FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cubicin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cubicinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cubicin is een antibiotisch geneesmiddel, dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Finnish: Cubicin on antibiootti, jota käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cubicinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De doeltreffendheid varieerde tussen de twee studies vanwege verschillen in de types behandelde patiënten en infecties.
Finnish: Tehon vaihtelu kahden tutkimuksen välillä johtui potilastyyppien ja hoidettavien infektioiden eroista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cubicin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cubicinlääkevalmistetta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cubicin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cubicinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cubicinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Cubicin goedgekeurd?
Finnish: Miksi Cubicin on hyväksytty?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cubicin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn schimmelinfecties (schimmels en gisten), urineweginfecties, Candida-infectie (een schimmelinfectie), anemie (laag aantal rode bloedcellen), angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, pijn in maag en darmen en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, winderigheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag, pruritus (jeuk), pijn in de ledematen (armen of benen), reacties op de infusieplaats, koorts, gevoel van zwakte, abnormale levertests en een verhoogd gehalte van CPK (een enzym dat aangeeft dat er sprake is van spierbeschadiging) in het bloed.
Finnish: Cubicinin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat sienten (homeet ja hiivat) aiheuttamat infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio (sieni-infektio), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrä), ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, vatsakivut, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja täyteyden tunne vatsassa, ihottuma, kutina, kipu raajoissa (käsivarsissa ja jaloissa), infuusiokohdan reaktiot, kuume, astenia (heikotus), epänormaalit maksa-arvot ja CPK-entsyymin (lihasvaurioiden merkki) pitoisuuden lisääntyminen veressä.
Dutch: Het bedrijf dat Cubicin op de markt brengt, zal alle artsen die naar verwachting Cubicin zullen gebruiken een doseerkaart verstrekken om een veilig gebruik van het middel te garanderen.
Finnish: Cubicinia markkinoiva yhtiö toimittaa annostuskortin kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Cubicinia, sen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Dutch: Het besluit dit soort infecties met Cubicin te behandelen moet worden gebaseerd op de aanname dat het geneesmiddel zeer waarschijnlijk tegen de infectie zal werken en op het advies van een deskundige;
Finnish: Päätöksen tämäntyyppisen infektion hoitamisesta Cubicinilla on perustuttava sen todennäköisyyteen, että lääke tehoaa siihen, ja asiantuntijan antamaan neuvoon;
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen wanneer de bacteriëmie verband houdt met één van de twee hierboven genoemde infecties, of bij adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van één jaar wanneer de bacteriëmie verband houdt met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, kun bakteremia liittyy jompaankumpaan edellä mainituista kahdesta infektiosta, tai nuorilla ja vähintään 1 vuoden ikäisillä lapsilla, kun bakteremia liittyy komplisoituneeseen iho- ja pehmytkudosinfektioon.
Dutch: De duur van de behandeling met Cubicin hangt af van het risico op complicaties en van officiële aanbevelingen.
Finnish: Cubicin-hoidon kesto määräytyy komplikaatioriskin ja virallisten suositusten perusteella.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cubicin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cubicinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De eerste studie bij kinderen en adolescenten betrof 396 patiënten met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen zonder bacteriëmie.
Finnish: Ensimmäisessä lapsille ja nuorille tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 396 potilasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio ilman bakteremiaa.
Dutch: De tweede studie bij kinderen en adolescenten betrof 73 patiënten met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus.
Finnish: Toisessa lapsille ja nuorille tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 73 potilasta, joilla oli S. aureusbakteerin aiheuttama bakteremia.
Dutch: • door S. aureus veroorzaakte bacteriëmie (infectie van het bloed).
Finnish: • S. aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia (verenmyrkytys).
Dutch: Cubicin wordt toegediend als een infusie die bij kinderen van een tot zes jaar 60 minuten en bij kinderen vanaf zeven jaar 30 minuten duurt.
Finnish: Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona 1-6-vuotiaille lapsille ja 30 minuuttia kestävänä infuusiona yli 7-vuotiaille lapsille.
Dutch: Er worden hogere doses (7 tot 12 mg/kg eenmaal daags) gebruikt als de huidinfectie of de infectie van de weke delen verband houdt met bacteriëmie.
Finnish: Suurempia annoksia (7-12 mg/kg kerran vuorokaudessa) käytetään, jos iho- tai pehmytkudosinfektioon liittyy bakteremia.
Dutch: Cubicin wordt toegediend in een ader als een 30 minuten durende infusie of als een 2 minuten durende injectie.
Finnish: Cubicinia annetaan laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs voor het gebruik van Cubicin als behandeling van bacteriëmie bij patiënten die geen rechtszijdige infectieuze endocarditis of gecompliceerde infecties van de huid en weke delen hadden.
Finnish: Cubicinin tehokkuudesta sellaisten bakteremiaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla ei ole oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia tai komplisoitunutta iho- tai pehmytkudosinfektiota, ei ollut tarpeeksi näyttöä.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich naar dieper gelegen weefsel onder de huid heeft verspreid, misschien een operatie nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de behandeling;
Finnish: • vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen komplisoituneet infektiot Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin tai kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai potilaalla on jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa siihen, miten hoito tehoaa;
Dutch: Standaardbehandelingen omvatten het gebruik van antibiotica zoals vancomycine, een penicilline (waaronder oxacilline, cloxacilline, flucloxacilline en nafcilline) of een cefalosporine.
Finnish: Tavanomaisia hoitoja ovat sellaiset antibiootit kuin vankomysiini, penisilliini (mukaan lukien oksasilliini, kloksasilliini, flukloksasilliini ja nafsilliini) tai kefalosporiini.
Dutch: De werkzame stof van Cubicin, daptomycine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Finnish: Cubicinin vaikuttava aine daptomysiini on lipopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: • rechtszijdige infectieuze endocarditis (infectie van de bekleding van de kleppen aan de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij volwassenen.
Finnish: • aikuisten Staphylococcus aureus (S. aureus) -bakteerin aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (sydämen oikeanpuoleisten sydänläppien tulehdus).
Dutch: Welke voordelen bleek Cubicin tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cubicinista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen), huiduitslag met eosinoﬁlie en systemische symptomen (een ernstige reactie van huid, bloed en inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS), angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels) en rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), eosinofilinen keuhkoinfektio, lääkkeestä johtuva yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS, vakava reaktio, joka kohdistuu ihoon, vereen ja sisäelimiin), angioedeema (syvempien ihokudosten nopea turpoaminen) ja rabdomyolyysi (lihaskuitujen surkastuminen).
Dutch: Hoe wordt Cubicin gebruikt?
Finnish: Miten Cubicinia käytetään?
Dutch: In de groep patiënten met endocarditis was de behandeling succesvol bij 42% (8 van de 19) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 44% (7 van de 16) van de patiënten die standaardbehandeling kregen.
Finnish: Endokardiittia sairastavien ryhmässä hoito tehosi 42 prosentilla (8 potilaalla 19:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 44 prosenttia (7 potilasta 16:sta).
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (227 van de 257) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 86% (114 van de 132) met een standaardbehandeling.
Finnish: Hoito tehosi 88 prosentilla (227 potilaalla 257:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 86 prosenttia (114 potilasta 132:sta).
Dutch: Bij kinderen is de dosis Cubicin voor huidinfecties of infecties van de weke delen zonder bacteriëmie afhankelijk van de leeftijd van het kind en varieert deze van 5 tot 10 mg/kg eenmaal daags.
Finnish: Lapsilla iho- tai pehmytkudosinfektioon ilman bakteremiaa annettava Cubicin-annos riippuu potilaan iästä ja se on 5-10 mg/kg.
Dutch: Voor endocarditis en voor huidinfecties en infecties van weke delen met bacteriëmie bedraagt de dosering 6 mg/kg eenmaal daags.
Finnish: Endokardiittiin ja iho- tai pehmytkudosinfektioihin, joihin liittyy bakteremia, annos on 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Cubicinia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos injektiota tai infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Cubicin bevat de werkzame stof daptomycine.
Finnish: Cubicinin vaikuttava aine on daptomysiini.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cubicin in?
Finnish: Mitä riskejä Cubiciniin liittyy?
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (45 van de 51) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 77 % (17 van de 22) met een standaardbehandeling.
Finnish: Hoito tehosi 88 prosentilla (45 potilaalla 51:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 77 prosenttia (17 potilasta 22:sta).
Dutch: Wat is Cubicin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Cubicin?
Finnish: Miten Cubicin vaikuttaa?
Dutch: De derde studie betrof 246 volwassenen met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus, waaronder 35 die ook rechtszijdige infectieuze endocarditis hadden.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 246 aikuista, joilla oli S. aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia.
Dutch: Bij volwassenen wordt Cubicin voor huidinfecties of infecties van weke delen zonder bacteriëmie eenmaal daags in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht toegediend.
Finnish: Aikuisten iho- tai pehmytkudosinfektioon ilman bakteremiaa Cubicin-annos on 4 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Dutch: In de eerste twee studies onder 1 118 volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen (voornamelijk wondinfecties en grote abcessen) was Cubicin doeltreffend bij 67% van de patiënten in de ene studie en bij 85% in de andere.
Finnish: Ensimmäisissä kahdessa tutkimuksessa oli mukana 1 118 aikuista, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita (pääasiassa haavainfektioita ja vaikeita absesseja).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cubicin.
Finnish: Lisää tietoa Cubicinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cubicin.
Finnish: Potilas saa Cubicinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: EU/1/19/1365/001 Cufence
Finnish: EU/1/19/1365/001
Dutch: 200 mg Capsule, hard
Finnish: 200 mg Kapseli, kova Suun kautta Pullo (lasia)
Dutch: EU-nummer
Finnish: Cufence
Dutch: Cufence moet in een koelkast (tussen 2°C en 8°C) worden bewaard.
Finnish: Cufence on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Dutch: Meer informatie over Cufence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Finnish: Lisätietoa Cufencesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Dutch: Cufence moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Finnish: Cufence otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: De capsules worden ingenomen in 2 tot 4 doses.
Finnish: Kapselit otetaan 2-4 annoksena.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tot 8 capsules voor volwassenen en 2 tot 5 capsules voor kinderen.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on aikuisilla 4-8 kapselia ja lapsilla 2-5 kapselia.
Dutch: Cufence is beschikbaar in de vorm van capsules van 200 mg.
Finnish: Cufencea on saatavana 200 mg:n kapseleina.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cufence continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cufencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride) EMA/325626/2019
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi) EMA/325626/2019
Dutch: Overige informatie over Cufence
Finnish: Muuta tietoa Cufencesta
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cufence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Cufencesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cufence groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cufencesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride)
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi)
Dutch: De veiligheid van Cufence bleek vergelijkbaar te zijn met de veiligheid van andere triëntine-middelen.
Finnish: Cufencen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin muiden trientiinilääkkeiden.
Dutch: Waarom is Cufence geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Cufence on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cufence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) is misselijkheid, vooral bij het begin van de behandeling.
Finnish: Cufence-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Dutch: Triëntine wordt al meer dan 30 jaar gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Wilson.
Finnish: Trientiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Bij een klein deel van de patiënten zijn de symptomen verslechterd: bij 5% verergerden de leversymptomen en bij 3% de neurologische symptomen.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oireet pahenivat: maksaoireet pahenivat 5 prosentilla ja neurologiset oireet 3 prosentilla potilaista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cufence.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cufencen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Bij de bestudering van medische dossiers van 77 patiënten die minstens zes maanden met triëntine werden behandeld, verbeterden de symptomen van leverziekte bij bijna de helft van de behandelde patiënten (49%) en neurologische symptomen bij 14% van de patiënten.
Finnish: Sairaustietoja käsittäneessä tutkimuksessa, jossa 77:ää potilasta hoidettiin trientiinillä vähintään kuusi kuukautta, maksasairauden oireet paranivat lähes puolella (49 %) hoidetuista potilaista ja neurologiset oireet paranivat 14 prosentilla potilaista.
Dutch: Bij sommige patiënten kan bij het begin van de behandeling een neurologische verslechtering voordoen, met symptomen als dystonie (willekeurige spiercontracties), stijfheid, beven en moeite met spreken.
Finnish: Joissakin potilaissa voi hoidon alussa tapahtua neurologisten oireiden pahenemista, jolloin voi esiintyä dystoniaa (tahattomia lihassupistuksia), jäykkyyttä, vapinaa ja puhevaikeuksia.
Dutch: Huiduitslag kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen.
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Dutch: Een overzicht van Cufence en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Cufence-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Doses worden aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Dutch: Cufence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Finnish: Cufencea saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Dutch: Hoe wordt Cufence gebruikt?
Finnish: Miten Cufencea käytetään?
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine en de ontlasting wordt uitgescheiden.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä kupariin elimistössä ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu virtsassa ja ulosteissa.
Dutch: Het bedrijf dat Cufence op de markt brengt, zal onderzoek verrichten naar verdere karakterisering van de werkzaamheid van triëntine bij de behandeling van de ziekte van Wilson, met inbegrip van het effect op daarmee samenhangende symptomen van leverziekte en neurologische of psychiatrische symptomen, en naar de juiste dosering bij vroege behandeling.
Finnish: Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
Dutch: Welke voordelen bleek Cufence tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Cufence wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Finnish: Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
Dutch: Ook is melding gemaakt van duodenitis (ontsteking van de twaalfvingerige darm, het eerste gedeelte van de dunne darm) en van ernstige colitis (ontsteking van de dikke darm die pijn en diarree veroorzaakt).
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
Dutch: Triëntine, de werkzame stof in Cufence, bleek de symptomen van leverziekte en neurologische aandoening te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Wilson die niet langer D-penicillamine konden innemen.
Finnish: Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
Dutch: De werkzame stof in Cufence, triëntine, is een chelerend middel.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Dutch: Hoewel D-penicillamine als belangrijkste behandeling wordt voorgeschreven, verbetert triëntine daadwerkelijk de symptomen van leverziekte en neurologische aandoeningen bij patiënten die eerstgenoemd geneesmiddel niet kunnen innemen.
Finnish: Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
Dutch: Hoe werkt Cufence?
Finnish: Miten Cufence vaikuttaa?
Dutch: Wat is Cufence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine-dihydrochloride.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine on trientiinidihydrokloridi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cufence in?
Finnish: Mitä riskejä Cufence-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cufence.
Finnish: Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van vijf jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij uit voedsel opgenomen koper zich in het lichaam ophoopt, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista imeytyvää kuparia kertyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu vaurioita.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (5 tot 17 jaar)
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille)
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
Finnish: Ota tämä lääke vain veden kanssa.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
Finnish: Tarkkailuväliksi suositellaan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Dutch: Er is geen antidotum.
Finnish: Vasta-ainetta ei ole.