FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: c.1023A >C vai c.1023A>T c.A1023C vai c.A1023T
Norwegian Bokmål: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa gadā pacientiem, kuri ārstēti 30 mēnešus ar Galafold, bija -1,72 ml/min/1,73 m (95% TI: -2,653, -0,782; n=31).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate fra baseline for eGFRCKD-EPI i pasienter behandlet i 30 måneder med Galafold var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,653, -0,782; n=31).
Latvian: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZINĀMS
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Latvian: • Muskuļu spazmas
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Latvian: c.G611A vai G612A
Norwegian Bokmål: c.G611A eller G612A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
Norwegian Bokmål: c.140G>A eller 141G>A
Latvian: • Griešanās sajūta
Norwegian Bokmål: • Følelse av å snurre rundt
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Norwegian Bokmål: Galafold inneholder virkestoffet migalastat.
Latvian: Iepakojumā 14 kapsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Latvian: c.611G>A vai 612G>A
Norwegian Bokmål: c.611G>A eller 612G>A
Latvian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
Norwegian Bokmål: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Effektene av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Galafold novēroja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p <0.05).
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne etter 18 måneders behandling med Galafold var det en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Norwegian Bokmål: c.369+3_639+954del3129insT UKJENT (del Exon3 go g.6009_9741del
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Galafold hos gravide kvinner.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot, ja Jūs saņemat enzīmu aizstājterapiju.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.
Latvian: Kā lietot Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold
Latvian: Ārstēšanas ar Galafold rezultātā II fāzes farmakodinamikas pētījumos baltajos asinsķermenīšos un vairumam pacientu arī ādā un nierēs palielinājās endogēnās α-Gal A darbības līmenis.
Norwegian Bokmål: I farmakodynamiske fase 2-studier førte behandling med Galafold generelt til økt endogen α-Gal A-aktivitet i hvite blodceller, samt i huden og nyrene hos flesteparten av pasientene.
Latvian: c.G140A vai G141A
Norwegian Bokmål: c.G140A eller G141A
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz fertilitāti cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke studert.
Latvian: c.T148C vai c.C150G vai c.C150A
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Latvian: c.A504C vai c.A504T
Norwegian Bokmål: c.A504C eller c.A504T
Latvian: c.A924T vai c.A924C
Norwegian Bokmål: c.A924T eller c.A924C
Latvian: Parestēzija Reibonis Hipoestēzija
Norwegian Bokmål: Parestesi Svimmelhet Hypoestesi
Latvian: c.T1147C vai c.C1149G vai c.C1149A
Norwegian Bokmål: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
Norwegian Bokmål: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Latvian: Pacientos ar maināmu mutāciju novēroja GL-3 līmeņu pazemināšanos urīnā un nieru intersticiālajos kapilāros.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mottakelige mutasjoner hadde GL-3-nivået i urin og i interstitielle kapillærer i nyrene en tendens til å avta.
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
Latvian: Migalastats ir farmakoloģiskais čaperons, kas paredzēts, lai ar augstu afinitāti selektīvā un atgriezeniskā veidā sasaistītos ar noteiktu -Gal A mutantu formu aktīvajām vietām - genotipiem, kuri tiek attiecināti uz mainīgajām mutācijām.
Norwegian Bokmål: Visse GLA-mutasjoner kan resultere i produksjonen av feilfoldede og ustabile mutante former av α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk chaperon som er designet for å binde seg selektivt og reversibelt med høy affinitet til de aktive setene på visse mutante former av α-Gal A, hvis genotyper refereres til som mottakelige mutasjoner.
Latvian: Pēc 30 mēnešu ārstēšanas ar Galafold vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI bija -3,8 (95% TI: -8,9, 1,3; n=28) vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju bija -10,0 (95% TI: -16,6, -3,3; n=10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Latvian: 2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Latvian: Nespēks Sāpes
Norwegian Bokmål: Fatigue Smerter
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Nav sagaidāms, ka metabolisma un izdalīšanās ceļā pavājināta aknu darbība var ietekmēt migalastata farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Basert på metabolismen og eliminasjonsveiene forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken til migalastat.
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
Norwegian Bokmål: c.504A>C eller c.504A>T
Latvian: c.G547A (pieņemtā splaisinga vieta)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Latvian: BLISTERA FOLIJA
Norwegian Bokmål: BLISTERFOLIE
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Norwegian Bokmål: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Latvian: c.A442C vai c.T444A vai c.T444G
Norwegian Bokmål: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Latvian: c.G561T vai c.G561A vai c.G561C
Norwegian Bokmål: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Latvian: c.G801A (pieņemtā splaisinga vieta)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās Galafold nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas klasifikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Latvian: c.G639A (pieņemtā splaisinga vieta)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Latvian: c.1095T>A vai c.1095T>G c.T1095A vai c.T1095G
Norwegian Bokmål: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
Norwegian Bokmål: Migalastat har imidlertid vist å bli skilt ut i melken til ammende rotter.
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Norwegian Bokmål: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Latvian: c.801G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Latvian: DD. mēnesis GGGG.
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
Latvian: • Muskuļu sāpes (mialģija)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Norwegian Bokmål: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
Latvian: c.639G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Norwegian Bokmål: C]-migalastat-HCl viste at 99 % av den radiomerkede dosen som ble funnet igjen i plasma besto av uendret migalastat (77 %) og 3 dehydrogenerte O-glukuronidkonjugerte metabolitter, M1 til M3 (13 %).
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Latvian: (dispepsija)
Norwegian Bokmål: (pruritus)
Latvian: GLA mutācijas, ko ārstēšanā ar Galafold var vai nevar izmainīt, uzskaitītas 2. un 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene som er mottakelige og ikke-mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i henholdsvis tabell 2 og tabell 3 nedenfor.
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
Latvian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Norwegian Bokmål: g.941_5845del p.?
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Latvian: 1. NOSPIEDIET un turiet aiz cilpiņas kreisajā pusē 2. Labajā pusē IZVELCIET laukā plāksnīti 3. IZSPIEDIET kapsulu caur foliju 4. IESPIEDIET plāksnīti atpakaļ turētājā
Norwegian Bokmål: TRYKK og hold på fliken på venstre side 2.
Latvian: Ārstēšana visu noteikto devu lietošanas gadījumā izraisīja pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem.
Norwegian Bokmål: Alle doser av migalasat som ble undersøkt var assosiert med forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI rādītājs gadā bija -0,40 ml/min./1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Latvian: (epistaksis)
Norwegian Bokmål: (parestesi)
Latvian: c.1081G>A vai c.1081G>C c.G1081A vai c.G1081C
Norwegian Bokmål: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Magnesiumstearat
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
Norwegian Bokmål: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: c.547G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Latvian: Populācijas farmakokinētikas plazmas migalastata klīrensa analīzē pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem tika izvērtēta vecuma ietekme.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Myalgi
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Latvian: c.T784A vai c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig spontan tumor hos hannrotter fôret ad libitum.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem un atklāto pagarināto posmu nieru darbība saglabājās stabila līdz 5 gadiem pacientiem, kuri saņēma Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Mutasjoner som ikke er mottakelige overfeller Galafold (migalastat)
Latvian: Vēl nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler migalastat
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Latvian: • Elpas trūkums (aizdusa)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistaksis)
Latvian: c.G870A vai c.G870C vai c.G870T
Norwegian Bokmål: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pēc C]-migalastatahidrohlorīda lietošanas koncentrācijā no 1 un 100 M netika konstatēta.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid i konsentrasjonsområdet mellom 1 og 100 M.
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
Norwegian Bokmål: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Latvian: c.784T>A vai c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Latvian: Slimības substrāts
Norwegian Bokmål: Sykdomssubstrat
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
Latvian: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Latvian: c.G888A vai c.G888T vai c.G888C
Norwegian Bokmål: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Latvian: c.G288A vai c.G288T vai c.G288C
Norwegian Bokmål: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Latvian: Lietojiet Galafold katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
Latvian: Izmaiņu KKMI (g/m2) rādītājs no sākumstāvokļa līdz 18. mēnesim pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m un vīriešiem ar sākumstāvokļa KKMI> 115 g/m 2) bija -8,4 (95% TI:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline (kvinner med baseline-LVMi på > 95 g/m eller menn med baseline-LVMi på > 115 g/m2) var -18,6 (95 % KI: -38,2, 1,0; n=8).
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Norwegian Bokmål: c.G439A eller c.G439C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler
Latvian: c.1045T>C vai c.1045T>A c.T1045C vai c.T1045A
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Latvian: Lietojot Galafold līdz pat 1250 mg un 2000 mg devās, visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reiboņi.
Norwegian Bokmål: Hodepine og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene ved Galafolddoser på opptil henholdsvis 1250 mg og 2000 mg.
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Norwegian Bokmål: c.G837C eller c.G837T
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Norwegian Bokmål: c.G936T eller c.G936C
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
Norwegian Bokmål: De perforerte sirklene trykkes ut de dagene du ikke tar Galafold.
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
Latvian: Ko Galafold satur? - Aktīvā viela ir migalastats.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Galafold - Virkestoffet er migalastat.
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Norwegian Bokmål: c.G394A eller c.G394C
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
Latvian: 2) bija -18,6 (95% TI: -38.2, 1,0; n=8).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Norwegian Bokmål: c.978G>C eller c.978G>T
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Latvian: c.720G>C vai c.720G>T
Norwegian Bokmål: c.720G>C eller c.720G>T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Norwegian Bokmål: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Latvian: Grapipranta eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 4,6 līdz 5,67 stundām.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.