FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia o en la percepción del dolor como síntoma de enfermedad pueden interferir con la evaluación del paciente u ocultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación Apéndice V.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Spanish: Los pacientes no tratados adecuadamente con la dosis de 4 implantes podrían recibir un quinto implante.
English: Do not use Sixmo if you:
Spanish: No use Sixmo si es:
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Spanish: • Se le debe indicar al paciente que coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa, lo guarde de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños, y que lo lleve al profesional sanitario para determinar si ha sido expulsado todo el implante.
English: What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo Cómo usar Sixmo
English: • The patient should be able to lie on their back.
Spanish: • El paciente debe ser capaz de tumbarse boca arriba.
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Spanish: Es necesaria una intervención quirúrgica para extraer un implante que ha migrado.
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Spanish: • falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas con buprenorfina demostró la recuperación completa del compuesto radiomarcado en orina (30 %) y heces (69 %) recogidas hasta 11 días después de la dosis.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Spanish: La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se administre junto con:
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Spanish: La buprenorfina puede causar problemas respiratorios mortales en personas o niños no dependientes.
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Spanish: La administración de dosis adicionales de buprenorfina sublingual debe ser considerada por el médico responsable:
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Spanish: Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Sixmo, el beneficio para la paciente debe ser sopesado frente al riesgo para el feto.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Spanish: Estos riesgos y la estabilidad del paciente en el tratamiento de la dependencia a los opiodes deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si Sixmo es adecuado para el paciente.
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Spanish: Este riesgo aumenta si hay un abuso concomitante de buprenorfina y alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiazepinas.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Spanish: Si la buprenorfina se administra a personas no dependientes de opioides que no tienen tolerancia para los efectos de los opioides, puede producirse una depresión respiratoria potencialmente mortal.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Spanish: Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Spanish: Si los implantes se colocan profundamente, es posible que se produzca una lesión neurovascular.
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Spanish: Depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central (SNC)
English: • The active substance is buprenorphine.
Spanish: • El principio activo es buprenorfina.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Spanish: El implante extraído contiene una cantidad significativa de buprenorfina residual.
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Spanish: Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Spanish: • el paciente experimenta una falta de eficacia demostrada por síntomas duraderos de abstinencia que requieren el tratamiento repetido con buprenorfina sublingual
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Spanish: En lugar de ello, los pacientes que sientan la necesidad de una dosis suplementaria deben ser controlados visualmente y evaluados inmediatamente.
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Spanish: • Si el implante expulsado no está intacto, el profesional sanitario debe palpar la zona de la inserción para localizar cualquier implante parcial remanente.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Spanish: • período sin episodios de hospitalizaciones (por adicción o problemas de salud mental), sin acudir al servicio de urgencias ni intervenciones en crisis • sistema de apoyo social
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o debilitados.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Spanish: Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Spanish: Los resultados de la FAD para el criterio de valoración coprincipal 2 fueron fundamentalmente los mismos que para el criterio de valoración 1 (p < 0,0001).
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Spanish: Las crías nacidas tendían a pesar menos el primer día postnatal en comparación con los controles.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Spanish: Paso 14: Póngase unos guantes estériles.
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Spanish: Paso 2: Limpie el lugar de la inserción con una toallita con alcohol.
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Spanish: En este análisis, el porcentaje de orina negativa a opioides en el grupo de buprenorfina sublingual fue muy similar a los resultados obtenidos en el grupo de Sixmo (33 % frente a 31 %), y se demostró la no inferioridad de Sixmo con respecto a la buprenorfina sublingual.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Spanish: • El implante o los implantes de reemplazo deben insertarse en el mismo brazo, ya sea medial o lateralmente a los implantes existentes.
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Spanish: El lugar de inserción debe ser examinado una semana después de la inserción del implante y después regularmente para detectar signos de infección o cualquier problema de cicatrización de la herida, incluyendo signos de extrusión del implante de la piel, así como uso indebido o abuso.
English: Heroin
Spanish: Heroína
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado.
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Spanish: No se dispone de datos prospectivos con Sixmo más allá de dos ciclos de tratamiento, ni de experiencia en la inserción de implantes Sixmo en otras zonas diferentes de la parte superior del brazo, ni con la reinserción en zonas previamente utilizadas.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Spanish: • suturas, como Prolene™ 4-0 con una aguja cortante FS-2 (puede ser reabsorbible)
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Spanish: La seguridad y eficacia de Sixmo fueron investigadas en 3 estudios clínicos doble ciego en fase 3 en los que 309 pacientes en total fueron tratados con Sixmo durante un máximo de 6 meses (1 ciclo de implantes).
English: Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Spanish: Hacer que el paciente flexione el bíceps puede facilitar la identificación del lugar (Figura 2).
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquier signo de infección (como enrojecimiento o inflamación) en el lugar de la inserción o extracción.
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, los implantes Sixmo se rompieron durante la extracción del implante.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Spanish: También se debe informar a los médicos de los riesgos y complicaciones de esta intervención (es decir, desplazamiento, protrusión y expulsión del implante y lesión nerviosa).
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Spanish: Para los pacientes que regresan para un tratamiento posterior con Sixmo, se deben hacer los preparativos necesarios para realizar tanto la extracción como la inserción de Sixmo en la misma visita.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Spanish: Consiste en cuatro implantes envasados individualmente en sobres de película laminada y un aplicador estéril desechable estéril envasado individualmente.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Spanish: • El profesional sanitario debe vigilar cuidadosamente al paciente hasta que se reemplace el implante para evaluar la abstinencia y otros indicadores clínicos que puedan sugerir la necesidad de buprenorfina sublingual suplementaria.
English: • depression, euphoria
Spanish: • depresión, euforia
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la buprenorfina en pacientes mayores de 65 años.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Spanish: Los pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente durante la primera semana después de la colocación de los implantes y se les debe advertir al respecto (ver sección 4.7).
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Spanish: Paso 10: Verifique que los implantes (de 26,5 mm de longitud) están colocados palpando el brazo del paciente inmediatamente después de la inserción, como se muestra en la Figura 14.
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Spanish: Se deben emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, vasopresores) para el manejo del shock circulatorio y el edema pulmonar, según se indique.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Spanish: Paso 18: La eliminación de los implantes Sixmo se realizará de acuerdo con la normativa local, ya que contienen buprenorfina.
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Spanish: El síndrome puede ser más leve y más prolongado que el de los agonistas opioides μ puros de acción corta.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Spanish: No utilice estos medicamentos durante el tratamiento con Sixmo, ya que pueden provocar un inicio repentino de síntomas de abstinencia prolongados e intensos
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Spanish: En el análisis de la FAD (semanas 1 a 16), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p = 0,0361), a favor de Sixmo.
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Spanish: • Si un implante se sale después de la inserción, siga los siguientes pasos: Pida una cita con el médico que le insertó el implante tan pronto como sea posible.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos a los efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: • dehydration, increased appetite
Spanish: • deshidratación, aumento del apetito
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Spanish: • Uso indebido y abuso: si se abusa de la buprenorfina puede producirse una sobredosis con resultado de muerte.
English: • infection or any problems with wound healing
Spanish: • de infección o cualquier problema con la cicatrización de la herida
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Spanish: Los opioides pueden provocar hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Spanish: Durante los estudios farmacológicos clínicos en pacientes dependientes de opioides, la buprenorfina muestra efectos techo en una serie de parámetros de farmacodinámica y de seguridad.
English: • drug dependence
Spanish: • drogodependencia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Sixmo en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia a opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Spanish: En el contexto poscomercialización, se notificaron 2 casos en los que los implantes Sixmo habían migrado localmente desde el lugar de inserción.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (kit)
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Spanish: La seguridad de Sixmo se evaluó en cinco estudios de fase 3 (tres estudios, doble ciego y controlados con placebo y/o con tratamiento activo, y dos estudios de prolongación abiertos).
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM).
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con el lugar del implante con las técnicas actuales (y comercialmente usadas) de inserción y extracción en el 25,9 % y el 14,1 % de los pacientes en los estudios doble ciego y de prolongación, respectivamente.
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo son más altas durante las primeras 24 a 48 horas.
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de Sixmo
English: Instruction for location of implants prior to removal
Spanish: Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Spanish: Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción.
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Spanish: Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de Sixmo.
English: If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Spanish: Los implantes se deben insertar en la cara interna del brazo contrario, siguiendo los pasos de inserción que se indican a continuación para localizar el lugar de inserción adecuado.
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Spanish: Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad realizadas con fragmentos de Sixmo y de implantes de etilvinilacetato (EVA) con placebo fue negativa.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta, con un 96,4 % de los pacientes de Sixmo y un 94,4 % de los pacientes de buprenorfina sublingual que completaron el estudio.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tengan un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Spanish: Sixmo se debe utilizar con precaución en pacientes con asma u otros problemas respiratorios.
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Spanish: Sixmo se debe utilizar solamente en pacientes con tolerancia a opioides.
English: Patients who have contraindications for MRI.
Spanish: Pacientes con contraindicaciones para la RM.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Spanish: • dificultades para respirar, respiración lenta
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Spanish: • La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en condiciones asépticas.
English: • have severe breathing problems
Spanish: • tiene problemas respiratorios graves
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Spanish: • Las sustancias como la buprenorfina pueden causar pupilas puntiformes, cambiar el estado de consciencia o la forma en que siente el dolor.