FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Italian: Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare al III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione con chemioterapia.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Italian: Tabella 11 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs sola FC (25,3 mesi mediana del tempo di osservazione) Parametri di efficacia
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Blitzima e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Blitzima, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a una grave infezione cerebrale molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
English: The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Blitzima in associazione con chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
English: The recommended dosage of Blitzima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Italian: Il dosaggio raccomandato di Blitzima per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
English: Progression‐free Survival (PFS)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
English: See the Blitzima package leaflet for more information.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di Blitzima.
English: Hazard ratio (95% CI)
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %)
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Italian: Scheda di allerta su Blitzima (Rituximab) per il paziente trattato per le malattie non oncologiche
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4 and 6
Italian: +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia gravi patologie cardiache4 e 6
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Italian: La dose raccomandata di Blitzima usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante e successivamente al trattamento con Blitzima, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Italian: Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
English: Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Italian: Blitzima è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
English: What Blitzima is used for
Italian: A cosa serve Blitzima
English: Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con Blitzima (fino a una durata massima di 5 anni).
English: , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia
English: The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Italian: La dose raccomandata di Blitzima in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è: 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
English: For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con Blitzima in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Blitzima in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è: 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Italian: c) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica
English: Figure 4: Number of patients who were off or minimal corticosteroid (≤ 10mg/day) therapy over time
Italian: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤10
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS
Italian: PHS % SF-36 PHS MCID
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Italian: In uno studio clinico in aperto randomizzato, 322 pazienti totali con linfoma follicolare precedentemente non trattati sono stati randomizzati a ricevere o chemioterapia CVP (ciclofosfamide 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino a un massimo di 2 mg il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die i giorni 1-5) ogni 3 settimane per 8 cicli o rituximab 375 mg/m2 in associazione con CVP (R-CVP).
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Italian: • Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di Blitzima usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale).
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Italian: Percentuale di risposta globale * Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) Risposta completa (CR/CRu) percentuale *
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
English: What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Italian: Cos'è Blitzima e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Blitzima Come prendere Blitzima Possibili effetti indesiderati Come conservare Blitzima Contenuto della confezione e altre informazioni.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Italian: Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell'assunzione di Blitzima, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di Blitzima;
English: • mood disorders such as irritability and depression
Italian: infezioni, quali infezioni da herpes e agli occhi disturbi dell'umore, quali irritabilità e depressione
English: 3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Blitzima 500 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Italian: Differenza significativa dal placebo al time point primario: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p≤ 0,0001.
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Blitzima 100 mg concentrato per soluzione per infusione
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Blitzima in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è: 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
English: Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con Blitzima deve proseguire per almeno 24 mesi.
English: infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Italian: In quel momento, ed entro 1 mese al massimo dalla somministrazione dell'ultimo bolo di ciclofosfamide, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con rituximab (due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna separate da un intervallo di due settimane [il giorno 1 e il giorno 15], seguite da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi per 18 mesi), o al trattamento con azatioprina (somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 12 mesi, successivamente alla dose di 1,5 mg/kg/die per 6 mesi e, infine, alla dose di 1 mg/kg/die per 4 mesi [trascorsi questi 22 mesi si verificava l'interruzione della terapia]).
English: microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Ai pazienti trattati con Blitzima deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Italian: c) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
English: Disease‐free survivala
Italian: Sopravvivenza libera da malattiaa
English: 3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (ipertensione, nausea, rash, piressia, prurito, orticaria, irritazione alla gola, vampate, ipotensione, rinite, rigidità, tachicardia, affaticamento,
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p=0.0001).
Italian: (il parametro di efficacia primario; mentre gli eventi erano la morte, la ricaduta o la progressione del linfoma, o il passaggio ad un nuovo trattamento anti-linfoma) (p = 0,0001).
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio Percentuale di risposta globale * Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) Risposta completa (CR/CRu) percentuale *
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: Blitzima 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: Blitzima 500 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab
English: Blitzima
Italian: Rituximab
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Italian: b) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché Blitzima può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
English: Very Rare Not known tal, connective tissue and bone disorders myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Italian: Ipertonia, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore
English: The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension,
Italian: I casi descritti presentavano fattori di rischio noti per PRES/RPLS, tra cui la malattia di base dei pazienti, ipertensione, terapia immunosoppressiva e / o chemioterapia.
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Blitzima 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline),
Italian: In caso di reazione allergica nel corso della somministrazione di rituximab, i prodotti medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, ad es. epinefrina (adrenalina), antistaminici e glucocorticoidi, devono essere disponibili per l'uso immediato.
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Blitzima 100 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Italian: Se le viene somministrato Blitzima associato a chemioterapia Riceverà Blitzima lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
English: If you are being treated for pemphigus vulgaris
Italian: d) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
English: Number of patients
Italian: Percentuale di pazienti senza
English: Risk Reduction1)
Italian: R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Blitzima potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
English: Rituximab + Prednisone N=38
Italian: Rituximab Prednisone
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Italian: Blitzima contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i “linfociti B”.
English: How much and how often you will receive your treatment a)
Italian: Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
English: • Weight loss
Italian: d) Pemfigo volgare
English: 10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Italian: Sopravvivenza globale (mediana) log-rank valore di p hazard ratio (95% IC) riduzione di rischio Sopravvivenza libera da eventi
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Italian: Blitzima può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Blitzima.
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobulineIgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia insufficienza cardiaca infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo insufficienza respiratoria danno alla parete intestinale (perforazione) gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali.
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Italian: Il prodotto è autorizzato nello Stato membro di riferimento (Repubblica slovacca) da 7 anni.
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'allegato III.
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Italian: Il presente deferimento fa seguito a una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto presentata in Polonia e Spagna.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Italian: Valutazione degli aspetti relativi alla qualità e all'efficacia
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Italian: Al termine della fase di valutazione della procedura, lo Stato membro interessato (Polonia) si è dichiarato pronto a concedere l'autorizzazione.
English: After 14-21 days.
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
English: Slovak Republic1
Italian: Repubblica slovacca1
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Italian: Il comitato ha osservato che la mancanza di conformità con i requisiti GCP indebolisce in modo sostanziale il contenuto dello studio di sorveglianza.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Italian: Suini Intramuscolare profonda nel collo.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Italian: In particolare è stato chiesto di confermare che tale vaccino copre l'intero spettro delle tossine Apx.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Italian: Pertanto non sembrano sussistere ulteriori problemi di sicurezza in merito ai livelli di formaldeide che possono residuare dalla somministrazione di prodotti contenenti formaldeide ai livelli proposti.