FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Enurev Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Enurev Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
German: Enurev Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Portuguese: Enurev Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
German: Nach oraler Inhalation mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Enurev Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Enurev Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do glicopirrónio inalado através do inalador Enurev Breezhaler foi estimada ser de cerca de 45% da dose libertada.
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid an Menschen betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
Portuguese: 3H] em humanos, a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
German: Die systemische Exposition nach Inhalation ist zu 90 % auf Resorption in der Lunge und zu 10 % auf gastrointestinale Resorption zurückzuführen.
Portuguese: Cerca de 90% da exposição sistémica após inalação é devida a absorção pulmonar e 10% é devida a absorção gastrointestinal.
German: Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal.
German: Schritt 1b: Inhalator öffnen
Portuguese: Passo 1b: Abra o inalador
German: Glycopyrronium wird vorwiegend renal ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine wesentliche Erhöhung der Wirkstoffexposition zu erwarten.
Portuguese: Glicopirrónio é predominantemente eliminado por excreção renal e, assim, não se espera um aumento acentuado da exposição em doentes com compromisso hepático.
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Enurev Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Enurev Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Wie Enurev Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Portuguese: Qual o aspeto de Enurev Breezhaler e conteúdo da embalagem Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Enurev Breezhaler.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt isteine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22 % und eine Verringerung der renalen Clearance um 23 %.
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, a cimetidina, um inibidor do transporte de catiões orgânicos que se pensa contribuir para a excreção renal do glicopirrónio, aumentou a exposição total (AUC) ao glicopirrónio em 22% e diminuiu a depuração renal em 23%.
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur Dosis zu.
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreação urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de doses de 44 a 176 microgramas.
German: Nadeln und Federn bestehen aus Edelstahl.
Portuguese: As agulhas e espigões são feitos de aço inoxidável.
German: • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
Portuguese: • Nunca limpe o seu inalador com água.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.
German: Schritte 3a bis 3c.
Portuguese: Repita os passos 3a a 3c.
German: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
Portuguese: Coloque o aplicador bocal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bocal.
German: In-vitro-Studien zur Enzyminduktion ergaben keine Hinweise auf eine klinisch relevante Induktion von Zytochrom-P450-Isoenzymen, UGT1A1 und die Transporter MDR1 oder MRP2 durch Glycopyrroniumbromid.
Portuguese: Estudos de indução enzimática in vitro não indicaram uma indução clinicamente relevante pelo brometo de glicopirrónio para as isoenzimas do citocromo P450, ou para UGT1A1 e os transportadores MDR1 e MRP2.
German: Die erreichten Spitzenkonzentrationen (Cmax) betrugen etwa das 50-Fache der Exposition nach Inhalation von 44 Mikrogramm Glycopyrronium im Steady State und gingen weder mit Tachykardie noch Verlängerung der QTc-Zeit einher.
Portuguese: No estado estacionário, foram atingidos picos de exposição (Cmax) cerca de 50 vezes mais elevados do que após inalação de 44 microgramas de glicopirrónio e não resultaram em taquicardia ou prolongamento QTc.
German: • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
Portuguese: • Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a retirar do blister.
German: In einer umfassenden QT-Studie an 73 gesunden Probanden bewirkte eine einzelne inhalierte Dosis von 352 Mikrogramm Glycopyrronium (dem 8-Fachen der therapeutischen Dosis) im Vergleich zu Placebo keine Verlängerung der QTc-Zeit und eine leichte Verringerung der Herzfrequenz (maximaler Effekt: -5,9 Schläge/min; durchschnittlicher Effekt über 24 Stunden: -2,8 Schläge/min).
Portuguese: Num estudo aprofundado de QT em 73 voluntários saudáveis, uma dose única inalada de 352 microgramas de glicopirrónio (8 vezes a dose terapêutica) não prolongou o intervalo QTc e reduziu ligeiramente a frequência cardíaca (efeito máximo -5,9 bpm; efeito médio durante 24 horas -2,8 bpm) quando comparado com placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
German: Dazu gehören sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine und orale sowie inhalative Steroide.
Portuguese: Estes incluem broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e esteroides inalados.
German: Anwendung von Enurev Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Entleert verblieben
Portuguese: Vazia remanescente
German: 3) Nur bei älteren Patienten (>75 Jahre) häufiger beobachtet unter Glycopyrronium als unter Placebo.
Portuguese: 3) Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos.
German: Der Plasmaspiegel von Glycopyrronium sinkt in mehreren Phasen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do glicopirrónio diminuíram de forma multifásica.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung oder Induktion der Verstoffwechselung von Glycopyrronium zu relevanten Veränderungen der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Portuguese: É improvável que a inibição ou indução do metabolismo do glicopirrónio resulte numa alteração relevante da exposição sistémica à substância ativa.
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Enurev Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
German: Ihre Enurev Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Portuguese: A sua embalagem de Enurev Breezhaler Inalador contém:
German: - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen).
Portuguese: - se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen, die in den ersten 6 Monaten zweier zusammengefasster pivotaler Phase-IIIStudien von 6 bzw. 12 Monaten Dauer beobachtet wurden, sind nachstehend nach MedDRAOrgansystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1).
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os primeiros seis meses resultantes de dois estudos principais de Fase III com duração de 6 e de 12 meses estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sinusite
German: • Zahnkaries
Portuguese: • Cáries dentárias
German: In der 12-monatigen Studie betrug die Verbesserung unter Tiotropium gegenüber Placebo 83 ml (p < 0,001).
Portuguese: No estudo de 12 meses, a melhoria versus placebo para o tiotrópio foi de 83 ml (p<0,001).
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
German: Was Enurev Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Portuguese: Qual a composição de Enurev Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalpfad für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Portuguese: Os nervos parassimptáticos são a principal via neural broncoconstritora das vias aéreas e o tónus colinérgico é o componente reversível chave da obstrução do fluxo respiratório na DPOC.
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit denen der mit Tiotropium behandelten Patienten, von denen 53,4 % mit einer Verbesserung um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung ansprachen (p = 0,009 im Vergleich zu Placebo).
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
German: Enurev Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
German: Kapsel nur einmal.
Portuguese: Perfure a cápsula apenas uma vez.
German: Enurev Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um tratamento de manutenção de longa duração, em dose única diária, e não é indicado para o tratamento inicial de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
German: Schritt 1d:
Portuguese: Passo 1d:
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Enurev Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Enurev Breezhaler e foram bem tolerados.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) nach Inhalation von Glycopyrroniumbromid bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) entre indivíduos Japoneses e Caucasianos após inalação de brometo de glicopirrónio.
German: Glycopyrronium zeigte bei Ratten und Kaninchen nach inhalativer Anwendung keine teratogenen Wirkungen.
Portuguese: Glicopirrónio não foi teratogénico em ratos ou coelhos após administração por inalação.
German: In RadioligandBindungsstudien wurde nachgewiesen, dass der Wirkstoff eine mehr als 4-fach erhöhte Selektivität für den menschlichen M3-Rezeptor im Vergleich zum menschlichen M2-Rezeptor besitzt.
Portuguese: Foi demonstrada uma seletividade de mais de 4 vezes superior para os recetores M3 humanos relativamente aos recetores M2 humanos usando estudos de ligação com radioligandos.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Enurev Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Portuguese: Num estudo de3 semanas que avaliou a tolerância ao exercício através de um cicloergómetro em esforço submáximo (80%) (teste de tolerância submáxima ao exercício), Enurev Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinsuflação dinâmica e melhorou a duração de tempo de manutenção do exercício a partir da primeira dose.
German: Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.
Portuguese: Remova a cápsula Separe um dos blisters da tira.
German: Enurev Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
German: - Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: - Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
German: Die mittleren Spitzen- und Talplasmaspiegel im Steady State von Glycopyrronium bei einem Dosierungsschema von 44 Mikrogramm einmal täglich betrugen 166 Pikogramm/ml bzw. 8 Pikogramm/ml.
Portuguese: Para um regime posológico de 44 microgramas uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
German: Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se esperam interações medicamentosas relevantes quando glicopirrónio é co-administrado com cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos.
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado
German: Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters.
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Portuguese: A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Enurev Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Enurev Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Enurev Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Enurev Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
German: Die Auswirkung von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) auf Herzfrequenz und QTc-Intervall nach intravenöser Anwendung wurde bei jungen gesunden Probanden untersucht.
Portuguese: O efeito na frequência cardíaca e intervalo QTc de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) administrado por via intravenosa foi investigado em voluntários saudáveis jovens.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
German: • Verwenden Sie die Enurev BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Enurev Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Enurev Breezhaler e placebo, respetivamente.
German: Die Elimination von Glycopyrronium aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion.
Portuguese: O glicopirrónio é predominantemente depurado da circulação sistémica por excreção renal.
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister original para proteger da humidade.
German: Schritt 1e: Inhalator schließen
Portuguese: Passo 1e: Feche o inalador
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Enurev Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
German: • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
German: Von den mit Tiotropium behandelten Patienten sprachen 61,0 % mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an (p = 0,004 im Vergleich zu Placebo).
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
German: • Husten mit Auswurf
Portuguese: • Tosse com expetoração
German: Zeigen Sie die Enurev Breezhaler-Packung vor.
Portuguese: Mostre a embalagem de Enurev Breezhaler.
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
Portuguese: Redução nas exacerbações da DPOC
German: Enurev Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize Enurev Breezhaler - se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento