FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakce s látkami metabolizovanými těmito enzymy, např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkových kanálů a inhibitory reduktázy HMGCoA, se nepředpokládají.
Slovenian: Medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimi, npr. s peroralnimi kontraceptivi, ciklosporinom, z zaviralci kalcijevih kanalčkov in zaviralci reduktaze HMGCoA, ni pričakovati.
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Slovenian: • tveganje za nastanek raka sečnega mehurja in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zjistí zhoršení vidění, musí být při řízení nebo používání strojů opatrní.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki z motnjami vida pri vožnji vozil ali upravljanju s stroji previdni.
Czech: - alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4).
Slovenian: - Alogliptin spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil-peptidaze-4).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
Slovenian: Vplivov katere koli od obeh učinkovin na toksikokinetiko niso opazili.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Incresync je potřeba posoudit rizikové faktory rakoviny močového měchýře (tato rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici pracovnímu prostředí nebo chemoterapeutickým léčivým přípravkům, jako je např. cyklofosfamid, nebo předcházející radiační léčba v oblasti pánve).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync je treba oceniti dejavnike tveganja za rak sečnega mehurja (tveganja vključujejo starost, kajenje v anamnezi, poklicna izpostavljenost nekaterim dejavnikom ali izpostavljenost kemoterapevtikom, npr. ciklofosfamidu, ali predhodno zdravljenje z obsevanjem v predelu medenice).
Czech: U potkanů léčených pioglitazonem po dobu až 2 let byla zřejmá zvýšená četnost výskytů hyperplazie (samci i samice) a tumorů (samci) epitelu močového měchýře.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale pioglitazon do 2 leti, so opažali večjo pojavnost hiperplazije (samci in samice) ter tumorjev (samci) epitelija sečnega mehurja.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a vývoj potomstva.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenosti, ki so daleč presegale izpostavljenost človeka pri priporočenem odmerku, niso škodile razvijajočemu se zarodku ali vplivale na rast in razvoj mladičev.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání léčivého přípravku můžete zaznamenat zhoršené vidění.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem tega zdravila se lahko pojavijo motnje vida.
Czech: Na základě průměrných koncentrací dialyzátu bylo během 3hodinové hemodialýzy odstraněno přibližně 7 % léčivé látky.)
Slovenian: Na osnovi povprečnih koncentracij dializata se je med 3-urnim postopkom dialize odstranilo približno 7 % učinkovine.)
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Slovenian: • tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Czech: Kombinace alogliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Slovenian: Kombinacije alogliptina z drugimi antidiabetiki
Czech: • pokud trpíte určitým typem diabetického onemocnění očí nazývaným makulární edém (otok zadní části oka).
Slovenian: • če imate posebno obliko diabetične bolezni oči, ki ji pravimo edem rumene pege (oteklina na očesnem ozadju).
Czech: Tableta se polyká celá a zapije vodou.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele skupaj z vodo.
Czech: V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenih odmerkov alogliptina in pioglitazona v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, starih 65 let ali starejših, sta bili ponovno pregledani in ugotovljeno je bilo, da sta konsistentni s profilom, pridobljenim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Czech: Riziko spojené s pioglitazonem
Slovenian: Tveganja, povezana s pioglitazonom
Czech: V důsledku zvýšené aktivity inzulínu může vést léčba pioglitazonem u pacientek se syndromem polycystických ovarií k obnovení ovulace.
Slovenian: Zaradi povečanega delovanja insulina lahko zdravljenje s pioglitazonom pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov povzroči obnovitev ovulacije.
Czech: Pioglitazon může způsobit zadržování tekutin v těle, které může vést k exacerbaci nebo urychlení srdečního selhání.
Slovenian: Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, kar lahko poslabša ali povzroči srčno popuščanje.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Slovenian: Takšne preiskave bo morda treba opravljati v rednih časovnih presledkih.
Czech: Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
Slovenian: Edemi so bili v splošnem blagi do zmerni in zaradi njih zdravljenja običajno ni bilo treba prekiniti.
Czech: • Svědění kůže
Slovenian: • Srbeča koža.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolním vzorkem bylo pozorováno také bez ohledu na původní dávku léčivého přípravku ve výchozím stavu.
Slovenian: Klinično pomembna zmanjšanja vrednosti HbA1c v primerjavi s kontrolo so bila opažena tudi ne glede na odmerek osnovno zdravila v izhodišču.
Czech: Alogliptin nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při systémové expozici při dávkách NOAEL výrazně přesahujících expozici u člověka při doporučené dávce.
Slovenian: Alogliptin ni bil teratogen pri podganah in kuncih pri sistemski izpostavljenosti s stopnjami NOAEL, ki so bile veliko večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že alogliptin působil jako mírný induktor CYP3A4, ve studiích in vivo se ale indukce CYP3A4 alogliptinem neprokázala.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je alogliptin blag induktor CYP3A4, vendar pa pri študijah in vivo alogliptin ni induciral CYP3A4.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat..
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Studie prováděné na laktujících samicích potkanů naznačují, že se alogliptin vylučuje do mléka.
Slovenian: Študije pri podganah med laktacijo kažejo, da se alogliptin izloča v mleko.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Incresync je treba jemati enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Czech: U pacientů, u nichž se neprokáže odpovídající odezva, by měla být léčba přípravkem Incresync přerušena.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni zadovoljivega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Incresync ukiniti.
Czech: Léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu v kombinaci s pioglitazonem celkově zlepšila kontrolu glykemie.
Slovenian: Zdravljenje z alogliptinom v priporočenem dnevnem odmerku 25 mg v kombinaciji s pioglitazonom je na splošno izboljšalo urejenost glikemije.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: • Povečanje telesne mase.
Czech: Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 % nižší a maximální expozice byla přibližně o 8 % nižší v porovnání s kontrolními subjekty.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je bila skupna izpostavljenost alogliptinu približno za 10 % manjša, največja izpostavljenost pa približno za 8 % manjša v primerjavi s kontrolnimi osebami.
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat Jak se přípravek Incresync užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Incresync in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Incresync Kako jemati zdravilo Incresync Možni neželeni učinki
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin v koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne zavira in ne inducira izooblik CYP 450 (glejte poglavje 5.2).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látky v ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
Slovenian: V študijah in vitro je bilo ugotovljeno, da alogliptin ni niti substrat niti zaviralec ključnih prenašalcev, povezanih z odlaganjem učinkovine v ledvicah: organskega anionskega prenašalca-1, organskega anionskega prenašalca-3 ali organskega kationskega prenašalca-2 (OCT2; "organic cationic transporter-2").
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina se je 76 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 13 % pa z blatom.
Czech: Je potřeba zvážit úpravu dávky pioglitazonu v rámci doporučeného dávkování nebo změny v léčbě diabetu (viz bod 4.5).
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Czech: Při léčbě pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj městnavého srdečního selhání (např. předcházející infarkt myokardu, symptomatické onemocnění koronární artérie nebo vyšší věk), musí lékař zahájit léčbu pioglitazonem nejnižší dostupnou dávkou a tuto dávku pak postupně zvyšovat.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z vsaj enim dejavnikom tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt, simptomatska bolezen koronarnih arterij ali višja starost) je treba zdravljenje s pioglitazonom uvesti v najmanjšem možnem odmerku in ga postopno povečevati.
Czech: U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
Slovenian: Pri zdravih osebah alogliptin pri sočasni uporabi z varfarinom ni vplival na protrombinski čas ali internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
Czech: Účinky pioglitazonu mohou být zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Slovenian: Učinki pioglitazona so morda posledica zmanjšanja odpornosti proti insulinu.
Czech: • Rýma nebo příznaky podobné chřipce, jako např. bolest v krku, ucpaný nos
Slovenian: • Simptomi, podobni prehladu ali gripi, kot so boleče žrelo ali zamašen nos.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou koncentrace pioglitazonu a jeho metabolitů v séru nižší, než koncentrace u subjektů s normální funkcí ledvin, ale perorální clearance původní látky je podobná.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov v serumu manjše kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, peroralni očistek izvorne učinkovine pa je pri obojih podoben.
Czech: Jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odezvu u samců potkana se předpokládá vytvoření a přítomnost urinárních konkrementů s následným drážděním a hyperplazií.
Slovenian: Domnevni mehanizem opaženega tumorogenega odziva pri samcih podgan je tvorba in prisotnost kamnov v sečilih s posledičnim draženjem in hiperplazijo.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je jedna tableta o síle 25 mg/45 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je ena tableta 25 mg/45 mg.
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom tudi, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Slovenian: Pioglitazon je podvržen obsežni jetrni presnovi s hidroksilacijo alifatskih metilenskih skupin.
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění časté makulární edém není známo
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida pogosti makularni edem neznana
Czech: Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 12,5 mg alogliptina je volumen porazdelitve v končni fazi pri zdravih osebah znašal 417 litrov, kar kaže, da se učinkovina dobro porazdeli v tkiva.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Slovenian: Izločanje Povprečni končni razpolovni čas (T1/2) izločanja alogliptina znaša približno 21 ur.
Czech: Protože existuje možnost zvýšení nežádoucích účinků v souvislosti s dávkou, může být nutné snížit dávky pioglitazonu při souběžném podávání s gemfibrozilem.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo pri sočasni uporabi gemfibrozila odmerek pioglitazona morda treba zmanjšati.
Czech: Protože jak inzulín, tak pioglitazon jsou spojeny se zadržováním tekutin v těle, může jejich souběžné podávání zvýšit riziko edému.
Slovenian: Ker sta tako insulin kot pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, se lahko pri njuni sočasni uporabi poveča tveganje za razvoj edemov.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí z jednosložkových tablet alogliptinu a pioglitazonu, je třeba dávky alogliptinu a pioglitazonu nastavit tak, aby zůstaly zachovány již užívané denní dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z ločenih tablet alogliptina in pioglitazona, je treba tako odmerek alogliptina kot odmerek pioglitazona določiti na osnovi dnevnega odmerka, ki ga že jemljejo.
Czech: Má více než 10000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9.
Slovenian: Alogliptin je močan in zelo selektiven zaviralec DPP-4, ki je več kot 10.000-krat bolj selektiven za DPP-4 kot za druge sorodne encime, vključno z DPP-8 in DPP-9.
Czech: Hemodialýzou se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
Slovenian: Pri hemodializi se odstranijo le majhne količine alogliptina (med 3-urno hemodializo se ga je odstranilo le približno 7 %).
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi bude překontrolována a možná bude potřeba změnit dávkování přípravku Incresync.
Slovenian: Vrednost krvnega sladkorja bodo preverili in po potrebi spremenili odmerek zdravila Incresync.
Czech: Novotvary zhoubné, nezhoubné a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) rakovina močového měchýře méně časté
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak sečnega mehurja občasni
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom so bila opažena tudi pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg ne glede na to, ali so se bolniki sočasno zdravili z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Czech: • jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) nebo inzulín.
Slovenian: • če jemljete zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, znano kot sulfonilsečnina (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), ali uporabljate insulin.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, anafylaktických reakcí a angioedému jsou závažné a jsou připisovány alogliptinové složce přípravku Incresync (viz bod 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, so resne in je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Incresync (glejte poglavje 4.4).
Czech: Interakce s pioglitazonem
Slovenian: Medsebojno delovanje s pioglitazonom
Czech: Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem cytochromu (CYP) P450 je zanedbatelný (viz bod 5.2).
Slovenian: Alogliptin se primarno izloča z urinom v nespremenjeni obliki, presnova z encimskim sistemom citokroma (CYP - cytochrome) P450 pa je zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: V rámci studií provedených na zvířatech s alogliptinem nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri študijah z alogliptinom pri živalih niso opazili neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tyto studie zahrnovaly 312 pacientů léčených alogliptinem/pioglitazonem ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: V teh študijah se je z alogliptinom/pioglitazonom zdravilo 312 bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Czech: Nefatální infarkt myokardu
Slovenian: Neusodni miokardni infarkt
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením koncentrací inzulínu v plazmě, a to nalačno i postprandiálních.
Slovenian: Boljša urejenost glikemije je povezana z zmanjšanjem koncentracije insulina v plazmi tako na tešče kot po obroku.
Czech: Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem (cukrovkou) 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Incresync uporabljamo za zniževanje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: S kombinací látek obsažených v přípravku Incresync byly provedeny studie na zvířatech v trvání až 13 týdnů.
Slovenian: Pri živalih so bile izvedene študije s kombinacijo učinkovin zdravila Incresync, ki so trajale do 13 tednov.
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo, že by alogliptin působil jako inhibitor renálních transportérů OAT1, OAT3 a OCT2.
Slovenian: Pri študijah in vitro alogliptin ni zaviral ledvičnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2.
Czech: Výsledky studií zaměřených na alogliptin prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Slovenian: Rezultati študij z metforminom, s pioglitazonom (tiazolidindion), z voglibozo (zaviralec glukozidaze alfa) in gliburidom (sulfonilsečnina) ne kažejo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Klinické studie s pioglitazonem prokázaly zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, což mohlo být způsobeno ukládáním tuku a v některých případech spojeno se zadržováním tekutin v těle.
Slovenian: V kliničnih študijah pioglitazona so opazili od odmerka odvisno povečanje telesne mase, ki je lahko posledica kopičenja maščobe, v nekaterih primerih pa je lahko povezano z zastajanjem tekočine.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo hypersenzitivita a alergické reakce není známo
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost neznana preobčutljivostne in alergijske reakcije neznana
Czech: Incresync se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných perorálních (užívaných ústy) antidiabetik, jako je pioglitazon nebo pioglitazon a metformin užívaný společně.
Slovenian: Zdravilo Incresync uporabljamo, če krvnega sladkorja ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z dieto, s telesno vadbo in z drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so pioglitazon ali pioglitazon in metformin, ki se ju jemlje skupaj.
Czech: Studie na zvířecích modelech diabetu prokázaly, že souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem přinesla aditivní i synergistické zlepšení kontroly glykemie, zvýšení pankreatického inzulínu a normalizovanou distribuci pankreatických beta-buněk.
Slovenian: Študije na živalskih modelih sladkorne bolezni so pokazale, da je sočasno zdravljenje z alogliptinom in s pioglitazonom povzročilo tako aditivna kot sinergistična izboljšanja urejenosti glikemije, povečalo vsebnost pankreatičnega insulina in normaliziralo porazdelitev pankreatičnih celic beta.
Czech: Ačkoli studie selhala z hlediska primárních cílových parametrů, což byly kombinace případů mortality z jakýchkoli příčin, nefatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, akutního koronárního syndromu, velká amputace dolních končetin, koronární revaskularizace a revaskularizace nohy, výsledky naznačují, že z dlouhodobého hlediska neexistují žádné obavy ohledně používání pioglitazonu ve vztahu ke stavu kardiovaskulárního systému.
Slovenian: Čeprav študija ni dosegla primarnega opazovanega dogodka, ki je bil sestavljen iz umrljivosti zaradi vseh vzrokov, neusodnega miokardnega infarkta, možganske kapi, akutnega koronarnega sindroma, velike amputacije na nogah, koronarne revaskularizacije in revaskularizacije na nogah, rezultati kažejo, da glede uporabe pioglitazona ni dolgoročnih kardiovaskularnih zadržkov.
Czech: U potkanů se vyskytl přechod alogliptinu přes placentu.
Slovenian: Alogliptin pri podganah prehaja preko placente.
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až mírná jednoduchá tranzitorní buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri najnižjih uporabljenih odmerkih (27-kratna izpostavljenost človeka) poročali o minimalni do blagi enostavni hiperplaziji prehodnih celic sečnega mehurja, vendar pa jasna mejna vrednost brez opaženega učinka (NOEL; "no observed effect level") ni bila ugotovljena.
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker pa je bila porazdelitev vrednosti AUC alogliptina pri teh bolnikih v enakem razponu kot pri kontrolnih osebah, pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka alogliptina ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Nevyšetřená makroskopická hematurie (viz bod 4.4)
Slovenian: • Neraziskana makroskopska hematurija (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakokinetika alogliptinu byla podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je farmakokinetika alogliptina pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobna.
Czech: Po zahájení léčby s přípravkem Incresync je doporučena pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů na základě klinického posouzení.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Incresync je priporočljivo redno spremljanje jetrnih encimov na osnovi klinične presoje.
Czech: Incresync se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Incresync je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ali 100 tablet.
Czech: V případě užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem musí být pacienti sledováni z hlediska známek a příznaků srdečního selhání, růstu tělesné hmotnosti a edému.
Slovenian: Če se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom, je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edemov.
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Incresync vsebuje laktozo".
Czech: Vypočítaný výskyt fraktur byl 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem a 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených kompáratorem.
Slovenian: Izračunana pojavnost zlomov je bila 1,9 zloma na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom, in 1,1 zloma na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.