FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic, mielodisplastičnim sindromom ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Binocrit je zdravilo Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Slovenian: Za zdravilo Binocrit je bilo 28. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Binocrit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Slovenian: Zdravilo Binocrit vsebuje učinkovino epoetin alfa in je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube med posegom pa znašajo od 900 do 1 800 ml;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Binocrit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Slovenian: • bolnikih, ki so tik pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom in imajo resne kardiovaskularne (srčno-žilne) težave, vključno z nedavnim srčnim napadom ali možgansko kapjo.
Maltese: • pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi kardjovaskulari serji (fil-qalb u fil-vażi) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Binocrit primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Binocrit po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih z mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih je okvarjeno nastajanje zdravih krvnih celic).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Binocrit stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: trombocitemija redki
Maltese: Effetti sekondarji rari
Slovenian: A-6250 Kundl
Maltese: 10, A-6250
Slovenian: bolnikov z epoetinom alfa v primerjavi z 69 % bolnikov s standardnim zdravljenjem).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Slovenian: Zdravilo Binocrit je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina
Maltese: Binocrit huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Slovenian: • Driska
Maltese: • Rimettar
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid glicin polisorbat 80 voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovenian: Shranjevanje zdravila Binocrit Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve je bil pri zdravih osebah 49,3 ml/kg po intravenskih odmerkih 50 in 100 i.e./kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Binocrit
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Slovenian: Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognih preddonorskih programih
Maltese: Pazjenti kirurġiċi fi programmi ta' predonazzjoni awtologa
Slovenian: (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
Maltese: 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji je pri 4 (4,7%) osebah prišlo do trombotičnih žilnih dogodkov (TVE) (nenadna smrt, ishemična kap, embolija in flebitis).
Maltese: multiċentriku 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Slovenian: Zdravilo Binocrit ni odobreno za obravnavanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Maltese: Binocrit mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Slovenian: Binocrit 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En ml raztopine vsebuje 40.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 336,0 mikrogramov na ml. 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 336,0 mikrogramov epoetina alfa.
Maltese: Binocrit 40,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Kull mL ta' soluzzjoni fih 40,000 IU ta' epoetin alfa* li jikkorrispondu għal 336.0 mikrogrammi f'kull mL
Slovenian: 10.000 i.e./ml: 3.000 i.e./0,3 ml 4.000 i.e./0,4 ml 5.000 i.e./0,5 ml 6.000 i.e./0,6 ml 7.000 i.e./0,7 ml 8.000 i.e./0,8 ml 9.000 i.e./0,9 ml 10.000 i.e./1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Slovenian: Dojenje
Maltese: Preżentazzjoni
Slovenian: 1 Pogosto pri dializi 2 Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta 3 Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Binocrit, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če mislite, da ste injicirali prevelik odmerek zdravila Binocrit.
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk taħseb li ġie injettat iżżejjed Binocrit.
Slovenian: 1/1 Z
Maltese: 1/1 P
Slovenian: Velikost pakiranja subkutano ali intravenskoo
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: o č
Maltese: t x
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovenian: Akutna GvHD stopnje II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Slovenian: 08409 Vilnius Litva
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Slovenian: Pomembni neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Slovenian: > 1,0 x 109/l 3 zaporedne dni
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. julij 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Biograstim izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Slovenian: Izdelovalec Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Manifattur Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Slovenian: Kronična GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Slovenian: Občasni hematurija, proteinurija
Maltese: Ematurja, protejnurja
Slovenian: Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v Escherichia coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Slovenian: Biograstim je biološko podobno zdravilo.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Pri običajnih darovalcih matičnih celic
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Slovenian: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Slovenian: (24 μg)/kg/dan.
Maltese: MIU (24 μg)/kg/jum.
Slovenian: (5 µg)/kg/dan
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Slovenian: Biograstim vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Slovenian: Zelo pogosti levkocitoza, trombocitopenija
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Slovenian: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Biograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. september 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Slovenian: Zdravilo Biograstim vsebuje sorbitol.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Slovenian: Zelo redki pljučni infiltrati
Maltese: Infiltrati pulmonari
Slovenian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti ≤ 2,4 x 106i.e.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Slovenian: Občasno so poročali o pojavu Sweetovega sindroma (akutna febrilna dermatoza).
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Slovenian: Občasni zvišana SGOT, hiperurikemija
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Slovenian: *glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« v poglavje 4.8.
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Slovenian: Kongenitalna nevtropenija
Maltese: Newtropenja konġenitali
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa pri 35 % darovalcev po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Slovenian: Filgrastim je beljakovina, ki jo izdelujejo s pomočjo biotehnologije v bakterijah, ki se imenujejo Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Slovenian: Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: (5 μg)/kg/dan.
Maltese: MIU (5 μg)/kg/jum.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1000 to < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, in zdravih dajalcih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz periferne krvi, Po uporabi G-CSF poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« poglavja 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Slovenian: Levkocitoza
Maltese: L-anzjani
Slovenian: Zdravilo Biograstim se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Slovenian: Zelo redki: neznana:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: Zelo redko so poročali o poslabšanju simptomov artritisa.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Slovenian: Zdravila Biograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovenian: Občasni poslabšanje revmatoidnega artritisa
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Slovenian: Zaslišali boste »klik«, ki potrdi aktivacijo varnostnega pripomočka.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tattagħmir tas-sigurtà.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina, koncentrirana; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja poročali o pljučnih neželenih učinkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da uporabljene brizge odložite v vsebnik odporen na vbode.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Slovenian: Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Slovenian: N
Maltese: IV
Slovenian: Zdravilo Biograstim pomaga pri več različnih stanjih, med katere spadajo: - kemoterapija, - presaditev kostnega mozga, - huda kronična nevtropenija (majhno število levkocitov), - nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV, - zbiranje matičnih celic iz periferne krvi (za darovanje krvnih matičnih celic).
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Slovenian: Metaanaliza
Maltese: Meta-analiżi
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti* mišičnoskeletna bolečina
Maltese: Uġigħ fis-sider, uġigħ muskoloskeletriku
Slovenian: Levkafereze je potrebno izvesti v primeru, ko se absolutno število nevtrofilcev poveča iz < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so enako pogosto poročali bolniki, zdravljeni s filgrastimom/kemoterapijo in placebom/kemoterapijo, so bili slabost in bruhanje, alopecija, diareja, utrujenost, anoreksija, vnetje sluznice, glavobol, kašelj, izpuščaj na koži, bolečina v prsih, splošna oslabelost, vneto grlo, zaprtje in nespecifična bolečina.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (GvHD - graft versus host disease) in o smrti bolnikov, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: - če imate osteoporozo.
Maltese: - jekk għandek l-osteoporożi.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Slovenian: Zbiranje
Maltese: Mobilizzazzjoni
Slovenian: Zdravilo Biograstim je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Maltese: Biograstim hu indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja u fl-inċidenza ta' newtropenja biddeni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta' lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta' newtropenja qawwija u mdewma.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BIOGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Biograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Biograstim je zdravilo Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Biograstim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 15. septembra 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biograstim:
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.