FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Warfarine 10 mg:
Croatian: varfarin 10 mg:
Dutch: Propulsiva Cisapride
Croatian: Propulzivi Cisaprid
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Dutch: Ketoconazol*
Croatian: Ketokonazol*
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ukoliko ga prestanete uzimati,
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Dutch: Gelijktijdige toediening is niet aanbevolen.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje.
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga,
Dutch: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Dutch: 24 weken N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: rash*, pruritus*
Croatian: osip*, pruritus*
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Croatian: uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Dutch: 48 weken3
Croatian: 48 tjedana3
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Dutch: 28 harde capsules
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Croatian: * Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Croatian: Starije osobe (u dobi višoj od 65 godina)
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Croatian: Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Dutch: Resistentie in klinische studies
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Dutch: ANALEPTICA Cafeïne
Croatian: ANALEPTICI Kofein
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags/
Croatian: 0,035 mg jedanput na dan/
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Dutch: Het is niet bekend of simeprevir of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se simeprevir ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Croatian: Kliničko ispitivanje QT intervala
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Dutch: Achtentachtig procent (n = 93) van de patiënten stond op hiv-therapie, meestal op 2 NRTI's +raltegravir.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Croatian: - OLYSIO sadrži djelatnu tvar "simeprevir".
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Croatian: Klaritromicin Telitromicin
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijekova.
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met simeprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot minder dan 18 jaar, voor de behandeling van chronische virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)2
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu imali odgovor (uključujući bolesnike koji su djelomično odgovorili ili uopće nisu odgovorili)2
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Amlodipin
Dutch: Ervaring bij de mens met overdosering met simeprevir is beperkt.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren in ernst van graad 1.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
Dutch: 12 weken N = 286
Croatian: 12 tjedana N = 286
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN Antiretroviraal - CCR5-antagonist Maraviroc
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Dutch: Ga dan door met het gebruik van OLYSIO op het normale geplande tijdstip.
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OLYSIO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati prirođene defekte i/ili smrt fetusa koji mu je bio izložen.
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
Croatian: C206 (ASPIRE; Faza 2)
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Dutch: met of zonder cirrose, met of zonder co-infectie met hiv
Croatian: s ili bez ciroze, s ili bez koinfekcije HIV-om
Dutch: Simeprevir was niet genotoxisch in een serie in vitro- en in vivo-testen.
Croatian: Simeprevir nije bio genotoksičan u serijama in vitro i in vivo ispitivanja.
Dutch: C212 (Fase III)
Croatian: C212 (Faza 3)
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Dutch: Wat is OLYSIO?
Croatian: Što je OLYSIO
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Dutch: Studie C206
Croatian: Ispitivanje C206
Dutch: Simeprevir moet ingenomen worden met voedsel (zie rubriek 4.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Dutch: Overige NNRTI's (delavirdine, etravirine, nevirapine)
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Croatian: Osip može postati težak.
Dutch: Van de meeste van deze verschenen substituties is in replicontesten in celkweken aangetoond dat ze de anti-HCV activiteit van simeprevir verlagen.
Croatian: Većina od tih nastalih supstitucija pokazala je u testu replikona u kulturi stanica da smanjuju anti-HCV aktivnost simeprevira.
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
Dutch: IL28B genotype
Croatian: IL28B genotip