FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Danish: (kaldet blodplader) - led- eller muskelsmerter - influenzalignende symptomer, træthedsfornemmelse - i blodprøver: stigning i et enzym kaldet gammaglutamyltransferase
English: Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Danish: Det tyder på, at pegyleret interferon alfa-2a ikke har nogen virkning på den metaboliske aktivitet af cytochrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6- isozymerne in vivo .
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Danish: Sjögrens syndrom, artritis, smerte i ekstremitet, muskuloskeletale smerter, knoglesmerter, muskelspasmer ikke almindelig Muskelsvækkelse, nakkesmerter, lyskesmerter Nyrer og urinveje ikke almindelig Hæmoragisk cystitis, dysuri, imperiøs vandladningstrang, urinretention
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen ropeginterferon alfa-2b
English: - if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
Danish: - hvis du har diabetes eller højt blodtryk.
English: very rare blindness#
Danish: Øjne almindelig
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen ropeginterferon alfa-2b
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Danish: • Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
English: Gastrointestinal disorders
Danish: Trombocytopeni Artralgi Træthed
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura (øget tendens til blå mærker, blødning,
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b menes at have samme eliminationsvej.
English: Hepatic impairment
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Danish: Artralgi, myalgi almindelig
English: Vascular disorders common microangiopathy uncommon
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig
English: This overview was last updated in 02-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2019.
English: It is used to treat the following diseases:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
English: Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Danish: Simponi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
English: This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Danish: Dette blev bedømt efter seks uger i det første studie og efter 54 uger i det andet studie.
English: Other information about Simponi
Danish: Andre oplysninger om Simponi
English: Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Danish: Yderligere information om Simponi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
English: It can be used alone or in combination with methotrexate;
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat
English: As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Simponi løbende overvåget.
English: By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Danish: Ved at blokere TNF- mindsker golimumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi?
English: Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Danish: Simponi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
English: This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Danish: Dette studie viste også, at de patienter, der fik Simponi, oplevede større forbedringer med hensyn til at udføre dagligdagshandlinger (såsom at klæde sig på, spise og gå) efter 24 uger.
English: An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Simponi, og hvorfor det er godkendt i EU
English: The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Simponi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: For mere information om brug af Simponi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
English: Why is Simponi authorised in the EU?
Danish: Hvorfor blev Simponi godkendt i EU?
English: Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Danish: Som følge af øget infektionsrisiko skal patienter, der får Simponi, overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og i op til fem måneder efter behandlingen.
English: What is Simponi and what is it used for?
Danish: Hvad er Simponi, og hvad anvendes det til?
English: Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Danish: Simponi må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen, på grundlag af antallet og sværhedsgraden af symptomer.
English: Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Simponi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Danish: Behandling med Simponi og methotrexat blev ikke sammenlignet med placebo eller nogen anden behandling.
English: What are the risks associated with Simponi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Simponi?
English: The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter svære infektioner, såsom sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), tuberkulose og svampe-/gærsvampeinfektioner, demyeliniserende sygdomme (sygdomme, som tyder på beskadigelse af den beskyttende skede omkring nerverne, såsom synsforstyrrelser og kraftløse arme eller ben), reaktivering af hepatitis B (en leversygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus), kongestiv hjerteinsufficiens (en hjertesygdom), lupuslignende syndrom, blodreaktioner, alvorlige allergiske reaktioner, vasculitis (betændelse i blodkarrene) og lymfom og leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
English: Simponi is used in combination with methotrexate.
Danish: Simponi anvendes i kombination med methotrexat.
English: It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Danish: Det kan anvendes til voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder methotrexat, og hvis sygdom er moderat til svær, og til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat, og hvis sygdom er svær og fremadskridende
English: The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
Danish: Det aktive stof i Simponi, golimumab, er et monoklonalt antistof.
English: Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Danish: Patienterne skal vise dette kort, når de tilses af sundhedspersonale, så de er klar over, at patienten er i behandling med Simponi.
English: The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Simponi er infektioner i de øvre luftveje, såsom infektioner i næsen, halsen eller strubehovedet.
English: Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Danish: Det er blevet påvist, at Simponi er effektivt til at mindske antallet og sværhedsgraden af symptomer hos patienter med de tilstande, lægemidlet er godkendt til.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
English: Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Danish: Simponi udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi anvendes mod.
English: Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Danish: Simponi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
English: Axial spondyloarthritis
Danish: Axial spondyloartritis
English: Simponi contains the active substance golimumab.
Danish: Simponi indeholder det aktive stof golimumab.
English: Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Danish: Data fra røntgenbilleder, der blev taget før og efter to års behandling, viste færre ledskader hos patienter, som fik Simponi, end hos dem, der fik placebo.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Simponi anvendes til.
English: Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Danish: Golimumab er opbygget, så det bindes til og blokerer et af kroppens kemiske signalstoffer kaldet tumornekrosefaktor alpha (TNF-).
English: Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Danish: Patienter, der behandles med Simponi, skal have udleveret et "huskekort" med en oversigt over sikkerhedsoplysningerne for lægemidlet, og hvornår der bør søges lægehjælp.
English: The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af, hvilken sygdom Simponi gives mod, og patientens reaktion.
English: For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Danish: Mod polyartikulær juvenil idiopatisk artritis fik 173 patienter mellem 2 og 18 år, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat, Simponi og methotrexat i 12 uger.
English: Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Danish: Simponi fås som fyldte penne og injektionssprøjter, der indeholder en opløsning til injektion under huden.
English: How is Simponi used?
Danish: Hvordan anvendes Simponi?
English: It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Danish: Det anvendes hos børn i alderen to år og opad, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat.
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
English: Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Danish: Af disse patienter opnåede 87 % (151 ud af 173) 30 % reduktion i antallet og sværhedsgraden af symptomer efter 16 uger.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led).
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få traditionel behandling
English: The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Danish: I det første studie, der omfattede 1 065 patienter, blev forskellige doser af Simponi sammenlignet med placebo som induktionsbehandling.
English: • active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Danish: • aktiv og fremadskridende psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene).
English: What benefits of Simponi have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Simponi?
English: The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Danish: I det andet studie, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i doserne 50 eller 100 mg sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling.
English: For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Danish: Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
English: How does Simponi work?
Danish: Hvordan virker Simponi?
English: In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Danish: I det tredje studie af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-, havde 40 % (64 ud af 159) af de patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et fald på 50 % sammenlignet med 29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat.
English: In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
Danish: I det andet studie responderede ca. 50 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54 ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter, der fik placebo.
English: In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
Danish: I det første studie responderede ca. 51 % af de patienter, der fik induktionsbehandling med Simponi (med en startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling sammenlignet med ca. 30 % af de patienter, der fik placebo.
English: For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Danish: Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
English: For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
Danish: Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke havde responderet på eller kunne få andre behandlinger.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Danish: • aktiv rheumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
English: For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
English: • moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmvæggen).
English: • axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
Danish: - voksne med svær ikkeradiografisk axial spondyloartritis (når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter), som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler antiinflammatoriske lægemidler af typen nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
English: In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Danish: I det første studie, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de patienter, der fik placebo.
English: For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.
English: After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Danish: Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.
English: In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Danish: I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155).
English: For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Danish: Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
English: Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
English: For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Danish: Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
English: Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
English: Ulcerative colitis
Danish: Colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen)
English: Xeplion paliperidone
Danish: Xeplion paliperidon