FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Bulgarian: Ако сте използвали Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ az átváltásról olyan betegeknél, akik 3 mg/ttkg-nál nagyobb dózisú infliximab intravénás infúziót kaptak 8 hetente, és a Remsima subcutan készítményére állnak át.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно преминаването на пациенти, получавали интравенозни инфузии с инфликсимаб в по-големи концентрации от 3 mg/kg на всеки 8 седмици, към подкожна лекарствена форма на Remsima.
Hungarian: infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Remsima tollról A toll részei (lásd A ábra):
Bulgarian: За спринцовката Remsima Части на спринцовката (вж. Фигура A):
Hungarian: • tüdőproblémák (például vizenyő)
Bulgarian: Белодробни проблеми (като белодробен оток)
Hungarian: Ne használja újra a fecskendőt.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Hungarian: b n = 292. c Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Hungarian: A készítmény gyermekektől elzárva tartandó.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб, инжектиран подкожно при пациенти в старческа възраст, не е проучена.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél,
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 14 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до 14 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya az intravénás infliximab használat során
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания с използване на интравенозен инфликсимаб Показание Брой пациенти2
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós eszközt.
Bulgarian: Не рециклирайте изделието за инжектиране.
Hungarian: Ne használja újra a tollat.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Remsima-oldat térfogatával.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colitis ulcerosában (N=60), Crohn-betegségben (N=112), juvenilis rheumatoid arthritisben (N=117) és Kawasaki-betegségben
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Hungarian: • TNF-gátló kezelésben - mint amilyen a infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Hungarian: A betegség fellángolását követően alkalmazott indukciós kezelés megismétlésével szerzett korlátozott tapasztalatok alapján az infúziós reakcióknak a 8-hetenként adott fenntartó kezelés esetén észleltekhez viszonyított gyakoribb előfordulására lehet következtetni, beleértve a súlyos reakciókat is
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционен режим, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Hungarian: • a combok felső részébe.
Bulgarian: предната част на бедрата.
Hungarian: hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal, és csökkenteni lehet az infúzió sebességét az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében, különösen akkor, ha korábban már fellépett infúziós reakció
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Hungarian: Indikáció Betegek száma2 Utánkövetési idő középértéke (hét)3
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)3
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Bulgarian: В първото проучване (P01522), което е с 3-месечна двойносляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/kg инфликсимаб, или плацебо на седмица 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група).
Hungarian: Emelje fel a tollat az injekció beadási helyéről
Bulgarian: Издърпайте писалката от мястото на инжектиране. a.
Hungarian: héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Bulgarian: При пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво, процентът пациенти в ремисия и неполучаващи кортикостероиди през 54 седмица е бил 38,5% (5/13), в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 0% (0/13), в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis,
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Hungarian: ACR 20-válasz* 5 (10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50-válasz* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70-válasz* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%)
Bulgarian: Седмица 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Седмица 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Седмица 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Hungarian: N/A 60
Bulgarian: N/A 60 N/A 49,4
Hungarian: Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Bulgarian: Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции
Hungarian: A Remsima javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a infliximab elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Bulgarian: Преди започване на лечението с инфликсимаб, при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
Hungarian: Infliximabbal szembeni antitestek kialakulhatnak, ami együtt jár az infúziós reakciók gyakoribb megjelenésével, amennyiben intravénás infúziót alkalmaznak.
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции, когато инфликсимаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: Colitis ulcerosa A Remsima javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Hungarian: A használatra vonatkozó teljes leírás a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: Пълни инструкции за употребата са предоставени в листовката.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Bulgarian: В еднотоот рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
Hungarian: Placebo → Infliximab
Bulgarian: Инфликсимаб (Infliximab)
Hungarian: Infliximab-kezeléssel kapcsolatban tapasztaltak az injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat, úgy mint anafilaxiás sokkot és késleltetett túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани системни инжекционни реакции, анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával, és az intravénásan adott infliximab esetében az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
Bulgarian: Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и в случай на интравенозно приложен инфликсимаб - с по-ниска честота на инфузионните реакции.
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között)
Bulgarian: Улцерозен колит при деца (от 6 до 17 годишна възраст)
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу инфликсимаб е наблюдавано при 38% от пациентите, лекувани с доза 3 mg/kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/kg - при 12%.
Hungarian: A infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Hungarian: (C0168Y06) szintén vizsgálták kórházban kezelt (n=45), közepesen súlyos, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik intravénás kortikoszteroidra nem reagáltak, ezért magasabb volt náluk a colectomia kockázata.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a infliximab alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение с инфликсимаб при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рекурентни инфекции, включително при пациенти на съпътстващо лечение с имуносупресори.
Hungarian: (28 ízületet vizsgáló betegségaktivitási érték [DAS28] és az Amerikai Reumatológiai Kollégium 20%os javulási kritériumának [ACR20] meghatározásával) és a biztonságossági profilra.
Bulgarian: За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
Hungarian: Ez a Betegfigyelmeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Remsima-kezelés alatt.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remsima.
Hungarian: A fecskendő részei (lásd az A ábra):
Bulgarian: Части на спринцовката (вж. Фигура A):
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте лекарствения продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Bulgarian: Трансверзален миелит, демиелинизиращи процеси, засягащи централната нервна система (заболяване подобно на множествена склероза и неврит на зрителния нерв), демиелинизиращи процеси, засягащи периферната нервна система (синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Hungarian: • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Hungarian: 1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
Bulgarian: Пациентите в плацебо групите получават метотрексат, докато тези в групите на лечение с инфликсимаб получават както инфликсимаб, така и метотрексат.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és az intravénás infliximab forgalomba hozatalát követően
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит към интравенозен инфликсимаб
Hungarian: • A Remsima 120 mg-os oldatos injekció kizárólag bőr alá (szubkután alkalmazás) adható be.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата (подкожно приложение).
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab- kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Bulgarian: 30 седмицаa a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Hungarian: • immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
Bulgarian: Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция (грануломатозни лезии)
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Remsima:
Hungarian: Az intravénás infliximabbal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: В клиничните проучвания с интравенозен инфликсимаб са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се появявали след периоди без прием на инфликсимаб, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в установени дози.
Hungarian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Bulgarian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Hungarian: spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с инфликсимаб да не се правят ваксинации с живи ваксини.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AUTOMATA TŰVÉDŐVEL KÜLSŐ DOBOZA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák.
Bulgarian: Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.
Hungarian: • görcsök, idegrendszeri problémák
Bulgarian: Конвулсии, нарушения на нервната система
Hungarian: 120 mg (N=165)
Bulgarian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Bulgarian: плацебо инфли ксима б плацебо инфликсима б плацебо инфли ксима б плацебо инфли ксима б
Hungarian: A subcutan infliximab biológiai hasznosíthatósága a populációban PK modellel 58%-ra becsült (95% KI: 54%-62%).
Bulgarian: Бионаличността на подкожния инфликсимаб, оценявана при популационен ФК модел, е 58%
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95% os CI 0,03%-7,0%]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest.
Bulgarian: 50 седмица a. p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Hungarian: Összefüggést figyeltek meg az infliximabbal szembeni antitestek kialakulása és az intravénásan adott infliximab kezelésre való reagálás csökkent időtartama között is.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията при интравенозно приложен инфликсимаб.
Hungarian: b Váladékozó fisztula nincs.
Bulgarian: б Пълна липса на секретиращи фистули.
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja,
Bulgarian: Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT TOLL KÜLSŐ DOBOZA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Hungarian: A Remsima metotrexáttal kombinálva javallott olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Bulgarian: Remsima, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Hungarian: • hüvelyi fertőzések.
Bulgarian: Вагинални инфекции.
Hungarian: 10. Adja be az injekciót (lásd F ábra).
Bulgarian: Направете инжекцията (вж. Фигура Е). a.
Hungarian: Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб
Hungarian: Pszoriázisos artritisz
Bulgarian: Псориатиче н артрит