FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Neparvis na lidskou fertilitu.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
English: *See description of selected adverse reactions.
Czech: *Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním místě, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Czech: Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Czech: Inhibitory PDE5 včetně sildenafilu
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Czech: • Ukončete užívání přípravku Neparvis a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
English: OATP and MRP2 transporters
Czech: OATP a MRP2 transportéry
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Czech: • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce mající za následek kontraindikaci
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Czech: Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.
English: In general no dose adjustment is required.
Czech: Úprava dávky se obvykle nevyžaduje.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Czech: Studie u dospělých potkanů ukázala pouze minimální přechodný inhibiční vliv na kostní minerální densitu, ale ne na žádné jiné parametry týkající se kostního růstu, naznačující žádný relevantní vliv sakubitrilu na kosti u dospělé pacientské populace za normálních podmínek.
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Czech: V plazmě byl identifikován metabolit hydroxylu valsartanu v nízkých koncentracích (<10 %).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
English: It must not be re-administered.
Czech: Přípravek nesmí být znovu podán.
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Czech: Receptor AT1 byl také blokován, což bylo prokázáno zvýšenou plazmatickou aktivitou reninu a plazmatickými koncentracemi reninu.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Neparvis, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Czech: Kvůli možnému riziku nežádoucích reakcí u kojených novorozenců/dětí se přípravek nedoporučuje během kojení.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz embryo-fetální toxicity ani teratogenity u potkanů léčených sakubitrilem.
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Czech: Tyto dosahují vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny, v tomto pořadí.
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Czech: Neprilysin je jeden z mnoha enzymů zapojený do odstranění amyloidu-β (Aβ) z mozku a cerebrospinálního moku (CSF).
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Neparvis.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Czech: Přípravek Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzymy CYP450.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Czech: Pokud se tato kombinace ukáže jako nezbytná, doporučuje se pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Czech: Tablety se musí spolknout a zapít sklenicí vody.
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Neparvis vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Neparvis má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Czech: Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální.
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Czech: Zvýšení Aβ1-40 a 1-42 v mozkomíšním moku nebyla pozorována ve dvoutýdenní studii u lidí - zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není jasný (viz bod 5.3).
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu.
English: If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Neparvis ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
English: What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Czech: Co je Neparvis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neparvis užívat Jak se Neparvis užívá
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Czech: Pokud řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, je třeba vzít v úvahu, že se občas může objevit závrať nebo únava.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Czech: Pokud je pokračující léčba ARB považována za nezbytnou, je třeba u pacientek plánujících těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly ARB, by měli být podrobně sledováni pro hypotenzi (viz bod 4.3).
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Czech: Ačkoli mírný přechodný zásah sakubitrilu do časné fáze hojení fraktury u dospělých nemůže být vyloučen.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Czech: Interakce mezi přípravkem Neparvis a lithiem nebyly zkoumány.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Czech: Pokud je vynechána dávka, pacient by měl užít další dávku v pravidelný čas.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Czech: Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Czech: Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg.
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Czech: Užívání přípravku Neparvis se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
English: First heart failure hospitalisation
Czech: První hospitalizace pro srdeční selhání
English: What Neparvis contains
Czech: Co přípravek Neparvis obsahuje
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Czech: LBQ657 a valsartan jsou ale vysoce vázané na plazmatické proteiny, a proto je nepravděpodobné, že by byly účinně odstraněny dialýzou.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo v době kojení ukončit podávání přípravku Neparvis, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost podávání přípravku Neparvis pro matku.
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Czech: • některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
English: Worsening renal function
Czech: Zhoršení renálních funkcí
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Czech: Proto když se zahajuje léčba přípravkem Neparvis u pacientů užívajících metformin, měl by být zhodnocen klinický stav pacienta.
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Czech: V případech potvrzeného angioedému, při kterém byl otok omezen na obličej a rty se stav obvykle upravil bez léčby, ačkoli antihistaminika byla vhodná ke zmírnění příznaků.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ARB má být ihned ukončena a případně zahájena alternativní léčba.
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Neparvis u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
English: Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Czech: Tabulka 2 Účinky léčby na primární cílový složený endpoint, jeho složky a celkovou mortalitu přes medián sledování (follow-up) 27 měsíců
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Czech: Průměrná LVEF byla 29 % a bylo zde 963 (11,4 %) pacientů s výchozí LVEF >35 % a ≤40 %.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Czech: Irbesartan 300 Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Czech: Přípravek Neparvis se může podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Neparvis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Czech: Před účastí ve studii byli pacienti dobře léčeni standardní léčbou, která zahrnovala ACE inhibitory/ARBs (>99 %), beta-blokátory (94 %), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (58 %) a diuretika (82 %).
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem Neparvis byli léčeni s mediánem délky expozice 24 měsíců, 3271 pacientů bylo léčeno déle než jeden rok.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Czech: Užívání přípravku Neparvis může být spojeno se sníženou funkcí ledvin.
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Czech: Tyto změny ledvin reprezentují očekávaný nadsazený farmakologický účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorů typu 1pro angiotenzin II; tyto účinky jsou pozorovány, pokud jsou potkani léčeni během prvních 13 dní života.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Czech: Přípravek Neparvis zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
English: Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Czech: Neužívejte přípravek Neparvis s ACE inhibitory.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II, ostatní kombinace, ATC kód: C09DX04
English: Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Czech: Přípravek Neparvis může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie.
English: No. at risk
Czech: Počet v riziku
English: • ACE inhibitors.
Czech: • ACE inhibitory.
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Czech: Kvůli ukončením během “run-in” periody mohou být četnosti nežádoucích účinků, jak jsou prezentovány v tabulce níže, nižší než četnosti nežádoucích účinků očekávané v klinické praxi.
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Czech: Sakubitril je dále metabolizován na aktivní metabolit LBQ657.
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Czech: • pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s dýcháním), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg nebyli studováni (viz bod 5.1).
English: Frequency category
Czech: Kategorie četností
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Neparvis se v těchto případech nedoporučuje.
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Neparvis, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Neparvis nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře.
English: This risk reduction was consistently observed across subgroups including: gender, age, race, geography, NYHA class (II/III), ejection fraction, renal function, history of diabetes or hypertension, prior heart failure therapy, and atrial fibrillation.
Czech: Toto snížení rizika bylo konzistentně pozorováno napříč podskupinami včetně: pohlaví, věku, rasy, geografické polohy, třídy NYHA (II/III), ejekční frakce, funkce ledvin, diabetu nebo hypertenze v anamnéze, předchozí léčby srdečního selhání a fibrilace síní.
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Czech: Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Neparvis se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
English: • if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
Czech: • pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril).
English: Full analysis set
Czech: Úplný analytický soubor
English: • if you are suffering from dehydration.
Czech: • pokud trpíte dehydratací.
English: • sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Czech: • sildenafil, lék užívaný k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.
English: Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Czech: Nevyskytla se žádná léková interakce (“drug-drug interaction”) mezi přípravkem Neparvis a intravenózně podaným nitroglycerinem, s ohledem na snížení krevního tlaku.
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Czech: Interakce mající za následek nedoporučení současného užívání
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Czech: Průměrný zdánlivý objem distribuce valsartanu a sakubitrilu byl 75 litrů až 103 litrů, v uvedeném pořadí.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí se snižující se závažností.
English: The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Neparvis byly hodnoceny po podání jednotlivé a mnohočetných dávek zdravým subjektům a pacientům se srdečním selháním a jsou konzistentní se simultánní inhibicí neprilysinu a blokádou RAAS.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Czech: Přidání jedné dávky sildenafilu k přípravku Neparvis v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s podáním samotného přípravku Neparvis.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Neparvis a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Czech: Sakubitril, LBQ657 a valsartan jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny (94-97 %).
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Czech: Složky přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, byly vylučovány do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
English: ACE inhibitors
Czech: ACE inhibitory