FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je zjišt no t hotenství, lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukon ena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný zp sob lé by (viz body 4.3 a 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Czech: Roztok Dávka valsartanu Dávka valsartanu v p ípad zm ny lékové formy
Slovenian: tablete raztopina odmerek valsartana odmerek valsartana ob prehodu volumen zdravila, ki ga je treba vzeti
Czech: OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/LÉ IVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En mililiter vsebuje 3 mg valsartana.
Czech: Tyto dávky u potkan (600 mg/kg/den) jsou p ibližn osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Czech: V sou asnosti neexistují zkušenosti s bezpe ným použitím u pacient s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacient podstupujících dialýzu, proto by u t chto pacient m l být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Jedna dávkovací sada obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml perorální st íka ku a jednu 30 ml odm rku.
Slovenian: 1 komplet za odmerjanje vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko merico.
Czech: Plán ízení rizik by m l obsahovat toto: o ve specifikaci bezpe nosti: výsledky studií bezpe nosti provedených u mladistvých, které se týkají rizika nefrotoxicity a jejího významu pro používání u r zných skupin pediatrických pacient , expozici pediatrických pacient v klinických studiích a p i používání p ípravku po jeho uvedení na trh podle v kových skupin, indikací (v etn použití mimo schválené indikace), podle dávky, délky trvání užívání, pohlaví a etnického p vodu.
Slovenian: izpostavljenost pediatričnih bolnikov zdravilu v kliničnih preskušanjih in pri uporabi v času trženja zdravila glede na starostno skupino, indikacijo (vključno z uporabo izven obsega indikacij), odmerek, trajanje uporabe, spol in etnično pripadnost,
Czech: P ÍLOHA II ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJ O P ÍPRAVKU A P ÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Czech: • Osušt odm rku istou tkaninou a vra te ji zp t na ví ko lahvi ky.
Slovenian: • Obrišite jo s čisto krpo in jo namestite spet na zaporko na steklenici.
Czech: Odstra te ví ko z lahvi ky silným stiskem a pooto ením ve sm ru proti hodinovým ru i kám (jak je ukázáno na vrchu ví ka).
Slovenian: Zaporko odstranite s steklenice tako, da jo močno pritisnete navzdol in jo obrnete v smeri, ki je nasprotna smeri urinega kazalca (kot kaže puščica na vrhu zaporke).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Czech: Nežádoucí ú inky u d tí a mladistvých jsou podobné t m, které byly pozorovány u dosp lých pacient .
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so neželeni učinki podobni kot pri odraslih.
Czech: Nasazení odb rného adaptéru na hrdlo lahvi ky
Slovenian: Vstavljanje pritisnega nastavka za steklenico v novo steklenico z zdravilom
Czech: Angioedém, sv d ní, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Není známo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana angioedem, izpuščaj, srbenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana mialgija
Czech: • která m že být použita, jestliže by p edepsaná dávka vyžadovala n kolikeré napln ní st íka ky.
Slovenian: • ki jo uporabite, kadar je za odmerjanje predpisanega odmerka treba večkrat napolniti brizgo.
Czech: Tyto ú inky ukazují na o ekávaný p ehnaný farmakologický efekt inhibitor angiotenzinkonvertujícího enzymu a blokátor receptoru typu 1 angiotenzinu II; takovýto ú inek byl pozorován, jestliže byli potkani lé eni po dobu prvních 13 dn života.
Slovenian: Navedeni učinki so pričakovani prekomerno izraženi farmakološki učinki zaviralcev angiotenzinske konvertaze in antagonistov receptorjev tipa 1 angiotenzina II.
Czech: U pacient s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpe né použití Diovanu.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila Diovan pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije solitarne ledvice niso ugotavljali.
Czech: Pokud není klinický d vod, zm na terapie z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok není doporu ena, protože neexistují dostate né informace pro doporu ení vhodné dávky p i zm n mezi t mito dv ma lékovými formami.
Slovenian: Prehajanje z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine in obratno ni priporočeno, razen če je to potrebno iz kliničnih razlogov, saj ni dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko svetovali uporabo ustreznih odmerkov pri prehajanju z ene oblike zdravila na drugo.
Czech: Diovan m žete užívat s jídlem i bez n ho.
Slovenian: Zdravilo Diovan je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Czech: • umístíte do hrla lahvi ky.
Slovenian: • ki ga boste vstavili v vrat steklenice.
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje 0,3 g sacharosy v 1 mililitru.
Slovenian: • Diovan raztopina vsebuje 0,3 g saharoze na mililiter, kar morate upoštevati, če imate sladkorno bolezen.
Czech: ÍSLO ŠARŽE
Slovenian: Okvara jeter
Czech: To platí zejména v p ípadech, kdy je valsartan podáván za p ítomnosti dalších stav (hore ka, dehydratace) pravd podobn vedoucích ke zhoršení ledvinných funkcí.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če ima bolnik, ki prejema valsartan, še druge težave, ki lahko ovirajo delovanje ledvic (če ima zvišano telesno temperaturo ali je dehidriran).
Czech: Neklinické údaje založené na konven ních studiích bezpe nostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potentiálu neodhalily speciální riziko pro lidi Mate ské toxické dávky u potkan (600 mg/kg/den) b hem posledních dní b ezosti a b hem kojení vedly ke snížení p ežívání, menším p ír stk m hmotnosti a opožd nému vývoji (odstouplé boltce a otev ení ušního kanálu) mlá at (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksični za mater, (600 mg/kg/dan) v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzročili zmanjšano preživetje, nižjo telesno maso, upočasnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
Czech: Podávání antagonist receptoru angiotenzinu II b hem druhého a t etího trimestru t hotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srde ního selhání)
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Czech: 4.2 Dávkování a zp sob podání
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: ÚDAJE UVÁD NÉ NA VN JŠÍM A VNIT NÍM OBALU KRABI KA/ETIKETA LAHVI KY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/NALEPKA NA STEKLENICI
Czech: Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny p ed zahájením lé by Diovanem, nap íklad snížením dávky diuretika.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan odpraviti, na primer z zmanjšanjem odmerka diuretika.
Czech: Dánsko lenský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Država članica EU/EGP
Czech: Držte lahvi ku ve svislé poloze, nasa te perorální st íka ku pevn do adaptéru.
Slovenian: Steklenico postavite pokonci in brizgo za peroralno dajanje trdno vstavite v nastavek za steklenico.
Czech: Methylparaben
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Natančno je treba spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: • jestliže máte onemocn ní jater.
Slovenian: • če imate bolezen jeter,
Czech: Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Opatrn oto te lahvi ku a perorální st íka ku zp t do svislé polohy.
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z vstavljeno brizgo spet v pokončen položaj.
Czech: asté
Slovenian: ni
Czech: Pokud si nejste jistý(á), pora te se se svým léka em nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud b hem lé by p ípravkem Diovan ot hotníte, neprodlen navštivte a informujte svého léka e..
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Diovan takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: • svalové k e e, abnormální srde ní tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Slovenian: • mišični krči, nenormalen srčni ritem (znaki hiperkaliemije)
Czech: Se te vzp ímen .
Slovenian: Sedite vzravnano.
Czech: • Po každém použití a omytí odm rky ji nasa te zpátky na ví ko lahvi ky.
Slovenian: • Po uporabi in čiščenju merico vedno namestite spet na zaporko.
Czech: 19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) uamlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Slovenian: Po 24 tednih se je izločanje albumina z urinom zmanjšalo (p < 0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
Czech: Tato p íbalová informace byla naposledy schválena Tento lé ivý p ípravek je v lenských státech EHP registrován pod t mito názvy: [Doplní se národní údaje]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država članica]
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar varnost in učinkovitost zdravila Diovan pri otrocih, ki so stari od 1 leta do 6 let, nista dokazani.
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje poloxamer (188).
Slovenian: • Diovan raztopina vsebuje poloksamer (188), ki lahko povzroči odvajanje mehkejšega blata.
Czech: • kop ivka, sv d ní
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Czech: Úvodní dávka Diovanu perorálního roztoku je 20 mg (odpovídá 7 ml roztoku) podávaná jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 40 mg (odpovídá 13 ml roztoku) podávaná jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
Slovenian: Pri uporabi Diovan peroralne raztopine je za otroke s telesno maso pod 35 kg začetni odmerek 20 mg (kar ustreza 7 ml raztopine) enkrat na dan, za otroke s telesno maso 35 kg ali več pa 40 mg (kar ustreza 13 ml raztopine) enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka, vendar največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Czech: • vzr st hladiny draslíku v krvi (což m že v závažných p ípadech vyvolat svalové k e e, abnornální srde ní tep)
Slovenian: • zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih sproži mišične krče in nenormalen srčni ritem)
Czech: Žadatel zahájí v decký dialog prost ednictvím pracovní skupiny pro v decké poradenství výboru CHMP se zapojením Pediatrického výboru pro protokolovou asistenci, aby získal lepší p ehled o klinické studii hypertenze u mladších d tí, jimž je podáván valsartan, a aby mohl definovat cíle a stanovit parametry návrhu výzkumu ú innosti u této populace pacient .
Slovenian: CHMP ob vključitvi odbora PDCO za pomoč pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klinično preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih,
Czech: • Poté tla te na píst zp t, aby byla st íka ka vyprázd na.
Slovenian: • nato pa potisnite bat spet do konca, da brizgo spet povsem izpraznite.
Czech: 21. ledna 2011
Slovenian: 21 januar 2011
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. ledna 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21 januarja 2011.
Czech: Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šest mesecev) nosečnosti.
Czech: Strama 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Czech: Doporučená dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
Czech: Používá se k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Czech: Přípravek Vascace Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus in Inibace Plus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace Plus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace Plus.
Czech: Proč byl přípravek Vascace Plus přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Czech: Cilazapril je „inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Slovenian: Cilazapril je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Czech: Přípravek Vascace Plus je v Evropské unii (EU) schválen na základě národních postupů.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Czech: Co je Vascace Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
Czech: Vascace Plus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky cilazapril a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Vascace Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini cilazapril in hidroklorotiazid.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg)
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek má kumulativní účinek, díky němuž dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku než při použití každého léčivého přípravku zvlášť.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Czech: Sjednoceny byly rovněž další oddíly informací o předepisování přípravku týkající se např. zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, užití přípravku během těhotenství a kojení a jeho vedlejších účinků.
Slovenian: V podatkih o predpisovanju zdravila so bila usklajena tudi druga poglavja, in sicer poglavja s posebnimi opozorili, o interakcijah z drugimi zdravili, o nosečnosti in dojenju ter o neželenih učinkih.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou inhibitorem ACE vyskytl v minulosti angioedém (otok pod kůží), pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem, a pacienti s poruchou ledvin anebo anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě nebo vylučování moči).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascace Plus potrebno usklajevanje.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Vascace Plus byl používán k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak se dostatečně neupraví při podávání samotného cilazaprilu.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril umožňuje rozšiřování krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace Plus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Czech: Přípravek Vascace Plus by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril nebo jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid a jiná thiazidová diuretika anebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Czech: Dne 20. listopadu 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace Plus v EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Czech: 24 měsíců
Slovenian: 24 mesecev
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Členský stát EU/EHS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Smyšlený název Název
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Slovenian: Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje bolnikov, mlajših od 10 let.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Slovenian: Po odločbi komisije bo pristojen organ države članice v skladu z odločbo po potrebi posodobil informacije o izdelku.
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Czech: Pomocné látky:
Slovenian: Pomožne snovi:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
Czech: Žvýkací tableta
Slovenian: Žvečljiva tableta
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jim odmerek podvojili, so dodatno zmanjšanje ugotovili že po dveh tednih, na prvi kontroli, po povečanju odmerka.
Czech: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovenian: C. P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.