FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule.
German: In der FinIP-Studie betrug die Effektivität des Impfstoffes bezüglich der Reduktion der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumoniefälle (Bestimmung basierend auf den ICD-10-Codes für Pneumonie) 26,7% (95% KI: 4,9;
English: 2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
German: 2 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 4 Dosen mit einem Stopfen (Butylgummi).
English: Immune memory
German: Immungedächtnis
English: OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
German: Der Anteil der Kinder mit einer AntikörperKonzentration ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) oder einem OPA-Titer von ≥ 8 war für jeden Impfstoff-Serotyp in der Catch-up-Gruppe vergleichbar oder höher als bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen.
English: The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine durch NTHi verursachte erste AOM-Episode betrug 31,1% (95% KI: -3,7;
English: • fits without temperature or due to high temperature (fever)
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V1,2
English: For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
German: Für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen zeigten sich bei Gegenüberstellung der HIV +/+ Gruppe mit der HIV -/- Gruppe sowie der HIV +/- Gruppe mit der HIV -/- Gruppe nach der Grundimmunisierung keine Unterschiede in der Immunantwort.
English: For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
German: Für den kreuzreaktiven Serotyp 19A wurden nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung vergleichbare Antikörper-GMCs (ELISA) mit dem 2-Dosen- wie mit dem 3-DosenImpfschema beobachtet (2-Dosen-Impfschema: 0,14 µg/ml [95% KI: 0,12;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (2 DOSES)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN)
English: Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
German: Tabelle 7: Anteil an Säuglingen mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 µg/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (2-Dosen-Impfschema) und einen Monat nach der Auffrischimpfung
English: • Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 10 oder 100 Durchstechflaschen mit je 4 Dosen erhältlich.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F1,4
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines dieser Symptome bemerken.
English: Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
German: Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
English: • Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Stopfen (Butylgummi).
English: In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
German: In der Nachbeobachtungsphase der europäischen Studie zur Auswertung des 2- und 3-DosenGrundimmunisierungsschemas wurde eine Persistenz der Antikörper bei Kindern im Alter von 36 bis 46 Monaten gezeigt, die eine 2-Dosen-Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung erhalten hatten.
English: Control schedule
German: Kontrolle
English: The percentage of vaccinees reaching the threshold for the three additional serotypes in Synflorix (1, 5 and 7F) was respectively 97.3%, 99.0% and 99.5% and was at least as good as the aggregate 7-valent Prevenar response against the 7 common serotypes (95.8%).
German: Der Anteil der geimpften Säuglinge, die den Antikörper-Grenzwert gegen die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix (1, 5 und 7F) erreichten, betrug 97,3%, 99,0% bzw.
English: In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
German: In der COMPAS-Studie betrug die Gesamtwirksamkeit 66,7% (95% KI: 21,8;
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
German: 1 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 2 Dosen mit einem Stopfen (Butylgummi).
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B.
English: For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort.
German: 53,4) in der Alterskohorte 7 bis 11 Monate und 22,4% (95% KI: -8,7;
English: In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters).
German: In einer großen, doppelblinden, Cluster-randomisierten, kontrollierten Phase III/IV-Studie in Finnland (FinIP) wurden die Kinder in 4 Gruppen entsprechend der beiden Impfschemata für Säuglinge (2
English: Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)
English: cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
German: Allerdings betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen die erste klinische Episode einer AOM in der TVC-Kohorte 19% (95% KI: 4,4;
English: 1 vial 1 dose (0.5 ml)
German: 1 Durchstechflasche 1 Dosis (0,5 ml)
English: Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe mit einer 11-valenten Formulierung, die repräsentativ für Synflorix ist, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: 1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse Natriumchlorid
English: (5) in the ATP cohort VE was 100% (95% CI: 74.3; 100; 0 versus 16 cases)
German: In der ATP-Kohorte betrug die Wirksamkeit 100% (95% KI: 74,3;
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
German: Die Anwendung eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes ersetzt nicht die Verabreichung eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine invasive Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (z. B. aufgrund von Sichelzellanämie, Asplenie, einer HIV-Infektion, einer chronischen Erkrankung oder eines geschwächten Immunsystems).
English: Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
German: In den Kontrollgruppen wurden 5 IPD-Fälle beobachtet, die durch im Impfstoff enthaltene Serotypen verursacht wurden (Serotypen 4, 6B, 7F, 14 und 19F).
English: Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants.
German: Bei 44 sehr frühgeborenen, 69 frühgeborenen und 127 reifgeborenen Säuglingen wurde die Immunogenität nach Verabreichung einer vierten Dosis (Auffrischimpfung) im Alter von 15 bis 18 Monaten untersucht.
English: Other medicines and Synflorix
German: Anwendung von Synflorix zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
German: In der COMPAS-Studie (basierend auf den wenigen berichteten Fällen) oder POET-Studie wurde kein vermehrtes Auftreten einer AOM, die durch andere bakterielle Erreger oder nicht im Impfstoff enthaltene/nicht Impfstoff-ähnliche Serotypen verursacht wird, beobachtet.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F1,2
English: • In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
German: • Bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten war die Immunantwort nach Verabreichung von 2 Dosen mit der Antwort vergleichbar, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten nach der Verabreichung von 3 Dosen erreicht wurde.
English: Synflorix is always injected into a muscle.
German: Synflorix ist intramuskulär zu injizieren.
English: • nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting)
German: • Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen
English: The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden.
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
German: Für die Anwendung von Synflorix bei Patienten mit anderen spezifischen Immunschwächen liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität vor.
English: How to store Synflorix
German: Wie ist Synflorix aufzubewahren?
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F1,2
English: Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort.
German: 14,1) für das 3+1Impfschema und 7,4% (95% KI: -2,8;
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
English: After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
German: Lebensjahr als „Challenge“-Dosis verabreicht wurde, war der relative Anstieg der Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs bei Kindern, die nach dem 2-Dosen- oder dem 3-DosenGrundimmunisierungsschema geimpft worden waren, vergleichbar.
English: • Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100 Durchstechflaschen mit je 1 Dosis erhältlich.
English: Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hämatom, Blutung und Knötchen an der Injektionsstelle Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Auffrischimpfung und/oder Nachholimpfung berichtet wurden: Erkrankungen des Nervensystems
English: After primary vaccination, for the vaccine serotypes the percentages of subjects reaching antibody threshold and with OPA titres ≥ 8 were similar after 2-dose compared to 3-dose except lower OPA percentage for serotype 14.
German: Nach der Grundimmunisierung war der Anteil an Säuglingen, die den Antikörper-Grenzwert gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen erreichten und OPA-Titer ≥ 8 aufwiesen, in beiden Gruppen vergleichbar.
English: In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer Ohnmacht kommen.
English: For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively.
German: 26,3% (95% KI: 4,4;
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 51,2
English: EU/1/09/508/013 - pack of 100
German: EU/1/09/508/013
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 41,2
English: 50 doses (0.5 ml)
German: 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
German: Im Vergleich zu Prevenar 7-valent waren nach der Grundimmunisierung die durch Synflorix induzierten mittleren geometrischen Antikörper-Konzentrationen (GMCs) gegen die sieben gemeinsamen Serotypen niedriger.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 11,2
English: Very common Drowsiness Rare
German: Ungewöhnliches Schreien
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 141,2
English: In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
German: 0 versus 14 Fälle) beim 3+1-Impfschema, 85,8% (95% KI: 49,1;
English: For serotypes 6B and 23F, respectively, 65.9% and 81.4% of infants vaccinated at 2, 3 and 4 months reached the antibody threshold (i.e. 0.20 µg/ml) one month after the third dose of Synflorix versus 79.0% and 94.1% respectively, after three doses of 7-valent Prevenar.
German: 81,4% der Säuglinge, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit Synflorix geimpft wurden, erreichten einen Monat nach der dritten Dosis den Antikörper-Grenzwert (d. h.
English: A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
German: In Indien wurde eine klinische Studie durchgeführt, bei der nach Grundimmunisierung in den Lebenswochen 6, 10 und 14 eine Auffrischimpfung bei 66 Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
German: in den Lebensmonaten 2+3+4, 3+4+5 oder 2+4+6) (6.941 Säuglinge) und nach einer Auffrischimpfung (vierte Dosis) (5.645 Kinder) untersucht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synflorix Injektionssuspension Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen) Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
English: Instructions for administration of the vaccine 1.
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes
English: At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
German: In der Analyse zum Studienende (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer B-CAP 18,2% (95% KI: 4,1;
English: 0.5 milligram Al3+ in total conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein 9-16 micrograms
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 3 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
English: In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/508/012 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen EU/1/09/508/013 - Packungsgröße mit 100 Durchstechflaschen
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
German: Nicht statistisch signifikant durch vordefinierte Kriterien (einseitiger p-Wert=0,032).
English: Post-primary
German: Erste Episode
English: 10 doses (0.5 ml)
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
English: After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and >39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.
German: 14,7% (> 39°C) der Kinder, die Synflorix erhalten hatten, und bei 82,9% (≥ 38°C) bzw.
English: Post-marketing experience Immune system disorders
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Erkrankungen des
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later.
German: Die erste Dosis wird üblicherweise im Alter von 2 Monaten gegeben, kann aber auch schon ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
English: Anti-1 98.7 Anti-4 99.3 Anti-5 100
German: Anti-6B Anti-9V Anti-14
English: In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
German: Impfschemas für Säuglinge (Grundimmunisierung im Alter von 2, 4, 6 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) und einer Catch-up-Immunisierung bei Kindern bis zum Alter von 2 Jahren aufgenommen.
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
German: Einen Monat nach der Auffrischimpfung erreichten 48,8% (95% KI: 42,9;
English: Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
German: 4-Dosenbehältnis EU/1/09/508/012
English: • feeling sleepy
German: • Schläfrigkeit
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
German: in den Lebensmonaten 2+4 oder 3+5) (470 Säuglinge) und nach einer Auffrischimpfung (dritte Dosis) (470 Kinder) untersucht.
English: This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Vidaza identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
English: The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
German: Die Wirkung von Azacitidine Celgene war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
English: Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Azacitidine Celgene kontinuierlich überwacht.