FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Latvian: glāzē ar ūdeni (aptuveni 30 ml) iemetiet nepieciešamo tablešu skaitu; lēnām samaisiet glāzes saturu, līdz tablete(s) ir sadalījusies(šās) (apmēram 7 minūtes) un tūlīt pēc tam izdzeriet visu saturu; atkārtoti piepildiet glāzi, izmantojot aptuveni to pašu ūdens daudzumu (aptuveni 30 ml), lēnām samaisiet atlikušo saturu un visu izdzeriet, lai nodrošinātu, ka visa Votubia tablešu deva ir iedzerta; ja nepieciešams, izdzeriet vēl papildus glāzi ūdens, lai izskalotu mutes dobumā palikušās zāles.
Polish: • w wieku ≥18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i jednocześnie występującymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh), chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Polish: Objętość SEGA należy ocenić po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Votubia z uwzględnieniem kolejnych zmian dawki biorąc pod uwagę zmiany objętości SEGA, odpowiednie stężenie minimalne i tolerancję.
Latvian: Apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos minimālās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Polish: Spośród pacjentów włączonych do badania u 79,5% występowały obustronne SEGA, u 42,7% stwierdzano ≥2 docelowe zmiany SEGA, u 25,6% pacjentów stwierdzano wzrost guza w niższej powierzchni komory, u 9,4% pacjentów stwierdzano dowody na głębokie zacieki miąższowe, u 6,8% pacjentów występowało wodogłowie potwierdzone radiologicznie, a 6,8% pacjentów było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu w związku z SEGA; u 94,0% pacjentów w chwili rozpoczynania badania stwierdzano zmiany skórne, a u 37,6% występowały zmiany naczyniakomięśniakotłuszczakowe nerki (co najmniej jeden naczyniakomięśniakotłuszczak o najdłuższej średnicy ≥1 cm).
Latvian: 79,5% iekļauto pacientu bija abpusēja subependimāla milzšūnu astrocitoma, 42,7% bija vismaz divi subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisīti mērķa bojājumi, 25,6% bija ieaugšana smadzeņu struktūrās, 9,4% bija diagnosticēta dziļa invāzija parenhīmā, 6,8% bija radiogrāfiski diagnosticēta hidrocefālija un 6,8% jau bija izdarīta ar subependimālu milzšūnu astrocitomu saistīta ķirurģiska operācija.
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej jednej zmiany o typie naczyniakomięśniakotłuszczaka o najdłuższej średnicy ≥3 cm określonej w badaniu TK/MRI (na podstawie oceny miejscowej pracowni radiologicznej).
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
Polish: Problemy z gojeniem się ran.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, przeprowadzanie regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai, regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Polish: AUC ↑3,5-krotnie (zakres 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-krotnie (zakres 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (diapazons 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (diapazons 1,3-3,8)
Polish: HT stężenie docelowe 9-15 ng/ml
Latvian: AAK mērķis 9-15 ng/ml
Polish: Po podaniu doustnym, ewerolimus jest głównym związkiem obecnym we krwi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas everolims ir galvenā asinīs cirkulējošā zāļu sastāvdaļa.
Polish: Silne oraz umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, aftowe owrzodzenia; (często) owrzodzenie języka, owrzodzenie warg i (niezbyt często) ból dziąseł, zapalenie języka c
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, mutes gļotādas čūlas, aftozas čūlas; (bieži) mēles čūlas, lūpu gļotādas čūlas un (retāk) smaganu sāpes, glosītu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia.
Latvian: Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas.
Polish: jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas vienu reizi dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
Polish: W analizie pierwotnej obserwowane odsetki odpowiedzi ze strony zmian skórnych wyniosły 26,0% (95% CI: 16,6; 37,2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 0% (95% CI: 0,0; 9,5) w grupie otrzymującej placebo (p=0,0002).
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
Polish: Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 30 minut po przygotowaniu z użyciem strzykawki doustnej lub w ciągu 60 minut po przygotowaniu z zastosowaniem małej szklanki, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę (patrz punkt 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1 mg ewerolimusu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Katra disperģējamā tablete satur 1 mg everolima (everolimusum).
Polish: • 2 czyste szklanki • Około 30 ml wody
Latvian: • aptuveni 30 ml ūdens.
Polish: Zaparcie, nudności, ból brzucha, wzdęcia, ból w obrębie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka c, trądzik
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Polish: Białko w moczu
Latvian: Olbaltumvielas urīnā.
Polish: Lek Votubia nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat z napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Latvian: Votubia nevar lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, ar TSK un krampjiem.
Polish: Uczucie zmęczenia
Latvian: Drudzis, nogurums
Polish: Pacjenci z SEGA związanym z TSC: U pacjentów przyjmujących równocześnie silne induktory CYP3A4 może zajść konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia w celu osiągnięcia takiej samej ekspozycji jak u pacjentów nie przyjmujących silnych induktorów.
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītās subependimāla milzšūnu astrocitomas pacientiem: pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, var būt nepieciešama Votubia devas palielināšana, lai panāktu iedarbību, kas ir līdzvērtīga pacientu, kuri nelieto spēcīgus induktorus, iedarbībai.
Polish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z ewerolimusem (n=78) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i SEGA, niezależnie od wieku.
Latvian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=78) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un subependimālu milzšūnu astrocitomu, neatkarīgi no vecuma.
Polish: U pacjentów z napadami padaczkowymi otrzymujących równocześnie silne induktory CYP3A4 (np. leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) na początku leczenia ewerolimusem konieczne jest zwiększenie dawki początkowej, aby uzyskać minimalne stężenie w zakresie od 5 do 15 ng/ml (patrz Tabela 1).
Latvian: Pacientiem ar krampjiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus (t.i. enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), everolima terapijas sākumā nepieciešama lielāka sākumdeva, lai
Polish: Pacjent musi wypić całą zawiesinę doustną ze szklanki.
Latvian: 10. Pacientam jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia.
Latvian: 1. pakāpes blakusparādību gadījumā devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Polish: Stwierdzono znaczącą korelację pomiędzy AUC0-γ oraz minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym, przed podaniem kolejnej dawki leku.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novēroja nozīmīgu AUC0-τ korelāciju ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms devas lietošanas.
Polish: Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 60 minut po przygotowaniu, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę.
Latvian: Ja suspensija 60 minūšu laikā pēc pagatavošanas nav izdzerta, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem nesasniedzamā vietā.
Polish: Przyjęcie leku 10.
Latvian: Tīrīšana 11.
Polish: Odpowiedź definiowano jako: ≥50% zmniejszenie sumarycznej objętości SEGA względem stanu wyjściowego oraz dodatkowo brak jednoznacznego pogorszenia zmian SEGA niebędących zmianami docelowymi oraz dodatkowo brak nowych SEGA wielkości ≥1 cm w najdłuższym wymiarze oraz dodatkowo brak nowego rozpoznania wodogłowia lub jego pogorszenia.
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā subependimālās milzšūnu astrocitomas radīto kopējo bojājumu samazināšanās par ≥50% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli kopā ar nepārprotamu subependimālās milzšūnu astrocitomas radīto nemērķa bojājumu nepastiprināšanos, jaunu pēc garākā diametra ≥1 cm lielu SEGA perēkļu trūkums un pirmreizējas hidrocefālijas trūkums vai jau esošas hidrocefālijas nepastiprināšanās.
Polish: Kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej jednej zmiany SEGA o najdłuższej średnicy ≥1,0 cm, określanej w badaniu MRI (na podstawie oceny miejscowej pracowni radiologicznej).
Latvian: Lai pacienti tiktu iekļauti pētījumā, viņiem bija jābūt vismaz vienam ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) ar MRI izmeklēšanas metodi atklātam subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisītam bojājumam (pamatojoties uz lokālu radioloģisku vērtējumu).
Polish: Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/009-011
Latvian: Votubia 2 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/009-011
Polish: Spójne wyniki odnotowano w pomocniczej analizie mediany procentowej redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu wyjściowego (drugi pierwszorzędowy punkt końcowy): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) w grupie produktu leczniczego Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) w grupie produktu leczniczego Votubia HT i 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) w grupie placebo.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC lek Votubia będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta nieru angiomiolipoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia Jums var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Votubia Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek bez polecenia lekarza.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Votubia Nepārtrauciet Votubia tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Polish: Produktu leczniczego Votubia w postaci tabletek i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie.
Latvian: Votubia tabletes un Votubia disperģējamās tabletes nav savstarpēji aizvietojamas.
Polish: 2. stopnia Brak konieczności dostosowania dawki.
Latvian: 2. pakāpe Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Latvian: Iepakojumā ir 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku poniżej 1 roku z SEGA w przebiegu TSC.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Polish: Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1x10
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1x10
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki
Latvian: Votubia devas pielāgošana
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
Polish: LT stężenie docelowe 3-7 ng/ml
Latvian: ZAK mērķis no 3-7 ng/ml
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (112 pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 46,9 miesiąca (zakres od 0,5 do
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Polish: Wartość p Votubia n=79
Latvian: Gala analīzes rezultāti Votubia Placebo P vērtība Votubia n=79
Polish: w okresie stosowania leku Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Latvian: Ja Votubia lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.), ārsts var uz laiku vai pilnībā samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Każda tabletka leku Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Polish: Bezsenność, agresja, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia smaku Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nadciśnienie Często
Latvian: Bezmiegs, agresija, aizkaitināmība Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę.
Latvian: Ja Jūs to neizdzerat 30 minūšu laikā, iznīciniet to un pagatavojiet jaunu suspensiju.
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC EXIST-3 (badanie CRAD001M2304), randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, trójramienne badanie III fazy prowadzone w grupach równoległych z produktem leczniczym Votubia w porównaniu z placebo jako leczenie wspomagające zostało przeprowadzone u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w strzykawce do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml, posiadającej podziałkę co 1 ml.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek 10 ml perorālajā mēršļircē ar 1 ml iedaļām.
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki ewerolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Polish: Badanie II fazy z udziałem pacjentów z SEGA
Latvian: II fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano powstawania nowych zmian, nasilenia wodogłowia lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēti jauni bojājumi, hidrocefālijas pasliktināšanās vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās, kā arī neradās ķirurģiskas rezekcijas vai cita veida terapijas nepieciešamība subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanai.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Zakażenie ucha środkowego
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Polish: Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/014-015
Latvian: Votubia 5 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/014-015
Polish: Włożenie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej Przeciąć blister wzdłuż perforacji.
Latvian: Disperģējamo tablešu pievienošana Ar šķērēm atgrieziet blisteri gar punktēto līniju.
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Votubia
Latvian: Ieteikumi par Votubia devas pielāgošanu
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować tylko w postaci zawiesiny doustnej
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai suspensijas veidā.
Polish: Votubia 10 mg tabletki
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Polish: miesięcy n=27
Latvian: 6. mēnesis n=27
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku poniżej 2 lat z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils, lietojot bērniem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti.
Polish: • w wieku <18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i jednocześnie występującymi zaburzeniami czynności wątroby (A, B i C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Inhibitory CYP3A4 i PgP zwiększające stężenie ewerolimusu Substancje będące inhibitorami CYP3A4 lub PgP mogą zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez spowolnienie jego metabolizmu lub przenikanie ewerolimusu z komórek jelita.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var samazināt everolima metabolismu vai izplūšanu no zarnu šūnām, tādējādi paaugstinot everolima koncentrāciju asinīs.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
Polish: Około 20% stężenia ewerolimusu we krwi pełnej zawiera się w osoczu pacjentów z rakiem leczonych produktem leczniczym Votubia w dawce 10 mg/dobę.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja Votubia 10 mg/dienā, aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Polish: • w wieku <18 lat z SEGA i jednocześnie występującymi zaburzeniami czynności wątroby (A, B i C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir subependimālu milzšūnu astrocitoma un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu ).
Polish: 8 mg/m pc.
Latvian: 8 mg/m
Polish: Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na szklankę.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā glāzē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podania przez strzykawkę doustną:
Latvian: Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot perorālo šļirci
Polish: 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Polish: Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/012-013
Latvian: Votubia 3 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/012-013
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc a,
Latvian: Nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, pneimonija a, urīnceļu infekcija,
Polish: • Łyżeczka do mieszania zawiesiny
Latvian: • karotīte maisīšanai.
Polish: miesięcy n=24
Latvian: 24. mēnesis n=24
Polish: Votubia Placebo Wartość p
Latvian: Gala analīzes rezultāti Votubia Placebo p-vērtība Votubia n=78
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
Latvian: EXIST-3 pētījumā (pētījums CRAD001M2304) everolims palielināja pretepilepsijas zāļu, piemēram, karbamazepīna, klobazāma un klobazāma metabolīta N-desmetilklobazāma iepriekšējās devas atlikušo koncentrāciju par aptuveni 10%.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego Votubia w okresie okołooperacyjnym.
Latvian: Lietojot Votubia peri-operatīvajā periodā, jāievēro piesardzība.
Polish: Dawka początkowa z jednoczesnym podawaniem induktora CYP3A4/PgP
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
Latvian: Tādēļ nav iespējams formāli apgalvot, ka tie ir statistiski nozīmīgi, lai gan pozitīvi rezultāti tika iegūti abiem nākamajiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem (laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs).
Polish: Jeśli objawy toksyczności stają się nietolerowane, należy okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Polish: Jeśli nie jest się pewnym, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums kaut kas nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
Polish: Pierwotna objętość guza Mediana (odchylenie standardowe) Median
Latvian: Primārā audzēja apjoms Vidējais (standartnovirze)
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Votubia, iepriekš diagnosticētu infekciju gadījumā jāveic atbilstoša terapija, un infekcijas pilnībā jāizārstē.