FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir sorti Mixtard Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que Mixtard Penfill arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Spanish: Después de retirar Mixtard Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
French: Mixtard est une insuline humaine d'action rapide et d'action prolongée.
Spanish: Mixtard es una insulina humana de acción rápida y prolongada.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation de Mixtard 30 InnoLet.
Spanish: Debe usar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Mixtard 30 InnoLet.
French: Les flacons de Mixtard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Spanish: Los viales de Mixtard se deben utilizar con jeringas de insulina graduadas con la correspondiente escala de unidades.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen.
Spanish: Debe usar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Mixtard 30 FlexPen.
French: Après avoir sorti un flacon, une cartouche ou un stylo prérempli de Mixtard du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli de Mixtard arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Spanish: Después de retirar un vial, cartucho o pluma precargada de Mixtard de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
French: Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
Spanish: Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6 semanas.
French: Mixtard 30 flacon, Penfill et FlexPen :
Spanish: Mixtard 30 vial, Penfill y FlexPen:
French: Comment manipuler Mixtard 30 InnoLet
Spanish: Cómo manejar Mixtard 30 InnoLet
French: Mixtard commence à agir dans les 30 minutes après l'injection, son effet maximum apparaît dans les 2 à 8 heures et sa durée d'action totale est d'environ 24 heures.
Spanish: La acción se inicia a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta entre las 2 y 8 horas siguientes a la administración, con una duración de acción máxima de 24 horas.
French: Comment utiliser Mixtard
Spanish: Cómo usar Mixtard
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
Spanish: Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 unidades internacionales.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mixtard ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mixtard No use Mixtard
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Flacon (verre de type 1) obturé par un disque (caoutchouc bromobutyle/polyisoprène) et une capsule de protection inviolable en plastique contenant 10 ml de suspension.
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml)/Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) Vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma de bromobutilo/poliisopreno) y un capuchón protector de plástico de seguridad que contiene 10 ml de suspensión.
French: L'administration de Mixtard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Spanish: No hay restricciones en el tratamiento con Mixtard durante la lactancia.
French: ► L'administration de Mixtard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Spanish: ► No hay restricciones en el tratamiento con Mixtard durante la lactancia.
French: ► Les cartouches Mixtard Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Spanish: ► Los cartuchos de Mixtard Penfill están diseñados para ser utilizados con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml)/Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) Administración con una jeringa
French: Mixtard est une insuline d'action mixte.
Spanish: Mixtard es una insulina de acción dual.
French: Mixtard 30 InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Spanish: Mixtard 30 InnoLet es una pluma precargada desechable que contiene una mezcla de insulina humana de acción rápida y prolongada en una proporción de 30/70.
French: Mixtard 30 FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Spanish: Mixtard 30 FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene una mezcla de insulina humana de acción rápida y prolongada en una proporción de 30/70.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 InnoLet mentionnées dans cette notice.
Spanish: Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Mixtard 30 InnoLet que se incluyen en este prospecto.
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) EU/1/02/231/003
Spanish: Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) EU/1/02/231/003
French: Administration avec un système d'administration d'insuline Mixtard Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Spanish: Administración con un sistema de administración de insulina Mixtard Penfill está diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml) EU/1/02/231/001
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml) EU/1/02/231/001
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen mentionnées dans cette notice.
Spanish: Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Mixtard 30 FlexPen que se incluyen en este prospecto.
French: Mixtard est une insuline humaine d'action mixte.
Spanish: Mixtard es una insulina humana de acción dual.
French: Comment manipuler Mixtard 30 FlexPen
Spanish: Cómo manejar Mixtard 30 FlexPen
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mixtard 50
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Mixtard 50
French: Mixtard Penfill ne convient que pour les injections souscutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Spanish: Mixtard Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mixtard 40
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Mixtard 40
French: Mixtard est un mélange contenant 30 % d'insuline humaine soluble et 70 % d'insuline humaine isophane.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 30% de insulina humana soluble y 70% de insulina humana isófana.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mixtard 30
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Mixtard 30
French: Mixtard est un mélange contenant 50 % d'insuline humaine soluble et 50 % d'insuline humaine isophane.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 50% de insulina humana soluble y 50% de insulina humana isófana.
French: Conservez Mixtard sans l'aiguille attachée, sinon le liquide risque de s'échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Spanish: Si no se retira, el líquido se puede salir, lo que podría dar lugar a una dosificación inexacta.
French: Mixtard est un mélange contenant 40 % d'insuline humaine soluble et 60 % d'insuline humaine isophane.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 40% de insulina humana soluble y 60% de insulina humana isófana.
French: ► Les aiguilles et Mixtard InnoLet ne doivent pas être partagés.
Spanish: ► Las agujas y Mixtard InnoLet no se deben compartir.
French: ► Les aiguilles et Mixtard FlexPen ne doivent pas être partagés.
Spanish: ► Las agujas y Mixtard FlexPen no se deben compartir.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml)/Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6 semanas.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml)/Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 25°C.
French: Dose et quand prendre votre insuline
Spanish: Cómo usar Mixtard Dosis y cuándo usar la insulina
French: Mixtard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Spanish: Mixtard FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
French: Mixtard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Spanish: Mixtard InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
French: EU/1/02/231/036 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
Spanish: EU/1/02/231/036 5 envases de 1 vial de 10 ml
French: Les aiguilles et Mixtard Penfill ne doivent pas être partagés.
Spanish: Las agujas y Mixtard Penfill no se deben compartir.
French: Préparation de votre Mixtard 30 FlexPen
Spanish: Preparación de Mixtard 30 FlexPen
French: Mixtard est administré 30 minutes avant un repas.
Spanish: Mixtard se administra 30 minutos antes de las comidas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mixtard, le 7 octobre 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mixtard el 7 de octubre de 2002.
French: Mixtard insuline humaine
Spanish: Mixtard insulina humana
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mixtard.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mixtard.
French: L'EPAR complet relatif à Mixtard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Mixtard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est généralement administré une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet prolongé est nécessaire.
Spanish: Mixtard suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mixtard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mixtard se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mixtard?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mixtard?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mixtard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mixtard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mixtard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mixtard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Mixtard:
Spanish: Otras informaciones sobre Mixtard
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mixtard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mixtard (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Mixtard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
French: Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Spanish: El principio activo de Mixtard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
French: Mixtard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Spanish: Mixtard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mixtard.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mixtard?
French: Mixtard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Spanish: Mixtard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
French: Mixtard est administré par une injection sous la peau, dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Spanish: Mixtard se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
French: Qu'est-ce que Mixtard?
Spanish: ¿Qué es Mixtard?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mixtard au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mixtard durante los estudios?
French: Mixtard a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
Spanish: Mixtard se ha estudiado en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
French: Mixtard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Spanish: Mixtard es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
French: Mixtard contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
Spanish: Mixtard contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina (isófana) de acción prolongada:
French: Mixtard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Spanish: Mixtard reduce los niveles de HbA1c, lo que indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otra insulina humana.
French: L'étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
Spanish: El estudio comparó Mixtard 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
French: Mixtard contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Spanish: Mixtard contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa a los 30 minutos de la inyección, y la forma «isófana», que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Mixtard tenga una acción mucho más prolongada.
French: Quelles études ont été menées sur Mixtard?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mixtard?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mixtard?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mixtard?
French: Comment Mixtard agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Mixtard?
French: Mixtard est utilisé pour le traitement du diabète.
Spanish: Mixtard se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Comment Mixtard est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mixtard?
French: Dans quel cas Mixtard est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mixtard?
French: L'État membre de référence (RMS) est la France et 8 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie et le Royaume-Uni.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Francia y los ocho Estados miembros afectados (EMA) son: Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumania, España y Reino Unido.
French: Cette procédure permettra d'évaluer toutes les données disponibles et de tirer une conclusion harmonisée pour tous les produits concernés.
Spanish: Dicho procedimiento permitirá realizar una evaluación de todos los datos disponibles y obtener resultados armonizados para todos los productos implicados.
French: La modélisation des concentrations dans l'eau de surface est largement acceptée.
Spanish: El modelado de las concentraciones en agua superficial está ampliamente aceptado.
French: Substance active
Spanish: Sustancia activa
French: Il est impossible de déterminer à l'heure actuelle si ces résultats peuvent être extrapolés à l'altrénogest.
Spanish: Actualmente, no es posible concluir si estos resultados se pueden extrapolar al altrenogest.
French: L'efficacité de Suifertil a été démontrée conformément aux règles en vigueur pendant la procédure décentralisée.
Spanish: La eficacia de Suifertil ha sido demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
French: Ces deux valeurs sont inférieures à la valeur seuil de 100 µg/kg.
Spanish: Ambos valores son inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Francia.
French: Le recours à la méthode QSAR est très limité et ne porte que sur le métabolisme, ce que l'on considère comme acceptable.
Spanish: El uso de los modelos QSAR es muy limitado y solo hace referencia al metabolismo, lo que se considera aceptable.
French: Pour la DT50 eau, une approche prudente de 1000 jours a été utilisée.
Spanish: Para DT50 agua se utilizó un enfoque conservador de 1.000 días.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y solicitantes en los estados miembros
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
French: De plus, l'Allemagne a estimé qu'il manque dans le RCP des mesures de minimisation des risques (RMM) appropriées découlant de l'identification de ce risque inacceptable pour les organismes aquatiques.
Spanish: Asimismo, Alemania consideró que el RCP no contenía medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR), a consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine.
Spanish: Por ello, la eficacia no se ha sometido a evaluación en el presente procedimiento de arbitraje.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
Spanish: 1 GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
Spanish: La evaluación del riego ambiental se revisará en el procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35.
French: Application de la disposition «however clause» ou l'ERA peut-elle s'arrêter en phase I
Spanish: Aplicación de la "cláusula sin embargo" (¿es posible interrumpir la ERA en la fase I?)
French: Enfin, un rapport d'expertise a été présenté, qui évoque le besoin pour l'élevage porcin de disposer de produits contenant de l'altrénogest.
Spanish: Por último, se aportó un informe pericial en el que se analizaba la necesidad de productos con altrenogest en la ganadería porcina.
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
Spanish: Para DT50 suelo se aplicó un enfoque conservador de 10 días, basado en las semividas notificadas de diferentes hormonas.
French: Dans le cadre de cette saisine, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Spanish: Dentro de este procedimiento de arbitraje está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.