FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura, petechie a gastrointestinální krvácení (melena).
Slovak: u pacientov s HIT sa môžu vyskytnúť symptómy ako arteriálna a venózna trombóza, roztrúsená intravaskulárna koagulácia (DIC), purpura, petechia a gastrointestinálne krvácanie (stolica sfarbená do čierna natrávenou krvou).
Czech: V případě podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře.
Slovak: Ak aplikujete viac lieku CEPROTIN ako je odporúčané, čo najskôr o tom informujte svojho lekára.
Czech: Pokud se během léčby CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena.
Slovak: Keď sa objavia takéto príznaky počas podávania lieku CEPROTIN, infúziu treba prerušiť.
Czech: V případě šoku se postupuje v souladu s pravidly moderní protišokové terapie.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať súčasné medicínske štandardné postupy pre liečbu šoku.
Czech: Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci (viz bod 5.1).
Slovak: Vzhľadom k obmedzeným klinickým skúsenostiam u detí pochádzajúcich z hlásení a štúdií zahŕňajúcich 83 pacientov sa dávkovacie odporúčania pre dospelých jedincov považujú za platné pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov (pozri časť 5.1).
Czech: Aktivita proteinu C je následně potlačena v iniciální fázi léčby rychleji než aktivita prokoagulačních faktorů.
Slovak: Následne, v počiatočnej fáze liečby je aktivita proteínu C potlačená rýchlejšie než aktivita prokoagulačných faktorov.
Czech: Dávky by měly být upraveny na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.
Slovak: Tieto faktory sa majú upraviť na základe klinickej účinnosti a laboratórnych stanovení.
Czech: Jakmile sklon k trombóze začne klesat, může být četnost podání snížena.
Slovak: So znižujúcou sa tendenciou vytvárania trombu sa frekvencia podávania lieku môže znížiť.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
Slovak: Frekvencia týchto ADRs nie je známa.
Czech: Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.
Slovak: Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Czech: • jednu převodní jehlu • jednu filtrační jehlu
Slovak: • jednu prenosovú ihlu • jednu filtračnú ihlu
Czech: CEPROTIN nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
Slovak: Na začiatku perorálnej antikoagulačnej liečby sa odporúča začať malou dávkou a tú potom postupne zvyšovať na štandardnú dávku.
Czech: Protein C hraje důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy.
Slovak: Proteín C má významnú úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži ako prevencia a/alebo liečba trombózy vnútri ciev.
Czech: Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný protein C (APC).
Slovak: Na cievnom povrchu sa proteín C mení komplexom trombín/trombomodulín na aktivovaný proteín C (APC).
Czech: CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly).
Slovak: CEPROTIN je určený na vnútrožilové podanie (infúziu do žily).
Czech: Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
Slovak: Ak ste rezistentný na aktivovaný proteín C (APC), čo predstavuje rizikový faktor pri tromboembólii a vyskytuje sa u 5% európskej populácie, váš lekár vám bude možno musieť upraviť liečbu.
Czech: VODA PRO INJEKCI
Slovak: VODA NA INJEKCIU
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
Slovak: Všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky, použité ihly a striekačky majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje Protein C, přírodní protein který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi.
Slovak: Tento liek obsahuje proteín C, prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo Vašej krvi.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
Czech: • Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe).
Slovak: Tak ako pri každom lieku podávanom infúziou do žily, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie zahŕňajúce závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie (anafylaxia).
Czech: 500 IU a 1000 IU prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I (500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Slovak: 500 IU a 1000 IU: Prášok CEPROTIN je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla buď hydrolytického typu I (500 IU), alebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť ďalší príspevok lieku CEPROTIN na krvácaní v týchto prípadoch.
Czech: • V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, zvýšené pocení a bolest a zčervenání v místě injekce.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach boli počas liečby hlásené prípady nepokoja, nadmerného potenia, a bolesti a začervenania v mieste podania injekcie.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je Proteinum C (humanum) - Dalšími složkami jsou lidský albumin, chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu.
Slovak: Prášok: - Liečivo je ľudský proteín C - Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného.
Czech: Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami.
Slovak: Proteín C purifikovaný z ľudskej plazmy pomocou myších monoklonálnych protilátok.
Czech: Kategorie četnosti při infuzích
Slovak: Kategória frekvencií podľa infúzií
Czech: Váš lékař provede postupně několik odběrů krve ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby odoberie niekoľko vzoriek krvi, aby sa zistilo, ako dlho zostáva proteín C vo Vašom tele.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
Czech: U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).
Slovak: U pacientov, ktorí profylakticky dostávajú proteín C, sa majú tolerovať vyššie spodné hodnoty zvlášť v situáciách so zvýšeným rizikom trombózy (ako napr. infekcia, trauma alebo chirurgický zákrok).
Czech: Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Hoci bol CEPROTIN úspešne použitý pri liečbe gravidných žien trpiacich na nedostatok proteínu C, bezpečnosť tohto lieku v gravidite u žien zatiaľ nie je potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
Slovak: CEPROTIN a jedlo a nápoje
Czech: U pacientů s akutním trombotickým onemocněním může být výrazně redukován nárůst zvýšení hladiny proteinu C v plazmě i biologický poločas.
Slovak: U pacientov s akútnym trombotickým ochorením môže byť prírastkové zvýšenie hladiny proteínu C v plazme ako aj polčas podstatne nižšie.
Czech: CEPROTIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jak CEPROTIN uchovávat
Slovak: Ako uchovávať CEPROTIN
Czech: Přestože se warfarinem indukovaná nekróza kůže může během zahájení léčby perorálními antikoagulancii vyskytnout u kteréhokoliv pacienta, pacienti s vrozeným nedostatkem proteinu C představují zvláště rizikovou skupinu (viz bod 4.2).
Slovak: Hoci sa nekróza kože vyvolaná warfarínom môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek pacienta počas počiatočnej fázy orálnej antikoagulačnej liečby, sú ohrození predovšetkým pacienti s vrodeným nedostatkom proteínu C (pozri časť 4.2).
Czech: U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu K (např.warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný antikoagulační účinek.
Slovak: U pacientov, ktorí začínajú liečbu orálnymi antikoagulanciami zo skupiny antagonistov vitamínu K (napr. warfarín), sa môže objaviť prechodne nadmerná zrážanlivosť krvi, skôr ako sa prejaví žiadaný antikoagulačný účinok.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Slovak: Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení tí, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií, a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy so zameraním sa na známky vírusov/infekcií.
Czech: K alergickým příznakům patří vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok.
Slovak: Príznaky alergie sú vyrážka, žihľavkovitá vyrážka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, tlak na prsiach a šok.
Czech: Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať CEPROTIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok bezfarebný až slabo žltkastý a číry až slabo opaleskujúci a v podstate bez viditeľných častíc.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro pacienty s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie).
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných pacientov alebo pacientov so zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Czech: Chlorid sodný: 88 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 44 mg/lahvička
Slovak: Chlorid sodný: 88 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 44 mg/injekčná liekovka
Czech: Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C, na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě.
Slovak: Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme.
Czech: Četnost a délka trvání léčby závisí na závažnosti nedostatku proteinu C, na stanovení hladin proteinu C ve Vaší plazmě a na místě a rozsahu trombózy.
Slovak: Frekvencia podávania lieku a dĺžka liečby závisí od závažnosti vášho nedostatku proteínu C, na výsledkoch stanovenia hladín proteínu C vo Vašej plazme ako aj na lokalizácii a rozsahu trombózy.
Czech: • Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
Slovak: Počas klinických štúdií boli nasledujúce vedľajšie účinky pozorované zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 dávok podaných pacientom): svrbenie (pruritus), vyrážka a závrat.
Czech: Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se vyvinout protilátky inhibující protein C.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa vytvoriť protilátky inhibujúce proteín C.
Czech: Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být udržována aktivita vyšší než 25%.
Slovak: Na začiatku liečby treba dosiahnuť 100 % aktivitu proteínu C a počas celej liečby treba udržať aktivitu proteínu C nad 25 %.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat CEPROTIN
Slovak: Ak prestanete používať CEPROTIN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN
Czech: Protože množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg, může představovat riziko pro osoby na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Keďže množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg, je dôležité, aby o tom vedeli pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu K
Slovak: Tento prechodný účinok sa vysvetľuje tak, že proteín C, sám o sebe vitamín K-dependentný plazmatický proteín, má kratší polčas než väčšina vitamín K-dependentných proteínov (t.j.
Czech: Mohou být pozorovány heparinem navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT).
Slovak: CEPROTIN môže obsahovať stopové množstvo heparínu, ktorý môže u niektorých jedincov vyvolať alergické reakcie alebo môže byť príčinou poklesu počtu trombocytov (heparínom indukovaná trombocytopénia [HIT]).
Czech: Chlorid sodný: 44 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 22 mg/lahvička
Slovak: Chlorid sodný: 44 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 22 mg/injekčná liekovka
Czech: Protein C je antikoagulační glykoprotein závislý na vitamínu K, který se tvoří v játrech.
Slovak: Proteín C je vitamín K-dependentný antikoagulačný glykoproteín, syntetizovaný v pečeni.
Czech: Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
Czech: Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.
Slovak: Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach kde je možné monitorovať aktivitu proteínu C.
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I. Lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z butylové pryže.
Slovak: Rozpúšťadlo je balené v injekčných liekovkách z bezfarebného skla hydrolytického typu I. Liek a injekčné liekovky s rozpúšťadlom sú uzavreté butylovou gumovou zátkou.
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty
Slovak: • na začiatku liečby kumarínom
Czech: Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota.
Slovak: Prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným zázemím pro podporu základních životních funkcí.
Slovak: V prípade, že sa objavia symptómy akútnej alebo život ohrozujúcej alergie, liek sa má podávať iba v blízkosti oddelení s prístrojmi podporujúcimi životné funkcie.
Czech: Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 21 asymptomatických pacientov s homozygotným alebo dvojito heterozygotným deficitom proteínu C.
Czech: Je nutné si uvědomit, že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např. Při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze.
Slovak: Treba pamätať na to, že polčas proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
Czech: Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.
Slovak: Ako rozpúšťadlo je použitá sterilizovaná voda na injekciu.
Czech: Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá CEPROTIN a obsah balenia
Czech: Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C a s APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující.
Slovak: U pacientov s kombinovaným vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C a rezistenciou voči APC, existuje málo klinických údajov, ktoré by potvrdili bezpečnosť a účinnosť lieku CEPROTIN.
Czech: Je nutné si uvědomit, že biologický poločas proteinu C může být výrazně zkrácen při takových klinických stavech, jako jsou akutní trombóza s purpura fulminans a kožní nekróza.
Slovak: Má sa pamätať na to, že polčas rozpadu proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Slovak: Distribúcia súvisiacich ADR je nasledovná:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN
Slovak: Ak zabudnete použiť liek CEPROTIN
Czech: Během klinických studií s CEPROTINEM byly hlášeny celkem 3 nezávažné nežádoucí účinky (NÚ) u 1 z 67 zařazených pacientů (vyrážka a pruritus (seskupeno pod hypersenzitivitou) a závrať).
Slovak: Počas klinických štúdii s CEPROTINom boli hlásené celkovo 3 nezávažné nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) u 1 zo 67 zaradených pacientov (vyrážka a pruritus (v jednej skupine ako hypersenzitivita) a závraty).
Czech: Jestliže jste použil(a) více CEPROTINU, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac lieku CEPROTIN, ako máte
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Slovak: Pri každom podaní lieku CEPROTIN pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku lieku CEPROTIN, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.
Czech: • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Slovak: • keď liečba kumarínom nie je možná.
Czech: Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách přípravku Ceprotin").
Slovak: Ak prejdete na trvalú profylaktickú liečbu antikoagulanciami na vnútorné použitie, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN".)
Czech: Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Czech: Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa tvoriť protilátky, ktoré potláčajú proteín C, a tým znižujú účinok tohto lieku.
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu
Slovak: Ľudský albumín Chlorid sodný Dihydrát citrónanu sodného
Czech: Rekonstituovaný roztok ihned použijte.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Czech: Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
Slovak: U pacientov, ktorí pravidelne / opakovane dostávajú lieky s proteínom C získané z plazmy, sa má zvážiť zodpovedajúca vakcinácia (hepatitída
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektoré typy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Czech: Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Czech: Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovak: Podobne ako pri všetkých intravenóznych proteínových produktoch, aj pri podávaní lieku CEPROTIN môže dôjsť k alergickým hypersenzitívnym reakciám.
Czech: CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Slovak: CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Czech: Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce.
Slovak: V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, pokiaľ nie je váš stav stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou.
Czech: 5 ml sterilizovaná voda pro injekci
Slovak: 5 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
Czech: Lahvičkou zlehka kružte až do úplného rozpuštění prášku.
Slovak: Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Czech: Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Czech: CEPROTIN 1000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Slovak: CEPROTIN 1 000 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke.