FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Croatian: Ako se probna doza dobro podnese, s liječenjem će se nastaviti nakon tjedan dana dozom od približno 7,5 mg.
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Croatian: Nordimet je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza upalnih bolesti: - aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih.
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Croatian: Nakon distribucije u tjelesna tkiva mogu se pronaći visoke koncentracije, osobito u jetri, bubrezima i slezeni, u obliku poligutamata koji se tamo mogu zadržati tjednima ili mjesecima.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i sadrži čestice.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Croatian: Kalcijev folinat je specifični antidot za neutralizaciju štetnih toksičnih učinaka metotreksata.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Croatian: Prolazno povišenje transaminaza na vrijednosti koje su dva ili tri puta više od gornje granice normale zabilježeno je u bolesnika s učestalošću od 13-20%.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Croatian: Ako je serumski kreatinim povišen, potrebno je sniziti dozu.
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Croatian: Ako ste imali tegobe s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od sunca, ta se stanja mogu ponovno pojaviti kad se uzima Nordimet.
English: - Liver function tests.
Croatian: - Testovi jetrene funkcije.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prijave sve znakove i simptome koji ukazuju na infekciju.
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Croatian: Parenteralna primjena je ograničena na supkutanu injekciju.
English: Pronounced enterohepatic blood flow exists.
Croatian: Postoji izraziti enterohepatički krvni protok.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Croatian: Nordimet je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Croatian: Liječenje reumatoidnog artritisa takvim lijekovima može se nastaviti tijekom terapije niskom dozom metotreksata, ali samo pod pažljivim liječničkim nadzorom.
English: Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Croatian: Ovisno o aktivnosti bolesti i podnošljivosti terapije u pojedinog bolesnika, početna doza se može povisiti.
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Croatian: U slučaju kontaminacije, zahvaćena područja treba odmah isprati obilnom količinom vode (vidjeti dio 6.6).
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Croatian: Doze za starije bolesnike potrebno je sniziti zbog smanjene funkcije jetre i bubrega povezane s dobi.
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Croatian: Međutim, budući da teške nuspojave mogu nastati čak i pri nižim dozama, neophodno je redovito praćenje bolesnika u kratkim vremenskim razmacima od strane liječnika.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Croatian: Stoga kombinacija ovih lijekova može iziskivati prilagodbu doze.
English: In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
Croatian: U takvim je slučajevima potrebno privremeno prekinuti primjenu metotreksata dok se simptomi ne povuku.
English: Nordimet must not be used
Croatian: Nordimet se ne smije primjenjivati
English: Not known: Proteinuria.
Croatian: Nepoznato: proteinurija
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti ako se liječenje Nordimetom prekine.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Croatian: Poseban oprez je potreban u bolesnika s oštećenom plućnom funkcijom.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Croatian: Kad se primjena metotreksata prekinula prije začeća, zabilježene su normalne trudnoće.
English: Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Croatian: Poluvijek može biti produljen 4 puta u odnosu na normalni poluvijek u bolesnika s trećim prostorima (pleuralni izljev, ascites).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, žuta otopina s pH 8,0-9,0, a osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
English: In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
Croatian: U slučaju bubrežne insuficijencije, eliminacija je značajno odgođena.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Croatian: Djeluje putem kompetitivne inhibicije enzima dihidrofolat reduktaze i tako inhibira sintezu DNK.
English: Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Croatian: Otvorite pakiranje blistera tako da odlijepite gornji sloj duž cijelog pakiranja, kao što je prikazano.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Croatian: Dehidracija također može pojačati toksičnost metotreksata.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Croatian: Nemojte pritisnuti klip prije ubrizgavanja, kako bi se riješili mjehurića zraka.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Croatian: Glavni metabolit je 7-hidroksimetotreksat.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Croatian: Bolesnike koji primaju terapiju treba pratiti na odgovarajući način tako da se mogu što prije prepoznati i procijeniti znakovi mogućih toksičnih učinaka ili nuspojava.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Croatian: Takve poremećene vrijednosti trebale bi se vratiti na normalne unutar dva tjedna; nakon toga se, ovisno o procjeni liječnika, može se nastaviti s liječenjem.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Croatian: Kad se primjenjuje u malim dozama, metotreksat prelazi u tjelesne tekućine u minimalnoj količini; u visokim dozama (300 mg/kg tjelesne težine), u tjelesnim su tekućinama izmjerene koncentracije između 4 i 7 µg/ml.
English: What you need to know before you use Nordimet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Croatian: Uz Nordimet su bile opažene samo blage lokalne kožne reakcije koje su se smanjile tijekom terapije.
English: 11) Visually inspect the pen through the viewing window.
Croatian: 11) Vizualno pregledajte brizgalicu kroz prozorčić.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Croatian: U nekoliko iznimnih slučajeva doza viša od 25 mg može biti klinički opravdana, ali ne smije biti viša od maksimalne tjedne doze od 30 mg metotreksata jer će se toksičnost znatno povećati.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Croatian: Osobit je oprez potreban kad su prisutne neaktivne, kronične infekcije (npr. herpes zoster, tuberkuloza, hepatitis B ili C) zbog njihove moguće reaktivacije.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Croatian: Ispitivanjima na životinjama dokazano je da je metotreksat genotoksičan, tako da se rizik od genotoksičnih učinaka na spermu ne može potpuno isključiti.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Croatian: Liječnik će provoditi pretrage krvi i mokraće kako bi bio siguran da će se svaka nuspojava brzo prepoznati.
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Croatian: Kožne promjene uzrokovane psorijazom mogu se pogoršati tijekom liječenja Nordimetom ako budu izložene ultraljubičastom zračenju.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o tome da nužno odmah potraže savjet liječnika ako se pojave simptomi trovanja, kao i o daljnjem nužnom praćenju simptoma trovanja (uključujući redovite laboratorijske pretrage).
English: Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
Croatian: Hematopoetska supresija izazvana metotreksatom može nastupiti naglo i pri naizgled sigurnim dozama.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Croatian: Nordimet malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Croatian: Zbog mogućeg toksičnog učinka na jetru, tijekom liječenja metotreksatom ne smiju se davati dodatni hepatotoksični lijekovi, osim ako to nije jasno potrebno, a konzumiranje alkohola treba izbjegavati ili uvelike smanjiti (vidjeti dio 4.5).
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Croatian: Izlučivanje se odvija, uglavnom u neizmijenjenom obliku, prvenstveno putem bubrega glomerularnom filtracijom i aktivnom sekrecijom u proksimalnim tubulima.
English: 10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
Croatian: 10) Prstom pritisnite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ostali imunosupresivi.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Croatian: Metotreksat utječe na spermatogenezu i oogenezu i može smanjiti plodnost.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Croatian: Primjena u djece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva s primjenom ovog lijeka u te dobne skupine.
English: Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Croatian: Nordimet se daje kao injekcija pod kožu (supkutano).
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Croatian: Provest će se krvne pretrage da se provjeri je li eventualno smanjen broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Croatian: Potrebna su daljnja istraživanja kako bi se ustanovilo može li se nizom kemijskih testova jetrene funkcije ili pomoću propeptida kolagena tipa III otkriti hepatotoksičnost u dostatnoj mjeri.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Croatian: Povezan je s malformacijama (poremećaj oblika) lubanje, lica, srca i krvnih žila, mozga i udova.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Croatian: Trudne zdravstvene radnice ne smiju rukovati metotreksatom i/ili ga primjenjivati.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Croatian: Potrebno je poznavati farmakokientičke interakcije metotreksata, antikonvulzivnih lijekova (snižene razine metotreksata u krvi) i 5-fluorouracila (produljeno t½ 5--fluorouracila).
English: Nordimet is for single use only.
Croatian: Nordimet je samo za jednokratnu primjenu.
English: Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Croatian: Metotreksat je potrebno primjenjivati s velikim oprezom, ako uopće, bolesnicima koji imaju ili su imali značajnu bolest jetre, osobito kad je uzrokovana alkoholom.
English: In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Croatian: U slučaju stalno povišenih enzima povezanih s jetrom, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid terapije.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Croatian: Kod reumatoloških indikacija nema dokaza koji podupiru biopsiju jetre za praćenje hepatotoksičnosti.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Croatian: Prije početka liječenja i preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza Prije nego što se započne s liječenjem, liječnik će Vam provesti krvne pretrage i također provjeriti koliko dobro rade
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Croatian: Za više doze nema dovoljno podataka da bi se procijenili rizici od maloformacija ili pobačaja nakon izloženosti oca.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Croatian: Osobitu pozornost potrebno je posvetiti pojavi jetrene toksičnosti.
English: Method and duration of administration
Croatian: Način i trajanje primjene
English: Do not use if the date has passed.
Croatian: Nemojte ga primijeniti ako je rok istekao.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja u štakora, miševa i hrčaka nisu pokazala nikakav dokaz tumorogenog potencijala metotreksata.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju dobiti savjete o sprječavanju i planiranju trudnoće.
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Croatian: Ako se posumnja na plućnu bolest izazvanu metotreksatom, potrebno je započeti s liječenjem kortikosteroidima i ne bi se trebalo ponovno započeti liječenje metotreksatom.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Croatian: Pokazalo se da ni hemodijaliza niti peritonejska dijaliza ne poboljšavaju eliminaciju metotreksata.
English: Using too much of Nordimet may be fatal.
Croatian: Primjena prevelike količine lijeka Nordimet može biti smrtonosna.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Croatian: Trajne anomalije enzima povezanih s jetrom i/ili sniženje serumskog albumina mogu biti znakovi teške hepatotoksičnosti.
English: Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Croatian: Primjena u odraslih s teškim oblicima vulgarne psorijaze ili psorijatičnog artritisa Liječnik će Vam dati jednu probnu dozu od 5 do 10 mg kako bi se procijenile moguće nuspojave.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Croatian: Pazite da možete vidjeti područje kože gdje ćete ubrizgati lijek.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Croatian: Plućni simptomi zahtijevaju brzo postavljanje dijagnoze i prekid terapije metotreksatom.
English: You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate metotreksat i najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja tako što ćete koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom cijelog tog razdoblja (vidjeti također dio “Upozorenja i mjere opreza”).
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Croatian: 4) Upozorenje: NEMOJTE štrcaljku vaditi držeći je za klip ili poklopac igle.
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Croatian: Metotreksat se za terapiju reumatskih bolesti ili bolesti kože smije primjenjivati samo jednom tjedno.
English: You may also have a chest X-ray.
Croatian: Možda će Vam također napraviti rendgensku snimku prsnog koša.
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Croatian: Budući da metotreksat prelazi u majčino mlieko i može uzrokovati toksičnost u dojene djece, liječenje je kontraindicirano tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da je liječenje metotreksatom apsolutno neophodno tijekom razdoblja dojenja, morate prestati dojiti.
English: 3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Croatian: 3) Brizgalica je napunjena i spremna za uporabu.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Croatian: Bolesniku se mora izričito napomenuti da se Nordimet primjenjuje samo jednom tjedno.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Croatian: Metotreksat se ubrizgava jednom tjedno.
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Croatian: Tijekom liječenja Nordimetom, ne smijete piti nikakva alkoholna pića i morate izbjegavati prekomjerno konzumiranje kave, bezalkoholnih napitaka koji sadrže kofein i crnog čaja, jer to može pojačati nuspojave ili smanjiti djelotvornost Nordimeta.
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Croatian: Ako Vam metotreksat slučajno dođe u dodir s kožom ili mekim tkivima, morate ga isprati obilnom količinom vode.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Vrlo rijetko: limfom (vidjeti “opis” niže)
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Croatian: S liječenjem se ne smije započeti ili ga treba prekinuti ako testovi jetrene funkcije ili biopsija jetre pokažu ikakve znakove poremećaja ili se ti znakovi razviju tijekom terapije.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Croatian: Ispitivanja kronične toksičnosti u miševa, štakora i pasa pokazala su toksične učinke u obliku gastrointestinalnih lezija, mijelosupresije i hepatotoksičnosti.
English: - Assessment of respiratory system.
Croatian: - Procjena dišnog sustava.
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ili mislite da biste mogli biti trudni, čim prije o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Croatian: Ako za vrijeme ili tijekom 6 mjeseci nakon liječenja metotreksatom nastupi trudnoća, potrebno je pružiti liječnički savjet o riziku od štetnih učinaka na dijete povezanih s liječenjem i provoditi ultrazvučne preglede kako bi se potvrdio normalan razvoj fetusa.
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Croatian: Simptomi obično uključuju dispneju, kašalj (osobito suhi, neproduktivni kašalj), bol u prsištu i vrućicu, zbog čega bolesnike treba nadzirati kod svakog kontrolnog pregleda.
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Croatian: Enzimske pretrage ne omogućuju pouzdano predviđanje razvoja morfološki vidljive hepatotoksičnosti, tj. čak i u slučaju normalnih vrijednosti transaminaza može biti prisutna fibroza jetre koja se može identificirati samo histološki ili, još rjeđe, može biti prisutna ciroza jetre.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Croatian: Ako bolesnik ima plućne simptome, potrebno je uzeti u obzir mogućnost da se radi o pneumoniji uzrokovanoj s Pneumocystis jiroveci.