FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa era pari a 207 mL/min.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in studi clinici controllati con placebo e sorveglianza post-marketing .
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata predefinita di 13 studi a breve termine (fino a 24 settimane) controllati con placebo, con 2.360 soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 trattati con placebo.
English: • type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Italian: • Diabete di tipo 2 - quando l'organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Italian: • questi sintomi sopra citati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
English: If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Italian: Se sta prendendo Forxiga per il diabete di tipo 2:
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale.
English: Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Italian: Forxiga e altri medicinali per il diabete Forxiga è usato se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l'esercizio fisico.
English: During the initial one to two weeks of treatment with dapagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis, then the frequency of ketone level testing should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Italian: Dalla prima alla seconda settimana di trattamento con dapagliflozin, i chetoni devono essere monitorati su base regolare, quindi la frequenza del monitoraggio dei livelli di chetoni deve essere personalizzata, in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Italian: Il 50% dei soggetti soffriva di danno renale lieve ed l'11% di danno renale moderato.
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Italian: Forxiga è indicato negli adulti nel trattamento del diabete mellito di tipo 1 non sufficientemente controllato in aggiunta all'insulina in pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando l'insulina da sola non fornisce un adeguato controllo glicemico nonostante ottimizzazione della terapia insulinica
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Forxiga altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, X-ray absorptiometry) per valutare la composizione della massa corporea ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina, rispettivamente del peso corporeo e della massa grassa corporea, secondo quanto misurato mediante DXA, piuttosto che della massa magra o della perdita di liquidi.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin può rappresentare un rischio, cosi come nei pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o nei pazienti anziani.
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Italian: Forxiga è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio - in monoterapia quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
Italian: Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”): - livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore - rapida perdita di peso.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Italian: Vulvovaginite, balanite ed infezioni genitali correlate
English: Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
Italian: Differenze statisticamente significative (p <0,0001) di riduzione percentuale della dose totale di insulina dal basale per dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo alla settimana 24 sono state -8,80% e10,78% nei due studi, rispettivamente.
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderato o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
English: Results at Week 24 of two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin as an adjunct to insulin in adults with type 1 diabetes mellitus
Italian: Risultati alla settimana 24 dei studi controllati verso placebo con dapagliflozin come coadiuvante dell'insulina negli adulti con diabete mellito di tipo 1
English: • Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Italian: • Forxiga è usato se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l'esercizio fisico.
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 mL/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nell'1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
English: At Week 52, the adjusted mean changes in body weight from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were -2.56 kg and -3.50 kg, in the two studies, respectively.
Italian: Alla settimana 52, le variazioni medie aggiustate del peso corporeo dal basale per dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo sono state -2,56 kg e -3,50 kg nei due studi, rispettivamente.
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Italian: Aumento dell'ematocrito Riduzione della clearance renale della creatinina durante il trattamento iniziale
English: What Forxiga is
Italian: Cos'è Forxiga
English: In an add-on to glimepiride study, at Weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0% and 7.9%, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1% and 2.1%, respectively).
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0% e 7,9%, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1% e 2,1%, rispettivamente).
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
Italian: - A valori ematici di chetoni superiori a 1,5 e fino a 3,0 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine ++) si può sviluppare chetoacidosi diabetica, consultare immediatamente un medico e interrompere l'assunzione di Forxiga.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in FPG (-1.90 to -1.20 mmol/L [-34.2 to -21.7 mg/dL]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/L [-6.0 to 3.8 mg/dL]).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia o come terapia aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/L [da -34,2 a -21,7 mg/dL]) rispetto al placebo (da -0,33 a 0,21 mmol/L [da -6,0 a 3,8 mg/dL]).
English: Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
Italian: Dapagliflozin in aggiunta al trattamento insulinico titolabile, è stato studiato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo a 24 settimane con un'estensione di 28 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 e controllo glicemico inadeguato (definito come HbA1c ≥ 7,5%) con la sola insulina.
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
Italian: • la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
English: • If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
Italian: • se manifesta nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore o rapida perdita di peso.
English: Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Italian: Tabella 8: Risultati di uno studio a 28 settimane di dapagliflozin e exenatide a rilascio prolungato versus dapagliflozin da solo e exenatide a rilascio prolungato da sola, in associazione con metformina (pazienti “intent to treat”)
English: Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Italian: Controlo glicemico in pazienti con danno renale moderato CKD 3A (eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1,73 m
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Italian: (IC 95%) Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7% Aggiustato per i valori basali
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina) ha prodotto alla settimana 24 riduzioni della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore che sono persistite fino alla settimana 48.
English: Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Italian: Alla settimana 24, gli aumenti statisticamente significativi della percentuale di letture glicemiche comprese nell'intervallo tra> 70 mg/dL e ≤ 180 mg/dL rispetto al basale per dapagliflozin 5 mg, rispetto al placebo sono stati + 9,11% e + 9,02% nei due studi, rispettivamente (p <0,0001).
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Postmarketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2 (vedere paragrafo 4.8) .
English: p-value <0.0001.
Italian: valore di p < 0,0001.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Italian: In un'analisi aggregata predefinita di 13 studi controllati con placebo, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha prodotto una variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica di -3,7 mmHg e della pressione arteriosa diastolica di -1,8 mmHg vs -0,5 mmHg (pressione arteriosa sistolica) e -0,5 mmHg (pressione arteriosa diastolica) per il gruppo placebo alla settimana 24.
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Italian: Le variazioni medie aggiustate per dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo nell'ampiezza media dell'escursione del glucosio dal basale alla settimana 24 sono state -0,96 mmol/L (-17,30 mg/dL) e0,55 mmol/L (-9,85 mg/dLnei due studi, rispettivamente (p <0,0001).
English: Blood urea increased
Italian: Aumento del livello ematico di urea
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Italian: Chetoacidosi diabetica (quando usata nel diabete mellito di tipo 1)
English: Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Italian: Misuri i livelli di chetoni entro 2 ore. Consultare immediatamente un medico e interrompere l'assunzione di Forxiga se i livelli persistono e i sintomi sono presenti.
English: Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati rispetto il rischio di CAD. Dapagliflozin non deve essere iniziato quando i pazienti sono a più alto rischio di CAD, come ad esempio:
English: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: EU/1/12/795/006 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/007 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/008 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Italian: Dapagliflozin 10 mg Metformina
English: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: EU/1/12/795/001 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p < 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p < 0.001).
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi della FPG alla settimana 28: -3,66 mmol/L(-65,8 mg/dL), rispetto a -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dL) per dapagliflozin da sola (p < 0,001) e -2,54 mmol/L (-45,8 mg/dL) per exanatide da sola (p < 0,001).
English: Urine Ketone Actions
Italian: Chetoni nelle urine
English: Forxiga5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Italian: Forxiga 5 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Italian: Senza Forxiga, lo zucchero nel sangue può aumentare.
English: Type 1 diabetes:
Italian: Diabete di tipo 1:
English: Forxiga10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Italian: Forxiga 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 8).
Italian: Il trattamento in combinazione con dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato una riduzione superiore dell' HbA1c dal basale rispetto a dapagliflozin da sola e a exenatide a rilascio prolungato da sola (Tabella8).
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Italian: Il trattamento in combinazione con dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha mostrato una riduzione superiore dell' HbA1c dal basale rispetto a dapagliflozin da sola e a exenatide a rilascio prolungato da sola (Tabella 9).
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,0001) di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo (Tabella 3).
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate reazioni indicative di deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nell'1,1% e nello 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
English: Investigations
Italian: Azioni
English: What Forxiga is used for
Italian: A cosa serve Forxiga
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
Italian: Misuri i livelli di chetoni di nuovo entro 2 ore. - A valori ematici di chetoni superiori a 3,0 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine +++) probabilmente ha la chetoacidosi diabetica, vada immediatamente al pronto soccorso e interrompa l'assunzione di Forxiga.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film
English: Add-on combination
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva (add-on)
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Italian: valore di p <0,0001 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale.
English: Ketonaemia
Italian: Chetonemia
English: Forxiga 5 mg Tablets
Italian: Forxiga 5 mg compresse
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto riduzioni ≥ 0.5% di HbA1c senza grave ipoglicemia