FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за пускане на пазара (ПРПП) трябваше да обсъди дозата от 100 mg два пъти дневно и дозата 200-400 mg два пъти дневно от гледна точна на безопасност и ефикасност.
Latvian: Pieteicējam/RAĪ no nekaitīguma un efektivitātes redzes viedokļa ir jāiztirzā deva 100 mg divreiz dienā (bid), kā arī deva 200-400 mg.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml инфузионен разтвор [Вж.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: (ПБТ) на различни флуороквинолони и стигнаха до извода, че за един силно податлив щам на E. Coli ниска доза на ciprofloxacin, напр. 100 mg два пъти на ден, може да бъде достатъчна за лечението на неусложнените ИПП, докато за лечението на усложнените ИПП, причинени от Pseudomonas aeruginosa, е необходима доза от поне 500 mg ciprofloxacin два пъти дневно (еквивалентна на 400 mg интравенозно прилагане два пъти дневно).
Latvian: 100 mg bid, kamēr komplicētu, Pseudomonas aeruginosa izraisītu, UCI ārstēšanai ir vajadzīga 500 mg bid liela ciprofloksacīna deva (ekvivalenta devai 400 mg divreiz dienā intravenozi).
Bulgarian: Инфузионен разтвор флакон 50 ml флакон 100 ml флакон 200 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 50 ml flakons 100 ml flakons 200 ml flakons
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ ЦИПРОФЛОКСАЦИН
Latvian: KĀ LIETOT CIPROFLOKSACĪNU
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml инфузионен разтвор [Вж.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Показание
Latvian: CITA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ {флакон 50 ml, флакон 100 ml и флакон 200 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Latvian: Tādēļ no šādas kombinācijas ir jāizvairās.
Bulgarian: Не се налага специално лечение.
Latvian: Īpaša terapija nav nepieciešama.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Circadin при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
Latvian: Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: При жените Cmax е повишено 3-4 пъти, в сравнение с мъжете.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks kā vīriešiem.
Bulgarian: Други лекарства и Circadin
Latvian: Citas zāles un Circadin
Bulgarian: Бионаличността е от порядъка на 15%.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 15%.
Bulgarian: - Ако Ви е казано, че имате автоимунно заболяване (когато тялото е "атакувано" от собствената си имунна система).
Latvian: - Ja Jums ir konstatēta autoimūna slimība (kad imūnā sistēma "uzbrūk" sava saimnieka organismam).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, тъй като не е изпитвано и ефектите му не са известни.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo tās nav pārbaudītas un to iedarbība nav zināma.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.
Bulgarian: Не приемайте Circadin, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Latvian: Nelietojiet Circadin, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонени кутии.
Latvian: Blisterplāksnītes ir iepakotas kartona kastītēs.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.
Latvian: - Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.
Bulgarian: "Първично" означава, че няма определена причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот причина.
Latvian: „Primārs" nozīmē, ka bezmiegam nav nosakāms cēlonis, tostarp tam nav medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa.
Bulgarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Испания
Latvian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spānija
Bulgarian: Проучването е показало, че ползата, наблюдавана след 3 седмици, се поддържа за срок до 3 месеца, но не е отговаряла на комплексния първичен анализ на 6-ия месец.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka labvēlīgā iedarbība, kas tika novērota pēc 3 nedēļām, saglabājās līdz 3 mēnešiem, taču netika konstatēta primārajā efektivitātes analīzē pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.
Latvian: Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
Bulgarian: 29 юни 2007 Дата на последното подновяване:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Latvian: • Riska pārvadības plāns (RPP)
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не се препоръчва употребата при бременни жени и при жени, които възнамеряват да забременеят.
Latvian: Tā kā klīnisko datu trūkst, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Biežums nav zināms: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който е неактивен.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfatoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Bulgarian: Лек ефект върху постнаталния растеж и жизненост е установен при плъхове само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/дневно при хора.
Latvian: Neliela ietekme uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju tika konstatēta žurkām, kuru mātes bija saņēmušas ļoti augstas devas, ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява Circadin и за какво се използва
Latvian: Kas ir Circadin un kādam nolūkam tās/to lieto
Bulgarian: EU/1/07/392/001 21 таблетки EU/1/07/392/002 20 таблетки EU/1/07/392/003 30 таблетки EU/1/07/392/004 7 таблетки
Latvian: EU/1/07/392/001 21 tablete EU/1/07/392/002 20 tabletes EU/1/07/392/003 30 tabletes EU/1/07/392/004 7 tabletes
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Circadin lietošanas
Bulgarian: Не приемайте Circadin - ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Circadin šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.
Latvian: Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.
Bulgarian: In vitro свързването на мелатонин с плазмените протеини е приблизително 60%.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās apmēram 60% melatonīna.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за няколко случая на предозиране.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par vairākiem pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: Физиологично, секрецията на мелатонин нараства скоро след смрачаване, достига своя връх между 2-4 часа през нощта и намалява през втората половина на нощта.
Latvian: Fizioloģiski melatonīna sekrēcija palielinās pēc tumsas iestāšanās, savu maksimumu sasniedzot 2 - 4 no rīta, un samazinās nakts otrajā pusē.
Bulgarian: В допълнение на това има по-малко отпаднали участници в групата на активно лечение (9 пациенти; 15,0%) в сравнение с групата на плацебо (21 пациенти; 32,3%).
Latvian: Turklāt aktīvās ārstēšanas grupā bija mazāks skaits pacientu, kas neturpināja ārstēšanu, (9 pacienti; 15,0%) salīdzinājumā ar placebo grupu (21 pacients; 32,3%).
Bulgarian: Lancashire BB10 2HW
Latvian: Lancashire BB10 2HW Lielbritānija
Bulgarian: Приемането на по-голяма от препоръчваната дневна доза, може да Ви накара да се почувствате сънлив.
Latvian: Deva, kas pārsniedz ieteicamo dienas devu, var padarīt Jūs miegainu.
Bulgarian: На 3-тия месец се наблюдават допълнително около 10% повече повлияли се в групата, лекувана с Circadin.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem tika konstatēts papildus apmēram 10% cilvēku, kas reaģēja uz zālēm grupā, kas tika ārstēta ar Circadin.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в таблица
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Bulgarian: Франция e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Променливите на съня постепенно са се върнали към изходните стойности без последващо влошаване, без засилване на нежеланите реакции и без засилване на симптомите на прекъсване.
Latvian: Miega mainīgie rādītāji pakāpeniski atgriezās sākotnējā līmenī bez atsitiena efekta, bez nevēlamo blakusparādību biežuma pieauguma un bez abstinences simptomu pastiprināšanās.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Ja tā ir noticis, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Пациентите са били повторно рандомизирани на 3-та седмица.
Latvian: Pēc 3 nedēļām pacienti tik atkārtoti randomizēti.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 2 mg един път дневно, 1-2 часа преди лягане и след хранене.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas gulēt un pēc maltītes.
Bulgarian: • Circadin е прилаган едновременно при проучвания с тиоридазин и имипрамин, активни вещества, които засягат централната нервна система.
Latvian: • Dažos pētījumos Circadin tika ievadīts vienlaicīgi ar tioridazīnu un imipramīnu, aktīvajām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Bulgarian: Симптоми на менопауза
Latvian: Menopauzes simptomi
Bulgarian: Circadin повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Circadin ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Намален брой тромбоцити в кръвта, което засилва риска за кървене и насиняване
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;
Bulgarian: В повечето случаи са леки до умерени по тежест.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija viegli vai mēreni izteikta.
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes 20 tabletes
Bulgarian: Мелатонин трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Latvian: Melatonīns šādiem pacientiem ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Bulgarian: Няма проучвания дали тези активни вещества повлияват динамичните или кинетични ефекти на Circadin или обратното.
Latvian: Tas, vai šīs aktīvās vielas ietekmē Circadin dinamiku vai kinētiku, vai arī otrādi, nav pētīts.
Bulgarian: Отделянето става чрез ренална екскреция на метаболитите, като 89% са сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин и 2% се отделя като мелатонин (непроменено активно вещество).
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89% ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts, bet 2% tiek izvadīti kā melatonīns (aktīvā viela neizmainītā veidā).
Bulgarian: Как да съхранявате Circadin
Latvian: Kā uzglabāt Circadin
Bulgarian: Известно е, че метаболизмът на мелатонина намалява с възрастта.
Latvian: Ir zināms, ka melatonīna metabolisms, cilvēkam novecojot, samazinās.
Bulgarian: − Tиоридазин (за лечение на шизофрения) и имипрамин (за лечение на депресия).
Latvian: − Tioridazīns (šizofrēnijas ārstēšanai) un imipramīns (depresijas ārstēšanai).
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонина върху MT1, MT2 и MT3 рецепторите допринася за неговите подобряващи съня качества, тъй като тези рецептори (предимно MT1 и MT2) са свързани с регулацията на циркадните ритми и регулацията на съня.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna spēju veicināt miegu nosaka tā afinitāte pret MT1 MT2 un MT3 receptoriem, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) nosaka diennakts ritmus un palīdz regulēt miegu.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Bulgarian: Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.
Latvian: Alkoholiskos dzērienus nedrīkst lietot ne pirms, ne pēc, ne Circadin lietošanas laikā, jo tas samazina Circadin efektivitāti.
Bulgarian: Пациентите имат значително намалена обща екскреция на 6-хидроксимелатонин в сравнение с контролите.
Latvian: Pacientiem konstatēja būtisku 6-sulfatoksimelatonīna kopējās ekskrēcijas samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
Bulgarian: При едно клинично изпитване има ясно доказателство за преходно фармакодинамично взаимодействие между Circadin и золпидем един час след едновременен прием.
Latvian: Kādā klīniskajā pētījumā tika iegūti nepārprotami pierādījumi pārejošai Circadin farmakodinamiskajai mijiedarbībai ar zolpidēmu vienu stundu pēc abu zāļu vienlaicīgas ievadīšanas.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Наличие на червени кръвни клетки в урината
Latvian: • sarkanās asins šūnas (eritrocīti) urīnā;
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания и от пост-маркетингови спонтанни съобщения.
Latvian: Sekojošas nevēlamas blakusparādības tika konstatētas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda spontānajos ziņojumos.
Bulgarian: 7 таблетки
Latvian: 7 tabletes
Bulgarian: Проучването за карциногенност при плъхове не е разкрило какъвто и да било ефект, който би могъл да бъде съотнесен при хора.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums žurkām neatklāja nekādu risku, kas var attiekties uz cilvēkiem.
Bulgarian: Съобщава се за нежелани събития, свързани с лечението, при 85% от пациентите в групата на активно лечение и при 77% в групата на плацебо.
Latvian: Par ārstēšanas izraisītām blakusparādībām ziņoja 85% pacientu aktīvajā grupā un 77% placebo grupā.
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, АТC код: N05CH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Bulgarian: Херпес зостер
Latvian: Herpes zoster
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. DD. mēnesis}
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (след Годен до:).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas (Derīgs līdz).
Bulgarian: Скоростта на абсорбция на мелатонин и Cmax след перорално приложение на Circadin 2 mg се влияе от храна.
Latvian: Melatonīna absorbcijas ātrumu, kā arī Cmax pēc Circadin 2 mg iekšķīgas lietošanas ietekmē pārtika.
Bulgarian: Астения, Болка в гърдите
Latvian: Astēnija, sāpes krūtīs
Bulgarian: Силна болка в гърдите, поради стенокардия
Latvian: • stipras sāpes krūtīs stenokardijas dēļ;
Bulgarian: Опаковката се състои от една блистер лента, съдържаща 7, 20 или 21 таблетки или две блистер ленти, съдържащи 15 таблетки всяка (30 таблетки).
Latvian: Iepakojums sastāv no vienas blisterplāksnītes, kurā ir 7, 20 vai 21 tablete, vai divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tabletes).
Bulgarian: Биотрансформацията се извършва в черния дроб.
Latvian: Biotransformācija notiek aknās.
Bulgarian: Клиничното значение на това откритие не е известо.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално приет мелатонин е пълна при възрастни хора и може да намалее до 50% при хора в старческа възраст.
Latvian: Iekšķīgi lietots melatonīns pieaugušo organismā absorbējas pilnīgi, savukārt gados vecākiem cilvēkiem absorbcija var samazināties pat par 50%.
Bulgarian: Екскрецията на метаболита е пълна 12 часа след поглъщане.
Latvian: Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Присъствието на храна забавя абсорбцията на мелатонин, имащо за резултат по-късна (Tmax=3,0 h спрямо Tmax=0,75 h) и по-ниска пикова плазмена концентрация при състояние след хранене (Cmax=1020 pg/ml спрямо Cmax=1176 pg/ml).
Latvian: Pārtika aizkavēja melatonīna absorbciju, novilcinot (Tmax=3,0 h, salīdzinot ar Tmax=0,75 h) un samazinot maksimālo koncentrāciju plazmā sāta stāvoklī (Cmax=1020 pg/ml, salīdzinot ar Cmax=1176 pg/ml).
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Найчесто съобщаваното нежелано събитие е сомнолентност.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija miegainība.
Bulgarian: Системо-органна класификация
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Bulgarian: - Пушенето може да намали ефективността на Circadin, тъй като съдържанието на тютюневия дим може да повиши разграждането на мелатонина в черния дроб.
Latvian: - Smēķēšana var mazināt Circadin efektivitāti, jo tabakas dūmu daļiņas veicina Circadin sadalīšanos aknās.
Bulgarian: Circadin е прилаган в дневна доза от 5 mg при клинични изпитвания в продължение на 12 месеца без значителна промяна в естеството на съобщените нежелани реакции.
Latvian: Circadin ir ticis lietots 5 mg dienas devā pētījumos, kas ilga 12 mēnešus, un ziņoto blakusparādību raksturs šajā laikā būtiski nemainījās.
Bulgarian: Circadin се свърза главно с албумин, алфа1-кисел гликопротеин и липопротеин с висока плътност.
Latvian: Circadin saistās galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Bulgarian: 21 таблетки
Latvian: 21 tablete
Bulgarian: 30 таблетки
Latvian: 30 tabletes
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Vecāki cilvēki
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки в кръвта
Latvian: • samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits asinīs;
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на мелатонин.
Latvian: Pētījumi par dažādu stadiju nieru darbības traucējumu ietekmi uz melatonīna farmakokinētiku nav veikti.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на 5- или 8-метоксипсорален (5 и 8-MOP), който повишава нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.
Latvian: • Piesardzība ir nepieciešama, ja pacients lieto 5- vai 8-metoksipsoralēnu (5 un 8-MOP), jo tas palielina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu.
Bulgarian: Други лекарствени форми/видове таблетки с различно количество на активното вещество може да са по-подходящи за приложение в тази популация.
Latvian: Lietošanai šajā populācijā varētu būt piemērotas citas zāļu formas/devas.
Bulgarian: При клинични изпитвания общо 9,5% от пациентите, получаващи Circadin са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 7,4% от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņoja 9,5% pacientu, kuri lietoja Circadin, salīdzinot ar 7,4% pacientu, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Обосновка за употреба
Latvian: Lietošanas pamatojums
Bulgarian: Нивата, установени в кръвта на пациенти в 23:00 (2 часа след прием) след ежедневно приложение в продължение на 1 и 3 седмици, са съответно 411,4 ± 56,5 и 432,00 ± 83,2 pg/ml и са подобни на тези, установени при здрави доброволци, след еднократна доза от Circadin 2 mg.
Latvian: Analīzes melatonīna līmeņa noteikšanai, ko veica plkst. 23:00 (2 stundas pēc ievadīšanas) pacientiem ar vienu un trīs nedēļas ilgu zāļu lietošanu katru dienu, parādīja, ka melatonīna līmenis ir attiecīgi 411,4 ± 56,5 un 432,00 ± 83,2 pg/ml, un tas atbilst rezultātiem, kas tika iegūti pārbaudot veselus brīvprātīgos, kas bija saņēmuši vienu Circadin 2 mg devu.
Bulgarian: Активното вещество на Circadin, мелатонин, принадлежи към групата на естествените хормони, произвеждани от тялото.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir viens no ķermeņa dabiskajiem hormoniem.
Bulgarian: Circadin е показан за монотерапия при краткотрайно лечение на първично безсъние, характеризиращо се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или над 55 години.
Latvian: Circadin ir indicēts kā monoterapija, lai īslaicīgi ārstētu primāru bezmiegu, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
Bulgarian: При сравнение на дела пациенти с нежелани реакции на 100 пациент-седмици, делът е по-висок при плацебо, отколкото при Circadin (5 743 - плацебо с/у 3 013 - Circadin).
Latvian: Salīdzinot to pacientu skaitu, kuriem nevēlamas blakusparādības attīstījās 100 pacientnedēļu laikā, tika konstatēts, ka placebo lietotāju vidū tādu bija vairāk, nekā Circadin lietotāju vidū (5,743- placebo un 3,013 Circadin).
Bulgarian: Данни от модели върху животни, включващи гризачи, овце, едър рогат добитък и примати, показват преминаване на мелатонин от майката към фетуса чрез плацентата или с млякото.
Latvian: Eksistē dati, kas liecina, ka dzīvniekiem, tai skaitā grauzējiem, aitām, liellopiem un primātiem melatonīns caur placentu vai ar pienu tiek no mātes nodots bērnam.
Bulgarian: Circadin с храна, напитки и алкохол
Latvian: Circadin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Circadin ir jālieto pēc ēšanas.
Bulgarian: При едно допълнително рандомизирано клинично изпитване (n=600) са сравнени ефектите на Circadin с тези на плацебо за срок до шест месеца.
Latvian: Papildu randomizētā klīniskā pētījumā (n=600) sešus mēnešus salīdzināja Circadin un placebo efektivitāte.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC/PVDC блистер ленти, покрити с алуминиево фолио от едната страна.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgās blisterplāksnītēs ar alumīnija folijas pamatni.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно при краткотрайно лечение на първично безсъние (постоянна трудност при заспиване или продължаване на съня, или лошо качество на съня), при пациенти на възраст 55 и над 55 години.
Latvian: Circadin lieto atsevišķi, lai īslaicīgi ārstētu primāro bezmiegu (pastāvīgas grūtības aizmigt vai palikt aizmigušam, vai sliktas kvalitātes miegs), stāvokli, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до <1/100); Редки (>1/10 000 до <1/1 000);
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) ; Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Bulgarian: По-долу са включени само онези нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, които са настъпили при пациенти с честота, равна или надхвърляща тази при плацебо.
Latvian: Turpmāk ir uzskaitītas tikai tās klīniskos pētījumos konstatētās blakusparādības, kas pacientiem attīstījās tikpat bieži vai biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.