FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil šesť klinických skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1975 až 1986, ako aj novšie preskúmanie antibiotík pri infekcii po pôrode.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z sześciu badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1975 a 1986 rokiem, jak również nowszy przegląd zastosowania antybiotyków w zakażeniach poporodowych.
Slovak: V súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku a so vzorom QRD držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol nežiaduce liekové reakcie odvodené z klinických štúdií a získané v rámci dohľadu nad amoxicilínom po uvedení na trh a zoradil ich podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL i szablonem QRD podmiot odpowiedzialny dołączył listę niepożądanych działań leku na podstawie badań klinicznych i badań wykonanych po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovak: Amoxicilín sa okrem toho odporúča podľa niekoľkých nových klinických usmernení ako liečebná možnosť.
Polish: Co więcej, amoksycylina stanowi zalecaną opcję leczenia według kilku aktualnych zbiorów wytycznych klinicznych.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za primeranú.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
Slovak: V rôznych predložených štúdiách s amoxicilínom v trojitej terapii sa dosiahla miera likvidácie baktérie okolo 80-85
Polish: W różnych randomizowanych badaniach w leczeniu trzema produktami amoksycylina osiągnęła współczynnik eradykacji zakażenia na poziomie 8085%.
Slovak: alebo 500 mg TID počas 7 až 10 dní viedla k podobným výsledkom ako iné antibiotiká s mierou klinickej odpovede v rozsahu od 86 % do 90 % a mierou bakteriologickej odpovede v rozsahu od 82 % do 92
Polish: Przy zastosowaniu doustnej amoksycyliny w dawce 1000 mg trzy razy na dobę lub 500 mg trzy razy na dobę przez okres od 7 do 10 dni osiągnięto wyniki podobne do leczenia innymi antybiotykami, osiągając kliniczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie od 86% do 90%, a bakteriologiczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie od 82% do 92%.
Slovak: Výbor CHMP preto už nepovažoval túto indikáciu za vhodnú pre amoxicilín.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie nie jest już właściwe dla amoksycyliny.
Slovak: Bolo tiež uvedené riziko precipitácie v katétri močového mechúra pre parenterálnu formu.
Polish: Włączono również ryzyko wytrącenia preparatu pozajelitowego w cewniku urologicznym.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo randomizovaných skúšaní, v ktorých sa hodnotila účinnosť antibiotickej profylaxie infekčnej endokarditídy.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań oceniających skuteczność profilaktyki antybiotykowej w zakaźnym zapaleniu wsierdzia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko kontrolovaných klinických skúšaní s amoxicilínom u dospelých a detí, zvyčajne v trojitej terapii: ako liečba prvej línie (9 skúšaní vrátane jedného skúšania zahŕňajúceho deti a meta-analýzu 22 štúdií), ako liečba druhej línie (4 skúšania) a v menšej miere ako liečba tretej línie (1 skúšanie), ktoré boli podporené tiež nekontrolovanými štúdiami.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z wielu badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem osób dorosłych i dzieci z zastosowaniem amoksycyliny zasadniczo w leczeniu trzema produktami jako leczenia pierwszego (9 badań, w tym jedno badanie wyłącznie z udziałem dzieci i metaanaliza z 22 badań), drugiego (4 badania) i w mniejszym zakresie trzeciego rzutu (1 badanie), dodatkowo poparte badaniami bez grupy kontrolnej.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie preukázali, že amoxicilín je naďalej účinnou liečbou CAP.
Polish: CHMP uznał, że te badania wykazały, że amoksycylina pozostaje skuteczna w leczeniu PZP.
Slovak: Infekcia ženských genitálií - parenterálna forma
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet - preparat pozajelitowy
Slovak: Pre písomnú informáciu pre používateľa rôznych foriem bol predložený používateľský test a premosťovacie správy alebo odôvodnenie neposkytnutia a výbor CMHP ich považoval za prijateľné.
Polish: Przedłożono wyniki testowania czytelności ulotki dla pacjenta dla różnych preparatów i raportu pomostowego lub uzasadnienie ich nieprzedłożenia, i zostały one zaakceptowane przez CHMP.
Slovak: Niektoré vnútroštátne usmernenia a medzinárodné spoločnosti vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie odporúčajú amoxicilín ako liečbu streptokokovej faryngitídy prvej alebo druhej línie.
Polish: Liczne wytyczne krajowe oraz opracowane przez organizacje międzynarodowe, w tym Światową Organizację Zdrowia (WHO), zalecają stosowanie amoksycyliny w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež výsledky niekoľkých malých klinických skúšaní u detí a dospelých, ako aj prípadové štúdie, ktoré podporujú účinnosť amoxicilínu pri liečbe bakteriálnej meningitídy.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki z kilku niewielkich badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, jak również studiów przypadku na poparcie skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o výrobku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, štúdií z literatúry a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie pracovnej skupiny pre infekčné choroby,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Slovak: Uznáva sa, že dobré klinické skúšania skúmajúce kvalitu sú zriedkavé, avšak niekoľko kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií preukázalo účinnosť amoxicilínu pri liečbe bakteriálnej meningitídy, najmä keď je známe, že patogén je citlivý na amoxicilín.
Polish: Stwierdzono niedostatek wysokiej jakości badań klinicznych, jednakże wyniki kilku badań z grupą i bez grupy kontrolnej wykazały skuteczność amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie w przypadku rozpoznanej wrażliwości patogenu na amoksycylinę.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil obmedzený počet štúdií, tieto štúdie preukázali účinnosť amoxicilínu, keď je citlivosť baktérie známa.
Polish: Pomimo iż podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z ograniczonej ilości badań, wykazują one skuteczność amoksycyliny w przypadku potwierdzonej wrażliwości bakteryjnej.
Slovak: Keďže táto časť nebola uvedená vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na všeobecné znenie, pričom vzal do úvahy súhrn charakteristických vlastností lieku pre pevnú kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (EMEA/H/A-30/979) s menšími zmenami.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Slovak: Aj keď sú klinické štúdie hodnotiace antibiotickú liečbu v neskorších štádiách Lymskej choroby zriedkavé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri štúdie skúmajúce účinnosť amoxicilínu pri liečbe Lymskej choroby v 2. a 3. štádiu.
Polish: Pomimo ograniczonej liczby badań klinicznych, oceniających stosowanie antybiotyków w późnych stadiach boreliozy podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z trzech badań, dotyczących skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu 2. i 3. stadium boreliozy.
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zmenená a doplnená v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín naďalej predstavuje účinnú liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest w dalszym ciągu skuteczna w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní a porovnateľná účinnosť ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania wykazało skuteczność na poziomie 90%, osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych leków.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, keď bolo dostatočne špecifikované miesto infekcie, ako sa podrobne uvádza ďalej pre perorálnu a parenterálnu formu.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby odpowiednio doprecyzować miejsce zakażenia dla preparatów doustnych i pozajelitowych, jak opisano poniżej.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil 4 klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005 u pacientov s dentoalveolárnymi abscesmi rôznej závažnosti a výsledný audit na stanovenie vplyvu rôznej antibiotickej terapie na výsledok liečby akútnej dentoalveolárnej infekcie.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych przeprowadzonych między 1990 a 2005 rokiem z udziałem pacjentów z ropniem zębodołowym o różnym stopniu nasilenia oraz kontrolę wyników w celu określenia wpływu stosowania różnych antybiotyków na wynik leczenia ostrego zakażenia zębodołu.
Slovak: Akútny zápal stredného ucha (AOM) - perorálne formy
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) - preparaty doustne
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaní porovnávajúcich amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s probenecidom v dávkovaní 500 mg TID s inými antibiotikami a placebom, ako aj pozorovaciu kohortovú štúdiu zahŕňajúcu deti a dospelých, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2008 s amoxicilínom pri liečbe Lymskej choroby 1. typu (erythema migrans).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki sześciu randomizowanych badań z grupą kontrolą, porównujących stosowanie samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z probenecydem 500 mg trzy razy na dobę z innymi antybiotykami i placebo, jak również obserwacyjnego badania kohortowego z udziałem dzieci i osób dorosłych, przeprowadzonego między 1989 a 2008 rokiem z zastosowaniem amoksycyliny, wszystkie dotyczące leczenia boreliozy typu 1 (rumień wędrujący).
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pri podávaní amoxicilínu v dávke 1000 mg dvakrát denne (BID) alebo v dávke 500 mg BID alebo trikrát denne (TID) sa dosiahla podobná miera odpovede ako v prípade porovnávacích antibiotík (úspešné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że wskaźnik odpowiedzi klinicznej na amoksycylinę podawaną albo w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, albo w dawce 500 mg dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę był podobny, jak w przypadku leków porównawczych (pomyślny wynik kliniczny i mikrobiologiczny u odpowiednio ≥ 81% i ≥ 85% pacjentów).
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval indikáciu „dentálny absces so šíriacou sa celulitídou" pre perorálnu formu a indikáciu „závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou" pre parenterálnu formu za prijateľné.
Polish: Wskazania „ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu doustnego i „ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu pozajelitowego zostały więc uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľa a dokumentácie o kvalite v module 3, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i dokumentacji dotyczącej jakości w Module 3,
Slovak: Indikácia „infekcie dolných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxil na trh, takáto všeobecná indikácia však už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Polish: Wskazanie „zakażenia dolnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Slovak: American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) sa amoxicilín odporúča tiež v kombinácii s inhibítorom protónovej pumpy a klaritromycínom.
Polish: Amerykańskiego Zrzeszenia Gastroenterologii, ang. American College of Gastroenterology, Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej, ang. National Institute for Health and Care Excellence).
Slovak: Indikácia „infekcie horných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxilu na trh, avšak takáto všeobecná indikácia už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Polish: Wskazanie „zakażenia górnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Slovak: Použitie parenterálnej formy preukázalo podobné výsledky ako perorálna forma.
Polish: Przy zastosowaniu preparatu pozajelitowego osiągnięto podobne wyniki, co przy zastosowaniu preparatu doustnego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil sedem klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2001, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri AECB.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych między 1989 a 2001 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w AECB.
Slovak: Vzhľadom na to, že meningitída je pomerne zriedkavá infekcia a niektoré usmernenia odporúčajú použitie amoxicilínu pri meningitíde, výbor CHMP usúdil, že celkové predložené údaje podporujú použitie amoxicilínu v tejto indikácii.
Polish: Mając na uwadze rzadkość występowania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz fakt, że kilka wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w zapaleniu opon mózgowordzeniowych, CHMP uznał, że skumulowane dane uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tym wskazaniu.
Slovak: Niektoré usmernenia tiež odporúčajú použitie amoxicilínu ako prvej voľby pri týchto infekciách.
Polish: Dodatkowo kilka zbiorów wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w tych zakażeniach jako leczenia pierwszego wyboru.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že amoxicilín je naďalej platná terapeutická možnosť v tejto indikácii.
Polish: CHMP uznał więc, że amoksycylina jest w dalszym ciągu odpowiednią opcją leczenia w tym wskazaniu.
Slovak: Hoci klinické skúšania uskutočnené v tejto indikácii nie sú najnovšie, niekoľko nových klinických usmernení odporúča použitie amoxicilínu v indikáciách infekcií močového traktu.
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Polish: Ulotka dla pacjenta
Slovak: (Závažný) dentálny absces so šíriacou sa celulitídou - všetky formy
Polish: (Ciężki) ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej - wszystkie preparaty
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia profylaxie je naďalej vhodná pre všetky formy.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w profilaktyce pozostaje odpowiednie dla wszystkich preparatów.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín je vhodná možnosť liečeby pre AOM u dospelých aj u detí.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1986 a 1999 rokiem, porównujących amoksycylinę z placebo lub innymi antybiotykami, jak również zalecenia wynikające z wytycznych oraz dane z metaanalizy, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny u osób dorosłych i dzieci.
Slovak: Boli aktualizované ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenou v module 3 a v súlade s aktuálnym vzorom QRD. Časti 1, 6.3 a 6.4 boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci przeprowadzonych między 1986 a 2005 rokiem, w tym badań porównawczych z makrolidami i cefalosporynami, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych obowiązujących w USA i UE, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w „ostrym zapaleniu ucha środkowego".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1993 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w zapaleniu migdałków i zapaleniu gardła, szczególnie wywołanych zakażeniem paciorkowcami betahemolizującymi grupy A (GABHS).
Slovak: Infekcie protetických kĺbov (PJI) - všetky formy
Polish: Okołoprotezowe zakażenia stawu (ang. prosthetic joints infections, PJI) - wszystkie preparaty
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży, przeprowadzonych między 1973 a 1993 rokiem, dotyczących zastosowania amoksycyliny w podaniu doustnym i pozajelitowym, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tych wskazaniach.
Slovak: Liečba a profylaxia endokarditídy - všetky formy
Polish: Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia - wszystkie preparaty
Slovak: Akútna cystitída, asymptomatická bakteriúria v gravidite a akútna pyelonefritída - všetky formy
Polish: Ostre zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek - wszystkie preparaty
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - perorálne formy
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (OBZZ) - preparaty doustne
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci przeprowadzonych między 1992 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w PZP.
Slovak: Liečba amoxicilínom sa tiež uvádza v niekoľkých celoeurópskych a vnútroštátnych usmerneniach založených na dôkazoch a konsenze a v usmerneniach pre Lymskú chorobu vrátane rozšírenej Lymskej choroby a Lymskej artritídy.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny jest wymienione w kilku jednolitych europejskich krajowych oraz ogólnoeuropejskich wytycznych opartych na dowodach naukowych dotyczących boreliozy, w tym boreliozy rozsianej i boreliozowego zapalenia stawów.
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Tableta
Polish: Tabletki
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Polish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Polish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16