FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Dutch: Informatie over USR's is te vinden op de website van het EMEA op: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
Dutch: • Judita HEDEROVÁ (Slowakije)
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Dutch: Beoordeling binnen 90 dagen Beoordeling binnen 90-180 dagen Beoordeling meer dan 180 dagen
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
Dutch: Na één jaar zijn er veranderingen aangebracht in de proefprocedure voor de follow-up van testresultaten om de verslagleggingsstructuren te stroomlijnen.
Italian: • Christian FRIIS (Danimarca) (cooptato)
Dutch: • Christian FRIIS (Denemarken) (gecoöpteerd)
Italian: Comunità europeaAustralia
Dutch: Europese Gemeenschap - Australië
Italian: A seguito del crescente numero di prodotti ad autorizzazione centralizzata, nel 2004 il numero delle domande di variazione ad autorizzazioni già rilasciate è cresciuto ancora una volta.
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
Italian: • rafforzamento del ruolo dell'Agenzia nel fornire servizi di consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche;
Dutch: • Actievere rol van het Bureau bij het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven
Italian: Questo modulo comune di segnalazione mira a garantire la coerenza delle informazioni raccolte ed a promuovere una comune comprensione della segnalazione di reazioni avverse da parte dei veterinari praticanti in tutta l'UE.
Dutch: Dit gemeenschappelijke rapportageformulier heeft tot doel de consistentie van verzamelde informatie te waarborgen en overal in de EU praktiserende dierenartsen te helpen begrijpen hoe zij bijwerkingen moeten melden.
Italian: Nell'ambito del programma di campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata, a cura della rete dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, sono stati inseriti 41 prodotti, con un incremento del 10% rispetto al 2003.
Dutch: Onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten, dat werd uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, vielen 41 producten.
Italian: Formazione
Dutch: Opleidingen
Italian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spagna) Supplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Dutch: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanje) Plaatsvervanger: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Italian: • A fine 2004 è avvenuto il rilascio della prima versione di EudraVigilance per i medicinali per uso veterinario
Dutch: • De eerste productieversie van de veterinaire module van EudraVigilance is eind 2004 vrijgegeven
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Dutch: Brigitte BATLINER (Plaatsvervanger: Peter MALIN)
Italian: La certificazione conferma inoltre se il sito in cui è stato prodotto il lotto dei medicinali di cui trattasi rispetta la buona pratica di fabbricazione (GMP).
Dutch: De certificaten vormen tevens het bewijs dat de productieplaats waar geneesmiddelen in bulk worden vervaardigd, goede fabricagepraktijken (GMP) hanteren.
Italian: Capo del settore "Qualità dei medicinali"
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
Italian: La prima riunione ha avuto luogo nel settembre 2004.
Dutch: De werkgroep heeft voor het eerst vergaderd in september 2004.
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario e riconoscimento del controllo ufficiale dei lotti di medicinali biologici
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en erkenning van officiële partijvrijgifte van biologische stoffen
Italian: Il settore TI ha fornito servizi di supporto ed helpdesk agli utenti dell'EMEA, ad un livello elevato e professionale.
Dutch: De IT-dienst heeft aan de EMEA-gebruikers ondersteunende en helpdeskdiensten van hoog en professioneel niveau geleverd.
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Dutch: • Nikolaos DRAKOULIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Michalis AVGERINOS
Italian: L'attività del CVMP è sostenuta da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei selezionati da un elenco a cura dell'EMEA.
Dutch: Het werk van het CVMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen, waarin Europese deskundigen zitting hebben die zijn geselecteerd uit een lijst die door het EMEA wordt bijgehouden.
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Dutch: • Kenneth MIFSUD (Malta) Plaatsvervanger: Joseph VELLA
Italian: Ciò comprende l'organizzazione di riunioni, viaggi e pernottamenti per delegati ed ospiti, il ricevimento di visitatori, il rimborso delle spese sostenute dai delegati, il pagamento delle fatture dei fornitori, nonché la preparazione ed il follow-up delle strutture di cui sono dotate le sale riunioni.
Dutch: Hieronder vallen niet alleen het organiseren van vergaderingen, het verzorgen van reis- en hotelarrangementen voor afgevaardigden en gasten en het ontvangen van bezoekers, maar ook het regelen van de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden in verband met vergaderingen, het betalen van facturen van leveranciers en het voorbereiden en controleren van de vergaderfaciliteiten.
Italian: Per quanto riguarda numerosi medicinali per la cura del cancro, già autorizzati con procedura centralizzata, le indicazioni sono state estese a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro al seno, cancro alle ovaie oppure cancro del polmone non a piccole cellule.
Dutch: Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
Italian: • psoriasi.
Dutch: • Psoriasis
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Dutch: Dit project is met succes geïntroduceerd in 2004 en voorziet EMEA-gebruikers van een index (ECD) op basis van LDAP.
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Dutch: 2.4 Activiteiten na vergunningverlening
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
Dutch: • Sif ORMARSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Magnús JÓHANNSSON
Italian: È stato installato anche uno strumento di rilevazione per business objects in modo tale da armonizzare i report finanziari sui cespiti acquisiti e sui relativi ammortamenti.
Dutch: Het hulpmiddel voor verslaglegging van business objects is eveneens in gebruik genomen zodat standaard financiële rapporten over activaaankopen en afschrijvingen konden worden opgesteld.
Italian: Nel 2004, il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario ha fornito risposte ad un'ampia gamma di quesiti provenienti dagli Stati membri e dalle aziende farmaceutiche su una serie di questioni di carattere normativo.
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
Italian: L'EMEA promuove la salute pubblica e degli animali, esaminando le nuove domande di autorizzazione di prodotti farmaceutici con tempestività ed efficienza, contribuendo così alla disponibilità di nuove e sicure opzioni terapeutiche.
Dutch: Het EMEA bevordert de gezondheid van mens en dier door nieuwe aanvragen voor de toelating van geneesmiddelen tijdig en doeltreffend te beoordelen.
Italian: Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
Dutch: Belangrijke taken van het HMPC: voorbereidende werkzaamheden voor het opstellen van een ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen; het opstellen van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen die al langere tijd worden gebruikt en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Italian: • Nel 2004, il CHMP/EMEA ha avviato la revisione della linee guida della Commissione europea per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; è stato raggiunto un accordo in merito alle sezioni 4.1 e 5.1.
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
Italian: Notifiche di distribuzione parallela 2002-2004
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie, 2002-2004
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Dutch: Walter SCHWERDTFEGER (Plaatsvervanger: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: Unità medicinali per uso veterinario ed ispezioni Capo unità
Dutch: Unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties Hoofd van de unit
Italian: Nel 2004, in totale 34 domande di autorizzazione all'immissione in commercio hanno ricevuto un parere positivo dall'EMEA.
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
Italian: L'EMEA ha contribuito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi, continuando a sviluppare la componente specifica dell'Agenzia.
Dutch: Het EMEA heeft een bijdrage geleverd aan de verder ontwikkeling van de Europese strategie voor risicomanagement en van zijn aandeel in deze strategie.
Italian: Per tre sostanze sono stati estrapolati i limiti massimi di residui precedentemente determinati per i bovini: in un caso, alle capre, nel secondo caso alle pecore e nel terzo a tutti i mammiferi.
Dutch: Bij drie stoffen werden MRL's voor vee uitgebreid, respectievelijk naar geiten, naar schapen en naar alle zoogdieren.
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
Dutch: Gecentraliseerde toepassingen - negatieve adviezen
Italian: Fornendo consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche che sviluppano nuovi medicinali, l'EMEA aiuta ad aumentare la probabilità che a tali prodotti sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, contribuendo così a far arrivare più velocemente i farmaci sul mercato.
Dutch: Het EMEA verstrekt wetenschappelijk advies aan bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen, en helpt op die manier de kans te vergroten dat voor deze middelen een handelsvergunning wordt verleend en dat ze sneller op de markt worden gebracht.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha registrato un numero record di visitatori, 25 551, con un incremento del 36% rispetto all'esercizio precedente.
Dutch: In 2004 had het Bureau een recordaantal van 25 551 bezoekers.
Italian: Il deferimento è stato avviato per ragioni di sicurezza relativamente al rischio potenziale di cambiamenti dell'umore e reazioni conseguenti alla sospensione di un farmaco contenente paroxetina.
Dutch: De verwijzing was in gang gezet vanwege bezorgdheid over het potentiële risico van emotionele labiliteit en ontwenningsreacties gerelateerd aan het gebruik van paroxetine.
Italian: Presidente: Gérard MOULIN Contatto EMEA: Peter JONES Membri
Dutch: Voorzitter: Gérard MOULIN Contact EMEA: Peter JONES Leden
Italian: Conferenza internazionale sull'armonizzazione in campo veterinario (VICH) http://vich.eudra.org Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Dutch: Internationale Conferentie voor harmonisatie van diergeneesmiddelen http://vich.eudra.org Wereldgezondheidsorganisatie http://www.who.int
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Dutch: Het EMEA heeft in zijn routekaart een strategie uitgestippeld die een bijdrage zal leveren aan de stimulering van innovatie en onderzoek in de Europese biotechnologie, de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg, voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Dutch: Stanislav PRIMOŽIČ (Plaatsvervanger: Vesna KOBLAR)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI)
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN)
Italian: La procedura rapida è seguita dalla variazione formale all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.
Dutch: Na de snelle USR-procedure vindt een formele wijziging plaats van de handelsvergunning voor het geneesmiddel.
Italian: Ľudevít MARTINEC (membro supplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Dutch: Ľudevít MARTINEC (Plaatsvervanger: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Italian: Prefazione del presidente del consiglio di amministrazione
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
Dutch: In 2004 is een nieuwe werkgroep opgericht na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004: de werkgroep Wetenschappelijke adviezen, die verantwoordelijk is voor alle verzoeken om wetenschappelijk advies die te maken hebben met productontwikkeling.
Italian: Struttura dell'EMEA
Dutch: Structuur van het EMEA
Italian: Ciò comprende una "etichettatura di categoria" per tutti i medicinali antiretrovirali, per quanto riguarda la funzionalità epatica e la sindrome di riattivazione immunologica, nonché una dichiarazione sulla tossicità mitocondriale nei bambini esposti in fase postnatale o in utero a nucleotidi o analoghi nucleosidi.
Dutch: De wijzigingen betroffen onder meer de invoering van "classificaties" voor alle antiretrovirale geneesmiddelen met betrekking tot leverstoornissen en immuunreactiviteit, en een verklaring inzake mitochondriale toxiciteit bij kinderen met prenatale (in utero) of postnatale blootstelling aan nucleotide- en nucleoside-analogen.
Italian: Seguire gli stadi finali dell'applicazione EDMS nell'ambiente di prova, preparare l'applicazione per renderla operativa e gestirla nell'ambiente di produzione
Dutch: Overnemen van de laatste fasen in de preproductietoepassing van het elektronische documentenbeheersysteem EDMS, voorbereiden van de overgang naar de operationele fase en beheer van de applicatie tijdens productie
Italian: Mariette BACKES-LIES (Lussemburgo) Supplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Plaatsvervanger: Jacqueline GENOUXHAMES
Italian: Assicurare che l'aiuto ed il supporto disponibili al personale dell'EMEA, ai delegati e agli utenti dei sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
Dutch: Waarborgen dat de hulp en ondersteuning die wordt geleverd aan EMEApersoneel, afgevaardigden en gebruikers van EUtelematicasystemen in overeenstemming is met de bedrijsfvereisten van het Bureau.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Italian: DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Dutch: Jytte LYNGVIG Direktør
Italian: Il segretariato EMEA/MRFG può essere contattato via e-mail all'indirizzo: mrp@EMEA.eu.int
Dutch: Het secretariaat van EMEA/MRFG is te bereiken via e-mail: mrp@EMEA.eu.int
Italian: DCI del prodotto Sponsor
Dutch: Product INN Sponsor
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha completato due procedure di restrizione urgente per la sicurezza (Urgent Safety Restriction, USR) riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata, introducendo avvertenze nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei due farmaci interessati.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Italian: Il modulo è stato pubblicato per consultazione dal CVMP nell'ottobre 2004.
Dutch: CVMP heeft het formulier in oktober 2004 vrijgegeven voor overleg.
Italian: • Heribert PITTNER (Austria)
Dutch: • Heribert PITTNER (Oostenrijk)
Italian: L'attività del CHMP è affiancata da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei scelti da una lista a cura dell'EMEA.
Dutch: Het werk van het CHMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen bestaande uit Europese deskundigen die worden gekozen van een lijst die het EMEA beheert.
Italian: Nel corso della procedura sono diventati disponibili nuovi dati derivanti da sperimentazioni cliniche del celecoxib, una molecola che inibisce la ciclossigenasi, i quali hanno indicato un maggior rischio cardiovascolare.
Dutch: In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
Dutch: De systemen en procedures voor het tijdig kopiëren en archiveren van de EMEAdata zijn volledig operationeel.
Italian: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (cooptato)
Dutch: • Rory BREATHNACH (Ierland) (gecoöpteerd)
Italian: Qualità dei medicinali
Dutch: Kwaliteit geneesmiddelen
Italian: Copie di back-up di tutti i dati dell'EMEA sono conservate in siti sicuri in un'area distaccata.
Dutch: Van alle EMEA-gegevens worden backupbestanden bewaard op veilige externe locaties.
Italian: Per altri medicinali è stato approvato l'uso in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro metastatico al seno, il linfoma non-Hodgkins ed il carcinoma prostatico metastatico.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere chemotherapieën voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom en gemetastaseerde prostaatkanker.
Italian: L'obiettivo di introdurre una maggiore coerenza nelle indagini successive alla ricezione di segnalazioni di farmacovigilanza, è stato perseguito con la pubblicazione per consultazione, nel giugno 2004, di una linea guida del CVMP in materia.
Dutch: De doelstelling dat grotere consistentie moet worden betracht bij het instellen van een onderzoek na een melding in het kader van geneesmiddelenbewaking, is dichterbij gekomen; in juni 2004 heeft het CVMP namelijk een richtlijn over dit onderwerp voor overleg vrijgegeven.
Italian: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania)
Dutch: • Romaldas MACIULAITIS (Litouwen)
Italian: Questi gruppi servono ad arricchire il sistema regolatorio europeo mediante l'apporto di competenze specifiche.
Dutch: Deze groepen blijven het Europese regelgevingsstelsel voorzien van aanvullende expertise.
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
Dutch: Samen met de industrie werden twee informatiedagen gehouden, in juni en december 2004.
Italian: Dopo due anni di calo, il 2004 ha registrato una ripresa del numero di domande presentate all'EMEA per prodotti contenenti nuove sostanze attive.
Dutch: Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Italian: • Marc WIRTOR (Lussemburgo) Supplente: Maurice HOLPER
Dutch: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Plaatsvervanger: Maurice HOLPER
Italian: Jytte LYNGVIG (vicepresidente) (membro supplente: Paul SCHÜDER)
Dutch: Jytte LYNGVIG (vice-voorzitter) (Plaatsvervanger: Paul SCHÜDER)
Italian: Convalida Valutazione
Dutch: Validatie Beoordeling
Italian: Il volume delle domande di valutazione scientifica per medicinali per uso umano si è rivelato considerevolmente superiore al 2003, con un incremento pari a 21 domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, 25 richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo, 12 domande di valutazione per la prima immissione in commercio, 8 pareri in merito a valutazioni per la prima immissione in commercio e 61 pareri emessi nella fase successiva all'immissione in commercio.
Dutch: Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
Italian: Delegati e riunioni
Dutch: Afgevaardigden en vergaderingen
Italian: Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso veterinario da utilizzare su specie destinate all'alimentazione, devono essere stabiliti in anticipo i cosiddetti limiti massimi di residui (MRL) di tutte le sostanze farmacologicamente attive, per le specie animali interessate e per i relativi tessuti o prodotti, vale a dire carne, latte, miele, ecc.
Dutch: Om een handelsvergunning te verkrijgen voor een diergeneesmiddel dat bestemd is voor een voedselproducerende soort, moeten van tevoren voor alle farmacologisch werkzame stoffen zogenaamde maximumwaarden voor residuen (MRL's) worden vastgesteld voor de betreffende diersoort en voor de relevante weefsels of producten ervan, zoals vlees, melk, honing, enz. Een MRL is het residugehalte in voedsel dat een persoon gedurende zijn hele leven veilig en zonder gevaar voor de gezondheid kan consumeren.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani è responsabile dell'esame delle domande riguardanti l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Italian: Sistema di gestione delle riunioni
Dutch: Management systeem voor vergaderingen (MMS)
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
Dutch: Eerste aanvragen voor handelsvergunning naar therapeutisch gebied in 2004
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005/IT/def.
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005/NL/Def.
Italian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Dutch: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Italian: Nel caso degli sponsor che sviluppano medicinali qualificati orfani, i servizi di consulenza scientifica forniti dall'Agenzia riguardano l'assistenza all'elaborazione del protocollo e sono offerti gratuitamente.
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
Dutch: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Italian: Fare in modo che i medicinali per malattie rare siano disponibili sul mercato
Dutch: Hulp bij de invoering van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen op de markt