FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Jednoczesne stosowanie z weterynaryjnymi produktami leczniczymi wpływającymi na równowagę elektrolitową (kortykosterydy, amfoterycyna B, glikozydy nasercowe, inne leki moczopędne) wymaga dokładnego monitorowania.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wyniosło 1,1 µg×h/mL po jednorazowej dawce doustnej 0,1 mg/kg i 153,6 µg×h/mL po jednorazowej dawce doustnej 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Polish: 7,5 mg torasemidu
Maltese: 7.5 mg of torasemide
Polish: To z kolei zmniejsza wchłanianie zwrotne wolnej wody skutkując zwiększonym wydalaniem wody/większą produkcją moczy.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Polish: Diuretyki pętlowe głównie hamują przechodzenie Na+/2Cl-/K+ ze światła kanalika do komórek.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej 0,1 mg/kg całkowita biodostępność doustną wynosiła około 90%.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Polish: Laurylosiarczan sodu Krospowidon
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Polish: Można zaobserwować zaczerwienienie wewnętrznej powierzchni małżowin usznych.
Maltese: Eritema tal-pinnae ta' ġewwa tista' tiġi osservata.
Polish: Większość dawki (pomiędzy 61% a 70%) jest wydalana z moczem jako niezmieniony związek macierzysty.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Polish: Blister
Maltese: Lure
Polish: W trakcie leczenia zwierzęcia parametry te powinny być kontrolowane bardzo regularnie zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Polish: Do leczenia psów o już ustabilizowanym stanie klinicznym za pomocą innych leków moczopędnych torasemid nie powinien być wprowadzany do leczenia objawów zastoinowej niewydolności serca z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to uzasadnione po uwzględnieniu ryzyka destabilizacji stanu klinicznego i działań niepożądanych wskazanych w ustępie 4.6.
Maltese: It-trattament b'torasemide m'għandux jiġi mibdi fi klieb diġà klinikament stabbli fuq dijuretiku alternattiv għal trattament tas-sinjali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għajr meta dan ikun ġustifikat meta jitqies ir-riskju li tiġi destabbilizzata l-kondizzjoni klinika u ta' reazzjonijiet avversi kif indikat f'sezzjoni 4.6.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia mogą wystąpić niedobory elektrolitów (w tym hipokaliemia, hipochloremia, hipomagnezemia) oraz odwodnienie.
Maltese: F'każijiet ta trattament prolongat, defiċjenza ta' elettroliti (li jinkludu ipokalemija, ipokloremija, ipomanjesemija) u deidrazzjoni jistgħu jseħħu.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym było szybkie ze średnim Tmax 0,93 godziny po dawce 0,1 mg/kg.
Maltese: L-assorbiment orali kien veloċi b'Tmax medju ta' 0.93 sigħat wara l-għoti ta' 0.1 mg/kg.
Polish: Torasemid
Maltese: Torasemide
Polish: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Polish: Torasemid to lek moczopędny.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Polish: Produkt UpCard zawiera substancję czynną torasemid.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Polish: Produkt UpCard jest dostępny w postaci tabletek (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg i 18 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu UpCard znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 251 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem UpCard do standardowego leczenia lekiem moczopędnym o nazwie furosemid.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Polish: Produkt UpCard to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu oznak zastoinowej niewydolności serca u psów.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie występujące najczęściej u starszych psów, których serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w organizmie, co prowadzi do oznak klinicznych takich jak nietolerancja wysiłku (niezdolność do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywanie płynów w organizmie.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt UpCard?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2015 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2015.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu UpCard:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Polish: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Polish: Produkt Uptravi jest dostępny w różnych mocach (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Polish: • Produkt Uptravi jest dostępny w postaci tabletek o różnej mocy (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Polish: Uptravi to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Polish: Broszura edukacyjna dla personelu medycznego i dzienniczek dla pacjentów stosujących produkt Uptravi
Maltese: Informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz będzie zwiększał dawkę zazwyczaj co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, zgodnie z poniższym schematem:
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
Polish: 140 tabletek (pakiet dobierania dawki)
Maltese: 10 pilloli
Polish: (etapy 5-8).
Maltese: (passi 5-8).
Polish: Zmniejszanie dawki......................................................12
Maltese: Uptravi.............................................16
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: Seleksypag (N=574)
Maltese: Selexipag (N=574)
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Polish: (99% CI) wartość p
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Polish: Notatki:
Maltese: Noti:
Polish: i inhibitorem PDE-5 (33%) w skojarzeniu.
Maltese: PDE-5 (33%).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016 r.
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Polish: Seleksypag Placebo Seleksypag Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Polish: Inhibitory i leki indukujące CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Polish: Placebo (N=582)
Maltese: (N=582)
Polish: Induktory CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Polish: • Ciężkie arytmie.
Maltese: • Arritmiji severi.
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Polish: Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Polish: Strona 1
Maltese: Figura 1
Polish: • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Polish: Strona 8
Maltese: Paġna 8
Polish: (pochodzenia nie zakaźnego)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Polish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Polish: Strona 35
Maltese: Paġna 35
Polish: 200 mikrogramów.
Maltese: 200 mikrogramma tiegħek.
Polish: Hemodynamika płuc
Maltese: Emodinamiċi pulmonari
Polish: - Substancją czynną leku jest seleksypag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Polish: PC: SN: NN:
Maltese: NV Teл.:
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Polish: Porównanie leczenia: seleksypag w porównaniu do placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Polish: wosk Carnauba
Maltese: carnauba wax.
Polish: Biegunka* Wymioty*
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
Polish: Hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171),
Maltese: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171),
Polish: Strona 25
Maltese: Paġna 25
Polish: Strona 20
Maltese: Paġna 20
Polish: Nadczynność tarczycy Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego (patrz punkt 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Strona 18
Maltese: Paġna 18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Polish: - flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Polish: Strona 30
Maltese: Paġna 30
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Polish: Strona 38
Maltese: Paġna 38
Polish: Strona 9
Maltese: Paġna 9
Polish: Strona 5
Maltese: Paġna 5
Polish: Strona 28
Maltese: Paġna 28
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Maltese: Punti finali sintomatiċi Il-kapaċità ta' eżerċizzju kienet evalwata bħala punt finali sekondarju.
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Polish: Strona 16
Maltese: Paġna 16
Polish: Strona 27
Maltese: Paġna 27
Polish: U pacjentów, którym dobierano wielkość dawki seleksypagu do dawki indywidualnie tolerowanej (200 mikrogramów dwa razy na dobę, zwiększano maksymalnie do 800 mikrogramów dwa razy na dobę; N = 33) osiągnięto statystycznie znamienne średnie zmniejszenie oporu naczyń płucnych o 30,3% (95% przedział ufności [CI]: −44,7%, −12,2 %; p = 0,0045) oraz zwiększenie wskaźnika sercowego (średni efekt leczenia) o 0,48 l/min/m2(95 % CI: 0,13, 0,83) w porównaniu do pacjentów z grupy otrzymującej placebo (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Polish: Wpływ seleksypagu na progresję TNP wykazano w wieloośrodkowym, długoterminowym, prowadzonym metodą zdarzeniową, badaniu III fazy (maksymalny czas ekspozycji wynoszący około 4,2 roku), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, z udziałem 1 156 pacjentów z objawowym TNP (z klasą czynnościową I-IV w skali WHO).
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Polish: HR
Maltese: U
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/HDPE/ polietylen (PE) zawierający środek osuszający/HDPE
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Polish: Strona 33
Maltese: Paġna 33
Polish: Strona 26
Maltese: Paġna 26
Polish: Hospitalizacja w związku z TNP b n (%) Progresja choroby b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta klinika disponibbli.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo (N = 582) lub seleksypag (N = 574) dwa razy na dobę.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Polish: Strona 29
Maltese: Paġna 29
Polish: Strona 17
Maltese: Paġna 17
Polish: Strona 23
Maltese: Paġna 23
Polish: Strona 15
Maltese: Paġna 15
Polish: Strona 10
Maltese: Paġna 10
Polish: Strona 11
Maltese: Paġna 11
Polish: W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1 600 μg dwa razy na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy i wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Polish: Notatki
Maltese: LISTA
Polish: Strona 39
Maltese: Paġna 39
Polish: Łączna liczba zgonów, niezależnie od przyczyn, do zamknięcia badania wyniosła 100 (17,4%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 105 (18,0%) w grupie placebo (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Polish: Farmakokinetyka seleksypagu i jego czynnego metabolitu nie ulega zmianie pod wpływem warfaryny.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu mhix affettwata minn warfarin.
Polish: Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Polish: Strona 40
Maltese: Paġna 40
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach wynosiły odpowiednio 28,9% w grupie otrzymującej seleksypag i 41,3% w grupie placebo, przy zmniejszeniu ryzyka bezwzględnego o 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Polish: Seleksypag
Maltese: Selexipag
Polish: Strona 7
Maltese: Paġna 7
Polish: Strona 12
Maltese: Paġna 12
Polish: Okres półtrwania czynnego metabolitu wynosi 6,2-13,5 godziny.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Polish: Strona 31
Maltese: Paġna 31
Polish: Strona 37
Maltese: Paġna 37
Polish: Bezwzględna biodostępność seleksypagu u ludzi wynosi w przybliżeniu 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Polish: Hospitalizację w związku z TNP obserwowano u 86 (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 123 (21,1%) pacjentów w grupie placebo.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Polish: Strona 32
Maltese: Paġna 32
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitwit b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Il-metabolit attiv huwa sottostrat dgħajjef tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Polish: Strona 22
Maltese: Paġna 22
Polish: Strona 36
Maltese: Paġna 36
Polish: Strona 24
Maltese: Paġna 24
Polish: Strona 6
Maltese: Paġna 6
Polish: (a) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - ocena Kaplana-Meiera); współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Maltese: (a) % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - stima Kaplan-Meier); proporzjon ta' periklu stmat bl-użu tal-mudell ta' periklu proporzjonali ta' Cox; valur p log-rank mhux stratifikat ta' naħa waħda
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Polish: Strona 34
Maltese: Paġna 34
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna, ponieważ seleksypag i jego czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Maltese: Dijalisi mhux probabbli li tkun effettiva peress li selexipag u l-metabolit attiv tiegħu huma marbuta ħafna mal-proteini.
Polish: w pomiarze początkowym wynosiła 376 m (zakres: 90-482 m) i 369 m (zakres: 50-515 m)
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Polish: Średnia testu 6MWD
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Polish: Lek Uptravi a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Polish: Strona 21
Maltese: Paġna 21
Polish: Tachykardia zatokowa
Maltese: Titrazzjoni tad-doża individwalizzata
Polish: • Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Polish: Strona 19
Maltese: Paġna 19
Polish: 93% podanej dawki) w porównaniu do 12% z moczem.
Maltese: Kawkasi) u 12% (individwi Ġappuniżi).
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
Polish: UGT1A3 i UGT2B7 uczestniczą w glukuronidacji czynnego metabolitu.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' doża eċċessiva sa 3,200 mikrogramma.