FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Greek: Από το 2002, οι ενδείξεις της ΔΑΑ περιλαµβάνουν επίσης παιδιατρικά σκευάσµατα 4 mg για τη µονοθεραπεία του ήπιου άσθµατος σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ήτοι όταν δεν είναι εφικτή η χρήση εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Greek: Ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στη µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.
Greek: Πρέπει να πείτε αµέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συµπτώµατα.
Swedish: Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
Greek: Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε SINGULAIR από οτι µε placebo (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρµακο).
Swedish: Indikationen för behandling av yngre pediatriska patienter bygger till stor del på dessa data, med hänsyn till montelukasts farmakokinetiska egenskaper (snabb absorption) och data för vuxna som visar det snabba effekttillslaget.
Greek: Η συγκεκριµένη ένδειξη σε ό,τι αφορά τους νεαρότερους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε µεγάλο βαθµό στα προαναφερόµενα στοιχεία, λαµβανοµένων υπόψη των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της µοντελουκάστης (ταχεία απορρόφηση) και στοιχείων σε ενήλικες που καταδεικνύουν την ταχεία έναρξη της δράσης.
Swedish: Patienterna bör rådas att fortsätta ta Singulair även då astman är under kontroll såväl som under perioder med försämrad astma.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη χορήγηση SINGULAIR ακόµη και αν το άσθµα τους είναι υπο έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσης του.
Swedish: Pediatriska kommittén menade därför att det fanns behov av studier för att få fram en exakt definition av den patientpopulation som bör få montelukastnatrium som behandling mot lindrig bestående astma.
Greek: Ως εκ τούτου, η PDCO διατύπωσε την ανάγκη διεξαγωγής µελετών για τον επακριβή προσδιορισµό του πληθυσµού των ασθενών που µπορεί να λάβει νατριούχο µοντελουκάστη για τη θεραπεία του ήπιου επιµένοντος άσθµατος.
Swedish: Cysteinylleukotrienerna (LTC4, LTD4, LTE4) är potenta inflammatoriska eikosanoider som frigörs från olika celler inklusive mastceller och eosinofiler.
Greek: Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγµονή και απελευθερώνονται από διάφορα κύτταρα, συµπεριλαµβανοµένων των µαστοκυττάρων και των ηωσινοφίλων.
Swedish: Dessa sågs vid doser > 17 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Greek: Αυτά, συνέβησαν σε δόσεις που παρέχουν > 17 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινικά συνιστώµενη δοσολογία.
Swedish: Vid en trendvotering efter en muntlig förklaring från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning var majoriteten av CHMP:s ledamöter (26+2 för, 3 emot) för att godkänna indikationen enligt förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inbegripet behandling av mycket små barn (i åldern 6 månader till 2 år) efter det att diagnosen bestående astma har fastställts.
Greek: Σε αναγνωριστική ψηφοφορία µετά από τις προφορικές εξηγήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ, η πλειοψηφία της CHMP (26+2 θετικές, 3 αρνητικές ψήφοι) τάχθηκε υπέρ της αποδοχής της ένδειξης, όπως αυτή προτάθηκε από τον τελευταίο, συµπεριλαµβανοµένης της θεραπείας για πολύ νεαρούς ασθενείς (6 µηνών έως 2 ετών) εφόσον διαγιγνώσκεται επιµένον άσθµα.
Swedish: Säkerhet och effekt visades i kliniska studier där den filmdragerade 10 mg tabletten gavs utan hänsyn till intag av föda.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκαν σε κλινικές µελέτες όπου η χορήγηση επικαλυµµένων µε υµένιο δισκίων των 10 mg έγινε χωρίς να δίνεται σηµασία στο χρόνο της τροφής.
Swedish: Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν οτι και τα από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή µπορούν να µειωθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα montelukast.
Swedish: Packad i dospåsar av polyeten/aluminium/polyester i kartonger om 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Greek: Συσκευασµένο σε φακελίσκο από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/πολυεστέρα σε : Κουτιά των :7, 20, 28 και 30 φακελίσκων
Swedish: Resultaten från P910 tyder på att ett lika bra förhållande mellan nytta och risk kan uppnås med montelukast som med inhalation av flutikason vid behandling av lindrig bestående astma hos barn.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης P910 υποδεικνύουν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που επιτυγχάνεται µε τη χορήγηση µοντελουκάστης για τη θεραπεία του παιδικού, ήπιου επιµένοντος άσθµατος είναι εξίσου καλή µε εκείνην της εισπνεόµενης φλουτικαζόνης.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig gällande behandling vid överdosering med montelukast.
Greek: Δεν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast.
Swedish: Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn 2 till 5 år och 6 månader till 2 år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής είχε σκοπό την εναρµόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Singulair, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, µε τις ενδείξεις που έχουν ήδη εγκριθεί για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών και 6 µηνών έως 2 ετών µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτος µέλος αναφοράς την Φινλανδία.
Swedish: Effekten påvisades i båda studierna vid slutet av doseringsintervallet, en gång per dag.
Greek: Και στις δύο µελέτες η επίδραση παρουσιάσθηκε στο τέλος του διαστήµατος της εφ'άπαξ ηµερησίας δόσης.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hyprollos (E463), röd järnoxid (E172) kroskarmellosnatrium, smakämne (körsbär), aspartam (E951) och magnesiumstearat.
Greek: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose(E463), red ferric oxide (Ε172), croscarmellose sodium, cherry flavor, aspartame (E 951) και magnesium stearate.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας,ή το φαρµακοποιό, εάν το παιδί σας παίρνει ή πήρε πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που παίρνει χωρίς συνταγή.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε πριν τη χρήση το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Pediatriska kommittén beslutade utifrån riktlinjer från den globala organisationen för astma (GINA paediatric handbook 2006) och efter ytterligare expertkonsultation att bristen på kliniska data för astmapatienter i åldern 6 månader till 2 år innebär att det inte går att extrapolera farmakokinetiska data för patienter i åldern 2-5 år med diagnosen astma till yngre patienter i åldern 6 månader till 2 år med samma symptom.
Greek: Η PDCO, βασιζόµενη στο παιδιατρικό εγχειρίδιο 2006 της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA) και στις γνώµες ειδικών, κατέληξε ότι, λόγω ανεπαρκών κλινικών στοιχείων από ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών µε άσθµα, τα φαρµακοκινητικά στοιχεία από ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών που έχουν διαγνωσθεί µε άσθµα δεν µπορούν να παρεκταθούν σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών που παρουσιάζουν τα ίδια συµπτώµατα.
Swedish: Vid höga doser montelukast (20 och 60 gånger rekommenderad dos till vuxna), sågs en minskning i plasmakoncentrationen av teofyllin.
Greek: Με υψηλές δόσεις montelukast (20- και 60- φορές τη συνιστώµενη δοσολογία ενηλίκων), παρατηρήθηκε µια µείωση στη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσµα.
Swedish: Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
Greek: • οίδηµα (φλεγµονή ) των αεραγωγών.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
Greek: Ο γιατρός θα εκτιµήσει εάν µπορείτε να πάρετε SINGULAIR αυτό το διάστηµα.
Swedish: Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Greek: Το Μοntelukast δεν αναµένεται να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισµό µηχανών.
Swedish: I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
Greek: Παρ'όλα αυτά συγκρινόµενο µε τη βεκλοµεθαζόνη, ένα µεγάλο ποσοστό ασθενών που θεραπεύονταν µε montelukast είχαν παρόµοιες κλινικές ανταποκρίσεις (π.χ 50 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε βεκλοµεθαζόνη επέτυχαν µία βελτίωση από το αρχικό στάδιο στην FEV1 κατά 11 % περίπου ή και περισσότερο, ενώ περίπου 42 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε montelukast επέτυχαν την ίδια ανταπόκριση).
Swedish: Samtidig administrering av granulatformuleringen med äppelmos eller en standardmåltid med högt fettinnehåll hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för montelukast baserat på AUC (1225,7 respektive 1223,1 ng.h/ml för administrering med respektive utan äppelmos samt 1191,8 respektive 1148,5 ng.h/ml med eller utan en standardmåltid med högt fettinnehåll).
Greek: Η συγχορήγηση των κοκκίων µε κρέµα µήλου ή µε γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά δεν είχε κλινικά σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική του montelukast όπως καθορίζεται από την AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/ml µε ή χωρίς κρέµα µήλου, αντίστοιχα και 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/ml µε η χωρίς γεύµα υψηλών λιπαρών, αντίστοιχα.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.
Greek: Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάζουν την δράση του SINGULAIR ή το SINGULAIR µπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρµάκων στο παιδί σας.
Swedish: Patienter med fenylketonuri bör ta hänsyn till att varje 4 mg tuggtablett innehåller fenylalanin i en mängd som motsvarar 0,674 mg fenylalanin per dos.
Greek: Ασθενείς µε φαινυλκετονουρία θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη σε ποσότητα αντίστοιχη µε 0.674 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση
Swedish: Resultaten från P907 visade att montelukast hade effekt i förhållande till placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης P907 κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Swedish: In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Greek: Ιn vitro µελέτες στις οποίες χρησιµοποιούνται µικροσώµατα από ανθρώπινο ήπαρ, δείχνουν οτι τo κυτόχρωµα Ρ450 3Α4,2Α6 και 2C9 εµπλέκεται στο µεταβολισµό του montelukast.
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Greek: Waarderweg 39, 2031 BN Χάρλεµ
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av en beta-agonist var additiv till den som erhålles av montelukast.
Greek: Η προκαλούµενη βρογχοδιασταλτική επίδραση από ένα β-αγωνιστή ήταν αθροιστική σε αυτή που προκλήθηκε από το montelukast.
Swedish: Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2-5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
Greek: Συνολικά, 502 ασθενείς 2 έως 5 ετών έλαβαν montelukast τουλάχιστον για 3 µήνες, 338 για 6 µήνες ή περισσότερο, και 534 ασθενείς για 12 µήνες ή περισσότερο.
Swedish: Ingen dosjustering inom åldersgruppen är nödvändig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας εντός της συγκεκριµένης ηλικιακής οµάδας.
Swedish: Singulair 4 mg oralt granulat godkändes av 16 medlemsstater (inte av Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Polen och Slovakien) genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2002.
Greek: Το 2002, το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε από 16 κράτη µέλη (όχι από AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) στο πλαίσιο ΔΑΑ.
Swedish: De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν οτι εµφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συµπεριελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και υπερδραστηριότητα.
Swedish: Tuggtabletter om 4 mg finns tillgängliga som en alternativ administreringsform till barn i 2-5 års ålder.
Greek: Μασώµενα δισκία 4 mg είναι διαθέσιµα σαν εναλλακτική φαρµακοτεχνική µορφή για παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών.
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Greek: Πάντοτε να έχετε µαζί σας το εισπνεόµενο φάρµακο διάσωσης του παιδιού σας για τις κρίσεις άσθµατος.
Swedish: Montelukast förväntas därför inte nämnvärt påverka metabolismen för läkemedel som metaboliseras av detta enzym (såsom paclitaxel, rosiglitazon och repaglinid).
Greek: Γι'αυτό, το montelukast δεν αναµένεται να αλλάξει εµφανώς το µεταβολισµό των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται µέσω αυτού του ενζύµου ( π.χ. pactitaxel, rosiglitazone, και repaglinide).
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock dåsighet och yrsel rapporterats.
Greek: Ωστόσο,σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτοµα ανέφεραν καρηβαρία ή ζάλη .
Swedish: För barn som har svårighet att använda tuggtabletter finns oralt granulat.
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία.
Swedish: Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω από την επίβλεψη ενηλίκου.
Swedish: Montelukast har visats passera placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
Greek: Το montelukast έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγµό και εκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ζώων.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair tuggtablett är rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Greek: Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg είναι ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στην µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Swedish: Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats.
Greek: Σε ασθµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν montelukast, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενός συνδυασµού συµπτωµάτων παρόµοια της γρίπης, µυρµηκίαση ή µούδιασµα των βραχιώνων ή των γαµπών, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα (Σύνδροµο ChurgSrauss).
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια της κύησης µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητη.
Swedish: Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/effekt för mycket små barn.
Greek: Δεδοµένης της απουσίας στοιχείων αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, η CHMP συσκέφθηκε µε την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO) για την παρέκταση στοιχείων από µελέτες που διεξήχθησαν σε µεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς µε σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας/αποτελεσµατικότητας της µοντελουκάστης σε πολύ νεαρούς παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επίσης παρέπεµψε σε αρχική αίτηση που αφορούσε µασώµενα δισκία 5 mg και παρουσίασε τα αποτελέσµατα µελέτης σε 336 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 14 ετών).
Swedish: Nederländerna
Greek: Κάτω χώρες
Swedish: Denna effekt var bestående under den 12 veckor långa studieperioden.
Greek: Aυτή η επίδραση ήταν σταθερή σε όλη τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων της µελέτης.
Swedish: För barn mellan 6 månader och 5 år
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών
Swedish: Singulair 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Greek: Το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε την τροφή, αλλά πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2ώρες µετά το γεύµα.
Swedish: Montelukast är ett peroralt verkande medel, som binds med hög affinitet och selektivitet till CysLT1 receptorn.
Greek: Το montelukast είναι µία από το στόµα χορηγούµενη ενεργός ένωση που συνδέεται µε υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα µε τον υποδοχέα CysLT1.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Greek: Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Swedish: Två långtidsstudier redovisades som stöd för indikationen monoterapi.
Greek: Παρουσιάστηκαν δύο µακροχρόνιες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης που αφορούσε τη µονοθεραπεία.
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, το montelukast δεν είχε επίδραση στη γονιµότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα για συστηµατική έκθεση που ξεπερνά την κλινική συστηµατική έκθεση περισσότερο από 232 φορές.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7,10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία.
Swedish: Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα: Συµπληρωµατική χρήση
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i procentandelen RFD var statistiskt signifikant; -2,8 (95% KI: -4,7; -0,9), men inom den predefinierade gränsen att inte vara kliniskt underlägsen.
Greek: Η διαφορά µεταξύ των οµάδων ως προς την κατά µέσο όρο αύξηση του ποσοστού των ηµερών ΗΧΘΔ ήταν στατιστικά σηµαντική (-2.8 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ -4.7 % και -0.9 %), αλλά µέσα στα όρια που προκαθορίζονται ώστε να µην υπάρχει κλινικά κατωτερότητα.
Swedish: Det är okänt om Singulair går över i modersmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SINGULAIR απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Begränsade data från tillgängliga graviditetsdatabaser tyder inte på ett orsakssamband mellan Singulair och missbildningar (d v s defekter av extremiteter) som har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i hela världen.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία από διαθέσιµες βάσεις δεδοµένων σχετικές µε την κύηση δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ του SINGULAIR και των δυσµορφιών ( π.χ. ελλείµατα άκρων ) που έχουν αναφερθεί σπάνια κατά την εµπειρία διεθνώς µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
Swedish: Procentandelen patienter som fick systemisk kortikosteroidbehandling (huvudsakligen peroralt) under studieperioden var 17,8% i montelukastgruppen och 10,5% i flutikasongruppen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε συστηµατική(κυρίως από το στόµα) χρήση κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια της µελέτης ήταν 17.8 % στην οµάδα του montelukast και 10.5 % στην οµάδα fluticasone.
Swedish: Singulair granulat skall inte lösas i vätska innan det ges.
Greek: Singulair δεν προορίζονται να διαλυθούν σε κάποιο υγρό για να χορηγηθούν .
Swedish: Singulair granulat kan ges antingen direkt i munnen eller blandat med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat (t ex äppelmos, glass, morötter eller ris).
Greek: Tα κοκκία Singulair µπορεί να χορηγούνται είτε απευθείας στο στόµα είτε αναµεµειγµένα µε µια κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου (για παράδειγµα, κρέµα µήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade också till en ursprunglig ansökan som gällde 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter, i vilken resultat redovisas från två placebokontrollerade kliniska studier med över 1 600 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επίσης παρέπεµψε σε αρχική αίτηση που αφορούσε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 10 mg και µασώµενα δισκία 5 mg και παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο οι οποίες διεξήχθησαν σε περισσότερους από 1600 ενήλικες ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα.
Swedish: Montelukast kan ges tillsammans med andra terapier som rutinmässigt används vid såväl förebyggande som kronisk behandling av astma.
Greek: Το Montelukast µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιµοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθµατος.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg tuggtabletter för patienter från 2 till 5 års ålder för följande indikationer:
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair µασώµενα δισκία 4mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats från majoriteten av överdoseringsrapporter.
Greek: Δεν υπάρχουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων υπερδοσολογίας .
Swedish: Montelukastnatrium har använts som tilläggsbehandling (tillsammans med inhalationssteroider) och för förebyggande behandling mot ansträngningsutlöst bronkkonstriktion.
Greek: Η νατριούχος µοντελουκάστη χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή) και την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις περαιτέρω για τη χρήση αυτού του προϊόντος, µπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: För barn som har svårt att använda tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Singulair 4 mg granulat).
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία (βλέπε το SPC του SINGULAIR 4 mg κοκκία).
Swedish: Kartonger med 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Greek: Κουτιά µε 7, 20, 28, και 30 φακελίσκους.
Swedish: I interaktionsstudier hade rekommenderad klinisk dos av montelukast ej någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av följande läkemedel: teofyllin, prednison, prednisolon, perorala p-piller (etinylöstradiol/noretisteron 35/1), terfenadin, digoxin och warfarin.
Greek: Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων η συνιστώµενη κλινική δόση του montelukast δεν έχει κλινικώς σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των ακόλουθων φαρµακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, , αντισυλληπτικά χορηγούµενα από το στόµα (αιθυλική οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1) τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη.
Swedish: Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna.
Greek: Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδηµα των αεραγωγών στους πνεύµονες.
Swedish: Inga förändringar sågs hos råttor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οποιεσδήποτε ανωµαλίες σε αρουραίους.
Swedish: Patienter behandlade med montelukast hade flera dagar utan astma än de som fick placebo.
Greek: Oι ασθενείς που ελάµβαναν montelukast ήταν για σηµαντικά περισσότερες ηµέρες χωρίς άσθµα από αυτούς που ελάµβαναν placebo.