FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume total de distribuição de IGF-1 (média ± DP) após administração subcutânea de INCRELEX em 12 indivíduos com IGFD primária grave é estimado como sendo de 0,257 (± 0,073) l/kg com uma dose de mecassermina de 0,045 mg/kg, sendo previsto que aumente à medida que a dose de mecassermina aumenta.
Polish: Całkowitą objętość dystrybucji IGF-1 (średnia ± SD) po podaniu podskórnym produktu INCRELEX u 12 badanych z ciężkim pierwotnym IGFD oceniano na 0,257 (± 0,073) l/kg przy dawce mekaserminy 0,045 mg/kg, i szacuje się, że wzrasta ona wraz ze wzrostem dawki mekaserminy.
Portuguese: O INCRELEX não é recomendado durante o período de amamentação porque existe informação insuficiente sobre a excreção da mecassermina no leite humano.
Polish: Podczas leczenia produktem INCRELEX karmienie piersią nie jest zalecane z powodu niewystarczającej liczby danych na temat przenikania mekaserminy do mleka kobiecego.
Portuguese: O tratamento com mecasserminaé uma terapêutica prolongada.
Polish: Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym.
Portuguese: As agulhas e as seringas usadas devem ser colocadas num contentor para objectos perfurantes/cortantes (como um contentor para resíduos de risco biológico), contentor de plástico duro (como uma garrafa de detergente) ou contentor metálico (como uma lata de café vazia).
Polish: Zużyte igła i strzykawka powinny być umieszczona w pojemniku na przedmioty ostre (takim jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem biologicznym), pojemniki z twardego plastiku (takie jak butelki po detergentach) lub pojemnikach metalowych (takich jak pusta puszka po kawie).
Portuguese: Idosos A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade superior a 65 anos.
Polish: Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u osób po 65. roku życia.
Portuguese: Em geral evitou-se uma hipoglicemia sintomática com o consumo de uma refeição ou refeição ligeira, pouco antes ou após a administração do INCRELEX.
Polish: Objawowej hipoglikemii można było generalnie uniknąć poprzez spożycie posiłku lub przekąski na krótko przed lub po podaniu produktu INCRELEX.
Portuguese: A IGFD primária grave inclui doentes com mutações no recetor de GH (GHR), na via de sinalização pós-GHR e defeitos no gene de IGF-1; eles não são deficitários em GH, não podendo por isso esperarse que respondam adequadamente ao tratamento com GH exógena.
Polish: Do grupy z ciężkim pierwotnym IGFD zaliczamy pacjentów z mutacjami genu receptora GH, poreceptorowej drogi sygnałowej i uszkodzeniem genu IGF-1; nie występuje u nich niedobór GH i dlatego nie można oczekiwać u nich adekwatnej odpowiedzi na leczenie egzogennym GH.
Portuguese: Figura 1: Limpar a parte superior com álcool
Polish: Rycina 1: Przetrzeć korek alkoholem
Portuguese: - se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.
Polish: - jeżeli pacjent ma cechy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego takie jak zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty należy poszukać porady lekarza.
Portuguese: Figura 7: Pronto para a injeção
Polish: Rycina 7: Iniekcja gotowa
Portuguese: Retire a agulha do frasco e substitua a tampa protetora.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę.
Portuguese: Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de mecassermina.
Polish: Pokrzywka uogólniona, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i (lub) gardła były zgłaszane po zastosowaniu mekaserminy.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade subcutânea absoluta da mecassermina em doentes com IGFD primária grave.
Polish: Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
Portuguese: Elimine as mesmas de forma adequada num recipiente para objetos cortantes (como os recipientes para produtos biológicos perigosos), num recipiente de plástico duro (como uma garrafa de detergente), ou num recipiente metálico (como uma lata de café vazia).
Polish: Należy je usunąć w odpowiedni sposób do pojemnika na przedmioty ostre (takiego jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem biologicznym), pojemnika z twardego plastiku (takiego jak butelka po detergentach) lub pojemnika metalowego (takiego jak pusta puszka po kawie).
Portuguese: Na altura da prescrição inicial, os médicos devem instruir os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injeção de glucagon.
Polish: Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu.
Portuguese: As pessoas com um historial de hipoglicemia grave devem ter disponível glucagom.
Polish: Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
Portuguese: Muito frequente: Hipoglicemia Frequente: Crise convulsiva hipoglicémica hiperglicemia
Polish: Bardzo częste: hipoglikemia Częste: drgawki hipoglikemiczne, hiperglikemia
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente.
Polish: Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
Portuguese: A depuração do IGF-1 total é inversamente proporcional aos níveis séricos de IGFBP-3 e estima-se que a depuração sistémica do IGF-1 total (CL/F) seja de 0,04 l/h/kg com 3 mg/l de IGFBP-3 em 12 indivíduos.
Polish: Klirens całkowitego IGF-1 jest odwrotnie proporcjonalny do osoczowych stężeń IGFBP-3 i całkowitego klirensu ustrojowego (CL/F) IGF-1 i szacunkowo wynosi 0,04 l/godz/kg przy 3 mg/l IGFBP-3 u 12 badanych.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra a mecassermina.
Polish: U niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko mekaserminie.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Polish: DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Se existir, ele poderá decidir diminuir ou descontinuar temporariamente o tratamento com mecassermina.
Polish: Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą.
Portuguese: • Deve instruir-se os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injeção de glucagom.
Polish: • Edukacja pacjenta dotycząca objawów i leczenia hipoglikemii, w tym wstrzyknięcie glukagonu.
Portuguese: - INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo.
Polish: - INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest wytworzonym przez człowieka insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1 wytwarzanego w organizmie człowieka.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorrem com maior frequência com a mecassermina são: diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), vómitos, reações no local de injeção, dores de cabeça e infeções do ouvido médio.
Polish: Najczęściej działaniami niepożądanymi występującymi w wyniku stosowania mekaserminy są: niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wymioty, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zapalenie ucha środkowego.
Portuguese: Caso falhe uma dose, a dose seguinte não deve ser maior para compensar.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana) Por vezes, o INCRELEX pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro.
Polish: Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu.
Portuguese: Não houve mortes durante os ensaios.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com mecassermina.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Portuguese: Frequente: Dor no local de injeção, reação no local de injeção, hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, endurecimento no local de injeção, hemorragia no local de injeção, irritação no local de injeção
Polish: Częste: ból w miejscu iniekcji, reakcja w miejscu iniekcji, krwiak w miejscu iniekcji, rumień w miejscu iniekcji, stwardnienie w miejscu iniekcji, krwawienie w miejscu iniekcji, podrażnienie w miejscu iniekcji,
Portuguese: Se uma pessoa com hipoglicemia grave estiver inconsciente ou não conseguir, por outra razão, ingerir os alimentos normalmente, poderá ser necessária uma injeção de glucagom.
Polish: Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji.
Portuguese: • Possível ocorrência de neoplasias malignas, bem como de outros riscos
Polish: • Możliwości wystąpienia zmian nowotworowych oraz innych zagrożeń
Portuguese: O IGF-1 suprime a produção de glicose hepática, estimula a utilização de glicose periférica e pode reduzir a glicemia e causar hipoglicemia.
Polish: IGF-1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
Portuguese: Como conservar INCRELEX 6.
Polish: Jak przechowywać INCRELEX 6.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone zostały w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Ácido acético glacial
Polish: Lodowaty kwas octowy
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie grasicy (wyspecjalizowany narząd w układzie odpornościowym).
Portuguese: Estima-se que o t½ terminal médio do IGF-1 total após administração única subcutânea de 0,12 mg/kg em três doentes pediátricos com IGFD primária grave é de 5,8 horas.
Polish: Średni czas półtrwania t1/2 całkowitego IGF-1 po pojedynczym podskórnym podaniu 0,12 mg/kg u trojga badanych dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD szacunkowo wynosił 5,8 godziny.
Portuguese: Utilize apenas INCRELEX que esteja límpido e incolor.
Polish: Do użytku nadaje się tylko INCRELEX przejrzysty i bezbarwny.
Portuguese: Se está a usar um frasco novo, retire a tampa de proteção.
Polish: W przypadku użycia nowej fiolki należy usunąć kapturek ochronny.
Portuguese: • Deve efetuar-se um exame fundoscópico de rotina antes do início do tratamento e periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Polish: • Wykonywanie rutynowego badania dna oka na początku i okresowo podczas leczenia a także w przypadku wystąpienia objawów klinicznych.
Portuguese: Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento com mecassermina, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia mekaserminą, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych.
Portuguese: Reações alérgicas locais no local de injeção (prurido, urticária)
Polish: miejscowe reakcje alergiczne w miejscu iniekcji (świąd, pokrzywka).
Portuguese: As pessoas que apresentem reações alérgicas ao IGF-1 injetado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injeção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento sem qualquer causa identificada, podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injetado, possivelmente através da produção de IgEs anti-IGF-1, anticorpos sustentadores ou anticorpos neutralizantes, respetivamente.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego podwyższenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1, albo u których bez znanej przyczyny nie doszło do zwiększenia odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję związaną z wytwarzaniem przeciwciał na podawany IGF-1.
Portuguese: A dose seguinte deve ser tomada normalmente, com uma refeição ou refeição ligeira.
Polish: Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.
Portuguese: Houve também notificações de reações alérgicas locais no local de injeção.
Polish: Istnieją również doniesienia miejscowych reakcjach nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos realizados em outras indicações com um total aproximado de 300 doentes, receberam-se notificações de hipersensibilidade local e/ou sistémica de 8% dos doentes.
Polish: W trakcie trwania badań klinicznych dotyczących stosowania produktu w innych wskazaniach, obejmujących około 300 pacjentów u 8% stwierdzono miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego indentyfikatora 18.
Portuguese: mãos, pés, partes do rosto) ou crescimento excessivo de todo o corpo.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Portuguese: Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Polish: Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado por injeção subcutânea pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira.
Polish: INCRELEX należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed lub po posiłku lub przekąsce.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mecassermina é de 0,04 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia, administradas por injeção subcutânea.
Polish: Zalecana dawka początkowa mekaserminy wynosi 0,04 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w iniekcji podskórnej.
Portuguese: Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.
Polish: Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Polish: SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Portuguese: Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenoides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infeções do ouvido.
Polish: Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak również infekcje ucha.
Portuguese: Não volte tapar a seringa.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
Portuguese: Qual o aspeto de INCRELEX e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie
Portuguese: Empurre as bolhas para fora com o êmbolo e aspire mais líquido até ter a dose correta (ver Figura 6).
Polish: Usunąć bąbel naciskając tłoczek i naciągnij płyn ponownie, aż do uzyskania prawidłowej dawki (patrz rycina 6).
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas graves com o INCRELEX.
Polish: W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie reakcje alergiczne.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji.
Portuguese: Deve ser consumida glicose oral ou alimentos.
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
Portuguese: Infeções Podem ser observadas infeções no ouvido médio em crianças com o tratamento com mecassermina.
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Portuguese: Via subcutânea.
Polish: Do podawania podskórnego.
Portuguese: Potencial carcinogénico
Polish: Działanie rakotwórcze
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Portuguese: Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.
Polish: Przed przygotowaniem iniekcji produktu INCRELEX należy umyć ręce.
Portuguese: Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco e empurre o êmbolo da seringa para injetar ar para dentro do frasco (ver Figura 2).
Polish: Wkłuć igłę przez gumowy korek fiolki i nacisnąć tłoczek, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki (patrz rycina 2).
Portuguese: Nestes casos, devem considerar-se testes de anticorpos.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć postępowanie zgodne z zasadami w razie wykrycia przeciwciał.
Portuguese: Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) Foi também observado aumento dos níveis de açúcar no sangue com o tratamento com mecassermina.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.
Portuguese: Os sintomas de hipertensão intracraniana podem incluir alterações visuais, dores de cabeça, enjoos e/ou vómitos.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Portuguese: A mecassermina foi testada num ensaio de teratologia em ratos sem efeito sobre o feto até 16 mg/kg (20 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) tendo como base a Área Corporal) e num ensaio de teratologia em coelhos sem efeito sobre o feto com doses de 0,5 mg/kg (2 vezes a MRHD , tendo como base a Área Corporal).
Polish: Mekasermina poddana została ocenie w badaniu działania teratogennego u szczurów, w którym nie wykazano wpływu na płód po dawce do 16 mg/kg [20-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) w oparciu o powierzchnię ciała] oraz w badaniu działania teratogennego u królików, w którym nie wykazano wpływu na płód w dawce do 0,5 mg/kg (2-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała).
Portuguese: Solução aquosa, límpida e incolor.
Polish: Bezbarwny, przejrzysty roztwór wodny.
Portuguese: Estes foram observados a nível sistémico e/ou circunscritos ao local de injeção.
Polish: Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu.
Portuguese: Caso apresente algum destes casos, siga por favor o aviso dado para cada um dos casos nas secções seguintes.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem necessitar de redução em diabéticos que estejam a utilizar este medicamento.
Polish: U chorych z cukrzycą przyjmujących ten produkt leczniczy może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Portuguese: Decida qual vai ser o local para injeção - na parte superior do braço, na coxa, nas nádegas ou no abdómen (ver abaixo).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia - ramię, udo, pośladek lub brzuch (patrz poniżej).
Portuguese: Dado que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão incerta, não é possível estimar com fiabilidade as suas frequências (desconhecido).
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Portuguese: Metabolismo Ósseo/Mineral
Polish: Metabolizm kości/gospodarka mineralna
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ipsen Pharma
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Portuguese: É necessário um teste de gravidez com resultado negativo e uma contraceção adequada em todas as mulheres pré-menopáusicas em tratamento com INCRELEX.
Polish: Ujemny wynik próby ciążowej oraz odpowiednia antykoncepcja są wymagane u wszystkich kobiet w okresie przedmenopauzalnym otrzymujących INCRELEX.
Portuguese: Se o doente não estiver suficientemente desperto ou alerta para beber líquidos que contenham açúcar, poderá ser necessário administrar uma injeção de glucagom no músculo para inverter o nível baixo de açúcar no sangue.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Portuguese: A dose mais baixa que esteve associada a aumentos substanciais do crescimento individual foi de 0,04 mg/kg duas vezes ao dia (b.i.d.
Polish: Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0,04 mg/kg dwa razy na dobę (BID).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX 3.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Portuguese: Anomalias cardíacas
Polish: Zaburzenia serca
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Nos indivíduos com idade óssea disponível durante pelo menos 6 anos após início do tratamento, o aumento médio da idade óssea foi comparável ao aumento médio da idade cronológica; nestes indivíduos, não parece haver qualquer avanço clinicamente significativo da idade óssea em comparação com a idade cronológica.
Polish: U pacjentów, u których była możliwość oceny wieku kostnego co najmniej po 6 latach od rozpoczęcia leczenia, średnia zmiana wieku kostnego była porównywalna do średniej zmiany wieku chronologicznego.
Portuguese: Figura 2: Injetar ar para dentro do frasco
Polish: Rycina 2: Wstrzyknij powietrze do fiolki
Portuguese: Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de alto risco (como atividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injeção do INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.