FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V odprti, randomizirani primerjalni študiji je po 26- do 30-tedenskem indukcijskem obdobju zdravljenja z atazanavirjem 300 mg + ritonavirjem 100 mg enkrat na dan in dvema NRTI-jema protivirusna učinkovitost med 48-tedenskim vzdrževalnim obdobjem zdravljenja pri z virusom HIV okuženih bolnikih s popolno supresijo replikacije virusa HIV pri zdravljenju z atazanavirjem 400 mg enkrat na dan brez okrepitve in dvema NRTI-jema (n=87) bila enaka kot pri zdravljenju z atazanavirjem + ritonavirjem in dvema NRTI-jema (n=85), kar so ovrednotili z deležem bolnikov z vrednostjo HIV RNA < 50 kopij/ml: 78 % bolnikov pri zdravljenju z atazanavirjem brez okrepitve in dvema NRTI-jema v primerjavi s 75 % bolnikov pri zdravljenju z atazanavirjem + ritonavirjem in dvema NRTI-jema.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri samanburðarrannsókn í kjölfar 26 til 30 vikna innleiðslufasa með atazanavír 300 mg + rítónavír 100 mg einu sinni á dag og tveimur NRTI, sýndi óörvað atazanavír 400 mg einu sinni á dag og tveir NRTI sem gefið var í 48 vikna viðhaldsfasa (n=87) svipuð andveiruáhrif og atazanavír + rítónavír og tveir NRTI (n=85) hjá einstaklingum með HIV sýkingu þar sem afritun HIV var alveg haldið niðri, metið sem hlutfall einstaklinga með HIV RNA < 50 afrit/ml:
Slovenian: Zvišane koncentracije kvetiapina v plazmi lahko povzročijo komo (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni quetiapíns getur valdið dái (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Študija ima sicer nekaj omejitev (npr. ni vrednotila koncentracij nevezanega zdravila), vendar pa rezultati kažejo, da se v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, farmakokinetični parametri atazanavirja zmanjšajo za 30 % do 50 %.
Icelandic: Þótt rannsóknin sé takmarkandi (þ.e. þéttni óbundins lyfs var ekki rannsökuð), benda niðurstöður til að 30% til 50% lækkun sé á lyfjahvarfabreytum atazanavírs hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in zdravil, ki vsebujejo grazoprevir, vključno s fiksno kombinacijo elbasvir/grazoprevir (uporabljajo se za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C) je kontraindicirana zaradi povečanja koncentracij grazoprevirja in elbasvirja v plazmi in možnega večjega tveganja za zvišanje vrednosti ALT, povezanega s povečanimi koncentracijami grazoprevirja (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa atazanavir samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C) vegna aukinnar þéttni grazoprevirs og elbasvirs í plasma og hugsanlega aukinni hættu á ALT hækkun í tengslum við aukna þéttni grazoprevirs (sjá kafla 4.3).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo grazoprevir, vključno s fiksno kombinacijo elbasvir/grazoprevir (uporabljajo se za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C).
Icelandic: lyf sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C).
Slovenian: Kapsule zdravila Atazanavir Mylan je treba jemati skupaj z ritonavirjem in skupaj s hrano.
Icelandic: Mylan hylki verður að taka ásamt rítónavír og þau á að taka með mat.
Slovenian: Pri uporabi atazanavirja v odmerku 300 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg brez dizoproksiltenofovirijevega fumarata pa pričakujemo, da se bodo koncentracije atazanavirja še dodatno zmanjšale za približno
Icelandic: Samanborið við atazanavír 300 mg ásamt rítónavír 100 mg án tenófóvír dísóproxílfúmarats er gert ráð fyrir að þéttni atazanavírs minnki um 20% til viðbótar
Slovenian: Atazanavir se večinoma presnavlja in izloča v jetrih.
Icelandic: Umbrot og brotthvarf atazanavírs fer aðallega fram í lifur.
Slovenian: Atazanavirja brez ritonavirja se ne sme uporabljati pri nosečnicah, saj možna suboptimalna izpostavljenost predstavlja pomembno tveganje za okužbo matere in vertikalni prenos.
Icelandic: Ekki skal gefa atazanavír án rítónavírs á meðgöngu þar sem talið er að það gæti leitt til of lítillar útsetningar sem skiptir máli fyrir sýkingu móðurinnar og smits í meðgöngu eða fæðingu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 3 mesecev in s telesno maso, manjšo od 5 kg. Uporabe atazanavirja pri otrocih, mlajših od 3 mesecev in s telesno maso, manjšo od 5 kg, zaradi tveganja za pojav resnih zapletov niso raziskovali.
Icelandic: Mylan hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg vegna hættu á alvarlegum kvillum.
Slovenian: Povprečno izločanje nespremenjenega zdravila v urinu je bilo 7 % po 2 tednih uporabe v odmerku 800 mg enkrat na dan.
Icelandic: Eftir 800 mg skammt einu sinni á dag í 2 vikur var meðalútskilnaður lyfsins á óbreyttu formi um nýru 7%.
Slovenian: Nova substitucija zaviralca proteaz (n=35)
Icelandic: Tíðni de novo próteasahemla útskipting (n=35)a,b
Slovenian: Pri zamenjavi med drugimi farmacevtskimi oblikami in kapsulami se bo odmerek morda spremenil.
Icelandic: Breyting á skammti getur komið fram þegar skipt milli annarra lyfjaforma og hylki.
Slovenian: klaritromicin AUC ↑94 %
Icelandic: Claritrómýcin AUC ↑94% (↑75%
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Od 1.151 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan, je 177 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Od 655 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan, je 97 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Pri sočasno okuženih bolnikih je verjetnost za izhodiščno zvišanje jetrnih transaminaz večja kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Icelandic: B eða C og af 655 sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavír einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag voru 97 sjúklingar einnig með langvinna lifrarbólgu B eða C. Meiri líkur eru á transamínasahækkun hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu
Slovenian: nevirapin Cmin ↑35 %
Icelandic: Nevírapín Cmin ↑35% (↑25%
Slovenian: Zdravila Atazanavir Mylan ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z atorvastatinom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Atazanavir Mylan samhliða atorvastatíni (sjá kafla 4.5).
Slovenian: vorikonazol Cmin ↓39 %
Icelandic: Vorikónazól Cmin ↓39% (↓49%
Slovenian: PVC/PVDC/Alu pretisni omoti s po 60, 60 x 1(posamezni odmerek) trdo kapsulo.
Icelandic: PVC/PVDC/ álþynnur sem innihalda 60, 60 x 1 (stakskammtur) hylki.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.9).
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega lengingu á PR bili ef til ofskömmtunar kæmi. (sjá kafla 4.9).
Slovenian: Atazanavir se primarno presnavlja v jetrih in pri bolnikih z okvaro jeter so opažali zvišanje njegove koncentracije v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Icelandic: Atazanavír umbrotnar aðallega í lifur og aukin þéttni í plasma kom í ljós hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol je treba uporabljati previdno skupaj z atazanavirjem/ritonavirjem.
Icelandic: Ketókónazól og ítrakónazól skal nota með varúð með atazanavír/rítónavír.
Slovenian: nevirapin Cmax ↑21 %
Icelandic: Nevírapín Cmax ↑21% (↑11%
Slovenian: Ritonavir v obliki kapsul, tablet ali peroralne raztopine.
Icelandic: 100 mg a Rítónavír hylki, töflur eða mixtúra.
Slovenian: Uporaba zaviralcev PDE5 za zdravljenje erektilne disfunkcije: pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Atazanavir Mylan, je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju zaviralcev PDE5 (sildenafil, tadalafil ali vardenafil) za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Icelandic: PDE5 hemlum er ávísað (síldenafíl, tadalafíl eða vardenafíl) til meðferðar á ristruflunum hjá sjúklingum sem fá Atazanavir Mylan.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 60 ali 60 x 1 (posamezni odmerek) kapsulo ali v plastenkah s po 60 trdimi kapsulami.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
Slovenian: Če je potrebno sočasno zdravljenje z zdravilom Atazanavir Mylan in z nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI; 'Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor'), je v primeru sočasne uporabe efavirenza treba razmisliti o povečanju odmerka zdravila Atazanavir Mylan do 400 mg in povečanju odmerka ritonavirja do 200 mg, pri čemer je potreben skrben klinični nadzor.
Icelandic: Ef samhliða notkun Atazanavir Mylan og bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) er nauðsynleg, þarf að hugleiða aukningu á skammti Atazanavir Mylan í 400 mg og rítónavír í 200 mg ásamt nánu klínísku eftirliti, þegar þau eru gefin í samsettri meðferð með efavírenz.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da so med zdravljenjem s shemami, ki so vsebovale atazanavir, poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um að greint hefur verið frá svima meðan á meðferð með atazanavíri stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Hörð hylki
Slovenian: Porazdelitev
Icelandic: Útskipting
Slovenian: Kapsule Atazanavir Mylan vzemite skupaj s hrano (s kosilom ali z obilnejšim obrokom).
Icelandic: Mylan hylkin á að taka með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála).
Slovenian: Pri sočasni uporabi salmeterola in zdravila Atazanavir Mylan se lahko poveča pojavnost kardiovaskularnih neželenih učinkov salmeterola.
Icelandic: Samhliða notkun salmeteróls og Atazanavir Mylan getur valdið auknum aukaverkunum á hjarta og æðar sem tengjast salmeteróli.
Slovenian: ritonavir AUC ↓11 % (↓20 %
Icelandic: Rítónavír AUC ↓11% (↓20% ↓1%)
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - 'Combination antiretroviral therapy') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Slovenian: Cmin je koncentracija 24 ur po uporabi odmerka.
Icelandic: b Cmin er þéttni 24 klst.
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina z atazanavirjem ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða gjöf atorvastatíns og atazanavírs er ekki ráðlögð.
Slovenian: V preglednici 8 so predstavljeni farmakokinetični podatki, pridobljeni pri z virusom HIV okuženih nosečnicah, ki so prejemale atazanavir v obliki kapsul skupaj z ritonavirjem.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavír koma fram í töflu
Slovenian: ritonavir Cmin ↓19 % (↓35 %
Icelandic: Rítónavír Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Slovenian: etinilestradiol AUC ↑48 % ↑31 %
Icelandic: Etinýlöstradiól AUC ↑ 48%
Slovenian: etinilestradiol 25 μg + norgestimat (atazanavir 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan)
Icelandic: Etinýlöstradiól 25 míkróg + norgestimat (atazanavír 300 mg einu sinni á dag með rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI kvetiapin
Icelandic: Mjólkursykur
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca PDE5 sildenafila, vendar le za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samsetning með PDE5 hemlinum síldenafíl þegar ábendingin er lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: *Pri primerjavi z atazanavirjem 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan.
Icelandic: * samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavír 100 mg einu sinni á dag
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena približno po 2,5 urah.
Icelandic: Tmax jókst úr 2,0 í 5,0 klst.
Slovenian: Zaradi večje izpostavljenosti gestagenu se lahko pojavijo s tem povezani neželeni učinki (npr. odpornost proti inzulinu, dislipidemija, akne in madeži na perilu), kar lahko vpliva na sodelovanje bolnice pri zdravljenju.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir prógestíni getur valdið aukaverkunum (t.d. insúlínmótstöðu, blóðfituröskun, þrymlabólum og blettum), og þannig mögulega haft áhrif á meðferðarfylgni.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Í hverju hylki eru 168 mg laktósaeinhýdrat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: - pri bolnikih brez funkcionalnega alela CYP2C19 se priporoča skrben nadzor kliničnih in laboratorijskih parametrov glede neželenih učinkov vorikonazola.
Icelandic: - hjá sjúklingum án virkrar CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti og að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum með tilliti til aukaverkana vorikónazóls.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum (t.d. mjólkursykri) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: itrakonazol itrakonazol je podobno kot ketokonazol močan zaviralec in tudi substrat za CYP3A4.
Icelandic: Ítrakónazól er öflugur hemill líkt og ketókónazól og einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da atazanavir (z ritonavirjem ali brez) povzroča dislipidemijo v manjši meri kot primerjalna zdravila.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum með atazanavír (með eða án rítónavír) að atazanavír valdi minni blóðfituvandamálum en samanburðarlyf.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan ne ozdravi okužbe s HIV.
Icelandic: Mylan læknar ekki HIV sýkingu.
Slovenian: flutikazonpropionat za intranazalno uporabo 50 µg 4krat na dan, 7 dni (ritonavir 100 mg kapsule dvakrat na dan)
Icelandic: Flútíkasón própíónat 50 míkróg í nef 4 sinnum á dag í 7 daga (rítónavír 100 mg hylki tvisvar á dag)
Slovenian: Dodatna manj pomembna metabolna pot obsega N-dealkilacijo in hidrolizo.
Icelandic: Auk þess eru aðrar smávægilegar umbrotsleiðir þ.e. N-afalkýlering og vatnsrof.
Slovenian: (400 mg/100 mg dvakrat na dan) n=443
Icelandic: Lópinavír/rítónavírc (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=443
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne zdravijo s tenofovirjem, je treba atazanavir 300 mg z ritonavirjem 100 mg, če se uporablja z antagonistom histaminskih receptorjev H2, le-tega uporabljati v odmerku, ki ne presega odmerka, ekvivalentnega famotidinu 20 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ef atazanavír 300 mg ásamt rítónavír 100 mg er gefið samhliða H2viðtakablokkum eiga skammtarnir ekki að vera stærri en sem nemur 20 mg famotidín tvisvar á dag.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi atazanavirja in benzodiazepinov niso bile izvedene.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum vegna samtímis notkunar atazanavírs og benzódíazepína hafa verið gerðar.
Slovenian: didanozin AUC ↓34 %
Icelandic: Dídanósín AUC ↓34% (↓41%
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atazanavirjem se lahko koncentracije teh benzodiazepinov močno povečajo.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur valdið mikilli aukningu á þéttni þessara benzódíazepína.
Slovenian: AUC ng•h/ml geometrična sredina (KV %)
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) AUC ng•h/ml
Slovenian: Bolniki s hemofilijo
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje
Icelandic: Meðganga og eftir fæðingu
Slovenian: sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil in vardenafil se presnavljajo s CYP3A4.
Icelandic: Sildenafíl, tadalafil, vardenafil
Slovenian: Okvara ledvic Pri zdravih preiskovancih se je skozi ledvice izločilo v nespremenjeni obliki približno 7 % uporabljenega odmerka atazanavirja.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er útskilnaður af gefnum skammti á óbreyttu formi um nýru u.þ.b. 7%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja se koncentracije zaviralca PDE5 lahko povečajo in s tem se poveča tudi pojavnost neželenih učinkov zaviralca PDE5.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir sem tengjast PDE5 hemlum.
Slovenian: b Deset bolnikov je v izhodišču imelo fenotipsko odpornost na atazanavir + ritonavir (razmerje spremembe ('fold change' [FC]) >5,2).
Icelandic: Tíu sjúklingar voru með svipgerðarónæmi fyrir atazanavíri og rítónavír (margföldun [FC]>5.2) við upphaf meðferðar.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek za pediatrične bolnike (stare od 6 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 15 kg) za kapsule zdravila Atazanavir Mylan skupaj z ritonavirjem Telesna masa (kg)
Icelandic: Mylan hylkja með rítónavír fyrir börn (6 ára til yngri en 18 ára og sem vega að minnsta kosti 15 kg) Líkamsþyngd (kg)
Slovenian: Študije pri ljudeh in študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da se atazanavir v glavnem presnavlja z izoencimom CYP3A4 v oksigenirane metabolite.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum og in vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum hafa sýnt fram á að atazanavír umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 ísóensíma í ilduð umbrotsefni sem síðan skiljast út með galli sem óbundin eða glúkúróneruð umbrotsefni.
Slovenian: Mylan
Icelandic: Milliverkanir
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča, celice/mm glede na izhodiščne lastnosti
Icelandic: CD4 Meðalbreyting frá upphafsgildi, frumur/mm3
Slovenian: vorikonazol AUC ↓33 %
Icelandic: Vorikónazól AUC ↓33% (↓42%
Slovenian: • če ste alergični na atazanavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Atazanavir Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir atazanavír eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: didanozin Cmax ↓38 %
Icelandic: Dídanósín Cmax ↓38% (↓48%
Slovenian: Če se pri bolniku, ki se zdravi z zdravilom Atazanavir Mylan, pojavi zvišanje vrednosti jetrnih transaminaz, ki jih spremlja zvišanje vrednosti bilirubina, je treba ugotoviti morebiten alternativni vzrok.
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum sem verður við bilirúbínhækkun hjá sjúklingum sem fá Atazanavir Mylan þarf að meta vegna annarra orsaka.
Slovenian: - pri bolnikih z vsaj enim funkcionalnim alelom CYP2C19 se priporoča skrben klinični nadzor glede izgube učinkovitosti tako vorikonazola (klinični znaki) kot atazanavirja (virološki odgovor).
Icelandic: - hjá sjúklingum með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti með tilliti til verkunarbrests vorikónazóls (klínísk einkenni) og atazanavírs (veirufræðileg svörun).
Slovenian: Delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml je bil v 48. tednu pri kombinaciji ATV/RTV 53 %, pri kombinaciji LPV/RTV pa 54 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml var 53% og 43% fyrir atazanavír/rítónavír og 54% og 46% fyrir lópinavír/rítónavír í viku 48 og 96.
Slovenian: (300 mg/100 mg enkrat na dan) n=440
Icelandic: Atazanavír/rítónavírb (300 mg/100 mg einu sinni á dag) n=440
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn í bláæð
Slovenian: Farmacevtska oblika
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: (glejte tudi poglavje 3)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Slovenian: To lahko povzroči krvavitev.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Slovenian: - Če ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31 julij 2013
Icelandic: 31 júli 2013
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Slovenian: - Če menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).
Icelandic: - Ef þú heldur að þú hafir misst vatnið (ótímabært rof á belgjum).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Slovenian: - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Icelandic: - 5% w/v glúkósalausn.
Slovenian: Pri materah so najpogosteje poročali o siljenju na bruhanje (14 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Slovenian: - Če ste noseči več kot 33 tednov.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Slovenian: - Hitro utripanje srca.
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Slovenian: Atozibana se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili običajno blagi.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve je bila 18,3 ± 6,8 litrov.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
Icelandic: Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atozibanom).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
Icelandic: Atosiban fer yfir fylgju.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke izvlecite 10 ml raztopine in jo zavrzite.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali pri varovanju okolja.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Slovenian: - Če je plod odmrl.
Icelandic: - Ef fósturlát hefur orðið.
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) in atozibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atozibanom2.491 (813) gramov in v skupini z β-agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).