FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Spanish: Esto ayudará a proteger a los cerdos frente a las infecciones por el circovirus porcino y Mycoplasma hyopneumoniae.
English: In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Spanish: En cada estudio, se vacunó aproximadamente a 300 lechones con Porcilis PCV M Hyo una vez, mientras que un segundo grupo de lechones de tamaño similar recibió una inyección simulada.
English: Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo es una emulsión que contiene aceite mineral.
English: The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Spanish: La eficacia de Porcilis PCV M Hyo se investigó en 10 estudios de campo en explotaciones porcinas en las que se habían detectado signos de infecciones por PCV2 o Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Porcilis PCV M Hyo (puede afectar a más de 1 de cada 10 cerdos) es un aumento de corta duración de la temperatura corporal de hasta 2 °C el día de la vacunación.
English: The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacunación única y repetida con Porcilis PCV M Hyo redujo los niveles de PCV2 en la sangre, la gravedad del daño (lesiones) en el pulmón causado por Mycoplasma hyopneumoniae y la falta de aumento diario de peso durante el periodo de cebo (el periodo de engorde previo al sacrificio).
English: Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo contiene como adyuvantes aceite mineral ligero e hidróxido de aluminio para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Spanish: Se recomienda la pauta de vacunación de dos dosis cuando la infección por PCV2 o Mycoplasma hyopneumoniae se produce pronto.
English: Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo es una vacuna.
English: Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Spanish: Porcilis PCV M Hyo (vacuna de circovirus porcino y Mycoplasma hyopneumoniae, inactivado)
English: Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 7 de noviembre de
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Spanish: Los estudios de laboratorio con cerdos demostraron que la pauta de vacunación de dos dosis alcanzó su efecto pleno frente al PCV2 18 días después de la primera inyección y frente a Mycoplasma hyopneumoniae tres semanas después de la segunda inyección, mientras que la pauta de vacunación de una sola dosis alcanzó su efecto pleno frente al PCV2 a las dos semanas y frente a Mycoplasma hyopneumoniae a las cuatro semanas.
English: Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo contiene antígeno de la subunidad del circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) (una proteína derivada de una parte del virus) y una cepa inactivada (muerta) de la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger a los cerdos frente a dos infecciones distintas, las causadas por el circovirus porcino y el Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Other information about Porcilis PCV M Hyo
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis PCV M Hyo
English: Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Porcilis PCV M Hyo en la UE?
English: What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Porcilis PCV M Hyo y para qué se utiliza?
English: The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Porcilis PCV M Hyo es de cero días.
English: An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Porcilis PCV M Hyo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Porcilis PCV M Hyo en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis PCV M Hyo?
English: With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Spanish: Con la pauta de vacunación de dos dosis, la protección frente al PCV2 comienza 18 días después de la primera inyección, mientras que la protección frente a Mycoplasma hyopneumoniae comienza tres semanas después de la segunda inyección.
English: With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Spanish: Con la pauta de vacunación de una sola dosis, la protección frente al PCV2 comienza dos semanas después de la inyección y la protección frente a Mycoplasma hyopneumoniae, cuatro semanas después de la inyección.
English: How does Porcilis PCV M Hyo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis PCV M Hyo?
English: With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Con ambas pautas de vacunación, la protección frente al PCV2 duró hasta 22 semanas después de la (última) inyección y frente a Mycoplasma hyopneumoniae, hasta 21 semanas después de la (última) inyección.
English: How is Porcilis PCV M Hyo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Porcilis PCV M Hyo?
English: For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Con ambas pautas de vacunación, la protección frente al PCV2 dura hasta 22 semanas después de la (última) inyección y frente a Mycoplasma hyopneumoniae, hasta 21 semanas después de la (última) inyección.
English: - If you are pregnant or trying to become pregnant.
Spanish: − Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)
English: - If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
Spanish: − Si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo.
English: - If you have had a recent stroke (cerebral attack).
Spanish: − Si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral).
English: - If you have heart failure which has recently become worse.
Spanish: − Si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente.
English: In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Spanish: De esta manera Ivabradina Zentiva ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
English: - Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
Spanish: − Hipotensión grave (< 90/50 mmHg).
English: Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common
Spanish: Muy frecuentes Fenómenos luminosos (fosfenos) Frecuentes
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja, después de “CAD”.
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Spanish: El aclaramiento total es de unos 400 mL/min y el aclaramiento renal de unos 70 mL/min.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Spanish: La ingesta de alimentos retrasó la absorción en aproximadamente 1 hora, y aumentó la exposición plasmática de un 20% a un 30%.
English: However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de alteración de la capacidad para conducir debido a síntomas visuales.
English: Date of first authorisation: 11/11/2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/11/2016
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Spanish: Las mujeres que necesitan tratamiento con ivabradina deben interrumpir la lactancia y optar por otro modo de alimentar a sus hijos.
English: • Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
Spanish: • Cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico).
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Spanish: Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.
English: - If you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital).
Spanish: − Si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital).
English: - Unstable angina.
Spanish: − Angina inestable.
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Spanish: Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2 a 3 primeros meses de tratamiento.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes S.C. Zentiva S.A
English: - If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
Spanish: − Si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables.
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
English: - Barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy).
Spanish: − Barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia).
English: Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Spanish: Niños Ivabradina Zentiva no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, otros preparados para el corazón; código ATC: C01EB17.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
Spanish: En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de los comprimidos y es muy soluble en agua (>10 mg/mL).
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Zentiva, consulte a su médico.
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: - If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
Spanish: − Si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicament
English: • Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
Spanish: • Medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina).
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Spanish: No existen datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 mL/min.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Zentiva, take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Zentiva, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Spanish: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Zentiva por última vez.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: 032266 Bucharest Romania
Spanish: 032266 Bucarest Rumania
English: - If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
Spanish: − Si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio).
English: A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Spanish: Una dosis excesiva de Ivabradina Zentiva puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
English: - If you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion).
Spanish: − Si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio).
English: However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Spanish: Sin embargo, al no disponer de datos suficientes, la cardioversión con corriente continua de carácter no urgente deberá considerarse 24 horas después de la última dosis de ivabradina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
English: Film-coating:
Spanish: Cubierta películar:
English: - If your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute).
Spanish: − Si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto).
English: - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions:
Spanish: − Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones:
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Spanish: Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”) La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno.
English: - Cardiogenic shock.
Spanish: − Shock cardiogénico.
English: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Spanish: Responsable de la Fabricación S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
English: Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Spanish: Ivabradina Zentiva actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
English: • Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol).
English: - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
Spanish: − Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.6).
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Spanish: − La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto.
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Spanish: Se ha realizado un estudio específico en voluntarios sanos para evaluar la posible influencia deIvabradina sobre la capacidad para conducir, en el que no se evidenció ninguna alteración de la capacidad para conducir.
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Spanish: La ivabradina se une aproximadamente en un 70% a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución en el estado de equilibrio se acerca a 100 L en los pacientes.
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Spanish: La ivabradina se elimina con una semivida principal de 2 horas (70 75% de la AUC) en plasma y una semivida eficaz de 11 horas.
English: - If your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker.
Spanish: − Si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) − Latidos irregulares del corazón.
English: • Pentamidine (an antiparasitic medicine).
Spanish: • Pentamidina (un medicamento antiparasitario).
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
Spanish: Falta de beneficio sobre eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho crónica estable sintomática
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal treatment for depression).
Spanish: − Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal para el tratamiento de la depresión).
English: If you take more Ivabradine Zentiva than you should
Spanish: Si toma más Ivabradina Zentiva del que debe
English: - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker).
Spanish: − Dependencia del marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta exclusivamente por el marcapasos).
English: - If you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called “bundle branch block”.
Spanish: − Si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG denominado “Bloqueo de rama”.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Spanish: Los resultados en la variable de valoración principal se deben principalmente a las variables de insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 4,7%) y las muertes causadas por la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 1,1%).
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento estándar que incluía beta-bloqueantes (89%), inhibidores de la ECA y / o antagonistas de la angiotensina II (91%), diuréticos (83%), y fármacos antialdosterona (60%).
English: Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Spanish: La ivabradina no es eficaz en el tratamiento o la prevención de arritmias cardíacas y probablemente pierde su eficacia cuando aparece una taquiarritmia (p. ej. taquicardia ventricular o supraventricular).
English: The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/mL (CV = 29%).
Spanish: La concentración plasmática máxima, después de una administración continuada de la dosis recomendada de 5 mg, dos veces al día, es 22 ng/mL (CV = 29%).
English: Ivabradine
Spanish: Ivabradina
English: - Rifampicin (an antibiotic).
Spanish: − Rifampicina (un antibiótico).
English: Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Spanish: Ivabradina Zentiva puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”).
English: Bradycardia AV 1
Spanish: Bradicardia Bloqueo A-V de 1
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Spanish: Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran.