FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before the targeted steady state is achieved (see section 5.2).
Hungarian: Mivel a takrolimusz egy alacsony clearance-ű hatóanyag, ezért a Modigraf adagolási sémájának módosítása után a kívánt dinamikus egyensúlyi állapot beállása néhány napot is igénybe vehet (lásd 5.2 pont).
English: gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
Hungarian: gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis fekély és perforatio, ascites, stomatitis és szájfekélyek, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és hasfeszülés, laza széklet nem gyakori:
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored when clinical signs of toxicity or acute rejection are observed, following conversion between Modigraf granules to Prograf capsules, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a toxicitás vagy az akut kilökődés klinikai jeleinek észlelésekor, Modigraf granulátumról Profgraf kapszulára történő átállítás, dózismódosítás, az immunszuppresszív kezelési séma megváltoztatása, illetve olyan anyagok egyidejű alkalmazása után is szorosan monitorozni kell, amelyek megváltoztathatják a takrolimusz teljesvér-szintjét (lásd 4.5 pont).
English: renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, toxikus nephropathia, renalis tubularis necrosis, vizeletürítési zavarok, oliguria, hólyag- és urethralis tünetek nem gyakori:
English: ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
Hungarian: ischaemiás koronáriabetegségek, tachycardia nem gyakori:
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen veszélyes szerszámot vagy gépet, ha a Modigraf bevétele után szédül, elálmosodik, vagy nem tiszta látása . Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Hungarian: köztük a szülés, és az utódok kisebb születési súlyt, rosszabb életképességet mutattak, és elmaradtak a növekedésben.
English: Each sachet contains 473 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: 473 mg laktóz (monohidrát formában) tasakonként.
English: thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Hungarian: thromboemboliás és ischaemiás események, vaszkuláris eredetű hipotóniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek nem gyakori:
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before steady state is achieved (see below under “Therapeutic drug monitoring” and section 5.2).
Hungarian: Mivel a takrolimusz clearance-e alacsony, ezért a Modigraf adagolási protokolljának módosítása után a dinamikus egyensúlyi állapot beállása néhány napot is igénybe vehet (lásd alább, „Terápiás gyógyszerszint-monitorozás” és 5.2 pont).
English: Each sachet contains 94.7 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: 94,7 mg laktóz (monohidrát formában) tasakonként.
English: Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Hungarian: A takrolimuszt antitest indukcióval vagy anélkül használták szívátültetések esetében gyermekeknél.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett gyermekeknek történő orális alkalmazást követően (napi 0,30 mg/ttkg) a legtöbb beteg esetében a takrolimusz egyensúlyi koncentrációja 3 napon belül kialakult.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél az azonos vérszintek eléréséhez általában a felnőttek számára adott dózis 1½-2-szerese szükséges Az alkalmazás módja
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - A vér alakos elemeinek csökkent száma (vérlemezkék, vörösvértestek illetve fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható) - A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése,
English: tinnitus uncommon:
Hungarian: tinnitus nem gyakori:
English: bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
Hungarian: epevezeték rendellenesség, hepatocellularis károsodás és hepatitis, cholestasis és sárgaság ritka:
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek A takrolimusszal kezelt betegek körében allergiás és anafilaktoid reakciókat figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
English: blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
Hungarian: a vér alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése, testtömeg-növekedés nem gyakori:
English: rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Hungarian: bőrkiütés, pruritus, alopecia, akne, fokozott verejtékezés nem gyakori:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Modigraf
Hungarian: A Modigraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
English: Paediatric data
Hungarian: ADATOK FÓLIATASAK
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Hungarian: QT-intervallumot, Torsades de Pointes típusú ritmuszavar kialakulását okozhatja.
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation therapy - adults and paediatric patients In adult patients converted to Modigraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Hungarian: Az allograft rejekció kezelése szívátültetés után felnőtteknél és gyermekeknél Felnőtt betegek Modigraf-kezelésre történő átállítása esetén a kezdő 0,15 mg/ttkg adagot per os, két részre osztva (például reggel és este) kell bevenni.
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Modigraf szedését Ha abbahagyja a Modigraf-kezelést, akkor fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének kockázata.
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Hungarian: pszichotikus zavar Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori:
English: Modigraf is a granular formulation of tacrolimus, for twice-a-day administration.
Hungarian: A Modigraf a takrolimusz granulált formulációja, melyet napi kétszer kell adagolni.
English: An updated RMP should be submitted
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A takrolimusszal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység . Egyéb makrolid vegyületekkel szembeni túlérzékenység.
English: It is an immunosuppressant.
Hungarian: Ez egy immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer.
English: In paediatric liver transplant patients the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Modigraf granules) is 26%± 23% (individual range in paediatric liver transplant patients 4 - 80%).
Hungarian: Májtranszplantáción átesett gyermekek esetében a takrolimusz orális biohasznosulása (Modigraf granulátumot vizsgálva) 26%± 23% (májtranszplantáción átesett gyermekek esetében az egyéni értékek a 4-80%-os tartományba esnek).
English: Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió készítéséhez való Modigraf granulátum fehér színű és tasakokban kapható.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
English: In paediatric liver and kidney transplant patients, values for total body clearance of 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, respectively, have been observed.
Hungarian: Máj- és vesetranszplantáción átesett gyermekek esetében 2,3 ± 1,2 ml/perc/ttkg, illetve 2,1 ± 0,6 ml/perc/ttkg teljestest-clearance értékeket figyeltek meg.
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Hungarian: ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy a CYP3A4 induktorok (úgymint rifampicin, rifabutin), takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása esetén a takrolimusz vérszintjének monitorozása alapján az adagolás megfelelő módosítására lehet szükség.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: Fokozott káliumbevitelt, illetve kálium-spóroló diuretikumok alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
Hungarian: koagulopathiák, pancytopenia, neutropenia, kóros koagulációs és vérzékenységi paraméterek ritka:
English: Each sachet of Modigraf 0.2 mg granules contains 0.2 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Hungarian: A Modigraf 0,2 mg granulátum tasakonként 0,2 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).
English: Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Hungarian: A Modigraf hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz.
English: Granules are added to the water and stirred.
Hungarian: A granulátumot bele kell szórni a vízbe, és el kell keverni.
English: eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
Hungarian: szembetegségek, homályos látás, fotofóbia nem gyakori:
English: Each sachet of Modigraf 1 mg granules contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Hungarian: A Modigraf 1 mg granulátum tasakonként 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel (például aminoglikozidokkal, giráz gátlókkal, vankomicinnel, sulfamethoxazollal+trimethoprimmel kombinálva, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, genciklovirrel vagy aciklovirrel) történő együttes alkalmazása, fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Hungarian: Immunszuppresszív szerekkel történő kombináció, mint például az antilymphocyta antitestek (például baziliximab, daklizumab) egyidejű alkalmazása fokozza az
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Hungarian: Emberben a takrolimusz intravénás infúzióját követően a szervezeten belüli megoszlás kétfázisosként írható le.
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Hungarian: dehidráció, hypoglykaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Pszichiátriai kórképek nagyon gyakori:
English: hypoacusis rare:
Hungarian: hypacusis ritka:
English: Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
Hungarian: A korlátozott számú gyermeken végzett klinikai vizsgálatok során nagyon változó, életkorfüggő teljestest-clearance és féléletidő értékeket figyeltek meg, különösen kisgyermekek körében.
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat, például a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformulációinak - gondatlanságból,
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése - Alvászavar - Reszketés, fejfájás - Vérnyomásemelkedés - Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények - Hasmenés, hányinger - Vesebetegség
English: hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
Hungarian: - Görcsök, tudatzavarok, a kéz és a láb (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, az íráskészség romlása, idegrendszeri betegségek - Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek - Fülcsengés - Csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsult szívverés - Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Hungarian: 22,6%), és a krónikus kilökődéseknek, a bronchiolitis obliterans szindróma alacsonyabb előfordulási gyakoriságáról (2,86% vs.
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Hungarian: Amint a betegek klinikai állapota megengedi, a kezelést át kell állítani orális formára.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Hungarian: Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel ezt a gyógyszert, és kezdeményezheti a megkezdett immunszuppresszív terápia megváltoztatását.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiát figyeltek meg.
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Hungarian: amilázszint emelkedés a vérben, kóros EKG-lelet, kóros pulzusszám, testtömegcsökkenés, a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése nagyon ritka:
English: Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Hungarian: Az antitest indukciót követően, ha a Modigraf-terápiát orálisan kezdték, akkor a javasolt napi kezdő adag 0,10-0,30 mg/ttkg, amit két részre osztva (például reggel és este) kell bevenni.
English: For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder.
Hungarian: A víz mennyiségének pontos kiméréséhez használhat fecskendőt vagy beosztással ellátott mérőhengert.
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Hungarian: A Modigrafot transzplantáción átesett betegek kezelésére kiképzett, illetve a szervezet immunrendszerét szabályozó gyógyszerek
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Modigraf.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a Modigraf AUC-értéke és a teljes vérben mérhető mélyponti vérszintje erős korrelációt mutat.
English: Frequent trough level monitoring in the initial 2 weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Hungarian: A mélyponti vérszintet a transzplantációt követő első két hétben gyakran, majd a fenntartó kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Hungarian: A Modigraf-kezelés ideje alatt kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Hungarian: Az FKBP12-takrolimusz komplex specifikusan és kompetitíven kötődik a kalcineurinhoz, és gátolja azt.
English: 50 sachets containing granules for oral suspension.
Hungarian: 50 db tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Hungarian: Az egyéb immunszuppresszív szerekről a napi kétszeri Modigraf-kezelésre történő átállításkor a kezelést a primer immunszuppresszív terápiára vonatkozóan ajánlott per os kezdő adaggal kell indítani.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Hungarian: Az olyan tényezőket, mint az alacsony haematokrit- és fehérjeértékek, amelyek szabad takrolimusz-frakció növekedését eredményezik,
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of undesirable effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Hungarian: Ez a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős eltéréséből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások, köztük az elégtelen vagy a túlzott immunszuppresszió gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Hungarian: A plazmakoncentráció alapján számított eloszlási térfogat (egészséges alanyokban) dinamikus egyensúlyi állapotban mintegy 1300 l. Teljes vérre vonatkoztatva ez az érték átlagosan 47,6 l.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Hungarian: A dobozon és a tasakon a feltüntetett lejárati idő „Felh.:” után ne szedje a gyógyszert.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (inl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
English: In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Hungarian: Emberben a takrolimuszról kimutatták, hogy a tápcsatorna teljes hosszában képes felszívódni.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére alkalmazott nagydózisú prednizolon vagy metilprednizolon képes a takrolimusz vérszintjének növelésére és csökkentésére is.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Hungarian: A takrolimusz-kezeléssel kapcsolatban leírtak jóindulatú daganatokat, valamint rosszindulatú daganatokat, köztük EBV-fertőzéshez társuló lymphoproliferatív kórképeket és malignus bőrelváltozásokat is.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A gyógyszerformuláció vagy az adagolási rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: hirsutism Metabolism and nutrition disorders very common:
Hungarian: hirsutizmus Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori:
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban az anyaállatokban jelentős toxicitást okozó dózisok esetén embriofoetalis toxicitást figyeltek meg.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus monotherapy.
Hungarian: Egyes esetekben a párhuzamosan alkalmazott immunszuppresszív terápiát el lehet hagyni és a takrolimuszt monoterápiában alkalmazni.
English: It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Hungarian: A tasak kiürítéséhez nem szabad folyadékot vagy más eszközt használni.
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Hungarian: vagy bármelyik makrolid antibiotikumra (például eritromicin, klaritromicin, jozamicin).
English: Psychiatric disorders very common:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nagyon gyakori: