FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos niitä käytetään samaan aikaan muiden kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kanssa [kuten masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI- ja SNRI-lääkkeet), neuroleptit (fentiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli] (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen [antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI), nevroleptika (fentiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol] (se punkt 4.4).
Finnish: Vortioksetiini metaboloituu huomattavassa määrin maksassa, pääasiassa ensin hapettumalla CYP2D6:n ja vähäisessä määrin CYP3A4/5:n ja CYP2C9:n katalysoimana ja sen jälkeen glukuronihappokonjugaation kautta.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har en omfattende levermetabolisme, primært ved oksidasjon katalysert av CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP2C9, og etterfølgende glukuronsyrekonjugering.
Finnish: Koska vaikutusten voimistumista on kuitenkin raportoitu, kun serotonergisiä masennuslääkkeitä on käytetty samaan aikaan litiumin tai tryptofaanin kanssa; vortioksetiinin käytössä samaan aikaan näiden kanssa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert økte effekter når antidepressiva med serotonerg effekt er gitt samtidig med litium eller tryptofan.
Finnish: Brintellix-tipat (liuos) on pakattu 20 ml:n ruskeisiin lasipulloihin, joissa on kierrekorkki ja tiputin (lapsiturvallinen suljenta).
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper, oppløsning er tilgjengelig i 20 ml ravfargete glassflasker med skruhette med dråpeinnsats og barnesikret lukning.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Rødming Ikke kjent*
Finnish: Rottien munuaisissa (glomerulonefriitti, munuaistiehyiden tukkeutuminen, kiteinen aines munuaistiehyissä) ja hiirten ja rottien maksassa (maksasolujen hypertrofia, maksasolujen nekroosi, sappitiehyiden hyperplasia, kiteinen aine sappitiehyissä) todettiin muutoksia altistuksen ollessa yli kymmenkertainen (hiiret) ja kaksinkertainen (rotat) verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suurinta suositeltua hoitoannosta 20 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene hos rotter (glomerulonefritt, renal tubulær obstruksjon, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, nekrose av hepatocytter, gallegangshyperplasi, krystallinsk materiale i gallegangene) ble sett ved doser som var mer enn 10 ganger (mus) og to ganger (rotter) human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er rapportert med følgende frekvens.
Finnish: Antidepressiivisen tehon säilyminen osoitettiin relapsin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt er vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Finnish: Samanaikainen käyttö aiheutti enemmän haittavaikutuksia, kun bupropioni lisättiin vortioksetiiniin kuin jos vortioksetiini lisättiin bupropioniin.
Norwegian Bokmål: Høyere bivirkningsfrekvens ble rapportert når bupropion ble lagt til vortioksetin-behandling enn når vortioksetin ble lagt til bupropion-behandling.
Finnish: Samanaikainen käyttö epäselektiivisten monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) tai selektiivisten MAO-A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller selektive MAO-A-hemmere (se pkt.
Finnish: Vortioksetiinihoitoa saavat voivat lopettaa lääkevalmisteen käytön äkillisesti, vähentämättä annosta vähitellen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med vortioksetin kan avslutte behandlingen uten gradvis reduksjon av dosen (se pkt.
Finnish: Kouristusten suhteen vaikutukseton taso määritettiin käyttäen suurinta suositeltua hoitoannosta (20 mg/vrk) vastaavaa turvamarginaalia 5.
Norwegian Bokmål: Et NOEL "no-effect level" for kramper ble satt med en sikkerhetsmargin på 5 tatt i betraktning maksimal anbefalt dose på 20 mg/dag.
Finnish: Yksi pullo sisältää 15 ml Brintellix-tippoja (liuosta).
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 15 ml Brintellix orale dråper, oppløsning.
Finnish: Toistuvien vortioksetiiniannosten ei todettu estävän terveillä tutkittavilla sytokromi P450 -isoentsyymejä CYP2C19 (omepratsoli, diatsepaami), CYP3A4/5 (etinyyliestradioli, midatsolaami), CYP2B6 (bupropioni), CYP2C9 (tolbutamidi, S-varfariini), CYP1A2 (kofeiini) eikä CYP2D6 (dekstrometorfaani).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
Finnish: 40 mg:n kerta-annoksella omepratsolia (CYP2C19:n estäjä) ei todettu olevan estävää vaikutusta toistuvien vortioksetiiniannosten farmakokinetiikkaan terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende effekt av en enkelt dose omeprazol 40 mg (CYP2C19-hemmer) på farmakokinetikk ved gjentatt dosering av vortioksetin hos friske frivillige.
Finnish: 40-75 mg:n vortioksetiiniannosten ottaminen kliinisissä tutkimuksissa on pahentanut seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi, asentohuimaus, ripuli, vatsavaivat, yleistynyt kutina, uneliaisuus ja punoitus.
Norwegian Bokmål: Inntak av vortioksetin under kliniske studier i doseintervallet 40 til 75 mg har ført til forverring av følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhet, diaré, magebesvær, generell kløe, søvnighet og rødming.
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): - punoitus - yöhikoilu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer rødming - nattesvette
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin paikallaan, jos vortioksetiinia käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien kanssa, sillä lääkkeiden farmakodynaaminen yhteisvaikutus saattaa lisätä vuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales likevel når vortioksetin gis samtidig med orale antikoagulantia eller platehemmende legemidler pga. en mulig økt blødningsrisiko som kan knyttes til farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville annettiin kerta-annoksena 10 mg vortioksetiinia, vain pieni osa siitä menetettiin dialyysin aikana (AUC pieneni 13 %, Cmax 27 %; n = 8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium ble bare en liten andel av vortioksetin fjernet med dialyse (AUC og Cmaks var hhv.13% og 27% lavere; n=8) etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin.
Finnish: Meta-analyysi psykiatrisia aikuispotilaita koskevista lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiaiden potilaiden joukossa alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier med antidepressiva hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden hoito on aina aloitettava pienimmällä tehokkaalla annoksella 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen på 5 mg vortioksetin én gang daglig bør alltid brukes som startdose hos pasienter ≥ 65 år (se punkt 4.2).
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt serotonergistä lääkettä raskauden loppuvaiheessa, vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön vaihtelu, syömisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hätkähtely, ärtyisyys, letargia, itkuisuus, uneliaisuus ja nukkumisvaikeudet.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 98 x 1 tablettia.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Käytettäessä vähintään 10 mg:n vortioksetiiniannoksia kerran vuorokaudessa tutkimusten keskeyttäminen oli 65 vuotta täyttäneillä tavallista yleisempää.
Norwegian Bokmål: Ved doser på ≥ 10 mg vortioksetin én gang daglig, var seponeringsraten i de kliniske studiene høyere hos pasienter ≥ 65 år.
Finnish: Brintellix 20 mg/ml tipat, liuos
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset) - - serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2) - allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja/tai verenpaineen äkillisen laskun (joka aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä) - nokkosihottuma - liialliset tai selittämättömät verenvuodot (mukaan lukien mustelmat, nenäverenvuodot, mahasuolikanavan ja emättimen verenvuodot) - ihottuma
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall) serotonergt syndrom allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og/eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør) elveblest overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger) utslett
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää vortioksetiini(D,L)-laktaattia vastaten 20 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder vortioksetin-(D,L)-laktat tilsvarende 20 mg vortioksetin.
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet, bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 40-75 mg:n vortioksetiiniannosten ottaminen on pahentanut seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi, asentohuimaus, ripuli, vatsavaivat, yleistynyt kutina, uneliaisuus ja punoitus.
Norwegian Bokmål: Inntak av vortioksetin under kliniske studier i doseintervallet 40 mg til 75 mg har ført til forverring av følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhet, diaré, magebesvær, generell kløe, søvnighet og rødming.
Finnish: Jos lopetat Brintellixin käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Brintellix
Finnish: Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at innholdsstoffene i Brintellix går over i morsmelk.
Finnish: Oireiden ilmaantuvuudessa tai laadussa lyhytaikaisen (6-12 viikon) ja pitkäaikaisen (24-64 viikon) vortioksetiinihoidon lopettamisen jälkeen ei ollut kliinisesti olennaista eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i forhold til placebo angående forekomst eller type seponeringssymptomer etter verken korttids (6-12 uker) eller langtids (24-64 uker) behandling med vortioksetin.
Finnish: Ruoan ei todettu vaikuttavan farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Matinntak har ingen effekt på farmakokinetikken (se pkt.
Finnish: Titaanioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on erityisiä riskejä: hän on esimerkiksi iäkäs tai sairastaa maksakirroosia tai käyttää muuta lääkevalmistetta, jonka tiedetään aiheuttavan hyponatremiaa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos risikopasienter, som eldre, pasienter med levercirrhose eller pasienter som samtidig behandles med legemidler som kan gi hyponatremi.
Finnish: - jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor vortioksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin tarpeen määrättäessä vortioksetiinia iäkkäille potilaille yli 10 mg:n kerta-annoksina vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter, ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
Finnish: Brintellix on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til oral bruk.
Finnish: Pahoinvointi oli yleensä lievää tai keskivaikeaa ja ilmeni kahden viikon kuluessa hoidon alusta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate og ble sett de to første ukene av behandlingen, var ofte forbigående og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevissa tutkimuksissa vortioksetiinilla ei todettu olevan estävää eikä indusoivaa vaikutusta seuraaviin CYP-isoentsyymeihin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Finnish: Monipakkaus sisältää 126 (9x14) ja 490 (5 x (98 x 1)) kalvopäällystettyä tablettia.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Kohde-elimistä vain munuaisissa (rotat) ja maksassa (hiiret ja rotat) ilmeni toksisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Målorgan for toksisitet var begrenset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilas käyttää antikoagulantteja tai sellaisia lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan [kuten atyyppiset neuroleptit, fentiatsiinit, useimmat trisykliset depressiolääkkeet, tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappo] (ks. kohta 4.5), ja jos potilaalla on anamneesissa verenvuototaipumus tai -häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som behandles med antikoagulantia og/eller legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (for eksempel atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs), acetylsalisylsyre (ASA) (se pkt.4.5), og hos pasienter med kjent blødningstendens/blødersykdom.
Finnish: < 0,001) käytettäessä 20 mg:n vuorokausiannosta; 15 mg:n vuorokausiannosten teho ei metaanalyysissä poikennut lumeesta, mutta keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli -2,6 pistettä.
Norwegian Bokmål: Dosen på 15 mg/dag var ikke forskjellig fra placebo i metaanalysen, men den gjennomsnittlige forskjellen mot placebo var -2,6 poeng.
Finnish: Monipakkaus 126 (9 pakkausta, joissa 14) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Multipakning 126 (9 pakker à 14) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Brintellixin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brintellix
Finnish: CYP3A4:n estäjät sekä CYP2C9:n ja CYP2C19:n estäjät Kun terveiden tutkittavien lääkitykseen lisättiin vortioksetiini heidän saatuaan ensin kuutena päivänä 400 mg ketokonatsolia (CYP3A4/5:n ja P-glykoproteiinin estäjä) tai kuutena päivänä 200 mg flukonatsolia (CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4/5:n estäjä), vortioksetiinin AUC-arvo suureni edellisessä tapauksessa 1,3- ja jälkimmäisessä 1,5-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere, CYP2C9-hemmere og CYP2C19-hemmere AUC for vortioksetin økte hhv.1,3 ganger og 1,5 ganger når vortioksetin ble gitt samtidig med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 og P-glykoprotein-hemmer) eller flukonaol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5- hemmer) administrert i 6 dager til friske frivillige.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette syndromet kan være hallusinasjoner, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diare har hatt anfall (kramper)
Finnish: EU/1/13/891/024 490 kalvopäällysteistä tablettia (5 pakkausta, joissa 98 x 1)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/891/024 490 filmdrasjerte tabletter (5 pakker à 98x1)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
Finnish: Monipakkaus: 126 (9 pakkausta, joissa 14) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 126 (9 pakker à 14) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTBEHOLDER LEGEMIDLETS NAVN
Finnish: Sähköhoito (ECT)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Finnish: Annoksen sovittamista voi harkita potilaan yksilöllisen vasteen mukaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan vurderes avhengig av individuell respons (se pkt.
Finnish: Aloitusannos ja suositeltu annos Brintellix-valmistetta alle 65-vuotiaille aikuisille on 10 mg kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioitu munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea tai vaikea; n = 8 per ryhmä) lisäsi altistusta 10 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen jälkeen vähän (enintään 30 %) terveisiin, kaltaistettuihin verrokkeihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin ble nedsatt nyrefunksjon beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gaults formel (lett, moderat eller alvorlig, n=8 i hver gruppe) og viste moderat økt eksponering (opp til 30%) sammenlignet med friske kontroller.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO-A:n estäjä (moklobemidi) Vortioksetiinin yhdistäminen reversiibeliin, selektiiviseen MAO-A:n estäjään, kuten moklobemidiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av vortioksetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hemmer, som moklobemid, er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Yksi tippa sisältää 1 mg:n vortioxetinum ((D,L)-laktaattina).
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 1 mg vortioxetine (som D,L-laktat)
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Finnish: Yksi tippa sisältää vortioksetiini-(D, L)-laktaattia määrän, joka vastaa 1 milligrammaa vortioksetiinia.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder vortioksetin (D,L)-laktat tilsvarende 1 mg vortioksetin.
Finnish: Brintellixin käytöstä iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon on niukasti tietoa.
Norwegian Bokmål: Eldre Data ved bruk av Brintellix hos eldre pasienter med depressive episoder er begrenset.
Finnish: Hyponatremia
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTBEHOLDER
Finnish: Pakkauskoot 14, 28 ja 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Vortioksetiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei ole tutkittu, joten näiden potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og forsiktighet anbefales ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Finnish: Perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin korkeintaan 40 mg vortioksetiinia vuorokaudessa, ei todettu QTcaikaa pidentävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forlengelse av QT-intervallet i en omfattende QTc-studie med friske frivillige ved doser opptil 40 mg daglig.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Finnish: Pakkauskoot 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Potilaiden on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään vaarallisia koneita varsinkin vortioksetiinihoidon alussa ja annosta muutettaessa koska haittavaikutuksia, kuten huimausta on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør imidlertid pasienter utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner, særlig i begynnelsen av behandlingen med vortioksetin eller når dosen endres.
Finnish: Riskisuhde oli 2,0, eli relapsin vaara oli lumeryhmässä kaksi kertaa suurempi kuin vortioksetiiniryhmässä.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var bedre (p=0,004) enn placebo på primært endepunkt, tid til tilbakefall av depresjon, med en hazard ratio på 2,0, dvs. risikoen for tilbakefall var to ganger høyere for placebogruppen enn for vortioksetingruppen.