FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Nuwiq, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Nuwiq-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vastaaineiden) muodostumisesta.
Swedish: Hur du använder Nuwiq
Finnish: Miten Nuwiq-valmistetta käytetään
Swedish: Fäst det medföljande infusionssetet på injektionssprutan.
Finnish: Liitä infuusiolaitteisto ruiskuun.
Swedish: Lossa den fyllda injektionssprutan från adaptern med injektionsflaskan genom att vrida moturs och kassera den tomma injektionsflaskan.
Finnish: Irrota täytetty ruisku injektiopullon adapterista vastapäivään kiertämällä ja heitä tyhjä injektiopullo pois.
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Finnish: Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2000
Swedish: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Finnish: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Swedish: För in infusionssetets nål i den valda venen.
Finnish: Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon.
Swedish: Τηλ: +30 210 8986500
Finnish: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Swedish: Den beredda lösningen förvaras i rumstemperatur.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on säilytettävä huoneenlämmössä.
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
Finnish: Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee näkyviin.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Nuwiq (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Finnish: Lääkäri laskee Nuwiq-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 250
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD Medianvärde (intervall)
Finnish: Kromogeenisen määrityksen mediaani (vaihteluväli)
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder bör patienten rådas att omedelbart avbryta användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Swedish: Dra av pappersskyddet från adapterförpackningen.
Finnish: Vedä injektiopullon adapterin pakkauksen paperinen suojapäällinen pois.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2500
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoaguleringen på grund av minskade nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Finnish: Se aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Nuwiq ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Nuwiq-valmisteella.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nuwiq finns som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Finnish: Nuwiq-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nuwiq on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Swedish: När detta sker klickar adaptern ned om injektionsflaskan.
Finnish: Adapteri napsahtaa kiinni injektiopulloon.
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Finnish: Nuwiq-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Finnish: Verenvuodosta johtuva anemia Tekijä VIII:n inhibitio
Swedish: Lös upp pulvret utan att avlägsna injektionssprutan genom att försiktigt röra eller snurra injektionsflaskan några gånger.
Finnish: Liikuttele tai pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman kerran niin, että injektiokuiva-aine liukenee.
Swedish: Kyl inte.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Parestesi Huvudvärk
Finnish: Parestesia Päänsärky Heitehuimaus
Swedish: Behandling med Nuwiq påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Nuwiq-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en jämn yta och håll i den. Ta adapterförpackningen och placera adaptern över gummiproppens centrum på injektionsflaskan med pulver.
Finnish: Ota adapteripakkaus ja aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle.
Swedish: I den tredje studien deltog 59 barn som var mellan 2 och 12 år gamla.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Swedish: Nuwiq är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Finnish: Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Den 24 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuwiq som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nuwiq ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
Swedish: EPAR för Nuwiq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Nuwiq hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Swedish: Nuwiq simoktokog alfa
Finnish: Nuwiq simoktokogi alfa
Swedish: Huvudmåttet på effekt utgick ifrån patienternas bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Nuwiq är större än riskerna och rekommenderade att Nuwiq skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuwiq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuwiq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuwiq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
Swedish: Mer information om Nuwiq
Finnish: Muita tietoja Nuwiqista
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningar per månad för varje patient.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Swedish: När Nuwiq användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,34 blödningar per månad för varje barn.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Swedish: Vad är Nuwiq och vad används det för?
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Swedish: Varför godkänns Nuwiq?
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Nuwiq har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Nuwiq.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
Swedish: Behandling med Nuwiq fick bedömningen "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
Swedish: Nuwiq är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Swedish: Nuwiq har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
Swedish: Simoktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det.
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Swedish: När det användes för behandling av blödningsepisoder försvann 81 procent av dessa efter en eller två injektioner med Nuwiq.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Swedish: Vilka är riskerna med Nuwiq?
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
Swedish: Myndigheten konstaterade att Nuwiq har visats vara effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och har en godtagbar säkerhetsprofil.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Swedish: Nuwiq är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Nuwiq bedömningen mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
Swedish: Hur verkar Nuwiq?
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Swedish: Den aktiva substansen i Nuwiq, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Swedish: Nuwiq finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingens varaktighet beror på om Nuwiq används för att behandla eller förebygga blödning, eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Swedish: Hur används Nuwiq?
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nuwiq finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket leder till problem med blodets koagulering, såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Swedish: I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Nuwiq för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Nuwiq för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Swedish: Mer information om behandling med Nuwiq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vid de fem operationer som utfördes under studien fick Nuwiq bedömningen mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder för fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar under ett kirurgiskt ingrepp.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
Swedish: EU/1/17/1238/001 Nyxoid mg
Finnish: EU/1/17/1238/001
Swedish: MTnr
Finnish: Nyxoid
Swedish: 0,1 ml
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: Innerförpack ning
Finnish: Sumutepakkausta
Swedish: Ring efter ambulans.
Finnish: Soita ambulanssi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Swedish: I vissa fall kan ytterligare doser behövas.
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Swedish: Ingen förbättring?
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
Swedish: 3832 RC Leusden Nederländerna
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Swedish: Var försiktig - även om patienten vaknar upp kan han/hon förlora medvetandet igen och sluta andas.
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Swedish: Om detta inträffar kan en andra dos ges omedelbart.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av dessa symtom.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
Swedish: Kontrollera andning i 10 sekunder - rör sig bröstkorgen?
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Swedish: • En förteckning över de utbildningsmaterial som inkluderas i utbildningsprogrammet
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Swedish: Nyxoid är avsett för användning av lämpligt utbildade personer.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Swedish: • gråter mer än vanligt
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
Swedish: Vad Nyxoid är och vad det används för
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Information om Nyxoid och det faktum att det inte kan ersätta grundläggande livräddning
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Swedish: Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid.
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Swedish: Detta bör utföras i enlighet med utbildningsmaterialet för Nyxoid.
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Swedish: Kan du höra andningsljud?
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
Swedish: • ökade reflexer.
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenitet
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Swedish: Om patienten inte svarar på två doser kan ytterligare doser ges (om de finns tillgängliga).
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara densamma som hos vuxna.
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Swedish: • Betoning på behovet av att omedelbart ringa ambulans
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Swedish: Hos patienter som är medvetslösa och inte andas normalt bör ytterligare livräddande behandling ges om möjligt.
Finnish: Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
Finnish: Toista vaiheet 3-6 toiseen sieraimeen uudella Nyxoid-nenäsumutteella.
Swedish: Titta efter följande symtom hos ditt barn under de första 24 timmarna efter att barnet har fötts:
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Swedish: Hyperventilation
Finnish: Hyperventilaatio
Swedish: Vad Nyxoid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Nyxoid Hur Nyxoid ska ges
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Miten Nyxoid annetaan
Swedish: • svårt att sova.
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Swedish: Naloxon har inte visat sig skapa tolerans eller orsaka fysiskt eller mentalt beroende.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Swedish: Naloxon påverkade inte utveckling eller beteende hos överlevande ungar.
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Swedish: Tala om för läkaren om du har skador i näsan eftersom detta kan påverka hur Nyxoid verkar.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla:
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Swedish: • Information om hur man hanterar och övervakar patienten tills medicinsk hjälp anländer
Finnish: • tiedot siitä, miten potilasta hoidetaan ja valvotaan siihen saakka, kunnes ensihoitohenkilökunta saapuu paikalle
Swedish: Andra läkemedel och Nyxoid
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid
Swedish: • Informationskort till patienten/vårdaren
Finnish: • potilaan/omaishoitajan tietokortti
Swedish: Övervakning av patientens respons
Finnish: Potilaan hoitovasteen seuranta
Swedish: Hur Nyxoid ska ges
Finnish: Miten Nyxoid annetaan
Swedish: I avsaknad av de opioida eller agonistiska effekterna hos andra opioidantagonister uppvisar det i stort sett inte någon farmakologisk aktivitet.
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
Swedish: Den yttre behållaren (spraybehållaren) består av polypropen och rostfritt stål.
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Swedish: Beteendeförändringar, inklusive våldsamt beteende, nervositet och agitation kan också observeras.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
Swedish: Vid ett ofullständigt svar ska andningen assisteras mekaniskt.
Finnish: Jos vaste ei ole riittävä, tulee hengitystä avustaa mekaanisesti.
Swedish: Om du ges Nyxoid medan du är gravid eller ammar ska ditt barn övervakas noga.
Finnish: Jos sinulle annetaan Nyxoid-valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata tarkasti.
Swedish: Om du är i riskzonen för en opioidöverdos ska du alltid bära med dig ditt Nyxoid.
Finnish: Jos kuulut opioidiyliannostuksen riskiryhmään, pidä Nyxoid-valmistetta aina mukanasi.
Swedish: • Information om att placera patienten i sidoläge och administrera den andra dosen, om så krävs, i denna position
Finnish: • tiedot potilaan asettamisesta kylkiasentoon ja toisen annoksen antamisesta tarvittaessa tässä asennossa
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsstat där Nyxoid marknadsförs, all relevant vårdpersonal som förväntas förskriva och/eller tillhandahålla Nyxoid är försedda med:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nyxoid on markkinoilla, kaikille asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja/tai toimittavan Nyxoid-valmistetta, toimitetaan seuraavat:
Swedish: Naloxons effektivitet
Finnish: Naloksonin tehokkuus
Swedish: Före lanseringen av Nyxoid i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet i och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter, och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Swedish: Naloxon var inte cancerogent efter oral administrering på råtta i en 2-årstudie eller i en 26 veckors studie på Tg-rasH2möss.
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.