FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alignez l'aiguille avec le stylo et maintenez-la droite pendant que vous la vissez au stylo.
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
French: Dans le cas d'une utilisation en monothérapie, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 1,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 1,6 % des patients traités par placebo.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Infection virale
Czech: Virová infekce
French: Lorsque le paracétamol a été administré 1 heure ou 4 heures après 10 µg de lixisénatide, la Cmax du paracétamol a été réduite de 29 % et de 31 % respectivement et le tmax médian a été retardé de 2,0 et 1,75 heures respectivement.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla Cmax paracetamolu snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián tmax byl prodloužen o 2,0 hodiny,
French: • Activez le stylo le jour de la première injection.
Czech: • V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.
French: IM non fatal, AVC non fatal ou hospitalisation pour angor instable
Czech: příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní angínu
French: Tableau 4 : Études contrôlées par placebo en association à une insuline basale (résultats à 24 semaines)
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
French: L'administration du contraceptif oral 1 heure ou 4 heures après le lixisénatide n'a pas modifié l'ASC ni le t1/2 de l'éthinylestradiol ni du lévonorgestrel, mais a induit une diminution de la Cmax de l'éthinylestradiol de 52 % et 39 % respectivement et de la Cmax du lévonorgestrel de 46 % et 20 % respectivement ainsi qu'un retard du tmax médian de 1 à 3 heures.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 20
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 20
French: Activation du stylo bordeaux à 20 microgrammes Vous devez aussi activer le stylo Lyxumia bordeaux 20 microgrammes avant de l'utiliser.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
French: Il indique également les effets indésirables survenus à une fréquence ≥ 1 % dans le groupe Lyxumia si cette fréquence a été plus de deux fois supérieure à celle observée chez les sujets traités par les comparateurs.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2 krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
French: Lixisénatide
Czech: Lixisenatid
French: La substance active de Lyxumia est le lixisénatide.
Czech: - Léčivou látkou je lixisenatidum.
French: Dirigez l'aiguille vers le capuchon extérieur.
Czech: Jehlu umístěte do vnějšího krytu.
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo Lyxumia à l'aide d'un linge humide.
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 154)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=154)
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est orange.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
French: Dans une étude pharmacocinétique incluant des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
French: Étape D Appuyez sur le bouton d'injection en le maintenant enfoncé pour injecter la dose
Czech: Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku.
French: Il s'agit d'un médicament injectable utilisé pour vous aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie) lorsqu'il est trop haut.
Czech: Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE D'ENTRETIEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
French: Des arythmies cardiaques, en particulier tachycardie (0,8 % contre < 0,1 %) et palpitations (1,5 % contre 0,8 %) ont été rapportées chez les patients traités par le lixisénatide par rapport aux patients recevant le placebo.
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
French: L'efficacité et la tolérance de Lyxumia ont été évaluées chez des patients diabétiques de type 2 âgés de 70 ans ou plus dans une étude clinique réalisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, pendant 24 semaines.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
French: Au cours de la période de traitement principal de 24 semaines, des nausées ont été rapportées chez 23,5 % des patients du groupe lixisénatide par rapport à 10,6 % du groupe placebo, et une hypoglycémie symptomatique a été notifiée chez 3,4 % des patients traités par le lixisénatide par rapport à 1,2 % du groupe placebo.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
French: L'injection de Lyxumia se fait par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen, ou le bras.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
French: Retirez le film protecteur du capuchon extérieur de l'aiguille.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
French: Comment conserver Lyxumia
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
French: Le taux d'événements hypoglycémiques symptomatiques était inférieur avec le lixisenatide (36%) par rapport à l'insuline glulisine administrée une fois par jour et trois fois par jour (47% et 52%, respectivement).
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Pour la dose initiale, Lyxumia 10 microgrammes solution injectable est disponible.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
French: Jetez
Czech: Vyhoďte
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée chez les patients diabétiques de type 2 dans toutes les études de phase III contrôlées par placebo.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
French: Dans le cas d'une utilisation en association à la metformine seule, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 7,0 % des patients utilisant le lixisénatide et chez 4,8 % des patients utilisant le placebo sur toute la durée du traitement.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 10
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 10
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
French: Poids Le poids n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'ASC du lixisénatide.
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE D'INITIATION)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de l'estomac (abdomen), dans la cuisse ou dans le bras.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
French: Vistor hf.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
French: Jetez un stylo entamé 14 jours après son activation, même s'il reste du produit dedans.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous expliquer la technique d'injection correcte.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 160)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=160)
French: Le passage de Lyxumia dans le lait maternel n'est pas établi.
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
French: Aucun effet n'a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol administré 1 heure avant le lixisénatide.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
French: • Le stylo bordeaux contient 14 doses présélectionnées contenant chacune 20 microgrammes de
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení.
French: • Cystite
Czech: Cystitida
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est devenue blanche.
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
French: L'utilisation de Lyxumia avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale peut entraîner un épisode d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
French: Sexe Le sexe n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
French: • Poids
Czech: Tělesná hmotnost
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion de Lyxumia dans le lait humain.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyxumia si :
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: • Replacez le capuchon du stylo après chaque utilisation pour le protéger de la lumière.
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Si vous oubliez une dose de Lyxumia, vous pouvez vous l'injecter dans l'heure qui précède le repas suivant.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším následujícím jídlem.
French: Pour la dose d'entretien, Lyxumia 20 microgrammes solution injectable est disponible.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
French: (pancréatite).
Czech: u placeba).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyxumia ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat
French: Acétate de sodium trihydraté
Czech: Trihydrát octanu sodného Methionin
French: EU/1/12/811/003 - 2 stylos
Czech: EU/1/12/811/005 - 2 pera
French: Utilisez ensuite le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
French: Le lixisénatide n'a pas affecté l'exposition à l'atorvastatine après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 40 mg d'atorvastatine le matin pendant 6 jours, tandis que la Cmax a été réduite de 31 % et le tmax a été retardé de 3,25 heures.
Czech: Atorvastatin Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
French: L'efficacité et la tolérance de Lyxumia ont été évaluées chez des patients âgés de plus de 70 ans dans une étude spécifique contrôlée versus placebo (parmi les 176 patients randomisés dans le groupe lixisénatide, 62 patients étaient âgés de 75 ans ou plus).
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
French: Vous avez plus de risque d'hypoglycémie si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale.
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
French: L'âge n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lixisénatide.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO
Czech: Nové pero
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau et peut être injecté dans une des zones indiquées ci-dessus en bleu : la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras.
Czech: Lyxumia se musí aplikovat injekcí pod kůži a lze ji aplikovat do libovolné oblasti, která je výše znázorněna modře.
French: • Le stylo vert contient 14 doses présélectionnées contenant chacune 10 microgrammes de Lyxumia.
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
French: L'ajout de Lyxumia à un traitement associant une insuline basale et un sulfamide hypoglycémiant n'est pas recommandé en raison d'une augmentation du risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
French: Insuline basale en traitement de fond Seule ou en association à la metformine
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci s metforminem
French: Retirez le capuchon extérieur et le capuchon intérieur de l'aiguille.
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
French: Lorsque Lyxumia a été utilisé en association à une insuline basale avec ou sans metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 42,1 % des patients traités par le lixisénatide et chez 38,9 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,2 %).
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
French: Globalement, l'incidence des hypoglycémies symptomatiques sévères a été faible (0,4 % chez les patients utilisant le lixisénatide et 0,2 % chez les patients sous placebo) pendant toute la durée du traitement dans les études de phase III contrôlées par placebo.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: - vous prenez d'autres médicaments, car il existe d'autres médicaments, notamment des antibiotiques, des comprimés ou des gélules gastrorésistants, qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac (voir rubrique Autres médicaments et Lyxumia)
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à une personne traitée sur 100 • Urticaire
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
French: - Lyxumia 10 microgrammes solution injectable : Chaque dose contient 10 microgrammes de lixisénatide (50 microgrammes par ml).
Czech: - Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml).
French: Ne pas conservez le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Czech: Uchovávejte bez nasazené jehly.
French: Un stylo vert de 10 microgrammes (Lyxumia 10 microgrammes solution injectable), chaque dose contient 10 microgrammes dans 0,2 ml.
Czech: Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
French: Tableau 5: Etude contrôlée vs comparateur actif administré en association à une insuline basale ± metformine (résultats à la 26ème semaine) - population en intention de traiter modifiée (ITTm)
Czech: Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli vert de Lyxumia 10 microgrammes solution injectable et 1 stylo prérempli bordeaux de Lyxumia 20 microgrammes solution injectable.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a 1 fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/811/005 (1 stylo prérempli + 1 stylo prérempli)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
French: À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion
Czech: LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám
French: Étape A Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
Czech: Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
French: Biotransformation et élimination
Czech: Tabulka aktivace a likvidace
French: - Lyxumia 20 microgrammes solution injectable : Chaque dose contient 20 microgrammes de lixisénatide (100 microgrammes par ml).
Czech: - Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 3,9 % des patients recevant Lyxumia contre 1,4 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de ramipril n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
French: Entretien
Czech: Přípravek
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia
French: Chez les patients prenant Lyxumia en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 22,0 % des patients traités par le lixisénatide et chez 18,4 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,6 %).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Czech: V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant toute la durée du traitement au cours des études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
French: Chaque stylo prérempli vert contient 3 ml de solution et délivre 14 doses de 10 µg.
Czech: Jedno zelené předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 10 µg.
French: Les nausées et les vomissements ont été les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení.
French: • Évaluation cardiovasculaire
Czech: Kardiovaskulární parametry
French: N'utilisez jamais Lyxumia si : - vous êtes allergique au lixisénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Un stylo bordeaux de 20 microgrammes (Lyxumia 20 microgrammes solution injectable), chaque dose contient 20 microgrammes dans 0,2 ml.
Czech: Jedno fialové předplněné pero s 20 mikrogramy (Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
French: Chaque stylo prérempli contient 14 doses, chaque dose contient 10 microgrammes de lixisénatide dans 0,2 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
French: Dans une étude contrôlée par comparateur actif, Lyxumia administré une fois par jour a entraîné une diminution de l'HbA1c de -0,79 % par rapport à une réduction de -0,96 % avec l'exénatide deux fois par jour à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (avec une différence moyenne entre les traitements de 0,17 % (IC à 95 % : 0,0033 ; 0,297) et un pourcentage similaire de patients ont atteint un niveau d'HbA1c inférieur à 7 % dans le groupe lixisénatide (48,5 %) et dans le groupe exénatide (49,8 %).
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI:
French: Déclaration des effets secondaires
Czech: Individuální složky smíšených faktorů
French: Chaque kit de 2 stylos préremplis pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 1 stylo prérempli de 3 ml de 14 doses de 10 microgrammes 1 stylo prérempli de 3 ml de 14 doses de 20 microgrammes
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech