FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comunque, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con SOLYMBIC.
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling geen borstvoeding geven.
Italian: La somministrazione concomitante di SOLYMBIC con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van SOLYMBIC met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con SOLYMBIC.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met SOLYMBIC worden gecontinueerd.
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Dutch: Gedurende de behandeling met SOLYMBIC moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di SOLYMBIC in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere tabella 23).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 23).
Italian: - In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più SOLYMBIC e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen SOLYMBIC meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Italian: - Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo SOLYMBIC.
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u SOLYMBIC gebruikt.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado a a
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con SOLYMBIC.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met SOLYMBIC worden voortgezet.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di SOLYMBIC.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient SOLYMBIC te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Italian: SOLYMBIC può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Dutch: SOLYMBIC kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con SOLYMBIC sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
Dutch: ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Italian: - Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare SOLYMBIC.
Dutch: - Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Italian: - Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con SOLYMBIC.
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Italian: Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Italian: Peso del paziente
Dutch: Patiënt gewicht
Italian: - Non usare la penna preriempita da 40 mg se altre dosi rispetto a 40 mg sono raccomandate.
Dutch: - Gebruik niet de 40 mg voorgevulde pen als andere doses dan 40 mg aanbevolen zijn.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella tabella 18.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 18.
Italian: ● Non utilizzare una penna preriempita di SOLYMBIC se è caduta su una superficie rigida.
Dutch: ● Gebruik een SOLYMBIC voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC per pazienti dai 4 ai 17 anni con psoriasi a placche dipende dal peso del bambino.
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten van 4 tot en met 17 jaar met plaque psoriasis hangt af van het gewicht van uw kind.
Italian: Uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft
Italian: ● Riporre la siringa di SOLYMBIC in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
Dutch: ● Gooi de SOLYMBIC-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con SOLYMBIC.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van SOLYMBIC.
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una penna preriempita nuova:
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde pen klaar.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Italian: SOLYMBIC è impiegato per il trattamento di adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Italian: Tabella 18 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Dutch: Tabel 18 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Italian: I prescrittori devono usare cautela nell'uso di SOLYMBIC in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di SOLYMBIC deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van SOLYMBIC wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Italian: Table 2 Dose di SOLYMBIC in milligrammi (mg) in base al peso in pazienti con psoriasi pediatrica
Dutch: Tabel 2 SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van het gewicht voor patiënten met juveniele psoriasis
Italian: Conservare SOLYMBIC nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: • I contatti del medico prescrittore
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver
Italian: Importante: Tenere la plica di pelle saldamente durante l'iniezione.
Dutch: Important: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Italian: - Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC.
Dutch: - Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met SOLYMBIC.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con SOLYMBIC devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met SOLYMBIC nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn onderzoek Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Italian: Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare) Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere tabella 7).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 7).
Italian: A. Estrarre una penna preriempita di SOLYMBIC dalla confezione.
Dutch: A. Haal één SOLYMBIC voorgevulde pen uit de verpakking.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella tabella 17.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio, fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
Dutch: Gedurende de open-label periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumabgroep die nog deel uitmaakten van de studie.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/metrotessato hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo metrotessato, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 6).
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 6).
Italian: ● Non utilizzare una siringa preriempita di SOLYMBIC se è caduta su una superficie rigida.
Dutch: ● Gebruik de SOLYMBIC voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella scheda di allerta del paziente.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC van de patiënt.
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici < 40 kg:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
Italian: Dose di SOLYMBIC in milligrammi (mg) per altezza e peso dei pazienti con con artrite associata ad entesite
Dutch: SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van de lengte en het gewicht van patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Italian: Bambini o adolescenti con malattia di Crohn
Dutch: Kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn
Italian: Tabella 17 Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Dutch: Tabel 17 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 12-17 anni non è stata ancora stabilita per l'idrosadenite suppurativa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld voor hidradenitis suppurativa.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Dutch: d score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab c
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici ≥ 40 kg:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten ≥ 40 kg:
Italian: Alcune parti della siringa preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen
Italian: Non usare la penna preriempita da 40 mg per dispensare la dose da 20 mg in bambini o adoloscenti con malattia di Crohn e peso corporeo inferiore a 40 kg.
Dutch: Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet voor de 20 mg dosis bij kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica nelle indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.
Italian: • Le informazioni rilevanti sui problemi di sicurezza per le infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; disordini demielinizzanti; neoplasie maligne per le quali si rimanda alle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (cioè gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità della EA come applicabile)
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidsrisico's van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten, waaraan aandacht besteed wordt in de extra risicobeperkende maatregelen (b.v. ernst, mate van schadelijkheid, frequentie, tijd tot optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met SOLYMBIC aanbevelen.
Italian: Comune disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Dutch: stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Italian: Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 con placebo e adalimumab j n = 82 con placebo e n=85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Italian: Alcune parti della penna preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde pen kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Italian: - In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC.
Dutch: - Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van SOLYMBIC.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Italian: SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/16/1163/001 - 1 confezione SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/16/1163/002 - 1 confezione EU/1/16/1163/003 - 2 confezioni EU/1/16/1163/004 - 4 confezioni EU/1/16/1163/005 - 6 confezioni SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/16/1163/006 - 1 confezione EU/1/16/1163/007 - 2 confezioni EU/1/16/1163/008 - 4 confezioni EU/1/16/1163/009 - 6 confezioni
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1163/001 - 1 voorgevulde spuit SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1163/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 - 6 voorgevulde spuiten SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1163/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 - 6 voorgevulde pennen
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare SOLYMBIC in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van SOLYMBIC overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.