FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 6 mesecev po končanem zdravljenju uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Greek: Μία από τους 564 ενήλικους ασθενείς (0,2%) παρουσίασε δευτεροπαθή κακοήθεια (καρκίνο μαστού).
Slovenian: Pri enem od 564 odraslih bolnikov (0,2 %) se je razvila druga maligna bolezen (rak dojke).
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται εντατικά μέτρα υποστήριξης όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati hematološki status in v skladu z medicinskimi indikacijami uvajati učinkovite podporne ukrepe.
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς και μύκητες (σε όλους τους ασθενείς: πολύ συχνές)
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo bakterije, virusi in glivice (vsi bolniki: zelo pogosti),
Greek: Σχήμα 1: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (πλήρες σύνολο ανάλυσης)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve ocene preživetja brez dogodkov (celotni nabor za analizo)
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (T1/2ß) της ενδοφλέβια χορηγούμενης τρεοσουλφάνης (έως 47 g/m²) είναι περίπου 2 ώρες.
Slovenian: Končni razpolovni čas (T1/2ß) intravensko danega treosulfana (do 47 g/m²) je približno 2 uri.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila febrilna nevtropenija (11,3 %).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, με διάμεσο χρόνο έως την εγκατάσταση των ουδετερόφιλων 21 (εύρος, 12-46) ημέρες.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se presajene celice prijele, z medianim časom do prijetja nevtrofilcev 21 (razpon 12-46) dni.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Slovenian: Ravnati se morate po smernicah za varno odstranjevanje antineoplastičnih sredstev.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η τρεοσουλφάνη προκάλεσε ελαφρά επιβράδυνση της σωματικής ανάπτυξης και ελαφρά καθυστερημένο χρονικό σημείο ανοίγματος του κόλπου στα θηλυκά.
Slovenian: V študijah toksičnosti za mlade podgane je treosulfan povzročil rahlo zaostajanje telesnega razvoja in rahlo zakasnitev odprtja nožnice pri samicah.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine.
Greek: • προβλήματα με τον ύπνο (αϋπνία)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost, insomnia),
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (ΕΕΣ) μετά από 2 έτη.
Slovenian: Primarno končno stanje te študije je bilo preživetje brez dogodkov (event-free survival - EFS) po
Greek: Για την πρόληψη και την αντιμετώπιση λοιμώξεων, θα σας χορηγούνται φάρμακα, όπως για παράδειγμα αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje okužb vam bodo dali zdravila, na primer antibiotike, sredstva proti glivicam ali virusom.
Greek:  Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian:  Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Η τρεοσουλφάνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό, ωστόσο η διείσδυσή της μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι αρκετά περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Treosulfan se hitro porazdeli po telesu, vendar je njegova penetracija skozi krvno-možgansko pregrado precej omejena (glejte poglavje 5.3).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν τρεοσουλφάνη να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, και να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από την θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας λόγω της αγωγής με τρεοσουλφάνη.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s treosulfanom, svetovati, naj med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti zaradi zdravljenja s treosulfanom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τρεοσουλφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se treosulfan izloča v materino mleko.
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται η εργασία σε ειδικό θάλαμο ασφαλείας νηματικής ροής, με απορροφητικό πεδίο μίας χρήσης, μη διαπερατό από υγρά.
Slovenian: Priporočljivo je, da po možnosti delate na posebni varnostni delovni mizi, opremljeni z laminarnim pretokom, pokriti z neprepustno vpojno folijo za enkratno uporabo.
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση 36 μηνών (εύρος, 4-73), η πιθανότητα συνολικής επιβίωσης στα 5 έτη ήταν 93% (ΔΕ 95% 83-97%).
Slovenian: Pri medianem obdobju spremljanja 36 mesecev (razpon 4-73) je bila verjetnost 5-letnega skupnega preživetja 93 % (95 % IZ 83-97 %).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες με την τρεοσουλφάνη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί γενικά εξαιρούνται από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij s treosulfanom pri bolnikih s težko okvaro ledvic ali jeter niso izvedli, ker pri takih bolnikih alloHSCT na splošno ne pride v poštev.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπογονιμότητα και ίσως να μην είναι δυνατόν να μείνετε έγκυος μετά την αγωγή με αυτό.
Slovenian: Zaradi tega zdravila lahko postanete neplodni in po končanem zdravljenju mogoče ne boste mogli zanositi.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 2 ημέρες στους 25 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji z raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost za 2 dni pri 25 °C.
Greek: Καρδιακές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 25 ασθενείς (4,4%).
Slovenian: Srčne bolezni Srčne bolezni so ugotovili pri 25 bolnikih (4,4 %).
Greek: Η τρεοσουλφάνη καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών και επιτρέπει τη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών που οδηγεί στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Treosulfan uniči celice kostnega mozga in omogoči presaditev novih celic kostnega mozga, ki povzroči izdelavo zdravih krvničk.
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Slovenian: Dajanje treosulfana mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnim zdravljenjem, ki mu sledi alloHSCT.
Greek: Η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Treosulfan je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε περίπτωση που δεν πραγματοποιηθεί μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της τρεοσουλφάνης θα συνιστούσε υπερδοσολογία.
Slovenian: Brez presaditve hematopoetičnih matičnih celic bi priporočeni odmerek treosulfana predstavljal prevelik odmerek.
Greek: Η τρεοσουλφάνη ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Slovenian: Treosulfan lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη.
Slovenian: • Treosulfan je treba dati pred fludarabinom.
Greek: • άλλου είδους καρκίνος προκαλούμενος από τη χημειοθεραπεία (δευτεροπαθής κακοήθεια)
Slovenian: • različne vrste raka, ki jih povzroča kemoterapevtsko zdravljenje (druga maligna bolezen),
Greek: Συχνές Μειωµένη όρεξη
Slovenian: Pogosti Zmanjšan apetit
Greek: Μετά από μακροχρόνια αγωγή με συμβατικές δόσεις από στόματος τρεοσουλφάνης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, παρατηρήθηκε οξεία μυελογενής λευχαιμία στο 1,4% των 553 ασθενών.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju s konvencionalnimi odmerki peroralnega treosulfana pri bolnikih s čvrstimi tumorji so pri 1,4 % od 553 bolnikov ugotovili akutno mieloidno levkemijo.
Greek: Το Trecondi είναι ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα (κυτταροτοξικό) το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Zdravilo Trecondi je zdravilo, ki ubija celice (citotoksično zdravilo), ki se uporablja za zmanjševanje števila krvničk.
Greek: Σε συγκεντρώσεις έως και 100 µM, η τρεοσουλφάνη δεν έχει κάποια αδιαμφισβήτητη επίδραση στη λειτουργία των CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 in vitro.
Slovenian: Treosulfan v koncentracijah do 100 µM nima nedvoumnega učinka na aktivnost CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4 in vitro.
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονίτιδα) (ενήλικοι: όχι συχνή)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis) (odrasli: občasni).
Greek: Σε μία μελέτη, 31 ασθενείς με ΜΚΔ έλαβαν το σχήμα FT14 συν αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη.
Slovenian: V eni študiji so 31 bolnikov z NMD zdravili s shemo FT14 plus anti-timocitnim globulinom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Πίνακας 2: Αθροιστική επίπτωση της GvHD (πλήρες σύνολο ανάλυσης) Παράμετρος
Slovenian: Preglednica 2: Kumulativna pogostnost GvHD (celotni nabor za analizo)
Greek: Κατά τη διάρκεια φάσεων βαριάς ουδετεροπενίας (η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενικής περιόδου είναι 14-17,5 ημέρες στους ενήλικους και 21-24 ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς) ο κίνδυνος λοίμωξης είναι αυξημένος.
Slovenian: Med fazami težke nevtropenije (mediano trajanje nevtropeničnega obdobja je 14-17,5 dni pri odraslih in 21-24 dni pri pediatričnih bolnikih) se zveča tveganje okužb.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη αξιολογήθηκαν σε 70 ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ΟΜΛ, ΜΔΣ ή νεανική μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (ΝΜΛ) που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη και φλουδαραβίνη με (n = 65) ή χωρίς (n = 5) θειοτέπα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost kondicioniranja na podlagi treosulfana so ocenili pri 70 bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), AML, MDS ali juvenilno mielomonocitno levkemijo (JMML), ki so prejemali shemo kondicioniranja s treosulfanom in fludarabinom s tiotepo (n = 65) ali brez nje (n = 5) (glejte poglavje 4.2).
Greek: Τα μολυσμένα σημεία του σώματος θα πρέπει να ξεπλένονται προσεκτικά με νερό και σαπούνι, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Kontaminirane dele telesa skrbno umijte z vodo in milom, oči sperite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Καθώς η φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να δίνετε προσοχή στην επαρκή στοματική υγιεινή.
Slovenian: Ker je pogost neželeni učinek tega zdravila vnetje ustne sluznice, morate skrbeti za ustrezno ustno higieno.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, με θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα, σχήμα FT10-14TT) ή χωρίς θειοτέπα (σχήμα FT10-14).
Slovenian: Treosulfan dajemo v kombinaciji s fludarabinom, s tiotepo (intenzivirana shema; shema FT10-14TT) ali brez tiotepe (shema FT10-14).
Greek: Η τρεοσουλφάνη χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
Slovenian: Treosulfan se uporablja za pripravo bolnikov na presaditev kostnega mozga (transplantacija krvotvornih matičnih celic).
Greek: Το Trecondi χρησιμοποιείται ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων σε ενήλικους με καρκινικές και μη καρκινικές διαταραχές και σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μηνός με καρκίνο.
Slovenian: Zdravilo Trecondi se uporablja kot zdravljenje pred presaditvijo krvnih matičnih celic pri odraslih z rakastimi in nerakastimi boleznimi in pri mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca, z rakom.
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trecondi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Trecondi Kako uporabljati zdravilo Trecondi Možni neželeni učinki
Greek: Και οι πέντε παιδιατρικοί ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή ΜΑΑΚ για πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, δηλαδή νόσους που έχουν εξ ορισμού αυξημένο κίνδυνο νεοπλασιών.
Slovenian: Vseh pet pediatričnih bolnikov je prejelo alloHSCT za primarne imunske pomanjkljivosti, tj. bolezni z zvečanim tveganjem neoplazij samih po sebi.
Greek: Σπάνιες Επίσταξη, πνευμονίτιδα
Slovenian: Redki Epistaksa, pnevmonitis
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με σχήμα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije s kondicioniranjem na podlagi treosulfana pri pediatričnih boleznih z nemalignimi boleznimi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (39,5%), στοματίτιδα (36%), έμετος (22,5%), διάρροια (15,6%) και κοιλιακό άλγος (10,4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili navzea (39,5 %), stomatitis (36 %), bruhanje (22,5 %), driska (15,6 %) in bolečina v trebuhu (10,4 %).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (μέση τιμή ± SD) σε ενήλικους ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 2 ωρών των 10, 12 ή 14 g/m² τρεοσουλφάνης ήταν 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml και 494 ± 126 µg/ml, αντίστοιχα.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečje ± SD) pri odraslih bolnikih po 2-urni intravenski infuziji 10, 12 ali 14 g/m² treosulfana so bile 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml oziroma 494 ± 126 µg/ml.
Greek: Ως συμβάματα ορίστηκαν η υποτροπή της νόσου, η απόρριψη του μοσχεύματος και ο θάνατος (οποιοδήποτε θα προέκυπτε πρώτο).
Slovenian: Dogodki so bili definirani kot recidiv bolezni, neuspeh presadka ali smrt (tisto od naštetega, kar se je zgodilo najprej).
Greek: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 φιαλίδια) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 φιαλίδια)
Slovenian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 viala) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 viala) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 viala) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vial)
Greek: Λεπτομερείς μελέτες in vitro δεν απέκλεισαν εντελώς τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ υψηλών συγκεντρώσεων της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα και των υποστρωμάτων των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp.
Slovenian: Natančne študije in vitro niso popolnoma izključile možnih interakcij med visokimi koncentracijami treosulfana v plazmi in substrati CYP3A4, CYP2C19 ali P-gp.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού παρατηρήθηκαν σε 357 ασθενείς (63,3%).
Slovenian: Bolezni prebavil so ugotovili pri 357 bolnikih (63,3 %).
Greek: • μείωση των αριθμών των αιμοσφαιρίων σας, η οποία είναι η προβλεπόμενη επίδραση του φαρμάκου ώστε να σας προετοιμάσει για την έγχυση του μοσχεύματος (σε όλους τους ασθενείς:
Slovenian: • zmanjšanje števila krvničk, kar je nameravani učinek zdravila, ki vas bo pripravil na infuzijo presadka (vsi bolniki: zelo pogosti),
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo acidoza, toksičnost za kožo, navzea, bruhanje in gastritis.
Greek: Μη γνωστές Αλκάλωση
Slovenian: Neznana Alkaloza
Greek: • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας.
Slovenian: Moški naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε πρωτοπαθή απόρριψη μοσχεύματος, αλλά ένας ασθενής με ΟΛΛ παρουσίασε δευτεροπαθή απόρριψη μοσχεύματος.
Slovenian: Noben bolnik ni imel primarne odpovedi presadka, pač pa je imel en bolnik z ALL sekundarno odpoved presadka.
Greek: Η επίδραση της τρεοσουλφάνης στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Vpliv treosulfana na farmakokinetiko fludarabina ni znan.
Greek: Είναι πιθανό ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της τρεοσουλφάνης, όπως η ναυτία, ο έμετος ή η ζάλη, να επηρεάσουν αυτές τις λειτουργίες.
Slovenian: Verjetno bi nekateri neželeni učinki treosulfana, na primer navzea, bruhanje ali omotica, vplivali na te funkcije.
Greek: Η οξέωση μπορεί να είναι συνέπεια της απελευθέρωσης μεθανοσουλφονικού οξέος μέσω της ενεργοποίησης/διάσπασης της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα γ
Slovenian: b Acidoza utegne biti posledica sproščanja metansulfonske kisline zaradi aktivacije s treosulfanom/cepitve v plazmi.
Greek: • απόφραξη φλέβας στο ήπαρ (ενήλικοι: όχι συχνή, παιδιά και έφηβοι: μη γνωστή)
Slovenian: • zapora vene v jetrih (odrasli: občasni; otroci in mladostniki: neznana),
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Greek: Η τελευταία μπορεί επίσης να περιοριστεί και με τη χρήση αεριζόμενης βελόνας.
Slovenian: Nastajanje aerosolov se lahko zmanjša tudi z uporabo igel z odzračevanjem.
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση της τρεοσουλφάνης είναι η έντονη μυελοκαταστολή και η πανκυτταροπενία.
Slovenian: Glavni toksični učinek treosulfana je močna mieloablacija in pancitopenija.
Greek: Τιμή p [α][γ]
Slovenian: Vrednost p [a][b] Vrednost p [a][c]
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις κυτταροτοξικές ουσίες, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης.
Slovenian: Tako kot pri vseh citotoksičnih snoveh so pri ravnanju s treosulfanom potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Greek: Μια ομάδα 60 Ιταλών ασθενών με ΜΘ (εύρος ηλικιών 1-37 έτη, συμπεριλαμβανομένων 12 ενηλίκων) έλαβε το σχήμα FT14 συν θειοτέπα.
Slovenian: Italijanska skupina je zdravila 60 bolnikov s TM (razpon starosti 1-37 let; vključenih je bilo 12 odraslih) s shemo FT14 plus tiotepa.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ATC: L01AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AB02
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici v nadaljevanju, izvirajo iz dveh kliničnih preskušanj (v kateri je bilo vključenih skupaj 88 bolnikov; mediana starost 8 let [razpon 0-17 let]), v katerih so dajali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom (in večinoma z dodatno tiotepo) kot zdravljenje s kondicioniranjem pred alloHSCT pri pediatričnih bolnikih z malignimi ali nemalignimi boleznimi.
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος
Slovenian: • bolečina v prsih, bolečine.
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος των όρχεων
Slovenian: • rdečica kože modnika,
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trecondi
Greek: Η βλεννογονίτιδα του στόματος (συμπεριλαμβανομένης αυτής με βαρύτητα υψηλού βαθμού) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Oralni mukozitis (vključno z zelo težkim) je zelo pogost neželeni učinek kondicioniranja na podlagi treosulfana, ki mu sledi alloHSCT (glejte poglavje 4.8).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Mielosupresija
Greek: Σπάνιες Συγχυτική κατάσταση
Slovenian: Redki Stanje zmedenosti
Greek: Υπό συνθήκες φυσιολογίας (pH 7,4, θερμοκρασία 37 °C), η φαρμακολογικά αδρανής τρεοσουλφάνη μετατρέπεται αυθόρμητα (μη ενζυμικά) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-εποξυβουτανιο-3,4-διόλη 4-μεθανοσουλφονική) και τέλος σε L-διεποξυβουτάνιο (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-διεποξυβουτάνιο).
Slovenian: V fizioloških razmerah (pH 7,4, temperatura 37 °C) se farmakološko neaktivni treosulfan spontano (neencimsko) pretvori v aktivni monoepoksidni vmesni produkt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) in na koncu v L-diepoksibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutan).
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος πριν από την έναρξη της αγωγής.
Slovenian: Moški naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ευρεία αντινεοπλασματική και αντιλευχαιμική δράση.
Slovenian: Treosulfan ima obsežno antineoplastično in antilevkemično aktivnost.
Greek: Η συνολική επίπτωση της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας ήταν 0,9% (5/564).
Slovenian: Skupna pogostnost venookluzivne bolezni jeter (veno-occlusive liver disease - VOD) je bila 0,9 % (5/564).
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται αυθόρμητα υπό συνθήκες της φυσιολογίας (pH 7,4, 37 °C) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο με χρόνο ημίσειας ζωής 2,2 ωρών.
Slovenian: Treosulfan je prekurzor zdravila, ki se v fizioloških razmerah (pH 7,4; 37 °C) spontano pretvori v monoepoksidni vmesni produkt in L-diepoksibutan z razpolovnim časom 2,2 uri.
Greek: Περίπου το 25-40% της τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovenian: Okrog 25-40 % treosulfana se izloči v urinu;
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Slovenian: Imunosupresivne učinke treosulfana pripisujejo njegovi toksičnosti za primitivne in usmerjene progenitorne celice, celice T in NK, zmanjšanju celularnosti primarnih in sekundarnih limfatičnih organov in preprečevalnemu vplivu na 'citokinsko nevihto', ki ji sledi razvoj bolezni presadka zoper gostitelja (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) in ki je vpletena v patogenezo venookluzivne bolezni.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα τρεοσουλφάνης μπορούν να συνδυαστούν σε ένα μεγαλύτερο γυάλινο φιαλίδιο, σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή σάκο πολυαιθυλενίου (PE).
Slovenian: Rekonstituirane raztopine treosulfana lahko združite v večji stekleni viali, PVC vrečki ali PE vrečki.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ήπια ή μέτρια δυσλειτουργία, αλλά η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri blagi ali zmerni okvari prilagajanje odmerka ni potrebno, je pa treosulfan kontraindiciran pri bolnikih s težko okvaro (glejte poglavje 4.3).
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Slovenian: Druga maligna bolezen, povezana z zdravljenjem