FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 80 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 71 (89%) ήταν ανταποκριθέντες κατά ASAS 20.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 80 pacjentów, spośród których 71 (89%) chorych odpowiedziało na leczenie już w czasie wstępnej oceny skuteczności leczenia (ASAS 20).
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν infliximab έχουν αναπτύξει συμπτώματα μίας διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.
Greek: • Δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, θωρακικός πόνος
Polish: • Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση ≥ 50% από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας του αριθμού των συριγγίων που παροχέτευαν με ελαφρά συμπίεση σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές επισκέψεις (σε απόσταση 4 εβδομάδων) χωρίς αύξηση στη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων ή εγχείρηση για νόσο του Crohn.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, u których odnotowano odpowiedź kliniczną, określoną jako zmniejszenie liczby przetok sączących pod łagodnym uciskiem, w czasie dwóch kolejnych wizyt (w odstępie 4 tygodni), o nie mniej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększania dawkowania innych środków leczniczych stosowanych w chorobie Crohna lub konieczności zabiegu chirurgicznego spowodowanego tą chorobą.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία.
Polish: Niezbyt często: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie), arytmia, omdlenia, bradykardia.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με infliximab.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Flixabi για να:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Greek: Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Greek: • Μία οπή στο έντερο ή αποκλεισμός του εντέρου, στομαχικός πόνος ή κράμπες
Polish: • Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
Greek: Υπήρξαν 95 άτομα από την ομάδα 2 που συνέχισαν με 5 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες.
Polish: U 95 pacjentów Grupy 2 kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.
Greek: Επαναχορήγηση για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 6η και 8η εβδομάδα, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Τα αντισώματα anti-dsDNA ανιχνεύτηκαν νεωστί σε περίπου 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab, σε σύγκριση με 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Polish: Przeciwciała przeciw dwuniciowemu dsDNA stwierdzono u około 17% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 0% pacjentów z grupy placebo.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Flixabi, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Flixabi.
Greek: Όνομα ασθενούς:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: Imię i nazwisko lekarza:
Greek: 3 mg/kg 6 mg/kg
Polish: 6 mg/kg mc.
Greek: • Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
Polish: • Rak szyjki macicy
Greek: • Διόγκωση του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
Polish: • Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών μελετών με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν έναν αποκλειστήτου TNF σε σύγκριση με ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Greek: Υπήρξαν 53 άτομα που συνέχισαν με 5 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες.
Polish: U 53 pacjentów kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες θεραπείας, και οι δύο δόσεις του infliximab + μεθοτρεξάτη έδειξαν στατιστικά σημαντική υψηλότερη βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης, όπως μετρήθηκε από την αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν ανταποκρίσεις ACR20, 50 και 70.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Flixabi για τη θεραπεία της νόσου σας.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu leczenia choroby.
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος του Bechterew)
Polish: • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa),
Greek: α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
Polish: a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα, που υποδηλώνουν σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο μετά από αγωγή με Flixabi και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, δεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με Flixabi (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Jeśli u chorego leczonego produktem leczniczym Flixabi wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.8).
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji 1 fiolka
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση βασίζεται στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
Polish: • Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
Greek: Infliximab (εβδομάδα 1
Polish: Placebo (tydzień 1
Greek: Ψωρίαση σε ενήλικες
Polish: Łuszczyca u dorosłych
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi εάν έχετε:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Flixabi należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Greek: Η φαρμακοκινητική του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano farmakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
Greek: Τη 14η εβδομάδα, 282 ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο ή 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες μέχρι και την 46η εβδομάδα.
Polish: W 14. tygodniu, w grupie 282 pacjentów przeprowadzono ocenę odpowiedzi klinicznej, a następnie wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani do grupy placebo albo grupy otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni przez 46 tygodni.
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
Polish: Zmiana jednego produktu leczniczego biologicznego z grupy DMARDS na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDS
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, διάρροια, δυσπεψία, καούρα, δυσκοιλιότητα
Polish: • Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
Greek: • Λοιμώξεις του κόλπου.
Polish: • Zakażenia pochwy.
Greek: Κάθε ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Flixabi πρέπει να ζητά τη συμβουλή ιατρού.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν θαμπή ή μειωμένη όραση, πρησμένα μάτια ή χαλάζιο
Polish: • Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
Greek: • Σημεία χαμηλών τιμών στις εξετάσεις αίματος όπως επίμονο πυρετό, αιμορραγία ή εύκολο μελάνιασμα , μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή ωχρή όψη.
Polish: • Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές, ιογενείς και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψη για την αποφυγής εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Flixabi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Greek: Το Flixabi και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Orencia.
Greek: ΔΑΝΙΑ
Polish: Dania
Greek: Δανία
Polish: DANIA
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος του Bechterew) Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέχρι την έκτη εβδομάδα (δηλ. μετά από 2 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με Flixabi.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας ή αίσθημα ζάλης
Polish: • Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
Greek: Ωστόσο, το Flixabi αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Greek: Κυκλοφορική ανεπάρκεια, πετέχεια, αγγειόσπασμος.
Polish: Rzadko: Niewydolność krążenia, wybroczyny, skurcz naczyń.
Greek: • Σημεία πνευμονικού προβλήματος όπως βήχα, δυσκολίες κατά την αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος
Polish: • Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zapalenie pochwy.
Greek: Επόμενες δόσεις
Polish: Kolejna dawka
Greek: Τι είναι το Flixabi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi Πώς θα χορηγείται το Flixabi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Flixabi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Flixabi Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φλύκταινες, κρεατοελιές, μη φυσιολογικός χρωματισμός ή υπέρχρωση του δέρματος ή διογκωμένα χείλη, ή πάχυνση του δέρματος, ή κόκκινο, φολιδωτό και λεπιοειδές δέρμα
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
Greek: Αμνησία, διέγερση, σύγχυση, υπνηλία, νευρικότητα.
Polish: Niezbyt często: Amnezja, pobudzenie, splątanie, senność, nerwowość.
Greek: Ασθενείς με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα
Polish: Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
Greek: Συνιστάται επίσης τα ζωντανά εμβόλια να μη χορηγούνται σε βρέφη έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab, για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη γέννησή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się także podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε φυματίωση (TB).
Polish: Lekarz wykona badania w kierunku gruźlicy.
Greek: β όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή ή/και ΜΣΑΦ
Polish: b dawki infliksymabu podawano w skojarzeniu z metotreksatem i kwasem foliowym, z kortykosteroidami i (lub) NLPZ.
Greek: Επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών (< 10 mg/ημέρα) ή/και ΜΣΑΦ και χορηγούνταν συμπληρώματα φολικού.
Polish: W czasie badania dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) NLPZ.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Flixabi δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Greek: Ποσοστό ασθενών σε κλινική ύφεση και παρατεταμένη ύφεση Κλινική ύφεση την εβδομάδα 8α
Polish: Procent pacjentów z remisją kliniczną i utrzymującą się remisją kliniczną Remisja kliniczna w 8. tygodniua
Greek: Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα, μυκητιασική δερματίτιδα, έκζεμα, αλωπεκία.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Nowe zachorowania lub zaostrzenie łuszczycy, w tym łuszczyca krostkowa (pierwotnie dłoni i stóp), pokrzywka, wysypka, świąd, nadmierne pocenie, sucha skóra, grzybica skóry, wyprysk, łysienie.
Greek: Flixabi 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα infliximab
Polish: Flixabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: Remisja kliniczna
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ζωντανών εμβολίων με το Flixabi δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Flixabi.
Greek: Εβδομάδα 10 N ≥ 90% βελτίωση α
Polish: N ≥ 90% polepszenie
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεσμευτές του αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Greek: • Λοιμώξεις του πνεύμονα ή του στήθους όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία
Polish: • Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Greek: Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Flixabi με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Flixabi przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς προσδιορίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki nasilenia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących infliksymab, u których występowały lub nie czynniki precypitujące.
Greek: Εάν έχετε ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Polish: W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki.
Greek: • Διόγκωση του ήπατος (ηπατίτιδα) ή της χοληδόχου κύστης, ηπατική βλάβη
Polish: • Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
Greek: • Ανεπάρκεια παροχής αίματος, διόγκωση φλέβας
Polish: • Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τρεις δόσεις είτε εικονικού φαρμάκου είτε infliximab κατά τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 dawki infliksymabu, albo placebo, w 0., 2. i 6. tygodniu.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Greek: Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Greek: • Αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πρωτεΐνες που προέρχονται από τα ποντίκια.
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie,
Greek: Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze
Greek: Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Polish: 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Greek: Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, μια παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (μεθοτρεξάτη συν: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg infliximab [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το infliximab δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χυμικές ανοσοαποκρίσεις.
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że infliksymab nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym infliksymabem, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
Greek: • Γρήγορος καρδιακός χτύπος (ταχυκαρδία) ή αίσθημα παλμών
Polish: • Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συχνές:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Reakcje związane z infuzją, ból.
Greek: Το infliximab που δεν είχε υποστεί αλλαγή δεν ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Polish: Nie wykryto infliksymabu w postaci niezmienionej w moczu.
Greek: Μειώσεις σε παραμέτρους περιφερειακής δραστηριότητας χαρακτηριστικής της ψωριασικής αρθρίτιδας (όπως αριθμός πρησμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και παρουσία ενθεσοπάθειας) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem stwierdzono zmniejszenie wartości parametrów obwodowej aktywności charakterystycznej dla łuszczycowego zapalenia stawów (takich jak: liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i obecność entezopatii).
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Greek: Πώς χορηγείται το Flixabi
Polish: Jak Flixabi jest podawany
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν προσέξετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Polish: Zaburzenia psychiczne
Greek: Μονοθεραπεία AZA
Polish: AZA Monoterapia
Greek: γ p < 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
Polish: c p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.