FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población en pacientes con LMC, hubo un pequeño efecto de la edad en el volumen de distribución (aumento del 12 % en pacientes > 65 años).
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Spanish: Lesiones no neoplásicas no identificadas en estudios preclínicos anteriores fueron el sistema cardiovascular, páncreas, órganos endocrinos y dientes.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Spanish: Estos acontecimientos normalmente pueden ser tratados con bien una reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento con imatinib, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Spanish: En estos animales el tratamiento produjo un empeoramiento de infecciones maláricas normalmente suprimidas.
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser tratados con precaución.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Spanish: La duración del tratamiento con imatinib puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a imatinib han mostrado mejores resultados.
English: - Numbness of the hands or feet.
Spanish: - Adormecimiento de las manos o los pies.
English: Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen medidas tales como ropa protectora y protector solar con factor de protección alto (SPF, por sus siglas en inglés).
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos a se produce después de al menos 1 mes de tratamiento
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL:
Spanish: - Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Spanish: Sin embargo, algunas de estas reacciones pueden ser graves o suponer riesgo para la vida y varios pacientes en crisis blástica murieron con una historia clínica compleja de efusión pleural, insuficiencia cardiaca congestiva y fallo renal.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Spanish: Los hematólogos con experiencia en el manejo de esta enfermedad deben supervisar el tratamiento durante todas las fases.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Actavis, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Actavis sea menos efectivo.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Spanish: Sin embargo, estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el riesgo potencial para el feto.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Spanish: Dado que la vascularidad aumentada y la propensión a hemorragias es parte de la naturaleza y el curso clínico de GIST, deberán aplicarse prácticas y procedimientos estandarizados para el control y el manejo de las hemorragias en todos los pacientes.
English: Use only as directed by a doctor.
Spanish: Utilizar solamente como se lo indique su médico.
English: Increased hepatic enzymes
Spanish: Aumento de enzimas hepáticos
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Spanish: Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Spanish: Se puede considerar un aumento de dosis de 100 mg a 400 mg en ausencia de reacciones adversas al fármaco si las valoraciones demuestran una respuesta insuficiente al tratamiento.
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Spanish: La edad de los pacientes con DFSP osciló entre los 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras cirugía resectiva inicial y no se consideró de elección para otra cirugía resectiva en el momento de entrada en el estudio.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de procesos malignos pueden tener numerosos trastornos que originen confusión que puede hacer difícil la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión, y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
English: There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche humana.
English: One blister contains 10 tablets.
Spanish: Un blíster contiene 10 comprimidos.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos brazos a las 8 semanas.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Actavis porque sufre una enfermedad grave.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Actavis durante el embarazo.
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Spanish: Debe estudiarse cuidadosamente un aumento rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario deben tomarse medidas terapéuticas y de apoyo adecuadas.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Spanish: Pueden quedar restos de los comprimidos disueltos en el vaso.
English: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Spanish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandia
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche humana.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Spanish: - Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados sobre la utilización de imatinib en mujeres embarazadas.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade*
Spanish: Pericarditis*, tamponamiento cardiaco*
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los ensayos fase I (n=10).
English: Cataract, glaucoma, papilloedema
Spanish: Catarata, glaucoma, papiloedema
English: This medicinal product contains lecithin (soya).
Spanish: Este medicamento contiene lecitina (de soja).
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Spanish: La proporción leche-plasma estudiada en una única paciente, fue de 0,5 para imatinib y 0,9 para el metabolito, sugiriendo una mayor distribución del metabolito en la leche.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado, clasificadas por el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
English: Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado específicamente la farmacocinética de imatinib en personas mayores.
English: - Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Spanish: - No está recomendado el uso de Imatinib Actavis durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
English: Lecithin (soya)
Spanish: Lecitina (de soja)
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con disfunción cardiaca.
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Spanish: No hubo cambio en la cinética de imatinib a dosis repetidas, y la acumulación fue de 1,5-2,5 veces en estado estacionario cuando se dosifica una vez al día.
English: : intravenous
Spanish: : intravenoso
English: While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Actavis, su médico comprobará con regularidad si el medicamento está actuando.
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36 % de los pacientes no tratados previamente y 22 % de los pacientes tratados previamente) (Tabla 2).
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p<0,001; OS p<0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
English: In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Spanish: En pacientes tratados con metoprolol deberá considerarse la supervisión clínica.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Spanish: - Tráguese las cápsulas enteras con un gran vaso de agua.
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Spanish: La mediana de tiempo a la progresión en la población global de los 411 pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria varió de 2,6 a 3,1 meses, y la mediana de supervivencia global en los 401 pacientes evaluables varió de 4,9 a 9 meses.
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Spanish: Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición al lactante a dosis bajas de imatinib, las mujeres que toman imatinib no deben dar el pecho a sus hijos.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Spanish: Una respuesta mayor combina tanto las respuestas completas como parciales: completa (0% de metafases Ph+), parcial (1-35 %)
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos no se vio afectada la fertilidad de las ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con procesos hematológicos malignos y sarcomas malignos, según el caso.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Spanish: Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Spanish: Cuando se administraron dosis a ratas hembra 14 días antes del apareamiento y hasta el día 6 de la gestación, no hubo efecto sobre el apareamiento ni sobre el número de hembras preñadas.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Spanish: 2 Criterio de respuesta citogenética:
English: Study AJP01
Spanish: Estudio AJP01
English: - Pain in your hips or difficulty walking.
Spanish: - Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
English: Dose adjustment for adverse reactions
Spanish: Ajuste de dosis para las reacciones adversas
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Spanish: Ensayo 0102 Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica (n=260) % de pacientes (IC95%)
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Spanish: Tal como se esperaba en base al diseño del estudio, no se observó diferencia en la duración de la remisión, en la supervivencia libre de enfermedad o en la supervivencia global, aunque los pacientes con respuesta molecular completa y manteniendo una enfermedad mínima residual mostraron un mejor resultado en términos de duración en la remisión (p=0,01) y supervivencia libre de enfermedad (p=0,02).
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
English: In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Spanish: En niños y adolescentes, Imatinib Actavis puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio toxicológico del desarrollo en ratas jóvenes (día 10 a 70 posparto) respecto a los órganos diana ya conocidos en ratas adultas.
English: AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Spanish: AST: > ULN (puede ser normal o <ULN si la bilirrubina total es >ULN)
English: The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
Spanish: El aumento en la AUC media con incremento de dosis fue lineal y proporcional a la dosis en el rango de 25-1.000 mg de imatinib tras la administración oral.
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Spanish: - Tráguese los comprimidos enteros con un gran vaso de agua.
English: - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron graves y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de apoyo o reduciendo la dosis de imatinib.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Spanish: Se han dado casos de hepatitis citolítica y colestásica y fallo hepático; en algunos de ellos el desenlace fue mortal, incluyendo un paciente tratado con una alta dosis de paracetamol.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Spanish: El aumento es de aproximadamente 1,5 a 2 veces, correspondiendo a 1,5 veces la elevación de la AGP plasmática, a la cual se une fuertemente imatinib.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos ≥ 30 % en sangre o médula ósea o enfermedad extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente, y cualquier paciente con signos o síntomas coherentes con insuficiencia cardiaca o renal debe ser evaluado y tratado.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal leve y moderada parecen tener una exposición plasmática superior a la de los pacientes con función renal normal.
English: monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
Spanish: mensualmente durante 13 meses; prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
English: The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que el CYP3A4 fue la principal enzima P450 humana que cataliza la biotransformación de imatinib.
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se disponen de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticoas y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
Spanish: El efecto del peso en el aclaramiento de imatinib es tal que para un paciente que pese 50 kg el aclaramiento medio esperado es de 8,5 L/h, mientras que en un paciente que pese 100 kg el aclaramiento aumentará hasta 11,8 L/h.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas se han mantenido durante una mediana de 49 meses (rango 19-60) y 47 meses (rango 16-59), respectivamente.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa no hematológica grave con el uso de imatinib, el tratamiento debe ser interrumpido hasta que el acontecimiento se haya resuelto.
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13 % de la excreción es a través de los riñones.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Actavis cuando se administran conjuntamente.
English: Imatinib Actavis is a treatment for:
Spanish: Imatinib Actavis es un tratamiento para:
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente a través del hígado.
English: Study ADE04
Spanish: Estudio ADE04
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Spanish: Además, se observó mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) a aproximadamente 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de sólo el 16 % del AUC de imatinib.