FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus vsebuje dve zdravilni učinkovini, pimobendan in benazeprilijev klorid.
Latvian: Fortekor Plus satur divas aktīvās vielas - pimobendānu un benazeprila hidrohlorīdu.
Slovenian: Kako se zdravilo Fortekor Plus uporablja?
Latvian: Kā lieto Fortekor Plus?
Slovenian: Predloženih je bilo tudi osemindvajset primernih nekliničnih virov.
Latvian: Tika iesniegtas arī divdesmit astoņas atbilstošas neklīniskās literatūras atsauces.
Slovenian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španija
Latvian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortipan Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Slovenian: CHMP je torej menil, da je predlagatelj preložil vse ustrezne in potrebne podatke v podporo vloge s popolno dokumentacijo v skladu s členom 8(3).
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
Slovenian: Zato je predlagano odmerjanje ena tableta risedronata 1. dan, čemur sledi ena vrečka kalcija/holekalciferola dnevno od 2. do 7. dne, nato pa se to 7-dnevno zaporedje vsak teden ponavlja.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
Slovenian: CHMP je menil, da je vlogo mogoče odobriti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikumu var apstiprināt.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
Slovenian: • Podatki, predloženi v prvotni vlogi za odobritev dovoljenja za promet, so se šteli za zadostno podporo v vlogi za odobritev dovoljenja za promet.
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, predložene v prvotni vlogi.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Fortipan Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Fortipan Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Zadevna država članica je sprožila postopek zaradi možnih resnih tveganj za javno zdravje na osnovi pomanjkanja dokazov učinkovitosti; zlasti v zvezi s trditvami o izboljšanih koristih v primerjavi s posameznimi zdravili ter izboljšanem bolnikovem upoštevanju navodil v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Slovenian: V skladu s Smernico CHMP za kombinirana zdravila so „kombinirana pakiranja sprejemljiva le v izjemnih primerih, ko obstajajo jasne koristi za javno zdravje zaradi režima zdravljenja in/ali upoštevanja navodil, če upoštevamo zahtevane utemeljitve v 5. poglavju omenjene smernice".
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par kombinētiem preparātiem "kombinēti iepakojumi pieņemami tikai izņēmuma gadījumos, kad tie sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai ārstēšanas shēmas un/vai līdzestības ziņā, ņemot vērā nepieciešamos pamatojumus, kas minēti šīs vadlīnijas 5. nodaļā".
Slovenian: • CHMP je bil prepričan o jasnih koristih za javno zdravje ter izboljšanem upoštevanju navodil, ki izvirajo iz tega zdravila.
Latvian: • CHMP bija pārliecināta par skaidru ieguvumu sabiedrības veselībai un labāku līdzestību, ko nodrošinātu šis preparāts,
Slovenian: CHMP je menil, da kombinirano pakiranje poenostavi režim pravilnega odmerjanja v primerjavi s posameznimi zdravili, zato zmanjša nevarnost interakcij.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kombinētais iepakojums vienkāršos pareizas dozēšanas shēmu salīdzinājumā ar atsevišķiem preparātiem, šādi mazinot mijiedarbības risku.
Slovenian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velika Britanija
Latvian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Lielbritānija
Slovenian: CHMP je menil, da sta farmakologija in toksikologija kalcija in holekalciferola dobro uveljavljeni, da se kombinaciji teh dveh zdravil uporabljata v klinični praksi povsod po svetu že več let ter da izkušnje pri ljudeh presegajo neklinične podatke.
Latvian: CHMP piekrita, ka kalcija un holekalciferola farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi pierādītas, ka šo divu līdzekļu kombinācijas ir lietotas klīniskajā praksē visā pasaulē daudzus gadus, un ka ar cilvēkiem iegūtā pieredze vērtējama augstāk nekā neklīniskie dati.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Slovenian: V modulu 2 so bili skupni povzetek kakovosti, klinični in neklinični pregled ter dokumenti s povzetki.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.
Slovenian: Upošteval je, da je to jasna korist za javno zdravje.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai.
Slovenian: Postopek se je začel novembra leta 2009, predlagani indikaciji pa sta bili „zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc" in „zdravljenje razvite osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka".
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2009. gadā, un pieteikumā norādītās indikācijas ir "pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzuma risku" un "diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu gūžas lūzuma risku".
Slovenian: Razvrstitev kot izjemni primer
Latvian: Izņēmuma gadījuma klasifikācija
Slovenian: filmsko obložene tablete + šumeča zrnca peroralna uporaba
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Bisfosfonati ohranijo svojo aktivnost dolga časovna obdobja in posledično ne potrebujejo stalnega odmerjanja.
Latvian: Bifosfonātu iedarbība saglabājas ilgstoši, līdz ar to tie nav jālieto nepārtraukti.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je kombinacija risedronata in kalcija s holekalciferolom „izjemen primer" zaradi težavnega odmerjanja in tveganja interakcije, ki preprečuje sočasen vnos v skladu s Smernico za kombinirana zdravila (CHMP/EWP/240/95).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
Slovenian: Zdravljenje z bisfosfonati običajno zajema tudi zdravljenje s kalcijem za podporo remineralizacije skeleta in s holekalciferolom (vitaminom D3), ki poveča absorpcijo kalcija.
Latvian: Ārstēšana ar bifosfonātiem parasti ietver arī ārstēšanu ar kalciju, kas veicina skeleta remineralizāciju, un ar holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas palielina kalcija absorbciju.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Fortipan Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Slovenian: Zdravljenje z antiresorpcijskimi sredstvi, kot so bisfosfonati, in nadomestnim estrogenskim zdravljenjem lahko prepreči ali zmanjša izgubo kostnine, povezano z osteoporozo pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.
Slovenian: Sočasno jemanje kalcija bistveno zmanjša absorpcijo risedronata, zato se mu je treba izogniti.
Latvian: Kalcija vienlaicīga lietošana būtiski kavē risedronāta uzsūkšanos, tādēļ no tās jāizvairās.
Slovenian: V modulu 4 so bile tri predklinične študije risedronata.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Fortipan Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
Slovenian: Risedronat natrij je bisfosfonat, ki zavira resorpcijo kostnine in dokazano poveča kostno maso ter biomehansko skeletno jakost.
Latvian: Risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts, kas nomāc kaulu rezorbciju un kam ir pierādīta spēja palielināt kaulu masu un skeleta biomehānisko izturību.
Slovenian: V modulu 5 so bile ključne klinične študije ter študijska poročila za risedronat 35 mg tableta in zdravilo kalcij s holekalciferolom, ključna študija za odobritev tedenske tablete risedronat 35 mg, v kateri so bolniki sočasno prejemali kalcij in vitamin D, in 46 zadevnih virov iz klinične literature.
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
Slovenian: Postopek je bil zato aprila 2010 napoten na Koordinacijsko skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) in posledično na CHMP v skladu členom 29(4).
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
Slovenian: Korist za javno zdravje in izboljšanje bolnikovega upoštevanja navodil
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai un labāka līdzestība
Slovenian: Na osnovi omenjenega CHMP ni štel, da je dokaz izboljšanega upoštevanja navodil absolutna zahteva odobritve tega kombiniranega zdravila.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP uzskatīja, ka, lai reģistrētu šo kombinēto preparātu, līdzestības uzlabošanās nav obligāti jāpierāda.
Slovenian: CHMP je torej obravnaval vse zadržke nasprotujoče zadevne države članice tako, da so bili primerno upoštevani.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
Slovenian: V modulu 3 so bili ustrezni dokumenti za risedronat filmsko obložene tablete ter šumeča zrnca s kalcijem in holekalciferolom, za učinkovine zdravila in za zdravilo.
Latvian: Trešajā modulī bija iekļauta nozīmīga dokumentācija par risedronāta apvalkotajām tabletēm, kā arī par kalcija-holekalciferola putojošām granulām, par zāļu vielu, kā arī preparātu.
Slovenian: Večina teh primerov je bila prehodnih in reverzibilnih.
Latvian: Vairums šādu reakciju bija pārejošas un atgriezeniskas.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v nobenem od organskih sistemov.
Latvian: Palielinātais/samazinātais risks nebija statistiski nozīmīgs nevienā no orgānu sistēmām.
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli:
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz:
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih preskušanjih.
Latvian: Šī iedarbība saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Slovenian: Kardiovaskularne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Forxiga".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk sadaļā "Citas zāles un Forxiga";
Slovenian: Parathormon (PTH)
Latvian: Parathormons (PTH)
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Latvian: Dapagliflozīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80%) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija  27.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Forxiga so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Latvian: Forxiga klīniskos pētījumos novēroja beta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA beta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah a
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos a
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija aziāti, 3% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Slovenian: • če se vam pogosto pojavljajo okužbe sečil.
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas;
Slovenian: Kombinacije, ki niso bile raziskane
Latvian: Nepētītas kombinācijas
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Latvian: Kardiovaskulārais drošums
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Latvian: Forxiga var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: - sprememba razpoloženja ali občutek zmedenosti.
Latvian: - garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Slovenian: Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) (LOCF)
Latvian: Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) (LOCF)
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Forxiga;
Slovenian: Uporaba zdravila Forxiga ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso bili raziskani.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
Slovenian: • V primeru poslabšanega delovanja ledvic, ki se približuje zmerni okvari, vsaj 2 do 4-krat na leto.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Slovenian: • če imate resno srčno bolezen ali ste kdaj doživeli možgansko kap.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi nopietna sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost d
Latvian: c Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai.
Slovenian: 12. november 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2012.gada 12.novembris.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet zdravila Forxiga, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis Forxiga tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali elektrolitsko neravnovesje
Latvian: Lietošana pacientiem, kam ir šķidruma zuduma, hipotensijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risks
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Forxiga predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Forxiga kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9%
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozin znova uvesti, ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Slovenian: Pomanjkanje volumna vključuje, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Latvian: Šķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila Forxiga in čim prej obiščite zdravnika:
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Forxiga lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:
Slovenian: Za obvladovanje sladkorne bolezni je treba upoštevati dieto in biti telesno dejaven, četudi jemljete to zdravilo.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Latvian: „2. tipa cukura diabēts" ir diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā.
Slovenian: - tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro utripanje srca
Latvian: - trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2, 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
Slovenian: Izvedli so meta-analizo kardiovaskularnih dogodkov v kliničnem programu.
Latvian: Klīniskā programmā veica kardiovaskulāro traucējumu meta-analīzi.
Slovenian: Kadar zgolj dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata ustrezne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance.
Latvian: Kad tikai diēta un fiziskās aktivitātes vien nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli pacientiem, kuriem metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ.
Slovenian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Latvian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. sadaļas „Iespējamās blakusparādības" sākumā.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu);
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec natrij-glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2).
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Lai gan šāds traucējums sastopams retāk, ja konstatējat asinis urīnā, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovenian: Po dajanju 50-mg odmerka [
Latvian: Pēc 50 mg [
Slovenian: • spremembe izvidov laboratorijskih preiskav krvi (npr. za kreatinin ali sečnino)
Latvian: • laboratorisko asins analīžu pārmaiņas (piemēram, kreatinīns vai urīnviela):
Slovenian: Dapagliflozin ni bil raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1glucagon-like peptide 1).
Latvian: Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake "EXP" ali škatli poleg oznake "Uporabno do".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP" vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: V kliničnem programu je imelo izhodiščno anamnezo kardiovaskularne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev in 67,9 % jih je imelo hipertenzijo.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Slovenian: Epidemiološki podatki za pioglitazon, ki so na voljo, namigujejo na majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s pioglitazonom.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pioglitazonu liecina par nedaudz palielinātu urīnpūšļa vēža risku pacientiem ar diabētu, kuri tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Forxiga, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Forxiga ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicam grūtniecības otrā un trešā trimestrī.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: • Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.