FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas em associação com a utilização de Cyanokit.
English: • discomfort in your stomach
Portuguese: • desconforto no estômago
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Portuguese: Os efeitos nestes testes duram normalmente 48 horas após uma dose de 5 g, mas podem persistir durante períodos mais longos.
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Portuguese: 40 Avenue George V 75008 Paris França
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade masculina ou feminina nem sobre o desenvolvimento peri e pós-natal.
English: Artificially decreased*
Portuguese: Artificialmente diminuído*
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Portuguese: A dose de 150 mg/kg corresponde aproximadamente à dose humana máxima recomendada.
English: Tell your doctor or other health care professional
Portuguese: Informe o seu médico ou outro profissional de saúde
English: • red colouration of the urine.
Portuguese: • coloração vermelha da urina.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Não se identificaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida e de genotoxicidade.
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Portuguese: • inchaço à volta dos olhos, lábios, língua, garganta ou mãos
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Portuguese: 24 horas, com exceção da bilirrubina (até 4 dias)
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de hidroxocobalamina em mulheres grávidas e desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Portuguese: A presença e a extensão da intoxicação por cianetos são, inicialmente, muitas vezes desconhecidas.
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Portuguese: Dos 89 doentes que morreram, 63 foram inicialmente encontrados em paragem cardíaca, sugerindo que muitos destes doentes tinham quase certamente sofrido uma lesão cerebral irreparável antes da administração de hidroxocobalamina.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antídotos, código ATC: V03AB33
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após exposição diária durante toda a organogénese (ver secção 5.3).
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Portuguese: Dados limitados em crianças (0 a 18 anos) tratadas com hidroxocobalamina não revelaram quaisquer diferenças no perfil de segurança da hidroxocobalamina entre adultos e crianças.
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Portuguese: Cyanokit pode causar a paragem das máquinas de hemodiálise até ser eliminado do sangue (pelo menos 5,5 a 6,5 dias).
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
Portuguese: Diminuição da percentagem de linfócitos.
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Portuguese: Este aumento da tensão arterial ocorre especialmente no fim de se ser submetido a este tratamento e resolve-se normalmente ao fim de algumas horas.
English: Allergy (hypersensitivity)
Portuguese: Alergia (hipersensibilidade)
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT)
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Portuguese: Contudo, as lesões cutâneas, o edema e a dor são altamente sugestivos de queimaduras.
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Portuguese: • alterações nos resultados das análises de sangue de certos glóbulos brancos (linfócitos).
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Portuguese: Estas lesões podem durar várias semanas e afetam principalmente a face e o pescoço.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Portuguese: nalguns casos foi necessário recorrer a hemodialise para obter recuperação (ver secção 4.8).
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Portuguese: A extensão e a duração da interferência em doentes com uma intoxicação por cianetos podem diferir de acordo com a gravidade da intoxicação.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Portuguese: Cyanokit não substitui a oxigenoterapia e não deve atrasar a implementação das medidas acima indicadas.
English: The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Portuguese: Por conseguinte, deve utilizar-se o conjunto de perfusão intravenosa fornecido no kit dado que inclui um filtro apropriado que deve ser preparado enchendo com a solução reconstituída.
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Portuguese: A maior parte da excreção urinária ocorreu nas primeiras 24 horas, mas observouse uma urina de cor vermelha até um período máximo de 35 dias após a perfusão intravenosa.
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Portuguese: • que foi tratado com Cyanokit se tiver de fazer o seguinte: - análises ao sangue ou urina.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Portuguese: Não existe um teste sanguíneo confirmativo de cianetos, rápido e amplamente disponível.
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Portuguese: Administração simultânea de Cyanokit e de outros produtos
English: Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Portuguese: A cianocobalamina é um composto não tóxico, estável, que é excretado na urina.
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Portuguese: A documentação sobre a eficácia em crianças foi obtida em 54 doentes pediátricos.
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Portuguese: No caso de gravidez conhecida na altura do tratamento com Cyanokit ou em que a gravidez só é conhecida após o tratamento com Cyanokit, solicita-se aos profissionais de saúde que notifiquem imediatamente a exposição durante a gravidez ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado e/ou Autoridades de Saúde e que efectuem cuidadosamente o seguimento da gravidez e do seu resultado.
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Portuguese: Com base em estudos in vitro e em dados farmacocinéticos obtidos em voluntários saudáveis, a tabela seguinte descreve a interferência com testes laboratoriais que pode ser observada após uma dose de 5 g de hidroxocobalamina.
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Portuguese: • coloração do plasma, que pode causar elevação ou diminuição artificial dos níveis de certos parâmetros laboratoriais.
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Portuguese: É necessário ter-se cuidado na interpretação dos testes urinários de colorimetria enquanto persistir a cromatúria.
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Portuguese: Antes da administração de Cyanokit, recomenda-se o controlo das pessoas afetadas para detetar a presença dos seguintes:
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Portuguese: Repetir este procedimento com o segundo frasco para injetáveis, se necessário.
English: Ventricular extrasystoles.
Portuguese: Extrassístoles ventriculares.
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Portuguese: Em consequência, estes e outros medicamentos não devem ser administrados simultaneamente através da mesma via intravenosa que a hidroxocobalamina.
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Portuguese: Problemas gastrointestinais (digestivos)
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Portuguese: Dependendo da gravidade da intoxicação e da resposta clínica (ver secção 4.4), pode administrar-se uma segunda dose.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Portuguese: A presença de um estado mental alterado (confusão e desorientação) e/ou midríase é sugestiva de uma intoxicação por cianetos genuína.
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Portuguese: Têm de a ter em consideração antes de o tratar com Cyanokit.
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração: - que não serão administradas mais do que duas injecções de hidroxocobalamina, - a condição de base com potencial risco de vida, - a falta de tratamento alternativo, a hidroxocobalamina pode ser administrada a uma mulher grávida.
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Portuguese: Adultos: a dose máxima total recomendada é de 10 g.
English: This kit does not contain diluent.
Portuguese: Este kit não contém solvente.
English: Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Portuguese: Os cães foram envenenados por administração intravenosa de uma dose letal de cianetos de potássio.
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Portuguese: Além disso, em 34 doentes com concentrações conhecidas de cianetos acima do limiar letal (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) sobreviveram após o tratamento com hidroxocobalamina.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Portuguese: A hemodiálise pode ser eficaz nestas circunstâncias, mas só está indicada no caso de toxicidade significativa relacionada com a hidroxocobalamina.
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Portuguese: • se tem alergia à hidroxocobalamina ou à vitamina B12.
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Portuguese: Pode esperar-se que a interferência após uma dose de 10 g tenha uma duração adicional de até cerca de mais 24 horas.
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Portuguese: A velocidade de perfusão da segunda dose varia entre 15 minutos (no caso de doentes extremamente instáveis) a 2 horas, em função do estado do doente.
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Portuguese: Neste enquadramento, a hipotensão e/ou uma concentração plasmática de lactato ≥ 10 mmol/l (superior à mencionada em sinais e sintomas devido ao facto de o monóxido de carbono contribuir para a acidemia láctica) são altamente sugestivos de intoxicação por cianetos.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Portuguese: Em geral, a eficácia da hidroxocobalamina nestes doentes foi semelhante à dos doentes mais novos.
English: Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Portuguese: A hidroxocobalamina não foi avaliada quanto ao seu potencial carcinogénico.
English: Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Portuguese: Assim, como precaução, após a administração de Cyanokit, deve ser realizada monitorização regular da função renal (incluindo a ureia no sangue e a creatinina sérica), durante 7 dias após a aplicação da droga.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Portuguese: Exantemas cutâneos pustulares que podem durar várias semanas e afetam principalmente a face e o pescoço.
English: • problems with memory
Portuguese: • problemas de memória
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Portuguese: Como se observaram incompatibilidades físicas e químicas com vários medicamentos selecionados que são frequentemente utilizados em esforços de reanimação, estes e outros medicamentos não devem ser administrados simultaneamente através da mesma via intravenosa que a hidroxocobalamina.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Portuguese: É pouco provável que esta observação seja relevante para o ser humano dado que não foi notificada em estudos a curto prazo realizados com hidroxocobalamina.
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Portuguese: Entre os 144 doentes que não apresentaram paragem cardíaca inicial cujos resultados eram conhecidos, 118 (82%) sobreviveram.
English: Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Portuguese: A histopatologia revelou lesões cerebrais que foram consistentes com hipoxia induzida por cianetos.
English: What you need to know before Cyanokit is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de Cyanokit ser utilizado
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Portuguese: Cyanokit deve ser administrado juntamente com medidas apropriadas de descontaminação e de suporte.
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Portuguese: Creatinina Bilirrubina total e conjugada** Triglicéridos Colesterol Proteína total Glucose Albumina Fosfatase alcalina
English: In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Portuguese: Na presença dos sinais acima referidos, não se deve adiar o tratamento com Cyanokit para obter uma concentração plasmática de lactato.
English: Interference with laboratory tests
Portuguese: Interferência com os testes laboratoriais
English: Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Portuguese: Embora a segurança e a eficácia da hidroxocolabalamina não tenha sido estudada em casos de compromisso renal e hepático, Cyanokit é administrado como terapêutica de emergência apenas numa situação aguda com risco de vida, não sendo necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes.
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Portuguese: • sintomas como dores de cabeça ou tonturas podem ser devidos a um aumento da tensão arterial.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Portuguese: Os restantes 102 indivíduos eram indivíduos voluntários saudáveis que não tinham sido expostos aos cianetos na altura da administração da hidroxocobalamina.
English: Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Portuguese: Observou-se uma farmacocinética proporcional à dose após administração intravenosa de uma dose única de 2,5 a 10 g de Cyanokit em voluntários saudáveis.
English: Dark red crystalline powder.
Portuguese: Pó cristalino vermelho-escuro.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Portuguese: Em uso ambulatório, Cyanokit pode ser exposto durante curtos períodos às variações de temperatura decorrentes de:
English: • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
Portuguese: • dificuldade em respirar, rouquidão da voz, dificuldade em falar
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Portuguese: Embora a determinação da concentração sanguínea de cianetos não seja necessária e a mesma não deva adiar o tratamento com hidroxocobalamina, pode ser útil para documentação de intoxicação por cianetos.
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Portuguese: As decisões terapêuticas devem ser tomadas com base na anamnese e/ou nos sinais e sintomas da intoxicação por cianetos.
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Portuguese: Nos casos em que foi possível efetuar uma avaliação neurológica com o decorrer do tempo (96 dos 171 doentes que apresentaram sintomas neurológicos antes da administração de hidroxocobalamina), 51 (53%) doentes tratados com hidroxocobalamina apresentaram melhoria ou restabelecimento completo.
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Portuguese: A eficácia da hidroxocobalamina foi examinada num estudo controlado em cães adultos intoxicados com cianetos.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver “Instruções de manuseamento” no fim deste folheto informativo.
English: Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Portuguese: Cyanokit pode interferir com a avaliação, uma vez que causa coloração vermelha da pele.
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Portuguese: Ler o folheto informativo para as condições de conservação em uso ambulatório.
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Portuguese: Como a hidroxocobalamina será administrada em situações com potencial risco de vida, a amamentação não constitui uma contra-indicação para a sua utilização.
English: Duration of interference after a 5 g dose
Portuguese: Imprevisível*** Duração da interferência após uma dose de 5 g
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Portuguese: Uma hipersensibilidade conhecida à hidroxocobalamina ou à vitamina B12 deve ser considerada na avaliação benefício-risco antes da administração de Cyanokit, visto que podem ocorrer reações de hipersensibilidade em doentes medicados com hidroxocobalamina (ver secção 4.8).
English: Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Portuguese: Nem todas as vítimas de inalação de fumos terão necessariamente uma intoxicação por cianetos, mas podem apresentar-se com queimaduras, traumatismos e exposição a outras substâncias tóxicas que agravam o quadro clínico.
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Portuguese: Gama glutamiltransferase (GGT)
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Portuguese: Em uso ambulatório, Cyanokit pode ser exposto durante curtos períodos às variações de temperatura do transporte normal (15 dias submetidos a temperaturas entre 5ºC e 40°C), transporte no deserto (4 dias submetidos a temperaturas entre 5ºC e 60°C) e ciclos de congelação/descongelação (15 dias submetidos a temperaturas entre -20ºC e 40°C).
English: Other medicines and Cyanokit
Portuguese: Outros medicamentos e Cyanokit
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Portuguese: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy França
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Portuguese: A dose máxima total recomendada é de 10 g em adultos, e de 140 mg/kg em crianças até uma dose máxima de 10 g.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Portuguese: Cyanokit deve ser administrado juntamente com medidas apropriadas de descontaminação e de suporte (ver secção 4.4).
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Portuguese: A recuperação rápida e completa da hemodinâmica e, subsequentemente, dos gases sanguíneos, pH e lactato após intoxicação por cianetos contribuíram provavelmente para os melhores resultados dos animais tratados com hidroxocobalamina.
English: Interference with burn assessment
Portuguese: Interferência com a avaliação de queimaduras