FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Danish: • Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Icelandic: Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 260 mg/m 3.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Glivec í 260 mg/m².
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Glivec til patienter uden genetisk translokation.
Icelandic: Notkun Glivec handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum og stálpuðum börnum (preadolecents) á meðferð með imatinibi.
Danish: Meget mørk gul til brunlig-orange oval, bikonveks, filmovertrukken tablet med skrå kanter, præget med "glivec" på den ene side.
Icelandic: Mjög dökkgul til brúnleit-appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með sniðbrún og kúpt á báðum hliðum, með „glivec" á annarri hliðinni.
Danish: Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI".
Icelandic: Glivec 100 mg hylki eru appelsínugul til gráappelsínugul, auðkennd „NVR SI".
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal gefa hann sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum þar sem lyfið var gefið til inntöku kom fram rauð útferð frá legi hjá hópnum sem fékk 45 mg/kg/sólarhring á annaðhvort 14. eða 15. degi meðgöngu.
Danish: I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Icelandic: Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i Glivec-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa eftir 84 mánuði var marktækt hærra fyrir Glivec hópinn samanborið við IFN hópinn (92,5% samanborið við 85,1%, p<0,001).
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om tre (3) patienter med HES og CEL forbundet med PDGFR-omlejring.
Icelandic: Í 3 birtum heimildum var greint var frá 3 sjúklingum með HES og CEL í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa.
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Icelandic: Garnastífla/teppa í meltingarvegi*, garnarof*, sarpbólga*, GAVE (víkkun lítilla blóðæða í neðsta hluta magans [gastric antral vascular ectasia])*.
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
Danish: Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget Glivec.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með Glivec.
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Glivec,
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Glivec stendur eða eftir að meðferð með Glivec hefur verið hætt.
Danish: Disse patienter fik Glivec i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma sem þessir sjúklingar höfðu notað Glivec var 47 mánuðir (á bilinu 24 dagar - 60 mánuðir).
Danish: Insomni
Icelandic: Svefnleysi.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Icelandic: Í frjósemirannsókn hjá karlkyns rottum sem fengu lyfið í 70 daga fyrir mökun minnkaði þyngd eistna og eistalyppna og hlutfall hreyfanlegra sáðfrumna þegar gefinn var skammturinn 60 mg/kg, sem er u.þ.b. jafngilt stærsta ráðlögðum 800 mg/sólarhring skammti, byggt á líkamsyfirborði.
Danish: Hvis du har taget for meget Glivec
Icelandic: Ef gleymist að taka Glivec
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Danish: De første 77 patienter startede med en dosis på 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 158 patienter startede med en dosis på 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, síðan var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 158 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit i mennesker er N-demethyl-piperazinderivatet, som udviser samme potens in vitro som det stof, den er afledt af.
Icelandic: Aðalumbrotsefni í blóðrás manna er N-metýlsvipta piperazinafleiðan sem sýnir svipaða in vitro virkni og lyfið sjálft.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være tilstrækkelige til at indføre dosisjusteringer på basis af kg kropsvægt.
Icelandic: Ekki er talið að þessar breytingar séu það miklar að þær kalli á breytingar skammta á grundvelli líkamsþyngdar.
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Icelandic: Taka á þann skammt sem við á inn með máltíð og stóru glasi af vatni til að draga úr hættu á ertingu í meltingarvegi.
Danish: Eksponering for direkte sollys bør undgås eller minimeres på grund af risikoen for fototoksicitet, der er forbundet med behandling med imatinib.
Icelandic: Forðast eða lágmarka skal útsetningu fyrir beinu sólarljósi vegna hættu á ljóseitrun í tengslum við meðferð með imatinibi.
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 30 mg/kg/dag.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal Glivec seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Icelandic: 5 x IULN á að bíða með Glivec þar til gildi bilirubins eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transaminasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Glivec 100 mg hårde kapsler
Icelandic: 50 mg hörð hylki Glivec 100 mg hörð hylki
Danish: Der er meget begrænset erfaring med Glivec ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Icelandic: Reynsla af notkun Glivec við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
Danish: Efter resektion af primær GIST blev patienterne randomiseret til en af de to behandlingsarme: Glivec 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i et år.
Icelandic: GIST æxlis var sjúklingunum slembiraðað í tvo hópa, annars vegar Glivec 400 mg/sólarhring eða samsvarandi lyfleysu í eitt ár.
Danish: Glivec kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Icelandic: Glivec getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på onjektive responsrater.
Icelandic: Fyrsta staðfesting verkunar grundvallaðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Danish: • Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Icelandic: Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Icelandic: Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1; Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, dag 1
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (ITT þýði)
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt, einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Danish: Accelereret fase: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Icelandic: 235 fullorðnir sjúklingar með sjúkdóminn í hröðunarfasa tóku þátt í rannsókninni.
Danish: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Icelandic: VCR 2 mg heildarskammtur i.v., daga 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., daga 1, 8; Prednison 60 mg/m til inntöku, daga 1-7, 15-21;
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Icelandic: Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Danish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Danish: Effekt af seponering efter opnåelse af respons er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að svörun hefur fengist hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 15 mg/kg/dag.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með Glivec 800 mg á sólarhring.
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster 15%, men <30% i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter 30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster), perifere blodbasofiltal 20%, trombocyttal <100 x 10
Icelandic: Kímfrumur (blasts) ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 10
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glivec i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Glivec hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død.
Icelandic: Sum tilvik enduðu með bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða.
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi
Danish: • Smerte i hoften eller svært ved at gå.
Icelandic: Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Icelandic: Drekka á dreifuna strax eftir að taflan/töflurnar hafa losnað að fullu í sundur.
Danish: Tabel 3 Respons hos voksne CML-patienter
Icelandic: Tafla 3 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter er meget mørkegule til brun-orange runde tabletter.
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brúnleitar-appelsínugular kringlóttar töflur.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Danish: Pakninger indeholdende 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningar með 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmdir í æðum sem kallast segaöræðakvilli.
Danish: 9/l og trombocytter 75 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75 x 10
Danish: Disse er sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.
Icelandic: Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accellereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun, blóðsvörun, sameindasvörun (mat á lágmarks sjúkdómshreytum (minimal residual disease)), tími að hröðunarfasa eða bráðafasa og lifun eru helstu aðrir (secondary) endapunktar.
Danish: Kliniske studier ved Ph+ ALL
Icelandic: á Ph+ ALL
Danish: Imatinib hæmmer signalleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Icelandic: Imatinib hamlar frumuboðum og frumufjölgun sem knúin er áfram af PDGFR og Abl kinasa virkni sem ekki lætur að stjórn.
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 200 mg/m².
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172), shellac, sojalecithin.
Icelandic: Merkiblekið inniheldur rautt járnoxíð (E172), shellac og soyalecitin.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Danish: Et større respons (0-35%) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
Icelandic: Meiriháttar svörun (0-35%) sameinar bæði fulla svörun og svörun að hluta.
Danish: De er som regel lette til moderate.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
Danish: Derudover forlængede 36 måneders Glivec-behandling signifikant den totale overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders Glivec-behandling (HR = 0,45 [0,22-0,89], p = 0,0187) (Tabel 8, Figur 2).
Icelandic: Auk þess lengdi þrjátíu og sex (36) mánaða meðferð með Glivec marktækt heildarlifun samanborið við 12 mánaða meðferð með Glivec (áhættuhlutfall = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tafla 8, mynd 2).
Danish: • Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Glivecs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á langvarandi kyrningahvítblæði Verkun Glivec grundvallast á heildar blóð- og litningasvörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler EU/1/01/198/002-006
Icelandic: Glivec 100 mg hörð hylki EU/1/01/198/002-006
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m2/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Danish: Gennemføre et observations-registerstudie med henblik på at indsamle sikkerhedsog virkningsdata hos nyligt diagnostiserede pædiatriske patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) behandlet med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Icelandic: áhorfsskráningu þar sem safnað er saman upplýsingum um verkun og öryggi hjá börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ acute lymphoblastic leukaemia) (ALL) á krabbameinslyfjameðferð + imatinib ± HSCT.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres og passende symptomatisk behandling institueres.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita honum viðeigandi meðferð við einkennum.
Danish: De første 37 patienter startede med 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 223 patienter startede med 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, en eftir það var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 223 sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Danish: Molekulær major responskriterier: I den perifere blodreduktion på ≥3 logaritmer i antallet af BcrABL-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiserede baseline.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
Danish: Det inkluderer spontane kasuistikker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, expanded access programmer, klinisk farmakologiske studier og eksplorative studier med ikke godkendte indikationer.
Icelandic: Hér er um að ræða tilvik sem greint hefur verið frá við notkun lyfsins utan klínískra rannsókna sem og alvarlegar aukaverkanir úr yfirstandandi rannsóknum, framlengdum áætlunum um aðgang að lyfinu, klínískum lyfjafræðirannsóknum og rannsóknum í tengslum við ósamþykktar ábendingar.
Danish: Non-neoplastisk skade, som ikke er identificeret ved tidligere prækliniske studier, er i det kardiovaskulære system, pankreas, endokrine organer og tænder.
Icelandic: Vefjabreytingar, aðrar en æxli, sem ekki höfðu sést í fyrri forklínískum rannsóknum, voru í hjarta og æðakerfi, brisi, innkirtlalíffærum og tönnum.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Glivec sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með Glivec og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse celler.
Icelandic: Glivec hamlar fjölgun þessara frumna.
Danish: Studier med to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan udskilles i human mælk.
Icelandic: Rannsóknir hjá tveimur konum með barn á brjósti sýndu að bæði imatinib og virkt umbrotsefni þess geta borist í brjóstamjólk.
Danish: Silica, kolloid vandfri
Icelandic: Kísilkvoða, vatnsfrí
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Danish: De findes i pakninger med 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 20, 60, 120 eða 180 töflum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af lægemiddelabsorptionen er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog lyfsins hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Effekten af Glivec-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Glivec-data med primærdata fra et andet fase III-studie hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Glivec á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum upplýsingum um Glivec ásamt grunngögnum úr annarri III.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Icelandic: Imatinib olli fósturskemmdum þegar það var gefið á tímabili líffæramyndunar hjá rottum við skammta ≥ 100 mg/kg sem er u.þ.b. jafnt stærsta ráðlögðum 800 mg/sólarhring skammti, á grundvelli líkamsyfirborðs.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk repons og/eller komplet molekylært respons.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu heildarblóðsvörun, fullri litningasvörun og/eða fullri sameindasvörun.
Danish: Blastkrise defineres som 30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Glivec.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Glivec stendur.
Danish: Akut respirationssvigt
Icelandic: Bráð öndunarbilun
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
Icelandic: DEX 10 mg/m til inntöku, daga 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning forventes det, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Icelandic: Þegar tekið er tillit til samanlagðrar þéttni imatinibs og umbrotsefnisins og hámarks mjólkurneyslu ungbarnsins má gera ráð fyrir að heildarútsetning sé lítil (~ 10% af ráðlögðum skammti).
Danish: Glivecs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
Icelandic: Lyfjahvörf í plasma voru greind á degi 1 og annaðhvort á degi 7 eða degi 28, en þá hafði plasmaþéttni náð jafnvægi.