FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (Por Protocolo Poblacional) en el ensayo BM 16549.
French: - Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage)tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler.
Spanish: - Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bondenza 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
French: - Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Spanish: - Si tiene algún problema en los riñones.
French: De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
Spanish: Además, el ácido ibandronico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bondenza n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/003
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires †
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéri-cas y diafisarias del fémur† )
French: Peu fréquents (touchent moins d'une personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16550.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la BMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Bondenza est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Spanish: Bondenza está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
French: Syndrome pseudo-grippal
Spanish: Enfermedad seudogripal
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir la rubrique 5.2).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
French: - La substance active est l'acide ibandronique.
Spanish: - El principio activo es ácido ibandrónico.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/005
French: • douleur musculaire, articulaire ou dorsale
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones y espalda.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
French: Insuffisants hépatiques Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes con alteraciones de la función hepática No se precisa ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois avec l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Spanish: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses administrando diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
French: Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/schock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
French: Données à 1 an
Spanish: Mes 1 /
French: Bondenza 150 mg une fois par mois
Spanish: Bondenza 150 mg dosis mensual
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para Bondenza 3 mg/3 ml inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
French: Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
Spanish: El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Spanish: A. RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
French: Chez les femmes ménopausées, les doses orales quotidienne et intermittente ainsi que les doses intraveineuses de l'acide ibandronique induisent des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse.
Spanish: Tanto la administración oral diaria como la intermitente (con intervalos libres de dosis de entre 9 - 10 semanas por trimestre), así como la administración de ácido ibandrónico intravenoso en mujeres posmenopáusicas produjeron cambios bioquímicos indicativos de una inhibición de la resorción ósea dosis dependiente.
French: Très rares (touchent moins d'une personne sur 10 000)
Spanish: Muy raras (pueden afectra hasta 1 de cada 10.000 personas)
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondenza.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bondenza inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, randomizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), Bondenza 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
French: La seringue, l'aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La solución que no se use en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con la normativa local.
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5%.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/min.
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Spanish: • síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bondenza et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bondenza y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Duodénite
Spanish: Duodenitis
French: Angio-œdème, œdème de la face, urticaire
Spanish: Angioedema, Edema facial, Urticaria
French: Chez le rat, il n'existait pas d'effets indésirables sur le développement de la génération F1 à un niveau d'exposition correspondant à au moins 35 fois l'exposition chez l'homme.
Spanish: Durante el tratamiento oral de ratas y de conejos no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico y tampoco se advirtieron efectos secundarios para el desarrollo de la generación F1 de las ratas que recibieron una exposición, como mínimo, 35 veces mayor que la humana según los datos extrapolados.
French: Si vous avez reçu plus de Bondenza que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
Spanish: Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
French: Celle-ci comprend notamment : un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge, ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
Spanish: una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D ; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga ; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'information.
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto:
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
Spanish: Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bifosfonatos como grupo.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bondenza IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de Bondenza 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
French: L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec Bondenza.
Spanish: - Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después de tomar Bondenza.El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondenza.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates per os.
Spanish: También se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411, tableau 3).
Spanish: En un ensayo inicial de 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas (MF 4411,) se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
French: Ostéonécrose de la mâchoire*†
Spanish: Osteonecrosis mandibular*†
French: Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours … Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Spanish: Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bondenza 3 mg solución para inyección Ácido ibandrónico
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Spanish: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los blancos.
French: Les autres effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
Spanish: Otras reacciones adversas del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bifosfonatos como grupo.
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bondenza 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Spanish: Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido Bondenza 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
French: Bondenza n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2)Bondenza no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos.
French: DMO lombaire - évolution moyenne entre le début de l'étude et la 3ème année
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois.
Spanish: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses.
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bondenza 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bondenza 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de2,5 mg de ácido ibandrónico.
French: Le passage de l'acide ibandronique dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana.
French: Au cours d'une étude multicentrique, en double insu, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose postménopausique (T-score < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16549), Bondenza 150 mg une fois par mois s'est montré au moins aussi efficace sur l'augmentation de la DMO que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Spanish: En un ensayo a dos años multicéntrico, doble ciego realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), Bondenza 150 mg administrado una vez al mes ha demostrado ser igual de eficaz aumentando la DMO que 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (valor lumbar basal, T-score por debajo de -2,5 DE).
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5.
Spanish: El efecto del tratamiento con ácido ibandrónico fue evaluado en un análisis de subpoblación de pacientes que tenían el valor lumbar basal DMO T-score por debajo de - 2,5 la reducción del riesgo de fracturas vertebrales fue considerado consistente con lo visto para la población global.
French: A deux ans, 78,7 % et 65,6 % des patientes ont été répondeurs respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour (p=0,002).
Spanish: A dos años 78,7 % (p=0,002) y 65,6 % de las pacientes resultaron respondedores para la dosis mensual de 150 mg y la dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
French: Acide acétylsalicylique ou AINSAu cours d'une étude de deux ans dans l'ostéoporose postménopausique (BM 16549), la fréquence des troubles digestifs hauts chez les patientes prenant simultanément de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, a été similaire chez les patientes traitées par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour et Bondenza 150 mg une fois par mois que ce soit après un an ou deux ans de traitement.
Spanish: En un ensayo a dos años llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior tras la administración conjunta con ácido acetilsalicílico o AINES, fue similar en tratamientos con una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico y Bondenza 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Bondenza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Bondenza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Resumen del EPAR para el público en general
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bondenza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bondenza.
French: Autres informations relatives à Bondenza:
Spanish: Otras informaciones sobre Bondenza
French: (Dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux).
Spanish: (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido mineral).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bondenza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bondenza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le patient ne doit pas s'allonger pendant une heure après la prise du comprimé.
Spanish: El paciente no deberá tumbarse hasta una hora después de haberse tomado el comprimido.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bondenza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bondenza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.