FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāievada 20 minūšu laikā;
Finnish: Vinfluniini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteeseen (2/3) ja virtsaan (1/3).
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
Finnish: Vinfluniini (mg/m²)
Latvian: Pacientu skaits Vinflunīns (mg/m²)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Finnish: Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria Miten Javloria käytetään
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätJavloria Älä käytä Javloria
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas Nelietojiet Javlor šādos gadījumos
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka ei muuttunut näillä potilailla,kuitenkin maksan biologisissa parametreissa (gammaglutamyylitransferaasi [GGT], transaminaasi, bilirubiini) vinfluniinin antamisen jälkeen tapahtuvien muutosten perusteella annossuositukset ovat seuraavat: - Annoksen sovittamista ei tarvita potilailla:
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
Finnish: Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Latvian: Vinflunīna klīrenss nozīmīgi samazinājās pacientiem, kuru vecums ≥ 80 gadiem, salīdzinājumā ar gados jaunāku pacientu (< 70 gadi) kontroles grupu.
Finnish: Sperman tallettamisesta on syytä neuvotella ennen hoitoa, sillä vinfluniinihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāsniedz konsultācija par spermas konservēšanu, jo sakarā ar vinflunīna terapiju ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Finnish: VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
Latvian: TIKAI intravenozai lietošanai.
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no vienlaicīgas vinflunīna un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ritonavira, ketokonazola, itrakonazola un greipfrūtu sulas) vai induktoru (piemēram, rifampicīna un asinszāles) lietošanas, jo tie var palielināt vai samazināt vinflunīna un DVFL koncentrācijas (skatīt 4.4. un
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleita potilaita, joiden CrCl-arvo (kreatiniinipuhdistuma) oli > 60 ml/min, hoidettiin suositellulla annoksella.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar CrCl (kreatinīna klīrensu) > 60 ml/min tika iekļauti un ārstēti ar ieteikto devu.
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Latvian: Pārdozēšana Galvenā toksiskā vinflunīna pārdozēšanas iedarbība ir kaulu smadzeņu nomākšana ar smagas infekcijas risku.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Finnish: Lisääntymisiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon kestäessä ja kolmen kuukauden ajan viimeisen vinfluniiniannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešiem pēc pēdējās vinflunīna ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Javlorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa virtsanjohtimen ja virtsarakon syövässä ja rintasyövässä(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Javlor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās urīnvada un urīnpūšļa karcinomas un krūts dziedzera vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Konsentraatin laimentaminen
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšana
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu seuraavasti:
Latvian: Atšķaidītām zālēm ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte šādos apstākļos:
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Latvian: Tādēļ terapijas ar vinflunīnu laikā ir ieteicams regulāri pārbaudīt nātrija līmeni serumā.
Finnish: Vinfluniinin käytön yhteydessä on todettu vaikeaa hyponatremiaa, myös antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH-oireyhtymä) johtuvia tapauksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot vinflunīnu, ir novērota smaga hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, ko izraisījusi neatbilstoša antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Latvian: • infūzijas laikā regulāri jānovērtē caurejamība un jāveic ekstravazācijas profilakse;
Finnish: Hengenahdistusta ilmeni 3,2 prosentilla potilaista, mutta se oli harvoin vakavaa (aste 3 tai 4: 1,2 %).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa radās 3,2% pacientu, bet tā reti bija smaga (3./4. pakāpe: 1,2%).
Finnish: Kahden tai useamman QT/QTc-aikaa pidentävän lääkeaineen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga divu vai vairāku QT/QTc intervālu pagarinošu zāļu lietošana nav ieteicama
Finnish: Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
Latvian: Ieteicamā deva ir 320 mg vinflunīna/m² 20 minūšu infūzijā ik pēc trīs nedēļām.
Finnish: mg/m2 joka 3. viikko.
Latvian: mg/m² ik pēc 3 nedēļām;
Finnish: Kahdessa vaiheen II tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa oli mukana potilaita, joilla oli transitionaalinen uroteelin solusyöpä (450 vinfluniinilla hoidettua potilasta), yleisimmät ilmoitetut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat hematologiset häiriöt, pääasiassa neutropenia ja anemia; ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti ummetus, anoreksia, pahoinvointi, stomatiitti/mukosiitti, oksentelu, vatsakipu ja ripuli, ja yleisoireet, esimerkiksi astenia/väsymys.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, par ko ziņots divos II fāzes un vienā III fāzes pētījumā pacientiem ar pārejas epitēlija šūnu audzēju (450 pacienti, kas ārstēti ar vinflunīnu) bija hematoloģiski traucējumi, galvenokārt neitropēnija un anēmija; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši aizcietējumi, anoreksija, nelaba dūša, stomatīts/mukozīts, vemšana, sāpes vēderā un caureja; un vispārēji traucējumi, piemēram, astēnija/nogurumus.
Finnish: Javlor on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Javlor ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
Latvian: Viens 2 ml flakons Desmit 2 ml flakoni Viens 4 ml flakons Desmit 4 ml flakoni Viens 10 ml flakons Desmit 10 ml flakoni
Finnish: Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Latvian: Vinflunīns ir klastogēns (rada hromosomu pārrāvumus) in vivo mikrokodolu testos žurkām, kā arī mutagēns un klastogēns peles limfomas testu sistēmās (bez metabolas aktivēšanas).
Finnish: Verialtistus vinfluniinille (AUC) korreloi merkittävästi leukopenian, neutropenian ja vaikean väsymyksen kanssa.
Latvian: Vinflunīna koncentrācija (AUC) asinīs būtiski korelē ar leikopēnijas, neitropēnijas un noguruma smaguma pakāpi.
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiähoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcija līdz pat trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Latvian: Javlor sastāvā ir aktīvā viela - vinflunīns, kas pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par kapmirtes alkaloīdiem.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Finnish: Javlor ruuanja juomankanssa
Latvian: Javlor kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää.
Latvian: Var lietot arī glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīdumu.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja suorituskykyluokka (ECOG-piste) eivät vaikuta vinfluniinin poistumaan, joka on suoraan suhteessa kehon pinta-alaan.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi, ne dzimums, ne vispārējā stāvokļa dati (ECOG punktu skaits) neietekmēja vinflunīna klīrensu, kas ir tieši proporcionāls ķermeņa virsmai.
Finnish: Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Latvian: Javlor ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Finnish: Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību.
Finnish: Taulukko 1.
Latvian: 3. tabula.
Finnish: Vinfluniininfarmakokinetiikka ei ollut muuttunut 70-75 -vuotiailla ja 75-80 -vuotiailla potilailla.
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika nemainījās pacientiem vecumā no 70 ≤ gadiem līdz < 75 gadiem un no 75 ≤ gadiem < 80 gadiem.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltenīgs šķīdums.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
Finnish: Javlorin antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon).
Latvian: Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laikā.
Finnish: Alkutilanteen ANC < 1 500/mm3 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, lähtötason ANC < 1000/mm3ennen seuraavien lääkeannosten antoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Sākotnējais ANC < 1 500/mm3 , zāles ievadot pirmo reizi, kā arī sākotnējais ANC < 1 000/mm3turpmākajām ievadīšanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5 päivää tai aste ≥ 3 mikä tahansa kesto1
Latvian: Mukozīts vai aizcietējumi: 2. pakāpe ≥ 5 dienas vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma1
Finnish: Yleiset (voi esiintyä 1-10 henkilölläsadasta)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa arvioitiin ketokonatsolihoidon (voimakas CYP3A4-estäjä) vaikutusta vinfluniininfarmakokinetiikkaan, osoitettiin, että ketokonatsolin samanaikainen antaminen (400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kahdeksan päivän ajan) aiheutti 30 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniinille ja 50 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniininmetaboliitille, 4-O-diasetyylivinfluniinille (DVFL).
Latvian: I fāzes pētījumā, izvērtējot ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) ārstēšanas ietekmi uz vinflunīna farmakokinētiku, konstatēja, ka vienlaicīga ketokonazola (400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā astoņas dienas) ievadīšana izraisīja 30% un 50% vinflunīnu un tā metabolītu 4Odeacetilvinflunīnu (DVFL) iedarbības palielināšanos asinīs.
Finnish: Yksi vaiheen III ja kaksi vaiheen II tutkimusta tukevat Javlorin käyttöä levinneen tai metastaattisen transitionaalisen uroteelin solusyövän hoitoon toissijaisena hoitona aiemman platinaa sisältävän hoidon epäonnistuttua.
Latvian: Viens III fāzes un divi II fāzes pētījumi atbalsta Javlor lietošanu primāra vai metastātiska urīnceļu pārejas epitēlija šūnu vēža ārstēšanā kā otras rindas līdzekli pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Finnish: Kuvaustekniikoin tehty jakautumistutkimus radioaktiivisen vinfluniinin annon jälkeen rotilla osoitti, että yhdisteen määrä keuhkoissa, munuaisissa, maksassa, sylki- ja umpirauhasissa sekä ruoansulatuskanavassa oli nopeasti suurempi kuin veressä.
Latvian: Vinflunīna izplatības žurkām pētīšana ar radioloģiskās diagnostikas metodēm liecināja, ka savienojuma līmenis plaušās, nierēs, aknās, siekalu un endokrīnajos dziedzeros, kuņģa un zarnu traktā paaugstinās ātrāk nekā asinīs.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem vinca alkaloīdiem.
Finnish: - potilaille, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, vinfluniinin annos on250 mg/m² joka 3. viikko.
Latvian: - pacientiem, kuru vecums ir 80 gadi un vairāk, vinflunīna deva ir 250 mg/m² ik pēc 3 nedēļām.
Finnish: Neutropenia-aste 4 (ANC < 500/mm3) > 7 päivää
Latvian: (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien tai -induktoreiden samanaikaista käyttöä vinfluniinin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Mijiedarbība Vinflunīna lietošanas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä.Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus tehtiin kahdella potilasryhmällä, joilla olikreatiniinipuhdistumalla (CrCl) määritetty munuaisten vajaatoiminta:ryhmän 1 potilailla (n=13 potilasta) oli keskivaikea vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), ja ryhmän 2 (n=20 potilasta) oli vaikea vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Latvian: I fāzes farmakokinētikas pētījums veikts 2 pacientu grupās ar nieru darbības traucējumiem, kuri tika iedalīti saskaņā ar aprēķinātajām kreatinīna klīrensa (CrCl) vērtībām: 1. grupa (n=13 pacienti) - vidēji smagi nieru darbības traucējumi (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) un 2. grupa (n=20 pacienti) - smagi nieru darbības traucējumi (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Latvian: Ja esat sieviete vai vīrietis ar reproduktīvo potenciālu, Jums ārstēšanās laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās Javlor devas jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Finnish: joilla transaminaasit ovat ≤ 2,5xULN (<5xULNvain jos on maksametastaaseja).
Latvian: - transamināzes ir ≤ 2,5xANR (< 5xANR tikai aknu metastāžu gadījumos).
Finnish: - vilunväreet, epätavallisen voimakas hikoilu - allergia, kuivuminen, päänsärky, ihottuma, kutina - ruoansulatusvaivat, kipu suussa, kipu kielessä, hammaskipu, makuaistin muutokset - lihasheikkous, kipu leuassa, kipu raajoissa, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, luukipu, korvakipu - huimaus, unettomuus, ohimenevä tajuttomuus - liikkumisvaikeudet - nopea syke, noussut verenpaine, laskenut verenpaine - hengitysvaikeudet, yskä, rintakipu - käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen, säärien tai muiden kehon osien turvotus - laskimotulehdus.
Latvian: - drebuļi, pastiprināta svīšana; - alerģija, dehidratācija, galvassāpes, izsitumi uz ādas, nieze; - gremošanas traucējumi, sāpes mutes dobumā, mēles un zobu sāpes, garšas pārmaiņas; - muskuļu vājums, sāpes žokļos, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, ausu sāpes; - reibonis, bezmiegs, īslaicīgs samaņas zudums; - ķermeņa kustību traucējumi; - ātra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens; - apgrūtināta elpošana, klepus, sāpes krūtīs; - roku, plaukstu, pēdu, potīšu, kāju vai citu ķermeņa daļu pietūkums; - vēnu iekaisums (flebīts).
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä joko sisplatiinin, karboplatiinin, kapesitabiinin tai gemsitabiinin kanssa.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts vai nu ar cisplatīnu, karboplatīnu, kapecitabīnu vai gemcitabīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Finnish: Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāaizsargā pret gaismas iedarbību.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, vinca alkaloīdi un analogi.
Finnish: Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku urīnpūšļa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi neveiksmīga.
Finnish: Mikä tahansa muu toksisuus asteella ≥
Latvian: neatkarīgi no ilguma1 Jebkāda cita toksicitāte ≥
Finnish: Potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min), suositeltu annos on 250 mg/m² kolmen viikon välein (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (20 ml/min ≤ CrCl (kreatinīna klīrenss) ≤ 40 ml/min), ieteicamā deva ir 250 mg/m² vienu reizi ik pēc trīs nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: - Hoidon lopettaminen
Latvian: Noteikti jāpārtrauc ārstēšana
Finnish: Vinfluniinihoito on aloitettava syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin vastuulla ja annetaan yksiköissä, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian antamiseen.
Latvian: Ārstēšana ar vinflunīnu jāuzsāk ārstam, kas ir kvalificēts audzēju ķīmijterapijas izmantošanā, un to drīkst veikt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās.
Finnish: Vinfluniinin ja pegyloidun/liposomaalisendoksorubisiinin välillä havaittiin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheuttivat 15-30 % ilmeisen lisäyksen vinfluniinialtistuksessa ja 2-3kertaisen ilmeisen alenemisen doksorubisiininAUC-arvossa.
Latvian: Tika novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp vinflunīnu un pegilēto/liposomālo doksorubicīnu, kā rezultātā no 15% līdz 30% gadījumu ievērojami palielinājās vinflunīna koncentrācija un divas līdz trīs reizes samazinājās doksorubicīna AUC, tajā pašā laikā doksorubicinola metabolītu tas neietekmēja.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1-10 henkilöllätuhannesta)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Vaikutusta doksorubisinolimetaboliitin pitoisuuksiin ei sen sijaan havaittu.Tällaiset muutokset saattavat in vitro -tutkimuksen mukaan liittyä vinfluniinin adsorboitumiseen liposomien pintaan sekä kummankin yhdisteen muuttuneeseen jakautumiseen veressä.Tämän vuoksi tulee noudattaa varovaisuutta tällaista yhdistelmää käytettäessä.
Latvian: Saskaņā ar in vitro pētījumu šādas izmaiņas varētu būt saistītas ar vinflunīna absorbciju liposomās un izmainītu abu komponentu izplatīšanos ar asinīm.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on todistettu seuraavasti: - polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2°C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa - polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä valolle altistettuna 25°C:ssa korkeintaan yhden tunnin ajan.
Latvian: Atšķaidītām zālēm ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte: - līdz 6 dienām polietilēna vai polivinilhlorīda infūziju maisā ledusskapī (2°C - 8°C) vai līdz pat 24 stundām 25°C, sargājot no gaismas; - līdz 1 stundai polietilēna vai polivinilhlorīda infūzijas komplektā 25°C temperatūrā, ja pakļauts gaismas iedarbībai.
Finnish: Neutropenia (ANC < 1000 /mm3) tai
Latvian: Neitropēnija (ANC < 1 000 /mm3 )
Finnish: Vinfluniini sitoutuu tubuliiniin siihen kohtaan tai sen kohdan lähelle, johon vinka sitoutuu, ja estää sen polymerisaation mikrotubuluksiksi.Tämä johtaa kiertävään (treadmilling) suppressioon, mikrotubulusten dynamiikan häiriöihin, mitoosin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Latvian: Vinflunīns piesaistās pie tubulīna vai netālu no vinca piesaistīšanas vietām, nomācot tā polimerizāciju mikrotubuļos, kas izraisa griešanās nomākšanu, mikrotubuļu kustību traucējumus un mitozes fāzē apstādināto šūnu nāvi apoptozes ceļā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP.
Finnish: Suositeltua annosta tulee pienentää potilailla, joilla on hematologinen toksisuus (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ieteicamā deva jāsamazina pacientiem ar hematoloģisku toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: In vivo vinfluniinilla on osoitettu olevan merkittäviä antituumorivaikutuksia monenlaisissa ihmisestä hiireen siirretyissä ksenografteissa:elinikä on pidentynyt ja tuumorin kasvu estynyt.
Latvian: In vivo vinflunīnam ir nozīmīga plaša spektra pretaudzēju aktivitāte pret dažādiem cilvēka ksenotransplantātiem pelēm gan dzīvildzes pagarināšanā, gan audzēja augšanas nomākšanā.
Finnish: Tarkat ohjeet antamista varten ovat kohdassa 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Tyypillisiä eriasteisia kliinisiä oireita ovat: neurologiset (päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset, näköhäiriöt), systeemiset (verenpaineen nousu) ja gastrointestinaaliset (pahoinvointi, oksentelu) oireet.
Latvian: Tipiskie klīniskie simptomi, kas izpaužas dažādā intensitātē ir neiroloģiskie simptomi (galvassāpes, apjukums, krampju lēkme, redzes traucējumi), sirds un asinsvadu sistēmas simptomi (hipertonija) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana).
Finnish: On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Latvian: Ļoti maz ticams, ka Jums lūgs šīs zāles uzglabāt pašam/-ai.
Finnish: Vinfluniinin antamisen jälkeen on harvoin havaittu QT-ajan pidentymistä.
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas dažos gadījumos novērota QT intervāla pagarināšanās.
Finnish: Rotilla tehdyn syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehittymisen tutkimuksessa vinfluniini aiheutti epämuodostumia kohdussa ja emättimessä kahdella naaraalla, sillä oli haitallisia vaikutuksia paritteluun ja/tai munasolun kiinnittymiseen, ja se vähensi merkittävästi hedelmöittymisten määrää.
Latvian: Pre un postnatālos pētījumos žurkām vinflunīns izraisīja dzemdes un maksts malformācijas divām mātītēm, un nelabvēlīgi ietekmēja pārošanos un/vai olšūnas implantāciju, kā arī ievērojami samazināja grūtniecību skaitu.
Finnish: • Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia, jolloin Javlor laimenee edelleen infuusion aikana.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk atšķaidītu Javlor ievadīšanas laikā;