FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella ryhmä katsoi, että dihydroergotamiinia on käytetty vain harvoin ortostaattisen hypotension hoidossa, eikä siitä ole koitunut selvää hyötyä potilaille.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας, η ομάδα έκρινε ότι η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιείται σπανίως στη θεραπεία της ορθοστατικής υπότασης, χωρίς κάποιο σαφές όφελος για τους ασθενείς.
Finnish: Myöskään ihon alle, lihakseen tai laskimoon injektoidun tai intranasaalisesti annetun dihydroergotamiinin teho ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä siis käsitellä.
Greek: Ομοίως, η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης που χορηγείται με υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έγχυση ή με ενδορρινικό ψεκασμό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και δεν θα εξεταστεί.
Finnish: Lisäksi joidenkin myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot ovat epätäydellisiä (valmisteen arviointijakson ja markkinointijakson välillä on aukko), eikä voida sulkea pois, että tiedoista puuttuu tapauksia, joista on ilmoitettu ja jotka liittyvät näihin valmisteisiin.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα ασφάλειας που υποβλήθηκαν από ορισμένους ΚΑΚ είναι ελλιπή (μεσολαβεί μεγάλο χρονικό διάστημα μεταξύ της επανεξέτασης και της θέσης του προϊόντος σε κυκλοφορία) και δεν αποκλείεται τα αναφερθέντα περιστατικά σε σχέση με τα προϊόντα τους να είναι περισσότερα.
Finnish: Sitä on käytetty pitkään migreenin hoidossa, koska sillä on verisuonia supistava vaikutus, joka on kuitenkin lievempi kuin ergotamiinilla.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για τη θεραπεία της ημικρανίας λόγω της αγγειοσυσταλτικής της δράσης, η οποία είναι πιο ήπια από εκείνη της εργοταμίνης.
Finnish: Kun otetaan huomioon, kuinka monta sellaista dihydroergotamiiniin liittyvää tapausta on, joissa on esiintynyt ergotismiin liittyviä oireita (joskin tapauksia on todennäköisesti jäänyt ilmoittamattakin) siitä huolimatta, että dihydroergotamiinia on käytetty suositusten mukaisesti (ei yliannostusta, ei vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti ja lyhytaikainen hoito), sekä suuri farmakologinen todennäköisyys ja syy-yhteyteen viittaava kronologia useimmissa tapauksissa, potilaiden katsotaan altistuvan suurelle ergotismin riskille, kun heitä hoidetaan dihydroergotamiinilla.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του αριθμού των περιστατικών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη, όπου εμφανίστηκαν συμπτώματα συνδεόμενα με τον εργοτισμό (παρά τον ενδεχομένως ελλιπή αριθμό αναφερθέντων περιστατικών) ακόμη και όταν η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις (απουσία υπερδοσολογίας, μη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου, βραχύχρονη θεραπεία), του υψηλού βαθμού φαρμακολογικής αξιοπιστίας και της υποθετικής χρονολογίας της πλειονότητας των περιστατικών, κρίνεται ότι οι ασθενείς εκτίθενται σε υψηλό κίνδυνο εργοτισμού όταν λαμβάνουν θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη.
Finnish: Joihinkin ergotismiin liittyviin oireisiin voivat vaikuttaa myös migreenioireet, jolloin niitä ei ilmoiteta lääkkeen haittavaikutukseksi.
Greek: Ορισμένα από τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον εργοτισμό ενδέχεται να συγχέονται με τα συμπτώματα της ημικρανίας και, άρα, δεν αναφέρονται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, fibroosi kehittyi pääasiassa naisille (68 prosenttia) pitkäaikaisen dihydroergotamiinihoidon (keskimäärin 9,1 vuotta) jälkeen, ja yleisimmin ilmoitettiin vatsakalvontakaista fibroosia (36 prosenttia).
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, η ίνωση εμφανίστηκε κυρίως σε γυναίκες ασθενείς (68%) μετά από μακροχρόνια θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη (9,1 έτη κατά μέσο όρο), οι δε ινωτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν οπισθοπεριτοναϊκού (36%), καρδιακού (30%) και πλευριτικού (18%) τύπου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti migreenin estossa, ortostaattisen hypotension hoidossa eikä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν πόσιμη διϋδροεργοταμίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την προφύλαξη από ημικρανίες, για την ορθοστατική υπόταση και για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Yhteensä 363 potilasta hoidettiin dihydroergotamiinilla tai lumelääkkeellä neljän kuukauden ajan, kun heille oli annettu ensin yhden kuukauden ajan lumelääkettä.
Greek: Συνολικά, 363 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διϋδροεργοταμίνης ή εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 4 μηνών μετά από έναν μήνα προθεραπευτικής φάσης με τη χρήση εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Ergotismin riskin osalta myyntiluvan haltijoiden toimittama arviointi tapauksista ei ollut kattava, ja ergotismitapausten löytämiseksi käytetty menetelmä oli epäselvä useimpien myyntiluvan haltijoiden kohdalla.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εργοτισμού, η ανασκόπηση των περιστατικών που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ δεν ήταν διεξοδική και η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε από την πλειονότητα των ΚΑΚ για την ανίχνευση περιστατικών εργοτισμού δεν ήταν σαφής.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käytettiin laskimonsisäistä annostelua, joka ei kuulu tämän dihydroergotamiinia koskevan lausuntomenettelyn piiriin.
Greek: Ορισμένες από αυτές διενεργήθηκαν με χρήση ενδοφλέβιου σκευάσματος το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής για τη διϋδροεργοταμίνη.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista dihydroergotamiinin kanssa (kohta 4.5), ja muiden osalta vasokonstriktiivisten aineiden samanaikainen käyttö on niin ikään vasta-aiheista.
Greek: Για όλα τα προϊόντα αντενδείκνυται η συγχορήγηση αποκλειστών CYP3A και διϋδροεργοταμίνης (παράγραφος 4.5), ενώ για ορισμένα αντενδείκνυται επίσης η συγχορήγηση αγγειοσυσταλτικού παράγοντα.
Finnish: Käyttöaiheesta "ortostaattinen hypotensio" toimitettuja tutkimuksia lääkevalmistekomitea piti metodologisesti heikkolaatuisina: ne olivat pääasiassa vertailuryhmättömiä tutkimuksia, joista vain yksi oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mutta siinä oli vain vähän potilaita.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «ορθοστατική υπόταση» η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες μελέτες είναι χαμηλής ποιότητας από άποψη της μεθοδολογίας: επρόκειτο κυρίως για μη ελεγχόμενες δοκιμές με μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη στην οποία όμως μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
Finnish: • Perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (PAOD, aste II)
Greek: • Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Finnish: Liki kaikki tapaukset olivat vakavia (93 prosenttia tapauksista, joissa vakavuus oli ilmoitettu), ja dihydroergotamiinihoito keskeytettiin 91 prosentissa tapauksissa (sikäli kuin tämä tieto on saatavilla).
Greek: Σχεδόν όλα τα περιστατικά ήταν σοβαρά (στο 93% των περιστατικών αναφέρθηκε σοβαρότητα) και η θεραπεία διϋδροεργοταμίνης διακόπηκε στο 91% των περιστατικών (για τα οποία υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία), ενώ στο 57% των εν λόγω περιστατικών το αποτέλεσμα που αναφέρθηκε ήταν βελτίωση ή αποκατάσταση.
Finnish: Hyväksyttyjen suun kautta otettavien annosten teho vaikuttaa heikolta tai olemattomalta sen vuoksi, että lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Greek: Αντίθετα, οι εγκεκριμένες από του στόματος δόσεις φαίνεται ότι παρουσιάζουν περιορισμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, että saatavilla olevan näytön perusteella tätä ainetta ei tarvita ortostaattisen hypotension hoidossa, koska ei ole selkeää potilasjoukkoa, joka hyötyisi siitä.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων αποδείξεων δεν υφίσταται ανάγκη χορήγησης της εν λόγω ουσίας καθότι δεν προσδιορίζεται σαφής υποομάδα ασθενών οι οποίοι θα επωφελούνταν από αυτήν.
Finnish: Tehon osalta käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin muutamasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkevertaillusta tutkimuksesta tai kaksoissokkoutetuista avoimista tutkimuksista, joissa ei ollut lumelääkevertailua ja joista suurin osa tehtiin sen jälkeen, kun alkuperäinen myyntilupa oli myönnetty.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες» τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από μερικές τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή διπλές τυφλές μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοιχτής ετικέτας μελέτες, οι οποίες διενεργήθηκαν ως επί το πλείστον μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Kun lisäksi muistetaan ergotismin ja sen seurausten vakavuus (jälkiseuraukset, leikkauksen tarve, amputaatio), ergotismin oireita saaneiden potilaiden nuori ikä ja se, että haittavaikutukset alkoivat pian lääkkeen käytön jälkeen, dihydroergotamiinin turvallisuusprofiili on erittäin kyseenalainen.
Greek: Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας του εργοτισμού και των συνεπειών του (δευτερεύουσες επιπτώσεις, ανάγκη χειρουργικής επέμβασης, ακρωτηριασμός), της νεαρής ηλικίας των ασθενών με συμπτώματα εργοτισμού και του σύντομου χρόνου που μεσολαβεί μέχρι την έναρξη εκδήλωσης της αντίδρασης, η εικόνα ασφάλειας της διϋδροεργοταμίνης τίθεται σαφώς υπό αμφισβήτηση.
Finnish: • Fibroosi mainitaan useissa eurooppalaisissa valmisteyhteenvedoissa, ja odotettavissa olevat vaikutukset ovat usein aliraportoituja.
Greek: • Η ίνωση αναφέρεται ήδη σε Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη, όμως αναφέρεται χαμηλός αριθμός αναμενόμενων αντιδράσεων.
Finnish: Lisäksi vasta-aiheisen lääkkeen samanaikaiseen käyttöön liittyvien tapausten lukumäärä osoittaa, etteivät valmisteyhteenvedossa olevat tiedot ole riittäviä, jotta potilas välttyisi altistumasta vakavalle ergotismin riskille.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου αποκαλύπτει ότι οι πληροφορίες στην ΠΧΠ δεν επαρκούν για να αποφευχθεί η έκθεση του ασθενή στον σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης εργοτισμού.
Finnish: Lisäksi tutkimukseen otettiin potilaita, jos heidän systolinen verenpaineensa laski yli 10 mmHg, mikä taas ei vastaa ortostaattisen hypotension vakiintunutta määritelmää (vähintään 20 mmHg viitearvoa pienempi).
Greek: Επιπροσθέτως, το κριτήριο συμμετοχής των ασθενών ήταν η μείωση της συστολικής πίεσης κατά τουλάχιστον 10 mmHg, τιμή η οποία δεν συνάδει με τον ορισμό της ορθοστατικής υπότασης (τουλάχιστον 20 mm Hg κάτω από την τιμή αναφοράς).
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailtu viiden kuukauden pituista hoitoa käsittelevä tutkimus) ja joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, dihydroergotamiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voitu osoittaa, sillä dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Greek: Η μόνη πρόσφατη μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (διπλή τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για θεραπεία διάρκειας 5 μηνών) (μελέτη PROMISE), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας καθότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Kirjallisuustietojen mukaan suun kautta otettu dihydroergotamiini voi olla tehokas migreenin estämisessä, mutta varma tieteellinen näyttö on edelleen heikkoa.
Greek: Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν πιθανή αποτελεσματικότητα της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης στην προφύλαξη από ημικρανία, χωρίς όμως να υπάρχουν ακόμη αδιάσειστες επιστημονικές αποδείξεις.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspopulaatio, jossa oli vain jonkin lääkkeen aiheuttamaa ortostaattista hypotensiota sairastavia potilaita, ei ole edustava, eikä sen perusteella voida tehdä päätelmiä dihydroergotamiinin tehosta ortostaattista hypotensiota sairastavien potilaiden kokonaispopulaatiossa.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι ο πληθυσμός της μελέτης, ήτοι ασθενείς με ορθοστατική υπόταση προκληθείσα από φάρμακα, δεν είναι αντιπροσωπευτικός για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στον συνολικό πληθυσμό ασθενών με ορθοστατική υπόταση.
Finnish: Dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Finnish: Tehoa arvioitiin vertailemalla absoluuttisia verenpainearvoja hoidon jälkeen sen sijaan, että olisi vertailtu verenpaineeroja selinmakuulla ja seisoma-asennossa.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συγκρίθηκαν οι μετρήσεις των απόλυτων τιμών αρτηριακής πίεσης μετά τη θεραπεία και όχι οι διαφορές μεταξύ ύπτιας και όρθιας στάσης, μέθοδος η οποία δεν έγινε δεκτή.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasjoukkoa, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ασθενών που να μην ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης από ημικρανίες και για τους οποίους να υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Finnish: Potilaspopulaatio oli heterogeeninen, ja tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden hypotension oli aiheuttanut psykotrooppisilla lääkkeillä annettu hoito.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν ετερογενής ή επρόκειτο για ασθενείς με υπόταση λόγω θεραπείας με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Finnish: Näin ollen komitea painotti, että ehdotetuilla toimilla ei voida välttää sitä, että joillekin potilaille kehittyy fibroosi ja ergotismi hoidon aikana.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε συνεπώς ότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν επαρκούν για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης και εργοτισμού σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Ergotismi on siis ergot-johdannaisiin kuuluvien lääkkeiden haittavaikutus, jonka tiedetään hyvin ilmaantuvan yliannostuksen tai yhteisvaikutuksen yhteydessä.
Greek: Συμπερασματικά, ο εργοτισμός αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και είναι ευρέως γνωστό ότι εκδηλώνεται λόγω υπερδοσολογίας ή αλληλεπιδράσεων.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tähän valmisteeseen liittyy aliraportoinnin on ongelma, kun otetaan huomioon, miten kauan valmiste on ollut markkinoilla.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά, η CHMP επεσήμανε το πρόβλημα του δυσανάλογα χαμηλού αριθμού αναφορών για το εν λόγω προϊόν, δεδομένης της μακράς περιόδου κυκλοφορίας του στην αγορά.
Finnish: Vaikka voitiin osoittaa, että laskimoiden kapasiteetti, punasolujen virtaus hiussuoniin ja huippuvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa pienenivät merkittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä dihydroergotamiinin tehosta, koska tutkimuspotilaita oli hyvin vähän eikä tutkimuksessa ollut vertailuryhmää, ja siinä oli myös muita metodologisia rajoituksia.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη φλεβική χωρητικότητα, στην τριχοειδική ροή των ερυθροκυττάρων και στη μέγιστη ροή της αντιδραστικής υπεραιμίας, λόγω όμως της εξαιρετικά μικρής ομάδας μελέτης, του μη ελεγχόμενου σχεδιασμού της μελέτης, καθώς και λόγω άλλων μεθοδολογικών περιορισμών, η CHMP δεν ήταν σε θέση να εξαγάγει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat katsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydämeen liittyviä, joiden yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin ja keuhkopussiin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Greek: Οι ΚΑΚ κατέθεσαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις όλων των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με ινωτικές αντιδράσεις (καρδιακές με ή χωρίς συνοδό πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευριτικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές κ.λπ.) και εργοτισμό που παρατηρήθηκαν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.
Finnish: Kaksoissokkoutetut satunnaistetut lumelääkevertaillut tutkimukset olivat vanhoja, eikä niitä yleisesti ottaen ollut toteutettu nykyään sovellettavien tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Greek: Οι διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν απαρχαιωμένες και δεν είχαν διενεργηθεί γενικότερα με τη σύγχρονη μεθοδολογία.
Finnish: Lisäksi oli käytetty valmisteen laskimonsisäisesti annettavaa versiota eikä suun kautta otettavaa valmistetta, jota käsitellään tässä lausuntomenettelyssä.
Greek: Επιπροσθέτως, χρησιμοποιήθηκε το ενδοφλέβιο και όχι το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο άλλωστε είναι αυτό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Lumelääkeryhmän ja dihydroergotamiiniryhmän systolinen verenpaine oli jo lähtötilanteessa erilainen.
Greek: Η τιμή της συστολικής πίεσης της ομάδας εικονικού φαρμάκου και της ομάδας διϋδροεργοταμίνης είναι ήδη διαφορετικές από την τιμή αναφοράς.
Finnish: Migreenin akuutissa hoidossa sitä annetaan parenteraalisesti tai nenäsuihkeena, koska suun kautta otetun muuttumattoman lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Greek: Στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας χορηγείται παρεντερικά ή με ρινικό αερόλυμα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας που παρουσιάζει το αναλλοίωτο φάρμακο όταν χορηγείται από το στόμα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, ettei suun kautta otettavan dihydroergotamiinin tehoa tukevaa näyttöä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa ole tarpeeksi, ja katsoi, ettei näiden tutkimustulosten perusteella voida tehdä tieteellistä johtopäätöstä dihydroergotamiinin tehosta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν επιστημονικά πορίσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Finnish: Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
Greek: Τα εξίσου ύποπτα αυτά φάρμακα είναι γνωστό ότι προκαλούν ίνωση.
Finnish: Ja koska fibroosi on vakava henkeä uhkaava haittavaikutus, joka havaitaan pitkään kestäneen dihydroergotamiinihoidon jälkeen (koska sitä käytetään käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäkestoista hoitoa), tämä vaikuttaa valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Greek: Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι η ίνωση αποτελεί σοβαρή αντίδραση, απειλητική για τη ζωή, η οποία παρατηρείται μετά από μακρόχρονη θεραπεία διϋδροεργοταμίνης (φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ενδείξεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία), επιδρά στην εικόνα οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
Finnish: Kaksoissokkoutetuista lumelääkevertailluista kliinisistä tutkimuksista on saatu vähän näyttöä, eikä näiden tutkimusten perusteella saatu yhtenäistä kuvaa suun kautta otetun ergotamiinin tehosta migreenin estämisessä lumelääkkeeseen tai muihin aineisiin verrattuna, koska tutkimuksista ilmoitettiin sekä myönteisiä että kielteisiä tuloksia.
Greek: Υπάρχουν λίγες μόνο αποδείξεις από διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, από τις οποίες δεν προκύπτει ομοιόμορφη εικόνα για την αποτελεσματικότητα της πόσιμης εργοταμίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή άλλες ουσίες στην πρόληψη της ημικρανίας, καθότι αναφέρθηκαν τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα.
Finnish: Kuitenkin yli puolet ilmoitetuista ergotismitapauksista on kuvattu ilmaantuneiksi muulloin kuin yliannostuksen yhteydessä tai käytettäessä vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti.
Greek: Ωστόσο, πάνω από τα μισά περιστατικά εργοτισμού που αναφέρθηκαν δεν προκλήθηκαν ούτε λόγω υπερδοσολογίας ούτε λόγω της λήψης αντενδεικνυόμενου φαρμάκου.
Finnish: Dihydroergotamiinin teho migreenikohtauksen akuutissa hoidossa ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä näin ollen käsitellä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην θεραπεία των κρίσεων οξείας ημικρανίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και, άρα, δεν εξετάζεται.
Finnish: • liitteessä I esitettyjen dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita: migreenipäänsäryn esto ortostaattinen hypotensio laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες) καθώς και τη διαγραφή από τις πληροφορίες προϊόντος οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella työryhmä katsoi, ettei sellaista erityispotilasjoukkoa ole, jolle tästä vaikuttavasta aineesta olisi hyötyä migreenipäänsäryn estossa.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Finnish: Dihydroergotamiinin tehoa migreenin estämisessä ei ole osoitettu tässä tutkimuksessa, kun otetaan huomioon, että dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας δεδομένου ότι δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού.
Finnish: Ergot-johdannaisten tiedetään voivan aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
Greek: Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamia tutkimuksia ei ollut toteutettu nykyisten tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Greek: Συμπερασματικά, οι μελέτες που υπέβαλαν οι ΚΑΚ δεν είχαν διενεργηθεί με τη χρήση σύγχρονης μεθοδολογίας.