FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1% afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims-effektanalyse.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Danish: Opbevaringstid og -forhold efter åbning inden anvendelse er brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Danish: ORR, % CR,
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
Danish: 38 months
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Danish: Informationen i pkt.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i pkt.
Danish: † Resultat ved uge 24
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Danish: 2) Seneste tumorrespons vurderet af investigator.
Norwegian Bokmål: 2) Siste tumorrespons vurdert av utprøver.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Danish: Alle patienter n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Danish: Den anbefalede initale infusionshastighed er 50 mg/time.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende infusjonshastighet er 50 mg/time.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Danish: Resultaterne fra Studie BP22333 præsenteres i pkt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien BP22333 er presentert i pkt.
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Danish: 4.2) og kraftig symptomatisk behandling initieres.
Norwegian Bokmål: 4.2), og omfattende symptomatisk behandling må igangsettes.
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var sammenlignelige for de 2 formuleringer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Danish: Behandlingsforskel (MabTheracyclophosphamid)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Danish: Efter subkutan administration er absorptionen af rituximab langsom og når maksimal koncentration ca. 3 dage efter administration.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Danish: • opsvulmet mave.
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet mage.
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lignende effekt har blitt sett i dyrestudier (se pkt.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
Danish: Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Danish: Note: Patienter blev censoreret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Danish: • forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Danish: Informationsmaterialet til lægen, informationsmaterialet til patienten samt patientkortet skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt, når du rejser dig op)
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Danish: Anti-rituximab-antistoffer blev kun påvist hos 13 patienter og medførte ingen klinisk relevant stigning i steady-state clearance.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Danish: Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: Det primære endepunkt var hyppigheden af større recidiver ved måned 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
Danish: alvorlig virusinfektion2
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Danish: • høje kolesterolniveauer i blodet
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå i blodet
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2%) var højere end den forud fastsatte noninferioritetsmargin (−20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Danish: Ingen af de 99 MabThera-behandlede patienter var ADA-positive ved screening.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 MabThera-behandlede pasientene var ADA-positive ved screening.
Danish: • svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Danish: Følgende punkter vedrørende brug og bortskaffelse af sprøjter og andre skarpe genstande bør omhyggeligt overholdes:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Danish: Ved uge 48 var det 2-3 gange mere sandsynligt for seropositive patienter at opnå ACRrespons sammenlignet med seronegative patienter.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av respons * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnitsændring i DAS
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Danish: Seropositive patienter havde desuden et signifikant større fald i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative patienter (figur 1).
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også en signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (figur 1).
Danish: • høretab og tab af andre sanser.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af studiebehandling.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Danish: Geometrisk gennemsnitligt
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med MabThera
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Hvis denne raske infusjonen tolereres, kan den samme infusjonshastigheten brukes ved administrering av påfølgende infusjoner.
Danish: De er ikke specifikt forbundne med administrationsvejen for MabThera og kan ses med begge formuleringer.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikt relatert til administrasjonsveien til MabThera og kan observeres ved begge formuleringene.
Danish: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Danish: • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasma som frit antigen og konkurrerer derfor ikke om antistofbinding.
Norwegian Bokmål: CD20 sirkulerer ikke i plasma som et fritt antigen og konkurrerer således ikke om antistoffbindingen.
Danish: Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
Danish: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig
Danish: Begynd med en hastighed på 250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
Danish: Højere tids-afhængig clearence hos patienter med højere sygdoms-byrde vil medføre en lavere initial eksponering og behov for længere tid til at opnå den samme eksponering, som hos patienter med en lavere sygdoms-byrde.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Danish: 29 (0,48%) observationer efter dosering (alle fra Studie BP22333) var under kvantificeringsgrænsen.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Danish: Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen.
Norwegian Bokmål: Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4%) og atrieflimren (3%) (se pkt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var takykardi (4 %) og atrieflimmer (3 %) (se pkt.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på MabTheras farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Danish: Figur 1: Ændring fra DAS28-ESR-baseline baseret på autoantistof-status ved baseline
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR ved utgangspunkt i autoantistoff status
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved MabThera alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved MabThera alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Danish: Natriumcitrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Polysorbat 80
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i MabThera-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Danish: Den estimerede median for halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dage (9,9 til 91,2 dage).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Danish: MabThera indeholder natrium
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder natrium
Danish: 4.4 angående andre hjertesygdomme).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående andre kardiovaskulære hendelser).
Danish: Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene i den samlede analysen av 410 pasienter fra fase I og fase II i SABRINA-studien er vist i tabell 2.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleiere dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på MabThera.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av "bulky" sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på MabTheras respons.
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivåer innen 4 måneder.
Danish: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
Danish: Der var ingen manglende kovariatværdier bortset fra B-celleværdier ved baseline.
Norwegian Bokmål: Det manglet ingen kovariante verdier med unntak av «baseline» B-celletall.
Danish: • forsinket fald i de hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • forsinket reduksjon av hvite blodceller
Danish: Analysedatasættet indeholdt 6003 kvantificérbare prøver fra 403 patienter behandlet med rituximab SC og/eller i.v.
Norwegian Bokmål: Datasettet for analysen inneholdt 6003 kvantifiserbare prøver fra 403 pasienter som fikk administrert s.c. og/eller i.v.
Danish: Geometrisk gennemsnitligt Ctrough og geometrisk gennemsnitligt AUCτ fra Studie BP22333 og BO22334 sammenfattes i Tabel 8.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough og geometrisk gjennomsnitt AUCτ fra BP22333 og BO22334 studiene er oppsummert i tabell 8.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Norwegian Bokmål: MabThera ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av MabThera hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Danish: Uåbnet hætteglas 36 måneder
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 36 måneder.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Norwegian Bokmål: Informer straks personen som gir deg infusjonen dersom du utvikler noen av disse symptomene, da det kan bli nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen for en periode.
Danish: • langvarig depression
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistofbinding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
Norwegian Bokmål: Dette antigen internaliseres ikke etter antistoffbinding og avgis ikke fra celleoverflaten.
Danish: Alternativ hurtigere infusionstid efterfølgende
Norwegian Bokmål: Alternativ, påfølgende, raskere infusjonshastighet
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til MabThera og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med MabThera (se pkt.