FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci Ketek nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Čeprav po uporabi enega odmerka Ketek nima klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij z varfarinom, je potrebno razmisliti o pogostejšem nadziranju protrombinskega časa/INR (»International Normalised Ratio«) med sočasnim zdravljenjem.
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Slovenian: Učinki so bili očitni pri plazemskih koncentracijah prostega zdravila, ki so bile od 8- do 13-krat višje od pričakovane klinične koncentracije.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Keteku sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Slovenian: Med sočasno uporabo metoprolola (substrata CYP2D6) in zdravila Ketek, sta se Cmax in AUC metoprolola zvišali za okrog 38%, vendar ni bilo učinka na razpolovno dobo izločanja metoprolola.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Slovenian: Raziskave toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih telitromicina pri podganah, psih in opicah, ki so trajale 1, 3 in 6 mesecev, so pokazale, da so glavna tarča toksičnosti jetra; pojavijo se zvišanje jetrnih encimov in histološki znaki okvare.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate nepravilen srčni utrip.
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
Slovenian: Telitromicin se po peroralni uporabi precej hitro absorbira.
Slovak: Vrodený syndróm predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinná anamnéza (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Slovenian: Anamneza kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinska anamneza tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zložka v plazme je telitromycín.
Slovenian: Glavna spojina, ki kroži v plazmi, je telitromicin.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
Slovenian: Telitromicin se široko porazdeljuje po vsem telesu.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s telitromicinom ni bilo.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Slovenian: Telitromicin in njegovi glavni presnovki pri človeku so dali negativen rezultat v poskusih genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo.
Slovak: Liečivá, ktoré potenciálne predlžujú QT interval
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Slovenian: Po peroralni uporabi se dve tretjini odmerka izločita v obliki presnovkov, ena tretjina pa nespremenjena.
Slovak: Indukcia sa postupne znižuje počas 2 týždňov po prerušení liečby induktormi CYP3A4.
Slovenian: Indukcija se postopoma zmanjša v 2 tednih po prenehanju zdravljenja z induktorji CYP3A4.
Slovak: U zdravých jednotlivcov neexistuje žiadna farmakodynamicky alebo klinicky dôležitá farmakokinetická interakcia s nízkymi dávkami trojfázových perorálnych kontraceptív.
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah ni farmakodinamičnih ali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z nizkoodmernimi trifaznimi peroralnimi kontraceptivi.
Slovak: Ak je telitromycín súbežne podávaný s dabigatranetexilátom, musí sa vykonávať dôkladné klinické monitorovanie (pre zistenie príznakov krvácania alebo anémie).
Slovenian: Če telitromicin uporabljamo sočasno z dabigatran eteksilatom, je treba izvajati skrben klinični nadzor, da bi odkrili znake krvavitve ali anemije.
Slovak: • sachinavir (liečba proti HIV) - ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:
Slovenian: • sakvinavir (zdravljenje okužbe s HIV) - druga zdravila, ki vsebujejo katerokoli od sledečih zdravilnih učinkovin:
Slovak: Pri vysokých dávkach bola zrejmá embryotoxicita a zvýšenie nekompletných osifikácií a skeletálnych anomálií.
Slovenian: Pri velikih odmerkih je bila očitna embriotoksičnost in pogosteje so opažali nepopolno osifikacijo ter anomalije okostja.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih so opažali učinke, podobne kot pri klaritromicinu, z medterapijskim ΔQTc > 30 milisekund v 7,6% oz. 7,0% primerov.
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Slovenian: Ista opozorila je treba upoštevati pri drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo s CYP3A4 (zlasti pri triazolamu, v manjši meri pa tudi pri alprazolamu).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Ketek podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna med uporabo zdravila Ketek pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila s potencialom za podaljšanje QT intervala (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) (na liečbu srdcových
Slovenian: - nekatere zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za srčne motnje).
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Slovenian: Učinek ritonavirja na telitromicin ni raziskan; lahko bi povzročil izrazitejše zvečanje izpostavljenosti telitromicinu.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť u citlivých izolátov.
Slovenian: * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Slovak: U potkanov a psov po podaní opakovaných dávok 150 mg/kg/deň alebo vyšších počas 1 mesiaca a 20 mg/kg/deň alebo viac počas 3-6 mesiacov sa pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia fosfolipidov) postihujúca početné orgány a tkanivá (napr. pečeň, obličky, pľúca, detskú žľazu, slezinu, žlčník, mezenterické lymfatické uzliny, zažívacie ústrojenstvo).
Slovenian: Pri uporabi telitromicina pri podganah in psih v ponavljajočih odmerkih po 150 mg/kg/dan ali več 1 mesec oz. 20 mg/kg/dan ali več od 3 do 6 mesecev so opažali fosfolipidozo (znotrajcelično kopičenje fosfolipidov), ki je prizadela številne organe in tkiva (npr. jetra, ledvice, pljuča, priželjc, vranico, žolčnik, mezenterične bezgavke, prebavila).
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih, vendar pa so poročali tudi o hudih primerih.
Slovak: Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek za odrasle in otroke od 12. leta dalje je dve 400 mg tableti enkrat na dan (800 mg enkrat na dan).
Slovak: • kolchicín (na liečbu dny).
Slovenian: • kolhicin (za zdravljenje protina).
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Slovenian: Hipokaliemija in kinidin sta imela in vitro aditivne/supraaditivne učinke, pri sotalolu pa je bila opazna potenciacija.
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila Ketek se tako ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom ali lovastatinom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: - ďalšie lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT v elektrodiagramu (EKG), kot so:
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan.
Slovak: Stupeň inhibície s rôznymi CYP3A4 substrátmi sa obtiažne predpovedá.
Slovenian: Stopnjo inhibicije z različnimi substrati CYP3A4 je težko predvideti.
Slovak: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Slovenian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyrország Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Súčasné užívanie so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom, atorvastatinom in lovastastinom.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu in vitro selektovalo pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC telitromycínu, zvyčajne s výslednými hodnotami v rozsahu ≤1 mg/l.
Slovenian: Izpostavljenost telitromicinu in vitro je povzročila selekcijo pnevmokoknih mutantov s povečanimi MIC telitromicina; to je na splošno povzročilo vrednosti MIC ≤ 1 mg/l.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike telitromicina ne zahtevajo prilagoditve odmerka, ker ostaja izpostavljenost telitromicinu znotraj območja, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Slovak: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, precitlivenosť zmätenosť, halucinácie
Slovenian: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom, preobčutljivost
Slovak: Ak máte problémy s obličkami (ťažké zlyhávanie obličiek), užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami (hudo ledvično popuščanje), jemljite izmenično dnevni odmerek 800 mg (dve 400 mg tableti) in 400 mg (ena 400 mg tableta), z začetnim odmerkom 800 mg.
Slovak: Ketek môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči motnje vida, še posebej upočasnitev sposobnosti za akomodacijo in sprostitve akomodacije.
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
Slovenian: • terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah)
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ta kombinacija je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketek, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
Slovak: Svetlooranžová, podlhovastá, bikonvexná tableta s potlačou ‘H3647' na jednej a ‘400' na druhej
Slovenian: Svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne tablete z oznako ‘H3647' na eni strani in ‘400' na drugi.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Slovenian: Med sočasno uporabo midazolama in zdravila Ketek se je AUC midazolama po intravenski aplikaciji midazolama zvišala za 2,2-krat, po peroralni pa za 6,1-krat.
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Ketekom pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8).
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Ketek ali po njem posledica psevdomembranskega kolitisa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • liečivo nazývané ako inhibítor proteázy (liečba proti HIV)
Slovenian: • zdravilo imenovano proteazni inhibitor (za zdravljenje okužbe s HIV),
Slovak: Telitromycín inhibuje proteosyntézu interakciou s doménami II a V na úrovni 23S ribozomálnej RNA ribozómovej podjednotky 50S.
Slovenian: Telitromicin zavira sintezo beljakovin z delovanjem na območji II in V ribosomske RNA 23S ribosomske podenote 50S.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi, ko zaužijete naslednji odmerek zdravila Ketek.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že užívate: - lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu) - rifampicín (antibiotikum) - fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu miernej
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete: - zdravila, ki vsebujejo fenitoin ali karbamazepin (za epilepsijo), - rifampicin (antibiotik), - fenobarbital ali šentjanževko (zdravilo raslinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blagih
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in CYP2D6, na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1 pa ima majhen učinek ali ga sploh nima.
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov) (pozri časť 4.8).
Slovenian: V postmarketinškem obdobju so poročali o primerih hudega hepatitisa in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri (ki so bili praviloma povezani z resnimi osnovnimi boleznimi ali sočasnimi zdravili) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: In vivo štúdie so simvastatínom, midazolamom a cisapridom ukázali výraznú inhibíciu intestinálneho CYP3A4 a miernu inhibíciu hepatálneho CYP3A4.
Slovenian: In vivo raziskave s simvastatinom, midazolamom in cisapridom so pokazale močno inhibicijo črevesnega CYP3A4 in zmerno inhibicijo jetrnega CYP3A4.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Slovenian: Raziskave vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri podganah pokazale zmanjšano dozorevanje gamet in neželene učinke na oploditev.
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Slovenian: V primeru, da je kombinacija nujna, je treba zmanjšati odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov in pri bolniku skrbno spremljati klinično
Slovak: Tieto účinky obvykle vymiznú v priebehu liečby alebo po ukončení liečby Ketekom.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno med zdravljenjem ali po končanem zdravljenju z zdravilom Ketek izzvenijo.
Slovak: U týchto pacientov sa má súbežné užívanie Keteku a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju zdravila Ketek in metoprolola, substrata CYP2D6.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
Slovenian: Skupni očistek (povprečje ± SD) po intravenski uporabi je približno 58 ± 5 l/h, pri čemer gre okoli 22% tega na račun ledvičnega očistka.
Slovak: Neznáme (z dostupnýc h údajov)*
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med terapijo z zdravilom Ketek prekiniti.
Slovak: - ak ste mali ochorenie pečene (hepatitídu a/alebo žltačku) počas užívania Keteku v minulosti.
Slovenian: - če ste imeli jetrno bolezen (hepatitis in/ali zlatenico) med jemanjem zdravila Ketek kdaj v
Slovak: Preto hraničná hodnota MIC pre telitromycín sa stanovila tak, aby bol nezmutovaný kmeň (wild-type) H. influenzae zaradený medzi stredne citlivé.
Slovenian: Zato je bila mejna vrednost MIC za telitromicin postavljena tako, da opredeljuje občutljivost divjega tipa H. influenzae
Slovak: Kvôli zmierneniu možných prejavov porúch zraku užívajte tablety pred spaním (pozri tiež časť 3).
Slovenian: Da zmanjšate možen vpliv težav z vidom, zaužijte zdravilo Ketek pred spanjem (glejte tudi poglavje
Slovak: V dôsledku inhibičného potenciálu na CYP3A4 môže telitromycín zvýšiť koncentráciu CYP3A4 substrátov v krvi.
Slovenian: Zaradi potenciala za zaviranje CYP3A4 lahko telitromicin zviša koncentracije teh substratov CYP3A4 v krvi.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý inhibítor CYP2D6.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in šibki zaviralec CYP2D6.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Ketekom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9-násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Slovenian: Med sočasno uporabo simvastatina in zdravila Ketek so ugotovili 5,3-kratno zvišanje Cmax simvastatina in 8,9-kratno zvišanje njegove AUC ter 15-kratno zvišanje Cmax simvastatinske kisline in 11-kratno zvišanje njene AUC.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Slovenian: V kliničnem programu niso poročali o torsade de pointes ali drugih resnih ventrikularnih aritmijah ali s tem povezanih sinkopah; prav tako niso odkrili nobenih
Slovak: Intoxikácie kolchicínom, vrátane smrteľných prípadov, boli zaznamenané u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A4.
Slovenian: O zastrupitvah s kolhicinom, vključno s smrtnimi primeri, so poročali pri bolnikih, zdravljenih s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A4.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Ketekom sa treba vyhnúť.
Slovenian: Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Ketek se je treba izogibati.
Slovak: - U dospelých sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla, infekcií prinosových dutín (prázdne dutiny v kostiach okolo nosa) a infekcií priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním - U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla.
Slovenian: - Pri odraslih se zdravilo Ketek uporablja za zdravljenje okužb žrela, okužb sinusov (prazne votline v kosteh okrog nosa) in okužb pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem in - Pri mladostnikih starih 12 let ali več se z zdravilom Ketek zdravi okužbe žrela.
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Ketek prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Slovenian: V raziskavah interakcij z itrakonazolom in ketokonazolom, zaviralcema CYP3A4, se je najvišja koncentracija telitromicina v plazmi s prvim zvišala za 1,22-krat in z drugim za 1,51-krat, AUC pa s prvim za 1,54-krat in z drugim za 2,0-krat.
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom alebo Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku tesne pred spaním, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: To môže mať za následok predĺženie QT intervalu a arytmiu vrátane ventrikulárnej tachykardie, ventrikulárnej fibrilácie a torsades de pointes.
Slovenian: Posledica so lahko podaljšanje QT intervala in motnje srčnega ritma, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsade de pointes.
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o poslabšanjih miastenije gravis, katera so se včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženie indexu fertility pri parenterálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na podganah so pri parenteralni aplikaciji toksičnih odmerkov opazili zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri
Slovenian: Raziskave pri podganah in kuncih niso dale dokončnega odgovora o možni teratogenosti; dokazi o neželenih učinkih na fetalni razvoj ob velikih odmerkih so bili nezanesljivi.
Slovak: Ketek môže zapríčiniť nežiaduce reakcie, ako napríklad poruchy videnia, zmätenosť alebo halucinácie, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávania určitých úloh.
Slovenian: Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje nekaterih nalog.
Slovak: Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Slovenian: Če je možno tablete jemljite pred spanjem, da bi se tako zmanjšal možen vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Slovak: Korelácia medzi hodnotami MIC makrolidov a klinickým výsledkom je pre H. influenzae slabá.
Slovenian: 1Pri H. influenzae je korelacija med MIC makrolidov in kliničnim izidom šibka.
Slovak: Clostridium difficile
Slovenian: Bolezen, povezana s Clostridium difficile
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko zaradi možne vpletenosti transportnih proteinov zveča izpostavljenost pravastatinu, rosuvastatinu in v manjši meri fluvastatinu, vendar se pričakuje, da bo to zvečanje manjše kot pri interakcijah, ki vključujejo inhibicijo CYP3A4.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Slovenian: Glede na prosto frakcijo zdravilne učinkovine, je bila plazemska izpostavljenost ob koncentracijah, pri katerih ni opaznih neželenih učinkov, od 1,6- do 13-kratne pričakovane klinične izpostavljenosti.
Slovak: Čo Ketek obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ketek
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z uvedených stavov, alebo ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete Ketek užívať.
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas ali če niste gotovi, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete zdravilo
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia obličiek v skupine s ťažkým poškodením obličiek (CLCR<30 ml/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Keteku (pozri časť 4.2).
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Ketek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - ak máte problémy s obličkami (ťažko poškodené obličky) a/alebo problémy s pečeňou (ťažko poškodená pečene), nesmiete užívať ani ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin: