FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu (brucho).
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu (kviður).
Slovak: V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, umožňuje Tresiba flexibilitu času podávania inzulínu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg, leyfir Tresiba sveigjanleika í tímasetningu insúlíngjafar (sjá kafla 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Tresiba boli sledované v 1:1 randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi s diabetom 1. typu počas 26 týždňov (n=350), ktorá následne pokračovala predĺžením o ďalších 26 týždňov (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Slovak: Ak telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Icelandic: Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.
Slovak: V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení liekom Tresiba (inzulín degludek) v kombinácii s metformínom, dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c ˂ 7,0 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartátu (s hlavným jedlom).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sem voru meðhöndlaðir með Tresiba (deglúdekinsúlín) ásamt metformíni, markmiðinu HbA1c <7,0%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Slovak: Rozdiel: 0,09 [-0,04; 0,22]
Icelandic: Mismunur: 0,09 [-0,04; 0,22]
Slovak: Odhadovaný pomer rizika (inzulín degludek/inzulín glargín)
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall (deglúdekinsúlín/glargíninsúlín)
Slovak: Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 1 rok.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 1 árs.
Slovak: V prípadoch, keď si nemôžete liek Tresiba podať v rovnakom čase v rámci dňa, môžete si liek podať v inom čase dňa.
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum tíma dagsins.
Slovak: Koncentrácia v mlieku bola nižšia ako v plazme.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, þéttni þess í mjólk var lægri en í plasma.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni Penfill po „EXP".
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á Penfill merkimiðunum og á umbúðunum, á eftir „EXP".
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og geymdu pennann án þess að vera með nálina festa á.
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba Ako používať liek Tresiba
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tresiba Hvernig nota á Tresiba
Slovak: Tresiba sa nesmie podávať intravenózne, pretože môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Icelandic: Tresiba má ekki gefa í æð, þar sem það getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.
Slovak: Počítadlo dávky zastalo:
Icelandic: Skammtateljari stöðvast:
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním lieku Tresiba u detí mladších ako 1 rok.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina).
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď: požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.
Icelandic: drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir máltíð.
Slovak: Epizódy od 16. týždňa v každom období liečby
Icelandic: 16 á hverju meðferðartímabili
Slovak: U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir með píóglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčila vopred špecifikovaná miera rizika (HR) 1,3 MACE porovnávajúca liek
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar Tresiba er borið saman við glargíninsúlín.
Slovak: Rozdiel: -0,33 [-1,03; 0,36]
Icelandic: Mismunur: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovak: 2 Kontrola prietoku inzulínu
Icelandic: 2 Athugun á insúlínflæði
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall, þar sem sjúklingur getur ekki meðhöndlað sig sjálfur, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefnu í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið kennt það eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Expozícia na pacientorok
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki pracovníci budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bol predpísaný liek Tresiba, majú dostať brožúru pre pacienta a majú byť poučení o správnom používaní naplneného pera pred predpísaním lieku alebo pred výdajom lieku Tresiba.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk verði upplýst um að sjúklingar sem ávísað er Tresiba eigi að fá afhentan fræðslubækling fyrir sjúklinga og fá þjálfun í réttri notkun áfyllts lyfjapenna áður en þeir ávísa eða afhenda Tresiba.
Slovak: Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum eða nálum með öðrum.
Slovak: Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepodajte si dvojitú dávku, ale vráťte sa k režimu dávkovania jedenkrát denne.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt áætlun.
Slovak: V oboch liečebných skupinách, mali deti vo veku 6-11 rokov numericky vyšší výskyt potvrdených hypoglykémií, ako iné vekové skupiny.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópum var tíðni staðfests blóðsykursfalls tölulega hærri hjá börnum á aldrinum 6-11 ára en hjá öðrum aldurshópum.
Slovak: Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Icelandic: Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing, þar sem það getur haft áhrif á insúlínþörfina.
Slovak: % v obidvoch liečených skupinách a po 2 rokoch hodnota HbA1c bola 7,5 % v obidvoch s liekom
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk Tresiba og glargíninsúlín.
Slovak: Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi)
Icelandic: Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur").
Slovak: Kým zlepšenia v hladine HbA1c boli v porovnaní s inými inzulínovými liekmi non-inferiórne, v porovnaní so sitagliptínom bol liek Tresiba štatisticky signifikantne lepší z hľadiska znižovania hladiny HbA1c (Tabuľka 5).
Icelandic: Þó að breytingar á HbA1c hafi verið jafngildar samanborið við önnur insúlínlyf, reyndist Tresiba tölfræðilega marktækt betra við lækkun HbA1c en sitaglíptín (tafla 5).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii neukázala rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii diabetikov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum gefa ekki til kynna að þau séu frábrugðin því sem reynsla hjá fullorðnum sykursýkissjúklingum hefur sýnt (sjá kafla 5.1).
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring af völdum sykursýki.
Slovak: V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi podávanými v čase jedla.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny dávky inzulínu.
Icelandic: Samhliða sjúkdómar í nýrum, lifur eða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi insúlínskammti.
Slovak: Inzulín degludek (N26)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.
Icelandic: Geymið ekki nálægt kælikerfinu.
Slovak: • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Icelandic: • tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a pri zmene liečby pacienta na novú silu sa nemá uskutočňovať konverzia dávky.
Icelandic: Skammtamælirinn sýnir fjölda eininga án tillits til styrkleika og ekki á að umreikna skammt þegar sjúklingar eru færðir yfir á nýjan styrkleika.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Icelandic: Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakodynamických účinkoch tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum lyfsins á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varkárni þegar þeir meðhöndla notaðar nálar, til þess að draga úr hættunni á nálarstunguslysum og smithættu.
Slovak: Miera závažnej hypoglycaemie3
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls3
Slovak: To môže viesť k prenosu infekcie.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Slovak: • rastový hormón pri nedostatku rastového hormónu
Icelandic: • vaxtarhormón, við skorti á vaxtarhormóni
Slovak: Pri lieku Tresiba sa nepreukázali žiadne problémy s bezpečnosťou v súvislosti s nežiaducimi udalosťami a štandardnými parametrami bezpečnosti.
Icelandic: Notkun Tresiba benti ekki til frekari vandamála varðandi aukaverkanir og hefðbundna öryggisþætti.
Slovak: Tresiba je dostupná v dvoch silách.
Icelandic: - Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Icelandic: Í beinum samanburði, þá hefur kröfum um líffræðilegt jafngildi verið mætt fyrir Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml (byggt á AUCIDeg,τ,SS og Cmax,IDeg,SS).
Slovak: Výskyt prípadov hypoglykémie s ketoacidózou bol významne nižší pri lieku Tresiba v porovnaní s detemirom, 0,68 a 1,09 v uvedenom poradí.
Icelandic: Tíðni blóðsykurshækkunar með blóðsýringu (ketosis) var marktækt lægri fyrir Tresiba, samanborið við detemírinsúlín, 0,68 og 1,09, talið í sömu röð.
Slovak: Nenechajte spadnúť pero alebo naraziť na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki missa lyfjapennann eða slá honum utan í hart yfirborð.
Slovak: Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Icelandic: Tresiba er í rörlykju (Penfill), sem hönnuð er til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði fyrir insúlín og NovoFine eða NovoTwist nálum.
Slovak: Tresiba jedenkrát denne, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka zodpovedá 2 jednotkám - pero ukazuje dávku
Icelandic: Eitt þrep jafngildir 2 einingum - penninn sýnir skammtinn
Slovak: • ťažko rozpoznávate príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Þú átt erfitt með að greina of lágan blóðsykur.
Slovak: Ak sa kvapka inzulínu stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Icelandic: Ef insúlíndropi birtist samt sem áður ekki skaltu henda pennanum og nota nýjan.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Slovak: Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
Icelandic: Vinsamlegast lesið einnig fylgiseðilinn sem kemur með insúlínbúnaðinum.
Slovak: Edukačný balík je zameraný na zvýšenie povedomia o zavedení novej sily inzulínu na Európsky trh a popisuje kľúčové rozdiely v dizajne balení a naplnených pier, aby sa minimalizovalo riziko omylu v liečbe a zámeny dvoch rôznych síl lieku Tresiba.
Icelandic: Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.
Slovak: Tresiba sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny.
Icelandic: Tresiba er gefið undir húð með inndælingu í læri, upphandlegg eða kviðvegg.
Slovak: Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších osôb a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi séu að einhverju leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.
Slovak: Pri obidvoch silách sa potrebná dávka nastavuje v jednotkách.
Icelandic: Í báðum styrkleikum er nauðsynlegur skammtur mældur í einingum.
Slovak: • máte často príliš nízku hladinu cukru v krvi
Icelandic: Þú færð oft of lágan blóðsykur
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Icelandic: Tresiba má nota samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst. líði á milli skammta.
Slovak: Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Icelandic: Tresiba er sprautað undir húð.
Slovak: Povedzte mu, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Icelandic: Segðu því hvað getur gerst, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig vegna lágs blóðsykurs.
Slovak: Keď sa pridá agonista GLP-1 receptora k lieku Tresiba, odporúča sa zníženie dávky lieku Tresiba o 20
Icelandic: Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Tresiba, er ráðlagt að minnka skammt Tresiba um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Slovak: Výskyt nočných závažných hypoglykémií bol signifikantne nižší s liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (Tabuľka 8).
Icelandic: Hlutfall alvarlegs blóðsykursfalls að nóttu var marktækt lægra fyrir Tresiba samanborið við glargíninsúlín (tafla 8).
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko jednotiek na dávku ste zvolili.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Slovak: Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka.
Icelandic: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Slovak: 1. typu a deti od narodenia do veku 10 rokov s diabetom mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2, pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Slovak: Tieto skúšania hodnotili výskyt hypoglykémie pri liečbe liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (pozri Tabuľka 7).
Icelandic: Í rannsóknunum var tíðni blóðsykursfalls við meðferð með Tresiba borin saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (sjá töflu 7).
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Tresiba
Icelandic: Ef gleymist að nota Tresiba
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na 100 pacientorokov pozorovania)
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hver 100 sjúklingaár skoðuð) Alvarlegt
Slovak: O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á skammti.
Slovak: EU/1/12/807/009 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/013 3 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/016
Icelandic: EU/1/12/807/009 1 penni með 3 ml EU/1/12/807/006 1 pennimeð 3 ml og 7 NovoFine nálar EU/1/12/807/010 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálar EU/1/12/807/012 2 pennar með 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennar með 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennar með 3 ml
Slovak: (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,celk.,SS=
Icelandic: (AUCGIR2-24h,SS), frá degi til dags
Slovak: % v prípade liraglutidu vs. -0,40 % v prípade komparátora, odhadované priemerné hodnoty) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs. 0,72 kg, odhadované priemerné hodnoty).
Icelandic: Þegar liraglútíði var bætt við lækkaði HbA1c (-0,73% fyrir liraglútíð samanborið við -0,40% fyrir samanburðarlyfið, áætlað meðaltal) og líkamsþyngd (-3,03 samanborið við 0,72 kg, áætlað meðaltal) tölfræðilega marktækt meira.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Icelandic: • skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum
Slovak: Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Icelandic: Notið ekki insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi")
Icelandic: Þeir geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs").
Slovak: • ak je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5)
Slovak: Tresiba bola superiórna v porovnaní s inzulínom glargínom z hľadiska nižšieho výskytu závažných hypoglykémií a nižšieho podielu subjektov, ktorí mali závažnú hypoglykémiu.
Icelandic: Tresiba sýndi yfirburði samanborið við glargíninsúlín hvað varðar lægri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls og lægra hlutfall einstaklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall.
Slovak: Všeobecné účinky liečby cukrovky
Icelandic: Almenn áhrif af völdum sykursýkismeðferðar •
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Icelandic: Stilla skal skammta af Tresiba samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Icelandic: • angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi.
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,78; -0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovak: Ak sa v mieste podávania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte bavlnený tampón.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á með bómullarhnoðra.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou do 8 mm.
Icelandic: Penninn er hannaður til notkunar með NovoTwist eða NovoFine einnota nálum, allt að 8 mm löngum.
Slovak: Koniec liečby
Icelandic: Lok meðferðar
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (zdravotnícke pomôcky na opakované používanie nie sú súčasťou tohto balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Icelandic: Rörlykjan (Penfill) er hönnuð til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði fyrir insúlín (fjölnota, endingargóð tæki sem fylgja ekki í pakkningunni) og NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Slovak: Pomer: 1,93 [0,90; 4,10]
Icelandic: Hlutfall: 1,93 [0,90;4,10]
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deglúdekinsúlín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn (FlexTouch) er hannaður til notkunar með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Slovak: Po každom použití ihlu bezpečne zlikvidujte.
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja notkun.
Slovak: Iné lieky a Tresiba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba