FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF), e legarsi ad essa.
English: The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Italian: Nello studio sui bambini più piccoli (di età compresa fra 2 e 4 anni), la maggioranza dei soggetti ha mostrato una risposta positiva al trattamento con Humira, mantenuta anche dopo 24 settimane.
English: For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Humira, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Italian: Humira è stato ampiamente esaminato e si è dimostrato efficace nella riduzione dei sintomi in pazienti con condizioni infiammatorie.
English: Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Italian: Un numero inferiore di pazienti che assumevano Humira con metotressato ha sviluppato anticorpi contro Humira (che possono ridurne gli effetti); pertanto, in base ai risultati l'utilizzo di Humira con metotressato era più efficace rispetto all'uso di Humira da solo.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare l'infiammazione e si trova a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Humira è indicato.
English: For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Humira in tutte le condizioni, comprese quelle per le quali può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o consultare il medico o il farmacista.
English: How does Humira work?
Italian: Come agisce Humira?
English: Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Humira non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su adulti nei quali l'uveite era controllata con un corticosteroide ma la somministrazione di quest'ultimo veniva poi diminuita o interrotta ed erano introdotti Humira o un placebo.
English: Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
Italian: I pazienti trattati con Humira come terapia aggiuntiva presentavano inoltre lesioni articolari di entità inferiore e una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno.
English: • In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Italian: • Nell'idrosadenite suppurativa, il 59 % dei pazienti che assumevano Humira in uno studio principale e il 42 % dei pazienti in un altro studio hanno conseguito, dopo 12 settimane, una riduzione pari almeno al 50 % negli ascessi e nei noduli, senza alcun incremento nel numero di ascessi o fistole.
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto della parte bianca del bulbo oculare).
English: • Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Italian: • Humira ha indotto un miglioramento più accentuato dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi su artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante ma con segni chiari d'infiammazione, e sulle fasi d'induzione e mantenimento del trattamento di malattia di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa.
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Humira (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni (fra l'altro del naso, della gola e dei seni), reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbo dei nervi, lupus e condizioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione cutanea dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).
English: In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Italian: Anche nei pazienti non trattati precedentemente con metotressato, l'associazione di Humira e metotressato si è rivelata più efficace rispetto a metotressato da solo.
English: • In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Italian: • Negli studi condotti su adulti e bambini affetti da psoriasi a placche, compresa psoriasi dell'unghia, una quota più elevata di pazienti ai quali era stato somministrato Humira ha riscontrato miglioramenti nei sintomi rispetto ai pazienti cui era stato somministrato metotressato o placebo (un trattamento fittizio).
English: Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Italian: La terapia con Humira deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
English: In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
Italian: Nel terzo studio su bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con uveite non infettiva anteriore, in cui metotressato da solo non era efficace, il trattamento aveva dato esito negativo nel 60 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo con metotressato, a fronte del 27 % di quelli trattati con Humira e metotressato.
English: For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Italian: Nell'artrite correlata a entesite, il trattamento con Humira ha comportato una diminuzione delle articolazioni gonfie e dolenti rispetto al placebo.
English: • In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Italian: • Nell'artrite reumatoide, le principali riduzioni dei sintomi sono state riscontrate negli studi su Humira come terapia aggiuntiva a metotressato: circa due terzi dei pazienti trattati con Humira come terapia aggiuntiva hanno evidenziato, dopo sei mesi, una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 %, rispetto a un quarto dei soggetti cui era stato aggiunto placebo.
English: The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Italian: Gli studi sono stati effettuati per lo più su pazienti adulti; tuttavia, quelli relativi alla malattia di Crohn, alla psoriasi a placche, all'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, all'uveite non infettiva anteriore e all'artrite associata a entesite sono stati effettuati anche su bambini.
English: For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Humira, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Humira used?
Italian: Come si usa Humira?
English: For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Italian: In questo studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 55 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo, a fronte del 39 % di quelli trattati con Humira.
English: • In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Italian: • Per quanto riguarda l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, nei pazienti di età compresa fra quattro e 17 anni, circa il 40 % dei soggetti trattati con Humira, da solo o in combinazione con metotressato, ha avuto una recrudescenza della malattia rispetto al 69 % circa di quelli trattati con placebo.
English: In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Italian: In tale studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 79 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo a fronte del 55 % di quelli trattati con Humira.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono anche consultare un medico esperto nell'uso di Humira.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Italian: • psoriasi a placche, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
English: • psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
Italian: compresa la spondilite anchilosante anche senza riscontri radiografici della malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
English: Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
English: D-13353 Berlin postal address:
Italian: 13353 Berlin postal address:
English: 1103 Budapest, Hungary
Italian: 1103 Budapest Ungheria
English: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
English: 555,6 Ph.Eur.u.
Italian: 555,6 j. Ph.Eur.
English: 1111,1 Ph.Eur.u.
Italian: 1111,1 j. Ph.Eur.
English: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
English: BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Italian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
English: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Italian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
English: 51368 Leverkusen, Germany
Italian: 51368 Leverkusen Germania
English: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
English: FI - Finland
Italian: FI-Finlandia
English: DK - Denmark
Italian: DK-Danimarca
English: FR - France
Italian: FR-Francia
English: Member State (EU/EEA)
Italian: UE/SEE
English: Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
English: Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
English: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
English: EL - Greece
Italian: EL-Grecia
English: Belgium
Italian: BE-Belgio
English: PL - Poland
Italian: PL-Polonia
English: Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
English: Bayer Portugal, S.A.
Italian: Bayer S.A.
English: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Italian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Italian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
English: Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
English: Germany
Italian: Grecia
English: ES - Spain
Italian: ES-Spagna
English: Gordox
Italian: Müllerstr.
English: PT - Portugal
Italian: PT-Portogallo
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
English: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
English: Route of administration
Italian: Energieweg 1
English: SL - Slovenia
Italian: SI-Slovenia
English: H-1475 Hungary
Italian: Pf. 27., H-1475
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Italian: Strawberry Hill
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
Italian: Sant Joan Despi 08970
English: Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Italian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft sede legale:
English: SE - Sweden
Italian: SE-Svezia
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito che agisce come
English: Trasylol 500 000 KIE
Italian: Trasylol 500 000 KIE 10 ku/ml
English: 2000000 U.I.C/200 ml
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
English: 500 000 UIK/50 mL
Italian: 500 000 UIK / 50 mL Soluzione per iniezione
English: 1000000 U.I.C/100 ml
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
English: 2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
Italian: 500000 KIU / 50ML Soluzione per infusione
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Soluzione per perfusione
English: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Confezione EU/1/15/1008/001 Hetlioz
English: Oral use bottle (HDPE)
Italian: 20 mg capsula rigida uso orale flacone (HDPE)
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
English: 23 October 2013
Italian: 23 ottobre 2013
English: 19 December 2013
Italian: 19 dicembre 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
English: The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 dicembre 2010.
English: Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Italian: Risposte della società fornite in data: 29 marzo 2010, 17 giugno 2010 Data del parere:
English: Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Italian: La dose va adeguata a intervalli di quattro settimane o più.
English: What is Lipitor?
Italian: Che cos'è Lipitor?
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Italian: La dose iniziale solitamente è 10 mg una volta al giorno.
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Italian: La dose massima raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Lipitor.
English: On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Italian: Il 15 dicembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lipitor nell'UE.
English: It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Italian: È indicato inoltre per la prevenzione di un primo evento cardiovascolare (come l'infarto) in pazienti considerati a rischio elevato.
English: Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Italian: Lipitor è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
English: Why was Lipitor reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lipitor?
English: The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Italian: Il CHMP ha così armonizzato il testo relativo alla riduzione dei livelli lipidici nel sangue:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Lipitor nell'Unione europea (UE).
English: The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche il testo di altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, l'interazione con altri medicinali, le precauzioni di impiego, gravidanza e allattamento, ed effetti avversi.
English: It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con epatopatia attiva o con inspiegabili aumenti persistenti dei livelli delle transaminasi sieriche (proteine del sangue) di tre volte superiori al limite normale massimo.
English: The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Italian: Il CHMP ha concordato il seguente testo per la prevenzione degli eventi cardiovascolari: “Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio”.
English: The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che Lipitor non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) ad atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
English: It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in gravidanza, durante l'allattamento e a donne in età fertile che non ricorrono a un metodo di contraccezione.
English: Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Italian: Lipitor è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre il tasso di lipidi (grassi) noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue dei pazienti affetti da vari tipi di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue).
English: ‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Italian: “Lipitor è indicato in aggiunta alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia primaria compresa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e altre misure non farmacologiche risultano inadeguate.