FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST UA/NSTEMI, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, αιματουρία, χρωματουρία.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: dysurie, hematurie, chromaturie.
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST (UA/NSTEMI), δεν υπήρχε διαφορά στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%) μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου όταν προστέθηκε στην τυπική ιατρική θεραπεία (όπου περιλαμβάνονταν β αποκλειστές, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα λιπίδια, και αναστολείς ΜΕΑ).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
Greek: Επίσης, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0% έναντι 0,2% αντίστοιχα)∙ ωστόσο, η επίπτωση εγκεφαλικού ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (ranolazine 1,7% έναντι εικονικού φαρμάκου 1,5%).
Czech: Také tranzitorní ischemická ataka se vyskytovala častěji u pacientů léčených ranolazinem 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (1,0 % vs 0,2 % v tomto pořadí); nicméně incidence cévní mozkové příhody byla mezi léčenými skupinami podobná (ranolazin 1,7 % vs placebo 1,5 %).
Greek: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale A. Menarini Pharma U.K. S.R.L.
Czech: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός μεταβολιτών έχει αναγνωριστεί στο ανθρώπινο πλάσμα (47 μεταβολίτες), στα ούρα (>100 μεταβολίτες), και στα κόπρανα (25 μεταβολίτες).
Czech: Bylo určeno velké množství metabolitů v lidské plazmě (47 metabolitů), moči
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 750 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 750 mg
Greek: Αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, αιμωδία στο στόμα ή στα χείλη, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Czech: Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu Studený pot, vyrážka
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg ρανολαζίνης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 500 mg.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, και 5.2).
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Greek: Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF (Ε133)
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Czech: Po zahájení a ukončení léčby přípravkem Ranexa je tedy třeba sledovat hladiny digoxinu.
Greek: Στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσπεψία, ξηροστομία ή αέρια
Czech: Bolesti žaludku nebo žaludeční potíže, zažívací potíže, sucho v ústech nebo nadýmání
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πορτοκαλί χρώματος, που έχει εγχάραξη 500 στη μια πλευρά.
Czech: Světle oranžová oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 500.
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou činnosti jater (viz body 4.3 a 5.2).
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα: Μικρές, κλινικά ασήμαντες, αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
Czech: Laboratorní nálezy: u zdravých subjektů a pacientů léčených přípravkem Ranexa byla pozorována malá, klinicky nevýznamná reversibilní zvýšení hladin kreatininu v séru.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg.
Greek: Σπάνιες: υπονατριαιμία
Czech: Vzácné: hyponatremie
Greek: Όχι συχνές: αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων ή λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο σωματικό βάρος.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg, 500 mg, ή 750 mg ρανολαζίνης.
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Greek: Το Ranexa κατέδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο σε παρατεταμένο χρόνο άσκησης σε κατάσταση ύφεσης σε 12 εβδομάδες και για τις δύο δόσεις που μελετήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία.
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πράσινου χρώματος, που έχει εγχάραξη 750 στη μια πλευρά.
Czech: Světle zelená oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 750.
Greek: Υπάρχει μικρότερη ανάγκη για προφυλάξεις σε ασθενείς με κατάσταση CYP2D6 EM.
Czech: U pacientů se stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές επιδράσεις: Αυξήσεις στο διάστημα QT σχετιζόμενες με τη δόση και τη συγκέντρωση πλάσματος (περίπου 6 msec στα 1.000 mg δύο φορές ημερησίως), μειώσεις στο εύρος κύματος Τ και σε ορισμένες περιπτώσεις κόμβωση των κυμάτων Τ έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
Czech: Elektrokardiografické účinky: U pacientů léčených přípravkem Ranexa bylo pozorováno s dávkou a koncentrací v plazmě související prodloužení QTc intervalu (cca 6 ms při dávce 1 000 mg dvakrát denně), snížení amplitudy T-vlny a v některých případech dvouvrcholové T-vlny.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Αυτό επίσης συνιστάται για άλλα CYP3A4 υποστρώματα με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, εβερόλιμους).
Czech: Toto je doporučeno i pro ostatní CYP3A4 substráty s úzkým terapeutickým rozmezím (mapř.
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Greek: Ranexa 375 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 500 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 750 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: Υπήρξε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς στους χορηγήθηκε το Ranexa (80%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (87%), περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας ≥ 8 κτύπους (5% έναντι 8%).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ranexa byla významně nižší incidence arytmií (80%) než u pacientů užívajících placebo ( 87%), a to včetně ventrikulární tachykardie  8 úderů (5 % oproti 8 %).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη).
Czech: Mezi příklady takovýchto léčiv patří určitá antihistaminika (např. Terfenadin, astemizol, mizolastin), určité přípravky pro léčbu arytmií (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva (např. Imipramin, doxepin, amitriptylin).
Greek: Θηλασμός Δεν πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν θηλάζετε.
Czech: Kojení Pokud kojíte, neměla byste přípravek Ranexa užívat.
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: Výrobce
Greek: Ωστόσο, οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες των ακόλουθων συχνών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν υψηλότερες σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος παρά σε βαρύτερους ασθενείς: ναυτία (14% έναντι 2%), έμετος (6% έναντι 1%), και υπόταση (4% έναντι 2%).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích příhod hlášených u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) byly obecně podobné příhodám u pacientů s vyšší hmotností (> 60 kg); nicméně frekvence po korekci na placebo byly u následujících častých nežádoucích příhod vyšší u pacientů s nízkou hmotností než u těžších pacientů: nausea (14 % oproti 2 %), zvracení (6 % oproti 1 %) a hypotenze (4 % oproti 2 %).
Greek: • Συγχορήγηση αναστολέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Czech: • Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) είναι: Αλλοιωμένη αίσθηση
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití
Greek: • κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή
Czech: • kopřivka nebo dechové potíže.
Greek: λιποθυμικές τάσεις ή λιποθυμία, ζάλη κατά την ορθοστασία Σκούρα ούρα, αίμα στα ούρα, δυσκολία ούρησης Αφυδάτωση
Czech: Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení
Greek: Το Ranexa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Greek: Αιμοδυναμικές επιδράσεις: Ελάχιστες μειώσεις στο μέσο καρδιακό ρυθμό (< 2 κτύποι ανά λεπτό) και στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση (< 3 mmHg) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ρανολαζίνη είτε μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες μελέτες.
Czech: Hemodynamické účinky: u pacientů léčených buď samotným ranolazinem, nebo ranolazinem v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky v kontrolovaných studiích bylo pozorováno minimální snížení průměrného srdečního tepu (< 2 údery za minutu) a průměrného systolického tlaku (< 3 mm Hg).
Greek: Περιορισμός της δόσης της σιμβαστατίνης σε 20mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε δόση Ranexa.
Czech: U pacientů užívajících jakoukoli dávku Ranexy omezte dávku simvastatinu na 20 mg jednou denně.
Greek: C]-ρανολαζίνης σε υγιή άτομα, το 73% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 25% στα κόπρανα.
Czech: Po perorálním podání jedné 500 mg dávky [14C]-ranolazinu zdravým subjektům se 73 % radioaktivity vyloučila močí a 25 % stolicí.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF): Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή CHF (NYHA Τάξης III-IV) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και
Czech: Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων και Ranexa Μην χρησιμοποιείτε τα ακόλουθα φάρμακα εάν παίρνετε Ranexa: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη), ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
Czech: Neužívejte přípravek Ranexa - jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, - jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry, - jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
Greek: Το RANEXA 750 αυξάνει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος της μετοπρολόλης κατά 1,8.
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8krát.
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: • Mírná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Poruchy činnosti jater: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou poruchou činnosti jater (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, δυσφορία του στομάχου.
Czech: Méně časté: bolesti břicha, sucho v ústech, dyspepsie, nadýmání, žaludeční potíže.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF): Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) NYHA Τάξης ΙΙΙ και IV υπολογίστηκε ότι έχει περίπου 1,3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Czech: Městnavé srdeční selhávání: Odhaduje se, že u městnavého srdečního selhávání III.
Greek: Ηλικιωμένοι, νεφρική δυσλειτουργία, και χαμηλό σωματικό βάρος: Γενικά, ανεπιθύμητα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností: K nežádoucím příhodám docházelo obecně častěji u starších pacientů a u pacientů s poruchou činnosti ledvin, nicméně typy příhod v těchto podskupinách byly podobné jako ty, jež byly pozorovány u obecné populace.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με υποστρώματα CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη, κυκλοφωσφαμίδη).
Czech: Při podávání společně se substráty CYP2B6 (např. Bupropionem, efavirenzem, cyklofosfamidem) se doporučuje postupovat s obezřetností.
Greek: Πως να φυλάσσετε ΤΟ RANEXA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK RANEXA UCHOVÁVAT
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
Czech: Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Greek: Σπάνιες: έκπτωση της ακουστικής οξύτητας.
Czech: Vzácné: poruchy sluchu.
Greek: Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování titrace ranolazinu postupovat opatrně:
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Latixa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ranexa:
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Greek: Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
Greek: ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
Greek: Η κάρτα θα περιληφθεί στα κουτιά συσκευασίας των δισκίων και θα περιέχει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται όπως η ρανολαζίνη ή ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ranexa θα καταλήξει στη διατύπωση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος.
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
Greek: Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλα φάρμακα.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Greek: Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Greek: Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση Ranexa;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ρανολαζίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Greek: Τι είναι το Ranexa;
Czech: Co je Ranexa?
Greek: Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάζουν, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Greek: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης όπως είναι, για παράδειγμα, οι βήτα αναστολείς ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.