FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/002
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFUR-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC-arvo suurenee 35 %) ja FBAL-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC-arvo suurenee 114 %).
Danish: XELOX + bevacizumab (ITT: N = 127)
Finnish: XELOX + bevasitsumabi (ITT: N = 127)
Danish: Følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en faldende risiko for udviklingen af diarré: øget kumulativ capecitabin-dosis (0,1*kg) og med stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger.
Finnish: Seuraavat kovariantit korreloivat puolestaan tilastollisesti merkitsevästi pienentyneeseen ripulin esiintymisriskiin: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Danish: Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin.
Finnish: Potilaille, joiden neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei pidä aloittaa kapesitabiinihoitoa.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa kapesitabiinihoito suurensi varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen todetun S-varfariinin AUCarvon 57 %:lla ja INR-arvon 91 %:lla verrattuna ns. normaalitilanteeseen.
Danish: Hazard ratio konfidensinterval p-værdi
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ≥ 60 år, som behandles med en nedsat initial capecitabin-dosis i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Finnish: Jos ≥ 60-vuotiailla potilailla ei havaita toksisuuksia, kun heitä hoidetaan kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen pienennettyä kapesitabiinin aloitusannosta, voidaan kapesitabiiniannosta vähitellen varovaisesti suurentaa 1 250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Nogle af bivirkningerne er reaktioner, som er almindeligt observeret med kombinationslægemidlet (f.eks. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertension set med bevacizumab); en forværring ved capecitabin-behandlingen kan dog ikke udelukkes.
Finnish: Osa haittavaikutuksista on toisen yhdistelmähoidossa käytetyn valmisteen käytön yhteydessä tavallisesti esiintyviä (esimerkiksi perifeerinen sensorinen neuropatia dosetakselin tai oksaliplatiinin kanssa, hypertensio bevasitsumabin kanssa), mutta kapesitabiinin mahdollista myötävaikutusta näiden haittavaikutusten pahenemiseen ei kuitenkaan voida poissulkea.
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/001
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/001
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Finnish: XELOX+ bevasitsumabi
Danish: I dette studie blev 1002 patienter randomiseret i et 2x2 faktor design til en af følgende fire arme:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2 -faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Danish: 6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW UP
Finnish: 6 KK:N JATKOSEURANNAN ANALYYSI
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Danish: Den anbefalede totale behandlingsvarighed for adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft er 6 måneder.
Finnish: Luokan III paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden liitännäishoidon suositeltu kesto on 6 kuukautta.
Danish: Den poolede analyse omfatter 3097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää tiedot 3 097 potilaasta, jotka olivat saaneet kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa, ja tiedot 3 074 potilaasta, jotka olivat saaneet 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa.
Danish: Der er for tiden ingen data om capecitabin-monoterapi af kolorektalkræft sammenlignet med 1. linjekombinationsbehandlinger.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tuloksia tutkimuksista, joissa kapesitabiinimonoterapiaa olisi verrattu ensilinjan yhdistelmähoitoihin kolorektaalisyövässä.
Danish: Centrale eller perifere nervesystem
Finnish: Keskus- tai ääreishermoston sairaus
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 128 päivää dosetakselilla yksinään.
Danish: HR (97,5% CI)
Finnish: Riskisuhde, HR (97,5 %:n luottamusväli)
Danish: Capecitabine Teva-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Finnish: Capecitabine Teva -annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Danish: Tabletovertrækket Macrogol (400) Hypromellose Titaniumdioxide(E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Finnish: Tabletin päällyste makrogoli (400) hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 23,1 måneder for FOLFIRI, 17,6 måneder for mIFL (p = 0,09) og 18,9 måneder for XELIRI (p = 0,27).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRIryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL),
Finnish: Lopulta beeta-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen alfa-fluoro-beeta-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9-59,9, n=8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0-25,8, n=8).
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli puolestaan 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
Danish: Thymidinfosforylaseaktiviteten var 4 gange større i primært kolorektalt tumorvæv end i det tilstødende normale væv.
Finnish: Tymidiinifosforylaasin aktiviteettia mitattiin ja sen havaittiin olevan nelinkertainen primaarisessa kolorektaalituumorissa viereiseen normaalikudokseen verrattuna.
Danish: Hvis der optræder grad 2 eller 3 hånd- og fodsyndrom, skal behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Finnish: Jos asteen II tai III käsi-jalkaoireyhtymää ilmenee, on kapesitabiinihoito keskeytettävä, kunnes oireet paranevat tai lievittyvät I-asteisiksi.
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 mg/min)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min),
Danish: Det er ikke relevant at anvende capecitabine hos den pædiatriske population til indikationerne kolon-, kolorektal, tarm- og brystcancer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää kapesitabiinia pediatristen potilaiden paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövän hoitoon.
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til < 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapiaa voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN:n, tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN:n.
Danish: Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään alla olevassa taulukossa.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for capecitabin er baseret på data fra flere end 3.000 patienter, der fik capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Finnish: Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on käytetty joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin usean eri syöpätyypin hoidossa.
Danish: • infektioner i lungen eller åndedrætssystemet (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis),
Finnish: • keuhko- tai hengitystietulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus)
Danish: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2 000 mg/m2/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m2/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Danish: Hvis du har glemt at tage Capecitabine Teva
Finnish: Jos unohdat ottaa Capecitabine Teva -annoksesi
Danish: I standardfertilitetsundersøgelser blev der observeret påvirkning af fertiliteten på hunmus, som fik capecitabin, men effekten var dog reversibel efter en stoffri periode.
Finnish: Tavanomaisissa hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin naarashiirillä kapesitabiinin aiheuttamia fertiliteettihäiriöitä, jotka kuitenkin lääkkeettömän jakson aikana hävisivät.
Danish: Bevacizumab havde ingen klinisk signifikant virkning på capecitabins farmakokinetiske parametre eller dets metabolitter under tilstedeværelse af oxaliplatin.
Finnish: Bevasitsumabilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin, kun sitä annettiin yhdessä oksaliplatiinin kanssa.
Danish: Den mediane overlevelse var 392 dage (capecitabin) vs. 391 dage (Mayo regime).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 392 päivää kapesitabiinilla ja 391 päivää Mayo-hoidolla.
Danish: Capecitabine Teva kan forårsage svimmelhed, kvalme eller træthed.
Finnish: Capecitabine Teva saattaa aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p< 0,0001).
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (p < 0,0001).
Danish: Kolon, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpää sekä edennyttä mahasyöpää koskeva meta-analyysi Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoidossa sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona.
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet (se pkt.
Finnish: • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) aktiivisuuden täydellinen puuttuminen (ks.
Danish: Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Danish: • uforklarlig blødning fra skeden
Finnish: • tavallisesta poikkeavat verenvuodot emättimestä
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme eller opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa,
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og inden effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Finnish: Faasin I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax- ja AUC-arvoihin); eikä dosetakselilla tai paklitakselilla olevan vaikutusta 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med tidligere hypo- eller hyperkalcæmi (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla ennestään on hypo- tai hyperkalsemia (ks. kohta 4.8).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved behandling med capecitabin i kombination med andre lægemidler, er i overensstemmelse med de bivirkningsrapporteringer, der er rapporteret for capecitabin-monoterapi eller for monoterapi med kombinationslægemidlet (i litteratur og/eller respektive produktresuméer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin kapesitabiiniyhdistelmähoidossa toisen lääkkeen kanssa, ovat yhdenmukaisia kapesitabiinimonoterapiassa tai toisen lääkkeen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+57 %) af S-warfarin.
Finnish: Kumariinijohdannaisilla toteutetut antikoagulanttihoidot Varfariinikerta-annoksin toteutetussa interaktiotutkimuksessa havaittiin huomattava S-varfariinin keskimääräisen AUC-arvon suureneminen (+ 57 %).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671 - 745) kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646 - 715) 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla potilailla.
Danish: For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 6.
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman lumelääkettä tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Capecitabine Teva anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Capecitabine Teva -hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (f.eks. mund eller læber),
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Danish: Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75% af vanlig initialdosis (950 mg/m2 to gange dagligt).
Finnish: Vähintään 60 vuotta täyttäneille potilaille suositellaan kapesitabiinialoitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Danish: • diabetes, fald i kalium i blodet, fejlernæring, øgede triglycerider i blodet
Finnish: • diabetes, veren matala kaliumtaso, aliravitsemus, veren korkea triglyseriditaso
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Teva (se pkt.
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Danish: • forkølelsessår eller andre herpesinfektioner
Finnish: • huuliherpes tai muu herpestulehdus
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Teva og i 3 måneder efter sidste dosis.
Finnish: Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine Teva -hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2*2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: Kyseinen tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4), ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2faktorimallia siten, että yhteensä 1 401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään (XELOX + lumelääke, FOLFOX-4 + lumelääke, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX4 + bevasitsumabi).
Danish: Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Kapesitabiinihoitoa (annostuksella 1 250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) saaneiden 505 kolorektaalisyöpäpotilaan tuloksista tehtiin farmakokineettinen populaatioanalyysi.
Danish: • fald i blodlegemer, herunder blodplader, fortynding af blod (ses i blodprøver)
Finnish: • verisolujen mukaan lukien verihiutaleiden määrän väheneminen, veren oheneminen (todetaan laboratoriokokeiden avulla)
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Capecitabine Teva indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Capecitabine Teva sisältää
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Finnish: tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (≥ 60-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto kapesitabiinimonoterapiaa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Danish: • problemer med leveren (ses i blodprøver) og forhøjet bilirubin i blodet (udskilles i leveren)
Finnish: • ongelmia maksan toiminnassa (todetaan verikokeiden avulla) ja veren kohonnut bilirubiinin määrä (maksan erittämää)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Capecitabine Teva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Teva
Danish: Der optrådte ingen klinisk betydende forskelle i eksponeringen for capecitabin eller dets metabolitter, frit platin eller total platin, når capecitabin blev administreret i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Danish: Raten for 5 års samlet overlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Finnish: Viiden vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Danish: In vitro: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Finnish: Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
Danish: Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Finnish: Saattaa olla, että yksi annos koostuu 150 mg:n ja 500 mg:n tablettien yhdistelmästä.
Danish: Hazard ratio var 0,61 (95 % konfidensinterval 0,56; 0,66).
Finnish: Riskisuhde (HR) oli 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,56-0,66).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som har signifikant hjertesygdom, arytmier og angina pectoris i anamnesen (se pkt.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4.8).
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemia
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Danish: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Finnish: Kun kapesitabiinia annettiin suun kautta 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan, japanilaisilla potilailla (n = 18) havaittiin noin 36 % pienempi Cmax- ja 24 % pienempi AUC-arvo verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), smerter i brystet og hjerteanfald (infarkt)
Finnish: • rytmihäiriöt ja sydämentykytys, rintakipu ja sydänkohtaus
Danish: Bivirkningerne er anført i passende frekvensgruppering ud fra den overordnede hyppighed i den samlede analyse.
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan kyseisten haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysissä.
Danish: • talebesvær, hukommelsessvigt, tab af bevægelseskoordination, balanceproblemer, besvimelse,
Finnish: • puhevaikeudet, muistihäiriöt, koordinaatiohäiriöt, tasapainohäiriöt, pyörtyminen, hermovaurio
Danish: Enzymerne, som er involverede i den katalytiske aktivering findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmissä määrin.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (p = 0,0126).