FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie bei Erwachsenen mit medullärem Schilddrüsenkarzinom, das nicht operativ entfernt werden konnte oder in andere Teile des Körpers gestreut hatte, war Caprelsa wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото.
German: Bei Patienten ohne Mutation (Veränderung) im so genannten „Rearranged during Transfection" (RET)Gen ist Caprelsa unter Umständen weniger wirksam.
Bulgarian: Ползите от Caprelsa могат да намалеят при пациенти, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген.
German: Nach 3 Wochen ist eine Behandlungspause von mindestens 2 Wochen erforderlich.
Bulgarian: След 3 седмици се изисква прекъсване за интервал от най-малко 2 седмици.
German: In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten.
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат алергични кожни реакции.
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Bulgarian: Това означава, че са налични библиографски данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при съответното приложение, за период най-малко от 10 години в ЕС.
German: In diesem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако възникнат, лечението незабавно трябва да спре.
German: Cayennepfeffer sollte nur bei Erwachsenen über 18 Jahren und nicht länger als 3 Wochen ohne Unterbrechung angewendet werden.
Bulgarian: Лютите пиперки трябва да се използват само при възрастни над 18 години и не трябва да се използват без прекъсване за повече от 3 седмици.
German: Durch die Überstimulierung werden die Rezeptoren unempfindlich und können nicht mehr auf die Reize reagieren, die normalerweise Schmerzen hervorrufen.
Bulgarian: Свръхстимулацията на рецепторите ги прави „нечувствителни" и те повече не са способни реагират на стимулите, които обикновено причиняват болка.
German: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser und kleinfrüchtige Varietäten von Capsicum frutescens L., fructus
Bulgarian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и дребноплодни видове на Capsicum frutescens L., fructus
German: Dies bedeutet, dass er den TRPV1Rezeptor, der sich in den Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) der Haut befindet, stimuliert.
Bulgarian: Това означава, че той стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецепторите за болка) в кожата.
German: Cayennepfeffer enthält einen Stoff mit dem Namen Capsaicin.
Bulgarian: Лютите пиперки съдържат вещество, наречено капсаицин.
German: Weitere Informationen über Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки
German: Capsaicin ist ein selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor („Transient Receptor Potential Vanilloid 1").
Bulgarian: Капсаицин е селективен агонист на рецептора „преходен рецепторен потенциал ванилоид 1" (TRPV1).
German: Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Capsaicin und Capsaicin-ähnlichen Substanzen (z. B. aus Paprika oder Chili) , allergisch sind, und dürfen nicht auf verletzte Haut, Wunden oder Ekzeme aufgetragen werden.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, не трябва да се използват при пациенти, алергични към други източници на капсаицин и подобни на капсаицин съединения (напр. червен пипер или чили) и не трябва да се нанасят върху наранена кожа, рани и екзема.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC einige klinische Studien, bei denen nach der Behandlung mit Cayennepfeffer enthaltenden Pflastern und Präparaten zur Anwendung auf der Haut im Vergleich zu Placebo (einem Scheinmedikament) eine verbesserte Schmerzlinderung gezeigt wurde.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания, които показват подобрения при облекчаване на болката след лечение с лечебен пластир и препарати за кожата, съдържащи люти пиперки, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
German: Was ist Cayennepfeffer?
Bulgarian: Какво представляват лютите пиперки?
German: Wie wirkt Cayennepfeffer als Arzneimittel?
Bulgarian: Как лютите пиперки действат като лекарствен продукт?
German: Mithilfe des Capsaicins werden die TRPV1-Rezeptoren überstimuliert.
Bulgarian: Капсаицин се използва за свръхстимулация на рецепторите TRPV1.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Cayennepfeffer enthaltender Arzneimittel zur Linderung von Muskelschmerzen basieren auf deren „allgemeinen medizinischen Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, за облекчаване на мускулни болки се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки.
German: Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel können eine Rötung und ein brennendes Gefühl in den Hautbereichen verursachen, auf denen sie angewendet werden.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, могат да причинят зачервяване и усещане за парене върху областите от кожата, където са приложени.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Cayennepfeffer enthalten, sind in der Regel als wirkstoffhaltiges Pflaster oder in halbfesten Formulierungen zur Anwendung auf der Haut (wie z. B. Cremes) erhältlich.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, обикновено са налични като лечебен пластир или в полутвърди форми за прилагане върху кожата (като кремове).
German: Cayennepfeffer-Zubereitungen werden durch Ethanol- oder Isopropanolextraktion (ein Verfahren, bei dem Inhaltsstoffe durch Lösen in Alkohol aus Pflanzenteilen extrahiert werden) gewonnen.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи люти пиперки, се приготвят чрез етанолова или пропанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от частите на растението чрез разтварянето им в алкохол).
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Cayennepfeffer gelangt ist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на люти пиперки в медицината.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Cayennepfeffer enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
German: Welche Risiken sind mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на люти пиперки в медицината?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Bulgarian: Подробни указания как се използват лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel zur Linderung von Muskelschmerzen, wie z. B. Schmerzen im Bereich des unteren Rückens (Kreuzschmerzen), angewendet werden kann.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на добре установената употреба, лютите пиперки могат да се използват за облекчаване на мускулни болки, например болки в кръста.
German: Wie werden Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в ЕС?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Cayennepfeffer enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Cayennepfeffer ist der gebräuchliche Name für die Früchte der Pflanze Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser und Capsicum frutescens L. Hierbei handelt es sich um Cayennepfeffer-Arten, die in Kulturen angebaut oder in der Natur gesammelt werden, um die Pflanzenteile für die medizinische Anwendung zu erhalten.
Bulgarian: Люти пиперки, плод е общо наименование за плодовете на растението Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и Capsicum frutescens L.
German: Das MHKVerteilungsmuster hat sich während der letzten Jahre nicht deutlich verändert.
Bulgarian: Моделът на разпределение на MIC не е променен особено през последните години.
German: Milch: 13,5 Tage.
Bulgarian: Мляко: 13,5 дни.
German: 1107 Budapest Ungarn
Bulgarian: 1107 Budapest Унгария
German: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Bulgarian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
German: Die Festlegung der Wartezeiten beruhte auf der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studie.
Bulgarian: Установяването на карентните срокове се основава на по-добре проведеното и най-надеждно проучване.
German: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro Португалия
German: Daher kann das Risiko für die Entwicklung einer Resistenz bei diesen Bakterien derzeit nicht vollständig bewertet werden.
Bulgarian: Следователно понастоящем рискът от развитие на резистентност сред тези бактерии не може да се оцени напълно.
German: Dieses Vorgehen ist notwendig, damit die einzelnen Injektionsstellen voneinander getrennt liegen.
Bulgarian: Тази процедура е необходима с цел отделните места за инжектиране да са разделени.
German: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Bulgarian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Белгия
German: Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно.
German: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Spanien
Bulgarian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Испания
German: Atemwegsinfektionen:
Bulgarian: Респираторни инфекции:
German: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Bulgarian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Италия
German: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
German: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Bulgarian: Health Ltd Unit 3
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterie beruhen.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на таргетните бактерии.
German: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
German: Herkunft Anzahl der Stämme
Bulgarian: Произход Брой щамове
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Bulgarian: Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
German: Es wurde eine begrenzte resistente Population bei über 64 µg/ml beobachtet.
Bulgarian: При над 64 µg/ml се наблюдава популация с ограничена резистентност.
German: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Bulgarian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продуктите по тази процедура се счита за положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (виж приложение III).
German: Wenn dies bedeutet, dass die Dosis auf zwei Injektionen verteilt werden muss, sollten die Injektionen auf entgegengesetzten Seiten des Nackens verabreicht werden.
Bulgarian: Ако това означава, че дозата трябва да бъде разделена на две инжекции, то инжекциите трябва да се прилагат от двете страни на врата.
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle, nationale und regionale Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Bulgarian: Употребата на продукта изисква вземането под внимание на официални, национални и регионални антимикробни политики.
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на изпитване за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
German: Die Daten waren jedoch nicht geeignet, um die Anwendungsgebiete der subklinischen oder chronischen Mastitis oder der Mastitis aufgrund von anderen Bakterien, wie etwa S. uberis, zu unterstützen.
Bulgarian: Данните обаче не са подходящи да подкрепят субклиничен или хроничен мастит, или мастит, причинен от други бактерии като S. uberis.
German: Während diese Fraktion bei S. aureus weniger als 10 % der untersuchten Stämme ausmachte, wies das trimodale MHK-Verteilungsmuster, das für S. uberis erhalten wurde, darauf hin, dass neben der empfindlichen Fraktion 10 % der untersuchten Stämme eine mittlere Empfindlichkeit aufwiesen und 20 % resistent waren.
Bulgarian: Докато за S. aureus тази фракция съставлява по-малко от 10% от изследваните щамове, тримодалният характер на разпределение на MIC, получен за S. uberis, показва, че в допълнение към чувствителната фракция, 10% от изследваните щамове имат междинна чувствителност, а 20% са резистентни.
German: Auf Grundlage einer Studie zum Abbau der Rückstände, die gemäß der aktuellen Empfehlung2 zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch durchgeführt wurde, kann für Milch eine Wartezeit von 27 Melkungen (13,5 Tage) empfohlen werden.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните количества, извършено в съответствие с настоящите насоки2 за определяне на карентните срокове за мляко, може да се препоръча карентен срок от 27 пъти доене (13,5 дни) за млякото.
German: Die SpiramycinSpiegel in Gewebe und Flüssigkeiten erhöhten sich weiter, wenn Spiramycin nach 48 Stunden ein zweites Mal injiziert wurde.
Bulgarian: Нивата на спирамицин в тъканите и течностите се повишават допълнително, когато спирамицин се инжектира за втори път след 48 часа.
German: Rinder (Kälber)
Bulgarian: Говеда (телета)
German: Spiramycin bindet schwach an Plasmaproteine.
Bulgarian: Спирамицин се свързва слабо с плазмените протеини.
German: Sein Hauptmetabolit, Neospiramycin, besitzt eine antimikrobielle Wirkung.
Bulgarian: Неговият първичен метаболит, неоспирамицин, притежава антимикробна активност.
German: Rinder Mannheimia haemolytica Rinder
Bulgarian: Говеда Mannheimia haemolytica Говеда
German: Darüber hinaus wurden Daten zur klinischen Wirksamkeit vorgelegt, um das oben genannte Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Bulgarian: В допълнение, в подкрепа на горепосоченото показание, са представени данни за клиничната ефикасност.
German: In Bezug auf Mastitiserreger bei Rindern, wie etwa S. aureus und S. uberis, besteht bereits ein resistenter Anteil an Stämmen, wie aus neuen Überwachungsprogrammen hervorgeht.
Bulgarian: Що се отнася до патогените, причиняващи говежди мастит, като S. aureus и S. uberis, както се вижда от последните програми за надзор, вече съществува резистентен дял от щамове.
German: Da die Beurteilung jedoch einige Mängel aufdeckte, wie etwa keine Proben der Umgebung der Injektionsstelle bei ausgewachsenen Rindern, wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz1 anzuwenden und eine 20-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren.
Bulgarian: Тъй като обаче в резултат на извършената оценка са идентифицирани някои недостатъци, като факта, че при възрастни говеда не са вземани проби от зоните около мястото на инжектиране, се счита за необходимо да се използва алтернативен подход1 и да се добави 20% диапазон на безопасност.
German: Nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 15 ml на място на инжектиране.
German: In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Spiramycin mit Negativkontrollen oder anderen Antibiotika, die in diesen
Bulgarian: При тези проучвания ефикасността на спирамицин е сравнена с отрицателните контроли или с други антибиотици, одобрени за тези показания
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
German: Es wird angenommen, dass das pharmakokinetische Profil von Spiramycin bei Kälbern im Vergleich zu Rindern ähnlich oder noch besser sein würde.
Bulgarian: Предполага се, че, в сравнение с говедата, фармакокинетичният профил на спирамицин при телетата ще бъде подобен или дори поблагоприятен.
German: Laktierende Kühe
Bulgarian: Лактиращи крави
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
Bulgarian: Доказано е, че в сравнение с положителните контроли спирамицин е по-ефикасен и с по-ниска честота на поява на рецидиви.
German: Nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Spiramycin resistent sind, erhöhen.
Bulgarian: Употреба на продукта, отклоняваща се от инструкциите, дадени в информацията за продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни към спирамицин.
German: Bakterienspezies
Bulgarian: Видове бактерии
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
German: Rinder.
Bulgarian: Говеда.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита показанията, представени в приложение III, за оправдани;
German: Daher wird das Nutzen-RisikoVerhältnis in diesen Anwendungsgebieten bei Rindern und allen Anwendungsgebieten bei Schweinen als negativ erachtet.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск се счита за отрицателно за тези показания при говеда и за всички показания при свине.
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Spiramycin schnell resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3 Stunden erreicht.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция, спирамицин се абсорбира бързо и в рамките на 3 часа се достигат максимални плазмени концентрации.
German: Die folgenden Mindesthemmkonzentrationen (MHK) wurden für Spiramycin anhand von europäischen Isolaten, die zwischen 2007 und 2012 von erkrankten Tieren erhalten wurden, bestimmt:
Bulgarian: В европейските изолати, събрани от болни животни в периода между 2007 до 2012 г., са определени следните минимални инхибиращи концентрации (MIC) за спирамицин:
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
Bulgarian: Тъй като проучването има недостатъци (липсват данни за тъкани, различни от мястото на инжектиране, а в някои проби остатъчните количества в околната на мястото на инжектиране зона са по-високи, отколкото в средата), е счетено за необходимо да се използва алтернативен подход и да се добави 30% диапазон на безопасност, което е довело до карентен срок от 68 дни за месо и вътрешни органи от говеда.