FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym wnioskodawca został poproszony o przeprowadzenie dodatkowych analiz schematu krwawienia w oparciu o trzy zasady ekstrapolacji w celu uwzględnienia kobiet, które przedwcześnie przerwały stosowanie produktu oraz celem ekstrapolacji tych danych na całkowity planowany czas trwania badania PSE-302 wynoszący jeden rok.
Croatian: Stoga je od podnositelja zahtjeva zatraženo da provede dodatnu analizu obrasca krvarenja na temelju tri pravila ekstrapolacije kako bi uključio žene koje su prijevremeno prekinule liječenje te da esktrapolira te podatke u trajanje potpuno isplaniranog ispitivanja PSE-302 u trajanju od godine dana.
Polish: CHMP poparł stanowisko BSWP, która uznała, że metoda bootstrap jest zazwyczaj nieodpowiednia do obliczania przedziałów ufności wskaźnika PI, a w szczególności w tym przykładzie, gdzie nie została wstępnie ustalona i zastosowano ją dopiero po uzyskaniu nieprzychylnych wyników w bardziej konwencjonalnej analizie.
Croatian: CHMP je podržao stav BSWP-a, kojim je zaključeno da je metoda procjene pogreške modela načelno neprimjerena za izračunavanje intervala pouzdanosti za PI; tim više u ovom primjeru u kojem nije prethodno utvrđena, a primijenjena je tek nakon što su uočeni negativni rezultati za konvencionalniju analizu.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Seasonique zostały potwierdzone danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Rezultati dobiveni kliničkim ispitivanjem provedenim s lijekom Seasonique nadalje su podržani podacima nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Całkowita zgodność z wymaganiami terapii w przypadku pacjentek stosujących ten produkt wynosiła ≥ 97% w badaniu głównym i ≥ 98% w badaniu uzupełniającym.
Croatian: Cjelokupna sukladnost liječenja za sve liječene bolesnice iznosila je ≥ 97 % u pivotalnom ispitivanju i ≥ 98 % u potpornom ispitivanju.
Polish: Dane spoza obszaru UE zebrane w okresie od uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 2006 r. do grudnia 2013 r. wskazują, że przy szacowanym narażeniu wynoszącym 385 901 kobietolat zgłoszono tylko 10 ciąż, skutkując zgłaszaną częstością występowania ciąży o wartości 0,0026%.
Croatian: Na temelju podataka izvan EU, od prvog odobrenja 2006. do prosinca 2013., dok je procijenjeno izlaganje iznosilo 385 901 žena-godina, prijavljeno je samo 10 trudnoća što je rezultiralo stopom prijavljivanja trudnoća od 0,0026 %.
Polish: Program kliniczny opracowywania produktu Seasonique obejmował dwa zrandomizowane badania kliniczne fazy III, badanie główne PSE-301 oraz badanie uzupełniające PSE-302, zaprojektowane specjalnie w celu oceny wyników biopsji endometrium, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych.
Croatian: Program kliničkog razvoja za lijek Seasonique obuhvatio je dva randomizirana klinička ispitivanja faze III., pivotalno ispitivanje PSE-301 i potporno ispitivanje PSE-302, posebno osmišljena za procjenu rezultata endometrijalne biopsije koja je provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Francję na podstawie art. 29 ust.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Francuska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Podsumowując, mimo że badanie farmakodynamiczne nie obejmowało grupy porównawczej, w oparciu o obszerne wyniki z opublikowanych badań klinicznych i biorąc pod uwagę fakt, iż rozszerzony schemat stosowania produktu Seasonique stanowi niewielką zmianę w porównaniu z istniejącymi produktami, oczekuje się, że produkt Seasonique będzie wykazywał większą kontrolę nad owulacją w porównaniu z istniejącą kombinacją LNG/EE, w przypadku której skuteczność została dobrze udokumentowana.
Croatian: Zaključno, iako farmakodinamičko ispitivanje nije obuhvatilo komparativnu skupinu, na temelju opsežnih rezultata iz objavljenih kliničkih ispitivanja i uzimajući u obzir činjenicu da je produljeni režim lijekom Seasonique manja modifikacija u odnosu na postojeće lijekove, od lijeka Seasonique očekuje se da ima veću kontrolu nad ovulacijom u usporedbi s postojećim kombiniranim lijekovima LNG/EE za koje je djelotvornost dobro dokumentirana.
Polish: Dodatkowo kilka opublikowanych badań farmakodynamicznych wykazało, że stopień hamowania owulacji zwiększa się wraz ze skróceniem HFI.
Croatian: Nadalje, nekoliko objavljenih farmakodinamičkih ispitivanja pokazalo je da je stupanj inhibicije ovulacije povećan kod kraćeg HFI.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że skuteczność antykoncepcyjna produktu Seasonique nie została wykazana w wystarczający sposób.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, država članica podnositeljica primjedbe (OMS) bila je mišljenja da djelotvornost kontraceptiva Seasonique nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Polish: Wydzielanie hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu oraz inhibiny B było skuteczniej hamowane w przypadku, gdy HFI został skrócony z 7 dni do 3 lub 4 dni na każdy 28-dniowy cykl leczenia (Willis, 2006).
Croatian: Razine hormona koji stimulira folikule (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH), estradiola i inhibina B bile su potisnute učinkovitije u slučaju kada je djelovanje HFI-a bilo skraćeno sa 7 dana na 3 ili 4 dana po ciklusu liječenja od 28 dana (Willis, 2006).
Polish: Fakt ten został dodatkowo poparty brakiem występowania anemii czy klinicznie istotnych zmian w wynikach laboratoryjnych w porównaniu z wynikami uzyskanymi w przypadku stosowania COC w schemacie 21/7 dni.
Croatian: Ovo je nadalje potkrijepljeno izostankom anemije ili klinički važnih promjena u laboratorijskim rezultatima u usporedbi s 21/7-dnevnim COC-om.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uznali, że publikacja zawierająca te dane nie może stanowić dowodu skuteczności środka antykoncepcyjnego stosowanego w rozszerzonych schematach cyklów, ponieważ w tego typu badaniach mogą występować różnego rodzaju czynniki zakłócające (czas stosowania różnych COC, zamiar zajścia w ciążę, przyjmowanie z powodów innych niż antykoncepcja).
Croatian: Pojedini članovi CHMP-a smatrali su da ova publikacija nije prihvatljiva kao dokaz kontraceptivne djelotvornosti režima produljenih ciklusa budući da je ovaj tip ispitivanja podložan različitim vrstama trećih varijabli (trajanje primjene različitih COC-ova, namjera trudnoće, primjena drugih razloga osim kontracepcije).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Polish: Ponadto standardowe COC stosowane w schemacie 21/7, zawierające 150 µg LGN/30 µg EE, są powszechnie używane i, zgodnie z informacją o produkcie dla poszczególnych produktów obowiązującą niektórych państw członkowskich, cykl może zostać wydłużony do 2 miesięcy, bez HFI.
Croatian: Nadalje, primjena standardnih 21/7-dnevnih COC-ova koji sadrže LGN 150 µg/ EE 30 µg široko je rasprostranjena te se, u skladu s odgovarajućim informacijama o lijeku u pojedinim državama članicama, ciklus može produljiti na 2 mjeseca, bez HFI-a.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Croatian: Njemačka je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Polish: W związku z tym nie uważa się, że nieobecność HFI zmniejsza skuteczność antykoncepcyjną i CHMP uznał, że dobrze udokumentowaną skuteczność antykoncepcyjną kombinacji 150 µg LGN/30 µg EE, stosowanej w schemacie 28-dniowym, można ekstrapolować na schemat przyjmowania produktu Seasonique.
Croatian: Stoga se izostanak HFI-a ne smatra smanjenjem kontraceptivne djelotvornosti, a CHMP je zaključio da se dobro dokumentirana kontraceptivna djelotvornost kombinacije 28-dnevnog LGN-a od 150 µg/ EE 30 µg može ekstrapolirati na režim lijekom Seasonique.
Polish: Ze względu na niewielką zawartość estrogenu produkt należy do tak zwanych niskodawkowych doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC).
Croatian: Uslijed niskog sadržaja estrogena, pripravak se ubraja u takozvane kombinirane oralne kontraceptive niske doze (COC).
Polish: Ponadto trwające jeden rok badanie retrospektywne kobiet w wieku od 15 do 40 lat wykazało, że zgłaszana częstość występowania ciąży była mniejsza w przypadku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego o rozszerzonym schemacie cyklu (84/7) w porównaniu ze schematami „standardowymi" (21/7 i 24/4).
Croatian: Nadalje, jednogodišnje retrospektivno ispitivanje u žena u dobi od 15 do 40 pokazalo je da su prijavljene stope trudnoće bile niže s produljenim režimom OC-a (84/7) u odnosu na „standardne" režime (21/7 i 24/4).
Polish: Lewonorgestrel (LGN) jest progestagenem hamującym owulację, natomiast etynyloestradiol (EE) w niskiej dawce to estrogen, który zapewnia kontrolę nad hamowaniem rozwoju pęcherzyków Graafa i zapewnia stabilność endometrium w celu zminimalizowania krwawienia w trakcie cyklu.
Croatian: Levonorgestrel (LGN) je progestrogen za koji je poznato da inhibira ovulaciju, dok mala doza etinilestradiola (EE), estrogena, osigurava zadovoljavajuću kontrolu supresije folikula jajnika i osigurava stabilnost endometrija kako bi se smanjilo probojno krvarenje.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że skuteczność produktu Seasonique została wykazana w wystarczający sposób.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je djelotvornost lijeka Seasonique primjereno dokazana.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało ponadto, że schemat krwawień jest niekorzystny i że nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na zgodność terapii oraz skuteczność antykoncepcyjną.
Croatian: Nadalje, OMS smatra da obrazac krvarenja nije povoljan i ne može se isključiti potencijalno djelovanje na sukladnost liječenja i djelotvornost kontraceptiva.
Polish: Jednak w grupie DP3-84/30 badania PSE-301 w przypadku 3 z 9 ciąż włączonych do analizy jako „poddane leczeniu" nie można było zmierzyć skuteczności leku i w oparciu o dostępne dane ciąże te można uznać jako „nie poddane leczeniu".
Croatian: Međutim, u skupini DP3-84/30 ispitivanja PSE-301, u slučaju 3 od 9 trudnoća uključenih u analizi pod nazivom „primaju terapiju", odgovornost lijeka nije se mogla utvrditi.
Polish: Dane z badania farmakodynamicznego wykazały, że skuteczność produktu Seasonique w hamowaniu aktywności jajników mieści się w przedziale skuteczności zaobserwowanej w przypadku innych zatwierdzonych dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Farmakodinamički podaci ukazuju na to da je djelotvornost lijeka Seasonique u pogledu inhibiranja jajnika unutar raspona koji je uočen za druge odobrene kombinirane hormonalne kontraceptive.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził nieporównawcze badanie farmakodynamiczne (PD) DR-105-101 w czasie trwania jednego rozszerzonego cyklu 91-dniowego (84 dni LNG/EE, a następnie 7 dni EE).
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je nekomparativno farmakodinamičko (FD) ispitivanje DR-105101 tijekom jednog produljenog ciklusa od 91 dana (84 dana LNG/EE, nakon čeka je slijedilo samo 7 dana EE-a).
Polish: W związku z powyższym wskaźnik PI obliczony z użyciem rozkładu Poissona uznano za dopuszczalny, biorąc pod uwagę, że rozszerzony schemat stosowania produktu Seasonique stanowi jedynie niewielką zmianę dotyczącą istniejącego produktu.
Croatian: Zaključeno je stoga da je PI izračunan pomoću Poisson metode bio prihvatljiv ako se uzme u obzir da je produljeni režim samo manja modifikacija postojećeg proizvoda.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych dostarczonych przez wnioskodawcę oraz opinii grupy roboczej BSWP CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna produktu Seasonique została wykazana w wystarczający sposób.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva kao i mišljenja BSWP-a, CHMP je zaključio da je kontracepcijsko djelovanje lijeka Seasonique primjereno dokazano.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Seasonique i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
Polish: Brak grupy porównawczej uznano za uzasadniony, biorąc pod uwagę, że mechanizm działania tej kombinacji hormonalnej w wymienionej dawce został dobrze poznany, a jedyną różnicę pomiędzy produktem Seasonique a istniejącą kombinacją produktów LNG/EE stanowi czas trwania leczenia (odpowiednio 84 dni i 21 dni) oraz odpowiednio podawanie 10 µg EE przez ostatnich 7 dni cyklu zamiast zastosowania okresu bez hormonów (ang. hormone free interval, HFI).
Croatian: Izostanak grupe koja je primala komparator smatrao se opravdanim uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam djelovanja ove kombinacije hormona u ovoj dozi dobro poznat, te da je jedina razlika između lijeka Seasonique i postojeće kombinacije lijekova LNG/EE trajanje liječenja (84 dana, odnosno 21 dan), odnosno primjena 10µg EE tijekom posljednjih 7 dana ciklusa umjesto intervala bez hormona (HFI).
Polish: Owulacja wystąpiła u dwóch uczestniczek (5,71% kobiet) w drugim okresie 28-dniowym, u jednej z nich także w trzecim okresie, co przełożyło się na całkowity wskaźnik aktywności jajników wynoszący 2,86 (95-procentowy przedział ufności: 0,78-7,22) przez okres 91 dni.
Croatian: Ovulacija je nastupila u dva subjekta (5,71 % žena) tijekom drugog razdoblja od 28 dana, od kojih je jedna ovulirala u trećem razdoblju, što je rezultiralo ukupnom stopom aktivnosti jajnika od 2,86 (95 % CI: 0,78 -7,22) tijekom razdoblja od 91 dana.
Polish: Badanie to obejmowało 52 664 kobiety (średnia wieku: 27,3) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 21/7 (n=26 332 w obu grupach) i 50 694 kobiety (średnia wieku: 27,8) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 24/4 (n=25 347 w obu grupach).
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo 52 664 žena (srednje dobi od 27,3 godine) u 84/7 u odnosu na 21/7 analizu (n=26 332 u obje grupe) i 50 694 (srednje dobi od 27,8 godine) u 84/7 u odnosu na 24/4 analizu (n=25,347 u obje grupe).
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Seasonique to „doustna antykoncepcja".
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły poprawność powyższych danych, wykazując, iż profil nieplanowego krwawienia/plamienia w przypadku stosowania produktu Seasonique nie doprowadził do klinicznie istotnych zmian.
Croatian: U skladu s ovim nalazima, laboratorijski su rezultati pokazali da profil neplaniranog krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije uzrokovao klinički značajne promjene.
Polish: Wyraźne hamowanie wykazano również w przypadku stosowania kombinacji drospirenon 3 mg/EE 2 µg w schemacie 24/4 w porównaniu ze standardowym schematem 21/7 (Klipping, 2008), kombinacji doustnego octanu nomegestrolu/17b-estradiolu w schemacie 24/4 w porównaniu ze schematem 21/7 (Christin-Maitre, 2011) oraz kombinacji gestodenu 0,075 mg/EE 20 µg w schemacie 23-dniowym w porównaniu ze schematem 21-dniowym (Spona, 1996).
Croatian: Ova izraženija progresija dokazana je pri režimu drospirenona od 3 mg/EE 2 µg 24/4 u usporedbi sa standardnim režimom 21/7 (Klipping, 2008.), za oralni režim 24/4 s nomegestrol acetatom/17b-estradiolom u usporedbi s režimom 21/7 (Christin-Maitre, 2011.), i za 23dnevni režim gestodena od 0,075 mg/20 µg EE u usporedbi s 21-dnevnim režimom (Spona, 1996.).
Polish: Seasonique jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym o 91-dniowym schemacie rozszerzonym, który jest preparatem złożonym zawierającym stałą dawkę 150 µg lewonorgestrelu i 30 µg etynyloestradiolu do stosowania przez 84 dni, a następnie 10 µg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych do stosowania przez 7 dni.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
Polish: Opublikowane badanie obejmujące 3 różne grupy stosowania COC wykazało, że u kobiet leczonych w stałym 28-dniowym schemacie wystąpiło wyraźniejsze hamowanie rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z kobietami przyjmującymi suplement w postaci 10 µg EE przez 5 dni lub poddanymi 7-dniowemu HFI (Schlaff, 2004).
Croatian: U objavljenom ispitivanju s 3 različite skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC-ova), navedeno je da su žene liječenje kontinuiranim 28-dnevnim režimom imale izraženiju folikularnu supresiju u odnosu na one koje su 5 dana primale suplement od 10 µg EE ili koje su imale 7-dnevni HFI (Schlaff, 2004.).
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych jest korzystny.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika lijeka Seasonique i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane u kobiet, które ukończyły roczne leczenie, przerwanie leczenia ze względu na zdarzenia niepożądane w postaci krwawienia/plamienia było znacznie częstsze w grupie przyjmującej produkt Seasonique (7,4%) niż w grupie przyjmującej produkt porównawczy (1,1%), a całkowita średnia liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie (w tym planowe i nieplanowe), wynosiła 4,4 dnia na jedną pacjentkę miesięcznie zarówno w przypadku produktu Seasonique, jak i produktu porównawczego.
Croatian: Iako je, na temelju broja žena koje su završile jednogodišnju terapiju, prekid zbog nuspojava krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio češći u slučaju grupe koja je primala lijek Seasonique (7,4 %) u odnosu na grupu koja je primala komparator (1,1 %), prosječni broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice (uključujući pojavu istog prema rasporedu i izvan rasporeda) po bolesniku mjesecu bio je sličan, odnosno iznosilo je 4,4 dana kako za lijek Seasonique tako i za komparator.
Polish: Porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu, w tym z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, zaobserwowano również w zrandomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą próby otwartej, w którym porównywano produkt Seasonique (34,5%) z dwoma doustnymi środkami antykoncepcyjnymi o 28-dniowym schemacie podawania (35,2% i 39,1%) u 265 kobiet przez okres 8 miesięcy.
Croatian: Usporedive stope ustezanja, uključujući i prekid zbog nuspojava također su uočene u otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze II. u kojem je lijek Seasonique (34,5 %) uspoređen s dva 28-dnevna OC-a (35,2 % i 39,1 %) u 265 žena tijekom 8 mjeseci.
Polish: Inne opublikowane badanie farmakodynamiczne wykazało większą skuteczność stałego schematu stosowania COC (lewonorgestrel/EE i norgestymat/EE) w hamowaniu rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z tym samym schematem dawkowania COC z zastosowaniem 7-dniowych HFI co miesiąc (Birtch, 2006).
Croatian: Drugo objavljeno farmakodinamičko ispitivanje prijavilo je kontinuirani režim COC-a s lijekom Levonorgestrel/EE i norgestimatom/EE koji je rezultirao djelotvornijom supresijom folikula u odnosu na režim doziranja COC-a s mjesečnim 7-dnevnim HFI (Birtch, 2006.).
Polish: Częstość występowania ciąży w ciągu jednego roku była istotnie statystycznie mniejsza w przypadku stosowania schematu 84/7 w porównaniu ze schematem 21/7 (odpowiednio 4,4% i 7,3%; p<0,0001) i schematem 24/4 (odpowiednio 4,4% i 6,9%, p<0,0001).
Croatian: Jednogodišnje stope trudnoće bile su statistički niže s režimom 84/7 u odnosu na režim 21/7 (4,4 % u odnosu na 7,3 %; p<,0001) te s režimima 24/4 (4,4 % u odnosu na 6,9 %, p<,0001).
Polish: Całkowita liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie, w ramach planowanego czasu trwania badania wynoszącego 1 rok była wyższa w grupie przyjmującej produkt Seasonique niż w grupie, której podawano produkt porównawczy (średnia liczba wynosiła odpowiednio 61-62 i 55-56, zależnie od zasady ekstrapolacji).
Croatian: Ukupan broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u sklopu trajanja planiranog ispitivanja od godine dana bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na grupu koja je primala komparatorski lijek (prosječno 61-62 u odnosu na 55-56 ovisno o pravilu ekstrapolacije).
Polish: Podsumowując, jak wykazano w badaniu PSE-302, całkowita liczba dni, w których występowało krwawienie/plamienie, była większa w przypadku produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego Nordette.
Croatian: Zaključno, kako je dokazano u ispitivanju PSE-302, ukupan broj krvarenja/dana sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na komparator, Nordette.
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
Croatian: Statistički značajno više stope trudnoće s režimima 21/7 i 24/4 u odnosu na režime 84/7 (p<,0001) također su uočene u dvo- i trogodišnjim kohortama (Howard, 2014.).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, ze względu na przedłużony schemat podawania, całkowita liczba planowych krwawień/plamień w ramach planowanego czasu trwania badania była trzykrotnie niższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 11 i 33).
Croatian: Prema očekivanju, uslijed produljenog režima, ukupan broj planiranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u okviru planiranog trajanja ispitivanja bio je 3 puta manji za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 11 u odnosu na 33).
Polish: W przypadku badania PSE-302 zaobserwowano porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu zarówno z grupy przyjmującej produkt Seasonique (51,6%), jak i z grupy, której podawano produkt porównawczy (49,5%).
Croatian: Usporedive stope ustezanja uočene su u Ispitivanju PSE-302 za grupu koja je primala Seasonique (51,6 %) te za grupu koja je primala komparator (49,5 %).
Polish: Na podstawie wyników z tych opublikowanych badań klinicznych oczekuje się, że produkt Seasonique wykazuje większą kontrolę nad owulacją, co z kolei prowadzi do większej skuteczności antykoncepcyjnej w porównaniu ze standardowymi COC z LNG/EE stosowanymi w schemacie 21/7.
Croatian: Na temelju rezultata ovih kliničkih objavljenih ispitivanja očekuje se da će Seasonique imati veću kontrolu nad ovulacijom, što će zatim rezultirati većom kontraceptivnom djelotvornošću u usporedbi sa standardnim 21/7-dnevnim LNG/EE COC-ovima, te se stoga komparativno farmakodinamičko ispitivanje za standardne 21/7-dnevne LNG/EE COC-ove ne smatra obaveznim.
Polish: W badaniu głównym PSE-301 z zastosowaniem produktu Seasonique odnotowano 3 ciąże na 1578 91dniowych cykli u 621 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, w wyniku czego całkowita wartość wskaźnika PI wyniosła 0,76, z 95-procentowym ufności od 0,16 do 2,22 (model rozkładu Poissona).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PSE-301, zabilježene su 3 trudnoće za Seasonique u 1 578 ciklusa u trajanju od 91 dana u 621 ženi u dobi od 18 - 35 godina, što je rezultiralo ukupnim PI od 0,76 s 95 % CI od 0,16 do 2,22 primjenom Poisson modela.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec, skutkiem czego sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Croatian: Slijedom navedenog, većina razloga za zabrinutost koje je iznijela Njemačka nije mogla biti riješena tijekom postupka upućivanja pri CMDh-u, te je stoga problem upućen CHMP-u.