FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Lithuanian: Kokia yra rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra vienas užpildytas švirkštas (6 mg lipegfilgrastimo) vieną kartą kiekvieno chemoterapijos ciklo metu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Lithuanian: - Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas)
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra mieloidinė leukemija arba mielodisplaziniai sindromai
Slovak: Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2,
Lithuanian: - Mažyčių filtruojančių inkstų kamuolėlių pažeidimas (glomerulonefritas, žr.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis filgrastimo** konjugatas su metoksipolietilenglikoliu (PEG) per angliavandenių jungtį.
Slovak: Zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy sú najpravdepodobnejšie spôsobené zvýšenými hladinami neutrofilov.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šarminės fosfatazės ir laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas pasireiškia dėl neutrofilų skaičiaus padidėjimo.
Slovak: Hypokaliémia*
Lithuanian: Hipokalemija*
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Paprastai Jūs Lonquex dozę susileisite praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Slovak: Lonquex nebol testovaný u tehotných žien.
Lithuanian: Lonquex vartojimas nėštumo metu neištirtas.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Lithuanian: Nukreipę švirkštą į viršų, pašalinkite iš jo visą orą, iš lėto stumdami stūmoklį į viršų.
Slovak: Lipegfilgrastim sa internalizuje neutrofilmi (nelineárny proces) a následne sa rozkladá vnútri bunky endogénnymi proteolytickými enzýmami.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas patenka į neutrofilus (ne linijinis procesas), o vėliau suskyla ląstelės viduje veikiant vidiniams proteoliziniams fermentams.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, susijusi su uždelsta mielosupresija, pvz., nitrošlapalu, neištirti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013.
Lithuanian: liepos 25 d.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s podobnými liekmi, avšak zatiaľ nie s Lonquexom
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant panašius vaistus, tačiau kol kas nenustatytas vartojant
Slovak: Pozri časť 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyrių.
Slovak: „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" 2 skyriuje).
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Lithuanian: Pirmasis pagrindinis (III fazės) klinikinis tyrimas XM22-03 buvo aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 202 pacientai, sergantys II-IV stadijos krūties vėžiu, kuriems buvo skirti ne daugiau kaip 4 doksorubicino ir docetakselio chemoterapijos ciklai.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, ledinė, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Slovak: Bolesť v hrudi.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
Lithuanian: Paprastai skeleto ir raumenų skausmai būna silpni ar vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai, daugumai pacientų juos buvo galima kontroliuoti standartiniais analgetikais.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Slovak: Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
Lithuanian: Pastebėjus drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lipegfilgrastimu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie lipegfilgrastimo vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na G-CSF alebo jeho deriváty, sú ohrození aj precitlivenosťou na lipegfilgrastim z dôvodu možnej skríženej reaktivity.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas G-KSF arba dariniams, dėl galimo kryžminio reaktyvumo taip pat yra padidėjusio jautrumo reakcijų į lipegfilgrastimą rizika.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Použité ihly nedávajte späť do krytu.
Lithuanian: Naudotų švirkštų tvarkymas - Naudotų adatų gaubteliais nebeuždenkite.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas naudojant užpildytą švirkštą.
Slovak: • Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Lithuanian: - Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI,
Slovak: Hlásili sa však prípady závažnej bolesti kostrovej a svalovej sústavy (hlavne bolesť kostí a bolesť chrbta), vrátane prípadov, ktoré viedli k hospitalizácii.
Lithuanian: Visgi gauta pranešimų ir apie stipraus skeleto ir raumenų skausmo atvejus, įskaitant atvejus, kai reikėjo hospitalizuoti.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 6 mg lipegfilgrastimo arba placebo.
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Lipegfilgrastimas taip pat gali sukelti grįžtamąją trombocitopeniją (žr.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: - Naudotus švirkštus dėkite į nepraduriamą talpyklę; šią talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s použitím u detí dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nepakanka patirties vaikams,
Slovak: Bolesť hlavy.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas yra ilgai veikiantis modifikuotas baltymas, biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių [G-KSF]), kurį gamina Jūsų organizmas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex Nepoužívajte Lonquex:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lonquex Lonquex vartoti negalima:
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Lithuanian: Nustatyta, kad daugiausiai lipegfilgrastimo pašalinama klirenso būdu dalyvaujant neutrofilams; esant didesnėms dozėms, jis tampa prisotintas.
Slovak: Štúdie na zvieratách s G-CSF a derivátmi nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska plodnosti (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai G-KSF ir jo darinių toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 21 vaikas nuo 2 iki 16 metų, kuriam nustatyta Evingo šeimos navikų arba rabdomiosarkoma, metu lipegfilgrastimo buvo skiriama vienkartinė 100 μg/kg dozė (ne daugiau kaip 6 mg, kuri yra fiksuota dozė suaugusiesiems), suleidžiama po oda, praėjus 24 valandoms po paskutinio gydymo chemoterapija pabaigos 1-ąją dozavimo schemos savaitę.
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Lithuanian: Gydymą Lonquex turi skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijos ir (arba)
Slovak: Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Lithuanian: Negalima Lonquex šildyti jokiais kitais būdais (pvz.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
Lithuanian: Gydymo Lonquex metu žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš jos užpildytą švirkštą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma didelių dozių chemoterapija, neištirti.
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tarp šių plaučių nepageidaujamų reakcijų taip pat gali būti plaučių edema, plaučių infiltratai, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas arba ūminio respiracinio distreso sindromas (ŪRDS) (žr.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šiuo vaistu užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas yra dėl sumažėjusio inkstų klirenso ilgai veikianti filgrastimo forma.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s prechodne pozitívnymi nálezmi na röntgenových snímkach kostí.
Lithuanian: Gydymo augimo faktoriais metu suaktyvėja hemopoezė kaulų čiulpuose, dėl to laikinai gali būti gaunami teigiami kaulų vizualizavimo tyrimų rezultatai.
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
Lithuanian: kuriems buvo taikoma doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vidutinė didžiausia 227 ir 262 ng/ml koncentracija kraujyje buvo pasiekta po 44 ir 48 valandų laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) medianos.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
Lithuanian: Jei vaistą Jums leidžia kitas žmogus, taip pat galima leisti nugaros srityje ir viršutinės rankų dalies šonuose (žr.
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
Lithuanian: Pačiam į audinius po oda leidžiantis vaistą, reikalingi:
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lonquex
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Pozoroval sa trend smerujúci k zníženiu expozície lipegfilgrastimu so zvyšovaním hmotnosti.
Lithuanian: Didėjant svoriui buvo stebimas lipegfilgrastimo ekspozicijos mažėjimas.
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Lithuanian: Vaistams specifiniai antikūniai, susidarę pradėjus gydymą, buvo nustatyti 0,86 % tiriamųjų, kurie vartojo lipegfilgrastimą, 1,06 % tiriamųjų, kurie vartojo pegfilgrastimą, ir 1,65 % tiriamųjų, kurie vartojo placebą.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Lithuanian: Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė viršutinės kairiosios pilvo dalies arba kairiojo peties skausmas, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu.
Slovak: Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
Lithuanian: Tyrimas parodė ne mažesnį 6 mg lipegfilgrastimo veiksmingumą nei 6 mg pegfilgrastimo pagal pirminę vertinamąją baigtį - sunkios neutropenijos trukmę (SNT) pirmojo chemoterapijos ciklo metu (žr.
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lipegfilgrastimas.
Slovak: Zvýšenú pozornosť treba venovať odlíšeniu diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Lithuanian: Ypač svarbu užtikrinti, kad diagnozuojant lėtinė mieloidinė blastų transformacija būtų atskiriama nuo ūminės mieloidinės leukemijos.
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Lithuanian: Kelias sekundes paspauskite injekcijos vietą marliniu bintu ar steriliu marliniu tamponu.
Slovak: Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
Lithuanian: Neimkite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar adatos gaubtelio.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažus oro burbuliukus. Jei yra oro burbuliukų, pirštais švelniai patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať podkožnú injekciu Lonquexu.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip leistis Lonquex po oda pačiam.
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
Lithuanian: Pacientai, sergantys pjautuvine anemija
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Lonquex dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Slovak: U týchto pacientov sa nemá začínať žiadna liečba lipegfilgrastimom z dôvodu rizika skríženej reakcie.
Lithuanian: Dėl kryžminio reakcijų rizikos šiems pacientams gydymo lipegfilgrastimu pradėti negalima.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skeleto ir raumenų skausmas ir pykinimas..
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo skyrimas pacientams kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais neištirtas.
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Lithuanian: Lonquex yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su fiksuota injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Slovak: Ako používať Lonquex Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Lithuanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Vokietija
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Lithuanian: Ketvirtojo ciklo metu po oda vieną kartą suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, didžiausia koncentracija plazmoje buvo mažesnė už nustatytą pirmojo ciklo metu (vidutinės vertės buvo 77 ir 111 ng/ml) ir buvo pasiektos po 8 valandų laiko tmax medianos.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai leiskite skystį į audinius, visą laiką laikydami suėmę odą.
Slovak: Lipegfilgrastim ANC
Lithuanian: Lipegfilgrastimas ANS
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
Lithuanian: Suleidę skystį, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Slovak: Toto môže spôsobiť znížené farmakodynamické odpovede u ťažkých pacientov (>
Lithuanian: Dėl to gali mažėti sunkių (> 95 kg) pacientų farmakodinaminis atsakas.
Slovak: Nevoľnosť.
Lithuanian: - Pykinimas.
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: - jeigu yra alergija lipegfilgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Lithuanian: Δ LS vidurkis (mažiausiųjų kvadratų metodu apskaičiuotas lipegfilgrastimo ir pegfilgrastimo vidutinių verčių skirtumas) ir PI, nustatyti atlikus daugiamatę Puasono regresijos analizę
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, kol neutrofilų skaičius dėl chemoterapijos yra laikinai maksimaliai sumažėjęs, lipegfilgrastimo koncentracija serume mažėja iš lėto; pradėjus neutrofilų skaičiui didėti, lipegfilgrastimo koncentracija serume mažėja sparčiai (žr.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo.
Slovak: Aortitída (pozri časť 4.4).
Lithuanian: - Aortitas (žr.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutického lieku alebo kombinácie chemoterapeutických liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai vaistiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Lonquexu počas gravidity.
Lithuanian: Nėštumo metu Lonquex geriau nevartoti.
Slovak: Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
Lithuanian: Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo nugaros skausmas, kaulų skausmas ir padidėjęs neutrofilų skaičius (kiekvieno pasireiškė po 1 reiškinį).
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš jos užpildytą švirkštą (žr.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Lithuanian: Vieną kartą po oda suleidus 6 mg lipegfilgrastimo ketvirtojo ciklo metu, vidutinė didžiausia 149 ng/ml koncentracija plazmoje buvo pasiekta po 8 valandų laiko tmax medianos, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 34 valandos.
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Lithuanian: Viską, ko Jums reikia, pasidėkite lengvai pasiekiamoje vietoje (Lonquex užpildytą švirkštą, spiritu suvilgytą servetėlę, marlinį bintą ar sterilų marlinį tamponą ir nepraduriamą talpyklę).
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Lithuanian: SNT, SN ir FN tyrimo XM22-04 pirmojo ciklo metu (ITT)
Slovak: Pegfilgrastim 6 mg (n =
Lithuanian: Pegfilgrastimas 6 mg (n = 101)
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti spôsobené priamo leukocytózou.
Lithuanian: Leukocitozė tiesiogiai nėra siejama su jokiais nepageidaujamais reiškiniais.
Slovak: Ak počty WBC prekročia 50 x 109/l po očakávanej najnižšej hodnote, lipegfilgrastim sa má okamžite prestať podávať.
Lithuanian: Gydymo metu dėl lipegfilgrastimo klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės reikia reguliariai tikrinti WBC skaičių. Jeigu WBC kiekis viršija 50 x 109/l po tikėtino didžiausio sumažėjimo, gydymą lipegfilgrastimu reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
Lithuanian: 5.1 skyrių) vartojant 10 mg/ml tirpalą poodinei injekcijai, specialiai skirtą vaikų populiacijos tyrimams, pirmojo chemoterapijos ciklo metu po vienkartinės 100 μg/kg (ne daugiau kaip 6 mg) lipegfilgrastimo dozės poodinės injekcijos vidutinė didžiausioji koncentracija kraujyje (Cmax) buvo 243 ng/ml nuo 2 iki < 6 metų amžiaus grupėje, 255 ng/ml nuo 6 iki < 12 metų amžiaus grupėje ir 224 ng/ml nuo 12 iki < 18 metų grupėje.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").