FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi hos 43,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 27,3% af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 43,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 27,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: SN:
Icelandic: SN NN
Danish: Tag ikke pennen i brug, før du har fået grundig undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: En stigning i hjertefrekvensen blev observeret med liraglutid i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Aukning á hjartsláttartíðni kom fram við notkun liraglútíðs í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Danish: Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardie-infarkt eller ikke-fatal apopleksi.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíminn frá slembiröðun og þar til alvarleg aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE): dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og heilaslag sem ekki leiddi til dauða.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Danish: Administration af liraglutid midt i graviditeten forårsagede reduktion af moderens vægt og fostervækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner.
Icelandic: Gjöf liraglútíðs um miðbik meðgöngutímans dró úr líkamsþyngd móður og vexti fósturs, með óljósum áhrifum á rifbein hjá rottum og breytingum á beinagrind hjá kanínum.
Danish: Medianværdien for tmaks for digoxin blev forsinket fra 1 time til 1,5 time.
Icelandic: Miðgildi tmax dígoxíns fór úr 1 klst. í 1,5 klst.
Danish: Liraglutid skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med thyroidea-relateret sygdom.
Icelandic: Því á að nota liraglútíð með varúð hjá sjúklingum með skjaldkirtilssjúkdóm.
Danish: • Penskalaen viser, hvor meget opløsning der cirka er tilbage i pennen.
Icelandic: Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í lyfjapennanum.
Danish: En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med lav opløselighed eller et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin, kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvæga milliverkun við virk efni sem eru torleyst eða hafa þröngan lækningalegan stuðul, svo sem warfarín.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, sættes i blød eller smøres.
Icelandic: • Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja lyfjapennann.
Danish: Glemt dosis
Icelandic: Skammtar gleymast
Danish: Patienter, der behandles med liraglutid, skal rådgives om den potentielle risiko for dehydrering i relation til gastrintestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskedepletion.
Icelandic: Sjúklingum sem fá liraglútíð skal bent á hugsanlega hættu á vökvaskorti í tengslum við aukaverkanir frá meltingarvegi og að þeir skuli gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir vökvatap.
Danish: Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
Icelandic: Saxenda (N=180) Lyfleysa (N=179) Saxenda samanborið við lyfleysu
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan være potentielt livstruende.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Danish: Middel-clearance efter subkutan administration af liraglutid er ca. 0,9-1,4 l/time med en halveringstid på ca. 13 timer.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir gjöf liraglútíðs undir húð er um það bil 0,9-1,4 l/klst. og er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 13 klst.
Danish: Saxenda er et lægemiddel til at opnå vægttab.
Icelandic: Saxenda er lyf sem stuðlar að þyngdartapi og inniheldur virka efnið liraglútíð.
Danish: Medianværdien for tmaks for lisinopril sammen med liraglutid blev forsinket fra 6 timer til 8 timer.
Icelandic: Miðgildi tmax lísínópríls fór úr 6 klst. í 8 klst.
Danish: I et klinisk studie med overvægtige eller adipøse patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med insulin og liraglutid 3 mg/dag kombineret med diæt og motion og op til 2 orale antidiabetika, blev der rapporteret alvorlig hypoglykæmi (som krævede assistance fra tredjepart) hos 1,5% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá offitu- og ofþyngdarsjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með insúlíni og liraglútíði 3,0 mg/sólarhring samhliða ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu og allt að tveimur sykursýkilyfjum til inntöku, var tilkynnt um alvarlegt blóðsykursfall (sem krafðist aðstoðar þriðja aðila) hjá 1,5% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring.
Danish: Den glucosesænkende virkning er mere udtalt hos patienter med prædiabetes og diabetes end hos normoglykæmiske patienter.
Icelandic: Glúkósalækkandi áhrifin koma skýrar fram hjá sjúklingum með skert sykurþol og sykursýki en hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur.
Danish: Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtige hjerteslag (puls), kvalme,
Icelandic: Viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur geta birst skyndilega og geta meðal annars verið: kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, breytingar á sjón, syfja, þróttleysi, taugaóstyrkur, kvíði, rugl, einbeitingarörðugleikar og skjálfti.
Danish: I 24 timer efter administration af en enkelt dosis [3H]-liraglutid til raske forsøgspersoner var den primære bestanddel i plasma uomdannet liraglutid.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af [3H]-liraglútíði var aðalþátturinn í plasma í 24 klst. óbreytt liraglútíð.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömun af völdum sykursýki.
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie (0,75 mg).
Icelandic: Lyfjahvörf liraglútíðs voru metin hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi í rannsókn á gjöf á stökum skammti (0,75 mg).
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Icelandic: DK-2880 Bagsværd
Danish: *human GLP-1-analog (glucagon-lignende peptid 1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. *glúkagónlík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Atorvastatins Cmaks blev reduceret med 38 %, og medianværdien for tmaks blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Icelandic: Cmax atorvastatíns lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Danish: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 for non-inferioritet p=0,005 for superioritet
Icelandic: 95% CI 0,78; 0,97
Danish: Saxenda gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Saxenda er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Symptomerne kan omfatte nedsat urinmængde, metallisk smag i munden og større tendens til blå mærker.
Icelandic: Einkennin geta verið minnkað þvagmagn, málmbragð í munni og marblettir.
Danish: Symptomer på hypoglykæmiske hændelser blev rapporteret hos 1,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 1,1% af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni blóðsykursfalls hjá 1,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Saxenda
Icelandic: Ef hætt er að nota Saxenda
Danish: Så meget skal du injicere
Icelandic: Hversu miklu á að dæla inn
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall).
Danish: Kontakt din læge, hvis du har leverproblemer.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Danish: Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, og bør bruges med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Notkun Saxenda er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og nota skal Saxenda með varúð hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: • Studie 4 (SCALE Maintenance - 1923): Et 56-ugers studie, som vurderer vægtvedligeholdelse og vægttab hos 422 randomiserede (hvoraf 305 gennemførte) adipøse og overvægtige patienter med hypertension eller dyslipidæmi efter et forudgående vægttab på ≥5%, som var opnået via en kaloriefattig kost.
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem viðhald þyngdar og þyngdartaps var metið hjá 422 slembiröðuðum (305 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með háþrýsting eða blóðfituröskun eftir ≥5% þyngdartap sem náðist með skertri hitaeiningainntöku.
Danish: • ≥27 kg/m² til <30 kg/m² (overvægtig) og mindst en vægtrelateret komorbiditet såsom dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø.
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (ofþyngd) og sem eru með a.m.k. einn þyngdartengdan fylgisjúkdóm eins og blóðsykursröskun (skert sykurþol eða sykursýki af tegund 2), háþrýsting, blóðfituröskun eða teppukæfisvefn.
Danish: Det kan skyldes kvalme, opkastning og diarré.
Icelandic: Þetta getur gerst af völdum ógleði, uppkasta og niðurgangs.
Danish: Flere patienter med prædiabetes ved baseline fik vendt udviklingen for deres prædiabetes sammenlignet med patienter, der fik placebo (69,2% i forhold til 32,7%).
Icelandic: Fleiri sjúklingar með skert sykurþol í upphafi höfðu fengið bót á skerta sykurþolinu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (69,2% samanborið við
Danish: tmaks blev forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Icelandic: tmax beggja efnasambandanna seinkaði um 1,5 klst. þegar þau voru gefin samhliða liraglútíði.
Danish: Den lille forsinkelse af ventrikeltømningen, som liraglutid forårsager, kan påvirke absorptionen af samtidigt indgivne orale lægemidler.
Icelandic: Örlítil seinkun á magatæmingu sem fylgir liraglútíði getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem eru gefin samhliða.
Danish: Saxenda påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Saxenda hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Danish: Saxenda (N=412) Placebo (N=211) Saxenda vs. placebo
Icelandic: Saxenda (N=412) Lyfleysa (N=211) Saxenda samanborið við lyfleysu
Danish: INDHOLDET ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret takykardi hos 0,6% af de patienter, der blev behandlet med Saxenda, og hos 0,1% af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um hraðtakt hjá 0,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og hjá 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið lyfjapennann með hettuna á til varnar gegn ljósi
Danish: Liraglutid metaboliseres endogent på samme måde som store proteiner uden et bestemt organ som den væsentligste elimineringsvej.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar innrænt á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið helsta brotthvarfsleiðin.
Danish: • Du må ikke bruge Saxenda, hvis du bruger andre lægemidler, der indeholder GLP-1
Icelandic: Ekki skal nota Saxenda samhliða öðrum GLP-1 viðtakaörva.
Danish: - Aktivt stof: liraglutid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er liraglútíð.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde inkluderede alvorlig hypoglykæmi.
Icelandic: Í engu tilvikanna var um að ræða alvarleg tilfelli blóðsykursfalls.
Danish: Fra alle langvarige kliniske studier med Saxenda blev der rapporteret 6 MACE-hændelser hos patienter, der blev behandlet med liraglutid, og 10 MACEhændelser hos patienter, der fik placebo.
Icelandic: Saxenda komu fram 6 MACE hjá sjúklingum sem fengu liraglútíð og 10 MACE hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Saxenda i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af adipositas og til behandling af Prader-Willis syndrom (se pkt.
Icelandic: á Saxenda hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á offitu og við meðferð á Prader-Willi heilkenni
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske tegn og symptomer.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum sjúklings.
Danish: Behandling med liraglutid forbedrer glykæmiske parametre signifikant på tværs af delpopulationer med normoglykæmi, prædiabetes og type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Meðferð með liraglútíði bætti marktækt blóðsykurstengdar breytur hjá undirhópum með eðlilegan blóðsykur, skert sykurþol og sykursýki af tegund 2.
Danish: Hypoglykæmi hos patienter uden type 2-diabetes mellitus
Icelandic: Blóðsykursfall hjá sjúklingum án sykursýki af tegund 2
Danish: Du må ikke bruge Saxenda, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da det er ukendt, om Saxenda kan skade dit barn.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Saxenda ef þú ert þunguð, við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Danish: Liraglutid er en acyleret human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analog med 97% aminosyresekvenshomologi til humant endogent GLP-1.
Icelandic: (GLP-1) með 97% samsvörun amínósýruraða við innlægt GLP-1 úr mönnum.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
Icelandic: Ef dropi birtist samt sem áður ekki, skaltu henda lyfjapennanum og nota nýjan.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at lægemidlet stort set er ‘natriumfrit'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Hvis en dosis glemmes inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage dosis hurtigst muligt.
Icelandic: frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega gefinn, skal sjúklingurinn gefa sér skammtinn eins fljótt og hægt er.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 56, kg (95 % CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Danish: Ændring i legemsvægt (%) Saxenda Placebo
Icelandic: (%) Saxenda
Danish: Baseline-værdierne er gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 56 er anslåede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 56 er anslåede behandlingsforskelle.
Icelandic: Grunngildi eru meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 56 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 56 er áætlaður meðferðarmunur.
Danish: Dette kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion, at opløsningen siver ud og upræcis dosering.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Danish: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Icelandic: Saxenda (N=2437) Lyfleysa (N=1225) Saxenda samanborið við lyfleysu
Danish: Liraglutid sænkede Cmaks for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls um 12% og levónorgestrels um 13% í kjölfar gjafar á stökum skammti af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Danish: Må ikke fryses
Icelandic: Geymið í kæli Má ekki frjósa
Danish: Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Icelandic: Saxenda (N=207) Lyfleysa (N=206) Saxenda samanborið við lyfleysu
Danish: LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) inkluderede 9.340 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes.
Icelandic: LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results)
Danish: Det kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis dosering.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Danish: Dyrestudier har ikke indikeret direkte skadelige virkninger på fertiliteten, men en let øget incidens af tidlig embryonal død ved den højeste dosis.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti kom fram væg aukning á fósturvísisdauða.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2 ‘Klargøring' gentages en gang mere.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref
Danish: Pankreatitis*** Forsinket ventrikeltømning****
Icelandic: Brisbólga*** Seinkuð magatæming
Danish: Figur 2 Akkumuleret fordeling af vægtændring (%) efter 56 ugers behandling i studie 1 Tabel 5 Studie 2: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 56
Icelandic: Mynd 2 Uppsöfnuð dreifing þyngdarbreytinga (%) eftir 56 vikna meðferð í rannsókn 1 Tafla 5 Rannsókn 2:
Danish: Sådan skal du bruge Saxenda
Icelandic: Hvernig nota á Saxenda
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 56, % (95 % CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI)
Danish: • Akut nyresvigt.
Icelandic: Bráð nýrnabilun.
Danish: • Studie 2 (SCALE Diabetes - 1922): Et 56-ugers studie, som vurderer vægttab hos 846 randomiserede (hvoraf 628 gennemførte) adipøse og overvægtige patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (HbA1c-interval 7-10%).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Danish: Blandt patienter, der samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 60,9% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag, og 60,0% af de patienter, der fik placebo, om dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 60,9% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 60,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Eksponeringen af liraglutid var reduceret med henholdsvis 33%, 14%, 27% og 26% hos patienter med let (kreatinin-clearance (CrCl) 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min) og svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.),
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Saxenda
Icelandic: Upplýsingar um Saxenda og við hverju það er notað Hvað Saxenda er
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til
Danish: • Injicér ikke i en blodåre eller muskel.
Icelandic: Ekki dæla í æð eða í vöðva.
Danish: Tabel 1 Plan for dosisstigning
Icelandic: 1 Áætlun fyrir stigvaxandi skammt Skammtur
Danish: Saxenda er kun til subkutan anvendelse.
Icelandic: Saxenda er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Danish: Ikke-kliniske studier har påvist behandlingsrelateret nedsat neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, og husker det inden for 12 timer, fra det tidspunkt du normalt tager din dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og manst eftir því innan 12 klst.
Danish: 3,0 mg én gang dagligt
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Justering af atorvastatindosis er derfor ikke nødvendig ved administration sammen med liraglutid.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið samhliða liraglútíði.
Danish: 1 Klargøring af pennen med en ny nål • Kontrollér navnet og den farvede etiket på pennen for at sikre dig, at den indeholder Saxenda.
Icelandic: Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann á lyfjapennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Saxenda.
Danish: • Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.
Icelandic: Hækkun brisensíma, t.d. lípasa og amýlasa.
Danish: Andel af patienter med vægttab > 10 % tab af legemsvægt ved uge 56, % (95 % CI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Danish: 0,6 mg én gang dagligt
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Patienten bør observeres for kliniske tegn på dehydrering, og blodglucose bør monitoreres.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingi m.t.t. klínískra einkanna ofþornunar og mæla skal glúkósa í blóði.
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem ved brug af liraglutid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik bráðaofnæmisviðbragða með einkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg eftir markaðssetningu liraglútíðs.
Danish: Der er begrænset erfaring med dette lægemiddel hos patienter med leverproblemer.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma.
Danish: opnår du muligvis ikke den tilsigtede virkning af medicinen.
Icelandic: Ef þú gerir það, getur verið að lyfið virki ekki sem skyldi.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen:
Icelandic: Samantekt á öryggi:
Danish: ****Fra kontrollerede fase 2, 3a og 3b kliniske studier.
Icelandic: ***Sjá kafla 4.4. ****Úr II., IIIa. og IIIb. stigs samanburðarrannsóknum.
Danish: Penskala Penvindue
Icelandic: Pennakvarði Pennagluggi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Saxenda indeholder:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Saxenda Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Patienter skal informeres om de karakteristiske symptomer på cholelithiasis og cholecystitis.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Danish: A Så meget opløsning er der cirka tilbage
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Danish: 1,8 mg én gang dagligt
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Efter første anvendelse skal pennen opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skal geyma lyfjapennann við lægri hita en 30°C eða í kæli
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis eller foretages en dosisøgning som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki skal nota viðbótarskammt eða auka skammtinn til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Danish: I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaques.
Icelandic: Í músalíkönum fyrir æðakölkun kom liraglútíð í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun innan í slagæðum og dró úr bólgu í skellunum.
Danish: Forhøjet lipase
Icelandic: Hækkun lípasa
Danish: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Icelandic: Saxenda (N=1472) Lyfleysa (N=738) Saxenda samanborið við lyfleysu
Danish: Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes ved at reducere dosis af insulin og/eller sulfonylurinstof.
Icelandic: Hugsanlega má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta insúlíns og/eða súlfónýlúrealyfsins.
Danish: Sygdom i skjoldbruskkirtlen
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
Danish: 2,4 mg én gang dagligt
Icelandic: 2,4 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Diarré kan påvirke absorptionen af samtidigt indgivne orale lægemidler.
Icelandic: Niðurgangur getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Danish: 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6 mg liraglutid.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Danish: Én fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði