FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie niet bekend
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare x 30 doze.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Romanian: Acest medicament blochează contractarea muşchilor la nivel pulmonar, iar acest lucru ajută la deschiderea căilor respiratorii ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Gelijktijdig aanwezige aandoeningen
Romanian: Afecţiuni coexistente
Dutch: De Ellipta inhalator bestaat uit een lichtgrijs plastic hoofddeel, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Romanian: În studii cu administare inhalatorie la iepuri, vilanterol a cauzat efecte similare celor observate cu alți agoniști beta2-adrenergici (palatoschizis, pleoape deschise, fuziune sternebrală și flexia/malrotația membrelor) în cazul în care s-au administrat doze care au determinat expuneri de 6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, pe baza ASC.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
Dutch: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg pulbere de inhalat umeclidinium/vilanterol
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Dutch: Er werd derhalve bij umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram geen klinisch relevant pro-aritmisch effect gezien dat gerelateerd was aan verlenging van het QT-interval.
Romanian: Prin urmare, nu s-a observat un potențial proaritmic relevant clinic, asociat cu prelungirea intervalului QT, în contextul administrării combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme.
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii.
Dutch: De vergelijking van FF/UMEC/VI met FF/VI en UMEC/VI resulteerde in een statistisch significante 14,8% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,85; 95% BI: 0,80, 0,91; p<0,001) en respectievelijk 16% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,84; 95% BI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Romanian: Compararea FF/UMEC/VI cu FF/VI şi UMEC/VI a condus la o reducere semnificativă statistic de 14,8% a riscului de apariţie a unei exacerbări moderate/severe (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare) (Risc relativ 0,85%;
Dutch: De inhalator niet schudden.
Romanian: A nu se agita inhalatorul.
Dutch: Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Romanian: Medicamentul este acum gata de inhalare.
Dutch: COPD-exacerbaties
Romanian: Exacerbările BPOC
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
Romanian: Pentru curăţarea piesei bucale, se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Dutch: Soms Zelden
Romanian: Mai puţin frecvente
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: In beide onderzoeken verbeterde ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo de longvolumemeting bij volwassen COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] >120%).
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk testESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Romanian: ANORO ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Romanian: Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Romanian: Ce conţine ANORO ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik.
Romanian: A nu se bloca orificiile de aerisire cu degetele.
Dutch: Aanvullend liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Romanian: În plus, ANORO ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic şi clinic semnificative ale VEMS, comparativ cu tiotropium, în cadrul a două din trei studii cu durata de 6 luni cu comparator activ şi îmbunătăţiri numeric mai mari comparativ cu tiotropium în celălalt studiu cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, ANORO ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Romanian: Reacții adverse frecvente
Dutch: Oplossing voor injectie
Romanian: Soluţie injectabilă
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Romanian: UE/SEE
Dutch: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Calea de administrare
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Romanian: UK - Marea Britanie
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Romanian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
Dutch: BE-België
Romanian: BE-Belgia
Dutch: 277,8 j.Ph.Eur.
Romanian: 277,8 j.
Dutch: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
Dutch: 1103 Budapest
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Romanian: 555,6 j.
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Romanian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: 51368 Leverkusen
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Dutch: HU-1103 Budapest
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Romanian: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS Franţa
Dutch: EU/EEA
Romanian: UE/SEE
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Romanian: Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Romanian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Romanian: 1111,1 j.
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Romanian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Dutch: Strawberry Hill
Romanian: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Romanian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
Dutch: ES-Spanje
Romanian: ES - Spania
Dutch: 1 000 000 KUI / 100 mL Oplossing voor injectie
Romanian: 1 000 000 KUI/100 mL soluţie injectabilă
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Dutch: DE-Duitsland Bayer Pharma Aktiengesellschaft bezoekadres:
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Dutch: Sant Joan Despi 08970
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Romanian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
Dutch: PT-Portugal
Romanian: PT - Portugalia
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Dutch: PL-Polen
Romanian: PL - Polonia
Dutch: Gordox
Romanian: Ph.Eur.
Dutch: DK-Denemarken Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
Dutch: 151 25 , Marousi Athens
Romanian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Dutch: Slovenië
Romanian: Ungaria
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Dutch: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Dutch: 1045 Budapest, Hungary
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Dutch: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Romanian: Surrey KT20 7NS Marea Britanie
Dutch: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Dutch: UK - United Kingdom
Romanian: UK - Marea Britanie
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Dutch: CZ - Czech Republic
Romanian: CZ - Republica Cehă
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Dutch: 00101 Helsinki
Romanian: 00101 Helsinki Finlanda
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Dutch: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Dutch: Italy
Romanian: Italia
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Dutch: 1324 Lysaker Norway injection for solution intravenous use
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Romanian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Dutch: 08019 Barcelona España
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Dutch: IT - Italy
Romanian: IS - Islanda
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: NLNetherlands
Romanian: NL - Olanda
Dutch: LULuxembourg
Romanian: LU - Luxemburg
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Romanian: 15067 Novi Ligure Alessandria
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Dutch: Overwegingen:
Romanian: Întrucât
Dutch: Aminocapronzuur
Romanian: Acidul aminocaproic
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Dutch: Patiënten van alle leeftijden met een bloeding als gevolg van lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, met inbegrip van:
Romanian: pacienţi de toate vârstele în hemoragii provocate de fibrinoliza locală sau generală, inclusiv în
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă care apare natural, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aminocapronzuur gepresenteerd.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Romanian: Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen aminocapronzuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Romanian: Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.