FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για διακοπή της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w każdym indywidualnym przypadku rozważyć, stosunek korzyści do ryzyka stosowania emtricitabine tenofowiru w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji w każdym przypadku indywidualnie.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται επίσης σε φιάλες των 30 δισκίων, με ειδικό σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από πλαστικό με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου, το οποίο βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki.
Greek: Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 είναι στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως καταδεικνύεται από τα μετρήσιμα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Skuteczność produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
Greek: Συμμετέχοντες στην Υπομελέτη Συμμόρφωσης
Polish: Uczestnicy w podgrupie dotyczącej przestrzegania zaleceń
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης:
Polish: Ryzyko oporności w przypadku niewykrytego zakażenia HIV-1:
Greek: Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν είναι πάντα αποτελεσματικός στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
Polish: Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylu nie zawsze skutecznie zapobiega zakażeniu HIV-1.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη», «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο».
Polish: Patrz punkt 2,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę'', ,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód''.
Greek: Μη Ανιχνευθέν Φάρμακο
Polish: Brak wykrycia leku
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως αξιολογήθηκε από την ανίχνευση των επιπέδων φαρμάκου στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (Πίνακας 7).
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego w badaniu kliniczno-kontrolnym (tabela 7).
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να έχετε απευθυνθεί στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.» και μία φορά ημερησίως ως «q.d.»).
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-49 mL/min)
Polish: Umiarkowan niewydolność (klirens kreatyniny 30-49 ml/min)
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Μία μικρή κλινική μελέτη διεξήχθη για την εκτίμηση της ασφάλειας, της αντιϊκής δραστικότητας και της φαρμακοκινητικής της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε συνδυασμό με την εμτρισιταμπίνη σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Greek: Λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): jednoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Ενδέχεται να θελήσει να σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι εξακολουθείτε να είστε HIV αρνητικοί.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.
Greek: * Σε ασθενείς που ελάμβαναν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη δόθηκε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη από την εβδομάδα 96 έως την εβδομάδα 144.
Polish: * Pacjentom leczonym emtrycytabiną, tenofowiru dizoproksylem i efawirenzem podawano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz od 96. do 144. tygodnia.
Greek: Διενεργούνται συγκρίσεις για τις ομάδες της μελέτης που λαμβάνουν ενεργό φάρμακο έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Porównania grup badania otrzymujących czynny lek przeprowadzono w odniesieniu do placebo.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i nie jest u nich wymagana modyfikacja dawki.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Greek: Η έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Polish: Terapia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: - Να εξετάζεστε για άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις, όπως σύφιλη και γονόρροια.
Polish: - Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci jednocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια δυσλειτουργία με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια δυσλειτουργία με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή δυσλειτουργία με CrCl = 10-29 mL/min).
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekka niewydolność nerek - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność nerek - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność czynności - CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιάλυση εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów wymagających hemodializy, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για τη θεραπεία του HIV-1 ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση και θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χρήσης, όπως στην περίπτωση των ενηλίκων (βλ. παραπάνω).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania emtricitabine tenofowiru w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej oraz należy monitorować w czasie jego stosowania, podobnie jak u osób dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz wyżej).
Greek: Τα δεδομένα 48 εβδομάδων για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έδειξαν ότι ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης, δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και εφαβιρένζης παρείχε αντιιϊκή αποτελεσματικότητα που υπερτερούσε σε σύγκριση με αυτή από το σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης με εφαβιρένζη όπως φαίνεται στον Πίνακα 4.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, tenofowiru dizoproksylu i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
Greek: - Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Polish: - O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować z jedzeniem.
Greek: Ο ρυθμός της HIV-1 ορομετατροπής στους άνδρες ήταν 0,24/100 ανθρωπο-έτη έκθεσης στο συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και ο ρυθμός της HIV-1 ορομετατροπής στις γυναίκες ήταν 0,95/100 ανθρωπο-έτη έκθεσης στο συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Greek: Η διακοπή χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ή η παράλειψη δόσεων, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσής σας από τον HIV.
Polish: Przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Η μελέτη iPrEx (CO-US-104-0288) αξιολόγησε το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή το εικονικό φάρμακο σε 2.499 άνδρες (ή διαφυλικές γυναίκες) χωρίς HIV λοίμωξη που έχουν σεξουαλική επαφή με άνδρες και οι οποίοι θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για εμφάνιση HIV λοίμωξης.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem lub placebo u 2499 mężczyzn niezakażonych HIV (lub kobiet transpłciowych) mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
Greek: Στον Πίνακα 6 εμφανίζονται οι επιπτώσεις της HIV ορομετατροπής συνολικά καθώς και στο υποσύνολο που αναφέρεται παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προφυλακτικό.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV ogółem oraz w podgrupie, która zgłaszała uprawianie seksu analnego bez zabezpieczenia.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον HIV.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.
Greek: Η κλινική μελέτη Partners PrEP (CO-US-104-0380) αξιολόγησε το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg, ή το εικονικό φάρμακο σε 4.758 άτομα χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετεροφυλόφιλα ζευγάρια.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, tenofowir dizoproksylu w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV na terenie Kenii lub Ugandy w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Możliwe działania niepożądane
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλα άτομα.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Greek: Η παράλειψη δόσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσής σας από τον HIV.
Polish: W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.
Greek: Εάν υφίστανται κλινικά συμπτώματα συμβατά με οξεία ιογενή λοίμωξη και εάν πιθανολογείται η παρουσία πρόσφατων (< 1 μήνα) εκθέσεων στον HIV-1, η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση τουλάχιστον ενός μηνός και η κατάσταση του ασθενή ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
Greek: Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και κατά συνέπεια δεν συνιστάται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Skojarzenia emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest ono zalecane do stosowania w tej populacji.
Greek: Επιπλέον, η κλινική απόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Greek: Συνολική στρατηγική πρόληψης έναντι της HIV-1 λοίμωξης
Polish: Podstawowa strategia zapobiegania zakażeniu HIV-1
Greek: Σε μια μελέτη 498 ανδρών, οι μέσες μεταβολές στην ΟΠ από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 κυμαίνονταν από - 0,4% έως - 1,0% στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου οστού και στον τροχαντήρα σε άνδρες που ελάμβαναν σε ημερήσια βάση εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως προφύλαξη (n = 247) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 251).
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn średnia zmiana BMD od wartości początkowych do 24. tygodnia mieściła się w zakresie od -0,4% do -1,0% dla kości biodra, kręgosłupa, głowy kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy przyjmowali emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem codziennie w ramach profilaktyki (n=247) w porównaniu z placebo (n=251).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 μόνο σε άτομα όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób z potwierdzonym ujemnym statusem HIV (patrz punkt 4.3).
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Greek: In vivo - προφύλαξη πριν από την έκθεση: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος ατόμων χωρίς HIV-1 λοίμωξη από 2 κλινικές μελέτες, την iPrEx και την Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρισιταμπίνη.
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna: Próbki osocza z 2 badań klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1, iPrEx i Partners PrEP, analizowano pod kątem 4 wariantów HIV-1 z ekspresją substytucji aminokwasów (tj. K65R, K70E, M184V i M184I), które potencjalnie powodują oporność na tenofowir lub emtrycytabinę.
Greek: HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), μπορεί να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της αντι-HIV αγωγής.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Greek: Καθώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Τα άτομα που έχουν HIV πρέπει να λαμβάνουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w skojarzeniu z innymi lekami.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka από μόνο του δεν αποτελεί πλήρες σχήμα για τη θεραπεία του HIV-1 και έχουν εμφανιστεί μεταλλάξεις αντοχής του HIV-1 σε άτομα με μη ανιχνεύσιμη HIV-1 λοίμωξη τα οποία λαμβάνουν μόνο Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Sam produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność.
Greek: Άλλες επιδράσεις σε παιδιά Τα παιδιά που έλαβαν εμτρισιταμπίνη παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως - σκούρες κηλίδες στο δέρμα Τα παιδιά παρουσίασαν συχνά χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Polish: Inne działania u dzieci - U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym - ciemniejsze plamy na skórze.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο5.2).
Polish: Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε 3 από τα 10 άτομα που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν οι μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τα 2 άτομα στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και σε 1 από τα 8 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: U 3 z 10 uczestników z ostrym zakażeniem HIV w czasie włączenia do badania wykryto mutacje M184I i M184V w genie HIV u 2 z 2 uczestników w grupie otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i u 1 z 8 uczestników w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Λίστα Ελέγχου PrEP για τους συνταγογράφους:
Polish: Lista kontrolna PrEP dla lekarzy:
Greek: Περιέχει επίσης μονοϋδρική λακτόζη.
Polish: Zawiera m.in. laktozę jednowodną.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της τενοφοβίρης, συνιστάται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka najlepiej z posiłkiem.