FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IC = intervalo de confianza; GP-ELISA = Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas anti-glucoproteína humana (UE/ml); GMT = Media
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, GP-ELISA = Δοκιμασία Ανοσοπροσρόφησης συνδεδεμένη με ένζυμο Ανθρώπινης Αντί-Γλυκοπρωτεΐνης (EU/mL), GMT = Μέσος Γεωμετρικός Τίτλος *Πρωτόκολλο 011 από Μήνα 9-12
Spanish: • Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Greek: • Πόνος, πρήξιμο ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης.
Spanish: El Protocolo 010 (estudio de vacunación en anillo) fue un ensayo de Fase 3 abierto, aleatorizado en grupos, de vacunación en anillo (vacunación de los contactos y los contactos de los contactos [CCC] de casos índice de Ébola) en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de Ervebo en Guinea.
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 (Μελέτη εμβολιασμού δακτυλίου) ήταν μία Φάσης 3 ανοικτή τυχαιοποιημένη κατά ομάδες δοκιμή του εμβολιασμού δακτυλίου (εμβολιάζονται οι επαφές και οι επαφές των επαφών [CCCs] των περιστατικών Έμπολα) στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ervebo στη Γουινέα.
Spanish: Grupo de lotes de consistencia combinados
Greek: Συνδυασμένων Παρτίδων Σταθερότητας
Spanish: Esto es porque podría transmitirles el virus vacunal a través de sus líquidos corporales.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται γιατί μπορεί να μεταδώσετε τον ιό του εμβολίου σε αυτούς μέσω των σωματικών υγρών σας.
Spanish: ANEXO IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario.
Greek: Το Ervebo χορηγείται από έναν εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor (70,3%), hinchazón (16,7%) y eritema (13,7%) en el lugar de la inyección.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης ήταν άλγος της θέσης ένεσης (70,3%), οίδημα (16,7%) και ερύθημα (13,7%).
Spanish: • El contacto con la sangre y líquidos corporales (como orina, heces, saliva, sudor, vómito, leche materna, semen y los líquidos vaginales).
Greek: • Επαφή με αίμα και σωματικά υγρά (όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, ιδρώτα, έμετο, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά).
Spanish: El Protocolo 009, denominado Colaboración para la Investigación sobre Vacunas de Ébola en Liberia (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia - PREVAIL) fue un ensayo Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de vacunas de Ébola candidatas, incluyendo Ervebo.
Greek: Το Πρωτόκολλο 009 Συνεργασίας για την Έρευνα στα Εμβόλια του Έμπολα στη Λιβερία (PREVAIL) ήταν μία Φάσης 2 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα των υπό δοκιμή εμβολίων έναντι του Έμπολα, συμπεριλαμβανομένου του Ervebo.
Spanish: • Prácticas seguras de inyección
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ένεσης
Spanish: Las personas que desarrollen erupción vesicular después de recibir la vacuna se deben cubrir las vesículas hasta que cicatricen.
Greek: Τα άτομα που εμφανίζουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύπτουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν.
Spanish: • Si tiene una erupción donde la piel este dañada después de recibir Ervebo, cúbrasela hasta que cicatrice.
Greek: • Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Spanish: El lugar de inyección preferido es la región del deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Spanish: Los demás excipientes son albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Greek: Τα άλλα έκδοχα είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Spanish: Tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
Greek: Έχετε διαταραχή αιμορραγίας ή μελανιάζετε εύκολα
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales para confirmar que el proceso de fabricación del principio activo (PA) está adecuadamente validado.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία της δραστικής ουσίας (ΔΟ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Spanish: En ensayos Fase 1/2 no se observaron acontecimientos adversos de infecciones.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα λοιμώξεων σε δοκιμές Φάσης
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar el contacto directo con personas de alto riesgo y la exposición a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να αποφεύγουν τη στενή επαφή και την έκθεση των ατόμων υψηλού κινδύνου σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Se recomienda la vigilancia estrecha después de la vacunación para detectar si se producen los primeros signos de anafilaxia o reacciones anafilactoides.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώιμα σημεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Spanish: • Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para evitar que los animales entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
Greek: • Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τους στον κάδο απορριμμάτων για να αποφύγετε να έρθουν ζώα σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επιδέσμους.
Spanish: Solución inyectable para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula de plástico "flip off" sellada con aluminio.
Greek: Διάλυμα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλίου) και πλαστικό πώμα ασφαλείας (flip-off) με σφράγιση αλουμινίου.
Spanish: Una dosis (1 ml): Vacuna Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥72 millones de ufp.
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Spanish: Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar durante un máximo de 14 días de 2°C a 8°C antes del uso.
Greek: Ωστόσο δεδομένα σταθερότητας κατά τη χρήση καταδεικνύουν ότι εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
Spanish: • Usted puede contraer Ébola a través de la sangre y líquidos corporales como la orina, las heces, la saliva, el vómito, el sudor, la leche materna, el semen y líquidos vaginales de personas que estén infectadas por el virus del Ébola.
Greek: • Μπορεί να μολυνθείτε με Έμπολά από αίμα και σωματικά υγρά, όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, έμετο, ιδρώτα, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά από άτομα που είναι μολυσμένα με τον ιό Έμπολα.
Spanish: Ervebo solución inyectable rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva IM
Greek: Ervebo ενέσιμο διάλυμα rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς IM
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Spanish: Si usted desarrolla una erupción en la que la piel esté dañada después de recibir Ervebo, cúbrala hasta que cicatrice.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante Tampón de trometamol Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Spanish: • Ervebo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Spanish: • Ervebo se debe administrar por vía intramuscular.
Greek: • Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται ενδομυικά.
Spanish: Artritis
Greek: Αρθρίτιδα
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará en cumplimiento de las directrices institucionales para organismos modificados genéticamente o residuos biopeligrosos, según proceda.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Spanish: Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para asegurar que personas con un sistema inmunitario débil o animales no entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τα στον κάδο απορριμμάτων για να εξασφαλίσετε ότι άτομα με ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα ή ζώα δε θα έρθουν σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επίδεσμους.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: • Dolor articular,
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις,
Spanish: Cubra el lugar de inyección o cualquier vesícula con una venda adecuada (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Greek: Καλύψτε τη θέση ένεσης του εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό για προστασία έναντι της άμεσης επαφής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su profesional sanitario.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Spanish: Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para evitar que personas con un sistema inmunitario débil entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τα στον κάδο απορριμμάτων για να αποφύγετε άτομα με ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα να έρθουν σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επιδέσμους.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará en cumplimiento de las directrices institucionales para organismos modificados genéticamente o residuos biopeligrosos, según proceda.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Spanish: Escalofríos Hiperhidrosis (sudores)
Greek: Ρίγη Υπερίδρωση (ιδρώτες)
Spanish: • Dolores musculares,
Greek: • Μυικοί πόνοι,
Spanish: El principio activo es un virus vivo de la estomatitis vesicular.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένας ζων Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας.
Spanish: Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Spanish: Cubra el lugar de inyección con gasa o venda (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo con el líquido de vesículas.
Greek: Καλύψτε τη θέση ένεσης με γάζα ή επίδεσμο (π.χ. οποιονδήποτε αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας.
Spanish: Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Spanish: Esta vacuna contiene OMG.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ΓΤΟ.
Spanish: Mujeres embarazadas y en período de lactancia
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν
Spanish: La influencia de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Ervebo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se debe cubrir el lugar de inyección o cualquier vesícula con una venda adecuada (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo con líquido de vesículas (ver sección 4.2).
Greek: Καλύψτε τη θέση εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar la exposición del ganado a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφεύγουν την έκθεση των ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο
Spanish: En ensayos clínicos con notificaciones de casos de artritis, las medianas de aparición fueron entre 10 y 12 días (intervalo de 0 a 25 días).Se han notificado casos de artritis por sujetos en ensayos clínicos con un intervalo de frecuencia de 0% en varios protocolos a 23,5% en un ensayo de Fase 1.
Greek: Η αρθρίτιδα έχει αναφερθεί από άτομα σε κλινικές δοκιμές με συχνότητα που κυμαίνεται από 0% σε αρκετά πρωτόκολλα έως 23,5% σε μία μελέτη Φάσης 1.
Spanish: Inmunogenicidad clínica
Greek: Κλινική ανοσογονικότητα
Spanish: • Hinchazón articular,
Greek: • Δερματικό εξάνθημα,
Spanish: No inyecte la vacuna por vía intravascular.
Greek: Μην χορηγείτε το εμβόλιο ενδοαγγειακά.
Spanish: Ver sección 4.6.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.6.
Spanish: IC = intervalo de confianza; GMT = Media Geométrica de los Títulos; PRNT = Prueba de Neutralización por Reducción de Placas
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, GMT = Μέσος Γεωμετρικός Τίτλος, PRNT = Δοκιμασία Εξουδετέρωσης με Μείωση των Πλακών * Πρωτόκολλο 011 από Μήνα 9-12
Spanish: Impacto en pruebas serológicas
Greek: Επίδραση σε ορολογικό έλεγχο
Spanish: 31 de enero de 2020
Greek: 31 Ιαν 2020
Spanish: Solución inyectable 10 viales.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια
Spanish: Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Spanish: El Protocolo 011, denominado Ensayo de Sierra Leona para Introducir una vacuna frente al Virus Ébola (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola - STRIVE) fue un ensayo de Fase 2/3 aleatorizado, abierto en el que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de Ervebo en adultos
Greek: Το Πρωτόκολλο 011 που ονομάστηκε Δοκιμή της Σιέρα Λεόνε για την εισαγωγή ενός Εμβολίου έναντι του Έμπολα (STRIVE) ήταν μία Φάσης 2/3 τυχαιοποιημένη ανοικτή δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Ervebo σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών που εργάζονταν σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης ή σε δραστηριότητες πρώτης γραμμής που σχετίζονταν με τη δράση έναντι του Έμπολα στη Σιέρα Λεόνε.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Spanish: • Fiebre,
Greek: • Πυρετός,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4/07/2014 Fecha de la última renovación:
Greek: ης έγκρισης: 4/07/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Spanish: Los cerdos de 6 meses de edad que no hayan sido vacunados previamente con el producto deben recibir dos inyecciones con un intervalo de 3-4 semanas.
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 6 μηνών, οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί ξανά με το προϊόν, θα πρέπει να εμβολιαστούν δύο φορές με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación.
Greek: Έναρξη ανοσίας: τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΗΜ. ΛΗΞ.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Agitar antes de usar.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Spanish: Vacunación básica:
Greek: Βασικός εμβολιασμός:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ºC) πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Las reacciones de tipo anafiláctico han sido presentadas en informes espontáneos y se recomienda un tratamiento sintomático apropiado.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: Administrar una dosis (2ml) por inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa:
Greek: Χορηγήστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση στους τραχηλικούς μύες σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Spanish: Hidróxido de aluminio …………………….
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου …………………….
Spanish: Los viales están cerrados con un tapón de goma y cápsula de aluminio.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Spanish: Debe administrarse una sola inyección 2-3 semanas antes de cada cubrición posterior (aproximadamente cada 6 meses).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται μία ένεση 2-3 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο ζευγάρωμα (περίπου κάθε 6 μήνες).
Spanish: La segunda inyección se debe administrar 3-4 semanas antes de la cubrición.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα πρέπει να γίνεται 3-4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Spanish: Duración de la inmunidad: seis meses.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έξι μήνες.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: Reacciones adversas comunes: - Aumento transitorio de la temperatura corporal dentro de las primeras 6 horas después de la vacunación, que remite espontáneamente en 24 horas y que fue observado en los estudios de seguridad.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Μια παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας.
Spanish: No se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección "Reacciones adversas" después de la administración de una doble dosis de vacuna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα "Ανεπιθύμητες ενέργειες" μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: * EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Greek: * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanish: Reacciones adversas muy comunes: - Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que normalmente se resuelve en cuatro días pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación, y se observó en los estudios de seguridad.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια έως μέτρια φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, η οποία υποχωρεί κατά κανόνα εντός τεσσάρων ημερών αλλά σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνει για έως και 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y serotipo 2.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη μείωση των κλινικών σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η οποία προκαλείται απο το βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Καμία.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto usar de inmediato.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Spanish: ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano
Greek: .............................................. 5,29 mg (αργίλιο)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι
Spanish: Hidróxido de aluminio DEAE-dextrano
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου DEAE-δεξτράνη