FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Swedish: Detta bör bör hållas i minnet vid planering av vaccinering av kalvar som ges Locatim.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Swedish: Alla oförbrukade veterinärmedicinska produkter, eller avfall från sådana veterinärmedicinska produkter, skall kasseras enligt gällande lokala bestämmelser.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Biokema Anstalt,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Biokema Anstalt
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Denna produkt kan innehålla antikroppar mot BVD virus.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 29/03/1999.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet och laktation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Swedish: 60 ml administreras peroralt så snart som möjligt, helst inom de första 4 timmarna, men ej senare än 12 timmar efter födelsen.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Swedish: Kartong med en 60 ml typ III glasflaska, som är tillsluten med en polypropylenkork med polyetylenförslutning och avtagbar låsring.
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Swedish: Produkten är inte avsedd för användning under dräktighet och laktation.
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
Swedish: Beslut om detta läkemedel ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel behöverdärför tas i varje enskilt fall.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla antikroppar mot bovint virusdiarré virus (BVD).
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Locatim ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Swedish: FURSTENDÖMET LIECHTENSTEIN.
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Läkemedlet framställs från naturligt kolostrum som erhållits från kor på betesmark.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Swedish: Metylparahydroxibensoat ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Kalven måste ges annan normal kolostrum utöver denna produkt.
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Swedish: Om kalven är motvillig att inta produkten, kan den ges med en vanlig spruta placerad i munnen.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Swedish: Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Swedish: Produkten framställs från naturligt kolostrum som erhållits från kor på betesmark.
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Swedish: Information som speciellt visar hur säkert det är att ge mer än en upprepad dos saknas varför endast en dos rekommenderas.
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Swedish: Produkten ska ges utspädd, eller utspädd i mjölk eller mjölkersättningsmedel inom de första 12 timmarna efter kalvens födsel, helst så snart kalven är mottaglig.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Swedish: Förutom antikroppar mot E. coli F5 (K99) innehåller det därför också antikroppar mot andra organismer, som resultat av vaccinering och/eller på grund av att givarkorna utsatts för organismer i omgivningen.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Locatim är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Som ett tillägg till kolostrum från moderdjuret för att minska risken för död orsakad av enterotoxicos förknippad med E. coli F5 (K99) adhesin under de första livsdagarna.
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Swedish: BIPACKSEDEL Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Swedish: Övergående effekter av förhöjd temperatur och ökad andningsfrekvens har observerats när läkemedlet ges i dubbel dos.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Swedish: 0 dagar.
Czech: 60 ml.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Swedish: KARENSTID Karenstid: 0 dagar
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Swedish: Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt immunoglobulin-G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10 /ml.
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10/ml
Swedish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrerat mjölkserum
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Swedish: Typ III glasflaska
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Swedish: 12 timmar gamla
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Czech: Číslo EU Obchodní název
Swedish: 1 glasflaska 0 dagar
Czech: 1 láhev
Swedish: LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt FörpackningInnehåll
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Swedish: Oral giva
Czech: Perorální roztok
Swedish: Kapsel, hård
Czech: Tvrdá tobolka
Swedish: • vilken dos du ska ta och hur länge,
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Swedish: Vecka 10 Vecka 14 Vecka 18 Vecka 22 Vecka 26
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Swedish: Den slutliga studierapporten ska vara inskickad den 31 december 2021.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Swedish: • Bekräfta förhöjningen med en upprepad mätning inom en vecka.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Swedish: • när du ska öka eller minska dosen.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Swedish: *Rekommendationer baserade på ett ULN på cirka 30-40 internationella enheter/l.
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Swedish: Ändra inte dosen själv.
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Swedish: Årsrapporter kommer att lämnas in vid tiden för den årliga förnyade bedömningen
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Swedish: • Minst en markör från vardera av följande kategorier:
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data från dess användning i gravida kvinnor.
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Swedish: o ginkgo (för förbättring av minnet)
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Swedish: Parameter (enheter)
Czech: Parametr (jednotky)
Swedish: Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika alkohol.
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av en överdos.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Swedish: Lämpligt val av patienter
Czech: Vhodný výběr pacientů
Swedish: Risken för leverskada ökar när detta läkemedel används samtidigt med statiner.
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Czech: • Plán řízení rizik
Swedish: o dödsfall, inräknat dödsorsak
Czech: o úmrtí včetně příčiny úmrtí;
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Swedish: Statiner orsakar ibland myopati.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Swedish: Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Swedish: Cirka 33 procent av radioaktiviteten utsöndrades i urinen som metaboliter.
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Swedish: Daglig mängd E-vitamin
Czech: Denní množství Vitamín E
Swedish: • Drick inte någon typ av grapefruktjuice.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Swedish: Efter det första året ska dessa tester utföras minst var 3:e månad och före varje ökning av dosen.
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Swedish: Inga studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
Swedish: >5 % till ≤10 % >10 % till ≤15 % >15 % till ≤20 % >20 % till ≤25 %
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Swedish: Den vanliga dosen du kommer att behöva ta står i listan nedan.
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Swedish: Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Eventuell påverkan på effekten kommer troligtvis att vara varierande.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Swedish: Ungefär
Czech: Přibližně
Swedish: Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Swedish: Om du blir yr under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av lomitapid är 7 procent.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Swedish: Sexton män (55 procent) och 13 kvinnor (45 procent) deltog, med en medelålder på 30,7 år och en spridning på 18 till 55 år.
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt med vätska (se avsnitt 4).
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Swedish: • om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån)
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Swedish: Interindividuell variation av lomitapids AUC var cirka 50 procent
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie),
Swedish: Lojuxta med mat, dryck och alkohol
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Swedish: Rektal tenesmus Aerofagi
Czech: Rektální tenesmy Aerofagie
Swedish: Återstoden utsöndrades i avföringen, främst som oxiderade metaboliter.
Czech: Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity.
Swedish: * IE - internationella enheter, mg - milligram
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Swedish: Information om att utbildningsmaterialet för patienter som ingår i förskrivarpaketet kan användas till patientrådgivning.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Swedish: • trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Swedish: Grapefruktjuice
Czech: Grapefruitový džus
Swedish: Den förs vanligtvis vidare av både fadern och modern, som också ärvt höga kolesterolnivåer av sina föräldrar.
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Swedish: • totalt kolesterol
Czech: • celkového cholesterolu,
Swedish: • paracetamol - för behandling av smärta
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013
Swedish: ALAT eller ASAT Rekommendationer för behandling och kontroll*
Czech: Doporučení týkající se léčby a sledování*
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format vid sidan av en kommunikationsplan med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat innan detta distribueras i deras land.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Swedish: Vecka 78 (N=23)
Czech: Týden 78 (n=23)
Swedish: • Sådana symtom på leversjukdom för vilka patienten ska söka läkare.
Czech: • symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
Swedish: Säkerhet och effekt för lomitapid för barn <18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Swedish: − ska det först bekräftas att ingen graviditet föreligger,
Czech: - mělo by být potvrzeno, že žena není těhotná;
Swedish: Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Swedish: Följaktligen skulle detta minska effekten av lomitapid.
Czech: To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
Swedish: Dessa förändringar är sekundära till lomitapids verkningsmekanism.
Czech: Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
Czech: • Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom det finns en risk för att det kan skada fostret.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av lomitapid uppnåddes 4-8 timmar efter oral dosering.
Czech: Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky.
Swedish: Lomitapids effekter på andra läkemedel
Czech: Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte bestämts.
Czech: Účinek přípravku Lojuxta na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Swedish: • onormala blodprov gällande leverfunktionen har ofta rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Swedish: Före lanseringen ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva/använda lomitapid.
Czech: Před uvedením přípravku na trh by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout edukační balíček všem lékařům, u kterých se očekává, že budou lomitapid předepisovat/používat.
Swedish: • aminoglutetimid - ett läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom
Czech: • aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu,
Swedish: Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Swedish: • Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Czech: • ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné.
Swedish: Medel (SD)
Czech: Průměr (SD)
Swedish: Leverenzymförändringarna kan uppkomma när som helst under behandlingen men uppkommer oftast under upptrappning av dosen.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Swedish: • Upplysning till patienter om risken med samtidigt intag av alkohol.
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom eftersom läkaren kan komma att besluta att behandlingen ska avbrytas.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Swedish: Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Swedish: Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:
Czech: Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta: