FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sonata odobreno?
Latvian: Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Sonata v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Latvian: Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Slovenian: GABA v možganih sodeluje pri tem, da človek zaspi.
Latvian: Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sonata, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Sonata, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Sonata 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Sonata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Latvian: Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Slovenian: Uporablja se samo, kadar je nespečnost huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sonata, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Latvian: Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Sonata v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sonata?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sonata raziskano?
Latvian: Kā noritēja Sonata izpēte?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sonata izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Sonata se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Latvian: Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Latvian: SONATA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Kako zdravilo Sonata deluje?
Latvian: Kā Sonata darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata?
Latvian: Kas ir Sonata?
Slovenian: Zdravilo Sonata bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sonata je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Sonata EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Kako se zdravilo Sonata uporablja?
Latvian: Kā lieto Sonata?
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Latvian: Intravenozai lietošanai, Intravezikālā lietošana
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce, pildīta (stikla)
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Tehnična priporočila
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Z neuporabljenem zdravilom ali odpadnim materialom je treba postopati v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Latvian: Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive za nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
Slovenian: Plodnost Klinični podatki niso na razpolago.
Latvian: Fertilitāte Klīniskie dati nav pieejami.
Slovenian: Vendar morate prenehati z dojenjem dve do tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Latvian: Tomēr Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti uz divām-trim stundām pēc ultraskaņas izmeklēšanas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
Slovenian: Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po 15 minutah.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na bolnika.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
Slovenian: Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
Slovenian: Če pripravka ne uporabimo takoj, je uporabnik odgovoren za način in pogoje njegovega shranjevanja pred uporabo.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Polnjenje in praznjenje mehurja s fiziološko raztopino, se lahko po potrebi ponovi.
Latvian: Pūšļa aizpildīšanu un iztukšosanu ar fizioloģisko šķīdumu pēc nepieciešamības var atkārtot.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravenski uporabi so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanjih.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Pred uporabo preglejte zdravilo, da preverite, da vsebnik in zaporka nista poškodovana.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ārstniecības līdzekļa iepakojums un korķis nav bojāti.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo SonoVue je redkih, običajno pa niso resni.
Latvian: Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas.
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
Slovenian: Jakost odbitega signala je odvisna od koncentracije mikromehurčkov in frekvence ultrazvočnega vala.
Latvian: Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Latvian: Ārstniecības līdzeklim nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi, aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un terminālais pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu (EUDR sarakstam) sarakstam, kas sagatavots saskaņā Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva Oznaka ATC: VO8DA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, ATĶ kods: VO8DA05.
Slovenian: V eni študiji, ki vključuje 183 bolnikov (366 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok s SonoVue pravilno pozitiven v 89 od 103 enot z refluksom in pravilno negativen pri 226 od 263 enot brez refluksa.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa.
Slovenian: V drugi študiji, ki vključuje 228 bolnikov (463 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok z zdravilom SonoVue pravilno pozitiven pri 57 od 71 enot z refluksom in pravilno negativen pri 302 od 392 enot brez refluksa.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Latvian: Negatīvas ultrasonogrāfijas rezultātu interpretācijai skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktos.
Slovenian: Pri teh bolnikih se sme zdravilo SonoVue lahko uporabljati le po temeljiti oceni tveganja/koristi in ob pozornem spremljanju vitalnih znakov med in po uporabi.
Latvian: Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm.
Latvian: Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm.
Slovenian: • vaskularno dopplersko slikanje: 2,4 ml.
Latvian: • Asinsvadu doplerogrāfija: 2,4 ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel sledeče ukrepe v predvidenem roku:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SonoVue prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai SonoVue izdalās mātes pienā.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, vienīgi ar tam paredzēto šķīdinātāju, kas ir minēts 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu SonoVue po intravenski aplikaciji, so bili na splošno neresni, prehodni in so izginili spontano brez učinkov.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc SonoVue intravenozās ievadīšanas, galvenokārt nebija nopietnas, bija pārejošas un izzuda spontāni bez atlikušajām ietekmēm.
Slovenian: Pediatrična populacija - intravezikalna uporaba
Latvian: Pediatriskā populācija - intravezikālā lietošana
Slovenian: V fazi I kliničnega preskušanja so zdravi prostovoljci prejeli do 52 ml zdravila SonoVue in niso poročali o resnih neželenih učinkih.
Latvian: I fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 52 ml SonoVue, un nopietnas blakusparādības nenovēroja.
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
Latvian: Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intravenska ali intravezikalna uporaba.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai vai intravezikālai lietošanai.
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom.
Latvian: Urīnizvadceļu refluksa esamības vai neesamības noteikšana ar SonoVue ultraskaņu tika salīdzināta ar rentgenogrāfisko references standartu.
Slovenian: Po vstavitvi sterilnega 6F-8F urinskega katetra v mehur pod sterilnimi pogoji, se mehur izprazni in nato napolni s fiziološko raztopino (normalno sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida) do približno ene tretjine ali polovice predvidenega celotnega volumna [(starost v letih + 2) x 30] ml. Nato se zdravilo SonoVue aplicira preko urinskega katetra.
Latvian: Pēc sterilā 6.F-8.F urīna katetra ieviešanas urīnpuslī aseptiskos apstākļos, urīnpūsli iztukšo un pēc tam aizpilda ar fizioloģisko šķīdumu (parastais sterils 0,9% nātrija hlorīda šķīdums) aptuveni līdz vienai trešdaļai vai pusei no tā paredzama kopēja tilpuma [(vecums gados + 2) x 30] ml. Pēc tam SonoVue ievada caur urīna katetru.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega zdravila v odpadno vodo.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovenian: Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Da bi se še dodatno ocenilo učinkovitost in specifičnost zdravila SonoVue za odkrivanje vezikoureternega refluksa preko njegovega vpliva na vodenje zdravljenja pacienta, bo imetnik dovoljenja izvajal in oddal izide prospektivne opazovalne kohortne študije (na podlagi sprejetega protokola).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk novērtētu SonoVue jutību un specifiskumu, lietojot to vezikoureterāla refluksa noteikšanai, caur tā ietekmi uz pacientu ārstēšanu, RAĪ jāveic un jāsniedz prospektīvā kohortas pētījuma rezultāti (atbilstoši apstiprinātam protokolam).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes mugurā
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli v preteklih 2 dneh: - pogosto in/ali ponavljajočo se angino ali bolečine v prsih, zlasti če imate anamnezo bolezni srca, - nedavno poslabšanje v ehokardiogramu.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja pēdējās 2 dienās Jums ir bijusi: bieža un/vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs, it sevišķi ja esat slimojis ar sirds slimību, nesen ir bijušas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo SonoVue skupaj z zdravilom, vajo ali napravo, ki stimulira srce za vizualizacijo delovanja vašega srca pod obremenitvijo, je treba spremljati dejavnost vašega srca, vaš krvni tlak in ritem srca.
Latvian: Ja Jūs saņemat SonoVue kopā ar zālēm, vingrojumiem vai ierīcēm, kas stimulē sirdi, lai vizualizētu Jūsu sirdi slodzes laikā, tiks kontrolēts Jūsu asinsspiediens un sirds ritms.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
Latvian: Pieaugušajiem SonoVue ieteicamā deva ir:
Slovenian: Celokupna količina žveplovega heksafluorida v kliničnem odmerku je izredno majhna (2 ml odmerek vsebuje 16 µl plina v obliki mikromehurčkov).
Latvian: Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes).
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - omedlevica, - pri nekaterih primerih alergijskih reakcij, pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo so poročali tudi o slabi oskrbi srca s kisikom ali srčnemu infarktu, - bruhanje.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ģībonis, dažos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām pacientiem ar sirds asinsvadu slimību, skābekļa piegādes trūkumu sirdij vai sirds apstāšanos, vemšana.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 25 mg praška
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg pulvera
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SonoVue lietošanas
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Latvian: Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi.
Slovenian: Druge občasne bolezni
Latvian: Citas blakus saslimšanas
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SonoVue
Latvian: Citas zāles un SonoVue
Slovenian: Po enkratnem intravenskem injiciranju 0,03 ali 0,3 ml zdravila SonoVue/kg (približno 1 do 10 kratnik maksimalnega kliničnega odmerka) prostovoljcem, se je žveplov heksafluorid hitro izločil.
Latvian: Pēc vienas intravenozās injekcijas brīvprātīgajiem, kas saturēja 0,03 vai 0,3 ml SonoVue/kg (apmēram 1 un 10 reizes pārsniedzot klīnisko devu), sēra heksafluorīds tika ātri izdalīts.
Slovenian: Odrasla populacija - intravenska uporaba
Latvian: Pieaugušo populācija - Intravenozā lietošana
Slovenian: Med preiskavo lahko zdravnik, kadar meni, da je potrebno, da še dodatni priporočeni odmerek.
Latvian: Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, vienas izmeklēšanas laikā var atkārtot otru ieteicamās devas injicēšanu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Disperzijo zdravila SonoVue je treba porabiti v roku šestih ur po pripravi.
Latvian: SonoVue dispersija jāizlieto sešu stundu laikā pēc tās pagatavošanas.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri samo enem pregledu.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam.
Slovenian: Žveplov heksafluorid je inerten, neškodljiv plin, slabo topen v vodnih raztopinah.
Latvian: Sēra heksafluorīds ir inerta, nekaitīga gāze, ar vāju šķīdību ūdenī.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom, sistem za prenos.
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS LĪDZEKĻA FORMA UN SATURS 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 pārvades sistēma
Slovenian: Priporočljivo je, da je bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom med in še vsaj 30 minut po prejetju zdravila SonoVue.
Latvian: Ieteicams pacientu turēt rūpīgā mediķu uzraudzībā ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue lietošanas.
Slovenian: Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
Latvian: Izmeklējuma beigās atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.