FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Les indications obstétricales de toutes les formulations orales et les suppositoires (voir annexe I) doivent être supprimées de leur information produit.
Croatian: [Kod svih oblika lijekova za primjenu kroz usta i čepića (vidjeti Dodatak I) treba izbrisati opstetričke indikacije iz njihovih podataka o lijeku.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.).
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije koristiti kao tokolitički lijek u pacijentica sa značajnim faktorima rizika za srčanu bolest ili sumnjom na bilo kakvu postojeću srčanu bolest (npr. tahiaritmije,
French: • Pression artérielle et battements du cœur.
Croatian: • praćenje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca.
French: Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta2-mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
Croatian: U žena koje su istodobno primale beta-agoniste i kortikosteroide prijavljen je plućni edem.
French: - des diurétiques (comme le furosémide).
Croatian: steroide (poput prednizolona)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se tijekom liječenja pojavi kašalj ili nedostatak zraka.
French: Oedème pulmonaire
Croatian: Plućni edem
French: Fréquent (peuvent affecter moins d'une personne sur 10) - Battements accélérés du cœur (palpitations) - Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.
Croatian: Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, koji može uzrokovati ošamućenost ili omaglicu niske razine kalija u krvi, koje mogu uzrokovati slabost mišića, žeđ, ili trnce
French: Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire.
Croatian: Budući da su tijekom ili nakon liječenja prijevremenog poroda beta-agonistima prijavljeni plućni edem i ishemija miokarda u majke, posebnu pažnju treba obratiti na ravnotežu tekućina i kardiorespiratornu funkciju.
French: L'administration des bêta2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie.
Croatian: Primjena beta agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi.
French: Version céphalique externe [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
Croatian: Vanjsko okretanje ploda u stav glavicom [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2 mimétiques.
Croatian: Infuziju beta-agonista obično prati povećanje brzine otkucaja srca majke od 20 do 50 otkucaja po minuti.
French: Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
French: ECG bilan électrolytique et hydrique- pour surveiller les œdèmes pulmonaires taux de glucose et de lactate- avec une attention particulière chez les patients diabétiques taux de potassium - les béta2-mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d'arythmie (voir rubrique 4.5.)
Croatian: Sljedeći se parametri moraju stalno nadzirati u majke, a kada je moguće /potrebno i u ploda: - krvni tlak i brzinu otkucaja srca - EKG - ravnoteža elektrolita i tekućine - zbog mogućeg nastanka plućnog edema - razine glukoze i laktata - osobito u pacijentica sa šećernom bolešću - razine kalija - beta-agonisti se povezuju sa smanjenjem koncentracije kalija u serumu, što povećava rizik od aritmija (vidjeti dio 4.5).
French: - Si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse - Si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l'hypertension artérielle sévère, une infection de l'utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l'orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).
Croatian: Nemojte primiti <zaštićeno ime>: ako ste trudni manje od 22 tjedna ako bolujete od ili imate poznati rizik za razvoj ishemijske bolesti srca (bolest koju karakterizira smanjen dotok krvi u srčani mišić, što uzrokuje simptome poput boli u prsima (angina)) ako ste ikada imali spontani pobačaj u prva dva tromjesečja trudnoće ako ste trudni, a kod Vas ili Vašeg djeteta postoje određena stanja zbog kojih produljenje trudnoće može biti opasno (primjerice, izrazito visok krvni tlak, infekcija maternice, krvarenje, ako posteljica prekriva porođajni kanal ili se odvaja, ili ako je Vaše dijete preminulo u maternici) ako imate srčanu bolest kod koje imate osjećaj lupanja srca (primjerice, poremećaj srčanih zalistaka) ili dugotrajnu pućnu bolest (primjerice, kronični bronhitis, emfizem) koja uzrokuje povišenje krvnog tlaka u plućima (plućnu hipertenziju)
French: - toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines - comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
Croatian: - kao tokolitički lijek u pacijentica s postojećom ishemijskom bolešću srca ili pacijentica u kojih postoje značajni faktori rizika za ishemijsku bolest srca
French: Agents entrainant une déplétion potassique
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu kalija
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
French: Les Anti-diabétiques
Croatian: Antidijabetici
French: Ces données n'ont toutefois apporté que des informations limitées sur la sécurité.
Croatian: No, ovi su podaci pružili samo ograničene sigurnosne informacije.
French: c. tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent appliquer des mesures de minimisation des risques.
Croatian: c. Svi nositelji odobrenja trebaju primijeniti mjere za smanjivanje rizika.
French: Le calendrier de l'application de l'accord est présenté à l'annexe V.
Croatian: Raspored primjene sporazuma utvrđen je u Dodatku V.
French: Pour l'hexoprénaline orale, il y a très peu de données de sécurité.
Croatian: Za oralni heksoprenalin postoji vrlo ograničeni broj sigurnosnih podataka.
French: Durant la période 2002-2012, 210 cas au total, dont au moins un événement indésirable après un traitement par la ritodrine, ont été rapportés.
Croatian: Tijekom razdoblja od 2002. do 2012. prijavljeno je ukupno 210 slučajeva, uključujući i najmanje jednu nuspojavu nakon liječenja ritodrinom.
French: Conclusions générales relatives à la sécurité
Croatian: Cjelokupni sigurnosni zaključci
French: Environ 9 % des 425 femmes incluses dans ces essais ont été exposées à la formulation orale et près de 2 % des événements indésirables rapportés étaient associés à la formulation orale du médicament.
Croatian: Otprilike 9% od 425 žena obuhvaćenih ovim ispitivanjima bilo je izloženo oralnoj formulaciji, a otprilike 2% je prijavilo nuspojave povezane s oralnom formulacijom lijeka.
French: La Hongrie a jugé qu'il est de l'intérêt de l'Union européenne de transmettre l'affaire au PRAC et a exprimé des inquiétudes quant à la posologie et aux mises en garde mentionnés dans les informations sur le produit.
Croatian: Mađarska je zaključila da je u interesu Unije da se predmet uputi PRAC-u, te je izrazila svoju zabrinutost u vezi s doziranjem i upozorenjima sadržanima u informacijama o proizvodu.
French: Il n'existe pas de formulations pour inhalation autorisées dans des indications obstétriques.
Croatian: Ne postoje formulacije za inhalaciju odobrene u opstetričnim indikacijama.
French: Hibbard (1996) a réalisé une étude cas-témoins pour déterminer s'il existe une association entre l'utilisation de longue durée de la terbutaline orale et la cardiomyopathie du péripartum.
Croatian: Hibbard (1996.) je proveo ispitivanje slučajeva s kontrolom kako bi istražio postoji li veza između dugotrajne primjene oralnog terbutalina i peripartum kardiomiopatije.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se suglasio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
French: La suppression de ces indications conformément à la recommandation du PRAC entraînera le retrait de ces autorisations de mise sur le marché.
Croatian: Uklanjanje ovih indikacija po preporuci PRAC-a rezultirat će povlačenjem ovih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.
French: Dans 10 études cliniques incluant 425 femmes enceintes, l'angine de poitrine et l'arythmie n'ont été signalées chacune que dans un seul cas.
Croatian: U 10 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 425 trudnica, samo u jednom slučaju prijavljene su angina pektoris i aritmija.
French: Quatre patientes exemptes de pathologie cardiaque préexistante ont développé une cardiomyopathie du péripartum pendant qu'elles étaient sous traitement prolongé par la terbutaline orale pour différentes durées de traitement (9,5 à 53 jours).
Croatian: Četiri bolesnika bez prethodno postojeće srčane patologije razvilo je peripartum kardiomiopatiju dok su produženo uzimali oralni terbutalin tijekom različitih duljina liječenja (9,5-53 dana).
French: Les deux formulations d'hexoprénaline sont également indiquées pour l'immobilisation de l'utérus avant, pendant et après le cerclage de l'utérus.
Croatian: Obje formulacije heksolrenalina indicirane su također za imobilizaciju maternice prije, tijekom i nakon kirurškog zahvata cerklaže.
French: À l'exception des signalements de rhabdomyolyse et de RICS, les cas correspondaient pour la plupart au profil de sécurité connu pour la ritodrine.
Croatian: Uz iznimku izvještaja o rabdomiolizi i SCAR-ovima, slučajevi su uglavnom u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ritodrina.
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Croatian: Tahikardija, palpitacije i promjene u krvnome tlaku odgovorne su za otprilike 2/3 nuspojava povezanih s oralnom formulacijom.
French: En outre, l'accouchement prématuré est un facteur de risque établi de morbidité et de mortalité néonatales.
Croatian: Nadalje, prijevremeni porod utvrđeni je čimbenik rizika neonatalnog morbiditeta i smrtnosti.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification, le cas échéant, des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje ili izmjenu primjenjivi na uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
French: Indépendamment de ce fait, 18 cas cardiovasculaires graves ont été identifiés dans le système EudraVigilance, montrant que des sujets non seulement prédisposés, mais aussi en bonne santé par ailleurs, ont développé des complications cardiovasculaires graves.
Croatian: Bez obzira na prethodno navedeno, u sustavu EudraVigilance utvrđeno je 18 ozbiljnih kardiovaskularnih slučajeva koji dokazuju da nisu samo predisponirani, nego i inače zdravi subjekti razvili ozbiljne kardiovaskularne komplikacije.
French: Concernant la fenêtre d'âge gestationnel minimal pour la viabilité, le PRAC a pris note d'une revue épidémiologique d'interventions obstétriques réalisées dans les pays européens (Kollée et al, 2009) et plus récemment par les États-Unis (Kyser et al., 2012), qui suggère que l'âge gestationnel minimal se situe entre 22 et 24 semaines.
Croatian: S obzirom na prozor najmanje vijabilnosti ploda, PRAC je istaknuo epidemiološki pregled opstetričnih intervencija u europskim zemljama (Kollée et al, 2009.), te noviji pregled od strane SAD-a (Kyser et al., 2012), koji predlaže da se ovaj prozor nalazi između 22. i 24. tjedna.
French: L'examen de tous les événements cardiovasculaires pour le salbutamol a montré que ce médicament peut induire des événements indésirables cardiovasculaires graves, pouvant entraîner le décès de la mère et/ou du fœtus.
Croatian: Pregledom svih kardiovaskularnih događaja za salbutamol utvrđeno je da ovaj lijek može izazvati ozbiljne kardiovaskularne nuspojave, koje mogu rezultirati smrću majke i/ili fetusa.
French: Le PRAC a noté huit décès de nourrissons, dont deux étaient liés à un œdème pulmonaire et des événements cardiovasculaires.
Croatian: PRAC je zabilježio osam smrti nedonoščadi, od koji su dva smrtna slučaja bila povezana s pulmonalnim edemom i kardiovaskularnim događajima.
French: Le niveau d'hydratation doit être soigneusement contrôlé pour éviter le risque d'œdème pulmonaire maternel.
Croatian: Pažljiva kontrola razine hidratacije neophodna je za izbjegavanje rizika od pulmonalnog edema u majke.
French: Ce délai peut être utilisé pour administrer des glucocorticoïdes ou pour mettre en place d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Croatian: Ovo se odgođeno djelovanje može iskoristiti za primjenu glukokortikoida ili za implementaciju drugih mjera za koje je poznato da poboljšavaju perinatalno zdravlje.
French: Le traitement doit être dispensé dans des services correctement équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Croatian: Liječenje se treba provoditi u institucijama koje su primjereno opremljene za provođenje kontinuiranog nadzora materijala i zdravstvenog statusa fetusa.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification mineure devait être apportée à la formulation proposée pour les conditions des autorisations de mise sur le marché (Annexe IV).
Croatian: No, CMDh smatra da su potrebne manje izmjene u tekstu predloženom u uvjetima Odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Dodatak IV).
French: En outre, du point de vue de la sécurité, ces indications doivent être maintenues lorsqu'elles sont autorisées.
Croatian: Sa sigurnosnog stajališta ove se indikacije trebaju zadržati u slučajevima kada su već odobrene.
French: Les informations sur les conditions fœtales ou néonatales fatales étaient insuffisantes pour tirer une conclusion quelconque concernant l'association avec l'exposition intra-utérine à la terbutaline.
Croatian: Informacije o smrtonosnim fetalnim ili neonatalnim uvjetima nisu bile dovoljne za donošenje bilo kakvih zaključaka o povezanosti intrauterinog izlaganja terbutalinu.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures, car les données montrent que le traitement tocolytique permet essentiellement de retarder l'accouchement pendant une durée allant jusqu'à 48 heures.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije premašiti 48 sati jer podaci ukazuju da je glavno djelovanje tokolitičke terapije odgođeno pri porodu do maksimalno 48 sati.
French: Cela doit inclure une évaluation appropriée de l'état cardiovasculaire de la patiente, avec une surveillance par électrocardiogramme (ECG) pendant toute la durée du traitement, afin d'identifier très rapidement l'apparition d'événements cardiovasculaires et de minimiser encore plus le risque d'événement cardiovasculaire grave.
Croatian: Ovo mora uključivati primjerenu ocjenu kardiovaskularnog statusa bolesnika uz praćenje elektrokardiogramom (EKG-om) tijekom liječenja kako bi se otkrilo rano nastupanje kardiovaskularnih događaja i dodatno umanjio rizik ozbiljnog kardiovaskularnog događaja.
French: Le PRAC a identifié de graves faiblesses dans les données d'efficacité pour les formulations orales et en suppositoires et il a pris note des nouvelles preuves disponibles et/ou des connaissances médicales actuelles concernant l'utilisation de ces produits dans les indications obstétriques.
Croatian: PRAC je utvrdio ozbiljna ograničenja podataka o djelotvornosti za supozitorne formulacije i istaknuo dostupne nove dokaze i/ili aktualno medicinsko znanje o primjeni ovih proizvoda u opstetričnim indikacijama.
French: Ces cas d'événements indésirables sous ritodrine comprenaient à la fois des rapports de cas bien documentés issus de la littérature et des cas enregistrés par le titulaire de l'AMM provenant de déclarations spontanées faites par des professionnels de la santé et les autorités sanitaires.
Croatian: Ovi slučajevi nuspojava pod terapijom ritodrinom uključivali su kako dobro dokumentirane prijave slučajeva iz literature tako i slučajeve koje su registrirali nositelji odobrenja iz spontanih prijava zdravstvenog osoblja i zdravstvenih tijela.
French: Ayant pris note des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable pour les formulations orales et en suppositoires, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en raison du risque d'événements cardiovasculaires graves et d'une efficacité limitée.
Croatian: Nakon što je istaknuo prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika nije povoljan za oralne formulacije i supozitorije s obzirom na sve sigurnosne podatke, posebice u odnosu na rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i ograničene djelotvornosti.
French: La gravité des EI observés semble être directement liée à la dose de ritodrine administrée à la patiente, mais aussi à la durée du traitement, car la majorité des EI engageant le pronostic vital sont survenus après une administration prolongée de ritodrine (> 72 h à plusieurs mois).
Croatian: Čini se da je težina nuspojava izravno povezana s dozom ritodrina koja se primjenjuje u bolesnika, no i s trajanjem liječenja s obzirom da većina nuspojava opasnih po život nastupa nakon produžene primjene ritodrina (>72 sata do mjeseci).
French: Cela souligne là encore l'importance d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement et pose la question de la sécurité de la tocolyse par la terbutaline en consultation externe.
Croatian: Ovo ponovno naglašava važnost pomnog medicinskog nadzora tijekom terapije i pitanja o sigurnosti tokolize s terbutalinom u ambulantnih bolesnika.
French: Certains de ces produits oraux ou en suppositoires mentionnés dans la présente procédure sont autorisés uniquement dans des indications obstétriques.
Croatian: Pojedini proizvodi za oralnu primjenu ili supozitoriji navedeni u ovom postupku odobreni su za primjenu samo u opstetričnim indikacijama.
French: Dans le contexte des mesures de minimisation des risques, le PRAC a proposé une révision des indications pour les formulations parentérales prenant en compte toutes les données et indiquant clairement les conditions dans lesquelles ces produits sont indiqués.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC je predložio revidirane indikacije za parenteralne formulacije uzimajući u obzir sve podatke i jasno naglašavajući uvjete u kojima su ovi lijekovi indicirani.
French: L'utilisation de la ritodrine est associée à des risques de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire majeur (rarement d'infarctus du myocarde), d'altération de la glycémie et de la concentration sanguine en potassium, de troubles gastro-intestinaux, de tremblements, de maux de tête et d'érythème.
Croatian: Primjena ritodrina povezana je s rizicima velike srčane i pulmonalne disfunkcije (rijetko infarktom miokarda), promjenom u glikemiji i koncentraciji kalcija u krvi, gastrointestinalnim poremećajima, tremorima, glavoboljom i eritemom.
French: Le PRAC a également conclu que l'utilisation des formulations parentales pour la VCE et les urgences est considérée comme étant favorable, lorsque ces indications sont déjà autorisées.
Croatian: PRAC je također preporučio da se primjena parenteralnih formulacija za ECV i hitne slučajeve smatra povoljnom u slučajevima kada su ove indikacije već odobrene.
French: Pour le comprimé oral, trois EI graves ont été signalés (perte de conscience, constriction des mâchoires et réaction cutanée grave), ainsi que six EI non graves.
Croatian: U slučaju oralnih tableta, prijavljene su tri ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti, trizmus i ozbiljna kožna reakcija) i šest nuspojava koje nisu ozbiljne.
French: Même après correction pour d'éventuels facteurs de confusion, le lien restait significatif entre le traitement de longue durée par la terbutaline orale pour un travail avant terme et la cardiomyopathie du péripartum ultérieure.
Croatian: Čak i nakon ispravka mogućih zbunjujućih varijabli, zadržala se značajna veza između dugotrajne terapije oralnim terbutalinom za prijevremeni porod i naknadne peripartum kardiomiopatije.
French: L'infarctus du myocarde ou des arythmies sévères n'ont pas été mentionnés dans les rapports des essais cliniques dont dispose le titulaire de l'AMM.
Croatian: Infarkt miokarda ili ozbiljne aritmije nisu prijavljene u izvještajima kliničkih ispitivanja dostupnima nositeljima odobrenja.
French: Par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être indiqués pour le traitement en obstétrique.
Croatian: Stoga se ovi lijekovi više ne smiju indicirati u opstetričnim terapijskim indikacijama.
French: Compte tenu du profil d'effets indésirables cardiovasculaires associé à l'utilisation de ces médicaments dans les indications obstétriques, le PRAC a conclu que les formulations orales et en suppositoires ne doivent plus être utilisées pour supprimer les contractions de l'utérus.
Croatian: Nakon uzimanja u obzir profila kardiovaskularnih nuspojava povezanog s primjenom ovih medicinskih proizvoda u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da se oralni oblici i supozitoriji više ne smiju primjenjivati za suzbijanje kontrakcija maternice.
French: Le risque pour la mère et le foetus pourrait être minimisé, si les principes actifs sont administrés par des obstétriciens ou des médecins expérimentés dans l'utilisation d'agents tocolytiques.
Croatian: Rizik za majku i fetus može se minimizirati, ako se djelatne tvari primjenjuju od strane opstetričara/liječnika iskusnog u primjeni tokolitičkih sredstava.
French: Le CMD(h) a proposé de raccourcir le délai de rappel des médicaments qui ont uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable, pour s'assurer qu'une mesure rapide soit prise pour des produits sans autorisation de mise sur le marché.
Croatian: CMDh je predložio skraćivanje vremena povlačenje za lijekove samo s opstetričnim indikacijama i za koje je opoziv primjenjiv kako bi se osiguralo brzo provođenje radnje za lijekove bez odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Des effets indésirables plus graves du médicament ont été enregistrés individuellement, tels que douleurs dans la poitrine, dyspnée, occlusion intestinale, perte de conscience, arythmie et plusieurs rapports de cas d'œdème pulmonaire (quatre dans une publication de Van Iddekinge et al., 1991, un dans la base de données EudraVigilance, quatre dans le PSUR) ont également été établis.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave zabilježene su u pojedinačnim slučajevima - bol u prsima, dispneja, ileus, gubitak svijesti, aritmija, te je dostavljeno i nekoliko prijava slučaja pulmonalnog edema (četiri u publikaciji objavljenoj od strane Van Iddekinge et al., 1991., jedna u bazi podataka EV, četiri u PSUR-u).
French: Les formulations orales et en suppositoires sont utilisées pour le maintien de la tocolyse après l'administration des formes injectables et, compte tenu du profil de sécurité cardiovasculaire, le PRAC estime que ces médicaments ne présentent plus un rapport bénéfice/risque favorable.
Croatian: Oralne formulacije i supozitoriji primjenjuju se za održavanje u tokolizi nakon što su primijenjeni injekcijski oblici, a uzimajući u obzir kardiovaskularni sigurnosni profil, PRAC smatra da ovi lijekovi više ne iskazuju povoljan omjer koristi i rizika.