FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Slovenian: Pri 55 % preiskovancev se je v 25. tednu virusna obremenitev zmanjšala za ≥ 1 log10, pri 48 %
Spanish: Trogarzo, en combinación con otros antirretrovíricos, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que no es posible elaborar un régimen antivírico supresor (ver sección 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Solución acuosa entre incolora y ligeramente amarilla, límpida o ligeramente opalescente.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rumena, bistra do rahlo opalescentna vodna raztopina.
Spanish: • Una vez diluida, la solución de ibalizumab debe administrarse inmediatamente.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ibalizumab en la fertilidad humana.
Slovenian: Podatkov o učinku ibalizumaba na plodnost pri človeku ni.
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je brezbarven do rahlo rumen, bister do rahlo opalescenten koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) brez vidnih delcev.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Slovenian: 1.000 kopij/ml in dokumentirano odpornost proti vsaj enemu protiretrovirusnemu zdravilu iz treh skupin protiretrovirusnih zdravil, izmerjeno s testiranjem odpornosti.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ibalizumab en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
Spanish: El goteo (perfusión) se administrará en una vena durante 15 a 30 minutos.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Trogarzo Kapalno infuzijo (infuzijo) boste prejemali v veno 15-30 minut.
Spanish: Ácido clorhídrico
Slovenian: Natrijev klorid
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Spanish: Cómo recibir Trogarzo
Slovenian: Kako prejeti zdravilo Trogarzo
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Po zaključku infuzije izperite s 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Spanish: - Un vial contiene 200 mg de ibalizumab en 1,33 ml de solución.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba v 1,33 ml raztopine.
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pred uporabo doda kapalni infuziji (infuzijski vrečki), ki vsebuje raztopino natrijevega klorida (fiziološka raztopina).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovenian: (glejte spodaj in poglavje 4.4)
Spanish: En la Tabla 4 a continuación se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 2 viali
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Slovenian: je bilo manj verjetno, da bi dosegle HIV-1 RNK < 200 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml), kot pri preiskovancih z > 50 celic/mm3.
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z ibalizumabom so poročali o omotici, navzei, utrujenosti in glavobolu (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Spanish: Qué cantidad de Trogarzo se le administrará
Slovenian: Koliko zdravila Trogarzo boste prejeli
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov je prikazan v preglednici 1.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trogarzo
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trogarzo
Spanish: Conservación de Trogarzo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo
Spanish: • Pueden aparecer signos de una nueva infección o cambios en el sistema inmunitario al empezar a utilizar medicamentos contra el VIH.
Slovenian: • Ko začnete uporabljati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo znaki nove okužbe in spremembe v vašem imunskem sistemu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Theratechnologies International Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas asociadas al ibalizumab Sistema de clasificación de órganos
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Spanish: Si no se administra inmediatamente, conservar la solución diluida de ibalizumab por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas o en nevera (entre 2 y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Slovenian: Če razredčene raztopine ibalizumaba ne daste takoj, jo hranite pri temperaturi do 25 °C do 4 ure ali v hladilniku (2-8 °C) do 24 ur.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos en ninguna circunstancia.
Slovenian: Da bi se izognili prenosu virusa HIV na dojenčka, je priporočljivo, da ženske, okužene z virusom HIV,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
Spanish: No se recomienda utilizar ibalizumab durante el embarazo.
Slovenian: Ibalizumab v nosečnosti ni priporočljiv.
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: No se deben utilizar otros diluyentes intravenosos para preparar la solución para perfusión de ibalizumab.
Slovenian: Za pripravo raztopine ibalizumaba za infundiranje se ne smejo uporabljati druga intravenska razredčila.
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Spanish: • manchas o hinchazón
Slovenian: • madeži ali otekanje
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Spanish: El dolor de cabeza, el mareo, las náuseas o el cansancio son efectos adversos frecuentes de Trogarzo y pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, siljenje na bruhanje (navzea) ali utrujenost so pogosti neželeni učinki zdravila
Spanish: El ibalizumab no se debe administrar en forma de bolo intravenoso ni de inyección intravenosa.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Spanish: No hubo efectos adversos relacionados con ibalizumab (maternos, fetales o lactantes) con 110 mg/kg (nivel sin efectos adversos observados, NOAEL).
Slovenian: Pri 110 mg/kg (raven brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL - No-Observed-Adverse-Effect Level) ni bilo neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom (pri materii, plodu ali mladičih).
Spanish: La influencia del ibalizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: - El principio activo es el ibalizumab.
Slovenian: - Učinkovina je ibalizumab.
Spanish: Excipientes con efecto conocido ibalizumab contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de carga de 2.000 mg o en cada dosis de mantenimiento de 800 mg, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración Dosis de ibalizumab
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
Spanish: Si olvidó una dosis de Trogarzo
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Trogarzo
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trogarzo
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Trogarzo in vsebina pakiranja
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibalizumab.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del ibalizumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del ibalizumab.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov jetrne okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Spanish: • Introduzca la aguja de la jeringa estéril en el vial a través del centro del tapón y extraiga 1,33 ml de cada vial (NOTA: puede quedar una pequeña cantidad residual en el vial; deseche la parte no utilizada) y transfiérala a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: (OPOMBA: v viali lahko ostane majhna količina preostanka, zavrzite neporabljeni del) ter to prenesite v 250-ml vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Spanish: Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
Slovenian: O tem, kako preprečiti okužbo drugih ljudi, se posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Los pacientes que recibían un TAR ineficaz siguieron recibiendo ese mismo régimen ineficaz además de la dosis de carga de ibalizumab.
Slovenian: Preiskovanci z neuspešnim zdravljenjem z ART so poleg polnilnega odmerka ibalizumaba nadaljevali tudi neuspešno zdravljenje.
Spanish: No se espera que el ibalizumab tenga efectos residuales relevantes en casos de desarrollo de resistencia.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Spanish: Respuesta de BSS <5
Slovenian: Odziv BSS < 5
Spanish: Tome la dosis siguiente a la siguiente hora programada, y continúe en la forma habitual.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Spanish: Puede que sienta como si el dolor se desplazara hacia la espalda o el hombro;
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Spanish: Respuesta de Síntomas Globales
Slovenian: Odziv globalnih simptomov
Spanish: Se desconoce si la eluxadolina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media es de 5 horas, con una elevada variabilidad entre sujetos.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Spanish: Sexo, edad, etnia
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con alimentos por la mañana y por la noche (ver sección 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipropulsivos, código ATC: A07DA06 Mecanismo de acción
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Spanish: Se deben evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento de forma periódica en el contexto de la intensidad de los síntomas del paciente.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blísteres de PCTFE/PVC/Al.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Spanish: Los datos relativos al uso de eluxadolina en mujeres embarazadas son limitados.
Slovenian: Podatki o uporabi eluksadolina pri nosečnicah so omejeni.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
Spanish: 1 El término "somnolencia" incluye: somnolencia y sedación.
Slovenian: 1 Izraz »zaspanost« vključuje: zaspanost in sedacijo.
Spanish: Tenga especial cuidado si tiene 65 años de edad o más, ya que hay un mayor riesgo de que sufra determinados efectos adversos (ver sección 4).
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras esté tomando este medicamento hasta no saber cómo lo afecta.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Conservación de Truberzi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truberzi 6.
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Spanish: Sin embargo, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica (ver sección 5.2).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Somnolencia y sedación
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemania
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Spanish: En consecuencia, se puede utilizar la dosis de 75 mg dos veces al día en esta población (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Zato se pri tej populaciji lahko uporablja odmerek 75 mg dvakrat dnevno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Slovenian: Ker bolnikova genska nagnjenost morda ni znana, se priporoča spremljanje bolnikov zaradi morebitnega poslabšanja duševnih ali telesnih sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih dejavnosti, kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos se notificaron otros casos adicionales de pancreatitis no asociados con espasmo del esfínter de Oddi.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o dodatnih primerih pankreatitisa, ki niso bili povezani s spazmom Oddijevega sfinktra.
Spanish: • un promedio de la puntuación de síntomas globales >2,0 en una escala de 0-4 (0 corresponde a sin síntomas, 1 corresponde a síntomas leves, 2 corresponde a síntomas moderados, 3 corresponde a síntomas intensos y 4 corresponde a síntomas muy intensos) en la semana previa a la aleatorización.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Spanish: Respuesta Combinada
Slovenian: Sestavljeni odziv
Spanish: Comunique a su médico: - cuánto alcohol consume (por ejemplo, número de bebidas al día); - si sufre cualquier efecto, como por ejemplo mareo y somnolencia.
Slovenian: - koliko alkohola popijete (na primer dnevno število pijač); - če imate kakršne koli učinke, kot sta omotica in zaspanost.
Spanish: Puede sentir dolor en el lado derecho del abdomen o en el área superior del abdomen, justo debajo de las costillas.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Spanish: No obstante, el efecto sobre otras estatinas que son sustratos de OATP1B1 más sensibles (por ejemplo, simvastatina y atorvastatina) puede ser más pronunciado.
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe observar cuidadosamente al paciente, y se le administrará el tratamiento estándar de soporte en la medida necesaria.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Spanish: Los resultados de eficacia para ≥50% de los días con respuesta (variable principal de eficacia combinada) a lo largo de 6 meses se muestran en la Tabla 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Spanish: Dependencia del fármaco y potencial de uso abusivo En función de las propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas (muy baja biodisponibilidad oral), se espera que la posibilidad de dependencia o uso abusivo de eluxadolina sea mínima.
Slovenian: Odvisnost od zdravila in potencial za zlorabo Na podlagi fizikalno-kemijskih in biofarmacevtskih lastnosti (zelo majhna peroralna biološka uporabnost) se pri eluksadolinu pričakuje minimalno tveganje za zlorabo ali odvisnost.