FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que deben mantenerse las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos, si bien han de introducirse restricciones en la forma en que se utilizan para reducir el riesgo de fibrosis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che vanno mantenute le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali, a condizione di introdurre limitazioni sulle modalità d'uso atte a ridurre il rischio di fibrosi.
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes para detectar posibles signos de fibrosis en el corazón y en otras estructuras del organismo durante todo el tratamiento, realizando en su caso análisis de sangre o radiografías de tórax.
Italian: • I pazienti vanno controllati durante tutto il trattamento contro possibili segni di fibrosi cardiaca e in altri organi tramite esami del sangue o radiografie del torace, a seconda dei casi.
Spanish: La revisión se centró en el riesgo de fibrosis (formación de tejido fibroso en algunas estructuras del organismo), sobre todo fibrosis cardiaca (engrosamiento anormal de las válvulas del corazón), en los pacientes que toman estos medicamentos durante períodos de tiempo prolongados.
Italian: Il riesame si è concentrato sul rischio di fibrosi (ovvero la formazione di tessuto fibroso in alcune strutture organiche) nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tali farmaci, in particolare di fibrosi cardiaca (un ispessimento anormale delle valvole cardiache).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe verificarse la ausencia de fibrosis.
Italian: L'assenza di fibrosi nel cuore va accertata prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Desde hace muchos años se sabe que la aparición de síntomas de fibrosis es un efecto secundario de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, sobre todo cuando estos medicamentos se utilizan durante mucho tiempo.
Italian: Da molti anni è noto che i dopamino agonisti hanno come effetto collaterale, tra gli altri, l'insorgenza dei sintomi della fibrosi, soprattutto se i farmaci vengono usati per lunghi periodi.
Spanish: Tras estudiar la información disponible, el CHMP concluyó que debían mantenerse las autorizaciones de comercialización de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, pero introduciendo algunos cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos para reducir el riesgo de fibrosis.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i dopamino agonisti ergot-derivati vanno mantenute, introducendo però modifiche nelle informazioni sulla prescrizione atte a ridurre il rischio di fibrosi.
Spanish: Por el contrario, no existen datos suficientes para saber si el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas aumenta en los pacientes que toman bromocriptina, dihidroergocriptina o lisurida.
Italian: Di contro, non vi sono elementi sufficienti per stabilire se i pazienti che assumono bromocriptina, diidroergocriptina o lisuride siano a maggior rischio di fibrosi delle valvole cardiache.
Spanish: • No se recomienda la administración de agonistas dopaminérgicos ergóticos a pacientes con fibrosis en el corazón, los pulmones o el abdomen.
Italian: • I dopamino agonisti ergot-derivati non vanno assunti dai pazienti con precedente fibrosi cardiaca, polmonare o addominale.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
Italian: Perché sono stati riesaminati i dopamino agonisti ergot-derivati?
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que se incluyera una contraindicación para los pacientes con problemas valvulares preexistentes en la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen bromocriptina y dihidroergocriptina.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sulla prescrizione dei medicinali contenenti bromocriptina e diidroergocriptina di una controindicazione per i pazienti con preesistenti problemi valvolari.
Spanish: Los agonistas dopaminérgicos ergóticos son un grupo de medicamentos compuesto por bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono un gruppo di farmaci costituito da bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide, in commercio da molti anni e impiegati principalmente nella cura del morbo di Parkinson, sia in monoterapia sia in associazione ad altri farmaci.
Spanish: El Comité recomendó que:
Italian: Il comitato ha raccomandato che:
Spanish: 20 de febrero de 2013
Italian: 0 febbraio 2013
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito delle procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: 1 En Austria, Dinamarca, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido, además de Noruega.
Italian: 1 Austria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre che la Norvegia.
Spanish: Se autorizó en octubre de 2008 y se comercializa en 11 Estados miembros de la UE1.
Italian: È stato autorizzato nell'ottobre 2008 ed è disponibile in 11 Stati membri dell'UE1.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los cirujanos?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i chirurghi?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Evicel el 13 de febrero de 2013 y para Quixil el 20 de febrero de 2013.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per Evicel il 13 febbraio 2013 e per Quixil il 20 febbraio 2013.
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Spanish: Actualmente, la solución se pulveriza con aire o dióxido de carbono (CO2) a presión.
Italian: Al momento la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
Spanish: Esto indica que las medidas de minimización de riesgos no han sido suficientes.
Italian: Tali episodi dimostrano che le misure di riduzione del danno adottate non sono state sufficienti.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina.
Italian: Quando le due soluzioni si mescolano, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Spanish: Están formados por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación de la sangre.
Italian: Sono composti da due soluzioni, una contenente fibrinogeno e l'altra contenente trombina, due proteine coinvolte entrambe nel processo di coagulazione del sangue.
Spanish: El Comité también acordó que la empresa que fabrica estos medicamentos debe enviar un escrito a los profesionales sanitarios afectados de la UE explicando estas medidas de minimización de riesgos.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza questi medicinali dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che chiarisca tali misure di attenuazione dei rischi.
Spanish: • estos medicamentos no deben pulverizarse en las intervenciones endoscópicas (un tipo de intervención quirúrgica menos invasivo).
Italian: • questi medicinali non devono essere erogati in spray nella chirurgia endoscopica (un tipo di procedura chirurgica meno invasiva).
Spanish: Por consiguiente, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si era necesario adoptar más medidas para garantizar el uso seguro de Evicel y sobre si su autorización de comercialización se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Italian: Di conseguenza, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sulla necessità di introdurre nuove misure per garantire un uso sicuro di Evicel, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in tutta l'Unione europea.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto de Evicel se detallan aquí y los realizados para Quixil, aquí.
Italian: Le modifiche introdotte alle informazioni sul prodotto per Evicel sono specificate qui, quelle per Quixil qui.
Spanish: También se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención del sangrado) y cirugía.
Italian: È stato inoltre consultato un gruppo di esperti in emoderivati, emostasi (arresto di un'emorragia) e chirurgia.
Spanish: • Evicel y Quixil se deben pulverizar usando únicamente CO2, en lugar de aire a presión, porque la mayor solubilidad del CO2 en la sangre reduce el riesgo de embolia;
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati solo ricorrendo a CO2 anziché aria compressa, perché la maggiore solubilità di CO2 nel sangue riduce il rischio di embolia;
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara la misma evaluación para Quixil y los demás adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE.
Italian: Contemporaneamente, l'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per Quixil e per altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE.
Spanish: En agosto de 2010, se adoptaron medidas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa (la presencia de una burbuja de gas en la sangre que afecta al flujo sanguíneo) tras la notificación de cinco casos con Evicel o Quixil aplicados por pulverización.
Italian: Nell'agosto 2010 sono state adottate misure per ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna), dopo la segnalazione di cinque casi associati all'uso di Evicel o Quixil applicati in spray.
Spanish: Las medidas incluían cambios en la información sobre el producto para especificar la presión máxima de pulverización que debe emplearse durante la aplicación y la distancia recomendada a la superficie del tejido.
Italian: Tra le misure adottate si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto al fine di specificare la pressione massima da utilizzare durante l'erogazione con spray e la distanza raccomandata rispetto alla superficie del tessuto.
Spanish: El CHMP todavía está revisando otros cuatro adhesivos tisulares de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Italian: Il CHMP sta ancora esaminando altri quattro sigillanti a base di fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina Evicel y Quixil aplicados por pulverización, después de que se notificaran casos de embolia gaseosa con estos medicamentos.
Italian: Il 15 novembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Evicel e Quixil applicabili in spray, in seguito a casi di embolia gassosa riferiti con l'impiego di tali medicinali.
Spanish: Sin embargo, desde entonces, se han comunicado otros tres casos de embolia gaseosa con Evicel, que se produjeron porque la distancia entre el aplicador y el tejido era insuficiente o porque la presión de pulverización era demasiado alta.
Italian: Tuttavia, da allora sono stati riferiti altri tre casi di embolia gassosa in associazione all'uso di Evicel, dovuti al mantenimento di una distanza non sufficientemente ampia tra l'erogatore e il tessuto o a una pressione di erogazione troppo alta.
Spanish: El CHMP consideró que los adhesivos tisulares de fibrina pueden salvar vidas en algunas circunstancias y que la aplicación de estos medicamentos por pulverización se considera beneficiosa cuando el área de hemorragia es grande durante algunas intervenciones quirúrgicas.
Italian: Il CHMP ha osservato che i sigillanti a base di fibrina possono salvare la vita del paziente in alcune circostanze e che l'applicazione spray di tali medicinali è considerata un beneficio quando l'area interessata dall'emorragia è estesa, durante determinate procedure chirurgiche.
Spanish: Otros adhesivos tisulares de fibrina están autorizados en la UE a nivel nacional, entre otros: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Italian: Altri sigillanti a base di fibrina disponibili in commercio nell'UE sono stati autorizzati a livello nazionale e comprendono: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Spanish: • Evicel y Quixil deben pulverizarse usando únicamente CO2.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati soltanto utilizzando CO2.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos tisulares de fibrina?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui sigillanti a base di fibrina?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos aplicados por pulverización siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben adoptarse medidas adecuadas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali applicabili in spray continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ridurre al minimo i rischi di embolia gassosa.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Evicel y Quixil siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben aplicarse nuevas medidas de minimización de riesgos cuando estos medicamentos se aplican por pulverización para garantizar que se usan correctamente.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Evicel e Quixil continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario attuare uteriori misure di riduzione del rischio nel caso in cui tali medicinali siano applicati in spray, per garantire che siano utilizzati correttamente.
Spanish: El CHMP también consideró que, aunque los casos de embolia gaseosa son raros, se deben adoptar otras medidas para evitar este riesgo potencialmente mortal.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che, benché i casi di embolia gassosa siano rari, c'è la necessità di adottare ulteriori misure per prevenire questi episodi pericolosi per la vita.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos tisulares de fibrina provenientes de estudios clínicos, del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía científica publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di sicurezza disponibili sui sigillanti a base di fibrina provenienti da studi clinici, da segnalazioni fatte nel periodo successivo all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, concentrandosi sui casi di embolia gassosa sospetti o confermati.
Spanish: • se debe optimizar el texto de la información sobre el producto y también se deben actualizar los materiales formativos para informar de forma clara y coherente a los cirujanos sobre la presión y la distancia recomendadas durante la pulverización;
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
Spanish: ¿Qué son los adhesivos tisulares de fibrina?
Italian: Che cosa sono i sigillanti a base di fibrina?
Spanish: Evicel es el único adhesivo tisular autorizado por el procedimiento centralizado.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina autorizzato a livello centrale.
Spanish: Además, se debe tener precaución durante las laparoscopias (otro tipo de intervención quirúrgica menos invasivo) para asegurarse de mantener la distancia mínima de seguridad de los tejidos;
Italian: (un altro tipo di procedura chirurgica meno invasiva), per garantire che sia mantenuta la corretta distanza minima di sicurezza dai tessuti;
Spanish: • la empresa de Evicel y Quixil debe asegurarse de que estos productos se emplean con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo tisular y que contienen etiquetas que indican la presión y distancia recomendadas.
Italian: • la ditta che produce Evicel e Quixil deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate.
Spanish: • Los cirujanos deben tener en cuenta el potencial riesgo de embolia gaseosa si la pulverización de Evicel y Quixil no se realiza de forma adecuada y tomar las precauciones necesarias que se detallan en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray impropria di Evicel e Quixil, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina son medicamentos que se emplean como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir las hemorragias locales.
Italian: I sigillanti a base di fibrina sono medicinali usati come sigillanti (colle) in chirurgia per ridurre le emorragie locali.
Spanish: • Está contraindicado pulverizar Evicel o Quixil en las intervenciones endoscópicas.
Italian: • L'impiego di Evicel o Quixil in spray nella chirurgia endoscopica è controindicato.
Spanish: • Únicamente debe considerarse la aplicación por pulverización de Evicel o Quixil cuando se pueda determinar con precisión la distancia de pulverización.
Italian: • L'applicazione in spray di Evicel o Quixil deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile valutare con precisione la distanza di erogazione.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores que se emplean con estos medicamentos y el beneficio de aplicar los adhesivos tisulares de fibrina por pulverización.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per erogare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione dei sigillanti a base di fibrina in spray.
Spanish: La fibrina posteriormente se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a curar la herida y a detener la hemorragia.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che ferma l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden aplicarse por goteo o pulverizando la solución sobre el tejido que sangra.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure erogati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Spanish: 15 de marzo de 2013
Italian: 15 marzo 2013
Spanish: Estas incluyen:
Italian: Tra le misure raccomandate si annoverano le seguenti:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 15 marzo 2013.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en su versión modificada
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: 1 La información sobre el resultado de esta revisión se puede encontrar en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Italian: 1 Per informazioni sull'esito di tale revisione consultare il seguente indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Italian: I testi integrali delle modifiche apportate nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Spanish: Se han autorizado varios adhesivos de fibrina en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) mediante procedimientos nacionales.
Italian: Alcuni sigillanti a base di fibrina sono stati autorizzati negli Stati membri dell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Spanish: Debido a la similitud de Evicel y Quixil, el CHMP concluyó su revisión de Evicel y Quixil en noviembre de 20121.
Italian: Considerata la stretta somiglianza tra Evicel e Quixil, il CHMP ha concluso la sua revisione di Evicel e Quixil nel novembre 20121.
Spanish: Están compuestos por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación sanguínea.
Italian: Sono composti da due soluzioni, una contenente fibrinogeno e l'altra contenente trombina, due proteine coinvolte entrambe nel processo di coagulazione del sangue.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrina.
Italian: Quando le due soluzioni si mescolano, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Spanish: El Comité También acordó que la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss envíe una carta a los profesionales sanitarios pertinentes en la UE con información importante sobre el uso seguro de estos medicamentos.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza Tisseel, Tissucol e Artiss dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che contenga informazioni importanti sull'impiego sicuro di tali medicinali.
Spanish: Asimismo se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención de hemorragias) y cirugía.
Italian: È stato inoltre consultato un gruppo di esperti in emoderivati, emostasi (arresto di un'emorragia) e chirurgia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben adoptar medidas adecuadas para optimizar el uso seguro de estos medicamentos cuando se aplican por pulverización durante una intervención.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro di questi medicinali quando sono applicati in spray durante un intervento chirurgico.
Spanish: Tras haber recibido informes de casos de embolia gaseosa (presencia de burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) en relación con el uso de Evicel y Quixil, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de Evicel debería mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Italian: Dopo la segnalazione di casi di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna) associati all'uso di Evicel e Quixil, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel in tutta l'UE.
Spanish: Beriplast P no requiere un dispositivo pulverizador por gas.
Italian: Nel caso di Beriplast P non è richiesto l'uso di un dispositivo spray a gas.