FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
English: EU/1/98/089/001 (14 tablets) EU/1/98/089/002 (28 tablets) EU/1/98/089/021 (30 tablets) EU/1/98/089/003 (56 tablets) EU/1/98/089/017 (90 tablets) EU/1/98/089/004 (98 tablets) EU/1/98/089/005 (280 tablets) EU/1/98/089/015 (28 x 1 tablets)
French: EU/1/98/089/001 (14 comprimés) EU/1/98/089/002 (28 comprimés) EU/1/98/089/021 (30 comprimés) EU/1/98/089/003 (56 comprimés) EU/1/98/089/017 (90 comprimés) EU/1/98/089/004 (98 comprimés) EU/1/98/089/005 (280 comprimés) EU/1/98/089/015 (28 x 1 comprimés)
English: Package leaflet: Information for the user Pritor 40 mg tablets Telmisartan
French: Notice : Information de l'utilisateur Pritor 40 mg comprimés Telmisartan
English: EU/1/98/089/006 (14 tablets) EU/1/98/089/007 (28 tablets) EU/1/98/089/022 (30 tablets) EU/1/98/089/008 (56 tablets) EU/1/98/089/018 (90 tablets) EU/1/98/089/009 (98 tablets) EU/1/98/089/010 (280 tablets) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tablets)
French: EU/1/98/089/006 (14 comprimés) EU/1/98/089/007 (28 comprimés) EU/1/98/089/022 (30 comprimés) EU/1/98/089/008 (56 comprimés) EU/1/98/089/018 (90 comprimés) EU/1/98/089/009 (98 comprimés) EU/1/98/089/010 (280 comprimés) EU/1/98/089/016 (28 x 1 comprimés)
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
French: Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
English: Gastrointestinal disorders Uncommon:
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent :
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
French: Troubles de la vision Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), , deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
French: chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
English: or vomiting.
French: La Cmax,
English: The injection site is changed for each injection.
French: Le site d'injection est différent pour chaque injection.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman on 21 February 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Insuman, le 21 février 1997.
English: The full EPAR for Insuman can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Insuman est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: See the package leaflet for exact timings.
French: Voir la notice pour connaître les horaires précis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insuman.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuman.
English: Insuman should be given before meals.
French: Insuman doit être administré avant les repas.
English: Other information about Insuman
French: Autres informations relatives à Insuman
English: The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
French: Le taux de glucose dans le sang du patient doit être mesuré régulièrement afin de déterminer la plus faible dose efficace.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insuman.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Insuman.
English: The pump must not be implanted in people who reside permanently at elevations above at elevations above 2,439 metres (8000 feet).
French: La pompe ne doit pas être implantée sur des personnes résidant à une altitude supérieure à 2 439 mètres.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
English: The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
French: Les niveaux souhaitables de glucose dans le sang, le type d'Insuman à utiliser, et la dose ainsi que la fréquence des injections sont déterminés par le médecin pour chaque patient individuellement et ajustés en fonction du régime alimentaire du patient, de son activité physique et de son style de vie.
English: For more information about treatment with Insuman, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuman, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Insuman may cause hypoglycaemia.
French: Insuman est susceptible d'entraîner une hypoglycémie.
English: Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
French: Des informations supplémentaires sur la façon dont Insuman est administré figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
French: Aucun autre type d'insuline ne doit être utilisé avec la pompe et celle-ci ne doit pas être utilisée chez des enfants n'ayant pas encore atteint la taille adulte.
English: The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit octroyée pour Insuman.
English: The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
French: Le principe actif d'Insuman, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante de l'ADN»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit de sorte à la rendre apte à produire de l'insuline.
English: Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
French: Insuman contient de l'insuline sous diverses formes: la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection), et les formes isophane et protamine sous forme cristalline qui sont absorbées bien plus lentement au cours de la journée et offrent une durée d'action plus longue.
English: Why has Insuman been approved?
French: Pourquoi Insuman a-t-il été approuvé?
English: Insuman human insulin
French: Insuman insuline humaine
English: What benefit has Insuman shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Insuman au cours des études?
English: The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui est conjugué à du glucose.
English: The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
English: Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
French: Insuman Rapid, Infusat, Basal et Comb sont administrés par injection sous la peau, généralement dans la paroi abdominale (ventre) ou dans la cuisse, selon les recommandations du médecin.
English: Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
French: Insuman a entraîné une diminution du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose sanguins avaient été contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec de l'insuline humaine semisynthétique.
English: For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Insuman, voir la notice.
English: These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
French: Ces patients ont reçu Insuman Implantable sous forme de perfusion continue dans la cavité péritonéale.
English: Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
French: Insuman ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants.
English: Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
French: Insuman est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
English: It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles aux matériaux à base d'alliage de titanium, de polysulfone ou de silicone dont la pompe implantée est constituée.
English: What is the risk associated with Insuman?
French: Quels sont les risques associés à Insuman?
English: The Insuman range is comprised of:
French: La gamme Insuman comprend:
English: Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
French: Insuman Rapid peut également être utilisé dans le traitement du coma hyperglycémique (provoqué par une trop grande quantité de glucose dans le sang) et de l'acidocétose (taux de cétones [acides] élevé dans le sang), ainsi que pour contrôler le taux de glucose sanguin avant, pendant et après une intervention chirurgicale.
English: • Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
French: • Insuman Comb, qui est disponible sous forme de différentes associations d'insulines à action rapide et intermédiaire.
English: Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
French: Insuman Implantable ne doit être utilisé d'aucune autre façon et seulement dans les établissements dans lesquels le personnel a suivi une formation adéquate se rapportant à la pompe implantable.
English: Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
French: Insuman Implantable est administré uniquement par perfusion dans la cavité abdominale à l'aide d'une pompe (pompe implantable Medtronic MiniMed) qui est implantée sous la peau de l'abdomen.
English: • Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
French: • Insuman Rapid, Insuman Infusat et Insuman Implantable, qui sont des solutions d'insuline à action rapide contenant de l'insuline soluble;
English: Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
French: Insuman est une gamme de solutions et de suspensions d'insuline injectables.
English: Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in an intensive care unit or similar setting where the patient can be closely monitored.
French: Insuman Rapid peut également être administré dans une veine mais uniquement en contexte hospitalier, lorsque le patient peut être étroitement surveillé.
English: In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
French: Dans l'autre étude, Insuman Comb 25 a été comparé à de l'insuline humaine semi-synthétique sur des patients atteints de diabète de types 1 et 2.
English: What is Insuman?
French: Qu'est-ce que Insuman?
English: In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
French: En outre, Insuman Implatable a été étudié chez des patients adultes atteints de diabète de type 1.
English: Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
French: Insuman a été étudié dans le cadre de trois essais cliniques menés sur 780 patients atteints soit de diabète de type 1 ou de diabète de type 2.
English: The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
French: Il a décidé que les effets bénéfiques d'Insuman sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète des types 1 et 2.
English: Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
French: Insuman Implantable est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 qui ne peuvent être contrôlés par l'insuline administrée sous la peau et qui présentent de fréquents épisodes d'hyper et d'hypoglycémie (niveaux élevés ou faibles de glucose dans le sang) pour lesquels il n'existe pas d'autre explication.
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
French: Insuman est disponible en flacons, cartouches ou stylos pré-remplis jetables.
English: In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
French: De plus, Insuman Implantable ne doit être utilisé d'aucune autre façon qu'en perfusion continue à l'aide de la pompe Medtronic MiniMed Implantable.
English: • Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
French: • Insuman Basal, une suspension d'insuline à action intermédiaire et contenant de l'insuline isophane;
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang (diabète de type 1) ou à utiliser efficacement l'insuline (diabète de type 2).
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les taux de HbA1c donnent une indication de l'efficacité du contrôle du taux de sucre dans le sang.
English: Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
French: Insuman Infusat est une préparation spéciale prête à l'emploi sous forme de perfusion continue dans la peau grâce à une pompe à perfusion externe portative.
English: In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
French: Dans l'une de ces études, Insuman a été administré à des patients atteints de diabète de type 1 via une pompe à insuline externe.
English: How is Insuman used?
French: Comment Insuman est-il utilisé?
English: How does Insuman work?
French: Comment Insuman fonctionne-t-il?
English: Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
French: Insuman est utilisé chez les patients atteints de diabète qui ont besoin d'un traitement par insuline.
English: Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
French: Insuman s'est avéré efficace dans les cas de diabète de types 1 et 2.
English: What is Insuman used for?
French: Dans quel cas Insuman est-il utilisé?
English: How has Insuman been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Insuman?
English: 2 vials
French: 10 ml (10 mg/ml) 2 flacons
English: EMA Number
French: Numéro AMM UE
English: 2 years.
French: Deux ans.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
English: ADVATE is indicated in all age groups.
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
English: The product is provided in one of the following configurations:
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
English: Data show that immune tolerance may be achieved.
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
English: The required dose is determined using the following formula:
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
English: This is particularly important if you are having major surgery.
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Verify that the solvent transfer is complete.
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
English: In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
French: En cas d'administration par un non professionnel de santé, une formation appropriée est nécessaire.
English: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
French: • Ne pas tenter d'injecter à moins d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière.
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
English: Including tooth extraction.
French: Dont extraction dentaire.
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
English: ATC code: B02BD02.
French: Code ATC : B02BD02.
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
French: Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
French: Le pouls doit être pris avant et pendant l'administration d'ADVATE.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: A-1221 Vienna
French: A-1221Vienne
English: This product is for single use only.
French: Ce produit est à usage unique.
English: No interaction studies have been performed with ADVATE.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
French: Vous ou une autre personne peut aussi vous administrer ADVATE par voie intraveineuse mais seulement après avoir suivi une formation appropriée.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.