FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Czech: Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce.
English: In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Czech: V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní.
English: Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
English: PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
English: The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
English: Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
English: When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
English: Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Czech: PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů.
English: Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Czech: Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
English: 3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Czech: 3) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
English: In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
English: Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Czech: Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie.
English: No grade 4 PPE was reported.
Czech: Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
English: Paediatric population The experience in children is limited.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
English: Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
English: Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
English: In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
English: Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Czech: Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38 % pacientů.
English: The suspension is sterile, translucent and red.
Czech: Suspenze je sterilní, průsvitná a červená.
English: The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
English: Multiple myeloma program
Czech: Program mnohočetného myelomu
English: Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
English: Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
English: A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
English: The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
English: If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Czech: Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
English: This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
English: Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Czech: Je nutná opatrnost při podávání jakýchkoliv jiných cytotoxických přípravků, zejména myelotoxické přípravky současně.
English: However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro používání viz bod 6.6.
English: If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Czech: Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem.
English: Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
English: Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Czech: Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
English: Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Czech: Proto každý pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky.
English: No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
English: PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
Czech: PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí.
English: Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Czech: Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
English: Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
English: In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Czech: U pacientů postižených touto komplikací se obvykle objeví po dvou až třech léčebných cyklech.
English: Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Czech: K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců.
English: Do not use with in-line filters.
Czech: Nepoužívejte spolu s in-line filtry.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
English: Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Czech: Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
English: Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Czech: Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2 % případů.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C - 8 °C.
English: Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
English: ** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Czech: ** Nežádoucí účinky stupně 3/4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5 % (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci).
English: It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Czech: Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve.
English: Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Czech: Úprava dávky u pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena v bodě 4.8.
English: In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Czech: V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut.
English: The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Czech: Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7 % vs. 5 %).
English: Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi.
English: The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Czech: Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
English: The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Czech: Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost tolerovat léčbu.
English: The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Czech: Rozsah hypotenzní reakce se zmenšil předléčením antihistaminiky.
English: Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Czech: Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
Czech: Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.
English: < 1/10,000 including isolated reports
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
English: It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
English: To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Czech: K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo.
English: Undesirable effects observed in patients with AIDS-related KS according to CIOMS III frequency categories
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s KS sdruženým s AIDS-KS podle kategorií frekvence CIOMS III
English: Secondary oral neoplasms
Czech: Sekundární orální neoplasmata
English: Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Czech: Maximální plazmatická koncentrace* (µg/ml) Plazmatická clearance (l/h/m Distribuční objem (l/m
English: Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Czech: Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány.
English: These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Czech: Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6).
English: Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Czech: Některé z uvedených abnormalit lze dávat do souvislosti se základní infekcí HIV a nikoli s podáváním přípravku Caelyx.
English: Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Czech: Třebaže výskyt lokální nekrózy následující extravazaci byl hlášen velmi vzácně, je přípravek Caelyx považován za iritant.
English: 2 half-life (hours)
Czech: 2 poločas (hodiny)
English: Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Czech: Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
English: Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Czech: Velmi vzácně byly také pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi (viz bod 4.8).
English: It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Czech: Je užíván z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
English: On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte Caelyx jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: - For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
Czech: - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Czech: Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
English: Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Czech: Renální toxicita byla pozorována i po nižších jednorázových dávkách doxorubicinu HCl u potkanů a králíků.
English: PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
Czech: Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 - 2 týdny (viz bod 4.2).
English: It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Czech: Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
English: For all patients
Czech: Pro všechny pacienty
English: Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Czech: Určete dávku přípravku Caelyx, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta).
English: This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Czech: Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.
English: Decreased appetite Anorexia
Czech: Snížená chuť k jídlu Anorexie
English: A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Czech: Obdobná, i když méně závažná odpověď byla též zaznamenána u psů léčených přípravkem Caelyx a standardním doxorubicinem.
English: Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Czech: Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak snížit dávku o 25 % nebo pokračovat s plnou dávkou s podporou růstového faktoru.
English: The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Czech: Léčebný režim bortezomibu se skládá z dávek 1,3 mg/m2 podávaných 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny.
English: Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
English: Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Czech: Komě toho, na základě souhrnné analýzy zahrnující 4 231 pacientů napříč indikacemi, se má SmPC aktualizovat tak, aby byly poskytnuty podrobnější informace o riziku kardiotoxicity související s přípravkem Caelyx.
English: The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
Czech: Hlášená incidence život ohrožujících případů (stupeň 4) činila  1 %.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Czech: S opatrností musí být sledováni pacienti, kteří byli léčeni jinými antracykliny.
English: Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v pravidelných intervalech pro přítomnost ulcerace v dutině ústní nebo ústního diskomfortu, který může být známkou sekundárního karcinomu dutiny ústní.
English: Patient status
Czech: Stav pacienta
English: Grades 3/4** n=318
Czech: Stupně 3/4** n=318
English: Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
English: If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud přijde Caelyx do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
English: In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Czech: Ve studii provedené na psech byl výskyt těchto lézí omezen snížením dávky nebo prodloužením dávkovacího intervalu mezi dvěma dávkami.
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Czech: Tyto lineární skupiny MPEG vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy.
English: The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Czech: Ke zmírnění lokální reakce může pomoci třicetiminutová aplikace ledu nad místem extravazace.
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Czech: Dočasné přerušení infuze obyčejně upraví tyto symptomy bez další léčby.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Czech: Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu
English: Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Czech: Protože mnohá léčiva, včetně antracyklinů, jsou vylučována do mateřského mléka a vzhledem k potenciální možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, musí proto matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx.