FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Re-initiate treatment at 5 mg daily.
Italian: Riprendere il trattamento a 5 mg die.
English: Functional carcinoid tumours
Italian: Tumori carcinoidi funzionanti
English: A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Italian: Un totale di 724 pazienti sono state randomizzate in rapporto di 2:1 alla combinazione everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=485) o a placebo + exemestane (25 mg al giorno) (n=239).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
English: Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Italian: Secchezza della pelle, disturbi dell'unghia, alopecia lieve, acne, eritema, onicoclasia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, esfoliazione della pelle, lesione cutanea
English: Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Italian: Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
English: Log-rank p value = <0.0001
Italian: Logrank p value = <0,0001
English: RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Italian: Lo studio RECORD-1 (CRAD001C2240), di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare everolimus alla dose di 10 mg/die verso placebo, entrambi i trattamenti in associazione alla migliore terapia di supporto, è stato condotto in pazienti con carcinoma renale metastatico che avevano presentato progressione durante o dopo la terapia con VEGFR-TKIs (inibitori della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare: sunitinib, sorafenib, o entrambi).
English: How to store Afinitor
Italian: Come conservare Afinitor
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
English: Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Italian: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg sono disponibili in confezioni blister contenenti 10, 30 o 90 compresse.
English: Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Italian: Vomito, secchezza della bocca, dolore addominale, infiammazione delle mucose, dolore del cavo orale, dispepsia, disfagia Patologie epatobiliari Comune
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
Italian: L'end point primario per lo studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basata sulla valutazione dello sperimentatore (valutazione radiologica locale).
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)
English: Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di dislipidemia (comprendenti ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
English: Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Lo studio RADIANT-4 (studio CRAD001T2302), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC è stato condotto in pazienti con tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2) non funzionanti, non operabili o metastatici senza sintomatologia passata o attiva correlabile alla sindrome da carcinoide.
English: • Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension)
Italian: • Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale) e proteinuria.
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado 1.
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi) (95% IC) Revisione radiologica dello sperimentatore
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Italian: In pazienti in trattamento con Afinitor sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi, candidosi o PJP/PCP e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell'epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando a sepsi, insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali.
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
English: Hazard ratio (95% CI)
Italian: Hazard ratio (95%IC)
English: Hazard ratio (95%CI)
Italian: Hazard ratio (95% IC)
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1.
English: Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
Italian: Non comune Emottisi, embolia polmonare Raro
English: Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Italian: Hazard Ratio = 0,74 90% IC [0,57;0,97]
English: A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Italian: In totale, 302 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere o everolimus (10 mg al giorno) (n=205) o placebo (n=97).
English: Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets.
Italian: Afinitor 2,5 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 30 o 90 compresse.
English: • Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Italian: • Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
English: Afinitor could harm your breast-fed baby.
Italian: Afinitor può recare danno al lattante.
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Italian: Afinitor 5 mg compresse EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.
English: • Pain in the mouth
Italian: • Dolore al petto
English: No. of patients still at risk Afinitor
Italian: Numero dei pazienti ancora a rischio Afinitor
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
Italian: L'end point primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), basata su una revisione radiologica indipendente.
English: 10 tablets 30 tablets 90 tablets
Italian: 10 compresse 30 compresse 90 compresse
English: Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, documentato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) e valutato mediante una revisione centralizzata indipendente condotta in cieco.
English: In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Italian: In totale, 410 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 1:1, per ricevere Afinitor 10 mg/die (n=207) o placebo (n=203).
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Lo studio BOLERO-2 (CRAD001Y2301), randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III, di Afinitor + exemestane verso placebo + exemestane, è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
English: What Afinitor is and what it is used for What you need to know before you take Afinitor How to take Afinitor
Italian: Cos'è Afinitor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor Come prendere Afinitor Possibili effetti indesiderati Come conservare Afinitor Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus, sono stati riportati casi di PJP/PCP, alcuni con esito fatale.
English: Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Italian: Figura 6 RECORD-1 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione centralizzata indipendente)
English: Prior chemotherapy Primary tumour origin
Italian: Origine tumore primitivo
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con everolimus 10 mg/die approssimativamente il 20% della concentrazione di everolimus nel sangue intero è confinata nel plasma.
English: Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Italian: Afinitor 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
English: Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Italian: Grado 3 Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado 1.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Italian: Grado 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
English: BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
Italian: Lo studio BOLERO 6 (CRAD001Y2201), randomizzato, a tre bracci, in aperto, di fase II, di everolimus in associazione con exemestane verso solo everolimus verso capecitabina è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato o metastatico con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse everolimus
English: Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Italian: Afinitor 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
English: Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Italian: In alcune pazienti in trattamento con Afinitor sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).
English: Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse everolimus
English: • Abnormal wound healing
Italian: • Eruzione cutanea
English: • Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Italian: • Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
English: Grade 4 (<0.5x10
Italian: Grado 4 (<0,5x10 9/l)
English: • Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Italian: • Febbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezioni (segni di un basso livello globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “5” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “LCL” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Italian: Hazard Ratio = 0,45 95% IC [0,38, 0,54]
English: Afinitor 10 mg tablets everolimus
Italian: Afinitor 10 mg compresse everolimus
English: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Italian: Figura 4 RADIANT-4 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica indipendente)
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse EU/1/09/538/009
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Italian: Hazard Ratio = 0,33 95% IC [0,25, 0,43]
English: Afinitor 2.5 mg tablets
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse
English: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Italian: Hazard Ratio = 0,48 95% IC [0,35, 0,67]
English: Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Polmonite c, epistassi, tosse
English: dysphagia
Italian: Dispnea
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso “UHE” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Confezioni contenenti 30 o 90 compresse.
English: Afinitor 5 mg tablets everolimus
Italian: Afinitor 5 mg compresse everolimus
English: Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 10 mg contiene 10 mg everolimus.
English: Afinitor 10 mg tablets
Italian: Afinitor 10 mg compresse
English: Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Italian: Afinitor 10 mg compresse Confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse
English: Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 5 mg contiene 5 mg everolimus.
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Italian: Nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo in stadio avanzato che ricevevano l'associazione non è stato osservato un aumento di reazioni avverse correlate all'exemestane.
English: Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 2,5 mg contiene 2,5 mg everolimus.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
English: EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Italian: EU/1/09/538/009 30 compresse EU/1/09/538/010 90 compresse
English: Afinitor 5 mg tablets
Italian: Afinitor 5 mg compresse
English: Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Italian: Figura 3 RADIANT-3 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica dello sperimentatore)
English: Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Italian: Afinitor 5 mg compresse Confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse
English: • High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Italian: • Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Italian: • Basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
English: Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Italian: Afinitor 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus
English: EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Italian: EU/1/09/538/008 10 compresse EU/1/09/538/004 30 compresse EU/1/09/538/006 90 compresse
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling
Italian: • Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore • Proteine nelle urine
English: Time(weeks)
Italian: Tempo(settimane)
English: Time (Weeks)
Italian: Tempo (settimane)
English: Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Italian: Afinitor 5 mg compresse Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus
English: Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Italian: Grado 2 Temporanea interruzione della somministrazione della dose fino al recupero a Grado 1.
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Italian: Figura 1 BOLERO-2 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica dello sperimentatore)
English: EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Italian: EU/1/09/538/007 10 compresse EU/1/09/538/001 30 compresse EU/1/09/538/003 90 compresse
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Italian: Figura 2 BOLERO-6 Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica dello sperimentatore)
English: Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Italian: Ipertrigliceridemia, ipofosfatemia, diabete mellito, iperlipidemia, ipokaliemia, disidratazione, ipocalcemia Disturbi psichiatrici Comune
English: • Disturbed taste (dysgeusia)
Italian: • Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
English: • Coughing up blood (haemoptysis)
Italian: • Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Italian: • Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
English: Pure red cell aplasia
Italian: Aplasia eritroide pura
English: • Breathlessness (dyspnoea)
Italian: • Mancanza di respiro (dispnea)
English: • Heartburn (dyspepsia)
Italian: • Bruciore di stomaco (dispepsia)
English: Common Haemorrhage b, hypertension
Italian: Emorragia b,ipertensione Non comune Vampate, trombosi venosa profonda
English: Tumour grading Liver tumour burden
Italian: Stadiazione del tumore Burden tumore epatico
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
English: Pack size
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
English: Catherine Moraiti (Greece)
Italian: Catherine Moraiti (Grecia)
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: What is Lescol?
Italian: Che cos'è Lescol?
English: Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Italian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Why was Lescol reviewed?
Italian: Perché Lescol è stato riesaminato?
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Lescol e denominazioni associate Capsule contenenti 20 o 40 mg di fluvastatina Compresse a rilascio prolungato contenenti 80 mg di fluvastatina
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Italian: Il 9 febbraio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Lescol nell'UE.