FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do swoistych zdarzeń niepożądanych, napotkanych w badaniach u dzieci i młodzieży, należą: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
Bulgarian: Конкретните проблеми по отношение на безопасността, срещани в педиатричните проучвания, са: понижен апетит и загуба на тегло, понижени стойности на бикарбонатите, повишен риск от камъни в бъбреците и дехидратация.
Polish: Ta metaboliczna kwasica wynika ze zwiększonego wydalania wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторащия ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Ако са повишени, при липсата на друга очевидна причина, като травма или припадък гранд мал, се препоръчва да се помисли за спиране на зонизамид и започване на подходящо лечение.
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4.
Bulgarian: - Инхибиране на CYP3A4:
Polish: - Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych drgawek.
Bulgarian: Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan oraz przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.
Polish: W 4 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 24 tygodni, z dawkowaniem raz lub dwa razy na dobę, wykazano skuteczność zonisamidu u dorosłych.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на зонизамид е доказана в 4 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици, при приложение веднъж или два пъти дневно.
Polish: Pozostałe składniki to: - skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu laurylosiarczan, - skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), - tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas odstawiania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z zonisamidem.
Bulgarian: Затова при спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти трябва да се подхожда с повишено внимание.
Polish: 50 do 75 mg / dobę*
Bulgarian: 29 - 41 kg 50 до 75 mg / ден*
Polish: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Bulgarian: Тел: +359 2 44 55 400
Polish: Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): - zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje; - spowolnienie myśli, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego
Bulgarian: - проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност - забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,
Polish: Pozostałe składniki to: - skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu laurylosiarczan, - skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), - tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Polish: 12-miesięczny okres bez napadów Populacja PP
Bulgarian: Дванадесет месеца липса на гърчове
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 to 10
Bulgarian: Седмица 3 + 4 Седмица 5 до 10
Polish: Lek Zonisamide Mylan najczęściej wywołuje łagodne działania niepożądane, które występują w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle zanikają w trakcie leczenia.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Zonisamid obniża średnią 28-dniową częstość napadów.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (log-linear) на средната концентрация на зонизамид.
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu występuje częściej i jest poważniejsze u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
Polish: • unikać wykonywania przez dziecko intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów
Bulgarian: Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o autoindukcji metabolizmu przez zonisamid.
Bulgarian: Липсват доказателства, че зонизамид индуцира собствения си метаболизъм.
Polish: Silne reakcje niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną; w bardzo rzadkich przypadkach tego rodzaju reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
Polish: V.J.
Bulgarian: J.
Polish: Produkt Zonisamide Mylan jest wskazany:
Bulgarian: Зонизамид Mylan e показан като:
Polish: Istnieją jedynie niepełne dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych stosowanych z zonisamidem w ustabilizowanej terapii skojarzonej i rozpoczynania monoterapii zonisamidem.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със зонизамид, след като вече е постигнат контрол на гърчовете със зонизамид при добавянето му към терапията.
Polish: Niemniej jednak, ponieważ u pacjenta z zaburzeniem czynności nerek po hemodializie stwierdzono zmniejszenie stężenia zonisamidu w osoczu, można rozważać hemodializę w przypadku przedawkowania, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Bulgarian: Въпреки че не е официално проучена за лечение при предозиране, хемодиализа е понижила концентрациите на зонизамид в плазмата при един пациент с намалена бъбречна функция и може да се обмисли като лечение при предозиране, ако е клинично показана.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Nie wolno stosować produktu zonisamidu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен в случай на категорична необходимост по мнението на лекаря, и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Polish: Nie przeprowadzono wyczerpujących badań właściwości farmakokinetycznych zonisamidu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на зонизамид при пациентите с увредена функция на черния дроб не е достатъчно проучена.
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, planując stosowanie zonisamidu z innymi lekami zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym (patrz również punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
Polish: Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
Polish: Sposób podawania Kapsułki twarde Zonisamide Mylan są przeznaczone do podawania doustnego.
Bulgarian: Начин на приложение Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение.
Polish: Jako że dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów; może być konieczne dostosowywanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с увреждане на бъбреците, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan.
Polish: W większości przypadków maksymalne stężenie w surowicy lub osoczu występuje w ciągu 2-5 godzin od podania.
Bulgarian: Зонизамид се резорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови концентрации в серума и плазмата за 2 до 5 часа след приложение.
Polish: Głównie u dzieci i młodzieży opisywano zmniejszone pocenie się oraz zwiększenie temperatury ciała (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Bulgarian: Случаи на намалено потене и повишена телесна температура се съобщават главно при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Педиатрична популация за цялото предупреждение).
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
Bulgarian: Антиконвулсивното действие на зонизамид е оценено в различни модели при няколко животински видове с индуцирани или вродени гърчове и зонизамид изглежда действа като широкоспектърно антиепилептично средство при тези модели.
Polish: U jednego pacjenta po około 31 godzinach od przedawkowania zonisamidu oraz klonazepamu odnotowano bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 μg/ml), śpiączkę i depresję oddechową; jednak po pięciu dniach pacjent odzyskał przytomność oraz nie stwierdzono trwałych następstw.
Bulgarian: Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам.
Polish: Blistry:
Bulgarian: Еднодозови блистери:
Polish: Ponieważ jednoczesne stosowanie zonisamidu i innych produktów leczniczych indukujących kamicę moczową może zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych, należy unikać leczenia skojarzonego przy użyciu tych grup produktów leczniczych.
Bulgarian: Комбинацията на зонизамид с други лекарствени продукти, които може да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czarnym napisem ‘Z 100' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 100`и съдържат бял/почти бял прах.
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach tygodniowych
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Polish: Lek Zonisamide Mylan może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, mogą doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да причини намалено потене и прегряване на Вашето дете и ако това не се лекува, може да причини мозъчно увреждане и смърт.
Polish: Kiedy dziecko przyjmuje lek Zonisamide Mylan:
Bulgarian: Когато дете приема зонезамид
Polish: Tego rodzaju zaburzenia elektrolitowe ujawniono w badaniach klinicznych zonisamidu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w obserwacjach postmarketingowych.
Bulgarian: Такъв електролитен дисбаланс се наблюдава при употребата на зонизамид при плацебо-контролираните клинични проучвания след пускането на лекарството на пазара.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min stwierdzano zwiększenie pola pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35%.
Bulgarian: Стойностите на AUC на зонизамид в плазмата се повишават с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.
Polish: Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как изглежда Зонизамид Mylan и какво съдържа опаковката
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub dziecko jest splątane, ma skurcze mięśni, lub przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Polish: Jeżeli zonisamid przepisywany jest do przyjmowania w okresie ciąży, należy szczegółowo poinformować pacjentki o jego potencjalnym szkodliwym wpływie na płód.
Bulgarian: Ако се предпише зонизамид по време на бременност, пациентките трябва да бъдат напълно информирани за потенциалната вреда върху фетуса и се препоръчва употреба на минималната ефективна доза, както и внимателно проследяване.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен.
Polish: gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub przedłużające się napady padaczkowe); - duszność, zapalenie płuc; - zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców); - choroby wątroby, niewydolność nerek; - ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (wysypce może towarzyszyć złe samopoczucie lub gorączka); - rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do chorób nerek; - obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może wzmagać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków); - zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu; - problemy z oddawaniem moczu; - podwyższony poziom kinazy kreatynowej lub mocznika we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi; - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
Bulgarian: - неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците - подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или висока температура, или по-лесно да получавате синини) - намалено потене и топлинен удар - проблеми с урината - повишени стойности на креатининфосфокиназата или на уреята в кръвта, които може да бъдат установени при изследване на кръвта - отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания - глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане.
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czerwonym napisem ‘Z 50' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с червен отпечатан надпис`Z 50` и съдържат бял/почти бял прах.
Polish: Zonisamidu nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Bulgarian: Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Polish: Zwiększanie dawki o nie więcej niż 100 mg w odstępach dwutygodniowych 100 mg
Bulgarian: Увеличаване през двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Bulgarian: 98 твърди капсули 196 твърди капсули
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu może być większe i poważniejsze u młodych pacjentów.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти.
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 50 mg
Polish: Ten efekt leczenia zonisamidem może się pogłębiać, jeśli wystąpią zaburzenia lub stosowane są metody leczenia predysponujące do kwasicy (np. choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, leczenie chirurgiczne, dieta ketogenna lub określone produkty lecznicze).
Bulgarian: Заболяванията или терапията, които предразполагат към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки дихателни заболявания, епилептичен статус, диария, хирургична намеса, кетогенна диета или лекарствени продукти) може да допълнят бикарбонатпонижаващите ефекти на зонизамид.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonisamide Mylan jako jedynego leku - Dawka początkowa to 100 mg przyjmowana raz na dobę.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach dwutygodniowych
Bulgarian: Увеличение през двуседмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg i 100 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 100 mg твърди капсули
Polish: Przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Зонизамид Mylan е лекарство, предназначено за дългосрочен прием.
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały poziom mniejszy lub równy poziomowi terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz śmierć zarodków u małp.
Bulgarian: Зонизамид предизвиква аномалии в развитието при мишки, плъхове и кучета и предизвиква ембрионална смърт при маймуни, когато се прилага през периода на органогенезата при дозировка на зонизамид и концентрации в плазмата на майката, сходни или по-ниски от терапевтичните концентрации при хора.
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dorosłych.
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg i 50 mg kapsułki twarde Blistry z PVC-PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 14, 28 i 56 kapsułek Blistry perforowane z pojedynczą dawką z PVC/PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 14 x 1 kapsułek.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg твърди капсули Блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14, 28 и 56 капсули.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonisamide Mylan z innymi lekami przeciwpadaczkowymi - Dawka początkowa to 50 mg na dobę przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po
Bulgarian: Началната доза е 50 mg дневно, приемана на две равни дози по 25 mg.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu wspomagającym zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързвани със зонизамид, получени от клинични проучвания при употреба като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Polish: Wodonercze Niewydolność nerek Nieprawidłowe wyniki badań moczu
Bulgarian: Хидронефроза Бъбречна недостатъчност
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Może to również przyczyniać się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
Polish: Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub przyjmujących pewne inne leki.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zonegran - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zonergan, ползите превишават установените рискове.
Polish: Oznacza to, że lek Zonisamide Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zonegran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Napady padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Zonisamide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci ważących mniej niż 55 kg.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zonisamide Mylan.