FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí vážia minimálne 40 kg je jedna tableta každý deň s jedlom.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, ki so stari 12 let ali več, s telesno maso vsaj 40 kg, je ena tableta vsak dan s hrano.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení s vysušovadlom vo fľaši na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini s sušilnim sredstvom v plastenki, za zagotovitev zaščite tablet pred vlago.
Slovak: Súbežné použitie inhibítora HMG CoA reduktázy a Symtuzy môže zvýšiť plazmatické koncentrácie látok znižujúcich hladinu lipidov, čo môže viesť k nežiaducim reakciám ako myopatia.
Slovenian: Sočasna uporaba katerega od zaviralcev reduktaze HMG COA in zdravila Symtuza lahko poveča plazemske koncentracije zdravila za zniževanje koncentracije lipidov, kar lahko povzroča neželene učinke, kot je miopatija.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti HIV podobné Symtuze.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi z virusom HIV, ki so podobnizdravilu Symtuza.
Slovak: Fľaša z bieleho, vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s vysušovadlom silikagél (zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe) uzatvorená s polypropylénovým (PP) bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi s indukčnou plombou.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s sušilnim sredstvom iz silikagela(v posebni vrečki ali vsebniku), opremljen z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko in indukcijskim pečatom.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzou nemá začať počas gravidity a u žien,
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov súbežné podanie DRV/COBI a týchto antikoagulancií môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča sočasna uporaba kombinacije darunavirja/kobicistata z navedenimi antikoagulanti lahko poveča njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Slovak: Tabuľka 7: Virologické výsledky u dospievajúcich doposiaľ neliečených ART v 48. týždni (algoritmus TLOVR)
Slovenian: Preglednica 7: Virološki izid v 48. tednu pri mladostnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (algoritem analize časa do izgube virološkega odziva, angl.
Slovak: Symtuza sa nesmie užívať s inými antivirotikami, ktoré obsahujú posilňovač účinku alebo inými antivirotikami, ktoré si posilnenie vyžadujú.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje ojačevalec, ali z drugim protivirusnim zdravilom, ki potrebuje okrepitev z ojačevalcem.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má odporúčané dávkovanie konzultovať so súhrnom charakteristických vlastností klaritromycínu.
Slovenian: Podatke o priporočenem odmerku klaritromicina pri bolnikih z okvaro ledvic je treba poiskati v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za klaritromicin.
Slovak: Keď sa vaša zásoba Symtuzy začne míňať, vyzdvihnite si ďalší liek u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Symtuza zmanjšajo, si zdravilo priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: Emtricitabín trifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo má za následok prerušenie DNA reťazca.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira replikacijo virusa HIV tako, da se vgradi v virusno DNK s pomočjo reverzne transkriptaze virusa HIV, kar povzroči prekinitev podaljševanja verige DNK.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom (dve zložky Symtuzy) počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časť 5.2), čo sa môže spájať so zvýšeným rizikom zlyhania liečby a zvýšeným rizikom prenosu HIV na dieťa.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavje 5.2), kar je lahko povezano s povečanim tveganjem za neuspešnost zdravljenja in s povečanim tveganjem za prenos virusa HIV na otroka.
Slovak: Boli tiež hlásené poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); zaznamenaný čas do ich nástupu je však rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar je čas do njihovega nastanka različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri darunavire posilnenom ritonavirom sa pozorovalo malé zníženie plazmatických hladín metadonu.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem so opazili blago zmanjšanje plazemske koncentracije metadona.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval glukuronidáciu nešpecifického substrátu UGT in vitro.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacije nespecifičnih substratov uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UDT).
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u tých, ktorí mali nezvyčajnú infekciu v anamnéze z dôvodu oslabeného imunitného systému (oportunistická infekcia) sa môžu čoskoro po tom, ako začnete liečbu proti HIV, objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in neobičajnimi okužbami zaradi oslabljenega imunskega sistema (oportunističnimi okužbami) v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi predhodnih okužb.
Slovak: Symtuzu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Symtuza, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby Symtuzou bude potrebné, aby ste absolvovali vyšetrenia krvi.
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Symtuza.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir alafenamidu v kombinácii s fixnou dávkou elvitegraviru a kobicistatu v kombinovanej tablete bola hodnotená približne u 70 pacientov koinfikovaných HIV/HBV súbežne dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249).
Slovenian: Varnost kombinacije emtricitabina in alafenamidtenofovirata skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablet s fiksno kombinacijo učinkovin so vrednotili pri približno 70 bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B in so takrat prejemali zdravila proti virusu HIV v odprti klinični študiji GS-US-292-1249.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončenie liečby, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočljivo, ker lahko kasnejše poslabšanje hepatitisa vodi v jetrno dekompenzacijo.
Slovak: Po 96 týždňoch liečby Symtuzou boli (95 % CI) percentuálne zmeny BMD v oblasti bedrového kĺbu a chrbtice oproti východiskovej hodnote nasledovné: -0,26 (-0,96; 0.45)
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja z zdravilom Symtuza je bila odstotna spremembe kostne gostote od izhodišča (95-odstotni IZ) v predelu kolka -0,26% (-0,96%, 0,45%), v predelu hrbtenice pa -0,93% (-1,82%, -0,05%).
Slovak: - Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladín cholesterolu).
Slovenian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zniževanje holesterola).
Slovak: Očakávané interakcie medzi Symtuzou a možnými súbežnými liekmi sú uvedné nižšie v Tabuľke 1 a sú založené na štúdiách uskutočnených so zložkami Symtuzy, ako jednotlivými látkami alebo v kombinácii, alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Slovenian: V spodnji preglednici 1 so navedene pričakovane interakcije med zdravilom Symtuza in potencialnimi sočasno uporabljanimi zdravili na osnovi podatkov iz študij, ki so jih izvajali s posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza v monoterapiji ali v kombinaciji, ali pa za možne interakcije, do katerih bi lahko prišlo.
Slovak: Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdie, ak predtým zlyhali na ktoromkoľvek ARV režime bez darunaviru.
Slovenian: Bolnike so lahko vključili v študijo, če je pri njih prej prišlo do neuspeha zdravljenja s katerim od protiretrovirusnih režimov, ki niso vsebovali darunavirja.
Slovak: C]-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2
Slovenian: C označenega kobicistata so v blatu izolirali 86%, v urinu pa 8,2% danega odmerka.
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia pankreasu.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja trebušne slinavke.
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Slovenian: Spremembe v meritvah ledvične funkcije
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie s darunavirom, kobicistatom, emtricitabínom alebo tenofovir alafenamidom, samotnými alebo v kombinácii, u gravidných žien.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj z darunavirjem, kobicistatom, emtricitabinom in alafenamidtenofoviratom v monoterapiji ali v kombinaciji pri nosečnicah niso izvedli.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia fázy 2 (TMC114-C230) za účelom vyhodnotenia farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 doposiaľ neliečených ART vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg. Títo pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja so izvedli odprto preskušanje faze 2 (študijo TMC114-C230) pri 12 pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so bili stari 12 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností darunaviru.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za darunavir.
Slovak: - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa používa ako injekcia (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti) - Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
Slovenian: - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, v obliki za injiciranje (zdravila za zdravljenje nespečnosti in/ali tesnobe) - metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Slovak: Tenofovir alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI-Nucleotide ReverseTranscriptase Inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Slovak: Vzhľadom na to, že Symtuza obsahuje darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou z jednotlivých zložiek.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, zato je mogoče pričakovati neželene učinke, ki so povezani z vsako od posameznih učinkovin.
Slovak: Stredný terminálny eliminačný polčas emtricitabínu po perorálnom podaní Symtuzy je 17,2 hodín.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju zdravila Symtuza je mediani končni razpolovni čas izločanja emtricitabina 17,2 ure.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy s rifabutínom a rifapentínom sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza z rifabutinom in rifapentinom ni priporočljiva.
Slovak: Symtuza sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou alergiou na sulfonamidy.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Symtuza pri bolnikih z ugotovljeno alergijo na sulfonamide je potrebna previdnost.
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije obstaja povečana verjetnost za pojav s sildenafilom povezanih neželenih dogodkov (vključno z motnjami vida, hipotenzijo, podaljšanim časom erekcije in sinkopo).
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť závažný klinický stav alebo zhoršenie príznakov.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomankljivostjo ob uvedbi CART, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou, hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia menej časté hyperglykémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sladkorna bolezen, anoreksija, hiperholesterolemija, povišana koncentracija lipoproteinov nizke gostote, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija občasni hiperglikemija
Slovak: Pri súbežnom použití týchto antiarytmík so Symtuzou sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je dostupné.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Symtuzaje potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij navedenih antiaritmikov, če so na voljo.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir, kobicistat alebo tenofovir alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir, kobicistat in alafenamidtenofovirat izločajo v materino mleko.
Slovak: Pri súbežnom podaní Symtuzy a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu), 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu (vo forme fumarátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki fumarata).
Slovak: Emtricitabín
Slovenian: Emtricitabine
Slovak: Medián zmeny v eGFRCG bol -5,5 ml/min s D/C/F/TAF a -12,0 ml/min s D/C+F/TDF (p = <
Slovenian: Mediana sprememba ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFRCG) je bila -5,5 ml/min v skupini D/C/F/TAF in -12,0 ml/min v skupini D/C+F/TDF (p < 0,001).
Slovak: V tejto populácii sú dostupné obmedzené informácie, a preto sa má Symtuza používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov vo veku nad 65 rokov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Podatki pri tej populaciji bolnikov so omejeni, zato je pri uporabi zdravila Symtuza pri bolnikih, starih več kot 65 let, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Tabuľka 4: Vznikajúca rezistencia v štúdii AMBER a EMERALD (96. týždeň)
Slovenian: Pojavljanje odpornosti na zdravila v študijah AMBER in EMERALD (po 96 tednih)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Symtuza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symtuzu Ako užívať Symtuzu
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symtuza Kako jemati zdravilo Symtuza Možni neželeni učinki
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze populačnej farmakokinetiky sa zistilo, že stredne ťažká porucha funkcie obličiek (eGFRCG medzi 30-60 ml/min, N = 20) nemá väčší vplyv na farmakokinetiku darunaviru u pacientov infikovaných HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Čeprav darunavirja niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z okužbo z virusom HIV in zmerno okvaro ledvic (eGFRCG od 30 do 60 ml/min, n = 20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby, boli pozorované zvýšenia oproti východiskovej hodnote lipidových parametrov na lačno, celkového cholesterolu, priameho LDL a HDL cholesterolu a triglyceridov v 48. a 96. týždni (pozri tabuľku 3).
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Symtuza so pri predhodno nezdravljenih bolnikih v 48. in 96. tednu opažali povečanje od izhodiščnih vrednosti lipidnih parametrov na tešče, in sicer vrednosti celokupnega holesterola, direktnega LDL-holesterola in HDL-holesterola ter trigliceridov (glejte Preglednico 3).
Slovak: Symtuza sa má ukončiť u pacientov s eGFRCG, ktorá počas liečby klesne pod 30 ml/min (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v času zdravljenja eGFRCG zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza prekiniti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Slovak: 2,7 (95 % CI: -1,6; 7,1)
Slovenian: 2,7 (95% IZ: -1,6; 7,1)
Slovak: Emtricitabín preukázal antivírusovú aktivitu v bunkových kultúrach voči HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,007 do 0,075 μmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,007 do 1,5 μmol).
Slovenian: Emtricitabin je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F in G virusa HIV-1 (z vrednostmi EC50 od 0,007 do 0,075 µM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,007 do 1,5 µM).
Slovak: Ako užívať Symtuzu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symtuza
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin okskarbazepin
Slovak: Tenofovir alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirijev fumarat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Slovak: Symtuzu musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Slovenian: Obrok ali prigrizek morate pojesti 30 minut preden vzamete zdravilo Symtuza.
Slovak: Napriek tomu, že väčšina vyrážok je mierna a vymizne po chvíli pri pokračovaní v liečbe, vyrážka môže byť niekedy závažná alebo potenciálne život ohrozujúca.
Slovenian: Izpuščaj je običajno blag in sčasoma izzveni ob nadaljevanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa je izpuščaj hud in je lahko življenjsko nevaren.
Slovak: Keď sa tieto lieky podávajú súbežne so Symtuzou, odporúča sa klinické sledovanie liečebných a nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri sočasni uporabi navedenih zdravil in zdravila Symtuza je priporočljivo klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Slovak: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, ľudských PBMC a ľudských monocytoch/makrofágoch so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 in proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah periferne iz krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Slovak: In vivo sa tenofovir alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Slovenian: In vivo se alafenamidtenofovirat hidrolizira v celici, da nastane tenofovir (glavni presnovek), ta pa se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C) na farmakokinetiku tenofovir alafenamidu sa neskúmal.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko alafenamidtenofovirata niso preučevali.
Slovak: Boli hlásené aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko o pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 58 % drospirenón Cmax ↑
Slovenian: etinilestradiol noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Slovak: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Slovak: Darunavir Výsledky štúdie zachovania hmotnosti s [
Slovenian: Darunavir Rezultati študije masnega ravnovesja s
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Slovenian: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362
Slovak: Symtuza sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), z toho dôvodu sa Symtuza nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C), zato se zdravila Symtuza pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: Jadro tablety obsahuje kroskarmelózu sodnú, magnéziumstearát, mikrokryštalickú celulózu a koloidný oxid kremičitý.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalno celulozo in koloidni silicijev dioksid.
Slovak: Tenofovir alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se v manjši meri presnavlja s CYP3A4.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms-kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindromu sta se pojavila redko (< 0,1%).
Slovak: Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky vzhľadom na bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let, zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Slovak: Amitriptylín Desipramín Imipramín Nortriptylín Trazodón
Slovenian: paroksetin sertralin amitriptilin dezipramin imipramin nortriptilin trazodon
Slovak: K dispozícii sú však farmakokinetické údaje pre jednotlivé zložky Symtuzy, ktoré naznačujú, že dávky 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu vedú k podobným expozíciám u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg.
Slovenian: Po podatkih o farmakokinetiki posameznih učinkovin zdravila Symtuza pa odmerki 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata povzročijo približno enako izpostavljenost učinkovinam pri odraslih in pri mladostnikih, starih 12 let ali več in s telesno maso vsaj 40 kg.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV RT, čo má za následok prerušenie reťazca DNA.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira replikacijo virusa HIV tako, da se vgradi v virusno DNK s pomočjo reverzne transkriptaze virusa HIV, kar povzroči prekinitev podaljševanja verige DNK.