FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas doenças cutâneas podem aumentar a absorção sistémica do tacrolímus.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Portuguese: O uso concomitante de outras preparações tópicas não foi ainda avaliado.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolímus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Portuguese: A linfadenopatia presente no início da terapêutica deve ser investigada e mantida sob atenção.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são similares às notificadas nos adultos.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Portuguese: Não se observaram, neste estudo a longo prazo, quaisquer eventos adversos não notificados anteriormente em estudos prévios e/ou de curta duração.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Portuguese: A farmacocinética de tacrolímus após a aplicação tópica é similar à notificada nos adultos, com uma exposição sistémica mínima e sem evidências de acumulação (ver acima).
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Portuguese: Protopic pomada não deve ser aplicado com oclusão uma vez que este método de administração ainda não foi estudado em doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolímus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolímus mas não no grupo da hidrocortisona.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolímus por via transdérmica.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Portuguese: Posteriormente, os doentes entraram no período duplamente cego de controlo da doença (DCP - Disease Control Period) até 12 meses.
Slovak: Následne boli pacienti zaradení do dvojito zaslepenej fázy kontroly ochorenia (disease control period [DCP]) na 12 mesiacov.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Portuguese: O tacrolímus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo do tacrolímus.
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Portuguese: O Protopic pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 50% dos doentes experimentaram uma irritação cutânea, sob qualquer forma, no local de aplicação.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta com o aumento das zonas de tratamento.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšovala s veľkosťou liečenej plochy.
Portuguese: Apresentações: 10 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, deve ser realizada pelo médico uma revisão do estado do doente e deve ser tomada uma decisão sobre a continuação do tratamento de manutenção, na ausência de dados de segurança para o tratamento de manutenção para além dos 12 meses.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
Portuguese: Veículo Duas vezes por semana (N=75)
Slovak: Vehikulum dvakrát týždenne (N =
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsável pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infeção respiratória superior, etc.), prurido e ardor na pele.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas zonas, a pomada deve ser cuidadosamente removida e/ou a área abrangida lavada com água.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Portuguese: A incidência total de eventos adversos tendeu a decrescer para todos os doentes, independentemente da idade, à medida que o estudo progredia.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de proteção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protetores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
Portuguese: O objetivo primário em ambos os estudos foi o número de exacerbações da doença que requeriam uma "intervenção terapêutica substancial" durante o DCP, definido como uma exacerbação com um IGA de 3 - 5 (isto é, doença moderada, grave ou muito grave) no primeiro dia da recidiva, e que requeria mais de 7 dias de tratamento.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom v oboch skúšaniach bol počet exacerbácií ochorenia, ktoré vyžadovali „významnú terapeutickú intervenciu" počas DCP, definovaný ako exacerbácia s IGA 3 - 5 (t.j. stredné, závažné a veľmi závažné ochorenie) v prvý deň vzplanutia vyžadujúca viac ako 7 dní liečby.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram concentrações sanguíneas superiores a 1,0 ng/ml, estas foram transitórias.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Portuguese: A revisão do estado da criança após 12 meses de tratamento deve incluir a suspensão do tratamento para avaliar a necessidade de continuar este regime e para avaliar o curso da doença.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Portuguese: Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá-las cuidadosamente e/ou enxaguá-las com água.
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar Protopic duas vezes por dia, como mencionado em cima, e consultar o seu médico para rever o seu tratamento.
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolímus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Portuguese: Pode existir aumento do risco de foliculite, acne e infeções víricas do tipo herpético.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que se mantenha controlado.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopic
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Portuguese: Enquanto se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Como utilizar Protopic
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic Ako používať Protopic
Portuguese: Embora os dados clínicos tenham demonstrado que a exposição sistémica resultante da aplicação da pomada de tacrolímus é baixa, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Protopic pomada.
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infeções dérmicas superficiais.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
Portuguese: O objetivo primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Portuguese: É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Portuguese: • se tiver a Doença Cutânea do Enxerto versus Hospedeiro (reação imunológica da pele que é uma complicação comum em doentes sujeitos a um transplante de medula óssea).
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Portuguese: Taxa de resposta ≥ 60% de melhoria no mEASI (Objetivo primário)§§
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Portuguese: • Antes de aplicar Protopic, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente metabolizado no fígado e apesar de a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detetada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
Slovak: V tej istej štúdii sa detegovala zvýšená incidencia lymfómov ako dôsledok vysokej systémovej expozície.
Portuguese: O mecanismo de ação do tacrolímus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Portuguese: No caso de linfadenopatia resistente, deve investigar-se a etiologia da linfadenopatia.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológia.
Portuguese: Nos animais, a pomada de tacrolímus inibiu as reações inflamatórias, em modelos de dermatite experimentais e espontâneos, idênticos à dermatite atópica humana.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
Portuguese: Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação da pele e o prurido.
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infeções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.
Slovak: U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si má po aplikácii lieku umyť ruky, pokiaľ tieto nie sú zahrnuté do liečenia.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas.
Slovak: Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia.
Portuguese: Protopic pomada deve ser aplicado em camada fina nas áreas de pele afetadas ou normalmente afetadas.
Slovak: Protopic masť sa má nanášať v tenkej vrstve na postihnuté alebo obvykle postihované oblasti kože.
Portuguese: Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo, na pele ou linfoma).
Slovak: Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm).
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em crianças e adultos.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Portuguese: A incidência de ardor local na pele foi superior no grupo de tratamento com tacrolímus do que no grupo da hidrocortisona.
Slovak: Incidencia lokálneho pálenia kože bola vyššia u skupiny liečenej takrolimom ako u hydrokortizónovej skupiny.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado por médicos, que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Portuguese: Dados no ser humano demonstram que, a seguir à administração sistémica, o tacrolímus é excretado no leite materno.
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Nestes estudos não foram observados acontecimentos adversos não relatados previamente.
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Portuguese: 217 dias
Slovak: 217 dní
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infeciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopic.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
Portuguese: Não aplique a pomada sobre feridas infetadas.
Slovak: Nenanášajte masť na infikované lézie.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolímus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
Slovak: Pediatrická populácia, 2 - 15 rokov
Portuguese: Como utilizar Protopic
Slovak: Ako používať Protopic
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) 15 microgramas/g de pomada.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti.
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria uma semana após o início do tratamento.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
Slovak: Deti (2 roky a staršie)
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta no mês 3, definida pela proporção de doentes com pelo menos 60% de melhoria no mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre a baseline e o mês 3.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60 % zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do tratamento com Protopic pomada sobre o desenvolvimento do sistema imunológico de crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.1).
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic pomada no tratamento da dermatite atópica infetada clinicamente, não foram avaliadas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Portuguese: Cada região cutânea afetada deve ser tratada com Protopic até as lesões terem desaparecido, quase desaparecido ou estarem ligeiramente afetadas.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa postihnutie léziami aspoň zmierni.
Portuguese: Pomada 10 g 30 g 60 g
Slovak: 10 g 30 g 60 g
Portuguese: O tacrolímus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Melhoria ≥90% na Avaliação
Slovak: 90 % podľa globálneho hodnotenia lekárov
Portuguese: A eliminação hepática do tacrolímus disponível sistemicamente pode ser diminuída em indivíduos com insuficiência hepática grave, ou em indivíduos tratados simultaneamente com fármacos que são potentes inibidores do CYP3A4.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným inhibítorom CYP3A4.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Protopic
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica tratados com Protopic não foram detetados níveis sistémicos significativos de tacrolímus.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
Portuguese: A administração tópica reiterada de pomada de tacrolímus, ou do veículo da pomada, em ratos, coelhos e cobaias anãs esteve associada a ligeiras alterações dérmicas, tais como eritema, edema e pápulas.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Portuguese: As reações adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de órgãos.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolímus, o tacrolímus é seletivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Portuguese: Não foram observados efeitos na resposta imediata à vacinação, na criação de uma memória imunológica ou na imunidade humoral e mediada por células (ver secção 5.1).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv na okamžitú odpoveď na vakcináciu, na vznik imunitnej pamäti alebo na humorálnu a bunkami sprostredkovanú imunitu
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolímus notou-se uma redução da espermatogénese.
Slovak: Dospelé potkany mali po vysokých subkutánnych dávkach takrolimu zníženú funkciu spermií.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolímus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Portuguese: • infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
Slovak: • lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
Portuguese: Como conservar Protopic
Slovak: Ako uchovávať Protopic
Portuguese: Se a situação clínica permitir, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.
Slovak: Ak to dovolí klinický stav, je vhodné skúsiť znížiť frekvenciu aplikácií alebo použiť masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Portuguese: Os doentes que responderam até 6 semanas de tratamento, usando tacrolímus pomada duas vezes por dia (lesões resolvidas, praticamente resolvidas ou ligeiramente afetadas), são elegíveis para o tratamento de manutenção.
Slovak: Pacienti reagujúci na 6-týždňovú liečbu, pri ktorej sa masť obsahujúca takrolimus aplikuje 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami), sú vhodní pre udržiavaciu liečbu.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente relevantes nos valores laboratoriais nem nos sinais vitais em qualquer dos grupos de tratamento durante todo o estudo.
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.