FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, esim. gastrointestinaaliset oireet, mukaan lukien vatsakipu, ripuli, löysä uloste, pahoinvointi ja oksentelu, esiintyi yhtä usein sekä rokote- että plaseboryhmissä.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá, t.a.m. einkenni frá meltingarvegi, þ.m.t. kviðverkir, niðurgangur, lausar hægðir, velgja og uppköst, komu fram i svipaðri tíðni hjá hópunum sem fengu bóluefni og þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Icelandic: eftir bólusetningu.
Finnish: Immunogeenisyys
Icelandic: Taugakerfi
Finnish: Dukoral aikaansaa suojan erityisesti Vibrio cholerae serotyyppiä O1 vastaan.
Icelandic: Dukoral veitir sértæka vörn gegn Vibrio cholerae af sermisflokki
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat rokotteen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Finnish: Käytettäväksi yhdessä DUKORALin kanssa.
Icelandic: Notist með DUKORAL.
Finnish: Annostus
Icelandic: Notkun
Finnish: • Anna toinen annos lapselle vähintään 1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: 2. skammtinn að minnsta kosti 1 viku eftir 1. skammtinn.
Finnish: Jos otat annokset tiheämmin kuin yhden viikon välein, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Ef þú tekur skammtana með minna en einnar viku millibili skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Finnish: Sansibarin joukkorokotuskampanjan aikana suoritetussa pitkittäiskohorttianalyysissa 2 Dukoralannoksen jälkeinen suojateho oli 79 % (95 %:n luottamusväli: 47,92) 15 kuukauden seurantajaksolle.
Icelandic: Í langsniðsgreiningu á rannsóknarþýðinu, sem fram fór meðan á fjöldabólusetningarherferð í Zansíbar stóð, var varnarvirkni eftir 2 skammta af Dukoral 79% (95% öryggisbil, 47, 92) á 15 mánaða eftirfylgnitímabili.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT DUKORAL - 20x1 annospakkaus (sisäkotelo 20 pulloa)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM DUKORAL - 20x1 skammts pakki (Innri pakki með 20 bóluefnisglösum)
Finnish: Valneva Sweden AB 105 21 Tukholma, Ruotsi
Icelandic: Valneva Sweden AB 105 21 Stokkhólmur, Svíþjóð
Finnish: Saatuasi rokotteen kehosi tuottaa vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka eliminoivat kolerabakteeria ja ripulia aiheuttavaa toksiinia.
Icelandic: Eftir að líkaminn hefur fengið bóluefnið býr hann til efni sem kallast mótefni og berjast gegn kólerubakteríum og eiturefni frá þeim sem veldur niðurgangi.
Finnish: Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 2 vuotta on kulunut.
Icelandic: Til að vörn haldist stöðug er mælt með endurbólusetningu innan 2 ára.
Finnish: Dukoral sisältää noin 1,1 g natriumia annosta kohti.
Icelandic: Dukoral inniheldur u.þ.b. 1,1 g natríum í skammti.
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä 1 tuntiin ennen rokotteen ottamista eikä 1 tuntiin sen jälkeen.
Icelandic: Ekki má taka annað lyf frá því að minnsta kosti 1 klst. fyrir og þar til 1 klst.
Finnish: Suoran suojan lisäksi osoittautui että Dukoral antaa merkittävän epäsuoran ns. joukkosuojan tutkitussa ympäristössä.
Icelandic: Til viðbótar við beina vörn var sýnt fram á að Dukoral veitir umtalsverða óbeina (hjarð-) vörn við þær aðstæður sem rannsakaðar voru.
Finnish: Suolen antitoksiiniset vasta-aineet estävät koleratoksiinin sitoutumisen suolen limakalvon pintaan ja siten ehkäisee toksiinivälitteisiä ripulioireita.
Icelandic: Þarmamótefnin gegn eitrinu hindra að kólerueitrið bindist við slímhúðarþekjuna í þörmunum og hindra þannig niðurgangseinkenni sem eitrið veldur.
Finnish: Osallistuneiden potilaiden lukumäärä, annostusohjelmat ja seuranta-ajankohdat on esitetty seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda sjúklinga sem skráður var írannsóknina, skammtaáætlanir og hversu lengi sjúklingum var fylgt eftir.
Finnish: Jos otat enemmän Dukoralia kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Dukoral en mælt er fyrir um
Finnish: • vaikea ripuli, jonka seurauksena on vedenhukka
Icelandic: • alvarlegur niðurgangur með vatnstapi úr líkamanum.
Finnish: Puskuriliuoksen valmistamiseksi porerakeet liuotetaan noin 150 ml:aan viileää vettä.
Icelandic: 150 ml af fremur köldu vatni til að fá fram stuðpúðalausnina.
Finnish: Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Icelandic: Kólerubóluefni (gert óvirkt, til inntöku)
Finnish: Hengitystieoireet (ml. riniitti ja yskä)
Icelandic: Einkenni frá öndunarvegi (þ.m.t. nefslímubólga og hósti)
Finnish: Jos viimeisestä saamastasi rokoteannoksesta on kulunut yli 2 vuotta, tulee perussarja (2 annosta) toistaa.
Icelandic: Ef liðin eru meira en 2 ár frá því að þú fékkst síðasta skammt af bóluefninu skal endurtaka grunnbólusetningarferlið (2 skammtar).
Finnish: Annokset tulee ottaa suun kautta vähintään 1 viikon (tai korkeintaan 6 viikon) välein.
Icelandic: Í frumbólusetningunni felast þrír skammtar til inntöku (sem mixtúra) með minnst einnar viku (og allt að sex vikna) millibili.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerirokotteet, ATC-koodi: J07AE01
Icelandic: Bakteríubóluefni, ATC-flokkur:
Finnish: DUKORAL suspensio Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Icelandic: DUKORAL dreifa Kólerubóluefni (óvirkjað, til inntöku)
Finnish: Veri ja imukudos: Lymfadeniitti
Icelandic: Maga- og garnabólga Blóð og eitlar:
Finnish: Heikko korrelaatio on olemassa seerumin vasta-aineresponssin, ml. vibriosidinen vasta-ainevaste, ja suojan välillä.
Icelandic: Lítil fylgni er milli varnar og mótefnasvörunar í sermi, þ.m.t. mótefna sem eyða Vibrio-bakteríum.
Finnish: • nokkosihottuma, kutina
Icelandic: Ofsakláði, ofsabjúgur, kláði
Finnish: Dukoral otetaan suun kautta bikarbonaattipuskurin kanssa, joka suojaa antigeenejä mahahappoa vastaan.
Icelandic: Dukoral er tekið um munn með bíkarbónatbúffer, sem verndar mótefnavakana fyrir magasýru.
Finnish: • Rokotesuspension muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í bóluefnisdreifunni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Pakkauskoot: 1 x 1 annos, 2 x 1 annos, 20 x 1 annos Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1x1 skammtur, 2x1 skammtur, 20x1 skammtur.
Finnish: Muut haittavaikutukset: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Icelandic: Dukoral og pakkningastærðir
Finnish: Natriumkarbonaatti, vedetön Sakkariininatrium Natriumsitraatti Vadelmanmakuinen aromiaine
Icelandic: Natríumkarbónat, vatnsfrítt Sakkarínnatríum
Finnish: Tietoja toistuvien tehosteannosten kliinisestä tehosta ei ole saatavissa.
Icelandic: Engin gögn um klíníska virkni liggja fyrir varðandi endurtekna endurbólusetningarskammta.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset ovat yhdenmukaisia suositeltujen annostusten jälkeen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru í samræmi við þær sem sést hafa eftir ráðlagða skammta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole annettu samanaikaisesti mitään muita rokotteita/ lääkevalmisteita Dukoralin kanssa, suun kautta annettavat poliorokotteet ja malarialääkkeet mukaan lukien.
Icelandic: Engin önnur bóluefni / lyf, þ.m.t. mænusóttarbóluefni og malaríulyf til inntöku, hafa verið gefin samtímis Dukoral í bólusetningarrannsóknum.
Finnish: Vasta-ainereaktio saattaa olla puutteellinen rokotettavilla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Icelandic: Mótefnasvörun gæti verið ófullnægjandi hjá bólusettum einstaklingum með ónæmisbælingu af innrænum orsökum eða vegna læknismeðferðar.
Finnish: Valneva Sweden AB, SE-105 21 Tukholma, Ruotsi.
Icelandic: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkhólmi, Svíþjóð.
Finnish: Rokotteen markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana havaittuja haittavaikutuksia Lisäksi todettiin seuraavia haittareaktioita rokotteen markkinoille tulon jälkeisessä tarkkailussa.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við eftirlit eftir markaðssetningu
Finnish: • jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai kuumeinen infektio (rokotteen antamista tulee myöhentää).
Icelandic: ef þú ert haldin/n bráðum magakvilla eða sýkingu með sótthita (en þá skal fresta bólusetningu).
Finnish: Immunologisten ja suojan kestosta kertovien tietojen perusteella on kuitenkin pääteltävissä, että jos edellisestä rokotuksesta on aikuisilla kulunut enintään 2 vuotta ja 2-6 vuoden ikäisillä lapsilla enintään 6 kuukautta, potilaalle on annettava yksi tehosteannos.
Icelandic: Hins vegar benda ónæmisfræðileg gögn og gögn varðandi tímalengd varnarinnar til þess að gefa skuli einn endurbólusetningarskammt ef allt að 2 ár eru liðin síðan síðasta bólusetning fór fram hjá fullorðnum og allt að 6 mánuðir hjá börnum á aldrinum 2 til innan við 6 ára.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen Hikoilu, ihottuma
Icelandic: Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir Svitamyndun, útbrot
Finnish: DUKORAL suspensio ja porerakeet oraalisuspensiota varten Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Icelandic: DUKORAL dreifa og freyðikyrni fyrir mixtúru, dreifu Kólerubóluefni (óvirkjað, til inntöku)
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Duloxetine Lilly ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Duloxetine Lilly voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Notkun Duloxetin Lilly með mat, drykk eða áfengi Duloxetin Lilly má taka án tillits til máltíða.
Finnish: Katso kohta 4.4.
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Finnish: Useimmilla potilailla Duloxetine Lillyn vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Icelandic: Duloxetin Lilly byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Finnish: Älä lopeta Duloxetine Lillyn käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Hættu ekki að taka Duloxetin Lilly og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Duloxetine Lilly-kapseleita.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar Duloxetin Lilly.
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Lilly ei ehkä sovi sinulle.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Duloxetin Lilly henti þér ekki.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Lilly-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Icelandic: Ef læknirinn telur tímabært að þú hættir notkun Duloxetin Lilly mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Icelandic: Duloxetin er um 96% bundið plasmapróteinum í mönnum.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Lilly vaikuttaa sinuun.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif Duloxetin Lilly hefur á þig.
Finnish: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mismunandi lyfjahvörf hjá körlum og konum (greinanleg plasma úthreinsun er um það bil 50% lægri í konum).
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Icelandic: Ekki tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu.
Finnish: Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Miðlungs alvarlegur lifrarsjúkdómur (Child Pugh Class B) hefur áhrif á lyfjahvörf duloxetins.
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 32-80 % (keskiarvo 50 %).
Icelandic: Heildaraðgengi duloxetins eftir inntöku er á bilinu frá 32% til 80% (meðaltal 50%).
Finnish: Jos käytät Duloxetine Lilly-valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert að taka Duloxetin Lilly í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Finnish: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs duloxetins eftir inntöku er á bilinu 8 til 17 tímar (meðaltal 12 tímar).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun semákveðnar verða.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Lilly-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Duloxetin Lilly hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (1/1 000, < 1/100), harvinainen (1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Finnish: Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Finnish: Duloxetine Lilly-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota Duloxetin Lilly handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Lilly-valmistetta.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Duloxetin Lilly.
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden ( 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUCarvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
Finnish: MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. Duloxetine Lillyn kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Duloxetin Lilly, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V.,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Lilly-kapseleita alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Duloxetin Lilly handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia
Icelandic: 28 hörð sýruþolin hylki 56 hörð sýruþolin hylki 84 hörð sýruþolin hylki 98 hörð sýruþolin hylki
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum), alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
Finnish: MITÄ DULOXETINE LILLY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetin Lilly og við hverju það er notað
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetine Lilly-lääkitystä.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka Duloxetin Lilly.
Finnish: Duloxetine Lilly suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Icelandic: Duloxetin Lilly eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Finnish: Duloxetine Lilly saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Icelandic: Duloxetin Lilly getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
Finnish: Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Duloxetine Lilly-hoidon.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil áður en þú mátt taka Duloxetin Lilly.
Finnish: Kun Duloxetine Lilly-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með Duloxetin Lilly er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Yksi Duloxetine Lilly-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
Icelandic: Hvert Duloxetin Lilly hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
Finnish: Sekä sytokromi P450-2D6 että 1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostumista.
Icelandic: Bæði cýtokróm P4502D6 og 1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hýdroxý,6-methoxý duloxetini.
Finnish: Masennus: Duloxetine Lilly-valmistetta tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1,285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Icelandic: Lilly var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
Finnish: Kaikkiaan 36-viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana kuusi 333:sta alun perin duloksetiinille satunnaistetusta potilaasta ja kolme 225:sta alun perin fluoksetiinille satunnaistetusta potilaasta koki itsetuhoista käyttäytymistä (altistus vakioitu ilmaantuvuus oli duloksetiinilla 0.039 tapahtumaa potilasvuodessa ja fluoksetiinilla 0.026 tapahtumaa potilasvuodessa).
Icelandic: Í allar þær 36 vikur sem rannsóknin stóð, upplifðu 6 af 333 sjúklingum sem fengu duloxetin og 3 af 225 sjúklingum sem fegnu flúoxetín, sjálfsvígshegðun (leiðrétt tíðni útsetningar var 0,039 tilfelli á hvert sjúklingaár fyrir duloxetin og 0,026 tilfelli á hvert sjúklingaár fyrir flúoxetín).
Finnish: Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen, ja naaraissa havaitut vaikutukset olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra í dýrarannsóknum og augljós áhrif á kvendýr komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Finnish: Duloxetine Lilly 60 mg on saatavana 28, 56, 84 ja 98 kovan enterokapselin pakkauksissa ja monipakkauksissa, joissa on 100 (viisi 20 tabletin pakkausta) ja 500 (kaksikymmentäviisi 20 tabletin pakkausta) kovaa enterokapselia.
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg er fáanlegt í 28, 56, 84 og 98 hörð sýruþolin hylkja pakkningum og í fjölpakkningum með 100 (5 pakkningar með 20) og 500 (25 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki.
Finnish: Mitä Duloxetine Lilly on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Lilly-kapseleita Miten Duloxetine Lilly-kapseleita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetin Lilly og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Duloxetin Lilly Hvernig nota á Duloxetin Lilly Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Enintään 9 kuukauden mittaisissa tutkimuksissa duloksetiinilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaittiin keskimäärin 1 % lasku pituuskäyrällä (7-11- vuotiailla lapsilla laskua oli 2 % ja 12-17vuotiailla nuorilla nousua oli 0,3 %) (katso kohta 4.4).
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 9 mánuði sást heildarlækkun að meðaltali um 1% á hundraðshlutamarki (percentile) líkamshæðar (lækkun um 2% hjá börnum (7-11 ára) og hækkun um 0,3% hjá unglingum (12-17 ára)) hjá börnum sem fengu duloxetin meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkärisi saattaa jatkaa Duloxetine Lilly-lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Duloxetin Lilly eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Finnish: Duloxetine Lillyn vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:
Icelandic: Aðalinnihaldsefni Duloxetin Lilly, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum sjúkdómum: •
Finnish: Duloksetiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen, ja Cmax saavutetaan 6 tunnissa annoksen ottamisesta.
Icelandic: Duloxetin frásogast vel eftir inntöku með Cmax 6 tímum eftir inntöku.
Finnish: Jos otat enemmän Duloxetine Lilly-valmistetta kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Lilly-valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Duloxetin Lilly en læknirinn mælti fyrir um.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia Duloxetine Lilly-valmistetta saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á Duloxetin Lilly meðferð voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl.
Finnish: Duloxetine Lilly-kapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Duloxetin Lilly í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Finnish: Sukupuoli
Icelandic: Kynlífsvandamál
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V.,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14 % Duloxetine Lilly-valmisteella ja 42 % plasebolla.
Icelandic: Tíðni bakslaga á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgni tímabilinu var 14% fyrir Duloxetin Lilly og 42% fyrir lyfleysu.
Finnish: Ole varovainen, jos käytät alkoholia Duloxetine Lilly-hoidon aikana.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á Duloxetin Lilly meðferð stendur.