FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
Danish: CHMP bemærkede dog, at en dosis på 2 g/dag ofte resulterer i dalkoncentrationer under målværdien på 10 til 20 mg/l.
Estonian: Siiski nentis inimravimite komitee, et ööpäevase annuse 2 g kasutamisel jäävad Cmin väärtused alla sihtkontsentratsiooni 1020 mg/l.
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.
Danish: Vejledningen giver anbefalinger for behandling af initial og recidiverende infektion med Clostridium difficile.
Estonian: Juhendis on esitatud soovitused esmakordselt diagnoositud ja korduva Clostridium difficile infektsiooni raviks.
Danish: • Hvad angår "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid", gennemgik CHMP de foreliggende data, der var indsendt under proceduren.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
Danish: Kontinuerlig infusion af vancomycin har imidlertid visse ulemper, såsom eventuelle kompatibilitetsproblemer med andre intravenøse lægemidler eller samtidigt indgivne opløsninger, praktiske problemer relateret til nedsat tilgængelighed af infusionsslangen, når der infunderes gennem 24 timer, og øget risiko for infusion af en bolusdosis af vancomycin, når den intravenøse opløsning skiftes, eller når et andet lægemiddel infunderes i samme infusionsslange, der er fyldt med vancomycin 24 timer i døgnet mv.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
Danish: Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Danish: Dets rolle i behandlingen af MRSA-infektioner underbygges ligeledes af de gældende retningslinjer fra European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) og Infectious Diseases Society of America (IDSA3).
Estonian: Vankomütsiini rolli MRSA põhjustatud infektsioonide ravis toetavad ka Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste seltsi (ESCMID1,2) ja USA nakkushaiguste seltsi (IDSA3) kehtivad ravijuhendid;
Danish: CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 2009. aastal avaldas Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste selts (ESCMID) Clostridium difficile infektsiooni ravijuhendi9,10mida praegu ajakohastatakse.
Danish: Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
Estonian: Vankomütsiiniravi on soovitatav raskete või korduvate infektsioonide korral.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
Danish: CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhendi peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 20167) ning ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 20128).
Danish: • CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
Danish: Det hyppigst anvendte doseringsregime (1 g hver 12. time) blev af CHMP anset for passende i farmakokinetisk og farmakodynamisk henseende for de fleste patienter med normal nyrefunktion og baseret på stafylokokkers sædvanlige følsomhed (mindste hæmmende koncentration (MIC) ≤ 1 mg/l).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem (1 g iga 12 tunni järel) on farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest vaatenurgast sobiv enamikule normaalse neerutalitlusega patsientidele stafülokokkide tavapärase tundlikkuse korral (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ≤ 1 mg/l).
Danish: CHMP gennemgik også doseringsregimet for vancomycin til de forskellige godkendte indikationer og underpopulationer af patienter.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini annustamisskeemi eri heakskiidetud näidustustel ja patsiendipopulatsioonides.
Danish: CHMP har tilsvarende ændret ordlyden om terapeutisk lægemiddelovervågning i punkt 4.2 af produktresuméet.
Estonian: Inimravimite komitee muutis sellele vastavalt ravimi kontsentratsiooni jälgimist käsitlevat teksti lõigus 4.2.
Danish: • CHMP fandt, at de iagttagne risici for nefrotoksicitet, ototoksicitet, infusionsrelaterede bivirkninger og overfølsomhedsreaktioner med vancomycin til intravenøs anvendelse kan minimeres gennem passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen,
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et intravenoosselt kasutatava vankomütsiiniga täheldatud nefrotoksilisuse, ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude ja ülitundlikkusreaktsioonide riski on võimalik minimeerida sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega ravimiteabesse;
Danish: Som følge heraf kunne CHMP ikke give konkrete doseringsanbefalinger for kontinuerlig infusion i produktresuméet for vancomycin til intravenøs anvendelse.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud inimravimite komitee esitada ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks kindlaid annustamissoovitusi intravenoosselt manustatava vankomütsiini pideva infusiooni kohta.
Danish: I disse tilfælde er der anvendt kontinuerlig infusion på grund af manglende behandlingsrespons, eller fordi subterapeutiske koncentrationer af vancomycin persisterede, trods optimering af doseringen og doseringshyppigheden ved intermitterende administration af vancomycin.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
Danish: Intravenøst vancomycin anvendes hovedsagelig til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af mikroorganismer med resistensmekanismer over for β-lactamantibiotika, især methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), koagulase-negative stafylokokker (CoNS) og enterokokker, som ofte er tolerante over for β-lactamantibiotika.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
Danish: CHMP gennemgik desuden den evidens, der er forelagt i forbindelse med referralproceduren, og som bekræfter vancomycins virkning ved behandling af peritonitis ved peritonealdialyse, herunder en række litteraturhenvisninger og en metaanalyse af i alt 64 studier (32 vedrørende indledende behandling og negativ dyrkning, 28 vedrørende behandling for grampositive og 24 vedrørende behandling for gramnegative) og 21 randomiserede kliniske studier (14 vedrørende initial behandling og negativ dyrkning, 8 vedrørende behandling for grampositive og 8 vedrørende behandling for gramnegative).
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Danish: CHMP gennemgik også de eksisterende data om observerede bivirkninger ved anvendelse af vancomycin, og som bekræfter, at parenteral anvendelse af vancomycin er forbundet med nefrotoksicitet og ototoksicitet, infusionsrelaterede bivirkninger såsom toksisk virkning på vener og væv samt hypersensitivitetsreaktioner.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende retningslinjer for behandling af akut bakteriel meningitis fra en række videnskabelige selskaber (ESCMID4, IDSA5, UK joint specialist societies 6 og European Federation Neurological Societies (EFNS)) anbefaler vancomycin til både empirisk og ætiologisk behandling af MRSA (alene) og til penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) i kombination med andre antibakterielle midler hos voksne og børn.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et paljude erialaseltside avaldatud kehtivates ägeda bakteriaalse meningiidi ravi juhendites (ESCMIDi4, IDSA5 juhendid ja Ühendkuningriigi erialaseltside ühisjuhendid6, Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsioon (EFNS)) soovitatakse vankomütsiini MRSA (monoravina) ja penitsilliiniresistentse Streptococcus pneumoniae (PRSP) põhjustatud infektsioonide empiiriliseks ja etioloogiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel kombinatsioonis teiste antibiootikumidega;
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til både oral og parenteral anvendelse og for revision af doseringen til voksne og pædiatriske populationer i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger,
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;
Danish: CHMP anerkendte også, at der for visse allerede godkendte lægemidler indeholdende vancomycin i forvejen er medtaget visse doseringsanbefalinger for både fuldbårne og præmature nyfødte7.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et teatud müügiloa saanud vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave juba sisaldab mõningaid annustamissoovitusi nii tähtaegsete kui ka enneaegsete vastsündinute11 jaoks.
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
Danish: CHMP diskuterede derfor en række andre metoder til at beregne eksponeringen for vancomycin.
Estonian: Seepärast arutas inimravimite komitee teisi alternatiive, mille abil hinnata vankomütsiini ekspositsiooni.
Danish: • CHMP fandt, at mængden af aktivt stof i det færdige produkt bestemmes og konsekvent baseres på styrken angivet i IE, og at dosis og styrke af produkter indeholdende vancomycin fortsat bør angives i mg,
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
Danish: Efter at have gennemgået de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremlagt, tog CHMP dog også hensyn til de begrænsninger, som overvågning af dal-koncentrationen har i visse situationer.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud andmete läbivaatamist tõdes inimravimite komitee siiski, et Cmin väärtuste jälgimine on teatud asjaoludel keerukas.
Danish: CHMP er følgelig af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende vancomycin til indikationen "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid" ikke er fastlagt, hvorfor denne indikation ikke anbefales.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga" ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
Danish: På linje med resultatet af samrådet med MSWG konkluderede CHMP desuden, at Bayeske metoder kunne være klinisk nyttige til mere præcise dosisforudsigelser som en supplerende del af rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning, navnlig for patientgrupper med afvigende farmakokinetisk profil (dvs. børn, hæmodynamisk ustabile patienter, intensivt behandlede) og anerkendte, at dette allerede anvendes klinisk.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
Danish: Initialdosis af vancomycin bør beregnes ud fra legemsvægt.
Estonian: Vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
Danish: CHMP gennemgik desuden dosisanbefalingen for den pædiatriske population.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka pediaatrilise populatsiooni annustamissoovitused.
Danish: • de eksisterende produktoplysninger, herunder indikationer, doseringsanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger for vancomycinholdige produkter i EU bør revideres i overensstemmelse med de seneste tilgængelige oplysninger,
Estonian: • ELis turustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kehtivat ravimiteavet, sealhulgas näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetilist ja farmakodünaamilist teavet tuleb ajakohastada vastavalt uusimale kättesaadavale teabele;
Danish: CHMP anerkendte, at de gældende terapeutiske retningslinjer understreger vigtigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning og anvendelse af dal-koncentrationen af vancomycin som surrogat for det tilstræbte AUC.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et kehtivates ravijuhendites rõhutatakse ravimi kontsentratsiooni jälgimise olulisust ja seda, et AUC sihtväärtuse asemel tuleb kasutada vankomütsiini minimaalset kontsentratsiooni.
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af produkter indeholdende vancomycin i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren indsendte besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne samt anbefalinger fra det pædiatriske udvalg (PDCO) og de pågældende CHMP-arbejdsgrupper: arbejdsgruppen vedrørende smitsomme sygdomme (IDWP), arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP), arbejdsgruppen vedrørende kvalitet (QWP), arbejdsgruppen vedrørende modellering og simulering (MSWG) og eksterne eksperter (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) (det europæiske udvalg om bestemmelse af antimikrobiel følsomhed),
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed ning pediaatriakomiteelt ja inimravimite komitee asjaomastelt töörühmadelt (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidelt (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)) saadud soovitused;
Danish: CHMP gennemgik i sin vurdering alle foreliggende data, herunder oplysninger indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse i løbet af proceduren, og rådførte sig med det pædiatriske udvalg (PDCO) og de relevante CHMP-arbejdsgrupper: arbejdsgruppen vedrørende smitsomme sygdomme (IDWP), arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP), arbejdsgruppen vedrørende kvalitet (QWP), arbejdsgruppen vedrørende modellering og simulering (MSWG) samt eksterne eksperter (European
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu pediaatriakomitee ja inimravimite komitee asjaomaste töörühmadega (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidega (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)).
Danish: Alt i alt er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de af denne procedure omfattede produkter indeholdende vancomycin fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne ændringer, som fremgår af bilag III til denne udtalelse, indarbejdes i produktinformationen.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas esitatud muudatused.
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Estonian: Kuivõrd puuduvad piisavad andmed vankomütsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta sellel näidustusel, siis inimravimite komitee seda näidustust ei soovita;
Danish: Dets hovedsagelig baktericide virkning udøves i det væsentlige ved hæmning af peptidoglycan-syntesen til cellevæggene.
Estonian: Selle toime on peamiselt bakteritsiidne ning selle toimemehhanism seisneb peamiselt rakuseina peptidoglükaani sünteesi inhibeerimises.
Danish: For at opnå den optimale målkoncentration fandt CHMP derfor, at dosis af vancomycin bør tilpasses individuelt efter vægt, alder og underliggende art og sværhedsgrad af infektionen og den kliniske respons.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et optimaalse sihtkontsentratsiooni saavutamiseks tuleb vankomütsiini annust individuaalselt kohandada, võttes arvesse patsiendi kehakaalu, vanust, infektsiooni põhitüüpi ja raskusastet ning kliinilist ravivastust.
Danish: Af de diskuterede metoder fandt CHMP samlet set, at Bayesk interpolering var et velegnet alternativ, som giver mulighed for at forudsige mange farmakokinetiske enkeltparametre til ekstrapolering, minimerer antallet af målinger på den enkelte patient og synes at give optimal mulighed for strategier for behandlingsintervention.
Estonian: See võimaldab prognoosida paljusid individuaalseid farmakokineetilisi parameetreid ekstrapolatsiooni tarbeks ja minimeerib ühel patsiendil tehtavate mõõtmiste arvu, olles sobiv alus optimaalsete ravisekkumisstrateegiate kavandamiseks.
Danish: CHMP gennemgik også grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de færdige produkter, og det blev konkluderet, at grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de allerede godkendte færdige præparater kan anvendes.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka toimeaines ja valmisravimis sisalduvate seotud ainete ja lisandite piirnormid ning järeldas, et asjaomased juba kehtestatud piirnormid on põhjendatud.
Danish: Produktresuméet er ændret i overensstemmelse hermed, herunder doseringsregimet for børn, der er baseret på den postmenstruelle alder som en mulig måde til at fastlægge dosis af vancomycin hos denne population.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, muu hulgas lisati võimalus lähtuda lastel annustamisskeemi määramisel postmenstruaalsest vanusest.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for de af proceduren omfattede vancomycinholdige produkter fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad kokkulepitud muudatused.
Danish: For spædbørn og børn i alderen fra 1 måned til 18 år fandt CHMP, at dosis af vancomycin ligesom for voksne bør tilpasses individuelt efter vægt, alder, den underliggende infektions art og sværhedsgrad og den kliniske respons.
Estonian: Nii vastsündinutel kui ka lastel alates esimesest elukuust kuni 18. eluaastani tuleb inimravimite komitee arvamuse kohaselt annust kohandada vastavalt kehakaalule, vanusele, infektsiooni põhitüübile ja raskusastmele ning kliinilisele ravivastusele, nagu täiskasvanutelgi; vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
Estonian: - intravenoosselt manustatava süste- või infusioonilahuse (500 mg ja 1000 mg) pulber; teatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite jaoks on heaks kiidetud intraperitoneaalne ja suukaudne manustamisviis;