FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Zejula approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zejula?
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość i niedokrwistość.
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
English: How is Zejula used?
Polish: Jak stosować produkt Zejula?
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zejula znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 listopada 2016 r.
English: Safety and tolerability
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja
English: Fisher's Exact test
Polish: Dokładny test Fishera
English: You may require medical attention.
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne są także znanym czynnikiem ryzyka rozwoju ONJ.
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
English: Package leaflet: Information for the user
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Polish: Badanie to zostało zakończone w momencie planowanej analizy okresowej z powodu niemożności kontrolowania choroby.
English: • Extreme tiredness, loss of strength.
Polish: • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną sunitynibu.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały TTP, okres utrzymywania się odpowiedzi (DR) i OS.
English: Sutent can raise blood pressure.
Polish: Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • Difficulty in falling asleep.
Polish: • Trudności z zasypianiem.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Sutent wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności tego badania był ORR.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Polish: Rutynowa ocena zdarzeń krwotocznych powinna obejmować pełną morfologię krwi oraz badanie fizykalne.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Polish: • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
English: What Sutent is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Polish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP.
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Polish: Dostępne dane wskazują, że kobiety mogą mieć o około 30% mniejszy pozorny klirens (CL/F) sunitynibu w porównaniu do mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki początkowej.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Polish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Polish: Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Polish: Ogólne wartości PFS i OS, stwierdzone w populacji ITT na podstawie oceny dokonanej przez centralną pracownię radiologiczną, podano w tabeli 3.
English: Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
Polish: Wyniki dotyczące ORR podano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie z 95% CI.
English: - If you have high blood pressure.
Polish: - Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
English: • Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
Polish: • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Polish: Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Polish: W związku z tym, decyzja o ponownym rozpoczęciu stosowania sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych powinna być podejmowana w oparciu o kliniczną ocenę rekonwalescencji po zabiegu.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z wymienionymi schorzeniami współistniejącymi mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju dysfunkcji lewej komory związanej z sunitynibem.
English: No patients had a QTc interval > 500 msec.
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
English: The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
Polish: Nie oceniano jego podstawowego czynnego metabolitu pod kątem potencjalnej genotoksyczności.
English: Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla PFS w badaniu III fazy dotyczącym pNET
English: • Infections.
Polish: • Zakażenia.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Polish: Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu był TTP definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzenia obiektywnej progresji guza.
English: • Fluid retention including around the lungs.
Polish: • Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Polish: • Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Polish: Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 5.
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Polish: Analizy pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych w fazie otwartej badania potwierdziły wyniki uzyskane w trakcie ustalonej z góry analizy okresowej, jak przedstawiono w tabeli 2.
English: Lung or breathing problems.
Polish: Problemy z płucami lub oddychaniem.
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Polish: Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, u której zastosowano sunitynib była w wieku 65 lat lub powyżej.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Polish: Nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Polish: Dane te wskazują na to, że sunitynib zwiększa ryzyko rozwoju kardiomiopatii.
English: Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Polish: Ze względu na to, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego i ze względu na możliwe występowanie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu Sutent.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Polish: Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd) w przypadku sunitynibu była znaczna - 2230 l, co wskazuje na penetrację leku do tkanek.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Sutent i dożylnie bisfosfonianów.
English: It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Polish: Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających 28 x 1 kapsułek.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking Sutent.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent.
English: Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ORR, OS i bezpieczeństwo.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Polish: W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek,należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Polish: Pozostałe metabolity zostały zidentyfikowane w moczu i w kale, jednak na ogół nie były wykrywane w osoczu.
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Polish: Leczenie sunitynibem wiązało się z dłuższym przeżyciem całkowitym w porównaniu do leczenia IFN-α.
English: - If you have diabetes.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę.
English: Sunitinib and its primary metabolite are mainly metabolised by the liver.
Polish: Sunitynib i jego główny metabolit są metabolizowane przede wszystkim przez wątrobę.
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie.
English: A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Polish: Łącznie 59 spośród 85 pacjentów (69,4%) z grupy placebo przeszło do otwartego badania sunitynibu po wystąpieniu progresji choroby lub odkodowaniu podczas zamknięcia badania.
English: Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Polish: Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
English: It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego.
English: Sutent can cause heart problems.
Polish: Sutent może powodować problemy z sercem.
English: Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Polish: Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
English: Metabolic interactions
Polish: Interakcje metaboliczne
English: Other side effects with Sutent may include:
Polish: Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
English: - If you have heart problems.
Polish: - Jeśli występują problemy z sercem.
English: Sutent can be taken with or without food.
Polish: Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bezjedzenia.
English: • Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Polish: • Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Polish: Potencjalne działanie genotoksyczne sunitynibu oceniano zarówno in vitro, jak i in vivo.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Polish: Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia.
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Polish: - Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Polish: W badaniu dozwolone było stosowanie analogów somatostatyny.
English: Dysgeusia, ageusia, and taste disturbance.
Polish: Dysgeuzja, ageuzja i zaburzenia smaku
English: • Problems with wound healing after surgery.
Polish: • Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
English: 28 x 1 hard capsules
Polish: 28 x 1 kapsułek twardych
English: No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych formalnych badań klinicznych oceniających wpływ stosowania sunitynibu na gojenie się ran.
English: Adverse reactions reported in clinical trials
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych
English: In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach podejrzenia EM, pacjenci tolerowali ponowne wprowadzenie sunitynibu w mniejszej dawce po ustąpieniu reakcji skórnej; niektórzy z tych pacjentów byli również jednocześnie leczeni kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.8).
English: Changes in sunitinib PK parameters were of no clinical significance and did not indicate any drug-drug interactions; however, considering the relatively low number of subjects (i.e. N=7+4) and the moderate-large interpatient variability in the pharmacokinetic parameters, caution needs to be taken when interpreting the PK drug-drug interaction findings from this study.
Polish: Zmiany wartości parametrów farmakokinetycznych sunitynibu nie były klinicznie istotne ani nie wskazywały na występowanie jakichkolwiek interakcji międzylekowych, jednak ze względu na stosunkowo małą liczbę uczestników badania (N = 7 + 4) i umiarkowaną do dużej zmienność osobniczą w zakresie parametrów farmakokinetycznych uzyskane w tym badaniu wyniki dotyczące farmakokinetycznych interakcji międzylekowych należy interpretować z ostrożnością.
English: Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Polish: Sunitynib (0,3, 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę) był oceniany w prenatalnym i postnatalnym badaniu rozwoju potomstwa u ciężarnych szczurów.
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sutent należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego i wdrożyć odpowiednie działania zapobiegawcze.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące właściwego momentu ponownego włączenia sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych.
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Polish: W podobny sposób powierzchnia ciała znacząco wpływała na pozorny klirens czynnego metabolitu (zależność: im mniejsza powierzchnia ciała, tym mniejszy pozorny klirens).
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących wcześniej lub stosujących obecnie bisfosfoniany dożylnie, w miarę możliwości należy unikać inwazyjnych procedur dentystycznych (patrz punkt 4.8).
English: The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
Polish: Obliczone in vitro wartości stałej Ki dla wszystkich badanych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) wskazują na to, że sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit prawdopodobnie nie przyspieszają w stopniu istotnym klinicznie metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przez te enzymy.
English: Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Polish: Obserwowano poliploidię (liczbowe aberracje chromosomalne) w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro, zarówno w przypadku zastosowania aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
English: • Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
English: In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
Polish: W zakresie dawkowania od 25 do 100 mg pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) i Cmax zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
English: Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
Polish: Ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) wykazała, że ogólna globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz 5 domen funkcjonowania (fizyczna, ról społecznych, poznawcza, emocjonalna i społeczna) były utrzymane u pacjentów leczonych sunitynibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo przy ograniczonych, objawowych działaniach niepożądanych.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; kod ATC: L01XE04.