FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procedurile care implica radionuclizi si care sunt aplicate gravidelor presupun de asemenea doze de radiatii si asupra fatului.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Romanian: Alaptarea
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Romanian: Flaconul din sticla de tip I este inchis cu un dop din butil cauciuc gri cu un sigiliu flip-off de culoare
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Romanian: S-a efectuat un numar redus de studii non-clinice atat cu agenti marcati cat si nemarcati.
Bulgarian: С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания.
Romanian: • Nu contine toate informatiile despre medicament de care s-ar putea sa aveti nevoie, asa ca va rugam sa cititi Rezumatul caracteristicilor produsului sau sa va adresati medicului dumneavoastra sau asistentei daca aveti intrebari.
Bulgarian: Затова, моля вижте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра, ако имате някакви въпроси.
Romanian: Dozele de radiatie absorbita estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg) dupa administrarea intravenoasa de LeukoScan marcat cu 750 MBq de technetiu-99m sunt oferite in tabelul 1.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
Romanian: Radioactivitatea administrata trebuie ajustata astfel incat doza de radiatie rezultata sa fie doza cea mai mica posibila, dar care sa permita obtinerea rezultatelor diagnostice dorite.
Bulgarian: Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат.
Romanian: Daca alaptati, trebuie sa intrerupeti alaptarea cel putin 24 de ore dupa ce vi s-a administrat LeukoScan.
Bulgarian: В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Bulgarian: MM/ГГГГ
Romanian: • Daca solutia preparata de LeukoScan are modificari de culoare sau contine particule, nu trebuie
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
Romanian: • Daca stiti ca sunteti alegic (hipersensibil) la sulesomaba sau la orice proteina care provine de la soareci, va rugam sa va informati medicul.
Bulgarian: Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар.
Romanian: A se rehidrata cu pertechnetat de sodiu 99mTc, steril si apirogen.
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Romanian: • Dupa folosire, recipientul trebuie indepartat ca deseu radioactiv.
Bulgarian: След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък.
Romanian: Dupa reconsituire, radiofarmaceuticele si flacoanele neutilizate trebuie tratate ca deseu radioactiv si indepartate conform cu cerintele locale.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEUKOSCAN Nu trebuie sa folositi LeukoScan 0,31 mg, pulbere pentru solutie injectabila
Bulgarian: Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор
Romanian: Dupa utilizare, containerul trebuie distrus ca deseu radioactiv.
Bulgarian: След употреба флаконът трябва да бъде изхвърлен като радиоактивен отпадък.
Romanian: DOZIMETRIE
Bulgarian: Бъбреци
Romanian: Anterior administrarii, solutia trebuie examinata vizual pentru observarea eventualelor particule de substanta si a modificarilor de culoare.
Bulgarian: Преди прилагане проверете визуално дали разтворът е оцветен или съдържа твърди частици.
Romanian: Dupa amestecarea cu Tc, produsul final trebuie distrus ca deseu radioactiv in concordanta cu legile locale.
Bulgarian: Препаратът е предназначен само за диагностика.Готовият продукт да се изхвърля като радиоактивен отпадък, съгласно разпорежданията на местното законодателство
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat
Bulgarian: Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Romanian: Dupa reconstituire LeukoScan [99mTc] poate fi pastrat la temperatura camerei.
Bulgarian: След приготвяне LeukoScan [99mTc] може да се
Romanian: Experienta post-autorizare se refera in prezent la mai mult de 70000 flacoane vindute, si consta in 2 reactii
Bulgarian: След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
Romanian: LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila 0,31 mg sulesomaba liofilizat, clorura stanoasa si conservanti.
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Romanian: In studiile clinice care au inclus peste 350 de pacienti, nu s-a observat nici inducerea de anticorpi umani anti-soarece fata de fragmentele de anticorpi si nici cresterea nivelului HAMA la pacientii care prezentau
Bulgarian: При пациенти с вече образувани антитела не се наблюдава покачване на нивото им.
Romanian: Se obtin cel putin 1000MBq de eluat proaspat de pertechnetat de sodiu 99mTc, eliberat de orice sursa comerciala care a fost la randul ei curatata in ultimele 24 de ore.
Bulgarian: Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.©EMEA 2007
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
Romanian: Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери тук.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) LEUKOSCAN
Romanian: LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stătător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с биопсия и културелно изследване.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Romanian: Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
Bulgarian: Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция, радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена посредством специални техники за сканиране, като например сцинтиграфия или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография).
Romanian: Cum a fost studiat LeukoScan?
Bulgarian: Как е проучен LeukoScan?
Romanian: Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в LeukoScan - сулесомаб, е моноклонално антитяло.
Romanian: Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Romanian: LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.
Romanian: LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite
Bulgarian: LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели
Romanian: Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
Bulgarian: Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций-99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
Romanian: Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanţă de marcare radioactivă).
Bulgarian: От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със собствените му бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер).
Romanian: Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
Bulgarian: Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на гранулоцитите.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Romanian: Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от LeukoScan са установени в проучванията?
Romanian: Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1-8 ore după administrare.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор се въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.
Romanian: Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.
Bulgarian: Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която може да засича радиоактивност.
Romanian: Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienţi cu sindromul piciorului diabetic.
Bulgarian: Първото изследва действието на LeukoScan за откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Romanian: Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид бели кръвни клетки) и обрив по лицето.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Romanian: Sulesomab a fost proiectat să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Romanian: Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Romanian: Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.
Bulgarian: Не трябва да се
Romanian: LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
Bulgarian: LeukoScan се използва за намиране на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Romanian: Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze substanţe radioactive.
Bulgarian: Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Romanian: Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
Bulgarian: Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.
Romanian: Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
Bulgarian: Според заявителя високата ефикасност е постигната с пониска токсичност.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare din ambele studii au fost rata de răspuns total şi durata răspunsului.
Bulgarian: Общите основни критерии в двете изпитвания са общият процент на повлияване и продължителността на отговора.
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Bulgarian: Страна-членка EC/ЕИП
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un raport de studiu dintr-un studiu necontrolat suplimentar realizat în Japonia, în care rezultatele globale au fost în concordanţă cu experienţa anterioară.
Bulgarian: Заявителят представя също доклад от допълнително неконтролирано проучване, проведено в Япония, при което общите резултати са съвместими с предишните данни.
Romanian: Aceasta confirmă faptul că eficacitatea bendamustinei nu este anulată de motivele de îngrijorare legate de siguranţă în cazul pacienţilor mai fragili.
Bulgarian: Това потвърждава, че ефикасността на бендамустин не се отрича поради опасения за безопасност сред по-немощните пациенти.
Romanian: Calitatea studiilor prezentate este variabilă, în special în indicaţiile pentru care se ştie deja că produsul este eficace, cum ar fi mielomul multiplu, în care structura studiilor este deficitară în comparaţie cu standardele actuale.
Bulgarian: Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
Romanian: Pentru mielomul multiplu, utilizarea de lungă durată a bendamustinei surclasează lipsa datelor clare privind eficacitatea la subgrupul specific al populaţiei de pacienţi.
Bulgarian: За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.
Romanian: Dovezi în sprijinul eficacităţii bendamustinei se pot obţine, de asemenea, pe baza ratei ridicate de remisie completă, un criteriu de evaluare din ce în ce mai important în mielomul multiplu.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
Romanian: Potrivit orientărilor anti-cancer ale CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Cor.), TET, utilizat drept criteriu principal de evaluare, nu permite evaluarea eficacităţii.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP за оценка на противоракови лекарствени продукти при хора (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) основният критерий на време до неуспех на лечението не позволява оценка на ефикасността.
Romanian: Luând notă de angajamentul solicitantului de a desfăşura acest studiu post-aprobare, CHMP a considerat, prin urmare, că datele prezentate sunt suficiente pentru această indicaţie limitată, chiar dacă datele prezentate nu întrunesc criteriile din „Orientările privind evaluarea produselor medicamentoase antineoplazice la om".
Bulgarian: Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на „Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора".
Romanian: În plus, o reducere a sarcinii tumorale de peste 50% a fost observată la 78% din pacienţii studiului de susţinere, sugerând un beneficiu clinic probabil pentru această populaţie.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава намаляване на туморната маса с над 50% при 78% от пациентите от подкрепящото проучване, което предполага вероятна клинична полза за тази група.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la eşecul terapeutic (TET), iar criteriile secundare de evaluare au fost timpul de supravieţuire, rata de supravieţuire după 2 ani, rata şi durata de remisie, toxicitatea, calitatea vieţii şi rezistenţa încrucişată.
Bulgarian: Основните критерии са време до неуспех на лечението (TTF), а второстепенните - преживяемост, степен на преживяемост след 2 години, степен и продължителност на ремисията, токсичност, качество на живот и кръстосана резистентност.
Romanian: Studiul a inclus 549 de pacienţi, iar RRT a fost similară între cele două grupuri (93,8% faţă de 93,5%).
Bulgarian: Изпитването обхваща 549 пациенти и общата степен на повлияване е сходна в двете групи (93,8% спрямо 93,5%).
Romanian: CHMP a fost de acord că deceniile anterioare de utilizare clinică au demonstrat neurotoxicitatea foarte scăzută a bendamustinei.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че последните десетилетия на клинична употреба са показали много ниска невротоксичност на бендамустин.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi având în vedere angajamentele suficiente, CHMP a considerat că indicaţiile sesizate pot fi aprobate.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Romanian: Rezultatele din subgrupurile de pacienţi cu vârste peste 60 sau 65 de ani sunt omogene, iar în practica clinică bendamustina în asociere cu prednison este recomandată în prezent la pacienţi cu vârste peste 80 de ani de către Societatea germană de oncologie.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Romanian: Un număr de state membre în cauză au supus atenţiei potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte eficacitatea produsului medicamentos în aceste indicaţii, având în vedere că non-inferioritatea sau eficacitatea superioară comparativ cu eficacitatea regimurilor chimioterapice consacrate, recomandate în orientările internaţionale, nu a fost demonstrată.
Bulgarian: Няколко засегнати държави-членки повдигат въпроси за потенциалните сериозни рискове за общественото здраве във връзка с ефикасността на лекарствения продукт при тези показания и изразяват мнението, че не е доказана по-добра ефикасност в сравнение с ефикасността на добре установените схеми на химиотерапия, препоръчвани в международните насоки.
Romanian: Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
Bulgarian: Продължителното повлияване може да бъде свързано с полза за пациента от клинично значимо намаляване на тежестта на заболяването (повече от 50% намаляване на измеримото заболяване при 78% от пациентите).
Romanian: Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Romanian: În concluzie, solicitantul a recunoscut că un studiu randomizat poate fi necesar în cazul dovezilor generale insuficiente ale eficacităţii sau în cazul profilului de siguranţă neclar, dar că, în cazul bendamustinei, profilul de siguranţă este clar, iar eficacitatea este confirmată de o îndelungată experienţă clinică.
Bulgarian: В заключение, заявителят признава, че може да е необходимо рандомизирано проучване в случай на недостатъчни общи доказателства за ефикасността или неясни показатели за безопасност, но че за бендамустин показателите за безопасност са ясни и ефикасността се подкрепя от дълъг клиничен опит.