FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den stigende forekomst af resistens over for quinoloner hos uropatogener i Europa anses optimal dosering derfor for vigtig, da underdosering kan medføre forringet klinisk respons og risiko for udvikling af resistente stammer.
Hungarian: A kinolon rezisztens uropathogének arányának Európa szerte tapasztalható növekedésének fényében tehát fontos az optimális adagolási rend, mert a szükségesnél kisebb dózisok alkalmazása a klinikai válasz gyengüléséhez és a rezisztens törzsek megjelenésének kockázatához vezethet.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Danish: Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: Ezek a Ciprofloxacin Nycomedre és a társult nevekre (lásd az I. mellékletben) vonatkozóan a III. mellékletében találhatók.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
Hungarian: Ezen túlmenően a szövődményes húgyúti fertőzésekben fontos szerepet játszhat a biofilm képződés, ahol a pathogének érzékenysége többszörösen csökkent a plankton vagy tiszta sejt kultúrákkal összehasonlítva.
Danish: Ved meget alvorlige eller livstruende infektioner, kan dosis øges til 400 mg tre gange daglig.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a dózis napi háromszor 400 mg-ig emelhető.
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
Hungarian: A Ciprofloxacin egy kinolon, amely nagyszámú Gram negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram pozitív szervezet ellen in vitro hatásos.
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Hungarian: A farmakodinámiás vizsgálatok szerint a ciprofloxacin baktericid hatása, más fluorokinolonokéhoz hasonlóan, koncentrációfüggő.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Den anbefalede dosering for voksne ved forskellige typer af infektion kan ses i tabellen herunder.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a különféle fertőzések esetén felnőttek számára javasolt dózistartományokat.
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében ajánlott napi kétszer 200-400 mg ciprofloxacin adagolás alátámasztására a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja meggyőző bizonyítékot nyújtott be.
Danish: dosering til voksne er 100-400 mg to gange dagligt, men denne dosisangivelse er ikke specielt knyttet til behandling af urinvejsinfektioner.
Hungarian: Martindale azt említi, hogy a felnőttek szokásos intravénás adagja 100-400 mg naponta kétszer, de az adagolás nem specifikusan a húgyúti fertőzések kezelésére vonatkozik.
Danish: (mg ciprofloxacin)
Hungarian: Intravénás adag (mg ciprofloxacin)
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Lot:
Hungarian: Felh.:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Hungarian: A kérelmezőnek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági és hatékonysági szempontból kell tárgyalnia mind a napi kétszeri 100 mg adagot, mind pedig a napi kétszeri 200-400 mg adagot.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
Danish: Ciprofloxacin er ikke førstevalg ved behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Hungarian: A ciprofloxacin a S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladás kezeléséhez nem választható hatóanyag.
Danish: Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
Hungarian: A szokásos dózistartomány felnőtteknek naponta kétszer 200-400 mg.
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
Hungarian: klinikai adatok benyújtása és a napi legnagyobb felnőtt dózis tárgyalása, vagyis hogy az adag napi kétszer 400 mg vagy napi háromszor 400 mg legyen-e.
Danish: Anbefalet dosering til specifikke typer af infektioner: Indikation
Hungarian: Meghatározott fertőzések kezelésére az alábbi adagok alkalmazása javasolt: Javallat
Danish: Praksis ved behandling af urinvejsinfektioner med ciprofloxacin har udviklet sig og har undergået ændringer siden den oprindelige godkendelse i 1987.
Hungarian: Az 1987. évi első engedélyezés óta a húgyúti fertőzések ciprofloxacinnal történő kezelésének orvosi gyakorlata megváltozott és sokat fejlődött.
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Hungarian: Gyermekkorú cisztás fibrózisos betegek tüdőfertőzésének heveny fellángolása: 10 mg/kg napi három alkalommal (maximum 1200 mg naponta) vagy 10 mg/kg intravénásan napi három alkalommal (maximum 1200 mg naponta), amit 20 mg/kg-os adag szájon át történő, napi kétszeri adása követ (maximum 1500 mg naponta).
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.400 mg.* * Patienter i hæmodialyse: På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin Nycomed gives intravenøst efter dialysen.
Hungarian: *Hemodialízis kezelésben részesülő betegek: A Ciprofloxacin Nycomed adagot a dialízis napján, a dialízist követően, intravénásan kell beadni.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CIPROFLOXACIN NYCOMED ET?
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Hungarian: klinikai adatok benyújtása és a szövődményes húgyúti fertőzés kezelésében javasolt adag előny/kockázati arányának tárgyalása.
Danish: Behandlingen tåltes godt; de hyppigst forekommende bivirkninger var gastrointestinale.
Hungarian: A betegek a kezelést jól tolerálták, a leggyakrabban előforduló mellékhatások gyomor- és bélrendszeri zavarok voltak.
Danish: 400 mg 2 gange daglig
Hungarian: Napi kétszer 400 mg
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Hungarian: A ciprofloxanin a kinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum.
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Hungarian: - a készítmény egy intravénás infúziós oldat, alkalmazását a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére kell korlátozni.
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Hungarian: - a benyújtott publikációk és rezisztencia adatok mind hatásossági, mind pedig biztonságossági szempontból megfelelően indokolja a ciprofloxacin naponta kétszeri 200-400 mg-os adagolási rendjét a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet naponta, amit 400 mg-os adagokban, naponta három alkalommal kell beadni.
Danish: 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 2 mg/ml Oldatos infúzió Intravénás alkalmazás
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: FELHASZNÁLHATÓ Felhasználható:
Danish: Førende eksperter på området understreger i dag af vigtigheden af at anvende en fluorquinolon-dosering, der medfører højere in vivo-koncentrationer end den mutationshæmmende koncentration for at undgå first-step mutanter.
Hungarian: A mutánsok kialakulását megelőző fluorokinolon koncentrációt meghaladó in vivo koncentrációk adagolási rendjének, így az első lépcsős mutánsok elkerülésének fontosságát hangsúlyozzák mostanában a terület vezető szakemberei.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] intravénás
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Hungarian: Naber és munkatársai (2) meghatározták a különböző fluorokinolonok húgyúti baktericid titerét (urinary bactericid titre, UBT), és arra a következtetésre jutottak, hogy a nagy érzékenységű E. coli törzs esetén az alacsony dózisú, pl. a napi kétszer 100 mg ciprofloxacin elegendő lehet a szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésére, míg a Pseudomonas aeruginosa miatti szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére legalább napi kétszer 500 mg-os ciprofloxacin dózisra van szükség (ami naponta kétszer intravénásan alkalmazott 400 mg-mal egyenértékű).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Beszűkült májműködés: Nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Hungarian: Ezek között nem szerepelnek a szövődményes vagy az életet fenyegető húgyúti fertőzések javasolt magas, 1200 mg-os maximális intravénás (vagy 1500 mg szájon át alkalmazott) dózissal történő kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok, vagy azok ismertetése.
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
Hungarian: Az alábbi szövegnek kell szerepelnie az alkalmazási előírás összefoglalójában.
Danish: Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
Hungarian: Cisztás fibrózisban szenvedő betegek alsó légúti Pseudomonas-fertőzése*
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Hungarian: - a publikált adatok alapján, melyek igazolták, hogy a napi háromszori intravénás alkalmazásra javasolt maximum 400 mg-os dózis sokkal inkább alkalmas az antibiotikum rezisztencia kialakulásának megelőzésére anélkül, hogy jelentősen növelné mellékhatások kialakulását más szervrendszerek súlyos és életveszélyes fertőzésiben, nem indokolt olyan következtetést levonni, hogy ez a kedvező előny/kockázat profil jelentősen eltérő lenne a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Hungarian: * Noha cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél a ciprofloxacin farmakokinetikája változatlan marad, a dózis megállapítása során figyelembe kell venni ezen betegek alacsony testtömegét.
Danish: Dosis i.v.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
Hungarian: Egyéb fertőzések (lásd részletesen a 4.1 pontban)
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
Hungarian: Ezen kívül Frankenschmidt és mtsai (1) klinikai vizsgálatban igazolták a dózisfüggő fluorokinolon választ a húgyúti fertőzések kezelésében.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomedet kezelőorvosa vagy egy szakorvos adja be.
Danish: For at undgå behandlingssvigt og resistensdannelse må patientens compliance og doseringen være tilstrækkelig.
Hungarian: A beteg együttműködése és a megfelelő adagolás előfeltételként szükséges, hogy elkerülhető legyen a sikertelen kezelés és a rezisztencia megjelenése.
Danish: Monitorering af serumkoncentrationen giver den bedste basis for dosisjustering.
Hungarian: A dózismódosítás legmegbízhatóbban a gyógyszer szérumszintjének monitorozása alapján végezhető.
Danish: 800 mg fordelt på 2 doser.
Hungarian: Maximális napi dózis 800 mg intravénásan, két adagra osztva
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Hungarian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gátló koncentráció alatti hatásnak kitett E. coli, staphylococcus, pneumococcus és Micobacterium spp. mikrobák mutációjának aránya jelentősen megnő, valamint ezek a mikroorganizmusok per se kiválasztódnak rezisztenciára (3).
Danish: Behandling af børn og unge (5 - 17 år) med akut pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A cisztás fibrózis Pseudomonas aeruginosa által okozott akut pulmonalis exacerbatiója gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éves).
Danish: ETIKET 50, 100 og 200 ml hætteglas
Hungarian: CÍMKE {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Hungarian: Cisztás fibrózisos gyermekek és serdülők esetén bizonyos tüdőfertőzések kezelési időtartama 10-14 nap.
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Denne kombination bør undgås.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Hungarian: Különleges kezelés nem szükséges.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Hungarian: España EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Hungarian: A maximális plazmaszint (Cmax) nőkben 3-4-szer magasabb, mint férfiakban.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Hungarian: A first-pass effektus jelentős; a first-pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Hungarian: A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során észlelték, illetve a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján gyűjtötték.
Danish: BIOCODEX
Hungarian: France BIOCODEX
Danish: Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol Tag Circadin efter, at du har spist.
Hungarian: A Circadin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Circadint étkezés után vegye be.
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Hungarian: 10%-kal több reagáló beteget találtak a Circadinnal kezelt csoportban.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Systemorgan klasser
Hungarian: Szervrendszerkategória
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ammoniummethacrylat copolymer (type B),
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Hungarian: Retard tabletta 20 tabletta 21 tabletta 30 tabletta 7 tabletta
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.