FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Slovak: Všetci (n=20)
Polish: Wszyscy (n=20)
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Slovak: Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Slovak: Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie".
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Slovak: Závažné príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Slovak: Výsledok bol pozitívny iba v zrieďovacom pomere 1 a titer protilátky bol veľmi nízky.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú uvedené nežiaduce reakcie podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są przedstawione według malejącej ciężkości.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek intravenózneho proteínového lieku sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego drogą dożylną, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Túto skutočnosť overí váš lekár.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky.
Polish: Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Slovak: To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: (pred operáciou a po operácii)
Polish: (przedi pooperacyjne)
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká ako u dospelých.
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.
Polish: Dawka oraz częstość podawania produktu leczniczego powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
Slovak: Toxikologické štúdie preukázali, že lokálne intravenózne podávanie a systémová expozícia boli u laboratórnych zvierat (potkany a makaky dlhochvosté) dobre tolerované.
Polish: Badania toksykologiczne wykazały, że miejscowe podanie dożylne oraz ekspozycja ogólnoustrojowa były dobrze tolerowane przez zwierzęta laboratoryjne (szczury oraz małpy - makaki jawajskie).
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela.
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Slovak: Liečba hemofílie typu A je zvyčajne celoživotná liečba.
Polish: Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Slovak: V prípade šoku je nutné vykonať štandardné lekárske ošetrenie šoku.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg.
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Slovak: Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Slovak: Údaje sa získavali od 29 predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov, 31 detí vo veku 6 až 12 rokov a jedného dospievajúceho vo veku 14 rokov.
Polish: Dane uzyskano od 29 leczonych wcześniej dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12
Slovak: Preto by sa Nuwiq mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Nuwiq podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí a dospievajúcich.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie terapie (dni)
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
Slovak: Ako je známe z literatúry, obnova a polčas rozpadu bol kratší u mladých detí než u dospelých a klírens vyšší, čo môže byť spôsobené čiastočne známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Slovak: %) boli ošetrení dva razy týždenne alebo zriedkavejšie.
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenity.
Polish: Ocena ex vivo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu oznaczania ilościowego odpowiedzi limfocytów T na terapię białkową wskazywała na niskie ryzyko immunogenności.
Slovak: Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré sa prejavuje bolesťou, neprestane alebo kým sa nedosiahne zahojenie.
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Slovak: pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí a dospievajúcich, avšak u detí a dospievajúcich môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Slovak: IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Slovak: Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Polish: Po podaniu dożylnym u pacjentów z hemofilią, czynnik VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Slovak: % normálnej aktivity alebo 2 IU/dl.
Polish: VIII w osoczu o około 2% normalnej aktywności lub o 2 j.m./dl.
Slovak: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Slovak: CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Polish: CVAD jest to specjalne zewnętrzne złącze, które umożliwia dostęp do krwioobiegu przez cewnik, bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.
Slovak: Bolesť na mieste vpichu Malátnosť
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
Slovak: Chirurgická operácia Menšia operácia vrátane vytrhnutia zuba
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
Slovak: Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových zrazenín.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
Slovak: Väčšia operácia
Polish: Większy zabieg chirurgiczny
Slovak: Prášok: biely až takmer biely sypký prášok.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Slovak: pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Polish: U pacjentów z dużym mianem inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne; w takiej sytuacji należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Polish: Dawkowanie oraz długość terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD).
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD).
Slovak: Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie stężenia czynnika VIII w celu ustalenia dawki, jaka ma zostać podana i częstości powtarzanych infuzji.
Slovak: Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Slovak: Časté*
Polish: Często*
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledovných príznakov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Slovak: Ak sa roztok okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným plastovým hrotom.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Polish: Standardowy system klas narządów wg MedDRA
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Polish: Simoktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA)) to oczyszczone białko zawierające 1440 aminokwasów.
Slovak: niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo vyššie dávky.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.
Slovak: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Polish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Szwecja
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovak: Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Slovak: Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Polish: Nie umieszczać leku Nuwiq ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego określono w punkcie 6.3.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 7,35 mg sodu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Slovak: Život ohrozujúce krvácania
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej terapie pomocou koagulačnej analýzy (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Slovak: - 1 motýlikovú ihlu - 2 alkoholové tampóny
Polish: - 1 igłę motylkową - 2 waciki nasączone alkoholem
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Polish: masa ciała (kg)
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Polish: Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory występujące przejściowo lub stale w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, niż inhibitory o wysokim mianie.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia inhibitorów przez obserwację stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Nuwiq z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
Slovak: Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku Nuwiqu (v medzinárodných jednotkách =
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku Nuwiq (w jednostkach międzynarodowych = j.m.)
Slovak: Inhibícia faktora VIII u predtým neliečených pacientov.
Polish: Hamowanie działania czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Polish: będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Slovak: simoktokog alfa.
Polish: simoktokogu alfa.
Slovak: %) pacientov nezažilo žiadne krvácanie a 36 (90,0
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, sipotu,
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech,
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
Slovak: Adaptér z obalu nevyberajte.
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
Slovak: Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Polish: Immunogenność Nuwiq badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a tým sa môže vytvoriť krvná zrazenina.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Slovak: Nuwiqu je približne 9500 IU/mg proteínu.
Polish: Aktywność swoista Nuwiq wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Polish: Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-25 kg/m2, Podwyższona masa ciała: BMI 25-30 kg/m2, Nadwaga:
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
Polish: Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.
Slovak: Prevencia
Polish: Profilaktyka