FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Boots Ibuprofen and Codein Tablets
Hungarian: ibuprofen + kodein Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
German: BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Schweden
Hungarian: Svédország BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2
German: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG
Hungarian: Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG Nagy-Britannia
German: Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA Vereinigtes Königreich
Hungarian: Nagy-Britannia Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane,
German: Vitabalans Oy Varastokatu 8 FIN-13500
Hungarian: Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna,
German: Paracetamol Codeinphosphat Hyoscinhydrobromid Coffein, wasserfrei
Hungarian: Paracetamol Kodeinfoszfát hioscinhidrobromid, vízmentes koffein
German: Codeinphosphat-Hemihydrat Paracetamol talvosilen-Saft
Hungarian: Kodein-foszfáthemihidrát paracetamol talvosilen-Saft
German: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton,
Hungarian: Quidhampton Business units, Overton,
German: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codein Phosphate hemihydrate 12.8 mg
Hungarian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Kodein-foszfáthemihidrát 12.8 mg filmtabletta
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro
German: Georges Pompidou 92300 LevalloisPerret Frankreich
Hungarian: 92300 Levallois-Perret Franciaország
German: Philopimenos Str, P.O.Box
Hungarian: Multi-Pharm Co Ltd, 22 Philopimenos Str, P.O.Box
German: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg und
Hungarian: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg bevont tabletta
German: Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Tschechische Republik
Hungarian: Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
German: Paracetamol/Codein/Coffein
Hungarian: Paracetamol/Kodein/ koffein
German: Codeinfostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Hungarian: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
German: Aziende Chimiche Riunite Angelini Frankreichsco ACRAF S.p.A.
Hungarian: Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
German: PARACETAMOL/CODEÍ NA KERN PHARMA 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Hungarian: PARACETAMOL/CODEÍN A KERN PHARMA 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
German: Polen bene Arzneimittel GmbH
Hungarian: Lengyelország bene Arzneimittel GmbH
German: Codeinphosphat-Hemihydrat Paracetamol talvosilen 1000 mg/20 mg Zäpfchen
Hungarian: Kodein-foszfáthemihidrát paracetamol talvosilen 1000 mg/20 mg Zäpfchen végbélkúp rectális alkalmazás
German: Cox Co-Codamol Tablets
Hungarian: Co-codaprin Tablets
German: Paracofdal mg/200 mg/30 mg/20 mg
Hungarian: 300 mg/ 200 mg/ 30 mg/20 mg
German: Paracetamol, Codein +Coffein
Hungarian: Paracetamol, codeine +koffein
German: Bucureşti, sector 3,
Hungarian: Šlandrova 4,
German: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent tablets
Hungarian: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets pezsgőtabletta
German: Medocodene 30/500 Capsules
Hungarian: paracetamol + kodein Medocodene 30/500 Capsules
German: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Italien
Hungarian: 20139 Milano
German: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Írország) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
German: Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti, 10103 Rumänien
Hungarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti,
German: MAX REMEDIES LIMITED, Stoney Gate House, 2 Greenfield Road, Holmfirth, West Yorkshire, HD9 2JT,
Hungarian: Nagy-Britannia MAX REMEDIES LIMITED, Stoney Gate House, 2
German: 325 mg und 15 mg
Hungarian: 325 mg and 15 mg tabletta
German: Panadol Codein
Hungarian: Panadol codeine
German: PARACETAMOL/CODEÍ NA PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Hungarian: PARACETAMOL/CODEÍN A PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
German: Via Egadi, 7 20144 Milano Italien
Hungarian: 20144 Milano
German: Deutschland Merck Serono GmbH
Hungarian: Németország Merck Serono GmbH Alsfelder Str.
German: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codein phosphate 8mg
Hungarian: Migraleve Yellow FilmCoated Tablets Paracetamol 500mg Kodein-foszfát 8mg filmtabletta
German: UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1
Hungarian: Nagy-Britannia UCB Pharma Limited, 208 Bath Road,
German: International, Brentford, TW8 9GS
Hungarian: International, Brentford, TW8 9GS Nagy-Britannia
German: Aufgrund dieser neuen Maßnahmen gilt Folgendes:
Hungarian: Ezen új intézkedések eredményeként:
German: Dies bedeutet, dass es bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden darf.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ebben a betegcsoportban nem szabad alkalmazni.
German: Freitag, 24. April 2015 EMA/249413/2015
Hungarian: EMA/249413/2015
German: Hohe Morphinspiegel können schwerwiegende Auswirkungen haben, wie z. B. Atemstörungen.
Hungarian: A magas morfinszint súlyos hatásokat, például légzési nehézségeket válthat ki.
German: Die Überprüfung von Codein zur Anwendung gegen Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A kodein felülvizsgálata gyermekeknél köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazása esetén a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2014 áprilisában kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Fragen oder Bedenken zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Ha Ön vagy a gyermeke kodeint szed, és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
German: Codein wird als Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Verkehr gebracht.
Hungarian: A kodeint egyetlen összetevőből álló gyógyszerként vagy más hatóanyagokkal kombinációban forgalmazzák.
German: Diese neuen Maßnahmen wurden infolge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA beschlossen.
Hungarian: Az új intézkedések az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követik.
German: In der EU wurden Codein-haltige Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen und sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich.
Hungarian: Az EU-ban a kodein-tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték, és a különböző tagállamokban receptköteles vagy vény nélkül kapható készítményként vannak forgalomban.
German: Es wird häufig zur Schmerzlinderung sowie zur Behandlung der Symptome von Husten und Erkältung angewendet.
Hungarian: Széles körben használják fájdalomcsillapításra, valamint a köhögés és megfázás tüneteinek kezelésére.
German: • Eltern und Betreuer, die eine der folgenden Nebenwirkungen bei einem Patienten feststellen, der Codein erhält, sollten die Verabreichung des Medikaments sofort beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Hungarian: • Azoknak a szülőknek és gondozóknak, akik a következő tünetek bármelyikét tapasztalják egy olyan betegnél, aki kodeint kapott, le kell állítaniuk a gyógyszer adását, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (PRAC), az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
German: Diese Überprüfung wurde nach einer vorangegangenen Überprüfung von Codein hinsichtlich der Schmerzlinderung bei Kindern vorgenommen, die in der Einführung mehrerer Einschränkungen resultierte, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a kodein gyermekeknél, fájdalomcsillapítóként történő alkalmazására vonatkozó korábbi felülvizsgálat után következik, amelynek eredményeként számos korlátozást vezettek be a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítására.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Lichtensteint és Norvégiát képviselő hatóság, és a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős az Európai Unió területén.
German: Diese neuen Maßnahmen sind die Folge einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Behandlung von Husten und Erkältung angewendetem Codein, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen, nach Markteinführung in Europa gesammelter Daten und anderer veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Codein bei Kindern.
Hungarian: Ezek az új intézkedések a kodeinről a köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazása vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok felülvizsgálatát követik, ideértve a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből származó adatokat, a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat Európában, valamint egyéb publikált szakirodalmat a kodein alkalmazásáról gyermekeknél.
German: • Codein ist außerdem kontraindiziert bei stillenden Frauen und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Hungarian: • A kodein szoptató nőknél, valamint ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél is ellenjavallt.
German: • Infolge einer EU-weiten Überprüfung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen weiterhin überwiegt.
Hungarian: • A kodeinnek a köhögés és megfázás kezelésében történő alkalmazására vonatkozó uniós felülvizsgálatát követően módosításokat eszközöltek a gyógyszer alkalmazási módjában annak biztosítására, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat a gyermekeknél és serdülőknél.
German: Am 22. April 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Hungarian: 2015. április 22-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
German: Da sämtliche Codein-haltigen Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die CMDh weitergeleitet, um deren Position zu erhalten.
Hungarian: Mivel az összes kodein tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait a CMDh-nak továbbították állásfoglalásra.
German: Als man feststellte, dass ähnliche Überlegungen möglicherweise auch auf die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern zutreffen, wurde eine zweite EU-weite Überprüfung einer solchen Anwendung eingeleitet.
Hungarian: Mivel kiderült, hogy hasonló megfontolások lehetnek érvényesek a kodein köhögés és megfázás kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan gyermekeknél, egy második, erre az alkalmazásra vonatkozó uniós felülvizsgálat indult.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) ermittelt, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen; vier von diesen Fällen verliefen tödlich.
Hungarian: A publikált szakirodalomban a köhögés és a légzőszervi fertőzések kezelésével összefüggően a (17 nap és 6 év közötti életkorú) gyermekeknél előforduló kodein-intoxikációról összesen tizennégy beszámolót azonosítottak, amelyek közül négy eset halálos kimenetelű volt.
German: E-Mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: • Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: • Szoptató anyák nem szedhetnek kodeint, ugyanis a kodein árthat a babának, mivel kiválasztódik az anyatejbe.
German: • Patienten jeden Alters, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer" sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Codein vorliegt.
Hungarian: • Azok a bármilyen korú betegek, akik ismerten „ultragyors metabolizálók", ami azt jelenti, hogy nagyon gyorsan átalakítják a kodeint morfinná, nem alkalmazhatják a kodeint köhögés és megfázás kezelésére, mivel kodein szedésekor jobban ki vannak téve a súlyos mellékhatások kockázatának.
German: Darüber hinaus sind die Daten, die die These stützen, dass mit Codein Husten bei Kindern wirksam behandelt werden kann, begrenzt, und internationale Richtlinien betonen, dass sich durch virale Infektionen bedingter Husten durch Flüssigkeiten und erhöhte Luftfeuchtigkeit zufriedenstellend behandeln lässt; bei chronischem Husten sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen.
Hungarian: Ezenkívül kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kodein hatékony a köhögés kezelésében gyermekeknél, és a nemzetközi irányelvek hangsúlyozzák, hogy a vírusfertőzésekkel összefüggő köhögés megfelelően kezelhető folyadékokkal és a környezeti páratartalom megnövelésével; krónikus köhögés esetén a kezelésnek az alapbetegségre kell irányulnia.
German: Darüber hinaus sind Kinder, die bereits Probleme mit ihrer Atmung haben, möglicherweise anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen.
Hungarian: Ráadásul azok a gyerekek, akiknél már fennállnak légzési panaszok, a kodein miatt fogékonyabbak lehetnek a légzőszervi problémákra.
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Hungarian: Mivel a CMDh a PRAC intézkedéseit konszenzussal elfogadta, az intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
German: Zusätzlich zu den neuen Maßnahmen für Kinder darf Codein außerdem weder bei Patienten jeglichen Alters angewendet werden, bei denen Codein bekanntermaßen schneller in Morphin umgewandelt wird als normal (ultraschnelle Metabolisierer), noch bei stillenden Frauen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó új intézkedéseken felül a kodeint nem szabad alkalmazni olyan, bármilyen életkorú személyeknél sem, akik a kodeint ismerten a szokásosnál gyorsabb ütemben alakítják át morfinná („ultragyors metabolizálók"), valamint szoptató anyáknál sem, ugyanis a kodein árthat a babának, mivel kiválasztódik az anyatejbe.
German: Bei einigen Menschen wird Codein schneller zu Morphin umgewandelt als normal, was zu hohen Morphinspiegeln im Blut führt.
Hungarian: Egyes betegek a kodeint a szokásosnál gyorsabb ütemben alakítják át morfinná, ami a morfin magas vérszintjét eredményezi.
German: Codein ist ein Opioid, das im Körper in Morphin umgewandelt wird.
Hungarian: A kodein egy olyan opioid gyógyszer, amely a szervezetben morfinná alakul át.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko für Morphin-induzierte Nebenwirkungen vor.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az a mód, ahogyan a kodein a 12 év alatti gyermekeknél morfinná alakul át, változó és kiszámíthatatlan, ami ezt a populációt a morfin által kiváltott mellékhatások különös kockázatának teszi ki.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, im Zusammenhang mit Codein-haltigen Arzneimitteln bei deren Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern beschlossen.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal új intézkedéseket fogadott el a súlyos mellékhatások, például légzési problémák, kockázatának minimalizálására vonatkozóan a kodeint tartalmazó gyógyszerek köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazásakor gyermekeknél.
German: Die Wirkung von Codein basiert auf dessen Umwandlung in Morphin im Körper.
Hungarian: A kodein hatásai a szervezetben zajló, morfinná történő átalakulásának köszönhetők.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass Husten und Erkältung im Allgemeinen selbstlimitierende Erkrankungen sind und dass die Daten, die die These stützen, dass Codein Husten bei Kindern wirksam lindert, begrenzt sind.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés és a megfázás általában kezelés nélkül megszűnő állapotok, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kodein hatékony a köhögés kezelésében gyermekeknél.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dassobwohl die Morphin-induzierten Nebenwirkungen bei Patienten aller Altersgruppen auftreten könnendie Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko derartiger Nebenwirkungen vor.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy bár a morfin által kiváltott mellékhatások minden életkorú betegnél előfordulhatnak, az a mód, ahogyan a kodein a 12 év alatti gyermekeknél morfinná alakul át, változó és kiszámíthatatlan, ami ezt a populációt az ilyen mellékhatások különös kockázatának teszi ki.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen ist.
Hungarian: • A 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a kodein alkalmazása nem javasolt, mivel ez a populáció a kodein miatt fogékonyabb lehet a légzőszervi problémákra.
German: • Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältung dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, nicht angewendet werden.
Hungarian: • A köhögés és megfázás kezelésére használt kodein tartalmú gyógyszereket a súlyos mellékhatások, például légzési problémák, kockázata miatt 12 év alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kodein alkalmazására vonatkozó korlátozások köhögés és megfázás esetén nagyrészt összhangban vannak a kodeinre vonatkozó korábbi javaslatokkal, fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásakor.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, nicht empfohlen.
Hungarian: • A kodein alkalmazása köhögés és megfázás kezelésére 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern unter 12 Jahren ist nun kontraindiziert.
Hungarian: • A kodein alkalmazása köhögés és megfázás kezelésére 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
German: Die Überprüfung wurde am 3. Oktober 2012 auf Ersuchen der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A felülvizsgálat 2012. október 3-án kezdődött az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti kérésére.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
German: 28. Juni 2013 EMA/385716/2013
Hungarian: EMA/385716/2013
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete die folgenden Empfehlungen:
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel és engedélyezte az alábbi ajánlásokat:
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Hungarian: Az eljárásra vonatkozó további információk
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kodeint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • Codein sollte in der niedrigstwirksamen Dosis über die kürzestmögliche Dauer angewendet werden.
Hungarian: • A kodeint a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
German: • Das pharmakokinetische Profil von Codein wurde bei Erwachsenen untersucht, jedoch sind nur begrenzte Informationen zu Kindern verfügbar.
Hungarian: • A kodein farmakokinetikai profilját felnőtteknél vizsgálták, és gyermekekre vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre.
German: Das Risiko für Nebenwirkungen unter Codein kann auch für Erwachsene zutreffen.
Hungarian: A kodein mellékhatásainak kockázata felnőtteknél is fennállhat.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek részére
German: Es wird auch zur Behandlung von Husten angewendet, obwohl diese Anwendung in der aktuellen Überprüfung nicht berücksichtigt wurde.
Hungarian: A kodeint köhögéscsillapítóként is alkalmazzák, de ezt az indikációt a jelen felülvizsgálat nem érintette.
German: Weitere Informationen zu dem Arzneimittel
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó további információk
German: Da Codein enthaltende Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche einen endgültigen Standpunkt annahm.
Hungarian: Mivel az összes kodein-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.