FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos adecuados del uso de Tyverb en mujeres embarazadas.
German: Fatigue, Schleimhautentzündung*, Asthenie * Diese Nebenwirkungen wurden bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Capecitabin beobachtet.
Spanish: Fatiga, inflamación de la mucosa*, astenia * Estos efectos adversos fueron observados cuando lapatinib se administró en combinación con capecitabina.
German: Es traten keine Effekte auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Keimdrüsen von Ratten, die Paarung oder die Fertilität in Dosierungen bis zu 120 mg/kg/Tag (weibliche Tiere) bzw. bis zu 180 mg/kg/Tag (männliche Tiere) auf (dem 8- bzw. 3-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen).
Spanish: No hubo efectos en la función gonadal, el apareamiento o la fertilidad de ratas hembras y machos, a dosis de hasta 120 mg/kg/día (hembras) y hasta 180 mg/kg/día (machos) (8 y 3 veces la exposición clínica esperada en humanos, respectivamente).
German: • Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden
Spanish: • sibilancias inusuales o dificultad para respirar
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall weiterbesteht.
Spanish: Informe a su médico si su diarrea continúa.
German: Die Faeces stellen den primären Ausscheidungsweg für Lapatinib und seine Metaboliten dar.
Spanish: La principal ruta de excreción de lapatinib y sus metabolitos es en las heces.
German: Daher sollte eine Gabe von Lapatinib an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: La administración de lapatinib en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Patienten, die nach mindestens 4 Wochen unter der Lapatinib-Monotherapie objektiv progredient waren, konnten zur Kombinationstherapie wechseln.
Spanish: Las pacientes que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir al menos 4 semanas de tratamiento con lapatinib en monoterapia fueron candidatas a cruzar al tratamiento combinado.
German: Im Arm mit Tyverb plus Capecitabin traten bei 8 Patienten (3,2%) Erstrezidive im ZNS auf im Vergleich zu 12 Patienten (4,8%) im Arm mit Trastuzumab plus Capecitabin.
Spanish: En el brazo de Tyverb más capecitabina, 8 pacientes (3,2 %) experimentaron cáncer en el sistema nervioso central (SNC) como primer lugar de progresión en comparación con los 12 pacientes (4,8 %) en el brazo de trastuzumab más capecitabina.
German: Tyverb sollte bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Tyverb en las pacientes que experimenten síntomas pulmonares de grado 3 o superior, según los criterios NCI CTCAE (ver sección 4.4).
German: Tyverb sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en pacientes con síntomas asociados a una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE) o si su FEVI está por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos (ver sección 4.4).
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Letrozol
Spanish: Tratamiento combinado con Tyverb y letrozol
German: Eine Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) wurde bei ungefähr 1% der Patienten unter Lapatinib beobachtet und war in mehr als 70% der Fälle asymptomatisch.
Spanish: Se han notificado episodios de disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en aproximadamente el 1 % de los pacientes que recibieron lapatinib y fueron asintomáticos en más del 70 % de los casos.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Tyverb einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Tyverb.
German: Gestorben
Spanish: Muertes
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit im Verhältnis zu den Mahlzeiten ein - so könnten Sie zum Beispiel Ihre Tabletten immer eine Stunde vor dem Frühstück einnehmen.
Spanish: • Tome Tyverb por lo menos una hora antes o una hora después de la comida.Tome Tyverb todos los días a la misma hora en relación con las comidas, por ejemplo, puede tomar los comprimidos todos los días una hora antes del desayuno.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Capecitabin-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 70 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Spanish: Posología de la combinación de Tyverb / capecitabina Cada envase de Tyverb contiene 70 comprimidos recubiertos con película en blísters (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo/aluminio) de 10 comprimidos.
German: Über eine Verminderung der LVEF wurde bei 3,1% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, im Vergleich zu 1,3% der Patienten, die Letrozol plus Plazebo erhalten hatten, berichtet.
Spanish: Se notificaron disminuciones de la FEVI en el 3,1 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol comparado con el 1,3 % de los pacientes que recibieron letrozol más placebo.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Aromatase-Inhibitor-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 84 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 12 Tabletten.
Spanish: Posología de la combinación de Tyverb / inhibidor de aromatasa Cada envase de Tyverb contine 84 comprimidos recubiertos con película en blísters (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo/aluminio) de 12 comprimidos.
German: Nagelveränderungen einschließlich Paronychie
Spanish: Trastornos en las uñas, incluyendo paroniquia
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag
Spanish: Tyverb 1500 mg/día + Letrozol 2.5 mg/día
German: Durchfall trat bei ungefähr 65% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 64% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 62% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Spanish: La diarrea apareció en aproximadamente el 65 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, en el 64 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 62 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
German: In Abhängigkeit z. B. vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Bioverfügbarkeit von Lapatinib durch Nahrung bis um das 4-Fache erhöht.
Spanish: La biodisponibilidad de lapatinib aumenta hasta 4 veces por los alimentos, dependiendo por ejemplo del contenido en grasa de la comida.
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Tyverb sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Die Inzidenz von PPE war im Behandlungsarm mit Lapatinib plus Capecitabin der im Behandlungsarm mit Capecitabin allein vergleichbar.
Spanish: La incidencia de EPP fue similar en el brazo de tratamiento con lapatinib más capecitabina y en el brazo de capecitabina sola.
German: Letrozol 2,5 mg/Tag + Plazebo N = 108 Prospektiv geplante OS-Analyse (zum Zeitpunkt der finalen Analyse des progressionsfreien Überlebens, 3. Juni 2008) Mediane Nachbeobachtung (Jahre) Todesfälle (%) Hazard-Ratio a
Spanish: Letrozol 2,5 mg /día + placebo N = 108 Análisis pre-especificado de SG (realizado en el momento del análisis final de SLP, 03 junio de
German: Tyverb 250 mg Tabletten Lapatinib
Spanish: Tyverb 250 mg comprimidos lapatinib
German: Hautausschlag trat bei ungefähr 28% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 45% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 23% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Spanish: La erupción ocurrió en aproximadamente el 28 % de los pacientes que recibieron tratamiento con lapatinib en combinación con capecitabina, en el 45 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 23 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
German: Im Verhältnis zum Einnahmezeitpunkt von 1 Stunde vor einem fettarmen Frühstück lagen die mittleren AUC-Werte um etwa das 2- bzw. 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit einem niedrigen bzw. hohen Fettanteil gegeben wurde.
Spanish: Cuando lapatinib se administró 1 hora después de ingerir una comida con bajo o alto contenido en grasas, los valores medios del AUC fueron aproximadamente 2 y 3 veces mayores respectivamente, en comparación con lapatinib administrado 1 hora antes de un desayuno bajo en grasas.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tyverb ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con Tyverb
German: Lesen Sie bitte die Angaben zur Dosierung in der Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors.
Spanish: Para ver los detalles de dosificación de esta combinación, se debe consultar la ficha técnica completa del inhibidor de aromatasa.
German: Epistaxis †, Husten †, Dyspnoe
Spanish: Epistaxis †, tos †, disnea
German: Wirkung von Lapatinib auf ZNS-Metastasen
Spanish: Efecto de Lapatinib en las metástasis del SNC
German: • Johanniskraut - ein Pflanzenextrakt zur Behandlung der Depression
Spanish: • hierba de San Juan - un extracto de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin bei Patienten verschrieben, die vorher eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten.
Spanish: Tyverb se receta en combinación con capecitabina en pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama avanzado o metastásico.
German: (95%-KI), p-Wert
Spanish: HR (IC 95 %) p-value
German: Der Einnahmezeitpunkt von einer Stunde nach einer Mahlzeit resultiert in einer etwa 2- bis 3-fach höheren systemischen Exposition in Vergleich zum Einnahmezeitpunkt von einer Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Spanish: La administración de lapatinib una hora después de la comida dió lugar a un aumento de la exposición sistémica aproximadamente 2-3 veces mayor que la administración de lapatinib una hora antes de la comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
German: Trastuzumab (Initialdosis 8 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Capecitabin (2500 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Spanish: Trastuzumab (dosis inicial de 8 mg/kg seguido de perfusiones de 6 mg/kg cada 3 semanas) + capecitabina (2.500 mg/m2/día, días 1-14 de un ciclo de 21 días)
German: • Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression
Spanish: • nefazodona - un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión
German: • Hautausschlag (einschließlich juckender, erhabener Hautausschlag)
Spanish: • erupción cutánea (incluyendo picor, presencia de pápulas)
German: 3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigen (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1000 Kalorien]) im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand.
Spanish: Los valores de AUC de lapatinib fueron aproximadamente 3 y 4 veces mayores (Cmax aproximadamente 2,5 y 3 veces mayores) cuando se administró con una comida baja en grasas (5 % de grasa [500 calorías]) o con una comida rica en grasa (50 % de grasa [1.000 calorías]) respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen des Risikos einer verringerten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores de CYP3A4, debido al riesgo de disminución de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
German: Lapatinib hemmt CYP3A4 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Spanish: Lapatinib a concentraciones clínicamente relevantes inhibe CYP3A4 in vitro.
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tyverb se evaluó la FEVI en todas las pacientes (utilizando ecocardiograma [ECG] o escáner MUGA [multi gated acquisition scan]) para asegurar que los valores basales de la FEVI se encontraban dentro de los límites normales establecidos.
German: Die Behandlung kann mit einer niedrigeren Tyverb-Dosis (von 1000 mg/Tag auf 750 mg/Tag, von 1250 mg/Tag auf 1000 mg/Tag oder von 1500 mg/Tag auf 1250 mg/Tag reduziert) wiederaufgenommen werden, wenn die Diarrhö sich auf Grad 1 und niedriger verbessert.
Spanish: Tyverb se puede volver a tomar a dosis bajas (reducción de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1.000 mg/día o de 1.500 mg/día a 1.250 mg/día) cuando la diarrea vuelve a ser de grado 1 o menor.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Letrozol beobachtet.
Spanish: Estos efectos adversos fueron observados cuando lapatinib se administró en combinación con letrozol.
German: • Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
Spanish: • fenitoína, carbamazepina- medicamentos utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas
German: Medianes PFS
Spanish: Mediana SLP
German: Zahl der TTPEreignisse TTP im Median, Wochen Relatives Risiko 0,72 (95%-KI) p-Wert
Spanish: Número de acontecimientos de TTP Mediana de TTP, semanas Hazard Ratio (IC 95 %) Valor de p
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, debido al riesgo de aumento de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
German: • Ebenso wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Ihre Herz- und Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Tyverb zu überprüfen.
Spanish: • Su médico le realizará análisis para comprobar el funcionamiento de su corazón y de su hígado antes y durante el tratamiento con Tyverb.
German: Median (95%-KI) Hazard-Ratio,
Spanish: Mediana (IC 95 %) Hazard ratio estratificado b
German: Schmerzen in den Extremitäten* †, Rückenschmerzen*
Spanish: Dolor en las extremidades* †, dolor de espalda* †, artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
German: HR (95%-KI)
Spanish: HR (IC 95 %)
German: Über asymptomatisch und symptomatisch verlaufende Fälle von Überdosierungen wurde bei mit Tyverb behandelten Patienten berichtet.
Spanish: En pacientes tratados con Tyverb se han notificado casos de sobredosis asintomáticos y sintomáticos.
German: Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber oder eine Kombination dieser Anzeichen.
Spanish: • reacción de la piel grave que puede incluir: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desecación de la piel, fiebre o alguna combinación de estos
German: Wie ist Tyverb einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Tyverb
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und/oder CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con medicamentos de estrecho margen terapéutico, administrados por vía oral, que sean sustrato de CYP3A4 y/o CYP2C8 (ver sección 4.5).
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine verringerte LVEF in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha asociado lapatinib con notificaciones de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (ver sección 4.8).
German: Lapatinib, ein 4-Anilinoquinazolin, ist ein Inhibitor der intrazellulären Tyrosinkinase-Domänen sowohl des EGFR (ErbB1)- als auch des HER2 (ErbB2)-Rezeptors (Ki app
Spanish: Lapatinib, una 4-anilinoquinazolina, es un inhibidor de los dominios intracelulares tirosin kinasa de los receptores EGFR (ErbB1) y HER2 (ErbB2) (valores estimados de Ki app de 3nM y 13nM, respectivamente) con una velocidad de eliminación lenta desde estos receptores (semivida mayor que o igual a 300 minutos).
German: • Verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor [LSF] 30 oder höher) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen sollten.
Spanish: • utilice filtros solares (factor de protección solar (FPS) 30 o superior).
German: • Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des
Spanish: • cisaprida - un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas del aparato digestivo
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Tyverb normal arbeitet.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para comprobar que su hígado funciona correctamente antes y durante el tratamiento con Tyverb.
German: In der Population mit HER2-Überexpression wurden lediglich 2 Patienten eingeschlossen, die vorher Trastuzumab erhalten hatten.
Spanish: En una población con sobreexpresión del receptor HER2, sólo 2 de los pacientes incluidos habían recibido anteriormente trastuzumab, 2 pacientes habían recibido tratamiento con un inhibidor de aromatasa, y aproximadamente la mitad habían recibido tamoxifeno.
German: Lapatinib hemmt CYP2C8 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Spanish: Lapatinib a concentraciones clínicamente relevantes inhibe CYP2C8 in vitro.
German: Wenn klinisch indiziert, z. B. nach Einleitung einer Begleittherapie, die das QTIntervall beeinflussen könnte oder die Wechselwirkungen mit Lapatinib eingeht, sollten ebenfalls EKG-Messungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: También se debe considerar la medida del ECG cuando esté clínicamente indicado, p.ej. después de iniciar un tratamiento concomitante que pueda afectar el intervalo QT o que pueda interaccionar con lapatinib.
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 5 Tabletten zu ermöglichen.
Spanish: Cada lámina tiene una perforación en el medio para permitir que los blíster se separen en dosis diarias de 5 comprimidos.
German: Es wurde über keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet, die in Verbindung mit Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab stehen.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas adicionales asociadas al uso de lapatinib en combinación con trastuzumab.
German: • wenn Sie an irgendwelchen Nierenbeschwerden leiden.
Spanish: • si tiene algún problema de riñón.
German: HER2-Überexpression = IHC 3+ und/oder FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ oder 2+ und/oder FISH-negativ
Spanish: Hazard ratio Valor de P Tasa de respuesta objetiva (ORR) Odds ratio Valor de P Tasa de beneficio clínico (CBR) Odds ratio Valor de P IC = intervalo de confianza HER2 sobreexpresión = IHC 3+ y/o FISH positivo; HER2 negativo = IHC 0, 1+ ó 2+ y/o FISH negativo La tasa de beneficio clínico fue definida como la respuesta completa más la respuesta parcial más la enfermedad estable durante 6 meses.
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1000 mg (d. h. vier Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Spanish: La dosis recomendada de Tyverb es de 1.000 mg (es decir, cuatro comprimidos) una vez al día de manera continuada.
German: Median (95%-KI)
Spanish: Mediana (IC 95 %)
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war der primäre Endpunkt der Studie mit Ansprechrate und Gesamt-Überleben (OS) als sekundäre Endpunkte.
Spanish: La variable primaria del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y las variables secundarias, la tasa de respuesta y la supervivencia global (SG).
German: Patientinnen, die keine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Spanish: Sujetos que no han recibido tratamiento previo con trastuzumab*
German: Es wird auf die Fachinformation von Trastuzumab verwiesen.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica completa de capecitabina.
German: Tyverb sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento con Tyverb se debe interrumpir cuando se observen cambios graves en la función hepática y no se debe reiniciar (ver sección 4.4).
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert und kann, abhängig von der Packungsgröße, in zwei Blisterpackungen mit je 5 oder 6 Tabletten geteilt werden.
Spanish: Cada blíster tiene una perforación en el medio que permite que estos puedan dividirse en dos blísters de 5 ó 6 comprimidos, dependiendo del tamaño del envase
German: Ein konzentrationsabhängiger Anstieg von QTcF (maximale mittlere ΔΔQTcF = 8,75 ms; 90%-KI 4,08; 13,42) wurde in einer spezifischen QT-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En un estudio específico de QT en pacientes con tumores sólidos avanzados se observó un aumento de QTcF dependiente de la concentración (media máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; IC 90% 4,08, 13,42) (ver sección 4.4).
German: Über schwerwiegende Hautreaktionen wurde unter Tyverb berichtet.
Spanish: Se han observado reacciones graves de la piel con el uso de Tyverb.
German: UMKARTON (28 TAGE, BÜNDELPACKUNG)
Spanish: ESTUCHE (ENVASE 28 DÍAS, ENVASE MÚLTIPLE)
German: a.
Spanish: N
German: Die wachstumshemmende Wirkung von Lapatinib wurde an mit Trastuzumab vorbehandelten Zelllinien geprüft.
Spanish: Los efectos inhibidores de lapatinib se evaluaron en líneas celulares condicionadas por trastuzumab.
German: Bei intravenöser Gabe von Midazolam war keine klinisch bedeutsame Erhöhung der AUC von Midazolam zu beobachten.
Spanish: No hubo aumento clínicamente significativo en el AUC cuando midazolam se administró por vía intravenosa.
German: Interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis
German: Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „GS XJG" versehen sind.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película con forma ovalada, biconvexos, amarillos, con "GS XJG" grabado en una cara.
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 6 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Spanish: Si le recetan Tyverb en combinación con un inhibidor de aromatasa, la dosis normal son 6 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP2C8 (z. B. Repaglinid) darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb y medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de CYP2C8 (por ej. repaglinida) (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert, um eine Teilung der Blisterpackungen für eine Tagesdosis von 6 Tabletten zu ermöglichen.
Spanish: Cada lámina presenta una perforación en el medio para permitir que los blísters se separen en dosis diarias de 6 comprimidos.
German: Daher dürfen Frauen, die eine Therapie mit Tyverb erhalten, bis mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia en mujeres en tratamiento con Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.