FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη και, ως εκ τούτου, πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή για την αποφυγή κύησης σε γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών (βλ.
English: In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το daclatasvir μεταφέρεται ενεργητικά και παθητικά στα ηπατοκύτταρα.
English: Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Greek: Η θεραπεία με Daklinza θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
English: Daclatasvir Cmax, AUC, and Cmin increased in a near dose-proportional manner.
Greek: Οι Cmax, AUC, και Cmin του daclatasvir αυξήθηκαν κατά σχεδόν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
English: If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Daklinza από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Daklinza από εκείνα που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
Greek: Το Daklinza μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς γεύμα.
English: Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη, δυσκολία συγκέντρωσης και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια λήψης του Daklinza μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
English: Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος χορήγηση δόσης 14C-daclatasvir σε υγιή άτομα, το 88% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα (53% ως αμετάβλητο φάρμακο) και το 6,6% απεκκρίθηκε στα ούρα (κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο).
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Daklinza ή ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Daklinza μαζί με ορισμένα φάρμακα.
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Greek: Το Daklinza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να δαγκώνεται λόγω της δυσάρεστης γεύσης της δραστικής ουσίας.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική του daclatasvir.
English: There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ακούσιας υπερδοσολογίας του daclatasvir σε κλινικές μελέτες.
English: In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα του CYP3A, με το CYP3A4 να αποτελεί την κύρια ισομορφή CYP που είναι υπεύθυνη για το μεταβολισμό.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση διγοξίνης.
English: SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Greek: SVR12 επετεύχθη από το 74% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη (γονότυπος 1a: 70%, γονότυπος 1b: 79%).
English: If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
Greek: Σε παρενθέσεις παρουσιάζονται οι λόγοι των γεωμετρικών μέσων με διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI), όταν διατίθενται.
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Greek: Οι εκβάσεις ανά κατηγορία προηγούμενης θεραπευτικής εμπειρίας παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Greek: In vitro, το daclatasvir είναι αναστολέας των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης, των OAT 1 και 3 και του OCT2, όμως δεν αναμένεται να έχει κλινική επίδραση στην φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
English: Age (years): median (range) Race:
Greek: Ηλικία (έτη): διάμεση τιμή (εύρος) Φυλή:
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Greek: Ωστόσο, καθώς πρόκειται για περιορισμένη επίδραση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
English: These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Greek: Αυτές οι υποκαταστάσεις οδηγούν σε χαμηλό επίπεδο ανθεκτικότητας (EC50 <1 nM) για το γονότυπο 1b, και υψηλότερο επίπεδο ανθεκτικότητας για το γονότυπο 1a (EC50 έως 350 nM).
English: 1b
Greek: 1a 1b
English: ↔ Tenofovir
Greek: ↔ Τενοφοβίρη
English: If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση: και το διαπιστώσετε μέσα σε 20 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
English: Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (την Εβδομάδα 4 το 91% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir είχαν HCV RNA <LLOQ).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, κόπωση
English: For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
Greek: Για ασθενείς με κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C ή υποτροπή της λοίμωξης από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος, η συνιστώμενη αρχική δόση της ριμπαβιρίνης είναι 600 mg την ημέρα μαζί με τροφή.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24)
Greek: Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν το φαρμακευτικό προϊόν έχει στενό θεραπευτικό εύρος (βλ.
English: This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και εμποδίζοντας τον ιό να μολύνει νέα κύτταρα.
English: The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Greek: Η επίδραση των NS5A RAV στα ποσοστά ίασης της λοίμωξης γονότυπου 4 δεν είναι εμφανής.
English: In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα της P-gp.
English: There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με γονότυπο 5 (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η δέσμευση του daclatasvir σε πρωτεΐνες σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV ήταν περίπου 99% και ανεξάρτητη της δόσης στο δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε (1 mg έως 100 mg).
English: and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
Greek: και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
English: Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσεων daclatasvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η τελική ημίσεια ζωή αποβολής του daclatasvir κυμάνθηκε από 12 έως 15 ώρες.
English: Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
Greek: Υποκαταστάσεις που προκαλούν ανθεκτικότητα του daclatasvir στους γονότυπους 1-4 παρατηρήθηκαν στο αμινοτελικό άκρο της περιοχής των 100 αμινοξέων του NS5A σε ένα βασιζόμενο σε κύτταρα σύστημα ρεπλικονίων.
English: For HCV genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Greek: Για την ειδική για τους HCV γονότυπους δράση, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
English: MELD score
Greek: Βαθμολογία MELD
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444042 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Greek: Η μετατροπή της βαθμολογίας του FibroTest στην αντίστοιχη βαθμολογία METAVIR δείχνει ότι το 35% του συνόλου των ασθενών (49% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε PI, 30% των ασθενών με γονότυπο 2 ή 3) είχαν ηπατική ίνωση ≥F3.
English: Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
Greek: Συνολικά, SVR12 επιτεύχθηκε από το 97% (149/153) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε daclatasvir και sofosbuvir για 12 εβδομάδες στη μελέτη ALLY-2.
English: Recommendations concerning coadministration
Greek: Συστάσεις όσον αφορά τη συγχορήγηση
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Daklinza, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir.
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
English: Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
Greek: Το daclatasvir είναι πολύ ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και προκάλεσε μείωση της έκθεσης στη μιδαζολάμη κατά 13%.
English: Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV (σε όλους τους γονότυπους), οι οποίοι διέτρεχαν κίνδυνο μη αντιρρόπησης ή θανάτου εντός 12 μηνών εάν δεν λάμβαναν θεραπεία, αντιμετωπίστηκαν σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
English: Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must never be used by itself.
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του.
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Greek: Τα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιύλιση είχαν 27% αύξηση στην AUC του daclatasvir και 20% αύξηση στη μη δεσμευμένη AUC, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Greek: Έχετε την κυψέλη με τα δισκία μαζί σας ώστε να είναι εύκολο να διαπιστωθεί πόσο φάρμακο έχετε πάρει.
English: Treated patients had a median age of 50 years (range: 18 to 67);
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 18 έως 67).
English: Study conducted in patients with chronic HCV infection
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV
English: Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
Greek: Το daclatasvir είναι ένας αναστολέας της μη δομικής πρωτεΐνης 5A (NS5A), μίας πολυ-λειτουργικής πρωτεΐνης που αποτελεί σημαντικό συστατικό μέρος του συμπλέγματος αντιγραφής του HCV.
English: Developmental toxicity consisted of increased embryofoetal lethality, reduced foetal body weights and increased incidence of foetal malformations and variations.
Greek: Η αναπτυξιακή τοξικότητα συνίστατο σε αυξημένη θνητότητα του εμβρύου-κυήματος, μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαμαρτιών διαπλάσεως και μεταβολών.
English: Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα κύρια χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
English: HCV Genotype 3 (ALLY-3)
Greek: HCV Γονότυπου 3 (ALLY-3)
English: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Greek: Ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη
English: In male rats, effects on reproductive endpoints were limited to reduced prostate/seminal vesicle weights, and minimally increased dysmorphic sperm at 200 mg/kg/day; however, neither finding adversely affected fertility or the number of viable conceptuses sired.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, οι επιδράσεις στα καταληκτικά σημεία αναπαραγωγής περιορίστηκαν σε μειωμένο βάρος προστάτη/σπερματοδόχου κύστης και ελάχιστα αυξημένο δυσμορφικό σπέρμα στα 200 mg/kg/ημέρα, ωστόσο κανένα εύρημα δεν επηρέασε αρνητικά τη γονιμότητα ή τον αριθμό των βιώσιμων κυημάτων που γεννήθηκαν.
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: These medicines lower the effect of Daklinza so your treatment will not work.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Daklinza, οπότε η θεραπεία σας δεν θα λειτουργήσει.
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Greek: Η Cmax και η AUC του συνόλου του daclatasvir (ελεύθερο και συνδεόμενο σε πρωτεΐνες φάρμακο) ήταν χαμηλότερες στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις ελεύθερου φαρμάκου του daclatasvir (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Greek: Οι τιμές EC50 του daclatasvir στο σύστημα ρεπλικονίων ήταν 0,003-1,25 nM για τους γονότυπους 3a, 4a, 5a και 6a, και 0,034-19 nM για τους γονότυπους 2a καθώς και 0,020 nM για το λοιμώδη ιό γονότυπου 2a (JFH-1).
English: All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
English: Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
Greek: Η συγχορήγηση του Daklinza μπορεί να τροποποιήσει τη συγκέντρωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αντίστοιχα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να τροποποιήσουν τη συγκέντρωση του daclatasvir.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης, αλλά όχι από τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 2, το πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (NTCP) ή τους OATPs.
English: There is no known antidote for overdose of daclatasvir.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με daclatasvir.
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
Greek: Η σχετιζόμενη με αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T εμφανίστηκε μόνο σε 1 ασθενή χωρίς SVR12 με λοίμωξη γονότυπου 3.
English: SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
Greek: SVR12 επετεύχθη από το 90% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και το 86% των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
English: This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Greek: Αυτό το σχήμα είναι ένα εναλλακτικό σχήμα που συνιστάται για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση.
English: Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Greek: Από τους 167 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι 126 ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και οι 41 είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με δοσολογικό σχήμα που περιελάμβανε PI (boceprevir ή telaprevir).
English: Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested.
Greek: Το daclatasvir δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θηλυκούς αρουραίους σε οποιαδήποτε δόση που εξετάστηκε.
English: Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Greek: Τροποποίηση, προσωρινή διακοπή και οριστική διακοπή της δόσης Δεν συνιστάται η τροποποίηση της δόσης του Daklinza για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση μεθαδόνης.
English: The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Greek: Το διάμεσο ιικό φορτίο ήταν 6,42 log10 IU/ml, και το 21% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό πεδίο
English: No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση του daclatasvir στη γονιμότητα.
English: Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες για τους 82 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 24 εβδομάδες για όλους τους άλλους ασθενείς στη μελέτη.
English: Emerging resistance
Greek: Εμφάνιση αντοχής
English: Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας κατά την έναρξη της θεραπείας με το Daklinza σε ασθενείς που λαμβάνουν dabigatran etexilate ή άλλα υποστρώματα εντερικής P-gp που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
English: Daclatasvir unbound AUC was estimated to be 18%, 39% and 51% higher for subjects with creatinine clearance (CLcr) values of 60, 30 and 15 ml/min, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Greek: Η AUC του μη δεσμευμένου Daclatasvir εκτιμήθηκε να είναι 18%, 39% και 51% υψηλότερη για ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) της τάξεως των 60, 30 και 15 ml/min, αντίστοιχα, σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
Greek: Σε μία μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα ή αναπτυξιακή τοξικότητα σε δόσεις έως και 50 mg/kg/ημέρα που σχετίζεται με τιμές AUC 2 φορές υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
English: All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Greek: Και οι 44 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2 (n=26) ή 3 (n=18) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι.
English: For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
Greek: Για τους ασθενείς με HCV γονότυπου 1, τα ποσοστά SVR12 ήταν 64% (54% για τον 1a, 84% για τον 1b) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir + pegIFN/RBV και 36% για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + pegIFN/RBV.
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Greek: Η δόση του daclatasvir προσαρμόστηκε λαμβάνοντας υπόψη την ταυτόχρονη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας.
English: Nifedipine
Greek: Νιφεδιπίνη