FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'essayez pas de retirer vous-même le patch.
Spanish: No intente quitarse el parche usted solo.
French: Couper les poils excessifs.
Spanish: Corte el vello demasiado largo.
French: Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.
Spanish: No existe antídoto para capsaicina.
French: Appliquer un anesthésique topique sur la zone à traiter.
Spanish: Aplique un anestésico tópico en la zona de tratamiento.
French: Des bandes de gaze ou des chaussettes peuvent être utilisées pour favoriser le contact entre le patch et la peau.
Spanish: Se pueden usar vendas de gasa o calcetines para mejorar el contacto del parche con la piel.
French: La capsaïcine ou 6-nonénamide, N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl, (6E), est un agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Spanish: La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1).
French: Attendre une minute, puis essuyer la peau avec une compresse sèche.
Spanish: Espere un minuto y a continuación limpie la piel con una gasa seca.
French: Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni audessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses.
Spanish: Qutenza sólo se debe utilizar sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del pelo ni en la proximidad de las mucosas.
French: Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et, par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement.
Spanish: Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento.
French: La concentration de capsaïcine la plus élevée détectée chez des patients traités pendant 60 minutes a été de 4,6 ng/ml et elle a été atteinte immédiatement après le retrait de Qutenza.
Spanish: La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante 60 minutos fue de 4,6 ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza.
French: Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
Spanish: Los demás componentes del parche cutáneo Qutenza son:
French: Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car il a été montré que Qutenza ne donne lieu qu'à de faibles niveaux, transitoires, d'absorption systémique.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha demostrado que la absorción sistémica de Qutenza es escasa y transitoria.
French: Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d'autres parties du corps.
Spanish: Su médico o una enfermera retirarán los parches al cabo de 30 minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60 minutos si el tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo.
French: Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan sobredosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Suite à une exposition à la capsaïcine, les nocicepteurs cutanés deviennent moins sensibles à divers stimuli.
Spanish: Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a diversos estímulos.
French: Si vous souffrez d'une douleur intense, demandez à votre médecin de retirer le patch.
Spanish: Si experimenta un dolor muy intenso, consulte con su médico para que le retire el parche.
French: L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs cutanés exprimant le TRPV1, à l'origine du piquant et de l'érythème dus à la libération de neuropeptides vasoactifs.
Spanish: El efecto inicial de la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.
French: Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
Spanish: En el tratamiento de los pies, los parches de Qutenza se pueden envolver alrededor de la superficie dorsal, lateral y plantar de cada pie hasta cubrir completamente el área a tratar.
French: En général, le pourcentage de patients souffrant de DPZ ayant une exposition systémique à la capsaïcine a augmenté avec des surfaces de traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues.
Spanish: En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados.
French: La sensibilité des nerfs cutanés qui n'expriment pas le TRPV1sont censées rester inchangées, notamment la capacité à détecter des stimuli mécaniques et vibratoires.
Spanish: Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios.
French: Gel nettoyant à utiliser avec Qutenza
Spanish: Gel limpiador para usar con Qutenza
French: Surveillance et prise en charge des réactions au site d'application
Spanish: Control y tratamiento de las reacciones en la zona de aplicación
French: Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l'adapter à la zone à traiter.
Spanish: Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños para adaptarlo a la zona de tratamiento.
French: Lors de l'utilisation de Qutenza, seules de très petites quantités de la substance active peuvent être présentes dans la circulation sanguine pendant un très court moment.
Spanish: Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo.
French: Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe.
Spanish: Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa.
French: Des données in vitro (expériences de dissolution de la substance active et de perméation cutanée) démontrent que la vitesse de libération de la capsaïcine de Qutenza est linéaire pendant le temps d'application.
Spanish: Los datos in vitro (ensayos de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación.
French: Dans le tableau 1 ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une fréquence supérieure à celle observée dans le groupe témoin et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne (DPZ), de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse, sont énumérés par classe de système d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA-VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas
French: Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Qutenza y para qué se utiliza
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Qutenza.
French: Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour minimiser le risque d'aérosolisation de la capsaïcine.
Spanish: Los parches de Qutenza se deben retirar suave y lentamente enrollándolos hacia dentro para reducir al mínimo el riesgo de suspensión de partículas de capsaicina en el aire.
French: Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90 jours, si nécessaire.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con Qutenza se puede repetir a intervalos de 90 días.
French: Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.
Spanish: El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio activo.
French: En cas d'utilisation d'un anesthésique topique avant l'application du patch, continuer l'étape 3, sinon passer à l'étape 5.
Spanish: Si se utiliza un anestésico tópico antes de la aplicación del parche, proceder como se indica en el punto 3, si no, ir al punto 5.
French: Des retards d'ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux thérapeutiques utilisés chez l'homme; la signification de ce résultat pour l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos.
French: Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu'il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d'application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.
Spanish: Sin embargo, si Qutenza se aplica más tiempo del que se debe, puede experimentar reacciones graves en la zona de aplicación como dolor, enrojecimiento y picor.
French: Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses.
Spanish: Las reducciones de sensibilidad suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos), aunque se ha notificado un único caso de hipoestesia permanente en los estudios clínicos sobre neuropatía diabética dolorosa.
French: L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la zone à traiter par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm.
Spanish: El anestésico tópico debe cubrir toda la zona de tratamiento con Qutenza más un borde de 1 a 2 cm.
French: Le film de protection est ensuite décollé par en dessous lentement et avec précaution d'une main, pendant que le patch est simultanément lissé sur la peau de l'autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau, sans bulles d'air ni humidité.
Spanish: La lámina protectora se retira lenta y de forma cuidadosa por debajo del parche con una mano y al mismo tiempo se alisa el parche sobre la piel con la otra para asegurar que el parche queda completamente en contacto con la piel, sin burbujas de aire ni humedad.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Qutenza .
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.
French: Il faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection.
Spanish: Qutenza se debe cortar antes de retirar la lámina protectora.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible.
Spanish: Según la farmacocinética observada en seres humanos, que muestra que la exposición sistémica de capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa.
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza Comment utiliser Qutenza
Spanish: Qué es Qutenza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza Cómo usar Qutenza
French: L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après l'application de Qutenza.
Spanish: Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial (< 8,0 mm Hg por término medio) durante el tratamiento con Qutenza y poco después.
French: Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
Spanish: En pacientes que notifiquen dolor intenso, se debe de retirar el parche y examinar la piel por si hubiera una quemadura química.
French: En supposant qu'une surface de patch de 1 000 cm2 libère environ 1 % de capsaïcine à une personne de 60 kg, l'exposition maximale potentielle à la capsaïcine est approximativement de 0,12 mg/kg, une fois tous les trois mois.
Spanish: Suponiendo que un parche de 1.000 cm2 libere alrededor del 1% de capsaicina en una persona de 60 kg, la posible exposición máxima a la capsaicina es de cerca de 0,12 mg/kg, una vez cada 3 meses.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (voir rubrique 5.3).
Spanish: Un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos (ver sección 5.3).
French: Les yeux ou les muqueuses doivent être rincés ou lavés à l'eau.
Spanish: Los ojos o las mucosas se lavarán o aclararán con agua.
French: Pour s'assurer que Qutenza reste en contact avec la zone à traiter, on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze.
Spanish: Para asegurarse de que Qutenza se mantiene en contacto con la zona de tratamiento, se pueden utilizar calcetines elásticos o vendas de gasa.
French: Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.
French: Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la zone à traiter.
Spanish: Qutenza es un parche de un solo uso y puede cortarse para ajustarlo al tamaño y la forma de la zona a tratar.
French: À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit.
Spanish: Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche.
French: Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona, l'infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d'autres affections.
Spanish: Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos.
French: La quantité de capsaïcine libérée par le patch par heure étant proportionnelle à la surface d'application, cela représente une dose totale maximale possible estimée à environ 7 mg pour une surface d'application de 1 000 cm2.
Spanish: Dado que la cantidad de capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se calcula que la posible dosis máxima total es de 7 mg, aproximadamente, para una superficie de 1.000 cm2.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a indiqué que les taux plasmatiques de capsaïcine atteignaient un pic à peu près 20 minutes après le retrait de Qutenza et qu'ils diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 130 minutes.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos 20 minutos, aproximadamente, después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.
French: Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas les raser).
Spanish: En caso necesario, se cortará el pelo de la zona afectada para mejorar la adherencia del parche (no afeite la zona).
French: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patchs
Spanish: EU/1/09/524/001 1 parche EU/1/09/524/002 2 parches
French: À conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
Spanish: Conservar plano en el sobre y la caja originales.
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) ou des antalgiques par voie orale (c'est-à-dire des opiacés d'action rapide).
Spanish: Los pacientes que presentan dolor durante y después de la aplicación del parche se les debe proporcionar tratamiento de soporte, como frío local (por ej.: compresas frías) o analgésicos orales (es decir, opioides de acción corta).
French: Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction.
Spanish: En los estudios de toxicología perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción.
French: Aucun taux détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets.
Spanish: No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.
French: Pour des instructions plus détaillées, consulter le résumé des caractéristiques du produit ou la notice.
Spanish: Puede consultar instrucciones más detalladas en la ficha técnica o resumen de las características del producto o en el prospecto.
French: Les effets indésirables ont été transitoires, ils ont disparu spontanément et ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de intensidad leve a moderada, y se resolvieron espontáneamente.
French: Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l'utilisation de capsaïcine.
Spanish: En general, se han observado ligeras alteraciones pasajeras en la capacidad para notar si un objeto está caliente o es afilado tras el uso de capsaicina.
French: Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour réduire les picotements éventuels.
Spanish: Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o una enfermera le puede aplicar un gel o una crema anestésica o darle un medicamento oral para el dolor para reducir el posible escozor.
French: Si Qutenza entre en contact avec une zone cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau.
Spanish: Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de capsaicina de la superficie de la piel.
French: Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320).
Spanish: Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de butil hidroxianisol (E320).
French: Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad de concentración o para conducir o usar máquinas.
French: Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
Spanish: Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales.
French: Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la supervision d'un médecin.
Spanish: Qutenza debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico.
French: Ne pas retirer le film de protection du patch avant d'être prêt à l'appliquer.
Spanish: No retire la lámina protectora del parche hasta que esté listo para la aplicación.
French: Votre médecin ou votre infirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque.
Spanish: Su médico o enfermera los meterán en una bolsa de polietileno y los eliminarán de forma segura.
French: Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau.
Spanish: Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor neuropático debido a una lesión de los nervios de la piel.
French: Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de toxicité embryofœtale.
Spanish: En un estudio de teratología realizado en conejos no se observó toxicidad embriofetal potencial.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch.
Spanish: Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, en particular durante la aplicación y retirada del parche.