FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax amprenaviru neboli zmenené.
Slovenian: AUC in Cmax amprenavirja sta ostali nespremenjeni.
Slovak: Glaxo Wellcome GmbH
Slovenian: Glaxo Wellcome GmbH & Co, KG
Slovak: Klírens sa znížil podobným spôsobom ako AUC.
Slovenian: V ustreznem razmerju z AUC se je zmanjšal tudi očistek.
Slovak: Amprenavir si naopak zachováva aktivitu voči niektorým izolátom s rezistenciou na iné inhibítory proteázy a táto zachovaná aktivita závisí od počtu a typu mutácií spôsobujúcich rezistenciu na proteázu prítomných v izolátoch.
Slovenian: Nasprotno pa amprenavir ohrani učinkovitost proti nekaterim izolatom, ki so odporni na druge zaviralce proteaz.
Slovak: Patria sem liečivá, ako: klozapín, cimetidín, dapson a loratadín.
Slovenian: Druge učinkovine: Amprenavir lahko zviša plazemske koncentracije drugih zdravilnih učinkovin, kot so: klozapin, cimetidin, dapson in loratadin.
Slovak: Agenerase v kombinácii s ritonavirom je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zdravilo Agenerase je v kombinaciji z ritonavirjem kontraindicirano pri bolnikih s hudo obliko oslabljenega delovanja jeter.
Slovak: V prípade podávania kombinácie buď ketokonazolu, alebo itrakonazolu s amprenavirom nie je pre žiaden z liekov potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola ali itrakonazola in amprenavirja ni treba prilagajati odmerka pri nobenem zdravilu.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzovaním predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Genotypová analýza izolátov od 13 zo 14 pediatrických pacientov s virologickým zlyhaním z 59 zúčastnených pacientov bez predchádzajúcej liečby PI preukázala schémy rezistencie podobné ako schémy rezistencie pozorované u dospelých.
Slovenian: Pri 13 bolnikih z virusnim neodzivom so z genotipsko analizo izolatov ugotovili podoben vzorec rezistence kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Hemofilickí pacienti
Slovenian: Hemofiliki
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Oslabljeno delovanje ledvic: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 od 100 zdravljenih bolnikov)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti neposilneného Agenerase u detí.
Slovenian: O uporabi zdravila Agenerase z okrepitvijo pri otrocih ni podatkov.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva
Slovak: Súčasné podávanie sa u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene má používať s opatrnosťou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo ali zmerno obliko oslabljenega delovanja jeter je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju, pri bolnikih s hudo obliko oslabljenega delovanja jeter pa je sočasno dajanje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Na odhadnutie aktivity amprenaviru / ritonaviru alebo fosamprenaviru / ritonaviru u jedincov s izolátmi rezistentnými na PI sa môžu použiť intepretačné systémy pre genotypovú rezistenciu.
Slovenian: Za ocenjevanje delovanja amprenavirja / ritonavirja ali fosamprenavirja / ritonavirja pri osebah z izolati, odpornimi na zaviralce proteaz, se lahko uporabijo genotipski interpretacijski sistemi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť amprenaviru nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Slovenian: Jetrno obolenje: Pri bolnikih z znatnimi osnovnimi boleznimi jeter varnost in učinkovitost amprenavirja nista bili dokazani.
Slovak: Agenerase je kontraindikovaný u pacientov liečených metronidazolom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Metronidazol: Peroralna raztopina Agenerase je kontraindicirana pri bolnikih, ki se zdravijo z metronidazolom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Amprenavir je primárne metabolizovaný v pečeni enzýmom CYP3A4.
Slovenian: Amprenavir se primarno presnavlja v jetrih s CYP3A4.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár upraviť dávku Agenerase, ak sú s Agenerase súčasne podávané ďalšie lieky.
Slovenian: V nekaterih primerih sočasne uporabe zdravila Agenerase in drugih zdravil lahko vaš zdravnik prilagodi odmerek zdravila Agenerase.
Slovak: Vyšší výskyt hepatocelulárneho karcinómu bol pozorovaný vo všetkých skupinách samcov myší liečených amprenavirom.
Slovenian: Pri vseh skupinah mišjih samcev, ki so bile izpostavljene amprenavirju, je bila opažena višja pojavnost hepatocelularnih karcinomov.
Slovak: Obsah fľaše: 240 ml perorálny roztok obsahujúci 15 mg/ml amprenaviru Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
Slovenian: Plastenka vsebuje: 240 ml peroralne raztopine, ki vsebuje 15 mg/ml amprenavirja.
Slovak: Deti (4 až 12-ročné) a pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pričom sa nemá prekročiť celková denná dávka 2400 mg (pozri časť 5.1).
Slovenian: Otroci (4 do 12 let) in bolniki s telesno maso, manjšo od 50 kg: V kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je priporočen odmerek kapsul Agenerase 20 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, skupni dnevni odmerek pa ne sme presegati 2400 mg (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 12 rokov a staršie) (s hmotnosťou vyššou ako 50 kg): zvyčajná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Slovenian: - Odrasli in mladostniki (stari 12 let in starejši; s telesno težo, večjo od 50 kg): Običajen odmerek kapsul Agenerase je 600 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Neužívajte Agenerase - keď ste alergický (precitlivený) na amprenavir alebo na niektorú z ďalších zložiek Agenerase.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGENERASE Ne jemljite zdravila Agenerase - če ste alergični na (preobčutljivi za) amprenavir ali katero koli drugo sestavino zdravila
Slovak: Agenerase v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru alebo iných inhibítorov proteázy neboli doposiaľ u detí zhodnotené, preto sa u detí takéto kombinácie nemajú používať.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, učinkovitost in varnost zdravila Agenerase v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja ali drugimi zaviralci proteaz pri otrocih še niso bile ovrednotene, zato se je takšnim kombinacijam pri otrocih potrebno izogibati.
Slovak: Agenerase 150 mg mäkké kapsuly sa dodávajú v balení s dvomi fľašami z umelej hmoty, z ktorých každá obsahuje 240 mäkkých kapsúl.
Slovenian: Agenerase 150 mg mehke kapsule so na voljo v škatlici, ki vsebuje dve plastenki po 240 mehkih kapsul.
Slovak: Súčasné podávanie 0,035 mg etinylestradiolu a 1,0 mg noretindrónu viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru o 22%
Slovenian: Sočasna uporaba 0,035 mg etinilestradiola in 1,0 mg noretindrona je imela za posledico zmanjšanje AUC in Cmin amprenavirja: AUC za 22 % in Cmin za 20 %, Cmax amprenavirja pa je ostala nespremenjena.
Slovak: Tieto mäkké kapsuly sú podlhovasté, matné, sivobiele, s krémovým nádychom, potlačené nápisom GX CC1.
Slovenian: Mehke kapsule so podolgovate, neprozorne, sivobele do krem barve in označene z oznako GX CC1.
Slovak: Exantém
Slovenian: eksantem
Slovak: Preto, ak sa efavirenz podáva v kombinácii s amprenavirom (600 mg dvakrát denne) a ritonavirom (100 mg dvakrát denne), nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Glede na to prilagajanje odmerkov ni potrebno, če se efavirenz daje v kombinaciji z amprenavirjem (600 mg dvakrat dnevno) in ritonavirjem (100 mg dvakrat dnevno).
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná, keď sa súčasne podáva ritonavir (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju ritonavirja bo morda odmerek rifabutina potrebno še nadalje zmanjšati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie amprenaviru podávaného súčasne s iným inhibítorom proteázy a efavirenzom u detí.
Slovenian: Za sočasno uporabo amprenavirja, drugega zaviralca proteaz in efavirenza pri otrocih ne moremo podati priporočenih odmerkov.
Slovak: V štúdii PROAB3006, ktorej sa zúčastnili pacienti po predchádzajúcej liečbe NRTI, teraz liečení po strednú dobu 56 týždňov rôznymi NRTIs v kombinácii buď s amprenavirom alebo indinavirom, bolo vo vetve amprenavir/NRTIs (245 jedincov) hlásených 7 prípadov (3%) a vo vetve indinavir/NRTIs (241 jedincov) 27 prípadov (11%) redistribúcie tuku (p <
Slovenian: V študiji PROAB3006 so poročali o sedmih primerih (3 %) pri 245 predhodno z NRTI-ji že zdravljenih osebah, ki so se zdravile z amprenavirjem, in o 27 primerih (11 %) pri 241 osebah, ki so se 56 tednov (srednji čas zdravljenja, p < 0,001) zdravile z indinavirjem v kombinaciji z različnimi NRTI-ji.
Slovak: Agenerase sa nesmie súčasne podávať s liečivami s úzkou terapeutickou šírkou, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Zdravilo Agenerase se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so substrat za citokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Nesmiete prestať užívať Agenerase, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Agenerase Zdravila Agenerase ne smete prenehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Agenerase (bez posilňujúceho účinku ritonaviru) boli skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: - Uporaba kapsul Agenerase (brez ritonavirja, ki bi okrepil njihov učinek) je bila raziskana pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter.
Slovak: Odporúča sa, aby medzi užitím antacíd a užitím Agenerase bol časovú odstup najmenej jednej hodiny.
Slovenian: Priporočljivo je, da se antacidi in zdravilo Agenerase uporabljajo vsaj z enournim presledkom.
Slovak: Perorálny roztok
Slovenian: Peroralna raztopina
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Slovenian: Med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem so se pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, pogosteje pojavljale nepravilnosti v jetrnem delovanju in jih je bilo potrebno nadzirati po splošno uveljavljenih načelih.
Slovak: Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku Agenerase je o 14% nižšia ako z kapsúl, preto sa kapsuly a perorálny roztok nedajú vzájomne zamieňať v pomere miligram ku miligramu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Biološka uporabnost amprenavirja v peroralni raztopini je za 14 % manjša kot v kapsulah, zato kapsule Agenerase in peroralna raztopina Agenerase niso zamenljive v enakih miligramskih odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Kombinácia rifampicínu s Agenerase so súbežnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila Agenerase skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V 48. týždni malo približne 25% zo zaradených detí hodnotu plazmatickej HIV-1
Slovenian: V 48. tednu so bile pri približno 25 % vključenih otrok plazemske vrednosti HIV-1 RNA < 10.000 kopij/ml in pri 9 % < 400 kopij/ml.
Slovak: Okrem toho, pri podávaní efavirenzu v kombinácii s amprenavirom a nelfinavirom nie je ani pre jeden liek potrebná úprava dávky.
Slovenian: Če se efavirenz daje v kombinaciji z amprenavirjem in nelfinavirjem, ni potrebno za nobenega izmed teh zdravil prilagajati odmerkov.
Slovak: Tieto mäkké kapsuly sú podlhovasté, matné, sivobiele, s krémovým nádychom, potlačené nápisom GX CC2.
Slovenian: Mehke kapsule so podolgovate, neprozorne, sivobele do krem barve in označene z oznako GX CC2.
Slovak: Z rovnakého dôvodu nesmiete počas užívania perorálneho roztoku Agenerase užívať disulfiram alebo iné liečivá, ktoré obmedzujú odbúravanie alkoholu (napr. metronidazol) alebo prípravky obsahujúce alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri tiež Neužívajte Agenerase).
Slovenian: Iz istega razloga peroralne raztopine Agenerase ne smete jemati sočasno z disulfiramom ali drugimi zdravili, ki zmanjšujejo presnovo alkohola (npr. metronidazol), s pripravki z alkoholom (npr. peroralna raztopina ritonavirja) ali s pripravki z dodatnim propilenglikolom (glejte tudi Ne jemljite zdravila Agenerase).
Slovak: Osteonekróza
Slovenian: Osteonekroza
Slovak: Abdominálna bolesť, abdominálny diskomfort, príznaky dyspepsie, riedka
Slovenian: abdominalna bolečina, nelagoden občutek v trebuhu, simptomi dispepsije,
Slovak: Perorálny roztok Agenerase je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV-1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy (PI).
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase je, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, indicirana za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) in so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI-jem).
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie amprenaviru a nízkej dávky ritonaviru podávaných súčasne s delavirdinom.
Slovenian: Za sočasno uporabo amprenavirja, nizkih odmerkov ritonavirja in delavirdina ne moremo podati priporočenih odmerkov.
Slovak: Kombinácia rifampicínu s Agenerase so súbežnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila Agenerase skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informácii o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Agenerase obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase vsebuje 15 mg/ml amprenavirja.
Slovak: Indinavir / RTV (29%)
Slovenian: Standardno zdravljenje s PI-ji (n = 83): Indinavir / RTV (29 %) Lopinavir / RTV (36 %) Sakvinavir / RTV(20 %)
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej liečbe PI užívajúcich kapsuly Agenerase 600 mg dvakrát denne a nízku dávku ritonaviru, 100 mg dvakrát denne, bola povaha a frekvencia nežiaducich udalostí (stupeň 2-4) a laboratórne abnormality stupňa 3/4 podobné nežiaducim udalostiam pozorovaným pri užívaní samostatného Agenerase, s výnimkou vzostupu hladín triglyceridov a vzostupu hladín CPK, ktoré boli veľmi časté u pacientov užívajúcich Agenerase a nízku dávku ritonaviru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s PI-ji in so prejemali kapsule Agenerase v odmerku 600 mg dvakrat dnevno in ritonavir v nizkem odmerku 100 mg dvakrat dnevno, sta bili vrsta in pogostnost neželenih učinkov (stopnje 2-4) ter laboratorijskih odstopanj stopnje 3-4 podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Agenerase.
Slovak: V klinických skúškach boli použité dávky amprenaviru 600 mg dvakrát denne a ritonaviru 100 mg dvakrát denne; potvrdzujúce bezpečnosť a účinnosť tohto režimu.
Slovenian: Da bi potrdili varnost in učinkovitost takšnega načina odmerjanja, so v kliničnih študijah uporabljali amprenavir v odmerku 600 mg dvakrat dnevno in ritonavir v odmerku 100 mg dvakrat dnevno.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj v prípade, ak sa Agenerase používa súčasne s atorvastatínom, ktorý je v menšom rozsahu metabolizovaný enzýmom cytochrómu CYP3A4.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi ob sočasni uporabi zdravila Agenerase in atorvastatina, presnova slednjega je sicer manj odvisna od CYP3A4.
Slovak: Príznaky abnormálnej redistribúcie tuku neboli pri užívaní amprenaviru časté v PROAB3001.
Slovenian: V študiji PROAB3001 so bili znaki nenormalne prerazdelitve maščevja med zdravljenjem z amprenavirjem redki.
Slovak: Agenerase je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV-1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy (PI).
Slovenian: Zdravilo Agenerase je, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) in so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI-jem).
Slovak: Agenerase sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase se ne sme uporabljati pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ali odpovedjo jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Tricyklické antidepresíva: odporúča sa pozorné sledovanie terapeutických a nežiaducich reakcií tricyklických antidepresív, keď sa podávajú (napríklad desipramín a nortriptylín) súčasne s Agenerase (pozri časť 4.4).
Slovenian: Triciklični antidepresivi: Pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Agenerase in tricikličnimi antidepresivi (npr. dezipramin, nortriptilin) priporočamo skrbno nadziranje terapevtskih učinkov in neželenih reakcij tricikličnih antidepresivov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 29%, Cmin o 27% a Cmax o 47%.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zvečale: AUC za 29 %, Cmin za 27 % in Cmax za 47 %.
Slovak: Agenerase sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 240 ml perorálneho roztoku.
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine.
Slovak: V štúdiách u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne, v podštúdii A u 80 pacientov a v podštúdii B u 37 pacientov), vznikli u pacientov s virologickým zlyhaním nasledujúce mutácie: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
Slovenian: V študijah bolnikov, ki so že bili zdravljeni z zaviralci proteaz, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan in podštudijah A in B, v katere je bilo vključenih 80 oziroma 37 bolnikov), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom pojavile naslednje mutacije: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M in I93L/M.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný zidovudín, hodnota AUC zidovudínu bola zvýšená o 31% a Cmax o 40%.
Slovenian: Zidovudin: Ob sočasnem dajanju z amprenavirjem sta se AUC in Cmax zidovudina zvečali, in sicer AUC za 31 % ter Cmax za 40 %.
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou viac ako 50 kg): Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom, 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več (s telesno maso, večjo od 50 kg): Priporočen odmerek kapsul Agenerase je 600 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Keď boli pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, so se pri zdravljenju s trenutno priporočenimi odmerki fosamprenavirja/ritonavirja opisane mutacije pojavile redko, podobno kot pri drugih režimih zdravljenja z zaviralci proteaz z okrepitvijo z ritonavirjem.
Slovak: Preto je pri súčasnom podávaní metadónu s amprenavirom potrebné pacientov sledovať so zameraním sa na abstinenčný syndróm tzv. opiátového typu, najmä v prípade, ak sú podávané tiež nízke dávky ritonaviru.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sočasno metadon in amprenavir, je potrebno nadzirati glede opiatnega abstinenčnega sindroma, še zlasti v primeru sočasne uporabe nizkih odmerkov ritonavirja.
Slovak: 1 z 10 000 a <
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Slovak: Súčasné podávanie s Agenerase môže značne zvyšovať plazmatické koncentrácie inhibítora PDE5 a spojené nežiaduce udalosti, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe zdravila Agenerase in zaviralcev PDE5 se lahko znatno povišajo plazemske koncentracije slednjih, kar lahko privede do neželenih dogodkov, vključno s hipotenzijo, motnjami vida in priapizmom (glejte poglavje 4.4)..
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy, abnormálna redistribúcia tuku,
Slovenian: zvišanje vrednosti trigliceridov, zvišanje vrednosti amilaze, nenormalna
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný nelfinavir, hodnota AUC nelfinaviru bola zvýšená o 15%, Cmin o 14% a Cmax o 12%.
Slovenian: Nelfinavir: Ob sočasnem dajanju z amprenavirjem so se AUC, Cmin in Cmax nelfinavirja zvečale, in sicer AUC za 15 %, Cmin za 14 % in Cmax za 12 %.
Slovak: Bude potrebné, aby ste Agenerase užívali každý deň.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Agenerase Zdravilo Agenerase morate jemati vsak dan.
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: Súčasné podanie môže mať za následok kompetitívnu inhibíciu metabolizmu týchto liečiv, čím zvyšuje ich plazmatické hladiny a vedie k závažným a / alebo život ohrozujúcim nežiaducim reakciám ako je srdcová arytmia (napr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidín, terfenadin) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia (napr. ergotamín, dihydroergotamín) (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe se lahko pojavi kompetitivna presnova teh učinkovin in posledično povečanje njihovih plazemskih vrednosti, kar lahko povzroči resne in/ali smrtno nevarne neželene reakcije, kot so aritmije (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) ali periferni vazospazem ali ishemija (npr. ergotamin, dihidroergotamin) (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Výsledkom súčasného podávania môže byť kompetitívna inhibícia metabolizmu týchto liečiv a môžu vzniknúť závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, ako napr. srdcová arytmia (napr. amiodaron, bepridil, chinidín, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), útlm dýchania a/alebo predĺžený sedatívny účinok (napr. perorálny triazolam a perorálny midazolam (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5)) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia a ischémia ďalších tkanív, vrátane cerebrálnej ischémie alebo ischémie myokardu (napr. deriváty námeľových alkaloidov).
Slovenian: Sočasna uporaba ima lahko za posledico kompetitivno inhibicijo presnavljanja teh zdravil in izzove možnost hujših in/ali življenjsko usodnih neželenih učinkov, kot so: aritmija (npr. amiodaron, bepridil, kinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), depresija dihanja in/ali podaljšana sedacija (npr. peroralna uporaba triazolama ali midazolama (glede previdnostnih ukrepov ob parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5)) ali periferni vazospazem ali ishemija in ishemija drugih tkiv, vključno s cerebralno ali miokardno ishemijo (npr. derivati ergot alkaloidov).
Slovak: Agenerase 50 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 480 mäkkých kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Agenerase v obliki 50 mg mehkih kapsul je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 480 mehkih kapsul.