FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fortacin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortacin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortacin?
Slovak: Prečo bol liek Fortacin povolený?
Portuguese: No primeiro estudo, o período de tempo médio até à ejaculação nos doentes tratados com o Lidocaine/Prilocaine foi de 2,6 minutos, em comparação com 0,8 minutos nos doentes que utilizaram o placebo; no segundo estudo, o tempo médio até à ejaculação nos doentes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos, em comparação com 1,1 minutos no grupo do placebo.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný čas do ejakulácie u pacientov používajúcich liek 3,8 minúty v porovnaní s 1,1 minúty v skupine, ktorá používala placebo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortacin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fortacin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortacin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como funciona o Fortacin?
Slovak: Akým spôsobom liek Fortacin účinkuje?
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Slovak: Členský štát EU/EEA
Portuguese: A duração do tratamento é ilimitada.
Slovak: Doba trvania liečby nie je obmedzená.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.
Slovak: Informujte veterinárneho lekára, ak zviera užíva alebo nedávno užívalo iné lieky.
Portuguese: 1000 Ljubljana Eslovénia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Portuguese: Do mesmo modo, registou-se uma ligeira diferença global significativa em termos de proteinúria.
Slovak: Zaznamenal sa tiež mierne významný celkový rozdiel v proteinúrii.
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
Slovak: V hlavnej štúdii sa takýto účinok liečby nezaznamenal.
Portuguese: Contudo, em comparação com o nível inicial, as diferenças entre os grupos de gatos foram menores, e a recuperação durante o estudo veio complicar a interpretação dos dados.
Slovak: Rozdiely medzi skupinami mačiek však boli nepatrné v porovnaní s východiskovým bodom a zotavovanie počas štúdie komplikovalo interpretáciu údajov.
Portuguese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison França
Slovak: Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142
Slovak: Prinsenlaan 142
Portuguese: Benefícios directos
Slovak: Priame prínosy
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Slovak: Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandsko
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1.
Portuguese: Peso do gato (kg)
Slovak: Hmotnosť mačky (kg)
Portuguese: Registou-se também uma diferença global significativa em termos da UPC.
Slovak: Zaznamenal sa tiež významný celkový rozdiel v UPC.
Portuguese: Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny na dávkovanie od veterinárneho lekára.
Portuguese: Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).
Slovak: Blokuje tak účinky spôsobené angiotenzínom II a aldosterónom, vrátane vazokonstrikcie artérií a žíl, hromadenie sodíka a vody v obličkách a remodelačné účinky (vrátane patologickej srdcovej hypertrofie a degeneratívnych zmien v obličkách).
Portuguese: Contudo, em alguns Estados-Membros, os pedidos para a extensão da indicação à DRC nos gatos não foram aprovados e, por conseguinte, existem diferenças a nível da Informação do Medicamento do Fortekor entre os Estados-Membros.
Slovak: V niektorých členských štátoch však žiadosti o rozšírenie indikácie na chronické ochorenie obličiek u mačiek neboli schválené a v informácii o lieku Fortekor sú preto medzi členskými štátmi rozdiely.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOVARTIS
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NOVARTIS
Portuguese: Do mesmo modo, não foi possível demonstrar, em termos globais, uma diferença estatisticamente significativa na UPC para o período do tratamento.
Slovak: Tiež sa nemohol preukázať štatisticky významný rozdiel v UPC počas celého obdobia liečby.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, constatou-se que os Estados-Membros tinham também tomado decisões nacionais divergentes no que se refere às Autorização de Introdução no Mercado relativamente à espécie-alvo cães, em que alguns Estados-Membros tinham autorizado o medicamento com uma indicação para a insuficiência renal.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci sa vzalo na vedomie, že členské štáty uskutočnili aj odlišné vnútroštátne rozhodnutia týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, pokiaľ ide o cieľový druh psy, pričom niektoré členské štáty povolili tento liek s indikáciou zlyhávanie obličiek.
Portuguese: O grupo de peritos expressou alguns potenciais benefícios do tratamento com ICEA no caso de proteinúria, apesar de não existir consenso relativamente a que critérios clínicos justificariam o início do tratamento.
Slovak: Skupina odborníkov uznala určité potenciálne prínosy liečby inhibítorom ACEI v prípade proteinúrie, hoci neexistuje žiadny konsenzus, pokiaľ ide o to, aké klinické kritériá by odôvodnili začatie liečby.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes em gatos (e cães), não é possível excluir que o tratamento com benazepril durante a gestação possa ser potencialmente prejudicial.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov v prípade mačiek (a psov) sa nedá vylúčiť, že liečba benazeprilom počas gravidity by mohla byť potenciálne škodlivá.
Portuguese: A indicação deve referir que o efeito a esperar é o adiamento provável do desenvolvimento da doença, não sendo de esperar uma cura.
Slovak: Táto indikácia by sa mala prispôsobiť skutočnosti, že predpokladaným účinkom je pravdepodobne odklad vzniku ochorenia, ale uzdravenie sa nepredpokladá.
Portuguese: Deste modo, a indicação de doença renal crónica em cães, onde aprovada, deve ser eliminada.
Slovak: Indikácia chronické ochorenie obličiek u psov sa teda má v prípade, keď je schválená, vypustiť.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos.
Slovak: (bude doplnený na národnej úrovni) môže zvyšovať konzumáciu potravy a telesnú hmotnosť u mačiek.
Portuguese: Os dados de segurança resultantes dos ensaios clínicos não registaram quaisquer achados que apontem para a necessidade de limitações na utilização do Fortekor em gatos, o que se reflecte nos dados de farmacovigilância.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z klinického skúšania nevedú k žiadnym zisteniam, ktoré by naznačovali potrebu obmedzení použitia lieku Fortekor u mačiek, čo sa odzrkadľuje v údajoch dohľadu nad liekmi.
Portuguese: FORTEKOR 5 mg tbl.ad us.vet
Slovak: 5 mg tbl.ad us.vet
Portuguese: • o CVMP considerou o âmbito principal da arbitragem relativamente à eficácia do medicamento no tratamento dos distúrbios renais em gatos e cães;
Slovak: • výbor CVMP zvážil hlavný dôvod postúpenia veci týkajúci sa účinnosti lieku pri liečbe obličkových porúch u mačiek a psov,
Portuguese: O benazepril e o benazeprilato estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas (85-90%) e nos tecidos encontram-se principalmente no fígado e nos rins.
Slovak: Benazepril a benazeprilát sa vo veľkom rozsahu viažu na plazmatické proteíny (85 - 90 %) a v tkanivách sa nachádzajú hlavne v pečeni a v obličkách.
Portuguese: • o CVMP reviu os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais apresentados,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a zvážil všetky celkové predložené údaje,
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
Slovak: Keďže v schválenej informácii o lieku je medzi členskými štátmi málo odchýlok, pokiaľ ide o farmakodynamické vlastnosti, farmakokinetické vlastnosti, toleranciu u cieľových zvierat a indikáciu pre liečbu zlyhávania srdca u psov, v literatúre o lieku boli navrhnuté len malé zmeny.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Portuguese: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestraße 10 6250
Portuguese: O benefício associado ao tratamento com benazepril em cães com insuficiência cardíaca é suportado de forma suficiente por dados previamente apresentados.
Slovak: Prínos spojený s liečbou benazeprilom u psov so zlyhávaním srdca je dostatočne podporený údajmi, ktoré už boli predložené.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação benefício-risco global para este medicamento continua a ser positiva, excepto na doença renal crónica em cães, sob reserva das alterações recomendadas na Informação do Medicamento.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny s výnimkou chronického ochorenia obličiek u psov pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informácii o lieku.
Portuguese: RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že benazepril má teratogénny účinok na laboratórne zvieratá a pri liečbe samíc mačiek sa v minulosti pozorovalo zníženie hmotnosti vaječníkov/vajcovodov.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, foram descritas as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas básicas do tratamento com o benazepril em gatos.
Slovak: V predklinických štúdiách, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli opísané základné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti liečby benazeprilom u mačiek.
Portuguese: As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amiloride não podem ser excluídas.
Slovak: Nie je možné vylúčiť interakciu s diuretikami udržujúcimi draslík, ako napríklad spironolaktón, triamterén alebo amilorid.
Portuguese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em testes com animais laboratoriais (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
Slovak: Embryotoxické účinky (malformácia močového traktu plodu) boli pozorované pri skúšaní na laboratórnych zvieratách (potkany) v dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
Portuguese: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Slovak: Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis [Účinky enalaprilu verzus placeba pri liečbe idiopatickej glomerulonefritídy u psov].
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
Slovak: Diuretiká a / alebo antiarytmiká môžu byť použité spolu s benazeprilom, keď to veterinárny lekár uzná za vhodné, ale benazepril môže byť použitý aj samotný.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, indicações, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Slovak: Zoznam mien, farmaceutických foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov zvierat, indikácií, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.
Slovak: Váš veterinárny lekár môže odporučiť dôkladné monitorovanie funkcie obličiek a výskyt príznakov hypotenzie (letargia, slabosť, atď.) a v prípade potreby tieto príznaky liečiť.
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
Slovak: Pri porovnaní liečených zvierat a zvierat, ktoré dostávali placebo, sa nedokázal žiadny vplyv na prežitie (primárny parameter).
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, existem algumas evidências científicas (ainda que limitadas) do efeito do ICEA no tratamento de cães com proteinúria.
Slovak: Podľa skupiny odborníkov existujú určité (hoci obmedzené) vedecké dôkazy o účinku inhibítora ACEI pri liečbe psov s proteinúriou.
Portuguese: Nos últimos anos, tem vindo a ser demonstrado que a proteinúria constitui um factor de prognóstico de DRC nos gatos.
Slovak: Proteinúria sa v posledných rokoch preukázala ako prognostický faktor chronického ochorenia obličiek u mačiek.
Portuguese: Por conseguinte, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às autorizações do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril), em 16 de Outubro de 2009, a Suécia desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, pokiaľ ide o povolenia lieku Fortekor a súvisiace názvy (5 mg benazepril hydrochlorid filmom obalená tableta), Švédsko začalo 16. októbra 2009 postúpenie veci podľa článku 34 ods.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Fortekor e nomes associados, conforme referido no Anexo I.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Fortekor a súvisiace názvy uvedené v prílohe I.
Portuguese: Quanto à DRC em cães, os dados obtidos no ensaio clínico referencial (e único) e as informações bibliográficas adicionais não proporcionam informações suficientes que possibilitem chegar a uma conclusão quanto a uma dose adequada nem fornecem um suporte apropriado para um efeito benéfico durante a utilização clínica.
Slovak: Pokiaľ ide o chronické ochorenie obličiek u psov, údaje odvodené z hlavného (a jediného) klinického skúšania a ďalšie bibliografické informácie neposkytujú dostatočné informácie na vyvodenie záveru o vhodnej dávke, ani adekvátnu podporu prínosu počas klinického použitia.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
Slovak: Pri rozdelení zvierat na podskupiny sa preukázalo, že zníženie bielkoviny v moči bolo najväčšie v malej skupine zvierat s UPC ≥
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
Slovak: V príslušných častiach informácie o lieku Fortekor sa preto má uviesť príslušné znenie.
Portuguese: Advertências especiais para cães
Slovak: Osobitné upozornenie u psov
Portuguese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanha
Slovak: Calle de la Marina, 206
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Fortekor durante a gestação e a lactação deve ser contra-indicada em gatos (e cães) e deve ser adicionado texto adequado às secções relevantes da Informação do Medicamento.
Slovak: Fortekor počas gravidity a laktácie má byť preto kontraindikované u mačiek (a psov) a v príslušných častiach informácie o lieku sa má uviesť príslušné znenie.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).
Slovak: Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie ( pozri časť 4.7.) 4.4
Portuguese: Contudo, os resultados relativos aos endpoints secundários (proteinúria) apontaram para um efeito benéfico do tratamento com o benazepril.
Slovak: Z výsledkov sekundárnych parametrov (proteinúria) však vyplýva prínos benazeprilovej liečby.
Portuguese: Não foram apresentados dados que demonstrem claramente o benefício do tratamento com benazepril de gatos com DRC a nível da sobrevida.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje, ktoré by jasne dokazovali prínos benazeprilovej liečby mačiek s chronickým ochorením obličiek na prežitie.
Portuguese: Frimley Business Park Frimley, Camberley
Slovak: Park Frimley, Camberley
Portuguese: Cães: tratamento da insuficiência cardíaca nos estádios 2, 3 e 4.
Slovak: Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações para a utilização do Fortekor na DRC podem ser aceites, mas devem ser limitadas aos gatos com proteinúria.
Slovak: Indikácia na použitie lieku Fortekor v prípade chronického ochorenia obličiek by sa preto mohla prijať, ale má sa obmedziť na mačky s proteinúriou.
Portuguese: Não foram observados desvios consideráveis na farmacocinética do benazepril após o tratamento a longo prazo ou em gatos com insuficiência renal e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste de dose.
Slovak: Nezaznamenali sa veľké odchýlky vo farmakokinetike benazeprilu po dlhodobej liečbe, ani u mačiek s nedostatočnosťou obličiek, a preto nie je potrebné upraviť dávku.
Portuguese: Contudo, o estudo que suporta este parecer analisou o efeito causado pelo enalapril, não tendo sido determinada uma dose adequada para o tratamento da DRC com benazepril1.
Slovak: Štúdia podporujúca toto stanovisko však skúmala účinok enalaprilu a vhodná dávka pre liečbu chronického ochorenia obličiek benazeprilom sa nestanovila1.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados que sustentam o tratamento de cardiopatias e de distúrbios renais.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili návrhy na harmonizovanú informáciu o lieku a údaje na podporu liečby srdcových, ako aj obličkových porúch.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia do tratamento com o benazepril foram obtidos num ensaio clínico de campo referencial ("pivolta") exaustivo, que incluiu 193 gatos domésticos que sofriam de DRC espontânea.
Slovak: Údaje o účinnosti liečby benazeprilom sa získali z jednej rozsiahlej hlavnej klinickej terénnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 193 mačiek vlastnených klientmi, ktoré trpeli spontánnym chronickým ochorením obličiek.
Portuguese: Utilização em caso de gravidez e aleitamento
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie
Portuguese: No caso de insuficiência renal crónica, o seu médico veterinário irá verificar o estado de hidratação do seu animal de estimação antes de iniciar o tratamento, e pode recomendar a realização de análises sanguíneas regulares durante a terapêutica para monitorizar as concentrações de creatinina plasmática e a contagem de eritrócitos no sangue.
Slovak: V prípade chronického ochorenia obličiek skontroluje váš veterinár pred zahájením liečby stav hydratácie vášho domáceho zvieraťa a môže odporučiť, aby boli počas liečby pravidelne vykonávané vyšetrenia krvi za účelom monitorovania koncentrácií kreatinínu v plazme a počtu erytrocytov v krvi.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) deve ser administrado oralmente uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Slovak: (bude doplnený na národnej úrovni) sa má podávať perorálne raz denne s potravou alebo bez potravy.
Portuguese: O benazepril reduziu o peso do ovário/ oviducto em gatas quando administrado diariamente durante 52 semanas em doses de 10 mg/kg.
Slovak: Benazepril znížil hmotnosť vaječníka/vajcovodov u mačiek, ak sa podával v dávke 10 mg/kg denne po dobu 52 týždňov.
Portuguese: A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.
Slovak: Liečba by mala pozostávať z intravenóznej infúzie teplého fyziologického roztoku.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo baixo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal aguda.
Slovak: Nepoužívať v prípade hypotenzie (nízky krvný tlak), hypovolémie (nízky objem krvi), hyponatrémie (nízka hladina sodíka v krvi) alebo pri akútnom zlyhaní obličiek.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que, para todas as diferentes dosagens e formulações, fornecessem propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de suporte relativamente às duas espécies-alvo que estiveram na base do parecer do CVMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby pre rôzne sily a zmesi predložili návrhy na harmonizovanú informáciu o lieku a podporné údaje týkajúce sa dvoch cieľových druhov, čo tvorilo podklad stanoviska výboru CVMP.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Redução da proteinúria associada à doença renal crónica".
Slovak: Príslušná harmonizovaná indikácia má byť „Zmiernenie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek".
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A ser completado nacionalmente .
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Portuguese: Fortekor foi inicialmente autorizado para utilização em cães para o tratamento de insuficiência cardíaca; posteriormente, através de pedidos nacionais de alterações, o tratamento da doença renal crónica (DRC) em gatos foi incluído em diversos Estados-Membros (UE/EEE).
Slovak: Liek Fortekor bol pôvodne povolený na použitie u psov na liečbu zlyhávania srdca, ale na základe vnútroštátnych žiadostí o zmenu bola v niektorých členských štátoch (EÚ/EHP) pridaná liečba chronického ochorenia obličiek (CKD) u mačiek.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
Slovak: Po manipulácii s liekom je potrebné umyť si ruky.
Portuguese: Considera-se que os dados de ensaios clínicos, em conjunto com informações bibliográficas e a experiência de peritos clínicos, constituem suporte suficiente para o efeito benéfico do tratamento com o benazepril em gatos com DRC e proteinúria.
Slovak: Údaje z klinického skúšania spolu s bibliografickými informáciami a skúsenosťami klinických odborníkov sa považujú za dostatočnú podporu, že liečba benazeprilom je prínosom pre mačky s chronickým ochorením obličiek a proteinúriou.
Portuguese: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itália
Slovak: largo Boccioni 1 21040