FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
Czech: Dne 2. října 2009 předložilo Spojené království jménem Francie záležitost agentuře k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES v platném znění s odkazem na čl.
Danish: Den 10. november 2011
Czech: 10. listopadu 2011
Danish: Proceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Czech: Postup byl zahájen dne 5. května 2011.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 3. november 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Jean-Claude Rouby og dr. David Murphy.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy.
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
Czech: Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende indberetninger om hændelser af anafylaktisk art efter anvendelse af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, suspenderede Frankrig markedsføringstilladelsen for produktet den 6. april 2011 og indledte dermed en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, er en inaktiveret vaccine til reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-måneders alderen.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Danish: Udvalget vedtog den 14. juli 2011 en udtalelse, der anbefaler suspendering af markedsføringstilladelserne for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne bivirkninger og godtgør, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Czech: Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data fra lægemiddelovervågningsrapporter og en laboratorieundersøgelse konkluderede CVMP, at den underliggende årsag til de iagttagne bivirkninger endnu ikke er klarlagt, at de evaluerede data tyder på en sammenhæng mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og optræden af hændelser af anafylaktisk art, at der ikke kunne anbefales afhjælpende foranstaltninger, og at benefit/risk-forholdet for produktet er ugunstigt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů z farmakovigilačních zpráv a z laboratorních studií zpravodajem dospěl výbor CVMP k závěru, že základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod musí být ještě stanovena.
Danish: EMEA/681318/2008-DA
Czech: EMEA/681318/2008-CS
Danish: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Czech: Londýn 30. Dubna 2009 EMEA/681319/2009
Danish: Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
Czech: Zpráva o hodnocení a stanovisko byly předány Evropské komisi, která měla přijmout rozhodnutí.
Danish: Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
Czech: Veterinář pociťoval účinky přípravku na kardiovaskulární a centrální nervový systém po dobu 3 dnů.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. Dubna 2009.
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Czech: Xylazin, detomidin, medetomidin a romifidin jsou agonisté alfa2-adrenoreceptorů.
Danish: Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
Czech: Výbor CVMP dále konstatoval, že potřeba aktualizovat literaturu o přípravku tak, aby odrážela záležitosti uvedené výše, není naléhavá.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Danish: Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
Czech: Výbor znova určil Dr. A. Holmovou jako zpravodajku a Dr. P. Ekströma jako spoluzpravodaje pro tento postup.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Czech: Na základě všech předložených údajů, dalších veřejně přístupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal výbor CVMP během svého zasedání v prosinci 2006 na základě všeobecného souhlasu stanovisko týkající se 21 veterinárních léčivých přípravků, které jsou schváleny v Nizozemsku.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Anja Holm a spoluzpravodajem Dr. Peter Ekström.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Czech: Agonisté alfa2-adrenoreceptorů jsou léčebně účinné látky, které se běžně používají k navození účinků sedace, analgezie a svalové relaxace.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Czech: Dne 13. září 2006 byl postup zahájen přijetím seznamu otázek, které mají být položeny dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
Czech: Toto oznámení vycházelo ze zprávy o podezření na nežádoucí účinky, která byla obdržena v Nizozemsku poté, co si veterinář nešťastnou náhodou aplikoval injekci přípravku Sedivet, který obsahuje jako účinnou složku romifidin.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Czech: Revidovaný seznam otázek určený dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že na základě dostupných údajů může používání přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů v současnosti představovat možné riziko pro lidské zdraví, a dne 12. listopadu 2008 vydal upravené stanovisko.
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Czech: Do 16. září 2008 obdrželi písemné odpovědi držitelé rozhodnutí o registraci pro 81 ze 108 oznámených registrací, které vlastnilo celkem 66 držitelů rozhodnutí o registraci.
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Czech: Členské státy určily, které registrace jsou na jejich příslušném území tímto postupem dotčeny, a informovaly o nich agenturu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde ingen væsentlige nye oplysninger, hvorfor vurderingen er baseret på oplysningerne fra
Czech: Nikdo z držitelů rozhodnutí o registraci, kteří odpověděli na seznam otázek, nepředložil žádné nové údaje, a hodnocení proto nadále vycházelo z údajů, které byly brány v úvahu v roce 2006.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Czech: Po další komunikaci s Evropskou komisí v letech 2007 a 2008 o daném stanovisku a rozsahu tohoto postupu schválil výbor CVMP na svém plenárním zasedání v červenci 2008, aby byl postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění uplatněn na všechny registrace, jež byly uděleny v EU původně oznámeným 21 přípravkům, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů, a aby bylo podle toho upraveno původní stanovisko.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění má Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyjádřit své stanovisko k závěrům a navrhovaným opatřením k řízení rizik, které předložil oznamující orgán, jímž v tomto případě byla Nizozemská rada pro hodnocení léčivých přípravků.
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Czech: Výbor vyjádřil názor, že v literatuře o dotčených přípravcích obsahujících alfa2-agonisty by měla být uvedena zvláštní preventivní opatření.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Czech: Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci byli v tomto smyslu informováni dopisem ze dne 13. prosince 2006.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Czech: Bylo považováno za odůvodněné vyvodit z upozornění navrhovaných pro jednoho agonistu alfa2-adrenoreceptorů upozornění také pro další agonisty alfa2adrenoreceptorů, jelikož farmakologický způsob účinku je stejný a protože tyto látky vykazovaly u lidí podobné účinky.
Danish: (Internationalt fællesnavn (INN): xylazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 781 Veterinární léčivé přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů Mezinárodní nechráněný název (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES pozměněné směrnicí 2004/28/ES informovala Rada pro hodnocení léčivých přípravků (Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) v Nizozemsku agenturu EMEA dopisem ze dne 25. srpna 2006 o svém záměru pozměnit registraci pro 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů a jsou schváleny v Nizozemsku, a doplnit ji o nové bezpečnostní opatření.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. října 2006.
Danish: Depottablet
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Danish: 0,52 mg + 7 x
Czech: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Czech: Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Czech: Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
Danish: Oprymea (pramipexol)
Czech: Oprymea (pramipexolum)
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Czech: Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
Danish: Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
Danish: Oprymea anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en årsag til sygdommen.
Czech: Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea?
Danish: Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Czech: Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Danish: Oprymea-tabletterne bør synkes med vand.
Czech: Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Oprymea er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá,
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé pohyby.
Danish: • moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Oprymea?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?
Danish: Det betyder, at Oprymea indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Sifrol (bliver også kaldt for Mirapexin).
Czech: Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin).
Danish: • Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Danish: For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oprymea vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Oprymea.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Oprymea.
Danish: Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?
Danish: Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af nogle timer.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Danish: En oversigt over Oprymea, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Oprymea a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Sifrol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Oprymea.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Sifrol a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Oprymea.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome bør Oprymea-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Oprymea s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 0,088 mg-tablet, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på tre 0,18 mg-tabletter.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety.
Danish: Det aktive stof i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Danish: Depottabletterne er ikke egnede til behandling af uro i benene.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Danish: Den maksimale daglige dosis er en 1,1 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 3,15 mg-depottablet én gang om dagen.
Czech: Maximální denní dávka činí v případě tablet s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním 3,15 mg jednou denně.
Danish: Oprymea er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Oprymea je „generikum".
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oprymea opvejer de identificerede risici som for Sifrol, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.