FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szufentanil intravénásan alkalmazva kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért óvatosság ajánlott, ha a Zalviso-t szoptató nőknél alkalmazzák.
Croatian: Sufentanil se izlučuje u majčino mlijeko kada se primjenjuje intravenski; stoga se preporučuje oprez kada se Zalviso primjenjuje u dojilja.
Hungarian: A tasakból történő kivétele után azonnal be kell helyezni a Zalviso adagolókészülékbe.
Croatian: Nakon uklanjanja vrećice potrebno je odmah staviti uložak u Zalviso napravu za primjenu lijeka.
Hungarian: A szufentanilt emberben főként a citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzime metabolizálja (lásd 4.5 pont).
Croatian: Sufentanil se uglavnom metabolizira u ljudi pomoću enzimskog sustava citokroma P450-3A4 (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az opioidok és nyugtató hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli a szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt.
Croatian: Istodobna primjena opioida s lijekovima za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka depresora središnjeg živčanog sustava.
Hungarian: A rassz, a nem, a vese- és májfunkciós paraméterek vagy CYP3A4-szubsztrátok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a clearance-t.
Croatian: Na klirens ne utječu rasa, spol, bubrežni parametri, jetreni parametri ili istodobni supstrati enzima CYP3A4.
Hungarian: Légzésdepresszió esetén opiát-antagonistát (pl. naloxont) kell alkalmazni.
Croatian: Opijatni antagonisti (npr. nalokson) moraju se primijeniti u slučaju respiracijske depresije.
Hungarian: Nyugtató hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek
Croatian: Lijekovi za smirenje poput benzodiazepina ili srodni lijekovi
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium sztearinsav magnézium-sztearát sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni hipromeloza karmelozanatrij, umrežena stearatna kiselina magnezijev stearat
Hungarian: Kizárólag a Zalviso adagolókészülékkel alkalmazandó.
Croatian: Samo za primjenu pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Hungarian: Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a Zalviso alkalmazásával.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama pomoću Zalvisa u starijih bolesnika.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgált betegek kis száma miatt a Zalviso óvatosan alkalmazandó ilyen betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ipak, budući da je u ispitivanju bio uključen ograničen broj bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, Zalviso se mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta szufentanil
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete Sufentanil
Hungarian: A 15 mikrogrammos szufentanil nyelv alatti tabletta egyszeri alkalmazását követően megfigyelt átlagos terminális felezési idő a 6-10 órás tartományban mozgott.
Croatian: Nakon jednokratne primjene sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, uočeni su srednji poluvijekovi terminalne faze u rasponu od 6 do 10 sati.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint 40 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000 db nyelv alatti tablettának felel meg.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Hungarian: A Zalviso 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint 40 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000 db nyelv alatti tablettának felel meg.
Croatian: Zalviso je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Hungarian: 30 kg/m 2 feletti testtömegindexű betegek
Croatian: Bolesnici s indeksom tjelesne mase> 30 kg/m
Hungarian: A Zalviso-t kizárólag az opioid-terápia vezetése terén jártas - különös tekintettel az opioidok mellékhatásaira, például a légzésdepresszióraorvosok írhatják fel (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zalviso smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni opioidne terapije, naročito zbrinjavanju nuspojava opioidne terapije poput respiracijske depresije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A szufentanil tartalmú egyéb gyógyszerek klinikai vizsgálatai vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazásuk során észlelt mellékhatások összefoglalása az alábbi táblázatban látható.
Croatian: Nuspojave koje su identificirane bilo iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s drugim lijekovima koji sadrže sufentanil, sažete su u tablici u nastavku.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, szétrágni vagy lenyelni.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu.
Hungarian: A betegeket Zalviso-val kezelték a következő adagolási rend szerint: 15 mikrogramm szufentanil sublingualisan szükség szerint, de legalább 20 perces reteszidővel, 72 órán át.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni režimom doziranja Zalvisa od 15 mikrograma sufentanila sublingvalno prema potrebi s minimalnim vremenom koje mora proći između dvije doze (engl. lockout interval) od 20 minuta, tijekom razdoblja od 72 sata.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a Zalviso-csoportba tartozó vizsgálati alanyok felénél vagy nagyobb részénél következett be 48 óra elteltével jelentős fájdalomenyhülés (30%-os reszponder arány) (visceralis fájdalom 60%, nociceptív fájdalom 54,9%.)
Croatian: Nakon 48 sati više od polovice ispitanika u Zalviso skupini imali su relevantno smanjenje boli (30%-tna stopa ispitanika koji su odgovorili na liječenje) u ovim ispitivanjima (visceralna bol 60%, nociceptivna bol
Hungarian: 1,10 ÉS 20 DB PATRON DOBOZA
Croatian: VANJSKA KUTIJA za 1, 10 i 20 uložaka
Hungarian: 40 db nyelv alatti tabletta
Croatian: 40 sublingvalnih tableta
Hungarian: E gyógyszerek szedése a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju uzimati dva tjedna prije početka uzimanja lijeka Zalviso ni tijekom uzimanja lijeka Zalviso.
Hungarian: Ha nem teljesen érti az utasításokat, vagy ha nem biztos benne, hogyan kell helyesen kezelni az adagolókészüléket, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.
Hungarian: 14 liter volt, míg dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat kb.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi približno 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 350 litara.
Hungarian: A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Hungarian: 50 perc elteltével éri el maximális koncentrációját, ami ismételt adagolás után kb.
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila se postižu približno 50 minuta nakon jednokratne doze; to se skraćuje na približno 20 minuta nakon ponovljenog doziranja.
Hungarian: 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelv alatti tablettánként.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku sufentanilcitrata).
Hungarian: A szufentanil abúzuspotenciállal rendelkezik.
Croatian: Sufentanil ima potencijal za zloupotrebu.
Hungarian: Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a szufentanil nyelv alatti tabletta alkalmazásával.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u starijih bolesnika.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže azo boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu.
Hungarian: Gyermekeknél nincsenek farmakokinetikai adatok a Zalviso-ra vonatkozóan.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za Zalviso u pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: A Zalviso-t a Zalviso adagolókészülék segítségével a nyelv alá kell helyezni.
Croatian: Zalviso se stavlja ispod jezika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) és nátriumot tartalmaz.
Croatian: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Hungarian: Szédülés Fejfájás Sedatio
Croatian: Oštećenje bubrega
Hungarian: EU/1/15/1042/002 10 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/003 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Croatian: EU/1/15/1042/001 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/002 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/003 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Hungarian: Apátia* Idegesség*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti apatija* nervoza*
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2400 db nyelv alatti tabletta [60 (3 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Croatian: Višestruko pakiranje: 2400 sublingvalnih tableta [60 (3 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Croatian: Dojenje nije preporučeno kada uzimate Zalviso.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a bezodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Zalviso i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije), kome te može biti opasno za život.
Hungarian: A Zalviso-t csak olyan betegek alkalmazhatják, akik képesek megérteni és betartani az adagolókészülék működtetésére vonatkozó utasításokat.
Croatian: Samo bolesnici koji mogu razumijeti i slijediti upute za rukovanje napravom za primjenu lijeka smiju primijeniti Zalviso.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4000 db nyelv alatti tabletta [100 (5 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Croatian: Višestruko pakiranje: 4000 sublingvalnih tableta [100 (5 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Hungarian: A szufentanil nem vált ki hisztaminfelszabadulást.
Croatian: Sufentanil ne inducira oslobađanje histamina.
Hungarian: A Zalviso egyes adagjainak bevétele után a betegnek 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minimálisra kell korlátoznia a beszédet.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti niti piti te moraju što manje govoriti 10 minuta nakon svake doze Zalvisa.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tablettát fájdalom esetén a betegnek magának kell beadnia a Zalviso adagolókészülék használatával.
Croatian: Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na bol upotrebom Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Hungarian: 1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz.
Croatian: Jedan uložak je pakiran u vrećici u kojoj se nalazi i sredstvo za apsorpciju kisika.
Hungarian: A Zalviso felnőttek műtét utáni közepes-erős akut fájdalmának kezelésére szolgál.
Croatian: Zalviso se koristi za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih nakon kirurškog zahvata.
Hungarian: Látászavarok Miosis
Croatian: Poremećaji oka poremećaji vida mioza
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1600 db nyelv alatti tabletta [40 (2 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Croatian: Višestruko pakiranje: 1600 sublingvalnih tableta [40 (2 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Hungarian: A Zalviso közepes-erős akut posztoperatív fájdalom kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Croatian: Zalviso je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiracijska depresija apneja respiracijski arest
Hungarian: Abúzuspotenciál és tolerancia
Croatian: Potencijal za zloupotrebu i podnošljivost lijeka
Hungarian: Milyen a Zalviso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su narančasto obojene plosnate tablete sa zaobljenim rubovima.
Hungarian: A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom razdoblja do maksimalno 72 sata.
Hungarian: Zalviso szufentanil
Croatian: Zalviso sufentanil
Hungarian: A Zalviso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zalviso nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalviso egy „hibrid gyógyszer".
Croatian: Zalviso je „hibridni lijek".
Hungarian: Figyelembe véve azonban azt a tényt, hogy a posztoperatív fájdalom idővel magától felerősödik, és a függőségnek, valamint annak lehetőségét, hogy a szervezet hozzászokik az opioidokhoz, és nagyobb adagokra lesz szüksége, a gyógyszert és a beadáshoz szükséges eszközt csak kórházi környezetben szabad használni, és alkalmazásának maximális időtartamát 72 órára kell korlátozni.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno razdoblje od 72 sata.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a légzésdepresszió (légzési elégtelenség), amely a beteg légzésének teljes leállásához vezethet.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalviso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalviso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a fájdalom intenzitásának a kezelés 48 órája alatti csökkenését mutató betegpontszámon alapult.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalviso?
Hungarian: A Zalviso nem adható olyan betegeknek, akiknél már jelentős légzési elégtelenség áll fenn.
Croatian: Zalviso se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju značajno otežano disanje.
Hungarian: Miután a beteg bevett egy tablettát, az eszköz 20 percre lezár, és nem engedi, hogy a beteg egy órán belül háromnál több adagot vegyen be.
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Hungarian: A Zalviso-val kezelt 177 beteg közül 139 értékelte a fájdalma szabályozását kitűnőnek vagy jónak (79%), míg a morfinnal kezelteknél ez az arány 180-ból 118 (66%) volt.
Croatian: Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalviso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zalviso.
Hungarian: A Zalviso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso.
Hungarian: Amikor a beteg Zalviso tablettát tesz a nyelve alá, a szufentanil egy adagja a szájnyálkahártya erein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Croatian: Kada bolesnik stavi tabletu lijeka Zalviso ispod jezika, doza sufentanila se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u ovojnici usta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában kapható.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Zalviso je dostupan u drugom obliku.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszernek az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz történő szállítását, ahol a szufentanil fájdalomcsillapító hatást gyakorol.
Croatian: Ovo omogućuje prijenos lijeka do receptora u mozgu i kralježnične moždine gdje sufentanil djeluje tako da ublaži bol.
Hungarian: A tablettákat hagyni kell feloldódni a nyelv alatt, majd meg kell rágni, és le kell nyelni.
Croatian: Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 178 olyan beteg vett részt, akiknél hasi műtétet végeztek, egy másik fő vizsgálatban pedig 426 olyan beteg, akinek a térdét vagy a csípőjét műtötték.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 178 bolesnika koji su imali abdominalni kirurški zahvat (kirurški zahvat na želucu), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 426 bolesnika koji su imali kirurški zahvat na koljenu ili kuku.
Hungarian: A terv alapján a Zalviso alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zalviso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Zalviso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés) és a hányás.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zalviso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a mellékhatások megegyeztek az opioidoktól vártakkal, és kezelhetők voltak.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
Hungarian: A Zalviso-t mindkét esetben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: U oba slučaja lijek Zalviso bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításnak egy további lehetősége közvetlenül a műtét után, amikor a fájdalom a legnagyobb, kedvező hatást gyakorolt, különösen mivel nem vénába kellett beadni.
Croatian: Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.
Hungarian: A tabletta kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható, és csak a betegek opioidokkal való kezelésében tapasztalt orvos által felírt receptre kapható.
Croatian: Tablete su dostupne samo za uporabu u bolnici i izdaju se na recept od strane liječnika iskusnog u liječenju bolesnika opioidima.
Hungarian: A Zalviso-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalviso
Hungarian: Mivel a Zalviso egy hibrid generikus gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
Croatian: Budući da je Zalviso hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o referentnom lijeku uz rezultate iz svojih vlastitih ispitivanja.
Hungarian: Térd- és csípőműtét esetén a fájdalom intenzitásának csökkenése körülbelül 88 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (76, illetve
Croatian: U slučaju operacije koljena i kuka smanjenje u intenzitetu boli bilo je oko 88 točaka veće s lijekom Zalviso (76 u odnosu na -11) u usporedbi s placebom.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalviso alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zalviso.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalviso alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?
Hungarian: Hasi műtét esetén a fájdalom intenzitásának átlagos csökkenése 50 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (106, illetve 56).
Croatian: U slučaju abdominalnog kirurškog zahvata, prosječno smanjenje u intenzitetu boli bilo je za 50 bodova veće s lijekom Zalviso u odnosu na placebo (160 u odnosu na 56).
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalviso forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Zalviso odobren?
Hungarian: A Zalviso 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Croatian: Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila.
Hungarian: A Zalviso referencia-gyógyszerét Sufenta Forte-nak nevezik, és oldatos injekció formájában, míg a Zalviso nyelvalatti tabletta (olyan tabletta, amely a nyelv alatt oldódik fel) formájában kapható.
Croatian: Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalviso?
Croatian: Kako djeluje Zalviso?
Hungarian: Amennyiben a Zalviso alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zalviso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalviso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zalviso utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga, a szufentanil, egy opioid.
Croatian: Sufentanil, djelatna tvar u lijeku Zalviso, je opioid.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zalviso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az eszközhöz azonosító is tartozik, így csak olyan betegek tudnak tablettát kivenni az eszközből, akik speciális tolóreteszt kaptak hozzá.
Croatian: Uređaj se također koristi kao identifikator tako da bolesnik koji je dobio poseban ježičak za palac može otpustiti tablete.