FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
German: Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Peginterferon beta-1a
English: Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
German: Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an.
English: No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
German: Zu möglichen Wirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität liegen keine Daten vor.
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
German: Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Peginterferon beta-1a
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
German: Legen Sie alle Utensilien, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit.
English: Record date and location
German: Notieren von Datum und Injektionsstelle
English: Do not re-cap your pen.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen auf.
English: Other things to consider when using Plegridy
German: Was ist während der Anwendung von Plegridy noch zu beachten?
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
German: Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Peginterferon beta-1a
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
German: Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen:
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
German: Als einer der Hauptausscheidungswege von Plegridy wird die renale Elimination angenommen.
English: Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
German: Injizieren Sie nicht mehr als einen Pen innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
German: Packungsgrößen: - Die Plegridy Starterpackung enthält eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit orangefarbenem Etikett und eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit blauem Etikett.
English: Injection site haematoma Injection site swelling Injection site oedema Injection site rash Injection site warmth Injection site discolouration Injection site necrosis
German: Ödem an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Wärme an der Injektionsstelle Verfärbung an der Injektionsstelle
English: Other medicines and Plegridy
German: Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
German: Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in 0,5 ml Injektionslösung.
English: How to store Plegridy
German: Wie ist Plegridy aufzubewahren?
English: Injection site inflammation Pain
German: Jucken an der Injektionsstelle Asthenie
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
German: Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in 0,5 ml Injektionslösung.
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
German: Eine Fertigspritze enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
German: Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a* in 0,5 ml Injektionslösung.
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
German: 1 Fertigspritze enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
German: Bei der Anwendung von Plegridy an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten und eine engmaschige Kontrolle in Betracht zu ziehen.
English: 1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
German: 1 Fertigspritze enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml.
English: Haematological disorders
German: Hämatologische Erkrankungen
English: 63 micrograms, choose orange syringe
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett aus
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
German: Ein Fertigpen Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung.
English: Pre-Filled Pen 125 mcg Multipack (without bluebox)
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRBEHÄLTNIS MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (ohne Blue Box)
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
German: Eine Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung.
English: They may be signs of a possible liver problem.
German: Dies können Anzeichen eines
English: Severe renal impairment
German: Pruritus Urtikaria
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
German: Eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung.
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
German: Eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung.
English: Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
German: Ein Fertigpen enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml.
English: Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
German: Ein Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung.
English: Follow-up
German: Nachbetreuung
English: Plegridy 63 mcg injection Plegridy 94 mcg injection peginterferon beta-1a SC
German: Plegridy 63 µg Injektionslösung Plegridy 94 µg Injektionslösung Peginterferon beta-1a s.c.
English: p=0.0008
German: 188 (18 Mio.
English: - Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the pens spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
German: Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und wieder hineingelegt werden.
English: Plegridy pre-filled pen must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
English: Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
German: Injizieren Sie nicht mehr als eine Fertigspritze innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
German: Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
English: Hepatic function
German: Leberfunktionsstörung
English: • Gauze pad
German: • Mulltupfer
English: Do not share your Plegridy pen.
German: Geben Sie den Plegridy Pen nicht an andere Personen weiter.
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
German: Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.
English: p=0.0114
German: p<0,0001 für alle Endpunkte).
English: Baseline characteristics
German: CHARGENBEZEICHNUNG
English: As a result of these new measures:
German: Aufgrund dieser neuen Maßnahmen gilt Folgendes:
English: This means it must not be used in this patient group.
German: Dies bedeutet, dass es bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden darf.
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Die Überprüfung von Codein zur Anwendung gegen Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Fragen oder Bedenken zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
German: Codein wird als Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Verkehr gebracht.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Diese neuen Maßnahmen wurden infolge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA beschlossen.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
German: Diese Überprüfung wurde nach einer vorangegangenen Überprüfung von Codein hinsichtlich der Schmerzlinderung bei Kindern vorgenommen, die in der Einführung mehrerer Einschränkungen resultierte, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
German: Als man feststellte, dass ähnliche Überlegungen möglicherweise auch auf die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern zutreffen, wurde eine zweite EU-weite Überprüfung einer solchen Anwendung eingeleitet.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
German: Da sämtliche Codein-haltigen Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die CMDh weitergeleitet, um deren Position zu erhalten.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
German: In der EU wurden Codein-haltige Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen und sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
German: Es wird häufig zur Schmerzlinderung sowie zur Behandlung der Symptome von Husten und Erkältung angewendet.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
German: • Infolge einer EU-weiten Überprüfung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen weiterhin überwiegt.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
German: Hohe Morphinspiegel können schwerwiegende Auswirkungen haben, wie z. B. Atemstörungen.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
German: Darüber hinaus sind Kinder, die bereits Probleme mit ihrer Atmung haben, möglicherweise anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
German: Diese neuen Maßnahmen sind die Folge einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Behandlung von Husten und Erkältung angewendetem Codein, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen, nach Markteinführung in Europa gesammelter Daten und anderer veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Codein bei Kindern.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, im Zusammenhang mit Codein-haltigen Arzneimitteln bei deren Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern beschlossen.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
German: • Codein ist außerdem kontraindiziert bei stillenden Frauen und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
German: Die Wirkung von Codein basiert auf dessen Umwandlung in Morphin im Körper.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
German: • Patienten jeden Alters, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer“ sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Codein vorliegt.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
German: Codein ist ein Opioid, das im Körper in Morphin umgewandelt wird.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
German: Bei einigen Menschen wird Codein schneller zu Morphin umgewandelt als normal, was zu hohen Morphinspiegeln im Blut führt.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
German: Zusätzlich zu den neuen Maßnahmen für Kinder darf Codein außerdem weder bei Patienten jeglichen Alters angewendet werden, bei denen Codein bekanntermaßen schneller in Morphin umgewandelt wird als normal (ultraschnelle Metabolisierer), noch bei stillenden Frauen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
German: • Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
German: Die Einschränkungen für Codein hinsichtlich der Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung stimmen großteils mit den vorherigen Empfehlungen für Codein zur Schmerzstillung überein.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: E-Mail: press@ema.europa.eu
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass Husten und Erkältung im Allgemeinen selbstlimitierende Erkrankungen sind und dass die Daten, die die These stützen, dass Codein Husten bei Kindern wirksam lindert, begrenzt sind.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) ermittelt, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen;
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
German: • Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältung dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, nicht angewendet werden.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
German: • Eltern und Betreuer, die eine der folgenden Nebenwirkungen bei einem Patienten feststellen, der Codein erhält, sollten die Verabreichung des Medikaments sofort beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
German: Darüber hinaus sind die Daten, die die These stützen, dass mit Codein Husten bei Kindern wirksam behandelt werden kann, begrenzt, und internationale Richtlinien betonen, dass sich durch virale Infektionen bedingter Husten durch Flüssigkeiten und erhöhte Luftfeuchtigkeit zufriedenstellend behandeln lässt;
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dassobwohl die Morphin-induzierten Nebenwirkungen bei Patienten aller Altersgruppen auftreten könnendie Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist;
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, nicht empfohlen.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern unter 12 Jahren ist nun kontraindiziert.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
German: • Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung ist nun bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist;
English: You may need urgent medical treatment:
German: Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
English: This means that treatment is not recommended.
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
English: In some cases you may need a blood transfusion.
German: In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
English: - if your blood cell count is too low.
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.