FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette partie de l'étude a démontré que le nombre moyen d'événements de saignements chez les patients recevant un traitement préventif était réduit, passant de 18 à 82 événements au cours de l'année précédant le traitement préventif à un chiffre compris entre 1 et 6 événements.
Portuguese: Esta parte do estudo demonstrou que o número médio de episódios hemorrágicos em doentes em tratamento preventivo teve uma redução de 18 a 82 episódios durante o ano que antecedeu o tratamento preventivo para 1 a 6 eventos.
French: Dans cette étude, Voncento utilisé pour le traitement des saignements a été évalué comme excellent dans 60% des événements de saignements (396 sur 656) et comme bon dans 36% des événements de saignements (236 sur 656).
Portuguese: Neste estudo, o Voncento, quando utilizado para o tratamento de hemorragias, foi classificado como excelente em 60 % (396 num total de 656) dos episódios hemorrágicos e como bom em 36 % (236 num total de 656) dos episódios hemorrágicos.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Voncento e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Voncento sont les maux de tête (qui touchent plus d'une personne sur 10).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Voncento é a dor de cabeça (que afeta mais de 1 em cada 10 pessoas).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voncento, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Voncento, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Voncento est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Voncento?
French: La coagulation des vaisseaux sanguins, les troubles du goût et les anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur
Portuguese: A formação de coágulos nos vasos sanguíneos, alterações do paladar e os resultados anormais nas análises da função hepática são efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 a 10 em cada 1000 pessoas)
French: Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez des patients souffrant d'hémophilie A ont été démontrés dans une étude menée chez 81 patients qui avaient été traités antérieurement par du facteur VIII de coagulation humain.
Portuguese: Os benefícios do Voncento na prevenção e no tratamento dos episódios hemorrágicos na hemofilia A foram demonstrados num estudo que incluiu 81 doentes que tinham sido previamente tratados com o fator VIII da coagulação humana.
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
Portuguese: A segunda parte deste estudo, que teve uma duração de 12 meses, analisou a capacidade do Voncento para prevenir episódios hemorrágicos em 8 doentes que tinham recebido o Voncento durante a primeira parte do estudo.
French: L'efficacité de Voncento pour arrêter les saignements a été mesurée en utilisant une échelle d'évaluation.
Portuguese: A eficácia do Voncento na suspensão das hemorragias foi medida através de uma escala de classificação.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Voncento?
French: Les principes actifs de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (des substances qui aident le sang à coaguler).
Portuguese: As substâncias ativas do Voncento, o fator VIII da coagulação humana e o fator de von Willebrand humano, são fatores de coagulação (substâncias que ajudam o sangue a coagular).
French: Voncento est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Voncento está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para reconstituição de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Voncento s'est également montré efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés aux interventions chirurgicales.
Portuguese: O Voncento foi igualmente eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias relacionadas com a cirurgia.
French: Voncento facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
Portuguese: Voncento fator VIII da coagulação humana/fator de von Willebrand humano
French: Il est également utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur VIII).
Portuguese: Pode também ser utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta do fator VIII).
French: Voncento est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament, appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut pas être administré.
Portuguese: O Voncento é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com doença de von Willebrand (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta do fator de von Willebrand) quando um outro medicamento chamado desmopressina é ineficaz ou não pode ser administrado.
French: Voncento n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation.
Portuguese: O Voncento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos.
French: Voncento a fait l'objet d'une étude principale incluant 22 patients (y compris des adolescents) souffrant de la maladie de von Willebrand à forte intensité, pour évaluer sa capacité à arrêter les épisodes de saignements non provoqués par la chirurgie ou en tant que traitement préventif.
Portuguese: O Voncento foi analisado num estudo principal que incluiu 22 doentes (incluindo adolescentes) com doença de von Willebrand destinado a avaliar os seus efeitos na resolução de episódios hemorrágicos não relacionados com cirurgias ou como tratamento preventivo.
French: Il existe un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII ou le facteur von Willebrand, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Portuguese: Existe o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII ou fator de von Willebrand, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
French: Voncento est lentement injecté ou administré par perfusion dans une veine.
Portuguese: O Voncento é injetado ou perfundido lentamente numa veia.
French: L'Agence a noté que Voncento s'est avéré efficace pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ainsi que chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
Portuguese: A Agência constatou que o Voncento demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A, assim como em doentes com a doença de von Willebrand.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Voncento est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou pendant une intervention chirurgicale et selon qu'il est utilisé chez des patients atteints d'hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem de o Voncento ser utilizado no tratamento ou na prevenção de hemorragias ou durante cirurgias e de ser utilizado em doentes com hemofilia A ou doença de von Willebrand.
French: Comment Voncento agit-il?
Portuguese: Como funciona o Voncento?
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII et les patients atteints de la maladie de von Willebrand souffrent d'un déficit en facteur von Willebrand.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, e os doentes com doença de von Willebrand têm falta do fator de von Willebrand.
French: Comment Voncento est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Voncento?
French: Il contient deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: fator VIII da coagulação humana e fator de von Willebrand humano.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Voncento, consulte o Folheto Informativo.
French: Parmi les 37 interventions chirurgicales pratiquées pendant l'étude, dont 12 majeures, la perte de sang n'a été plus forte que prévu que dans un seul cas. Cinq patients au total, ayant tous subi une opération majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion de sang.
Portuguese: Entre as 37 cirurgias que foram realizadas no decorrer do estudo, 12 das quais grandes intervenções cirúrgicas, a perda de sangue foi maior do que o esperado apenas num caso.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Voncento.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2013 Date de dernier renouvellement : 8 février 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de maio de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
French: • informez immédiatement votre médecin :
Portuguese: • informe o seu médico imediatamente
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Portuguese: *Também se aplica a doentes com 15 e mais anos
French: • Difficultés à respirer
Portuguese: Dificuldade em respirar
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1000 e <1/100); Raros ( ≥1/10000 e < 1/1000); Muito raros <1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
Portuguese: Para Caucasianos e Negros a prevalência de metabolizadores fracos é de 3-5 %.
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
Portuguese: Diminuição da sensibilidade ao toque
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescents é a seguinte:
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Portuguese: Com esta análise demonstrou-se uma resposta de sucesso em 41% dos doentes de ambos os ramos de tratamento.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Portuguese: As seguintes instruções aplicam-se quer para o tratamento, quer para a profilaxia
French: • Chute de cheveux
Portuguese: Queda de cabelo
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Portuguese: Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
French: La surveillance de l'amylase ou de la lipase sérique est à envisager dans cette situation clinique.
Portuguese: A monitorização da amilase ou lipase séricas pode ser considerada nesta situação clínica.
French: La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
Portuguese: A frequência das reações de fototoxicidade é superior na população pediátrica.
French: La plus grande partie (>94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Portuguese: A maioria (> 94 %) da radioatividade total é excretada nas primeiras 96 horas após administração oral e intravenosa.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Portuguese: Atua por destruição ou paragem do crescimento destes fungos que causam infeções.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida.
French: 2 semaines après l'EOT 6 semaines après l'EOT 12 semaines après l'EOT 104 (42 %)
Portuguese: 2 semanas após EOT 6 semanas após EOT 12 semanas após EOT
French: Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
French: Parmi ces 7 patients, 3 présentaient une infection oculaire, 1 une infection sinusale et 3 une infection disséminée.
Portuguese: Destes 7 doentes, 3 tinham infeção ocular, uma infeção sinusal e 3 infeção disseminada.
French: • Cancer de la peau
Portuguese: Cancro da pele
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Portuguese: Nesta secção o sucesso do tratamento é definido em termos de resposta completa ou parcial.
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
Portuguese: 5 Inclui acatisia e parkinsonismo.
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3)
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Portuguese: Por exemplo, poder-se-à esperar que 1520 % da população Asiática seja metabolizadora fraca.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Portuguese: Estes compromissos visuais foram transitórios e totalmente reversíveis, sendo a maioria de resolução espontânea em 60 minutos e não se observaram efeitos clinicamente significativos a longo prazo.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.
Portuguese: Também foram mais frequentemente observadas elevações das enzimas hepáticas em crianças.
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Portuguese: Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos.
French: y compris S. apiospermum, S. prolificans, et Fusarium spp.
Portuguese: incluindo S. apiospermum, S. prolificans e Fusarium spp..
French: Voriconazole Accord a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Voriconazol Accord tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Portuguese: Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido, ou os que apresentem infeções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
Portuguese: Profilaxia em adultos e crianças
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do voriconazol, após administração oral é estimada como sendo de 96%.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.
French: Globalement, le profil de sécurité du voriconazole dans la population pédiatrique était similaire à celui des adultes.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança de voriconazol na população pediátrica foi semelhante ao dos adultos.
French: Une étude a recruté 31 patients atteints d'aspergillose invasive (AI) possible, prouvée ou probable, dont 14 patients ont présenté une AI prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Portuguese: Um estudo recrutou 31 doentes com aspergilose invasiva (AI) possível, provada ou provável, dos quais 14 doentes tinham AI provada ou provável e foram incluídos nas análises de eficácia de MITT.
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluíndo Scedosporium spp.
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72 % dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
French: Cependant l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Portuguese: No entanto, a atividade in vitro do voriconazol contra espécies de Candida não é uniforme.
French: Continuez à prendre Voriconazole Accord jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Portuguese: Continue a tomar Voriconazol Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
French: Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de voriconazol na mulher grávida.
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
Portuguese: Contudo, observou-se uma tendência para uma maior frequência de elevação das enzimas hepáticas, comunicada como acontecimentos adversos nos ensaios clínicos em doentes pediátricos, em comparação com os adultos (14,2% de aumentos das transaminases em pediatria em comparação com 5,3% nos adultos).
French: Les effets sur la parturition sont probablement médiés par des mécanismes spécifiques aux espèces, impliquant une diminution des taux d'estradiol et correspondent à ceux observés avec d'autres antifongiques azolés.
Portuguese: Os efeitos sobre o trabalho de parto são provavelmente mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifungicos azólicos.
French: Les comprimés pelliculés de Voriconazole Accord doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Portuguese: Voriconazol Accord comprimidos revestidos por película deve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou uma hora após, uma refeição.
French: • Maux de tête
Portuguese: Dores de cabeça
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Portuguese: É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar, com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV.
French: Digoxine Cmax ↔ Digoxine ASCτ ↔
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUCτ ↔
French: Si vous avez pris plus de Voriconazole Accord que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais Voriconazol Accord do que deveria Se tomar mais Voriconazol Accord do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente.
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang).
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Portuguese: Cinquenta e três doentes pediátricos com 2 a <18 anos de idade foram tratados com voriconazol em dois ensaios clínicos prospetivos, abertos, não comparativos, multicêntricos.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du voriconazole est d'environ 4,6 l/kg, ce qui suggère une distribution importante dans les tissus.
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 l/kg, o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
Portuguese: [Mecanismo de interação]
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 %du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Portuguese: A direção da seta para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no rácio médio geométrico do interval de confiança de 90%, sendo dentro (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 80-125%.
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. Ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
Portuguese: • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).
French: Si vous oubliez de prendre Voriconazole Accord Il est important de prendre vos comprimés de Voriconazole Accord régulièrement, à la même heure chaque jour.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Voriconazol Accord É importante tomar Voriconazol Accord comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias.
French: Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise, com duração de 4 horas, não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico.
French: Sept patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
Portuguese: Sete (3 respostas completas, 4 respostas parciais) de 17 doentes foram tratados com sucesso com voriconazol.