FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι γνωστό ότι η αμπιρατερόνη αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων, όπως και η πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, και δεν μπορεί να αποκλειστεί συνεργιστική επίδραση του τριπλού συνδυασμού.
Slovenian: Znano je, da tveganje za zlome povečuje abirateron, prav tako pa to tveganje povečuje prednizon/prednizolon, zato sinergističnega učinka trojne kombinacije ni mogoče izključiti.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με την άποψη της SAG ότι επαρκείς περίοδοι ανάπαυλας, περιλαμβανομένων και των προηγούμενων θεραπειών, θα πρέπει να καθιερωθούν με βάση τη φαρμακοδυναμική και όχι μόνο τη φαρμακοκινητική.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil stališče skupine SAG, da je treba zadostno obdobje izpiranja, vključno z obdobji izpiranja za predhodna zdravljenja, določiti na podlagi farmakodinamike in ne samo farmakokinetike.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με το Xofigo, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο λήψης προληπτικών μέτρων, όπως η χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o preventivnih ukrepih, na primer o uporabi bisfosfonatov ali denosumaba.
Greek: Σε αντιστοιχία με τα συμπεράσματα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) ογκολογίας, η PRAC έκρινε ότι τα ευρήματα αυτά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Skladno z rezultati zasedanja onkološke znanstvene svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC torej presodil, da so te ugotovitve relevantne za odobreno indikacijo.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι απαιτείται η λήψη μέτρων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της αποτροπής της χρήσης του προϊόντος σε περιβάλλοντα παρόμοια με αυτό της μελέτης ERA-223.
Slovenian: Odbor PRAC je tako presodil, da so potrebni ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, vključno s preprečevanjem uporabe zdravila v okoliščinah, podobnih okoliščinam v študiji ERA-223.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτού του κινδύνου δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως δεδομένου ότι, σε όλες τις διαθέσιμες μελέτες, όπως επισήμανε η SAG, εντοπίστηκαν σημαντικοί περιορισμοί σε ό,τι αφορά τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τα κατάγματα, όπως, μεταξύ άλλων, έλλειψη συστηματικής επανεξέτασης του κινδύνου καταγμάτων και έλλειψη εντατικής παρακολούθησης της σκελετικής υγείας.
Slovenian: pojasnjena, saj so bile, kot je opozorila tudi skupina SAG, v vseh razpoložljivih študijah ugotovljene pomembne omejitve v zvezi z zbiranjem podatkov o zlomih, vključno z odsotnostjo sistematičnega spremljanja tveganja za zlome in intenzivnega spremljanja skeletnega zdravja.
Greek: Είχαν εκφραστεί και άλλες ανησυχίες, όπως η μη κατάδειξη άμεσης αντινεοπλασιακής δράσης και η δυνητική επίπτωση συγχορηγούμενων φαρμάκων, όπως τα διφωσφονικά άλατα.
Slovenian: Izraženi so bili še drugi pomisleki, na primer odsotnost dokaza neposrednega protitumorskega učinka in morebiten vpliv zdravil, ki se jemljejo sočasno, na primer bisfosfonatov.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανόν ο κίνδυνος καταγμάτων με το ράδιο-223 να παραμένει και μετά την τελευταία ένεση, ενώ μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε ασθενείς που στη συνέχεια λαμβάνουν αμπιρατερόνη ή άλλα φάρμακα που μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστεοπόρωση και κατάγματα.
Slovenian: Verjetno je torej, da ostane pri zdravljenju z [223Ra]radijem tveganje za zlome povečano tudi po zadnji injekciji in se lahko še dodatno poveča pri bolnikih, ki naknadno prejmejo abirateron ali druga zdravila, ki lahko tudi povzročijo osteoporozo in zlome.
Greek: Επισημαίνεται ότι ορισμένοι κλινικοί ιατροί ενδέχεται, ωστόσο, να κρίνουν σκόπιμη την παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης ALSYMPCA σε ορισμένους ασυμπτωματικούς ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (Διάσκεψη Συναίνεσης St. Gallen για τον Προχωρημένο Καρκίνο του Προστάτη [St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference, APCCC] του 2015).
Slovenian: Poudariti je treba, da lahko del kliničnih delavcev vseeno presodi, da je primerno prenesti rezultate študije ALSYMPCA na nekatere asimptomatične bolnike s kostnimi metastazami (Konsenzna konferenca za napredovali rak prostate v St. Gallenu (APCCC) leta 2015).
Greek: Περαιτέρω, η μέση τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP, ένας κατά προσέγγιση δείκτης μέτρησης της οστεοβλαστικής δραστηριότητας) των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA ήταν 211 U/L, τιμή που είναι σχετικά υψηλή.
Slovenian: Poleg tega je bila mediana raven alkalne fosfataze (ALP, približno merilo osteoblastne aktivnosti) pri bolnikih v študiji ALSYMPCA 211 E/l, kar je razmeroma visoko.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Greek: Το εύρημα ότι η πλειονότητα των καταγμάτων εμφανίστηκε εκτός των μεταστάσεων είναι ανησυχητικό και υποδεικνύει σημαντική μη στοχευόμενη (off target) δράση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA-223.
Slovenian: Ugotovitev, da se je večina zlomov pojavila zunaj metastaz, vzbuja zaskrbljenost in kaže na pomemben neciljni učinek [223Ra]radija v študiji ERA223.
Greek: Θεωρείται ότι το Xofigo συσσωρεύεται σε θέσεις υψηλού οστικού μεταβολισμού, όπως θέσεις εκφυλιστικής οστικής νόσου (οστεοπόρωσης) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Slovenian: Zdravilo Xofigo naj bi se kopičilo na mestih velike kostne premene, na primer na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoze) ali nedavnih (mikro) zlomov, kar povečuje tveganje za zlome.
Greek: Όπως ήδη επισημάνθηκε, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε αμφότερες τις μελέτες ERA-223 και ALSYMPCA.
Slovenian: Kot je bilo navedeno zgoraj, je bilo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami tveganje za zlome povečano v obeh študijah, ERA-223 in ALSYMPCA.
Greek: Δεδομένα παρατήρησης ανέφεραν ότι το ράδιο-223 χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη (16% με βάση ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη παρατήρησης REASSURE).
Slovenian: Po zabeleženih podatkih se [223Ra]radij v klinični praksi uporablja v kombinaciji z abirateronom (16 % glede na vmesne podatke opazovalne študije REASSURE).
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων μείωσε επίσης τον κίνδυνο όλων των καταγμάτων σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας, αλλά δεν εξάλειψε τον αυξημένο κίνδυνο στο σκέλος του ραδίου-223 συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Uporaba teh zdravil je zmanjšala tudi tveganje za vse zlome v obeh zdravljenih vejah, vendar pa ni odpravila povečanega tveganja v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, v primerjavi z vejo, zdravljeno s placebom.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν μπορεί να καταδειχθεί ότι οι ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μελέτη ERA-223 οφείλονται σε μηχανισμό που συνδέεται ειδικά με την ταυτόχρονη χρήση οξικής αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokazati, da so neželeni izidi v preskušanju ERA-223 posledica mehanizma, specifičnega za sočasno uporabo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, η θεραπεία με ράδιο-223 πρέπει να ξεκινά μόνο αν θεωρείται ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome se sme [223Ra]radij uvesti samo, če se domneva, da bodo pričakovane koristi odtehtale z zdravljenjem povezana tveganja.
Greek: Η PRAC επισήμανε επίσης τις ανησυχίες της SAG αναφορικά με τον συνδυασμό με οποιεσδήποτε άλλες αποτελεσματικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) και, συνεπώς, ο συνδυασμός του ραδίου-223 με οποιεσδήποτε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν μπορούν να τεκμηριωθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι του συνδυασμού.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi pomisleke skupine SAG glede kombiniranja z morebitnimi drugimi učinkovitimi zdravljenji (vključno s kemoterapijo), zato se je treba kombiniranju [223Ra]radija z drugimi zdravljenji raka izogibati, razen če je mogoče opredeliti koristi in tveganja kombinacije.
Greek: Επομένως, άλλοι πληθυσμοί ασθενών, συμπεριλαμβανομένης μιας ομάδας ασθενών που έχουν λάβει ήδη δοσεταξέλη, δεν αντανακλούν αυτομάτως τον τύπο ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA σε ό,τι αφορά την έκταση της νόσου.
Slovenian: Druga populacija bolnikov, vključno z bolniki, predhodno zdravljenimi z docetakselom, ne podvaja samodejno vrste bolnikov, vključenih v študijo ALSYMPCA v smislu obsega bolezni.
Greek: Αν και ο μηχανισμός δράσης της αμπιρατερόνης θα μπορούσε να έχει πιο αρνητική επίδραση στην υγεία των οστών από ό,τι οι ανταγωνιστές των ανδρογονικών υποδοχέων, βάσει των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων που έχει αυτή η κατηγορία φαρμάκων στα οστά, ενδέχεται να υπάρξει περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων όταν το ράδιο-223 συνδυάζεται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Čeprav bi glede na mehanizem delovanja abirateron potencialno na kostno zdravje vplival bolj negativno kot antagonisti androgenskih receptorjev, se glede na znane farmakološke učinke te skupine zdravil na kost pojavi nadaljnje povečano tveganje za zlome tudi pri kombiniranju [223Ra]radija s temi zdravili.
Greek: Καθώς η κατηγοριοποίηση για τη δριμύτητα του πόνου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA, υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες για το εάν τα εξετασθέντα δεδομένα της μελέτης ALSYMPCA ορίζουν δεόντως τους ασθενείς που κατηγοριοποιούνται ως ηπίως συμπτωματικοί.
Slovenian: Ker se je klasifikacija jakosti bolečine od izvedbe študije ALSYMPCA spremenila, so se pojavile nekatere nejasnosti o tem, ali revidirani podatki ALSYMPCA zadostno opredeljujejo bolnike, opredeljene kot blago simptomatične.
Greek: Επιπλέον, για να λάβει περαιτέρω δεδομένα σε εύθετο χρόνο, σύμφωνα και με τη γνωμοδότηση της SAG, η PRAC εισηγήθηκε επίσης να επιβληθεί η διεξαγωγή μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της ασφάλειας του φαρμάκου.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC za pravočasno pridobitev nadaljnjih podatkov skladno z nasvetom skupine SAG priporočil tudi, da se za dodatno opredelitev varnosti zdravila po začetku veljave dovoljenja za promet z zdravilom izvede neintervencijska varnostna študija.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ράδιο-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για πολλούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC sklenil, da je [223Ra]radij povezan s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC, σε αντιστοιχία με τη γνωμοδότηση ορισμένων εκ των εμπειρογνωμόνων της SAG, εισηγήθηκε, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo, τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής πολυκεντρικής μελέτης, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, ιδίως του κινδύνου καταγμάτων και του κινδύνου εμφάνισης σπλαγχνικών και λεμφαδενικών μεταστάσεων στα περιβάλλοντα της περιορισμένης ένδειξης.
Slovenian: Odbor PRAC je skladno z nasvetom nekaterih strokovnjakov skupine SAG zato priporočil, da se kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba randomizirane dvojno slepe multicentrične študije, da bi nadalje opredelili varnost in učinkovitost, zlasti tveganje za zlome in tveganje za nastanek visceralnih in nodalnih metastaz v okoliščinah omejene indikacije.
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης έδειξαν ότι, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποίησαν ράδιο-223 έπειτα από τουλάχιστον δύο γραμμές θεραπείας, το 12% είχε < 6 οστικές μεταστάσεις, ενώ η μέση τιμή ALP της συγκεκριμένης ομάδας ήταν χαμηλότερη απ' ό,τι εκείνη του πληθυσμού της μελέτης ALSYMPCA (167 U/L σε σύγκριση με 211 U/L).
Slovenian: Vmesni podatki iz opazovalne študije so pokazali, da je od bolnikov, ki so uporabljali [223Ra]radij po vsaj dveh vrstah zdravljenja, 12 % bolnikov imelo < 6 kostnih metastaz, mediana raven ALP v tej skupini pa je bila nižja kot v populaciji ALSYMPCA (167 E/l v primerjavi z 211 E/l).
Greek: Περαιτέρω, στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί του κινδύνου.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih z velikim izhodiščnim tveganjem za zlome natančno oceniti koristnost zdravljenja za odtehtanje tveganja.
Greek: Δεδομένου ότι το σύνολο δεδομένων εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, επισημαίνεται ότι η στατιστικά σημαντική έλλειψη ισορροπίας στη θνησιμότητα, που παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ERA-223 και κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων (αναλογία κινδύνου 1,347, 95% ΔΕ [1,047, 1,732] p=0,02) δεν ήταν πλέον στατιστικά σημαντική κατά την ανάλυση μετά το κλείδωμα της βάσης δεδομένων στις 8 Ιουνίου 2018 (αναλογία κινδύνου 1,195, 95% ΔΕ [0,950, 1,505] p=0,128).
Slovenian: Ker se je med tem postopkom spremenil nabor podatkov, je treba opozoriti, da statistično pomembno neravnovesje umrljivosti, ki je bilo opaženo pri vmesni analizi v študiji ERA-223 v času začasnih ukrepov (HR 1,347; 95-odstotni IZ [1,047, 1,732] p = 0,02), v analizi po zaprtju podatkovne zbirke 8. junija 2018 (HR 1,195; 95-odstotni IZ [0,950, 1,505] p = 0,128) ni bilo več statistično pomembno.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je bila incidenca zlomov pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami približno dvakrat tolikšna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στους ενήλικες με CRPC και ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος είναι πιθανό να απαιτείται υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba pri odraslih s CRPC in blago simptomatičnimi kostnimi metastazami natančno oceniti, ali koristnost zdravljenja odtehta tveganja, ob upoštevanju, da bo za koristnost zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών, μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Slovenian: Tveganje za zlome lahko še dodatno povečajo drugi dejavniki, na primer sočasna uporaba steroidov.
Greek: Εξακολουθεί να ισχύει ότι στη μελέτη ERA-223 το χρονικό διάστημα για το οποίο έπρεπε να αναφέρονται όλα τα κατάγματα ήταν μεγαλύτερο απ' ό,τι στη μελέτη ALSYMPCA και ότι οι εξετάσεις σπινθηρογραφήματος οστών/αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας (CT) διενεργήθηκαν στη φάση θεραπείας.
Slovenian: Preostaja, da so v študiji ERA-223 o vseh zlomih poročali dlje kot v študiji ALSYMPCA in da so v fazi zdravljenja opravili kostno/računalniško tomografsko (CT) preiskavo.
Greek: Αυτή η άποψη υποστηρίχθηκε σε κάποιον βαθμό από ορισμένους εμπειρογνώμονες της SAG, οι οποίοι θεώρησαν το ράδιο-223 χρήσιμη επιλογή «τελευταίας γραμμής» όταν δεν προτιμώνται άλλες διαθέσιμες θεραπείες και συνέστησαν τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας μεταστατικής νόσου.
Slovenian: Ta pogled so do določene mere podprli nekateri strokovnjaki skupine SAG, ki so presodili, da je [223Ra]radij uporabna možnost „zadnje izbire", kadar ni boljša izbira nobeno drugo razpoložljivo zdravljenje, in priporočili vodenje randomiziranega kontroliranega preskušanja pri bolnikih z napredujočo boleznijo po vsaj dveh predhodnih vrstah zdravljenja metastatske bolezni.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα από τη βασική φάσης III κλινική μελέτη ALSYMPCA (15245/BC1-06), η οποία υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xofigo, καθώς και δεδομένα από άλλες ολοκληρωθείσες και εν εξελίξει μελέτες, τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Proučil je tudi podatke iz osrednjega kliničnega preskušanja III. faze ALSYMPCA (15245/BC1-06), s katerim je bila podprta izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo, ter podatke iz drugih zaključenih in začetih študij, ki so postali na voljo od začetka veljave dovoljenja za promet.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, μολονότι δεν αμφισβητείται η σχέση οφέλους-κινδύνου της τρέχουσας τεκμηριωμένης δοσολογίας, η υπόθεση ότι η δοσολογία αποτελεί έναν από τους παράγοντες που ενδέχεται να έχουν συντελέσει στην αύξηση του κινδύνου καταγμάτων και θνησιμότητας πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da pri trenutno uveljavljenem odmerjanju sicer ni smiselno dvomiti o razmerju med tveganji in koristmi, vendar pa je treba hipotezo, da je odmerjanje eden od dejavnikov, ki so morda prispevali k povečanemu tveganju za zlome in umrljivosti, nadalje proučiti.
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA, ανάλογα της LHRH χορηγήθηκαν στο 83,9% των ασθενών κατά τη θεραπεία με ράδιο-223.
Slovenian: Poleg tega je v študiji ALSYMPCA 83,9 % bolnikov med zdravljenjem z [223Ra]radijem prejemalo analoge LHRH.
Greek: Για παράδειγμα, η μέση ALP ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε μια μελέτη φάσης III η οποία διερεύνησε το όφελος της θεραπείας με ενζαλουταμίδη σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δοσεταξέλη (115 U/L) ή της θεραπείας με αμπιρατερόνη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία (91 U/L).
Slovenian: Mediana raven ALP je bila na primer pomembno nižja v študiji III. faze, v kateri so proučevali koristnost zdravljenja z enzalutamidom pri bolnikih, predhodno zdravljenih z docetakselom (115 E/l) ali abirateronom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo (91 E/l).
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοσεταξέλη, υπάρχει έλλειψη δεδομένων για τη χρήση του ραδίου-223 μετά από περαιτέρω γραμμές θεραπείας.
Slovenian: Čeprav je večina bolnikov v študiji ALSYMPCA prejela predhodno zdravljenje z docetakselom, so podatki o uporabi [223Ra]radija po nadaljnjih vrstah zdravljenja pomanjkljivi.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο καταγμάτων που σχετίζονται με το ράδιο-223, ακόμη και όταν αυτό χρησιμοποιείται ως συστημική αντικαρκινική μονοθεραπεία.
Slovenian: To kaže, da lahko uporaba teh zdravil izrazito zmanjša tveganje za zlome, povezane z [223Ra]radijem, tudi kot samostojno sistemsko zdravljenje raka.
Greek: Ορισμένοι εμπειρογνώμονες της SAG ήταν της άποψης ότι το ράδιο-223 θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμη επιλογή ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς με έντονα συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Slovenian: Nekateri strokovnjaki skupine SAG so menili, da bi bil [223Ra]radij lahko uporabna možnost kot monoterapija samo pri bolnikih z zelo simptomatičnimi kostnimi metastazami.
Greek: Εν κατακλείδι, η PRAC συνέστησε να μην γίνεται συνδυασμός του ραδίου-223 με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je odsvetoval kombiniranje [223Ra]radija z vsemi drugimi sistemskimi zdravili proti raku razen z analogi LHRH.
Greek: Για τους περισσότερους από τους ασθενείς που υπέστησαν κάταγμα στη μελέτη ERA-223, αυτό προέκυψε αφού είχαν λάβει την τελευταία δόση του ραδίου-223.
Slovenian: Pri večini bolnikov v študiji ERA-223, ki so doživeli zlom, se je ta pojavil po končnem odmerku [223Ra]radija.
Greek: Επιπρόσθετα, όπως επισημάνθηκε κατά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στη μελέτη ALSYMPCA καταδείχθηκε καλύτερη επίδραση του ραδίου-223 στους ασθενείς με συνολική τιμή ALP ≥220 U/L και, ως εκ τούτου, στους ασθενείς με υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα και, κατά πάσα πιθανότητα, με μεγαλύτερη έκταση της νόσου.
Slovenian: Nadalje je bil, kot je bilo poudarjeno ob izdaji dovoljenja za promet, v študiji ALSYMPCA dokazan boljši učinek [223Ra]radija pri bolnikih s celokupnim ALP ≥ 220 E/l, torej pri tistih bolnikih, ki imajo veliko osteoblastno aktivnost in verjetno večji obseg bolezni.
Greek: Όλες οι πτυχές του σύνθετου τελικού σημείου SRE αναφέρονταν σε κλινικά συναφείς πτυχές, υπήρχε δε σταθερή ευεργετική δράση στις τρεις εκ των τεσσάρων παραμέτρων του σύνθετου τελικού σημείου υπέρ του ραδίου-223, με την ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης (EBRT) να αποτελεί το κυρίαρχο στοιχείο.
Slovenian: Vsi vidiki sestavljene končne točke SRE so se nanašali na klinično pomembne vidike, pri treh od štirih parametrov sestavljene končne točke pa je bil ugotovljen konsistenten koristen učinek v korist [223Ra]radija, pri čemer je bil dominanten sestavni del teleterapija (TRT).
Greek: Λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του ραδίου-223 εμφάνισαν σχετιζόμενα με τον σκελετό συμβάματα (SRE), ενώ ο χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με τον σκελετό σύμβαμα ήταν κλινικά πολύ μεγαλύτερος, με διαφορά έξι μηνών.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, je doživelo s skeletom povezane dogodke (SRE) manj bolnikov, čas do prvega s skeletom povezanega dogodka pa je bil klinično pomembno daljši, z razliko šestih mesecev.
Greek: Κατά τον χρόνο της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, με βάση τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη βασική κλινική μελέτη, οι σχετιζόμενες με το ράδιο-223 ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και μικρότερης έντασης απ' ό,τι εκείνες που σχετίζονται με τη χρήση κυτταροστατικών φαρμάκων, τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης στον πληθυσμό στόχο.
Slovenian: V času začetka veljave dovoljenja za promet z zdravilom so se na podlagi podatkov iz navedenega ključnega kliničnega preskušanja neželeni dogodki, povezani z [223Ra]radijem, šteli za obvladljive in manjše intenzivnosti kot neželeni dogodki, povezani z uporabo citostatikov, ki se tudi uporabljajo pri ciljni populaciji.
Greek: Ο τρόπος δράσης του ραδίου-223 περιορίζεται στο οστικό περιβάλλον και σημαντικό ποσοστό ανδρών με CRPC έχει (λεμφαδενική ή/και σπλαγχνική) νόσο στους μαλακούς ιστούς, μέρος της οποίας ενδέχεται να μην ανιχνευθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Način delovanja [223Ra]radija je omejen na kostno okolje, pomemben delež moških s CRPC pa ima bolezen mehkega tkiva (nodalno in/ali visceralno), ki lahko pred začetkom zdravljenja ostane nerazpoznana.
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και συμπεριλήφθηκε στη μελέτη ALSYMPCA δεν ήταν καλά καθορισμένος, ενώ δεν είναι γνωστά το εύρος και τα χαρακτηριστικά των διαφόρων υποπληθυσμών.
Slovenian: Populacija v študijo ALSYMPCA vključenih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, posledično ni bila dobro opredeljena, značilnosti drugačnih subpopulacij pa niso znane.
Greek: • Τέλος, η PRAC εισηγήθηκε ως όρο για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo την επιβολή διενέργειας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής, προκειμένου να χαρακτηριστούν περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ραδίου-223, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών που ευθύνονται για τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και του πιθανού κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας που αναφέρθηκε στη μελέτη ERA-223.
Slovenian: • Končno je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo določijo izvedba randomiziranega kontroliranega kliničnega preskušanja, neintervencijska študija varnosti po začetku veljave dovoljenja za promet in študija biološke porazdelitve, da bi dodatno opredelili varnost in učinkovitost [223Ra]radija, vključno z mehanizmi, ključnimi za povečano tveganje za zlome in morebitno tveganje za povečano umrljivost, o katerem so poročali v študiji ERA-223.