FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CVMP consideró que la utilización de medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos no está respaldado por datos preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de residuos, y que las indicaciones actualmente recomendadas, las pautas posológicas y el tiempo de espera actualmente recomendados podrían representar un riesgo potencial para la salud humana y animal;
Danish: • CVMP vurderer, at anvendelse af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, ikke er understøttet af prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og at de aktuelt anbefalede indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed.
Spanish: Se pidió al CVMP que examinase el conjunto de los datos preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de los residuos disponibles en el caso de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos, y que recomendase indicaciones adecuadas, formulase recomendaciones posológicas y propusiese períodos de espera.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, og anbefale relevante indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en la especie animal de destino a la dosis recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Danish: Der blev gennemført et farmakokinetisk studie hos måldyrearter under anvendelse af den anbefalede dosis (14 mg paromomycin/kg kropsvægt).
Spanish: Este resultado ya deficiente de por sí es proclive asobreestimar además la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina a las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina en plasma apta para actuar contra A. pleuropneumoniae .
Danish: Desuden vil dette allerede ringe resultat sandsynligvis føre til overvurdering af paromomycins effekt i den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket vil reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod A. pleuropneumoniae.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, se corre el riesgo de que la administración del producto en la dosis y con la duración del tratamiento recomendada actualmente den lugar a un tratamiento ineficaz y a un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
Danish: I fravær af tilstrækkelige data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis og behandlingsvarighed vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Spanish: No obstante, este resultado es susceptible de sobreestimar la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina con las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina plasmática apta para combatir E. coli.
Danish: Dette resultat kan imidlertid føre til en overvurdering af paromomycins effekt ved den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket kan reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod E. coli.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, existe el riesgo de que la administración del producto con la dosis actualmente recomendada dé lugar a un tratamiento ineficaz y comporte un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
Danish: I fravær af relevante data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Spanish: El tiempo de espera se basará en datos sólidos y completos (fase animal y validación del método analítico) de conformidad con las directrices en vigor.
Danish: • Et nyt restkoncentrationsstudie er påkrævet, uanset om doseringsregimet er ændret eller ej. Tilbageholdelsestiden bør baseres på robuste og komplette data (dyreforsøgsfase og validering af analysemetode) i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Spanish: Las indicaciones actualmente autorizadas no son específicas y no se ha mencionado ningún agente patógeno específico, a saber, para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por agentes patógenos sensibles a la paromomicina o para infecciones bacterianas de las vías respiratorias, del tracto uro-genital, mastitis, enteritis, abscesos, heridas, leishmaniosis canina y en caso de intervención quirúrgica.
Danish: De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje, det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi.
Spanish: Las indicaciones actualmente autorizadas no son específicas y no se mencionan agentes patógenos específicos, a saber, para el tratamiento de las infecciones bacterianas causadas por agentes patógenos sensibles a la paromomicina o para infecciones bacterianas de las vías respiratorias y del tracto uro-genital, mastitis, enteritis, abscesos, heridas, leishmaniosis canina y en casos de intervención quirúrgica.
Danish: De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje og det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi.
Spanish: o Efecto(s) eventual(es) sobre la seguridad de los usuarios;
Danish: o Vurdering af indvirkningen på miljøet o Potentiel indvirkning på brugersikkerheden o Potentiel indvirkning på tolerabiliteten hos måldyrearten.
Spanish: Uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización propuso un tiempo de espera de 16 días sobre la base de una regresión lineal con el riñón como tejido limitante, y 16 días con el músculo localizado en el lugar de la inyección utilizando el método «alternativo», en consonancia con la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: En af indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel med nyrerne som begrænsende væv, og 16 dage for muskelvæv ved injektionsstedet under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Datos relativos a los residuos
Danish: Restkoncentrationsdata
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Spanish: La evaluación estadística para establecer el tiempo de espera se llevó a cabo con arreglo a la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Den statistiske evaluering til fastsættelse af tilbageholdelsestiden blev gennemført i henhold til CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Spanish: Especies animales
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administration svej
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos es negativa dado que los datos que respaldan la eficacia de estos medicamentos veterinarios para las indicaciones propuestas en la posología de tratamiento recomendada son insuficientes, y que esta deficiencia comporta un riesgo de tratamiento ineficaz y de desarrollo de resistencia antimicrobiana; el CVMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina administrados por vía parenteral en porcinos, como se indica en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establecen en el anexo III.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er negativt, fordi der ikke foreligger relevante data til understøttelse af disse veterinærlægemidlers effekt i de foreslåede indikationer i den anbefalede behandlingsdosis, og at denne mangel udgør en risiko for ineffektiv behandling og udvikling af antimikrobiel resistens.
Spanish: Para el lugar de la inyección, se calculó un tiempo de espera de 16 días calculado empleando el método «alternativo», en consonancia con la orientación del CVMP en relación con criterio que habrá de seguirse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvad angår injektionsstedet, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Para cada solicitud relacionada con un tipo específico de E.coli se requieren datos clínicos pertinentes (que incluyen estudios de buenas prácticas clínicas BPC, estudios aleatorizados y estudios de campo en ciego).
Danish: Der skal foreligge relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) for hver påberåbt behandlingseffekt ved en specifik type Escherichia coli.
Spanish: Para el riñón, se determinó un tiempo de espera de 16 días sobre la base de la regresión lineal utilizada en el método «estadístico», en consonancia con la nota de orientación del CVMP en relación con el criterio que habrá de seguirse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvad angår nyrerne, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel under anvendelse af den "statistiske" metode, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: 11 de octubre de 2019
Danish: 11. oktober 2019
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de octubre de 2019.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 11. oktober 2019.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/129)
Spanish: ¿Qué es la paromomicina?
Danish: Hvad er paromomycin?
Spanish: El periodo de espera es el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que un animal tratado con un medicamento pueda ser sacrificado y su carne u otros productos derivados del animal puedan utilizarse para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen paromomicina?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, vurderet igen?
Spanish: El Comité también observó la posibilidad de que las dosis inapropiadas puedan dar lugar a una resistencia bacteriana.
Danish: Udvalget bemærkede også muligheden for, at uhensigtsmæssige doser kan føre til bakterieresistens.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios hasta disponer de datos adecuados.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler suspenderes, indtil der foreligger tilstrækkelige data.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios inyectables que contienen paromomicina administrada a cerdos
Danish: Spørgsmål og svar om suspendering af markedsføringstilladelser for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin og gives til svin
Spanish: La autoridad belga observó que se habían aprobado diferentes usos, posologías y períodos de espera en toda la UE.
Danish: Den belgiske myndighed bemærkede, at der var forskellige godkendte anvendelser, doseringsplaner og tilbageholdelsestider i EU.
Spanish: El 25 de septiembre de 2018, la autoridad belga de medicamentos solicitó al CVMP que examinase todos los datos disponibles sobre la eficacia y la eliminación de residuos (cuánto tiempo tarda el medicamento en disminuir por debajo de los límites máximos de residuos en el organismo del animal).
Danish: Den 25. september 2018 anmodede den belgiske lægemiddelmyndighed om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data om paromomycins effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning (hvor lang tid det tager, før et lægemiddel er nået ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop).
Spanish: La paromomicina es un antibiótico aminoglucósido utilizado para tratar una amplia gama de infecciones bacterianas y se administra a los cerdos mediante inyección intramuscular.
Danish: Paromomycin er et aminoglycosid-antibiotikum, der anvendes til at behandle en lang række bakterieinfektioner, og som gives til svin ved injektion i en muskel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos no superan a los riesgos debido a la falta de datos que avalen su utilización en cerdos y la posibilidad de resistencia bacteriana.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene på grund af utilstrækkelige data til støtte for deres anvendelse hos svin og muligheden for bakterieresistens.
Spanish: El 18 de julio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los antibióticos de paromomicina administrados a cerdos mediante inyección intramuscular.
Danish: Den 18. juli 2019 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur at suspendere markedsføringstilladelserne for paromomycin-antibiotika, der gives til svin ved injektion i en muskel.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de los medicamentos veterinarios que contienen la paromomicina administrada a cerdos mediante inyección intramuscular no superan los riesgos.
Danish: På grundlag af en evaluering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, som gives til svin ved injektion i en muskel, ikke opvejer risiciene.
Spanish: El Comité se basa en la falta de datos adecuados sobre la eficacia de estos medicamentos y sobre la eliminación de los residuos.
Danish: Udvalget baserede sin udtalelse på, at der ikke forelå tilstrækkelige data om, hvor effektive disse lægemidler er, og data om restkoncentrationsnedbrydning.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la eficacia l y la eliminación de residuos, entre ellos, los facilitados por la empresa y los publicados en la bibliografía científica.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning.
Spanish: Los textos eran correctos en ese momento.
Danish: Teksten var gyldige på det tidspunkt.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Spanish: CONCLUSIÓN GENERAL SOBRE LA RELACIÓN ENTRE BENEFICIO Y RIESGO
Danish: OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepresivo en el Reino Unido.
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Spanish: Ninguno de ellos exigió la reinstauración de la medicación.
Danish: Ingen krævede genstart af medicineringen.
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
Spanish: En algunos de ellos se obtuvieron resultados importantes y relevantes.
Danish: I nogle af disse undersøgelser blev der opnået signifikante og relevante resultater.
Spanish: Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento.
Danish: Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PAROXETINA (véase Anexo )
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
Spanish: No se enviaron datos a largo plazo.
Danish: Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
Spanish: Además, no pudo demostrarse eficacia en este grupo de población.
Danish: Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population.
Spanish: Tratamiento No se conoce antídoto específico.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Spanish: Seguridad a largo plazo en niños
Danish: Langtidssikkerheden hos børn
Spanish: La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.
Danish: Elimineringens halveringstid varierer, men er normalt ca. 1 dag.
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
Danish: En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation.
Spanish: Grupos especiales de población:
Danish: Særlige populationer:
Spanish: • Deben facilitarse Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales a los Estados miembros de referencia, a las Autoridades Nacionales Competentes o a ambos en los 2 próximos años.
Danish: • Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
Spanish: Niños menores de 7 años
Danish: - Børn under 7 år
Spanish: Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der bliver gravide under behandling, skal have besked om at gå til egen læge.
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Danish: GENEREL INFORMATION
Spanish: El CHMP debatió en particular si pueden ser necesarias dosis más elevadas en ciertos pacientes, y si pueden estar justificadas por los datos disponibles.
Danish: CHMP drøftede især, hvorvidt højere doser kan være nødvendige til nogle patienter, og hvorvidt de kan retfærdiggøres af de tilgængelige data.
Spanish: Dosis respuesta
Danish: Dosis respons
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), no poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Spanish: No se observó tal aumento en grupos de edades superiores.
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
Spanish: Aunque los tres análisis se basaban en datos procedentes de la misma base, diferían en cierto modo entre sí por diseño, definiciones, productos concretos que se comparaban y calendario de examen de los datos de los pacientes.
Danish: På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt.
Spanish: Estos acontecimientos son en general leves o moderados, aparecen en la primera semana después de la interrupción del tratamiento y desaparecen en dos semanas.
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og opstår inden for den første uge efter ophør med behandlingen og forsvinder inden for to uger.
Spanish: La mayoría de los síntomas de retirada fueron leves o moderados.
Danish: De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate.
Spanish: Las condiciones que se establecen en el Anexo IV del Dictamen del CHMP, incluida la remisión de Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales durante los 2 próximos años.
Danish: Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP's udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år.
Spanish: En estudios publicados, las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (4 ng/ml).
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).
Spanish: SEGURIDAD
Danish: SIKKERHED
Spanish: Suicidio/Pensamientos suicidas
Danish: Selvmord/selvmordstanker
Spanish: Información conocida con posterioridad al dictamen del CHMP de 22 de abril de 2004: estudios GRPD
Danish: Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser
Spanish: En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente ó poco tiempo después del parto (<24h).
Danish: I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
Spanish: La paroxetina no está aprobada actualmente para uso en niños y adolescentes en ningún Estado miembro de la UE.
Danish: På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat.
Spanish: No obstante, paroxetina no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo potencial para el niño.
Danish: Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet.
Spanish: Tras una reunión con el Comité Permanente, la Comisión pidió al CHMP que estudiara la información recientemente aparecida.
Danish: Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger.
Spanish: La experiencia clínica general con todos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Danish: Generel klinisk erfaring fra alle behandlinger med antidepressiva viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Spanish: No hubo ningún signo indicativo de dependencia de la paroxetina, pero no se dispone de datos a largo plazo.
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Spanish: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;