FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie oczekuje się, by lek Mayzent miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania pełnej dawki leczniczej.
Lithuanian: Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę.
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Lithuanian: Netikėti neurologiniai arba psichiatriniai simptomai ar požymiai
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Neturima Mayzent vartojimo patirties senyviems pacientams.
Polish: • Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (atrioventrikulinė blokada)
Polish: U 64% pacjentów nie występowały nawroty choroby w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania, a u 76% pacjentów nie występowały zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w wyjściowym badaniu MRI.
Lithuanian: 64 % pacientų per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą nebuvo nustatyta ligos recidyvų, o 76 % pacientų nebuvo nustatyta gadolinį (Gd) kaupiančių pažaidų pradiniame MRT tyrime.
Polish: • Drgawki, napady drgawkowe
Lithuanian: • Traukuliai, priepuoliai
Polish: • Siponimod nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą serca lub przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Lithuanian: • Siponimodo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga tam tikromis širdies ligomis arba kurie kartu vartoja vaistų, kaip žinoma, mažinančių širdies susitraukimų dažnį.
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).
Lithuanian: Laikas (Tmax) iki pasiekiama didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) po kartotinių geriamųjų siponimodo dozių vartojimo yra apytikriai 4 valandos (svyravimo ribos: nuo 2 iki 12 valandų).
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl siponimodo sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Ryzyko zakażeń
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo rizika
Polish: Leczenie siponimodem można na ogół rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru.
Lithuanian: Siponimodo paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo beta interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lithuanian: Siponimodo jungimosi prie plazmos baltymų rodmuo yra > 99,9 % sveikiems savanoriams asmenims ir pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.
Lithuanian: Specifinio siponimodo priešnuodžio nėra.
Polish: Badania laboratoryjne z wykorzystaniem krążących komórek jednojądrzastych wymagają pobrania większej objętości krwi ze względu na zmniejszenie liczby krążących limfocytów.
Lithuanian: Laboratoriniams tyrimams, kai reikia analizuoti cirkuliuojančias mononuklearines ląsteles, atlikti būtina paimti didesnį kraujo kiekį, kadangi yra sumažėjęs cirkuliuojančių limfocitų skaičius.
Polish: Analiza kategorialna wykazała brak wartości QTc powyżej 480 ms w trakcie leczenia, brak zwiększenia QTc o ponad 60 ms względem wartości wyjściowych oraz brak skorygowanych lub nieskorygowanych wartości QT/QTc większych niż 500 ms.
Lithuanian: Kategorinė analizė neparodė jokio gydymo sukelto QTc intervalo reikšmių padidėjimo virš 480 ms, jokio QTc intervalo reikšmių padidėjimo daugiau kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir jokių koreguotų ar nekoreguotų QT/QTc intervalo pailgėjimo reikšmių, viršijančių 500 ms.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (15%) i nadciśnienie tętnicze (12,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
Polish: Nie oceniano wpływu siponimodu na płodność ludzi.
Lithuanian: Siponimodo poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Polish: Siponimod nie miał działania fototoksycznego ani nie powodował uzależnienia i nie był genotoksyczny w warunkach in vitro i in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodas nesukelia jokio fototoksinio poveikio, neturi priklausomybę sukeliančių savybių bei nėra genotoksiškas in vitro ir in vivo.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Lithuanian: Moterims reikia paaiškinti dėl galimos rimtos rizikos vaisiui, jeigu siponimodo bus vartojama nėštumo metu arba jeigu pacientė pastos gydymosi šiuo vaistiniu preparatu metu.
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
Lithuanian: Siponimodas absorbuojamas ekstensyviai (≥ 70 %, remiantis radioaktyviuoju izotopu žymėtos medžiagos kiekio, pašalinamo su šlapimu, ir metabolitų kiekio išmatose skaičiavimu, ekstrapoliuojant iki begalybės).
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent Jak przyjmować lek Mayzent Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mayzent Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mayzent Kaip vartoti Mayzent Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mayzent Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti ilgiau stebėti Jūsų būklę.
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
Lithuanian: • Mayzent nerekomenduojama skirti:
Polish: Podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsade de pointes u pacjentów z bradykardią.
Lithuanian: Ia klasės ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su polimorfinės skilvelinės tachikardijos torsades de pointes pasireiškimo atvejais pacientams, kuriems yra bradikardija.
Polish: Ponadto doświadczenie kliniczne z innym modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu wskazywało na 2krotnie większe ryzyko ciężkich wad wrodzonych, gdy lek był podawany podczas ciąży w porównaniu z częstością występowania tych wad w populacji ogólnej.
Lithuanian: Be to, klinikinė kito sfingozino-1-fosfato receptorių moduliatoriaus vartojimo patirtis rodo, kad jo vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su 2 kartais padidėjusia sunkių apsigimimų rizika, lyginant su nustatytu šių apsigimimų dažniu bendrojoje populiacijoje.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta dotycząca ciąży powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Lithuanian: Nėštumui specifinėje pacientės priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od płci.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Polish: Z tego względu po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zaleca się wykonanie badania okulistycznego.
Lithuanian: Todėl praėjus 3-4 mėnesiams nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, rekomenduojama ištirti akis.
Polish: • leków spowalniających czynność serca, takich jak diltiazem lub werapamil (należących do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego), digoksyna lub iwabradyna.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, diltiazemo ar verapamilio (kurie priklauso kalcio kanalų blokatoriais vadinamų vaistų grupei), digoksino ar ivabradino.
Polish: Siponimod i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Lithuanian: Siponimodas ir jo metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Polish: U pacjentów z SM oszacowano, że pozorny klirens układowy (CL/F) wynosi 3,11 l/h.
Lithuanian: IS sergantiems pacientams nustatytas tariamasis sisteminis klirensas (CL/F) buvo 3,11 l/val.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że SM pogarsza się lub jeśli zauważa u siebie wszelkie nowe lub nietypowe objawy.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
Polish: Leki beta-adrenolityczne
Lithuanian: Beta adrenoblokatoriai
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie oczekuje się, aby siponimod miał wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Nebuvo atlikta sąveikos tyrimų su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų, tačiau siponimodo poveikio kitų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui nesitikima.
Polish: Aktywność AlAT powróciła do normy w ciągu około 1 miesiąca po przerwaniu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: ALT aktyvumo rodmenys grįždavo į normalias reikšmes per maždaug 1 mėnesį nuo siponimodo vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Lithuanian: Neturima duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu su siponimodu.
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x 10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad absoliutus limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do 6-miesięcznej CDP, procentową zmianę w objętości mózgu oraz miary aktywności zapalnej choroby (roczny wskaźnik rzutów, zmiany w badaniu MRI).
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 6 mėnesių trukmės PNP, procentinis galvos smegenų tūrio pokytis ir uždegiminės ligos aktyvumo rodmenys (recidyvų dažnis per metus [angl.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy zakażenia lekarzowi prowadzącemu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsiant praneštų savo gydytojui apie pasireiškusius infekcijos simptomus.
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Lithuanian: • Toksinis poveikis reprodukcijai
Polish: W badaniach klinicznych leczenie przerywano, jeśli zwiększenie to przekraczało 3-krotny wzrost, a u pacjenta występowały objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli zwiększenie to przekraczało 5-krotny wzrost.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas būdavo nutraukiamas, jeigu transaminazių aktyvumo padidėjimas viršydavo 3 kartus, o pacientui pasireikšdavo kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, arba tuomet, kai transaminazių aktyvumo padidėjimas viršydavo 5 kartus.
Polish: W porównaniu z osobami z genotypem CYP2C9*1*1, u osób z genotypami CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 i *3*3 wartości CL/F są mniejsze odpowiednio o 20%, 35-38%, 45-48% i 74%.
Lithuanian: Lyginant su CYP2C9*1*1 genotipo asmenimis, tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, CL/F rodmens reikšmės yra atitinkamai 20 %, 35-38 %, 45-48 % ir 74 % mažesnės.
Polish: Wznowienie terapii będzie zależało od stwierdzenia innej przyczyny uszkodzenia wątroby oraz od korzyści dla pacjenta wynikających ze wznowienia leczenia w porównaniu z ryzykiem nawrotu zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimo galimybė priklausys nuo to, ar bus nustatyta kita kepenų pažaidos priežastis, taip pat nuo galimos atnaujinto gydymo naudos pacientui, lyginant su kepenų funkcijos sutrikimo pasikartojimo rizika.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta toliau išvardytų būklių.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki nie różniły się u osób zdrowych pochodzenia japońskiego i osób zdrowych rasy białej, co wskazuje na brak wpływu pochodzenia etnicznego pacjenta na farmakokinetykę siponimodu.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po vienkartinės dozės vartojimo japonams ir europidams sveikiems savanoriams asmenims nesiskyrė, o tai rodo, kad etninė grupė neturi įtakos siponimodo farmakokinetikai.
Polish: • Pacjenci muszą poddać się szczepieniu na ospę wietrzną 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia siponimodem, jeśli pacjent nie ma właściwej ochrony przeciw temu wirusowi.
Lithuanian: • Pacientams reikia pasiskiepyti nuo vėjaraupių likus 1 mėnesiui iki gydymo siponimodu pradžios, jeigu pacientas nėra apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos.
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
Lithuanian: Toksinis poveikis vaisingumui ir reprodukcijai
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Polish: Pacjenci powinni poinformować każdego lekarza zajmującego się ich leczeniem, że przyjmują siponimod.
Lithuanian: Pacientai turi pasakyti visiems gydytojams, į kuriuos kreipiasi, kad jiems skiriamas gydymas siponimodu.
Polish: Zdarzenia bradyarytmii (bloki AV i zahamowania zatokowe) były wykrywane częściej podczas leczenia siponimodem w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Bradiaritmijos reiškinių (AV blokados ir sinusinių pauzių atvejų) buvo dažniau nustatyta skiriant siponimodo, lyginant su vartojusiaisiais placebo.
Polish: W dniu 6. pacjent rozpocznie przyjmowanie pełnej dawki leczniczej.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio sumažėja APIS sukeliamas nervų pažeidimas ir tokiu būdu Mayzent padeda sulėtinti aktyvios ligos keliamus reiškinius (pavyzdžiui, negalios progresavimą, galvos smegenų pažaidas ir ligos paūmėjimų pasireiškimą).
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Lithuanian: Turi būti nurodyta informacija apie tai, kad būklės stebėjimas gali būti pratęstas per naktį tais atvejais, jeigu pacientui per pirmąsias 6 valandas pasireiškia tam tikrų širdies sutrikimo simptomų.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Polish: 9/l powinna prowadzić do zmniejszenia dawki do 1 mg, ponieważ w badaniach klinicznych dawkę siponimodu zmniejszano u pacjentów z bezwzględną liczbą limfocytów <0,2 x 10
Lithuanian: 9/l, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti iki 1 mg, kadangi klinikinių tyrimų metu siponimodo dozė būdavo sumažinama, jeigu pacientams absoliutus limfocitų skaičius būdavo <0,2 x 10
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Lithuanian: • Bradiaritmija (įskaitant širdies laidumo sutrikimą) gydymo pradžioje
Polish: • Co to jest stwardnienie rozsiane.
Lithuanian: • Kas yra išsėtinė sklerozė.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również wykonane badanie krwi w celu oceny czynności wątroby.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant ištirti Jūsų kepenų veiklą.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P1 na limfocytach, siponimod zapobiega wyjściu limfocytów z węzłów chłonnych.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1F1 receptorių antagonistas, siponimodas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių.
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: • Pacientams reikia pateikti vadovą pacientui ir globėjui, o vaisingoms moterims reikia pateikti nėštumo priminimo kortelę.
Polish: Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų pirmąją gydymo siponimodu pradžios dieną (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.
Lithuanian: Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub ma problemy ze wzrokiem (w szczególności, jeśli występuje u niego stan zwany obrzękiem plamki żółtej) bądź zakażenie lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo arba yra regos sutrikimų (ypač geltonosios dėmės edema vadinama būklė) arba akies uždegimas ar infekcija (uveitas).
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (viena 2 mg Mayzent tabletė), kurią galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Polish: • ból dłoni lub stóp
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų skausmas;
Polish: Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne 3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i ewentualnie na powtórzenie badania w późniejszym terminie.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir galimai pakartotinai vėliau.
Polish: Podczas leczenia siponimodem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10)
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Mayzent vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui.
Polish: Podczas dalszego nieprzerwanego podawania leku częstość akcji serca zaczyna zwiększać się po dniu 6. i osiąga wartości takie same, jak w grupie otrzymującej placebo w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Toliau tęsiant vaistinio preparato vartojimą širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti po 6-osios dienos ir placebo grupės reikšmes pasiekia per 10 dienų nuo gydymo pradžios.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań siponimodu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti siponimodo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išsėtinę sklerozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh).
Lithuanian: - Sunkus kepenų sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Polish: Mediana wieku wyniosła 47 lat, mediana czasu trwania choroby wyniosła 15 lat, a mediana wyniku w EDSS na początku badania wyniosła 6,0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai, ligos trukmės mediana buvo 15 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.
Polish: • Stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: • reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos, siekiant apsisaugoti nuo pastojimo, kadangi vaistas gali kelti žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui;
Polish: Pacjent otrzyma opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, dzięki któremu dawka leku będzie stopniowo zwiększana w ciągu 5 dni.
Lithuanian: Jums bus duota titravimo pakuotė, ją vartojant vaisto dozė Jums bus laipsniškai didinama per 5 dienas.
Polish: W przypadku rozpoznania CM należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojamas KSM, reikia pradėti tinkamą gydymą.
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w programie rozwojowym leku nie zgłoszono żadnego przypadku postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML); jednak przypadki takie były zgłaszane po zastosowaniu innego modulatora receptora S1P.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu nebuvo nustatyta nė vieno progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejo; tačiau tokių atvejų nustatyta skiriant kito S1F receptorių moduliatoriaus.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik atėjo laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastai.
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pradėjus gydymą antrojo laipsnio AV blokados, paprastai Mobitz 1-ojo tipo (Wenckebach), atvejų nustatyta mažiau kaip 1,7 % pacientų.
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Lithuanian: QT intervalą galintis pailginti poveikis
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ang. annualised relapse rate, ARR)
Lithuanian: annualised relapse rate - ARR], MRT pažaidos).
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzano podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące oraz w momencie nawrotu choroby.
Lithuanian: Klinikinis būklės įvertinimas buvo atliekamas atrankos vizito metu, vėliau kas 3 mėnesius ir ligos recidyvo metu.
Polish: Podczas ciągłego codziennego stosowania liczba limfocytów stale zmniejsza się osiągając najmniejszą wartość o medianie (90% CI) liczby limfocytów wynoszącej około 0,560 (0,271-1,08) komórek/nl u typowego pacjenta z SPMS niebędącego pochodzenia japońskiego i z genotypem CYP2C9*1*1 lub *1*2, co odpowiada 20-30% wartości wyjściowej.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius toliau mažėja, o pasiekta mažiausiojo jų skaičiaus mediana (90 % PI) būna maždaug 0,560 (0,271-1,08) ląstelių/nl tipinio CYP2C9*1*1 arba *1*2 genotipo pacientams ne japonams, sergantiems APIS; šis skaičius atitinka 20-30 % sumažėjimą nuo pradinių reikšmių.
Polish: Mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai.
Polish: Częstość akcji serca i rytm serca
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis ir ritmas
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (czterech tabletek po 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia").
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti vartoti tik 1 mg dozę kartą per parą (keturias 0,25 mg stiprumo tabletes), jeigu prieš pradedant gydymą Jums atlikto kraujo tyrimo rezultatai parodė, kad Jūsų organizme Mayzent skaidomas lėčiau (žr.
Polish: Punkty końcowe w badaniu MRI Zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowych (mm
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys T2 pažaidų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (mm
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o tym ryzyku dla płodu, muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims reikia paaiškinti apie šią riziką vaisiui, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, taip pat jas reikia informuoti apie būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent 10 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).