FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego AFSTYLA były mierzone u 81 wcześniej leczonych dorosłych pacjentów wieku od 18-60 lat, u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m.
English: AFSTYLA contains sodium
Polish: Lek AFSTYLA zawiera sód
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Polish: • Jeżeli do podawania AFSTYLA wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się bakterii we krwi (bakteriemii) i tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
English: AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium.
Polish: (2,5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Polish: Inhibitory stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, które oznacza się ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu.
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
Polish: W badaniu 1001 została ustalona skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu krwawieniom, skuteczność hemostazy w kontroli krwawień w postepowaniu okołooperacyjnym.
English: Paediatric population <12 years of age
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
English: It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego AFSTYLA zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
English: Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Polish: Po zastosowaniu produktu AFSTYLA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
English: How to use AFSTYLA
Polish: Jak stosować lek AFSTYLA
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to <18 years of age) and 39 previously treated children (0 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) z produktem leczniczym AFSTYLA były mierzone u 10 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 do <18 lat) i u 39 wcześniej leczonych dzieci (0 do <12 lat), u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m./kg.
English: • if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lonoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Polish: Należy sprawdzić, czy jakiekolwiek działania niepożądane nie pojawiły się od razu.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
Polish: Pacjentom w schemacie dawkowania 2 i 3 razy w tygodniu, została przypisana średnia dawka 35 i 30 j.m./ kg na wstrzyknięcie odpowiednio z medianą rocznego zużycia we wszystkich schematach profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg na rok.
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a onestage clotting assay.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia krwi).
English: AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Polish: Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi).
English: For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
English: What AFSTYLA contains
Polish: Co zawiera lek AFSTYLA
English: How to store AFSTYLA
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Polish: Przy zastosowaniu jednostopniowego testu krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
English: AFSTYLA 3000 IU
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania AFSTYLA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Other medicines and AFSTYLA
Polish: Lek AFSTYLA a inne leki
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Polish: Inne składniki: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
English: Immediate containers
Polish: Opakowanie bezpośrednie
English: AFSTYLA 2000 IU
Polish: AFSTYLA 2000 j.m.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów, krwawienia do mięśni lub krwiak
English: AFSTYLA 1500 IU
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
English: The AFSTYLA solution must not be diluted.
Polish: Nie można rozcieńczać roztworu produktu leczniczego AFSTYLA.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
English: The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Polish: Proszek: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Polish: Jeśli stosuje się jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.
English: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Polish: Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: AFSTYLA 250 IU
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Polish: • Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA, należy zwrócić się do lekarza.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
Polish: (zakres międzykwartylowy: 0,0; 4,2)), dla 79 (54%) został przypisany schemat 3 razy w tygodniu, a dla 47 (32%) schemat 2 razy w tygodniu.
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Polish: 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
English: Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu produktu datę od kiedy lek AFSTYLA jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
English: AFSTYLA 2500 IU
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
English: -not applicable
Polish: - nie dotyczy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ( Pudełko tekturowe z zestawem do podawania)
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
English: • you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na danych empirycznych dowodzących, że l jednostka międzynarodowa (j.m.)
English: (pre- and postoperative)
Polish: (okres przed- i
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co (okres przed- i 8 do 24 godzin , do czasu pooperacyjny) odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej
English: Hypersensitivity common
Polish: Nadwrażliwość często
English: General Instructions
Polish: Informacje ogólne:
English: Lonoctocog alfa 2000 IU
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
English: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
Polish: (5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
English: One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Polish: Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m.
English: AFSTYLA 1000 IU
Polish: AFSTYLA 1000 j.m.
English: 6.5 Nature and contents of container
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w różnych kategoriach wiekowych po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Polish: Średnia (CV%) Mediana (Min,Max)
English: Lonoctocog alfa 3000 IU
Polish: Lonoctocog alfa 3000 j.m.
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Polish: 12 do <18 lat (N=10)
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Polish: Profil PK otrzymany od 3 do 6 miesięcy po ocenie początkowego PK był porównywalny z profilem PK uzyskanym po pierwszej dawce.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Polish: Lonoctocog alfa (po rekonstytucji 200 j.m./ml) 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
English: Lonoctocog alfa 1500 IU
Polish: Lonoctocog alfa 1500 j.m.
English: Lonoctocog alfa 250 IU
Polish: Lonoctocog alfa 250 j.m.
English: 1 venipuncture set
Polish: 3.TERMIN WAŻNOŚCI
English: If you stop using AFSTYLA
Polish: Kiedy nie stosować leku AFSTYLA
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Polish: 6 do <12 lat (N=19)
English: AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Polish: AFSTYLA 2500 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Polish: AFSTYLA 2000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lonoctocog alfa
English: Lonoctocog alfa 2500 IU
Polish: Lonoctocog alfa 2500 j.m.
English: AFSTYLA 500 IU
Polish: AFSTYLA 500 j.m.
English: Lonoctocog alfa 1000 IU
Polish: Lonoctocog alfa 1000 j.m.
English: What you need to know before you use AFSTYLA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFSTYLA
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu produktów czynnika VIII.
English: Withdrawal and administration
Polish: Pobieranie i podawanie
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lonoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Polish: rekombinowanego, pojedynczego łańcucha ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Polish: 2.5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (gumowym), nakładką (tworzywo sztuczne) i wieczkiem (aluminium).
English: AUC0-inf (IU*h/dl)
Polish: AUC0-inf (j.m.
English: Dizziness common
Polish: Parestezje często
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m.
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Polish: Pojedyncze opakowanie 250, 500 oraz 1000 j.m.
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Polish: 5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (gumowym), nakładką (tworzywo sztuczne) i wieczkiem (aluminium).
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Polish: W celu określenia odpowiedniej dawki i częstości powtarzania podawanych wstrzyknięć należy monitorować poziom aktywności czynnika VIII w osoczu u pacjentów otrzymujących lek AFSTYLA przy użyciu testu chromogennego lub jednostopniowego testu krzepnięcia.
English: 1 disposable 5 ml syringe
Polish: Pojedyncze opakowanie wewnętrzne zawierające: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 2.5 ml i 5 ml
English: Lonoctocog alfa 500 IU
Polish: Lonoctocog alfa 500 j.m.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Polish: Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml rVIII-SingleChain.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Polish: Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml rVIII-SingleChain.
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Polish: Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 600 j.m./ml rVIII-SingleChain.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Polish: Po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml rVIII-SingleChain.
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Polish: Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 300 j.m./ml rVIII-SingleChain.
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Polish: Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 500 j.m./ml rVIII-SingleChain.
English: Powder (2500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a light grey disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Polish: w 10 ml fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym), jasnoszarą nakładką (tworzywo sztuczne) i zielonym pasiastym wieczkiem (aluminium).
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Polish: Pojedyncze opakowanie wewnętrzne zawierające: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml 1 zestaw do wkłucia
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Polish: Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml rVIII-SingleChain.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Polish: Lonoctocog alfa (po rekonstytucji 400 j.m./ml ) 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań
English: 1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Polish: w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 300 j.m./ml lonoctocog alfa.