FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Flukonazola (mērena CYP2C9/spēcīga CYP3A4 inhibitora) 200 mg vienu reizi dienā vienlaicīga lietošana līdzsvara stāvoklī un vienreizēja 4 mg siponimoda deva veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2C9*1*1 genotipu izraisīja divkāršu siponimoda laukuma zem līknes (area under the curve, AUC) palielināšanos.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 200 mg flunconazole (inibitur moderat ta' CYP2C9/qawwija ta' CYP3A4) kuljum f'qagħda stabbli ma' doża waħda ta' 4 mg siponimod f'voluntiera b'saħħithom b'ġenotip CYP2C9*1*1 wassal għal żieda doppja fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta' siponimod.
Latvian: Laiks līdz 6-mēnešu CDP pret placebo
Maltese: Żmien sa CDP għal sitt xhur kontra plaċebo
Latvian: CYP2C9 genotips ietekmē siponimoda CL/F.
Maltese: Il-ġenotip CYP2C9 jinfluwenza s-CL/F ta' siponimod.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar imūndeficīta sindromu.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bis-sindrome tal-immunodefiċjenza.
Latvian: Perifēra tūska Astēnija
Maltese: Edima periferali
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Latvian: Divas populācijas farmakokinētiskās analīzes liecināja, ka indivīdi ar CYP2C9 *1*1 un *1*2 ir plaši metabolizētāji, pacienti ar *2*2 un *1*3 ir vidēji metabolizētāji un indivīdi ar *2*3 un *3*3 ir vāji metabolizētāji.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Latvian: • Par progresīvas multifokālas encefalopātijas gadījumiem (PML) ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Maltese: • Kienu rrappurtati każijiet ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) flimkien ma' modulatur ieħor tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Latvian: Siponimods netika pētīts pacientiem ar nozīmīgu QT pagarināšanos (QTc> 500 msek) vai pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Latvian: Siponimoda terapijas laikā tika novērota neliela piespiedu izelpas tilpuma 1 sekundē (FEV1) un plaušu oglekļa monoksīda plaušu difūzijas kapacitātes (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) rādītāju samazināšanās.
Maltese: Kien osservat tnaqqis żgħir fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fil-kapaċità tal-pulmun ta' tixrid tal-valuri tal-monossidu tal-karbonju (DLCO) waqt it-trattament b'siponimod.
Latvian: Kā lietot Mayzent
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
Latvian: • Infekciju, ieskaitot varicella zoster, reaktivācija, citu vīrusinfekciju, PML un citu retu oportūnistisku infekciju reaktivācija:
Maltese: • Infezzjonijiet, li jinkludu l-attivazzjoni mill-ġdid tal-variċella zoster, attivazzjoni mill-ġdid talinfezzjonijiet virali l-oħrajn, PML u infezzjonijiet opportunistiċi rari oħrajn:
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Latvian: • Ārstējoties ar siponimodu, esiet piesardzīgs.
Maltese: • Waqt li għaddej it-trattament, in-nisa ma jistgħux joħorġu tqal.
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIJA
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Latvian: Nesaderība
Maltese: Inkompatibilitajie
Latvian: 100 % skābeklis.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Latvian: Sērija {numurs}
Maltese: Jiskadi{XX/SSSS}
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Lot number Serijas nummurs
Maltese: Numru tal-lott
Latvian: Gāzes cilindri ir jāglabā vertikāli.
Maltese: Iċ-ċilindri għandhom jinżammu vertikali.
Latvian: Skābekļa spiediena variācija asinīs ietekmē kardiovaskulāro sistēmu, elpošanas sistēmu, celulāro vielmaiņu un centrālo nervu sistēmu.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Latvian: Skābekļa koncentrāciju var pazemināt līdz 50% ieskaitot 50 % slāpekli vai aptuveni 60 % medicīnisko gāzi.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Latvian: KLĪNISKIE DATI
Maltese: KLINIKU
Latvian: DERĪGS LĪDZ {MĒNESIS/GADS}
Maltese: Tużax wara {Xagħar/Sena}.
Latvian: Iepakojuma sastāvs
Maltese: FIL-PAKKETT
Latvian: 50 l cilindri ar 200 bāru pildījumu, saturoši 10.6 m³ skābekli ar 1 bāra spiedienu 15 ºC grādu temperatūrā.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Latvian: Pirmās skābekļa toksicitātes pazīmes ir elpas trūkums un cianoze, bet tam nevajadzētu rasties ātrāk kā 12 stundas pēc 100% skābekļa lietošanas un 18 stundas pēc 80% skābekļa lietošanas.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Latvian: 15 l un 50 l metāla cilindri ar spiediena kontrolēšanas ventiļiem (korpuss un priekšējā daļa baltā krāsā)
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Latvian: Pārdozēšana
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: 15 l cilindri ar 200 bāru pildījumu, saturoši 3.2 m³ skābekli ar 1 bāra spiedienu 15 ºC temperatūrā.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Latvian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé var lietot grūsnības un laktācijas periodā.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.
Latvian: Oksidācijas apmērus var noteikt izmērot pulsu vai veicot arteriālo asiņu gāzes analīzes.
Maltese: L-ossiġenazzjoni tista' tiġi assessjata permezz ta' oksimetru tal-polz jew analiżi ta' gass fid-demm arterjali.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Latvian: Tas ir nepieciešams dzīvnieku vielmaiņas procesiem un katabolismam un dod iespēju energijas rašanās procesam adenosīna trifosfāta
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Latvian: Skābekļa lietošana ar koncentrāciju līdz 80 % (FiO2 0.8) nedrīkst pārsniegt 18 stundas.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
Latvian: Ja Jūs esiet strādājis ar skābekli bagatinātā atmosferā, nedrīkst smēķēt, darboties ar atklātu uguni vai arī ar citiem uzliesmojuma avotiem vismaz 15 minūtes.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Mekinist (trametinibs)
Maltese: Mekinist (trametinib)
Latvian: Mekinist ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Latvian: Sīkāka informācija par Mekinist ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Latvian: Mekinist satur aktīvo vielu trametinibu.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Latvian: Aptuveni 40 % ar šo kombināciju ārstēto pacientu vidēji pēc aptuveni 3,5 gadiem vai nu nomira, vai piedzīvoja slimības recidīvu, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mekinist?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Latvian: Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, vidēji nodzīvoja 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar
Latvian: Melanomas un nesīkšūnu plaušu vēža ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Latvian: Mekinist 2014. gada 30. jūnijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Latvian: Lietojot Mekinist un dabrafenibu, atbildes reakciju konstatēja vairāk nekā 60 % pacientu, salīdzinot ar 23 % pacientu, kuri lietoja tikai dabrafenibu.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Latvian: Ar kombināciju ārstētie pacienti nodzīvoja 11 mēnešus, slimības gaitai neprogresējot, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai dabrafenibu.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Latvian: Visbiežākās Mekinist blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša un aknes tipa dermatīts (aknei līdzīgs ādas iekaisums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mekinist lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, salīdzināja Mekinist kombinācijā ar trametinibu ar citām zālēm melanomas ārstēšanai - vemurafenibu.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Latvian: • melanomu (ādas vēzi), kas ir izplatījusies vai kuru nav iespējams izoperēt.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 870 pacientu ar izoperētu III stadijas melanomu, Mekinist un dabrafeniba kombināciju, lietojot 1 gadu, salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Latvian: Mekinist ir pētītas pacientiem, kuru vēzim ir BRAF V600 mutācija.
Maltese: Mekinist ġie studjat f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kellu l-mutazzjoni BRAF V600.
Latvian: Mekinist tiek lietotas kombinācijā ar dabrafenibu;
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Latvian: Vienā pētījumā 423 pacientiem lietoja vai nu kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Maltese: Fi studju wieħed, 423 pazjent ingħataw jew il-kombinazzjoni jew dabrafenib waħdu.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar avvanzat.
Latvian: Kā lieto Mekinist?
Maltese: Kif jaħdem Mekinist?
Latvian: Ja lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, sāpes locītavās un izsitumi.
Maltese: Meta Mekinist jittieħed flimkien ma' dabrafenib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma deni, għeja, nawsja, tertir, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, uġigħ fil-ġogi u raxx.
Latvian: Ķīmijterapija a
Maltese: Kemoterapija a
Latvian: Pētījums BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Latvian: ATĶ kods: L01XE25.
Maltese: L01XE25
Latvian: 35 (16) NS
Maltese: 35 (16) NR
Latvian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Latvian: Dabrafenibs 438 405 + Trametinibs
Maltese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Latvian: 29 (27) NS
Maltese: 29 (27) NR
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Latvian: 18,2 (14,3; NI)
Maltese: 18.2 (14.3, NE)
Latvian: 12,6 (5,8; NI)
Maltese: 12.6 (5.8, NE)
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Latvian: (8,3; NI) NI (6,9; NI)
Maltese: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Latvian:  1/10 000 līdz < 1/1000;
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
Latvian: N Notikumi Mediāna, mēneši (95% CI) NA (46,9, NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Latvian: Dziļo vēnu tromboze (DVT)/plaušu embolija (PE)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
Maltese: 24.6 (11.7, NE)
Latvian: BRAF V600 noteikšana
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Latvian: Ādas plīsumi Fotosensitivitāte
Maltese: Fissuri fil-ġilda Fotosensittività
Latvian: Deacetilāciju mediē karboksilesterāzes 1b, 1c un 2, ar iespējamu citu hidrolītisku enzīmu iesaistīšanos.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Latvian: Jauna primārā melanoma d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Latvian: Trametinibs
Maltese: Trametinib
Latvian: Paaugstināta jutība a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Latvian: Paaugstināta jutība e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 97,4 % trametiniba.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Latvian: RFS parametrs
Maltese: Parametru tal-RFS
Latvian: Kopumā 870 pacienti tika randomizēti kombinētas terapijas (n=438) un placebo (n=432) grupās.
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Latvian: - Aktīvā viela ir trametinibs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Maltese: (CTC-AE)
Latvian: Primārā analīze (datu apkopošanas datums: 17-Apr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 108) Trametinibs (n = 214)
Maltese: Kemoterapija (n=108) Trametinib (n=214)
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, trametinibs nav CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Latvian: 2011. gada oktobrī uz otru grupu bija pārgājuši 47 % pētāmo personu, bet 2013. gada maijā - 65 % pētāmo personu.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Latvian: ≥ 1/1000 līdz < 1/100;
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: a, BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Latvian: Miruši (notikums), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Latvian: Pētnieks IRC
Maltese: Mill-Investigatur Mill-IRC
Latvian: Vemurafenibs (n=352)
Maltese: Vemurafenib (n=352)
Latvian: Kopumā 423 pacienti tika randomizēti iedalīti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu trametiniba kombināciju (n = 211) vai dabrafenibu (n = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Latvian: ORR, DoR un PFS kā jutīguma analīzes rādītāju vērtēja arī Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Latvian: D kohorta N=17
Maltese: Koħort D N=17
Latvian: Trametinibs nav CYP enzīmu vai izplūdes transporta proteīna BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 un MATE1 substrāts.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Maltese: Disturbi kardijaci
Latvian: CYP3A4 oksidāciju uzskata par mazāk svarīgu metabolisma ceļu.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10;
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Latvian: Kategorijas piešķirtas, pamatojoties uz absolūto biežumu klīnisko pētījumu datos.
Maltese: Il-kategoriji ġew assenjati abbażi tal-frekwenzi assoluti fid-dejta tal-provi kliniċi.
Latvian: • urīnizvades sistēmas infekcija;
Maltese: • Infezzjoni fis-sistema urinarja
Latvian: Intrakraniālas asiņošanas ar letālu iznākumu radās integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, <1 % (8/1076) pacientu.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Latvian: Melanomas adjuvanta terapija
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Latvian: Trametinibs (n = 214)
Maltese: Trametinib (n=214)
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Maltese: L-endpoints sekondarji inkludew DoR, PFS, OS, u l-farmakokinetika tassigurtà u tal-popolazzjoni.
Latvian: (19,2; NS)
Maltese: (19.2, NR)
Latvian: Atjauninātā analīze (datu apkopošanas datums: 12Jan-2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tallimitu: 12-Jan-2015)
Latvian: MEK proteīni ir daļa no ekstracelulāro signālu regulētās kināzes (ERK) ceļa.
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Latvian: • Trametiniba monoterapija
Maltese: • Monoterapija bi trametinib
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (87 %) ITT populācijā bija BRAF V600E mutācija, un 12 % pacientu bija BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Latvian: Citas zāles un Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Maltese: MEK116513 (COMBI-v):
Latvian: Kombinētas terapijas otrs un tālāks kurss N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Latvian: Primārā analīze (datu apkopošanas datums: 26Aug-2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Latvian: NN (44,5;
Maltese: NE (44.5, NE)
Latvian: Vemurafenibs
Maltese: Dabrafenib
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Latvian: Trametiniba izkliedes tilpums bija aptuveni 1 200 l, nosakot pēc intravenozas 5 g mikrodevas ievadīšanas.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Latvian: Pamatojoties uz 153 notikumiem (60 [14%] kombinētas terapijas grupā un 93 [22%] placebo grupā], kas atbilst 26% no kopējā 597 OS notikumu mērķa skaita; aprēķinātā OS riska attiecība bija 0,57 (95% TI: 0,42; 079; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā uzlabojas līdz 0.-1. pakāpes TPEA
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Latvian: Deacetilētais metabolīts tiek tālāk metabolizēts glikuronizācijas ceļā.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (vecuma diapazons no 19 līdz 92 gadiem), vecumam nebija būtiskas klīniskas ietekmes uz trametiniba farmakokinētiku.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Latvian: Vienreizējas 2 mg tablešu devas vidējā absolūtā biopieejamība atbilst 72 % no intravenozas (i.v.) mikrodevas biopieejamības.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Latvian: 4. attēls Kaplana-Meijera RFS līknes pētījumam BRF115532 (ITT populācija, atjaunoti rezultāti)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Latvian: Dabrafenibs ir RAF kināžu inhibitors.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Latvian: 5. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu pētījumos MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Latvian: Notikumu skaits, n (%) Slimības atjaunošanās Recidīvs ar distālām metastāzēm
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
Latvian: Tika pārbaudīts primārais audzējs vai audzējs no metastāzes vietas, izmantojot validētu polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testu, kas bija izstrādāts uzņēmumā Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Eksfoliatīvs ģeneralizēts dermatīts
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Latvian: Jauna primārā melanoma
Maltese: Melanoma primarja ġdida