FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij, Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, generalizirana urtikarija (srbeč izpuščaj), stiskanje v prsih, težko dihanje, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak, omotica in anafilaksija.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi (sügelev lööve), pigistustunne rinnas, hingamisraskused, vilistav hingamine, madal vererõhk, pearinglus ja anafülaksia.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje natrij
Estonian: AFSTYLA sisaldab naatriumi
Slovenian: To naj upoštevajo bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Vsebina enega pakiranja s 1500, 2000, 2500 ali 3000 i.e.: 1 viala s praškom
Estonian: Üks 1500, 2000, 2500 või 3000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e.
Estonian: AFSTYLA 2000 RÜ
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 32 i.e./kg na injekcijo oziroma mediano letno porabo pri vseh režimih profilakse 4.109 i.e./kg na leto.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 32 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4109 RÜ/kg aastas.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatavad annused ja kordussüstide sagedus.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Estonian: Üheahelaline rVIII 50 RÜ/kg (N = 81) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: lonoktokog alfa 2000 i.e.
Estonian: Alfalonoktokog 2000 RÜ
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.
Estonian: AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
Estonian: AFSTYLA 3000 RÜ
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati po ločeni liniji za injiciranje/infundiranje ter injicirati počasi intravensko, s hitrostjo udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Estonian: Pulber Histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks lastel (vanuses 0 kuni < 12 aastat) on 30...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e.
Estonian: AFSTYLA 250 RÜ
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.
Estonian: Teised abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid (vt lõigu 2 viimast lõiku), sahharoos.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AFSTYLA
Estonian: Mida AFSTYLA sisaldab
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovenian: Plazemsko aktivnost faktorja VIII pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AFSTYLA, je treba spremljati bodisi s kromogenim preskusom bodisi z enostopenjskim preskusom strjevanja kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Estonian: AFSTYLA't kasutavatel patsientidel tuleb jälgida plasma VIII faktori aktiivsust kas kromogeense analüüsiga või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
Slovenian: Učinkovitost hemostaze enoverižnega rVIII v kirurški profilaksi je bila ocenjena kot odlično ali kot dobro pri vseh kirurških posegih.
Estonian: Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses < 18 eluaasta.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 81 predhodno zdravljenih odraslih osebah, starih od 18 do 60 let, z diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %, po intravenskem injiciranju odmerka 50 i.e./kg.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetikat pärast annuse 50 RÜ/kg intravenoosset süsti hinnati 81 varem ravitud täiskasvanud uuringus osalejal vanuses 18...60 aastat, kellel oli diagnoositud raske Ahemofiilia < 1% VIII faktoriga.
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Estonian: IR (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Slovenian: Stična ovojnina
Estonian: Lahusti Süstevesi
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Estonian: Varajane hemartroos, väiksem lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Slovenian: V primerjavi z rezultatom kromogenega preskusa daje merjenje z enostopenjskim preskusom strjevanja prenizko oceno aktivnosti faktorja VIII in sicer za približno 45 %.
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi tulemustes alahinnatakse VIII faktori aktiivsuse taset ligikaudu 45% võrra võrreldes kromogeense analüüsi tulemusega.
Slovenian: • mrzlica
Estonian: • külmavärinad
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Slovenian: lonoktokog alfa 250 i.e.
Estonian: Alfalonoktokog 250 RÜ
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AFSTYLA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Enne AFSTYLA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Estonian: Sel juhul peate peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Slovenian: Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Estonian: Abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Estonian: • valu süstekohal
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
Estonian: AFSTYLA 2500 RÜ
Slovenian: Škatla 2000 i.e.
Estonian: Väliskarp 2000 RÜ
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja je 20 do 50 i.e zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2 do 3-krat na teden.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks on 20...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Slovenian: 12 do <18 let (N=10) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi õrnalt alla tõmmates.
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Estonian: AFSTYLA 1500 RÜ
Slovenian: 6 do <12 let (N=19) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Estonian: Süstige preparaadi viaali õhku.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci in odraslimi osebami niso opazili.
Estonian: Lastel ja täiskasvanud uuringus osalejatel vanusest sõltuvaid erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je izkazalo večjo afiniteto vezave na von Willebrandov faktor (VWF) v primerjavi z rFVIII s polno dolžino.
Estonian: AFSTYLA'l on von Willebrandi faktoriga suurem seondumisafiinsus kui täispikal rFVIII-l. Von Willebrandi faktor kaitseb VIII faktorit lagunemise eest.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci, mladostniki in odraslimi osebami niso opazili.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
Slovenian: • Pred rekonstitucijo lahko prašek zdravila AFSTYLA hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, v okviru roka uporabnosti, natisnjenega na škatli in vialah.
Estonian: AFSTYLA't võib hoida toatemperatuuril mitte üle 25 °C kuni 3-kuulise perioodi ravimi kõlblikkusaja jooksul, mis on trükitud karbile ja viaali etiketile.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult blisterpakend Mix2Viali komplektilt, hoides servast ja tõmmates vertikaalselt ülespoole.
Slovenian: lonoktokog alfa 2500 i.e.
Estonian: Alfalonoktokog 2500 RÜ
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Estonian: Papp-pakendis manustamiskomplekt (sisekarp)
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Estonian: AFSTYLA on süstelahuse valge või kollakas pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Slovenian: Zavrzite vialo z vehiklom skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Estonian: Visake lahusti viaal koos küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Slovenian: lonoktokog alfa 3000 i.e.
Estonian: Alfalonoktokog 3000 RÜ
Slovenian: Škatla 250 i.e.
Estonian: Väliskarp 250 RÜ
Slovenian: Odmerek
Estonian: Erüteem
Slovenian: Življensko nevarne krvavitve
Estonian: Eluohtlikud verejooksud 60...100
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaporni del kompleta za punkcijo vene.
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge, lukustades selle.
Slovenian: Začetek shranjevanja zdravila na sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Estonian: Toatemperatuuril hoidmisealgusaeg tuleb märkida preparaadi karbile.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Estonian: Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: AFSTYLA 1000 i.e.
Estonian: AFSTYLA 1000 RÜ
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afstyla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Estonian: Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
Slovenian: Afstyla lonoktokog alfa
Estonian: Afstyla alfalonoktokog
Slovenian: Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let.
Estonian: Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afstyla
Estonian: Muu teave Afstyla kohta
Slovenian: Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, so zabeležili v povprečju 1,14 epizode krvavitve na leto za vsakega bolnika, kar je bilo nižje od 19,64 epizode na leto pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila Afstyla za preprečevanje krvavitev.
Estonian: Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je krajša različica humanega faktorja VIII, ki deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Estonian: Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Slovenian: Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starih 12 let in več.
Estonian: Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?
Estonian: Miks Afstyla heaks kiideti?
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla?
Estonian: Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afstyla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Afstyla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Glede varnosti so neželeni učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII, čeprav so se preobčutljivostne reakcije pojavile pogosteje pri zdravilu Afstyla.
Estonian: Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pogoste pri zdravilu Afstyla in se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Afstyla manustamisel sageli, 1 patsiendil 10st.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Estonian: Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla.
Estonian: See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Estonian: Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Slovenian: Pri 16 kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Afstyla ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri preprečevanju epizod krvavitev, če se je uporabilo dva- do trikrat na teden.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane" või „hea", kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
Slovenian: Kako zdravilo Afstyla deluje?
Estonian: Kuidas Afstyla toimib?
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število epizod krvavitev na leto 2,30 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla trikrat na teden, in 4,37 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla dvakrat na teden.
Estonian: Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfalonoktokogi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo; 96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Slovenian: Kako se zdravilo Afstyla uporablja?
Estonian: Kuidas Afstylat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Estonian: Kaks Afstyla põhiuuringut näitasid, et ravim on efektiivne nii verejooksu episoodide ennetamisel kui ka ravis raske A-hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Estonian: Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Afstylat turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afstyla je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: monografiji 0063.
Estonian: monograph 0063.
Slovenian: * ZO50 - 50% zaščitni odmerek za govedo, kot je predpisano v Ph. Eur.
Estonian: * PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS and
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ja
Slovenian: O1 Manisa in A22 Iraq in
Estonian: O1 Manisa ja A22 Iraq ja
Slovenian: A24 Cruzeiro in A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Slovenian: A Turkey 14/98 in Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A Turkey 14/98 ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 Manisa ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 Manisa ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro in Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Slovenian: Dodatek: Tekoči parafin ............................................................................................................................... 537 mg
Estonian: Vedel parafiin ……………………………………………………………………………………537 mg
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
Estonian: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli.
Slovenian: Pred uporabo cepiva ne grejte.
Estonian: Enne kasutamist vaktsiini mitte soojendada.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Revakcinacija: vsakih 6 mesecev.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga 6 kuu järel.