FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/719/011 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/012 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/013 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/014 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/015 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/016 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/017 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/018 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/019 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/020 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/063 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blisters
Lithuanian: EU/1/11/719/005 Dėžutės, kuriose yra 56x1 tabletės nulupamose perforuotose vienadozėse aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/006 Dėžutės, kuriose yra 60x1 tablečių nulupamose perforuotose vienadozėse aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/007 Dėžutės, kuriose yra 84x1 tabletės nulupamose perforuotose vienadozėse aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/008 Dėžutės, kuriose yra 90x1 tablečių nulupamose perforuotose vienadozėse aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/009 Dėžutės, kuriose yra 98x1 tabletės nulupamose perforuotose vienadozėse aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/010 Dėžutės, kuriose yra 100x1 tablečių nulupamose perforuotose vienadozėse aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/011 Dėžutės, kuriose yra 14x1 tablečių perforuotose vienadozėse aliuminioaliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/012 Dėžutės, kuriose yra 28x1 tabletės perforuotose vienadozėse aliuminioaliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/013 Dėžutės, kuriose yra 30x1 tablečių perforuotose vienadozėse aliuminioaliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/014 Dėžutės, kuriose yra 40x1 tablečių perforuotose vienadozėse aliuminioaliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/015 Dėžutės, kuriose yra 56x1 tabletės perforuotose vienadozėse aliuminioaliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/016 Dėžutės, kuriose yra 60x1 tablečių perforuotose vienadozėse aliuminioaliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/017 Dėžutės, kuriose yra 84x1 tabletės perforuotose vienadozėse aliuminioaliuminio lizdinėse plokštelėse EU/1/11/719/018 Dėžutės, kuriose yra 90x1 tablečių perforuotose vienadozėse aliuminioaliuminio lizdinėse plokštelėse
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-4042 Debrecen,
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.
English: EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
Lithuanian: EU/1/11/719/041 14x1 tablečių EU/1/11/719/042 28x1 tabletės EU/1/11/719/043 30x1 tablečių EU/1/11/719/044 40x1 tablečių EU/1/11/719/045 56x1 tabletės EU/1/11/719/046 60x1 tablečių EU/1/11/719/047 84x1 tabletės EU/1/11/719/048 90x1 tablečių EU/1/11/719/049 98x1 tabletės EU/1/11/719/050 100x1 tablečių
English: EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
Lithuanian: EU/1/11/719/031 14x1 tablečių EU/1/11/719/032 28x1 tabletės EU/1/11/719/033 30x1 tablečių EU/1/11/719/034 40x1 tablečių EU/1/11/719/035 56x1 tabletės EU/1/11/719/036 60x1 tablečių EU/1/11/719/037 84x1 tabletės EU/1/11/719/038 90x1 tablečių EU/1/11/719/039 98x1 tabletės EU/1/11/719/040 100x1 tablečių EU/1/11/719/061 30 tablečių EU/1/11/719/064 28 tabletės
English: EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
Lithuanian: EU/1/11/719/001 14x1 tablečių EU/1/11/719/002 28x1 tabletės EU/1/11/719/003 30x1 tablečių EU/1/11/719/004 40x1 tablečių EU/1/11/719/005 56x1 tabletės EU/1/11/719/006 60x1 tablečių EU/1/11/719/007 84x1 tabletės EU/1/11/719/008 90x1 tablečių EU/1/11/719/009 98x1 tabletės EU/1/11/719/010 100x1 tablečių
English: EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
Lithuanian: EU/1/11/719/021 14x1 tablečių EU/1/11/719/022 28x1 tabletės EU/1/11/719/023 30x1 tablečių EU/1/11/719/024 40x1 tablečių EU/1/11/719/025 56x1 tabletės EU/1/11/719/026 60x1 tablečių EU/1/11/719/027 84x1 tabletės EU/1/11/719/028 90x1 tablečių EU/1/11/719/029 98x1 tabletės EU/1/11/719/030 100x1 tablečių
English: EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Lithuanian: EU/1/11/719/051 14x1 tablečių EU/1/11/719/052 28x1 tabletės EU/1/11/719/053 30x1 tablečių EU/1/11/719/054 40x1 tablečių EU/1/11/719/055 56x1 tabletės EU/1/11/719/056 60x1 tablečių EU/1/11/719/057 84x1 tabletės EU/1/11/719/058 90x1 tablečių EU/1/11/719/059 98x1 tabletės EU/1/11/719/060 100x1 tablečių EU/1/11/719/062 30 tablečių EU/1/11/719/065 28 tabletės
English: If you get any side effects, takl to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Lithuanian: EU/1/11/719/011 14x1 tablečių EU/1/11/719/012 28x1 tabletės EU/1/11/719/013 30x1 tablečių EU/1/11/719/014 40x1 tablečių EU/1/11/719/015 56x1 tabletės EU/1/11/719/016 60x1 tablečių EU/1/11/719/017 84x1 tabletės EU/1/11/719/018 90x1 tablečių EU/1/11/719/019 98x1 tabletės EU/1/11/719/020 100x1 tablečių EU/1/11/719/063 28 tabletės
English: EU/1/11/719/010 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
Lithuanian: EU/1/11/719/020 Dėžutės, kuriose yra 100x1 tablečių perforuotose vienadozėse aliuminio aliuminio lizdinėse plokštelėse
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Lithuanian: Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems pacientams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei kitas inkstas nefunkcionuoja) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.
English: Member State (EU/EEA)
Lithuanian: Šalis narė (EU/EEA)
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Lithuanian: Šioje savitarpio pripažinimo procedūroje Vengrija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas praktinėmis naudojimo sąlygomis
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Lithuanian: Tiksliau tariant, p vertė yra mažesnė nei 0,0001, o tai reiškia, kad klaidingos teigiamos koreliacijos tikimybė yra mažesnė nei 0,01 proc.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
English: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Lithuanian: Graikija Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
English: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Imunológicos, Lda.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu kokybė ir saugumas nebuvo vertinami, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius nerimą keliančius klausimus.
English: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Lithuanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
English: 40472 Düsseldorf Germany
Lithuanian: 40472 Düsseldorf Vokietija
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Lithuanian: 831 53 Bratislava Slovakija
English: Duration of immunity
Lithuanian: Imuniteto trukmė
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Lithuanian: Be to, suabejota dėl galutinio produkto sudėties - dėl jame esančio antigeno arba dėl papildomų sudedamųjų dalių.
English: 040185 Bucharest Romania
Lithuanian: 040185 Bucharest Rumunija
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Lithuanian: Šios serijos buvo išbandytos pagal nustatytus reikalavimus, kai šio vaisto rinkodaros leidimas buvo pirmą kartą suteiktas Vengrijoje.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorijoje, bet ne lauko sąlygomis.
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
English: ATCvet code: QI09AB07
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB07.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad informacija, surinkta iš periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, taip pat tėra pagalbinio pobūdžio ir jos nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Lithuanian: Iš viso 20 x 109 inaktyvuotų bakterijų dozėje.
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Lithuanian: Su kiekvienu serotipu susiję išsamūs statistiniai duomenys buvo pateikti siekiant pagrįsti teigiamo ryšio tarp šių dviejų susijusių rodiklių reikšmingumą.
English: Monograph 1360.
Lithuanian: monografijoje 1360 nustatytų kriterijų.
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Lithuanian: Manoma, kad sveikesnių paskiepytų kiaulių augimo rodikliai bus geresni, nors, atliekant tyrimus lauko sąlygomis, tai nebuvo įrodyta.
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Lithuanian: Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
English: 17455 ALIMOS Greece
Lithuanian: 17455 ALIMOS
English: Monograph 04/2013:1360.
Lithuanian: monografijoje 04/2013:1360 nustatytus kriterijus.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Lithuanian: Rumunija Ceva Santé Animale Romania
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Lithuanian: Pagrindinis skirtumas buvo tas, kad antigeno kiekis šiuose tyrimuose naudotos serijos vakcinoje buvo didesnis, nei mažiausias kiekis, kuris rekomenduojamas ES rinkai skirtoms vakcinoms.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Lithuanian: Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms (toliau vadinama „Coglapix“) yra inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Lithuanian: Nors teigiamą sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo po vakcinacijos galima numatyti, įvertinti tokios sąsajos apimtį nebuvo įmanoma.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lithuanian: Sąrašas veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų šalyse narėse.
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti turimus duomenis, kuriais pagrįstas Coglapix veiksmingumas, ir pateikti išvadas, ar šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo pateikti atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus, apie kuriuos pranešta šios kreipimosi procedūros metu, laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Lithuanian: Lauko tyrimai nepatvirtino laboratorijos sąlygomis gautų rezultatų, ir iškilo abejonių dėl vakcinos naudos praktinėmis jos naudojimo sąlygomis.
English: Product name Strength
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Lithuanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Vokietija Ceva Tiergesundheit GmbH
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Lithuanian: Plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo sąsaja
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Italija nusprendė, kad Coglapix gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Actinobacillus / Haemophilus vakcina.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta raštu patvirtinti, kad statistinė analizė buvo atlikta naudojant svarbių tyrimų rezultatus, ir pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad buvo taikomas tinkamas duomenų analizės metodas, taip pat, jei įmanoma, pateikti visų rezultatų, gautų atlikus skirtingus tyrimus, metaanalizę.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėse talpyklėse injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido pagrindo adjuvanto, forma.
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Lithuanian: Gyvūnai skiepijami nuo 7 savaičių, 3 savaičių intervalu suleidžiant 2 vakcinos dozes.
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Lithuanian: Net jei pripažintume rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus pasiteisinimus dėl temos sudėtingumo ir techninių sunkumų, kuriuos jam teko įveikti, iškilo svarbus klausimas, ar parametro, kurio reikšmingumas įrodytas atliekant vieną svarbų tyrimą, pakanka, kad būtų galima nepaisyti tų pačių parametrų nereikšmingumo atliekant „nereikšmingą“ tyrimą.
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Lithuanian: Šios padermės priskiriamos prie 1 arba 2 serotipo grupių.
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų vakcinos pardavimo per pastaruosius 15 metų kiekių nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta išsamiau pagrįsti išvadą, kad vakcinos veiksmingumas praktinėmis jos naudojimo sąlygomis buvo tinkamai įrodytas.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
English: 03-715 Warszawa Poland
Lithuanian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Lenkija
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad kintamieji buvo standartizuojami.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė paaiškinimą dėl kai kurių skirtingų duomenų, gautų atlikus palyginamąją šių dviejų vakcinų serijų protokolų analizę.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad būsimos komercinės serijos, skirtos ES rinkai, bus gaminamos remiantis fiksuota planine preparato sudėtimi ir jos bus kontroliuojamos vadovaujantis galutinio produkto specifikacijomis, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu.
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Lithuanian: Eur.) monografiją 04/2013:1360 „Vakcinos nuo kiaulių aktinobaciliozės (inaktyvintos)“.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Lithuanian: Vertinant veiksmingumo tyrimų rezultatus, buvo iškeltas papildomas nerimą keliantis klausimas dėl šių tyrimų metu naudotų serijų vakcinos sudėties nuoseklumo.
English: All the strains express also ApxII.
Lithuanian: Visos padermės priklauso taip pat Apx II.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinės valstybės narės patvirtintus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Lithuanian: pleuropneumaniae infekcijų sudėtingumo ir atitikties Europos farmakopėjos reikalavimams klausimai.
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vakcinos imunogeniškumą, buvo atlikti šeši laboratoriniai veiksmingumo tyrimai, kurie atitiko standartus ir tyrimo modelį vakcinos sukeliamo imuniteto pradžiai ir trukmei įvertinti, taip pat atitiko Ph. Eur.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Italijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų būti kliūtis suteikti Coglapix rinkodaros leidimus ir rekomendavo iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto ir informacinio lapelio skyrius (žr.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimą
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Lithuanian: • Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
English: Ceva Saúde Animal Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos