FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administra como inyección intravenosa y generalmente se inyecta en una vena del brazo.
Bulgarian: Прилага се с инжекция във вена, обикновено във вена на ръката.
Spanish: Optimark no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la gadoversetamida, a alguno de los componentes del medicamento o a otros medicamentos que contengan gadolinio.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гадоверсетамид или към някоя от останалите съставки или към други лекарства, съдържащи гадолиний.
Spanish: Esto contrastó con un aumento de 0,66 puntos con el agente de contraste de comparación, desde una línea basal de 1.60 puntos.
Bulgarian: Това е сравнено с много сходното увеличение от 0,66 точки при контролното контрастно вещество от изходна позиция 1,60 точки.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optimark, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optimark, вижте листовката.
Spanish: Estos resultados de los escáneres fueron analizados por tres radiólogos (médicos especializados en la realización e interpretación de los escáneres del cuerpo humano).
Bulgarian: Изображенията са анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на изображения на организма).
Spanish: El estudio de imagen por resonancia magnética (RM) es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Bulgarian: Ядрено-магнитният резонанс е метод за образно изследване, при който се използват слабите магнитни полета, създадени от водните молекули в организма.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Optimark.
Spanish: En todos los estudios, se compararon los efectos de Optimark con los del gadopentetato de dimeglumina (otro medio de contraste que contiene gadolinio).
Bulgarian: При всички проучвания ефектите от Optimark са сравнени с ефектите от гадопентетат димеглумин (друго контрастно вещество, съдържащо гадолиний).
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con graves problemas renales, en pacientes que se han sometido o se van a someter a un trasplante hepático o en niños menores de cuatro semanas, dado el riesgo de que se produzca un trastorno llamado fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) NSF produce un engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Spanish: Solo se administrará Optimark a pacientes con problemas renales moderados cuando su médico haya realizado una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios de su uso.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми Optimark трябва да се прилага едва след като лекуващият лекар внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата му.
Spanish: En los estudios de las anomalías hepáticas, ambos medicamentos incrementaron la puntuación un promedio de 0,38 puntos, a partir de un valor inicial de 1,82 puntos.
Bulgarian: В проучванията на увреждания на черния дроб и двете лекарства увеличават резултата си със средно 0,38 точки от изходна позиция 1,82 точки.
Spanish: Optimark se usa exclusivamente con fines diagnósticos.
Bulgarian: Optimark е предназначен за диагностика.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia en la capacidad de detectar las anomalías en las resonancias obtenidas con y sin el medio de contraste.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разликата в способността да се визуализират уврежданията при изследване с ЯМР, направено със или без контрастното вещество.
Spanish: Cuando se estudian determinadas anomalías cerebrales, es necesario administrar una dosis mayor de Optimark o bien repetir la dosis.
Bulgarian: При търсене на определени увреждания в главния мозък може да се наложи прилагането на по-висока доза Optimark или дозата може да бъде инжектирана повторно.
Spanish: En todos los estudios, Optimark fue tan eficaz como el medio de contraste de comparación para mejorar la capacidad de detectar anomalías en las resonancias.
Bulgarian: Във всички проучвания Optimark е също толкова ефективен, колкото контролното контрастно вещество за повишаване на способността да се визуализират уврежданията във всички изследвания.
Spanish: Está indicado en adultos y niños a partir de dos años sometidos a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM), una prueba especial en la que se obtienen imágenes de los órganos internos.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца, навършили две години, подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - специален вид изследване на вътрешните органи чрез образна диагностика.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en pacientes que presentan, o que se cree que pueden presentar, anomalías en el cerebro, la columna o el hígado.
Bulgarian: Optimark се използва за получаване на по-ясно диагностично изображение при пациенти, които имат или при които има съмнения за увреждания на главния мозък, гръбначния мозък или черния дроб.
Spanish: En los dos estudios de anomalías del cerebro y la columna vertebral, las resonancias obtenidas con OptiMARK lograron 0,63 puntos más por término medio (partiendo de un valor basal de 1,58 puntos sin Optimark).
Bulgarian: В двете проучвания на увреждания на главния и гръбначния мозък, взети заедно, изследванията, направени с Optimark, показват увеличение на резултата със средно 0,63 точки от „изходна позиция" 1,58 точки без Optimark.
Spanish: Optimark únicamente debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por imágenes.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага само от лекар с опит в практиката с ЯМР.
Spanish: El principio activo de Optimark, la gadoversetamida, contiene gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras».
Bulgarian: Активното вещество в Optimark, гадоверсетамид, съдържа гадолиний - „редкоземен" метал.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optimark?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Optimark?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optimark durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Optimark са установени в проучванията?
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Bulgarian: Гадолиният се използва като „усилващо контрастно средство", което спомага за получаването на по-добри изображения при ЯМР.
Spanish: Optimark es una solución inyectable que contiene el principio activo gadoversetamida.
Bulgarian: Optimark е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадоверсетамид (gadoversetamide).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optimark?
Bulgarian: За какво се използва Optimark?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optimark el 23 de julio de 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optimark, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas y en viales.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и флакони.
Spanish: ¿Qué es Optimark?
Bulgarian: Какво представлява Optimark?
Spanish: ¿Cómo se usa Optimark?
Bulgarian: Как се използва Optimark?
Spanish: ¿Cómo actúa Optimark?
Bulgarian: Как действа Optimark?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optimark?
Bulgarian: Защо Optimark е разрешен за употреба?
Spanish: microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones:
Bulgarian: Спазват се следните указания:
Spanish: Se puede repetir esta dosis en caso necesario.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори, ако е необходимо.
Spanish: En dos ensayos no controlados que incluyeron un total de 42 niños y adolescentes, entre 8 meses y 19 años de edad, el perfil de seguridad era, aparentemente, el mismo que el observado en adultos.
Bulgarian: При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните.
Spanish: La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
Spanish: OPTISON no debe mezclarse con otros medicamentos.
Bulgarian: OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти.
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява OPTISON и за какво се използва
Spanish: - si tiene una válvula artificial en el corazón.
Bulgarian: - ако имате изкуствена сърдечна клапа в сърцето.
Spanish: • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
Bulgarian: Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)
Spanish: Por ello deben extremarse las precauciones.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
Spanish: Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración.
Bulgarian: По-високи дози предизвикват по-значителен контрастен ефект с по-голяма продължителност.
Spanish: Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни):
Spanish: • Sensación de calor
Bulgarian: Усещане за топлина
Spanish: Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas.
Bulgarian: Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози.
Spanish: La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se ha estudiado en humanos.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора.
Spanish: Cómo usar OPTISON
Bulgarian: Как да използвате OPTISON
Spanish: Deséchese cualquier porción no utilizada.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
Spanish: Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.
Bulgarian: Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат унищожени.
Spanish: Con antelación debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.
Bulgarian: Трябва предварително да се планират поредица от действия с нужните медикаменти и екипировка за незабавно лечение, в случай че възникне сериозна алергична реакция.
Spanish: Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo considere necesario.
Bulgarian: Следователно, продуктът не трябва да се използва при бременност, освен ако ползата надвишава риска и лекарят счита това за необходимо.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, OPTISON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Para las imágenes de ultrasonido se utilizó un índice mecánico bajo.
Bulgarian: За ултразвуково образно изследване е използван нисък механичен индекс.
Spanish: Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:
Spanish: Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves.
Bulgarian: Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON - si tiene alguna alergia conocida.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OPTISON - ако имате някакви доказани алергии.
Spanish: No use OPTISON - si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не използвайте OPTISON - ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или към някоя от останалите съставки на OPTISON (изброени в точка 6).
Spanish: No inyectar aire en el vial.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух във флакона.
Spanish: La ecocardiografía de contraste con OPTISON debe acompañarse de monitorización ECG.
Bulgarian: Контрастната ехокардиография с OPTISON трябва да се придружава от ЕКГ мониторинг.
Spanish: Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.
Bulgarian: Но тъй като OPTISON е на основата на човешки албумин (основният белтък в кръвта ни), малко вероятно е той да окаже някакви вредни ефекти при бременност.
Spanish: Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal de ultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuo responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, no puede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta.
Bulgarian: Вследствие на сложното взаимоотношение между концентрацията на микросферите и ултразвуковия сигнал, обработката на данните в ултразвуковата апаратура и факта, че всеки индивид реагира различно в резултат на вариабилност на сърдечната и белодробна функция, не може да бъде определено точното отношение доза/отговор.
Spanish: Los niveles de perflutrén detectados en la sangre después de la administración de estas dosis fueron demasiado bajos y transitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros farmacocinéticos.
Bulgarian: Установените в кръвта нива на перфлутрен след тази доза са твърде ниски и преходни за точно определяне на фармакокинетичните параметри.
Spanish: También se retuvieron en los pulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosis total 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).
Bulgarian: Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от времеприблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
Spanish: OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.
Bulgarian: OPTISON подобрява нагледното изобразяване на вътрешните сърдечни стени при пациенти, при които тези стени трудно се виждат.
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
Bulgarian: Краен продукт след перфорация на гумената запушалка: 30 минути.
Spanish: No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno.
Bulgarian: Няма проучвания при употреба по време на анестезия с халотан и кислород.
Spanish: En este estudio no se evaluó el efecto de OPTISON sobre la visualización de las estructuras cardiacas o pulmonares.
Bulgarian: Това проучване не оценява ефекта на OPTISON върху визуализацията на сърдечните или белодробни структури.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар
Spanish: Las reacciones adversas registradas después de la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves a moderados, seguidos de una recuperación total.
Bulgarian: Регистрираните странични ефекти след употребата на OPTISON във Фаза III на клинични изпитвания при хора са леки до умерени, с последващо пълно възстановяване.
Spanish: No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el producto.
Bulgarian: Не вкарвайте въздух във флакона, тъй като това ще повреди продукта.
Spanish: Esto afecta también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Bulgarian: Това се отнася също и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Spanish: La duración del efecto útil del contraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen ecocardiográfico completo incluyendo evaluación Doppler.
Bulgarian: Продължителността на полезния контрастен ефект при препоръчваната доза е достатъчна за извършване на пълно ехокардиографско изследване, включващо Doppler изследване.
Spanish: Esto afecta también a cualquier virus desconocido o emergente o a cualquier otro tipo de infección.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Spanish: Los mismos hallazgos no se observaron en el estudio de embriotoxicidad en ratas.
Bulgarian: Подобна находка не е наблюдавана при изпитване на ембриотоксичност при плъхове.
Spanish: Otras vías de administración no especificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.
Bulgarian: Не се препоръчват други пътища на приложение, неспоменати в точка 4.2 по-горе (например интракоронарно инжектиране).
Spanish: • Tinnitus (zumbidos en el oído)
Bulgarian: Тинитус (шум в ушите)
Spanish: OTROS GE Healthcare
Bulgarian: GE Healthcare
Spanish: Uso de OPTISON con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Други лекарства и OPTISON Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени.
Spanish: Resuspender antes de usar.
Bulgarian: Ресуспендирайте преди употреба.
Spanish: * Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos de los ensayos clínicos han sido clasificadas como "No conocidas".
Bulgarian: Реакции, за които не може да се посочи честота поради липсата на данни от клинични изпитвания, са определени като "с неизвестна честота".
Spanish: La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
Bulgarian: Общата доза не трябва да надхвърля 8,7 ml на пациент.
Spanish: No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали OPTISON се отделя в майчиното мляко.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Spanish: Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
Bulgarian: Съхранение при стайна температура (до 25°C) за 1 денонощие е допустимо.
Spanish: Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.
Bulgarian: Неотворен флакон във вторичната опаковка: 2 години.
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y hepáticas.
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит с OPTISON при пациенти с определени тежки сърдечни, белодробни, бъбречни и чернодробни заболявания.
Spanish: - Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo derecho.
Bulgarian: Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка.
Spanish: OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin realce con contraste no sea concluyente.
Bulgarian: OPTISON трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без засилване на контраста е незадоволително.
Spanish: Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión.
Bulgarian: Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.
Spanish: Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la sección 6.6.
Bulgarian: Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
Spanish: Después de inyecciones intravenosas de 0,21 hasta 0,33 ml/kg de OPTISON a voluntarios sanos, el componente de OPTISON, perflutrén, se elimina rápida y casi completamente en menos de 10 minutos, con una vida media de eliminación pulmonar predominante de 1,3 ± 0,7 minutos.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на 0,21 до 0,33 ml/kg OPTISON на здрави доброволци, съставката перфлутрен на OPTISON бързо и почти напълно се елиминира за по-малко от 10 минути с преобладаващ белодробeн елиминационен полуживот 1,3±0,7 минути.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre OPTISON a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para que sea posible trazar la relación entre el paciente y el lote del producto.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато на даден пациент се прилага OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON
Spanish: Aunque estos efectos adversos no se han descrito en humanos, se recomienda la utilización de un índice mecánico menor y sincronización tele-diastólica.
Bulgarian: Макар че за тези биологични нежелани ефекти не е съобщавано при хора, е препоръчително да се използва нисък механичен индекс и крайно диастолно тригериране.
Spanish: Esto significa que la dosis de OPTISON deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarse una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón.
Bulgarian: Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0,5 - 3,0 ml на пациент.
Spanish: Entre otras, se realiza una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que quedan excluidos aquellos que presenten riesgos de portar infecciones, así como análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се осигури изключването на тези, за които съществува риск да са носители на инфекции, а също така и изследване на всяко дарение и на сборната плазма за признаци на вируси/инфекции.
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Bulgarian: Системо-органни класове
Spanish: • Disnea (dificultad respiratoria)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
Spanish: Por lo tanto, OPTISON no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere el riesgo y que el médico lo considere necesario.
Bulgarian: Следователно, OPTISON не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата не оправдава риска и лекарят не счита това за необходимо.
Spanish: También se evaluaron los parámetros hemodinámicos sistémicos y los electrocardiogramas.
Bulgarian: Системните хемодинамични параметри и ЕКГ също са били оценени.
Spanish: - Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos 10 segundos.
Bulgarian: - Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.
Spanish: - si tiene una inflamación aguda grave o sepsis.
Bulgarian: - ако страдате от остро тежко възпаление или сепсис.