FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta iniciativa legislativa representa un gran desafío, puesto que requiere nuevos conocimientos sobre medicamentos y enfermedades que no existen en Europa.
Danish: Der er tale om et udfordrende lovgivningsinitiativ, som kræver ny ekspertise inden for lægemidler og sygdomme, der ikke er konstateret i Europa.
Spanish: A finales de año estarán disponibles interfaces de consulta avanzada.
Danish: Inden udgangen af året vil avancerede forespørgselsfaciliteter bliver gjort tilgængelige.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
Danish: Agenturet arbejder på at formidle information, som bidrager til en mere effektiv og sikker anvendelse af lægemidler til gavn for interessenterne.
Spanish: La EMEA realizará contribuciones a los debates de armonización internacional sobre sistemas de calidad y la aplicación de una gestión de riesgos de calidad y el desarrollo farmacéutico.
Danish: EMEA vil bidrage til internationale harmoniseringsdiskussioner om kvalitetssystemer og gennemførelse af kvalitativ risikostyring og farmaceutisk udvikling.
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
Danish: Desuden vil en række anbefalinger, der er et resultat af agenturets arbejde med patient- og forbrugerorganisationer, blive gennemført, kontakten med patienter og sundhedspersonale vil blive styrket gennem udvikling af særlige rammer, og der vil blive nedsat en ny arbejdsgruppe med deltagelse af sundhedspersonale.
Spanish: Actualmente se ha visto fortalecida su capacidad para tratar y gestionar las cuestiones relativas a la seguridad, gracias a las disposiciones previstas en la nueva legislación y a la adopción de su estrategia a largo plazo.
Danish: Dets mulighed for at behandle og styre sikkerhedsrelaterede problemstillinger er nu blevet styrket gennem bestemmelser i den nye lovgivning og vedtagelsen af agenturets langsigtede strategi.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de autorización de comercialización.
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Spanish: El formato del proyecto incluirá la participación en reuniones y en cursos de formación seleccionados y la organización de conferencias específicas.
Danish: I projektet vil indgå deltagelse i udvalgte møder og uddannelseskurser og tilrettelæggelse af særlige konferencer.
Spanish: La Agencia podría también verse en la necesidad de cambiar al dominio «europa.eu» creado recientemente para sitios web y direcciones de correo electrónico a fin de satisfacer los requisitos del Reglamento pertinente del Parlamento Europeo y del Consejo.
Danish: Agenturet vil i givet fald også skulle gennemføre overgangen til det nyligt oprettede "europa.eu"domæne i forbindelse med websteder og e-mail-adresser for at opfylde kravet i EuropaParlamentets og Rådets forordning.
Spanish: mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
Danish: Større åbenhed og formidling af information i forbindelse med lægemidler, der indgives til agenturet med henblik på vurdering, både før og efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse
Spanish: 11 Personal en activo 13 Gastos de misión
Danish: 11 Tjenstgørende personale 13 Tjenesterejser
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Danish: Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter udstedelse af tilladelse (‘lægemiddelovervågning') er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
Spanish: Este año, la Agencia trabajará en la puesta en práctica de nuevas herramientas de gestión del riesgo derivadas de la legislación y, entre otras iniciativas, desarrollará un sistema de seguimiento intensivo de medicamentos.
Danish: Agenturet vil i år arbejde for at indføre nye risikostyringsværktøjer på grundlag af lovgivningen og vil, blandt andre initiativer, udvikle et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
Spanish: Teniendo en cuenta otros cambios en el entorno regulador y legal de la Agencia, ésta desarrollará una estrategia para cualquier ampliación y reorganización de sus oficinas en el futuro.
Danish: Under hensyntagen til yderligere ændringer af de regulerings- og lovgivningsmæssige rammer for agenturet vil det udarbejde en strategi for en eventuel fremtidig udvidelse og omorganisering af lokalerne.
Spanish: En 2006 se llevará a cabo un ejercicio de motivación del personal y se evaluará el impacto de las acciones desarrolladas como resultado del ejercicio 2005.
Danish: Der vil blive gjort en indsats på området for medarbejdermotivation i 2006, og virkningen af de foranstaltninger, der blev udviklet som et resultat af indsatsen i 2005, vil blive vurderet.
Spanish: La base de datos contribuirá a mejorar la coherencia de las evaluaciones científicas.
Danish: Databasen vil bidrage til at gøre de videnskabelige vurderinger mere ensartede
Spanish: La Agencia tiene previsto emprender un proyecto de profunda renovación para ampliar las instalaciones de reunión para los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Danish: Agenturet påtænker at gennemføre et større nyindretningsprojekt for at øge mødefaciliteterne til agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper efter den nye lovgivnings ikrafttræden.
Spanish: El volumen de solicitudes dirigidas a la Agencia, así como de las tareas asociadas, se verá sensiblemente incrementado en 2006.
Danish: Antallet af ansøgninger til agenturet og opgaver i forbindelse hermed vil stige betydeligt i 2006.
Spanish: Capítulo 4 Estrategia comunitaria en materia de telemática
Danish: Kapitel 4 EU's telematikstrategi
Spanish: Los procesos pertinentes están sometidos a una evaluación y mejora continuas, con la estrecha colaboración de las autoridades nacionales competentes.
Danish: De indbyrdes forbundne processer evalueres og forbedres løbende i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
Danish: Aktiviteter efter godkendelse
Spanish: En 2006, la Agencia continuará centrándose en el desarrollo y la aplicación de medidas destinadas a promover la disponibilidad de medicamentos.
Danish: Agenturet vil i 2006 fortsat have fokus rettet mod at udvikle og gennemføre foranstaltninger til at forbedre adgangen til lægemidler.
Spanish: Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
Danish: Et pilotforsøg med webmøder vil blive gennemført i løbet af første halvår af 2006 for at undersøge de potentielle fordele ved en sådan strategi.
Spanish: Aseguramiento de la calidad de las evaluaciones, incluida una mayor coherencia reglamentaria y científica.
Danish: Sikring af vurderingernes kvalitet, herunder styrket forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens.
Spanish: La EMEA vigilará de cerca la efectividad y la idoneidad de todas las herramientas, procedimientos y procesos nuevos y ajustará su funcionamiento con vistas a proporcionar los mejores resultados.
Danish: EMEA vil nøje overvåge, om alle nye værktøjer, procedurer og processer er effektive og tilstrækkelige, og finjustere gennemførelsen heraf for at opnå de bedste resultater.
Spanish: El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
Danish: Agenturets mandat til at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU (samarbejde med WHO) vil indvirke på anvendelsesområdet for certificeringsordningen.
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
Danish: Gennem dette kontor vil SMV'er kunne opnå gebyrnedsættelser eller -fritagelser eller udsættelse med betalingen af gebyrer for visse af agenturets administrative og videnskabelige tjenester samt bistand i forbindelse med oversættelse af produktinformationsdokumenter.
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
Danish: For flere oplysninger om mandater, sammensætning og anden information om EMEA's videnskabelige udvalg, videnskabelige rådgivende grupper og arbejdsgrupper henvises til agenturets websted: www.emea.eu.int
Spanish: Número de delegados con reembolso de gastos
Danish: Antal delegerede, som fik godtgørelse
Spanish: El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
Danish: Det nye koncept med risikostyringsplaner (RMP), der er indført med den nye lovgivning, vil kræve en hensigtsmæssig vurdering, både i fasen før og efter godkendelsen.
Spanish: Un cambio importante de los requisitos legislativos requiere que los solicitantes incluyan un RMP en su solicitud, que será evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Danish: En vigtig lovændring kræver, at ansøgere inkludere en risikostyringsplan i deres ansøgning, som skal vurderes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
Danish: Patienter og sundhedspersonale skal have adgang til nyttig, målrettet og let forståelig information om lægemidler.
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
Danish: Øge åbenhed og gennemsigtighed i forbindelse med aktiviteterne for at understrege god selskabsledelse fra Agenturet's side og gøre det muligt for interesserede parter at overvåge dets aktiviteter nøje.
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
Danish: Foruden resuméer af udtalelser, europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) og oplysninger om voldgifter og henvisninger vil agenturet nu give information om ansøgeres tilbagetrækning af ansøgninger forud for udtalelsen og udarbejde resuméer af EPAR affattet i et mere almindeligt forståeligt sprog.
Spanish: La Agencia espera que todas las autoridades nacionales competentes transmitan informes por vía electrónica al sistema EudraVigilance hasta finales de 2006, lo que queda reflejado en la previsión de un incremento de informes electrónicos, tal y como se muestra en el gráfico que aparece a continuación.
Danish: Agenturet forventer, at alle nationale kompetente myndigheder inden udgangen af 2006 vil foretage indberetning ad elektronisk vej til EudraVigilance-systemet, hvilket afspejles i den forventede stigning i antallet af elektroniske indberetninger i nedenstående diagram.
Spanish: En un sector cada vez más globalizado como es el farmacéutico, resulta significativa la contribución de la Agencia en foros científicos internacionales sobre la armonización del marco legislativo.
Danish: I den i stigende grad globale lægemiddelsektor yder agenturet et betydeligt bidrag til internationale videnskabelige fora om harmonisering af reguleringsrammerne.
Spanish: El próximo año, la Agencia continuará guiándose por las prioridades planteadas en su estrategia a largo plazo y se centrará en las áreas siguientes:
Danish: Agenturet vil i det kommende år bygge videre på de prioriterede indsatsområder, der er fastsat i dets langsigtede strategi, og have fokus på følgende områder:
Spanish: La Agencia está comprometida con la plena aplicación del sistema de gestión integrada de la calidad de la EMEA y de las normas de control interno.
Danish: Agenturet arbejder for en fuldstændig gennemførelse af EMEA's integrerede kvalitetsstyringssystem og interne kontrolstandarder.
Spanish: Además, los socios de la red deberán plantearse nuevas vías para optimizar las actividades que llevan a cabo e intensificar sus esfuerzos para proporcionar información de alta calidad a los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE.
Danish: Endvidere vil partnerne i netværket se nærmere på, hvorledes de aktiviteter, de udfører, kan optimeres, og styrke deres indsats for at give patienter og sundhedspersonale i hele EU information af høj kvalitet.
Spanish: En función del resultado del análisis de los procesos operativos, hacia finales de año la EMEA aceptará sólo envíos de solicitudes por vía electrónica para autorizaciones de comercialización en formato eCTD.
Danish: Under hensyntagen til resultatet af analysen af forretningsprocesser vil EMEA acceptere også udelukkende elektronisk indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser i eCTDformatet ved udgangen af året.
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
Danish: Det er navnlig vigtigt at gennemgå effektiviteten af agenturets virksomhed på nuværende tidspunkt, hvor det står over for udfordringer som følge af dets mere komplekse og omfattende aktiviteter, dets øgede ansvar, interessenternes øgede forventninger, udfordringer som et resultat af fremkomsten af nye og mere komplekse teknologier samt den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren.
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
Danish: EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere
Spanish: La Agencia también se hará cargo de los preparativos necesarios para el desarrollo de herramientas adicionales, incluida una base de datos de memorias científicas y una base de datos de asesoramiento científico.
Danish: Agenturet vil ligeledes forberede udviklingen af yderligere værktøjer, herunder en database for videnskabelig hukommelse og en database for videnskabelig rådgivning.
Spanish: En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
Danish: Lignende aktiviteter vil blive påbegyndt som led i Phares flerlandeprogram for Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse fællesskabsagenturer med henblik på at støtte disse landes forberedelse på tiltrædelse.
Spanish: Por lo tanto, la Agencia necesita revisar su política sobre el acceso a documentos y los temas relativos a derechos de autor.
Danish: Agenturet vil derfor igen skulle se nærmere på sin politik om aktindsigt og spørgsmål om ophavsret i tilknytning hertil.
Spanish: La Agencia espera recibir un total de 59 solicitudes iniciales (incluidas solicitudes para medicamentos genéricos, bioequivalentes y de uso compasivo, y productos destinados a mercados extracomunitarios), lo que supone un incremento del 44 % con respecto al año anterior.
Danish: Agenturet forventer at modtage i alt 59 indledende ansøgninger (herunder ansøgninger vedrørende generiske og bioækvivalente lægemidler og lægemidler med særlig udleveringstilladelse samt produkter bestemt til markeder uden for EU), svarende til en stigning på 44 % i forhold til året før
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
Danish: Agenturets arbejde på infrastrukturområdet hænger direkte sammen med det stigende antal møder, besøgende i agenturet, telekommunikationsaktiviteter og ansatte.
Spanish: desarrollar una estrategia europea para el desarrollo de competencias y fortalecer el desarrollo de competencias en el ámbito de la UE.
Danish: Udvikle en EU-strategi for kompetenceudvikling og styrke kompetenceudviklingen på EUplan.
Spanish: Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de medicamentos más eficaz.
Danish: Dette skulle resultere i et mere intensivt lægemiddelovervågningssystem.
Spanish: (a partir de 1 de mayo de 2006) Categoría y grado
Danish: (fra 1. maj 2006) Kategori og løntrin
Spanish: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
Danish: BESTYRELSE MANAGEMENT BOARD Formand: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Spanish: Podrá incluirse información sobre productos autorizados por procedimientos nacionales para aquellos Estados miembros que hayan facilitado sus datos de productos y firmado un memorando de acuerdo sobre el intercambio y el mantenimiento de datos.
Danish: Oplysninger om nationalt godkendte produkter kan medtages for medlemsstater, som har fremsendt deres produktdata og underskrevet en aftale om dataudveksling ogvedligeholdelse.
Spanish: Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos -y promover el acceso a los mismos-, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
Danish: Med henblik på at støtte innovation og forskning, som medfører en forbedret adgang til lægemidler - og fremme adgangen hertil - vil agenturet iværksætte en række aktiviteter og gøre brug af forskellige værktøjer:
Spanish: Resulta esencial un enfoque coordinado para mejorar de forma continuada la calidad en toda la red europea de medicamentos, compuesta por más de 40 miembros, con vistas a disponer de sistemas de aseguramiento de la calidad altamente eficaces.
Danish: En koordineret strategi med henblik på en fortsat kvalitetsforbedring i det europæiske lægemiddelnetværk med mere end 40 medlemmer er af afgørende betydning, hvis vi skal have stærke kvalitetssikringssystemer til rådighed.
Spanish: Tanto EudraCT (la base de datos de ensayos clínicos) como EudraGMP (la base de datos que contiene las autorizaciones de fabricación y los certificados de BPF) brindarán a las autoridades reguladoras de la UE una fuente única de información para sus respectivos ámbitos en toda la UE; se lanzarán dos nuevas versiones de EudraCT a lo largo de 2006 (3.0.0 en abril de 2006, 4.0.0 en junio de 2006).
Danish: Både EudraCT (databasen over kliniske forsøg) og EudraGMP (databasen over GMPcertifikater og fremstillingsgodkendelser) vil give EU's regulerende myndigheder en enkelt informationskilde på disse områder for hele EU; to nye versioner af EudraCT vil blive frigivet i løbet af 2006 (3.0.0 i april 2006, 4.0.0 i juni 2006).
Spanish: En el ámbito de los medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en la plena integración en sus procesos de los nuevos requisitos legislativos relativos a la farmacovigilancia, además de seguir desarrollando y aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos.
Danish: Med hensyn til humanmedicinske lægemidler vil agenturet målrette sin indsats mod fuldt ud at integrere de nye lovgivningskrav vedrørende lægemiddelovervågning i sine processer og videreudvikle og gennemføre den europæiske strategi for risikostyring.
Spanish: Tras celebrar el X aniversario de la EMEA en un año que nos ha planteado los más diversos desafíos en cuanto a la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la UE, la Agencia entra en una nueva fase de desarrollo.
Danish: Efter at have markeret 10-året for EMEA's oprettelse og efter et udfordrende år med gennemførelse af EU's nye lægemiddellovgivning går agenturet ind i en ny fase af sin udvikling.
Spanish: El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
Danish: Det første vil omfatte yderligere forbedringer af henvisningsprocedurer vedrørende lægemiddelsikkerhed for at nedbringe tiden mellem iværksættelsen af henvisningsproceduren og afgivelsen af udvalgets udtalelse.
Spanish: Asimismo, también aumentará la complejidad de las actividades de la Agencia, debido al creciente número de solicitudes relativas a nuevas terapias y tecnologías, y de solicitudes de asesoramiento científico al respecto.
Danish: Agenturets aktiviteter vil også blive mere komplekse som følge af det stigende antal ansøgninger i forbindelse med nye behandlingsformer og teknologier samt anmodninger om videnskabelig rådgivning i tilknytning hertil.
Spanish: A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
Danish: Dette vil også stille større krav til medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at stille de nødvendige kompetencer til rådighed på disse videnskabelige områder.
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
Danish: Agenturet vil gennemføre en række vedtagne retningslinjer om bioækvivalente lægemidler (produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter) og vil konsolidere procedurerne for generiske lægemidler.
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
Danish: Agenturet vil i 2006 i samarbejde med sine partnere gennemføre en ny strategi for afprøvning af lægemidler for at muliggøre en mere risikobaseret strategi i forbindelse med udvælgelsen af produkter, der skal omfattes af årlige afprøvningsprogrammer.
Spanish: Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
Danish: De nuværende procedurer (f.eks. CHMP's procedure for håndtering af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger) vil blive revideret med henblik på effektivt at integrere konceptet med risikostyringsplaner i vurderingsprocessen.
Spanish: La Agencia también continuará su colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE, en sus siglas en francés).
Danish: Agenturet vil også videreføre sit arbejde med Verdenssundhedsorganisationen, Codex Alimentarius og OIE.