FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích Zomety podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním přípravku Zometa (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de evaluare a Zometa pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii în stadiu avansat care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu administrarea Zometa (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Czech: Po otevření lahve má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci a rozředění.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire şi diluare.
Czech: Při podávání Zomety spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie când Zometa este administrat concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hipocalcemie, deoarece acestea pot avea un efect sinergic care duce la apariţia hipocalcemiei severe (vezi pct. 4.5).
Czech: Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi Zomety a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea Zometa, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Czech: Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se Zometou (kyselina zoledronová) 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele cu efectuate cu doza de Zometa (acid zoledronic) 4 mg administrată la interval de 3-4 săptămâni la pacienţi cu neoplasme.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.
Romanian: La un grup de pacienţi simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu Zometa sau cu un alt bifosfonat.
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo kolapsu
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţie atrială, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Romanian: Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % z kreatininové clearance pacientů 84 ml/min.
Romanian: Analiza populaţională a demonstrat că pentru un pacient cu clearance-ul creatininei de 20 ml/min (insuficienţă renală severă) sau de 50 ml/min (insuficienţă renală moderată), clearance-ul corespunzător anticipat al acidului zoledronic ar fi de 37% sau respectiv de 72%, din cel al unui pacient cu clearance-ul creatininei de 84 ml/min.
Czech: Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Romanian: Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Romanian: Decizia tratării pacienţilor cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să aibă în vedere faptul că instalarea efectului tratamentul se face în 2-3 luni.
Czech: Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mísen s jinými infuzními roztoky.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată sau amestecată suplimentar cu alte soluţii perfuzabile.
Czech: Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2, 4, 8 şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Czech: Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Romanian: Zometa trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Czech: Lékař provede nezbytná hodnocení.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml Čtyři injekční lahvičky 4 mg Čtyři ampulky s rozpouštědlem 5 ml
Romanian: Un flacon a 4 mg O fiolă cu solvent a 5 ml Patru flacoane a 4 mg Patru fiole cu solvent a 5 ml
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísena s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie pefuzabilă nu trebuie amestecată cu alte soluţii perfuzabile şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Romanian: Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Czech: EU/1/01/176/001 1 injekční lahvička a 1 ampulka EU/1/01/176/002 4 injekční lahvičky a 4 ampulky
Romanian: EU/1/01/176/001 1 flacon şi 1 fiolă EU/1/01/176/002 4 flacoane şi 4 fiole
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului, după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti.
Romanian: - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Czech: Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml
Romanian: O fiolă cu solvent a 5 ml
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizată imediat, fără altă preparare, la pacienţi cu funcţie renală nomală.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml), jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml) conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné, bezbarvé, plastové (cycloolefin copolymer) lahvi uzavřené zátkou z bromobutylové pryže pokrytou fluorokarbonovým polymerem a hliníkovou korunkou s odklápěcí komponentou z polypropylenu.
Romanian: 100 ml de soluţie într-un flacon din plastic (cicloolefinic copolimer), transparent, incolor, cu dop din bromobutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă detaşabilă din polipropilenă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.března 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20.03.2001
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Romanian: Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate, considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului la nivel osos, care au avut ca rezultat hipocalcemie peripartum, un efect al clasei bifosfonaţilor, distocie şi întreruperea prematură a studiului.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku koncentrátu.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.
Czech: Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie).
Romanian: Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Romanian: Zometa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Romanian: 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Czech: Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovaná jako CLcr > 60 ml/min) může být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok podávána přímo bez další přípravy.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Czech: Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j.
Romanian: De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Czech: Injekční lahvička s práškem: Mannitol Dihydrát natrium-citrátu
Romanian: Flacon cu pulbere: Manitol
Czech: Pacienti dostávali po dobu jednoho roku každé čtyři týdny buď 4 mg kyseliny zoledronové nebo placebo.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce.
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de concentrat lichid într-un flacon.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, adăugaţi, în condiţii aseptice, 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola furnizată în ambalaj în flaconul ce conţine pulbere Zometa.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána, jestliže kojíte.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă alăptaţi.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje jednu lahev nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 5 krabiček, každá obsahuje 1 lahev.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de unitate comercială conţinând un flacon sau ambalaje multiple conţinând 4 sau 5 cutii, fiecare conţinând 1 flacon.
Czech: Zometa musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenozně, tj.
Romanian: Zometa trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml Zometa infuzní roztok dále ředěna.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, definită ca CLcr > 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu trebuie diluat suplimentar.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte Zometu koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Zometa (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Czech: Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct. 4.4).
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem Zometa.
Romanian: Suplimentar, au existat raportări sporadice privind osteonecroza la nivelul altor părți anatomice, inclusiv șold și femur, cu precădere la pacienți adulți, cu cancer, tratați cu Zometa.
Czech: Před každou aplikací Zomety musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de Zometa, pacienţilor trebuie să le fie determinată creatininemia.
Czech: Zometu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty užívající Zometu.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează Zometa.
Czech: Vícečetné balení (5x1 lahev)
Romanian: Ambalaj colectiv (5x1 flacon)
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové v 100 ml)
Romanian: Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto infuzního roztoku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluției pentru perfuzare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile .
Czech: Injekční lahvička: 5 ml umělohmotná injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s fluoropolymerem, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a aluminiovým pertlem s plastikovým flip-off odtrhávacím víčkem.
Romanian: Flacon: flacon cu capacitate de 5 ml din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din brombutil acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă „flip-off" din plastic.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu, byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Romanian: De asemenea, doza de acid zoledronic 4 mg a fost investigată într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, la 228 pacienţi diagnosticaţi cu metastaze osoase, induse de neoplasmul mamar, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia şi modificat pentru fracturi anterioare), împărţit la perioada totală de risc.
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: Doza de Zometa recomandată* 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie  12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg.
Czech: U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Romanian: Se anticipează că dozele reduse pentru pacienţi cu insuficienţă renală vor atinge aceeaşi ASC ca şi cea observată la pacienţi cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Czech: Zometa se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr > 30 ml/min.
Romanian: Zometa nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA AMPULCE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s práškem a ampulku s 5 ml vody na injekci, která se používá k rozpuštění prášku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu pulbere, împreună cu o fiolă de 5 ml cu apă pentru preparate injectabile, care este utilizată pentru a dizolva pulberea.
Czech: Naředěný infuzní roztok Zomety má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată care conţine Zometa trebuie utilizată imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky a 1 nebo 4 ampulky s vodou na injekci.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane, respectiv 1 sau 4 fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání Zomety nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Zometa şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Czech: Pro srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové nejsou dostupné údaje, protože tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg kyseliny zoledronové.
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Czech: Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Romanian: Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do kontaktu s žádnými infuzními roztoky obsahujícími kalcium a nesmí být mísen nebo podáván intravenózně s jiným léčivým přípravkem ve společné infuzní lince.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluţii care conţin calciu şi nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeaşi linie de perfuzare.
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Romanian: Ambalaj colectiv (4x1 flacon)
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu Zometa.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 7.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 7.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
Czech: Léčba Zometou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Romanian: Tratamentul cu Zometa trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Czech: Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Romanian: Diluaţi apoi soluţia reconstituită care conţine Zometa (5 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Czech: Po rekonstituci a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Romanian: După reconstituire şi diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
Czech: K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1 uvedenou níže.
Romanian: Pentru a prepara doze reduse pentru pacienţi cu Clcr iniţială ≤ 60 ml/min, consultaţi tabelul 1 de mai jos.
Czech: Reakce přecitlivělosti.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate.
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Czech: Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Romanian: O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei)
Czech: Ampulka s rozpouštědlem:
Romanian: Fiolă cu solvent:
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Czech: Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Zometa.