FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données limitées pour ces patientes avec une tumeur présentant une mutation somatique du gène BRCA (sBRCA) montrent que moins d'événements « progression » ou « décès » ont été rapportés pour les patientes sous olaparib en comparaison au placebo (Tableau 3).
Latvian: Ierobežoti dati par šīm pacientēm ar somatiskām BRCA (sBRCA) mutācijām audzējā norāda, ka mazākam skaitam pacienšu olapariba grupā ziņots par slimības progresēšanu vai nāvi, salīdzinot ar placebo (3. tabula).
French: Maladie évolutive au moment de la randomisation (%)
Latvian: Izmērāma slimības aktivitāte (%) Progresējoša slimība randomizācijas laikā (%)
French: Lynparza se présente en boîtes contenant 56 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 comprimés chacune), ou en emballages multiples contenant 112 comprimés pelliculés (2 boîtes de 56).
Latvian: Lynparza pieejams iepakojumos pa 56 apvalkotajām tabletēm (7 blisteri, pa 8 tabletēm katrā) vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotajām tabletēm.
French: In vitro, il a été montré que l'olaparib est un inhibiteur de la BCRP, de l'OATP1B1, de l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT3, du MATE1 et du MATE2K.
Latvian: In vitro ir novērots, ka olaparibs inhibē BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (tmax retardé de 2,5 heures et Cmax réduite d'environ 21 %) mais n'affecte pas significativement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée de 8 %).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja šo ātrumu (tmax palielinājās par 2,5 stundām un Cmax pazeminājās par aptuveni 21%), taču tas būtiski neietekmēja olapariba uzsūkšanās apjomu (AUC palielinājās par 8%).
French: La détermination initiale de la numération formule sanguine complète suivie par une surveillance mensuelle est recommandée au cours des 12 premiers mois de traitement puis périodiquement afin de rechercher des changements cliniquement significatifs de ces paramètres au cours du traitement qui pourraient nécessiter une interruption du traitement, une diminution de la dose et/ou un traitement supplémentaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Ieteicams veikt sākotnēju pārbaudi un pilnas asins ainas uzraudzību reizi mēnesī pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos un periodiski pēc tam, lai konstatētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, kuru dēļ var būt jāpārtrauc zāļu lietošana, jāsamazina deva un/vai jāveic papildu ārstēšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Comme traitement ultérieur, 0,5 % et 8 % des patients ont reçu respectivement un inhibiteur de PARP dans les bras de traitement et comparateur ; 29 % et 42 % des patients, respectivement, ont reçu ultérieurement un traitement à base de platine.
Latvian: Pētāmo zāļu un kontroles terapijas grupās attiecīgi 0,5% un 8% pacientu kā nākamo terapiju saņēma PARP inhibitoru, savukārt attiecīgi 29% un 42% pacientu - platīnu saturošu terapiju.
French: • Contenu de la gélule : macrogol-32-glycérides lauriques.
Latvian: • kapsulas saturs: lauroilmakrogol-32 glicerīdi;
French: Peu fréquent Hypersensibilité a, Dermatite
Latvian: Paaugstināta jutība a, dermatīts
French: Plaquette non perforée en aluminium/aluminium contenant 8 comprimés pelliculés.
Latvian: Neperforēts Alu/Alu blisteris, kurā ir 8 apvalkotās tabletes.
French: Le profil de sécurité est basé sur les données poolées de 1 826 patients atteints de tumeurs solides et traités par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques à la dose recommandée.
Latvian: Drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem par 1826 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēmuši Lynparza monoterapiju ieteicamajā devā.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'olaparib est un puissant inhibiteur des enzymes poly (ADP-ribose) polymérase humaines (PARP-1, PARP-2 et PARP-3) et il a été montré qu'il inhibait la croissance de certaines lignées de cellules tumorales in vitro et la croissance tumorale in vivo soit en monothérapie soit en association avec des chimiothérapies de référence.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Olaparibs ir spēcīgs cilvēka poli(ADF-ribozes) polimerāzes enzīmu (PARP-1, PARP-2 un PARP-3) inhibitors, un tam pierādīta spēja inhibēt atsevišķu audzēja šūnu līniju augšanu in vitro un audzēja augšanu in vivo, lietojot to monoterapijas veidā vai kombinācijā ar apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
French: N (événements/ patientes) (%)
Latvian: N(gadījumi/pacientes)
French: Si vous oubliez de prendre Lynparza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lynparza
French: Autres résultats biologiques
Latvian: Citas laboratoriskās atrades
French: Contenu de la gélule Macrogol-32 glycérides lauriques
Latvian: Kapsulas saturs Lauroilmakrogol-32 glicerīdi
French: Lynparza est utilisé pour le traitement d'un type de cancer de l'ovaire appelé « cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA ».
Latvian: Lynparza lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu, ko sauc par „olnīcu vēzi ar BRCA mutāciju".
French: Le statut gBRCAm des patientes incluses via le test local a été confirmé rétrospectivement par le test centralisé.
Latvian: Retrospektīvi ar centrāli veiktu testu tika apstiprināts to pacienšu gBRCAm statuss, kuras pētījumā bija iesaistītas, pamatojoties uz vietēji veiktā testa rezultātiem.
French: Lynparza se présente en flacons en plastique PEHD contenant 112 gélules.
Latvian: Lynparza ir iepakots ABPE plastmasas pudelēs pa 112 cietajām kapsulām.
French: • Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir.
Latvian: • Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt nedzimušo bērnu.
French: Dans les cellules en réplication, cela conduit à des cassures double brin (CDBs) de l'ADN quand les fourches de réplication rencontrent l'adduit PARP-ADN.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
French: Après un certain nombre de cycles de réplication, l'instabilité génomique peut atteindre des niveaux trop importants et entraîner la mort des cellules cancéreuses, étant donné que les cellules cancéreuses ont déjà une quantité élevée d'ADN endommagé par rapport aux cellules normales.
Latvian: Pēc vairākām replikācijas reizēm genoma nestabilitāte var sasniegt galēju līmeni un izraisīt vēža šūnas bojāju, jo vēža šūnām jau ir liela DNS bojājumu slodze, salīdzinot ar veselām šūnām.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lynparza lietošanas
French: Flacon en plastique PEHD avec fermeture de sécurité enfant contenant 112 gélules.
Latvian: ABPE plastmasas pudele ar 112 cietajām kapsulām un bērniem neatveramu aizdari.
French: • Les doses de Lynparza comprimés et gélules ne sont pas les mêmes.
Latvian: • Lynparza tablešu un kapsulu devas nav vienādas.
French: L'anémie et les autres toxicités hématologiques étaient généralement de bas grade (grade CTCAE 1 ou 2), toutefois, des événements indésirables de grade CTCAE 3 et plus ont également été rapportés.
Latvian: Anēmija un citāda hematoloģiskā toksicitāte parasti bija zemas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe), taču saņemti ziņojumi arī par 3. vai augstākas CTCAE pakāpes notikumiem.
French: • Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement).
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
French: Oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm)
French: Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).
Latvian: Retos gadījumos tas var liecināt par nopietnākiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML);
French: Il n'y a pas d'études chez l'animal sur l'excrétion de l'olaparib dans le lait maternel.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par olapariba ekskrēciju mātes pienā nav veikti.
French: Un traitement antérieur à base de platine a été autorisé au stade métastatique à condition qu'il n'y ait eu aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine et au stade (néo)adjuvant à condition que la dernière prise ait été reçue au moins 12 mois avant la randomisation.
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja terapija ar platīna grupas zālēm metastātiska krūts vēža ārstēšanai, ja platīna terapijas laikā nebija pierādīta slimības progresēšana un (neo)adjuvanta terapijā pēdējā deva bija saņemta ne mazāk kā 12 mēnešus pirms randomizācijas.
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné des interruptions et/ou des réductions de dose étaient l'anémie (13,9 %), les vomissements (7,1 %), les nausées (6,6 %), la fatigue/asthénie (6,1 %) et la neutropénie (5,8 %).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana visbiežāk bija jāizlaiž un/vai jāsamazina devas, bija anēmija (13,9 %), vemšana (7,1%), slikta dūša (6,6%), nogurums/astēnija (6,1%) un neitropēnija (5,8%).
French: Dans les cancers ne présentant pas des composants fonctionnels de l'HRR tels que BRCA1 ou 2, les CDBs de l'ADN ne peuvent pas être réparées fidèlement ou efficacement.
Latvian: Ja vēža šūnās nav funkcionējošu HRR komponentu, piemēram, BRCA1 vai BRCA2 gēna, DNS dubultspirāles pārrāvumus nav iespējams pareizi un efektīvi novērst.
French: Une augmentation du volume globulaire moyen (VGM) des érythrocytes, de valeurs initiales faibles ou normales jusqu'à des valeurs supérieures à la LSN a été observée à une incidence d'environ 55 %.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad eritrocītu vidējais tilpums no sākotnēji zema vai normāla līmeņa palielinājās līdz tādam, kas pārsniedz NAR, bija aptuveni 55%.
French: Soixante-trois pour cent (63 %) des patientes ont eu une chirurgie initiale de réduction et la majorité d'entre elles (75 %) n'avaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Latvian: 63% pacienšu bija veiktas tūlītējas citoreduktīvas operācijas, un lielākai to daļai (75%) nebija makroskopiski apstiprinātas reziduālas slimības.
French: Si les paramètres sanguins restent cliniquement anormaux après 4 semaines d'interruption du traitement par Lynparza, il est recommandé de pratiquer un myélogramme et/ou une analyse cytogénétique du sang.
Latvian: Ja asins rādītāji 4 nedēļas pēc Lynparza lietošanas pārtraukšanas aizvien ir klīniski patoloģiski, ieteicams veikt kaulu smadzeņu analīzi un/vai asins citoģenētisko analīzi.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas dzimumattiecībās ar grūtnieci vai reproduktīvā vecuma sievieti jālieto prezervatīvs.
French: La RP, définie comme la présence de lésions mesurables ou non mesurables au début de l'étude ou d'un CA-125 élevé, a été détectée chez 27 % et 23 % des patientes des bras olaparib et placebo, respectivement.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija, ko definēja kā izmērāma vai neizmērāma bojājuma klātbūtni pētījuma sākumā vai kā paaugstinātu CA-125 līmeni, bija ziņota 27% un 23% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupās.
French: Les données in vitro ont également montré que l'olaparib n'est pas un substrat de l'OATP1B1, de l'OATP1B3, de l'OCT1, de la BCRP ou du MRP2, et qu'il n'est pas un inhibiteur de l'OATP1B3, de l'OAT1 ou du MRP2.
Latvian: In vitro dati arī liecina, ka olaparibs nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP vai MRP2 substrāts un OATP1B3, OAT1 vai MRP2 inhibitors.
French: Type de mutation gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 et gBRCA2 ≥2 Sites métastatiques (%) Localisation des métastases (%)
Latvian: TNBC gBRCA mutācijas tips (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 un gBRCA2
French: Après administration orale d'olaparib sous forme de comprimés (2 x 150 mg), l'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques maximales médianes étant typiquement atteintes au bout de 1,5 heures.
Latvian: Pēc olapariba iekšķīgas lietošanas tablešu veidā (2 x 150 mg) uzsūkšanās notiek strauji, un maksimālās koncentrācijas mediāna plazmā parasti tiek sasniegta 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
French: • d'un certain type de cancer du sein (HER2-négatif avec une mutation des gènes BRCA) qui s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine.
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida krūts vēzi (ar BRCA mutāciju, HER2 negatīvs), kas izplatījies ārpus sākotnējā audzēja.
French: Allaitement pendant le traitement et pendant un mois après la dernière prise (voir rubrique 4.6).
Latvian: Krūts barošana ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: La substance active est l'olaparib.
Latvian: Aktīvā viela ir olaparibs.
French: Les patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si les patients n'étaient pas éligibles à ces traitements (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pacientiem iepriekš jābūt saņēmušiem (neo)adjuvantu terapiju vai metastātiska vēža terapiju ar antraciklīna grupas un taksānu grupas līdzekli, izņemot gadījumus, kad pacientiem šādas terapijas shēmas nebija piemērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Par conséquent, Lynparza peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tas nozīmē, ka Lynparza drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Votre médecin vous dira combien de comprimés de Lynparza vous devez prendre.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza tablešu jālieto.
French: Les patients ont été stratifiés selon les éléments suivants : chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique (oui/non), récepteurs hormonaux positifs (RH) vs triple négatif (CSTN), traitement antérieur à base de platine pour le cancer
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz: iepriekš saņemtām metastātiska krūts vēža ķīmijterapijas shēmām (jā/nē), hormonreceptoru (HR) pozitīvu vai trīskārši negatīvu (TNBC) krūts vēzi, iepriekš saņemtu platīna grupas līdzekli krūts vēža ārstēšanai (jā/nē).
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses ou saignements).
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm blakusparādībām, tai skaitā par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība (piemēram, drudzi vai infekciju, asinsizplūdumiem vai asiņošanu), skatīt 4. punktā.
French: névirapine, éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH
Latvian: nevirapīnu, efavirenzu - lieto vīrusa infekciju, tai skaitā HIV infekcijas ārstēšanai;
French: Très fréquent Anémie a, Neutropénie a,
Latvian: Ļoti bieži Anēmija a, neitropēnija a, trombocitopēnija a,
French: Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota ietekme uz grūsnības iestāšanos, bet tika novērota nelabvēlīga ietekme uz embrija/augļa izdzīvošanu (skatīt 5.3.apakšpunktu).
French: Quelle quantité prendre
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
French: Les données sont limitées chez les patientes ayant des tumeurs avec une mutation du gène BRCA d'origine somatique ; 10 patientes dans le bras olaparib et 10 patientes dans le bras placebo ont été caractérisées comme ayant une mutation somatique des gènes BRCA1/2.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatisku BRCA mutāciju audzējos ir ierobežoti; 10 pacientēm olapariba grupā un 10 pacientēm placebo grupā tika konstatēta somatiska BRCA1/2 mutācija.
French: Le délai médian d'apparition de l'anémie était d'environ 4 semaines (environ 7 semaines pour les événements de grade CTCAE ≥3).
Latvian: Laika mediāna līdz anēmijas pirmās epizodes sākumam bija aptuveni 4 nedēļas (aptuveni 7 nedēļas 3. CTCAE pakāpes blakusparādībām).
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par un comité de revue indépendant centralisé en aveugle (blinded independent central review, BICR) selon les critères RECIST 1.1.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija PFS neatkarīgi veiktā maskētā centralizētā pārbaudē (blinded independent central review, BICR), izmantojot RECIST 1.1.
French: Les patients atteints d'une maladie avec RH + (RE et/ou RP positifs) devaient avoir reçu au moins une hormonothérapie (en adjuvant ou métastatique) et avoir progressé sous hormonothérapie, ou avoir une maladie pour laquelle le médecin traitant juge que le traitement par hormonothérapie est inadapté.
Latvian: Pacientiem ar HR pozitīvu (ER un/vai PgR pozitīvu) audzēju vajadzēja būt saņēmušiem vismaz vienu endokrīnu terapiju (adjuvantu vai metastātiskas slimības ārstēšanai), kuras laikā slimība bija progresējusi, vai arī viņu slimībai ārstējošā ārsta vērtējumā bija jābūt nepiemērotai endokrīnās terapijas izmantošanai.
French: Dans les études cliniques utilisant la formulation en comprimés, l'incidence de l'anémie était de 38,8 % (17,4 % de grade CTCAE ≥3) et les incidences des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison de l'anémie étaient respectivement de 15,7 %, 10,8 % et 1,9 % ; 20,9 % des patientes traitées par l'olaparib ont eu besoin d'une ou plusieurs transfusions sanguines.
Latvian: Klīniskos pētījumos par zāļu tablešu formu, anēmijas blakusparādību sastopamība bija 38,8 % (≥3 CTCAE pakāpe 17,4%) un anēmijas izraisītas devas izlaišanas, devu samazināšanas un terapijas pilnīga pārtraukšana anēmijas dēļ bija attiecīgi 15,7%, 10,8% un 1,9%; 20,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar olaparibu, bija nepieciešama viena vai vairākas asins pārliešanas procedūras.
French: Tous les patients présentaient des facteurs potentiels favorisant le développement de SMD/LAM, et avaient reçu auparavant une chimiothérapie à base de sels de platine.
Latvian: Visām pacientēm bija MDS/AML attīstību potenciāli veicinoši faktori, jo viņas iepriekš bija saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
French: À 2 ans, 43 % des patientes traitées par olaparib étaient exemptes de progression contre seulement 15 % des patientes traitées par placebo.
Latvian: Pēc 2 gadiem 43% ar olaparibu ārstēto pacienšu joprojām nebija slimības progresēšanas, kamēr placebo grupā tādu pacienšu īpatsvars bija tikai 15%.
French: Vomissements, Diarrhée, Nausées, Dyspepsie, Douleur abdominale haute Fréquent
Latvian: Vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā Bieži
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, critère principal d'efficacité, a été démontrée chez les patients traités par l'olaparib comparativement à ceux du bras comparateur (voir Tableau 8 et Figure 6).
Latvian: Pacientiem olapariba grupā tika pierādīta statistiski nozīmīga primārā efektivitātes mērķa kritērija PFS palielināšanās salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (skatīt 8. tabulu un 6. attēlu).
French: L'intervalle sans platine était > 12 mois chez 60 % des patientes et > 6-12 mois chez 40 % des patientes.
Latvian: Platīnbrīvais intervāls bija > 12 mēneši 60% un > 6-12 mēneši 40% pacienšu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un folijas blistera „EXP".
French: Les autres effets indésirables incluent :
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
French: • Votre médecin vous dira combien de gélules de Lynparza vous devez prendre.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza kapsulu jālieto.
French: Dans le traitement d'entretien de première ligne du cancer de l'ovaire, les patientes ont présenté des nausées (77 % avec l'olaparib, 38 % avec le placebo), des vomissements (40 % avec l'olaparib, 15 % avec le placebo), une diarrhée (34 % avec l'olaparib, 25 % avec le placebo) et une dyspepsie (17 % avec l'olaparib, 12 % avec le placebo).
Latvian: Olnīcu vēža pirmās izvēles uzturošā terapijā pacientēm radās slikta dūša (77% lietojot olaparibu, 38% lietojot placebo), vemšana (40% lietojot olaparibu, 15% lietojot placebo), caureja (34% lietojot olaparibu, 25% lietojot placebo) un dispepsija (17% lietojot olaparibu, 12% lietojot placebo).
French: D'importants réarrangements des gènes BRCA1/2 ont été détectés chez 5,5 % (21/383) des patientes randomisées.
Latvian: Plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos tika atklātas 5,5% (21/383) randomizēto pacienšu.
French: Contraception, grossesse et allaitement
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti
French: Un re-traitement avec l'olaparib n'était pas autorisé après progression sous olaparib.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar olaparibu pēc slimības progresēšanas olapariba lietošanas laikā nebija atļauta.
French: Très fréquent Toux a, Dyspnée
Latvian: Ļoti bieži Klepus a, aizdusa
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde L'incidence globale des syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes (SMD/LAM) chez les patientes traitées par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques, incluant un suivi de la survie à long terme, était < 1,5 % et la majorité des événements ont eu une évolution fatale.
Latvian: Mielodisplastiskā sindroma/akūtas mieloleikozes (MDS/AML) kopējā sastopamība pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, tajā skaitā arī ilgtermiņa dzīvildzes novērošanu, bija <1,5%, un lielākajā daļā gadījumu iznākums bija letāls.
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (t max retardé de 2 heures) et augmente marginalement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée d'approximativement 20 %).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja šo ātrumu (tmax palielinājās par 2 stundām) un maznozīmīgi palielināja olapariba uzsūkšanās apjomu (AUC palielinājās par aptuveni 20%).
French: L'induction des CYP1A2, 2B6 et 3A4 a été montrée in vitro, le CYP2B6 étant le plus susceptible d'être induit de façon cliniquement significative.
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
French: Chez les rats, des effets dégénératifs minimes sur le tractus gastro-intestinal ont également été observés.
Latvian: Žurkām konstatēja arī minimālu deģeneratīvu ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.
French: Une chirurgie de réduction d'intervalle a été réalisée chez 35 % des patientes et 82 % d'entre elles ne présentaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Latvian: Citoreduktīvas operācijas pēc ķīmijterapijas tika veiktas 35% pacientēm un saskaņā ar ziņojumiem 82% no tām nebija reziduālas slimības.
French: Gélule blanche, opaque, de taille 0, portant la mention « OLAPARIB 50 mg » et le logo AstraZeneca imprimé à l'encre noire.
Latvian: Balta, necaurspīdīga 0. izmēra cietā kapsula ar apzīmējumu "OLAPARIB 50 mg" un ar melnu tinti veidotu AstraZeneca logotipu.
French: Jusqu'à 20, 37 et 20 métabolites ont été détectés, respectivement, dans le plasma, l'urine et les fèces, la majorité d'entre eux représentant < 1 % de la substance dosée.
Latvian: Plazmā, urīnā un fēcēs konstatēja līdz attiecīgi 20, 37 un 20 metabolītus, lielākā daļa no tiem atbilda < 1% lietotā savienojuma.
French: Les patientes prenant Lynparza peuvent ressentir de la fatigue, une asthénie ou des sensations vertigineuses.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Lynparza, var būt nogurums, astēnija vai reibonis.
French: Après administration orale d'olaparib sous forme de gélules, l'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques maximales étant typiquement atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Latvian: Pēc olapariba iekšķīgas lietošanas kapsulu veidā uzsūkšanās notiek strauji, un maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 1 - 3 stundas pēc devas lietošanas.