FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.
Lithuanian: 2 paciento vadovas: išsamesnė informacija apie autoimunines reakcijas, infekcines ligas ir kita informacija.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė su 1 flakonu.
Polish: Badanie moczu (dodatkowe badanie w celu rozpoznania zaburzeń nerek)
Lithuanian: Šlapimo tyrimas (papildomas tyrimas siekiant diagnozuoti inkstų sutrikimus)
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Lithuanian: Vidutinė ankstesnio IS gydymo trukmė (naudoti ≥ 1 vaistiniai preparatai)
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų tinimas
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Lithuanian: Dažnai ji buvo savaime praeinanti ir sąlyginai nesunki, tačiau sunkumas ir baigtis daugeliu atveju nežinoma.
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Lithuanian: Antikūnų dažnis labai priklauso nuo tyrimo metodo jautrumo ir specifiškumo.
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Lithuanian: 5 ar daugiau gydymo kursų rizika ir nauda nebuvo apskaičiuota.
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Lithuanian: Šią ligą būtina diagnozuoti ir gydyti anksti, nes kitaip padariniai gali būti sunkūs arba netgi baigtis mirtimi.
Polish: 2 /1,6 lat
Lithuanian: 2 metai / 1,6 metų
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Lithuanian: Todėl svarbu pasakyti gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
Lithuanian: Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas
Polish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Lithuanian: SC IFNB-1a
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
Lithuanian: Saugumo savybės, nustatytos ilgalaikio stebėjimo metu
Polish: III kwartał
Lithuanian: III ketvirtis
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Lithuanian: Patiriami simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos vieta yra pažeista.
Polish: Obserwacja pacjentów
Lithuanian: Tolesnis pacientų stebėjimas
Polish: Limfopenia, leukopenia, w tym neutropenia
Lithuanian: Limfopenija, leukopenija, įskaitant neutropeniją
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos buvo pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Czym jest stwardnienie rozsiane?
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė?
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Polish: Koncentrat
Lithuanian: Koncentratas
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima daryti išvadų apie rasės ir lyties įtaką alemtuzumabo farmakokinetikai.
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
Lithuanian: • Kartu su pacientu turite sudaryti reguliarų stebėjimo planą ir jo laikytis.
Polish: • Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez 4 lata od ostatniej infuzji) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.
Lithuanian: • Ypač svarbu, kad pacientas suprastų būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus (4 metus po paskutinės infuzijos), net jei jam nepasireiškia jokių simptomų ir jo IS gerai kontroliuojama.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA34.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zgłaszano rzadziej niż reakcje związane z infuzją.
Lithuanian: Apie su anafilaksija siejamas reakcijas buvo pranešta retai, palyginus su reakcijomis, susijusiomis su infuzija.
Polish: • Wypadanie włosów
Lithuanian: • plaukų slinkimas
Polish: Oba te przypadki miały ciężki przebieg, zostały wykryte wcześnie dzięki obserwacji klinicznej oraz monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych i zakończyły się pomyślnie po zastosowaniu leczenia.
Lithuanian: Abu atvejai buvo sunkūs, jie buvo anksti nustatyti klinikiniais ir laboratoriniais tyrimais, o rezultatai po gydymo buvo geri.
Polish: Choroba tarczycy (patrz punkt 4.4 Choroby tarczycy) stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży.
Lithuanian: Skydliaukės ligos (žr. 4.4 skyrių „Skydliaukės sutrikimai") kelia ypač didelę riziką nėščiosioms.
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Lithuanian: Dauguma skydliaukės sutrikimų atvejų buvo kontroliuojami įprastiniu gydymu, tačiau kai kuriems pacientams prireikė chirurginės intervencijos.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA może przedostawać się z mlekiem do organizmu dziecka, jednak jest to możliwe.
Lithuanian: Nežinoma, ar LEMTRADA gali patekti kūdikiui su motinos pienu, bet tokia tikimybė yra.
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Lithuanian: Suvartoti per 8 val.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LEMTRADA, visi pacientai turi būti ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės infekcijos pagal vietinius reikalavimus.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Lithuanian: Taip pat šios būklės gali pasireikšti ir vėliau nei po 4-erių metų, todėl turite ir toliau stebėti, ar nepasireiškia jų požymiai ir simptomai, net jeigu Jums ir nebereikia kas mėnesį daryti kraujo ir šlapimo tyrimų.
Polish: Niepełnosprawność (potwierdzona progresja niepełnosprawności [CDW])
Lithuanian: Patvirtintas negalios pagerėjimas (PNPg)
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
Lithuanian: Papildomas stebėjimas leido gauti duomenų per laikotarpį, kurio mediana 4,8 metų (daugiausia 6,7 metų).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku została pominięta, ponieważ lek jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad pamiršite suvartoti dozę, nes ją Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: • Krwawienia z nosa, siniaki
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mėlynės
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie, niekiedy zakończone zgonem i nieprzewidziane działania niepożądane ze strony różnych układów narządów.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie retus, sunkius ir kartais mirtinus bei nenuspėjamus nepageidaujamus įvairių organų sistemų sutrikimų reiškinius.
Polish: Liczba prawidłowo zbudowanych plemników była znacznie mniejsza (<10%) niż w grupie kontrolnej, a odsetek nieprawidłowych plemników (z odłączoną główką lub bez główki) uległ znacznemu zwiększeniu (do 3%).
Lithuanian: Normalių spermatozoidų skaičius buvo žymiai mažesnis (< 10%) lyginant su kontroline grupe, ir nenormalių spermatozoidų (nutrūkusios galvutės ar be galvučių) procentas buvo reikšmingai didesnis (iki 3%).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransfera zės aktyvumas, padidėjęs alanino aminotransfera
Polish: • potasu chlorek (E508)
Lithuanian: • kalio chloridas (E508)
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń autoimmunologicznych później niż po 48 - miesięcznym okresie monitorowania.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi būti informuoti apie tai, kad autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti ir vėliau, jau praėjus 48 mėnesių trukmės stebėjimo periodui.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų, neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinti kaip teigiami, jeigu buvo pasiekta bent viena iš dviejų vertinamųjų baigčių.
Polish: Zgłaszana małopłytkowość występowała w ciągu pierwszych dni po wlewie dożylnym (w przeciwieństwie do ITP).
Lithuanian: Trombocitopenija, apie kurią buvo pranešta, pasireiškė pirmosiomis dienomis po infuzijos (priešingai nei ITP).
Polish: 4,5/3,8 lat
Lithuanian: 4,5 metų / 3,8 metų 1,5 metų / 1,3 metų
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz będzie również chciał się upewnić, czy pacjent nie cierpi na inne określone choroby lub stany.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.
Polish: Dodatkowo na obserwowane w badaniu występowanie dodatnich wyników na obecność przeciwciał (w tym przeciwciał hamujących) może wpływać kilka czynników, w tym metodologia badania, obchodzenie się z próbką, moment pobrania próbki, jednocześnie stosowane produkty lecznicze i choroby współwystępujące.
Lithuanian: Be to, stebėtam antikūnų susidarymo dažniui (įskaitant slopinamuosius antikūnus) poveikį gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginio paruošimą, mėginio paėmimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir gretutines ligas.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać dwugodzinnej obserwacji, czy nie występują reakcje na infuzję.
Lithuanian: 2 valandas po kiekvienos infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
Polish: W 79,5% przypadków immunologiczna plamica małopłytkowa ujawniała się w okresie 4 lat po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy.
Lithuanian: 79,5 % atvejų ITP pasireikšdavo per 4 metus po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Lithuanian: Saugumo savybių klinikinių tyrimų metu santrauka
Polish: Nie wiadomo, czy alemtuzumab przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar alemtuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Postępowanie obejmuje przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Gydymą sudaro vaistinio preparato vartojimo nutraukimas ir palaikomasis gydymas.
Polish: Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego produktu.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Polish: • Gruźlica
Lithuanian: • tuberkuliozė
Polish: Klinicznie istotną małopłytkowość należy obserwować do momentu ustąpienia.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą trombocitopeniją reikia stebėti iki visiško išnykimo.
Polish: Rakotwórczość i mutageneza
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Lithuanian: Kraujo tyrimas (siekiant diagnozuoti visus išvardytus sunkius šalutinius poveikius)
Polish: • Należy monitorować wyniki badań pacjentów i zachować czujność pod kątem objawów działań niepożądanych.
Lithuanian: • Turite sekti jų tyrimų rezultatus ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių simptomų.
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS E339, dinatrio edetatas, E508, E340, E433, natrio chloridas, injekcinis vanduo
Polish: Reakcje występowały po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku, a także po 2. kursie leczenia.
Lithuanian: Reakcijos pasireiškė po bet kurios iš dozių, o taip pat po 2-ojo gydymo kurso.
Polish: • Uczucie lęku, depresja
Lithuanian: • nerimas, depresija
Polish: Średni wynik w skali EDSS w punkcie początkowym badania
Lithuanian: Vidutinis EDSS balas tyrimo pradžioje
Polish: Zakażenie listerią może powodować poważne choroby, w tym zapalenie opon mózgowych, ale można je leczyć odpowiednimi lekami.
Lithuanian: Listerijų infekcija gali sukelti sunkią ligą, įskaitant meningitą, tačiau gali būti išgydoma tinkamais vaistais.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Lithuanian: Esant reikalui stebėjimo laikas gali būti pailgintas (pacientas hospitalizuotas).
Polish: Odsetek pacjentów z CDW
Lithuanian: Procentinė PNP patyrusių pacientų dalis
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO/OPAKOWANIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / PAKUOTĖ
Polish: • Pacjenci niestosujący się do zaleceń wymagają dalszej edukacji podkreślającej ryzyko związane z niewykonaniem zaplanowanych badań kontrolnych.
Lithuanian: • Jei jo nesilaikoma, pacientams gali prireikti tolesnių konsultacijų, per kurias pabrėžiama stebėjimo tyrimų tvarkaraščio nesilaikymo rizika.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.
Lithuanian: Prieš naudojant nekratykite flakonų.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których po tych dwóch kursach leczenia wystąpią objawy stwardnienia rozsianego, mogą otrzymać jeden lub dwa dodatkowe kursy leczenia, obejmującego jedną infuzję na dobę przez 3 dni.
Lithuanian: Jeigu kai kuriems pacientams po pradinių dviejų kursų pasireiškia IS ligos simptomų arba požymių, jiems galima skirti vieną arba du papildomus gydymo kursus, kurių metu Jums bus lašinama viena infuzija per dieną 3 dienas.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału rakotwórczego i mutagennego alemtuzumabu.
Lithuanian: Nebuvo atlikti jokie tyrimai, vertinant galimą alemtuzumabo kancerogeninį arba mutageninį poveikį.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz wykona badania krwi.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą LEMTRADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna produktu leczniczego jest zachowywana przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Lithuanian: 2 C - 8 C temperatūroje chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 8 valandas.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Lithuanian: • Į LEMTRADA infuzinį tirpalą negalima pridėti kitų vaistinių preparatų ar lašinti jų kartu per tą pačią intraveninę sistemą.
Polish: W związku z tym zaleca się u wszystkich pacjentek wykonywanie corocznych badań przesiewowych, takich jak rozmaz z szyjki macicy.
Lithuanian: Todėl visoms pacientėms rekomenduojama kasmet tikrintis, pavyzdžiui, atlikti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį gydymui pasibaigus
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, gdzie często występuje gruźlica, może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Lithuanian: Jeigu gyvenate regione, kuriame paplitusi tuberkuliozė, jums yra didesnė rizika užsikrėsti šia liga.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas konservatyvus gydymas antibiotikais ir jie pasveiko be chirurginės intervencijos, tuo tarpu kitiems buvo atlikta cholecistektomija.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach immunologiczna plamica małopłytkowa rozwijała się dopiero po latach.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais ITP išsivystė dar vėliau po kelerių metų.
Polish: Rozwój poznawczy, fizyczny i płciowy młodych wystawionych na działanie alemtuzumabu w czasie laktacji nie był zakłócany przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.
Lithuanian: Alemtuzumabo paveiktų jauniklių pažintinis, fizinis ir seksualinis vystymasis vaistinio preparato skyrus laktacijos metu nebuvo sutrikdytas, kai vartotos alemtuzumabo dozės iki 10 mg/kg per parą.
Polish: Wartość CDI to miara utrzymującego się zmniejszenia niepełnosprawności.
Lithuanian: PNPg yra ilgalaikio negalios mažėjimo vertinimo priemonė.
Polish: U jednego pacjenta doszło do rozwoju immunologicznej plamicy małopłytkowej, która nie została rozpoznana do momentu wykonania wymaganych comiesięcznych badań krwi i doprowadziła do zgonu pacjenta z powodu krwotoku śródmózgowego.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė ITP, kuri nebuvo atpažinta, nes dar nebuvo taikomi kas mėnesį atliekamų kraujo tyrimų reikalavimai, ir šis pacientas mirė nuo kraujo išsiliejimo į galvos smegenis.
Polish: * Określani jako pacjenci, u których w trakcie leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru, po co najmniej 6 miesiącach terapii, doszło do co najmniej 1 nawrotu choroby.
Lithuanian: 4 metai * Apibūdinami kaip pacientai, kuriems bent 6 mėnesių trukmės gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu metu pasireiškė bent 1 atkrytis.
Polish: Program edukacyjny Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su kompetentinga nacionaline įstaiga suderins mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane i leczonych ostatnio interferonem beta i octanem glatirameru, wymagane było przerwanie leczenia na 28 dni przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego LEMTRADA.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu IS sergantiems pacientams, neseniai gydytiems beta interferonu ar glatiramero acetatu, buvo reikalaujama nutraukti pastarąjį gydymą prieš 28 dienas iki pradedant gydymą LEMTRADA.
Polish: Z tego powodu porównywanie występowania przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu LEMTRADA z występowaniem przeciwciał przeciw innym produktom może być mylące.
Lithuanian: Todėl vartojant LEMTRADA antikūnų susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu vartojant kitus preparatus gali būti klaidinantis.
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne charakteryzujące się krwawieniem (nabyta hemofilia A)
Lithuanian: • autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ / FLAKONAS
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA 4.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas LEMTRADA 4.
Polish: Tachykardia* Bradykardia*, kołatanie serca*
Lithuanian: Tachikardija* Bradikardija*, palpitacija*
Polish: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji leku LEMTRADA
Lithuanian: 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos
Polish: Nazwa badania
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Polish: Dla badania 1., 2., 3., i 4. założenia/dane demograficzne przedstawiono w tabeli 2.
Lithuanian: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų planas / dalyvių demografiniai duomenys pateikiami 2 lentelėje
Polish: Tak jak w przypadku innych terapii immunomodulacyjnych, rozważając podanie produktu leczniczego LEMTRADA, należy wziąć pod uwagę możliwy złożony wpływ produktów leczniczych na układ immunologiczny pacjenta.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitą imunomoduliuojantį gydymą, sprendžiant, ar skirti LEMTRADA, reikia atsižvelgti į galimą kombinuotą poveikį paciento imuninei sistemai.
Polish: Czynną i utajoną gruźlicę, w tym kilka przypadków gruźlicy rozsianej, stwierdzono u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, częściej na obszarach endemicznych.
Lithuanian: Apie aktyvią ir latentinę tuberkuliozę, įskaitant kelis diseminuotos tuberkuliozės atvejus, buvo pranešta 0,3% LEMTRADA gydytų pacientų, dažniausiai endeminiuose regionuose.
Polish: Nie badano możliwości wytworzenia odpowiedzi immunologicznej na jakąkolwiek szczepionkę po zakończeniu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Lithuanian: Gebėjimas susidaryti imuniniam atsakui į bet kurią vakciną po gydymo LEMTRADA nebuvo tirtas.
Polish: 1 Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: roczny wskaźnik nawrotów (ARR) i potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW).
Lithuanian: 1 Bendrosios pirminės vertinamosios baigtys: ARR ir patvirtintas negalios pablogėjimas (PNP).
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Lithuanian: LEMTRADA nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems neaktyvia liga, ir tiems, kurių liga stabilizavosi taikant dabartinį gydymą.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Polish: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija.
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos.
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Lithuanian: Pradinės tiriamųjų savybės Vidutinis amžius (metais) Vidutinė ligos trukmė / ligos trukmės mediana
Polish: Bezsenność*, lęk, depresja
Lithuanian: Nemiga*, nerimas, depresija
Polish: • W trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy podawać doustny lek przeciw opryszczce.
Lithuanian: • Visiems pacientams gydymo metu ir 1 mėnesį po jo reikia vartoti geriamojo vaisto nuo pūslelinės.
Polish: Jak przechowywać lek LEMTRADA 6.
Lithuanian: Kaip laikyti LEMTRADA 6.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA powoduje zmniejszenie liczby limfocytów T oraz B w krwioobiegu po każdym kursie leczenia, przy czym najniższa liczebność tych komórek występuje 1 miesiąc po zakończeniu kursu leczenia (najwcześniejszy punkt czasowy po zakończeniu leczenia w badaniach fazy III).
Lithuanian: Alemtuzumabas IS sergantiesiems sumažina cirkuliuojančių T ir B limfocitų skaičių po kiekvieno gydymo kurso; žemiausios vertės pastebėtos praėjus 1 mėnesiui po gydymo kurso (tai anksčiausias laiko taškas po gydymo III fazės tyrimuose).
Polish: Lek LEMTRADA reguluje pracę układu odpornościowego pacjenta, ograniczając atakowanie własnego układu nerwowego.
Lithuanian: Kaip LEMTRADA veikia LEMTRADA reguliuoja imuninės sistemos veiklą ir apriboja jos atakas prieš nervų sistemą.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti kitu tirpikliu.