FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Romanian: S-au detectat concentrații scăzute de Xiapex în plasma pacienților de sex masculin care au putut fi evaluați, timp de până la 30 minute după administrarea Xiapex în placa peniană a pacienților cu boala Peyronie (vezi pct. 5.2).
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Romanian: Rotiți încet soluția pentru a vă asigura că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.
English: The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Romanian: Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Romanian: Incidența pruritului asociat cu Xiapex a fost similară după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
English: Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Romanian: Injectarea Xiapex într-o placă Peyronie, care este formată în principal din colagen, poate produce ruperea enzimatică a plăcii.
English: In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Romanian: În plus, pacienții au fost instruiți să efectueze procedura de modelare peniană acasă, timp de șase săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Romanian: Degete diferite, ambele MF (n=244)
English: Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Romanian: Leziune articulară Leziune peniană a Include: hematomul la nivelul locului de injectare și hematomul penian au fost raportate cu termenul redat de învinețire peniană sau învinețire la nivelul locului de injectare la 87% dintre pacienți.
English: Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Romanian: Prin urmare, Xiapex trebuie injectat numai în placa Peyronie și trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita injectarea la nivelul uretrei, nervilor, vaselor de sânge, al corpilor cavernoși sau al altor structuri ale penisului care conțin colagen.
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Romanian: Dacă la vizita ulterioară cordonul fibros persistă, se poate efectua o altă injecție și o procedură suplimentară de extensie.
English: The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Romanian: Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului.
English: There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate sistemică până în prezent, în studiile clinice efectuate cu Xiapex, administrat prin injectare localizată în cordonul fibros sau în placa Peyronie.
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Romanian: • Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum.
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Romanian: Placa vizată se utilizează ca un punct de sprijin, cu ambele mâini, pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
English: At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții prezentau: (1) contractură cu flexia degetului, cu cordon fibros palpabil, la cel puțin un deget (altul decât degetul mare), de 20° până la 100° în articulația MF sau 20° până la 80° în articulația IFP și (2) “testul mesei” pozitiv definit ca incapacitatea de a așeza simultan degetul(ele) afectat(e) și palma întinse pe o masă.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Romanian: Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată, deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.
English: A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
Romanian: S-a efectuat un studiu AUX-CC-862 la pacienți cu contractură Dupuytren cu recurență a contracturii la o articulație care fusese tratată în mod eficace cu Xiapex într-un studiu clinic anterior.
English: The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice cu Xiapex (s-au administrat până la trei injecții unice cu Xiapex la 272 din 409 pacienți, iar la 775 pacienți s-au administrat două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini) au fost reacții la nivelul locului de injectare, cum sunt edem periferic (în jurul locului de injectare), contuzie (inclusiv echimoze), hemoragie și durere la nivelul locului de injectare.
English: Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Romanian: Xiapex trebuie injectat în placa vizată atunci când penisul este în stare flască.
English: Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Romanian: Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
English: Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și, mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Romanian: În timpul studiilor clinice, probele de sânge de la pacienții cu contractură Dupuytren și boală Peyronie au fost testate în mai multe momente ale studiului, pentru a detecta anticorpi față de componentele proteinei din medicament (AUX-I și AUX-II).
English: Instructions for use and handling
Romanian: Instrucțiuni de utilizare și manipulare
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Romanian: În cazul în care contractura cordonului fibros persistă, se va efectua o procedură pasivă de extensie a degetului pentru a încerca ruperea acestui cordon.
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Romanian: În cazul în care în cadrul unei vizite de tratament trebuie tratate două cordoane fibroase de la nivelul aceleiași mâini, trebuie utilizate flacoane și seringi separate pentru fiecare reconstituire și injectare.
English: At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, 92,8% și 93,4% dintre subiecți erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și, respectiv, împotriva AUX-II.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Romanian: După tratamentul cu Xiapex, este posibil, de asemenea, ca vasele de sânge de la nivelul penisului să se deterioreze, provocând acumularea de sânge sub piele (numită hematom).
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Romanian: Același deget, 1 MF, 1 IFP (n=350)
English: Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Romanian: Recurența a fost evaluată la articulațiile tratate cu succes (subiecții au prezentat o reducere a contracturii la 5° sau mai puțin la evaluarea din ziua 30 după administrarea ultimei injecții cu Xiapex în cadrul unui studiu anterior) și a fost definită ca o creștere a contracturii articulației cu cel puțin 20° în prezența unui cordon fibros palpabil sau la nivelul articulației s-a efectuat o intervenție medicală sau chirurgicală în principal pentru a corecta o contractură Dupuytren nouă sau care s-a agravat, la nivelul articulației respective.
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, trometamol și acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului).
English: Gender, n (%) Male Female Family history of Dupuytren's disease, n
Romanian: Istoric familial de boală Dupuytren, n (%)
English: 1 vial of solvent
Romanian: 1 flacon cu solvent
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Romanian: La momentul inițial, scorul mediu (AS) la scala PDQ pentru femei a fost 4,7 (3,61) și 2,7 (3,06) în săptămâna 36, adică o modificare de -2,0 față de momentul inițial.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Romanian: Tabel 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse.
English: • avoidance of sex
Romanian: • evitarea contactului sexual
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: How Xiapex is used
Romanian: Cum se utilizează Xiapex
English: The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥25%) în cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu Xiapex au fost hematom penian, tumefiere la nivelul penisului și durere la nivelul penisului.
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni permanente cum sunt rupturi de tendon sau afectarea ligamentelor.
English: • worsening of Peyronie's disease
Romanian: • agravare a bolii Peyronie
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Romanian: Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile care alăptează, prin urmare, utilizarea Xiapex nu este recomandată în timpul alăptării.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea medie față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Romanian: Caracteristici demografice și la momentul inițial Studii clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate (CORD I, CORD II)
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Romanian: Se efectuează o procedură de modelare peniană la 1 până la 3 zile după prima injecție a fiecărui ciclu de tratament.
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Romanian: Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Romanian: Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după injectare.
English: Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen, cum sunt corpii cavernoși ai penisului, poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni, cum este ruptura corpilor cavernoși (fractura peniană).
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 409 pacienți dintre care la 272 s-a administrat tratament cu Xiapex 0,58 mg și la 137 s-a administrat placebo.
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Pentru Xiapex nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
English: Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
Romanian: În urma fiecăreia dintre cele două administrări intralezionale a Xiapex 0,58 mg la interval de 24 ore în placa peniană la 19 pacienți cu boala Peyronie, concentrațiile plasmatice de AUX-I și AUX-II la pacienții cu valori măsurabile (82% și 40% pentru AUX-I și respectiv AUX-II) au fost minime și de scurtă durată.
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Romanian: S-a obținut succesul clinic (o reducere a contracturii la ≤5° în interval de 30 zile) după două injecții concomitente cu Xiapex (una per articulație) la nivelul aceleiași mâini, pentru majoritatea articulațiilor MF (64,6%), comparativ cu 28,6% dintre articulațiile IFP, în urma unei injecții unice la nivelul articulației afectate.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Romanian: • Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
English: Curvature*
Romanian: Curbură*
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Romanian: Tabelele 11-12 prezintă rezultatele criteriilor finale de evaluare co-principale de eficacitate determinate în cadrul studiului de fază 3 în regim deschis AUX-CC-806.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse raportate în perioada de urmărire pe termen lung nu au fost grave, au avut intensitate ușoară sau moderată și nu au fost legate de administrarea locală a
English: In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
Romanian: La alți pacienți tratați cu Xiapex (9 din 1044; 0,9%) s-a raportat o asociere de echimoze sau hematoame peniene, detumescență peniană bruscă și/sau un sunet sau senzație de „pocnet” penian și,
English: The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Romanian: Reducerea scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante a fost similară din punct de vedere numeric între grupurile de pacienți stratificați pe baza deformării curburii la momentul inițial (30 până la 60 grade și 61 până la 90 grade).
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Romanian: cât și în săptămâna 36: PDQ pentru partenerele sexuale (o adaptare a secțiunii privind simptomele deranjante și psihologice ale bolii Peyronie din PDQ pentru bărbați, cu scoruri de la 0 la 12) și Indicele funcțional sexual feminin (FSFI, scală cu scoruri de la 2 la 36, unde un scor mai mare indică o funcționare sexuală mai bună).
English: • abnormal sensation
Romanian: • senzație neobișnuită
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Romanian: În caz de supradozaj, se va acorda asistență suportivă de rutină și tratament simptomatic.
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Romanian: Modificarea nominală a ratei de recurență față de anul anterior
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Romanian: Semnele sau simptomele care pot reflecta o leziune gravă a penisului trebuie evaluate cu promptitudine, pentru a detecta prezența unei rupturi a corpilor cavernoși sau a unui hematom penian sever, care poate necesita intervenție chirurgicală.
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
Romanian: • pierderea degetului de la mână sau a unor părți din acesta
English: Volumes needed for administration
Romanian: Volume necesare pentru administrare Zona de tratament
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, majoritatea subiecților (>90%) erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și împotriva AUX-II.
English: Mean age (years) (Min-Max)
Romanian: Vârsta medie (ani) (Min-Max)
English: In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate și necontrolate efectuate cu Xiapex la pacienți cu boala Peyronie s-au raportat mai puțin frecvent ruptură a corpilor cavernoși și alte leziuni peniene grave (vezi pct. 4.4).
English: The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
Romanian: c) Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Romanian: Dacă boala se manifestă prin multiple contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.
English: Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la injectarea Xiapex în cordoanele fibroase care determină contractura articulațiilor IFP, deoarece studiile clinice indică un risc crescut de ruptură de tendon și leziune ligamentară, asociate cu tratamentul cu Xiapex al contracturilor de la nivelul articulațiilor IFP.
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Romanian: S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent”.
English: • For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Romanian: • Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile MF, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare de 0,25 ml.
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Romanian: Xiapex este livrat în ambalaj care conține 1 flacon cu pulbere Xiapex și 1 flacon cu solvent.
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Romanian: • Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: • collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Romanian: • acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului
English: The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Romanian: Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor.