FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), procijenjeno je da postoji povećanje ekspozicije ranolazinu od 1,3 do 1,8 puta.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min), ble det estimert en økning på 1,3 til 1,8 ganger i eksponering for ranolazin.
Croatian: AUC jednog farmakološki aktivnog metabolita ranolazina bio je povećan 5 puta kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: AUC for en farmakologisk aktiv ranolazinmetabolitt var 5 ganger forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se ranolazin u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Amming: Det er ikke kjent om ranolazin skilles ut i morsmelk.
Croatian: AUC metabolita povećavao se sa smanjenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: AUC for metabolitter økte med fallende nyrefunksjon.
Croatian: Djelatna tvar u Ranexi je ranolazin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ranexa Virkestoffet i Ranexa er ranolazin.
Croatian: Klinički dokaz inhibicije kasnog protoka natrija pomoću ranolazina nalazi se u značajnom skraćenju QTc intervala i poboljšanju dijastoličke relaksacije u otvorenoj studiji na 5 bolesnika sa sindromom dugog QT (LQT3 sa SCN5A ΔKPQ mutacijom gena).
Norwegian Bokmål: Klinisk evidens for at ranolazin hemmer den sene natriumstrømmen foreligger ved en signifikant forkortelse av QTc-intervallet og en forbedring i diastolisk relaksasjon observert i en åpen studie på 5 pasienter med lang QT-syndrom (LQT3 som har mutasjon i SCN5A ΔKPQ-genet).
Croatian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Norwegian Bokmål: Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxemburg
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Norwegian Bokmål: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: Ranexu možete uzimati sa ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ranexa sammen med mat og drikke Ranexa kan tas med eller uten mat.
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da je trajanje opterećenja bilo 31 sekundu dulje kod bolesnika koji su primali ranolazin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at treningstiden var 31 sekunder lengre hos ranolazinpasientene kontra placebopasientene (p = 0,002).
Croatian: Nije došlo do značajnih razlika u mjeri kompozitnog primarnog ishoda (vrijeme do prvog pojavljivanja revaskularizacije potaknute ishemijom ili hospitalizacije potaknute ishemijom bez revaskularizacije) u skupini na ranolazinu (26,2%) u odnosu na skupinu na placebu (28,3%), omjer hazarda 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller oppsto i det primære sammensatte endepunktet (tid til første hendelse med iskemidrevet revaskularisering eller iskemidrevet sykehusinnleggelse uten revaskularisering) i gruppen som fikk ranolazin (26,2 %) sammenliknet med placebogruppen (28,3 %), hasardratio 0,95, 95 % KI 0,82-1,10 p= 0,48.
Croatian: Osamsto dvadeset tri bolesnika (od toga 23% žena) nasumce je odabrano da 12 tjedana primaju Ranexu 750 mg dvaput dnevno, 1000 mg dvaput dnevno ili placebo.
Norwegian Bokmål: Åtte hundre og tjuetre pasienter (23 % kvinner) ble randomisert til 12 ukers behandling med Ranexa 750 mg to ganger daglig, 1000 mg to ganger daglig eller placebo.
Croatian: U drugom istraživanju, ERICA, Ranexa je bila dodatni lijek, uz amlodipin 10 mg jednom dnevno (maksimalna doza propisana uputom).
Norwegian Bokmål: I en annen studie, ERICA, ble Ranexa lagt til behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig (høyeste dose i henhold til preparatomtalen).
Croatian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Croatian: Očekuje se da ovo smanjenje nakupljanja unutarstaničnog kalcija poboljšava relaksaciju miokarda i time smanjuje dijastolički tonus lijeve klijetke.
Norwegian Bokmål: En slik reduksjon i cellulær kalsiumoverbelastning forventes å forbedre myokardrelaksasjon og dermed redusere diastolisk stivhet i venstre ventrikkel.
Croatian: (E133) i žuta boja #5/Tartazine Aluminium Lake (E102)
Norwegian Bokmål: aluminiumslakk(E133) og Gult #5/Tartrazin aluminiumslakk (E102)
Croatian: U farmakokinetičkom istraživanju na zdravim dobrovoljcima, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je u prosjeku oko 1770 (SD 1040) ng/ml, dok je AUC0-12 u stanju dinamičke ravnoteže bio u prosjeku 13700 (SD 8290) ng x h/ml nakon doze od 500 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på friske frivillige var steady-state Cmax i gjennomsnitt cirka 1770 (SD 1040) ng/ml, mens steady-state AUC0-12 i gjennomsnitt var 13 700 (SD 8 290) ng x t/ml etter en dose på 500 mg to ganger daglig.
Croatian: AUC ranolazina bio je nepromijenjen kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, međutim bio je 1,8 puta povećan kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Ranolazin AUC var upåvirket hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, men økte 1,8 ganger hos pasienter med moderat nedsettelse.
Croatian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Norwegian Bokmål: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: Produljenje trajanja opterećenja bilo je statistički značajno u usporedbi s placebom kod sve tri doze ranolazina, od 24 sekunde kod doze od 500 mg dvaput dnevno do 46 sekundi kod doze od 1500 mg dvaput dnevno, pokazujući odnos doza-odgovor.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i treningstiden var statistisk signifikante sammenlignet med placebo for alle tre doser av ranolazin fra 24 sekunder ved 500 mg to ganger daglig til 46 sekunder ved 1500 mg to ganger daglig, og viser en doserelatert respons.
Croatian: Ispitivanje bubrežne funkcije kod zdravih dobrovoljaca pokazalo je smanjenje klirensa kreatinina bez promjene brzine glomerularne filtracije što je konzistentno s inhibicijom izlučivanja kreatinina preko bubrežnih tubula.
Norwegian Bokmål: En studie av nyrefunksjon hos friske frivillige viste reduksjon i kreatininclearance uten endringer i glomerulær filtrasjonshastighet som var forenlig med hemmet tubulær sekresjon av kreatinin.
Croatian: Najviša doza Ranexe je 750 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen med Ranexa er 750 mg to ganger om dagen.
Croatian: - lijekove za liječenje epilepsije ili drugog neurološkog poremećaja (npr. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital); ako uzimate rifampicin za infekciju (npr. tuberkulozu); ili ako uzimate biljni lijek gospinu travu, budući da ti lijekovi mogu smanjiti učinak Ranexe.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av epilepsi og andre nevrologiske lidelser (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital); dersom du tar rifampicin mot en infeksjon (f.eks. tuberkulose); eller om du tar naturlegemidlet prikkperikum (Johannesurt), da disse legemidlene kan få Ranexa til å bli mindre effektiv.
Croatian: Odrasli: Preporučena početna doza Ranexe je 375 mg dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt startdose med Ranexa er 375 mg to ganger daglig.
Croatian: Sok od grejpa je također snažan inhibitor CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er også en potent CYP3A4-hemmer.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru tableta, vanjskom dijelu kutije i bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hver blisterstrip med tabletter og på utsiden av esken og flasken etter Utløpsdato.
Croatian: Dodatne pomoćne tvari u tabletama od 750 mg:
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 750 mg:
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Croatian: Isto se preporučuje i za druge CYP3A4 supstrate s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Norwegian Bokmål: Dette er også anbefalt for andre CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cyklosporin, sirolimus, everolimus).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Očekuje se da će istovremena primjena induktora CYP3A4 umanjiti djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler: Samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere forventes å føre til manglende effekt.
Croatian: Starije osobe: Prilagođavanje doze kod starijih bolesnika treba provoditi pažljivo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosetitrering hos eldre bør gjennomføres med varsomhet (se pkt.
Croatian: U ovom je ispitivanju bila veća stopa prijavljivanja kongestivnog srčanog zatajenja u skupini na ranolazinu (2,2% u odnosu na 1,0% na placebu).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble det rapportert høyere hyppighet av hjertesvikt i gruppen som fikk ranolazin (2,2 % mot 1,0 % i gruppen som fikk placebo).
Croatian: Trudnoća: Podaci o primjeni ranolazina kod trudnica su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Det er begrenset mengde data på bruk av ranolazin hos gravide kvinner.
Croatian: Ranexa je bila značajno superiorna placebu u produljenju vremena opterećenja, vremena do nastanka angine te vremena do spuštanja ST spojnice za 1 mm u svim ispitivanim dozama uz uočen odnos doza-odgovor.
Norwegian Bokmål: Ranexa var signifikant overlegen i forhold til placebo når det gjaldt å forlenge treningstiden, tid til angina, samt tid til 1 mm depresjon av ST-segmentet ved alle undersøkte doser, med et observert doserespons forhold.
Croatian: Manje često: povišen kreatinin u krvi, povišena urea u krvi, produljen korigirani QT interval, povišen broj trombocita ili leukocita, smanjenje tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte kreatininverdier i blodet, økte ureaverdier i blodet, forlengelse av QTc intervallet, økt antall trombocytter eller hvite blodlegemer, vekttap.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako dojite.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke ta Ranexa hvis du ammer.
Croatian: Laboratorijski nalazi: Mala, reverzibilna povišenja razine kreatinina u serumu koja nisu klinički značajna uočena su kod zdravih ispitanika i bolesnika liječenih Ranexom.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn: Det er observert lave, ikke kliniske signifikante og reversible økninger i serumkreatininnivået hos friske forsøkspersoner og pasienter som ble behandlet med Ranexa.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 øker plasmakonsentrasjonen av ranolazin.
Croatian: Hemodinamički učinci: Minimalno smanjenje srednjeg broja srčanih otkucaja (< 2 otkucaja u minuti) i srednjeg sistoličkog krvnog tlaka (< 3 mm Hg) uočeno je u kontroliranim istraživanjima kod bolesnika liječenih samo ranolazinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv angine pektoris.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske effekter: Det ble observert minimale fall i gjennomsnittlig hjertefrekvens (< 2 slag i minuttet) og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (< 3 mm Hg) hos pasienter som ble behandlet med ranolazin enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler mot angina i kontrollerte kliniske studier.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste osjetili česte nuspojave poput omaglice, mučnine ili povraćanja.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen hvis du merker vanlige bivirkninger som svimmelhet, eller kvalme eller oppkast.
Croatian: Ti lijekovi mogu izazvati povećanje broja nuspojava kao što su omaglica, mučnina ili povraćanje, a koje su moguće nuspojave Ranexe
Norwegian Bokmål: Slike medisiner kan forårsake en økning i antallet bivirkninger, som for eksempel svimmelhet, kvalme eller oppkast, som kan være mulige bivirkninger av Ranexa (se pkt.
Croatian: Velik broj metabolita identificiran je u humanoj plazmi (47 metabolita), urinu (> 100 metabolita) i stolici (25 metabolita).
Norwegian Bokmål: Et større antall metabolitter er identifisert i human plasma (47 metabolitter), urin (>
Croatian: tableta od 375 mg: makrogol, polisorbat 80, plava boja #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) tableta od 500 mg: makrogol, talk, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) tableta od 750 mg: gliceroltriacetat, laktoza hidrat, plava boja #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Norwegian Bokmål: 375 mg tablett: makrogol, polysorbat 80, Blått #2/Indigokarmin aluminiumslakk (E132) 500 mg tablett: makrogol, talkum, polyvinylalkohol-del hydrolysert, jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172)
Croatian: Kod tih je bolesnika bilo izraženije produljenje QT intervala.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse var mer uttalt hos disse pasientene.
Croatian: U štakora, nisu primijećeni učinci na fetuse kada su majke bile izložene 2 puta većoj razini (AUC) od očekivane izloženosti u ljudi, ali su primijećeni smanjena težina fetusa i smanjena osifikacija kada je izloženost majki bila 7,5 puta veća od izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: I rotter observerte man ingen effekt på rotteembryoer når de drektige hunnene ble eksponert for nivåer som var 2 ganger større (AUC) enn forventet hos mennesker, mens nedsatt føtal vekt og redusert bendannelse ble registrert når drektige hunner ble eksponert for doser som var 7,5 ganger høyere enn det som ble registrert hos mennesker.
Croatian: Utjecaj ranolazina na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranolazin på andre legemidler
Croatian: Klirens ranolazina ovisan je o dozi i smanjuje se kod povećanja doze.
Norwegian Bokmål: Clearance av ranolazin er doseavhengig, og synker med økende dose.
Croatian: Rizik od smrti bilo kojeg uzroka, kardiovaskularne smrti ili velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) te hospitalizacije zbog srčanog zatajenja bio je sličan u ispitivanim skupinama u ukupnoj populaciji; međutim, MACE je češće prijavljen kod bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Risiko for totaldødelighet, kardiovaskulær død eller større kardiovaskulær hendelse (MACE) og hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse var lik for behandlingsgruppene i befolkningen som helhet.
Croatian: U pivotalnom istraživanju, CARISA, Ranexa je bila dodatni lijek uz atenolol 50 mg jednom dnevno, amlodipin 5 mg jednom dnevno i diltiazem 180 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CARISA-studien ble Ranexa gitt i tillegg til behandling med atenolol 50 mg en gang daglig, amlodipin 5 mg en gang daglig eller diltiazem 180 mg en gang daglig.
Croatian: Produljeni QT interval: Ranolazin blokira IKr i produljuje QTc interval, ovisno o dozi.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse: Ranolazin blokkerer IKr og forlenger QTc-intervallet på en doseavhengig måte.
Croatian: Kod doze od 500 mg dvaput dnevno, osobe kod kojih nije prisutna aktivnost CYP2D6 (slabi metabolizatori) imale su 62% viši AUC od osoba s kapacitetom metaboliziranja CYP2D6 (jaki metabolizatori).
Norwegian Bokmål: Ved 500 mg to ganger daglig hadde personer uten CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) 62 % høyere AUC enn personer med CYP2D6-metaboliserende evne (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da je moguća povezanost s liječenjem, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene, som var vurdert til minst å ha en mulig forbindelse med behandlingen, er oppført nedenfor etter kroppsområde, organklasse og absolutt hyppighet.
Croatian: Općenito, vrsta i učestalost nuspojava zabilježenih kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom (≤ 60 kg) bile su slične kao kod bolesnika veće tjelesne težine (> 60 kg); međutim, učestalosti korigirane u odnosu na placebo sljedećih čestih nuspojava bile su veće kod bolesnika niske tjelesne težine nego kod bolesnika veće tjelesne težine: mučnina (14% u odnosu na 2%), povraćanje (6% u odnosu na 1%) i hipotenzija (4% u odnosu na 2%).
Norwegian Bokmål: Generelt var type og hyppighet av de rapporterte bivirkningene hos pasienter med lav kroppsvekt ( 60 kg) tilsvarende det som ble sett hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 60 kg); likevel var de placebokorrigerte hyppigheter av følgende bivirkninger høyere i gruppen av pasienter med lav kroppsvekt enn i gruppen med høyere kroppsvekt: kvalme (14 % vs. 2 %), oppkast (6 % vs. 1 %), samt hypotensjon (4 % vs. 2 %).
Croatian: Promjene su bile veće kod bolesnika s klinički značajnom oštećenom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Stigningen er brattere for pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Tijekom liječenja se nije razvila tolerancija na ranolazin, a nakon naglog prekida terapije nije došlo do povećane učestalosti napadaja angine pektoris.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett toleranseutvikling for ranolazin i løpet av behandlingen og heller ikke noen rebound-økning i antall anginaanfall etter plutselig seponering.
Croatian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Norwegian Bokmål: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Croatian: Tijekom 7-dnevnog praćenja Holterom 3162 bolesnika liječenih Ranexom u istraživanju MERLINTIMI 36 nisu uočeni proaritmijski učinci.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert proarytmiske effekter blant 3 162 pasienter som ble behandlet med Ranexa ut fra 7 dagers Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-studien.
Croatian: Pažljivo prilagođavanje doze Ranexe preporučuje se kod bolesnika liječenih inhibitorima P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering av Ranexa anbefales til pasienter som behandles med P-gp-hemmere.
Croatian: Zbog toga treba pratiti razine digoksina nakon započinjanja i završetka liječenja Ranexom.
Norwegian Bokmål: Derfor bør digoksinnivået overvåkes etter at Ranexabehandling innsettes eller avsluttes.
Croatian: Zbog toga treba postupati uz oprez kod bolesnika s urođenim ili obiteljski prisutnim sindromom dugog QT intervala u povijesti bolesti, kod bolesnika s poznatim stečenim produljenjem QT intervala i kod bolesnika liječenih lijekovima koji utječu na QTc interval (vidjeti također dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises varsomhet ved behandling av pasienter med forlenget QTsyndrom i anamnesen (medfødt eller i familien), pasienter med kjent ervervet QTintervallsforlengelse, samt ved behandling av pasienter som behandles med legemidler som påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Croatian: Rijetko: periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotensjon
Croatian: ≥75 godina (9,2% u odnosu na 5,1%), p=0,074).
Norwegian Bokmål: Videre var det høyere totaldødelighet målt i antall dødsfall blant pasiener ≥ 75 år (9,2 % sammenliknet med 5,1 %, p = 0.074).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze osjetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa) jer Ranexa može povisiti koncentraciju tih lijekova u plazmi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av sensitive CYP3A4 substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciclosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) kan være nødvendig, da RANEXA kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene.
Croatian: klase III i IV imaju oko 1,3 puta veće koncentracije u plazmi.
Norwegian Bokmål: CHF: CHF NYHA klasse III og IV ble antatt å ha omkring 1,3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner.
Croatian: Postnatalni mortalitet okota nije zabilježen kada je izloženost majki koje doje bila 1,3 puta veća od očekivane izloženosti u ljudi, dok je pri izloženosti koja je bila 3 puta veća zabilježen postnatalni mortalitet okota, istodobno s dokazom izlučivanja ranolazina u mlijeko štakora.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert dødelighet etter fødsel blant rotteunger når diegivende hunnrotter ble eksponert for nivåer som var 1,3 ganger høyere enn forventet hos mennesker, mens det ble registrert dødelighet etter fødsel når hunnrotter ble eksponert for nivåer som var 3 ganger høyere, samtidig som man påviste at ranolazin ble skilt ut i melken fra diegivende hunnrotter.
Croatian: Manje često: anksioznost, nesanica, konfuzno stanje, halucinacije.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angst, søvnløshet, forvirringstilstand, hallusinasjon.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: U istraživanju u kojem je procjenjivan utjecaj funkcije bubrega na farmakokinetiku ranolazina, AUC ranolazina bio je u prosjeku 1,7 do 2 puta veći kod ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: I en studie for å vurdere påvirkningen av nyrefunksjon på farmakokinetikken til ranolazin, var AUC for ranolazin i gjennomsnitt 1,7 til 2 ganger høyere hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. srpnja 2008.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 06. mars 2013
Croatian: Rijetko: akutno bubrežno zatajenje, retencija urina.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: akutt nyresvikt, urinretensjon.
Croatian: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Norwegian Bokmål: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Croatian: Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Croatian: Rizik povećane ekspozicije koja bi mogla dovesti do nuspojava kod ovih podskupina bolesnika veći je kod bolesnika kod kojih ne postoji aktivnost CYP2D6 (slabi metabolizatori) nego kod osoba sa sposobnošću metaboliziranja CYP2D6 (jaki metabolizatori) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Risiko for økt eksponering som fører til bivirkninger i slike forskjellige undergrupper av pasienter vil være høyere blant pasienter som mangler CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) enn blant pasienter med evne til CYP2D6-metabolisme (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM) (se pkt.
Croatian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: nakon primjene ranolazina u plazmi bolesnika primijećene su povišene koncentracije takrolimusa, CYP3A4 supstrata.
Norwegian Bokmål: Takrolimus, cicklosporin, sirolimus, og everolimus: Økt plasmakonsentrasjon av takrolimus, et CYP3A4 substrat, har blitt observert hos pasienter etter administrering av ranolazin.
Croatian: Rijetko: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, hladni znoj, osip.
Norwegian Bokmål: Sjeldne:angioødem, allergisk dermatitt, urtikaria, kaldsvette, utslett.
Croatian: U intravenskom ispitivanju predoziranja kod zdravih dobrovoljaca, pored tih nuspojava uočena je diplopija, letargija i sinkopa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse bivirkningene ble det i en intravenøs overdoseringsstudie på friske frivillige forsøkspersoner observert diplopi, sløvhet og synkope.
Croatian: Poremećaji oka Manje često: zamagljen vid, poremećaji vida, diplopija.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige: uklart syn, synsforstyrrelser, diplopi.
Croatian: Potreba za mjerama opreza manja je kod bolesnika koji su jaki metabolizatori CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Behov for forsiktighetsregler er lavere hos pasienter med status som CYP2D6 EM.
Croatian: - ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. ove upute. - ako imate teške probleme s bubrezima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ranexa - dersom du er allergisk overfor ranolazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Croatian: Kada se istodobno daju Ranexa i takrolimus, preporučuje se praćenje razina takrolimusa u krvi i u skladu s tim, prilagodba doze takrolimusa.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at blodverdiene av takrolimus følges opp når Ranexa og takrolimus blir gitt samtidig og at doseringen av takrolimus justeres deretter.
Croatian: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760