FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik bij baby's en kinderen (1 jaar of ouder) met een verminderde nierfunctie om een doseringsadvies te kunnen geven (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Dutch: De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn.
English: Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Dutch: Oseltamivir wordt extensief omgezet in oseltamivircarboxylaat door esterasen, voornamelijk gelokaliseerd in de lever.
English: Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Dutch: Preventie na blootstelling: In een studie bij contacten (12,6 % gevaccineerd tegen influenza) van een indexgeval van influenza werd oseltamivir 75 mg eenmaal daags gestart binnen 2 dagen vanaf aanvang van de symptomen bij het indexgeval en voortgezet gedurende zeven dagen.
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Dutch: Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Dutch: Een fertiliteitstudie bij ratten, met doses tot 1.500 mg/kg/dag, toonde bij geen van beide seksen bijwerkingen aan.
English: • One small bowl
Dutch: • Eén kleine schaal
English: 90 ml or 100 ml*
Dutch: 90 ml of 100 ml*
English: In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Dutch: Bij patiënten met influenza die oseltamivir kregen, zijn er postmarketingmeldingen geweest van convulsies en delirium (waaronder symptomen als een veranderd bewustzijnsniveau, verwarring, afwijkend gedrag, waanvoorstellingen, hallucinaties, agitatie, angst en nachtmerries).
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Dutch: In een dubbelblinde studie naar de behandeling van influenza werden in totaal 199 volwassen immuungecompromitteerde patiënten (die beoordeeld konden worden met betrekking tot veiligheid) gerandomiseerd naar behandeling met oseltamivir gedurende 10 dagen: 98 patiënten kregen de standaarddosering (75 mg tweemaal daags) en 101 patiënten kregen een dubbele dosering (150 mg tweemaal daags).
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Dutch: Deze bijwerkingen hebben bij de meerderheid van de patiënten niet geleid tot het staken van de behandeling met oseltamivir.
English: Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Dutch: Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt Lichaamsgewicht (kg)
English: • Thrombocytopenia (low platelet count)
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
English: • Altered level of consciousness
Dutch: • Bewustzijnsveranderingen
English: Oseltamivir is not a substitute for influenza vaccination
Dutch: Oseltamivir is geen vervanging voor influenzavaccinatie.
English: If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Dutch: Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
English: The recommended doses
Dutch: De aanbevolen doseringen
English: The bitter taste can be masked by products such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce).
Dutch: De bittere smaak kan worden gemaskeerd door producten als suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (zoals karamel- of toffeesaus).
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij volwassenen en adolescenten of door postmarketingsurveillance
English: For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies voor het bereiden van een eigen preparaat, zie rubriek 6.6.
English: 75 mg can be made up of a 30 mg capsule plus a 45 mg capsule
Dutch: 75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Behandeling: de aanbevolen orale dosering voor volwassenen is 75 mg oseltamivir tweemaal daags gedurende 10 dagen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Dutch: In deze studiepopulatie was op dag 6 (de laatste dag van de behandeling) de FEV1 met 10,8 % toegenomen bij de met oseltamivir behandelde groep vergeleken met 4,7 % in de placebogroep (p = 0,0148).
English: Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Dutch: Preventie gedurende een influenza-epidemie onder de bevolking: De aanbevolen dosering voor de preventie van influenza gedurende een uitbraak onder de bevolking is 75 mg oseltamivir eenmaal daags voor een periode tot 6 weken.
English: More than 40 kg
Dutch: Meer dan 40 kg
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Dutch: Over het geheel genomen werd een hogere incidentie van oseltamivirresistentie gezien bij volwassen immuungecompromitteerde patiënten die behandeld werden met de standaarddosering of een dubbele dosering oseltamivir gedurende 10 dagen [14,9% (10/67) in de standaarddoseringsgroep en 2,8% (2/71) in de dubbele doseringsgroep], in vergelijking met gegevens uit studies bij volwassen patiënten die verder gezond waren die met oseltamivir behandeld waren.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Dutch: Behandeling en preventie van influenza bij kinderen In totaal hebben 1.473 kinderen (waaronder anderszins gezonde kinderen van 1-12 jaar en astmatische kinderen van 6-12 jaar) deelgenomen aan klinische onderzoeken met oseltamivir voor de behandeling van influenza.
English: Refer to the table below for the proper dosing instructions.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de juiste doseringsinstructies.
English: Body weight*
Dutch: Lichaamsgewicht*
English: Prophylaxis dose (for 10 days)
Dutch: Profylactische dosering (voor 10 dagen)
English: Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Dutch: Oseltamivirfosfaat remt infectie met het influenzavirus en replicatie van het influenzavirus in vitro.
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar: De farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van oseltamivir zijn onderzocht in twee niet-gecontroleerde open-label studies met kinderen jonger dan 1 jaar (n=135) die geïnfecteerd waren met influenza.
English: 10 kg or more
Dutch: 10 kg of meer
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Dutch: • Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Dutch: Behandeling van influenza bij populaties met een hoog risico: De mediane duur van influenza was niet significant verminderd bij oudere personen (≥ 65 jaar) en personen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening die tweemaal daags 75 mg oseltamivir kregen gedurende 5 dagen.
English: • Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
Dutch: • Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Dutch: Grootte van de te gebruiken dispenser (0,1 ml schaalverdeling)
English: The incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was 2.9 % (7/238) in the placebo group and 2.1 % (5/237) in the oseltamivir group (95 % CI -2.3 %4.1 %; p = 0.772).
Dutch: De incidentie van laboratorium-bevestigde klinische influenza was 2,9 % (7/238) in de placebogroep en 2,1 % (5/237) in de oseltamivirgroep (95 % BI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,772).
English: Dermatitis, Rash, Urticaria
Dutch: Eczeem, Dermatitis, Huiduitslag, Urticaria
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Dutch: Oseltamivir is slechts effectief tegen ziekten veroorzaakt door het influenzavirus.
English: Do not use 30 mg capsules
Dutch: Gebruik geen 30 mg capsules
English: • Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
Dutch: • Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
English: 30 mg once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Dutch: 30 mg eenmaal per week * Gegevens verkregen uit studies bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD); de klaring van oseltamivircarboxylaat is vermoedelijk hoger wanneer een geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) methode wordt toegepast.
English: You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Dutch: U dient alleen gebruik te maken van 75 mg capsules voor 75 mg doses.
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Dutch: Behandeling: De aanbevolen orale dosering is 75 mg oseltamivir tweemaal daags gedurende 5 dagen voor adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij kinderen (leeftijd/gewicht-gebaseerde dosering [30 mg tot 75 mg eenmaal daags])
English: If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Dutch: Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Dutch: In dit onderzoek was de incidentie van ernstige aangeboren hartafwijkingen na blootstelling aan oseltamivir tijdens het eerste trimester 1,76% (7 baby's van de 397 zwangerschappen) vergeleken met 1,01% bij niet-blootgestelde zwangerschappen in de algemene populatie (Odds Ratio 1,75; 95% BI 0,51 tot 5,98).
English: Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Dutch: Preventie na blootstelling: De aanbevolen dosering voor de preventie van influenza nadat er nauw contact is geweest met een geïnfecteerd persoon is 75 mg oseltamivir eenmaal daags gedurende 10 dagen voor adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen.
English: Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Dutch: Oseltamivir is uitsluitend effectief tegen ziekte veroorzaakt door influenzavirussen.
English: ≤ 7 kg up to 40 ml
Dutch: ≤ 7 kg tot 40 ml
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
Dutch: Overdosering werd vaker gemeld wanneer oseltamivir aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen en jongeren tot 18 jaar.
English: Haemodialysis patients
Dutch: Hemodialysepatiënten
English: • One or two 30 mg Ebilfumin capsule(s)
Dutch: • Eén of twee 30 mg Ebilfumin capsule(s)
English: If the pharmacy preparation is not available either, you can make Ebilfumin suspension from these capsules at home.
Dutch: Wanneer de apotheekbereiding ook niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Ebilfumin maken van deze capsules.
English: If the commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension and the pharmacy compounded suspension is also not available, Ebilfumin suspension may be prepared at home.
Dutch: Wanneer de commercieel geproduceerde oseltamivir poeder voor orale suspensie en ook de in de apotheek bereide suspensie niet beschikbaar zijn, kan een Ebilfumin suspensie thuis worden bereid.
English: Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
Dutch: Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding, en voor de procedures in de thuisbereiding.
English: Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Dutch: Volwassenen, kinderen van 13 jaar en ouder, en kinderen die meer dan 40 kg wegen
English: Adverse reactions according to frequency
Dutch: Bijwerkingen op volgorde van frequentie
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Dutch: Lever- en galaandoeningen waaronder hepatitis en verhoogde leverenzymen bij patiënten met griepachtige aandoening.
English: Children 1 to 12 years Very common side effects
Dutch: Kinderen van 1 t/m 12 jaar Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
English: 30 mg after every second haemodialysis session
Dutch: 30 mg na elke tweede hemodialysesessie
English: However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van oseltamivir aan patiënten wanneer middelen worden ingenomen met een smalle therapeutische breedte en die tegelijkertijd worden uitgescheiden (bv. chloorpropamide, methotrexaat, fenylbutazon).
English: Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Dutch: Oseltamivircarboxylaat remt influenza A- en B-neuraminidase enzymen in vitro.
English: With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Dutch: Roer 2 minuten met een geschikt roermiddel.
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Dutch: Indien mogelijk, markeer of highlight voor elke patiënt de maatstreep op de orale spuit die overeenkomt met de juiste dosis (zoals vermeld in bovenstaande doseringstabellen).
English: Do not use 45 mg capsules
Dutch: Gebruik geen 45 mg capsules
English: In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting.
Dutch: Bij kinderen was de meest gemelde bijwerking braken.
English: Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Dutch: Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
English: To make a 45 mg dose, you need:
Dutch: Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
English: 30 mg single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Dutch: 30 mg enkele dosis * Gegevens verkregen uit studies bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD); de klaring van oseltamivircarboxylaat is vermoedelijk hoger wanneer een geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) methode wordt toegepast.
English: Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Dutch: In de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie van capsules
English: The dose is the same for treating or preventing flu.
Dutch: De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep.
English: Recommended dose for 10 days
Dutch: Aanbevolen dosering voor 10 dagen
English: Adults and adolescents 13 years and over Body weight
Dutch: Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder Lichaamsgewicht
English: Recommended dose for 5 days
Dutch: Aanbevolen dosering voor 5 dagen
English: When commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Ebilfumin capsules must be used (see detailed instructions above).
Dutch: Wanneer commercieel geproduceerd oseltamivir poeder voor orale suspensie niet beschikbaar is, moet een in de apotheek bereide suspensie van Ebilfumin capsules worden gebruikt (zie gedetailleerde instructies hierboven).
English: Step 1: Pour all the powder into a bowl
Dutch: Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
English: 75 mg doses can be administered as either: - one 75 mg capsule or - one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule.
Dutch: Doses van 75 mg kunnen worden ingenomen als - één capsule van 75 mg of - één capsule van 30 mg plus één capsule van 45 mg
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Dutch: De studie omvatte patiënten die een solide orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantaties hadden ondergaan, HIV-positieve patiënten met een CD4+ celtelling < 500 cellen/mm
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Dutch: Preventie van influenza - Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van 1 jaar of ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
English: • Sore throat
Dutch: • Zere keel
English: Children 1 year or older, weighing less than 40 kg Child's weight
Dutch: Kinderen van 1 jaar of ouder die minder dan 40 kg wegen Gewicht van het kind
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Dutch: Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Ebilfumin.
English: Prevention of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment as detailed in the table below.
Dutch: Preventie van influenza: Doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen en adolescenten (13 t/m 17 jaar) met een matig of ernstig verminderde nierfunctie zoals nader omschreven in de onderstaande tabel.
English: This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin powder.
Dutch: Dit is om de bittere smaak van het Ebilfumin poeder te maskeren.
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Dutch: Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen oseltamivir gebruikten.
English: Gastrointestinal bleedings, Haemorrhagic colitis
Dutch: Gastrointestinale bloedingen, Hemorragische colitis
English: In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
Dutch: Behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten De meest frequente bijwerkingen in onderzoeken voor de behandeling en preventie van volwassenen/adolescenten met de aanbevolen dosis (75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen bij behandeling en 75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken bij profylaxe) zijn te zien in Tabel 1.
English: [Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 30 mg
Dutch: [Alleen voor buitenverpakking:] Ebilfumin 30 mg
English: Prevention of influenza
Dutch: Preventie van influenza
English: Treatment of influenza infection
Dutch: Behandeling van influenza-infectie
English: Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5 % (53/200) in the placebo group to 16 % (29/183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Dutch: Oseltamivir verminderde de incidentie van acute otitis media van 26,5 % (53/200) bij de placebogroep tot 16 % (29/183) bij de met oseltamivir behandelde kinderen (p = 0,013).
English: In influenza-positive patients with chronic cardiac and/or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17 % (22/133) in the placebo group and 14 % (16/118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Dutch: Bij de influenzapositieve patiënten met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was de gecombineerde incidentie van complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die behandeld werden met antibiotica 17 % (22/133) in de placebogroep en 14 % (16/118) in de met oseltamivir behandelde populatie (p = 0,5976).
English: Treatment of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment.
Dutch: Behandeling van influenza: Doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen en adolescenten (13 t/m 17 jaar) met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.