FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
French: Le CHMP a harmonisé les doses à utiliser dans les indications approuvées.
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux enfants pour le traitement de la dépression ou de la douleur.
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Saroten et noms associés peut être utilisé chez l'adulte pour:
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
French: D'autres modifications ont porté sur les informations relatives aux interactions avec d'autres médicaments (4.5), et sur la liste des effets indésirables (4.8).
English: It contains the active substance amitriptyline.
French: Il contient le principe actif amitriptyline.
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
French: Le traitement pour la dépression ou de la douleur chronique peut prendre de deux à quatre semaines pour commencer à agir, et le traitement pour la dépression doit être poursuivi jusqu'à six mois après l'amélioration de l'état du patient.
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
French: Le comité a convenu que le médicament peut également être utilisé chez l'enfant âgé de six ans et plus pour le traitement de l'énurésie nocturne.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de l'amitriptyline dans l'Union européenne (UE).
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
French: Le 17 décembre 2015, l'organisme grec de réglementation des médicaments, l'Organisme national du médicament (EOF), a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Saroten et noms associés dans l'UE.
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
French: Même si l'utilisation de Saroten dans le traitement de la douleur neuropathique et la prévention des CTTH et de la migraine a fait l'objet d'une harmonisation, le CHMP a estimé que Saroten ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres formes de douleurs chroniques.
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
French: Le traitement se prend généralement par voie orale et la dose dépend de l'affection à traiter; étant donné que les dosages des différents comprimés et gélules peuvent varier, il est important de choisir le dosage qui permet d'administrer la bonne dose.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, parmi lesquelles les mises en garde et précautions associées au traitement (4.4), et les recommandations de ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse et d'examiner les risques et les bénéfices de l'utilisation pendant l'allaitement (4.6).
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
French: Saroten ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au médicament ou à l'un de ses composants.
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu récemment un infarctus du myocarde ou qui présentent des troubles de l'activité électrique ou du rythme du cœur ou un ralentissement du débit sanguin vers le muscle cardiaque, ni chez ceux atteints d'une maladie grave du foie.
English: Why was Saroten reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Saroten?
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
French: • le traitement de la douleur neuropathique (douleur de longue durée provoquée par des lésions des nerfs);
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
French: • le traitement de la dépression grave (trouble dépressif majeur);
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
French: Il doit être prescrit uniquement par un médecin et doit être utilisé uniquement après avoir exclu les causes physiques du problème (notamment des pathologies telles que la spina bifida) et en l'absence d'effet des autres traitements, notamment les autres médicaments indiqués pour le problème en question.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
French: Saroten est un médicament utilisé pour le traitement d'une grande variété d'affections dans l'UE, parmi lesquelles la dépression et divers états dépressifs, un certain nombre de troubles associés à des douleurs chroniques (de longue durée), notamment la prévention de la migraine ou des maux de tête récurrents, et pour le traitement de l'énurésie nocturne (pipi au lit) chez l'enfant.
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
French: L'amitriptyline est également disponible en version générique dans les pays de l'UE.
English: • treatment to prevent migraine.
French: • le traitement préventif de la migraine.
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
French: Concernant le traitement initial chez les patients hospitalisés, Saroten peut également être administré par injection dans un muscle ou par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
French: Saroten est disponible sous la forme de gélules à libération modifiée, de comprimés (y compris comprimés à libération modifiée) et de solution injectable.
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
French: Concernant le traitement du pipi au lit, la dose est administrée une heure à une heure et demi avant le coucher, et un cycle de traitement doit durer au maximum trois mois.
English: • treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
French: • le traitement préventif des céphalées de tension chroniques (CTTH);
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Saroten est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l' étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en même temps que Saroten, et il faut laisser s'écouler un certain temps
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de la santé par le biais d'un courrier spécifique.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
English: Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE font également état d'une importante utilisation concomitante avec l'enzalutamide dans la pratique clinique (22 %).
English: • Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
French: • Après examen des analyses préliminaires disponibles, le mécanisme sous-jacent des risques accrus de fractures et de mortalité observés dans l'étude ERA 233 et partant, l'impact potentiel de ces constatations dans l'indication autorisée, restent incertains.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
French: • Le PRAC a initié la procédure visée à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance, en particulier en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223) et en tenant compte des principes établis à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le dichlorure de radium-223 sur la base des données préliminaires disponibles actuellement.
English: On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 30 novembre 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnés sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
English: Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
French: Si l'on ne peut exclure à ce stade que l'administration concomitante de radium 223 + abiratérone + prednisolone/prednisone joue un rôle majeur dans l'accroissement des risques subséquents de fractures et de décès, l'on ne saurait exclure non plus que les risques observés pourraient s'appliquer à d'autres antagonistes efficaces des récepteurs d'androgènes.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
French: Par conséquent, le comité recommande de modifier les termes de l'autorisation de mise sur le marché de Xifigo (dichlorure de radium Ra223).
English: Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
French: Dichlorure de radium Ra223
English: The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
French: L'efficacité clinique du dichlorure de radium-223 dans l'indication autorisée a été établie au cours de la première demande d'autorisation de mise sur le marché en se fondant sur l'évaluation de données extraites d'une étude de phase III pivot (15245/BC1-06, ALSYMPCA) dans laquelle une amélioration de la survie totale et un retard d'apparition d'événements squelettiques symptomatiques ont été observés.
English: Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
French: Bien que l'on ne connaisse pas l'étendue exacte de l'utilisation de la combinaison du radium-223 avec l'acétate d'abiratérone et la prednisolone/prednisone dans la pratique clinique, les données intermédiaires extraites d'une étude observationnelle (REASSURE) semblent indiquer que 5 % de patients aient été traités par cette combinaison.
English: • The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
French: • Le PRAC a relevé que l'utilisation du dichlorure de radium Ra223 dans l'étude ERA 223 a eu lieu à des stades antérieurs de la maladie, bien qu'en chevauchement partiel avec le stade couvert par l'indication autorisée.
English: The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
French: Le PRAC a également examiné les données issues de l'étude clinique pivot ALSYMPCA qui ont été présentées à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo, ainsi que les données extraites d'autres études terminées et en cours dont la disponibilité est postérieure à l'autorisation de mise sur le marché.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
English: The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
French: Le PRAC a également souligné que les données disponibles montrent que, dans la pratique clinique, le dichlorure de radium Ra223 est utilisé dans une certaine mesure en combinaison avec des antiandrogènes tels que l'abiratérone et l'enzalutamide.
English: • In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
French: • En outre, en l'absence d'éléments prouvant définitivement que les résultats observés étaient spécifiques à la combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone, le PRAC a estimé que les professionnels de la santé et les patients doivent être avisés par une mise en garde que la sécurité et l'efficacité du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec des antagonistes des récepteurs d'androgènes de seconde génération, notamment l'enzalutamide, n'ont pas été établies.
English: Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
French: Par conséquent et compte tenu de la gravité des événements observés, le PRAC a recommandé de modifier provisoirement les informations sur le produit afin de contre-indiquer l'utilisation du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone et d'informer sur les résultats de l'étude ERA 223.
English: The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
French: Le PRAC a également tenu compte d'autres données disponibles, notamment d'autres données résultant de l'essai clinique ALSYMPCA qui ont été soumises à l'appui de la première autorisation de mise sur le marché, concernant l'impact potentiel des résultats de l'étude ERA 223 sur le rapport bénéfice/risque du dichlorure de radium Ra223 dans son indication autorisée.
English: In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
French: Compte tenu de la gravité de ces résultats, du fait qu'ils sont observés dans une population de patients dont les caractéristiques pathologiques sont antérieures à l'administration, mais chevauchent partiellement le stade décrit dans l'indication autorisée, et du fait que le mécanisme sous-jacent des événements observés reste largement inexpliqué à ce jour, le PRAC a considéré qu'il convient, à titre de mesure provisoire, de contreindiquer l'utilisation du radium-223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
English: In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA 223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 (y compris des éléments probants découlant de l'usage non autorisé qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'usage autorisé) afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
English: Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
French: Compte tenu des options thérapeutiques actuellement disponibles pour les patients symptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses, le PRAC a conclu qu'il convient, à titre de mesure provisoire, d'inclure dans les informations sur le produit une mise en garde précisant que la sécurité et l'efficacité de Xofigo combiné à des antagonistes des récepteurs d'androgènes de deuxième génération tels que l'enzalutamide n'ont pas été établies.
English: The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
French: Le PRAC a examiné les analyses de données préliminaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CRPC).
English: Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium Ra223, également appelé radium-223 ci-après), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA 223 suggérant un risque accru de fractures et de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au dichlorure de radium Ra223 est initié en même temps qu'un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No
French: Ces mesures provisoires ne préjugent en rien du résultat de la procédure d'examen en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.