FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6 supone un aumento en la exposición (p.ej. de un 33% con 20 mg de paroxetina a dosis de 30 mg de darifenacina).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.
English: At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Spanish: En el estado estacionario, las fluctuaciones de máximo a mínimo de las concentraciones de darifenacina son pequeñas (PTF: 0,87 para 7,5 mg y 0,76 para 15 mg), de modo que las concentraciones plasmáticas terapéuticas se mantienen durante el intervalo de dosificación.
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Spanish: Se estimó que la exposición a la darifenacina libre era 4,7 veces mayor en individuos con disfunción hepática moderada que en individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Spanish: Emselex puede causar efectos como mareo, visión borrosa, problemas de sueño o adormecimiento.
English: However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, existe riesgo de una mayor exposición al medicamento en esta población (ver sección 5.2).
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5)
English: Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Spanish: Emselex reduce la actividad de la vejiga hiperactiva.
English: Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Spanish: Emselex debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento por glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.3).
English: • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Spanish: • si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil.
English: Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Spanish: Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.
English: Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Spanish: El tratamiento con Emselex posiblemente puede enmascarar los síntomas asociados con enfermedad de la vesícula biliar.
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Spanish: Pacientes pediátricos No se ha establecido la farmacocinética de darifenacina en esta población.
English: Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Spanish: El tratamiento con Emselex administrado a dosis de 7,5 mg y 15 mg diarios se ha investigado en cuatro ensayos clínicos de Fase III controlados, randomizados, doble ciego, en pacientes hombres y mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva.
English: For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Spanish: En caso de pacientes que tengan un perfil de tolerabilidad aceptable pero que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse a 15 mg al día, según la respuesta individual (ver sección 5.2).
English: The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Spanish: La información que se presenta a continuación es aplicable a individuos que tienen actividad del CYP2D6 normal (metabolizadores rápidos) a menos que se especifique lo contrario.
English: As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Spanish: Al igual que con otros agentes antimuscarínicos, Emselex puede producir efectos como mareo, visión borrosa, insomnio y somnolencia.
English: 1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline
Spanish: 1 Estimación Hodges Lehman: diferencia mediana respecto a placebo en el cambio respecto al valor basal
English: Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con sustancias que son inhibidores potentes del CYP2D6 o inhibidores moderados del CYP3A4
English: • certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
Spanish: • ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (p.ej. flecainida, verapamilo y digoxina),
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 140 comprimidos
English: Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de darifenacina en individuos con alteración de la función hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B) que recibieron 15 mg de darifenacina una vez al día hasta el estado estacionario.
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
English: Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Spanish: Los estudios cistométricos realizados con darifenacina en pacientes con contracciones involuntarias de vejiga evidencian un aumento de la capacidad de la vejiga, un aumento del volumen de orina necesario para que se produzcan contracciones inestables y una disminución de la frecuencia de contracciones inestables del detrusor.
English: Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Spanish: Tabla 2: Análisis agrupado de datos de tres ensayos clínicos de Fase III valorando dosis fijas de 7,5 mg y 15 mg de Emselex
English: Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Spanish: Debido a un intenso metabolismo de primer paso la darifenacina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente un 15% y un 19% tras dosis diarias de 7,5 mg y 15 mg en el estado estacionario.
English: Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Spanish: Emselex debe administrarse con precaución a pacientes con neuropatía autónoma, hernia de hiato, obstrucción del flujo de salida vesical clínicamente significativa, riesgo de retención urinaria, estreñimiento grave o alteraciones gastrointestinales obstructivas, tales como estenosis pilórica.
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con las dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg disminuyeron durante el periodo de tratamiento de hasta 6 meses.
English: Emselex is for oral use.
Spanish: Emselex se administra por vía oral.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Spanish: Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia urinaria que puede presentarse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos, sequedad nasal.
English: The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada, incluyendo pacientes de edad superior a 65 años, es de 7,5 mg al día.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Gastric retention.
Spanish: Retención gástrica.
English: Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Spanish: Las dosis terapéuticas y supra terapéuticas de darifenacina no produjeron, a la máxima exposición a darifenacina, mayor prolongación del intervalo QT/QTc, respecto al valor basal, que el placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 15 mg
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Spanish: Dosis de Emselex de 7,5 mg y 15 mg redujeron significativamente tanto la gravedad como el número de episodios de urgencia urinaria y el número de micciones, mientras que aumentó significativamente el volumen medio eliminado respecto al valor basal.
English: Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Spanish: Se debe tener precaución al utilizar darifenacina con medicamentos cuyo metabolismo dependa principalmente del CYP2D6 y que tengan un estrecho margen terapéutico, tales como flecainida, tioridazina o antidepresivos tricíclicos como imipramina.
English: Talk to your doctor before taking Emselex
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Emselex
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Spanish: Para Emselex estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos
English: People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Spanish: Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal.
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Spanish: Tal como se observa en la Tabla 2, el análisis agrupado de 3 de los estudios para el tratamiento con Emselex 7,5 mg y 15 mg muestra una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal, la reducción de episodios de incontinencia, frente a placebo.
English: What Emselex is and what it is used for
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza
English: Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Amarillo óxido de hierro (E172)
English: Red iron oxide (E172)
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
English: Special patient population
Spanish: Poblaciones especiales de pacientes
English: Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Spanish: Efectos de la darifenacina sobre otros medicamentos Sustratos del CYP2D6
English: Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Spanish: La darifenacina es un inhibidor moderado del enzima CYP2D6.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
English: It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga hiperactiva - tales como urgencia repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de aguantar hasta llegar al lavabo (incontinencia de urgencia).
English: Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Spanish: Emselex está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección
English: Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Spanish: Rash, piel seca, prurito, sudoración
English: What you need to know before you take Emselex 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex 3.
English: For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Spanish: En aquellos pacientes que necesitan un mayor alivio de los síntomas la dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios según la respuesta de cada individuo.
English: Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
English: Constipation, dry mouth
Spanish: Estreñimiento, sequedad de boca
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Spanish: La administración concomitante de 7,5 mg de darifenacina con 400 mg de ketoconazol (inhibidor potente del CYP3A4), supone un aumento de 5 veces en el AUC de darifenacina en estado estacionario.
English: Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Spanish: Emselex debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal, reflujo gastroesofágico y/o pacientes que estén tomando concomitantemente medicamentos que pueden causar o exacerbar una esofagitis (tales como bifosfonatos orales).
English: The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observados fueron sequedad de boca, estreñimiento, cefalea, dispepsia y sequedad nasal.
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Spanish: Esta dependencia de la dosis está causada probablemente por la saturación del metabolismo catalizado por el CYP2D6, posiblemente junto con cierta saturación del metabolismo de CYP3A4 de la pared del intestino.
English: Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Spanish: Al doblar la dosis de darifenacina de 7,5 mg a 15 mg se observa un 150% de aumento en la exposición en el estado estacionario.
English: • if you have a digestive motility disorder.
Spanish: • si tiene una alteración de la motilidad intestinal.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E172).
English: The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina puede estar causado por la competición entre la darifenacina y la digoxina por la glicoproteina P. No se pueden descartar otras interacciones relacionadas con el trasportador.
English: Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Spanish: Emselex 7,5 mg una vez al día Placebo
English: • certain antidepressants (e.g. imipramine),
Spanish: • ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina),
English: In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Spanish: En estudios peri y post natales en ratas, se observó distocia, aumento de muertes de fetos en el útero, y toxicidad en el desarrollo post natal (peso corporal de las crías y desarrollo de signos de maduración) a niveles de exposición sistémica de hasta 11 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH.
English: Baseline (median)
Spanish: Valor basal (mediana)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Spanish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holanda
English: The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Spanish: La farmacocinética de darifenacina en el estado estacionario es dependiente de la dosis, debido a la saturación del enzima CYP2D6.
English: Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Spanish: Las AUC24 y la Cmax de darifenacina a dosis de 30 mg una vez al día en sujetos que son metabolizadores rápidos fueron un 95% y un 128% superiores, cuando eritromicina (inhibidor moderado del CYP3A4) se administró concomitantemente con darifenacina que cuando darifenacina se tomó sola.
English: Change from baseline (median)
Spanish: Cambio respecto al valor basal (mediana)
English: However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con darifenacina, no existe asociación entre la aparición de efectos adversos relacionados con el sistema biliar y el aumento de la edad.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Spanish: Antes del tratamiento con Emselex deberán descartarse otras causas de frecuencia urinaria (insuficiencia cardiaca o enfermedad renal).
English: Nasal dryness
Spanish: Sequedad nasal
English: There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto en los órganos reproductores de ambos sexos en perros tratados con dosis de hasta 6 mg/kg/día por vía oral durante un año (82 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH).
English: The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
English: • antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Spanish: • medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol),
English: Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Spanish: La darifenacina se excreta en la leche de ratas, se desconoce si se excreta en la leche materna.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Spanish: Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171) y talco.
English: Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Spanish: El tratamiento con darifenacina provoca un incremento moderado en la exposición del midazolam, un sustrato del CYP3A4.
English: At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Spanish: En conejos, a dosis de 30 mg/kg/día (28 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH) se observó toxicidad maternal y fetotoxicidad (pérdida creciente de la post-implantación y menor número de fetos viables por camada).
English: Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrogenofosfato de calcio anhidro Hipromelosa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John's wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Spanish: Es probable que las sustancias que son inductores del CYP3A4 tales como rifampicina, carbamazepina, barbitúricos y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) disminuyan las concentraciones plasmáticas de darifenacina.
English: • if you have severe liver problems.
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado.
English: Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Emselex 7,5 mg y 15 mg comprimidos de liberación prolongada
English: If you forget to take Emselex
Spanish: Si olvidó tomar Emselex
English: • other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Spanish: • otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
Spanish: Tel: +352 26 37 58 78
English: How long to take Emselex
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Emselex
English: There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en ratas machos ni en ratas hembras a dosis de hasta 50 mg/kg/día por vía oral (78 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
English: The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Spanish: Los efectos de la darifenacina sobre el metabolismo de los sustratos del CYP2D6 son relevantes clínicamente, sobre todo para sustratos del CYP2D6 con ajuste de dosis individual.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.