FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
French: Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 60 minutes à l'aide d'un filtre 0,2 ou 0,22 micron en ligne stérile à faible fixation protéinique.
English: Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
French: Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale)
English: What you need to know before you are given IMFINZI
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMFINZI
English: Resolution occurred in 42 patients.
French: La résolution est survenue chez 42 patients.
English: includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
French: j inclut douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute et douleur du flanc.
English: • inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
French: • inflammation des reins : les symptômes peuvent inclure une diminution de la quantité urinée ;
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 2.4 mL of concentrate or 1 glass vial of 10 mL of concentrate.
French: Il est disponible dans des emballages contenants soit 1 flacon en verre de 2,4 ml de solution à diluer soit 1 flacon en verre de 10 ml de solution à diluer.
English: • overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
French: • glande thyroïde hyperactive pouvant être à l'origine d'une fréquence cardiaque rapide ou d'une perte de poids
English: OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
French: SG Nombre de décès (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
English: The study excluded patients who had progressed following chemoradiation therapy, patients with prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody, patients with active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids; active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
French: L'étude a exclu les patients dont la maladie avait progressé après avoir reçu une chimioradiothérapie, les patients ayant été précédemment exposés à un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1, les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou préalablement documentée dans les 2 ans suivant le début de l'étude ; ceux ayant un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés graves ; ceux ayant des affections médicales nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, hormis un traitement par corticoïdes systémiques à dose physiologique ; ceux ayant une tuberculose active, ou une hépatite B ou C ou une infection par le VIH, ou ceux ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant ou suivant le début du traitement par IMFINZI.
English: PD-L1 testing for patients with locally advanced NSCLC Patients with locally advanced NSCLC should be evaluated for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (section 5.1).
French: Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par IMFINZI, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
English: For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
French: Pour les effets indésirables non immuno-médiés, il faudra envisager de suspendre le traitement par IMFINZI pour les effets indésirables de grade 2 et 3 jusqu'à un retour à un grade ≤ 1 ou retour à la situation initiale.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: • inflammation of glands (especially the thyroid, adrenal, pituitary and pancreas): symptoms may include fast heart rate, extreme tiredness, weight gain or weight loss, dizziness or fainting, hair loss, feeling cold, constipation, headaches that will not go away or unusual headaches;
French: • inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, la surrénale, l'hypophyse et le pancréas) : les symptômes peuvent inclure fréquence cardiaque rapide, fatigue extrême, prise ou perte de poids, état vertigineux ou évanouissement, chute des cheveux, sensation de froid, constipation, maux de têtes persistants ou inhabituels ;
English: Patients with the following were excluded from the PACIFIC Study: a baseline ECOG performance score ≥ 2; active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent); active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
French: Les patients présentant les conditions suivantes à l'inclusion ont été exclus de l'étude PACIFIC : statut de performance ECOG ≥ 2 ; une maladie auto-immune active ou précédemment documentée au cours des 2 ans ayant précédé le début de l'étude ; un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés sévères ; pathologies nécessitant une immunosuppression systémique, à l'exception de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ; tuberculose active ou hépatite B ou C ou infection par le VIH ou patients devant recevoir un vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant ou après le début d'IMFINZI.
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
French: Des cas de dysthyroïdies immuno-médiées (hypothyroïdie, hyperthyroïdie y compris une thyroïdite) sont survenus chez des patients recevant IMFINZI, et une hypothyroïdie peut suivre une hyperthyroïdie (voir rubrique 4.8).
English: • reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
French: • réaction du médicament à la perfusion pouvant être à l'origine d'une fièvre ou d'une rougeur de la peau
English: • Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez au cours ou après un traitement par
English: Type 1 diabetes mellitus
French: Diabète sucré de type 1
English: Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
French: L'insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine >1,0 à 1,5 × LSN et n'importe quelle ASAT) n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la PK du durvalumab.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
French: Les données toxicologiques disponibles chez les singes cynomolgus ont montré de faibles taux de durvalumab dans le lait maternel au 28
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
French: L'hépatite immuno-médiée doit être traitée conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
English: • inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
French: • inflammation du foie pouvant être à l'origine de nausées ou d'une baisse de l'appétit
English: The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
French: Le temps médian de survenue a été de 95 jours (de 28 à 239 jours).
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
French: SSP à 12 mois (%) (IC à 95 %) SSP à 18 mois (%) (IC à 95 %) SSP2 SSP2
English: In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
French: Chez les patients traités par le durvalumab dans l'étude PACIFIC, la proportion de patients qui ont présenté une anomalie des analyses de laboratoire aggravée par rapport à la valeur de départ était de : 38,5 % (tous grades), 2,3 % (grades 3 - 4) pour l'augmentation de l'alanine aminotransférase, 36,0 % (tous grades), 2,8 % (grade 3 - 4) pour l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, 16,3 % (tous grades) pour l'augmentation de la créatinine, 26,5 % (tous grades) pour l'élévation de la TSH > LSN et au-dessus de la valeur de départ, 31,9 % (tous grades) pour la diminution de la TSH < LIN et endessous de la valeur de départ.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above.
French: Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of type 1 diabetes mellitus.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques de diabète sucré de type 1.
English: The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days).
French: Le temps médian de survenue a été de 85 jours (de 9 à 378 jours).
English: Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate.
French: Chaque flacon contient soit 500 mg de durvalumab dans 10 ml de solution à diluer, soit 120 mg dans 2,4 ml de solution à diluer.
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
French: • inflammation des poumons (pneumopathie)
English: The PK of durvalumab was studied in 1902 patients with solid tumours with doses ranging from 0.1 to 20 mg/kg administered intravenously once every two, three or four weeks.
French: La PK du durvalumab administré par intraveineuse une fois toutes les deux, trois ou quatre semaines à des doses allant de 0,1 à 20 mg/kg, a été étudiée chez 1902 patients porteurs de tumeurs solides.
English: • inflammation of the gut or intestine (colitis)
French: • inflammation de l'intestin (colite)
English: The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
French: Des réactions liées à la perfusion doivent être prises en charge selon les recommandations en rubrique 4.2.
English: Resolution occurred in 2 patients.
French: La résolution est survenue chez 2 patients.
English: Nervous System Disorders Myasthenia gravis
French: Affections du système nerveux Myasthénie grave
English: Withhold dose until clinically stable
French: Suspendre le traitement jusqu'à l'obtention d'un état clinique stable
English: Resolution occurred in 13 patients.
French: La résolution est survenue chez 13 patients.
English: Cardiac disorders Myocarditis
French: Affections cardiaques Myocardite
English: Resolution occurred in 18 patients.
French: La résolution est survenue chez 18 patients.
English: 10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
French: 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium blanc constituant un bouchon amovible contenant 500 mg de durvalumab.
English: Women of childbearing potential
French: Femme en âge de procréer
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
French: En cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
English: In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
French: Dans le groupe placebo, 11 patients sur 16 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 9 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
French: • glande thyroïde hypoactive pouvant être à l'origine d'une fatigue ou d'une prise de poids
English: Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown.
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CrCL) 60 à 89 ml/min) et l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine (CrCL) 30 à 59 ml/min) n'ont pas eu d'impact cliniquement significatif sur la PK du durvalumab.
English: Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
French: Grade 3 avec une créatininémie > 3 x la valeur initiale ou > 36 x LSN ; grade 4 avec une créatininémie > 6 x LSN
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
French: En cas de diabète sucré de type 1 symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
English: IMFINZI was discontinued in 26 patients.
French: IMFINZI a été interrompu chez 26 patients.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d‘histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
French: Fréquent a inclut laryngite, nasopharyngite, abcès périamygdalien, pharyngite, rhinite, sinusite, angine, trachéobronchite et infection des voies aériennes supérieures.
English: Resolution occurred in 23 patients.
French: La résolution est survenue chez 23 patients.
English: This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued.
French: Ce patient a reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour) et n'a pas interrompu le traitement par IMFINZI.
English: Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
French: Quarante-cinq patients sur 79 ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients ont également reçu de l'infliximab.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'hypophysite ou d'hypopituitarisme.
English: Immune-mediated myositis/polymyositis
French: Myosite/ Polymyosite immunomédiée
English: • inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
French: • inflammation du foie: les symptômes peuvent inclure nausées ou vomissements, une baisse de l'appétit, douleur dans le côté droit de votre estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu'en temps normal ;
English: The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
French: Le temps médian de survenue a été de 70 jours (de 15 à 312 jours).
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
French: Débuter un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie et d'une hormonothérapie substitutive comme cliniquement indiqué
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
French: Fréquent Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgie
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatitinémie augmentée
English: In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
French: Dans l'étude PACIFIC (n = 475 dans le bras IMFINZI, et n = 234 dans le bras placebo) une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 51 (10,7 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et chez 16 (6,8 %) patients du groupe placebo, y compris de grade 3 chez 8 (1,7 %) patients sous IMFINZI vs. 6 (2,6 %) patients sous placebo et de grade 5 (fatal) chez 4 (0,8 %) patients sous IMFINZI vs. 3 (1,3 %) patients sous placebo.
English: Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
French: ALAT ou ASAT concomitante > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN sans autre cause
English: The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
French: Votre médecin décidera du nombre d'administration dont vous avez besoin La dose recommandée de durvalumab est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
English: The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
French: Le temps médian de survenue a été de 141 jours (de 70 à 265 jours).
English: Discard any unused portion left in the vial.
French: Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
French: Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d'études cliniques avec le durvalumab :
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
English: In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
French: Dans l'étude PACIFIC, chez les patients ayant reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude, une pneumopathie (immuno-médiée ou radique) est survenue chez 161 (33,9 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et 58 (24,8 %) dans le groupe placebo, y compris de grade 3 (3,4 % vs 3,0 %) et de grade 5 (1,1 % vs 1,7 %) (voir rubrique 4.8).
English: In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
French: Dans le groupe traité par IMFINZI, 44 patients sur 51 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 28 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients qui ont également reçu de l'infliximab.
English: Immune-mediated endocrinopathies
French: Endocrinopathies immuno-médiées
English: IMFINZI was discontinued in 8 patients.
French: IMFINZI a été interrompu chez 8 patients.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
French: Diabète sucré de type 1 immuno-médié
English: Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
French: Grade 2 avec une ALAT ou une ASAT > 3-5 x LSN et/ou une bilirubine totale > 1,5-3 x LSN
English: m includes hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis toxic, hepatocellular injury, hepatitis acute, and hepatotoxicity.
French: m inclut hépatite, hépatite auto-immune, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire, hépatite aiguë, et hépatotoxicité.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
English: • inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
French: • inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
French: Renverser délicatement afin de mélanger la solution diluée.
English: Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les PD-L1 TC ≥ 1%
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
French: Jetez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une décoloration ou contient des particules visibles.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
French: Hypothyroïdie et hyperthyroïdie
English: • abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased)
French: • tests anormaux de la fonction hépatique (augmentation de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase)
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
French: Affections endocriniennes Hypothyroïdie
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
French: • Votre médecin vous administrera IMFINZI au moyen d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine pendant environ 60 minutes, toutes les 2 semaines.