FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistindo redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como das plaquetas (observados em exames ao sangue).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť, krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).
Portuguese: Além disso, a CgA aumenta devido à redução da acidez gástrica.
Slovak: Zvýši sa tiež hladina CgA v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose ao administrar pantoprazol a doentes com limitações na função renal (inclusive doentes a fazer diálise, que elimina apenas quantidades insignificantes do pantoprazol).
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu).
Portuguese: A ocorrência de LECS após um tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba de protões.
Slovak: SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy zvyšuje riziko výskytu SCLE s inými inhibítormi protónovej pumpy.
Portuguese: Copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) Laurilsulfato de sódio
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda GmbH
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Uchovávajte mimo a dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Como conservar CONTROLOC Control Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Control Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença, mais grave: - uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa de exercício) - vómitos, sobretudo se repetidos - vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito - sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspeto de alcatrão - dificuldade em engolir ou dor ao engolir - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - dor no peito - dor de estômago - diarreia grave e/ou persistente, na medida em que este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa - no caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com CONTROLOC Control.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného, závažnejšieho ochorenia: - nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu) - vracanie, zvlášť opakované - vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo zvratkoch - ak zbadáte krv v stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad - ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - bolesť na hrudi - bolesť žalúdka - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže mať spojenie s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Portuguese: Citrato de trietilo
Slovak: Trietyl citrát
Portuguese: Num ensaio de 2 anos de duração, foi observado um ligeiro aumento das alterações neoplásicas da tiroide no grupo de ratos tratado com a dose mais elevada (200 mg/kg).
Slovak: Mierne zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktorí dostávali najvyššie dávky (200 mg/kg telesnej hmotnosti) v jednej 2-ročnej štúdii.
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com CONTROLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Portuguese: Nos estudos com roedores com a duração de dois anos, foi observado nos ratos (em apenas um ensaio em ratos) e nos ratinhos fêmeas, um aumento do número de tumores hepáticos.
Slovak: V 2-ročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej rýchlosti metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo subagudoLECS (ver secção 4.4).
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CONTROLOC Control Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Deixe de tomar CONTROLOC Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
Slovak: Control, keď vaše príznaky úplne vymiznú.
Portuguese: A coadministração de pantoprazol com inibidores da protéase do VIH, nos quais a absorção é dependente do pH do ácido gástrico, como atazanavir, nelfinavir, não é recomendada devido à redução significativa na sua biodisponibilidade (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, je kontraindikované, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.3).
Portuguese: O pantoprazol é total e rapidamente absorvido após a administração oral.
Slovak: Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne a rýchlo absorbuje.
Portuguese: Carbonato de sódio, anidro Manitol (E421) Crospovidona Povidona K90
Slovak: Bezvodý uhličitan sodný Manitol (E421)
Portuguese: Doenças gastrointestinai
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: A depuração é de cerca de 0,1 l/h/kg e a semivida terminal (t1/2) é de cerca de 1 h. Foram poucos os casos de indivíduos com atrasos na eliminação.
Slovak: Klírens je približne 0,1 l/h/kg telesnej hmotnosti a terminálny polčas (t ½) je približne 1 hod.
Portuguese: Se sofre de sintomas repetidos de azia ou indigestão há já algum tempo, lembre-se de consultar o seu médico regularmente.
Slovak: Ak máte opakované pálenie záhy alebo problémy s trávením dlhšiu dobu, pravidelne navštevujte svojho lekára.
Portuguese: Os efeitos de CONTROLOC Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Control nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 20 mg de pantoprazol (um comprimido) por dia.
Slovak: Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.
Portuguese: Se não obtiver qualquer alívio dos sintomas depois de tomar este medicamento continuamente durante 2 semanas, consulte o seu médico.
Slovak: Ak príznaky úplne nevymiznú do 2 týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojim lekárom.
Portuguese: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3324 medinfo@takeda.de
Slovak: Tel: 0800 825 3324 medinfo@takeda.de
Portuguese: - Efeitos secundários raros: alteração ou ausência completa do sentido do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análises ao sangue), aumento das glândulas mamárias nos homens; febre alta e uma forte queda na circulação de células brancas granulares do sangue (observados em exames ao sangue).
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky: skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť, kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch), zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue; diminuição dos níveis de magnésio no sangue, erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações; sensação de formigueiro, picadas, sensação de ardor ou dormência, inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.
Slovak: - Frekvencia výskytu neznáme: halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka v krvi, znížená hladina horčíka v krvi, vyrážka, prípadne spojená s bolesťou v kĺboch, pocit brnenia, svrbenia, pichania, pálenia alebo stŕpnutia, zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku.
Portuguese: Os inibidores de bomba de protões, especialmente se usados em doses elevadas e por períodos prolongados (> 1 ano), podem aumentar ligeiramente o risco de fratura na anca, pulso e coluna, especialmente na população idosa ou na presença de outros fatores de risco reconhecidos.
Slovak: 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr bedrovej kosti, zápästia a chrbtice, a to hlavne u starších osôb alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory.
Portuguese: Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos para alívio dos sintomas.
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2-3 dni.
Portuguese: Como tomar CONTROLOC Control
Slovak: Ako užívať CONTROLOC
Portuguese: A coadministração de pantoprazol com inibidores da protéase do VIH, nos quais a absorção é dependente do pH do ácido gástrico, como atazanavir, nelfinavir, não é recomendada devido à redução significativa na sua biodisponibilidade (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5).
Portuguese: CONTROLOC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
Slovak: Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ou urticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue; fratura na anca, pulso ou coluna.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
Portuguese: Afeções musculosquelét icas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.
Slovak: Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte sa obrátiť na lekára.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
Portuguese: As reações adversassão apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Muito raro Desconhecido edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
Slovak: hnačka; nauzea/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; abdominálna bolesť a diskomfort
Portuguese: Não tome este medicamento por períodos superiores a 4 semanas sem consultar o seu médico.
Slovak: Tento liek neužívajte dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie s lekárom.
Portuguese: Hiperlipidemia s e aumento do nível de lípidos (triglicéridos, colesterol) Alterações de peso
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperlipidémia a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol); zmeny telesnej hmotnosti hyponatriémia; hypomagneziémia; hypokalciémia
Portuguese: Para o alívio completo da regurgitação ácida, obtiveram-se resultados semelhantes aos da azia.
Slovak: Podobne ako pri pálení záhy, úplný ústup symptómov sa dosiahol aj pri regurgitácii kyseliny.
Portuguese: CONTROLOC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Portuguese: CONTROLOC Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Slovak: Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Portuguese: Ver seção "Não tome Controloc Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Slovak: - warfarín a fenprokumón (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Portuguese: Se não se obtiver o alívio dos sintomas no espaço de 2 semanas de tratamento continuado, o doente deve ser instruído a consultar um médico.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
Portuguese: Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Slovak: Tel: + 371 67840082
Portuguese: Nefrite intestinal
Slovak: Poškodenie pečene
Portuguese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (transaminases , -GT).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (tranaminázy yGT)
Portuguese: 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Slovak: 7 gastrorezistentných tabliet 14 gastrorezistentných tabliet
Portuguese: Hipocalcemia
Slovak: Hypomagneziémia
Portuguese: Demonstrou-se de forma consistente que o pantoprazol é superior ao placebo e H2RA e não-inferior a outros inibidores da bomba de protões.
Slovak: Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GERD-u.
Portuguese: - se foi tratado continuamente à azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais - se tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão
Slovak: Controloc povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia
Portuguese: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Slovak: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Portuguese: O tratamento não deve exceder 4 semanas sem consultar um médico.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Não ocorreram interações, com a administração concomitante de antiácidos.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antacíd nedochádza k žiadnym interakciám.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido férrico amarelo (E172) Propilenoglicol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: • Tiverem icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática.
Slovak: • pri žltačke, poškodení pečene alebo ochorení pečene.
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.
Portuguese: - Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis): erupção com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento de erupção na pele com exposição ao sol. - Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos (devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor na zona inferior das costas com febre.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
Portuguese: Tinta de impressão Goma-laca
Slovak: Potlačový atrament Šelak
Portuguese: Depressão (e todas as suas complicações)
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky druhy zhoršenia)
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Slovak: Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
Portuguese: de cerca de 1-1,5 µg/ml são alcançadas cerca de 2,0 h-2,5 h pós-administração (tmáx.)
Slovak: Priemerne po 2-2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
Portuguese: - Reações alérgicas graves (raras: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Reações de hipersensibilidade, as chamadas reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Portuguese: Lesão hepatocelular; Icterícia;
Slovak: zvýšenie bilirubínu hepatocelulárne poškodenie; žltačka; hepatocelulárne zlyhanie
Portuguese: VIH).
Slovak: LIEČIVÁ)
Portuguese: Estes podem incluir: chocolate,
Slovak: Môže k nim patriť: čokoláda,
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente apresentou fundamentação adicional para o pedido.
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
Portuguese: Os dois medicamentos apresentaram uma eficácia semelhante
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
Portuguese: • Tiverem qualquer outra doença grave que afecte o bem-estar geral.
Slovak: • pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.
Portuguese: Não foi determinada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Portuguese: Isto também inclui medicamentos à base de plantas ou homeopáticos.
Slovak: Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.
Portuguese: • o perfil de segurança do pantoprazol está bem estabelecido e é aceitável.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Portuguese: No entanto, é necessário tomar CONTROLOC Control com precaução para obter os devidos resultados.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať CONTROLOC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Portuguese: Telefone: +49-(0)7531-84-0 Fax: +49-(0)7531-84-2474
Slovak: Nemecko tel: +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Portuguese: Foram apresentados resultados semelhantes no estudo publicado M3-316.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
Portuguese: Deixe de tomar imediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidos consigo.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:
Portuguese: Esta exclusividade exige que a alteração da classificação "tenha sido autorizada com base em testes pré-clínicos ou ensaios clínicos significativos".
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Portuguese: Logo, reduz a quantidade de ácido no seu estômago.
Slovak: Takto znižuje množstvo kyseliny vo Vašom žalúdku.
Portuguese: Desorientação (e todos os agravamentos)
Slovak: dezorientácia (a všetky druhy zhoršenia)
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Portuguese: • a justificação do requerente para a extrapolação dos resultados destes estudos para o cenário proposto de medicamento não sujeito a receita médica é aceitável
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.0 datada de 07.11.2008 apresentada no Módulo 1.8.1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a consultarem um médico se:
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou estiver a amamentar.
Slovak: Control ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição é de cerca de 0,15 l/kg e a ligação às proteínas séricas é de cerca de 98%.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
Portuguese: Se possível, leve o seu medicamento e este folheto informativo consigo.
Slovak: Ak je to možné, zoberte so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
Portuguese: O QUE É CONTROLOC CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Portuguese: Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Portuguese: Control se estiver a tomar atazanavir.
Slovak: Control, keď užívate atazanavir.
Portuguese: Com base nos resultados referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
Portuguese: Em relação aos 6 estudos referidos em cima, o CHMP concluiu o seguinte (ver também os comentários incluídos na tabela acima):
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):