FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda: A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Medicamento, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Portuguese: • O Comité considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína: Não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
Portuguese: No entanto, não pode excluir-se o risco, considerando a melhoria observada quando o tratamento com di-hidroergocriptina/cafeína foi interrompido num dos três casos comunicados de fibrose pulmonar que ocorreu com a dose diária recomendada.
English: Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Portuguese: Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Portuguese: Para ajudar a evitar possíveis infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.
English: ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Portuguese: Se tiver expirado, devolva toda a embalagem à farmácia.
English: If you use more Ziextenzo than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ziextenzo do que deveria
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Portuguese: • O local recomendado é a parte dianteira das suas coxas.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Portuguese: • Escolha um local diferente de cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
English: What you additionally need for your injection:
Portuguese: Materiais adicionais necessários para a sua injeção:
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
Portuguese: Dispositivo ATIVADO - NÃO UTILIZAR
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Portuguese: Pressione a agulha totalmente até ao fim para assegurar que a medicação possa ser completamente administrada.
English: If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ziextenzo, por favor informe o seu médico.
English: The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
English: You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 10 segundos.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Portuguese: Ao tocar-lhes, o protetor de agulha pode ser ativado demasiado cedo.
English: Hypersensitivity reactions;
Portuguese: Reações de hipersensibilidade;
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
English: Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Ziextenzo exatamente como indicado pelo seu médico.
English: What Ziextenzo is and what it is used for
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ziextenzo:
English: The pre-filled syringe cannot be re-used.
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser reutilizada.
English: Healthcare providers only
Portuguese: Apenas para profissionais de saúde
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, escamosa ou rija.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fator de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Portuguese: Se for um cuidador a dar-lhe a injeção, as partes externas superiores dos braços também podem ser utilizadas.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Ziextenzo.
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nas abas do protetor de agulha antes da utilização.
English: Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: Ziextenzo é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Portuguese: Ziextenzo pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um único período inferior a 24 horas.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar a seringa pré-cheia, abra a embalagem blister e lave bem as suas mãos com sabão e água.
English: Other medicines and Ziextenzo
Portuguese: Outros medicamentos e Ziextenzo
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano; não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: O tratamento com Ziextenzo deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Portuguese: Pode também utilizar o abdómen inferior, mas não a área que se situa 5 centímetros à volta do umbigo.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados a atividade neutralizante.
English: Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se forem observadas quaisquer outras partículas e/ou descoloração.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
English: What Ziextenzo is and what it is used for What you need to know before you use Ziextenzo How to use Ziextenzo
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo Como utilizar Ziextenzo
English: What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo Não utilize Ziextenzo
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização, mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Portuguese: Pode cobrir o local da injeção com um pequeno penso adesivo, se necessário.
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Portuguese: Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Portuguese: O pegfilgrastim não foi testado em mulheres grávidas.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Portuguese: O local da injeção é o local do corpo em que irá utilizar a seringa pré-cheia.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos de indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
English: Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Ziextenzo se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Portuguese: O protetor de agulha destina-se a proteger os profissionais de saúde, cuidadores e doentes de se picarem acidentalmente com a agulha após a injeção.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pegfilgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA, pelo que deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biológico similar.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo; no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que pegfilgrastim pode lesar os pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra o pegfilgrastim são geralmente baixas.
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Ziextenzo não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Do not use if the syringe is broken or activated.
Portuguese: Não utilize se a seringa estiver danificada ou ativada.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local durante 5 segundos.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielossupressão.
English: The figure below shows a ready to use syringe.
Portuguese: A figura abaixo mostra uma seringa pronta a ser utilizada.
English: Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Portuguese: Devolva a seringa pré-cheia de Ziextenzo e a embalagem à sua farmácia.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Ziextenzo a si próprio.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ziextenzo.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
English: How to use Ziextenzo
Portuguese: Como utilizar Ziextenzo
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Portuguese: Ziextenzo destina-se a utilização por via subcutânea.
English: Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Portuguese: Informações de segurança importantes Advertência: mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
English: Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a vedação da embalagem blister estiver danificada, uma vez que a respetiva utilização pode não ser segura para si.
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a agulha a direito do local da injeção e a deixa sair da sua pele.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequentes [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequentes [≥ 1/100, < 1/10]).
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Portuguese: Não abra a embalagem até estar pronto para utilizar a seringa pré-cheia.
English: Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Ziextenzo para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
English: Device READY TO BE USED
Portuguese: Dispositivo PRONTO A SER UTILIZADO
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Ziextenzo, a menos que seja indicado pelo seu médico.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O pegfilgrastim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente Ziextenzo, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Portuguese: A respetiva cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelada.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver Figura 1).
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Portuguese: O pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2 °C e 8 °C.
English: Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Portuguese: Certifique-se de que o protetor de agulha transparente de plástico se situa sobre o corpo da seringa de vidro.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
English: What Ziextenzo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ziextenzo e conteúdo da embalagem
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Ziextenzo deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
English: If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: Se você faz autoadministração e se se esqueceu de uma dose de Ziextenzo, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estádio terminal.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Portuguese: O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
English: Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: Ziextenzo contém a substância ativa pegfilgrastim.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Portuguese: Leia estas instruções NA ÍNTEGRA antes de administrar a injeção.