FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ylläpitohoitotutkimuksen (PURSUIT-Maintenance) tulokset perustuivat niiden 456 potilaan arviointiin, jotka saavuttivat kliinisen hoitovasteen aikaisemmalla Simponi-induktiolla.
Hungarian: A fenntartó klinikai vizsgálat (PURSUIT-Maintenance) eredményei 456 olyan beteg eredményeinek kiértékelésén alapulnak, akik klinikai választ értek el a korábbi, Simponi-val végzett indukcióval.
Finnish: • Heikkouden tunne
Hungarian: • gyengeségérzés
Finnish: Kirurgiset toimenpiteet
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
Finnish: Annos (ml)
Hungarian: Dózis (ml)
Finnish: • Lue Simponin pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt gondosan olvassa el a Simponi betegtájékoztatóját.
Finnish: Kynää tai ruiskua ei saa ravistaa.
Hungarian: Az injekciós tollat vagy a fecskendőt nem szabad felrázni.
Finnish: Golimumabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Hungarian: A golimumab és ezen biológiai terápiák egyidejű alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Finnish: Joitain näistä vakavista infektioista on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, mikä taustalla olevan sairauden lisäksi saattaa altistaa heidät infektioille.
Hungarian: A súlyos fertőzések közül némelyik olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, ami az alapbetegségük mellett fertőzésekre hajlamosíthat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten laatu ja esiintymistiheys olivat yleensä samanlaisia kuin on raportoitu aikuisten nivelreumatutkimuksissa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága általában hasonló volt a felnőttek bevonásával végzett RA vizsgálatokban megfigyeltekéhez.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Hungarian: Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Finnish: Näillä lapsilla saattaa infektioriski täten olla suurentunut.
Hungarian: Következésképp, ezeknél a csecsemőknél nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-estäjiä, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
Hungarian: A TNF-blokkolót kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Finnish: Psoriasis Area and Severity Index
Hungarian: Psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index)
Finnish: Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia.
Hungarian: A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
Finnish: Kun olet poistanut ilmakuplat, ikkunassa voi näkyä viiva.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása után láthatóvá válhat egy vonal az ellenőrző ablakban.
Finnish: Johtuen TNF-inhibitiosta, raskauden aikana annettu golimumabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Hungarian: A TNF-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott golimumab befolyásolhatja az újszülöttben kialakuló normális immunválaszt.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert.
Finnish: Hoitovaste, % potilaista ASAS 20
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ASAS 20
Finnish: Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan.
Hungarian: E ráktípus általában halállal végződött.
Finnish: Painettu viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a feltüntetett szervrendszerenkénti csoportokon belül az alábbi megegyezés szerinti gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, on syytä konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Hungarian: Amennyiben látens tuberculosis gyanúja merül fel, a tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja on kiinnitettävä erityistä huomiota infektioiden ilmaantumiseen.
Hungarian: Mégis, az idősek kezelését körültekintően kell végezni, kiemelt figyelmet fordítva a fertőzések előfordulására.
Finnish: • Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta.
Hungarian: • A sárga indikátor körülbelül félig tölti ki az ellenőrző ablakot.
Finnish: Pistokohdan reaktiot eivät yleensä johtaneet lääkevalmisteen käytön lopettamiseen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általánosságban nem tették szükségessé a készítménnyel történő kezelés abbahagyását.
Finnish: Oranssi neulan suojus liukuu esiin ja lukkiutuu.
Hungarian: A narancsszínű tűvédő előemelkedik, és lezár.
Finnish: Seuraava annos otetaan alla olevien ohjeiden mukaan:
Hungarian: A következő adagot az alábbi útmutatás alapján kell beadni:
Finnish: • Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.
Hungarian: • Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat Simponi-kezelés alatt nem kaphat!
Finnish: Simponi on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 30 vuorokauden huoneenlämpösäilytyksen aikana.
Hungarian: A Simponi-t meg kell semmisíteni, ha azt a szobahőmérsékleten történő tároláskor megengedett 30 napon belül nem használták fel.
Finnish: lähtötilanne = viikko 0 "n" tarkoittaa tutkimuspotilaiden lukumäärää VAS: Visual Analogue Scale (kipujana) CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (kyselylomake) Lasko (mm/h): millimetriä tunnissa
Hungarian: kiindulás = 0. hét az „n" a vizsgálatban résztvevő betegek számát jelzi VAS (Visual Analogue Scale): vizuális analóg skála CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): gyermek egészségügyi kérdőív ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/óra): vérsejtsüllyedés (milliméter óránként)
Finnish: Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.
Hungarian: A Simponi alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
Finnish: Yhtä esitäytettyä kynää voi käyttää vain kerran.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6)
Hungarian: Nyomja az előretöltött injekciós tollat erősen a bőrhöz (lásd 5. és 6. ábra)
Finnish: *Ihmisen IgG1қ monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasolulinjassa.
Hungarian: *Humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet murin hibridoma sejtvonallal állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana kortikosteroidiannosta voidaan pienentää asteittain hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidok fokozatosan leépíthetőek a klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően.
Finnish: Merkille pantavaa on, että suurimmassa osassa näistä raporteista tuberkuloosi oli muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa, ilmeten joko paikallisena tai laajalle levinneenä tautina.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy ezeknek a beszámolóknak a többségében a tuberculosis extrapulmonális volt, ami lokális vagy disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Finnish: • Vähintään 40 kg painavat lapset:
Hungarian: • Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők:
Finnish: Lymfooma raportoitiin 1 potilaalla, ei-melanooma ihosyöpä 2 potilaalla ja muita maligniteetteja 5 potilaalla.
Hungarian: Lymphomát 1 betegnél, nem melanomás bőrrákot 2 betegnél, más malignitást 5 betegnél jelentettek.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed.
Finnish: • Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman
Hungarian: • a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez
Finnish: Jos potilas unohtaa pistää Simponi-annoksen suunniteltuna päivänä, unohtunut annos pistetään heti kun potilas sen muistaa.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti beadni a Simponi-t a tervezett napon, az elfelejtett adagot be kell adni, amint a betegnek eszébe jut.
Finnish: Rokotukset Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Hungarian: Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä pyöräile tai aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne kerékpározzon, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Finnish: • 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek.
Finnish: Pistearvo Mayo-asteikolla ≤ 2 eikä minkään yksittäisen osion pistearvo ole > 1.
Hungarian: Definíció szerint Mayo pontszám ≤ 2, egyéni részpontszám > 1 nélkül.
Finnish: • Toinen "klik" tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut esitäytetyn kynän sisään.
Hungarian: • A második „kattanás" azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba.
Finnish: • hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen).
Hungarian: • hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka).
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal együtt kell beadni.
Finnish: Koehenkilön/vanhemman kokonaisarvio yleisestä voinnista (VAS 0-10 cm) Tulehtuneet nivelet
Hungarian: Vizsgálati alany/szülő általános értékelése a jó közérzetről (VAS 0-10 cm) Aktív ízületek száma
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla lapsilla saavutettiin ACR Ped 30, 50, 70 ja 90 vasteita viikosta 4 lähtien.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gyermekek ACR Ped 30, 50, 70 és 90 válaszokat mutattak már a 4. héten.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta sekä aloitetaan välittömästi asiaankuuluva oireenmukainen hoito.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél figyelni a mellékhatások okozta minden jelet és tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Finnish: • Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
Hungarian: • asztma, légszomj, sípoló légzés
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevan tutkimuksen vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa (enintään 1 vuosi) ei havaittu yhtään tapausta.
Hungarian: A nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt (legfeljebb 1 év) egyetlen esetet sem jelentettek.
Finnish: Golimumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen infektio.
Hungarian: A golimumab nem adható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben szenvedő betegeknek.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on golimumabihoidon hyöty/haitta -suhdetta arvioitava erittäin huolellisesti.
Hungarian: Az alább leírt esetek mindegyikében igen körültekintően kell mérlegelni a golimumab-terápia előny/kockázat arányát.
Finnish: • Pidä tämä kortti mukanasi 6 kuukauden ajan viimeisen Simponi-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Hungarian: • Tartsa magánál ezt a kártyát a Simponi-kezelés befejezése után még 6 hónapig, mivel az utolsó adag Simponi beadását követően sokáig jelentkezhetnek még mellékhatások.
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio tai muita vakavia allergisia reaktioita, golimumabin antaminen pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más, súlyos allergiás reakció alakul ki, a golimumab adását azonnal be kell fejezni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Mitä Simponi sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Simponi?
Finnish: Poista ilmakuplat*
Hungarian: Távolítsa el a légbuborékokat*
Finnish: • Kipu ja haavaumat suussa
Hungarian: • fájdalom és fekélyek a szájüregben
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedik adagot.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen azonosítható formában fel kell jegyezni.
Finnish: • Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Hungarian: • Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Finnish: Voit kuitenkin myös halutessasi puristaa ihopoimun kädellä, jotta pistokohdasta tulee vakaampi pinta pistokselle (kuva 5b).
Hungarian: Azonban választhatja azt is, hogy összecsípi a bőrt az injekció beadási helyén, így a beadás helye keményebbé válik (5.b ábra).
Finnish: GO-FORWARD Aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
Hungarian: GO-FORWARD Aktív RA a MTX ellenére
Finnish: • Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Simponin tehoa viikolle 54 asti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték az 54. hétig.
Finnish: Plasebo N = 251
Hungarian: Placebo n= 251
Finnish: Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen.
Hungarian: Némely esetben ezek a reakciók a golimumab első beadását követően jelentkeztek.
Finnish: • Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä.
Hungarian: • Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III/IV) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Simponi-hoidon päivämäärät
Hungarian: A Simponi-kezelés időpontjai
Finnish: Hoidon aloitus
Hungarian: Kezdő kezelés
Finnish: Simponin annon jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Simponi alkalmazása után azonban szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Finnish: On tarpeen harkita uudelleen hoidon jatkamista niille potilaille, joilla ei 3-4:n 100 mg:n lisäannoksen jälkeen nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél további három-négy 100 mg-os adag beadását követően sem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
Finnish: Suositeltavaa on pistäminen ilman, että puristat ihoa (kuva 5a).
Hungarian: A bőr összecsípése nélküli beadás javasolt (5.a ábra).
Finnish: • Allergiset reaktiot
Hungarian: • allergiás reakciók
Finnish: Yhdistetyissä golimumabiryhmissä (n = 230) raportoitiin 8 maligniteettia ja plaseboa saaneilla ei yhtään (n = 79).
Hungarian: A kombinált golimumab terápiás csoportban (n = 230) 8 rosszindulatú daganat fordult elő, míg a placebocsoportban (n = 79) egyet sem jelentettek.
Finnish: Ennen golimumabihoidon aloitusta kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Hungarian: A golimumab-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberculosis meglétét.
Finnish: Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).
Hungarian: A szorbitra (E420) vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.
Finnish: • Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő hüvelyt aktiváló klippekhez (az 1. ábrán csillagok * jelzik), nehogy a tűvédő hüvely idő előtt bevonja a tűt.
Finnish: Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Taulukko 7 Tärkeimmät tehoa mittaavat tulokset PURSUIT-Induction- ja PURSUIT-Maintenance-tutkimuksissa PURSUIT-Induction
Hungarian: 7. táblázat Meghatározó hatásossági eredmények a PURSUIT-Induction és PURSUIT-Maintenance vizsgálatban PURSUIT-Induction
Finnish: Pitkä puoliintumisaika pitää ottaa huomioon, jos suunnitellaan kirurgista toimenpidettä.
Hungarian: A sebészeti beavatkozás tervezésekor figyelembe kell venni a hosszú felezési dőt.
Finnish: 80 kg tai enemmän painavat potilaat
Hungarian: 80 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak.
Finnish: AZA- tai 6-MP-hoidon ja golimumabin samanaikaisen käytön mahdollisia riskejä on punnittava huolellisesti.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a golimumab kombinációjának potenciális kockázata megfontolást igényel.
Finnish: • Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa sormilla tai peukalolla.
Hungarian: • Folyamatosan szorítsa erősen a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat, és nyomja meg a gomb kiemelkedő részét az ujjaival vagy a hüvelykujjával.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 24 viikon ajalta.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 24. hétig gyűjtötték és elemezték.
Finnish: • Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Hungarian: • Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki.
Finnish: Raskaus ja imetys Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:
Finnish: • Tieto, että Simponi-hoito voi suurentaa vakavan infektion, opportunististen infektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja kohdussa golimumabille altistuneilla imeväisillä elävien rokotteiden annon jälkeistä läpimurtoinfektion riskiä ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Simponi-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B-reaktiváció kockázatát, ezenkívül az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemők esetében az élő kórokozót tartalmazó vakcina beadását követően az áttöréses fertőzés kockázatát, valamint arra is, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Finnish: Naputtele esitäytettyä kynää varovasti sormella ikkunan läheltä.
Hungarian: Óvatosan ütögesse meg az előretöltött injekciós tollat az ujjával az ellenőrző ablak közelében.
Finnish: Jos tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä kehon eri alueille.
Hungarian: Amennyiben több injekció szükséges, az injekciókat más-más testtájba kell beadni.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Hungarian: Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan
Hungarian: Mennyi Simponi-t kell beadni?
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén.
Finnish: • Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa esitäytetyn kynän sisässä olevaa neulaa.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kupakot, mivel ez károsíthatja az előretöltött injekciós toll belsejében levő tűt.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio kuten sepsis, ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis (tbc) vagy egyéb súlyos infekció, így pl. szepszis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tarkista esitäytetyn kynän ikkuna - keltainen merkki varmistaa esitäytetyn kynän oikean toiminnan (ks. kuva 9)
Hungarian: Nézze meg az ellenőrző ablakot - a sárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 9. ábra)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on annettu jopa 10 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban legfeljebb 10 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak be intravénásan, dózis korlátozó toxicitás nélkül.
Finnish: Tarkista lääkeliuos ikkunan kautta.
Hungarian: Az ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a folyadékot.
Finnish: Tulehtuneiden nivelten määrän mediaani oli lähtötilanteessa 12 ja CRPpitoisuuden mediaani 1,7 mg/l (0,17 mg/dl).
Hungarian: Az érintett ízületek kiindulási medián mennyisége 12 volt, és a medián CRP 0,17 mg/dl volt.
Finnish: d:n perusteella
Hungarian: d-val meghatározva
Finnish: Simponi potilaskortti
Hungarian: Simponi Betegemlékeztető kártya
Finnish: Viikolla 52 havaitut röntgenologiset vaikutukset säilyivät viikolle 104 asti.
Hungarian: Az 52. héten megfigyelt radiológiai eredmények a 104. hétig megtartottak voltak.
Finnish: Mitään erityistä kasautumista tietyntyyppisiin maligniteetteihin ei todettu.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok egyik típusánál sem észleltek specifikus halmozódást.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmiste- ja analyysispesifisiä, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Hungarian: Mivel az immunogenitási elemzések készítmény- és assay-specifikusak, más készítményekre vonatkozó antitest-arányokkal való összehasonlítás nem végezhető.
Finnish: Lapset ja nuoret Simponi 100 mg -valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).
Finnish: Lymfooma ja leukemia
Hungarian: Lymphoma és leukaemia