FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Italian: È usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
French: L'utilisation de Myclausen n'est pas recommandée chez les enfants après une transplantation cardiaque ou hépatique, en raison d'un manque d'informations sur ses effets dans ce groupe.
Italian: L'uso di Myclausen non è raccomandato nei bambini dopo un trapianto cardiaco o epatico, a causa della carenza di informazioni sui suoi effetti su questo gruppo di pazienti.
French: Le mode d'administration et la dose de Myclausen dépendent du type d'organe transplanté.
Italian: La via di somministrazione e il dosaggio di Myclausen dipendono dal tipo di trapianto di organi.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des greffes d'organe).
Italian: Questo enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myclausen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Myclausen.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare il documento "domande e risposte" cliccando qui.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myclausen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myclausen, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Italian: Nell'organismo è trasformato in acido micofenolico che inibisce un enzima denominato "inosina monofosfato deidrogenasi".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Myclausen, le 7 octobre 2010.
Italian: Il 07 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myclausen, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myclausen est de qualité comparable à Cellcept et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myclausen ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Cellcept.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myclausen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myclausen.
French: Quelles études ont été menées sur Myclausen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Myclausen?
French: Étant donné que Myclausen est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Myclausen è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
French: Myclausen mycophénolate mofétil
Italian: Myclausen micofenolato mofetile
French: Le principe actif de Myclausen, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Italian: Il principio attivo di Myclausen, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
French: Pourquoi Myclausen a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Myclausen?
French: Myclausen est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Italian: Myclausen è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
French: Pour les transplantations hépatiques chez les adultes, le mycophénolate mofétil doit être administré en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours après la transplantation, avant de passer à Myclausen à raison de 1,5 g deux fois par jour, dès que le médicament peut être toléré.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myclausen due volte al giorno non appena potrà essere tollerato.
French: Myclausen étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cellcept.
Italian: Poiché Myclausen è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove volte a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cellcept.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez les adultes est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Italian: Per i trapianti caricasi, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
French: Myclausen est un médicament qui contient le principe actif mycophénolate mofétil.
Italian: Myclausen è un farmaco contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
French: Qu'est-ce que Myclausen?
Italian: Che cos'è Myclausen?
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez les adultes est de 1 g deux fois par jour par voie orale, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
Italian: Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par un médecin spécialiste des transplantations qualifié dans ce domaine.
Italian: Il trattamento con Myclausen deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzioni renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
French: Comment Myclausen agit-il?
Italian: Come agisce Myclausen?
French: En empêchant la production de nouvel ADN, Myclausen réduit la vitesse de multiplication des lymphocytes, ce qui les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté et diminue ainsi le risque de rejet de l'organe.
Italian: In questo modo il farmaco limita la capacità di tali cellule di riconoscere e aggredire l'organo trapiantato e diminuisce il rischio di un rigetto d'organo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Myclausen et quel est le risque associé à son utilisation?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Myclausen?
French: Comment Myclausen est-il utilisé?
Italian: Come si usa Myclausen?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 gélules (conditionnement unitaire)
Italian: 100 x 1 capsule (dose unitaria)
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimés (conditionnement unitaire)
Italian: 50 x 1 compresse (dose unitaria)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE)
French: • Avez-vous besoin d'être vacciné (vaccin vivant) ?
Italian: • Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)?
French: • perte d'appétit ;
Italian: • Perdita di appetito
French: Date de première autorisation : 21 février 2008 Date du premier renouvellement : 19 novembre 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2008 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2012
French: La vaccination antigrippale peut s'avérer utile.
Italian: Può essere utile la vaccinazione antinfluenzale.
French: Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Italian: Il bambino può avere uno o più di tali difetti.
French: Dans plusieurs des cas, aucun évènement indésirable n'a été rapporté.
Italian: In molti di questi casi non sono stati riportati eventi avversi.
French: • grave infection susceptible d'affecter l'ensemble du corps ;
Italian: • Infezioni gravi che possono interessare tutto il corpo
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40% en présence d'aliments.
Italian: Tuttavia le Cmax dell'MPA era diminuita del 40% in presenza di cibo.
French: Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids).
Italian: Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza).
French: • changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
Italian: • Alterazione di diversi parametri di laboratorio
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Italian: Tuttavia, per concentrazioni plasmatiche di MPAG elevate (>100 µg/mL) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test dans les 8 à 10 jours après le premier test.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8-10 giorni dopo il primo.
French: • perte de poids ;
Italian: • Perdita di peso
French: Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des repas.
Italian: Può assumerle con o senza cibo.
French: Population pédiatrique < 2 ans
Italian: Popolazione pediatrica di < 2 anni
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - può essere necessario un trattamento medico urgente:
French: Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées.
Italian: Evitare il contatto con la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate.
French: Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Italian: Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato può non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.
French: • production insuffisante de globules rouges ;
Italian: • Produzione insufficiente di globuli rossi
French: Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni):
French: La protéine 1 de multirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Italian: Anche la proteina 1 associata alla resistenza multifarmaco 1 (MDR1) è in grado di trasportare l'MPA, ma il suo contributo sembra limitato al processo di assorbimento.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de la disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Italian: Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8-10 giorni dopo.
French: - Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
Italian: • Le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Italian: Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
French: • diminution du nombre d'anticorps dans le sang.
Italian: • Riduzione della quantità di anticorpi nel sangue
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1% de la dose).
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (<1% della dose).
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.
French: Macrogol (PEG 400)
Italian: Macrogol (PEG 400) Talco
French: Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate.
Italian: Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato.
French: Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Italian: Il rischio sembra dipendere dall'intensità e dalla durata del trattamento, più che dall'uso di uno specifico prodotto.
French: - Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Italian: • È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.
French: • diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, augmentation du nombre de globules blancs ;
Italian: • Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue, aumento dei globuli bianchi
French: La majorité (87% environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Italian: La maggior parte (circa 87%) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario deve contenere:
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence indéterminée).
Italian: Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti e bambini (frequenza non nota).
French: Ne pas écraser les comprimés.
Italian: Non rompere le compresse.
French: • grave inflammation du cœur et de ses valves ;
Italian: • Grave infiammazione del cuore e delle sue valvole
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Italian: Deglutire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (≤1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir :
Italian: Il pacchetto informativo paziente deve contenere:
French: Dans le rein, le MPA et ses métabolites interagissent fortement avec les transporteurs rénaux des anions organiques.
Italian: Nel rene l'MPA e i suoi metaboliti possono interagire con i trasportatori di anioni organici renali.
French: • distorsion du goût ;
Italian: • Distorsione del senso del gusto
French: • croissance excessive des tissus de la gencive ;
Italian: • Crescita eccessiva del tessuto gengivale
French: Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Italian: Il medico può richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type de l'affection.
Italian: Gli effetti di una patologia epatica su questo processo dipendono probabilmente dalla particolare patologia.
French: Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre.
Italian: Se una capsula accidentalmente si rompe, si lavi la pelle con acqua e sapone laddove è venuta a contatto con la polvere.
French: EU/1/07/439/003 (50 comprimés) EU/1/07/439/004 (150 comprimés) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimés)
Italian: EU/1/07/439/003 (50 compresse) EU/1/07/439/004 (150 compresse) EU/1/07/439/005 (50 x 1 compresse)
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, un questionario di follow-up sulla gravidanza, oltre alla modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement ».
Italian: Legga anche le informazioni all'interno di questo paragrafo ai punti "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza, contraccezione e allattamento".
French: • modification de la forme de certains globules blancs ;
Italian: • Alterazione della forma di determinati globuli bianchi
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Votre médecin devra vous indiquer ce qu'il convient de faire dans votre situation.
Italian: Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.
French: Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Italian: La terapia sarà protratta fino a quando l'immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo corpo rigetti l'organo che le è stato trapiantato.
French: • grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC) ;
Italian: • Grave malattia del sistema nervoso centrale (leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a virus JC)
French: • inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l'abdomen et le dos.
Italian: • Infiammazione del pancreas, che causa forte dolore all'addome e alla schiena
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, codice ATC: L04AA06
French: Il est cependant recommandé d'administrer Mycophénolate mofétil Teva au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare Micofenolato Mofetile Teva almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
French: • douleurs articulaires ;
Italian: • Dolore articolare
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal après la transplantation, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone K30
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K30
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
French: Tous les patients transplantés présentent un risque important de développer des infections opportunistes, ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Italian: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
French: • taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou phosphate dans le sang ;
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue, bassi livelli di potassio, magnesio, calcio e/o fosfato nel sangue
French: • diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;
Italian: • Diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia)
French: • prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
Italian: • Proliferazione del tessuto linfatico, che comprende tumori maligni
French: EU/1/07/439/001 (100 gélules) EU/1/07/439/002 (300 gélules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 gélules)
Italian: EU/1/07/439/001 (100 capsule) EU/1/07/439/002 (300 capsule) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsule)
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophénolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
French: In vivo, le MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
Italian: In vivo, l'MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
French: 50 comprimés 150 comprimés 50 x 1 comprimés
Italian: 50 compresse 150 compresse 50 x 1 compresse
French: Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d'organes.
Italian: Il suo trattamento viene iniziato e monitorato da un medico specialista in trapianti.
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
Italian: • Livelli elevati di zucchero nel sangue
French: Autres médicaments et Mycophénolate mofétil Teva
Italian: Altri medicinali e Micofenolato Mofetile Teva
French: 300 gélules 100 x 1 gélules
Italian: 100 capsule 300 capsule 100 x 1 capsule
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mycophénolate mofétil Teva
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Micofenolato Mofetile Teva
French: La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Italian: La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.