FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o mogućnosti farmakodinamičke interakcije rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Latvian: Informācija par iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību starp rilpivirīnu un zālēm, kas pagarina QTc intervālu EKG, ir ierobežota.
Croatian: Liječeni efavirenzom Rezistencija na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Latvian: Ar efavirenzu ārstētie pacienti Rezistence pret emtricitabīnu/lamivudīnu % (n/N)
Croatian: Najčešće primijećene mutacije povezane s rezistencijom koje su se pojavile uključivale su L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Latvian: Visbiežāk novērotās radušās ar rezistenci saistītās mutācijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C un M230I.
Croatian: 400 mg jedanput dnevno ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Latvian: 400 mg vienu reizi dienā ketokonazola AUC ↓ 24 % ketokonazola Cmin ↓ 66 % ketokonazola Cmax ↔
Croatian: U 96 tjedana, udio bolesnika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml koji su primali rilpivirin od 25 mg (N = 93) iznosio je 76%, a udio bolesnika koji su primali efavirenz (N = 89) iznosio je 71%.
Latvian: Pēc 96 nedēļām pacientu daļa ar < 50 HIV-1 RNS kopijām/ml, kas saņēma rilpivirīnu pa 25 mg (N=93), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma efavirenzu (N=89), bija attiecīgi 76 % un 71 %.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi.
Latvian: Sagaidāma nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nogurums
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni Kod analize rezistencije, primijenjena je šira definicija virološkog neuspjeha nego u primarnoj analizi djelotvornosti.
Latvian: Rezistences analīzei izmantoja plašāku virusoloģiskas neveiksmes definīciju nekā primārai efektivitātes analīzei.
Croatian: U ispitivanju u kojem se 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) uspoređivalo s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika te 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, izloženost višestrukim dozama rilpivirina bila je 47% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i 5% viša u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja 8 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem un 8 pacientus ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem, rilpivirīna iedarbība pēc vairāku devu lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 47 % lielāka, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem par 5 % lielāka.
Croatian: Za bolesnike koji istodobno uzimaju rifabutin, doza EDURANTA mora se povisiti na 50 mg (dvije tablete od 25 mg), i uzeti jedanput dnevno.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto rifabutīnu, EDURANT deva ir jāpalielina līdz 50 mg (divas tabletes pa 25 mg katra) vienu reizi dienā.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena rilpivirina i lijekova koji inhibiraju CYP3A povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Latvian: Ir novērots, ka, lietojot vienlaicīgi rilpivirīnu un zāles, kas inhibē CYP3A, paaugstinās rilpivirīna koncentrācija plazmā.
Croatian: Tablica 6: Virološki ishodi u adolescentnih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 - analiza tjedna 48 i tjedna 240; ITT-TLOVR* Tjedan 48 N=36
Latvian: Viroloģiskais iznākums TMC278-C213 pētījumā - 48. nedēļas un 240. nedēļas analīze; ITTTLOVR* 48. nedēļa N=36
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tāpat kā citu pretretrovīrusu līdzekļu gadījumā arī rilpivirīna lietošana jānoteic, pamatojoties uz rezistences noteikšanas rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako uzimate te lijekove, molimo pažljivo pročitajte upute kako ih uzimati u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)". - metadon (koristi se za liječenje apstinencije i ovisnosti o opijatima) - dabigatran eteksilat (antikoagulans).
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam)"; - metadonu (lieto narkotiku abstinences un atkarības ārstēšanai); dabigatrāna eteksilātu (antikoagulantu).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka u 96. tjednu ispitivanja ECHO i THRIVE, srednja promjena broja stanica CD4+ u odnosu na početne vrijednosti iznosila je +228 × 10
Latvian: Apvienotā ECHO un THRIVE pētījumu analīzē 96. nedēļā vidējā sākotnējā CD4+ šūnu skaita pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija +228 x 10
Croatian: Uzmite antacid ili najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 "Drugi lijekovi i EDURANT").
Latvian: Lietojiet antacīdu vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu "Citas zāles un EDURANT").
Croatian: Ispitanici u kojih se postigao virološki odgovor (dva uzastopna virusna opterećenja < 50 kopija/ml) i održao se do 48./240. tjedna.
Latvian: Pētāmās personas sasniedza viroloģisku atbildes reakciju (vīrusu slodze divos mērījumos pēc kārtas < 50 kopijas/ml) un saglabāja to līdz 48. nedēļai un 240. nedēļai.
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost na laboratorijske sojeve divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji Tstanica uz medijan vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīnam piemita iedarbība pret dabīga tipa HIV-1 laboratoriskajiem celmiem akūti inficētā T šūnu līnijā ar vidējo EC50 vērtību HIV-1/IIIB gadījumā 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da nema razlika u farmakokinetici rilpivirina u procijenjenoj dobnoj skupini (18 do 78 godina), s time da je samo troje ispitanika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka rilpivirīna farmakokinētika novērtētā vecuma cilvēkiem (18 - 78 gadi) neatšķiras.
Croatian: Razmatrajući sve dostupne podatke in vitro i in vivo za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni, na djelovanje rilpivirina mogu utjecati sljedeće mutacije povezane s rezistencijom kad su prisutne na početku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I i M230L.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro un in vivo datus par terapiju iepriekš nesaņēmušiem pētījuma dalībniekiem, rilpivirīna aktivitāti var ietekmēt šādas ar rezistenci saistītas mutācijas, ja tās ir terapijas sākumā: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I un M230L.
Croatian: Nije bilo utjecaja tjelesne težine na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 (33 do 93 kg), slično kao što je zabilježeno u odraslih.
Latvian: Pētījumā TMC278-C213 rilpivirīna farmakokinētiku neietekmēja pediatrisko indivīdu ķermeņa masa (33 līdz 93 kg), līdzīgi ko novēroja ar pieaugušajiem.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput dnevno, u kombinaciji s osnovnim režimom po izboru ispitivača koji je sadržavao dva NRTI, bili su procijenjeni u ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ispitanika, u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom, tjelesne težine od najmanje 32 kg.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, lietojot 25 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar diviem pētnieka izvēlētiem un BR saturošiem NRTI, tika izvērtēti vienas grupas, atklātā II fāzes pētījumā TMC278-C213, kurā piedalījās ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstēti un ar HIV-1 inficēti pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 32 kg.
Croatian: U analizi podataka o rezistenciji iz 240. tjedna ispitivanja TMC278-C213, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na rilpivirin uočene su u 46,7% (7/15) ispitanika s virološkim neuspjehom i genotipskim podacima u razdoblju nakon početka ispitivanja.
Latvian: TMC278-C213 pētījuma rezistences analīzē 240. nedēļā ar rezistenci pret rilpivirīnu saistītas mutācijas (RSM) novēroja 46,7% (7/15) pētījuma dalībnieku ar viroloģisku neveiksmi un pēc pētījuma sākuma iegūtajiem genotipiskajiem datiem.
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza 2910 6 mPa.s titanijev dioksid (E171) makrogol 3000 triacetin
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze 2910 6 mPa.s Titāna dioksīds E171
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti još se ispituje.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 12 gadiem tiek pētīta.
Croatian: Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta od 25 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Latvian: Ieteicamā EDURANT deva ir viena 25 mg tablete vienreiz dienā.
Croatian: 6 stanica/l u skupini koja je primala efavirenz [procijenjena terapijska razlika (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Latvian: 6 šūnas/l efavirenza grupā [aprēķinātā terapijas atšķirība (95 % TI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju.
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Latvian: Pēc 25 mg rilpivirīna lietošanas vienu reizi dienā pretretrovīrusu shēmas ietvaros kopējā rilpivirīna kopējā iedarbība bija mazāka (līdzīga 2. un 3. trimestrī) nekā pēcdzemdību periodā (skatīt 7. tabulu).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bolesnika iznosio je 104,3 tjedana u skupini koja je primala rilpivirin odnosno 104,1 tjedan u skupini koja je primala efavirenz.
Latvian: Vidējais iedarbības ilgums pacientiem rilpivirīna grupā un efavirenza grupā bija attiecīgi 104,3 un 104,1 nedēļas.
Croatian: Efavirenz + BR N = 682
Latvian: Efavirenzs + PS N=682
Croatian: U ispitivanju ECHO, randomizacija je bila stratificirana prema virusnom opterećenju na probiru.
Latvian: ECHO pētījumā nejaušināšanu stratificēja pēc skrīninga vīrusu slodzes.
Croatian: U 48. tjednu analize rezistencije na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze III, za 62 (od ukupno 72) slučaja virološkog neuspjeha u skupini koja je primala rilpivirin postojali su podaci o rezistenciji na početku i u vrijeme neuspjeha.
Latvian: III fāzes pētījumu 48. nedēļas apvienotā rezistences analīzē 62 (no kopumā 72) viroloģiskās neveiksmes gadījumiem rilpivirīna grupā bija dati par rezistenci pētījuma sākumā un neveiksmes laikā.
Croatian: Deksametazon (za sustavnu primjenu, osim za primjenu jedne doze)
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI Deksametazons (sistēmiski, izņemot vienreizējas devas)
Croatian: Metformin* jedna doza od 850 mg metformin AUC ↔ metformin Cmin NP metformin Cmax ↔
Latvian: Viena 850 mg deva metformīna AUC ↔ metformīna Cmin NV metformīna Cmax ↔
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EDURANT, dažas zāles var ietekmēt EDURANT līmeni asinīs.
Croatian: Nuspojave (Rilpivirin + BR)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (Rilpivirīns + PS)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-a NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Latvian: HIV NNRTI NNRTI (delavirdīns, efavirenzs, etravirīns, nevirapīns)
Croatian: Ispitanici u kojih se postigao virološki odgovor (dva uzastopna virusna opterećenja < 50 kopija/ml) i održao se do 48./96. tjedna.
Latvian: Pacienti sasniedza viroloģisku atbildes reakciju (vīrusu slodze divos mērījumos pēc kārtas < 50 kopijas/ml) un saglabāja to līdz 48./96. nedēļai.
Croatian: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NP digoksin Cmax ↔
Latvian: digoksīna AUC ↔ digoksīna Cmin NP digoksīna Cmax ↔
Croatian: Rezistencija na rilpivirin % (n/N)
Latvian: Rezistence pret rilpivirīnu % (n/N)
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene rifabutina, doza EDURANTA mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Kad rifabutīna vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, EDURANT deva jāsamazina līdz 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina u trudnica (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2) su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Latvian: Dati par rilpivirīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojave
Latvian: Terapijas pārtraukšana blakusparādību (BP) dēļ
Croatian: U dijelu ispitivanja otvorenog tipa, svi bolesnici prvobitno randomizirani na jednu od tri doze rilpivirina bili su liječeni rilpivirinom u dozi od 25 mg jedanput dnevno uz osnovni režim, nakon što je odabrana doza za ispitivanja faze III.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā pacientus, kas sākotnēji nejaušināti vienai no trīs rilpivirīna devām, ārstēja ar rilpivirīnu pa 25 mg vienu reiz dienā papildus PS, kad bija atlasīta deva III fāzes pētījumiem.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika s istovremenom infekcijom bila je usporediva s onom u bolesnika bez istovremene infekcije.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētiskā iedarbība vienlaicīgi inficētiem pacientiem bija līdzīga kā pacientiem bez vienlaicīgas inficēšanas.
Croatian: U bolesnika s početnim virusnim opterećenjem < 100 000 kopija/ml, 9 od 27 bolesnika s virološkim neuspjehom na rilpivirin, tijekom liječenja pojavila se rezistencija na rilpivirin (genotipska analiza), uz sljedeću učestalost fenotipske križne rezistencije: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 i nevirapin 1/9.
Latvian: 9 no 27 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤ 100 000 kopijas/ml un virusoloģisku neveiksmi, lietojot rilpivirīnu, radās ārstēšanas izraisīta rezistence pret rilpivirīnu (genotipiska analīze) ar šādu fenotipiskas krusteniskās rezistences biežumu: 4/9 pret etravirīnu, 3/9 pret efavirenzu un 1/9 pret nevirapīnu.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, kombinacija EDURANTA i jakog inhibitora CYP3A smije se primjenjivati samo ako korisni učinci nadilaze rizik.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā EDURANT kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Croatian: EDURANT je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i imaju virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/ml.
Latvian: EDURANT kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem paredzēts lietošanai 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuriem vīrusa slodze ir ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml.
Croatian: Uzimanje EDURANTA natašte ili samo s hranjivim napitkom može rezultirati smanjenim koncentracijama rilpivirina u plazmi, što potencijalno može smanjiti terapijski učinak EDURANTA (vidjeti dio 4.2).
Latvian: EDURANT lietošana tukšā dūšā vai tikai kopā ar uzturdzērienu var samazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā, kas var mazināt EDURANT terapeitisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Didanozin treba primijeniti najmanje dva sata prije ili najmanje četiri sata poslije rilpivirina.
Latvian: Didanozīns jālieto vismaz divas stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc rilpivirīna.
Croatian: Sigurnost je procijenjena na temelju analize u 48. tjednu otvorenog ispitivanja faze II s jednom skupinom ispitanika, TMC278-C213, u kojem je 36 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni anitretrovirusnim lijekovima, tjelesne težine od najmanje 32 kg, primilo rilpivirin (25 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Drošuma novērtējums ir pamatots ar 48. nedēļā apkopotiem datiem no vienas grupas, atklāta II fāzes pētījuma TMC278-C213, kurā piedalījās 36 ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstēti un ar HIV-1 inficēti pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 32 kg, un kuri saņēma rilpivirīnu (25 mg vienu reizi dienā) kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Drugi pojačani inhibitori proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Latvian: Citi kombinēti PI (atazanavīrs/ritonavīrs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs/ritonavīrs, tipranavīrs/ritonavīrs)
Croatian: Tablica 4: Virološki ishod u odraslih ispitanika u ispitivanjima ECHO i THRIVE (analiza objedinjenih podataka u 48. tjednu (primarna) i 96. tjednu; ITT-TLOVR Ishod analize u 48. tjednu
Latvian: Viroloģiskais iznākums pieaugušiem pacientiem ECHO un THRIVE pētījumos (apvienotie 48. nedēļas (primārās) un 96. nedēļas analīzes dati;
Croatian: Više je bolesnika koji su imali virološki neuspjeh uz rilpivirin razvilo rezistenciju povezanu s lamivudinom/emtricitabinom nego onih koji su imali virološki neuspjeh uz efavirenz (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem rilpivirīna terapijas gadījumā bija virusoloģiska neveiksme, ar lamivudīnu/emtricitabīnu saistīta rezistence radās biežāk nekā efavirenza lietotājiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Preporuke za doziranje vrijede za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput dnevno.
Latvian: Ieteikumi par devām ir piemērojami rilpivirīna ieteicamajai devai 25 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Prekid liječenja zbog nekog drugog razloga a ne nuspojave
Latvian: Terapijas pārtraukšana ar BP nesaistīta iemesla dēļ
Croatian: Virološki neuspjeh u analizi djelotvornosti: uključuje ispitanike s povratom virusnog opterećenja (potvrđeno virusno opterećenje ≥ 50 kopija/ml nakon postignutog odgovora) ili one u kojih se nikad nije postigla supresija (nije bilo potvrđeno virusno opterećenje < 50 kopija/ml, nastavili su ili prekinuli liječenje zbog izostanka ili gubitka djelotvornosti).
Latvian: Virusoloģiska neveiksme apvienotā efektivitātes analīzē: tai skaitā pētījuma dalībnieki, kuriem vīrusa slodze atjaunojās (apstiprināta vīrusa slodze ≥ 50 kopiju/ml pēc reakcijas rašanās) un kuriem vīrusa slodze nekad nemazinājās (nav apstiprinātas vīrusa slodzes < 50 kopiju/ml, terapija tiek turpināta vai arī ir pārtraukta iedarbības neesamības vai zuduma dēļ).
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina iznad preporučenih (75 mg jedanput dnevno i 300 mg jedanput dnevno) produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka par terapeitiskām lielākas rilpivirīna devas (75 mg vienu reizi dienā un 300 mg vienu reizi dienā) pagarina QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nalazi u adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) u ispitivanju TMC278-C213 su općenito bili u skladu s tim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC278-C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Virus s ciljanom mutacijom za NNRTI
Latvian: Ar konkrētu vietu saistīti NNRTI mutanti vīrusi
Croatian: Ako povraćate a prošlo je manje od 4 sata od uzimanja EDURANTA, uzmite drugu tabletu uz obrok.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc EDURANT lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti maltītes laikā.
Croatian: H2-receptora najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 "Drugi lijekovi i EDURANT").
Latvian: Lietojiet H2-receptoru antagonistu vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu "Citas zāles un EDURANT").
Croatian: Ispitivanje TMC278-C204, bilo je randomizirano ispitivanje faze IIb s aktivnom kontrolom, provedeno je u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i sastojalo se od dva dijela: početnog djelomično slijepog dijela utvrđivanja doze [(rilpivirin) slijepe doze] do 96. tjedna, nakon kojeg je uslijedio dugotrajni dio ispitivanja otvorenog tipa.
Latvian: Pētījums TMC278-C204 bija nejaušināts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts IIb fāzes pētījums ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, kas sastāv no 2 daļām: sākotnējā daļēji maskētā devas noteikšanas daļa [rilpivirīna devas maskētas] līdz 96 nedēļām, kam seko ilgstoša, atklāta daļa.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena rilpivirina i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi, što može oslabiti terapijski učinak rilpivirina.
Latvian: Ir novērots, ka, lietojot vienlaicīgi rilpivirīnu un zāles, kas inducē CYP3A, pazeminās rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt rilpivirīna terapeitisko efektu.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 18 godina starosti) Farmakokinetika rilpivirina u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i koji su primali EDURANT u dozi od 25 mg jedanput dnevno bila je usporediva s onom u odraslih zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni te su primali EDURANT u dozi od 25 mg jedanput dnevno.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika ar antiretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem, kuri saņēma EDURANT 25 mg vienu reizi dienā, bija līdzīga tiem iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuri saņēma EDURANT 25 mg vienu reizi dienā.
Croatian: U stolici je neizmijenjeni rilpivirin činio u prosjeku 25% primijenjene doze.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25 % no lietotās devas.
Croatian: Tijekom istodobnog uzimanja rilpivirina i rifabutina, doza rilpivirina mora se povisiti s 25 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno.
Latvian: Periodā, kad rilpivirīnu lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, rilpivirīna deva ir jāpalielina no 25 mg vienreiz dienā uz 50 mg vienreiz dienā.
Croatian: Ove mutacije povezane s rezistencijom na rilpivirin trebaju služiti samo kao smjernice u primjeni EDURANTA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Latvian: Šīm ar rezistenci pret rilpivirīnu saistītajām mutācijām jānoteic EDURANT lietošana tikai terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem.
Croatian: Liječeni rilpivirinom Rezistencija
Latvian: Pētījumā ar rilpivirīnu ārstētie pacienti Rezistence
Croatian: Niže izloženosti rilpivirinu bile su uočene tijekom trudnoće, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati.
Latvian: Grūtniecības laikā tika novērota mazāka rilpivirīna kopējā iedarbība, tādēļ ir rūpīgi jākontrolē vīrusa slodze.