FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thalidomide Celgene indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid.
Finnish: Thalidomide Celgene sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi.
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Finnish: Farmakokinetiikan aikariippuvuudesta ei ole havaintoja.
Danish: I et etårigt hundestudie blev der observeret forstørrelse og/eller blålig misfarvning af mælkekirtlerne og forlænget østrus hos tæver ved eksponering på henholdsvis 1,8 gange og større end 3,6 gange human eksponering.
Finnish: Vuoden kestäneessä koiratutkimuksessa naaraskoirilla havaittiin laajentuneet ja/tai siniseksi värjäytyneet maitorauhaset ja pidentynyt kiima altistuksen ollessa vastaavasti 1,8-kertainen ja yli 3,6-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Danish: Der findes ingen specifik doseringsanbefaling for disse patientgrupper.
Finnish: Näille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Danish: • Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut virusinfektio, erityisesti vyöruusu, B hepatiitti-infektio tai HIV.
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Finnish: • Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin luovuttamista.
Danish: • Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Finnish: • Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta
Danish: Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
Finnish: Raskaaksi tuleminen on mahdollista, vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois syöpähoidon jälkeen.
Danish: Flere doser givet som 200 mg thalidomid 1 gang dagligt i 4 dage havde ingen virkning på international normaliseret ratio (INR) hos raske frivillige.
Finnish: Kun talidomidia annettiin toistuvana annoksena 200 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan, sillä ei ollut mitään vaikutusta INR (international normalized ratio) -arvoihin terveissä vapaaehtoisissa.
Danish: Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle erityisohjeet koskien erityisesti talidomidin vaikutuksia sikiöön (selitetty Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa).
Danish: Thalidomid er et dårligt substrat for CYP-isoenzymer, og derfor er klinisk vigtige interaktioner med lægemidler, der inhiberer og/eller inducerer dette enzymsystem, usandsynlige.
Finnish: Talidomidi on heikko sytokromi P450-isoentsyymien substraatti ja näin ollen kliinisesti merkittävät interaktiot sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät ja/tai indusoivat tätä entsyymijärjestelmää, ovat epätodennäköisiä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også før lancering af produktet aftale følgende med medlemsstaterne:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee myös sopia jokaisen jäsenvaltion kanssa seuraavista asioista ennen tuotteen lanseerausta:
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Finnish: Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Finnish: Talidomidi sisältää kiraalisen keskuksen ja sitä käytetään kliinisesti (+)-(R)- ja (-)-(S)-talidomidin raseemisena seoksena.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa kapselia
Danish: • Fald i blodtryk, når du rejser dig, hvilket kan medføre besvimelse.
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymisen
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere thalidomid ved grad 2-3 hududslæt.
Finnish: Talidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava asteen 2-3 ihottuman tapauksessa.
Danish: Det anbefales, at kliniske og neurologiske studier udføres på patienter før påbegyndelse af behandling med thalidomid samt at rutinemæssig monitorering udføres jævnligt under behandlingen.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille tehdään kliiniset ja neurologiset tutkimukset ennen talidomidihoidon aloittamista ja että rutiininomainen seuranta on säännöllistä koko hoidon ajan.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom åndenød, smerter i brystet, hævelse af arme eller ben.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy sellaisia oireita, kuten hengästyminen, rintakipu, turvotus käsivarsissa tai säärissä.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed, angioødem, urticaria) †
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys, angioedeema, urtikaria)†
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at føre motorkøretøjer, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver under behandlingen med thalidomid, hvis de føler sig trætte, svimle, døsige eller har sløret syn.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa, käyttämättä koneita tai tekemättä vaarallisia tehtäviä talidomidihoidon aikana, jos heillä esiintyy väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Danish: Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Finnish: Talidomidi metaboloituu lähes yksinomaan ei-entsymaattisen hydrolyysin kautta.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Finnish: Jos annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Danish: Infektioner Patienterne skal monitoreres for svære infektioner, herunder sepsis og septisk shock.
Finnish: Infektiot Potilaita pitää tarkkailla vaikeiden infektioiden varalta, sepsis ja septinen sokki mukaan lukien.
Danish: Teratogene virkninger
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset
Danish: Thalidomids virkning på skjoldbruskkirtlens funktion blev vurderet hos både rotter og hunde.
Finnish: Talidomidin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan arvioitiin sekä rotilla että koirilla.
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Finnish: Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos haitta-hyötysuhde on lupaava.
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Finnish: • seksuaalinen toimintahäiriö, esim. impotenssi
Danish: Det nedsatte trombocyttal medførte ikke kliniske tegn.
Finnish: Tämä trombosyyttimäärän pieneneminen ei aiheuttanut kliinisiä oireita.
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Finnish: • sydämesi rytmi on ollut tai on parhaillaan hidas (tämä saattaa olla bradykardian eli hidaslyöntisyyden oire)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
Finnish: • veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen samanaikaisesti (pansytopenia)
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset ohjeita sopivista testeistä testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Danish: Det skyldes, at alkohol kan gøre dig døsig, og Thalidomide Celgene kan gøre dig endnu mere døsig.
Finnish: Alkoholi saattaa aiheuttaa väsymystä ja Thalidomide Celgene voimistaa väsymystä entisestään.
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii potilaskorttijärjestelmän toteutuksesta jokaisessa jäsenvaltiossa.
Danish: • ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
Finnish: • estämällä syöpäsolujen kehittymisen
Danish: Du skal følge den vejledning om svangerskabsforebyggelse, din læge har givet dig.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärisi antamaa ehkäisyneuvontaa.
Danish: • Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge.
Finnish: • olet heteroseksuaalisessa sukupuoliyhteydessä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää Jos tulet raskaaksi talidomidihoidon aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Finnish: Hormoneja arvioivissa dokumentoiduissa tapausraporteissa amenorrean tapahtuma liitettiin estradiolin pienentyneisiin tasoihin ja kohonneisiin FSH/LH-hormonitasoihin.
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
Finnish: Kaniineilla tehty peri- ja postnataalinen tutkimus, jossa talidomidia annettiin enintään 500 mg/kg/päivä, aiheutti keskenmenoja, lisäsi kuolleena syntyneiden poikasten määrää ja laski poikasten elinkykyisyyttä imetysaikana.
Danish: • Indsamling af detaljerede oplysninger for at forstå målpopulationens demografi, indikation og antal kvinder i den fertile alder til nøje overvågning af off-label-brug inden for de nationale grænser
Finnish: • kohderyhmän väestötietoja, käyttöaihetta ja hedelmällisessä iässä olevien naisten määrää koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kansallisella alueella
Danish: Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 12 ugers behandling for alle andre patienter, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
Finnish: Talidomidin määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava korkeintaan 12 hoitoviikkoon ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi kirjaa jokaisen reseptin yhteydessä, että edellä kuvatut tarvittavat toimenpiteet on tehty.
Danish: Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Finnish: Lisäksi yksittäisellä 0,5 mg digoksiiniannoksella ei ollut mitään näkyvää vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Danish: • De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off-label-brug inden for nationale grænser
Finnish: • off label -käytön valvontaan parhaiten soveltuvista menetelmistä kansallisilla alueilla
Danish: Kære Sundhedspersonale-brevet Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Finnish: Oksidatiivinen metabolia ei vaikuta merkitsevästi talidomidin kokonaismetaboliaan.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaani oli MPT-ryhmissä 51,6 ± 4,5 ja MP-ryhmissä 33,2 ± 3,2 kuukautta (97,5 % CI 0,42-0,84).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Danish: • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat iho-oireet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
Finnish: • et ymmärrä lääkärin sinulle antamia neuvoja raskauden ehkäisystä tai jos epäilet, ettet pysty noudattamaan neuvoja
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Finnish: • Raskauden alkamisen ja lopputuloksen ilmoituslomakkeet
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista.
Danish: Febrile neutropeni†, pancytopeni†
Finnish: Kuumeinen neutropenia†, pansytopenia†
Danish: • Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
Finnish: • jotka aiheuttavat uneliaisuutta, koska talidomidi saattaa lisätä niiden vaikutusta.
Danish: Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
Finnish: Potilaille täytyy kertoa, ettei tätä lääkettä saa koskaan antaa muille, ja että heidän pitää palauttaa kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Danish: Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger.
Finnish: Voimakkaasta elinten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Danish: Lungeemboli*, interstitial lungesygdom, bronkopneumopati, dyspnø
Finnish: Keuhkoveritulppa*, interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkopneumopatia, dyspnea
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Finnish: Tutkimustulosten merkitystä ihmisten suhteen ei tunneta.
Danish: Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
Finnish: Potilaita pitää seurata ja annosta on mahdollisesti pienennettävä.
Danish: Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
Finnish: Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
Danish: Dette er dog ikke blevet formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og derfor bør patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion monitoreres omhyggeligt for alle bivirkninger.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan ole muodollisesti tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja siksi vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita pitää seurata tarkasti kaikkien mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Danish: ELLER < 100.000, men
Finnish: TAI < 100 000
Danish: Hos myelomatosepatienter med en legemsvægt mellem 47-133 kg varierede thalidomid-clearance fra ca. 6-12 l/t, hvilket repræsenterer en stigning i thalidomid-clearance på 0,621 l/t pr. 10 kg forøgelse af legemsvægt.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden paino oli 47-133 kg, talidomidin puhdistuma vaihteli välillä noin 6-12 l/h, joka osoitti talidomidin lisääntynyttä puhdistumaa 0,0621 l/h kehon painon 10 kg:n nousua kohden.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on kerrottava potilaille tällaisten reaktioiden merkeistä ja oireista ja neuvottava potilaita hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos niitä ilmenee.
Danish: Perifer neuropati forekommer almindeligvis efter langvarig anvendelse i et antal måneder.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä pitkäaikaisen,
Danish: Kramper†, koordinationsforstyrrelser
Finnish: Kouristukset†, epänormaali koordinaatio
Danish: Dyrestudier har vist forskelle i arternes følsomhed overfor thalidomids teratogene virkninger.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lajien välisiä eroavaisuuksia alttiudessa talidomidin teratogeenisille vaikutuksille.
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Finnish: Sen vuoksi et saa olla suojaamattomassa yhdynnässä, vaikka sinulle olisi tehty siemenjohtimen katkaisu ja osapoisto.
Danish: Perifer neuropati Dosisændringer pga. perifer neuropati er beskrevet i tabel 2.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Perifeerisestä neuropatiasta johtuvat annosmuutokset on selitetty taulukossa 2.
Danish: • Hun bekræfter, at hun forstår risici og nødvendigheden af de forholdsregler, der er forbundet med anvendelsen af thalidomid.
Finnish: • nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Danish: Kombination med hormonale præventionsmidler frarådes imidlertid pga. den forhøjede risiko for venøs tromboemboli.
Finnish: Hormonaalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei kuitenkaan ole suositeltavaa lisääntyneen laskimoveritulpan vaaran vuoksi.
Danish: Akut myeloid leukæmi*^ Ikke almindelig Myelodysplastisk syndrom*^ Ikke kendt
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia*^ Melko harvinainen Myelodysplastinen oireyhtymä*^ Tuntematon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Thalidomide Celgene Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Thalidomide Celgene Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
Finnish: Suun kautta annettavan, radioaktiivisesti merkityn talidomidin 400 mg:n kertaannoksen keskimääräinen kokonaistalteenotto oli 93,6 % annetusta annoksesta päivään 8 mennessä.
Danish: Yderligere forholdsregler
Finnish: Muut varotoimenpiteet
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Thalidomide Celgenellä on suositeltuina annoksina vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Talidomidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että talidomidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
Finnish: • joiden käytön yhteydessä esiintyy neuropatiaa, kuten muut syöpälääkkeet
Danish: • Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.
Finnish: • Tunnottomuutta, pistelyä, epänormaalia koordinaatiota tai kipua käsissä tai jaloissa.
Danish: • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
Finnish: • huimaava tunne päässä, mikä vaikeuttaa seisomista ja normaalia liikkumista
Danish: Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Celgene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Finnish: Lääkärin on arvioitava, kehittyykö sinulle muita pahanlaatuisia veritauteja (joita kutsutaan nimillä akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastiset oireyhtymät) Thalidomide Celgene -hoidon aikana (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Disse patienter udviste enten ingen symptomer eller udviste symptomerne døsighed, irritabilitet, en "utilpashed" og/eller hovedpine.
Finnish: Näillä potilailla ei joko esiintynyt lainkaan oireita tai heidän oireensa olivat uneliaisuuden, ärtyneisyyden, huonovointisuuden ja/tai päänsäryn kaltaisia.
Danish: Thalidomid kan imidlertid medføre træthed (meget almindelig), svimmelhed (meget almindelig), døsighed (meget almindelig) og sløret syn (almindelig) (se pkt.
Finnish: Talidomidi saattaa aiheuttaa väsymystä (hyvin yleinen), huimausta (hyvin yleinen), uneliaisuutta (hyvin yleinen) ja näön hämärtymistä (yleinen) (ks. kohta 4.8).
Danish: Til alle patienter Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis:
Finnish: Kaikki potilaat Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä, jos
Danish: Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana.
Danish: Detaljerne i PSF skal aftales med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland og være på plads før lancering af lægemidlet.
Finnish: PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa, ja se tulee ottaa käyttöön ennen lääkevalmisteen lanseerausta.
Danish: • Svært ved at se eller tale, hvilket er forbigående.
Finnish: • Näkö- tai puhevaikeudet, jotka eivät kestä pitkään.
Danish: Thalidomid må aldrig benyttes af kvinder, der er gravide, eller af kvinder, der kan blive gravide, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt.
Finnish: Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana eikä naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi elleivät raskauden ehkäisyohjelman kaikki ehdot täyty.
Danish: Trods det lille antal tilfælde af DRESS men i betragtning af, at denne bivirkning er en kendt risiko anført i det europæiske produktresumé for de strukturelle analoger lenalidomid og pomalidomid, samt under hensyntagen til, at andre svære kutane bivirkninger (SJS og TEN) allerede er anført i det europæiske produktresumé for thalidomid, konkluderede PRAC, at et kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS ikke kan udelukkes.
Finnish: DRESS-tapausten pienestä määrästä huolimatta, ottaen huomioon, että tämä haittavaikutus on tunnettu riski, joka mainitaan rakenteellisten analogien lenalidomidin ja pomalidomidin EU-valmisteyhteenvedoissa, ja että talidomidin EUvalmisteyhteenvedossa on jo mainittu muita vaikeita ihohaittavaikutuksia (SCAR) (SJS ja TEN), PRAC katsoi, ettei talidomidin ja DRESS:in välistä syy-yhteyttä voida poissulkea.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Finnish: • alhainen verisolujen määrä.