FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cei 93 de subiecți incluși în grupul de tratament cu peramivir, 43% aveau infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 54% și, respectiv, 46%), iar 27% cu virusul gripal de tip B. Randomizarea a fost realizată în raport de 4:1 pentru tratament cu peramivir și oseltamivir.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Romanian: Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 200 mg peramivir.
Romanian: Intervalul de timp median până la revenirea temperaturii corporale la valori normale (ore) (IÎ 95%)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, creștere a concentrațiilor creatinfosfokinazei din sânge
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa meħtieġ abbażi tal-età (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: S-au utilizat determinări serice ale creatininei pentru a calcula valoarea clearance-ului creatininei (pe baza formulei Cockcroft-Gault).
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături durere abdominală superioară, disconfort abdominal, gastrită
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar uġigħ fin-naħa ta' fuq taladdome, skonfort addominali, gastrite
Romanian: • La adulți și adolescenți (cu vârsta de 13 ani sau mai mare) se administrează o doză de 600 mg (3
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Romanian: Tabelul 1: Doza de peramivir în funcție de vârstă și de greutatea corporală Vârstă și greutate corporală
Maltese: Tabella 1: Id-doża ta' peramivir skont l-età u l-piż tal-ġisem Età u piż tal-ġisem
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori de neuraminidază, codul ATC: J05AH03
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-newroaminidażi Kodiċi ATC:
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Isem (inventat)
Romanian: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Romanian: ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Romanian: Preparare:
Maltese: Preparazzjoni:
Romanian: ND 4,81
Maltese: NA 4.81
Romanian: ND 2,86
Maltese: NA 2.86
Romanian: ND 77,1
Maltese: NA 77.1
Romanian: ND 36,7
Maltese: NA 36.7
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: ASC/Doză
Maltese: AUC/Doża
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale):
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Notă:
Maltese: Taqsiriet:
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Romanian: Fiecare flacon de ALPROLIX conține nominal eftrenonacog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Romanian: Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Romanian: t½ (ore) t½α
Maltese: IU/kg ta' ALPROLIX.
Romanian: 867 aminoacizi.
Maltese: għandu 867 aċidi amminiċi.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Romanian: Palpitații
Maltese: Palpitazzjonijiet
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici ai ALPROLIX (doză de 50 UI/kg)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Maltese: {numru} SN:
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Romanian: (%) (UI/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse raportate pentru ALPROLIX în studiile clinice
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Romanian: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: Tabelul 5: Comparația parametrilor FC pentru ALPROLIX (rFIXFc) în funcție de categoria de vârstă Parametri FC1
Maltese: Paragun tal-Parametri PK ta' ALPROLIX (rFIXFc) skont il-Kategorija ta' Età Parametri PK1
Romanian: Studiul II
Maltese: Studju II
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice în urma administrării de produse conținând factor IX, riscul fiind mai crescut în cazul preparatelor cu puritate scăzută.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Romanian: IR (UI/dl per UI/kg)
Maltese: IR (IU/dL kull IU/kg)
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Romanian: Evenimentele adverse au fost monitorizate pentru un total de 561 subiect-ani.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În total, s-au efectuat 35 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 22 subiecți (21 adulți și adolescenți și 1 pacient copil cu vârsta < 12 ani) în cadrul Studiului I și al Studiului III.
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Romanian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Romanian: 1 Vezi pct. 4.2; ND:
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Romanian: Studiul I
Maltese: Studju I
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Romanian: 12,53 zile (IQR 10,4-13,4) în Studiul I. RAS mediană corespunzătoare a fost de 1,38 (IQR: 0,00-3,43) și a rămas similară pe tot parcursul Studiului III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Romanian: D) 1 adaptor pentru flacon E) 1 set de perfuzie F) 2 tampoane cu alcool G) 2 plasturi
Maltese: Ċ) Lasta tal-planġer waħda D) Adapter tal-kunjett wieħed E) Sett tal-infużjoni wieħed F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Administrare (injectare intravenoasă):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):
Romanian: Solvent pentru ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Romanian: Utilizarea de produse conținând factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Romanian: (ore)2 t½β (ore)2 TMR (ore) Vse (ml/kg)
Maltese: CL (mL/siegħa/kg) t½ (sigħat) t½α (sigħat)2 t½β (sigħat)2 MRT (sigħat)
Romanian: B) 5 ml de solvent în seringă preumplută
Maltese: B) 5 mL ta' Solvent f'siringa mimlija għal lest
Romanian: <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: (≤ 2% activitate a FIX endogen).
Maltese: attività FIX endoġena).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Romanian: Studiul II+III a fost de 2,88 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost de 166.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Romanian: Intervalul median global între doze a fost de 6,99 zile (interval intercvartilic 6,94-7,03), fără nicio diferență din punct de vedere al intervalului median între doze între cohortele de vârstă.
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Romanian: S-a raportat sindrom nefrotic în urma încercării de inducere a toleranței imunitare la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacție alergică.
Maltese: Sindrome nefrotika ġiet irrappurtata wara tentattiv ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u bi storja medika ta' reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Nu utilizați ALPROLIX:
Maltese: Tużax ALPROLIX:
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masă moleculară de aproximativ 68000 daltoni.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Romanian: Doza totală în ziua intervenției chirurgicale a fost cuprinsă între 49 și 341 UI/kg, iar doza totală în perioada perioperatorie cu durata de 14 zile a fost cuprinsă între 60 și 1947 UI/kg.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de ALPROLIX a fost de 59,40 UI/kg (interval intercvartilic 52,95-64,78 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta < 6 ani și de 57,78 UI/kg (interval intercvartilic 51,67-65,01 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani.
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Romanian: Parametri farmacocinetici1
Maltese: IU/kg) Parametri farmakokinetiċi1
Romanian: De reținut, RAS nu este comparabilă între concentrate de factor diferite și între studii clinice diferite.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Romanian: 5 ml clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
Maltese: L-użu ta' fattur IX b'purità għolja rari jkun assoċjat ma' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 123 pazjent raġel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 71 sena) b'emofilja B severa (≤2% ta' attività FIX endoġena).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor IX de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (TS și termeni preferați).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Romanian: Eliminați flaconul și adaptorul.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa.
Romanian: Schemă de administrare individualizată în scop profilactic:
Maltese: Kors ta' Profilassi Individwalizzat:
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Maltese: L-istima ta' CL (tneħħija) ta' ALPROLIX għal adult tipiku ta' 70 kg kienet ta' 2.30 dL/siegħa u l-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' ALPROLIX kien ta' 194.8 dL, rispettivament.
Romanian: 200 UI/ml după reconstituire) Pulbere: eftrenonacog alfa 2000 UI (aprox.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa (madwar 200 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 2000
Romanian: Considerente privind excipienții Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Romanian: 100 UI/ml după reconstituire) Pulbere: eftrenonacog alfa 1000 UI (aprox.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa (madwar 100 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 1000
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Maltese: Fattur IX attivat, flimkien ma' fattur VIII attivat, jattiva fattur X.
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Maltese: 6 sa <12-il sena
Romanian: CUTIE
Maltese: KLINIKU
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emorraġiji; fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm,
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Romanian: Pulbere:
Maltese: Trab:
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Timp până la 1% (zile)2 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) 2 Acești parametri farmacocinetici obținuți din analiza compartimentală Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI) 2 Dawn il-parametri farmakokinetiċi nkisbu mill-analiżi kompartimentali
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
Maltese: ALPROLIX għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Maltese: Il-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Romanian: ASC = aria de sub curba activitate FIX - timp; t½α = timp de înjumătățire prin distribuție; t½β = timp de înjumătățire prin eliminare;t½= timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 48 ore (vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică).
Maltese: 1 F'xi pazjenti u ċirkustanzi, l-intervall tad-dożaġġ jista' jiġi mtawwal għal sa 48 siegħa (ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika).
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Alprolix conține substanța activă eftrenonacog alfa.
Maltese: Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Au fost observate reacții rare de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu Alprolix, printre care: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Alte informații despre Alprolix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alprolix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 123 de adulți și adolescenți cu vârsta de minimum 12 ani, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 3 episoade de sângerare pe an, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată la 10 zile au avut în jur de 2 episoade de sângerare pe an, iar pacienții cărora li s-a administrat Alprolix la nevoie pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 18 episoade de sângerare pe an.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fissena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18il episodju ta' fsada kull sena.
Romanian: Eftrenonacog alfa, substanța activă din Alprolix, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Alprolix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2007.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.
Romanian: De ce a fost aprobat Alprolix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alprolix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alprolix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alprolix?
Romanian: În plus, atunci când s-a produs totuși sângerarea, aproximativ 90 % din episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Alprolix.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, madwar 90% ta' episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda ta' Alprolix.
Romanian: În al doilea studiu, realizat pe 30 de copii cu vârsta sub 12 ani, Alprolix a fost la fel de eficace: în medie au apărut 2 episoade de sângerare pe an, iar în aproximativ 75 % din cazuri remisiunea acestora s-a produs după o singură injecție.
Maltese: Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Romanian: Plic (alu)
Maltese: Qawwa
Romanian: 12 plic l u i e
Maltese: 12-il borża żgħira t x
Romanian: Numele inventat
Maltese: Isem ivvintat
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Maltese: In-numru tal-Proċedura ta' lEMEA
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Maltese: CI:confidence interval.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20 Aprilie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Romanian: 95% IÎ (%)
Maltese: 95% CI (%)
Romanian: Vezi pct. 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Romanian: • Substanţa activă este retapamulin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi retapamulin.
Romanian: 238 ng.ml).
Maltese: AUC 238 ng.h/ml).
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistemi ta' organi
Romanian: Cutie cu 1 tub.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Romanian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Romanian: S. aureus (toate) SAMR
Maltese: S. aureus (kollha)
Romanian: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003
Maltese: EU/1/07/390/003
Romanian: IÎ exact este calculat utilizând metoda F-distribuţiei.
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.