FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 1,8% (9/489) от пациентите са развили имуносвързана надбъбречна недостатъчност.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 1.8% (9/489) tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità.
Bulgarian: Имунохистохимия; MCV: Merkel-клетъчен полиомавирус; ORR: честота на обективен отговор а Въз основа на данни от оценими пациенти за PD-L1 б
Maltese: Immunoistokimika; MCV: Poliomavirus taċ-ċelluli Merkel;
Bulgarian: В таблица 6 е обобщен последващият междинен анализ на крайните точки за ефикасност, включително оценка на 6-месечните честоти по Kaplan-Meier на DOR и PFS, при пациентите, получаващи авелумаб при препоръчителната доза, за проучване EMR100070-003, Част Б.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-analiżi interim sussegwenti tal-punti finali tal-effikaċja, inkluża stima tarrati ta' 6 xhur skont Kaplan-Meier għal DOR u PFS, f'pazjenti li kienu qed jirċievu avelumab bid doża rakkomandata għall-istudju EMR100070-003, Parti B.
Bulgarian: Авелумаб 10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно перорално (N=442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на проби от 1 629 пациенти, стойността на общия системен клирънс (CL) e 0,59 l/ден.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 1,629 pazjent, il-valur tat-tneħħija (CLclearance) sistemika totali huwa ta' 0.59
Bulgarian: Медиана на PFS, в месеци (95% ДИ) честота на 3-месечна PFS по K-M, (95% ДИ) честота на 6-месечна PFS по K-M, (95% ДИ) честота на 12-месечна PFS по K-M, (95% ДИ)
Maltese: PFS medjana, xhur (CI ta' 95%) Rata ta' PFS ta' 3 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) Rata ta' PFS ta' 6 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) Rata ta' PFS ta' 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%) CI: Intervall ta' kunfidenza; RECIST:
Bulgarian: ДИ (11,1; 15,3)) Сунитиниб: (N=444, събития=258, медиана=8,0 месеца, 95%
Maltese: (N=444, Avvenimenti=258, Medjan=8.0 xhur, CI ta' 95% (6.7, 9.8))
Bulgarian: ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma ppreżentati fit-Tabella 7 u l-Figura 3 abbażi ta' data meta waqfet tinġabar id-data ta' 28 ta' Jannar 2019.
Bulgarian: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Bulgarian: Норвегия Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Bulgarian: асоциация
Maltese: Association
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Финландия Baxter Oy P.O. Box 270
Maltese: Finlandja Baxter Oy P.O. Box 270
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Valimotie 15A 00381
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Гама от състави
Maltese: Range compositions
Bulgarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Bulgarian: IP24 3SE
Maltese: IP24
Bulgarian: Zona Industrial da
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Bulgarian: безводна
Maltese: Isvezja
Bulgarian: 4 to 1,1% амино киселини
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Bulgarian: Глюкоза
Maltese: Greċja
Bulgarian: 1,1% амино киселини
Maltese: 1,1% amino acids
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Bulgarian: Portugal
Maltese: Portugall
Bulgarian: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Исландия Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Bulgarian: 75 g/l икодекстрин
Maltese: 75 g/L
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Bulgarian: Népfürdő u. 22.
Maltese: Népfürdö u. 22.
Bulgarian: 1138, Budapest Hungary
Maltese: 1138, Budapest
Bulgarian: County Mayo Ireland
Maltese: County Mayo
Bulgarian: Норвегия Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: In-Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft.
Bulgarian: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Bulgarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Натриев лактат Ph. Eur. 3.36
Maltese: Ph. Eur. 3.36
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Maltese: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Bulgarian: Baxter SPA piazzale dell'Industria 2000144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Bulgarian: 0.152 g/l, Калиев хлорид 0.149 g/l,
Maltese: 0.152 g/l, Potassium Chloride 0.149 g/l,
Bulgarian: L-тирозин Ph.Eur. 0.300 g, Lтриптофан Ph.Eur. 0.270 g, Lфенилаланин Ph.Eur. 0.570 g, Lтреонин Ph.Eur. 0.646 g, L-серин Ph.Eur.
Maltese: L-Tyrosine Ph.Eur. 0.300 g, LTryptophan Ph.Eur. 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur. 0.570 g, LThreonine Ph.Eur. 0.646 g, L-Serine Ph.Eur. 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Bulgarian: Калциев хлорид Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Bulgarian: DK-3450 Allerød Denmark
Maltese: 3450 Allerød
Bulgarian: Натриев хлорид Ph. Eur. 6.43,
Maltese: Chloride Ph. Eur. 6.43, Calcium Chloride
Bulgarian: w/v
Maltese: Extraneal w/v
Bulgarian: 0.152 g/l, Натриев лактат 3.36 g/l
Maltese: 0.152 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l
Bulgarian: Натриев лактат 3.36 g/l
Maltese: Sodium Lactate 3.36 g/l
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Bulgarian: калциев хлорид (0.257 g/l), магнезиев хлорид (0.051 g/l), натриев лактат разтвор (4.5 g/l)
Maltese: Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Bulgarian: (+) лактат 4480 mg/L
Maltese: mg/l; 4480 mg/l
Bulgarian: Икодекстрин (75 g/l), натриев хлорид (5.4 g/l),
Maltese: Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l),
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Maltese: Halandri 15233
Bulgarian: Глюкоза монохидрат Ph. Eur. 1.1,
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur. 1.1, Sodium
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Maltese: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Bulgarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Bulgarian: Калциев хлорид: 0.026% w/v;
Maltese: Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Великобритания (Обединеното Кралство )
Maltese: 3SE United Kingdom
Bulgarian: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Bulgarian: България BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Il-Bulgarija BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenja
Bulgarian: 0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
Maltese: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Bulgarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Maltese: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Bulgarian: Norway
Maltese: In-Norveġja
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Valimotie 15 A 00381
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Maltese: 1,1% amino acid
Bulgarian: Икодекстрин 7.5 % w/v, натриев хлорид Ph. Eur. 0.54 % w/v, натриев (S)-лактат 0.45 % w/v, калциев хлорид Ph. Eur. 0.0257 %
Maltese: Icodextrin 7.5 % w/v, Sodium Chloride Ph. Eur. 0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur. 0.0257 % w/v, Magnesium Chloride Ph. Eur. 0.0051 % w/v
Bulgarian: Норвегия Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Farmaċewtika tqegħid fis-suq Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Държава- Притежател на
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l
Bulgarian: 22.7 g/l глюкоза безводна
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Bulgarian: От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Bulgarian: Издадени са две първоначални становища.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Bulgarian: При разглобяването на поточната линия не са открити протеини или биофилм, но са установени грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Bulgarian: Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Bulgarian: Освен програмата за подобряване на качеството са разработени сигурни стъпки за доставка в бъдеще.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Bulgarian: С оглед на сериозните ограничения на доставките от Dianeal, Extraneal и Nutrineal и риска от преминаване на пациентите на алтернативни лечения и разтвори за ПД, СНМР счита, че следва да се даде приоритет на употребата на подобни продукти, произвеждани от Baxter в алтернативни производствени центрове извън ЕИП (Европейското икономическо пространство), тъй като те са оценени като терапевтично еквивалентни на продуктите от ЕС и е налице достатъчна увереност по отношение на тяхното качество.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Bulgarian: По тази причина такива диализни разтвори са внасяни от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Bulgarian: СНМР одобрява предложените проучвания.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Bulgarian: Monosol и 0,9% натриeв хлорид за хемодиализни разтвори бързо са изтеглени от пазара, тъй като съществуват техни алтернативи.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на последователност.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni għall-konsistenza.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в обекта в Касълбар (вж Приложение І)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Bulgarian: Допълнителните дейности за минимализиране на риска са насочени към докладване на партидните номера, информиране чрез директна здравна комуникационна система и въпросник за нежелани реакции в допълнение към дейностите за намаляване на риска.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Bulgarian: След замяната на продукти от Касълбар, основно извършена през април 2011 г., се наблюдава намаление на броя на докладваните случаи с асептичен перитонит.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Bulgarian: Първото относно добавянето на обекти в Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени обекти в разрешенията за употреба на съответните разтвори за перитонеална диализа, е издадено от Комитета през април 2011 г., а съответното решение на Комисията е издадено на 12 май 2011 г.
Maltese: L-ewwel waħda dwar l-inklużjoni tas-siti li jinsabu fil-Kanada, ilPolonja u t-Turkija bħala siti addizzjonali ta' manifattura mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tas-soluzzjonijiet rispettivi għad-dijaliżi peritoneali nħarġet mill-Kumitat f'April 2011, u d-deċiżjoni korrispondenti tal-Kummissjoni nħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е публикувано на 12 май 2011 г.
Maltese: Id-deċiżjoni korrispondenti mill-kummissjoni inħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Bulgarian: Вид на конектора
Maltese: Konfigurazzjoni tal-Prodott
Bulgarian: 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III
Maltese: 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja (konnettur lineo) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy III (konnettur spike) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0 L 5 unitajiet kull kaxxa Borża waħda
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Bulgarian: Брой сакове
Maltese: kull kaxxa