FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die löslichen Gd-Fraktionen im Gehirn bei Tieren, die lineare Kontrastmittel erhielten, wiesen zu einem Teil Makromoleküle auf; im Gehirn von Tieren, die makrozyklische Kontrastmittel erhielten, wurden jedoch keine an Gadolinium gebundenen Makromoleküle nachgewiesen.
Croatian: Topivi djelići u mozgu životinja koje su primale linearna sredstva sadržavali su udio makromolekula; makromolekule vezane za gadolinij nisu pronađene u mozgu životinja koje su primale makrociklička sredstva.
German: Des Weiteren zeigen kürzlich erschienene Publikationen, dass sich Gadolinium auch im Gehirn anreichert.
Croatian: Štoviše, nedavne objave ukazuju na to da se gadolinij taloži i u mozgu.
German: Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Croatian: Iako još nije pokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
German: Eine weitere Studie ergab, dass die GdKonzentrationen im Gehirn nach Verabreichung von Gadotersäure, einem makrozyklischen Kontrastmittel, nach einem Jahr um mehr als das 30-Fache niedriger sind als im Falle von Gadodiamid (linear).
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da su razine gadolinija u mozgu nakon jedne godine od primjene gadoterične kiseline, makrocikličkog sredstva, za više od 30 jedinica manje u usporedbi s gadodiamidom (linearno sredstvo).
German: Nach aktuellem Erkenntnisstand über Gadoliniumablagerungen im Gehirn werden lineare Kontrastmittel im Hirngewebe in höheren Konzentrationen nachgewiesen als makrozyklische Kontrastmittel und scheinen dort in einer Form gespeichert zu werden, die keine frühe Auswaschung erlaubt.
Croatian: Na temelju trenutačnog znanja o taloženju gadolinija u mozgu, pronađeni su linearni spojevi u mozgu u većoj količini od makrocikličkih spojeva te se čini da se pohranjuju u obliku koji ne dopušta rano ispiranje.
German: Allerdings sollten diese Daten im Kontext der nicht klinischen Studien betrachtet werden, die nach Exposition gegenüber linearen GdCAs höhere Gadoliniumkonzentrationen im Hirngewebe ergeben haben als nach Exposition gegenüber makrozyklischen GdCAs.
Croatian: Međutim, ti bi se podaci trebali razmotriti u kontekstu nekliničkih ispitivanja koja pokazuju veće razine gadolinija u moždanom tkivu nakon izlaganja linearnim GdCA-ovima u usporedbi s izloženosti makrocikličkim GdCA-ovima.
German: Nach dieser Auffassung wäre es außerdem von Bedeutung, diese Strategie durch Anstrengungen zu ergänzen, Angehörige der Gesundheitsberufe, insbesondere praktische Ärzte, die eine Bildgebung anfordern, besser darüber aufzuklären, dass sich die Auswahl des Kontrastmittels nach der jeweiligen Erkrankung und Indikation richtet, um diese Zielgruppe insgesamt stärker für die Nutzen-Risiko-Analyse zu sensibilisieren.
Croatian: Isto tako, u skladu s tim mišljenjem trebalo bi nadopuniti tu strategiju boljim informiranjem zdravstvenih stručnjaka, posebno liječnika koji traže snimanja, o pravom odabiru kontrastnog sredstva ovisno o različitom stanju i indikacijama.
German: Weiterhin erwog der PRAC eine Begrenzung der Anzahl von Gaben für Patienten und gelangte zu dem Schluss, dass eine Limitierung der Dosisanzahl praktische Schwierigkeiten mit sich brächte, da es nicht möglich sei zu überprüfen, welches Kontrastmittel Patienten in der Vergangenheit erhalten hätten.
Croatian: PRAC je također razmotrio ograničavanje broja doza za bolesnike te je zaključio da postoje praktične poteškoće za ograničavanje broja doza jer nije moguće utvrditi koje su kontrastno sredstvo bolesnici prethodno primali te ne bi bilo moguće osigurati djelotvorno ograničavanje broja doza koji bolesnik primi tijekom cijelog života.
German: Seit Abschluss des Befassungsverfahrens wurden mehrere tierexperimentelle Studien und Studien am Menschen veröffentlicht, die eine Gadoliniumretention in Geweben wie Leber, Nieren, Muskeln, Haut und Knochen nach Verabreichung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel belegen.
Croatian: Od dovršetka upućivanja objavljeno je nekoliko ispitivanja na ljudima i životinjama koji pokazuju taloženje gadolinija nakon primjene GdCA-ova u tkivima kao što su jetra, bubrezi, mišići, koža i kosti.
German: Außerdem gab es innerhalb der Expertengruppe eine Zwischenposition, laut der die Zulassung der linearen Kontrastmittel nicht ausgesetzt werden sollte, sondern die makrozyklischen Kontrastmittel als First-line-Präparate (ausgenommen zur Leberbildgebung) eingesetzt werden sollten, sofern die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine einschlägigen Studiendaten vorlegten, die eindeutig überlegene Patientenmanagement-Outcomes unter ihren linearen Präparaten gegenüber makrozyklischen Kontrastmitteln liefern.
Croatian: U okviru stručne skupine izraženo je i mišljenje da linearna sredstva ne bi trebalo obustaviti, ali bi se makrociklička sredstva trebala koristiti kao prvi odabir kontrastnog sredstva (osim za jetru), osim u slučaju da nositelji odobrenja za stavljanje u promet provedu relevantna ispitivanja koja jasno dokazuju da linearna sredstva omogućuju znatno bolje ishode pri upravljanju bolesnikom u usporedbi s makrocikličkim sredstvima.
German: Nicht klinische Daten
Croatian: Neklinički podaci
German: Des Weiteren ergriff der CHMP die Gelegenheit klar zu stellen, dass die im nicht klinischen Abschnitt der wissenschaftlichen Begründung oben erörterten toxischen Wirkungen von nicht chelatiertem Gadolinium bei GdCAs in der Haut und anderen Geweben (mit nachfolgenden NSF und Hautplaques) beobachtet wurden.
Croatian: Štoviše, CHMP iskoristio je priliku kako bi pojasnio da je toksičnost nekeliranog gadolinija o kojoj se raspravljalo u prethodno navedenom nekliničkom odjeljku znanstvenih obrazloženja primijećena nakon primjene GdCA-ova na koži i drugim tkivima (uzrokuje NSF i kožne plakove) te se smatra da je povezana s gadolinijem koji se ispušta iz kelata.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel lassen sich nach ihrer Struktur in lineare (Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoversetamid) und makrozyklische (Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure) sowie anhand der Gesamtladung des gebildeten Komplexes (ionisch oder nicht ionisch) unterteilen.
Croatian: GdCA-ovi razlikuju se prema svojoj strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetična kiselina, gadobenska kiselina, gadoksetična kiselina, gadoversetamid) ili makrociklička (gadoteridol, gadobutrol, gadoterična kiselina) te prema ukupnom naponu formiranog kompleksa (ionskog ili neionskog).
German: Neuere MRT-Studien belegen einen Anstieg der Signalintensität im Gehirn im Zusammenhang mit makrozyklischen GdCAs, was darauf schließen lässt, dass auch diese Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Hirngewebe führen.
Croatian: Postoje i nedavna MRI ispitivanja koja bilježe povećanje intenziteta signala u mozgu povezano s makrocikličkim GdCA-ovima, što ukazuje na to da i ta sredstva mogu taložiti gadolinij u mozgu.
German: Das erhöhte Potenzial zur Gadoliniumfreisetzung im Gehirn ist bei den linearen Kontrastmitteln zu erwarten, da diese aufgrund ihrer niedrigeren kinetischen und thermodynamischen Stabilität eher dazu neigen, Gadolinium ins angrenzende Gewebe frei zusetzen.
Croatian: Pri primjeni linearnih sredstava očekuje se veća mogućnost otpuštanja gadolinija u mozak jer imaju manju kinetičku i termodinamičku stabilnost te stoga postoji veća vjerojatnost da će otpustiti gadolinij u okolno tkivo.
German: In Bezug auf die angegebene höhere Relaxivität von Multihance, die zu einer besseren Bildverstärkung und diagnostischen Leistung als bei anderen GdCAs führe, wurde festgestellt, dass eine höhere Relaxivität und damit eine höhere Signalstärke und Bildhelligkeit nicht automatisch Unterschiede in der diagnostischen Leistung bedeuten.
Croatian: U pogledu tvrdnji o većoj relaksiviteta lijeka Multihance koja omogućuje poboljšavanje slike i dijagnostičke izvedbe u usporedbi s drugim GdCA sredstvima, utvrđeno je da veći relaksivitet koji rezultira jačim signalom i svjetlijom slikom ne dovodi nužno do razlika u dijagnostičkoj izvedbi.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gadoxetsäure lediglich für die Indikation der Leberbildgebung zugelassen ist.
Croatian: PRAC je istaknuo da gadoksetična kiselina ima samo indikaciju za snimanje jetre.
German: Insgesamt gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass keine neuen Argumente vorliegen, die seine frühere Einschätzungen in Bezug auf die Dechelatierung von Gd und damit darauf, dass die geringe Stabilität linearer GdCA-Verbindungen im Hinblick auf dessen Gewebedisposition eine zentrale Rolle spielt, überzeugend infrage stellen.
Croatian: Ukratko, PRAC smatra da ne postoje novi uvjerljivi argumenti koji bi doveli u pitanje prethodna mišljenja o dekeliranju gadolinija i niskoj stabilnosti linearnih GdCA kompleksa koji igraju ključnu ulogu u dispoziciji tkiva.
German: Darüber hinaus wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgefordert, den Erkenntnissen Rechnung zu tragen und die Sicherheitsspezifikationen in den Risikomanagementplänen für diese Arzneimittel entsprechend zu aktualisieren.
Croatian: . Od nositelja odobrenja zatraženo je i da ažuriraju sigurnosne specifikacije u planovima za upravljanje rizikom za te lijekove kako bi se prikazala navedena otkrića.
German: Es liegen mehrere Veröffentlichungen über Versuchsmodelle an Ratten vor, die eine T1-gewichtete Signalverstärkung in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) - den entsprechenden Strukturen zum Nucleus dentatus (DN) beim Menschen - nach Verabreichung linearer Kontrastmittel belegen.
Croatian: Postoji nekoliko publikacija temeljenih na modelima štakorima koje pokazuju poboljšanje T1 signala u dubokim cerebelarnim jezgrama (DCN) koje su ekvivalentne dentatnoj jezgri (DN) u ljudi nakon primjene linearnih sredstava.
German: In Anbetracht (a) der Belege, die darauf schließen lassen, dass Gadolinium aus den Molekülen der Chelat-Liganden linearer GdCAs aufgrund der geringen kinetischen und thermodynamischen Stabilität freigesetzt wird, (b) der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium, (c) der Daten, welche die Fähigkeit linearer GdCAs zur Verteilung und Anreicherung im Hirngewebe stützen, (d) des Umstands, dass sich lineare Kontrastmittel ablagern und über ein Jahr oder länger im Gehirn persistieren und (e) der Ablagerung in anderen Geweben mit den damit zusammen hängenden Schädigungen gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass hinsichtlich möglicher neurologischer Schädigungen im Zusammenhang mit der Ablagerung von Gadolinium im Gehirn begründete und schwerwiegende Bedenken bestehen.
Croatian: Uzimajući u obzir (a) dokaz koji govori da linearni GdCA-ovi otpuštaju gadolinij iz kelacijskih molekula liganda zbog niske kinetičke i termodinamičke stabilnosti; (b) poznatu toksičnost nekelacijskog gadolinija; (c) podatke koji pokazuju sposobnost linearnih GdCA-ova da se distribuiraju i talože u mozgu; (d) činjenicu da se linearna sredstva zadržavaju u mozgu jednu godinu ili duže; i (e) taloženje u drugim tkivima uz povezanu štetu; PRAC smatra da postoje razumne i ozbiljne zabrinutosti u pogledu neurološkog oštećenja uzrokovanog taloženjem gadolinija u mozgu.
German: • Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), um die Ärzteschaft auf die Anreicherung im Gehirn aufmerksam zu machen, die Exposition zu reduzieren sowie eine solche Aktualisierung bekannt zu machen;
Croatian: • ažuriranje sažetaka opisa svojstava lijeka kako bi liječnici bili upoznati s taloženjem u mozgu, smanjenje izlaganja i obavješćivanje o takvim promjenama;
German: Eine weitere Studie ergab, dass eine Verabreichung der linearen GdCAs Gadodiamid und Gadobensäure unmittelbar in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Ratten zu einer erhöhten Signalintensität in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) bis zu 5 Wochen nach der Gabe führt.
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da primjena linearnih GdCA-ova, gadodiamida i gadobenske kiseline, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) dovodi do povećanja intenziteta signala u DCN-u u štakora 5
German: Insbesondere Zink, Kupfer und Eisen (Frenzel et al., 2008) werden als konkurrierende Metalle beschrieben, die Gd freisetzen können; Glykosaminoglykane wie Heparin können an Gadolinium binden und es somit seinem pharmakologischen Chelatbildner entziehen.
Croatian: Kao metali koji mogu osloboditi gadolinij posebno se navode cink, bakar i željezo (Frenzel i dr., 2008.); glikosaminoglikani poput heparina mogu vezati gadolinij i tako ga ukloniti iz farmakološkog kelatora.
German: Derzeit gibt es in der Literatur eine Ansammlung von Nachweisen dafür, dass sich Gadolinium im Hirngewebe anreichert.
Croatian: Trenutačno postoji niz dokaza u literaturi koji pokazuje da se gadolinij taloži u mozgu.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Croatian: Omjer koristi/rizika
German: In Anbetracht des Ausmaßes der Aufnahme in der Leber, der erforderlichen hohen Dosis (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und der langen Dauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) gelangte der PRAC jedoch zu der Auffassung, dass der Nutzen von Gadobensäurehaltigen Kontrastmitteln in allen zugelassenen Indikationen einschließlich Leberbildgebung gegenüber den mit der Anwendung der Substanz verbundenen potenziellen und festgestellten Risiken nicht überwiegt.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir razmjer unosa u jetru, potrebnu visoku dozu (0,05 mmol/kg tjelesne mase) i vrijeme potrebno za nastupanje odgođene faze snimanja (40 minuta), PRAC smatra da korist lijekova koji sadržavaju gadobensku kiselinu za sve odobrene indikacije, uključujući snimanje jetre, ne nadmašuje moguće i utvrđene rizike povezane s uporabom tog lijeka.
German: Im Körper kann es zur spontanen Gd-Freisetzung von dessen Chelatbildner, zu einer Konkurrenzreaktion von Gd mit anderen Metallen (z. B. in metallreichen Hirnregionen) sowie zu Konkurrenzreaktionen des Chelatbildners mit anderen Chelatoren (z. B. Makromolekülen) kommen.
Croatian: U tijelu se može dogoditi spontano otpuštanje gadolinija iz kelatora, nadmetanje gadolinija s drugim metalima (npr. u područjima mozga koja su bogata metalima) i nadmetanje kelatora s drugim kelatorima (npr. makromolekule).
German: • Klinische Studien - sowohl Beobachtungs- als auch interventionelle Studien - zur umfassenden Abklärung der schwerwiegenden Bedenken im Hinblick auf potenzielle neurologische Effekte innerhalb eines überschaubaren Zeitraums werden als nicht durchführbar erachtet.
Croatian: • Smatra se da provedivost kliničkih ispitivanja, i promatračkih i intervencijskih radi rješavanja ozbiljnih zabrinutosti u vezi s mogućim neurološkim učincima nije moguća u razumnom vremenskom roku.
German: Daten aus nicht klinischen elektronenmikroskopischen (EM) Untersuchungen von Hirngewebe liefern ebenfalls Belege für filamentöse elektronendichte Gd-Ablagerungen in den Regionen, in denen nach Gabe von Gadodiamid eine T1-Hyperintensität beobachtet wurde.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja elektronske mikroskopije (EM) moždanog tkiva dokazali su vlaknaste guste naslage gadolinija u područjima na kojima je primijećen T1 hiperintezitet nakon primjene doze gadodiamida.
German: Toxizität wurde in anderen Geweben, in denen sich Gadolinium anreichert (u. a. NSF, Hautplaques) und im Rahmen nicht klinischer Daten beobachtet.
Croatian: Toksičnost je primijećena u drugim tkivima u kojima se taloži (uključujući NSF, kožne plakove) i u nekliničkim podacima.
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
Croatian: Uzimajući u obzir široki razmjer izlaganja i manjak kliničkih i nekliničkih podataka o štetnim nuspojavama uzrokovanih taloženjem gadolinija u mozgu, CHMP smatra da su takvi štetni učinci i moguća interakcija s bolestima „mogući", a ne „vjerojatni" jer potonji izraz ukazuje na veću mogućnost štetnih nuspojava; u tom smislu uklonjena je i riječ „još".
German: Zudem ist das Risiko, dass Patienten viele Male wiederholt einer GdCA-Exposition ausgesetzt werden, bei der Indikation der MR-Arthrografie geringer als bei den Indikationen für die intravenöse Darreichungsform.
Croatian: Potencijal bolesnika za primanje većeg broja ponovljenih izlaganja manji je za indikaciju magnetske artrografije nego za indikacije za intravensku primjenu proizvoda.
German: Angesichts einer potenziell unterschiedlichen Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wies der PRAC darauf hin, dass es sich hierbei um bekannte, eher seltene Reaktionen auf alle GdCAs handele.
Croatian: Uzimajući u obzir moguću razliku u učestalosti reakcija preosjetljivosti, PRAC je istaknuo da su poznate neučestale reakcije za sva GdCA sredstva.
German: Gadolinium eine höhere Relaxivität besitzt und bereits in niedriger Konzentration in der Lage wäre, ein T1-gewichtetes Signal zu generieren.
Croatian: Očekuje se da će gadolinij vezan za molekule imati veći relaksivitet te da će moći generirati T1-ponderirani signal pri niskim koncentracijama.
German: • Die Gd-Retention wurde recht früh (eine Woche) nach Absetzen der Behandlung untersucht, so dass das detektierte Gd u. U. nicht in der Form vorlag, in der es langfristig eingelagert wird.
Croatian: • Zadržavanje gadolinija ispitivano je poprilično rano (jedan tjedan) nakon prekida liječenja tako da otkriveni gadolinij možda ne predstavlja dugoročni oblik pohrane.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Multihance weiterhin bei Kindern und Jugendlichen zur Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase angewendet werden kann.
Croatian: PRAC je na temelju dostupnih podataka za Multihance zaključio da se može i dalje koristiti u pedijatrijskih bolesnika za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Vorteile dieser Substanzen gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Croatian: Stoga PRAC smatra da koristi tih lijekova nadmašuju s njima povezane rizike.
German: Bei einem früheren, 2010 abgeschlossenen Befassungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2010/83/EG gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel mit dem Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) verbunden ist.
Croatian: U prethodnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 20010/83/EZ koje je dovršeno 2010., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je uporaba GdCA-ova povezana s rizikom od nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog po život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: Eine Begrenzung der Anzahl der Dosen ist in der klinischen Praxis u. U. nicht möglich, da bei früheren Expositionen gegenüber GdCAs möglicherweise keine ausreichenden Angaben in Bezug auf den Typ des angewendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels gemacht wurden.
Croatian: Ograničavanje broja doza možda neće biti moguće u kliničkoj praksi jer prethodno izlaganje GdCA sredstvima možda nije u dovoljnoj mjeri zabilježeno, kao ni vrsta primljenog GdCA sredstva.
German: In tierexperimentellen Studien an der Ratte fanden sich nach wiederholter Verabreichung linearer GdCAs Gadoliniumrückstände in mindestens drei charakteristischen Formenlösliche kleine Moleküle (vermutlich intaktes GdCA), lösliche Makromoleküle und - zum größten Teileine nicht lösliche Form.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, ostaci gadolinija u mozgu štakora nakon ponovljene primjene linearnih GdCA-ova pronađeni su u najmanje 3 različita oblika - topive male molekule, vjerojatno netaknuti GdCA, topive makromolekule i u najvećoj mjeri oblik koji nije topiv.
German: Des Weiteren wurden toxische Wirkungen im Zusammenhang mit GdCAs auch in anderen Organen wie z. B. Niere (mit nachfolgender NSF) und Haut (mit nachfolgenden Hautplaques) beobachtet.
Croatian: Nadalje, toksičnost je primijećena kod GdCA-ova u drugim organima, kao što su bubrezi (uzrokuje NSF) i koža (uzrokuje oštećenja kože).
German: • In einer Hirnregion, die McDonald et al. als Sitz des Nucleus dentatus (DN) vermuteten, ließ sich lediglich ein schwaches Signal detektieren.
Croatian: • Otkriven je samo maleni signal u području mozga za koje su McDonald i dr. pretpostavili da je dentatni nukleus (DN), ali taj dokaz nije uvjerljiv nakon pregleda prikazanih brojki.
German: Die größte im Hirngewebe von Ratten festgestellte Menge Gadolinium fand sich im Zusammenhang mit Gadodiamid, gefolgt von Gadobenat und Gadopentetat.
Croatian: Najveća količina gadolinija pronađena u moždanom tkivu štakora bila je nakon primjene gadodiamida, zatim gadobenata te na kraju gadopentetata.
German: Die Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium wurde in nicht klinischen Studien nachgewiesen, mit Wirkungen wie Zellnekrose, Fibrose und Läsionen im Zusammenhang mit mineralischen Ablagerungen.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da je nekelirani gadolinij toksičan te ima učinke kao što su stanična nekroza, fibroza i lezije povezane s taloženjem minerala.
German: Dies wurde im Rahmen einer Ad-hoc-Sitzung einer Expertengruppe mit klinischen Sachverständigen erörtert.
Croatian: Klinički stručnjaci raspravili su o ovoj temi na ad hoc sastanku stručne skupine.
German: Auch wenn bei diesen Substanzen kurzfristig eine Anreicherung im Sinne eines Anstiegs der T1-gewichteten Signalintensität und der im Gehirn gemessenen Menge Gadolinium (wahrscheinlich in Form des intakten GdCA-Moleküls) festgestellt werden konnte, wurde ein langfristiges Persistieren im Gehirn nicht beobachtet.
Croatian: Iako je primijećeno kratkoročno taloženje u pogledu povećanja intenziteta T1w signala i izmjerenog gandolinija u mozgu (vjerojatno u obliku netaknute GdCA molekule) nakon primjene tih sredstava, nije primijećeno dugotrajno zadržavanje u mozgu.
German: Sie besitzt nachweislich einen klinischen Nutzen für die Bildgebung der Leber.
Croatian: Dokazana je klinička korist pri snimanju jetre.
German: Schlussfolgerungen des PRAC in Bezug auf die Begründung für die Überprüfung
Croatian: Zaključci PRAC-a o razlozima za ponovnu ocjenu
German: Die Nebenwirkungen können verzögert auftreten, subtiler Art sein und u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung.
Croatian: Štetni učinci mogu biti odgođeni i suptilni, uključujući učinak na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti.
German: Eine Studie an Ratten bestätigte außerdem den Befund, dass die dosisabhängige Gadoliniumkonzentration im Hirngewebe linearer Kontrastmittel aller Wahrscheinlichkeit nach eher mit der kumulativen Dosis in Zusammenhang steht als mit einer hohen Einzeldosis oder einem Dosierungsregime mit mehreren niedrigen Dosen.
Croatian: Ispitivanje na štakorima potvrdilo je i da je razina gadolinija u mozgu ovisno o dozi linearnih sredstava vjerojatno povezana s ukupnom dozom, a ne jednom velikom ili više malih doza.
German: Zunächst stellte der PRAC fest, dass es sich bei der Anreicherung im Hirngewebe um eine intrinsische Eigenschaft intravenöser linearer GdCAs handele und Informationen über die Anreicherung im Gehirn in der SmPC nicht zu einer Verringerung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dieser Anreicherung führen.
Croatian: PRAC je prvenstveno istaknuo da je taloženje u mozgu intrinzično svojstvo intravenskih linearnih GdCA sredstava te da navođenje informacija o taloženju u mozgu u sažecima opisa svojstava lijeka neće dovesti do smanjenja mogućih rizika povezanih s tim taloženjem.