FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 6-dnevnem sočasnem dajanju supraterapevtskega odmerka linagliptina po 10 mg in 40 mg simvastatina na dan se je AUC simvastatina v plazmi povečala za 34 %, njegova Cmax v plazmi pa za 10 %.
Estonian: Pärast linagliptiini supraterapeutilise 10 mg annuse manustamist samaaegselt 40 mg simvastatiiniga ööpäevas 6 päeva vältel suurenes simvastatiini plasma AUC 34% võrra ja plasma Cmax 10% võrra.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so jemali placebo, kot pri tistih, ki so jemali linagliptin po 5 mg (4,3 % v primerjavi s 3,4 %).
Estonian: Ravi lõpetamine kõrvaltoimete tõttu oli sagedasem platseebot saanud patsientidel kui neil, keda raviti 5 mg linagliptiiniga (4,3% versus 3,4%).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše jemanje zdravila Trajenta hkrati z drugim peroralnim antidiabetikom.
Estonian: Arst võib Trajenta määrata koos teise suukaudse suhkurtõvevastase ravimiga.
Slovenian: Okrogla, svetlo rdeča filmsko obložena tableta s premerom 8 mm, z oznako ''D5'' na eni in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani.
Estonian: 8 mm läbimõõduga ümmargune helepunane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud "D5" ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID (PERFOREERITUD)
Slovenian: Zaradi vpliva osnovnega zdravljenja na neželene učinke (npr. hipoglikemije) so jih analizirali posebej za različne režime zdravljenja (kot so monoterapija, dodatno dajanje ob metforminu, dodatno ob metforminu in sulfonilsečnini in dodatno ob insulinu).
Estonian: Kuna foonravi avaldab mõju kõrvaltoimetele (nt hüpoglükeemia juhtudele), analüüsiti kõrvaltoimeid vastavatest ravirežiimidest lähtuvalt (monoteraapia, lisaks metformiinile, lisaks metformiini ja sulfonüüluurea ravimi kombinatsioonile ning lisaks insuliinile).
Slovenian: Pri zmerni ledvični okvari je bila izpostavljenost v primerjavi s kontrolo zmerno povečana, in sicer za 1,7-krat.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkuse korral täheldati kontsentratsiooni mõõdukat, umbes 1,7-kordset tõusu, võrreldes kontrollrühmaga.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo in brez sladkorne bolezni (po Child-Pughovi klasifikaciji) sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri ustreznih kontrolnih zdravih preizkušancih.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) ilma suhkurtõveta patsientidel oli linagliptiini keskmine AUC ja Cmax pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste manustamist sarnane tervetel sobivatel kontrollisikutel täheldatuga.
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po izrazih MedDRA, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali po 5 mg linagliptina v dvojno slepih študijah samostojno ali kot dodatno zdravilo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Estonian: Organsüsteemi klassi ja MedDRA eelistatavate terminite alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes 5 mg linagliptiini monoteraapiana või lisaravina, on esitatud allpool toodud tabelis (vt tabel 1).
Slovenian: občasno bulozni pemfigoid redko
Estonian: Kõhukinnisus aeg-ajalt
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, alergijske reakcije (preobčutljivost; pogostnost občasna, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki so lahko resne, vključno s piskanjem v pljučih in zasoplostjo (bronhialna hiperreaktivnost; pogostnost neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust, esinemissagedus aeg-ajalt, kuni 1 kasutajal 100-st), mis võivad olla raskekujulised, sealhulgas vilistav hingamine ja õhupuudus (bronhide hüperreaktiivsus; esinemissagedus teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Simvastatin: linagliptin je pri večkratnem dajanju dnevnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja le minimalno vplival na farmakokinetiko simvastatina, občutljivega substrata za CYP3A4.
Estonian: Simvastatiin: linagliptiini korduvad ööpäevased annused avaldasid tervetel vabatahtlikel simvastatiini, tundliku CYP3A4 substraadi tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetikale minimaalset toimet.
Slovenian: Po 52 tednih je bila opažena razlika v vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom -0,72 %.
Estonian: HbA1c tasemes täheldati 52 nädala pärast -0,72%-list erinevust platseeboga võrreldes.
Slovenian: Zato je pri uporabi kombinacije linagliptina in sulfonilsečnine in/ali insulina potrebna previdnost.
Estonian: Seega tuleb olla tähelepanelik, kui linagliptiini kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga ja/või insuliiniga.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2089 (35 %) bolnikov s srčno-žilno boleznijo in 1.130 (19 %) bolnikov z ledvično okvaro, ki so imeli izhodiščni eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas 2089 (35%) kardiovaskulaarse haigusega patsienti ja 1130 (19%) neerukahjustusega patsienti, kellel oli uuringu alguses eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. Keskmine HbA1c oli uuringu alguses 7,15%.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira niti ni njihov induktor.
Estonian: Linagliptiin on CYP isoensüüm CYP3A4 nõrgalt konkureeriv ja nõrk või mõõdukas toimemehhanismil põhinev inhibiitor, kuid ei inhibeeri teisi CYP isoensüüme.
Slovenian: • Občasni: vnetje nosu ali grla (nazofaringitis), kašelj, zaprtje (v kombinaciji z insulinom),
Estonian: • Aeg-ajalt: nina või neelu põletik (nasofarüngiit), köha, kõhukinnisus (kooskasutamisel insuliiniga), amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Slovenian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablet) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablet) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablet) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablet) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablet) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablet) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablet) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablet) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablet) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablet) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablet)
Estonian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletti) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletti) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletti) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletti) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletti) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletti) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletti) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletti) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletti) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletti) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletti)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg linagliptina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg linagliptiini.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in emagliflozina Pri bolnikih, neustrezno zdravljenih z metforminom in empagliflozinom (10 mg (n = 247) ali 25 mg (n = 217)), je 24-tedensko zdravljenje z linagliptinom 5 mg, kot dodatnim zdravilom, znižalo prilagojene povprečne vrednosti HbA1c od izhodišča za -0,53 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,32 % (95 % IZ -0,52; -0,13)) in -0,58 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,47 % (95 % IZ -0,66; -0,28)).
Estonian: Linagliptiin täiendava ravimina lisaks ravile metformiini- ja empagliflosiini kombinatsiooniga Patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile metformiini- ja empagliflosiiniga [10 mg (n = 247) või 25 mg (n = 217)], andis 24-nädalane täiendav ravi linagliptiini 5 mg annusega tulemuseks kohandatud HbA1c vähenemise võrreldes algnäitajatega vastavalt -0,53% (oluline erinevus võrreldes platseebo lisamisega -0,32% (95% CI -0,52; -0,13)) ja -0,58% (oluline erinevus võrreldes platseebo lisamisega0,47% (95% CI -0,66; -0,28)).
Slovenian: Varfarin: pri večkratnem dajanju dnevnih odmerkov linagliptina po 5 mg se farmakokinetika varfarina S(-) ali R(+), substrata za CYP2C9, pri enkratnem odmerku ni spremenila.
Estonian: Varfariin: linagliptiini korduvad ööpäevased annused 5 mg ei muutnud ühekordse annusena manustatud S(-) või R(+) varfariini (CYP2C9 substraat) farmakokineetikat.
Slovenian: Zdravilo Trajenta vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin iz skupine zdravil, ki jih imenujemo »peroralni antidiabetiki«.
Estonian: Trajenta toimeaineks on linagliptiin, mis kuulub suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks nimetatavate ravimite rühma.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Trajenta izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Trajenta eritub rinnapiima.
Slovenian: Kreatininski očistek so določali s 24-urnimi meritvami kreatinina v seču ali ocenjevali na podlagi serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli: CrCl = [140 - starost] x telesna masa/72 x serumski kreatinin [x 0,85 pri ženskah], kjer je starost je v letih, telesna masa v kg in serumski kreatinin v mg/dl.
Estonian: Kreatiniini kliirensit mõõdeti ööpäevase uriini kreatiniini kliirensi mõõtmistega või hinnati seerumi kreatiniinist Cockroft-Gaulti valemi alusel: CrCl = (140vanus) x kehakaal/72 x seerumi kreatiniin [x 0,85 naistel], kus vanus on aastates, kehakaal kg-des ja seerumi kreatiniin mg/dl. Tasakaaluseisundis oli kergekujulise neerupuudulikkusega patsientidel linagliptiini kontsentratsioon võrreldav tervetel inimestel täheldatuga.
Slovenian: Napovedi za AUC linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so kazale na primerljivo izpostavljenost kot pri tistih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Estonian: Linagliptiini AUC prognoosid tasakaalukontsentratsiooni korral ESRD patsientidel näitasid mõõduka või raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidega võrreldavat kontsentratsiooni.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Trajenta, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te võtate Trajenta't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud Trajenta't rohkem, kui teile oli määratud, võtke kiiresti ühendust arstiga.
Slovenian: Namen študije je bil pokazati neinferiornost primarnega srčno-žilnega izida, sestavljenega iz prvega pojava srčno-žilne smrti ali neusodnega miokardnega infarkta (MI) ali neusodne možganske kapi (3PMACE).
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata esmase kardiovaskulaarse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarse surma või esmakordse, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti (MI) või mitteletaalse lõppega insuldi koondnäitaja) mittehalvemust.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trajenta škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Ei ole teada, kas Trajenta on lootele kahjulik.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da zdravila Trajenta ne uporabljate, če ste noseči.
Estonian: Seetõttu on raseduse ajal soovitatav Trajenta kasutamist vältida.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo pri starejših (starih ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 Učinkovitost in varnost linagliptina so pri starejših (starih ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 ocenili v dvojno slepi študiji, ki je trajala 24 tednov.
Estonian: Linagliptiin lisaravina 2. tüüpi suhkurtõvega eakatel (vanus ≥ 70 aastat) Linagliptiini efektiivsust ja ohutust 2. tüüpi suhkurtõvega eakatel (vanus ≥ 70 aastat) hinnati 24-nädalase kestusega topeltpimedas uuringus.
Slovenian: * Na podlagi izkušenj po začetku trženja ** Na podlagi povečanja ravni lipaze > 3xULN, opaženo pri kliničnih preskušanjih Na podlagi Študije o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA), glejte spodaj Neželeni učinek opažen v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino Neželeni učinek opažen v kombinaciji z insulinom
Estonian: * Turuletulekujärgse kogemuse põhjal ** Kliinilistes uuringutes täheldatud lipaasi aktiivsuse suurenemist (> 3 x ULN) põhjal Linagliptiini kardiovaskulaarse ja renaalse ohutuse uuringu (CARMELINA) põhjal, vt ka allpool
Slovenian: Poleg tega obseg izločanja linagliptina med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni terapevtsko pomemben.
Estonian: Lisaks ei ole linagliptiin arvatavasti elimineeritav terapeutiliselt olulisel määral hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo ledvično okvaro je bila izpostavljenost približno 1,4-krat večja kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim ledvičnim delovanjem.
Estonian: Raskekujulise neerupuudulikkusega T2DM patsientidel oli kontsentratsioon suurenenud umbes 1,4 korda, võrreldes tüüpinormaalse neerufunktsiooniga T2DM tüüpi patsientidega.
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediano glede na izhodiščno vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
Estonian: DPP-4 madalaima kontsentratsiooni inhibeerimisel toimis linagliptiin 5 mg annus paremini kui 1 mg annus (72% vs. 32%, p = 0,0050) ning tagas HbA1c arvuliselt suurema vähenemise võrreldes ravieelsete näitajatega (-0,63% vs. -0,48%, statistiliselt ebaoluline).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol (6000) rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Makrogool (6000) Punane raudoksiid (E172)
Slovenian: EU/1/11/707/001 10x1 tablet EU/1/11/707/002 14x1 tablet EU/1/11/707/003 28x1 tablet EU/1/11/707/004 30x1 tablet EU/1/11/707/005 56x1 tablet EU/1/11/707/006 60x1 tablet EU/1/11/707/007 84x1 tablet EU/1/11/707/008 90x1 tablet EU/1/11/707/009 98x1 tablet EU/1/11/707/010 100x1 tablet EU/1/11/707/011 120x1 tablet
Estonian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletti EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletti EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletti EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletti EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletti EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletti EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletti EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletti EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletti EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletti EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletti
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost dodajanja linagliptina v odmerkih po 5 mg ali glimepirida (povprečni odmerek 3 mg) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo z monoterapijo z metforminom, je bilo srednje znižanje vrednosti HbA1c -0,16 % pri linagliptinu (s srednjo izhodiščno vrednostjo HbA1c 7,69 %) in -0,36 % pri glimepiridu (s srednjo povprečno vrednostjo 7,69 %) s srednjo razliko zdravljenja 0,20 % (97,5-odstotni interval zaupanja: 0,09, 0,299).
Estonian: 24 kuu andmed linagliptiini kohta kasutamisel lisatuna metformiinile, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi linagliptiini 5 mg või glimepiriidi (keskmine annus 3 mg) lisamise efektiivsust ja ohutust patsientidele, kel esines ebapiisav glükeemiline kontroll metformiini monoteraapia korral, täheldati keskmisi HbA1c taseme vähenemisi linagliptiini korral -0,16% (keskmine HbA1c algtase 7,69%) ja glimepiriidi korral -0,36% (keskmine HbA1c algtase 7,69%), kusjuures keskmine ravi erinevus oli 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih linagliptina pri kombiniranem zdravljenju z zdravili, za katera ni znano, da bi povzročala hipoglikemijo (metformin), so za linagliptin poročali o podobni stopnji hipoglikemije kot pri placebu.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles linagliptiin oli üks komponent kombinatsioonravist selliste ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (metformiin), oli linagliptiini puhul registreeritud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane platseebot võtnud patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in sulfonilsečnine V s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost linagliptina v odmerkih po 5 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih, pri katerih kombinacija metformina in sulfonilsečnine ni bila dovolj učinkovita.
Estonian: Linagliptiin täiendava ravimina lisaks metformiini ja sulfonüüluurea preparaadi kombineeritud ravile Viidi läbi 24-nädalane platseebokontrollitud uuring, milles hinnati linagliptiini 5 mg annuse efektiivsust ja ohutust platseeboga võrreldes patsientidel, kellel ei saavutatud küllaldast ravitulemust metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali po 5 mg linagliptina na dan samostojno ali dodatno ob drugih zdravilih pri kliničnem preskušanju in iz izkušenj po začetku trženja
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said linagliptiini 5 mg ööpäevas kas monoteraapiana või täiendava ravina kliinilises uuringus ja turuletulekujärgse kogemuse käigus.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v pojavnosti hudih hipoglikemičnih dogodkov.
Estonian: Raskete hüpoglükeemiajuhtude osas rühmadevahelised erinevused puudusid.
Slovenian: Po mediani spremljanja 2,2 leti, linagliptin ni povečal tveganja za hude neželene srčno-žilne dogodke ali ledvične izide, kadar je bil dodan standarni terapiji.
Estonian: Pärast 2,2-aastase mediaankestusega järelkontrolli ei suurendanud tavaravile lisatud linagliptiin oluliste kardiovaskulaarsete ega neerudega seotud tüsistuste riski.
Slovenian: Morda vam bodo priporočili pogostejše merjenje ravni krvnega sladkorja, da bi zmanjšali tveganje za nastanek hipoglikemije, zlasti kadar se zdravilo Trajenta jemlje skupaj s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Estonian: Siiski on soovitatav hüpoglükeemia tekkeriski vähendamiseks teostada sagedamini vere suhkrusisalduse analüüse, eriti juhul, kui Trajenta't kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea ja/või insuliiniga.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trajenta, če opazite, da je poškodovana ovojnina ali so vidni znaki kvarjenja.
Estonian: Ärge kasutage Trajenta't, kui pakend on kahjustatud või selle pakend on rikutud.
Slovenian: Rifampicin: po večkratnem sočasnem dajanju linagliptina po 5 mg in rifampicina, močnega induktorja P-glikoproteina in CYP3A4, sta se AUC in Cmax linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala za 39,6 % oz. 43,8 %, zaviralni učinek na DPP-4 pri najmanjši plazemski koncentraciji pa se je zmanjšal za približno 30 %.
Estonian: Rifampitsiin: 5 mg linagliptiini ja rifampitsiini, P-glükoproteiini ja CYP3A4 tugeva indutseerija, mitmekordse koosmanustamise tulemuseks oli linagliptiini tasakaaluseisundi AUC vähenemine 39,6% võrra ja Cmax vähenemine 43,8% võrra ning umbes 30% vähenenud DPP-4 inhibeerimine minimaalsete kontsentratsioonide korral.
Slovenian: Ritonavir: pri sočasnem dajanju enkratnega peroralnega odmerka linagliptina po 5 mg in večkratnih peroralnih odmerkov ritonavirja, močnega zaviralca P-glikoproteina in CYP3A4, po 200 mg, sta se povečali AUC in Cmax linagliptina, in sicer za približno dvakrat oziroma trikrat.
Estonian: Ritonaviir: linagliptiini 5 mg suukaudse ühekordse annuse ja ritonaviiri, tugeva P-glükoproteiini ja CYP3A4 inhibiitori, korduvate 200 mg suukaudsete annuste samaaegsel manustamisel suurenes linagliptiini AUC ligikaudu kaks korda ja Cmax ligikaudu kolm korda.
Slovenian: Farmakokinetiko linagliptina so obsežno proučevali pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Linagliptiini farmakokineetikat on ulatuslikult iseloomustatud nii tervetel inimestel kui 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Slovenian: Jedro tablete: manitol, predgelirani koruzni škrob, koruzni škrob, kopovidon, magnezijev stearat Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol (6000), rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (6 000), punane raudoksiid (E172).
Slovenian: Pri analizi zbranih podatkov s placebom nadzorovanih preskušanjih je bila pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali placebo, podobna kot pri tistih, ki so jemali po 5 mg linagliptina (63,4 % v primerjavi s 59,1 %).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis oli platseebot saanud patsientidel üldine kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane 5 mg linagliptiini puhul nähtuga (63,4% versus 59,1%).
Slovenian: Za bolnike s sladkorno boleznijo z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni predvideno prilagajanje odmerka.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega suhkurtõvega patsientidel ei ole linagliptiini annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Farmakokinetika linagliptina je bila pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v glavnem podobna.
Estonian: Linagliptiini farmakokineetika tervetel inimestel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel oli üldiselt sarnane.
Slovenian: Linagliptin je hkrati pomembno izboljšal tudi vrednost glukoze v plazmi na tešče, poleg tega je v primerjavi s placebom več bolnikov doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Estonian: Linagliptiiniga saadi platseeboga võrreldes ka oluline paranemine tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsiooni (FPG) tasemes ning suurem osa patsientidest saavutas HbA1c sihtväärtuse < 7,0%.
Slovenian: V 40-tedenskem obdobju sledenja je bilo dovoljeno prilagajanje odmerkov zdravil za osnovno zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Lisaks viidi läbi 40-nädalane jätkuravi, mille vältel olid lubatud suhkurtõvevastaste foonravimite annuste kohandamised.
Slovenian: Linagliptin v primerjavi z glimepiridinom ni povečal tveganja za hude neželene srčno-žilne dogodke po mediani spremljanja 6,25 let (glejte preglednico 3).
Estonian: Pärast 6,25-aastase mediaankestusega järelkontrolli ei suurendanud linagliptiin oluliste kardiovaskulaarsete tüsistuste riski (vt tabel 3) võrreldes glimepiridiga.
Slovenian: 10 x 1 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet 84 x 1 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obloženih tablet
Estonian: 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka na plodnost, zgodnji razvoj zarodka in teratogenost pri podganah, 900-krat presega mejo izpostavljenosti za človeka.
Estonian: Mittesedastatava kahjuliku efekti tasemeks (NOAEL) fertiilsuse, loote varajase arengu ja teratogeensuse osas rottidel tuvastati > 900-kordne terapeutiline annus.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: pri sočasnem dajanju 5 mg linagliptina se farmakokinetika levonorgestrela ali etinilestradiola v dinamičnem ravnovesju ni spremenila.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid: 5 mg linagliptiini samaaegne manustamine ei muutnud levonorgestreeli ega etinüülöstradiooli tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetikat.
Slovenian: Znižanje je bilo večje pri bolnikih z višjo izhodiščno ravnijo HbA1c.
Estonian: Algtaseme suurema HbA1c väärtusega kaasnes suurem HbA1c langus.
Slovenian: Metformin: pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov metformina po 850 mg, trikrat na dan, in 10 mg linagliptina, enkrat na dan, pri zdravih prostovoljcih ni bilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike linagliptina.
Estonian: Metformiin: metformiin 850 mg kolm korda ööpäevas ja linagliptiin 10 mg üks kord ööpäevas mitmekordne koos manustamine ei muutnud tervetel vabatahtlikel kliiniliselt olulisel määral linagliptiini farmakokineetikat.
Slovenian: Med preizkušanci, ki so jemali linagliptin, je bilo 929 bolnikov, starih 65 let in starejših.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli lülitatud 929 vähemalt 65-aastast patsienti, kes said linagliptiini.