FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku nieprawidłowych wartości prób wątrobowych należy częściej monitorować wyniki prób wątrobowych oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy kliniczne hepatotoksyczności.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните показатели, те, както и клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност, трябва по-често да се проследяват.
Polish: z powodu neutropenii lub małopłytkowości, zaleca się jednak je przerwać w przypadku toksyczności niehematologicznej.
Bulgarian: ден 8 и/или 15) не трябва да се прекъсва поради неутропения или тромбоцитопения, но прекъсване в рамките на цикъла се препоръчва при нехематологична токсичност.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia zakażeń, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: b
Bulgarian: Б.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8 godzin, przy czym okres od rekonstytucji do rozcieńczenia ≤ 4 godziny.
Bulgarian: Максималното време от разтварянето до края на приложението трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej nie powróci do wartości ≤ 1,5 × GGN lub AspAT/AlAT nie powrócą do wartości ≤ 2,5 × GGN, należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz tabela 3 i punkt 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. таблица 3 и точка 4.4).
Polish: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (1%) zwiększona aktywność amylazy zwiększona aktywność lipazy (9%)
Bulgarian: QT интервал на ЕКГ (1%)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku BESPONSA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek lub odbarwienia nie należy używać produktu.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
Polish: - Zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
Bulgarian: - Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów linii limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, bez chromosomu Philadelphia (Ph-) lub z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома (Ph
Polish: W pierwszym cyklu leczenia zalecana całkowita dawka produktu BESPONSA dla wszystkich pacjentów wynosi 1,8 mg/m2 pc. na cykl, podawana w 3 dawkach podzielonych: w dniu 1.
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл,
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania ≤ 8 godzin Roztwór po rekonstytucji
Bulgarian: Максимално време от разтваряне до края на прилагането ≤ 8 часа
Polish: Substancją czynną leku BESPONSA jest inotuzumab ozogamycyny.
Bulgarian: Активната съставка в BESPONSA е инотузумаб озогамицин.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała lub występuje potwierdzona wenookluzyjna choroba wątroby (choroba, w której naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zostają zablokowane przez zakrzepy krwi),
Bulgarian: ако сте имали предходно тежко венооклузивно заболяване (състояние, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и блокират от кръвни съсиреци), което е потвърдено, или имате настоящо венооклузивно заболяване.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny z białkami osocza ludzkiego wynosi około 97%.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Polish: zespół rozpadu guza (2%) hiperurykemia (4%)
Bulgarian: Хиперурекемия (4%)
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, może być przechowywany w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Polish: Maksymalny czas od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8 godzin, przy czym od rekonstytucji do rozcieńczenia ≤ 4 godziny.
Bulgarian: Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL pacjenci otrzymywali inotuzumab ozogamycyny w dawkach pojedynczych i wielokrotnych wynoszących maksymalnie odpowiednio 0,8 mg/m2 pc. oraz 1,8 mg/m2 pc. na cykl i podzielonych na 3 dawki podawane w dniu 1.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ максималните единични и многократни дози инотузумаб озогамицин са съответно 0,8 mg/m 2 и 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложени, разделени на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2) (вж. точка 4.2).
Polish: Poprawę OS w grupie otrzymującej produkt BESPONSA w stosunku do grupy otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza zaobserwowano u pacjentów, którzy przebyli HSCT.
Bulgarian: При пациентите, претърпели HSCT, се наблюдава подобрение в OS при BESPONSA спрямо рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym lekiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22.
Bulgarian: BESPONSA е показан като монотерапия за лечение на възрастни с рецидивираща или рефрактерна CD22-положителна прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia mielosupresji/cytopenii, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на миелосупресия/цитопении вижте точка 4.4.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКHТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani 1 lub 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 1
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни схеми на лечение за ОЛЛ
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki(fiolek) za pomocą strzykawki.
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона(ите), като използвате спринцовка.
Polish: W przypadku produktu BESPONSA stwierdzono również trend w kierunku małego stopnia poprawy w średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania (porównując produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) pod względem ogólnego stanu zdrowia / jakości życia (62,1 wobec 57,8), funkcjonowania poznawczego (85,3 wobec 82,5), duszności (14,7 wobec 19,4), biegunki (5,9 wobec 8,9), zmęczenia (35,0 wobec 39,4 Lepsze wyniki średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania w analizie przeprowadzanej z wykorzystaniem kwestionariusza EQ-5D (ang. EuroQoL 5 Dimension) uzyskano u pacjentów leczonych produktem BESPONSA (porównując produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) dla wskaźnika EQ-5D (0,80 wobec 0,76; minimalna istotna różnica dla nowotworów = 0,06).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция в полза на BESPONSA, подобрение в малка степен за изчислени средни скорове след изходно ниво (съответно за BESPONSA и избор на изследователя), по отношение на глобален здравен статус/качество на живот (QoL) (62,1 спрямо 57,8), когнитивна функция (85,3 спрямо 82,5), диспнея (14,7 спрямо 19,4), диария (5,9 спрямо 8,9), умора (35,0 спрямо 39,4).
Polish: Podczas leczenia produktem BESPONSA lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu kontroli morfologii krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на кръвните клетки по време на лечението с BESPONSA.
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji inotuzumab ozogamycyny
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инотузумаб озогамицин
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Besponsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Besponsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
Polish: Wlewy podaje się w 1., 8. i 15. dniu cyklu leczenia trwającego 3 lub 4 tygodnie.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Polish: Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów przyjmujących lek Besponsa reagowało na leczenie, podczas gdy w przypadku innej chemioterapii było to 29% (32 ze 109) pacjentów.
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Polish: Besponsa inotuzumab ozogamycyny
Bulgarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Polish: Co to jest produkt Besponsa i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Besponsa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów na powierzchni krwinek białych występuje pewne białko (CD22).
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Polish: Produkt Besponsa podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 1 godzinę.
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Polish: Co do bezpieczeństwa, działania niepożądane leku Besponsa są podobne jak w przypadku innych chemioterapeutyków i na ogół można im zaradzić poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Polish: Jak działa produkt Besponsa?
Bulgarian: Как действа Besponsa?
Polish: CHMP uznał, że pomimo postępów w leczeniu ALL wywodzącej się z komórek prekursorowych limfocytów B, możliwości leczenia dla pacjentów pozostają ograniczone.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В, възможностите за лечение остават ограничени за пациентите.
Polish: Lek Besponsa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Besponsa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Polish: Po przyłączeniu lek jest pobierany przez komórkę, w której kalicheamycyna uaktywnia się, powodując pęknięcia DNA komórki i w ten sposób powodując jej zniszczenie.
Bulgarian: След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.
Polish: Pacjenci, którzy prawidłowo reagują na leczenie, ale nie mają być poddawani przeszczepowi komórek macierzystych, mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli leczenia.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение.
Polish: Leku Besponsa nie wolno stosować u pacjentów z występującą obecnie VOD/SOS lub z poważną VOD/SOS w przeszłości bądź z innymi poważnymi chorobami wątroby.
Bulgarian: Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Besponsa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), zakażenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, krwotok (krwawienie), gorączka, nudności (mdłości), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z gorączką), ból brzucha, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych zwanych transaminazami i gamma-glutamylotransferazą oraz hiperbilirubinemia (wysokie stężenie we krwi bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pacjenci, u których występuje prawidłowa reakcja na produkt Besponsa, powinni otrzymać 2 lub 3 cykle leczenia, po czym mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych w celu wymiany szpiku kostnego, jedynej metodzie, dzięki której uzyskuje się wyleczenie.
Bulgarian: Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение.
Polish: Substancja czynna leku Besponsa, inotuzumab ozogamycyny, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało związane z małą cząsteczką, dimetylohydrazydem N-acetylogammakalicheamycyny.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Polish: U pacjentów z typem chromosomu zwanego chromosomem Philadelphia przed rozpoczęciem stosowania leku Besponsa należy najpierw podjąć próbę leczenia lekiem przeciwnowotworowym zwanym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия", трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.
Polish: U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, podawanie produktu Besponsa należy przerwać po 3 cyklach terapii.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa трябва да се спре след 3 цикъла.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Besponsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Besponsa znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Besponsa, вижте листовката.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Besponsa działa lepiej niż inne powszechnie stosowane chemioterapeutyki pod względem indukowania odpowiedzi u pacjentów i możliwości poddania ich uzdrawiającemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна трансплантация на стволови клетки.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 czerwca 2013 r. produkt Besponsa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за „рядка" и Besponsa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г.
Polish: Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, mogli zostać następnie poddani przeszczepowi komórek macierzystych.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Polish: Lek zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycyny.
Bulgarian: Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
Polish: Jak stosować produkt Besponsa?
Bulgarian: Как се използва Besponsa?
Polish: Przeciwciało monoklonalne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało CD22 na nowotworowych limfocytach B i przyłączało się do niego.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są zakażenie, gorączka neutropeniczna, krwotok, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i choroba okluzyjna żylnych naczyń wątrobowych/zespół niedrożności zatok wątrobowych (VOD/SOS, poważna choroba wątroby).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно заболяване).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besponsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Besponsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Polish: Lek Besponsa jest stosowany wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B".
Bulgarian: Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В".
Polish: Besponsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pewnego typu raka krwi, który atakuje limfocyty B (rodzaj krwinek białych), zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B. Lek Besponsa jest stosowany samodzielnie u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót raka lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.
Bulgarian: Вклетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В. Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение.
Polish: Uznawano, że pacjenci zareagowali na leczenie, jeżeli po leczeniu w ich krwi i szpiku kostnym nie występowały nowotworowe limfocyty B.
Bulgarian: Смята се, че пациентите се повлияват, ако нямат останали ракови
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 326 osób dorosłych z CDD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie, udowodniono, że lek Besponsa jest bardziej skuteczny niż inna chemioterapia (lek przeciwnowotworowy).
Bulgarian: Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение.
Polish: Maksymalna dawka leku to 500 mikrogramów co dwa tygodnie.
Bulgarian: Максималната доза е 500 микрограма на всеки две седмици.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Besremi są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Besremi непрекъснато се проследяват.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Bulgarian: При поява на нежелани реакции лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Besremi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Besremi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.