FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά αυθόρµητης αναφοράς είναι υψηλότερα για τη ενδοφλέβια/διαδοχική χορήγηση θεραπείας σε σύγκριση µε τη χορήγηση θεραπείας από το στόµα και το επιχείρηµα του αιτούντος ότι το γεγονός αυτό µπορεί να ερµηνευθεί βάσει του µεγαλύτερου ιστορικού νοσηρότητας στον πληθυσµό που έλαβε ενδοφλέβια/από το στόµα θεραπεία σε σύγκριση µε τον πληθυσµό που έλαβε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη µόνο από το στόµα µπορεί να γίνει εν µέρει αποδεκτό.
Czech: Výskyt dobrovolných hlášení je vyšší pro i.v./sekvenční léčbu než pro perorální léčbu a vysvětlení žadatele, že to lze přičítat větší počáteční nemocnosti v populaci léčené cestou intravenózního/perorálního podávání oproti těm, kteří jsou léčeni pouze perorálním moxifloxacinem, lze částečně přijmout.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Czech: Poruchy mentabolizmu a výživy
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης που χορηγείται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων εγείρει ορισµένες ανησυχίες, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ηπατοτοξικότητα και τις επιδράσεις της καρδιακής αγωγιµότητας
Czech: - účinnost intravenózní formy (následované perorální formou) moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikované infekce kůže a měkkých tkání je potvrzena, nicméně bezpečnostní profil intravenózně podávaného moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie nebo komplikované infekce kůže a měkkých tkání vyvolává určité obavy, obzvláště s ohledem na hepatotoxicitu a účinky na srdeční převodní systém,
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς, ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών.
Czech: U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů kteří mají problémy s ledvinami není třeba dávku upravovat.
Greek: Δύσπνοια (συµπερ.
Czech: bepridil, difemanil) kontraindikováno.
Greek: To διάλυµα για έγχυση moxifloxacin είναι για ενδοφλέβια χορήγηση µόνο.
Czech: - Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταµένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε κρεβάτια µε λάµπες τεχνητού µαυρίσµατος ή κάποια άλλη λάµπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA.
Czech: Během užívání přípravku Octegra se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Greek: Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat přípravek Octegra, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα µάτια, θα πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο.
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
Greek: Πολύ συνήθεις:επηρεάζουν περισσότερους απο 1 στους 10 χρήστες Συνήθεις:
Czech: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
Greek: Περιέχει sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH), και water for injections.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Greek: torsades de pointes) και καρδιακή ανακοπή.
Czech: - Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání).
Greek: Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points βλ.παραγραφο4.4) Καρδιακή ανακοπή (βλ.παράγραφο 4.4)
Czech: Torsade de Pointes (viz bod 4.4) Srdeční zástava (viz bod 4.4)
Greek: Αθραλγία Μυϊαλγία
Czech: Artralgie Myalgie
Greek: Μπορεί να σχηµατιστεί ίζηµα κατά τη φύλαξη σε δροσερή θερµοκρασία, το οποίο επαναδιαλύεται σε θερµοκρασία δωµατίου.
Czech: Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí.
Greek: Το γεγονός ότι η µοξιφλοξασίνη µεταβολίζεται σε σηµαντικό βαθµό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά µε το ενδεχόµενο ηπατοτοξικότητας.
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis διότι µπορεί να επιδεινωθούν τα συµπτώµατα.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις o γιατρός σας µπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση και µετά να συνεχίσει τη θεραπεία µε OCTEGRA δισκία.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Octegra tablety.
Greek: Εάν η µεταφορά αίµατος στον καρδιακό µύ έχει βλάβη, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθµού.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΕΡΙΤΙΛΙΓΜΑΤΟΣ - ΣΑΚΚΟΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON PRO VAKY V OBALU
Greek: Η moxifloxacin κατανέµεται στους εξωαγγειακούς χώρους ταχέως.
Czech: Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Greek: - Ασθενείς µε ιστορικό πάθησης / διαταραχής των τενόντων, σχετιζόµενη µε τη θεραπεία µε κινολόνες.
Czech: - Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach, vztahující se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Moxifloxacin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] moxifloxacinum
Greek: Αλληλεπίδραση µε την τροφή
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Greek: Ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδεόµενη µε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Czech: Stomatitida Antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranóz ní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi) (viz bod 4.4)
Greek: Μόνο για µια χρήση.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Greek: Η ανάλυση εξωκείµενων του διαστήµατος QTc τιµών καταδεικνύει σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη, σύµφωνα µε τα δεδοµένα από τις µελέτες για την πνευµονία της κοινότητας και τα δεδοµένα του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Czech: Analýza hodnot QTc mimo běžné rozmezí ukázala soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu, pokud jde o údaje získané ze studií komunitní pneumonie s údaji EKG.
Greek: Ναυτία
Czech: Anxieta
Greek: Να µην χρησιµοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωµατίδια ή αν το διάλυµα είναι θολό.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Greek: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Czech: 400 mg/250 ml
Greek: Υπερλοιµώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή µυκητών π.χ. στοµατική και κολπική
Czech: Infekce a infestace Superinfekce vzniklá díky bakteriální nebo mykotické rezistenci - např. orální nebo vaginální kandidóza
Greek: Εµφάνιση του OCTEGRA και περιεχόµενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Octegra vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυµείτε τη διακοπή της θεραπείας, µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση ή OCTEGRA δισκία, πριν το τέλος της θεραπείας σας.
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok nebo Octegra tablety ukončit předčasně.
Greek: Διαταραχές των οφθαλµών
Czech: Poruchy oka
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια φιάλη ή ένας σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahev nebo jeden infuzní vak s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacinum (ve formě hydrochloridu).
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Greek: LU- Λουξεμβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Greek: IT - Iταλία
Czech: IT - Italy
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Německo
Greek: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Octegra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο την Ολλανδία και την Πορτογαλία.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Greek: Via M. Civitali, 1
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Greek: Το Octegra, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Greek: 90 (3x30) δισκία
Czech: 90 (3x30) tablet
Greek: Περιεκτικότητα
Czech: Vnitřní
Greek: Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν:
Czech: Testy mohou také ukázat:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συχνά ήταν παροδικά.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Greek: • Οποιοδήποτε φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Czech: • Jakékoli léky používané k léčbě HIV
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Greek: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Greek: Χωρίς ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς)
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι εν λόγω νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Czech: Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο ή θα σας δώσει συστάσεις για το πώς και πότε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο:
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο.
Czech: Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Odefsey:
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Odefsey:
Greek: Το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Czech: Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από σκληρά καψάκια 200 mg υπολογίστηκε ότι είναι 93%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Greek: Η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη της μελέτης δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
Czech: Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
Greek: Διαφορά θεραπείας
Czech: Rozdíl léčby
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Greek: Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δικαιολογηθεί η χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχημένη χρήση NNRTI.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Odefsey ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen.
Greek: Άλλες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή, η οποία δεν περιείχε tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Czech: Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Greek: • πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Greek: Η χρήση του Odefsey θα πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Czech: Používání přípravku Odefsey musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων:
Czech: Další typy léčivých přípravků:
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Greek: Ο μέσος όρος συστημικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 ml/min.
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νιώθετε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακο.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.
Greek: β Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης την Εβδομάδα 48 είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης -3% έως 6%) με χρήση φυσιολογικής προσέγγισης.
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Greek: AUCtau (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Czech: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Greek: Ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες στη Μελέτη
Czech: Virologicky suprimovaní dospělí ve studii
Greek: Ο συνδυασμός των NRTI που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα με ριλπιβιρίνη ήταν το FTC/TDF (24 ασθενείς [66,7%]).
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν αντανακλούν μεταβολή στον πραγματικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR).
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν δυναμικό καρκινογόνου δράσης ειδικό για αυτά τα είδη, το οποίο όμως θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο για τους ανθρώπους.
Czech: Studie karcinogenity s rilpivirinem u myší a potkanů odhalily karcinogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale nejsou považovány za významné pro člověka.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Czech: • Autoimunitní poruchy, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Czech: Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Greek: Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (< 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Czech: Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Greek: Σε παιδιά οι μητέρες των οποίων έλαβαν νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος από την προστασία κατά του HIV υπερίσχυε του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Greek: 3 Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Greek: Άλλα φάρμακα και Odefsey
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey
Greek: Το ποσοστό της ιολογικής αποτυχίας ήταν 22,2% (8/36).
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, ο διάμεσος eGFRCG ήταν 56 ml/min και 33% των ασθενών είχαν eGFRCG από 30 έως 49 ml/min.
Czech: Na počátku studie byl medián eGFRCG 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFRCG 30 až 49 ml/min.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 35 kg.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Greek: Διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ) Διακόπηκε για λόγο άσχετο με ΑΕε
Czech: Ukončilo v důsledku nežádoucí příhody (AE) Ukončilo z jiného důvodu než AEe
Greek: • πόνο ή δυσφορία στο στομάχι
Czech: • bolesti žaludku nebo nepříjemný pocit v břiše
Greek: Εάν έχετε πάρει Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός ενδέχεται να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και λοιπές διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.