FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l bis 1,28 mmol/l.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 până la 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie sau de 1,02 până la 1,28 mmol/l, în comparație cu sitagliptin în monoterapie.
German: Bei der Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien beobachtet.
Romanian: A fost observată apariţia hipoglicemiei la utilizarea de sitagliptin în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree.
German: Sekundärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) Sekundärer Endpunkt
Romanian: Criterii finale secundare compuse (deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral neletal)
German: Wirkungen von Sitagliptin auf andere Arzneimittel In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte Sitagliptin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva.
Romanian: În studiile privind interacțiunile medicamentoase, sitagliptin nu a influenţat semnificativ farmacocinetica următoarelor medicamente: metformin, rosiglitazonă, gliburidă, simvastatină, warfarină sau contraceptive orale.
German: Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin spielen.
Romanian: Metabolizarea poate juca un rol semnificativ în eliminarea sitagliptin în caz de insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal (BRST).
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin/sitagliptin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Romanian: • atunci când utilizarea metforminului și/sau a unei sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale Steglujan nu asigură un control glicemic adecvat.
German: Zudem führte die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Romanian: În plus, când ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg a fost adăugat la tratamentul de fond cu metformin și sitagliptin, s-au observat reduceri ale TAS semnificative statistic de 2,9 mmHg și respectiv 3,9 mmHg, comparativ cu placebo.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Romanian: Tabelul 3: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
German: Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglujan aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității.
German: Steglujan darf nicht eingenommen werden
Romanian: Nu luați Steglujan
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von Ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 239-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer maximalen klinischen Dosis von 15 mg/Tag entspricht) von Tag 6 der Trächtigkeit bis zu Tag 21 der Säugezeit ein verringertes postnatales Wachstum und eine verminderte Entwicklung beobachtet.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală, au fost observate diminuarea creșterii și dezvoltării postnatale la șobolanii la care au fost administrate doze de ertugliflozin de ≥ 100 mg/kg și zi, din ziua 6 de gestație până în ziua 21 de lactație (expunere estimată mai mare de 239 ori față de expunerea la doza maximă clinică la om, de 15 mg /zi, calculată pe baza ASC).
German: Der Anteil der Patienten mit einer Erhöhung der BUN-Werte um ≥ 50 % und Werten über den oberen Normwert (ULN) hinaus, war in den Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (7,9 % bzw. 9,8 %) im Vergleich zur Placebogruppe (5,1 %) numerisch erhöht, bzw. erhöht.
Romanian: Procentul de subiecți cu orice creștere a valorilor BUN cu ≥ 50% și valori peste LSVN a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu ertugliflozin 5 mg și în grupul tratat cu ertugliflozin 15 mg (7,9% și respectiv 9,8%), comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (5,1%).
German: Kombinationstherapie mit Ertugliflozin und Sitagliptin Insgesamt 291 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten, 26-wöchigen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin eingeschlossen.
Romanian: Un număr total de 291 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu regim alimentar și exerciții fizice, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin administrat în asociere cu sitagliptin.
German: Urtikaria a,*,2
Romanian: Urticarie a,*,2
German: Die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten höher.
Romanian: Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la diminuarea funcției renale.
German: Wenn Steglujan in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Romanian: În cazul utilizării Steglujan în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg als Monotherapie führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Romanian: La utilizarea în monoterapie, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei postprandiale la 2 ore, de 3,83 și 3,74 mmol/l, comparativ cu placebo.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-StundenPlasmaglucosespiegel (PPG) um 3,46 mmol/l bzw. 3,87 mmol/l.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei post-prandiale (PPG) la 2 ore, de 3,46 și respectiv 3,87 mmol/l, comparativ cu placebo.
German: Braune, 12,0 x 7,4 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „555" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate filmate de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „555" pe o față și netede pe cealaltă față.
German: Akutes Nierenversagen a,2
Romanian: Insuficiență renală acută a,2
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhaus-einweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Romanian: Criterii finale principale compuse (deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal, sau spitalizare pentru angină instabilă)
German: Wie wirkt Steglujan?
Romanian: Cum acționează Steglujan
German: • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose
Romanian: • Ertugliflozin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
German: Wie ist Steglujan einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Steglujan
German: Bei gesunden Probanden wurden nach der oralen Gabe einer [
Romanian: Eliminare După administrarea orală la subiecţi sănătoşi a unei doze de sitagliptin marcat cu [
German: Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piață.
German: Die Patienten erhielten ohne antidiabetische Hintergrundtherapie randomisiert einmal täglich Ertugliflozin 5 mg oder Ertugliflozin 15 mg in Kombination mit Sitagliptin (100 mg) oder Placebo (siehe Tabelle 4).
Romanian: Acești pacienți, cărora nu li se administra niciun tratament anti-hiperglicemiant de fond, au fost randomizați în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg, administrat în asociere cu sitagliptin (100 mg) sau în grupul cu administrare de placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 4).
German: Diese Studien wurden jedoch mit Ertugliflozin und Sitagliptin, den in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffen, durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile farmacocinetice cu Steglujan; cu toate acestea, acest tip de studii au fost efectuate cu ertugliflozin și sitagliptin, substanțele active individuale ale Steglujan.
German: Zusätzlich zu den in der Tabelle oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 % şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi rinofaringite.
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Romanian: La şobolani s-a înregistrat, la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om, o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatice.
German: Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-IIStudiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Romanian: Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin, pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I şi a unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor provenite din studii de fază I şi II.
German: Ertugliflozin oder Ertugliflozin-Glucuronide zeigen in klinisch relevanten Konzentrationen keine relevante Hemmung von P-gp, OCT2-, OAT1- oder OAT3-Transportern oder von transportierenden
Romanian: In vitro, la concentrații relevante clinic ertugliflozin sau metaboliții săi glucuronoconjugați nu inhibă semnificativ transportorii P-gp, OCT2, OAT1 sau OAT3 sau polipeptidele transportatoare OATP1B1, OATP1B3.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b) o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903)
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului în asociere cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
German: Myalgie a,2
Romanian: Mialgie a,2
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente
German: Vorübergehende, auf die Behandlung zurückzuführende, physische Anzeichen, die auf neurotoxische Wirkungen hinweisen, darunter Atmung mit offenem Maul, vermehrter Speichelfluss, Emesis mit weißem Schaum, Ataxie, Zittern, verminderte Aktivität und/oder gekrümmte Haltung wurden bei Hunden bei einer Exposition beobachtet, die der ca. 23-fachen klinischen Expositionsdosis entsprach.
Romanian: La nivele de expunere de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelele clinice de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii, legate de tratament, dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică, cum sunt respiraţia cu gura deschisă, salivaţie, vărsături spumoase, albe, ataxie, tremurături, activitate redusă şi/sau postură cifotică.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Natrium-GlucoseCo-Transporter 2(SGLT2)-Inhibitoren erhielten.
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2) au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, , dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
German: Abweichung vom Ausgangswert (LS-Mittelwert
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
German: Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels können sein:
Romanian: Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Steglujan trebuie întreruptă.
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, welche die Anfangsdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich erhöht werden.
Romanian: La pacienții care tolerează doza de inițiere, aceasta poate fi crescută la ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Ertugliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Steglujan behandelten Patienten positiv aus.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al ertugliflozin, pacienții care utilizează Steglujan vor prezenta glicozurie.
German: 26 ml (5 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Romanian: Fiolă (sticlă) 26 ml (5 mg/ml)
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Romanian: ● Tehnici adecvate de auto-administrare a Stelara, inclusiv utilizarea de seringi pre-umplute
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării medicamentului Stelara în seringi pre-umplute, toţi profesioniştii din domeniul sanitar care ar putea prescrie/utiliza Stelara au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele:
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
Romanian: ● Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar ● Pachetul informativ pentru pacient
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Romanian: Mesajele cheie şi componentele incluse în Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar sunt definite după cum urmează:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos, sunt implementate.
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Romanian: ● Rioscul de reactivare a tuberculozei latente şi informaţii despre depistarea tuberculozei după ghidurile locale
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
Romanian: ● Riscul potenţial de afecţiuni maligne
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Romanian: Mesajele cheie din pachetul informativ pentru pacient sunt definite după cum urmează:
German: • Risiko von malignen Tumoren.
Romanian: ● Riscul de afecţiuni maligne
German: • Packungsbeilage
Romanian: ● Prospectul pentru utilizator
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Romanian: Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009 Data ultimei reautorizări: 19 septembrie 2013
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Romanian: Aceast aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile proteice.
German: 12 Wochen.
Romanian: 12 săptămâni.
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Romanian: Amândouă situaţiile sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: 3 Jahre Nicht einfrieren.
Romanian: 3 ani A nu se congela.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
Romanian: • data expirării nu este depăşită
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele principale referitoare la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Romanian: • Îmbunătăţirea funcţiei fizice
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Romanian: • Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
Romanian: • Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
German: • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
Romanian: • Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.
German: Kinder (6-11 Jahre)
Romanian: Copii (6-11 ani)
German: Aus mikrobiologischer Sicht und wenn die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sollte das Produkt sofort angewendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: • Der Wirkstoff ist Ustekinumab.
Romanian: • Substanţa activă este ustekinumab.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Pentru unică folosință.
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
German: • die Lösung nicht gefroren ist.
Romanian: • soluţia nu este congelată.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara.
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Romanian: Reglarea enzimelor CYP450
German: Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
German: Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
Romanian: Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
German: Injektionsvolumen (ml)
Romanian: Volumul injecției (ml)
German: Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
Romanian: Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
Romanian: Acest efect a fost determinat de Studiul 1 pentru APs.
German: Diese sind:
Romanian: Acestea includ:
German: Daten zur Wirksamkeit wurden von beiden Studien bis einschließlich Woche 8 erfasst und ausgewertet.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate au fost colectate și analizate până în săptămâna 8 pentru ambele studii.