FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eakad: ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub.
Latvian: Gados veci cilvēki: nav pieredzes pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Estonian: • Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Latvian:  Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Estonian: Kombineeritud uuringud erinevate retroviirusevastaste ravimite klasside esindajate ja enfuvirtiidiga näitasid aditiivset kuni sünergistlikku viirusevastast toimet ja antagonistliku toime puudumist.
Latvian: Enfuvirtīda un atbilstošu citu dažādu pretvīrusu grupu pārstāvju kombinētos pētījumos konstatēja sinerģistiskās pretvīrusu darbības pastiprināšanos un antagonisma trūkumu.
Estonian: Sinusiit, nahapapilloom, gripp, kopsupõletik, kõrvainfektsioon
Latvian: Sinusīts, ādas papiloma, gripa, pneimonija, ausu infekcija
Estonian: Tähtis on kontrollida lahust tükikeste (võõrosakeste) olemasolu suhtes.
Latvian: 4.Ir svarīgi pārbaudīt, vai šķidrumā nav daļiņu (nogulšņu).
Estonian: Samm B: Fuzeon'i valmissegamine
Latvian: B solis: Fuzeon sajaukšana
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Estonian: Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Latvian: Jūs varat uzaicināt kādu kopā ar Jums apmeklēt injicēšanas apmācības kursus pie ārsta vai medmāsas.
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
Latvian: Laboratoriskas novirzes
Estonian: Biotransformatsioon: arvatavalt lõhustatakse enfuvirtiid kui peptiid kataboolsete protsesside käigus üksikuteks aminohapeteks, millele järgneb aminohapete taaskasutamine organismis.
Latvian: Biotransformācija: Kā peptīds enfuvirtīds tiks katabolizēts par to veidojošām aminoskābēm, pēc tam aminoskābes organismā tiks atkārtoti izmantotas.
Estonian: Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon'i käsitseda ja manustada.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam pacientam jāsniedz norādījumi par Fuzeon lietošanu un ievadi.
Estonian: Et eemaldada läbipaistev plastikust nõelaümbris: • lükake seda süstla suunas ja siis tõmmake ümbris ära.
Latvian: 3. Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu: • spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.
Estonian: • Üks viaal süsteveega (klaaspurk selge ja värvitu vedelikuga)
Latvian: • viens flakons ar ūdeni injekcijām (stikla pudelīte, kurā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums),
Estonian: • Ärge kunagi süstige ravimit koos teiste süstitavate ravimitega.
Latvian: • Nekad neinjicējiet zāles kopā ar citām injicējamām zālēm.
Estonian: Selle ravimiga kaasasolevad süstlad on varustatud värvilise nõelakaitsega.
Latvian: Šo zāļu iepakojumā esošajām šļircēm ir krāsaina adatu aizsargājoša ierīce.
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,1 ml süstevett.
Latvian: • Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,1 ml injekciju ūdens.
Estonian: Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Latvian: Pediatriskā populācija: Enfuvirtīda farmakokinētika pētīta 37 bērniem.
Estonian: • Ärge kunagi lahustage ravimit kraaniveega.
Latvian: • Nekad nesajauciet zāles ar krāna ūdeni.
Estonian: Enfuvirtiid-raviga on aeg-ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
Latvian: Dažkārt enfuvirtīda terapija izraisīja palielinātas jutības reakcijas un retos gadījumos, atsākot lietošanu, atkal radās palielinātas jutības reakcijas.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui viaalid sisaldavad kasutamata ravimit või süstevett, sest need on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Šādi rīkojieties pat tad, ja flakonos vēl ir neizlietotas zāles vai ūdens injekcijām, jo tie paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Mõnedel kombineeritud HIV-vastaseid ravimeid saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju pret HIV, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi.
Estonian: 25 lapspatsiendile vanuses 5…16 aastat 2 mg/kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin oli 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Latvian: 25 bērniem 5 - 16 gadu vecumā, kas saņem 2 mg/kg devu divreiz dienā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā, vidējais LZL līdzsvara apstākļos bija 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax bija 6,14 ± 2,48 µg/ml un Cmin bija 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed olid järgmised: HIV-1 RNA keskmine algväärtus 5,2 log10 koopiat/ml ja 5,1 log10 koopiat/ml ning CD4 rakkude arvu keskmine algväärtus 88 rakku/mm3 ja 97 rakku/mm3 vastavalt Fuzeon'i + OB ja ainult OB puhul.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati ietvēra vidējo sākotnējo HIV-1 RNS līmeni 5,2 log10 kopijas/ml un 5,1 log10 kopijas/ml un vidējo sākotnējo CD4 šūnu skaitu 88 šūnas/mm un 97 šūnas/mm attiecīgi Fuzeon + OP un OP grupās.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ar enfuvirtīdu specifiska antidota nav.
Estonian: Seal on õpetatud, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
Latvian: Tur Jūs atradīsit norādījumus par Fuzeon sagatavošanu un kā pašam sev izdarīt injekciju.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks soovitatakse lahus manustada koheselt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Estonian: Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud HIV-1-nakkusega patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Latvian: Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ristresistentsus: uue märklaua tõttu viirustel toimib enfuvirtiid in vitro tingimustes samaväärselt nii metsiktüüpi laboratoorsetesse kui ka kliinilistesse isolaatidesse ning samuti resistentsuse esinemisel ühe, kahe või kolme muu retroviirusevastase ravimi suhtes (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja proteaasi inhibiitorid).
Latvian: Krustotā rezistence: Ņemot vērā enfuvirtīda jauno vīrusa mērķi, tas in vitro ir vienlīdz aktīvs gan pret dabiska tipa laboratorijas, gan klīniskiem izolātiem un pret vīrusiem, kas ir rezistenti pret 1, 2 vai 3 citām pretretrovīrusu līdzekļu grupām (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem un proteāzes inhibitoriem).
Estonian: Perifeerne neuropaatia Hüpesteesia, tähelepanuhäired, treemor
Latvian: Perifēriska neiropātija Hipoestēzija, uzmanības traucējumi, trīce
Estonian: Naatriumhüdroksiid Soolhape
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Estonian: Kui patsient saab samaaegselt B- ja C-hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju vīrushepatīta B vai C ārstēšanai, lūdzu, sk. arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Estonian: Kui märkate järgmist tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Fuzeon'i kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole - te võite vajada erakorralist arstiabi:
Latvian: Pārtrauciet Fuzeon lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Estonian: Fuzeon'i tõmbamine 1 ml süstlasse
Latvian: Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
Estonian: • Arst on teile määranud Fuzeon'i HIV-nakkuse kontrollimiseks.
Latvian: • Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai panāktu labāku HIV infekcijas kontroli.
Estonian: Enne manustatava lahuse viaalist väljutamist peaks patsient visuaalselt kontrollima, et lahus oleks täielikult lahustunud, selge ja ei sisaldaks võõrosakesi.
Latvian: Pirms šķīdums tiek ievilkts šļircē ievadīšanai, pacientam jāapskata flakons, lai pārliecinātos, ka saturs ir pilnīgi izšķīdis un šķīdums ir dzidrs, bez burbuļiem un atsevišķām daļiņām.
Estonian: Fuzeon + OB 90 mg 2 x p (N=661)
Latvian: 90 mg divreiz dienā (N = 661)
Estonian: Kõrgeim annus, mida on kliinilise uuringu käigus manustatud 12-le patsiendile, oli 180 mg ühekordse annusena subkutaanselt.
Latvian: Klīniskā pētījumā lielākā lietotā deva, ko saņēma 12 pacienti, bija 180 mg vienreizēji zemādā.
Estonian: Kuidas Fuzeon välja näeb ja pakendi sisu Fuzeon süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad:
Latvian: Fuzeon ārējais izskats un iepakojums Fuzeon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots kartona kārbā, kas satur:
Estonian: Kui te lõpetate Fuzeon'i kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fuzeon
Estonian: • Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Latvian: • Fuzeon neizārstē HIV infekciju.
Estonian: • pingutage nõela ja nõelaümbrist, keerates õrnalt kellaosutite liikumise suunas.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā.
Estonian: Tegemist on HIV-1 glükoporteiini gp41 konformatsioonilise muutuse inhibeerijaga, mis rakuväliselt seondub spetsiifiliselt selle viirusvalguga, blokeerides viiruse membraani ja märklaud-raku membraani ühinemise.
Latvian: Tas ir HIV-1 gp 41 strukturālas pārveidošanās un funkciju inhibitors, kas specifiski saistās ar šo vīrusa proteīnu ekstracelulāri, tādējādi bloķējot vīrusa šūnas un mērķšūnas membrānu savienošanos un novēršot vīrusa RNS nokļūšanu mērķšūnā.
Estonian: Palun tutvuge ka teiste raviskeemis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī atbilstošos citu kombinācijā lietoto pretretrovīrusu zāļu aprakstus.
Estonian: Ravikavatsuse alusel teostatud (ITT, intent-to-treat) analüüsi kaasati 995 patsienti.
Latvian: Apzinātas ārstēšanas populācijā tika iekļauti 995 pacienti.
Estonian: Kui te kogemata puudutate kummikorki, puhastage see kindlasti uuesti uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Latvian: Ja Jūs nejauši pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to atkal ar jaunu spirta salveti.
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Estonian: • Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.
Latvian: • Kamēr pulveris izšķīst, var paiet 45 min.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 108 mg enfuvirtiidi
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 108 mg enfuvirtīda
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja embrüo hilise arengustaadiumi mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotokscitāti, kā arī vēlīnās embrionālās attīstības pētījumu rezultāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro: Rekombinanta fenotipa HIV iekļūšanas testā 612 env gēnu saturošu HIV rekombinantu no HIV RNS paraugiem, kas paņemti pētījuma sākumā 3. fāzes pētījumu pacientiem, jutības pret enfuvirtīdu ģeometriski vidējā EK50 bija 0,259 µg/ml (ģeometriski vidējā vērtība + 2SN = 1,96 µg/ml).
Estonian: Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka flakonā ir vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams (2 ml);
Estonian: Need asendused korreleerusid enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkuse erinevustega HIV koht-spetsiifiliste mutantide seas.
Latvian: Šīs substitūcijas korelēja ar dažāda līmeņa samazinātu jutību pret enfuvirtīdu HIV noteiktas vietas mutantiem.
Estonian: • te põete kroonilist B- või C-hepatiiti või mõnda muud maksahaigust - teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal suurema tõenäosusega tõsised maksaprobleemid.
Latvian: • Jums ir hronisks vīrushepatīts B vai C vai jebkāda cita aknu slimība - šo zāļu lietošanas laikā
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (16-aastastele ja vanematele) on 90 mg kaks korda päevas.
Latvian: • Ieteiktā deva ir 90 mg divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma).
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui ühel inimesel 10st)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk par 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Latvian: • Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.
Estonian: Pange valmis järgmised vahendid:
Latvian: Savāciet šādus piederumus:
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga ning HIV-vastast ravi saavatel patsientidel on suurem risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kas saņem terapiju pret HIV, ir palielināts nopietnu aknu funkciju traucējumu risks.
Estonian: Fuzeon'i manustamine HIV-1-ga mittenakatunud isikutele võib esile kutsuda enfuvirtiidi vastaste antikehade tekke, mis omavad ristreaktsiooni HIV gp41-ga.
Latvian: Fuzeon lietošana cilvēkiem, kas nav inficēti ar HIV-1, var izraisīt pretenfuvirtīda antivielu veidošanos, kas krusteniski reaģē ar HIV gp-41.
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist
Latvian: Pēc ādas izvilkšanas
Estonian: Kui te valmistate mõlemad päevaannused samaaegselt ette, kasutage kindlasti igaks annuseks uusi süstlaid ning samuti uusi viaale süstevee ja Fuzeon'iga.
Latvian: 7. Ja Jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.
Estonian: Teiste ravimite mõju enfuvirtiidi metabolismile: erinevates farmakokineetilistes koostoimeuuringutes ei põhjustanud ritonaviiri (tugev CYP3A4 inhibiitor) või sakvinaviiri samaaegne manustamine koos ritonaviiri potentseeriva annuse või rifampitsiiniga (tugev CYP34A indutseerija) kliiniliselt olulisi muutusi enfuvirtiidi farmakokineetikas.
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz enfuvirtīda metabolismu: Atsevišķos farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumos ritonavira (spēcīga CYP3A4 inhibitora) vai sakvinavira lietošana kombinācijā ar ritonavira vai rifampicīna (spēcīga CYP3A4 induktora) balstdevu neizraisīja klīniski nozīmīgas enfuvirtīda farmakokinētikas pārmaiņas.
Estonian: Mitmekordseid asendusi polnud piisavalt, et teha kindlaks asenduste püsivat mustrit või nende mõju enfuvirtiidi viirustundlikkusele.
Latvian: Nebija pietiekami paraugu ar vairākām substitūcijām, lai noteiktu to īpašības vai ietekmi uz vīrusu jutību pret enfuvirtīdu.
Estonian: Maksakahjustus: puuduvad andmed annustamisjuhiste esitamiseks maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Aknu mazspēja: nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vastupidiselt mutatsioonid gp41 aminohapete asetusel 36-45, mis annavad resistentsuse enfuvirtiidi suhtes, ei oma ristresistentsust teiste retroviirusevastaste ravimite suhtes.
Latvian: Bet mutācijas gp 41 36. - 45. as pozīcijā, kas rada rezistenci pret enfuvirtīdu, neradīs krustotu rezistenci pret citām pretretrovīrusu zāļu grupām.
Estonian: Jaotumine: jaotumise püsiruumala oli 90 mg enfuvirtiidi intravenoossel manustamisel 5,5 ± 1,1 l. HIV-nakatunud plasmas seondub enfuvirtiid plasmakontsentratsioonid vahemikus 2…10 µg/ml valkudele 92% ulatuses.
Latvian: Izkliede: Sadales tilpums līdzsvara apstākļos, ievadot intravenozi 90 mg enfuvirtīda, bija 5,5 ± 1,1 l. Ar HIV inficētā plazmā 92 % enfuvirtīda saistās ar plazmas olbaltumiem, ja koncentrācija plazmā ir 2 - 10 µg/ml.
Estonian: Annus 2 korda päevas süstimisel (mg/annus)
Latvian: Deva, veicot injekciju divreiz dienā (mg devā)
Estonian: cRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. dRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm.
Latvian: c3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 85 mm. d3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm. e3. pakāpe = ≥ 3 cm; 4. pakāpe = ja jāveic drenāža.
Estonian: • nõrkustunne
Latvian: • vājums,
Estonian: Sisaldab ühe annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Latvian: Satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., praktiski nesatur nātriju.
Estonian: Ainult OB 100 patsiendiaasta kohta n (Patsiendiaastad kokku) ALAT 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN) Hemoglobiin 3. raskusaste (6,5...7,9 g/dl) 4. raskusaste (< 6,5 g/dl) Kreatiinfosfokinaas 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Latvian: 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR) Hemoglobīns 3. pakāpe (6,5-7,9 g/dl) 4. pakāpe (< 6,5 g/dl) Kreatīnfosfokināze 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR)
Estonian: In vivo resistentsus enfuvirtiidi suhtes: III faasi kliinilistes uuringutes näitasid kuni 24 nädala jooksul 187 patsiendilt võetud HIV RNA proovidest pärit env geenidega HIV rekombinandid > 4-kordset tundlikkuse vähenemist enfuvirtiidi suhtes võrreldes vastava ravieelse prooviga.
Latvian: In vivo rezistence pret enfuvirtīdu: 3. fāzes klīniskos pētījumos env gēnu saturošiem HIV rekombinantiem variantiem, kas iegūti no HIV RNS paraugiem, kas ņemti līdz 24. nedēļai 187 pacientiem, konstatēja vairāk nekā 4 reizes samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, salīdzinot ar atbilstošiem paraugiem pirms ārstēšanas.
Estonian: Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Fuzeon satur nātriju Fuzeon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Estonian: • Spetsiaalne kaanega jäätmekonteiner jäätmematerjali ohutuks ära viskamiseks.
Latvian: • īpaša atkritumu tvertne ar vāku drošai atkritumu izmešanai.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.
Latvian: 8. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1,0 ml atzīmi.
Estonian: Gripile vastupanuvõime uuringus rottidega täheldati lFN-γ häirunud tootmist.
Latvian: Pētījumā žurku modelim par rezistenci pret gripas infekciju tika novērots IFN-γ veidošanas traucējums.
Estonian: • värisemine (treemor),
Latvian: • trīcēšana (trīce),
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit),
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Estonian: • Süstla käsitsemisel ärge puudutage süstlanõela.
Latvian: • Lietojot šļirci, nepieskarieties adatai.
Estonian: Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma.
Latvian: Viegli piesitiet flakonam ar pirksta galu, līdz pulveris sāk šķīst.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus maksafunktsiooni langusega patsientidel.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Estonian: 60 Fuzeon'i viaali
Latvian: 60 Fuzeon flakonus
Estonian: Pakend sisaldab Fuzeon'i 30 päevaks.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.
Estonian: • te olete kunagi põdenud mõnda neeruhaigust,
Latvian: • Jums jebkad bijuši nieru darbības traucējumi;
Estonian: See on kinnitatud nõela külge ja katab nõela peale kasutamist, vähendamaks riski, et torkate kogemata nõelaga teist inimest.
Latvian: Tā ir piestiprināta pie adatas un apsedz adatu pēc lietošanas, lai mazinātu nejauša adatas dūriena radītu ievainojumu risku citam cilvēkam.
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml
Estonian: Fuzeon + OB ravi puhul saavutas suurem hulk patsiente viiruse hulga < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kõigis alamrühmades, mis baseerusid CD4 algväärtusel, HIV-1 RNA algväärtusel, eelnevalt kasutatud retroviirusevastaste ravimite (ARV-d) arvul või baasraviks kasutatavate aktiivsete ARV-de arvul.
Latvian: Fuzeon + OP terapija bija saistīta ar lielāku to pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml), proporciju visās apakšgrupās, balstoties uz sākotnējo CD4, sākotnējo HIV-1 RNS, iepriekšējo pretretrovīrusu līdzekļu (PRVL) skaitu vai aktīvo PRVL skaitu OP shēmā.
Estonian: Keerake ettevaatlikult viaal tagurpidi.
Latvian: Lēni apgrieziet flakonu otrādi.
Estonian: Pole teada riskifaktoreid, mis ennetaksid enfuvirtiidi suhtes ülitundlikkuse tekkimist ja selle raskusastet.
Latvian: Riska faktori, kas var liecināt par palielinātas jutības reakciju pret enfuvirtīdu rašanos vai smaguma pakāpi, nav noteikti.
Estonian: Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem enfuvirtīda klīrenss netiek klīniski nozīmīgi ietekmēts.
Estonian: Inimeste puhul ei ole seost HIV-1 in vitro enfuvirtiidi suhtes tundlikkuse ja HIV-1 replikatsiooni pärssimise vahel kinnitatud.
Latvian: Saistība starp HIV-1 in vitro jutību pret enfuvirtīdu un HIV-1 vairošanās nomākumu cilvēkam nav noteikta.
Estonian: Teie süstlad
Latvian: Jūsu šļirces
Estonian: 48. nädalal esines eosinofiiliat [üle normi ülemise piiri > 0,7 x 109/l] sagedamini Fuzeon'i grupis (12,4 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta) kui ainult OB grupis (5,6 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Latvian: Līdz 48. nedēļai ieskaitot eozinofīlija [kas pārsniedz augšējo normas robežu > 0,7 x 109/l] biežāk radās pacientiem, kam tika veikta terapija, kurā bija iekļauts Fuzeon (12,4 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kam tika veikta tikai OP (5,6 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Estonian: Torgake nõel 45-kraadise nurga all naha sisse.
Latvian: 2. Ieduriet šļirces adatu ādā 45 grādu leņķī.
Estonian: Veendumaks, et nõel on kindlalt süstla küljes:
Latvian: Lai pārliecinātos, ka adata ir stingri piestiprināta šļircei:
Estonian: ABIAINED Iga viaal sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Flakons satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannītu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Estonian: Fuzeon'i pulbrit tohib lahustada ainult 1,1 ml süsteveega.
Latvian: Fuzeon drīkst šķīdināt tikai 1,1 ml ūdenī injekcijām.
Estonian: Ohutusandmete näol on põhiliselt tegemist 48 nädala kombineeritud andmetega uuringutest TORO 1 ja TORO 2 (vt lõik 5.1).
Latvian: Drošuma dati galvenokārt attiecas uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem 48 nedēļu datiem (skatīt.
Estonian: Enfuvirtiid kui peptiid võib põhjustada naha amüloidoosi teket süstekohas.
Latvian: Enfuvirtīds, kā peptīds, var izraisīt ādas amiloidozi injekcijas vietā.
Estonian: Tabel 4: 3. ja 4. raskusastme laborianalüüside kõrvalekalded Fuzeon'i + OB ja ainult OB saanud patsientidel esinemissagedusega üle 2 juhu 100 patsiendiaasta kohta Laboratoorsed näitajad Raskusaste
Latvian: 4. tabula Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Laboratoriskie rādītāji Pakāpe