FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
Bulgarian: При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
Bulgarian: Максималните общи концентрации на серумното желязо са измервани 1-2 часа след приложението.
Slovak: Tieto lieky sa majú podať aspoň 2 hodiny po podaní lieku Feraccru.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат поне 2 часа преди или след Feraccru.
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
Slovak: UNITED KINGDOM
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора.
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Bulgarian: Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p<0,0001).
Slovak: • stolica so zmenenou farbou.
Bulgarian: Изпражнения с променен цвят
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните изследвания.
Slovak: Ako uchovávať Feraccru
Bulgarian: Как да съхранявате Feraccru
Slovak: Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého).
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол).
Slovak: Intravenózne podávanie solí železa
Bulgarian: Интравенозно приложение на железни соли
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели.
Slovak: Feraccru sa používa u dospelých na liečbu nízkej hladiny železa v tele.
Bulgarian: Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
Bulgarian: При приложението на перорални железни препарати с тетрациклин може да се понижи както абсорбцията на желязото, така и на антибиотика.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Bulgarian: Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Bulgarian: Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ.
Slovak: Maltol
Bulgarian: Малтол
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции:
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Bulgarian: Едновременната употреба на хлорамфеникол с желязо трябва да се избягва, тъй като хлорамфеникол забавя плазмения клирънс на желязото, включването на желязото в еритроцитите и оказва влияние върху еритропоезата.
Slovak: U psov, ktorým bol podávaný maltol železitý v dávke 250 mg/kg/deň, sa zaznamenala akumulácia železa v retikuloendoteliálnom systéme, pečeni a slezine.
Bulgarian: При кучета, на които е прилаган железен малтол 250 mg/kg дневно, е описано отлагане на желязо в ретикуло-ендотелната система, черния дроб и далака.
Slovak: Hepatocelulárna nekróza sa v tomto štádiu prejavuje ako žltačka, krvácanie, hypoglykémia, encefalopatia a metabolická acidóza s pozitívnym aniónovým oknom.
Bulgarian: На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка.
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули
Slovak: Fľaška z HDPE so stláčacím bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Feraccru, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Bulgarian: За предпочитане е да не приемате Feraccru, ако сте бременна или кърмите бебето си.
Slovak: Vnútorný obal: štítok na fľaške
Bulgarian: Първична опаковка: етикет на бутилката
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Bulgarian: Средните нива на феритин (μg/l) при участници, приемащи Feraccru, се подобряват устойчиво от изходното ниво (средна стойност 8,6 μg/l [SD 6,77]) до седмица 12 (средна стойност 26,0 μg/l [SD 30,57]), средно общо подобрение от 17,4 μg/l.
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Bulgarian: Може да се стигне до шок в резултат на хиповолемия или пряка кардиотоксичност.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s metyldopou, lebo perorálne podávané železo môže pôsobiť proti hypotenzívnemu účinku metyldopy.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на желязо с метилдопа, тъй като пероралните железни препарати може да антагонизират хипотоничния ефект на метилдопа.
Slovak: Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu lieku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby liekom Feraccru.
Bulgarian: Експозицията на малтол-глюкуронид се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон Feraccru 30 mg до 90 mg два пъти дневно и няма значимо кумулиране при което и да е лечение с Feraccru след 7 дни.
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Bulgarian: Съвместното приложение на Feraccru и железни препарати за интравенозно приложение трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да предизвика хипотония или дори колапс поради бързото освобождаване на желязо в резултат на насищането на трансферина, предизвикано от железните препарати за интравенозно приложение.
Slovak: Nadmerné množenie baktérií v tenkom čreve
Bulgarian: Бактериален свръхрастеж в тънкото черво
Slovak: Liek Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
Bulgarian: Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Bulgarian: * Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0.0001 в сравнение с плацебо групата;
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче карциногенни ефекти при проучвания, проведени при мишки и плъхове, получавали малтол до 400 mg/kg дневно.
Slovak: Nedostatočná perfúzia v tkanivách môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Bulgarian: Лошата тъканна перфузия може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Bulgarian: Болка в корема
Slovak: Maximálna saturácia transferínu (TSAT) a hodnoty celkového železa v sére sa dosiahli 1,5 až 3 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Bulgarian: Най-високата стойност на сатурация на трансферин (TSAT) и общи стойности на желязото в серума се достигат 1,5 до 3 часа след перорално приложение на Feraccru.
Slovak: Ak zabudnete užiť Feraccru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Feraccru
Slovak: Maximálne koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Bulgarian: Максималните концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат приблизително 1 час след пероралното приложение на Feraccru.
Slovak: Pacienti boli počas 12 týždňov randomizovaní buď na užívanie 30 mg lieku Feraccru dvakrát denne alebo na užívanie zodpovedajúcej kontroly, ktorú predstavovalo placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или 30 mg Feraccru два пъти дневно, или съответстваща плацебо контрола за 12 седмици.
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
Bulgarian: В проучвания при животни фертилитетът не се засяга след третиране с малтол.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly železo (vo forme maltolu železitého)
Bulgarian: Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: V Kupfferových bunkách psov, ktorým bol podávaný maltol v dávke 250 mg/kg/deň, sa pozoroval hemosiderín.
Bulgarian: Наблюдаван е хемосидерин в Купферовите клетки на кучета, на които е прилаган малтол 250 mg/kg дневно.
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Bulgarian: Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните желязосъдържащи лекарствени форми.
Slovak: Allura (E129): môžu vyvolať alergickú reakciu.
Bulgarian: Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции.
Slovak: S maltolom železitým sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity alebo karcinogénneho potenciálu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност за развитието или за карциногенност с железен малтол.
Slovak: HP Amsterdam Holandsko
Bulgarian: 1083 HP Amsterdam
Slovak: Čo Feraccru obsahuje Liečivo je 30 mg železa vo forme maltolu železitého.
Bulgarian: Какво съдържа Feraccru Активното вещество е 30 mg желязо под формата на железен малтол.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Bulgarian: Състав на капсулата:
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Bulgarian: Нивата на серумно желязо, измерени около 4 часа след поглъщане, са най-добрата лабораторна мярка за тежестта.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Maximálna koncentrácia maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahla 1 až 1,5 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Bulgarian: Максимални концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат 1 до 1,5 часа след пероралното приложение на Feraccru.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Feraccru u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Feraccru при бременни жени.
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва интервал от поне 2 часа между приложението на железни препарати и такива съединения.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Bulgarian: От пациентите с болест на Crohn 83% имат скор < 150 по CDAI (Индекс на активността на болестта на Crohn), а 17% - скор >150220 по CDAI.
Slovak: • flatulencia (plynatosť),
Bulgarian: Флатуленция (газове)
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на Feraccru по време на бременност.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených maltolom železitým vyskytla strata farby stolice.
Bulgarian: Промяна в цвета на изпражненията е наблюдавана при пациенти, лекувани с железен малтол в клинични изпитвания.
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Bulgarian: При 90% от пациентите с улцерозен колит (N=29) и 69% от пациентите с болест на Crohn (N=35) се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 1 g/dl на седмица 12.
Slovak: Počas užívania lieku Feraccru nesmiete dostávať železo v injekcii alebo infúzii (intravenózne).
Bulgarian: Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.
Slovak: Koncentrácie celkového železa v sére a hodnoty TSAT sa zvyčajne zvyšovali so stúpajúcimi dávkami lieku Feraccru.
Bulgarian: TSAT са като цяло по-високи с увеличаването на дозите на Feraccru.
Slovak: Hnačka zmena sfarbenia stolice
Bulgarian: Изпражнения с променен цвят Гадене
Slovak: % až 60,0 % vo forme maltol glukuronidu.
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s dimerkaprolom, lebo kombinácia dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Bulgarian: Едновременната употреба на желязо с димеркапрол трябва да се избягва, тъй като комбинацията от двата продукта е нефротоксична.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, nie sú k dispozícii jednoznačné štúdie na zvieratách skúmajúce maltol.
Bulgarian: Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 kapsúl
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie, v ktorých bol použitý maltol železitý, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане и проучвания за локална поносимост, проведени с железен малтол.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 mg železa (vo forme maltolu železitého).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 30 mg желязо (под формата на железен малтол).
Slovak: Liečba
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Norgine Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: PT Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
Slovak: 2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou.
Bulgarian: При 62% от пациентите с улцерозен колит и при 51% от пациентите с болест на Crohn се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 2 g/dl на седмица 12.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва интервал от 2 до 3 часа между приема на железните препарати и тетрациклините.
Slovak: Ako užívať Feraccru
Bulgarian: Как да приемате Feraccru
Slovak: Je dôležité stanoviť príčinu nedostatku železa a vylúčiť základné príčiny anémie iné ako je nedostatok železa.
Bulgarian: Диагнозата железен дефицит или желязодефицитна анемия (ЖДА) трябва да се постави въз основа на кръвни изследвания; важно е да се изследва причината за железния дефицит и да се изключат други подлежащи причини за анемията, различни от железен дефицит.
Slovak: Hlásené závažné nežiaduce reakcie boli bolesť brucha [4
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Slovak: Feraccru neužívajte, ak práve máte epizódu ochorenia IBD.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване на червата.
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru obsahujú laktózu a farbivá oranžovú žlť FCF (E110) a červeň
Bulgarian: Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
Slovak: Lot:
Bulgarian: Партида:
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 8. týždni stredná (SE)
Bulgarian: Промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) спрямо изходната стойност*
Slovak: Abdominálny diskomfort/distenzia
Bulgarian: Дискомфорт в корема/ раздуване
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas dojčenia.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Feraccru по време на кърмене.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
Bulgarian: Абсорбцията на пероралните железни препарати може да бъде понижена от калциеви и магнезиеви соли (напр. магнезиев трисиликат).
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivá oranžovú žlť (E110) a červeň
Bulgarian: Съдържа лактоза, сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129).
Slovak: Liek Feraccru sa nemá používať u pacientov s epizódou zápalového črevného ochorenia (inflammatory bowel disease, IBD) alebo u pacientov s IBD s hemoglobínom (Hb) <
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl.
Slovak: MedInfo@norgine.com
Bulgarian: iberiamedinfo@norgine.com
Slovak: Allura AC (E129)
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
Slovak: Ak užívate iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Повишен тиреоидстимулиращ хормон в кръвта
Slovak: • bezvodý koloidný oxid kremičitý,
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Slovak: Ak užijete viac Feraccru, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Feraccru
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej kombinovanej randomizovanej klinickej štúdie kontrolovanej placebom (AEGIS 1/2). 69 % pacientov s UC malo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % pacientov malo skóre SCCAI =
Bulgarian: От пациентите с УК 69% имат скор ≤ 2 по SCCAI (Прост индекс за клиничната активност на колита), а 31% - скор 3 по SCCAI.
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 4. týždni stredná (SE)
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Slovak: Neužívajte Feraccru - ak ste alergický na maltol železitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte akúkoľvek chorobu zapríčinenú preťažením železom alebo poruchu využitia železa v tele, - ak ste dostali viac krvných transfúzií.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това, как организмът използва желязото; - ако сте получили многократни кръвопреливания.
Slovak: • penicilamín (viaže kovy),
Bulgarian: пенициламин (използван за свързване на метали);
Slovak: Medzi podaním lieku Feraccru a užitím nižšie uvedených liekov budú musieť uplynúť aspoň 2 hodiny:
Bulgarian: Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Bulgarian: И УПОТРЕБА C. ДРУГИ УСЛОВИЯ
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥ 2 g/dl на седмица 12 (%)
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A).
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон (Тип А)
Slovak: Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), farbivo oranžová žlť FCF (E110).
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Титанов диоксид (E171)
Slovak: Na vnútorné použitie Fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) с капачка, обезопасена срещу отваряне от деца бутилка (HDPE) с капачка на винт блистер (алуминий/ алуминий)
Slovak: Ferriprox 500 mg Filmom obalené tablety
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка филмирани таблетки
Slovak: Na vnútorné použitie Blister (alumínium/alumínium)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Slovak: EMEA/H/C/000236
Bulgarian: EMA/473109/2019 EMEA/H/C/000236