FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave (key secondary endpoints) foram o tempo até 3 meses de agravamento confirmado de pelo menos 20% desde os valores iniciais no teste cronometrado da marcha de 25 pés (T25W) e a alteração, desde os valores iniciais, no volume das lesões T2.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren de tijd tot een 3-maanden-bevestigde verergering van ten minste 20% ten opzichte van baseline in de wandelsnelheidstest (T25W; ‘timed 25-foot-walking test' ) en verandering in T2-laesievolume ten opzichte van baseline.
Portuguese: Doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica devem ser submetidos a avaliação imediata de diagnóstico.
Dutch: Bij patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij CM dient onmiddellijk diagnostisch onderzoek te worden gedaan.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
Dutch: Een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) is gemeld voor siponimod.
Portuguese: Uma ligeira tendência de FEV1 reduzido foi detetado em doses únicas não terapêuticas (>10 mg).
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
Portuguese: Siponimod induz uma redução dose dependente na contagem de linfócitos sanguíneos periféricos dentro de 6 horas da primeira dose, devido ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides.
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon
Portuguese: Não foram notificados quaisquer casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com siponimod no programa de desenvolvimento; no entanto, foram notificados com outro modulador do recetor da S1P.
Dutch: Er zijn geen gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld in de klinische studies met siponimod; deze zijn echter wel gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Portuguese: • Os doentes devem notificar quaisquer sintomas de compromisso visual imediatamente ao prescritor durante e até um mês após o final do tratamento com siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
Portuguese: A sua atuação ocorre por: - tornar alguns glóbulos brancos (chamados linfócitos) menos capazes de se mover livremente no organismo, e - impedir estas células de alcançar o cérebro e a medula espinal.
Dutch: om zich vrij in het lichaam te bewegen; en - ervoor te zorgen dat deze lymfocyten de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com siponimod, os doentes devem ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secção 4.2).
Dutch: Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com neoplasias ativas.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Portuguese: A CYP2C9 é uma enzima polimórfica e prevê-se que o efeito das interações fármaco-fármaco (DDI) na presença de fármacos perpetradores da CYP3A ou CYP2C9 é dependente do genótipo CYP2C9.
Dutch: CYP2C9 is een polymorf enzym en het effect van de interactie (drug-drug interaction, DDI) tussen siponimod en geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C9 beïnvloeden, zal naar verwachting afhankelijk zijn van het CYP2C9-genotype.
Portuguese: A AUC farmacocinética livre de siponimod é 15% e 50% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis para a dose única estudada de 0,25 mg.
Dutch: Met de bestudeerde eenmalige dosis van 0,25 mg is de farmacokinetische AUC van ongebonden siponimod 15% en 50% hoger bij proefpersonen met een respectievelijk matige en ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Dutch: Macula-oedeem werd vaker gemeld bij patiënten die siponimod kregen (1,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (0,2%).
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o siponimod tem que ser interrompido.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet siponimod worden gestaakt.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível um hemograma recente (isto é, com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia).
Dutch: • Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Portuguese: % de aumento de exposição versus CYP2C9*1*1
Dutch: % toename blootstelling versus CYP2C9*1*1
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met siponimod moeten worden gewaarschuwd om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Portuguese: • Os doentes devem informar o seu médico sobre quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, tonturas e alterações visuais) ou deterioração neurológica acelerada.
Dutch: • Patiënten moeten onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen (zoals plotseling optreden van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het zicht) of versnelde neurologische achteruitgang melden aan hun artsen.
Portuguese: O genótipo CYP2C9 influencia a depuração sistémica de siponimod.
Dutch: Het CYP2C9-genotype beïnvloedt de CL/F van siponimod.
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devem ser coadministradas com precaução devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário durante tal terapêutica (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva Bij het gelijktijdig gebruik van antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen (waaronder corticosteroïden) is voorzichtigheid geboden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem tijdens een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis: o Observeer patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I] of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II) gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod op klachten en verschijnselen van bradycardie en voer een ECG uit aan het einde van de controleperiode van 6 uur.
Portuguese: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Mayzent 0,25 mg
Portuguese: Condução auriculoventricular
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Portuguese: Se parar de tomar Mayzent Não pare de tomar Mayzent nem altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Mayzent of wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Siponimod heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Siponimod é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Dutch: Als PML vermoed wordt, dient de behandeling met siponimod te worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Siponimod é extensamente metabolizado, principalmente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 59,1 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar durante o tratamento com siponimod, o tratamento deve ser interrompido.
Dutch: • Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling moet siponimod worden gestaakt.
Portuguese: Prova da função hepática aumentada
Dutch: Leverfunctietest verhoogd
Portuguese: Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelopálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e "II" no outro lado.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘II' op de andere zijde.
Portuguese: CARTEIRA CONTENDO BLISTER (embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
Dutch: ETUI MET BLISTERVERPAKKING (titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten van 0,25 mg)
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para siponimod em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Devem ser verificadas as enzimas hepáticas nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática e siponimod deve ser interrompido se for confirmada lesão hepática significativa.
Dutch: Bij patiënten die symptomen ontwikkelen die duiden op een gestoorde leverfunctie dienen de leverenzymen gecontroleerd te worden en de behandeling met siponimod gestaakt te worden als er een significante leverbeschadiging wordt bevestigd.
Portuguese: problemas em ver cores ou detalhes (sintomas de edema macular, que é um inchaço na área macular da retina no fundo do olho)
Dutch: (verschijnselen van macula-oedeem, een zwelling in het maculaire gebied van het netvlies achterin uw oog)
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a taxa global de infeções foi comparável entre os doentes a receber siponimod e aqueles a quem foi dado placebo (49,0% versus 49,1%, respetivamente).
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).
Portuguese: O edema macular com ou sem sintomas visuais foi mais frequentemente notificado com siponimod (1,8%) do que com placebo (0,2%) no estudo clínico de fase III (ver secção 4.8).
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie tijdens de behandeling met siponimod, laat dan de leverenzymen controleren.
Portuguese: o Prolongamento QTc >500 msec o Apneia de sono grave não tratada o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada o Tratamento concomitante com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por ex. quinidina, procainamida) ou classe III, bloqueadores dos canais de cálcio
Dutch: o QTc-verlenging >500 msec o Ernstige onbehandelde slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie o Gelijktijdig gebruik met antiaritmica klasse Ia (zoals kinidine, procaïnamide)
Portuguese: • Estar vigilante para neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod.
Dutch: • Wees alert op vormen van huidkanker tijdens de behandeling met siponimod.
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
Dutch: • Stel de onderhoudsdosis van 1 mg in bij patiënten met genotypen CYP2C9*2*3 of *1*3.
Portuguese: - Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - Doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizadores lentos).
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) indicam uma inibição diferencial CYP2C9 dependente do genótipo e indução das vias CYP3A4.
Dutch: Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering heeft een differentieel CYP2C9-genotypeafhankelijke remming en inductie van de CYP3A4-routes aangetoond.
Portuguese: • diminuição da função pulmonar nos resultados dos testes à função pulmonar
Dutch: • uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com prolongamento QT significativo (QTc >500 mseg) ou que foram tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT. Se for considerado tratamento com siponimod em doentes com prolongamento QT significativo pré-existente ou que já estão a ser tratados com medicamentos com propriedades arritmogénicas que prolongam o intervalo QT, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada durante o início do tratamento.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen bij patiënten met een al bestaande significante QT-verlenging of die al behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen voor de start van de behandeling om de meest geschikte monitoringstrategie tijdens de start van de behandeling te bepalen.
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
Portuguese: Recomendação para o início do tratamento em doentes com certas condições cardíacas pré-existentes Como medida de precaução, os doentes com as seguintes condições cardíacas devem ser observados por um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia (ver também secção 4.3): - bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm), - história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], - história de enfarte agudo do miocárdio ou, - história de insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
Portuguese: No entanto, um aumento na taxa de infeções por herpes zóster foi notificado nos que receberam siponimod (2,5%) comparado com os que receberam placebo (0,7%).
Dutch: Een hogere frequentie van infecties met herpes zoster werd echter gemeld bij het gebruik van siponimod (2,5%) in vergelijking met placebo (0,7%).
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • Ser informadas pelo seu médico sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, e sobre a contraindicação em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção efetiva, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Dutch: • Door hun arts worden geïnformeerd, voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna, aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart, over ernstige risico's van siponimod voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Portuguese: O seu médico pode querer vaciná-lo contra a varicela antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u tegen waterpokken vaccineren voordat u met de behandeling start.
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Dutch: Siponimod behoort tot een groep geneesmiddelen die sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulatoren worden genoemd.
Portuguese: 30,4 ng/ml e AUCtau média de 558 h*ng/ml no dia 10.
Dutch: Voor siponimod 2 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen werd een gemiddelde Cmax van 30,4 ng/ml en een gemiddelde AUCtau van 558 u*ng/ml gezien op dag 10.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (4 x 0,25 mg) (ver acima e secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Devem ser empregues estratégias efetivas de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante a terapêutica.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve um ataque do coração, angina instável, acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
Dutch: - U heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, instabiele angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), beroerte of bepaalde vormen van hartfalen gehad.
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Portuguese: Se necessário, a diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de edema macular.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op macula-oedeem.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen.
Portuguese: A terapêutica com siponimod não deve ser iniciada em doentes com edema macular até à sua resolução.
Dutch: Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is.
Portuguese: Isto diminui os danos causados nos nervos pela esclerose múltipla secundária progressiva e em resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
Dutch: Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Mayzent.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Mayzent gebruikt.
Portuguese: Cada comprimido contém 57,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.
Portuguese: O tratamento com siponimod resultou num aumento da pressão arterial sistólica e diastólica que se inicia pouco após o início do tratamento, alcançando o efeito máximo após aproximadamente 6 meses de tratamento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) e permanece estável daí em diante.
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef daarna stabiel.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de dose única não foram diferentes entre indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, o que indica a ausência de sensibilidade étnica na farmacocinética de siponimod.
Dutch: Na een eenmalige dosis waren de farmacokinetische parameters niet anders voor Japanse of Kaukasische gezonde proefpersonen.
Portuguese: o Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida pelo siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Dutch: o Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Dutch: De reductie van het risico op 3-maanden CDP was 21% in vergelijking met placebo (hazardratio [HR] 0,79, p=0,0134) en de reductie van het risico op 6-maanden CDP was 26% in vergelijking met placebo (HR 0,74, p=0,0058).