FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Exelon medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
Danish: • Tilfældige fald
Bulgarian: Внезапно падане
Danish: Der findes spor af uændret rivastigmin i urinen.
Bulgarian: В урината се откриват следи от непроменен ривастигмин.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Exelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Exelon
Danish: Du må kun åbne brevet, når du er klar til at sætte plasteret på.
Bulgarian: Когато сте готови да поставите пластира трябва само да отворите сашето.
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Bulgarian: Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
Danish: • Tag doseringssprøjten ud af det beskyttende hylster.
Bulgarian: Извадете спринцовката от предпазната опаковка.
Danish: Effekten af Exelon depotplastre hos patienter med Alzheimers demens er blevet påvist i et 24-ugers dobbeltblindet, placebo-kontrolleret kernestudie og dets open label-forlængelsesfase og i et 48-ugers dobbelblindet komparator studie.
Bulgarian: Ефикасността на Exelon трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
Danish: Hos patienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden).
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
Danish: Kroniske toksicitetsstudier af rotter, mus og hunde viste kun effekter, der var forbundet med en unormal høj farmakologisk aktivitet.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, мишки и кучета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Danish: Der fås pakninger med 7, 30 eller 42 breve og multipakninger med 60, 84 eller 90 breve.
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7, 30 или 42 сашета и групови опаковки, съдържащи 60, 84 или 90 сашета.
Danish: • Nedsat leverfunktion: Da der er observeret øget biotilgængelighed ved let til moderat nedsat leverfunktion for den orale formulering, skal anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance følges nøje.
Bulgarian: Поради повишената експозиция при леко до умерено по тежест чернодробно увреждане, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост.
Danish: Træthed og asteni
Bulgarian: Умора и астения
Danish: Den sekundære definition af respons krævede en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, ingen forværring af CIBIC-Plus og ingen forværring af PDS.
Bulgarian: Вторичната дефиниция на отговора изискава подобрение по ADAS-Cog с 4 точки или повече, липса на влошаване по CIBIC-Plus и липса на влошаване по PDS.
Danish: Rivastigmin kan, som en kolinesterasehæmmer, muligvis forstærke virkningerne af muskelrelaksantia af succinylkolintypen under anæstesi.
Bulgarian: Като холинестерзен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинилхолинов тип по време на анестезия.
Danish: Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger Tremor
Bulgarian: Общо пациенти с предварително дефинирани НС Тремор
Danish: Følgende bivirkninger er kun observeret med Exelon-kapsler og oral opløsning og ikke i kliniske studier med Exelon depotplaster: Utilpashed, konfusion, øget perspiration (almindelig), sår på tolvfingertarmen, angina pectoris (sjælden), gastrointestinal blødning (meget sjælden) samt nogle tilfælde af svære opkastninger, der blev associeret med øsofagusruptur (ikke kendt).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани само при Exelon капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с Exelon трансдермални пластири: неразположеност, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
Danish: Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Danish: Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Exelon, har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer.
Bulgarian: Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Exelon са имали гадене, повръщане, диария, високо артериално налягане и халюцинации.
Danish: Andre advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: Други предупреждения и предпазни мерки
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Exelon depotplastre.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Exelon трансдермални пластири.
Danish: Baseline 264 34,4 268 34,9
Bulgarian: Стойност 264 38,5 268 39,7
Danish: Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som covariat.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариата.
Danish: Abdominale smerter og dyspepsi
Bulgarian: Коремни болки и диспепсия
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt.
Bulgarian: Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenitet i orale og topiske studier på mus og i et oralt studie på rotter ved maksimalt tolereret dosis.
Bulgarian: Липсват доказателства за карциногенност при проучвания при мишки (перорално и локално приложение) и при проучване при плъхове (перорално приложение) с максимално поносима доза.
Danish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden).
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
Danish: • Plasteret trykkes godt ned i mindst 30 sekunder med håndfladen , indtil kanterne sidder godt fast.
Bulgarian: Пластирът трябва да се притисне здраво надолу в продължение на поне 30 секунди, като се използва дланта на ръката, докато ъглите залепнат добре.
Danish: Følgelig har rivastigmin muligvis en forbedrende effekt på kolinergmedierede kognitive udfald af demens, som er forbundet med Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom.
Bulgarian: Следователно ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Алцхаймер или с болестта на Паркинсон.
Danish: Studier på rotter med peroral indgift af rivastigmin viste ingen bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne i han- eller hunrotter for hverken forældrene eller deres afkom.
Bulgarian: В проучвания на пероралното приложение при мъжки и женски плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета и репродуктивната способност нито при поколението на родителите, нито при малките на тези родители.
Danish: Patienter med Alzheimers demens kan tabe sig, når de tager kolinesterasehæmmere, inklusive rivastigmin.
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото при прием на инхибитори на холинестеразата, включително ривастигмин.
Danish: Kliniske studier af demens, associeret med Parkinsons sygdom
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Danish: Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster og Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster er tilgængelig i pakninger indeholdende 7, 30 eller 42 breve og i multipakninger indeholdende 60, 84 eller 90 breve.
Bulgarian: Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири и Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири се прадлагат в опаковки, съдържащи 7, 30 или 42 сашета и в групови опаковки, съдържащи 60, 84 или 90 сашета.
Danish: Generel utilpashed
Bulgarian: Общо неразположение
Danish: • Fjern det gamle plaster, før du påsætter ÉT nyt plaster.
Bulgarian: Махнете стария пластир, преди да поставите ЕДИН нов пластир.
Danish: Patienters vægt bør monitoreres gennem behandlingen.
Bulgarian: По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo
Bulgarian: Коригирана разлика в лечението неприложимо p-стойност спрямо плацебо
Danish: Efter brug af doseringssprøjten
Bulgarian: След употреба на спринцовката
Danish: I forhold til plasmakoncentrationen over 24 timer, kan der ikke direkte sættes lighedstegn mellem dosen af rivastigmin frigivet fra depotplastret over 24 timer (mg/24 timer) og mængden (mg) rivastigmin en kapsel indeholder.
Bulgarian: Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от 24 часа.
Danish: Polyethylenterephthalatfilm, lakeret
Bulgarian: Полиетиленов терефталатен филм, лакиран
Danish: Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.
Bulgarian: Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
Danish: 7 depotplastre 30 depotplastre 42 depotplastre
Bulgarian: 7 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира 42 трансдермални пластира
Danish: Den orale opløsning er pakket sammen med en oral doseringssprøjte i et plastikrør.
Bulgarian: Пероралният разтвор е окомплектован със спринцовка за дозиране на перорални форми в пластмасова цилиндрична кутия.
Danish: Hvert depotplaster er et tyndt depotplaster af matrixtypen og består af tre lag.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е тънък матричен тип трансдермален пластир, състоящ се от три слоя.
Danish: Virkningen blev fastslået ved brug af uafhængige domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev anvendt med regelmæssige intervaller i den 24 uger lange behandlingsperiode.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 24-седмичния период на лечение.
Danish: Patienterne i det placebo-kontrollerede studie havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10-20.
Bulgarian: Пациентите, включени в плацебо-контролираното проучване имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-20.
Danish: Når der blev anvendt højere doser end 13,3 mg/24 timer i ovennævnte placebo-kontrollerede studie, blev der observeret søvnløshed og hjertesvigt oftere end med 13,3 mg/24 timer eller placebo.
Bulgarian: В споменатото по-горе плацебо-контролирано проучване, при употреба на по-високи дози от 13,3 mg/24 часа, нежеланите реакции като безсъние и сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често отколкото при употребата на 13,3 mg/24 часа или плацебо, което предполага наличието на взаимовръзка доза-ефект.
Danish: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
Bulgarian: Ривастигмин може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутинин, толтеродин).
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Exelon depotplastre.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с Еxelon трансдермални пластири.
Danish: • Mavesår eller sår på tarmen
Bulgarian: Язви в стомаха или червата
Danish: Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin.
Bulgarian: Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин.
Danish: Baseline 265 27,5 271 25,8
Bulgarian: Стойност 265 23,1 271 19,6
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Danish: Depotplasteret må ikke påføres rød eller irriteret hud eller hud med rifter.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва са се прилага върху кожа, която е зачервена, възпалена или с нарушена цялост.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF dosisafhængig op til 6 mg, der blev indgivet to gange dagligt, som var den højeste dosis, der blev testet.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от ривастигмин е дозозависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
Danish: • Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.
Bulgarian: Носете само по един пластир Exelon и подменяйте пластира с нов след 24 часа.
Danish: • Tør sprøjtens yderside af med rent papir.
Bulgarian: Избършете външната част на спринцовката с чиста кърпа.
Danish: Rivastigmin skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.
Bulgarian: Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята.
Danish: Exelon oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
Bulgarian: Exelon перорален разтвор трябва да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
Danish: Aggression, rastløshed
Bulgarian: Агресивност, безпокойство
Danish: Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster fås i æsker med 7 eller 30 breve og multipakninger med 60 eller 90 breve.
Bulgarian: Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири се предлагат в опаковки съдържащи 7 или 30 сашета и в групови опаковки съдържащи 60 или 90 сашета.
Danish: Exelon 1,5 mg hårde kapsler Exelon 3,0 mg hårde kapsler Exelon 4,5 mg hårde kapsler Exelon 6,0 mg hårde kapsler
Bulgarian: Exelon 1,5 mg твърди капсули Exelon 3,0 mg твърди капсули Exelon 4,5 mg твърди капсули Exelon 6,0 mg твърди капсули
Danish: Rivastigmin og/eller dets metabolitter passerer placenta hos gravide dyr.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
Danish: Dog blev der set en bedre effekt hos Parkinsons patienter med moderat demens.
Bulgarian: Въпреки това по-голям терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка деменция.
Danish: Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon depotplastre, skal du fortælle det til din læge, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Exelon трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
Danish: Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.
Bulgarian: Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
Danish: Efter at have skiftet til 4,6 mg/24 timer depotplastre, bør dosis på 4,6 mg/24 timer, forudsat at denne er veltolereret efter minimum 4 ugers behandling, øges til 9,5 mg/24 timer, som er den anbefalede effektive dosis.
Bulgarian: След преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, в случай че се понася добре след минимален период на лечение от четири седмици, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се увеличи на 9,5 mg/24 часа, което е препоръчваната ефективна доза.
Danish: De kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
Bulgarian: При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции.
Danish: Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.
Bulgarian: Доказано е, че пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашночревни нежелани реакции и отслабване на тегло.
Danish: • Huskekort til patienter
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Exelon i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exelon във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Rivastigmin oral opløsning skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята.
Danish: En af de inaktive indholdstoffer i Exelon oral opløsning er natriumbenzoat.
Bulgarian: Една от неактивните съставки на Exelon перорален разтвор е натриев бензоат.
Danish: Demens associeret med Parkinsons sygdom
Bulgarian: Деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Danish: Som andre kolinomimetika kan rivastigmin forværre eller fremkalde ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Подобно на останалите холиномиметици ривастигмин може да доведе до екзацербация или да индуцира екстрапирамидни симптоми.
Danish: Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plasteret.
Bulgarian: Не пипайте очите си с ръце и измийте ръцете си с вода и сапун, след като отстраните пластира.
Danish: Eliminationen var absorptionshastighedsbegrænset (flip-flopkinetik), hvilket forklarer den længere t½ efter depotplaster (3,4 timer) mod oral eller intravenøs indgift (1,4 til 1,7 time).
Bulgarian: t½ след трансдермалния пластир (3,4 часа), в сравнение с пероралното и интравенозно приложение (1,4 до 1,7 часа).
Danish: • Klip ikke plasteret i stykker.
Bulgarian: Не режете пластира на парченца.
Danish: Advarsel og forsigtighedsregler
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Danish: Magnesiumstearat Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Shellac
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171) Шеллак
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (f.eks. hurtig hjerterytme (puls))
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (напр. ускорена сърдечна честота)
Danish: Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Bulgarian: Ако не сте приемали Exelon в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
Danish: • Behandlingen starter normalt med Exelon 4,6 mg/24 timer.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с Exelon 4,6 mg/24 часа.
Danish: Proteinbinding af rivastigmin er ca. 40%.
Bulgarian: Свързването на ривастигмин с плазмените белтъци е приблизително 40%.
Danish: ADCS-CGIC Placebo
Bulgarian: ADCS-CGIC Плацебо
Danish: Forværring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, gangforstyrrelser) og forøget incidens eller intensitet af tremor er blevet observeret hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са влошаване (включително брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8).
Danish: 7 depotplastre 30 depotplastre
Bulgarian: 7 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира
Danish: Multipakning: 84 (2 pakninger med 42) depotplastre.
Bulgarian: 84 (2 опаковки по 42) трансдермални пластира
Danish: • Rystende hænder
Bulgarian: Треперене на ръцете
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Danish: Exelon bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Bulgarian: Exelon не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
Danish: Exelon oral opløsning leveres som 50 ml eller 120 ml klar gul opløsning (2,0 mg/ml base) i en brun glasflaske med børnesikret låg med tætningsindsats, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres.
Bulgarian: Как изглежда Exelon и какво съдържа опаковката Exelon перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор (2,0 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка.
Danish: Initialdosis Behandlingen indledes med 4,6 mg/24 timer.
Bulgarian: Начална доза Лечението се започва с 4,6 mg/24 часа.
Danish: Klinisk relevant forbedring var på forhånd defineret som mindst en 4pointsforbedring på ADAS-Cog, ingen forværring på ADCS-CGIC og ingen forværring på ADCSADL.
Bulgarian: Клинични значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCSCGIC и без влошаване при ADCS-ADL.
Danish: Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner:
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да получат някои важни инструкции относно приложението:
Danish: Den warfarin-inducerede stigning i protrombintid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin.
Bulgarian: Повишението на протробиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин.
Danish: 40 minutter i gennemsnit, indtil absorptionen fra det nypåførte depotplaster bliver hurtigere end eliminationen, og plasmaniveauerne begynder at stige igen for atter at nå den maksimale koncentration efter ca. 8 timer.
Bulgarian: При многократно дозиране (като при стационарно състояние), след като предходния трансдермален пластир се замени с нов, плазмената концентрация първоначално бавно се понижава за период от средно 40 минути, докато абсорбцията от новия трансдермален пластир стане по-бърза от елиминирането и плазмените стойности започват да нарастват до постигане на нов пик след приблизително 8 часа.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter med højere risiko for at udvikle torsade de pointes, for eksempel hos patienter med ubehandlet hjertesvigt, nylig hjerteinfarkt, bradyarytmier, prædisponering for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi eller samtidig anvendelse af lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse og/eller torsade de pointes (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите с по-висок риск за развитие на torsade de pointes, например такива с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, брадиаритмия и склонност към хипокалиемия или хипомагнезиемия, или приемащи по същото време лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QT интервала и/или torsade de pointes (вж. точки 4.5 и 4.8).