FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Latvian: Pulveris: flakonā (stikla)
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
Danish: - din hjertesygdom er blevet forværret for nylig.
Latvian: Jūsu sirds slimība nesen ir pasliktinājusies;
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Latvian: Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
Danish: Teknisk anbefaling
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonær status
Latvian: Pacienti ar nestabīlu kardiopulmonāro stāvokli
Danish: YDRE EMBALLAGE
Latvian: Ārējais iepakojums
Danish: EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Latvian: Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
Danish: Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Latvian: SonoVue palīdz iegūt skaidrākus urīnizvades sistēmas attēlus bērniem.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Danish: - du har kunstige hjerteklapper.
Latvian: Jums ir mākslīgie sirds vārstuļi;
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam.
Danish: I det andet studie, som omfattede 228 patienter (463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu (EUDR sarakstam) sarakstam, kas sagatavots saskaņā Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
Latvian: Tomēr pateicoties SonoVue ātrai eliminācijai no ķermeņa ar izelpojamo gaisu, uzskata, ka barošanu ar krūti var atsākt pēc divām vai trim stundām pēc SonoVue lietošanas.
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
Latvian: Tomēr Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti uz divām-trim stundām pēc ultraskaņas izmeklēšanas.
Danish: I ét studie, der omfattede 183 patienter (366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa.
Danish: Intravenøs eller intravesikal anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai vai intravezikālai lietošanai.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
Latvian: Ja Jums ir nopietnas plaušu vai sirds slimības Jūs rūpīgi uzraudzīs izmeklējuma laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue injekcijas.
Danish: Skru sprøjten af overføringssystemet.
Latvian: Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.
Danish: EKG-monitorering bør kun udføres i høj risiko patienter på klinisk indikation.
Latvian: EKG kontrole jāveic augsta riska pacientu grupā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data): - Bevidsthedstab, - I nogle tilfælde med allergiske reaktioner hos patienter med sygdom i hjertets blodkar, er der rapporteret om manglende iltforsyning til hjertet eller hjertestop.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ģībonis, dažos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām pacientiem ar sirds asinsvadu slimību, skābekļa piegādes trūkumu sirdij vai sirds apstāšanos, vemšana.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Latvian: Fertilitāte Klīniskie dati nav pieejami.
Danish: Derfor, hvis SonoVue skal bruges i forbindelse med stressekkokardiografi, skal patienten være stabil, verificeret ved ingen brystsmerter eller EKGændringer de to foregående dage.
Latvian: Tāpēc gadījumā, ja SonoVue jālieto kopā ar stresa ehokardiogrāfiju, pacientiem jābūt stabilam stāvoklim, ko apstiprina tas, ka divu iepriekšējo dienu laikā nav bijušas sāpes krūtīs vai EKG izmaiņas.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
Latvian: • Asinsvadu doplerogrāfija: 2,4 ml.
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
Latvian: Ja Jūs saņemat SonoVue kopā ar zālēm, vingrojumiem vai ierīcēm, kas stimulē sirdi, lai vizualizētu Jūsu sirdi slodzes laikā, tiks kontrolēts Jūsu asinsspiediens un sirds ritms.
Danish: For en sikkerheds skyld bør SonoVue undgås under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Latvian: Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība.
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
Latvian: SonoVue Jums ievada medicīnas vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida izmeklējumu veikšanā.
Danish: Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
Latvian: Pēc pagatavošanas SonoVue ir homogēna, balta, pienaina dispersija.
Danish: Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
Latvian: Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences.
Danish: Det vides ikke, om SonoVue udskilles i mælken.
Latvian: Nav zināms, vai SonoVue izdalās mātes pienā.
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Latvian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Latvian: Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi.
Danish: SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.
Latvian: Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Danish: Den totale mængde af sulphurhexafluorid givet i en klinisk dosis er ekstremt lille (i en 2 mL dosis indeholder mikroboblerne 16 µL gas).
Latvian: Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes).
Danish: Sulphurhexafluorid opløses i blodet, hvorefter det udåndes.
Latvian: Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium Palmitinsyre
Latvian: Distearoilfosfatidilholīns Nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns Palmitīnskābe
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravesikal administration er baseret på en evaluering af publiceret litteratur, som dækkede anvendelse af SonoVue til over 6.000 pædiatriske patienter (i alderen 2 dage til 18 år).
Latvian: SonoVue drošums pēc intravezikālās ievadīšanas, tika balstīts uz publicētas literatūras novērtējuma, kur tika iesaistīti vairāk nekā 6000 pediatriskie pacienti (vecuma grupa no 2 dienām līdz 18 gadiem).
Danish: SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstærkning ved hjælp af kontrast er inkonklusiv.
Latvian: SonoVue jālieto tikai pacientiem, kuriem izmeklēšana bez kontrastvielas nedod pārliecinošus rezultātus.
Danish: Vær forsigtig ved behandling af anafylaksi med epinephrin hos patienter som modtager behandling med beta-blokkere, da respons kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotoniske virkninger (hypertension, bradykardi).
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ārstējot anafilaktiskas reakcijas ar epinefrīnu pacientiem, kas lieto bēta blokatorus, jo atbildes reakcija var būt ļoti vāja vai var izraisīt nevēlamu alfa-adrenerģisko un vagotonisko iedarbību (hipertensija, bradikardja).
Danish: Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard.
Latvian: Urīnizvadceļu refluksa esamības vai neesamības noteikšana ar SonoVue ultraskaņu tika salīdzināta ar rentgenogrāfisko references standartu.
Danish: Mikroboble dispersionens kemiske og fysiske stabilitet er bevist i 6 timer.
Latvian: Mikroburbuļu dispersijas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 6 stundas.
Danish: Andre samtidige sygdomme
Latvian: Citas blakus saslimšanas
Danish: Amning Det vides ikke, om sulphurhexafluorid udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai sēra heksafluorīds izdalās cilvēka pienā.
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges.
Latvian: Sirds vai Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzeru audu ultraskaņas skenēšanai pieaugušajiem: nepieciešamo devu ievadīšanai venā Jums aprēķinās atkarībā no tā, kuru ķermeņa daļu paredzēts izmeklēt.
Danish: SonoVue påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: SonoVue neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Pædiatrisk population - intravesikal anvendelse
Latvian: Pediatriskā populācija - intravezikālā lietošana
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli drīkst lietot tikai ārsts ar pieredzi diagnostiskās ultraskaņas procedūru veikšanā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel ATC-kode: V08DA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, ATĶ kods: VO8DA05.
Danish: - du har en akut betændelse i hjertesækken (endokarditis).
Latvian: Jums ir akūts sirds somiņas iekaisums (endokardīts);
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR MEDICĪNISKĀ PRODUKTA UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion på 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 og 10 gange den maksimale kliniske dosis) til forsøgspersoner, var sulphurhexafluorid hurtigt udskilt fra kroppen.
Latvian: Pēc vienas intravenozās injekcijas brīvprātīgajiem, kas saturēja 0,03 vai 0,3 ml SonoVue/kg (apmēram 1 un 10 reizes pārsniedzot klīnisko devu), sēra heksafluorīds tika ātri izdalīts.
Danish: Det anbefales at sikre en tæt medicinsk monitorering af patienterne under og i mindst 30 minutter efter administration af SonoVue.
Latvian: Ieteicams pacientu turēt rūpīgā mediķu uzraudzībā ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue lietošanas.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet ved brug af SonoVue efter intravenøs administration, var generelt set ikke alvorlige, forbigående og svandt spontant uden sequelae.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc SonoVue intravenozās ievadīšanas, galvenokārt nebija nopietnas, bija pārejošas un izzuda spontāni bez atlikušajām ietekmēm.
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Latvian: Izšķīdināta dispersija saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 6 stundas.
Danish: I kliniske studier er de mest almindelige bivirkninger efter intravenøs administration: hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og kvalme.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotas blakusparādības pēc intravenozās ievadīšanas ir: galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un slikta dūša.
Danish: Der er ikke indberettet nogen bivirkninger.
Latvian: Par blakusparādībām netika ziņots.
Danish: Inravenøs anvendelse af SonoVue er kontraindiceret til patienter som har højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og til patienter med adult respiratorisk distress syndrom.
Latvian: SonoVue intravenozā lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir šunts no labās uz kreiso sirds pusi, smaga pulmonālā hipertensija (asinsspiediens plaušu artērijā >90 mmHg), nekontrolēta hipertensija un pacientiem ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu.
Danish: Dette afslørede ikke nogen testenhedsrelaterede læsioner i nogen af de undersøgte organer, især i urinblæren, hverken i studiet af enkeltdoser eller studiet af gentagne doser.
Latvian: Nekādu bojājumu, kas varētu būt saistīti ar izmeklēšanu, pārbaudāmos orgānos neatklāja, it īpaši urīnpūslī, abos vienreizējās devas un atkārtotās devas pētījumos.
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Latvian: Pieaugušajiem SonoVue ieteicamā deva ir:
Danish: Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere SonoVues følsomhed og specificitet i forhold til detektion af vesikoureteral refluks og den deraf følgende indflydelse på patientbehandling skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt observationskohortestudie (ifølge en aftalt protokol) og indsende resultaterne heraf
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk novērtētu SonoVue jutību un specifiskumu, lietojot to vezikoureterāla refluksa noteikšanai, caur tā ietekmi uz pacientu ārstēšanu, RAĪ jāveic un jāsniedz prospektīvā kohortas pētījuma rezultāti (atbilstoši apstiprinātam protokolam).
Danish: - du har en akut generel betændelsestilstand eller infektion.
Latvian: Jums ir akūts vispārējs iekaisums vai infekcija;
Danish: Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL.
Latvian: Pēc sterilā 6.F-8.F urīna katetra ieviešanas urīnpuslī aseptiskos apstākļos, urīnpūsli iztukšo un pēc tam aizpilda ar fizioloģisko šķīdumu (parastais sterils 0,9% nātrija hlorīda šķīdums) aptuveni līdz vienai trešdaļai vai pusei no tā paredzama kopēja tilpuma [(vecums gados + 2) x 30] ml. Pēc tam SonoVue ievada caur urīna katetru.
Danish: I et fase I-studie blev der givet op til 52 mL SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger.
Latvian: I fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 52 ml SonoVue, un nopietnas blakusparādības nenovēroja.
Danish: SonoVue er et sæt med et hætteglas af glas indeholdende hvidt pulver, en injektionssprøjte af glas indeholdende opløsningsvæske og et overføringssystem.
Latvian: SonoVue ir komplekts, kas ietver stikla flakonu ar baltu pulveri, stikla šļirci ar šķīdinātāju un pārvades sistēmu.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Latvian: Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
Danish: - Aktivt stof: sulphurhexafluorid i form af mikrobobler.
Latvian: Aktīvā viela ir sēra heksafluorīds (Sulfuris hexafluoridum) mikroburbuļu formā.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger; det kan være nødvendigt med øjeblikkelig behandling: Hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība: sejas, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu un elpošanu; ādas izsitumi; nātrene; roku, pēdu un potīšu pietūkums.
Danish: Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.
Latvian: Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā.
Danish: SonoVue opløsningen vil blive givet inden for 6 timer efter tilberedelsen.
Latvian: SonoVue dispersija ir jāievada sešu stundu laikā pēc tās sagatavošanas.
Danish: Voksne - intravenøs anvendelse
Latvian: Pieaugušo populācija - Intravenozā lietošana
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Latvian: • B-tipa sirds kambaru attēla ieguvei, miera vai fiziskās slodzes laikā: 2 ml.
Danish: - du lider af hjertekramper eller smerter i brystet eller alvorlig hjertesygdom.
Latvian: Jums ir stenokardija vai sāpes krūtīs vai smaga sirds slimība;
Danish: Ved de foreslåede kliniske doser til intravenøs anvendelse har SonoVue vist en markant stigning i signalintensitetenpå mere end 2 minutter for B-mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til 8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning.
Latvian: Rekomendētajās klīniskajās devās intravenozai lietošanai SonoVue uzrāda ievērojamu signāla intensitātes palielināšanos ilgāk par 2 minūtēm B-veida ehokardiogrāfiskajā izmeklēšanā un 3 līdz 8 minūtes lielo un sīko asinsvadu doplerizmeklēšanā.