FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével.
Bulgarian: Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Hungarian: 39, 18 év alatti betegnél (kezelni kívánt betegek elemzése) kiszámított farmakokinetikai paraméterek állnak rendelkezésre 14 gyermekre (2-6 év közötti életkor), 17 idősebb gyermekre (6-12 év közötti életkor) és 8 serdülő betegre (12-18 év közötti életkor).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри, изчислени при 39 участници на възраст под 18 години (intent to treat анализ), са налични за 14 деца (от 2 до по-малко от 6 години), 17 по-големи деца (от 6 до по-малко от 12 години) и 8 участници юноши (на възраст от 12 до < 18 години).
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Hungarian: A por és az oldószer injekciós üvegét alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C25 °C közé) melegedni.
Bulgarian: Оставете флаконите с прах и разтворителя преди употреба да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Hungarian: Összesen 137, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált, korábban már kezelt férfi beteg (12 és 65 év között) kapott legalább egy ADYNOVI infúziót.
Bulgarian: Общо 137 лекувани преди това пациенти (PTP) от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A получават поне една инфузия с ADYNOVI.
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Hisztidin
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Хистидин
Hungarian: • A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80 és injekcióhoz való sterilizált víz.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Hungarian: c n.a.: nem alkalmazható, mivel az inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax gyermekekben egyéni farmakokinetikaként került meghatározásra.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az ADYNOVI immuntolerancia inductióban történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на ADYNOVI при ITI.
Hungarian: - kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzanata, - nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, - rossz közérzet,
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítmények koncentrációjára vonatkozó szabványával kapcsolatos.
Bulgarian: Броят единици приложен фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които са свързани с текущия стандарт на СЗО за концентратите на продуктите, съдържащи фактор VIII.
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok (gátló anyagok) kialakulása (a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél)
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение))
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Hungarian: Vérzés kezelése
Bulgarian: Лечение на кървене
Hungarian: A felezési idő meghosszabbodása a gyermek populációban 1,3-1,5-szörös volt az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén vizsgálat alkalmazásával egyaránt.
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Hungarian: 500 NE
Bulgarian: 500 IU
Hungarian: A preklinikai vizsgálatban megfigyelt vese vakuolizáció humán vonatkozása nem ismert.
Bulgarian: Не e известно какво значение има за хората бъбречната вакуолизация, наблюдавана в предклиничното проучване.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjét tartalmaz.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Hungarian: A közönséges makákókkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban két állatnál figyeltek meg vakuolizációt a vesében a közepes dóziscsoportban (350 NE/kg).
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Hungarian: Az injekciót 3-4 napig vagy tovább 12-24 óránként kell adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: < 12 éves gyermekek
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12-18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével.
Bulgarian: Дозировката при лечение при необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 18 години) e същата като при възрастни пациенти.
Hungarian: ADYNOVI Felnőttek (18 éves és idősebb) N = 18 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Hungarian: Segédanyagok: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Hungarian: Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Hungarian: A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható.
Bulgarian: По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol az alfa-oktokog polietilén-glikol (PEG) reagenssel (MW 20 kDa) képzett kovalens konjugátuma, amely 2332 aminosavból áll.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai tüneteivel, mint például kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, rossz közérzet és szédülés.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalatokkal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1000 NE vagy 2000 NE por.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Hungarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Bécs
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Австрия
Hungarian: Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegen lehúzható címkék találhatók.
Bulgarian: Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Hungarian: Az ADYNOVI-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал
Hungarian: Az ADYNOVI adagját a testtömeg és az elérendő VIII-as faktorszint függvényében számítják ki.
Bulgarian: Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Bulgarian: Доказане е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Hungarian: A profilaktikus kezelési rend 40-60 NE/kg ADYNOVI volt hetente kétszer.
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban összesen 66, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált beteget kezeltek (32 beteg 6 évesnél fiatalabb, 34 beteg 6 és 12 év között volt).
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:" vagy „Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Trisz-(hidroximetil-)amino-metán Poliszorbát 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
Bulgarian: Върху флакона с разтворител има синя черта.
Hungarian: Bontsa fel a BAXJECT II Hi-Flow eszköz csomagolását a fedél lehúzásával úgy, hogy ne nyúljon a csomagolás belsejébe (A.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака, без да докосвате вътрешността (фигура А).
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 2000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik (3. ábra).
Bulgarian: Завъртете леко флакона между дланите си, докато се разтвори целият материал (фигура 3).
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Hungarian: A vénás kanülhöz kapcsolódó szövődmények a kezelés során Ha centrális vénás kanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Bulgarian: Ако e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg legyen felül.
Bulgarian: Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре.
Hungarian: A készítmény a szobahőmérsékleten történt tárolás után nem helyezhető vissza hűtőszekrénybe.
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADYNOVI buborékcsomagolását.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите фолиото.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Hungarian: 1000 NE
Bulgarian: 1 000 IU
Hungarian: ADYNOVI Serdülők (12-<18 év) N = 8 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Minden port tartalmazó injekciós üveg 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Hungarian: 2. táblázat: Az ADYNOVI-val kapcsolatban jelentett mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за ADYNOVI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
Bulgarian: Как се прилага ADYNOVI
Hungarian: Vérzéses események és műtétek alatt a következő, 1. táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Hungarian: 2000 NE
Bulgarian: 2 000 IU
Hungarian: Az egyéni farmakokinetika segítségével meghatározott inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax zárójelben szerepel.
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: minden dobozban egy beadásra kész BAXJECT III rendszer található zárt buborékcsomagolásban, ahol a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg előre össze van szerelve az elkészítéshez.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Hungarian: • Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Bulgarian: Да не се използва, ако капакът не e напълно запечатан върху блистера.
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флаконите с праха и разтворителя.
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500 vagy 1000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Hungarian: o Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Bulgarian: o Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Hungarian: *Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban létrehozott humán VIII-as véralvadási faktor.
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Hungarian: Válassza le a fecskendőt, csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz, és adja be vénába a feloldott készítményt.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Hungarian: Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
Hungarian: Port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek BAXJECT III rendszerben összeszerelve.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Hungarian: A buborékcsomagoláson lehúzható címkék találhatók.
Bulgarian: Върху блистера има отлепващи се етикети.
Hungarian: Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Корекции на дозата може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Hungarian: Kipirulás
Bulgarian: Обрив
Hungarian: Az alfa-oktokog molekulához ezután kovalens kötéssel konjugált PEG reagens kapcsolódik.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Hungarian: CL [ml/(kg·óra)]
Bulgarian: Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ADYNOVI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a veleszületett VIII-as faktor-hiány indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицитна фактор VIII.
Hungarian: Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40-50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично, през интервали от 3 до 4 дни.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak az ADYNOVI csomagjában mellékelt oldószert és feloldáshoz szükséges eszközt használja.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне, предоставени във всяка опаковка ADYNOVI.
Hungarian: • Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
Hungarian: Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált humán VIII-as véralvadási faktor.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Hungarian: Felh.:
Bulgarian: SN:
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Hungarian: a
Bulgarian: o
Hungarian: Vegye ki a BAXJECT III rendszert a buborékcsomagolásból.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül).
Bulgarian: Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре).
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 2 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg van felül (1. ábra).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Por: Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik.
Bulgarian: Минимум 1 ден, докато епизодът на кървене, според данните за болка, бъде овладян или бъде постигнато излекуване.
Hungarian: 1. ábra
Bulgarian: Фигура 1