FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire à 1 an, par rapport aux valeurs initiales ont été de 5,1 % (IC 95 % : 4,8 %-5,4 %) dans le groupe alendronate 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC 95 % : 5,0 %-5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour.
Hungarian: A gerincoszlop lumbaris régiójában mért BMD-érték kiindulástól számított átlagos emelkedése egy év után a heti egyszeri 70 mg-mal kezelt csoportban 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%), a napi 10 mg-mal kezelt csoportban pedig 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) volt.
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAVANCE en entier.
Hungarian: • A beteg a FOSAVANCE-ot kizárólag egészben nyelheti le.
French: FOSAVANCE n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Hungarian: A FOSAVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
French: En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, FOSAVANCE est destiné au traitement à longterme.
Hungarian: Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú FOSAVANCE-kezelést tesz szükségessé.
French: Chaque semaine, prenez un comprimé de FOSAVANCE le jour correspondant à votre choix initial.
Hungarian: Minden héten vegyen be egy FOSAVANCE tablettát a kiválasztott napon.
French: FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A FOSAVANCE adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance értéke 35 ml/percnél alacsonyabb (lásd 4.2 pont).
French: - Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
Hungarian: - Nyelőcső-rendellenességek, valamint a nyelőcső kiürülését késleltető egyéb tényezők (pl. strictura vagy achalasia).
French: La biodisponibilité des 5 600 UI de vitamine D3 contenue dans FOSAVANCE est similaire à celle des 5 600 UI de vitamine D3 administrée seule.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban lévő 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAVANCE si :
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
French: FOSAVANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: - Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Hungarian: - A beteg képtelen legalább 30 percen át állni vagy egyenesen ülni.
French: FOSAVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale).
Hungarian: A FOSAVANCE-ot a napi első étel, ital fogyasztása vagy az első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
French: Il y a d'importantes informations complémentaires sur la façon de prendre FOSAVANCE dans la notice.
Hungarian: További fontos tudnivalókat talál a FOSAVANCE szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban.
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de FOSAVANCE.
Hungarian: A FOSAVANCE doboza egy használati utasítást tartalmaz.
French: La biodisponibilité des 2 800 UI de vitamine D3 contenue dans FOSAVANCE est similaire à celle des 2 800 UI de vitamine D3 administrée seule.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban lévő 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
French: Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag FOSAVANCE-ot, a következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut.
French: FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Hungarian: A FOSAVANCE postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott D-vitamin-hiány kockázatának kitett nők esetében, valamint csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
French: Les patientes du groupe 2 800 UI de vitamine D3 ont reçu FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) (n = 299) et les patientes du groupe 5 600 UI de vitamine D3 ont reçu FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) avec l'ajout de 2 800 UI de vitamine D3 (n = 309) une fois par semaine ; des apports complémentaires en vitamine D étaient permis.
Hungarian: A 2800-as D3-vitamin csoportba tartozó betegek FOSAVANCE -ot (70 mg/2800 NE) (n = 299), az 5600-as D3- vitamin csoportba tartozó betegek pedig FOSAVANCE-ot (70 mg/2800 NE) és további 2800 NE D3-vitamint kaptak hetente egyszer (n = 309). További D-vitamin-kiegészítők adása engedélyezett volt.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé de FOSAVANCE le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel.
French: FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés EU/1/05/310/001 - 2 comprimés
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta EU/1/05/310/001 - 2 tabletta
French: Ce que contient FOSAVANCE
Hungarian: Mit tartalmaz a FOSAVANCE?
French: Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales, selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausalis nők csonttömegére és csonttöréseinek gyakoriságára először két azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd az ún.
French: Pensez à prendre FOSAVANCE une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a FOSAVANCE-ot heti egyszer kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
French: Après 15 semaines de traitement, les taux moyens sériques de 25-hydroxyvitamine D étaient significativement plus élevés (26 %) dans le groupe FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) (56 nmol/l soit 23 ng/ml) que dans le groupe alendronate seul (46 nmol/l soit 18,2 ng/ml).
Hungarian: A 15 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintek jelentősen magasabbak (26%) voltak a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban (56 nmol/l [23 ng/ml]), mint a csak alendronátot kapó csoportban (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
French: EU/1/05/310/001 (2 comprimés) EU/1/05/310/002 (4 comprimés) EU/1/05/310/003 (6 comprimés) EU/1/05/310/004 (12 comprimés)
Hungarian: EU/1/05/310/001 (2 tabletta) EU/1/05/310/002 (4 tabletta) EU/1/05/310/003 (6 tabletta) EU/1/05/310/004 (12 tabletta)
French: L'effet du dosage le plus faible de FOSAVANCE (70 mg d'alendronate/2 800 UI de vitamine D3) avec l'ajout de 2 800 UI de vitamine D3, soit un total de 5 600 UI (quantité de vitamine D3 dans le dosage le plus fort de FOSAVANCE) une fois par semaine a été démontré lors d'une extension d'étude de 24 semaines, chez 619 femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique.
Hungarian: A FOSAVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin, 2800 NE), valamint további, hetente egyszer adott 2800 NE, azaz összesen 5600 NE D3-vitaminnak a (a magasabb dózisú FOSAVANCE -ban található D3-vitamin mennyisége) hatását egy 619, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő bevonásával végzett, 24 héten át tartó kiterjesztett, multinacionális vizsgálatban bizonyították.
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Hungarian: - Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat.
French: Chez des sujets adultes sains (hommes et femmes), après une administration de FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI comprimés à jeun après une nuit et deux heures avant un repas, l'aire sous la courbe moyenne des concentrations sériques en fonction du temps (ASC0-80 heures) de la vitamine D3 (taux non ajustés de vitamine D3 endogène) était de 490,2 ng.h/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE 70 mg/5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-80 óra) átlagértéke 490,2 ng h/ml volt.
French: L'équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 5 600 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 800 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.
Hungarian: A FOSAVANCE-ból származó heti 5600 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 800 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
French: Comment prendre FOSAVANCE
Hungarian: Hogyan kell szedni a FOSAVANCE-ot?
French: Les comprimés de FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI sont disponibles sous forme de comprimés en forme de gélule modifiée, blancs à blanc cassé, portant sur une face l'image d'un os et « 710 » sur l'autre face.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710" felirat látható.
French: Le pourcentage de patientes avec un déficit en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 22,5 nmol/l soit < 9 ng/ml) était significativement réduit de 92 % avec FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) versus alendronate seul (1 % versus 13 %, respectivement).
Hungarian: Azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 92%-kal csökkent a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13%-kal).
French: EU/1/05/310/006 (2 comprimés) EU/1/05/310/007 (4 comprimés) EU/1/05/310/008 (12 comprimés)
Hungarian: EU/1/05/310/006 (2 tabletta) EU/1/05/310/007 (4 tabletta) EU/1/05/310/008 (12 tabletta)
French: Les comprimés de FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI sont disponibles en boites contenant 2, 4 ou 12 comprimés.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 2, 4 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
French: EU/1/05/310/003 - 6 comprimés
Hungarian: EU/1/05/310/003 - 6 tabletta
French: Qu'est-ce que FOSAVANCE et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de FOSAVANCE.
Hungarian: Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását.
French: FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés EU/1/05/310/006 - 2 comprimés EU/1/05/310/007 - 4 comprimés EU/1/05/310/008 - 12 comprimés
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/05/310/006 - 2 tabletta EU/1/05/310/007 - 4 tabletta EU/1/05/310/008 - 12 tabletta
French: Les patientes ont reçu une fois par semaine soit FOSAVANCE, au dosage le plus faible (70 mg/2 800 UI) (n = 350), soit FOSAMAX 70 mg (alendronate) (n = 332) ; des apports complémentaires en vitamine D étaient interdits.
Hungarian: A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/2800 NE) FOSAVANCE-ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX-ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
French: Veillez à toujours prendre FOSAVANCE en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A FOSAVANCE-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: L'équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 2 800 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 400 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.
Hungarian: A FOSAVANCE-ból származó heti 2800 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 400 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
French: S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de rendre FOSAVANCE moins efficace.
Hungarian: A FOSAVANCE egyidejű alkalmazása étellel és itallal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát.
French: Les comprimés de FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI sont disponibles sous forme de comprimés en forme de rectangle modifié, blancs à blanc cassé, portant sur une face l'image d'un os et « 270 » sur l'autre face.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270" felirat látható.
French: L'effet du dosage le plus faible de FOSAVANCE (70 mg d'alendronate/2 800 UI de vitamine D3) sur le taux en vitamine D a été démontré lors d'une étude internationale de 15 semaines, chez 682 femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique (25- hydroxyvitamine D sérique à l'inclusion : moyenne, 56 nmol/l soit 22,3 ng/ml ; intervalle, 22,5-225 nmol/l soit 9-90 ng/ml).
Hungarian: A FOSAVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin 2800 NE) a D-vitamin mennyiségére kifejtett hatását 682, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő (a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos kiindulási értéke: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; tartomány: 22,5-225 nmol/l
French: Chez des sujets adultes sains (hommes et femmes), après une administration de FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés à jeun après une nuit et deux heures avant un repas, l'aire sous la courbe moyenne des concentrations sériques en fonction du temps (ASC0-120 heures) de la vitamine D3 (taux non ajustés de vitamine D3 endogène) était de 296,4 ng.h/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) tabletták egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-120 óra) átlagértéke 296,4 ng h/ml volt.
French: La teneur en vitamine D de FOSAVANCE ne convient pas pour la correction d'un déficit en vitamine D. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par FOSAVANCE.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegekben a szérumkalcium-szintet és a hypocalcaemia tüneteit a FOSAVANCE-terápia ideje alatt monitorozni kell.
French: Les comprimés de FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI sont disponibles en boites contenant 2, 4, 6 ou 12 comprimés.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 2, 4, 6 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
French: EU/1/05/310/004 - 12 comprimés
Hungarian: EU/1/05/310/004 - 12 tabletta
French: FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec FOSAVANCE (par exemple vision trouble, étourdissement et d'importantes douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FOSAVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
French: EU/1/05/310/002 - 4 comprimés
Hungarian: EU/1/05/310/002 - 4 tabletta
French: Votre médecin vous a prescrit FOSAVANCE pour traiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme après la ménopause.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE-ot, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve.
French: Le pourcentage de patientes avec une insuffisance en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 37,5 nmol/l soit < 15 ng/ml) était significativement réduit de 62,5 % avec FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) versus alendronate seul (12 % versus 32 %, respectivement) à la semaine 15.
Hungarian: héten azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 37,5 nmol/l (< 15 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 62,5%-kal csökkent a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32%-kal).
French: L'alendronate du comprimé de FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) (association) et du comprimé de FOSAVANCE (70 mg/5 600 UI) (association) est bioéquivalent au comprimé de 70 mg d'alendronate.
Hungarian: A kombinációs FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) tablettában és a kombinációs FOSAVANCE (70 mg/5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg-os alendronát tablettával.
French: Comment prendre FOSAVANCE, comprimés
Hungarian: Hogyan kell szedni a FOSAVANCE tablettát:
French: FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés acide alendronique/colécalciférol
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
French: FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés acide alendronique/colécalciférol
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
French: Dans cette étude, les taux moyens de 25-hydroxyvitamine D chez les patientes avec une insuffisance en vitamine D à l'inclusion (25-hydroxyvitamine D, 22,5 à 37,5 nmol/l soit 9 à < 15 ng/ml) ont augmenté de 30 nmol/l soit 12,1 ng/ml à 40 nmol/l soit 15,9 ng/ml à la semaine 15 dans le groupe FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) (n = 75) et ont diminué de 30 nmol/l soit 12,0 ng/ml à l'inclusion à 26 nmol/l soit 10,4 ng/ml à la semaine 15 dans le groupe alendronate seul (n = 70).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor D-vitamin-hiányban szenvedő betegek (22,5-37,5 nmol/l [9 < 15 ng/ml]) esetében a 25-hidroxi-D-vitamin középértékek 30 nmol/l-ről (12,1 ng/ml) 40 nmol/l-re (15,9 ng/ml) emelkedtek a 15.
French: Chaque comprimé de FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI contient 70 mg d'acide alendronique (sous forme monosodique trihydraté) et 140 microgrammes (5 600 UI) de colécalciférol (vitamine D3).
Hungarian: Minden FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
French: FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
French: L'EPAR complet relatif à Fosavance est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fosavance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fosavance.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fosavance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le comprimé doit être avalé entier et il ne faut ni l'écraser, ni le mâcher, ni le laisser fondre dans la bouche.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és azt nem szabad széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fosavance, le 24 août 2005.
Hungarian: 2005. augusztus 24-én az Európai Bizottság a Fosavance-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom des premiers aliments de la journée, qui devront être ingérés au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legkorábban 30 perc múlva lehetséges.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fosavance est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Fosavance lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Fosavance sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fosavance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La dose recommandée de Fosavance est d'un comprimé par semaine.
Hungarian: A Fosavance ajánlott adagja heti egy tabletta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D après 15 semaines.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező betegek számának csökkenése volt 15 hét elteltével.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fosavance?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fosavance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fosavance.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fosavance alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fosavance (entre un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements), régurgitation acide et douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles, les os et les articulations).
Hungarian: A Fosavance leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, hasfájás, gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázképződés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás, a gyomorsav felöklendezése és a vázizomrendszeri (izom-, csont- és ízületi) fájdalmak.
French: Fosavance ne doit pas être utilisé en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients souffrant d'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Hungarian: A Fosavance nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben vagy hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
French: Fosavance acide alendronique et colécalciférol
Hungarian: Fosavance alendronsav és kolekalciferol
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fosavance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Fosavance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le fait de bloquer ces cellules entraîne une réduction de la perte osseuse.
Hungarian: E sejtek tevékenységének gátlása csökkenti a csontvesztést.