FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ganciclovir ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le fœtus.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju bolnice odtehta možna teratogena tveganja za plod.
French: • de votre poids
Slovenian: • vaše starosti,
French: Patients insuffisants rénaux
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Lors d'une étude randomisée et contrôlée de phase III, 100 nouveau-nés (âgés de 3 à 33 jours ; âge médian : 12 jours) présentant une infection congénitale symptomatique sévère à CMV avec atteinte du SNC ont été traités par 6 mg/kg de ganciclovir intraveineux deux fois par jour pendant 6 semaines (n=48) ou n'ont reçu aucun traitement antiviral (n=52).
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
French: Se référer aux recommandations thérapeutiques.
Slovenian: Glejte smernice za zdravljenje.
French: La clairance systémique moyenne a été de 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) à 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6) et la clairance rénale de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) à 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), correspondant à 90 % à 101 % du ganciclovir administré.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
French: Une analyse rétrospective a comparé la sécurité et l'efficacité du ganciclovir à celles du valganciclovir chez 92 patients âgés de 7 mois à 18 ans (âge médian : 9 ans) ayant reçu une greffe du rein et/ou du foie.
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
French: Cette quantité est à prendre en compte par les patients suivant un régime alimentaire avec apport contrôlé de sodium.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
French: Arthralgies Spasmes musculaires
Slovenian: bolečina v hrbtu mialgija artralgija spazmi mišic
French: • infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d'uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant
Slovenian: • okužba sečil - med znaki so zvišana telesna temperatura, pogostejše odvajanje urina,
French: • faible nombre de globules blancs sanguins - avec des signes d'infection tels que des maux de gorge, des ulcérations dans la bouche ou une fièvre
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo
French: 5 mg/kg par perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour 7 jours par semaine, ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
French: Traitement d'entretien : 5 mg/kg par perfusion intraveineuse d'une heure une fois par jour 7 jours par semaine, ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Slovenian: (ml/min)
French: 5,0 mg/kg/jour
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
French: Des cas de surdosages en ganciclovir IV, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med obdobjem po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih prevelikega odmerjanja intravenskega ganciklovirja; nekateri od teh primerov so bili smrtni.
French: Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
French: Dose d'induction
Slovenian: Indukcijski odmerek
French: Aucune étude sur la sécurité du ganciclovir n'a été menée chez des enfants âgés de moins de 12 ans mais, sur la base de l'expérience acquise avec le valganciclovir, une prodrogue du ganciclovir, le profil global de sécurité d'emploi du médicament actif est similaire chez les enfants et les adultes.
Slovenian: Toda na podlagi izkušenj z valganciklovirjem, predzdravilom ganciklovirja, so splošne varnostne značilnosti aktivnega zdravila pri pediatričnih in odraslih bolnikih podobne.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cymevene.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Attention :
Slovenian: Opozorilo:
French: • sensation d'essoufflement
Slovenian: • občutek kratke sape.
French: Informations complémentaires sur des populations particulières Insuffisance rénale : un surdosage en ganciclovir pourrait entraîner une augmentation de la toxicité rénale chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
French: Comment conserver Cymevene
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene
French: • faible nombre de globules blancs
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Slovenian: orodij ali strojev.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
French: Dorsalgies Myalgies
Slovenian: Okvara ledvic
French: • douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
Slovenian: • bolečine v trebuhu, driska ali slabost v želodcu • tresenje ali napadi krčev
French: État confusionnel Troubles de la pensée
Slovenian: depresija anksioznost stanje zmedenosti nenormalno mišljenje
French: • probénécide - utilisé pour la goutte,
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
French: N'utilisez pas Cymevene si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če kaj od naštetega velja za vas.
French: Pour les conditions de conservation de la solution diluée pour perfusion, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčene raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir (sous forme de ganciclovir sodique).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja (v obliki natrijevega ganciklovirata).
French: Femmes Si vous êtes une femme susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Cymevene.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi (tj. bi lahko zanosili), morate med zdravljenjem z zdravilom
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: 1,25 mg/kg/jour
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir rubrique
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Les valeurs correspondantes de la clairance systémique moyenne, de la clairance rénale moyenne et de la demi-vie d'élimination moyenne ont été respectivement de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg et 2,49 ± 0,57 h. Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux chez les nourrissons et les enfants ont été cohérents avec ceux observés chez les nouveau-nés et les adultes.
Slovenian: Ustrezna vrednost povprečnega sistemskega očistka je bila 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, povprečnega ledvičnega očistka 3,49 ± 2,40 ml/min/kg in povprečnega eliminacijskega razpolovnega časa 2,49 ± 0,57 ure.
French: Cymevene contient 43 mg de sodium dans chaque dose de 500 mg.
Slovenian: En 500-mg odmerek zdravila Cymevene vsebuje 43 mg natrija.
French: Dans une étude rétrospective, 122 patients âgés de 16 jours à 18 ans (âge médian de 2,5 ans) ayant reçu une transplantation hépatique ont été traités pendant au moins 14 jours par 5 mg/kg de ganciclovir intraveineux deux fois par jour, puis une surveillance préventive de l'infection à CMV a été effectuée par PCR.
Slovenian: mediana starost 2,5 leta) vsaj 14 dni prejemalo intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan, nato pa preventivno deležnih spremljanja CMV z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du ganciclovir et de l'imipénèmecilastatine de façon concomitante.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali ganciklovir in imipenem−cilastatin, so poročali o konvulzijah.
French: • éruption cutanée
Slovenian: • oteklost trebuha
French: Aucun des patients du groupe ganciclovir n'a présenté une dégradation de l'audition à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude, comparativement à 7 patients témoins (p<0,01).
Slovenian: Sluh se od izhodišča do 6. meseca ni poslabšal pri nobenem prejemniku ganciklovirja, poslabšal pa se je pri 7 kontrolnih bolnikih
French: Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
French: La créatininémie ou la clairance estimée de la créatinine doit être surveillée car des modifications de posologie sont recommandées chez les patients insuffisants rénaux.
Slovenian: Ker je za bolnike z okvaro ledvic priporočena prilagoditev odmerjanja, jim je treba kontrolirati kreatinin v serumu ali ocenjeno vrednost očistka kreatinina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: 2,5 mg/kg/jour
Slovenian: 2,5 mg/kg/dan
French: 2013 [citation avril 2014].
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
French: est autorisé dans tous les États membres de l'UE, sauf en Lettonie, à Malte et en Slovénie.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
French: Aucune divergence majeure n'a été observée entre les formulations existantes dans les différents États membres.
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
French: Il a ensuite été approuvé dans la plupart des pays européens.
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
French: QUALITÉ - MODULE 3
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
French: Certaines études sont menées principalement sur des adultes mais incluent également des enfants.
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
French: La majorité d'entre elles étaient des études ouvertes et contrôlées.
Slovenian: Večinoma je šlo za odprte nadzorovane študije.
French: 2 Department of Health and Human Services.
Slovenian: Ameriško ministrstvo za zdravje in človeške vire.
French: a tout d'abord été autorisé au Royaume-Uni le 15 juin 1988, sa date de naissance internationale (IBD).
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Informacije o nosečnosti in dojenju so se razlikovale med posameznimi državami članicami.
French: et noms associés est favorable.
Slovenian: in povezanih imen šteje za ugodno.
French: Dix études cliniques ont été réalisées de 1986 à 1996 sur des patients atteints du SIDA.
Slovenian: V obdobju od 1986 do 1996 je bilo pri bolnikih z AIDS-om izvedenih deset kliničnih študij.
French: Rubrique 4.8 - Événements indésirables
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
Slovenian: 15. septembra 2014 je Evropska komisija v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom uskladitve nacionalnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravila Cymevene i.v.
French: Cymevene i.v.
Slovenian: Zdravilo Cymevene i.v.
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
French: et noms associés (voir annexe I).
Slovenian: in povezanih imenih (glejte Prilogo I).
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula kakovosti.
French: et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
French: Enfin, deux contre-indications ont été ajoutées à cette rubrique concernant l'hypersensibilité croisée et l'allaitement.
Slovenian: Dve kontraindikaciji sta bili vendarle umeščeni v to poglavje, in sicer navzkrižna preobčutljivost in dojenje.
French: Motifs de modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
French: Section 4.3 - Contre-indications
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
French: et noms associés.
Slovenian: in povezana imena.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cymevene i.v.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cymevene i.v.
French: Le pH élevé du ganciclovir peut entraîner une grave irritation des tissus en cas d'administration du produit par injection intramusculaire ou sous-cutanée, et la toxicité peut être accrue en cas d'administration intraveineuse rapide.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par ganciclovir.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
Slovenian: Varnost ganciklovirja za uporabo pri nosečnicah ni bila dokazana.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi besedilo o previdnostnih ukrepih pri ravnanju z zdravilom.
French: Le CHMP, après évaluation de toutes les données actuellement disponibles, a conclu que l'indication thérapeutique harmonisée pour Cymevene i.v.
Slovenian: Odbor CHMP je po oceni vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba usklajeno terapevtsko indikacijo za zdravilo Cymevene i.v.
French: Chez les patients atteints du SIDA, la prévention de la maladie à CMV n'est plus recommandée car le traitement antirétroviral hautement actif (TARHA) a réduit le risque de maladie à CMV chez ces patients.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil skupno besedilo.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Cymevene i.v.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Cymevene i.v.
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
Slovenian: V okviru postopka je bilo pregledano označevanje in uvedene so bile spremembe, predvsem zaradi uskladitve s predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
French: Ces ajouts aux informations de sécurité ont été jugés pertinents et ont été acceptés par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti dodatki k informacijam o varnosti pomembni, in jih je sprejel.
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité issues des études sur le valganciclovir menées sur des enfants ont également été présentées comme étant pertinentes pour attester de l'innocuité et de l'efficacité du ganciclovir (l'utilisation clinique du valganciclovir, le promédicament du ganciclovir, a été autorisée dans l'UE chez les patients pédiatriques ayant reçu une greffe d'organe solide afin de prévenir la maladie à CMV).
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki o varnosti in učinkovitosti iz študij valganciklovirja pri otrocih, kolikor so bili ustrezni za varnost in učinkovitost ganciklovirja (klinična uporaba valganciklovirja, predzdravila ganciklovirja, je bila odobrena v EU za pediatrične prejemnike presajenih čvrstih organov za preprečevanje bolezni CMV).
French: Les études cliniques, les données pharmacodynamiques et les directives en matière de traitement sont produites à l'appui de l'utilisation de la même posologie chez les adultes et les adolescents aux fins du traitement et de la prévention de la maladie à CMV.
Slovenian: Predloženi so klinične študije, farmakodinamični podatki in smernice za zdravljenje v podporo uporabi enakega odmerka pri odraslih in mladostnikih za zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV.
French: Avant l'introduction du TARHA, près de 30 % des patients atteints du SIDA ont présenté une rétinite à CMV, rendant la prophylaxie anti-CMV nécessaire.
Slovenian: Pred uvedbo terapije HAART se je pri približno 30 % bolnikov z AIDS-om pojavil CMV-retinitis, zaradi česar je bila profilaksa CMV nujna.
French: Des instructions particulières sur le dosage pour les patients atteints d'une insuffisance rénale, les patients plus âgés et les patients pédiatriques ont été fournies.
Slovenian: Na voljo so navodila za posebno odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših ljudeh in pediatričnih bolnikih.
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
French: Groupe chargé des infections opportunistes chez les enfants exposés au VIH et infectés par le VIH).
Slovenian: Odbor za opurtunistične okužbe pri otrocih, ki so izpostavljeni virusu HIV in okuženi z njim.