FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Ogivri agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
French: Des études ont également démontré qu'une perfusion d'Ogivri produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par une perfusion de Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy az Ogivri alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin alkalmazása.
French: Comment Ogivri est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
French: Ogivri contient la substance active trastuzumab.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab.
French: En outre, des études sur le cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 ont montré que l'efficacité de l'administration d'Ogivri par perfusion est équivalente à celle de l'administration de Herceptin par perfusion.
Hungarian: Ezen túlmenően az áttétes emlőrák esetén végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Ogivri-infúzió hatásossága megegyezik a Herceptin-infúzió hatásosságával.
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que :
Hungarian: Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.:
French: En monothérapie, le taux était de 6% - 9%.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő), „ne":nem értékelhető vagy még nem érték el.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap.
French: • à la demande de l'Agence du médicament européenne ;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions »).
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Taux de réponse globale, %
Hungarian: Teljes válaszarány, %
French: Autres médicaments et Ogivri
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ogivri
French: Toute solution reconstituée restante doit être jetée.
Hungarian: Az elkészített oldat minden maradékát ki kell dobni.
French: Ogivri peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Hungarian: Az Ogivri légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
French: Suivi médian de 12 mois*
Hungarian: Medián követési idő 12 hónap*
French: Lorsqu'Ogivri se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Hungarian: Ha az Ogivri a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
French: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Hungarian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
French: Effets indésirables de fréquence d'apparition indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
French: Durée médiane de la réponse (mois) (intervalle)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány)
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration d'Ogivri pendant la grossesse.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ogivri-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
French: 4 Étude MO16419
Hungarian: 4 MO16419 vizsgálat
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumabkezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
French: Ogivri est un médicament biosimilaire.
Hungarian: Az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer.
French: • des difficultés respiratoires (y compris la nuit)
Hungarian: • légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion d'Ogivri doivent être utilisées immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és az Ogivri infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Hungarian: A receptor extracelluláris domainje (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
French: N'utilisez jamais Ogivri:
Hungarian: Ne alkalmazza az Ogivri-t:
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Hungarian: * definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Ogivri n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ogivri 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par trastuzumab.
Hungarian: Gondos kockázatelőny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumabkezelés megkezdése mellett döntenek.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ogivri.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ogivri által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7 % volt a trasztuzumabkaron.
French: La dose d'Ogivri dépend de votre poids corporel.
Hungarian: Az Ogivri adagja az Ön testtömegétől függ.
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag feloldást és hígítást követően.
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Hungarian: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
French: Étant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par trastuzumab et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk trasztuzumabkezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
French: Ogivri doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Hungarian: Az Ogivri-vel a feloldás alatt óvatosan kell bánni.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6-8 hetente).
French: Ogivri est destiné à un usage unique, dans la mesure où le produit ne contient pas de conservateur.
Hungarian: Az Ogivri kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, ugyanis a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Hungarian: • ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigénkezelésre szorul.
French: - La substance active est le trastuzumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártinaki neve és címe:
French: Trastuzumab1 N = 105
Hungarian: Trasztuzumab1 N = 105
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Hungarian: A trasztuzumabkaron az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ogivri.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult az Ogivri adásakor.
French: Fréquent +1Tachy-arythmie supra-ventriculaire Fréquent Cardiomyopathie
Hungarian: Gyakori +1Supraventricularis tachyarrhythmia Gyakori Cardiomyopathia
French: Observation N = 1697***
Hungarian: Obszerváció N = 1697***
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek.
French: Calcul du volume de solution nécessaire :
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ogivri et pendant les 7 mois après la dernière perfusion d'Ogivri car ce médicament pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ogivri-kezelés ideje alatt és az Ogivri utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert az Ogivri az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab, ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par la survenue de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont)
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Ogivri.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Ogivri-kezelést.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a trasztuzumabkezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
French: Le traitement par trastuzumab ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Hungarian: • fokozott izomtónus vagy izomfeszülés (hipertónia)
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8%) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8%) dans le bras de traitement.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
French: Indéterminée +Syndrome de détresse respiratoire aigüe Indéterminée +Bronchospasme
Hungarian: Nem ismert +Akut respiratorikus distressz-szindróma Nem ismert +Bronchospasmus
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Ogivri et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ogivri és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds ratio
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a Esélyhányados
French: Plus de 70% des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
French: Si une autre voie d'administration est nécessaire, d'autres produits à base de trastuzumab offrant une telle option doivent être utilisés.
Hungarian: Amennyiben egy alternatív beadási módra van szükség, olyan egyéb trasztuzumab készítményeket kell választani, amelyek lehetővé teszik az adott alkalmazást.
French: En cas de dilution aseptique, elle peut être conservée pendant 24 heures (à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C).
Hungarian: Aszeptikus hígítás esetén az infúzió 24 óráig tárolható (legfeljebb 30 °C-on tárolandó).
French: La dose de charge de trastuzumab doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Hungarian: A trasztuzumab telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement par trastuzumab intraveineux (20,3 %), soit pré-traités par trastuzumab intraveineux (79,7 %).
Hungarian: A betegek vagy részesültek megelőző intravénás trasztuzumabkezelésben (20,3%), vagy nem részesültek korábban intravénás trasztuzumabkezelésben (79,7%).
French: Dans le cancer du sein métastatique, Ogivri peut également être administré une fois par semaine.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén az Ogivri hetente egyszer is adható.
French: Chimiothérapie + trastuzumab N = 115
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques.
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzíbilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
French: Il n'a été relevé aucun signe de toxicité aiguë ou chronique dose dépendante lors d'études ayant duré jusqu'à 6 mois, ni aucune toxicité pour la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité des femelles ou la toxicité en fin de gestation/passage transplacentaire.
Hungarian: Nem észleltek akut vagy krónikus toxicitást a 6 hónapos vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási/placentaris transzfer vizsgálatokban.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de trastuzumab, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó trasztuzumabadagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après reconstitution et dilution sauf si celles-ci sont réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Hungarian: A hígított és elkészített készítményt nem szabad tárolni, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab.
Hungarian: A végső populációs farmakokinetikai (PK) modell szerint a primer tumor típusán kívül a testtömeget, a szérum aszpartát-aminotranszferázt és az albumint azonosították, mint a trasztuzumab expozícióját statisztikailag szignifikánsan befolyásoló kovariánsokat.
French: La plupart des patients (79%) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél kardiális diszfunkció jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a pangásos szívelégtelenség standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
French: Comment se présente Ogivri et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Ogivri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Le traitement par Ogivri seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Hungarian: Az Ogivri-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
French: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1702***
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est le trastuzumab et non le trastuzumab emtansine.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a trasztuzumab, nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
French: L'organisme des patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne peut pas métaboliser le fructose, ce qui peut provoquer des effets indésirables graves.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
French: À ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le re-traitement des patients déjà traités par trastuzumab en situation adjuvante.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns trasztuzumabkezelésben részesültek.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ogivri et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Hungarian: • Az Ogivri-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
French: Flacon de 150 mg
Hungarian: 150 mg-os injekciós üveg
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par trastuzumab (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
French: 3 semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle)
Hungarian: cikluson át (mindegyik ciklus 1. napjának estéjétől a ciklus 15. napjának reggeléig)
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Ogivri est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Ogivri.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ogivri-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Ogivri-kezelést kapott.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.