FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Polish: W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i bólem przebijającym przyjmowało jedną dawkę leku Instanyl (50, 100 lub 200 mikrogramów) albo placebo, w momencie wystąpienia bólu przebijającego.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Instanyl
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, również była wyższa w grupie przyjmującej lek Instanyl niż w grupie placebo.
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Polish: Pacjentowi powinno się podawać lek Instanyl w maksymalnie czterech epizodach bólu przebijającego na dobę.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Polish: Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego leczenia przeciwbólowego.
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Polish: W innym badaniu głównym u 128 pacjentów stosowano wzrastające dawki leku Instanyl aż do osiągnięcia dawki, która łagodziła ból.
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Polish: Instanyl stosuje się u pacjentów, którzy przyjmują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należą morfina i fentanyl) w ramach kontrolowania długotrwałego bólu nowotworowego.
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Instanyl (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podrażnienie gardła, mdłości, wymioty i nadmierne pocenie się.
English: In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Polish: W trzecim badaniu, z udziałem 139 pacjentów przyjmujących lek Instanyl lub fentanyl w postaci tabletki przezśluzówkowej (wchłanianej przez śluzówkę jamy ustnej), u pacjentów, którzy otrzymywali Instanyl, ból ustępował szybciej niż u pacjentów, którym fentanyl podawano przezśluzówkowo.
English: Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Instanyl występujący u pacjenta ból długoterminowy powinien być dobrze kontrolowany za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych, a epizody bólu przebijającego nie powinny występować częściej niż cztery razy na dobę.
English: Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Polish: Terapię lekiem Instanyl powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Polish: Leku Instanyl nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub u których występuje ciężka obturacyjna choroba płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie upośledzone).
English: Instanyl contains the active substance fentanyl.
Polish: Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl.
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Polish: Wykazano, że lek Instanyl wywołuje szybką ulgę w bólu u osób chorych na nowotwory.
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Polish: Kiedy pacjent wdycha lek, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu poprzez naczynia krwionośne nosa.
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Polish: Pierwsza dawka leku Instanyl to 50 mikrogramów (jedno rozpylenie o najniższej mocy) do jednego otworu nosowego; dawkę zwiększa się w zależności od potrzeb aż do osiągnięcia przez pacjenta dawki łagodzącej ból.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Polish: Po dotarciu do krwiobiegu, fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, łagodząc ból.
English: If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się odpowiedniego złagodzenia bólu, powtórne zastosowanie jednakowej dawki może nastąpić najwcześniej po 10 minutach.
English: What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Instanyl wykazane w badaniach
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Polish: Instanyl jest wydawany wyłącznie na specjalną receptę.
English: For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Polish: Liczba epizodów bólu przebijającego, w których uzyskano odpowiedź na leczenie, również była wyższa wśród pacjentów, którzy otrzymali Instanyl, niż w grupie przyjmującej placebo.
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Polish: Instanyl jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową.
English: A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano zmniejszenie natężenia bólu przebijającego o przynajmniej dwa punkty skali.
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Polish: Zmiana natężenia bólu po 10 minutach od przyjęcia dawki leku Instanyl wyniosła 2,0-2,7 punktu skali, a po otrzymaniu placebo 1,3 punktu.
English: The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Polish: Substancja czynna leku Instanyl, fentanyl, jest opioidem.
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Instanyl i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Instanyl w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów, których poddawano radioterapii twarzy (leczenie za pomocą napromieniowania), ani u osób, u których występowały powtarzające się incydenty krwawienia z nosa.
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Instanyl, po 10 minutach doszło do zmniejszenia natężenia bólu o 1,8-2,7 punktu w 11-punktowej skali bólu, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nasilenie bólu zmniejszyło się o 1,4 punktu.
English: How does Instanyl work?
Polish: Jak działa lek Instanyl
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Polish: Lek nie może być stosowany u osób przyjmujących leki zawierające hydroksymaślan sodu (substancję stosowaną w leczeniu zaburzenia snu o nazwie narkolepsja).
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Polish: W leku Instanyl fentanyl jest zawarty w aerozolu do nosa.
English: Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Polish: Wdrożono środki zmniejszające ryzyko nadużycia i przedawkowania leku.
English: What are the risks associated with Instanyl?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Instanyl
English: How is Instanyl used?
Polish: Jak stosować lek Instanyl
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Polish: Najwyższą dawką było 200 mikrogramów przyjmowane jako jedno rozpylenie do jednego nozdrza.
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Polish: Jeśli nie uzyskano wystarczającego złagodzenia bólu, pacjenci, którzy przyjmowali Instanyl, mogli przyjąć drugą dawkę leku po upływie dziesięciu minut od przyjęcia dawki pierwszej.
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Instanyl w UE
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Innovax-ILT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in May 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Innovax-ILT.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Innovax-ILT.
English: There are no known side effects.
Polish: Nie są znane działania niepożądane.
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przypadku narażenia na podobny wirus w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji na mięso i jaja pochodzące od kurcząt leczonych produktem Innovax-ILT wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Polish: W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu InnovaxILT do obrotu ważne w całej UE.
English: This will help protect the chickens against ILT and MD.
Polish: Pomoże to w ochronie kurcząt przed ILT oraz MD.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Innovax-ILT przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Polish: Ochrona przed ILT rozpoczyna się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez 60 tygodni.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Polish: Choroba wywoływana jest przez herpeswirus, a jej objawy mogą być łagodne (łzawienie oczu, pojawienie się wydzieliny z nosa oraz łagodny stan zapalny tchawicy) lub poważnepowodując duszności (trudności z oddychaniem), depresję oddechową oraz odkrztuszanie krwi.
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Polish: Zasadniczo poziom ochrony był większy w przypadku podawania samego produktu Innovax-ILT.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Polish: Szczepionkę można podawać jednodniowym kurczętom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w kark.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Polish: Ponieważ szczepionka jest przechowywana w ciekłym azocie, ważne jest, aby wszelkie działania związane z przygotowaniem szczepionki były przeprowadzane w dobrze wentylowanym miejscu z zachowaniem środków ostrożności.
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Polish: Kurczęta przeniesiono z badania populacyjnego i poddano testowi prowokacyjnemu (narażeniu na czynnik zakaźny) w laboratorium w celu wykazania ochrony po szczepieniu.
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Polish: Ponieważ produkt Innovax-ILT jest żywą szczepionką, szczep szczepionkowy jest wydalany przez zaszczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
English: Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Polish: Innovax-ILT to szczepionka zawierająca serotyp 3 herpeswirusa indyków - typ herpeswirusa, który jest blisko spokrewniony z wirusem MD, ale nie wywołuje choroby u kurcząt.
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Polish: MD to inny rodzaj zakażenia wywołanego przez herpeswirus u kurcząt, które może powodować paraliż skrzydeł i nóg oraz powoduje powstawanie guzów w różnych narządach.
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Polish: Kurczęta zarażają się w młodym wieku przez wdychanie łupieżu zwierzęcego (płatków naskórka) zawierającego wirus, który może być zakaźny przez kilka miesięcy po wydaleniu z ciała.
English: What is Innovax-ILT and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Innovax-ILT i w jakim celu się go stosuje?
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu produktu Innovax-ILT kurczęciu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
English: The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Polish: Szczep HVT/ILT-138 herpeswirusa indyków został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał glikoproteiny gD oraz gI obecne w zewnętrznej osłonce wirusa ILT.
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Innovax-ILT jest dostępny w postaci zawiesiny oraz rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Polish: ILT to zakażenie dróg oddechowych, które może wpłynąć na wzrost kurcząt oraz zmniejszyć liczbę jaj znoszonych przez kury.
English: Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Polish: Produkt Innovax-ILT zawiera żywy szczep HVT/ILT-138 herpeswirusa indyków.
English: A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
Polish: W czasie trwania badania śmiertelność była mała, nie zaobserwowano oznak związanych z chorobą, a stan kurcząt był dobry, co wskazuje na skuteczność szczepionki.
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Polish: Produkt Innovax-ILT to szczepionka weterynaryjna stosowana w celu ochrony kurcząt przed zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy (ILT) oraz chorobą Mareka (MD).
English: What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Innovax-ILT zaobserwowano w badaniach?
English: Other information about Innovax-ILT
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Innovax-ILT:
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Innovax-ILT zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
English: When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Polish: W przypadku szczepienia produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac ochrona przed MD rozpoczyna się po 5 dniach od szczepienia.
English: For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Innovax-ILT właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Innovax-ILT właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Polish: W przypadku szczepienia produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac początek ochrony przed ILT opóźnił się o maksymalnie 10 tygodni od szczepienia.
English: In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
Polish: W drugim badaniu z testem prowokacyjnym skuteczność szczepienia samym produktem Innovax-ILT lub produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac zbadano również w celu oceny stopnia ochrony po zakażeniu wirusem ILT w warunkach laboratoryjnych.
English: Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Polish: Kurczęta wykazały różny poziom odporności po szczepieniu samym produktem Innovax-ILT lub produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac.
English: Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Polish: Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy oraz chorobie Mareka u ptaków (żywa rekombinowana szczepionka)
English: How does Innovax-ILT work?
Polish: Jak działa produkt Innovax-ILT?
English: What are the risks associated with Innovax-ILT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Innovax-ILT?
English: To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
Polish: W celu oceny działania szczepionki jako ochrony przed MD kurczęta zaszczepione samym produktem Innovax-ILT lub produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac (szczepionką, która również jest przeznaczona do ochrony przed chorobą Mareka) zostały zakażone wyjątkowo wirulentnymi szczepami wirusa MD. Kurczęta wykazały istotną odporność po szczepieniu zarówno samym produktem InnovaxILT, jak i produktem Innovax-ILT zmieszanym z produktem Nobilis Rismavac.
English: Why is Innovax-ILT approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Innovax-ILT?
English: How is Innovax-ILT used?
Polish: Jak stosować produkt Innovax-ILT?
English: EMA/402073/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: EMA/483432/2013