FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Tasigna un divas nedēļas pēc pēdējās devas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Finnish: Biokemialliset parametrit - Kreatiniiniarvon nousu - Lipaasiarvon nousu - ASAT-arvon nousu - ALAT-arvon nousu - Hypofosfatemia - (Kokonais)bilirubiiniarvon nousu - Glukoosipitoisuuden nousu - (Kokonais)kolesterolipitoisuuden nousu - Triglyseridipitoisuuden nousu * Näiden haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa tarkasteltiin prosenttilukuja yhden desimaalin tarkkuudella.
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji - Paaugstināts kreatinīns - Paaugstināta lipāze - Paaugstināts ASAT - Paaugstināts ALAT - Hipofosfatēmija - Paaugstināts bilirubīns (kopējais) - Paaugstināta glikoze - Paaugstināts holesterīns (kopējais) - Paaugstināti triglicerīdi *
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Tasignan kovat kapselit kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.
Finnish: Veren lipidipitoisuudet
Latvian: Lipīdu līmenis asinīs
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksessa ei havaittu merkkejä karsinogeenisyydestä nilotinibin annoksilla 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
Latvian: Lietojot nilotinibu 5, 15 un 40 mg/kg/dienā, netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti.
Finnish: Annostus Philadelphia-kromosomipositiivisen KML:n hoidossa aikuispotilailla Suositusannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML Ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā.
Finnish: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hyperglykemia, ruokahalun heikkeneminen, hypokalsemia, hypokalemia
Latvian: Cukura diabēts, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija, samazināta ēstgriba, hipokalciēmija, hipokaliēmija.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan joko nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa (n=282), nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa (n=281) tai imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa (n=283).
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1:1 grupās un ārstēja vai nu ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā (n=282), vai ar 400 mg nilotiniba divas reizes dienā (n=281) vai ar 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (n=283).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, syanoosi
Latvian: Sirds mazspēja, cianoze.
Finnish: - Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia: Suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Pacientiem ar nesen diagnosticētu HML: ieteicamā deva ir 600 mg dienā.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 300 mg divas reizes dienā
Finnish: MR4,0-tason vaste (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS), joka säilyi yhden vuoden ajan - viimeisin määritystulos oli MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) - enintään kaksi määritystulosta välillä MR4,0-MR4,5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL
Latvian: ≤0,01 % IS), un tādi saglabājās vienu gadu; - pēdējais novērtējums ir MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS); - ne vairāk kā divi novērtējumi ir robežās starp MR4.0 un MR4.5
Finnish: 4 v mennessä 5 v mennessä
Latvian: Pēc 4 gadiem Pēc 5 gadiem
Finnish: Rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Latvian: Sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), sāpes, drudzis, diskomforta sajūta krūtīs, savārgums.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavien potilaiden arvioitu kokonaiselossaololuku 24 kuukauden hoidon jälkeen oli 87 %.
Latvian: Kopējais 24 mēnešu dzīvildzes koeficients HML-HF pacientiem bija aptuveni 87%.
Finnish: Kun nilotinibia annettiin lapsipotilaille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:aan (kerta-annos enintään 400 mg), nilotinibin vakaan tilan altistus ja puhdistuma todettiin samankaltaisiksi (korkeintaan 2-kertaisiksi) kuin aikuispotilailla, joiden annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Pēc nilotiniba lietošanas pediatriskiem pacientiem devā 230 mg/m divas reizes dienā, noapaļojot līdz tuvākajai 50 mg devai (līdz maksimālai vienreizējai devai 400 mg), tika konstatēts, ka zāļu iedarbība līdzsvara koncentrācijā un nilotiniba klīrenss ir līdzīgi (līdz divkāršam līmenim) kā pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar 400 mg devu divas reizes dienā.
Finnish: Nilotinibin 200 mg yksittäisannos aiheutti pitoisuus-aikakäyrän alle jäävässä alueessa (AUC-arvo) 35 % kasvun lievää, 35 % keskivaikeaa ja 19 % kasvun vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna ryhmään, jolla oli normaali maksan toiminta.
Latvian: Pēc vienas 200 mg nilotiniba devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem tā AUC palielinājās attiecīgi par 35%, 35% un 19%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Finnish: Imatinibi 400 mg x 1 (n = 283)
Latvian: Imatinib 400 mg vienu reizi dienā (n = 283)
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita ilmoitettiin aikuispotilailla alle 5 %:n esiintymistiheydellä vaiheen III Tasigna-tutkimuksessa.
Latvian: Blakusparādības, ko ziņoja pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā, un to sastopamība bija mazāka nekā 5%, parādītas 4. tabulā.
Finnish: Yhteensä* (n=137)
Latvian: (n=137)
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: 3. Ja asins šūnu skaits vēl arvien ir mazs, var būt nepieciešama devas samazināšana līdz 400 mg reizi dienā.
Finnish: 10 < 1 Hyvin yleinen
Latvian: 10 <1 Ļoti bieži
Finnish: Jokaisen potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja hänen mahdollisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitään on seurattava sekä hoidettava aktiivisesti voimassaolevien ohjeistusten mukaisesti koko nilotinibihoidon ajan.
Latvian: Saskaņā ar standarta vadlīnijām, ārstēšanas laikā ar nilotinibu jāizvērtē pacienta sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis, un jāmonitorē un aktīvi jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas riska faktori.
Finnish: Kaniinin sydämillä suoritetut in vitro prekliiniset sydänturvallisuustutkimukset osoittivat nilotinibin voivan pidentää QT-aikaa, sillä se salpasi hERG-kanavia ja pidensi aktiopotentiaalia.
Latvian: In vitro kardiālās drošības pētījumos nilotinibam konstatēja preklīniskos QT intervāla pagarināšanās signālus, pamatojoties uz hERG (human Ether-a-go-go Related Gene) strāvu blokādi un darbības potenciāla paildzināšanos izolētās trušu sirdīs.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla "NVR/BCR".
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris sarkanās necaurspīdīgās cietās 1 izmēra želatīna kapsulās ar melnu uzrakstu „NVR/BCR" aksiālā virzienā.
Finnish: Kuva 3 ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Latvian: 3. attēls Molekulāro atbilžu reakciju ≤0,0032% (4,5 logaritmisks samazinājums) kumulatīvā sastopamība
Finnish: Nilotinibin turvallisuutta kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden (2 - < 18 vuoden ikäisten) hoidossa (n = 69) on arvioitu kahdessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Divos pētījumos tika pētīts nilotiniba drošums pediatriskiem pacientiem (no 2 līdz <18 gadu vecumam) ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML hroniskā fāzē (n=69) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilas aloittaa nilotinibihoidon uudelleen, BCR-ABL-transkriptitasoa on seurattava kuukausittain, kunnes aiempi huomattava molekulaarinen vaste tai MR4-vaste saavutetaan uudelleen, ja 12 viikon välein tämän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē katru mēnesi līdz atjaunojas iepriekšējais MMR vai MR4 līmenis un turpmāk ik pēc 12 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Tasignan markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä tehdyistä spontaaniraporteista, kirjallisuudesta, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja muista kliinisistä tutkimuksista kuin kansainvälisistä rekisteröintitutkimuksista.
Latvian: paplašinātas pieejamības programmās un citos klīniskajos pētījumos, izņemot globālos reģistrācijas pētījumus.
Finnish: Sillä todettiin olevan mahdollista fototoksisia vaikutuksia in vitro, mutta vastaavia vaikutuksia ei ole todettu in vivo.
Latvian: Konstatēts, ka nilotinibs absorbē gaismu UV-B un UV-A spektrā, izkliedējas ādā, un in vitro konstatēta fototoksiska iedarbība, taču in vivo nekāda ietekme nav novērota.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla aikuispotilailla, joiden Philadelphia-kromosomipositiivinen KML on kroonisessa vaiheessa ja jotka ovat saaneet nilotinibihoitoa vähintään 3 vuoden ajan, jos syvä molekulaarinen vaste on säilynyt vähintään yhden vuoden ajan juuri ennen hoidon lopettamista.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt atbilstošiem pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) HML hroniskā fāzē, kuriem, ārstējoties ar nilotinibu vismaz 3 gadus, tieši pirms ārstēšanas pārtraukšanas vismaz vienu gadu ir bijusi stabila pilnīga molekulārā atbildes reakcija.
Finnish: PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 392 kovaa kapselia
Latvian: PVH/PVDH/Al [kastītē] 392 cietās kapsulas
Finnish: Yleisyys tuntematon Yliherkkyys Umpieritys
Latvian: Sastopamība Nevēlamā blakusparādība
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ensisijainen päätetapahtuma oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka määriteltiin Ph+ hematopoieettisten solujen häviämiseksi (CCyR, täydellinen sytogeneettinen vaste) tai merkitseväksi vähenemiseksi tasolle < 35 % Ph+ metafaaseja (osittainen sytogeneettinen vaste).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs HF pacientiem bija nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija (MCyR), kas definēta kā likvidēšana (CCyR, pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija) vai nozīmīga samazināšanās līdz <35% (daļēja citoģenētiska atbildes reakcija)
Finnish: Pleuraeffuusiota esiintyi 2 %:lla ja perikardiumeffuusiota < 1 %:lla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
Latvian: Izsvīdums pleirā un perikardā, neatkarīgi no cēloņa, attīstījās attiecīgi 2% un <1% pacientu, kuri saņēma nilotinibu 300 mg divas reizes dienā.
Finnish: Molekulaarisen vasteen (4,5 log väheneminen) kumulatiivinen ilmaantuvuus (BCR-ABL ≤0,0032% kansainvälisellä asteikolla), %
Latvian: Molekulāro atbildžu reakciju (BCR ABL ≤0,0032% starptautiskajā skalā) kumulatīvā sastopamība, %
Finnish: Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 msek tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā nevienam pacientam nenovēroja absolūto QTcF >500 ms. Pētāmo zāļu lietošanas laikā QTcF pieaugumu lielāku par 60 ms novēroja <1% pacientu.
Finnish: Taulukko 10 Nilotinibialtistuksen kesto
Latvian: 10. tabula Nilotiniba kopējās iedarbības ilgums
Finnish: Huimaus, perifeerinen neuropatia, hypestesia, parestesia
Latvian: Reibonis, perifēra neiropātija, hipoestēzija, parestēzija.
Finnish: Jos potilas aloittaa nilotinibihoidon uudelleen, BCR-ABL-transkriptitasoa on seurattava kuukausittain, kunnes MMR-vaste saavutetaan uudelleen, ja 12 viikon välein tämän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē katru mēnesi līdz MMR atjaunojas un turpmāk ik pēc 12 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeeseen liittyviä ei-hematologisia haittatapahtumia olivat ihottuma, kutina, pahoinvointi, väsymys, päänsärky, oksentelu, lihaskipu, ummetus ja ripuli.
Latvian: Biežāk (≥10%) novērotās nehematoloģiskās ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības bija izsitumi, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, vemšana, mialģija, aizcietējums un caureja.
Finnish: Kaplan-Meier -laskelmien perusteella CCyR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 99,1 % (luottamusväli 95 %: 97,9-100 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 98,7 % (luottamusväli 95 %: 97,1-100 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 97,0 % (luottamusväli 95 %: 94,799,4 %) imatinibia kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinātajiem rādītajiem, no pacientiem, kuri sasniedza CCyR, pacientu daļa, kuri saglabāja atbildes reakciju 72 mēnešus, bija 99,1% (95% TI: 97,9-100%) grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 98,7% (95% TI: 97,1-100%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 97,0% (95% TI: 94,7-99,4%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneita kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavia, nilotinibihoitoa saavia aikuispotilaita oli aiemmin hoidettu imatinibilla (N=126), 42,1 % potilaista ilmoitti tuki- ja liikuntaelimistön oireita vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta ja 14,3 % ilmoitti niitä edeltävän nilotinibihoitovuoden aikana.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri lieto nilotinibu un iepriekš ārstēti ar imatinibu (N=126) par skeleta-muskuļu sistēmas simptomiem viena gada laikā pēc Tasigna lietošanas pārtraukšanas ziņoja 42,1%, salīdzinot ar 14,3% iepriekšējā gadā nilotiniba terapijas laikā.
Finnish: Nilotinibi 300 mg x 2 n = 282
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā n=282
Finnish: 126 näistä 163 potilaasta (77,3 %) siirtyi hoitovapaan remission vaiheeseen saavutettuaan vakautushoitovaiheessa pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen, joka määriteltiin seuraavasti:
Latvian: 126 no 163 pacientiem (77,3%) pārgāja TFR fāzē pēc stabilas pilnīgas molekulārās atbildes reakcijas sasniegšanas konsolidācijas fāzē, ko definēja atbilstoši sekojošiem kritērijiem: - pēdējie 4 kvartāla novērtējumi (veikti ik pēc 12 nedēļām) neuzrādījaMR4.5 zudumu
Finnish: Ensimmäisen MMR-vasteen kestoa koskevien Kaplan-Meier -laskelmien perusteella MMR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat MMR-vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 92,5 % (luottamusväli 95 %: 88,6-96,4 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 92,2 % (luottamusväli 95 %: 88,5-95,9 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 88,0 % (luottamusväli 95 %: 83,0-93,1 %) imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinātajiem pirmās MMR ilguma rādītajiem, no pacientiem, kuri sasniedza MMR, pacientu daļa, kuri saglabāja atbildes reakciju 72 mēnešus, bija 92,5% (95% TI: 88,6-96,4%) grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 92,2% (95% TI: 88,5-95,9%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 88,0% (95% TI: 83,0-93,1%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā dzelzs oksīda (E172), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola un amonija hidroksīda uzdrukas iespiešanai.
Finnish: 4 v mennessä
Latvian: Pēc 4 gadiem
Finnish: Jos potilas menettää MR4-vasteen (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) mutta ei MMR-vastetta (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) hoitovapaan vaiheen aikana, BCR-ABL-transkriptimääriä on seurattava 2 viikon välein, kunnes BCR-ABL-määrät palautuvat tasolle MR4-MR4,5.
Latvian: Pacientiem, kuriem no terapijas brīvajā fāzē MR4.0 zūd (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), bet MMR saglabājas (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS), BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē ik pēc 2 nedēļām, kamēr BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis atgriežas diapazonā starp MR4 un MR4.5.
Finnish: 2 v mennessä
Latvian: Pēc 2 gadiem
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavien potilaiden arvioitu kokonaiselossaololuku 24 kuukauden hoidon jälkeen oli 70 %.
Latvian: Kopējais 24 mēnešu dzīvildzes koeficients HML-HF pacientiem bija aptuveni 70%.
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) ja ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) saavuttaneiden potilaiden osuus
Latvian: 8. tabula Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) un ≤0,0032% (4,5 logaritmisks samazinājums)
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (TASKUPAKKAUS) YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (PAHVIPAKKAUS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (PACIŅA) KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (KASTĪTE)
Finnish: Osa 3 pakkausta sisältävää monipakkausta.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 3 iepakojumi, sastāvdaļa.
Finnish: Potilaista on rajallisesti raskautta koskevaa tietoa hoitovapaan remission tavoittelemisen aikana.
Latvian: Dati par ietekmi uz pacientēm grūtniecības laikā, kuras cenšas sasniegt no terapijas brīvu remisiju (treatment-free remission - TFR), ir ierobežoti.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Finnish: Jos aiempi annos oli 230 mg/m kerran vuorokaudessa, hoito lopetetaan.
Latvian: Ja iepriekšējā deva bija 230 mg/m vienu reizi dienā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Finnish: 190 näistä 215 potilaasta (88,4 %) siirtyi TFR-vaiheeseen saavutettuaan vakautushoitovaiheessa pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen, joka määriteltiin seuraavasti: - edeltävissä neljässä kvartaalimäärityksessä (jotka tehtiin 12 viikon välein) todettiin vähintään
Latvian: 190 no 215 pacientiem (88,4 %) pārgāja no TFR fāzē pēc stabilas pilnīgas molekulārās atbildes reakcijas sasniegšanas konsolidācijas fāzē, ko definēja atbilstoši sekojošiem kritērijiem: - pēdējie 4 kvartāla novērtējumi (veikti ik pēc 12 nedēļām) bija vismaz MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Finnish: KML-potilaiden poolatussa populaatiossa toteutuneen annosintensiteetin mediaani oli 435,5 mg/m2/vrk (vaihteluväli 149-517 mg/m2/vrk) ja suhteellisen annosintensiteetin mediaani 94,7 % (vaihteluväli 32-112 %).
Latvian: līdz 517 mg/m2/dienā), un mediānā relatīvā devas intensitāte bija 94,7% (diapazons no 32 līdz 112%).
Finnish: - kerro välittömästi lääkärillesi, jos koet äkillistä sydämentykytystä, vaikeaa lihasheikkoutta tai halvaantumisoireita, kouristuskohtauksia tai äkillisiä muutoksia päättelykyvyssäsi tai tajunnan tasossasi, sillä nämä voivat olla merkkejä liian nopeasta syöpäsolujen hajoamisesta, ns. tuumorilyysioireyhtymästä.
Latvian: - Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat nilotinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar nilotinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Yhteensä 55 potilasta kuoli hoidon tai hoidon lopettamisen jälkeisen seurantavaiheen aikana (21 potilasta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 11 potilasta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 23 potilasta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Latvian: Kopumā ārstēšanas laikā un novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas nomira 55 pacienti (21 pacients grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 11 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 23 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Latvian: Paaugstināta jutība.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
Latvian: Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML vai HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus.
Finnish: Kasvojen turvotus, nesteen kertyminen alaraajoihin, influenssan kaltaiset oireet, vilunväreet, kehon lämpötilan muuttumisen tunne (mukaan lukien kuumotus ja palelu) Yleisyys tuntematon Paikallinen turvotus Tutkimukset Hyvin yleiset
Latvian: Sejas tūska, gravitācijas izraisīta tūska, gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta).
Finnish: Nilotinibin tehoa arvioitiin 22:lla kroonisen vaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 32 %:lla ja täydellinen hematologinen vaste 50 %:lla potilaista.
Latvian: 22 HF pacientiem, kuriem tika vērtēta efektivitāte, nilotinibs izraisīja 32% MCyR raksturlielumu un 50% CHR raksturlielumu.
Finnish: Päivittäinen systeeminen nilotinibialtistus oli vakaassa tilassa 35 % suurempi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ikdienas kopējā nilotiniba sistēmiskā iedarbība, lietojot pa 400 mg divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācijā bija par 35% lielāka nekā lietojot 800 mg reizi dienā.
Finnish: Tasigna on punainen kova kapseli.
Latvian: Cietās kapsulas ir sarkanas.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Geenitoksisuustutkimukset
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi
Finnish: Näistä 55 potilaasta 26:n kuolema liittyi KML:ään (6 tapausta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 4 tapausta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 16 tapausta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Latvian: Divdesmit seši (26) no šiem 55 nāves gadījumiem bija saistīti ar HML (6 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 4 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 16 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarinen vaste kansainvälisellä asteikolla vastaa BCR-ABL-transkriptien ≥ 4 log vähenemistä standardoidusta lähtötilanteesta ja ≤ 0,0032 % molekulaarinen vaste vastaa ≥ 4,5 log vähenemistä.
Latvian: Molekulāras atbildes reakcijas ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta atbilst attiecīgi ≥4 logaritmiskam un ≥4,5 logaritmiskam BCR-ABL transkripcijas samazinājumam, salīdzinot ar standartizēto sākuma stāvokli.
Finnish: Pansytopenia
Latvian: Pancitopēnija.
Finnish: CCyR-vaste 24 kk:een mennessä (mukaan lukien potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 24 kk kohdalla tai sitä ennen) oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi sekä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa että 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä verrattuna imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmään.
Latvian: Pēc 24 mēnešu ārstēšanas CCyR rādītājs (ieskaitot pacientus, kuri sasniedza CCyR 24. mēnesī vai pirms tam) bija statistiski ievērojami lielāks abās nilotiniba grupās, kurās pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, salīdzinot ar imatiniba grupu, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.