FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktivt stof: lepirudin, et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.
Slovenian: Aktivna učinkovina je lepirudin, rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Danish: Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3
Slovenian: Ob rekonstituciji dobite prozorno, brezbarvno raztopino običajno v manj kot 3
Danish: - Målintervallet (det terapeutiske vindue) for APTT: - Målintervallet for APTT er en 1,5-3 gange forlængelse af den normale kontrolværdi, når der til kontrollen bruges "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiserede koagulometre.
Slovenian: - Ciljno območje (terapevtsko okno) za aPTT: - Ob uporabi reagentov »Actin FS« ali »Neothromtin« na avtomatiziranih merilcih koagulacije je bilo ciljno območje za aPTT od 1,5- do 3-krat daljši od normalnih kontrolnih vrednosti.
Danish: Vurderingen omfatter især følgende situationer med forøgede risiko for blødning: - Nylig punktur af større blodkar eller organbiopsier - Blodkar- og organanomalier - Nylig cerebrovaskulær episode, slagtilfælde eller intracerebralt indgreb - Svær ukontrolleret hypertension - Bakteriel endocarditis - Svært nedsat nyrefunktion - Hæmorrhagisk diatese - Nylig større kirurgiske indgreb - Nylig blødning (fx intrakraniel, gastrointestinal, intraokulær, pulmonal) - Åbenlyse tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår - Alder > 65 år.
Slovenian: To velja še zlasti za naslednja stanja s povečanim tveganjem krvavitve: - nedavna punkcija večjih žil ali biopsija organov - nepravilnosti ožilja ali organov - nedavni cerebrovaskularni insult, kap ali možganska operacija - huda neobvladana hipertenzija - bakterijski enodkarditis - napredovala okvara ledvic - hemoragična diateza - nedavni večji operativni poseg - nedavna krvavitev (npr. intrakranialna, gastrointestinalna, intraokularna, pljučna) - prikriti znaki krvavitve - nedavno aktivna želodčna razjeda - starost > 65 let.
Danish: Fremstiller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Slovenian: Izdelovalec CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
Danish: Lever cirrhosis kan også have effekt på den renale udskillelse af lepirudin.
Slovenian: Jetrna ciroza lahko vpliva tudi na izločanje lepirudina preko ledvic.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion er der risiko for relativ overdosering selv ved behandling med standarddosis.
Slovenian: V primeru ledvične okvare lahko pride do prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 0,4 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Ţilne bolezni
Danish: Dets aktivitet måles i et kromogent assay.
Slovenian: Njegovo aktivnost merijo s pomočjo kromogenskega testa.
Danish: Dosis 0,1 mg / kg legemsvægt/time
Slovenian: Odmerek 0,1 mg/kg telesne mase /h
Danish: opløsning.
Slovenian: bolusa).
Danish: Da lepirudin næsten udelukkende udskilles og metaboliseres renalt (se også pkt.
Slovenian: Ker se lepirudin izloča in presnavlja skoraj izključno preko ledvic (glejte tudi poglavje 5.2), je treba pred dajanjem upoštevati bolnikovo ledvično funkcijo.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORBILI ZDRAVILO REFLUDAN
Danish: Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
Slovenian: Za neprekinjeno intravensko infuzijo potrebujemo raztopino v koncentraciji 2 mg/ml.
Danish: Som følge heraf påvirkes alle thrombin-afhængige koagulationsassay, fx stiger APTT dosisafhængigt.
Slovenian: To vpliva na vse od trombina odvisne koagulacijske teste; vrednosti aPTT se npr. povečajo sorazmerno z odmerkom.
Danish: Blødning fra injektionssteder Epistaksis
Slovenian: Krvavitev iz mesta punkcije Epistaksa
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 1 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Danish: Kun såfremt APPT ligger under den øvre terapeutiske grænse (se Monitorering: målinterval), kan yderligere i.v.
Slovenian: Samo v primeru, če so se vrednosti aPTT zmanjšale pod spodnjo terapevtsko mejo (glejte Spremljanje in nadzor: ciljno območje), je dovoljena nadaljnja uporaba intravenskih bolusnih odmerkov po 0,1 mg/kg telesne mase vsak drugi dan.
Danish: Antikoagulationsbehandling af patienter med type II HIT og thromboembolisk sygdom:
Slovenian: Začetni odmerek Antikoagulacija pri odraslih bolnikih s HIT tipa II in tromboembolijo:
Danish: Hætteglas etiket 50 mg
Slovenian: OZNAKA NA VIALI: 50 mg
Danish: Hæmaturia
Slovenian: Serija
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Slovenian: Njegov način delovanja je neodvisen od antitrombina III. Trombocitni faktor 4 ne zavira lepirudina.
Danish: Til intravenøs bolusdosis skal anvendes en injektionsvæske med styrken 5 mg/ml.
Slovenian: Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ml.
Danish: I en intensiv post-marketingundersøgelse i HIT type II blev der rapporteret om fatal blødning hos 1 % og intrakraniel blødning hos 0,2 % af patienterne
Slovenian: V intenzivnem postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu usodnih krvavitev pri 1 % in o pojavu intrakranialnih krvavitev pri 0,2 % bolnikov.
Danish: Injektionsvolumen [ml] Dosis 0, 4 mg / kg legemsvægt Dosis 0, 2 mg / kg legemsvægt
Slovenian: Odmerek 0,4 mg/kg telesne mase Odmerek 0,2 mg/kg telesne mase
Danish: Hos aber sås blødninger i retina.
Slovenian: Pri opicah so se pojavile mrežnične krvavitve.
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg lepirudin.
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 mg lepirudina.
Danish: - Den rekonstituerede injektionsvæske/infusionsvæske skal anvendes straks.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på basis af nyre funktion, vægt og APPT (se pkt.
Slovenian: Specifičnih prilagoditev odmerjanja za starejše bolnike ni. Odmerjanje se prilagaja glede na delovanje ledvic, telesno maso in aPTT (glejte poglavje 4.2).
Danish: Refludan må derfor ikke anvendes ved graviditet og amning.
Slovenian: Refludana se zato ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Danish: - Mannitol - Natriumhydroxid, justering til pH 7
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi - manitol - natrijev hidroksid za prilagoditev vrednosti pH na 7 6.2 Inkompatibilnosti
Danish: Et hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg lepirudina.
Danish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg- pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning1 hætteglas
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja
Danish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg- pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning1 hætteglas
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Danish: Ydre karton: 20 mg x 1 hætteglas
Slovenian: ZUNANJA ZLOŢENKA: 20 mg x 1 viala
Danish: EXP
Slovenian: Hematurija
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Danish: - Uklare injektionsvæsker eller injektionsvæsker, der indeholder partikler, må ikke anvendes.
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina Refludana motna ali če vsebuje delce, je ne uporabite.
Danish: Ydre karton: 50 mg x 1 hætteglas
Slovenian: ZUNANJA ZLOŢENKA: 50 mg x 1 viala
Danish: Hætteglas etiket 20 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 20 mg
Danish: som bolusdosis - efterfulgt af 0,15 mg / kg legemsvægt / time som kontinuerlig intravenøs infusion i 2 - 10 dage eller længere afhængigt af det kliniske behov.
Slovenian: - 0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa - temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2
Danish: 1 hætteglas (20 mg lepirudin) rekonstitueres med enten 0,4 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), opløsning.
Slovenian: Eno vialo (20 mg lepirudina) rekonstituirajte z 0,4 mL vode za injekcije ali z raztopino natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
Danish: Andre oplysninger om Refludan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refludan:
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg na kilogram telesne mase z eno injekcijo v veno, ki ji sledi neprekinjena intravenska infuzija v odmerku 0,15 mg/kg telesne mase na uro, ki traja od 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Slovenian: V času študije je umrlo 9 % bolnikov (11 od 125), 6 % jih je moralo na amputacijo (7 od 125), 10 % bolnikov pa je imelo nove tromboembolične zaplete (12 od 125).
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hudega alergijskega šoka, ko zdravilo Refludan prejmejo drugič zapovrstjo.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Refludan odobri dovoljenje za promet.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
Slovenian: V teh študijah zdravila Refludan niso primerjali z drugimi oblikami zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati pri nezdravljenih bolnikih, ki temeljijo na preteklih študijah).
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Slovenian: Zdravilo Refludan so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov, med katerimi jih je 125 imelo HIT in tromboembolijo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
Danish: Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
Slovenian: Refludan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Slovenian: Do krvavitev, katerih posledica je smrt bolnika, pride pri približno 1 bolniku od 100.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 1997.
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
Slovenian: Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstajajo nobena druga odobrena učinkovita zdravila, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov s HIT in tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REFLUDAN Povzetek EPAR za javnost
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Slovenian: Lepirudin proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK) s katerim lahko tvori lepirudin.
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Slovenian: Z blokiranje trombina zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
Danish: I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
Slovenian: V primerjavi s historičnimi raziskavami sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lepirudin.
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva zdravljenje proti strdkom z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
Slovenian: Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Slovenian: Zdravniki morajo zato biti zelo pozorni, kadar bolnika ponovno zdravijo s tem zdravilom.
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki trenutno krvavijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi ali večje operacije ali ki so starejši od 65 let.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Slovenian: Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Slovenian: Zdravilo Refludan je antitrombotično zdravilo (zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi).
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Slovenian: Lepirudin specifično zavira delovanje snovi, imenovane trombin, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Danish: Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami morajo biti odmerki nižji.
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Refludan raziskano?
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Refludan je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravili Refludan, lepirudin, je skoraj popolnoma enaka hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi in ki jo proizvajajo pijavke.
Danish: Hvordan virker Refludan?
Slovenian: Kako zdravilo Refludan deluje?
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Slovenian: ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj (motenj strjevanja krvi).
Danish: Hvad anvendes Refludan til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Refludan uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refludan je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Slovenian: Kako se zdravilo Refludan uporablja?
Danish: Hvad er Refludan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refludan?
Danish: 15 g r l
Slovenian: 15 g
Danish: EU/1/99/101/001 Regranex
Slovenian: EU/1/99/101/001
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: velikost pakiranja
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Danish: EU-nummer
Slovenian: Regranex
Danish: 0.01 % Gel
Slovenian: 0,01 % gel za dermalno uporabo tuba za večkratno odmerjanje
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Danish: • Rødme og smerter i huden
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Danish: Yderligere information
Slovenian: Dodatni podatki
Danish: Henviser til erytem på administrationsstedet.
Slovenian: Nanaša se na eritem na mestu aplikacije.
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Slovenian: Podatki, ki bi potrjevali varno uporabo zdravila dlje kot 20 tednov, so nezadostni (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Danish: • Betændelse i såret (meget almindelig).
Slovenian: • okužbo razjede (zelo pogosto).
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Danish: • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: • Nanesite naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19. marec 2009
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm2 eller i mere end 20 uger for den enkelte patient.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
Slovenian: • niso večje od 5 kvadratnih centimetrov (glejte diagram spodaj) in so zadostno prekrvavljene
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in na škatli za oznako Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.