FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att bekräfta räknar dosräknaren ner 1 dos.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 7 eller 30 doser.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový strip z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Swedish: om du har astma (använd inte Rolufta Ellipta för att behandla astma)
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta k léčbě astmatu);
Swedish: När du är redo att använda din inhalator, dra av locket för att öppna tråget.
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
Swedish: Flerpack 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Swedish: Skjut skyddslocket nedåt tills ett "klick" hörs.
Czech: Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Swedish: EU/1/17/1174/002
Czech: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 55 mikrogramů
Swedish: Rolufta Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Swedish: Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng visades för Rolufta Ellipta vid vecka 24 (-4,69 enheter p˂0.001*) i 24-veckorsstudien.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Swedish: Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att inhalera din dos.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
Swedish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Rolufta Ellipta.
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Swedish: Ta inte ur inhalatorn före första användningen När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Hur Rolufta Ellipta ska förvaras
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Swedish: • förstoppning.
Czech: • závraď.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Rolufta Ellipta över tid.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Swedish: om du har hjärtproblem om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan om du har allvarlig leversjukdom.
Czech: - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
Swedish: Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
Swedish: Ska användas inom 6 veckor från första öppnandet av folietråget.
Czech: Po prvním otevření vaničky využijte v průběhu 6 týdnů.
Swedish: Vad Rolufta Ellipta används för
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Swedish: I 12-veckorsstudien minskade Rolufta Ellipta användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med placebo (genomsnittlig minskning med 0,7 puffar per dag under vecka 112, p=0,025) .
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG En gång dagligen
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
Czech: Neotevírejte jej, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Swedish: I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Rolufta Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Czech: Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Swedish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium (umeklidiniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rolufta Ellipta 55 mikrogram, inhalationspulver umeclidinium (umeclidinii bromidum) För inhalation
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Czech: Síla Léková forma
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Swedish: 1 oral applikator
Czech: 1 perorální aplikátor
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Swedish: (Läkemedels) namn
Czech: (Smyšlený) název
Swedish: 1tub
Czech: 1 stlačitelná tuba
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet.
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Swedish: 10, 14 veckor och 6, 10, 14 veckor (poolade)
Czech: 10, 14 týdnů a 6, 10, 14 týdnů (souhrnně)
Swedish: (3) Data från post hoc-analys.
Czech: (3) Data z post-hoc analýz.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Swedish: 50 tuber
Czech: 50 tub
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Czech: Dopad na úmrtnost§
Swedish: Inte relevant.
Czech: Není relevantní.
Swedish: (2) Studier sponsrade av GSK.
Czech: (2) Studie sponzorované GSK.
Swedish: Oral suspension 1 tub
Czech: Perorální suspenze 1 tuba
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2006
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Czech: Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
Swedish: Andra speciella populationer
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Swedish: 2°C to 8°C
Czech: 2 °C až 8 °C
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Czech: Tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Swedish: Detta är normalt.
Czech: Tento vzhled je normální.
Swedish: Effektivitet
Czech: Účinnost
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Swedish: Sydafrika, Malawi
Czech: Severní Afrika, Malawi
Swedish: Alla m: månader
Czech: m: měsíce
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Effektivitet efter 2 doser i att förebygga RVGE-relaterad sjukhusinläggning
Czech: Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Swedish: Länder Period
Czech: Země období
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Czech: • Nemusíte tubou točit.
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva.
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
Czech: Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Swedish: Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Swedish: • irritabilitet.
Czech: • Podrážděnost.
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
Swedish: Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit definerades utifrån två olika kriterier.
Czech: Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Swedish: D Att ge vaccinet
Czech: D Podání vakcíny
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Czech: Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Swedish: BILAGA II
Czech: PŘÍLOHA IV
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Czech: Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Czech: • Vakcínu ihned podejte.
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Czech: Předplněný perorální aplikátor: 3 roky;
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí
Swedish: Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat.
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Swedish: Första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Czech: První dávka se může podávat od 6 týdnů věku.
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Czech: V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
Czech: Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby.
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).