FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaaja- ja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε πάνω από 13.900 καρκινοπαθείς (υπό χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο-ακτινοθεραπεία, ή καμία θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina ylös käyttämäsi lääkkeen tarkat tiedot.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Finnish: Epoetiini theeta on bioteknisin menetelmin tuotettu proteiini.
Greek: Η εποετίνη θήτα είναι μία πρωτεΐνη που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας.
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet*
Greek: Ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη*
Finnish: Hoidostasi tällä lääkkeellä on päättänyt lääkäri, jolla on kokemusta edellä mainituista käyttöaiheista.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Finnish: Epoetiini theetan terapeuttinen alue on hyvin leveä.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος της εποετίνης θήτα είναι πολύ ευρύ.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Greek: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole seuraavien 4 hoitoviikon jälkeenkään suurentunut riittävästi, tulee harkita viikoittaisen annoksen suurentamista annokseen 60 000 IU.
Greek: Εάν μετά από επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης παραμένει ανεπαρκής, θα πρέπει να εξετασθεί η αύξηση της εβδομαδιαίας δόσης στις 60.000 IU.
Finnish: Nämä voivat olla voimakkaasti kohonneen verenpaineen merkkejä, vaikka verenpaineesi olisi yleensä normaali tai matala.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης, ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Greek: Θρομβεμβολικά επεισόδια
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai hoitajalta.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, πριν να λάβετε ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Finnish: Epoetiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi tällaisilla potilailla.
Greek: Οι εποετίνες δεν ενδείκνυνται για χρήση σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Finnish: Ihonalaiset injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις πρέπει να γίνουν στην κοιλιά, το βραχίονα ή το μηρό.
Finnish: Jos et reagoi asianmukaisesti Biopoiniin, lääkäri harkitsee annoksesi uudelleen ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Biopoin-annoksiasi.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε αλλαγή των δόσεων του Biopoin.
Finnish: Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat pääasiassa punasolujen tuotantoa.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες, οι οποίοι διεγείρουν κυρίως την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa arvioitiin epoetiini theetan tehokkuutta 124 hemodialyysipotilaalla ja 289 potilaalla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Greek: Σε δύο μακροπρόθεσμες μελέτες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της εποετίνης θήτα σε 124 ασθενείς αιμοδιύλισης και 289 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kuolleisuus oli pienempi epoetiini theeta -ryhmässä (6,9 %) kuin lumeryhmässä
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της εποετίνης θήτα (6,9%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (10,3%).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς θα το κάνετε αυτό.
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 1,25-2,47 verrokkien eduksi.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Finnish: Jos verenpaineesi nousee, lääkäri voi määrätä sinulle lääkettä verenpaineen alentamiseksi.
Greek: Σε περίπτωση που ανέβει η αρτηριακή σας πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian pieni, lääkäri voi määrätä sinulle rautavalmistetta.
Greek: Εάν το επίπεδο του σιδήρου σας είναι πάρα πολύ χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα σιδήρου.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia:
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα:
Finnish: Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja erityisesti jos et reagoi asianmukaisesti Biopoiniin, lääkärisi harkitsee Biopoin-annoksesi uudelleen, sillä jos et reagoi hoitoon, Biopoinannoksen toistuva lisääminen saattaa lisätä sydän- tai verisuoniongelmien riskiä ja voi lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση του Biopoin διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του Biopoin εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Finnish: Paina neulaa alaspäin tiukalla, nopealla liikkeellä kunnes kuuluu selkeä napsahtava ääni (ks. kuva 14).
Greek: Πιέστε προς τα κάτω τη βελόνα με μια σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακουστεί ένα χαρακτηριστικό «κλικ» (βλ. εικόνα 14).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Finnish: Työnnä suojattu neula epäröimättä ja yhdellä katkeamattomalla liikkeellä kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Greek: Πιέστε την βελόνα με το προστατευτικό χωρίς δισταγμό και με μία συνεχή κίνηση τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Mediaanivasteaika oli samaa luokkaa kaikissa hoitoryhmissä: 56 päivää hemodialyysipotilailla ja 49 potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Greek: Ο μέσος χρόνος απόκρισης ήταν παρόμοιος στις ομάδες θεραπείας με 56 ημέρες στους ασθενείς αιμοδιύλισης και 49 ημέρες στους ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.
Greek: Μην ακουμπάτε τη βελόνα ή πιέζετε το έμβολο.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on kokonaan turvasuojuksen sisällä lukon alla (ks. kuva 15).
Greek: Επιβεβαιώστε οπτικά ότι η βελόνα έχει δεσμευτεί πλήρως στην ασπίδα ασφαλείας κάτω από το κλείδωμα (βλ. εικόνα 15).
Finnish: Suositus on, että hemoglobiini mitataan kahden viikon välein, kunnes arvo on vakaa, ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση.
Finnish: Paina mäntää siihen asteikon numeroon (IU) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Biopoin-annosta.
Greek: Πιέστε το έμβολο επάνω στον αριθμό (IU) της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του Biopoin που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö epoetiini theeta / metaboliitit ihmisen rintamaitoon, mutta vastasyntyneitä lapsia koskevien tietojen mukaan erytropoietiini ei imeydy eikä se ole farmakologisesti aktiivinen, kun sitä annetaan yhdessä äidinmaidon kanssa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη θήτα/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά τα δεδομένα στα νεογνά δεν κατέδειξαν καμία απορρόφηση ή φαρμακολογική δραστηριότητα της ερυθροποιητίνης όταν χορηγείται μαζί με μητρικό γάλα.
Finnish: Tapauksia on raportoitu interferonilla ja ribaviriinilla hoidetuissa C-hepatiittia sairastaneissa potilaissa, joille on samanaikaisesti annettu epoetiineja.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη συγχορήγηση εποετινών.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κουνήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας έως ότου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στην κορυφή της σύριγγας.
Finnish: Myös retikulosyyttiarvon mittaamista tulee harkita osana potilaan arviointia.
Greek: Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon mm. seuraavat tekijät: kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, odotettavissa oleva elinaika, potilaan hoitoympäristö sekä potilaan toiveet (ks. kohta 5.1).
Greek: Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Laskimoon ja ihon alle annetun epoetiini theetan biologinen tehokkuus on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (hiiri, rotta, koira).
Greek: Η βιολογική αποτελεσματικότητα της ερυθροποιητίνης θήτα έχει καταδειχτεί μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι).
Finnish: Lääkäri käyttää anemiasi oireiden hallintaan pienintä tehokasta annosta.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας σας.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, potilaat, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa (ihonalainen annostelu) keskeyttivät tutkimuksen useammin kuin hemodialyysipotilaat (annostelu laskimoon), koska tutkimus jouduttiin keskeyttämään dialyysihoitoa aloitettaessa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (υποδόρια χορήγηση) διέκοπταν τη μελέτη συχνότερα από τους ασθενείς αιμοδιύλιση (ενδοφλέβια χορήγηση) δεδομένου ότι έπρεπε να ολοκληρώσουν τη μελέτη κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης.
Finnish: Lisäksi on harkittava käytössä olevan epoetiini theeta -annoksen pienentämistä.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξεταστεί μια μείωση της χορηγούμενης δόσης της εποετίνης θήτα.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
Finnish: PRCA:ssa elimistön punasolutuotanto lakkaa tai vähentyy, mikä aiheuttaa vaikean anemian.
Greek: Η κατάσταση PRCA σημαίνει ότι το σώμα σταματά ή μειώνει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, πράγμα το οποίο προκαλεί σοβαρή αναιμία.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Biopoinia.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille epoetiineille tai niiden johdoksille tai kohdassa 6.1
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες εποετίνες και παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Kun solunsalpaajahoitoa saaville syöpäpotilaille annetaan 20 000 IU epoetiini theetaa ihon alle toistuvasti kerran viikossa, terminaalinen puoliintumisaika on 29 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 28 tuntia vakaassa tilassa.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 20.000 IU εποετίνης θήτα μία φορά την εβδομάδα, η τελική ημιζωή είναι 29 ώρες μετά από την πρώτη δόση και 28 ώρες στη σταθερή κατάσταση.
Finnish: Vaikutus kasvaimen kasvuun
Greek: Επίδραση στην ανάπτυξη όγκων
Finnish: Se vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin erytropoietiini.
Greek: Δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η ερυθροποιητίνη.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon suureneminen jatkuu, hoito tulee keskeyttää kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin edellinen annos.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ώτου το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αρχίζει να μειώνεται, στο σημείο όπου η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με μία δόση περίπου 25 % μικρότερη από την προηγούμενη χορηγηθείσα δόση.
Finnish: Siirrä turvasuojusta poispäin neulasta ja kohti ruiskun säiliöosaa.
Greek: Μετακινήστε την ασπίδα ασφαλείας μακριά από τη βελόνα και προς τον κύλινδρο της σύριγγας.
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyt helposti, kerro siitä lääkärille.
Greek: Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι και αδύναμοι ή εμφανίσετε δύσπνοια, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Finnish: Pistos tuntuu miellyttävämmältä, kun annat esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 °C) tai pidät esitäytettyä ruiskua kevyesti kämmenessäsi muutaman minuutin ajan.
Greek: Για πιο άνετη χορήγηση ένεσης, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά (όχι πάνω από 25 °C) ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
Finnish: Arviointijakson aikana (viikot 15-26) epoetiini theeta -hoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiinin keskiarvo ja mediaani olivat käytännössä identtiset lähtötilanteen hemoglobiiniarvoon verrattuna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης (εβδομάδες 15 έως 26), το μέσο και μεσαίο επίπεδο αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εποετίνη θήτα ήταν ουσιαστικά ίδια με το αρχικό επίπεδο αιμοσφαιρίνης τους.
Finnish: Terveiden henkilöiden ei pidä käyttää Biopointa.
Greek: Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tavoitehemoglobiiniarvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja lopuissa kolmessa tutkimuksessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl, στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Finnish: Ihon alle annetun epoetiini theetan keskimääräinen biologinen hyötyosuus on noin 31 % laskimoon annettuun annokseen verrattuna.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της εποετίνης θήτα μετά από την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 31% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Finnish: Muuten suurentunut punasolumäärä voi tukkia valtimo-laskimofistelin (dialyysipotilaille kirurgisesti tehtävä keinotekoinen yhteys valtimon ja laskimon välillä).
Greek: Διαφορετικά ο αυξανόμενος αριθμός των ερυθροκυττάρων μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (μια τεχνητή σύνδεση μεταξύ μιας αρτηρίας και μιας φλέβας που γίνεται χειρουργικά σε ασθενείς αιμοδιύλισης).
Finnish: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudinkulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
Greek: Απαιτείται η εξατομικευμένη αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης του ασθενή από έναν γιατρό.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 186 aneemista potilasta, joilla oli ei-myelooinen syöpäsairaus (55 prosentilla hematologinen syöpä ja 45 prosentilla kiinteitä kasvaimia) ja siihen muu kuin platinapohjainen solunsalpaajahoito.
Greek: Η πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 186 αναιμικούς ασθενείς με εξωμυελικές κακαοήθειες (55% με αιματολογικές κακοήθειες και 45% με συμπαγείς όγκους) που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλες εποετίνες δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Epoetiini theeta (rekombinantti ihmisen erytropoietiini) tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Greek: Η εποετίνη θήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη) παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών (CHO-K1) με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Finnish: Ota jääkaapista yksi repäisypakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.
Greek: Πάρτε μία κυψέλη με μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua annokseen 80 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa, ja tarvittaessa sitä voidaan suurentaa edelleen kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 80 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, και σε περαιτέρω αύξηση της τάξης του 25% της προηγούμενης δόσης σε μηνιαία διαστήματα, όταν είναι απαραίτητο.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Epoetiini theetalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η εποετίνη θήτα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ/EXP).
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu merkittäviä etuja, kun hemoglobiiniarvoa on suurennettu epoetiineilla enemmän kuin mikä on tarpeen anemiaoireiden hallitsemiseksi ja verensiirroilta välttymiseksi.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos kuulut johonkin seuraavista potilasryhmistä: - potilaat, joilla on jokin maksasairaus - potilaat, joiden veren punasoluissa on sairauden aiheuttamia muutoksia (homotsygoottinen sirppisoluanemia).
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανήκετε σε μία από αυτές τις ομάδες ασθενών: - ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, - ασθενείς με παθολογικές αλλοιώσεις στα ερυθροκύτταρα (ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Finnish: Väärinkäyttö
Greek: Κακή χρήση
Finnish: Tällöin lääkäri tutkii, johtuuko anemiasi jostakin muusta syystä, ja voi määrätä sinut verikokeisiin tai luuydintutkimuksiin.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν υπάρχει άλλο αίτιο αναιμίας και μπορεί να διεξαχθούν εξετάσεις αίματος ή να εξεταστεί ο μυελός των οστών σας.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että käytössä on pienin mahdollinen epoetiini theetalle hyväksytty annos, jolla anemiaoireet pysyvät riittävästi hallinnassa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση εποετίνης θήτα για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa esitettynä Epoetiini theetan turvallisuutta on arvioitu 972 potilaan kliinisten tutkimustulosten perusteella.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, sen yhteydessä käytetään veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση, χρησιμοποιούνται φάρμακα που αποτρέπουν την πήξη του αίματος.
Finnish: Syöpäpotilaiden anemia
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytetyn ruiskun avulla.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Myös veren rauta-arvo mitataan ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua annokseen 40 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa, jos hemoglobiiniarvo ei ole suurentunut riittävästi (< 1 g/dl [10 g/l; 0,62 mmol/l] 4 viikossa).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 40 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε περίπτωση που η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δεν είναι επαρκής (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] εντός 4 εβδομάδων).
Finnish: Edellä mainittujen syiden vuoksi verensiirto on joissakin kliinisissä tilanteissa epoetiineja parempi hoito syöpäpotilaiden anemiaan.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, σε κάποιες κλινικές καταστάσεις θα πρέπει η μετάγγιση αίματος να προτιμάται ως θεραπεία για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Finnish: Sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C -25 °C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται να έρθει σε κατάλληλη θερμοκρασία (15 °C - 25 °C) προς ένεση.
Finnish: Potilaat, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa, saavat yleensä pistokset ihon alle.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ειναι απαραίτητο να υποβληθούν σε αιμοδιύλιση χορηγούνται συνήθως οι ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin ja muuttaa annostusta tai keskeyttää lääkityksen tarpeen mukaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τακτικα εξετάσεις και θα ρυθμίσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Anemiassa veri ei sisällä riittävästi punasoluja.
Greek: Αναιμία παρουσιάζεται όταν το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθροκύτταρα.
Finnish: Jos verenpaine pysyy korkeana, epoetiini theeta -hoidon väliaikainen keskeyttäminen voi olla tarpeen.
Greek: Εάν οι τιμές της αρτηριακής πίεσης παραμένουν υψηλές, είναι δυνατό να καταστεί αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με εποετίνη θήτα.
Finnish: Tarkista vielä, että ruiskussa on varmasti oikea Biopoin-annos.
Greek: Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Biopoin στη σύριγγα.
Finnish: Suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Yleisyys tuntematon syöpäpotilailla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esíintymistiheyden arviointiin): - veritulppatapahtumat, esim. verihyytymien lisääntyminen.
Greek: Μη γνωστή σε ασθενείς με καρκίνο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Θρομβεμβολικά επεισόδια, π.χ. αύξηση της πήξης του αίματος.
Finnish: Verenpaineen nousua ilmenee kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla useammin korjausvaiheen kuin ylläpitovaiheen aikana.
Greek: Η υπέρταση εμφανίζεται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συχνότερα κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης απ΄ ότι στη φάση συντήρησης.