FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: AKF inhibitoriai (benazeprilas, kaptoprilas, cilazaprilas, delaprilas, enalaprilas, fosinoprilas, imidaprilas, lisinoprilas, moeksiprilas, perindoprilas, kvinaprilis, ramiprilas, spiraprilas, trandolaprilas arba zofenoprilas) ir tiesioginis renino inhibitorius aliskirenas stabdo angiotenzino II gamyboje organizme dalyvaujančių specifinių fermentų veikimą (AKF inhibitoriai blokuoja angiotenziną konvertuojantį fermentą, o renino inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą reninu).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Maltese: 9 ta' Settembru 2014
Lithuanian: Angiotenzino receptorių blokatoriai (kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų azilsartano, kandesartano, eprosartano, irbesartano, losartano, olmesartano, telmisartano ar valsartano) blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, receptorius.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Lithuanian: RAS veikiančių vaistų peržiūra pradėta Italijos vaistų agentūros (AIFA) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Tačiau gydant lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, dvigubą RAS blokavimą galima taikyti tik tiems pacientams, kurie netoleruoja mineralkortikoidų antagonistų ir kuriems, nepaisant kitos optimalios terapijos, nuolat pasireiškia ligos simptomai.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
Lithuanian: EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
Lithuanian: Šios rekomendacijos pateikiamos peržiūrėjus turimus pagal akušerines indikacijas vartojamų vaistų fenoterolio, heksoprenalino, izoksuprino, ritodrino, salbutamolio ir terbutalino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai duomenis.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà kardjovaskulari dwar il-mediċini fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline meta jintużaw f'indikazzjonijiet ostetriċi.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tas-saħħa
Lithuanian: Peržiūros metu buvo vertinami klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje paskelbti duomenys.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
Lithuanian: Į ES peržiūrą įtraukti šie vaistai: fenoterolis, heksoprenalinas, izoksuprinas, ritodrinas, salbutamolis ir terbutalinas, kuriuos leista vartoti taikant tokolitinį gydymą (sąrėmiams slopinti). Jie tiekiami tablečių, geriamųjų, švirkščiamųjų arba infuzinių tirpalų ir žvakučių forma.
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
Lithuanian: • Parenteriniu būdu vartojami trumpalaikio poveikio beta agonistai tebėra veiksmingi juos vartojant trumpą laiką ir juos vis dar galima vartoti pagal visas patvirtintas akušerines indikacijas (pirmalaikio gimdymo slopinimas, išorinis vaisiaus apgręžimas, skubi pagalba susiklosčius tam tikroms aplinkybėms).
Maltese: • Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir li jingħataw b'mod parenterali huma effettivi fuq perjodu qasir u jistgħu jibqgħu jintużaw fl-indikazzjonijiet ostetriċi awtorizzati kollha (trażżin ta' ħlas prematur, verżjoni cephalic esterna, użu f'emerġenza f'kundizzjonijiet speċifikati).
Lithuanian: Veikdami trumpalaikio poveikio beta agonistai stimuliuoja ląstelių paviršiuje esantį receptorių, vadinamą beta 2 adrenerginiu receptoriumi, todėl lygieji raumenys atsipalaiduoja.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Lithuanian: Vengrijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMDh)1 bendru sutarimu patvirtino naujas rekomendacijas apriboti vaistų, vadinamų trumpalaikio poveikio beta agonistais, vartojimą.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri DeċentralizzatiUman (CMDh)1 approva b'kunsens rakkomandazzjonijiet ġodda biex l-użu ta' mediċini magħrufin bħala ‘agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir' jiġi ristrett.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pateikiamos po Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo vertinama žinoma šalutinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (širdies ir kraujagyslių sutrikimų) rizika vartojant dideles trumpalaikio poveikio beta agonistų dozes, kai šie vaistai vartojami kaip tokolitikai (sąrėmius slopinantys vaistai).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
Lithuanian: 4 (4 x 1) užpildyti švirkštai (daugiadozė pakuotė)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Lithuanian: 6 (6 x 1) užpildyti švirkštai (daugiadozė pakuotė)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija Pakuotės dydis
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: Retacrit 1000 TV/0,3 ml
Maltese: Użu għal taħt il- siringa mimlija 0.6 ml
Lithuanian: 1316 BN Almere Nyderlandai
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Lithuanian: Hemoglobinas (g/l)
Maltese: Emoglobina (g/L)
Lithuanian: D-25436 Uetersen Vokietija
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Vokietija
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Lithuanian: ATC kodas - B03XA01
Maltese: B03XA01
Lithuanian: • porfirija (retas kraujo sutrikimas).
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Lithuanian: Trombocitopenija
Maltese: Tromboċitemja
Lithuanian: Per atranką sEPO < 200 mV/ml (N)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Lithuanian: Iš viso (N)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Tariamoji eritropoetino molekulinė masė yra 32 00040 000 daltonų.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Lithuanian: Epoetinas alfa
Maltese: Epoetin alfa 600
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodimanikos
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Lithuanian: Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Lithuanian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO) SUDĖTINĖS PAKUOTĖS KOMPONENTUI
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Lithuanian: skirtumo tarp procentinės pacientų dalies, kuriai reikėjo RBC perpylimo po 28 dienų(62 % epoetino alfa pacientų lyginant su 69 % standartinės terapijos pacientų).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti fuq epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti fuq terapija standard).
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys mielodisplaziniu sindromu
Maltese: Adulti b'sindrome majelodisplastika
Lithuanian: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Lithuanian: Kiti vaistai ir Retacrit
Maltese: Mediċini oħra u Retacrit
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra epoetinas zeta (gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin zeta (magħmul permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Lithuanian: Bendrųjų išgyvenamumo duomenų metaanalizė pateikė apytikslį pavojaus rodiklį, lygų 1,06; jis palankesnis kontrolinėms grupėms (95 % PI: 1,00; 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bendrasis išgyvenamumo rodiklis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97; 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Lithuanian: Iš visų 3417 tiriamųjų, dalyvavusių 25 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebo ar standartiniuose priežiūros kontroliuojamuose tyrimuose, bendras epoetino alfa saugumo profilis buvo įvertintas 2094 anemija sergantiems pacientams.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
Lithuanian: Izoleucinas
Maltese: Isoleucine
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal pradinį hemoglobino lygį (≤ 10 g/dl, nuo >10 iki ≤13 g/dl ir >13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dL, >10 sa ≤ 13 g/dL u >13 g/dL).
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Lithuanian: Po galutinės analizės buvo pranešta apie 1 653 mirtis.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 4 (4 pakuotės po 1) arba 6 (6 pakuotės po 1) užpildytų švirkštų.
Maltese: Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta' 1) jew 6 (6 pakketti ta' 1) siringi mimlijin lesti.
Lithuanian: Šaltkrėtis, simptomai, panašūs į gripo, infuzijos vietos reakcija, periferinė edema
Maltese: Sirdat, Mard bħal talInfluwenza, Reazzjoni fissit tal-injezzjoni, Edema periferika
Lithuanian: Toliau nurodytos palaikomosios dozės stebėtos atliekant klinikinius tyrimus po 6 mėnesių gydymo.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Lithuanian: Gerokai mažiau pacientų gavo RKK perpylimus epoetino alfa plius SP atšakoje (5,8 %, lyginant su 11,4 %); bet epoetino alfa plius SP atšakoje gerokai daugiau pacientų patyrė trombozinius kraujagyslių reiškinius (2,8 %, lyginant su 1,4 %).
Maltese: B'mod sinifikanti, inqas pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC filfergħa ta' epoetin alfa u SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, b'mod sinifikanti aktar pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-fergħa ta' epoetin alfa u SOC (2.8% kontra 1.4%).
Lithuanian: Suleidus eritropoetino į veną tiriamiesiems, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, pasiskirstymo tūris atitinkamai svyravo nuo 57-107 ml/kg po vienos dozės (12 TV/kg) iki 4264 ml/kg po kartotinių dozių (48-192 TV/kg).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' eritropoetina f'individwi b'falliment kroniku tal-kliewi, il-volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara dożaġġ wieħed (12 IU/kg) sa 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Maltese: Ma sarux studji tal-karċinoġeniċità fit-tul.
Lithuanian: Epoetinas zeta yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija ir veikia taip pat.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
Lithuanian: *Pagaminto rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje.
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: TAL-PAKKETT MULTIPLU
Lithuanian: Šalutinis poveikis dėl Retacrit perdozavimo mažai tikėtinas.
Maltese: Effetti sekondarji minn doża eċċesiva ta' Retacrit mhumiex probabbli.
Lithuanian: Treoninas
Maltese: Threonine
Lithuanian: 40 000 TV/1,0 ml
Maltese: 40,000 IU/1.0 ml
Lithuanian: Retacrit sudėtyje yra fenilalanino
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
Lithuanian: Nurodyta poskyryje žemiau ir/arba 4.4 skyriuje
Maltese: Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Prospektyviniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su 375 anemiškais pacientais, turinčiais įvairių nemieloidinių piktybinių darinių ir gaunančiais chemoterapiją be platinos, pastebėtas reikšmingas su anemija susijusių pasekmių (pvz., nuovargio, sumažėjusios energijos ir mažesnio aktyvumo) sumažėjimas, kuris buvo vertintas naudojant šias priemones ir skales: funkcinio vėžio terapijos sukeltos anemijos vertinimo (FACT-An) bendrąją skalę, FACT-An nuovargio skalę ir vėžio tiesinę analoginę skalę (CLAS).
Maltese: Fi prova prospettiva, każwali, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo magħmula minn 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi diversi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija mhux talplatinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' konsegwenzi u kumplikazzjonijiet relatati mal-anemija (eż. għeja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejla mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Retacrit dozė yra 450 TV/kg (didžiausia bendra dozė - 40 000 TV).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija Retacrit 450 IU/kg (doża totali massima hija 40,000
Lithuanian: • 9 % padidėjusi ligos progresavimo (LP) arba mirties rizika epoetino zeta plius standartinio gydymo grupėje, remiantis pagrindine analize, ir 15 % padidėjusi rizika, kurios statistiškai negalima atmesti pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu ir gydomiems chemoterapija, kai vaistinio preparato skiriama norint pasiekti hemoglobino koncentracijos ribas nuo 10 iki 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Lithuanian: Dinatrio fosfato dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, glutamo rūgštis, fenilalaninas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Lithuanian: 10 000 TV/1,0 ml
Maltese: 10,000 IU/1.0 ml
Lithuanian: 4 000 TV/0,4 ml
Maltese: 4,000 IU/0.4 ml
Lithuanian: <1 g/dl sav.
Maltese: IU/kg/ġimgħa.
Lithuanian: Epoetinas alfa nesukelia bakterijų genų mutacijų (Ameso testas), chromosomų aberacijų žinduolių ląstelėse ir pelių mikrobranduoliuose arba genų mutacijos HGPRT lokuse.
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.
Lithuanian: Apie jokius netikėtus nepageidaujamus reiškinius nepranešta (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti avversi mhux mistennija (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Kraujo perpylimo reikėjo šešiolikai procentų epoetino alfa 300 TV/kg vartojusių pacientų, 23 % epoetino alfa 100 TV/kg vartojusių pacientų ir 45 % placebo vartojusių pacientų.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Lithuanian: Sušvirkštus pavienes epoetino alfa dozes (20 000-160 000 TV po oda), buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas tirtų farmakodinaminių žymenų atsakas, įskaitant retikulocitus, RKK ir hemoglobiną.
Maltese: Wara dożi waħdanin (20 000 sa 160 000 IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti fuq id-doża għall-markaturi farmakodinamiċi li ġew investigati li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Lithuanian: Pediatriniams pacientams rekomenduojamos hemoglobino koncentracijos ribos yra nuo 9,5 g/dl iki 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-medda tal-konċentrazzjoni rakkomandata tal-emoglobina hija bejn 9.5 g/dL sa 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 49,3 ml/kg suleidus į veną 50 ir 100 TV/kg dozes sveikiems tiriamiesiems.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni kien 49.3 mL/kg wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys apie naujagimius yra riboti.
Maltese: Dejta farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Lithuanian: Pagal IRC apibrėžtą LP, VLP buvo 8.0 mėnesiai epoetino alfa plius SP grupėje ir 8.3 mėnesio SP grupėje (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD iddeterminata minn IRC (Independent Review Committee- Kumitat Indipendenti talEvalwazzjoni) kien 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Lithuanian: Retacrit skirtas gydyti simptominę anemiją (kai hemoglobino koncentracija ≤10 g/dl) suaugusiesiems, sergantiems mažos arba 1-osios vidutinės rizikos pirminiais mielodisplaziniais sindromais (MDS), kai yra žema eritropoetino koncentracija serume (<200mV/ml).
Maltese: Retacrit huwa indikat għat-trattament ta' anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dL) fl-adulti b'sindromi majelodisplastiċi (MDS) primarji b'riskju baxx jew intermedju-1 li għandhom eritropojetin baxx fis-serum (<200 mU/mL).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Lithuanian: Didžiausias poveikis stebimas pacientams, kurių hemoglobino lygis žemas (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Maltese: L-akbar effetti huma osservati f'pazjenti b'emoglobina baxxa (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Lithuanian: Teigiami antieritropoetininiai antikūnai
Maltese: Antikorp anti-eritropoetina pożittiva rari
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems numatyta atlikti didelę ortopedinę operaciją
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Lithuanian: Retacrit vartoti negalima:
Maltese: Tużax Retacrit:
Lithuanian: Epoetino alfa terapija sumažino alogeninio kraujo perpylimo riziką 50 %, lyginant su pacientais, kurie epoetino alfa negavo.
Maltese: It-terapija b'epotein alfa naqqset ir-riskju ta' esponiment għal demm alloeġeniku b'50% meta mqabbel ma' pazjenti li ma rċivewx epoetin alfa.
Lithuanian: Pagal tyrėjų apibrėžtą ligos progresavimą (LP), vidutinis laikas iki progresavimo (VLP) buvo 7.5 mėnesio epoetino alfa plius SP grupėje ir 7.5 mėnesio SP grupėje (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Maltese: Iż-żmien għal progressjoni (TTP, time to progression) medjan ibbażat fuq marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill-investigatur kien 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Lithuanian: 30 000 TV/0,75 ml
Maltese: IU/0.75 ml
Lithuanian: Perdozavus eritropoetino gali pasireikšti su hormono farmakologiniu poveikiu susijusių antrinių reiškinių.
Maltese: Dosaġġ eċċessiv ta' eritropojetin jista' jipproduċi effetti li huma estensjonjiet tal-effetti farmakologiċi tal-ormon.
Lithuanian: • Taikant gydymą epoetinais pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) ġew irrappurtati b'rabta ma' trattament b'epoetin.
Lithuanian: Keturiuose lėtinio inkstų funkcijos nepakankamumo tyrimuose buvo įtraukti 228 epoetinu alfa gydyti CRF tiriamieji (2 tyrimuose predializuojami [N = 131 veikiami CRF tiriamieji] ir 2 dializės metu [N = 97 veikiami CRF tiriamieji];1404 tiriamieji sergantys vėžiu iš 16 anemijos dėl chemoterapijos tyrimų; 147 tiriamieji iš 2 autologinio kraujo davimo tyrimų; 213 tiriamieji iš 1 periurgezijos laikotarpio tyrimo ir 102 tiriamieji iš 2 MDS tyrimų.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku talkliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1,404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Lithuanian: Epoetinas alfa buvo leidžiamas po oda 10 dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias dienas po operacijos.
Maltese: Epoetin alfa ngħata taħt il-ġilda għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum taloperazzjoni, u erbat ijiem wara l-operazzjoni.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad nuo gydymo epoetinu zeta kinta kitų vaistinių preparatų metabolizmas.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament b'epoetin zeta jbiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.
Lithuanian: Retacrit yra biologiškai panašus vaistinis preparatas.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Lithuanian: Retacrit 5 000 TV
Maltese: Retacrit 5 000
Lithuanian: Svarbūs kardiovaskuliniai reiškiniai (mirtis, miokardo infarktas, insultas arba hospitalizacija dėl stazinio širdies nepakankamumo) atsirado 125 (18 %) iš 715 pacientų aukštesnio hemoglobino grupėje lyginant su 97 (14 %) iš 717 pacientų žemesnio hemoglobino grupėje (pavojaus rodiklis [HR] 1,3; 95 % PI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Maltese: Seħħ avveniment kardjovaskulari maġġuri (mewt, infart mijokardijaku, puplesija jew dħul fl-isptar għal falliment tal-qalb konġestiv) fost 125 (18%) tas-715il pazjent fil-grupp ta' emoglobina ogħla meta mqabbel ma' 97 (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina aktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Lithuanian: Smulkesnė informacija pateikta Europos vaistų agentūros tinklapyje: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea tal-mediċini http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Retacrit 6 000 TV
Maltese: Retacrit 6,000