FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det inte finns någon relevant användning av Amyvid för en pediatrisk population.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir Amyvid hjá börnum.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/001 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/001 (10 ml)
Swedish: Detta kan innebära att isotopläkaren som är ansvarig för undersökningen, påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun einkum beita aðferðum til að auka þvagmyndun og hægðalosun, til að fjarlægja geislavirknina úr líkama þínum.
Swedish: Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och klart negativa fall, liksom mellanliggande fall.
Icelandic: Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Endast bildgranskare som har erfarenhet av att använda kvantitativ information som stöd för visuell bildtolkning, inklusive rekommendationer om val av lämplig programvara som stöd för metoderna, bör använda kvantitativ PET-information om amyloida plack som komplement.
Icelandic: Eingöngu þeir sem hafa hlotið þjálfun í að nota megindlegar upplýsingar til að bæta túlkun myndupplýsinga eiga að greina viðbótarupplýsingar um amyloid-skellur sem fengnar eru með sneiðmyndatöku (PET).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga isotopläkaren innan du får detta läkemedel
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislalækninum áður en þér er gefið lyfið.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/003 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/003 (10 ml)
Swedish: Hud
Icelandic: Leg
Swedish: Från vänster till höger visas PET-bilderna i sagittal-, frontal- och transversalplan.
Icelandic: Myndirnar sýna PET-sneiðmyndir í langsniði (sagittal), breiðsniði (coronal) og þversniði (transverse), talið frá vinstri til hægri.
Swedish: Granska cerebellumregionen för att bekräfta ROI-passningen och nivån av grå/vit kontrast, som ger en standard för visuell jämförelse med cortex.
Icelandic: Skoða skal svæði litla heila (e. cerebellum) til að staðfesta að ROI sé rétt metið og hve mikið má sjá af skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins, þetta gerir kleift að bera svæðið sjónrænt saman við heilabörkinn.
Swedish: Amyvid ska användas i kombination med klinisk bedömning.
Icelandic: Nota á Amyvid samhliða klínísku mati.
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen hos patienten minskas i mesta möjliga mån genom att elimineringen av radioisotopen ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
Icelandic: Ef gefinn er skammtur sem gefur frá sér of mikla geislun á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Swedish: Magsäcksvägg
Icelandic: Þvagblöðruveggur
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Swedish: I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetapir (18F) på 6 fördefinierade ställen i hjärnbarken (precuneus, frontal, främre cingulum, bakre cingulum, parietal och temporal) med hjälp av standardiserade värden för upptag (SUV, standardised uptake values).
Icelandic: (anterior cingulate), aftari gyrðilsfellingu (posterior cingulate), hvirfilblaði (parietal) og gagnaugablaði (temporal)) mæld í stöðluðum upptökugildum (standardised uptake values, SUV).
Swedish: Via Piero Maroncelli,40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Swedish: Vad Amyvid innehåller
Icelandic: Amyvid inniheldur
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Bildtolkning).
Icelandic: Ráðlagt er að sameina myndirnar nýlegri tölvusneiðmynd (CT) eða segulómunarmynd (MR) af sjúklingnum, í samsetta PET-CT eða PET-MR mynd, ef vafi leikur á staðsetningu gráa efnisins eða marka gráa og hvíta efnisins á PET-sneiðmyndinni (sjá kafla 4.4.
Swedish: Flerdos
Icelandic: Lot
Swedish: Injektion av florbetapir (18F) genom en kort intravenös kateter (ungefär 4 cm eller kortare) minimerar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
Icelandic: Gjöf florbetapir (18F) um stuttan bláæðalegg (u.þ.b. 4 cm eða styttri) lágmarkar hættu á að geislavirka efnið loði við æðalegginn.
Swedish: Etanol, vattenfri
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt Natríum askorbat
Swedish: Inga skillnader i SUVR-resultat kunde noteras hos försökspersoner som fick allmänt använda ADbehandlingar jämfört med hos dem som inte fick någon AD-behandling.
Icelandic: SUV gildum hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð við Alzheimer sjúkdómi og sjúklingum sem ekki fengu slíka meðferð.
Swedish: Ej relevant.
Icelandic: Ekki má nota
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 1 900 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Swedish: Innerförpack ning
Icelandic: Innri umbúðir
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Swedish: • > 60 år eller
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Swedish: Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 109/l eller
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Swedish: Anagrelid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Swedish: Startdosen skall behållas i minst en vecka.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer Huvudvärk.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Swedish: • potentiellt livshotande, oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Swedish: 6545 CM Nijmegen Nederländerna
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Swedish: Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Swedish: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Swedish: Visa dem Anagrelide Mylanförpackningen.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Swedish: Tillverkare Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Swedish: Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Swedish: • om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Swedish: I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Swedish: Även om frekvensen för sådan progression inte är känd har barn ett längre sjukdomsförlopp och kan därför löpa ökad risk för maligna förändringar i förhållande till vuxna.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Swedish: Noggrann övervakning avseende en effekt på QTc-intervallet är tillrådligt.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Vad Anagrelide Mylan är och vad det används för
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Swedish: Säkerheten för anagrelid har undersökts i 4 öppna kliniska studier.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Swedish: I dessa studier fick 22 patienter anagrelid i upp till 4 år.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver råd om preventivmedel.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Swedish: Järnoxid, svart (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Swedish: Du måste sluta amma om du tar Anagrelide Mylan.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Anagrelide Mylan.
Swedish: Varje burk innehåller 100 hårda kapslar.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Swedish: Halveringstiden i plasma för anagrelid är kort, cirka 1,3 timmar, och som man kan förvänta sig med utgångspunkt från dess halveringstid finns inga tecken på anagrelidansamling i plasman.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Swedish: Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Swedish: Anagreliddosen kan vid behov justeras.
Icelandic: Ef þörf krefur má breyta skammti anagrelíðs.
Swedish: Säkerhetsdata är dock begränsade och möjliggör inte en meningsfull jämförelse mellan vuxna patienter och barn (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Swedish: Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 109/l och 400 x 109/l.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Swedish: Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
Icelandic: Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
Swedish: Om anagrelid används under graviditet, eller om en patient blir gravid medan hon använder läkemedlet, måste hon informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Allvarliga biverkningar:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Swedish: Om din läkare avbryter din behandling med läkemedlet, så bör du inte behålla några kvarblivna kapslar om inte din läkare ber dig att göra det.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Swedish: Dessutom visar dessa resultat inga tecken på autoinduktion av anagrelids clearance.
Icelandic: Auk þess sýna þessar niðurstöður ekkert sem bendir til sjálfsinnleiðingar (auto-induction) úthreinsunar anagrelíðs.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Swedish: Som förväntat var emellertid incidensen av allvarliga händelser (främst hjärtsjukdom) dubbelt så hög hos denna åldersgrupp.
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum í þessum aldurshópi hins vegar tvöfalt hærri (flestar hjartatengdar).
Swedish: Om startdosen är > 1 mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag under den första behandlingsveckan och därefter minst en gång i veckan tills man nått en stabil underhållsdos.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Swedish: • Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2.
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Swedish: I tidigare öppna studier sågs genomsnittliga minskningar av trombocytantalet hos 7 barn och 9 ungdomar som behandlats under mellan 3 månader och 6,5 år.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Swedish: Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Swedish: 100 hårda kapslar
Icelandic: 100 hörð hylki
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn þitt á brjósti.
Swedish: Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum skal láta lækninn vita samstundis.
Swedish: • Fluvoxamin som används för att behandla depression
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Swedish: Effekter av anagrelid på andra aktiva substanser
Icelandic: Áhrif anagrelíðs á önnur virk efni
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen tenderade att vara högre hos ungdomar.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur sama virka efnið og verkar á sama hátt og viðmiðunarlyfið sem er nú þegar samþykkt í ESB.
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data för denna patientgrupp.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Den rekommenderas inte till patienter med förhöjda transaminaser (> 5 gånger det övre referensvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Swedish: Ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Povidon (K29/32)
Icelandic: Póvídón (K29/32)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Swedish: Data beträffande användning av anagrelid hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Swedish: Under klinisk utveckling var cirka 50 % av patienterna som behandlades med anagrelid över 60 år och det behövdes inga åldersspecifika dosändringar för dessa patienter.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data om användningen av anagrelid på barn och anagrelid bör användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Swedish: CYP1A2-hämmare
Icelandic: CYP1A2 örvar
Swedish: De observerade farmakokinetiska skillnaderna mellan äldre och unga patienter med essentiell trombocytopeni (se avsnitt 5.2) kräver inte någon användning av olika inledningsregimer eller olika dostitreringssteg för att uppnå en individuell anagrelidregim som är optimerad för patienten.
Icelandic: Sá mismunur í lyfjahvörfum sem komið hefur fram milli aldraðra og yngri sjúklinga með eðlislæga blóðflagnafjölgun (sjá kafla 5.2) er ekki slíkur að nota þurfi aðra skammtaáætlun í byrjun eða önnur skref í skammtastillingu til að ná fram skammtaáætlun sem hentar hverjum sjúklingi best.
Swedish: Den maximala ändringen av genomsnittlig hjärtfrekvens uppkom 2 timmar efter administrering och var +7,8 slag per minut (beats per minute, bpm) för 0,5 mg och +29,1 bpm för 2,5 mg.
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Swedish: En enda 5 mg-dos av anagrelid kan leda till ett blodtrycksfall som vanligtvis åtföljs av yrsel.
Icelandic: Stakur 5 mg skammtur af anagrelíði getur valdið blóðþrýstingsfalli og venjulega fylgir því sundl.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Endast kartong:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Einungis askja:
Swedish: Varje kapsel innehåller cirka 59,5 mg laktos.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.
Swedish: Ta alltid Anagrelide Mylan enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III (PDE III).
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III).
Swedish: Försiktighet bör även iakttas i populationer som kan ha en högre maximal plasmakoncentration (Cmax) av anagrelid eller dess aktiva metobolit, 3-hydroxi-anagrelid, till exempel vid nedsatt leverfunktion eller användning med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá hópum sem gætu haft hærri hámarksþéttni (Cmax) anagrelíðs eða virka umbrotsefnis þess, 3-hýdroxý-anagrelíðs, t.d. vegna skertrar lifrarstarfsemi eða samhliða notkunar CYP1A2 hemla (sjá kafla 4.5).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna förknippade med anagrelid var huvudvärk som förekom hos cirka 14 %, palpitationer som förekom hos cirka 9 %, vätskeretention och illamående som båda förekom hos cirka 6 %, och diarré som förekom hos cirka 5 %.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och sköljas ner med vatten.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III och p.g.a. dess positivt inotropa och kronotropa effekter bör anagrelid användas med försiktighet till patienter i alla åldersgrupper med känd eller misstänkt hjärtsjukdom.
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III) og vegna jákvæðra ínótróp og krónótróp áhrifa skal gæta varúðar við notkun anagrelíðs hjá sjúklingum á öllum aldri með þekktan hjartasjúkdóm, eða grun um hjartasjúkdóm.
Swedish: • Anagrelid hämmar PDE III.
Icelandic: Anagrelíð er hemill á PDE III.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða það.
Swedish: Precis som hos vuxna patienter ska fullständigt blodstatus tas och bedömning av hjärt-, lever- och njurfunktion genomföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingens gång.
Icelandic: Eins og við á um fullorðna sjúklinga skal skoða blóðhag og meta hjarta-, lifrar- og nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Swedish: Hos fastande patienter inträffar toppnivåerna i plasma cirka 1 timme efter administrering.
Icelandic: Þeir sem tóku lyfið á fastandi maga náðu hámarksstyrk í plasma um 1 klukkustund eftir gjöf lyfsins.