FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Lithuanian: Agentūra plėtos kitą EudraPharm duomenų bazės (ES telematikos projektas) etapą, įdiegdama daugiakalbę naršyklę ir turinį, galimybę atlikti išsamią paiešką ir labiau susistemins informaciją apie preparatus.
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Lithuanian: Peržiūrėti ir toliau stiprinti bendradarbiavimą su FDA, remiantis ES ir JAV FDA (JAV vaistų ir maisto administracijos) konfidencialumo susitarimais, įgyvendinti ES ir Japonijos sveikatos priežiūros institucijų ir ES ir Kanados sveikatos departamento „Health Canada“ konfidencialumo susitarimus;
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Lithuanian: Strategija partnerėms padės didinti ES veterinarinio farmakologinio budrumo veiksmingumą visų Bendrijoje registruotų vaistinių preparatų atžvilgiu
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Lithuanian: privaloma centralizuota procedūra taip pat bus taikoma preparatams, kurie skirti autoimuninėms ligoms ir kitiems imuniniams susirgimams ir virusinėms ligoms gydyti.
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Lithuanian: Toliau taikyti vaistų saugumo per jų gyvavimo ciklą nuolatinio stebėjimo metodą, remiantis Europos rizikos valdymo strategijos (ERMS) pagrindu įgyvendinamomis iniciatyvomis, visų pirma įgyvendinant Europos farmakologinio budrumo ir farmakoepidemiologijos centrų tinklo (ENCePP) projektą, toliau vystant EudraVigilance kaip pagrindinį ES Farmakologinio budrumo sistemos elementą bei toliau gerinant žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo planų koncepciją;
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Lithuanian: Besirengdama įgyvendinti teisės aktus dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, Agentūra parengs veiksmingumo tikrinimo po registravimo, šalutinių poveikių bei šių produktų rizikos valdymo gaires.
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Lithuanian: Agentūra atliks savo mokslinių išvadų poveikio ir nuoseklumo įvertinimą.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Lithuanian: Agentūroje įkurtas Pagalbos mažoms ir vidutinėms įmonėms biuras ypatingiems mažesnių įmonių klausimams spręsti. Biuro tikslas - pagerinti komunikaciją su mažosiomis ir vidutinėmis įmonėmis, pasitelkiant Agentūros darbuotojus, kurie atsako į praktinius ir procedūrinius paklausimus, prižiūri teikiamas paraiškas ir organizuoja seminarus bei mokymus mažųjų ir vidutinių įmonių darbuotojams.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Lithuanian: prioritetai ir pagrindiniai tikslai:
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų taip pat bus įvairesnės, pradedant konsultacijomis dėl preparatų, kuriems taikoma centralizuota procedūra, baigiant alternatyviu klinikinių tyrimų planavimu bei ne ES rinkai skirtų preparatų programomis.
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Lithuanian: Agentūra taip pat tęs EudraVigilance duomenų analizės sistemos (ES telematikos projektas) įteisinimo procesą.
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Lithuanian: Tai bus daroma įgyvendinant naują CVMP vertinimo ataskaitų rengimo bei Europos viešiojo vertinimo protokolų (EPAR) rengimo ir atnaujinimo paprastinimo procesą.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Lithuanian: Paraiškos dėl naujų vaistinių preparatų Paraiškos dėl generinių vaistų
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Lithuanian: Agentūra ir toliau palaikys ryšius su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Lithuanian: Siekdama padėti farmacijos pramonės atstovams pagerinti paraiškų kokybę, Agentūra nustatys dažnai paraiškose pasitaikančius sunkumus, su kuriais susiduria paraiškų teikėjai, bei pateiks reikiamas pastabas.
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Lithuanian: konsoliduoti ir sustiprinti veiklą, susijusią su pediatrijoje naudojamais vaistiniais preparatais, remiantis pirmaisiais naujų procedūrų įgyvendinimo metais sukaupta patirtimi, ir pradėti pediatrinius mokslinius tyrimus;
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Lithuanian: Šios priemonės apima nemokamas mokslines konsultacijas veterinarinius vaistus retesnėms rūšims kuriančioms bendrovėms.
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Lithuanian: Agentūra ne tik vykdys pagrindinę savo veiklą lygiagretaus vaistų platinimo srityje, bet taip pat tikrins, kaip lygiagrečiu vaistų platinimu užsiimantys platintojai laikosi privalomos pranešimų teikimo procedūros.
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad paraiškų dėl mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos 2008 m.
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Lithuanian: Ši tendencija ir teisės aktų, kuriais siekiama pagerinti vaikams gydyti skirtų vaistų prieinamumą, reikalavimai didina poreikį, kad Agentūra užtikrintų tinkamą etikos standartų laikymąsi klinikinius tyrimus atliekant ES nepriklausančiose šalyse.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Lithuanian: EMEA 2006-2008 m.
English: Scientific advice and protocol assistance
Lithuanian: 2.2 Mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Lithuanian: Užregistruojama vis daugiau preparatų, todėl pateikiama daugiau pakeitimų.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Lithuanian: Tai padės Agentūrai išsiaiškinti tam tikrose pramonės srityse kylančias problemas, kurios nustatytos 2006 m.
English: Permanent posts
Lithuanian: Nuolatinės pareigybės
English: Meeting management and conferences
Lithuanian: Posėdžių organizavimas ir konferencijos Projektų valdymas
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Lithuanian: Šios iniciatyvos apima konsultacijų biologinių žymeklių klausimais teikimo sukūrimą ir konsultacijų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klausimais tobulinimą.
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Lithuanian: Agentūra taip pat planuoja bendradarbiauti su JAV FDA, siekdama įgyvendinti lygiagretų vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams procesą.
English: GMP (including PMF)
Lithuanian: __ GMP ir (PMF)
English: TOTAL EXPENDITURE
Lithuanian: IŠ VISO IŠLAIDŲ
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Lithuanian: Agentūra planuoja toliau siekti pažangos lygiagrečiai su savo tarptautiniais partneriais peržiūrėdama pediatrijoje naudojamų vaistų kūrimą.
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Lithuanian: Atsižvelgusi į tai bei įvertinusi ES teisės aktus, kuriais siekiama pagerinti vaikams gydyti naudojamų vaistų prieinamumą, Agentūra sustiprins už ES ribų atliekamų klinikinių tyrimų vykdymo ir jų etikos standartų kontrolę.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Lithuanian: EMEA siūlymas išplėsti (ekstrapoliuojant, su sąlyga, kad yra tenkinami moksliniai kriterijai) DLK taikymą kitoms rūšims be mokesčio 2007 m.
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Lithuanian: Agentūra siekia gauti iš suinteresuotųjų asmenų atsiliepimų apie jos darbą ir procedūras.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Lithuanian: Vertinant šį augimą atsižvelgiama į didėjantį registruotų preparatų, kuriuos reikia pakartotinai patikrinti, skaičių, į gausėjančias variacijas, generinių vaistų paraiškas ir naujus veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimus.
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad prašymų išduoti pažymėjimus skaičius 2008 m.
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Lithuanian: EMEA išduoda plazmos pagrindinių bylų (PPB) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAPB) vaistų pažymėjimus remdamasi Bendrijos teisės aktais.
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Lithuanian: Specifinių vaistinių preparatų sritys
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Lithuanian: EMEA bendradarbiaus su veterinarinių vaistų agentūrų vadovais, siekdama įgyvendinti iniciatyvas, kurias priims EMEA Valdančioji taryba ir kurių tikslas - pagerinti veterinarinių vaistų prieinamumą, naudojant įvairias pagalbos priemones įmonėms, siekiančioms užregistruoti retesnėms rūšims ir / arba nedidelėms rinkoms skirtus preparatus.
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Lithuanian: Pagrindinis Agentūros prioritetas šiais metais - veiksmingas pagrindinių įsipareigojimų vykdymas, bendradarbiaujant su visomis Europos vaistų tinklo narėmis mokslinių konsultacijų, vaistinių preparatų vertinimo ir priežiūros srityse, laikantis aukščiausių kokybės standartų.
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Lithuanian: Informacijos teikimo srityje Agentūra sudarys EMEA informacijos teikimo programą.
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Lithuanian: EMEA Europos vaistų tinkle
English: Documentation services
Lithuanian: Dokumentų tarnyba
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Lithuanian: Tinklalapis bus toliau tobulinamas siekiant, kad suinteresuotos šalys, visų pirmiausia pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai, galėtų lengvai susipažinti su šiuo metu EMEA duomenų bazėse esančia informacija bei kitais šaltiniais.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Lithuanian: pabaigoje įsigalios nauji pažangiosios terapijos vaistų teisės aktai.
English: European public- and animal-health activities
Lithuanian: 1.4 Su Europos visuomenės bei gyvūnų sveikata susijusi veikla
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Lithuanian: Toliau prisidėti prie bendrų Europos pastangų sudaryti galimybes inovacijoms ir moksliniams tyrimams bei taip pagerinti vaistų prieinamumą visų pirma dalyvaujant Inovacinių vaistų iniciatyvos (žmonėms skirti vaistai) ir Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologinės platformos (veterinariniai vaistai) veikloje bei įgyvendinant EMEA CHMP naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės rekomendacijas;
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Lithuanian: Pateikus prašymą EMEA, galima susipažinti su Europos ekspertų sąrašu.
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Lithuanian: remiantis veiksmingu ir tikslingu farmakologiniu budrumu, skatinti veterinarinių vaistų priežiūrą, įskaitant tolimesnį EudraVigilance veterinarinių vaistų duomenų bazės kūrimą ir naudojimą nuolatinės priežiūros sumetimais, ir veterinarijos srityje taikomų rizikos valdymo planų koncepcijos sukūrimą.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad ilgainiui pamažu didės veterinarinių vaistų rinkodaros teisės paraiškų.
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Lithuanian: Todėl siekiant tinkamai vykdyti pagrindinę veiklą, bus patobulintos arba sukurtos naujos IT sistemos.
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Lithuanian: CHMP) naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės pasiūlytas iniciatyvas dėl vaistų kūrimo, toliau rems mažąsias ir vidutines įmones bei imsis projektų, skirtų Agentūros mokslinių išvadų poveikiui ir nuoseklumui įvertinti.
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Lithuanian: Stiprinti bendradarbiavimą su veterinarinių vaistų agentūrų vadovais ir nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kartu teikiant pagalbą pavyzdinių mokslo centrų tinklui, visų pirma iniciatyvomis vaistų saugumo, išteklių planavimo, kompetencijos kėlimo, medicininės informacijos tinklo, skaidrumo, komunikacijos, pediatrijoje naudojamų vaistų ir Europos vaistų agentūrų veiklos palyginimo (BEMA) srityse;
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Lithuanian: Agentūra deda pastangas inovacijoms skatinti ir gerina vaistų prieinamumą, vykdydama atitinkamą mokslinę veiklą, pavyzdžiui, įgyvendindama retųjų vaistų politiką, teikdama mokslines konsultacijas, valdydama pagreitintas įvertinimo procedūras.
English: Scientific advice and orphan drugs
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos ir retieji vaistai
English: Strengthen the European medicines network
Lithuanian: Stiprinti Europos vaistų tinklą
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Lithuanian: Mokėtini pradiniai pranešimai Pranešimai apie pakeitimus
English: 2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
Lithuanian: Asignavimai / galutinės 2006 m.
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Lithuanian: Jų paklausa didėja, nes gausėja Agentūros ir jos partnerių tinklo vykdomų pagrindinių uždavinių ir naujuose teisės aktuose nurodomų naujų uždavinių (pavyzdžiui, 2007 m.
English: Applications for initial evaluation (Input)
Lithuanian: Paraiškos dėl pradinio įvertinimo (pateiktos)
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Lithuanian: Pažymėjimai patvirtina centralizuotai rinkodaros teisę turinčių preparatų statusą.
English: Annex 1 EMEA structure
Lithuanian: EMEA struktūra
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Lithuanian: Toliau bus rengiamos su tuo susijusios gairės ir teikiama parama Europos Komisijai vykdant 2007 m.
English: Head: Hans-Georg Wagner
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI Vadovas: Hans-Georg
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Lithuanian: Naujos paraiškos dėl veterinarinių vaistų Gautos / prognozės (pateiktos)
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti aukštos kokybės pediatrijoje naudojamų vaistų rizikos valdymo planų vertinimo standartus, Agentūra taikys kolegialaus nagrinėjimo sistemą.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Lithuanian: - pirmaisiais reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų įgyvendinimo metais - gavus pirmąsias paraiškas dėl pediatrijos tyrimų planų (PIP) ir panaikinamų mokesčių tikimasi, kad paraiškų skaičius 2008 m.
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Lithuanian: Tariantis su suinteresuotais asmenimis bus parengti įvairūs rekomendacijų dokumentai pažangiosios terapijos medicininių preparatų bei naujųjų technologijų klausimais.
English: Revenue
Lithuanian: Pajamos
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Lithuanian: duomenų bazė bus papildyta keliais funkciniais elementais ir pašalinti žinomi trūkumai (ES telematikos projektas).
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Lithuanian: CVMP Veterinarinių vaistų komitetas
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Lithuanian: Toliau atidžiai stebėti žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumą
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Lithuanian: Agentūra sudarys naują, šeštąjį mokslinį komitetą ir parengs reikiamas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų įvertinimo procedūras.
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Lithuanian: šią iniciatyvą Agentūra kartu su Tarptautine gyvūnų sveikatos federacija (IFAH), buvusia Europos gyvūnų sveikatos federacija, atliks apklausą dėl jos procedūrų, taikomų registruojant veterinarinius vaistus.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Lithuanian: pažangiųjų gydymo metodų sritis Agentūrai bus didelė pasikeitimų sfera. Besiruošiant naujų teisės aktų įsigaliojimui, 2008 m.
English: Support for innovation and availability of medicines
Lithuanian: 1.3 Parama inovacijoms ir vaistai
English: Applications received (Input)
Lithuanian: Gautos paraiškos (pateikta)
English: Head: David Mackay
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI Vadovas: David Mackay
English: Temporary posts
Lithuanian: Laikinos pareigybės
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Lithuanian: 2.4 Veterinarinių vaistų didžiausio likučio kiekio nustatymas
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir vaistų saugumas ir veiksmingumas po rinkodaros teisės suteikimo