FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Dutch: Tot de andere symptomen behoorden stemmingswisselingen en andere effecten op de geestelijke gezondheid, alsook op het hart.
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Dutch: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Spreker 17:
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
English: Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wezen op de noodzaak om de begeleiding van patiënten met bijwerkingen te verbeteren en om expertise uit verschillende gebieden te bundelen teneinde het hoofd te bieden aan de uiteenlopende symptomen.
English: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Dutch: Florian Wagenlehner, Europese Vereniging van Urologie (EAU) Verdere opmerkingen
English: Main points raised
Dutch: Belangrijkste punten die aan de orde kwamen
English: • Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Dutch: • Nagaan hoe bepaalde levensmiddelen de symptomen van patiënten beïnvloeden, met name vlees dat behandeld is met chinolonen en fluorchinolonen.
English: Next steps
Dutch: Vervolgstappen
English: Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Dutch: Chinolonen en fluorchinolonen zijn synthetische antibiotica die worden gebruikt voor een breed scala aan bacteriële infecties.
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Dutch: Vrijwel alle patiënten zeiden dat zij niet voor de behandeling zouden hebben gekozen als zij volledig op de hoogte waren geweest van de mogelijke risico's en deze risico's naar behoren in de bijsluiters waren beschreven.
English: Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Dutch: Andere deelnemers, onder wie beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers, pleitten voor meer onderzoek, inclusief genetisch onderzoek, om exact vast te stellen door middel van welke mechanismen deze geneesmiddelen de genoemde bijwerkingen veroorzaken en wat voor effecten zij hebben op verschillende populaties, alsook om de volledige omvang van het risico te bepalen.
English: Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Dutch: Samenvatting van de openbare hoorzitting van het EMA over chinolon- en fluorchinolon-antibiotica
English: In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Dutch: In veel gevallen waren de chinolonen en fluorchinolonen voorgeschreven voor kleine infecties of werden ze gebruikt om infecties te voorkomen.
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Dutch: Jamie Wilkinson, Farmaceutische Groep van de Europese Unie (PGEU) Spreker 16:
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Dutch: Meer informatie over de lopende beoordeling van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica is beschikbaar op een speciale webpagina.
English: Elsa Leitão, Germany
Dutch: Elsa Leitão, Duitsland
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Dutch: In de meldingen werd onder meer gewag gemaakt van levensveranderende handicaps en langdurige pijn.
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Dutch: Volgens hen moeten deze geneesmiddelen bovendien onder beter toezicht worden voorgeschreven en zouden er waarschuwingen moeten worden afgegeven, zodat patiënten die deze bijwerkingen vertonen het advies krijgen de behandeling onmiddellijk te staken en deze geneesmiddelen nooit meer voorgeschreven krijgen.
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Dutch: De patiënten drongen aan op een betere herkenning van toxiciteitspatronen bij het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen (soms aangeduid als “fluoroquinolone-associated disability syndrome”).
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Dutch: Veel patiënten werden niet geïnformeerd over de risico's en zeiden dat zij het gevoel hadden dat er niet naar hen geluisterd werd wanneer zij wezen op een mogelijk verband met hun behandeling.
English: Jaroslaw Linka, Poland
Dutch: Jaroslaw Linka, Polen
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Dutch: • Beperking van het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen tot gevallen waarin geen alternatief voorhanden is.
English: Notes
Dutch: Noten
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Dutch: • Wat is uw opvatting over de rol van chinolonen en fluorchinolonen bij de behandeling van infecties?
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Dutch: Een opname ervan is te vinden op de website van het EMA.
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Dutch: De heersende opvatting onder patiënten was dat het gebruik van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica aanzienlijk moet worden beperkt.
English: Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Dutch: Tegenwoordig worden chinolonen en fluorchinolonen in de EU gebruikt voor meer dan 120 medische indicaties, waaronder diverse soorten infecties aan de urinewegen en de luchtwegen, genitale infecties, infecties in het maag-darmkanaal en huid-, bot- en gewrichtsontstekingen.
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Dutch: Sommige patiënten wezen ook op een verslechtering van de symptomen nadat zij waren overgegaan op bepaalde NSAID-pijnstillers of -steroïden.
English: List of Speakers
Dutch: Sprekerslijst
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Dutch: Veel patiënten bleven deze geneesmiddelen gebruiken terwijl ze al symptomen vertoonden, niet vermoedend dat er mogelijk een relatie bestond met hun behandeling.
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld door patiënten die geneesmiddelen oraal of met een injectie toegediend kregen; maar ook geneesmiddelen die als oor- of oogdruppels werden gebruikt leidden klaarblijkelijk tot deze bijwerkingen.
English: The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Dutch: De hoorzitting werd voorgezeten door June Raine, voorzitter van het PRAC, en werd inhoudelijk ingeleid door PRAC-rapporteur Eva Jirsová (hoofdbeoordelaar).
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Dutch: Ber Oomen, Vereniging van organisaties voor gespecialiseerde verpleegkundigen (ESNO) Spreker 20:
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Dutch: Hoewel sommige artsen zich bewust waren van de symptomen in de achillespees, waren veel van hen niet op de hoogte van andere bijwerkingen die mogelijk verband houden met chinolonen en fluorchinolonen, of herkenden of meldden ze deze niet.
English: Summary of issues raised
Dutch: Samenvatting van de besproken aspecten
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Dutch: • De beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waren zich over het algemeen niet bewust van de verscheidenheid en de ernst van de mogelijke symptomen, met uitzondering van de aandoeningen aan de achillespees.
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Dutch: Sommige patiënten kunnen bovendien niet meer werken, aan sport of actieve lichaamsbeweging doen en zelfs geen alledaagse handelingen meer verrichten, zoals hun veters strikken of een overhemd dichtknopen.
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Dutch: De peesklachten hadden over het algemeen betrekking op meerdere pezen, in tegenstelling tot veel andere peesaandoeningen die doorgaans slechts gevolgen hebben voor één pees.
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Dutch: • Verbetering van de communicatie over de toxiciteit van chinolonen en fluorchinolonen, inclusief de mogelijke risicofactoren, en uitbreiding van de productinformatie, onder meer in de bijsluiter.
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000
Dutch: EMA/413844/2018
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Dutch: • Welke maatregelen kunnen er volgens u worden genomen om het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen veiliger te maken?
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Dutch: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanje
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Dutch: • Wat vindt u van de risico's die gepaard gaan met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen?
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Dutch: Mary McCarthy, Europese Huisartsenvereniging (UEMO) Spreker 18:
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Dutch: Patiënten maken melding van levensveranderende symptomen na behandeling met chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, waaronder pijn en handicaps die meerdere jaren aanhielden.
English: Healthcare professionals and academia
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers Spreker 15:
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Dutch: Patiënten waren ook bezorgd dat zij mogelijk waren blootgesteld aan chinolonen en fluorchinolonen die gebruikt worden voor de behandeling van vee.
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Dutch: Miriam van Staveren, Nederland
English: More about the procedure
Dutch: Meer over de procedure
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Dutch: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Dutch: Producten met een sterkte van 5 of 10 mg zijn niet geïndiceerd voor een dergelijke toepassing.
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van orale bromocriptine werd op 17 juli 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Information to patients
Dutch: Informatie voor patiënten
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
English: Information to healthcare professionals
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn via nationale procedures voor diverse indicaties toegelaten in de EU-lidstaten België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Litouwen, Luxemburg, Nederland,
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is echter laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Dutch: • Vrouwen die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd zodat vroege tekenen van een verhoging kunnen worden opgespoord en de behandeling onmiddellijk kan worden stopgezet.
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Dutch: Bromocriptine is een dopaminereceptoragonist.
English: More about the medicine
Dutch: Meer over het geneesmiddel
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Dutch: De productinformatie voor bromocriptine-bevattende geneesmiddelen werd dienovereenkomstig aangepast.
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Dutch: • De bloeddruk dient nauwlettend te worden gecontroleerd, in het bijzonder tijdens de eerste dagen van de behandeling.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Dutch: Hoewel de productie van moedermelk uiteindelijk stopt, kunnen vrouwen in de tussentijd last krijgen van stuwing, lekkage van melk, ongemak en pijn.
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Dutch: Ze zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar voor gebruik via de mond in de vorm van tabletten of capsules en ze zijn in de handel gebracht onder diverse handelsnamen (zoals Parlodel) en als generieke geneesmiddelen.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Dutch: Vanwege een mogelijk risico op ernstige bijwerkingen zijn aanbevelingen gedaan om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen niet standaard mogen worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Dutch: • Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens kan een causaal verband tussen het gebruik van bromocriptine en ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische voorvallen niet worden uitgesloten.
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Dutch: Het bootst een aantal effecten na van dopamine, een hormoon dat de afgifte reguleert van een ander hormoon, prolactine, dat op zijn beurt de lactatie onder controle houdt.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Dutch: • Patiënten bij wie pijn op de borst of buitengewoon ernstige hoofdpijn optreedt, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Dutch: Op 20 augustus 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen ingestemd met aanbevelingen voor het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen via de mond voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk (lactatie) na de bevalling.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Dutch: Indien hypertensie, suggestieve pijn op de borst, ernstige, progressieve of niet-aflatende hoofdpijn (met of zonder stoornis van het gezichtsvermogen) of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en de patiënt worden beoordeeld.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende aanbevelingen (waarvan enkele al in de productinformatie zijn opgenomen) wanneer bromocriptine wordt voorgeschreven voor het voorkomen of onderdrukken van lactatie.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van bezorgdheid in Frankrijk over een toename van het aantal meldingen van zeldzame maar potentieel ernstige of fatale bijwerkingen, met name cardiovasculaire bijwerkingen (zoals een hartaanval of beroerte), neurologische bijwerkingen zoals toevallen (epileptische aanvallen) en psychische bijwerkingen (zoals hallucinaties en manische episodes).
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Dutch: Bromocriptine wordt ook gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen, zoals hyperprolactinemie (hoge concentraties prolactine in het lichaam) en de ziekte van Parkinson; deze indicaties werden echter niet in deze beoordeling opgenomen.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 oktober 2014 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bromocriptine bij het onder controle houden van de productie van moedermelk na de bevalling, wat tot deze aanbevelingen leidde.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Dutch: • Het gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot bromocriptine met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 oktober 2014 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.