FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se cree que actúa a través de diferentes receptores del cerebro, donde imita parcialmente o bloquea la acción de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (denominada también serotonina).
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet uzskata, ka tas darbojas, piesaistoties vairākiem atšķirīgiem receptoriem galvas smadzenēs, kur tas atdarina vai bloķē neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) darbību.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol puede ayudar a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Latvian: Tā kā neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā pētījuma datus, kurā 146 pusaudži ar šizofrēniju un nemainīgiem simptomiem saņēma Abilify vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) viena gada garumā.
Spanish: El estudio investigó la eficacia de Abilify para prevenir la recaída de los síntomas.
Latvian: Pētījumā tika noskaidrots, cik efektīvi Abilify spēj novērst simptomu recidīvu.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Abilify en la página web de la EMA.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abilify pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Spanish: ¿Qué es Abilify?
Latvian: Kas ir Abilify?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 15. septembrī EMA/616984/2016
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
Latvian: 2016. gada 15. septembrī Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pabeidza pārskatīšanas procedūru par pieteikumu paplašināt zāļu Abilify lietošanu pusaudžiem ar šizofrēniju vecumā no 13 un 14 gadiem.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP llegó a la conclusión de que, a partir de estos datos, Abilify no podía aprobarse para la esquizofrenia en adolescentes de 13 y 14 años.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka, pamatojoties uz šiem datiem, Abilify nevar apstiprināt šizofrēnijas ārstēšanai 13 un 14 gadus veciem bērniem.
Spanish: El CHMP consideró que los datos en apoyo de la solicitud no eran suficientes para recomendar la ampliación del uso del medicamento.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka dati, kas tika iesniegti pieteikuma pamatošanai par šo zāļu lietošanas paplašināšanu, nebija pietiekami.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Abilify.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka šie dati varētu būt svarīgi veselības aprūpes speciālistiem un ieteica tos iekļaut Abilify zāļu informācijā.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Abilify?
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Latvian: Abilify ir zāles šizofrēnijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka šizofrēnija ir reta slimība gados jaunākiem pacientiem, un datu iekļaušana Abilify zāļu informācijā var būt noderīga veselības aprūpes speciālistiem, kas to pārvalda.
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de otras enfermedades?
Latvian: Kas notiek ar Abilify, ārstējot citas slimības?
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Latvian: Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Spanish: La empresa que comercializa Abilify solicitó su uso para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 años o más.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Abilify, iesniedza pieteikumu par šo zāļu lietošanu šizofrēnijas ārstēšanai pacientiem vecumā no 13 gadiem.
Spanish: Para la esquizofrenia solo está aprobado actualmente en pacientes de 15 años o más.
Latvian: Pašlaik šizofrēnijas ārstēšanai šīs zāles ir reģistrētas pacientiem vecumā no 15 gadiem.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Abilify.
Latvian: Pacientus, kuri pašreiz piedalās vai varētu piedalīties Abilify klīniskajos pētījumos, šī pieteikuma rezultāts neietekmēs.
Spanish: No hay ninguna consecuencia para el uso de Abilify en el trastorno bipolar ni para su uso aprobado actualmente en pacientes con esquizofrenia de 15 años o más.
Latvian: Pacientiem ar šizofrēniju vecumā no 15 gadiem Abilify lietošanā bipolāro traucējumu ārstēšanai vai pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles hasta la fecha no eran suficientes para recomendar este cambio.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai ieteiktu šādas izmaiņas.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida y está autorizado desde enero de 2007.
Latvian: Inovelon satur aktīvo vielu rufinamīdu, kas ir reģistrēta kopš 2007. gada janvāra.
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Latvian: Kādas sekas tas radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/848709/2016
Latvian: EMA/848709/2016
Spanish: Sus signos y síntomas consisten en distintos tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Latvian: Tā pazīmes un simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu elektrisko aktivitāti galvas smadzenēs, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Inovelon en el sitio web de la EMA.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inovelon pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Spanish: Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
Latvian: Tādējādi samazinās krampju iespējamība.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal.
Latvian: Tas slāpē smadzeņu šūnu aktivitāti un neļauj smadzenēs izplatīties anomālai elektriskajai aktivitātei.
Spanish: En el estudio se evaluó la seguridad de Inovelon y también su efecto en el desarrollo conductual y emocional de los niños, evaluado por los padres o el tutor del paciente utilizando un sistema de puntuación normalizado.
Latvian: Pētījumā tika pētīts Inovelon drošums un tā ietekme uz bērna uzvedības un emocionālo attīstību, ko vērtēja pacienta vecāki vai aizbildņi saskaņā ar standartizētu novērtēšanas sistēmu.
Spanish: ¿Qué es Inovelon?
Latvian: Kas ir Inovelon?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/848709/2016
Spanish: ¿En qué situación queda Inovelon para el tratamiento de otras enfermedades?
Latvian: Kas notiek ar Inovelon, ārstējot citas slimības?
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Inovelon.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka šie dati varētu būt svarīgi veselības aprūpes speciālistiem, un ieteica tos iekļaut Inovelon zāļu aprakstā.
Spanish: Solo está aprobado actualmente para niños de 4 años o mayores.
Latvian: Pašlaik šīs zāles ir apstiprinātas lietošanai tikai bērniem vecumā no 4 gadiem.
Spanish: El principio activo presente en Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales presentes en la superficie de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de estas células.
Latvian: Inovelon aktīvā viela rufinamīds darbojas, piesaistoties īpašiem kanāliem uz galvas smadzeņu šūnu virsmas (kalcija kanāliem), kuri kontrolē smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Inovelon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Inovelon?
Spanish: Inovelon está indicado para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Latvian: Inovelon lieto, lai ārstētu Lenoksa-Gasto sindromu - retu epilepsijas veidu, ar kuru parasti slimo bērni, bet kurš var turpināties arī pieaugušo vecumā.
Spanish: Aunque en ese estudio se demostró que la seguridad de Inovelon en pacientes de 1 a menos de 4 años de edad era compatible con el perfil de seguridad conocido en niños de más edad, el CHMP concluyó que el estudio era demasiado limitado para extraer conclusiones sobre la eficacia del medicamento.
Latvian: Lai gan pētījums liecina, ka Inovelon drošums pacientiem vecumā no 1 līdz 4 gadiem atbilst zināmajam drošuma profilam vecāku bērnu populācijā, CHMP secināja, ka šis pētījums ir pārāk mazs, lai izdarītu secinājumus par zāļu efektivitāti.
Spanish: El CHMP concluyó en consecuencia que, con los datos actualmente disponibles, no podía aprobarse Inovelon para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut menores de 4 años.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, Inovelon nevar apstiprināt lietošanai Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem, kuri ir jaunāki par 4 gadiem.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que la inclusión de los datos obtenidos en esos niños en la información del producto de Inovelon podía ser de ayuda para los profesionales sanitarios que los atienden.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka par šī vecuma bērniem iegūto datu iekļaušana Inovelon zāļu aprakstā varētu palīdzēt veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē šādus bērnus.
Spanish: La empresa propuso también una forma de hacer predicciones sobre el uso de Inovelon en niños de 1 a 4 años de edad a partir de los datos disponibles en pacientes de 4 años o mayores.
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja veidu, kā izdarīt prognozes par Inovelon lietošanu 1 līdz 4 gadus veciem bērniem, pamatojoties uz esošajiem datiem par pacientiem vecumā no 4 gadiem.
Spanish: Al unirse a esos canales, la rufinamida impide que se activen.
Latvian: rufinamīds neļauj tiem aktivizēties.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud de ampliación de las indicaciones del medicamento para la epilepsia Inovelon a niños de 1 a 4 años de edad.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pabeidza pārskatīšanas procedūru par pieteikumu paplašināt epilepsijas zāļu Inovelon lietošanu attiecībā uz bērniem vecumā no 1 un 4 gadiem.
Spanish: En cuanto a los datos que la empresa utilizó para hacer predicciones para uso en niños de 1 a menos de 4 años de edad, el CHMP consideró que se precisaban análisis adicionales para hacer recomendaciones posológicas en el grupo de más corta edad.
Latvian: Attiecībā uz datiem, ko uzņēmums izmantoja, lai prognozētu lietošanas iznākumu bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešamas papildu analīzes, lai varētu sniegt ieteikumus par devām jaunākai vecuma grupai.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio en el que 37 niños de 1 a 4 años de edad con síndrome de Lennox-Gastaut recibieron Inovelon u otro medicamento para la epilepsia, además del tratamiento que ya estaban recibiendo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījuma, kurā 37 bērni ar Lenoksa-Gasto sindromu vecumā no 1 līdz 4 gadiem papildus esošajai ārstēšanai saņēma vai nu Inovelon, vai citas zāles pret epilepsiju.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Inovelon en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut de 4 o más años de edad.
Latvian: Nav nekādas ietekmes uz Inovelon lietošanu Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem vecumā no 4 gadiem.
Spanish: La empresa que comercializa Inovelon solicitó su uso para el tratamiento del síndrome de LennoxGastaut en pacientes de 1 a 4 años de edad.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Inovelon, iesniedza pieteikumu par šo zāļu lietošanu Lenoksa-Gasto sindroma ārstēšanai bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Spanish: Inovelon fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004 para el síndrome de Lennox-Gastaut.
Latvian: 2004. gada 20. oktobrī Inovelon piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu Lenoksa-Gasto sindroma ārstēšanai.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Inovelon.
Latvian: Pacientus, kuri pašreiz piedalās vai varētu piedalīties Inovelon klīniskajos pētījumos, šī pieteikuma rezultāts neietekmēs.
Spanish: Ref. EMEA/263700/2008
Latvian: EMEA/263700/2008
Spanish: 1 Procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: 1 Procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 107. pantu.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de octubre de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. oktobrī.
Spanish: La nimesulida se comercializa como medicamento genérico o de marca en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Latvian: Nimesulīda oriģinālpreparāti un ģenēriskie preparāti ir pieejami šādās dalībvalstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Spanish: Hasta diciembre de 2007, se comercializaba también en Bélgica.
Latvian: Līdz 2007. gada decembrim tie bija pieejami arī Beļģijā.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas procedūras secinājumi?
Spanish: ¿Qué datos revisó el CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Spanish: Londres, 16 de octubre de 2009 Doc.
Latvian: Londonā, 2009. gada 16. oktobrī Atsauces doc.
Spanish: 3 Puede encontrarse información más detallada sobre las medidas adoptadas por la EMEA y sus resultados en dokumento preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2007.
Latvian: 3 Papildu informācija par EMEA veiktajiem pasākumiem un to iznākumiem atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā, kas publicēts 2007. gada septembrī.
Spanish: Sólo pueden dispensarse con receta médica.
Latvian: Tos var iegādāties vienīgi pret recepti.
Spanish: El dictamen del CHMP adoptado en septiembre de 2007 fue transmitido a la Comisión Europea para que ésta pudiera emitir una decisión final.
Latvian: CHMP 2007. gada septembrī pieņemto atzinumu nodeva Eiropas Komisijai galīgā lēmuma pieņemšanai.
Spanish: El Comité revisó también los resultados de un «estudio de simulación» llevado a cabo por las autoridades sanitarias de Italia.
Latvian: Komiteja arī pārskatīja Itālijas zāļu atbildīgās iestādes veiktā "simulācijas pētījuma" rezultātus.
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Latvian: Kas ir nimesulīds?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la revisión de los medicamentos que contienen nimesulida1
Latvian: Jautājumi un atbildes par nimesulīdu saturošu zāļu pārskatīšanas procedūras iznākumiem1
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración), los síntomas de la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones) y la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Latvian: To lieto akūtu (īslaicīgu) sāpju un sāpīga osteoartrīta simptomu (locītavu pietūkuma) un primāras dismenorejas (menstruāciju sāpju) ārstēšanai.
Spanish: Para ello tendría que haberse realizado otro procedimiento de arbitraje de conformidad con el «artículo 31».
Latvian: Tas jādara atsevišķā atbilstoši 31. pantam veiktā pārskatīšanas procedūrā.
Spanish: Dicho proceso incluye una etapa de consulta con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, un órgano formado por representantes de los Estados miembros.
Latvian: Šis process ietver konsultēšanās posmu ar Pastāvīgo cilvēkiem paredzēto zāļu komitejudalībvalstu pārstāvju organizāciju.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó también que la relación entre beneficio y riesgo de la nimesulida debía evaluarse en un contexto más amplio.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvums un risks jāvērtē plašākā kontekstā.
Spanish: Las «formulaciones sistémicas» son medicamentos que tienen actividad en todo el organismo y que se administran en comprimidos, soluciones y supositorios.
Latvian: "Sistēmiskas zāļu formas" ir zāles, ko lieto visa organisma ārstēšanai, piemēram, tabletes, šķīdumi un supozitoriji.
Spanish: No obstante, recomendó que se impusieran algunas restricciones en el modo de prescribir estos medicamentos, entre ellas limitar el tamaño del envase a 30 dosis o modificar la información proporcionada a médicos y pacientes para limitar el riesgo de lesiones hepáticas3.
Latvian: Tomēr tā ieteica ieviest dažus ierobežojumus šo zāļu parakstīšanā, tostarp ierobežot iepakojuma lielumu līdz 30 devām, un veikt grozījumus ārstiem un pacientiem sniegtajā informācijā, lai ierobežotu aknu bojājuma risku 3.
Spanish: Ese tipo de arbitraje se utiliza cuando existe un «interés comunitario» (por el bien de todos los Estados miembros) en adoptar una postura común sobre la relación entre beneficio y riesgo de un medicamento.
Latvian: Šā veida pārskatīšanas procedūru izmanto, kad sabiedrības interesēs (visām dalībvalstīm) ir svarīgi iegūt vienotu viedokli par zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru.
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Spanish: Debido a la gravedad de los efectos secundarios, la Comisión Europea recomendó la adopción de medidas adicionales para reducir el riesgo de esos efectos secundarios.
Latvian: Blakusparādību smaguma pakāpes dēļ Eiropas Komisija ieteica veikt turpmākus pasākumus, lai nodrošinātu šo blakusparādību riska samazināšanu.
Spanish: Al final de la revisión en septiembre de 2007, el CHMP concluyó que los datos disponibles no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras beigās 2007. gada septembrī CHMP secināja, ka pieejamie dati neatbalsta visu reģistrācijas apliecību apturēšanu Eiropā.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se comercializan desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros2.
Latvian: Nimesulīdu saturoši preparāti ir pieejami kopš 1985. gada un ir reģistrēti vairākās dalībvalstīs2.
Spanish: La Comisión dejó también claro que las empresas que comercializan medicamentos que contienen nimesulida deben informar a los médicos sobre los riesgos de esos fármacos.
Latvian: Komisija arī paskaidroja, ka uzņēmumiem, kas tirgo nimesulīdu saturošas zāles, jāinformē ārsti par zāļu izraisīto risku.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP y añadió una nueva restricción para limitar el uso de estos medicamentos al tratamiento de «segunda línea » (empleado cuando ha fracasado al menos otro medicamento).
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja CHMP atzinumu par turpmākiem šo zāļu lietošanas ierobežojumiem, tās izmantojot kā "otrās rindas" preparātus (lietošanai tad, kad bijusi neveiksmīga ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, y que es necesario restringir su uso para reducir al mínimo el riesgo de que los pacientes presenten problemas hepáticos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku un ka nepieciešams ierobežot to lietošanu, lai maksimāli samazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem.
Spanish: La Comisión Europea pidió al Comité que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen nimesulida debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Komitejai sagatavot atzinumu par to, vai nimesulīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, veikt tajās izmaiņas, to darbību uz laiku vai pilnībā apturēt visā Eiropas Savienībā.
Spanish: La presente revisión debía tener en cuenta todos los posibles riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera del procedimiento original realizado de conformidad con el artículo 107.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras laikā jāvērtē visa veida iespējamais zāļu izraisītais risks, jo īpaši kuņģa un zarnu blakusparādību risks, kas netika vērtēts oriģinālās atbilstoši 107. pantam veiktās procedūras laikā.
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
Latvian: Pēdējā pārskatīšanas procedūrā CHMP vērtēja visus ziņojumus par blakusparādībām, kas skar aknas, pacientiem, kuri lieto nimesulīdu, un par kurām ziņots kopš 2007. gada aprīļa, tostarp no Īrijas saņemtos ziņojumus.
Spanish: En la simulación se tuvo en cuenta el efecto de los pacientes que pasaron a recibir otros analgésicos.
Latvian: Simulācijas laikā ņēma vērā ietekmi, ko izraisa terapijas maiņa pacientiem uz kādu citu pretsāpju līdzekli.
Spanish: El procedimiento se realizó de conformidad con el artículo 107 y estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, principalmente debido al riesgo de problemas hepáticos.
Latvian: Pārskatīšanu saskaņā ar 107. panta procedūru ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību galvenokārt aknu darbības traucējumu dēļ.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la nimesulida?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par nimesulīdu?
Spanish: La Comisión Europea recordó que, en algunos Estados miembros, el uso de nimesulida estaba restringido al tratamiento de segunda línea.
Latvian: Eiropas Komisija ņēma vērā, ka dažās valstīs nimesulīdu drīkst lietot tikai kā "otrās rindas" terapijas līdzekli.
Spanish: En dicho estudio se utilizaron los informes existentes sobre el índice de efectos secundarios con todos los AINE para simular el posible efecto que tendría la suspensión de la nimesulida en los índices de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino.
Latvian: Šajā pētījumā izmantoja pieejamos ziņojumus par blakusparādību biežumu, lietojot visus NPL, lai simulētu iespējamo ietekmi, kādu uz kuņģa un zarnu blakusparādību sastopamību izraisītu nimesulīda atsaukšana.