FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
Latvian: Kolbam efektivitāte reģistrēto indikāciju gadījumā tika noteikta, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija nebūtiskas un atgriezeniskas.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
Czech: Kolbam acidum cholicum
Latvian: Kolbam holskābe
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Latvian: Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Latvian: Kā lieto Kolbam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Latvian: Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Latvian: Dati nav pieejami.
Czech: Významnost nebyla testována.
Latvian: Nozīmība nav pārbaudīta.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Czech: Viz též bod 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Latvian: Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Latvian: Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas.
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Latvian: Sākumā (vidēji)
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Latvian: Terapiju var turpināt labi informētiem pacientiem, nodrošinot ciešu uzraudzību;
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Latvian: Metabolīti cilvēkiem nav konstatēti.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Latvian: Šādiem pacientiem terapijas uzsākšana nav ieteicama.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je dosahována v přibližně stejnou dobu.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka par maksimālo koncentrāciju plazmā, un tās tiek sasniegtas aptuveni vienādā laikā.
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Latvian: Ja pacientam novēro spēcīgas locītavu sāpes, terapijas turpināšana ir individuāli jāizvērtē.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Latvian: B12 vitamīna deficīts
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotu a nejméně 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti ar sākuma vērtību un vismaz 1 efektivitātes mērījumu pēc terapijas sākuma.
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Latvian: Pacienti, kam novēroti gadījumi n (%)
Czech: Al/Al blistr.
Latvian: Alu/Alu blisteri.
Czech: Parametr účinnosti
Latvian: Efektivitāti raksturojošie parametri
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
Latvian: Ārstēšanai paredzētās populācijas (intent-to-treat ITT) analīze uzrādīja konsekventus rezultātus.
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Latvian: Gadījumu sastopamība 100 pacientgados
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
Latvian: Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Komboglyze, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Czech: Vezměte svůj lék s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Latvian: Tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt ar hemodialīzi (23% no devas 4 stundu laikā).
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.
Czech: MACE plus Úmrtí ze všech příčin
Latvian: Jebkura iemesla izraisīta nāve
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteikta veida membrānās esošo glikozes transportētāju (GLUT-1 un GLUT-4) transporta kapacitāti.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (denně nebo jenom občas) (viz „Komboglyze a alkohol").
Latvian: • ja Jūs lietojat alkoholu lielā daudzumā (katru dienu vai tikai laiku pa laikam) (lūdzam skatīt apakšpunktu "Komboglyze kopā ar alkoholu").
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk piemērota uzturoša terapija.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komboglyze v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou (upravený průměr (95 % interval spolehlivosti [CI])
Latvian: Sākotnējā līmeņa izmaiņas (koriģēta vidējā vērtība (95 % ticamības intervāls [TI])
Czech: Nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravkem Komboglyze.
Latvian: Nav pieejami dati par Komboglyze pārdozēšanu.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Latvian: Simptomu parādīšanās pēc zāļu lietošanas uzsākšanas var būt ļoti strauja vai paradīties ilgākā laika periodā pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fēcēs konstatētā neabsorbētā daļa bija 20-30%.
Czech: Přípravek Komboglyze není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Latvian: Komboglyze neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ šo zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: hodnota p = 0,0063 (významný rozdíl mezi srovnávanými skupinami při α = 0,05).
Latvian: p vērtība = 0,0063 (būtiski salīdzinājumi starp grupām, kad α = 0,05)
Czech: To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá snižovat hladinu krevního cukru.
Latvian: Kopā ar diētu un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Czech: Průměrná dávka metforminu v každé léčebné skupině byla přibližně 1900 mg.
Latvian: Vidējā metformīna deva aptuveni 1900 mg katrā terapijas grupā.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana tiek saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Komboglyze visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc tam, kad diēta vien bija izrādījusies nesekmīga, tika konstatēts:
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Latvian: Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 % bez apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jānosaka glikozes līmenis asinīs, jo īpaši, uzsākot ārstēšanu ar šāda veida zālēm.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Czech: - jestliže kojíte (viz též „Těhotenství a kojení").
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt arī "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Šo zāļu drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecības iestāšanos vai ja tā jau ir iestājusies, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc un, cik vien iespējams ātri, jāpāriet uz insulīna terapiju.
Czech: Přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Latvian: Komboglyze var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, arī lietojot maksimālās devas.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)†
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě diabetu, kombinace perorálních léčiv snižujících krevní glukózu, ATC kód: A10BD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, perorāli lietojamo glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD10.
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Komboglyze Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Latvian: Šīs reakcijas tika arī novērotas pirms reģistrācijas klīniskajos pētījumos, bet neatbilst 1. tabulas kritērijiem.
Czech: Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.
Latvian: Tālāk minētie fakti atspoguļo informāciju, kāda pieejama par katru no aktīvajām vielām.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm un simptomiem.
Czech: p < 0,0001 ve srovnání s placebem.
Latvian: p< 0,0001, salīdzinot ar placebo.
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Latvian: Saksagliptīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP4 inhibitors.
Czech: Pokud je acidóza kteréhokoliv typu potvrzena, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ihned přerušit a zahájit jiná vhodná korektivní opatření.
Latvian: Ja rodas acidoze jebkādā formā, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši koriģējošie pasākumi.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Latvian: p vērtība ir < 0,0001. p vērtība = 0,0166.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat Jak se přípravek Komboglyze užívá
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas Kā lietot Komboglyze
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být tento léčivý přípravek znovu nasazen.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, šo zāļu lietošana jāpārtrauc; ja tiek diagnosticēts aktīvs pankreatīts, šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt.
Czech: Podávání přípravku Komboglyze musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Czech: Saxagliptin (N = 8280)
Latvian: Saksagliptīns (n = 8280)
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu ir bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošība šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Czech: Neklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos metformīna standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Latvian: Komboglyze nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b),
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Latvian: Lietojot metformīnu parastajās devās un ievērojot parasto lietošanas shēmu, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 h laikā, un parasti tā ir zemāka par 1 μg/ml.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
Czech: Není známo, zda se saxagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin se vylučuje v malém množství do mateřského mléka u lidí.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču metformīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (GFR 60-89 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ( GFĀ 60-89 ml/min devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: V klinickém programu se saxagliptinem nebyli zahrnuti pacienti s imunodeficitem, např. pacienti po transplantaci orgánů nebo pacienti s diagnostikovaným syndromem získané imunodeficience.
Latvian: Saksagliptīna klīniskajā programmā nav piedalījušies pacienti ar nomāktu imūnsistēmu, piemēram, pacienti, kuriem veikta orgāna transplantācija, vai pacienti, kuriem noteikta cilvēka imūndeficīta sindroma diagnoze.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Latvian: Tas pierādīts kontrolētos vidēja ilguma vai ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, lietojot terapeitiskas devas: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBLh un triglicerīdu līmeni.
Czech: Po podání dávky 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace nižší o 40 %, AUC menší o 25 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace prodloužen o 35 minut.
Latvian: Pēc 850 mg devas lietošanas novēroja par 40% zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25% mazāku AUC un par 35 min ilgāku laiku, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.