FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som kan sänka kaliumnivåerna.
Bulgarian: Моксиффлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия.
Swedish: EXP: Används omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след първо отваряне и/или разреждане.
Swedish: Analysen av QTc-värden som ligger utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin när det gäller data från studier av samhällsförvärvad pneumoni där det finns EKG-data.
Bulgarian: QTc стойности показва постоянно надвишен риск за моксифлоксацин за данните от проучванията за придобита в обществото пневмония с ЕКГ данни.
Swedish: - Om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) som är högre än 5
Bulgarian: Прием на други лекарства); - ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.
Swedish: Superinfektion beroende på resistent bakterie eller svamp, t ex oral eller vaginal candidainfektion
Bulgarian: Суперинфекции с резистентни бактерии или гъбички, напр. перорална и вагинална кандидоза
Swedish: Detta eftersom det inte finns några MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST, vilket gör CLSI-standarden till den enda tillgängliga referens som kan vägleda läkare.
Bulgarian: Това прави стандарта на Института за клинични и лабораторни стандарти единствената налична референция в помощ на лекарите.
Swedish: Överbliven lösning skall kasseras.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Swedish: Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие при едновременно приложение на моксифлоксацин с храна, включително млечни продукти.
Swedish: Nervsystemet Vanliga:
Bulgarian: Нервна система Чести:
Swedish: I vissa fall börjar behandlingen med Octegra infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Octegra tabletter.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с Октегра инфузионен разтвор и след това да го продължи с Октегра таблетки.
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6) - Деца и юноши
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier med moxifloxacin 400 mg administrerat dagligen genom intravenös eller oral administreringsväg redovisas efter frekvens i tabellen nedan:
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с моксифлоксацин 400 mg, прилаган интравенозно или перорално, групирани по честота.
Swedish: Ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet
Bulgarian: Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази)
Swedish: Hjärtstillestånd (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Swedish: Fulminant hepatit kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt
Bulgarian: Фулминантен хепатит, потенциално водещ до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатален изход, вж. точка
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 flaskor med 250 ml infusionsvätska.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 бутилки с 250 ml инфузионен разтвор
Swedish: Andningsvägar Mindre vanliga:
Bulgarian: Дихателна система Нечести:
Swedish: Torsades de Pointes (se avsnitt
Bulgarian: Тендонит (вж. точка
Swedish: Andra mikrorganismer
Bulgarian: "Други" микроорганизми
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5).
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5.
Swedish: Dysfagi
Bulgarian: Дисфагия
Swedish: 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Swedish: Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som kan sänka kaliumnivåerna eller läkemedel som förknippas med klinisk signifikant bradykardi.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия или които са свързани с клинично значима брадикардия.
Swedish: Varje flaska infusionspåse innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Bulgarian: Всяка бутилка сак съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Swedish: Hjärtakärl Vanliga:
Bulgarian: Сърдечно-съдова система Чести:
Swedish: Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som associerats med klinisk signifikant bradykardi.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, свързани с клинично значима брадикардия.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Uttorkning
Bulgarian: Обезводняване
Swedish: SKÄL TILL POSTIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Bulgarian: И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Om du känner att du lider av en biverkan, speciellt om någon av biverkningarna blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte omnämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal med detsamma för att få råd innan du tar nästa dos.
Bulgarian: Ако считате, че имате проява на нежелана реакция и особено, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion om 400 mg given under 1 timme observerades en högsta plasmakoncentration på ungefär 4,1 mg/l vid slutet av infusionstiden.
Bulgarian: След еднократна 400 mg интравенозна едночасова инфузия, пикови плазмени концентрации приблизително 4,1 mg/l са били наблюдавани в края на инфузията, съответстващи на средно повишаване приблизително 26% в сравнение с повишаването след перорално приложение (3,1 mg/l).
Swedish: Den sökande gav ytterligare motiveringar till stöd för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни твърдения в подкрепа на показанието при придобита в обществото пневмония.
Swedish: Leukopeni(er) Neutropeni Trombocytopeni Trombocytemi Blodeosinofili Förlängd protrombintid / förhöjt INR
Bulgarian: Левкопения(и) Неутропения Тромбоцитопени я
Swedish: Var särskilt försiktig med Octegra
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Октегра
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten infusionspåsen och på ytterförpackningen.
Bulgarian: Не използвайте Октегра след срока на годност отбелязан върху бутилката сака и картонената опаковка.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast: [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да бъде попълнено национално]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Octegra är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Октегра е бистър, жълт инфузионен разтвор.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar - Om du är barn eller växande ungdom - Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Var särskilt försiktig… och avsnitt 4.
Bulgarian: Допълнителна информация) на Октегра; - ако сте бременна или кърмите; - ако сте в детска или юношеска възраст; - ако имате анамнеза за заболяване или увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вижте точка
Swedish: Natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), samt vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев хлорид, хидрохлорна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner kan uppkomma genom mutationer i DNA gyras och topoisomeras IV. Andra mekanismer kan inkludera överuttryck av effluxspumpar, ogenomtränglighet och proteinmedierat skydd på DNA gyras.
Bulgarian: Други механизми на резистентност могат да включват свръхекспресия на ефлукс помпите, непроницаемост и протеин-медиирана защита на ДНК гиразата.
Swedish: Johnsonssyndrom eller toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande, se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща, вж. точка 4.4)
Swedish: - Octegra kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Октегра инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно; - Октегра може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är moxifloxacin.
Bulgarian: - Активното вещество е моксифлоксацин.
Swedish: Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Swedish: 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Swedish: Octegra används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
Bulgarian: Октегра е показан за лечение на: - придобита в обществото пневмония (CAP) - усложнени инфекции на кожата и кожните структури (cSSSI)
Swedish: Anorexi Förstoppning Dyspepsi Flatulens Gastrit
Bulgarian: Диспепсия Флатуленция Гастрит Повишена амилаза
Swedish: - Om du är född med eller har haft någon episod med vissa onormala förändringar på elektrokadiogrammet (EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder), - Om du har obalans i blodsalterna, särskilt låga koncentrationer av kalium i blodet (hypokalemi)
Bulgarian: - ако имате при раждането или някога сте имали състояние с определени електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени; ако имате солеви дисбаланс в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които към момента не са коригирани с лечение; ако имате забавена сърдечна дейност (брадикардия); ако имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност); ако имате анамнеза с абнормен сърдечен ритъм (аритмии); ако приемате други лекарства, които водят до определени ЕКГ промени (вижте точка
Swedish: Talrubbningar Amnesi
Bulgarian: Анорексия Запек
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER OCTEGRA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОКТЕГРА
Swedish: Polyolefinpåse: 3 år Glasflaska:
Bulgarian: Стъклен бутилка:
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: - При приложение на моксифлоксацин има съобщения за случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещ до чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи) (вж. точка 4.8).
Swedish: [See Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Plötslig leverinflammation som kan leda till livshotande störning av leverns funktion (inklusive dödsfall).
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).
Swedish: CHMP tillstår att ett läkemedel som förlänger QTc inte nödvändigtvis innebär högre risk för hjärtbiverkningar, inklusive arytmier.
Bulgarian: СНМР признава, че не е задължително по-високият риск от сърдечни нежелани лекарствени реакции, включително аритмии, да се обяснява с лекарство, което удължава QTc интервала.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER OCTEGRA
Bulgarian: Как да приемате Октегра
Swedish: - Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper.
Bulgarian: - Известно е, че хинолоните отключват гърчове.
Swedish: [Moxifloxacin] 400 mg infusionsvätska, lösning, är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Bulgarian: [Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
Swedish: En tidig utvärdering av moxifloxacins effekter på QTc visade en korrelation mellan plasmakoncentrationer och QTc hos friska försökspersoner.
Bulgarian: Ранна оценка на ефектите от моксифлоксацин върху QTc интервала показва връзка между плазмената концентрация и QTc интервала при здрави индивиди и увеличаването на QTc интервала е значително по-високо при здрави възрастни индивиди след лечение с моксифлоксацин спрямо плацебо.
Swedish: EXP
Bulgarian: Elpen
Swedish: Ögon Mindre vanliga:
Bulgarian: Очи Нечести:
Swedish: Förhöjd mängd lipider (fetter) i blodet
Bulgarian: Повишени кръвни липиди (масти)
Swedish: 1 flaska eller påse på 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 бутилка или 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn] om du är gravid eller ammar.
Bulgarian: Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
Swedish: Octegra godkändes första gången i juni 1999.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Swedish: Detta förfarande för ömsesidigt erkännande av ändring inleddes den 7 december 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
Swedish: Dessa förändringar återgick till det normala inom två veckor.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppgår till ca 91%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Swedish: Därför rekommenderas det att dessa mediciner inte skall tas samtidigt.
Bulgarian: Затова се препоръчва тези лекарства да не се прилагат едновременно.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Swedish: Med hänsyn till dessa farhågor ansåg Belgien under förfarandet för ömsesidigt erkännande att ett positivt nytta/riskförhållande inte hade påvisats och att en mer gedigen bevisning måste läggas fram för att den ansökta indikationen ska kunna godkännas.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
Swedish: Den rekommenderade dosen skall därför ej överskridas.
Bulgarian: Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
Swedish: Det rekommenderas att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.
Bulgarian: Няма данни за окислителен метаболизъм.
Swedish: Effekt på tarmfloran hos människa
Bulgarian: Влияние върху чревната флора при хора
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP som skulle överlämnas till innehavarna av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten Grekland
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Swedish: Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.
Swedish: Om du känner detta skall du inte köra eller hantera maskiner.
Bulgarian: Ако сте с подобно усещане, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Octegra filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL och PT den 5 december 2006.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
Swedish: I denna situation skall du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
Bulgarian: В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Swedish: Om du inte tar inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден.
Swedish: - Kommittén ansåg att man inte man behövde räkna med ytterligare säkerhetsproblem när det gäller den påstådda indikationen jämfört med de tidigare godkända indikationerna.
Bulgarian: - Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски зони и с времето за избрани видове, желателно е наличие на локална информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Swedish: Graden av QT-förlängning kan öka med stigande koncentration av läkemedlet.
Bulgarian: Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството.
Swedish: H. influenzae och M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarralis
Swedish: [Läkemedlets namn] tabletter innehåller laktos.
Bulgarian: [Свободно избрано име] таблетки съдържат лактоза.
Swedish: Kvinnor med bäckeninflammation är i allmänhet unga kvinnor med få underliggande sjukdomar och samtidiga behandlingar.
Bulgarian: Жените с тазова възпалителна болест са като цяло млади, с малко заболявания и съпътстващи лечения.
Swedish: I denna situation skall lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се приложат адекватни терапевтични мерки.
Swedish: Han/hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm.
Bulgarian: Той/тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм.
Swedish: Dessutom har risken för QT-förlängning redan behandlats tillräckligt i produktinformationen och kommer att följas upp på ett tillfredsställande sätt av innehavaren av godkännande för försäljning under tiden efter godkännandet.
Bulgarian: В допълнение, рискът от удължаване на QT-сегмента е вече достатъчно добре разгледан в Информацията за продукта и ще бъде съответно проследен от ПРУ след разрешаване.
Swedish: De skall endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och skall inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa (gramnegativa anaerober).
Bulgarian: Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби).
Swedish: Högre plasmakoncentrationer har observerats hos friska frivilliga försökspersoner med låg kroppsvikt (t.ex. kvinnor) samt hos äldre frivilliga.
Bulgarian: По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст.
Swedish: I kliniska prövningar har tabletterna studerats vid behandling som varat upp till 14 dagar.
Bulgarian: При клинични изпитвания таблетките са изследвани в курсове на лечение с продължителност до 14 дни.
Swedish: Barn och ungdomar
Bulgarian: Деца и подрастващи
Swedish: Om klinisk förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, skall behandlingen omprövas.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3 дни лечение, лечението трябва да се обсъди отново.
Swedish: Den filmdragerade tabletten skall sväljas hel med tillräcklig mängd vätska och kan intas oberoende av måltider.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели, с достатъчно течност и могат да се приемат независимо от храна.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
Swedish: Hur länge behandligen med [Läkemedlets namn] skall pågå beror på typen av infektion.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Swedish: Den minimala baktericida koncentrationen (MBC) befanns vara av samma storleksordning som den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC).
Bulgarian: Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC).
Swedish: Kontakta din läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите приема на таблетките преди края на курса на лечение.
Swedish: Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske "överbehandlas" genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
Bulgarian: Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „свръхлечение" с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия.
Swedish: Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Bulgarian: Следователно, моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Swedish: Därför skall du följa angiven dosering.
Bulgarian: Затова трябва да се придържате към дозировката.
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Octegra med synonymer (se bilaga I).
Bulgarian: - В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Octegra и сродни имена (вж. приложение I).
Swedish: Absorption och biotillgänglighet:
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A,B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Swedish: Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd (med hänsyn till respektive indikation), skall inte överskridas.
Bulgarian: Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
Swedish: Kvinnliga genitalier*
Bulgarian: Генитален тракт жени*