FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Cobicistat betrugen die entsprechenden mittleren Werte der Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml und 0,05 ± 0,13 µg/ml, für Emtricitabin 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml und 0,14 ± 0,25 µg/ml und für Tenofovir 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml und 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax, AUCtau, y Cvalle (media ± DE) fueron de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml y 0,05 ± 0,13 µg/ml para cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml y 0,14 ± 0,25 µg/ml para emtricitabina y 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml y 0,1 ± 0,08 µg/ml para tenofovir.
German: In vitro und bei HIV-1-Isolaten einiger Patienten wurden Resistenzen gegen Emtricitabin oder Tenofovir beschrieben, wobei die Emtricitabin-Resistenz auf der Entwicklung einer M184V- oder M184I-Substitution in der Reversen Transkriptase und die Tenofovir-Resistenz auf der Entwicklung einer K65R-Substitution in der Reversen Transkriptase beruht.
Spanish: Se ha observado resistencia a emtricitabina o tenofovir in vitro y en el VIH-1 de algunos pacientes, debida al desarrollo de resistencia a emtricitabina por la sustitución M184V o M184I en la transcriptasa inversa o de resistencia a tenofovir por la sustitución K65R en la transcriptasa inversa.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenveränderungen (selten mitursächlich für Frakturen), berichtet.
Spanish: En pacientes que reciben tenofovir disoproxilo, se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo síndrome de Fanconi), que a veces ocasionan anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a fracturas).
German: Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNAKettenabbruch.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, produciendo la interrupción de la cadena de ADN.
German: Die Konzentration von Voriconazol kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöhen oder verringern.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir al administrarse de forma concomitante con Stribild.
German: Patienten, bei denen die Stribild-Therapie versagt hatte und bei denen sich HIV-1-Resistenz-Substitutionen gegen Stribild entwickelt hatten, wiesen Viren auf, die empfindlich gegenüber sämtlichen PI, NNRTI und den meisten anderen NRTI blieben.
Spanish: Los pacientes en los que fracasó el tratamiento con Stribild y que presentaron VIH-1 con sustituciones de resistencia a Stribild de reciente aparición eran portadores de virus que siguieron siendo sensible a todos los IP, ITINN y la mayoría de los demás ITIAN.
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10),
German: Wie ist Stribild einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Stribild
German: Drei (0,8 %) der mit ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen renalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil nach Woche 96 ab (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Tres (0,8%) pacientes que recibieron ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo presentaron hallazgos de laboratorio compatibles con disfunción tubular renal proximal que ocasionaron la suspensión del tratamiento con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo después de la semana 96 (ver sección 4.4).
German: Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin sollten alle 4 Wochen während des ersten Behandlungsjahres und danach alle 3 Monate für die Dauer der StribildTherapie überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar el aclaramiento de creatinina, fosfato sérico y niveles de glucosa y proteínas en la orina cada cuatro semanas durante el primer año y luego cada tres meses durante el tratamiento con Stribild.
German: Die Patienten wurden wie folgt im Verhältnis 2:1 randomisiert: Entweder Umstellung auf Stribild oder Verbleib auf ihrem antiretroviralen Regime zu Studienbeginn (stayed on baseline regimen; SBR) für 48 Wochen.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a cambiar a Stribild o a permanecer con su régimen basal antirretroviral (RBA) durante 48 semanas.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos efectos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.
Spanish: Puede ocurrir rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.
German: Die K65R-Substitution kann auch durch Abacavir, Stavudin oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin,
Spanish: La sustitución K65R también puede ser seleccionada por abacavir, estavudina o didanosina y provoca una sensibilidad reducida a estos agentes más lamivudina, emtricitabina y tenofovir.
German: Dadurch kann die Menge an Stribild oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Stribild o de otros medicamentos pueden verse afectados.
German: Hyperglykämie1, Hypertriglyceridämie1, verminderter Appetit
Spanish: hiperglucemia1, hipertrigliceridemia1, disminución del apetito
German: Nach oraler Gabe von Emtricitabin oder werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Spanish: Tras la administración oral de emtricitabina y tenofovir disoproxilo, emtricitabina y tenofovir se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo.
German: Wenn Stribild zusammen mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Nierenfunktion engmaschig entsprechend dem empfohlenen Zeitplan zu überwachen.
Spanish: Si se utiliza Stribild con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Stribild beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Spanish: 1 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase 3 de Stribild, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia pos-comercialización para emtricitabina o tenofovir disoproxilo cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
German: • wenn Sie auf Anraten Ihres Arztes eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln nach Problemen mit Ihrer Nierenfunktion abgebrochen haben.
Spanish: • Si ha interrumpido el tratamiento con algún medicamento que contiene tenofovir disoproxilo por consejo de su médico, después de tener problemas de funcionamiento de sus riñones.
German: Da Stribild Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Stribild auftreten.
Spanish: Como Stribild contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos principios activos individualmente puede ocurrir con Stribild.
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein CYP3A-Substrat.
Spanish: Cobicistat es un potente inhibidor del mecanismo basado en CYP3A y un substrato de CYP3A.
German: Studie GS-US-236-0102
Spanish: Estudio GS-US-236-0102
German: • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Spanish: • y se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Stribild, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
German: • Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam und Zolpidem
Spanish: • sedantes e hipnóticos, utilizados para tratar la ansiedad: buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam y zolpidem
German: Die mittlere prozentuale Abnahme der Knochendichte von Studienbeginn bis Woche 144 in der Stribild-Gruppe war vergleichbar mit der in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe, gemessen an der Lendenwirbelsäule (-1,43 % versus -3,68 %) und an der Hüfte (-2,83 % versus -3,77 %).
Spanish: La disminución porcentual media de la DMO desde el valor basal hasta la semana 144 en el grupo tratado con Stribild fue comparable a la del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo en la columna lumbar (-1,43% frente a -3,68%, respectivamente) y en la cadera (-2,83% frente a -3,77%, respectivamente).
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1 ng/ml bis 1.600 ng/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Spanish: Elvitegravir se une en un 98-99% a las proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración del fármaco en el rango de 1 ng/ml a 1.600 ng/ml.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Stribild Vorsicht geboten.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Stribild.
German: Alter in Jahren; Mittelwert (Spannweite) Geschlecht
Spanish: Media de la edad, años (rango)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die über 144 Wochen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden und für die ein Zusammenhang mit Stribild als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (16 %) und Diarrhoe (12 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Stribild, en los estudios clínicos hasta la semana 144 en pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento, fueron náuseas (16%) y diarrea (12%).
German: Es sind gegebenenfalls andere Endothelinrezeptorantagonisten in Betracht zu ziehen.
Spanish: Pueden considerarse antagonistas alternativos de los receptores de la endotelina.
German: Anämie1,2
Spanish: anemia1,2
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
Spanish: Después de la administración oral, la semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild werden die sorgfältige Überwachung des Patienten und die Anpassung der Dosierung von Metformin empfohlen.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización del paciente y ajustar la dosis de metformina en los pacientes tratados con Stribild.
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden.
Spanish: A los pacientes que han suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal, no se les debe tratar con Stribild.
German: Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „1" in einem quadratischen Rahmen.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10 mm, marcado en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "1" rodeado por un recuadro cuadrado.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, ist kontraindiziert.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son altamente dependientes de CYP3A para el aclaramiento y para los que concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con acontecimientos graves y/o potencialmente mortales.
German: Elvitegravir wird durch CYP3A und in geringem Ausmaß auch durch UGT1A1 metabolisiert.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza a través de CYP3A y, en menor grado, de UGT1A1.
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe:
Spanish: Qué es Stribild y para qué se utiliza Stribild contiene cuatro principios activos:
German: In-vitro-Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que tanto emtricitabina como tenofovir pueden ser completamente fosforilados cuando se combinan juntos en las células.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Stribild ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no debe tomar Stribild y debe consultar a su médico inmediatamente.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut4
Spanish: aumento de creatinina en la sangre4
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min oder mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz waren Cmax und AUC von Emtricitabin und Tenofovir erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min o con nefropatía terminal que precisaban diálisis, la Cmax, y el AUC de emtricitabina y tenofovir estaban aumentados (ver sección 4.4).
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 nach 48 Wochen („Snapshot-Analyse")a und nach 144 Wochenb
Spanish: Tabla 4: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado en los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103 en la semana 48 (análisis de "foto fija")a y la semana 144b
German: Es ist anzunehmen, dass Arzneimittel, die die CYP3A-Aktivität induzieren, die Clearance von Elvitegravir steigern, was zu einer verringerten Elvitegravir-Plasmakonzentration und damit potentiell zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Stribild sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Spanish: Se prevé que los medicamentos que inducen la actividad de CYP3A aumenten el aclaramiento de elvitegravir, con la consiguiente reducción de sus concentraciones plasmáticas, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico de Stribild y la aparición de resistencias (ver Uso concomitante contraindicado y sección 4.3).
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 3,5 Stunden; die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das WildtypHIV-1-Virus beträgt.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de Stribild es de aproximadamente 3,5 horas y los valores de exposición a cobicistat asociados generan una Cvalle de elvitegravir aproximadamente 10 veces mayor que el IC95 ajustado para unión a proteínas del virus VIH-1 de tipo salvaje.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Stribild absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que suspenden el tratamiento con Stribild se debe efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) Bewegungsstörungen
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultades para moverse
German: Elvitegravir wird oxidativ durch CYP3A metabolisiert (Hauptabbauweg) und durch UGT1A1/3-Enzyme glucuronidiert (Nebenabbauweg).
Spanish: Elvitegravir sufre metabolismo oxidativo por CYP3A (vía mayor) y glucuronidación por las enzimas UGT1A1/3 (vía menor).
German: Die Warfarin-Konzentration kann durch gleichzeitige Anwendung von Stribild beeinflusst werden.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas al administrarse de forma concomitante con Stribild.
German: Cobicistat wird durch CYP3A- und/oder CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A y/o CYP2D6 y no sufre glucuronidación.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNAWert < 50
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible <50 copias/mle
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el situación basal, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la suspensión de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en recién nacidos/lactantes.
German: Wenn bei einem mit Stribild behandelten Kind oder Jugendlichen eine Serumphosphat-Konzentration von < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) bestätigt wird, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut überprüft werden, einschließlich der Konzentrationsbestimmung von Glukose und Kalium im Blut sowie der Konzentration von Glukose im Urin (siehe Abschnitt 4.8, proximale Tubulopathie).
Spanish: Si se confirma que el fosfato sérico es < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) en cualquier paciente pediátrico que reciba Stribild, la evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana, incluidos los niveles de concentración de glucosa y potasio en sangre, y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Tenofovirdisoproxil-Exposition: 331 Wochen).
Spanish: Cinco sujetos (5,6 %) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (la mediana de la exposición a tenofovir disoproxilo fue de 331 semanas).
German: Erhöhte Kreatinkinase1
Spanish: elevación de la creatina-cinasa1
German: Tabelle 3: Demografische und sonstige Merkmale zu Studienbeginn von nicht antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Erwachsenen in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103
Spanish: Tabla 3: Características demográficas y basales de los pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretroviral en los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103
German: 8 Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Fixkombinationstablette durchgeführt.
Spanish: 8 Estudio realizado con comprimidos de combinación de dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
German: Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Kreatinin-Clearance, des Serumphosphats, der Glukose- und Proteinkonzentration im Urin während der Stribild-Therapie.
Spanish: La importancia de una monitorización sistemática del aclaramiento de creatinina, fosfato sérico y niveles de glucosa y proteínas en la orina durante el tratamiento con Stribild.
German: 2 Studien wurden mit durch Ritonavir geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Spanish: 2 Estudios realizados con elvitegravir reforzado con ritonavir.
German: Das virologische Ansprechen war definiert als Erreichen einer Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml, „SnapshotAnalyse").
Spanish: La respuesta virológica se definió como la consecución de una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/ml, análisis de "foto fija").
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A oder CYP2D6 metabolisiert werden oder die Substrate von P-gp, BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, was wiederum ihre therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Stribild con medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A o CYP2D6, o que son substratos de P-gp, BCRP, OATP1B1 o OATP1B3, puede llevar a concentraciones plasmáticas aumentadas de dichos medicamentos, lo que puede incrementar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas (ver Uso concomitante contraindicado y sección 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Stribild kann zu einer verringerten Elvitegravir- und/oder CobicistatExposition und zum Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen.
Spanish: La administración concomitante de Stribild puede provocar un descenso de los niveles de exposición a elvitegravir y/o cobicistat y la pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 Kindern und Jugendlichen (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de los 89 pacientes pediátricos (9,0 %) tratados con tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
German: Studie GS-US-236-0103
Spanish: Estudio GS-US-236-0103
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir disoproxilo en términos de la fertilidad.