FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazole Sandoz deluje?
Polish: Wielkosć opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Droga podania Opakowanie bezposrednie
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Polish: Nazwa
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 junij 2015
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Slovenian: − čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
Slovenian: − prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote),
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Zentiva lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Slovenian: − močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Slovenian: • povečanje telesne mase, • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Polish: Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Slovenian: Potrebna je previdnost, zlasti če ste starejši ali oslabeli bolnik.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Slovenian: Zareza ni namenjena delitvi tablete.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni obliki na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Slovenian: − spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
Slovenian: • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva vsak dan ob istem času.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Polish: • uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym siedzeniem,
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
Slovenian: zvišana aktivnost alkalne fosfataze
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim tveganjem je potrebna previdnost, zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Slovenian: Takoj ko odprete omot, orodisperzibilno tableto s suhimi rokami primite in celo položite na jezik.
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Wartość estymowana współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wyniosła 0,461 (95% poziom ufności, 0,242 - 0,879).
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95-% interval zaupanja, 0,242-0,879) pri celotni poulaciji.
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
Polish: W analizach podgrup, wartość estymowana HR u nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 13 a 14 lat wyniosła 0,495, w porównaniu do grupy pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, u której HR wyniósł 0,454.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri preskušancih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi s preskušanci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole Zentiva.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol Zentiva.
Polish: W przeciwieństwie do tej grupy, 95% przedział ufności współczynnika HR u starszej podgrupy (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mieścił się w zakresie od 0,242 do 0,879, stąd możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat efektów terapeutycznych w grupie starszych pacjentów.
Slovenian: V nasprotju s tem je bil 95-% interval zapanja za RO pri starejši podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) od 0,242 do 0,879, tako da je pri starejših bolnikih mogoče sprejeti zaključek o učinkovitosti zdravljenja.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše to zdravilo v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine (tekočine).
Polish: • wolniejsze bicie serca,
Slovenian: • počasnejše bitje srca,
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Zentiva premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną),
Slovenian: • krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),
Polish: Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki bi lahko bili povezani z velikostjo odmerka: ekstrapiramidne motnje (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 9,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 28,8 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %) in akatizija (pri uporabi 10 mg odmerka je bila pojavnost 12,1 %, pri uporabi 30 mg odmerka 20,3 %, pri uporabi placeba pa 1,7 %).
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija' .
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki dobowej bądź zaprzestać przyjmowania leku Aripiprazole Zentiva bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Polish: Aripiprazole Zentiva jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Slovenian: • zatekanje rok, gležnjev ali stopal,
Polish: Blistry OPA/Alu/PVC/Alu (Alu-Alu), w pudełku tekturowym.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina OPA/Alu/PVC/Alu pretisni omoti (Alu-Alu pretisni omot), škatla.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Glede na presnovno pot aripiprazola odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.5).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań arypiprazolu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje aripiprazol za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: • bóle głowy,
Slovenian: • glavobol,
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6,5%.
Slovenian: O ekstrapiramidnih simptomih so poročali predvsem med stabilizacijsko fazo, in sicer pri 17 % bolnikov, od tega je 6,5 %
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, Cmax pa se ni spremenila.
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Aripiprazol ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev zaradi morebitnega vpliva na živčni sistem in vid, kot je sedacija, somnolenca, sinkopa, zamegljen vid in diplopija (glejte poglavje 4.8).
Polish: U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Zentiva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aripiprazol Zentiva, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikolyzowanej hemoglobiny.
Slovenian: • krvne preiskave: povišanje ali nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Polish: Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Zentiva przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Zentiva nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Polish: • trudności z zasypianiem,
Slovenian: • težave s spanjem,
Polish: • dyskomfort w obrębie żołądka,
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih (n = 938, povprečna starost: 82,4 leta, razpon: 5699 let) aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo, je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Polish: Przyjmowanie leku Aripiprazole Zentiva z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Zentiva lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Zentiva z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva ali drugih zdravil.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Zentiva W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Zentiva niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Zentiva), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Zentiva, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Zentiva vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Aripiprazol Zentiva, obiščite zdravnika.
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev maničnih epizod pri bipolarni motnji I Za preprečevanje ponovitev maničnih epizod pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom samostojno ali v sklopu kombiniranega zdravljenja, se zdravljenje nadaljuje z istim odmerkom.
Polish: Nie wykazano większej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od 10 mg/dan, večje učinkovitosti niso dokazali, vendar pa posameznim bolnikom lahko koristi tudi zdravljenje z večjim odmerkom.
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy (GGTP)
Slovenian: zvišana aktivnost gama glutamiltransferaze (GGT)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Zentiva należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aripiprazol Zentiva morate obvestiti zdravnika, če:
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowym okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo povprečno povečanje telesne mase 2,9 kg, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 0,98 kg.
Polish: S.C. Zentiva S.A.
Slovenian: Izdelovalec S.C. Zentiva S.A.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg arypiprazolu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Zentiva, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Aripiprazol Zentiva, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Slovenian: Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: W trwającym od 60 do 89 tygodni randomizowanym badaniu kontrololwanym placebo, przeprowadzonym z podwójną ślepą próbą wśród nastolatków (n=146; w wieku 13 - 17 lat) chorych na schizofrenię, odnotowano istotną różnicę w odsetku nawrotów objawów psychotycznych między grupą pacjentów przyjmujących arypiprazol (19,39%) a grupą placebo (37,50%).
Slovenian: V 60- do 89-tedenskem, randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom kontroliranem preskušanju pri mladostnikih s shizofrenijo (n = 146; v starosti od 13 do 17 let) je bilo opaziti statistično značilno razliko v stopnji ponovitve psihotičnih simptomov med skupinama bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom (19,39 %) in s placebom (37,50 %).
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do tabletek Aripiprazole Zentiva u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek Aripiprazole Zentiva (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se lahko uporabijo kot alternativa tabletam Aripiprazol Zentiva pri bolnikih, ki tablete Aripiprazol Zentiva težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2).