FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávku je potřeba titrovat na nejnižší účinnou dávku, při které se udržují příznaky onemocnění pod kontrolou.
Slovenian: Odmerek moramo titrirati do najnižjega odmerka, s katerim dosežemo učinkovit nadzor simptomov.
Czech: Časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 a více než 1 pacient z každých 100 léčených pacientů): Tyto účinky se mohou objevit ihned po užití léku:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10 in več kot 1 bolnik na 100 zdravljenih bolnikov) Pojavijo se lahko takoj po uporabi zdravila:
Czech: Po dosažení potřebného klinického účinku je potřeba zvolit dávku na co nejnižší úrovni, při které je pacient bez příznaků.
Slovenian: Ko dosežemo želen klinični učinek, moramo izbrati najnižji odmerek, ki vzdržuje bolnikovo stanje brez simptomov.
Czech: − Propláchněte trysku pečlivě vodou, usušte ji a nasaďte zpět na lahvičku.
Slovenian: ￚ Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Slovenian: Uporaba več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila, da bi zdravilo imelo boljši učinek.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit po dlouhodobém užívání léku:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Czech: Farmakokinetika budesonidu je při klinicky relevantním dávkování úměrná podané dávce.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih je kinetika budezonida sorazmerna z odmerkom.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 100 in več kot 1 bolnik na 1.000 zdravljenih bolnikov):
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočene 4 vpihe zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Slovenian: • Zdravilna(e) učinkovina(e) je (so) …
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Slovenian: 4 vpihi v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 2 vpiha v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Czech: Přípravek byl předložen prostřednictvím decentralizovaného postupu jako hybridní žádost (čl.
Slovenian: Vloga za zdravilo je bila kot hibridna vloga (člen 10(3)) vložena po decentraliziranem postopku z Nemčijo kot referenčno državo članico.
Czech: Jak se nosní sprej Budesonid užívá).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Budezonid pršilo za nos).
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s epistaxí a u pacientů s herpetickou infekcí v orální, nazální nebo oftalmické oblasti.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih s krvavitvami iz nosu in pri bolnikih z okužbami s herpesom v predelu ust, nosu ali oči.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Slovenian: Uporaba večjih odmerkov od priporočenih 4 vpihov zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila boljšega učinka zdravila.
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Slovenian: Čiščenje zdravila Budezonid pršilo za nos Plastični nastavek zdravila Budezonid pršilo za nos morate čistiti redno in kadarkoli, ko razpršek zdravila ne prihaja iz stekleničke, kot bi moral.
Czech: Jestliže jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a), pokračujte svou obvyklou dávkou.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos kot bi smeli, nadaljujte z vašim običajnim odmerkom.
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Slovenian: Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Slovenian: Disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, (89:11, ut/ut)) polisorbat 80 kalijev sorbat E 202 brezvodna glukoza dinatrijev edetat koncentrirana klorovodikova kislina askorbinska kislina E 300 prečiščena voda
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 µg pršilo za nos, suspenzija
Czech: • jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Slovenian: • enkrat na dan tako, da naredite 4 vpihe v vsako nosnico zjutraj bodisi
Czech: Spojené království (Velká Británie)
Slovenian: Velika Britanija
Czech: 32 mcg/dávka 64 mcg/dávka
Slovenian: 32 mcg/ odmerek 64 mcg/ odmerek
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 µg pršilo za nos, suspenzija 4 vpihi v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 2 vpiha v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos so skupno 4 vpihi Budezonid pršilo za nos, suspenzija 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
Czech: • dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 1 vpih v vsako nosnico zjutraj in 1 vpih v vsako nosnico zvečer.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 1 vstřik do každé nosní dírky ráno a večer
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 µg pršilo za nos, suspenzija 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 1 vpih v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Czech: • výtok z nosu s mírnou příměsí krve
Slovenian: • rahlo krvav izloček iz nosu
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj in 2 vpiha v vsako nosnico zvečer.
Czech: • jestliže máte problémy s játry, protože přípravek budesonid by se mohl usazovat ve Vašem těle, Váš lékař může potřebovat zkontrolovat Vaše játra, a je možné, že bude potřeba snížit dávku,
Slovenian: • če imate težave z jetri, ker se lahko budezonid kopiči v vašem telesu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Slovenian: Stekleničko hranite v pokončnem položaju.
Czech: Nosní podání
Slovenian: Nalepka
Czech: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Slovenian: Budesonid Sandoz 32 mcg/ odmerek
Czech: • jednou denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Slovenian: • enkrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj bodisi
Czech: Co nosní sprej Budesonid obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Budezonid pršilo za nos
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití nosního spreje Budesonid je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: • proděravění nosní přepážky
Slovenian: • zamegljenost očesnih leč
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
Slovenian: Budezonid pršilo za nos je bela homogena suspenzija [Izpolni država članica]
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Slovenian: 0,06 mg kalijevega sorbata / 0,05 ml pršila za nos, suspenzije Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Home Products de Portugal,Lda.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Slovenian: Tudi v drugih državah članicah so poročali o primerih, kar je privedlo do regulatornih ukrepov.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivost so proučevali v različnih študijah, objavljenih v preteklih letih.
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Slovenian: Nemški medicinski tednik) 2005; zvezek 130; 50: 2881-2886) dokazujejo povečano tveganje za alergijski kontaktni dermatitis pri splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo bufeksamak.
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
Czech: Rizika
Slovenian: Tveganje
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Slovenian: V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
Slovenian: Poleg tega je Odbor štel predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja kot neustrezne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo raven.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BUFEKSAMAK (glejte Dodatek I)
Czech: • ekzém,
Slovenian: • ekcem,
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
Czech: Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Slovenian: CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Czech: Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
Slovenian: Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
Czech: Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Slovenian: Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nejsou schopná podstatně snížit nebo zabránit riziku kontaktní alergie v populaci pacientů léčených léčivými přípravky obsahujícími bufexamak.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: • chronická dermatóza,
Slovenian: • kronične dermatoze,
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik bufexamaku v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko kontaktních alergických reakcí není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že účinnost bufexamaku je v léčbě kožních a proktologických onemocnění omezená.
Slovenian: • Odbor je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za kontaktne alergijske reakcije ni sprejemljivo, ob upoštevanju dejstva, da je učinkovitost bufeksamaka omejena le na zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil důkazy z těchto kontrolovaných studií a je toho názoru, že jsou k dispozici pouze velmi omezené důkazy účinnosti bufexamaku ve výše uvedených indikacích.
Slovenian: CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
Czech: • anální fisura,
Slovenian: • analna fisura,
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkající se závažné alergické kontaktní dermatitidy při aplikaci bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma (např. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Slovenian: Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavne publikacije na to temo (npr. Schnuch A. et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého orgánu bylo založeno na četných zveřejněných údajích a spontánních hlášeních o kontaktních alergických reakcích po podání léčivých přípravků obsahujících bufexamak a nedávno zveřejněných údajích o výskytu rizikových faktorů kontaktní senzibilizace bufexamakem.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na številnih publikacijah in spontanih poročilih o kontaktnih alergijskih reakcijah po dajanju zdravil, vsebujočih bufeksamak, in nedavnih objavah podatkov o pojavnosti in dejavnikih tveganja za kontaktno preobčutljivost za bufeksamak.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Czech: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potvrdily, že účinnost bufexamaku u kožních onemocnění je sporná.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během plenárního zasedání výboru CHMP v dubnu 2010 v souladu s čl.
Slovenian: CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
Czech: Obzvláště znepokojující je, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný onemocnění, které má být léčeno, a vede ke stanovení chybné diagnózy, zpoždění ve stanovení diagnózy a prodloužení onemocnění,
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoče, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna kot pri bolezni, ki jo je treba zdraviti, kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni.
Czech: I přes opatření přijatá na národní úrovni v různých členských státech se kožní reakce a obzvláště kontaktní alergické reakce, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci, způsobené léčivými přípravky k lokálnímu použití obsahujícími bufexamak stále vyskytují.
Slovenian: Kljub sprejetim ukrepom na nacionalni ravni v različnih državah članicah so se še naprej pojavljali učinki na kožo, zlasti kontaktne alergijske reakcije (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo) na zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo.
Czech: Lucembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovenian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Czech: Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Slovenian: 40 000 z obližem testiranih bolnikov pri 1,4 % bolnikov razvidna preobčutljivost za bufeksamak.
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci bylo na národních úrovních provedeno několik posouzení těchto léčivých přípravků, které vedly ke změnám souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací nebo změnám právního postavení přípravku z volně prodejného na přípravek dostupný pouze na předpis.
Slovenian: Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Czech: Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Slovenian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Czech: • po zhodnocení všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že bufexamak k lokálnímu použití je za běžných podmínek použití škodlivý z důvodu kožních reakcí a obzvláště z důvodu kontaktních alergických reakcí, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je bufeksamak za topično uporabo pod normalnimi pogoji uporabe škodljiv zaradi učinkov na kožo, zlasti zaradi kontaktnih alergijskih reakcij (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo).
Czech: • zmírnění zánětlivých příznaků kůže u neurodermatitidy a chronického ekzému,
Slovenian: • zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že přípravek Bufexamak je silným senzibilizátorem u vysokého počtu pacientů vystavených přípravku, třebas jen po krátkodobém používání, způsobujícím nežádoucí účinky (kontaktní alergie, v některých případech závažné nebo generalizované), které nelze klinicky odlišit od onemocnění, které má být léčeno, což vede ke stanovení nesprávné diagnózy nebo ke zpoždění ve stanovení správné diagnózy alergie a následně zhoršení onemocnění, které má být léčeno.
Slovenian: CHMP zato meni, da je bufeksamak močan povzročitelj preobčutljivosti, ki pri velikem deležu bolnikov (tudi pri zelo kratkotrajni izpostavljenosti) povzroči neželene učinke (kontaktne alergije, ki so v nekaterih primerih hude ali generalizirane), ki jih ni mogoče klinično razlikovati od bolezni, ki jih je treba zdraviti, kar vodi do nepravilne diagnoze ali pozne pravilne diagnoze alergije in posledično do poslabšanja bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Czech: • dermatitida, chronická a subakutní,
Slovenian: • dermatitis, kronični in subakutni,
Czech: Léková forma Způsob podání
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Czech: • vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu použití obsahujících bufexamak není za běžných podmínek použití příznivý.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.
Czech: Na základě výše zmíněných údajů, obzvláště s ohledem na klinickou manifestaci těchto nežádoucích účinků ve srovnání s léčenými příznaky, výbor CHMP soudí, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný příznakům onemocnění, které má být léčeno (přispívající k chybné diagnóze, zpoždění ve stanovení správné diagnózy a prodlužování onemocnění).
Slovenian: CHMP je na podlagi zgoraj navedenih podatkov, zlasti glede kliničnih znakov teh neželenih učinkov v primerjavi s simptomi, ki jih je treba zdraviti, sklenil, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna simptomatologiji bolezni, ki jo je treba zdraviti (kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do pravilne diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni).