FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inibendo la sintesi delle prostaglandine secondaria all'insulto chirurgico oculare o alla stimolazione meccanica diretta dell'iride, ketorolac può contribuire inoltre alla prevenzione della miosi indotta dall'intervento chirurgico.
Bulgarian: Чрез инхибиране на синтеза на простагландини, който се явява последствие от увреждането на окото при хирургичната процедура или от директната механична стимулация на ириса, кеторолак може също да допринесе за превенция на хирургично индуцирана миоза.
Italian: Contiene i principi attivi fenilefrina e ketorolac.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Italian: La midriasi è stata mantenuta nei gruppi trattati con Omidria, mentre nei gruppi che hanno ricevuto il placebo si è manifestata una progressiva costrizione della pupilla (vedere figura).
Bulgarian: В групите, лекувани с Omidria, се поддържа мидриаза, докато при групите, лекувани с плацебо, има прогресивно свиване на зеницата (вж. фигурата).
Italian: La fenilefrina è un agonista dei recettori α1-adrenergici ed esercita un'azione midriatica attraverso la contrazione del muscolo radiale dell'iride, dilatando la pupilla con cicloplegia minima o assente.
Bulgarian: Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
Italian: Cosa contiene Omidria
Bulgarian: Какво съдържа Omidria
Italian: La fenilefrina, uno dei principi attivi di Omidria, può causare un rapido aumento della pressione sanguigna se viene somministrata in dose eccessiva e se una quantità sufficiente di essa passa nel sangue, interessando altre parti dell'organismo.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
Italian: Ciascuno di questi eventi è stato segnalato con frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Bulgarian: Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Omidria in pazienti con compromissione renale o epatica.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Italian: In caso di iniezione intracamerale accidentale della soluzione concentrata, la camera anteriore deve essere evacuata immediatamente e irrigata con una soluzione per irrigazione oftalmica standard.
Bulgarian: При случайно вътрекамерно инжектиране на концентрирания разтвор трябва незабавно да се извърши евакуация на предната камера и промивка със стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Italian: La fenilefrina può potenziare gli effetti depressivi a livello cardiovascolare di alcuni medicinali anestetici per inalazione.
Bulgarian: Фенилефрин може да засили ефектите на потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за инхалаторно приложение.
Italian: Non è noto se la fenilefrina sia escreta nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата.
Italian: Visione offuscata Riduzione dell'acuità visiva Miodesopsie
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Italian: Omidria non è raccomandato durante la gravidanza.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва по време на бременност.
Italian: La soluzione per irrigazione contenente Omidria è destinata ad essere usata durante la procedura chirurgica, con la stessa modalità di utilizzo della soluzione per irrigazione standard.
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
Italian: Dolore oculare Infiammazione della camera anteriore
Bulgarian: Възпаление на предната камера Хиперемия на конюнктивата
Italian: Omidria non è stato valutato in assenza di agenti midriatici e anestetici preoperatori standard.
Bulgarian: Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични и анестетични средства.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con agenti midriatici e anestetici topici preoperatori standard.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане вижте точка 6.6.
Italian: Deve essere usata solo una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, senza particelle visibili;
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Italian: − non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per irrigazione preparata.
Bulgarian: - Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени продукти.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Italian: L'uso concomitante di atropina e Omidria può aumentare la pressione sanguigna e causare un'accelerazione del battito cardiaco in alcuni pazienti.
Bulgarian: Приемът на атропин едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione;
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
Italian: − la sacca deve essere delicatamente capovolta per miscelare la soluzione.
Bulgarian: − Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът.
Italian: Vi sono state segnalazioni di broncospasmo o esacerbazioni dell'asma, associati all'uso di ketorolac soluzione oftalmica, in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/FANS o con anamnesi pregressa di asma.
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
Italian: Ketorolac è escreto nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
Bulgarian: Кеторолак се екскретира в кърмата след системно приложение.
Italian: Può causare inoltre cefalea, ansia, nausea e vomito e aritmie ventricolari.
Bulgarian: Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
Italian: La dose raccomandata è 4,0 mL di Omidria, diluiti in 500 mL di soluzione per irrigazione, somministrata mediante irrigazione intraoculare nell'occhio interessato durante l'intervento chirurgico.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
Italian: senza particelle visibili;
Bulgarian: безцветен разтвор без видими частици.
Italian: Omidria è indicato unicamente per l'aggiunta alla soluzione per irrigazione utilizzata durante le procedure di impianto di lente intraoculare.
Bulgarian: Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури за смяна на вътреочна леща.
Italian: Come viene conservato Omidria
Bulgarian: Как се съхранява Omidria
Italian: Non è stata eseguita la conta delle cellule endoteliali durante gli studi clinici.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е изследван броят на ендотелните клетки.
Italian: Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio negli interventi di impianto di lente intraoculare.
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Italian: Confezione multipla contenente 10 (1 confezione da 10) flaconcini monouso.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Italian: La fenilefrina e il ketorolac contenuti in Omidria agiscono, con meccanismi distinti, per mantenere la midriasi intraoperatoria, per prevenire la miosi intraoperatoria e per ridurre il dolore acuto postoperatorio.
Bulgarian: Съдържащите се в Omidria фенилефрин и кеторолак действат по различни механизми за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на острата следоперативна болка.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - nausea - dolore - mal di testa
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
Italian: Nello studio 1, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e il 3% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 28% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in entrambi i casi, test chi-quadrato).
Bulgarian: В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con Omidria sono state quelle tipicamente rilevabili nel postoperatorio, per lo più di intensità lievemoderata, e si sono risolte senza intervento o sequele.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
Italian: Prima dell'uso Omidria deve essere diluito in 500 mL di soluzione per irrigazione.
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
Italian: Per ulteriori informazioni sui disturbi visivi, vedere paragrafo 4.8.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
Italian: Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
Italian: Uso intraoculare dopo diluizione.
Bulgarian: Вътреочно приложение след разреждане.
Italian: I principi attivi sono fenilefrina (come cloridrato) e ketorolac (come trometamolo).
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
Italian: Variazione dell'AUC rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento (endpoint coprimario) [media (DS)]
Bulgarian: AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)]
Italian: Nello studio 2, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e l'1% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 27% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, test chi-quadrato).
Bulgarian: В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, хи-квадрат тест).
Italian: Omidria non deve essere usato durante la gravidanza.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
Italian: Studio 1 Dataset (n)
Bulgarian: Проучване 1 Анализирана популация (n)
Italian: Omidria non è indicato per l'uso non diluito, per l'iniezione intravitreale, per l'uso oftalmico topico generale o per l'uso sistemico non oftalmico.
Bulgarian: Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за локално офталмологично приложение по принцип или за системно приложение извън очите.
Italian: Omidria deve essere somministrato in un contesto chirurgico controllato, da un chirurgo specialista in oftalmologia esperto di interventi di impianto di lente intraoculare.
Bulgarian: Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в операциите за смяна на вътреочна леща.
Italian: Omidria è usato come soluzione per lavare l'occhio (soluzione per irrigazione) durante l'intervento di sostituzione del cristallino.
Bulgarian: Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Italian: Usare entro 6 ore dalla diluizione.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Italian: Dopo la diluizione, non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Bulgarian: След разреждане да не се съхранява над 25 ˚C.
Italian: In fase preoperatoria, colliri antibiotici, anestetici, corticosteroidi, midriatici e FANS possono essere somministrati a discrezione dell'oftalmologo curante.
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
Italian: Iperemia congiuntivale Edema corneale Fotofobia
Bulgarian: Оток на роговицата Фотофобия
Italian: Come viene utilizzato Omidria
Bulgarian: Как се прилага Omidria
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
Bulgarian: След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Italian: Studio 2 Dataset (n)
Bulgarian: Проучване 2 Анализирана популация (n)
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo 1 da 5 mL incolore, con tappo in gomma butilica e capsula di chiusura a strappo in polipropilene.
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип 1, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 mL incolore, con tappo in gomma butilica e una capsula di chiusura a strappo in polipropilene.
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип I, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Omidria e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Omidria и какво съдържа опаковката
Italian: Dopo la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
Bulgarian: След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Italian: Omidria non deve essere usato durante l'allattamento.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Italian: Per preparare Omidria per l'irrigazione intraoculare, diluire 4,0 mL di concentrato in 500 mL di soluzione per irrigazione oftalmica standard.
Bulgarian: За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Italian: − con una tecnica asettica, prelevare 4,0 mL di soluzione concentrata utilizzando un ago sterile idoneo;
Bulgarian: − Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентриран разтвор с помощта на подходяща стерилна игла.
Italian: − 4,0 mL di soluzione concentrata devono essere iniettati in una sacca/flacone da 500 mL di soluzione per irrigazione;
Bulgarian: − 4,0 ml концентриран разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за промивка.
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare sterile, limpido, da incolore a leggermente giallo.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Italian: − la sacca deve essere ispezionata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
Bulgarian: − Сакът трябва да се провери визуално за частици.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE INTERMEDIA
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Italian: Dataset (n)
Bulgarian: Анализирана популация (n)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Omidria può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Omidria може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Vi sono state segnalazioni di reazioni cardiovascolari gravi, tra cui aritmie ventricolari e infarto del miocardio, in pazienti trattati con fenilefrina oftalmica.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за офталмологична употреба, има съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, включително вентрикуларни аритмии и миокарден инфаркт.
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'organismo Effetti indesiderati comuni: - infiammazione
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи организма:
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi correlati al farmaco o rilievi patologici con le associazioni di fenilefrina e ketorolac in soluzione per irrigazione, somministrata a concentrazioni fino a 7.200 µM di fenilefrina e 900 µM di ketorolac.
Bulgarian: При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
Italian: Infiammazione
Bulgarian: Проблясъци
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare 1 flaconcino.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка 1 флакон.
Italian: Ogni flaconcino di soluzione da 4,0 mL contiene 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac.
Bulgarian: Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Italian: Fornito in un flaconcino monouso concepito per contenere 4,0 mL di concentrato per la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione per uso oftalmico.
Bulgarian: Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение.
Italian: L'ipertiroidismo e le patologie cardiovascolari instabili devono essere trattati prima dell'intervento chirurgico.
Bulgarian: Преди операция трябва да се вземат подходящи мерки при наличие на хипертиреоидизъм и нестабилно сърдечносъдово заболяване.
Italian: Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato sodio citrato diidrato sodio idrossido (per correggere il livello di alcalinità) acido cloridrico (per correggere il livello di acidità) acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: - Лимонена киселина монохидрат - Натриев цитрат дихидрат - Натриев хидроксид (за коригиране на нивото на алкалност)
Italian: La confezione multipla contiene 10 scatole, ognuna contenente un flaconcino monouso.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Luglio 2015
Bulgarian: 28 юли 2015
Italian: (allargare) la pupilla.
Bulgarian: (разширяване) на зеницата на окото.
Italian: La vasocostrizione si verifica nella circolazione congiuntivale e in altri vasi oculari, nella misura in cui sono esposti al medicinale.
Bulgarian: В зависимост от експозицията на лекарството възниква вазоконстрикция в кръвообращението на конюнктивата и на другите очни съдове.
Italian: Nello studio 2, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di -4,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
Italian: Nello studio 1, la differenza media ponderata al CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di -5,20 mm [intervallo di confidenza al 95%: -7,31; -3,09] (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Italian: AUC del punteggio VAS del dolore oculare a 12 ore (endpoint co-primario) [media ± DS] Soggetti con VAS = 0 in tutti i punti temporali Soggetti con VAS ≥ 40 in qualsiasi punto temporale
Bulgarian: AUC във връзка със скора за болка в окото по VAS след 12 часа (съвместна първична крайна точка) [средно±SD]
Italian: Nello studio 1, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) dell'area sotto la curva (AUC) media è stata di 0,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: 0,48; 0,68] (p < 0,0001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidriaплацебо) в средната площ под кривата (AUC) е 0,58 mm [доверителен интервал 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene fenilefrina cloridrato, pari a 40,6 mg di fenilefrina, e ketorolac trometamolo, pari a 11,5 mg di ketorolac.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа фенилефринов хидрохлорид, равен на 40,6 mg фенилефрин, и кеторолак трометамол, равен на 11,5 mg кеторолак.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili da alcuni anni nell'Unione europea (UE) come preparati distinti.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от няколко години.
Italian: Altre informazioni su Omidria
Bulgarian: Допълнителна информация за Omidria
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Omidria.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omidria.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Omidria consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Omidria sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно най-безопасно.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Omidria?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Omidria?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Omidria sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Omidria са по-големи от рисковете, и препоръча Omidria да бъде разрешен за употреба в ЕС.