FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons.
Swedish: Tretton (42 %) av de 31 patienter som tidigare hade fått en induktionsbehandling uppvisade komplett respons totalt sett.
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet
Danish: Der foreligger ingen eller begrænset data fra anvendelse af nelarabin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
Danish: (159 %) og 89,4 l/m
Swedish: (159 %) och 89,4 l/m
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
Swedish: VARNING: Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedeln).
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Swedish: Monofosfatmetaboliten omvandlas därefter till den aktiva 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Danish: Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:
Swedish: Innan du får detta läkemedel måste din läkare få veta:
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Swedish: Skenbart clearance av ara-G (CI/F) är jämförbar mellan de två grupperna [9,5 l/h/m
Danish: • Muskelsmerter.
Swedish: • Muskelsmärta.
Danish: Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller.
Swedish: Leukemi orsakar en onormal ökning av antalet vita blodkroppar.
Danish: Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
Swedish: Nelarabin får endast administreras i närvaro av läkare med erfarenhet av att använda cytotoxiska medel.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka dig under behandling för dessa symtom (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta några andra läkemedel medan du får Atriance.
Danish: Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen.
Swedish: Patienter som behandlas med nelarabin löper en potentiell risk att drabbas av somnolens under, och i flera dagar efter behandlingen.
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Swedish: Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.
Danish: • Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
Swedish: • En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
Danish: For patienter med risiko for hyperurikæmi bør det overvejes at anvende allopurinol.
Swedish: För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas.
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig dosen Atriance som en infusion (dropp).
Danish: Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas.
Swedish: Atriance finns i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Danish: Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk.
Danish: Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet.
Swedish: Inga studier har genomförts på djur för att utvärdera effekterna av nelarabin på fertiliteten.
Danish: Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis).
Swedish: Ara-G utsöndras i större omfattning av njuren (20 till 30 % av den administrerade nelarabindosen).
Danish: Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Swedish: Både sexuellt aktiva män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med nelarabin.
Danish: Børn (650 mg/m N = 84
Swedish: Barn (650 mg/m N=84
Danish: Meget almindelig: 102
Swedish: Mycket vanliga: 102
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt huruvida nelarabin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Der blev ikke set nogen akkumulering af nelarabin eller ara-G i plasma efter administration af nelarabin daglig eller efter administration på dag 1, 3, 5.
Swedish: Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
Danish: In-vitro er T-celler mere sensitive end B-celler over for nelarabins cytotoksiske virkning.
Swedish: In vitro är T-celler känsligare än B-celler för de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Danish: Dosis af Atriance skal muligvis justeres.
Swedish: Atriance kan behöva justeras.
Danish: I kliniske studier blev både 650 mg/m og 1.500 mg/m anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til
Swedish: I kliniska studier har både 650 mg/m och 1500 mg/m använts hos patienter i åldersintervallet 16 till
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med nelarabin.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Swedish: Cmax för ara-G i plasma uppträdde generellt i slutet av nelarabininfusionen och var i allmänhet högre än Cmax för nelarabin, vilket talar för en snabb och omfattande omvandling av nelarabin till ara-G.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Danish: Dette resulterer i celledød.
Swedish: Detta leder i sin tur till celldöd.
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet blodkreatinin
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Danish: NEUROLOGISKE BIVIRKNINGER
Swedish: NEUROLOGISKA BIVERKNINGAR
Danish: Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring)
Swedish: Rabdomyolys, ökning av kreatin fosfokinas i blodet (se Data efter marknadsgodkännandet)
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Swedish: Nelarabin och ara-G binder inte starkt till humana plasmaproteiner (mindre än 25 %) in vitro och bindningen är oberoende av nelarabin- eller ara-G-koncentrationer upp till 600 µM.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion måste följas noggrant med avseende på toxicitet när de behandlas med nelarabin.
Danish: Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
Swedish: Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar.
Danish: - Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Swedish: - Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
Danish: Ved en dosis på 2.200 mg/m givet på dag 1, 3 og 5 hver 21. dag, udviklede 2 patienter en signifikant grad 3 ascenderende sensorisk neuropati.
Swedish: Med en dos på 2200 mg/m som ges dag 1, 3 och 5 var 21:a dag utvecklade 2 patienter en signifikant tilltagande sensorisk neuropati av grad 3.
Danish: Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion av Atriance
Danish: • Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Swedish: • Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Danish: Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt.
Swedish: Nelarabin och 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G) utsöndras delvis via njurarna (se avsnitt 5.2).
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Swedish: • din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).
Danish: Voksne (1.500 mg/m N = 103
Swedish: Vuxna (1500 mg/m N=103
Danish: Nelarabin er dog kendt for at være genotoksisk for pattedyrsceller (se pkt.
Swedish: Nelarabin är emellertid känt för att vara genotoxiskt för däggdjursceller (se avsnitt 5.3).
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Swedish: Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Danish: Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
Swedish: Nelarabin visade cytotoxicitet in vitro mot monocyter och makrofager.
Danish: Immunisering med vacciner med levende organismer kan forårsage infektion hos immunokompromitterede værter.
Swedish: Immunisering med levande vaccin har en möjlighet att orsaka infektion hos immunsupprimerade patienter.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Danish: Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet.
Swedish: Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
Danish: • En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).
Swedish: • Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).
Danish: Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Swedish: Responsdurationen hos båda responsklassificeringarna omfattade 4,7 till 36,4 veckor och medianöverlevnad var 13,1 veckor [95 % CI: 8.7-17.4] och ettårsöverlevnaden var 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Danish: Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
Swedish: Flytande avfall från beredningen av nelarabin infusionsvätska kan spolas ned med stora mängder vatten.
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Swedish: Tecken på en infektion omfattar: feber allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion).
Danish: Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis.
Swedish: Viktökning hos modern och fostrets kroppsvikt minskade hos kaniner som fick en dos cirka 2 gånger den vuxna humana dosen.
Danish: Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Swedish: Nelarabin utsöndras i liten omfattning av njuren (5 till 10 % av den administrerade dosen).
Danish: Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ibland fatala opportunistiska infektioner hos patienter som fått behandling med nelarabin.
Danish: Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance
Swedish: Du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) ska inte behandlas med Atriance
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Danish: • Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige mængder vand.
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Danish: Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet kreatinkinase i blodet er blevet identificeret ved anvendelse af nelarabin efter godkendelse.
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
Danish: - Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker.
Swedish: - Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Danish: Derfor frarådes vaccination med levende organismer.
Swedish: Immunisering med levande vacciner är därför inte rekommenderat.
Danish: (104 %) og 125 l/time/m
Swedish: (104 %) och 125 l/h/m
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
Danish: • en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom.
Swedish: • en form av lymfom, så kallad T-cell lymfoblastlymfom.
Danish: Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit.
Swedish: Ytterligare data beträffande farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G i barnpopulationen återfinns i andra avsnitt.
Danish: Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %].
Swedish: Ettårsöverlevnaden var 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Danish: 6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektionsflaska 250 mg/50 ml
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 "Atriance indeholder natrium").
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra/natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Atriance innehåller natrium").
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel mot cancer ska användas:
Danish: Nelarabin og ara-G fordeles i vid udstrækning i hele kroppen, baseret på kombinerede fase I farmakokinetiske data for nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m2.
Swedish: Nelarabin och ara-G distribueras i stor utsträckning i kroppen baserat på kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2,900 mg/m2.
Danish: Opbevaring af Atriance infusionsvæske, opløsning
Swedish: Förvaring av Atriance infusionsvätska, lösning
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en bromobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett rött snäpplock.
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Danish: Øjne Sløret syn
Swedish: Ögon Dimsyn
Danish: Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 20,6 veckor [95 % CI: 10,4-36,4].
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Danish: Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin.
Swedish: Fullständig återhämtning från dessa reaktioner har inte alltid skett när man slutat med nelarabin.
Danish: Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/F) av ara-G var cirka 7 % lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk.
Swedish: Det är inte känt om Atriance passerar över i modersmjölk.
Danish: Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen.
Swedish: Ackumulering av ara-GTP i leukemiska blaster möjliggör preferentiell inkorporering av ara-GTP i deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket leder till hämmad DNAsyntes.
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
Danish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Swedish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk korsstudieanalys hade inte etnisk härkomst någon uppenbar effekt på farmakokinetiken hos nelarabin, ara-G eller intracellulär ara-GTP.
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Swedish: Vid dosering dag 1, 3 och 5 var Cmax och AUC(0-t) dag 3 cirka 50 % respektive 30 % högre än Cmax och AUC(0-t) dag 1.
Danish: Guanin N-deamineres og danner xantin, som yderligere oxideres for at give urinsyre.
Swedish: Guanin N-deamineras för att bilda xantin, som sedan oxideras för att producera urinsyra.
Danish: lavt kaliumindhold, der kan give en slaphedsfølelse.
Swedish: låga kaliumnivåer kan göra att du känner dig svag.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: • en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi.
Swedish: • en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nyre- eller leverproblemer.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har njur- eller leverproblem.
Danish: Data efter markedsføring
Swedish: Data efter marknadsgodkännandet
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
Swedish: Sammanlagt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] uppvisade total respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Swedish: • Svullnad i olika delar av kroppen, orsakad av en onormal ansamling av vätska (ödem).
Danish: Udsættelse af efterfølgende doser er en mulighed ved anden toksicitet inkl.
Swedish: Att vänta med efterföljande doser är ett alternativ vid annan toxicitet, inklusive hematologisk toxicitet.
Danish: For ara-G var middel VSS hhv. 44,8 l/m
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Danish: Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit.
Swedish: Nelarabin är en prekursor till deoxiguanosinanalogen ara-G. Nelarabin demetyleras snabbt av adenosindeaminas (ADA) till ara-G och fosforyleras sedan intracellulärt av deoxiguanosinkinas och deoxicytidinkinas till dess 5'-monofosfatmetabolit.
Danish: • Aktivt stof: Nelarabin.
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) en dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig/ditt barn (om han/hon behandlas) rätt dos Atriance som en infusion (dropp).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Swedish: Lämplig dos av nelarbin måste överföras till en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller en glasbehållare och administreras intravenöst som en två-timmars infusion till vuxna patienter och som en en-timmas infusion till pediatriska patienter.
Danish: - Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående skylles med rigelige mængder vand.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Atriance: