FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih afriškega porekla je v primerjavi z belci ocenjena izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) od 17 do 19 % manjša.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem afrikāņu izcelsmes pacientiem vorapaksāra aprēķinātā iedarbības intensitāte (Cmax un AUC vērtība) ir par 17-19 % mazāka.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Latvian: Pētījuma laikā šī fona terapija saskaņā ar aprūpes standartu tika turpināta pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate med jemanjem zdravila Zontivity katerega od naslednjih znakov ali simptomov krvavitve:
Latvian: Nekavējoties piezvaniet savam ārstam, ja Zontivity lietošanas laikā ir kāds no šiem asiņošanas simptomiem:
Slovenian: EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet
Latvian: EU/1/14/976/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/002 10 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/005 50 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/006 100 apvalkotās tabletes
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi antiagregacijskimi zdravili
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem antitrombotiskiem līdzekļiem
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai papildus ārstēšanai ar citiem standartpreparātiem saņemtu 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta dienas devas (n = 13 225) vai placebo (n = 13 224).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Latvian: Retāk - var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem:
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zontivity pojavi akutni koronarni sindrom (ACS - acute coronary syndrome), lahko zdravilo Zontivity jemljejo še naprej.
Latvian: Pacienti, kam Zontivity lietošanas laikā rodas akūts koronārais sindroms (AKS), var turpināt Zontivity lietošanu.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je malo.
Latvian: Pieredze par vorapaksāra lietošanu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem ir ierobežota.
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi intrakranialno krvavitev (ICH - intracranial hemorrhage),
Latvian: • Pacientiem, kam anamnēzē ir intrakraniāla asiņošana (IKA).
Slovenian: V kohorti bolnikov po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, so bili izsledki glede primarnega in ključnih sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov skladni s celotno populacijo (glejte sliko 1 in preglednico 4).
Latvian: Pēcinfarkta vai ar PAS pacientu kohortā, kam anamnēzē nebija insulta vai PIL, novērojumu rezultāti attiecībā uz primāro un galveno sekundāro vērtēšanas galamērķi atbilda tiem, kas iegūti kopējā populācijā (skatīt 1. attēlu un 4. tabulu).
Slovenian: • nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije gibov
Latvian: • pēkšņi gaitas, ķermeņa līdzsvara vai koordinācijas traucējumi;
Slovenian: Učinek zdravila Zontivity na hude ali zmerne krvavitve po GUSTO je bil v primerjavi s placebom konsistenten v vseh raziskanih podskupinah.
Latvian: Zontivity ietekme uz smagu vai vidēji smagu asiņošanu pēc GUSTO klasifikācijas salīdzinājumā ar placebo visās analizētajās grupās bija līdzvērtīga.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja ni spremenila farmakokinetike enkratnega odmerka rosiglitazona (8 mg), substrata CYP2C8, ki ni na trgu EU.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vorapaksāru neietekmēja vienreizējas 8 mg rosiglitazona (CYP2C8 substrāts, kas ES netiek izplatīts) devas farmakokinētiku.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Latvian: Pacientu, kam tika veikta KAŠ, un bija ar to saistīta asiņošana, procentuālais daudzums ir parādīts 3. tabulā.
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Latvian: Asiņošanas laiku nedaudz pagarināja acetilsalicilskābe, to ievadot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vorapaksāru.
Slovenian: * Vsak bolnik je bil štet le enkrat (prva komponenta dogodka) v skupnem seštevku, ki je prispeval k primarnemu opazovanemu dogodku učinkovitosti.
Latvian: Katrs pacients kombinētajā primārā efektivitātes galamērķa apkopojumā tika iekļauts tikai vienu reizi (pēc komponenta pirmā gadījuma)
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Latvian: • nefazodons (tiek lietots depresijas ārstēšanai);
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zontivity vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz ticams, ka Zontivity ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Latvian: Zontivity var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: Študija TRA 2°PTIMI 50 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri bolnikih, ki so imeli znake ali anamnezo ateroskleroze s prizadetostjo koronarnega, možganskega ali perifernega ožilja.
Latvian: Pētījums TRA 2°P - TIMI 50 bija dubultmaskēts randomizēts ar placebo kontrolēts daudzcentru pētījums ar pacientiem, kam bija pierādīta vai anamnēzē esoša koronāro, smadzeņu vai perifēro asinsvadu ateroskleroze.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vorapaksarjem v kliničnih preskušanjih faz 2 in3, niso opazili pomembnih sprememb koncentracije selektina P, sCD40L in hs-CRP.
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos ar vorapaksāru ārstētajiem pacientiem netika novērotas nozīmīgas P-selektīna, sCD40L un hs-CRP koncentrācijas pārmaiņas.
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev veznice, diplopija
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, diplopija
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri glodalcih in opicah so bile glavne z zdravljenjem povezane spremembe hiperplazija sečnega mehurja in sečevoda pri miših, trombi v jetrnih žilah, limfatična nekroza in vakuolizacija mrežnice pri podganah ter fosfolipidoza pri obeh vrstah.
Latvian: Perorāli lietotu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem galvenās novērotās ar terapiju saistītās parādības bija urīnpūšļa un uretras hiperplāzija pelēm, aknu asinsvadu trombu veidošanās, limfmezglu nekroze un tīklenes vakuolizācija žurkām un fosfolipidoze visu sugu dzīvniekiem.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve sorazmerno z bolnikovim osnovnim tveganjem zanje.
Latvian: Zontivity asiņošanas risku palielina proporcionāli pacientam jau esošajai asiņošanas riska pakāpei.
Slovenian: Manjše po TIMI: klinično opazna z znižanjem hemoglobina za 30-50 g/l.
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
Slovenian: Zdravilo Zontivity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Zontivity neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Čeprav preskušanje TRA 2°P - TIMI 50 ni bilo namenjeno ugotavljanju relativne koristi zdravila Zontivity v posameznih podskupinah bolnikov, je bila korist najbolj očitna pri bolnikih, vključenih zaradi nedavnega MI, tj. z anamnezo spontanega MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej (populacija bolnikov po MI ali PAD) in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Latvian: Lai gan pētījums TRA 2°P - TIMI 50 nebija izstrādāts, lai novērtētu Zontivity sniegto ieguvumu atsevišķām pacientu apakšgrupām, tika novērots, ka vislielāko ieguvumu saņēma nesena MI dēļ iekļautie pacienti bez insulta vai PIL anamnēzē, - uz ko norāda tas, ka šiem pacientiem pirms ≥ 2≤ 12 nedēļām ir bijis spontāns MI (pacientu populācijā, kam ir bijis MI vai ir PAS).
Slovenian: Zdravilo Zontivity prepreči zlepljanje trombocitov.
Latvian: Zontivity kavē trombocītu salipšanu.
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Latvian: • boceprevīrs un telaprevīrs (tiek lietoti C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity, če se trenutno zdravite s prasugrelom ali tikagrelorjem (drugi zdravili proti strjevanju krvi).
Latvian: Nelietojiet Zontivity, ja tiekat ārstēts ar prasugrelu vai tikagreloru (citiem prettrombocītu līdzekļiem).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
Latvian: Tādēļ Zontivity ir iespējams lietot neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas kuņģa vides pH līmeni paaugstinošas zāles (antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori).
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Latvian: Zontivity terapeitiskais efekts attiecībā uz kopējiem rezultātiem bija pastāvīgs daudzās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc dzimuma, vecuma, nieru nepietiekamības pakāpes, cukura diabēta anamnēzē, tabakas lietošanas ieradumiem un vienlaicīgas citu zāļu, arī tienopiridīna, acetilsalicilskābes un statīnu, lietošanas pētījuma sākumā.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Zontivity "mini kap" ali krvavitev v možganih, mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom Zontivity.
Latvian: Ja Zontivity lietošanas laikā Jums būs insults, "mini-insults" vai smadzeņu asiņošana, ārsts Jums liks pārtraukt tā lietošanu.
Slovenian: • rožnat, rdeč ali rjav urin
Latvian: • sārts, sarkans vai brūns urīns;
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zontivity, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Zontivity, kot je predvideno, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis Zontivity vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Latvian: Gados vecāku, arī ≥ 75 gadus vecu, pacientu un gados jaunāku pacientu organismā vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Slovenian: • smrt zaradi srčnega infarkta,
Latvian: • jāmirst miokarda infarkta dēļ;
Slovenian: V preskušanju TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), ki je zajemalo bolnike z NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), ki v večini še niso bili zdravljeni z antiagregacijskimi zdravili, vorapaksar, uveden v 24 urah po NSTEACS, v polnilnem odmerku 40 mg in vzdrževalnem odmerku 2,5 mg/dan poleg standardne oskrbe, ni dosegel primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti (srčno-žilna smrt, MI, možganska kap, nujna koronarna revaskularizacija in ponovna ishemija s ponovnim sprejemom v bolnišnico); poleg tega so ugotovili večje tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO.
Latvian: Pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), kurā iekļauto pacientu, kam bija NSTEAKS (akūts koronārais sindroms bez ST segmenta pacēluma), lielākā daļa vēl nebija saņēmusi antitrombocitārus līdzekļus, ar vorapaksāra palīdzību, piesātinošo devu 40 mg, pēc tam balstterapiju ar 2,5 mg lielām dienas devām papildus standartaprūpei, lietošanu sākot 24 stundu laikā pēc akūta koronārā sindroma bez ST segmenta pacēluma (NSTEAKS), neizdevās sasniegt primāro efektivitātes galamērķi (kardiovaskulāru nāvi, MI, insultu, steidzamu koronāru revaskularizāciju un recidivējošu išēmiju kopā ar atkārtotu stacionēšanu) turklāt bija palielināts vidēji smagās un smagās asiņošanas risks pēc GUSTO klasifikācijas.
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Latvian: Daudz cilvēka trombocītu saturošas plazmas transfūzija normalizēja asiņošanas laiku un ex vivo daļēji atjaunoja arahidonskābes, bet ne ADF vai TRAP ierosinātu trombocītu agregāciju.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega odmerka 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata se vorapaksar hitro absorbira in na tešče doseže največjo koncentracijo po medianem tmax 1 uro (razpon: od 1 do 2 uri).
Latvian: Pēc perorālas vienreizējas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas lietošanas tukšā dūšā vorapaksārs ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija tmax tiek sasniegta vidēji pēc 1 stundas (1-2 stundām).
Slovenian: Pri bolnikih po MI in PAD je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Zontivity 2,5 let (do 4 leta).
Latvian: Pacientu grupā pēc MI vai ar PAS vidējais laiks, kad šie pacienti tika ārstēti ar Zontivity, bija 2,5 gadi (līdz 4 gadiem).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zontivity je treba pretehtati bolnikovo osnovno tveganje za krvavitve (npr. nedavno poškodbo, nedavno operacijo, nedavno ali ponavljajočo se gastrointestinalno krvavitev ali aktivno peptično ulkusno bolezen).
Latvian: Pirms sākt lietot Zontivity, jāapsver pacienta asiņošanas riska pakāpe (piemēram, pēc nesenas traumas vai nesenas ķirurģiskas operācijas, pacientiem ar nesen bijušu vai recidivējošu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai aktīvu peptiskas čūlas slimību).
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Latvian: Plaša asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par > 50 g/l vai intrakraniāla asiņošana.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Zontivity ni potrebna.
Latvian: Digoksīna vai Zontivity devas pielāgošana netiek ieteikta.
Slovenian: Med pogostimi krvavitvami je bila najpogostejša epistaksa.
Latvian: No bieži novērotajiem asiņošanas notikumiem visbiežāk ir novērota deguna asiņošana.
Slovenian: Vorapaksar v skupini študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Latvian: In vitro un in vivo veiktu testu sērijās vorapaksārs nebija ne mutagēns, ne genotoksisks.
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Latvian: Vorapaksārs eliminējas metaboliski, un CYP3A4 un CYP2J2 nodrošina galvenā aktīvā cirkulējošā metabolīta M20 un galvenā ķermeņa izdalījumos identificētā metabolīta M19 veidošanos.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
Latvian: Kad tiek sākta Zontivity lietošana, ir paredzams, ka iedarbība sāksies vēlāk (vismaz pēc septiņām dienām).
Slovenian: V skladu s svojo selektivno molekulsko tarčo (PAR-1) vorapaksar, tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih, ne vpliva na agregacijo trombocitov, sproženo z ADP.
Latvian: Tā kā vorapaksārs selektīvi iedarbojas uz mērķmolekulu (PAR-1), tas veseliem cilvēkiem un pacientu populācijās neietekmē ADF ierosinātu trombocītu agregāciju.
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Latvian: Pacientu grupā, kam ir bijis MI vai ir PAS, bet anamnēzē nav insulta vai PIL, klīniskā neto iznākuma analīzes rezultāti, pamatojoties uz atkārtotu rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas) sastopamību, visos vērtēšanas laikos (12, 18, 24, 30 un 36. mēnesī) pēc kumulatīviem sešu mēnešu intervāliem bija pastāvīgi (skatīt 5. tabulu).
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako (TIA) (glejte
Latvian: • Pacientiem, kam anamnēzē ir insults vai pārejoša išēmijas lēkme (PIL) (skatīt
Slovenian: Bolniki z dogodki
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zontivity
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Zontivity un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zontivity lietošanas Kā lietot Zontivity
Slovenian: Vorapaksar pri primatih, razen človeka, ko je bil uporabljen sam v odmerku 1 mg/kg, ni podaljšal časa krvavitve.
Latvian: Primātiem, kas nebija cilvēkveidīgi, 1 mg/kg lielas monoterapijas veidā ievadītas vorapaksāra devas neizraisīja asiņošanas laika pagarināšanos.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Zontivity zmanjša delež kombiniranega opazovanega dogodka srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in nujne koronarne revaskularizacije (UCR - urgent coronary revascularization).
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
Slovenian: Randomizacija do 12 mesecev skupni dogodki bolniki s samo enim dogodkom bolniki z dvema dogodkoma bolniki z ≥ 3 dogodki
Latvian: Randomizācija līdz 12 mēnešiem Kopējais gadījumu skaits Pacienti, kam bijis tikai viens gadījums Pacienti, kam bijuši divi gadījumi Pacienti, kam bijuši ≥ 3 gadījumi
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med uporabo zdravila Zontivity pojavi možganska kap, TIA ali ICH, morajo zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Pacientiem, kam Zontivity lietošanas laikā rodas insults, PIL vai IKA, terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če ima bolnik predviden elektivni kirurški poseg in če je klinično izvedljivo, je treba uporabo zdravila Zontivity prekiniti vsaj 30 dni pred kirurškim posegom.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir paredzēta plānveida operācija, Zontivity lietošana jāpārtrauc vismaz 30 dienas pirms operācijas, ja tas klīniski iespējams.
Slovenian: • če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobno operacijo),
Latvian: • ir plānota operācija (arī stomatoloģiska);
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai lietosiet Zontivity.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc apzīmējuma Der. līdz) un blistera (pēc apzīmējuma EXP).
Slovenian: Hude po opredelitvi GUSTO: smrtne, intrakranialne ali krvavitve s hemodinamsko prizadetostjo, ki je zahtevala ukrepanje.
Latvian: Smaga asiņošana pēc GUSTO klasifikācijas: letāla, intrakraniāla vai asiņošana ar hemodinamikas traucējumiem, kuru dēļ nepieciešama iejaukšanās.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zontivity uporabljeno sočasno z varfarinom, niso ugotovili sprememb v farmakokinetiki ali farmakodinamiki varfarina.
Latvian: Vienlaicīga Zontivity un varfarīna lietošana nav izraisījusi varfarīna farmakokinētikas vai farmakodinamikas pārmaiņas.
Slovenian: Vorapaksar ne zavira agregacije trombocitov, sprožene z drugimi agonisti, kot so adenozin-difosfat (ADP), kolagen ali tromboksanski mimetik.
Latvian: Vorapaksārs neinhibē citu agonistu, piemēram, adenozīna difosfāta (ADF), kolagēna vai tromboksāna mimētiķu, ierosinātu trombocītu agregāciju.
Slovenian: Pred kakršno koli operacijo ali invazivnim posegom se morajo pogovoriti z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Zontivity.
Latvian: Šiem ārstiem pirms jebkuras operācijas vai invazīvas procedūras jākonsultējas ar ārstu, kas Jums ir nozīmējis Zontivity.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino, s klopidogrelom ali brez njega, v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Zontivity, jālieto arī acetilsalicilskābe kopā ar klopidogrelu vai bez tā saskaņā ar šo zāļu indikācijām vai aprūpes standartu.
Slovenian: Izpostavljenost vorapaksarju se po enkratnih odmerkih od 1 do 40 mg in večkratnih odmerkih od 0,5 do 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata povečuje približno sorazmerno odmerku.
Latvian: Vorapaksāra iedarbības intensitāte, lietojot 1-40 mg lielas vienreizējas vai atkārtotas 0,5-2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas, palielinās aptuveni proporcionāli devas lielumam.
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ )
Latvian: Riska attiecība†,‡ (95 % TI)
Slovenian: Kratkotrajna prekinitev jemanja zdravila Zontivity za preprečevanje in obvladovanje akutne krvavitve zaradi dolge razpolovne dobe zdravila ni uporabna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Zontivity ilgā eliminācijas pusperioda dēļ īslaicīga tā lietošanas pārtraukšana var nebūt lietderīga akūtas asiņošanas profilaksei vai novēršanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultati teh opazovanih dogodkov krvavitev pri bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, so prikazani v preglednici 2.
Latvian: Asiņošanas iznākumi pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, ir parādīti 2. tabulā.
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi palielina asiņošanas risku, tādēļ šādiem pacientiem Zontivity lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zontivity, je lahko tveganje za krvavitve večje tudi v primeru motenj strjevanja krvi v anamnezi oziroma sočasne uporabe določenih zdravil (npr. antikoagulantov in fibrinolitikov, kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR), selektivnimi zaviralci privzema serotonina, zaviralci privzema serotoninanoradrenalina).
Latvian: Zontivity lietojošiem pacientiem asiņošanas risku var palielināt arī asiņošana anamnēzē un noteiktu zāļu, piemēram, antikoagulantu un fibrinolītisko līdzekļu, kā arī ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru un serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošana.
Slovenian: • varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
Latvian: • varfarīns, citi iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, heparīns vai mazmolekulārais heparīns (asinis šķidrinoši līdzekļi).
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50, lai gan vorapaksāru lietojušajiem pacientiem tika novērota ar KAŠ saistīta plaša asiņošana (pēc pētījumā TIMI pieņemtās klasifikācijas, skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem, kas turpināja ārstēšanos ar vorapaksāru, lai gan tika veikta KAŠ, salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem netika novērota plašas asiņošanas riska palielināšanās.
Slovenian: Opredelitve kategorij krvavitev:
Latvian: Asiņošanas smaguma kategoriju definīcijas
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
Latvian: Lietojot 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta (atbilst 2,08 mg vorapaksāra) dienas devas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas sākuma tiek sasniegta pastāvīga TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija par ≥ 80 %.