FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interazioni farmaco-farmaco La dose totale giornaliera di tofacitinib deve essere dimezzata nei pazienti che ricevono i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. ketoconazolo) e nei pazienti che ricevono 1 o più medicinali concomitanti che provocano sia una moderata inibizione di CYP3A4 sia una potente inibizione di CYP2C19 (ad es. fluconazolo) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) come segue:
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ta' tofacitinib għandha titnaqqas bin-nofs f'pazjenti li jirċievu inibituri qawwija ta' ċikotromu P450 (CYP) 3A4 (eż., ketoconazole) u f'pazjenti li jirċievu prodott mediċinali konkomitanti 1 jew aktar li jirriżulta f'inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 kif ukoll inibizzjoni qawwija ta' CYP2C19 (eż, fluconazole) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5) kif ġej:
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basalea,f
Maltese: Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fil linja bażia,f
Italian: I meccanismi di clearance di tofacitinib sono circa il 70% metabolismo epatico e il 30% escrezione renale del farmaco originario.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu tal fwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Italian: Il tasso di risposta HAQ-DI (risposta definita come una diminuzione dal basale di ≥ 0,35) al Mese 3 negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND è stato del 53% e 50% rispettivamente nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno, del 31% e 28% rispettivamente nei pazienti trattati con placebo e del 53% nei pazienti trattati con adalimumab 40 mg per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane (solo nello studio OPAL BROADEN).
Maltese: ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL
Italian: N/A ORAL Sync: Responder inadeguati a DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Italian: N/A ORAL Scan: Responder inadeguati a MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal MTX
Italian: Il metabolismo di tofacitinib è mediato principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Italian: Vari csDMARD
Maltese: DMARD-IR DMARD -IR
Italian: Nel gruppo placebo più MTX, il 78% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica (variazione mTSS minore o uguale a 0,5) al Mese 6 nei confronti di, rispettivamente, l'89% e l'87% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg (più MTX) due volte al giorno, (entrambi significativi rispetto al gruppo trattato con placebo più MTX).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll ta' MTX, 78% tal-pazjenti ma esperjenzaw l-ebda progress radjugrafiku (bidla f'mTSS ta' inqas minn jew daqs 0.5) f'xahar 6 meta mqabbla ma' 89% u 87% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib ta' 5 jew ta' 10 mg (kif ukoll MTX) darbtejn kuljum rispettivament, (kemm sinfikanti kontra l-plaċebo kif ukoll ta' MTX).
Italian: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Italian: Nello studio OPAL BROADEN, la risposta Minimal Disease Activity (MDA) è stata raggiunta dal 26,2%, 25,5% e 6,7% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg BID, adalimumab e placebo rispettivamente (differenza di trattamento con tofacitinib 5 mg BID dal placebo 19,5% [IC 95%: 9,9, 29,1]) al Mese 3.
Maltese: 6.7% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib 5 mg BID, adalimumab u plaċebo, rispettivament (differenza filkura ta' tofacitinib 5 mg BID minn plaċebo 19.5% [95% CI: 9.9, 29.1]) f'xahar 3. F'OPAL BEYOND,
Italian: • Il colesterolo HDL medio è aumentato del 17% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 18% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 19% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib10 mg due volte al giorno al mese 24.
Maltese: • Il-kolesterol tal-HDL medju żdied bi 17% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 18% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'19% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Italian: In pazienti con AR, la co-somministrazione di tofacitinib con MTX 15-25 mg una volta alla settimana ha diminuito l'AUC e la Cmax di MTX del 10% e 13%, rispettivamente.
Maltese: Fil-pazjenti b'RA, l-għoti flimkien ta' tofacitinib ma' MTX 15-25 mg darba fil-ġimgħa naqqas l-AUC u s-Cmax ta' MTX b'10% u 13%, rispettivament.
Italian: Tabella 13: Variazione dal basale in HAQ-DI negli studi su PsA OPAL BROADEN e OPAL BEYOND
Maltese: Tabella 13: Bidla Mil-Linja bażi f'HAQ-DI fi Studji dwar PsA OPAL BROADEN u OPAL
Italian: Remissionea Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosac Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb TNF = fattore di necrosi tumorale; N = numero di pazienti nel set di analisi.
Maltese: Remissjonia B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF Mingħajr falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNFb Titjib tad-dehra endoskopika tal-mukużac B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF Mingħajr falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNFb TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Italian: Segni di reazioni allergiche (rari) comprendono
Maltese: Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi (rari) jinkludu
Italian: L'emoglobina deve essere monitorata al basale, dopo 4-8 settimane di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi.
Maltese: L-emoglobina għandha tkun immonitorjata fil-linja bażi u wara 4 sa 8 ġimgħat ta' kura u kull 3 xhur wara dan.
Italian: tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Maltese: Tofacitinib twaqqaf u l pazjent irkupra wara l-kura b'dożi standard ta' mediċina antivirali.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'α1-glicoproteina acida.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' α1-acid glikoproteina.
Italian: L'inibizione di JAK1 e JAK3 ad opera di tofacitinib riduce il segnale di interleuchine (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e di interferoni di tipo I e tipo II, che determinerà la modulazione della risposta immunitaria ed infiammatoria.
Maltese: b'selettività funzjonali fuq riċetturi taċ-ċitokina li jissenjalaw permezz ta' pari ta' JAK2. Linbibizzjoni ta' JAK1 u JAK3 permess ta' tofacitinib tattenwa s-senjalar tal-interleukins (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) u interferons tat-tip I u tat-tip II, li jirriżultaw fl-modulazzjoni tar-rispons immuni u infjammatorju.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno in Monoterapia N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=241
Italian: Nello studio randomizzato di mantenimento di fase 3 a 52 settimane, la percentuale di pazienti con infezioni è stata del 35,9% (71 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 39,8% (78 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 10 mg due volte al giorno, rispetto al 24,2% (48 pazienti) nel gruppo placebo.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: 10 mg due volte al giorno.
Maltese: 10 mg darbtejn kuljum.
Italian: Il profilo PK di tofacitinib è caratterizzato da un rapido assorbimento (le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte entro 0,5-1 ora), una rapida eliminazione (emivita di ~3 ore) e aumenti proporzionali alla dose nell'esposizione sistemica.
Maltese: Il-PK ta' tofacitinib huwa kkaratterizzat minn assorbiment ta' malajr (konċentrazzjonijiet massimi fil plażma jintlaħqu fi żmien 0.5-siegħa), eliminazzjoni ta' malajr (half-life ta' ~3 sigħat) u żidiet proporzjonali mad-doża fl-esponiment sistemiku.
Italian: Nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain), tofacitinib5 mg due volte al giorno o tofacitinib10 mg due volte al giorno ha dimostrato un maggiore mantenimento del miglioramento rispetto al placebo nei punteggi PCS e MCS e in tutti gli 8 domini dell'SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera manteniment ikbar ta' titjib meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġi PCS u MCS, u fit-8 dominji kollha tas-SF-36
Italian: Gli innalzamenti dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) sono stati valutati inizialmente 1 mese dopo l'inizio di tofacitinib negli studi clinici controllati in doppio cieco di AR.
Maltese: L-elevazzjonijiet fil-parametri tal-lipidi (kolesterol totali, kolesterol tal-LDL, kolesterol tal-HDL, triglycerides) kienu vvalutati l-ewwel f'xahar 1 wara l-bidu ta' tofacitinib fil-provi kliniċi kkontrollati double-blind ta' RA.
Italian: Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno N=197
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=197
Italian: I soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) e severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) hanno un'AUC superiore rispettivamente del 37%, 43% e 123% , in confronto ai soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija tal kreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43%
Italian: In studi clinici di Fase 3 controllati con DMARD di fondo, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nel gruppo tofacitinib più DMARD 5 mg due volte al giorno (973 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (969 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 21,3% (207 pazienti) e del 21,8% (211 pazienti), in confronto al 18,4% (103 pazienti) nel gruppo placebo più DMARD (559 pazienti totali).
Maltese: Fażi 3 b'DMARDs fl-isfond, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-grupp ta' tofacitinib kif ukoll DMARD ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 973 pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 969 pazjent) kienu ta' 21.3% (207 pazjenti) u 21.8% (211-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.4% (103 pazjenti) fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll DMARD (total 559 pazjent).
Italian: • antibiotici come claritromicina e rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Italian: Ulteriori informazioni su Xeljanz sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xeljanz ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 marzo 2017.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Italian: Xeljanz contiene il principio attivo tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Italian: Altre informazioni su Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni osservati con Xeljanz sono infezioni gravi come polmonite (infezione dei polmoni), cellulite (infezione del tessuto cutaneo profondo), herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), infezione delle vie urinarie, diverticolite (infezione a carico dell'intestino) e appendicite (infezione dell'appendice), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Italian: Il primo studio ha confrontato Xeljanz con adalimumab (un medicinale iniettabile per l'artrite psoriasica) e un placebo in 422 pazienti.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Italian: Nel primo studio, condotto su 614 pazienti con colite ulcerosa, il 18 % dei pazienti trattati con Xeljanz 10 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo 8 settimane di trattamento, rispetto all'8 % dei pazienti trattati con il placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Italian: Xeljanz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva, infezioni gravi o qualsiasi infezione opportunistica.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Xeljanz con un placebo in 395 pazienti.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Italian: In un terzo studio su 593 pazienti, il 34 % dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all'11 % dei pazienti trattati con il placebo.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Italian: Analogamente, nel secondo studio Xeljanz è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi (50 % dei pazienti trattati con Xeljanz contro 24 % di quelli a cui è stato somministrato il placebo) e la capacità di svolgere attività quotidiane.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Italian: Diversi studi hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della colite ulcerosa in pazienti che avevano precedentemente provato altri trattamenti.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
Italian: Xeljanz è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della colite ulcerosa in tre studi principali.
Maltese: Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex inaqqas is-sintomi ta' kolite ulċerattiva fi tliet studji ewlenin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xeljanz (che possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100) sono cefalea, infezione e infiammazione di naso e gola, diarrea, nausea, dolore articolare e ipertensione (pressione sanguigna alta).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeljanz (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, infezzjoni u infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn, dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-ġogi u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Italian: Nel primo studio i sintomi sono migliorati sostanzialmente nel 50 e nel 52 % rispettivamente dei pazienti che hanno assunto Xeljanz e adalimumab per 3 mesi, rispetto al 33 % di quelli trattati con il placebo; anche i pazienti a cui è stato somministrato Xeljanz o adalimumab hanno mostrato un maggiore miglioramento nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f'50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma' 33 % ta' dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Italian: Xeljanz è un medicinale per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni, da moderata a grave e con artrite psoriasica (caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Italian: Come agisce Xeljanz?
Maltese: Kif jintuża Xeljanz?
Italian: Xeljanz, in combinazione con metotrexato, è risultato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica in 3 studi principali.
Maltese: Xeljanz, flimkien ma' metotressat, intwera li huwa effettiv fit-titjib tas-sintomi ta' artrite psorjatika fi 3 studji ewlenin.
Italian: Può ridurre l'efficacia
Maltese: Efficacy may be decreased
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Italian: p < 0,001 nominale;
Maltese: p<0.001 nominali;
Italian: Raccomandazione
Maltese: Recommendation
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Italian: • Pazienti giapponesi o coreani;
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a tacrolimus deve essere evitato
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a ciclosporina deve essere evitato
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Italian: Induttore di CYP Rifampicin
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Italian: Eritema Prurito
Maltese: Eritema Ħakk
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio
Maltese: No dose adjustment
Italian: - Il principio attivo è tofacitinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi
Maltese: Żieda filgamma glutamyltransferase
Italian: Piressia Edema periferico Affaticamento
Maltese: Deni Edema periferali
Italian: Studio I (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Italian: Tuttavia, tale differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Italian: Studio III (ORAL Standard)
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Italian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg per ORAL Strategy (normale P value senza aggiustamenti multipli di comparazione)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Italian: • Tofacitinib+MT
Maltese: • Tofacitinib+
Italian: p<0,0001, tofacitinib vs. placebo + MTX, LS = minimi quadrati, N = numero di pazienti, QOW = ogni due settimane, N/A = non applicabile, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Italian: Studio II (ORAL Sync)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Italian: Placebo N=198
Maltese: Plaċebo N=198
Italian: MTX N=168 Media (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Italian: Tubercolosi Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica,
Maltese: • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Italian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Italian: Ipersensibilità ai farmaci * Angioedema * Orticaria *
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Italian: Remissione a
Maltese: Remissjoni a
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Tofacitinib non è un inibitore né un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Italian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaïve
Maltese: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Mingħajr esperjenza ta' MTX
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Italian: Rapporto relativo al riferimento
Maltese: Ratio relative to reference
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Italian: Nucleo della compressa sorbitolo (E420) idrossietilcellulosa copovidone stearato di magnesio
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Italian: Placebo N=112
Maltese: Plaċebo N=112
Italian: N=101 per placebo, N=101 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno, N=87 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Italian: Controllo Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA Trattamento di fondo
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Italian: Al mese 12 di OCTAVE Open,rispettivamente il 52% (25/48) e il 45% (37/83) di questi pazienti hanno ottenuto la remissione.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Italian: Inibitore di Ketoconazol CYP3A
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazol
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca (E904) idrossido di ammonio (E527) glicole propilenico (E1520) ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Italian: Placebo N=122
Maltese: Plaċebo N=122
Italian: In vitro, tofacitinib è un substrato per MDR1 ma non per la proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Italian: Farmaco co-somministrato
Maltese: Coadministered Drug
Italian: Tabella 13:Variazione dal basale in HAQ-DI negli studi su PsA OPAL BROADEN e OPAL BEYOND
Maltese: Tabella 13:Bidla mil-linja bażi f'HAQ-DI fi studji dwar PsA OPAL BROADEN u OPAL BEYOND
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.