FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
Italian: Tempo al primo evento di fallimento clinico (aggiudicato)
English: Warfarin also had no clinically significant effects on the pharmacokinetics of ambrisentan.
Italian: Neppure warfarin ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ambrisentan.
English: Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di ambrisentan allo stato stazionario non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina, che è un substrato della Pgp (vedere paragrafo 5.2).
English: • chest pain or discomfort
Italian: • dolore o fastidio al torace
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Italian: Non c'è esperienza in pazienti con PAH dell'uso di ambrisentan a dosi giornaliere maggiori di 10 mg. Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale.
English: It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno.
English: Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
Italian: Durante la terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di epatite autoimmune, inclusi casi di esacerbazione di epatite autoimmune, e danno epatico.
English: Supportive comparisons of combination therapy group vs. the individual monotherapy groups were also made.
Italian: Sono stati inoltre effettuati confronti a supporto del gruppo in terapia di combinazione rispetto ai singoli gruppi in monoterapia.
English: Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Italian: Qualora le condizioni cliniche peggiorino si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi severi della malattia (ad es. epoprostenolo).
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Italian: Fallimento clinico, no. (%)
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare mensilmente il test di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.6).
English: PVC/PVdC blisters
Italian: Blister in foglio di alluminio PVC/PVDC.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001).
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo nel gruppo ambrisentan 10 mg nello studio ARIES-1 è stato di 51,4 m (95% CI: 26,6 a 76,2; p<0.001).
English: Across the 12 week placebo-controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Italian: La frequenza della diminuzione dei valori di emoglobina (anemia) è stata maggiore con ambrisentan 10 mg. Trasversalmente agli studi clinici di Fase 3 controllati con placebo a 12 settimane, le concentrazioni medie di emoglobina diminuivano nei pazienti del gruppo ambrisentan ed erano osservate già dopo 4 settimane (diminuzione di 0,83 g/dL); le variazioni medie dal basale sembravano stabilizzarsi nelle 8 settimane seguenti.
English: In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, ambrisentan alla dose di 10 mg una volta al giorno, allo stato stazionario , non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una singola dose di etinilestradiolo e noretindrone, componenti di un contraccettivo orale di associazione (vedere paragrafo 5.2).
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Italian: Si deve interrompere la terapia con ambrisentan nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento sostenuto, inspiegato, clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST, oppure quando l'innalzamento di ALT e/o AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad esempio ittero).
English: Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Pertanto, ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (>3× ULN) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
Italian: Patologie epatobiliari Danno epatico (vedere paragrafo 4.4)
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Italian: Morte (tutte le cause) 9 (4%)
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablet (tablet) is a pink, capsule shaped tablet engraved with ‘M' on one side of the tablet and ‘AN1' on the other side.
Italian: La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 10 mg (compressa) è di colore rosa, a forma di capsula, è marcata con “M” su un lato e “AN1” sull'altro.
English: • being sick (vomiting)
Italian: • problemi di stomaco (vomito)
English: Film coat
Italian: Film di rivestimento
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Italian: Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Italian: Gli effetti della somministrazione per 12 giorni di ambrisentan (10 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (35 µg) e noretindrone (1 mg) sono stati studiati in volontarie sane.
English: Ambrisentan Mylan tablets contains lactose and Allura red (E129)
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono lattosio e Rosso Allura (E129)
English: Ambrisentan Mylan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Italian: La terapia con Ambrisentan Mylan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stato adottato un metodo di contraccezione efficace.
English: 47% to 92%).
Italian: 2 anno 79,7%
English: Ambrisentan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Italian: La terapia con ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stato adottatoun metodo di contraccezione efficace.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Italian: Ambrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
English: How to take Ambrisentan Mylan
Italian: Come prendere Ambrisentan Mylan
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea (compresa cefalea sinusale, emicrania)
English: Pink, round, biconvex film-coated tablet with ‘M' debossed on one side and ‘AN' on the other, approximately 5.7 mm in diameter.
Italian: La compressa rivestita con film di colore rosa, di forma rotonda, è biconvessa ed è marcata con “M” su un lato e “AN” sull'altro e ha un diametro di circa 5,7 mm.
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Italian: Il miglioramento medio nel test 6MWD corretto per il placebo è stato di 44,6 m (95% CI: 24,3 a 64,9; p<0.001) per la dose da 5 mg, e di 52,5 m (95% CI: 28,8 a 76,2; p<0.001) per la dose da 10 mg.
English: The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Italian: Gli effetti di una dose acuta e ripetuta di rifampicina (600 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica di ambrisentan allo stato stazionario (10 mg una volta al giorno) sono stati studiati nei volontari sani.
English: Contains lactose and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Italian: Contiene lattosio e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers.
Italian: Sono stati studiati nei volontari sani gli effetti di una dose ripetuta di ciclosporina A (100 - 150 mg due volte al giorno) sulla farmacocinetica allo stato stazionario di ambrisentan (5 mg al giorno), e gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (5 mg al giorno) sulla farmacocinetica della ciclosporina A allo stato stazionario (100 - 150 mg due volte al giorno).
English: Tadalafil monotherapy
Italian: Tadalafil monoterapia
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Italian: Gli effetti di ambrisentan (10 mg una volta al giorno), allo stato stazionario, sulla farmacocinetica di una singola dose di tadalafil, e gli effetti di tadalafil (40 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, sono stati studiati in 23 volontari sani.
English: Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Italian: Poco dopo l'inizio della terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di peggioramento della dispnea di eziologia non definita.
English: What Ambrisentan Mylan contains
Italian: Cosa contiene Ambrisentan Mylan
English: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Italian: Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) Lacca Alluminio indigotina (E132).
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo confrontato con il valore basale è stato di 30,6 m (95% CI: 2,9 a 58,3; p=0.008) e 59,4 m (95% CI: 29,6 a 89,3; p<0.001) per il gruppo ambrisentan 5 mg, negli studi ARIES-1 e 2 rispettivamente.
English: Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Italian: Nella cavità nasale dei ratti trattati con ambrisentan, ad esposizioni 3 volte maggiori dell'AUC clinica, è stata riscontrata iperplasia dei turbinati etmoidi dell'osso nasale.
English: How to store Ambrisentan Mylan
Italian: Come conservare Ambrisentan Mylan
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pink round biconvex tablet engraved with ‘M' on one side and ‘AN' on the other side.
Italian: La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 5 mg (compressa) è di colore rosa, di forma tonda, è biconvessa ed è marcata con “M” su un lato e “AN” sull'altro.
English: What Ambrisentan Mylan looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ambrisentan Mylan e contenuto della confezione
English: The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Italian: 2 La frequenza della cefalea è maggiore con ambrisentan 10 mg.
English: Monotherapy Pooled
Italian: Monoterapia pooled
English: Monotherapy pooled
Italian: Monoterapia Pooled
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan 5 mg rivestite con film contengono l'agente colorante Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.
English: Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
Italian: Durante la terapia con ambrisentan è stata riportata una diminuzione dei valori della pressione sistolica e diastolica.
English: Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni di 30 compresse rivestite con film e blister da dose unitaria da 30x1 compresse rivestite con film.
English: No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Italian: Nel trattamento a lungo termine o con ambrisentan in associazione con tadalafil non sono state identificate reazioni avverse che non fossero precedentemente note.
English: Chest pain/discomfort
Italian: Dolore/fastidio al torace
English: Vascular disorders Hypotension
Italian: Patologie vascolari Ipotensione
English: Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (ad es. angioedema, eruzione cutanea, prurito)
English: • liver injury
Italian: • danno al fegato
English: Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono l'agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) che può causare reazioni allergiche.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Italian: Ambrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: I pazienti in terapia con ambrisentan devono essere strettamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Italian: Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan 10 mg contengono l'agente colorante Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.
English: Read the information under ‘Breast-feeding' - if you have liver disease.
Italian: Leggere le informazioni intitolate “Allattamento”.
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Italian: Molti dei casi riportati di insufficienza cardiaca erano associati a ritenzione di liquidi.
English: Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Italian: Alla PAH sono associate anche anomalie nella funzionalità epatica.
English: The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Italian: In 19 volontari sani sono stati valutati gli effetti di sildenafil (20 mg tre volte al giorno) per 7 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, e gli effetti di ambrisentan (10 mg al giorno) per 7 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di sildenafil.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: I pazienti in terapia con ambrisentan devono essere strettamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Italian: Con l'utilizzo degli ERA, incluso ambrisentan, è stato osservato edema periferico.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Italian: Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film Ambrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film ambrisentan
English: CI: -44.8, -20.7
Italian: 95% IC: −44,8;
English: The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Italian: In 15 volontari sani sono stati valutati gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (10 mg) sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina.
English: Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Italian: In uno studio condotto su volontari sani ambrisentan allo steady-state non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica né sull'attività anticoagulante di warfarin (vedere paragrafo 5.2).
English: Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan.
English: → Don't breast-feed while you're taking Ambrisentan Mylan.
Italian: → Non allatti con latte materno durante la terapia con Ambrisentan Mylan.
English: Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan.
English: Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
Italian: Nei roditori, dopo somministrazione cronica ad esposizioni inferiori ai livelli terapeutici nell'uomo, sono stati riscontrati infiammazione e cambiamenti nell'epitelio della mucosa nasale.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Italian: In 20 volontari sani sono stati valutati gli effetti di ambrisentan allo stato stazionario(10 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di warfarin (25 mg), come misurato da PT e INR.
English: • nose bleed
Italian: • sangue dal naso
English: Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan
English: Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan
English: Women of child-bearing potential
Italian: Donne in età fertile
English: However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
Italian: Tuttavia, dopo somministrazione di dosi multiple di rifampicina non si è verificato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione ad ambrisentan a partire dall'ottavo giorno.
English: The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
Italian: In 16 volontari sani sono stati valutati gli effetti di una dose ripetuta di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica di una singola dose di 10 mg di ambrisentan.
English: Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con valori basali di ALT e/o AST >3× ULN (vedere paragrafo 4.3).
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Italian: Ambrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film ambrisentan
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Fluid retention
Italian: Ritenzione di liquidi
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Italian: Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film ambrisentan
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Italian: Ambrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film
English: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Italian: Slovenská republika Mylan Healthcare d.o.o.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Italian: Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film
English: Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Italian: L'eruzione comprende eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eruzione papulare ed eruzione pruriginosa.
English: • rash
Italian: • stipsi
English: This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
Italian: Ciò può essere imputabile all'inibizione dei trasportatori e degli enzimi metabolici coinvolti nella farmacocinetica di ambrisentan da parte della ciclosporina A. Quindi la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg al giorno quando esso venga somministrato contemporaneamente a ciclosporina A (vedere paragrafo 4.2).
English: OUTER CARTON
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
English: They are more likely during the first treatment.
Italian: Sono più probabili durante il primo trattamento.
English: 10 to 12
Italian: da 10 a 12
English: Elderly (≥65 years of age)
Italian: Anziani (≥65 anni)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: • if you have had heart problems,
Italian: • se ha avuto problemi al cuore,
English: • producing less urine than normal
Italian: • produzione di urine inferiore al normale
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Italian: Lei dovrà essere attentamente controllato e se avrà una qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i neonati / bambini non può essere escluso.
English: The usual dose
Italian: La dose usuale
English: Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni e viene conteggiato dal giorno 1 del ciclo.