FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ostatní běžné reverzní situace nebyly zkoumány a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučují se.
Romanian: Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situaţii, motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Czech: Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho anesteziologa.
Romanian: Bridion vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Pacienti na dietě s omezením sodíku:
Romanian: Pacienţii aflaţi în cursul unei diete cu aport controlat de sodiu:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studii placebo controlate unde subiecților li s-a administrat anestezie și/sau medicamente blocante neuromusculare (1078 subiecți expuși la sugammadex versus 544 subiecți expuși la placebo):
Czech: K jednorázovému použití.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru utilizare unică.
Czech: Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru T4/T1 o na hodnotu 0,9.
Romanian: Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii raportului T4/T1 la valoarea de 0,9.
Czech: → Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Romanian: → Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.
Czech: Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai sugammadex au fost calculaţi din suma totală a concentraţiilor de sugammadex nelegate şi a celor legate în complex.
Czech: Rokuronium
Romanian: Rocuronium
Czech: Přestože doba obnovení u starších pacientů má pomalejší tendenci, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4).
Romanian: Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat.
Czech: Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse legate de doză şi nici reacţii adverse severe.
Czech: Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory.
Romanian: Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de aşteptare, trebuie utilizat un blocant neuromuscular non-steroidian.
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 4.4)
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné.
Romanian: Se presupune că parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de sugammadex nelegate şi pentru cele legate în complex la subiecţii anesteziaţi.
Czech: Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Romanian: Debutul efectului depolarizant al unui agent blocant neuromuscular poate fi mai lent decât cel anticipat, pentru că o parte substanţială a receptorilor nicotinici postjoncţionali poate fi ocupată de agentul blocant neuromuscular.
Czech: • užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Romanian: • care utilizează anticoagulante şi cărora li se administrează o doză de sugammadex de 16 mg/kg.
Czech: Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového).
Romanian: Din acest motiv, administrarea în bolus a unei doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de contraceptiv oral steroidian (combinat sau numai cu progesteron).
Czech: Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
Romanian: Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Czech: Porucha funkce ledvin a věk:
Romanian: Insuficienţa renală şi vârsta:
Czech: Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic comparând pacienţi cu insuficienţă renală severă cu pacienţi cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale sugammadex au fost similare în prima oră după administrarea dozei şi ulterior, concentraţiile plasmatice au scăzut mai repede în grupul de control.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).
Romanian: După punerea pe piață, au fost observate la câteva minute după administrarea de sugammadex, cazuri izolate de bradicardie accentuată și bradicardie cu stop cardiac (vezi pct. 4.4).
Czech: Zotavení z blokády bylo mírně prodlouženo u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Romanian: Recuperarea din bloc a fost modest mai lungă la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
Czech: Pro pediatrické pacienty se může přípravek Bridion ředit chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.3).
Romanian: La pacienţii pediatrici, Bridion se poate dilua utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentraţie de 10 mg/ml (vezi pct. 6.3).
Czech: U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z vytěsnění (nejsou předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
Romanian: Nu pot fi excluse interacţiuni de disociere cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat interacţiuni prin fixare clinic semnificative).
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la medicament:
Czech: Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
Romanian: Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium.
Czech: Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Romanian: În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată: având în vedere faptul că sugammadex este excretat în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor.
Czech: Frekvence není známa
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Czech: Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium, deoarece nu există date de eficacitate şi siguranţă pentru aceste situaţii.
Czech: Infuzní linka se má mezi podáním Bridionu a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).
Romanian: Linia venoasă trebuie spălată în mod corespunzător (de exemplu cu clorură de sodiu 0,9%) între administrarea Bridion şi alte medicamente.
Czech: • Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
Romanian: • Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bridion nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Na základě klinického souboru dat (N = 3 519) a specifické studie s 1 184 pacienty s prodělanou zlomeninou kyčle/operací s náhradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
Romanian: În funcţie de baza de date clinice (N=3519) și de un studiu specific efectuat la 1184 pacienți cărora li s-a efectuat intervenție chirurgicală pentru fractură de șold/înlocuirea unei articulații mari, nu s-au evidenţiat efecte clinic relevante ale sugammadex-ului 4 mg/kg administrat în monoterapie sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenţei complicaţiilor hemoragice peri- sau post-operatorii.
Czech: Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Romanian: Este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite, conţinând fie 10 flacoane a 2 ml, fie 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă.
Czech: Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo těla nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici.
Romanian: Complicaţiile anestezice, care indică recuperarea funcţiei neuromusculare, includ mişcarea unui membru sau a întregului corp sau tusea în timpul procedurii anestezice sau a intervenţiei chirurgicale, grimase şi colabarea sondei endotraheale.
Czech: Poločas eliminace (hod)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Romanian: MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Jako výsledek může být pozorováno znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Romanian: În consecinţă se poate observa recurenţa blocului neuromuscular.
Czech: Dodatečné informace pro zvláštní populace
Romanian: Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Romanian: Este necesară prudență atunci când este luată în considerare utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau atunci când insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie (vezi pct. 4.4).
Czech: Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Romanian: Conform protocolului din evaluarea post-anestezică după blocul neuromuscular, este recomandat să se monitorizeze pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite, inclusiv recurența blocadei neuromusculare.
Czech: Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Romanian: În cazul reversiei din blocul neuromuscular, cu continuarea anesteziei, trebuie administrate doze suplimentare de anestezice şi/sau opioizi, în funcţie de indicaţia clinică.
Czech: V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N = 68); v druhé studii byl sugammadex podáván při znovuobjevení se T2 (2 mg/kg; N = 30).
Romanian: Într-un studiu, sugammadex a fost administrat după blocul neuromuscular indus de rocuronium la 1-2 CPT (4 mg/kg; N=68); în celălalt studiu, sugammadex a fost administrat, la reapariţia T2 (2 mg/kg; N=30).
Czech: Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo rokuronia z vazby na sugammadex.
Romanian: Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex şi pentru care pot fi prezente concentraţii plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul format cu sugammadex.
Czech: Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia:
Romanian: Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium:
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (N = 76), sugammadexu v dávce 4 mg/kg (N = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (N = 148).
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb a examinat incidența reacțiilor de hipersensibilitate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat doze placebo până la de 3 ori (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) sau sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Czech: Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Romanian: Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia.
Czech: U hormonálních antikoncepcí nelze vyloučit klinicky relevantní interakce ze zachycení (nejsou předpokládány interakce z vytěsnění).
Romanian: Nu pot fi excluse interacţiuni semnificative de fixare cu contraceptivele orale (nu sunt de aşteptat interacţiuni de disociere).
Czech: Klinické studie na zvířatech ukázaly, že je sugammadex vylučován do mléka.
Romanian: Studiile la animale au indicat excreţia sugammadex în lapte.
Czech: Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Romanian: Prin urmare, cauzalitatea evenimentelor adverse este dificil de evaluat.
Czech: Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem navozenou blokádou (bromid rokuronia v dávce 0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) a s vekuroniem navozenou blokádou (bromid vekuronia v dávce 0,1 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) v rozličném časovém bodě/hloubce blokády.
Romanian: Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg şi 16 mg/kg în studiile doză-răspuns asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 şi 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu şi fără doze de întreţinere) şi de vecuronium (0,1 mg/kg bromură de vecuronium cu şi fără doze de întreţinere) în diferite momente/la diferite profunzimi ale blocadei.
Czech: Vytváří komplex s neuromuskulárně blokujícími látkami rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním spojení.
Romanian: Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium, reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncţiunii neuromusculare.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud zvažujeme použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné onemocnění.
Romanian: Se impune precauţie în cazul în care se ia în considerare utilizarea sugammadexului la pacienţi cărora li se administrează tratament anticoagulant pentru o afecţiune preexistentă sau factori de risc asociaţi.
Czech: Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Romanian: Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante.
Czech: Komplikace anestezie:
Romanian: Complicaţii anestezice:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare ml conţine sodiu până la 9,7 mg (vezi pct. 4.4).
Czech: V klinických studiích se sugammadex podával pouze jako jednorázový bolus.
Romanian: În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus.
Czech: Bridion je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Romanian: Bridion este considerat a fi un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
Czech: Opětovné podání sugammadexu:
Romanian: Readministrarea sugammadex:
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi
Czech: Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg bromidu rokuronia:
Romanian: Într-o analiză cumulativă au fost raportate următoarele intervale de timp de recuperare pentru sugammadex în doză de 16 mg/kg după administrarea de 1,2 mg/kg bromură de rocuronium:
Czech: Dítě
Romanian: Copii
Czech: Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Romanian: Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis.
Czech: Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu (clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă [inclusiv pacienţi care necesită dializă (ClCr < 30 ml/min)] (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Romanian: După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa un timp median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi pct. 5.1).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bridion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán Jak je přípravek Bridion podáván
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion Cum se administrează Bridion Reacţii adverse posibile
Czech: Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s podáním přípravku.
Romanian: În datele după punerea pe piață și într-un studiu clinic dedicat care a inclus pacienţi cu antecedente de complicaţii pulmonare, a fost raportată apariţia bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de sugammadex.
Czech: Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală sau compatibilitatea cu sângele.
Czech: Neuromuskulární blokátor
Romanian: Blocantul neuromuscular
Czech: Ve výjimečných případech znovuobjevení se neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4) po iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované dávky 4 mg/kg.
Romanian: În cazul excepţional al recurenţei postoperatorii a blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4) după administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea administrării dozei de sugammadex.
Czech: V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl významně prodloužen.
Romanian: Într-un al doilea studiu care a comparat subiecți cu insuficiență renală moderată sau severă cu subiecți cu funcție renală normală, clearance-ul sugammadex a scăzut progresiv și t1/2 a fost prelungit progresiv cu scăderea funcției renale.
Czech: Není známo, zda má Bridion vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Bridion nu are nici o influență cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi a raportului internațional normalizat al timpului de protrombină [PT(INR)] cu 11 şi respectiv 22%.
Czech: Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky.
Romanian: Mai puţin de 0,02% din doză a fost excretată prin materiile fecale sau prin aerul expirat.
Czech: Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu:
Romanian: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex:
Czech: Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární blokády pozorována závažná bradykardie.
Romanian: În situații rare, a fost observată bradicardie accentuată la câteva minute după administrarea de sugammadex pentru reversia din blocul neuromuscular.
Czech: Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg.
Romanian: Incidența hipersensibilității analizate a fost de 1,3% la voluntarii din grupul placebo, respectiv 6,6% și 9,5% în grupurile sugammadex 4 mg/kg și sugammadex 16 mg/kg.
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem.
Romanian: În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aPTT) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran.
Czech: Co je přípravek Bridion
Romanian: Ce este Bridion
Czech: Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v kostech a zubech mláďat potkanů.
Romanian: Sugammadex este rapid eliminat la speciile din studiile non-clinice, cu toate că sugammadex rezidual a fost observat la nivelul oaselor și dinților șobolanilor tineri.
Czech: Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v podmínkách JIP.
Romanian: Sugammadex nu a fost investigat la pacienţii care primesc rocuronium sau vecuronium în cadrul UTI.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.