FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ευαισθητοποίηση και την υπενθύμιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που απαιτείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δόση, βάσει του πορίσματος της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), να προστεθεί στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία οπτική υπενθύμιση που να προειδοποιεί τους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μία φορά την εβδομάδα για τις ενδείξεις για τις οποίες προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας συνδεόμενων με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη συνεχίζουν να αναφέρονται παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeznek jelentések a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerelési hibákból eredő túladagolás súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű eseteiről.
Greek: Η ασάφεια που προκύπτει από το γεγονός ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διαφορετικές ενδείξεις με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και χωρίς σαφείς και ευδιάκριτες προειδοποιήσεις στη συσκευασία για το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, καθώς και η χρήση χύδην συσκευασίας προσδιορίστηκαν ως γενεσιουργά αίτια για σφάλματα δοσολογίας του φαρμάκου.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Greek: Για τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων πρέπει επίσης να εφαρμοστεί το ακόλουθο μέτρο:
Hungarian: A tabletta formájú készítmények esetében az alábbi intézkedéseket is be kell vezetni:
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Greek: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Greek: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Greek: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Greek: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Greek: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Greek: Astron Research Limited
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Laboratoire Biodim
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Greek: Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Greek: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Greek: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Greek: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Greek: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Greek: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Hungarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Greek: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Greek: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Greek: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Greek: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Görögország Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Greek: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Greek: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/3ml
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Greek: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Greek: Eνδομυϊκή χρήση
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Greek: Βουλγαρία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Hungarian: Metotrexát 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Greek: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Hungarian: Metotrexát 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 100mg Vial
Greek: Βουλγαρία Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Horvátország Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.74mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg/0.4ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.19mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.45ml/22.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Greek: Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Hungarian: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000mg/40ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 10mg Tablet
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát Sodium 10mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.15ml/7.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.15ml/7.5mg
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Hungarian: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.35ml/17.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 50mg Vial
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 50mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.25ml/12.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.25ml/12.5mg
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 5000mg/50ml
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Μεθοτρεξάτη 15mg/0.3ml
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 17.5mg Syringe
Hungarian: Metotrexát 17.5mg Syringe
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Greek: Όσο το δυνατόν περισσότερα έγγραφα αλλά τουλάχιστον η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok:
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Hungarian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Greek: Μην ψύχετε
Hungarian: Nem fagyasztható
Greek: Κατά συνέπεια, φαίνεται ότι το διάστηµα των 5 ηµερών είναι αποδεκτό για τους χοίρους.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Greek: Τα κατάλοιπα µειώθηκαν µε ταχείς ρυθµούς.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Greek: Μπορεί λοιπόν να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φάκελοι βάσει των οποίων τα κράτη µέλη έλαβαν τις αποφάσεις τους ήταν σε µεγάλο βαθµό παρόµοιοι, όχι όµως ίδιοι.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Greek: Στα κοτόπουλα κρέατος να ελέγχεται τακτικά η λήψη νερού.
Hungarian: Broilercsirkéknél az ivóvízfogyasztást rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Στους χοίρους, η αποβολή υποδιπλασιασµού και για τις δύο ουσίες είναι περίπου 2.5 ώρες.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Greek: Η λήψη του φαρµακευτικού διαλύµατος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Greek: Δεν έχει εγκριθεί η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett.
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Greek: Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος.
Hungarian: Sertés és broilercsirke.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Augusztus 2007
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Hungarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στους χοίρους είναι περίπου 6.2 µg/g.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke sertésnél körülbelül 6,2 µg/g.
Greek: 5530 AD Bladel
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωµατικό βάρος πρέπει να καθορίζεται µε τη µέγιστη ακρίβεια, προκειµένου να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει υψηλή συγκέντρωση κανενός συστατικού στους ιστούς, η µείωση στους ιστούς των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων αναµένεται να είναι εξίσου γρήγορη µε αυτήν που παρατηρείται σε χοίρους.
Hungarian: Mivel egyik vegyületnél sem fordul elő jelentős szöveti felhalmozódás, a broilerek szöveteiből a kiürülés várhatóan ugyanolyan gyors, mint a sertéseknél.
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME