FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre anticonceptivos orales
Dutch: atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en estudios clínicos
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hivinfectie.
Spanish: Tabla 7: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas, pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 2 o 3 en el Estudio AI444040
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek AI444040.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas frecuentes diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak nausea vaak diarree, braken, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, constipatie, droge mond, flatulentie nausea, diarree, buikpijn
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 y la gp-P por verapamilo se espera:
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4- en Pgp-remming door verapamil:
Spanish: Telaprevir 500 mg cada 12h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Dutch: Telaprevir 500 mg elke 12 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Daklinza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatran etexilato
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat
Spanish: Contraindicaciones de uso concomitante (ver sección 4.3) Daklinza está contraindicado en combinación con medicamentos que inducen fuertemente el CYP3A4 y la gp-P, p. ej., fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), y que por tanto, podrían conducir a una menor exposición y a una pérdida de eficacia de Daklinza.
Dutch: Daklinza is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van CYP3A4 en P-gp, zoals fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) wat kan leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
Spanish: Si olvidó tomar Daklinza Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ketoconazol
Dutch: Remming van CYP3A4 door ketoconazol
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir dolor de cabeza falta de aliento náuseas cansancio enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea diarrea tos dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad inusual irritabilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la sangre
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen hoofdpijn kortademigheid misselijkheid vermoeidheid griepachtige verschijnselen, koorts jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag diarree hoesten gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte prikkelbaarheid afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por el antifúngico se espera: ↑ Daclatasvir
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door het antimycoticum: ↑ Daclatasvir
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Dutch: Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat 0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags gedurende 7/7/7 dagen (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Spanish: y se da cuenta 20 horas o más después de la hora a la que toma habitualmente Daklinza, espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip in. en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Inhibidor de la fusión Enfuvirtida
Dutch: Fusieremmer Enfuvirtide
Spanish: Inducción del CYP3A4 por rifampicina
Dutch: Inductie van CYP3A4 door rifampicine
Spanish: Dosis olvidadas
Dutch: Gemiste doses
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische toevallen rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable
Dutch: Einde van de behandeling HCV-RNA niet detecteerbaar
Spanish: Postrasplante hepático N = 53
Dutch: Post-Levertransplantie N = 53
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: La Tabla 14 muestra las variantes emergentes en la NS5A asociadas a resistencia.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol 400 mg una vez al día (daclatasvir 10 mg dosis única)
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 10 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: 400 mg al día
Dutch: 400 mg dagelijks
Spanish: Inhibición de gp-P y BCRP por daclatasvir
Dutch: Remming van P-gp en BCRP door daclatasvir
Spanish: Genotipo 1
Dutch: Genotype 1
Spanish: Digoxina 0,125 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Spanish: Pacientes con cirrosis CP C
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos migraña falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada) sofocos sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino sequedad de boca dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen, prikkelbaarheid duizeligheid migraine kortademigheid, hoesten, verstopte neus opvliegers droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in de maag of darmen droge mond gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Spanish: Pacientes sin cirrosis
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o tenofovir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of tenofovir nodig.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITINs) Tenofovir disoproxil fumarato
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Spanish: Aumento del pH gástrico
Dutch: Toename van de pH in de maag
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2
Dutch: Tabel 11: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/hiv in onderzoek ALLY-2
Spanish: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van waargenomen nieuw opgekomen HCV-NS5A-substituties tijdens de behandeling of gedurende follow-up bij behandelde non-SVR12 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotypes 1 tot en met 3
Spanish: Debido a la inhibición de la gp-P por daclatasvir se espera:
Dutch: Verwachting wegens P-gp-remming door daclatasvir:
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken of
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión nasal
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspneu, inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para dormir mareos migraña náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor abdominal dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): slaapproblemen duizeligheid migraine misselijkheid, diarree, buikpijn gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 173 mg de lactosa (como anhidro).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
Spanish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
Dutch: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N =101
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=101
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ritonavir
Dutch: Remming van CYP3A4 door ritonavir
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1)
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg dosis única)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkele dosis)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol 40 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg dosis única)
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol 40 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: Genotipo 2
Dutch: Genotype 2
Spanish: Rebote virológico
Dutch: Virologische doorbraak
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
Dutch: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Spanish: - Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Daklinza.
Dutch: Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven.
Spanish: Tabla 9: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, pacientes con cirrosis o recurrencia del VHC postrasplante hepático, Estudio ALLY-1 Cohorte cirróticos N=60
Dutch: Tabel 9: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met cirrose of teruggekeerde HCVinfectie na levertransplantatie, onderzoek ALLY-1 Cirrosecohort N=60
Spanish: 600 mg al día
Dutch: 600 mg dagelijks
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Spanish: Simeprevir 150 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Dutch: Simeprevir 150 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes sofocos
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak opvlieger
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea cefalea frecuentes mareos, migraña mareos, migraña
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn hoofdpijn vaak duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por telaprevir
Dutch: CYP3A4-remming door telaprevir
Spanish: Impacto de las RAVs basales de NS5A en las tasas de curación Las RAVs basales de NS5A descritas arriba no tuvieron mayor impacto en las tasas de curación de los pacientes tratados con sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, a excepción de la RAV Y93H en infección por genotipo 3 (vista en 16/192 [8%] de los pacientes).
Dutch: Effect van NS5A-RAV's op baseline op genezingspercentages De baseline NS5A-RAV's zoals hierboven beschreven hadden geen grote invloed op de genezingspercentages bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirine,
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Spanish: 200 mg al día
Dutch: 200 mg om de dag
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/005 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimido
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/005 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Spanish: Genotipo 4
Dutch: Genotype 4
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/001 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Spanish: Genotipo 6
Dutch: Genotype 6
Spanish: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (0,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Dutch: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Spanish: Directrices sobre la dosificación de ribavirina
Dutch: Ribavarine-doseerrichtlijnen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/003 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Spanish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por el anticonvulsivante se espera:
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door het anticonvulsant:
Spanish: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Dutch: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver sección 5.1)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken (zie rubriek 5.1)
Spanish: Tabla 9: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, pacientes con cirrosis o recurrencia del VHC postrasplante hepático, Estudio ALLY-1
Dutch: Tabel 9: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met cirrose of teruggekeerde HCVinfectie na levertransplantatie, onderzoek ALLY-1
Spanish: Ciclosporina 400 mg dosis única (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Dutch: Cyclosporine 400 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Spanish: Rosuvastatina 10 mg dosis única (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Dutch: Rosuvastatine 10 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Spanish: La frecuencia de esta reactivación parece ser baja.
Dutch: De frequentie van deze reactivering blijkt laag te zijn.
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Spanish: Es posible también que reciba tratamiento para la hepatitis B.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook een behandeling voor hepatitis B.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Spanish: La reactivación de la hepatitis B puede causarle problemas hepáticos graves.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kan ernstige leverproblemen veroorzaken.
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
Dutch: 2 Tot op heden werden er onder de vele duizenden behandelde patiënten ongeveer 30 gevallen van hepatitis B-reactivering gemeld.
Spanish: Desde que se inició este proceso de revisión, se han autorizado en la UE otros dos antivirales de acción directa, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Dutch: Sinds de aanvang van deze beoordeling zijn twee andere direct werkende antivirale middelen, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) en Zepatier (elbasvir / grazoprevir) in de EU goedgekeurd.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Spanish: Además de los datos sobre la reactivación de la hepatitis B, la EMA evaluó datos que indican que los pacientes tratados con antivirales de acción directa y que han sido tratados anteriormente de un hepatocarcinoma podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Dutch: Naast gegevens over hepatitis B-reactivering beoordeelde het EMA ook gegevens die erop wijzen dat patiënten die met direct werkende antivirale middelen worden behandeld en die eerder werden behandeld voor leverkanker, het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen blokkeren de werking van eiwitten die essentieel zijn voor de aanmaak van nieuwe hepatitis C-virussen.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen werd gevraagd een prospectief onderzoek uit te voeren om het risico op recidief van eerder behandeld hepatocellulair carcinoom te beoordelen en een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met cirrose om de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom te beoordelen.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 23-2-2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.