FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Effets indésirables et réclamations liées au produit observés avec le système d'administration (y compris les effets indésirables liés à la chirurgie d'implantation et à l'entretien du dispositif).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и оплаквания, свързани с качеството на продукта, наблюдавани при доставящата система (включително нежелани реакции, свързани с хирургичната процедура на имплантиране и/или поддръжката на устройството).
French: Aucun symptôme clinique, aucune modification macroscopiquement visible et aucune irritation de la cavité abdominale n'ont été observés.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични симптоми, макроскопски видими промени или дразнене в коремната кухина.
French: Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела, трябва да се обмисли преминаването да бъде извършено под медицинско наблюдение в болнични или подобни условия.
French: Insuman Implantable (400 UI/ml) contient 4 fois plus d'insuline dans 1 ml que l'insuline standard (100 UI/ml).
Bulgarian: Insuman Implantable (400 IU/ml) съдържа 4 пъти повече инсулин в 1 ml, в сравнение със стандартния инсулин (100 IU/ml).
French: Les autres modes d'administration (par exemple, injection) sont contre-indiqués.
Bulgarian: Другите начини на приложение (напр. инжектиране) са противопоказани.
French: Insuman Implantable 400 UI/ml :
Bulgarian: Insuman Implantable 400 IU/ml:
French: Association d'Insuman avec la pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на Insuman с пиоглитазон
French: Si la sous-délivrance d'insuline est révélée pendant une procédure de remplissage ou suspectée en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie, des mesures diagnostiques doivent être adoptées pour déterminer s'il s'agit d'un problème de pompe (mécanisme de pompage bloqué/reflux) ou de cathéter (occlusion du cathéter).
Bulgarian: Ако се открие намалено доставяне на инсулин по време на процедурата на презареждане или се подозира поради недостатъчен контрол на кръвната захар, трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата (т.е. задръстен помпен механизъм/обратен поток) или на катетъра (т.е. запушване на катетъра).
French: Cette formation portera sur cette pompe à insuline implantable, son utilisation et la gestion des situations particulières, comme l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.
Bulgarian: Това обучение ще бъде за тази имплантируема инсулинова помпа, как да използвате помпата и как да се справяте със специални ситуации, като хипогликемия или хипергликемия.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Insuman Implantable
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Insuman Implantable
French: L'utilisation d'insuline et les symptômes cliniques peuvent être identiques à ceux d'une sous-délivrance de la pompe.
Bulgarian: Употребата на инсулин и клиничните симптоми може да са идентични на тези при намалено доставяне поради проблем с помпата.
French: Hypersensibilité aux alliages de titane, polysulfone ou silicone utilisés dans la fabrication des composants implantés de la pompe.
Bulgarian: Свръхчувствителност към титанова сплав, полисулфон или силиконови материали, използвани в имплантируемите компоненти на помпата.
French: Sous-délivrance due à un problème de pompe
Bulgarian: Намалено доставяне поради проблем с помпата
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: * L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Bulgarian: *Човешкият инсулин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
French: Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue.
Bulgarian: Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако: - имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), - имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар), - имате проблеми със зрението.
French: Avant toute utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « mode d'emploi » accompagnant les aiguilles.
Bulgarian: Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкции за употреба", придружаващи иглите.
French: La présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Наличието на такива инсулинови антитела може да налага промяна на инсулиновата доза, за да се коригира тенденцията за хипер-или хипогликемия (вж. точка 4.8).
French: Dans une autre étude, des rats ont également reçu la même insuline semi-synthétique par perfusion intrapéritonéale via une mini-pompe osmotique implantée pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines.
Bulgarian: При друго проучване, същият полусинтетичен инсулин е прилаган при плъхове чрез инфузия с интраперитонеално имплантирана осмотична мини помпа до 6 седмици.
French: Rétinopathie diabétique ;
Bulgarian: Диабетна ретинопатия;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les patients reçoivent une formation sur les principaux éléments suivants concernant la pompe et Insuman Implantable 400 UI/ml :
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички пациенти обучение по следните ключови елементи относно помпата на Insuman Implantable 400 IU/ml:
French: En cas d'hypoglycémie sévère, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe et la pompe doit alors être inspectée par le médecin afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis une libération de cette insuline accumulée (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: В случай на тежка хипогликемия, пациентите трябва незабавно да се свържат със своя лекар, обучен да извършва изследване на помпата и след това помпата трябва да се изследва от лекаря за възможно запушване на катетъра, водещо до натрупване на инсулин с последващо освобождаване на този натрупан инсулин (вж. точка 6.6).
French: Le réservoir de la pompe et le cathéter à port latéral doivent être vidés de leur insuline et les patients doivent s'auto-administrer de l'insuline par injection sous-cutanée pendant toute la durée du voyage et jusqu'au remplissage du réservoir de leur pompe.
Bulgarian: Резервоарът на помпата и катетърът на страничния порт трябва да се изпразнят от инсулин и пациентите трябва да си прилагат инсулин чрез подкожна инжекция за времетраенето на пътуването и докато резервоарът на помпата бъде презареден.
French: Les patients doivent être informés de la forte concentration d'insuline d'Insuman Implantable (400 UI/ml) par rapport aux autres insulines en flacon ou en cartouche (généralement 100 UI/ml).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за високата концентрация на инсулин в Insuman Implantable (400 IU/ml), в сравнение с други инсулини във флакони или патрони (обикновено 100 IU/ml)
French: • Si vous utilisez une suspension d'insuline (Insuman Basal ou Insuman mélangées), retournez le stylo de haut en bas au moins 10 fois afin de remettre en suspension l'insuline.
Bulgarian: Ако използвате инсулин суспензия (Insuman Basal или Insuman комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина.
French: Les femmes en âge de procréer, porteuses de la pompe implantable ou candidates pour en recevoir une, doivent informer leur médecin de tout désir de grossesse.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, имплантирани или кандидатки за имплантиране, трябва да информират своя лекар, ако планират бременност.
French: Le piston atteindra la fin de la cartouche lorsqu'un total de 300 unités d'insuline aura été injecté.
Bulgarian: Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.
French: La sous-délivrance potentielle d'insuline par la pompe implantable Medtronic MiniMed peut entraîner une augmentation de l'utilisation quotidienne programmée d'insuline, des difficultés à maintenir une glycémie normale, une hyperglycémie réfractaire et une baisse progressive de l'indice de fiabilité du remplissage.
Bulgarian: Потенциално намалено доставяне на инсулин от имплантируемата помпа Medtronic MiniMed може да доведе до повишаване на дневната програмирана употреба на инсулин, затруднено поддържане на еугликемия, рефрактерна хипергликемия и трайно намаляване на точността на зареждане.
French: Durée de conservation dans la pompe Jusqu'à 45 jours à 37 °C.
Bulgarian: Срок на годност в помпата до 45 дни при 37°C.
French: Si vous utilisez une insuline claire (Insuman Rapid), n'utilisez pas ce stylo si l'insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
Bulgarian: Ако използвате бистър инсулин (Insuman Rapid), не използвайте тази писалка ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
French: N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Bulgarian: Да се използват само бистри и безцветни разтвори.
French: Le cathéter est rincé à l'aide de 5-10 ml de solution stérile de tampon de rinçage.
Bulgarian: Катетърът се промива с 5-10 ml стерилен буферен разтвор за изплакване.
French: Dans la littérature, la pharmacocinétique de l'insuline est généralement décrite comme étant reproductible chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et recevant des perfusions intrapéritonéales continues d'insuline à court et long termes.
Bulgarian: В литературата, фармакокинетиката на инсулин най-общо се описва като възпроизводима при пациенти със захарен диабет тип 1, получаващи краткотрайна и дълготрайна непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de distribution contrôlée pour Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion afin de s'assurer que le médicament soit disponible uniquement pour les centres certifiés par Medtronic comme ayant les installations appropriées et un personnel ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du Communicateur Personnel de la Pompe (PPC).
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага система за контролирано разпространение на инфузионните разтвори на Insuman Implantable с концентрация 400 IU/ml, за да се гарантира, че лекарственият продукт е достъпен само в центрове, сертифицирани от Medtronic, че имат подходящите съоръжения и персонал, който е получил адекватно обучение за използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и персоналния комуникатор с помпата (PPC).
French: Des instructions détaillées sur la programmation de ces limites figurent dans le Manuel médecin.
Bulgarian: Подробни указания за програмирането на тези ограничения се съдържат в Ръководството за лекаря.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre, il est par conséquent recommandé aux patients d'avoir une bonne auto-gestion de leur diabète et de mesurer leur glycémie au moins 4 fois par jour afin de détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, de surveiller leur glycémie et de déterminer les doses d'insuline requises.
Bulgarian: Помпата не е свързана с глюкометър, затова се препоръчва пациентите да упражняват добър самоконтрол на диабета и да изследват нивата на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване на възможна повреда на помпата, за наблюдение на гликемичния контрол и за определяне на необходимите дози инсулин.
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка3).
French: Lorsque l'embout du cathéter est fixé dans la capsule hépatique, l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale est associée à un risque accru de stéatose hépatique focale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато върхът на катетъра е закрепен в чернодробната капсула, интраперитонеалното приложение на инсулин е свързано с повишен риск от фокална чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
French: Le profil de tolérance d'Insuman Implantable administré via la pompe intrapéritonéale n'a pas été établi pendant la grossesse.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Insuman Implantable, приложен с помощта на интраперитонеална помпа, не е установен по време на бременност.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les premiers symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако: - имате чести пристъпи на хипогликемия, - първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.
French: Si vous êtes allergique à l'insuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ;
Bulgarian: (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'Insuman Implantable dans une pompe implantable chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма клинична информация за употребата на Insuman Implantable в имплантируема помпа при бременни жени.
French: Une stéatose hépatique focale a été rapportée chez quelques patients recevant l'insuline humaine semisynthétique, lorsque le cathéter était très près du foie.
Bulgarian: Има съобщения за фокална чернодробна стеатоза при няколко пациенти, получаващи Insuplant - полусинтетичен човешки инсулин, когато катетърът е в непосредствена близост с черния дроб.
French: Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
Bulgarian: След интраперитонеално приложение на 0,15 IU/kg Insuman Implantable, инсулинът се елиминира от серума с привиден среден полуживот 2,7 часа.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de surveiller étroitement leur glycémie les jours de remplissage (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане (вж. точка 6.6).
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Bulgarian: В редки случаи, наличието на такива анти-инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулина с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия.
French: Si vous remarquez une hausse rapide de votre taux de glucose dans le sang qui ne réagit pas à un bolus d'insuline, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите бързо повишаване на нивото на кръвната захар, което не отговаря на болус доза инсулин, свържете се незабавно с
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, par exemple :
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи.
French: L'utilisation d'Insuman Implantable doit s'effectuer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diabète et habilité à utiliser l'insuline par voie intrapéritonéale.
Bulgarian: Употребата на Insuman Implantable трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на диабет и компетентен при използването на инсулин за интраперитонеално приложение.
French: Autres médicaments et Insuman Basal
Bulgarian: Други лекарства и Insuman Basal
French: Insuman Implantable est contreindiqué chez les patients n'ayant pas atteint leur taille adulte (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Insuman Implantable е противопоказан при пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Insuman Infusat Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Как да съхранявате Insuman Rapid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Aucune étude préclinique n'a été menée pour évaluer la toxicité potentielle d'Insuman Implantable 400 UI/ml par voie intrapéritonéale.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциалната токсичност на Insuman Implantable 400 IU/ml, приложен интраперитонеално.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être implantée chez les patients souffrant d'affections médicales ou mentales les rendant incapables de programmer la pompe selon leurs glycémies ou de prendre des mesures correctives appropriées en cas de défaillance de la pompe.
Bulgarian: Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не трябва да се имплантира при пациенти с медицински или психични заболявания, които ги правят неспособни да извършват промени в програмата на помпата въз основа на показанията на глюкозата, или да предприемат подходящи коригиращи действия при проблеми в помпената система.
French: Comme il est utilisé avec une pompe à insuline implantable, Insuman Implantable sera perfusé en continu dans votre corps et peut donc remplacer une insuline de longue durée d'action.
Bulgarian: Когато се използва с имплантируема инсулинова помпа, Insuman Implantable ще се влива непрекъснато в организма и по този начин може да замени дългодействащия инсулин.
French: Si vous devez augmenter votre insuline pour maintenir votre glycémie ou si vous présentez une hyperglycémie réfractaire, cela peut indiquer un problème avec la pompe.
Bulgarian: Ако се налага да увеличавате своя инсулин, за да поддържате нивото на кръвната си захар, ако имате устойчива хипергликемия, това може да означава проблем с помпата.
French: Le but de cette procédure est de dissoudre les dépôts d'insuline dans le réservoir de la pompe, le mécanisme de pompage et le cathéter à port latéral à l'aide d'une solution stérile d'hydroxyde de sodium 0,1 M fournie par Medtronic Minimed.
Bulgarian: Целта на тази процедура е да се разтворят отлаганията на инсулин в резервоара на помпата, помпеният механизъм и катетъра на страничния порт, като се използва 0,1 M стерилен разтвор на натриев хидроксид, предоставен от Medtronic MiniMed.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
French: L'insuline restante et la nouvelle insuline doivent être pesées pour compléter le formulaire de remplissage et calculer l'indice de fiabilité du remplissage.
Bulgarian: Остатъчният инсулин и новият инсулин трябва да се претеглят, за да се отбележи в работния лист за презареждане и да се изчисли критерия за точност на презареждането.
French: Une étude clinique randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de 6 mois (HUBIN_L_05335) a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques d'Insuman Implantable, comparativement à une insuline humaine semi-synthétique (400 UI/ml) administrée via la pompe implantable Medtronic MiniMed.
Bulgarian: Проведено е едностранно заслепено рандомизирано, 6-месечно контролирано клинично изпитване (HUBIN_L_05335) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Insuman Implantable спрямо полусинтетичен човешки инсулин (400 IU/ml), приложени чрез имплантируема помпа Medtronic MiniMed.
French: Vous devez surveiller votre taux de glucose dans le sang au moins 4 fois par jour pour détecter et prévenir des taux de glycémie élevés dus à un dysfonctionnement de la pompe.
Bulgarian: Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване и предотвратяване на високи нива на кръвната захар поради неправилно функциониране на помпата.
French: Si vous arrêtez de prendre votre insuline, cela pourrait conduire à un taux de glucose dans votre sang très élevé.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвната захар.
French: • Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières afin d'éviter de se blesser accidentellement avec l'aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse.
Bulgarian: Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции
French: Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Bulgarian: Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол обаче, може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
French: Insuman Implantable est indiqué dans le traitement des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par insuline administrée par voie sous-cutanée (y compris via une pompe) et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués.
Bulgarian: Insuman Implantable е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, който не може да бъде контролиран с лечение с инсулин подкожно (включително помпа), при които е налице честа, необяснима тежка хипер- и/или хипогликемия.
French: Vous entrerez à l'hôpital pour l'implantation de votre pompe implantable Medtronic MiniMed dans votre ventre par voie chirurgicale.
Bulgarian: Вие ще бъдете приети в болница, за да Ви се постави имплантируемата помпа Medtronic MiniMed по хирургичен път в областта на корема.
French: • Veiller à ce que chaque patient reçoive le Manuel patient, le guide patient simplifié et la notice d'informations importantes de la pompe à insuline implantable MiniMed Medtronic ainsi que la carte d'information d'urgence
Bulgarian: Осигуряване за всеки пациент на ръководство за пациента, кратък справочник за пациента и на листовката с важна информация за пациента за имплантируемата инсулинова помпена система Medtronic MiniMed и информационна карта за пациента при спешни случаи
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
Bulgarian: Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зрително увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.
French: Le stylo Insuman SoloStar est blanc avec un bouton d'injection de couleur.
Bulgarian: Insuman SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране.