FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical outcomes - gout flares requiring treatment The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Spanish: En los seis últimos meses de los ensayos aleatorizados (una vez suspendida la profilaxis de las crisis gotosas), las tasas de crisis de gota que precisaron tratamiento fueron bajas y comparables a las del placebo, con puntuaciones medianas de cero.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Zurampic se recomienda la profilaxis de las crisis de gota con colchicina o un AINE durante 5 meses como mínimo (ver sección 4.2).
English: Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio triacetina carmín de índigo azul brillante FCF
English: CYP2C9 inhibitors and inducers
Spanish: Inhibidores e inductores del CYP2C9
English: How to store Zurampic
Spanish: Conservación de Zurampic
English: In the fed state, after a single dose of lesinurad 200 mg, geometric mean lesinurad Cmax and AUC were 6 μg/mL and 29 μg/hr/mL, respectively.
Spanish: Las exposiciones de Cmáx y AUC de lesinurad aumentaron proporcionalmente con dosis únicas de lesinurad de 5 a 1.200 mg. Con alimentos, tras una dosis única de lesinurad 200 mg, las medias geométricas de la Cmáx y el AUC de lesinurad fueron de 6 μg/ml y 29 μg/h/ml, respectivamente.
English: Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Spanish: En los estudios de 12 meses de Zurampic en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa se permitió la inclusión de pacientes con antecedentes de cálculos renales.
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Spanish: En ambos estudios, el número de pacientes que alcanzó el objetivo de un nivel de ácido úrico sérico inferior a 6 mg/dl en el mes 6 y en el mes 12 fue mayor en los pacientes tratados con Zurampic
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
Spanish: - cada comprimido recubierto con película de 200 mg de Zurampic contiene 200 mg de lesinurad.
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1080/004 98 comprimidos recubiertos con película
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Spanish: Zurampic 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Spanish: Zurampic 200 mg comprimidos recubiertos con película lesinurad
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Spanish: Si padece o ha padecido insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos, informe a su médico antes de tomar Zurampic.
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1080/003 30 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1080/002 28 comprimidos recubiertos con película
English: Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Spanish: En el estudio CRYSTAL se incluyeron pacientes con gota con tofos medibles.
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Zurampic, se podrían producir exacerbaciones de la gota.
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Spanish: EU/1/15/1080/001 10 comprimidos recubiertos con película
English: Zurampic 200mg + Allopurinol
Spanish: Zurampic200mg + alopurinol
English: In patients with moderate renal impairment, the incidence of renalrelated adverse reactions was similar across all treatment groups: Zurampic 200 mg (12.7%), Zurampic 400 mg (16.3%) and placebo (13.3%).
Spanish: La reacción adversa renal más frecuente fue la elevación de la creatinina en sangre (4,3% con Zurampic 200 mg, 7,8% con Zurampic 400 mg, y 2,3% con placebo) En pacientes con insuficiencia renal moderada, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la función renal fue similar en todos los grupos de tratamiento: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) y placebo (13,3%).
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Spanish: Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - cálculos renales.
English: Other medicines and Zurampic
Spanish: Toma de Zurampic con otros medicamentos
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Spanish: Cuando Zurampic se administra conjuntamente con un inductor del CYP2C9, monitorizar para detectar si la eficacia disminuye.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Hexal el 15 de marzo de 2010.
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Spanish: La dosis de Temozolomida Hexal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Spanish: Temozolomida Hexal debe tomarse sin alimentos.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Hexal.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Hexal se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temozolomide Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temozolomida Hexal para evitar los vómitos.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Temozolomide Hexal temozolomide
Spanish: Temozolomida Hexal temozolomida
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Spanish: Temozolomida Hexal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Spanish: Temozolomida Hexal es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Temodal.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Hexal se administra en monoterapia a estos pacientes.
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Hexal debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Hexal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados agentes alquilantes.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Spanish: La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están se reproduciendo, lo que detiene la división celular.
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Spanish: Temozolomida Hexal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Hexal?
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Spanish: Temozolomida Hexal es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Hexal?
English: Other information about Temozolomide Hexal
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Hexal:
English: What is Temozolomide Hexal?
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Hexal?
English: How does Temozolomide Hexal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomida Hexal?
English: What is Temozolomide Hexal used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Hexal?
English: How is Temozolomide Hexal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Temozolomida Hexal?
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomida Hexal?
English: 1 spray container
Spanish: 1 envase con pulverizador
English: (meat and milk)
Spanish: (carne y leche)
English: The CVMP considered that:
Spanish: El CHMP consideró que:
English: Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Combisyn fue autorizado en el Reino Unido el 30 de enero de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Spanish: Carne: 7 días Leche: 60 horas.
English: The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión se describen en el anexo III.
English: Recommended dose, frequency and route of administration
Spanish: Dosis recomendada, frecuencia y vía de administración
English: The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Spanish: El CVMP no pudo llegar a ninguna conclusión positiva sobre este método.
English: • the efficacy of Combisyn was not confirmed;
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Spanish: Se presentó también una evaluación del riesgo para los usuarios y una evaluación del riesgo medioambiental en fase I.
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Spanish: Los datos sobre disolución, en concreto, eran poco concluyentes debido a limitaciones del diseño del estudio.
English: This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Spanish: El estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de este principio activo.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia verificará que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Spanish: En las solicitudes presentadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, el solicitante no está obligado a presentar los resultados de estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.
English: A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
English: The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Spanish: Relación de los nombres del medicamento veterinario, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, especies de destino, vías de administración, tiempos de espera y titular/solicitante de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
Spanish: Los datos plasmáticos indicaron que, en general, los intervalos de confianza estaban dentro de los límites de aceptación para la amoxicilina y la prednisolona.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
English: Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Spanish: Además, el solicitante alegó que la leche no estaba excluida de la directriz del CVMP para la realización de estudios de bioequivalencia (referencia en la sección 5.1 a «otros líquidos biológicos»).
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
English: No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones sobre el ácido clavulánico porque sus valores estuvieron casi siempre por debajo del límite de cuantificación.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
English: The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Spanish: El principio básico de los estudios de bioequivalencia es comparar el grado y la extensión de la exposición, por lo que las muestras no pueden obtenerse del mismo compartimento que para administración y excreción.
English: • the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no indicaban que se hubiera demostrado la bioequivalencia con estudios adecuados de biodisponibilidad entre los medicamentos de referencia y en investigación;
English: At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se conocían peor las dificultades de intentar demostrar la bioequivalencia de las preparaciones intramamarias y se aceptaron los principios generales aplicados por el solicitante en la realización de los estudios farmacocinéticos presentados.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
English: Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Spanish: Por consiguiente, las directrices actuales de bioequivalencia no son aplicables a los medicamentos intramamarios, porque no está claro en qué medida un cierto perfil cinético en la leche se correlaciona con el exhibido en el lugar de acción.
English: It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Spanish: El CVMP concluyó que el conjunto de datos y los análisis estadísticos utilizados para extrapolar el tiempo de espera propuesto a 120 horas eran insuficientes y no proporcionaban una base adecuada para proponer un nuevo tiempo de espera.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Spanish: El ácido clavulánico, una sustancia presente en la naturaleza, es un inhibidor de la beta-lactamasa y un sinergista químico de la amoxicilina.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combisyn durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con una actividad bactericida de amplio espectro.
English: It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.