FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellkasi diszkomfort Produktív köhögés Rhinitis
Norwegian Bokmål: Lungeforstyrrelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitt
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóval hoz csatlakoztat.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du har en eFlowrapid- eller eBase-kontrollenhet for å koble til Toleronebulisasjonshåndsettet.
Hungarian: Egy tasakban nyolc ampulla található, amely nègy napi kezeléshez elegendő.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i poser, én pose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil starte behandlingen på nytt, må du trykke og holde inne av/på-knappen på nytt i ett
Hungarian: A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke egnet ved aerosolisert administrasjon av legemidlet.
Hungarian: A hallórendszert (halláscsökkenés) és a vestibularis rendszert érintő toxicitásként manifesztálódó ototoxicitásról az aminoglikozidok parenterális alkalmazása esetén számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet, manifestert både som auditiv toksisitet (hørselstap) og vestibulær toksisitet, er rapportert med parenterale aminoglykosider.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor elpfrodulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert med bruken av nebulisert tobramycin.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får flere ulike inhalasjonspreparater og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra brukes til slutt.
Hungarian: Patkányoknál subcutan alkalmazott 100 mg/ttkg/nap és nyulaknál a maximális tolerálható 20 mg/ttkg/nap dózisnak nem volt teratogén hatása az organogenesis során.
Norwegian Bokmål: tolerert dose på 20 mg/kg/døgn hos kanin under organogenese, var ikke teratogen.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisasjonshåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisasjonssystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Hungarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NÉMETORSZÁG
Norwegian Bokmål: 82166 Graefelfing
Hungarian: A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebuliserte tobramycinoppløsninger kan indusere en hosterefleks.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat inhalációs tobramicinnel.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med tobramycin administrert via inhalasjon.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisasjonshåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Hungarian: A porlasztott tobramicin inhalációja a köpetben magas, míg a plazmában alacsony koncentrációt eredményez.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebulisert tobramycin produserer høye sputumkonsentrasjoner og lave plasmanivåer.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Hungarian: • Egy doboz, amely a Tolero kézi porlasztóval inhalátort tartalmazza.
Norwegian Bokmål: • Én eske med et Tolero-nebulisasjonshåndsett.
Hungarian: A Vantobra (2 x 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazma koncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta følgende legemidler mens du bruker Vantobra:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor ≥128 µg/ml volt, kisebb eséllyel mutattak terápiás választ.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et P. aeruginosa-isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sannsynlighet for å vise en klinisk respons.
Hungarian: A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság • mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser, kvalme, munnsår, oppkast, nedsatt matlyst
Hungarian: Parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor túlérzékenység, oto- és vesetoxicitás fordult elő (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Parenterale aminoglykosider er forbundet med overfølsomhet, ototoksisitet og nefrotoksisitet (se pkt.
Hungarian: A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
Hungarian: 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Hungarian: Inhalációs tobramicin készítménnyel és Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen holdepunkter for nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
Hungarian: Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hosszú távú előzetes vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid használat szerepel.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med tidligere langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisering.
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Norwegian Bokmål: • Én eske med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for
Hungarian: • kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin.
Norwegian Bokmål: • antikolinesteraser, for eksempel neostigmin og pyridostigmin (brukt for å behandle muskelsvakhet)
Hungarian: Oralis candidiasis
Norwegian Bokmål: Laryngitt Soppinfeksjon Oral candidiasis
Hungarian: A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Hungarian: Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Vantobra med mindre legen sier det, siden det kan gjøre at lungeinfeksjonen ikke kontrolleres tilstrekkelig og forverres.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
Hungarian: A klinikai előnyre és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, se pkt.
Hungarian: A Vantobra-t inhalálva kell alkalmazni a csomagolásban mellékelt Tolero kézi porlasztóval.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet som følger med i pakningen.
Hungarian: Dyspnoe Dysphonia Pharyngitis Köhögés
Norwegian Bokmål: Oppkast Munnsår Kvalme Dysgeusi
Hungarian: Fülészeti betegségek
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Hungarian: 1 órával az inhalációt követően.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjon.
Hungarian: • rossz közérzet Mellékhatások bejelentése
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes
Norwegian Bokmål: • Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om morgenen, og én ampulle om kvelden.
Hungarian: Vesetoxicitás
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer overvåkning av serumkonsentrasjonene av tobramycin.
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Hungarian: Folytassa a Vantobra alkalmazását ezen ciklusok szerint, amíg a kezelőorvosa mondja.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Vantobra i denne syklusen så lenge legen sier det. Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål om hvor lenge Vantobra skal brukes.
Hungarian: • más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását:
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din:
Hungarian: Ha Ön a fenti gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt használná a
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av legemidlene ovenfor, må du rådføre deg med lege før bruk av Vantobra.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at den største faren for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, genotoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, er renal toksisitet og ototoksisitet.
Hungarian: A köpetben mérhető koncentráció magasabb és változékonyabb volt, a Cmax
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
Hungarian: 12 µg/ml feletti szérum-koncentráció tobramicin toxicitással jár.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjoner overskrider dette nivået.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin er oppført i tabell 1.
Hungarian: Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Hungarian: EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Hungarian: 56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Hungarian: 170 mg
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Hungarian: • Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Hungarian: A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
Hungarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NÉMETORSZÁG
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Hungarian: • a hang elvesztése
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er bekymret over dette.
Hungarian: További mellékhatások lehetnek a következők:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Hungarian: Rezisztencia kialakulása
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens
Hungarian: • A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.
Hungarian: Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt és után meg kell mérni.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Norwegian Bokmål: Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vantobra-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vantobra:
Hungarian: • Rakja ki a Tolero kézi porlasztóval inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy törölközőre.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med lokale krav.
Hungarian: • fejfájás, gyengeség
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Hungarian: A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, a S. maltophilia vagy az A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at pasienter behandlet i opptil 18 måneder med nebulisasjonsoppløsning med tobramycin hadde høyere risiko for å få B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans enn det som kunne forventes hos ubehandlede pasienter.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene; o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1%) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Norwegian Bokmål: Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Norwegian Bokmål: • Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra kezelésre:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Hungarian: A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observeres som regel ved høyere systemiske tobramycinnivåer enn de som kan oppnås ved inhalasjon av den anbefalte kliniske dosen.
Hungarian: • a hang megváltozása (rekedtség)
Norwegian Bokmål: • stemmeendring (heshet)
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva PARI Boy SX kompresszorhoz csatlakoztatva
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Hungarian: A 28 napos aktív kezelési ciklust (kezelési periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust) kell tartani.
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Smerter i brystet
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Vantobra, og det er minst 6 timer til neste dose, må du ta dosen så snart som mulig.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet to ganger hver dag gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til syklusen med 28 dager på / 28 dager av.
Hungarian: • hallászavarok (beleértve a fülzúgást és a szédülést is),
Norwegian Bokmål: • hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid-kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Norwegian Bokmål: I åpne studier og erfaring etter markedsføring har enkelte pasienter med en lengre tidligere eller samtidig intravenøs behandling med aminoglykosider, opplevd hørselstap.
Hungarian: • fülfájás, fülproblémák
Norwegian Bokmål: • øresmerter, øreproblemer
Hungarian: A CFU (kolónia-formáló egység) csökkenés, ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia készítmény esetében.
Norwegian Bokmål: CFU-reduksjon som en indikator for suppresjon av P. aeruginosa var sammenlignbar for Vantobra og referansepreparatet.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk fibrose på ett eller annet tidspunkt i livet.