FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, moet een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium toegediend worden.
Hungarian: Amennyiben az utolsó szubkután injekciót a ballon felfújását megelőző 8 órán túl adták be, egyszeri intravénás bólusban 30 NE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparin-nátrium alkalmazandó.
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI) Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een intraveneuze bolus onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Hungarian: Intravénás (bólus) injekció (kizárólag akut STEMI indikáció esetén) Akut STEMI esetén a kezelést egyszeri intravénás bólus injekcióval kell kezdeni, melyet azonnal szubkután injekció követ.
Dutch: • Injectie via een arteriële lijn:
Hungarian: • Artériás szárba adagolt injekció:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
Hungarian: Közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc), illetve enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazva nem szükséges az adag módosítása, azonban gondos klinikai ellenőrzés ajánlott.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
Hungarian: Súlyos vesekárosodás
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Hungarian: • A tromboembólia szempontjából nagy rizikójú betegeknek az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja 4000 NE (40 mg) naponta egy alkalommal szubkután injekció formájában, amit lehetőleg a műtét előtt 12 órával kell elkezdeni.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők tromboprofilaxisát nem vizsgálták még megfelelően.
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 1 injectieflacon
Hungarian: Oldatos injekció többadagos injekciós üvegben 1 db injekciós üveg
Dutch: Toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Hungarian: Epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció során történő alkalmazás
Dutch: Er was een significant behandelingsvoordeel van enoxaparine natrium, vergeleken met nietgefractioneerde heparine, bij patiënten die binnen 30 dagen na randomisatie een percutane coronaire interventie ondergingen (23% reductie van het relatief risico) of die medisch behandeld werden (15% reductie van het relatief risico, p = 0,27 voor interactie).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium kezelés hatása szignifikánsan kedvezőbb volt a nem-frakcionált heparinhoz viszonyítva a randomizációt követő 30 napon belül a PCI-vel kezelt (23%-os relatív rizikócsökkenés) vagy a csak gyógyszeres kezelésben részesült betegek esetén (15%-os relatív rizikócsökkenés, p = 0,27 az interakcióra).
Dutch: Inhixa kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatiemyocardinfarct) of NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct).
Hungarian: Az Inhixa kétféle típusú szívroham, az únevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható.
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via SC injectie.
Hungarian: Műtéti beavatkozást követő vénás tromboembóliás szövődmény profilaxisa, DVT és PE kezelése, instabil angina és NSTEMI kezelése esetén az enoxaparin-nátrium kizárólag sc. injekció formájában adható.
Dutch: Voor patiënten in behandeling met enoxaparine natrium werd de PCI dus uitgevoerd onder enoxaparine natrium (geen switch) volgens het schema dat in vorige studies werd bepaald, d.w.z. geen extra dosering indien de laatste subcutane toediening minder dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, en een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
Hungarian: Ebből következően az enoxaparin-nátrium kezelésben részesülő beteg esetén a PCI enoxaparin-nátrium kezelés mellett zajlott (átállás nélkül) a korábbi klinikai vizsgálatokban meghatározott adagolás szerint, pl. nem adtak újabb adagot abban az esetben, ha az utolsó szubkután adagot a ballon felfújását megelőző 8 órán belül adták be, illetve 30 NE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparin-nátrium intravénás bólust alkalmaztak, amennyiben az utolsó szubkután adagot a ballon felfújását megelőző 8 órán túl adták be.
Dutch: Wanneer de verdunning gereed is, kan het te injecteren volume berekend worden met de formule [Volume verdunde oplossing (ml) = gewicht van de patiënt (kg) x 0,1] of met de tabel hieronder.
Hungarian: A hígított oldatból beadandó mennyiség kiszámításához a következő képletet kell alkalmazni: [hígított oldat mennyisége (ml) = beteg testtömege (kg) x 0,1], vagy az alábbi táblázat szerint kell eljárni.
Dutch: Er is aangetoond dat het instellen van enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) 2 uur vóór een ingreep doeltreffend en veilig is bij ingrepen met een matig risico.
Hungarian: A sebészeti beavatkozás előtt (2 órával a műtétet megelőzően) beadott 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátrium hatásosnak és biztonságosnak bizonyult közepes kockázatú műtéti beavatkozás esetén.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.
Hungarian: A napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) szubkután protokollal a dinamikus egyensúlyi állapot a 3-4. napon áll be; az átlag expozíció körülbelül 65%-kal magasabb, mint egyszeri adagolást követően, az anti-Xa aktivitási szint középértékének maximuma és mélypontja körülbelül 1,2 illetve 0,52 NE/ml.
Dutch: Geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen:
Hungarian: Káliumszintet növelő gyógyszerek
Dutch: De injectie zelf gebeurt na het verticaal inbrengen van de naald (over de volle lengte), in een huidplooi welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden.
Hungarian: Az injekciós tűt annak teljes hosszában kell beszúrni a hüvelyk- és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
Dutch: Wanneer de container vol is, kunt u deze weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.
Hungarian: Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze utasította.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inhixa gebruikt, indien: - u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedplaatjes - u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie ‘Operaties en anesthesie'): tussen het gebruik van Inhixa en de ingreep moet een wachttijd in acht worden genomen - u ooit een nieuwe hartklep heeft ontvangen - u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart) - u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren - u recent een beroerte heeft gehad - u hoge bloeddruk heeft - u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd diabetische retinopathie) - u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen - u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar - u nierproblemen heeft - u leverproblemen heeft - u ondergewicht of overgewicht heeft - u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest) - u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek
Hungarian: A Inhixa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ˗ ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérében a vérlemezkék száma ˗ ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések" részt): ezen műveletek és a Inhixa alkalmazása között bizonyos időnek kell eltelnie ˗ ha Önnek beültetett szívbillentyűje van ˗ ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved ˗ ha korábban gyomorfekélye volt ˗ ha a közelmúltban sztrókja volt ˗ ha Önnek magas a vérnyomása ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében található vérerek (ún.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons met een inhoud van 10 ml.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 5 db 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Dutch: Het instellen van enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) 2 uur vóór een ingreep is niet compatibel met neuraxiale anesthesie.
Hungarian: Neuraxiális anesztéziával a 2 órás preoperatív enoxaparin-nátrium 2,000 IU (20 mg) adagolás megkezdése nem kompatibilis.
Dutch: Vaak: Hemorragieα
Hungarian: Gyakori: Vérzés α
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő
Dutch: Echter, uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig.
Hungarian: Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50-100 NE (0,5-1 mg) Inhixa-t.
Dutch: Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Inhixa Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist.
Hungarian: - Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (pl. warfarin) az Inhixa-ra Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését.
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige intraveneuze bolusinjectie onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Hungarian: • Akut STEMI indikációban a kezelést egyszeri intravénás bólus injekcióval kell kezdeni, amelyet azonnal szubkután injekció követ.
Dutch: 30 voorgevulde spuiten
Hungarian: 30 db előretöltött fecskendő
Dutch: Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
Hungarian: Az enoxaparin-nátriummal kezelt betegeknél az enoxaparin-nátrium leállítása után a DOAC adagolását 0-2 órával előbb kezdjük meg, mint esedékes lenne a következő enoxaparin-nátrium adag.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met een inhoud van 3 ml.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db 3 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Dutch: Inhixa 50.000 IE (50 mg)/5 ml
Hungarian: Inhixa 50 000 NE (500 mg)/5 ml
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, kan op elke plaats een bloeding optreden.
Hungarian: A többi véralvadásgátlóhoz hasonlóan, az enoxaparin-kezelés során is bárhol a szervezetben kialakulhat vérzés.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan enoxaparine natrium bij profylactische doses (niet aangepast aan gewicht) is waargenomen bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en mannen met een laag gewicht (<57 kg), wat kan leiden tot een hoger risico op bloedingen.
Hungarian: Kis testtömegű nőknél (< 45 kg), illetve férfiaknál (< 57 kg) a profilaktikus (nem a testtömeg alapján kiszámolt) dózisok alkalmazásakor fokozott az enoxaparin-nátrium expozíció, ezért fokozott a vérzés kockázata.
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Hungarian: Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, illetve alkalmazása során bizonyos időközönként vérvizsgálatot végeznek Önnél; ezzel azt ellenőrzik, hogy a véralvadásért felelős vérlemezkék és a kálium megfelelő mennyiségben találhatók-e a vérében.
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Hungarian: A gyomor-bélrendszeri vérzés incidenciája magasabb volt az enoxaparin-nátriummal kezelt csoportban (0,5%), mint a heparincsoportban (0,1%), míg a koponyaűri vérzés incidenciája hasonló volt mindkét csoportban (enoxaparin-nátriummal 0,8%, heparinnal 0,7%).
Dutch: • U bemerkt dat de kleur van uw huid of ogen geel wordt en dat uw urine donkerder van kleur wordt.
Hungarian: • A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 5 injectieflacons
Hungarian: Oldatos injekció többadagos injekciós üveg 5 db injekciós üveg
Dutch: Preventie van trombusvorming tijdens hemodialyse De aanbevolen dosering is 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparine natrium.
Hungarian: Hemodialízis során trombusképződés megelőzésére Az enoxaparin-nátrium javasolt adagja 100 NE/kg (1 mg/kg).
Dutch: Als u twijfelt wat u moet doen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan kell eljárni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Het is aangetoond dat het product chemisch en fysiek stabiel is voor een periode van 28 dagen bij 25 °C.
Hungarian: Elkészítés után a készítmény 25°C hőmérsékleten tárolva 28 napon át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Dutch: o Voor patiënten die een zware orthopedische ingreep ondergaan, wordt een langere tromboprofylaxe van maximaal 5 weken aanbevolen.
Hungarian: o Nagyobb ortopéd sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél kiterjesztett, legalább 5 hétig tartó tromboprofilaxis javasolt.
Dutch: Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4) Aanbevolen wordt om voorafgaand aan een behandeling met enoxaparine natrium te stoppen met het gebruik van sommige middelen die de hemostase beïnvloeden, tenzij dit strikt geïndiceerd is.
Hungarian: Hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (lásd 4.4 pont) Egyes szerek alkalmazását, amelyek hatással vannak a hemosztázisra - hacsak alkalmazásuk nem nélkülözhetetlen - az enoxaparinnátrium-kezelés előtt abba kell hagyni.
Dutch: heparine (-4,2 tot 1,7).
Hungarian: - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-1,7).
Dutch: Zoals het geval is met andere anticoagulantia, kan hemorragie optreden bij aanwezigheid van geassocieerde risicofactoren zoals: orgaanletsels die kunnen bloeden, invasieve verrichtingen of het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: Ezek közé sorolhatók: vérzésre hajlamosító organikus léziók, invazív beavatkozások vagy egyéb hemosztázisra ható gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Bij patiënten die al een DOAC ontvangen, moet de eerste dosis enoxaparine natrium gegeven worden op het tijdstip dat de volgende dosis DOAC zou worden ingenomen.
Hungarian: DOAC-vel kezelt betegeknél az enoxaparin-nátrium első adagját akkor kell beadni, amikor a DOAC soron következő adagját venné be a beteg.
Dutch: • Proximale DVT (%) *p-waarde t.o.v.
Hungarian: • Proximális DVT (%) *p-érték vs placebo=0,008 #p-érték vs placebo=0,537
Dutch: Verpakkingen van: - 2, 10 en 30 voorgevulde spuiten - 10 en 30 voorgevulde spuiten met naaldbeshermer
Hungarian: Csomag: - 2, 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban - 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő és tűvédő eszköz dobozban
Dutch: Intracraniële hemorragie, Retroperitoneale hemorragie
Hungarian: Nem gyakori: Intrakraniális vérzés, Retroperitoneális vérzés
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met gevorderde cirrose die behandeld werden met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags, werd een vermindering van maximale anti­Xa­activiteit geassocieerd met een toename in de ernst van de leverinsufficiëntie (geëvalueerd met Child-Pugh-classificaties).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben előrehaladott cirrózisban szenvedő betegeket kezeltek napi egyszeri 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriummal, a maximális anti-Xa aktivitás csökkenése a májkárosodás súlyosságának mértékével függött össze (Child-Pugh stádiumok szerint), amit elsősorban annak tulajdonítottak, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél az ATIII-szint a csökkent ATIII szintézis következtében alacsonyabb.
Dutch: DOOS (Verpakkingen van 2, 10 of 30)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2, 10 vagy 30 darabos csomagolás)
Dutch: Voor dosering bij ouderen met een verminderde nierfunctie, zie hieronder ‘nierinsufficiëntie' en rubriek 4.4.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő idős betegekre vonatkozó adagolást lásd később a „Vesekárosodás" cím alatt és a 4.4 pontban.
Dutch: Wat is Inhixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
Dutch: Instructies om uzelf een injectie met Inhixa toe te dienen 1) Was uw handen en het gebied waar u gaat injecteren met water en zeep.Maak de huid droog.
Hungarian: Az Inhixa öninjekciózására vonatkozó utasítások 1) Szappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa leazt a területet, ahová az injekciót be fogja adni.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: Vérképző-szervi és nyirokrend-szeri betegségek
Dutch: een verminderde hemostase geschiedenis van peptisch ulcus recente ischemische beroerte ernstige arteriële hypertensie recente diabetische retinopathie neurologische of oftalmologische ingreep gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: - a haemostasis zavara, - peptikus fekély az anamnézisben, - a közelmúltban zajlott ischaemiás stroke, - súlyos artériás hipertónia, - a közelmúltban keletkezett diabéteszes retinopátia, - idegsebészeti beavatkozás vagy szemműtét a közelmúltban, - a hemosztázisra ható gyógyszerek párhuzamos alkalmazása (ld.
Dutch: Dit brengt het geneesmiddel in het vetweefsel van de buik.
Hungarian: Ennek hatására a gyógyszer beáramlik a hasfal zsírszövetébe.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő
Dutch: • Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contra-indicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
Hungarian: • Amennyiben nem ellenjavallt, acetilszalicilsav alkalmazása javasolt valamennyi betegnél, per os adott 150-300 mg telítő adaggal (acetilszalicilsavval még nem kezelt betegeknél), majd a kezelési stratégiától függetlenül hosszú távon 75-325 mg/nap fenntartó adaggal.
Dutch: U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Inhixa.
Hungarian: beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.
Dutch: • Soms: Hepatocellulair leverletsel*
Hungarian: • Nem gyakori: Hepatocelluláris májkárosodás *,
Dutch: BUITENVERPAKKING INJECTIEFLACON VOOR MEERDERE DOSES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: • Voor de preventie van trombusvorming in de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse wordt het toegediend via de arteriële lijn van een dialysecircuit.
Hungarian: • Hemodialízis során az extrakorporális keringésben trombusképződés megelőzésére a dializáló kör artériás szárába adandó.
Dutch: Zeer vaak: Hemorragieα
Hungarian: Nagyon gyakori: Vérzés α
Dutch: Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een intraveneuze bolus onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Hungarian: Akut STEMI esetén a kezelést egyszeri intravénás bólus injekcióval kell kezdeni, melyet azonnal szubkután injekció követ.
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose-oplossing in water.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosan beadható fiziológiás (0,9%) sóoldattal vagy 5%-os dextróz oldattal.
Dutch: Om blauwe plekken te voorkomen, moet u de injectieplaats na de injectie niet wrijven.
Hungarian: A beadás után az injekció helyét nem szabad dörzsölni.
Dutch: • Zelden: Cutane vasculitis*, huidnecrose* die meestal optraden op de injectieplaats (deze fenomenen werden gewoonlijk voorafgegaan door purpura of geïnfiltreerde en pijnlijke erythemateuze plaques)
Hungarian: • Ritka: Cutan vasculitis*, általában az injekció helyén előforduló bőrnekrózis* (ezeket a bőrjelenségeket általában purpura vagy infiltrálódó és fájdalmas eritemotózus plakkok megjelenése előzi meg).
Dutch: Een intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steadystate).
Hungarian: 3000 NE (30 mg) intravénás bolus, majd közvetlenül utána 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) szubkután adagolás hatására a kiindulási maximális anti-Xa szint 1,16 NE/ml-nek adódott (n = 16), az átlagos expozíció pedig a dinamikus egyensúlyi szint 88%-ának felelt meg.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
Hungarian: Ismételt sc. alkalmazással, napi egyszeri 4000 NE (40 mg) és napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) protokollok mellett egészséges önkénteseknél a dinamikus egyensúlyi állapot a 2. napon állt be, az átlagos expozíciós arány hozzávetőlegesen 15%-kal magasabb volt, mint egy egyszeri adagolást követően.
Dutch: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml
Hungarian: Inhixa 10 000 NE (100 mg)/1 ml
Dutch: Via intraveneuze lijn te injecteren volume na verdunning bij een concentratie van 300 IE (3 mg)/ml.
Hungarian: Intravénás infúzióban beadandó mennyiség a 300 NE/ml (3 mg/ml) koncentrációra történt hígítást követően
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 15.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 150 mg) in 1 ml water voor injecties.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 15 000 NE anti-Xa aktivitású enoxaparin-nátriumot tartalmaz (amely megfelel 150 mg-nak) 1 ml vizes oldatban.
Dutch: Naast de anticoagulante effecten van enoxaparine natrium was er geen bewijs voor bijwerkingen met 15 mg/kg/dag in de 13-weekse SC toxiciteitstudies bij zowel ratten als honden, en met 10 mg/kg/dag in de 26-weekse SC en IV toxiciteitstudies bij zowel ratten als apen.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban az enoxaparin-nátrium antikoaguláns hatásán kívül nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat patkányokon és kutyákon sc. adott 15 mg/kg/nap adaggal 13 héten át, illetve patkányokon és majmokon sc. és iv.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Hungarian: A következő betegségek esetén alkalmazzák felnőtteknél:
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inhixa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
Hungarian: A két gyógyszer biztonságossági profilját szintén hasonlónak tartották a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inhixa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.