FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Didanosine è un medicinale antivirale indicato in associazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Bulgarian: Didanosine е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, причиняващ синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Italian: Didanosine appartiene a una classe di medicinali denominati analoghi dei nucleosidi o inibitori nucleosidici della trascriptasi inversa (NRTI).
Bulgarian: Didanosine принадлежи към клас лекарства, наречени нуклеозидни аналози или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Videx EC.
Bulgarian: Didanosine е хибридно лекарство, което означава, че е подобен на „референтното лекарство" Videx EC, което вече е разрешено в ЕС.
Italian: Benché la presenza di cibo nello stomaco diminuisca la quantità di principio attivo che può essere assorbita, ragion per cui tali medicinali dovrebbero essere assunti a stomaco vuoto, per concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio a Didanosine deve esserne dimostrata la bioequivalenza a stomaco pieno, essendo esso un preparato gastroresistente.
Bulgarian: Въпреки че наличието на храна в стомаха понижава количеството на активното вещество, което може да бъде абсорбирано, и поради това тези лекарства следва да се приемат на празен стомах, тъй като Didanosine е стомашно-устойчив препарат, биоеквивалентността след прием на храна трябва да се докаже, за да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Pur riconoscendo che le concentrazioni massime del principio attivo nel sangue, quando il medicinale è stato assunto a stomaco pieno, erano leggermente superiori con Didanosine rispetto al medicinale di riferimento, il comitato ha ritenuto che la differenza non fosse clinicamente significativa, poiché il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto e, in tal caso, produce concentrazioni di gran lunga maggiori.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбелязва, че максималните концентрации на активното вещество в кръвта при прием с храна са малко по-високи след прием на Didanosine, отколкото след прием на референтното лекарство, той счита, че разликата няма клинично значение, тъй като лекарството трябва да се приема на празен стомах, което води до много по-високи концентрации, и следователно тези малки промени в концентрацията на активното вещество в кръвта не увеличават рисковете.
Italian: Domande e risposte in merito a Didanosine e denominazioni associate (didanosina, capsule gastroresistenti da 200, 250 e 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Bulgarian: 20 ноември 2013 г. EMA/562334/2013 рев.1
Italian: Il 7 Luglio 2011
Bulgarian: 7 юли 2011 г.
Italian: In data 7 luglio 2011 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 юли 2011 година.
Italian: Esito di una procedura ex art. 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e che può essere rilasciata autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi nonché in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Regno unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria e Norvegia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е заключил, че ползите от Docetaxel Teva Generics превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Нидерландия, както и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
Italian: u Website www.ema.europa.eu
Bulgarian: Website www.ema.europa.eu
Italian: l info@ema.europa.
Bulgarian: E-mail info@ema.europa.
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 29 luglio 2010 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и Нидерландия отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Italian: La procedura prevede che uno Stato membro ("Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuti il medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida non solo sul proprio territorio ma anche in altri Stati membri ("Stati membri interessati", in questo caso tutti gli altri Stati membri dell'UE, con l'eccezione del Portogallo, più la Norvegia).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в този случай Нидерландия) оценява лекарството, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна, както и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в този случай всички останали държави-членки на ЕС (с изключение на Португалия) и Норвегия).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила процедура по арбитраж след разногласия сред държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарството Docetaxel Teva Generics.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и в крайна сметка умират.
Italian: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi e negli Stati membri interessati.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че ползите от Docetaxel Teva Generics са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в Нидерландия и засегнатите държави-членки.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari ulteriori dati in quanto Docetaxel Teva Generics dovrebbe prevedibilmente indurre nell'organismo livelli di principio attivo comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не са необходими допълнителни данни, тъй като се очаква Docetaxel Teva Generics да доведе до сравними нива на активното вещество в организма спрямо референтното лекарство.
Italian: Il docetaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Italian: Docetaxel Teva Generics è un farmaco generico che si basa su un "medicinale di riferimento" (Taxotere) autorizzato in tutta l'UE dal 1995.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Taxotere, което е разрешено за употреба в рамките на ЕС от 1995 г.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Generics?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Generics?
Italian: Alcuni Stati membri hanno ritenuto che tale studio fosse necessario perché la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics (polvere e solvente per la preparazione di una soluzione) non è la stessa del medicinale di riferimento (soluzione concentrata) e perché i due medicinali contengono eccipienti (ingredienti non attivi) diversi.
Bulgarian: Някои държави-членки приемат, че това е необходимо, тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах и разтворител за приготвяне на разтвор) се различава от лекарствената форма на референтното лекарство (концентриран разтвор) и двете лекарствени средства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки).
Italian: Docetaxel Teva Generics è destinato al trattamento dei seguenti tipi di cancro: carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma gastrico (un cancro dello stomaco) e cancro della testa e del collo.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е показан за лечение на следните видове рак: рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простата, стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха), рак на главата и шията.
Italian: La ditta Teva Generics BV ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi domanda di autorizzazione per Docetaxel Teva Generics tramite procedura decentrata.
Bulgarian: Teva Generics BV подава заявление за Docetaxel Teva Generics в Нидерландия за децентрализирана процедура.
Italian: Il deferimento è stato motivato dal fatto che non era stato condotto uno studio di "bioequivalenza" sull'uomo atto a dimostrare che Docetaxel Teva Generics induce nell'organismo livelli di principio attivo confrontabili con quelli di Taxotere.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че не е проведено проучване за „биоеквивалентност" при хора, което да покаже, че Docetaxel Teva Generics води до сравними нива на активното вещество в организма спрямо Taxotere.
Italian: Il docetaxel agisce anche sulle cellule non tumorali (come le cellule ematiche) con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Bulgarian: Доцетаксел също въздейства върху неракови клетки, като клетките на кръвта, което може да доведе до нежелани реакции.
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Docetaxel Teva Generics (доцетаксел, 20 mg и 80
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Generics è il docetaxel, che appartiene a una classe di farmaci antitumorali, i "taxani".
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Generics, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани.
Italian: Perché Docetaxel Teva Generics è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Docetaxel Teva Generics?
Italian: Docetaxel Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel ed è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Italian: 16 dicembre 2011
Bulgarian: 16 декември2011 г.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 dicembre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 декември 2011 г.
Italian: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Bulgarian: EMA/CHMP/768789/2011 рев. 1 EMEA/H/A-31/1290
Italian: Risultato di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Italian: Quali sono i prodotti interessati dalla revisione?
Bulgarian: Кои продукти са засегнати от прегледа?
Italian: • I pazienti che hanno delle domande devono contattare il proprio medico per discutere il loro trattamento.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се свържат със своите лекари, за да обсъдят лечението си.
Italian: Il comitato ha inoltre adottato una strategia per garantire un adeguato approvvigionamento di prodotti nell'UE nel caso dovessero ripresentarsi problemi in futuro.
Bulgarian: Комитетът също така приема стратегия за осигуряване на адекватно доставяне на продукти в ЕС в случай на повторна поява на проблеми в бъдеще.
Italian: L'agenzia irlandese per i medicinali ispezionerà di nuovo l'impianto a ottobre 2011 dopo di che esso sarà sottoposto a un "periodo di riqualificazione" di 12 mesi durante il quale l'impianto sarà attentamente monitorato ed i prodotti saranno sottoposti a test rigorosi.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата ще инспектира завода отново през октомври 2011 г., след което ще премине през 12-месечен „преквалификационен период", по време на който заводът ще бъде внимателно наблюдаван и продуктите ще се подлагат на обстойно изследване.
Italian: Tra questi: modifiche alla struttura dell'impianto, nuovi regimi di pulizia e l'introduzione di metodi di test migliori.
Bulgarian: Те включват промени в конструкцията на завода, нови схеми за почистване и въвеждане на подобрени методи за изпитване.
Italian: Quali sono i rischi dell'esposizione alle endotossine?
Bulgarian: Какви са рисковете от експозиция на ендотоксини?
Italian: Essa inoltre aveva pulito gli altri serbatoi e le tubazioni coinvolte nella produzione.
Bulgarian: Тя също така очиства другите резервоари и тръбопроводи, участващи в производството.
Italian: Tuttavia, il comitato cercò di ridurre il bisogno di ricorrere all'impianto e, nel gennaio 2011, formulava delle raccomandazioni per l'utilizzo di prodotti importati da quattro siti di fabbricazione al di fuori dell'UE (in Canada, USA, Singapore e Turchia).
Bulgarian: Целта на Комитета обаче е да намали зависимостта от завода и през януари 2011 г. направи препоръки за използването на продукти, внесени от четири производствени обекта извън ЕС (в Канада, САЩ, Сингапур и Турция).
Italian: Per facilitare ciò, prima dell'indagine, il CHMP ha formulato raccomandazioni per includere formalmente i siti di fabbricazione di Canada, Stati Uniti, Turchia e Polonia nelle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti in Europa.
Bulgarian: За да се улесни това, по-рано, по време на проверката, CHMP направи препоръки за официално включване на производствените обекти в Канада, САЩ, Турция и Полша в разрешенията за употреба на продуктите в Европа.
Italian: Come parte del futuro piano di gestione del rischio, il comitato ha adottato proposte per un periodo di monitoraggio intenso di tutte le segnalazioni di peritonite asettica durante i primi mesi di immissione in commercio di nuovi prodotti provenienti da CastleBar.
Bulgarian: Като част от бъдещия план за управление на риска, Комитетът приема предложения за период на интензивно наблюдение на всички доклади за асептичен перитонит през първите месеци от пускането на пазара на нови продукти от Castlebar.
Italian: Tutti i prodotti interessati provenienti da Castlebar sono stati alla fine richiamati a fasi in tutta l'UE.
Bulgarian: Впоследствие всички засегнати продукти от Castlebar са изтеглени поетапно в целия ЕС.
Italian: Il CHMP ha avviato la revisione in corso per indagare a pieno sulle problematiche relative alla contaminazione da endotossine e formulare raccomandazioni per contribuire a proteggere la salute pubblica e per prevenire future carenze di approvvigionamento.
Bulgarian: СНМР започва настоящото преразглеждане, за да разследва изцяло въпросите, свързани с контаминацията с ендотоксини, и да направи препоръки за защита на общественото здраве, както и да се предотврати бъдещ недостиг на доставките.
Italian: Le misure correttive in atto a Castlebar saranno applicate anche agli altri siti di fabbricazione della Baxter.
Bulgarian: Коригиращите мерки, които се извършват в Castlebar, ще бъдат приложени и към други производствени обекти на Baxter.
Italian: Qual è la base dell'indagine in corso?
Bulgarian: Каква е предисторията на настоящата проверка?
Italian: Se un paziente riceve un farmaco che contiene endotossine, c'è il rischio che il sistema immunitario, il meccanismo di difesa dell'organismo, reagisca contro le endotossine e provochi infiammazioni.
Bulgarian: Ако пациент получава лекарство, което съдържа ендотоксини, съществува риск имунната система, защитният механизм на организма, да реагира срещу ендотоксините и да причини възпаление.
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa alla radice della presenza di endotossine nelle linee di fabbricazione interessate era una combinazione di fattori: la presenza di crepe non rilevate nelle apparecchiature può aver consentito la crescita di batteri, mentre la struttura del sito e i metodi di pulizia usati potrebbero aver permesso il diffondersi della contaminazione.
Bulgarian: CHMP заключава, че основната причина за наличието на ендотоксини в засегнатите производствени линии е комбинация от фактори: неоткрити пукнатини в оборудването може да позволят растежа на бактерии, докато конструкцията на завода и използваните методи за почистване може да позволят разпространение на контаминацията.
Italian: La peritonite asettica può costringere il paziente a interrompere la dialisi fino a quanto essa non si risolve.
Bulgarian: Асептичният перитонит може да принуди пациента да спре диализата, докато не бъде овладян.
Italian: A causa della mancanza di sufficienti fonti alternative di soluzioni per dialisi, il CHMP al momento non era in grado di richiamare tutti i prodotti interessati provenienti dall'impianto di Castlebar.
Bulgarian: Поради липсата на достатъчно алтернативни източници на диализни разтвори CHMP не може да изтегли всички засегнати продукти от завода в Castlebar по това време.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un'indagine sui processi di produzione presso l'impianto di fabbricazione della Baxter a Castlebar, in Irlanda.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва проверка на производствения процес в завода за производство на Baxter в Castlebar, Ирландия.
Italian: Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha emanato delle raccomandazioni per garantire la fornitura adeguata di queste soluzioni per dialisi nella UE, mentre a Castlebar vengono messe in atto misure per consentire la produzione di soluzioni prive di endotossine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготви препоръки за осигуряване на адекватно доставяне на тези диализни разтвори в ЕС, като същевременно в Castlebar са въведени мерки, които да позволят производството на разтвори, несъдържащи ендотоксини.
Italian: Si ritenne che le endotossine fossero prodotte da "biofilm" (strati di batteri che aderiscono l'uno all'altro) che sono molto resistenti ai processi di pulizia.
Bulgarian: Към момента е сметнато, че ендотоксините се прозвеждат от „биофилми" (слоеве от бактерии, които прилепват едни към други), които са много устойчиви на процесите на очистване.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a monitorare i pazienti in dialisi per eventuali eventi avversi tra cui la peritonite asettica e segnalare eventuali casi sospetti alla ditta utilizzando i moduli di segnalazione che saranno forniti da Baxter.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да следят пациентите на диализа за всякакви нежелани събития, включително асептичен перитонит, и да докладват всички предполагаеми случаи на компанията, като използват формуляри за докладване, които ще бъдат предоставени от Baxter.
Italian: • I pazienti che sospettano di avere una peritonite asettica o notano qualsiasi sintomo relativo ad essa (effluente torbido nel sacchetto di drenaggio al termine della dialisi, dolore addominale, nausea, vomito e febbre) devono contattare il proprio medico.
Bulgarian: Пациентите, които подозират, че имат асептичен перитонит или забележат други симптоми (мътен изтичащ разтвор в дренажния сак в края на диализата, коремна болка, гадене, повръщане и висока температура), трябва да се свържат със своя лекар.
Italian: Le endotossine sono sostanze nocive (tossine) rilasciate dai batteri dopo la loro morte.
Bulgarian: Ендотоксините са вредните вещества (токсини), които се освобождават при разрушаването на бактериалните клетки.
Italian: Le soluzioni per dialisi sono utilizzate in pazienti con problemi renali per eliminare le sostanze di rifiuto (come l'urea) dal sangue.
Bulgarian: Диализни разтвори се използват при пациенти с бъбречни проблеми за очистване на кръвта от отпадни вещества (като урея).
Italian: Nonostante queste misure, endotossine furono ancora rilevate nei nuovi lotti di soluzione fabbricati nell'impianto il che fece sì che la fabbricazione di queste soluzioni presso lo stabilimento fosse interrotta.
Bulgarian: Въпреки тези мерки ендотоксини са открити в нови партиди на разтвори, произведени в завода, което води до закриване на производството на тези разтвори в завода.
Italian: In particolare, le endotossine nelle soluzioni utilizzate in dialisi peritoneale possono causare "peritonite asettica", un'infiammazione del peritoneo che può alterare il modo in cui quest'ultimo filtra il sangue.
Bulgarian: По-специално ендотоксините в разтвори, използвани при перитонеална диализа, може да причинят „асептичен перитонит", възпаление на перитонеума, което може да повлияе на начина, по който той филтрира кръвта.
Italian: Il CHMP ha osservato che sono stati apportati miglioramenti all'impianto di Castlebar per garantire una futura fabbricazione di soluzioni per dialisi senza endotossine.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че се правят подобрения на завода в Castlebar, за да се гарантира бъдещо производство на диализни разтвори, несъдържащи ендотоксини.
Italian: L'indagine fa seguito al rilevamento nel dicembre 2010 di endotossine nelle soluzioni per dialisi prodotte in quell'impianto.
Bulgarian: Разследването е вследствие на откриването през декември 2010 г. на ендотоксини в диализни разтвори, произведени в завода.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia era stata informata della presenza di endotossine nei lotti di Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabbricati nell'impianto di Castlebar.
Bulgarian: Агенцията е предупредена за наличието на ендотоксини в партиди Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произведени в завода в Castlebar през декември 2010 г.
Italian: Tra i sintomi della peritonite asettica ci sono effluente (la soluzione nella sacca di drenaggio) torbido, dolore addominale, nausea, vomito e talvolta febbre.
Bulgarian: Симптомите на асептичния перитонит включват мътен изтичащ разтвор (разтворът в дренажния сак), коремна болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане и понякога повишена температура.
Italian: A quel tempo, la ditta aveva individuato batteri che producono endotossine in due serbatoi come causa alla radice del problema e aveva rimosso i serbatoi dalla linea di produzione.
Bulgarian: По това време като основната причина за проблема компанията идентифицира ендотоксин произвеждащи бактерии в два резервоара и премахва резервоарите от производствената линия.
Italian: I prodotti interessati dalla revisione sono alcune soluzioni per dialisi prodotte nell'impianto di Castlebar dalla Baxter, nello specifico soluzioni per dialisi peritoneale Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e una soluzione di cloruro di sodio per emodialisi.
Bulgarian: Те включват: разтвори за перитонеална диализа Dianeal, Extraneal и Nutrineal; Monosol и разтвор на натриев хлорид за хемодиализа.
Italian: La ditta ha inoltre fornito dati provenienti da 2 studi su un totale di 150 partecipanti sani.
Bulgarian: Фирмата е представила и данни от 2 проучвания при общо 150 здрави доброволци.
Italian: EMA/632431/2018
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Italian: L'esposizione a quantità elevate di radiazioni può provocare insufficienze organiche multiple e la morte.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.