FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot citas un polipus)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Latvian: Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo leikocītu skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophil count) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m²), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m²), attīstās vēlāk.
Icelandic: 818,9 mg/m2) hjá sjúklingum sem fengu lyfjaforgjöf samanborið við þá sem fengu ekki lyfjaforgjöf (miðgildi heildarskammts: 489,7 mg/m2), en hins vegar hefur verið skýrt frá tilvikum þar sem þetta hefur komið fram snemma í lyfjameðferðinni hjá sumum sjúklingum.
Latvian: Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Mylan.
Latvian: Ievadīšanas metode un ceļš
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 395 mg bezūdens etilspirta.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 395 mg af vatnsfríu etanóli.
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns +fluoruracils *nekoriģēts log rank tests **nekoriģēts log rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Icelandic: * Óleiðrétt log-rank próf ** Óleiðrétt log-rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Latvian: Katrs flakons satur 1ml koncentrāta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af þykkni.
Latvian: Pacientes, kuras saņem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktus 4.2. un 4.8.).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: • docetaksels 75 mg/m² katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ziņots par dažiem anafilaktiska šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nokkrum tilvikum um bráðaofnæmislost, stundum banvænu.
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum einnar klst. innrennslistíma í bláæð).
Latvian: Ziņots par cistoīdas makulāras tūskas (CMT) gadījumiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blöðrublettabjúgs (cystoid macular oedema) hjá sjúklingum meðhöndluðum með dócetaxel.
Latvian: • 1312 un 121 pacientam, kas saņēma attiecīgi 100 mg/m² un 75 mg/m² docetaksela monoterapijā;
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk 75 mg/m2 af dócetaxeli einu sér.
Latvian: 10 ml 1. klases caurspīdīgs stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, alumīnija blīvējumu un noraujamu plastmasas vāciņu, flakons satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: 10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela (bezūdens).
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli (vatnsfríu).
Latvian: (log rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,540,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Icelandic: 70,6 mánuðir hjá TPF armi og 30,1 mánuðir hjá PF armi) með 30% lækkun á dánartíðni borið saman við PF (áhættuhlutfall (HR) = 0,70, 95% öryggismörk (CI) = 0,54-0,90) þar sem miðgildi heildareftirfylgnitíma var 41,9 mánuðir.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Icelandic: Mylan ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Latvian: Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai šķīdums infūzijām nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef Docetaxel Mylan þykkni eða lausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Latvian: Docetaxel Mylan nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum dócetaxels getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Latvian: Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Icelandic: Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.
Latvian: 6 ml 1. klases caurspīdīgs stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, alumīnija blīvējumu un noraujamu plastmasas vāciņu, flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: 6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m² docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m² cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Latvian: Ja, neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m².
Icelandic: Komi fram daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Pacientam nepieciešamās devas iegūšanai var būt nepieciešami vairāki flakoni.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Latvian: 2 gadu vērtējums (%) Riska attiecība (95% TI) * p vērtība
Icelandic: 2 ára áætlun (%) Áhættuhlutfall (95% CI) *p-gildi
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 3.95 g bezūdens etilspirta.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml af þykkni inniheldur 3,95 g af vatnsfríu etanóli.
Latvian: Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef Docetaxel Mylan innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, pacientiem, kuri attiecīgo izmaiņu nagos gadījumu skaits bija lielāks nekā 10% pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem, salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m² 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml·min) līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m², pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m² cisplatīna (VCis).
Icelandic: á 30-60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m2 gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m2 á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Latvian: Viens flakons satur 200 mg docetaksela.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 200 mg af dócetaxeli.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši metastatiskas slimības ķīmijterapiju.
Icelandic: Fjölsetra, opin rannsókn með slembivali var gerð til að meta öryggi og verkun dócetaxels við meðferð á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélinda, sem höfðu ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Latvian: Klepus (G3/4: < 1%);
Icelandic: Hósti (G3/4: < 1%);
Latvian: Ziņots par paliekošas alopēcijas gadījumiem.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum viðvarandi skallamyndunar.
Latvian: Kārbā pa 1 vai 5 flakoniem.
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Icelandic: Fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF var sett sem skilyrði í TAC hópnum eftir að 230 sjúklingar höfðu verið valdir með slembivali.
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Latvian: Riska attiecība 95% TI p vērtība† *
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi†
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og við hverju það er notað
Latvian: PIELIKUMS A
Icelandic: VIÐAUKI A
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Pakkningas tærð
Latvian: Riska koeficients (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Latvian: • 18 mēneši
Icelandic: 18 mánuðir.
Latvian: 2003 RN Haarlem
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: p = Riska attiecība*
Icelandic: p= Áhættuhlutfall*
Latvian: PO Box 552 2003 RN Haarlem
Icelandic: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
Latvian: 1 gada dzīvildze (%) 46
Icelandic: 1-árs lifun (%) 46
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS≥60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Latvian: <35 gadi ≥35 gadi
Icelandic: ≥35 ára
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā sešus mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Latvian: Docetaxel Teva flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Icelandic: Docetaxel Teva hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Latvian: Docetaksels1 n=94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Latvian: 5-fluoruracilu.
Icelandic: 5-flúoróúrasíli.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p=0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un var izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Latvian: Dzīvildze bez slimības
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18-30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum á eftir „EXP".
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Latvian: Docetaksels lielā mērā saistās ar olbaltumvielām (> 95%).
Icelandic: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Latvian: PR = progesteronu receptors a ER/PR negatīvs audzējs vai 3. pakāpe, vai audzēja lielums >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæðir eða Gráða 3 eða stærð æxlis >5 cm
Latvian: 2,88 ml (pildījums 3,40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Latvian: 2 gadu dzīvildze (%) 21
Icelandic: 2-ára lifun (%) 21
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Latvian: Docetaxel Teva ārējais izskats un iepakojums:
Icelandic: Útlit Docetaxel Teva og pakkningastærðir:
Latvian: Kā lietot Docetaxel Teva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Teva
Latvian: Apstarošanu veica ar megavoltāžas aprīkojumu, izmantojot frakcionēšanu reizi dienā (2 Gy dienā, 5 dienas nedēļā 7 nedēļas, kopējā deva 70-72
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Latvian: Tomēr tas neveicina mutagenitāti Ames testā vai CHO/HGPRT gēnu mutācijas analīzē.
Icelandic: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: (pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml).
Icelandic: 94,4 mg/3,40 ml).
Latvian: • nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi)
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefheimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: • asiņošana
Icelandic: • blæðing
Latvian: Pacientēm, kam rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m2.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija sasniegušas savu 10. gada novērošanas vizīti (ja vien viņām nebija ar dzīvildzi bez slimības progresēšanas saistīts notikums vai ja viņu novērošana agrāk nebija pārtraukta).
Icelandic: Lokagreiningin var gerð þegar allir sjúklingar höfðu mætt í 10 ára eftirfylgniheimsókn (nema þeir hefðu áður náð sjúkdómsfrírri lifun eða ekki hefði verið hægt að hafa upp á þeim til eftirfylgni).
Latvian: Docetaxel Teva drošums un efektivitāte, lietojot nazofaringeālās karcinomas ārstēšanā bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Docetaxel Teva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA
Latvian: Riska koeficienta aprēķināšanai tika izmantots Cox proporcionālais riska modelis, kā faktoru lietojot ārstēšanas grupu.
Icelandic: Áhættuhlutfall var metið með Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferðarhópinn sem þáttinn.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe (%):
Icelandic: Heildar svörunartíðni (%):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algengu ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Flakons ar Docetaxel koncentrātu: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Icelandic: Hettuglas með docetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðili).
Latvian: Pirms katras Docetaxel Teva ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Teva.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Latvian: G-KSF profilaksi (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og var tengdur marktækt lengri TTP (p = 0,0004) sem var betri í TCF-hópnum.
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)
Icelandic: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir
Latvian: Grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, dzīvildze bija lielāka (p=0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Latvian: G-KSF profilakses (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Latvian: Perifērā tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Icelandic: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.