FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Bulgarian: Всяка ампула с единична доза от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин (tobramycin).
Maltese: Kull ampulla ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
Maltese: Il-livelli tal-urea u tal-krejatinina għandhom jiġu evalwati mill-ġdid wara kull 6 ċikli kompluti ta' terapija ta' Vantobra (180 ġurnata ta'
Bulgarian: За пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности ≥ 128 µg/ml на изходно ниво е помалко вероятно да покажат клиничен отговор.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза с инфекция от P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'Vantobra l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti f'pazjenti b'fibrożi ċistika b'infezzjoni kkawżata minn P. aeruginosa kienu sogħla u disfonija.
Bulgarian: Vantobra се предлага заедно с небулизатор Tolero.
Maltese: Vantobra huwa disponibbli flimkien ma' handset ta' nebulizzatur Tolero.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 97% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали концентрации в храчките, 10 пъти по-високи от най-високата MIC за култура на P. aeruginosa от пациента, а 95% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали 25 пъти по-високи концентрации от най-високата MIC.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Bulgarian: Една картонена опаковка с небулизатор Tolero.
Maltese: • Kartuna waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Bulgarian: Една картонена опаковка с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7
Maltese: • Kartuna waħda bil-prodott mediċinali: 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
Maltese: Vantobra/handset ta' nebulizzatur Tolero1, u TOBI/PARI LC PLUS2.
Bulgarian: Тобрамицин (Tobramycin)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Bulgarian: Въпреки това, седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
Maltese: minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Bulgarian: сънливост
Maltese: Sinożite
Bulgarian: Разязвяване в устата
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Bulgarian: P.
Maltese: Jista'
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство".
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vantobra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.
Bulgarian: Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tobramycin, li hija l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Tobi.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment, u dan jikkawża infezzjonijiet.
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули".
Maltese: Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'kontenituri b'doża waħda li jissejħu "ampulli".
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vantobra, валидно в
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Bulgarian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Maltese: EU/1/18/1350/001
Bulgarian: 170 mg
Maltese: 1.7 ml
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Maltese: Għal biex jinġibed mannifs ampulla (PE)
Bulgarian: Съдържа 8 ампули.
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Maltese: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: Време за небулизация [min]
Maltese: Ħin ta' Nebulizzazzjoni [min]
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен диаметър [µm ± SD]
Maltese: Dijametru Aerodinamiku Medjan talMassa [µm ± SD]
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Bulgarian: фуроземид - диуретик (отводняващи таблетки)
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение под формата на аерозол, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml се постига след tmax приблизително 4 часа.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство*
Maltese: Mediċina/Apparat
Bulgarian: Геометрично стандартно отклонение
Maltese: Devjazzjoni Ġeometrika Standard
Bulgarian: Πри съмнение за алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' rispons allerġiku, Vantobra għandu jitwaqqaf.
Bulgarian: Опаковката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
Maltese: U KONTENUT Pakkett fih 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas.
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Bulgarian: Тобрамицин не нарушава фертилитета при мъжки или женски плъхове при подкожно приложение на дози до 100 mg/kg/ден.
Maltese: Tobramycin ma fixkilx il-fertilità f'firien maskili jew femminili f'dożi taħt il ġilda sa 100 mg/kg/kuljum.
Bulgarian: За пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности ≥ 128 µg/ml на изходно ниво е помалко вероятно да покажат клиничен отговор.
Maltese: aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-profil tas-sigurtà bejn popolazzjoni ta' pazjenti pedjatriċi u adulti kkurati b'Vantobra.
Bulgarian: Vantobra се доставя в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в запечатани сашета от алуминиево фолио (8 ампули в саше).
Maltese: Vantobra huwa fornut f'ampulli tal-polyethylene (PE) li huma ppakkjati fi qratas issiġillati magħmula minn fojl tal-aluminju (8 ampulli f'kull qartas).
Bulgarian: Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на аспергилус; въпреки това клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Bulgarian: На ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra
Maltese: Mediċini oħra u Vantobra
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза, с инфекция с P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'Vantobra l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti f'pazjenti b'fibrożi ċistika b'infezzjoni kkawżata minn P. aeruginosa kienu sogħla u disfonija.
Bulgarian: Не използвайте Vantobra:
Maltese: Tużax Vantobra:
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Bulgarian: Сярна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Sulphuric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Дисгеузия
Maltese: Disfonija
Bulgarian: подуване на лимфните жлези
Maltese: Parametru ta' eżekuzzjoni/
Bulgarian: Калциев хлорид
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Magnesium sulphate
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти, лекувани с тобрамицин разтвор за небулизатор за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Bulgarian: 120 (60 x 2) капсули (многодозова опаковка)
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
Bulgarian: 10,9 месеца; плацебо: 7,9 месеца).
Maltese: 9 xhur; plaċebo: 7.9 xhur).
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
Maltese: Dejta tas-sigurtà għal pazjenti Amerikani u Afrikani Suwed hi limitata.
Bulgarian: Плацебо Нинтеданиб
Maltese: Plaċebo Nintedanib
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss: 1 050 L, 45,0 % gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат за P-gp.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е била 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69 %(90 % CI: 3.615-6.078 ) f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Горна граница на нормата.
Maltese: Limitu ta' fuq normali
Bulgarian: Повишение на AST / ALT и билирубин
Maltese: Żidiet f'AST/ALT u bilirubina
Bulgarian: ***Анализ на ОП и проследяващ анализ на ПБП, извършени когато са наблюдавани 1121 смъртни случая въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (535 събития при пациенти с аденокарцином).
Maltese: ***Analiżi OS u analiżi follow-up PFS imwettqa meta 1,121 każ ta' mewt ġew osservati fil-popolazzjoni ITT globali (535 avveniment f'pazjenti b'adenokarċinoma).
Bulgarian: В последствие BIBF 1202 се глюкуронира от UGT ензими, по-точно UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 и UGT 1A10 до BIBF 1202 глюкуронид.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi UGT, jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Bulgarian: Твърди мазнини Соев лецитин (E322)
Maltese: Soya lecithin (E322)
Bulgarian: Плацебо + Docetaxel
Maltese: Vargatef + Docetaxel Plaċebo + Docetaxel
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4)
Maltese: Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: 120 x 1 мека капсула
Maltese: 120 x 1 kapsula ratba
Bulgarian: Пропорционалността на дозата е установена чрез повишаване на експозицията на нинтеданиб (дозов интервал 50-450 mg един път дневно и 150-300 mg два пъти дневно).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50-450 mg darba kuljum u 150-300 mg darbtejn kuljum).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabija li qed terda' mhux eskluż.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Триглицериди, средноверижни
Maltese: Kontenut tal-kapsula Triglycerides, medium-chain Xaħam iebes
Bulgarian: Изпитването включва 658 пациенти (50,1 %) с аденокарцином, 555 пациенти (42,2 %) с плоскоклетъчен карцином и 101 пациенти (7,7 %) с други хистологични типове тумор.
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 658 pazjent (50.1 %) b'adenokarċinoma, 555 pazjent (42.2 %) b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, u 101 pazjent (7.7 %) b'istoloġiji oħrajn ta' tumuri.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след интравенозна инфузия е бил висок (CL: 1 390 ml/min, 28,8 % gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 ml/min, 28.8 % gCV).
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda.
Bulgarian: Vargatef 150 mg меки капсули EU/1/14/954/004
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/004
Bulgarian: Диария се е развила при 43,4 % (≥ степен 3: 6,3 %) от пациентите с аденокарцином в групата на лечение с нинтеданиб.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 43.4 % (≥ grad 3: 6.3 %) ta' pazjenti b'adenokarċinoma fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Bulgarian: Vargatef 100 mg меки капсули EU/1/14/954/001
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/001
Bulgarian: 21 Ноември 2014 Дата на последно подновяване: 26 август 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2019
Bulgarian: Експозицията е повишена при пациенти с чернодробно увреждане (Child Pugh A, Child Pugh B; вж. точка 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B ; ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: AUCτ,ss се е повишила с 25 % при пациент с тегло 50 kg (5
Maltese: L-AUCτ,ss żdiedet b'25 % għal pazjent ta' 50 kg (5
Bulgarian: Терапевтична антикоагулация
Maltese: Antikoagulazzjoni terapewtika
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Bulgarian: Част от многодозова опаковка, не може да се продава отделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса (> 90 %).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90 %).
Bulgarian: В допълнение се инхибират Fms-подобната тирозинкиназа (Flt)-3, специфичната лимфоцитна тирозинкиназа (Lck) и протоонкогенната тирозинкиназа Src (Src).
Maltese: Flimkien ma' dan, Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, Lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) u proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) jiġu inibiti.
Bulgarian: При клиничното изпитване LUME-Lung 1 (вж. точка 5.1), болшинството пациенти са имали умерена диария.
Maltese: Fil-prova klinika LUME-Lung 1 (ara sezzjoni 5.1), il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom dijarea minn ħafifa sa moderata.
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е бил между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50 %).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост в общата популация не достига статистическа значимост (КР 0,94; 95 % ДИ: 0,83-1,05).
Maltese: L-analiżi ta' sopravivenza globali fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti ma laħqitx sinifikanza statistika (HR 0.94; 95 % CI: 0.83-1.05).
Bulgarian: AUCτ,ss е спаднала с 16 % при 45-годишен пациент (5
Maltese: L-AUCτ,ss naqset b'16 %għal pazjent ta' 45 sena (5
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ОП в полза на лечението с нинтеданиб плюс доцетаксел се установява при пациенти с аденокарцином със 17 % спад на риска от смърт (КР 0,83, p = 0.0359) и медиана на подобрението на ОП с 2,3 месеца (10,3 спрямо 12,6 месеца, Фигура 1).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fl-OS li jiffavorixxi l-kura b'nintedanib flimkien ma' docetaxel intwera f'pazjenti b'adenokarċinoma bi tnaqqis ta' 17 % fir-riskju ta' mewt (HR 0.83, p = 0.0359) u medjan ta' titjib fl-OS ta' 2.3 xhur (10.3 kontra 12.6 xhur, Figura 1).
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Maltese: Perforazzjoni Pankreatite
Bulgarian: КР за тези пациенти за ПБП и ОП е съответно 1,24 (95 % ДИ: 0,68, 2,28) и 1,09 (95 % ДИ: 0,70, 1,70).
Maltese: L-HR għal dawn il-pazjenti għal PFS u OS kien 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) u 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), rispettivament.
Bulgarian: Стадият на заболяването е бил определен към момента на поставяне на диагнозата чрез Международен съюз за борба с рака (Union Internationale Contre le Cancer (UICC)) / Американски съвместен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer (AJCC)) редакция 6 или редакция 7.
Maltese: L-istadju tal-marda ġie stabbilit meta saret id -dijanjosi bl-użu ta' Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Edizzjoni 6 jew Edizzjoni 7.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (150 mg)
Maltese: FOLJA (150 MG)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за тромбоемболични събития.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal avvenimenti tromboemboliċi.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенен потенциал на нинтеданиб.
Maltese: Studji ġenotossiċi ma indikaw l-ebda potenzjal mutaġeniku għal nintedanib.
Bulgarian: Делът на пациентите с аденокарцином в стадий < IIIB/IV при поставянето на диагнозата е бил малък и балансиран в терапевтичните рамена (плацебо: 54 пациенти (16,1 %); нинтеданиб: 50 пациенти, (15,5 %)).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'adenokarċinoma bi stadju < IIIB/IV meta saret id-dijanjosi kien żgħir u bbilanċjat fil-partijiet tal-kura (plaċebo: 54 pazjent (16.1 %); nintedanib: 50 pazjent, (15.5
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Bulgarian: Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб.
Maltese: Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib.
Bulgarian: Други лекарства и Vargatef
Maltese: Mediċini oħra u Vargatef
Bulgarian: Следните термини са използвани за подреждане на НЛР по честотата им: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Vargatef, имат повишен риск за венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Vargatef għandhom riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż li jinkludi emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi.
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Неутропения и сепсис
Maltese: Newtropenija u sepsis
Bulgarian: Ефикасност при основното проучване фаза 3 LUME-Lung 1
Maltese: Effikaċja fil-prova ta' Fażi 3 ta' importanza kbira, LUME-Lung 1
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел е намалило риска от смърт с 25 % в сравнение с плацебо плюс доцетаксел (КР 0,75; 95 % ДИ: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Maltese: Il-kura ta' dawn il-pazjenti b'nintedanib flimkien ma' docetaxel naqqset ir-riskju ta' mewt b'25 %, meta mqabbla ma' plaċebo flimkien ma' docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60-0.92; p = 0.0073).