FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sous-unité A du facteur XIII contenue dans NovoThirteen est obtenue par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules de levure ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Danish: Det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (dna), som gør dem i stand til at producere stoffet.
French: Un constituant spécifique du facteur XIII appelé sous-unité A participe à la stabilisation des caillots sanguins et à l'augmentation de la résistance du caillot.
Danish: En særlig komponent i faktor XIII er den såkaldte A-subunit, der stabiliserer og styrker blodklumper.
French: L'avis du CHMP sera à présent transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Danish: CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
French: Les professionnels de la santé recevront également une lettre au cours des semaines à venir pour leur rappeler ce problème.
Danish: Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le cadre d'une procédure dénommée «modification de type II».
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
French: Des informations complémentaires sur Noxafil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
French: • Noxafil est un médicament utilisé pour traiter les infections graves provoquées par des champignons, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces.
Danish: • Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
French: Il est également utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple chez les patients ayant subi une greffe) afin de traiter le muguet (infection fongique de la gorge ou de la bouche due à Candida) ou de prévenir des infections fongiques invasives.
Danish: Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
French: • Les patients qui ont des préoccupations sur leur médicament doivent parler à leur pharmacien ou au prescripteur.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
French: Noxafil, un médicament utilisé pour les infections fongiques graves, est disponible par voie orale sous forme de comprimés (100 mg) et de suspension orale (40 mg/ml), mais les doses recommandées pour les deux formes sont différentes.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
French: Noxafil est un médicament antifongique contenant le principe actif posaconazole, un membre du groupe des antifongiques triazolés.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
French: • La dose habituelle de comprimés est de trois comprimés (300 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour.
Danish: • Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
French: Il contient le principe actif posaconazole.
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016 EMA/425762/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
Danish: Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
French: • Lorsque le médicament est administré par voie orale, il peut être pris soit sous forme de comprimés soit sous forme liquide, mais la dose nécessaire avec les comprimés (nombre de comprimés et fréquence de la prise) est différente de la dose nécessaire avec la forme liquide.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
French: • Les comprimés et la suspension buvable de Noxafil ne sont pas interchangeables en raison des différences entre ces deux formulations dans la fréquence d'administration, l'administration avec de la nourriture et la concentration plasmatique du médicament atteinte.
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
French: • Les patients ne doivent pas passer de la forme Noxafil en comprimés à la forme Noxafil en suspension orale et vice versa sans en parler préalablement à leur médecin ou à leur pharmacien, étant donné que cela peut donner lieu à une diminution de l'efficacité ou à une augmentation du risque d'effets indésirables.
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
French: • Il est important que la formulation ainsi que la dose pertinente soient précisées sur l'ordonnance, et que les pharmaciens s'assurent que la formulation orale correcte soit administrée.
Danish: • Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
French: Les doses de la forme liquide (200 mg, une cuillère de 5 ml) sont prises trois à quatre fois par jour.
Danish: Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
French: Certains patients ont reçu par erreur la solution orale au lieu des comprimés, entraînant un sousdosage et un manque d'effet potentiel.
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
French: La dose orale recommandée est de 300 mg une fois par jour avec les comprimés (après une dose de charge de 300 mg deux fois par jour le premier jour) et de 200 mg trois à quatre fois par jour (600 à 800 mg par jour) avec la suspension orale.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer clairement la formulation souhaitée lors de la rédaction de l'ordonnance, et les pharmaciens doivent s'assurer que la formulation correcte est administrée.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
French: De même, des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu des comprimés au lieu de la solution orale, entraînant un surdosage et des effets indésirables.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
French: • Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées après un changement erroné, entraînant un surdosage ou un sous-dosage et une toxicité liée à la dose ou un manque d'efficacité en résultant.
Danish: • Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
French: La notice de Noxafil (posaconazole) doit être mise à jour pour renforcer les avertissements sur le fait que les deux formulations administrées par voie orale ne peuvent pas être simplement échangées à la même dose.
Danish: Produktinformationen for Noxafil (posaconazol) vil blive ajourført med skærpede advarsler om, at de to dosisformer til indgivelse gennem munden ikke uden videre kan erstatte hinanden ved samme dosis.
French: Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, mais également sous forme de comprimés et de suspension buvable à prendre par voie orale.
Danish: Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
French: • Des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu la mauvaise formulation du médicament, et ont donc pris la mauvaise dose, ce qui entraînait soit des effets indésirables soit une inefficacité du médicament.
Danish: • I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
French: La notice du produit doit donc être mise à jour pour renforcer les avertissements existants sur le fait que les deux formulations ne peuvent pas être simplement échangées; l'emballage doit aussi être modifié pour différencier les deux formulations de façon plus claire, et doit comporter un avertissement indiquant qu'elles ne doivent pas être échangées l'une contre l'autre sans ajustement de la dose.
Danish: Pakningen vil desuden blive ændret, så forskellen mellem de to lægemiddelformer er tydeligere, og med påføring af en advarsel om, at de ikke må anvendes som erstatning for hinanden uden tilpasning af dosis.
French: • Le RCP et la notice de Noxafil sont mis à jour pour renforcer les avertissements concernant les différences entre les deux formulations, et l'emballage extérieur sera mis à jour pour différencier davantage les deux formulations et inclure un avertissement sur le fait qu'elles ne peuvent pas être simplement substituées sans ajustement de la dose.
Danish: • Produktresuméet og patientbrochuren for Noxafil er under ajourføring med henblik på at skærpe advarslerne om forskellene mellem de to formuleringer.
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Danish: 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: 40 mg/ml
Danish: 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml
French: • généralement en 90 minutes
Danish: • normalt over 90 minutter
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 25 octobre 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25. oktober 2010
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Danish: Ældre ( 65 år)
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ingen speciel risiko for mennesker.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
French: • Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Danish: • Når lægemidlet er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
French: • être complètement ou partiellement incapable de parler
Danish: • helt eller delvist ude af stand til at tale
French: Par conséquent, suivez les recommandations posologiques spécifiques pour chaque formulation.
Danish: Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Danish: Hver dosis kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Danish: • har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
French: • difficulté à respirer
Danish: • svært ved at trække vejret
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Danish: Denne virkning blev ikke set hos aber, der blev behandlet i et år.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Danish: Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
French: Après première ouverture du flacon : 4 semaines
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger
French: • problèmes de coordination ou d'équilibre
Danish: • koordinationsproblemer eller problemer med balancen
French: Groupe contrôle externe
Danish: Ekstern kontrolgruppe
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
Danish: Årsagen til denne tidsafhængighed er ikke helt kendt.
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Macrogol 3350
French: • si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Après administration de
Danish: Efter administration af
French: Noxafil avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Noxafil sammen med mad og drikke
French: Aspergillose invasive
Danish: Invasiv aspergillose
French: Il n'y aucune donnée disponible pour une administration supérieure à 28 jours.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration > 28 dage.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand og må ikke knuses, tygges eller knækkes.
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og derfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Danish: Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
French: • S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Danish: • Hvis du fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
French: EXP Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
Danish: EXP Eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres 4 uger efter åbning af flasken.
French: Voir les Tableaux 5 et 6 pour les résultats des deux études.
Danish: Se tabel 5 og 6 for resultater fra begge studier.
French: Une majoration de l'effet sur l'intervalle QTc ne peut être exclue.
Danish: En øget effekt på QTc-intervallet kan ikke udelukkes.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
French: ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
Danish: Dette kan medføre alvorlig skade på dine lunger og dit hjerte
French: D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement.
Danish: Efter opblanding skal produktet anvendes straks set ud fra et mikrobiologisk synspunkt.
French: troubles psychotiques, dépression
Danish: psykotiske tilstande, depression
French: Posologie recommandée et durée de traitement
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed
French: • développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament.
Danish: • udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Danish: Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
French: • certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir utilisé Noxafil.
Danish: • nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil.
French: Les taux de réponse cliniques de cette étude sont présentés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Danish: De kliniske responsrater fra ovennævnte studie er vist i tabel 4 nedenfor.
French: Les niveaux de créatinine sérique doivent être surveillés étroitement chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Danish: Creatininniveauer i serum bør monitoreres nøje hos disse patienter (se pkt 4.4).
French: • Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
French: Suspension blanche
Danish: Hvid suspension
French: Voir les Tableaux 4 et 5 pour les résultats des deux études.
Danish: Se tabel 4 og 5 for resultater fra begge studier.
French: • inflammation ou douleur au site d'injection
Danish: • betændelse eller smerter ved injektionsstedet.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes "svampemidler".
French: Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Danish: Noxafil må ikke fortyndes med:
French: Le posaconazole a un volume de distribution de 261 L, indiquant une distribution extravasculaire.
Danish: Posaconazol har en fordelingsvolumen på 261 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
French: • Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Danish: • Slug tabletten hel med vand.
French: • quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
Danish: • høje eller lave blodsukkerniveauer
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.
Danish: Den orale suspension skal rystes godt før anvendelse.
French: Cinq de ces patients présentaient une chromoblastomycose due à Fonsecaea pedrosoi et 4 un mycétome, principalement dû aux espèces de Madurella.
Danish: 5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
French: Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.
French: En général, les expositions tendaient à être plus élevées chez les patients les plus âgés (de 7 ans à moins de 18 ans) que chez les patients plus jeunes (de 2 ans à moins de 7 ans).
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til < 18 år) end hos yngre patienter (2 til < 7 år).
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
French: • Noxafil est à usage unique.
Danish: • Noxafil er til engangsbrug.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Danish: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
French: L'administration d'autres azolés a été associée à une élévation des concentrations de digoxine.
Danish: Administration af andre azoler har været associeret med stigning i digoxinniveauer.
French: Chaque dose de Noxafil doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
Danish: Hver Noxafil dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede
French: Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Danish: Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
French: Enfants Noxafil ne doit pas être utilisé chez l'enfant (âgé de 17 ans ou plus jeune).
Danish: Børn Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
French: Les données de pharmacocinétique et de sécurité issues de l'étude 5615 ont été intégrées aux données existantes (y compris les données sur l'efficacité) relatives à la suspension buvable.
Danish: Data for farmakokinetik og sikkerhed fra studie 5615 blev overført til de allerede eksisterende data (inklusive data for virkning) med den orale suspension.
French: Une incidence d'effets indésirables plus élevée ne peut être exclue.
Danish: En højere forekomst af bivirkninger kan ikke udelukkes.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de succès clinique (défini comme guérison ou amélioration) après 14 jours de traitement.
Danish: Den primære virkningsvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
French: Prophylaxie dans la neutropénie Etude 1899
Danish: Profylakse for neutropeni Studie 1899
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).