FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.8).
Italian: A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si può sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all'infusione di Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Italian: I pazienti erano stati stratificati in funzione della durata del trattamento con glucocorticoidi prima della randomizzazione (≤3 mesi rispetto a
English: For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Italian: Per il trattamento del morbo di Paget, Acido zoledronico Teva Pharma deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Italian: Negli studi sull'osteoporosi (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) l'incidenza combinata di fibrillazione atriale è stata paragonabile tra acido zoledronico (2,6%) e placebo (2,1%).
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Italian: La percentuale di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale aumentava nei pazienti in trattamento con acido zoledronico (1,3%) (51 su 3.862) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,6%) (22 su 3.852).
English: Sodium citrate Water for injections
Italian: Sodio citrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Acido zoledronico Teva Pharma Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Pharma properly.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Acido zoledronico Teva Pharma.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Pharma is a clear and colourless solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico Teva Pharma e contenuto della confezione Acido zoledronico Teva Pharma è una soluzione limpida e incolore.
English: Zoledronic acid (N=3,875) event rate
Italian: Acido zoledronico (N=3.875) tasso evento (%)
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Il medico può consigliarla di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Italian: In uno studio clinico di grandi dimensioni condotto in 7.736 pazienti è stata riportata osteonecrosi della mandibola/mascella in un paziente trattato con acido zoledronico e in uno trattato con placebo.
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Italian: Per gli eventi avversi gravi di fibrillazione atriale l'incidenza combinata è stata pari a 1,3% per acido zoledronico e a 0,8% per il placebo.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your healthcare provider.
Italian: E' importante che beva almeno uno o due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, come indicato da chi le presta assistenza sanitaria.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
Italian: Molto raro Osteonecrosi del canale uditivo esterno† (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Italian: Nello studio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza complessiva di fibrillazione atriale era pari al 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico e placebo.
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di acido zolendronico almeno due settimane dopo guarigione della frattura dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Italian: Nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo una recente frattura dell'anca, non sono stati misurati di routine i livelli di vitamina D ma la maggioranza dei pazienti aveva ricevuto una dose di carico di vitamina D prima della somministrazione di acido zolendronico (vedere paragrafo 4.2).
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.3).
Italian: Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.3).
English: In patients with Paget's disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Italian: In pazienti con malattia di Paget sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Acido zoledronico Teva Pharma Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bags .
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è fornito in confezioni multiple costituite da 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) sacche.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Italian: Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere, gonfiore e/o dolore al sito di infusione.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione e viene somministrato lentamente a velocità di infusione costante.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Casi di ONJ sono stati riportati nell'esperienza postmarketing di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore a 28°C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OVERPOUCH
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOVRASACCA
English: Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Italian: Flacone di plastica in polimero cicloolefinico (COP), chiuso da un tappo di gomma clorobutil/butilica e capsula di chiusura di alluminio con elemento di plastica viola a strappo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Italian: Il ritrattamento nei pazienti con recidiva consiste in un'ulteriore infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg dopo un intervallo di un anno o più dal trattamento iniziale.
English: Patients treated with Zoledronic acid Teva Pharma should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Teva Pharma deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
English: Multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Italian: Sacca in multistrato di poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB), con porta per infusione in SFC polipropilene chiusa con un tappo di gomma e cappuccio a strappo.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid.
Italian: Cosa contiene Acido zoledronico Teva Pharma - Il principio attivo è l'acido zoledronico.
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Pharma is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Italian: Nel caso di una recente frattura dell'anca, si raccomanda di somministrare Acido zoledronico Teva Pharma dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell'anca.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in packs of 1 bottle and multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bottles.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è fornito in confezioni da 1 flacone e in confezioni multiple costituite da 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) flaconi.
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
English: Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Italian: Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
Italian: • Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe della bocca o della mandibola che non guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente; questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mascella (osteonecrosi).
English: In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di acido zolendronico.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non le deve essere somministrato - se è allergico all'acido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo L'acido zoledronico è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Italian: Nei pazienti trattati con acido zoledronico è stato osservato al mese 24 un aumento significativo simile del 3,6% della BMD dell'anca totale paragonabile agli effetti osservati nelle donne in post-menopausa nell'ambito dello studio HORIZON-PFT.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma
English: • Physician educational material
Italian: • Materiale educazionale per il prescrittore
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Teva Pharma e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma Come Acido zoledronico Teva Pharma viene somministrato Possibili effetti indesiderati
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Italian: Usare cautela se Acido zoledronico Teva Pharma viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione) (vedere paragrafo 4.4).
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Teva Pharma e a che cosa serve
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Italian: Non comune Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidità articolare, artrite, debolezza muscolare
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma contiene il principio attivo acido zoledronico.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year)
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-1)
English: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
Italian: - Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'unica infusione iniziale in vena.
English: At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-3)
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Italian: E'È stato somministrato un adeguato supplemento di vitamina D e di calcio a tutti i pazienti arruolati nello studio sull'osteoporosi post-menopausale, nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo frattura dell'anca e negli studi sul morbo di Paget (vedere anche paragrafo 4.2).
English: At least one new vertebral fracture (0-2 year)
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-2)
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Italian: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Teva Pharma
English: After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Italian: Dopo l'apertura: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
English: The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acidtreated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Italian: Il tasso degli episodi di frattura all'anca è stato 1,44% nel gruppo trattato con acido zoledronico, rispetto al 2,49% nel gruppo trattato con placebo.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Italian: Efficacia clinica nell'osteoporosi indotta dalla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi L'efficacia e la sicurezza di acido zoledronico nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta da terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, stratificato, con controllo attivo su 833 uomini e donne di età tra 18-85 anni (età media per gli uomini 56,4 anni; per le donne 53,5 anni) trattati con > 7,5 mg/die di prednisone per via orale (o equivalente).
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, l'acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Italian: Donne in età fertile Acido zoledronico Teva Pharma non è raccomandato in donne in età fertile.
English: It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Italian: Si presenta in sacche in poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB) con sovrasacca.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/005 1 bottle
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/772/005 1 flacone
English: Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml.
English: Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione 1 sacca da 100 ml.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Italian: Ai pazienti con morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.4).
English: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Italian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740