FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD (Проучване 1)
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Evening
Bulgarian: Вечер
English: What you need to know before you take Translarna 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna 3.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
English: Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца.
English: If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
English: But, take the next doses on time.
Bulgarian: Приемете следващите дози навреме.
English: Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
English: It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Bulgarian: Изказана е хипотезата, че in vivo връзката доза/отговор може също да е камбановидна, но in vivo данните са прекалено ограничени, за да потвърдят тази хипотеза при хора и при миши модел за nmDMD.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Bulgarian: Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
English: Take each prepared dose immediately after preparation.
Bulgarian: Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
English: Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Bulgarian: В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Bulgarian: Фоновата честота на този вид тумор при плъхове, както и при хора, е много ниска, като механизмът, причиняващ тези тумори в проучванията при плъхове (включително връзката му с лечението с аталурен) е неизвестен.
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
English: The prepared dose should be mixed well before administration.
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се смеси добре преди приложение.
English: Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
English: The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.
English: The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Bulgarian: Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
English: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
English: These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Bulgarian: Тези резултати показват, че аталурен 4040 mg/kg/ден забавя загубата на способността за ходене при пациентите с nmDMD.
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
English: Weeks
Bulgarian: Седмици
English: The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
English: Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
English: Pack of 30 sachets.
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Bulgarian: И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
English: Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:”.
English: Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Bulgarian: Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
English: Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщавате всяка нежелана реакция, която сте получили.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 13.0 meters (p=0.213), Figure 4.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Bulgarian: Лечението с Translarna трябва да бъде започнато от специализирани лекари с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Duchenne/Becker.
English: How to take Translarna 4.
Bulgarian: Как да приемате Translarna 4.
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Bulgarian: Тези данни показват липса на очевидни лекарствени взаимодействия между кортикостероидите и аталурен и не се изискват корекции на дозите.
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
English: The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава информация за концентрацията(ите) на всяко саше, която трябва да се използва при приготвяне на препоръчителната доза, по диапазон на телесното тегло.
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Bulgarian: Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Bulgarian: Данните за безопасност от 28 седмици на лечение показват подобен профил за безопасност на аталурен при пациенти на 25 години, както при пациенти на 5 или повече години.
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на аталурен при бременни жени.
English: Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесно тегло ≥12 kg са лекувани според препоръките за дозировка в съответствие с телесното тегло (вж. таблицата за дозировка по-горе).
English: A 1-year study in 10-12 weeks old dogs demonstrated findings in the adrenal gland (focal inflammation and degeneration in the glucocorticoid-producing regions of the cortex) and a mild compromise of cortisol production after exogenous stimulation with adrenocorticotropic hormone.
Bulgarian: В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna са оценени в 2 рандомизирани, двойнозаслепени, плацебо-контролирани проучвания на nmDMD.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
English: 26% worsening
Bulgarian: 26% влошаване 44% влошаване
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
English: Usually prescribed for acyclovir treatment of chickenpox [varicella]
Bulgarian: Обичайно предписвано за ацикловир лечение на лещенка [варицела]
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Bulgarian: Лекарствени продукти, които влияят на p-гликопротеиновия транспортер
English: Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
Bulgarian: В проучване 1 са оценени 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Bulgarian: Здрави доброволци, които приемат една перорална доза аталурен 200 mg/kg получават преходни симптоми от нисък клас, изразяващи се в главоболие, гадене, повръщане и диария.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Bulgarian: Количеството на течността или полутвърдата храна трябва да се увеличи въз основа на предпочитанията на пациента.
English: You may experience mild headache, nausea, vomiting or diarrhoea.
Bulgarian: Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.
English: Final study report to be submitted Due date:
Bulgarian: Дата на представяне на окончателен доклад по проучването:
English: The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing (see section 4.4).
Bulgarian: Наличието на безсмисленa мутация в дистрофиновия ген трябва да се определи чрез генетично изследване (вж. точка 4.4).
English: Therefore, caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of OAT1 or OATP1B3 because of the risk of increased concentration of these medicinal products (eg oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Bulgarian: Ето защо трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1 или OATP1B3, поради риск от повишена концентрация на тези лекарствени продукти (напр. озелтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид, валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин).
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с аталурен имат клинична полза, измерена чрез изразени числено благоприятни разлики спрямо плацебо при първичната и вторичните крайни точки за ефикасност.
English: Based on a pharmacokinetic assessment conducted in groups with either mild, moderate or severe hepatic impairment versus a control group of healthy subjects, no dose adjustment is required for patients with any degree of hepatic impairment.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетична оценка, проведена при групи с лекo, умеренo или тежкo чернодробнo уврежданe спрямо контролна група от здрави участници, не се изисква корекция на дозата за пациенти с някаква степен на чернодробно увреждане.
English: Adverse reactions were generally mild or moderate in severity, and no treatment-related serious adverse events were reported among ataluren-treated patients in these 2 studies.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки или умерени по тежест и не са съобщавани сериозни нежелани реакции, свързани с лечението сред пациентите, лекувани с аталурен в тези 2 проучвания.
English: This premature stop codon in the mRNA causes disease by terminating translation before a full-length protein is generated.
Bulgarian: Този преждевременен стоп кодон в иРНК причинява болестта, чрез прекъсване на транслацията, преди да се генерира протеин с пълна дължина.
English: Ataluren plasma concentrations in patients from 2 to less than 5 years old were consistent with those seen in patients above the age of 5 years receiving the 10/10/20 mg/kg dose regimen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
English: In rats and rabbits embryo-foetal toxicity (e.g. increased early resorptions, postimplantation loss, decreased viable foetuses) and signs of delayed development (increased skeletal variations) were found in the presence of maternal toxicity.
Bulgarian: При плъхове и зайци са установени ембриофетална токсичност (напр. повишени ранни резорбции, постимплантационна загуба, намален брой жизнеспособни фетуси) и признаци на забавено развитие (повишени скелетни вариации) при наличие на токсичност за майката.
English: ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥75 метра, без необходимост от помощни уреди по време на скринингов 6-минутен тест с ходене (6MWT).
English: Hydroxyethyl cellulose
Bulgarian: Хидроксиетил целулоза
English: Therefore, patients with severe renal impairment or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk, and should be closely monitored for possible metabolite toxicity and decrease in efficacy.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
English: A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2-5 години е съобщена по-висока честота на неразположение (7,1%), пирексия (42,9%), ушна инфекция (28,6%) и обрив (21,4%) в сравнение с пациенти на 5-годишна възраст и по-големи.
English: Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
Bulgarian: Върховите плазмени нива на аталурен се достигат приблизително 1,5 часа след прием на дозата при пациенти, приемащи лекарствения продукт в рамките на 30 минути след хранене.
English: An approximately 40% decrease of mean total ataluren exposure in the moderate hepatic impairment group versus the control group was noted probably due to the small sample size and variability.
Bulgarian: Oтбелязано e приблизително 40% намаление на средната обща експозиция на аталурен при групата с умерено чернодробно увреждане спрямо контролната група, вероятно поради малкия размер на извадката и вариабилността.
English: In order to confirm the efficacy and safety of ataluren in the treatment of ambulant patients with nmDMD aged 5 years or older, the MAH should conduct and submit the results of a multicentre, randomised, double-blind, 18-month, placebocontrolled study, followed by a 18-month open label extension, according to an agreed protocol.
Bulgarian: За да потвърди ефикасността и безопасността на аталурен при лечението на пациенти, способни да ходят с nmDMD на възраст 5 или повече години, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 18-месечно, плацебо-контролирано проучване, последвано от открито, 18-месечно продължение съгласно приет протокол.
English: In a pharmacokinetic study in subjects with varying degrees of renal impairment, following a single dose administration, ataluren plasma exposure changed by -13%, 27%, and 61% for the mild, moderate and severe groups, respectively, and 46% for the end-stage renal disease group compared with the normal renal function group.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане, след приложение на еднократна доза, плазмената експозиция на аталурен се променя с -13%, 27%, и 61% съответно за групите с леко, умерено и тежко увреждане, както и с 46% в групата с терминален стадий на бъбречна болест, в сравнение с групата с нормална бъбречна функция.
English: Ataluren plasma concentrations at steady state increase proportionally with increasing dose.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен в стационарно състояние нарастват пропорционално с нарастване на дозата.
English: Polydextrose (E1200)
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
English: After a single oral dose of radiolabeled ataluren, approximately half of the administered radioactive dose is recovered in the faeces and the remainder was recovered in the urine.
Bulgarian: След единична перорална доза радиомаркиран аталурен, приблизително половината от приложената радиоактивна доза е възстановена в изпражненията, а остатъкът е възстановен в урината.
English: These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
English: Adverse reactions reported in >1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при >1 пациент в групата с 40 mg/kg/ден, с честота по-голяма от тази в групата с плацебо, са представени съгласно системо-органата класификация по MedDRA, предпочитан термин и честота.
English: In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Bulgarian: В урината, непромененият аталурен и метаболита ацил глюкуронид възлизат на съответно <1% и 49% от приложената доза.
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Bulgarian: Повишенията на серумния креатинин преминават при всички случаи след прекъсване на интравенозния аминогликозид и продължаване или прекъсване на приема на Translarna.
English: Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).