FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση
English: Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 1 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
English: Exacerbation
Greek: Επιδείνωση
English: 30 x 1 tablets
Greek: 30 x 1 δισκία
English: Fluconazole
Greek: Φλουκοναζόλη
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
English: High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Greek: Υψηλό επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
English: They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του SEGA σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία αδιαμφισβήτητης επιδείνωσης των SEGA βλαβών μη στόχων, συν απουσία νέου SEGA με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1 cm, συν απουσία νέου ή επιδεινούμενου υδροκέφαλου.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή.
English: The suspension must be administered immediately after preparation.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
English: 10 x 1 dispersible tablets
Greek: 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία
English: 10 x 1 tablets
Greek: 10 x 1 δισκία
English: Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 1 mg everolimus.
English: Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο Votubia 1 mg περιέχει 1 mg everolimus.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία
English: They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «UHE» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Greek: Εξέταση επανέναρξης του Votubia σε δόση περίπου 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγήθηκε προηγουμένως.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Greek: Αυξήσεις κρεατινίνης ορού, συνήθως ήπιες, και πρωτεϊνουρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Votubia (βλ. παράγραφο 4.8) Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η μέτρηση της ουρίας αίματος (BUN), των πρωτεϊνών στα ούρα ή της κρεατινίνης ορού πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
English: Votubia 2 mg dispersible tablets
Greek: Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)
English: Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg και Votubia 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
English: Each tablet contains 5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Greek: Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 10,1 x 4,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,94 mg λακτόζης.
English: Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Greek: Κάθε Votubia 5 mg δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
English: Elimination
Greek: Καθαρισμός
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται το 25% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη) Οι κατώτατες συγκεντρώσεις everolimus στο αίμα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στην ηπατική κατάσταση (Child-Pugh).
English: exposure expected.
Greek: Διασπειρόμενο δισκίο.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
English: Votubia 3 mg dispersible tablets
Greek: Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία
English: Hold the oral syringe with the tip pointing upward.
Greek: Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
English: Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2 mg everolimus.
English: Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3 mg everolimus.
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Greek: Εάν εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του όταν χρησιμοποιείται σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή 60 λεπτών όταν χρησιμοποιείται μικρό ποτήρι το εναιώρημα δεν χορηγηθεί, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί και ένα νέο εναιώρημα να παρασκευαστεί.
English: Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
Greek: Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σανκουϊναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη
English: Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Greek: Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2 mg everolimus.
English: Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Greek: Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3 mg everolimus.
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
Greek: Votubia 5 mg δισκία everolimus
English: Titration
Greek: Δυσγευσία
English: Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Greek: Οίδημα, αιμορραγία των ούλων (σημεία φλεγμονής των ούλων γνωστή επίσης και ως ουλίτιδα) Φλεγμονή του δέρματος (κυτταρίτιδα)
English: 10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Greek: Διασπειρόμενo δισκίo 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) Πρήξιμο, αίσθημα βάρους ή σφίξιμο, πόνος, περιορισμένη κινητικότητα σε μέρη του σώματος (αυτό μπορεί να συμβεί οπουδήποτε στο σώμα και είναι ένα πιθανό σημείο μη φυσιολογικής συγκέντρωσης υγρών σε μαλακό ιστό λόγω απόφραξης στο λεμφικό σύστημα, επίσης γνωστό και ως λεμφοίδημα)
English: Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Greek: Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
English: Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
English: Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Greek: Επανέναρξη του Votubia σε δόση περίπου 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγήθηκε προηγουμένως.
English: Mouth ulcers
Greek: Στοματικά έλκη
English: Mouth pain
Greek: Κύλινδ ρο
English: Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Greek: Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή.
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 15,1 x 6,0 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «UHE» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή.
English: OTHER
Greek: Άκρο
English: Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Greek: Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
English: They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «D5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Greek: Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια), ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση
English: Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Greek: Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) το εξάνθημα, (συχνές) το ερυθηματώδες εξάνθημα, ερύθημα και (όχι συχνές), το γενικευμένο εξάνθημα, το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα.
English: and 5.2).
Greek: Πίνακα 7]).
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 12,1 x 4,9 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Greek: Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ.
English: TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Greek: Τα Votubia δισκία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του: TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα σε ενήλικες για τους οποίους δε απαιτείται άμεση χειρουργική επέμβαση.
English: Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Greek: Τα δισκία Votubia 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets
Greek: Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία
English: Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Greek: Τα δισκία Votubia 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
English: Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Greek: Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Greek: Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ.
English: Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Greek: Τα δισκία Votubia 5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
English: Abdominal pain
Greek: Δερματικό εξάνθημα
English: Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Greek: Βαθμού 3 Διακοπή του Votubia έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1.
English: They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «D3» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
English: Roonstrasse 25
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
English: They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «D2» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Greek: Υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές
English: Hepatic impairment
Greek: Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας
English: Urinary tract infection
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη
English: Blood lipids
Greek: Λιπίδια αίματος
English: SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Greek: Μη αξιολογήσιμη σύμφωνα με ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση οι ανταποκρίσεις του SEGA επιβεβαιώθηκαν με επαναληπτική ακτινολογική απεικόνιση.
English: They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «D1» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Angiomyolipoma response rate 95% CI
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SEGA 95% CI
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 12,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Reduction from baseline
Greek: Μείωση από την αρχική τιμή
English: Baseline n=28
Greek: Έναρξη μελέτης n=28
English: SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Greek: Για τους ασθενείς SEGA που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί αυξημένη δόση Votubia για να επιτευχθεί η ίδια έκθεση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 9,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D2» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 7,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D1» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 10,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D3» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται το 25% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη Οι κατώτατες συγκεντρώσεις everolimus στο αίμα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στην ηπατική κατάσταση (Child-Pugh).
English: 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Greek: Διασπειρόμενo δισκίo 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία
English: Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Greek: Έρπης ζωστήρας, σηψαιμία, ιογενής βρογχίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
English: Haemorrhage
Greek: Αίσθημα κόπωσης
English: Headache
Greek: Ελλιπής
English: • Spoon for stirring
Greek: • Κουτάλι για να ανακατέψετε
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: • This can help to reduce the effects of this illness.
Greek: • Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των επιπτώσεων αυτής της νόσου.
English: These signs are listed at the beginning of section 4.
Greek: Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην αρχή της παραγράφου 4.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστο 2018
English: Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η κατάστασή σας σας επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα με ασφάλεια.
English: • Low or high blood pressure
Greek: • Χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
English: • Very common (≥ 1/10)
Greek: • Πολύ συχνές (≥ 1/10)
English: • Steps to consider to prevent further IRRs;
Greek: • Βήματα που πρέπει να εξεταστούν για την αποτροπή περαιτέρω IRRs.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την EXP.
English: The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
English: Gender and race
Greek: Φύλο και φυλή
English: Onpattro is used in adults only.
Greek: Το Onpattro χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες.
English: Dosing is based on actual body weight.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στο πραγματικό σωματικό βάρος.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Do not mix or dilute with other medicinal products.
Greek: Μην αναμιγνύετε ή αραιώνετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
English: Primary mNIS+7b
Greek: Κύριο mNIS+7b
English: Peripheral oedema
Greek: Περιφερικό οίδημα
English: This causes the symptoms of the illness.
Greek: Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου.
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς (ένας οδηγός για την έγχυση κατ' οίκον που αναφέρει λεπτομερώς τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης κατ' οίκον) θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα εξής:
English: • Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα του Onpattro που θα σας δώσει - αυτό θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Onpattro σε έγκυες γυναίκες.
English: Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Onpattro δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Greek: Η βελτίωση παρατηρήθηκε στους 9 μήνες, κατά την πρώτη αξιολόγηση της μελέτης μετά την αρχική.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • αν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο patisiran ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: • Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Greek: • Απαιτήσεις για την πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας και της έγκαιρης χορήγησης της κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
English: For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg.
English: Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Greek: Περισσότερο από το 95% του patisiran στην κυκλοφορία σχετίζεται με λιπιδικά νανοσωματίδια.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Greek: • Το Onpattro δεν περιέχει συντηρητικά.
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Greek: Βάρος Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 110 kg.