FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Viena 0,175 mg (virs ieteicamās devas) intravitreāla injekcija vai placebo tika ievadīts stiklveida ķermeņa vidū 24 acīs bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem, 30 līdz 60 minūtes pirms plānotās vitrektomijas sākuma.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravitreal injeksjon på 0,175 mg (over den anbefalte dosen) eller placebo ble injisert i det midtre glasslegemet hos 24 barn fra 0 til 16 år mellom 30 og 60 minutter før planlagt oppstart av vitrektomi.
Latvian: Pacientu daļa, kam veikta vitrektomija VMA/VMT gadījumā bija 8,3% JETREA grupā, salīdzinot ar 19,2% pacebo grupā.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi for et tilfelle av VMA/VMT var 8,3 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk umiddelbart etter fortynning.
Latvian: Nav pieredzes par Jetrea lietošanu sievietēm grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Jetrea hos gravide kvinner eller under amming.
Latvian: Nacionālā Acu Institūta Redzes funkciju anketu -25 (VFQ-25) apvienotā analīzē tika konstatēts JETREA skaitliskas atšķirības pārākums pār placebo katras apakšskalas rādītājos, kā arī kopējā rādītājā.
Norwegian Bokmål: I den integrerte analysen fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), ble det påvist en numerisk forskjell med fordel for Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo i hver subskala-score så vel som sammensatt-score.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet vielas daļiņu esamību flakonā.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikkelstoffer.
Latvian: Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
Latvian: Intravenozi ievadītu devu 10 mg/kg gan kā vienu devu, gan kā atkārtotu devu kopumā labi panesa kā žurkas, tā suņi.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av 10 mg/kg ble generelt godt tolerert hos både rotter og hunder enten det ble administrert som en enkeltdose eller som gjentatt dose.
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem okriplazmīns izraisīja iekaisuma atbildes reakciju un pārejošas izmaiņas ERG izmeklējumā, savukārt cūciņām nenovēroja ne iekaisumu, ne ERG izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
Latvian: Paredzams, ka JETREA sistēmiska ietekme pēc intravitreālas injekcijas būs ļoti niecīga.
Norwegian Bokmål: Den systemiske risikoen ved Jetrea er forventet å være veldig lav etter intravitreal injeksjon.
Latvian: VMA likvidēšana (%)
Norwegian Bokmål: %VMA-løsning
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem, kam plānota vitrektomija un kas saņēma 0,125 mg JETREA (atbilst teorētiskajai sākuma koncentrācijai 29 µg/ml stiklveida ķermenī), vidējā okriplazmīna aktivitāte 2-4 stundas pēc injekcijas bija 9% no teorētiskās sākuma koncentrācijas un zem zemākā kvantitatīvi nosakamā līmeņa 7 dienās.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som var oppsatt til vitrektomi og fikk 0,125 mg Jetrea (tilsvarende en teoretisk startkonsentrasjon på 29 mikrog/ml i glasslegemet), var gjennomsnittlig okriplasmin-aktivitet 9 % av teoretisk startkonsentrasjon 2-4 timer etter injeksjon og under det laveste nivået av kvantifisering ved 7 dager.
Latvian: Otras acs ārstēšana ar Jetrea vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jetrea i det andre øyet anbefales ikke samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å overvåke utviklingen etter injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
Latvian: Lai JETREA sagatavotu intravitreālai injekcijai, jārīkojas atbilstoši šādiem norādījumiem: Izņemiet flakonu no saldētavas un ļaujiet tā saturam atkust istabas temperatūrā (tas aizņems apmēram 2 minūtes).
Norwegian Bokmål: For å forberede Jetrea for intravitreal injeksjon, følg følgende instruksjoner: Ta ut hetteglasset fra fryseren og la oppløsningen tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
Latvian: Abos pivotālos pētījumos pacientu proporcija, kas līdz 28. dienai bija sasnieguši VMA likvidāciju (primāro mērķa kritēriju), bija nozīmīgi (p ≤ 0,003) lielāka JETERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Norwegian Bokmål: I begge sentrale studier var andelen pasienter som oppnådde VMA-resolusjon på dag 28 (primært endepunkt) signifikant (p ≤ 0,003) høyere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Latvian: Pilna biezuma makulas plīsuma (līdz 7. dienai pēc injekcijas) ar RPE (tīklenes pigmenta epitēlijs) agrīnas progresēšanas rādītājs augstāks bija ar JETREA ārstēto pacientu grupā salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Tidlige progresjonsrater av fullstendig makulahull (inntil dag 7 etter injeksjon) med nivåer av RPE (retinalt pigmentepitel) var høyere hos pasienter som var behandlet med Jetrea, sammenlignet med placebopasienter.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu JETREA grupā visās vizītēs bija ≥ 5 punktu uzlabojums VFQ-25 saliktās un apakšskalas rādītājos, neatkarīgi no vitrektomijas.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i Jetrea-gruppen hadde en ≥ 5 poengs forbedring av VFQ-25 sammensatte og underskala skår, uansett vitrektomi, ved alle besøkene.
Latvian: Nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespēju.
Norwegian Bokmål: Potensialet for linsesubluksasjon eller fakodonese kan ikke utelukkes.
Latvian: Klīnisko datu par okriplazmīna vienlaicīgu lietošanu ar VEGF (vaskulārā endotēlija augšanas faktors) inhibitoriem nav, un tādēļ tā nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om samtidig bruk av okriplasmin med VEGF-hemmere (vaskulær endotelvekstfaktor) og derfor er det ikke anbefalt.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: JETREA ievada tikai intravitreālas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Jetrea administreres kun med intravitreal injeksjon.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
Latvian: Jetrea satur aktīvo vielu okriplazmīnu.
Norwegian Bokmål: Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin.
Latvian: Klīniskos pētījumos pieaugušajiem tika ziņots par vienu lēcas subluksācijas/fakodonēzes gadījumu, kas ir iespējami saistīts ar JETREA terapiju.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
Latvian: Ārstēšana ar okriplazmīnu nepierādīja ietekmi uz stiklveida ķermeņa aizmugurējās daļas atslāņošanās rādītāju, stiklveida ķermeņa sašķidrināšanās pakāpi, tīklenes tūlītējas piestiprināšanās rādītāju pēc operācijas, proliferatīvās vitreoretinopātijas attīstību vai priekšlaikus dzimušo retinopātijas stāvokli.
Norwegian Bokmål: Okriplasminbehandling viste ingen effekt på bakre glasslegemeløsning (PVD), graden av likvifisering av glasslegemet, forekomsten av umiddelbar posterior gjenninnfesting av netthinnen, utvikling av proliferativ vitreoretinopati eller stadium av prematur retinopati.
Latvian: Jāievada tikai 0,1 ml šķīduma no kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma flakonā.
Norwegian Bokmål: Kun 0,1 ml av totalt 0,3 ml oppløsning i hetteglasset skal administreres.
Latvian: Šo adatu neizmantojiet intravitreālajai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne nålen for den intravitreale injeksjonen.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēti 220 pacienti (JETREA - 146, placebo - 74).
Norwegian Bokmål: Totalt 220 pasienter (Jetrea 146, placebo 74) ble randomisert i denne studien.
Latvian: Slimībai progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu).
Norwegian Bokmål: Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull).
Latvian: Pacients cieta arī no konjunktīvas hiperēmijas vieglā formā, acs iekaisuma un miozes, kas pārgāja no kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet mild konjuktival hyperemi, øyeinflammasjon og miose som ble behandlet med kortikosteroid-øyedråper.
Latvian: Ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts oftalmologs (acu speciālists), kam ir pieredze injekciju veikšanā acī.
Norwegian Bokmål: Jetrea må gis av en kvalifisert oftalmolog (øyespesialist) som har erfaring med å gi injeksjoner i øyet.
Latvian: Šajos 2 pētījumos nejaušināti sadalīja kopumā 652 pacientus (JETREA 464, placebo 188).
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte neatvērtam produktam oriģinālā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas, pierādīta līdz pat 8 stundām, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av produktet i en temperatur under 25 °C.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, tīklenes plīsums tika ziņots 1,4% pacientu, kam tika veikta JETREA injekcija, un 6,8% pacientiem, kas saņēma placebo; tīklenes atslāņošanās biežums bija 1,4% abās grupās.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble retinaskade rapportert hos 1,4 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea og 6,8 % av de som fikk placebo; forekomsten av netthinneløsning var 1,4 % i begge gruppene.
Latvian: ≥ 2 vai ≥ 3 rindas rādītājs BCVA bez vitrektomijas bija labāks JETREA grupā salīdzinot ar placebo gan 6. mēnesī (attiecīgi 26,8%, 14,0%, salīdzinot ar 15,62%, 6,2%) gan 24. mēnesī (attiecīgi 31,9%, 16,8%, salīdzinot ar 11,7%, 4,1%).
Norwegian Bokmål: Økningen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi var større med Jetrea enn med placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (henholdsvis 31,9 %, 16,8 %, vs. 11,7 %, 4,1 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasnieguši ≥ 2 vai ≥ 3 rindu BCVA 6. mēnesī, neatkarīgi no vitrektomijas, bija nedaudz lielāks JETREA grupā (36,2%, 18,6%) nekā placebo grupā (28.6%, 13.1%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som økte til ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uansett vitrektomi, var litt høyere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) enn i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Latvian: Otras acs ārstēšana ar JETREA vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke behandling med Jetrea i det andre øyet samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å kunne overvåke utviklingen i dagene etter injeksjonen, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā nepilnīga iekšējā segmenta/ārējā segmenta (IS/OS) josla, saukta arī kā Elipsoīda zona, centrālajā zonā ļoti bieži bija sākotnējā līmenī (65,8% JETREA grupā un 62,2% placebo grupā).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 var ufullstendig bånd i indre segment / ytre segment (IS/YS), også kalt ellipsoidesone i sentralområdet svært vanlig ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Latvian: Vidējais laiks līdz rezolūcijai bija 22 dienas.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc injekcijas pastāv nozīmīgs redzes asuma samazināšanās risks.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
Norwegian Bokmål: Retinaskader (rifter og netthinneløsninger)
Latvian: Pediatriskā pētījumā, novērtējot JETREA kā papildterapiju vitrektomijai, tika ziņots par vienu subluksācijas gadījumu priekšlaicīgi dzimušam zīdainim, kas saņēma vienu 0,175 mg JETREA intravitreālu injekciju.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie hvor man vurderte Jetrea som et tillegg til vitrektomi, ble ett tilfelle av subluksasjon rapportert hos et for tidlig født spedbarn som fikk én intravitreal injeksjon med Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksasjon ble observert hos 3 dyrearter ved okriplasminkonsentrasjoner over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen (se pkt.
Latvian: Jetrea ievada kā vienreizēju injekciju slimības skartajā acī.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkelt injeksjon i det berørte øyet.
Latvian: Nelielas ievadītās devas dēļ (0,125 mg) konstatējams okriplazmīna līmenis sistēmiskajā asinsritē pēc intravitreālas injekcijas nav paredzams.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave dosen administrert (0,125 mg), forventes ikke påviselige nivåer av okriplasmin i systemisk sirkulasjon etter intravitreal injeksjon.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg. Lai novērstu jebkādu iespējamu acs infekciju, ārsts/oftalmologs var lūgt Jūs lietot antibiotiku acu pilienus pirms un pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/ øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas un atšķaidīšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint og fortynnet, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Latvian: Apvienotajos datos pilna biezuma makulas plīsums (FTMH) sākumā bija 106/464 (22,8%) pacientiem un 47/188 (25%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I integrerte data fra de 2 sentrale studiene var makulahull med full tykkelse (FTMH) til stede ved baseline hos 106/464 (22,8 %) pasienter og 47/188 (25 %) pasienter i henholdsvis Jetrea- og placebogruppene.
Latvian: Beļģija
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Latvian: Kā tiek ievadīts Jetrea
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea blir gitt
Latvian: 0,2 ml šķīdums flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un oranžu polipropilēna vāciņu.
Norwegian Bokmål: 0,2 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en oransje polypropylen-beskyttelseshette.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes og deretter brukes umiddelbart.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Latvian: JETREA saņēmušajiem pacientiem līdz pētījuma beigām (6. mēnesim) vitrektomija bija mazāk veikta, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem (apvienotie dati: attiecīgi 17,7% pret 26,6%; p = 0,016).
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med Jetrea, var det mindre sannsynlig at vitrektomi var gjennomført i slutten av studien (måned 6) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (integrerte data: hhv. 17,7 % mot 26,6 %; p < 0,016).
Latvian: Ciešā proteīnu komponentu saistīšanās VRI makulas rajonā veicina vitreomakulāru trakciju (VMT), un šā procesa sekas ir redzes pasliktināšanās un/vai plīsumi makulā.
Norwegian Bokmål: Den tette bindingen av proteinkomponentene innenfor det makulære området av VRI-en, bidrar til vitreomakulær traksjon (VMT), som leder til visuell svekkelse og/eller makulahull.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5-4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal settes inn 3,5 til 4,0 mm bak limbus med sikte på senteret av glasslegemet.
Latvian: Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Latvian: Ja tā notiek, tad līdz brīdim, kad redze uzlabojusies, nevadiet transportlīdzekļus un nerīkojieties ar instrumentiem un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til synet ditt forbedres.
Latvian: Vidējais laiks līdz izmaiņu izzušanai bija 6 mēneši.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til opphør var 6 måneder.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) 7,7% JETREA pacientu un 1,6% placebo pacientu pirmajā nedēļā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu (≥ 10 ETDRS burtiem) vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA) zudums bez alternatīva izmaiņu izskaidrojuma.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte sentrale fase III-studiene (TG-MV-006 og TG-MV-007), hadde 7,7 % av Jetrea-pasientene og 1,6 % av placebopasientene akutt ≥ 2-linjetap (≥ 10 ETDRS-bokstaver) med beste korreksjon (BCVA) i de første ukene etter injeksjonen, uten alternative forklaringer til endringen.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Intravitreālas injekcijas procedūrai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte, sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Latvian: Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).
Norwegian Bokmål: Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og utredning ved bruk av gjeldende godkjente diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi (OCT).
Latvian: Jetrea ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir acu slimība, ko sauc par vitreomakulāru trakciju (VMT), tostarp, kad tā saistīta ar mazu plīsumu makulā (gaismas jutīgā slāņa centrālā daļa acs aizmugurē).
Norwegian Bokmål: Jetrea brukes for å behandle voksne med en øyesykdom som kalles vitreomakulær traksjon (VMT), inkludert når den er forbundet med et lite hull i makula (sentral del av det lyssensitive laget bak i øyet).
Latvian: 0,3 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučukaaizbāzni un zilu polipropilēna noņemamu vāciņu.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en blå polypropylen-beskyttelseshette.
Latvian: - Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Latvian: 8. Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū, jo zāļu sastāvā nav konservantu.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet siden det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Latvian: Ocriplasmin (Ocriplasminum)
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er okriplasmin (ocriplasminum).
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, tikai ar šķīdinātāju nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, kas ir sterils, bez konservantiem, nebuferēts.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, annet enn steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon.
Latvian: Pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir ne-proliferatīva diabētiska retinopātija vai uveīts (tostarp aktīvs smags iekaisums), vai nopietna acu trauma anamnēzē, ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter med ikke-proliferativ diabetes retinopati eller historie med uveitis (inklusiv aktiv, alvorlig inflammasjon) eller signifikant øyetraume.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar redzi.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger var okulære.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Latvian: Tomēr pēc ārstēšanas, lielākajai daļai pacientu JETREA grupā bija izmaiņas no sākotnējā rādītāja neskartajā IS/OS joslā sākumā līdz nepilnīgai IS/OS joslai centrālajā zonā vēlākā laika punktā, salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 7,7% un 2,8% 28. dienā).
Norwegian Bokmål: Etter behandling hadde imidlertid en høyere andel av pasientene i Jetrea-gruppen en endring fra et definitivt fullt intakt bånd i IS/YS ved baseline til sannsynlige eller definitive områder av et ufullstendig bånd i IS/YS-bånd i sentralområdet på et senere tidspunkt i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % på dag 28).
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas smaguma samazināšanās secībā.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Latvian: Okriplazmīna iedarbība (īpaši ierosinot vitreomakulāras adhēzijas likvidāciju vai izraisot pilnīgu stiklveida ķermeņa aizmugurējās daļas atslāņošanos (PVD - posterior vitreous detachment)) ir samazināta subjektiem ar epiretinālu membrānu (ERM) vai VMA (vitreomakulāras adhēzijas) diametru > 1500 mikroniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekten av okriplasmin (især om den fremkaller en normalisering av vitreomakulær adherens eller å forårsake total bakre glasslegemeløsning [PVD]), er redusert hos forsøkspersoner med epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter på > 1500 mikrometer (se pkt.
Latvian: Atšķaidiet, izmantojot aseptisku metodi: 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterilu, bez konservantiem, nebuferētu) pievienojiet Jetrea flakonā (3. attēls) un uzmanīgi pavirpiniet flakonu, līdz šķīdumi sajaukušies (4. attēls).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilføre 0,2 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning (steril, fri for konserveringsmiddel, ikke-bufret) i Jetrea-hetteglasset (figur 3) og virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningen er blandet (figur 4).