FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) survenus lors des essais cliniques.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
French: Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres antidiabétiques.
Spanish: Informe a su médico especialmente si usted se trata con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
French: S'il s'agit effectivement de cela, votre médecin décidera peut être de réduire ou d'interrompre provisoirement le traitement par la mécasermine.
Spanish: Si este fuera el caso, puede que su médico decida suspender o reducir temporalmente el tratamiento con mecasermina.
French: Figure 7 : Prêt à injecter
Spanish: Figura 7: Listo para inyectar
French: Il est recommandé que la dose soit adaptée pour chaque patient comme décrit dans la rubrique posologie
Spanish: Se recomienda que la dosis se individualice para cada paciente según se describe en la posología.
French: Avant de commencer le traitement par INCRELEX, le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment traiter l'hypoglycémie.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Spanish: CAD Una vez abierto, usar antes de 30 días.
French: Qu'est-ce qu'INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines INCRELEX peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en cas d'épisode hypoglycémique.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas INCRELEX puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir o utilizar máquinas en caso de un episodio hipoglucémico.
French: L'efficacité du produit est fonction de la dose.
Spanish: La eficacia es dependiente de la dosis.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces symptômes.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted padece cualquiera de estos síntomas.
French: - La substance active est la mécasermine.
Spanish: - El principio activo es la mecasermina.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez une éruption cutanée localisée.
Spanish: Acuda al médico lo antes posible si usted desarrolla una erupción cutánea localizada.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
French: • Signes et symptômes de l'hypoglycémie.
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes (ver sección 4.4).
French: Vitesse de croissance (cm/an)
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
French: Valeur de p pour la différence par rapport à avant le traitement [1]
Spanish: Valor de p del cambio con respecto al pre-tto [1]
French: • taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et
Spanish: • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes
French: Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps à l'encontre de la mécasermine.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a mecasermina.
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
French: Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être augmentée pour compenser.
Spanish: Si se ha saltado una dosis, la siguiente dosis no debe ser mayor para compensar.
French: Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.
Spanish: Inyecte INCRELEX siguiendo las instrucciones del médico.
French: Pour les patients disposant d'un âge osseux au moins 6 ans après le début du traitement, la progression moyenne de l'âge osseux était comparable à la progression moyenne de l'âge chronologique ; pour ces patients, il ne semble pas y avoir d'avance cliniquement significative de l'âge osseux par rapport à l'âge chronologique.
Spanish: Para pacientes con edad ósea disponible durante al menos 6 años tras el inicio del tratamiento, el aumento medio de la edad ósea fue comparable al incremento medio de la edad cronológica; para estos sujetos, no parece haber un avance clínicamente significativo de la edad ósea respecto a la edad cronológica.
French: Cette réaction s'est produite chez 71 (17%) patients des essais cliniques et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
French: • Notice d'informations sur le produit
Spanish: • Información del producto
French: Le surdosage à long terme peut engendrer des signes et symptômes d'acromégalie ou de gigantisme.
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
French: N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption (qui apparaît sur l'étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier jour du mois) ou s'il est trouble ou si vous voyez des particules.
Spanish: No lo utilice después de la fecha de caducidad (que aparece en la etiqueta después de CAD y se refiere al último día del mes), o si está turbio u observa que contiene partículas.
French: Ne pratiquez pas l'injection si vous êtes dans l'impossibilité de manger avant ou après l'injection.
Spanish: No administre la inyección si usted no va a poder comer un poco antes o después de la inyección.
French: Figure B : Appuyez (sans frotter) avec une compresse ou du coton.
Spanish: Figura B: Presione (no frote) con gasa o algodón
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
French: Parmi les 115 (28%) patients qui ont présenté un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie, 6 ont présenté des convulsions hypoglycémiques à une ou plusieurs occasions.
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
French: Vous devrez toujours avoir une source de sucre, telle que du jus d'orange, du gel de glucose, des bonbons, ou du lait, disponible au cas où des symptômes de l'hypoglycémie apparaitraient.
Spanish: Usted debe tener siempre a mano una fuente de azúcar, como zumo de naranja, gel de glucosa, dulces o leche por si aparecen síntomas de hipoglucemia.
French: Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne) INCRELEX peut parfois causer une augmentation temporaire de la pression dans le crâne.
Spanish: Aumento de la presión cerebral (Hipertensión intracraneal) INCRELEX puede provocar a veces un aumento temporal de la presión cerebral.
French: • Mener une étude de sécurité à long terme sur le traitement par la mécasermine commencé précocement pendant l'enfance et poursuivi jusqu'à l'âge adulte afin d'étudier :
Spanish: Hacer un estudio de seguridad a largo plazo comenzando el tratamiento con mecasermina en las primeras etapas de la infancia y continuándolo hasta la edad adulta con el fin de investigar:
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquent.
Spanish: La hipoglucemia es una reacción adversa muy frecuente.
French: L'IGF-1 circulant joue un rôle important dans le processus d'acquisition et d'entretien de la masse osseuse.
Spanish: El IGF-1 circulante tiene un papel importante en la adquisición y mantenimiento de la masa ósea.
French: Ces réactions ont été notifiées spontanément à partir d'une population dont la taille n'est pas connue de façon certaine, il n'est donc pas possible d'estimer leur fréquence (fréquence indéterminée).
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia (no conocida).
French: Evènements observés au cours des essais cliniques
Spanish: Reacciones observadas en los ensayos clínicos
French: Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l'intention du médecin et des patients afin de permettre une gestion individualisée de l'augmentation de la dose et de limiter au maximum les risques d'erreurs médicamenteuses et d'hypoglycémie.
Spanish: Incluirá además una guía de dosificación y un calculador de dosis que el médico y los pacientes puedan usar para consignar información sobre el aumento individualizado de la dosis, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan errores de medicación e hipoglucemia.
French: Aggravation d'une scoliose (causée par une croissance rapide) Si vous avez une scoliose, vous aurez besoin d'être souvent examiné afin de détecter toute augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale.
Spanish: Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido) Si usted padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
French: L'évolution de la scoliose doit alors être surveillée.
Spanish: Conviene supervisar la progresión de la escoliosis.
French: Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
French: Les résultats annuels en terme de vitesse de croissance, SDS de la vitesse de croissance et SDS de la taille jusqu'à 8 ans sont présentés dans le tableau 2.
Spanish: En la tabla 2 se recogen los resultados anuales de la velocidad de crecimiento en estatura, el SDS de la velocidad de crecimiento en estatura y el SDS de la talla hasta los 8 años.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de mettre fin au traitement.
Spanish: Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
French: Instructions pour le traitement de l'hypoglycémie.
Spanish: Instrucciones sobre el tratamiento de la hipoglucemia.
French: SDS de la vitesse de croissance n
Spanish: SDS de la velocidad de crecimiento en estatura
French: Si vous avez injecté plus d'INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se ha inyectado más INCRELEX del recomendado, contacte con su médico inmediatamente.
French: Changez de lieu d'injection à chaque fois.
Spanish: Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
French: • Croissance cellulaire : les récepteurs de l'IGF-1 sont présents dans la plupart des types de cellules et de tissus.
Spanish: Crecimiento celular: los receptores de IGF-1 están presentes en casi todos los tipos de células y tejidos.
French: L'apnée du sommeil peut être à l'origine de somnolences importantes pendant la journée.
Spanish: La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
French: • exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
French: Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux tête en bas.
Spanish: Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
French: Cela a été rapporté chez 38 (9%) patients, en particulier pendant la première ou la deuxième année de traitement avec une croissance des amygdales moindre les années suivantes.
Spanish: Esto se detectó en 38 (9%) de los sujetos, especialmente en los primeros 1 a 2 años de terapia, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
Spanish: Los datos también se recogieron a partir de la vigilancia post-comercialización.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 2 años, por lo tanto, no está recomendado.
French: N'utilisez les seringues et les aiguilles qu'une seule fois.
Spanish: No use las jeringas y las agujas más de una vez.
French: Cette affection est appelée « déficit primaire en IGF-1 ».
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Tumeurs bénignes, malignes, non spécifiées (incluant les kystes et les polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
French: D'autres effets indésirables peu fréquents rencontrés lors du traitement par la mécasermine inclus dépression et nervosité.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes con el tratamiento con mecasermina incluyen depresión, nerviosismo.
French: INCRELEX ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse por vía intravenosa.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le médicament peut être conservé au maximum pendant 30 jours entre 2 et 8 °C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se puede almacenar durante un máximo de 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
French: INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
Spanish: INCRELEX es una solución inyectable (inyección) transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio cerrado con un tapón y una cápsula.
French: Système musculo-squeletique
Spanish: Sistema músculo-esquelético
French: Les informations disponibles concernant la concentration de l'IGF-1 non lié après administration d'INCRELEX sont limitées.
Spanish: La información sobre cuál es la concentración de IGF-1 libre tras la administración de INCRELEX es limitada.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/402/001
Spanish: EU/1/07/402/001
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
French: L'IGF-1 accroît la densité osseuse.
Spanish: El IGF-1 aumenta la densidad ósea.
French: Le traitement par la mécasermine doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
French: Croissance tissulaire
Spanish: Crecimiento tisular
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
Spanish: Una interrupción o finalización prematura del tratamiento con mecasermina puede reducir el éxito de la terapia de crecimiento.
French: • score en écart type (SDS) de la taille  - 3,0 et
Spanish: • Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0
French: • Dossier d'information pour le médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose)
Spanish: • Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis)
French: Anomalies cardiaques
Spanish: Anomalías cardíacas
French: Soixante-quatorze (91%) des patients étaient prépubères en début d'étude.
Spanish: Setenta y cuatro (91%) de los pacientes estaban en la prepubertad al inicio del tratamiento.
French: Chez le rat et le lapin, la toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse mais pas après injection sous-cutanée (voie d'administration clinique normale).
Spanish: Se ha estudiado la toxicidad para la reproducción en ratas y conejos tras la administración intravenosa, pero no subcutánea (la forma de administración normal).
French: SDS de la taille n
Spanish: SDS de la talla
French: Les vitesses de croissance sur une année de traitement donnée ont été comparées, à l'aide de tests t pour échantillons appariés, aux vitesses de croissance avant le traitement chez ces mêmes patients ayant suivi le traitement au cours de cette année.
Spanish: Las velocidades de crecimiento en estatura para un determinado año de tratamiento se compararon, mediante una prueba de la t de Student para datos apareados, con las velocidades correspondientes antes del tratamiento de los mismos pacientes al completar ese año de tratamiento.
French: Si vous oubliez d'utiliser INCRELEX
Spanish: Si olvidó usar INCRELEX
French: • Croissance organique : le traitement par rhIGF-1 de rats présentant un déficit en IGF-1 aboutit à une croissance du corps dans son ensemble et des organes.
Spanish: Crecimiento de órganos: el tratamiento con rhIGF-1 de ratas con un déficit de IGF-1 provoca un crecimiento de los órganos y de todo el cuerpo.
French: • L'utilisation d'INCRELEX est contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Spanish: • INCRELEX está contraindicado en el caso de una neoplasia activa o de sospecha de la misma y el tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Dans des circonstances normales, l'hormone de croissance (GH) se fixe normalement sur son récepteur, au niveau du foie et des autres tissus, et stimule la synthèse/sécrétion de l'IGF-1.
Spanish: En condiciones normales, la hormona del crecimiento (GH) se une a su receptor en el hígado y otros tejidos, estimulando la síntesis y secreción de IGF-1.
French: L'IGF-1 est constitué d'une chaîne de 70 acides aminés, avec trois liaisons disulfure intramoléculaires et un poids moléculaire de 7 649 Da.
Spanish: El IGF-1 consta de una única cadena de 70 aminoácidos con tres puentes disulfuro intramoleculares y con una masa molecular de 7649 Da.
French: La séquence des acides aminés de ce produit est identique à celle de l'IGF-1 humain endogène.
Spanish: La secuencia aminoacídica del producto es idéntica a la del IGF-1 humano endógeno.
French: Pour les 21 sujets naïfs proches de leur taille adulte, la plus grande (±SDS) différence entre l'augmentation de taille observée et celle attendue pour un Laron était approximativement de 13 cm (±8 cm) après une moyenne de 11 années de traitement.
Spanish: Para los 21 sujetos sin tratamiento previo con talla cercana a la adulta, la media (±DE) de la diferencia entre el aumento de talla observado respecto al esperado por Laron fue de aproximadamente 13 cm (±8 cm) tras un promedio de 11 años de tratamiento.
French: L'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté, mais une attention particulière doit être donnée aux repas en fonction de l'administration.
Spanish: La hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia, pero generalmente fue manejable cuando se prestó especial atención a las comidas en relación con la dosificación.
French: Retirez l'aiguille du flacon et remettez le capuchon protecteur.
Spanish: Saque la aguja del vial y sustituya la tapa protectora.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d'alcool afin de prévenir la contamination du flacon par des germes pouvant être introduits lors des insertions répétées des aiguilles (voir la figure 1).
Spanish: Frote el tapón de caucho del vial con un algodón empapado en alcohol para evitar que el vial se contamine con los gérmenes que pudieran introducirse al insertar repetidas veces la aguja (ver la figura 1).
French: Il est également recommandé que toutes les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: También se recomienda que todas las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
French: Une hypertension intracrânienne/augmentation de la pression intracrânienne est survenue chez 4 (0,96%) des patients des essais cliniques et est survenue chez les sujets âgés de 7 à 9 ans naïfs au traitement.
Spanish: La hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal se produjo en 4 (0,96%) de los pacientes de los ensayos clínicos y aparecía en sujetos de 7-9 años no tratados previamente.
French: Les signes et symptômes associés à l'HI ont régressé après arrêt du traitement.
Spanish: Los signos y síntomas asociados con la hipertensión intracraneal remitieron tras la interrupción del tratamiento.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mécasermine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes o son limitados, sobre la utilización de mecasermina en mujeres embarazadas.
French: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
French: L'IGF-1 est doté d'une action mitogène ayant pour effet de multiplier les cellules de l'organisme.
Spanish: El IGF-1 tiene actividad mitógena, produciendo un aumento del número de células del organismo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE INCRELEX
French: • La croissance du squelette se produit au niveau des plaques épiphysaires, aux extrémités des os en cours de croissance.
Spanish: El crecimiento esquelético tiene lugar en las placas epifisarias de los extremos de los huesos en crecimiento.
French: Ne frottez pas la zone d'injection (voir la figure B).
Spanish: No frote el área (ver la figura B).