FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no debe usarse el producto.
Portuguese: Se a integridade do frasco estiver comprometida, o produto não deve ser utilizado.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetapir (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
Portuguese: A base biofísica da retenção de florbetapir (18F) na substância branca do cérebro humano vivo não pode ser explicada de forma definitiva.
Spanish: Se plantea la hipótesis de que un aclaramiento lento del radiofármaco puede contribuir a la retención en la sustancia blanca debido a que el flujo sanguíneo cerebral regional en la sustancia blanca es menos de la mitad que el flujo sanguíneo en la corteza.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de uma eliminação mais lenta do radiofármaco poder contribuir para a retenção na substância branca, uma vez que o fluxo sanguíneo às regiões do cérebro de substância branca ser menos de metade do fluxo do córtex.
Spanish: Un estudio PET con Amyvid puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
Portuguese: Uma imagem PET com Amyvid pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
Spanish: La actividad administrada en cada paciente debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Portuguese: A atividade administrada deve, em qualquer caso, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
Spanish: Pared del corazón
Portuguese: Parede do coração
Spanish: Si simultáneamente se lleva a cabo un estudio TAC como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que depende de los ajustes utilizados en la adquisición de la TAC.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição a radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
Spanish: La influencia de Amyvid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Amyvid sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Amyvid no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Amyvid não afetará a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Spanish: Menos de un 5% de la radiactividad de 18F inyectada permanece en sangre 20 minutos tras la administración, y menos de un 2% está presente 45 minutos después de la administración.
Portuguese: Vinte minutos depois da administração, resta no sangue menos de 5% da radioatividade 18F injetada, e menos de 2% 45 minutos após a administração.
Spanish: Método de preparación Previamente a su uso debe verificarse el acondicionamiento y medir la actividad utilizando un activímetro.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a atividade medida com um activímetro.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a necessidade de tomar quaisquer outras precauções especiais depois de o medicamento lhe ser administrado.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir corrección de la atenuación que resulte en tamaños de pixel transaxial entre 2,0 y 3,0 mm.
Portuguese: A reconstrução deverá incluir a correção da atenuação, obtendo-se planos transaxiais em pixéis de 2,0 a 3,0 mm.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
Spanish: Los análisis por áreas muestran niveles de retención ligeramente superiores en el caudado, putamen e hipocampo.
Portuguese: Análises regionais mostram níveis de retenção ligeiramente mais elevados no caudado, no putamen e no hipocampo.
Spanish: Éste es el aspecto más frecuente de un estudio PET positivo; o b) Una o más áreas en las que la actividad de la sustancia gris sea intensa y exceda claramente la actividad en la sustancia blanca adyacente.
Portuguese: É este o aspeto mais comum de uma imagem positiva; ou b) Uma ou mais áreas onde a atividade da substância cinzenta é intensa e ultrapassa claramente a atividade da substância branca adjacente.
Spanish: En un ensayo in vitro de mutación bacteriana inversa (test de Ames), se observó un aumento en el número de las colonias revertidas en 2 de las 5 cepas expuestas a florbetapir.
Portuguese: Num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (teste Ames) foi observado um aumento do número de colónias com mutação reversa em 2 das 5 estirpes expostas ao florbetapir.
Spanish: Se desconoce si florbetapir (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Portuguese: Não se sabe se florbetapir (18F) é excretado no leite materno durante o aleitamento.
Spanish: La interpretación de las imágenes debe ser principalmente en cortes transaxiales con acceso, si fuera necesario, a los planos sagital y coronal.
Portuguese: A revisão das imagens deve ser feita principalmente no sentido transaxial, recorrendo-se sempre que necessário aos planos sagitais e coronais.
Spanish: Sensibilidad
Portuguese: Sensibilidade
Spanish: La eliminación de cualquier material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Spanish: Dosis Efectiva [µSv/MBq]a a Se asume que el factor (Q) de calidad es 1 para la conversión de la dosis absorbida a la dosis efectiva para 18F.
Portuguese: Dose eficaz (µSv/MBq)a a Fator de qualidade (Q) pressuposto de 1 para conversão da dose absorvida em dose eficaz de 18F.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 370 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Portuguese: A quantidade geralmente recomendada para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (µGy/MBq) Media
Portuguese: Dose absorvida por atividade administrada (µGy/MBq)
Spanish: Los paneles de izquierda a derecha muestran los cortes sagital, coronal y transversal de las imágenes PET.
Portuguese: Os painéis da esquerda para a direita, mostram cortes de imagens PET sagitais, coronais e transversais.
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
Portuguese: Fabricante Para informações sobre o fabricante , veja o rótulo do frasco e da blindagem.
Spanish: Si se le ha administrado más Amyvid del que debiera Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Amyvid controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Amyvid do que deveria É pouco provável que ocorra sobredosagem, uma vez que só lhe será administrada uma única dose de Amyvid rigorosamente controlada pelo especialista de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento.
Spanish: • Revisión de los criterios para la lectura de imágenes PET, incluyendo métodos de revisión de imágenes, criterios de interpretación e imágenes que muestren el método de lectura binario.
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura da PET, incluindo método da revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura binária
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
Portuguese: A eliminação ocorre principalmente por depuração através do fígado e excreção pela vesícula biliar e pelos intestinos.
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local, así como los artefactos en la imagen.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) terá de ser intravenosa para evitar a irradiação devida ao extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
Spanish: Los índices SUV promedio cortical (SUVRs, con respecto al cerebelo) son mayores en pacientes con EA en comparación con voluntarios sanos.
Portuguese: Os rácios corticais médios dos SUV (em relação ao cerebelo) são mais elevados em doentes com doença de Alzheimer do que em voluntários saudáveis.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto as regras de segurança de radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Portuguese: Quando se pretende proceder a uma administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se ela está ou não grávida.
Spanish: Aunque en realidad se pueden dar a frecuencias más bajas de las mostradas anteriormente, el tamaño de la muestra no permitió establecer una categoría de frecuencia menor que la categoría de "poco frecuentes" (≥1/1.000 a <1/100).
Portuguese: Embora, na realidade, possam ter ocorrido com uma frequência inferior à abaixo indicada, a dimensão da base de dados de partida não permitiu atribuir uma frequência inferior a "pouco frequentes" (≥1/1.000 e <1/100).
Spanish: En todos los lectores participantes que tuvieron acceso a la información cuantitativa, la precisión media del lector de las imágenes verificadas mediante autopsia, mejoró de un 90,1% en la línea basal a un 93,1% (valor de p<0,0001), sin que se observara disminución ni en sensibilidad ni en especificidad.
Portuguese: Em todos os especialistas na interpretação de imagens que tiveram acesso a informação quantitativa, a precisão da leitura com a autópsia como padrão da verdade aumentou, em média, de 90,1% na linha de base para 93,1% (valor de p <0,0001), sem que se observasse qualquer decréscimo da sensibilidade ou especificidade
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Amyvid, si usted: - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está embarazada o cree que pudiera estarlo - está en periodo de lactancia
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear antes de Amyvid lhe ser administrado se: - tiver problemas nos rins - tiver problemas no fígado - estiver grávida ou pensar que pode estar grávida - estiver a amamentar
Spanish: En algunos casos se ha identificado aumento de la captación en estructuras extracerebrales como las glándulas salivares, piel, músculos y hueso (ver sección 5.2).
Portuguese: Em alguns casos, foi identificada uma captação aumentada em estruturas extracerebrais como as glândulas salivares, a pele, os músculos e os ossos (ver secção 5.2).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: En un estudio in vitro de anomalías cromosómicas con células linfocíticas periféricas humanas cultivadas, florbetapir no aumentó el porcentaje de células con anomalías estructurales durante 3 horas de exposición con o sin activación; sin embargo, una exposición durante 22 horas produjo un aumento de las anomalías estructurales en todas las concentraciones analizadas.
Portuguese: Num estudo de aberração cromossómica in vitro em linfócitos do sangue periférico humano, o florbetapir não aumentou a percentagem de células com aberrações estruturais após uma exposição de 3 horas, com e sem ativação; no entanto, uma exposição de 22 horas produziu um aumento das aberrações estruturais em todas as concentrações estudadas.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 10 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 10 h
Spanish: Forma de administración Amyvid se utiliza por vía intravenosa y es multidosis.
Portuguese: Modo de administração Amyvid é para uso intravenoso e uso multidose.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche materna extraída durante ese periodo.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído terá de ser eliminado.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Amyvid en la población pediátrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Amyvid na população pediátrica.
Spanish: Amyvid debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
Portuguese: Amyvid deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
Spanish: Se debe obtener una imagen PET de 10 minutos comenzando aproximadamente 30 a 50 minutos después de la inyección de Amyvid.
Portuguese: A obtenção de imagens PET durante 10 minutos deve começar aproximadamente 30 a 50 minutos depois da injeção intravenosa de Amyvid.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en ratas, en el que se estableció como nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) al menos 100 veces la dosis máxima en humanos.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose aguda com ratos, tendo-se determinado um nível de dose sem efeitos tóxicos observáveis (NOAEL) equivalente a pelo menos 100 vezes a dose máxima em humanos.
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas): - sensación de mareo, - gusto alterado, - enrojecimiento, - picor, - erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - enjoos - alterações do paladar - rubor - comichão - erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.
Spanish: Etanol anhidro
Portuguese: Etanol anidro
Spanish: El producto diluido debe usarse dentro de las 4 horas tras la dilución.
Portuguese: Depois de diluído, o produto deve ser utilizado num período de 4 horas.
Spanish: La sensibilidad y la especificidad de Amyvid para detectar la densidad de placas neuríticas corticales se estudió en mayor profundidad en dos estudios adicionales, donde diferentes grupos de lectores interpretaron imágenes de algunos pacientes del estudio pivotal que habían sido sometidos a seguimiento hasta la autopsia.
Portuguese: A sensibilidade e a especificidade de Amyvid para detetar a densidade da placa neurítica cortical foram ainda analisadas em dois estudos adicionais, em que vários conjuntos de especialistas interpretaram imagens de alguns indivíduos seguidos até à autópsia no estudo de referência.
Spanish: Los órganos más expuestos son los órganos que participan en la eliminación, principalmente la vesícula biliar, el hígado y el intestino.
Portuguese: Os órgãos de maior exposição são os envolvidos na eliminação, principalmente a vesícula biliar, o fígado e os intestinos.
Spanish: Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que solicitó la realización del estudio PET.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Spanish: Para las limitaciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Portuguese: Sobre as limitações de utilização em doentes com défice cognitivo ligeiro, ver secção 5.1.
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Portuguese: Por isso, só devem ser realizados exames essenciais durante a gravidez, quando os benefícios prováveis são claramente superiores aos riscos a que a mãe e o feto são expostos.
Spanish: Debido a la baja cantidad de florbetapir (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetapir (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem possa ter efeitos farmacológicos.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de las imágenes, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, lo cual puede ocasionar errores en la interpretación.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, a atrofia com diminuição da espessura cortical ou a imagem pouco nítida, dando origem a eventuais erros de interpretação.
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Amyvid como un marcador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada según Ficha Técnica, limitaciones de uso de Amyvid, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Amyvid.
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer; informação relevante sobre Amyvid como um detetor da β-amiloide na PET, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM, limitações da utilização de Amyvid, erros de interpretação, informação de segurança e os resultados de ensaios clínicos informativos sobre o uso em diagnóstico de Amyvid
Spanish: Examinar los cortes sagitales y las imágenes co-registradas de TAC o RM podría ser útil para diferenciar el hueso occipital de la sustancia gris occipital.
Portuguese: A análise das imagens sagitais e da TAC e RM corregistadas pode ajudar a distinguir o osso occipital da substância cinzenta occipital.
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que el depósito de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunas demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia asociada a la enfermedad de Parkinson).
Portuguese: Uma imagem positiva não estabelece só por si um diagnóstico de doença de Alzheimer, ou de outro distúrbio cognitivo pois o depósito de placas neuríticas na substância cinzenta pode estar presente em idosos assintomáticos e em algumas demências neurodegenerativas (doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, demência na doença de Parkinson).
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de neoplasias e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante 24 horas después de la inyección y la leche materna debe ser desechada.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção, e o leite materno retirado com a bomba deve ser eliminado.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 7,5 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 7,5 h
Spanish: Sus resultados fueron muy semejantes a los resultados obtenidos en el estudio pivotal.
Portuguese: Os resultados destes estudos reproduzem fielmente os resultados obtidos no estudo de referência.
Spanish: Pared del estómago
Portuguese: Parede do estômago
Spanish: En los pacientes con EA, así como en los controles, existe una retención baja en cerebelo e hipocampo y una retención alta en la protuberancia y centro semioval.
Portuguese: Tanto em doentes com doença de Alzheimer como nos controlos, a retenção é reduzida no cerebelo e no hipocampo e elevada na ponte e no centro semioval.
Spanish: Un estudio PET con florbetapir (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Portuguese: Uma PET com florbetapir (18F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios (es decir, enfermedades genéticas).
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante que podem induzir um reduzido risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias (ou seja, anomalias genéticas).
Spanish: Los valores promedio del SUVR cortical con respecto al cerebelo en pacientes con EA mostraron un incremento continuo y sustancial desde el momento de la administración hasta 30 minutos después, y se observaron sólo pequeños cambios después y hasta 90 minutos tras la inyección.
Portuguese: Os valores médios dos rácios corticais em relação ao cerebelo em doentes com doença de Alzheimer mostram uma subida contínua substancial desde o momento zero até 30 minutos após a administração e, subsequentemente, apenas pequenas alterações até 90 minutos após a injeção.
Spanish: De los 17 pacientes con DCL que presentaron un estudio PET positivo, 6 (35%) tuvieron 36 meses más tarde un diagnóstico clínico de probable EA frente a 3 (10%) de los 30 que presentaron un estudio PET negativo.
Portuguese: Dos 17 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 6 (35%) tiveram um diagnóstico de doença de Alzheimer clínica provável passados 36 meses em comparação com 3 (10%) de 30, que tiveram uma imagem negativa.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: Lista de reações adversas
Spanish: Florbetapir (18F) se elimina principalmente por el sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación (ver sección 4.2).
Portuguese: O florbetapir (18F) é eliminado principalmente através do sistema hepatobiliar, pelo que os doentes com compromisso hepático podem ter uma exposição acrescida à radiação (ver secção 4.2).
Spanish: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Portuguese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Setor 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Spanish: Se compararon los resultados del estudio PET con la máxima densidad de placa neurítica medida en las secciones de la corteza frontal, temporal o parietal en la autopsia realizada en los 24 meses posteriores al estudio PET.
Portuguese: Os resultados da PET foram comparados com a densidade máxima da placa neurítica medida em secções do córtex frontal, temporal ou parietal aquando da autópsia do doente, num espaço de 24 meses após a realização da PET.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Amyvid, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Portuguese: Se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização de Amyvid, pergunte ao especialista de medicina nuclear que estiver a supervisionar o procedimento.
Spanish: El diseño del estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCL a EA clínico.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite estimar a progressão de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer clínica.
Spanish: Resto del organismo
Portuguese: Todo o organismo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid
Portuguese: O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado
Spanish: Cómo usar Amyvid
Portuguese: Como utilizar Amyvid