FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens stemmen overeen met onderzoek bij niet-humane primaten, waarin geen effecten zijn waargenomen op immuunbewaking van het CZS.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
Dutch: Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
Danish: • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
Dutch: Vedolizumab vertoonde lineaire farmacokinetiek bij serumconcentraties van meer dan 1 mcg/ml.
Danish: Vedolizumab viste lineær farmakokinetik ved serumkoncentrationer, der var højere end 1 mikrog/ml.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Dutch: Patiënten moeten de bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart krijgen.
Danish: Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u aangeraden om een zwangerschap te voorkomen terwijl u Entyvio gebruikt.
Danish: Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandlingen og fortsætte i mindst 18 uger efter den sidste behandling.
Dutch: Entyvio bevat de werkzame stof vedolizumab.
Danish: Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab.
Dutch: In een farmacologisch responsieve soort (cynomolgus-apen) was er geen bewijs van cellulaire hyperplasie of systemische immunomodulatie die mogelijk kon worden geassocieerd met oncogenese in 13 en 26 weken durende toxicologische onderzoeken.
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Dutch: Entyvio wordt toegediend als een intraveneuze infusie over een periode van 30 minuten.
Danish: Entyvio administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Danish: Nogle integrin-antagonister og nogle systemiske immunsuppressive midler er blevet associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjælden og ofte dødelig opportunistisk infektion forårsaget af John Cunningham (JC) virus.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Danish: 6.6 for instruktioner angående rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Dutch: • pijn op de plaats waar de infusie wordt toegediend
Danish: • smerter på infusionsstedet
Dutch: Als een ernstige IRR, anafylactische reactie of andere ernstige reactie voorkomt, moet toediening van Entyvio onmiddellijk worden stopgezet en een aangewezen behandeling worden ingesteld (bijvoorbeeld epinefrine en antihistaminica) (zie rubriek 4.3).
Danish: Hvis der opstår en svær IRR, anafylaktisk reaktion eller anden svær reaktion, skal administrationen af Entyvio straks ophøre, og passende behandling påbegyndes (f.eks. epinefrin og antihistaminer) (se pkt.
Dutch: • acne (puistjes)
Danish: • acne (filipenser)
Dutch: Toediening van het influenzavaccin moet met een injectie worden gegeven, in overeenstemming met de gebruikelijke, klinische praktijk.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van het mogelijke verhoogde risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is (zie rubriek 4.8).
Danish: Læger skal være opmærksomme på den potentielle øgede risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod (se pkt.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vedolizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat vedolizumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Gezien het gekende risico van ontwikkeling van PML bij patiënten met eerdere blootstelling aan natalizumab, moeten artsen normaal gezien na de laatste dosis natalizumab 12 weken wachten alvorens de behandeling met Entyvio te initiëren.
Danish: Givet den kendte risiko for at udvikle PML hos patienter, der tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør læger normalt vente 12 uger efter den sidste dosis af natalizumab, inden behandling med Entyvio initieres.
Dutch: Behandeling (infusie) nummer
Danish: Behandlings- (infusions-) nummer
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Dutch: Niet bewaren1
Danish: Må ikke gemmes1
Dutch: Entyvio komt in de moedermelk terecht.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd en verder verdund vóór intraveneuze toediening.
Danish: Det skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs administration.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Entyvio bij deze patiënten niet aanbevolen.
Danish: Derfor anbefales brugen af Entyvio til sådanne patienter ikke.
Dutch: Rash, pruritus, eczeem, erytheem, nachtzweet, acne
Danish: Udslæt, pruritus, eksem, erytem, nattesved, acne
Dutch: Op basis van het plausibele mechanisme en het aantal spontane meldingen van herpes zoster concludeerde het PRAC dat herpes zoster in de productinformatie moet worden opgenomen als een nieuwe bijwerking die soms voorkomt.
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
Dutch: Vedolizumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam en verwacht wordt dat het niet aan plasma-eiwitten bindt.
Danish: Vedolizumab er et terapeutisk, monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteit vergroten (zie rubriek 4.8).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet (se pkt.
Dutch: Personen die aan vedolizumab waren blootgesteld, hadden lagere seroconversiepercentages na toediening van een gedood, oraal choleravaccin.
Danish: Vedolizumab-eksponerede forsøgspersoner havde lavere serokonversionsrater efter at have fået en dræbt, oral koleravaccine.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Entyvio is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Danish: Entyvio er kontraindiceret hos patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Dutch: Toediening van vedolizumab bij drachtige cynomolgus-apen tijdens het grootste deel van de dracht resulteerde niet in bewijs van effecten op teratogeniciteit, pre- of postnatale ontwikkeling bij jongen tot de leeftijd van 6 maanden.
Danish: Administration af vedolizumab til drægtige cynomolgusaber under det meste af drægtigheden resulterede ikke i nogen tegn på virkninger på teratogenicitet, prænatal eller postnatal udvikling hos unger op til 6 måneder.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Dutch: Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan natalizumab moeten normaal minstens 12 weken wachten voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld, tenzij anders geïndiceerd door de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Patienter, som tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør normalt vente mindst 12 uger, inden behandling med Entyvio initieres, medmindre patientens kliniske tilstand indikerer andet.
Dutch: 2 weken na behandeling 1
Danish: 2 uger efter behandling 1
Dutch: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinische remissie: Complete Mayo-score van ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt ¶Mucosaal herstel: endoscopische subscore van Mayo van ≤ 1 punt
Danish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-score på ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point ¶Mucosaheling: Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1 point
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat vedolizumab een totale lichaamsklaring heeft van ongeveer 0,157 l/dag en een serumhalfwaardetijd van 25 dagen.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumab har total kropsclearance på ca. 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dage.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de secundaire overdracht van infectie door levende vaccins bij patiënten die vedolizumab krijgen.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, der får vedolizumab.
Dutch: Bovendien werden geen effecten van vedolizumab waargenomen op de proliferatieve snelheid of cytotoxiciteit van een humane tumorcellijn waarbij het α4β7-integrine in vitro tot expressie wordt gebracht.
Danish: Endvidere konstateredes der ingen virkninger af vedolizumab på proliferationsraten eller cytotoksiciteten af en human tumorcellelinje, der eksprimerede α4β7-integrinet in vitro.
Dutch: Vedolizumab had geen effect op de immuunbewaking en ontsteking van het centrale zenuwstelsel bij experimentele auto-immune encefalomyelitis bij niet-humane primaten, een model van multiple sclerose.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunovervågning og inflammation af centralnervesystemet i eksperimentel autoimmun encefalomyelitis hos ikke-humane primater, en model af multipel sklerose.
Dutch: Als de therapie wordt onderbroken en de behandeling met Entyvio opnieuw moet worden gestart, kan dosering om de vier weken worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, og det er nødvendigt at starte behandlingen med Entyvio igen, kan dosering hver fjerde uge overvejes (se pkt.
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van de infusie bent vergeten of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Danish: Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt.
Dutch: Health-related quality of life (HRQOL) werd beoordeeld aan de hand van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), een ziektespecifieke vragenlijst, en de algemene vragenlijsten SF-36 en EQ-5D.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), et sygdomsspecifikt instrument samt de almindelige spørgeskemaer, SF-36 og EQ-5D.
Dutch: Langetermijnonderzoek met vedolizumab bij dieren ter beoordeling van het carcinogene potentieel is niet uitgevoerd, omdat farmacologisch responsieve modellen op monoklonale antilichamen niet bestaan.
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Danish: • Patientinformationskort
Dutch: 8 uur
Danish: 8 timer
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Danish: Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: Entyvio wordt door een arts of verpleegkundige gegeven en patiënten hoeven Entyvio niet te bewaren of er handelingen mee uit te voeren.
Danish: Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio.
Dutch: • verkoudheid
Danish: • forkølelse
Dutch: Artsen moeten voorafgaande behandeling overwegen (bijvoorbeeld met een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol) voordat de volgende infusie plaatsvindt voor patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige IRR op vedolizumab om hun risico's tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.8).
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.
Dutch: 24 uur2,3
Danish: 24 timer2, 3
Dutch: De exacte eliminatieroute van vedolizumab is niet bekend.
Danish: Den nøjagtige eliminationsvej for vedolizumab er ikke kendt.
Dutch: Ziekte van Crohn
Danish: Crohns sygdom
Dutch: • wazig zien (minder scherp zien)
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Dutch: Het aanbevolen dosisschema van Entyvio is 300 mg, toegediend via intraveneuze infusie, op week nul, twee en zes, en daarna om de acht weken.
Danish: Det anbefalede dosisregime for Entyvio er 300 mg administreret ved intravenøs infusion i uge 0, 2 og 6 og så hver 8. uge derefter.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na infusie onder toezicht blijven (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Dutch: *p < 0,05 †niet statistisch significant ‡secundair eindpunt te beschouwen als exploratief met vooraf vastgelegde statistische testprocedure §niet statistisch significant, waardoor de andere eindpunten niet statistisch zijn getest ¶n = 157 voor placebo en n = 158 voor vedolizumab #Aanhoudende klinische remissie: klinische remissie op week 6 en 10 ^Exploratief eindpunt
Danish: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡sekundært endepunkt skal ses som eksplorativt ved forud specificeret statistisk testningsprocedure §ikke statistisk signifikant; de andre endepunkter blev derfor ikke testet statistisk ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedholdende klinisk remission: klinisk remission i uge 6 og 10 ^Eksploratorisk endepunkt
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring tijdens klinisch onderzoek en na het op de markt brengen en wordt vermeld volgens systeem/orgaanklasse.
Danish: Følgende tabel over bivirkninger er baseret på erfaringerne fra kliniske studier samt erfaringer efter markedsføring og vises efter systemorganklasse.
Dutch: De vorming van anti-vedolizumabantilichamen wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van vedolizumab en minder klinische remissie.
Danish: Dannelsen af anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med øget clearance af vedolizumab og nedsatte rater af klinisk remission.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties of allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) en infecties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
Danish: Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Dutch: De oplossing moet helder of opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Danish: Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten alle nodige immunisaties krijgen in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Dutch: Vanaf week 6 kregen patiënten 300 mg vedolizumab om de acht of vier weken.
Danish: Startende i uge 6 fik patienter 300 mg vedolizumab hver 8. eller 4. uge.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vedolizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vedolizumab til gravide kvinder.
Dutch: De effecten van Entyvio bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Danish: Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt.
Dutch: • als u een infectie heeft, of denkt dat u een infectie heeft, als u last krijgt van koude rillingen, beven, aanhoudend hoesten of een hoge koorts.
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Dutch: Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige hersenaandoening die mogelijk dodelijk kan aflopen en die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: De meeste patiënten zetten de behandeling met vedolizumab voort nadat de infectie verdwenen was.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med vedolizumab, efter infektionen var behandlet.
Dutch: • Er is geen ervaring met klinisch onderzoek met Entyvio bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab.
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
Dutch: Versterkte klinische respons werd bereikt bij respectievelijk 29%, 38% en 21%, en corticosteroïdvrije klinische remissie werd bereikt bij respectievelijk 24%, 16% en 0%.
Danish: Forøget klinisk respons blev opnået hos hhv. 29 %, 38 % og 21 %, og kortikosteroidfri klinisk remission blev opnået hos hhv. 24 %, 16 % og 0 %.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 6 bij de subpopulatie bij wie een TNFα-antagonist had gefaald.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten voor de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet een geschikte behandeling worden gestart met een anti-tuberculosebehandeling in overeenstemming met de lokale aanbevelingen, voordat behandeling met vedolizumab wordt gestart.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkulosebehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, inden behandlingen med vedolizumab påbegyndes.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Entyvio te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor zowel de moeder als de foetus.
Danish: For en sikkerheds skyld bør brug af Entyvio undgås under graviditet, medmindre fordelene klart opvejer de potentielle risici for både moder og foster.
Dutch: In dit open-label vervolgonderzoek zijn de voordelen van behandeling met vedolizumab, zoals beoordeeld met de partiële Mayo-score, klinische remissie en klinische respons, aangetoond tot 196 weken.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev fordelene ved vedolizumab-behandling vurderet i henhold til partiel Mayo-score, klinisk remission og klinisk respons vist i op til 196 uger.
Dutch: Behandeling met Entyvio mag niet worden ingesteld bij patiënten met actieve, ernstige infecties totdat de infecties onder controle zijn, en artsen moeten overwegen om de behandeling niet toe te dienen bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen tijdens chronische behandeling met Entyvio.
Danish: Behandling med Entyvio bør ikke initieres hos patienter med aktive, svære infektioner, før infektionerne er under kontrol, og læger bør overveje at pausere behandling hos patienter, som udvikler en svær infektion, mens de er i kronisk behandling med Entyvio.
Dutch: Hoewel niet werd voldaan aan het primaire eindpunt, blijkt uit exploratieve analyses dat klinisch betekenisvolle resultaten zijn waargenomen, zoals vermeld in tabel 4.
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Dutch: Tijdens de eerste twee infusies, moeten ze gedurende ongeveer 2 uur na voltooiing van de infusie worden opgevolgd voor klachten en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties.
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: • hoge koorts of huiduitslag
Danish: • høj feber eller udslæt
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie blijkt dat, hoewel een laag albuminegehalte, een hoger lichaamsgewicht en een voorafgaande behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen de klaring van vedolizumab kunnen doen toenemen, de omvang van hun effecten niet als klinisch relevant moet worden beschouwd.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at mens lavt albumin, højere legemsvægt og tidligere behandling med anti-TNF-lægemidler kan øge vedolizumab-clearance, anses deres effekt ikke for at være klinisk relevant.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek met gezonde vrijwilligers resulteerde een enkele dosis van 750 mg vedolizumab niet in een daling van de percentages van beschermende immuniteit voor het hepatitis B-virus bij personen die met drie doses van recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen intramusculair waren gevaccineerd.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med raske frivillige sænkede en enkelt 750 mg dosis vedolizumab ikke raten af beskyttende immunitet over for hepatitis B-virus hos forsøgspersoner, som blev vaccineret intramuskulært med 3 doser rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Dutch: Als een lichte tot matige IRR voorkomt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of onderbroken en een aangewezen behandeling worden ingesteld.
Danish: Hvis der opstår en mild til moderat IRR, kan infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons hebben ervaren, kunnen baat vinden bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar Entyvio 300 mg elke vier weken.
Danish: Nogle patienter, som har oplevet et fald i respons, kan få gavn af en øget doseringshyppighed af Entyvio 300 mg hver 4. uge.
Dutch: Van die patiënten die infusiegerelateerde reacties hadden, hadden die welke een dosis vedolizumab hadden gekregen, meer infusiegerelateerde reacties in de eerste 2 uur dan de met placebo behandelde patiënten die infusiegerelateerde reacties hadden.
Danish: Af de patienter, der havde infusionsrelaterede reaktioner, havde patienterne, som var blevet behandlet med vedolizumab, flere infusionsrelaterede reaktioner inden for de første 2 timer til sammenligning med infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der havde fået placebo.