FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Spanish: Trastornos gastrointestinales preexistentes
Maltese: Mard gastrointestinali preeżistenti
Spanish: Valor p a a
Maltese: Ġimgħa
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
Maltese: Skilarence huwa għal użu orali.
Spanish: La producción de citocinas inflamatorias se reduce con inducción de eventos proapoptóticos, inhibición de proliferación de queratinocitos, expresión reducida de moléculas de adhesión y disminuciónde los infiltrados inflamatorios en las placas psoriásicas.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
Spanish: Skilarence se debe emplear con precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos) (ver sección 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Skilarence se evaluaron en un estudio de fase III (1102), doble ciego, de tres grupos, controlado por placebo y con comparador activo, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (Estudio 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Spanish: Skilarence puede reducir el recuento de leucocitos y linfocitos (ver sección 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Spanish: La mayoría de los pacientes (91 %) eran menores de 65 años.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Spanish: Hubo una tendencia en el criterio de valoración de la eficacia, en lo que respecta al cambio porcentual medio con respecto al valor basal en la puntuación de PASI, indicativo del inicio de una respuesta clínica a Skilarence ya en la semana 3 (−11,8 %), que alcanzó la significación estadística en comparación con el placebo en la semana 8 (−30,9 %).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Spanish: 9/l en 1/29 (3,5 %) de pacientes a los 6 meses, y 0/28 (0 %) a los 12 meses tras el cese del tratamiento.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Spanish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010
Spanish: Presentación del comprimido
Maltese: Tip ta' pillola
Spanish: Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día.
Maltese: Jista' jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta' 720 mg kuljum.
Spanish: Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Maltese: Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la suspensión del tratamiento con Skilarence son importantes para prevenir el inicio de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome suele ser reversible.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas, en concreto de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato (ver sección 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Spanish: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Spanish: En la semana 16 del tratamiento, 13/175 (7,4 %) de los pacientes mostraron niveles de linfocitos <0,7x10
Maltese: Wara ġimgħa 16 ta' kura, 13/175 (7.4 %) pazjent ġew innutati li kellhom livelli ta' linfoċiti <0.
Spanish: No inferioridad de Skilarence frente a Fumaderm PASI 75, n (%)
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Spanish: De los 699 pacientes, la mayoría eran de raza blanca (99 %), hombres (65 %) y con una edad media de 44 años.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Spanish: Más del 90 % de estas reacciones de diarrea fueron de intensidad leve a moderada (ver sección 4.4).
Maltese: Aktar minn 90 % ta' dawn l-avvenimenti ta' dijarea kienu ta' severità ħafifa sa moderata (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que la dosis terapéutica de dimetilfumarato no inhibe el CYP3A4/5 ni el BCRP y que es un inhibidor débil de la glicoproteína-P.
Maltese: Studji in vitro urew li dimethyl fumarate f'doża terapewtika ma jinibixxix CYP3A4/5 u BCRP u huwa inibitur dgħajjef ta' P-glycoprotein.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente (36,9 %) en los pacientes que recibían Skilarence y provocó la retirada del medicamento en el 10 % de los pacientes aproximadamente.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Spanish: El síndrome de Fanconi es un trastorno renal raro pero grave que puede ocurrir cuando se toma Skilarence.
Maltese: Is-sindrome ta' Fanconi hu disturb fil-kliewi rari iżda serju li jista' jsir bi Skilarence.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de monometilfumarato es de aproximadamente 2 horas.
Maltese: In-nofs ħajja apparenti tal-eliminazzjoni terminali tal-monomethyl fumarate hija ta' madwar sagħtejn.
Spanish: Composición de Skilarence 120 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
Maltese: X'fih Skilarence 120 mg - Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Spanish: Después de administrar por vía oral un único comprimido de 120 mg de Skilarence en sujetos sanos, monometilfumarato alcanzó concentraciones máximas en plasma de aproximadamente 1325 ng/ml en ayunas y 1311 ng/ml tras ingerir alimentos.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Maltese: Terapija konkurrenti b'sustanzi nefrotossiċi (eż. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, dijuretiċi, NSAIDs jew litju) tista' żżid il-potenzjal għal reazzjonijiet avversi renali (eż. proteinurja) fil-pazjenti li jkunu qed jieħdu Skilarence.
Spanish: Conservación de Skilarence 6.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence 3.
Spanish: A través de la oxidación por la vía del ciclo del ácido tricarboxílico se produce un nuevo proceso metabólico en el que se forman dióxido de carbono y agua.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Spanish: Skilarence 30 mg es un comprimido blanco y redondo, con un diámetro aproximado de 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponible en envases de 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes.
Maltese: Skilarence 30 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información relevante sobre la LMP (p. ej., gravedad, seriedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los AA, según sea aplicable) o Detalles sobre la población con un mayor riesgo de contraer LMP o Detalles sobre cómo minimizar el riesgo de LMP a través del control y el tratamiento adecuados, incluyendo control en laboratorio de linfocitos y leucocitos antes y durante el tratamiento, y criterios para la interrupción del tratamiento o Mensajes clave a transmitir durante el asesoramiento a los pacientes
Maltese: • Il-gwida għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkollha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni rilevanti dwar PML (eż. gravità, severità, frekwenza, ħin għall-bidu, reversibilità tal-AE skont kif applikabbli) o Dettalji tal-popolazzjoni li għandha riskju ogħla ta' PML o Dettalji dwar kif jiġi mminimizzat ir-riskju ta' PML permezz ta' monitoraġġ u ġestjoni xierqa, inkluż monitoraġġ fil-laboratorji tal-linfoċiti u l-lewkoċiti qabel u matul il-kura, u kriterji għat-twaqqif tal-kura o Messaġġi ewlenin li għandhom jingħataw fl-għoti ta' pariri lill-pazjenti
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Spanish: Qué es Skilarence
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tal-monitoraġġ u ġestjoni klinika ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX07
Maltese: Immunosuppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Spanish: El EPAR completo de Skilarence se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Skilarence se presenta en comprimidos (30 y 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Spanish: Skilarence contiene el principio activo dimetilfumarato.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Spanish: Skilarence dimetilfumarato
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, el 37 % de los pacientes tratados con Skilarence alcanzaron esta reducción, en comparación con el 15 % de los que recibieron el placebo y el 40 % de los tratados con Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 704 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mostró que Skilarence era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para el tratamiento de la enfermedad y tan eficaz como Fumaderm (un medicamento para la psoriasis que contiene dimetilfumarato y monoetilfumarato).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Spanish: El principio activo de Skilarence, el dimetilfumarato, reduce la actividad del sistema inmunitario.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Spanish: ¿Cómo actúa Skilarence?
Maltese: Kif jintuża Skilarence?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skilarence (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos en el aparato digestivo (diarrea, hinchazón, dolor de tripa y náuseas), rubefacción (enrojecimiento de la piel) y niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) o de los glóbulos blancos en general.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Spanish: La psoriasis es el resultado de la hiperactividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati.
Spanish: Skilarence reduce la actividad del sistema inmunitario, por lo que existe un riesgo de infecciones graves, como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP, una infección cerebral), si bien el riesgo puede reducirse al mínimo comprobando periódicamente los recuentos de glóbulos blancos y suspendiendo el tratamiento en caso necesario.
Maltese: Minħabba li Skilarence jnaqqas l-attività tas-sistema immuni, hemm riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy, infezzjoni tal-moħħ), iżda r-riskju jista' jiġi mminimizzat permezz ta' testijiet regolari għall-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u, jekk ikun meħtieġ, billi titwaqqaf il-kura.
Spanish: Contenido (concentra ción)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Spanish: 75 mg Solución inyectable Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (2 inyecciones).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Skyrizi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands interviene en la inflamación que está relacionada con la formación de la psoriasis en placas.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Otra información sobre Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Spanish: El principio activo de Skyrizi, el risankizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Spanish: En el tercer estudio en el que participaron 605 pacientes, el 72 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 47 % de los que recibieron adalimumab.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Spanish: En los dos primeros estudios realizados con un total de 997 pacientes, alrededor del 75 % de aquellos que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI (una medición de la gravedad y la extensión de las lesiones cutáneas), en comparación con aproximadamente el 45 % de los pacientes que tomaron ustekinumab y alrededor del 4 % de los que recibieron placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Spanish: Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skyrizi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Spanish: En cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 100 pacientes con psoriasis moderada o grave que requerían un tratamiento sistémico, Skyrizi resultó más eficaz a la hora de mejorar los síntomas que el placebo (un tratamiento ficticio) y que los medicamentos de comparación.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Spanish: Por último, en el cuarto estudio en el que participaron 507 pacientes, el 73 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 2 % de los que tomaron placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Skyrizi se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: La interleucina 23 es una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo) e
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Spanish: • si padece tuberculosis (TB).
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Spanish: Succinato disódico hexahidrato Ácido succínico
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Spanish: • Repita los pasos 2 al 6 con la segunda jeringa
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Spanish: 16a
Maltese: Ġimgħa 16a
Spanish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 en cada punto temporal
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Spanish: En el estudio IMMVENT se incluyeron 605 pacientes (301 aleatorizados a risankizumab y 304 a adalimumab).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Spanish: Excipientes: succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: Sími: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Spanish: Sexo o raza
Maltese: Sess jew razza
Spanish: 148, Pontina Km 52 snc
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 52 (DE)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Spanish: DLQI 0 o 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Spanish: Skyrizi 75 mg inyectable risankizumab SC
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Spanish: ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Spanish: En los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 se incluyeron 997 pacientes (598 aleatorizados a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [según el peso corporal al inicio], y 200 a placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Spanish: Tabla 3: Principales cambios con respecto al inicio en NAPSI, PPASI, y PSSI
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Spanish: • PASI 90 continuaron recibiendo adalimumab
Maltese: • PASI 90 komplew jirċievu adalimumab
Spanish: • <PASI 50 cambiaron a risankizumab
Maltese: • <PASI 50 nqalbu għal risankizumab
Spanish: - Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol,
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Spanish: PASO 8
Maltese: PASS 8
Spanish: AbbVie (como logotipo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)