FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dasatiniib imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,5...3 tunni pärast.
Norwegian Bokmål: Dasatinib absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal konsentrasjon etter 0,5-3 timer.
Estonian: SPRYCEL´i kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL vil kun skrives ut av en lege som har erfaring med behandling av leukemi.
Estonian: Patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatuna oli dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus peamiselt tingitud biosaadavuse mõõtmiste vahelisest varieeruvusest (44% CV) ning vähemalt määral biosaadavuse patsientide vahelisest varieeruvusest ja kliirensi patsientide vahelisest varieeruvusest (vastavalt 30% ja 32% CV).
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥10%-l Ph+ ALL lastest, keda raviti SPRYCEL'iga pideva annustamisskeemi alusel kombinatsioonis kemoteraapiaga (N=126)a
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos ≥ 10 % av pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime i kombinasjon med kjemoterapi (N = 126)a
Estonian: Need mittekliinilised uuringud näitavad, et dasatiniib võib ületada imatiniibresistentsuse, mis on tingitud BCR-ABL tugevast ekspressioonist, BCR-ABL kinaasi domeeni mutatsioonidest, alternatiivse signaali ülekandetee aktiveerumisest, mis haarab SRC perekonna kinaasid (LYN, HCK), ja mitme ravimi suhtes resistentsuse geeni tugevast ekspressioonist.
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske studiene viser at dasatinib kan overvinne imatinib-resistens forårsaket av overekspresjon av BCR-ABL, mutasjoner i BCR-ABL-kinasens domene, aktivering av alternative signalveier som inkluderer kinaser av SCR-familien (LYB, HCK), samt overekspresjon av multidrug resistens (MDR)-genet.
Estonian: Tuleb märkida, et oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) saadi kiiresti (enamasti 35 päeva vältel pärast esimest dasatiniibi manustamist patsientidel lümfoblastse KML-ga ja 55 päeva vältel patsientidel Ph+ ALL-ga).
Norwegian Bokmål: Det ble registrert at "major" hematologisk respons (MaHR) som regel ble oppnådd raskt (de fleste innen 35 dager fra oppstart med dasatinib hos pasienter med KML i lymfoid blastfase, og innen 55 dager hos pasienter med Ph+ ALL).
Estonian: Tutvuge pakendi infolehes (vt lõik 5 "Kuidas SPRYCEL'i säilitada") olevate juhistega kasutamata ravimi, süstla ja pudeli äraviskamise kohta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg (avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer SPRYCEL") for instruksjoner vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel, sprøyte og flaske.
Estonian: SPRYCEL õhukese polümeerikattega tabletid ja SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulber ei ole bioekvivalentsed.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter og SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er ikke bioekvivalente.
Estonian: • Hoidke valmissuspensiooni külmkapis (2...8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevare rekonstituert mikstur, suspensjon i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: MCyR (0%-35%) sisaldab nii täieliku kui osalise ravivastuse.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendige og partielle responser.
Estonian: Koondatud andmed kahest uuringust näitasid, et dasatiniib imendub kiiresti.
Norwegian Bokmål: Data ble samlet på tvers av de to studiene og viste at dasatinib ble hurtig absorbert.
Estonian: In vitro andmed osutavad dasatiniibi potentsiaalile pikendada südamevatsakese repolarisatsiooni (QT intervalli) (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at dasatinib har potensial til å forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall) i hjertet (se pkt.
Estonian: Enne SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamist patsiendile manustamiseks, pange valmis järgnevad asjad:
Norwegian Bokmål: Før du klargjør en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering til pasienten, gjør klar følgende utstyr:
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat hinnati 229 täiskasvanud tervel ja 84 haigel katsealusel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib ble evaluert hos 229 voksne, friske individer og hos 84 pasienter.
Estonian: SPRYCEL sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder laktose
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas SPRYCEL'i 100 mg üks kord päevas või imatiniibi 400 mg üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten 100 mg SPRYCEL én gang daglig eller 400 mg imatinib én gang daglig.
Estonian: Resistentse müelosupressiooniga patsientidel kasutati hematopoeesi kasvufaktorit.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest) Infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid) Süda ja kopsud: õhupuudus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp) Hjerte og lunger: kortpustethet
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetinglser.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab ligikaudu 291 mg sahharoosi, 2,1 mg naatriumi, 0,25 mg naatriumbensoaati, 0,25 mg bensoehapet, 0,017 mg bensüülalkoholi ja <10 ppm vääveldioksiidi (E220).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder omtrent 291 mg sukrose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzosyre, 0,017 mg benzylalkohol og < 10 ppm svoveldioksid (E220).
Estonian: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Norwegian Bokmål: CHR (95 % KI) NEL (95 % KI)
Estonian: Tulemused näitasid, et suukaudse suspensioonipulbri ekspositsioon annuse 72 mg/m2 (tasakaalu kontsentratsioonis ajakeskmiselt mõõdetuna [Cavgss]) juures oli ligikaudu 30% madalam kui tabletil 60 mg/m2 annuse juures.
Norwegian Bokmål: Denne viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon (som målt ved tidsberegnet gjennomsnittskonsentrasjon ved steady state [Cavgss] ved 72 mg/m2 var omtrent 30 % lavere enn for tabletten ved 60 mg/m2.
Estonian: Lisaks on aset leidnud kaks uuringut, kus osales kokku 161 Ph+ ALL last ning kus SPRYCEL'i manustati kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det to studier med totalt 161 pediatriske pasienter med Ph+ ALL hvor SPRYCEL ble administrert i kombinasjon med kjemoterapi.
Estonian: Lapsed (Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (Ph+ KML-KF og Ph+ ALL)
Estonian: Raputage pudelit korduvalt sekundit.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 30 sekund er
Estonian: CYP3A4 on kõige olulisem ensüüm dasatiniibi metabolismis.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 spiller en stor rolle ved metaboliseringen av dasatinib.
Estonian: Esmane toksilisus ilmnes gastrointestinaalses, hematopoeetilises ja lümfisüsteemis.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble i hovedsak observert i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene.
Estonian: MCyR määr 2 aastal oli sarnane vaatamata sellele, kas enne ravi esines BCR-ABL mutatsioon, P-loop mutatsioon või mutatsiooni ei esinenud (vastavalt 63%, 61% ja 62%,).
Norwegian Bokmål: Andelen med MCyR etter 2 år var sammenlignbare uavhengig av om pasientene hadde noen BCR-ABL-mutasjoner, Ploop-mutasjoner eller ingen mutasjoner (henholdsvis 63 %, 61 % og 62 %) ved oppstart.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil või karbil pärast "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterbrettet eller esken etter "EXP".
Estonian: SPRYCEL'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Bruk av SPRYCEL under graviditet anbefales ikke.
Estonian: Seetõttu on võimalikud koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis metaboliseeruvad eeskätt CYP3A4 kaudu või moduleerivad selle aktiivsust (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er derfor et potensial for interaksjon med andre samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av eller modulerer aktiviteten til CYP3A4 (se pkt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas dasatiniib rottidel loote surma, millega kaasnes ka pesakonna suuruse vähenemine ning nii rottide kui ka küülikute loodetel skeletimuutused.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling, førte dasatinib på samme måte til økt risiko for embryodød og nedgang i størrelsen på kull hos rotter, samt skjelettforandringer hos foster hos både rotter og kaniner.
Estonian: Lümfoblastne faas ja Ph+ ALL (n= 168)c
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n = 168)c
Estonian: 12 kuu jooksul p< 0,00003*
Norwegian Bokmål: 12 måneder p < 0,00003*
Estonian: PFS analüüs teostati ravikavatsuse põhimõttel ning patsiente jälgiti kuni vastava ajapunktini, kaasa arvatud vastav ravi.
Norwegian Bokmål: PFS ble analysert etter intent-to-treat prinsippet og pasientene ble fulgt til hendelser inkludert påfølgende terapi.
Estonian: 3. samm: Eemaldage kork, suruge pudelisse sissepressitav adapter (PIBA) pudeli kaela ja sulgege pudel kindlalt lapsekindla korgiga.
Norwegian Bokmål: Steg 3: Fjern lokket, sett PIBA-adapteren i flaskehalsen og lukk flasken tett med det barnesikrede lokket.
Estonian: Täiendavas analüüsis saavutasid varase molekulaarse ravivastuse rohkem dasatiniibi saanud patsiendid (84%) (defineeritud kui BCR-ABL tase ≤ 10% 3 kuul) võrreldes imatiniibi saanud patsientidega (64%).
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse oppnådde flere pasienter som ble behandlet med dasatinib (84 %) tidlig molekylær respons (definert som BCR-ABL-nivåer ≤ 10 % ved 3 måneder) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib (64 %).
Estonian: Keskmine aeg dasatiniibiga seotud pleura efusiooni astme 1 või 2 tekkeni oli 114 nädalat (vahemik 4...299 nädalat).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første dasatinibrelatert grad 1 eller 2 pleuraeffusjon var 114 uker (variasjon 4-299 uker).
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas Kui dasatiniibi manustati pärast 8 päeva väldanud igaõhtust 600 mg rifampitsiini (tugev CYP3A4 indutseerija) manustamist, vähenes dasatiniibi AUC 82% võrra.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av dasatinib Dasatinib administrert etter 8 daglige kveldsadministreringer med 600 mg rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, ga en reduksjon i AUC for dasatinib på 82 %.
Estonian: Aeg kuni MMR saavutamiseni on esitatud graafiliselt joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Tid til MMR er vist grafisk i figur 1.
Estonian: Arst kontrollib teid ravi ajal nende toimete avaldumise osas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.
Estonian: Olulist erinevust dasatiniibi farmakokineetikas lastel ja täiskasvanutel ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til dasatinib mellom barn og ungdom.
Estonian: Kroonilises faasis KML - resistentsus või intolerants varasema imatiniibravi suhtes
Norwegian Bokmål: Kronisk fase KML - Resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling
Estonian: 1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver Hematologi
Estonian: Uuringus tervetel katsealustel suurendas ühekordne 100 mg dasatiniibi annus simvastatiini, tuntud CYP3A4 substraadi, AUC-d ja Cmax vastavalt 20 ja 37% võrra.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske individer økte en enkeltdose med 100 mg dasatinib AUC og Cmax for simvastatin, et kjent CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37 %.
Estonian: Kui te unustate SPRYCEL'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SPRYCEL
Estonian: Abiained: sisaldab sahharoosi, naatriumi, naatriumbensoaati, bensoehapet, bensüülalkoholi ja vääveldioksiidi (E220).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder sukrose, natrium, natriumbenzoat, benzosyre, benzylalkohol og svoveldioksid (E 220).
Estonian: • Kui vajalikku kogust ei ole võimalik saada ühest pudelist, kasutage lisaks teist pudelit.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke kan fylle den med én flaske, bruk en flaske nummer to for å få hele den forskrevne dosen.
Estonian: 2 aastat n/a Tsütogeneetiline ravivastusc (%) MCyR (95% CI) CCyR (95% CI) Elulemus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) Progressioonivaba 1 aasta 2 aastat Üldine 1 aasta 2 aastat
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk responsc (%) MCyR (95 % KI) CCyR (95 % KI) Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progresjonsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
Estonian: Ka müelosupressiooni teatati harvem ravirühmas, kes said 100 mg üks kord ööpäevas (vt allpool toodud Laboratoorsete testide kõrvalekalded).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble også rapportert mindre hyppig i behandlingsgruppen som fikk 100 mg én gang daglig (se unormale laboratorieprøver nedenfor).
Estonian: Füüsikalis-keemilised ja olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed ei välista dasatiniibi eritumist rinnapiimaga ja ohtu imikule.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske og tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dasatinib tyder på utskillelse i morsmelk, og en risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: Dasatiniib oli klastogeenne in vitro, põhjustades Hiina hamstri munasarja rakkude jagunemise.
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Estonian: Dasatiniib on tugev BCR-ABL kinaasi subnanomolaarne inhibiitor toimega kontsentratsioonil 0,6…0,8 nM.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er en potent, subnanomolar hemmer av BCR-ABL-kinasen med potens ved konsentrasjoner på 0,6-0,8 nM.
Estonian: Ravieelselt olid kahe ravigrupi üldandmed hästi tasakaalustatud, nii oli vanus (keskmine vanus SPRYCEL'i rühmas 46 aastat ja 49 aastat imatiniibi rühmas millest vastavalt 10% ja 11% patsientidest olid vanuses 65 aastat või vanemad), sugu (naisi vastavalt 44% ja 37%) ja rass (vastavalt kaukaasia rassi 51% ja 55%; aasia rassi 42% ja 37%).
Norwegian Bokmål: Egenskaper ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene i forhold til alder (medianalder var 46 år for SPRYCEL-gruppen og 49 år for imatinib-gruppen, hvor henholdsvis 10 % og 11 % av pasientene var 65 år eller eldre), kjønn (kvinner henholdsvis 44 % og 37 %) og folkeslag (henholdsvis 51 % og 55 % kaukasiere; 42 % og 37 % asiater).
Estonian: Loomakatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt. lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Estonian: Kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel ja lastel tuleb täielik vereanalüüs teha 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel, seejärel iga 3 kuu järel või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk fase KML må fullstendige blodtellinger utføres hver 2. uke i 12 uker, så deretter hver 3. måned eller som klinisk indisert.
Estonian: MMR määrad kindlates ajapunktides on kujutatud joonisel 2.
Norwegian Bokmål: MMR andel ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 2.
Estonian: Suurima annuse korral oli ekspositsiooni tase plasmas (AUC) üldiselt võrdväärne ekspositsiooniga inimesel soovitatavate algannustevahemiku 100 mg kuni 140 mg ööpäevas kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
Estonian: 4 Kui tsütopeenia on leukeemiaga seotud, kaaluda annuse suurendamist 180 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis cytopeni er relatert til leukemi, vurder doseøkning til 180 mg én gang daglig.
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig.
Estonian: Seejärel võib sobivusel ravi jätkata vähendatud annusega sõltuvalt kõrvaltoime esialgsest raskusest.
Norwegian Bokmål: Deretter kan behandlingen gjenopptas med redusert dose, avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Estonian: Kuus protsenti dasatiniibiga ravitud patsientidest lõpetas ravimiga seotud pleura efusiooni tõttu ravi.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene som ble behandlet med dasatinib, seponerte behandlingen pga. legemiddelrelatert pleuraeffusjon.
Estonian: Selles mitmekeskuselises varasemate andmetega kontrollitud II faasi uuringus, kus dasatiniib lisati standardsele kemoteraapiale, said 106 esmaselt diagnoositud Ph+ ALL last, kellest 104 patsiendil oli kinnitatud Ph+ ALL diagnoos, dasatiniibi ööpäevases annuses 60 mg/m2 pideva annustamisskeemi alusel kuni 24 kuu jooksul kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: I denne historisk kontrollerte fase II multisenterstudien av dasatinib lagt til standard kjemoterapi hos 106 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Ph+ ALL, hvorav 104 pasienter hadde bekreftet Ph+ ALL, ble dasatinib gitt med en daglig dose på 60 mg/m2 på et kontinuerlig doseringsregime i opptil 24 måneder i kombinasjon med kjemoterapi.
Estonian: Uuringuid dasatiniibi koostoimete hindamiseks teiste verevalkudega seonduvate ravimitega ei ole teostatud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å evaluere dasatinibs interaksjon med andre proteinbundne legemidler.
Estonian: i Gravitatsiooniline turse, lokaalne turse, perifeerne turse.
Norwegian Bokmål: i Gravitasjonsødem, lokalisert ødem, perifert ødem.
Estonian: g Luu- ja lihasvalu on kirjeldatud ravi ajal või pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: g Smerter i muskler og skjelett rapportert under eller etter seponering av behandlingen.
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival vajadusel.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Estonian: Ravivastus oli püsiv kõigis KML faasides ja Ph+ ALL korral.
Norwegian Bokmål: Responsene var varige i alle faser av KML og Ph+ ALL.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ei teatatud täiendavalt mitte ühelgi patsiendil QTcF > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om ytterligere pasienter med QTcF > 500 msek etter minimum 60 måneders oppfølgning.
Estonian: Valge kuni kahvatuvalge pulber.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever- eller nyresykdom.
Estonian: Dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus on suurem tühja kõhu tingimustes (47% CV) kui väikese rasvasisalduse (39% CV) ja suure rasvasisaldusega eine (32% CV) järgselt.
Norwegian Bokmål: Variabilitet i eksponering av dasatinib er større ved faste (47 % CV) sammenlignet med inntak sammen med et fettfattig måltid (39 % CV) og et fettrikt måltid (32 % CV).
Estonian: CI= usaldusvahemik ULN= normväärtuse ülemine piir.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; ULN = øvre normalverdi.
Estonian: 3 Kui tsütopeenia kordub, korrata punkt 1 ja jätkata ravi vähendatud annusega 100 mg üks kord ööpäevas (teine episood) või 80 mg üks kord ööpäevas (kolmas episood).
Norwegian Bokmål: 3 Ved tilbakefall av cytopeni, gjenta trinn 1 og gjenoppta behandling med en redusert dose på 100 mg én gang daglig (andre omgang) eller 80 mg én gang daglig (tredje omgang).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én flaske pulver til mikstur, suspensjon inneholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Estonian: Esimene annus (ml)
Norwegian Bokmål: Første dose (ml)
Estonian: Ravi kestvuse mediaankeskmine oli 6 kuud (vahemik 0,03...31 kuud).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var ca. 6 måneder (variasjon < 0,03-31 måneder).
Estonian: In vitro on dasatiniib aktiivne leukeemia rakuliinidel, mille seas on imatiniibtundlikke ja -resistentseid variante.
Norwegian Bokmål: In vitro er dasatinib aktiv i leukemiske cellelinjer som representerer varianter av imatinibfølsom ogresistent sykdom.
Estonian: Samal ajal in vivo ühekordse annuse uuringus teadvusel telemeetriga ahvidel ei leitud QT intervalli ega EKG sakkide muutusi.
Norwegian Bokmål: En in vivo studie med enkeltdoser av dasatinib til bevisste aper påført telemetriutstyr, viste imidlertid ingen endringer i QT-intervall eller EKGbølgefasong.
Estonian: Pulber Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Norwegian Bokmål: Pulver Oppbevares ved høyst 25 °C.
Estonian: Tabel 10: Dasatiniibi saanud patsiendid kellel BCR-ABL ≤ 10% ja > 10% 3 kuul
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Dasatinib pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % og > 10 % ved 3 måneder
Estonian: Kui SPRYCEL'i peab manustama koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, kaaluda annuse vähendamist:
Norwegian Bokmål: Dersom SPRYCEL må administreres med en kraftig CYP3A4-hemmer, vurder å redusere dosen til:
Estonian: Müelosupressioon on üldiselt pöörduv ja taandub tavaliselt pärast dasatiniibiga ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
Estonian: Patsiente, kes on rasedad või võivad rasestuda, tuleb informeerida dasatiniibi võimalikust riskist lootele ja abiainest bensüülalkohol, mis võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter som er eller som kan bli gravide om den potensielle risikoen for fosteret fra dasatinib og hjelpestoffet benzylalkohol, som kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.
Estonian: Kui umbes ühe nädala jooksul seisund ei parane, tuleb kaaluda diureetikumide või kortikosteroidide kasutamist või nende koosmanustamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke bedres innen ca. 1 uke, bør en kur med diuretika eller kortikosteroider eller begge samtidig vurderes (se pkt.
Estonian: (MaHR) = täielik hematoloogiline ravivastus (CHR) + leukeemia tunnused puuduvad (NEL).
Norwegian Bokmål: (MaHR) = fullstendig hematologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukemi (NEL).
Estonian: Tabel 15: SPRYCEL'i efektiivsus KML-CP lastel Kumulatiivne ravivastus aja jooksul minimaalsel jälgmimisperioodil 3 kuud
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effekt av SPRYCEL hos pediatriske pasienter med KML-KF Kumulativ respons over tid ved minimum oppfølgingsperiode 3 måneder
Estonian: Ühelt ravimvormilt teisele üle minnes võib vajalik olla annuse muutmine (nt tablettide ja suukaudse suspensiooni korral), seega te ei tohi ise ravimvormi vahetada.
Norwegian Bokmål: Dosen kan endres når man bytter mellom legemiddelformene (dvs. tabletter og pulver til mikstur, suspensjon), så du bør ikke bytte fra den ene til den andre.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SPRYCEL Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: 20 kuni alla 30
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30
Estonian: Tabel 11: SPRYCEL'i efektiivsus II faasi ühe haruga kliinilistes uuringutesa Krooniline (n= 387)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt i enarmede kliniske fase II-studier med SPRYCELa Kronisk (n=387)
Estonian: cCCyR kestus p=0,1983
Norwegian Bokmål: cCCyR varighet p = 0,1983