FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, der ikke afgiver højere tryk end det maksimale nødvendige tryk til spraypåfø ring af fibrinklæberen, og som er forsynet med mærkater med de anbefalede værdier af tryk og af stand,
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Danish: CHMP konstaterede, at i alle de iagttagne tilfælde af gasemboli med Evicel og Quixil var sprayanordningen blevet anvendt med et højere tryk end det anbefalede eller med tættere afstand til vævsoverfladen end anbefalet.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Danish: Da Beriplast P (og relaterede navne) ikke kræver gasassisteret sprayanordning, konkluderede CHMP, at der ikke er risiko for gasemboli med dette produkt, når det anvendes i henhold til produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Danish: Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at standse blødningen.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at anvende fibrinklæbere ved spraypåføring.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne), givet som spray
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber til påføring som spray.
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Danish: Disse er Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Danish: De her givne konklusioner vedrører Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Danish: • Der er ingen risiko for gasemboli med Beriplast P, når det anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. juli 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Danish: 2 Artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311 og artikel 202.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af gadoliniumholdige kontraststoffer
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Danish: Størstedelen af disse er nationalt godkendte lægemidler.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Danish: • Disse lægemidler bør derfor kun anvendes i overensstemmelse med de opdaterede ordinationsoplysninger.
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Danish: London, den 1. juli 2010 Dok.ref.
Slovenian: London, 1. julija 2010 Sklic dok.
Danish: En meddelelse med hovedbudskaberne i denne vurdering uddeles til læger på nationalt plan.
Slovenian: Obvestilo s ključnimi ugotovitvami tega pregleda bo posredovano zdravnikom na nacionalni ravni.
Danish: Dette omfattede data fra prækliniske og kliniske undersøgelser samt oplysninger fra de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne.
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Danish: Patienterne injiceres med kontraststoffet umiddelbart inden eller under scanningen.
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Danish: Sygdommen kan påvirke adskillige organer, herunder lever, lunger og hjerte.
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Danish: I december 2007 blev CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for diagnostik indkaldt for at drøfte PhVWP's tilgang.
Slovenian: Decembra 2007 je bila sklicana znanstvena svetovalna skupina (SAG) za diagnostiko odbora CHMP, da bi razpravljala o pristopu PhVWP.
Danish: • oplysninger om de indberettede tilfælde af NSF for hvert stof.
Slovenian: • informacije o poročanih primerih NSF za posamezno kontrastno sredstvo.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte stoffer.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede enako oceno za sredstva, odobrena po centraliziranem postopku.
Danish: • en advarsel om, at ældre kan have særlig stor risiko for NSF, fordi deres nyrer har sværere ved at fjerne gadolinium fra kroppen;
Slovenian: • opozorilo, da so starejše osebe še posebej izpostavljene tveganju NSF, ker so njihove ledvice manj sposobne odstranjevati gadolinij iz telesa;
Danish: To af lægemidlerne - OptiMARK (gadoversetamid) og Vasovist (gadofosveset) - har opnået markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Dve izmed teh zdravil - OptiMARK (gadoversetamid) in Vasovist (gadofosveset) - sta prejeli dovoljenje za promet, ki je veljavno v Evropski uniji (EU).
Danish: Desuden bør ordinationsoplysningerne for alle gadoliniumholdige kontraststoffer indeholde:
Slovenian: Poleg tega morajo informacije o predpisovanju vseh kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, vsebovati:
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at en yderligere faktor, der kan øge risikoen for NSF, er måden, hvorpå disse lægemidler anvendes (såsom dosis, hvor hyppigt de gives, og hvor længe).
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je dodatni dejavnik, ki lahko prispeva k tveganju NSF, način uporabe teh zdravil (npr. odmerek, pogostost in trajanje dajanja).
Danish: En forbindelse mellem anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer og NSF blev første gang observeret i januar 2006, hvor der blev indberettet tilfælde af sygdommen i Danmark og Østrig hos nyrepatienter, der fik foretaget MR-scanning.
Slovenian: Povezava med uporabo kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, in NSF je bila najprej opažena januarja 2006, ko so o primerih bolezni poročali na Danskem in v Avstriji pri bolnikih s težavami z ledvicami, pri katerih se izvede slikanje MRI.
Danish: • en erklæring om, at der ikke er nogen dokumentation, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse (en blodrensningsteknik) til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse;
Slovenian: • izjavo, da ni dokazov v podporo iniciaciji hemodialize (tehnike čiščenja krvi) za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, pri katerih se hemodializa še ne izvaja;
Danish: Endelig anbefalede CHMP, at der skulle foretages yderligere undersøgelser af den langsigtede ophobning af gadolinium i humant væv (f.eks. knoglerne), der frigives fra gadoliniumholdige kontraststoffer.
Slovenian: Končno je CHMP priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije v zvezi z dolgoročnim zadrževanjem gadolinija v človeških tkivih (npr. v kosteh); ta gadolinij se sprošča iz kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Danish: NSF er en sjælden sygdom, der forårsager fortykkelse af huden og bindevævet hos patienter med svære nyreproblemer.
Slovenian: NSF je redka bolezen, ki povzroči odebelitev kože in veznih tkiv pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Danish: • amning som en sikkerhedsforanstaltning indstilles i mindst 24 timer, efter at patienten har modtaget stoffer fra højrisikogruppen
Slovenian: • je kot preventivni ukrep treba prekiniti dojenje za najmanj 24 ur po tem, ko je bolnica prejela sredstvo z visokim tveganjem;
Danish: I løbet af 2007 blev der indberettet flere tilfælde af sygdommen, og CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) afholdt en række drøftelser om, hvordan risikoen for NSF kunne reduceres.
Slovenian: Leta 2007 so poročali o več primerih bolezni, delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP pa je imela različne razprave v zvezi s tem, kako bi bilo mogoče zmanjšati tveganje NSF.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
Slovenian: Skupina SAG je poudarila tudi potrebo po uskladitvi informacij o predpisovanju v zvezi z uporabo teh sredstev predvsem v skupini z visokim tveganjem, kot so noseče in doječe ženske, otroci, starejše osebe in bolniki, pri katerih se izvede presaditev jeter.
Danish: De indeholder gadolinium, som er et metal i gruppen af "sjældne jordarter", og som anvendes til kontrastforstærkning for at give et tydeligere scanningsbillede af kroppens indre dele.
Slovenian: Vsebujejo gadolinij, „redko zemeljsko" kovino, ki se uporablja kot „ojačevalec kontrasta" za izboljšanje vidnosti telesa pri slikanju.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer omfatter følgende ni forskellige aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetsyre.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so sestavljena iz devetih različnih zdravilnih učinkovin: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetska kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetna kislina.
Danish: Hvorfor blev gadoliniumholdige kontraststoffer vurderet?
Slovenian: Zakaj so bila kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, pregledana?
Danish: • Gadoliniumholdige kontraststoffer er fortsat egnede diagnostiske midler til anvendelse hos patienter, der skal have foretaget en MR-scanning, men lægen skal være opmærksom på den tilknyttede risiko for NSF, særlig hos patienter med nyreproblemer og andre højrisikogrupper.
Slovenian: • Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, ostanejo še naprej primerna diagnostična sredstva za uporabo pri bolnikih, pri katerih se izvede slikanje MRI, vendar se morajo zdravniki zavedati povezanih tveganj za NSF, zlasti pri bolnikih s težavami z ledvicami in drugih skupinah z visokim tveganjem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, der får gadoliniumholdige kontraststoffer.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) pri bolnikih, ki prejemajo kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Danish: Hvad er gadoliniumholdige kontraststoffer?
Slovenian: Kaj so kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij?
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er diagnostiske midler, der anvendes hos patienter, som skal have foretaget en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so diagnostična sredstva, ki se uporabljajo pri bolnikih, pri katerih se izvede magnetno resonančno slikanje (MRI).
Danish: Således anmodede den danske lægemiddelstyrelse i november 2008 CHMP om at foretage en vurdering af risikoen ved NSF for de decentralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer og anbefale, hvilke foranstaltninger der kunne træffes for at reducere denne risiko.
Slovenian: Novembra 2008 je zato danska regulatorna agencija za zdravila pozvala CHMP, naj izvede oceno tveganja NSF pri kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku, in priporoča ukrepe, ki lahko prispevajo k zmanjšanju tega tveganja.
Danish: • Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget godkendte CHMP den videnskabelige rådgivende gruppes klassificering af gadoliniumholdige kontraststoffer i en høj, middelhøj og lav risikogruppe på baggrund af risikoen for, at de forårsager NSF.
Slovenian: CHMP se je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora strinjal s predlogom skupine SAG za razvrstitev kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, na sredstva z visokim, srednjim in nizkim tveganjem glede na tveganje za pojav NSF.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at risikoen for NSF ved gadoversetamid og gadodiamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF på verdensplan.
Slovenian: Vendar pa je CHMP ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri uporabi gadoversetamida in gadodiamida večje kot pri gadopentetski kislini, pri čemer je upošteval fizikalno-kemijske lastnosti, študije pri živalih in število primerov NSF, o katerih so poročali po vsem svetu.
Danish: CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.
Slovenian: CHMP je ocenil vse razpoložljive informacije o tveganju NSF zaradi uporabe kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, zlasti tistih, ki se uporabljajo pri bolnikih s težavami z ledvicami in pri bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter, pri novorojenčkih in dojenčkih, starejših osebah in ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
Slovenian: Za kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, z visokim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var enig med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i, at risikoen for at udvikle NSF afhænger af, hvilken type gadoliniumholdige kontraststoffer der anvendes, og anbefalede, at disse stoffer blev kategoriseret i tre grupper:
Slovenian: Skupna SAG se je strinjala s PhVWP, da je tveganje nastanka NSF odvisno od vrste uporabljenega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij, in predlagala razvrstitev teh sredstev v tri skupine:
Danish: • lav risiko: gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
Slovenian: • nizko tveganje: gadoterna kislina (Dotarem), gadoteridol (ProHance) in gadobutrol (Gadovist).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der skal føjes en række foranstaltninger til ordinationsoplysningerne for disse lægemidler for at minimere risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen heraf.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba k informacijam o predpisovanju teh zdravil dodati številne ukrepe za zmanjšanje tveganja NSF, povezanega z njihovo uporabo.
Danish: • der skulle føjes advarsler til ordinationsoplysningerne for anvendelse af kontraststofferne hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der skal have foretaget en levertransplantation
Slovenian: • se k informacijam o predpisovanju doda opozorilo glede njihove uporabe pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami in bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter;
Danish: • det er lægens og moderens afgørelse, om amningen skal fortsættes eller suspenderes i mindst 24 timer efter en scanning
Slovenian: • morata odločitev o tem, ali se dojenje nadaljuje ali prekine za najmanj 24 ur po slikanju, sprejeti zdravnik in mati;
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i den middelhøje og lave risikogruppe anbefalede CHMP, at:
Slovenian: Za sredstva s srednjim in nizkim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Danish: For at minimere risikoen for NSF anbefalede CHMP, at der indføres en række ændringer i ordinationsoplysningerne for disse lægemidler, afhængig af hvilken risikogruppe stofferne tilhører.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja NSF je Odbor priporočil številne spremembe informacij o predpisovanju teh zdravil, pri čemer se upošteva razvrstitev teh sredstev glede na tveganje.
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med moderate nyreproblemer og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Slovenian: • se njihov odmerek omeji na minimalni priporočljiv odmerek pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami in dojenčkih, starih do enega leta, poleg tega morata biti slikanji v razmiku najmanj sedmih dni;
Danish: • disse ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, hos patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, eller hos nyfødte, der er under fire uger gamle og har underudviklede nyrer
Slovenian: • se ne smejo uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, pri bolnikih okoli trenutka presaditve jeter in pri novorojenčkih, mlajših od štirih tednov, za katere je znano, da imajo nerazvite ledvice;
Danish: Lægemidlerne anvendes udelukkende af MR-specialister.
Slovenian: Zdravilo uporabljajo le strokovnjaki za magnetno resonanco (MR).
Danish: • middelhøj risiko: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsyre (Primovist) og gadobensyre
Slovenian: • srednje tveganje: gadofosveset (Vasovist), gadoksetna kislina (Primovist) in gadobenska kislina (MultiHance);
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Slovenian: • se njihov odmerek omeji na minimalni priporočljiv odmerek pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, bolnikih okoli trenutka presaditve jeter ter novorojenčkih in dojenčkih, starih do enega leta, poleg tega morata biti slikanji v razmiku najmanj sedmih dni;
Danish: • høj risiko: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) og gadopentetinsyre
Slovenian: • visoko tveganje: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) in gadopentetska kislina (Magnevist, Magnegita in Gado-MRT-ratiopharm);
Danish: • alle patienter screenes for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest, før de gives disse stoffer.
Slovenian: • je treba pred prejetjem teh sredstev pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami izvesti presejanje, da se ugotovi, ali so pri njih morda prisotne težave z ledvicami.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 17. februarja 2012.
Danish: Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravstvene delavce?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
Slovenian: V času pregleda so zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknili s trga na Švedskem (v osemdesetih letih prejšnjega stoletja) in Norveškem (leta 2007).
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo folkodin, so trenutno odobrena v EU v Belgiji, Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu, na Malti, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu, kjer so bodisi na recept ali v prosti prodaji.
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Danish: Hvilke data har CHMP revurderet?
Slovenian: Katere podatke je CHMP pregledal?
Danish: Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
Slovenian: Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri otrocih in odraslih.
Danish: Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Zato je priporočil, da se v vsej Evropski uniji (EU) ohranijo vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin.
Danish: For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
Slovenian: Za oceno varnosti je Odbor pregledal rezultate predkliničnih in kliničnih študij, podatke iz obdobja trženja, epidemiološke študije in podatke iz objavljene literature.
Danish: Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
Slovenian: Za nasvet je zaprosil tudi skupino strokovnjakov za imunologijo in anestezijo.
Danish: Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
Slovenian: Kot sirupi, peroralne raztopine, svečke, tablete in kapsule so na voljo pod različnimi tržnimi imeni in kot generična zdravila.
Danish: Hvorfor blev pholcodin revurderet?
Slovenian: Zakaj je bil folkodin pregledan?
Danish: Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
Slovenian: Folkodin se uporablja kot zdravilo za pomirjanje kašlja od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Danish: Hvad er pholcodin?
Slovenian: Kaj je folkodin?
Danish: • Patienter og plejepersonale indskærpes, at fordelene ved pholcodin fortsat opvejer risiciene ved behandling af uproduktiv hoste.
Slovenian: • Bolnike in zdravstvene delavce je treba opomniti, da koristi uporabe folkodina še naprej odtehtajo tveganja pri zdravljenju neproduktivnega kašlja.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse har som følge heraf ændret ordineringsstatus for disse lægemidler i Frankrig fra håndkøbsmedicin til udelukkende receptpligtig medicin, og har bedt CHMP om at gennemføre en fuld vurdering af benefit/risk-forholdet for pholcodin og fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for pholcodin-indeholdende produkter bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Slovenian: Posledično je francoska regulativna agencija za zdravila spremenila status predpisovanja za ta zdravila v Franciji iz zdravil, na voljo brez recepta, na zdravila na zdravniški recept, in zaprosila CHMP, da opravi popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi za folkodin ter izda mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, v EU ohrani, spremeni, začasno odvzame ali umakne.