FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A necitumumab egy rekombináns humán IgG1 monoklonális antitest, mely in vitro nagy affinitással és specificitással kötődik a humán epidermális növekedési faktor receptor 1-hez
Slovenian: Mehanizem delovanja Necitumumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na humani receptor 1 za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in zavira mesto vezave liganda, pri tem pa zavira z znanimi ligandi stimulirano aktivacijo receptorja in zavira pomembne biološke posledice in vitro.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Slovenian: O kardiorespiratornem zastoju ali nenadni smrti so poročali pri 2,8 % (15/538) bolnikov,
Hungarian: Súlyos VTE-ről a betegek körülbelül 4%-ánál számoltak be.
Slovenian: O hudih venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a necitumumab farmakokinetikájára.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy elszíneződött-e az oldat.
Slovenian: Preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost.
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a vénás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 11% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 8%, és leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z napredovalim neskvamoznim NSCLC so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi z 8 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 50 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz 16 mg necitumumabot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg necitumumaba.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml).
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) - fejfájás - vér felköhögése (hemoptoe) - orrvérzés (episztaxis) - szokatlan ízérzés; fémes szájíz (ízérzészavar)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - srbečica; suha koža; luščenje kože; bolezni nohtov (kožne reakcije)
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató anyag fő elemei: o A kockázatok felmérésének fontossága a necitumumab kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
Hungarian: Toxicitás időseknél és 2-es ECOG performance státuszú betegeknél Idősek és a 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance státuszú (PS) betegek esetében a klinikailag releváns toxicitások hasonlóak voltak, mint a necitumumabot, illetve gemcitabint és ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő teljes populációnál.
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) so bile podobne kot v celokupni populaciji bolnikov, ki so prejemali necitumumab in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina in cisplatina.
Hungarian: - Bőrreakciók A Portrazza a bőrt érintő mellékhatásokat is okozhat.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo kožo.
Hungarian: A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
Slovenian: Bolnikom lahko svetujete, naj nanesejo sredstvo za vlaženje kože, sredstvo za zaščito kože pred soncem ali topikalno steroidno kremo na obraz, dlani, stopala, vrat, hrbet in prsi.
Hungarian: Hányás
Slovenian: Stopnja
Hungarian: esetében volt EGFR-fehérje-expresszió a tumor mintában; 4,8% (n 47) esetében nem volt kimutatható az EGFR-fehérje-expresszió.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
Hungarian: A beteg kockázati tényezőinek (beleértve a súlyos vérzés fokozott kockázatát azon betegeknél,
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Hungarian: Nem kaphat Portrazzát - ha korábban bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a necitumumabbal vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli hudo alergično reakcijo na necitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Hungarian: A gemcitabin/ciszplatin farmakokinetikája nem változott a necitumumab egyidejű alkalmazása esetén, és a necitumumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a gemcitabinnal/ciszplatinnal történő kombinált alkalmazás.
Slovenian: Na farmakokinetiko necitumumaba sočasno dajanje gemcitabina/cisplatina ni vplivalo.
Hungarian: 4.2 pont)
Slovenian: 4.4 in 5.1).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A betegek körülbelül 4%-ánál jelentettek artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), melyek leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Slovenian: "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Hungarian: A necitumumabnak gyermekek és serdülők esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Pediatrična populacija Smotrne uporabe necitumumaba v pediatrični populaciji za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak ni.
Hungarian: A Portrazza gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, az epidermális növekedési faktor-receptort (EGFR) expresszáló, laphámsejtes,
Slovenian: Zdravilo Portrazza je v kombinaciji s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR-epidermal growth factor receptor), ki za to bolezen še niso prejeli predhodne kemoterapije.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Slovenian: Pogosti venski trombembolični dogodki
Hungarian: A javasolt adag 800 mg minden háromhetes ciklus első és nyolcadik napján.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg prvi in osmi dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Portrazza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Portrazza?
Hungarian: A Portrazza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Portrazza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos bőrreakciók (a betegek 6%-ánál) és a vérrögök (a betegek 4%-ánál).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude kožne reakcije (6 % bolnikov) in krvni strdki (4 % bolnikov).
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszert forgalmazó vállalat oktatási anyaggal fogja ellátni az orvosokat, amely tájékoztatást nyújt a vérrögök kockázatáról és a vizsgálatok során kis számban előfordult szívmegállás eseteiről.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo, zdravnikom priskrbelo izobraževalno gradivo z informacijami o tveganju za krvne strdke in o maloštevilnih primerih srčnega zastoja iz študij.
Hungarian: A Portrazza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Portrazza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Portrazza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes reakció alakult ki a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo ali smrtno nevarno reakcijo na katero koli sestavino zdravila.
Hungarian: Az infúziók alatt rendelkezésre kell állniuk az előforduló reakciók kezelésére szolgáló eszközöknek.
Slovenian: Med infuzijami mora biti na voljo oprema za obvladovanje morebitnih reakcij.
Hungarian: A betegek többségének (95%) daganatsejtjei tartalmazták az EGFR-t.
Slovenian: Večina bolnikov (95 %) je imela rakave celice z EGFR.
Hungarian: Csökkenthető a reakciók kockázata az adag vagy az infúziós sebesség módosításával, illetve megelőző gyógyszerekkel.
Slovenian: Tveganje za reakcije je mogoče zmanjšati s prilagoditvijo odmerka ali hitrosti infuzije ali z uporabo preventivnih zdravil.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kemoterápia mellett Portrazza-val kezelt betegek átlagosan 1,6 hónappal tovább éltek, mint azok, akiket csak kemoterápiával kezeltek (11,5 hónap, illetve 9,9 hónap).
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so ob kemoterapiji dodatno prejemali zdravilo Portrazza, živeli v povprečju 1,6 meseca dlje od bolnikov, zdravljenih samo s kemoterapijo (11,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy a Portrazza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Portrazza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Portrazza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrreakciók, hányás, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), láz, testsúlycsökkenés és különböző ásványi anyagok (magnézium, kalcium, foszfát és kálium) alacsony vérszintje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Portrazza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so kožne reakcije, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), vročina, izguba telesne mase in nizke vrednosti različnih mineralov v krvi (magnezija, kalcija, fosfata in kalija).
Hungarian: Az EGFR-mentes daganatsejtekkel bíró betegeknél a túlélés nem javult.
Slovenian: Pri bolnikih z rakavimi celicami brez EGFR ni bilo izboljšanja preživetja.
Hungarian: Az EGFR normálisan a sejtek növekedését és osztódását szabályozza, azonban a daganatsejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Slovenian: EGFR običajno nadzoruje rast in delitev celic, vendar je v rakavih celicah pogosto čezmerno aktivna in povzroča njihovo nenadzorovano delitev.
Hungarian: Az EGFR-hez való kötődés és annak gátlása révén a necitumumab hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Slovenian: Z vezavo na EGFR in njenim zaviranjem pomaga necitumumab zmanjšati rast in širjenje raka.
Hungarian: Ez a dokumentum a Portrazza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Portrazza.
Hungarian: Súlyos infúziós vagy bőrreakció esetén szükség lehet a kezelés végleges leállítására.
Slovenian: V primeru hude alergične reakcije na infuzijo ali kožne reakcije je morda treba trajno prenehati z zdravljenjem.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija to ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Hungarian: Az első hat ciklusban a Portrazza-t gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt adják, ezután pedig önmagában alkalmazzák addig, amíg a betegség stabil marad és a beteg tolerálja a gyógyszert.
Slovenian: Prvih šest ciklov se zdravilo Portrazza daje skupaj s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom, zatem se daje samostojno, dokler bolezen ostane stabilna in bolnik prenaša zdravilo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Portrazza alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Portrazza oldat elkészítésére szolgáló koncentrátum formájában és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine in se izdaja le na recept.
Hungarian: A fő vizsgálatban a gemcitabin és ciszplatin kemoterápiához adott Portrazza mérsékelten, másfél hónappal növelte a túlélést anélkül, hogy jelentős rosszabbodást váltott volna ki a beteg általános egészségi állapotában.
Slovenian: V glavni študiji je dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom izboljšalo preživetje za skromen mesec in pol brez povzročitve bistvenega poslabšanja splošnega zdravja bolnika.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga, a necitumumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a daganatsejtek felszínén jelen lévő EGFR-t, és kötődjön ahhoz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Portrazza, necitumumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino EGFR na površini rakavih celic in se veže nanjo.
Hungarian: A terv alapján a Portrazza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Egy 1093, előrehaladott laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a gemcitabin és ciszplatin kemoterápia Portrazza-val való kiegészítése a túlélés mérsékelt javulását eredményezi.
Slovenian: Glavna študija s 1 093 bolniki z napredovalim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je pokazala, da lahko dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom prispeva k zmernemu izboljšanju preživetja.
Hungarian: Miért engedélyezték a Portrazza forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Portrazza odobreno?
Hungarian: A Portrazza-t kizárólag olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a daganatsejtjei egy speciális fehérjét (EGFR) tartalmaznak a felszínükön; a gyógyszert gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se uporablja samo pri odraslih, pri katerih imajo rakave celice na površini specifično beljakovino (EGFR), in sicer skupaj s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom.
Hungarian: A Portrazza-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Portrazza
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Portrazza alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Portrazza?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Portrazza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Portrazza izkazalo v študijah?
Hungarian: Amennyiben a Portrazza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Portrazza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Portrazza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Portrazza a tüdőrák egyik típusának, az úgynevezett laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák előrehaladott stádiumának kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: Portrazza je zdravilo za zdravljenje napredovalih stopenj vrste pljučnega raka, imenovanega skvamozni nedrobnocelični pljučni rak.
Hungarian: Amennyiben a Portrazza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Portrazza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Portrazza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Portrazza, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Portrazza?
Slovenian: Kako zdravilo Portrazza deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Portrazza-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Portrazza uporablja?
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Posaconazole Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Hungarian: Mivel a Posaconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Posaconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Posaconazole Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole Accord esetében nem szükséges megismételni.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Noxafil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Posaconazole Accord.
Hungarian: Az ajánlott adag kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat na dan na prvi dan zdravljenja, temu pa sledi jemanje 300-miligramskega odmerka enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih sten glivic.
Hungarian: A gyomornedvellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tableta potuje skozi želodec, razgrajevati pa se začne šele, ko prispe v črevesje.
Hungarian: A Posaconazole Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Slovenian: Posaconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi glivičnimi obolenji, kadar so bila druga protiglivična zdravila (amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol) neuspešna ali jih bolnik ni mogel prenašati:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Posaconazole Accord primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Noxafil.
Hungarian: Posaconazole Accord (pozakonazol)
Slovenian: Posaconazole Accord (posakonazol)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Posaconazole Accord?
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo rane, nastale zaradi trnov ali trsk),
Hungarian: A Posaconazole Accord-ot az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi zdravil, ki jih prejemajo za zdravljenje krvnega ali kostnega raka, ali zdravil, ki se uporabljajo pri presaditvi hematopoetskih matičnih celic (postopku, pri katerem se bolnikov kostni mozeg nadomesti z darovanimi matičnimi celicami, kar omogoča tvorbo novega kostnega mozga).