FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INOmax nei neonati prematuri con meno di 34 settimane di gestazione non è ancora stata determinata.
Hungarian: Az INOmax biztonságosságát és hatásosságát koraszülöttek (< 34 hét) esetében nem igazolták.
Italian: Il nitrato è stato identificato come il metabolita predominante dell'ossido di azoto escreto nell'urina e rappresenta > 70% della dose inalata di ossido di azoto.
Hungarian: A nitrogén-monoxid vizeletben kiválasztott elsődleges metabolitja a nitrát volt, ami az inhalált nitrogén-monoxid > 70%-át teszi ki.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kiszerelés
Italian: INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti), cioè parti per milione da inalare.
Hungarian: Az INOmax adagja, melyet Ön vagy gyermeke a kezelés során belélegzik, 10-20 ppm (a maximális adag mennyisége gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél 40 ppm (ppm = milliomod részecske)).
Italian: Sono anche presenti risultati sugli animali che suggeriscono un incremento della suscettibilità alle infezioni delle vie aeree nell'esposizione a livelli ridotti di NO2.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok adatai alapján kis mennyiségű NO2 hatására is növekszik a légúti megbetegedésekre való hajlam.
Italian: Gli studi mostrano che l'ossido di azoto dà adito ad effetti farmacodinamici polmonari anche in concentrazioni di solo 1 ppm all'interno delle vie respiratorie.
Hungarian: A vizsgálatok szerint akár 1 ppm koncentrációjú nitrogén-monoxid jelenléte a légutakban, pulmonalis farmakodinámiás hatásokat mutat.
Italian: INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Hungarian: Az INOmax 2 és 10 literes alumínium gázpalackban kapható.
Italian: L'NO inalato è stato somministrato per periodi massimi di 7 giorni in ambiente peri-operatorio, ma i tempi di trattamento generali sono di 24 -48 ore.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid terápiát legfeljebb 7 napos, de általában 24-48 órás periódusokban alkalmazták a perioperatív szakaszban.
Italian: La tossicità acuta è associata all'anossia causata da elevati livelli di metaemoglobina.
Hungarian: Az akut toxicitás az emelkedett methaemoglobinszint okozta anoxiával függ össze.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può avere un debole effetto sulle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e deve quindi essere sorvegliato qualunque sintomo di sanguinamento o ematoma in lei o nel bambino.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid enyhén, de befolyásolhatja a vérlemezkeszámot (a vér bizonyos összetevői, amelyek a véralvadást segítik), vérzés és/vagy hematóma bármely jelére oda kell figyelni.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endotracheobronchiale.
Hungarian: Az alkalmazás módja Endotrachealis pulmonalis alkalmazásra
Italian: La prescrizione di ossido di azoto deve essere controllata da un medico esperto in anestesia cardiotoracica e terapia intensiva.
Hungarian: A nitrogén-monoxid rendelését olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott a szív- és mellkassebészeti aneszteziológiai és intenzív ellátásban.
Italian: La maggior parte attraversa la rete capillare polmonare, dove si unisce all'emoglobina che è saturata di ossigeno dal 60 al 100%.
Hungarian: mielőtt a 60-100%-ban oxigénnel telített hemoglobinhoz kötődne.
Italian: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Hungarian: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Italian: Una riduzione troppo rapida della terapia di ossido di azoto inalato comporta il rischio di un aumento rebound della pressione arteriosa polmonare con conseguente instabilità circolatoria.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid mennyiségének túl gyors csökkenése a pulmonalis artériás nyomás hirtelen növekedésének kockázatával járhat, mely keringési instabilitást okozhat.
Italian: I neonati con risposta parziale a 20 ppm sono stati valutati per la risposta a 80 ppm di ossido d'azoto o di gas di controllo.
Hungarian: A 20 ppm-re nem teljes terápiás választ mutató újszülötteknél értékelték a 80 ppm nitrogén-monoxidra vagy a kontrollgázra mutatott választ.
Italian: Il medico deve avere accesso ad un sistema di erogazione di riserva per l'ossido di azoto accanto al letto del paziente.
Hungarian: Tartalék nitrogén-monoxid adagolórendszernek kell az orvos rendelkezésére állnia az ágy mellett elhelyezve.
Italian: Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
Hungarian: Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését.
Italian: Sono stati utilizzati estesamente politrifluorocloroetilene, copolimero di esafluoropropene-vinilidene e politetrafluoroetilene, insieme all'ossido di azoto puro e ad altri gas corrosivi.
Hungarian: A poli(trifluor-klór-etilén)-t, a vinilidén-hexafluor-propilén kopolimert és a poli(tetrafluor-etilén)-t széles körben alkalmazták tiszta nitrogén-monoxiddal és más korrozív gázokkal.
Italian: Durante il trattamento con l'ossido di azoto la concentrazione di NO2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico dell'ossido di azoto < 20 ppm.
Hungarian: Nitrogén-monoxiddal végzett kezelésnél az NO2 koncentrációjának < 0,5 ppm értéken kell maradnia < 20 ppm dózistartományba eső nitrogén-monoxid szint mellett.
Italian: Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all'ossigeno/aria senza INOmax.
Hungarian: A kezelés végén az orvos lassanként csökkenti az INOmax adagját, hogy a beteg tüdejében a keringés alkalmazkodni tudjon az oxigénhez/levegőhöz az INOmax nélkül.
Italian: Gli aumenti di metaemoglobinemia riducono la capacità di erogazione di ossigeno della circolazione.
Hungarian: A methaemoglobinaemia csökkenti a keringés oxigénszállító kapacitását.
Italian: Nel trial INOT27, 795 neonati pretermine (GA<29 settimane) con insufficienza respiratoria ipossica sono stati randomizzati alla somministrazione di INOmax (n=395) con una dose di 5 ppm oppure gas di azoto (placebo n=400), iniziando entro le prime 24 ore di vita e con trattamento di almeno 7 giorni, fino a 21 giorni.
Hungarian: Az INOT27 vizsgálatban 795 hypoxiás légzési rendellenességben szenvedő koraszülöttet (gesztációs kor (GA) < 29 hét) randomizáltak az 5 ppm dózisú INOmax (n = 395) vagy nitrogén (placebo n = 400) kezelési csoportba; a kezelést a születés utáni első 24 órában elkezdték és legalább 7 napig, de legfeljebb 21 napig folytatták.
Italian: La concentrazione inspirata di INOmax deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente.
Hungarian: A belélegzett INOmax koncentrációját folyamatosan mérni kell a lélegeztetőrendszer belégzési ágának a beteghez közeli részén.
Italian: Nel tessuto biologico, l'ossido di azoto può formare il perossinitrato con superossido (O2), un composto instabile che può arrecare danni tramite un'ulteriore ossidoriduzione.
Hungarian: Biológiai szövetben a nitrogén-monoxid peroxinitrátot képezhet szuperoxiddal (O2-), ami instabil vegyület lévén további redoxireakciók útján szövetkárosodást idézhet elő.
Italian: Gas per inalazione
Hungarian: Inhalációs gáz
Italian: neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e adulti con elevata pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia.
Hungarian: Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0-17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére.
Italian: Vi è un rischio superiore di formazione di metaemoglobina se i farmaci che aumentano le concentrazioni di metaemoglobina vengono somministrati unitamente all'ossido di azoto (es. gli alchilnitrati ed i solfonammidi).
Hungarian: A methemoglobin keletkezésének veszélye megnövekedik, ha olyan anyagokat alkalmaznak a nitrogén-monoxiddal egyidejűleg, amelyek ismerten emelik a methemoglobin koncentrációját (például alkil-nitrátok és szulfonamidok).
Italian: L'interruzione graduale della terapia con l'ossido di azoto deve essere effettuata con cautela.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid elvonását óvatosan kell végrehajtani.
Italian: La reazione di rebound è la reazione avversa più comunemente correlata all'uso clinico di INOmax; può essere osservata sia nel primo periodo sia in tempi più avanzati della terapia.
Hungarian: Az INOmax klinikai alkalmazásakor fellépő leggyakoribb mellékhatás a rebound reakció; amely a terápia elején és végén is jelentkezhet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gas per inalazione.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Inhalációs gáz
Italian: Lo studio BALLR1, che valutava anch'esso gli effetti dell'iNO nei neonati prematuri, ma che iniziava l'iNO a 7 giorni e in una dose da 20 ppm, ha riscontrato un aumento significativo dei neonati vivi senza BPD alla settimana gestazionale 36, 121 (45%) contro 95 (35,4%) p<0,028.
Hungarian: A BALLR1 vizsgálatban - amely szintén az INO hatásait értékeli olyan koraszülött csecsemőknél, akiknél 7 napos korban kezdik el az INO-kezelést 20 ppm dózisban - szignifikáns növekedést figyeltek meg a 36 hetes BPD nélküli újszülöttek számában: 121 (45%) vs.
Italian: - utilizzare una connessione specifica, provvista di filetto 30 mm e realizzata per l'uso medicale, conforme alla norma ISO 5145, e inoltre un regolatore della pressione che consenta una pressione almeno pari a 1,5 volte la pressione massima di esercizio (155 bar) della bombola di gas; - espellere dal regolatore della pressione tutta la miscela di azoto - ossido di azoto prima di ogni impiego, per prevenire la possibile inalazione di NO2; - non stringere un regolatore della pressione usando pinze, altrimenti si rischia di schiacciare la guarnizione.
Hungarian: - az ISO 5145 szabványnak megfelelő, gyógyászati célra szolgáló, 30 mm-es menettel rendelkező különleges csatlakozót, és a gázpalack maximális üzemi nyomásának (155 bar) legalább a másfélszeresét leadó nyomásszabályozót kell használni, - minden egyes újabb alkalmazás előtt nitrogén/nitrogén-monoxid elegyével ki kell fúvatni a nyomásszabályozót a nitrogén-dioxid belélegzésének megakadályozása céljából, - a tömítés megrongálásának veszélye miatt, tilos fogóval megszorítani a nyomásszabályozót .
Italian: Il trattamento con l'ossido di azoto inalato può aggravare l'insufficienza cardiaca in una situazione con shunt da sinistra a destra.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid kezelés súlyosbíthatja a szívelégtelenséget már meglévő bal-jobb sönt esetén.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/08/2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 1.
Italian: Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità, sorgenti di calore o di accensione.
Hungarian: Védje a gázpalackokat az ütéstől, felborulástól, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól.
Italian: come parte del trattamento di ipertensione polmonare peri- e post-operatoria negli adulti e nei neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni in concomitanza con intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione polmonare arteriosa e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l'ossigenazione.
Hungarian: • szívműtéteknél, felnőttek és újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, 0-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére peri- és posztoperatív pulmonalis hypertonia esetén, a pulmonalis artériák szelektív nyomáscsökkentésére, a jobb kamra működésének és az oxigenizáció javítására.
Italian: La metaemoglobinemia che non si risolve in seguito alla riduzione o l'interruzione della terapia può essere trattata con infusione endovenosa di vitamina C o di blu di metilene, oppure con trasfusione ematica, a seconda della situazione clinica.
Hungarian: Abban az esetben, ha a methaemoglobinaemia nem javul az adagolás csökkentésére vagy a kezelés leállítására sem, a klinikai helyzet alapján intravénás C-vitamin, intravénás metilénkék vagy vérátömlesztés adható.
Italian: L'efficacia di INOmax è stata studiata in neonati a termine e prematuri affetti da insufficienza respiratoria ipossica, risultante da svariate eziologie.
Hungarian: Az INOmax hatásosságát különböző eredetű hypoxiás légzési elégtelenségben szenvedő, időre vagy majdnem időre született újszülötteknél vizsgálták.
Italian: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia
Hungarian: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Franciaország
Italian: Risposta inadeguata
Hungarian: Nem megfelelő terápiás válasz
Italian: La sospensione repentina della somministrazione di ossido di azoto per inalazione può causare reazioni di rebound, diminuzione dell'ossigenazione e incremento della pressione centrale, con conseguente diminuzione della pressione sanguigna sistemica.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid kezelés hirtelen elvonása rebound reakciót idézhet elő, például az oxigenizáció csökkenését, a centrális nyomás emelkedését és a szisztémás vérnyomás csökkenését.
Italian: INOmax deve essere somministrato sotto stretto monitoraggio di emodinamica e ossigenazione.
Hungarian: Az INOmax csak a hemodinámiás tényezők és az oxigenizáció szoros megfigyelése mellett alkalmazható.
Italian: L'ossido di azoto viene erogato al paziente tramite ventilazione meccanica, dopo diluizione con una miscela di ossigeno/aria, con l'ausilio di un sistema di erogazione per ossido d'azoto di tipo approvato (corredato da marchio CE).
Hungarian: A nitrogén-monoxidot először oxigén/levegő elegyével hígítják, majd egy nitrogén-monoxid adagolására hitelesített (CE-jelzéssel ellátott) adagolórendszerrel mechanikus ventiláció útján adagolják a betegnek.
Italian: Formazione di metaemoglobina
Hungarian: A methemoglobin (MetHb) keletkezésének monitorozása
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Accertarsi che il genitore/tutore abbia letto e compreso il foglio illustrativo prima di somministrare il gas medicinale al bambino.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Biztosítani kell, hogy a szülő vagy gondviselő a betegtájékoztatót elolvassa, és tisztában legyen a betegtájékoztatóban szereplő indikációkkal és figyelmeztetésekkel, mielőtt a gyógyszerkészítményt alkalmaznák a gyermeknél.
Italian: In caso di sovradosaggio di INOmax si noteranno aumentati livelli di metaemoglobina e di NO2.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az INOmax túladagolásának jele a methemoglobin- és a NO2-szint emelkedése.
Italian: INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all'uso e alla manipolazione di INOmax.
Hungarian: • Az INOmax-ot csak olyan szakemberek alkalmazhatják és adagolhatják, akik annak használatára, illetve kezelésére speciálisan ki lettek képezve.
Italian: Vi è la possibilità di un effetto aggiuntivo con INOmax nell'aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso di sostanze donatrici di ossido di azoto, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina.
Hungarian: Az INOmax fokozhatja a methaemoglobinaemia kialakulásának veszélyét nitrogén-monoxid donorvegyületek jelenlétében, ideértve a nitroprusszid-nátriumot és a nitroglicerint.
Italian: Prima di somministrare l'ossido di azoto, si raccomanda pertanto di eseguire un esame ecocardiografico dell'emodinamica centrale oppure di cateterizzare l'arteria polmonare.
Hungarian: Éppen ezért ajánlatos a nitrogén-monoxid alkalmazása előtt tüdőartériakatéterezést vagy a centrális hemodinamikáról echokardiográfiás vizsgálatot végezni.
Italian: INOmax sembra far aumentare la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) dilatando i vasi polmonari nelle parti meglio ventilate del polmone e ridistribuendo il sangue polmonare allontanandolo dalle parti dei polmoni con un basso rapporto ventilazione/perfusione (V/Q) verso le parti che mostrano un rapporto normale.
Hungarian: A tüdő ereinek kitágításával az INOmax a tüdő jobban ventillált területein megnöveli az oxigén parciális nyomását (PaO2) az artériás vérben úgy, hogy a pulmonalis áramlást az alacsony ventillációs/perfúziós hányadosú területekről a normál hányadosú területekre irányítja.
Italian: L'ossido di azoto reagisce chimicamente con l'ossigeno, formando biossido di azoto.
Hungarian: A nitrogén-monoxid az oxigénnel kémiai reakcióba lép és nitrogén-dioxidot képez.
Italian: L'ossido di azoto inalato deve inoltre essere usato con attenzione nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa ed elevata pressione capillare polmonare del cuneo (PCWP) dato il maggiore rischio di sviluppare insufficienza cardiaca (per es. edema polmonare)
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia kizárólag fokozott körültekintéssel alkalmazható olyan betegeknél, akiknél balkamra-elégtelenség áll fenn, illetve a pulmonalis kapilláris éknyomás (PSWP) megemelkedett, mivel ezekben az esetekben a szívelégtelenség kialakulásának (például a pulmonalis oedemának) a kockázata magas.
Italian: Durante i trasferimenti intraospedalieri o interospedalieri dei pazienti trattati con INOmax, fissare le bombole di gas per riporle e tenerle in verticale e per evitare il rischio di caduta o di inopportuna variazione del volume erogato.
Hungarian: Az INOmax-szal kezelt betegek kórházak közötti vagy kórházon belüli szállítása során a gázpalackot fixen rögzíteni kell úgy, hogy a gázpalackok függőleges helyzetben legyenek, elkerülve azok leesését vagy a kibocsátott gázmennyiség módosulását.
Italian: L'interruzione della terapia di ossido di azoto inalato deve essere effettuata gradualmente.
Hungarian: Az inhalációs nitrogénmonoxid terápia leállítása fokozatosan, lépésről-lépésre történik.
Italian: Inoltre, l'ossido di azoto è affine alle metalloproteine e può anche reagire con i gruppi sulfidrilici nelle proteine per formare i composti nitrosilici.
Hungarian: A nitrogén-monoxid továbbá nagy affinitást mutat a metalloproteinek iránt és a fehérje SH-csoportjaival reakcióba lépve nitrozilszármazékok keletkezhetnek.
Italian: A loro volta questi effetti migliorano la circolazione sanguigna e l'ossigenazione nella circolazione polmonare.
Hungarian: Ezek a hatások a tüdő vérkeringésének és a tüdőkeringés oxigenizációjának javulásához vezetnek.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok
Italian: Funzionamento - Procedura con lista di controllo prima dell'uso (una serie di stadi necessari immediatamente prima di avviare la terapia in ciascun paziente, a garanzia del corretto funzionamento del sistema e dell'eliminazione di NO2 dal sistema stesso) - Impostazione del dispositivo in base alla corretta concentrazione di ossido d'azoto da somministrare - Impostazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2, per i limiti di allarme di alto e basso livello - Uso del sistema di erogazione manuale di riserva - Procedure per la corretta sostituzione delle bombole di gas e per lo spurgo del sistema - Allarmi per la localizzazione dei guasti - Calibrazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2 - Procedure per il controllo mensile del rendimento del sistema
Hungarian: - az előírt nitrogén-monoxid koncentráció beállítása a berendezésen - a magas és alacsony riasztási értékek beállítása a NO-, NO2- és O2-monitorokon - manuális tartalék adagolórendszer használata - helyes gázpalackcsere és a rendszer tisztítását biztosító eljárások - a hibák felderítése - az NO-, NO2- és O2-monitor kalibrálása
Italian: La pressione della bombola di gas di INOmax deve essere visualizzata per consentire una pronta sostituzione della bombola di gas senza alcuna perdita inavvertita di terapia.
Hungarian: Az INOmax gázpalack nyomását a kijelzőn jelezni kell, hogy a gázpalack cseréje időben történjen a kezelés véletlen megszakadása nélkül, és ehhez tartalék gázpalackoknak kell rendelkezésre állniuk.
Italian: Durante la somministrazione di INOmax per più di 24 ore a pazienti con anomalie funzionali o quantitative delle piastrine, un basso fattore di coagulazione o sottoposti a trattamenti anticoagulanti, è raccomandato il monitoraggio regolare dell'emostasi e la misurazione del tempo di sanguinamento.
Hungarian: A haemostasis rendszeres ellenőrzése és a vérzési idő mérése ajánlott az INOmax több mint 24 órán át tartó alkalmazásánál olyan betegek esetében, akiknél funkcionális vagy kvantitatív eltérések vannak a vérlemezke-funkciókban, alacsony a véralvadási faktoruk vagy véralvadásgátló kezelést kapnak.
Italian: Ciò sarà monitorato tramite campioni di sangue e se necessario la dose di INOmax sarà diminuita; potrà essere presa in considerazione la somministrazione di medicinali come la vitamina C o il blu di metilene, oppure eventualmente la trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di trasportare ossigeno nel sangue.
Hungarian: Az oxigénszállító kapacitás javítására szükség esetén az INOmax adagját csökkentik, és különböző készítmények, mint például C-vitamin vagy metilénkék, illetve vérátömlesztés alkalmazását fontolóra veszik.
Italian: Predisposizione e collegamenti corretti - Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.
Hungarian: - csatlakozások a gázpalackhoz és a ventilátor lélegeztetőköréhez Üzemeltetés:
Italian: In tal modo, i prodotti finali dell'ossido di azoto che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente la metaemoglobina ed il nitrato.
Hungarian: Így a nitrogén-monoxidnak a szisztémás keringésbe jutó végtermékei túlnyomórészt a methemoglobin és a nitrát.
Italian: In tali condizioni, la resistenza vascolare polmonare (PVR) è alta, e ciò risulta in ipossiemia secondaria alla deviazione da destra a sinistra del sangue attraverso il dotto arterioso pervio ed il forame ovale.
Hungarian: Ezekben az esetekben a pulmonalis vaszkuláris ellenállás magas, ami a ductus arteriosusban és a foramen ovaléban kialakuló jobb-bal sönt következtében hypoxaemiát eredményez a betegnél.
Italian: Bombole di gas di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con INOmax deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es. in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione.
Hungarian: Az INOmax-terápiának manuális ventiláció mellett is rendelkezésre kell állnia, például leszívás, betegszállítás és újraélesztés esetén.
Italian: Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell'ossigeno.
Hungarian: a methemoglobinszint emelkedése, ami a vér oxigénszállító képességét csökkenti.
Italian: È noto che se si interrompe il trattamento con INOmax improvvisamente senza prima ridurre la dose, si verifica un abbassamento della pressione sanguigna o un ritorno dell'aumento della pressione polmonare.
Hungarian: A dózis fokozatos csökkentése nélkül leállított kezelés hatására a vérnyomás csökkenhet vagy a tüdőben hirtelen megemelkedhet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Linde Healthcare AB
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Linde Healthcare AB
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche azoto.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
Italian: Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per INOmax (± 2 ppm della dose prescritta), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Hungarian: A beteg biztonsága érdekében megfelelő riasztási szinteket kell beállítani az INOmax (előírt dózis ± 2 ppm), az
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: