FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un balstdevas efektivitāti.
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar
Latvian: Ja esat lietojis KIOVIG vairāk nekā noteikts
Romanian: Interferenţa cu testele serologice
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Romanian: AMS poate să apară mai frecvent asociat tratamentului cu IgIV în doză mare (2g/kg).
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Romanian: Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
Latvian: Lai gan KIOVIG nesatur cukuru, tas var tikt atšķaidīts ar īpašu cukura šķīdumu (5% glikozi), kas var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
Latvian: Medikamenta farmakokinētiskie parametri ir apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Romanian: Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Latvian: Šķīdums infūzijām (10%) 1 flakons
Romanian: Hipersensibilitate, reacţie anafilactică
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Romanian: Fasciculaţiile şi slăbiciunea musculară au fost raportate numai la pacienţii cu NMM.
Latvian: Muskuļu raustīšanās un vājums tika novērots tikai pacientiem ar MMN.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā tās jālieto piesardzīgi.
Romanian: Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts sekos, lai KIOVIG ievadīšanas ātrums būtu Jums piemērots.
Romanian: TRALI este o afecțiune care pune viața în pericol și necesită tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă.
Latvian: TRALI ir potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, kuram ir nepieciešama tūlītēja iejaukšanās intensīvās aprūpes nodaļā.
Romanian: Copii mai mici, cu vârsta sub 5 ani, pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică.
Latvian: Mazi bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt īpaši jutīgi pret tilpuma pārslodzi.
Romanian: Apetit scăzut
Latvian: Samazināta apetīte
Romanian: Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente.
Latvian: KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām.
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
Latvian: KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem.
Romanian: Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Romanian: Nu există diferenţe teoretice sau constatate în ceea ce priveşte acţiunea imunoglobulinelor la copii şi adolescenţi, în comparaţie cu adulţii.
Latvian: Nav teorētisku vai novērotu atšķirību imūnglobulīna iedarbībā bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Romanian: KIOVIG conţine o varietate mare de anticorpi iar unii dintre aceştia pot afecta testele sanguine.
Latvian: KIOVIG satur plašu spektru dažādu antivielu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rezultātus.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
Latvian: Pacientiem, kuriem izpaužas šādas pazīmes un simptomi, ir jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, iekļaujot CSŠ izpēti, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un/vai akūta nieru mazspēja.
Romanian: Dacă efectuaţi un test sanguin după ce aţi fost trataţi cu KIOVIG, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge despre tratamentul urmat.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei
Latvian: Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana
Romanian: Valorile minime ţintă trebuie menţinute peste 5 g/l.
Latvian: Minimālajam līmenim jābūt augstākam par 5 g/l.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Latvian: Stingri jāievēro rekomendētais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie).
Latvian: Pacientu, kuriem nav pietiekoši antivielu, ārstēšanai (aizstājterapija).
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, este posibil să aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A. Deoarece KIOVIG conţine urme de imunoglobulină A (sub 0,14 mg/ml), este posibilă apariţia unei reacţii alergice.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir imūnglobulīna A deficīts, Jūsu asinīs var būt antivielas pret imūnglobulīnu A. Tā kā KIOVIG satur nelielu daudzumu imūnglobulīna A (līdz 0,14 mg/ml), Jums var rasties alerģiska reakcija.
Romanian: 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
Latvian: 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.)
Romanian: Rezumatul profilului privind siguranţa
Latvian: Drošības profila apraksts
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisiunea AMS în câteva zile, fără sechele.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšana pēc dažām dienām radīja AMS remisiju bez sekām.
Romanian: Efecte asupra testelor sanguine
Latvian: Ietekme uz asins analīzēm
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Romanian: Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă.
Latvian: To veiks Jūsu ārsts vai medmāsa.
Romanian: Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Latvian: Devas un lietošanas shēma ir atkarīgas no indikācijām.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
Latvian: Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo Kumbsa testu).
Romanian: • Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
Latvian: • Nav veikti klīniskie pētījumi par KIOVIG lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
Romanian: La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg medikamentu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu;
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Romanian: Copii (12 ani sau mai mici)
Latvian: Bērni (zem 12 gadu vecuma)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală SIDA
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar AIDS
Romanian: KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă).
Latvian: KIOVIG ir paredzēts intravenozai lietošanai (infūzijas ievadīšanai vēnā).
Romanian: ETICHETA DE FLACON (2,5G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (2,5 G)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere această posibilitate, deoarece iniţierea tratamentului pentru hiponatremia adevărată (adică scăderea apei circulante) la aceşti pacienţi poate duce la o creştere accentuată a vâscozităţii serice şi o posibilă predispoziţie la accidente tromboembolice.
Latvian: Tas ir jāņem vērā ārstiem, jo īstās hiponatrēmijas (t.i., ūdens samazināšana serumā) ārstēšana šiem pacientiem var izraisīt turpmāko seruma viskozitātes pieaugumu un iespējamo dispozīciju attiecībā uz trombemboliskām parādībām.
Romanian: Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi-vă medicul imediat.
Latvian: Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
Romanian: Acest fapt este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor microorganisme patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Romanian: • la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
Latvian: • pacientiem ar neārstētu infekciju vai pastāvošu hronisku iekaisumu.
Romanian: Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
Latvian: Tas parasti notiek stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un spontāni izzūd 7 līdz 14 dienu laikā.
Romanian: KIOVIG este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas (asins šķidrās sastāvdaļas).
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var atšķirties, īpaši primārā imūndeficīta gadījumā.
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Latvian: • trombozes pazīmju un simptomu uzraudzība;
Romanian: Bronşită, nazofaringită
Latvian: Bronhīts, nazofaringīts
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Latvian: Masalu gadījumā, šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Romanian: După administrare intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia primitorului.
Latvian: Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
Romanian: Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Latvian: Ar atbilstošām šo zāļu devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma pēc
Romanian: În timpul tratamentului cu KIOVIG, pacienţii pot prezenta reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă), acestea putând afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Lietojot KIOVIG, pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Latvian: • Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Latvian: • jāizvairās no "cilpas" diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când un produs cu imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima injectare.
Latvian: • pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā, vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas;
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune).
Latvian: Tās var lietot arī pacientiem, kuriem nepieciešamas papildu antivielas noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības).
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Latvian: Cilvēka proteīns, 100 mg/ml, IgG saturs vismaz 98%.
Romanian: Unele reacţii adverse asociate tratamentului cu KIOVIG pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Dažas ar KIOVIG lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu);
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 50 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 100 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 200 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 300 ml flakons satur: 30 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Romanian: • care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
Latvian: • kuri panesuši iepriekšēju terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
Latvian: Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties:
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Romanian: • Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu KIOVIG, anticorpii medicamentului pot fi regăsiţi în laptele matern.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās pazūd.
Romanian: Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori minime ţintă a IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puțin 5 - 6 g/l.
Latvian: Lietošanas shēma jāizveido tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 5-6 g/l.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var veicināt jaundzimušo aizsardzību no patogēniem, kas inficē caur gļotām.
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
Latvian: 0,4 g/kg/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotu devu).
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Romanian: Consumaţi o cantitate adecvată de lichide, astfel încât să nu vă deshidrataţi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la problemele medicale care v-au fost diagnosticate.
Latvian: Noteikti lietojiet pietiekami daudz šķidruma, lai novērstu atūdeņošanos, un informējiet savu ārstu, ja Jums ir zināmas veselības problēmas.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
Latvian: Lai pagatavotu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Romanian: KIOVIG este preparat din plasmă umană.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Romanian: În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Latvian: Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanas risku.
Romanian: • Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Latvian: • Pirms lietošanas KIOVIG vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Romanian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Latvian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai citi atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Pentru siguranţa din punct de vedere al transmiterii agenţilor infecţioşi, vezi pct. 4.4.
Latvian: Par drošību pret infekcioziem aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg, ir jākontrolē hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Romanian: În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, arī ar citām IVIg zālēm.
Romanian: Pentru a reduce frecvenţa infecţiei bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărind valori minime ţintă mai mari.
Latvian: Lai samazinātu bakteriālas infekcijas izplatības ātrumu, var būt jāpalielina deva un jāmēģina sasniegt augstāku zemāko līmeni.
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Latvian: Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Romanian: În cazul insuficienței renale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IgIV.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Romanian: Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Latvian: Šīs tabulas ir sagatavotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamais termins).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Latvian: Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tai skaitā sarkanās vilkēdes ādas forma - biežums nav zināms).
Romanian: Frecvenţa injectărilor
Latvian: Injekciju biežums
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
Latvian: IVIg produkti var saturēt asins grupas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo ierosināt sarkano asins šūnu pārklāšanos ar immunoglobulīnu, radot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu), un reti - hemolīzi.
Romanian: Cu toate acestea, s-au mai utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s-a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului.
Latvian: Tomēr antivielas saturošas zāles ir lietotas sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, un ir pierādījies, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai jaundzimušo.
Romanian: Produs din plasmă de la donatori umani.
Latvian: Izgatavots no asins donoru plazmas.