FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (BLISTER / 7, 14, 28 eller 84 tabletter)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (BLISTER á 7, 14, 28 eller 84 tabletter)
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed indtil besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Norwegian Bokmål: generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; sårhet i munnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Danish: Hver tablet indeholder 300 mg clopidogrel som hydrogensulfat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Danish: Tabletkerne:
Norwegian Bokmål: Poleringsmiddel:
Danish: Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Zentiva Du må ikke ophøre med behandlingen medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Zentiva Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før du stopper.
Danish: Hæmatom
Norwegian Bokmål: Lør
Danish: Den almindeligste bivirkning, der er set med Clopidogrel Zentiva, er blødning Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen, I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
Norwegian Bokmål: Blødningen kan være i form av mage- eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker under huden), neseblod eller blod i urinen.
Danish: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er runde, bikonvekse, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet "75" og på den anden side med tallet "1171".
Norwegian Bokmål: Hvordan Clopidogrel Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er runde, bikonvekse, rosa og har gravert tallet 75 på den ene siden og 1171 på den andre siden.
Danish: - Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: - Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, MI, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8 %) i placebogruppen,
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et co-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1.035 (16,5 %) i klopidogrel gruppen og 1.187 (18,8 %) i placebo gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Danish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet '300' og på den anden side med tallet "1332".
Norwegian Bokmål: Hvordan Clopidogrel Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er avlange, rosa og har gravert tallet '300' på den ene siden og '1332' på den andre siden.
Danish: Pose (ethylvinylacetat)
Norwegian Bokmål: Pose (etylvinylacetat)
Danish: Intramuskulær brug
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Dyrearter som legemidlet er beregnet til (Målarter)
Danish: Nul graddage
Norwegian Bokmål: Null graddøgn
Danish: Administration svej
Norwegian Bokmål: Administrasjons -vei
Danish: Indhold Pakningss tørrelse
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Norwegian Bokmål: Ryst produktet lett før bruk.
Danish: ANVENDES INDEN EXP {måned/år}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Danish: Skal bruges inden for 10 timer efter åbning.
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen 10 timer.
Danish: En steril og individuel pakket overførselsslange er inkluderet i den endelige produktemballage.
Norwegian Bokmål: Et sterilt og individuelt pakket sett med overføringsslange er inkludert i pakningen av sluttproduktet.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret bør kalibreres og inspiseres regelmessig for å sikre nøyaktig dosering i fisken.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/06/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27/06/2017
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/16/197/001
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater før eller under administrering.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT; VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI10AX
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr.
Norwegian Bokmål: HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT Til dyr.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid Renset vann
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Vaksinens virkning på reproduksjonen er ikke undersøkt.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPKARTONG
Danish: Hver dosis på 0,05 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder:
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, og dette kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk.
Danish: Indgives intramuskulært.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Danish: Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlige og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstiden for det veterinære lægemiddelprodukt i salgspakning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Norwegian Bokmål: Den andre enden av overføringsslangen kobles sammen med utstyret for vaksine-injeksjon (pistolen).
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Danish: Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Intramuskulær bruk.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, partikkelfri oppløsning
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.
Norwegian Bokmål: Kun frisk fisk skal vaksineres.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null døgngrader.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Norwegian Bokmål: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Danish: En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
Norwegian Bokmål: En minimumskroppsvekt på 25 g anbefales ved vaksinering.
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
Norwegian Bokmål: 250 ml steril, fleksibel pose av etylvinylacetat (EVA) med klikkport.
Danish: En legemsvægt på mindst 25 g anbefales ved vaccination.
Norwegian Bokmål: En kroppsvekt på minimum 25 g er anbefalt ved vaksinering.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart Skal ikke brukes i klinisk syke fiskegrupper.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Norwegian Bokmål: Til en fisk på 25 gram anbefales rutinemessig bruk av en kanyle på 0,5 mm i diameter og 3 mm lengde.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Danish: Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i °C multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.
Danish: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til fiskegrupper med klinisk sykdom.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig verneutstyr, som for eksempel beskyttende hansker, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1 men færre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1 men færre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1 men færre end 10 ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Ingen symptomer udover dem, der er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen andre virkninger er observert etter administrasjonen av en overdose enn de som er beskrevet i pkt.
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Norwegian Bokmål: CLYNAV inneholder et supercoiled DNA-plasmid som uttrykker proteiner av salmonid alfavirus og vil fremkalle en beskyttende immunrespons i vaksinert atlantisk laks.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER EVA-POSE (250 ml)
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Norwegian Bokmål: Plasser nålen i 90 ° inn i epaxial-muskelen, sentralt for ryggfinnen og over midtlinjen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Elanco Canada Ltd
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C+ 2 °C).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet er ca 3 måneder etter vaksinasjon (vist under laboratorieforhold ved vanntemperatur på 12 ±2 °C).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-plastikposens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre, at slangen sidder korrekt.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for settet med overføringsslanger: Bruk den spisse enden til å skru settet med overføringsslanger på påfyllingsporten til plastposen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å feste slangen.
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for overføringsslangen: ved å bruke den spissede slangeenden, skru overføringsslangen på fylleåpningen på posen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å sikre at slangen er på plass.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks ANGIVELSE AF ANDRE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar) INDIKATION(ER)
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Norwegian Bokmål: Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml av vaksinen ved intramuskulær injeksjon i epaxial-muskelen i området umiddelbart foran og lateralt for ryggfinnen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Danish: Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: BATCH RELEASE
Danish: CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Norwegian Bokmål: CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8 °C).
Danish: DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks (Salmo salar)
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til bruk..
Danish: Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis før, under og etter en større operasjon?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mars 2016
Danish: Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at behandlingen ikke vil fungere som den skal.
Danish: Studiet med små børn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studien med unge barn (se pkt.
Danish: Pædiatrisk population (under 12 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Danish: Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons.
Norwegian Bokmål: Dosen og hyppigheten skal baseres på den individuelle kliniske responsen.
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Norwegian Bokmål: Overføringsenheten som medfølger produktet er steril og kan ikke brukes mer enn én gang.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde noen blødninger i løpet av disse periodene.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med legen før du bestemmer deg for å stoppe behandlingen.
Danish: Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis regelmessig for langsiktig forebygging av blødninger?
Danish: Afhængigt af det individuelle kliniske respons kan det være tilstrækkeligt med længere intervaller, f.eks. én gang ugentligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons kan lengre intervaller, f.eks. én gang i uken, være adekvat (se pkt.
Danish: Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Danish: Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til unge, som skal følge dem for voksne.
Norwegian Bokmål: Generelt er dosene for barn under 12 år høyere enn dosene for ungdom, som skal følge de hos voksne.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: Efter restituering skal produktet administreres intravenøst med en foreslået hastighed på 10 ml/min, men ikke mere end 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal produktet administreres intravenøst ved foreslått hastighet på 10 ml/min, men ikke mer enn 20 ml/min.