FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i behandling med epoetin alfa var i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheder, epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheder) end patienter i placebogruppen (2,9 enheder).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'epoetin alfa kienu wkoll kapaċi jagħmlu predepożitu ta' ferm aktar unitajiet ta' demm (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 unitajiet; epoetin alfa 600
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske CRF-patienter, herunder patienter i hæmodialyse og prædialyse-patienter, til at behandle anæmi og vedligeholde hæmatokrit i det anbefalede koncentrationsinterval fra 30-36%.
Maltese: Epoetin alfa ġie studjat fi provi kliniċi f'pazjenti adulti anemiċi b'CRF, li jinkludu pazjenti fuq id dijalisi u predijalisi, biex jikkura l-anemija u jżomm l-ematokrit f'medda ta' konċentrazzjoni fil-mira ta' 30 sa 36%.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 0,75 ml 6 fyldte sprøjter med 0,75 ml 1 fyldt sprøjte med 0,75 ml med kanylebeskyttelse 4 fyldte sprøjter med 0,75 ml med kanylebeskyttelse 6 fyldte sprøjter med 0,75 ml med kanylebeskyttelse
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Danish: Metaanalyser indikerer også konsekvent en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Abseamed er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl)
Maltese: Abseamed għandu jingħata lil pazjenti b'anemija (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤ 10 g/dL
Danish: Krampeanfald
Maltese: Preżentazzjoni
Danish: 10.000 IE/ml: 3.000 IE/0,3 ml 4.000 IE/0,4 ml 5.000 IE/0,5 ml 6.000 IE/0,6 ml 7.000 IE/0,7 ml 8.000 IE/0,8 ml 9.000 IE/0,9 ml 10.000 IE/1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Danish: Pyreksi
Maltese: Raxx
Danish: Anti-erytropoietin-antistofpositiv
Maltese: EFFETIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Danish: Lægemidler, der reducerer erytropoiesen, kan reducere responset på epoetin alfa.
Maltese: Prodotti mediċinali li jnaqqsu l-erythropoiesis jistgħu jnaqqsu r-rispons għal epoetin alfa.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH-værdien) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Danish: Fremstiller
Maltese: MANIFATTURI
Danish: Lægemiddelform Administratio n
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Indhold (Koncent ration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Danish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Danish: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand Ahmedabad - 382213 Gujarat Indien
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Danish: Metaanalyse a
Maltese: MetaAnaliżi a
Danish: Glomerulonefritis
Maltese: Glomerulonefrite
Danish: Sweets syndrom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Danish: Linearitet
Maltese: Linearità
Danish: Accofil 30 ME/0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Danish: Accofil 48 ME/0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Danish: Pseudogout (pyrofosfatartropati )
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Danish: Akut grad IIIV GvHD
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Danish: Insomni
Maltese: Insomnja
Danish: Alopecia
Maltese: Alopeċjaa
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Danish: Proteinuri
Maltese: Proteinurija
Danish: ,Aortitis
Maltese: Aortite
Danish: Kronisk GvHD
Maltese: GvHD kronika
Danish: Accofil er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Filgrastim er et rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor produceret i Escherichia coli (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Danish: Accofil indeholder sorbitol og natrium
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Danish: Meget sjælden: < 1/10.000
Maltese: Rari ħafna: < 1/10,000
Danish: Diarréa,e Opkastninga,e Kvalmea
Maltese: Dijareaa,e Rimettara,e Dardira
Danish: Immunogenicitet
Maltese: Immunoġeniċità
Danish: Administrer dosis i henhold til standardprotokollen.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Danish: Trombocytopeni Anæmie
Maltese: Tromboċitope nja Anemijae
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Danish: Timing af leukaferese:1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Danish: Ved fortynding i 5 % glucose er Accofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Danish: Patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenija kronika severa (SCN)
Danish: Hvis påkrævet kan Accofil fortyndes i 5 % glucose.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Danish: Pulmonale bivirkninger
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Danish: Sepsis Bronchitis Infektion i øvre luftvej Urinvejsinfe ktion
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Danish: Accofil er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Danish: Osteoporose
Maltese: Osteoporożi
Danish: A. ETIKETTERING
Maltese: 3. LISTA
Danish: I kliniske studier havde 97 % af de patienter, der responderede, komplet respons efter doser ≤ 24 µg/kg/dag.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Danish: Accofil indeholder sorbitol (E420) som et hjælpestof med en koncentration på 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Danish: Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml + 1 spritserviet "5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 5 spritservietter" "3 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 3 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 10 spritservietter"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Danish: Brug af anden medicin sammen med Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation Studieperiode Antal
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Danish: Akut respiratoris k distress syndroma
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Danish: Denne medicin indeholder sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Danish: Forhøjet aspartataminotransf erase
Maltese: Żieda fl aspartataminotrans ferażi
Danish: Trombocytopeni
Maltese: Tromboċitopenja
Danish: Mobilisering af PBPC
Maltese: PBPC
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Danish: Accofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Danish: Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller in vitro.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Danish: "3 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "5 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 10 spritservietter" "7 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 7 spritservietter"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Danish: Der blev observeret leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) hos 41 % af donorer og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorer.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Danish: Sporbarhed
Maltese: Traċċabilità
Danish: Derfor tyder det på, at der ikke er nogen aldersrelaterede forskelle i filgrastims farmakokinetik.
Maltese: li tissuġġerixxi li m'hemm l-ebda differenzi relatati mal-età fil-farmakokinetika ta' filgrastim.
Danish: Accofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage.
Maltese: Il-kura b'Accofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Danish: Mobilisering af PBPC må kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige egnethedskriterier for stamcelledonation.
Maltese: Il-mobilizzazzjoni tal-PBPC għandha tiġi kkunsidrata biss f'donaturi li jissodisfaw il-kriterji taleliġibilità normali kliniċi u tal-laboratorju għal donazzjoni ta' ċelluli staminali.
Danish: Accofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer)
Maltese: Accofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Danish: Filgrastim er et protein produceret i bakterier Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Filgrastim hu proteina magħmula f'batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Danish: Meget almindelig: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Danish: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Maltese: Intas Pharmaceuticals
Danish: Der fandtes ingen forskelle med hensyn til sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter behandlet for SCN.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza fil-profili ta' sigurtà għal pazjenti pedjatriċi kkurati għal SCN.
Danish: Seponér filgrastrim
Maltese: Waqqaf filgrastim
Danish: For yderligere vejledning vedrørende fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) opløsning før infusionen, se pkt.6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar id-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose qabel l-infużjoni, ara sezzjoni 6.6.
Danish: Nervesystemet Hovedpinea
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Danish: Der er blevet observeret forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 til 8,4 mikrogram/kg/dag) anvendt.
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.09.2014 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Danish: Se også pkt.
Maltese: Iċċaqlaqx bis-saħħa.
Danish: Hvis du for eksempel vejer 60 kg vil din daglige dosis være 60 millioner enheder (600 mikrogram).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji fl-Adulti (ARDS).
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Maltese: Trasformazzjoni għal lewkimja jew sindrome majelodisplastiku
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og injektionsvæske.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Orofaryngeale smertera Epitaxis
Maltese: Uġigħ fis sidera Astenjaa
Danish: Nedsat hæmoglobine
Maltese: Emoptisi Dispnea
Danish: F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Danish: Patienter med en nylig anamnese med lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Maltese: Pazjenti bi storja medika riċenti ta' infiltrati pulmonari jew pnewmonja jistgħu jkunu f'riskju ogħla.
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være i alderen 16 til 60 år.
Maltese: Jekk inti donatur ta' ċelloli staminali, għandu jkollok bejn is-16 u s-60 sena.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro og lignende virkninger kan ses på nogle nonmyeloide celer in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelodje in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati wkoll fuq xi ċelluli mhux majelodje in vitro.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Maltese: Waqqaf għal kollox filgrastim f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Danish: Miltstørrelsen bør vurderes regelmæssigt.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Danish: Splenomegal ia
Maltese: Splenomega lijaa
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte filgrastim
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Danish: Tabelform af bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Leukocytose
Maltese: Lewkoċitożi
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Danish: Det tilhører en gruppe af proteiner kaldet cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af din egen krop.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPC alloġeneiċi mobilizzati b'filgrastim
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller alternativt som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) over 30 minutter.
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew alternattivament bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwit soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose fuq 30 minuta.
Danish: Urinano mali Glomer ulonefrit is
Maltese: Anormalità fl-awrina Glomerulone frite
Danish: EMA/612760/2014 EMEA/H/C/003956
Maltese: EMEA/H/C/003956
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Accofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Accofil er filgrastim, der meget ligner den humane protein granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur talistimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Svær neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage.
Maltese: Newtropenija severa damet medja ta' 1.4 ġranet.
Danish: Referencelægemidlet for Accofil er Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Accofil hi Neupogen.
Danish: Accofil, der indeholder det aktive stof filgrastim, er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Accofil, li fih is-sustanza attiva filgrastim, huwa ‘mediċina bijoloġika simili'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Accofil den 18. september 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Accofil fit-18 ta' Settembru 2014.
Danish: Dette er sammenligneligt med 1,6 dage og 1,8 dage, som angives i andre undersøgelser, der er beskrevet i litteraturen, hvor der er anvendt filgrastim.
Maltese: Dan hu komparabbli ma' 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim.
Danish: Andre oplysninger om Accofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Accofil
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Accofil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Accofil.
Danish: Hvorfor er Accofil blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Accofil?
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Danish: Accofil var genstand for én hovedundersøgelse med deltagelse af 120 voksne kvinder med brystkræft, der blev behandlet med kemoterapi, som vides at medføre neutropeni.
Maltese: Accofil ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 120 pazjent adult mara bil-kanċer tas-sider ikkurati b'kimoterapija magħrufa li tikkawża newtropenija.
Danish: Filgrastim i Accofil fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Maltese: Filgrastim f'Accofil jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘tekonoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi li jipproduċu filgrastim.
Danish: • for at behandle varig neutropeni hos patienter med fremskreden infektion med hiv (humant immundefektvirus) med henblik på at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger ikke kan anvendes
Maltese: • biex tikkura n-newtropenija persistenti f'pazjenti bl-infezzjoni tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), biex tnaqqas infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adatti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Accofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Accofil?
Danish: Den hyppigste bivirkning med Accofil (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede), er smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Accofil (innutat f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu l-uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam).
Danish: • for at øge indholdet af neutrofile og nedsætte risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, som tidligere har haft gentagne svære infektioner
Maltese: • biex iżżid il-livelli ta' newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni f'pazjenti b'newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u ripetuti;
Danish: Sérheiti
Maltese: Qawwa
Danish: Lyfjaform Íkomuleiðir
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Pakkningastærð
Maltese: Daqs tal-pakkett