FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den fas I-pediatriska studien, efter minst 7 års uppföljning bland de 17 patienterna med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fas, var mediandurationen för PFS 53,6 månader och OS-frekvensen var 82,4%.
Czech: V pediatrické studii fáze I po uplynutí minimálně 7 let sledování u 17 pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib s CML-CP byl medián PFS 53,6 měsíců a míra OS byla 82,4%.
Swedish: Det uppkom inga mutationer hos nydiagnostiserade KML-patienter i kronisk fas vid slutet av behandlingen.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML-CP nebyly na konci léčby zjištěny žádné mutace.
Swedish: Hematologiskt svarb (%) MaHR (95% KI)
Czech: Hematologická odpověďb (%) MaHR (95% CI)
Swedish: Efter beredning
Czech: Po rozpuštění
Swedish: Därutöver fick 46 patienter med Ph+ ALL dasatinib 70 mg två gånger dagligen (44 resistenta och 2 intoleranta mot imatinib).
Czech: Kromě toho 46 pacientů s Ph+ ALL bylo léčeno dasatinibem v dávce 70 mg dvakrát denně (44 rezistentních a 2 intolerantní pacienti k imatinibu).
Swedish: Den rekommenderade startdosen för KML i kronisk fas är 100 mg dasatinib en gång dagligen.
Czech: Doporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně.
Swedish: Sällsynta fördröjd epifysförslutningh, tillväxthämningh
Czech: Vzácné opožděný uzávěr epifýzh, růstová retardaceh
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var den kumulativa frekvensen av hypofosfatemi av grad 3 eller 4, 7%, frekvensen av förhöjda kreatinin och bilirubin-nivåer till grad 3 eller 4 var 1% , och frekvensen av förhöjda transaminas-nivåer till grad 3 eller 4 låg kvar på 1%.
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 7 % u hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, 1 % zvýšení kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4 a zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 zůstalo na 1 %.
Swedish: MEDIAN (95% KI)
Czech: MEDIÁN (95% CI)
Swedish: e Inkluderar läkemedelsutslag, erytem, erythema multiforme, erytros, exfoliativa utslag, generaliserat erytem, genitala utslag, värmeutslag, milia, miliaria, pustulös psoriasis, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulära utslag, vesikulära utslag, hudexfoliering, hudirritation, toxiska utslag, vesikulär urtikaria och vaskulitutslag.
Czech: e Zahrnuje vyrážku po podání léku, erytém, multiformní erytém, erytrózu, exfoliativní vyrážku, generalizovaný erytém, genitální vyrážku, vyrážku z horka, milium, potničky, pustulózní psoriázu, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, exfoliaci kůže, iritaci kůže, toxický kožní výsev, vezikulózní urtikarii a vaskulitickou vyrážku.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på dasatinibs farmakokinetik efter en enkeldos utvärderades för åtta patienter med måttligt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 50 mg och för fem patienter med svårt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 20 mg jämfört med friska personer som erhållit en dasatinibdos på 70 mg. Medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, minskade med 47% respektive 8% för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku jednorázové dávky dasatinibu byl hodnocen u 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 50 mg, a u 5 pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávali dávku 20 mg, a byla porovnávána se skupinou zdravých dobrovolníků, kteří dostávali dávku dasatinibu 70 mg.
Swedish: Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen.
Czech: Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě tělesné hmotnosti dítěte, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu.
Swedish: Farmaceut eller sjukvårdspersonal bereder SPRYCEL-pulvret (blandar det med vätska) till en oral suspension innan det ges till dig.
Czech: Lékárník nebo kvalifikovaný zdravotnických pracovník rozpustí (mícháním získá tekutinu) přípravek SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi, aby vytvořil přípravek SPRYCEL perorální suspenzi předtím, než Vám přípravek vydá.
Swedish: Det kan uppstå ett vakuum i flaskan som drar tillbaka sprutkolven.
Czech: Může dojít k zasunutí pístu zpět do válce stříkačky.
Swedish: Vid 2 år 19%, p<.0008
Czech: Ve 2. roce 19%, p<.0008
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med KML i kronisk fas redovisas i tabell 3.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů s CML-CP jsou uvedeny v tabulce 3.
Swedish: Användning av antacida bör därför övervägas i stället för H2-antagonister eller protonpumpshämmare hos patienter som får SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem SPRYCEL je třeba zvážit použití antacid místo antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (viz bod 4.4).
Swedish: Onsdag
Czech: Středa
Swedish: Fas III kliniska studier hos patienter med KML i kronisk, accelererad eller myeloid blastkris och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot imatinib
Czech: Klinické studie fáze III u pacientů s CML v chronické, akcelerované fázi, nebo v myeloidní blastické krizi, a pacientů s Ph+ ALL, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu
Swedish: Mindre vanliga ökning av kreatinfosfokinas i blod, ökning av gamma-GT Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Czech: Časté úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza Poranění, otravy a procedurální komplikace
Swedish: I den fas II-pediatriska studien hos patienter som fått tablettformuleringen var den uppskattade 24månaders PFS-frekvensen bland de 51 patienterna med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas 94,0% (82,6, 98,0) och 81,7% (61,4, 92,0) bland de 29 patienter med imatinibresistent / intolerant KML i kronisk fas.
Czech: V pediatrické studii fáze II u pacientů, kteří užívali tablety, byla u 51 pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP 24měsíční míra PFS 94,0% (82,6; 98,0), a 81,7% (61,4; 92,0) u 29 pacientů s CML-CP s rezistencí/intolerancí na imatinib.
Swedish: Hos en patient (< 1%) i varje grupp var QTcF > 500 msek.
Czech: V každé skupině měl jeden pacient (< 1 %) QTcF > 500 msc.
Swedish: ______ Dasatinib 100 mg en gång dagligen --------- Imatinib 400 mg en gång dagligen
Czech: ______ Dasatinib 100 mg jednou denně --------- Imatinib 400 mg jednou denně
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
Swedish: Viktiga effektmått var: fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR), större cytogenetiskt svar (MCyR) och större molekylärt svar (MMR).
Czech: Hlavní cíle účinnosti byly: kompletní cytogenetická odpověď (CCyR), hlavní cytogenetická odpověď (MCyR) a hlavní molekulární odpověď (MMR).
Swedish: Frekvensen för total överlevnad vid specifika tidpunkter visas grafiskt i bild 4.
Czech: Hodnoty OS v konkrétních časových bodech jsou zobrazeny graficky na obrázku 4.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes hos patienter med KML i lymfoid blastkris eller Ph+ ALL, som var resistenta eller intoleranta mot tidigare imatinib-behandling.
Czech: Byla provedena otevřená jednoramenná multicentrická studie u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML nebo s Ph+ ALL, kteří byli intolerantní nebo rezistentní na předchozí léčbu imatinibem.
Swedish: a Värden i fet stil är resultat av primära effektmått.
Czech: a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol i varje ml oral suspension.
Czech: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v jednom ml perorální suspenze.
Swedish: SPRYCEL innehåller natrium
Czech: SPRYCEL obsahuje sodík
Swedish: Sällsynta gångstörning
Czech: Vzácné porucha chůze
Swedish: Andra läkemedel som inducerar CYP3A4aktivitet (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och naturläkemedel innehållande Hypericum perforatum (även känd som johannesört)) kan också öka metabolismen och minska koncentrationerna av dasatinib i plasma.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které indukují aktivitu enzymu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), mohou také zvyšovat metabolizmus a snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen.
Czech: Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně.
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var de kumulativa frekvenserna av neutropeni, trombocytopeni och anemi 29%, 22% respektive 13%.
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 29 % u neutropenie, 22 % u trombocytopenie a 13 % u anemie.
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas hade 1 av de SPRYCEL-behandlade patienterna (< 1%) en QTcF > 500 msek efter minst 12 månaders uppföljning (se avsnitt 4.4).
Czech: Ve fázi III studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML měl po minimálním 12měsíčním sledování 1 pacient (< 1 %) lečený přípravkem SPRYCEL QTcF > 500 msec (viz bod 4.4).
Swedish: Hos dessa patienter rapporterades lungödem respektive pulmonell arteriell hypertension (PAH) av grad 3 eller 4 hos 1% av patienterna.
Czech: U těchto pacientů byly hlášeny plicní edém stupně 3 nebo 4 a plicní hypertenze u 1 % pacientů.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.
Czech: Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar eller MCyR uppnåddes av patienter med en mängd BCR-ABL
Czech: Kompletní hematologické odpovědi nebo velké cytogenetické odpovědi (MCyR) bylo dosaženo u pacientů, kteří měli různé druhy BCR-ABL mutací spojených s rezistencí na imatinib kromě T315I.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor ska undvika att komma i kontakt med SPRYCEL pulver till oral suspension.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy se mají vyhnout přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL pulver till oral suspension för patienter med Ph+ KML i kronisk fas och pediatriska patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter beredning) Kroppsvikt (kg)
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi u pacientů s Ph+ CML-CP a pediatrických pacientů s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenze po rozpuštění) Tělesná hmotnost (kg)
Swedish: För oral användning efter beredning.
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
Swedish: Dosreduktion nivå 1
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň
Swedish: Varje 120 ml HDPE-flaska (med en barnskyddande kork av polypropylen) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
Czech: 120ml HDPE (polyethylen s vysokou hustotou) lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi.
Swedish: Om en svår, grad 3 eller 4, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib måste behandlingen sättas ut till dess biverkningen avklingat.
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, musí být do jejich zvládnutí léčba přerušena.
Swedish: (Major Cytogenetic Response = MCyR) (0%-35%) innefattar både fullständiga och partiella svar.
Czech: Velká cytogenetická odpověď (MCyR) (0%-35%) zahrnuje jak kompletní, tak i parciální odpovědi.
Swedish: Förbättringar i hemodynamiska och kliniska parametrar har observerats för dasatinib-behandlade patienter med PAH efter avslutad dasatinib-behandling.
Czech: U pacientů s PAH bylo po ukončení terapie dasatinibem pozorováno zlepšení hemodynamických a klinických parametrů.
Swedish: c MCyR innefattar både fullständigt (0% Ph+ metaphases) och partiellt (> 0%-35%) svar.
Czech: c MCyR zahrnuje jak kompletní (0% Ph+ metafáze), tak parciální (> 0% - 35%) odpovědi.
Swedish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension
Czech: SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Swedish: Totalt 48 patienter med KML i lymfoid blastkris fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (42 resistenta och 6 intoleranta mot imatinib).
Czech: Celkem 48 pacientům v lymfoidní blastické fázi CML byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (42 rezistentních pacientů a 6 intolerantních pacientů k imatinibu).
Swedish: Hos patienter med KML i kronisk fas (n=548), hade 5 patienter (1%) som behandlats med dasatinib blödningar av grad 3 eller 4.
Czech: U pacientů s chronickou fází CML (n=548) se vyskytlo krvácení stupně 3 nebo 4 u 5 pacientů (1 %) léčených dasatinibem.
Swedish: KI = Konfidensintervall; ULN (Upper Limit of Normal range) = övre normala gränsvärdet
Czech: n/a = neuplatňuje se; CI = konfidenční interval; ULN = horní hranice normálního rozpětí
Swedish: Tabell 4: Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni hos pediatriska patienter med
Czech: Tabulka 4: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u pediatrických pacientů s
Swedish: (95% KI) CCyR (95% KI)
Czech: (95% CI) CCyR (95% CI)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,1 mg natrium per ml SPRYCEL oral suspension.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
Swedish: Hos patienter har dasatinib en stor, skenbar distributionsvolym (2 505 l), variationskoefficient (C.V.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
Swedish: c Cytogenetiska svarskriterier: fullständigt (0% Ph+ metafaser) eller partiellt (>0%-35%).
Czech: c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0%-35%).
Swedish: b Inkluderar ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt.
Czech: b Zahrnuje ventrikulární dysfunkci, srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, městnavou kardiomyopatii, diastolickou dysfunkci, sníženou ejekční frakci a ventrikulární selhání.
Swedish: CHR Cytogenetiskt svarc (%) (95% KI)
Czech: CHR Cytogenetická odpověďc (%) (95% CI)
Swedish: NEL: samma kriterier som för CHR men ANC ≥ 500/mm3 och < 1,000/mm3, eller trombocyter ≥ 20,000/mm3 och
Czech: NEL: stejná kritéria jako u CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 a < 1,000/mm3, nebo trombocyty ≥ 20,000/mm3 a
Swedish: SPRYCEL tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Czech: SPRYCEL tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety.
Swedish: Sällsynta cerebrovaskulär insult, transitorisk ischemisk attack, krampanfall, optikusneurit, paralys av 7:e kranialnerven, demens, ataxi
Czech: Vzácné cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, konvulze, optická neuritida, paralýza VII. hlavového nervu, demence, ataxie
Swedish: KML i lymfoid blastkris och Ph+ ALL
Czech: Lymfoidní blastická fáze CML a Ph+ ALL
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 100 mg tabletter dagligen
Czech: • 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 100 mg denně.
Swedish: Fredag
Czech: Pátek
Swedish: Nittiosju av 130 paediatriska patienter med KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gång dagligen (maximal dos på 100 mg en gång dagligen för patienter med hög
Czech: Devadesát sedm ze 130 pediatrických pacientů s CML-CP bylo léčeno přípravkem SPRYCEL tablety 60 mg/m2 jednou denně (maximální dávka 100 mg jednou denně u pacientů s velkou plochou povrchu těla (BSA=body surface area).
Swedish: Varje förpackning innehåller också en adapter och en 12 ml spruta för oral dosering i en försluten plastpåse.
Czech: Krabička také obsahuje vtlačovací adaptér do lahvičky (PIBA) a 12ml perorální dávkovací stříkačku v zataveném plastovém sáčku.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av barn med Ph+ ALL kontinuerligt i maximalt två år, i tillägg till behandlingsperioder med kemoterapi.
Czech: V klinických studiích se léčba přípravkem SPRYCEL podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL kontinuálně, přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou let.
Swedish: Vid ursprungsvärdet var fördelningen av Hasford Score liknande mellan SPRYCEL-gruppen och imatinib-gruppen (låg risk: 33% respektive 34%; måttlig risk: 48% respektive 47%; hög risk: 19% respektive 19%).
Czech: Před zahájením léčby bylo v obou skupinách rozložení Hasfordova indexu obdobné (nízké riziko: 33 % ve skupině přípravku SPRYCEL, resp. 34 % ve skupině imatinib; střední riziko: 48 %, resp. 47 %; vysoké riziko 19 %, resp. 19 %).
Swedish: För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL pulver till oral suspension).
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek SPRYCEL 60 mg nebo 40 mg denně, je třeba zvážit přerušení dávky přípravku SPRYCEL, dokud není inhibice CYP3A4 ukončena, nebo pokud nebyl pacient převeden na nižší dávku při podávání lékové formy prášek pro perorální suspenzi (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärdet var 3,0 msek hos dasatinib-behandlade patienter jämfört med 8,2 msek hos imatinib-behandlade patienter.
Czech: Ve skupině pacientů léčených dasatinibem byl medián změny intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě 3,0 msc ve srovnání se skupinou pacientů léčených imatinibem, ve které byla změna 8,2 msc.
Swedish: Tjugoen patienter (1%) hade en QTcF > 500 msek (se avsnitt 4.4).
Czech: U 21 pacientů (1 %) se prodloužil QTcF na > 500 msec (viz bod 4.4).
Swedish: Transfusioner med trombocyter och röda blodkroppar gjordes när det ansågs lämpligt.
Czech: Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (definierat som andel BCR-ABL/kontroll-transkript ≤ 0,1% analyserat med RQ-PCR i perifert blod före crossover var 29% för dasatinib och 12% för imatinib.
Czech: Podíl velké molekulární odpovědi (definovaný jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve) byl před přeřazením do alternativní léčebné skupny 29 % pro dasatinib a 12 % pro imatinib.
Swedish: Beredning av SPRYCEL på detta sätt ger 90 ml oral suspension (volym som kan administreras) om 10 mg/ml.
Czech: Tímto způsobem rozpuštění se dosáhne 90 ml (dodávaného objemu) perorální suspenze přípravku SPRYCEL o koncentraci 10 mg/ml.
Swedish: Efter normalisering efter påföljande episoder, bör dasatinib återintroduceras på en lägre dosnivå.
Czech: Po vyřešení opakované příhody se má pokračovat v podávání dávky dasatinibu snížené o jeden stupeň.
Swedish: Svarsfrekvenserna redovisas i tabell 14.
Czech: Míra odpovědi je uvedena v tabulce 14.
Swedish: Generellt återhämtade sig SPRYCEL-behandlade patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas från myelosuppression av grad 3 eller 4 efter kortare dosavbrott och/eller dosminskning; 1,6% av patienterna avbröt behandlingen permanent efter minst 12 månaders uppföljning.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML užívajících přípravek SPRYCEL, u kterých se objevila myelosuprese stupně 3 nebo 4, se stav po minimálně 12měsíčním sledování zpravidla zlepšil po krátkém přerušení a/nebo po snížení dávky léku a permanentní přerušení léčby nastalo u 1,6 % pacientů.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av vuxna med Ph+ KML i kronisk fas, KML i accelererad fas, myeloid eller lymfoid KML i blastfas (avancerad fas) eller Ph+ ALL, och av barn med Ph+ KML i kronisk fas, till sjukdomsprogression eller till dess den inte längre tolererades av patienten.
Czech: V klinických studiích léčba přípravkem SPRYCEL u dospělých pacientů s Ph+ CML-CP, v akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fázi (pokročilé fázi) CML, nebo s Ph+ ALL a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP trvala do doby progrese nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat.
Swedish: Vid 5 år 76%, p<.0022
Czech: V 5. roce 76%, p<.0022
Swedish: d Kriterier för betydande molekylärt svar: Definieras som BCR-ABL/kontrolltranskript ≤0,1% analyserat med RQ-PCR i perifert blod.
Czech: d Kritéria velké molekulární odpovědi: Definovaná jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve.
Swedish: "Landmark Plot" för total överlevnad med dasatinib utifrån BCR-ABL-nivå (≤ 10% eller > 10%) vid 3 månader i en fas III-studie hos nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Czech: Obrázek 4: „Landmarkový graf" celkového přežití u dasatinibu při BCR-ABL úrovni (≤ 10 % nebo > 10 %) po 3 měsících léčby ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Swedish: c Inkluderar ökad utsöndring av natriuretisk peptid av typ B (BNP), ventrikulär dysfunktion,vänstersidig ventrikulär dysfunktion, högersidig ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, kronisk hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt, vänstersidig ventrikulär svikt, högersidig ventrikulär svikt och ventrikulär hyperkinesi.
Czech: c Zahrnuje zvýšený natriuretický peptid v mozku, ventrikulární dysfunkci, levostrannou ventrikulární dysfunkci, pravostrannou ventrikulární dysfunkci, srdeční selhání, akutní srdeční selhání, chronické srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, městnavou kardiomyopatii, diastolickou dysfunkci, sníženou ejekční frakci a ventrikulární selhání, levostranné ventrikulární selhání, pravostranné ventrikulární selhání a ventrikulární hypokinezu.
Swedish: Titta på markeringarna på sprutans sida så att du kan se hur mycket du ska fylla den innan du börjar.
Czech: Než začnete, podívejte se na značení obsahu na straně stříkačky, abyste zjistil(a), kolik obsahu natáhnout.
Swedish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg och SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (kalenderblister eller perforerade endosblister).
Czech: SPRYCEL 20 mg,SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg potahované tablety Al/Al blistry (kalendářní blistry nebo jednodávkové perforované blistry).
Swedish: Av de 2 182 patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling som fick SPRYCEL i kliniska studier, rapporterades QTc-förlängning som en biverkan hos 15(1%) patienter.
Czech: Z 2 182 pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem léčených dasatinibem v klinických studiích bylo u 15 (1 %) pacientů hlášeno prodloužení QTc jako nežádoucí reakce.
Swedish: Dos (maxdos per dag)
Czech: Dávka (maximální denní dávka)
Swedish: Vanliga asteni, smärta, bröstsmärta, generaliserat ödem*k, frossbrytningar Mindre vanliga sjukdomskänsla, andra ytliga ödeml
Czech: Časté astenie, bolest, bolest na hrudi, generalizovaný edém*k, zimnice Méně časté malátnost, jiný superficiální edéml