FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Behandlung mit einer SIFROL 0,26 mg Retardtablette jeden zweiten Tag begonnen werden.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně.
German: 3 x täglich je 1 Tablette SIFROL 0,7 mg und 1 Tablette SIFROL 0,35 mg
Czech: 1 tableta SIFROL 0,7 mg a 1 tableta SIFROL 0,35 mg třikrát denně
German: Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich SIFROL behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku SIFROL se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von SIFROL abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIFROL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem SIFROL bez porady s lékařem.
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten EU/1/97/050/003-004
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety EU/1/97/050/003-004
German: Anzahl der Tabletten 1 SIFROL 0,26 mg Retardtablette 1 SIFROL 0,52 mg Retardtablette ODER 2 SIFROL 0,26 mg Retardtabletten 1 SIFROL 1,05 mg Retardtablette ODER 2 SIFROL 0,52 mg Retardtabletten ODER 4 SIFROL 0,26 mg Retardtabletten
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg NEBO čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg.
German: Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta SIFROL 0,088 mg dvakrát denně.
German: SIFROL 0,52 mg Retardtabletten EU/1/97/050/016-018
Czech: SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/016-018
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,088 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,088 mg
German: Alle Stärken von SIFROL sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich.
Czech: Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sifrol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Sifrol:
Czech: Další informace o přípravku Sifrol:
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Sifrol zu belegen
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol.
German: Pramipexol
Czech: Sifrol pramipexolum
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Sifrol weniger häufig verabreicht werden.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
German: Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
German: Sifrol-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
German: Sifrol wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Czech: Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
German: Sifrol wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Czech: Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sifrol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sifrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
German: Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sifrol gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Was ist Sifrol?
Czech: Co je Sifrol?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
German: Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
German: Es ist als weiße Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 and 0,35 mg) und als weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3.15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom waren die Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 12 Wochen lang wirksamer als Placebo, der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol war jedoch nach vier Wochen am größten und verringerte sich dann.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
German: Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
German: In der ersten Studie wurde Sifrol an 344 Patienten 12 Wochen lang mit Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
German: Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sifrol, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sifrol zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
German: Bei der Parkinson-Krankheit wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf Hauptstudien untersucht.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
German: Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und noch kein Levodopa einnahmen.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
German: In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter SifrolTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung der Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
German: Welchen Nutzen hat Sifrol in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
German: Zudem war Sifrol bei der Verbesserung der Bewegungssymptome bei Parkinson im Frühstadium wirksamer als Levodopa.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in zwei Hauptstudien untersucht.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
German: Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Sifrol mit denen von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
German: Wie wurde Sifrol untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
German: Wofür wird Sifrol angewendet?
Czech: Na co se přípravek Sifrol používá?
German: Wie wird Sifrol angewendet?
Czech: Jak se přípravek Sifrol používá?
German: Wie wirkt Sifrol?
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
German: Was ich benötige
Czech: Co budete potřebovat
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden.
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
German: Monat 6 Monat 12
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
German: In die Studie wurden 150 Patienten aufgenommen.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
German: Enthält auch:
Czech: Také obsahuje:
German: Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pro jednorázové použití.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
German: Insgesamt wurden 358 Patienten randomisiert und behandelt.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
German: Normalisierung von IGF-1
Czech: Normalizace IGF-1
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
German: Demographie
Czech: Demografie
German: Insgesamt beendeten 181 Patienten die Kernphase der Studie (24 Wochen).
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
German: Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse war in den ersten 3 Behandlungsmonaten am höchsten.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
German: - Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Monat 12 beobachtet.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
German: Fälle vom Schweregrad 4 wurden nicht berichtet.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
Czech: Linearita a závislost na čase
German: Die Dosis kann entweder vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
German: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
German: Es wurden 192 Patienten behandelt.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
German: Zwei Drittel aller Patienten hatten sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
German: Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden Informationen sorgfältig durch.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
German: Bei der Herstellung von Signifor zur tiefen intramuskulären Injektion befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
German: In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
German: • jedes Mal wenn das das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Die Nadel darf nichts berühren.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
German: Die Dosis sollte 60 mg nicht übersteigen.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
German: Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin.
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
German: Das rekonstituierte Signifor ist nun zur sofortigen Gabe bereit.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
German: Mit zunehmendem Alter nahm die Gesamtkörper-Clearance ab, und die pharmakokinetische Exposition stieg an.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
German: Alle Analysen wurden auf der Basis der randomisierten Dosisgruppen durchgeführt.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
German: Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
German: Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
German: Wirkung auf die weibliche Fertilität
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
German: Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
German: Studie G2304 bei Morbus Cushing
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und transgenen Mäusen ergaben kein karzinogenes Potenzial.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
German: * Einschließlich ein Patient mit erheblich ausreißenden Werten, bei dem die prozentuale Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn +542,2% betrug.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig (88%) und konzentrationsunabhängig.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
German: Während der Verlängerungsphase nahm das Tumorvolumen weiterhin ab.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
German: - Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
German: Was Signifor enthält
Czech: Co Signifor obsahuje
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
German: Der pharmakokinetische Steady State für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wird nach drei Monaten erreicht.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
German: 6 Ampullen
Czech: 6 ampulek
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.