FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atazanavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atazanavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Étant donné qu'Atazanavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Atazanavir Mylan est un «médicament générique».
German: Atazanavir Mylan ist ein „Generikum".
French: Atazanavir Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Reyataz.
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
French: Le principe actif d'Atazanavir Mylan, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atazanavir Mylan, le <date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché>.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atazanavir Mylan in der gesamten Europäischen Union.
French: Atazanavir Mylan contient le principe actif atazanavir.
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose d'Atazanavir Mylan dépend du poids corporel.
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Qu'est-ce qu'Atazanavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
French: Atazanavir Mylan atazanavir
German: Atazanavir Mylan
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atazanavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atazanavir Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atazanavir Mylan zu verstehen.
French: Autres informations relatives à Atazanavir Mylan:
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
French: Pourquoi Atazanavir Mylan est-il approuvé?
German: Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
French: Comment Atazanavir Mylan est-il utilisé?
German: Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
French: Solution injectable (injection)
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
French: Cela signifie qu'un accouchement immédiat est nécessaire.
German: Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
French: Cependant, ces résultats reposent sur un très faible nombre de patients (n=129).
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
French: Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 28 mai 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
French: Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte.
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
French: En conséquence, il convient de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
German: Daher muss nach der Entbindung der Blutverlust überwacht werden.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
French: - Réactions allergiques.
German: - Allergische Reaktionen.
French: - Si votre grossesse est multiple.
German: - Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
French: La plupart des échecs au traitement dans CAP-001 étaient dus à une tolérance faible.
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
French: L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
French: - Bouffées de chaleur.
German: - Hitzewallungen.
French: Enfants et adolescents Atosiban SUN n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche Atosiban SUN wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
French: Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
French: L'atosiban ne pénètre pas dans les globules rouges.
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6).
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
French: Renouvellement du traitement
German: Wiederholung der Behandlung
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (Voir également la rubrique 3)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
French: Avant d'utiliser Atosiban SUN, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et exempte de particules.
German: Vor der Anwendung von Atosiban SUN muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez la mère (14 %).
German: Übelkeit (14%) ist bei den Müttern die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
French: Réaction allergique
German: Allergische Reaktion
French: Il réduit également la fréquence des contractions.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
French: - Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
French: Ce que contient Atosiban SUN - La substance active est l'atosiban.
German: Was Atosiban SUN enthält - Der Wirkstoff ist Atosiban.
French: Il a été également démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, inhibant ainsi l'effet de la vasopressine.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
French: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN) était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
French: Atosiban SUN est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
German: Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
French: Critères d'évaluation secondaires : les critères d'efficacité secondaires comportaient le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché dans les 48 heures suivant l´initiation du traitement.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les groupes atosiban et β-agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der β-Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique connu en cas de surdosage.
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
French: INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
German: ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
French: Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
German: Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
French: Jusqu'à 270 mg jusqu'à 45 heures
German: bis zu 270 mg
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Les dilutions pour administration intraveineuse doivent être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).Die verdünnte Lösungen zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
French: Quand l'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
French: - Taux de sucre trop élevé dans le sang.
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
French: Les effets indésirables observés étaient généralement modérés.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
French: Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 et 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4).
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
French: Ils décideront de la dose dont vous avez besoin.
German: Der Arzt entscheidet über die Dosierung.
French: L'innocuité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte d'un âge gestationnel inférieur à 24 semaines complètes, le traitement par atosiban de ce groupe de patientes n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Atosiban SUN.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban SUN.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion de volume différent, il convient de procéder à un calcul proportionnel pour la préparation.
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
French: Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
French: Étape
German: Schritt
French: Atosiban SUN vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un(e) infirmier/-ère ou une sagefemme.
German: Atosiban SUN wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einer Hebamme verabreicht.
French: Le fœtus du rat a été exposé à des doses correspondant à environ 4 fois celle reçue par le fœtus humain lors des perfusions intraveineuses chez la femme.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4-mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Atosiban und Betametason oder Labetalol festgestellt.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
German: Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
French: - Accélération des battements du cœur.
German: - Schneller Herzschlag.
French: - Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie se sont avérés indépendants de la dose.
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p=0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par atosiban (n=48 ; 14,2 %) que chez les femmes sous β-agoniste (n=20 ; 5,8 %).
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000).
German: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000).
French: 8 ml/heure (100 μg/min.)
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
German: Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées par atosiban et par β-agoniste (p=0,0004) n'ont respectivement pas accouché et pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n=201) bzw. 47,7% (n=163) der mit Atosiban bzw. β-Agonist behandelten Frauen (p=0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
French: Atosiban SUN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
German: Atosiban SUN darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère significativement dans les compartiments maternel et fœtal.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP {MM/AAAA}.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum {MM.JJJJ} nicht mehr verwenden.
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
French: Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer.
German: Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
German: - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure 1M und Wasser für Injektionszwecke.
French: Par conséquent, le bénéfice de l'atosiban chez ces sous-groupes est incertain.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
French: - Réaction au site de l'injection.
German: - Reaktionen an der Injektionsstelle.
French: L'atosiban n'est retrouvé qu'en faibles quantités dans les urines où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 litres
German: Das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
French: Des études d'interaction ont été menées avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires saines.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der β-Agonist-Gruppe (p=0,58).
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Lösung sofort zu verwenden.