FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům (do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem (viz bod 4.4).
Latvian: XGEVA neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), ja vien tie nav nobrieduša skeleta pusaudži ar milzu šūnu kaulu audzēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených denosumabem byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem denosumabu, ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek XGEVA snižoval riziko vzniku SRE a vícečetných SRE (první i následných) u pacientů s metastázami solidních nádorů do kostí (viz tab.
Latvian: XGEVA samazināja SSN attīstības, kā arī vairākkārtēju SSN (pirmā un turpmāko) attīstības risku pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos (skatīt 2. tabulu).
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 bylo celkové přežití vyrovnané mezi přípravkem XGEVA a kyselinou zoledronovou u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: pacienti s karcinomem prsu (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,81; 1,11]), pacienti s karcinomem prostaty (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 1,03 [0,91; 1,17]), a pacienti s jinými solidními nádory nebo mnohočetným myelomem (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,83; 1,08]).
Latvian: 1., 2. un 3. pētījumā kopējā dzīvildze bija līdzsvarā, lietojot XGEVA un zoledronskābi pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pacientēm ar krūts vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,81, 1,11]), pacientiem ar prostatas vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 1,03 [0,91, 1,17]) un pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,83, 1,08]).
Czech: U pacientů léčených přípravkem XGEVA injekce na léčbu stavů spojených s nádorovým onemocněním byl hlášen často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti).
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (kaulu bojājums žoklī) pacienti, kas lietoja XGEVA injekcijas ar vēzi saistīta stāvokļa ārstēšanai, tika ziņots bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: Novorozené knokautované myši postrádající RANK nebo RANKL měly nižší tělesnou hmotnost, snížený růst kosti, abnormality růstových plotének a nedostatečné prořezávání zubů.
Latvian: Neonatālā vecuma „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, konstatēja pazeminātu ķermeņa svaru, samazinātu kaulu augšanu, izmainītas augšanas plātnītes un zobu šķilšanās iztrūkumu.
Czech: První radioterapie kosti Poměr rizik (95% CI)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Riska attiecība (95% TI)
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie během léčby přípravkem XGEVA je vyšší se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Latvian: Ārstēšanas ar XGEVA laikā hipokalciēmijas attīstības risks ir augstāks, ja paaugstinās nieru darbības traucējumu pakāpe.
Czech: V primárních dvojitě zaslepených fázích léčby ve čtyřech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla nová primární malignita hlášena u 54/3691 (1,5 %) pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 13,8 měsíců; rozmezí: 1,0-51,7) a u 33/3688 (0,9 %) pacientů léčených kyselinou zoledronovou (medián expozice 12,9 měsíců, rozmezí: 1,0-50,8).
Latvian: Primārajās dubultmaskētajās ārstēšanas fāzēs četros III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju ar kaulu iesaisti par jaunu primāru ļaundabīgu audzēju tika ziņots 54 no 3691 pacientiem (1,5 %), kuri tika ārstēti ar XGEVA (mediānais lietošanas ilgums 13,8 mēneši; diapazons: 1,0-51,7), un 33 no 3688 pacientiem (0,9 %), kuri tika ārstēti ar zoledronskābi (mediānais lietošanas ilgums 12,9 mēneši; diapazons: 1,0-50,8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem XGEVA hlášeny případy hypersenzitivity včetně vzácných případů anafylaktických reakcí.
Latvian: Pacientiem, kam lietoja XGEVA, pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Czech: Celková doba přežití byla při léčbě přípravkem XGEVA delší u nemalobuněčného karcinomu plic (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), při léčbě kyselinou zoledronovou delší u mnohočetného myelomu (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) a obdobná pro přípravek XGEVA i kyselinu zoledronovou u ostatních typů nádorů (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Latvian: Kopējā dzīvildze bija lielāka, lietojot XGEVA nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (riska attiecība [95 % TI] 0,79 [0,65, 0,95], n = 702), un lielāka, lietojot zoledronskābi multiplās mielomas gadījumā (riska attiecība [95 % TI] 2,26 [1,13, 4,50], n = 180), un līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi citu audzēju veidiem (riska attiecība [95 % TI] 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti, s mnohočetným myelomem nebo s velkobuněčným kostním nádorem
Latvian: Ziņotās blakusparādības pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, multiplo mielomu vai milzu šūnu kaulu audzēju MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku u pacientů s kostními metastázami solidních nádorů
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce podobné projevům lichen planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).
Czech: Není známo, zda se přípravek XGEVA vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai XGEVA izdalās krūts pienā.
Czech: V preklinických studiích na knokautovaných myších postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti) a poškození tvorby lymfatických uzlin.
Latvian: Preklīniskos pētījumos „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus.
Czech: Voda pro injekci * Acetátový (octanový) pufr vznikne smícháním kyseliny octové a hydroxidu sodného
Latvian: Acetāta buferis veidots, sajaucot kopā etiķskābi ar nātrija hidroksīdu
Czech: Prevence kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti
Latvian: Ar skeletu saistītu notikumu profilakse pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu
Czech: V klinických studiích zaměřených na prevenci SRE byl pozorován vyšší výskyt hypokalcemie u subjektů léčených denosumabem ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Latvian: Ar skeletu saistītus notikumu (SSN) profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka hipokalciēmijas sastopamība, lietojot denosumabu salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml).
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kam lietoja XGEVA, ziņots par skeleta-muskuļu sāpēm, ietverot smagus gadījumus.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou ONJ nebo osteomyelitidy čelisti, s aktivním onemocněním zubů nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok v ústech, s nezhojeným zubním nebo ústním chirurgickým zákrokem nebo s jakýmkoliv plánovaným invazivním stomatologickým zákrokem byli vyřazeni z klinických studií.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam nepieciešama mutes dobuma ķirurģija, nesadziedētu stāvokli pēc zobu/mutes dobuma ķirurģijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Czech: První SRE
Latvian: Pirmais SSN
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst.
Latvian: XGEVA nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot pusaudžus ar milzu šūnu kaulu audzēju, kuriem kaulu augšana ir apstājusies.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU XGEVA 120 mg injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab
Czech: V primárních fázích léčby ve třech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla osteonekróza čelisti potvrzena u 1,8 % pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 12,0 měsíců; rozmezí: 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Latvian: Primārās ārstēšanas fāzēs trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, ŽON tika apstiprināta 1,8 % ar XGEVA ārstēto pacientu (mediānais lietošanas ilgums 12,0 mēneši; 0,1-40,5 intervāls) un 1,3 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Czech: V klinické studii u pacientů bez pokročilého karcinomu se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo u dialyzovaných pacientů existuje vyšší riziko vzniku hypokalcemie při chybějící suplementaci vápníkem.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar pacientiem bez progresējoša vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) vai kuriem veica dialīzi, nesaņemot papildu kalciju, bija lielāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Czech: Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
Latvian: Šajā pētījumā netika kontrolēti prognostiskie faktori
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanās laikā ar XGEVA radušies netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Czech: Pokles hladiny sérového kalcia čtvrtého stupně byl zjištěn u 0,6 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 0,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou (viz bod 4.4).
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 0,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 0,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud při léčbě přípravkem XGEVA kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Ελλάδα
Latvian: Ko XGEVA satur
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (atbilst 70 mg/ml).
Czech: XGEVA obsahuje sorbitol
Latvian: XGEVA satur sorbītu
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xgeva
Czech: Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat kalcium a vitamin D (viz bod 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem nepieciešams uzņemt papildu kalciju un D vitamīnu, ja vien nav hiperkalciēmijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Rate ratio (95% CI) / RRR (%) Superiorita p-hodnota SMR za rok
Latvian: RA (95 % TI) / RRS (%) Labākā p-vērtība
Czech: Jak se přípravek XGEVA používá
Latvian: Kā lietot XGEVA
Czech: Po zařazení 305 pacientů do studií 5 a 6 bylo provedeno retrospektivní nezávislé posouzení radiografických dat. Sto devadesát pacientů mělo minimálně 1 hodnotitelnou odpověď v časovém bodě a byli zahrnuti do analýzy (tabulka 4).
Latvian: 5. un 6. pētījumā ietverot 305 pacientus, tika veikts retrospektīvs neatkarīgs rentgenattēlu datu pārskats.
Czech: Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k závažné morbiditě.
Latvian: Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšanai.
Czech: Nová primární malignita1
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji1
Czech: Pacienti s ONJ nebo osteomyelitidou čelisti v anamnéze, pacienti s aktivním onemocněním chrupu nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok, pacienti s nezhojenými ranami po stomatologickém výkonu na chrupu či v dutině ústní nebo pacienti, u nichž byl plánován jakýkoliv invazivní stomatologický zákrok, nebyli způsobilí pro zařazení do těchto studií.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam bija nepieciešama mutes dobuma operācija, neārstētu zobu/mutes dobumu pēc operācijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām šajos pētījumos netika iekļauti.
Czech: 4 injekční lahvičky na jednorázové použití.
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas flakons 3 vienreizējas lietošanas flakoni 4 vienreizējas lietošanas flakoni
Czech: První SRE Medián (měsíce)
Latvian: Pirmais SSN Mediānais laiks (mēneši)
Czech: Po zařazení 282 pacientů ve studii 6 s kombinovanými kohortami 1 a 2 byl zaznamenán klinicky významný pokles nejhorší bolesti (tj.
Latvian: 6. pētījumā ietverot 282 pacientus kombinētās kohortās 1 un 2, par klīniski nozīmīgu sliktāko sāpju samazinājumu (t. i., ≥ 2 punktu samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo) 1 ārstēšanas nedēļas laikā tika ziņots 31,4 % riska grupas pacientiem (t.
Czech: XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum
Latvian: XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām Denosumab
Czech: Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgu izmaiņu denosumaba minimālā koncentrācijā serumā un farmakodinamikā (kreatinīna koriģēts urīna N-telopeptīds, uNTx/Cr) pie vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas un/vai hormonu terapijas vai iepriekš intravenozi ievadīta bisfosfonāta iedarbības rezultātā.
Czech: Klinicky významná hyperkalcemie vyžadující hospitalizaci a komplikovaná akutním poškozením ledvin byla hlášena u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem léčených přípravkem XGEVA za několik týdnů až měsíců po přerušení léčby.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija un radušās komplikācijas ar akūtu nieru bojājumu, dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Podíl subjektů bez SRE
Latvian: Pacientu proporcija bez SSN
Czech: Snížení hladiny kalcia v séru třetího stupně bylo zjištěno u 2,5 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 1,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Czech: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Kyselina zoledronová 4 mg Q4W (N = 859)
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām (N = 859)
Czech: Výsledky účinnosti pro přípravek XGEVA v porovnání s kyselinou zoledronovou u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem XGEVA (n = 859)
Latvian: XGEVA efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar zoledronskābi pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku XGEVA, podávaného subkutánně v dávce 120 mg každé 4 týdny, nebo kyseliny zoledronové v dávce 4 mg (dávka upravena pro sníženou funkci ledvin), podávané intravenózně každé 4 týdny, byly porovnávány ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů dosud neléčených intravenózně podávanými bisfosfonáty, trpících pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: dospělí pacienti s karcinomem prsu (studie 1), pacienti s jinými solidními maligními nádory nebo mnohočetným myelomem (studie 2) a pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (studie 3).
Latvian: ik pēc 4 nedēļām, tika salīdzināts trijos randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos ar i.v.-bisfosfonātu iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pieaugušajiem ar krūts vēzi (1. pētījums), citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (2. pētījums) un pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (3. pētījums).
Czech: Přípravkem netřepejte.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem XGEVA podstoupil(a) zubní prohlídku.
Latvian: Pirms XGEVA lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums pārbaudīt zobus.
Czech: ONJ byla rovněž diagnostikována po ukončení léčby přípravkem XGEVA, z toho se většina případů vyskytla do 5 měsíců po poslední dávce.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja, ka ŽON sastopamība palielinās, palielinoties zāļu iedarbības laikam; ŽON tika diagnosticēta arī pēc XGEVA lietošanas pārtraukšanas, lielākā daļa gadījumu 5 mēnešos pēc pēdējās devas.
Czech: Před použitím přípravku XGEVA se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms XGEVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Latvian: NS NS NS NS NS 28,6
Czech: První a následující SRE Průměrný počet příhod na pacienta Poměr rizik (95% CI) Míra skeletální morbidity za rok
Latvian: Pirmais un nākamie SSN Vidējais notikumu skaits/pacients Rādītāju attiecība (95% TI)
Czech: Doporučená dávka je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové subkutánní injekce do stehna, břicha nebo horní části paže.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu virsmā.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Czech: • dušnost,
Latvian: • elpas trūkums,
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
Czech: 30 sekund.
Latvian: 30 sekundes.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Latvian: Atkārtojiet 1. līdz 8. darbību.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar kādu no piecām pārbaudītajām MMP.
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
Latvian: Samazināta perifēra cirkulācija var būt viens no pirkstu nekrozes veicinošajiem faktoriem.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. janvāris
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Czech: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
Latvian: **Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 22 subjekti.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Latvian: Efektivitātes un drošuma atšķirības gados veciem un jauniem cilvēkiem netika novērotas.