FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på toksisitet kan oppstå ved to ganger terapeutisk dose, er det nødvendig å følge anbefalt dosering nøye.
Czech: MRL Cílové tkáně
Norwegian Bokmål: MRL Målvev
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Norwegian Bokmål: Ved lavere eller høyere vekt bør det foretas en nøyaktig beregning (4 ml/20 kg).
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon i plasma Cmax er 4 nanogram/ml.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av halofuginon etter gjentatt oral administrasjon er sammenlignbar med det farmakokinetiske mønsteret etter en oral enkeltdose.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert økt forekomst av diaré hos behandlede dyr.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot protozoer, halofuginon.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med hud eller øyne, skyll det eksponerte området godt med rent vann.
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Norwegian Bokmål: Antiparasittære midler / midler som virker mot protozoer
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin, a u oslabených zvířat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved diaré fastslått for mer enn 24 timer siden eller hos syke dyr.
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210)
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen …
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk hos kalver etter fôring.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Substansen har en kryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Norwegian Bokmål: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Czech: Čirý žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar gul oppløsning.
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 5) Dra utløseren på doseringspumpen helt ut for å frisette en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Norwegian Bokmål: 2) Fjern beskyttelseslokket fra tuten.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by měli veterinární léčivý přípravek podávat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, på gårder med tidligere forekomst av kryptosporidiose.
Czech: Skot (novorozená telata)
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver)
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Norwegian Bokmål: 4) Hold kalven fast og før tuten på doseringspumpen inn i kalvens munn.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, halofuginon, er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Norwegian Bokmål: 6) Sett beskyttelseslokket tilbake på tuten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Norwegian Bokmål: Dyrene skal få nok kolostrum i samsvar med god avlspraksis.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Norwegian Bokmål: Gis kun etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning.
Czech: Skot (novorozená telata).
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver).
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 <0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet utskilles hovedsakelig i urin.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er en egnet doseringspumpe for tilførsel av ‘HALAGON' vedlagt.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 11,7 timer etter i.v.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlaktat er et salt med antiprotozoegenskaper og effekt overfor Cryptosporidium parvum påvist både ved in vitro-betingelser og ved kunstige og naturlige infeksjoner.
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Norwegian Bokmål: 0,50 mg Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Norwegian Bokmål: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Norwegian Bokmål: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalver ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang daglig i 7 påfølgende dager
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Norwegian Bokmål: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Norwegian Bokmål: Uendret halofuginon er hovedkomponenten i vev.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,03 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende én flaske (HDPE, høytetthetspolyetylen) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml mikstur, oppløsning.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning halofuginon
Czech: Halofuginon Skot
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon (som laktatsalt)
Czech: Nepoužívat nalačno.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis på tom mage.
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Norwegian Bokmål: Dra henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (henholdsvis 8 ml for kalver på 3545 kg og 12 ml for kalver på 45-60 kg).
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Czech: Perorální roztok.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OVERLEVELSE
Czech: Podle spontánních hlášení c
Norwegian Bokmål: Fra spontanrapporter c
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 i forrige syklus
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Norwegian Bokmål: Legen kan da også velge å redusere dosen du får.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i en oppdatert analyse av totaloverlevelse gjennomført med 77 % av tilfellene.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
Czech: Medián v měsících
Norwegian Bokmål: Median måneder
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte støttende medisinske intervensjoner for behandling av aktuelle kliniske manifestasjoner.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet som er involvert i denne prosessen er ukjent.
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell ekstravasering bør behandlingen være symptomatisk.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Má velký distribuční objem (rozmezí průměrů 43 až 114 l/m2).
Norwegian Bokmål: Det har stort distribusjonsvolum (i gjennomsnitt 43 til 114 l/m2).
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse andre regioner, f.eks. i USA og Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen (eribulinmesilat).
Czech: Pacienti mohou mít nauzeu či zvracení.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få kvalme eller oppkast.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Norwegian Bokmål: - en alvorlig blodlevringsforstyrrelse som medfører utbredt dannelse av blodpropp og indre blødninger.
Czech: Jde o strukturně zjednodušený syntetický analog halichondrinu B, přirozeného produktu izolovaného z mořské houby rodu Halichondria okadai.
Norwegian Bokmål: Det er en strukturelt forenklet syntetisk analog av halikondrin B, et naturprodukt isolert fra den marine svampen Halichondria okadai.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni, alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni bør behandles i samsvar med anbefalingene i punkt 4.2.
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsoverflaten din (uttrykt i kvadratmeter, m2) som beregnes ut fra din vekt og høyde.
Czech: Doporučená dávka eribulinu
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin
Czech: HER2 negativní
Norwegian Bokmål: HER2-negative
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos den eldre populasjonen.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse - závažná a těžká reakce na infekci.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis - en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX41
Czech: Zahrnuje příhody stupně 5.
Norwegian Bokmål: Omfatter grad 5-hendelser b
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALAVEN u dětí ve věku od narození do 18 let nebyla u sarkomů měkkých tkání dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av HALAVEN hos barn fra fødsel til 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått ved bløtvevssarkom.
Czech: Eribulin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Eribulin er svakt bundet til plasmaproteiner.
Czech: Oba tyto nežádoucí účinky byly díky podpůrné péči vyřešeny.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkninger opphørte ved støttende behandling.
Czech: Léčba dle rozhodnutí lékaře
Norwegian Bokmål: Behandling etter legens valg
Czech: Pacienti v této studii (n = 452) měli lokálně rekurentní, neoperovatelný a/nebo metastazující sarkom měkké tkáně jednoho ze dvou podtypů - leiomyosarkom nebo liposarkom.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien (n=452) hadde lokalt residiv, inoperabel og/eller metastaserende bløtvevssarkom av én av to subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av HALAVEN er 1,23 mg/m2, men den kan justeres av legen basert på dine blodprøvesvar og andre faktorer.
Czech: Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Czech: Poznámka: Souběžná léčba anti-HER2 nebyla součástí studie 305 a studie 301.
Norwegian Bokmål: Merk: Samtidig anti-HER2-behandling var ikke inkludert i studie 305 og studie 301.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Czech: Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s pokožkou, je nutné místo ihned důkladně omýt mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti mezi eribulinem a dakarbazinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím leiomyosarkomem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i effekt mellom eribulin og dakarbazin hos pasienter med avansert eller metastaserende leiomyosarkom.
Czech: Hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie musí být korigovány před nasazením přípravku Halaven a musí být periodicky monitorovány v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før oppstart av HALAVEN, og disse elektrolyttene bør måles regelmessig under behandling.
Czech: V případech, kdy se objevily účinky stupně 3 nebo 4, jsou uvedeny aktuální celkové frekvence a frekvence účinků stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Der grad 3- eller 4-reaksjoner forekom, er aktuell totalfrekvens og frekvens av grad 3- eller 4-reaksjoner vist.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.
Czech: Stav pacientů se musel během 6 měsíců od posledního chemoterapeutického režimu zhoršit.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha progrediert innen 6 måneder etter siste kjemoterapikur.
Czech: U pacientů je nutné důkladně sledovat známky periferní motorické a senzorické neuropatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati.
Czech: Žádné studie karcinogenity nebyly s eribulinem provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført med eribulin.
Czech: Nezměněný eribulin představoval většinu celkové radioaktivity ve stolici a moči.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin representerte mesteparten av den totale radioaktiviteten i fæces og urin.
Czech: Kromě toho byly zjištěny tři fatální příhody sepse (0,2 %) a jedna fatální příhoda septického šoku (0,1 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 3 fatale tilfeller av sepsis (0,2 %) og ett av septisk sjokk (0,1 %).
Czech: Údaje o podávání eribulinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av eribulin hos gravide kvinner.
Czech: Pokud není ihned použit, přípravek HALAVEN se nemá uchovávat ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce za normálních okolností déle než 4 hodiny při teplotě 25 °C a okolním osvětlení, nebo 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående skal HALAVEN som ufortynnet oppløsning i en sprøyte vanligvis ikke oppbevares lenger enn 4 timer ved 25 °C og normale lysforhold, eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 12,0 týdne u pacientů se sarkomem a 15,9 týdne u pacientů s karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,0 uker for sarkompasienter og 15,9 uker for brystkreftpasienter.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Czech: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypokalcemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalsemi
Czech: Studie in vitro taktéž naznačily, že eribulin není substrátem pro OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også indikert at eribulin ikke er et substrat for OCT1.
Czech: aCoxův model proporcionálních rizik bStratifikováno dle geografického regionu, stavu HER2/neu
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodprøvesvar kan legen måtte utsette å gi legemidlet til blodprøvesvarene normaliseres.
Czech: Těhotné ženy by s přípravkem HALAVEN neměly manipulovat.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere HALAVEN.
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobit vážné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet.
Czech: Není známo, zda se eribulin/metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eribulin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Czech: Koncentrace metabolitů představovaly < 0,6 % mateřské sloučeniny, což potvrzuje, že u člověka nejsou žádné významné metabolity eribulinu.
Norwegian Bokmål: Metabolittkonsentrasjoner representerte < 0,6 % av modersubstansen og bekreftet at det ikke finnes vesentlige humane eribulinmetabolitter.
Czech: Vzácné nebo frekvence není známa
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller ikke kjent
Czech: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu).
Norwegian Bokmål: I EU henviser anbefalt dose til virkestoffets base (eribulin).