FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu podstawowe badanie kliniczne (Protokół 001) oceniało skuteczność szczepionki Gardasil 9 z zastosowaniem szczepionki porównawczej w postaci szczepionki qHPV.
Hungarian: Ennélfogva, a pivotális klinikai vizsgálat (001-es protokollszám) a Gardasil 9 hatásosságát a qHPV vakcináéval összevetve értékelte.
Polish: Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Gardasil 9 vagy a Gardasil/Silgard korábbi beadását követően, nem kaphatják meg a Gardasil 9-et.
Polish: Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.
Hungarian: Ha a vakcina második adagja az első adag után 5 hónapnál korábban kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Polish: Kobiety powinny nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/badań cytologicznych, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Hungarian: Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań szczepionki w okresie ciąży wskazują, że Gardasil 9 nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.
Polish: Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy általuk erősítsék az oltásokra adott immunválaszt.
Polish: Ze względu na brak możliwości oceny skuteczności szczepionki Gardasil 9 względem placebo przeprowadzono następujące analizy eksploracyjne.
Hungarian: Mivel a Gardasil 9 hatásossága a placebóhoz képest nem volt értékelhető, az alábbi feltáró elemzéseket végezték.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV odnoszą się także do szczepionki Gardasil 9, ponieważ szczepionki te zawierają białka L1 tych samych 4 typów wirusa HPV.
Hungarian: A qHPV vakcinával nyert, forgalomba hozatalt követő biztonságossági tapasztalatok a Gardasil 9-re is vonatkoznak, mivel a vakcinák 4 azonos HPV-típus HPV L1 fehérjéit tartalmazzák.
Polish: Zgodnie z przewidywaniem u kobiet w wieku 27 do 45 lat (Protokół 004) obserwowane GMTs były niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Hungarian: Ahogyan az várható volt, a 27-45 éves nőknél (004-es protokollszám) megfigyelt GMT-k alacsonyabbak voltak, mint a 16-26 éves nőknél kimutatott értékek.
Polish: Jednakże w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
Hungarian: Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban található egy vagy több HPV-típussal, a Gardasil 9 védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal összefüggő betegséggel szemben.
Polish: CI = Przedział ufności (ang. confidence interval).
Hungarian: CI=Konfidencia Intervallum.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 9 w 7. miesiącu
Hungarian: A Gardasil 9-re adott immunválasz a 7. hónapnál
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Gardasil 9 należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (84,8% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu szczepionki) oraz ból głowy (13,2% zaszczepionych w okresie 15 dni po podaniu szczepionki).
Hungarian: A Gardasil 9 beadása mellett leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a beadás helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 84,8%-ánál, bármely adag beadása után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 13,2%-ánál, bármely adag beadása után 15 napon belül lépett fel).
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim 9 typom HPV były przekazywane potomstwu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Hungarian: Az ellenanyagok mind a 9 HPV-típus esetében átkerültek az utódokba a vemhesség és a szoptatás ideje alatt.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolták a Gardasil 9-re adott típus-specifikus immunválaszt.
Polish: U pacjentek, którym podano Gardasil 9 po zaszczepieniu 3 dawkami szczepionki qHPV, zachowano odstęp wynoszący przynajmniej 12 miesięcy między zakończeniem szczepienia szczepionką qHPV a rozpoczęciem szczepienia szczepionką Gardasil 9 według schematu 3-dawkowego (odstęp wynosił od około 12 do 36 miesięcy).
Hungarian: A Gardasil 9-et kapóknál a qHPV vakcina 3 dózisának beadása után egy legalább 12 hónapos szünet volt a qHPV vakcináció befejezése és a 3 adagból álló Gardasil 9-vakcináció megkezdése között (az idő intervallum körülbelül 12-36 hónap volt).
Polish: • przez przynajmniej 5 lat u kobiet, które w chwili szczepienia szczepionką Gardasil 9 były w wieku 16 do 26 lat, w zależności od typu HPV, od 78 do 100% osób było seropozytywnych; jednakże skuteczność utrzymywała się u wszystkich pacjentów, niezależnie od statusu seropozytywności wobec któregokolwiek spośród szczepionkowych typów HPV, do końca badania (do 67 miesięcy po podaniu 3. dawki; mediana czasu obserwacji po podaniu 3. dawki wyniosła 43 miesiące).
Hungarian: • legalább 5 évig a Gardasil 9-vakcinációkor 16-26 éves nőknél; a HPV-típusától függően az alanyok 78-100%-a volt szeropozitív; azonban a hatásosság szeropozitivitási státusztól függetlenül valamennyi alanynál, bármely HPV-típusra vonatkozóan, a vizsgálat végéig fennmaradt (a 3. adag beadását követően legfeljebb 67 hónapig; medián 43 hónap követési időtartam a 3. adag beadását követően),
Polish: Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Gardasil 9 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmieniła barwy.
Hungarian: • A szuszpenziót a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincsen-e elszíneződve.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80, sodu tetraboran, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, bórax, injekcióhoz való víz.
Polish: Te wyniki dowodzą skuteczności szczepionki Gardasil 9 w populacji mężczyzn.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a Gardasil 9 hatásosságát a férfi populációban.
Polish: • układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
Hungarian: • legyengült immunrendszerű, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficienciavírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;
Polish: Częstość nieznana Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne
Hungarian: Acut disseminált encephalomyelitis; Guillain-Barré szindróma; eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve
Polish: Dodatkowa ocena skuteczności szczepionki Gardasil 9 wobec typów wirusa HPV zawartych w szczepionce
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságának további értékelése a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal szemben
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek kapcsolata a vakcinációval legalább „valószínű", gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Polish: Skuteczność wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 była oceniana przede wszystkim z wykorzystaniem strategii zbieżności, która wykazała porównywalną immunogenność (mierzoną za pomocą średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał) (ang. GMT) szczepionki Gardasil 9 w porównaniu ze szczepionką qHPV (Protokół 001, GDS01C/Protokół 009 oraz GDS07C/Protokół
Hungarian: A HPV 6, 11, 16 vagy 18-as típusaival szembeni hatásosságot elsősorban egy áthidaló stratégia használatával értékelték, amely (geometriai átlag-titerekkel [GMT] mérve) hasonló immunogenitást mutatott ki a Gardasil 9 és a qHPV vakcina összehasonlításakor (001-es protokollszám, GDS01C/009-es protokollszám és GDS07C/020as protokollszám).
Polish: **Okres obserwacji wynosił do 67 miesięcy po przyjęciu 3. dawki (mediana 43 miesiące po podaniu 3. dawki).
Hungarian: **A vizsgálati alanyokat a 3. adag beadását követően legfeljebb 67 hónapig követték (a 3. adag beadását követő medián 43 hónap).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV potwierdzono w badaniu z udziałem 126 osób w wieku 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV z wyjściowym odsetkiem komórek CD4 ≥ 15 i co najmniej 3 miesięcznym leczeniem przeciwretrowirusowym o wysokiej aktywności (ang. HAART, highly active antiretroviral therapy) w przypadku osób z odsetkiem komórek CD4 < 25 (z których 96 otrzymało szczepionkę qHPV).
Hungarian: A qHPV vakcina biztonságosságát és immunogenitását dokumentáló vizsgálatot végeztek 126, 7-12 éves olyan HIV-fertőzött egyénen (közülük 96-an kaptak qHPV vakcinát), akiknél a kiinduláskori CD4 százalékos értéke ≥15 volt és legalább 3 hónapig kaptak HAART-kezelést (highly active antiretroviral therapy, magas aktivitású antiretrovirális terápia), amennyiben a CD4 százalékos érték <25 volt.
Polish: Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 1053 zdrowych osób z populacji młodzieży w wieku 11 do 15 lat jednoczesne podanie pierwszej dawki szczepionki Gardasil 9 z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej] wykazało większą częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, rumień), bólu głowy i gorączki.
Hungarian: Egy 1053, egészséges, 11-15 éves serdülő bevonásával végzett klinikai vizsgálat, melynek során a Gardasil 9 első dózisát együtt adták be egy kombinált diphteria, tetanus, pertussis [acelluláris, komponens] és poliomyelitis [inaktivált] emlékeztető vakcinával, azt mutatta, hogy többször jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (duzzanat és erythema), fejfájást és lázat.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 640 osób w wieku 27 do 45 lat oraz 570 osób w wieku 16 do 26 lat otrzymujących szczepionkę Gardasil 9, profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Gardasil 9 był porównywalny w dwóch grupach wiekowych.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet 640, 27-45 éves és 570, 16-26 éves Gardasil 9-cel beoltott személy bevonásával végeztek, a Gardasil 9 biztonságossági profilja hasonló volt a két korcsoportban.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia.
Hungarian: Kisebb fertőzések, például enyhe felső légúti fertőzés vagy hőemelkedés esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.
Polish: Gardasil 9 może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek ze szczepionek.
Hungarian: A Gardasil 9 együtt adható olyan kombinált emlékeztető oltással, amely diphteriát (d) és tetanust (t) tartalmaz pertussisszal [acelluláris, komponens] (ap), és/vagy poliomyelitisszel [inaktivált] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) anélkül, hogy az bármely vakcina bármely komponensére adott immunválaszára jelentős hatást gyakorolna.
Polish: W przypadku pominięcia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Polish: Częstości występowania są podane jako:
Hungarian: Jelentett gyakoriság:
Polish: Szczepionka Gardasil 9 może nie działać optymalnie, jeśli stosowana jest z lekami obniżającymi odporność.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a soron következő adagok beadásának időpontját illetően.
Polish: Rodzaje wad lub odsetek ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane u osób otrzymujących Gardasil 9 lub szczepionkę qHPV były porównywalne i zgodne z obserwowanymi w populacji ogólnej.
Hungarian: A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya a Gardasil 9-et vagy qHPV vakcinát kapóknál hasonló volt és konzisztenciát mutatott az átlagpopuláció körében megfigyeltekkel.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które powodują najwięcej przypadków tych chorób.
Hungarian: A Gardasil 9 azon HPV-típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV spontanicznie zgłoszono następujące działania niepożądane i mogą one także występować po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Gardasil 9.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették spontán a qHPV vakcina forgalomba hozatalt követő alkalmazása során és lehetséges, hogy ezeket majd a Gardasil 9 forgalomba hozatalát követően is tapasztalják.
Polish: Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
Hungarian: Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva.
Polish: U dziewcząt i chłopców otrzymujących 2 dawki w odstępie 6 lub 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) odpowiedź przeciwciał występowała do 36.
Hungarian: A 6 vagy 12 hónapos (+/- 1 hónap) időközzel 2 adagot kapó lányoknál és fiúknál az antitestválasz perzisztenciája bizonyított volt a 36.
Polish: Podczas badań klinicznych szczepionki Gardasil 9, 2586 kobiet (1347 w grupie, której podawano Gardasil 9 w porównaniu z 1239 kobiet w grupie otrzymującej szczepionkę qHPV) zgłosiło zajście w ciążę przynajmniej jeden raz.
Hungarian: A Gardasil 9 klinikai fejlesztése során 2586 nő (1347 a Gardasil 9-cel oltott csoportban, ezzel szemben 1239 a qHPV-vel oltott csoportban) jelentett legalább egy terhességet.
Polish: †Elektrokonizacja elektrodą pętlową (LEEP) lub konizacja chirurgiczna.
Hungarian: †Loop elektro-excisiós beavatkozás (LEEP) vagy conisatio.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV:
Hungarian: A Gardasil 9 vakcina 9 éves kortól javallott aktív immunizálásra az alábbi, HPV által okozott betegségek ellen:
Polish: Szczepionka qHPV
Hungarian: qHPV vakcina
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil 9 osobom wcześniej zaszczepionym szczepionką qHPV
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazása a korábban qHPV vakcinával oltott egyéneknél
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Merck Sharp & Dohme Corp.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártó(k) neve és címe Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: W badaniach immunogenność szczepionki u kobiet karmiących piersią była porównywalna do obserwowanej u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcina immunogenitása hasonló volt a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik nem szoptattak.
Polish: W badaniach klinicznych 60,2% kobiet w wieku 16 do 26 lat, które otrzymywały Gardasil 9, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Gardasil 9-cel beoltott 16-26 éves nők 60,2%-a szedett hormonális fogamzásgátlót a klinikai vizsgálatok oltási időszaka során.
Polish: Obserwowano także wysoką immunogenność u homoseksualnych chłopców i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat, choć niższą od obserwowanej u mężczyzn heteroseksualnych, podobnie jak w przypadku szczepionki qHPV.
Hungarian: Magas immunogenitást figyeltek meg a 16-26 éves, férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiaknál is, bár - hasonlóan, mint a qHPV vakcinánál - ez a heteroszexuális férfiakéhoz viszonyítva alacsonyabb szintű volt.
Polish: Wykorzystano w niej ten sam adiuwant, amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu, co w szczepionce qHPV.
Hungarian: Ugyanazokat az amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsokat használják benne, mint a qHPV vakcinában.
Polish: U dzieci karmionych piersią podczas okresu szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem.
Hungarian: Nem jelentettek a vakcinával összefüggő súlyos mellékhatást az oltási időszak alatt szoptatott csecsemőknél.
Polish: Po podaniu szczepionki Gardasil 9 układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko dziewięciu typom wirusa HPV, w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV-típussal szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułkostrzykawek (0,5 ml) każda z 2 igłami
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), egyenként 2 tűvel
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono przypadków raka szyjki macicy, VIN 2/3 lub raka sromu i pochwy.
Hungarian: A PPE populációban nem diagnosztizáltak cervix carcinomát, VIN2/3-at, vulvaris és vaginalis carcinomát.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane po podaniu szczepionki Gardasil 9 występujące z częstością co najmniej 1,0% w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban történő beadását követően megfigyelt mellékhatások, melyek gyakorisága legalább 1,0%*
Polish: W sumie 15 776 osób otrzymało szczepionkę Gardasil 9 (10 495 osób w wieku 16 do 26 lat oraz 5281 osób z populacji młodzieży w wieku 9 do 15 lat w chwili włączenia do badania).
Hungarian: Összesen 15 776 személy (10 495, a bevonáskor 16-26 éves vizsgálati alany és 5281, a bevonáskor 9-15 éves serdülő) kapott Gardasil 9-et.
Polish: Protokoły 005 i 007 oceniały szczepionkę Gardasil 9 podawaną jednocześnie ze szczepionkami zalecanymi rutynowo u dziewcząt i chłopców w wieku 11 do 15 lat (N=2295).
Hungarian: A 005-ös és a 007-es protokollszámú vizsgálat 11-15 éves lányoknál és fiúknál értékelte a Gardasil 9-et, a rutinszerűen javasolt védőoltások együttadása mellett (n=2295).
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie i świąd), gorączka, zmęczenie, zawroty głowy i nudności.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (véraláfutás, és viszketés), láz, fáradtság, szédülés és hányinger.
Polish: Genotypy szczepionki zawierającej HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 będą nazywane typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce.
Hungarian: A 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as HPV-típusokat tartalmazó vakcinára vonatkozó genotípusok a továbbiakban a vakcinában megtalálható HPV-típusokként kerülnek említésre.
Polish: • Należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie domięśniowe (im.
Hungarian: • Betege termetétől és súlyától függően válasszon megfelelő tűt az intramuscularis (im.)
Polish: B. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Hungarian: B. A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Polish: Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, bórax és injekcióhoz való víz.
Polish: Szczepionka zawiera amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jako adiuwant.
Hungarian: Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként.
Polish: W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil 9, należy ukończyć cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
Hungarian: Az első Gardasil 9 dózis beadását követően az oltási sorozatot szintén a Gardasil 9-cel, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki qHPV do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 2. táblázat: A qHPV vakcina forgalomba hozatalát követően tapasztalt, illetve jelentett mellékhatások Szervrendszer
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badań klinicznych, nie stwierdzono przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia, ani żadnych przypadków brodawek narządów płciowych: - w okresie 10,7 roku u dziewcząt (n=369) i w okresie 10,6 roku u chłopców (n=326), którzy w chwili szczepienia byli w wieku 9-15 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła odpowiednio 10,0 lat i 9,9 roku); - w okresie 11,5 roku u mężczyzn (n=917), którzy w chwili szczepienia byli w wieku 16-26 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku); oraz w okresie 10,1 roku u kobiet (n=685), które w chwili szczepienia były w wieku 24-45 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła 8,7 roku).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok hosszú távú kiterjesztésében nem figyeltek meg magas fokozatú intraepithelialis neoplasiát és genitális szemölcsöket: az oltáskor 9-15 éves lányoknál 10,7 évig (n = 369) és fiúknál 10,6 évig (n = 326) (medián követési idő 10,0 év, illetve 9,9 év); az oltáskor 16-26 éves férfiaknál 11,5 évig (n = 917) (medián követési idő 9,5 év); valamint az oltáskor 24-45 éves nőknél 10,1 évig (n = 685) (medián követési idő 8,7 év).
Polish: Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban a HPV 6, 11, 16, és 18-as típusai elleni kvadrivalens vakcina (Gardasil, a továbbiakban qHPV vakcina) 3 adagját kapták, kaphatnak 3 adag Gardasil 9-et (lásd 5.1 pont).