FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Portuguese: b. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Swedish: b. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Portuguese: A substituição S282T, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada na sequência inicial da NS5B de qualquer dos doentes nos estudos de fase 3 por sequenciação populacional ou profunda.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte med populationseller djupsekvensering vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
Swedish: MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
Portuguese: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Swedish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Portuguese: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistate ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Swedish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Portuguese: As AUCs do sofosbuvir e do GS-331007 foram quase proporcionais à dose num intervalo de doses de 200 mg a 400 mg.
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg. AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 400 mg.
Portuguese: 12 semanas (n = 111)
Swedish: 12 veckor (n = 111)
Portuguese: Tacrolímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Portuguese: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Swedish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Portuguese: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Swedish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Swedish: Vid användning i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Portuguese: Replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foram selecionados em cultura de células.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för sofosbuvir har selekterats i cellodling för flera genotyper, t.ex. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a och 6a.
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Swedish: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto devese ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Harvoni.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
Portuguese: Genótipo 1b 0,004 Genótipo 2a
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b b b
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (sem ribavirina) em doentes anteriormente tratados (braço 1 do estudo ION-2), 4/4 doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração ≤ 100 vezes relativamente ao ledipasvir atingiram uma RVS.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (utan ribavirin) hos behandlingserfarna patienter (arm 1 i studien ION-2) uppnåddes SVR hos 4/4 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ≤ 100-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir.
Portuguese: Raça: negra/ afro americana branca
Swedish: Etnicitet: Svart/
Portuguese: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Swedish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Portuguese: • falta de ar
Swedish: • svimningsanfall
Portuguese: RVS Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento a
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling a
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Swedish: Vid administrering av tenofovirdisoproxilfumarat använt tillsammans med atazanavir/ritonavir ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com oxcarbazepina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Sexo Masculino
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 52 (18-75) Manligt kön
Portuguese: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Swedish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Portuguese: ↔ GS-331007 (Aumento do pH gástrico)
Swedish: ↔ GS-331007 (Ökat pH i magsäcken)
Portuguese: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Swedish: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com tipranavir (potenciado com ritonavir) diminua a concentração de ledipasvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (ritonavirboostrat) förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Portuguese: Cimetidina e
Swedish: Cimetidine Nizatidin e
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110)
Portuguese: Genótipo IL28CC 9% (10) Classificação Metavir determinada pelo FibroTest b
Swedish: IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poäng b
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes com doença descompensada (independentemente da relação com o transplante hepático), 3/7 doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, recidivaram, em comparação com 4/68 doentes sem VARs no início do estudo ou com VARs que conferiram uma sensibilidade ≤ 100 vezes inferior ao ledipasvir.
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med dekompenserad sjukdom (oberoende av levertransplantationsstatus), förekom recidiv hos 3/7 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir jämfört med 4/68 hos dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav ≤ 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de ciclosporina.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
Portuguese: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg/ uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Swedish: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir(90 mg en gång dagligen)c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Portuguese: Interações entre Harvoni e outros medicamentos
Swedish: Harvonis potential att påverka andra läkemedel
Portuguese: 12 semanas (n = 214)
Swedish: 12 veckor (n = 214)
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Harvoni
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Harvoni d
Portuguese: Tabela 13: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Swedish: Tabell 13: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Portuguese: ION-4 consistiu num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina em doentes sem exposição anterior a tratamento e em doentes com exposição anterior ao tratamento para o VHC, com HCC de genótipo 1 ou 4, que estavam coinfetados com o VIH-1.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Portuguese: Tratamento anterior para o VHC PEG-IFN+RBV
Swedish: Tidigare HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Portuguese: Tacrolímus
Swedish: Metabolism
Portuguese: b b
Swedish: Övrigt b
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Portuguese: Idosos (acima dos 65 anos de idade)
Swedish: Äldre (över 65 år)
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Swedish: representerar flera aminosyror.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Portuguese: Não estudado.
Swedish: Ej studerat.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
Portuguese: Estudo C206
Swedish: Studie C206
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Swedish: Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
Portuguese: Triazolam (oral)
Swedish: Triazolam (oralt)
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Swedish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenöst:
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Swedish: Andra läkemedel och OLYSIO
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
Portuguese: Resistência em cultura de células
Swedish: Resistens i cellkultur
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Portuguese: A coadministração não é recomendada.
Swedish: Samadministrering rekommenderas inte.
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Swedish: Alla grader Grad 3
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom: - illamående, kräkningar eller förlorad aptit - förvirring
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
Portuguese: 24 semanas N = 31
Swedish: 24 veckor N = 31
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter dosering.
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/924/001 (7 kapslar)
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Portuguese: Doentes com cirrose1
Swedish: Patienter med cirros1
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
Swedish: - Ta detta läkemedel via munnen.
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
Portuguese: Doentes Asiáticos
Swedish: Asiatiska patienter
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que desencadeiam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de paragem do tratamento) são apresentados na tabela 3.
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com OLYSIO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.