FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se necesitasen datos de este tipo, el solicitante tendría que trabajar con los proyectos ya consolidados y diseñados correctamente para recopilar datos fiables de forma prospectiva.
Portuguese: Se alguns destes dados fossem necessários, o Requerente deveria trabalhar em conjunto com projectos já estabelecidos, correctamente estruturados, para recolher dados fiáveis prospectivamente.
Spanish: No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.
Portuguese: Não são necessárias precauções ao usar concomitantemente com digoxina.
Spanish: El asunto principal era la necesidad de precisar aún más las condiciones de uso.
Portuguese: A principal preocupação residia na necessidade de uma qualificação mais elaborada das condições de utilização.
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios en el ECG.
Portuguese: Se é mulher ou idoso poderá ser mais sensível a alterações do ECG.
Spanish: El CHMP destacó que las revisiones bibliográficas no eran válidas ni útiles.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões da literatura não foram válidas, nem úteis.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) no estado estacionário é de aproximadamente 2 l/kg.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AVALOX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AVALOX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Spanish: Punto de corte no relacionado con la especie*
Portuguese: Concentrações críticas relacionadas com não espécies*
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Portuguese: As reacções anafilácticas podem evoluir para situações de choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração.
Spanish: Holanda Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: Bayer BV Energieweg 1
Spanish: Dado que aún quedaban varios aspectos por aclarar, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes que debería abordar el solicitante.
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
Spanish: Si usted piensa que está afectado consulte inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se acha que está afectado, consulte imediatamente o seu médico.
Spanish: En lo que se refiere a los patógenos asociados a la neumonía atípica, los datos deben interpretarse con gran precaución.
Portuguese: Relativamente aos patogénios associados à pneumonia atípica, os dados têm de ser interpretados com muita precaução.
Spanish: No utilizar si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.
Portuguese: Não utilizar se existir alguma partícula visível em suspensão ou se a solução estiver turva.
Spanish: La duración total recomendada del tratamiento intravenoso y oral es de 7-14 días para NAC y 7-21 días para cSSSI
Portuguese: A duração total recomendada de tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a CAP e 7 - 21 dias para as cSSSI.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.
Portuguese: O seu médico deve assegurar que a perfusão é administrada em fluxo constante durante 60 minutos.
Spanish: - Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Portuguese: - Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Portuguese: NOTA: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
Spanish: La recuperación de la dosis (fármaco inalterado y metabolitos) totalizó un 98% aproximadamente tras la administración intravenosa del fármaco.
Portuguese: A recuperação da dose (fármaco inalterado e metabolitos) totalizou aproximadamente 98%, após a administração intravenosa do fármaco.
Spanish: A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente.
Portuguese: A baixas temperaturas de conservação poderá ocorrer precipitação, que se redissolverá à temperatura ambiente.
Spanish: Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora/agitación
Portuguese: Reacções de ansiedade Hiperactividade psicomotora / agitação
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para la no inclusión de Braille aceptada
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Spanish: Hungría Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Portuguese: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: En monos se observó toxicidad del SNC.
Portuguese: Foram observados em macacos efeitos tóxicos no SNC.
Spanish: Forma de administración Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
Portuguese: Modo de administração Para utilização intravenosa; perfusão constante durante 60 minutos (ver também secção 4.4).
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Avalox.
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos, incluindo Avalox.
Spanish: - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento.
Portuguese: - Se é criança ou adolescente ainda em crescimento.
Spanish: Especies habitualmente sensibles
Portuguese: Espécies geralmente susceptíveis
Spanish: Contenido (concentración)
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
Spanish: 7 - 21 días
Portuguese: 7- 21 dias
Spanish: Posibles efectos adversos).
Portuguese: Possíveis efeitos indesejáveis).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El día 60 del arbitraje por el CMD(h) no se había alcanzado un consenso, por lo que el procedimiento fue remitido al CHMP.
Portuguese: Não tendo sido conseguido um consenso até ao 60º dia no âmbito do CMD(h), o procedimento foi remetido para o CHMP.
Spanish: Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:
Portuguese: Os seguintes sintomas foram observados mais frequentemente nos doentes tratados por via intravenosa:
Spanish: QUÉ ES AVALOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É AVALOX E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com dieta controlada em sódio.
Spanish: Zumbidos / ruidos en los oídos
Portuguese: Ouvido Pouco frequentes: Zumbidos/ruídos nos ouvidos
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Este efecto puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsade de pointes.
Portuguese: Este efeito pode conduzir a um risco aumentado de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
Spanish: Los resultados por patógeno no revelaron ninguna diferencia entre los tratamientos que pudiera ser alarmante.
Portuguese: Os resultados obtidos por patogénios não revelaram diferenças potencialmente alarmantes entre os tratamentos.
Spanish: Streptococcus millerigroup* (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B), no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com insuficiência hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Portuguese: Infecções e Infestações
Spanish: La correspondiente concentración máxima en los macrófagos alveolares fue de 56,7 mg/kg.
Portuguese: O correspondente pico de concentração nos macrófagos alveolares aumentou para 56,7 mg/Kg.
Spanish: El moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares.
Portuguese: A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir indicados:
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os seus tempos de coagulação do sangue.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano.
Portuguese: A segurança da moxifloxacina durante a gravidez humana não foi avaliada.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Portuguese: Aumento da gama-glutamil-transferase
Spanish: Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis) contacte o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção pode não estar completamente curada, a infecção pode voltar ou a sua condição agravar-se, e pode criar resistência bacteriana ao antibiótico.
Spanish: El plan de desarrollo clínico para las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) consistió en dos estudios controlados que fueron la base de la aprobación.
Portuguese: O plano de desenvolvimento clínico para infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) consistia em dois estudos controlados que serviam de base à aprovação.
Spanish: Uso de Avalox con los alimentos y bebidas El efecto de Avalox no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Portuguese: Ao utilizar Avalox com alimentos e bebidas O efeito de Avalox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Spanish: El moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento.
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes em crescimento.
Spanish: Se consideró que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas es adecuada.
Portuguese: Considerou-se que a eficácia da moxifloxacina nas duas indicações reivindicadas é adequada.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos da moxifloxacina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas, de aproximadamente 40 - 42 %, independente da concentração do fármaco.
Spanish: Envases de 1 y 5 frascos.
Portuguese: Embalagens de 1 e 5 frascos.
Spanish: Eslovenia BAYER d.o.o.
Portuguese: BAYER d.o.o.
Spanish: Las tendencias descritas precisan años de observaciones antes de poder confirmar una asociación clara entre el empleo de una fluoroquinolona y los patrones de resistencia, incluidos los patrones de mutaciones.
Portuguese: As tendências descritas requerem anos de observações antes de poder ser estabelecida uma associação clara entre a utilização de uma das fluoroquinolonas e os padrões de resistência, incluindo os padrões de mutação.
Spanish: Aumento de transaminasas
Portuguese: Aumento das transaminases
Spanish: - Avalox sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
Portuguese: - Avalox deve ser, apenas, administrado por via intravenosa (na veia) e não numa artéria.
Spanish: La indicación restringida propuesta no excluye el uso del moxifloxacino para el tratamiento inicial de la NEH si se hace de acuerdo con las directrices locales, regionales o nacionales.
Portuguese: A indicação restrita proposta não exclui a utilização da moxifloxacina no tratamento inicial da PAC, quando em conformidade com as orientações locais/regionais/nacionais.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión
Portuguese: Reacções no local de injecção e perfusão
Spanish: En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.
Portuguese: Em doentes com infecções complicadas da estrutura cutânea e da pele, a duração média do tratamento intravenoso foi de aproximadamente 6 dias e a duração média total de tratamento (perfusão seguida de comprimidos) foi de 13 dias.
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Avalox.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Avalox.
Spanish: En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.
Portuguese: Em casos de sobredosagem por via oral a utilização precoce de carvão activado durante a fase de absorção pode ser útil para prevenir o excessivo aumento da exposição sistémica à moxifloxacina.
Spanish: Sensibilidad microbiológica
Portuguese: Susceptibilidade microbiológica
Spanish: Aumento de la coagulación sanguínea Reacciones alérgicas Poco frecuente: Reacciones alérgicas Raro:
Portuguese: Aumento da coagulação sanguínea Reacções Alérgicas Pouco frequentes: Reacção alérgica Raros:
Spanish: B-1050 Brussel Bélgica
Portuguese: B-1050 Brussel
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avalox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avalox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: El CHMP escucho las alegaciones verbales del solicitante en mayo de 2009, en las que se reiteraron los argumentos y los datos presentados anteriormente como parte de las respuestas por escrito.
Portuguese: O Requerente participou numa explicação oral na reunião do CHMP em Maio de 2009, durante a qual os dados e a argumentação do Requerente previamente submetidos no contexto das respostas escritas foram reiterados.
Spanish: Muy frecuente: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios Frecuente:
Portuguese: Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10 Frequentes:
Spanish: Asimismo, los datos posteriores a la comercialización revelan que sí se producen RAM graves y significativas asociadas a la prolongación del QTc.
Portuguese: Além disso, os dados de pós-comercialização demonstram a ocorrência de RAM significativas e graves associadas ao prolongamento do intervalo QTc.
Spanish: Estos efectos ocurrieron después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.
Portuguese: Estes efeitos apenas ocorreram após a administração de doses elevadas de moxifloxacina ou após tratamento prolongado.
Spanish: En caso de sospecha o confirmación de infección debido al MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección 5.1).
Portuguese: Em caso de infecção suspeita ou confirmada devido aos MRSA, deverá iniciar-se o tratamento com um agente antibacteriano adequado (ver secção 5.1).
Spanish: - Hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
Portuguese: - Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: Reacción alérgica (ver sección 4.4)
Portuguese: Reacção alérgica (ver secção 4.4)
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.
Portuguese: Por este motivo, é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave, durante ou após o uso da moxifloxacina.
Spanish: Ojos Poco frecuente: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa
Portuguese: Olho Pouco frequentes: Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva
Spanish: Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad.
Portuguese: Contudo, estudos demonstraram que a moxifloxacina possui um menor risco de indução de fotosensibilidade.
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció a una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
Portuguese: A diminuição da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto que a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
Spanish: El CHMP no admitió las conclusiones del solicitante, si bien consideró apropiado el recuadro de advertencia.
Portuguese: O CHMP não concordou com as conclusões do Requerente, apesar de a caixa de advertência ter sido considerada adequada.
Spanish: Ictericia Hepatitis (principalmente colestática)
Portuguese: Hepatite (predominantemente colestática)
Spanish: Se ha notificado una tasa de resistencia de moxifloxacino > 50% para S. aureus resistente a meticilina.
Portuguese: Foi notificada uma taxa de resistência > 50% para S. aureus resistentes à meticilina.
Spanish: Insuficiencia renal / hepática
Portuguese: Disfunção renal/hepática
Spanish: El CHMP no está de acuerdo con el argumento de que la relación beneficio-riesgo es diferente en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial, ya que puede sostenerse que estos pacientes corren en realidad un mayor riesgo de presentar RAM.
Portuguese: O CHMP não concorda com o argumento de que o perfil de benefício/risco é diferente em doentes que necessitem de tratamento intravenoso inicial, uma vez que se pode contrapor que estes doentes estão, na verdade, em maior risco de sofrerem RAM.
Spanish: El valor del AUC de alrededor de 39 mg·h/l tras administración intravenosa sólo es ligeramente superior al observado tras la administración oral (35 mg·h/l), de acuerdo con la biodisponibilidad absoluta de alrededor del 91%.
Portuguese: O valor AUC, de aproximadamente 39 mg.h/l, após administração i.v., é apenas ligeiramente mais elevado ao observado após administração oral (35 mg.h/l), com base na biodisponibilidade absoluta, que é de aproximadamente 91%.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente después de una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Portuguese: O índice médio total aparente de depuração corporal após uma dose de 400 mg varia de 179 a 246 ml/min.
Spanish: No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no dieron lugar a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina).
Portuguese: Contudo, as alterações farmacocinéticas observadas para a glibenclamida não resultaram em alterações de parâmetros farmacodinâmicos (glucose sanguínea, insulina).
Spanish: La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral o intravenosa de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80% o 20%, respectivamente.
Portuguese: A administração concomitante de carvão activado com uma dose de 400 mg de moxifloxacina oral ou intravenosa reduzirá a disponibilidade sistémica do fármaco em mais de 80 % ou 20%, respectivamente.
Spanish: En los tests in vivo no se encontró ninguna evidencia de genotoxicidad, a pesar del hecho de utilizar dosis muy altas de moxifloxacino.
Portuguese: Nos testes in vivo não foram observadas evidências de genotoxicidade, não obstante o facto de terem sido empregues doses de moxifloxacina muito elevadas.
Spanish: En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida dio lugar a una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida.
Portuguese: Nos estudos realizados em voluntários diabéticos, a administração concomitante de moxifloxacina oral com glibenclamida resultou numa diminuição de aproximadamente 21% das concentrações plasmáticas máximas de glibenclamida.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ver como reagem à moxifloxacina antes de conduzir ou operar equipamentos.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Avalox, incluso los adquiridos sin receta médica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Avalox, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.
Portuguese: Assim, não foi observada qualquer interacção clinicamente relevante entre a moxifloxacina e a glibenclamida.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo
Portuguese: Dor de cabeça, tontura
Spanish: El solicitante propuso que se añadiera un apartado sobre el intervalo QTc en la sección 4.4, así como este recuadro de advertencia al comienzo de dicha sección:
Portuguese: O Requerente propôs a inserção de uma secção sobre o intervalo QTc na secção 4.4, bem como a seguinte caixa de advertência no início da secção 4.4:
Spanish: Con todo, estos datos pueden indicar un aumento real del riesgo de hepatotoxicidad con la formulación IV.
Portuguese: No entanto, estes dados poderão indicar um verdadeiro excesso de risco de hepatotoxicidade na formulação intravenosa.
Spanish: No utilice Avalox solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior.
Portuguese: Não utilize Avalox após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
Spanish: Perfusión a una velocidad de flujo constante durante 60 minutos.
Portuguese: Administrar por perfusão em fluxo constante durante 60 minutos.