FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com a entacapona (ver também as secções 4.3 e 4.4).
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με την εντακαπόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου παρόρμησης.
Portuguese: No plasma humano, a fração não ligada é cerca de 2,0% no intervalo de concentrações terapêuticas.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, το κλάσμα μη-δεσμευμένης εντακαπόνης είναι περίπου 2,0% στο φάσμα των θεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Portuguese: Glicerol 85%
Greek: Γλυκερόλη 85% Σακχαρόζη
Portuguese: • alucinações (ver/ouvir/sentir/cheirar coisas que não estão realmente presentes), insónia, sonhos intensos e confusão;
Greek: • παραισθήσεις (όταν βλέπετε/ακούτε/αισθάνεστε/μυρίζετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν τη συγκεκριμένη στιγμή), δυσκολία στον ύπνο, έντονα όνειρα, και σύγχυση,
Portuguese: O que é Comtan e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Comtan και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Os dados de pós-comercialização incluem casos isolados de sobredosagem nos quais a dose diária mais elevada de entacapona notificada foi de 16.000 mg.
Greek: Τα μετεγκριτικά στοιχεία περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας όπου η αναφερόμενη υψηλότερη ημερήσια δοσολογία εντακαπόνης ήταν 16.000 mg.
Portuguese: O isómero(E) contribui para 95% da AUC da entacapona.
Greek: Το (Ε)ισομερές αντιπροσωπεύει το 95% της AUC της εντακαπόνης.
Portuguese: ** As taxas de incidência de enfarte do miocárdio e outros eventos isquémicos cardíacos (0,43% e 1,54%, respetivamente) derivam de uma análise de 13 estudos em dupla ocultação envolvendo 2.082 doentes com flutuações motoras de final-de-dose a receber entacapona.
Greek: ** Η συχνότητα των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων συμβαμάτων ισχαιμικής καρδιακής νόσου (0,43% και 1,54%, αντίστοιχα) προέρχεται από μια ανάλυση με 13 διπλά-τυφλές μελέτες που αφορούσαν 2.082 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εντακαπόνη με end-of-dose διακυμάνσεις.
Portuguese: FI-02200 Espoo Finlândia
Greek: FI-02200 Espoo Φινλανδία
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Comtan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtan
Portuguese: • se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtan);
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας και να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtan),
Portuguese: Em particular, informe o se médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Portuguese: A segurança e eficácia de Comtan em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comtan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: • varfarina, usada para diluir o sangue;
Greek: • βαρφαρίνη για την αραίωση του αίματος,
Portuguese: De acordo com estudos in vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas de medicamentos.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, σημαντική αντικατάσταση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Após absorção a partir do trato gastrointestinal, a entacapona é rapidamente distribuída aos tecidos periféricos com um volume de distribuição de 20 litros no estado estacionário (Vdss).
Greek: Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 litres σε σταθερή κατάσταση (Vdss).
Portuguese: • Movimentos excessivos (hipercinésias), agravamento dos sintomas da doença de Parkinson,
Greek: • Υπερβολικές κινήσεις (υπερκινησία), επιδεινούμενα συμπτώματα της νόσου του Parkinson,
Portuguese: Não utilize Comtan durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Comtan κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Portuguese: Como os comprimidos de Comtan serão tomados juntamente com outros medicamentos contendo levodopa, por favor leia também cuidadosamente os folhetos informativos destes medicamentos.
Greek: Καθώς τα Comtan δισκία θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα, παρακαλώ διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά.
Portuguese: Estudo I: Tempo ON diário (h) Entacapona (n=85)
Greek: Μελέτη I: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (ώρες) Εντακαπόνη (n=85)
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com entacapona.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εντακαπόνη.
Portuguese: Seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Portuguese: Qual a composição de Comtan - A substância ativa é a entacapona.
Greek: Τι περιέχει το Comtan - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Não conduza ou opere máquinas se sentir estes efeitos indesejáveis.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα αυτά.
Portuguese: Diarreia prolongada ou persistente com início durante a utilização de entacapona pode ser um sinal de colite.
Greek: Παρατεταμένη ή επίμονη διάρροια που παρουσιάζεται κατά τη χρήση της εντακαπόνης μπορεί να είναι σημάδι κολίτιδας.
Portuguese: Por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζηςισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 10-30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
Greek: Η ημερήσια δόση της λεβοντόπας μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 10% έως 30% επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπας ανά δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: A entacapona inibe a enzima COMT principalmente nos tecidos periféricos.
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει το ένζυμο COMT κυρίως στους περιφερικούς ιστούς.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης.
Portuguese: Comtan 200 mg [apenas na cartonagem]
Greek: Comtan 200 mg [μόνο για το κουτί]
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda é sintomático.
Greek: Η αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική.
Portuguese: Compromisso hepático Ver secção 4.3.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Portuguese: A entacapona mostrou pouca ou nenhuma inibição de outros tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19) (ver secção 4.5).
Greek: εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική παρεμπόδιση για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a entacapona pode interferir com o metabolismo de medicamentos que contêm um grupo catecol e potenciar a sua ação.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η εντακαπόνη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια ομάδα κατεχόλης και να ενισχύσει τη δράση τους.
Portuguese: Existem três tamanhos de embalagem diferentes (frascos contendo 30, 60 ou 100 comprimidos).
Greek: Υπάρχουν τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, ή 100 δισκία).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Comtan Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Comtan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: No estudo I, o tempo ON diário (horas) foi medido a partir dos diários dos doentes e no estudo II, foi medida a proporção de tempo ON diário.
Greek: Στη μελέτη Ι, η καθημερινή διάρκεια του ON φαινομένου ( ώρες) εκτιμήθηκε από το ατομικό ιστορικό του ασθενούς και στη μελέτη ΙΙ, η αναλογία της καθημερινής διάρκειας του φαινομένου ON.
Portuguese: Como não há experiência em mulheres grávidas, a entacapona não deverá ser utilizada durante a gravidez.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της εντακαπόνης σε εγκύους γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, a entacapona foi excretada no leite.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Portuguese: A segurança da utilização de entacapona em crianças não é conhecida.
Greek: Η ασφάλεια της εντακαπόνης στα βρέφη είναι άγνωστη.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC Ν04ΒΧ02.
Portuguese: Polisorbato 80
Greek: Πολυσορβικό 80
Portuguese: Os alimentos não afetam a absorção da entacapona de forma significativa.
Greek: Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Portuguese: • uma doença muscular rara (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza muscular e que pode levar a problemas renais.
Greek: • μια σπάνια μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και πόνο στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Comtan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Comtan
Portuguese: A Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) é uma reação grave mas rara a alguns medicamentos e pode ocorrer especialmente quando Comtan ou outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são abruptamente interrompidos ou a sua dose é reduzida.
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με Comtan και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτεται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Portuguese: Algumas das reações adversas, tais como discinésia, náuseas e dores abdominais poderão ser mais comuns com as doses mais elevadas (1.400 a 2.000 mg por dia) do que com as doses mais baixas de entacapona.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η δυσκινησία, η ναυτία και το κοιλιακό άλγος μπορεί να είναι πιο συχνές στις υψηλότερες δόσεις (1.400 με 2.000 mg την ημέρα) από ότι στις χαμηλότερες δόσεις της εντακαπόνης.
Portuguese: • se tiver diarreia prolongada, consulte o seu médico pois tal pode ser um sinal de inflamação do cólon;
Greek: • σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να είναι σημάδι φλεγμονής του κόλον,
Portuguese: Resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~4µM).
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η εντακαπόνη παρεμποδίζει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Portuguese: Nível basal Semana 8-24 66,814,5
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 8-24 66,814,5
Portuguese: Contém sacarose.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη.
Portuguese: IC95% 45 min., 1 h 56 min. Estudo II: proporção de tempo ON (%) Entacapona (n=103)
Greek: CI95% 45 min, 1 h 56 min Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
Portuguese: Devido à sua afinidade in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), a entacapona pode potencialmente interferir com medicamentos com metabolismo dependente desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
Greek: Λόγω της συγγένειάς της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη πιθανά παρεμβαίνει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, o medicamento deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επίμονης διάρροιας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Portuguese: • se sofrer de perda de apetite aumentada, astenia, exaustão e perda de peso num curto período de tempo, deverá ser considerada a necessidade de uma avaliação médica geral, incluindo uma avaliação da função do seu fígado.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αυξανόμενη απώλεια της όρεξης, εξασθένιση, εξάντληση και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Características gerais da substância ativa
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας
Portuguese: Se estiver a ser submetido a diálise devido a insuficiência renal, o seu médico poderá dizer-lhe para aumentar o tempo entre as doses.
Greek: Αν κάνετε αιμοκάθαρση για νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αυξήσετε τον χρόνο ανάμεσα στις δόσεις.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε οτι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Estes comportamentos são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício de jogo, comer ou gastar em excesso, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρόρμησης και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Portuguese: A entacapona e as preparações com ferro devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver a secção 4.8).
Greek: Για αυτόν τον λόγο η εντακαπόνη και τα σκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Por este motivo, deve-se tomar cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: EU/1/98/081/001 30 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/002 60 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/003 100 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/005 30 comprimidos revestidos por película (HDPE) EU/1/98/081/006 100 comprimidos revestidos por película (HDPE) EU/1/98/081/007 60 comprimidos revestidos por película (HDPE)
Greek: EU/1/98/081/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) EU/1/98/081/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) EU/1/98/081/003
Portuguese: A inibição da COMT nos glóbulos vermelhos acompanha as concentrações plasmáticas de entacapona, indicando assim claramente a natureza reversível da inibição da COMT.
Greek: Η αναστολή της COMT στα ερυθρά αιμοσφαίρια ακολουθεί στενά τη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα, γεγονός που υποδηλώνει σαφώς την αναστρέψιμη φύση της αναστολής της COMT.
Portuguese: • se alguma vez sofreu de uma reação rara aos medicamentos antipsicóticos chamada síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS).
Portuguese: Não foram notificados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos primários evidentes nos estudos realizados em animais, nos quais os níveis de exposição à entacapona foram acentuadamente superiores aos níveis de exposição terapêutica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής τερατογόνος δράση ή φαινόμενα πρωτογενούς εμβρυοτοξικότητας σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα, στα οποία τα επίπεδα έκθεσης στην εντακαπόνη ήταν σημαντικά υψηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171) Estearato de magnésio
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Μαγνήσιο στεατικό
Portuguese: Se o tratamento com entacapona for interrompido, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπας, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Portuguese: Dos metabolitos encontrados na urina apenas cerca de 1% foram formados através de oxidação.
Greek: Από τους μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα, μόνο περίπου 1% έχει σχηματιστεί με οξείδωση.
Portuguese: Da mesma forma, também não foram notificadas quaisquer interações entre a entacapona e a selegilina em estudos de dose repetida, em doentes parkinsónicos.
Greek: Επίσης, δεν σημειώθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και τη σελεγιλίνη σε μελέτες χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων σε παρκινσονικούς ασθενείς.
Portuguese: A entacapona prolonga assim a resposta clínica à levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη συνεπώς παρατείνει την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Portuguese: Estudos Clínicos
Greek: Κλινικές μελέτες
Portuguese: Cada comprimido contém 1,82 mg de sacarose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1,82 mg σακχαρόζης.
Portuguese: Foram notificadas discinésias (27%), náuseas (11%), diarreia (8%), dor abdominal (7%) e boca seca (4,2%) com uma frequência mais significativa com a entacapona do que com o placebo no conjunto de dados de ensaios clínicos envolvendo 406 doentes a receber o medicamento e 296 doentes a receber o placebo.
Greek: Δυσκινησία (27%), ναυτία (11%), διάρροια (8%), κοιλιακό άλγος (7%) και ξηροστομία (4,2%) αναφέρθηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη χρήση της εντακαπόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου από αθροιστικά δεδομένα (pooled data) κλινικών μελετών που περιελάμβαναν 406 ασθενείς που ελάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν και 296 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A eliminação da entacapona ocorre principalmente por vias metabólicas não renais.
Greek: Η απομάκρυνση της εντακαπόνης γίνεται κυρίως διαμέσου μη-νεφρικών μεταβολικών οδών.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Nível basal Semana 8-24 10,72,2
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 8-24 10,72,2
Portuguese: Poderá também utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου σου Parkinson ταυτόχρονα.
Portuguese: Assim, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser tidas em conta para o tratamento com entacapona.
Greek: Συνεπώς, οι προφυλάξεις που ισχύουν στην αγωγή με λεβοντόπα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη και στην αγωγή με εντακαπόνη.
Portuguese: A paragem repentina de Comtan e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em efeitos secundários indesejados.
Greek: Το να σταματήσετε απότομα το Comtan και τα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: - Uma história anterior de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não traumática.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΝΜS) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Portuguese: Comtan poderá dificultar a sua digestão do ferro.
Greek: Το Comtan μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Portuguese: Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona, de acordo com a situação clínica do doente (ver as secções 4.2 e 4.8).
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπας, είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπας μέσα στο διάστημα των πρώτων ημερών ή πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: A terapêutica com entacapona deve ser administrada com precaução a doentes com doença cardíaca isquémica.
Greek: Η θεραπεία με εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização dos valores INR quando se inicia o tratamento com entacapona em doentes a receber varfarina.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των INR τιμών όταν η εντακαπόνη χορηγείται για πρώτη φορά σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη.
Portuguese: Em dois estudos de fase III sob dupla ocultação, num total de 376 doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose, foram administrados entacapona ou placebo com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
Greek: Σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
Greek: Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Portuguese: É um inibidor da COMT reversível, específico e de atuação principalmente periférica, concebido para administração concomitante com preparações de levodopa.
Greek: Είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας.
Portuguese: A entacapona pode formar quelatos com o ferro no trato gastrointestinal.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να σχηματίζει χηλικές ενώσεις με το σίδηρο στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Portuguese: Em estudos de dose única em voluntários saudáveis não foram notificadas quaisquer interações entre a entacapona e a imipramina ou entre a entacapona e a moclobemida.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη ή την εντακαπόνη και τη μοκλοβεμίδη.
Portuguese: O pico da concentração plasmática (Cmáx) é habitualmente alcançado cerca de uma hora depois da ingestão de um comprimido de 200 mg de entacapona.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως μια ώρα μετά τη λήψη ενός δισκίου εντακαπόνης 200 mg.
Portuguese: A entacapona deve ser cuidadosamente administrada aos doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar hipotensão ortostática.
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Portuguese: • se alguma vez sofreu de uma perturbação muscular rara chamada rabdomiólise que não tenha sido causada por um traumatismo.
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που ονομάζεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό.
Portuguese: Ver secção 4 Efeitos secundários possíveis para as características da SMN;
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για τα χαρακτηριστικά του NMS,