FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal conduzido em ratos, foi observado um aumento mínimo da mortalidade perinatal das crias, atrasos no parto e reduções temporárias no crescimento pós-natal associados aos efeitos tóxicos de hipocalcemia, tremores e redução do peso corporal e consumo de alimentos com níveis de exposição maternos 1,8 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og post-natal utvikling hos rotter var det en minimal økning i perinatal dødelighet hos avkommet, forsinket fødsel og forbigående reduksjoner i post-natal vekst forbundet med maternal toksisitet av hypokalsemi, skjelving samt reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved 1,8 ganger klinisk eksponeringsnivå.
Portuguese: A dose semanal mediana de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi de 20,4 mg (6,8 mg por administração).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig gjennomsnittsdose av Parsabiv under effektvurderingsperioden (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg per administrasjon).
Portuguese: Outras análises laboratoriais poderão considerar valores diferentes para o limite mínimo do intervalo de referência.
Norwegian Bokmål: Andre laboratoriemålinger kan ha andre avskjæringsverdier for nedre grense for normalområdet.
Portuguese: Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os valores de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom kan utvikles dersom PTH-nivået er kronisk supprimert under 100 pg/ml.
Portuguese: Se os valores de PTH forem inferiores a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a dose deve ser reduzida ou interrompida temporariamente.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH er under 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal dosen reduseres eller behandlingen midlertidig stanses.
Portuguese: Parsabiv não deve ser administrado mais do que 3 vezes por semana.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal ikke gis oftere enn 3 ganger ukentlig.
Portuguese: Outros medicamentos e Parsabiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Parsabiv
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Portuguese: Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação para apresentação dos resultados dos estudos com Parsabiv para o tratamento do hiperparatiroidismo em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hyperparatyreose (se pkt.
Portuguese: Não existem riscos conhecidos de interação farmacocinética com etelcalcetido.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko for farmakokinetisk interaksjon med etelkalsetid.
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for demografi og baseline var like hos de to gruppene i hver av studiene.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, andre antiparathyreoidea midler.
Portuguese: Contudo, alguns sintomas de valores baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Visse symptomer på lavt kalsiumnivå (f.eks. anfall eller krampetrekninger) kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Parsabiv não deve ser diluído.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal ikke fortynnes.
Portuguese: Etelcalcetido foi eficazmente removido por hemodiálise com uma taxa de depuração de 7,66 l/hora.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid ble effektivt fjernet, med en clearance-verdi under hemodialyse på 7,66 l/time.
Portuguese: Nestes estudos, 1% dos doentes no grupo do Parsabiv e 0% dos doentes no grupo do placebo interromperam o tratamento devido ao acontecimento adverso de valores séricos de cálcio baixos.
Norwegian Bokmål: I disse studiene avbrøt 1 % av pasientene i Parsabiv-gruppen og 0 % av pasientene i placebogruppen behandlingen på grunn av bivirkningen lavt serumkalsium.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não inibiu nem induziu as enzimas do CYP450, nem foi um substrato a metabolizar pelas enzimas do CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke etelkalsetid CYP450-enzymene og var i seg selv ikke noe substrat for metabolisering via CYP450-enzymer.
Portuguese: As características demográficas e outras características no início do estudo eram semelhantes às dos estudos controlados por placebo.
Norwegian Bokmål: Demografi og andre karakteristika ved baseline var sammenfallende med de placebokontrollerte studiene.
Portuguese: Parsabiv foi associado a reduções dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, c-telopéptido do colagénio tipo I) e fator de crescimento de fibroblastos-23 (endpoints exploratórios) no final do estudo (semana 27), em comparação com o placebo.
Norwegian Bokmål: Parsabiv var forbundet med reduksjoner av benmetabolismemarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase og type I kollagen c-telopeptid) og fibroblast vekstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) ved avslutningen av studien (uke 27) sammenlignet med placebo.
Portuguese: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou sintomas de hipocalcemia
Norwegian Bokmål: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalsemi
Portuguese: Parsabiv deve ser administrado no tratamento de hemodiálise seguinte, utilizando a mesma dose.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal gis ved neste hemodialysebehandling med samme dose.
Portuguese: Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou suspender a administração de Parsabiv, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do Parsabiv para a mãe.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å ta Parsabiv, ut fra en vurdering av fordelen av amming for barnet og fordelen av Parsabiv for moren.
Portuguese: Valores baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå kan føre til unormal hjerterytme.
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Parsabiv går over i morsmelk.
Portuguese: A dose de Parsabiv podia ser titulada nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 até uma dose máxima de 15 mg para atingir os valores alvo de PTH ≤ 300 pg/ml, mantendo simultaneamente as concentrações séricas de cCa.
Norwegian Bokmål: Parsabivdosen kunne titreres i uke 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimal dose på 15 mg for å oppnå målnivåene for PTH ≤ 300 pg/ml og samtidig opprettholde serum cCa-konsentrasjonen.
Portuguese: Estudos conduzidos em ratos revelaram que [14C]-etelcalcetido era excretado no leite materno em concentrações semelhantes às concentrações no plasma.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at [14C]-etelkalsetid ble utskilt i melken i konsentrasjoner tilsvarende i plasma.
Portuguese: A ligação não-covalente de etelcalcetido às proteínas plasmáticas é baixa, e a razão da fração de medicamento não ligada no plasma é de 0,53.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kovalente bindingen av etelkalsetid til plasmaproteiner er lav, med en ubundet fraksjon på 0,53.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7,1% dos doentes com HPT secundário tratados com Parsabiv por um período até 6 meses apresentaram valores positivos de anticorpos de ligação.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 7,1 % av pasientene med SHPT, som ble behandlet med Parsabiv i opptil 6 måneder, positivt for bindende antistoffer.
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados, a dose de esteróis de vitamina D e/ou de Parsabiv deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivåene synker under det anbefalte målområdet, skal dosen av vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduseres eller behandlingen seponeres.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não foi um substrato no mecanismo de efluxo e captação pelas proteínas de transporte; e etelcalcetido não foi um inibidor das proteínas de transporte comuns.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Portuguese: O seu médico irá vigiar os seus valores de cálcio no sangue.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.
Portuguese: A administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise, 3 vezes por semana, resultou numa semivida efetiva de 3 a 5 dias.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon 3 ganger ukentlig på slutten av hemodialysebehandlingen gav en effektiv halveringstid på 3-5 dager.
Portuguese: Os seus valores de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses valores baixarem demasiado.
Norwegian Bokmål: PTH-nivået ditt vil bli overvåket mens du behandles med Parsabiv, og Parsabiv-dosen kan bli redusert hvis PTH-nivået blir svært lavt.
Portuguese: Náuseas Vómito Diarreia
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Portuguese: Estudo de extensão aberto
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Portuguese: • Valores baixos de fosfato no sangue
Norwegian Bokmål: • Lavt fosfatnivå i blodet
Portuguese: A exposição plasmática dos produtos biotransformados foi cerca de 5 vezes superior à exposição do etelcalcetido e o perfil concentração-tempo destes produtos é semelhante ao do etelcalcetido.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for biotransformasjonsstoffer var ca. 5 ganger høyere enn for etelkalsetid, og konsentrasjonstiden forløp parallelt med tiden for etelkalsetid.
Portuguese: Valor de cálcio sérico corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia*:
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi*:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før du får Parsabiv, hvis du noen gang har hatt:
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (laminada de fluoropolímero elastomérico) e selo de alumínio com capa protetora removível.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk (glass type I) med propp (fluorpolymerlaminert elastomer) og aluminiumsforsegling med flip-off støvdeksel.
Portuguese: Embora Parsabiv possa ser depurado por diálise, a hemodiálise não foi estudada como um tratamento para a sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Selv om Parsabiv renses ut ved dialyse, har ikke hemodialyse blitt studert som behandling mot overdose.
Portuguese: A razão das concentrações de [14C]-etelcalcetido no sangue-plasma é de aproximadamente 0,6.
Norwegian Bokmål: Forholdet for blod-til-plasma [14C]-etelkalsetidkonsentrasjon er ca. 0,6.
Portuguese: No caso de ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido abaixo do limite mínimo do intervalo de referência e/ou sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk signifikante reduksjoner i korrigert serumkalsiumnivå som er under nedre grense for normalområdet og/eller det forekommer symptomer på hypokalsemi, anbefales følgende behandling:
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: A diminuição do desempenho miocárdico, a hipotensão e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) podem estar associadas a reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
Norwegian Bokmål: Nedsatt myokardytelse, hypotensjon og kongestiv hjertesvikt (congestive heart failure, CHF) kan være forbundet med signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivå.
Portuguese: Como utilizar Parsabiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Parsabiv
Portuguese: Contudo, alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkelte potensielle tegn på hypokalsemi kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du merker uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har hjerterytmeproblemer eller hjertesvikt, eller dersom du tar medisiner som kan forårsake hjerterytmeproblemer, mens du får Parsabiv.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid.
Portuguese: Após uma dose única de etelcalcetido radiomarcada em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise, cerca de 60% de [14C]-etelcalcetido administrado foi recuperado no dialisado e cerca de 7% foi recuperado no volume combinado de urina e fezes durante um período de recolha de 175 dias.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt radiomerket dose etelkalsetid hos KNS-pasienter med sekundær HPT som fikk hemodialyse, ble ca. 60 % av [14C]-etelkalsetiddosen gjenfunnet i dialysevæsken, og omkring 7 % ble gjenfunnet i urin og fæces kombinert over en innsamlingsperiode på 175 dager.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Parsabiv Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Parsabiv Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: O efeito de redução dos valores de PTH manteve-se ao longo do período de administração de 6 meses, quando etelcalcetido foi administrado em bólus intravenoso 3 vezes por semana.
Norwegian Bokmål: Effekten av redusert PTH-nivå ble opprettholdt gjennom den 6-måneders doseringsperioden når etelkalsetid ble administrert ved intravenøs bolus 3 ganger ukentlig.
Portuguese: Após uma administração única em bólus intravenoso de 5 mg de etelcalcetido, os valores de PTH diminuíram rapidamente ao fim de 30 minutos após a administração, e atingiram uma redução máxima durante 1 hora, antes de regressarem aos valores iniciais.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs bolusadministrasjon av 5 mg etelkalsetid, sank PTH-nivået raskt i løpet av 30 minutter etter dosering og hadde maksimal reduksjon i 1 time før det gikk tilbake til baseline.
Portuguese: Ao fim de 52 semanas, Parsabiv não foi associado a nenhuma informação nova em termos de segurança e demonstrou prolongar o efeito do tratamento, tal como comprovado por uma redução > 30% dos valores de PTH antes da diálise a partir dos valores iniciais em 2/3 dos doentes.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av de 52 ukene var ikke Parsabiv forbundet med noen nye sikkerhetsfunn og viste at behandlingseffekten ble opprettholdt, dokumentert ved en reduksjon i PTH før dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 av pasientene.
Portuguese: Redução dos valores séricos de cálcio1, 4
Norwegian Bokmål: Redusert blodkalsium1, 4
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det inneholder partikler eller er misfarget.
Portuguese: Doentes com uma redução dos valores de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med > 30 % reduksjon i PTH under EAP, n (%)
Portuguese: Como conservar Parsabiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Parsabiv
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores de PTH
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på PTH-nivå
Portuguese: 2 Hipercaliemia inclui os termos preferenciais hipercaliemia e aumento dos valores séricos de potássio.
Norwegian Bokmål: 2 Hyperkalemi inkluderer de foretrukne termer hyperkalemi og forhøyet nivå av kalium i blodet.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc secundário à hipocalcemia
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Portuguese: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Norwegian Bokmål: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquer outro medicamento que reduza os valores séricos de cálcio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller andre legemidler som senker serumkalsium.
Portuguese: As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert serumkalsium kan forlenge QT-intervallet, noe som potensielt kan føre til ventrikkelarytmi (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Parsabiv Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Parsabiv Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: "Estudo de substituição"
Norwegian Bokmål: "Switch-studien"
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável EU/1/16/1142/001 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/002 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/003 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/004 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 5 mg solução injetável EU/1/16/1142/005 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/006 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/007 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/008 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 10 mg solução injetável EU/1/16/1142/009 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/010 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/011 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/012 - 42 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/001 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/002 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/003 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/004 - 42 hetteglass Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/005 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/006 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/007 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/008 - 42 hetteglass Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/009 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/010 - 6 hetteglass
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Parsabiv sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Para informações adicionais ver secção 4.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i avsnitt 4.
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode causar danos ao feto (bebé).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Parsabiv kan skade det ufødte barnet.
Portuguese: A dose média semanal de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi 15,0 mg (5,0 mg por administração) e a de cinacalcet foi 360,0 mg (51,4 mg por administração).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig gjennomsnittsdose for Parsabiv under EAP var 15,0 mg (5,0 mg per administrasjon), og for cinacalcet var den 360,0 mg (51,4 mg per administrasjon).
Portuguese: Arritmia ventricular e prolongamento do intervalo QT secundários à hipocalcemia
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi og QT-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Portuguese: A tabela abaixo contém recomendações adicionais relativas ao tratamento dos valores baixos de cálcio.
Norwegian Bokmål: Ytterligere anbefalinger i forbindelse med behandling av lavt kalsium er gitt i tabellen under.
Portuguese: • convulsões (ataques).
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall eller krampetrekninger)
Portuguese: Os valores de PTH devem ser medidos 4 semanas após o início da administração ou do ajuste da dose de Parsabiv, e aproximadamente a cada 1 a 3 meses durante a fase de manutenção.
Norwegian Bokmål: PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og ca. hver 1.-3. måned i vedlikeholdsfasen.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos expostos a níveis de 1,8 a 4,3 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas durante a organogénese.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved eksponering for opptil 1,8 til 4,3 ganger de kliniske eksponeringsnivåene under organogenesen.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos associados à ICC com necessidade de hospitalização foi de 2,2% no grupo do Parsabiv em comparação com 1,2% no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene var forekomsten hos forsøkspersonene med erklærte CHF-hendelser som krevde sykehusinnleggelse, 2,2 % i Parsabiv-behandlingsgruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Portuguese: Assim que for estabelecida a dose de manutenção para um doente, o cálcio sérico corrigido deve ser medido a cada 4 semanas, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Når pasienten har nådd vedlikeholdsfasen, skal korrigert serumkalsium måles ca. hver 4. uke.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos específicos com etelcalcetido em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke farmakokinetiske studier av etelkalsetid hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com síndrome do QT longo congénito, antecedentes de prolongamento do intervalo QT, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca ou outros problemas de saúde que predisponham os doentes para o prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi, mens de behandles med Parsabiv.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade realizados em ratinhos e ratos, não foi observado desenvolvimento de tumores relacionados com etelcalcetido após exposições 0,4 vezes superiores aos níveis de doses terapêuticas.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier på mus og rotter var det ingen etelkalsetid-relaterte tumorer ved eksponering for opptil 0,4 ganger kliniske eksponeringsnivåer.
Portuguese: Tel.: +421 2 321 114 49
Norwegian Bokmål: Tlf: +421 2 321 114 49