FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
Bulgarian: Анагрелид Mylan е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта).
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
Bulgarian: Това означава, че Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Xagrid, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan?
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се използва, когато пациентите не се повлияват от прилаганото в момента лечение или имат неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), имат много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Анагрелид Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Анагрелид Mylan.
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
Bulgarian: Анагрелид Mylan е и „хибридно лекарство", защото се предлага в допълнителна концентрация.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Анагрелид Mylan е 2,5 mg наведнъж.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Анагрелид Mylan?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Агенцията препоръча Анагрелид Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Xagrid относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Анагрелид Mylan.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide) и e „генерично лекарство".
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Анагрелид Mylan
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Anagrelide Mylan.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Анагрелид Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване anagrelide
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Hoe is Anagrelide Mylan onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Анагрелид Mylan?
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
Bulgarian: , анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити", които произвеждат тромбоцити.
Dutch: Hoe wordt Anagrelide Mylan gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Анагрелид Mylan?
Dutch: Waarom is Anagrelide Mylan goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Анагрелид Mylan е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe werkt Anagrelide Mylan?
Bulgarian: Как действа Анагрелид Mylan?
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Опаковка Концентрация
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Bulgarian: След разреждане 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи не са фатални.
Dutch: Totale populatie (ITT)
Bulgarian: Обща популация (ITT)
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel zijn van korte duur.
Bulgarian: Въздействията на това лекарство са краткотрайни.
Dutch: Verhoogde INR
Bulgarian: Повишено INR
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
Bulgarian: Полуживот (минути)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и
Dutch: 3,5 uur
Bulgarian: 3,5 часа
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложат настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Dutch: 30 dagen samengesteld MACE
Bulgarian: 30-дневна съставна MACE
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Понастоящем няма показание за употреба на Angiox при деца под 18 години и препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Bulgarian: Относителен риск [95% CI]
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Bulgarian: Всички нежелани ефекти, първични и вторични, в резултат на прекомерна фармакологична активност, са обратими.
Dutch: De resultaten na jaar 1 waren consistent met de resultaten na 30 dagen.
Bulgarian: Резултатите за 1 година потвърждават резултатите за 30 дни.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Angiox ще получите и ще приготви лекарството.
Dutch: De maximale ACTwaarden voor alle groepen (volwassenen en alle pediatrische groepen) komen echter op een soortgelijk niveau uit in de buurt van een ACT van 400 seconden.
Bulgarian: Въпреки това, максималните стойности на ACT за всички групи (възрастни и всички педиатрични групи) конвергират в подобно ниво в близост до ACT от 400 секунди.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u onzeker bent.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Bulgarian: Кратка информация за инструкциите за приготвяне и прилагане.
Dutch: • Anemie (een laag aantal bloedcellen)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на кръвните клетки)
Dutch: De nodige voorbereidingen moeten genomen worden om hiermee om te gaan.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети необходимите подготвителни мерки за лечение на тези реакции.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nul.
Bulgarian: Смъртността сред тези пациенти е нулева.
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от Вашето тегло и от вида лечение, което получавате.
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Резултатите не предполагат фармакодинамични взаимодействия с тези лекарствени
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
Bulgarian: При някои съобщени случаи на предозиране е наблюдавано кървене.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
Bulgarian: Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Bulgarian: Профилът концентрация-време след интравенозно приложение се описва добре с двукомпартиментен модел.
Dutch: De vergelijking van de studies met enkelvoudige en herhaalde dosissen toonde aan dat de toxiciteit vooral verband hield met de duur van blootstelling.
Bulgarian: Сравнението между проучванията с единична доза и многократно прилагане показва, че токсичността е свързана главно с продължителността на експозицията.
Dutch: Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
Bulgarian: Вашето лечение с Angiox ще се контролира от лекар.
Dutch: UFH/Enox
Bulgarian: UFH/енокс
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Bulgarian: На общо 92,9 % от лекуваните пациенти е извършена първична ПКИ като първична стратегия за
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е необходима, за да се постигне и да се поддържа плазмената концентрация, необходима за ефективна антиисхемична протекция по време на ПКИ.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Bulgarian: Като лек кръвоизлив е определен всеки наблюдаван кръвоизлив, който не отговаря на критериите за тежък кръвоизлив.
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
Bulgarian: Картите за дозиране ще съдържат следната основна информация:
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Bulgarian: преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на алергична реакция.
Dutch: Gebruik met andere anticoagulansbehandeling
Bulgarian: Употреба при друго антикоагулантно лечение
Dutch: • Gebruik bivalirudine niet zonder het eerst te verdunnen.
Bulgarian: Не използвайте бивалирудин без първо да сте го разтворили.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но ефектът му намалява бързо (T½ е 25 ± 12 минути).
Dutch: Nierfunctie (GFR)
Bulgarian: Бъбречна функция (GFR)
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2-8C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
Bulgarian: Клиничната полза от ACT при новородени и деца трябва да се обмисли внимателно, като се има предвид тяхното хематологично състояние, свързано с растежа.
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Bulgarian: Той може рядко да доведе до удар или смърт.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат използвани във всички дръжави членки, както за първоначално обучение, така и за повторно обучение в случай на съобщения само за болус прилагане, без последваща инфузия.
Dutch: De arts zal u gedurende uw behandeling controleren op tekenen van bloedingen.
Bulgarian: По време на Вашето лечение, лекарят ще проверява за признаци на кървене.
Dutch: Angiox wordt enkel gegeven als een patiënt in het ziekenhuis is.
Bulgarian: Angiox се прилага само когато пациентът е в болница.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Er was geen statisch significant verschil in de cijfers voor stenttrombose tussen de behandelgroepen bij 30 dagen (p=0,3257) en 1 jaar (p=0,7754).
Bulgarian: Статистически няма значима разлика в честотата на стент тромбозата между терапевтичните рамена за 30 дни (p=0,3257) и 1 година (p=0,7754).
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Bulgarian: (За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Bulgarian: За да гарантира правилната употреба на Angiox и да бъдат избегнати лекарствени грешки, ПРУ се задължава да гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Angiox са преминали обучение по дозирането и приложението.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали това лечение е подходящо за Вас.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бивалирудин при бременни.
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Bulgarian: Фармакодинамичните модели показват, че този ефект се дължи на по-висока изходна ACT при новородени и кърмачета, отколкото при по-големи деца.
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Bulgarian: Всички 5 събития са свързани с допълнителни кардиологични процедури, използващи хепарин антикоагуланти (n = 3) или с инфекции (n = 2).
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Bulgarian: Данните за ACT спрямо концентрацията предполагат тенденция за крива на отговор с по-ниска концентрация при възрастни, в сравнение с по-големи деца (от 6 години до <16 години) и по-малки деца (от 2 години до <6 години), както и при по-големи деца в сравнение с кърмачета (от 31 дни до <24 месеца) и новородени (от раждането до 30 дни).
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Bulgarian: Клирънс (ml/min/kg)
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de bekende compatibele en incompatibele concentraties van deze bestanddelen.
Bulgarian: Таблица 9 обобщава известните съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
Bulgarian: Настъпват два смъртни случая след остра стент тромбоза, по 1 във всяко рамо на проучването.
Dutch: Het meest frequente voorval was een hematoom <5 cm op de punctieplaats.
Bulgarian: Найчесто срещаното събитие е хематом < 5 cm на мястото на пунктиране на съда.
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани реакции са намален пулс на крака, хеморагия на мястото на катетъра, нарушен пулс и гадене (съответно 8,2%, 7,3%, 6,4% и 5,5%).
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Bulgarian: Обучителните материали включват слайд презентация, карти за дозирането, както са описани в мерките за минимизиране на риска в ПУР, и копие на КХП.
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Bulgarian: Токсичността при животни при многократна или постоянна експозиция (1 ден до 4 седмици при нива на експозиция до 10 пъти клиничната плазмена концентрация в стационарно състояние) е ограничена до агравиране на фармакологичните ефекти.
Dutch: Het wordt toegediend en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hartziekte.
Bulgarian: Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение на бивалирудин, напълно разтвореният, приготвен и разреден продукт трябва да бъде добре смесен преди приложение (вж. точка 6.6).
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Около 20% бивалирудин се отделя непроменен с урината.
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Bulgarian: при поява на кървене (ако това се случи, лечението с Angiox трябва да спре).
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Bulgarian: Приблизително 77% от пациентите имат рекурентна исхемия, приблизително 70% имат динамични ЕКГ промени или повишени сърдечни биомаркери, приблизително 28% страдат от диабет и приблизително 99% от пациентите претърпяват ангиография през следващите 72 часа.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава кръвоизлив или има съмнения за такъв.
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Информация в табличен вид за дозирането спрямо телесното тегло на пациента.
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Bulgarian: Повишението в активираното време на кръвосъсирване (АСТ) може да бъде използвано като показание за това, че пациентът е приел бивалирудин.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните (потенциално по-малко сериозни) нежелани реакции:
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) и обикновено не са сериозни, но може да станат тежки при определени обстоятелства, а в редки случаи може да бъдат фатални поради ниско кръвно налягане (шок).
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
Bulgarian: Свръхчувствител ност, включително анафилактична реакция и шок, включително съобщения с фатален изход
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Bulgarian: Данните от 366 пациенти сочат, че ACT не се повлиява от едновременното лечение с GP IIb/IIIa инхибитор.
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Bulgarian: В регистъра ImproveR, болус прилагане (без последваща инфузия) е наблюдавано в клиничната практика в ЕС.
Dutch: Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Затова не е вероятно да повлияе на Вашата способност за шофирате или работа с
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
Bulgarian: Все пак, бивалирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за тези ефекти.
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Bulgarian: Системният клирънс на бивалирудин намалява със скоростта на гломерулната филтрация (GFR).
Dutch: Voor instructies voor het monitoren van acute stenttrombose, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: За инструкции за мониторинг на остра стент тромбоза, вижте точка 4.4 г.
Dutch: p-waarde*
Bulgarian: p-стойност*
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Bulgarian: В клиничното проучване TMC-BIV-07-01 фармакодинамичният отговор, измерен чрез ACT е в съответствие с проучванията при възрастни.