FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Relvar Ellipta do que o seu médico lhe receitou, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) (efeito secundário frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Informe o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas enquanto está a tomar Relvar Elliptapodem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Portuguese: Em estudos de toxicidade genéticos, o vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um perigo genotóxico para os humanos.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Os bloqueadores beta2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2 adrenérgicos.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isolados ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar as reações adversas de furoato de fluticasona/vilanterol.
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol na fertilidade (ver secção 5.3).
English: If you use more Relvar Ellipta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Relvar Ellipta do que deveria
English: Six month studies
Portuguese: Estudos de seis meses
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: 12 month studies
Portuguese: Estudos de 12 meses
English: Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Portuguese: A asma é uma doença pulmonar grave, de longo termo em que os músculos ao redor das vias respiratórias mais pequenas se tornam mais apertados (broncoconstrição) e inchados e irritados (inflamação).
English: In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico de DPOC, um total de 6.237 doentes foram incluídos numa avaliação integrada das reações adversas.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Portuguese: A incidência de pneumonia em doentes com asma foi frequente na dose mais elevada.
English: Systemic corticosteroid effects
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteroides
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Portuguese: As medições FEV1 seriais foram comparadas com valores pré desafio com o alérgeno retirados após a inalação do salino (na linha de base).
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma ampla variedade de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex., citoquinas e quimiocinas envolvidas na inflamação).
English: If you feel you are getting breathless or wheezy more often than normal, or if you are using your quickacting inhaler more than usual, see your doctor.
Portuguese: Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com pieira mais frequentemente do que o normal, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes do que o normal, consulte o seu médico.
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Portuguese: A diferença média ajustada no tratamento de -37 ml entre os grupos não foi estatisticamente significativa (p=0,162).
English: If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Relvar Ellipta pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.
English: Visual disturbance
Portuguese: Perturbações visuais
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Portuguese: • produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração
English: Vision blurred (see section 4.4)
Portuguese: Visão turva (ver secção 4.4)
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Portuguese: Estes foram estudos controlados e aleatorizados em doentes com um diagnóstico clínico de DPOC.
English: 184/22 micrograms
Portuguese: 184/22 microgramas
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Do not block the air-vents with your fingers.
Portuguese: Não bloquear os ventiladores com os seus dedos.
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorinado sintético com uma potente ação anti-inflamatória.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com furoato de fluticasona/vilanterol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, características cushingoides, apoplexia suprarrenal, diminuição na densidade mineral óssea, retardação do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (em especial em crianças).
English: The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
Portuguese: As instruções passo a passo apresentadas abaixo para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).
English: - Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Portuguese: Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
English: HZC102970 and HZC102871 integrated
Portuguese: HZC102970 e HZC102871 integrado
English: Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
Portuguese: Após a administração oral, o vilanterol foi eliminado principalmente pelo metabolismo seguido pela excreção de metabolitos na urina e nas fezes de aproximadamente 70% e 30% da dose radioativa respetivamente num estudo radiomarcado, em humanos, conduzido por via oral.
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
Portuguese: O mecanismo preciso através do qual o furoato de fluticasona afeta os sintomas de asma e de DPOC não é conhecido.
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
Portuguese: Uma exacerbação de asma grave foi definida como deterioração da asma necessitando do uso de corticosteroides sistémicos durante pelo menos 3 dias ou a hospitalização do doente ou visita às urgências hospitalares devido à asma que necessitou de corticosteroides sistémicos.
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Portuguese: O bloqueio beta cardioseletivo deve ser considerado apenas para os efeitos de sobredosagem profundos de vilanterol que são clinicamente preocupantes e não respondem às medidas de suporte.
English: In subjects with asthma and subjects with COPD there are no recommended dose modifications.
Portuguese: Em indivíduos com asma e indivíduos com DPOC não existem modificações da dose recomendada.
English: Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells.
Portuguese: Tanto o furoato de fluticasona como o vilanterol têm uma baixa associação com os glóbulos vermelhos.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Portuguese: Após a administração oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos humanos principalmente via metabolização, com os metabolitos a serem excretados quase exclusivamente nas fezes, com <1% da dose radioativa eliminada a ser recuperada na urina.
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Portuguese: Estas interações sinérgicas refletem-se na atividade anti-inflamatória aumentada, que foi demonstrada in vitro e in vivo num grupo de células inflamatórias relevantes para a fisiopatologia quer da asma quer da DPOC.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos substratos da glicoproteína P (gp-P).
English: Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Portuguese: Dada esta biodisponibilidade oral baixa, a exposição sistémica do furoato de fluticasona e do vilanterol após a administração por inalação é primariamente devida à absorção da porção inalada da dose entregue nos pulmões.
English: Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Portuguese: O vilanterol é principalmente metabolizado por O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividade agonista 1 e 2 significativamente reduzida.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your quick-acting inhaler (e.g. salbutamol), then seek medical advice.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, ou se desenvolver quaisquer outros sintomas de um ataque de asma, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico da DPOC incluiu um estudo de 12 semanas (HZC113107), dois de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dois de um ano (HZC102970, HZC102871), e um >1 ano (SUMMIT).
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata de células, especialmente dos mastócitos.
English: if you have thyroid gland problems.
Portuguese: se tem problemas da glândula tiroide.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com corticosteroides ou outros fármacos, excluíndo anticolinérgicos, código ATC: R03AK10.
English: if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
Portuguese: se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize Relvar Ellipta até que tenha confirmado com o seu médico.
English: An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem com furoato de fluticasona/vilanterol pode produzir sinais e sintomas devido às ações dos componentes individuais, incluindo os observados com sobredosagem com outros agonistas beta2 e consistentes com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteroides para inalação (ver secção 4.4).
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Portuguese: Estudos em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave revelaram um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona (tanto na Cmax como na AUC) (ver secção 5.2).
English: Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
Portuguese: Tempo até à primeira exacerbação: Taxa de risco (IC 95%) % redução do risco valor p p<0,001
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Portuguese: No HZA106837 o objetivo de eficácia primário foi o tempo até à primeira exacerbação de asma grave.
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratos ou murganhos com exposições semelhantes à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
English: • infection of the nose sinuses or throat
Portuguese: • infeção dos seios nasais ou da garganta
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Portuguese: Estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona não foram realizados.
English: Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Portuguese: Colocar o aplicador bocal entre os seus lábios e fechar os seus lábios firmemente à volta dele.
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um ‘clique'.
English: Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos de grande dimensão de asma e DPOC foram utilizados para determinar a frequência de reações adversas associadas com furoato de fluticasona/vilanterol.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Portuguese: Também contém lactose e estearato de magnésio.
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, as principais vias de metabolismo do furoato de fluticasona e do vilanterol nos humanos são mediadas principalmente pelo CYP3A4.
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
English: Asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with fluticasone furoate/vilanterol.
Portuguese: Os acontecimentos adversos e as exacerbações relacionadas com a asma podem ocorrer durante o tratamento com furoato de fluticasona/vilanterol.
English: Just follow these step-by-step instructions.
Portuguese: Siga apenas estas instruções passo a passo.
English: Relvar Ellipta contains lactose
Portuguese: Relvar Ellipta contém lactose
English: At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
Portuguese: Na triagem, o FEV1 médio pré-broncodilatador foi de 42,6% e 43,6% previsto, e uma reversibilidade média de 15,9% e 12,0% no HZC112206 e HZC112207, respetivamente.
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Portuguese: O aumento na exposição ao furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas.
English: Pneumonia in patients with asthma
Portuguese: Pneumonia em doentes com asma
English: Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Portuguese: Relvar Ellipta está indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com um FEV1 previsível normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Portuguese: In vitro a ligação do furoato de fluticasona e do vilanterol às proteínas plasmáticas no plasma humano foi elevada, em média >99,6% e 93,9%, respetivamente.
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Portuguese: Se tiver doença do fígado moderada ou grave, o seu médico irá limitar a sua dose à dosagem mais baixa de Relvar Ellipta (92/22 microgramas uma vez por dia).
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
English: In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em indivíduos com DPOC moderada e com antecendentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, não existiu aumento do risco de acontecimentos cardiovasculares em doentes a receberem furoato de fluticasona/vilanterol em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
Portuguese: Os efeitos da idade na farmacocinética do furoato de fluticasona e vilanterol foram determinados em estudos de fase III em DPOC e asma.
English: The medicine is now ready to be inhaled.
Portuguese: O medicamento está agora pronto para ser inalado.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Portuguese: O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta2 na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo do QTcF.
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Portuguese: • Enxague a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Portuguese: O objetivo primário foi a mortalidade por todas as causas e um objetivo secundário foi um conjunto de acontecimentos cardiovasculares (morte por causa cardiovascular durante o tratamento, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável, ou ataque isquémico transitório).
English: The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Portuguese: A farmacocinética de furoato de fluticasona/vilanterol em doentes com menos de 12 anos de idade não foi estudada.
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado 2.
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
Portuguese: • inflamação dos pulmões (bronquite)
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Portuguese: Os medicamentos bloqueadores beta cardioseletivos devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de broncospasmo.
English: The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol em crianças com menos de 12 anos ainda não foi estabelecida.
English: • increase in blood sugar (hyperglycaemia)
Portuguese: • aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)