FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo, aşa cum s-a măsurat prin îmbunătăţirea scorului total pe scala Hamilton pentru anxietate (HAM-A) şi a scorului global al afectării funcţionale pe scala Sheehan de dizabilitate (SDS).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Romanian: În timpul fazei de tratament dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 52 de săptămâni, 14,4% din pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reapariţia simptomelor depresive (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Romanian: Halucinaţii Agresivitate şi furie4
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja4
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a fost efectuat la 272 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare de anxietate generalizată.
Maltese: Sar studju magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'272 pazjent b'etajiet bejn 7-17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata.
Romanian: Sindrom serotoninergic
Maltese: Sustanzi serotonerġiċi
Romanian: După o doză administrată intravenos, clearance-ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră şi 46 l/oră (în medie 36 l/oră).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
Maltese: F'pazjenti li m'għandhomx rispons suffiċjenti għal 60 mg, għandhom jiġu kkunsidrati żidiet sa 90 mg jew 120 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost tratati cu duloxetină un total de 509 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră, şi 241 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani, cu tulburare anxioasă generalizată.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatrika b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Romanian: Duloxetina în doză de 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p<0,001) asupra prevenirii recăderilor, măsurată prin timpul până la recădere.
Maltese: Duloxetine 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.
Romanian: Două studii clinice randomizate, dublu-orb, pe grupuri paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, paralleli u double-blind f'800 pazjent pedjatriku b'etajiet bejn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06AX21
Maltese: Antidepressivi oħra Kodiċi ATC:
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
Romanian: Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
Maltese: Irriżultati ta' sigurtà minn dan l-istudju kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' duloxetine.
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau „învârtire" (vertij), durere de urechi;
Maltese: • sensazzjoni ta' surdament jew ‘spinning'(vertiġini), uġigħ fil-widnejn;
Romanian: Un total de 467 de pacienţi copii şi adolescenţi, iniţial randomizaţi pentru administrarea duloxetinei în cadrul studiilor clinice, au prezentat o scădere medie în greutate de 0,1 kg după 10 săptămâni, comparativ cu o creştere medie în greutate de 0,9 kg la 353 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Romanian: Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min; vezi pct. 4.3).
Maltese: Duloxetine Zentiva ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom descompusă până când ajunge în intestin.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duloxetine Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Duloxetine Zentiva conține substanța activă duloxetină și este un „medicament generic".
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietate sau teamă prelungită în legătură cu evenimente cotidiene).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetine Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Romanian: Pentru tulburarea de anxietate generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Romanian: De ce a fost aprobat Duloxetine Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Duloxetine Zentiva este de 60 mg o dată pe zi.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.
Romanian: Alte informații despre Duloxetine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Romanian: Duloxetine Zentiva este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (30 și 60 mg).
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei și noradrenalinei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
Romanian: • durere cauzată de neuropatia diabetică periferică (afectarea nervilor la nivelul labelor picioarelor,
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franţa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Romanian: Hipoglicemie*, gută* (vezi pct. 4.4)
Maltese: Ipogliċemija*, gotta* (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Amidon de porumb
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Maize starch
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC30
Maltese: Eparina, Kodiċi ATC: B01AC30
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Maltese: Jekk tieqaf tieħu DuoPlavin :
Romanian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes/Testarea răspunsului la inhibiţia plachetară în cazul tratamentului antiagregant plachetar cronic pentru sindroamele coronariene acute)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra l-Plejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on
Romanian: Doze de 100-500 mg pe zi:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), insuficienţa măduvei hematopoietice*, anemie aplastică, pancitopenie, bicitopenie*, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie, anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de glucozo-6fosfatdehidrogenază (G6PD)* (vezi pct. 4.4)
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun*, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija*, agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase* (G6PD)
Romanian: DuoPlavin împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u DuoPlavin
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Maltese: Adulti u anzjani
Romanian: Celelalte componente sunt: - Nucleu: manitol (E421), macrogol 6000, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, amidon de porumb, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2 „DuoPlavin conţine ulei de ricin hidrogenat"), acid stearic şi siliciu coloidal anhidru - Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „DuoPlavin conţine lactoză"), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172) - Agent de polisare: ceară carnauba.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Romanian: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios;
Maltese: - tossiċità kardjopulmonarja ( għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni pulmonarja); - disfunzjoni renali li tista' twassal għall-insuffiċjenza renali b'oligo-idroamnjożi;
Romanian: Tulburări ale tractului gastro-intestinal superior (esofagită, ulceraţii esofagiene, perforaţii, gastrită erozivă, duodenită erozivă, ulcer/perforaţie gastro-duodenale)*; tulburări ale tractului gastrointestinal inferior (ulcere de intestin subţire [jejun şi ileon] şi de intestin gros [colon şi rect], colită şi perforaţie intestinală)*; simptome gastro-intestinale superioare* cum este gastralgia (vezi pct. 4.4); aceste reacţii GI legate de utilizarea AAS se pot sau nu asocia cu hemoragie, pot apărea pentru orice doză de acid acetilsalicilic şi la pacienţi cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente personale de evenimente GI grave*.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali tannaħa ta' fuq tal-imsaren (esofaġite, ulċerazzjoni esofaġeali, perforazzjoni,gastrite erosiva, dwodenite erosiva, ulċera/perforazzjoni gastro-dwodenali*, disturbi gastro-intestinali tan-naħa t'isfel talimsaren (ulċeri talintestin iż-żgħir [ġeġunu u ilju] u l-kbir [kolon u rettu] kolite u perforazzjoni intestinali)*; sintomi gastriċi u tan-naħa ta' fuq ta' l-imsaren* bħal gastralġja (ara sezzjoni 4.4); dawn irreazzjonijiet gastrointestinali relatati ma' ASA jistgħu jew jistgħu ma jkunux assoċjati ma' emorraġija u jistgħu jseħħu b'kwalunkwe doża ta' acetylsalicylic acid u kemm f'pazjenti b'sintomi ta' twissija jew mingħajr u kemm f'pazjenti li m'għandhomx passat mediku ta' avvenimenti gastro-intestinali serji*.
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan, erupţie fixă*
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermis, is-Sindrome ta' Stevens Johnson, eritema multiforme, exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP)), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematożu jew bilqoxra, urtikarja, ekżema u lichen planus, eruzzjonijiet fil-ġilda li dejjem iseħħu fl-istess post (fixed eruption)*
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat în mod randomizat clopidogrel (doza de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, N=6259) plus AAS (75-325 mg o dată pe zi) sau AAS în monoterapie (N=6303) (75-325 mg o dată pe zi) şi alte tratamente standard.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N = 6,303), (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u fittessuti konnettivi
Romanian: Hemoragie gastrointestinală şi retroperitoneală cu evoluţie letală, pancreatită.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u minn wara lperitonew b'eżitu fatali, pankreatite.
Romanian: La metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 63-71% comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Maltese: Fil-metabolizzaturi dgħajfa, lespożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqset b'63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Ġie muri li flannimali l-għoti ta' inibitur tas-sintesi tal-prostaglandins jirriżulta f'tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariţie a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roşii în sânge).
Maltese: • jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta' forma partikulari ta' anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm ikun baxx).
Romanian: • Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic
Maltese: • Infart mijokardijaku akut bis-segment ST elevat, f'pazjenti ttrattati bil-mediċini u eliġibbli għatterapija trombolitika
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: AAS din compoziţia DuoPlavin este rapid hidrolizat în plasmă la acid salicilic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,3 până la 0,4 ore, pentru doze de AAS cuprinse între 75 şi 100 mg.
Maltese: L-ASA f'DuoPlavin, malajr jiġi idrolizzat fil-plażma għal salicylic acid, b'half-life ta' 0.3 sa 0.4 sigħat għal dożi ta' ASA minn 75 mg sa 100 mg.
Romanian: Din cauza prezenţei AAS, DuoPlavin este contraindicat în cel de al treilea trimestru de sarcină.
Maltese: Minħabba li fih ASA, DuoPlavin huwa kontra-indikat waqt it-tielet trimestru tat-tqala.
Romanian: Ulcer gastric şi duodenal, gastrită, vărsături, greaţă, constipaţie, flatulenţă
Maltese: Ulċera ta' l-istonku u ulċera tadduodenum, gastrite, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass flistonku
Romanian: DuoPlavin conţine clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS) şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Maltese: DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Romanian: EPAR-ul complet pentru DuoPlavin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru DuoPlavin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 martie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil15 ta' Marzu 2010.
Romanian: DuoPlavin clopidogrel/acid acetilsalicilic
Maltese: DuoPlavin klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku
Romanian: Alte informații despre DuoPlavin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel, fie cu 75 mg, fie cu 100 mg acid acetilsalicilic.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma', jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru DuoPlavin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoPlavin.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu DuoPlavin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoame (o acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerări din nas), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerare în locurile de înțepare a pielii.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' DuoPlavin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġmiegħ ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este disponibil de peste 100 de ani.
Maltese: L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.
Romanian: DuoPlavin este un medicament care conține două substanțe active, clopidogrel și acid acetilsalicilic (numit și aspirină).
Maltese: DuoPlavin huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina).
Romanian: Se poate utiliza la următoarele categorii de pacienți care au o afecțiune numită „sindrom coronarian acut":
Maltese: Jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin li jkollhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut':
Romanian: De ce a fost aprobat DuoPlavin?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoPlavin?
Romanian: • pacienții cu „angină instabilă" (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un atac de cord fără „supradenivelare de segment ST" (o indicație anormală pe ECG sau electrocardiogramă), inclusiv cei cu stent (un tub scurt) implantat într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Romanian: CHMP a observat că DuoPlavin este comparabil cu comprimatele de clopidogrel și acid acetilsalicilic administrate separat și a concluzionat că asocierea ambelor substanțe active într-un singur comprimat DuoPlavin simplifică tratamentul pentru pacienți, aceștia având de luat mai puține comprimate.
Maltese: Is-CHMP irrimarka li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku meħuda b'mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi flimkien f'pillola waħda ta' DuoPlavin tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu DuoPlavin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DuoPlavin?
Romanian: Acest lucru reduce producția unei substanțe numite tromboxan, care contribuie, în mod normal, la formarea de cheaguri de sânge, legând trombocitele unele de altele.
Maltese: Dan inaqqas il-produzzjoni ta' sustanza msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien.
Romanian: DuoPlavin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum este acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale DuoPlavin.
Maltese: DuoPlavin ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-klopidogrel, għal mediċini antiinfjammatorji mhux steroidi (bħall-aċidu aċetilsaliċiliku) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta' DuoPlavin.
Romanian: Ce este DuoPlavin?
Maltese: X'inhu DuoPlavin?
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: Concentraţ ia
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Maltese: EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Romanian: z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Romanian: DuoResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Maltese: DuoResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Romanian: Profilul farmacocinetic al DuoResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' DuoResp Spiromax
Romanian: Administrarea DuoResp Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Maltese: DuoResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „DuoResp Spiromax conţine lactoză")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ DuoResp Spiromax fih il lactose' )