FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipocalcemia en el CDT
Portuguese: Hipocalcemia no CDT
Spanish: Por lo tanto, podría esperarse un riesgo bajo de inhibición clínicamente significativa in vivo de CYP2C9 por sorafenib.
Portuguese: Assim, pode também ser esperado que o risco para uma inibição clinicamente relevante in vivo do CYP2C9 pelo sorafenib seja baixo.
Spanish: La coadministración de neomicina u otros antibióticos que causan importantes alteraciones ecológicas de la microflora gastrointestinal puede conducir a una disminución de la biodisponibilidad de sorafenib (ver sección 4.5).
Portuguese: A coadministração de neomicina ou outros antibióticos, que causam grandes alterações ecológicas da microflora gastrointestinal, pode originar uma diminuição da biodisponibilidade do sorafenib (ver secção 4.5).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil ginecomastia
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção eréctil ginecomastia
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos deben controlarse de forma regular para evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético.
Portuguese: Os níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético precisa de ser ajustada.
Spanish: En caso de hipoglucemia sintomática, el tratamiento con sorafenib debe interrumpirse temporalmente.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sorafenib deve ser temporariamente interrompido.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos de Fase I, la exposición en estado estacionario a sorafenib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, en comparación con las exposiciones en pacientes con una función renal normal.
Portuguese: Em quatro estudos clínicos de Fase I, a exposição no estado estacionário ao sorafenib foi semelhante em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em comparação com a exposição em doentes com a função renal normal.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica (dosis única de 400 mg de sorafenib), no se observó una relación entre la exposición a sorafenib y la función renal en pacientes con función renal normal, con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica (dose única de 400 mg de sorafenib), não se observou relação entre a exposição ao sorafenib e a função renal em indivíduos com função renal normal, compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Spanish: Su médico controlará las concentraciones sanguíneas de calcio y hormonas tiroideas.
Portuguese: O seu médico controlará os níveis sanguíneos do cálcio e da hormona tiroideia.
Spanish: Estos datos indican que no son necesarios ajustes de dosis cuando paclitaxel y carboplatino son coadministrados con sorafenib con una interrupción de 3 días de la dosis de sorafenib (dos días antes y el día de la administración de paclitaxel/carboplatino).
Portuguese: Estes dados indicam que não são necessários ajustes da dose quando o paclitaxel e a carboplatina são coadministrados com o sorafenib com um intervalo de 3 dias durante o regime de sorafenib (dois dias antes e no dia da administração de paclitaxel/carboplatina).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sorafenib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com sorafenib.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, alopecia, infección, reacción cutánea manopie (corresponde al síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en MedDRA) y exantema.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram diarreia, fadiga, alopecia, infeção, reação cutânea mão-pé (corresponde a síndrome eritrodisestesia palmo-plantar no MedDRA) e erupção cutânea.
Spanish: Tomar demasiado Nexavar aumenta la probabilidad de que se presenten efectos adversos o que éstos sean más graves, en especial diarrea o problemas cutáneos.
Portuguese: Tomar muito Nexavar faz com que possa ter mais efeitos indesejáveis ou efeitos indesejáveis mais graves, especialmente diarreia e reações cutâneas.
Spanish: En los ensayos clínicos patrocinados por la Compañía, la insuficiencia cardiaca congestiva fue notificada como un acontecimiento adverso en 1,9% de los pacientes tratados con sorafenib (N = 2276).
Portuguese: Em ensaios clínicos da responsabilidade da empresa, a insuficiência cardíaca congestiva foi notificada como um acontecimento adverso em 1,9% dos doentes tratados com sorafenib (N=2276).
Spanish: El control de la toxicidad dermatológica puede incluir tratamiento tópico para el alivio sintomático, interrupción temporal del tratamiento y/o modificación de la dosis de sorafenib o, en casos graves o persistentes, la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento da toxicidade dermatológica pode incluir tratamentos tópicos para alívio sintomático, interrupção temporária do tratamento e/ou modificação da posologia de sorafenib, ou em casos graves ou persistentes, interrupção permanente de sorafenib (ver secção 4.8).
Spanish: En un análisis de supervivencia global llevado a cabo 9 meses después de la finalización de los datos para el análisis de supervivencia libre de progresión final, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia global entre los grupos de tratamiento (HR fue de 0,884; IC del 95%: 0,633, 1,236, valor unilateral de p 0,236).
Portuguese: Numa análise de sobrevivência global realizada 9 meses após os dados de cut-off para a análise de final de SSP, não se observou uma diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global entre os grupos de tratamento (HR=0,884, IC 95%: 0,633; 1,236, valor p unilateral de 0,236).
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, debe interrumpirse la administración de sorafenib e instaurarse un tratamiento de soporte, si es necesario.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, sorafenib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte quando necessário.
Spanish: Todavía no se han realizado pruebas con Nexavar a niños y adolescentes.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos em crianças e adolescentes com Nexavar.
Spanish: Si un acontecimiento hemorrágico precisa de intervención médica, es recomendable considerar la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
Portuguese: Se algum acontecimento hemorrágico necessitar de intervenção médica, recomenda-se que seja considerada a interrupção permanente de sorafenib (ver secção 4.8).
Spanish: La coadministración de neomicina, un agente antimicrobiano no sistémico utilizado para erradicar la flora gastrointestinal, interfiere con el ciclo enterohepático de sorafenib (ver sección 5.2, Metabolismo y Eliminación), resultando en una disminución de la exposición a sorafenib.
Portuguese: A coadministração de neomicina, um agente antimicrobiano não sistémico utilizado para erradicar a flora gastrointestinal, interfere com a recirculação enterohepática do sorafenib (ver secção 5.2, Metabolismo e Eliminação), resultando numa exposição diminuída ao sorafenib.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo es desconocido (ver abajo y sección 4.4).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação (ver abaixo e secção 4.4).
Spanish: Use sorafenib con precaución en pacientes que han, o pueden desarrollar una prolongación del QTc, es decir, pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, pacientes tratados con altas dosis acumulativas de antraciclina, pacientes que están tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que conlleven la prolongación del intervalo QT, y aquellos con alteraciones electrolíticas como hipopotasemia, hipocalcemia, o hipomagnesemia.
Portuguese: Utilizar o sorafenib com precaução em doentes que têm, ou poderão desenvolver, prolongamento do QTc, tais como doentes com síndrome do QT longo congénito, doentes tratados com uma elevada dose cumulativa de tratamento com antraciclina, doentes que tomam certos medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que podem provocar prolongamento do QT e doentes com distúrbios eletrolíticos como hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Spanish: Alteraciones en las pruebas de laboratorio en los pacientes con CH (ensayo 3) y CCR (ensayo 1)
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais em doentes com CHC (estudo 3) e com CCR (estudo 1)
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con sorafenib.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com sorafenib.
Spanish: Se recomienda administrar sorafenib fuera de las comidas o con una comida moderada o baja en grasas.
Portuguese: Recomenda-se que sorafenib seja administrado sem alimentos ou com uma refeição com um teor em gorduras baixo ou moderado.
Spanish: El CDT resistente al tratamiento con YRA se definió como la presencia de una lesión sin captación de yodo en un escáner con YRA, o una administración acumulada de YRA ≥ 22,2 GBq, o la presencia de progresión tras un tratamiento con YRA en los 16 meses previos a la inclusión o tras dos tratamientos con YRA separados entre sí por un intervalo de 16 meses.
Portuguese: O CDT refratário ao IRA foi definido como tendo uma lesão sem captação de iodo num exame com IRA, ou como recebendo IRA cumulativo ≥ 22,2 GBq, ou como apresentando progressão após tratamento com IRA no período de 16 meses após a inclusão ou após dois tratamentos com IRA com um intervalo de 16 meses entre eles.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con compuestos que se metabolizan / eliminan predominantemente a través de la vía UGT1A1 (p.ej. irinotecan) o UGT1A9 (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar sorafenib com compostos que são metabolizados/eliminados predominantemente pelas vias UGT1A1 (ex.: irinotecano) ou UGT1A9 (ver secção 4.5).
Spanish: Si es su caso, consulte a su médico.
Portuguese: Se está preocupado, fale com o seu médico.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos rinorrea disfonía acontecimientos tipo enfermedad pulmonar intersticial* (neumonitis, neumonitis por radiación, síndrome de distrés respiratorio agudo, etc)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rinorreia disfonia acontecimentos do tipo doença intersticial pulmonar* (pneumonite, pneumonite por radiação, insuficiência respiratória aguda, etc.)
Spanish: Su médico le controlorá el equilibrio de líquidos y electrolitos.
Portuguese: O seu médico irá vigiar o seu equilíbrio hídrico e eletrolítico.
Spanish: La terapia con sorafenib debe interrumpirse (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento com sorafenib deve ser interrompido (ver secção 4.8).
Spanish: Adicionalmente, el tratamiento concomitante de sorafenib y warfarina, un sustrato de CYP2C9, no dio lugar a cambios en el TP-INR medio, en comparación con el placebo.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento concomitante com sorafenib e varfarina, um substrato do CYP2C9, não originou alterações na média do TP-INR em comparação com o placebo.
Spanish: No hay indicios de que Nexavar influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Portuguese: Não existem evidências que o Nexavar possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: En los ensayos clínicos, la hipocalcemia fue más frecuente y más grave en los pacientes con CDT, especialmente con antecedentes de hipoparatiroidismo, que en los pacientes con carcinoma de células renales o hepatocelular.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a hipocalcemia foi mais frequente e mais grave em doentes com CDT, especialmente com antecedentes de hipoparatiroidismo, em comparação com doentes com carcinoma de células renais ou com carcinoma hepatocelular.
Spanish: Se produjo hipocalcemia de grados 3 y 4 en el 6,8% y el 3,4% de los pacientes con CDT tratados con sorafenib (ver sección 4.8).
Portuguese: Ocorreu hipocalcemia de grau 3 e 4 em 6,8% e 3,4% dos doentes tratados com sorafenib com CDT (ver secção 4.8).
Spanish: Aumento de la bilirrubina e ictericia, colecistitis, colangitis hepatitis inducida por fármacos *
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da bilirrubina e icterícia colecistite colangite hepatite induzida pelo fármaco*
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (papilar/folicular/células de Hürthle), localmente avançado ou metastático, em progressão, refratário ao iodo radioativo.
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado (CTCAE de grados 1 y 2).
Portuguese: A maioria das notificações de hipocalcemia foi de grau baixo (CTCAE de grau 1 e 2).
Spanish: - Si tiene insuficiencia hepática grave.
Portuguese: - Se sofre de insuficiência grave do fígado.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipopotasemia hiponatremia hipoglucemia deshidratación
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipocaliemia hiponatremia hipoglicemia desidratação
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de sorafenib han sido estudiadas en pacientes con carcinoma hepatocelular (CH), en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT).
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de sorafenib foram estudadas em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC), em doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR) e em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (CDT).
Spanish: No hubo informes de hipopotasemia CTCAE de grado
Portuguese: Não houve notificações de hipocaliemia de grau 4 de CTCAE.
Spanish: La administración concomitante de sorafenib y midazolam, dextrometorfano u omeprazol, que son sustratos de los citocromos CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19, respectivamente, no alteró la exposición a estos agentes.
Portuguese: A administração concomitante de sorafenib e midazolam, dextrometorfano ou omeprazol, os quais são substratos dos citocromos CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, respetivamente, não alterou a exposição a estes agentes.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufeno
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado que registaram falha prévia com tratamento com interferon-alfa ou interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses tratamentos.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a perros jóvenes y en crecimiento, se observaron efectos sobre huesos y dientes, con exposiciones inferiores a la exposición clínica.
Portuguese: Após exposição repetida a cães jovens e em crescimento, com exposições abaixo da exposição clínica, foram observados efeitos sobre o osso e dentes.
Spanish: Ajustes de la posología
Portuguese: Ajustes posológicos
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad fueron comparables entre el grupo sorafenib y el grupo placebo con respecto al estado ECOG (estado 0: 54 % vs. 54 %; estado 1: 38 % vs. 39 %; estado 2: 8 % vs. 7 %), estadio TNM (estadio I: < 1 % vs. < 1 %; estadio II: 10,4 % vs. 8,3 %; estadio III: 37,8 % vs. 43,6 %, estadio IV: 50,8 % vs. 46,9 %), y estadio BCLC (estadio B: 18,1 % vs. 16,8 %; estadio C: 81,6 % vs. 83,2 %; estadio D: < 1 % vs. 0 %).
Portuguese: As características basais da doença e demográficas eram comparáveis entre o grupo sorafenib e o grupo placebo relativamente ao estado ECOG (estado 0: 54% vs 54%; estado 1: 38% vs 39%; estado 2: 8% vs 7%), estádio TMN (estádio I: < 1% vs < 1%; estádio II: 10,4% vs 8,3%; estádio III: 37,8% vs 43,6%; estádio IV: 50,8% vs 46,9%), e estádio BCLC (estádio B: 18,1% vs 16,8%; estádio C: 81,6% vs 83,2%; estádio D: < 1% vs 0%).
Spanish: Sorafenib careció de efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamida.
Portuguese: O sorafenib não exerceu efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da gemcitabina, cisplatina, carboplatina, oxaliplatina ou ciclofosfamida.
Spanish: Los pacientes con enfermedad estable en terapia con sorafenib fueron aleatorizados a placebo o terapia continuada con sorafenib.
Portuguese: Os doentes com doença estável tratados com sorafenib foram aleatorizados a placebo ou continuaram o tratamento com sorafenib.
Spanish: La dosis máxima de sorafenib estudiada clínicamente es de 800 mg, dos veces al día.
Portuguese: A dose mais elevada de sorafenib estudada clinicamente é de 800 mg duas vezes ao dia.
Spanish: Se ha notificado una mortalidad más elevada en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón tratados con sorafenib en combinación con quimioterapia basada en sales de platino.
Portuguese: Foi notificada uma mortalidade mais elevada em doentes com carcinoma das células escamosas do pulmão tratados com sorafenib em associação com quimioterapias à base de platina.
Spanish: Un segundo ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Ensayo 4, 11849) evaluó el beneficio clínico de sorafenib en 226 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Portuguese: Um segundo estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (Estudo 4, 11849) avaliou o benefício clínico de sorafenib em 226 doentes com carcinoma hepatocelular avançado.
Spanish: Si tiene intención de tomar una comida rica en grasas, debe tomar los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Portuguese: Se tenciona tomar uma refeição com um teor elevado em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da refeição.
Spanish: En el ensayo 5 (ver sección 5.1), se observaron aumentos de las concentraciones de TSH por encima de 0,5 mU/l en los pacientes tratados con sorafenib.
Portuguese: No estudo 5 (ver secção 5.1), observaram-se aumentos dos níveis da TSH acima de 0,5 mU/l em doentes tratados com sorafenib.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Spanish: La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de 400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg), tomados dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg).
Portuguese: A posologia recomendada de Nexavar em adultos é de 400 mg de sorafenib (dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 800 mg).
Spanish: En el momento de este análisis, unos 200 pacientes fueron cruzados a sorafenib desde el grupo placebo.
Portuguese: No momento desta análise, cerca de 200 doentes tinham passado do grupo placebo para o tratamento com sorafenib.
Spanish: Isquemia cardiaca y/o infarto
Portuguese: Isquemia e/ou enfarte do miocárdio
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático Child Pugh C (grave) (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: hemorragia gastrointestinal*, vías respiratorias* y cerebral*) hipertensión rubor crisis hipertensivas*
Portuguese: Vasculopatias hemorragia (inc. hemorragia gastrointestinal *, do trato respiratório* e cerebral*) hipertensão rubor crise hipertensora*
Spanish: Conservación de Nexavar
Portuguese: Como conservar Nexavar
Spanish: Debe considerarse una interrupción temporal o permanente de sorafenib en pacientes que desarrollan isquemia cardiaca y/o infarto (ver sección 4.8).
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária ou permanente de sorafenib nos doentes que desenvolvem isquemia e/ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
Spanish: Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro da tiroide (carcinoma diferenciado da tiroide).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga dolor (incluyendo dolores bucales, abdominales, óseos, dolor tumoral y cefalea) fiebre astenia enfermedad tipo gripe inflamación de las mucosas
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga dor (incluindo na cavidade oral, abdominal, óssea, dor tumoral e dor de cabeça) febre astenia doença do tipo gripal inflamação das mucosas
Spanish: Prolongación QT
Portuguese: prolongamento do QT
Spanish: Estos datos sugieren que es improbable que se produzcan interacciones farmacocinéticas clínicas de sorafenib con inhibidores de CYP3A4.
Portuguese: Estes dados sugerem como improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com inibidores do CYP3A4.
Spanish: Por ello, es improbable que se den interacciones farmacocinéticas clínicas entre sorafenib y los sustratos de estos enzimas.
Portuguese: Desta forma, são improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com substratos destas enzimas.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto de sorafenib en la curación de heridas.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos de sorafenib na cicatrização de feridas.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea náuseas vómitos estreñimiento estomatitis (incluyendo boca seca y glosodinia) dispepsia disfagia enfermedad de reflujo gastroesofágico pancreatitis gastritis perforaciones gastrointestinales
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia náuseas vómitos obstipação estomatite (incluindo boca seca e glossodinia) dispepsia disfagia doença de refluxo gastroesofágico pancreatite gastrite perfurações gastrointestinais*
Spanish: En los ensayos clínicos, ciertas reacciones adversas a medicamentos como la reacción cutánea mano-pie, la diarrea, la alopecia, la pérdida de peso, la hipertensión, la hipocalcemia y el queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel aparecieron con una frecuencia notablemente mayor en los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides que en los pacientes de los estudios sobre carcinoma de células renales o hepatocelular.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram certas reações adversas medicamentosas como reação cutânea mãopé, diarreia, alopecia, diminuição do peso, hipertensão, hipocalcemia e queratoacantoma/carcinoma das células escamosas da pele com uma frequência consideravelmente mais elevada em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide em comparação com os doentes nos estudos de carcinomas de células renais e hepatocelular.
Spanish: Sorafenib inhibió CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9 in vitro con potencia similar.
Portuguese: O sorafenib inibiu o CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9 in vitro com potência similar.
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo hipertiroidismo
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo hipertiroidismo
Spanish: Advertencias sobre excipientes
Portuguese: Informação sobre excipientes
Spanish: La tasa de respuesta global (RC + respuesta parcial [RP]) según la evaluación radiológica independiente fue mayor en el grupo tratado con sorafenib (24 pacientes, 12,2%) que en el tratado con placebo (1 paciente, 0,5%), valor unilateral de p< 0,0001.
Portuguese: A taxa de resposta global (RC + resposta parcial (RP)) por avaliação radiológica independente foi mais elevada no grupo de sorafenib (24 doentes, 12,2%) do que no grupo do placebo (1 doente, 0,5%), valor p unilateral <0,0001.
Spanish: IC=Intervalo confianza, HR=razón de riesgo (sorafenib sobre placebo) * estadísticamente significativo ya que el valor p fue inferior al límite preespecificado de finalización
Portuguese: IC=intervalo de confiança, HR= taxa de risco (sorafenib sobre placebo) * estatisticamente significativo uma vez que o valor-p foi inferior ao limite pré-especificado de interrupção de O´Brien Fleming de 0,0077 ** revisão radiológica independente