FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Dutch: De DCR (volledige of gedeeltelijke respons, of stabiele ziekte) was significant hoger bij patiënten die behandeld werden met Lonsurf (44% vs. 16%, p < 0,0001).
English: In the Phase III clinical trials, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.8%) compared to those receiving placebo (1.8%).
Dutch: In de klinische fase III-studies kwamen behandelingsgerelateerde infecties vaker voor bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (5,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (1,8%).
English: The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lonsurf bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom in een hogeblootstellingsgroep (> de mediaan) en een lageblootstellingsgroep (≤ de mediaan) werden vergeleken op basis van de mediane AUC-waarde van trifluridine.
English: The mean t1/2 values for tipiracil hydrochloride on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 2.1 hours and 2.4 hours, respectively.
Dutch: De gemiddelde t1/2-waarden voor tipiracil (hydrochloride) op Dag 1 van Cyclus 1 en op Dag 12 van Cyclus 1 waren respectievelijk 2,1 uur en 2,4 uur.
English: The median number of prior lines of therapy for metastatic disease was 3.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
English: Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Lonsurf heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Dutch: In geval van hematologische en/of niet-hematologische toxiciteit moet de patiënt de behandeling aan de hand van de in tabel 2, 3 en 4 genoemde criteria onderbreken en later hervatten met een verlaagde dosis.
English: Tablets per dose (2x daily)
Dutch: Tabletten per dosis (tweemaal daags)
English: Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) was het belangrijkste bestanddeel, terwijl 6-hydroxymethyluracil consequent de belangrijkste metaboliet was in humaan bloedplasma, urine en ontlasting.
English: Trifluridine is a substrate of TPase, but is not metabolised by cytochrome P450 (CYP).
Dutch: Trifluridine is een substraat van TP, maar wordt niet omgezet door het cytochroom-P450-systeem (CYP).
English: The cytotoxic activity of trifluridine/tipiracil hydrochloride against several human tumour xenografts correlated highly with the amount of trifluridine incorporated into DNA, suggesting this as the primary mechanism of action.
Dutch: De cytotoxische werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) tegen diverse xenografts van humane tumoren hield nauw verband met de hoeveelheid trifluridine die werd opgenomen in het DNA, wat suggereert dat dit het primaire werkingsmechanisme is.
English: No long term studies evaluating the carcinogenic potential of trifluridine/tipiracil hydrochloride in animals have been performed.
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd voor de evaluatie van de mogelijk carcinogene werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) bij dieren.
English: • problem with sleeping or falling asleep
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity (see section 4.2).
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
English: • passing out (syncope)
Dutch: • flauwvallen (syncope)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
English: • blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die wijzen op stollingsproblemen waardoor bloedingen gemakkelijker optreden
English: • pain or discomfort in your arms or legs
Dutch: • pijn of ongemak in armen of benen
English: • Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
Dutch: • Onderbreek de behandeling totdat de toxische bijwerkingen zijn afgenomen tot graad 1 of de graad van de nulmeting
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen peri-/postnatale studies naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
English: • low levels of albumin or total protein in the blood
Dutch: • lage concentratie albumine of totaaleiwit in het bloed
English: Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Dutch: Na behandeling met Lonsurf zijn ernstige infecties gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lonsurf in all subsets of the paediatric population in refractory metastatic colorectal cancer and in refractory metastatic gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lonsurf in alle subgroepen van pediatrische patiënten met refractair gemetastaseerd colorectaal carcinoom en met refractair gemetastaseerd maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Dutch: Naar verwachting zullen trifluridine en tipiracil (hydrochloride) dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie veroorzaken of ondergaan die wordt overgebracht door CYP.
English: The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lonsurf zijn onderzocht in een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (RECOURSE) bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
English: Sixty one percent (61%, N = 485) of all randomised patients received a fluoropyrimidine as part of their last treatment regimen prior to randomisation, of which 455 (94%) were refractory to the fluoropyrimidine at that time.
Dutch: Eenenzestig procent (61%, N = 485) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg fluoropyrimidine als onderdeel van hun laatste behandelingsschema voorafgaand aan randomisatie, waarvan 455 (94%) patiënten op dat moment refractair was voor fluoropyrimidine.
English: There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lonsurf bij pediatrische patiënten voor de indicaties van gemetastaseerd colorectaal carcinoom en gemetastaseerd maagcarcinoom.
English: • increased white blood cells
Dutch: • toename van het aantal witte bloedcellen
English: Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus moet een volledig bloedbeeld worden verkregen, daarnaast indien nodig ter controle van de toxiciteit.
English: Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Dutch: Serumalbumine bleek de klaring van trifluridine significant in negatieve zin te beïnvloeden.
English: The recommended starting dose of Lonsurf in adults is 35 mg/m2/dose administered orally twice daily on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Lonsurf bij volwassenen is 35 mg/m²/dosis, oraal en tweemaal daags in te nemen op Dag 1 tot en met 5 en Dag 8 tot met 12 van elke 28-daagse cyclus zo lang er verbetering wordt waargenomen of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
English: Trifluridine was shown to be genotoxic in a reverse mutation test in bacteria, a chromosomal aberration test in mammal-cultured cells, and a micronucleus test in mice.
Dutch: Trifluridine bleek genotoxisch te zijn in een terugmutatietest met bacteriën, een chromosomale aberratietest met gekweekte zoogdiercellen en een micronucleustest bij muizen.
English: All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Dutch: Op 1 na ontvingen alle patiënten bevacizumab, terwijl op 2 na van alle patiënten met tumoren van het KRASwildtype panitumumab of cetuximab kregen.
English: If the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
Dutch: Indien het bovenstaande voor u geldt (of u weet het niet zeker), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf inneemt.
English: A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
Dutch: Maximaal 3 dosisverlagingen zijn toegestaan tot een minimumdosis van 20 mg/m² tweemaal daags.
English: System Organ Class (MedDRA)a
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
English: This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij hen mogelijk niet werkt of niet veilig is.
English: The mean relative ratio of AUC in patients with mild (n=38) and moderate (n=16) renal impairment compared to patients with normal renal function (n=84) were 1.31 and 1.43 for trifluridine, respectively, and 1.34 and 1.65 for tipiracil hydrochloride, respectively.
Dutch: De gemiddelde relatieve AUC bij patiënten met lichte (N = 38) en matige (N = 16) nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (N = 84) was respectievelijk 1,31 en 1,43 voor trifluridine, en respectievelijk 1,34 en 1,65 voor tipiracil (hydrochloride).
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Dutch: Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.
English: • If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: • Indien u een dosis bent vergeten in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
English: Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
Dutch: Pancytopenie Granulocytopenie Monocytopenie Erytropenie Leukocytose Monocytose
English: The signs include chills, fever, sweating or other sign of bacterial or fungal infection (see section 2).
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer koude rillingen, koorts, zweten en andere verschijnselen van bacteriële infectie of schimmelinfectie (zie rubriek 2).
English: All changes, i.e., leukopenia, anaemia, bone marrow hypoplasia, atrophic changes in the lymphatic and haematopoietic tissues and the gastrointestinal tract, were reversible within 9 weeks of drug withdrawal.
Dutch: Alle bijwerkingen (leukopenie, anemie, beenmerghypoplasie, atrofische veranderingen in de lymfe- en hematopoëtische weefsels en het maag-darmkanaal) waren reversibel binnen 9 weken nadat het middel niet meer werd toegediend.
English: Photosensitivity reaction Erythema
Dutch: Lichtgevoelige reactie Erytheem
English: The signs include unusual bruising or bleeding (see section 2).
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
English: • low levels of phosphates, sodium, potassium or calcium in your blood
Dutch: • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
English: Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease (see section 5.1).
Dutch: Lonsurf is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd maagcarcinoom, met inbegrip van adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie, die eerder zijn behandeld met ten minste twee eerdere systemische behandelingsschema's voor gevorderde ziekte (zie rubriek 5.1).
English: Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat het vermoeden dat trifluridine aangeboren afwijkingen zou kunnen veroorzaken bij het gebruik tijdens zwangerschap.
English: The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Dutch: De vastgestelde doelorganen waren het lymfe- en hematopoëtische stelsel en het maagdarmkanaal.
English: The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer moeite met ademhalen, kortademigheid, met hoesten of koorts.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u Lonsurf gaat innemen.
English: Tests and checks
Dutch: Onderzoek en controle
English: Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse waren de parameters voor de leverfuncties, waaronder alkalinefosfatase (ALP, 36-2322 U/l), aspartaataminotransferase (ASAT, 11-197 U/l), alanineaminotransferase (ALAT, 5-182 U/l) en totaal bilirubine (0,17-3,20 mg/dl), geen significante covarianties voor de farmacokinetische parameters van trifluridine, noch voor die van tipiracil (hydrochloride).
English: • burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Dutch: • brandend gevoel, veranderde tastzin (onplezierig gevoel, toegenomen gevoeligheid of verlies van gevoel) en andere niet-ernstige neurologische stoornissen
English: Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Dutch: Resultaten van dierstudies wezen niet op een effect van Lonsurf op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: S.A. Servier Benelux N.V.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Dutch: • Niet-hematologische bijwerkingen graad 3 of 4 volgens CTCAE*, met uitzondering van misselijkheid en/of braken graad 3 gereguleerd door een antemeticum of diarree reagerend op een antidiarrhoicum
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Dutch: • Was uw handen nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
English: Skin exfoliation Urticaria
Dutch: Exfoliatie van de huid Urticaria
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/001-006
English: • Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
Dutch: • Neutropenie (zeer vaak), febriele neutropenie (vaak) en sepsis (soms).
English: The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Dutch: De ORR (complete respons + partiële respons) was niet significant hoger bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (4,5% vs. 2,1%, p-waarde = 0,2833), maar de DCR (complete respons of partiële respons of stabiele ziekte) was significant hoger bij met Lonsurf behandelde patiënten (44,1% vs. 14,5%, p < 0,0001).
English: Based on the population PK analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the PK of trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse is er geen klinisch relevant effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van trifluridine of tipiracil (hydrochloride).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Beenmergsuppressie
English: Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
Dutch: Ervaringen met het reeds op de markt gebrachte product bij patiënten met gevorderd en niet-operabel of terugkomend colorectaal carcinoom
English: Urinary tract infection Gingivitis
Dutch: Urineweginfectie Gingivitis
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Dutch: Vrouwen moeten zwangerschap vermijden vanaf het begin van de behandeling met Lonsurf tot 6 maanden na het einde ervan.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 2%) in patients receiving Lonsurf that resulted in treatment discontinuation, dose reduction, dose delay, or dose interruption were neutropenia, anaemia, leukopenia, fatigue, thrombocytopenia, nausea and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) waargenomen tijdens de behandeling met Lonsurf die resulteerden in onderbreking van de behandeling, dosisverlaging en uitstel of onderbreking van de dosisinname waren neutropenie, anemie, leukopenie, vermoeidheid, trombocytopenie, misselijkheid en diarree.
English: Following uptake into cancer cells, trifluridine, is phosphorylated by thymidine kinase, further metabolised in cells to a deoxyribonucleic acid DNA substrate, and incorporated directly into DNA, thereby interfering with DNA function to prevent cell proliferation.
Dutch: Na opname in kankercellen wordt trifluridine gefosforyleerd door thymidinekinase en omgezet in desoxyribonucleïnezuur- (DNA-)substraat, waarna het direct wordt opgenomen in DNA, waar het interfereert met de DNA-functie om proliferatie van kankercellen te voorkomen.
English: Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Dutch: Neutropenische sepsis Bovenste luchtweginfectie Conjunctivitis
English: Lonsurf contains lactose
Dutch: Lonsurf bevat lactose
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥ 30%) in patients receiving Lonsurf are neutropenia (53% [34% ≥ Grade 3]), nausea (34% [1% ≥ Grade 3]), fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), anaemia (32% [12% ≥ Grade 3]).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) waargenomen bij patiënten tijdens de behandeling met Lonsurf zijn neutropenie (53% [34% ≥ graad 3]), misselijkheid (34% [1% ≥ graad 3]), vermoeidheid (32% [4% ≥ graad 3]), anemie (32% [12% ≥ graad 3]).
English: Table 3 - Recommended dose modifications for Lonsurf in case of haematological and non-haematological adverse reactions
Dutch: Tabel 3 - Aanbevolen dosisaanpassingen voor Lonsurf in geval van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen
English: Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
Dutch: Lonsurf veroorzaakte een toename van de incidentie van gastro-intestinale toxiciteitverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Les Laboratoires Servier
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
English: Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
Dutch: Uit resultaten van dierstudies bleek geen effect van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
English: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Dutch: < 0,0001 (1-zijdig en 2-zijdig)
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Dutch: De gunstigere OS en PFS werden consequent waargenomen bij alle relevante vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief ras, geografisch gebied, leeftijd (< 65; ≥ 65), geslacht, ECOG-PS-score, KRASstatus, tijdruimte sinds diagnose van eerste metastase, aantal metastaseplaatsen en primaire tumorplaats.
English: How much to take
Dutch: Hoeveel moet u van dit middel innemen?
English: All patients received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
English: Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
Dutch: Bij studies met dieren werd aangetoond dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3).
English: Feeling of body temperature change Xerosis
Dutch: Gevoel van veranderde lichaamstemperatuur Xerose
English: • feeling of spinning (vertigo)
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
English: Approximately half (55.4%) of patients received prior irinotecan, 33.3% received prior ramucirumab, and 16.6% received prior HER2-targeted therapy.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (55,4%) kreeg eerder irinotecan, 33,3% kreeg eerder ramucirumab en 16,6% kreeg eerdere op HER2-gerichte therapie.
English: Nearly all (99.8%) patients received prior fluoropyrimidine, 100% received prior platinum therapy and 90.5% received prior taxane therapy.
Dutch: Bijna alle patiënten (99,8%) ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, 100% kreeg eerdere platinatherapie en 90,5% kreeg eerdere taxaantherapie.
English: • shingles (pain and vesicular rash on skin over nerve tracts affected by nerve inflammation from herpes zoster virus)
Dutch: • gordelroos (pijnlijke reactie met blaasvorming van de huid over zenuwbanen die zijn aangetast door zenuwontsteking als gevolg van het herpeszostervirus)
English: Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
Dutch: Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden dienen tijdens de behandeling en tot en met 6 maanden na beëindiging ervan een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
English: Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Dutch: Na verlaging van de dosis mag deze niet meer worden verhoogd.
English: • blood clots, e.g. in the brain or legs
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen:
English: • viral infection
Dutch: • virusinfectie
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen