FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant levermikrosomal materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 4 mol).
Danish: I enkeltdosis kliniske studier med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
Slovak: V štúdiách jednorazového podania zdravým dobrovoľníkom sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a imipramínom alebo medzi entakaponom a moklobemidom.
Danish: Enkeltstående tilfælde af rabdomyolyse er indrapporteret.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady rabdomyolýzy.
Danish: Rabdomyolyse sekundært til svære dykinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Sekundárna rabdomyolýza pri závažných dyskinézach alebo neuroleptickom malígnom syndróme (NMS) sa zriedka pozorovala u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Tabel 1* Bivirkninger
Slovak: Tabuľka 1* Nežiaduce účinky lieku
Danish: I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer.
Slovak: V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Danish: Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest almindelige i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú často vyvolané zosilnenými účinkami liečby levodopou a sú najčastejšie na začiatku liečby.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: - Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
Danish: • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
Slovak: • zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
Danish: Brug af Comtan frarådes derfor til børn eller unge.
Slovak: Preto použitie Comtanu u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.
Danish: Det er en reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig administration med levodopapræparater.
Slovak: Je reverzibilným, špecifickým a prevažne periférne pôsobiacim inhibítorom COMT, určeným na súčasné podávanie s liekmi levodopy.
Danish: Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon og efter markedsføring af entacapon.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Danish: Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Slovak: Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
Danish: COMT-inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMThæmningen.
Slovak: Inhibícia COMT v erytrocytoch tesne sleduje koncentrácie entakaponu v plazme, čo zjavne poukazuje na reverzibilnú povahu inhibície COMT.
Danish: Derfor kan dopaminerge bivirkningsreaktioner forekomme hyppigere, hvis entacapon føjes til levodopa/benserazidbehandlingen (se ligeledes pkt.
Slovak: V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické reakcie vyskytovať častejšie, keď sa entakapon pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť 4.8).
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Comtan og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtanom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Danish: Comtan taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Slovak: Comtan užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, polysorbat 80, glycerol 85%, saccharose, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
Slovak: - Filmový obal obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85 %, sacharózu, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Comtan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtan
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala anémia, ktorá bola najpravdepodobnejšie vyvolaná schopnosťou entakaponu tvoriť cheláty so železom.
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyrestudier, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
Danish: Urinen kan blive misfarvet og blive farvet rødbrun af entacapon, men denne bivirkning er harmløs.
Slovak: Moč sa môže entakaponom sfarbiť na červenohnedo, čo je však neškodný jav.
Danish: For at nedsætte de levodoparelaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt.
Slovak: Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom v závislosti od klinického stavu pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Derfor bør forsigtighedsregler vedrørende levodopabehandling overvejes i forbindelse med entacaponbehandling.
Slovak: Preto sa majú zohľadniť bezpečnostné opatrenia, ktoré platia pri liečbe levodopou, aj pri liečbe entakaponom.
Danish: Entacapon kan sammen med levodopa forårsage svimmelhed og symptomatisk ortostatisme.
Slovak: Entakapon môže spolu s levodopou vyvolať závraty a symptomatickú ortostatickú hypotenziu.
Danish: Gyldenbrune glasflasker (hydrolytisk class III) med hvide, forseglede låg af polypropylen indeholdende 30, 60 eller 100 tabletter.
Slovak: Fľašky z hnedého skla (hydrolytický typ III) s bielym poistným viečkom z polypropylénu, obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet.
Danish: Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger;
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2.000 mg entacapon.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t.j. 2 000 mg entakaponu.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme under behandling med entacapon.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby entakaponom.
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Comtan, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, methyldopa, apomorphin
Slovak: • rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
Danish: • warfarin (blodfortyndende medicin)
Slovak: • warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;
Danish: Den anbefalede dosis af Comtan er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
Slovak: Odporúčaná dávka Comtanu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Danish: De hyppigste bivirkninger forårsaget af entacapon er relateret til øget dopaminerg aktivitet og optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky vyvolané entakaponom súvisia so zvýšenou dopamínergickou účinnosťou a vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby.
Danish: SN: NN:
Slovak: NN:
Danish: Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med "Comtan" præget på den ene side.
Slovak: Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Danish: MNS, inklusive rabdomyolyse og hypertermi, er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myokloni, rysten), ændring af mental status (f.eks. agitation, konfusion, koma), hypertermi, autonomisk dysfunktion (takykardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Slovak: Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita, myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia, autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy.
Danish: Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger.
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Danish: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det er ikke nødvendigt at justere doseringen ved nyreinsufficiens.
Slovak: Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Danish: I kliniske studier var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické účinky, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Danish: Hvid high-density polyethylen (HDPE) beholder med hvidt forseglet polypropylen (PP) låg indeholdende 30, 60 eller 100 tabletter.
Slovak: Biele fľašky polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) viečkom, obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet.
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Danish: Hverken MNS eller rabdomyolyse er blevet rapporteret i forbindelse med entacaponbehandling i kontrollerede studier, hvor entacaponbehandling blev brat afsluttet.
Slovak: NMS ani rabdomyolýza sa nezaznamenali v súvislosti s liečbou entakaponom v kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa entakapon náhle vysadil.
Danish: Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
Danish: Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var -24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i undersøgelse I. De tilsvarende resultater er -18% og -5% for undersøgelse II.
Slovak: % v skupine entakaponu a 0 % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
Danish: Misfarvning af hud, hår, skæg og negle
Slovak: Zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov
Danish: Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Danish: Entacapon kan forværre levodopa-induceret ortostatisk hypotension.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
Danish: Glycerol 85% Saccharose Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza polysorbát 80 glycerol 85 % sacharóza žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) magnéziumstearát
Danish: Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10-30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.
Slovak: % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému.
Danish: Træthed, øget svedtendens, fald
Slovak: Únava, zvýšené potenie, pády
Danish: Comtan 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med "Comtan" på den ene side.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Danish: Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/benserazid 5-10% mere end for standardformuleringer af levodopa/carbidopa.
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5-10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Danish: (Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.
Slovak: Podiel (E)-izoméru na AUC entakaponu predstavuje 95 %. (Z)-izomér a stopy ďalších metabolitov tvoria zvyšných 5 %.
Danish: Dette kan medføre, at patienter, der behandles med levodopa/benserazidstandardformuleringer, behøver en større reduktion af deres levodopadosis, når entacaponbehandlingen påbegyndes.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú štandardné lieky levodopy/benserazidu, môže byť potrebné viac znížiť dávku levodopy, keď sa začne liečba entakaponom.
Danish: - Nedsat leverfunktion.
Slovak: - Poškodenie funkcie pečene.
Danish: Søvnmangel, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)
Slovak: Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny
Danish: Når du starter med at tage Comtan, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Slovak: Keď začnete užívať Comtan, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår
Slovak: V prípade vzniku uvedených príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.
Danish: Kliniske studier
Slovak: Klinické skúšania
Danish: Comtan tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa præparater eller levodopa/benserazid præparater).
Slovak: Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Danish: Comtan-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovak: Comtan obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Danish: Comtan indeholder saccharose
Slovak: Comtan obsahuje sacharózu
Danish: Patienter, der er i behandling med entacapon i forbindelse med levodopa, og hvor unaturlig døsighed (somnolens) og/eller perioder med pludselige søvnanfald optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Slovak: Pacienti liečení entakaponom v spojení s levodopou, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhle nastupujúceho spánku, musia byť poučení o tom, že nemajú viesť vozidlá a vykonávať činnosti, pri ktorých následkom zníženej pozornosti môžu vystaviť seba alebo iných riziku vážneho zranenia alebo usmrtenia (napr. pri obsluhe strojov), a to až dovtedy, kým takéto opakujúce sa epizódy nezmiznú (pozri aj časť 4.4).
Danish: Efter markedsføring er indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Slovak: Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov.
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler, herunder MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake hæmmere såsom desipramin, maprotilin og venlafaxin samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactose-malabsorption og sucrase-isomaltase-mangel.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Danish: • misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
Slovak: • zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Danish: Imidlertid bør forlænget doseringsinterval overvejes for patienter i dialysebehandling.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno však uvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami.
Danish: Ældre (≥65 år) Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre personer.
Slovak: Staršia populácia (≥65 rokov)
Danish: Comtan har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Slovak: Comtan nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Danish: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetiske egenskaber.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu.
Danish: Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-methyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfamethyldopa og apomorphin (se pkt.
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Danish: Entacapon elimineres primært via den non-renale rute.
Slovak: Eliminácia Entakapon sa eliminuje metabolickými dráhami prevažne mimo obličiek.
Danish: • mavesmerter.
Slovak: • bolesť brucha.
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Omethyldopa (3-OMD) via en inhibering af COMT-enzymet.
Slovak: Entakapon inhibíciou enzýmu COMT znižuje metabolické straty levodopy, ktoré vznikajú jej premenou na 3-O-metyldopu (3-OMD).
Danish: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Danish: En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
Slovak: Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Comtan;
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtanom);
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
Slovak: • halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú),
Danish: Der findes tre forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60 eller 100 tabletter).
Slovak: Sú tri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet).Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå et eventuelt meget stort vægttab;
Slovak: • ak sa u vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris) Ikke almindelig Myokardieinfarkt Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Kvalme Almindelig:
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
Danish: Croscarmellosenatrium Hydrogeneret vegetabilsk olie Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol sodná soľ kroskarmelózy hydrogénovaný rastlinný olej magnéziumstearát
Danish: Entacapon forøger virkningen af levodopa.
Slovak: Entakapon zosilňuje účinky levodopy.
Danish: - Fæokromocytom.
Slovak: - Feochromocytóm.
Danish: Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se pkt.
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Danish: Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom.
Danish: Patologiske vane- og impulshandlinger: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Comtan i kombination med levodopa (se pkt.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtane v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Danish: Comtan indeholder - Aktivt stof: Entacapon.
Slovak: Čo Comtan obsahuje - Liečivo je entakapon.
Danish: Entacapon administreres oralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Slovak: Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/karbidopy alebo levodopy/benserazidu.
Danish: Enkeltstående tilfælde af MNS er indrapporteret efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og anden tilsvarende dopaminerg behandling.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS sa zaznamenali po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a inej dopamínergickej liečby.
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig: Farveændring af urin Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovak: Zmena farby moču Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Danish: Entacapon kan i mave-tarmkanalen danne chelater med jern.
Slovak: Entakapon môže tvoriť cheláty so železom v gastrointestinálnom trakte.
Danish: Dermed forlænger entacapon den kliniske virkning af levodopa.
Slovak: Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.