FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta, sem gengu til baka, sáust hjá kanínum eftir gjöf takrólímus í bláæð.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Sjá kafla
French: Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Laurylsulfate de sodium Gélatine.
Icelandic: Titantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Natríum laurilsúlfat Matarlím.
French: Inducteurs du CYP3A4 susceptibles de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus En clinique, il a été montré que les substances suivantes diminuent les concentrations sanguines du tacrolimus :
Icelandic: CYP3A4 örvar sem geta hugsanlega lækkað þéttni takrólímus í blóði Klínískt hafa eftirtalin efni reynst lækka þéttni takrólímus í blóði:
French: Les données cliniques suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf statína séu að mestu óbreytt við notkun samhliða takrólímus.
French: Les changements de l'état du patient après la transplantation peuvent modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de la posologie.
Icelandic: Breytt ástand sjúklings eftir ígræðslu getur breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÈRATION DES LOTS
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: La substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.
Icelandic: Að skipta úr skjótvirku- eða forðalyfjaformi af takrólímus af gáleysi, óviljandi eða án eftirlits, er hættulegt.
French: Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá augnvandamálum sem geta farið vaxandi og leitt til sjónmissis hjá sjúklingum sem fengu meðferð með takrólímusi.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines était principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
French: problèmes au niveau de votre vision tels qu'une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi á við meðan á meðferðinni stendur: sjónvandamál t.d. þokusýn, breytingar á litasjón, erfiðleikar við að greina smáatriði eða takmarkað sjónsvið.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés mais un seul présente in vitro une activité immunosuppressive similaire à celle du tacrolimus, les autres métabolites ne présentant qu'une activité immunosuppressive faible voire nulle.
Icelandic: Nokkur umbrotsefni eru þekkt en aðeins hefur verið sýnt fram á in vitro að eitt þeirra hafi ónæmisbælandi áhrif svipuð og takrólímus.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation d'autres greffons Bien qu'il n'y ait pas d'expérience clinique avec Advagraf en transplantation pulmonaire, pancréatique ou intestinale, Prograf a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10 - 0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique, et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Icelandic: Enda þótt engin klínísk reynsla sé af notkun Advagraf hjá sjúklingum eftir lungna-, bris- og garnaígræðslu hefur Prograf verið notað í 0,10 til 0,15 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku hjá sjúklingum eftir lungnaígræðslu, hjá sjúklingum eftir brisígræðslu í 0,2 mg/kg/sólarhring upphafsskammti og eftir garnaígræðslu í 0,3 mg/kg/sólarhring upphafsskammti.
French: Le tacrolimus disponible dans la circulation générale est métabolisé par le CYP3A4 hépatique.
Icelandic: Takrólímus í blóðrásinni er umbrotið fyrir tilstilli CYP3A4 í lifur.
French: Advagraf » - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour - si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT »
Icelandic: - ef þú ert með slæman kviðverk með eða án annarra einkenna, eins og hrolli, hita, ógleði eða uppköstum - ef breyting er á rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
French: Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofoetale a été observée et était limitée à des doses maternotoxiques.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
French: Plaquette thermoformée transparente en PVC/PVDC et aluminium ou plaquette thermoformée PVC/PVDC et aluminium pour délivrance à l'unité suremballée dans un sachet en aluminium et contenant un dessicant, contenant 10 gélules par plaquette thermoformée.
Icelandic: Gegnsæ PVC/PVDC álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna sem pakkað er í álumbúðir með þurrkefni og inniheldur 10 hylki á hverju þynnuspjaldi.
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á umbrot í meltingarvegi fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmavegg.
French: Advagraf contient la substance active tacrolimus.
Icelandic: Advagraf inniheldur virka efnið takrólímus.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes.
Icelandic: Hjá rottum hafði takrólímus neikvæð áhrif á frjósemi karldýra að því leyti að sæðisfjöldi og hreyfanleiki minnkaði.
French: Infections et infestations
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient à l'aide de la surveillance des concentrations résiduelles du tacrolimus sur sang total.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
French: En cas de modifications cliniquement significatives de ces paramètres, des ajustements du traitement immunosuppresseur doivent être envisagés.
Icelandic: Ef klínískt marktækar breytingar koma fram skal íhuga breytingar á áætlun ónæmisbælandi meðferðar.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Icelandic: Takrólímus meðferð var hafin sem samfellt innrennsli í bláæð í skammti sem var 0,025 mg/kg/sólarhring og takrólímus til inntöku var gefið í skammti sem var 0,15 mg/kg/sólarhring með skammtaaðlögun þar til æskilegri lágþéttni, 10 til 20 ng/ml, var náð.
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ou d'autres préparations de phytothérapie doivent être évitées lors de la prise d'Advagraf en raison du risque d'interaction qui conduit soit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique, soit à une augmentation de la concentration sanguine du tacrolimus et à un risque de toxicité du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun Advagraf, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
French: Affections oculaires Fréquents :
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
French: Teл.
Icelandic: Ltd.
French: arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, douleur des extrémités
Icelandic: Liðverkir, bakverkur, vöðvakrampi, verkir í útlimum
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir / ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), ou l'antiviral ciblant le CMV letermovir, le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs), HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs og samsetningarinnar ombitasvír og paritaprevír ásamt ritónavíri með eða án dasabúvírs), eða CMV veirulyfsins letermovir, lyfjahvarfaörvans cobicistats og týrósín kínasa hemlanna nilotiníb og imatiníb.
French: Oxyde de fer rouge (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172) Hýdroxýprópýl sellulósi.
French: épanchements péricardiques
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
French: Deux ans.
Icelandic: 2 ár.
French: (voir les paragraphes 4.4 et 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.4. og 4.8).
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
French: A-1221Vienne
Icelandic: A-1221 Vienna
French: Code ATC : B02BD02.
Icelandic: B02BD02.
French: Vous ou une autre personne peut aussi vous administrer ADVATE par voie intraveineuse mais seulement après avoir suivi une formation appropriée.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADVATE, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfum.
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: (pré- et postopératoire)
Icelandic: (Fyrir og eftir aðgerð)
French: Dont extraction dentaire.
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur.
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki sprauta inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Calculé sur la base du total de patients ayant reçu ADVATE (418).
Icelandic: Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga sem fengu ADVATE (418).
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
Icelandic: Gangið úr skugga um að flutningi leysisins sé lokið.
French: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienne Autriche
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienna Austurríki
French: Utiliser immédiatment ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Icelandic: Sàrl Route de Pierre-á-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sviss
French: Procédez à l'injection suivante prévue puis continuez comme indiqué par votre médecin.
Icelandic: Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.
French: Niveau de Facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
French: Le Facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Icelandic: 2. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
French: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Icelandic: SARL Singapore Branch
French: Agiter doucement jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
French: ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Icelandic: ADVATE má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu).
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.
French: Singapour
Icelandic: Singapúr
French: Réaction sur le site de l'intervention a)
Icelandic: Viðbrögð á íkomustað a)
French: Des catégories de ces analyses pour les nourrissons (1 mois à < 2 ans), les enfants (2 à < 5 ans), les enfants plus âgés (5 à < 12 ans), les adolescents (12 à < 18 ans) et les adultes (18 ans et plus) ont été utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques, l'âge utilisé comme critère étant l'âge du patient au moment de la perfusion.
Icelandic: Flokkar þessara greininga fyrir ungbörn (1 mánaðar til < 2 ára), börn (2 til < 5 ára), eldri börn (5 til < 12 ára), unglinga (12 til < 18 ára) og fullorðna (18 ára og eldri) voru notaðir til að taka saman lyfjahvarfabreytur, þar sem aldur var skilgreindur sem aldur við inndælingu.
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
Icelandic: Fjarlægið ekki bláu hettuna fyrr en gefin eru fyrirmæli um það í síðara skrefi.
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et a un pH compris entre 6,7 et 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,7 til 7,3.
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Icelandic: ADVATE er ætlað öllum aldurshópum.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað.
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
Icelandic: Í framsýnni skráningu án inngrips (PASS-INT-004) var framköllun ónæmisþols skráð hjá 44 börnum og fullorðnum einstaklingum, þar af 36 sem luku meðferð til framköllunar ónæmisþols.
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / meðferðarlengd (dagar)
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
French: N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
Icelandic: Hallið ekki kerfinu fyrr en flutningi leysisins er lokið.
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Icelandic: Aftursýnt yfirlit var gert á sjúkraskrám 30 barna sem ónæmisþol var framkallað hjá (í rannsókn 060703).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með ADVATE
French: Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ADVATE tóku til 418 einstaklinga með að minnsta kosti eina útsetningu fyrir ADVATE sem tilkynntu alls 93 aukaverkanir.
French: Ouvrir l'emballage de BAXJECT II en retirant le couvercle sans toucher l'intérieur (Fig. a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
French: La récupération corrigée et la demi-vie terminale sont environ 20 % inférieures chez les jeunes enfants (mois de 6 ans) à celle des adultes, ce qui serait en partie dû au volume de plasma par kg de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Icelandic: Leiðréttar heimtur og lokahelmingunartími (t½) voru um það bil 20% lægri hjá ungum börnum (yngri en 6 ára), en hjá fullorðnum, sem gæti verið að hluta vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
French: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
Icelandic: Street 2 Singapore 737779
French: Ouvrir l'emballage ADVATE en décollant le couvercle.
Icelandic: Opnið ADVATE-pakkninguna með því að draga lokið af.
French: Glutathion (réduit).
Icelandic: Glútaþíón (afoxað).
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE Comment utiliser ADVATE
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADVATE Hvernig nota á ADVATE
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire d'hamster chinois (CHO).
Icelandic: Það er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
French: Chlorure de sodium Histidine
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants (de 0 à 18 ans).
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).
French: Ne pas utiliser ADVATE si la solution n'est pas limpide ou la poudre n'est pas complètement dissoute.
Icelandic: Ekki má nota ADVATE ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
French: Adultes (n=109)
Icelandic: Fullorðnir (fjöldi=109)
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
French: En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADVATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADVATE hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: La dose d'octocog alfa est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
Icelandic: Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná.
French: Le traitement avec ADVATE sera initié sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A.
Icelandic: Meðferð með ADVATE skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
French: • Ne pas tenter d'injecter à moins d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière.
Icelandic: Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de pharmacocinétique disponible avec ADVATE sur des patients non précédemment traités.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf ADVATE hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýna að skammtaáætlanirnar tvær eru sambærilegar þegar kemur að því að draga úr blæðingarhraða.
French: - Après reconstitution, la préparation doit être utilisée dans les 3 heures.
Icelandic: - Nota skal tilbúna lausn innan 3 klst.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgía
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.
French: Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADVATE.
Icelandic: Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Remarque importante
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
French: Cependant, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við 25 °C.
French: Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Icelandic: Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) réactions mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (anaphylaxie) et autres réactions allergiques (hypersensibilité), troubles généraux (fatigue, manque d'énergie).
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.