FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio principale 204, i pazienti con CKD ND non sottoposti a dialisi trattati con Fexeric hanno manifestato un significativo aumento dei livelli sierici di TSAT, ferritina ed emoglobina rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento (p <0,001 per la differenza di trattamento per ciascun parametro) (tabella 4).
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Italian: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i pazienti trattati con Fexeric hanno presentato una riduzione significativa del fosforo sierico rispetto al gruppo placebo (p <0,001 per la differenza di trattamento) (tabella 3).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Italian: Fexeric 1 g compresse rivestite con film complesso di coordinazione del citrato ferrico
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Italian: • Informi il medico o il farmacista anche se sta assumendo o potrebbe assumere i medicinali elencati di seguito.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Italian: • medicinali contenenti alluminio Fexeric non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali contenenti alluminio.
Slovak: Fexeric sa nemá užívať súčasne s liekmi s obsahom hliníka.
Italian: Questo composto è insolubile ed è escreto nelle feci, e ciò riduce la quantità di fosfato che viene assorbita dal tratto GI.
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Italian: La dose raccomandata è: - dose iniziale per gli adulti: da 3 a 6 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti principali nel corso della giornata.
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Italian: L'escrezione urinaria del fosforo e il fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor 23, FGF23) erano inoltre significativamente ridotti rispetto al basale nei pazienti con CKD ND trattati con Fexeric rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Italian: Tabella 4: Riassunto dei risultati relativi all'omeostasi del ferro alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa slovníka
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni Data di apertura: (solo per il flacone)
Slovak: Dátum otvorenia: (Len fľaštička)
Italian: Fexeric deve essere assunto in dosi suddivise durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Italian: Alterazioni fecali, movimenti intestinali irregolari, bocca secca, disgeusia, dispepsia, flatulenza, evacuazioni frequenti, gastrite, gastrite erosiva, malattia da reflusso gastroesofageo, ematemesi, ulcera peptica
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Italian: Esami diagnostici
Slovak: Testy na sledovanie
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica dialisi-dipendenti (CKD stadio 5D) erano feci di colore alterato e diarrea rispettivamente nel 18% e nel 13% dei pazienti.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Italian: Nei pazienti con CKD stadio 5D, la valutazione primaria di sicurezza è basata sull'analisi integrata dei dati raccolti da 4 studi condotti su 557 pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric per un periodo fino a 1 anno. Nei pazienti con CKD ND, la valutazione primaria di sicurezza è basata sui dati raccolti dallo studio principale (studio 204), nell'ambito del quale 75 pazienti sono stati trattati con Fexeric per 12 settimane.
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
Italian: Con Fexeric sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli ESA.
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Italian: Questo medicinale contiene complesso di coordinazione del citrato ferrico come principio attivo.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Patologie gastrointestinali gravi in corso (ad esempio emorragia gastrointestinale) Emocromatosi o analisi di laboratorio che evidenziano una possibile emocromatosi Altre sindromi da sovraccarico di ferro (primario o secondario)
Slovak: Hemochromatóza alebo laboratórne testy naznačujúce možnú hemochromatózu Iné syndrómy preťaženia železom (primárne alebo sekundárne)
Italian: La dose di legante del fosfato è stata titolata per mantenere i livelli di fosforo sierico tra 3,5 e 5,5 mg/dL, fino a un massimo di 12 g/giorno.
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Italian: Dolore/fastidio/distensione addominale, costipazione, nausea, vomito
Slovak: bolesť/diskomfort brucha, nauzea, vracanie,
Italian: - se ha bassi livelli di fosforo sierico - se ha una malattia gastrica o intestinale grave, come sanguinamento dello stomaco o dell'intestino - se è affetto da emocromatosi, una malattia che determina un eccessivo assorbimento da parte dell'organismo del ferro assunto con la dieta - se è affetto da qualsiasi altra malattia associata a un eccesso di ferro
Slovak: - ak máte závažné ochorenie žalúdka alebo čriev, napríklad krvácanie žalúdka alebo čriev,
Italian: Potrebbe inoltre considerare di controllare i livelli di questi medicinali nel sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefdinir: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche - acido valproico: un medicinale per il trattamento di epilessia e disturbi mentali - sertralina: un medicinale per il trattamento della depressione - metotrexato: un medicinale per il trattamento di artrite reumatoide, cancro e psoriasi (una malattia della pelle) - alendronato: un medicinale per il trattamento della osteoporosi - levodopa: un medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson - levotiroxina: un medicinale per il trattamento del deficit di ormone tiroideo.
Slovak: - alendronát: liek na liečbu zníženej kostnej masy a denzity, - levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby, - levotyroxín: liek na liečbu nedostatku hormónov štítnej žľazy.
Italian: Non vi sono state evidenze di compromissione epatica o di alterazione significativa degli enzimi epatici nel corso degli studi clinici con Fexeric, compresi gli studi a lungo termine.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta se il fosforo sierico è < 3 mg/dL e deve essere ripresa a una dose inferiore quando il fosforo sierico è di nuovo entro i limiti dell'intervallo di riferimento.
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, dopo un periodo di washout di 2-settimane, 441 pazienti con CKD stadio 5D e iperfosfatemia sono stati randomizzati a ricevere Fexeric (n = 292) o il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o calcio acetato; n = 149) in aperto per 52 settimane.
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi dello studio clinico pilota in pazienti sottoposti a dialisi evidenziano che l'uso concomitante di medicinali spesso prescritti ai pazienti con CKD (fluorochinoloni, tetracicline, inibitori della pompa protonica, ormoni tiroidei, sertralina, vitamina D, warfarina, acido acetilsalicilico) non compromette l'efficacia di Fexeric in termini di capacità di ridurre il fosforo sierico.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): feci di colore alterato diarrea
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: DS: deviazione standard
Slovak: NS: nevzťahuje sa; ŠO: štandardná odchýlka Účinky na homeostázu železa
Italian: Se prende troppo Fexeric, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Fexeric, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg).
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Italian: Negli studi in vitro, alcuni medicinali antibiotici (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivi (sodio valproato), antidepressivi (sertralina HCl), bifosfonati (sodio alendronato), antiparkinson (levodopa) e immunosoppressori (metotrexato) hanno mostrato un potenziale di interazione con Fexeric: questi o altri medicinali che potenzialmente possono interagire con Fexeric devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo Fexeric.
Slovak: V štúdiách in vitro sa u určitých antibiotických (doxycyklín, cefdinir), antikonvulzívnych (valproát sodný), antidepresívnych (sertralín HCl), bisfosfonátových (alendronát sodný), antiparkinsonických
Italian: Nello studio principale 204 in pazienti non sottoposti a dialisi, un totale di 148 pazienti con CKD ND, iperfosfatemia e anemia sideropenica sono stati trattati con Fexeric; la popolazione intent-to-treat includeva141 pazienti (Fexeric: 72 pazienti; placebo: 69 pazienti).
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Italian: Diarrea, costipazione, feci di colore alterato Dolore/fastidio addominale, nausea, vomito, emorroidi, ematochezia, feci mucose, dispepsia, flatulenza, bocca secca
Slovak: Hnačka, zmena farby stolice Bolesť/diskomfort/distenzia brucha, zápcha,
Italian: Fexeric N=72
Slovak: N = 69
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati sia per i pazienti non sottoposti a dialisi che per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (peritoneal dialysis, PD) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sa definujú pomocou nasledovného kľúča: veľmi časté (≥
Italian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Slovak: EMEA/H/C/003776
Italian: La dose massima è di 12 compresse al giorno.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Fexeric consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fexeric.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
Italian: Nel secondo studio, 149 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trattati con Fexeric o placebo per 3 mesi.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato considerato accettabile e paragonabile a quello di altre sostanze capaci di legare il fosfato.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Fexeric sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fexeric sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Quali benefici di Fexeric sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fexeric?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fexeric?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi si sono verificati con frequenza non comune e hanno interessato prevalentemente intestino e stomaco.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Fexeric condurrà uno studio per acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine, in particolare nei pazienti anziani.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Italian: Altre informazioni su Fexeric
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Italian: Ciò impedisce l'assorbimento del fosfato nell'organismo, contribuendo in tal modo a mantenere bassi i livelli di fosfato nel sangue.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fexeric.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Italian: I pazienti affetti da malattia renale grave hanno difficoltà a eliminare il fosfato dall'organismo.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
Italian: Dallo studio è emerso che i livelli di fosfato nel sangue sono diminuiti in media di 0,7 mg/dl con Fexeric rispetto alla riduzione di 0,3 mg/dl osservata con placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Italian: Entrambi gli studi esaminavano le variazioni del livello di fosfato nel sangue, misurate in mg/dl.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fexeric (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono alterazioni dell'evacuazione (diarrea o costipazione) e feci scolorite.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
Italian: I pazienti devono seguire la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
Italian: Nel primo studio, Fexeric è risultato efficace quanto sevelamer carbonato, un medicinale autorizzato, nel ridurre i livelli di fosfato in 359 pazienti con malattia renale di lungo termine: dopo 12 settimane entrambe le terapie hanno indotto una riduzione dei livelli di fosfato di circa 2 mg/dl.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Italian: Perché Fexeric è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Fexeric povolený?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fexeric sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quando il medicinale viene assunto durante i pasti, il ferro contenuto in Fexeric si lega al fosfato degli alimenti all'interno dell'intestino, formando un composto che viene successivamente eliminato con le feci.
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
Italian: Fexeric non deve essere usato in pazienti con bassi livelli di fosfato nel sangue, in pazienti affetti da gravi problemi di stomaco e intestino (tra cui sanguinamento intestinale) e in pazienti con disturbi di accumulo di ferro quali emocromatosi.
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
Italian: Un accumulo di fosfato è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali patologie cardiache e ossee.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Italian: I livelli di fosfato nel sangue devono essere monitorati periodicamente nel corso del trattamento.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Italian: Fexeric complesso di coordinazione del citrato ferrico
Slovak: Fexeric koordinačný komplex citranu železitého
Italian: Quali sono i rischi associati a Fexeric?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fexeric?
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
Italian: Fexeric è disponibile sotto forma di compresse da 1 g. La dose iniziale raccomandata è di 3-6 compresse al giorno, assunte in dosi suddivise durante i pasti.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fexeric, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il CHMP è del parere che Fexeric è efficace nel controllo dei livelli di fosfato nel sangue in pazienti con malattia renale di lungo termine, sottoposti a dialisi o meno.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
Italian: Fexeric è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) negli adulti con malattia renale di lungo termine.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fexeric, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fexeric, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Fexeric, il complesso di coordinazione del citrato ferrico, è una sostanza capace di legare il fosfato.
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come si usa Fexeric?
Slovak: Ako sa liek Fexeric užíva?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fexeric, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fexeric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: 5 flaconcini (5 x 1) (confezione multipla)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
Italian: Numero AIC (EU)
Slovak: (EU) číslo
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoFine Plus
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
Italian: 5 penne preriempite
Slovak: 5 naplnených pier
Italian: 10 penne preriempite (2 x 5) (confezione multipla)
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoFine
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Italian: Contenitore Primario
Slovak: Vnútorný obal
Italian: Non è tuttavia chiaro se questo modifichi il rischio di complicazioni diabetiche.
Slovak: Nie je však jasné, či to mení mieru rizika diabetických komplikácií.
Italian: Ulteriori informazioni su Fiasp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Italian: Fiasp ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 gennaio 2017.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fiasp sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
Italian: Di solito è iniettato sotto la cute dell'addome o della parte superiore del braccio, immediatamente prima di un pasto benché, se necessario, possa essere somministrato fino a 20 minuti dopo l'inizio del medesimo.
Slovak: Zvyčajne sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha alebo hornej časti ramena bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže tiež podať do 20 minút po začatí jedla.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Fiasp sono superiori ai rischi individuati e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Altre informazioni su Fiasp
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp
Italian: Pur non essendo Fiasp stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni, si ritiene che abbia un effetto benefico nei bambini più giovani.
Slovak: Aj keď sa liek Fiasp neskúmal u detí mladších ako 2 roky, predpokladá sa, že má priaznivý vplyv aj u mladších detí.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fiasp?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?
Italian: Perché Fiasp è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Fiasp povolený v EÚ?