FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el CHMP considera que la realización de un estudio de farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) puede aportar información que podría ayudar a caracterizar mejor el riesgo de disminución de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC e inhibición de la ovulación.
Bulgarian: В допълнение СНМР счита, че провеждането на фармакодинамично/фармакокинетично (ФД/ФК) проучване може да предостави информация, която да помогне за по-нататъшно характеризиране на риска от намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones definitivas respecto a la posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia; por ejemplo, en la categoría de obesidad (IMC ≥ 30) se comunicaron 3 embarazos en el primer análisis y 11 embarazos en el segundo.
Bulgarian: Понастоящем данните са твърде ограничени и следователно недостатъчно прецизни, за да се направят окончателни заключения дали ефикасността е повлияна негативно от повишените телесно тегло и ИТМ; например за категорията затлъстяване (ИТМ ≥ 30) в първия и втория анализ са съобщени съответно три и единадесет бременности.
Spanish: N total N embarazos
Bulgarian: Общ брой Брой бременности
Spanish: N embarazos 1 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
Bulgarian: Честота на бременност Доверителен интервал
Spanish: Por el contrario, en los 2 estudios comparativos de Creinin el al. (2006) y Glasier et al. (2010), en los que participaron principalmente mujeres blancas, se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC (tabla 2).
Bulgarian: Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (Таблица 2).
Spanish: Además, los datos del metaanálisis deben presentarse en la sección 5.1 del RCP.
Bulgarian: Освен това данните от мета-анализа следва да се представят в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Spanish: En el caso de los productos anticonceptivos de emergencia que contienen UPA (ellaOne) la opinión es que datos limitados y no concluyentes indican que podría haber una reducción de la eficacia del UPA con el aumento del peso corporal de las mujeres.
Bulgarian: За лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи UPA (ellaOne), се стига до заключението, че ограничени и неубедителни данни предполагат, че е възможно с повишаване на телесното тегло при жените да се намали ефикасността на UPA.
Spanish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia, que pueden dividirse entre los que contienen levonorgestrel (LNG) y los que contienen acetato de ulipristal (UPA), actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да бъдат разделени на левоноргестрел (levonorgestrel, LNG)- и улипристал ацетат (ulipristal acetate, UPA)-съдържащи спешни контрацептиви, чието действие се изразява в инхибиране и/или забавяне на овулацията.
Spanish: Tabla 1: Metaanálisis de 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
Spanish: Tabla 2: Metaanálisis de los estudios de Creinin et al. (2006) y Glasier et al. (2010)
Bulgarian: Taблица 2: Meта-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que los datos disponibles son limitados y no respaldan la conclusión definitiva de que el aumento del peso corporal reduzca la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни са ограничени и не подкрепят категорично заключение, че повишеното телесно тегло намалява ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
Spanish: En particular, datos limitados y no concluyentes indican que podría reducirse la eficacia de estos medicamentos al aumentar el peso corporal de las mujeres.
Bulgarian: По-специално, ограничени, но неубедителни данни предполагат, че при жени с повишено телесно тегло ефективността на тези лекарствени продукти може да се намали.
Spanish: La información del RCP también debe incluirse en el prospecto.
Bulgarian: Информацията в КХП трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
Spanish: Durante la presentación y análisis de los datos se facilitaron 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 y 2002 2; Dada et al., 2010 3) así como un análisis de otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Bulgarian: При подаването на данните е представен анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 1 и 2002 2; Dada et al., 2010 3), както и анализ на други две проучвания (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones respecto a una posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia.
Bulgarian: Понастоящем данните са твърде ограничени и следователно недостатъчно прецизни, за да се направят окончателни заключения дали ефикасността е повлияна негативно от повишените телесно тегло и ИТМ.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyó el uso no aprobado de los anticonceptivos de emergencia con LNG, es decir, la toma más de 72 horas después del coito sin protección y a las mujeres que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, не по предназначение, т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Spanish: El CHMP propuso que una advertencia en la sección 4.4 del resumen de las características del producto (RCP) es una medida rutinaria de minimización de riesgos adecuada para reflejar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC.
Bulgarian: СНМР предлага, като подходяща рутинна мярка за свеждане на риска до минимум, предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (КХП), което да отразява наличието на ограничени и неубедителни данни по отношение на възможна намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок ИТМ.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), за ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално по отношение на възможен ефект на високото тегло/високия
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva para todas las mujeres, con independencia de su peso corporal/IMC, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително за всички жени, независимо от телесното тегло/ИТМ, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Spanish: En el metaanálisis que incluía los 3 estudios de la OMS, en los que participaron principalmente mujeres asiáticas y africanas, no se
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara si la eficacia de los anticonceptivos de emergencia puede verse afectada por el peso corporal y/o el índice de masa corporal (IMC) de la mujer.
Bulgarian: От СНМР е поискано да оцени дали телесното тегло и/или индексът на телесна маса (ИТМ) на жените влияят на ефикасността на спешните контрацептиви.
Spanish: Sobrepeso
Bulgarian: Наднормено
Spanish: El Comité, por tanto, ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Spanish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Spanish: El CHMP ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
Bulgarian: СНМР преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), относно ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално във връзка с високото тегло/високия
Spanish: Además, en la sección 5.1 del RCP deben reflejarse los datos de los 2 metaanálisis.
Bulgarian: Освен това данните от двата метаанализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyeron las mujeres que tomaron el medicamento más de 72 horas después del coito sin protección (es decir, un uso no aprobado de LNG) y las que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Spanish: Obesidad
Bulgarian: Затлъстяване
Spanish: El 16 de enero de 2014 la Agencia Sueca de Medicamentos envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, respecto a todos los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, para solicitar el dictamen del CHMP sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: ЕО за всички спешни контрацептиви, съдържащи LNG или UPA, като поиска СНМР да даде своето становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Spanish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados e inconsistentes.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени и непоследователни данни за ефекта на високото телесно тегло/високия
Spanish: 90 cápsulas blíster (PVC/Aclar/alu)
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Spanish: Annex A_es
Bulgarian: Annex A_bg
Spanish: Tamaño del envase
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
Spanish: Su médico discutirá con usted si el tratamiento debe continuar.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
Spanish: 1 cápsula, 3 veces al día.
Bulgarian: 1 капсула, 3 пъти дневно
Spanish: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Spanish: La menstruación no supone una contraindicación.
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
Spanish: Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Spanish: Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Spanish: Se aleatorizaron en el estudio 75 pacientes y 62 de ellos lo completaron.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Spanish: En tres estudios, la diferencia observada fue claramente significativa desde el punto de vista estadístico.
Bulgarian: В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо статистически значима.
Spanish: En tales situaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Spanish: Qué es elmiron y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва 2.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, спрете да приемате elmiron, докато не изчезнат.
Spanish: • reacciones alérgicas, aumento de la sensibilidad a la luz
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Spanish: Otros medicamentos y elmiron
Bulgarian: Други лекарства и elmiron
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la evaluación de la mejoría por parte de los investigadores.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar elmiron:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Spanish: Blíster de PVC/Aclar-aluminio con 90 (9 x 10) cápsulas.
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.
Spanish: El médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
Spanish: 81479 Munich ALEMANIA
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Spanish: También se observaron efectos positivos sobre el perfil miccional, aunque las diferencias observadas no fueron estadísticamente significativas:
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Spanish: Blíster 21 meses.
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Spanish: La escala utilizada para la evaluación de los investigadores contenía las categorías «peor», «sin cambios», «regular», «buena», «muy buena» y «excelente».
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Spanish: Elmiron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se han determinado su seguridad y eficacia en este grupo.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Spanish: Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Bulgarian: Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en estos pacientes.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.
Spanish: • acumulación de líquido en los brazos o las piernas
Bulgarian: натрупване на течности в ръцете или краката
Spanish: 3 micciones menos al día (% pacientes)
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de espalda
Bulgarian: главоболие, болка в гърба
Spanish: • hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias bajo la piel
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Spanish: Dolor (mejoría moderada/50 %)
Bulgarian: Болка (умерено/50% подобрение)
Spanish: • necesidad de orinar con más frecuencia de la habitual
Bulgarian: нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо
Spanish: N.º de respondedores (%)
Bulgarian: Брой отговорили (%)
Spanish: Se preguntó a los pacientes si habían notado mejorías generales desde que habían iniciado el tratamiento y, en caso afirmativo, si la mejoría era «ligera» (25 %), «moderada» (50 %), «grande» (75 %) o «curación completa» (100 %).
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico a largo plazo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe reevaluarse cada 6 meses.
Bulgarian: Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
Spanish: En caso de reacciones adversas, el tratamiento podría interrumpirse hasta que los síntomas remitan, debiendo reanudarse después en la dosis recomendada una vez sopesados minuciosamente los riesgos.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron 3.
Spanish: Escala de dolor (mejoría de 1 punto)
Bulgarian: Скàла за болката (подобрение с 1 точка)
Spanish: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Spanish: Infecciones, gripe
Bulgarian: инфекции, грип
Spanish: Las cápsulas duras son blancas y opacas, y se presentan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños o en blísters de plástico/aluminio, envasados en una caja.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Spanish: • si tiene hemorragias (aparte de la menstruación)
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
Spanish: Después de tomarlo, el medicamento pasa a la orina y se fija al revestimiento de la vejiga, ayudando a formar una capa protectora.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Spanish: En caso de que no haya mejoría al cabo de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento, se debe interrumpir la administración de pentosano polisulfato de sodio.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Spanish: • si es alérgico al pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).