FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt, oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und gegebenenfalls die Behandlung mit Interferon alfa abgebrochen werden.
Italian: Se la radiografia del torace evidenzia infiltrati polmonari o se si osserva evidenza di dannofunzionale polmonare, il paziente deve essere monitorato strettamente e, se necessario, interrompere l'assunzione di interferone alfa.
German: Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; immunsupprimierte Transplantatempfänger.
Italian: Epatite autoimmune; o anamnesi di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi.
German: Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche.
Italian: Inserisca l'ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l'aria nel flaconcino.
German: Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken.
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo.
German: Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Störungen wurde im Zusammenhang mit alfa-Interferonen berichtet, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati comprendenti disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie inclusa mononeuropatie (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Hepatitis-B-Reaktivierung bei HCV/HBV-koinfizierten Patienten
Italian: Riattivazione dell'epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV
German: Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit IntronA durchzuführen.
Italian: Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completo con formula differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti, enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica con IntronA e poi a intervalli periodici.
German: IntronA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasewerte ohne Leberdekompensation haben und die Hepatitis-C-Virus-RNA (HCVRNA)-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA) (vedere paragrafo 4.4).
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA.
German: Chronische Hepatitis B
Italian: Epatite cronica B
German: Die gleichzeitige Verabreichung von IntronA mit anderen Chemotherapeutika (z. B. Ara-C, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) kann zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko (Schweregrad und Dauer) führen, das aufgrund des begleitend verabreichten Arzneimittels lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
Italian: La somministrazione di IntronA in associazione con altri agenti chemioterapici (es., Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) può aumentare il rischio di tossicità (gravità e durata), che può essere pericolosa o fatale per la vita del paziente proprio a causa dell'uso concomitante dei medicinali.
German: Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase-Anstieg (ALT (GPT)/AST (GOT)-Anstieg) über das 5fache des Normalwertes, ist die Behandlung so lange zu unterbrechen, bis diese unerwünschten Ereignisse abgeklungen sind.
Italian: 3 o i livelli di alanina amminotransferasi/aspartato amminotransferasi (ALT/AST) aumentano di oltre 5 volte il limite normale superiore, sospendere temporaneamente il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei IntronA allein beobachtet.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con IntronA in monoterapia.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus.
Italian: Estragga la siringa dalla pelle.
German: Während einer Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.
Italian: In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
German: Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde über Auftreten von Autoantikörpern und Autoimmunerkrankungen berichtet.
Italian: Sviluppo di auto-anticorpi e di malattie autoimmuni Nel corso del trattamento con alfa interferoni è stata segnalata la possibilità dello sviluppo di autoanticorpi e di malattie autoimmuni.
German: Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet.
Italian: È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi.
German: Bei Patienten, die sich nach einer initialen Induktions-Chemotherapie in der Plateau-Phase befinden (mehr als 50 %ige Reduktion des Myelomproteins), kann Interferon alfa-2b als Monotherapie eingesetzt werden, und zwar mit einer Dosis von 3 Millionen I.E./m2 subkutan dreimal in der Woche
Italian: Nei pazienti in fase di plateau (riduzione delle proteine di origine mielomatosa maggiore del 50 %) dopo chemioterapia iniziale di induzione, interferone alfa-2b può essere somministrato come monoterapia alla dose di 3 milioni UI/m2 per via sottocutanea, tre volte alla settimana (a giorni alterni).
German: Die Aktivität von IntronA wird in I.E. angegeben, wobei 1 mg des rekombinanten Interferon-alfa-2bProteins 2,6 x 10
Italian: L'attività di IntronA è espressa in UI, 1 mg di proteina interferone alfa-2b ricombinante corrisponde a 2,6 x 10
German: IntronA wurde als rekombinantes Interferon alfa-2b klassifiziert.
Italian: IntronA è stato classificato come interferone alfa-2b ricombinante.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis-B-Virus-Replikation (Vorhandensein von Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) und Hepatitis-B-Antigen (HBeAg)), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT (GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) e dell'antigene dell'epatite B (HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
German: IntronA muss bei Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, wie z. B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
Italian: IntronA deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi di malattie polmonari (ad es., malattia polmonare ostruttiva cronica) o diabete mellito facile alle chetoacidosi.
German: Es wird aus einem Klon von E. coli gewonnen, der ein gentechnologisch hergestelltes, hybridisiertes Plasmid trägt, welches ein aus humanen Leukozyten stammendes Gen für Interferon alfa-2b enthält.
Italian: È prodotto da un clone di E.coli contenente un plasmide in cui è stato introdotto mediante ingegneria genetica, il gene dell'interferone alfa-2b da leucociti umani.
German: Verwirrtheit, Schlafstörungen, verminderte Libido
Italian: Confusione, disturbo del sonno, diminuzione della libido Ideazione suicidaria
German: Wenn bei irgendeiner Indikation im Verlauf der Behandlung mit IntronA Nebenwirkungen auftreten, ist eine Dosismodifikation vorzunehmen oder die Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis sich die Nebenwirkungen wieder zurückgebildet haben.
Italian: Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con IntronA, per qualsiasi indicazione, aggiustare la dose o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti.
German: Jeder Patient, der während der Behandlung mit IntronA Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden und die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Anzeichen und Symptome weiter fortschreiten.
Italian: Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con IntronA deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere interrotta.
German: Bei zirrhotischen Patienten sollten Leberenzyme und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Italian: Gli enzimi epatici e la funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati nei pazienti cirrotici.
German: Im Falle einer länger anhaltenden oder rezidivierend auftretenden Intoleranz gegenüber IntronA, auch nach entsprechender Dosismodifikation bzw. bei Progression der Erkrankung, ist die Behandlung mit IntronA abzubrechen.
Italian: Sia nel caso di intolleranza persistente o ricorrente nonostante l'adeguato aggiustamento posologico, sia nel caso di progressione della malattia, interrompere il trattamento con IntronA.
German: Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien, zu denen Daten über eine Behandlungsdauer von 6 Monaten vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten IntronA in Kombination mit Ribavirin über eine Dauer von 6 Monaten erhalten.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per 6 mesi.
German: Chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose.
Italian: Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata.
German: Auch wenn während der IntronA-Behandlung die GPT (ALT)-Spiegel um das 2- oder Mehrfache ansteigen, kann die Therapie mit IntronA fortgesetzt werden, so lange keine Anzeichen und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten.
Italian: Se nel corso della terapia con IntronA i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con IntronA può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
German: Alle bis auf einen pädiatrischen Patienten konnten das virologische Langzeitansprechen während der Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin aufrechterhalten.
Italian: Tutti i soggetti pediatrici, eccetto uno, hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
German: pegyliertes Interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Italian: interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
German: Bei erwachsenen Patienten, die Interferon in Kombination mit Ribavirin erhielten, betrug die erzielte Langzeitansprechrate 47 %.
Italian: In pazienti adulti che ricevono interferone in combinazione con ribavirina il tasso di risposta sostenuta ottenuto è il 47 %.
German: Nicht alle Darreichungsformen und Stärken sind für alle Anwendungsgebiete geeignet.
Italian: Per alcune indicazioni, non tutte le dosi e le concentrazioni sono appropriate.
German: bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.
Italian: - se soffre di gravi malattie cardiache.
German: Gewichtsabnahme * Diese Nebenwirkungen traten nur unter IntronA-Monotherapie als häufig auf Siehe Abschnitt 4.4 Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten
Italian: Perdita di peso *Questi eventi sono stati comuni solo con IntronA in monosomministrazione Vedere paragrafo 4.4 Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
German: Ergebnisse aus der klinischen Studie mit pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in einer multizentrischen Studie - je nach HCV-Genotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Peginterferon alfa-2b 60 µg/m2 einmal wöchentlich und Ribavirin 15 mg/kg pro Tag behandelt.
Italian: Risultati degli studi clinici condotti con interferone pegilato alfa-2b e ribavirina In uno studio multicentrico bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati trattati con peginterferone alfa-2b 60 g/m2 e ribavirina 15 mg/kg al giorno 1 volta alla settimana per 24 o 48 settimane, in base al genotipo HCV e alla carica virale al basale.
German: Chronische Hepatitis C
Italian: Epatite cronica C
German: Therapie follikulärer Lymphome mit großer Tumormasse zusätzlich zu geeigneter KombinationsChemotherapie zur Induktion wie CHOP-ähnliche Behandlungsschemata.
Italian: Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale, ad esempio, regimi tipo-CHOP.
German: Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12-monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten IntronA zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
German: Bei jedem Patienten, der über Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes klagt oder der über andere ophthalmologische Veränderungen während der IntronA-Behandlung berichtet, ist umgehend eine vollständige Augenuntersuchung durchzuführen.
Italian: Ogni paziente che segnali modifiche dell'acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico, nel corso del trattamento con IntronA, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
German: Die Behandlung ist weitere 6 Monate (d. h. insgesamt 12 Monate) bei Patienten mit Virus-Genotyp 1 (bestimmt durch einen Test vor der Behandlung) und hoher Viruslast vor der Behandlung fortzusetzen, die nach 6 Monaten einen negativen Serum-HCV-RNA-Nachweis zeigen.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
German: Bei Macaca mulatta (Rhesus-Affen) konnte man für Interferon alfa-2b nach Gabe des 90- und 180-fachen der empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von 2 Millionen I.E./m² abortive Wirkungen nachweisen.
Italian: Nella Macaca mulatta (scimmie rhesus) l'interferone alfa-2b ha dimostrato attività abortiva a dosi che superavano di 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea.
German: IntronA wird in Kombination mit Ribavirin gegeben.
Italian: IntronA è somministrato in associazione con ribavirina.
German: 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
Italian: 12 flaconcini multidose
German: In klinischen Studien, die in vielen unterschiedlichen Anwendungsgebieten und mit vielen verschiedenen Dosierungen durchgeführt wurden (von 6 Mio. I.E./m2/Woche bei Haarzellenleukämie bis zu 100 Mio. I.E./m2/Woche beim Melanom), zählten zu den am häufigsten geschilderten unerwünschten Ereignissen Pyrexie, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Myalgie.
Italian: Negli studi clinici condotti in un ampio spettro di indicazioni e con un esteso intervallo di dosi (da 6 MUI/m2/settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/m2/settimana nel melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati piressia, stanchezza, cefalea e mialgia.
German: Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.
Italian: Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr häufig:
Italian: Patologie endocrine Molto comune:
German: Abnormale Leberfunktion
Italian: Funzione epatica anormale
German: Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen engmaschig kontrolliert werden, wenn sie mit IntronA behandelt werden.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto nei quali sia necessario un trattamento con IntronA, devono essere attentamente controllati.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, auch wenn sie durch Metastasen verursacht werden.
Italian: Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IntronA
German: Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Italian: Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.
German: Als klinisch signifikante Laborwertveränderungen, die am häufigsten bei einer Dosierung von mehr als 10 Millionen I.E. pro Tag auftraten, beobachtete man einen Rückgang der Granulozyten- und Leukozytenzahl, einen Abfall des Hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl, einen Anstieg der alkalischen Phosphatase, der LDH, des Serumkreatinins und des Serumharnstoffspiegels.
Italian: Alterazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio, per lo più osservate con dosi giornaliere superiori a 10 milioni UI, includono riduzione della conta di granulociti e leucociti, riduzione del livello di emoglobina e della conta di piastrine; aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, LDH, creatinina sierica, urea sierica.
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin
Italian: Terapia di associazione con ribavirina
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten eine chronische Hepatitis C, die bestätigt wurde durch einen positiven HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktions-Test (PCR) (> 100 Kopien/ml), durch eine Leberbiopsie, die einer histologischen Diagnose der chronischen Hepatitis ohne eine andere Ursache entspricht sowie durch einen abnormen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Italian: I pazienti eleggibili per gli studi erano affetti da epatite cronica C confermata mediante positività del test HCV-RNA PCR (reazione a catena della polimerasi) (> 100 copie/mL), una biopsia epatica con diagnosi istologica di epatite cronica escludente ogni altra causa di epatite cronica e ALT sieriche anormali.
German: §, Sepsis
Italian: §, sepsi
German: Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m 2 täglich, 5-mal in der Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht.
Italian: Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane.
German: Zu den am häufigsten beobachteten potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit Todesfolge zählen Mukositis, Diarrhö, Neutropenie, Nierenschädigung und Störungen des Elektrolytgleichgewichts.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati e potenzialmente pericolosi per la vita o fatali comprendono mucosite, diarrea, neutropenia, danno renale, alterazione elettrolitica.
German: Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.
Italian: Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata.
German: Die Interferonspiegel im Urin lagen bei allen drei Applikationsarten unterhalb der Nachweisgrenze.
Italian: Con ognuna delle tre vie di somministrazione i livelli di interferone nelle urine erano inferiori al valore minimo misurabile.
German: Drehen Sie den Nadelsicherheitsverschluss um die Anschrägung der Nadelspitze auszurichten oder die Skalierung lesen zu können.
Italian: Ruoti il dispositivo di protezione dell'ago per l'orientamento dell'angolatura o la leggibilità della scala.
German: Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B Erkrankung) berichtet.
Italian: Inoltre, con l'uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell'umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell'epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell'epatite B).
German: Insgesamt 345 Interferon-alfa-Rückfall-Patienten wurden in zwei klinischen Studien mit IntronAMonotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt.
Italian: In due studi clinici un totale di 345 pazienti con recidiva in seguito a trattamento con interferone alfa è stato trattato con IntronA in monoterapia o in associazione con ribavirina.
German: 18 Millionen I.E./3 ml
Italian: 18 milioni UI/3 mL
German: Am Ende der Langzeitnachbeobachtung (d. h. nach bis zu 5 Jahren) bestand bei insgesamt 20 von 97 Kindern (21 %) eine um > 15 Perzentilen reduzierte Abnahme des Größenwachstums, und bei 10 dieser 20 Kinder lag die Rate des Größenwachstums um > 30 Perzentilen niedriger als vor Behandlungsbeginn.
Italian: Venti (21 %) dei 97 bambini hanno avuto una diminuzione di crescita lineare > 15, dei quali 10 su 20 bambini hanno avuto una diminuzione del percentile di crescita lineare > 30 dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a lungo termine (fino a 5 anni).
German: Wie ist IntronA aufzubewahren?
Italian: Come conservare IntronA
German: Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit.
Italian: All'inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor.
German: 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
Italian: 2 flaconcini multidose
German: Bewusstseinsstörungen, Koma und Enzephalopathie Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
Italian: Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte.