FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla havaittiin sydämen epämuodostumien osuuden lisääntymistä sekä gestaatioprosentin alenemista johtuen valmisteen imeytymisestä aikaisessa vaiheessa emoon systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa).
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό καρδιακής δυσπλασίας, καθώς και μειωμένο ποσοστό κυήσεων λόγω πρώιμης απορρόφησης σε συστηματική έκθεση της μητέρας περίπου 7 φορές την έκθεση του ανθρώπου (2,5 mg τρεις φορές την ημέρα).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi B), hypromelloosi 5 cP, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. lisätietoja laktoosista kohdan 2 lopusta).
Greek: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπος Β), υπρομελλόζη 5 cP, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο και νάτριο λαουρυλοθειικό (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη λακτόζη).
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonainen tabletti, keskustele lääkärin kanssa muista tavoistaa ottaa Adempas-valmistetta.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, απευθυνείτε στον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους για να πάρετε το Adempas.
Finnish: Rotilla tehdyssä lisääntymistoksisuustutkimuksessa huomattiin kivesten painon alentumia, mutta vaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων, αλλά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi) samanaikainen anto laski riosiguaatin keskimääräistä AUC-arvoa 34 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa 56 % (ks. kohta 4.2).
Greek: Η συγχορήγηση του αντιόξινου υδροξείδιο του αργιλίου/υδροξείδιο του μαγνησίου μείωσε τη μέση AUC της ριοσιγουάτης κατά 34% και τη μέση Cmax κατά 56% (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen, lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (CHEST-1) osallistui 261 aikuispotilasta, joilla oli leikkaukseen sopimaton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (72 %) tai keuhkovaltimoiden endarterektomian jälkeen jatkunut tai uusiutunut krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (28 %).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CHEST-1) πραγματοποιήθηκε σε 261 ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) (72%) ή εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από πνευμονική ενδαρτηρεκτομή (PEA, 28%).
Finnish: Keuhkoverenpainetauti liittyy endoteelin toimintahäiriöihin, NO:n heikentyneeseen synteesiin ja NO-sGC-cGMP-reitin riittämättömään stimulaatioon.
Greek: Η πνευμονική υπέρταση σχετίζεται με ενδοθηλιακή δυσλειτουργία, διαταραχή της σύνθεσης NO και ανεπαρκή διέγερση της οδού NO-sGC-cGMP.
Finnish: Päämetaboliittia koskevat vastaavat arvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για τον κύριο μεταβολίτη ήταν υψηλότερες σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Finnish: Kun samaan aikaan annettiin 400 mg ketokonatsolia kerran vuorokaudessa, riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 150 % (vaihteluväli korkeimmillaan 370 %) ja keskimääräinen Cmax-arvo nousi 46 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά την ημέρα οδήγησε σε 150% (εύρος μέχρι 370%) αύξηση στη μέση AUC της ριοσιγουάτης και 46% αύξηση στη μέση Cmax.
Finnish: Adempas-valmistetta määrätään vain tietyn tyyppiseen PAH-tautiin, eli idiopaattiseen PAH-tautiin (taudin aiheuttaja on tuntematon), periytyvään PAH-tautiin ja PAH-tautiin, jonka aiheuttajana on sidekudossairaus.
Greek: Το Adempas συνταγογραφείται μόνο για εδικούς τύπους ΠΑΥ, δηλαδή ιδιοπαθή ΠΑΥ (το αίτιο της ΠΑΥ είναι άγνωστο), κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ που προκαλείται από νόσο του συνδετικού ιστού.
Finnish: Samanaikainen käyttö mahanesteen pH-arvoa suurentavien lääkkeiden kanssa
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό PH
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys oli 97 % yhden vuoden kohdalla, 93 % kahden vuoden kohdalla ja 89 % kolmen vuoden kohdalla.
Greek: Η πιθανότητα επιβίωσης στον 1 χρόνο ήταν 97%, στα 2 χρόνια 93% και στα 3 χρόνια 89%.
Finnish: Potilaat eivät saa tulla raskaaksi Adempas-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Raskaus/ehkäisy
Greek: Κύηση / αντισύλληψη
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adempas Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon käytettävät lääkkeet kaikissa muodoissaan (esimerkiksi nitraatit ja amyylinitriitti), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - keuhkoverisuonten (keuhkovaltimot) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, sillä tiettyjä lääkevalmisteita (sildenafiilia ja tadalafiilia) ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa.
Greek: Άλλα φάρμακα και Adempas Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία: - υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπάθειας (όπως νιτρικά και νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, καθώς δεν πρέπει να τα πάρετε μαζί με το Adempas.
Finnish: Raskaustestiä suositellaan tehtäväksi kuukausittain.
Greek: Συνιστώνται μηνιαίοι έλεγχοι εγκυμοσύνης.
Finnish: Koska vakavien haittavaikutusten riski imeväiselle on mahdollinen, Adempas-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, το Adempas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: PDE5-estäjät
Greek: Αναστολείς της PDE-5
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 80-50 ml/min) sairastavilla tupakoimattomilla henkilöillä riosiguaattipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 53 %, kohtalaista vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50-30 ml/min) sairastavilla 139 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla 54 %.
Greek: Σε μη καπνίζοντα άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 80-50 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <50-30 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της ριοσιγουάτης στο πλάσμα (AUC) ήταν αυξημένες κατά 53%, 139% ή 54%, αντίστοιχα.
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta viittasivat valikoitua potilasryhmää koskeviin hyödyllisiin vaikutuksiin, esimerkiksi parannus 6 minuutin kävelymatkassa (+31 m), N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksissa (-347 pg/ml) ja WHO-toimintakykyluokissa I/II/III/IV, % (2/52/46/0), sydänindeksissä (+0,3 l/min/m2).
Greek: Αλλαγές σε σχέση με την αρχική τιμή έδειξαν ωφέλιμα αποτελέσματα σε επιλεγμένους ασθενείς π.χ. βελτίωση στην 6ΜWD (+31m), στα επίπεδα της Ντελικής προορμόνης του εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (ΝΤ-proBNP) (-347 pg/ml) και για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας I/IΙ/III/IV κατά ΠΟΥ, %(2/52/46/0), στον καρδιακό δείκτη
Finnish: Annosta suurennetaan 0,5 mg kolmesti vuorokaudessa joka toinen viikko, kunnes saavutetaan enimmäisannos, joka on 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos systolinen verenpaine on ≥ 95 mmHg eikä potilaalla ole hypotension merkkejä tai oireita.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,5 mg τρεις φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα, εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≥95 mmHg και ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin ja lisää cGMP:n muodostumista.
Greek: Η ριοσιγουάτη αποκαθιστά την οδό NO-sGC-cGMP και οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή cGMP.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla havaittiin suurempia riosiguaattialtistuksia (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Verenvuodot hengitysteissä
Greek: Αιμορραγία από την αναπνευστική οδό
Finnish: Keuhkoverisuonia laajentavat aineet voivat heikentää keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarista statusta merkittävästi.
Greek: Τα αγγειοδιασταλτικά των πνευμονικών αγγείων μπορεί να επιδεινώσουν σημαντικά την καρδιαγγειακή κατάσταση ασθενών με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο (ΠΦΝ).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 51 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς (μη καπνιστές) με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh B), η μέση AUC της ριοσιγουάτης ήταν αυξημένη κατά 51% σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Finnish: Jos lopetat Adempas-tablettien oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Adempas
Finnish: Kun NO sitoutuu sGC:hen, tämä entsyymi katalysoi signaaleja välittävän molekyylin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), synteesiä.
Greek: Όταν το NO συνδέεται με την sGC, το ένζυμο καταλύει τη σύνθεση του μορίου σηματοδότησης κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Finnish: Riosiguaatin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen PDE5-estäjien antoa.
Greek: Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5.
Finnish: Riosiguaatin määräämisessä näille potilaille on siksi noudatettava varovaisuutta.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της ριοσιγουάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - PAKKAUKSET, JOISSA ON 42, 84, 90, 294 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Greek: ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 42, 84, 90, 294 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
Finnish: Gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, nielemisvaikeudet, maha-suolikanavan kivut ja vatsakivut, ummetus, vatsan pingotus
Greek: Γαστρίτιδα, Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, Δυσφαγία, Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, Δυσκοιλιότητα, Κοιλιακή διάταση
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=237) oli 57 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=218) 51 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=219, 52 metriä vuoden kohdalla (n=209) ja 48 metriä kahden vuoden kohdalla (n=193).
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=237) ήταν 57m στους 6 μήνες (n=218), 51 m στους 9 μήνες (n=219), 52 m στους 12 μήνες (n=209) και 48 m στους 24 μήνες (n=193).
Finnish: Sydämen on työskenneltävä tavallista enemmän, jolloin keuhkoverenpainetta sairastava henkilö tuntee väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Greek: Λόγω του ότι η καρδιά θα πρέπει να λειτουργήσει περισσότερο από το συνηθισμένο, οι άνθρωποι με πνευμονική υπέρταση αισθάνονται κόπωση, ζάλη και δύσπνοια.
Finnish: Adempas monoterapiana tai yhdistelmähoitona endoteliinireseptoriantagonistien kanssa on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) ja joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III.
Greek: Το Adempas ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) με λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ ΙΙ έως ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava ottamalla seuraava annos hoitosuunnitelman mukaisesti.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Finnish: Antasidit pitää ottaa vähintään 2 tuntia ennen riosiguaattia tai 1 tunti riosiguaatin ottamisen jälkeen.
Greek: Τα αντιόξινα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν, ή τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη ριοσιγουάτη.
Finnish: Jos sinulla on taipumusta matalaan verenpaineeseen (hypotensio) ja olet aikaisemmin ottanut Adempas-tabletit ruoan kanssa älä aloita ottamaan Adempas-tabletteja tyhjään mahaan sillä se voi vaikuttaa siihen miten kehosi reagoi tähän lääkkeeseen.
Greek: Ωστόσο, εάν είστε επιρρεπής να έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), δεν θα πρέπει να αλλάξετε από τη λήψη του Adempas μαζί με τροφή, στη λήψη του Adempas χωρίς τροφή, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αντίδρασή σας σε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tavanomaisen hoitokäytännön mukaan erikoislääkärin pitää arvioida leikkauskelpoisuus ennen riosiguaattihoidon aloittamista.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, θα πρέπει να προηγηθεί εκτίμηση εμπειρογνώμων για τη δυνατότητα χειρουργικής επέμβασης πριν από την αγωγή με ριοσιγουάτη.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Finnish: Sen vuoksi Adempas-hoidon käyttämistä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei suositella.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ δε συνιστάται.
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys oli molemmissa hoitoryhmissä samanlainen (riosiguaatin yksilöllinen annostitraus [IDT] 1,0-2,5 mg, 2,9 %; lumelääke 2,3 %).
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή παρατηρήθηκαν σε παρόμοια συχνότητα και στις δύο ομάδες θεραπείας (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης 1,0-2,5 mg, 2,9%, εικονικό φάρμακο, 2,3%).
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi, ja Adempas-hoidon aloitusannoksen pienentämistä tulee harkita.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση στην αρχική δόση του Adempas.
Finnish: Tabletit voi yleensä ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Greek: Τα δισκία μπορούν γενικά να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Riosiguaatilla tehdyissä tutkimuksissa on tarkasteltu etupäässä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin niitä muotoja, jotka liittyvät idiopaattiseen tai perinnölliseen PAH-tautiin tai sidekudossairauteen liittyvään PAH-tautiin.
Greek: Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Finnish: Miten Adempas-tabletteja otetaan 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Adempas 4.
Finnish: Adempas-valmisteen turvallisuusprofiili kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla vaikutti olevan samanlainen, minkä vuoksi lumekontrolloiduissa 12 ja 16 viikon tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet esitetään alla olevassa taulukossa yhdistettyinä (ks. taulukko 1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Adempas σε ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ φάνηκε να είναι παρόμοιο, συνεπώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 12 και 16 εβδομάδων παρουσιάζονται ως συγκεντρωτική συχνότητα στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω (βλ. πίνακα 1).
Finnish: Jos lopetat Adempas-valmisteen käytön lääkkeen vaihtamiseksi PDE5-estäjään (esim. sildenafiili tai tadalafiili), sinun tulee odottaa vähintään 24 tuntia viimeisen Adempas-annoksen ottamisen jälkeen ennen PDE5-estäjän käytön aloittamista.
Greek: • Εάν διακόπτετε το Adempas για να μεταβείτε σε κάποιο άλλο φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της PDE5 (π.χ. σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη) θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες από την τελευταία σας δόση Adempas πριν λάβετε τον αναστολέα PDE5.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata verenpainettasi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Hengitysteiden verenvuodot ovat tavallista todennäköisempiä keuhkoverenpainepotilailla, varsinkin niillä jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για αιμορραγία από την αναπνευστική οδό, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa vastaamaan potilaan tarpeita titraamalla sitä yksilöllisesti hoidon alussa.
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στις ανάγκες του ασθενούς.
Finnish: Adempas-valmisteen haittavaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Adempas παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και κατά συχνότητα.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=396) oli 53 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=366) 52 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=354), 50 metriä vuoden kohdalla (n=351) ja 46 metriä kahden vuoden kohdalla (n=316).
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=396) ήταν 53m στους 6 μήνες (n=366), 52 m στους 9 μήνες (n=354), 50 m στους 12 μήνες (n=351) και 46 m στους 24 μήνες (n=316).
Finnish: Tupakoitsijat
Greek: Καπνιστές
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää niille tätä tautia sairastaville potilaille, joille leikkaushoito ei sovellu, tai leikkauksen jälkeen potilaille, joille leikkauksesta huolimatta jää korkea verenpaine keuhkoihin tai joilla keuhkoverenpainetauti uusiutuu.
Greek: Το Adempas μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς με ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούν να χειρουργηθούν, ή μετά από χειρουργική επέμβαση για ασθενείς στους οποίους η αυξημένη πίεση του αίματος στους πνεύμονες παραμένει ή επανέρχεται.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa abakaviiri, rilpiviriini, efavirentsi, ritonaviiri, kobisistaatti ja elvitegraviiri estivät CYP1A1:n ja riosiguaatin aineenvaihduntaa tässä annetussa järjestyksessä, ja abakaviiri oli vahvin estäjä.
Greek: In vitro, οι αβακαβίρη, ριλπιβιρίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη και ελβιτεγραβίρη ανέστειλαν το CYP1A1 και το μεταβολισμό της ριοσιγουάτης με τη σειρά που παρατίθεται με την αβακαβίρη ως ισχυρότερο αναστολέα.
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
Greek: Η έλλειψη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ριοσιγουάτης και του υποστρώματος του CYP2C9 βαρφαρίνη καταδείχθηκε in vivo.
Finnish: Pakkauskoot: 42, 84, 90 tai 294 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Συσκευασίες: 42, 84, 90 ή 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες με:
Finnish: Lisäksi ritonaviirillä oli P-glykoproteiiniin kohdistuvaa estovaikutusta.
Greek: Επιπροσθέτως, η ριτοναβίρη έδειξε να αναστέλει την P-gp.
Finnish: Jos siirryt sildenafiilista tai tadalafiilista Adempas-valmisteeseen Jos lopetat sildenafiilin käytön, sinun tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen Adempasvalmisteen käytön aloittamista.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε μετάβαση από σιλντεναφίλη, ή τανταλαφίλη σε Adempas • Εάν διακόπτετε τη σιλντεναφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν λάβετε
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli lumeryhmän tuloksella korjattu muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkassa viimeisellä käynnillä (viikko 16).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 16).
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi annoksen pienentämistä ja hypotensiosta johtuvia oireita tulisi seurata (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: Για να μετριαστεί ο κίνδυνος υπότασης, αξιολογήστε τη μείωση της δόσης και παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.5).
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - mahatulehdus (gastriitti) - tulehdus ruoansulatuskanavassa (gastroenteriitti) - punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä - epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) - matala verenpaine (hypotensio) - nenäverenvuoto (epistaksis) - nenän kautta hengittäminen vaikeaa (nenän tukkeutuminen) - kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella (maha-suolikanavan ja vastan kipu) - närästys (refluksitauti) - nielemisvaikeus (dysfagia) - ummetus - vatsan turvotus.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) - φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα) - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), η οποία εκδηλώνεται ως ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια - αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία) - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - ρινορραγία (επίσταξη) - δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση) - πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος) - στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - δυσκοιλιότητα - φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)
Finnish: Riosiguaatti stimuloi sGC-entsyymiä myös suoraan, riippumatta NO:sta.
Greek: Η ριοσιγουάτη επίσης διεγείρει άμεσα την sGC ανεξάρτητα από το NO.
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni tai mäkikuisma) kanssa voi myös johtaa riosiguaatin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό [St. John's Wort]) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της ριοσιγουάτης στο πλάσμα.
Finnish: 12 viikon yhdistelmätutkimuksessa tarkasteltiin 18:aa PAH-potilasta, jotka saivat vakiintunutta sildenafiilihoitoa (20 mg kolmesti vuorokaudessa) ja riosiguaattia (1,0 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) verrattuna pelkkään sildenafiilihoitoon.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη συνδυασμού διάρκειας 12 εβδομάδων σε 18 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και ριοσιγουάτη (1,0 mg έως 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) σε σύγκριση με σιλντεναφίλη μόνο.
Finnish: • 90 tablettia: viisi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 18 tablettia
Greek: • 90 δισκία: πέντε διαφανείς κυψέλες των 18 δισκίων η καθεμία.
Finnish: selluloosa, mikrokiteinen krospovidoni (tyyppi B) hypromelloosi 5 cP magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti natriumlauryylisulfaatti
Greek: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική κροσποβιδόνη (τύπος Β) υπρομελλόζη 5 cP στεατικό μαγνήσιο λακτόζη μονοϋδρική νάτριο λαουρυλοθειικό
Finnish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Greek: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Tietoja potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Finnish: Näitä potilaita on suositeltavaa seurata hypotensiosta johtuvien oireiden ilmaantumisen varalta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση αυτών των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).