FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 1 dan
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Croatian: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Croatian: Nosač:
Maltese: Trasportatur:
Croatian: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Croatian: Palackého třída 163a 612 00 Brno
Maltese: Palackého třída 163a
Croatian: Salfarm Danmark A/S
Maltese: Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21
Croatian: Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99
Maltese: Vetcare Oy PL 99
Croatian: ATCvet kod: QJ01FA92.
Maltese: QJ01FA92.
Croatian: Hidroksipropil celuloza
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Croatian: 7 dana
Maltese: 7 ijiem
Croatian: Lot {broj}
Maltese: Lott {numru}
Croatian: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House
Maltese: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Croatian: (obično unutar 3 minute).
Maltese: 3 minuti),
Croatian: Čuvati pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Croatian: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate Dalton, Thirsk, North Yorkshire
Maltese: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR
Croatian: Glavne inkompatibilnosti:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Croatian: Bijele granule.
Maltese: Granuli bojod.
Croatian: Thirsk, North Yorkshire
Maltese: Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR
Croatian: Tel: +39 (0)02829 50604
Maltese: Milano Tel: +39 (0)02829 50604
Croatian: Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 9. rujna 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Croatian: Fazani
Maltese: Faġani
Croatian: BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Croatian: Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K
Maltese: Edifίcio 1- Escritόrio 2K
Croatian: België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien
Croatian: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Croatian: Česká republika Sevaron s.r.o.
Maltese: Sevaron s.r.o.
Croatian: 1 kg/tona*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Croatian: 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Maltese: Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Croatian: AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996
Maltese: AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920
Croatian: Perad 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Croatian: Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul.Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Maltese: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Croatian: Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata) 625 mg/g.
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g.
Croatian: (u obliku tilvalozin tartarata)
Maltese: (bħala Tylvalosin tartrate)
Croatian: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2004.
Croatian: Prosječna koncentracija aktivnog metabolita 3-AT iznosi 57,9 ng/g, odnosno 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Croatian: Indikacija
Maltese: Indikazzjoni
Croatian: телефон: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Croatian: Laktoza monohidrat
Maltese: Lattosju monoidrat
Croatian: Držati spremnik čvrsto zatvoren.
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
Croatian: MIK tilvalozina za bakteriju Ornithobacterium rhinotracheale kreće se u rasponu od 0,016 do
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Croatian: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034 email: info@vkk.gr
Maltese: Τηλ:+302441073034 Email: info@vkk.gr
Croatian: Antiinfektivni lijekovi /antibiotici
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Tilvalozin je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Croatian: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Maltese: DG Nucleus ΕΠΕ
Croatian: Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Croatian: Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Croatian: Liječenje i metafilaksa proliferativne enteropatije svinja (ileitis) prouzročene bakterijom Lawsonia intracellularis.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Croatian: Perad 200 µg/kg Jaja
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Croatian: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Maltese: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Croatian: Terminalni poluživoti za eliminaciju tilvalozina i njegova aktivnog metabolita 3-AT kreću se u rasponu od 1 do 1,45 sati.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Croatian: Minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) tilvalozina za bakteriju M. gallisepticum kreće se u rasponu od 0,007 do 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Croatian: 2,125 mg/kg tjelesne mase/dan
Maltese: 2.125 mg/kg ta'
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Maltese: Daqs tal imgħarfa
Croatian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Τηλ: + 357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca,
Croatian: Doza djelatnog sastojka
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Croatian: Peletiranje uključuje jedan korak predpripreme s parom u trajanju od 5 minuta te samo peletiranje pri temperaturi od najviše 70 °C u normalnim uvjetima.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Croatian: Baia Mare Maravet,
Maltese: SC MARAVET SA Baia Mare
Croatian: Tmax tilvalozina iznosi oko 2,2 sata; terminalni poluživot eliminacije približno je 2,2 sata.
Maltese: madwar 2.2 sigħat; il-half-life terminali għall-eliminazzjoni hu ta' madwar 2.2 sigħat.
Croatian: • Liječenje proliferativne enteropatije svinja prouzročene bakterijom Lawsonia intracellularis.
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Croatian: Ova ispitivanja su pokazala skromno ali statistički značajno smanjenje incidencije lezija donjeg dišnog sustava (pluća i zračna vrećica) te kliničkih znakova u purana liječenih tilvalozinom u usporedbi s negativnom kontrolnom skupinom.
Maltese: Dawn l-istudji wrew tnaqqis modest iżda statistikament sinifikanti fl-inċidenza tależjonijiet fil-parti ta' isfel tal-apparat respiratorju (pulmun u s-sac tal-arja) u s-sinjali kliniċi fid-dundjani kkurati b'tylvalosin meta mqabbel ma' kontrolli negattivi.
Croatian: Kad se primjenjuje kao pomoć u smanjenju razvoja kliničkih znakova i smrtnosti (u slučaju mogućih infekcija in ovum bakterijom Mycoplasma gallisepticum):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Croatian: Budući da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra .
Croatian: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Croatian: NUSPOJAVE
Maltese: Tylvalosin
Croatian: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel: +370 45 502 730
Croatian: Makrolidi ometaju sintezu proteina reverzibilnim vezanjem na ribosomsku podjedinicu 50S.
Maltese: Dawn jinterferixxu mas-sintesi tal-proteini billi jeħlu b'mod riversibbli mal-50S ribosome subunit.
Croatian: Šest sati nakon terapije prosječna koncentracija tilvalozina u sluznici probavnog sustava iznosi 133 ng/g a u sadržaju probavnog sustava 1040 ng/g.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Croatian: doza (mg/kg tjelesne mase) x tjelesna mase (kg)
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Croatian: Do 34 dana nakon početka liječenja, zabilježen je pobol od 17,5-20,0% i smrtnost od 1,5-2,3% u liječenim skupinama u usporedbi s pobolom od 50,0-53,3 % i smrtnošću od 2,5-4,8 % u neliječenim skupinama.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Croatian: Sekundarna infekcija organizmima kao što su Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae može predstavljati komplikaciju enzootske pneumonije i zahtijeva specifično liječenje.
Maltese: Infezzjoni sekondarja b'organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Croatian: Makrolidni antibiotici metaboliti su ili polusintetički derivati metabolita nastalih fermentacijom u organizmima koji žive u tlu.
Maltese: Antibijotiċi macrolidi huma l-metaboliti jew derivattivi semi-sintetiċi ta' metaboliti ta' organiżmi filħamrija miksuba permezz ta' fermentazzjoni.
Croatian: Salo,
Maltese: Maravet,
Croatian: 20 kg
Maltese: 20kg 5 kg
Croatian: Purani Tilvalozin djeluje protiv Ornithobacterium rhinotracheale, gram-negativnog organizma koji je nađen u purana i pilića.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Croatian: Kontaminiranu kožu operite.
Maltese: Aħsel ġilda kkontaminata.
Croatian: Tilvalozin (u obliku tilvalozin tartarata)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Croatian: 2 kg/tona*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
Croatian: Dostupno u pakovanjima od 5 kg ili 20 kg.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Croatian: Tilvalozin tartarat je makrolidni antibiotik koji djeluje antibakterijski na gram-pozitivne, neke gram negativne organizme te mikoplazme.
Maltese: Tylvalosin tartrate hu antibijotiku macrolidu li għandu attività anti-batterika kontra organiżmi Grampożittivi, xi organiżmi Gram-negattivi u mikoplażma.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Croatian: Aivlosin je antibiotik.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Aivlosin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Aivlosin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
Croatian: Aivlosin tilvalozin
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Aivlosin na snazi u Europskoj uniji od 9. rujna 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Aivlosin je tilvalozin (prijašnje ime: acetilsovaleriltilozin), antibiotik iz skupine makrolida.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Zašto je Aivlosin odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Croatian: Prilikom miješanja VMP-a Aivlosin u hranu ili vodu za piće ili rukovanja ljekovitom hranom ili vodom treba izbjegavati izravan doticaj s očima, kožom i ustima te nositi zaštitnu opremu, primjerice kombinezon, rukavice i maske za lice (respirator).
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
Croatian: U pilića i fazana koristi se za liječenje ili metafilaksu infekcije pluća uzrokovane bakterijom Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Croatian: Ona su obuhvaćala ispitivanje potvrde doze kod mladih purana koji su umjetno zaraženi plućnim virusom (pneumovirus ptičje gripe) i bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale radi oponašanja komplicirane infekcije.
Maltese: Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta' dundjan (dundjani żgħar) infettati b'mod artifiċjali b'virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata.
Croatian: Antimikrobna djelotvornost tilvalozina protiv bakterija koje uzrokuju bolesti ispitana je u laboratoriju.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Croatian: L-histidin
Maltese: L-histidine
Croatian: Ukupan HIT-6
Maltese: HIT-6 totali
Croatian: To je normalno.
Maltese: Dan huwa normali.
Croatian: 22014 Incheon Republika Koreja
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Croatian: -2,0 dana (95% CI: -3,21; -0,86).
Maltese: 0 jiem (CI ta' 95%: -3.84, -0.22).
Croatian: Chinese Hamster Ovary (CHO)) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Maltese: (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima 0,4% bolesnika (6 od 1701) liječenih fremanezumabom razvilo je protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Croatian: početna vrijednost (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu ispitani.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Croatian: Ukupan MIDAS
Maltese: Total ta' MIDAS
Croatian: Sveukupno je 30% bolesnika prethodno uzimalo topiramat, a 15% njih onabotulinski toksin A.
Maltese: B'mod globali, 30% tal-pazjenti kienu użaw topiramate qabel u 15% kienu użaw onabotulinumtoxin A.
Croatian: RMP-a.
Maltese: RMP.
Croatian: FARMACEUTSKI
Maltese: MEDIĊINALI
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi ≥65 godina (2% bolesnika).
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Croatian: (35,1% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Maltese: 1% CV) wara għoti taħt il-ġilda ta' 225 mg, 675 mg u 900 mg ta' fremanezumab.
Croatian: Proporcionalnost doze na temelju populacijske farmakokinetike bila je uočena između 225 mg i 675 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Croatian: štrcaljka AJOVY
Maltese: Siringa AJOVY
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Maltese: Tel: +39 02 89 17 98 1
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje (engl. monthly acute headache medication days); MHD = mjesečni dani s glavoboljom najmanje umjerene težine (engl. monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = ocjena onesposobljenosti uslijed migrene (engl.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Croatian: Slično drugim monoklonskim protutijelima, očekuje se da će fremanezumab biti razgrađen enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fremanezumaba nakon supkutane primjene 225 mg i 900 mg u zdravih ispitanika bila je 55% (±SD od 23%) do 66% (±SD od 26%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Croatian: Fremanezumab ima procijenjeni poluvijek od 30 dana.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Croatian: Postoje dvije moguće preporučene opcije doziranja:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ alternattivi rakkomandati:
Croatian: Fremanezumab 675 mg kvartalno
Maltese: Fremanezumab 675 mg kull tliet xhur
Croatian: brizgalica AJOVY
Maltese: Tużax AJOVY
Croatian: - Djelatna tvar je fremanezumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0001
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Croatian: Ispitivanje epizodne migrene (Ispitivanje 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Croatian: PRILOG II.
Maltese: Xahar 2
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uz fremanezumab bile su prijavljene u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Budući da za monoklonska protutijela nije poznato da se izlučuju putem bubrega ili metaboliziraju u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega i jetre utjecati na farmakokinetiku fremanezumaba.
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2Δa/kapa dobiveno od mišjeg prekursora.
Maltese: Fremanezumab hu antikorp monoklonali umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Maltese: Id-dentatur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2
Croatian: 3 89079 Ulm
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Croatian: Kod 12-mjesečnog liječenja protutijela protiv lijeka bila su detektirana u 2,3% bolesnika (43 od 1888) uz 0,95% bolesnika u kojih su se razvila neutralizirajuća protutijela.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p<0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001