FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
Estonian: Samaaegne manustamine brentuksimabvedotiiniga ei mõjutanud AVD kontsentratsioone vereplasmas.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist/lahjendamist kohe ära kasutada.
Slovak: HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov alebo HL ktorý bol refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Estonian: • Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuuga, või Hodgkini lümfoom, mis oli esmavaliku ravi suhtes refraktaarne;
Slovak: Tabuľka 16: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,2 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg pri kombinovanej liečbe alebo ak sa vyžaduje zníženie dávky.
Estonian: Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,2 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg, kombinatsioonravina või kui on vaja annust vähendada
Slovak: ADCETRIS obsahuje liečivo brentuximab vedotin, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Estonian: Adcetris sisaldab toimeainena vähivastast ainet brentuksimabvedotiini, mis koosneb vähirakke hävitava ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
Slovak: Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
Estonian: Hindamise ajaks ja kuni sümptomite paranemiseni tuleb kaaluda ADCETRISe annustamise peatamist.
Slovak: Expozícia MMAE poklesla po opakovaných dávkach brentuximab vedotinu približne o 50 % až 80 % oproti expozícii prvej dávky.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
Slovak: Nedosiahol sa (95 % IS [26,4; -])
Estonian: Mediaan uurija andmetel Ei saavutatud (95% CI: 26,4…-)
Slovak: Vykonali sa analýzy v populáciu ITT modifikovaného PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín vrátane veku, regiónu, štádia ochorenia na začiatku sledovania, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, hodnotenia PET cyklu 2, Deauville skóre PET cyklu 2 a podania alternatívnej liečby prvej línie.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt kindlaksmääratud alarühmade analüüsides IRF-i hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis võeti arvesse vanust, piirkonda, vähi ravieelset staadiumit, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, 2. tsükli PET-uuringu hindamisi, 2. tsükli PET-uuringu Deauville' i skoori ja alternatiivse esmavaliku ravimi saamist.
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Estonian: Monometüülauristatiin E eritumist piiras selle antikeha ja ravimi konjugaadist vabanemise kiirus, monometüülauristatiin E tüüpiline näiv kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 19,99 l päevas ja 3…4 päeva.
Slovak: zápal pľúc spôsobený Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakterémia, infekcia cytomegalovírusom alebo reaktivácia cytomegalovírusu, sepsa/septický šok herpes zoster, zápal pľúc spôsobený Pneumocystis jiroveci
Estonian: Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, stafülokokkbaktereemia, tsütomegaloviirusinfektsioon või selle reaktiveerumine, sepsis/septiline šokk
Slovak: °C; ref CTCAE v3).
Estonian: 9/l, palavik ≥ 38,5°C; CTCAE v3 järgi).
Slovak: Fáza 1 zahŕňala 3 r/r HL pacientov liečených 1,4 mg/kg a 9 pacientov (7 r/r HL a 2 sALCL) liečených 1,8 mg/kg.
Estonian: 1. faasi kaasati 3 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ravi annuses 1,4 mg/kg kehakaalu kohta ja 9 patsienti (7 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 2 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga), kes said 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Popis
Estonian: Kirjeldus
Slovak: Typická Cmax a AUC pre ADC po jedinej dávke 1,8 mg/kg v štúdii fázy 1 bola približne 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x deň.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
Slovak: Pacienti sa liečili ADCETRISOM v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Slovak: Štúdia C25001
Estonian: Uuring C25001
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy.
Estonian: ADCETRISega ravitud patsientidel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Slovak: Podrobnosti nájdete v časti „reakcie na infúzie" v časti 4, - máte problémy so zmenou citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia), - máte bolesti hlavy, cítite únavu, závraty, ste bledý (anémia) alebo máte pod kožou neobvyklé modriny či hematómy, krvácate dlhšie ako obvykle po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (trombocytopénia), - je vám zima a máte triašku, alebo sa cítite teplo, zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Estonian: Lähemat teavet vt punktist "Infusiooniga seotud reaktsioonid" lõigus 4; - kui teil on probleeme muutustega naha tundlikkuses, eriti käe- või jalalabadel, nt tuimust, kipitustunnet, põletustunnet, valu, ebamugavustunnet või nõrkust (neuropaatia); - kui teil esineb peavalusid, väsimustunnet, pearinglust, kahvatust (aneemia) või ebatavalist veritsemist või nahaaluseid verevalumeid, tavalisest pikemat veritsemist pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemist (trombotsütopeenia); - kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne; sellisel juhul mõõtke oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik.
Slovak: S viacnásobnými dávkami každé 3 týždne nebola pozorovaná, alebo len minimálna akumulácia ADC, čo súhlasí s odhadom terminálneho polčasom života.
Estonian: Korduvate annuste manustamisel iga 3 nädala järel täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi minimaalset akumulatsiooni või mitteakumuleerumist, mis on kooskõlas ka ravimi poolväärtusajaga.
Slovak: Stupeň 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Estonian: 1. aste (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
Slovak: Medián
Estonian: Mediaan
Slovak: Sledovanie pacienta má zahŕňať lekárske vyšetrenie, laboratórne vyšetrenia amylázy a lipázy v sére a vyšetrenie zobrazovacími metódami ako je ultrazvuk, a podobne.
Estonian: Patsiendi hindamine võib hõlmata patsiendi arstlikku läbivaatust, seerumi amülaasi ja seerumi lipaasi laboratoorset määramist, piltuuringuid kõhupiirkonnast, näiteks ultraheliuuring, ja teisi sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Slovak: Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 64 % pacientov s HL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0003 dosiahli klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 64% kliinilises uuringus SG035-0003 ADCETRISega ravitud Hodgkini lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Estonian: Mycosis fungoides'i [MF] ja naha primaarse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga [pcALCL] patsiente peeti uuringu jaoks sobilikuks.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud seedetraktiga seotud tüsistusi, sealhulgas soolesulgust, iileust, enterokoliiti, neutropeenilist koliiti, erosiooni, haavandit, perforatsiooni ja verejooksu, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Slovak: Odložte dávku, kým sa toxicita nevráti na stupeň ≤ 1 alebo na základnú líniu, potom obnovte podávanie dávok redukovaných na 1,2 mg/kg až na maximálne 120 mg každé tri týždne
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg kuni maksimaalselt 120 mg iga 3 nädala järel.
Slovak: Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 69 % pacientov s sALCL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0004 dosiahlo klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 69%-l kliinilises uuringus SG035-0004 ADCETRISega ravitud süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna PFS-i pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Estonian: Ei saa välistada, et sellele toimemehhanismile aitavad kaasa ka muud antikehadega seonduvad funktsioonid.
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Estonian: Objektiivse ravivastuse (OR) määr oli sõltumatu kontrollorgani hinnangul 86% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 50).
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetati ravi perifeerse neuropaatia tõttu, oli ravi kestuse mediaan 12 tsüklit.
Slovak: Každá injekčná liekovka je o 10% preplnená, obsahuje 55 mg ADCETRISU v každej liekovke a poskytuje celkový objem rekonštitúcie 11 ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab Adcetrist 10% liiaga, see on 55 mg viaali kohta, ja lahustatud kogumaht on 11 ml.
Slovak: 33 rokov (18 - 71)
Estonian: 33 aastat (18...71)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neutrofily/granulocyty; LLN = dolný limit normálu b.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumitel (CTCAE) v3.0; vt Neutrofiilid/granulotsüüdid; LLN = normaalse taseme alampiir.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Estonian: Soovitatavaks 2. faasi annuseks määrati 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Estonian: Kopsupõletik, suuõõne kandidiaas, sepsis / septiline šokk, Herpes simplex
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti u CTCL pacientov liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne (ITT populácia)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsusega seotud tulemused CTCL patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa expozícia MMAE zvýšila približne 1,9-krát (90 % CI 0,85-4,21 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Estonian: ORR oli retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli võimalik ravivastust hinnata, 47%, retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 53% ja esimese retsidiiviga süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 60%.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
Slovak: 62 rokov (22 - 83)
Estonian: 62 aastat (22...83)
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Slovak: Neutropénia
Estonian: Neutropeenia
Slovak: Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
Estonian: Tabel 13: Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta III faasi CTCL uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií (rozsah)
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan (vahemik)
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL).
Estonian: ADCETRIS on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrátu, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 80.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80.
Slovak: Frekvencia ojedinelých závažných nežiaducich reakcií lieku bola ≤
Estonian: Unikaalsete tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≤ 1%.
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Estonian: Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
Slovak: Štúdia SG035-0003
Estonian: Uuring SG035-0003
Slovak: Odhadované celkové prežívanie po 5 rokoch bolo 60 % (95 % CI [47
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 60% (95% usaldusvahemik: 47%; 73%).
Slovak: Mediány Cmax, AUC a Tmax MMAE po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 3,73 ng/ml, 17,3 ng*deň/ml a 1,92 dní, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 6,33 ng/ml, 42,3 ng*deň/ml a 1,82 dní, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ööpäevas/ml ja 1,92 päeva ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ööpäevas/ml, ja 1,82 päeva.
Slovak: 42,9 mesiacov (95 % IS [30,4; 42,9])
Estonian: 42,9 kuud (95% CI: 30,4…42,9)
Slovak: Štúdia C25007
Estonian: Uuring C25007
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Estonian: Progressioonivaba elulemus sõltumatu komisjoni hinnangul Mediaan (kuud)
Slovak: Hodgkinovým lymfómom (HL) v IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Estonian: ADCETRIS on näidustatud eelnevalt ravimata IV staadiumis CD30+ Hodgkini lümfoomiga (HL) täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga (AVD) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli perifeerse neuropaatia avaldumise aja mediaan 12 nädalat.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Estonian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: % IS [0,60; 4,55])
Estonian: (95% CI: 0,60…4,55)
Slovak: Úprava schémy dávkovania
Estonian: Annustamisskeemi muutmine
Slovak: Charakteristiky pacienta
Estonian: Patsientide iseärasused
Slovak: Po poslednej dávke ADCETRISU musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších 6 mesiacov.
Estonian: Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 6 kuu jooksul pärast Adcetrise viimast annust.
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus a kašeľ sa hlásili u 13 % pacientov.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, kihelus ja köha, teatati 13%-l patsientidest.
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
Slovak: Liečba ADCETRISOM spôsobuje periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú.
Estonian: ADCETRIS võib põhjustada nii sensoorset kui ka motoorset perifeerset neuropaatiat.
Slovak: Stav ECOG n (%)
Estonian: ECOG staatus n (%)
Slovak: Sérové a plazmatické farmakokinetické vlastnosti ADC a MMAE boli, v uvedenom poradí, po podaní brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD podobné ich farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným pri monoterapii.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E vastavad farmakokineetilised omadused seerumis ja plasmas pärast brentuksimabvedotiini manustamist kombinatsioonis AVD-ga olid samasugused kui monoteraapia puhul.
Slovak: Už nariedený ADCETRIS možno tiež zriediť 5% dextrózou pre injekcie alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Estonian: Lahustatud ADCETRISt võib lahjendada ka 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie odporúčané pri novoobjavenej alebo zhoršenej periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatii
Estonian: Annustamissoovitused uue või süveneva perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia korral
Slovak: V pivotnej populácii fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) bol medián trvania neutropénie stupňa 3 alebo stupňa 4 obmedzený (1 týždeň),
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia keskmine kestus kesksete II faasi uuringute populatsioonides (SG0350003 ja SG035-0004) oli lühiajaline (1 nädal); 2%-l patsientidest oli 4. astme neutropeenia, mis püsis ≥ 7 päeva.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Estonian: Tsüklite arvu mediaan oli 7 (vahemikus 1…16 tsüklit).
Slovak: Infekcie a nákazy
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: 32 rokov (18 - 76)
Estonian: 32 aastat (18...76)
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel antikeha ja ravimi konjugaadi farmakokineetika aja jooksul ei muutunud.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs
Slovak: Medián veku (rozsah)
Estonian: Mediaanne vanus (vahemik)
Slovak: Medián počtu systémových terapií (rozsah)
Estonian: Nahale suunatud ravide arvu mediaan (vahemik) Süsteemsete ravide arvu mediaan (vahemik)
Slovak: ADC je katabolizovaný s typickým odhadnutým CL a polčasom 1,5 l/deň a 4 - 6 dní.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat eritub metabolismi teel, tüüpiline kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 1,5 l päevas ja 4…6 päeva.
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
Estonian: Monometüülauristatiin E on brentuksimabvedotiini põhiline metaboliit.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako: - vyrážka, - dýchavičnosť, - ťažkosti s dýchaním, - kašeľ, - zvieranie hrudníka, - horúčka, - bolesti chrbta, - triaška, - bolesť hlavy, - pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie.
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada näiteks järgmisi infusioonireaktsioone: - lööve; - õhupuudus; - hingamisraskused; - köha; - pitsitustunne rindkeres; - palavik; - seljavalu; - külmavärinad; - peavalu; - iiveldus või oksendamine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini.
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný úbytok týmusu (pozri časť 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on täheldatud tüümuse varude tühjenemist (vt lõik 5.3).
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Estonian: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Primárny refraktérny sALCL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progresia počas 3 mesiacov od ukončenia.
Estonian: Primaarset refraktaarset Hodgkini lümfoomi määratletakse täieliku remissiooni mittesaavutamisena või haiguse progresseerumisena 3 kuu jooksul pärast esmavaliku ravi lõpetamist.
Slovak: 10 % cieľových lymfoidných buniek preukazujúcich zafarbenie membrány, cytoplazmy a/alebo Golgiho aparátu na základe imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Estonian: CD30 hinnati positiivseks, kui lümfoidsete sihtmärkrakkude hulk, millel oli immuunhistokeemilise analüüsi käigus (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]) nähtav membraani, tsütoplasma ja/või Golgi värvumismuster, oli ≥ 10%.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Slovak: Potrebný počet liekoviek ADCETRISU
Estonian: = Vajalik ADCETRISe viaalide arv
Slovak: Každé balenie prípravku ADCETRIS obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Estonian: Igas Adcetrise pakendis on üks viaal.
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Estonian: Kõigile eelnevalt ravimata HL-iga patsientidele on soovitatav teha kombinatsioonravi korral alates esimesest annusest esmane profülaktika kasvufaktori toetamisega (G-CSF) (vt lõik 4.4).
Slovak: 21,3, NE
Estonian: 21,3; MH
Slovak: B príznaky a n (%)
Estonian: B-sümptomid a, n (%)
Slovak: Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
Slovak: Tel: +371 67840082
Estonian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Percentuálny rozdiel (95
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI)
Slovak: 45) v porovnaní s pacientami liečenými ABVD (n = 69) a o 22 % menej pacientov liečených ADCETRISOM + AVD podstúpilo chemoterapiu vo vysokých dávkach a transplantáciu (n =
Estonian: IV staadiumiga populatsioonis oli ADCETRISe + AVD-ga ravitud patsientide seas 35% vähem selle ravi järel päästvat keemiaravi saanud patsiente (n = 45) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (n = 69) ning 22% vähem suures annuses keemiaravi ja siirdamist saanud patsiente (n = 29) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (n = 37).
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Estonian: 32 patsienti (53%), kellel ei järgnenud tüvirakkude siirdamist, said samuti ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 1…16 tsüklit).
Slovak: ŠKATUĽA
Estonian: Kombinatsioonravi