FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, se aleatorizó a 97 pacientes pretratados de 2 a < 12 años con supresión virológica estable bajo regímenes de tratamiento con estavudina o zidovudina para sustituir la estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su régimen original (n = 49) durante 48 semanas.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 97 predtým liečených pacientov vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou virologickou supresiou, ktorí podstupovali liečebné režimy obsahujúce stavudín alebo zidovudín, randomizovaných buď na náhradu stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada: Se evaluó el perfil de seguridad de tenofovir disoproxilo en pacientes con enfermedad hepática descompensada en un estudio doble ciego con control activo (GS-US-174-0108) en el cual los pacientes adultos recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 45), o emtricitabina más tenofovir disoproxilo (n = 45), o entecavir (n = 22), durante 48 semanas.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: Bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol vyhodnocovaný v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom (n =
Spanish: Media del % de aumento de la DMO en todo el cuerpo
Slovak: Celé telo priemerné zvýšenie BMD v %
Spanish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Slovak: sofosbuvir: AUC: ↓28%
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa
Slovak: Obalová vrstva tablety Monohydrát laktózy Hypromelóza
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Zentiva, k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s.
Spanish: • Si se detectan o sospechan anormalidades óseas, se debe realizar una consulta con un endocrino y/o nefrólogo.
Slovak: • že pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom
Spanish: - Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Slovak: - Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (fin de la fase de doble ciego) fueron de -0,215 y -0,165 en la puntuación Z de la DMO de la zona lumbar de la columna, y de -0,254 y -0,179 en la puntuación Z de la DMO corporal total en los grupos con tenofovir disoproxilo y placebo, respectivamente.
Slovak: V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovirdizoproxilom a skupiny ktorej bolo podávané placebo -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Spanish: Tabla 6: Respuesta histológica (%) en sujetos compensados HBeAg negativos y HBeAg positivos en la semana 240 en comparación con el inicio
Slovak: %) u HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych kompenzovaných pacientov v 240. týždni v porovnaní s hodnotami na počiatku štúdie
Spanish: Estudio 174-0102 (HBeAg negativo)
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva, debe tomar otro comprimido.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Tenofovir disoproxilu Zentiva, má užiť ďalšiu tabletu.
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo de un tratamiento prolongado, incluyendola aparición de virus de la hepatitis B resistente y a las incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal (ver sección 4.4).
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračujúcej liečbe sa musia zvážiť oproti riziku dlhodobej liečby vrátane objavenia sa rezistentného vírusu hepatitídy
Spanish: • No tome Tenofovir disoproxilo Zentiva si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
Slovak: Neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovirdizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Spanish: Lopinavir/ritonavir: Ningún efecto significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de lopinavir/ritonavir.
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru.
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4).
Slovak: Táto kombinácia sa má používvať s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Spanish: La interrupción del tratamiento también se puede considerar después de lograr una supresión virológica estable (es decir, durante al menos 3 años) siempre que se realice un seguimiento regular de los niveles séricos de ALT y de ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
Slovak: j. počas minimálne 3 rokov), za predpokladu, že hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa sledujú pravidelne po prerušení liečby na zistenie akejkoľvek neskorej virologickej recidívy.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Tenofovir disoproxilo Zentiva (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Tenofovir disoproxil Zentiva sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Spanish: • Si se detectan o sospechan anormalidades renales, se debe realizar una consulta con un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Slovak: Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva.
Spanish: • Infecciones.
Slovak: • vyrážky,
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales indicativas de tubulopatía renal proximal en el estudio clínico GS-US-104-0352 en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: 12 rokov boli v klinickej štúdii GS-US-104-0352 hlásené renálne nežiaduce účinky konzistentné s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: • Un folleto informativo para adolescentes sobre el VHB.
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HBV u dospievajúcich pacientov
Spanish: Pérdida de HBeAg/ seroconversión
Slovak: HBsAg úbytok/ sérokonverzia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva No deje de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva sin que su médico se lo diga.
Slovak: Neukončujte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Spanish: Al menos 4 % de reducción de la DMO en todo el cuerpo NA
Slovak: Celé telo zníženie BMD o minimálne 4 %
Spanish: las 144 semanas de tratamiento, el cambio medio desde el nivel basal permaneció similar en ambos grupos de tratamiento (-3,07 y-3,03 log10 copias/ml; +263 y +283 células/mm en el grupo de 245 mg de tenofovir disoproxilo y en el de estavudina respectivamente).
Slovak: 3,03 log10 kópií/ml; +263 a +283 buniek/mm3 v skupinách tenofovir-dizoproxilu 245 mg a stavudínu v uvedenom poradí).
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando se administró conjuntamente tenofovir disoproxilo con entecavir.
Slovak: Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie pri súbežnom podávaní tenofovirdizoproxilu s entekavirom.
Spanish: En el estudio GS-99-907, 550 pacientes adultos pretratados con terapia antiretroviral se trataron con placebo o con 245 mg de tenofovir disoproxilo durante 24 semanas.
Slovak: V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm3, priemerná HIV-1
Spanish: Los sujetos no debían de haber sido tratados anteriormente con tenofovir disoproxilo, además de mostrar niveles de ADN de VHB > 10
Slovak: Jedinci nesmeli byť predtým liečení tenofovir-dizoproxilom, museli mať hodnotu HBV DNA > 105 kópií/ml (~
Spanish: Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina administrada conjuntamente con el tratamiento de tenofovir disoproxilo se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovirdizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina produce un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Spanish: No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxilo Zentiva para el VHB.
Slovak: Aby ste boli liečený Tenofovirom disoproxilom Zentiva na HBV, nemusíte mať HIV.
Spanish: Comparándolos con pacientes con función renal normal, la exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng·h/ml en sujetos con CrCl > 80 ml/min hasta 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml y 15.985 (45%) ng·h/ml en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente.
Slovak: 80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Se recomienda la administraciónPueden administrarse de 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 48 horas, según el modelado de datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración de dosis única en sujetos VIH negativos y no infectados por VHB con diferentes grados de insuficiencia renal, incluyendo enfermedad renal en fase terminal que requiere hemodiálisis, aunque esta recomendación no ha sido confirmada en ensayos clínicos.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Spanish: Respuesta completa (%)a Histología Respuesta histológica (%)
Slovak: Tabuľka 6: Histologická odpoveď (v
Spanish: PLBtenofovir disoproxilo
Slovak: PLBtenofovi rdizopro xil
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Tenofovir disoproxilo fosfato es la sal fosfato del profármaco tenofovir disoproxilo.
Slovak: Tenofovir-dizoproxilfosfát je fosfátová soľ prekurzora (prodrug) tenofovir-dizoproxilu.
Spanish: El cambio medio desde el nivel basal de ARN del VIH-1 y el recuento de CD4 a las 48 semanas de tratamiento fue similar para los dos grupos de tratamiento (-3,09 y -3,09 log10 copias/ml; +169 y 167 células/mm3 en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo y estavudina respectivamente).
Slovak: RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
Spanish: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: emtricitabín: AUC: ↔
Spanish: Se han observado reducciones de la DMO en pacientes pediátricos de 2 a <18 años infectados por el VHB.
Slovak: 18 rokov infikovaných HBV boli pozorované poklesy BMD.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fosfato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fosfát).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín
Slovak: Indigotín - hliníkový lak
Spanish: Los datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) obtenidos del Estudio GS-US-174-0144 se resumen en la Tabla 9:
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0144 sú zhrnuté v tabuľke 9: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: ALT plasmática elevada (≥ 2 veces el LSN) o un historial de niveles plasmáticos de ALT elevados en los 24 meses anteriores] recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) durante 72 semanas.
Slovak: 2 x ULN) alebo zvýšené hladiny sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tenofovir disoproxilo
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety Tenofovir-dizoproxil
Spanish: La respuesta al tratamiento con tenofovir disoproxilo fue comparable en los sujetos que jamás habían recibido tratamiento y en los sujetos que habían sido previamente tratados, alcanzándose para la semana 48 unos niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) en el 76 % (38/50) de los sujetos que no habían recibido nunca tratamiento y en el 80 % (8/10) de los sujetos que habían sido previamente tratados.
Slovak: Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola u predtým neliečených pacientov a predtým liečených jedincov porovnateľná so 76 % (38/50) predtým neliečených pacientov a 80 % (8/10) predtým liečených pacientov dosahujúcich hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
Spanish: Darunavir/Ritonavir (300/100 c/12 h)
Slovak: darunavir/ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, se debe efectuar un seguimiento cuidadoso en pacientes con hepatitis B crónica con o sin coinfección por VIH, para descartar un empeoramiento de la hepatitis (ver sección 4.4).
Slovak: B so súbežnou infekciou HIV alebo bez nej, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Spanish: El uso de tenofovir disoproxilo no se recomienda en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg n = 250c
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg n = 250c
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva, no es necesario que tome otra dosis.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Tenofovir disoproxilu Zentiva, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Spanish: Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el estudioestudio en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de finalización definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
Slovak: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Spanish: sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Slovak: Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Spanish: El estudio GS-US-174-0108 es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de tenofovir disoproxilo (n = 45), emtricitabina más tenofovir disoproxilo (n = 45), y entecavir (n = 22), en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Slovak: Štúdia GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia vyhodnocujúca bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu (n =
Spanish: n/a= no aplicable.
Slovak: B neboli stanovené.
Spanish: No se recomienda el uso de tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni en los pacientes que precisan hemodiálisis.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, ktorí vyžadujú hemodialýzu sa použitie tenofovir-dizoproxilu neodporúča.
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustan por peso y estatura b
Slovak: Neaplikovateľné a Z-skóre BMD neupravené podľa výšky a telesnej hmotnosti b Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti do 72.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes infectados por VHB, la reacción adversa que ocurrió más frecuentemente con tenofovir disoproxilo fue náuseas (5,4%).
Slovak: V klinických štúdiách pacientov infikovaných HBV bol najčastejším nežiaducim účinkom na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť
Spanish: El estudio GS-US-1740103 se realizó en 266 pacientes HBeAg positivo (aleatorizados y tratados), mientras que el estudio GS-US-174-0102 se realizó en 375 pacientes HBeAg negativo y HBeAc positivo (aleatorizados y tratados).
Slovak: HBeAg pozitívnych pacientov, zatiaľ čo štúdia GS-US-174-0102 bola vykonaná u 375 (randomizovaných a liečených)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Noviembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. novembra 2016
Spanish: • sensación de debilidad.
Slovak: • pocit slabosti.
Spanish: Ver Tabla 1.
Slovak: Pozri tabuľku 1.
Spanish: • Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento.
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
Spanish: Zentiva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovak: Zentiva sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Spanish: Bucharest 032266
Slovak: Bukurešť 032266
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Spanish: • Cualquier signo de inflamación o infección.
Slovak: Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Spanish: • dificultades para dormir, sueños anormales,
Slovak: • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny,
Spanish: Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Spanish: Resistencia in vitro
Slovak: Rezistencia in vitro
Spanish: Años viviendo con pareja del estudio Años consciente de estado discordante
Slovak: Počet rokov života s partnerom v štúdii Počet rokov znalosti nezhodného stavu
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Spanish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovak: EU/1/16/1148/002
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene un máximo de 9,53 mg de sodio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje maximálne 9,53 mg sodíka.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Slovak: Ďalšie účinky u detí
Spanish: • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos),
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek),
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Spanish: Abrir los frascos presionando el tapón de seguridad a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: • interleucina-2 (para tratar el cáncer)
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny).
Spanish: Edad (años), mediana (Q1, Q3) Sexo, N (%)
Slovak: Vek (roky), medián (Q1, Q3) Pohlavie, N (%)
Spanish: El trece por ciento de la dosis de emtricitabina se recoge en la orina en forma de tres metabolitos.
Slovak: 13 % dávky emtricitabínu sa znovu získalo v moči vo forme troch metabolitov.
Spanish: • Proporciona información sobre los posibles efectos adversos
Slovak: • poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el frasco después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Spanish: Frecuentes dolor, astenia
Slovak: Časté bolesť, asténia
Spanish: No se recomienda, ya que no se puede conseguir una adecuada reducción de dosis con el comprimido de combinación.
Slovak: Neodporúča sa, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce redukcie dávky.
Spanish: 2 años Conservar por debajo de 30ºC después de la primera apertura.
Slovak: 2 roky Uchovávajte pri teplote do 30 °C po prvom otvorení.
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
Spanish: EU/1/16/1148/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Slovak: EU/1/16/1148/001 30 filmom obané tablety EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Spanish: Poco frecuentes rabdomiolisis1, debilidad muscular1
Slovak: Menej časté rabdomyolýza1, svalová slabosť
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré má zostať vo fľaši kvôli ochrane tabliet.
Spanish: Si desea obtener más información acerca de este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones),
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám),
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC después de la primera apertura.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C po prvom otvorení.
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas de HIV y el estado renal, óseo y del VHB
Slovak: • poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave.
Spanish: • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Spanish: Profilaxis pre-exposición (PrEP)
Slovak: Preexpozičná profylaxia (PrEP)
Spanish: Etnia hispana/latina, N (%)
Slovak: Etnický pôvod hispánec/latino, N (%)
Spanish: Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
Slovak: o Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas),
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami),
Spanish: Raras osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,3, myopatia1