FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • krvácať z nosa
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Slovak: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Norwegian Bokmål: Effektanalyser fra ET743-OVA-301
Slovak: Pri klinických skúškach neexistovali žiadne vopred definované limity počtu podávaných cyklov.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Slovak: Zvýšenia ALT a AST nesledovali kumulatívny model, ale preukazovali tendenciu k miernejším zvýšeniam v priebehu času.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Slovak: Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
Slovak: Požadovaný objem musí byť vypočítaný nasledovne:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) považuje výsledky správy IAC za veľmi dôveryhodné.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Slovak: Myelosupresia a hepatoxicita boli identifikované ako primárna toxicita pre trabektedín.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
Slovak: Infúziu budete dostávať každé 3 týždne, aj keď občas môže lekár odporučiť oneskorenia dávky, aby sa zabezpečilo, že dostanete najvhodnejšiu dávku Yondelisu.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Slovak: Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
Norwegian Bokmål: Den følgende sikkerhetsprofilen for Yondelis er basert på bivirkninger rapportert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Av de 333 pasientene med ovarialkreft som fikk trabektedin i kombinasjon med PLD, var 24 % 65 år eller eldre og 6 % var over 75 år.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Slovak: Trabektedín sa podával ako 24-hodinová intravenózna infúzia každých 21 dní.
Norwegian Bokmål: Trabektedin ble administrert som en 24-timers intravenøs infusjon hver 21. dag.
Slovak: Septický šok
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk
Slovak: Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár môže byť idiopatický (Clarksonova choroba) alebo sekundárny pri rôznych stavoch a liečbach.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Slovak: Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom.
Norwegian Bokmål: Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Slovak: Polígono Industrial La Mina Avda.
Norwegian Bokmål: Pharma Mar, S.A Polígono Industrial La Mina Avda.
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning egenskapene til forbindelsen (cytotoksisk og mutagent), er det sannsynlig at legemiddelet vil påvirke reproduksjonsevnen.
Slovak: Znížená hmotnosť
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Slovak: Trabektedín sa nemá používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Trabektedin skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča aj pacientom, ktorí si po liečbe želajú mať deti.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Slovak: Účinky trabektedínu na kardiovaskulárnu a dýchaciu funkciu boli skúmané in vivo (anestézované opice Cynomolgus).
Norwegian Bokmål: Effekten av trabektedin på kardiovaskulær og respiratorisk funksjon er undersøkt in vivo (anesteserte Cynomolgus-aper).
Slovak: Farmakokinetický profil trabektedínu je konzistentný s viacoddielovým dispozičným modelom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profil til trabektedin er konstant med en flerkamret disposisjonsmodell.
Slovak: Výskyt klinických komplikácií súvisiacich s hematologickou toxicitou ako sú závažné infekcie alebo krvácanie, alebo tých, ktoré viedli k smrti alebo ukončeniu liečby, boli však v oboch subpopuláciách podobné.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske komplikasjoner relatert til hematologisk toksisitet, som alvorlige infeksjoner eller blødninger, eller som førte til dødsfall eller behandlingsavslutning, var like i begge undergrupper.
Slovak: Avšak na základe známeho mechanizmu účinku môže trabektedín spôsobiť vážne vrodené chyby, ak je podávaný počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen indikerer imidlertid at trabektedin kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Slovak: Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek nezvyčajné hodnoty v krvi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Norwegian Bokmål: • at du er mer utsatt for infeksjoner.
Slovak: PR bola u pacienta s alveolárnym rabdomyosarkómom.
Norwegian Bokmål: PR gjaldt en pasient med et alveolært rabdomyosarkom.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
Slovak: Yondelis je cytotoxický protirakovinový liečivý výrobok, a rovnako ako u ostatných potenciálne toxických zlúčenín, musí sa pri manipulácii s ním zachovávať opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek alebo jeho kombinácia s PDL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Fax: +34 91 846 60 01
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 846 60 01
Slovak: Ak je dávka znížená kvôli toxicite, neodporúča sa zvýšenie dávky v následných cykloch.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Slovak: Zvolil sa 1-hodinový rozvrh infúzie, aby sa dosiahli maximálne plazmatické úrovne (hodnoty Cmax) v rozsahu úrovní pozorovaných na klinike.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjonsplan ble valgt for å opprettholde maksimale plasmanivåer (Cmax-verdier) i området for de som ble observert i klinikken.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med kreatininclearance under 30,3 ml/min.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny možno podať pre hematologickú toxicitu podľa miestnych štandardných postupov.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i samsvar med lokal praksis.
Slovak: Stredná doba dosiahnutia vrcholových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimalverdi var 5 dager for både ASAT og ALAT.
Slovak: Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená (pozri nižšie).
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk dette legemidlet.
Slovak: • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
Norwegian Bokmål: • for mye væske i kroppen (ødem)
Slovak: Ostatné menej vážne vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Slovak: Existujú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania trabektedínom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
Slovak: Všetci pacienti musia dostať kortikosteroidy, napr. 20 mg dexametazónu vnútrožilovo 30 minút pred PLD (pri kombinovanej liečbe) alebo Yondelisom (pri monoterapii); nielen ako antiemetickú profylaxiu, ale tiež preto, že sa zdá, že má ochranné účinky na pečeň.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Slovak: Dodatočné sledovanie hematologických parametrov bilirubínu, alkalickej fosfatázy, aminotransferáz a CPK musia prebiehať každý týždeň počas prvých dvoch cyklov terapie a najmenej raz medzi liečbami v následných cykloch.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kontroll av de hematologiske parameterne bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK skal skje ukentlig i løpet av de to første behandlingssyklusene, og minst én gang mellom behandlingene i etterfølgende sykluser.
Slovak: (pri kombinovanej liečbe), ktoré sa nevrátilo do pôvodného stavu do 21. dňa - Akékoľvek iné nežiaduce reakcie stupňa 3 alebo 4 (ako je nauzea, vracanie, únava)
Norwegian Bokmål: (kombinasjonsterapi), som ikke er gått tilbake innen dag 21 - Andre bivirkninger av grad 3 eller 4 (for eksempel kvalme, oppkast, fatigue)
Slovak: Ak sa vyvinú symptómy možného CLS, ako je nevysvetliteľný edém s hypotenziou alebo bez nej, ošetrujúci lekár musí znova posúdiť sérovú hladinu albumínu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på mulig SCLS, som f.eks. uforklarlig ødem med eller uten hypotensjon, bør behandlende lege revurdere serum-albumin-nivå.
Slovak: Vedľajšie účinky spôsobené liečbou Yondelisom:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Yondelis:
Slovak: Hlavné sekundárne parametre sú zhrnuté ďalej v tabuľke:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Slovak: U väčšiny pacientov bolo hlásené reverzibilné akútne zvýšenie aspartatívnej aminotransferázy (AST) a alanínovej aminotransferázy (ALT).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er det rapportert om reversible akutte forhøyelser i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT).
Slovak: V placebom kontrolovanej QT/QTc štúdii, trabektedín neproloval QTc interval u pacientov s pokročilými pevnými nádormi.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert QT/QTc-studie forlenget ikke trabektedin QTc-intervallet hos pasienter med fremskredne solide kreftformer.
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trabektedin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Yondelis sa nemá používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderer objektiv responsanalyse ved bruk av RECIST- og Choi-kriteriet.
Slovak: Anémia:
Norwegian Bokmål: Anemi:
Slovak: Mohlo by tiež dôjsť k poškodeniu nervov, ktoré by mohlo viesť k bolesti svalov, slabosti a znecitliveniu.
Norwegian Bokmål: Det kan også være skade på nervene som kan føre til muskelsmerter, svakhet og nummenhet.
Slovak: Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta når det har blitt gitt til drektige rotter.
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
Slovak: K metabolizmu môžu prispievať i ďalšie enzýmy P450.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Slovak: Celkové prežitie v platina-senzitívnej populácii (konečná analýza n=316 príhod)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i platina-sensitiv populasjon (endelig analyse n=316 tilfeller n=218
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 je hlavný izozým cytochrómu P450 zodpovedným za oxidačný metabolizmus trabektedínu pri klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 er det viktigste cytokrom-P450-isoenzymet som er ansvarlig for den oksidative metabolismen av trabektedin ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Ako vyzerá Yondelis a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Yondelis ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Slovak: Niektoré potenciálne rizikové faktory, ktoré mohli prispieť ku zvýšenej toxicite trabektedínu, pozorované v týchto prípadoch, boli spôsobené dávkou, ktorá bola v rozpore s odporúčanými usmerneniami, možnou interakciou CYP3A4 z dôvodu viacerých súperiacich substrátov CYP3A4 alebo inhibítorov CYP3A4 alebo z dôvodu nedostatočnej profylaxie dexametazónom.
Norwegian Bokmål: Noen potensielle risikofaktorer som kan ha bidratt til økt toksisitet av trabektedin i disse tilfellene var doseadministrering som ikke var i overensstemmelse med anbefalte retningslinjer, potensiell CYP3A4 interaksjon på grunn av flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hemmere, eller mangel på deksametason-profylakse.
Slovak: Vylučovanie trabektedínu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hele behandlingsperioden vil avhenge av utviklingen din og hvor bra du føler deg. Legen vil fortelle deg hvor lenge behandlingen din vil vare.
Slovak: Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou Yondelisom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hyppige rapporter om grad 3 eller 4 nøytropeni og trombocytopeni i forbindelse med behandling med Yondelis.
Slovak: Do štúdie SAR-2005 fáza I-II bolo zaradených celkom 50 pediatrických pacientov s rabdomyosarkómom, Ewingovým sarkómom alebo sarkómom mäkkého tkaniva nerabdomyosarkómového typu.
Norwegian Bokmål: I fase I-II-studien, SAR-2005, ble i alt 50 pediatriske pasienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom inkludert.
Slovak: Preto sa dá pomer extrakcie trabektedínu považovať za mierny.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
Slovak: Väčšina hodnôt sa znížila na stupeň 1 alebo vymizla do dňa 14-15 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste verdiene var redusert til grad 1 eller normalverdier på dag 14-15 (se pkt.
Slovak: Odporúča sa sledovať u pacientov príznaky alebo symptómy srdcovej dysfunkcie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter for hjerterelaterte kliniske tegn eller symptomer.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes hos barn under 18 år med pediatriske sarkomer.
Slovak: Yondelis alebo jeho kombinácie s PDL sa nesmiú používať, ak trpíte vážnym poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Norwegian Bokmål: Yondelis eller kombinasjon med PLD bør ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
Slovak: Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få muskelsmerter (myalgi).
Slovak: Počas liečby vás bude lekár pozorne sledovať a určí pre vás vhodnú dávku Yondelisu.
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsperioden vil legen følge deg nøye og finne den best egnede doseringen av Yondelis til deg.
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot
Slovak: Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje porovnávajúce Yondelis+PLD s režimom založeným na platine u pacientov citlivých na platinu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som sammenligner Yondelis+PLD med et platinabasert regime hos platina-sensitive pasienter.
Slovak: Renálne toxikologické nálezy boli zistené vo viaccyklových štúdiách toxicity urobených u opíc.
Norwegian Bokmål: Renale toksikologiske funn ble påvist i toksisitetsstudier med flere sykluser utført på aper.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že trabektedín má obmedzujúci účinok na kardiovaskulárny, dýchací a centrálny nervový systém pri expozíciách pod terapeutickým klinickým rozsahom, pokiaľ ide o AUC.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at trabektedin har begrenset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system samt sentralnervesystemet ved eksponering under det terapeutiske kliniske området, målt ved AUC.
Slovak: Systemická expozícia po intravenóznom podaní ako infúzia so stálou rýchlosťou je dávkovo proporčná pri dávkach až do 1,8 mg/m2 vrátane.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter intravenøs administrering som en infusjon med konstant hastighet er doseproporsjonal ved doser til og med 1,8 mg/m2.
Slovak: Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
Norwegian Bokmål: • du får feber, siden Yondelis kan forårsake bivirkninger som påvirker blodet og leveren.
Slovak: Táto väzba na DNA spúšťa kaskádu javov ovplyvňujúcich niekoľko transkripčných faktorov, DNA viažucich proteínov a korekčných ciest DNA, čo vedie k poruche bunkového cyklu.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen til DNA utløser en kaskade av hendelser som påvirker flere transkripsjonsfaktorer, DNA-bindingsproteiner og DNA-reparasjonsveier, noe som fører til at cellesyklusen forstyrres.
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Resultatene av hovedeffektanalysene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Slovak: Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je nižšia než je zvyčajná dávka pre ostatné rasy, a je to 1,2 mg/m2 telesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos japanske pasienter er lavere enn den vanlige dosen for andre raser, og er 1,2 mg/m2 av kroppens overflateområde.
Slovak: Traja pacienti dosiahli ustálené ochorenie (jeden s rabdomyosarkómom po 15 cykloch, jeden so sarkómom buniek svalových vretienok po 2 cykloch a jeden s Ewingovým sarkómom po 4 cykloch).
Norwegian Bokmål: 3 pasienter oppnådde stabil sykdom (1 med rabdomyosarkom etter 15 sykluser, én med spolcellet sarkom etter 2 sykluser og én med Ewings sarkom etter 4 sykluser.)
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že plazmatický klírens trabektedínu nie je ovplyvnený vekom (rozsah 19-83 rokov), pohlavím, celkovou telesnou hmotnoťou (v rozpätí 36 až 148 kg) alebo plochou povrchu tela (v rozpätí 0,9 až 2,8 m2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at plasmaclearance av trabektedin ikke påvirkes av alder (aldersområde: 19-83 år), kjønn, total kroppsvekt (område 36 til 148 kg) eller kroppsflateareal (område 0,9 til 2,8 m²).
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Den må fortynnes ytterligere, og er kun beregnet til engangsbruk.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov starostlivo sledovať a podľa potreby zaviesť opatrenia symptomatickej podpornej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasientene overvåkes nøye og symptomatisk støttebehandling må igangsettes ved behov.
Slovak: Podľa potreby sa dajú podávať ďalšie antiemetiká.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antiemetika kan gis ved behov.
Slovak: Yondelis sa nesmie používať u pacientov so zvýšeným bilirubínom.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke brukes hos pasienter med forhøyet bilirubin.
Slovak: Trabektedín po vnútrožilovom podaní prejavuje vysoký zjavný objem distribúcie konzistentný s rozsiahlou väzbou na tkanivový a plazmový proteín (94 až 98 % trabektedínu v plazme je viazaných na proteín).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
Slovak: Pôsobenie liekov obsahujúcich fenytoín (na epilepsiu) sa môže znížiť, ak sa podávajú súčasne s Yondelisom, a preto sa to neodporúča.
Norwegian Bokmål: Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
Slovak: P-gp, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže zmeniť distribúciu trabektedínu a/alebo jeho elimináciu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere av P-gp, f.eks. cyklosporin og verapamil, kan endre distribusjonen og/eller elimineringen av trabektedin.
Slovak: V prípade, keď sú nevyhnutné ďalšie zníženia dávky, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere reduksjon av dosen er nødvendig, bør det vurderes om behandlingen skal seponeres.
Slovak: V tejto populácii sa febrilná neutropénia vyskytla u 2 % pacientov a v <
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen oppsto febril nøytropeni hos 2 % av pasientene og i < 1 % av syklusene.
Slovak: Funkčné testy pečene predpovedajúce závažnú toxicitu (zhoda s pravidlo Hy) a klinické prejavy ťažkého poškodenia pečene neboli časté s menej než 1 % výskytom individuálnych príznakov a symptómov, vrátane žltačky, hepatomegálie alebo bolesti pečene.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester som forutsa alvorlig toksisitet (i henhold til Hys lov) og kliniske manifestasjoner på alvorlig leverskade var uvanlige med en forekomst av individuelle tegn og symptomer på under 1 %, inkludert gulsott, hepatomegali eller leversmerter.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yondelis
Slovak: Medzipacientská variabilita populačného odhadu u plazmatického klírensu trabektedínu bola 49 % a medzipacientská variabilita bola 28
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin var 49 %, og den intraindividuelle variasjonen var 28 %.