FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha comportato un incremento medio corretto con placebo della distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) al sesto mese di 22 metri (97,5% CI: da 3 a 41; p = 0,0078).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með macitentan 10 mg reyndist lyfleysuleiðrétt meðalhækkun á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) vera 22 metrar (97,5% öryggisbil 3 til 41, p = 0,0078).
Italian: Leucopenia6
Icelandic: Hvítkornafæð6
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki hemlar fyrir upptökuflutningskerfi í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1 og OATP1B3).
Italian: L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaháþrýsting, lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaháþrýsting tengdan meðfæddum hjartasjúkdómum eftir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Italian: • La necessità di eseguire regolarmente esami del sangue poiché Opsumit causa una diminuzione di emoglobina;
Icelandic: Þörfina á reglulegum blóðprufum þar sem Opsumit veldur lækkun á blóðrauðaþéttni
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
Icelandic: Opsumit getur valdið fósturskaða.
Italian: Uso concomitante con forti induttori del CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-örva
Italian: Inizio prostanoide i.v./s.c.
Icelandic: Versnun á lungnaháþrýstin gi n (%) i.v./s.c. Upphaf prostanóíðgjafar n (%)
Italian: Il trattamento con Opsumit in donne in età fertile può essere iniziato solo dopo: aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Opsumit hjá konum á barneignaraldri ef búið er að útiloka þungun, veita viðeigandi ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og öruggar getnaðarvarnir eru notaðar (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Italian: Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rýrnun eistapípla hjá karldýrum kom fram eftir meðferð með macitentan (sjá kafla 5.3).
Italian: Le confezioni contengono un flacone con 30 compresse rivestite con film.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Italian: Il macitentan presenta elevata affinità e occupazione protratta nel tempo dei recettori ET delle cellule muscolari lisce umane delle arterie polmonari.
Icelandic: Macitentan sýnir mikla sækni og viðvarandi blóðfestu í viðtökum sléttra vöðvafrumna í lungnaslagæðum manna.
Italian: • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Italian: La combinazione di macitentan con forti induttori di CYP3A4 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun macitentan og öflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.4).
Italian: Il macitentan inibisce la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) a concentrazioni intestinali clinicamente rilevanti.
Icelandic: Macitentan hindrar viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP) við klínískt marktæka þéttni í þörmum.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati dopo 6 mesi di trattamento in un sottogruppo di pazienti (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]).
Icelandic: Blóðflæðisbreytur voru mældar hjá undirhópi sjúklinga (lyfleysa [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) eftir meðferð í 6 mánuði.
Italian: Cosa contiene Opsumit Il principio attivo è macitentan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er macitentan.
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
Icelandic: Opsumit ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur Opsumit.
Italian: Opsumit® 10 mg macitentan compresse rivestite con film
Icelandic: Opsumit® 10 mg macitentan filmuhúðaðar töflur
Italian: Episodi di edema polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori (soprattutto prostacicline).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum
Italian: L'esposizione a macitentan in pazienti affetti da PAH è stata maggiore di circa 1,2 volte rispetto ai soggetti sani.
Icelandic: Útsetning sjúklinga með lungnaháþrýsting fyrir macitentan var u.þ.b. 1,2-falt meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Nello studio sulla tossicità nel topo a tre mesi e negli studi sui ratti e sui cani non sono stati osservati reperti della cavità nasale.
Icelandic: Engar breytingar komu fram í nefholi í 3 mánaða rannsókn á eituráhrifum á mýs eða í rottu- og hundarannsóknum.
Italian: Il trattamento con Opsumit in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziato solo dopo aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með Opsumit er hafin hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun, gefa viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir og hefja notkun öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'incidenza di edema come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan 10 mg e placebo è stata di 21,9% e 20,5% rispettivamente.
Icelandic: langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var tíðni bjúgs sem aukaverkunar í hópnum sem fékk 10 mg af macitentani og lyfleysuhópnum 21,9% og 20,5% í þessari röð.
Italian: Il metabolita attivo circola nel plasma umano e può contribuire all'effetto farmacologico.
Icelandic: Virka umbrotsefnið berst um í blóðvökva manna og getur stuðlað að lyfhrifum.
Italian: Opsumit contiene lecitina derivata dalla soia.
Icelandic: Opsumit inniheldur lesitín úr soja.
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning fyrir síldenafíli 20 mg gefið þrisvar á sólarhring um 15% við samhliða gjöf macitentan 10 mg gefið einu sinni á sólarhring.
Italian: Tuttavia non esiste alcuna esperienza clinica sull'utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun macitentans hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting og miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings ætti að ávísa Opsumit.
Italian: Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla
Italian: Non si riscontra alcun effetto clinicamente rilevante di età, sesso od origine etnica sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo.
Icelandic: Aldur, kyn eða kynþáttur hafa engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess.
Italian: Questa diminuzione non è considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Þessi minnkun er ekki talin klínískt marktæk (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
Icelandic: Mikilvægi þess að segja sjúklingum að tilkynna umsvifalaust hugsanlega þungun sem á sér stað meðan Opsumit er tekið.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Questo incremento non è considerato clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin klínískt marktæk (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo anticoncezionale affidabile (contraccettivo).
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð eða ef þú gætir orðið þunguð því þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/893/001
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, l'incidenza di edema periferico come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan e placebo è stata rispettivamente di 11,8% e 6,8%.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvirka lungnatrefjun var tíðni bjúgs í útlimum sem aukaverkunar 11,8% hjá hópnum sem fékk macitentan og 6,8% í lyfleysuhópnum.
Italian: • Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
Icelandic: Nefkoksbólga (bólga í hálsi og nefgöngum)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Opsumit si devono effettuare dei test degli enzimi epatici.
Icelandic: Lifrarensímpróf skulu fara fram áður en meðferð með Opsumit hefst.
Italian: • Opsumit è teratogeno negli animali;
Icelandic: Að Opsumit valdi fósturskemmdum hjá dýrum;
Italian: Trombocitopenia7
Icelandic: Blóðflagnafæð7
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/893/003
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn (A/South Australia/55/2014, villigerð)
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Brisbane/10/2010, villigerð)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock) + 1 ago
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (Luer Lock) + 1 nál
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
Icelandic: 2 x 10 áfylltar sprautur (Luer-keila) + 20 nálar
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Icelandic: miðað við 0,5 ml skammt * ræktaðir í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock) + 10 aghi e n ù
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (Luer Lock) + 10 nálar
Italian: (stagione 2015/2016)
Icelandic: (tímabilið 2015/2016)
Italian: La confezione include la "Blue Box".
Icelandic: Ytri askjan er með „Blue Box".
Italian: 15 microgrammi HA**
Icelandic: 15 míkrógrömm HA**
Italian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Icelandic: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
Icelandic: - Hiti hærri en 39,0°C
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ónæmisþrykkaðferðin (Western Blot) neikvæð.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
Icelandic: 01. júní 2012
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Icelandic: Alls 7.253 stakir skammtar af Optaflu voru gefnir 6.180 fullorðnum, 18 - 60 ára, og 1.073 öldruðum (61 árs eða eldri).
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 33 ár, 55% voru konur, 84% voru hvítir, 7% voru svartir, 7% voru rómanskir og 2% voru af öðrum uppruna.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
Icelandic: Virkni bóluefnis = (1 - Hlutfallsleg áhætta) x 100 %
Italian: Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.
Icelandic: Þess vegna getur verið að bóluefnið virki ekki eins vel.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 11.404 soggetti per ricevere Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) o placebo (N=3900) in rapporto 1:1:1.
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu Optaflu (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eða lyfleysu (N = 3.900) í hlutföllunum 1:1:1.
Italian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Icelandic: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
Icelandic: Bóluefnið beinist að þremur stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Optaflu (tímabilið 2015/2016)
Italian: Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Icelandic: Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta.
Italian: • Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Italian: La persistenza degli anticorpi post-vaccinazione verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
Icelandic: Stöðugleiki mótefna eftir bólusetningu gegn stofnum sem bóluefnið inniheldur er yfirleitt 6-12 mánuðir, eins og sýnt var í rannsóknum sem voru framkvæmdar meðan á klínískri þróun bóluefnisins stóð.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn
Italian: - Gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Icelandic: - Mikil bólga í útlim sem sprautað var í
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
Icelandic: Ef þú tekur krabbameinslyf, barkstera (eins og kortisón) eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, getur það veikt ónæmissvörun líkamans.
Italian: Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Italian: Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova, i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo sono risultati compresi tra 62% e 73% e i GMR sono risultati tra 5,52 e 8,76 volte superiori ai titoli di HI al basale.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins sem var unnið úr eggjum var ónæmissvörun á bilinu 85% til 98%, mótefnamyndun eða veruleg aukning á bilinu 62% til 73% og GMR á bilinu 5,52 til 8,76-falt yfir HI grunntítrum, hvað varðar alla inflúensustofnana þrjá.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Italian: Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l'esito di tale esame potrebbe non risultare corretto.
Icelandic: Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður.
Italian: L'ILI viene definita, sulla base dei criteri indicati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), come febbre (temperatura orale ≥ 38°C) e tosse o dolore alla gola.
Icelandic: ILI var skilgreint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum.
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)
Italian: Optaflu le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Icelandic: Optaflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna neikvæð áhrif hjá ófæddu barni.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Italian: Optaflu serve per prevenire l'influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l'influenza.
Icelandic: Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.
Italian: * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell'influenza)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Italian: Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effettoindesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun.
Italian: Se si presenta una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
Icelandic: Ef annað hvort er til staðar skal ekki gefa bóluefnið.
Italian: Sorveglianza post-marketing:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
Icelandic: - Taugaraskanir svo sem Guillain Barré heilkenni, heila- og mænubólga og taugabólga
Italian: Dolore in sede di iniezione e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.
Icelandic: Sársauki á stungustað og höfuðverkur voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
Italian: L'uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni perché non vi sono
Icelandic: Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum komu engin merki fram um almenna eitrun og bóluefnið þoldist vel staðbundið.
Italian: Smaltire in conformità alle norme locali.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Italian: Optaflu è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite e in confezioni multiple comprendenti 2 confezioni da 10 siringhe preriempite.
Icelandic: Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur, hvor um sig með 10 áfylltum sprautum.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola interna da 10 siringhe preriempite con aghi - Scatola interna da 10 siringhe preriempite senza aghi La scatola interna non include la "Blue Box".
Icelandic: - Innri askja fyrir 10 áfylltar sprautur án nála Innri askjan er ekki með „Blue Box".
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu