FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: e. Wskaźniki ORR wynosiły 47% (95% CI: 37; 58) dla pemetreksedu/cisplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem) i 44% (95% CI: 32; 55) dla pemetreksedu/karboplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem).
Bulgarian: ORR са 47% (95% CI: 37, 58) за пеметрексед/цисплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 44% (95% CI: 32, 55) за пеметрексед/карбоплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej od > 1,5 × GGN do ≤ 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с умерено чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) да бъде 200 mg два пъти дневно.
Polish: Inne działania toksyczne, budzące wątpliwości w odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży, nie były oceniane u młodych zwierząt.
Bulgarian: При млади животни не са оценявани други токсичности от потенциално значение при педиатрични пациенти.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 62% kobiet, mediana wieku 53 lata, początkowy stan wydolności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG,) 0 lub 1 (95%), 51% osób rasy białej i 46% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 32% osób palących w przeszłości i 64% osób nigdy niepalących tytoniu.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 62% жени, медиана на възрастта 53 години, изходeн функционален статус по Източна кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 или 1 (95%), 51% от бялата и 46% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 32% бивши пушачи и 64% никога непушили.
Polish: Chemioterapia N=171
Bulgarian: Химиотерапия (N=171)
Polish: • Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w celu ich odstawienia.
Bulgarian: Налоксон, използван за лечение на наркотична зависимост и симптоми на отнемане.
Polish: Odstawienie leku na stałe w związku z zaburzeniem widzenia nie było konieczne u żadnego z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Bulgarian: При нито един от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб, не се е наложило окончателно прекратяване на лечението с кризотиниб поради зрително нарушение.
Polish: Biała nieprzezroczysta i różowa nieprzezroczysta kapsułka twarda, z nadrukiem "Pfizer" na wieczku oraz "CRZ 200" na korpusie.
Bulgarian: Непрозрачна твърда капсула в бяло и розово, с надпис "Pfizer" на капачето и "CRZ 200" на тялото.
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenia kryzotynibu w osoczu Oczekuje się, że jednoczesne podawanie kryzotynibu z silnymi inhibitorami CYP3A będzie zwiększać stężenia kryzotynibu w osoczu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кризотиниб с мощни CYP3A инхибитори се очаква да повиши плазмените концентрации на кризотиниб.
Polish: Stu siedemdziesięciu trzech (173) pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej kryzotynib, a 174 pacjentów przydzielono
Bulgarian: Сто седемдесет и трима (173) пациенти са рандомизирани на кризотиниб и 174 пациенти - на химиотерапия (пеметрексед или доцетаксел).
Polish: XALKORI 250 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer" na wieczku oraz „CRZ 250" na korpusie.
Bulgarian: XALKORI 250 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с „Pfizer", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "CRZ 250" - върху тялото.
Polish: Przeżycie bez progresji b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Bulgarian: Преживяемост без прогресия б [медиана (95% CI)]
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej doustnej dawki 150 mg kryzotynibu i ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę), silnego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na kryzotynib, przy wartościach pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w zakresie od zera do nieskończoności (AUCinf) i maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) kryzotynibu około 3,2 raza i 1,4 raza większych, odpowiednio, niż podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Bulgarian: Едновременното прилагане на еднократна перорална доза от 150 mg кризотиниб в присъствието на кетоконазол (200 mg два пъти дневно), силен CYP3A инхибитор, е довело до повишения в системната експозиция на кризотиниб, със стойности на площта под кривата плазмена концентрация - време от време нула до безкрайност (AUCinf) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на кризотиниб, които са съответно приблизително 3,2 пъти и 1,4 пъти над тези, установени при самостоятелно прилагане на кризотиниб.
Polish: Częstość tętna <50 uderzeń na minutę wystąpiła łącznie u 259 (16%) z 1666 pacjentów z przynajmniej 1 po początkowej oceną czynności życiowych.
Bulgarian: При общо 259 (16%) от 1 666 пациенти с поне 1 оценка на жизнените показатели след определяне на изходните стойности, сърдечната честота е <50 bpm.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bradykardię, dlatego podczas stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi produktami zwalniającymi czynność serca (np. lekami blokującymi kanał wapniowy innymi niż pochodne dihydropirydyny, jak werapamil i diltiazem, beta-adrenolitykami, klonidyną, guanfacyną, digoksyną, meflochiną, inhibitorami cholinoesterazy, pilokarpiną) należy zachować ostrożność z powodu ryzyka bradykardii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания се съобщава за брадикардия; по тази причина кризотиниб трябва да се използва внимателно поради риска от прекомерна брадикардия при комбиниране с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, бета блокери, клонидин, гуанфацин, дигоксин, мефлокин, антихолинестерази, пилокарпин) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH soku żołądkowego Rozpuszczalność kryzotynibu w wodzie zależy od pH - niskie (kwasowe) pH powoduje zwiększenie rozpuszczalności.
Bulgarian: Разтворимостта във вода на кризотиниб зависи от pH, като при ниско (кисело) pH разтворимостта е по-голяма.
Polish: U jedenastu (21%) pacjentów nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące od ≥ 30 do < 60 ms, natomiast u jednego pacjenta (2%) nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła maksymalna wartość QTcF ≥ 480 ms.
Bulgarian: При единадесет (21%) пациенти има повишение в стойността на QTcF спрямо изходната стойност от ≥ 30 дo < 60 msec и при един пациент (2%) има повишение над изходната стойност ≥ 60 msec.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia w randomizowanym badaniu 1007 fazy III (cała populacja objęta analizą) u pacjentów z uprzednio leczonym ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC* Parametr odpowiedzi
Bulgarian: Резултати за ефикасността от рандомизирано проучване 1007 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC*
Polish: • Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny.
Bulgarian: Колхицин, използван за лечение на подагра.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi
Bulgarian: Отклонения в чернодробните показатели в кръвта
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc oraz odstawić na stałe kryzotynib u pacjentów, u których rozpoznano ILD/zapalenie płuc związane z leczeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани с ИББ/пневмонит, свързани с лечението, трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит и приемът на кризотиниб да бъде окончателно прекратен (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: p. Obrzęk (Obrzęk twarzy, Obrzęk uogólniony, Obrzęk miejscowy, Umiejscowiony obrzęk, Obrzęk, Obrzęk obwodowy, Obrzęk tkanek oczodołu).
Bulgarian: Оток (оток на лицето, генерализиран оток, локално подуване, локализиран оток, оток, периферен оток, периорбитален оток)
Polish: Wydłużenie odstępu QTc stopnia 3.
Bulgarian: Степен 3 удължаване на QTc интервала
Polish: Badania jednoramienne u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC Zastosowanie kryzotynibu w monoterapii w leczeniu ALK-dodatniego zaawansowanego NSCLC badano w dwóch międzynarodowych badaniach z pojedynczym ramieniem, tj. bez grupy kontrolnej (badanie 1001 oraz 1005).
Bulgarian: Проучвания с едно рамо при ALK-положителен авансирал NSCLC Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб е изследвана в 2 международни, проучвания с едно рамо (проучвания 1101 и 1005).
Polish: • Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: Прокаинамид, използван за лечение на сърдечна аритмия.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kryzotynibu u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie kryzotynibu (250 mg raz na dobę) i silnego inhibitora CYP3Aitrakonazolu (200 mg raz na dobę) powodowało zwiększenie wartości AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym o odpowiednio 1,6 i 1,3 raza w porównaniu z wartościami obserwowanymi podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg веднъж дневно) с повтарящи се дози итраконазол (200 mg веднъж дневно), мощен CYP3A инхибитор, е довело до повишение на стойностите на AUCtau и Cmax на кризотиниб в стационарно състояние, които са съответно приблизително 1,6 пъти и 1,3 пъти над стойностите, наблюдавани при самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Polish: Ponadto populacyjna analiza farmakokinetyczna z wykorzystaniem danych z badań 1001, 1005 i 1007 wykazała, że klirens kreatyniny nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Bulgarian: Освен това, популационният фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, показва, че CLcr не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenia kryzotynibu w osoczu Jednoczesne podanie wielokrotnych dawek kryzotynibu (250 mg dwa razy na dobę) z wielokrotnymi dawkami ryfampicyny (600 mg raz na dobę), silnego induktora CYP3A4, powodowało 84% i 79% zmniejszenie, odpowiednio, AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym, w porównaniu z kryzotynibem podawanym w monoterapii.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg два пъти дневно) с повтарящи се дози рифампицин (600 mg веднъж дневно), силен CYP3A4 индуктор, е довело съответно до 84% и 79% понижение на стойностите в стационарно състояние, съответно на AUCinf и на Cmax на кризотиниб, в сравнение със самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Polish: Gdy konieczne jest zastosowanie skojarzonego leczenia, należy wdrożyć ścisłe monitorowanie kliniczne.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично наблюдение, ако такава комбинация се налага.
Polish: i. Śródmiąższowa choroba płuc (Zespół ostrej niewydolności oddechowej, Zapalenie pęcherzyków płucnych, Śródmiąższowa choroba płuc, Zapalenie płuc).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (остър респираторен дистрес синдром, алвеолит, интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Polish: • Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Клонидин, гуанфацин, използвани за лечение на хипертония.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 56% kobiet, mediana wieku 50 lat, początkowy stan wydolności ECOG 0 (39%) lub 1 (52%), 52% osób rasy białej i 45% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 33% osób palących w przeszłości i 63% osób nigdy niepalących tytoniu, choroba z przerzutami u 93% pacjentów, u 93% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1dodatnim NSCLC neutropenię stopnia 3. i 4. zgłaszano bardzo często (12%).
Bulgarian: В клиничните проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC много често (12%) се съобщава неутропения от степен 3 или 4.
Polish: Wyniki badania 1001 i 1005 dotyczące skuteczności w ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучвания 1001 и 1005 за ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC (N=1722) neutropenię 3. lub 4. stopnia obserwowano u 212 (12%) pacjentów leczonych kryzotynibem.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) неутропения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 212 (12%) от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC (N=1722) u 50 (3%) pacjentów leczonych kryzotynibem stwierdzono ILD jakiegokolwiek stopnia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym u 18 (1%) pacjentów ze stopniem 3. lub 4., a u 8 (< 1%) pacjentów choroba doprowadziła do zgonu.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) 50 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб, имат ИББ от различни степени с всякаква етиология, включително 18 (1%) пациенти със степен 3 или 4 и 8 (<1%) с летални случаи.
Polish: W badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC bradykardia z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiła u 219 (13%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, брадикардия с всякаква етиология се проявява при 219 (13%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2016
Bulgarian: 29 юли 2016 г.
Polish: Należy monitorować pacjentów, u których występują objawy ze strony układu oddechowego wskazujące na ILD/zapalenie płuc.
Bulgarian: Пациенти с белодробни симптоми, показателни за ИББ/пневмонит, трябва да бъдат наблюдавани.
Polish: W przypadku podejrzenia ILD/zapalenia płuc kryzotynib należy odstawić.
Bulgarian: Лечението с кризотиниб трябва да бъде спряно, ако има съмнение за ИББ/пневмонит.
Polish: Po wprowadzeniu kryzotynibu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji w obrębie przewodu pokarmowego prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация през постмаркетинговата употреба на кризотиниб (вж. точка 4.8).
Polish: Wydłużenie odstępu QTc stopnia 4.
Bulgarian: Степен 4 удължаване на QTc интервала
Polish: Leukopenia c (15%)
Bulgarian: Невропатия г (25%)
Polish: Po przyjęciu leku XALKORI należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 1. lub 2. w badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC wynosiła 23 dni.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 1 или 2 е 23 дни.
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do kolejnej mniejszej dawki d,e a. Z wyjątkiem limfopenii (o ile nie jest związana ze zdarzeniami klinicznymi, np. zakażeniami oportunistycznymi).
Bulgarian: С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC (N=1722) leukopenię 3. lub 4. stopnia obserwowano u 48 (3%) pacjentów leczonych kryzotynibem.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC (N=1 722) левкопения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 48 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб.
Polish: Po wprowadzeniu kryzotynibu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация по време на употребата на кризотиниб след разрешаването му за употреба (вж. точка 4.4).
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, a jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe, zdecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI lub o jego odstawieniu.
Bulgarian: Ви дроб и, ако има отклонения в резултатите, да реши да намали дозата XALKORI или да прекрати лечението Ви.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby były następujące: kobiety 50%; średnia wieku 51 lat; początkowy stan wydolności ECOG 0 (32%) lub 1 (55%); osoby rasy białej 61%, Azjaci 30%; palenie tytoniu: obecnie mniej niż 1%, w przeszłości 27%, nigdy 72%, u 94% pacjentów stwierdzono chorobę przerzutową, a u 98% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 50% жени, медиана на възрастта 51 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (32%) или 1 (55%), 61% от кавказката и 30% от монголоидната раса, по-малко от 1% настоящи пушачи, 27% бивши пушачи, 72% никога непушили, 94% метастатично заболяване, като 98% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bulgarian: Замайване, прималяване или дискомфорт в гърдите
Polish: Kryzotynib N=172
Bulgarian: Кризотиниб (N=172)
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, gdyż mogą one powodować zwiększenie stężenia kryzotynibu w osoczu.
Bulgarian: Трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат плазмените концентрации на кризотиниб; трябва да се избягва жълт кантарион, тъй като той може да понижи плазмената концентрация на кризотиниб (вж. точка 4.5).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg кризотиниб.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно.
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Bulgarian: Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xalkori?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xalkori.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Bulgarian: При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до 250 mg веднъж дневно.
Polish: Xalkori kryzotynib
Bulgarian: Xalkori crizotinib
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xalkori.
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
Bulgarian: Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около 20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4 пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем (оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност, невропатия (болка поради увреждане на нервите) и умора.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Xalkori трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.
Bulgarian: Това означава, че в раковите клетки има промени, които влияят на гена, отговорен за протеина ROS1.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Bulgarian: ALK и ROS1 принадлежат към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които участват в растежа на клетките.
Polish: • Stosuje się również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego".
Bulgarian: използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Xalkori са поголеми от рисковете, и препоръча Xalkori да бъде разрешен за употреба.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Bulgarian: Активното вещество в Xalkori, кризотиниб, е инхибитор на RTK.
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Xalkori и за какво се използва?
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: При нелекуваните преди това пациенти 6 от 7 се повлияват от лечението.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: В проучване при 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в напреднал стадий, е показано, че около 70% от пациентите, приемащи Xalkori (37 от 53), се повлияват напълно или частично от лечението.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Bulgarian: Допълнителна информация за Xalkori:
Polish: Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") lub ROS1 (status „ROS-dodatni") musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia produktem Xalkori.
Bulgarian: Наличието на генетични промени, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус) или ROS1 („ROS1-положителен" статус), трябва да бъде предварително потвърдено, преди да се започне лечение с Xalkori.