FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid tilsyneladende ikke påvirket af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Romanian: la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Danish: Når mycophenolatmofetil blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA- Cmax og AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Romanian: Sevelamer S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12 ore ale AMF de 30%, respectiv 25%, când Myfenax a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu, rejecţia grefei).
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplantationspatienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g dagligt) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, cytomegalovirus (CMV) viræmi/syndrom og herpes simplex infektioner.
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic, cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
Danish: Hudkræft, benignt neoplasme af huden
Romanian: • cancer de piele îngroşări necanceroase ale pielii
Danish: Myfenax kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Myfenax -kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
Danish: Derimod må en stigning i MPA's AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
Romanian: În contrast, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii care conţin 100 capsule sau 300 capsule sau 100 x 1 capsule per cutie.
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrophilmorfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Romanian: La pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPA's Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Romanian: ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere de tacrolimus.
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Danish: Hoved: er uigennemsigtig lyseblå printet "M" aksialt med sort blæk.
Romanian: albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M"
Danish: Trimethoprim/sulfamethoxazol Der blev ikke observeret nogen virkning på MPAs biotilgængelighed.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myfenax Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplantationspatienter er 1,5 g administreret to gange dagligt (døgndosis, 3 g).
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii ce conţin 50 sau 150 comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
Danish: Kapslens "hoved" er uigennemsigtig lyseblå printet "M" aksialt med sort blæk.
Romanian: Corpul capsulei este de culoare portocaliu mediu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M".
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2-3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) der er observeret hos nyre transplantationspatienter der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt og 1,3-2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplantationspatienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2-3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når for mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myfenax afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myfenax trebuie întreruptă sau redusă
Danish: Krop: er uigennemsigtig karamelfarvet printet "250" aksialt med sort blæk.
Romanian: portocaliu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „250"
Danish: Meget almindeligAlmindelig Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Romanian: Convulsii, hipertonie, tremor, somnolenţă, sindrom miastenic, ameţeli, cefalee, parestezii, disgeuzie
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde Mycophenolatmofetil
Romanian: Myfenax 250 mg capsule Micofenolat de mofetil
Danish: Kapsler, hårde
Romanian: Învelişul capsulei
Danish: Sådan skal du tage Myfenax
Romanian: Cum să luaţi Myfenax
Danish: Kapselindhold Pregelatineret majsstivelse Povidon K-30
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K-30
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myfenax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Myfenax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myfenax den 21. februar 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myfenax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myfenax.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Danish: Det betyder, at Myfenax er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myfenax este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Danish: Myfenax er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Myfenax este un „medicament generic".
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myfenax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myfenax.
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
Romanian: Alte informaţii despre Myfenax
Danish: Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de Myfenax se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Romanian: Myfenax este utilizat pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
Danish: Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og patientens alder og størrelse.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Myfenax depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Întrucât Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
Romanian: Myfenax micofenolat de mofetil
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Romanian: Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Danish: Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Romanian: Myfenax este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Myfenax?
Danish: Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myfenax reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Danish: Hvad er Myfenax?
Romanian: Ce este Myfenax?
Danish: Hvad anvendes Myfenax til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Myfenax?
Danish: Hvordan blev Myfenax undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Myfenax?
Danish: Hvordan anvendes Myfenax?
Romanian: Cum se utilizează Myfenax?
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Danish: N per studie (interva l)
Romanian: N per studiu (interval)
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Danish: Antal studi er
Romanian: Număr de studii
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Danish: Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Romanian: GO + D+ C D + C
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Danish: 9/l eller 50 x 10
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
Danish: På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Danish: MYLOTARG blev givet som induktionsbehandling i de fleste studier (82,4 %).
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca tratament de inducție în majoritatea studiilor (82,4%).
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
Romanian: 9/l pentru trombocite și 0,5 x 10
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
Danish: Der er ikke observeret virkninger på nervesystemet hos dyr efter administration af MYLOTARG.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Romanian: Vezi pct. 2, "MYLOTARG conține sodiu".
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Danish: Det er i det væsentlige 'natriumfrit'
Romanian: Este practic „fără sodiu".
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: c: Rater på tværs af studierne blev estimeret ved brug af invers varians vægtning med faste effekter.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Romanian: 3 pentru mai mult de 14 zile, terapia de consolidare trebuie reevaluată și trebuie efectuat un AMO pentru a reevalua starea pacientului.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.