FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces recommandations avaient initialement été émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, lors de sa réunion du 3 au 6 mars, après évaluation attentive des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ces médicaments.
Italian: Le raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in occasione della riunione del 3-6 marzo, dopo un'attenta valutazione delle prove disponibili sui benefici e sui rischi di tali medicinali.
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
Italian: Alcuni medicinali saranno ritirati dal commercio perché il loro dosaggio non è conforme alle nuove dosi.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti domperidone
French: Bien que l'analyse n'ait pas inclus l'utilisation en dehors des indications autorisées (utilisation hors AMM), les principes qui sous-tendent ces recommandations doivent être pris en considération dans tous les cas où la dompéridone est utilisée.
Italian: Sebbene l'ambito del riesame non riguardasse l'uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (uso offlabel), i principi alla base di queste raccomandazioni devono essere tenuti in considerazione ogniqualvolta si utilizzi domperidone.
French: Les informations relatives aux produits contenant de la dompéridone ont été mises à jour et un courrier expliquant les nouvelles recommandations a été envoyé aux professionnels de la santé.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti domperidone sono state aggiornate e a spiegazione delle nuove raccomandazioni è stata inviata una lettera agli operatori sanitari.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir des normes de sécurité d'emploi harmonisées pour les médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans les différents États de l'UE.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
French: Ils existent sous forme de comprimés, de suspension orale ou de suppositoires sous différentes désignations commerciales (telles que le Motilium).
Italian: Sono forniti in forma di compresse, sospensione orale e supposte con diverse denominazioni commerciali (come Motilium).
French: • Les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à un professionnel de la santé au moindre doute.
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o il personale assistenziale devono rivolgersi a un operatore sanitario.
French: Ces observations vont dans le même sens que les données provenant des études d'interaction médicamenteuse ainsi que des rapports spontanés.
Italian: Ciò è in linea con i dati derivati da studi d'interazione tra farmaci e da segnalazioni spontanee.
French: Des mesures appropriées de minimisation des risques ont donc été intégrées aux informations sur le produit pour répondre à ce problème.
Italian: Per affrontare il problema sono quindi state incluse nelle informazioni sul prodotto adeguate misure di minimizzazione del rischio.
French: L'évaluation de la dompéridone a été menée à la demande de l'agence belge des médicaments à la suite d'inquiétudes quant aux effets du médicament sur le cœur.
Italian: Il riesame di domperidone è stato eseguito su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, a causa dei timori in merito agli effetti del medicinale a livello cardiaco.
French: Il a donc été considéré que les bénéfices dans ces indications étaient insuffisants par rapport au risque.
Italian: Non si è ritenuto quindi che i benefici in queste indicazioni superassero i rischi.
French: Certaines de ces études ont également suggéré une augmentation du risque chez les patients de plus de 60 ans ou prenant des doses plus élevées (supérieures à 30 mg/jour).
Italian: Alcuni di questi studi hanno confermato inoltre un maggiore rischio nei pazienti di età superiore ai 60 anni o che assumevano dosi elevate (oltre 30 mg/die).
French: • Le rapport bénéfice/risque reste positif lorsqu'il s'agit de soulager les symptômes de nausées et de vomissements.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici di domperidone resta positivo nel sollievo dei sintomi della nausea e del vomito.
French: Les données en faveur de l'usage pédiatrique dans cette indication étaient limitées et, bien que le mécanisme d'action de la dompéridone ne soit pas supposé différer entre l'adulte et l'enfant, des études supplémentaires permettant de confirmer son efficacité dans la population pédiatrique ont été demandées.
Italian: Vi erano dati limitati a sostegno dell'uso pediatrico in questa indicazione e, sebbene non ci si attenda un diverso meccanismo d'azione tra adulti e bambini, sono stati richiesti studi per fornire ulteriori dati intesi a confermarne l'efficacia nella popolazione pediatrica.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position définitive.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
French: En outre, elle ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments ayant des effets similaires sur le cœur ou ralentissant la dégradation de la dompéridone dans l'organisme (augmentant ainsi le risque d'effets indésirables).
Italian: Inoltre, non dev'essere usato con altri medicinali che hanno effetti simili a livello cardiaco o che riducono la degradazione di domperidone nell'organismo (aumentando così il rischio di effetti indesiderati).
French: Il a été suspecté qu'elle pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur le cœur, notamment des irrégularités dangereuses du rythme cardiaque chez certains patients.
Italian: Sono stati espressi timori riguardo alla possibilità che esso aumenti il rischio di effetti indesiderati sul cuore, inclusa una pericolosa irregolarità del battito cardiaco in alcuni pazienti.
French: Malgré cela, des cas de problèmes cardiaques chez des patients utilisant le médicament ont continué à être signalés, et il a donc été demandé au PRAC d'évaluer si les bénéfices étaient encore supérieurs aux risques pour ces médicaments dans leurs formes et leurs indications autorisées, et si leurs autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues telles quelles ou modifiées dans les différents pays de l'UE.
Italian: Tuttavia, dato il persistere di segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti che utilizzavano il medicinale, è stato chiesto al PRAC di esaminare se i benefici fossero ancora superiori ai rischi per questi medicinali negli usi e nelle forme approvati e se le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute o modificate a livello di UE.
French: Ceux qui prennent de la dompéridone sur le long terme ou à des doses plus élevées, ou encore pour des troubles autres que les nausées et vomissements, doivent demander l'avis de leur médecin lors de leur prochaine consultation ou discuter de leur traitement avec leur pharmacien.
Italian: Coloro che assumono domperidone a lungo termine o a dosi più elevate, o per condizioni cliniche diverse dalla nausea e dal vomito, devono consultare il medico in occasione del prossimo appuntamento programmato oppure discutere del proprio trattamento con il farmacista.
French: Un produit combiné associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) est disponible dans certains États membres pour le traitement du mal des transports.
Italian: Un medicinale di associazione con cinnarizina (un antistaminico) è disponibile in alcuni Stati membri per il trattamento della cinetosi.
French: Le 23 avril 2014, le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé des recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone.
Italian: Il 23 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni relative alla limitazione dell'uso dei medicinali contenenti domperidone.
French: • Bien que les résultats de l'étude approfondie sur l'effet de la dompéridone sur l'intervalle QT indiquent qu'elle n'allonge pas l'intervalle QTc de manière significative lorsqu'elle est administrée à des sujets en bonne santé à raison de 10 ou 20 mg quatre fois par jour, cette étude comportait des restrictions limitant les conclusions pouvant être tirées.
Italian: • Anche se i risultati dello studio approfondito sul QT condotto con domperidone indicano che esso non prolunga significativamente l'intervallo QTc quando viene somministrato a soggetti sani a dosi di 10 mg e 20 mg quattro volte al giorno, detto studio presenta limitazioni che limitano le conclusioni derivabili.
French: En particulier, peu d'éléments plaidaient en faveur de l'efficacité à long terme de la dompéridone dans la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien.
Italian: In particolare, vi erano scarse prove che avvalorassero l'efficacia a lungo termine di domperidone nella dispepsia e nel disturbo da reflusso gastroesofageo.
French: • Les formulations incompatibles avec les nouvelles recommandations posologiques seront retirées du marché, ainsi que les combinaisons associant la dompéridone à la cinnarizine.
Italian: • Le formulazioni non coerenti con le nuove raccomandazioni posologiche saranno ritirate dal commercio, così come le associazioni di domperidone e cinnarizina.
French: Ces recommandations reposent sur un examen attentif des données issues de différentes sources relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité de la dompéridone.
Italian: Dette raccomandazioni si basano su un'attenta considerazione dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia di domperidone provenienti da varie fonti.
French: La dompéridone agit en bloquant les récepteurs du neurotransmetteur dopamine, que l'on trouve dans l'intestin et dans la partie du cerveau liée au vomissement.
Italian: Domperidone agisce bloccando i recettori della dopamina (un neurotrasmettitore) presenti nell'intestino e nell'area del cervello collegata al vomito.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 1 septembre 2014.
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 1 settembre 2014.
French: Lorsque des produits adaptés aux enfants sont disponibles, les doses doivent être calculées en fonction du poids corporel et administrées à l'aide d'un dispositif permettant une mesure précise.
Italian: Qualora siano disponibili prodotti adatti ai bambini, le dosi devono essere calcolate in base al peso corporeo e somministrate con un dispositivo che consenta una misurazione accurata.
French: Le médicament ne doit en principe pas être utilisé pendant plus d'une semaine.
Italian: Di norma, il medicinale non dev'essere usato per più di una settimana.
French: L'utilisation des produits délivrant une dose de 20 mg par voie orale et des suppositoires de 10 ou 60 mg n'est plus recommandée et ils doivent donc être retirés, ainsi que les produits combinés associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) lorsqu'ils sont disponibles.
Italian: I prodotti contenenti una dose di 20 mg per via orale e le supposte da 10 o 60 mg non sono più raccomandati per l'uso e devono essere ritirati, così come i medicinali in associazione a cinnarizina (un antistaminico), ove disponibili.
French: Afin de mesurer correctement les doses destinées aux patients pédiatriques, les suspensions orales doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée prévue à cet effet.
Italian: Al fine di misurare accuratamente le dosi per pazienti pediatrici, le sospensioni orali devono essere somministrate utilizzando una siringa per somministrazione orale graduata adattata.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans la plupart des États membres par des procédures nationales depuis les années 1970 et sont largement disponibles sous forme de spécialités pharmaceutiques délivrées sur ordonnance ou sans ordonnance.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono autorizzati dagli anni ‘70 nella maggior parte degli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali e sono comunemente disponibili come medicinali da banco o soggetti a prescrizione medica.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
French: Les effets indésirables graves de la dompéridone sur le cœur, incluant l'allongement de l'intervalle QT (une altération de l'activité électrique du cœur) et les arythmies (instabilité du rythme cardiaque), avaient été évalués précédemment par l'EMA et les mises en garde correspondantes intégrées aux informations sur le produit.
Italian: I gravi effetti di domperidone sul cuore, tra cui prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e aritmie (battito cardiaco instabile), sono stati valutati in precedenza dall'EMA e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con le avvertenze pertinenti.
French: Informations supplémentaires sur le médicament
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
French: • La dompéridone est un médicament qui était traditionnellement utilisé pour de nombreux problèmes d'estomac et digestifs.
Italian: • Domperidone è un medicinale utilizzato per vari problemi gastrici e digestivi.
French: Le traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.
Italian: La durata massima del trattamento non deve in genere superare una settimana.
French: Le CMD(h), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE, a confirmé que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements, et que les doses et la durée du traitement devaient être limitées et les doses soigneusement ajustées en fonction du poids du patient dans l'éventualité d'une utilisation chez l'enfant.
Italian: Il CMDh, un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto che questi medicinali dovessero essere usati solo per il sollievo dei sintomi della nausea e del vomito e che le dosi e la durata del trattamento dovessero essere limitate e attentamente adattate al peso del paziente nel caso in cui siano disponibili per l'uso pediatrico.
French: Cela aide à prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements.
Italian: Tale azione contribuisce a prevenire la nausea e il vomito.
French: Sur 57 décès d'origine cardiovasculaire signalés, 27 patients présentaient d'autres facteurs de risque et 13 décès avaient soit un lien improbable avec la dompéridone, soit une autre étiologie possible.
Italian: Dei 57 eventi cardiovascolari segnalati con esito fatale, 27 presentavano altri fattori di rischio, mentre 13 avevano una relazione non plausibile con la somministrazione di domperidone o un'eziologia alternativa.
French: • Dans l'ensemble, une quantité suffisante de données justifie l'utilisation de la dompéridone par voie orale à raison de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, dans une indication générale de traitement des nausées et vomissements chez l'adulte.
Italian: • Nel complesso, vi erano prove sufficienti ad avvalorare l'uso di domperidone per via orale, a una dose di 10 mg fino a tre volte al giorno, nell'indicazione generale del trattamento della nausea e del vomito negli adulti.
French: Celles-ci incluaient des données cliniques et non cliniques, publiées ou non, dont une étude approfondie sur l'intervalle QT, l'analyse cumulative des cas cliniques de troubles cardiaques et d'examens vasculaires des bases de données de sécurité d'emploi des produits à base de dompéridone, des études pharmaco-épidémiologiques et des études d'efficacité publiées ou non.
Italian: Queste comprendono dati preclinici e clinici, sia pubblicati sia inediti, incluso un approfondito studio sul QT, un riesame cumulativo dei casi clinici di patologie cardiache e indagini vascolari derivate dalla banca dati di sicurezza per i medicinali a base di domperidone, studi farmacoepidemiologici e studi di efficacia pubblicati e inediti.
French: Des dispositifs de mesure accompagneront les formulations liquides afin de permettre un dosage précis en fonction du poids corporel.
Italian: Alle formulazioni liquide saranno acclusi dosatori, per consentire una somministrazione accurata della dose in base al peso corporeo.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone étaient autorisés à l'échelle nationale au sein des États membres de l'UE pour le traitement des nausées et des vomissements de causes diverses, mais également pour la prise en charge de symptômes tels que les ballonnements, les sensations de gêne et les brûlures d'estomac.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono stati autorizzati a livello nazionale nei singoli Stati membri dell'UE per il trattamento della nausea e del vomito di varia origine, ma anche per la gestione di sintomi quali gonfiore addominale, fastidio e pirosi.
French: Elle ne doit pas être administrée aux patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, ni à ceux présentant déjà des anomalies de l'activité électrique cardiaque ou du rythme cardiaque, ou ayant un risque accru de tels effets.
Italian: Non dev'essere somministrato a pazienti con moderata o grave compromissione della funzione epatica o nei pazienti con anomalie esistenti a livello dell'attività elettrica del cuore o del ritmo cardiaco o che presentano un maggiore rischio di sviluppare tali effetti.
French: • Une analyse de la base de données de sécurité d'emploi du produit original contenant 342 cas graves rapportés d'événements cardiaques ou d'examens vasculaires a mis en évidence la fréquence élevée de facteurs de risque cardiovasculaire, d'antécédents cardiovasculaires et de traitements concomitants associés aux arythmies cardiaques chez les patients concernés.
Italian: • Un riesame della banca dati di sicurezza del prodotto originario, riguardante 342 segnalazioni di eventi cardiaci o indagini vascolari gravi, ha evidenziato l'elevata frequenza di fattori di rischio cardiovascolare associati, anamnesi cardiovascolare e terapie farmacologiche concomitanti associate ad aritmie cardiache nei pazienti interessati.
French: • Étant donné qu'il n'existe pas de preuves suffisantes en faveur de l'utilisation de la dompéridone pour d'autres troubles tels que les ballonnements et les brûlures d'estomac, celle-ci n'est plus utilisée pour traiter ces troubles.
Italian: • Non vi sono prove valide per raccomandare l'uso di domperidone in altre condizioni cliniche, come il gonfiore addominale e il bruciore di stomaco; pertanto, non è più autorizzato per il trattamento di questi disturbi.
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, chez les adultes recevant des doses orales journalières de plus de 30 mg et chez les patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4 de manière concomitante.
Italian: Un rischio più elevato è stato osservato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli adulti che assumono dosi orali superiori a 30 mg e in coloro che seguono una terapia concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT o con inibitori del CYP3A4.
French: Les adultes peuvent également recevoir 30 mg, deux fois par jour, sous la forme de suppositoires.
Italian: Agli adulti possono essere somministrati anche 30 mg due volte al giorno, per via rettale, come supposta.
French: • La plupart des études épidémiologiques suggèrent que l'exposition à la dompéridone est associée à une augmentation du risque de mort subite cardiaque ou d'arythmie ventriculaire.
Italian: • Gli studi epidemiologici suggeriscono per lo più un'associazione tra esposizione a domperidone e aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
French: • Une évaluation ayant démontré que les risques liés à la dompéridone étaient plus importants lorsqu'elle était utilisée à des doses élevées ou pendant une durée prolongée, son utilisation ne doit être autorisée qu'à faible dose pour traiter les symptômes de nausées et de vomissements (vomir ou avoir envie de vomir).
Italian: • Dal momento che un riesame ha dimostrato come i rischi di domperidone siano maggiori a dosi elevate, o quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il medicinale dev'essere approvato esclusivamente a basse dosi per il trattamento dei sintomi della nausea e del vomito.
French: La dompéridone ne sera plus autorisée pour traiter d'autres troubles tels que les ballonnements ou les brûlures d'estomac.
Italian: Domperidone non sarà più autorizzato per il trattamento di altre condizioni cliniche, quali gonfiore addominale o pirosi.
French: • Les patients présentant déjà certains problèmes cardiaques ou prenant certains autres médicaments augmentant les effets de la dompéridone ou ralentissant sa dégradation dans l'organisme ne doivent pas prendre de dompéridone.
Italian: • Non devono assumere domperidone i pazienti che presentano determinati problemi cardiaci o che sono in trattamento con determinati altri medicinali che ne potenziano gli effetti o ne riducono la degradazione nell'organismo.
French: • Les produits contenant de la dompéridone sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou de maladies où la conduction cardiaque est ou risque d'être perturbée ou s'accompagnant d'une cardiopathie sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, ainsi que lorsqu'ils sont co-administrés avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Italian: • I medicinali a base di domperidone sono controindicati nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica, condizioni cliniche in cui la conduzione cardiaca è, o potrebbe essere, compromessa o laddove vi siano cardiopatie di base, come insufficienza cardiaca congestizia, e quando sono somministrati in concomitanza con medicinali che prolungano l'intervallo QT o con potenti inibitori del CYP3A4.
French: Les produits autorisés pour être utilisés chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg doivent être administrés par voie orale à la dose de 0,25 mg par kg de poids corporel, jusqu'à trois fois par jour.
Italian: I medicinali autorizzati nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg devono essere somministrati per via orale, a una dose di 0,25 mg per kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 10 mg par voie orale jusqu'à trois fois par jour, ou 30 mg en suppositoire deux fois par jour.
Italian: • La dose raccomandata negli adulti è 10 mg per bocca, fino a tre volte al giorno, o 30 mg come supposta due volte al giorno.
French: • Un nombre significatif de cas rapportés était associé à un traitement concomitant ou co-suspect connu pour allonger l'intervalle QT seul ou en association avec la dompéridone, à des inhibiteurs du CYP3A4 ou à des diurétiques augmentant l'excrétion du potassium.
Italian: • Un numero significativo di casi è stato segnalato con medicinali concomitanti o co-sospetti noti per il fatto di prolungare l'intervallo QT, inibitori del CYP3A4 o diuretici depletori di potassio.