FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som boosterdosis i det andet leveår.
Romanian: Infanrix Hexa a fost administrat în cadrul schemelor de vaccinare primară la peste 1000 sugari prematuri (născuţi după 24 până la 36 săptămâni de sarcină), iar la peste 200 sugari prematuri a fost administrat ca rapel în al doilea an de viaţă.
Danish: Dette antyder, at boosterdosis nummer to af pertussis-vaccinen bør gives til børn i alderen 5-7 år efter administration af det nævnte vaccinationsprogram.
Romanian: Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vârsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med en konjugeret pneumokokvaccine (PCV7, PCV10, PCV13), eller med en mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere că frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu un vaccin pneumococic conjugat (PCV7, PCV10, PCV13), sau cu un vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), comparativ cu frecvenţa reacţiilor produse după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) n = antal personer * prøver, målt ved hjælp af ELISA, hvor anti-difteri-antistofkoncentrationer < 0,1 IE/ml blev gentestet ved hjælp af vero-celle-neutraliseringsbestemmelse (serobeskyttelse cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % af personerne var serobeskyttede § antal personer fra de 2 kliniske studier
Romanian: N = număr de subiecţi * Probele testate prin ELISA şi care aveau concentrații de anticorpi anti-difterie <0,1 UI / ml au fost re testate folosind testul de neutralizare pe celule VERO (seroprotecție masurată ≥ 0,016 UI / ml): 96,5% dintre subiecți au fost protejaţi § Numărul de subiecți din 2 studii clinice
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7 % af personerne anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml ** efter boosterdosis havde 98,4 % af personerne en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml, hvilker indikerer langtidsbeskyttelse † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse
Romanian: N = număr de subiecţi * într-un subgrup de copii cărora nu li s-a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77,7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ml **după administrarea dozei de rapel, 98,4% dintre subiecţi au avut concentraţia anti-PRP ≥ 1 µg/ml, aceasta indicând o protecţie pe termen lung
Danish: Bakterierne udskiller også et toksin (en gift).
Romanian: Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică.
Danish: Immunogeniciteten af en boosterdosis ved 18-24-måneders-alderen blev evalueret hos ca. 200 præmature spædbørn.
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel administrate la 18 luni şi la 24 de luni de viaţă a fost evaluată la aproximativ 200 nou-născuţi prematur.
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Danish: 4 opformeret i veroceller
Romanian: 4cultivat pe celule VERO
Danish: Diarré, opkastning
Romanian: Diaree, vărsături
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.
Danish: Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: • Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller tunge.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (HAF) 1
Danish: Desuden var der fortsat serobeskyttende antistofkoncentrationer mod hepatitis B efter primær vaccination med 2 doser og en boosterdosis hos ≥ 48 % af personerne i alderen 11-12 år.
Romanian: În plus, după administrarea unei scheme de vaccinare primară cu 2 doze și după doza de rapel, concentrațiile anticorpilor seroprotectoriîmpotriva hepatitei B au persistat la ≥ 48% dintre subiecții cu vârsta de 11-12 de ani.
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Danish: Under disse omstændigheder skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri-, tetanus-, hepatitis B-, polio- og Hib-vacciner.
Romanian: În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis, putându-se însă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic şi Hib.
Danish: Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt fysisk udseende.
Romanian: Vaccinul suspensie trebuie inspectat vizual, înainte şi după reconstituire, pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal.
Danish: Pulver til injektionsvæske, suspension i.m.
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă i.m.
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Romanian: N= 265 (1 studiu)
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Danish: Analyse af rapporteringsfrekvenser fra postmarketingovervågningen tyder på en potentiel øget risiko for kramper (med og uden feber) og hypoton-hyporesponsiv episode, når gruppen, som fik både Infanrix hexa og Prevenar 13, sammenlignes med gruppen, som fik Infanrix hexa alene.
Romanian: Analiza frecvenţelor de raportare după punerea pe piaţa sugerează un potenţial risc crescut de convulsii (însoţite sau nu de febră) şi EHH la compararea grupurilor pentru care s-a raportat administrarea concomitentă de Infanrix hexa cu Prevenar 13 faţă de cele pentru care s-a raportat doar administrarea Infanrix hexa.
Danish: 32 antigen D enheder
Romanian: 32 U. antigen-D
Danish: I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine: lammelser, følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati); betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom); hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis), hjernehindebetændelse (meningitis).
Romanian: Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Romanian: De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai îndelungată, infecţii ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid (PT)1
Romanian: Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis (AP)1
Danish: Observeres dette, skal vaccinen kasseres.
Romanian: În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Danish: 4.4 for apnø hos meget for tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]
Romanian: Bronşită, apnee2 [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
Danish: Fyldt injektionssprøjte: suspension
Romanian: Seringă preumplută: suspensie
Danish: Den forventede immunologiske reaktion opnås muligvis ikke ved vaccination af immunsupprimerede patienter.
Romanian: La pacienţii imunodeprimaţi este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea Braille
Danish: Suspension til injektionsvæske, suspension i.m.
Romanian: Suspensie pentru suspensie injectabilă i.m.
Danish: Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Romanian: Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Danish: • udslæt, som kan være kløende eller danne blærer
Romanian: • erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
Danish: Hib-pulver:
Romanian: Pulbere Hib
Danish: • hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTER MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst før barnet er 18 måneder.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil înainte de vârsta de 18 luni.
Danish: Feber > 39,5 ºC, reaktion ved injektionsstedet inklusive induration, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)1
Romanian: Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare,
Danish: Filamentøs hæmagglutinin1
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă1
Danish: Infanrix hexa skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Infanrix hexa trebuie utilizat sau aruncat.
Danish: Infanrix hexa indeholder: Aktive stoffer:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Infanrix hexa Substanţele active sunt:
Danish: • Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
Romanian: • Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută cu adaptor luer lock (PRTC)
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace
Danish: • Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne.
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 luni între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Danish: Beskyttelseshætte for kanyle
Romanian: Teaca protectoare a acului
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, senzaţie de somnolenţă, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
Romanian: Protecţia serologică corelată a fost stabilită pentru difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B şi infecţie cu Hib.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1 (mahoney-stamme)4
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Danish: En måned efter primær vaccination var mindst 98,7 % af individerne serobeskyttede mod difteri, tetanus og poliovirus type 1 og 2; mindst 90,9 % havde serobeskyttende antistofniveau mod hepatitis B, PRP og poliovirus type 3-antigener; og alle individer var seropositive for antistoffer mod FHA og PRN, mens 94,9 % var seropositive for anti-PT-antistoffer.
Romanian: tetanosului şi poliovirusului de tip 1 şi 2; cel puţin 90,9% au avut titruri de anticorpi seroprotectivi împotriva hepatitei B, PRP şi poliovirusului de tip 3 şi toţi subiecţii au fost seropozitivi pentru anticorpi împotriva HAF
Danish: Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (mahoney-stamme)4
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Danish: • Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne.
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin o lună între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Danish: • Hepatitis B: er forårsaget af hepatitis B-virus.
Romanian: • Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului.
Danish: I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber ≥ 38,0 °C hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic unde unora dintre subiecţii vaccinaţi li s-a administrat o doză de rapel de Infanrix Hexa concomitent cu vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), a fost raportată febră ≥ 38°C la 76,6% din copii la care s-a administrat vaccin ROR-V şi Infanrix Hexa în acelaşi timp, comparativ cu 48%
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme
Romanian: pierderea poftei de mâncare, febră mai mare sau egală cu 38°C, umflare, durere, roşeaţă la locul injectării,
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst når barnet er mellem 11 og 13 måneder.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser, neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Romanian: nevrită, hipotensiune arterială, vasculită, lichen plan, eritem polimorf, artrită, slăbiciune musculară, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită.
Danish: Almindelig:
Romanian: Rare:
Danish: Tetanustoksoid1
Romanian: Anatoxină tetanică1
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag; Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Romanian: Temperatură > 40,0°C în primele 48 de ore de la vaccinare, fără alte cauze decelabile;
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid1
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker.
Romanian: Mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Danish: Anafylaktiske reaktioner2, anafylaktoide reaktioner (inklusive urticaria)2, allergiske reaktioner (inklusive pruritus)2
Romanian: Reacţii alergice (inclusiv prurit) 2
Danish: EU/1/00/152/001 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/152/005 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/001 - 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac EU/1/00/152/002 - 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/152/005 - 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Danish: • Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)
Romanian: • Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI)
Danish: Difteritoksoid1
Romanian: Anatoxină difterică1
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution, 1 dosis (0,5 ml):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Danish: I kliniske studier, hvor nogle af de vaccinerede personer fik Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som den fjerde boosterdosis for begge vacciner, blev feber ≥ 38,0 °C rapporteret hos 43,4 % af de børn, som fik Prevenar og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med hos 30,5 % af de spædbørn, som fik den hexavalente vaccine alene.
Romanian: Prevenar (PCV7), ca doză de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri, a fost raportată febră > 38°C la 43,4% din doze la sugarii la care s-au utilizat concomitent dozele de Prevenar şi Infanrix hexa, comparativ cu 30,5% din sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent în monoterapie.
Danish: Post-dose 3
Romanian: După-doza 3
Danish: (polyribosylribitolphosphat)2 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Romanian: conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător aproximativ 25 micrograme
Danish: Der blev observeret beskyttende immunrespons mod de tre typer poliovirus og PRP hos mindst 91,0 % af børnene og mod difteri og tetanus hos mindst 64,7 % af børnene.
Romanian: 91% dintre copii şi împotriva difteriei şi tetanosului la cel puţin 64,7% dintre copii.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Romanian: Ambalaje conţinând 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Danish: ≥ 40 IE
Romanian: >40 U.I.
Danish: Præmature spædbørn født efter uge 24. svangerskabsuge 3-dosis
Romanian: Sugari prematuri născuţi după cel puţin 24 săptămâni de sarcină
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
Danish: Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Romanian: Aceasta poate conduce la probleme grave printre care întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie,
Danish: Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd.
Romanian: Tusea are adeseori, un sunet caracteristic.
Danish: Dosering
Romanian: Dermatită
Danish: Tyskland 3, 4, 5 måneder
Romanian: 3,4,5 luni
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0,5 ml)
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3
Danish: Bordetella pertussis antigener (pertussistoksoid1, filamentøs hæmagglutinin1, pertactin1)
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Danish: Anti-polio type 3 (1/8 dilution) †
Romanian: Anti-Polio tip 3 (diluţie1/8) † Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Romanian: Eficacitatea protectivă împotriva infecţiei cu Bordetella pertussis
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Romanian: Infanrix hexa - Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER TIL BRUG I EN MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (UDEN BLUE BOX)
Romanian: AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE, COMPONENT AL AMBALAJULUI COLECTIV DE 50 (5 X 10) (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Polio er oftest kun en mild sygdom.
Romanian: • Poliomielita: o infecţie virală, poliomielita deseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare.
Danish: ≥ 30 IE
Romanian: >30 U.I.
Danish: Post-dose 2
Romanian: După-doza 2
Danish: • Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5
Romanian: • Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Danish: Infanrix hexa må ikke uden kompatibilitetsstudier blandes med andre lægemidler i den samme sprøjte.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved henholdsvis 2, 4- og 6-måneders-alderen blev evalueret på tværs af 3 studier med ca. 300 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge).
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în trei studii la aproximativ 300 nou-născuţi prematur (născuţi după o perioadă de sarcină de 24 până la 36 săptămâni) cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu trei doze la 2, 4 şi 6 luni de viaţă.
Danish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Danish: Resultatet af et langvarigt follow-up-studie i Sverige viser, at acellulære pertussisvacciner er effektive hos børn, efter administration af det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogram med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 12 måneder.
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5,
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Romanian: Infanrix Hexa conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze şi rapel, cel puţin 97,9% din subiecţi au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.