FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcune pazienti l'insorgenza di convulsioni o ictus è stata preceduta da grave cefalea e/o disturbi transitori della vista.
Estonian: Mõne patsiendi puhul eelnes krambihoogudele või insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad nägemishäired.
Italian: Il PRAC era del parere che questo rischio potenziale potesse essere mitigato limitando l'uso di bromocriptina ai casi in cui l'allattamento al seno non sia possibile per ragioni mediche (come morte intra-partum, morte neonatale, infezione da HIV della madre) e inserendo controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego nelle informazioni sul prodotto, come già avviene in alcuni Stati membri.
Estonian: Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et potentsiaalset riski saab leevendada, kasutades bromokriptiini ainult olukordades, kus rinnaga imetamine ei ole võimalik meditsiinilistel põhjustel (näiteks perinataalne suremus, vastsündinu surm, HIV-nakkus emal), ning lisades teatud liikmesriikide eeskujul ravimiteabesse vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Italian: Nel complesso, considerando la notevole esposizione a questo principio attivo, il PRAC è del parere che il numero dei casi segnalati sia basso.
Estonian: Arvestades suurt kokkupuudet kõnealuse toimeainega, pidas riskihindamiskomitee juhtumite arvu üldiselt väikeseks.
Italian: Tuttavia, benché gli studi condotti su mastite, ingorgo mammario e ingorgo mammario doloroso suggeriscano una certa efficacia, i limitati dati disponibili non consentono di accertare l'efficacia di bromocriptina in queste indicazioni.
Estonian: Kuigi mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse kohta tehtud uuringutes täheldati mõningast efektiivsust, ei võimalda saadaolevate andmete vähesus teha järeldust bromokriptiini efektiivsuse kohta nende näidustuste korral.
Italian: Sono stati riferiti vari eventi avversi, tra cui depressione, psicosi, infarto del miocardio, ictus, emorragia intracranica, eventi trombotici, convulsioni e ipertensione.
Estonian: Teatatud on mitmest kõrvalnähust, sealhulgas depressioon, psühhoos, müokardiinfarkt, insult, intrakraniaalne verejooks, trombootilised nähud, krambihood ja hüpertensioon.
Italian: Nell'eventualità in cui siano rilevati sintomi di ipertensione o segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina dev'essere interrotta;
Estonian: Mis tahes hüpertensiooni sümptomite või selliste tõendite avastamise korral, mis osutavad, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, tuleb bromokriptiini manustamine lõpetada;
Italian: Considerando il meccanismo di regolazione della lattazione e i risultati di tali studi, il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di bromocriptina nell'inibizione della lattazione fosse sufficientemente dimostrata.
Estonian: Võttes arvesse laktatsiooni regulatsioonimehhanismi ja nende uuringute tulemusi, leidis ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee, et bromokriptiini efektiivsus on laktatsiooni pärssimises piisavalt tõendatud.
Italian: Inoltre, l'uso di questi prodotti non è raccomandato per la soppressione routinaria della lattazione né per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-parto, che possono essere adeguatamente trattati con un intervento non farmacologico o con analgesici.
Estonian: Neid ravimeid ei soovitata kasutada laktatsiooni supressiooniks tavajuhtudel ega sünnitusjärgse valu või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab ravida asjakohaselt mittefarmakoloogilise sekkumise või analgeetikumidega.
Italian: Di conseguenza, in conformità dell'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bromocriptina di cui all'allegato I. Per tali medicinali, le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud bromokriptiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele.
Italian: Dal riesame degli esiti letali è emerso che in molti dei casi per i quali erano disponibili informazioni erano presenti fattori di rischio tra cui grave ipertensione, disturbi ipertensivi della gravidanza, anamnesi di coronaropatia o di altre affezioni cardiovascolari oltre che episodi psichiatrici.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumite läbivaatamine näitas, et paljude juhtumite korral, mille kohta oli teave kättesaadav, esines riskitegureid, nagu hüpertensioon, hüpertensiivsed häired raseduse ajal, südame isheemiatõve või muude kardiovaskulaarsete seisundite anamnees ja psühhiaatrilise häire episoodide anamnees.
Italian: Inoltre, poiché in questa indicazione la dose somministrata non deve essere superiore a 2,5 mg, per ridurre al minimo il rischio di abuso ed errore terapeutico l'indicazione "prevenzione o soppressione della lattazione" deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi superiori.
Estonian: Et nende näidustuste puhul ei tohi üks manustatav annus ületada 2,5 mg, tuleb väärkasutamise ja annustamisvea riski minimeerimiseks eemaldada ka suurema tugevusega ravimi teabest laktatsiooni ärahoidmise või supressiooni näidustus.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di monitorare rigorosamente la pressione sanguigna, soprattutto nei primi giorni di terapia, e di inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di interrompere il trattamento in caso di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista), o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitas hoolikalt jälgida vererõhku, eriti ravi esimestel päevadel, ning hoiatada patsiente, et ravi tuleb katkestada hüpertensiooni, põletikule viitava rindkerevalu, tugeva, süveneva või lakkamatu peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendite korral, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, ning et seda peab kajastama ka ravimiteave.
Italian: Dopo aver valutato i dati pertinenti, il PRAC ha raccomandato di non utilizzare bromocriptina per la soppressione routinaria della lattazione o per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-partum, che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (come un robusto sostegno del seno e l'applicazione di ghiaccio) e/o con semplici analgesici.
Estonian: Pärast asjakohaste andmete hindamist soovitas riskihindamiskomitee mitte kasutada bromokriptiini laktatsiooni supressiooniks tavajuhtudel ega sünnitusjärgse valu või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab ravida asjakohaselt mittefarmakoloogilise sekkumisega (näiteks rindade toestus, jää kasutamine) ja/või tavapäraste analgeetikumidega.
Italian: Il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti: nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005 % e lo 0,04 %.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud ELis kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di controindicare tutti i dosaggi di tali medicinali nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici;
Estonian: • lisaks soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vastunäidustada nende ravimite kõigi tugevustega ravimvormid kontrollimatu hüpertensiooniga, raseduseaegsete hüpertensiivsete häiretega (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest põhjustatud hüpertensioon), sünnitusjärgse ja puerpeeriumiaegse hüpertensiooniga ning südame isheemiatõve või muude raskete kardiovaskulaarsete seisundite anamneesiga või raskete psühhiaatriliste häirete sümptomitega/anamneesiga patsientide puhul;
Italian: Il PRAC ha rivisto i risultati relativi alla sicurezza ottenuti da tutti gli studi clinici condotti nell'ambito del piano di sviluppo iniziale, osservando che non sono stati rilevati eventi avversi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici in associazione alla somministrazione di bromocriptina post-partum.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõigi algse arengukava raames läbi viidud kliiniliste uuringute ohutustulemused ja märkis, et bromokriptiini sünnitusjärgse manustamisega seoses ei täheldatud ühtegi kardiovaskulaarset, neuroloogilist ega psühhiaatrilist kõrvalnähtu.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione nel post-partum;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Italian: • infine, per quanto concerne i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum ai dosaggi di 5 mg e 10 mg, il PRAC è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio di abuso e di errore terapeutico e, pertanto, ha raccomandato di eliminare questa indicazione.
Estonian: • lõpetuseks jõudis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusele, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete 5 mg ja 10 mg bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui ravimite väärkasutamise ja annustamisvigade riskid, ning soovitas selle näidustuse välja jätta.
Italian: Dal punto di vista patogenetico, è probabile che la responsabilità di questi eventi sia riconducibile a vasospasmo.
Estonian: Neid nähte põhjustab tõenäoliselt vasospasm.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum con dosaggi di 1 mg e di 2,5 mg ai casi prescritti dal medico.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavaid suukaudseid 1 mg ja 2,5 mg bromokriptiini sisaldavaid ravimeid tuleks kasutada ainult meditsiiniliselt näidustatud juhtudel.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 10 luglio 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione post-partum della lattazione.
Estonian: Olles tutvunud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014 soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohale, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Italian: Si rammenta che il post-partum è un periodo delicato, nel quale le pazienti sono esposte ai seguenti rischi di fondo: ipertensione, convulsioni, pre-eclampsia, eventi psichiatrici, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari e trombotici.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et sünnitusjärgne periood on haavatav ajavahemik, mis toob kaasa hüpertensiooni, krampide, preeklampsia, psühhiaatriliste nähtude ja kardiovaskulaarsete/tserebrovaskulaarsete ja trombootiliste kõrvalnähtude riski.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è anche usata per il trattamento di altre affezioni, tra cui iperprolattinemia e morbo di Parkinson.
Estonian: Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina orale nell'inibizione della lattazione post-partum riportati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto, comprese le limitazioni e le avvertenze.
Estonian: Seega järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate I lisas nimetatud bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb soodsaks, kuid ravimiteavet tuleb muuta, lisades piirangud ja hoiatused.
Italian: Alla luce di tali elementi, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di bromocriptina rimane favorevole, purché siano introdotte alcune modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui le limitazioni e le avvertenze concordate.
Estonian: Nende järelduste põhjal teatas ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee kokkuvõtteks, et bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb soodsaks, kuid ravimiteavet tuleb muuta, lisades kokkulepitud piirangud ja hoiatused.
Italian: Una risposta clinica ragionevole a tali evidenze potrebbe essere quella di evitare l'uso elettivo di questo medicinale nelle pazienti con ipertensione da gravidanza.
Estonian: Selle toimeaine valikulise kasutamise vältimine rasedusest põhjustatud hüpertensiooniga patsientidel võib osutuda mõistlikuks kliiniliseks vastuseks nendele järeldustele.
Italian: Alla luce di quanto precede e considerato l'uso diffuso di bromocriptina per l'inibizione della lattazione, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina per questa indicazione non fosse favorevole e che rientrasse nell'interesse dell'Unione deferire al PRAC i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione post-partum.
Estonian: Arvestades eespool toodut ja seda, et bromokriptiini kasutatakse laialdaselt laktatsiooni pärssimiseks, järeldas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM), et selle näidustuse puhul on bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ebasoodne ja et liidu huvides on teha laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise näidustusel kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta esildis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele, ning taotles 2013. aasta juulis, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel soovituse, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, peatada, tagasi võtta või neid muuta.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), avendo esaminato la raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del 10 luglio 2014 riguardante i medicinali contenenti bromocriptina, la condivide come nel seguito indicato.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014. aasta soovitusega bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Italian: Infine, il PRAC ha ritenuto che, per evitare errori terapeutici o un abuso del medicinale, l'indicazione dell'inibizione della lattazione post-partum debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi di 5 mg e 10 mg.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas lõpetuseks, et annustusvigade ja ravimi väärkasutamise ärahoidmiseks tuleb sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustus jätta välja 5 mg ja 10 mg toimeainega toote ravimiteabest.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili tratti da segnalazioni spontanee di casi nel periodo post-immissione in commercio, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili sui medicinali contenenti bromocriptina per uso orale per quanto riguarda il rischio cardiovascolare, neurologico e psichiatrico in seguito a trattamento ai fini dell'inibizione della lattazione postpartum.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad turustamisjärgsete spontaansete teadete, kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse andmed ning muud olemasolevad andmed suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta seoses laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise raviga kaasnevate kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste riskidega; ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus seost laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel; ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus ka kõiki nende ravimite efektiivsuse kohta saadaolevaid andmeid;
Italian: Parallelamente, in Francia, dopo una prima indagine nazionale sulla farmacovigilanza, da cui è emerso che le reazioni avverse ai farmaci di natura cardiovascolare rappresentavano una percentuale importante degli eventi avversi riferiti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) era stato reso più severo in relazione a dette reazioni avverse.
Estonian: Seoses kardiovaskulaarsete kõrvalnähtudega uuendati samal ajal ka Prantsusmaal ravimi omaduste kokkuvõtet, kui esimene riiklik ravimiohutuse järelevalve uuring näitas, et ravimi kardiovaskulaarsed kõrvalnähud moodustasid suure osa teatatud kõrvalnähtudest.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza dopo una terapia orale con bromocriptina per l'inibizione della lattazione nel post-partum, in particolare i dati riguardanti il rischio di eventi avversi a livello cardiovascolare, neurovascolare e psichiatrico.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee vaatas läbi bromokriptiini efektiivsuse ja ohutuse andmed, eelkõige kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude riskiga seotud andmed ravimi suukaudsel kasutamisel laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks.
Italian: Per tale ragione il PRAC ha ritenuto che, onde evitare errori terapeutici o un abuso dei medicinali, l'indicazione dell'inibizione della lattazione deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto nei dosaggi di 5 mg e 10 mg. Questa è considerata una misura di riduzione del rischio appropriata per limitare l'abuso del medicinale.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee, et annustusvigade ja ravimi väärkasutamise ärahoidmiseks tuleb laktatsiooni pärssimise näidustus 5 mg ja 10 mg toimeainet sisaldava ravimi ravimiteabest eemaldada.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Italian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Italian: Lussemburgo
Estonian: Luxembourg
Italian: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Estonian: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Ungari
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Repubblica Ceca Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Estonian: Tšehhi Vabariik Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Italian: Repubblica Ceca MEDA Pharma s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik MEDA Pharma s.r.o.
Italian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Estonian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Estonian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg capsule
Estonian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Italian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Estonian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Italian: Regno Unito
Estonian: Suurbritannia
Italian: Parlodel 5mg Tablets 5 mg capsule
Estonian: Parlodel 5mg Tablets 5 mg kapsel
Italian: Bromergon 2,5 mg tablete
Estonian: Bromergon 2,5 mg tablette
Italian: 30 ottobre 2014 EMA/698187/2014
Estonian: 30. oktoober 2014 EMA/698187/2014
Italian: I medicinali a base di bromocriptina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali per varie indicazioni nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Norvegia.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid on eri näidustustel riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik ning Norras.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Italian: Il riesame di bromocriptina orale è iniziato il 17 luglio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Suukaudse bromokriptiini hindamine algatati 17. juulil 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Estonian: Menetluse lisateave
Italian: Recapiti per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Italian: I medicinali con dosaggi pari a 5 o 10 mg non sono raccomandati per tali indicazioni.
Estonian: Ravimtugevused 5 mg ja 10 mg ei ole selliseks kasutamiseks näidustatud.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Italian: • La pressione arteriosa va monitorata attentamente, soprattutto il primo giorno di terapia.
Estonian: • Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi esimesel päeval.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Italian: Poiché la produzione di latte è un processo naturale che progressivamente si esaurisce se il neonato non viene allattato, e poiché sono disponibili altre forme di trattamento, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha chiesto all'EMA di riesaminare i medicinali e verificare se i benefici dell'uso sono ancora superiori ai rischi.
Estonian: Et laktatsioon on loomulik protsess, mis peatub, kui imikut rinnaga ei toideta, ja selle reguleerimiseks on muid võimalusi, palus Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) Euroopa Ravimiametil ravimeid hinnata ja kaaluda, kas nende kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid.