FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les normes des médicaments vétérinaires, l'accent sera mis plus particulièrement sur la promotion du programme de sensibilisation de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), qui vise à encourager l'adoption des lignes directrices VICH par des pays ayant des systèmes de réglementation moins développés.
Bulgarian: По отношение на стандартите при лекарствата за ветеринарна употреба, особен акцент ще бъде поставен върху насърчаването на програмата Outreach на VICH, която има за цел да разшири разбирането на насоките на VICH в страни с по-слабо развити регулаторни системи.
French: Compte tenu du rôle de l'évaluation de la technologie médicale/des organes de fixation des tarifs et de remboursement dans l'obtention de médicaments innovants pour les patients, l'exploration des synergies potentielles et l'élargissement et le renforcement de la collaboration avec les organismes d'évaluation de la technologie médicale afin d'échanger des informations au moment de la délivrance des autorisations seront d'autres éléments importants pour l'Agence et les ANC.
Bulgarian: Като се има предвид ролята на оценката на здравните технологии (HTA) /органите по ценообразуване и възстановяване, при получаване на иновативни лекарства за пациентите, проучването на потенциални взаимодействия и разширяването и засилването на сътрудничеството с органите за НТА, за обмен на информация по време на лицензирането, ще бъде още една ключова област на фокусиране за Агенцията и НОК.
French: Afin de soutenir les travaux des ANC, l'Agence fournira des systèmes télématiques (pour mettre en œuvre les exigences juridiques et permettre d'atteindre l'excellence opérationnelle), facilitera le renforcement des capacités par le biais du Centre de formation du réseau et soutiendra le partage du travail dans divers domaines.
Bulgarian: Като част от подкрепата за работата на НКО, Агенцията ще достави телематични системи както за изпълнение на законовите изисквания, така и за спомагане постигането на високи оперативни резултати, улесняване изграждането на капацитет чрез мрежата от центрове за обучение и подкрепа в поделянето на работата в различни сфери.
French: Les discussions conduisant à la révision de la législation européenne en matière de médicaments vétérinaires devraient se poursuivre au cours des prochaines années.
Bulgarian: Очаква се дискусиите, водещи до преразглеждане на законодателството на ЕС за лекарствата за ветеринарна употреба, да продължат и през следващите години, като законодателството да стане приложимо не по-рано от 2019 г.
French: De même, l'introduction d'une approche plus globale pour planifier et générer des données post-autorisation est un élément important dans ces efforts.
Bulgarian: Поддържането на качеството на научната оценка и осигуряването на безопасността на лекарствата остава от първостепенно значение, и въвеждането на по-цялостен подход за планиране и генериране на данни след получаване на разрешението за употреба е важен компонент при тези усилия.
French: Ils incluront des réductions de coût pour ces produits considérés comme étant les plus bénéfiques pour la santé animale ou publique.
Bulgarian: Ще продължи работата по улесняване на достъпа до пазара на продукти за минимална употреба при основните видове или за употреба при второстепенни видове (MUMS), като предоставянето на намаляване на таксите за тези продукти се счита за най-голяма полза за здравето на животните или за общественото здраве.
French: La mondialisation des activités pharmaceutiques se traduit par la réalisation d'un nombre croissant d'activités de fabrication et d'essais cliniques à l'extérieur de l'UE, ce qui, associé à la complexité des chaînes d'approvisionnement internationales, présente des défis pour assurer le respect des normes en matière d'essais cliniques et de fabrication, pour garantir l'intégrité des données et pour gérer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la contrefaçon.
Bulgarian: Това, заедно със сложността на международните вериги за доставка, създава затруднения да се осигури спазването на необходимите стандарти за клинични изпитвания и производствените стандарти, за да се гарантира целостта на данните, както и за управление на рисковете от дейности, свързани с веригата за доставки, и от подправени дейности.
French: EMA/171282/2016 Directeur exécutif
Bulgarian: През периода 2016-2017 г.
French: Conditionnement primaire plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
French: L'état d'équilibre est atteint en une semaine.
Bulgarian: Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
French: 27919 (SETTLE) (24 semaines)
Bulgarian: 27919 (SETTLE) (24 седмици)
French: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italie
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
French: (24 semaines)
Bulgarian: (24 седмици)
French: Il n'a pas été établi dans quelle mesure les effets non-dopaminergiques contribuent à l'effet global.
Bulgarian: Не е установено до каква степен недопаминергичните ефекти допринасят за цялостния ефект.
French: Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
French: Autres médicaments et Xadago
Bulgarian: Други лекарства и Xadago
French: Aucun de ces métabolites n'est actif sur le plan pharmacologique.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
French: N'arrêtez pas de prendre Xadago sans en parler d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
French: La liaison des protéines plasmatique du safinamide est de 88 à 90 %.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
French: Dose (mg/jour) (a)
Bulgarian: Доза (mg/ден) (a)
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките плъхове не е засегнат.
French: L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.
French: Le safinamide doit être pris avec de l'eau.
Bulgarian: Сафинамид трябва да се приема с вода.
French: (2 années)
Bulgarian: (2 години)
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
French: Si une dose est oubliée la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le jour suivant.
Bulgarian: Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия ден.
French: Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle.
Bulgarian: Тази дневна доза може да се увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) - Италия
French: Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Xadago може да се приема със или без храна.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de safinamide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la radioactivité totale était d'environ 80 heures.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот според общата радиоактивност е приблизително 80 часа.
French: Si nécessaire, l'utilisation concomitante de ces médicaments doit s'effectuer à la dose minimale efficace.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Bulgarian: Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.
French: Les effets pharmacodynamiques du safinamide n'ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на сафинамид не са оценени при деца и юноши.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Bulgarian: Ефектът върху „ON" периода се запазва в края на 24-месечното двойносляпо лечение за двете дози сафинамид в сравнение с плацебо.
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Xadago се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.
French: Le critère primaire d'efficacité était le changement entre la valeur initiale et le point d'évaluation au niveau du temps « ON » sans dyskinésies gênantes.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната от изходната до крайната точка в „ON" периода без обезпокоителни дискинезии.
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Bulgarian: Сафинамид не показва генотоксичен потенциал в in vivo и в няколко от in vitro системите, които използват бактерии или клетки на бозайници.
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
French: Lorsque le safinamide est administré avec des produits qui sont des substrats du BCRP, veuillez consulter le RCP de ce médicament particulier.
Bulgarian: Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля, направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.
French: Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour.
Bulgarian: Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно.
French: La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l'eau.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xadago е 1 таблетка от 50 mg, която може да се увеличи до една таблетка от 100 mg, приета през устата веднъж дневно, за предпочитане сутрин, с вода.
French: Des études à long terme menées chez les animaux ont montré des convulsions (1,6 à 12,8 fois l'exposition clinique humaine, selon l'ASC plasmatique).
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
French: Sautez la dose manquée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.
French: Valeur P
Bulgarian: ДИ p-стойност
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Bulgarian: Метаболизмът на сафинамид не зависи от ензимите, базирани на цитофром P450 (CYP).
French: Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés.
Bulgarian: При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и разширени зеници.
French: La dyskinésie s'est manifestée précocement au cours du traitement, et lorsqu'elle a été évaluée comme étant « sévère », a entrainé l'interruption du traitement chez très peu de patients (environ 1,5 %), et n'a nécessité aucune diminution de la dose chez aucun des patients.
Bulgarian: Дискинезията се появява на ранен стадий в лечението, оценява се като „тежка" и води до прекратяване на лечението при малък брой пациенти (прибл. 1,5%) и не налага намаляване на дозата при нито един от пациентите.
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Германия
French: - Péthidine (un puissant antalgique).
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
French: Le safinamide est éliminé principalement par voie urinaire.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира главно в урината.
French: La substance active est le safinamide.
Bulgarian: - Активното вещество е сафинамид.
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите (НКИ)
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
Bulgarian: Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация (<10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
French: - Si on vous a informé(e) que vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Bulgarian: - ако Ви е казано, че имате тежко заболяване на черния дроб
French: Une phospholipidose a été principalement observée dans les poumons de rongeurs à des expositions similaires à celles de l'homme) et des singes (à des expositions 12 fois plus élevées que celles de l'homme).
Bulgarian: Наблюдава се фосфолипидоза основно в белите дробове при гризачи (при експозиции, подобни на тези при хора) и маймуни (при експозиции по-високи от 12 пъти от тези при хора).
French: La clairance totale a été déterminée comme étant de 4,6 l/h, ce qui classe le safinamide comme étant une substance à faible clairance.
Bulgarian: Общият клирънс се определя на 4,6 l/ч, като това класифицира сафинамид като вещество с нисък клирънс.
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
Bulgarian: D- 73614 Schorndorf Германия
French: La fertilité des rat mâles n'est pas affectée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
French: Il n'a pas été observé de changement au cours du temps.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от времето.
French: Randomisés Â (années) (b)
Bulgarian: Възраст (години) (б)
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables des essais cliniques dans lesquels les effets indésirables ont été considérés comme étant liés au traitement.
Bulgarian: Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се считат за свързани с лекарството.
French: Vous devez attendre au moins 7 jours entre l'arrêt du traitement par Xadago et le démarrage d'un traitement par inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Bulgarian: Трябва да изчакате най-малко 7 дни след спиране на лечението с Xadago, преди да започнете лечение с MAO инхибитори или петидин.
French: L'exposition systémique du NW-1153 est faible (1/10 du safinamide parent).
Bulgarian: Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид).
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е висока (95%), като показва, че сафинамид почти напълно се абсорбира след перорално приложение и метаболизмът при първото преминаване през черния дроб е пренебрежим.
French: L'absorption du safinamide est rapide après une ou plusieurs administrations orales, atteignant le Tmax entre 1,8 et 2,8 h après l'administration à jeun.
Bulgarian: Абсорбцията на сафинамид е бърза след еднократно и многократно перорално прилагане, като достига tmax във времевия диапазон от 1,8-2,8 ч след прием на гладно.
French: Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide.
Bulgarian: Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид.
French: Les concentrations plasmatiques pertinentes du safinamide sont nettement plus faibles; il est donc peu probable qu'il y ait une interaction avec l'administration de substrats de ces transporteurs.
Bulgarian: Съответните плазмени концентрации на сафинамид са значително по-ниски, следователно и клинично значимото взаимодействие с едновременно прилаганите субстрати на тези транспортери е малко вероятно.
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лечението със сафинамид е свързано с нежелани реакции върху женската репродуктивна способност при плъхове и минимални промени в качеството на спермата.
French: Mise en garde générale
Bulgarian: Общо предупреждение
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
French: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Bulgarian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Bulgarian: Няма известен антидот на сафинамид или някакво специфично лечение за предозиране със сафинамид.
French: Dans des microsomes de foie humain (MFH), l'étape de N-désalkylation semble être catalysée par le CYP3A4 car la clairance de safinamide dans les MFH était inhibée par le kétoconazole à 90 %.
Bulgarian: В човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.
French: Les effets toxiques sur le foie et les symptômes afférents tels qu'une peau et un crâne de couleur jaune/orange, chez les ratons exposés au safinamide pendant l'allaitement sont principalement causés par l'exposition in utero, alors que l'exposition directe au lait maternel n'a qu'une influence mineure.
Bulgarian: Токсичните ефекти върху черния дроб и придружаващите симптоми като жълта/оранжева кожа и череп при новородените, изложени на сафинамид по време на кърмене, се медиират основно чрез вътреутробна експозиция, докато експозицията чрез кърмата на майката оказва само незначително влияние.
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of
French: Valeur P (f) (a) Dose quotidienne cible, (b) Moyenne (ET), (c) population d'analyse (mITT) ; le modèle MMRM pour les changements entre le point d'évaluation et la valeur initiale comprend le traitement, la région et les visites comme effets fixes et la valeur initiale comme covariable ; d) dose cible de 100 mg/jour ; (e) population d'analyse (mITT) : les données sont présentées sous forme de nombre (pourcentage) de patients dans chaque groupe correspondant à la définition de répondeurs, (f) test du chi-carré du rapport de risque des groupes de traitement comparés au placebo, utilisant un modèle de régression logistique, avec des effets fixes pour le traitement et le pays.
Bulgarian: Дневна таргетна доза, (б) средно стандартно отклонение (СО), (в) популационен анализ (mITT); MMRM моделът за промяна от изходната до крайната точка включва лечение, регион и визита като фиксирани ефекти и изходна стойност като ковариата; (г) таргетна доза 100 mg/ден; (д) популационен анализ (mITT); данните са представени като брой (процент) пациенти във всяка група, която отговаря на определението за отговорил; (е) тест „хи-квадрат" на съотношението на коефициентите на групите за лечение в сравнение с плацебо, при използване на модел на логистична регресия с дълготрайни ефекти при лечение и страна.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
French: Les études d'interactions médicamenteuses spécifiques effectuées avec le kétoconazole, la L-dopa et des substrats des CYP1A2 et CYP3A4 (caféine et midazolam), n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du safinamide, ou de la L-dopa, de la caféine et du midazolam.
Bulgarian: Специалните проучвания за взаимодействие от типа „лекарство-лекарство", проведени с кетоконазол, L-DOPA и субстрати на CYP1A2 и CYP3A4 (кофеин и мидазолам), не показват никакви клинично значими ефекти върху фармакокинетичния профил на сафинамид или L-DOPA, кофеин и мидазолам.
French: Le safinamide est pratiquement exclusivement éliminé par métabolisme, largement par des amidases à capacité élevée qui n'ont pas encore été caractérisées.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, предимно чрез амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
French: L'étude SETTLE et l'étude 016/018 ont toutes les deux indiqué une supériorité significative du safinamide, par rapport au placebo, aux doses ciblées de 50 et 100 mg/jour pour le critère principal et les critères secondaires sélectionnés d'efficacité, comme résumé dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: И двете проучвания, SETTLE и 016/018, показват значително превъзходство на сафинамид в сравнение с плацебо при таргетни дози от 50 и 100 mg/ден за първичните и избрани вторични променливи за ефикасност, както са обобщени в таблицата по-долу.
French: Des expériences in vitro ont révélé que l'inhibition des amidases dans les hépatocytes humains entraînait la suppression complète de la formation de NW-1153.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че инхибирането на амидазите в човешките хепатоцити води до пълно подтискане на образуването на NW-1153.
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
Bulgarian: Следователно, други амидази могат да бъдат включени в превръщането до NW-1153.
French: Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée chez les singes malgré une exposition systémique plus élevée que celle des rongeurs, ni chez les patients recevant la dose maximale pour l'homme.
Bulgarian: Не се отбелязва дегенерация на ретината при маймуни, въпреки по-високата системна експозиция от тази при гризачи или при пациенти при максималната доза при хора.