FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao potencial para complicações cardíacas relacionadas com sobrecarga de volume deve ter-se cuidado com a utilização de arginina e lisina em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA.
Finnish: Mahdollisista nesteylikuormituksen aiheuttamista kliinisistä komplikaatioista johtuen erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä arginiinia ja lysiiniä potilailla, joilla on vakava, NYHAluokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Portuguese: Como conservar LysaKare 6.
Finnish: LysaKaren säilyttäminen 6.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre cuidadosamente ponderada.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vakava, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, minkä vuoksi hoidon riskihyöty-suhde on aina punnittava huolellisesti näillä potilailla.
Portuguese: A arginina e lisina são aminoácidos de origem natural que seguem etapas farmacocinéticas fisiológicas e processos bioquímicos após a perfusão.
Finnish: Arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, joiden kulkeutumista ja hajoamista ohjaavat infuusion jälkeen fysiologiset farmakokineettiset ja biokemialliset prosessit.
Portuguese: Lu) para alcançar a proteção renal ideal.
Finnish: Lu)-oksodotreotidin antoa optimaalisen munuaissuojan saavuttamiseksi.
Portuguese: No caso de hipercalemia sintomática grave, deve considerar-se a interrupção da perfusão de LysaKare, tendo em conta o risco-benefício da proteção renal em relação à hipercalemia grave.
Finnish: Jos havaitaan vakavaa oireilevaa hyperkalemiaa, LysaKare-infuusion keskeyttämistä on harkittava punniten munuaissuojan ja akuutin hyperkalemian hyöty-riskisuhdetta
Portuguese: A arginina e a lisina, sendo aminoácidos de origem natural, são excretadas no leite humano, mas é pouco provável que resultem em efeitos nos recém-nascidos/crianças amamentados.
Finnish: Koska arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, ne erittyvät rintamaitoon, mutta vaikutukset imetettävissä lapsissa ovat epätodennäköisiä.
Portuguese: Qual o aspeto de LysaKare e conteúdo da embalagem LysaKare é uma solução límpida e incolor para perfusão, fornecida num saco de plástico flexível de utilização única.
Finnish: LysaKare on kirkas, väritön liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen joustavaan muovipussiin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
Portuguese: Não existe utilização relevante deste medicamento em mulheres com potencial para engravidar dado que o oxodotreótido de lutécio (
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole kyseeseen tulevia käyttöaiheita naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, sillä ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi lutetium-(
Portuguese: Na eventualidade de hidratação excessiva ou sobrecarga de soluto, a eliminação deve ser promovida através de micção frequente ou por diurese forçada ou esvaziamento frequente da bexiga.
Finnish: Liikanesteytystapauksissa tai kun soluuttia on potilaan elimistössä liikaa, eliminaatiota on edistettävä tiheällä virtsaamisella tai tehostetulla diureesilla ja tiheillä virtsarakon tyhjennyksillä.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados durante a perfusão independentemente dos níveis de potássio sérico na avaliação inicial.
Finnish: Elintoimintoja on seurattava infuusion ajan lähtötason kaliumpitoisuuksista riippumatta.
Portuguese: NN:
Finnish: Erä:
Portuguese: A arginina e a lisina são rapidamente distribuídas.
Finnish: Arginiini ja lysiini leviävät nopeasti elimistöön.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on kiinteää ainetta.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico têm de ser analisados antes de cada tratamento com LysaKare.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pitää määrittää ennen jokaista LysaKare-hoitokertaa.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos.
Finnish: Pahoinvointilääkkeen antoa 30 minuuttia ennen LysaKare-infuusion aloittamista suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes (ver secção 4.4).
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakoe on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Um saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
Finnish: Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g L-lysiinihydrokloridia.
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos L-arginiinihydrokloridi/ L-lysiinihydrokloridi
Portuguese: - O outro componente é água para preparações injetáveis.
Finnish: - Lisäksi se sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de arginina e lisina na fertilidade.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio sérico em doentes a receber arginina e lisina.
Finnish: Arginiinia ja lysiiniä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuudet saattavat nousta.
Portuguese: LysaKare é utilizado em doentes adultos para proteger os rins contra radiação desnecessária durante o tratamento com Lutathera (oxodotreótido de lutécio (
Finnish: LysaKarea käytetään aikuispotilaissa suojaamaan munuaisia tarpeettomalta säteilyltä Lutathera-hoidon (lutetium-(
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercalemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalemia ei tiedossa
Portuguese: Como utilizar LysaKare
Finnish: Miten LysaKarea käytetään
Portuguese: LysaKare será administrado num ambiente clínico controlado e é fornecido na forma de saco de dose única.
Finnish: LysaKare annetaan kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa yhden annoksen sisältävästä pussista.
Portuguese: Para informações sobre outros testes que têm de ser realizados antes do seu tratamento, leia o folheto informativo de Lutathera.
Finnish: Lue Lutatheran pakkausselosteesta muista testeistä, jotka täytyy tehdä ennen hoitoasi.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon.
Portuguese: LysaKare contém as substâncias ativas arginina e lisina, dois aminoácidos diferentes.
Finnish: LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä.
Portuguese: A arginina e a lisina são substancialmente excretadas e reabsorvidas pelo rim e a sua eficácia na redução da exposição renal à radiação depende disso.
Finnish: Munuaiset erittävät ja ottavat takaisin huomattavan määrän arginiinia ja lysiiniä, ja näiden aminohappojen teho munuaisten säteilyaltistuksen vähentämisessä johtuu juuri tästä.
Portuguese: Deve receber a dose completa de LysaKare, independentemente de quaisquer ajustes da dose de Lutathera.
Finnish: Sinulle pitää antaa koko LysaKare-annos riippumatta Lutathera-annoksesi suuruudesta.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Finnish: A. TUOTTEIDEN PÄÄLLYSMERKINNÄT
Portuguese: No caso de hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, uma segunda monitorização antes da perfusão de LysaKare terá de confirmar que a hipercalemia foi corrigida com sucesso.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään kliinisesti merkittävä hyperkalemia, kaliumpitoisuudet on tarkistettava toisen kerran ennen LysaKare-infuusion antamista, jotta varmistetaan hyperkalemian korjautuminen normaalitasolle .
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos
Portuguese: São observadas elevações transitórias de arginina e lisina no plasma após administração intravenosa, após o que os aminoácidos altamente hidrossolúveis são rapidamente distribuídos pelos tecidos e fluido corporal.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen plasman arginiini- ja lysiinipitoisuudet nousevat ohimenevästi, ja erittäin vesiliukoisina ne leviävät sitten nopeasti kehon eri kudoksiin ja nesteisiin.
Portuguese: Lu) pelo tumor.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi) aikana.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis sobre a utilização de arginina e lisina na mesma dose que LysaKare e para a mesma indicação em doentes pediátricos.
Finnish: Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.
Portuguese: Um estudo de dosimetria com 6 doentes mostrou que uma solução de aminoácidos com lisina-arginina a 2,5% reduziu a exposição renal à radiação em cerca de 47% comparativamente com a ausência de tratamento, sem ter qualquer efeito na captação de oxodotreótido de lutécio (
Finnish: Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium
Portuguese: LysaKare e oxodotreótido de lutécio (
Finnish: LysaKare ja lutetium-(
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
Finnish: LysaKare annetaan infuusiona (tippana) laskimoon.
Portuguese: O regime de tratamento recomendado em adultos consiste da perfusão do saco de LysaKare completo concomitantemente com a perfusão de oxodotreótido de lutécio (
Finnish: Suositeltu hoitotapa aikuisilla: Täyden LysaKare-pussin infuusio samanaikaisesti lutetium-(
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi especificamente estudada em doentes com compromisso renal.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä on tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de arginina e lisina em mulheres grávidas.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Portuguese: Lu) tem de ser administrados através de uma linha de perfusão em separado.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi on annettava erillisiä infuusioletkuja käyttäen.
Portuguese: Não utilize este medicamento: - se reparar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos huomaat liuoksessa kiinteää ainetta tai sameutta - jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut - jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.
Portuguese: Lu) para conhecer outras advertências específicas do tratamento com este medicamento.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoon liittyviä lisävaroituksia.
Portuguese: Qual a composição de LysaKare - As substâncias ativas são arginina e lisina.
Finnish: Mitä LysaKare sisältää - Vaikuttavat aineet ovat arginiini ja lysiini.
Portuguese: PC:
Finnish: PC SN: NN:
Portuguese: Apenas para utilização única.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Portuguese: O volume restante de aminoácidos é removido por depuração não renal.
Finnish: Loppu aminohappo poistuu muuta tietä kuin munuaisten kautta.
Portuguese: Lu), consulte também a secção 4.4
Finnish: Lu)-oksodotreotidin valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4, jossa on erityisiä,
Portuguese: • Hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, se não for adequadamente corrigida antes do início da perfusão de LysaKare (ver secção 4.4).
Finnish: • Aiempi, kliinisesti merkittävä hyperkalemia, jos sitä ei ole riittävässä määrin korjattu ennen
Portuguese: 500 mg Comprimido
Finnish: 500 mg
Portuguese: Frasco (PEAD)
Finnish: Pullo (kovapolyeteeni)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 28 de abril de 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Portuguese: O nome do meu médico é: Telefone: ……………………………….
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se na literatura (principalmente, em estudos retrospetivos).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Portuguese: Depois da abertura: 1 ano.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Portuguese: França Tel: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, que pode decidir suspender temporariamente o tratamento.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Portuguese: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itália ou CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Finnish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia tai
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Portuguese: Se tomar mais Lysodren do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Lysodrenia kuin Sinun pitäisi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01XX23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Portuguese: Embalagens com 1 frasco.
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Portuguese: Lysodren (o Braille aplica-se apenas à embalagem exterior)
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Portuguese: Α leucopenia foi descrita em 8 a 12% dos doentes.
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Portuguese: Registaram-se recorrências em 40% das crianças; a taxa de sobrevivência aos 5 anos foi de 49%.
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: Estes sintomas podem revelar complicações para as quais uma medicação específica pode ser apropriada.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Portuguese: Outros efeitos deverão ser tratados sintomaticamente.
Finnish: Muihin vaikutuksiin tulee vastata oireiden mukaisesti.
Portuguese: VAL Após abertura: 1 ano
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Após administração intravenosa, 25% da dose foi excretada como metabolitos em 24 horas.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Portuguese: Lysodren é um medicamento antitumoral.
Finnish: Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Portuguese: Todavia, este resultado deve ser assumido com prudência, visto que a avaliação dos efeitos do mitotano não foi o objetivo primário do estudo.
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: O mitotano não foi estudado no âmbito de um programa abrangente de desenvolvimento clínico.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Portuguese: Se estiver grávida ou tencionar engravidar, informe sempre o seu médico.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida por duas ou três tomas, de acordo com o que for mais conveniente para o doente.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Portuguese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANÇA
Finnish: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Portuguese: A experiência com doentes desta faixa etária é muito limitada.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Portuguese: Lysodren com alimentos e bebidas
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: As erupções cutâneas que foram descritas em 5 a 25% dos doentes não parecem estar relacionadas com a dose.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Portuguese: Hipotiroidismo e atraso do crescimento poderão ser igualmente observados.
Finnish: Kilpirauhasen alitoimintaa ja kasvun hidastumista saatetaan myös havaita.
Portuguese: Foi descrita hepatite autoimune em 7% dos doentes, sem qualquer outra informação quanto ao mecanismo.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Portuguese: Este facto deve ser considerado ao interpretar os resultados das análises hormonais e poderá resultar em ginecomastia.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Portuguese: Desconhece-se o seu mecanismo de ação bioquímico.
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Portuguese: Outros medicamentos e Lysodren
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lysodren
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver acidentalmente tomado mais Lysodren do que deveria ou se uma criança tiver engolido algum por acidente.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária nestes doentes a substituição com esteroides.
Finnish: Siksi steroideilla annettava korvaushoito saattaa olla välttämätöntä näillä potilailla.
Portuguese: Para saber qual a dose mais indicada para tratar a sua doença, o seu médico pode monitorizar regularmente os níveis de Lysodren contidos no seu sangue.
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes tratados com mitotano demonstraram pelo menos um tipo de efeito indesejável.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Portuguese: A concentração plasmática alvo atinge-se, normalmente, num período de 3 a 5 meses.
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Portuguese: Hepatite autoimune
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Portuguese: Lysodren pode prejudicar o feto.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Portuguese: Foi notificado um caso de hepatite colestática.
Finnish: On saatu raportti yhdestä kolestaattisesta hepatiittitapauksesta.
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Como tomar Lysodren
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Miten Lysodrenia otetaan
Portuguese: Para indução com citocromo P450, ver secção 4.5.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Portuguese: Os dados não-clínicos sobre a toxicidade geral do mitotano são limitados.
Finnish: Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei-kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Portuguese: Micoses oportunistas
Finnish: Opportunistinen mykoosi
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas estão classificadas de acordo com a frequência e com a classe de sistema de órgãos.
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Portuguese: Por esta razão, a possibilidade de doença hepática induzida pelo mitotano não pode ser excluída.
Finnish: Sen vuoksi mitotaanin aiheuttaman maksavaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Portuguese: Lysodren só deve ser administrado a uma mulher grávida se for comprovadamente necessário e no caso de o benefício clínico por ele proporcionado exceder claramente qualquer risco potencial para o feto.
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Portuguese: Outros estudos em animais com substâncias semelhantes revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Não foi investigado o potencial genotóxico e carcinogénico do mitotano.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: Lysodren deve ser tomado, de preferência, durante as refeições que contenham alimentos ricos em gordura, como leite, chocolate, óleo.
Finnish: Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Portuguese: Além disso, em ambos os estudos, alguns doentes continuaram a apresentar concentrações plasmáticas de mitotano aumentadas, apesar da manutenção ou de uma redução na dose diária de mitotano.
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Portuguese: Anemia Trombocitopenia
Finnish: Anemia Verihiutaleniukkuus
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: - se tem alergia ao mitotano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Lysodren ou reduzir a dose, caso observe certos efeitos secundários.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com mitotano.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Portuguese: Lactação (ver secção 4.6)
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento a doses mais elevadas, como 4 a 6 g (8 a 12 comprimidos).
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Portuguese: A atividade das enzimas hepáticas (gama-GT, aminotransferase, fosfatase alcalina) surge frequentemente aumentada.
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Portuguese: Ajustes da dose, monitorização e paragem
Finnish: Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen
Portuguese: A dose pode ser reduzida ao fim de 2 ou 3 meses, de acordo com os níveis plasmáticos de mitotano ou em caso de toxicidade grave.
Finnish: Annosta voidaan alentaa 2-3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.