FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et avait établi une liste de questions.
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
French: Le formotérol et la mométasone sont tous deux disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années pour le traitement d'entretien de l'asthme.
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
French: Après une inspection de routine des sites d'études, le CHMP avait des réserves quant à la manière dont les études avaient été menées sur certains sites, soulevant des doutes quant à la fiabilité des résultats.
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
French: Le 5 novembre, Schering-Plough Europe a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zenhale en traitement d'entretien pour l'asthme.
English: Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
French: La mométasone est un corticostéroïde présentant des effets anti-inflammatoires.
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
French: Les principales mesures de l'efficacité des études reposaient sur l'amélioration des volumes d'air expiré après des expirations forcées (FEV1) après 12 semaines.
English: It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation dans un inhalateurdoseur.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
French: Le CHMP avait également des réserves en ce qui concerne l'un des médicaments de comparaison, le furoate de mométasone, qui n'était pas une formulation approuvée.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
French: La société a été invitée à fournir des données complémentaires pour justifier l'utilisation de ce médicament de comparaison et en particulier pour montrer comment le furoate de mométasone présent dans le médicament de comparaison était libéré dans le corps, par comparaison avec le furoate de mométasone approuvé.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zenhale n'aurait pas pu être approuvé comme traitement d'entretien de l'asthme.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents sur les cellules musculaires de nombreux organes, ce qui entraîne un relâchement musculaire.
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
French: Zenhale devait être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en traitement d'entretien pour l'asthme, notamment pour réduire les exacerbations (quand l'asthme s'aggrave et nécessite un traitement d'urgence par d'autres médicaments).
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale?
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
French: Lorsqu'elle est inhalée, elle soulage les symptômes de l'asthme en bloquant la libération par des globules blancs de substances qui interviennent dans les réactions inflammatoires au niveau des voies respiratoires.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques en cours ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale.
English: Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
French: Zenhale est un médicament qui contient les principes actifs furoate de mométasone et fumarate de formotérol.
English: What was Zenhale expected to be used for?
French: Dans quel cas Zenhale devait-il être utilisé?
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
French: Lorsqu'il est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus librement.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
French: Quatre études principales ont été menées, incluant au total 2 977 adultes et adolescents qui ont reçu le traitement par corticostéroïdes inhalés ou une association de corticostéroïdes inhalés et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la dernière série de questions, certains points demeuraient en suspens.
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
French: Les patients ont reçu l'un des traitements suivants: Zenhale, fuorate de mométasone seul, fumarate de formotérol seul, un médicament pour l'asthme contenant du propionate de fluticasone et du salmétérol (une autre association d'un stéroïde avec un bronchodilatateur de longue durée d'action utilisé pour l'asthme) ou un placebo (un traitement fictif).
English: How is Zenhale expected to work?
French: Comment Zenhale doit-il agir?
English: It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
French: Il a été développé pour une utilisation chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé utilisé, si nécessaire, avec un «agoniste bêta-2» de courte durée d'action inhalé (un bronchodilatateur, médicament qui dilate les voies respiratoires dans les poumons).
English: It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
French: Il devait également être utilisé chez les patients dont l'asthme était déjà contrôlé à la fois par un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
English: Use within 24 hours.
French: Utiliser dans les 24 heures.
English: Haematology: No interference.
French: Hématologie: pas d'interférence.
English: It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
French: Le produit est éliminé du plasma en 5-7 jours.
English: 125 ml - 5years
French: 125 ml - 5 ans
English: Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
French: Date de première autorisation : 29/11/1999 Date du dernier renouvellement: 01/10/2009
English: (Contact the distributor for specific data.)
French: (Contacter le distributeur pour des données plus spécifiques).
English: The use in such animals is not recommended.
French: L'utilisation du produit chez ces animaux n'est pas recommandée.
English: The plasma half-life is 30-40 hours.
French: La demi-vie plasmatique est de 30-40 heures.
English: Treatment of circulatory overload may be necessary.
French: Un traitement contre la surcharge circulatoire peut être nécessaire.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
French: La surcharge circulatoire peut être contrôlée en ralentissant le débit d'administration.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
English: The animal should not be over-hydrated prior to administration.
French: L'animal ne doit pas être surhydraté avant l'administration du produit.
English: In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
French: Dans certaines situations cliniques, une posologie de 15-30ml/kg peut être appropriée.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
French: La dose optimale est basée sur le degré et la chronicité de l'anémie et sur la durée souhaitée de l'effet.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
English: Do not combine the contents of more than one bag.
French: Ne pas mélanger le contenu de deux poches.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
French: Groupe pharmacothérapeutique: substituts sanguins, code ATCvet : QB05AA10
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 60 ml - 3 ans
English: Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
French: Confirmer que l'hémoglobine a été mesurée et non pas calculée à partir du nombre de globules rouges.
English: Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
French: Un traitement concomitant de la cause de l'anémie doit être instauré.
English: * range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
French: * fourchette basée sur ± DS moyenne ** fourchette basée sur des valeurs moyennes avec limites à 95 % d'intervalle de prédiction *** fourchette basée sur 5 demi vies terminales
English: <Batch> <Lot> {number}
French: <Lot> {numéro}
English: A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
French: Boîte contenant une (1) poche pour perfusion en polyoléfine (contenant 60 ml ou 125 ml), conditionnée dans un suremballage.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
French: Les signes de surcharge circulatoire doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse centrale (PVC) mesurée.
English: None.
French: Aucune
English: (See Table A Pharmacokinetic Parameters)
French: (Voir le Tableau A avec des paramètres pharmacocinétiques).
English: Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
French: Métabolisme et excrétion : L'hémoglobine est dissociée dans le plasma et progressivement incorporée dans le pool protéique de l'organisme.
English: Solution for infusion.
French: Solution pour perfusion.
English: Do not add medications or other solutions to the bag.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments ou solutions dans la poche de perfusion.
English: Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
French: Ne pas utiliser chez les animaux précédemment traités par Oxyglobin.
English: <EXP {month/year}>
French: <EXP {MM/AAAA}>
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
English: Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
French: Coagulation: Le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) peuvent être déterminés avec précision en utilisant des méthodes mécaniques, magnétiques et de dispersion de la lumière.
English: Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
French: Les méthodes optiques ne sont pas fiables pour des essais de coagulation en présence d'Oxyglobin.
English: Cleared from plasma (days)***
French: Elimination du plasma (jours) ***
English: Oxyglobin is intended for single administration.
French: Oxyglobin est destiné à une administration unique.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
French: Les signes de surcharge du volume circulatoire doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse centrale (PVC) mesurée (une élévation de la PVC a été notamment enregistrée chez tous les chiens traités quand celle-ci fût mesurée).
English: Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
French: Soluté modifié de Ringer Lactate contenant les composants standard : eau pour préparations injectables,
English: Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
French: L'hémoglobine se dégrade par les voies habituelles aboutissant à la production de bilirubine et de pigments biliaires.
English: Clinical Pathology
French: Biologie clinique
English: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
French: BD23 2RW United Kingdom
English: As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
French: Comme pour toute administration de liquide par voie intraveineuse, Oxyglobin peut être réchauffé à 37° C avant l'administration.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 24 heures
English: Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
French: Le surdosage ou un débit d'administration trop rapide (> 10 ml/kg/h) pourrait entraîner des symptômes cardiorespiratoires immédiats; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion d' Oxyglobin jusqu'à disparition des symptômes.
English: A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
French: Une faible quantité d'hémoglobine tétramérique non stabilisée (< 5 %) peut être excrétée par les reins et entraîner une hémoglobinurie transitoire pendant moins de 4 heures.
English: Do not store above 30 °C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler.
English: Urinalysis: Sediment examination is accurate.
French: Analyses urinaires: Un examen du sédiment est approprié.
English: Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
French: Concentration* plasmatique immédiatement après infusion (g/dl)
English: CaC12 2H2O
French: CaCl2 2H2O, NaOH,
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
French: Oxyglobin est une solution de transport d'oxygène à base d'hémoglobine qui augmente les concentrations plasmatiques et totales d'hémoglobine et, par conséquent, le taux d'oxygène artériel.
English: If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
French: Si des signes de surcharge circulatoire sont observés et / ou si la PVC augmente au point d'atteindre un niveau cliniquement inacceptable, la perfusion d'Oxyglobin doit être momentanément suspendue et rétablie à un débit plus lent après disparition des signes et/ou abaissement de la PVC.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
English: Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
French: Hémoglobine glutamer - 200 (bovine) - 130 mg/ml
English: Use within 24 hours of removing overwrap.
French: Utiliser dans les 24 heures après avoir ôté l'emballage protecteur.
English: Remove overwrap prior to use.
French: Oter l'enveloppe de protection avant l'utilisation.
English: Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
French: L'utilisation des bandelettes urinaires (pH, glucose, acétones, protéines) n'est pas valable quand une forte coloration de l'urine est présente.
English: Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
French: L'administration d' Oxyglobin ne nécessite ni phénotypage ni épreuve de compatibilité croisée ("crossmatch") du sang du receveur.
English: Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
French: Les effets généralement observés sont des vomissements, une perte d'appétit, de la fièvre, et une surcharge circulatoire avec les signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire; la surcharge circulatoire a été contrôlée en ralentissant le débit d'administration.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: North Yorkshire BD23 2RW
French: BD23 2RW
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
French: La dose recommandée d'Oxyglobin est de 30 ml/kg de poids corporel, par administration intraveineuse au débit maximal de 10 ml/kg/h.
English: Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
French: Des vomissements, une perte d'appétit et de la fièvre ont été également notés.
English: Do not microwave.
French: Ne pas réchauffer au micro-ondes, ni surchauffer.
English: Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
French: N-acétyl-cystéine.
English: Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
French: Ne pas administrer en même temps que d'autres liquides ou médicaments dans la même perfusion.
English: Oxyglobin Dose (ml/kg)
French: Dose (ml/kg)
English: Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
French: Des effets secondaires, qui peuvent être liés à Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie ont été observés.
English: Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
French: Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin, sont contre-indiqués chez les chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou anurie ou ceux atteints d'affections telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque congestive) ou autre dysfonctionnement cardiaque grave.
English: Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
French: Table A: Paramètres Pharmacocinétiques après plusieurs posologies d'infusion unique d'Oxyglobin
English: Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
French: Les effets secondaires occasionnels sont : diarrhée, arythmies cardiaques et très rarement un nystagmus.
English: During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
French: Au cours des études cliniques d'efficacité et d'innocuité, certains effets secondaires ont été observés qui pourraient être liés à l'administration d'Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie.
English: A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
French: Un effet indésirable généralement observé est une surcharge circulatoire accompagnée de signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire.
English: The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
French: L'innocuité d'Oxyglobin chez les chiennes gestantes ou en lactation n'a pas été déterminée.
English: Solution for infusion
French: Solution injectable en perfusion
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
French: En raison des propriétés d'expansion plasmatique d'Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.