FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το Zydelig μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στο πλαίσιο θεραπείας πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση της ΧΛΛ παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53, εφόσον οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε εναλλακτική θεραπεία και εφόσον τηρούνται τα παρακάτω μέτρα για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης.
Romanian: • De asemenea, Zydelig poate fi utilizat în asociere cu rituximab, ca tratament de primă linie în LLC în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, dacă pacienților nu li se poate administra niciun tratament alternativ și dacă se respectă măsurile de mai jos pentru reducerea riscului de infecție.
Greek: • Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (τη ριτουξιμάμπη) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή και παρουσιάζουν στα καρκινικά τους κύτταρα γενετικές μεταλλάξεις που ονομάζονται έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για τη χορήγηση άλλων θεραπειών.
Romanian: • În leucemia limfocitară cronică, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice ale celulelor canceroase, numite deleția 17p sau mutația TP53, și care nu sunt eligibili pentru alte terapii.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών λοιμώξεων σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
Romanian: • În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig s-au raportat cazuri de infecții grave.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă manifestați febră, tuse sau dificultăți de respirație.
Greek: GS-US-312-0123 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή· GS-US-313-0124 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με iNHL που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία· GS-US-313-0125 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με iNHL που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: GS-US-312-0123, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și a siguranței idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LLC netratată anterior;
Greek: • Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για πνευμονία από P. jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και για 2 έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Zydelig și timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului, toți pacienții trebuie să primească tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de P. jirovecii.
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε εδώ.
Romanian: 1 Pentru mai multe informații vezi aici.
Greek: Για τη διασφάλιση της χρήσης του φαρμάκου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια, έχουν γίνει αλλαγές στον τρόπο χρήσης του φαρμάκου:
Romanian: Pentru a se asigura că medicamentul se utilizează în cel mai sigur mod posibil, au fost aduse modificări modului de utilizare:
Greek: Στην ΕΕ, το Zydelig έχει εγκριθεί για τη θεραπεία:
Romanian: În UE, Zydelig este autorizat pentru tratarea:
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με rituximab.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în combinație cu rituximab;
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε το Zydelig πριν μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η επανεξέταση του Zydelig ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2016, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Romanian: Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 11 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Greek: Ωστόσο, στις εν λόγω μελέτες το φάρμακο δεν χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο που προβλέπεται στην τρέχουσα έγκριση.
Romanian: În aceste studii medicamentul nu a fost însă utilizat conform modului autorizat în prezent.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au fost informați în scris cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate.
Greek: Εάν παίρνετε Zydelig και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA εξέδωσε προσωρινές συμβουλές για ιατρούς και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig (idelalisib), ώστε να διασφαλιστεί η συνέχιση της χρήσης του με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια.
Romanian: La 17 martie 2016, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a formulat o recomandare provizorie pentru medicii și pacienții care utilizează medicamentul împotriva cancerului Zydelig (idelalisib) pentru a se asigura că acesta va continua să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2016 EMA/309645/2016
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Romanian: Evaluarea se realizează de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman.
Greek: Τα μέτρα περιλαμβάνουν στενή παρακολούθηση και χρήση αντιβιοτικών για την πρόληψη της πνευμονίας
Romanian: Măsurile includ monitorizarea atentă și utilizarea antibioticelor pentru prevenirea pneumoniei
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει μέτρια ή σοβαρή ουδετεροπενία, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας με Zydelig, σύμφωνα με την επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Romanian: În cazul în care pacientul are neutropenie moderată sau severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zydelig, în conformitate cu rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο EMA θα προχωρήσει σε περαιτέρω επικοινωνία και παροχή καθοδήγησης σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Romanian: După încheierea evaluării, EMA va comunica noile rezultate și va oferi recomandări pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, τυχόν περαιτέρω συστάσεις θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Romanian: După finalizarea evaluării PRAC, orice noi recomandări vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz final.
Greek: • Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα εν λόγω προσωρινά μέτρα έχουν παρασχεθεί εγγράφως στους επαγγελματίες υγείας και οι πληροφορίες προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Romanian: • Profesioniștilor din domeniul sănătății le-au fost furnizate în scris detalii suplimentare privind aceste măsuri provizorii, iar informațiile referitoare la produs au fost actualizate în consecință.
Greek: Οι υπόλοιποι θάνατοι σχετίζονταν κυρίως με αναπνευστικά συμβάντα.
Romanian: Alte cauze de supramortalitate au fost asociate în principal cu evenimente respiratorii.
Greek: Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας με Zydelig.
Romanian: În cazul neutropeniei, este posibil ca medicul să vă oprească tratamentul cu Zydelig.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 23 Μαρτίου 2016 μια προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση ισχύουσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 23 martie 2016.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν εκ νέου κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία πρώτης γραμμής με Zydelig για CLL και να συνεχίζουν τη θεραπεία μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: Medicii trebuie să reevalueze fiecare pacient căruia i se administrează Zydelig ca tratament de primă linie pentru LLC și trebuie să continue tratamentul numai dacă beneficiile depășesc riscurile.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig θα παρασχεθούν εφόσον απαιτηθεί.
Romanian: • Mai multe informații privind Zydelig vor fi furnizate după necesități.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοίμωξη και να υποβάλλονται σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του επιπέδου των λευκών αιμοσφαιρίων, διότι τα χαμηλά επίπεδα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea infecției și trebuie să li se efectueze regulat analize de sânge pentru determinarea numărului de globule albe, deoarece scăderea lor poate mări riscul de infecție.
Greek: Οι περισσότεροι θάνατοι σχετίζονταν με λοιμώξεις όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii και λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό.
Romanian: Cele mai multe decese au fost asociate cu infecții, precum pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii și infecții cu citomegalovirus.
Greek: • Στις μελέτες για το λέμφωμα μη Hodgkin συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά χαρακτηριστικά νόσου από αυτά που καλύπτονται από την τρέχουσα εγκεκριμένη ένδειξη και διερευνήθηκε ένας συνδυασμός φαρμάκων που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα.
Romanian: • La studiile privind limfomul non-Hodgkin au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicația aprobată în prezent și au investigat o combinație de medicamente care nu este aprobată în prezent.
Greek: Συνιστάται επίσης τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator pentru infecția cu citomegalovirus.
Greek: Το Zydelig είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του αίματος: της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) και του οζώδους λεμφώματος (ανήκει στην κατηγορία των καρκίνων που ονομάζονται λεμφώματα μη Hodgkin).
Romanian: În prezent, Zydelig este autorizat în UE pentru tratarea a două tipuri de cancer sanguin, numite leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular (care face parte din categoria de cancere numite limfom non-Hodgkin).
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με γενικευμένη λοίμωξη.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
Greek: • ενός τύπου λεμφώματος μη Hodgkin που ονομάζεται οζώδες λέμφωμα, όπου χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Romanian: • unui tip de limfom non-Hodgkin numit limfom folicular, când se utilizează în monoterapie.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει τη διεξαγωγή αιματολογικών εξετάσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοιμώξεων ή ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita să vi se facă în mod regulat analize de sânge pentru a minimiza riscul de infecții sau de neutropenie (număr scăzut al celulelor albe din sânge, care vă poate predispune la dezvoltarea unei infecții).
Greek: Οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες έχουν πλέον διακοπεί, περιελάμβαναν ασθενείς με CLL και λέμφωμα μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Romanian: Studiile clinice, care au fost acum oprite, au cuprins pacienți cu LLC și cu limfom non-Hodgkin indolent.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις είναι προσωρινές και εκδόθηκαν από την PRAC προληπτικά, για την προστασία των ασθενών ενώ βρίσκεται υπό εξέλιξη η επανεξέταση του φαρμάκου.
Romanian: Acestea sunt recomandările provizorii formulate de PRAC ca măsură de precauție pentru protejarea pacienților pe parcursul evaluării medicamentului.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση του Zydelig θα παρασχεθούν εφόσον απαιτηθεί και μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Romanian: • Mai multe informații privind evaluarea Zydelig vor fi furnizate după încheierea evaluării, în funcție de necesități.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zydelig θα πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Romanian: PRAC a recomandat ca toți pacienții tratați cu Zydelig să primească antibiotice pentru prevenirea unui anumit tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
Greek: • Κανένας νέος ασθενής με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) δεν θα ξεκινήσει το Zydelig εάν δεν έχει υποβληθεί στο παρελθόν σε αντικαρκινική θεραπεία.
Romanian: • Tratamentul cu Zydelig nu va fi inițiat la niciun pacient nou cu leucemie limfocitară cronică (LLC) dacă acestuia nu i s-a administrat tratament anterior împotriva cancerului.
Greek: • Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και θα παρακολουθείστε για σημεία λοίμωξης.
Romanian: • Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui anumit tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii) și veți fi monitorizat pentru depistarea semnelor de infecții.
Greek: Στην κλινική δοκιμή για τη CLL συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, ορισμένοι εκ των οποίων παρουσίαζαν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53· ωστόσο, διερευνήθηκε επίσης ένας συνδυασμός φαρμάκων που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα.
Romanian: Studiul clinic privind LLC a cuprins pacienți netratați anterior, din care unii prezentau deleția 17p sau mutația TP53, însă și acest studiu a investigat o combinație de medicamente care nu este aprobată în prezent.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για πνευμονία από P. jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Zydelig, toți pacienții trebuie să primească tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de P. jirovecii și să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους του αριθμού ουδετερόφιλων για την ανίχνευση ουδετεροπενίας.
Romanian: • Pacienților trebuie, de asemenea, să li se verifice în mod regulat hemoleucograma pentru detectarea neutropeniei.
Greek: • Αυξημένα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, παρατηρήθηκαν σε 3 κλινικές δοκιμές στο σκέλος θεραπείας το οποίο είχε ως στόχο την αξιολόγηση της προσθήκης Zydelig στην τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και του υποτροπιάζοντος λεμφώματος μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Romanian: • În 3 studii clinice au fost observate frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament prin care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent recidivant.
Greek: • Προληπτικά και ενώ βρίσκεται υπό εξέλιξη ενδελεχής επανεξέταση, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας πρώτης γραμμής με Zydelig σε ασθενείς με CLL και με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Romanian: • Ca măsură de precauție, cât timp se desfășoară o evaluare aprofundată, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat ca tratament de primă linie la pacienții cu LLC care prezintă deleția 17p sau mutația TP53.
Greek: • Η συνέχιση της χρήσης του Zydelig είναι δυνατή ως θεραπεία συνδυασμού, μόνο με rituximab, σε ασθενείς με CLL που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
Romanian: • Zydelig poate fi utilizat în continuare în combinație, numai cu rituximab, la pacienții cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior, și în monoterapie la pacienții cu limfom folicular refractar la două linii de tratament.
Greek: Ενώ η επανεξέταση βρίσκεται υπό εξέλιξη, η PRAC διατύπωσε μια σειρά προσωρινών συστάσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Romanian: PRAC a formulat o serie de recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice cât timp evaluarea este în curs.
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία, καθώς και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και έχουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53).
Romanian: • leucemiei limfocitare cronice la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior, precum și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice (deleția 17p sau mutația TP53) ale celulelor canceroase.
Greek: Για τους ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό θεραπεία, αυτή θα επανεξεταστεί από τον γιατρό τους.
Romanian: Medicul va reevalua tratamentul pacienților care se află deja în tratament.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με CLL στην οποία τα καρκινικά κύτταρα έχουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53), οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγουμένη θεραπεία.
Romanian: De asemenea, tratamentul nu trebuie început la pacienții cu LLC netratați anterior ale căror celule canceroase prezintă anumite mutații genetice (deleția 17p sau mutația TP53).
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε αφού παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε τρεις κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν Zydelig σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).1 Τα ανεπιθύμητα συμβάντα περιελάμβαναν θανάτους λόγω λοιμώξεων, όπως η πνευμονία.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată după ce, în trei studii clinice, s-a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse la pacienții cărora li se administra Zydelig comparativ cu cei cărora li se administra placebo (un preparat inactiv)1.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig au fost raportate efecte secundare grave.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
Romanian: În plus, siguranța medicamentului a fost considerată acceptabilă.
Greek: Το Zydelig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Σεπτεμβρίου 2014.
Romanian: Zydelig a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 septembrie 2014.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zydelig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Greek: Το Zydelig διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 100 mg και 150 mg.
Romanian: Zydelig este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zydelig
Romanian: Alte informații despre Zydelig
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zydelig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Zydelig sunt monitorizate continuu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Zydelig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Zydelig sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zydelig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Zydelig sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ανασκόπηση του Zydelig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Zydelig și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Dacă pacientul are reacții adverse severe, tratamentul trebuie oprit și poate fi reînceput la o doză mai mică, de 100 mg de două ori pe zi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, iar tratamentul trebuie continuat cât timp starea pacientului se ameliorează sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοιμώξεις και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie monitorizați pentru infecții și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στην ανάπτυξη, τη μετανάστευση και την επιβίωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλά είναι υπερδραστήριο στους καρκίνους του αίματος, όπου επιτρέπει την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Această enzimă are rol în dezvoltarea, migrația și supraviețuirea globulelor albe, dar este hiperactivă în cancerele de sânge, când permite supraviețuirea celulelor canceroase.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zydelig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zydelig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zydelig;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zydelig?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι τα στοιχεία από τις κύριες μελέτες κατέδειξαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης με το Zydelig σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και οζώδες λέμφωμα.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat faptul că datele din studiile principale au indicat rate de răspuns ridicate ale tratamentului cu Zydelig la pacienții cu leucemie limfocitară cronică și cu limfom folicular.
Greek: Στοχεύοντας στο ένζυμο αυτό και αναστέλλοντας τη δράση του, η ιδελαλισίμπη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων, καθυστερώντας ή διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
Romanian: Având ca țintă această enzimă și blocând efectele sale, idelalisibul cauzează moartea celulelor canceroase, întârziind sau oprind astfel progresia cancerului.
Greek: Τι είναι το Zydelig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Zydelig și pentru ce se utilizează?