FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Lithuanian: Kiek vaisto gerti?
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C χωρίς κίρρωση, μετά από 3 ημέρες μονοθεραπείας είτε με glecaprevir 300mg ημερησίως (N = 6) είτε με pibrentasvir 120 mg ημερησίως (N = 8), οι τιμές γεωμετρικών μέσων AUC24 ήταν 13600 ng∙h/mL για το glecaprevir και 459 ng∙ h /mL για το pibrentasvir.
Lithuanian: Lėtine hepatito C infekcija sergantiems pacientams be cirozės, kurie 3 paras vartojo glekapreviro 300 mg per parą (N=6) arba pibrentasviro 120 mg per parą (N=8) monoterapiją, AUC24 geometrinio vidurkio reikšmės buvo 13600 ng∙h/ml glekaprevirui ir 459 ng∙h/ml pibrentasvirui.
Greek: Κλινική μελέτη Περίληψη του σχεδιασμού της μελέτης TN και PRS-TE ασθενείς χωρίς κίρρωση
Lithuanian: Klinikinis tyrimas Tyrimo plano santrauka AN ir AG PRS tiriamieji, nesergantys ciroze GT1
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Maviret negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio dėl ALT padidėjimo rizikos (žr.
Greek: SURVEYOR-2β
Lithuanian: SURVEYOR-2d
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir και έλαβαν Maviret για 8, 12, ή 16 εβδομάδες σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας.
Lithuanian: Tiriamieji buvo arba anksčiau negydyti arba jau gydyti (peg) interferono, ribavirino, ir (arba) sofosbuviro deriniais ir jiems pagal patvirtintas gydymo trukmes 8, 12 arba 16 savaičių buvo skiriamas
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Lithuanian: • Jei prisiminėte praėjus mažiau nei 18 valandų nuo laiko, kai turėjote vartoti Maviret, išgerkite praleistąją dozę kaip galima greičiau.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, πάρτε άλλη μια δόση.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus mažiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, išgerkite kitą doze.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus daugiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, nereikia vartoti papildomos dozės iki ateis numatytas laikas kitai dozei.
Greek: Η ασφάλεια του Maviret σε έφηβους ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 βασίστηκε σε δεδομένα από μία Φάσης 2/3 ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 47 ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών που έλαβαν θεραπεία με Maviret για 8 έως 16 εβδομάδες (DORA-Μέρος 1).
Lithuanian: Maviret saugumas HCV GT1-6 užsikrėtusiems paaugliams pagrįstas II/III fazės atvirojo tyrimo duomenimis, kuriame dalyvavo 47 tiriamieji nuo 12 iki < 18 metų amžiaus ir kurie buvo gydyti Maviret nuo 8 iki
Greek: Σε κλινικές μελέτες
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Maviret Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nei vienos šio vaisto dozės.
Greek: VF=ιολογική αποτυχία α. Το ποσοστό των ασθενών με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με PRS είναι 26%, 14%, 24%, 0% και 13% για τους γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Lithuanian: Anksčiau PRS gydytų tiriamųjų dalis buvo 26%, 14%, 24%, 0% ir 13% tarp tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipu, atitinkamai.
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης (-5,6% έως 3,1%) Διαφορά θεραπείας -0,4%;
Lithuanian: Gydymo skirtumas -1,2%; 95 % pasikliautinasis intervalas (nuo -5,6% iki 3,1%) Gydymo skirtumas -0,4%; 97,5% pasikliautinis intervalas ( nuo -5,4% iki
Greek: Απέκκριση διά της χολής t1/2 (h) στη σταθερή κατάσταση % της δόσης που εκκρίνεται στα ούρα γ
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos kelias išsiskyrimas su tulžimi išsiskyrimas su tulžimi t1/2 (h) pusiausvyros būsenoje Su šlapimu išskiriamos dozės dalis % c Su išmatomis išskiriamos dozės dalis %c
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV, παρατηρήθηκαν τιμές AUC του glecaprevir 86% υψηλότερες και του pibrentasvir 54% υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με ή χωρίς αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizės metodu nustatyta, kad 86% didesnės glekapreviro ir 54% didesnės pibrentasviro AUC reikšmės stebėtos galutinės stadijos inkstų liga sergantiems dializuojamiems arba nedializuojamiems tiriamiesiems, lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: Μην πάρετε το Maviret σε περίπτωση: αλλεργίας στα glecaprevir, pibrentasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου).
Lithuanian: • yra alergija glekaprevirui, pibrentasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Κλινικά σχόλια
Lithuanian: Klinikinės pastabos
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad glekapreviro ir pibrentasviro išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3b
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3b genotipo infekcija
Greek: Περιλαμβάνει το σύνολο των 154 ασθενών που έχουν συλλοίμωξη με HIV-1 στην ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2 οι οποίοι έλαβαν την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Lithuanian: ENDURANCE-1 ir EXPEDITION-2 tyrimai apima iš viso 154 tiriamuosius, kurie yra kartu užsikrėtę ir ŽIV-1, ir kurių gydymo trukmė buvo kaip rekomenduojama.
Greek: Το αμετάβλητο glecaprevir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Lithuanian: Nepakitęs glekapreviras buvo pagrindinė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=44) ή 16 εβδομάδες (n=3)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=44) arba 16 savaičių (n=3)
Greek: ↑ οξύ λοβαστατίνης
Lithuanian: lovastatino ↑
Greek: Τα συνολικά ποσοστά SVR12 ήταν 97,2% (352/362) και 99,4% (159/160) στην VOYAGE-1 και στην VOYAGE-2, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tyrimuose VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 bendrasis IVA12 dažnis buvo atitinkamai 97,2% (352/362) ir 99,4% (159/ 160).
Greek: Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
Lithuanian: % susijungę su žmogaus plazmos baltymais Kraujo-plazmos santykis
Greek: Στην DORA (Μέρος 1) εντάχθηκαν 47 ασθενείς.
Lithuanian: 47 tiriamieji buvo įtraukti į DORA tyrimą (I dalį).
Greek: Στα τρωκτικά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα των θηλυκών ή των αρσενικών ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη έως και την υψηλότερη δόση που ελέγθηκε.
Lithuanian: Net ir didžiausios tirtos dozės neturėjo poveikio graužikų poravimuisi, patelių ar patinų vaisingumui, ankstyvajam embrionų vystymuisi.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Lithuanian: genotipo infekcija užsikrėtusius tiriamuosius, sergančius kompensuota ciroze, kuriems buvo paskirtas 12 savaičių (tik anksčiau negydytiems tiriamiesiems) ir 16 savaičių (tik anksčiau gydytiems tiriamiesiems)
Greek: Τα glecaprevir και pibrentasvir είναι υποστρώματα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra šalinimo transporterių P-gp ir (arba) BCRP substratai.
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir αναστέλλουν την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων
Lithuanian: Ir glekapreviras, ir pibrentasviras slopina tulžies druskų išskyrimo siurblį (angl.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο πολύ κοντινές μεταξύ τους δόσεις).
Lithuanian: dviejų dozių vartojamų, praėjus trumpam laiko tarpui vienai po kitos).
Greek: Τακρόλιμους 1 mg εφάπαξ δόση
Lithuanian: Takrolimuzas vienkartinė 1 mg dozė
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με γονότυπο 5 δεν είχαν εμπειρία με PRS και 3 ασθενείς με γονότυπο 6 είχαν εμπειρία με PRS.
Lithuanian: Nei vienas iš GT5 tiriamųjų anksčiau nebuvo gydytas PRS, 3 GT6 tiriamieji anksčiau buvo gydyti
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση, το συνολικό ποσοστό SVR12 για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3b ήταν 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) για ασθενείς TN και 100% (1/1) για ασθενείς TE-PRS] και 100% (6/6) για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3a.
Lithuanian: IVA12 dažnis GT3b infekuotiems tiriamiesiems buvo 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) AN tiriamiesiems ir 100% (1/1) AG-PRS tiriamiesiems] ir 100% (6/6) GT3a infekuotiems tiriamiesiems.
Greek: Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη
Lithuanian: Fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με δαρουναβίρη.
Lithuanian: Vartoti kartu su darunaviru nerekomenduojama.
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στις θέσεις N28A, A30G/K, L31F, P58T ή Y93H της NS5A παρατηρήθηκαν σε 16 ασθενείς και 13 ασθενείς είχαν την Α30Κ (n=9) ή Υ93Η (n=5) κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: 16 tiriamųjų nustatyti su gydymu susiję NS5A M28G, A30G/K, L31F, P58T ar Y93H pakeitimai, o 13 tiriamųjų turėjo A30K (n=9) arba Y93H (n=5) prieš ir po gydymo.
Greek: Οι υποκαταστάσεις στη θέση αμινοξέων 80 δεν μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir εκτός από το Q80R στον γονότυπο 3α, ο οποίος μείωσε την ευαισθησία στο glecaprevir κατά 21 φορές.
Lithuanian: išskyrus pakeitimą Q80R 3a genotipui, kuris sumažino jautrumą glekaprevirui 21 kartą.
Greek: P-gp/BCRP)
Lithuanian: (P-gp/BCRP slopinimas)
Greek: Επίδραση στα Επίπεδα των Φαρμακευτικών Προϊόντων
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato koncentracijai
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 σε κυτταρικές σειρές
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro aktyvumas prieš 1- 6 HCV genotipų replikonų ląstelių linijas
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία ιολογική αποτυχία.
Lithuanian: Nebuvo nė vieno virusologinio neveiksmingumo atvejo.
Greek: Το μέσο βάρος ήταν 59 kg (εύρος: 32 έως 109
Lithuanian: (intervalas: nuo 32 iki 109 kg).
Greek: Από τους 18 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Maviret για 8, 12 ή 16 εβδομάδες, οι οποίοι παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις NS6H/N, Q80K/R, A156G ή Q168L/R στην NS3 σε 11 ασθενείς.
Lithuanian: Iš 18 3-ojo genotipo virusu užsikrėtusių tiriamųjų, gydytų Maviret 8, 12 ar 16 savaičių, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, 11 tiriamųjų nustatyti su gydymu susiję NS3 Y56H/N, Q80K/R, A156G ar
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A ανιχνεύθηκαν σε 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) και 54,1% (20/37) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pradinis NS5A polimorfizmas nustatytas atitinkamai 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) ir
Greek: • άλλα προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από την ηπατίτιδα C
Lithuanian: • sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Lithuanian: infekcijos gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-1στ
Lithuanian: VOYAGE-1f
Greek: Εμφάνιση του Maviret και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Maviret είναι ροζ, επιμήκη, κυρτά και στις δύο πλευρές (αμφίκυρτα), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm και χαραγμένα με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Maviret yra rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „NXT" vienoje pusėje.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: − Tabletės šerdis: kopovidonas (K 28 tipo), vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, propilenglikolio monokaprilatas (II tipo), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Greek: Maviret 100 mg /40 mg δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg tabletės glecaprevirum/pibrentasvirum
Greek: Γονότυπος 1, 4 MAGELLAN-1ε
Lithuanian: MAGELLAN-1e
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=157) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=3)
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (GT1, 2, 4, 5, ir 6 ir GT3 AN) (n=157) arba 16 savaičių (tik GT3 AG) (n=3)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: Η συγχορήγηση με ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su atorvastatinu ir simvastatinu (žr.
Greek: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A slopinimas)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναθεραπείας για ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γονότυπους 2, 3, 5 ή 6.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį 2, 3, 5 ar 6 genotipais užsikrėtusių pacientų gydymą nėra.
Greek: (BSEP) in vitro.
Lithuanian: , bile salt export pump (BSEP)) in vitro.
Greek: 16 εβδομάδες (TE μόνο, n=22)
Lithuanian: savaičių (tik AG, n=22)
Greek: Πιθανότητα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν το Maviret
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Maviret
Greek: Φύλο/βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Dėl lyties ar kūno svorio, Maviret dozės keisti nereikia
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų glekapreviro ir pibrentasviro.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία είχαν μία ή περισσότερες υποκαταστάσεις L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, διαγραφή P32 και H58C/D ή Y93H κατά την έναρξη, με επιπλέον προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ή Y93H σε 7 από τους ασθενείς κατά την αποτυχία.
Lithuanian: Visi 1-ojo genotipo virusu užsikrėtę tiriamieji, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, prieš gydymą turėjo vieną ar daugiau NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M pakeitimų, P32 iškritimą, H58C/D ar Y93H, 7 tiriamiesiems pasireiškus neveiksmingumui papildomai nustatyti su gydymu susiję NS5A M28A/G, P29Q/R,
Greek: DAA= αμέσως δρώντα αντιιϊκά α. Η επίδραση της ριφαμπικίνης στα glecaprevir και pibrentasvir 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ριφαμπικίνης.
Lithuanian: Direct Acting Antiviral)= tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai a. Rifampicino poveikis glekaprevirui ir pibrentasvirui praėjus 24 val.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret, εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα του παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Maviret pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš vaistų,
Greek: Raltegravir
Lithuanian: raltegraviro ↑
Greek: Η τοξικότητα στη μητέρα (ανορεξία, χαμηλότερο σωματικό βάρος και μικρότερη αύξηση σωματικού βάρους) με κάποια εμβρυϊκή τοξικότητα (αύξηση των μετά την εμφύτευση αποβολών και αριθμός απορροφήσεων και μια μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου), απέκλεισε την δυνατότητα να αξιολογηθεί το glecaprevir στα κουνέλια σε κλινικές εκθέσεις.
Lithuanian: Glekapreviro poveikis triušiams esant klinikinėms ekspozicijoms negalėjo būti įvertintas dėl pasireiškusio toksinio poveikio vaikingoms patelėms (anoreksija, mažesnis kūno svoris ir mažesnis svorio prieaugis) kartu su tam tikru toksiniu poveikiu embrionui/vaisiui (padažnėjo embrionų gaišimas po implantacijos ir rezorbcijų skaičius, sumažėjo vidutinis vaisiaus kūno svoris).
Greek: SVR σε κατάσταση κίρρωσης Χωρίς κίρρωση
Lithuanian: IVA pagal cirozės būseną Cirozės nėra
Greek: Η συγχορήγηση με Maviret μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα των P-gp (π.χ. δαβιγατράνη, διγοξίνη), BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη) ή OATP1B1/3 (π.χ. ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη).
Lithuanian: Kartu vartojamas Maviret gali padidinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp (pvz., dabigatrano eteksilatas, digoksinas), BCRP (pvz., rozuvastatinas) ar OATP1B1/3 (pvz.
Greek: α. Διάμεση τιμή Tmax έπειτα από μονές δόσεις glecaprevir και pibrentasvir σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Tmax mediana sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę glekapreviro ir pibrentasviro dozę.
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, ο ένας είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία A156V υποκατάσταση στην NS3 και Q30R/L31M/H58D υποκατάσταση στην NS5A και ο άλλος είχε Q30R/H58D υποκατάσταση (ενώ το Y93N εμφανιζόταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία) στην NS5A.
Lithuanian: Iš dviejų 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, vienam tiriamajam nustatytas su gydymu susijęs NS3 A156V pakeitimas ir NS5A Q30R/L31M/H58D pakeitimas, o kitam - NS5A Q30R/H58D pakeitimas (tuo tarpu Y93N buvo prieš gydymą ir po gydymo).
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από κλινικά απομονωμένα κύτταρα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ar NS5A sekas iš klinikinių izoliatų, pateikiamos 6 lentelėje.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 (4 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės.
Greek: Συνιστάται χαμηλή δόση της στατίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με DAA.
Lithuanian: Gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais rekomenduojama pradėti skiriant mažą statino dozę.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir, παρουσιάστηκε στις κλινικές μελέτες ENDURANCE-3 (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία χωρίς κίρρωση) και SURVEYOR-2 Μέρος 3 (ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση και/ή που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Lithuanian: Maviret veiksmingumas gydant tiriamuosius, užsikrėtusius 3 genotipo lėtinio hepatito C infekcija, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba gydyti peginterferono, ribavirino ir (arba) sofosbuviro deriniais, pademonstruotas ENDURANCE-3 (anksčiau negydyti, nesergantys ciroze tiriamieji) ir SURVEYOR-2 3
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti arba gydyti tiriamieji, sergantys arba nesergantys ciroze
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Maviret, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo
Greek: P-gp/CYP3A)
Lithuanian: (P-gp/CYP3A indukcija)
Greek: 84 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες, 13 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, και 4 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες.
Lithuanian: 4 stadijos LIL ir 76 % - 5 stadijos LIL (visi dializuojami); 84 tiriamieji gydyti 8 savaites, 13 tiriamųjų gydyta 12 savaičių ir 4 tiriamieji gydyti 16 savaičių.
Greek: Τα δισκία Maviret συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου, με κάθε μια να περιέχει 3 δισκία.
Lithuanian: Maviret tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 3 tabletes.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: δ. Γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 2 - Maviret για 12 εβδομάδες (n=24) ή 16 εβδομάδες (n=4), γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 3- Maviret για 12 εβδομάδες (n=40) ή 16 εβδομάδες (n=47).
Lithuanian: GT3 su ciroze ir tyrimo SURVEYOR-2 2-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=24) arba 16 savaičių (n=4); GT3 su ciroze iš tyrimo SURVEYOR-2 3-iosios dalies - Maviret 12 savaičių (n=40) arba 16 savaičių (n=47).
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ir NS5A sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 5 lentelėje.
Greek: Από τους 10 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία, σε 7 ασθενείς παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ή D168A/T στην NS3.
Lithuanian: Iš 10 1-ojo genotipo virusu užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, su gydymu susiję NS3 V36A/M, R155K/T, A156G/T/V arba D168A/T pakeitimai nustatyti 7 tiriamiesiems.
Greek: Κλινική μελέτη σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος Η MAGELLAN-2 ήταν μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σε 100 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση και που έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: MAGELLAN-2 buvo vienos grupės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 100-as HCV GT1-6 infekuotų tiriamųjų be cirozės, kuriems buvo persodintos kepenys ar inkstas; jie 12 savaičių vartojo Maviret.
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Maviret αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų vartoti kartu su Maviret draudžiama (žr.
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με κίρρωση ήταν συνολικά συγκρίσιμοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Lithuanian: Tiriamiesiems su ciroze pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas bendrai buvo panašus kaip tiriamiesiems be kepenų cirozės.
Greek: Σε ΤΝ ασθενείς χωρις κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 8 εβδομάδων,το 97,5% (749/768) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,1% (1/768) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,7% (5/755) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Iš AN tiriamųjų be cirozės, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 8 savaites, 97,5 % (749/768) pasiekė IVA12, kai 0,1 % tiriamųjų (1/768) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 0,7 % (5/755) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Greek: Οι μεμονωμένες υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία του αναστολέα της NS5A στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 της NS5A στους γονότυπους 1 έως 6 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
Lithuanian: Pavieniai NS5A inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai 1-6 genotipų NS5A 24, 28, 30, 31, 58, 92 ar 93 pozicijose neturėjo įtakos pibrentasviro aktyvumui.