FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch die Erreichung dieser Zielvorgaben hängt in entscheidendem Maße von der Verfügbarkeit ausreichender bibliografischer Daten ab sowie von der Bereitstellung von Mitteln zu deren Überprüfung auf der Ebene der zuständigen nationalen Behörden.
Greek: Ωστόσο, η επίτευξη των στόχων αυτών εξαρτάται κατά µέγα µέρος από τη διαθεσιµότητα επαρκών βιβλιογραφικών δεδοµένων και από τους πόρους που καθίσταται διαθέσιµοι σε επίπεδο εθνικών αρµόδιων αρχών ώστε να υποστηριχθεί η επανεξέτασή τους.
German: Ein weiterer Trend ist das Aufkommen neuer Technologien und neuartiger Therapien, für die die Agentur und das Netzwerk demnächst entsprechende Vorbereitungen treffen werden.
Greek: Μια άλλη τάση είναι η έλευση νέων τεχνολογιών και αναδυόµενων θεραπειών, για τις οποίες ο Οργανισµός και το δίκτυο θα ξεκινήσουν προετοιµασίες.
German: VERWALTUNGSRAT
Greek: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
German: In Anbetracht der Zahl der Tagungen und der wachsenden Personalstärke infolge der Erweiterung ihrer Aufgaben ergab sich für die Agentur im Jahre 2006 die Notwendigkeit, zusätzliche Büroflächen zu erwerben.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων και ο αυξανόµενος αριθµός του προσωπικού λόγω των αυξανόµενων αρµοδιοτήτων του Οργανισµού, επέτρεψαν στον Οργανισµό να αποκτήσει επιπρόσθετο χώρο γραφείων το 2006.
German: − weitere Förderung der Komplementaritäten innerhalb des Netzwerks und Entwicklung von angemessenen Tätigkeiten zur Arbeitsteilung und Ressourcenplanung im gesamten Netzwerk;
Greek: − Περαιτέρω ενίσχυση της συµπληρωµατικότητας στο δίκτυο και ανάπτυξη επαρκών δραστηριοτήτων για τον καταµερισµό εργασιών και τον προγραµµατισµό πόρων σε ολόκληρο το δίκτυο·
German: Diese Arbeit wird im Rahmen der Europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) erfolgen und die Entwicklung weiterer Aktivitäten sowie die Umsetzung der beschlossenen Initiativen umfassen.
Greek: Οι εργασίες θα πραγµατοποιηθούν στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Διαχείρισης Κινδύνων (ERMS), και θα περιλαµβάνουν την ανάπτυξη επιπρόσθετων δραστηριοτήτων και την υλοποίηση των συµφωνηθεισών πρωτοβουλιών.
German: Anfragen sind schriftlich an die EMEA zu richten oder an
Greek: Οι αιτήσεις αποστέλλονται εγγράφως στον EMEA ή στη διεύθυνση
German: Das Verfahren der PMF-/VAMF-Zertifizierung besteht in der Beurteilung des PMF-/VAMFAntragsdossiers.
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
German: Im Rahmen dieser Tätigkeiten wird die EMEA aktualisierte EPAR3-Zusammenfassungen für Erweiterungen von Arzneimittelreihen ausarbeiten, die erhebliche Änderungen der Indikationen oder Anwendungsbedingungen bewirken.
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων, ο EMEA θα προετοιµάσει περιληπτικές ενηµερώσεις EPAR3 σχετικά µε τις επεκτάσεις γραµµής που οδηγούν σε µείζονες αλλαγές στις ενδείξεις ή στους όρους χρήσης.
German: Die Zahl der Typ-I- und Typ-II-Änderungen wird sich entsprechend der wachsenden Zahl der zentral zugelassenen Arzneimittel ändern.
Greek: Ο αριθµός των τροποποιήσεων τύπου I και II θα αλλάξει σύµφωνα µε τον αυξανόµενο αριθµό των προϊόντων που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
German: Die Agentur wird danach streben, GMP-, GCP7-, GLP8- und Pharmakovigilanz-Inspektionen binnen der geforderten Fristen und unter Einhaltung der geforderten Qualitätsmaßstäbe durchzuführen.
Greek: Ο Οργανισµός θα εργαστεί για την πραγµατοποίηση επιθεωρήσεων GMP, GCP7, GLP8 και φαρµακοεπαγρύπνησης εντός του απαιτούµενου χρονικού πλαισίου και σύµφωνα µε το απαιτούµενο επίπεδο ποιότητας.
German: Die Agentur rechnet mit einem Abschluss der noch verbleibenden internen Evaluierungsarbeiten und Folgemaßnahmen mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Kanada, die fortan auch Bulgarien und Rumänien umfassen wird.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει να ολοκληρώσει τις υπόλοιπες εργασίες εσωτερικής αξιολόγησης και παρακολούθησης στα νέα κράτη µέλη στο πλαίσιο της MRA Ευρωπαϊκής Επιτροπής-Καναδά, η οποία τώρα θα περιλαµβάνει τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία.
German: Die ständige Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung („Pharmakovigilanz") ist ein wichtiger Teil der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden und der EMEA.
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
German: Gemeinsam mit der Kommission und den Mitgliedstaaten wird sie zudem Leitlinien für die Transparenz der Datenbank für pädiatrische klinische Prüfungen ausarbeiten.
Greek: Θα καταρτίσει, σε συνεργασία µε την Επιτροπή και τα κράτη µέλη, κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε τη διαφάνεια της βάσης δεδοµένων των παιδιατρικών κλινικών δοκιµών.
German: Eine der wichtigsten Tätigkeiten der Agentur in diesem Jahr besteht in der Vollendung des zweijährigen Verfahrensverbesserungsprojekts.
Greek: Οι σηµαντικές εξελίξεις του Οργανισµού για το τρέχον έτος θα περιλαµβάνουν την ολοκλήρωση του διετούς προγράµµατος για τη βελτίωση των διαδικασιών.
German: PIM (Produktinformationsmanagement) (Im Pilotbetrieb)
Greek: PIM (Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα)
German: Anweisungen und Ansprechpartner bezüglich Produktqualitätsmängel und sonstiger Rücknahmeaktionen finden Sie unter www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
Greek: Για ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων και λοιπές ανακλήσεις βλ. www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html για οδηγίες και επικοινωνία.
German: European Review System (Installation steht bevor)
Greek: Ευρωπαϊκό Σύστηµα Αναθεώρησης (Στο στάδιο προ της εγκατάστασης)
German: Zur Wahrnehmung obiger Aufgaben wird die EMEA einen neuen wissenschaftlichen Ausschuss (den Pädiatrieausschuss) einsetzen und damit verbundene Verfahrensweisen einführen.
Greek: Προκειµένου να επιτελέσει τα ανωτέρω καθήκοντα, ο EMEA θα συστήσει µια νέα επιστηµονική επιτροπή (την Παιδιατρική Επιτροπή) και θα καταρτίσει τις σχετικές διαδικασίες.
German: Um der wachsenden Zahl von Tagungen Rechnung zu tragen und die mit der Organisation von Tagungen verbundenen Arbeitsabläufe und Verfahren zu verbessern, wird sich die Agentur auf zwei Aspekte konzentrieren: die Straffung der Tagungsverwaltung und die Bereitstellung alternativer Lösungen für Zusammenkünfte.
Greek: Προκειµένου να ανταποκριθεί στον αυξανόµενο αριθµό συνεδριάσεων και να βελτιωθούν οι διαδικασίες και η ροή εργασιών της οργάνωσης των συνεδριάσεων, ο Οργανισµός θα εστιαστεί σε δύο πτυχές: στον εξορθολογισµό της διαχείρισης συνεδριάσεων και στην παροχή εναλλακτικών λύσεων συνεδρίασης.
German: Wir werden eng mit den Mitgliedstaaten und den nationalen Sachverständigen zusammenarbeiten, um zu gewährleisten, dass die von uns bereitgestellten Informationen in allen Sprachen höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
Greek: Θα συνεργαστούµε στενά µε τα κράτη µέλη και τους εµπειρογνώµονές τους ώστε να διασφαλίσουµε ότι οι παρεχόµενες πληροφορίες έχουν την καλύτερη ποιότητα σε όλες τις γλώσσες.
German: Innovation und Forschung sind die wichtigsten treibenden Kräfte für die Entwicklung neuer Arzneimittel und somit Motoren für die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier.
Greek: Καινοτοµία και έρευνα είναι οι πρωτεύουσες κινητήριες δυνάµεις για τα νέα φαρµακευτικά προϊόντα, και, συνεπώς, εφαλτήρια για τη βελτιωµένη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
German: Die Agentur rechnet mit einem bedeutenden Anstieg der Zahl der Schieds- und Befassungsverfahren, insbesondere der Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 (hinsichtlich Meinungsverschiedenheiten auf
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει σηµαντική αύξηση στον αριθµό των διαιτησιών και των διαδικασιών παραποµπής, ειδικότερα στον αριθµό των διαιτησιών δυνάµει του άρθρου 29 (σχετικά µε τη διαφωνία στις γνωµοδοτήσεις σε επίπεδο κρατών µελών).
German: Überdies wird die Umsetzung einer Kontinuität der Geschäftstätigkeit's Lösung für IT vorangebracht, die verschiedene Disaster-Wiedergewinnung-Szenarien unterstützen wird.
Greek: Επιπροσθέτως, θα προωθηθεί η εφαρµογή µιας λύσης ΤΠ για την επιχειρησιακή συνέχεια, προκειµένου να υποστηριχθούν διάφορα σενάρια ανάκαµψης από καταστροφή.
German: Die große Zahl der 2006 erhaltenen Anträge wird sich erheblich auf die Arbeitsbelastung im Jahre 2007 auswirken, da sich solche Verfahren über mehrere Monate erstrecken.
Greek: Ο µεγάλος αριθµός αιτήσεων που παρελήφθησαν το 2006 θα έχει σηµαντικό αντίκτυπο στο φόρτο εργασίας το 2007 δεδοµένου ότι οι διαδικασίες διαρκούν αρκετούς µήνες.
German: Zu diesem Zweck hat die Agentur eine Arbeitsgruppe mit Angehörigen der Gesundheitsberufe eingesetzt, die einen Rahmen für die Interaktion mit Gesundheitsberufsverbänden ausarbeiten soll.
Greek: Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισµός έχει συστήσει µια οµάδα εργασίας µε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, η οποία θα προετοιµάσει ένα πλαίσιο αλληλεπίδρασης µε τις οργανώσεις επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
German: zur Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP2 aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht in der Phase nach der Zulassung werden weitergeführt, indem auf den 2006 eingeführten Verbesserungen aufgebaut wird.
Greek: Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό την ενίσχυση της ποιότητας και της κανονιστικής και επιστηµονικής συνοχής των γνωµοδοτήσεων και των εκθέσεων αξιολόγησης της CHMP2 στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, µε βάση τις βελτιώσεις που εισήχθησαν το 2006.
German: Sie wird mit den Leitern von Tierarzneimittelbehörden hinsichtlich der Frage der Verfügbarkeit zusammenarbeiten und die europäische Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit unterstützen, die die Entwicklung von neuen Tierheilmitteln sowohl für größere wie auch für kleinere Märkte beschleunigen soll.
Greek: Θα συνεργαστεί µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων για τη διαθεσιµότητα και θα παράσχει υποστήριξη στην ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρµα για την παγκόσµια υγεία των ζώων, στόχος της οποίας είναι η επιτάχυνση της ανάπτυξης νέων προϊόντων για την υγεία των ζώων, τα οποία προορίζονται τόσο για τις µείζονες όσο και για τις ελάσσονες αγορές.
German: Die EMEA plant gemeinsam mit der Europäischen Kommission eine Fortsetzung der Vorabgespräche mit der japanischen Arzneimittelbehörde (MHWL/PMDA), um die Möglichkeit des Abschlusses von Vertraulichkeitsvereinbarungen zu prüfen ähnlich wie die mit der FDA.
Greek: Ο EMEA, µαζί µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχεδιάζουν τη συνέχιση των προκαταρκτικών συζητήσεων µε τον ιαπωνικό οργανισµό φαρµάκων (MHWL/PMDA), προκειµένου να διερευνήσουν τη δυνατότητα σύναψης συµφωνιών εµπιστευτικότητας, παρεµφερών µε αυτές που έχει συνάψει µε την FDA.
German: EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ
German: 2.7 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
Greek: 2.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
German: Nach Schätzungen der Agentur dürften im ersten Tätigkeitsjahr rund 400 Gesuche oder Anträge in Bezug auf pädiatrische Tätigkeiten (wie z. B. pädiatrische Prüfkonzepte, Freistellungen und wissenschaftliche Beratung) eingehen.
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τον πρώτο χρόνο δραστηριότητας θα λάβει περίπου 400 αιτήσεις σχετικά µε παιδιατρικές δραστηριότητες (όπως σχέδια παιδιατρικής έρευνας, απαλλαγές και παροχή επιστηµονικών συµβουλών).
German: Neben der Vergabe von vier Dienstleistungsverträgen (Telefonzentrale/Rezeption, audiovisuelle Techniker, Sicherheitsbewachung und Lieferung von Speisen und Getränken) wird die Agentur im Jahre 2007 die Auslagerung von reprografischen Arbeiten und untergeordneten Diensten in Erwägung ziehen.
Greek: Εκτός από τέσσερις συµβάσεις για εξωτερική ανάθεση υπηρεσιών (τηλεφωνικό κέντρο/υποδοχή· τεχνικοί οπτικοακουστικής· υπηρεσίες φύλαξης· και τροφοδοσία), ο Οργανισµός θα εξετάσει το ενδεχόµενο εξωτερικής ανάθεσης των υπηρεσιών φωτοαντιγράφων και των επικουρικών υπηρεσιών, για το 2007.
German: Bei diesen Projekten handelt es sich gemäß Vereinbarung um EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronische Einreichungen, klinische Prüfungen und Datenbanken zur guten Herstellungspraxis.
Greek: Τα σχέδια αυτά, όπως έχουν συµφωνηθεί, είναι τα συστήµατα EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, η ηλεκτρονική υποβολή, οι βάσεις δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
German: Die enge Zusammenarbeit der EMEA mit der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und den nationalen Behörden im Rahmen des Programms ist für die Gewährleistung einer wirksamen und kontinuierlichen Überwachung der Qualität von Arzneimitteln nach der Zulassung auch weiterhin von unschätzbarem Wert.
Greek: Η στενή συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων και των εθνικών αρχών στο πλαίσιο αυτού του προγράµµατος εξακολουθεί να έχει αποδεδειγµένα ανεκτίµητη αξία για την εξασφάλιση της αποτελεσµατικής και διαρκούς παρακολούθησης της ποιότητας των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Im Laufe des Jahres 2007 soll das hochwertige Design fertig gestellt, der Prototyp des Systems entwickelt und die Arbeit an der ersten betriebsfähigen Version eingeleitet werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007 αναµένεται να ολοκληρωθεί ο σχεδιασµός σε υψηλό επίπεδο, να εκπονηθεί πρωτότυπο του συστήµατος, και να ξεκινήσουν εργασίες για την παραγωγή της πρώτης έκδοσης.
German: Durch die Entwicklung dieser Initiativen will die EMEA die adäquate Verwendung von Arzneimitteln fördern und einen weiteren Beitrag zur Patientensicherheit leisten.
Greek: Μέσω των πρωτοβουλιών αυτών, στόχος του EMEA είναι να προωθήσει την κατάλληλη χρήση των φαρµάκων και να συµβάλλει περαιτέρω στην ασφάλεια των ασθενών.
German: Zweitens wird die EMEA weiter zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden darauf hinarbeiten, ein System zur intensiven Arzneimittelüberwachung einzurichten.
Greek: Δεύτερον, ο EMEA θα συνεχίσει να συνεργάζεται µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την καθιέρωση ενός εντατικού συστήµατος παρακολούθησης φαρµάκων.
German: Typ-II-Änderungen (klinisch)
Greek: Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές)
German: − Fortsetzung des proaktiven Ansatzes auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit durch frühzeitige Beurteilung der Sicherheit vor der Zulassung, durch Überwachung der Umsetzung von Risikomanagementplänen nach der Zulassung und durch die Überwachung der Aktualisierung solcher Pläne während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels;
Greek: − Συνέχιση της εφαρµογής µιας προβλεπτικής προσέγγισης ως προς την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων, µε τη δροµολόγηση της έγκαιρης αξιολόγησης της ασφάλειας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε την παρακολούθηση της εφαρµογής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και µε την επιθεώρηση της επικαιροποίησης τέτοιων σχεδίων καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος·
German: Es wird davon ausgegangen, dass bis 2007 über 70 zentral zugelassene Tierarzneimittel erhältlich sein werden.
Greek: Αναµένεται ότι πάνω από 70 κτηνιατρικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα είναι διαθέσιµα έως το 2007.
German: Sie wird die Festlegung von Prioritäten hinsichtlich ihrer Projekte und Tätigkeiten laufend bewerten, um das deutlich gewachsene Tätigkeitsvolumen zu bewältigen, und gegebenenfalls Verbesserungen vornehmen, um ein gleichbleibend hohes Niveau ihrer Arbeit zu gewährleisten.
Greek: Θα αξιολογεί συνεχώς τις προτεραιότητες όσον αφορά τα σχέδια και τις δραστηριότητες ώστε να εξυπηρετεί ένα σηµαντικά αυξηµένο όγκο δραστηριοτήτων, και θα πραγµατοποιεί βελτιώσεις όπου χρειάζεται ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση των υψηλών προτύπων.
German: Zu den zahlreichen Veröffentlichungen der EMEA zählen u. a. Pressemitteilungen, allgemeine Informationen, Jahresberichte und Arbeitsprogramme.
Greek: Ο ΕΜΕΑ δηµοσιεύει ευρύ φάσµα εγγράφων, στα οποία περιλαµβάνονται δελτία Τύπου, έγγραφα γενικής πληροφόρησης, ετήσιες εκθέσεις και προγράµµατα εργασίας.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw. den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
German: Die Agentur setzt Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits - MRL) für in Tierarzneimitteln verwendete pharmakologische Wirkstoffe fest, um die sichere Anwendung von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, u. a. Fleisch, Milch, Eiern und Honig, zu gewährleisten.
Greek: Ο Οργανισµός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για τις φαρµακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται στα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα, προκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των τροφίµων ζωικής προέλευσης, όπως κρέας, ψάρια, γάλα, αβγά και µέλι.
German: Im Anschluss an die 2006 erfolgte Ausschreibung wird das System voraussichtlich im Laufe des Jahre in den im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum angesiedelten Agenturen, die das System benötigen, installiert werden.
Greek: Κατόπιν της διαδικασίας πρόσκλησης υποβολής προσφορών το 2006, αναµένεται ότι κατά τη διάρκεια του 2007 θα πραγµατοποιηθεί εγκατάσταση του συστήµατος σε οργανισµούς που το ζητούν εντός του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου.
German: Ebenso plant die Agentur eine Verbesserung des elektronischen Aufzeichnungsverwaltungssystems, das auch Postregistrierungs- und elektronische Archivierungslösungen umfassen soll.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός σκοπεύει να βελτιώσει το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης αρχείων, ώστε να συµπεριλάβει λύσεις για την καταχώριση της αλληλογραφίας και την ηλεκτρονική αρχειοθέτηση.
German: Wir sehen einer fruchtbaren Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Sachverständigen aus diesen Ländern entgegen, um allen Bürgern Europas wirksame und sichere Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
Greek: Προσβλέπουµε σε µια γόνιµη συνεργασία µε τους επιστηµονικούς εµπειρογνώµονες από τις εν λόγω χώρες, προκειµένου να παρέχουµε αποτελεσµατικά και ασφαλή φάρµακα σε όλους τους ευρωπαίους πολίτες.
German: Um zu gewährleisten, dass wissenschaftliche Fragen vor der Einreichung des Zulassungsantrags vollständig erörtert werden, und so einer verfrühten Antragstellung im Bereich der Tierarzneimittel vorzubeugen, wird die Agentur Sitzungen im Vorfeld der Antragseinreichung abhalten, an denen der Berichterstatter, der Mitberichterstatter und die erforderlichen Sachverständigen teilnehmen.
Greek: Προκειµένου να εξασφαλιστεί ότι τα επιστηµονικά θέµατα θα εξετάζονται πλήρως πριν από την αίτηση, και κατά συνέπεια προκειµένου να αποφευχθούν οι πρώιµες αιτήσεις στον κτηνιατρικό τοµέα, ο Οργανισµός θα πραγµατοποιεί συνεδριάσεις προ της υποβολής αίτησης στις οποίες θα συµµετέχουν ο εισηγητής, ο συνεισηγητής και οι απαραίτητοι εµπειρογνώµονες.
German: Im Laufe des Jahres 2007 wird die Agentur die Entwicklung ihrer Kommunikations- und Transparenzstrategie abschließen und mit deren Umsetzung beginnen.
Greek: Ο Οργανισµός θα ολοκληρώσει την ανάπτυξη της στρατηγικής επικοινωνίας και διαφάνειας και θα δροµολογήσει την υλοποίησή της εντός του 2007.
German: 1.1 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk
Greek: 1.1 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
German: Die Ermittlung, Beurteilung und Verfolgung von potenziellen Sicherheitsproblemen werden durch die Verfügbarkeit des EudraVigilance-Data-Warehouse und -Datenanalysesystems gestärkt.
Greek: Ο εντοπισµός, η αξιολόγηση και η παρακολούθηση δυνητικών ζητηµάτων ασφάλειας θα ενισχυθούν µέσω της διαθεσιµότητας του Συστήµατος Ανάλυσης και Αποθήκευσης Δεδοµένων EudraVigilance.
German: Tätigkeiten zur Aufrechterhaltung von Zulassungen in Bezug auf Verpflichtungen nach der Zulassung (spezifische Auflagen, Folgemaßnahmen), Verlängerungsanträge und jährliche Neubewertungen werden voraussichtlich im gleichen Umfang anfallen wie im Vorjahr.
Greek: Οι δραστηριότητες διατήρησης οι οποίες συνδέονται µε δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις, µέτρα παρακολούθησης), οι αιτήσεις ανανέωσης και οι ετήσιες επαναξιολογήσεις αναµένεται να συνεχιστούν µε τον περυσινό ρυθµό.
German: Anträge auf Bescheinigungen
Greek: Αιτήσεις για πιστοποιητικά
German: Die Agentur freut sich, die Vertreter Bulgariens und Rumäniens als Vollmitglieder des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks und aktive Teilnehmer an der Arbeit der Agentur begrüßen zu dürfen.
Greek: Ο Οργανισµός προσβλέπει στην προοπτική να υποδεχθεί τους εκπροσώπους της Βουλγαρίας και της Ρουµανίας ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων και ενεργούς εταίρους στο έργο του Οργανισµού.
German: Zur Gewährleistung qualitativ hochwertiger IT-Projekte wird die Agentur die Einführung von bewährten Unterstützungsverfahren auf der Grundlage des „IT Infrastructure Library (ITIL)"Servicemanagements vorantreiben.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα των σχεδίων ΤΠ, ο Οργανισµός θα προωθήσει την ανάπτυξη διαδικασιών στήριξης ορθών πρακτικών µε βάση την υπηρεσία διαχείρισης της Βιβλιοθήκης Υποδοµής ΤΠ (ITIL).
German: Ferner befasst sich die Agentur mit anderen neu aufkommenden Therapien und neuen Technologien, die nicht in den Geltungsbereich der künftigen Verordnung über neuartige Therapien fallen und die einen wesentlichen Einfluss auf die Arbeiten der Agentur auf diesem Gebiet haben werden.
Greek: Επίσης, ασχολείται µε άλλες αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες που δεν εντάσσονται στο πεδίο εφαρµογής του επικείµενου κανονισµού για τις προηγµένες θεραπείες και θα επηρεάσουν σηµαντικά το έργο του Οργανισµού στον τοµέα αυτό.
German: Dieses Arbeitsprogramm der EMEA für 2007 wurde von einer Reihe von Faktoren in dem sich rasch entwickelnden Arzneimittelregulierungsumfeld geprägt, allen voran dem Inkrafttreten der Rechtsvorschriften zu Kinderarzneimitteln.
Greek: Το πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2007 διαµορφώθηκε µε βάση µια σειρά παραγόντων στο πλαίσιο του ταχέως αναπτυσσόµενου περιβάλλοντος κανονισµών για τα φάρµακα, και δη της θέσης σε ισχύ της νοµοθεσίας σχετικά µε τα παιδιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
German: Die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln wird 2007 auf 16 ansteigen.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση θα αυξηθεί σε 16 το 2007.
German: * Mit der Umsetzung der verbindlichen elektronischen Unterbreitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) und des EudraVigilance-Data-Warehouse und -Datenanalysesystems wurde ein neues Verfahren zur Darstellung der Zahl der erhaltenen/erwarteten Einzelfall-Sicherheitsberichte im Zeitverlauf entwickelt.
Greek: * Με την υλοποίηση της υποχρεωτικής ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων ICSR και του Συστήµατος Αποθήκευσης και Ανάλυσης Δεδοµένων EudraVigilance, αναπτύχθηκε µια νέα µέθοδος για την παρουσίαση του αριθµού των παραληφθεισών/προβλεπόµενων ICSR διαχρονικά.
German: 2.4 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Greek: 2.4 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte und Produktmängelberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια και τα ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.