FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For example, in women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 5469 години, които не приемат ХЗТ, средно около 2 от 21 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
English: Bowel obstruction and pain following abdominal surgeries can also occur.
Bulgarian: След коремни операции може също да настъпи запушване на червата и да се появи болка.
English: Long-term uUse of oestrogen-only and or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Bulgarian: Дългосрочното с Прилагането на ХЗТ само с естроген и или комбинарана естроген-прогестаген ХЗТ е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Bulgarian: приемащи ХЗТ само с естроген или комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
English: For example, in Wwomen aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
Bulgarian: Например при Жжени на възраст между 50 и 5469 години, които не приемат ХЗТ, средно около 2 на 21 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
English: Long-term uUse of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Bulgarian: Продължителната уПрилагането на ХЗТ само с естроген, е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
English: Long term uUse of estrogen-only and or combined estrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естрогени или комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
English: Package Leaflet 2.
Bulgarian: КХП точка 4.4:
English: Inactivated Rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥=70% of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Bulgarian: Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или по-големи от 40.
English: Packaging Content
Bulgarian: Опаковка Съдържание
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеца от започване на КАРТ.
English: Then continue your treatment as before.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
English: → Read the information in Section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
English: The mechanism for the decrease is unknown.
Bulgarian: Механизмът за понижението не е известен.
English: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Bulgarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Общо
English: → Tell your doctor immediately.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
English: 50 to <200 200 to <350
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Bulgarian: ако са приемали комбинирана терапия продължително време
English: 209b
Bulgarian: 209б
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Данните, които са налични понастоящем, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
English: If possible, show them the Tivicay pack.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.
English: Not everyone responds to treatment with Tivicay in the same way.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Tivicay по един и същи начин.
English: 40 or greater
Bulgarian: 40 или повече
English: **see below under Description of selected adverse reactions.
Bulgarian: **вижте по-долу Описание на избрани нежелани реакции.
English: When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
Bulgarian: Когато Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството с храна.
English: Tivicay can be taken with or without food.
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Bulgarian: Тези инфекции могат да бъдат „тихи” и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
English: Please refer to section 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Bulgarian: Препоръките за дозиране според теглото са представени в таблица 1.
English: ‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
Bulgarian: ‡ Коригираната средна разлика в лечението е била статистически значима (p<0,001)
English: At week 96, results were consistent with those seen at week 48.
Bulgarian: Резултатите на 96-та седмица са в съответствие с тези, наблюдавани на 48-ма седмица.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
English: There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
Bulgarian: Не е имало нови идентифицирани таргетни органи при младите индивиди в сравнение с възрастните.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я колкото е възможно по-бързо, след като си спомните.
English: Rebound up to week 48 b
Bulgarian: Рибаунд до седмица 48 б
English: People may be more likely to get this condition:
Bulgarian: Пациентите е по-вероятно да развият това състояние:
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
English: Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Bulgarian: Въз основа на данните от други CYP3A4 инхибитори, не се очаква значително повишаване.
English: Resistance in vitro
Bulgarian: Резистентност in vitro
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 2.
English: Other†
Bulgarian: Други†
English: What Tivicay is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
English: †Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
English: As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
Bulgarian: В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
English: Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими, тъй като не показват промяна в скоростта на гломерулна филтрация.
English: Resistance in vivo
Bulgarian: Резистентност in vivo
English: Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Tivicay без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
English: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (E171)
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без лекарски съвет.
English: Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Bulgarian: Ограниченият опит от единични по-високи дози (до 250 mg при здрави доброволци) не показва специфични симптоми или признаци, освен изброените като нежелани реакции.
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Bulgarian: депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
English: There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Bulgarian: Няма клинични данни за безопасност или ефикасност на дозата от 100 mg два пъти дневно.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
English: Tivicay can also affect how some other medicines work.
Bulgarian: Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства.
English: Primary mutation other than
Bulgarian: Първични мутации, различни от
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Bulgarian: Общите съотношения на кръвните и плазмени лекарство-свързани радиоактивни концентрации са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
English: OSS: combined genotypic and phenotypic resistance (Monogram Biosciences Net Assessment)
Bulgarian: OSS: комбинирана генотипна и фенотипна резистентност (Monogram Biosciences Net
English: The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението, са гадене (13%), диария (18%) и главоболие (13%).
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени във фецеса.
English: Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Bulgarian: Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
English: • suicide attempt*
Bulgarian: опит за самоубийство*
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване.
English: Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
English: Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Bulgarian: По време на лечението на индивидите в периода преди отбиването, средното увеличаване на телесното тегло в тази група се е понижило и понижаването се е наблюдавало по време на цялото проучване при женските индивиди в периода след отбиването.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
English: Week 24 (N=161)
Bulgarian: 24-та седмица (N=161)
English: The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Bulgarian: Трябва да се следват специфичните препоръки за дозиране за таблетката 10 mg, както е уточнено в Таблица 1.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се считат за поне възможно свързани с долутегравир са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
English: After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Bulgarian: След фазата на функционална монотерапия, участниците са имали възможността за повторно оптимизиране на основната терапевтична схема, когато това е било изпълнимо.
English: The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е потвърден в пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
English: These include:
Bulgarian: Това включва:
English: • if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към долутегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: → Кажете на Вашия лекар.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tivicay при педиатрични пациенти с HIV-инфекция на възраст от 4 седмици до под 6 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Previously untreated patients
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Tivicay.
English: A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: Средна промяна от изходната стойност от 9,96 µmol/l е наблюдавана след 48 седмици на лечение.
English: Children 6 to less than 12 years of age
Bulgarian: Деца на възраст 6 до по-малко от 12 години
English: If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Tivicay, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
English: Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации, възникнали по време на лечението, са в съответствие с тези, наблюдавани в проучването VIKING-3.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Bulgarian: Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължат на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
English: *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Bulgarian: *особено при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално прилагане на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m2 е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
English: Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Bulgarian: Храната увеличава степента и намалява скоростта на абсорбция на долутегравир.
English: Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Bulgarian: Други петима участници са претърпели PDVF между 24-та седмица и 48-ма седмица и 2-ма от тези 5 са имали мутации, възникнали по време на лечението.
English: These are uncommon in people taking Tivicay.
Bulgarian: Те са нечести при хора, приемащи Tivicay.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин се наблюдава през първата седмица от лечението с долутегравир, като тези стойности остават стабилни за 48 седмици.
English: Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Bulgarian: Дофетилид ↑ (Не е проучвано, потенциално увеличение чрез инхибиране на транспортера OCT2)
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Bulgarian: След започване на лечението, имунната система става по-устойчива и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият тежки инфекции (опортюнистични инфекции).
English: Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта и може да Ви каже да спрете лечението с Tivicay.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
English: Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Bulgarian: Ралтегравир/елвитегравир е част от настоящата неуспешна терапевтична схема при 98/183 пациенти (част от предшестващи неуспешни терапии при другите).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:” върху опаковката и бутилката.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl] 45-59 ml/min) и се препоръчва предпазлив подход.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Tivicay за Вас.
English: This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни на 96-та седмица от отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915) и допълнителни данни от отворената фаза на проучването SINGLE до 144-та седмица.
English: Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологична (алгоритъм тип “snapshot”) и имунологична активност от лечението при участници на възраст 6 години и повече в P1093
English: The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир е намалена с приблизително 40% при участници с тежко бъбречно увреждане.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такъв.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина).