FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 14 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat normaalit (< 1,016 mmol/l) lähtötilanteessa ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 1,467 mmol/l), ja henkilöillä, joiden paastotriglyseridiarvot olivat lievästi koholla (≥ 1,016 mmol/l < 1,467 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 1,467 mmol/l).
Hungarian: 14 Megfigyelhető volt normál kiindulási éhomi szintek mellett (< 1,016 mmol/l), melyek magas értékre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l), és a kiinduláskor határértéken lévő éhomi trigliceridszintek
Finnish: Ylläpitoannos 2 kk ZYPADHERAhoidon jälkeen
Hungarian: 2 hónapos ZYPADHERA-kezelést követő fenntartó adag
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg tai 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ei saa sekoittaa olantsapiini 10 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten kanssa.
Hungarian: A ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vagy 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítményt tilos összetéveszteni az olanzapin 10 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Hungarian: Hosszútávú (legalább 48 hetes) expozíció során a betegek kiindulási testtömegének ≥ 7%, ≥ 15% és ≥ 25%-os növekedése nagyon gyakori (64,4%, 31,7%, illetve 12,3%) volt.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja vitaalien elintoimintojen seuranta mm. hypotension ja verenkiertokollapsin hoito ja hengitystuki tulee aloittaa kliinisen tilan mukaisesti.
Hungarian: A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai megjelenés alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringés-összeomlás kezelését, illetve a légzés támogatását.
Finnish: • voimattomuus
Hungarian: • gyengeség
Finnish: Vedä hitaasti ruiskuun tarvittava määrä suspensiota.
Hungarian: 2. Lassan szívja fel a szükséges mennyiséget.
Finnish: Vedä jauheampullista ilmaa ruiskuun paineen tasaamiseksi.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő túlnyomás kiegyenlítésére szívjon vissza levegőt.
Finnish: Kunkin injektion jälkeen asianmukaisen pätevyyden omaava henkilöstö valvoo potilasta vähintään kolmen tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä olantsapiinin yliannokseen viittaavien oireiden tai löydösten varalta.
Hungarian: Az egyes injekciók beadását követően a betegeket megfelelően képzett személyzettel rendelkező egészségügyi ellátóhelyen legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani az olanzapin túladagolással összefüggő panaszok és tünetek észlelése érdekében.
Finnish: Olantsapiinipamoaattiin liittyvät haittavaikutukset
Hungarian: Olanzapin alkalmazása kapcsán látott mellékhatások
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a testtömeget, pl. a kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően negyedévente.
Finnish: Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä olantsapiinia potilaille, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, jossa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel kísérőbetegségekben szenvedő betegek olanzapin-kezelésével kapcsolatban korlátozott a klinikai tapasztalat, ezért óvatosság szükséges, ha a készítményt prostata hypertrophiában vagy paralyticus ileusban és hasonló állapotokban írja elő az orvos.
Finnish: Tupakointi ja karbamatsepiini saattavat indusoida olantsapiinin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuuksia.
Hungarian: CYP1A2 indukció Dohányzás, valamint karbamazepin-kezelés fokozhatja az olanzapin metabolizmusát, ami csökkent olanzapin-koncentrációhoz vezethet.
Finnish: ZYPADHERA-hoidossa on esiintynyt injektion jälkeistä oireyhtymää, josta voi aiheutua olantsapiinin yliannoksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Hungarian: amelyek az olanzapin túladagolásnak megfelelő tünetek kialakulásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: 20 mg/vrk
Hungarian: 20 mg/nap
Finnish: Tähän liittyneissä sydäntapahtumissa ei ollut merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen.
Hungarian: és a társuló cardialis eseményekben nem volt jelentős eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Finnish: ZYPADHERA-injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten on keltaista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: A ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz sárga színű porként, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: Älä lopeta ZYPADHERA-lääkettä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Finnish: ZYPADHERAa ei suositella käytettäväksi iäkkäiden potilaiden (yli 65 v.) hoitoon, ellei hyvin siedettyä ja tehokasta annostusta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
Hungarian: A ZYPADHERA idős (65 éves és ezt meghaladó korú) populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha korábban az orális olanzapin alkalmazásával egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát állítottak be.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti- ja/tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a következő betegeknél: bármely okból kialakult leukopenia és/vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszerek, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/toxicitás a kórelőzményben, kísérőbetegség által kiváltott csontvelődepresszió,
Finnish: Injektiopaikan infektiota esiintyy ZYPADHERA-valmisteella harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Hungarian: A ZYPADHERA ritka mellékhatásai (melyek 1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a fertőzés az injekció beadási helyén.
Finnish: Olantsapiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu melko harvoin epileptiformisia kohtauksia.
Hungarian: Olanzapinnal kezelt betegeknél nem gyakran jelentették görcsrohamok előfordulását.
Finnish: 3 ml liuotin: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
Hungarian: 3 ml-es oldószer: I-es típusú injekciós üveg.
Finnish: Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
Hungarian: C. ábra: Erőteljesen rázza az injekciós üveget
Finnish: 10 mg/vrk
Hungarian: 10 mg/nap
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Hungarian: Az NMS klinikai jelei: hyperpyrexia, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot és a vegetatív instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy ingadozó vérnyomás, tachycardia, verejtékezés és cardialis dysrhythmia).
Finnish: Eläinten käyttäytymistä koskeneet tutkimukset viittasivat siihen, että olantsapiini antagonisoi 5-HT-, dopamiini- ja kolinergisiä reseptoreja, mikä oli yhtäpitävää reseptoreihin sitoutumista koskevien tietojen kanssa.
Hungarian: E receptorkötődési profilnak megfelelően állatokon olanzapinnal végzett viselkedési vizsgálatok 5HT- dopamin- és kolinerg-antagonizmusra utaltak.
Finnish: Kaikkien psykoosilääkkeiden, myös olantsapiinin, käyttö on lopetettava, jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia löydöksiä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita.
Hungarian: Ha egy betegnél NMS-ra jellemző panaszok és tünetek alakulnak ki, vagy az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül jelentkezik tisztázatlan eredetű magas láz, minden neuroleptikumnak, köztük az olanzapinnak az adagolását is fel kell függeszteni.
Finnish: Po.
Hungarian: im.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/479/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I) EU/1/08/479/001
Finnish: Kolme injektioneulaa, joissa on Hypodermic turvasuojus.
Hungarian: Három Hypodermic biztonsági tű.
Finnish: ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Hungarian: A ZYPADHERA hatóanyaga az olanzapin.
Finnish: Olantsapiini on osoittautunut dopamiiniantagonistiksi in vitro, joten se saattaa toimia suoraan tai epäsuorasti vaikuttavien dopamiiniagonistien vastavaikuttajana.
Hungarian: Mivel in vitro dopamin-antagonista hatást mutat, az olanzapin antagonizálhatja a direkt vagy indirekt dopamin-agonisták hatását.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän ZYPADHERAa kuin pitäisi Lääkäri valvoo lääkkeen antamista.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZYPADHERA-t alkalmazott Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet alatt adják be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl nagy adagot kapna belőle.
Finnish: VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.
Hungarian: KIZÁRÓLAG INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
Finnish: AVH-haittojen määrä oli peroraalista olantsapiinia saaneilla 3 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (1,3 % olantsapiiniryhmässä ja 0,4 % lumeryhmässä).
Hungarian: Az orális olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben: 1,3% vs 0,4%).
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos potilas käyttää alkoholia tai keskushermostoa lamaavia lääkevalmisteita.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak, vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Finnish: Sytopeenisillä koirilla ei havaittu luuytimen kantasoluihin eikä sen jakautuviin soluihin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Hungarian: Cytopeniás kutyáknál a csontvelő ős- és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak nemkívánatos hatások.
Finnish: ZYPADHERA -ampullissa olevan vaikuttavan aineen (olantsapiinin) määrä (mg)
Hungarian: ZYPADHERA injekciós üvegenkénti hatáserősség (mg)
Finnish: Irrota turvasuojus ja neula ruiskusta vain jos ruiskua tarvitaan jotakin toimenpidettä varten.
Hungarian: Csak akkor távolítsa el az eszközt a beleillesztett tűvel együtt a fecskendőről, ha ez az adott orvosi eljárás miatt szükséges.
Finnish: Sillä hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireita ovat kuulo-, näkö- tai aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus ja syrjäänvetäytyneisyys.
Hungarian: antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Hungarian: • szokatlan mozgás, különösen az arcon és a nyelv izmainál (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
Finnish: Suspensio on injisoitava heti, kun se on vedetty ampullista ruiskuun.
Hungarian: A szuszpenziót azonnal fel kell használni, mihelyt visszaszívták az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkitystä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Fontos, hogy addig kapja a ZYPADHERA-t, amíg azt kezelőorvosa elrendelte.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla, 2 v pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa rotalla ja kanilla havaittiin tärkeimpinä löydöksinä pistoskohdan reaktioita.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatok (patkány, kutya), egy kétéves, patkányokon végzett karcinogenitási és egy reprodukciós toxicitás vizsgálat (patkány, nyúl) fő eredményei az injekció beadási helyén jelentkező reakciókra korlátozódtak, amelyekre nem lehetett NOAEL értéket meghatározni.
Finnish: • lihasjäykkyys tai -vapina
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Finnish: Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan hoito CYP1A2:n inhibiittorilla.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Finnish: Olantsapiinia on käytettävä varoen potilailla, joiden anamneesissa on epileptiformisia kohtauksia tai joiden tilaan liittyy tekijöitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
Hungarian: Görcsrohamok Olanzapint csak körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő tényezők szerepelnek.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml suspensiota sisältää 150 mg/ml olantsapiinia.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 150 mg olanzapint tartalmaz.
Finnish: Skitsofreniaan voi liittyä myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
Finnish: Dysartria
Hungarian: Dystonia
Finnish: Jos parenteraaliset bentsodiatsepiinit ovat tarpeen injektion jälkeisten haittojen hoidossa, on suositeltavaa seurata potilaan kliinistä tilaa huolellisesti liiallisen sedaation ja sydän- ja hengitystoiminnan lamaantumisen varalta (ks. kohta 4.5).'
Hungarian: Amennyiben az injekciót követő mellékhatások kezeléséhez elengedhetetlenek a parenterális benzodiazepinek, a nagyfokú szedáció és kardiorespiratórikus depresszió észlelésére ajánlott a klinikai státusz körültekintő értékelése (lásd 4.5 pont).
Finnish: OHJEET TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISELLE LÄÄKKEEN SEKOITUS- JA ANTO-OHJE
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu, mutta on suositeltavaa, että munuaisten vajaatoimintapotilaille etsitään hyvin siedetty ja tehokas annostus peroraalista olantsapiinia käyttäen ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Bár májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat a ZYPADHERA-val, a ZYPADHERA-terápia megkezdése előtt javasolt a májkárosodásban szenvedő betegeknél orális olanzapin alkalmazásával beállítani egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ota siinä tapauksessa heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Finnish: Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa tahattoman neulanpiston.
Hungarian: Tűszúrás okozta sérüléshez vezethet, ha nem követik ezeket az útmutatásokat.
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Hungarian: Τηλ: + 357 22 715000
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien ZYPADHERA, tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a ZYPADHERA-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszok és tünetek (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség) jelentkezésére, és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin ZYPADHERA-annosta tulee ehkä muuttaa.
Hungarian: • ha karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a ZYPADHERA
Finnish: Kliinisesti merkitsevää painonnousua (≥ 7 %)
Hungarian: ≥7%-os növekedése.
Finnish: Liuotettu ZYPADHERA-valmiste säilyy käyttökelpoisena ampullissa 24 tuntia huoneenlämmössä.
Hungarian: Az elkészített ZYPADHERA az injekciós üvegben 24 óráig marad stabil.
Finnish: Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (AVHhaitat, esim. aivohalvaus, TIA), joista osa johti kuolemaan.
Hungarian: Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis mellékhatásokat jelentettek (pl. stroke,
Finnish: Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Hungarian: beleértve néhány halállal végződő esetet (lásd 4.4 pont)11
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 5,17 mmol/l < 6,2 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 6,2 mmol) oli hyvin yleistä.
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi összkoleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Finnish: 150 mg tai 300 mg annoksia 2 viikon välein saaneiden potilaiden yhdistetyssä hoitoryhmässä saavutettiin 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 405 mg annoksia 4 viikon välein saaneessa ryhmässä (oireet pahenivat 10 %:lla potilaista/ryhmä).
Hungarian: Huszonnégy héttel a randomizáció után az összevont 150 mg és 300 mg/2 hét adagolást alkalmazó kezelési csoport eredményei nem maradtak alul a 405 mg/4 hét dózissal kezelt csoporthoz képest (10%-os exacerbációs ráta minden csoportnál).
Finnish: Olantsapiinihoidolla on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %) olleen ajallinen yhteys tromboembolisten laskimotapahtumien kanssa.
Hungarian: Az olanzapin-kezelés és a vénás thromboembolisatio időbeni összefüggéséről nem gyakran (≥ 0.1% és < 1%) beszámoltak.
Finnish: Olantsapiinihoitoon liittyvien AVH-haittojen riskitekijöiksi todettiin yli 75 v ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia.
Hungarian: A 75 év feletti életkort és a vascularis/kevert típusú demenciát az olanzapinkezeléshez társuló cerebrovascularis nemkívánatos események kockázati tényezőjeként azonosították.
Finnish: Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus10
Hungarian: Magas kreatinfoszfokinázszint11 Magas gammaglutamiltranszferáz-szint10 Magas húgysavszint10
Finnish: Akuutti (kerta-annos-)toksisuus
Hungarian: Akut toxicitás (egyszeri dózis esetében)
Finnish: Vapautumisprofiilin ja annostelusuosituksen (injektio lihakseen 2-4 viikon välein) vuoksi olantsapiinin pitoisuudet plasmassa säilyvät pitkään.
Hungarian: injekció két-, illetve négyhetente) állandó olanzapin-plazmakoncentrációkat eredményez.
Finnish: Kliinisiä löydöksiä ja oireita olivat sedaatio (vaihdellen lievästä sedaatiosta koomaan) ja/tai delirium (kuten sekavuus, desorientaatio, agitaatio, ahdistuneisuus tai muu kognitiivinen heikentyminen).
Hungarian: és/vagy a delirium tünetei (beleértve a zavartságot, dezorientációt, agitációt, szorongást, és egyéb kognitív károsodást).
Finnish: 4 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 5,56 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 7 mmol/l).
Hungarian: 4 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,56 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on oikein turvasuojuksessa.
Hungarian: Nézze meg, hogy a tű teljesen illeszkedik a tűvédő hüvelybe.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän varalta.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket az egyes injekciók beadását követően a nap hátralévő részében, mivel fennáll a poszt-injekciós szindróma lehetősége, ami az olanzapin-túladagolásnak megfelelő tünetekhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kerro asiasta lääkärille tai hoitajalle.
Hungarian: erről tájékoztassák kezelőorvosukat.
Finnish: Aseta neula kunnolla kiinni laitteeseen työntämällä neulaa ja kiertäen sitä samalla myötäpäivään.
Hungarian: Nyomással és egy óramutató járásának megfelelő irányba történő csavarással helyezze a tűt szorosan az eszközre, majd húzza le egyenesen a tűvédő sapkát a tűről.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen: 150 mg/ml olantsapiinia
Hungarian: Feloldást követően: 150 mg /ml olanzapin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava potilailla, joilla on kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot tai joilla on maksan vajaatoiminnan löydöksiä tai oireita tai joilla on maksan toiminnallista reserviä pienentäviä perussairauksia tai potentiaalisesti maksatoksinen lääkitys.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél az ALT és/vagy az AST emelkedett, akiknél a májkárosodás okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, akiknél a máj korlátozott funkcionális rezervkapacitásával járó állapot áll fenn, és az olyan betegeknél, akiket potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel kezeltek, elővigyázatosság szükséges és kontrollvizsgálat elvégzéséről kell gondoskodni.
Finnish: Alla olevasta taulukosta ilmenee tarvittava liuotinmäärä, kun ZYPADHERA-injektiokuiva-aineesta valmistetaan suspensio depotinjektiota varten.
Hungarian: 2. LÉPÉS: A feloldáshoz szükséges oldószer térfogatának meghatározása A táblázat a ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz készítmény feloldásához szükséges oldószer mennyiséget ismerteti.
Finnish: • ärtyvyys
Hungarian: • ingerültség
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, tájékoztassa a szakszemélyzetet vagy kezelőorvosát.
Finnish: 5 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 1,69 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l).
Hungarian: 5 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 1,69 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {DD/KK/VVVV}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címke ZYPADHERA 405 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
Finnish: Muita havaittuja oireita olivat ekstrapyramidaalioireet, dysartria, ataksia, vihamielisyys, heitehuimaus, heikotus, verenpaineen nousu ja epileptiforminen kohtaus.
Hungarian: Egyéb észlelt tünetek közé tartoznak az extrapyramidalis tünetek, dysarthria, ataxia, agresszió, szédülés, gyengeség, hypertensio és görcsroham.
Finnish: Ennen ZYPADHERA-valmisteen antoa potilaita pitää olla aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla olantsapiinilla sen siedettävyyden ja hoitovasteen vahvistamiseksi.
Hungarian: A betegeket a ZYPADHERA alkalmazása előtt a tolerálhatóság és a terápiás válasz megállapítása érdekében először orális olanzapinnal kell kezelni.
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu erikseen.
Hungarian: Időseknél a ZYPADHERA-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Finnish: Tiedossa oleva ahdaskulmaglaukooman riski.
Hungarian: Zártzugú glaucoma ismert kockázatával rendelkező betegek.
Finnish: Keskushermostovaikutus
Hungarian: Általános központi idegrendszeri hatás
Finnish: Näitä merkkejä ja oireita voi tulla myös, jos ZYPADHERAvalmistetta joutuu liian nopeasti verenkiertoon lihaskudoksen sijasta (yleisiä haittavaikutuksia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: A ZYPADHERA esetenként túl gyorsan kerül be a vérkeringésbe, és emiatt fordulhatnak elő ezek a panaszok és tünetek (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
Finnish: Dystonia (mm. silmien kiertoliike)11
Hungarian: (beleértve az oculogyriát is)11
Finnish: Potilaista, jotka siirtyvät ZYPADHERA-hoidosta muihin psykoosilääkevalmisteisiin, ei ole systemaattisesti kerättyä tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan módszeresen gyűjtött adatok, amelyek specifikusan a ZYPADHERA-kezelésről egyéb antipszichotikumokra történő átállásra vonatkoznak.
Finnish: Hävitä ampulli, ruisku, käytetyt neulat, ylimääräinen neula ja käyttämätön liuotin asianmukaisesti.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő szabályok szerint dobja ki az injekciós üvegeket, a fecskendőt, a használt tűket, a ráadásként csomagolt tűt és a fel nem használt oldószert.