FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir bólusetninguna skal fresta byrjun meðferðar um 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er hætt skal hafa í huga að sjúkdómurinn getur hugsanlega orðið mjög virkur aftur.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættu á illkynja sjúkdómum í húð meðan á meðferð með siponimodi stendur og skal vara þá við útsetningu fyrir sólarljósi án varna.
Slovak: Ak sa uvažuje o súbežnej liečbe jednou z vyššie uvedených látok počas začatia liečby siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Icelandic: Ef samhliðameðferð með einhverju ofangreindra lyfja er íhuguð meðan á upphafsmeðferð með siponimodi stendur á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem hægir ekki á hjartslætti eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Icelandic: Í rannsókn A2304 var grunnfrumukrabbamein algengasta krabbameinið og var greint frá því með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu siponimod 2 mg (1,01%, 12 sjúklingar) og lyfleysu (1,23%, 7 sjúklingar).
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Icelandic: Útbrot með litlum vökvafylltum blöðrum sem koma fram á húð sem orðin er rauð (einkenni veirusýkingar sem kölluð eru ristill og getur verið alvarleg)
Slovak: • poruchy videnia, napríklad tieň alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, rozmazané videnie,
Icelandic: Sjóntruflanir eins og skuggi eða blindur blettur á miðjusjón, þokusjón, erfiðleikar með að sjá liti eða smáatriði (einkenni sjónudepilsbjúgs, sem er þroti á sjónudepli í sjónu í bakhluta augans)
Slovak: Začatie liečby siponimodom spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zatiaľ čo u potkanov bol zaznamenaný vyšší počet plodov s vonkajšími, kostrovými a viscerálnymi malformáciami (napr. rázštep podnebia a deformácia klavikuly, kardiomegália a edémy), u králičích plodov sa prevažne pozorovali skeletálne a viscerálne zmeny.
Icelandic: Hjá rottum komu fram fleiri fóstur með vansköpun útvortis, á beinagrind og innyflum (t.d. klofinn gómur og vansköpun viðbeina, hjartastækkun og bjúgur) en hjá kanínufóstrum komu aðallega fram frávik í beinagrind og innyflum.
Slovak: Podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom fyziologického farmakokinetického (physiologically based pharmacokinetic, PBPK) modelovania sa predpokladá najviac 2-násobné zväčšenie AUC siponimodu naprieč genotypmi pri akomkoľvek type inhibítora CYP3A4 a CYP2C9, s výnimkou pacientov s genotypom CYP2C9*2*2.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Icelandic: Læknar munu veita ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það varðandi hugsanlega hættu á vansköpun sem tengist siponimodi og nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættunni.
Slovak: Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS.
Icelandic: örsjaldan fyrir og kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) getur valdið einkennum sem líkjast seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Slovak: Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú telur að MS-sjúkdómurinn hafi versnað eftir að þú hættir meðferð með Mayzent (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Slovak: Mesiac štúdie
Icelandic: Rannsóknarmánuður
Slovak: Tieto opatrenia sa musia vykonať pred predpísaním siponimodu pacientkam a počas liečby.
Icelandic: Framkvæma verður þessar aðgerðir áður en siponimodi er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Slovak: U pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde sa má vykonať rýchle diagnostické vyhodnotenie; ak je diagnostikovaná, má sa začať vhodná liečba.
Icelandic: Tafarlaus sjúkdómsgreining skal fara fram á sjúklingum með teikn og einkenni sem samræmast heilahimnubólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) og viðeigandi meðferð hafin ef hún greinist.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Slovak: Frakcia siponimodu nájdená v plazme predstavuje u ľudí 68 %. Siponimod ľahko prestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.
Slovak: Účinnosť siponimodu sa skúmala v štúdii fázy III, ktorá hodnotila dávky 2 mg raz denne u pacientov so SPMS.
Icelandic: stigs rannsókn þar sem sem lagt var mat á 2 mg skammt einu sinni á dag hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að tilkynna um sjóntruflanir allan tíman sem meðferð með siponimodi stendur.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg fyrr en hann hefur gengið til baka.
Slovak: Po vytitrovaní siponimodu na cieľovú udržiavaciu dávku potom možno začať liečbu siponimodom a opätovne začať liečbu betablokátorom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
Slovak: 2. deň
Icelandic: Dagur 2
Slovak: Pred začatím liečby majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby) hodnoty úplného krvného obrazu (complete blood count, CBC).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal liggja fyrir nýleg heildartalning á blóðkornum (þ.e. innan 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt).
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
Slovak: U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Mayzent hjá öldruðum.
Slovak: Lymfopénia
Icelandic: Lungnastarfsemi
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Icelandic: Læknar veita ráðgjöf eigi þungun sér stað og meta niðurstöður sérhverrar þungunar.
Slovak: Informáciu o potrebe 6-hodinového pozorovania (vrátane EKG) v zdravotníckom zariadení po prvej dávke siponimodu na 1. deň, ak má pacient problémy so srdcom.
Icelandic: Nauðsyn þess, ef sjúklingur er með hjartakvilla, að vera í eftirliti (þar með talið hjartalínurit) í 6 klukkustundir á sjúkrastofnun eftir fyrsta skammtinn af siponimodi á degi 1.
Slovak: Základným farmakodynamickým účinkom siponimodu je od dávky závislé zníženie počtu periférnych lymfocytov na 20-30
Icelandic: Meginlyfhrif siponimods eru skammtaháð fækkun útlægra eitilfrumna í 20-30% af upphaflegu gildi.
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Icelandic: Eiturverkun á æxlun:
Slovak: Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba siponimodom sa má opäť začať s novým titračným balením.
Icelandic: Ef gert er hlé á viðhaldsskammti þannig að 4 eða fleiri dagskömmtum í röð er sleppt skal hefja meðferðina að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Slovak: Odporúča sa vysadiť siponimod, ak u pacienta vznikne makulárny edém.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð með siponimodi sé hætt ef sjúklingur fær sjónudepilsbjúg.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku makulárneho edému (pozri vyššie) je väčšia u pacientov s cukrovkou.
Icelandic: Auknar líkur eru á sjónudepilsbjúg (sjá hér að ofan) hjá sjúklingum með sykursýki.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety siponimod
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur siponimod
Slovak: Siponimod sa má používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Icelandic: Nota skal siponimod með varúð hjá öldruðum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacienti musia okamžitého hlásiť akékoľvek príznaky poruchy zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby a do jedného mesiaca po ukončení liečby siponimodom.
Icelandic: öllum einkennum um skerta sjón meðan á siponimod meðferð stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferðinni er lokið.
Slovak: %) a hypertenzia (12,6
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Slovak: Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar þegar meðferð með siponimodi er hafin hjá sjúklingum sem fá betablokka vegna viðbótaráhrifa m.t.t. lækkunar hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að fá ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það um alvarlega hættu af völdum siponimods fyrir fóstrið.
Slovak: Čo Mayzent obsahuje
Icelandic: Mayzent inniheldur •
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
Icelandic: Hætta á endurkomu ef meðferð með lyfinu er hafin að nýju hefur ekki verið metin.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
Slovak: Pri ukončení liečby siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity sa má vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð vegna fyrirhugaðrar þungunar skal hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
Slovak: Bolesť v končatine
Icelandic: Verkur í útlimum
Slovak: Neprestaňte užívať Mayzent ani nemeňte vašu dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Versnun MS-sjúkdóms eftir að meðferð með Mayzent er hætt Ekki hætta að taka Mayzent eða breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: To znamená, že:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Slovak: Štúdia BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Slovak: Po 1 roku
Icelandic: Eftir 1 ár
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
Icelandic: Rauðar, aumar hendur og fætur
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
Slovak: 20. máj
Icelandic: 20. maí 2013
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
Icelandic: Breytingar á því hvernig hjartað dælir blóði (starfstruflun í vinstri slegli) (sjá einnig
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Slovak: K októbru 2011 prešlo na liečbu trametinibom 47 % osôb, zatiaľ čo k máju 2013 prešlo na liečbu trametinibom 65 % osôb.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Slovak: Otvorená fľaška 30 dní pri teplote do 30 °C.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum >65 ára.
Slovak: Pacienti v riziku:
Icelandic: Einstaklingar í hættu:
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať vašu pokožku predtým, ako začnete užívať dabrafenib, a potom ju opäť skontroluje každý mesiac počas užívania tohto lieku a ešte 6 mesiacov, odkedy ho prestanete užívať.
Icelandic: Læknirinn mun skoða á þér húðina áður en þú byrjar að taka dabrafenib, og skoða hana síðan mánaðarlega meðan á töku þessa lyfs stendur og í 6 mánuði eftir að þú hættir töku þess.
Slovak: Dávka trametinibu nemá prekročiť 2 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Icelandic: Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má gleypa það.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammtinn ef aukaverkanir koma fram.
Slovak: Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne.
Icelandic: Mekinist einu sinni á dag og dabrafenib tvisvar á dag.
Slovak: Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv.
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu znamenať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist Ako užívať Mekinist
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
Slovak: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Slovak: Najčastejšími udalosťami z hepatálnych nežiaducich reakcií boli zvýšené hladiny ALT a AST a väčšina z nich bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á lifur voru hækkun ALT og AST og flestar voru þær á stigi 1 eða 2.
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuð þitt, hálsinn, munninn og eitlana, og brjóstkassi og magasvæðið verða skimuð (kallast sneiðmyndataka) reglulega.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins varðandi hvað er hægt að gera til að fyrirbyggja útbrot.
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 54% sjúklinganna karlar og allir af hvíta kynstofninum.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Icelandic: á æxlinu var gert á 3 mánaða fresti fyrstu tvö árin og síðan á 6 mánaða fresti eftir það þar til fyrsta sjúkdómsversnun kom fram.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Mekinist og dabrafenibi.
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
Icelandic: Blæðingar á mismunandi stöðum í líkamanum, sem geta verið vægar eða alvarlegar
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (22 % bolo vo veku  65 rokov); všetci pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1; a 3 % mali metastázy v mozgu v anamnéze.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 54 ár (22% voru ≥65 ára); allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1; og 3% voru með sögu um meinvörp í heila.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky trametinibu pri RPED
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagðar breytingar á skömmtum trametinibs vegna RPED
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítor proteínkináz, ATC kód: L01XE25
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE25
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarsvörunartíðni samkvæmt RECIST 1.1, metið af rannsakanda.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Mekinist alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.: