FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechodné poklesy počtu leukocytů
Latvian: Pārejoša leikocītu skaita samazināšanās
Czech: Protokol 012 Skupina s kombinací konzistenčníc h šarží
Latvian: Protokols 012 Kombinētā konsekvences sēriju grupa Lielās devas grupa
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva dzimstības kontroles metode.
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100 % (nepielāgots 95 % TI: no 63,5 % līdz 100 %; 95% TI pielāgots atbilstoši daudzkārtībai: 14,4 % līdz 100 %) (0 gadījumi tūlītējās vakcinēšanas grupā un 10 gadījumi 4 kopās aizkavētās vakcinēšanas grupā).
Czech: • bezpečné postupy podání injekce
Latvian: • drošas injekcijas praksi,
Czech: Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
Latvian: Ja Jūs saslimstat ar Ebolas vīrusslimību, tā var izraisīt nāvi.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.
Czech: Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Ervebo drošums, imunogenitāte un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
Latvian: Ervebo drošums grūtniecēm nav pierādīts.
Czech: Protokol 012
Latvian: Protokols 012
Czech: V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky
Latvian: Ir bijusi alerģiska reakcija pret vakcīnām vai zālēm
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Latvian: Parastie piesardzības pasākumi atbilstoši PVO norādījumiem ietver:
Czech: Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.4.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro pirms vakcīnas ievadīšanas, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Trombocytopenie a poruchy srážlivosti
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Latvian: Gan mātei, gan zīdainim var būt nepārvaramas vajadzības, kas jāņem vērā pirms mātes vakcinēšanas.
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Latvian: Atrodoties ģeogrāfiskos apvidos, kur konstatēta Ebolas vīrusslimība, ir svarīgi izvairīties no:
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: Ervebo jāievada apmācītam veselības aprūpes darbiniekam.
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izsitumi tika raksturoti dažādos veidos, tai skaitā ģeneralizēti izsitumi (2,3 %), vezikulāri izsitumi (0,5 %), dermatīts (0,3 %) vai ādas vaskulīts (0,01 %).
Czech: Protokol 011
Latvian: Protokols 011
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou Erbevo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci onemocnění ebola (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ervebo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Ebolas vīrusslimības profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
Latvian: Kā redzams 2. un 3. tabulā, salīdzinājumā ar stāvokli pirms vakcinēšanas pēc vakcinēšanas palielinājās GP-ELISA un PRNT ģeometriskais vidējais titrs (GMT).
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka esat vakcinēts ar Ervebo.
Czech: Klinická imunogenita
Latvian: Klīniskā imunogenitāte
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Latvian: Imūno atbildreakciju pret vakcīnu var ietekmēt sākotnēja seropozitivitāte, paraugu apstarošana ar gamma stariem, lai mazinātu laboratorijas darbinieku risku inficēties ar savvaļas tipa Ebolas vīrusu, un citi faktori, tādēļ protokolā 012 tika novērota intensīvāka imūnā atbildreakcija.
Czech: Celkově byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících podobné těm pozorovaným u dospělých.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem novērotas līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Czech: • Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu.
Latvian: • Ja rokas ir notraipītas ar netīrumiem, asinīm vai citiem ķermeņa šķidrumiem, izmantojiet ziepes un ūdeni.
Czech: • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu.
Latvian: • saskares ar spermu no vīrieša, kuram ir bijusi Ebolas vīrusslimība.
Czech: Pokud jsou částice přítomny, vakcínu zlikvidujte.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, vakcīna jāiznīcina.
Czech: Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ervebo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes ir veiktas protokolā 009, protokolā 011 un protokolā 012 un ietvēra imūnglobulīna G (IgG) specifiskas saistīšanās ar attīrītu Kikwit ZEBOV GP novērtējumu, izmantojot validētu ar enzīmu saistīta imūnsorbenta testu (GP-ELISA), kā arī vakcīnā esošā vīrusa validētu neitralizācijas novērtējumu, izmantojot plaku mazināšanas neitralizācijas testu (PRNT - plaque reduction neitralization test).
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Latvian: Ervebo lietošana kopā ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet veselības aprūpes speciālistam.
Czech: 30938 Burgwedel Německo
Latvian: 30938 Burgwedel Vācija
Czech: Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních reakcí.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicama stingra uzraudzība, lai konstatētu anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas agrīnas pazīmes.
Czech: Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
Latvian: Piekrišanu dalībai pētījumā sniegušo CCC vecuma mediāna bija 35 gadi.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Latvian: Nav nepieciešams mazgāt rokas ar antibakteriālām ziepēm.
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: • Ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), Jums pirms Ervebo ievadīšanas jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými po vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bolest břicha (1,4 %).
Latvian: Biežākās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas ar Ervebo, bija galvassāpes (36,9 %), drudzis (34,3 %), mialģija (32,5 %), nogurums (18,5 %), artralģija (17,1 %), slikta dūša (8,0 %), drebuļi (6,3 %), artrīts (3,7 %), izsitumi (3,6 %), hiperhidroze (3,2 %) un vēdersāpes (1,4 %).
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Ervebo lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā bija sāpes (70,3 %), pietūkums (16,7 %) un eritēma (13,7 %).
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo
Latvian: Citas zāles un Ervebo
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Latvian: Nelietojiet spirtu saturošu roku dezinfekcijas līdzekli, ja rokas ir notraipītas ar netīrumiem, asinīm vai citiem ķermeņa šķidrumiem.
Czech: Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
Latvian: • Šī vakcīna nepasargās Jūs no citiem Ebolas vīrusa tipiem.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Latvian: Par artralģiju parasti tika ziņots dažās pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tā bija viegla līdz vidēji smagai un izzuda nedēļas laikā pēc rašanās.
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
Latvian: Šī vakcīna var nenodrošināt aizsardzību visiem vakcinētajiem, un laiks, kādu Ervebo nodrošina aizsardzību pret Ebolas infekciju, nav zināms.
Czech: Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Latvian: Vakcīnai jābūt kā bezkrāsainam līdz gaiši brūndzeltenam šķidrumam bez redzamām daļiņām.
Czech: Vliv na sérologické testy
Latvian: Ietekme uz seroloģiskiem izmeklējumiem
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai to plānojat, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
Czech: • Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: • Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav šķērslis, tomēr pirms Ervebo ievadīšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
Latvian: To ievada vienreizējas injekcijas veidā (1 ml devā) rokas augšpusē vai augšstilba ārpusē.
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
Latvian: Šajā pētījumā 8673 pieaugušas pētāmās personas tika iekļautas un 8651 bija ar atbilsošo piekrišanu, kuras tika randomizētas tūlītējai (7 dienu laikā pēc iekļaušanas pētījumā) vai atliktai (18-24 nedēļas pēc iekļaušanas pētījumā) vakcinācijai ar Ervebo.
Czech: Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • Ervebo je injekční roztok.
Latvian: • Ervebo ir šķīdums injekcijām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Czech: • Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte zdravotnického pracovníka.
Latvian: • Ja 6 nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar Ervebo Jūs varat nonākt ciešā saskarē vai vienā mājsaimniecībā ar sievieti, kurai varētu būt iestājusies grūtniecība vai kura varētu barot bērnu ar krūti, pastāstiet par to veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Czech: Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz vakcīnas atkausēšanu, rīkošanos ar to un tās utilizāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai vakcīnā esošais vīruss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: 31. ledna
Latvian: 2020. gada 31. janvāris
Czech: Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi žurku mātītēm neliecina par kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Latvian: Tomēr apsverot EVD smagumu, vakcināciju nevajadzētu atlikt, ja pastāv acīmredzams Ebolas vīrusa infekcijas risks.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Latvian: Vakcīna piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana vai rasties asinsizplūdums.
Czech: Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
Latvian: Noteiktos gadījumos, kad krūts barošanas alternatīvas ir ierobežotas, zīdaiņa neatliekamās vajadzības un labvēlīgā ietekme uz zīdaiņa veselību jāņem vērā un jālīdzsvaro ar nepieciešamību vakcinēt māti ar Ervebo.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Latvian: Sešām no 18 pētāmām personām vakcīnā esošo vīrusu konstatēja izsitumos (kas tika raksturoti kā dermatīts, vezikulas vai ar ādas vaskulītu saistīti bojājumi), un tas liecina par vīrusa mediētu procesu pēc vakcinācijas.
Czech: • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu.
Latvian: • Ja rokas nav netīras, izmantojiet spirtu saturošu roku dezinfekcijas līdzekli.
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Czech: V různých studiích byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne (rozmezí od 0 do 47 dnů).
Latvian: Dažādos klīniskajos pētījumos izsitumu sākšanās mediāna bija no 7,5 līdz 10,5 dienām (diapazonā no 0 līdz 47 dienām).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
Czech: Ve studiích fáze 1/2 byly velmi často pozorovány přechodné poklesy počtů lymfocytů, neutrofilů a celkového počtu leukocytů během prvních 3 dnů po vakcinaci; tyto hodnoty se obecně vrátily na původní hladinu po prvním týdnu po vakcinaci.
Latvian: Pirmās un otrās fāzes pētījumos ļoti bieži novērota pārejoša limfocītu, neitrofilo leikocītu un kopējā leikocītu skaita samazināšanās pirmajās 3 dienās pēc vakcinācijas; šīs izmaiņas parasti izzuda pēc pirmās pēcvakcinācijas nedēļas.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Czech: • bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.
Latvian: • sāpes, pietūkums vai apsārtums injekcijas vietā.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Latvian: Ervebo drošums un efektivitāte indivīdiem ar pavājinātu imunitāti nav vērtēta.
Czech: Vakcína Ervebo je indikována k aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let nebo starších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsobeném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: Ervebo ir paredzēts 18 gadus vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
Latvian: • pašlaik tiek lietota imūnsupresīva terapija, tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas.
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
Latvian: Atrodoties tuvā saskarē (1 metra attālumā) ar pacientu, kuram ir Ebolas vīrusslimība, veselības aprūpes speciālistiem ir jālieto sejas aizsardzība (sejas aizsargs vai medicīniskā maska un aizsargbrilles), tīrs, nesterils ķermeņa aizsargapģērbs ar garām piedurknēm un cimdi (dažu procedūru veikšanai nepieciešami sterili cimdi).
Czech: Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Latvian: Pēc vakcinācijas noteiktu leikocītu skaits var pazemināties zemāk pār normu, taču samazināšanās nav saistīta ar saslimšanu un leikocītu skaits normalizējas.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt ar krūti barojošas vakcinētas mātes radīto risku jaundzimušajam/zīdainim.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na vývoj ani chování potomstva.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pēcnācēju attīstību vai uzvedību.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: V klinických hodnoceních fáze 1 až 3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Latvian: Ervebo devu 1.-3. fāzes pētījumos saņēma 234 bērni un pusaudži vecumā no 6-17 gadiem.
Czech: • Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo.
Latvian: • Nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos 2 mēnešus pēc Ervebo ievadīšanas.
Czech: Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms Ervebo lietošanas.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Latvian: Protokols 012 bija randomizēts 3. fāzes dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā vērtēja trīs konsekventu sēriju un lielas devas Ervebo sērijas (kas aptuveni piecas reizes pārsniedz konsekvento sēriju devu un devu, kas lietota citos 2./3. fāzes pētījumos) salīdzinājumā ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Latvian: Reģistrācijas datums: {GGGG.
Czech: Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Latvian: Cilvēki Ebolas vīrusu saņem no cilvēkiem vai dzīvniekiem, kuri ir inficēti ar Ebolas vīrusu vai kuri ir miruši no Ebolas vīrusslimības.
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Latvian: Pārsēju var noņemt, kad vairs nav vērojama šķidruma noplūde.
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, kurā tika novērots lielākais artrīta biežums, sešiem (6) no 24 pacientiem (25 %), kuri ziņoja par artrīta rašanos pēc vakcinēšanas, nezūdoši locītavu simptomi bija divus gadus pēc vakcinēšanas.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu daudzumu rīsu proteīna.
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ervebo, ja Jums ir: • alerģija pret Ervebo, rīsiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Czech: Zimnice Hyperhidróza (pocení)
Latvian: Drebuļi Hiperhidroze (svīšana)
Czech: Přes 93,8 % příjemců vakcíny splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥2násobné zvýšení výchozích hodnot a ≥200 EU/ml kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí GP-ELISA, a přes 80,4 % subjektů splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥4násobné zvýšení výchozích hodnot kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí PRNT.
Latvian: Vairāk nekā 93,8 % vakcinēto dalībnieku atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, kas definēti kā pieaugums ≥2 reizes salīdzinājumā ar pētījuma sākumu un par ≥200 EV/ml jebkurā brīdī pēc vakcinācijas, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 80,4% pētījuma dalībnieku atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, kas definēti kā pieaugums ≥4 reizes salīdzinājumā ar pētījuma sākumu jebkurā laikā pēc vakcinācijas, nosakot ar
Czech: • bezpečné pohřební postupy.
Latvian: • drošas apbedīšanas praksi.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Latvian: Nopietnas blakusparādības sastopamas reti.
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Latvian: Teorētiski iespējama arī netīša vakcīnā esošā vīrusa transmisija dzīvniekiem un mājlopiem, skatīt zemāk tekstā.
Czech: Klinická studie
Latvian: Klīniskais pētījums
Czech: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Latvian: TI - ticamības intervāls; GMT - ģeometriskais vidējais titrs (geometric mean titer); plaku mazināšanas neitralizācijas tests (PRNT - plaque reduction neitralization test) *Protokols 011 no 9. līdz 12. mēnesim.
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Latvian: Indivīdi, kuriem ievadīts Ervebo, nedrīkst būt asins donori vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: • Z vakcíny Ervebo ebolu nemůžete dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.
Latvian: • Ervebo Jums nevar izraisīt Ebolas vīrusslimību, jo tās nesatur pilnīgo Ebolas vīrusu.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Latvian: Nepieciešamība pēc revakcinācijas devas nav pierādīta.
Czech: • Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Latvian: • Ervebo ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums.