FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Lithuanian: Šie nukrypimai nuo EPBO gairės galėjo turėti įtakos dideliems nitratų susidarymo standartiniams nuokrypiams, kurie buvo stebimi visų atskaitos taškų metu ir su visomis tiriamomis koncentracijomis.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 7264 μg/kg tilozino koncentracija dirvožemyje, kuri nustatyta pagal didžiausią tilozino PKA dirvožemyje, susidariusią naudojant kitus Pharmasin preparatus, ir su 5 kartus, 10 kartų, 25 kartus ir 125 kartus už šią didžiausią PKA vertę didesnėmis koncentracijomis.
English: However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected.
Lithuanian: Tačiau skilimo tyrimas parodė, kad tilozino A buvo neįmanoma aptikti.
English: A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
Lithuanian: Manoma, kad rizika žuvims ir vandens bestuburiams nebus didelė.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Lithuanian: Pirmasis pagrindinis bandymas atliktas su kviečiais, ridikais ir prancūziškomis pupelėmis.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Lithuanian: Anksčiau ataskaitoje nurodytas Microcystis aeruginosa tikslinis parametras nebuvo panaudotas rengiant vertinimą, nes tai būtų neatitikę atitinkamos EPBO gairės Nr.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės buvo įvertintos naudojant Pesticidų padarinių aplinkai modelių koordinavimo ir jų naudojimo forumo (FOCUS) modelius, kaip rekomenduojama peržiūrėtoje CVMP gairėje dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Lithuanian: Remdamasi tuo, kad koncentracijos, apskaičiuotos naudojant FOCUS modelius, rodo didžiausias galimas vertes, ir todėl rizika pervertinama, „Huvepharma NV“ apskaičiavo koncentracijos dinaminį svertinį vidurkį (DSV PKA) ir perskaičiavo PKA/PPNK santykį tam tyrimo atvejui, kurio metu buvo nustatyta rizika.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Lithuanian: Norint padaryti išvadą dėl rizikos augalams, reikia naujo tyrimo.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
Lithuanian: Per decentralizuotą procedūrą pareikštas susirūpinimas dėl to, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai dėl keliamos rizikos dumbliams ir sausumos augalams.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Lithuanian: Koncentracijų paviršiniame vandenyje, apskaičiuotų naudojant FOCUS modelius, palyginimas su nustatyta PPNK verte (4,2 μg/l) parodė, kad visais tirtais atvejais, išskyrus vieną, prognozuojamos tilozino koncentracijos buvo mažesnės už prognozuojamas poveikio neturinčias koncentracijas.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Lithuanian: Kalakutų išmatų tyrime aprašoma sparti tilozino sklaida esant sterilioms aerobinėms sąlygoms: pusėjimo trukmė (DT50) - 4,9 dienos.
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Lithuanian: Nustatytos PKAdirvožemyje vertės: veršeliams - 3 199 µg/kg, kiaulėms1 738 μg/kg, broileriams - 4 435 μg/kg ir kalakutams - 2 210 μg/kg.
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Lithuanian: PK50 vertė 48 valandų Daphnia magna, patalpintų į tilozino tartrato tirpalą, išgyvenimo laikui buvo 680 mg/l.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Lithuanian: „Huvepharma NV“ pateikė trims augalų rūšims (cukinijai, ridikui ir saulėgrąžai) siūlomų MPPK ir NPK statistinę analizę.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Lithuanian: Siūlymas iš vaisto aprašo išbraukti tik indikacijas arba ir paskirties gyvūnų rūšis, ir indikacijas šiuo metu yra nepriimtinas, nes išsamus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimas negali būti atliktas dėl pirmiau pateiktų priežasčių.
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Lithuanian: Dėl šios akivaizdžios rizikos aplinkai „Huvepharma NV“ ėmėsi tolesnių tyrimų, siekdama patikslinti PKA apskaičiavimus naudojant aukštesnio lygio tyrimų modelius ir skilimo mėšle duomenis.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės ir susijusių pavadinimų vaistai tiekiami kaip vandenyje tirpios granulės, kurių sudėtyje yra tilozino tartrato - makrolidinio antibiotiko.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Lithuanian: Rezultatai buvo pateikti ir išanalizuoti ne pagal EPBO gairę.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Lithuanian: Dėl pateiktų duomenų apie tilozino poveikį dirvožemio nitrifikacijai nepatikimumo neįmanoma padaryti išvadų dėl Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio dirvožemio mikroorganizmams.
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Lithuanian: Tiriamos žuvys buvo patalpintos į vienintelės 100 mg/l tilozino tartrato koncentracijos vandeninį tirpalą 96 valandoms, esant maždaug 14ºC temperatūrai ir pusiau statinėms tyrimo sąlygoms.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas „Huvepharma NV“ pateikė Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių rizikos aplinkai vertinimą, kuriame bendrai remtasi nustatytomis gairėmis ir rekomendacijomis.
English: Czech Republic Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: Čekijos Respublika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Lithuanian: Net ir taikant siūlomą patikslintą rizikos vertinimo metodą atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšle, didesni už 1 rizikos koeficientai gaunami, kai poveikio augalams vertinimas grindžiamas PK50 verte, pritaikius vertinimo faktorių 100.
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Lithuanian: Laikoma, kad tyrimas turi trūkumų dėl tam tikrų toliau išdėstytų nukrypimų.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Lithuanian: Kadangi augalų sudygimas (atsiradimas) ataskaitoje buvo išreikštas kontrolinių daigų skaičiaus procentu, neįmanoma nustatyti, ar buvo įvykdytas kriterijus, kad daigų atsiradimas turi siekti bent 70 %.
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Lithuanian: 5 000 mg/kg dirvožemio (sauso svorio) poveikis kolemboloms, sliekams ir baltosioms kirmėlėms, bet nesinaudota standartizuotais metodais.
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Lithuanian: Taikydama šį metodą, „Huvepharma NV“ padarė išvadą, kad didžiausią prognozuojamą koncentraciją paviršiniame vandenyje (4,44 μg/l) galima ištaisyti į 1,77 μg/l vertę, o tai leidžia nustatyti 0,42 PKA/PPNK santykį, kuris, anot pareiškėjo, rodo, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės nekelia rizikos melsvadumbliams (cianobakterijoms).
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Lithuanian: Šiame kreipimesi svarstyti II-os fazės vertinimo aspektai yra poveikis sausumos ir vandens terpei.
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pateikta informacija, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės.
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
Lithuanian: pateiktoje nuomonėje Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pareiškė manantis, kad pateiktas azoto virsmo tyrimas buvo netinkamas, ir kad juo remiantis neįmanoma daryti tvirtų išvadų, todėl pateikto tyrimo rezultatai neleidžia atmesti rizikos dirvožemio mikroorganizmams tikimybės.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su penkiomis augalų rūšimis: vienu vienaskilčiu augalu (kviečiu) ir keturiais dviskilčiais augalais (cukinija, prancūziška pupele, ridiku ir saulėgrąža), siekiant įvertinti tilozino tartrato poveikį aukštesniųjų augalų daigų atsiradimui ir ankstyvam augimui po jų ekspozicijos tiriamajai medžiagai priesmėlio dirvožemyje, kai šis apdorotas tam tikrą skaičių kartų didesnėmis tilozino tartrato koncentracijomis nei naudojant kitus Pharmasin preparatus apskaičiuota didžiausia PKA (7 264,2 μg/kg).
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Lithuanian: Tai padarius, DSV PKA sumažėtų nuo 1,77 μg/l iki 0,40 μg/l, ir tuomet PKA/PPNK santykis būtų
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Lithuanian: Be to, rizikos vertinimo patikslinimas atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšle, yra nepriimtinas, todėl, remdamasis turimais duomenimis, Komitetas mano, jog nereikia atsisakyti bendro likučių kiekio metodo vertinant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių keliamą riziką.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Lithuanian: Atliekant I-os fazės rizikos aplinkai vertinimą, vadovaujantis VICH gairėmis, nustatyta, kad, naudojant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpias granules visoms paskirties gyvūnų rūšims gydyti, prognozuojamos koncentracijos dirvožemyje (PKA) viršija 100 μg/kg, todėl reikia atlikti IIos fazės vertinimą.
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad cianobakterijų (melsvadumblių) tyrimo atveju būtų logiškiau atlikti patikslinimus laikantis II-B lygmens tyrimams skirtų rekomendacijų ir naudojant tyrimo metu nustatytą NPK su vertinimo faktoriumi 10.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Lithuanian: Tačiau PKA/PPNK santykis, apskaičiuotas naudojant PKA broileriams (5,47 µg/l), buvo 1,30, o tai rodo toksiškumo cianobakterijoms (melsvadumbliams) riziką.
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Lithuanian: Mažiausia PK50 vertė tyrimo metu nustatyta ridiko atveju - 149,9 mg/kg, o mažiausios NPK ir MPPK (mažiausia pastebėta poveikio koncentracija) vertės nustatytos cukinijos atveju45,4 mg/kg ir 90,8 mg/kg atitinkamai.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio dirvožemio bestuburiams vertinimas pagrįstas paskelbto tyrimo duomenimis.
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Lithuanian: Panašiai ir su sausumos augalais atliktas tyrimas buvo laikomas nepakankamu, ir dėl abejonių atliekant tyrimą nustatytų nestebimo poveikio koncentracijų (NPK) atžvilgiu rizikos augalams tikimybė negalėjo būti atmesta.
English: 2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
Lithuanian: 2.2.5 Rizikos vandens organizmams vertinimo santrauka
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Lithuanian: „Huvepharma NV“ taip pat pasiūlė patikslinti rizikos augalams vertinimą atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšlo laikymo metu.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Lithuanian: • veršeliams: pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma spp., gydymui ir prevencijai;
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Lithuanian: Tačiau, naudojant didžiausią prognozuojamą Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių koncentraciją paviršiniame vandenyje, PKA/PPNK santykis buvo 1,1.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Lithuanian: „Huvepharma NV“ taip pat pareiškė mananti, kad galima dar labiau patikslinti rizikos vertinimą, atsižvelgiant į skilimą mėšlo saugojimo metu, kaip jau buvo aptarta kalbant apie fitotoksiškumą.
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Lithuanian: PK50 vertės, nustatytos remiantis tiriamų koncentracijų geometriniu vidurkiu, buvo 1,5 mg/l augimo greičio slopinimui ir 0,42 mg/l derlingumo slopinimui.
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Lithuanian: 216, tačiau ne pagal GLP reikalavimus ir su tam tikrais tyrimo protokolo pakeitimais.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Lithuanian: 2.1.4 Rizikos sausumos terpei vertinimo santrauka
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Lithuanian: Norint padaryti išvadas dėl rizikos dirvožemio mikroorganizmams, reikia naujo tyrimo su nitratų susidarymo vertinimu, kuris truktų iki pasibaigiant 28 dienoms.
English: United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: Jungtinė Karalystė1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Lithuanian: Kadangi, atliekant augalų atsiradimo ir augimo tyrimą, nebuvo įvykdyti tokio tipo tyrimui taikomi tinkamumo kriterijai, PPNK vertės augalams nebuvo nustatytos, todėl negalima daryti jokių išvadų dėl Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio sausumos augalams.
English: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Lithuanian: Tylmasin 100 % M/M vandenyje tirpios granulės
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
Lithuanian: 2.2 Rizika vandens organizmams
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Lithuanian: Naudojant minėto tyrimo duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką žuvims.
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
Lithuanian: Priežasčių, kodėl nenustatytos MPPK ir NPK vertės kviečiams ir prancūziškoms pupelėms, pateikta nebuvo.
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Lithuanian: • kiaulėms: kiaulių žarnų adenomatozės (ileito), siejamos su Lawsonia intracellularis, gydymui ir prevencijai ir enzootinės pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma hyopneumoniae ir
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Lithuanian: • remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės;
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Lithuanian: Naudojant pirmiau nurodytą PPNK vertę ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, kiaulėms, kalakutams ir veršeliams apskaičiuoti PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1.
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Lithuanian: Dalinė chlorozė, išplitusi chlorozė ir išplitusi chlorozė su lapų vytulio požymiais atsirado visoms augalų rūšims bent vienos tiriamos koncentracijos atveju, tačiau informacija apie fitotoksiškumą kontroliniams augalams nebuvo pateikta, todėl prieita prie išvados, kad šis kriterijus nebuvo įvykdytas.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Lithuanian: Naudojant šiuos duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką vandens bestuburiams.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Lithuanian: Remiantis mažiausia ataskaitoje nurodyta PK10 (10% poveikio koncentracija) - 149 mg/kg (sauso svorio) - ir taikant vertinimo faktorių 10, galima nustatyti 14,9 mg/kg PPNK (prognozuojama poveikio neturinti koncentracija) vertę dirvožemio bestuburiams.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Lithuanian: Pagal šią PK50 vertę buvo apskaičiuota 4,2 μg/l PPNK (PPNK lygi PK50/100); vertinimo faktorius 100 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatyta 680 μg/l PPNK (PK50/1000); vertinimo faktorius 1000 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Lithuanian: Kiti du priimtinumo kriterijai - pastebimo fitotoksinio poveikio daigams nebuvimas ir vienodos aplinkos sąlygos - nebuvo įvykdyti.
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Lithuanian: 2.1 Rizika sausumos terpei
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo nuomonę, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimas neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų keliamos rizikos aplinkai atžvilgiu kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EC 12(3)(j) straipsnyje, pagal iš dalies pakeistą Direktyvą 2004/28/EC.
English: 2.1.1 Effects on soil invertebrates
Lithuanian: 2.1.1 Poveikis dirvožemio bestuburiams
English: Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Lithuanian: „Huvepharma NV“ primygtinai reikalavo naudoti tyrime nustatytas NPK vertes ir vertinimo faktorių 10 B lygmens tyrimui patikslinti.
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Lithuanian: • kalakutams: infekcinio sinusito, kurį sukelia Mycoplasma gallisepticum, gydymui ir prevencijai.
English: Frequency and route of administration
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys Naudojimo dažnumas ir naudojimo būdas
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Lithuanian: 2.2.3 Poveikis vandens bestuburiams
English: Strength
Lithuanian: II PRIEDAS