FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables (tous grades, incidence ≥ 20 %) le plus fréquemment rapportés à une incidence supérieure d'au moins 2 % avec l'association ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à l'association placebo/FOLFIRI étaient, par ordre de fréquence décroissante : leucopénie, diarrhée, neutropénie, protéinurie, augmentation du taux d'aspartate aminotransferase (ASAT), stomatite, fatigue, thrombocytopénie, augmentation du taux d'alanine aminotransferase (ALAT), hypertension, perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis, douleur abdominale, dysphonie, augmentation du taux de créatinine sérique, et maux de tête (voir Tableau 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
French: Réactions d'hypersensibilité légères à modérées à ZALTRAP (incluant bouffées vasomotrices, rash, urticaire et prurit) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal ZALTRAP li jvarjaw minn ħfief għal moderati (inkluż fwawar, raxx, urtikarja, u ħakk) (Ara sezzjoni 4.4)
French: Contient également du saccharose, du chlorure de sodium, du citrate de sodium dihydraté, de l'acide citrique monohydraté, du polysorbate 20, du phosphate de sodium dibasique heptahydraté, du phosphate de sodium monobasique monohydraté, de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique et de l'eau pour préparations injectables.
Maltese: Fih ukoll sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.
French: ZALTRAP en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique(FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.
Maltese: ZALTRAP flimkien ma' kimoterapija b'irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) huwa indikat fl-adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC) li hu reżistenti għal jew kompla żviluppa wara kura li fiha oxaliplatin.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
French: Figure 1 - Survie globale (mois) - Courbes de Kaplan-Meier par groupe de traitement - population ITT
Maltese: Kaplan-Meier skont il-grupp tal-kura - popolazzjoni ITT
French: Dans l'étude pivot dans le CCRM, anémie, nausée, vomissements, constipation, alopécie, augmentation du taux de phosphatases alcalines et hyperbilirubinémie ont été observés chez ≥ 20 % des patients.
Maltese: Fl-istudju prinċipali MCRC, kien hemm anemija dardir, rimettar, stitikezza, alopeċja, żieda fl-alkaline phosphatase, u iperbilirubinimija f'≥20 % tal-pazjenti.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des ETA (incluant accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été rapportés chez 2,6 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 1,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
French: Protéinurie
Maltese: Protejnurja
French: Chez les quelques patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, l'exposition au médicament était la même que celle observée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Maltese: Fil-ftit pazjenti b'indeboliment renali sever, l-esponiment tal-mediċina kien simili għal dak osservat f'pazjenti b'funzjoni renali normali.
French: Le schéma posologique de FOLFIRI à utiliser est irinotécan 180 mg/m2 administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m², administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même moment, à l'aide d'une tubulure avec branchement en Y, suivis par du 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² administré en bolus intraveineux, suivi par du 5-FU 2 400 mg/m² administré par perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures.
Maltese: minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-vina, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq perijodu ta' 46 siegħa.
French: Haenszel stratifié a Stratifié selon l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
Maltese: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a Stratifikat fuq l-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u bevacizumab minn qabel (iva kontra le).
French: La clairance linéaire observée avec une posologie de 2 à 9 mg/kg est probablement due aux mécanismes biologiques non saturables de l'élimination, tel que le catabolisme des protéines.
Maltese: It-tneħħija lineari osservata fid-doża ta' 2 sa 9 mg/kg hija x'aktarx minħabba l-mekkaniżmi bijoloġiċi mhux saturabbli ta' eliminazzjoni bħal kataboliżmu tal proteini.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Hypersensibilité (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réponses positives au dosage des ADA ont été observées à des taux plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, riżultati pożittivi fl-assaġġ ADA kienu osservati f'livelli ogħla f'pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI [18/526 (3.4 %)] milli bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1.5 %)].
French: Les autres analyses en sous-groupes pour la survie globale et la survie sans progression en fonction de l'âge (< 65 ans ; ≥ 65 ans), le sexe, la présence de métastases hépatiques uniquement, les antécédents d'hypertension artérielle et le nombre d'organes atteints, a montré un effet du traitement en faveur de ZALTRAP/FOLFIRI par rapport au placebo/FOLFIRI.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1, 000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1, 000), rari ħafna (< 1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des cas de fistule (site anal, entéro-vésical, entéro-cutané, colo-vaginal, intestinal) ont été rapportés chez 9 des 611 patients (1,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 3 des 605 patients (0,5 %) traités par placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, il-fistuli (anali, enterovesikulari, enterokutaneji, kolovaġinali, siti intestinali) kienu rrappurtati f'9 minn 611-il pazjent (1.5%) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI reġimen u 3 minn 605 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
French: Un flacon de 4 ml de contient 100 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 4 ml fih 100 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
French: Comment conserver ZALTRAP
Maltese: Tużax ZALTRAP
French: Tableau 3 - OS et PFS selon l'exposition préalable au bevacizumaba - population en ITT
Maltese: Tabella 3 - OS u PFS bl-użu minn qabel ta' bevacizumaba - popolazzjoni ITT
French: Un ml de solution à diluer contient 25 mg d'aflibercept.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 25 mg aflibercept.
French: Dans l'ensemble, pour toutes les études cliniques en oncologie, une incidence similaire de réponses de faible titre d'anticorps anti-médicament (ADA) (après le début) dans le dosage des ADA a été observée chez les patients traités avec placebo et chez les patients traités avec ZALTRAP (respectivement 3,3 % et 3,8 %).
Maltese: reazzjonijiet b'antikorpi kontra l-mediċina (ADA) (wara l-linja bażi) fl-assaġġ ADA fiż-żewġ pazjenti kkurati bi plaċebo u b'ZALTRAP (3.3% u 3.8%, rispettivament).
French: Une activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Maltese: L-attivazzjoni eċċessiva ta' dawn ir-riċetturi minn VEGF-A tista' tirriżulta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika u permeabilità vaskulari eċċessiva.
French: Altération de la fécondité
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
French: • Perforation gastro-intestinale (GI)
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
French: Infection (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
French: Nombre d'événements de décès, n (%) Survie Globale médiane (95 % IC) (mois)
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Median PFS Medjan (95% CI) (xhur)
French: • Hémorragie grave
Maltese: • Emorraġija severa
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI doit être retardée jusqu'à obtention d'une numération des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ou une numération plaquettaire ≥ 75 x 109/l.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' ZALTRAP/FOLFIRI għandha tiġi ttardjata sakemm l-għadd ta' newtrofili jkun ≥ 1.5 x 109/L jew l-għadd ta' plejtlits ikun ≥ 75 x 109/L.
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération de neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' ZALTRAP/FOLFIRI għandha tiġi ttardjata sakemm l-għadd ta' newtrofili jkun ≥1.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.2).
French: Déshydratation (1) Diminution de l'appétit Perte de poids
Maltese: Desidratazzjoni (1) Nuqqas ta' aptit
French: a Comme déterminé par l'IVRS b Après exclusion des patients dont la maladie avait progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant, le HR (95% IC) de la Survie Globale (OS) dans la population en ITT est de 0,78 [OS médiane (95% IC) 11,9 mois (10,88 à 13,01) avec Placebo/FOLFIRI et 13,8 mois (12,68 à 15,44) avec ZALTRAP/FOLFIRI]
Maltese: Kif determinat skont IVRS b OS fil-popolazzjonijiet ITT waqt li jeskludu pazjenti likellhom aktar żvilup tal-marda tagħhom waqt jew fi żmien 6 xhur ta' terapija HR (95% CI) ta' 0.78 (0.68 sa 0.90) [OS medjan (95% CI) bi Plaċebo/FOLFIRI 11.9 xbur (10.
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Des cas de protéinurie grave, de syndrome néphrotique et de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
French: Les patients chez lesquels la bandelette réactive indique une protéinurie ≥ 2+ , le rapport des protéines urinaires sur la créatinine urinaire est > 1 ou le rapport protéine/créatinine est > 100 mg/mmol, devront faire l'objet d'un recueil des urines sur 24 heures.
Maltese: Pazjenti b' dipstick ta' ≥ 2+ għall-proteini jew UPCR> 1 jew proporzjon ta' proteina/kreatinina (PCR) >100 mg/mmol għandhom jiġbru l-urina matul 24 siegħa.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge, race, indice de performance ECOG et traitement antérieur ou non avec bévacizumab).
Maltese: Id-demografija kienet ibbilanċjata tajjeb bejn il-gruppi ta' kura (età, razza, ECOG performance status, u l-istat ta' qabel ta' bevacizumab).
French: Dans une analyse de la pharmacocinétique de population avec des données provenant de 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés et recevant ZALTRAP avec ou sans chimiothérapie, 63 patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1,0 x1,5 x LSN et tout taux d'ASAT) et 5 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 x - 3 x LSN et tout taux d'ASAT) ont été traités avec ZALTRAP.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'dejta minn 1507 pazjenti b'diversi tipi ta' tumuri malinni avvanzati li kienu qed jirċievu ZALTRAP bil- jew mingħajr kimoterapija, 63 pazjent b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali > 1.0 x - 1.5 x ULN u kull tip ta' AST) u 5 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5 x - 3 x ULN u kull tip ta' AST) kienu kkurati b'ZALTRAP.
French: La plupart des résultats ont été considérés comme étant liés à l'activité pharmacologique d'aflibercept.
Maltese: Ħafna mir-riżultati kienu meqjusa bħala relatati mal-attività farmakoloġika ta' aflibercept.
French: • infection du tractus urinaire
Maltese: • infezzjoni fl-apparat urinarju
French: La forme de saignement la plus fréquemment rapportée était l'épistaxis mineur (grade 1 à 2) survenant chez 27,7 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI.
Maltese: L-aktar forma komuni ta' fsada rrappurtata kienet minuri (gradi 1-2) b'epistassi sseħħ f'27.7 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, une diarrhée (tous grades confondus) a été observée chez 69,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 56,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, dijarea (il-gradi kollha) ġiet osservata f'69.2% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.5 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
French: L'EPAR complet relatif à Zaltrap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament contient le principe actif aflibercept.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva aflibercept.
French: Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine.
Maltese: Zaltrap ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,226 adult b'kanċer kolorettali metastatiku li ma kinux irrispondew għal kura bbażata fuq oxaliplatin.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex il-kura titwaqqaf b'mod permanenti kienu problemi biċċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja, proteinurja, u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni f'vażu li jforni l-pulmuni).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zaltrap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zaltrap.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zaltrap f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 20 pazjent minn kull 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fiddemm, inkluż it-tip li jiġġieldu l-infezzjonijiet), dijarea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin fid-demm ta' enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni talħalq), għeja, tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi fid-diskors), żidiet fil-kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi tal-kliewi), u uġigħ ta' ras.
French: Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Maltese: Zaltrap jintuża ma' FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zaltrap?
French: Zaltrap est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine d'une durée d'une heure, à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Zaltrap jingħata bħala infużjoni (dripp) fil-vina fuq perjodu ta' siegħa, b'doża ta' 4 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem.
French: Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zaltrap, l-aflibercept, hija proteina li teħel ma' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor) u fattur ta' tkabbir tal-plaċenta (PIGF, placenta growth factor), sustanzi li jiċċirkolaw fid-demm u jġiegħlu lill-vażi jikbru.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zaltrap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zaltrap?
French: Comment Zaltrap agit-il?
Maltese: Kif jintuża Zaltrap?
French: Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI.
Maltese: Zaltrap tqabbel mal-plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' FOLFIRI.
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Maltese: 40 (1 skartoċċ x 40) pillola
French: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
French: Zieglerstrasse 6
Maltese: Zieglerstraße 6
French: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK
Maltese: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14
French: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel.
Maltese: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Maltese: Pazjenti b'BMI > 30 kg/m
French: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Maltese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża bradikardija.
French: Effets gastro-intestinaux
Maltese: Effetti gastro-intestinali
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2015
French: Croscarmellose sodique Acide stéarique
Maltese: Croscarmellose sodium Stearic acid
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Maltese: It-test Ames ma żvela l-ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż. itraconazol, ritonavir) ma jistgħux jiġu esklużi.
French: United Kingdom Grünenthal Ltd
Maltese: Grünenthal Ltd
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u < 1/100
French: Troubles visuels Myosis
Maltese: Disturbi fil-vista Mijożi
French: État confusionnel Apathie* Nervosité*
Maltese: Apatija* Tħossok nervuż*
French: Spasmes musculaires involontaires Contractions fasciculaires*
Maltese: Spażmi involontarji fil-muskoli Kontrazzjonijiet tal-muskoli*
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 u < 1/1,000
French: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
French: Grunenthal Sweden AB Tél. : +46 (0) 86 434 060
Maltese: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)86434060
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
French: Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Maltese: Mediċini kontra d-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
French: Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Maltese: 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-effetti gastro-intestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis-sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
French: Pharmacocinétique de population
Maltese: Farmakokinetika tal-popolazzjoni
French: : + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
French: hydromorphone, oxycodone); - avez un transit intestinal anormalement lent; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas.
Maltese: hydromorphone, oxycodone); - għandek moviment tal-musrana (ippurgar) bil-mod b'mod anormali; - għandek marda tal-marrara jew tal-frixa.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10≥ 1/10
French: L'efficacité de Zalviso dans le cadre d'une analgésie contrôlée par les patients a été démontrée dans 3 études cliniques de Phase III dans les douleurs aiguës nociceptives et viscérales postopératoires (douleurs post-chirurgicales après chirurgie abdominale ou orthopédique majeure) : 2 essais ont été menés en double aveugle contre placebo (Zalviso n = 430 patients ; placebo n = 161 patients) et 1 essai a été mené en ouvert contre comparateur actif (Zalviso n = 177 patients ; morphine n = 180 patients).
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
French: Ce que contient Zalviso - La substance active est le sufentanil.
Maltese: X'fih Zalviso - Is-sustanza attiva hija sufentanil.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Maltese: Effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka ma ġewx osservati.