FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Améliorer l'interaction avec les patients
Danish: Forbedring af samarbejdet med patienter
French: Avis concernant des demandes d'extension
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelse
French: Eudra GMP (base de données communautaire dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de bonnes pratiques de fabrication).
Danish: EudraGMP (EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis).
French: Des progrès importants ont notamment été réalisés pour adapter les données exigées pour les produits destinés à des usages mineurs ou à des espèces mineures.
Danish: Der blev især gjort store fremskridt med at tilpasse sig til datakravene for lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
French: En 2006, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté 13 avis favorables pour des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) vedtog i 2006 i alt 13 positive udtalelser om oprindelige markedsføringstilladelser.
French: Avis favorable pour le premier prototype de vaccin contre la grippe pandémique
Danish: Positiv udtalelse om den første pandemiske "mock-up" vaccine
French: Ce nombre élevé de notifications est notamment dû au démarrage de nouveaux distributeurs parallèles, au respect par les distributeurs parallèles de la procédure de notification obligatoire, aux médicaments récemment autorisés qui sont entrés sur le marché de la distribution parallèle, et à l'élargissement de la gamme de produits des distributeurs parallèles existants.
Danish: Dette høje antal anmeldelser kan tilskrives en række faktorer: Der er kommet nye paralleldistributører på markedet; paralleldistributørerne overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure; nyligt godkendte lægemidler frigives til paralleldistribution samt udvidelse af de eksisterende paralleldistributørers produktsortiment.
French: Recettes de l'EMEA en 2006
Danish: EMEA's indtægter i 2006
French: À la fin de l'année, 26 autorités nationales compétentes et 201 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché envoyaient des rapports électroniques à EudraVigilance.
Danish: Ved udgangen af 2006 var der således i alt 26 nationale kompetente myndigheder, som foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance, samt 201 indehavere af markedsføringstilladelser.
French: Le nombre d'avis après autorisation adoptés a lui aussi augmenté de 20 % par rapport à l'année précédente.
Danish: Antallet af udtalelser, der blev afgivet efter godkendelse, var også væsentligt højere (20 %) end året før.
French: Pour les produits vétérinaires autorisés par la procédure centralisée, 738 notifications rapides spontanées d'effets indésirables présumés ont été signalées dans le délai légal de 15 jours en 2006.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2006 samlet 738 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
French: PRIORITES EN 2006
Danish: PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2006
French: En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les domaines suivants ont été couverts: utilisation des biomarqueurs dans le développement des médicaments, ralentissement de la progression des maladies neurodégénératives, enquête sur les effets des médicaments chez les enfants et chez les nouveau-nés, et obésité chez les enfants.
Danish: De behandlede områder, der vedrørte humanmedicinske lægemidler, omfattede brugen af biomarkører i forbindelse med udviklingen af lægemidler, som kan forsinke udviklingen af neurodegenerative sygdomme, undersøgelse af lægemidler til børn og nyfødte samt overvægt hos børn.
French: En 2006, le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) a finalisé des monographies communautaires de plantes sur la racine de valériane, le lin, l'enveloppe d'ispaghul, la graine d'ispaghul, la graine de psyllium, les gousses de séné, la feuille de séné, l'écorce de frangula et l'aloès (variétés «cape»et «barbados»).
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) færdiggjorde i 2006 fællesskabsdrogemonografier for baldrianrod, hørfrø, ispaghulaskaller, ispaghulafrø, psylliumfrø, sennesbælg, sennesblade,
French: En 2006, la liste des médicaments examinés par l'Agence en vue de détecter des signaux de pharmacovigilance a été élargie aux médicaments soumis à autorisation via la procédure centralisée mais non encore autorisés.
Danish: Listen over produkter, som agenturet har gennemgået med henblik på sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning, blev udvidet til også at omfatte lægemidler, som er indgivet til godkendelse under den centraliserede procedure, men som endnu ikke er godkendt.
French: Autres revenus Contribution PME Stratégie en matière de télématique
Danish: Øvrige indtægter SMV-bidrag
French: Nombre moyen de journées pour les procédures centralisées (avis positifs), 2004-2006
Danish: Gennemsnitligt antal dage, som de centraliserede procedurer varer (positive udtalelser), 2004-2006
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique (marché de l'UE), 2006
Danish: Ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. behandlingsområde (EU-markedet), 2006
French: Dépenses de l'EMEA en 2006
Danish: EMEA's udgifter i 2006
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) a adopté des avis favorables pour l'autorisation de 13 nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour le traitement de maladies chez les poulets, les chiens et les chats;
Danish: CVMP vedtog positive udtalelser om godkendelsen af 13 nye veterinærlægemidler til behandling af en række sygdomme hos kyllinger, katte og hunde.
French: En complément, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence a créé un groupe de réflexion sur l'innovation, qui devrait bientôt présenter les résultats de ses entretiens avec les laboratoires pharmaceutiques et avec les groupes universitaires.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler oprettede som supplement hertil en tænketank om innovation, som i løbet af 2007 forventes at fremlægge en rapport om sine møder med medicinalvirksomheder og akademiske grupper.
French: Des travaux sont nécessaires pour achever la fonction de stockage des données et de renseignement commercial, la détection sophistiquée des signaux, le suivi des signaux et la mise en œuvre de politiques d'accès pour tous les participants.
Danish: Det er nødvendigt at færdiggøre arbejdet med at indføre en datawarehousing- og business intelligence-løsning, avanceret signaldetektering, signalsporing og gennemførelse af politikker for at sikre alle involverede parter adgang til netværket.
French: réduction des contre-indications et renforcement parallèle des mises en garde pour les médicaments contenant de l'interféron bêta, utilisés dans le traitement de multiples scléroses.
Danish: Lempelse af kontraindikationer, samtidig med at der i højere grad advares mod lægemidler til behandling af multipel sklerose, som indeholder betainterferon.
French: Avis concernant des extrapolations
Danish: Udtalelser om ekstrapoleringer
French: Sur ces 25, 14 concernaient des produits pharmaceutiques et 11 des produits immunologiques.
Danish: Af disse vedrørte 14 lægemidler og 11 vedrørte immunologiske stoffer.
French: BPX désigne collectivement les «bonnes pratiques cliniques» (BPC), les «bonnes pratiques de fabrication» (BPF) et les «bonnes pratiques de laboratoire» (BPL).
Danish: GXP er en fællesbetegnelse for "god klinisk praksis" (GCP), "god fremstillingspraksis" (GMP) og "god laboratoriepraksis" (GLP).
French: Fin 2006, 160 résumés d'EPAR avaient été publiés.
Danish: Ved udgangen af 2006 var der i alt offentliggjort 160 sammendrag af de offentlige vurderingsrapporter.
French: Le nombre total de modifications de type I gérées pendant l'année est en augmentation de 9 % par rapport à 2005.
Danish: Det samlede antal type I-ændringer, som blev behandlet i løbet af året, steg med 9 % i forhold til året før.
French: Plus de la moitié des médicaments désignés comme orphelins concernent les enfants.
Danish: Over halvdelen af lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til behandling af børn
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pédiatrique;
Danish: Udarbejdelse af retningslinjer for pædiatrisk lægemiddelovervågning.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont commencé à envoyer des notifications électroniques, et les plans de mise en œuvre du système de notification entièrement électronique étaient en cours de finalisation par les grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begyndte at foretage elektroniske indberetninger, og de største virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien færdiggjorde deres gennemførelsesplaner vedrørende en fuldstændig elektronisk indberetning.
French: Procédures de saisine finalisées en 2006
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2006
French: Des améliorations permettant le chargement semi-automatique de lots sont prévues pour 2007.
Danish: Der er planlagt justeringer for at muliggøre halvautomatisk batch upload i 2007, og der er modtaget anmodninger om forbedringer.
French: Des ajustements pour les procédures postérieures à l'autorisation sont prévus pour le début de 2007.
Danish: Systemet for den centraliserede procedure er næsten færdigt, men der er planlagt justeringer af procedurerne efter godkendelse i starten af 2007.
French: L'Agence a par ailleurs contribué à l'élaboration de recommandations sur l'éthique des essais cliniques en pédiatrie et participé à un atelier sur les médicaments pour nouveaux-nés, ce qui lui a permis d'établir des contacts avec des représentants d'organisations de patients et de sociétés savantes.
Danish: Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse.
French: Et 2006 a eu droit à son lot d'événements.
Danish: Og 2006 var på alle måder et begivenhedsrigt år.
French: Des conseils scientifiques et services d'assistance à l'élaboration de protocoles ont été particulièrement demandés pour des produits de thérapie génique et cellulaire, ce qui reflète bien les progrès réalisés dans ce domaine.
Danish: Der blev ydet mere videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med præparater til genog celleterapi end i tidligere år, hvilket afspejler de fremskridt, der er gjort på dette område.
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Derefter kan systemet forhåbentligt udvides til også at omfatte den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, alt afhængigt af budgetmidlerne.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifique (jours) 2004-2006
Danish: Gennemsnitstid for de videnskabelige rådgivningsprocedurer (dage), 2004-2006
French: Troubles médicaux concernant exclusivement les adultes Troubles médicaux concernant les enfants et les adultes Troubles médicaux concernant exclusivement les enfants
Danish: Sygdomme, der kun rammer børn Sygdomme, der både rammer børn og voksne Sygdomme, der kun rammer voksne
French: Plus de 95 % des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée sont maintenant associés au système.
Danish: Systemet benyttes i øjeblikket af mere end 95 % af indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter.
French: Au total, 1 588 demandes de modification et d'extension de gamme ont été reçues en 2006, soit une augmentation de 31 % par rapport à 2005.
Danish: Der blev i 2006 modtaget i alt 1 588 ansøgninger om ændringer og udvidelse af produktserier, hvilket svarer til en stigning på 31 % i forhold til 2005.
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
Danish: Gennemgang af forretningsprocesserne for at effektivisere dem og gøre dem mindre tidskrævende, samtidig med at det arbejde, der udføres, enten forbedres eller holdes på samme niveau, blev fremhævet i 2006 på alle niveauer af EMEA's aktiviteter.
French: Augmentation substantielle de l'activité d'arbitrage et de saisine en 2006
Danish: Væsentlig stigning i antallet af voldgifter og henvisninger i 2006
French: Médicaments orphelins désignés pour le traitement des enfants et des adultes, 2004-2006
Danish: Udpegede lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn og voksne, 2004-2006
French: Parmi les médicaments vétérinaires qui ont reçu un avis favorable en 2006, on trouve:
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2006, omfattede:
French: Le comité a rendu publics deux nouveaux projets de rubriques pour la liste communautaire: fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux.
Danish: Udvalget frigav to nye udkast til fællesskabslisten vedrørende bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt til offentlig høring.
French: L'importance croissante du rôle de l'Agence dans la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de santé a conduit à un certain nombre d'initiatives dans le secteur de l'information et de la communication.
Danish: Agenturets stadig vigtigere rolle i forbindelse med formidling af information af høj kvalitet til patienter og fagfolk i sundhedssektoren førte til en række initiativer vedrørende information og kommunikation i 2006, hvilket der kort gøres rede for i det nedenstående.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ont entrepris un vaste plan de correction pour restaurer la conformité aux BPF sur le site de production.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og producenten har iværksat en omfattende korrigerende handlingsplan for at sikre, at producenten igen kan overholde god fremstillingspraksis, og sagen følges tæt af CHMP.
French: Notifications initiales de distribution parallèle 2004-2006
Danish: Oprindelige anmeldelser af paralleldistribution , 2004-2006
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus, 2004-2006
Danish: Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
French: e rapport annuel de l'EMEA
Danish: Sammendrag af den 12. årsberetning for EMEA
French: Progrès d'EudraVigilance
Danish: Yderligere fremskridt i brugen af EudraVigilance
French: Avis adoptés en 2006
Danish: Udtalelser vedtaget i 2006
French: Conseil scientifique recherché pour les produits de thérapie génique et cellulaire
Danish: Stigende efterspørgsel efter videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til genterapi og celleterapi
French: Le délai moyen requis pour l'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché a diminué de manière significative en 2006, avec des réductions marquées par rapport à 2005 sur les délais moyens des phases d'évaluation, d'avis postérieurs et de décision.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i forbindelse med godkendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse faldt drastisk i 2006, og gennemsnitstiden for de forskellige faser af proceduren, dvs. vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning, var væsentligt kortere end i 2005.
French: Augmenter la disponibilité des médicaments contre les maladies rares
Danish: Øget adgang til lægemidler til sjældne sygdomme
French: Fin 2006, 31 médicaments orphelins avaient reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché de la part de la Commission européenne depuis l'entrée en vigueur de la législation européenne sur les médicaments orphelins en 2000.
Danish: Ved udgangen af 2006 havde Europa-Kommissionen udstedt centraliserede markedsføringstilladelser for i alt 31 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme (i 2000).
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique, 2006
Danish: COMP's udtalelser fordelt på behandlingsområde, 2006
French: Détection des signaux de pharmacovigilance
Danish: Sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning
French: Résultats des demandes initiales d'évaluation (marché de l'UE), 2004-2006
Danish: Resultatet af ansøgninger om indledende vurderinger (EU-markedet), 2004-2006
French: Parmi les avis favorables adoptés, 11 concernaient de nouveaux médicaments orphelins et 2 des produits biosimilaires contenant de l'hormone de croissance humaine obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
Danish: Ud af de vedtagne positive udtalelser vedrørte 11 udtalelser nye lægemidler til sjældne sygdomme, mens to vedrørte biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler (bioækvivalente lægemidler), som indeholder et humant DNA-rekombinant væksthormon.
French: 1.2 Améliorer l'accès aux médicaments et stimuler la recherche et le développement (R&D)
Danish: 1.2 Forbedret adgang til lægemidler og fremme af forskning og udvikling Gennemførelse af de nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning
French: 117 entreprises de 17 pays de l'Union européenne ont obtenu le statut de PME, y compris un nombre encourageant de micro-entreprises (24 %), dont beaucoup sont issues d'un essaimage de l'université; le Bureau des PME a aidé 14 entreprises pour des problèmes de réglementation; 23 PME ont demandé des conseils scientifiques et 1,4 million d'euros de réduction des redevances des PME pour des avis scientifiques ont été traités;
Danish: 117 virksomheder fra 17 lande i EU fik tildelt SMV-status, heraf et opmuntrende højt antal mikrovirksomheder (24 %), hvoraf mange er opstået i universitetsmiljøet.
French: Un prototype de vaccin n'est pas destiné à être utilisé en dehors d'une situation de pandémie, mais peut servir, en cas de pandémie, à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final une fois que la souche du virus a été identifiée.
Danish: En mock-up vaccine er kun beregnet til brug i forbindelse med en erklæret influenzapandemi, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er fundet.
French: L'Agence a notamment décidé de recentrer les incitations d'assistance à l'élaboration de protocoles et autres assistances préalables à l'autorisation.
Danish: Den største ændring af denne politik er, at der igen fokuseres på støtte til protokolbistand og anden form for bistand forud for godkendelse.
French: Nombre d'iinspections, 2004-2006
Danish: Antal inspektioner i 2004-2006
French: Article 6, paragraphe12
Danish: Artikel 6, stk. 12,
French: 1.5 Meilleurs médicaments à usage pédiatrique
Danish: 1.5 Bedre lægemidler til børn
French: Stimuler la disponibilité de médicaments vétérinaires pour les usages et les espèces rares
Danish: Forbedret adgang til veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter
French: Demandes post-autorisation
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
French: Délai de suspension ("clock-stop") Processus de décision Phase postérieure à l'avis de l'EMEA Phase d'évaluation
Danish: EMEA's fase efter afgivelse af udtalelse Vurderingsfase
French: Méthodes d'autorisation des médicaments dans le système européen:
Danish: Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
French: nouvelle mise en garde pour les glitazones concernant le risque possible d'œdème maculaire lié à leur emploi chez les patients diabétiques;
Danish: Ny advarsel vedrørende glitazoner om de mulige risici for makular ødem, som er forbundet med diabetes-patienters brug af disse produkter.
French: En ce qui concerne les préparatifs en vue d'une pandémie de grippe, l'Agence a franchi plusieurs étapes en 2006 en matière de santé humaine et animale.
Danish: Agenturets fortsatte indsats for at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier har ført til skelsættende resultater i 2006 for både folkesundheden og dyrs sundhed.
French: Au vu des niveaux de risque, le conseil d'administration encourage l'Agence à poursuivre son travail et à rester vigilante.
Danish: Bestyrelsen opfordrer agenturet til at fortsætte det gode arbejde og bevare fokus på trusselsniveauerne.
French: Demandes d'avis scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
French: L'existence d'un système adéquat de détection des signaux de pharmacovigilance est importante pour soutenir le travail de contrôle de la sécurité des médicaments de l'Agence.
Danish: Det er vigtigt for agenturets overvågning af lægemiddelsikkerhed, at det har adgang til et passende system til sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning.
French: Pour les nouvelles demandes pour lesquelles la Commission a émis une décision en 2006, le délai moyen d'évaluation du CVMP a été de 183 jours (et a donc été nettement plus court qu'en 2005 où il était de 193 jours), en partie suite à l'évaluation accélérée des demandes concernant les vaccins contre la grippe aviaire.
Danish: CVMP's gennemsnitlige vurderingstid for disse nye ansøgninger, hvortil Kommissionen fremlagde en beslutning i løbet af 2006, var 183 dage, hvilket er væsentligt kortere end gennemsnittet i 2005, som var på 193 dage.
French: Trois demandes d'avis scientifique ont pu recevoir un avis gratuit en vertu des dispositions du programme relatif aux usages mineurs et aux espèces mineures.
Danish: Tre af anmodningerne om videnskabelig rådgivning blev i 2006 vurderet at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter.
French: Article 36
Danish: Artikel 36
French: Article 6, paragraphe13
Danish: Artikel 6, stk. 13,
French: deux vaccins contre la grippe aviaire pour les poulets, qui ont été évalués selon un calendrier accéléré (avis adoptés en 79 jours) pour tenir compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne.
Danish: Disse vacciner blev med udgangspunkt i den epidemiologiske situation i EU evalueret inden for en fremskyndet tidsfrist, således at udtalelserne blev vedtaget på 79 dage.
French: Activités de pharmacovigilance
Danish: Lægemiddelovervågningsaktiviteter
French: Demandes reçues, 2004-2006
Danish: Ansøgninger modtaget i 2004-2006
French: Échantillonnage et essais sur des produits autorisés selon la procédure centralisée, 2004-2006
Danish: Stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler, 2004-2006
French: Le nombre total de modifications de type II (y compris les extensions d'indication) finalisées en 2006 a notamment augmenté de 35 %.
Danish: Der blev i 2006 således afsluttet 35 % flere udtalelser om type II-ændringer (herunder udvidelser af indikationer) end i 2005.
French: Une nouvelle augmentation du nombre de demandes de conseil scientifique a été enregistrée en 2006, avec 33 % de demandes en plus par rapport à 2005.
Danish: Der blev i 2006 registreret en yderligere stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning, hvor der blev modtaget 33 % flere anmodninger end i 2005, hvilket viser, at der stadig er en stor interesse for denne ydelse fra EMEA.
French: GESTION DE L'AGENCE
Danish: AGENTURETS DRIFT
French: Avis favorables à la détermination de nouvelles LMR
Danish: Udtalelser om ansøgninger om nye MRL
French: Les résultats qui figurent dans le rapport annuel 2006 montrent que le travail de préparation réalisé par l'Agence avant la mise en œuvre des nouvelles dispositions légales a payé: l'Agence a su s'adapter au nouveau cadre réglementaire et appliquer toutes les procédures, nouvelles et anciennes, avec efficacité.
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning for 2006, viser tydeligt, at agenturets forberedende arbejde med at gennemføre de nye lovbestemmelser har været en succes.