FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos neutropénia alakult ki, a frissített alkalmazási előírással összhangban szükség lehet a Zydelig kezelés megszakítására.
Bulgarian: В случай че пациентът развие тежка неутропения, може да е необходимо лечението със Zydelig да бъде прекъснато в съответствие с актуализираната КХП.
Hungarian: A Zydelig-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a fertőzés jeleit, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek számának meghatározására.
Bulgarian: Zydelig, трябва също така да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 15-én EMA/550185/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ugyanakkor egy felülvizsgálatot követően frissítette ajánlásait a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében.
Bulgarian: Комитетът актуализира препоръките, за да се сведе до минимум рискът от сериозни инфекции при пациенти, приемащи лекарството.
Hungarian: • Rendszeres vérvizsgálatokon fog átesni annak ellenőrzése céljából, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma, mivel az alacsony szám a fertőzés nagyobb veszélyének teszi ki Önt.
Bulgarian: Ще ви бъдат назначени редовни кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на белите ви кръвни клетки е малък, защото това може да ви изложи на повишен риск от развитие на инфекция.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzés javasolt a citomegalovírus fertőzés irányában is, és a frissített alkalmazási előírás specifikus iránymutatást tartalmaz.
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция, като в актуализираната кратка характеристика на продукта (КХП) са включени конкретни указания.
Hungarian: A Zydelig egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként idelaliszibet tartalmaz.
Bulgarian: Zydelig е лекарство против рак, съдържащо активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Hungarian: 2016. július 21-én a CHMP (az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) megerősítette, hogy a Zydelig (idelaliszib) előnyös hatásai két vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma kezelésében meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: На 21 юли 2016 г. CHMP (Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA) потвърди, че ползите от Zydelig (idelalisib) превишават рисковете от нежелани лекарствени реакции при лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом.
Hungarian: • Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akik betegségének a jellemzői eltértek a Zydelig jelenleg engedélyezett javallataiban foglaltaktól, és olyan kombinációs kezeléseket tanulmányoztak, amelyek jelenleg nem engedélyezettek, és amelyek befolyásolhatták a fertőzések arányát.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите в понастоящем одобрените показания на Zydelig, и е изследвана употреба с терапевтични комбинации, които понастоящем не са одобрени и е възможно да са повлияли върху честотата на инфекциите.
Hungarian: Ezenfelül a bizonyos genetikai mutációkat1 mutató CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél a Zydelig kezelés megkezdésének tiltására vonatkozó, köztes elővigyázatossági ajánlást követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy újból meg lehet kezdeni a Zydelig kezelést ezeknél a betegeknél, amennyiben az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek, és betartják a fertőzések megelőzését célzó intézkedéseket.
Bulgarian: Освен това, с оглед на временната предпазна препоръка да не се започва лечение със Zydelig при нелекувани пациенти с ХЛЛ, които имат определени генетични мутации1, CHMP заключи, че при тези пациенти може да се започне лечение със Zydelig, ако няма подходящо алтернативно лечение и се спазват мерките за предотвратяване на инфекция.
Hungarian: A kezelés alatt minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii pneumónia ellen, és ezt a Zydelig kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, по време на лечението със Zydelig и в продължение на 6 месеца след спирането му.
Hungarian: • Szintén javasolt a betegeknél rendszeres vérkép ellenőrzés a neutropénia felismerése érdekében.
Bulgarian: На пациентите следва да се извършват редовни изследвания на кръвта с цел откриване на неутропения.
Hungarian: • Amennyiben a fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében betartják a megerősített intézkedéseket (lásd alább), a Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban rituximabbal olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
Bulgarian: При условие че се спазват засилените мерки за свеждане до минимум на риска от инфекция (вж. по-долу), Zydelig може да продължи да се използва в комбинация с ритуксимаб при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy tüdőfertőzés típus (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni.
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Hungarian: kaphatnak, és amennyiben ebben az esetben is betartják az alábbi intézkedéseket a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: приложено алтернативно лечение и ако се спазват долупосочените мерки за свеждане до минимум на риска от инфекция.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni fennálló szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се започва при пациенти без доказателства за съществуваща системна инфекция.
Hungarian: Az Európai Unióban a Zydelig-et a fehérvérsejtek két daganatának, a krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris limfóma (egy daganatcsoport, az úgynevezett non-Hodgkin limfómák egyike) kezelésére hagyták jóvá.
Bulgarian: Zydelig е разрешен за лечение на два вида рак на белите кръвни клетки - хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом (един от групата ракови заболявания, наречени неходжкинови лимфоми).
Hungarian: • Follikuláris limfóma esetén a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált két korábbi kezelésre.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от две предходни лечения.
Hungarian: • Súlyos fertőzésekről számoltak be a Zydelig nevű daganatellenes gyógyszer klinikai vizsgálatai során.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството против рак Zydelig.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt, valamint a kezelés leállítását követően 2-6 hónapig minden betegnél a P. jirovecii pneumónia profilaxisa szükséges.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig и от 2 до 6 месеца след спирането му всички пациенти трябва да приемат профилактика срещу пневмония, причинена от P. jirovecii.
Hungarian: • A Zydelig továbbá alkalmazható kombinációban rituximabbal a CLL első vonalbeli kezeléseként 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén, amennyiben a betegek más alternatív kezelést nem
Bulgarian: Zydelig може също да се използва в комбинация с ритуксимаб като лечение от първа линия за ХЛЛ при наличие на 17p делеция или TP53 мутация, ако на пациентите не може да бъде
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció, úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és akik nem alkalmasak más kezelésekre.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при нелекувани пациенти, които имат генетични мутации в раковите си клетки, наречени 17p делеция или TP53 мутация, и не са подходящи за други терапии.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, köztük halálesetek magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető a kezelési karon 3 klinikai vizsgálat2 során, amelyekben a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték a CLL és a kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma első vonalbeli kezelésében.
Bulgarian: Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение2, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
Hungarian: A Zydelig kezelés továbbá nem kezdhető el generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана инфекция не трябва да се започва лечение със Zydelig.
Hungarian: GS-US-312-0125, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban kezelt NHL esetében;
Bulgarian: GS-US-313-0125 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
Hungarian: GS-US-312-0123, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban nem kezelt CLL esetében;
Bulgarian: GS-US-312-0123 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за нелекувана преди това ХЛЛ.
Hungarian: GS-US-312-0124, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban kezelt NHL esetében;
Bulgarian: GS-US-313-0124 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
Hungarian: A felülvizsgálatot, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, azért kezdeményezték, mert haláleseteket figyeltek meg 3 vizsgálatban, amelyekben a Zydelig-et olyan betegcsoportoknak adták, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, illetve más gyógyszerekkel együtt nem engedélyezett kombinációban.
Bulgarian: Преразглеждането, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, е започнато поради смъртни случаи, наблюдавани в 3 проучвания, при които
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a gyógyszert nem a jelenleg engedélyezett módon használták.
Bulgarian: В тези проучвания обаче лекарството не е използвано по същия начин, както понастоящем е разрешено.
Hungarian: A gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására változások történtek a gyógyszer felhasználásának módjában:
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно найбезопасно, са въведени промени в начина на употреба:
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 11-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждането на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 11 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Hungarian: Ezeket továbbította az Európai Bizottság részére, aki 2016. március 23-án kiadott egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 23 март 2016 г. издаде предварително правно обвързващо решение, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 23. EMA/309645/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2016 г.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
Bulgarian: За повече информация вж. тук.
Hungarian: Amint a felülvizsgálat befejeződik, az EMA további információkat és iránymutatást fog nyújtani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането EMA ще уведоми за резултатите и ще предостави насоки за пациентите и здравните специалисти.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak a szükséges elővigyázatossági intézkedésekről.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Arra az időre, amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, PRAC отправи няколко предварителни препоръки с цел защита на общественото здраве.
Hungarian: További információk a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt megtalálhatók.
Bulgarian: Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, aki felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és aki elfogad egy végső véleményt.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Hungarian: Ezek átmeneti javaslatok, amiket a PRAC a betegek védelmében adott ki elővigyázatosságból, amíg a gyógyszer felülvizsgálata zajlik.
Bulgarian: Това са предварителни препоръки, които PRAC издава като предпазна мярка за пациентите, докато тече преразглеждането на лекарствения продукт.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба.
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozik az alapos megfigyelés és a tüdőgyulladások megelőzése érdekében az antibiotikumok használata
Bulgarian: Мерките включват внимателно наблюдение и прилагане на антибиотици за предотвратяване на пневмония
Hungarian: Javasolt továbbá rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus fertőzés irányában.
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция.
Hungarian: További a várton felüli halálozások többnyire légzőszervi eseményekhez voltak köthetők.
Bulgarian: Други смъртни случаи, превишаващи обичайния праг на смъртност, са свързани основно с респираторни събития.
Hungarian: Az EU-ban a Zydelig a következő betegségek kezelésére engedélyezett:
Bulgarian: Zydelig е разрешен за лечение на:
Hungarian: • A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog előírni, hogy minimalizálja a fertőzések vagy neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám, ami megkönnyíti a fertőzések kialakulását) kockázatát.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да сведе до минимум риска от инфекции или неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, което може да увеличи вероятността от развиване на инфекция).
Hungarian: A legtöbb haláleset fertőzésekhez volt köthető, mint a Pneumocystis jirovecii pneumónia és cytomegalovirus fertőzés.
Bulgarian: Повечето смъртни случаи са свързани с инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Hungarian: Neutropénia előfordulása esetén a kezelőorvosa megszakíthatja a Zydelig kezelést.
Bulgarian: В случай на неутропения вашият лекар може да спре лечението със Zydelig.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos további részletek is elérhetők írásban és a terméktájékoztató is aktualizálásra került ezeknek megfelelően.
Bulgarian: Повече информация за предварителните мерки е предоставена в писмен вид на здравните специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
Hungarian: A kezelőorvosoknak újra kell értékelniük minden első vonalbeli kezelésként Zydelig-et kapó beteget és a kezelést csak abban az esetben folytatni, amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Zydelig като първа линия на лечение за ХЛЛ, и да го продължат само ако ползите превишават рисковете.
Hungarian: A Zydelig jelenleg az EU-ban két típusú vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma (egy a non-Hodgkin limfómák csoportjába tartozó daganatos betegség) kezelésére engedélyezett.
Bulgarian: Zydelig е разрешен в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (от групата на раковите заболявания, наречени неходжкинов лимфом).
Hungarian: A betegeket továbbá vizsgálni kell fertőzésekre és rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a fehérvérsejt szám ellenőrzésére, mivel az alacsony fehérvérsejt szám növelheti a fertőzések kockázatát.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат наблюдавани за инфекции и да им бъдат извършвани редовни изследвания на левкоцитите, тъй като ниският им брой може да увеличи риска от инфекция.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem javasolt elkezdeni generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с генерализирана инфекция.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy minden Zydelig-gel kezelt beteg kapjon antibiotikumokat egy speciális típusú tüdő fertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében.
Bulgarian: PRAC препоръчва всички пациенти, лекувани със Zydelig, да получават антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Hungarian: • A felülvizsgálat végeztével és szükség esetén a Zydelig felülvizsgálatával kapcsolatos további információk lesznek elérhetők.
Bulgarian: Допълнителна информация относно преразглеждането на Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо и след приключване на преразглеждането.
Hungarian: 2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zydelig (idelaliszib) nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert használó orvosok és betegek számára átmeneti ajánlásokat adott ki, hogy a gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatát biztosítsa.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на ЕМА издаде предварителен съвет за лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за рак Zydelig (idelalisib), за да се гарантира, че лекарственият продукт продължава да се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: • A Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban, de csak rituximabbal, olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
Bulgarian: Приложението на Zydelig може да бъде продължено в комбинация само с ритуксимаб, при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
Hungarian: • Ezekbe a non-Hodgkin limfóma vizsgálatokba a jelenleg engedélyezett indikációktól eltérő betegség karakterisztikával rendelkező betegeket vontak be és jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat kutattak.
Bulgarian: Проучванията при неходжкинов лимфом включват пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите от одобреното към момента показание и разглеждат комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Hungarian: • A betegek rendszeres vérsejtszám vizsgálata szintén javasolt a neutropénia felismerése érdekében.
Bulgarian: На пациентите следва да се извършват редовни изследвания на кръвта с цел откриване на неутропения.
Hungarian: Kizárólag rituximab kezeléssel kombinálva alkalmazható.
Bulgarian: Използва се само в комбинация с ритуксимаб.
Hungarian: A CLL-t vizsgáló klinikai vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik nem részesültek korábbi kezelésben, közülük néhányan rendelkeztek a 17p delécióval vagy TP53 mutációval, továbbá a vizsgálat során jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat is kutattak.
Bulgarian: Клиничното изпитване при хронична лимфоцитна левкемия обхваща пациенти, които не са били подложени на предходно лечение, някой от които имат делеция 17p или ТР53 мутация; то обаче разглежда комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Hungarian: Ezeket az azóta már leállított klinikai vizsgálatokat CLL-ben és indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával végezték.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които в момента са спрени, са обхващали пациенти с ХЛЛ и с индолентен неходжкинов лимфом.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, halálozásokat is beleértve, magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető 3 klinikai vizsgálat során azon a kezelési karon, ahol a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték első vonalbeli CLL és kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma esetében.
Bulgarian: Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
Hungarian: • Elővigyázatosságból és ameddig az alapos felülvizsgálat folyamatban van, a Zydelig nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
Bulgarian: Като предпазна мярка и докато тече цялостното преразглеждане, Zydelig не трябва да се започва като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция 17p или ТР53 мутация.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni folyamatban lévő szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се започва при пациенти без доказателства за съществуваща системна инфекция.
Hungarian: A kezelőorvos felül fogja vizsgálni azon betegek kezelését, akiknél a terápia már folyamatban van.
Bulgarian: Лечението при пациенти, които вече са започнали лечение, ще бъде преразгледано от лекаря.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy speciális típusú tüdőfertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni és vizsgálni fogják a fertőzések jeleinek előfordulását.
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и ще бъдете наблюдавани за признаци на инфекция.