FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved en eksponering, der betragtes tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket ikke har relevans for den kliniske anvendelse af IKERVIS.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą emulsiją reikia nedelsiant išmesti.
Danish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Lithuanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Danish: Hvis du har brugt for meget IKERVIS, skal øjnene skylles med vand.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu.
Danish: Samtidig administration af IKERVIS og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af IKERVIS på immunsystemet.
Lithuanian: IKERVIS vartojant kartu su akių lašais, kuriuose yra kortikosteroidų, gali sustiprėti IKERVIS poveikis imuninei sistemai.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Lithuanian: Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai.
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS
Lithuanian: Kaip vartoti IKERVIS
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IKERVIS: - jeigu anksčiau sirgote pūslelinės viruso sukelta akių infekcine liga, kuri galėjo pažeisti priekinę skaidriąakies dalį (rageną); - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra steroidų; - jeigu vartojate vaistų glaukomai gydyti.
Danish: Almindelig Irritation på inddrypningsstedet, erytem på inddrypningsstedet, lakrimation på inddrypningsstedet.
Lithuanian: Sudirginimas sulašinimo vietoje, paraudimas sulašinimo vietoje, ašarojimas sulašinimo vietoje.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Danish: De ko-primære endepunkter var ændringen i CFS-score og ændringen i den globale score for ubehag i øjnene uden relation til inddrypning af forsøgsmedicin, begge målt ved måned 6.
Lithuanian: Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys - pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį.
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Danish: I det 12-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, pivotale, kliniske studie (SANSIKA-studiet) blev 246 patienter med tørre øjne (DED), der havde svær keratitis (defineret som en score på 4ved farvning af cornea med fluorescein (CFS) på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til én dråbe IKERVIS eller kontrollen ved sengetid i 6 måneder.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad ciklosporinas pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu.
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Lithuanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Danish: • Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen før brug.
Lithuanian: • Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
Danish: IKERVIS indeholder det aktive ingrediens ciclosporin.
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Danish: • Tag en enkeltdosisbeholder ud af folieposen.
Lithuanian: • Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.
Danish: Irritation eller hævelse af bindehinden (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenallergi, tårelidelse, pus i øjet, betændelse af iris (den farvede del af øjet) eller øjenlåg, aflejringer i øjet, bakteriinfektion eller betændelse i hornhinden (den gennemsigtige del af øjet), ridser på det udvendige lag af hornhinden, hvide pletter på hornhinden, cyste på øjenlåget, kløe i øjenlåget, smertefuldt udslæt rundt om øjet forårsaget af virussen herpes zoster.
Lithuanian: Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje. Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas, balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso.
Danish: I det 6-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, roborerende, kliniske studie (SICCANOVE-studiet) blev 492 DED-patienter med moderat til svær keratitis(defineret som en CFS-score på 2 til 4) også randomiserettil IKERVIS eller kontrollen dagligt ved sengetid i 6 måneder.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Danish: Andelen af IKERVIS-behandlede patienter med en 3graders forbedring i CFS-score ved måned 6 (fra 4 til 1) var 28,8 %, sammenlignet med 9,6 % af kontrolbehandlede forsøgspersoner, men da dette var en efterfølgende analyse, begrænser det resultatets robusthed.
Lithuanian: 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6% placebu gydytais pacientais, tačiau tai - post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą.Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved systemisk administration eller ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik skiriant sistemiškai ar kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Danish: Okulære eller peri-okulære maligniteter eller præmaligne tilstande.
Lithuanian: Akių arba akių srities piktybinis procesas arba priešvėžinė būklė.
Danish: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Santen Oy
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i human mælk.
Lithuanian: Išgertas ciklosporinas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Danish: Reaktion på inddrypningsstedet, ubehag på inddrypningsstedet, pruritus på inddrypningsstedet, fornemmelse af fremmedlegeme på inddrypningsstedet.
Lithuanian: Sulašinimo vietos reakcija, sulašinimo vietos diskomfortas, sulašinimo vietos niežėjimas, svetimkūnio jausmas sulašinimo vietoje.
Danish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Lithuanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Danish: IKERVIS må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėtevartoti.
Danish: Smerter på inddrypningsstedet var en hyppigt indberettet lokal bivirkning forbundet med anvendelsen af IKERVIS under kliniske studier.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
Danish: NF-AT-translokation i kernen, som således blokerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-2.
Lithuanian: Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.
Danish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Lithuanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Danish: Sværhedsgraden af keratitis, vurderet vha. CFS, forbedrede sig signifikant fra baseline ved måned 6 med IKERVIS sammenlignet med kontrollen (gennemsnitlig ændring fra baseline var -1,764 med IKERVIS vs. -1,418 med kontrollen,p=0,037).
Lithuanian: Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418,p=0,037).
Danish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Lithuanian: Tel: +420 234 102 170
Danish: Almindelig Erytem i øjenlåg, forhøjet lakrimation, okulær hyperæmi, sløret syn, øjenlågsødem, konjunktival hyperæmi, øjenirritation, øjensmerter.
Lithuanian: Akių vokų paraudimas, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija, neryškus regėjimas, akių vokų edema, junginės hiperemija, akių sudirginimas, akių skausmas.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe IKERVIS i det/de syge øjne ved sengetid.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas IKERVIS lašas kartą per parą, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą.
Danish: Øjendråber, emulsion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Akių lašai (emulsija).
Danish: IKERVIS påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: IKERVIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Lithuanian: Tel: +370 37 366628
Danish: Derfor skal du tage kontaktlinserne ud ved sengetid, før du bruger IKERVIS.
Lithuanian: Prieš lašinant akių lašus prieš miegą reikia išimti kontaktinius lęšius.
Danish: Dette studie var et iblindet, ikke-randomiseret, én arm, 24 måneder sudieforlængelse af Sansika-studiet.
Lithuanian: Tai buvo atviras, ne atsitiktinių imčių, vienos grupės, 24 mėnesių trukmės SANSIKA tyrimo tęsinys.
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Lithuanian: IKERVIS 1 mg/ml akių lašai (emulsija) ciklosporinas
Danish: Det vides også at opregulere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad didina uždegimą slopinančių citokinų išsiskyrimą.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Lithuanian: Schirmer test), NEI-VFQ ir EQ-5D), tyrimo tęsinio metu nebuvo nustatyta kitų reikšmingų pokyčių.
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Lithuanian: Buvo užregistruoti šie šalutiniai poveikiai.
Danish: Ikervis
Lithuanian: Dozavimas
Danish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Lithuanian: Tel: +351 308 805 912
Danish: Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Lithuanian: Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti.
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i IKERVIS (angivet i punkt 6).
Lithuanian: IKERVIS vartoti NEGALIMA: - jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Lithuanian: Tel: +31 (0) 207139206
Danish: Konjunktivalt ødem, lakrimal lidelse, pus i øjet, øjenpruritus, konjunktival irritation, konjunktivitis, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, aflejringer i hornhinden, keratitis, blefaritis, korneal dekompensering,
Lithuanian: Junginės edema, ašarų sutrikimas, išskyros iš akių, akių niežėjimas, junginės sudirginimas, konjunktyvitas, svetimkūnio akyse jausmas, nuosėdos akyse, keratitas, blefaritas, ragenos dekompensacija, šaltasis miežis, ragenos infiltratai, ragenos randas, akių vokų niežėjimas, iridociklitas.
Danish: IKERVIS eller ingen behandling afhængig af CFS-score (patienterne fik IKERVIS, når der var en forværring af keratitis).
Lithuanian: „Post SANSIKA" tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Danish: EU1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Lithuanian: REGSITRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/990/001
Danish: Hævelse af øjenlågene, rød bindehinde (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenirritation, øjensmerter.
Lithuanian: Vokų patinimas, junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) paraudimas, akies sudirginimas, akies skausmas.
Danish: 1 ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et kraftigt recidiv af keratitis var henholdsvis 35 % og 48 % hos patienter behandlet 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studiet.
Lithuanian: SANSIKA tyrime po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo sunkus keratitas vėl pasireiškė atitinkamai 35 % ir 48 % pacientų.
Danish: - De andre indholdsstoffer er mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Lithuanian: Viename IKERVIS mililitre yra 1 mg ciklosporino. - Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,
Danish: Endvidere blev der ikke observeret nogen forbedring for IKERVIS, sammenlignet med kontrollen ved måned 6 for andre sekundære endepunkter, herunder score for ubehag i øjnene, Schirmers test, brug af samtidige kunstige tårer, investigators globale evaluering af virkning, tårernes break-up time, Lissamin grøn farvning, livskvalitetscore og i tåreosmolaritet.
Lithuanian: Schirmer test), kartu vartojamas dirbtines ašaras, tyrėjo bendrą veiksmingumo vertinimą, ašarų ištryškimo laiką, lizamino žalius dažus, gyvenimo kokybės balą ir ašarų osmoliariškumą, 6 mėnesį nepastebėta jokio pagerėjimo naudojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Skausmas, sulašinus lašus į akį.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den 100-points OSDI-score var-13,6 med IKERVIS og14,1 med kontrollen ved måned 6 (p=0,858).
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858).
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Danish: Ved terapeutiske doser af ciclosporin som øjendråber er det usandsynligt, at tilstrækkelige mængder vil være til stede i human mælk Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med IKERVIS seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Tačiau ciklosporino akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaisto kiekis.
Danish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Lithuanian: Tel: +43 (0) 720116199
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Lithuanian: Pavartojus, atidarytą atskirą vienadozę talpyklę su nepavartota emulsija reikia nedelsiant išmesti.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ikervis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ikervis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Ikervis godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ikervis buvo patvirtintas?
Danish: Behandlingen virkede hos ca. 29 % (44 ud af 154) af dem, der fik Ikervis, sammenholdt med 23 % (21 ud af 91) af dem, der fik vehiklet.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas maždaug 29 proc. (44 iš 154) Ikervis gydytų pacientų ir 23 proc. (21 iš 91) tirpiklį vartojusių pacientų.
Danish: Det anvendes, når behandling med kunstige tårer (tåresubstitution) ikke er tilstrækkelig til at give bedring.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, kai gydymo dirbtinėmis ašaromis (ašarų pakaitalais) nepakanka būklei pagerinti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ikervis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Ikervis skal gives sidst.
Lithuanian: Ikervis lašinama paskiausiai.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis kortvarige og optræder på det tidspunkt, hvor øjendråberne bruges.
Lithuanian: Paprastai šie simptomai yra trumpalaikiai ir pasireiškia tik tuomet, kai vartojami šie akių lašai.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ikervis bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ikervis.
Danish: Ikervis ciclosporin
Lithuanian: Ikervis ciklosporinas
Danish: Andre oplysninger om Ikervis
Lithuanian: Kita informacija apie Ikervis
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ikervis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis vartojimą?
Danish: Hvad er Ikervis, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ikervis ir kam jis vartojamas?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ikervis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ikervis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter og irritation i øjet; andre almindelige bivirkninger er tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi) og rødme (erytem) af øjenlåget.
Lithuanian: Dažniausi Ikervis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akies skausmas ir sudirginimas; kiti dažni šalutiniai reiškiniai - ašarojimas (gausi ašarų gamyba), akių hiperemija (paraudusios akys) ir akių vokų eritema (raudonis).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der har eller mistænkes for at have en infektion af øjet eller af vævet omkring øjet.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota akies arba apie akį esančių audinių infekcija.
Danish: Det aktive stof i Ikervis, ciclosporin, virker på de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der er inddraget i inflammationsprocesserne.
Lithuanian: Veiklioji Ikervis medžiaga ciklosporinas veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos ląsteles, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose.
Danish: Ikervis fås kun på recept, og behandlingen må kun indledes af en sundhedsperson, der er uddannet i øjenmedicin (oftalmologi).
Lithuanian: Ikervis galima įsigyti tik pateiktus receptą, o gydymą turi pradėti oftalmologo kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas (akių gydytojas).
Danish: Lægemidlet fås som øjendråber til engangsbrug, og den anbefalede dosis er én dråbe dagligt i hvert af de syge øjne ved sengetid.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas vienadozėse talpyklėse akių lašų forma, o rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į kiekvieną ligos pažeistą akį kasdien prieš miegą.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ikervis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ikervis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Ikervis indeholder det aktive stof ciclosporin.
Lithuanian: Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ikervis den 19. marts 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ikervis rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan virker Ikervis?
Lithuanian: Kaip veikia Ikervis?
Danish: Dette blev af CHMP tillagt klinisk betydning, fordi man til denne sygdom ikke har andre lægemidler, der mindsker skaden på øjets overflade, hvilket kan tænkes at forebygge sygdommens fremadskriden.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tai yra kliniškai reikšminga, nes nė vienas iš šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo šios ligos nesumažina akies paviršiui padarytos žalos, o toks vaisto poveikis yra svarbus, nes tai gali padėti užkirsti kelią ligos progresavimui.
Danish: Hos patienter med tørre øjne dannes der enten ikke nok tårevæske til at frembringe den beskyttende film af fugt, der normalt dækker øjets overflade, eller også er tårevæsken unormal, så den tørrer ud for hurtigt.
Lithuanian: Sausų akių liga sergančių pacientų ašarų liaukose pagaminama nepakankamai ašarų, kad susidarytų apsauginė drėgmės plėvelė, kuria paprastai yra padengtas akies paviršius, arba pakitusios ašarų skysčio savybės, dėl kurių jis išdžiūsta pernelyg greitai.
Danish: Fordelene ved Ikervis er påvist i én hovedundersøgelse med 246 patienter med svær øjentørhed, hvor Ikervis blev sammenlignet med vehiklet, dvs. samme øjendråber, men uden det aktive stof.
Lithuanian: Ikervis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 246 sunkia sausų akių liga sergantys pacientai; jo metu Ikervis buvo lyginamas su tirpikliu (tos pačios formulės akių lašais be veikliosios medžiagos).
Danish: Vedrørende sikkerheden var lægemidlet veltolereret med hovedsagelig kortvarige virkninger på øjet på anvendelsestidspunktet; risikoen for virkninger på hele kroppen blev anset for lav.
Lithuanian: Kalbant apie Ikervis saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas ir dauguma atvejų sukėlė tik trumpalaikį poveikį akims tik tuo metu, kai šie akių lašai buvo vartojami; laikytasi nuomonės, kad poveikio visam kūnui rizika yra nedidelė.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ikervis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ikervis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ikervis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ikervis vartojimu?
Danish: Hvordan anvendes Ikervis?
Lithuanian: Kaip vartoti Ikervis?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ikervis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvis hornhinden ikke er tilstrækkeligt beskyttet af tårevæsken, kan den lide skade og blive inflammeret (keratitis), så der efterhånden kommer sår, infektion og synsnedsættelse.
Lithuanian: Kai ašarų skystis neužtikrina pakankamos apsaugos, ragena pažeidžiama ir prasideda jos uždegimas (keratitas), dėl kurio galiausiai gali susiformuoti opos, prasidėti infekcija ir pablogėti regėjimas.