FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
French: Comment éviter une réaction de photosensibilité Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3).
Portuguese: Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade As reacções de fotossensibilidade são efeitos secundários muito frequentes do PhotoBarr (afectando mais de 2 utilizadores em cada 3).
French: Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.
Portuguese: O seu médico decidirá como prosseguir o tratamento.
French: Huit pourcent ont été sévères et ont nécessité de nombreuses dilatations (6 à > 10).
Portuguese: Oito por cento foram graves exigindo múltiplas dilatações (6 - >10).
French: La photosensibilité est due aux substances photoactives résiduelles, présentes dans toutes les parties de la peau.
Portuguese: A fotossensibilidade deve-se a substâncias fotoactivas residuais, que estarão presentes em todas as partes da pele.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Il faut donc prendre les précautions requises pour éviter toute extravasation au niveau du site d'injection.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas as devidas precauções no sentido de evitar o extravasamento no local de injecção.
French: Le traitement laser induit un effet chimique et non thermique.
Portuguese: O tratamento com laser induz um efeito fotoquímico e não térmico.
French: - Quand de nouvelles informations susceptibles d'avoir un impact sur les spécifications actuelles de la tolérance, le programme de pharmacovigilance ou les activités de réduction du risque, sont disponibles.
Portuguese: − Quando forem recebidas novas informações que possam ter algum impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização dos riscos
French: Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.
Portuguese: Todas as incidências de estenose foram consideradas como estando associadas ao tratamento, das quais 1% foram consideradas graves.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Troubles pulmonaires ou cardiaques
Portuguese: Doenças pulmonares ou cardíacas
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Portuguese: De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Portuguese: Balão de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée avec PhotoBarr afin d'étudier les interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos formais de interacção com o PhotoBarr para investigação de interacções farmacocinéticas com outros medicamentos.
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de doença pulmonar ou cardíaca ou um historial deste tipo de doenças devem ser tratados com precaução.
French: Rigidité, fatigue
Portuguese: Rigidez, fadiga
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1,5 horas nas mulheres e 0,17 horas nos homens.
French: Doses de lumière
Portuguese: Doses de luz
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Portuguese: As normas orientadoras de tratamento e vigilância disponíveis devem ser consideradas.
French: L'objectif est d'exposer et de traiter toutes les surfaces de DHG et l'EBO sur toute sa longueur.
Portuguese: O objectivo consiste em expor e tratar todas as áreas de HGD e o comprimento total do BO.
French: L'évolution vers le cancer a été corrélée au nombre de cures de PDT administrées.
Portuguese: A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
French: Le porfimère sodique n'est pas dialysable.
Portuguese: O porfímero sódico não é passível de diálise.
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Portuguese: Estas manifestações são passíveis de serem atribuídas a um estado de pseudoporfiria (porfiria cutânea temporária induzida por medicamentos).
French: Au cours du traitement par la lumière, il est possible que vous receviez un sédatif.
Portuguese: Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria destas reacções adversas notificadas eram de intensidade ligeira a moderada.
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Nutrition chez les patients
Portuguese: Nutrição em Doentes
French: On ne connaît pas les effets d'un surdosage sur la durée de la photosensibilité.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de uma sobredosagem sobre a duração da fotossensibilidade.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance
Portuguese: • Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma até aos 56 dias (doentes) ou 36 dias (voluntários) após a injecção.
French: Une seconde option (intensité lumineuse de 200 mW/cm) a également été incluse quand cela s'avérait nécessaire pour s'adapter aux lasers dont la capacité total ne dépasse pas 2,5 W.
Portuguese: Uma segunda opção (intensidade de luz de 200 mW/cm) foi também incluída nos casos necessários para contemplar lasers com uma capacidade total que não exceda os 2,5 W.
French: De même qu'en cas de surdosage thérapeutique, une personne exposée accidentellement au produit doit être protégée de toute source de lumière vive.
Portuguese: Tal como numa situação de sobredosagem terapêutica, qualquer pessoa acidentalmente sobreexposta deve ser protegida de luz forte.
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a área deve ser protegida da luz durante um período mínimo de 90 dias.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, se reporter à la section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: Hypersensibilité au principe actif et autres porphyrines ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, outras porfirinas ou a qualquer um dos excipientes.
French: La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit.
Portuguese: A PDT atinge e destrói especificamente células anormais.
French: Cependant, afin d'accélérer le processus naturel d'inactivation du médicament dans votre corps, il convient d'exposer votre peau à un niveau normal de lumière artificielle.
Portuguese: Contudo, para acelerar o processo natural de inactivação do medicamento no seu corpo, a exposição da pele a níveis normais de luz interior é vantajosa.
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après dans le Tableau 5 par classe d'organe et par fréquence.
Portuguese: As reacções adversas notificadas são listadas em baixo no Quadro 5 por classes de órgãos e frequência.
French: QU'EST-CE QUE PHOTOBARR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É PHOTOBARR E PARA QUE É UTILIZADO
French: Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l'utilisation clinique.
Portuguese: Neste estudos ocorreu fetotoxicidade, mas não teratogenicidade, em ratos e coelhos apenas nas doses intravenosas avaliadas (iguais ou superiores a 4 mg/kg) e com uma frequência superior (diariamente) em comparação com a utilização clínica.
French: On vous administrera un sédatif ainsi qu'un anesthésique local afin de réduire la gêne que vous pourriez ressentir.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um sedativo juntamente com uma anestesia local, para minimizar o desconforto.
French: Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi: Très fréquents :
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte maneira: Muito frequentes:
French: Des doses de lumière correspondant à deux à trois fois la dose recommandée ont été administrées à quelques patients présentant une tumeur endobronchique superficielle.
Portuguese: Foram administradas doses de luz duas a três vezes superiores à dose recomendada a alguns doentes com neoplasias endobrônquicas superficiais.
French: Au moment prévu pour la photoactivation, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques du porfimère sodique chez les hommes et chez les femmes étaient comparables.
Portuguese: Na altura da foto-activação pretendida 40-50 horas após a injecção, os perfis farmacocinéticos do porfímero sódico nos homens e nas mulheres foram muito semelhante.
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, devem ser tomadas as medidas apropriadas (padrão habitual de cuidado) e o tratamento PDT não deverá ser repetido.
French: Le porfimère sodique est un mélange de porphyrines, reliées entre elles pour former des chaînes de deux à huit unités.
Portuguese: O porfímero sódico é uma mistura de unidades de porfirina, que se encontram ligadas em cadeias de duas a oito unidades.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant, pendant et au moins 90 jours après le traitement.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos eficazes de contracepção antes, durante e pelo menos 90 dias após o tratamento.
French: - si vous ne pouvez pas avaler du tout ou si vous souffrez de vomissements répétés.
Portuguese: se não conseguir engolir de todo ou vomitar repetidamente
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido juntamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: Chaque fois que cela est possible, le segment sélectionné pour la première application de lumière doit comprendre toutes les zones de la DHG.
Portuguese: Sempre que possível, o segmento seleccionado para a primeira aplicação de luz deve incluir todas as áreas de HGD.
French: Troubles du système immunitaire Inconnue :
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
French: On a observé une incidence de 12 % des sténoses oesophagiennes pendant la première cure de traitement.
Portuguese: Observou-se uma taxa de ocorrência de 12% no caso da estenose esofágica durante a primeira aplicação do tratamento.
French: Dans cette notice
Portuguese: Neste folheto
French: Environ 90 jours après l'injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :
Portuguese: Cerca de 90 dias após a injecção de PhotoBarr, deve testar a fotossensibilidade da sua pele da seguinte maneira:
French: Injection de PhotoBarr
Portuguese: Injecção de PhotoBarr
French: Pour la procédure de photothérapie, une sédation peut s'avérer nécessaire, et il faut donc prendre les précautions nécessaires.
Portuguese: Para o procedimento de PDT, poderá ser necessária sedação, e devem ser tomadas as devidas precauções.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: Les médecins doivent être entraînés à l'utilisation de la PDT.
Portuguese: Os médicos deverão possuir experiência na utilização de PDT.
French: Si la PDT doit être administrée avant ou après une radiothérapie, laisser suffisamment de temps entre les thérapies pour vous assurer que la réaction inflammatoire produite par le premier traitement a disparu avant de débuter le deuxième traitement.
Portuguese: No caso de necessidade de utilização da PDT antes ou depois de radioterapia, deverá ser respeitado um intervalo de tempo entre terapêuticas de modo a garantir que a reacção inflamatória produzida pelo primeiro tratamento, diminuiu antes de iniciar o segundo tratamento.
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
Portuguese: Intensidade da luz (mW/cm)
French: Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n'ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.
Portuguese: Se for de férias para uma área com mais luz solar, não se esqueça de repetir o teste cutâneo, especialmente se algumas áreas da pele não tiverem sido expostas à luz solar desde o seu tratamento com o PhotoBarr.
French: - pensez à emporter vos vêtements et vos lunettes de protection avec vous lors de votre rendez-vous, car vous serez photosensible après l'injection.
Portuguese: não se esqueça de levar o vestuário protector e os óculos de sol consigo para a consulta, visto que irá ficar fotossensível depois de lhe ser administrada a injecção.
French: L'illumination de la zone cible avec une lumière laser d'une longueur d'onde de 630 nm constitue la deuxième étape du traitement.
Portuguese: A iluminação da área-alvo com luz laser de comprimento de onda de 630 nm constitui a segunda fase da terapêutica.
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
Portuguese: O Quadro 2 apresenta as configurações que deverão ser utilizadas para administrar a dose no mais curto período de tempo (intensidade de luz de 270 mW/cm).
French: Lumière directe du soleil :
Portuguese: Luz solar directa:
French: • Carte d'alerte du patient
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
French: La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP - Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Traitement par lumière laser : votre médecin appliquera la lumière laser rouge (le laser utilisé ne brûle pas) au niveau de la zone incriminée à l'aide d'un endoscope (appareil utilisé pour voir l'intérieur de certaines parties du corps).
Portuguese: Tratamento com luz laser: O médico irá aplicar a luz laser vermelha (não se trata de um laser para queimar) na área envolvida utilizando um endoscópio (um dispositivo utilizado para ver o interior de determinadas partes do corpo).
French: Toutefois, compte tenu de sa capacité à induire une photosensibilité, PhotoBarr peut être irritant pour les yeux et/ou la peau en présence de lumière vive.
Portuguese: Mas, por causa do seu potencial de indução de fotossensibilidade, o PhotoBarr pode ser um irritante ocular e/ou cutâneo na presença de luz forte.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Portuguese: Doentes geriátricos (≥ 65 anos) Não é necessária qualquer modificação da dose em função da idade.
French: La clairance de divers tissus se produit sur 40 à 72 heures, mais les tumeurs, la peau et les organes du système réticuloendothélial (comprenant le foie et la rate) accumulent le porfimère sodique pendant une période plus longue.
Portuguese: A depuração numa variedade de tecidos ocorre ao longo de 40-72 horas, mas os tumores, a pele e os órgãos do sistema reticuloendotelial (incluindo o fígado e o baço) retêm o porfímero sódico por um período mais longo.
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Portuguese: O nível de fotossensibilidade variará nas diferentes partes do corpo, dependendo da extensão da exposição anterior à luz.
French: Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.
Portuguese: O estilo de vida mais activo dos indivíduos saudáveis e relativamente jovens comparativamente com o dos doentes com cancro poderá ter contribuído para estas reacções de fotossensibilidade.
French: Porphyrie.
Portuguese: Porfiria.
French: Exposez une petite partie de peau à la lumière du soleil pendant 10 minutes.
Portuguese: Exponha uma pequena área de pele à luz solar durante 10 minutos.
French: La comparaison entre les courbes de survie des deux bras de traitement à l'aide d'un test de Mantel-Haenzel a montré une différence statistiquement significative entre les courbes des deux groupes dans la population en ITT (p = 0,0014), ce qui indique un retard significatif de l'évolution vers le cancer.
Portuguese: A comparação entre as curvas de sobrevivência dos dois ramos de tratamento utilizando o teste de classificação logarítmica revelou uma diferença estatisticamente significativa entre as curvas dos dois grupos na população ITT (p=0,0014) indicando um atraso significativo na evolução para cancro.
French: Varices œsophagiennes ou gastriques ou patients souffrant d'ulcères de l'œsophage de > 1 cm de diamètre.
Portuguese: Varizes esofágicas ou gástricas ou doentes com úlceras esofágicas com >1 cm de diâmetro.
French: Procédure de suivi
Portuguese: Procedimento de seguimento
French: Les réactions des radicaux libres qui suivent forment un superoxyde et des radicaux hydroxyles.
Portuguese: As reacções de radicias livres subsequentes podem formar radicais superóxido e hidroxilo.
French: Combinaison fibre optique à diffuseur / ballonnet a
Portuguese: Combinação difusor de fibra óptica/balão a
French: Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient
Portuguese: Solução reconstituída de PhotoBarr (ml) = Peso do doente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso do doente
French: Que contient PhotoBarr - La substance active est le porfimère sodique.
Portuguese: Qual a composição de PhotoBarr - A substância activa é o porfímero sódico.
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisateurs utilisés dans la thérapie photodynamique/la radiothérapie, code ATC : L01XD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sensibilizadores utilizados na terapêutica fotodinâmica/de radiação, código ATC: L01X D01
French: Le choix de la combinaison fibre optique / diffuseur à ballonnet dépend de la longueur de l'œsophage à traiter (Tableau 1).
Portuguese: A escolha da combinação difusor de fibra óptica/balão dependerá do comprimento do esófago a tratar (Quadro 1).
French: Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Portuguese: Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se o porfimero sódico é excretado através do leite materno humano.
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Portuguese: Aproximadamente 40-50 horas após a administração de PhotoBarr, deve ser administrada luz mediante um difusor de fibra óptica que atravessa o canal central dum balão de centragem.
French: Pour calculer la dose de lumière, la formule de dosimétrie lumineuse spécifique suivante est applicable pour tous les diffuseurs à fibre optique:
Portuguese: Para calcular a dose de luz, aplica-se a seguinte equação específica de dosimetria de luz para todos os difusores de fibra óptica:
French: L'innocuité et l'efficacité chez les patients présentant un échec de traitement suite à une autre ablation mucosale locale n'a pas été évaluée.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
French: Les patients ayant reçu une cure de PDT étaient exposés à un risque plus élevé d'évolution vers un cancer que les patients ayant reçu deux ou trois cures de PDT (50 % contre 39 % et 11 % respectivement).
Portuguese: Os doentes que receberam uma aplicação de PDT apresentaram um risco mais elevado de evolução para cancro do que os doentes que receberam duas ou três aplicações de PDT (50% vs. 39% e 11% respectivamente).
French: Les réactions de photosensibilité ont touché principalement le visage, les mains et le cou, qui sont les zones de la peau qui sont le plus susceptibles d'exposition accidentelle à la lumière du soleil.
Portuguese: As reacções de fotossensibilidade ocorreram principalmente na face, mãos e região do pescoço, que são as áreas da pele mais susceptíveis à exposição acidental à luz solar.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Portuguese: A co-administração de omeprazol (20 mg BID) teve início pelo menos 2 dias antes da injecção de PhotoBarr.