FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinekinasehemmere.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Iclusig sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Iclusig
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusig-valmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä eri annoksia arvioiva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPKML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Finnish: Kolmen EKG-tutkimuksen sarjoja otettiin lähtötilanteessa ja vakaassa tilassa, jotta voitiin arvioida ponatinibin vaikutusta QT-aikoihin.
Norwegian Bokmål: Sekvensielle EKG-er i triplikat ble samlet ved baseline og ved steady state for å evaluere effekten av ponatinib på QT-intervallet.
Finnish: Vähintään 64 kuukauden seurannan jälkeen hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 20 % CP-KML:ssä, 11 % AP-KML:ssä, 15 % BP-KML:ssä ja 9 % Ph+ ALL:ssa.
Norwegian Bokmål: Etter en minimum oppfølging på 64 måneder, var hyppigheten av bivirkninger som førte til seponering 20 % hos CP-KML, 11 % hos AP-KML, 15 % hos BP-KML og 9 % hos Ph+ ALL.
Finnish: Potilaat määrättiin yhteen kuudesta kohortista, perustuen taudin vaiheeseen (CP-KML; AP-KML; tai BP-KML/Ph+ ALL), resistenssiin tai intoleranssiin dasatinibille tai nilotinibille (R/I) ja T315I-mutaation läsnäoloon.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilordnet én av seks kohorter basert på sykdomsfase (CP-KML, AP-KML, eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intoleranse (R/I) overfor dasatinib eller nilotinib, og tilstedeværelse av T315I-mutasjonen.
Finnish: Naarailla annos 0,8 mg/kg/vrk tuotti plasman altistuksen, joka oli yleisesti pienempi tai samankaltainen kuin ihmisen altistus annosalueella 15-45 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Doser på 0,8 mg/kg/dag førte hos hunner til et plasmaeksponeringsnivå som var lavere enn eller tilsvarende eksponeringen hos mennesker ved doser fra 15 mg til 45 mg daglig.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type blodkreft med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien perusteella ennustettiin, että 82 % (95 % lv: [74 % - 88 %]) CP-KML-potilaista (hoidon mediaanikesto 32,2 kk), jotka saavuttivat MCyR:n, säilyttää tämän vasteen 48 kuukauden kohdalla ja 61 % (95 % lv: [51 % - 70 %]) CP-KML-potilaista, jotka saavuttivat MMR:n, säilyttää tämän vasteen 36 kuukauden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater vil anslagsvis 82 % (95 % KI: [74 %-88 %]) av CP-KML-pasientene (median varighet av behandlingen: 32,2 måneder) som oppnådde en MCyR forventes å opprettholde denne responsen ved 48 måneder og 61 % (95 % KI: [51 %-70 %]) av CP-KML-pasientene som oppnådde en MMR opprettholde denne responsen etter 36 måneder.
Finnish: Jaavanmakakeilla huomattiin systolisia sydämen sivuääniä, joilla ei ollut makroskooppisia tai mikroskooppisia korrelaatteja, yksittäisillä eläimillä, joita hoidettiin annoksella 5 ja 45 mg/kg kerta-annostoksisuutta koskevassa tutkimuksessa, sekä annoksella 1, 2,5 ja 5 mg/kg 4 viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det konstatert systoliske bilyder uten makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos enkelte dyr som ble behandlet med 5 og 45 mg/kg i enkeltdose-toksisitetsstudien og 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Finnish: Oireita voivat olla mm. äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, spasmer og synsendringer.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa naarasrottien hedelmällisyysparametrit huononivat ihmisen kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hann- og hunnrotter ble fertilitetsparametre for hunner redusert ved dosenivåer som tilsvarer klinisk eksponering for mennesker.
Finnish: Kun ponatinibia arvioitiin jo valmistuneessa, integroidussa populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, tulokset viittasivat siihen, että ikä saattaa ennustaa ponatinibin näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) vaihtelua.
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä (ts. > 20 ms) muutoksia QTc-ajan keskiarvossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra baseline ble påvist i studien.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Finnish: Taulukko 11 Hoitovasteen säilyminen CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n tai MMR:n annoksen ollessa 45 mg (tiedonhakupäivä 6.2.2017) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 86)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (data per 6. februar 2017) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=86)
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Iclusig-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Iclusig.
Finnish: • näön sumentuminen, silmän kuivuminen, silmän infektio, näköhäiriö
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, tørre øyne, infeksjon i øynene, synsforstyrrelser
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Norwegian Bokmål: • har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2013 tutkimuksessa annettiin verisuonitukostapahtumien riskin vähentämiseksi uusi suositus vähentää prospektiivisesti kaikkien CP-KML-potilaiden annoksia, vaikkei haittatapahtumia olisikaan.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i oktober 2013 innført nye anbefalinger for potensiell dosereduksjon hos alle CP-KML-pasienter uten bivirkninger i denne studien, for å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser.
Finnish: pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia)
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater (symptomer inkluderer: økt tendens til å blø eller få blåmerker)
Finnish: • veriarvojen muutokset:
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivå:
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastbokser, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Finnish: 31 CP-KML-potilasta 43:sta saavutti MCyR:n seurannan mediaanikestoajan ollessa 55,5 kuukautta (vaihteluväli: 1,7-91,4 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Av 43 CP-KML-pasienter oppnådde 31 CP-KML-pasienter en MCyR med en median varighet på 55,5 måneder ved oppfølging (område: 1,7 til 91,4 måneder).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksesta on saatu tiedot hoitovasteen (MCyR ja MMR) säilymisestä kaikilta CP-KML-potilailta, joiden annosta vähennettiin, olipa syy vähentämiseen mikä tahansa.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CPKML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
Finnish: Määritelmä: BCR-ABL-transkriptien ja ABL-transkriptien suhde ≤ 0,1 % International Scale (IS) -asteikolla (ts. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; potilailla oli oltava b2a2/b3a2 (p210) -transkripti) perifeerisessä veressä, mittaustapa qRT-PCR (kvantitatiivinen käänteistranskriptaasientsyymiä hyödyntävä polymeraasiketjureaktio).
Norwegian Bokmål: Definert som et ≤ 0,1 % forhold mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat täydellinen hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved CP-KML var komplett hematologisk respons (CHR) og major molekylær respons (MMR).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Iclusig-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Iclusig må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 30 mg:aan
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kun til 30 mg ≥ 3 måneder reduksjon ved 30 mg 12 ≥ 6 måneder reduksjon ved 30 mg 11 ≥ 12 måneder reduksjon ved 30 mg 8 ≥ 18 måneder reduksjon ved 30 mg 7 ≥ 24 måneder reduksjon ved 30 mg 6 ≥ 36 måneder reduksjon ved 30 mg 1
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 15 mg inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=10)
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante R/I Kohort (n=10)
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 32,2 kk CP-KML-potilailla, 19,4 kk AP-KML-potilailla ja 2,9 kk BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
Norwegian Bokmål: Median varighet av Iclusig-behandlingen var 32,2 måneder hos CP-KML-pasienter, 19,4 måneder hos AP-KML-pasienter og 2,9 måneder hos BP-KML/Ph+ ALL-pasienter.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee merkittävää pahenevaa, labiilia tai hoitoresistenttiä hypertensiota, hoito keskeytetään ja harkitaan potilaan arviointia munuaisvaltimostenoosin varalta.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig forverring, labil eller behandlingsresistent hypertensjon, bør behandlingen avbrytes og undersøkelse av pasienten med tanke på renal arteriestenose bør vurderes.
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Norwegian Bokmål: Vanlige økt bilirubinnivå i blodet, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud, kløe
Finnish: • sydänlihaksen verisuonten ongelmat
Norwegian Bokmål: • problemer med blodkarene i hjertemuskelen
Finnish: Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 86)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=86)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Finnish: Jos näön heikkenemistä tai sumenemista esiintyy, on tehtävä silmätutkimus (mukaan lukien silmänpohjan tutkimus).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkludert oftalmoskopi).
Finnish: Mikään laskimotukostapahtuma ei johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Iclusig ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iclusig skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Finnish: • verenkierto-ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsivarsissa, raajojen ääreisosien kylmyys)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i hender og føtter)
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 2,8 kk (vaihteluväli: 1,611,3 kk); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 5,5 kk (vaihteluväli: 1,855,5 kk).
Norwegian Bokmål: Hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR, var median tid til MCyR 2,8 måneder (område: 1,6 til 11,3 måneder) og hos pasienter som oppnådde MMR, var median tid til MMR 5,5 måneder (område: 1,8 til 55,5 måneder).
Finnish: • nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Norwegian Bokmål: • væske i brystkassen (kan forårsake pustevansker)
Finnish: • uupumus, nesteen kerääntyminen käsivarsiin ja/tai jalkoihin, kuume, kipu
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), opphopning av væske i armer og/eller ben, feber, smerter
Finnish: Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (redusert antall trombocytter)
Finnish: Aivovaltimon stenoosi, aivoverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose, hjerneblødning, intrakraniell blødning, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom *
Finnish: Älä niele pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet i boksen.
Finnish: Ponatinibin Cmax-arvot olivat vertailukelpoiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Norwegian Bokmål: Ponatinib Cmax var sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og friske frivillige med normal leverfunksjon.
Finnish: Iclusig 45 mg -pullot sisältävät joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT)
Finnish: • kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller blastfase, som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 449 potilasta, joista 444 kelpasi analyysiin: 267 CP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=203, T315I-kohortti: n=64), 83 AP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=65, T315I-kohortti: n=18), 62 BP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=38, T315I-kohortti: n=24) ja 32 Ph+ ALL -potilasta (R/I-kohortti: n=10, T315I-kohortti: n=22).
Norwegian Bokmål: 267 CP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32 Ph+ ALL-pasienter (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen kardiovaskulaarisen valtimotukostapahtuman alkamiseen oli 351 päivää, ensimmäisen aivovaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 611 päivää ja ensimmäisen ääreisvaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 605 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Älä ota Iclusigia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iclusig Bruk ikke Iclusig
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien edelleen mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta, MaHR:n mediaanikestoaika AP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 19,4 kk), BP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 2,9 kk) ja Ph+ ALL -potilailla (hoidon mediaanikesto 2,7 kk) oli arviolta 12,9 kk (vaihteluväli: 1,2-68,4 kk), 6,0 kk (vaihteluväli: 1,8-59,6 kk) ja 3,2 kk (vaihteluväli: 1,8-12,8 kk).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 64 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 19,4 måneder), BP-KML (median varighet av behandlingen: 2,9 måneder) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 2,7 måneder) estimert til henholdsvis 12,9 måneder (område: 1,2 til 68,4 måneder), 6,0 måneder (område: 1,8 til 59,6 måneder) og 3,2 måneder (område: 1,8 til 12,8 måneder).
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu valtimotukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, verkkokalvon valtimotukoksia, joihin liittyy joissain tapauksissa pysyvä näön heikkeneminen tai menetys, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus, munuaisvaltimostenoosi (johon liittyy paheneva, labiili tai hoitoresistentti hypertensio) ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Norwegian Bokmål: Arterielle okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, retinal arteriell okklusjon forbundet i noen tilfeller med permanent nedsettelse eller tap av synsevne, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, renal arteriestenose (forbundet med forverret, labil eller behandlingsresistent hypertensjon), og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Finnish: • sydänkohtaus (oireita ovat mm. äkillinen sydämen sykkeen nopeutumisen tunne, rintakipu,
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (symptomene omfatter: plutselig økt hjerterytme/hjertebank, brystsmerter,
Finnish: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL), som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Finnish: MCyR-vaste 3 kk kohdalla korreloi vahvasti ja tilastollisesti merkitsevästi etenemättömyysaikaan (p < 0,0001) ja kokonaiselossaoloaikaan (p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: En MCyR ved 3måneders-milepælen hadde sterk og statistisk signifikant korrelasjon med PFS og OS (henholdsvis p < 0,0001 og p=0,0006).
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto tai tuntoaisti, epänormaalit tuntemukset kuten pistely,
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
Finnish: Potilaita on varoitettava nielemästä pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på at de ikke må svelge tørkemiddelet som finnes i boksen.
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BP-KML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Resistens hos AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL ble definert som manglende evne til å oppnå enten en major hematologisk respons (AP-KML innen 3 måneder, BP-KML/Ph+ ALL innen 1 måned), tap av major hematologisk respons (til enhver tid) eller utvikling av kinasedomene-mutasjon i fravær av en major hematologisk respons mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Finnish: Iclusig 30 mg -pullot sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: • hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
Norwegian Bokmål: • en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
Finnish: pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus)
Norwegian Bokmål: - redusert antall røde blodceller (symptomer inkluderer: svakhet, svimmelhet, tretthet
Finnish: Se metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta N-desmetyylimetaboliitiksi, joka on 4 kertaa vähemmän aktiivinen kuin ponatinibi.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Finnish: ECOG=0 tai 1
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1
Finnish: Lisäksi tehtiin jälkianalyysejä, joissa arvioitiin lyhyemmän aikavälin sytogeneettisen vasteen (MCyR) ja molekulaarisen vasteen (MMR) yhteyttä pidemmän aikavälin tuloksiin eli etenemättömyysaikaan (PFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS), vasteen (MCyR ja MMR) säilymistä annoksen pienentämisen jälkeen sekä etenemättömyysaikaa ja kokonaiselossaoloaikaa suhteessa valtimotukostapahtumastatukseen.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser for å vurdere relasjonen mellom kortvarig cytogenetisk (MCyR) og molekylær (MMR) respons med langvarige resultater med PFS og OS, vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) etter dosereduksjoner og PFS og OS ved status for arteriell okklusiv hendelse, ble også utført.
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3 eller 4 trombocytopeni, nøytropeni, og anemi var høyere hos pasienter med AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL enn hos pasienter med CP-KML (se tabell 5).
Finnish: Laskimotromboemboliaa (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) esiintyi 6 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 6 % av pasientene.
Finnish: Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 30 mg:
Finnish: Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti asianmukaista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Finnish: Potilasta on seurattava valtimotukoksen merkkien varalta, ja jos potilaalla esiintyy näön heikkenemistä tai hämärtymistä, on tehtävä silmätutkimus (mukaan lukien silmänpohjatutkimus).
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på arteriell okklusjon bør utføres, og ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkludert oftalmoskopi).