FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
English: Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
Romanian: Se scoate banda din cameră, se lasă să se usuce şi se taie în jumătăţi.
English: Adequate shielding is mandatory.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: 4.9 Overdose
Romanian: 4.9. Supradozaj
English: For injection
Romanian: Pentru injectare
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost mai puţin frecvente şi au avut o severitate uşoară şi durată scurtă.
English: b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
Romanian: b Sângele reprezintă expunerea organismului în întregime, izolată din măsurători independente ale altor organe şi ţesuturi.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de Lymphoseek care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lymphoseek la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
English: Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
Romanian: Lymphoseek va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Romanian: Înainte de preparare, se stabilesc tehnica de injectare intenţionată şi numărul de injecţii care vor fi utilizate pentru un anumit pacient.
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Romanian: Citiţi RCP-ul [RCP-ul trebuie să fie inclus în cutie].
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Romanian: Înainte de administrarea Lymphoseek, trebuie: să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale medicului de medicină nucleară.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: Netherlands
Romanian: Olanda
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Romanian: • Toţi agenţii de cartografiere limfatici utilizează elemente ale sistemului limfatic pentru distribuţie.
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Romanian: Supradozajul cronic sau acut este puţin probabil să apară, dat fiind volumul total al injecţiei.
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Romanian: A nu se utiliza dacă integritatea flaconului pare să fi fost compromisă.
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Romanian: Soluţia marcată radioactiv este stabilă timp de 6 ore la maximum 25 °C.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Romanian: Pentru a permite acţionarea imediată în caz de urgenţe, medicamentele şi echipamentele necesare, cum sunt sonda endotraheală şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile imediat.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: Mechanism of action
Romanian: Mecanism de acţiune
English: • if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (boală renală sau hepatică)
English: Package Leaflet: Information for the Patient
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Romanian: g. Se scoate acul, se agită uşor flaconul pentru a amesteca conţinutul, iar apoi se lasă la temperatura camerei timp de cel puţin 15 minute.
English: Patient preparation
Romanian: Pregătirea pacientului
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate şi genotoxicitatea.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Romanian: Reacțiile adverse observate pe parcursul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de frecvență.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Romanian: Durata procedurii Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Romanian: Lymphoseek nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „Exp”.
English: Total volume: ________mL
Romanian: Volum total: ________ml
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Romanian: Acest lucru înseamnă că se utilizează în cancerul mamar, melanom sau cancerele cavităţii bucale pentru a ajuta la aflarea informaţiilor despre boala dumneavoastră.
English: EXP: ________Time/Date
Romanian: EXP: ________ora/data
English: Determination of injection volumes
Romanian: Determinarea volumelor de injectat
English: Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Romanian: Se vor lua măsuri de precauţie adecvate privind siguranţa împotriva radiaţiilor în timpul preparării şi administrării.
English: Calibration time: ________Time/Date
Romanian: Ora calibrării: ________ora/data
English: The following side effects may happen with this medicine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Romanian: Procedurile de scanare preoperatorie eficace includ scintigrafia planară cu cameră gamma, SPECT şi SPECT/CT.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Romanian: Conţinutul complet al unui flacon nu trebuie administrat unui singur pacient.
English: There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Lymphoseek la femeile gravide.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Romanian: Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării, iar urinarea frecventă pe parcursul primelor ore după examinare va reduce expunerea pacientului la radiaţie.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce ați luat acest medicament.
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Romanian: Aceste reacţii au fost asociate temporar cu administrarea Lymphoseek şi este posibil să fie induse de alte medicamente administrate pacienţilor sau de procedurile chirurgicale.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Romanian: c. Se pune banda într-o cameră cromatografică care conţine 1 ml de acetonă ca solvent pentru developare.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Romanian: d. Se calculează procentul purităţii radiochimice (% PRC) după cum urmează:
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratament intravenos.
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Romanian: • iritaţie sau durere la locul injecţiei (incluzând sânii şi pielea);
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: • if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Romanian: • dacă v-ați confruntat cu semne de reacție alergică (prezentate la pct. 4) după administrarea anterioară de Lymphoseek
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Romanian: Au fost finalizate două studii clinice de fază 1 la pacienţi cu cancer mamar şi un studiu de fază 1 la pacienţi cu melanom.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Romanian: Acest medicament trebuie marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Romanian: ATENŢIE MATERIAL RADIOACTIV
English: Do not store above 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Romanian: EXP: Soluţia marcată radioactiv poate fi utilizată în decurs de 6 ore, când este păstrată la temperaturi sub 25 °C.
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Romanian: Se permite solventului să migreze până la linia frontului de solvent (5 cm de la partea inferioară a benzilor Whatman şi 3,5 cm pentru banda Biodex).
English: Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Romanian: Se contorizează fiecare jumate a benzii cu un contor de radioactivitate adecvat (calibrator de doză sau analizor multicanal).
English: 4.1 Therapeutic indications
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Romanian: Întrucât doza eficace pentru un adult (70 kg) este de 0,69 mSv, atunci când este administrată activitatea maximă recomandată de 74 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Romanian: Lymphoseek poate fi administrat unui pacient ca injecţie unică sau sub forma mai multor injecţii.
English: Excipients:
Romanian: Excipienţi:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Romanian: Cu toate că aceste proceduri sunt complementare utilizării intraoperatorii a sondei gamma, imaginile obţinute astfel nu trebuie considerate a fi un înlocuitor pentru o examinare intraoperatorie competentă şi amănunţită cu o sondă manuală de detectare a radiaţiilor gamma.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Romanian: Conţinutul kitului nu este radioactiv înainte de prepararea extemporanee.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Romanian: Kit pentru preparate radiofarmaceutice.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Romanian: Doza de 50 micrograme nu trebuie ajustată în funcţie de diferenţele de greutate corporală.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: For injection after radiolabelling.
Romanian: Pentru injectare după marcarea radioactivă.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Romanian: Mărimi de ambalaj Flacoanele din sticlă sunt furnizate într-o cutie care conţine 1 sau 5 flacoane.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele produsului marcat radioactiv.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de pertehnetat de sodiu (99mTc), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Romanian: Examinarea imagistică şi evaluarea intraoperatorie pot fi realizate folosind un detector de radiaţii gamma.
English: The following information is intended for the specialist only.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripţie şi medicamentele naturiste.
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Romanian: Produsul marcat radioactiv trebuie utilizat în decurs de 6 ore de la preparare.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Romanian: Aceste rate au fost semnificativ mai mari (p<0,0001) faţă de o metaanaliză care a folosit modelul cu efecte aleatorii a ratelor de localizare din literatura de specialitate publicată pentru agenţii coloidali de cartografiere limfatică, aşa cum sunt utilizaţi în practica clinică europeană.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Romanian: Lymphoseek găseşte ganglionii limfatici şi poate fi detectat utilizând o cameră sau un detector special.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Romanian: Flacoanele sunt sigilate în mediu cu azot; aerul sau oxigenul au efecte nocive asupra conţinutului flaconului şi, prin urmare, flaconul nu trebuie deschis.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 18,5 şi 74 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Romanian: Se marchează pe banda cromatografică liniile de origine, mediană şi a frontului de solvent cu un creion aşa cum se arată mai jos: