FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'ajustement de dose d'axitinib n'ait pas été étudié chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, une diminution d'environ 50% de la posologie d'axitinib (par exemple, diminution de la dose initiale de 5 mg deux fois par jour à 2 mg deux fois par jour) est recommandée si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante.
Icelandic: Þó skammtaaðlögun axitinibs hafi ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4/5 hemla er ráðlagt að minnka skammta af axitinibi í u.þ.b. helming (t.d. ætti að minnka 5 mg upphafsskammt tvisvar á sólarhring í 2 mg tvisvar á sólarhring) ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A4/5 hemil samtímis.
French: Inlyta peut aggraver votre risque de saignement.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættu á blæðingu.
French: Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Icelandic: Um gæti verið að ræða sjaldgæfan taugakvilla sem nefnist afturkræft aftara heilakvillaheilkenni.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, axitinib peut être nocif chez le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika axitinibs getur það valdið fósturskaða ef þunguðum konum er gefið lyfið.
French: Chez les patients qui tolèrent la dose initiale de 5 mg d'axitinib deux fois par jour sans effet indésirable de grade supérieur à 2 (c'est-à-dire sans effet indésirable grave selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle du patient est > 150/90 mmHg ou si le patient reçoit un traitement antihypertenseur.
Icelandic: 3. útgáfu aukaverkanaviðmiða bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) í tvær vikur samfellt má auka skammtinn í 7 mg tvisvar á sólarhring nema blóðþrýstingur sjúklingsins sé >150/90 mmHg eða sjúklingurinn fái meðferð við háþrýstingi.
French: Dans la population totale de patients et dans les deux sous-groupes principaux (traitement antérieur par sunitinib et traitement antérieur par cytokine), une amélioration statistiquement significative du critère principal de PFS a été observée sous axitinib comparativement au sorafénib (voir Tableau 2 et figures 1, 2 et 3).
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinga og tveimur aðalundirhópum (fyrri sunitinib meðferð og fyrri cýtókín meðferð) var tölfræðilega marktækur munur með tilliti til aðalmælibreytunnar lifun án versnunar sjúkdóms, axitinibi í hag miðað við sorafenib (sjá töflu 2 og mynd 1).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans un ensemble de données regroupées issues d'études cliniques évaluant axitinib chez 672 patients atteints de RCC (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í sameinuðu gagnasafni 672 sjúklinga sem fengu axitinib í klínískum rannsóknum á meðhöndlun sjúklinga með nýrnakrabbamein (sjá kafla 5.1).
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
Icelandic: Aukinn massi rauðra blóðkorna getur valdið aukinni hættu á segarekssjúkdómum.
French: Des études in vitro sur des hépatocytes humains ont également indiqué qu'axitinib n'induisait pas les CYP1A1, CYP1A2 ou CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrumum úr mönnum benda einnig til þess að axitinib örvi ekki CYP1A1, CYP1A2 eða CYP3A4/5.
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Gefa má axitinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié selon l'indice de performance ECOG.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
French: Ces effets ont été observés chez la souris à des niveaux d'exposition environ 12 fois supérieurs à l'exposition attendue chez l'Homme et chez le chien à des niveaux inférieurs à celle-ci.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá músum við útsetningu sem var u.þ.b. 12 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum og hjá hundum við útsetningu sem var minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,1% des patients recevant axitinib (dont hémorragie cérébrale, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale basse et hémoptysie).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi ≥3 hjá 3,1% sjúklinga sem fengu axitinib (þ.m.t. heilablæðing, magablæðing, blæðing frá neðri hluta meltingarvegar og blóðhósti).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axitinib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axitinib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
Icelandic: Fáið strax neyðarhjálp og hafið samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og höfuðverkur, rugl, flog eða breytingar á sjón með eða án hás blóðþrýstings.
French: Dans les études cliniques évaluant axitinib chez les patients atteints de RCC, les patients présentant une créatinémie > 1,5 fois l'ULN ou une clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min ont été exclus.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða reiknaða úthreinsun kreatíníns < 60 ml/mín.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration d'axitinib doit être suspendue et un traitement symptomatique instauré.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta gjöf axitinibs og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, 34% des patients traités par axitinib étaient âgés de ≥ 65 ans.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini voru 34% þeirra sjúklinga sem fengu axitinib ≥ 65 ára.
French: Une réduction de la fécondité et une diminution de la viabilité embryonnaire ont été observées chez les souris femelles à toutes les doses testées, avec des niveaux d'exposition à la plus faible dose correspondant à environ 10 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Icelandic: Skert frjósemi og minnkaður lífvænleiki fóstra sást hjá kvenkyns músum við alla skammta sem reyndir voru, og var útsetning við minnsta skammt u.þ.b.
French: La liaison in vitro d'axitinib aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99%, avec une liaison préférentielle à l'albumine et une liaison modérée à l'α1-glycoprotéine acide.
Icelandic: In vitro binding axitinibs við prótein í mannaplasma er > 99% og binst lyfið fyrst og fremst albúmíni og miðlungi mikið við α1-sýruglýkóprótein.
French: (IC à 95%) OS médiane d en mois
Icelandic: Miðgildi OS í mánuðum (95% CI)
French: Ne prenez jamais Inlyta
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, administré à la dose de 400 mg une fois par jour pendant sept jours, a augmenté de deux fois l'aire moyenne sous la courbe (ASC) et de 1,5 fois la Cmax d'axitinib administré à raison d'une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains.
Icelandic: Ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, í skammtinum 400 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga, jók meðalgildi svæðis undir sermisþéttniferlinum (area under the curve, AUC) fyrir stakan 5 mg skammt af axitinibi til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tvöfalt og Cmax fyrir sama skammt 1,5-falt.
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'événements d'insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með merkjum eða einkennum um tilvik hjartabilana meðan á meðferð með axitinibi stendur.
French: Comment se présente Inlyta et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Inlyta og pakkningastærðir
French: Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant.
Icelandic: Aðalmælibreytan, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), var metin af óháðum, blinduðum matsaðilum.
French: Des données in vitro indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par CYP3A4/5 et, à un moindre degré, par CYP1A2, CYP2C19 et l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til þess að axitinib sé aðallega umbrotið af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og úridín tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1.
French: L'administration concomitante d'axitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 peut diminuer les concentrations plasmatiques d'axitinib (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja getur minnkað þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade 3 ont été rapportés chez 3% des patients.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi 3 hjá 3% sjúklinga.
French: L'amplitude de l'effet sur la PFS médiane était différente selon les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var mismunandi í undirhópunum sem fengu mismunandi fyrri meðferðir.
French: Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 58,8 mg de lactose monohydraté.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,8 mg af laktósaeinhýdrati.
French: La concentration plasmatique d'axitinib peut diminuer en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par exemple rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital et Hypericum perforatum [millepertuis]).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja (t.d., rifampicín, dexametasón, fenýtóín, karbamazepín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital og Hypericum perforatum [jóhannesarjurt]) getur minnkað þéttni axitinibs í plasma.
French: Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Inlyta, og Inlyta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
French: • Si votre tension artérielle est élevée.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vanskapanir (sjá kafla 5.3).
French: Dans le plasma, le métabolite N-glucuronide a représenté la fraction radioactive prédominante (50% de la radioactivité circulante), et axitinib sous forme inchangée et le métabolite sulfoxyde ont représenté chacun approximativement 20% de la radioactivité circulante.
Icelandic: Helsta geislavirka efnið sem fannst í plasma var N-glúkúróníð umbrotsefni (50% af geislavirkni í blóðrás), en u.þ.b. 20% af geislavirkni í blóðrás var í óbreyttu axitinibi og u.þ.b. 20% í súlfoxíð umbrotsefni.
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive de l'administration d'axitinib (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meðhöndlun tiltekinna aukaverkana getur krafist þess að notkun axitinibs sé hætt tímabundið eða fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
French: Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.
Icelandic: Inlyta 1 mg fást í glösum með 180 töflum og þynnum með 14 töflum.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par axitinib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun axitinibs.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Icelandic: Sýndu honum pakkninguna eða þennan fylgiseðil ef unnt er.
French: Le traitement par axitinib doit être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
Icelandic: Meðferð með axitinibi skal hætt ef sjúklingur fær nýrungaheilkenni.
French: Dans des études cliniques évaluant axitinib, l'exposition systémique à axitinib a été environ deux fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) que chez les sujets présentant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á axitinibi var almenn (systemic) útsetning fyrir axitinibi u.þ.b. tvöfalt meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC flokkur:
French: Dans une étude contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, un patient inclus a accidentellement reçu une dose de 20 mg deux fois par jour pendant quatre jours et a présenté des sensations vertigineuses (grade 1).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini fékk einn sjúklingur af vangá 20 mg skammt tvisvar á sólarhring í 4 daga og fann hann fyrir sundli (stig 1).
French: L'administration concomitante d'axitinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 peut augmenter les concentrations plasmatiques d'axitinib (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla getur aukið þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
French: Une augmentation significative de la polyploïdie a été observée in vitro à des concentrations supérieures à 0,22 µg/ml, et une augmentation des érythrocytes polychromatiques micronucléés a été observée in vivo avec une dose sans effet observé (NOEL) correspondant à 69 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Icelandic: Marktæk aukning fjöllitnunar (polyploidy) sást in vitro við þéttni > 0,22 µg/ml og in vivo sást aukning á smákjörnóttum ófullþroska rauðum blóðkornum (micronucleated polychromatic erythrocytes) og voru mörk þess að áhrif sjáist (No Observed Effect Levels, NOEL)
French: Inlyta 7 mg: chaque comprimé contient 7 mg d'axitinib
Icelandic: Inlyta 7 mg: hver tafla inniheldur 7 mg axitinib
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er taugakvilli sem getur lýst sér sem höfuðverkur, flog, sinnuleysi, rugl, blinda og aðrar raskanir á sjón og taugakerfi.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að annast meðferð með Inlyta.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa ummerki ómeðhöndlaðra heilameinvarpa eða nýlegar virkar blæðingar frá meltingarvegi og ekki á að nota lyfið hjá slíkum sjúklingum.
French: Votre fonction thyroïdienne devrait être contrôlée avant de commencer votre traitement par Inlyta et régulièrement pendant votre traitement.
Icelandic: Mæla á skjaldkirtilsstarfsemi hjá þér áður en þú byrjar að taka Inlyta og reglulega meðan þú tekur lyfið.
French: • Perforation de l'intestin ou de l'estomac ou formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau).
Icelandic: Rof á maganum eða þörmum eða myndun fistils (óeðlileg göng úr einu líkamsholi í annað, eða út um húð).
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que la clairance d'axitinib n'était pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de dose d'axitinib n'est requis.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur sýnt að úthreinsun axitinibs var óbreytt hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki var þörf skammtaaðlögunar hjá þessum sjúklingum.
French: Valeur unilatérale de p issue d'un test du log-rank stratifié selon l'indice de performance ECOG.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt log-rank prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
French: Voir la description des effets indésirables sélectionnés Des cas fatals (grade 5) ont été rapportés
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
French: • Hémorragie.
Icelandic:  Blæðing.
French: Une diminution de la dose d'axitinib est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de ChildPugh) (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta þegar sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) er gefið axitinib (sjá kafla 4.2).
French: Très fréquent Dyspnée Toux
Icelandic: Mjög algengar Þreyta Þróttleysi
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) fá axitinib.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ne doit pas être administré à ces patients (voir rubrique 4.2 pour les recommandations relatives aux ajustements de dose).
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í kafla 4.2).
French: NUMÉROS) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le sous-groupe traitement antérieur à base de sunitinib évaluée par un comité indépendant
Icelandic: Kaplan-Meier graf af lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðu mati á undirhópi sem áður fékk sunitinib meðferð
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté un événement artériel embolique ou thrombotique au cours des 12 mois précédant l'initiation du traitement.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu fengið segarek í slagæðar eða blóðtappa á undangengnum 12 mánuðum.
French: Les analyses de laboratoire de routine ont montré une élévation de l'hémoglobine au-dessus de la LSN chez 9,7% des patients recevant axitinib.
Icelandic: Við hefðbundnar mælingar á rannsóknarstofu mældist hækkað gildi blóðrauða yfir efri mörkum eðlilegra gilda hjá 9,7% sjúklinga sem fengu axitinib.
French: Complications de la cicatrisation des plaies Aucune étude formelle de l'effet d'axitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum axitinibs á sáragræðslu.
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
Icelandic: Þessir viðtakar koma við sögu í meinvirkri nýmyndun æða, æxlisvexti og framvindu krabbameins með meinvörpum.
French: Il a été montré qu'axitinib inhibait de façon puissante la prolifération et la survie des cellules endothéliales assurées par la médiation du VEGF.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að axitinib er öflugur hemill á VEGF-miðlaða fjölgun og lifun æðaþelsfrumna.
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
Icelandic: Tannáta (dental caries), sem var afturkræf að hluta til, sást hjá músum sem fengu lyfið í meira en 1 mánuð með útsetningu sem var svipuð og áætluð útsetning hjá mönnum.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ne doit pas être administré à ces patients.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi.
French: Inlyta 5 mg: chaque comprimé contient 5 mg d'axitinib
Icelandic: Inlyta 5 mg: hver tafla inniheldur 5 mg axitinib
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRESDE CONSERVATION
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
French: Des élévations de l'hémoglobine ou de l'hématocrite, reflétant une augmentation de la masse des globules rouges, peut se produire sous axitinib (voir rubrique 4.8, polycythémie).
Icelandic: Við meðferð með axitinibi geta komið fram hækkuð gildi blóðrauða eða blóðkornaskila, sem endurspegla aukinn massa rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8, Rauðkornadreyri (polycythaemia)).
French: Événements artériels emboliques et thrombotiques c,d,j
Icelandic: Segarek í slagæðum og blóðtappar c, d,j
French: L'hyperthyroïdie a été rapportée chez 1,6% des patients recevant axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um ofstarfsemi skjaldkirtils hjá 1,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration d'axitinib.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera eðlilegur áður en meðferð með axitinibi hefst.
French: Des événements d'insuffisance cardiaque de grade 3/4 ont été rapportés chez 1,0 % des patients et des événements d'insuffisance cardiaque fatals ont été rapportés chez 0,3 % des patients sous axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartabilun af stigi 3/4 hjá 1,0% sjúklinga og banvæna hjartabilun hjá 0,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
French: Par conséquent, l'information produit devrait être modifiée pour inclure la cholécystite en tant qu'évènement indésirable avec une fréquence « fréquent » dans la section 4.8 du RCP et dans la section 4 de la notice.
Icelandic: Þess vegna ætti að uppfæra uplýsingar um lyfið þannig að gallblöðrubólga komi fram sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og kafla 4 í fylgiseðlinum, með tíðni „algengar".
French: Inlyta 1 mg comprimés pelliculés Inlyta 3 mg comprimés pelliculés Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Inlyta 7 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Icelandic: Hætta á meðferð með axitinibi a.m.k. 24 klukkustundum fyrir skurðaðgerð.
French: Événements d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4) Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib (N = 359) chez des patients atteints de RCC, des événements d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 1,7 % des patients sous axitinib, incluant une insuffisance cardiaque (0,6 %), une insuffisance cardiopulmonaire (0,6 %), une dysfonction du ventricule gauche (0,3 %) et une insuffisance du ventricule droit (0,3 %).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs (N = 359) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þ. á m. hjartabilun (0,6%), hjarta- og lungnabilun (0,6%), vanstarfsemi vinstra slegils (0,3%) og bilun hægri slegils (0,3%).
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan þú tekur Inlyta og í allt að 1 viku eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
French: Une insuffisance cardiaque fatale a été rapportée chez 0,6 % des patients sous axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna hjartabilun hjá 0,6% sjúklinga sem fengu axitinib.