FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pughvärde ≥ 6) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Swedish: Förebyggande av tumörlyssyndrom
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorskega razpada
Swedish: Rutiner för korrekt hantering och kassering av antineoplastiska läkemedel ska beaktas.
Slovenian: Uporabljati je treba postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Litak.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila LITAK se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Ofta observerade symptom efter en överdos är illamående, kräkningar, diarré, svår benmärgssuppression (med anemi, trombocytopeni, leukopeni och agranulocytos), akut njurinsufficiens samt irreversibel neurotoxicitet (parapares/quadripares), Guillain-Barrés syndrom och Brown-Séquards syndrom.
Slovenian: Pogosto opaženi simptomi prevelikega odmerjanja so siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, hudo zavrtje delovanja kostnega mozga (vključujoč anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo in agranulocitozo), akutna ledvična odpoved, pa tudi ireverzibilna nevrološka toksičnost (paraparezo/kvadriparezo), Guillain-Barréjev sindrom in Brown-Séquardov sindrom.
Swedish: Mycket vanliga: utslag, lokalt exantem, diafores Vanliga: klåda, hudsmärtor, erytem, urticaria Sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, omejen eksantem, čezmerno znojenje Pogosti: srbenje, bolečine na koži, eritem, urtikarija Redki: Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom
Swedish: Särskild försiktighet tillråds, och för- och nackdelar måste noga vägas mot varandra, om administrering av LITAK övervägs för patienter med ökad infektionsrisk, manifest benmärgshämning eller -infiltration, tidigare myelosuppressiv behandling, eller för patienter med misstänkt eller manifest njur- eller leverinsufficiens.
Slovenian: Priporočamo posebno previdnost in skrbno vrednotenje tveganj/koristi, če razmišljamo o dajanju kladribina bolnikom s povečanim tveganjem za okužbo, očitno odpovedjo ali infiltracijo kostnega mozga, predhodnimi mielosupresivnimi zdravljenji, in tudi pri bolnikih s sumom na popuščanje delovanja ledvic in jeter ali očitnim popuščanjem delovanja ledvic in jeter.
Swedish: Det föreligger inga data från användning av LITAK hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni.
Swedish: - om du är gravid eller ammar - om du är yngre än 18 år - om du har medelsvårt till svårt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du använder andra mediciner som påverkar blodkroppsproduktionen i benmärgen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LITAK - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila LITAK (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči ali dojite, - če ste mlajši od 18 let, - če imate zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic ali jeter, - če jemljete druga zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu
Swedish: Vid ytterligare sällsynta fall med dödlig utgång, som rapporterats i samband med LITAK-kemoterapi, förelåg sekundär malignitet, cerebroinfarkt, kardiovaskulär infarkt, transplantat-mot-värdreaktion förorsakad av upprepade transfusioner med ej strålbehandlat blod, tumörlyssyndrom med hyperurikemi, metabolisk acidos och akut njursvikt.
Slovenian: Nadaljnji redki primeri s smrtnim izidom, o katerih so poročali v povezavi s kemoterapijo z zdravilom LITAK, so bili sekundarni malignomi, cerebro- in kardiovaskularni infarkti, bolezen graft-versus-host, povzročena z večkratnimi transfuzijami neobsevane krvi, kot tudi sindrom tumorskega razpada s hiperurikemijo, presnovno acidozo ter akutna ledvična odpoved.
Swedish: Tryck nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan och sprutan uppochned.
Slovenian: Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek viale in obrnite vialo z brizgo na glavo.
Swedish: Vanliga: sekundära maligniteter * Sällsynta: tumörlyssyndrom *
Slovenian: Pogosti: sekundarni malignomi * Redki: sindrom tumorskega razpada
Swedish: Hur LITAK ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila LITAK 6.
Swedish: Innehåller natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektion
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), klorovodikovo kislino (za prilagajanje pH) in vodo za injekcije
Swedish: Mycket vanliga: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanliga: hemolytisk anemi * Sällsynta: hypereosinofili
Slovenian: Zelo pogosti: pancitopenija/mielosupresija *, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Občasni: hemolitična anemija * Redki: hipereozinofilija
Swedish: Ingen cytotoxisk effekt av kladribin kunde observeras i cellinjer från solida tumörer.
Slovenian: V celičnih linijah trdnih tumorjev niso opažali nobenega citotoksičnega učinka kladribina.
Swedish: Äldre patienter bör behandlas utifrån individuella bedömningar, och med noggrann övervakning av blodvärden och av njur- och leverfunktion.
Slovenian: Starejše bolnike je treba zdraviti po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in jeter.
Swedish: Se till att nålspetsen befinner sig i lösningen.
Slovenian: Preverite, da je konica igle v raztopini.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Swedish: Pediatrisk population Användning av LITAK till barn har inte studerats (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporabe zdravila LITAK pri otrocih niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Swedish: LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Desinficera huden med en spritkompress och vänta tills huden torkat.
Slovenian: Kožo razkužite z uporabo alkoholne blazinice, počakajte, da se področje posuši, in s palcem in kazalcem naredite kožno gubo, ne da bi kožo stiskali.
Swedish: Kladribin är ett cytostatiskt medel.
Slovenian: Kladribin je citostatično zdravilo.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina.
Swedish: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning, diarré Vanliga: gastrointestinala smärtor, flatulens Sällsynta: ileus
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, zaprtje, diareja Pogosti: bolečine v prebavilih, flatulenca Redki: ileus
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering och administrering av LITAK.
Slovenian: Pri ravnanju in dajanju zdravila LITAK priporočamo uporabo rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Swedish: En ökad frekvens resorptioner, färre levande avkommor/kull, reducerade fostervikter och en ökad frekvens missbildningar av huvud, bål och efterbörd kunde konstateras vid 3,0 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerku 3,0 mg/kg/dan so opažali povečane resorpcije, zmanjšano število živih potomcev, znižane telesne mase plodov in povečano pojavnost malformacij glave, trupa in okončin ploda.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
Swedish: Vanliga: takykardi, blåsljud, hypotension, näsblod, myokardischemi *
Slovenian: Pogosti: tahikardija, srčni šum, hipotenzija, epistaksa, ishemija miokarda *
Swedish: Samtidig tillförsel av kladribin och nukleosidanaloger kan därför inte rekommenderas.
Slovenian: Zato ne priporočamo sočasnega dajanja nukleozidnih analogov s kladribinom.
Swedish: Verkningsmekanismen för kladribin tillskrivs inkorporeringen av CdATP i DNA-strängar: syntesen av ny DNA i celler under delning är blockerad, och reparationsmekanismen för DNA är inhiberad.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina pripisujemo vgrajevanju CdATP v verige DNA: tvorba nove DNA v delečih se celicah je onemogočena, zavrt je tudi mehanizem popravljanja DNA, kar povzroči kopičenje prelomov verige DNA in znižanje koncentracij NAD (nikotinamid adenin dinukleotid) in ATP tudi v mirujočih celicah.
Swedish: Ta ut sprutan ur förpackningen utan att vidröra sprutspetsen.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ovitka, ne da bi se dotaknili konice brizge.
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Efter behandling med kladribin ligger incidensen för sekundär malignitet på 0% till 9,5%, efter en medelobservationsperiod på 2,8 till 8,5 år. Frekvensen för sekundär malignitet efter behandling med LITAK var 3,4% för samtliga 232 patienter med hårcellsleukemi som behandlades under en 10-årsperiod.
Slovenian: Po kladribinu je pojavnost sekundarnih malignomov v razponu od 0 % do 9,5 % po medianem obdobju opazovanja 2,8 do 8,5 let.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) n voda za injekcije.
Swedish: Kladribin framkallar sannolikt inte alopeci.
Slovenian: Ni verjetno, da bi kladribin povzročil izpadanje las.
Swedish: LITAK levereras som bruksfärdig injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo.
Swedish: Medelytan under plasmakoncentrations-tid-kurvan (AUC) är jämförbar efter kontinuerlig och intermittent två timmar lång intravenös infusion och efter subkutan injektion.
Slovenian: Kladribin izkazuje popolno biološko razpoložljivost po parenteralnem dajanju; povprečna površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) je primerljiva po neprekinjeni ali intermitentni 2-urni intravenski infuziji in po subkutanem injiciranju.
Swedish: För att reglera serumhalten av urinsyra samt för adekvat eller ökad hydrering hos patienter med stor tumörbörda, ska profylaktisk allopurinolbehandling sättas in 24 timmar innan kemoterapin inleds.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom moramo uvesti preventivno zdravljenje z alopurinolom za nadzor serumskih koncentracij sečne kisline, skupaj z zadostno ali povečano hidracijo, 24 ur pred začetkom kemoterapije.
Swedish: Dödsfall
Slovenian: Smrtni izid
Swedish: Icke-hematologiska biverkningar
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki
Swedish: Svår trombocytopeni (< 50 x 10
Slovenian: Pri približno 20 % do 30 % vseh bolnikov opažamo hude trombocitopenije (< 50 x 10
Swedish: Du får inte amma medan du behandlas med LITAK och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK ne smete dojiti.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina 10 mg/5 ml
Swedish: Detaljerade instruktioner finns i bipacksedeln.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo zdravila.
Swedish: Gör ren injektionsflaskans gummiöverdel med en spritkompress.
Slovenian: Gumijasti vrh viale očistite z alkoholno blazinico.
Swedish: Hur ger jag injektionen?
Slovenian: Kako si dam mojo injekcijo?
Swedish: Placera den använda sprutan i den punkteringssäkra behållaren.
Slovenian: Uporabljeno brizgo odložite v vsebnik, odporen proti vbodom.
Swedish: LITAK 2 mg/ml injektionsvätska, lösning kladribin
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin
Swedish: Män som behandlas med kladribin ska rekommenderas att inte avla barn upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt söka rådgivning om kryokonservering av sperma före behandlingen, på grund av risken för sterilitet vid behandling med kladribin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det kan inte uteslutas att cancer uppträder på nytt.
Slovenian: Ponavljajočega se pojava maligne (rakave) bolezni ni mogoče izključiti.
Swedish: LITAK 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ugotovite morebitne trdne delce in spremembo barve.
Swedish: Män som behandlas med kladribin ska rekommenderas att inte avla något barn upp till 6 månader efter behandlingen, samt att söka råd om infrysning av sperma före behandlingen, på grund av risken för sterilitet efter behandling med kladribin (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: Placera begagnade sprutor i en punkteringssäker behållare utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
Swedish: Mycket vanliga: reaktioner vid injektionsstället, feber, trötthet, frossbrytningar, asteni
Slovenian: Zelo pogosti: reakcije na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje, astenija Pogosti: edem, izčrpanost, bolečine
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: 1 viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin (-2-CdA).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
Swedish: Du ska inte avla ett barn under behandling och inom sex månader efter behandling med LITAK.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in do 6 mesecev po zdravljenju z njim ne smete spočeti otroka.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel Vanliga: sömnsvårigheter, ångest Mindre vanliga: somnolens, parestesi, letargi, polyneuropati, förvirring, ataxi
Slovenian: Občasni: zaspanost, parestezije, letargija, polinevropatija, zmedenost, ataksija
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri zdravljenju s kladribinom so poročali o primerih PML, vključno s primeri, ki so se končali s smrtjo.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin i 5 ml lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kladribina v 5 ml raztopine.
Swedish: LITAK ska uppnå rumstemperatur innan det administreras.
Slovenian: Zdravilo LITAK pred dajanjem ogrejete na sobno temperaturo.
Swedish: Mycket vanliga: onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta Vanliga: andfåddhet, interstitiella lunginfiltrat oftast beroende på infektiös etiologi, mukosit
Slovenian: Pogosti: zadihanost, pljučni intersticijski infiltrati večinoma infekcijske etiologije, mukozitis Občasni: faringitis
Swedish: Sällsynta: njursvikt
Slovenian: Redki: odpoved ledvic
Swedish: Onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta.
Slovenian: Zelo pogosti: nenormalni dihalni zvoki, nenormalni zvoki nad prsnim košem, kašelj
Swedish: LITAK ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Slovenian: Zdravilo LITAK pred dajanjem vizualno preglejte, če vsebuje delce ali če je raztopina obarvana.
Swedish: Mycket vanliga: immunosuppression * Sällsynta: transplantat-mot-värdreaktion *
Slovenian: Zelo pogosti: imunosupresija *
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,14 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno pet dni.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 14. aprila 2009.
Swedish: Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Slovenian: Ker se kladribin uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, lokalt exantem (hudutslag) perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Litak (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, pancitopenija ali mielosupresija (nizka raven krvnih celic), purpura (podplutbe), imunosupresija (oslabljen imunski sistem), zmanjšan apetit, glavobol, omotica, nenormalni dihalni zvoki in zvoki iz prsnega koša, kašelj, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, driska, izpuščaj, lokalni eksantem (površinsko vnetje kože), diaforeza (čezmerno znojenje), reakcije na mestu injiciranja (bolečine in vnetje na mestu injiciranja), povišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje in astenija (šibkost).
Swedish: I huvudstudien uppvisade 97 procent av patienterna antingen inga symtom eller bara vissa symtom (60 av 62) och 76 procent uppvisade inga symtom (47 av 62).
Slovenian: V glavni študiji je 97 % bolnikov doseglo popolno ali delno remisijo (60 od 62), 76 % ji je doseglo popolno remisijo (47 od 62).
Swedish: CdATP kan också påverka andra celler, särskilt andra typer av blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Slovenian: CdATP lahko vpliva tudi na druge celice, zlasti druge vrste krvnih celic, kar lahko povzroči neželene učinke.
Swedish: Mer information om Litak:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Litak:
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas "antimetaboliter".
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, imenovano „antimetaboliti".
Swedish: Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980-talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
Slovenian: Kladribin se uporablja za zdravljenje raka od osemdesetih let, od leta 1993 pa je na voljo kot intravenska infuzija (kapalna infuzija v veno) v določenih državah članicah Evropske unije.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LITAK Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LITAK Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Litak från Kommittén för särläkemedel finns här.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Litak je na voljo tukaj.
Swedish: Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av Litak som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Litak, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Lipomed GmbH dne 14. aprila 2004.
Swedish: Eftersom antalet patienter med hårcellsleukemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt., Den 18 september 2001 klassificerades Litak som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovenian: Ker je število bolnikov z dlakavocelično levkemijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Litak dne 18. septembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Swedish: Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös administrering av kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
Slovenian: Ti rezultati so bili podobni rezultatom iz drugih objavljenih študij uporabe intravenskega kladribina ter boljši od rezultatov drugačnih oblik zdravljenja, kot sta interferon alfa in pentostatin.
Swedish: Litak jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
Slovenian: V tej študiji zdravila Litak niso primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Swedish: Varför har Litak godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Litak odobreno?
Swedish: Litak ska ges som en injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Litak se daje z injiciranjem pod kožo.
Swedish: Litak har undersökts i en huvudstudie där 63 vuxna med hårcellsleukemi ingick.
Slovenian: Zdravilo Litak so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 63 bolnikov z dlakavocelično levkemijo.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Litak skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Litak odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att dela sig, och hejdar utvecklingen av leukemi.
Slovenian: To prepreči deljenje celic in upočasni napredovanje levkemije.
Swedish: Vilka är riskerna med Litak?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Litak?
Swedish: Begreppet "hårcell" avser de hårlika utväxter som kan observeras på lymfocyternas yta när de undersöks i mikroskop.
Slovenian: Izraz „dlakavocelična" se nanaša na lasaste izrastke na površini limfocitov, ki so vidni pod mikroskopom.
Swedish: Vilken nytta har Litak visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Litak izkazalo med študijami?
Swedish: Litak används för behandling av vuxna med hårcellsleukemi, en typ av blodcancer som innebär att det produceras för många B-lymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Slovenian: Zdravilo Litak se uporablja za zdravljenje odraslih z dlakavocelično levkemijo, vrsto krvnega raka, pri katerem nastaja preveč B-limfocitov (vrsta belih krvničk).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Litak är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Litak pri zdravljenje dlakavocelične levkemije večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Det ska ges med försiktighet till patienter över 65 års ålder och blodstatusen, levern och njurarna ska då övervakas ofta.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let, in sicer s pogostim nadzorom števila krvnih celic, jeter in ledvic
Swedish: Litak ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kladribin eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Litak ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kladribin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Kladribin är en purinanalog (en substans som har en liknande kemisk struktur som purin).
Slovenian: Kladribin je analog purina (pomeni, da ima podobno kemijsko strukturo kot purin).
Swedish: Purin är en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av.
Slovenian: Purin je ena od osnovnih kemijskih snovi, ki tvorijo DNK.
Swedish: Litak får inte ges till gravida eller ammande, till patienter under 18 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
Slovenian: Zdravila Litak ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere, bolniki, mlajši od 18 let, bolniki z zmernim do hudim obolenjem ledvic ali jeter in bolniki, ki se zdravijo z drugimi zdravili, ki zavirajo nastajanje krvnih celic.