FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Swedish: Dermatit;
Maltese: Dermatite;
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,853,2) för AC-armen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Swedish: Innehållsämnen: polysorbat 80, etanol (vattenfritt) och citronsyra.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol (anidru) u citric acid.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m var tredje vecka i 10 cykler.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3% mot 10%), infektion (8% mot 2,4%) diarré (7,5% mot 1,4%), asteni (8,5% mot 2,4%) och smärta (2,8% mot 0%) jämfört med AC-armen.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Swedish: Neutropeni (G3/4: 83,2%); Trombocytopeni (G3/4: 8,8%); Febril neutropeni
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%); Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Swedish: Antalet patienter Tumör svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad)
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tat-tumur (%) 95% CI valur p* †Stratified log rank test
Swedish: Hazard ratio (95% CI) **p- värde n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **valur p n = 128
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Maltese: Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Swedish: Ja
Maltese: FAC
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,6 %);
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Swedish: Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Swedish: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropen infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%) Infezzjoni newtropenika
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (g3/4:11.7%)
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel som monoterapi
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Swedish: Docetaxel Mylan innehåller etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TACpatienter och hos 645 av 736 FAC-patienter.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Swedish: G3/4 bilirubin stegring
Maltese: G3/4 Bilirubin fid-demm ogħla
Swedish: Undvik samtidig behandling med docetaxel och potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se avsnitt 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m² bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m² li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m² bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m², mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m² li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering orsakad av gastrointestinala besvär, gastrointestinal perforation, ischemisk kolit, kolit samt neutropen enterokolit har rapporterats.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Swedish: EU/1/11/748/006 - 5 injektionsflaskor
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 3,95 g vattenfri etanol.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Swedish: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Swedish: Grad 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Swedish: Varje ml koncentratet innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3%); Myalgi (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Swedish: EU/1/11/748/004 - 5 injektionsflaskor
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Swedish: Asteni (svår 11,2%); Smärta
Maltese: Astenja (severa: 11.2%); Uġigħ
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.
Maltese: It-tieni episodju: mbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
Swedish: EU/1/11/748/002 - 5 injektionsflaskor
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement rapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Swedish: Kassering:
Maltese: Doża rakkomandata:
Swedish: Svarsfrekvens (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m², komparat ma dawk fuq l-AKS.
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Maltese: Pressjoni baxxa (G3/4: Flebite (G3/4:0%)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg/10 ml
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn il-każijiet ma kien hemm l-ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Swedish: Hypotoni;
Maltese: Alopeċja;
Swedish: Sjukdomsprogress (%) *Icke-stratifierat logrank test
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Swedish: Dosen skall då reduceras från 100 mg/m2 till 75 mg/m2 och/eller från 75 till 60 mg/m2.
Maltese: 100 mg/m² għal 75 mg/m² u/jew minn 75 għal 60 mg/m².
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Swedish: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Swedish: Stomatit/faryngit (G3/4: 0,9%); Kräkning (G3/4: 1,2%)
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4: 0.9%); Rimettar (G3/4: 1.2%)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita b'radjuterapija (TAX323)
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) för bröstcancer.
Maltese: Profilassi primarja b'G-CSF għandu jiġi kkonsidrat f'pazjenti li jirċievu terapija adjuvanti b'docataxel, doxorubicin u cyclophospahamide (TAC) għal kanċer tas-sider.
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer tal-ġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Maltese: It-tabella f'hawn isfel turi li l-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li ħadu profilassi primarja b'G-CSF wara li din saret obbligatorja fiddriegħ ta' TAC - studju GEICAM.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Swedish: Docetaxel Mylan används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Maltese: • adenokarċinoma tal-istonku (tip ta' kanċer fl-istonku) f'pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Swedish: Förpackningsstor lek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Innerförpackn ing
Maltese: Il-pakkett
Swedish: H-2100 Gödöllő,
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Swedish: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Swedish: 2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
Swedish: Ålderskategori 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Swedish: <50 år
Maltese: <50 sena
Swedish: SN:
Maltese: {numru} SN:
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Swedish: Menopausal status
Maltese: Stat Menopawsali
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Swedish: 0,72 ml (fyllnadsvolym 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Swedish: Varje kartong innehåller:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Swedish: <35 år
Maltese: <35 sena
Swedish: Negativ Positiv
Maltese: Negattiv
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor 5,12 ml (fyllnadsvolym: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER= östrogenreceptor
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (se avsnitt 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) för AC-armen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Swedish: Tumörsvarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tattumur 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Swedish: Vatten för injektionsvätskor 1,28 ml (fyllnadsvolym: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Swedish: Esofagit/dysfagit/ odynofagi (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4: