FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave que estén utilizando Trelegy Ellipta por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2).
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących Trelegy Ellipta należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (patrz punkt 5.2).
Spanish: En el estudio FULFIL, Trelegy Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base).
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Trelegy Ellipta poprawiał codzienne objawy POChP oceniane z zastosowaniem oceny objawów oddechowych w POChP (ang. Evaluating Respiratory Symptoms in COPD [E-RS:COPD]), w porównaniu z BUD/FOR (zmniejszenie o ≥2 jednostki od wartości początkowej).
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente) Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Trelegy Ellipta, consulte con su médico.
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Trelegy Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes que recibieron Trelegy Ellipta respondieron con una mejora clínicamente significativa en la puntuación total del SGRQ en el estudio FULFIL en la semana 24 en comparación con BUD/FOR (50% y 41%, respectivamente), odds ratios de respuesta vs no respuesta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) y en el estudio IMPACT en la semana 52 en comparación con FF/VI y UMEC/VI (42%, 34% y 34%, respectivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC: 1,29, 1,55) y OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); donde todas las comparaciones entre tratamientos fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Trelegy Ellipta odpowiedział klinicznie znaczącą poprawą całkowitego wyniku SGRQ w badaniu FULFIL w tygodniu 24. w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 50% i 41%), iloraz szans odpowiedzi wobec braku odpowiedzi (OR) (1,41; 95% CI: 1,16; 1,70) i w badaniu IMPACT w 52. tygodniu w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI (odpowiednio 42%, 34% i 34%), OR wobec FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) i OR wobec UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); wszystkie porównania leczenia były statystycznie istotne (p <0,001).
Spanish: El estudio 200812 fue un estudio de no inferioridad de 24 semanas (N=1.055) que comparaba Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos) con FF/VI (92/22 microgramos) +UMEC (55 microgramos), administrados de forma conjunta una vez al día como terapia de varios inhaladores en pacientes con antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves durante los 12 meses anteriores.
Polish: Badanie 200812 było 24-tygodniowym badaniem typu non-inferiority (N = 1055), w którym porównywano Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramy) z FF/VI (92/22 mikrogramy) + UMEC (55 mikrogramów), które podawano jednocześnie raz na dobę z niezależnych inhalatorów, pacjentom z zaostrzeniami stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Spanish: En un estudio de 52 semanas, con un total de 10.355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses anteriores (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 46%, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue del 8% (317 pacientes) para Trelegy Ellipta (n=4.151), 7% (292 pacientes) para furoato de fluticasona /vilanterol (n=4.134) y 5% (97 pacientes) para umeclidinio/vilanterol (n=2.070).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z udziałem łącznie 10 355 pacjentów z POChP, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 46% wartości należnej, SD 15%) (badanie CTT116855), częstość występowania zapalenia płuc wynosiła 8% (317 pacjentów) w przypadku stosowania produktu Trelegy Ellipta (n = 4151), 7% (292 pacjentów) w przypadku stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem (n = 4134) i 5% (97 osób) w przypadku stosowania umeklidynium z wilanterolem (n = 2070).
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trelegy Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Spanish: En el estudio IMPACT de 52 semanas, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p<0.001) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 15% (95% IC: 10, 20) comparado con FF/VI (tasa; 0,91 vs 1,07 acontecimientos por paciente año) y un 25% (95% IC: 19, 30) comparado con UMEC/VI (tasa; 0,91 vs 1,21 acontecimientos por paciente año).
Polish: W badaniu IMPACT, w ciągu 52 tygodni, Trelegy Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 15% (95% CI: 10, 20) w porównaniu z FF/VI (częstość: 0,91 wobec 1,07 zdarzenia na pacjento-rok) i o 25% (95% CI: 19, 30) w porównaniu z UMEC/VI (częstość: 0,91 wobec 1,21 zdarzenia na pacjento-rok).
Spanish: En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave y redujo significativamente (p<0.001) el riesgo de exacerbación moderada/grave, medido como tiempo hasta la primera exacerbación, en comparación con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) y con UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Trelegy Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Spanish: En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Spanish: Composición de Trelegy Ellipta Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Polish: Co zawiera lek Trelegy Ellipta Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Trelegy Ellipta pueden pasar a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Spanish: En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Trelegy Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57).
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był również znacząco większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta (36%) w porównaniu z FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Spanish: En el estudio FULFIL la proporción de respondedores de acuerdo a TDI (definido como al menos 1 unidad), fue significativamente mayor (p<0,001) para Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC:1,33, 1,95).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Spanish: La proporción de respondedores durante las semanas 21-24 fue significativamente superior (p<0,001) para pacientes tratados con Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (47% vs 37% respectivamente; OR 1,59; 95% IC:1,30, 1,94).
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trelegy Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trelegy Ellipta 3.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación Trelegy vs. FF/VI
Polish: Porównanie Trelegy z FF/VI
Spanish: En el estudio IMPACT, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT en la semana 52, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta (42%) en comparación con FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) y UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Spanish: Por lo tanto, Trelegy Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trelegy Ellipta u pacjentów z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą układu krążenia.
Spanish: Cómo usar Trelegy Ellipta
Polish: Jak stosować lek Trelegy Ellipta
Spanish: Use Trelegy Ellipta con regularidad
Polish: Regularne stosowanie leku Trelegy Ellipta
Spanish: Qué es Trelegy Ellipta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Trelegy Ellipta
Spanish: No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticosteroides inhalados.
Polish: Ze względu na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych dotyczących stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Spanish: 2 (2 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tremfya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Uno de los criterios de eficacia principales fue una reducción de al menos el 90 % en la puntuación de la escala PASI.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tremfya se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, alrededor del 71 % de los pacientes (588 de 825) tratados con Tremfya presentaron una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones PASI, en comparación con el 48 % (282 de 582) de los que recibieron adalimumab y menos del 3 % (11 de 422) de los que recibieron el placebo.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en una sola dosis, seguida de una dosis adicional al cabo de 4 semanas y posteriormente 100 mg cada 8 semanas.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Spanish: Es muy probable que los pacientes continúen el tratamiento con Tremfya porque se inyecta cada 8 semanas (después de las 4 primeras semanas) y los propios pacientes pueden administrarse las inyecciones, lo que facilita su uso.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Spanish: La Agencia consideró que Tremfya es eficaz y los estudios a largo plazo han demostrado que su eficacia persiste con el uso continuado.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tremfya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el guselkumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Spanish: Tiene pocos efectos adversos.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Spanish: Después de la formación, los pacientes podrán inyectarse Tremfya ellos mismos si el médico lo considera apropiado.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Spanish: Otra información sobre Tremfya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Spanish: ¿Qué es Tremfya y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El principio activo de Tremfya, el guselkumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se una a la interleucina 23 y bloquee su actividad.
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Spanish: La mejoría de los síntomas de la psoriasis se mantuvo después de 48 semanas de tratamiento con Tremfya.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tremfya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Spanish: Tremfya es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 700 adultos se demostró que Tremfya es eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Spanish: En el tercer estudio participaron 871 pacientes que estaban en tratamiento con ustekinumab (otro medicamento usado para tratar la psoriasis).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Spanish: Tremfya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tremfya son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Los pacientes cuya psoriasis no había mejorado lo suficiente después de 16 semanas recibieron Tremfya o continuaron con ustekinumab durante 24 semanas como mínimo.
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Spanish: Los dos primeros estudios compararon Tremfya con adalimumab (otro medicamento que se utiliza para tratar la psoriasis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia mensajera que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo),
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Spanish: Tremfya no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Spanish: Tremfya solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tremfya son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada y grave, y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab.
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Spanish: Durante este tiempo, los síntomas de la psoriasis mejoraron en mayor medida en los pacientes que recibieron Tremfya que en los que siguieron con ustekinumab.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Spanish: Información general sobre Tremfya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tremfya en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tremfya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: intervienen en la inflamación que está relacionada con la formación de la psoriasis en placas.
Polish: (naturalne siły obronne organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego, który jest związany z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tremfya se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Tremfya?
Polish: Jak działa lek Tremfya
Spanish: La escala PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada.
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Spanish: ¿Cómo se usa Tremfya?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tremfya en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tremfya w UE
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tremfya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Spanish: La última dosis se administró en la semana 44 en ambos grupos de tratamiento.
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Polish: Nie ogrzewać w żaden inny sposób.
Spanish: ¿Necesita ayuda?
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Spanish: Interacciones con sustratos del CYP450
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Spanish: Respuesta a lo largo del tiempo
Polish: Odpowiedź w czasie
Spanish: Semana 156
Polish: tydzień 156
Spanish: Cuerpo verde
Polish: Zielony korpus
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Semana 76
Polish: tydzień 76
Spanish: Los pacientes fueron examinados en cuatro visitas en total con intervalos de cuatro semanas.
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Spanish: No use el área de 5 cm alrededor del ombligo.
Polish: Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.
Spanish: Usted necesitará este material:
Polish: Potrzebny będzie:
Spanish: Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Spanish: • si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación "Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas")
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Spanish: p < 0,001 para la superioridad p < 0,001 para la no-inferioridad; p = 0,062 para la superioridad no se realizaron análisis estadísticos formales
Polish: p < 0,001 dla wartości lepszych p < 0,001 dla wartości niegorszych, p=0,062 dla wartości lepszych formalne testy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Spanish: Tremfya puede aumentar el riesgo de infección.
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Spanish: • Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.