FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou chez les patients allergiques au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Durogesic.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria severa (problemas de respiración), o en los pacientes alérgicos al fentanilo o a cualquier otro componentes de Durogesic.
French: Il contient le principe actif fentanyl et est disponible sous forme de dispositif transdermique (un dispositif qui délivre progressivement le médicament à travers la peau).
Spanish: Contiene el principio activo fentanilo y está disponible como parche transdérmico (un parche que libera de forma gradual el medicamento a través de la piel).
French: Les patients qui présentent des effets secondaires graves avec Durogesic doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique en fonction des symptômes, parce que le principe actif fentanyl persiste dans le sang pendant un certain temps et son taux ne diminue que lentement (environ de moitié en 24 heures).
Spanish: Debe vigilarse a aquellos pacientes que presentan efectos adversos graves con Durogesic durante al menos 24 horas una vez retirado el parche, dependiendo de sus síntomas, dado que el principio activo fentanilo permanece en la sangre algún tiempo y su concentración baja lentamente (aproximadamente a la mitad después de transcurridas 24 horas).
French: Le 15 septembre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Durogesic dans l'UE2.
Spanish: El 15 de septiembre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Durogesic en la UE2.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
French: Cette procédure de saisine ne concernait pas d'autres formulations de fentanyl telles que les comprimés, les vaporisateurs nasaux ou les solutions pour injection.
Spanish: 2 El procedimiento de arbitraje no cubrió otras formulaciones de fentanilo como comprimidos, pulverizadores nasales o soluciones para inyección.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Durogesic.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Durogesic.
French: 1 EMEA/H/A-30/1413
Spanish: EMA/681611/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
French: Chez les enfants traités par Durogesic, le dispositif transdermique doit être appliqué sur la partie supérieure du dos pour empêcher l'enfant de retirer le dispositif.
Spanish: En niños tratados con Durogesic, el parche debe aplicarse en la parte superior de la espalda para impedir que el niño se quite el parche.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic libèrent suffisamment de fentanyl pour devenir fatals s'ils ne sont pas utilisés de façon appropriée, en particulier chez les enfants; une quantité suffisante de fentanyl subsiste dans le dispositif transdermique pour provoquer des effets sévères même après son utilisation.
Spanish: Los parches de Durogesic liberan una cantidad de fentanilo suficiente para ser mortal si no se utiliza adecuadamente, especialmente en niños; en el parche queda fentanilo suficiente como para causar efectos severos incluso después de haberse utilizado.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Durogesic dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información farmacológica de Durogesic en la Unión Europea (UE).
French: L'utilisation de Durogesic n'est pas recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de médicaments opioïdes.
Spanish: No se recomienda el uso de Durogesic en pacientes que no hayan tomado anteriormente medicamentos opioides.
French: L'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos adversos.
French: Le CHMP a accepté que Durogesic puisse être utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs chroniques sévères qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments opioïdes, que la douleur soit causée ou non par un cancer.
Spanish: El CHMP acordó que Durogesic puede utilizarse en adultos para tratar el dolor a largo plazo severo que requiere un tratamiento continuo con medicamentos opioides, independientemente de si el dolor se debe o no al cáncer.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Durogesic nécessite d'être harmonisé1.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh) consideró necesaria la armonización de Durogesic1.
French: Durogesic est un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques sévères chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Spanish: Durogesic es un medicamento utilizado para aliviar el dolor severo a largo plazo en adultos y niños a partir de los 2 años.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Durogesic?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Durogesic?
French: Durogesic peut également être utilisé pour traiter les douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui sont déjà traités avec des opioïdes.
Spanish: Durogesic también puede utilizarse para tratar el dolor severo a largo plazo en niños a partir de los 2 años que ya estén siendo tratados con opioides.
French: Durogesic ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs aiguës sévères ou les douleurs postopératoires.
Spanish: Durogesic no debe utilizarse para aliviar dolores severos a corto plazo o el dolor resultante de una operación.
French: Cependant, il est possible d'administrer le dispositif transdermique le plus faiblement dosé aux patients adultes qui ne peuvent pas prendre d'opioïdes par voie orale et pour qui Durogesic est considéré comme la seule option.
Spanish: No obstante, los pacientes adultos que no puedan tomar opioides por vía oral y para los que Durogesic se considera la única opción pueden recibir el parche con la dosis más baja.
French: Des tableaux permettant de déterminer la dose appropriée de Durogesic lors du changement de traitement à partir d'opioïdes pris par voie orale ou administrés par injection ont été inclus dans le RCP harmonisé.
Spanish: En el RCP armonizado se han incluido tablas para obtener la dosis adecuada de Durogesic al cambiar desde otros opioides tomados por vía oral o administrados por inyección.
French: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Spanish: EU/1/15/995/001
French: 60 comprimés
Spanish: 60 comprimidos
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 5.1 y 5.2.
French: (Mécanisme d'interaction non connu)
Spanish: (mecanismo de interacción desconocido)
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Spanish: La semivida de eliminación observada es de 5 a 7 horas.
French: Aucun décès ne s'est produit et les patients se sont rétablis.
Spanish: No se produjeron muertes y los pacientes se recuperaron.
French: • Il est très important de prendre tous vos médicaments anti-VIH comme ils vous ont été prescrits et aux bons moments de la journée.
Spanish: • Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas.
French: Population avec la dose finale n = 96
Spanish: Población en la dosis final N=96
French: Notes : Les analyses sont basées sur toutes les données disponibles.
Spanish: Notas: Los análisis están basados en todos los datos disponibles.
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: • Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
Spanish: • Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
French: Autres effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
French: Des résultats similaires n'ont pas été observés chez les lapins.
Spanish: En conejos no se observaron resultados similares.
French: Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
Spanish: Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.
French: Les patients étaient stratifiés par âge, incluant les adolescents en premier, puis successivement les enfants plus jeunes.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad, incluyendo primero a los adolescentes y luego sucesivamente a los niños más pequeños.
French: Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues.
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de estos acontecimientos actualmente se desconocen.
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
Spanish: Ensayos BENCHMRK 1 y 2 agrupados
French: Ces effets indésirables sont souvent transitoires.
Spanish: Estos acontecimientos a menudo son transitorios.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations à propos des effets
Spanish: Ver la sección 4 para más información sobre efectos adversos.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant DUTREBIS, veuillez lire attentivement cette notice avec votre enfant.
Spanish: Si usted es el padre de un niño que toma DUTREBIS, por favor lea atentamente esta información con su hijo.
French: • réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale")
Spanish: • Reducir la cantidad de VIH en su sangre (esto se llama su "carga viral")
French: • signes et symptômes d'infection ou d'inflammation
Spanish: • signos y síntomas de infección o inflamación
French: DUTREBIS doit donc être utilisé avec prudence dans cette population.
Spanish: Por consiguiente, DUTREBIS se debe usar con precaución en esta población.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Spanish: Se debe seguir estrechamente a los pacientes con alto riesgo.
French: Aucun signe spécifique, ni symptôme n'a été identifié à la suite de tels surdosages.
Spanish: No se han identificado signos o síntomas específicos después de dicha sobredosis.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Spanish: Se deben evaluar todos los síntomas inflamatorios y se debe instaurar un tratamiento cuando sea necesario.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Spanish: No se han estandarizado las pruebas de sensibilidad in vitro y los resultados pueden variar de acuerdo con los factores metodológicos.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La phase initiale de recherche de dose incluait une évaluation pharmacocinétique intensive.
Spanish: La fase de búsqueda de la dosis inicial incluyó una evaluación farmacocinética intensiva.
French: Les patients avaient été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
Spanish: Los pacientes habían recibido previamente una mediana de 12 antirretrovirales durante una mediana de 10 años.
French: Les types et les incidences de cancers spécifiques étaient ceux attendus dans une population hautement immunodéprimée.
Spanish: Los tipos y tasas de cánceres específicos fueron los esperados en una población con inmunodeficiencia intensa.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: Les éruptions cutanées considérées par l'investigateur comme liées au médicament se sont produites à des taux similaires.
Spanish: La erupción considerada por el investigador como relacionada con el medicamento se produjo en tasas similares.
French: Le raltégravir a une barrière génétique à la résistance relativement basse.
Spanish: Raltegravir tiene una barrera genética a la resistencia relativamente baja.
French: Les études d'interactions avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones con estos medicamentos se han realizado sólo en adultos.
French: Après sélection de la dose, d'autres patients ont été inclus pour évaluer la sécurité d'emploi à long terme, la tolérance et l'efficacité.
Spanish: Después de la selección de la dosis, otros pacientes fueron incluidos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo.
French: Chez certains patients un rebond viral a été observé entre la semaine 16 et la semaine 96.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron recaída virológica entre la semana 16 y la semana 96.
French: Recommandations concernant la coadministration avec DUTREBIS
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración con DUTREBIS
French: Les comprimés de DUTREBIS peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Spanish: Los comprimidos de DUTREBIS se pueden administrar con o sin comida.
French: • analyse de sang montrant une augmentation d'une enzyme appelée amylase
Spanish: • análisis de sangre que muestra un aumento de una enzima llamada amilasa
French: L'examen clinique doit comporter une évaluation des signes physiques de redistribution des graisses.
Spanish: La exploración clínica debe incluir la evaluación en busca de signos físicos de redistribución de la grasa.
French: • vous avez un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Spanish: • tiene antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica.
French: Etiquette du Flacon
Spanish: Etiquetado del frasco
French: Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne seraitce que pour une courte période.
Spanish: El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicamento, ni siquiera durante unos días.
French: • accumulation de graisse dans le foie
Spanish: • acumulación de grasa en el hígado
French: En association avec d'autres médicaments, DUTREBIS peut :
Spanish: Cuando se utiliza con otros medicamentos, DUTREBIS puede:
French: Chez ces 96 enfants et adolescents, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Spanish: En estos 96 niños y adolescentes, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento en la semana 48 fueron comparables a las observadas en adultos.
French: • certains types de problèmes rénaux, incluant des cas dans lesquels les reins perdent leur capacité à évacuer les déchets et l'eau en excès de la circulation sanguine.
Spanish: • determinados tipos de problemas del riñón, incluyendo enfermedades en las que los riñones pierden la capacidad de eliminar los desechos y el exceso de agua del torrente sanguíneo.
French: On ne sait pas encore ce qui provoque ces modifications ou si elles ont des
Spanish: Todavía no se sabe cuál es la causa de estos cambios ni si tienen efectos a largo plazo.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se reporter également aux informations pertinentes sur le produit pour ces médicaments.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la información del producto relevante de estos medicamentos.
French: Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
Spanish: Se recomienda que los médicos incluyan a las pacientes en este
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado.
French: Celles-ci incluent des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique.
Spanish: Estas incluyen casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs mois de traitement.
Spanish: Se produjo acidosis láctica generalmente después de unos o varios meses de tratamiento.
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives ; par conséquent, DUTREBIS peut être administré avec ou sans nourriture.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente significativos; por tanto, DUTREBIS puede administrarse con o sin
French: Tableau 1 Données pharmacocinétiques d'interaction entre les composants individuels de DUTREBIS et les autres médicaments
Spanish: Tabla 1 Datos de interacción farmacocinética entre los componentes individuales de DUTREBIS y otros medicamentos
French: Les patients atteints du VIH ont un risque accru de développer un cancer par rapport aux patients non atteints par la maladie.
Spanish: Los pacientes con VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer que los pacientes que no padecen la enfermedad.
French: • Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson en raison du risque d'infection du bébé par le VIH à travers le lait maternel.
Spanish: • Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el
French: DUTREBIS séparément, si vous prenez de la rifampicine.
Spanish: por separado, si está usted tomando rifampicina.
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
French: • sensation de fatigue, manque d'énergie, difficultés pour dormir (insomnie)
Spanish: • sensación de cansancio, falta de energía, dificultad para dormir (insomnio)
French: Si vous oubliez de prendre DUTREBIS
Spanish: Si olvidó tomar DUTREBIS
French: • éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir)
Spanish: • erupción (con más frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
French: Cependant, compte tenu de son amplitude, il semble peu probable que cet effet entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
Spanish: Sin embargo, parece improbable que la magnitud de los efectos tenga como resultado interacciones farmacológicas clínicamente importantes.
French: • Si vous êtes allergique à la lamivudine, au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a lamivudina, raltegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
French: En règle générale, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission
Spanish: Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión
French: N'arrêtez pas de prendre DUTREBIS sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No deje de tomar DUTREBIS sin el consejo de su médico.
French: En cas d'administration deux fois par jour, l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint rapidement dans un délai d'environ 2 jours.
Spanish: Con la administración dos veces al día de raltegravir, se alcanza el estado de equilibrio farmacocinético rápidamente, en el plazo de aproximadamente los primeros 2 días de administración.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations, Code ATC : J05AR16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de las infecciones por VIH, combinaciones, código ATC: J05AR16
French: En cas de manifestation d'une aggravation des problèmes hépatiques chez ces patients, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o la suspensión del tratamiento.
French: Ces proportions médianes étaient environ 3 à 6 fois inférieures à celles de la fraction non liée de raltégravir dans le plasma.
Spanish: Estas proporciones de medianas son aproximadamente de 3 a 6 veces inferiores que la fracción libre de raltegravir en plasma.
French: Cela est dû à une redistribution de la graisse corporelle :
Spanish: Esto se debe a cambios en la distribución de la grasa:
French: Inhibiteurs de protéases (IP) NS3/4A
Spanish: Inhibidores de la proteasa NS3/4A (IP)
French: 240 semaines
Spanish: 240 Semanas
French: Les pourcentages de patients ayant répondu avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % sont rapportés.
Spanish: Se comunican los porcentajes de pacientes con respuesta y los intervalos de confianza (IC) del 95 % correspondiente.
French: Des effets à des niveaux d'exposition dépassant suffisamment les niveaux d'exposition clinique n'ont pas révélé de risques particuliers chez l'homme.
Spanish: Los efectos a niveles de exposición considerados superiores a los niveles de exposición clínica no indican riesgos especiales para los humanos.
French: Cette enzyme est nécessaire à la multiplication du VIH.
Spanish: Esta enzima es necesaria para el VIH para fabricar más virus.
French: De plus, l'insuffisance rénale a été évaluée dans l'analyse pharmacocinétique composite.
Spanish: Además, se evaluó la insuficiencia renal en el análisis farmacocinético compuesto.
French: L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d'une personne infectée par le VIH.
Spanish: La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH.
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Spanish: Reacciones cutáneas graves y de hipersensibilidad
French: 96 semaines
Spanish: 96 Semanas
French: La fréquence de ces cas n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconoce la frecuencia (ver sección 4.4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
French: 119 cellules/mm
Spanish: 119 células/mm
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción en la piel.