FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea utilizzando il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Latvian: Visu devu sadalītāja kārtridža saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai izmantojot subkutānai injekcijai paredzētu elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Italian: Non sono stati condotti studi che includessero pazienti con precedenti neoplasie maligne o studi che continuassero il trattamento in pazienti che avevano sviluppato una neoplasia maligna mentre erano in trattamento con Cimzia.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu slimību anamnēzē vai kuros pacientiem, kam Cimzia lietošanas laikā radusies ļaundabīga slimība, tiktu turpināta terapija, nav veikti.
Italian: Tabella 11: Risposta clinica negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 alla Settimana 16 e Settimana 48
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 16. un 48. nedēļā 16. nedēļa
Italian: Cimzia 400 mg + MTX ogni 4 settimane N=69
Latvian: Cimzia 400 mg + MTX katru ceturto nedēļu N=69
Italian: Verifichi il medicinale all'interno della penna attraverso la finestra di osservazione.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur skata lodziņu.
Italian: Tabella 11: Risposta clinica negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 alla settimana 16 e settimana 48
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 16. un 48. nedēļā
Italian: Dopo che i pazienti hanno assunto Cimzia, deve essere prestata molta attenzione all'interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione.
Latvian: Pēc Cimzia ievadīšanas normai neatbilstoši pacientu asinsreces izmeklējumu rezultāti jāinterpretē ļoti uzmanīgi.
Italian: Istruzioni per l'auto-iniezione di Cimzia
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ LIETOŠANU
Italian: Remissione prolungata* (DAS28(ESR) <2,6 alla settimana 40 e alla settimana 52 Prolungata bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2 alla settimana 40 e alla settimana 52 *Endpoint primario dello studio C-EARLY (fino a 52 settimane) Full Analysis Set, imputazione dei valori mancanti come non-responder ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 il valore di p è stato stimato dal modello di regressione logistica con fattori per trattamento, regione e tempo dalla diagnosi di AR al basale (≤4 mesi vs >4 mesi)
Latvian: (DAS28(ESR) <2,6 gan 40., gan 52. nedēļā) Ilgstoši zema slimības aktivitāte (DAS28(ESR) ≤3,2 gan 40., gan 52. nedēļā) *C-EARLY pētījuma primārais mērķa kritērijs (līdz 52.nedēļai)
Italian: ACR70 Settimana 12 Settimana 24
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Italian: Tutti i soggetti che non hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla Settimana 16 sono entrati in braccio "di fuga" e hanno ricevuto Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Latvian: Visi pacienti, kas nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, piedalījās izņēmuma grupā un saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Italian: o EXP.
Latvian: EXP:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 16, o etanercept 50 mg due volte alla settimana, fino alla settimana 12.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām (pēc sākotnējās piesātinošās Cimzia 400 mg devas 0., 2. un 4. nedēļā) vai Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām līdz 16. nedēļai, vai etanecerptu 50 mg divreiz nedēļā līdz 12. nedēļai.
Italian: Nel corso dell'intero studio (fino a 4 anni di esposizione), la percentuale complessiva di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 17,3% (l'8,7% ha mostrato una produzione transitoria ed un ulteriore 8,7% ha mostrato una produzione persistente di anticorpi verso Cimzia).
Latvian: Visa pētījuma laikā (ekspozīcijas ilgums līdz pat 4 gadiem) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 17,3% (8,7% antivielu veidošanās bija pārejoša un 8,7% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Italian: • Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Italian: Come prendere Cimzia
Latvian: Kā lietot Cimzia
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della penna preriempita AutoClicks.
Latvian: Zemāk redzama AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces uzbūve.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Cimzia, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: • esfoliazione della pelle, formazione di vescicole, alterazioni della struttura del capello
Latvian: • ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;
Italian: Eventi neurologici
Latvian: Neiroloģiskas komplikācijas
Italian: attacco di cuore, fastidio al torace o senso di oppressione al torace (al petto), anormalità del ritmo cardiaco incluse irregolarità del battito
Latvian: • sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva alla presenza di anticorpi e con una concomitante riduzione persistente della concentrazione plasmatica del medicinale è stata stimata essere del 9,1%.
Latvian: Kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā, tika noteikts 9,1%.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di stanchezza (affaticamento) come riportato dalla voce affaticamento nel BASDAI e nella qualità della vita correlata allo stato di salute misurato con il QoL (ASQoL) per la spondilite anchilosante e gli indici sintetici di salute fisica e mentale (SF-36 Physical and Mental Component Summaries) e nei punteggi di tutti i domini.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz nogurumu (nespēku) atbilstoši BASDAI noguruma komponentei, un attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, novērtējot pēc ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes Qol (ASQoL) un SF-36 fizisko un psihisko elementu kopsavilkuma skalām un visu komponentu novērtējuma punktu skaita, salīdzinot ar placebo grupu.
Italian: Figura 1
Latvian: 2. attēls
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Latvian: Zīmējumā attēlota pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cimzia Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cimzia
Italian: • vertigini (capogiri)
Latvian: • reibonis (vertigo);
Italian: - Non tocchi più questa zona di pelle prima dell'iniezione.
Latvian: - Līdz injekcijas veikšanai nepieskarieties šai vietai atkārtoti.
Italian: La quota di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante gli studi controllati è stata del 4,4% per i pazienti trattati con Cimzia e del 2,7% per pazienti trattati con placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 4,4% Cimzia lietojošo pacientu un 2,7% pacientu placebo grupā.
Italian: Il periodo dello studio di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo, è stato seguito da un periodo di trattamento di altre 24 settimane in cieco rispetto alla dose ed un periodo di trattamento in aperto di 156 settimane.
Latvian: Pētījumā pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 156 nedēļu ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio clinico (AS0006), multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, in 317 pazienti con età ≥ 18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale e dolore alla schiena da almeno 12 mesi.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts 52 nedēļu ilgā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (AS0006), kurā piedalījās 317 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aksiālu spondilartrītu un vismaz 12 mēnešus ilgām muguras sāpēm.
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Latvian: • Neizmantojiet šļirci atkārtoti.
Italian: (vedere "Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro" nella sezione 2).
Latvian: „Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu").
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penne preriempite (AutoClicks) 2 penne preriempite monouso AutoClicks 2 salviettine imbevute di alcool
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) 2 vienreiz lietojamas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta tamponi
Italian: L'efficacia e la sicurezza di 2 regimi posologici (200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane) di Cimzia verso placebo sono state valutate in uno studio clinico, condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri ACR e che avevano avuto una risposta inadeguata al metotrexato, con una fase iniziale in aperto di 18 settimane e una fase randomizzata in doppio cieco della durata di 16 settimane, controllata vs placebo.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts, lietojot divas devu shēmas (200 mg ik pēc divām nedēļām un 400 mg ik pēc četrām nedēļām), salīdzinot ar placebo, 18 nedēļas ilgā atklātā, iekļaušanas un 16 nedēļas ilgā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR kritērijiem, un kam atbildes reakcija uz MTX nav bijusi adekvāta.
Italian: Spondiloartrite assiale (sottopopolazioni con spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts (aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma un ankilozējoša spondilīta subpopulācijas)
Italian: Il medico deve valutare se ha il virus dell'epatite B prima di iniziare il trattamento con Cimzia.
Latvian: Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa hepatītu B.
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Latvian: Pēc sākumdevas ieteicamā Cimzia balstdeva pieaugušajiem pacientiem ar aksiālu spondilartrītu ir 200 mg ik pēc divām nedēļām vai 400 mg ik pēc četrām nedēļām.
Italian: • disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,
Latvian: • elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale non radiografica)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma)
Italian: • formicolio
Latvian: • aritmija;
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico AS001, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di funzionalità fisica, valutata tramite il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Funcional Index), e in termini di dolore, valutato tramite le scale di dolore lombare (Total and Noctural Back Pain NRS).
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti AS001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, novērtējot pēc BASFI, un būtisku uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Kopējās un nakts muguras sāpju (Total and Nocturnal Back Pain) NRS skalām, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni penna preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un ml.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola (certolizumab pegol) vienā ml.
Italian: Cimzia(a)200 mg ogni 2 settimane N=138
Latvian: Cimzia(a) 200 mg Q2W N=138
Italian: In un'analisi integrata di CIMPASI-1 e CIMPASI-2, tra i pazienti che mostravano risposta PASI75 alla settimana 16 e trattati con Cimzia 400 mg ogni 2 settimane o Cimzia 200 mg a settimane alterne, i tassi di risposta di mantenimento alla settimana 48 erano rispettivamente del 98,0% e 87,5%.
Latvian: Pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 integrētā analīzē pacientiem, kuriem bija PASI 75 atbildes reakcija 16. nedēļā, un kuri saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai Cimzia 200 mg devu katru otro nedēļu, 48. nedēļā atbildes reakcijas uzturēšanas rādītājs attiecīgi bija 98,0% un 87,5%.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām (pēc sākotnējās piesātinošās Cimzia 400 mg devas 0., 2. un 4. nedēļā) vai Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām.
Italian: Il trattamento con Cimzia deve essere interrotto in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
Latvian: Pacientiem, kam sastrēguma sirds mazspēja rodas no jauna vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi, Cimzia lietošana jāpārtrauc.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Italian: 100 compresse
Latvian: numurs
Italian: Informi il medico immediatamente:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Latvian: Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Latvian: Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Italian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Paesi Bassi
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Latvian: Nav nepieciešams mainīt sākuma devu.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana slimniekiem ar:
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Italian: Popolazione speciale
Latvian: Īpaša populācija
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
Italian: Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Cinacalcet Mylan.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa masas ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgūti no urīna un 15% no izkārnījumiem.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10 • nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Prima di assumere Cinacalcet Mylan, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Cinacalcet Mylan, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché cinacalcet può danneggiare il nascituro.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo cinakalceta var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Latvian: Vārds „primāra" nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība.
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Italian: L'interruzione della terapia per effetti indesiderati è stata causata principalmente dalla nausea e dal vomito.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della scarsa solubilità.
Latvian: Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās ārstēšanas laikā tika saglabāta līdz 12 mēnešiem.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Latvian: Cinakalceta drošums un efektivitāte pediatriskai populācijai nav noteikta.
Italian: La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 -1,02; p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā galveno mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93, 95% TI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.