FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuna resistenza emergente a E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) è stata rilevata fino alla Settimana 48.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto oporności na E/C/F/TAF (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/ alafenamid tenofowiru).
Italian: In totale 725 pazienti avevano un'età mediana di 34 anni (intervallo da 18 a 71 anni), l'88,3% era costituito da uomini, l'83,2% da bianchi, l'11,1% da neri, l'1,5% da asiatici.
Polish: W sumie 725 pacjentów miało medianę wieku 34 lata (zakres 18-71), 88,3% było mężczyzn, 83,2% było rasy białej, 11,1% rasy czarnej, 1,5% było rasy azjatyckiej.
Italian: Scad Non utilizzare dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Italian: L'aumento medio dal basale della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 48 è stato di 224 cellule/mm
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.
Italian: Darunavir non ha effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale iniziale e DRV non evidenzia un potenziale teratogeno, a livelli di esposizione inferiori a quelli della dose clinica raccomandata nell'uomo.
Polish: Darunawir nie ma wpływu na płodność ani na wczesny rozwój zarodkowy i nie wykazuje działań teratogennych przy ekspozycjach mnieszych niż występujące u ludzi stosujących zalecane dawki kliniczne.
Italian: Non associ SYMTUZA a nessuno dei seguenti medicinali Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
Polish: Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Italian: 2,7 (IC al 95%: -1,6; 7,1)
Polish: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
Italian: SYMTUZA è indicato come regime terapeutico completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkt 4.5).
Italian: I medicinali che riducono la funzione renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.
Polish: Produkty lecznicze osłabiające czynność nerek mogą zwiększać stężenie emtrycytabiny.
Italian: EU/1/17/1225/001- 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1225/002- 90 compresse rivestite con film (3 x 30)
Polish: EU/1/17/1225/001- 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1225/002- 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 15 anni (range: 12-17) ed erano per il 56% di sesso femminile, per il 12% asiatici e per l'88% neri.
Polish: U pacjentów mediana wieku wynosiła 15 lat (zakres: 12-17), 56% było płci żeńskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia SYMTUZA deve essere usato con cautela in questi pazienti, poiché darunavir e cobicistat, contenuti in SYMTUZA, sono metabolizzate dal sistema epatico.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednakże produkt leczniczy Symtuza należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów, gdyż jego składniki: darunawir i kobicystat są metabolizowane w wątrobie.
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace di tenofovir disoproxil nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż dizoproksyl tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach.
Italian: Un aumento della mortalità è stato osservato nei giovani ratti trattati con darunavir fino ai giorni 23-26 (equivalente a meno di 2 anni di età nell'uomo), con convulsioni in alcuni animali.
Polish: U niektórych młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia (odpowiednik wieku poniżej 2 lat u ludzi) obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Italian: I pazienti non avevano storia di fallimento virologico con regimi a base di darunavir e, se erano disponibili i genotipi storici, evidenziavano assenza di RAM a darunavir.
Polish: Pacjenci nie mieli w wywiadzie wirusologicznego niepowodzenia leczenia schematami zawierającymi darunawir i jeśli dostępne były wcześniejsze dane genotypowe, brak mutacji RAM na darunawir.
Italian: Voriconazolo non deve essere co-somministrato con SYMTUZA a meno che una valutazione del rapporto beneficio/rischio non giustifichi l'uso di voriconazolo.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza, chyba że zastosowanie worykonazolu uzasadnia ocena stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: Non è noto se la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es. febuxostat) aumenti l'esposizione sistemica a tenofovir.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru z inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. febuksostat) spowoduje zwiększenie ekspozycji układowej na tenofowir.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Le sperimentazioni cliniche non hanno fornito dati farmacocinetici sufficienti a determinare l'effetto dell'infezione da virus dell'epatite B e/o C sulla farmacocinetica di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: (Inibizione della glicoproteina-P)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P)
Italian: • darunavir, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore della proteasi
Polish: • darunawir, lek przeciw HIV zwany inhibitorem proteazy
Italian: Nei ratti si sono verificate variazioni dell'ossificazione della colonna vertebrale e dello sterno dei feti a una dose responsabile di tossicità materna significativa.
Polish: U szczurów występowały zmiany kostnienia w kręgosłupie i mostku płodów po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek.
Italian: Darunavir e cobicistat
Polish: Darunawir i kobicystat
Italian: Pertanto SYMTUZA non deve essere associato a medicinali che siano altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato a eventi avversi gravi e/o potenzialmente fatali (indice terapeutico ristretto) (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie wolno zatem stosować produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i w przypadku których zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (wąski indeks terapeutyczny) (patrz punkt 4.3 lub poniższa tabela).
Italian: Alla Settimana 48, le variazioni rispetto al basale sono risultate minori per D/C/F/TAF rispetto a D/C+F/TDF.
Polish: W 48. tygodniu zmiany, w porównaniu do wartości początkowych, były mniejsze dla grupy otrzymującej D/C/F/TAF niż dla grupy otrzymującej D/C+F/TDF.
Italian: Cobicistat è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e CYP2D6 (via secondaria) e non è soggetto a glucuronidazione.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany w procesie utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Italian: 0,4 (IC al 95%: -1,5; 2,2)
Polish: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
Italian: In uno studio sulla somministrazione di dosi multiple di darunavir/ritonavir (600/100 mg) due volte al giorno è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, N = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, N = 8) erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu, u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Italian: Segni di osteonecrosi sono gonfiore, dolori e fitte alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà nei movimenti.
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów i ból (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem (dwa składniki produktu leczniczego Symtuza) w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Sulla base dell'analisi MH aggiustata in base alla stratificazione, dove i fattori di stratificazione sono i livelli di HIV1 RNA (≤100.000 o > 100.000 copie/mL) e la conta delle cellule CD4+ (<200 o ≥200 cellule/µL).
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem warstw, gdzie czynnikami stratyfikacji były poziom wiremii RNA HIV-1 (≤100 000 lub >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (<200 lub ≥200 komórek/µl).
Italian: Nello studio di Fase 3 di SYMTUZA in pazienti naïve al trattamento, aumenti della creatinina sierica e riduzioni dell'eGRFCG si sono verificati alla prima valutazione durante il trattamento (Settimana 2), rimanendo stabili per 96 settimane.
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz zmniejszenie eGFRCG w pierwszej ocenie terapii (w 2. tygodniu), co utrzymywało się do 96. tygodnia.
Italian: La clearance del solo darunavir (150 mg) dopo somministrazione per via endovenosa e in presenza di basse dosi (100 mg) di ritonavir, è stata rispettivamente di 32,8 L/h e di 5,9 L/h.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (100 mg) wynosi, odpowiednio, 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Italian: Altri medicinali e SYMTUZA
Polish: Symtuza a inne leki
Italian: Benché darunavir non sia stato studiato in pazienti con compromissione renale, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è stato influenzato in modo significativo nei pazienti con infezione da HIV con una moderata compromissione renale (eGFRCG fra 30 e 60 mL/min, N = 20) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFRCG pomiędzy 30-60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: La biodisponibilità dei componenti di Symtuza non è stata influenzata quando somministrata per via orale come compressa divisa rispetto a quando la compressa viene deglutita intera.
Polish: Biodostępność składników produktu leczniczego Symtuza nie zmieniała się, gdy był on podawany doustnie w postaci podzielonej tabletki, w porównaniu do połykania tabletki w całości.
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, il che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di tenofovir alafenamide e lo sviluppo di resistenza.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące czynność P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego alafenamidu tenofowiru i rozwoju oporności.
Italian: La mediana dell'emivita terminale plasmatica di darunavir in seguito alla somministrazione di SYMTUZA è di 5,5 ore.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania darunawiru w osoczu wynosi 5,5 godziny.
Italian: Nucleo della compressa Sodio croscaramelloso Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Italian: Questi risultati sono stati attribuiti all'immaturità degli enzimi epatici e della barriera ematoencefalica.
Polish: Te wyniki przypisuje się niedojrzałości enzymów wątrobowych i bariery krew-mózg.
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento del sanguinamento spontaneo in pazienti emofiliaci trattati con gli inibitori della proteasi antiretrovirale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Italian: Tenofovir ha un'emivita plasmatica media di circa 32 ore.
Polish: Mediana okresu półtrwania tenofowiru w osoczu wynosi około 32 godziny.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere Tabella 8).
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg, podawanych raz na dobę w czasie ciąży, powoduje małą ekspozycję na darunawir (patrz tabela 8).
Italian: Tuttavia, la sicurezza dei componenti di SYMTUZA è stata valutata nello studio clinico TMC114-C230 (N = 12) per darunavir con ritonavir e in GS-US-292-0106 (N = 50) per una combinazione a dose fissa contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Polish: Jednakże, bezpieczeństwo stosowania składników produktu leczniczego Symtuza oceniano w badaniu klinicznym TMC114-C230 (N = 12) dla darunawiru z rytonawirem i GS-US-292-0106 (N = 50) dla produktu złożonego z ustalonymi dawkami elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per tenofovir alafenamide in pazienti con una eGFRCG < 15 mL/min.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru u pacjentów z eGFRCG <15 ml/min.
Italian: La sperimentazione di Fase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) ha valutato l'efficacia di Symtuza in pazienti con infezione di HIV-1 virologicamente soppressi (HIV-1-RNA inferiore a 50 copie/mL).
Polish: TMC114IFD3013 (EMERALD) oceniało skuteczność produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zakażeniem HIV-1 z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 mniej niż 50 kopii/ml).
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto darunavir/cobicistat durante il secondo trimestre di gravidanza, i valori della media intra-individuale per la Cmax, AUC24h e Cmin totali sono stati infieriori rispettivamente del 49%, 56% e 92%, rispetto al postpartum; durante il terzo trimestre di gravidanza, i valori totali di Cmax, AUC24h e Cmin di darunavir sono stati inferiori rispettivamente del 37%, 50% e 89%, rispetto al postpartum.
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/kobicystat w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Italian: Possono non essere necessari aggiustamenti della dose per la buprenorfina quando co-somministrata con SYMTUZA, ma è raccomandato un attento monitoraggio clinico per segni di tossicità da narcotici.
Polish: Dostosowanie dawki buprenorfiny może nie być konieczne podczas skojarzonego podawania z produktem leczniczym Symtuza, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
Italian: SYMTUZA può aumentare il rischio di incremento dei livelli di potassio dovuti al drospirenone - Budesonide, fluticasone (per il controllo dell'asma).
Polish: Lek Symtuza może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem - budezonidu, flutykazonu (leki stosowane w leczeniu astmy).
Italian: TMC114FD2HTX3001
Polish: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362
Italian: Poiché SYMTUZA contiene darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide, si prevedono le reazioni avverse associate a ciascuno dei singoli componenti.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Symtuza zawiera darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym ze składników.
Italian: Cobicistat si lega per il 97-98% alle proteine plasmatiche umane ed il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato di circa 2.
Polish: Kobicystat wiąże się w 97% do 98% z białkami osocza, a średni stosunek stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosi około 2.
Italian: 0,3 (IC al 95%: -0,7; 1,2)
Polish: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
Italian: È necessaria cautela quando claritromicina è associata a SYMTUZA.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza.
Italian: Rebound virologico cumulativo definito dal protocollo a, %
Polish: Zdefiniowany w protokole nawrót wirusologiczny a, zbiorczo, %
Italian: Se SYMTUZA è co-somministrato con midazolam per via parenterale, deve essere fatto in una Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in un ambiente analogo che garantisca un monitoraggio clinico stretto e cure mediche appropriate in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Symtuza jednocześnie z midazolamem podawanym pozajelitowo powinno odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, gdzie zapewnione jest monitorowanie kliniczne i odpowiednia opieka medyczna w razie zatrzymania oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Italian: Per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici o nucleotidici, anche se HIV-negativo, deve essere eseguito un follow-up clinico e di laboratorio e, in caso di segni o sintomi rilevanti, un esame completo per rilevare eventuali disfunzioni mitocondriali.
Polish: W przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów nawet bez wykrywalnego HIV, u którego występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy prowadzić obserwację kliniczną i wykonywać badania laboratoryjne oraz przeprowadzić pełną diagnostykę możliwych zaburzeń czynności mitochondriów.
Italian: ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA CONTRO IL VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Inibitori della proteasi NS3-4A
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU Inhibitory NS3-4A Boceprewir
Italian: Darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamide hanno evidenziato effetti antivirali da additivi a sinergici in studi di combinazione a due farmaci in colture cellulari.
Polish: Darunawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały działanie przeciwwirusowe addytywne do synergicznego w hodowli komórkowej w badaniach skojarzeń dwulekowych.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, da soli o in combinazione, in donne in gravidanza.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru, pojedynczo lub w skojarzeniu u kobiet ciężarnych.
Italian: Vi sono tuttavia dati farmacocinetici per i diversi componenti di SYMTUZA, i quali indicano che dosi da 800 mg di darunavir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide determinano esposizioni analoghe negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg.
Polish: Jednakże dostępne dane farmakokinetyczne składników produktu leczniczego Symtuza wskazują, że dawki 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru osiągają podobne ekspozycje u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir alafenamide durante la gravidanza.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących podawania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w trakcie ciąży.
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane suggeriscono che cobicistat ha un basso potenziale di prolungamento del QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni medie almeno 10 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w stężeniu co najmniej 10-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka, po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, może w niewielkim stopniu wydłużać odstęp QT i nieznacznie wydłużać odcinek PR oraz pogorszyć czynność lewej komory serca.
Italian: Tabella 8 Risultati farmacocinetici di darunavir totale dopo somministrazione di darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il secondo trimestre di gravidanza, il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru podczas podawania darunawiru/kobicystatu 800/150 mg raz na dobę, jako składników schematu przeciwretrowirusowego, w czasie drugiego trymestru ciąży, trzeciego trymestru ciąży oraz w połogu
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYMTUZA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film da gialla a marrone-giallastra a forma di capsula, con scritto "8121" su un lato e "JG" sull'altro lato.
Polish: Jak wygląda lek Symtuza i co zawiera opakowanie Żółta do żółtawobrązowej tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „8121" po jednej stronie i „JG" po drugiej stronie.
Italian: Quando SYMTUZA viene cosomministrato con un prodotto contenente drospirenone, si raccomanda il monitoraggio clinico a causa di una possibile iperkaliemia.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Italian: C]-darunavir con ritonavir, è stato possibile individuare circa il 79,5% e il 13,9% della dose somministrata di [
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki C] darunawiru.