FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη)
Latvian: palielināti aknu funkcionālo testu rezultāti (paaugstināts ASAT, ALAT, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, GGT līmenis)
Greek: • χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις
Latvian: • zems balto asins šūnu leikocītu līmenis (leikopēnija), kas parādās asinsanalīzēs - tā dēļ Jums var būt lielāka infekciju iespējamība;
Greek: Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο υγρό.
Latvian: Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση, στην 316 ήταν η περίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111 ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Latvian: c: 1899. pētījumā tas bija laikposms no nejaušināšanas līdz 100 dienām pēc nejaušināšanas; 316. pētījumā tas bija laikposms no pētījumā iekļaušanas dienas līdz 111 dienām pēc iekļaušanas pētījumā.
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Latvian: elektrolītu disbalanss, anoreksija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija, hipomagniēmija
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Latvian: Pediatriskā populācija Pieredzes ar posakonazola tablešu lietošanu pediatriskajā populācijā nav.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχος Σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό), υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls (SBECD), dinātrija edetāts, sālsskābe (koncentrēta), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Greek: • θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
Latvian: • trombi kājās (dziļo vēnu tromboze) - pazīmes ir, piemēram, stipras sāpes vai kāju pietūkums;
Greek: Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες στις Κοόρτες 1 και 2: 200 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 200 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα (Κοόρτη 1) και 300 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 300 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα (Κοόρτη 2).
Latvian: 1. un 2. kohortā tika pārbaudītas divas dažādas devas: 200 mg divreiz dienā 1. dienā, pēc tam pa 200 mg reizi dienā (1. kohorta), un 300 mg divreiz dienā 1. dienā, pēc tam pa 300 mg reizi dienā (2. kohorta).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό.
Latvian: Ja iespējams, no vienlaicīgas posakonazola un protonu sūkņa inhibitoru lietošanas ir jāizvairās.
Greek: • αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό».
Latvian: • zarnu nosprostojums (zarnu obstrukcija), it īpaši līkumainās zarnas daļā.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες.
Latvian: b: Pētījumā 1899 tas bija laikposms no randomizācijas līdz pēdējai pētījuma zāļu devai plus 7 dienas, pētījumā 316 tas bija laikposms no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai plus 7 dienas.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc
Latvian: • vienlaikus tiek lietotas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (savādākas zāles,
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότι έχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες με Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφής στην απορρόφηση).
Latvian: Kritiskā attiecība indivīdiem ar Aspergillus infekciju bija ~ 200. Īpaši svarīgi ir mēģināt pārliecināties, ka ar Aspergillus inficētiem pacientiem ir sasniegts maksimālais līmenis plazmā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā par devu lietošanas ieteikumiem un uztura ietekmi uz uzsūkšanos).
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου) της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντίστοιχα.
Latvian: Rifabutīns (300 mg vienu reizi dienā) pazemināja posakonazola Cmax (maksimālo koncentrāciju plazmā) un samazināja AUC (laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes) par attiecīgi 57 % un 51 %.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύο φορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
Latvian: Vienam pacientam konstatēja nejaušu pārdozēšanu - viņš bija lietojis posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai devā 1200 mg divreiz dienā 3 dienas.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να τερματίζεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar posakonazolu, zīdīšana ir jāpārtrauc.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Latvian: Visbiežāk novērotās būtiskās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un paaugstināts bilirubīna līmenis.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 200 mg μία φορά ημερησίως αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu sirdi, kas saņēma stabilas ciklosporīna devas, posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai pa 200 mg vienu reizi dienā paaugstināja ciklosporīna koncentrāciju, izraisot nepieciešamību samazināt devu.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σε δόσεις μέχρι 180 mg/kg (3,4 φορές το δισκίο των 300 mg με βάση τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα ασθενών) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg (2,6 φορές το δισκίο των 300 mg με βάση τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα ασθενών).
Latvian: Posakonazols neietekmēja fertilitāti žurku tēviņiem devā līdz 180 mg/kg (3,4 reizes vairāk nekā ir 300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrāciju pacienta organismā) vai žurku mātītēm devā līdz 45 mg/kg (2,6 reizes vairāk nekā ir 300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrāciju plazmā pacienta organismā).
Greek: Το Noxafil δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Latvian: Noxafil zāles darbojas, iznīcinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai apturot to augšanu.
Greek: • «πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Latvian: • pancitopēnija jeb zems visu asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) līmenis, kas redzams asinsanalīzēs;
Greek: Στα κουνέλια, η ποσακοναζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Trušiem posakonazols bija embriotoksisks koncentrācijā, kas pārsniedza to, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Reti:
Greek: • την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
Latvian: • ciklosporīns (lieto transplantācijas operācijas laikā vai pēc tās);
Greek: Το Noxafil περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος.
Latvian: Noxafil 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Greek: Η ποσακοναζόλη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Posakonazols ir CYP3A4 inhibitors un to drīkst lietot tikai īpašos apstākļos ja vienlaicīgi lieto arī citus medikamentus, kas metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) χορηγούμενη τέσσερις φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamās deva ir 200 mg (viena pilna 5 ml karote), kas jālieto četras reizes dienā.
Greek: • βήχας, λόξυγκας
Latvian: • klepus, žagas;
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Latvian: Retos gadījumos terapijas laikā tika ziņots par smagākām aknu reakcijām ar letālu iznākumu.
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων περιλάμβανε: 1) ασθενείς με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμένονταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία ή 2) ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCT και λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΑΜεΞ.
Latvian: Pētāmo personu populāciju veidoja: 1) pacienti ar AML vai MDS, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem bija izveidojusies vai bija paredzama būtiska neitropēnija; 2) pacienti, kuriem bija veikta ACŠT un kuri saņēma imūnsupresantu terapiju TRPSS profilaksei vai ārstēšanai.
Greek: • τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος).
Latvian: • glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Greek: §, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό
Latvian: §, patoloģiska elektrokardiogramma
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις (Μελέτη 0041).
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas pētījumā sešpadsmit 8 - 17 gadus veci pacienti tika ārstēti ar 800 mg posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai dienā (0041. pētījums).
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg Noxafil δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα, μετέπειτα 300 mg μία φορά ημερησίως.
Latvian: Piesātinošo devu pa 300 mg Noxafil divas reizes dienā pirmajā dienā, pēc tam pa 300 mg reizi dienā.
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, palielināts kreatinīna daudzums asinīs
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, υπνηλία κλπ.) με τη χρήση ποσακοναζόλης, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την οδήγηση/τον χειρισμό μηχανημάτων, είναι απαραίτητο να δίνεται προσοχή.
Latvian: Tā kā, lietojot posakonazolu, ziņots par noteiktām blakusparādībām (piemēram, reiboni, miegainību u.c.), kas var ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu/mehānismu apkalpošanu, jāievēro piesardzība.
Greek: Συχνή:
Latvian: Reti:
Greek: Η ποσακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του τακρόλιμους (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφάπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Latvian: Posakonazols paaugstināja takrolīma Cmax un AUC (0,05 mg/kg ķermeņa masas reizes deva) par attiecīgi 121% un 358%.
Greek: Επιδράσεις επινεφριδιακής καταστολής παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Latvian: Virsnieru nomākums tika novērots toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, kuriem kopējā iedarbība līdzinājās vai pārsniedza to, kas tiek iegūta ar terapeitiskām devām cilvēkam.
Greek: αντίδραση υπερευαισθησίας
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Latvian: Nav posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas pieredzes bērnu vecuma pacientiem (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: • τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
Latvian: • rifabutīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai);
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποσακοναζόλης.
Latvian: Katrs mililitrs suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 miligramus posakonazola.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μη σχετιζόμενη με τη δόση επίπτωση θρόμβου/εμβόλου στον πνεύμονα, στην 1 μήνα μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων στον πίθηκο.
Latvian: 1 mēneša atkārtotu devu pētījumā pērtiķiem novērota no devas neatkarīga trombu/embolu sastopamība plaušās.
Greek: Τα δισκία Noxafil είναι η προτιμώμενη φαρμακοτεχνική μορφή για τη βελτιστοποίηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και γενικά παρέχουν υψηλότερες εκθέσεις στο φάρμακο στο πλάσμα από το πόσιμο εναιώρημα Noxafil.
Latvian: Vēlamā zāļu forma, lai nodrošinātu optimālu koncentrāciju plazmā un kopumā nodrošinātu labākus zāļu ekspozīcijas rādītājus nekā ar Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, ir Noxafil tabletes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Noxafil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Noxafil drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav noskaidrota.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου) της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā) pazemināja posakonazola Cmax (maksimālo koncentrāciju plazmā) un AUC (laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes) par attiecīgi 57% un 51%.
Greek: Για πληροφορίες βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Latvian: Tomēr posakonazola drošības raksturojums, salīdzinot gados jaunus un vecākus pacientus, bija līdzīgs.
Greek: Το Noxafil πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ακόλουθους ασθενείς: - Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, - Δέκτες μοσχεύματος αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (Ηematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Latvian: Noxafil zarnās šķīstošās tabletes indicētas arī pret invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pacientiem: - pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kuri saņem remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams, izraisīs ilgstošu neitropēniju, un kuriem ir augsts invazīvas sēnīšinfekcijas risks; - asinsrades cilmes šūnu transplantāta (ACŠT) recipientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju lielā devā transplantāta reakcijas pret saimnieku profilaksei un kuriem ir augsts invazīvas sēnīšinfekcijas risks.
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Noxafil» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Noxafil.
Latvian: Vairāk informācijas, arī informāciju par to, kā ar Noxafil var mijiedarboties citas zāles, lūdzam skatīt tālāk, sadaļā "Citas zāles un Noxafil".
Greek: Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλα τα αίτια θανάτου (P= 0,0354), καθώς και τους σχετιζόμενους με ΔΜΛ θανάτους (P = 0,0209).
Latvian: Balstoties uz KaplanaMeiera aplēsēm, izdzīvošanas varbūtība līdz 100. dienai pēc nejaušināšanas posakonazola recipientiem bija nozīmīgi lielāka; šī labvēlīgā ietekme uz izdzīvošanu tika demonstrēta, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus (P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P = 0,0209).
Greek: Θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να τερματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετισθεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar posakonazolu, ārstēšana ar šiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem ir jāpārtrauc, jo to paaugstinātais līmenis bijis saistīts ar rabdomiolīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης, μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola tablešu lietošanas laika gaitā var paaugstināties dažiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Παρομοίως, η χορήγηση 400 mg ποσακοναζόλης με εσομεπραζόλη (40 mg ημερησίως) μείωσε τη μέση Cmax και AUC κατά 46 % και 32 %, αντιστοίχως, συγκριτικά με τη χορήγηση 400 mg ποσακοναζόλης μόνης της.
Latvian: Līdzīgā veidā 400 mg lielu posakonazola devu lietošana vienlaikus ar esomeprazolu (pa 40 mg dienā), salīdzinot ar 400 mg lielu posakonazola devu lietošanu monoterapijas veidā, vidējās Cmax un AUC vērtības samazināja par attiecīgi 46% un 32%.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma, tāpēc posakonazola koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 18 gadus veciem pacientiem neiesaka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντίστοιχα.
Latvian: Abas posakonazola devas palielināja iekšķīgi lietota midazolāma (viena 2 mg perorāla deva) Cmax un AUC atbilstoši 2,2 un 4,5 reizes.
Greek: Μικαφουγκίνη Μορφίνη θειική Νορεπινεφρίνη διτρυγική Χλωριούχο κάλιο Βανκομυκίνη υδροχλωρική
Latvian: Morfīna sulfāts Norepinefrīna bitartrāts Kālija hlorīds Vankomicīna hidrohlorīds
Greek: • τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)
Latvian: • midazolāms, triazolāms, alprazolāms un citi benzodiazepīni (lieto kā nomierinošas zāles vai muskulatūru atslābinošus līdzekļus);
Greek: Οι απεκκριθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos izvadītie metabolīti ir aptuveni 17% no ievadītās radioaktīvi iezīmētās posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devas.
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση (16 %) στην AUC και τη Cmax του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Latvian: Novērota neliela (16 %) posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai AUC un Cmax samazināšanās melnādainiem indivīdiem, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Latvian: • zems magnija līmenis - parādās asinsanalīzēs;
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση του σιρόλιμους να μειωθεί σημαντικά κατά τη έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη και να υπάρχει πολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, posakonazola terapijas sākšanas laikā ieteicams sirolima devu krietni samazināt un ļoti bieži jāuzrauga sirolima zemākā koncentrācija pilnasinīs.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογία δισκίων ποσακοναζόλης.
Latvian: Pieredzes ar posakonazola tablešu pārdozēšanu nav.
Greek: Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη.
Latvian: Satur glikozes šķīdumu.
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη, καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετιστεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar posakonazolu ārstēšana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem ir jāpārtrauc, jo to paaugstinātais līmenis bijis saistīts ar rabdomiolīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Είδη Fusarium
Latvian: Fusarium sugas
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με θανατηφόρο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Veicot uzraudzību pēc posaconozola suspensijas iekšķīgai lietošanai reģistrācijas, ir ziņots par smagu aknu bojājumu ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους θα πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης, και κατά τη διακοπή της θεραπείας με ποσακοναζόλη, με τις δόσεις σιρόλιμους προσαρμοσμένες ανάλογα.
Latvian: Sirolima koncentrācija jānosaka, sākot terapiju ar posakonazolu, vienlaicīgas terapijas laikā un pārtraucot posakonazola terapiju, un sirolima deva atbilstoši jāpielāgo.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη σπασμών, συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινοβαρβιτάλης ή της πριμιδόνης.
Latvian: • dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un primidons;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800 mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Lietojot par 800 mg lielākas dienas devas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, netika novērota tālāka kopējās iedarbības palielināšanās.
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγω του ενδεχομένου για υψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt palielināta koncentrācija plazmā.
Greek: Ξανθάνης κόμμι
Latvian: Ksantāna sveķi
Greek: Noxafil 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλη
Latvian: Noxafil 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai posaconazolum
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς που είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Latvian: 11 no 24 pacientiem, kam bija pierādīta vai iespējama fuzarioze, tika veiksmīgi ārstēti ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai pa 800 mg dienā dalītās devās mediāna 124 dienas un līdz pat 212 dienām.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Latvian: Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Greek: Εάν η ποσακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από στόματος και για τα οποία μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να συσχετίζεται με μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στο πλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Latvian: Ja posakonazolu lieto vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem, kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var būt saistīta ar nepieņemamām nevēlamām blakusparādībām, rūpīgi jākontrolē CYP3A4 substrāta koncentrācija plazmā un/vai nevēlamo blakusparādību rašanās un pēc vajadzības jāpielāgo deva.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ, όπως καθορίστηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Latvian: Primārais efektivitātes galarezultāts bija saslimstība ar pierādītu/iespējamu ISI, ko noteica neatkarīga, slēpta ārēju ekspertu grupa ārstēšanas perioda laikā.