FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sind nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz bestimmt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe 4.2).
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se 4.2).
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Danish: Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon.
German: Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist.
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
German: Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under graviditet.
German: Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til mus i 65 til 104 på hinanden følgende uger i høje doser (≥100 mg/kg/dag) fremkaldte en statistisk signifikant stigning i benigne men ikke maligne levertumorer.
German: In einer dreimonatigen Studie wurde an noch nicht geschlechtsreifen Hunden mit einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung eine signifikante Verringerung des Gewichtes von Prostata und Hoden beobachtet.
Danish: I en 3-måneders undersøgelse af hunde i præpuberteten var der en signifikant reduktion af vægten af både prostata og testikler ved doser mange gange højere end den maksimale terapeutiske dosis.
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Zerene 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Zerene 10 mg konsistent verkürzt.
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Zerene 5 mg og faldt konsekvent med Zerene 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
German: Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:
Danish: Brug af anden medicin:
German: Überdosierung von Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis zum Koma.
Danish: Overdosis med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler manifesterer sig almindeligvis ved grader af beroligelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma.
German: Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 49 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 49 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.
Danish: Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som snurren, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwereren Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und äußerst selten Tod einschließen.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
German: • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: Tag æsken med.
German: Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:
Danish: Tag ikke Zerene:
German: Zerene ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Danish: Zerene er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
German: Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotikanaive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
German: In den Studien mit ambulanten Patienten (nicht über 65 Jahren) war die Schlaf-Latenz mit Zerene 10 mg bis zu 4 Wochen lang reduziert.
Danish: Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter med Zerene 10 mg.
German: Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under amning.
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden.
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Zerene 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se afsnit 4.3.
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxydase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
German: Nach einer Überdosierung mit oral eingenommenem Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte Erbrechen (innerhalb 1 Stunde) eingeleitet werden, sofern der Patient bei Bewußtsein ist.
Danish: Efter overdosis ved oral indtagelse af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, bør der fremprovokeres opkastning (indenfor en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal foretages gastrisk skylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten er bevidstløs.
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
German: Zerene ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
Danish: Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
German: Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen.
Danish: Når fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt behandlingsophør medføre abstinenser.
German: Gelegentlich:
Danish: før::
German: Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde über Episoden eines schlafwandlerischen Zustands berichtet, so z.B. über die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Danish: Der er i forbindelse med sovemedicin forekommet tilfælde, hvor patienter er gået i søvne, herunder har spist eller kørt bil, mens de ikke er helt vågne, og ikke bagefter har nogen erindring om hændelsen.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og opkastning.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
German: Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 54 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 54 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4.5).
German: Häufig (≥1/100 to <1/10)
Danish: Almindelig ( 1/100 til <1/10)
German: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Danish: MEDA Manufacturing GmbH
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin, Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve S-13050): schellak, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172).
German: Sehr selten (<1/10,000)
Danish: Meget almindelig ( 1/10)
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten?
Danish: DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE
German: Die Hartkapseln von Zerene 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg" beschriftetes Unterteil.
Danish: Zerene 5 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en lysbrun kapseltop med guldtryk "W" og en hvid kapselunderdel med guldtryk "5 mg".
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG HARTKAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ZERENE 5 MG KAPSLER
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
German: Zerene 5 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Danish: Zerene 5 mg, hårde kapsler (zaleplon)
German: WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZERENE
German: Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Danish: Disse kan bestå i hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet.
German: Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Danish: Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt.
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten, soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Danish: På grund af den øgede risiko for bevidst overdosering hos patienter med depression generelt bør mængden af lægemiddel, inkl.
German: Zerene 10 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Danish: Zerene 10 mg, hårde kapsler (zaleplon)
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle mit rosafarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „10 mg".
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med lyserødt bånd, mærket "W" og styrken "10 mg".
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle mit goldfarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „5 mg".
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med guldbånd, mærket "W" og styrken "5 mg".
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, monohydratlaktose, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
German: Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit "W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg" beschriftetes Unterteil.
Danish: Zerene 10 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en hvid kapseltop med lysrødt tryk "W" og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
German: Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Danish: sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed (malaise).
German: Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Selten (≥1/10,000 to <1/1,000)
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000)
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid.
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og ciliciumdioxid.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 10 mg zaleplon.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
German: Zerene 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 10 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR FOR 10 MG HARTKAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT OG BLISTERSTRIPS ZERENE 10 MG KAPSLER
German: Zerene 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 5 mg
German: Diese Effekte waren reversibel, nicht mit degenerativen mikroskopischen Veränderungen in Leber und Nebennieren assoziiert und waren den Wirkungen vergleichbar, die andere an Benzodiazepinrezeptoren bindende Substanzen bei Tieren hervorrufen.
Danish: Gentagen oral indgivelse af zaleplon til rotter og hunde fremkaldte lever- og binyrevægtstigning; men disse stigninger, som skete ved doser mange gange højere end de maksimale terapeutiske doser, var reversible, var ikke forbundet med degenerative mikroskopiske ændringer i lever- eller binyrer, og virkningen på dyr var i overensstemmelse med andre stoffer som bindes til benzodiazepinreceptorerne.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerene 5 mg Hartkapseln zaleplon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zerene 5 mg, hårde kapsler zaleplon
German: Weitere Informationen über Zerene:
Danish: Andre oplysninger om Zerene:
German: Zerene wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Danish: Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZERENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Danish: Zerene bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
German: Das Pulver in den Zerene-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Danish: Pulveret i Zerene-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerene finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerene findes her.
German: Zerene wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Danish: Zerene tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
German: Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Zerene bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
German: Welches Risiko ist mit Zerene verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerene?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
German: Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Danish: Zerene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zerene fremgår af indlægssedlen.
German: Zerene darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Danish: Zerene må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
German: Was ist Zerene?
Danish: Hvad er Zerene?
German: Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Danish: Zerene 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
German: Warum wurde Zerene zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zerene godkendt?
German: Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Danish: Zerene anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
German: Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Danish: Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen und Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
German: Wie wurde Zerene untersucht?
Danish: Hvordan blev Zerene undersøgt?
German: Wie wirkt Zerene?
Danish: Hvordan virker Zerene?
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Zerene einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Zerene 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Zerene stets verkürzt.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Zerene 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Zerene 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zerene opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
German: Welchen Nutzen hat Zerene in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerene?
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) agonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Danish: Det blev desuden påvist, at Zerene bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
German: Wie wird Zerene angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zerene?
German: Wofür wird Zerene angewendet?
Danish: Hvad anvendes Zerene til?
German: 200 mg (1 mg/ml) nach Zubereitung
Danish: 200 mg (1 mg/ml) efter rekonstituering
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Danish: 200 mg Pulver til oral opløsning Oral anvendelse
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Danish: EU nummer
German: Die Nachbeobachtungsphase dauerte bis zum Alter von 24 Wochen an.
Danish: Opfølgningstiden var op til 24 ugers alderen.
German: Diese Ereignisse waren meistens vorübergehend.
Danish: Disse hændelser har ofte været forbigående.
German: Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen.
Danish: Samtidig øger det antallet af CD4-celler.
German: Kann den Zähnen schaden.
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge om enhver ændring i din helbredstilstand.