FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fasenra tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 28…56 nädalat ja milles osalesid 12…75-aastased patsiendid.
Latvian: Fasenra efektivitāti vērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlu grupu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 28 līdz 56 nedēļām un kurās piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või enama alarühma kohta astma ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Fasenra astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Wilcoxoni astaksummatest (esmane analüüsimeetod) Ööpäevase SKS-i annuse vähenemise % mediaan algväärtusest (95% CI)
Latvian: Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode) Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli (95% TI)
Estonian: Asetage Fasenra pen-süstli nõelakaitse otse vastu nahka (90-kraadine nurk).
Latvian: Novietojiet Fasenra Pen adatas aizsargu lēzeni pret ādu (90 grādu leņķī).
Estonian: • kui ravi ajal selle ravimiga ei allu teie astma ravile või süveneb;
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;
Estonian: Eemaldage plastümbriselt kate kogu ulatuses.
Latvian: Noņemiet visu vāciņu no plastmasas paplātes.
Estonian: Nõelakaitse libiseb alla ja lukustub nõelale.
Latvian: Adatas aizsargs slīdēs uz leju un nofiksēsies virs adatas.
Estonian: Määr a.
Latvian: Biežums a.
Estonian: Fasenra on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Latvian: Fasenra paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete jõudnud järgnevate juhiste 6. etappi ning te olete valmis Fasenrat süstima.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli un neesat gatavs injicēt Fasenra.
Estonian: Te võite süstekohta õrnalt pigistada või süstida ilma nahka pigistamata.
Latvian: Jūs varat uzmanīgi saspiest injekcijas vietu vai ievadīt injekciju, nesaspiežot ādu.
Estonian: Fasenra on näidustatud täiskasvanutele täiendavaks säilitusraviks raske eosinofiilse astma korral, mis ei allu piisavalt ravile hoolimata inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agoniste suurest annusest (vt lõik 5.1).
Latvian: Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar smagu eozinofilo astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.
Latvian: Fasenra lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo reakciju pazīmēm (piemēram, nātrenei, izsitumiem, elpošanas traucējumiem, ģībonim, reibonim, viegluma sajūtai galvā un/vai sejas, mēles vai mutes pietūkumam).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fasenra mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole tõenäoline.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Fasenra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines süstekoha reaktsioone (nt valu, erüteem, sügelus, paapul) benralizumabi soovitatava annusega ravitud patsientidest 2,2%-l ja platseebot saanud patsientidest 1,9%-l.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos reakciju injekcijas vietā (piemēram, sāpju, eritēmas, niezes, papulu) biežums bija 2,2% pacientiem, kuri saņēma ieteicamo benralizumaba devu, un 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: Tavakohaste farmakoloogilise ohutuse või ahvidel läbi viidud korduv toksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei toonud esile ühtegi kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz 0 mg dienā* 22 (52%) Krusteniskā attiecība (95% TI)
Estonian: Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini hingata ning vähendades astma sümptomeid.
Latvian: Fasenra var samazināt astmas lēkmju skaitu, kas Jums rodas, palīdzēt Jums elpot labāk un vājināt astmas simptomus.
Estonian: • 1 torkekindel teravate esemete mahuti
Latvian: • 1 pret caurduršanu izturīga asu priekšmetu tvertne
Estonian: Algväärtus 2 ägenemise korral
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
Estonian: Intravenoosse ja subkutaanse manustamisega jaava makaakidele kaasnes eosinofiilide arvu vähenemine perifeerses veres ja luuüdis, toksikoloogilisi leide ei esinenud.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana makaka sugas pērtiķiem bija saistīta ar eozinofilo leikocītu skaita samazinājumu perifēriskajās asinīs un kaulu smadzenēs, taču bez toksikoloģiskām atradēm.
Estonian: Ärge eemaldage katteotsikut enne kui olete jõudnud 6. sammuni.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli
Estonian: Teie või teie hooldaja peate/peab läbima väljaõppe Fasenra õige ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība par pareizo veidu, kā sagatavot un injicēt Fasenra.
Estonian: Nii uuringus 1 kui ka 2 vähenesid Fasenrat saanud patsientide astmasümptomid võrreldes platseeboga oluliselt (astma üldskoor, Total Asthma Score).
Latvian: Gan 1., gan 2. pētījumā Fasenra lietojošajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietojošiem pacientiem, bija vērojams statistiski nozīmīgs astmas simptomu samazinājums (Total Asthma Score).
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Latvian: Benra pa 30 mg ik pēc 8. nedēļām n =
Estonian: b. Uuringute 1 ja 2 algväärtuste integreeritud analüüs hõlmab täiskasvanuid ja noorukeid.
Latvian: Integrētajai analīzei par stāvokli 1. un 2. pētījuma sākumā izmantoti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem.
Estonian: Arvestades seda tegurit koos ravieelse eosinofiilide arvuga või mõlemaid tegureid eraldi võib olla võimalik tuvastada patsiente, kes saavutavad benralizumabiga teostatava raviga parema ravivastuse (tabel 4).
Latvian: Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Estonian: Vajaduse korral katke süstekoht väikse plaastriga.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Estonian: Ägenemiste määra vähenemine toimus sõltumata ravieelsest eosinofiilide arvust; siiski tehti kindlaks, et suurem eosinofiilide arv ravieelselt võimaldab prognoosida paranenud ravivastust, eriti FEV1 puhul.
Latvian: Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV1.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli benralizumabi farmakokineetika 12...17 aastastel noorukitel kooskõlas täiskasvanute näitajatega.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba farmakokinētika pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Estonian: Enne Fasenra süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Latvian: Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Estonian: Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Estonian: Kliinilise tava kohaselt tuleb patsiente pärastFasenra manustamist asjakohase aja jooksul jälgida.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai praksei pēc Fasenra lietošanas pacienti attiecīgā laikā periodā jākontrolē.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli viimase 12 kuu anamneesis kaks või enam astma ägenemist, mis nõudsid suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi (keskmiselt 3), kelle astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 skoor oli sõelumise ajal 1,5 või enam ja kellel esines ravieelselt kopsufunktsiooni halvenemist (keskmise eeldatav bronhodilataatori eelne forsseeritud ekspiratsioonimaht 1 sekundis [FEV1] oli 57,5%) hoolimata korrapärasest ravist inhaleeritavate kortikosteroidide (IKS) suurte annustega (uuring 1) või suurte või keskmiste annustega (uuring 2) ning pikatoimeliste β-agonistidega (long-acting β-agonist, LABA); nendest patsientidest vastavalt 51% ja 41% manustati vähemalt üks täiendav kontroller.
Latvian: Pacientu anamnēzē pēdējo 12 mēnešu laikā bija 2 vai vairāk (vidēji 3) astmas paasinājumi, kad bija nepieciešama perorāla vai sistēmiska kortikosteroīdu terapija, viņu ACQ-6 indeksa vērtība atlases laikā bija 1,5 vai vairāk, un viņiem bija pavājināta plaušu darbība pētījuma sākumā (vidējais prognozētais forsētas izelpas tilpums 1 sekundes laikā pirms bronhodilatatora lietošanas [FEV1] bija 57,5%), neskatoties uz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) regulāru lietošanu lielās devās (1. pētījums) vai IKS lietošanu vidējās vai lielās devās (2. pētījums) un ilgstošas darbības β-agonistu (IDBA) lietošanu; vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli lietoja attiecīgi 51% un 41% šo pacientu.
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra);
Estonian: Ärge püüdke puudutada nõela ega lükata nõelakaitset oma sõrmega.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai vai uzspiest uz adatas aizsarga ar pirkstu.
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Latvian: • 1 vates pikucis vai marles tampons
Estonian: • kui olete selle benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benralizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Benralizumabi mõju samal ajal manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli viimase SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest nädalatel 24…28, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.
Estonian: Järgige annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks kaasas olevaid kasutamisjuhiseid.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
Latvian: Nav iespējams izdarīt secinājumus par efektivitāti astmas ārstēšanā pediatriskajā populācijā.
Estonian: • kui olete benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benraluzimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Fasenraga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taas tekkimist.
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide (SKS) vähendamise uuringus ZONDA (uuring 3) osales kokku 220 astmapatsienti (61% naissoost, keskmine vanus 51 aastat), keda raviti astma kontrolli all hoidmiseks igapäevaselt SKS-idega (8…40 mg ööpäevas, mediaan 10 mg) lisaks korrapärastele IKS-i ja LABA suurtele annustele täiendavalt vähemalt ühe kontrolleriga, et hoida 53% juhtudest astmat kontrolli all.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu (POKS) terapijas samazinājuma pētījumā ZONDA (3. pētījums) kopumā tika iesaistīti 220 pacienti ar astmu (61% no tiem - sievietes; vidējais vecums bija 51 gads), kuri astmas kontroles saglabāšanai katru dienu saņēma POKS (no 8 līdz 40 mg dienā; mediāna 10 mg) papildus regulāri lietotām lielām IKS devām un IDBA kopā ar vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli 53% gadījumu.
Estonian: Fasenra on lahus läbipaistvas klaasist süstlas.
Latvian: Fasenra ir šķīdums caurspīdīgā stikla šļircē.
Estonian: Peale nende III faasi platseebokontrolliga uuringutes osalenud patsientide tekkisid veel 18 patsiendil 510-st (4%) teisel raviaastal ravimivastased antikehad.
Latvian: Pēc to pacientu, kuri bija piedalījušies ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos, ārstēšanas otrā gada vēl 18 no 510 pacientiem (4%) zāļu lietošanas dēļ bija pirmreizēji radušās to antivielas.
Estonian: Ägenemise uuringud
Latvian: Paasinājumu pētījumi
Estonian: Põhjalikud manustamisjuhised süstli/pen-süstli (Fasenra Pen) kasutamise kohta on toodud jaotises „Kasutamisjuhised".
Latvian: Vispārēji norādījumi par lietošanu, izmantojot pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen) ir norādīti "Lietošanas norādījumos".
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ilmnes benralizumabi lineaarne farmakokineetika ja tõendeid märklaudretseptor-vahendatud kliirensi kohta ei leitud.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē benralizumabam novērota lineāra farmakokinētika, un nav konstatēti pierādījumi par mērķa receptora mediētu klīrensa mehānismu.
Estonian: Neis uuringutes oli soovitatava annustusskeemi kohaselt Fasenraga ravitud patsientide astma ägenemise määr 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18), platseebot saanutel 0,41 (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [määrade suhe 1,70; 95% CI: 0,78;
Latvian: Šajos pētījumos astmas paasinājumu rādītājs pusaudžiem, kuriem tika lietots Fasenra ieteiktajās devās, bija 0,70 (n=40, 95% TI: 0,42, 1,18), savukārt pacientiem, kuriem tika lietots placebo, tas bija 0,41 (n=46, 95% TI: 0,23, 0,73) [skaita attiecība 1,70, 95% TI: 0,78, 3,69].
Estonian: Mõju vere eosinofiilidele
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem asinīs
Estonian: Tänu fukoosi puudumisele on benralizumabi Fc domeenil immuunsüsteemi efektorrakkude, nagu loomulikud tapjarakud (natural killer, NK), FcɣRIII retseptorite suhtes tugev afiinsus.
Latvian: Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG).
Estonian: Fasenra seondumine eosinofiilidega aitab vähendada nende arvukust.
Latvian: Pievienojoties eozinofilajiem leikocītiem, Fasenra palīdz samazināt to skaitu.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet Fasenra Pen pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu Fasenra Pen.
Estonian: Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Latvian: Paasinājumi ārstēšanas pagarinājuma periodā
Estonian: Kui patsiendid saavad nakkuse Fasenraga ravi ajal ega allu soolenugiliste vastasele ravile, tuleb ravi Fasenraga lõpetada, kuni nakkus kaob.
Latvian: Ja invāzija rodas Fasenra terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, Fasenra lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas**
Estonian: See võimendab antikehast sõltuvat tsütotoksilisust (antibody-dependant cell-mediated cytotoxity, ADCC), mis põhjustab eosinofiilide ja basofiilide apoptoosi vähendades seeläbi eosinofiilset põletikku.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 osalenud astmaga patsientide 56-nädalases jätku-uuringus raviti 842 patsienti Fasenra soovitatava annusesega ja kes jätkasid uuringus osalemist.
Latvian: 56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki (n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.
Estonian: Uuringutesse kaasatavate patsientidel oli vere eosinofiilide arv ≥ 150 rakku/μl ja anamneesis vähemalt üks ägenemine viimase 12 kuu jooksul.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits pacientu asinīs bija ≥150 šūnu/μl, un viņiem anamnēzē bija vismaz viens slimības paasinājums pēdējo 12 mēnešu laikā.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir augšstilba priekšpuse.
Estonian: Mitte raputada, mitte lasta külmuda ega kuumutada.
Latvian: Nesasaldēt, nekratīt vai nepakļaut karstuma iedarbībai.
Estonian: See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.
Latvian: Tas ir, lai pārliecinātos, ka esat injicējis visas zāles.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Latvian: Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514 pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest ja tõmmake nõelakate teise käega otse ära.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu ar otru roku pavelkot to taisnā virzienā.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroididega säilitusravi saavate patsientide puhul - see oli määratluse kohaselt ajutine, vähemalt 3-päevane annuse suurenemine muidu stabiilses suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamises või ühe kortikosteroidide süstitava depoopreparaadi manustamine.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem, to definēja kā stabilas perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas devas īslaicīgu palielināšanu vismaz uz 3 dienām vai vienreizēju kortikosteroīdu depo injekciju.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on ilma nõelkatteta maha kukkunud või kui nõel on kahjustatud või määrdunud.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi bez adatas vāciņa vai, ja adata ir bojāta vai netīra.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 osalenud noorukid vanuses 12…17 aastat (n = 86) jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga kuni 108 nädalat.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem (n=86), kuri bija piedalījušies 1. un 2. pētījumā, 4. pētījumā ārstēšana ar Fasenra tika turpināta ne ilgāk kā 108 nedēļas.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
Latvian: 4. pētījumā efektivitāte tika vērtēta arī pacientiem, kam eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits asinīs bija <300 šūnu/μl, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi 1. un 2. pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Latvian: Bez izmaiņām vai POKS samazinājums nav novērots Krusteniskā attiecība (95% TI)
Estonian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama astma ravis Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste puhul alates sünnihetkest kuni 6 aastaseks saamiseni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Fasenra pediatriskajā populācijā, kurā ietilpst astmas slimnieki vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) ACQ-6
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) ACQ-6
Estonian: • farüngiit (kurguvalu);
Latvian: • faringīts (rīkles iekaisums);
Estonian: Fasenrat saanud patsientide haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste määr uuringus 1 oli 0,09 võrreldes platseebo 0,25-ga (määrade suhe 0,37, 95 % CI: 0,20; 0,67; p = < 0,001) ja uuringus 2 vastavalt 0,12 võrreldes platseebo 0,10-ga (määrade suhe 1,23, 95 % CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Latvian: Tādu paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekamā palīdzība, skaits pacientiem, kuri lietoja Fasenra, un pacientiem, kuri lietoja placebo, 1. pētījumā bija 0,09 un 0,25 (skaita attiecība 0,37, 95% TI: 0,20, 0,67, p=<0,001), bet otrajā pētījumā tas bija 0,12 un 0,10 (skaita attiecība 1,23, 95% TI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Estonian: Ärge soojendage Fasenra pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Latvian: Nesildiet Fasenra Pen citā veidā.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Latvian: Pirms lietošanas Fasenra jāsasilda, atstājot kastīti istabas temperatūrā.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei avaldanud tavaliselt benralizumabiga samal ajal manustatavad ravimid (montelukast, paratsetamool, prootonpumba inhibiitorid, makroliidid ja teofülliin/aminofülliin) astmapatsientide benralizumabi kliirensile mingit mõju.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, biežāk vienlaicīgi lietotās zāles (montelukasts, paracetamols, protonu sūkņu inhibitori, makrolīdu antibiotikas un teofilīns/ aminofilīns) neietekmē benralizumaba klīrensu pacientiem, kuriem ir astma.
Estonian: Roheline kolb
Latvian: Zaļš virzulis
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
Estonian: Fasenrat ei tohi kasutada akuutse astma ägenemise korral.
Latvian: Fasenra nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) AQLQ(S)+12
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) AQLQ(S)+12
Estonian: Benralizumabi toimet koosmanustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha (vt lõik 5.2).
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Mida Fasenra sisaldab Toimeaine on benralizumab.
Latvian: Ko Fasenra satur Aktīvā viela ir benralizumabs.
Estonian: Kõrvaldamise juhised
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
Estonian: Pakendis on 1 ühekordselt kasutatav süstel.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pilnšļirce.
Estonian: Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui haigus ei allu monoteraapia tõttu ravile.
Latvian: Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo pārējo zāļu palīdzību.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad (efflux pumps) ja valkudega seondumise mehhanismid ei mõjuta benralizumabi kliirensit.
Latvian: Benralizumaba klīrensā nav iesaistīti citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un proteīnu saistīšanās mehānismi.
Estonian: Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja poole.
Latvian: Ja tas notiek vai, ja Jums ir citas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Latvian: • Katra pilnšļirce satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Estonian: Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja: