FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so StevensJohnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Slovenian: Pemetreksed*** N = 800
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za zdravilo ALIMTA in 71,7 % za placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovenian: Anoreksija
Maltese: Anoressija
Slovenian: RT
Maltese: HR
Slovenian: Pogostnost Dogodek *
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Slovenian: Pogostnost* Dogodek**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALIMTA
Maltese: Tużax ALIMTA
Slovenian: Diareja brez kolostomije
Maltese: Dijarrea mingħajr kolostomija
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorno polinevropatijo in izpuščaj.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Maltese: PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % proti 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Maltese: Il-varjabilità fit-tneħħija bejn il-pazjenti hija moderata f'perċentwali ta' 19.3%.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila ALIMTA jemati enkrat dnevno.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'ALIMTA.
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Slovenian: Izsledki študij in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazali, da za pemetreksed ne pričakujemo, da bi povzročil klinično pomembno zaviranje presnovnega očistka zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 in CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALIMTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Kaplan Meier-jeva grafa skupnega preživetja glede na histologijo
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Slovenian: Maligni plevralni mezoteliom
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo).
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Slovenian: Drugo (N = 252)
Maltese: (N=252)
Slovenian: PARAMOUNT V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi
Maltese: Studju ta' Fażi 3 kkontrollat bil-plaċebo, double-blind, magħmul f'ħafna ċentri u b'mod arbitrarju
Slovenian: 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett fih madwar 54 mg ta' sodium.
Slovenian: Pogosto so poročali o hiperpigmentaciji.
Maltese: B'mod komuni ġiet irrapportata l-iperpigmentazzjoni.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Slovenian: Znižan hemoglobin 26,2 Znižani trombociti
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide 6.2 Inkompatibbilitajiet
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Maltese: vitamini (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek** Pemetreksed/cisplatin
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: Mezoteliom
Maltese: Mesoteljoma
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na zdravilo ALIMTA in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' ALIMTA flimkien ma' cisplatin.
Slovenian: Neodprta viala.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex visikant.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ALIMTA v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ ALIMTA
Maltese: Effikaċja ta' ALIMTA vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Slovenian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'ALIMTA kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Slovenian: SGOT (AST)
Maltese: Għeja (ħedla)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Slovenian: Alimta pemetreksed
Maltese: Alimta pemetrexed
Slovenian: Gastrointestinalne toksičnosti, opažene pri jemanju zdravila Alimta, so bile izguba apetita, slabost, bruhanje, driska, zaprtje, faringitis (vneto žrelo) ter mukozitis ali stomatitis (vnetje sluznice prebavnega trakta ali ust).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alimta odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alimta?
Slovenian: V telesu se pemetreksed pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, vključenih v tvorbo nukleotidov (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alimta in cisplatin, je bil čas preživetja v povprečju 12,1 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo cisplatin, pa 9,3 meseca.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
Slovenian: Pri zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka so zdravilo Alimta primerjali s gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku), v kombinaciji s cisplatinom, v študiji s 1 725 bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Maltese: Għal-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Alimta tqabbel ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer), flimkien ma' ċisplatin, fi studju li involva 1,725 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija qabel.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo zdravilo Alimta tako učinkovito kot primerjalna zdravila s časom preživetja 10,3 meseca pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in približno 8,1 meseca pri tistih, ki so bili že zdravljeni s kemoterapijo v preteklosti.
Maltese: Fil-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar, Alimta kien effikaċi daqs il-mediċini ta' tqabbil, fejn iż-żmien kemm damu ħajjin kien ta' madwar 10.3 xhur f'pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija, u madwar 8.1 xhur f'dawk li kienu ngħataw kemoterapija qabel.
Slovenian: V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta živeli še 4,3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja, ne da bi rak napredoval, tisti, ki so prejemali placebo pa le 2,6 meseca.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Qawwa
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett t x
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni le pri manjšem številu starostnikov (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %).
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: 60 vpihov
Maltese: 3 snin
Slovenian: Klinične izkušnje:
Maltese: Esperjenza klinika:
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 let)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Slovenian: Sími: + 354 530 3700
Maltese: Tel: + 354 530
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih:
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000.
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Izdelovalec:
Maltese: Distribuzzjoni:
Slovenian: Porazdelitev: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Slovenian: V študiji z enim samim 400 mikrogramskim odmerkom peroralno inhaliranega flutikazonfuroata pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta se, v primerjavi z zdravimi osebami, pri bolnikih povečali vrednosti Cmax (42 %) in AUC(0∞) (172 %), vrednosti kortizola pa zmerno zmanjšale (v povprečju za 23 %).
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v treh pakiranjih: za 30, 60 in 120 vpihov.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Slovenian: • ritonavir, ki ga uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Slovenian: Zdravilo Alisade je na voljo v pakiranjih za 30, 60 in 120 vpihov.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in starejši)
Maltese: Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)
Slovenian: Glavna pot presnove je hidroliza S-fluorometil karbotioata do 17β-karboksilne kisline.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17β-carboxylic acid.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
Slovenian: Okvara ledvic:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Slovenian: 120 vpihov
Maltese: 110 mikrogrammi).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med nazalnim flutikazonfuroatom in ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4, so o večjem številu oseb z merljivimi koncentracijami flutikazonfuroata poročali v skupini, ki je prejemala ketokonazol (6 od 20 oseb), kot v skupini, ki je prejemala placebo (1 od 20 oseb).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Slovenian: S študijami in vivo cepitve furoata do flutikazona niso dokazali.
Maltese: Studji in vivo ma wrew ebda evidenza ta' qsim tal-fuorate moiety li jifforma fluticasone.
Slovenian: Flutikazonfuroat je sintetični trifluorirani kortikosteroid z zelo veliko afiniteto za glukokortikoidne receptorje in močnim protivnetnim delovanjem.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedemom, izpuščajem in urtikarijo.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
Slovenian: Pomožne snovi so brezvodna glukoza, disperzibilna celuloza, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat in prečiščena voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
Slovenian: Presnova: Flutikazonfuroat se hitro očisti iz sistemske cirkulacije (skupni plazemski očistek 58,7 l/h), predvsem s presnovo v jetrih do neaktivnega 17β-karboksilnega presnovka (GW694301X) z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17β-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl-enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Slovenian: • ketokonazol, ki ga uporabljamo pri zdravljenju glivičnih bolezni
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici GM2006/00247/05 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predložebem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMPv soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija 1 steklenica - 30 vpihov 1 steklenica - 60 vpihov 1 steklenica - 120 vpihov
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 1 % vnesenega odmerka, zato v primeru okvare ledvic vpliva na farmakokinetiko flutikazonfuroata ne pričakujemo.
Maltese: Inqas minn 1% ta' sustanzi relatati mad-dożi joħorġu ma' l-awrina u għalhekk indeboliment tal-kliewi mhuwiex mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' fluticasone furoate.
Slovenian: Vsebuje tudi: brezvodno glukozo, disperzibilno celulozo, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat in prečiščeno vodo.
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: Pri otrocih z merljivimi vrednostmi flutikazonfuroata po uporabi 110 mikrogramskega odmerka je bila pri otrocih, starih od 2 do 5 let, mediana vrednost koncentracij 14,3 pg/ml, pri otrocih, starih od 6 do 11 let, pa 14,4 pg/ml.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let: Pri otrocih, mlajših od 6 let, so izkušnje omejene (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: L-esperjenza fi tfal ta' taħt 6 snin hija limitata (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati že v 8 do 24 urah po uporabi.
Maltese: normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Slovenian: Vrednosti so podobne vrednostim pri odraslih (12+), pri katerih je bila po uporabi 55 mikrogramskega odmerka mediana vrednost koncentracij 15,4 pg/ml, po uporabi 110 mikrogramskega odmerka pa 21,8 pg/ml.
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Slovenian: Odrasli, mladostniki (stari 12 let in starejši) in otroci (stari od 6 do 11 let)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ‘l fuq) u tfal (minn 6 snin sa 11-il sena).
Slovenian: Zdravilo Alisade spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo kortikosteroidi.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Slovenian: Ti učinki se razlikujejo glede na bolnika in vrsto uporabljenega kortikosteroida (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: • Preverite, ali je v njem še dovolj zdravila.
Maltese: • Iċċekkja li baqalek mediċina.