FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Naglazyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Naglazyme.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Italian: Emergono quindi i segni della malattia, i più evidenti tra i quali sono bassa statura, crescita abnorme della testa e difficoltà di deambulazione.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Italian: Tale tipo di terapia fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Naglazyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Naglazyme, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Naglazyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Naglazyme?
English: Why has Naglazyme been approved?
Italian: Perché è stato approvato Naglazyme?
English: Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Italian: Naglazyme è utilizzato nel trattamento dei pazienti con mucopolisaccaridosi VI (MPS VI o sindrome di Maroteaux-Lamy).
English: The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Italian: Il principio attivo di Naglazyme, galsulfase, è una copia dell'enzima umano Nacetilgalattosamina 4-solfatasi.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Italian: Il trattamento con Naglazyme dovrebbe essere effettuato sotto la supervisione di personale medico esperto nella cura di pazienti affetti da MPS VI o malattie analoghe.
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Il Comitato ha precisato l'importanza di trattare anche i pazienti al di sotto dei 5 anni di età affetti da forme gravi di MPS VI, sebbene non fossero inclusi nello studio principale condotto su Naglazyme.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo.. Prima di ogni infusione, i pazienti dovrebbero assumere un antistaminico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
English: What is Naglazyme used for?
Italian: Per che cosa si usa Naglazyme?
English: How does Naglazyme work?
Italian: Come agisce Naglazyme?
English: How is Naglazyme used?
Italian: Come si usa Naglazyme?
English: The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dafiro HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dafiro HCT.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Italian: Il 4 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dafiro HCT, valida in tutta l'Unione europea.
English: The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Italian: I tre principi attivi di Dafiro HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Italian: Una compressa di Dafiro HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
English: For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dafiro HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Dafiro HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
English: The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dafiro HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Dafiro HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dafiro HCT, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Italian: La dose di Dafiro HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Dafiro HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
English: Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Dafiro HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Dafiro HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
English: The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: La dose giornaliera di Dafiro HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
English: The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dafiro HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
English: For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Italian: Per tutte le dosi, Dafiro HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Dafiro HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
English: Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Dafiro HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
English: Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Italian: Dafiro HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Dafiro HCT.
English: What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dafiro HCT nel corso degli studi?
English: Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Italian: Dafiro HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Italian: Dafiro HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
English: Other information about Dafiro HCT
Italian: Altre informazioni su Dafiro HCT
English: Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Italian: Infine, Dafiro HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
English: Why has Dafiro HCT been approved?
Italian: Perché è stato approvato Dafiro HCT?
English: What is the risk associated with Dafiro HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Dafiro HCT?
English: What is Dafiro HCT?
Italian: Che cos'è Dafiro HCT?
English: How does Dafiro HCT work?
Italian: Come agisce Dafiro HCT?
English: What is Dafiro HCT used for?
Italian: Per che cosa si usa Dafiro HCT?
English: How is Dafiro HCT used?
Italian: Come si usa Dafiro HCT?
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Italian: Materiale Educazionale per gli Operatori Sanitari
English: The educational pack should contain the following:
Italian: Il pacchetto Educazionale deve contenere i seguenti materiali:
English: • Vandetanib treatment must not be started in patients:
Italian: Il trattamento con vandetanib non deve essere iniziato in pazienti:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Italian: Condizioni o restrizioni in merito alla sicurezza ed all'utilizzo effettivo del prodotto medicinale da implementare da parte degli stati membri
English: • The role and use of the Patient Alert Card
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con vandetanib è controindicata o non raccomandata.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per venirne a conoscenza e le azioni da intraprendere.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve assicurare che, al lancio del prodotto e successivamente, tutti gli Operatori Sanitari che potrebbero utilizzare e/o prescrivere Caprelsa abbiano ricevuto il pacchetto Educazionale.
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Italian: • Che vandetanib può causare la Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, (PRES) anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Italian: Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e Foglio Illustrativo
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Italian: Il farmaco può essere assunto nuovamente ad una dose ridotta dopo che si sia avuta conferma che l'intervallo QTc dell'ECG è ritornato alle condizioni di pre-trattamento e che sia stata effettuata la correzione di un possibile squilibrio elettrolitico.
English: • Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Italian: Vandetanib prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di punta e morte improvvisa
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Italian: • La necessità di un ECG, e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i momenti e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Italian: • I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc dell'ECG corretto di almeno 500 msec devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Italian: • PRES deve essere considerata in ogni paziente che presenti convulsioni, cefalea, alterazioni visive, confusione o funzioni mentali alterate.
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Italian: Un RMN al cervello deve essere eseguita in ogni paziente che presenti convulsioni, confusione o alterato stato mentale.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni in merito alla sicurezza ed all'utilizzo effettivo del prodotto medicinale di seguito descritte siano implementate: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
English: The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Italian: Schede di Allerta per il Paziente (testo come concordato con il CHMP) Il materiale educazionale per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Italian: con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec con sidrome congenita del QTc lungo o con storia di Torsioni di punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni siano stati corretti.
English: 28 April 2014 EMA/276477/2014
Italian: 28 aprile 2014 EMA/276477/2014
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Italian: Questo esame deve comprendere una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e le dosi approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
English: Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti metisergide
English: In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Italian: Nell'UE, i medicinali contenenti metisergide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono in commercio con svariate denominazioni commerciali.
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Italian: Il riesame di metisergide è stato avviato il 24 maggio 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali francese (ANSM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardo a gravi casi di fibrosi individuati dall'agenzia francese.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Italian: Le informazioni di prescrizione per i medici e le informazioni contenute nel foglio illustrativo per i pazienti sono state aggiornate.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Italian: • In seguito al riesame dei medicinali contenenti metisergide, metisergide deve essere ora utilizzato solo per:
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 28 aprile 2014.
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Italian: Sulla base di tali dati, sembra probabile una potenziale associazione causale tra metisergide e fibrosi.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui dati disponibili relativi ai benefici e ai rischi di metisergide, derivati da studi clinici, segnalazioni di sicurezza post-immissione in commercio e letteratura scientifica.
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Italian: Tuttavia non vi sono dati a sostegno di questo utilizzo e metisergide non deve quindi essere più impiegato nella malattia carcinoide.
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state inviate alla Commissione europea che le ha avallate e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Italian: I sintomi di fibrosi spesso compaiono dopo un certo tempo e, in assenza di screening, la diagnosi può giungere troppo tardi per prevenire un danno grave (e potenzialmente letale) agli organi.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, che ha condotto il riesame, ha osservato che queste raccomandazioni erano necessarie a causa delle segnalazioni di fibrosi riportate con metisergide e altri medicinali della stessa classe (derivati dell'ergot).