FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Czech: Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Czech: Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Czech: Příznaky diabetu se mohou znovu objevit a mohou vést k závažné poruše tělesného metabolismu provázené vysokou hladinou ketonů (ketoacidóze), dehydratací a poruchou rovnováhy kyselin v těle.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Czech: Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Czech: Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Czech: Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Czech: Za minimální aktivní koncentraci pro dosažení tohoto účinku je považováno 30-50 ng/ml glibenklamidu.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
English: Do not lay the child down directly after administration.
Czech: Bezprostředně po podání dítě nepokládejte.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Czech: Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Czech: Postprandiální odpověď zahrnující sekrece inzulinu a C-peptidu je i nadále zvýšená po dobu minimálně 6 měsíců léčby a v případě neonatálního diabetu způsobeného poruchou draslíkových kanálů dokonce i po dobu mnoha let.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Czech: Pokud je nutné tento léčivý přípravek předepsat, je třeba provést screening na přítomnost jakýchkoli známek hemolýzy.
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
English: Potential risk
Czech: Možné riziko
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Czech: Pokud zjistíte ketonurii, musíte okamžitě injekčně podat inzulin postupem, který Vám dříve vysvětlil lékař Vašeho dítěte, a požádat lékaře nebo jeho tým o radu.
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Czech: U některých pacientů může při navýšení dávky suspenze glibenklamidu dojít k počátečnímu průjmu, průjem však odezní, pokud je dávka zachována.
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Czech: Poté musí následovat kontinuální infuze naředěnějšího roztoku glukózy (10%) rychlostí nutnou k udržení glykemie nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
English: Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Czech: Anafylaktická reakce včetně dyspnoe, hypotenze a šoku.
English: There is a risk of hypoglycaemia.
Czech: Existuje riziko hypoglykemie.
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
English: Nicotinic acid (in high doses)
Czech: Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách)
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů je zvýšit informovanost o čtyřech dostupných provedeních (dvě síly přípravku, každá obsahující stříkačku o objemu buď 1 ml, nebo 5 ml) a minimalizovat riziko hypoglykemie v případě záměny různých provedení.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Czech: Pokud je diagnostikováno hypoglykemické kóma nebo pokud je na něj vysloveno podezření, musí pacient rychle dostat intravenózní injekci koncentrovaného roztoku glukózy (0,5 g/kg tělesné hmotnosti ve formě 30% roztoku glukózy).
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Czech: Převedení na derivát sulfonylurey proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7-11,4 roku].
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Czech: Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře.
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Czech: Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
English: Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
Czech: Kožní vyrážka, pruritus, urtikarie, alergická kožní reakce.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Czech: Glibenklamid může zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu a potenciálně může vést ke zvýšené toxicitě.
English: Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Czech: Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Czech: Pokud jsou přítomna ketonová tělíska, musí být rychle podána injekce inzulinu, aby došlo k obnovení metabolické situace.
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Czech: Přípravek AMGLIDIA se nemá používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu závislém na inzulinu, u nichž existují důkazy o autoimunitní destrukci beta buněk.
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Czech: Pacienty je možno propustit, pokud již u nich není nutná léčba inzulinem, pokud je jejich stav stabilní při užívání kombinace přípravku AMGLIDIA a inzulinu či pokud je stabilní při užívání samotného inzulinu.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Czech: U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem.
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Czech: Tento léčivý přípravek je ve formě perorální suspenze a je určen k podávání ústy, což je u novorozenců a malých dětí ve srovnání s obvyklými injekcemi inzulinu pohodlnější.
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Czech: Deset pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí pokračovala po dobu 3 měsíců.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Czech: Před každým podáním je nutno se ujistit, že je používána správná síla přípravku a správná stříkačka.
English: Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Czech: U dospělých byly příležitostně hlášeny bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme.
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Czech: Oxypentifylin používaný ke zlepšení periferního průtoku krve
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Czech: Přechodný průjem, zvracení a bolest břicha a dyspepsie U dvou dětí se vyskytla bolest břicha (jednou s přechodným průjmem a zvracením během téže epizody) považovaná za související s léčivým přípravkem.
English: Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Czech: Pacienti s komplikacemi byli při převedení na derivát sulfonylurey starší než pacienti bez komplikací (medián věku při převedení: 20,5 roku oproti 4,1 roku, p = 0,0005).
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Czech: U svého dítěte zkontrolujte kapilární glykemii a poté postupujte podle pokynů uvedených v bodě 4.
English: Patients with renal impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutné během léčby pravidelně monitorovat z důvodu zvýšeného rizika hypoglykemie.
English: If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Czech: Pokud je kapilární glykemie u Vašeho dítěte vyšší než 3 g/l (nebo 300 mg/dl či 16,5 mmol/l), zkontrolujte přítomnost ketonurie pomocí proužku na testování krve z prstu nebo moči podle doporučení lékaře Vašeho dítěte.
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Czech: Pod vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být omezeny či nepřítomny příznaky adrenergní kontraregulace hypoglykemie.
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Czech: Přechodné poruchy zraku (rozmazané vidění nebo porucha akomodace), zejména v časném období léčby, s kolísáním glykemie či bez něj.
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Czech: Publikované údaje od 11 matek léčených glibenklamidem naznačují, že glibenklamid se nevylučuje do lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců nebyla hlášena hypoglykemie.
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Czech: Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Czech: Aby se zabránilo hypoglykemii, je nutné zvážit snížení dávky přípravku AMGLIDIA nebo ukončení léčby.
English: If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Czech: Pokud dítě nesaje, pomalu stlačte píst stříkačky, aby suspenze stekla do úst.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Czech: Pokud dojde k velmi nízké hladině cukru v krvi, která ovlivňuje vědomí, je nutno zavolat pohotovost a podat injekci glukózy do žíly.
English: When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Czech: S omezením pouze na klinické studie či prospektivní sběr dat se průměrná dávka snižuje na 0,2 až 0,3 mg/kg/den.
English: - Transient visual disturbances.
Czech: - přechodné poruchy zraku,
English: Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Czech: Orální glukózový toleranční test a intravenózní glukózový toleranční test po 10 letech prokázaly dobrou odpověď inzulinu na glukózu a zachovaný inkretinový efekt.
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Czech: Průměrná dávka zaznamenaná v literatuře (klinické studie a kazuistiky) je přibližně 0,5 mg/kg/den.
English: The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
Czech: Navrhovaný mechanismus tohoto účinku zahrnuje stimulaci uvolnění inzulinu beta buňkami pankreatu.
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Czech: Používejte pouze stříkačku předepsanou lékařem.
English: Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázaly, že nemikronizované tablety navozují sérové koncentrace glibenklamidu, které nejsou biologicky ekvivalentní koncentracím navozeným mikronizovanými tabletami.
English: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky (používané k léčbě závažných alergických reakcí, srdeční zástavy, astmatu)
English: Liver failure reduces the metabolism of glibenclamide and therefore significantly slows down its elimination.
Czech: Selhání jater snižuje metabolismus glibenklamidu, a významně proto zpomaluje jeho eliminaci.
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Czech: Ve 2. den, je-li inzulin podáván subkutánně, lze podávání bazálního inzulinu vynechat.
English: Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Czech: Plazmatická clearance glibenklamidu může být prodloužena u pacientů s onemocněním jater.
English: Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Czech: Abnormální výsledky krevních testů (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Laboratorní krevní testy mohou prokázat změny v počtu krvinek (pokles bílých krvinek: leukopenie) a účinky na funkci jater (krátkodobé zvýšení enzymů zvaných transaminázy).
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Czech: Ve všech případech je nicméně nutné pečlivě monitorovat glykemii (viz také doporučení v odstavci „Vynechání dávky“ níže) a je také nutné učinit příslušná opatření k obnovení normální glykemie (např. podání třetí denní dávky přípravku AMGLIDIA nebo inzulinu).
English: In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Czech: V případě neschopnosti přijímat stravu či tekutiny je třeba vzít dítě na pohotovost, kde dostane inzulin a perfuzi glukózy, dokud zvracení neustane.
English: Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
Czech: Známky adrenergní kontraregulace hypoglykemie mohou být omezené nebo nepřítomné.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Czech: Je nutno okamžitě zkontrolovat glykemii a co nejdříve podat přípravek AMGLIDIA.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Czech: Stříkačka pro perorální podání obsažená v krabičce se smí používat pouze s tímto lékem.
English: • Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
Czech: • Přípravek Amglidia je k dispozici ve čtyřech různých krabičkách, které odpovídají čtyřem různým provedením (čtyřem různým silám): jedna krabička pro sílu 0,6 mg/ml se stříkačkou o objemu 1 ml: vnější krabička ve žluté barvě a štítek ve žluté barvě reverzního typu, jedna krabička pro sílu 0,6 mg/ml se stříkačkou o objemu 5 ml: vnější krabička ve žluté barvě a štítek ve žluté barvě reverzního typu, jedna krabička pro sílu 6 mg/ml se stříkačkou o objemu 1 ml: vnější krabička v purpurové barvě a štítek v purpurové barvě reverzního typu, jedna krabička pro sílu 6 mg/ml se stříkačkou o objemu 5 ml: vnější krabička v purpurové barvě a štítek v purpurové barvě reverzního typu.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Czech: V tabulce níže je uveden souhrn interakcí popsaných výše a další interakce.
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Czech: Hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) byly u obou suspenzí podobné (201,71 ± 71,43 ng/ml u suspenze 6 mg/ml a 206,93 ± 67,33 ng/ml u suspenze 0,6 mg/ml).
English: Potential effects
Czech: Možné účinky
English: Turn the bottle with the syringe into its upright position.
Czech: Otočte lahvičku se stříkačkou do svislé polohy.
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Czech: V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi přípravku AMGLIDIA.
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Czech: Účinek stravy na rychlost nebo míru absorpce perorální suspenze glibenklamidu nebyl zkoumán.