewaarden, vermoeidheid, verminderde eetlust, duizeligheid en neuropathie.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1positiv NSCLC var synsforstyrrelse, kvalme, diaré, oppkast, ødem, forstoppelse, forhøyede aminotransferaser, fatigue, nedsatt appetitt, svimmelhet og nevropati.
Dutch: Opticusatrofie en stoornis van de nervus opticus zijn gemeld als mogelijke oorzaken voor verlies van het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdom i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap (se pkt.
Dutch: Crizotinib is in vitro een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Norwegian Bokmål: Krizotinib er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Dutch: Duizeligheid f (26%)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Svimmelhet f (26 %)
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI) HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 6 maanden,
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)b p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi Sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder, % (95 % KI) Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met dosisverlagingen waren verhoogde transaminases en neutropenie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med dosereduksjon, var forhøyede aminotransferaser og nøytropeni.
Dutch: Met name de volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met XALKORI verhogen:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan særlig øke risikoen for bivirkninger av XALKORI:
Dutch: BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons c [mediaan (95% BI)]
Norwegian Bokmål: Tid til tumorrespons [median (range)] uker Varighet av respons c [median (95 % KI)]
Dutch: Van de 54 patiënten kregen er 38 (70,4%) een tijdens de behandelingsperiode optredende, tot de systeem/orgaanklasse Oogaandoeningen behorende bijwerking door alle oorzaken, onder wie 30 patiënten die oogheelkundige onderzoeken ondergingen.
Norwegian Bokmål: 38 (70,4 %) av de 54 pasientene fikk en bivirkning i systemorganklassen øyelidelser under behandlingen, uansett årsak, og 30 av disse pasientene gjennomgikk oftalmologiske undersøkelser.
Dutch: Tweeënvijftig (52) met crizotinib behandelde patiënten en 57 met chemotherapie behandelde-patiënten met eerder behandelde of onbehandelde asymptomatische hersenmetastases werden geïncludeerd in het gerandomiseerde fase-3-onderzoek 1007.
Norwegian Bokmål: Femtito (52) pasienter som ble behandlet med krizotinib og 57 pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, med tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, ble
Dutch: In humane lymfocyten werd een geringe toename van structurele chromosomale afwijkingen waargenomen bij cytotoxische concentraties.
Norwegian Bokmål: Små økninger i strukturelle kromosomavvik ved cytotoksiske konsentrasjoner ble sett i humane lymfocytter.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, deriblant karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt, bør unngås (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met toedieningsonderbrekingen waren neutropenie (11%), verhoogde transaminasewaarden (7%), braken (5%) en misselijkheid (4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med opphold i dosering var nøytropeni (11 %), forhøyede aminotransferaser (7 %), oppkast (5 %) og kvalme (4 %).
Dutch: In verschillende klinische onderzoeken (n=1722) hadden 19 (1,1%) met crizotinib behandelde patiënten hartfalen van enige graad, 8 (0,5%) patiënten graad 3 of 4 hartfalen en 3 (0,2%) patiënten hadden hartfalen met een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (n = 1722) hadde 19 (1,1 %) av pasientene som ble behandlet med krizotinib en form for hjertesvikt, 8 (0,5 %) av pasientene hadde grad 3 eller 4, og 3 (0,2 %) av pasientene hadde dødelig utfall.
Dutch: Van 171 ALK-positieve NSCLC-patiënten behandeld met crizotinib in het gerandomiseerde fase 3onderzoek 1014 waren er 22 (13%) 65 jaar of ouder en van 109 ALK-positieve patiënten behandeld met crizotinib die van de chemotherapie-arm waren overgestapt, waren er 26 (24%) 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av 171 ALK-positive NSCLC-pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1014, var 22 (13 %) 65 år eller eldre, og av 109 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib som byttet fra kjemoterapi-armen, var 26 (24 %) 65 år eller eldre.
Dutch: Een totaal van 162 patiënten in de crizotinib-arm en 151 patiënten in de chemotherapiearm had de EORTC QLQ-C30 en LC-13 vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij minstens één postbaseline bezoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 162 pasienter i krizotinib-armen og 151 pasienter i kjemoterapi-armen hadde fylt ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og LC-13 ved utgangsnivået og ved minst én konsultasjon etter utgangsnivået.
Dutch: In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1014 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 15% en 8% van de patiënten die crizotinib ontvingen, tegen 2% en 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.
Norwegian Bokmål: I randomisert fase 3-studie 1014 ble det sett økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 hos henholdsvis 15 % og 8 % av pasientene som fikk krizotinib vs. 2 % og 1 % av pasientene som fikk kjemoterapi.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI)
Dutch: Duur (maanden)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Dutch: Alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline bedroegen < 20msec op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2.
Norwegian Bokmål: Alle øvre grenser for 90 % KI for minste kvadraters gjennomsnittlig QTcF-endring fra utgangsnivået på alle tidspunkter for syklus 2 dag 1 var < 20 msek.
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for krizotinib i kliniske studier (N = 1722) Organklassesystem Svært vanlige
Dutch: Als u XALKORI inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar XALKORI sammen med orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan det føre til at prevensjonsmidlet blir mindre pålitelig.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een remmer van CYP2B6 is.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at krizotinib er en hemmer av CYP2B6.
Dutch: Achtenvijftig van de 84 (69%) patiënten behandeld met crizotinib en 17 van de 119 (14%) patiënten behandeld met chemotherapie werden gedurende minstens 3 weken verder behandeld na objectieve ziekteprogressie.
Norwegian Bokmål: 58 av 84 (69 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib og 17 av 119 (14 %) pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, fortsatte behandlingen i minst tre uker etter objektiv sykdomsprogresjon.
Dutch: In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 18% en 9% van de patiënten die crizotinib ontvingen en bij 5% en < 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.
Norwegian Bokmål: I randomisert fase 3-studie 1007 ble økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 sett hos henholdsvis 18 % og 9 % av pasientene som fikk krizotinib vs. 5 % og < 1 % av pasientene som fikk kjemoterapi.
Dutch: • Flauwvallen
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, dienen te worden behandeld zoals aanbevolen in de rubrieken Dosisaanpassingen en Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, skal håndteres som anbefalt i avsnittene om dosejustering og advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met bij baseline eerder behandelde hersenmetastases was de mediane intracraniële tijd tot progressie (IC-TTP) 15,7 maanden in de crizotinib-arm (N = 39) en 12,5 maanden in de chemotherapie-arm (N = 40) (HR = 0,45 [95% BI: 0,19, 1,07]; 1-zijdige p-waarde = 0,0315).
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser ved utgangsnivået var median intrakraniell tid til progresjon (IC-TTP) 15,7 måneder i krizotinib-armen (N = 39) og 12,5 måneder i kjemoterapiarmen (N = 40) (HR = 0,45 [95 % KI: 0,19, 1,07]; ensidig p-verdi = 0,0315).
Dutch: Een ECG-subonderzoek met geblindeerde, handmatige ECG-metingen werd uitgevoerd bij 52 ALKpositieve NSCLC-patiënten die tweemaal daags 250 mg crizotinib kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: En EKG-delstudie som anvendte blindede manuelle EKG-målinger ble utført hos 52 ALK-positive NSCLC-pasienter som fikk 250 mg krizotinib to ganger daglig.
Dutch: e Visusstoornis (diplopie, zien van halo's, fotofobie, fotopsie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, helderheid gezichtsvermogen, verminderd gezichtsvermogen, visuele perseveratie, zwevende deeltjes in het oog).
Norwegian Bokmål: e. Synsforstyrrelser (Diplopi, Lysende ringer (halo) rundt objekter, Fotofobi, Fotopsi, Uklart syn, Redusert synsskarphet, Visuell lyshet, Nedsatt syn, Palinopsi, «Fluer» i synsfeltet (mouches volantes/vitreous floaters).
Dutch: Eenentwintig patiënten met eerder onbehandeld en 12 patiënten met eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC met een histologie van niet-adenocarcinoom werden respectievelijk geïncludeerd in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1014 en 1017.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter med tidligere ubehandlet og 12 pasienter med tidligere behandlet avansert ALKpositiv NSCLC med non-adenokarsinom histologi ble inkludert i henholdsvis randomisert fase 3studie 1014 og 1007.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen uitgesloten te worden en crizotinib dient permanent gestopt te worden bij patiënten bij wie behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal utelukkes, og krizotinib skal seponeres permanent hos pasienter som blir diagnostisert med behandlingsrelatert ILD/pneumonitt (se pkt.
Dutch: Van 172 ALK-positieve patiënten behandeld met crizotinib in het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 waren er 27 (16%) 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av 172 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1007, var 27 (16 %) 65 år eller eldre.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optreden van verlies van gezichtsvermogen graad 4 dient behandeling met crizotinib te worden stopgezet en oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått grad 4 synstap skal behandling med krizotinib seponeres og oftalmologisk undersøkelse utføres.
Dutch: In onderzoek 1001 waren de aangepaste geometrische gemiddelden van plasma Ctrough, ss bij patiënten met lichte (N = 35) en matig ernstige (N = 8) nierinsufficiëntie respectievelijk 5,1% en 11% hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I studie 1001 var det justerte geometriske gjennomsnittet av Cthrough, ss i plasma hos pasienter med lett (N = 35) og moderat (N = 8) nedsatt nyrefunksjon henholdsvis 5,1 % og 11 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van crizotinib met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren (bijv. klasse IA [kinidine, disopyramide] of klasse III [bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadon, cisapride, moxifloxacine, antipsychotica, enz.) zorgvuldig te worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av krizotinib sammen med andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes (f.eks. klasse IA [kinidin, disopyramid] eller klasse III [amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, cisaprid, moksifloksacin, antipsykotika osv.).
Dutch: p Oedeem (gezichtsoedeem, gegeneraliseerd oedeem, lokale zwelling, gelokaliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem).
Norwegian Bokmål: p. Ødem (Ansiktsødem, Generalisert ødem, Lokal hevelse, Lokalisert ødem, Ødem, Perifert ødem, Periorbitalt ødem).
Dutch: De visusstoornissen begonnen gewoonlijk binnen de eerste week van toediening van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser oppsto som oftest i løpet av den første behandlingsuken.
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar bij patiënten met een ALK-positief en ROS1-positief NSCLC met histologie van niet-adenocarcinoom, waaronder plaveiselcelcarcinoom (PCC) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som har ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC med non-adenokarsinom histologi, inkludert plateepitelkarsinom (SCC) (se pkt.
Dutch: De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 1669 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC die deelnamen aan 2 gerandomiseerde fase 3-onderzoeken (onderzoeken 1007 en 1014) en aan 2 eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005) en bij 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC die deelnamen aan eenarmig onderzoek 1001, voor een totaal van 1722 patiënten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under, gjenspeiler bruk av XALKORI hos 1669 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som deltok i to randomiserte fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i to enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005), og hos 53 pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC som deltok i den enkeltarmede studien 1001, som totalt inkluderte 1722 pasienter (se pkt 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om een zwangerschap te vermijden terwijl ze XALKORI krijgen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide under behandlingen med XALKORI.