FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täiskasvanutel tohib Cubicin'i baktereemia raviks kasutada kaasuva RIE või cSSTI korral, lastel peab baktereemiaga kaasuma cSSTI.
Norwegian Bokmål: Hos voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert med RIE eller cSSTI.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - valu või raskustunne rindkeres; - lööve koos villide tekkimisega, mõnikord suus ja genitaalidel; - turse kurgupiirkonnas; - kiire või nõrk pulss; - vilistav hingamine; - palavik; - värisemine või külmavärinad; - kuumahood; - pearinglus; - minestamine; - metallimaitse suus.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
Estonian: Neist 19 patsiendist olid 11 infitseerunud metitsilliinile tundliku
Norwegian Bokmål: Av disse 19 pasientene var 11 infisert med meticillinfølsomme og 8 med meticillinresistente Staphylococcus aureus.
Estonian: Ühe inimese juhtumiuuringus manustati rinnaga toitvale emale igapäevaselt intravenoosselt Cubicin'i annuses 500 mg/ööpäevas 28 päeva jooksul ja patsiendi rinnapiimast võeti proovid 24 tunni kestel 27. päeval.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble Cubicin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Estonian: Seetõttu on teie raviarstil oluline teada, kas te tarvitate Cubicin'i.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får Cubicin.
Estonian: Kasutamisnäidustus Kreatiniini kliirens
Norwegian Bokmål: Indikasjon for bruk Kreatininclearance
Estonian: Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cubicin får: - Preparatomtale - Doseringskort
Estonian: See annus manustatakse otse vereringesse (veeni) infusioonina, mis kestab ligikaudu 30..60 minutit.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 3060 minutter.
Estonian: Süvainfektsioonid
Norwegian Bokmål: Enterokokkinfeksjoner
Estonian: Daptomütsiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel täiskasvanud uuritavatel oli ligikaudu 0,1 l/kg ning oli annusest sõltumatu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state for daptomycin hos friske voksne var ca. 0,1 l/kg og var uavhengig av dose.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad ravi ajal Cubicin'iga sümptomid, mis võivad viidata perifeersele neuropaatiale, tuleb uurida, samas kaaluda daptomütsiinravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med Cubicin skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Estonian: Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Estonian: Sponsori poolt määratud kontrolluuringu (TOC) tulemuste kokkuvõte: Kliiniline paranemine laste cSSTI puhul Daptomütsiin n/N (%)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sponsordefinert klinisk utfall ved TOC: Klinisk suksess for pediatrisk cSSTI Daptomycin n/N (%)
Estonian: Cubicin'i saavatel patsientidel on kirjeldatud eosinofiilset pneumooniat (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får Cubicin (se pkt.
Estonian: Lõpuks tuleb viaali vastavalt vajadusele paari minuti jooksul selge valmislahuse saamiseks õrnalt pöörata/keerata.
Norwegian Bokmål: Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Cubicin'i suhtes, on olemas: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får: - Preparatomtale - Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting
Estonian: 2…6 aastat (N=7)
Norwegian Bokmål: 2-6 år (N=7)
Estonian: 60-minutilise infusioonina cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia; (1) Laste SAB puhul peab minimaalne ravi kestus Cubicin'iga olema vastavuses iga üksikpatsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Cubicin hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9-12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter.
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud neerukahjustusest.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med Cubicin.
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud neerufunktsiooni vähenemisest eakate patsientide puhul, mida loetakse normipäraseks.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er sett skyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
Estonian: Silmas peetakse reaktiive, mida kasutatakse mõnedes protrombiini aja/rahvusvahelise standardsuhte (PT/INR) analüüsides.
Norwegian Bokmål: I overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av interferens mellom daptomycin og bestemte reagenser som brukes i enkelte analyser av protrombintid/internasjonalt normalisert ratio (PT/INR).
Estonian: Patsientidel, kes saavad varfariiniga samaaegselt Cubicin'i, tuleb pärast Cubicin'iga ravi alustamist mitme päeva jooksul jälgida antikoagulandi aktiivsust.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med Cubicin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Cubicin og warfarin monitoreres.
Estonian: Annus Infusiooni kestus
Norwegian Bokmål: Dose Infusjonstid
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/või -nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
Estonian: Annuse kohandamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt allpool.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se nedenfor.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on daptomütsiini plasmakliirens ligikaudu 7 9 ml/h/kg ja selle renaalne kliirens 4 7 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er clearance for daptomycin i plasma ca. 7 til 9 ml/time/kg, og nyreclearance er 4 til 7 ml/time/kg.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Estonian: 1 viaal 5 viaali
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 5 hetteglass
Estonian: Võrdlusravim Ravi edukuse erinevus n/N (%)
Norwegian Bokmål: Forskjell i suksessrate n/N (%)
Estonian: Cubicin'iga seoses on esinenud anafülaktilisi/ülitundlikkusreaktsioone.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med Cubicin.
Estonian: 7…11 aastat (N=19)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=19)
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus.
Estonian: Pimehindaja poolt määratletud kliiniliste tulemuste kokkuvõte TOC ajal: Kliiniline tulemuslikkus laste SAB puhul Daptomütsiin n/N (%)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av klinisk utfall ved TOC definert av den blindede utreder: Klinisk suksess for pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Estonian: Teadmata*: Ülitundlikkus**, mis väljendub üksikute teadete alusel järgnevate seisunditena, kuid ei pruugi nendega piirduda: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), kopsueosinofiilia, vesikobulloosne lööve limaskestade haaratusega ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Estonian: Cubicin'i kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus'eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südame sisemuses (kaasa arvatud südameklapid).
Norwegian Bokmål: Cubicin brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inkl.
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mudelipõhisel lähenemisel uuringus osalenud üksikpatsientidelt hajutatult kogutud andmete alusel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved hjelp av en modellbasert tilnærming med liten mengde innsamlede farmakokinetiske prøver fra enkeltpasienter i studien.
Estonian: Cubicin'i kasutamisega seoses on esinenud Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust (CDAD) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med Cubicin (se pkt.
Estonian: Väsimus, valu * Turuletulekujärgse info põhjal.
Norwegian Bokmål: * Basert på rapporter etter markedsføring.
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA) Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Estonian: Kliiniline efektiivsus lastel
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter
Estonian: Lastele vanuses 7 kuni 17 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 30-minutilise perioodi vältel (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehest juhiseid ravimi lahustamiseks.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for veiledning om rekonstituering.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete selge põhjuseta lihasvalu, -hellust või -nõrkust.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber Kahvatukollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
Estonian: Mikrobioloogiliselt modifitseeritud ravikavatsuslik (mMITT)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk modifisert «intent-to-treat» (mMITT)
Estonian: Cubicin'i tohib lahustada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Estonian: Cubicin'i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Streptococcus pyogenes a
Norwegian Bokmål: Streptococcus pyogenes*
Estonian: Siiski tuleb hinnata neerufunktsiooni ja annust tuleb vähendada, kui esinevad viited raskele neerukahjustusele.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig utelukkende basert på alder. Nyrefunksjonen bør imidlertid vurderes og dosen reduseres hvis det er tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
Estonian: Näiteks patsientidel, kellel esineb mis tahes astme neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 80 ml/min; vt ka lõik 4.2), sinna kuuluvad ka hemodialüüsi ja CAPD patsiendid ning patsiendid, kes tarvitavad muid ravimpreparaate, mida seostatakse müopaatiaga (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin);
Norwegian Bokmål: 4.2), inkludert de på hemodialyse eller CAPD, og pasienter som tar andre legemidler som man vet kan assosieres med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater og ciklosporin).
Estonian: 7…11 aastat (N=2)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=2)
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Estonian: Puudub daptomütsiini 2 minutit kestva süstena manustamise kliiniline kogemus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Estonian: AUC0…24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Näiv t1/2 (h) Cl/kehakaal (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time/kg)
Estonian: Daptomütsiini inhibeeriv või indutseeriv toime P450 süsteemi poolt metaboliseeritavatele ravimitele on vähetõenäoline.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige: Rødming
Estonian: Düspepsia, glossiit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspepsi, glossitt
Estonian: Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Estonian: Kasutades Cubicin'i annuses 2 mg/kg, esines 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina daptomütsiini ja tobramütsiini koosmanustamisel nende farmakokineetikas väheseid muutusi, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Norwegian Bokmål: Selv om små endringer i farmakokinetikken til daptomycin og tobramycin ble observert ved samtidig administrering av en Cubicindose på 2 mg/kg som en 30-minutters intravenøs infusjon, var ikke endringene statistisk signifikante.
Estonian: Abiaine: naatriumhüdroksiid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Natriumhydroksid
Estonian: Cubicin'i ja varfariini samaaegse manustamisega puudub piisav kogemus.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av Cubicin og warfarin.
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Norwegian Bokmål: Sammendrag av samlet terapeutisk respons etter patogentype (ME-populasjon) ved baseline:
Estonian: Seega ei ole Cubicin kopsupõletiku raviks näidustatud.
Norwegian Bokmål: Cubicin er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 år som får en dose på 9-12 mg/kg, bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter (se pkt.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved ikke-kompartmentale analyser Individuelle verdier rapportert fordi bare to pasienter i denne aldersgruppen leverte farmakokinetiske prøveresultater som muliggjorde farmakokinetiske analyser.
Estonian: • Vanuserühm 4 (n=45): 1 kuni < 2 aastat, daptomütsiini raviannus 10 mg/kg või SOC.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Estonian: Lapsed (1 kuni 17 aastat) Allpool on toodud soovitatav annustamisrežiim lastele vastavalt vanusele ja näidustusele.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til 17 år) Anbefalte doseringsregimer for pediatriske pasienter basert på alder og indikasjon er vist under.
Estonian: 7- kuni 17-aastastele lastele tuleb daptomütsiini manustada 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter 7-17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter.
Estonian: Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C 8C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Estonian: Kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Norwegian Bokmål: EU/1/05/328/001 1 hetteglass EU/1/05/328/003 5 hetteglass
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st) - häired veres (nt trombotsüütideks nimetatavate väikeste vereosakeste arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkimiseks või teatud tüüpi valgete vererakkude taseme tõus); - söögiisu vähenemine; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - südamerütmi muutused, nahapunetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev lööve nahal; - lihasvalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesvalu; - neeruprobleemid; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter, - Nyreproblemer, - Betennelse og irritasjon i skjeden, - Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse, - Kløende øyne.
Estonian: Annustamisskeem Ravi kestus
Norwegian Bokmål: Doseringsregime Behandlingsvarighet Doseringsregime Behandlingsvarighet
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
Norwegian Bokmål: Personer som oppnådde klinisk suksess (klinisk respons enten "kurert" eller "forbedret") og mikrobiologisk suksess (patogennivåresponser enten "eradikert" eller "antatt eradikert"), klassifiseres som samlet terapeutisk suksess.
Estonian: Palun teavitage oma raviarsti juhul, kui tarvitate Cubicin'i.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Cubicin.