FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoidut lääkehaittavaikutukset pediatrisilla potilailla enintään 64 viikon hoitojaksona olivat pistoskohdan reaktiot (57 %), päänsärky (54 %), raajakipu (42 %), D-vitamiinipitoisuuden laskeminen (28 %), ihottuma (23 %), hammassärky (19 %), hammasabsessi (14 %), lihaskipu (14 %) ja huimaus (11 %) (ks. kohta 4.4 sekä "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate la copiii cu vârsta de până la 64 săptămâni au fost reacții la locul injecției (57%), cefalee (54%), durere la nivelul extremităților (42%), concentrații serice scăzute ale vitaminei D (28%), erupție cutanată tranzitorie (23%), durere dentară (19%), abces dentar (14%), mialgie (14%) și amețeală (11%) (vezi pct.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä burosumabin annon jälkeen.
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării burosumabului.
Finnish: Estämällä FGF23:a burosumabi lisää fosfaatin tubulaarista reabsorptiota munuaisissa ja suurentaa seerumin 1,25-dihydroksi-Dvitamiinipitoisuutta.
Romanian: Prin inhibarea FGF23, burosumabul crește reabsorbția tubulară renală a fosfatului și crește concentrația serică de 1,25-dihidroxi vitamina D.
Finnish: CRYSVITA-valmiste annetaan pistoksena ihon alle käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen; pistoksen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen.
Romanian: CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele la nivelul brațelor, abdomenului, feselor sau coapselor, de către medicul dumneavoastră sau de către un profesionist cu instruire corespunzătoare din domeniul sănătății.
Finnish: Annoksen pienentäminen
Romanian: Reducerea dozei
Finnish: Burosumabilla ei tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu burosumab cu privire la fertilitate la animale.
Finnish: Pistoskohdan ihoreaktiot ovat mahdollisia; ks. lisätietoja kohdasta 4.
Romanian: Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen alapuolella, annosta voidaan suurentaa asteittain 0,4 mg/kg kerrallaan enintään annokseen 2,0 mg/kg (enimmäisannos 90 mg).
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, doza poate fi crescută treptat, cu câte 0,4 mg/kg, până la o doză maximă de 2,0 mg/kg (doză maximă de 90 mg).
Finnish: Yleisimmät mahdolliset yliherkkyystapahtumat pediatrisilla potilailla olivat ihottuma (22 %), pistoskohdan ihottuma (6 %) ja nokkosihottuma (4 %).
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente evenimente de posibilă hipersensibilitate au fost erupție cutanată tranzitorie (22%), erupție trecătoare pe piele la locul injecției (6%) și urticarie (4%).
Finnish: Potilaat saivat burosumabia 0,8 mg/kg 2 viikon välein.
Romanian: Pacienților li s-a administrat burosumab într-o doză de 0,8 mg/kg la interval de două săptămâni.
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Ihon alle annon jälkeen burosumabin pitoisuus seerumissa saavuttaa huippunsa (Tmax) noin 5-10 vuorokaudessa.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella, jotta burosumabihoito voidaan aloittaa uudelleen noin puolella aiemmasta annoksesta.
Romanian: Pacientul trebuie să aibă o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă pentru a reîncepe administrarea burosumabului, la aproximativ jumătate din doza anterioară.
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita (esim. nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, turvotus, mustelma, kipu, kutina ja verenpurkauma) on esiintynyt.
Romanian: La locul injecției au apărut reacții locale (de exemplu urticarie, eritem, erupție cutanată tranzitorie, inflamație, echimoză, durere, prurit și hematom la locul injecției).
Finnish: Burosumabin puhdistuma on riippuvainen kehonpainosta, ja sen arvioidaan olevan 0,290 l/vrk tyypillisellä aikuisella (70 kg) ja 0,136 l/vrk tyypillisellä pediatrisella (30 kg) X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavalla potilaalla; alkuvaiheen puoliintumisajan (t1/2) odotetaan vastaavasti olevan noin 19 vuorokautta.
Romanian: Clearance-ul burosumabului este dependent de greutatea corporală și estimat la o valoare de 0,290 l/zi la un pacient adult (70 kg) și, respectiv, 0,136 l/zi la un copil (30 kg) tipic cu HXL, cu un timp de înjumătățire serică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 19 zile.
Finnish: Burosumabi pistetään käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen.
Romanian: Burosumabul trebuie injectat în braț, abdomen, fesă sau coapsă.
Finnish: Burosumabin annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa ja steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Romanian: Burosumabul trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică și seringi și ace pentru injecție sterile, de unică folosință.
Finnish: L-metioniini
Romanian: L-metionină
Finnish: • Alhainen veren D-vitamiinipitoisuus
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Aikuisten kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta enintään 1,0 mg/painokg:n annoksilla, enimmäisannoksena 128 mg, 4 viikon välein annettuna.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulți nu au fost observate efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 1,0 mg/kg de greutate corporală sau o doză totală maximă de 128 mg la interval de 4 săptămâni.
Finnish: 2 vk:n välein (N = 26)
Romanian: 2s (N=26)
Finnish: Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen kaikkien 13 potilaan RGI-C-kokonaispisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) oli +2,33 (0,08) (p < 0,0001), mikä osoitti riisitaudin parantumista.
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (RGI-C) După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie conform CMMP (ES) a scorului global RGI-C a fost de +2,33 (0,08) la toți cei 13 pacienți (p<0,0001), ceea ce evidențiază vindecarea rahitismului.
Finnish: Ihon alle annossa seerumin burosumabipitoisuuden ja seerumin fosfaattipitoisuuden suurenemisen välillä on havaittavissa suora farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde, joka on kuvattu hyvin Emax/EC50mallin avulla.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, se observă o relație FC-FD directă între concentrațiile serice de burosumab și creșterile concentrației serice a fosfatului, care este bine descrisă printr-un model Emax/EC50.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Burosumabul poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Kuva 1: Seerumin fosfaattipitoisuus (mmol/l) ajan kuluessa faasin II pediatrisessa tutkimuksessa, jossa 5-12-vuotiaat potilaat saivat burosumabia 2 viikon välein
Romanian: Figura 1: Variația în timp a concentrației serice a fosfatului (mmol/l) în studiul pediatric de fază 2, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani, la care s-a administrat burosumab la interval de 2 săptămâni (1x/2s)
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla havaittu jakautumistilavuus vastaa suunnilleen plasman tilavuutta, mikä viittaa niukkaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Romanian: La pacienții cu HXL, volumul de distribuție observat al burosumabului este aproximativ egal cu volumul de plasmă, ceea ce sugerează o distribuție extravasculară limitată.
Finnish: Jos annos jää väliin, käänny heti lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • Päänsärky
Romanian: • Durere de cap,
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Romanian: Doza omisă trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil și medicul dumneavoastră va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecinţă.
Finnish: a
Romanian: E.
Finnish: X-kromosomaalisen hypofosfatemian hiirimallissa havaittiin ektooppisen mineralisaation ilmaantuvuuden laskevan merkittävästi vastaavilla seerumin fosfaattipitoisuuksilla, mikä viittaa siihen, että mineralisaatioriski on pienempi, kun FGF23:n määrä on liiallinen.
Romanian: Într-un model murin al HXL, a fost observată o reducere semnificativă a mineralizării ectopice la concentrații echivalente ale concentrației serice a fosfatului, ceea ce sugerează că riscul de mineralizare este mai mic în prezența unei concentrații excesive de FGF23.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen yläpuolella, seuraava annos on jätettävä väliin ja seerumin fosfaatin paastopitoisuus mitattava uudelleen 4 viikon kuluttua.
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este peste intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, următoarea doză nu trebuie administrată, iar concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie reevaluată în decurs de 4 săptămâni.
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin luustoperäisen alkalisen fosfataasin pitoisuus oli 165 (52) μg/l lähtötilanteessa ja 115 (31) μg/l viikolla 64 (keskimääräinen muutos -28,5 %).
Romanian: Conținutul de fosfatază alcalină serică de origine osoasă a fost de 165 (52) μg/l [medie (AS)] la momentul inițial și de 115 (31) μg/l în Săptămâna 64 (modificare medie: -28,5%).
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Finnish: • Hammastulehduksen aiheuttama märkäpesäke (hammasabsessi)
Romanian: • Abces dentar (infecție dentară),
Finnish: Nämä muutokset olivat seurausta normaalia suuremmasta seerumin fosfaattipitoisuudesta, joka nopeutti testatuilla annoksilla luun vaihtuvuutta ja johti aikuisilla (muttei nuorilla) eläimillä lisäksi luukalvon liikakasvuun ja luun lujuuden heikentymiseen.
Romanian: Aceste modificări au fost o consecință a concentrațiilor serice de fosfat peste valorile normale, care au accelerat turnoverul osos și, de asemenea, au determinat hiperostoză periosteală și o scădere a rezistenței osoase la animalele adulte, dar nu și la animalele tinere, la dozele testate.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia normaalin FGF23:n määrän eston aikaansaaman liiallisen vasteen kanssa, joka johti suprafysiologiseen, viitealueen ylärajan ylittävään seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Romanian: Aceste efecte au fost în concordanță cu un răspuns exagerat la inhibarea concentrațiilor normale de FGF23, determinat de o creștere suprafiziologică a concentrației serice a fosfatului, peste limita superioară a valorilor normale.
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL201 RSS-pisteet määritettiin käyttämällä ennalta laadittua asteikkoa, joka koski tiettyjä muutoksia ranteissa ja polvissa.
Romanian: În Studiul UX023-CL201, RSS a fost evaluat utilizând o scală predefinită, care a avut în vedere anomaliile specifice de la nivelul articulațiilor mâinii și genunchilor.
Finnish: Positiivinen muutos RGI-C-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Romanian: Variația pozitivă a scorului RGI-C reflectă remiterea aspectului radiografic de rahitism.
Finnish: Mitä CRYSVITA sisältää
Romanian: Ce conține CRYSVITA
Finnish: Farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei ole havaittu merkittävää eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica sau farmacodinamica la copii și adolescenți, comparativ cu FC/FD la populația adultă.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Finnish: Loput potilaista (26/52) saivat burosumabia 2 viikon välein; keskimääräiset annokset (pienin, suurin) viikoilla 16, 40 ja 60 olivat 0,73 (0,3, 1,5) mg/kg, 0,98 (0,4, 2,0) mg/kg ja 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg.
Romanian: La 26 din 52 pacienți s-a administrat burosumab la interval de două săptămâni (1x/2s), într-o doză medie (minimă, maximă) de 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) și 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg în Săptămânile 16, 40 și respectiv 60, și până la o doză maximă de 2,0 mg/kg.
Finnish: Luustomuutokset olivat yhdenmukaisia burosumabin farmakologian ja fosfaatin luun mineralisaatiota, aineenvaihduntaa ja vaihtuvuutta koskevan roolin kanssa.
Romanian: Modificările osoase au fost în concordanță cu farmacologia burosumabului și cu rolul fosfatului în mineralizarea osoasă, metabolismul osos și turnoverul osos.
Finnish: Virtsan kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on suositeltavaa seurata 3 kuukauden välein.
Romanian: Se sugerează monitorizarea concentrațiilor urinare ale calciului și fosfatului la interval de 3 luni.
Finnish: • hikoilu.
Romanian: • transpirație.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Excipienți: L-histidină, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Romanian: Scorul severității rahitismului (Rickets Severity Score, RSS) Severitatea rahitismului pediatric în Studiul UX023-CL201 a fost măsurată utilizând RSS, o metodă de cotare radiografică, dezvoltată inițial pentru evaluarea rahitismului nutrițional la nivelul articulațiilor mâinii și genunchiului, pe baza gradului de alterare metafizară, concavității și proporției de afectare a cartilajului de conjugare.
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuus oli 459 (105) U/l lähtötilanteessa ja oli laskenut arvoon 369 (76) U/l viikolla 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Romanian: Valoarea medie (AS) a activității fosfatazei alcaline serice totale a fost de 459 (105) U/l la momentul inițial și a scăzut la 369 (76) U/l în Săptămâna 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Finnish: Seerumin burosumabi- ja fosfaattipitoisuudet sekä tubulaarisen reabsorption nopeus munuaisissa suhteessa glomerulusten suodatusnopeuteen (TmP/GFR) suurenivat ja pienenivät ja saavuttivat korkeimman tasonsa suurin piirtein samana ajankohtana kunkin annoksen jälkeen, mikä puoltaa farmakokineetiikan ja farmakodynamiikan suoraa suhdetta.
Romanian: Concentrațiile serice de burosumab și fosfat, precum și raportul TmP/RFG, au crescut și au scăzut în paralel și au atins valorile maxime la aproximativ același reper temporal după fiecare doză, ceea ce susține o relație FC-FD directă.
Finnish: X-kromosomaalisen hypofosfatemia on perinnöllinen sairaus.
Romanian: Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
Finnish: Burosumabi on fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vastaaine, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässoluviljelmää.
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant pentru FGF23 și este produs prin tehnologie cu ADN recombinant, utilizând cultură celulară mamiferă, obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Romanian: Medie (AS) la momentul inițial
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Finnish: L-histidiini
Romanian: L-histidină
Finnish: Burosumabin samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien kanssa on vasta-aiheista, sillä se saattaa lisätä hyperfosfatemian ja hyperkalsemian riskiä (ks. kohta 4.3).
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă de burosumab cu fosfat și analogi de vitamina D cu administrare pe cale orală este contraindicată, întrucât poate cauza un risc crescut de hiperfosfatemie și hipercalcemie (vezi pct. 4.3).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ)
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuus oli 549 (193,8) U/l lähtötilanteessa ja oli laskenut arvoon 335 (87,6) U/l viikolla 40 (keskimääräinen muutos -36,3 %).
Romanian: Valoarea medie (AS) a activității fosfatazei alcaline serice totale a fost de 549 (193,8) U/l la momentul inițial și a scăzut la 335 (87,6) U/l în Săptămâna 40 (modificare medie: -36,3%).
Finnish: Mitä CRYSVITA on
Romanian: Ce este CRYSVITA
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen keskimääräiset RSS-kokonaispisteet olivat parantuneet lähtötilanteen arvosta 2,92 (1,367) arvoon 1,19 (0,522), mikä vastasi pienimmän neliösumman keskiarvon muutosta (keskivirhe) -1,73 (0,132) (p < 0,0001) lähtötilanteesta.
Romanian: După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie a RSS total s-a îmbunătățit de la 2,92 (1,367) la momentul inițial, la 1,19 (0,522), ceea ce corespunde unei modificări față de momentul inițial a modificării medii conform CMMP (ES) de -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Finnish: CRYSVITA sisältää sorbitolia Tämä lääkevalmiste sisältää 45,91 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 45,91 mg:aa/ml.
Romanian: CRYSVITA conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Finnish: Burosumabiannosta säädettiin, kunnes saavutettiin seerumin fosforin paastopitoisuus 1,13-1,62 mmol/l.
Romanian: Doza de burosumab a fost ajustată pentru a atinge o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar cuprinsă între 1,13 și 1,62 mmol/l.
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL205 keskimääräinen (SD) seerumin fosfaatin paastopitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,81 (0,092) mmol/l arvoon 1,12 (0,158) mmol/l viikolla 40.
Romanian: În Studiul UX023-CL205, concentrația serică medie (AS) a în condiții de repaus alimentar a crescut de la 0,81 (0,092) mmol/l la momentul inițial, la 1,12 (0,158) mmol/l în Săptămâna 40.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) CRYSVITA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea injektioneste pienessä lasisessa injektiopullossa.
Romanian: Cum arată CRYSVITA și conținutul ambalajului CRYSVITA se prezintă ca o soluție injectabilă transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben/maroniu pal, într-un flacon mic din sticlă.
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Finnish: Jos potilas saa vaikean pistoskohdan reaktion (ks. kohta 4.8), anto on keskeytettävä ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Romanian: Administrarea trebuie întreruptă la orice pacient care manifestă reacții severe la locul injecției (vezi pct. 4.8) și trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Finnish: Seerumin fosfori
Romanian: Concentrația serică a fosfatului
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea burosumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa, kun luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä.
Romanian: CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL), cu evidențe radiografice de boală osoasă, la copii cu vârsta de 1 an și peste și adolescenți al căror schelet este în creștere.
Finnish: Tiineinä olevilla cynomolgusapinoilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kohtalaista istukan mineralisaatiota eläimillä, jotka saivat burosumabia 30 mg/kg ja joilla burosumabin huippupitoisuus seerumissa oli suurempi kuin noin 2,58 mmol/l.
Romanian: În studiul toxicologic asupra funcției de reproducere și dezvoltării, efectuat la maimuțe Cynomolgus gestante, a fost observată o mineralizare moderată a placentei la animalele gestante cărora li s-a administrat burosumab 30 mg/kg, apărută la animalele cu o concentrație serică maximă a fosfatului de peste aproximativ 2,58 mmol/l.
Finnish: Suurin mahdollinen annos on 90 mg.
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Finnish: Jos reaktiot ovat voimakkaita, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: Samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- tai D-vitamiinianalogien kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrare orală concomitentă de fosfat, analogi ai vitaminei D (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kaikilla potilailla havaittiin lähtötilanteessa röntgenologista näyttöä riisitaudista, ja 12 potilasta oli saanut suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinianalogeja keskimäärin (SD) 16,7 (14,4) kuukauden ajan.
Romanian: Toți pacienții au prezentat evidențe radiografice de rahitism la momentul inițial și 12 pacienți utilizaseră anterior fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare orală, pentru o durată medie (AS) de 16,7 (14,4) luni.
Finnish: Lisäksi seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua jokaisesta annosmuutoksesta.
Romanian: De asemenea, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la 4 săptămâni după orice ajustare a dozei.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot
Romanian: Reacții ale pielii
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Finnish: • fosfaatti- tai D-vitamiiniravintolisiä.
Romanian: • suplimente care conțin fosfat sau vitamina D.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuuden, TmP/GFR-suhteen ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuden lähtötilanteen jälkeisen muutoksen AUC-arvo suureni lineaarisesti burosumabin AUC-arvon suurentuessa.
Romanian: Valoarea ASC pentru modificarea de la momentul inițial a concentrației serice a fosfatului, TmP/RFG și concentrația serică de 1,25(OH)2-vitamină D au crescut liniar cu creșterea ASC a burosumabului.
Finnish: Burosumabia on annettu pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ilman annosta rajoittavaa toksisuutta enintään 2,0 mg/painokg:n annoksina, enimmäisannoksena 90 mg, 2 viikon välein annettuna.
Romanian: Burosumabul a fost administrat în studiile clinice la copii și adolescenți, fără efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 2,0 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă de 90 mg, la interval de două săptămâni.
Finnish: Pediatrisessa UX023-CL205-tutkimuksessa burosumabia arvioitiin 13:lla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavalla 1-4-vuotiaalla potilaalla (keski-ikä 2,9 vuotta; SD 1,1) 40 viikon ajan.
Romanian: În studiul pediatric UX023-CL205, burosumabul a fost evaluat la 13 pacienți cu HXL cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani (medie 2,9 ani;