FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi con Scenesse sono stati nausea, cefalea e reazioni nella sede dell'impianto (tra cui alterazione della colorazione cutanea, dolore e arrossamento).
Finnish: Yleisimmät tutkimuksissa havaitut Scenessen sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky ja implantaatin asetuskohdan reaktiot (kuten värimuutokset, kipu ja punoitus).
Italian: Un impianto di Scenesse viene inserito nel tessuto sottocutaneo del paziente ogni 2 mesi prima e durante i periodi di un'aumentata esposizione alla luce solare, per esempio dalla primavera all'autunno.
Finnish: Yksi Scenesse-implantaatti injektoidaan potilaan ihon alle kahden kuukauden välein, ennen tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä syksyyn.
Italian: Quali sono i rischi associati a Scenesse?
Finnish: Mitä riskejä Scenesseen liittyy?
Italian: Nello studio, cui hanno partecipato 93 pazienti con EPP, i pazienti sono stati trattati con Scenesse o con placebo (un trattamento fittizio) per un periodo di oltre sei mesi.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 93 EPP-potilasta, potilaita hoidettiin joko Scenessellä tai lumelääkkeellä kuuden kuukauden ajan.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Scenesse?
Finnish: Mitä Scenesse on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Scenesse sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scenessen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Scenesse deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento dell'EPP, e deve essere utilizzato soltanto da medici esperti adeguatamente preparati.
Finnish: Scenesseä saavat määrätä ainoastaan erikoislääkärit, jotka työskentelevät EPP:n hoitoon erikoistuneissa keskuksissa, ja sitä saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu sen käyttämiseen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Scenesse provvederà a distribuire materiale informativo ai medici e a istruirli nell'uso del medicinale.
Finnish: Lisäksi Scenesseä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit saavat perehdytysmateriaalia ja että heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön.
Italian: Nei pazienti affetti da EPP, l'esposizione alla luce può causare sintomi quali dolore e gonfiore della cute, che impediscono loro di stare all'aperto o in luoghi con una luce intensa.
Finnish: EPP-potilailla valolle altistuminen saattaa aiheuttaa oireita, kuten ihon kipua ja turvotusta, minkä vuoksi potilaat eivät pysty oleskelemaan ulkona tai paikoissa, joissa on kirkas valo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scenesse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Scenessen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Scenesse è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Scenesse a causa della rarità della malattia.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Scenessestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Italian: Come si usa Scenesse?
Finnish: Miten Scenesseä käytetään?
Italian: Benché questo incremento della durata dell'esposizione alla luce solare sia modesto, nel decidere di raccomandare l'autorizzazione per Scenesse nell'UE il comitato ha tenuto conto dei potenziali miglioramenti della qualità della vita, della domanda medica non soddisfatta nei pazienti con EPP e dei lievi effetti indesiderati osservati durante la breve terapia con il medicinale.
Finnish: Vaikka auringonvalossa vietetty aika lisääntyi vain vähän, komitea otti huomioon elämänlaadun mahdollisen parantumisen, EPP-potilailta puuttuneet hoitovaihtoehdot sekä lievät sivuvaikutukset, joita oli havaittu lyhytaikaisen lääkehoidon aikana, päättäessään suositella Scenessen hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Italian: Poiché Scenesse è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Scenesse fornirà dati di lungo termine sui benefici e la sicurezza del medicinale, traendoli da un registro dell'UE dei pazienti che assumono il medicinale.
Finnish: Koska Scenesse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa pitkän aikavälin tietoja lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta.
Italian: Nel corso di uno studio Scenesse ha dimostrato di indurre un aumento del tempo che i pazienti possono trascorrere in luoghi esposti alla luce solare.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa Scenessen on osoitettu pidentävän sitä aikaa, jonka potilaat voivat oleskella auringonvalossa.
Italian: Il principio attivo di Scenesse, afamelanotide, è simile a un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti, che stimola la produzione di un pigmento marrone-nero nella pelle.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine, afamelanotidi, on samankaltainen kuin elimistön hormoni nimeltä alfamelanosyyttiä stimuloiva hormoni.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EPP è basso, la malattia è considerata "rara" e Scenesse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) l'8 maggio 2008.
Finnish: Scenesse nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. toukokuuta 2008.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Scenesse, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Scenessen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Italian: Come agisce Scenesse?
Finnish: Miten Scenesse vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scenesse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Scenessellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Scenesse contiene il principio attivo afamelanotide.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Italian: Il CHMP ha osservato che Scenesse ha determinato un aumento della durata dell'esposizione dei pazienti alla luce solare diretta senza comparsa di dolore.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Scenesse pidensi sitä aikaa, jonka potilaat pystyivät oleskelemaan suorassa auringonvalossa kipua kokematta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Scenesse i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Scenessen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Scenesse è un impianto usato nel trattamento di pazienti affetti da protoporfiria eritropoietica (EPP), una malattia rara che provoca intolleranza alla luce.
Finnish: Scenesse on implantaatti, jolla hoidetaan erytropoieettista protoporfyriaa (EPP:tä) sairastavia potilaita.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Scenesse, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scenessen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Scenesse non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Scenesseä.
Italian: 2 flaconcini 2 flaconcini
Finnish: 2 injektiopulloa 2 injektiopulloa
Italian: 1 flaconcino 1 flaconcino
Finnish: 1 injektiopullon 1 injektiopullon
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale..
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Italian: 69115 HEIDELBERG
Finnish: D-69115 HEIDELBERG
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità a lungo termine.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
Italian: • Reazione allergica grave che provoca difficoltà di respirazione e capogiri
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Italian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Italian: NON lasciar asciugare la goccia.
Finnish: ÄLÄ anna läiskän kuivua.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Agosto 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
Italian: Il prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite.
Finnish: Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Italian: Dose efficace 0,00863 mSv / MBq
Finnish: Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Coprire la vasca e permettere che si equilibri per almeno 5 minuti.
Finnish: Peitä ajokammio ja anna sen tasapainottuavähintään 5 minuutin ajan.
Italian: Contiene Blue Box
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
Italian: Si tratterà della quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Finnish: Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Italian: Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C dopo la marcatura.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa merkitsemisen jälkeen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
Italian: La DHCP comprende anche 3 copie di una Carta di allerta per il paziente compilata dall'operatore sanitario e fornita a ogni paziente.
Finnish: DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Anziani Non è necessario l'aggiustamento della dose.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: 4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche in caso di somministrazione ripetuta di Scintimun.
Finnish: Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
Italian: Tutto l'organismo
Finnish: Koko keho
Italian: Una singola iniezione in una vena del braccio è sufficiente a condurre l'esame di cui necessita il medico.
Finnish: Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti.
Finnish: Injektiopulloja ei saa avata.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,82 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,82 mg
Italian: Scintimun sarà usato solo in apposite aree controllate.
Finnish: Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
Italian: Interpretazione delle immagini
Finnish: Kuvien tulkinta
Italian: Altri medicinali e Scintimun
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Scintimun
Italian: In caso di reazioni allergiche il medico le somministrerà il trattamento adeguato.
Finnish: Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
Italian: Decorso tale periodo, la radioattività rimanente rappresenta circa 1/1000 della radioattività iniziale presente nell'organismo.
Finnish: Sinä hetkenä jäljellä oleva aktiivisuus vastaa noin 1/1000 alkuperäisestä aktiivisuudesta elimistössä.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non destinato all'applicazione diretta ai pazienti.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita di un paziente.
Finnish: Scintimun-valmistetta pitäisi antaa vain kerran potilaan elämän aikana.
Italian: Pertanto lei non deve ricevere Scintimun una seconda volta.
Finnish: Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimunvalmistetta toisen kerran.
Italian: Dopo marcatura: 3 ore.
Finnish: Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
Italian: Agitare dolcemente.
Finnish: Ravista tasaisesti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Scintimun in bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite.
Finnish: Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja ei ole saatavilla.
Italian: Che cos'è Scintimun e a che cosa serve
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
Italian: Tracciare una linea di partenza a 2,5 cm dalla parte inferiore della lastrine di carta.
Finnish: Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
Italian: Se è intollerante verso certi zuccheri (per esempio il fruttosio o il sorbitolo), informi il medico prima che le venga somministrato Scintimun.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.
Italian: Pertanto tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell'iniezione di Scintimun.
Finnish: Tällaisia valmisteita ei sen vuoksi tule antaa samanaikaisesti tai vähän ennen Scintimun-injektion antoa.
Italian: Tagliare la lastrine in due parti separate al Rf = 0,5.
Finnish: Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/602/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
Italian: Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
Italian: Captazione degli organi
Finnish: Kertyminen elimiin
Italian: Gli studi sulla genotossicità condotti per valutare le impurità potenzialmente genotossiche sono risultati anch'essi negativi.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
Italian: Accumuli insoliti non patologici possono essere osservati nella milza (fino al 6 % dei pazienti), nell'intestino (fino al 4 % dei pazienti), nel fegato e nel midollo osseo (fino al 3 % dei pazienti) e nella tiroide e nei reni (fino al 2 % dei pazienti).
Finnish: Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e in qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Italian: Note relative alle istruzioni: - Il solvente per Scintimun non deve MAI essere marcato prima e successivamente aggiunto a
Finnish: Ohjeisiin liittyviä huomautuksia: - Scintimun-liuotinta EI SAA KOSKAAN merkitä ensin radioisotoopilla ja sitten lisätä
Italian: 5 Come viene conservato Scintimun Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Finnish: Niiden vastaanottamiseen, säilytykseen, käyttöön, siirtämiseen ja hävittämiseen tarvitaan asianomaiset viranomaisten myöntävät luvat.
Italian: Le immagini ottenute con Scintimun devono essere interpretate nel contesto di altri appropriati esami anatomici e/o funzionali eseguiti con metodiche di diagnostica per immagini.
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Italian: Le frequenze si basano su dati derivanti dallo studio clinico più recente e da studi osservazionali sulla sicurezza.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat viimeisimpien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja toimenpiteeseen liittymättömään turvallisuuskyselyyn.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on liitetty syövän syntyyn ja mahdollisesti perinnöllisten defektien kehittymiseen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci per uso diagnostico, localizzazione di infiammazioni e infezioni, composti del Tecnezio (99mTc) Codice ATC: V09HA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioisotoopit, tulehdusten ja infektioiden todentaminen, Technetium (99mTc) -yhdisteet s. ATC-koodi: V09HA03
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le sarà chiesto di bere molta acqua e assumere lassativi per aumentare l'eliminazione del prodotto dall'organismo.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
Italian: Il medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco è più importante del rischio dovuto alla radiazione.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Italian: Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, perchè potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Italian: - Varie: pinze, forbici, siringe, idoneo apparecchio contatore.
Finnish: - Muuta: pinsetti, sakset, ruiskuja, asianmukainen laskuri.
Italian: Il contenuto del kit prima della ricostituzione non è radioattivo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käyttökuntoon saattamista.
Italian: - Gli eccipienti sono (Vedere paragrafo 2 "Scintimun contiene sorbitolo e sodio")
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 "Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia")
Italian: Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
Italian: La bassa clearance renale della radioattività (0,2 L/h per un tasso di filtrazione glomerulare di circa 7 L/h) indica che il rene non è la via principale di eliminazione del besilesomab.
Finnish: Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Italian: Devono essere usate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
Finnish: Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Italian: Queste persone faranno particolare attenzione per l'utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata sulle loro azioni.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Italian: La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è compresa fra 400 e 800 MBq (megabecquerel, l'unità di misura impiegata per esprimere la radioattività).
Finnish: Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400-800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Italian: La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000, < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
Italian: La misurazione dei livelli di radioattività nelle urine dimostra che fino al 14 % della radioattività somministrata viene escreta attraverso la milza nelle 24 ore successive all'iniezione.
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
Italian: Gravidanza L'uso di besilesomab è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Italian: Tuttavia, in base alla diagnosi dello sperimentatore dopo un mese di follow-up, Scintimun ha evidenziato una specificità leggermente inferiore (71,8 %) rispetto ai globuli bianchi marcati con 99mTc (79,5 %).
Finnish: Tutkijan diagnoosiin perustuen yhden kuukauden seurannan jälkeen, Scintimun-valmisteen spesifisyys oli hieman pienempi (71,8 %) kuin 99mTc-valkosoluilla (79,5 %).
Italian: Anticorpi umani antimurini (HAMA)
Finnish: Ihmisen anti-hiiri-vasta-aine (HAMA)
Italian: Quando il solvente avrà raggiunto la parte alta della lastrine (circa 10 minuti), rimuovere ciascuna lastrine con le pinze e lasciarla asciugare all'aria.
Finnish: Kun liuotin ulottuu liuskan yläosaan (noin 10 minuutin kuluttua), poista liuska pinsetillä ja anna kuivua ilmassa.
Italian: Dopo un minuto, controllare che il contenuto del flaconcino di Scintimun si sia disciolto completamente.
Finnish: Varmista yhden minuutin kuluttua, että Scintimun-injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan.
Italian: In circa 14 pazienti su 100 che si sono sottoposti a questa iniezione è stata riscontrata una produzione di anticorpi nel sangue che hanno reagito contro l'anticorpo presente in Scintimun.
Finnish: Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan.
Italian: Procedura:
Finnish: Toimenpide:
Italian: Poiché la dose efficace è di circa 6,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 800 MBq ci si aspetta che queste reazioni avverse si presentino con bassa probabilità.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 6,9 mSv suurimman suositellun 800 MBq annoksen jälkeen, näiden haittavaikutusten todennäköisyys on pieni.
Italian: Le curve del tempo di concentrazione della radioattività nel sangue intero mostrano un decorso a due fasi che può essere suddiviso in una fase iniziale (0-2 ore) e una fase successiva (5-24 ore).
Finnish: Kokoveren radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrissä näkyy kaksivaiheinen kuvaaja, joka voidaan jakaa varhaisvaiheeseen (0-2 h) ja myöhäisvaiheeseen (5-24 h).