FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni preparatami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), Wśród tych chorób znajdują się takie, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z zakażeniem wirusem JC (PML).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inklużi tacrolimus huma f'riskju akbar għal infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali) . Fost dawn il-kundizzjonijiet humabħal vajrus BK assoċjat man-nefropatija u l-vajrus JC assoċjat mal-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29-31 października 2018 r.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-29-31 ta' Ottubru 2018
Polish: Takrolimus, do stosowania ogólnego - wirusowe zapalenie wątroby typu E (EPITT nr 19246)
Maltese: 1. Formulazzjoni sistemika ta' Tacrolimus - infezzjoni talEpatite E (EPITT nru 19246)
Polish: Ksylometazolina - ciężka arytmia komorowa u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (EPITT nr 19242)
Maltese: Xylometazoline - Aritmija ventrikolari serja f'pazjenti bissindromu ta' QT twila (EPITT nru 19242)
Polish: Dystonia
Maltese: Distonja
Polish: Pramipeksol - dystonia (EPITT nr 18866)
Maltese: Pramipexole - Distonja (EPITT nru 18866)
Polish: Mesalazyna - ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (EPITT nr 18869)
Maltese: Mesalazine - Riskju ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività (EPITT nru 18869)
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.4.
Maltese: Ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott 4.4.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie), zgłaszano od czasu do czasu u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultanti ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda fid-doża inkrimentali ta' pramipexole.
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „rzadko": nadwrażliwość na światło* *patrz punkt c)
Maltese: Ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza "rari": Fotosensittività* *ara t-taqsima c)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29 sierpnia-1 września 2017 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-29 ta' Awwissu u l-1 ta' Settembru 2017
Polish: • Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda tiegħek għax-xemx u d-dawl ultravjola (fotosensittività).
Polish: Odwodnienie
Maltese: Deidrazzjoni
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 kwietnia 2017 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-3 u l-6 ta' April 2017
Polish: Leflunomid; teryflunomid - fałszywie zmniejszone stężenie jonów wapniowych (EPITT nr 18787)
Maltese: 2. Leflunomid; teriflunomid - Tnaqqis falz fil-livelli ta ' kalċju jonizzat (EPITT nru 18787)
Polish: Albiglutyd - ostre uszkodzenie nerek (EPITT nr 18778)
Maltese: Albiglutid - Ħsara akuta fil-kliewi (EPITT nru 18778)
Polish: Podczas leczenia leflunomidem i (lub) teryflunomidem (czynny metabolit leflunomidu) wyniki pomiaru stężenia jonów wapniowych mogą być fałszywie zmniejszone, w zależności od rodzaju wykorzystywanego w badaniu analizatora jonów wapniowych (np. analizator gazometryczny).
Maltese: Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).
Polish: Częstość „niezbyt często": opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w tym przypadki śmiertelne)
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Meningoenċefalite ħerpetika (inklużi każijiet b'eżitu fatali)
Polish: Inne działania niepożądane
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Niezbyt często notowano nowe lub nawracające zakażenia wywołane przez wirusa cytomegalii oraz zakażenia reaktywowanym wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Maltese: Infezzjonijiet ċitomegalovirus ġodda jew riattivati (li jerġgħu jitfaċċaw) u infezzjonijiet bil-virus talepatite B riattivat ġew irrapportati b'mod mhux komuni.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 July 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20
Polish: Dotyczy darbepoetyny alfa:
Maltese: Għal darbepoetin alfa:
Polish: Amoksycylina
Maltese: Amoksiċillina
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Enċefalopatija iponatremika**
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn - 4.4.
Maltese: Għall-epoetini kollha - 4.4.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 lipca 2017 r.
Maltese: July 2017
Polish: Fulwestrant - reakcja anafilaktyczna (EPITT nr 18832)
Maltese: - Reazzjoni anafilattika (EPITT nru 18832)
Polish: Amoksycylina z kwasem klawulanowym
Maltese: Amoksiċillina + aċidu klavulaniku
Polish: Amoksycylina; amoksycylina z kwasem klawulanowymPolekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)(EPITT nr 18802)
Maltese: Amoksiċillina; amoksiċillina, aċidu klavulaniku- Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 18802)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania „często": reakcje nadwrażliwości Częstość występowania „niezbyt często": reakcje anafilaktyczne
Maltese: Frekwenza ‘Komuni': Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Frekwenza ‘Mhux komuni': Reazzjonijiet anafilattiċi
Polish: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
Maltese: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid tas serotonina, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsikotiċi, narkotiċi
Polish: Darbepoetyna alfa; epoetyna alfa; epoetyna beta; epoetyna teta; epoetyna zeta; glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta - ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (EPITT nr 18846)
Maltese: 3. Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda (SCARs) fosthom is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) (EPITT nru 18846)
Polish: Prednizolon; prednizon - wywołany twardzinowy przełom nerkowy (EPITT nr 18888)
Maltese: Prednisolone; prednisone - Kriżi indotta ta' skleroderma tal-kliewi (EPITT nru 18888)
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Polish: Częstość występowania „bardzo rzadko": reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Maltese: Frekwenza ‘rari ħafna': Reazzjonijiet tal-ġilda bħal eritema multiforme, is-sindrome ta' StevensJohnson, nekroliżi epidermali tossika, dermatite bulluża u esfoljattiva, u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Polish: Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów.
Maltese: L-okkorrenza ta' kriżi ta' skleroderma tal-kliewi tvarja fost is-subpopolazzjonijiet differenti.
Polish: • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.:
Maltese: • Analogi ta' vasopressin, eż.:
Polish: • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna
Maltese: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Polish: Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Maltese: L-aktar riskju baxx kien irrapportat f'pazjenti bi sklerożi sistemika limitata (2%) u bi sklerożi sistemika li tiżviluppa fit-tfulija (1%)
Polish: Hiponatremia
Maltese: Iponatremija
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Polish: • inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie się skóry; mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała;
Maltese: • reazzjonijiet serji oħra tal-ġilda jistgħu jinkludu: tibdil fil-kulur tal-ġilda, boċċi taħt il-ġilda, infafet, pustuli, tqaxxir, ħmura, uġigħ, ħakk, skalar.
Polish: • Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
Maltese: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
Polish: Działania niepożądane Tabela 1
Maltese: Tabella 1
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 września 2018 r.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-3 u 6 ta' Settembru 2018
Polish: 2 Cyprofloksacyna; flumechina; lewofloksacyna; lomefloksacyna; moksyfloksacyna; norfloksacyna; ofloksacyna; pefloksacyna; prulifloksacyna; rufloksacyna.
Maltese: Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: Karatteristiċi farmakodinamiċi
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.8.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.8.
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172462 osoby.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,8334 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Polish: Alemtuzumab - zakażenie wirusem cytomegalii (EPITT nr
Maltese: Alemtuzumab - Infezzjoni Cytomegalovirus (EPITT nru
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u lesponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, blużu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95 % CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll issezzjoni 4.4).
Polish: Fumaran dimetylu (Tecfidera) - immunologiczna plamica małopłytkowa i trombocytopenia (EPITT nr 19192)
Maltese: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Purpura tromboċitopenika immuni u tromboċitopenija (EPITT nru
Polish: Ipilimumab - zakażenie wirusem cytomegalii w obrębie układu pokarmowego (EPITT nr 19207)
Maltese: Ipilimumab - Infezzjoni gastrointestinali cytomegalovirus (EPITT nru 19207)
Polish: Działania niepożądane
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Dokument jest dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
Maltese: Figure corrected on 22 November 2018 (in line with the English original text).
Polish: Fluorochinolony do stosowania ogólnego i wziewnego2tętniak aorty i rozwarstwienie aorty (EPITT nr 18651)
Maltese: 4. Fluoroquinolones għal użu sistemiku u mit-teħid man-nifs3 - Anewriżma aortika u dissezzjoni (EPITT nru 18651)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie wirusem cytomegalii - częstość występowania „niezbyt często"
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:infezzjoni cytomegalovirus - frekwenza mhux komuni
Polish: - Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Maltese: - jekk esperjenzajt episodju preċedenti ta' dissezzjoni aortika (tiċrita fil-ħajt tal-aorta).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość występowania „niezbyt często": trombocytopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza "mhux komuni": Tromboċitopenija
Polish: W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ).
Maltese: Ġie osservat riskju akbar ta' kanċer tal-ġilda mhux melanoma (NMSC) [karċinoma ta' ċellola bażali (BCC) u karċinoma ta' ċellola skwamuża (SCC)] b'doża kumulattiva li tiżdied ta' esponiment għal hydrochlorothiazide (HCTZ) fiż-żewġ studji epidemjoloġiċi bbażati fuq ir-Reġistru Nazzjonali tal-Kanċer tad-Danimarka.
Polish: Agomelatyna - zatrzymanie moczu (EPITT nr 18637)
Maltese: Agomelatine - Żamma tal-awrina (EPITT nru 18637)
Polish: Jomeprol - hemoliza (EPITT nr 18625)
Maltese: Iomeprol - Emolisi (EPITT nru 18625)
Polish: kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Maltese: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Polish: Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 sierpnia - 2 września 2016 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Awwissu-2 ta' Settembru 2016
Polish: Dla produktów Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier i Eclusa (produkty, dla których nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z użyciem warfaryny)
Maltese: Għal Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier u Epclusa (prodotti li għalihom l-istudji farmakokinetiċi b'warfarin ma twettqux)
Polish: Boceprewir; daklataswir; dazabuwir; elbaswir, grazoprewir; ledipaswir, sofosbuwir; ombitaswir, parytaprewir, rytonawir; symeprewir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpataswir - interakcje pomiędzy lekami działającymi bezpośrednio przeciwwirusowo (DAAV) i antagonistami witaminy K, prowadzące do zmniejszenia się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalised ratio) (EPITT nr 18654)
Maltese: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazzjoni tal-mediċini bejn antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAAV) u antagonisti tal-vitamina K li jwasslu għal proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) imnaqqas (EPITT nru
Polish: Produkty zawierające kobicystat: kobicystat; kobicystat, siarczan atanazawiru; kobicystat, darunawir; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru - interakcje leków z kortykosteroidami prowadzące do zahamowania czynności kory nadnerczy (EPITT nr 18647)
Maltese: 3. Prodotti li fihom cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - Interazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Odpowiednio w punktach 4.4.
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu jew 4.5.
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość „rzadko": zatrzymanie moczu
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza "rari":
Polish: Dla produktów Olysio, Viekirax i Exviera (produkty, dla których przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem warfaryny)
Maltese: Għal Olysio, Viekirax u Exviera (prodotti li għalihom twettqu studji farmakokinetiċi b'warfarin) Warfarin u antagonisti oħra talvitamina K
Polish: Zgłoszono przypadki wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Maltese: Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Polish: TACHOSIL (Fibrynogen ludzki, trombina ludzka)Niedrożność jelit (Nr EPITT 18373)
Maltese: TACHOSIL (Fibrinoġen uman, trombin uman) - Ostruzzjoni intestinali (EPITT Nru 18373)
Polish: Przyjęto w dniach od 30 listopada do 3 grudnia 2015 r. przez PRAC
Maltese: Adottata fit-30 ta' Novembru - 3 ta' Diċembru 2015 PRAC
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Polish: Do DUAVIVE
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Częstość „nieznana": Niedrożność jelit (po operacjach chirurgicznych jamy brzusznej) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali (f'kirurġiji addominali) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Frekwenza "mhux magħrufa": Adeżjonijiet
Polish: Produkty lecznicze do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w postaciach farmaceutycznych nie przeznaczonych do stosowania dopochwowego, zawierające estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów (dotyczy również produktów zawierających tybolon); DUAVIVE (skojarzenie bazedoksyfenu i estrogenów) - zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór jajnika (Nr EPITT 18258)
Maltese: Prodotti mediċinali terapewtiċi ta' sostituzzjoni tal-ormoni (Hormone replacement therapy, HRT), li mhumiex forom farmaċewtiċi għall-użu fil-vaġina, fihom estroġeni jew estroġeni-proġestaġeni kkombinati (prodotti li fihom tibolone huma wkoll ikkonċernati); DUAVIVE (bazedoxifene, estroġeni kkonjugati) - Riskju miżjud ta' kanċer tal-ovarji (EPITT nru
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Maltese: Ir-riskju ta' kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età.
Polish: Ważne jest, aby pamiętać, że jeśli sąsiednie tkanki nie zostaną odpowiednio oczyszczone, może to powodować zrosty (patrz punkt 4.4).
Maltese: Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W Badaniu Miliona Kobiet, stosowanie leczenia HTZ tybolonem przez 5 lat spowodowało 1 dodatkowy przypadek na 2500 stosujących (patrz Punkt 4.4).
Maltese: Fl-Istudju ta' Miljun Mara, li persuna tieħu l-HRT għall-5 snin tiboloneirriżulta f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent (ara Sezzjoni 4.4).
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DUVAVIVE
Maltese: 2. QABEL MA TIEĦU DUVAVIVE
Polish: Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat) stosowanie produktów HTZ zawierających tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zachorowania na nowotwór jajnika (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-użu fit-tul (tal-inqas 5-10 snin) ta' prodotti HRT b'estroġenu biss ġie assoċjat ma' żieda żgħira fir-riskju ta' kanċer tal-ovarji (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Badanie Miliona Kobiet wykazało, że 5 lat stosowania HTZ spowodowało 1 dodatkowy przypadek choroby na 2500 użytkowniczek.
Maltese: FlIstudju ta' Miljun Mara, 5 snin ta' HRT irriżultaw f'każ addizzjonali għal kull 2500 utent.
Polish: Inhibitory pompy protonowej: dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - podwyższone stężenie krążącej chromograniny A (EPITT nr 18614)
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Livelli li jiċċirkolaw elevati ta' Kromogranin A (EPITT nru 18614)
Polish: Sposób podawania:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq:
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-8 lipca 2016 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4-8 ta' Mejju 2016
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: Kwalitajiet farmakodinamiċi
Polish: Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi [Isem tal-prodott] għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Częstość występowania tych działań jest określona jako częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet hija kkunsidrata bħala mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Polish: • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Maltese: • Inti wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (Kromogranin A)
Polish: Siarczan żelaza(II) - owrzodzenie jamy ustnej (EPITT nr
Maltese: Ferrous sulfate - Ulċerazzjoni tal-ħalq (EPITT nru 18623)
Polish: Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA.
Maltese: Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA.
Polish: Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego.
Maltese: Matul kura bi prodotti mediċinali antisekretorji, il-gastrin fis-serum jiżdied b'rispons għal sekrezzjoni mnaqqsa ta' aċidu.
Polish: Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Maltese: Il-livell ta' Kromogranin A (CgA) miżjud jista' jinterferixxi mal-investigazzjonijiet għal tumuri newroendokrinali.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Polish: Zapalenie aorty (częstość występowania - rzadko)
Maltese: Aortite [frekwenza rari]
Polish: Filgrastym; lenograstym; lipegfilgrastym; pegfilgrastymzapalenie aorty (EPITT nr 18940)
Maltese: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT nru 18940)
Polish: • [Produkty zawierające rytonawir:]
Maltese: • [Prodotti li fihom ritonavir:]
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Rytonawir; lopinawir, rytonawir; ombitaswir, parytaprewir, rytonawir; lewotyroksyna - interakcja mogąca prowadzić do zmniejszonej skuteczności lewotyroksyny i niedoczynności tarczycy (EPITT nr 18896)
Maltese: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interazzjoni li tista' twassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' levothyroxine u ipotirojdiżmu (EPITT nru 18896)
Polish: Hydroksykarbamid - toczeń rumieniowaty skórny (EPITT nr 18939)
Maltese: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT nru 18939)
Polish: • [Produkty zawierające lopinawir z rytonawirem:]
Maltese: • [Prodotti li fihom lopinavir/ritonavir:]
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.