FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde ("Expanded Disability Status Scale") på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.
Czech: Tři z těchto případů měly fatální výsledek, ve 2 případech jsou pacienti stále intubováni, 1 má skóre EDSS (z angl. Expanded Disability Status Scale, rozšířená škála stavu postižení) 9,5, 1 se zotavil s následky, 1 se částečně zotavil a ve zbývajících případech je výsledek neznámý.
Swedish: Fyra av de fem patienterna upplevde dessutom feber, leukocytos, exantem/hudreaktioner, vilket potentiellt uppfyllde kriterierna för DRESS.
Czech: U čtyř z pěti pacientů se také objevila horečka, leukocytóza, exantém / kožní reakce, což potenciálně splňuje kritéria syndromu DRESS.
Swedish: Aktivering och utvidgning av NK-celler kan leda till ett högre cytotoxiskt svar som kan ingå i patogenesen för autoimmun hepatit och andra autoimmuna sjukdomar.
Czech: Aktivace a expanze NK buněk může vést k větší cytotoxické odpovědi, která se může podílet na patogenezi autoimunitní hepatitidy a dalších autoimunitních onemocnění.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska omgående kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a naléhavě zvážit alternativní léčbu.
Swedish: Ett begränsat antal immunmedierade eller autoimmuna sjukdomar rapporterades, såsom bland annat typ I-diabetes, kolit, autoimmun tyreoidit, pankreatit, glomerulonefrit.
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny imunitně zprostředkované nebo autoimunitní stavy, např. diabetes 1. typu, kolitida, autoimunitní tyreoiditida, pankreatitida, glomerulonefritida atd.
Swedish: Vid perioden för den andra periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) (från den 27 november 2016 till den 26 maj 2017) visade granskningen av fall av autoimmun encefalit och andra immunrelaterade sjukdomsfall på en stor bredd av rapporterade immunmedierade sjukdomar (såsom seronegativ artrit, bloddyskrasier, sköldkörtelrubbningar, glomerulonefrit och sjukdomar i hud och subkutan vävnad).
Czech: Ve druhé pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (za období od 27. listopadu 2016 do 26. května 2017) ukázal přehled případů autoimunitní encefalitidy a dalších imunitně podmíněných onemocnění širokou škálu hlášených imunitně zprostředkovaných poruch (jako je séronegativní artritida, krevní dyskrazie, poruchy štítné žlázy, glomerulonefritida a poruchy kůže a podkoží).
Swedish: Det konstaterades att verkningsmekanismen för daklizumab beta är sammansatt.
Czech: Konstatoval, že mechanismus účinku daklizumabu beta je složitý.
Swedish: Från perioden för den tredje PSUR (från den 27 maj 2017 till den 26 november 2017) har även vissa oväntade dödsfall förekommit som tillskrivits cerebrovaskulära händelser, där det dock saknats utförlig information som skulle göra det möjligt att slutgiltigt utesluta encefalit.
Czech: Od třetí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (za období od 27. května 2017 do 26. listopadu 2017) došlo také k několika případům neočekávaných úmrtí přisuzovaných cerebrovaskulárním příhodám, ale bez podrobnějších informací, na jejichž základě by se dala jednoznačně vyloučit encefalitida.
Swedish: Det var ursprungligen indicerat för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Czech: Původně byl indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Swedish: PRAC diskuterade möjligheten av ett orsakssamband hos dessa biverkningar, liksom den möjliga mekanism genom vilken de kan ha utlösts.
Czech: Výbor PRAC probíral možnost kauzální souvislosti těchto nežádoucích účinků a také možný mechanismus, jaký by je mohl spouštět.
Swedish: Den 22 februari framlade PEI därutöver information om 2 nya fall av immunmedierad sjukdom med CNS-påverkan.
Czech: Dále dne 22. února ústav PEI informoval o 2 nových případech imunitně zprostředkovaného onemocnění s postižením centrálního nervového systému.
Swedish: Det noterades att det pågår kliniska studier för vilka innehavaren av godkännande för försäljning informerat PRAC om att behandlingen med daklizumab beta kommer att avbrytas.
Czech: Bylo konstatováno, že probíhají klinické studie, v nichž držitel rozhodnutí o registraci, jak informoval výbor PRAC, ukončí léčbu daklizumabem beta.
Swedish: Dessutom ska inga nya patienter påbörja behandling med Zinbryta.
Czech: Kromě toho nemá být léčba přípravkem Zinbryta zahájena u žádného nového pacienta.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga tillgängliga data, inräknat data som innehavaren av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring om de 12 fallen av allvarlig encefalit och meningoencefalit (av vilka tre var dödliga) som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt säkerhetsdata från kliniska prövningar, avseende den totala risken för immunmedierade sjukdomar med CNS-påverkan under behandling med Zinbryta.
Czech: • výbor PRAC zkontroloval všechny dostupné údaje včetně údajů, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci jako písemné a ústní vysvětlení k 12 případům závažné encefalitidy a meningoencefalitidy (z nichž byly tři smrtelné) hlášeným od udělení registrace, a údajů o bezpečnosti z klinických studií z hlediska celkového rizika imunitně zprostředkovaných poruch s postižením centrálního nervového systému při léčbě přípravkem Zinbryta.
Swedish: Användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta ska tillfälligt upphävas och produkten ska återkallas från marknaden på sjukhus- och apoteksnivå.
Czech: Používání a registraci přípravku Zinbryta je třeba pozastavit a přípravek stáhnout z trhu na úrovni lékáren a nemocnic.
Swedish: Det är troligt att läkemedlets immunmodulerande effekter ingår i de immunmedierade biverkningarna, t.ex. autoimmun hepatit, och kan vara kopplade till de rapporterade fallen av encefalit och/eller meningoencefalit.
Czech: Je pravděpodobné, že se na imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích, jako je autoimunitní hepatitida, podílejí imunomodulační účinky léčiva, a mohly by souviset i s hlášenými případy encefalitidy a/nebo meningoencefalitidy.
Swedish: Även om det totala antalet är litet för varje sjukdom, väcker detta farhågor över att sjukdomarna kan induceras av immunmedierade effekter och kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Czech: I když je absolutní počet případů každé poruchy nízký, vzbuzuje obavy, že tyto poruchy mohou být navozeny imunitně zprostředkovanými účinky a mohly by kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta.
Swedish: Daklizumab beta blockerar CD25 (alfa-subenhet av högaffinitets IL-2receptorn) och minskar antalet och funktionen av CD4+CD25+FoxP3+Treg och producerar en aktivering och utvidgning av CD56 NK-celler.
Czech: Daklizumab beta blokuje CD25 (alfa podjednotku IL-2 receptoru s vysokou afinitou), čímž snižuje počet a funkci CD4+CD25+FoxP3+Treg a vede k aktivaci a expanzi CD56 NK buněk.
Swedish: Med tanke på de rapporterade reaktionernas svårighetsgrad och den biologiska sannolikheten bör man undersöka risken för immunmedierad encefalit och dess påverkan på läkemedlets nyttariskförhållande, samt bedöma lämpligheten av åtgärderna för riskminimering vad gäller immunmedierad CNS-påverkan (encefalit).
Czech: Vzhledem k závažnosti hlášených reakcí a biologické věrohodnosti je třeba prozkoumat riziko imunitně zprostředkované encefalitidy a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jakož i posoudit adekvátnost opatření na minimalizaci rizik z hlediska imunitně zprostředkovaného postižení centrálního nervového systému (encefalitidy).
Swedish: Även om det totala antalet enskilda rapporter för varje sjukdom var litet, fanns det sammantaget ett stort antal autoimmuna händelser som möjligen var kopplade till behandling med daklizumab beta.
Czech: I když je absolutní počet jednotlivých hlášených případů u každé poruchy nízký, kumulativně jde o významný počet autoimunitních příhod pravděpodobně souvisejících s léčbou daklizumabem beta.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att direktinformation sprids till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om de risker som är förknippade med Zinbryta och att anvisningar tillhandahålls om utsättningen av behandlingen och uppföljningen av patienter som har fått Zinbryta.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil, aby byla zdravotnickým pracovníkům rozeslána informace o rizicích souvisejících s přípravkem Zinbryta a poskytnuty pokyny týkající se vysazení léčby a následného sledování pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta.
Swedish: • Med tanke på detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Zinbryta inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder måste sättas in för att skydda patienterna.
Czech: • na základě výše uvedeného se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta není nadále příznivý a že jsou nutná okamžitá opatření na ochranu pacientů,
Swedish: Denna effekt medieras troligtvis av överskott av IL-2 som produceras av aktiverade T-celler som inte kan binda till högaffinitets IL-2-receptorer, men som finns tillgängliga att binda till intermediära IL-2-receptorer.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně zprostředkován nadbytkem IL-2 vytvářeným aktivovanými T-lymfocyty, který se nemůže vázat na IL-2 receptory s vysokou afinitou, ale je dostupný pro IL2 receptory se střední afinitou.
Swedish: De centrala effekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daklizumab betas terapeutiska effekter på multipel skleros (MS) innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellssvar, samt expansion av immunreglerande CD56bright mördarceller (NK-celler), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisejí s terapeutickými účinky daklizumabu beta u roztroušené sklerózy, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých bylo prokázáno, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Swedish: Vidare beaktade PRAC att skov kan induceras av avbruten behandling av patienter vars sjukdom är välkontrollerad med daklizumab beta, men fann att den allvarliga risken för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner är större än de fördelar som daklizumab beta kan ge recidiverande patienter som bedöms som lämpliga för den godkända indikationen.
Czech: Dále vzal výbor PRAC v úvahu, že přerušení léčby u pacientů, u nichž je onemocnění daklizumabem beta dobře kompenzováno, může vyvolat relapsy, domnívá se však, že závažné riziko autoimunitních a imunitně zprostředkovaných reakcí převažuje přínos, který by daklizumab beta mohl přinést pacientům s relapsem ve schválené indikaci.
Swedish: PRAC har noga övervägt de ovan beskrivna fallen, biverkningarnas troliga verkningsmekanism, tillsammans med potentialen för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner som verkar vara förknippade med Zinbryta, produktens verkningsmekanism, den biologiska sannolikheten, och att inga åtgärder för riskminimering kan förutses som kan förhindra uppkomsten av dessa risker hos patienter som för närvarande behandlas med daklizumab beta.
Czech: Výbor PRAC pečlivě posoudil výše uvedené případy, pravděpodobný mechanismus účinku těchto nežádoucích účinků spolu s možnými autoimunitními nebo imunitně zprostředkovanými reakcemi, které zřejmě souvisejí s přípravkem Zinbryta, mechanismus účinku přípravku, biologickou věrohodnost a fakt, že v tomto stadiu nelze předpokládat žádná opatření k minimalizaci rizik, která by předcházela vzniku těchto rizik u pacientů léčených daklizumabem beta.
Swedish: De kliniska symtomen hos minst 5 av dessa patienter var förenliga med "läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom" (DRESS-syndrom), av vilka ett bekräftades med hudbiopsi och ett var starkt misstänkt.
Czech: Nejméně 5 z těchto pacientů mělo klinické příznaky odpovídající syndromu DRESS (z angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky), z nichž jeden byl potvrzen kožní biopsií a na jeden existovalo značné podezření.
Swedish: Sammanfattningsvis rapporterades 12 fall av allvarliga och potentiellt dödliga immunmedierade händelser med CNS-påverkan, med symtom som inledningsvis var förenliga med MS-skov och senare förklarades av oväntade fynd i neuropatologin, med en främst inflammatorisk process och eosinofila granulocyter.
Czech: Souhrnem, bylo hlášeno 12 případů závažných a potenciálně fatálních imunitně zprostředkovaných příhod postihujících centrální nervový systém s příznaky zpočátku odpovídajícími relapsu roztroušené sklerózy a později vysvětlené neočekávaným patologickým nálezem v nervovém systému s predominantním zánětlivým procesem a eozinofilními granulocyty.
Swedish: • Vidare har PRAC även beaktat den kända allvarliga immunmedierade levertoxiciteten i samband med Zinbryta liksom potentiellt andra immunmedierade sjukdomar i andra organ än hjärnan eller levern.
Czech: • kromě toho výbor PRAC také zvážil známou závažnou jaterní toxicitu spojenou s přípravkem Zinbryta i další potenciální imunitně zprostředkované poruchy postihující jiné orgány než mozek a játra,
Swedish: Daklizumab beta binder till alfa-subenheten (CD25) av högaffinitets interleukin-2 (IL-2) receptorn.
Czech: Daklizumab beta se váže na alfa podjednotku (CD25) receptoru pro interleukin-2 (IL-2) s vysokou afinitou.
Swedish: Daklizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket leder till att höga halter av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která moduluje signalizaci IL-2 blokádou signalizace CD25-dependentního receptoru pro IL-2 s vysokou afinitou, což zvyšuje hladinu dostupného IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Zinbryta, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Zinbryta, zejména o potřebě prozatímních opatření v souladu s čl.
Swedish: Totalt sett har 12 fall av encefalit eller encefalopati identifierats hos patienter som behandlats med daklizumab beta för multipel skleros.
Czech: U pacientů léčených v souvislosti s roztroušenou sklerózou daklizumabem beta bylo zjištěno celkem 12 případů encefalitidy nebo encefalopatie.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta tillfälligt upphävs och att tillverkningssatserna av läkemedlet återkallas från marknaden upp till apoteks- och sjukhusnivå.
Czech: • výbor PRAC doporučil pozastavit používání a registraci přípravku Zinbryta a stáhnout všechny šarže tohoto léčivého přípravku z trhu až po úroveň lékáren a nemocnic,
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Swedish: Akut administrering av kortikosteroider och/eller plasmaferes förbättrade inte den kliniska situationen, och hjärnbiopsier gav ett oväntat fynd av massiv inflammation med eosinofila granulocyter (oväntat hos MS-patienter).
Czech: Tuto klinickou situaci nevyřešilo akutní podání kortikosteroidů a/nebo plazmaferéza a odebrané biopsie mozku ukázaly nečekaný nález masivního zánětu s eozinofilními granulocyty (u pacientů s roztroušenou sklerózou neočekávaný).
Swedish: Antalet doser som mottogs före händelsen rapporterades i samtliga fall utom två; dessa varierade mellan 1 och 8 doser, undantaget den spanska patienten som fick daklizumab beta i 4 år.
Czech: Pohybuje se v rozmezí 1 až 8dávek s výjimkou španělského pacienta, který daklizumab užíval 4 roky.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi är redan känd för att vara kopplad till behandling med daklizumab beta.
Czech: Již je známo, že s léčbou daklizumabem beta souvisí autoimunitní hemolytická anémie.
Swedish: PRAC fann att dessa biverkningar kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky by mohly kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta,
Swedish: Den resulterade i begränsningen av indikationen för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som svarat otillräckligt på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar och för vilka någon annan sjukdomsmodifierande behandling är kontraindicerad och eller i övrigt inte lämplig.
Czech: V návaznosti na přezkum Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ukončený dne 31. října 2017 (v důsledku případů imunitně zprostředkovaného poškození jater) bylo zavedeno omezení indikace léčby dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali neadekvátní odpověď na přinejmenším dva typy léčby modifikující průběh onemocnění a u nichž je léčba jakoukoli jinou léčbou modifikující průběh onemocnění kontraindikována nebo není vhodná z nějakého jiného důvodu.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daklizumab beta minska CNSpatologin vid MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta tlumí patologické projevy v centrálním nervovém systému související s roztroušenou sklerózou a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Swedish: En begäran om mer information om dessa immunmedierade händelser hade lämnats till innehavaren av godkännande för försäljning, för inlämning under den tredje PSUR.
Czech: Ve třetí pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti bylo od držitele rozhodnutí o registraci požadováno více informací týkajících se těchto imunitně zprostředkovaných příhod.
Swedish: Analysen av PSUR-data visade vidare att många olika immunmedierade sjukdomar rapporterats i andra organ än hjärnan och levern efter användning av Zinbryta.
Czech: Navíc analýzy údajů z periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ukázaly, že po užívání přípravku Zinbryta byla hlášena celá škála imunitně zprostředkovaných poruch postihujících i jiné orgány než mozek a játra.
Swedish: Mot bakgrund av allt detta och efter att noga ha bedömt alla tillgängliga uppgifter fann PRAC i detta skede att produktens nytta-riskförhållande inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG, behövs för att skydda patienterna.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností a po pečlivém posouzení všech dostupných dat je výbor PRAC v tomto stadiu toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku není nadále příznivý a že jsou na ochranu pacientů nutná okamžitá opatření v souladu s čl.
Swedish: Dessutom begärde kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Czech: Evropská komise kromě toho požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för daklizumab baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro daklizumab na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör speglas i produktinformationen för daklizumab och meddelas till hälso- och sjukvårdspersonalen i ett särskilt brev.
Czech: Výše uvedená prozatímní opatření by se měla projevit v informacích o přípravku pro daklizumab a zdravotničtí pracovníci by o nich měli být informováni formou dopisu.
Swedish: Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Czech: Limitní hodnota zvýšení transamináz u pacientů nezahrnutých do klinických studií, u nichž se tedy nedoporučuje zahájení léčby, by měla být korigována z více než dvojnásobku běžné horní hranice na hodnotu vyšší nebo rovnou dvojnásobku této hranice.
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående betänkligheternas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Dne 9. června 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
Swedish: Det noterades också att autoimmun tyreoidit rapporterats i det aktuella fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de fall som bedömts vara kopplat till Hys lag.
Czech: Dále bylo konstatováno, že autoimunitní tyroiditida byla hlášena při nedávném fatálním případu, stejně jako v jednom z případů posouzených jako případ splňující Hyovo pravidlo.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna preliminära ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående remitteras till hepatolog.
Czech: Pacienti vykazující známky a příznaky poškození jater by měli být neprodleně vyšetřeni hepatologem.
Swedish: Detta noterades också i allvarliga fall som uppkommit efter godkännandet för försäljning, däribland fallet med dödlig utgång.
Czech: To bylo zaznamenáno také v závažných případech, k nimž došlo po registraci přípravku, včetně fatálního případu.
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros (ms).
Czech: Zinbryta (daklizumab) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlats med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Czech: Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (ES) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné observační studie, a to i přes měsíčně prováděné testy funkce jater v souladu s doporučeními uvedenými v informaci o přípravku.