FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til humant brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Danish: Resultater af forsøg GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с лекарствения продукт, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Danish: Hvis du ønsker yderlige oplysninger om cisplatin, kan du læse indlægssedlen.
Bulgarian: За повече информация за цисплатин, моля, прочетете листовката.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги предпази от забременняване по време на лечението.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Bulgarian: Подобно на очакванията при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Danish: Dette er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцити).
Danish: - milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на лекарствения продукт в околните тъкани (екстравазация), напр. от изтичане.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
Danish: I et intravenøst populationsforsøg havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Bulgarian: В популационно изпитване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
Danish: Risiko ratio for overlevelse af intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
Bulgarian: Също така е възможно други лекарства да повлияят на начина на действие на Topotecan Eagle.
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Bulgarian: С неизвестна честота: тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар незабавно.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes omgående.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага.
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før administration til patienten.
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти, съдържащи топотекан и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира подходящо разреждане за постигане на предназначената доза, която трябва да се проверява преди приложение на пациента.
Danish: Almindelig: sepsis2
Bulgarian: Чести: сепсис2 2
Danish: I forsøg til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold for åbnet og fortyndet lægemiddel, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на веднъж отворения и разреден лекарствен продукт вижте точка
Danish: - Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 флакон.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb  8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammet (RMP), Modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Danish: Topotecan Eagle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddel kaldet cisplatin.
Bulgarian: В този случай се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит:основно вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecan
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатина за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer; - hvis du har leverproblemer.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми; - ако имате проблеми с черния дроб.
Danish: I kliniske forsøg med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин  10 mg/dl) вследствие на цироза.
Danish: Dette bør overvejes, når topotecan ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва топотекан, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля терапия.
Danish: = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Bulgarian: (n = 3) с левкемия.
Danish: Det er vigtigt, at Topotecan Eagle fortyndes yderligere inden brug (se pkt.
Bulgarian: Важно е преди употреба Topotecan Eagle да се разреди допълнително (вж.
Danish: • En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser,
Bulgarian: насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението;
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden administration.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложение.
Danish: Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
Bulgarian: Потребителят е помолен да докладва всякакви грешки при лечението.
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
Danish: De primære komplikationer forbundet med en overdosis forventes at være knoglemarvssuppression og mucositis.
Bulgarian: Очаква се основните усложнения при предозиране да бъдат супресия на костния мозък и мукозити.
Danish: Det andet forsøg havde et doseringsinterval på 2,0-5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-forsøg, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно 3 и
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til enheder, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksisk kemoterapi, og det bør kun indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под 25 x 109/l.
Danish: I kliniske forsøg med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan ved gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
Danish: Der var i disse forsøg ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi,
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Danish: Topotecan Eagle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Topotecan Eagle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning.
Bulgarian: Многодозов флакон: след отваряне да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C-25°C.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til injektioner.
Bulgarian: Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Danish: I kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid
Bulgarian: Средната преживяемост е била
Danish: Instruktioner om fortynding
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian:  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000),
Danish: Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност  седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан, интравенозно, 1,5 mg/m2 за пет дни на всеки три седмици.
Danish: Almindelig: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt Sjælden: anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести: реакция на свръхчувствителност, включително обрив Редки: анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария
Danish: Behandlingen blev gentaget hver 3. uge i op til et år afhængig af terapirespons.
Bulgarian: под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Danish: Sådan forberedes Topotecan Eagle
Bulgarian: Как се приготвя Topotecan Eagle
Danish: Læs om opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel efter åbning i pkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на веднъж отворения и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Bulgarian: За подобряване на поносимостта при комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти.
Danish: Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin.
Bulgarian: За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Danish: Topotecan er kontraindiceret til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for det aktive indholdsstof eller over for et lider af alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Bulgarian: Топотекан е противопоказан при пациенти, които имат анамнеза за тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества кърмят (вж. точка 4.6) вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите < 100 x 109/l.
Danish: Læg godt mærke til koncentrationen, da en eventuel overdosering kan være livstruende.
Bulgarian: Обърнете внимание на на концентрацията, в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Danish: Det skal du gøre, fordi Topotecan Eagle kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
Bulgarian: Това е така поради факта, че Topotecan Eagle може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Danish: Sjældne bivirkninger - alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der forårsager hævning af læber, ansigt eller hals, der fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok (alvorligt nedsat blodtryk, bleghed, uro, svag puls, nedsat bevidsthed) - pludselig hævelse i hud og slimhinder (f.eks. svælg eller tunge) forårsaget af væskeophobning (angioødem) - kløende udslæt (eller nældefeber).
Bulgarian: Редки - тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание) - внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от натрупване на течност (ангиоедем) - сърбящ обрив или копривна треска.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan + BSC.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално + BSC.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Danish: HÆTTEGLAS 1 ml
Bulgarian: 1 ml
Danish: - utilpashed.
Bulgarian: неразположение.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Danish: Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.