FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen.
Swedish: Symtom på överdos är t.ex. blåmärken eller blödning, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring, blodhosta eller kräkningar som ser ut som kaffesump, minskad mängd urin.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes en multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1), 6 (6 verpakkingen van 1) en 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten en alcoholdoekjes.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta och två alkoholtorkar och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1), 6 (6 förpackningar med 1) och 12 (12 förpackningar med 1) förfyllda sprutor och alkoholtorkar.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekje, en multiverpakkingen met 4, 6 of 12 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekje bevatten.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller en förfylld spruta med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar och i flerpack med 4, 6 och 12 kartonger, som vardera innehåller en förfylld spruta med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd, is echter een hogere controlefrequentie geïndiceerd.
Swedish: Ökad övervakningsfrekvens krävs dock om dosen ökas.
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts) - bloed spugen of ophoesten - ernstige vervelling of blaarvorming van de huid - ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen - ernstige diarree - zweren in de mond - zwarte of teerachtige ontlasting - bloed in de urine of ontlasting - kleine, rode vlekjes op de huid - koorts - gele verkleuring van de huid (geelzucht) - pijn of moeite bij het plassen - overmatige dorst en/of vaak plassen - toevallen (convulsies) - bewustzijnsverlies - wazig of verminderd zicht
Swedish: andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller feber) - blod i saliv eller upphostningar - svår fjällning eller blåsbildning på huden - ovanlig blödning (inklusive blodkräkning) eller blåmärken - svår diarré - sår i munnen - svart eller tjäraktig avföring - blod i urin eller avföring - små röda prickar på huden - feber - gulaktig hud (gulsot) - smärta eller svårigheter att kissa - törst och/eller täta vattenavkastningar - krampanfall (konvulsioner) - medvetslöshet - suddig eller nedsatt syn
Dutch: Gebruikt u naast Nordimet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd.
Swedish: Vaccination med levande vacciner får inte utföras under metotrexatbehandling.
Dutch: 6) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
Swedish: 6) Välj ett injektionsställe och rengör med den medföljande spritkompressen.
Dutch: Zelden: verhoogde pigmentatie, acne, petechiën, ecchymose, allergische vasculitis Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, acute paronychie, furunculose, teleangiëctasie
Swedish: Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), ökade pigmentförändringar på naglarna, akut paronyki, furunkulos, telangiektasi.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn ontworpen om prikincidenten en hergebruik te voorkomen.
Swedish: De förfyllda sprutorna har ett säkerhetssystem som är utformat för att förhindra nålsticksskador och återanvändning.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Nordimet
Dutch: Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken.
Swedish: En överdos av metotrexat kan leda till svåra förgiftningsreaktioner.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Swedish: Förfyllda sprutor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
Dutch: Pak de spuit vast bij de cilinder zoals op de onderstaande afbeelding.
Swedish: Ta ut sprutan ur förpackningen genom att lyfta i sprutkroppen som på bilden nedan.
Dutch: Het is niet bekend of er ook sprake is van verstoorde eliminatie in geval van leverinsufficiëntie.
Swedish: Det är inte känt om nedsatt leverfunktion ger försämrad eliminering.
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, beenmergdepressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en gastro-intestinale bloedingen.
Swedish: Symtomen omfattar leukopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, neutropeni, benmärgsdepression, mukosit, stomatit, munsår, illamående, kräkningar samt sår och blödningar i magtarmkanalen.
Dutch: Door het kijkvenster moet een gele vloeistof te zien zijn.
Swedish: Titta på hur injektionspennan ser ut. Du ska se en gul vätska genom inspektionsfönstret.
Dutch: 7) Breng de pen naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naaldbeschermer recht op de injectieplaats.
Swedish: 7) Håll injektionspennan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pen van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald en 1 of 4 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje bevatten.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål och 1 eller 4 alkoholtorkar och i flerpack med 4 och 6 kartonger, som vardera innehåller en förfylld injektionspenna med fastsatt nål och en alkoholtork.
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1 ml oplossing voor injectie.
Swedish: Förfyllda sprutor innehåller 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Swedish: Hud- och subkutan vävnad
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling symptomen van het centrale zenuwstelsel (czs) optreden, zoals vermoeidheid en verwardheid.
Swedish: Centralnervösa symtom, såsom trötthet och yrsel, kan förekomma under behandling.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Swedish: Reducerad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar (leukopeni, anemi, trombocytopeni), huvudvärk, trötthet, dåsighet, lunginflammation (pneumoni) med torr, icke-produktiv hosta, andfåddhet och feber, diarré, utslag, hudrodnad, klåda.
Dutch: 9) Breng de spuit naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naald recht op de injectieplaats.
Swedish: 9) Håll sprutan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
Dutch: In de meeste gevallen is dit effect omkeerbaar.
Swedish: Dessa effekter verkar i de flesta fall gå tillbaka efter att behandlingen avslutas.
Dutch: Dat betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties (veranderingen in het erfelijke materiaal in cellen) kan veroorzaken.
Swedish: Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer.
Dutch: Behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris en arthritis psoriatica met Nordimet is een langlopende therapie.
Swedish: När Nordimet används för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris och psoriasisartrit är behandlingen långvarig.
Dutch: Er is gemeld dat methotrexaat bij de mens gedurende de behandeling en korte tijd na beëindiging ervan oligospermie, menstruele disfunctie en amenorroe veroorzaakt.
Swedish: Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsstörningar och amenorré hos människa under den tid det administreras och en kort period efter avslutad behandling.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT DOOS ETIKET BUITENVERPAKKING BEVAT BLUE BOX INFORMATIE
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA YTTERETIKETTEN INNEFATTAR BLUE BOX
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: artralgie, myalgie, osteoporose
Swedish: Mindre vanliga: Artralgi, myalgi, osteoporos.
Dutch: Voorgevulde pennen van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Swedish: Förfyllda injektionspennor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
Dutch: 6) Pak op de injectieplaats een huidplooi op met de duim en wijsvinger van uw andere hand.
Swedish: 6) Gör ett hudveck genom att försiktigt knipa ihop huden på injektionsstället med pekfingret och tummen.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Swedish: Prata i så fall med din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: - Reeds bestaande vormen van bloeddyscrasie, zoals beenmerghypoplasie, leukopenie,
Swedish: - Befintliga bloddyskrasier såsom benmärgshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anemi.
Dutch: Gooi de pen weg in de bijgeleverde naaldcontainer.
Swedish: Kasta den använda injektionspennan i den medföljande nålbehållaren.
Dutch: Blijf de plooi vasthouden totdat de injectie is gezet.
Swedish: Du måste hålla i hudvecket under hela injektionen.
Dutch: Het duurt 30-60 seconden voordat de huid effectief schoon is.
Swedish: För effektiv desinfektion krävs 30-60 sekunder.
Dutch: Onjuiste dosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop.
Swedish: Felaktig dosering av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Nordimet
Dutch: 7) Houd de spuit vast aan de houder en trek de dop eraf.
Swedish: 7) Dra av skyddshättan samtidigt som du håller i sprutan.
Dutch: Onjuiste toediening van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Swedish: Felaktigt intag av metotrexat kan leda till allvarliga, inklusive potentiellt dödliga, biverkningar.
Dutch: Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Swedish: Om Nordimet ges felaktigt kan det leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Dutch: Fouten in de dosering van Nordimet (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die fataal kunnen zijn.
Swedish: Doseringsfel vid användning av Nordimet (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden zich binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, na goedkeuring door de arts, worden hervat.
Swedish: Sådana onormala resultat bör återgå till det normala inom två veckor.
Dutch: Zeer vaak: stomatitis, dyspepsie, misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn Vaak: orale ulcera, diarree
Swedish: Mycket vanliga: Stomatit, dyspepsi, illamående, förlorad aptit, buksmärta.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Dutch: Alle kinderen waren blank.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Dutch: De lengte op baseline was slechts voor 37 patiënten beschikbaar.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Dutch: Baten en risico's
Swedish: Nytta-risk
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Swedish: Skäl till avslag
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Swedish: Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
Dutch: De lichaamssamenstelling was verbeterd, met een geschatte gemiddelde toename in body mass van 9,9% en een overeenkomstige vermindering in fat mass van 9,9% na 1 jaar Norditropinbehandeling.
Swedish: Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
Swedish: I EU har två rekombinanta GH-produkter godkänts för behandling av barn med Prader-Willis syndrom.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Dutch: Het aantal kinderen met een lengte-SDS boven -2 was 19 kinderen (46%) op baseline, 27 kinderen (66%) na 1 jaar behandeling en 35 kinderen (85%) bij de laatste observatie.
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Dutch: Zelfs kinderen die slechts een enkele dosis Norditropin hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de gegevens die door de vergunninghouder vooral waren ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid, beperkt zijn, omdat zij zijn afgeleid van een retrospectief, niet-vergelijkend observationeel onderzoek.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet dezelfde als de dosis die bestudeerd werd in GHLiquid-1961, die door de arts naar eigen inzicht werd gekozen en die gemiddeld 0,03 mg/kg/dag bedroeg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Dutch: Bovendien vond men het ongepast dat de vergunninghouder verwees naar gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie te claimen, omdat Norditropin niet was goedgekeurd als een soortgelijk biologisch geneesmiddel.
Swedish: Dessutom ansågs det olämpligt att innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade till data från en annan GH-produkt för att begära samma indikation eftersom Norditropin inte var godkänt som ett liknande biologiskt läkemedel.
Dutch: De kwaliteit van de gegevens werd ook als twijfelachtig beschouwd, gezien het feit dat belangrijke informatie, zoals de lengte op baseline, bij 10% van de patiënten ontbrak.
Swedish: Uppgifternas kvalitet ansågs också tveksam med tanke på att grundläggande information såsom längd vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.