FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés avec le célécoxib dans ces études supplémentaires ont été cohérents avec ceux constatés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde du Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett med celekoksib i disse tilleggsstudiene er tilsvarende de for pasienter med osteoartritt og revmatoid artritt, listet i tabell 1.
French: Des réactions cutanées graves, certaines d'issue fatale, comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inklusive eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden i sammenheng med bruk av celekoksib (se pkt.
French: Effets indésirables rapportés spontanément auprès de la base de données de pharmacovigilance sur une période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spontant rapportert til sikkerhetsovervåkningsdatabasen i løpet av en periode hvor et estimert antall på > 70 millioner pasienter ble behandlet med celekoksib (forskjellige doser, varighet og indikasjoner).
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique, mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre, men er intet substitutt for acetylsalisylsyre som kardiovaskulær profylakse.
French: La prudence est recommandée lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients prenant comme traitements concomitants d'autres AINS ou de l'acide acétylsalicylique ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale telle qu'ulcération et hémorragie GI.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter som bruker andre NSAIDs eller acetylsalisylsyre samtidig, eller pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, som sår eller GI-blødning.
French: - Les effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché, période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications).
Norwegian Bokmål: - Spontant rapporterte bivirkninger fra sikkerhetsovervåkning etter markedsføring i løpet av en periode der et estimert antall på > 70 millioner pasienter har blitt behandlet med celekoksib (ulike doser, varighet av behandling og indikasjoner).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
French: Le célécoxib inhibe la formation des tumeurs dans les modèles pré-cliniques de cancer du colon, qui surexpriment la COX-2, induites chimiquement (le modèle rat AOM) ou par mutation génétique (le modèle souris MIN).
Norwegian Bokmål: Celekoksib hemmer dannelse av tumorer i prekliniske modeller for koloncancer med COX-2 overekspresjon, enten den er indusert ved kjemisk (rotte AOM-modell) eller genetisk (MIN-muse
French: Ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angioœdème
Norwegian Bokmål: Ekkymose, bulløs erupsjon, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og angioødem
French: Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène ou le diclofénac), ce médicament peut entraîner une augmentation de la tension artérielle, en conséquence votre médecin peut vous demander de faire surveiller votre tension artérielle régulièrement.
Norwegian Bokmål: Som for andre ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, for eksempel ibuprofen eller diklofenak) kan dette legemidlet føre til en økning i blodtrykk.
French: Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘200' en encre dorée.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite med '7767' og "200" markert med gyllen farge.
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Norwegian Bokmål: Dialyse gir sannsynligvis ingen effektiv fjerning av legemiddelet grunnet høy
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs guideline om risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, bør enhver oppdatering av RMP sendes inn på samme tid som den neste periodiske
French: Avant de commencer à prendre Onsenal, assurez-vous que votre médecin sait si vous prenez : - des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes du récepteur de l'Angiotensine II (utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Onsenal, skal du være sikker på at legen kjenner til det dersom du bruker: - ACE-hemmere eller Angiotensin II reseptor antagonister (brukes mot for høyt blodtrykk og ved
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med celekoksib har vist effekter på nyrene tilsvarende det som er sett med sammenliknende NSAIDs.
French: Vous prendrez généralement une gélule de 400 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis ta en 400 mg kapsel to ganger daglig.
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres autres antibiotiques sulfamides).
Norwegian Bokmål: Celekoksib er et diaryl-substituert pyrasol, kjemisk likt andre ikke-arylamin sulfonamider (f.eks. tiazider, furosemid) men er forskjellig fra arylamin sulfonamider (f.eks. sulfametoksazol og andre
French: Onsenal appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX2).
Norwegian Bokmål: Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes vertes indiquant 7767 et 400.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to grønne bånd merket 7767 og 400
French: Plaquettes thermoformées transparentes ou opaques (PVC/ACLAR/Aluminium) Boîtes de 10 ou 60 gélules
Norwegian Bokmål: Klar, eller ugjennomsiktig PVC/Aclar/ aluminiumfolieblister.
French: Le célécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Norwegian Bokmål: Celekoksib er en peroral selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hemmer.
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav
French: Une augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus a été évoquée en cas d'administration concomitante des AINS avec les dérivés de la ciclosporine D ou le tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin D-derivater eller tacrolimus har vært mistenkt å øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus.
French: Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Norwegian Bokmål: Celekoksib er kontraindisert til gravide kvinner og kvinner med mulighet for å bli gravide dersom de ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel (se pkt.
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er en
French: Infection à Helicobacter, zona, érysipèle, surinfection d'une plaie, infection gingivale, labyrinthite, infection bactérienne
Norwegian Bokmål: Helicobacterinfeksjon, herpes zoster, erysipelas, infeksjon i sår, gingival infeksjon, labyrintitt, bakterieinfeksjon Lipom
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du temps de prothrombine INR des patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR monitoreres nøye.
French: Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture * L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, oppkast og diaré er inkludert i Tabell 2 fordi de har blitt rapportert mer frekvent i disse studiene, som var av 3 års varighet, sammenliknet med Tabell 1, som inkluderer bivirkninger fra studier av 12 ukers
French: aggravation de l'inflammation de l'estomac ou de l'intestin - Crampes dans les jambes - Poussées de rougeurs démangeantes (urticaire)
Norwegian Bokmål: forverring av inflammasjon i magen eller tarmen - Leggkramper - Elveblest (kløende utslett med hevelse)
French: Insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, palpitasjoner takykardi
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de 200 mg, deux fois par jour, de célécoxib avec 450 mg, deux fois par jour de lithium, a entraîné une augmentation moyenne de 16% de la Cmax et de 18% de l'ASC du lithium.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, ga samtidig administrering av celekoksib 200 mg to ganger daglig og 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax for litium på 16 %, og 18 % økning av AUC.
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9 : Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution, car le risque d'effets indésirables dose-dépendants est accru.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisering via CYP2C9: Celekoksib skal gis med forsiktighet til pasienter som, på basis av genotyping eller tidligere erfaring med andre CYP2C9-substrater, har kjent eller mistenkt langsom metabolisering via CYP2C9, ettersom risikoen for doseavhengige bivirkninger er økt.
French: En raison de leur absence d'effets plaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende platehemmende effekt erstatter ikke COX-2 selektive hemmere acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulær tromboembolisk sykdom.
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, anafylaksi
French: La prise avec la nourriture (repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure avec une augmentation de l'absorption totale (ASC) de 10 à 20%.
Norwegian Bokmål: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time med en økning i total absorpsjon (AUC) på
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter som har fått celekoksib (se pkt.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes dorées indiquant 7767 et 200.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan, i likhet med andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen, forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester.
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist et visst potensiale for celekoksib til å hemme CYP2C19-katalysert metabolisme.
French: L'association du célécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine devra être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av celekoksib og ett non-ASA NSAID bør unngås.
French: Il ressort des données finales (expertisées) de l'essai APC mené chez des patients traités par célécoxib à raison de 800 mg/jour pendant une durée maximale de trois ans, que le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo était de 11 événements pour 1000 patients (fréquent) ; et de 5 événements pour 1000 patients pour l'AVC (peu fréquent ; types d'AVC non différenciés).
Norwegian Bokmål: I endelige data (bedømt) fra APC-studien hos pasienter behandlet med celekoksib 800 mg daglig i opp til 3 år var overhyppigheten, i forhold til placebo, av myokardinfarkt 11 tilfeller per 1000 pasienter (vanlig) og 5 tilfeller per 1000 pasienter for slag (mindre vanlig, type slag ikke differensiert).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport sur l'état d'avancement de l'essai CHIP comprenant une actualisation des données de tolérance, dans la 8
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn en fremdriftsplan for CHIP-studien, inkludert en oppdatering av sikkerhetsdata i den 8. årlige revurderingen, og vil sende inn en komplett studierapport for fullført studie når denne er tilgjengelig.
French: Dans le cadre d'une étude clinique de 28 jours réalisée chez des patients atteints d'hypertension artérielle de grade 1 et 2 contrôlée par le lisinopril, l'administration de 200 mg de célécoxib 2x/j n'a conclu à aucune augmentation clinique significative, par rapport au traitement par placebo, de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne, déterminée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24h.
Norwegian Bokmål: I en 28 dagers klinisk studie hos pasienter med lisinopril-kontrollert stadium I og II hypertensjon ga administrasjon av celekoksib 200 mg to ganger daglig ingen klinisk signifikante økninger i døgnmiddelverdien for systolisk eller diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebobehandling.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
French: Des complications gastro-intestinales hautes, [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale ont été observées chez des patients traités par célécoxib.
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinale komplikasjoner (perforasjoner, sår eller blødninger (PUB's)), noen med fatalt utfall, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med celekoksib.
French: Ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du côlon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna, pancréatite
Norwegian Bokmål: Duodenal, ventrikkel, øsofageal, intestinal og kolonsårdannelse, dysfagi, intestinal perforasjon, øsofagitt, melena, pankreatitt
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Norwegian Bokmål: I APC-studien var den relative risikoen sammenliknet med placebo for det kombinerte endepunktet (ut fra bedømmelse) for kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag henholdsvis 3,4 (95 % KI 1,4 - 8,5) med celekoksib 400 mg to ganger daglig og 2,8 (95 % KI 1,1 - 7,2) med celekoksib 200 mg to ganger daglig.
French: Treize sujets avaient un phénotype atténué pour la polypose adénomateuse familiale.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter hadde en svekket FAP-fenotype.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som det er kjent at har en langsom metabolisering via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet (se pkt.
French: Les effets indésirables supplémentaires listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 2 ont été rapportés avec des taux d'incidence supérieurs à ceux du placebo chez les sujets traités par le célécoxib à raison de 400 à 800 mg par jour dans le cadre d'essais de prévention de la polypose à long terme et pouvant durer jusqu'à 3 ans (essais APC et PreSAP ; voir rubrique 5.1, Propriétés pharmacodynamiques : Sécurité cardiovasculaire - Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques).
Norwegian Bokmål: De øvrige bivirkningene listet etter organklassesystem og rangert etter frekvens i Tabell 2 er rapportert med insidensrate høyere enn placebo hos pasienter behandlet med celekoksib 400 mg til 800 mg daglig i langtidsstudier for polypp-prevensjon med varighet opp til 3 år (APC og PreSAP-studiene, se pkt 5.1, Farmakodynamiske egenskaper: kardiovaskulær sikkerhet - forebygging av sporadiske kolorektale adenomer).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 1, sur la base des données des sources suivantes : - Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d'une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter organklassesystem og rangert etter frekvens i Tabell 1, som reflekterer data fra følgende kilder: - Bivirkninger rapportert hos osteoartrittpasienter og pasienter med revmatoid artritt med insidens høyere enn 0,01 % og større enn det som er rapportert for placebo i løpet av 12 kontrollerte studier med varighet opp til 12 uker mot placebo eller aktiv substans.
French: Parmi les patients traités par célécoxib 200 mg 2x/j, 48 % ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (soit une pression artérielle diastolique au brassard > 90 mmHg ou augmentée > de 10 % par rapport à la valeur basale), contre 27 % des patients traités par le placebo ; cette différence a été statistiquement significative.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter behandlet med celekoksib 200 mg to ganger daglig ble 48 % vurdert som ikke-responderende til lisinopril ved siste sykehusbesøk (definert enten som diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller blodtrykksøkning mer enn 10 % sammenlignet med utgangsverdi, begge målt med mansjett), sammenliknet med 27 % av pasientene behandlet med placebo.
French: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
French: Par conséquent, les patients traités par le lithium devront être étroitement surveillés lors de l'introduction ou de l'arrêt du célécoxib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med litium bør derfor kontrolleres nøye når celekoksib
French: L'incidence d'infarctus du myocarde (expertisé) était de 1,0 % (9 sujets/933) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib, contre 0,6 % (4 cas/628 sujets) avec le placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av myokardinfarkt (ut fra bedømmelse) var 1,0 % (9/933 pasienter) med celekoksib 400 mg en gang daglig og 0,6 % (4/628
French: même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
French: Nausée, pancréatite aiguë, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation de colite
Norwegian Bokmål: Kvalme, akutt pankreatitt, gastro-intestinal blødning, kolitt/forverret kolitt leverfunksjon,
French: Arythmie
Norwegian Bokmål: Arytmi
French: Les patients présentant une polypose adénomateuse familiale ayant une anastomose iléo-rectale ou une anastomose iléo-anale peuvent développer des ulcérations anastomotiques.
Norwegian Bokmål: FAP-pasienter med ileorektal anastomose eller ileo pouch- anal anastomose kan utvikle anastomoseulcerasjoner.
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen sammenliknet med placebo for tilsvarende kombinerte endepunkt (CV-død, MI, slag) var 1,14 (95 % KI 0,61 - 2,12) med celekoksib 200 mg to ganger daglig.
French: La posologie des substrats du CYP2D6 dont la dose est adaptée pour chaque patient pourra être réduite si besoin au début d'un traitement par le célécoxib ou augmentée lors de l'arrêt du traitement par le célécoxib.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen av individuelt dose-titrerte CYP2D6-substrater når behandling med celekoksib initieres, eller å øke dosen ved seponering av celekoksib.
French: Dans l'essai PreSAP, le risque relatif comparé au placebo pour ce même critère composite (expertisé) était de 1,2 (IC à 95 % 0,6 - 2,4) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: I PreSAP-studien var den relative risikoen sammenliknet med placebo for det kombinerte endepunktet (ut fra bedømmelse) 1,2 (95 % KI 0,6 - 2,4) med celekoksib 400 mg en ganger daglig, sammenliknet med placebo.
French: Encre : shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172) bleu brillant FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholder: skjellakk propylenglykol, jernoksid (E172) Brilliantblått FCF (E133).
French: Diarrhée* Nausées, reflux gastroœsophagien, diverticule, vomissements*, dysphagie, syndrome du côlon irritable
Norwegian Bokmål: Kvalme, gastroøsofageal reflukssykdom, divertikkel, oppkast*, dysfagi, irritabel tarm-syndrom
French: Il existe une potentialisation du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastrointestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Norwegian Bokmål: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser).
French: Excipients: Lactose Monohydraté 99.6 mg Pour les excipients, cf. rubrique 6.1 Liste des excipients.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 99,6 mg. For hjelpestoffer se pkt.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires chez ces patients (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises hos slike pasienter (se pkt.