FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Lithuanian: Remiantis naujaisiais Bendrijos teisės aktais EMEA iškyla naujos užduotys - gerinti ir optimizuoti ryšius su įvairiais suinteresuotais asmenimis, siekiant palengvinti dialogą ir komunikaciją.
English: The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Lithuanian: Pagrindiniai EMEA Valdančiosios tarybos įpareigojimai siejami su Agentūros veiklos ir finansų valdymu, stebėsena ir kontrole.
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Lithuanian: Šios institucijos leidžia pasinaudoti moksliniais ištekliais, kuriuos sudaro daugiau kaip 3500 Europos ekspertų, padedančių Agentūrai atlikti jos mokslinius uždavinius.
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Lithuanian: • Toliau buvo dirbama, kuriant reguliavimo ir mokslinę aplinką atsirandančioms ir naujoms technologijoms bei terapijoms ir prisidedant prie naujų teisės aktų dėl pediatriniam naudojimui skirtų produktų, audinių inžinerijos produktų ir kitų visuomenės sveikatos sričių, tokių kaip pasirengimas gripo pandemijai, kūrimo.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Lithuanian: CVMP pranešėjai, bendrapranešėjai ir EMEA projektų vadovai (bendroje EMEA ir IFAH-Europa atliktoje centralizuotos procedūros apžvalgoje) pabrėžė, kad palyginus su ankstesniu tyrimu jie yra labiau patenkinti pateiktų bylų kokybe, nors ankstesnių tyrimų rezultatai buvo laikomi taip pat labai teigiamais.
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Lithuanian: Įvykus paraiškų konkursui, sudarytos pagrindų sutartys dėl būsimų mokymo poreikių.
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: Naujoji ES farmacijos teisinė bazė Agentūrai suteikia didesnius informacijos teikimo pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams įgaliojimus.
English: Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Lithuanian: Panayiota KOKKINOU (Pakaitinis: Louis PANAYI)
English: Eudra Common Directory (ECD)
Lithuanian: Eudra Common Directory (ECD) (Eudra bendrasis katalogas)
English: Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Lithuanian: Pat O'MAHONY (Pakaitinis: Joan GILVARRY)
English: • (Invented) Name Review Group
Lithuanian: • (Sugalvotų) pavadinimų peržiūros grupė
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Lithuanian: pagal naujuosius Bendrijos teisės aktus bus pradėta reikalauti, kad būtų sudaryti tam tikrų vaistų, su kuriais yra susijusi ypač didelė rizika (nustatyta ar potenciali), rizikos valdymo planai.
English: Fergus SWEENEY (chair)
Lithuanian: Fergus SWEENEY (pirmininkas)
English: Final appropriations for the 2003 budget.
Lithuanian: Galutiniai asignavimai 2003 m.
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Lithuanian: Pranešimų santraukos skelbiamos EMEA tinklalapyje per 14 dienų nuo Komisijos reglamento, iš dalies keičiančio Tarybos reglamento (EEB) Nr.
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Lithuanian: Neigiamų nuomonių priimta nebuvo, o vieną paraišką pareiškėjas atsiėmė, prieš priimant nuomonę.
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Lithuanian: GGP - tai toji kokybės užtikrinimo dalis, kurios metu užtikrinama, kad preparatai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami, laikantis kokybės standartų, kurie atitinka jų paskirtį.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Lithuanian: Naujieji teisės aktai numato paprastesnę tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą.
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Lithuanian: • Patobulinta ekspertų duomenų bazė, kurioje dabar yra įregistruota 3500 Europos ekspertų.
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Lithuanian: Pirmasis naujojo komiteto posėdis, kuriame pirmą kartą kaip tikrieji jo nariai dalyvavo 10 naujųjų ES valstybių narių atstovai, įvyko 2004 m.
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Lithuanian: Agentūra toliau vykdė savo įsipareigojimus ir dalyvavo dviejose tarptautinėse konferencijose dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (atitinkamai ICH ir VICH).
English: EMEA contact points and reference documents
Lithuanian: EMEA kontaktiniai centrai ir pagrindiniai dokumentai
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Lithuanian: VSPLG teikė atsakymus į valstybių narių ir šios pramonės atstovų klausimus iš įvairių sričių, susijusių su įvairiomis reguliavimo problemomis.
English: • The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Lithuanian: • Susitarta dėl pirmųjų veiksmų, persvarstant mėginių ir bandymo programą, įskaitant pataisytus programos tikslus, naujus bandymų organizavimo principus ir didesnio skaidrumo priemones.
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Lithuanian: Septynias paraiškas pareiškėjai atsiėmė dar nepateikus nuomonės.
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Lithuanian: Europos sistemoje yra du būdai vaistinių preparatų registravimo liudijimui gauti.
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Lithuanian: EMEA gavo 38 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 2 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų defektus.
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Lithuanian: PAT grupė posėdžiavo 5 kartus ir užmezgė ryšius su 3 farmacijos įmonėmis.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Lithuanian: Bendrijos registravimo liudijimas galioja visoje ES, o centralizuotai įregistruoti vaistiniai preparatai yra iš esmės identiški visose valstybėse narėse.
English: EU institutions and other agencies
Lithuanian: ES institucijos ir kitos agentūros
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Lithuanian: • Naujo EMEA finansinio reglamento su pataisytomis procedūromis įgyvendinimas
English: Mutual recognition procedure
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Lithuanian: Buvo siekiama tolesnės pažangos, ekstrapoliuojant pagrindinių rūšių MRL retesniam naudojimui.
English: In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Lithuanian: Į gautas pastabas atsižvelgta galutinėje pataisytoje Plano redakcijoje, kurią EMEA Valdančioji taryba patvirtino 2004 m.
English: This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pranešimų padaugėjo 41 %.
English: This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
Lithuanian: Tai iš esmės pagerino EMEA galimybes rengti visus susitikimus ir konferencijas.
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Lithuanian: Nello MARTINI (Pakaitinis: Silvia FABIANI)
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusio metinio svarstymo metu vykdomasis direktorius atsakė į Komiteto narių klausimus.
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Lithuanian: Kodeksas užtikrina, kad visoms su EMEA darbu ir atsakomybe susijusioms šalims bus taikomi nuoseklūs profesionalaus elgesio standartai.
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Lithuanian: Europos viešas įvertinimo pranešimas (EPAR) paskelbiamas, kai Komisija priima galutinį sprendimą dėl registravimo liudijimo.
English: • A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Lithuanian: • Sudaryta bandomoji duomenų sandėliavimo ir verslo žvalgybos sistema.
English: It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Lithuanian: Todėl visiškai natūralu, kad tais metais Europos vaistų vertinimo agentūra pakeitė savo pavadinimą ir dabar vadinasi Europos vaistų agentūra.
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Lithuanian: buvo dešimtieji Agentūros veiklos metai.
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, darbo krūvis, susijęs su preparatų defektais ir nukrypimais, padidėjo daugiausia dėl to, kad rinkoje yra daugiau centralizuotai registruotų preparatų, ir dėl to, kad pramonė geriau suvokia pareigą informuoti EMEA.
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Lithuanian: Dėl plėtros ir naujųjų teisės aktų Agentūroje įvyko keletas reikšmingų struktūrinių pokyčių: buvo pakeista Valdančiosios tarybos sudėtis, kad joje galėtų dalyvauti naujųjų valstybių narių atstovai, bei buvo įkurtas Agentūros ketvirtasis mokslinis komitetas - Vaistažolių komitetas (HMPC).
English: It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Lithuanian: Jis padės suderinti su augaliniais vaistiniais preparatais susijusias valstybių narių procedūras ir nuostatas ir vaistažolių preparatus toliau integruoti į Europos reguliavimo sistemą.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad paroksetino naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, bet reikia pakeisti informaciją apie šį preparatą, visų pirma papildant įspėjimais dėl vaikų ir paauglių suicidinio elgesio.
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Lithuanian: Be to, buvo sudaryta ad hoc ekspertų darbo grupė elektroninio perdavimo politikos, reikalavimų laikymosi ir reguliavimo aspektams išnagrinėti, remiantis pirmąja tokio perdavimo patirtimi.
English: As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Lithuanian: Kaip ir ankstesniais metais, nacionalinės kompetentingos institucijos teikė EMEA puikią paramą .
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Lithuanian: • Visi prašymai dėl GGP, GKP (įskaitant farmakologinį budrumą) ir GLP patikrinimų, susiję su paraiškomis dėl centralizuotai registruojamų preparatų, buvo sėkmingai koordinuojami ir valdomi, laikantis Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų ir Agentūros kokybės vadybos sistemos reikalaujamų standartų.
English: The agreement covers medicinal products for human use only.
Lithuanian: Susitarimas taikomas tik žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams.
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Lithuanian: Prie EudraVigilance projekto buvo prijungtos naujosios valstybės narės, kurios dabar aktyviai dalyvauja bendroje įgyvendinimo veikloje Bendrijos lygiu.
English: Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31, 36 ir 37 straipsnius dažniausiai pradedami su Bendrijos interesais susijusiais atvejais arba dėl susirūpinimo visuomenės sveikatos apsauga.
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikatai
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Lithuanian: Nors Europos tinklas išaugo ir dabar jungia 28 EEE-EFTA šalių, 42 nacionalines kompetentingas institucijas ir daugiau kaip 3500 nacionalinių ekspertų, ir dėl to EMEA yra sunkiau atlikti koordinatorės vaidmenį, Agentūra be didesnių sunkumų susidorojo su šiuo uždaviniu.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Lithuanian: Po tokio pradinio įvertinimo Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priima nuomonę, ar tokiam preparatui turėtų būti išduotas registravimo liudijimas.
English: The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Lithuanian: EMEA nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kompensuoja už jų suteiktas mokslines paslaugas.
English: The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
Lithuanian: COMP priėmė 4 neigiamas nuomones.
English: The first meeting took place in September 2004.
Lithuanian: Pirmasis posėdis įvyko 2004 m.
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Lithuanian: Aptarti šie klausimai: ES plėtra ir naujųjų teisės aktų įgyvendinimas; naujųjų narių integravimas; naujoji komiteto struktūra; mokslinių vertinimų kokybė ir principingumas; būtini patobulinimai po 2004 m.
English: In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Lithuanian: Be to, palyginus su ankstesniais metais padaugėjo ir arbitražo skaičius dėl naujų paraiškų.
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Lithuanian: Iki šiol Agentūrai savo susidomėjimą šia procedūra išreiškė 15 įmonių, daugiausia įsisteigusių ES.
English: The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
Lithuanian: CHMP pateikė dvi nuomones dėl kreipimųsi pagal 29 straipsnį ir dvi nuomones dėl kreipimųsi pagal 30 straipsnį.
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Lithuanian: IT sudarė paramos grupę, kurios užduotisparengti EDMS perdavimui į gamybą.
English: Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Lithuanian: Pasirodė, kad dar dviejų testų rezultatai neatitinka specifikacijų.
English: Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Lithuanian: Kaip ir planuota, buvo gauta keturiasdešimt penki periodiniai saugumo atnaujinimo pranešimai (PSUR), kuriuos CVMP apsvarstė, remdamasis išsamiomis pranešėjų analizėmis.
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Lithuanian: Šiame dokumente pateiktos nuomonės priklauso HMPWP, kuri buvo įsteigta kaip keitimosi nuomonėmis vaistažolių preparatų srityje forumas.
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Lithuanian: dėl vaistinio preparato priskyrimo retiesiems vaistams buvo gauta iš viso 108 paraiškos; tai yra 24 % daugiau palyginus su 87 paraiškomis, gautomis 2003 m.
English: Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Lithuanian: Hannes Wahlroos (Pakaitinis: Pekka JÄRVINEN)
English: • COMP Working Group with Interested Parties
Lithuanian: • COMP darbo su suinteresuotomis šalimis grupė
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Lithuanian: Ad hoc GGP inspektorių grupė buvo paskirta Telematikos įgyvendinimo grupe (TIG) Bendrijos GGP duomenų bazei įdiegti ir buvo parengtas preliminarus įgyvendinimo planas.
English: Medical information
Lithuanian: Medicininė informacija
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Lithuanian: prašymų dėl GGP patikrinimų padidėjo 8 % daugiausia dėl to, kad baigėsi terminas dideliam pakartotinų patikrinimų skaičiui, ir dėl patikrinimų poveikio PMF sertifikavimo sistemos kontekste.
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Lithuanian: Šiame dokumente pateiktame strateginiame veiksmų plane Agentūra ir Komitetas svarsto tokias galimybes kaip laikini registravimo liudijimai, duomenų reikalavimų koregavimas, tolesnės MRL ekstrapoliacijos galimybės ir Agentūros pagalba įmonėms, kurios nori įregistruoti tokius preparatus.
English: Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekvienas gamybos leidimo turėtojas įgyvendintų veiksmingą nekokybiškų preparatų atšaukimo procedūrą.
English: This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Lithuanian: Tai padeda farmacijos pramonės naujovėms ES rinkoje greičiau pasiekti sveikatos priežiūros tarnybas ir pacientus.
English: The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Lithuanian: Į MMS įeina ekspertų duomenų bazė, kuri leidžia automatiškai parengti daugelį administracinių dokumentų, tokių kaip kvietimai, dalyvių sąrašai ir išlaidų kompensavimo formos, ir sukurti informacijos apie viešbučius ir keliones suradimo sistemą.
English: This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Lithuanian: Tai reiškia, kad žmogaus plazmos rinkimas, tyrimas, laikymas ir transportavimais - tai pagrindiniai iš plazmos gaminamų preparatų gamybos kokybės užtikrinimo veiksniai.
English: No applications were received for VAMFs.
Lithuanian: Paraiškų dėl VAMF negauta.
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Lithuanian: EMEA taip pat glaudžiai bendradarbiauja su Sveikatos ir vartotojų apsaugos bei Mokslinių tyrimų generaliniais direktoratais.
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Lithuanian: Panašiai EMEA koordinuoja ir farmakologinio budrumo patikrinimus, kurių prašo moksliniai komitetai, ir kraujo įstaigų patikrinimus pagrindinių plazmos bylų (PMF) sertifikavimo sistemoje.
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Lithuanian: Aginus A W KALIS (Pakaitinis: Pim KAPITEIN)
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Lithuanian: Be to, skyrius nuolatos kuria naujas paslaugas ir tobulina infrastruktūras, kurių reikia veiklai ir vartotojams, atsižvelgdamas į vyraujančias technologijos tendencijas ir siekdamas, kad infrastruktūra ir įrenginiai neatsiliktų nuo pažangos.
English: 6.2 Information technology at the EMEA
Lithuanian: 6.2 EMEA informacinės technologijos
English: This report covers activities of the EMEA in 2004.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje apžvelgiama EMEA veikla 2004 m.
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Lithuanian: GLP principai apibrėžia tam tikras kokybės sistemos taisykles ir kriterijus, susijusius su organizaciniais procesais ir sąlygomis, kuriomis planuojami, atliekami, stebimi, registruojami, pranešami ir atiduodami į archyvą neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai.