FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě.
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos vėliausiame nėštumo laikotarpyje pastoviai vartojo benzodiazepino ar į benzodiazepinus panašių vaistų, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir postnataliniame periode gali kilti nutraukimo sindromo simptomų atsiradimo pavojus.
Czech: Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Lithuanian: Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jam būdingas intensyvus presisteminis metabolizmas.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku ZERENE v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Lithuanian: Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Zerene vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
Czech: Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu .
Lithuanian: • Vaistą vartokite ypač atsargiai, jei kada nors piktnaudžiavote vaistais arba alkoholiu.
Czech: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Lithuanian: de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Jak Zerene vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Zerene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Při vykonávání činností vyžadujících pozornost je nutná opatrnost.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai atlikti darbus, kuriems reikalingas įgudimas.
Czech: Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Lithuanian: • Vartojant migdomuosius vaistus jums gali pasireikšti tam tikras laikinas atminties sutrikimas (amnezija) arba sutrikti judesių koordinacija.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti.
Czech: Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Lithuanian: Zerene neveikia digoksino bei varfarino (vaistų, kurių terapinis indeksas yra mažas) farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Czech: Přípravek ZERENE je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Lithuanian: Zerene sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpius skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Czech: a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
Lithuanian: 4.2 skyrių), jo trukmė neturi būti ilgesnė nei dvi savaitės.
Czech: V případě intenzivní péče je třeba věnovat zvláštní pozornost zajištění respiračních nebo kardiovaskulárních funkcí.
Lithuanian: Suteikiant skubiąją pagalbą, ypatingą dėmesį reikia kreipti į kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijas.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 54 mg laktozė monohidrato.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Lithuanian: PVC / PVDC aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriuose yra 7, 10, 14 kapsulių.
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit (viz bod 4.5.)
Lithuanian: Jei miego trukmė yra nepakankama, didėja tikimybė, kad sumažės paciento budrumas (žr.
Czech: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Lithuanian: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Lithuanian: Kaip ir kitų benzodiazepinų ar benzodiazepino darinių, Zerene perdozavimas neturėtų kelti grėsmės gyvybei, išskyrus atvejus, kai kartu vartojami kiti CNS slopinantys preparatai (taip pat ir alkoholis).
Czech: V tříměsíční studii u prepubescentních psů byl zjištěn signifikantní pokles hmotnosti prostaty i varlat při podávání dávek mnohonásobně vyšších než maximální terapeutické dávky.
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad labai viršijant didžiausią vaisto terapinę dozę gavusių lytiškai nesubrendusių šunų prostatos ir sėklidžių svoris buvo žymiai sumažėjęs.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni:
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Přípravek Zerene není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Lithuanian: Zerene nevartojamas gydyti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kadangi šiems pacientams jis nebuvo pakankamai ištirtas.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Zerene u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nereikia, nes šių pacientų Zerene farmakokinetika nėra pakitusi.
Czech: Orgán/systém
Lithuanian: Organas arba organų sistema (Dažnis)
Czech: Neužívejte druhou dávku přípravku Zerene během noci.
Lithuanian: • Negerkite antros Zerene dozės tą pačią naktį.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Raminamasis poveikis, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 49 mg laktozė monohidrato.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku ZERENE.
Lithuanian: Šios vaisto farmakokinetinės savybės kartu su jo jungimosi prie receptorių ypatybėmis (dideliu selektyvumu ir nedideliu afinitetu I tipo benzodiazepino receptoriui) nulemia visus Zerene ypatumus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zerene 10 mg
Czech: Přípravek Zerene může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Lithuanian: Zerene gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v období kojení.
Lithuanian: Šiuo atveju Zerene vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant žindymo laikotarpiu.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Lithuanian: Buvo transaminazių (žmogaus organizme esančių kepenų fermentų) koncentracijos padidėjimo atvejų; tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku Těžké poškození jater.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně smrt.
Lithuanian: Lengvais atvejais pasireiškia mieguistumas, sumišimas ir letargija, sunkesniais atvejais - ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai būna koma ir labai retai mirštama.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zerene 5 mg
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Meda AB
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Lithuanian: Geriamasis zaleplonas, kurio dozė buvo iki 20 mg/kg per parą, skiriamas žiurkėms 104 savaites iš eilės, navikų augimą sukeliančio poveikio neturėjo.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniams preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg.
Lithuanian: Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Zerene kapsulėmis.
Czech: Přípravek Zerene nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant dėžutės , po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zerene vartoti negalima.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství.
Lithuanian: Šiais atvejais Zerene vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo laikotarpiu.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Lithuanian: Didelės geriamojo zaleplono dozės (≥100 mg/kg per parą), skiriamos pelėms 65 arba 104 savaites iš eilės, statistiškai reikšmingai padidino gerybinių kepenų auglių atvejų skaičių (piktybinių auglių atvejų skaičius nepadidėjo).
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Lithuanian: Cimetidinas, kuris yra nespecifinis kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir aldehidų oksidazės bei CYP3A4) vidutinio stiprumo blokatorius, 85% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje, nes blokavo tiek pagrindinį (aldehidų oksidazę), tiek antrinį (CYP3A4) fermentus, kurie dalyvauja metabolizuojant zaleploną.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis apibudinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs gerybinių kepenų auglių atvejų dažnumas yra adaptacinis reiškinys.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia dažnai: išglebimas arba mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimo pojūtis galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas:
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku ZERENE.
Lithuanian: Todėl cimetidino kartu su Zerene reikėtų skirti atsargiai.
Czech: Viz také dále v části Amnézie Oční poruchy
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite žemiau poskyryje „Amnezija".
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (kreatinino klirensas 40-89 ml/min) bei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 20-39 ml/min) inkstų nepakankamumu, taip pat dializuojamiems pacientams buvo ištirta vienos zaleplono dozėsfarmakokinetika.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau, todėl jiems rekomenduojama Zerene dozė yra 5 mg.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem ZERENE jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Lithuanian: Nėra pakankamai žinių apie tai, kaip ūminis Zerene perdozavimas veikia žmogų ir perdozavimo riba žmogui nenustatyta.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám.
Lithuanian: Kadangi zaleplonas išsiskiria su žmogaus pienu, Zerene negalima skirti žindymo laikotarpiu.
Czech: Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Lithuanian: Minėti medikamentai yra: vaistai, vartojami psichinių ligų gydymui (antipsichotikai, migdomieji, raminamieji vaistai, anksiolitikai, antidepresantai), vaistai, vartojami stipraus skausmo malšinimui (narkotiniai analgetikai), vaistai, vartojami traukulių gydymui (vaistai nuo epilepsijos), vaistai vartojami jutimų numalšinimui ar nejautrai (anestetikai) ir vaistai, vartojami alergijų gydymui (raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai).
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Lithuanian: Viena 800 mg eritromicino (stipraus, selektyvaus CYP3A4 blokatoriaus) dozė, pavartota kartu su Zerene, 34% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje.
Czech: Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Lithuanian: Rifampicinas, kuris yra stiprus kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir CYP3A4) induktorius, keturis kartus sumažino zaleplono koncentraciją plazmoje.
Czech: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Lithuanian: MediNet International Ltd.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Lithuanian: Žemiau nurodytų šalutinių poveikių dažnis yra nurodomas sekančia tvarka: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusių) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusių) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusių) labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Lithuanian: Po pirmosios ar tolesnių raminamųjųmigdomųjų vaistinių preparatų, įskaitant zaleploną, dozių pavartojimo kai kuriems pacientams pasireiškė liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas apimanti angioneurozinė edema.
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem Německo
Lithuanian: 51063 Kelnas
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem ZERENE 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem ZERENE 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Lithuanian: 2 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad senyvo amžiaus pacientų, vartojusių 5 mg Zerene dozes, laiko tarpas per kurį jie užmigdavo dažnai būdavo žymiai trumpesnis, o vartojusiųjų 10 mg Zerene dozes - visuomet trumpesnis, lyginant su rezultatais placebo grupėje.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Lithuanian: Buvo nustatyti labai reti alerginių reakcijų, taip pat ir sunkių, su kvėpavimo sutrikimais, atvejai.
Czech: Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
Lithuanian: Zerene yra taip vadinamas benzodiazepinų, kurie sukelia migdomąjį poveikį, grupės vaistinis preparatas.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS Receptinis vaistinis preparatas.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene").
Lithuanian: Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Zerene (žr.
Czech: Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Lithuanian: Zerene skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004-006
Lithuanian: EU/1/99/099/004-006
Czech: Co Zerene obsahuje
Lithuanian: Zerene sudėtis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004 7 tobolek EU/1/99/099/005 10 tobolek EU/1/99/099/006 14 tobolek
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/99/099/004 7 kapsulės EU/1/99/099/005 10 kapsulių EU/1/99/099/006 14 kapsulių
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali atsirasti šie simptomai: realybės pojūčio išnykimas, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), padidėjęs klausos aštrumas, galūnių parestezija, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukulių priepuoliai.
Czech: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Lithuanian: 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/99/099/001-003
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Lithuanian: Nedažniems šalutiniams poveikiams priskiriami: svaigulys, silpnumas, sutrikusi judesių koordinacija, netvirta eisena ir (arba) griuvimai (ataksija), sutrikęs gebėjimas susikaupti, apatija, neramumas, depresija, ažitacija (didelis sujaudinimas), irzlumas, sumišimas, mąstymo sutrikimai, netinkamas elgesys, nebūdingi charakteriui bruožai (ekstroversija), nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), psichozė); košmariški sapnai, haliucinacijos, dvejinimasis akyse ar kitokie regos sutrikimai, padidėjęs jautrumas garsui (hiperakuzija), uoslės sutrikimai (parosmija), kalbos sutrikimai, taip pat neaiški kalba; galūnių tirpimas (hipestezija); pykinimas; apetito sumažėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, UV spinduliams); bendras negalavimas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 5 MG TOBOLKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ZERENE 5 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ - PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Lithuanian: • Gali pasireikšti nakvišumas (vaikščiojimas miegant), įskaitant valgymą ar vairavimą nevisiškai prabudus ir neprisimenant įvykio.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001 7 tobolek EU/1/99/099/002 10 tobolek EU/1/99/099/003 14 tobolek
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/99/099/001 7 kapsulės EU/1/99/099/002 10 kapsulių EU/1/99/099/003 14 kapsulių
Czech: Opakované perorální podávání zaleplonu potkanům a psům vyvolalo zvýšení hmotnosti jater a nadledvin; toto zvýšení se však vyskytlo při podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky, bylo reverzibilní, nebylo spojené s degenerativními mikroskopickými změnami v játrech nebo v nadledvinách a bylo konzistentní s účinky jiných látek u zvířat, které se váží na benzodiazepinové receptory.
Lithuanian: Tačiau šis padidėjimas atsirado labai viršijant didžiausią terapinę dozę, buvo grįžtamas, nebuvo susijęs su degeneraciniais mikroskopiniais kepenų arba antinksčių pokyčiais.
Czech: Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Lithuanian: Zerene galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd-oxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Lithuanian: Pirmiausiai zaleploną aldehidų oksidazė metabolizuoja į 5-okso-zaleploną.
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: To pasekoje smarkiai padidėjo Cmax ir AUC (sergančiųjų kompensuota ciroze - 4 kartus, o segančiųjų dekompensuota ciroze - 7 kartus, lyginant su sveikų asmenų atitinkamais duomenimis).
Czech: Údaje uváděné na vnějším obalu ZERENE 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ZERENE 10 MG KAPSULIŲ DĖŽUTĖ - PAKUOTĖJE YRA 7, 10 IR 14 KAPSULIŲ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Meda AB
Czech: Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vaikai Zerene draudžiama vartoti vaikams (žr.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávat při teplotě nad 30
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Czech: Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných.
Lithuanian: Yra buvę piktnaudžiavimo benzodiazepinais arba į benzodiazepinus panašiomis veikliasiomis medžiagomis atvejų.
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30°C.
Lithuanian: Laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.