FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: -moħħ tnaqqset meta mqabbel ma
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku edoksaban
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се излекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Bulgarian: за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове), и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Bulgarian: Защо Roteas е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
Bulgarian: Rubraca (rucaparib)
Maltese: Rubraca (rukaparib)
Bulgarian: Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200, 250 и 300 mg.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Bulgarian: Rubraca получава разрешение за употреба под условие, валидно в ЕС, на 24 май 2018 г.
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб (rucaparib).
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rubraca е 600 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Rubraca hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rubraca (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора или слабост, гадене (позиви за повръщане), повишени нива на креатинин (което може да е признак за бъбречни проблеми) и на чернодробните ензими в кръвта (което може да е признак за увреждане на черния дроб), повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, дисгеузия (нарушения на вкуса), диария, тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити) и коремна болка (болки в корема).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Bulgarian: Каква информация се очаква за Rubraca?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
Bulgarian: Rubraca като поддържащо лечение е изследван в проучване при 564 пациенти с рак на яйчниците, който е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Maltese: Rubraca huwa mediċina kontra l-kanċer biex tikkura kanċers ta' grad għoli tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu l-ovarji mal-utru) u tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Bulgarian: Активното вещество в Rubraca, рукапариб, блокира действието на семейство протеини, наречени поли (ADP-рибоза) полимерази (PARP), които помагат за възстановяване на увредената ДНК в клетките (както на нормалните, така и на раковите клетки).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rubraca, ir-rukaparib, timblokka l-attività ta' familja ta' proteini msejħa polimerażijiet poli(ADP-ribose) (PARPs) li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara fiċ-ċelloli (kemm ċelloli normali kif ukoll tal-kanċer).
Bulgarian: Пациенти, n
Maltese: Pazjenti, n
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Bulgarian: N=106
Maltese: Primarja N=106
Bulgarian: 13 март 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
Maltese: A91 P9KD
Bulgarian: Реакции от 4-та степен изискват промяна на лечението (вж. таблица 2).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Рукапариб Плацебо
Maltese: Rucaparib Plaċebo
Bulgarian: HRD групав
Maltese: Grupp HRDc
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Bulgarian: При клинични експозиции рукапариб не инхибира експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Нечести
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Maltese: (E553b), u iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Включени са пациенти с герминативни (g)BRCA (n=88, 83,0%) или соматични (s)BRCA мутации (n=18, 17,0%).
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Bulgarian: Събития, свързани с повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) и аспартат аминотрансферазата (АСАТ), се наблюдават при 38% (всички степени) и 11% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
Bulgarian: 31 декември 2022 г.
Maltese: 31 ta' Diċem bru 2022
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
Bulgarian: Tél: +33 (0)805631633
Maltese: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, астемизол, цизаприд, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус, терфенадин).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
Maltese: ARIEL3 Riżultati tal-Effikaċja
Bulgarian: ДИ) p-стойностб а.
Maltese: Valur p miż-żewġ naħat c.
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Maltese: Anemijab, Tromboċitopenijab,
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Maltese: Mediċini oħra u Rubraca
Bulgarian: Повишение на серумните аминотрансферази (АСАТ/АЛАТ)
Maltese: Żieda fis-serum aminotransferases (AST/ALT)
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването ARIEL3 съгласно оценката на изследователя: ITT популация
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
Bulgarian: Анемияб
Maltese: Anemijab
Bulgarian: Делът на чувствителните на платина пациенти с мутации на gBRCA и sBRCA гена е сравним с първичната популация за ефикасност при съответно n=66 (83,5%) и n=13 (16,5%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH+ група
Maltese: Grupp mhux BRCA LOH+
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
Maltese: Għall-popolazzjoni refrattarja għall-platinum (N=7), ma kien hemm ħadd li ta rispons.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Maltese: L-interazzjoni ta' rucaparib ma' enzimi u trasportaturi oħra ġiet evalwata in vitro.
Bulgarian: ФК разлики между пациентите с различен CYP2D6 фенотип (включително бавни метаболизатори, n=9; умерени метаболизатори, n=71; нормални метаболизатори, n=76 и ултрабързи метаболизатори, n=4) или пациентите с различен CYP1A2 фенотип (включително ултрабързи метаболизатори, n=28; хипериндуктори, n=136).
Maltese: F'analiżi ta' PK tal-popolazzjoni ma ġiet osservata l-ebda differenza PK klinikament rilevanti fost pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP2D6 (inklużi metabolizzaturi dgħajfa, n=9; metabolizzaturi medji, n=71; metabolizzaturi normali, n=76; u metabolizzaturi ultrarapidi, n=4) jew pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP1A2 (inklużi metabolizzaturi normali, n=28; iperindutturi,
Bulgarian: K67 P6K2, Ирландия Производител
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
Bulgarian: За намаляване на риска и овладяване, вижте Точка 4.4.
Maltese: Għall-mitigazzjoni tar-riskju u mmaniġġjar, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб
Maltese: Tromboċitopenijab, Newtropenijab, Newtropenija bid-deni, Lewkopenijab
Bulgarian: Въз основа на тези резултати е установено, че 70% (130/186) от пациентите с tBRCA имат gBRCA мутация, а 30% (56/186) имат соматична BRCA мутация.
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
Bulgarian: HDPE бутилка с полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатване, съдържаща 60 таблетки.
Maltese: Flixkun tal-HDPE, b'għeluq b'siġill tal-induzzjoni tal-polypropylene (PP), li fih 60 pillola.
Bulgarian: Цензуриране N (%)
Maltese: Iċċensurar N (%)
Bulgarian: Рукапариб представлява съответно 44,9% и 94,9% от радиоактивността в урината и изпражненията, докато M324 е съответно 50,0% и 5,1% от радиоактивността в урината и изпражненията.
Maltese: Rucaparib ammonta għal 44.9 % u 94.9 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament, filwaqt li M324 ammonta għal 50.0 % u 5.1 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Tip A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Bulgarian: In vitro е доказано, че рукапариб е субстрат на P-gp и BCRP.
Maltese: In vitro, rucaparib intwera li kien substrat ta' P-gp u BCRP.
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Bulgarian: Метаболитът в най-големи количества е M324, който е продукт на окислителното дезаминиране на рукапариб и представлява 18,6% от радиоактивността в плазмата.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
Bulgarian: 400 mg два пъти дневно (две таблетки от 200 mg два пъти дневно)
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum (żewġ pilloli ta' 200 mg darbtejn kuljum)
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' omeprazole b'1.09 darbiet (90% CI: 0.93 sa 1.27) u l-AUCinf b'1.55 darbiet (90% CI: 1.32 sa 1.83).
Bulgarian: Активното вещество е рукапариб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rucaparib.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Clovis Oncology Ireland Ltd.
Maltese: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Bulgarian: Пациентите, чувствителни на платина, са получили 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) или > 3 (n=4, 1,1%) предходни линии на химиотерапия, базирана на платина.
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
Bulgarian: Оценка на изследователя
Maltese: Evalwazzjoni mill-Investigatur
Bulgarian: При пациенти с карцином след приложение на рукапариб 600 mg, приеман два пъти дневно, средната Cmax в стационарно състояние е 1 940 ng/ml, AUC0-12ч. е 16 900 h⋅ng/ml с Tmax 1,9 часа.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции анемия, тромбоцитопения и неутропения, от всички степени по CTCAE, се съобщават съответно при 42%, 26% и 16% от пациентите.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-Gradi CTCAE kollha ta' anemija, tromboċitopenija u newtropenija, ġew irrappurtati fi 42%, 26% u 16% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Не приемайте Rubraca:
Maltese: Tiħux Rubraca jekk:
Bulgarian: Случаи на ПБП, n (%) Медиана на ПБП, в месеци (95% ДИ)
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане (N=149; CLcr между 60 и 89 ml/min, изчислено по метода на Cockcroft-Gault) и такива с умерено до тежко бъбречно увреждане (N=76; CLcr между 30 и 59 ml/min) показват приблизително съответно 15% и 33% по-голяма AUC в стационарно състояние в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (N=147; CLcr повече или равно на 90 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (N=149; CLcr bejn 60 u 89 mL/min, kif stmat bil-metodu Cockcroft-Gault) u dawk b'indeboliment moderat talkliewi (N=76; CLcr bejn 30 u 59 mL/min), urew bejn wieħed u ieħor AUC ogħla b'15% u 33% fl-istat fiss, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (N=147; CLcr akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min).
Bulgarian: По-голямата част от първичната популация за ефикасност са чувствителни на платина (n=79, 74,5%); останалите пациенти са резистентни на платина (n=20, 18,9%) или рефрактерни на платина (n = 7, 6,6%).
Maltese: Ħafna mill-popolazzjoni tal-effikaċja primarja sensittivi għall-platinum (n=79, 74.5%); u l-bqija talpazjenti kienu reżistenti għall-platinum (n=20, 18.9%) jew refrattarji għall-platinum (n=7, 6.6%).
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fi Studju 10 fi 42 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 57 sena (medda 42 sa 84), bojod (83%), stat ta' prestazzjoni ECOG 0 (62%) jew 1 (38%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (36%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (43 xahar [medda: 6 - 178]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinum (8.0 xhur [medda: 6.0 - 116.4]).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност след единична перорална доза от 12 до 120 mg рукапариб е 36%.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta wara doża orali waħda ta' 12 sa 120 mg ta' rucaparib kienet 36%.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) u indigo carmine aluminium lake
Bulgarian: In vitro е доказано, че е субстрат на of P-gp и BCRP, но не е субстрат на транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1, OAT3 и OCT2 или на чернодробните транспортери OAPT1B1 и OATP1B3.
Maltese: In vitro, intwera li rucaparib hu substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat tat-trasportaturi talassorbiment renali OAT1, OAT3, u OCT2, jew trasportaturi epatiċi OAPT1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200 mg, 250 mg или 300 mg.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Bulgarian: Рукапариб
Maltese: Rucaparib
Bulgarian: ДИ [15,4, 59,2], със степен на пълен отговор 5,0% и степен на частичен отговор 30,0%.
Maltese: 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], b'rata ta' rispons sħiħ ta' 5.0%, u rata ta' rispons parzjali ta' 30.0%.
Bulgarian: При прогнозираната медиана на Cmax в стационарно състояние след 600 mg рукапариб два пъти дневно, предвиденото удължаване на QTcF интервала от изходно ниво е 11,5 msec (90% ДИ:8,77 до 14,2 msec).
Maltese: F' Cmax fi stat fiss medju pprevedut wara 600 mg rucaparib darbtejn kuljum, iż-żieda proġettata tal-QTcF mil-linja bażi kienet ta'11.5 msek CI: 8.77 sa 14,2 msek.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между рукапариб и перорални контрацептиви.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet bejn rucaparib u kontraċettivi orali.
Bulgarian: Състав на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по
Maltese: Tabella 3. Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: • червени петна по кожата
Maltese: • Rubraca mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Maltese: Data mistennija:
Bulgarian: Рискът от клинично значим ефект на едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) вероятно е малък (вж. точка 5.2).
Maltese: Ir-riskju għal effett klinikament rilevanti ta' għoti fl-istess ħin ta' inibituri talpompa tal-protoni (proton pump inhibitors - PPIs) huwa żgħir probabbilment (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: За предходна терапия с бевацизумаб се съобщава при 22% от пациентите, получили рукапариб, и при 23% от пациентите, получили плацебо.
Maltese: Terapija b'bevacizumab preċedenti ġiet irrappurtata għal 22 % tal-pazjenti li rċivew rucaparib u 23 % talpazejnti li rċivew il-plaċebo.
Bulgarian: При пациенти на възраст над ≥ 75 години честотата на някои нежелани реакции се увеличава: повишен креатинин в кръвта (32%), замаяност (20%), сърбеж (15%) и нарушение на паметта (4%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти < 75 години (съответно 18%, 15%, 9% и
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, żdiedu l-frekwenzi ta' xi reazzjonijiet avversi: żieda fil-kreatinina fiddemm (32%), sturdament (20%), ħakk (15%), u indeboliment tal-memorja (4%) kienu ogħla milli f'pazjenti li kellhom < 75 sena (18%, 15%, 9% u 11% rispettivament).
Bulgarian: В подгрупата от 79 пациенти, чувствителни на платина, перидоът без прогресия след последната доза платина е ≥ 6-12 месеца при 55 (69,6%) пациенти и > 12 месеца при 24 (30,4%) пациенти.
Maltese: Fis-sottosett ta' 79 pazjent sensittivi għall-platinum, l-intervall mingħajr progressjoni kien ta' ≥ 6 - 12-il xahar għal 55 (69.6%) pazjent, u ta' > 12-il xahar għal 24 (30.4%) pazjent.
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Maltese: Frekwenza ta' CTCAE ta'
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, които са приемали рукапариб.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia), inkluż każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew rucaparib.
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
Maltese: • Kontenut tal-pillola:
Bulgarian: Рукапариб потиска CYP2B6 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Maltese: Rucaparib irreogla ‘l isfel CYP2B6 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Bulgarian: In vitro IC50 на рукапариб спрямо човешки hERG (ether-à-go-go related gene) калиеви канали е 22,6 µM, което е приблизително 13 пъти по-високо от Cmax при пациенти на препоръчителните дози.
Maltese: In vitro, l-IC50 tar-rucaparib kontra l-ġenu ether-à-go-go (hERG) kien 22.6 µM, li huwa madwar 13-il-darba ogħla mis- Cmax f'pazjenti bid-doża rakkomandata.