FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.2).
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se 4.2).
French: • hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant de Zerene,
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i
French: Zerene peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
Danish: Zerene har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjening af maskiner.
French: République Tchèque MEDA Pharma s.r.o.
Danish: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris durant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs hépatiques bénignes mais non malignes.
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til mus i 65 til 104 på hinanden følgende uger i høje doser (≥100 mg/kg/dag) fremkaldte en statistisk signifikant stigning i benigne men ikke maligne levertumorer.
French: Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu'un hypnotique - sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose excédant la dose maximale recommandée.
Danish: Selvom adfærd som kørsel i medicinpåvirket tilstand kan forekomme alene ved et sedativum-hypnotikum ved terapeutiske doser, synes brugen af alkohol og andre centralnervesystem (CNS)-depressiva sammen med sedativa-hypnotika at øge risikoen for sådan adfærd.
French: • problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
French: Autriche
Danish: Österreich
French: • CONDITIONS RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
French: Un surdosage en benzodiazépines ou en produits similaires aux benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma.
Danish: Overdosis med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler manifesterer sig almindeligvis ved grader af beroligelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
French: Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Zerene ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Zerene ikke gives til ammende mødre.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt.
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en uønsket indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Pologne
Danish: Polska
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZERENE
Danish: DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE
French: Zerene peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Danish: Zerene kan gøre dig døsig, give dig koncentrationsbesvær eller svække din hukommelse eller dine muskler.
French: Information importante sur les composants de Zerene :
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zerene
French: L'administration concomitante de Zerene et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og CYP3A4 fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
French: Zerene est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Danish: Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30%.
Danish: Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på ca. 30%.
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene (cf. "Faites attention avec Zerene").
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er er i behandling med Zerene (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene").
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Zerene est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Zerene, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
French: Zerene n'est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n'a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
Danish: Zerene er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
French: Si vous oubliez de prendre Zerene:
Danish: Hvis De glemmer at tage Zerene:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Zerene n'est pas modifié chez ces patients.
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
French: Hongrie
Danish: Magyarország
French: Lettonie
Danish: Latvija
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Danish: Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som snurren, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zerene 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 10 mg
French: Si vous arrêtez de prendre Zerene:
Danish: Hvis De holder op med at tage Zerene:
French: L'administration concomitante de Zerene avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: Eestonie
Danish: Eesti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE ZERENE 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zerene 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 5 mg
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxo-zaleplon.
Danish: Størstedelen af genfindingen i afføringen består af 5-oxo-zaleplon.
French: Quand une dépendance physique s'est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Danish: Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer.
French: MEDA Pharma spol.
Danish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C
French: L'administration concomitante de Zerene et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4.5).
French: Une coloration bleu verte des urines a été rapportée dans des cas de surdosage en zaleplon.
Danish: Kromaturi (blågrøn misfarvning af urinen) er set ved overdosis af zaleplon.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har.
French: Dans ces situations, Zerene ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse.
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under graviditet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE ZERENE 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
French: Islande
Danish: Ísland
French: Slovénie
Danish: Slovenija
French: Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie, et, dans les cas sévères, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension artérielle, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
French: COMMENT PRENDRE ZERENE
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZERENE
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
French: Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Danish: Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
French: Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C.
French: A.
Danish: Anv.
French: Dans cette situation, Zerene ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant l'allaitement.
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under amning.
French: Très rare (<1/10 000)
Danish: Meget almindelig ( 1/10)
French: Excipient : Lactose monohydraté 49 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 49 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
French: Excipient : Lactose monohydraté 54 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 54 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
French: • troubles rénaux ou hépatiques sévères.
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
French: Zerene a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Zerene påvist at opretholde søvnstadierne.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Danish: Almindelig ( 1/100 til <1/10)
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotikanaive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
French: Dans cette notice:
Danish: før::
French: Syndrome d'apnée du sommeil Myasthénie
Danish: Søvnapnø syndrom
French: Aliments et boissons
Danish: Brug af Zerene sammen med mad og drikkevarer:
French: Zerene a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Danish: Zerene er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar.
French: Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec un filet doré, « W » et le dosage « 5 mg ».
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med guldbånd, mærket "W" og styrken "5 mg".
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl.
French: Zerene est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.
Danish: Børn: Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3)
French: Les gélules de Zerene 5 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe brun-clair portant l'inscription dorée : « W », et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
Danish: Zerene 5 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en lysbrun kapseltop med guldtryk "W" og en hvid kapselunderdel med guldtryk "5 mg".
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 12. marts 1999
French: Faites attention
Danish: Ελλάδα
French: Gélules opaques, de couleur blanche avec un filet rose, « W » et le dosage « 10 mg ».
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med lyserødt bånd, mærket "W" og styrken "10 mg".
French: La substance active que contient chaque gélule de Zerene est le zaleplon 5 mg.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
French: Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000)
French: Pour toute autre question, prière de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.
French: Prenez toujours Zerene exactement selon la prescription médicale ou vérifiez avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la comprendre.
Danish: Tag altid Zerene nøjagtig efter lægens anvisning.
French: La substance active que contient chaque gélule de Zerene est le zaleplon 10 mg.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 10 mg zaleplon.
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée S-13050) : gomme laque, lécithine, siméthicone, oxyde de fer jaune (E172).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve S-13050): shellack, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES DE ZERENE 5 MG GELULES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ZERENE 5 MG KAPSLER
French: Troubles du système nerveux Fréquents: Peu fréquents:
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
French: Qu'est-ce que Zerene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerene Comment prendre Zerene
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zerene Sådan skal De tage Zerene Bivirkninger
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients Insuffisance hépatique sévère ,Insuffisance rénale sévère.
Danish: Overfølsomhed overfor den aktive substans eller nogle af tilsætningsstofferne Alvorlig nedsat leverfunktion
French: Lituanie
Danish: Lietuva
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée S13050) : gomme laque, lécithine, siméthicone, oxyde de fer jaune (E172).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve S-13050): schellak, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172).
French: Les gélules de Zerene 10 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe blancche portant l'inscription rose : « W », et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Danish: Zerene 10 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en hvid kapseltop med lysrødt tryk "W" og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
French: Autres informations relatives à Zerene :
Danish: Andre oplysninger om Zerene:
French: Zerene a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Danish: Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerene le 12 mars 1999.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZERENE Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Le traitement par Zerene doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Danish: Zerene bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Zerene.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zerene.
French: L'EPAR complet relatif à Zerene est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerene findes her.
French: Zerene 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Danish: Zerene 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
French: Pourquoi Zerene a-t-il été approuvé ?
Danish: Hvorfor blev Zerene godkendt?
French: Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Danish: Zerene tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
French: Les gélules de Zerene contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Danish: Pulveret i Zerene-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
French: Le principe actif de Zerene, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Danish: Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Zerene 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Zerene 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'une insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
French: Quel est le risque associé à Zerene ?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerene?
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnie graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
French: Qu'est-ce que Zerene ?
Danish: Hvad er Zerene?
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg).
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
French: Les effets indésirables les plus courants (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douleureuses).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zerene sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zerene opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Zerene a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).