FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pimobendan, um derivado de benzimidazole-piridazinona, é uma substância não-simpático mimética, não-glicosidica inotrópica com propriedades vasodilatadoras potentes.
Polish: Pimobendan, będący pochodną benzimidazolo-pirydazynonu, to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa, wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do pimobendan doseado com o medicamento veterinário é 0,5 h, consistente com uma rápida eliminação do composto.
Polish: Półokres eliminacji pimobendanu z osocza po podaniu FORTEKOR PLUS tabletki wynosi 0,5 godziny, co jest zgodne z wysokim klirensem tej substancji.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em caso de sobredosagem o cão deve ser tratado sintomaticamente.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Portuguese: Celulose microcristalina Polisorbato 80
Polish: Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Polisorbat 80
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Portuguese: O cloridrato de benazepril é uma pró-droga que é hidrolizada in vivo no seu metabolito ativo benazeprilato.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu,
Portuguese: Sílica, coloidal anidra Sílica, dióxido anidra Laurilsulfato sódico Amido pré-gelatinisado Ácido sucínico Sucrose
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Dwutlenek krzemu bezwodny Laurylosiarczan sodu
Portuguese: A eliminação de benazeprilato não é afetada em cães com função renal afetada; pois isso não é necessário um ajuste na dose do medicamento veterinário em cães com insuficiência renal.
Polish: Klirens benazeprylatu nie jest zmieniony u psów z upośledzeniem czynności nerek, dlatego u psów z niewydolnością nerek korekta dawki leku FORTEKOR PLUS nie jest konieczna.
Portuguese: O pimobendan é desmetilado oxidativamente no seu maior metabolito, O-desmetil pimobendan.
Polish: Pimobendan ulega demetylacji oksydatywnej do głównego metabolitu czynnego, O
Portuguese: Um aumento moderado nas concentrações plasmáticas de creatinina após administração de inibidores da ECA é compatível com a redução da hipertensão glomerular induzida por estes agentes e assim não é necessariamente uma razão para parar a terapêutica na ausência de outros sinais.
Polish: Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE występuje jednocześnie ze spadkiem nadciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje.
Portuguese: Não administrar em casos de falha de capacidade cardíaca devido a estenose aórtica ou pulmonar.
Polish: Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Portuguese: Assim, o benazepril bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e aldosterona, incluindo a vasoconstrição das artérias e veias, a retenção do sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo a hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).
Polish: Benazepryl blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych,
Portuguese: Pimobendan, é uma substância não-simpático mimética, não-glicosidica inotrópica com propriedades vasodilatadoras potentes.
Polish: Pimobendan to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Portuguese: Podem ocorrer casos raros de efeitos moderados cronotrópicos positivos e vómitos.
Polish: W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania chronotropowego oraz wymiotów.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização dos níveis de potássio plasmático quando se administra o medicamento veterinário em combinação com um diurético poupador de potássio por causa do risco de hipercalémia.
Polish: Zaleca się, aby w czasie używania FORTEKOR PLUS w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności/EXP: {miesiąc/rok}
Portuguese: Assim, a utilização concomitante do medicamento veterinário com AINEs ou outros medicamentos com efeito hipotensor, deverá ser considerado com cuidado antes de utilizar estas combinações.
Polish: Dlatego należy starannie rozważyć równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym wraz z produktem FORTEKOR PLUS.
Portuguese: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
Portuguese: Caixa de cartão NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Portuguese: 5 mg/10 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Polish: Tabletki 5 mg/10 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Portuguese: Lote {número}
Polish: benazeprylatu.
Portuguese: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Portuguese: Blister
Polish: FORTEKOR
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação (ver secção 4.7) Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos com pimobendan revelaram efeitos fetotóxicos a doses maternotóxicas.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie pimobendanu na płód przy podawaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic.
Portuguese: Cloridrato de benazepril
Polish: Pimobendan/benazeprylu chlorowodorek
Portuguese: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: embalagem de 30 ou 60 comprimidos.
Polish: Tabletki 1,25 mg/2,5 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
Portuguese: O Fortekor Plus é administrado duas vezes ao dia, aproximadamente uma hora antes da refeição.
Polish: Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fortekor Plus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortekor Plus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortekor Plus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Fortekor Plus.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
Portuguese: Em 8 de setembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortekor Plus.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fortekor Plus são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação total da intolerância ao exercício, comportamento, esforço respiratório, tosse e dificuldade em respirar à noite.
Polish: Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy.
Portuguese: Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.
Polish: Pozwala to zmniejszyć ciśnienie krwi, co zmniejsza obciążenie serca.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao pimobendan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 000 animais) são aumento da frequência cardíaca e vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.
Portuguese: Isto pode levar a intolerância ao exercício (incapacidade para realizar atividade física), dificuldades respiratórias e retenção de líquidos.
Polish: Może to prowadzić do nietolerancji wysiłku (niezdolności do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów w organizmie.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Portuguese: O Fortekor Plus é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva é uma doença na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Portuguese: O Fortekor Plus está disponível sob a forma de comprimidos (pimobendan 1,25 mg/cloridrato de benazepril 2,5 mg e pimobendan 5 mg/cloridrato de benazepril 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pimobendan ou ao cloridrato de benazepril devem evitar o contacto com o Fortekor Plus.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pimobendan lub chlorowodorek benazeprylu powinny unikać kontaktu z lekiem Fortekor Plus.
Portuguese: O que é o Fortekor Plus e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Tanto o pimobendan como o benazepril já se encontram autorizados para cães como medicamentos separados.
Polish: Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne leki.
Portuguese: O benazepril é um pró-fármaco, uma substância que é convertida em benazeprilato no organismo.
Polish: Benazepryl to prolek - substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental ao Fortekor Plus porque sabe-se que os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) afetam o feto.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone dziecko.
Portuguese: O pimobendan é uma substância inotrópica (estimulante cardíaco) que aumenta a força da contração do músculo cardíaco e dilata os vasos sanguíneos que transportam o sangue de e para o coração, o que reduz o trabalho do coração.
Polish: Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co zmniejsza jego obciążenie.
Portuguese: Também não deve ser administrado em cães com pressão arterial baixa, baixo volume sanguíneo, níveis baixos de sódio ou insuficiência renal aguda (de curta duração).
Polish: Produktu nie należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortekor Plus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
Portuguese: O Fortekor Plus contém duas substâncias ativas, pimobendan e cloridrato de benazepril.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fortekor Plus durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Pimobendan/cloridrato de benazepril
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
Portuguese: O Fortekor Plus não pode ser administrado em cães com cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco em que as paredes do coração se tornam espessas, reduzindo o output cardíaco), condições clínicas em que o aumento do output cardíaco não é possível por razões funcionais ou anatómicas (ex. estenose aórtica ou pulmonar).
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
Portuguese: Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao benazepril são episódios de vómitos transitórios, incoordenação ou sinais de fadiga.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty, zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.
Portuguese: Destina-se apenas a ser utilizado em cães cuja insuficiência cardíaca já está a ser controlada com as mesmas doses de pimobendan e cloridrato de benazepril administrados separadamente.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako osobne leki.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fortekor Plus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
Portuguese: A dose é ajustada em função do peso corporal.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała psa.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortekor Plus, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 67 cães com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com Fortekor Plus foi comparado com o pimobendan e o benazepril administrados como tratamentos separados.
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortekor Plus, os donos ou cuidadores de animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortekor Plus, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Fortekor Plus é tão eficaz como o pimobendan e o benazepril quando administrados como tratamentos separados.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt Fortekor Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
Portuguese: Como funciona o Fortekor Plus?
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e dilatam.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortekor Plus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
Portuguese: Como se utiliza o Fortekor Plus?
Polish: Jak stosować produkt Fortekor Plus?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Fortekor Plus, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: Classificação como caso excepcional
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
Portuguese: O CHMP considerou que este facto constitui um claro benefício para a saúde pública.
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanha
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Portuguese: Dados submetidos pelo requerente
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
Portuguese: • os dados submetidos no dossiê do pedido inicial de autorização do medicamento foram considerados suficientes para apoiar o pedido de autorização de introdução no mercado,
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Portuguese: Por conseguinte, em Abril de 2010, o procedimento foi remetido para o CMD(h) e, subsequentemente, para o CHMP, ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados no âmbito do pedido inicial.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: Foram ainda apresentados vinte e oito referências adequadas de literatura não clínica.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
Portuguese: O CHMP considerou que o pedido pode ser aprovado.
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente submeteu todos os dados relevantes e necessários para apoiar um pedido de dossiê completo ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca przedstawił wszystkie odpowiednie i niezbędne dane na poparcie pełnej dokumentacji wniosku na podstawie art. 8 ust.
Portuguese: Benefício para a saúde pública e melhoramento da adesão ao tratamento
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Portuguese: ANEXO III
Polish: ANNEKS III
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Portuguese: Comprimidos revestidos por película + granulado efervescente
Polish: Tabletki powlekane + granulat musujący
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que todas as objecções levantadas pelo Estado-Membro Envolvido tinham sido adequadamente resolvidas, e que estas não devem impedir a concessão de uma autorização para o medicamento.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2009 relativamente às seguintes indicações: "tratamento da osteoporose pós-menopáusica para redução do risco de fracturas vertebrais" e "tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida, para redução do risco de facturas da anca".
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów" i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego".
Portuguese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino unido
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania
Portuguese: O módulo 2 incluía os resumos de qualidade, clínicos e não clínicos, bem como documentos de sumário.
Polish: Moduł 2 zawierał ogólne podsumowanie jakości wraz z przeglądem klinicznym i nieklinicznym oraz dokumentami podsumowującymi.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora do CHMP sobre medicamentos combinados, "as embalagens de combinação apenas podem ser consideradas aceitáveis em casos excepcionais, que possam revelar benefícios evidentes para a saúde pública do regime e/ou adesão ao tratamento, tendo em conta as justificações requeridas estabelecidas na secção 5 da presente norma".
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów złożonych „opakowania zbiorcze są dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy schemat dawkowania i/lub przestrzeganie zaleceń leczenia będą mieć wyraźny korzystny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę wymagane uzasadnienia wymienione w punkcie 5 tych wytycznych".
Portuguese: O módulo 4 continha três estudos pré-clínicos do risedronato.
Polish: Moduł 4 zawierał trzy przedkliniczne badania dotyczące oceny ryzedronianu.