FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Spanish: El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
English: Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Spanish: Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
English: 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Spanish: 1 Diskus x 28 dosis o bien 1 Diskus x 60 dosis o bien 2 Diskus x 60 dosis o bien 3 Diskus x 60 dosis o bien 10 Diskus x 60 dosis - envase clínico
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización de Viani.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Viani se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 “Propiedades farmacodinámicas” del RCP.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Viani Diskus.
English: Viani Diskus United Kingdom Viani Accuhaler
Spanish: Viani Diskus Reino Unido Viani Accuhaler
English: Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Spanish: Viani Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
English: Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
English: It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Spanish: También se destaca que Viani no es adecuado como tratamiento de mantenimiento inicial en pacientes con asma leve y grave y que, en general, los corticosteroides por vía inhalatoria siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de pacientes.
English: Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Spanish: No jugar con la palanca pues se abren alvéolos y se desperdicia medicamento.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Spanish: Para actuar correctamente en el control del asma y tratamiento de los síntomas de la EPOC, Viani debe tomarse todos los días tal y como le recomiende su médico.
English: Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
English: There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos para usar Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
English: There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de Viani Diskus en niños menores de 4 años.
English: Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Viani que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
English: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Spanish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suecia
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio Salmetrol / Fluticasona Propionato de fluticaosna
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Viani Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Viani en la sección 4.2.
English: Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
English: Take special care with Viani
Spanish: Tenga especial cuidado con Viani
English: Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Viani a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
English: If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Spanish: Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Viani, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Spanish: Viani no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
English: Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Spanish: Viani Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Spanish: Si el tratamiento con Viani Diskus ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
English: Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Spanish: Viani deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
English: Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Spanish: Únicamente se deberá considerar la administración de Viani a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani Diskus, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
English: GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Spanish: El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Viani que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados miembros de la UE con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
English: Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Spanish: No utilizar Viani Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Spanish: Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Viani que controle su asma.
English: Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Spanish: Viani, en dosis de 50/100 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
English: Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Spanish: Nota: Viani 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
English: As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Spanish: Como Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
English: These are the side effects reported by people taking Viani.
Spanish: Estos son los efectos adversos que se han comunicado por pacientes tratados con Viani.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Spanish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, España
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Viani con una posología adecuada para el control de los síntomas.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis de Viani Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY} [Para completar a nivel nacional] [La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/Agencia}
English: Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Spanish: Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Viani, si está indicado por su médico.
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Spanish: El “Buen Control” del asma fue alcanzado más rápidamente con Viani que con corticosteroides inhalados solos.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial elevada, diabetes mellitus (Viani puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
English: When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Spanish: Al sacar Viani Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - “Gaining Optimal Asthma Control”), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Viani frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
English: The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Spanish: Este Diskus contiene un blíster que contiene Viani en forma de polvo.
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Spanish: Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
English: Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Spanish: Viani no actúa controlando los ataques repentinos de ahogo o sibilancias, en cuyo caso deberá utilizar su medicación de rescate de acción rápida.
English: Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Spanish: No interrumpa bruscamente su tratamiento con Viani ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de “Buen Control” fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Spanish: Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una asociación en dosis fijas del agonista β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria.
English: Viani contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Spanish: Viani Diskus contiene hasta 12,5 miligramos/dosis de lactosa.
English: Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Viani Diskus está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
English: Viani Asthma clinical trials
Spanish: Ensayos clínicos con Viani en ASMA
English: It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani Diskus necesaria para controlar su asma.
English: BEFORE YOU TAKE VIANI
Spanish: ANTES DE USAR VIANI
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: Stonemasons Way Rathfarnham
English: Inhalation powder, predispensed
Spanish: Polvo para inhalación, predispensado
English: 1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: 1 Diskus x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, o 10 Diskus x 60 inhalaciones cada uno.
English: If you forget to take Viani
Spanish: Si olvida utilizar Viani
English: If you stop taking Viani
Spanish: Si deja de usar Viani
English: Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Spanish: Viani se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
English: Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Spanish: Viani Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
English: Children 4 to 12 years of age Viani 50/100 Diskus
Spanish: Niños de 4 a 12 años de edad Viani Diskus 50/100microgramos
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estadomiembro Titular de la autorización de comercialización
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francia
English: HOW TO TAKE VIANI
Spanish: CÓMO USAR VIANI
English: Belgium Viani Diskus Finland
Spanish: Finlandia Viani Diskus Francia
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francia
English: Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Viani Diskus 50/100microgramos
English: The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Viani.