FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Norwegian Bokmål: - Undersøkelse av munnhule og hals for endringer i slimhinnen.
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet i sprøyten SAKTE tilbake slik at legemidlet trekkes opp fra flasken og inn i sprøyten inntil det BREDESTE delen av det hvite sprøytestempelet er på linje med det svarte merket på sprøyten for påkrevet dose.
English: Follow your doctor's dose recommendations.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene fra legen din nøye.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Jylamvo: - if you have diabetes mellitus treated with insulin - if you are suffering from inactive, chronic infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jylamvo: - dersom du har diabetes mellitus som behandles med insulin (sukkersyke) - dersom du har en inaktiv, langvarig infeksjon (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Norwegian Bokmål: 2 lymfom/ lymfoproliferativt syndrom: det er rapportert om individuelle tilfeller av lymfom og andre lymfoproliferative syndromer som avtok i en rekke tilfeller etter at behandling med metotreksat ble seponert.
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden kan være 4 ganger lenger enn normalt hos pasienter med et tredje kompartment (pleural effusjon, ascites).
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Norwegian Bokmål: Metotreksat skal seponeres hos pasienter med lungesymptomer, og det må foretas en umiddelbar undersøkelse (inkludert brystrøntgen) for å utelukke infeksjon og tumorer.
English: Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen.
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Norwegian Bokmål: Lungerelaterte symptomer (spesielt en ikke-produktiv tørrhoste) eller ikke-spesifikk pneumonitt som oppstår under metotreksatbehandling, kan tyde på en potensielt farlig lesjon og avbrutt behandling og nøye overvåking er påkrevet.
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Norwegian Bokmål: Overvåkingsfrekvensen må imidlertid økes dersom dosen økes.
English: • Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å alltid vise kortet og varsle nytt helsepersonell om dosering én gang i uken av pasientens metotreksat (f.eks. ved innleggelse på sykehus, bytte av lege/omsorgsperson, osv.)
English: Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Norwegian Bokmål: Det er påkrevet særlig forsiktighet hos pasienter med nedsatt lungefunksjon.
English: 1 can be reversible - see 4.4
Norwegian Bokmål: 1 kan være reversibelt -se pkt.
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Norwegian Bokmål: - Nyrefunksjonen bør overvåkes ved nyrefunksjonsprøver og urinanalyser.
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Norwegian Bokmål: Selv om det kliniske bildet varierer, lider pasienter med metotreksat-induserte lungesykdommer vanligvis av feber, hoste, dyspné eller hypoksemi.
English: Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør bare brukes med stor forsiktighet, eller ikke i det hele tatt, til pasienter med signifikant leversykdom, særlig hvis denne er/var alkoholrelatert.
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Norwegian Bokmål: Ved denne vurderingen bør det skilles mellom pasienter uten risikofaktorer og pasienter med risikofaktorer, f.eks. tidligere høyt alkoholforbruk, vedvarende økning av leverenzymer, historikk med leversykdom, familiehistorikk med arvelig leversykdom, diabetes mellitus, fedme, tidligere bruk av levertoksiske legemidler eller kontakt med levertoksiske kjemikalier samt langvarig metotreksatbehandling eller kumulative doser på 1,5 g eller mer.
English: However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Men siden alvorlige bivirkninger kan oppstå også ved lave doser, er det svært viktig for behandlende lege å overvåke pasientene nøye (se pkt.
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår behandling, bør overvåkes på hensiktsmessig måte slik at tegn på mulige toksiske effekter eller bivirkninger kan bli oppdaget og undersøkt raskest mulig.
English: − impaired sperm formation, menstrual disorders.
Norwegian Bokmål: − nedsatt spermdannelse, menstruasjonsforstyrrelser.
English: Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Norwegian Bokmål: Svært proliferativt vev som maligne celler, benmarg, fosterceller, epitelceller i hud og slimhinner er generelt mer følsomme overfor denne effekten av metotreksat.
English: Dysarthria, Unusual cranial sensations, Tinnitus
Norwegian Bokmål: Uvanlige kraniefølelser, Tinnitus
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Norwegian Bokmål: Alt ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Norwegian Bokmål: I tillegg har pulmonal alveolær blødning blitt rapportert når metotreksat har blitt brukt ved revmatologiske og relaterte indikasjoner.
English: Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan reduserte clearance av teofyllin.
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på infeksjon som f.eks. feber eller en markert forverring av din generelle helsetilstand eller feber med lokale tegn på infeksjon som f.eks. sår hals/betennelse i hals eller munn eller vannlatingsproblemer, skal du umiddelbart oppsøke legen din.
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Norwegian Bokmål: En 10 ml oral doseringssprøyte leveres for nøyaktig oppmåling av den forskrevne dosen av mikstur, oppløsning (se pakningsvedlegget).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A01
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan redusere antall hvite blodceller og dermed svekke immunforsvaret.
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Norwegian Bokmål: Stempelet og sylinderen bør oppbevares i en ren og tørr beholder sammen med legemidlet og settes sammen før neste gangs bruk.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke donere sæd under behandlingen eller i 6 måneder etter at bruken av metotreksat er avbrutt.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Norwegian Bokmål: Metotreksat forårsaker embryotoksisitet, abort og fostermisdannelser hos mennesker.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier hos rotter, mus og hamster ble det ikke funnet at metotreksat har karsinogent potensiale.
English: − lymphoproliferative disorders (excessive growth of white blood cells)
Norwegian Bokmål: − lymfoproliferativt syndrom(overdreven vekst av hvite blodceller)
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive og/eller håndtere Jylamvo skal ha tilgang til denne utdanningspakken i hvert medlemsland der Jylamvo skal markedsføres:
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene er avhengig av dosenivå og hyppighet av administrasjon av metotreksat.
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Norwegian Bokmål: Ved massiv overdosering kan hydrering og alkalisering av urinen være nødvendig for å unngå utfelling av metotreksat og/eller metabolitter i nyretubuli.
English: − spitting or coughing blood*
Norwegian Bokmål: − spytter eller hoster opp blod*
English: Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan også forsterke de toksiske virkningene av metotreksat.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake den riktige veien og ta sprøyten forsiktig ut av adapteren ved å holde i sprøytesylinderen i stedet for stempelet.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Norwegian Bokmål: Hos rhesusaper oppsto det ingen misdannelser med relevans for menneske.
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en brun glassflaske som inneholder 60 ml oppløsning og er lukket med en barnesikret lukking.
English: Increase in liver-related enzymes (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkaline phosphatase and bilirubin)
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzyme r (ALAT, [GPT], ASAT, [GOT], alkalisk fosfatase og bilirubin)
English: Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon Siden metotreksat utskilles hovedsakelig via nyrene, kan økte konsentrasjoner forventes ved nedsatt nyrefunksjon, noe som kan resultere i alvorlige bivirkninger.
English: If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt problemer med huden etter strålebehandling (stråleindusert dermatitt) eller solbrenthet, kan disse tilstandene komme tilbake etter behandling med metotreksat (recall-reaksjon).
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den vedlagte sprøyten til å ta dette legemidlet.
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle der metotreksat ble kombinert med pantoprazol, ble renal eliminasjon av metabolitten 7-hydroksymetotreksat hemmet, og det medførte myalgi og skjelving.
English: • Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
Norwegian Bokmål: • Eksisterende blodsykdommer, som benmargshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller betydelig anemi
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner bør ikke gis.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben.
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved onkologiske indikasjoner skal alle kvinner som ønsker å bli gravide rådes til å oppsøke genetisk rådgivning allerede før behandlingen påbegynnes hvis mulig, og menn bør forhøre seg om muligheten for oppbevaring av sæd før behandlingen påbegynnes ettersom metotreksat kan være genotoksisk ved høyere doser (se pkt.
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Vanligvis vurderes hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger til å være doserelatert.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør kun forskrives av leger med ekspertise innen bruk av metotreksat og grundig forståelse av risikoene ved behandling med metotreksat.
English: − depression
Norwegian Bokmål: − depresjon
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Norwegian Bokmål: Bruken av nitrogenoksid potenserer effekten av metotreksat på folatmetabolismen, noe som gir økt toksisitet som alvorlig uforutsigbar myelosuppresjon, stomatitt og nevrotoksisitet med intratekal administrering.
English: Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Norwegian Bokmål: Siden tilfeller av encefalopati/leukoencefalopati har forekommet hos kreftpasienter som ble behandlet med metotreksat, kan det heller ikke utelukkes for pasienter uten kreftindikasjoner.
English: *has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
Norwegian Bokmål: *er blitt rapportert hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å identifisere mulige forhøyede nivåer av virkestoff i løpet av 48 timer etter behandling, ellers kan toksisiteten med metotreksat være irreversibel.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Metotreksat er et kraftig, menneskelig teratogen, med økt risiko for spontanabort, intrauterin veksthemming og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet.
English: Immunosuppression, Allergic vasculitis (severe toxic symptom), Hypogammaglobulinaemia
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon, Allergisk vaskulitt (alvorlig toksisk symptom), Hypogammaglobulinemi
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for sprøyten som ligger i pakningen
English: Oral solution 60 ml bottle Bottle adaptor 10 ml dosing syringe
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml flaske Flaskeadapter 10 ml doseringssprøyte
English: PATIENT CARD TEXT
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT-TEKST
English: Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting av behandling eller ved gjenopptagelse av behandling etter en restitusjonsperiode Fullstendig blodtelling med differensialtelling av blodceller og blodplater, måling av leverenzymer, bilirubin, serumalbumin, nyrefunksjon samt brystrøntgen.
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Norwegian Bokmål: - Undersøkelse av luftveier - pasienter må overvåkes for symptomer på en svekkelse av lungefunksjonen og lungefunksjonsprøver må gjennomføres hvis nødvendig.
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jylamvo under graviditet med mindre legen din har forskrevet det til kreftbehandling.
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Norwegian Bokmål: Dersom metotreksat blir administrert i kombinasjon med kjemoterapeutiske regimer, bør doseringen ta høyde for overlappende toksisiteter av de andre legemidlene.
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor NSAIDs og salisylsyre ble gitt samtidig til pasienter med revmatoid artritt, ble det imidlertid ikke observert økning av bivirkninger.
English: Muscular asthenia or paraesthesia of the extremities, Taste changes (metallic taste), Irritation,
Norwegian Bokmål: Muskulær asteni eller parestesi i ekstremitetene, Smaksforstyrrelser (metallisk smak), Irritasjon
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Norwegian Bokmål: Overdrevet inntak av koffein- og teofyllin-holdige drikker (kaffe, koffein-holdige drikker, svart te) bør unngås under metotreksatbehandling, siden effekten av metotreksat kan bli redusert på grunn av mulig interaksjon mellom metotreksat og metylxantiner ved adenosinreseptorene.
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige reduksjoner av antall leukocytter eller blodplater er en indikasjon på umiddelbar seponering av behandlingen og at hensiktsmessig støttebehandling skal igangsettes.
English: − blurred or restricted vision
Norwegian Bokmål: − tåkesyn eller nedsatt syn
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig i uendret form ved glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse i proksimale tubuli via nyrene.
English: Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Norwegian Bokmål: Det er påkrevet med større forsiktighet hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus da det er observert enkelte tilfeller av levercirrhose uten transaminaseøkninger under behandling med metotreksat.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin kan øke den ikke-renale eliminasjonen av metotreksat ved forstyrrelse av den enterohepatiske sirkulasjonen.
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Norwegian Bokmål: Sett korken på flasken med adapteren fremdeles på plass.
English: − unusual bleeding (including vomiting blood), bruising or nose bleeds
Norwegian Bokmål: − uvanlige blødninger (inkludert oppkast av blod), blåmerker og neseblod
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci, pneumoni og andre lungeinfeksjoner Kronisk obstruktiv lungesykdom, Pleural effusjon
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min., se pkt.
English: − worsening of psoriasis during treatment with UV therapy
Norwegian Bokmål: − forverring av psoriasis ved UV-behandling
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør derfor bare administreres av eller under overvåking av lege med kunnskap om og erfaring i bruk av antimetabolitter.
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilskudd av 5 mg folsyre to ganger i uken (unntatt administrasjonsdagen) er også indisert.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Norwegian Bokmål: • Spontanabort er rapportert hos 42,5 % av gravide kvinner som eksponeres for behandling med metotreksat i lave doser (mindre enn 30 mg [15 ml]/uke), sammenlignet med en rapportert forekomst på 22,5 % hos pasienter med tilsvarende sykdom som behandles med andre legemidler enn metotreksat.