FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Dutch: • longontsteking
Romanian: • pneumonie,
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Dutch: • gewichtstoename
Romanian: • creştere în greutate,
Dutch: • verandering van huidskleur
Romanian: • modificarea culorii pielii,
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het voornaamste eindpunt.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresie a bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Dutch: • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Romanian: • la pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l
Dutch: • last van de maag
Romanian: • umflarea stomacului,
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puțin frecvente:
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Romanian: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Dutch: In een studie van 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Romanian: subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek van TMZ toonde aan dat de plasmaklaring van TMZ onafhankelijk was van de leeftijd, de nierfunctie of het gebruik van tabak.
Romanian: Analiza farmacocinetică a TMZ la grupe de populaţii speciale de pacienţi a evidenţiat că clearance-ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Romanian: • scăderea concentraţiei de potasiu din sânge,
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Romanian: Învelişul capsulei: Gelatină,
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide HEXAL (monotherapiefase) Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Romanian: în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală).
Dutch: • droge of pijnlijke ogen
Romanian: • uscăciune sau durere oculară,
Dutch: TMZ vertoont een lage eiwitbinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verondersteld sterk te reageren met eiwitgebonden agentia.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Dutch: - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat lactose
Romanian: Temozolomida Hexal conţine lactoză
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Dutch: • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum o infecție de tipul hepatitei B. Aceasta pentru că temozolomida poate determina reactivarea hepatitei B, care în unele cazuri poate fi fatală.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - ZONDER DE BLAUWE DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5) CAPSULE - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Dutch: Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creştere a valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Dutch: • bronchitis
Romanian: • bronşită,
Dutch: Teл.
Romanian: RT.
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Romanian: Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL krijgen in combinatie met bestraling.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ
Romanian: Doza de TMZ
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Dutch: • als sommige types bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Romanian: • dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Dutch: • verwarring
Romanian: • confuzie,
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Dutch: Frequent urineren, urine-incontinentie Urine-incontinentie
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară
Dutch: PCP kan vaker voorkomen indien TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
Romanian: Există o probabilitate crescută de apariţie a PPC atunci când TMZ se administrează în regimuri cu durată mai lungă.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Dutch: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Dutch: In een multi-center prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Romanian: Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere.
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,
Romanian: • reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie),
Dutch: Verpakking met 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
Romanian: Cutie cu 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Dutch: • toegenomen transpiratie
Romanian: • transpiraţie abundentă,
Dutch: De romp is bedrukt met "250".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „250 mg".
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei
Dutch: Patiënten die Temozolomide HEXAL in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide HEXAL nemen.
Romanian: Temozolomida HEXAL în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Dutch: 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Romanian: (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxicum
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: • ontsteking van uw sinussen
Romanian: • inflamaţia sinusurilor,
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie†
Romanian: pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Dutch: a: Concomitante behandeling met TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen alleen RT. Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Dutch: • diarree
Romanian: • diaree,
Dutch: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Romanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
Romanian: Fiecare cutie conţine 5 sau 20 capsule.
Dutch: De romp is bedrukt met "180".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „180 mg".
Dutch: TMZ onderbrekinga
Romanian: Întrerupere definitivă TMZ
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise.
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, pijn, smaakverandering
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, durere, pervertirea gustului
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: • moeilijk kunnen urineren
Romanian: • dificultate în urinare,
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEV VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Romanian: Cerneala de inscripţionare:
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Romanian: Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Dutch: Tijdens de behandeling met TMZ zijn opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveciipneumonie) en reactivering van infecties zoals (HBV, CMV) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Infecții ocazionale (precum pneumonia Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (precum HBV,
Dutch: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Romanian: Diaree, durere abdominală, dispepsie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei:
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastrointestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Romanian: Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Dutch: De romp is bedrukt met "140".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „140 mg".
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules - capsule inhoud: watervrij lactose , watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Dutch: • stuipen (convulsies),
Romanian: • urticarie (băşici),
Dutch: Hemianopsie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Romanian: Mai puţin frecvente: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Dutch: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Dutch: De romp is bedrukt met "5".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „5 mg".
Dutch: De romp is bedrukt met "20".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „20 mg".
Dutch: • moeilijk kunnen slikken
Romanian: • dificultate la înghiţire,
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro intestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie
Romanian: Diaree, durere abdominală, dispepsie
Dutch: • opgezwollen gezicht
Romanian: • umflarea feţei,
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temozolomide HEXAL in te nemen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Hexal
Dutch: • droge huid
Romanian: • piele uscată,
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Lymfopenie, petechiën
Romanian: Limfopenie, peteşii
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Romanian: trombocitopenie, anemie, leucopenie
Dutch: • slaperigheid
Romanian: • somnolenţă,
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.
Romanian: Nu înghiţiţi.
Dutch: Titaandioxide (E171) Water
Romanian: Dioxid de titan (E171),
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis†
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B†, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Dutch: - drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide HEXAL in
Romanian: Cum să luaţi Temozolomida Hexal
Dutch: • infecties van de mond
Romanian: • infecţii ale urechii medii,
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „100 mg".
Dutch: Patiënten die niet eerder chemotherapie ondergingen, krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11,4 mm lang.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Dutch: • bloedstolsels in de longen
Romanian: • cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului,
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Natriumzetmeelglycolaat type A
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Amidonglicolat de sodiu tip A, Acid tartric,
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, edem facial, durere, pervertirea gustului
Dutch: • gewichtsverlies
Romanian: • scăderi în greutate,
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocyten abnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Dutch: Stomatitis, diarree, dyspepsie, dysfagie, droge mond
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie,
Dutch: Patiënten met lever- of nierstoornissen
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5)
Dutch: Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Dutch: Spierzwakte, artralgie, pijn in spieren en skelet, myalgie
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Dutch: Ervaringen uit klinische studies
Romanian: Investigaţii diagnostice
Dutch: • verstoorde coördinatie
Romanian: • diminuarea coordonării mişcărilor,
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 250 mg
Dutch: De dosis Temozolomide HEXAL kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida HEXAL poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Dutch: De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet.
Romanian: Flacoanele conţin un săculeţ desicant.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AMPULLEN IN VERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Romanian: - pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne,
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.