FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes a los que se administraban Ikorel o Dancor se han notificado úlceras gastrointestinales, así como úlceras en la piel y en algunas superficies (mucosales) internas.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a bőrön és bizonyos belső (nyálkahártya) felületeken található fekélyek előfordulásáról számoltak be az Ikorel-t vagy Dancor-t szedő betegeknél.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 18 de mayo de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 18-án adott ki határozatot.
Spanish: 18 de mayo de 2011
Hungarian: 2011. május 18.
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Francia y España (los «Estados miembros afectados»).
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt Franciaországban és Spanyolországban („érintett tagállamok") is elismerik.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Spanish: Asimismo, recomienda la suspensión de la autorización de comercialización en el Reino Unido.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Isotretinoin?
Hungarian: Miért végezték el az Isotretinoin felülvizsgálatát?
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de este medicamento no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE: Francia y España.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban, úgymint Franciaországban és Spanyolországban nem ismerhető el.
Spanish: La isotretinoína es un retinoide (un derivado de la vitamina A) que se utiliza para el tratamiento del acné grave que no responde a los tratamientos habituales.
Hungarian: Az izotretinoin egy retinoid (az A-vitamin egyik származéka), amelyet súlyos, a hagyományos terápiára nem reagáló akne („pattanás") kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia entre la isotretinoína en cápsulas como medicamento genérico y el medicamento de referencia, como exigen los requisitos actuales.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a generikus izotretinoin kapszula és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget a jelenlegi követelmények szerint nem igazolták.
Spanish: La isotretinoína actúa disminuyendo el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas en la piel, con lo que reduce la producción de sebo y la inflamación de la piel.
Hungarian: Az izotretinoin úgy fejti ki hatását, hogy mérsékli a bőrben lévő faggyúmirigyek méretét és aktivitását, ezáltal csökkenti a faggyútermelést és mérsékli a bőrgyulladást.
Spanish: El sebo se acumula debajo de la piel y causa inflamación.
Hungarian: A faggyú felgyülemlik a bőrfelszín alatt és gyulladást vált ki.
Spanish: Ranbaxy (UK) Limited presentó una solicitud de autorización para el medicamento genérico que contiene isotretinoína con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») el 20 de noviembre de 2006.
Hungarian: A Ranbaxy (UK) Limited az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által 2006. november 20-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a generikus, izotretinoint tartalmazó gyógyszer kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Spanish: Sin embargo, la empresa no pudo demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Hungarian: A vállalat azonban nem tudta igazolni a gyógyszer biológiai egyenértékűségét étkezés közben történő alkalmazás esetén.
Spanish: Y puesto que en la ficha técnica se indica que las cápsulas deben tomarse con alimentos, España consideró necesario que el estudio de bioequivalencia se hiciera en condiciones posprandiales para poder conceder la autorización de comercialización.
Hungarian: Mivel a termékinformáció azt állítja, hogy a kapszulát étkezés közben kell bevenni, Spanyolország úgy ítélte meg, hogy étkezés közbeni gyógyszeralkalmazással végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat lenne szükséges a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Spanish: ¿Qué es Isotretinoin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin?
Spanish: El acné es una enfermedad de la piel que se debe a una producción excesiva de sebo (el aceite natural de la piel) por sobreactividad de las glándulas sebáceas de la piel.
Hungarian: Az akne olyan bőrbetegség, amelyet a bőrben lévő túlságosan aktív faggyúmirigyek túlzott mértékű faggyútermelése (a faggyú a bőr természetes olaja) okoz.
Spanish: El CHMP consideró que la demostración de bioequivalencia en condiciones posprandiales era esencial, de conformidad con la directriz actual sobre el estudio de la bioequivalencia.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolása fontos, és összhangban van a biológiai egyenértékűség vizsgálatával kapcsolatos aktuális iránymutatásokkal.
Spanish: Isotretinoin cápsulas es un medicamento genérico comercializado por Ranbaxy que se basa en otro «medicamento de referencia», el Roaccutane, comercializado en la UE desde 1984.
Hungarian: A Ranbaxy által gyártott Isotretinoin kapszula az EU-ban 1984 óta engedélyezett Roaccutane nevű „referencia-gyógyszer" generikus készítménye.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento genérico que contiene isotretinoína y es comercializado por Ranbaxy (UK) Limited.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió tagállamai között a Ranbaxy (UK) Limited által gyártott, generikus, izotretinoint tartalmazó készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Spanish: El Comité recomendó también la suspensión de la autorización de comercialización de Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited en el Reino Unido hasta que se demuestre la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolásáig az Egyesült Királyságban függesszék fel az Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited forgalomba hozatali engedélyét.
Spanish: La remisión estuvo motivada por el hecho de que el estudio de bioequivalencia realizado para demostrar que las cápsulas de isotretinoína comercializadas por Ranbaxy consiguen la misma concentración de principio activo en el organismo que Roaccutane se había realizado en ayunas.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy éhgyomri körülmények között végezték el a Ranbaxy által gyártott izotretinoin kapszula és a Roaccutane biológiai egyenértékűségi vizsgálatát, amely azt hivatott igazolni, hogy a két gyógyszer szervezetben mérhető hatóanyagszintje megegyezik.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Hungarian: A harmonizálandó területek a következők:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de diciembre de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 13-án határozatot adott ki.
Spanish: Tomas Salmonson (Suecia)
Hungarian: Tomas Salmonson (Svédország)
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes está disponible aquí.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Pfizer.
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalat a Pfizer.
Spanish: ¿Qué conclusiones ha alcanzado el CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
Spanish: Lipitor se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Hungarian: A Lipitor-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Hungarian: Beterjesztés kezdeti dátuma:
Spanish: 13 de diciembre de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Hungarian: EMA/595578/2010 1. mód.
Spanish: Tampoco se debe utilizar durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas.
Hungarian: Nem adható terhesség és szoptatás idején, valamint olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Spanish: El 15 de diciembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lipitor en la UE.
Hungarian: 2009. december 15-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Lipitor forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Spanish: Lipitor se comercializa también en la UE con otras denominaciones comerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator y Zarator.
Hungarian: A Lipitor az Európai Unióban egyéb kereskedelmi neveken is elérhető: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator és Zarator.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Hungarian: Az adag minimum 4 hetes intervallumonként módosítható.
Spanish: El CHMP armonizó el texto para la reducción de lípidos en la sangre del siguiente modo:
Hungarian: A CHMP az alábbiak szerint harmonizálta a vérzsírszint csökkentő hatás szövegét:
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Lipitor.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMD(h)) megállapította, hogy a Lipitor esetében harmonizáció szükséges.
Spanish: Se utiliza también para la prevención de un primer episodio cardiovascular (tal como un ataque cardíaco) en pacientes considerados de alto riesgo.
Hungarian: Emellett az első szív- és érrendszeri esemény (például szívroham) megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiket nagy kockázatúnak tekintenek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lipitor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lipitor ellenőrzését.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas (proteínas de la sangre) que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik aktív májbetegségben szenvednek, illetve, akiknek szérum transzamináz (a vérben található fehérjék) szintje indokolatlanul és tartósan a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó értékre emelkedett.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Spanish: El CHMP armonizó también el texto de otras secciones del RCP, entre ellas las secciones de advertencias especiales, interacción con otros medicamentos, precauciones de uso, embarazo y lactancia y efectos adversos.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a különleges figyelmeztetésekkel, a gyógyszerkölcsönhatásokkal, az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekkel, a terhességgel és szoptatással, valamint a mellékhatásokkal kapcsolatos részeket.
Spanish: El CHMP acordó que Lipitor no se debe utilizar en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la atorvastatina o a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
Hungarian: A CHMP abban állapodott meg, hogy a Lipitor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az atorvasztatinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El CHMP acordó el siguiente texto para la prevención de acontecimientos cardiovasculares: «Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a szív- és érrendszeri események megelőzésére vonatkozóan: „Cardiovascularis események megelőzése, az egyéb rizikótényezők korrekciójának kiegészítéseként, olyan betegeknél, akiknél várhatóan nagy az első cardiovascularis esemény bekövetkezésének kockázata."
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lipitor en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lipitor kísérőiratait harmonizálni kell az Európai Unióban (EU).
Spanish: Lipitor se utiliza conjuntamente con la dieta para reducir los lípidos (grasas) llamados colesterol y triglicéridos en la sangre de los pacientes que padecen diversos tipos de hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre).
Hungarian: A Lipitor-t a megfelelő étrend alkalmazása mellett a koleszterin és trigliceridek elnevezésű lipidek (zsírok) szintjének csökkentésére alkalmazzák a hiperkoleszterinémia (magas vér koleszterinszint) különböző típusaiban szenvedő betegeknél.
Spanish: «Lipitor está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y triglicéridos elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Hungarian: „A Lipitor, megfelelő étrend mellett, az emelkedett összkoleszterin (össz-C), LDL-koleszterin (LDL-C), apolipoprotein B és trigliceridek szintjének csökkentésére javallt elsődleges hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve az örökletes hypercholesterinaemiás (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiás (a Fredrickson-féle osztályozás szerinti II.a. és II.b. típusba tartozó) betegeket is, amikor az étrendre és egyéb nem gyógyszeres beavatkozásokra a beteg nem reagál megfelelően.
Spanish: Respuestas de la empresa presentadas el: 29 de marzo de 2010, 17 de junio de 2010 Fecha del dictamen:
Hungarian: 2010. március 29., 2010. június 17.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lipitor?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Lipitor-t?
Spanish: Lipitor también está indicado para reducir el C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos».
Hungarian: A Lipitor az össz-C és LDL-C szint csökkentésére javallt homozigóta örökletes hypercholesterinaemiás betegeknél is, egyéb vérzsírszint csökkenő kezelések (pl. LDL-aferezis) kiegészítéseként vagy, ha ezen kezelések nem elérhetők."
Spanish: ¿Qué es Lipitor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lipitor?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de diciembre de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. december 20-án hozta meg határozatát.
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociera en la República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros interesados»).
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Magyarországon, Litvániában, Lettországban, Norvégiában, Lengyelországban, Svédországban, Szlovéniában és Szlovákiában (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Spanish: Esto significa que el uso del principio activo ha estado claramente establecido en la Unión Europea durante más de diez años.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot több mint tíz éve jól megalapozottan alkalmazzák az Európai Unióban.
Spanish: 20 de diciembre de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Hungarian: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Spanish: «Idiopática» quiere decir que se desconoce la causa de la urticaria.
Hungarian: Az idiopátiás azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka nem ismert.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Loraxin.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loraxin nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Spanish: Loraxin es un medicamento que se emplea para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) y la urticaria (sarpullido con picor) idiopática prolongada.
Hungarian: A Loraxin az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) és a tartósan fennálló idiopátiás urtikária (viszkető bőrkiütés, csalánkiütés) tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos finlandesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 23 de diciembre de 2011.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2011. december 23-án a finn gyógyszerszabályozási ügynökség döntőbírósági eljárás lefolytatása végett a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Loraxin?
Hungarian: Miért került sor a Loraxin felülvizsgálatára?
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje eran las reservas de las agencias de medicamentos sueca y polaca sobre la imposibilidad de determinar la seguridad y los beneficios del producto basándose en los datos presentados.
Hungarian: A beterjesztés oka a svéd és a lengyel gyógyszerszabályozási ügynökség azon aggálya volt, miszerint a gyógyszer biztonságosságát és előnyeit nem lehetett megállapítani a benyújtott adatok alapján.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que no podía demostrarse que los beneficios del medicamento fueran mayores que los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Hungarian: Ezért a bizottság szerint nem igazolható, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt ajánlotta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt ne adják ki az érintett tagállamokban.
Spanish: Vitabalans Oy presentó una solicitud para Loraxin por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en base a la autorización inicial concedida por Finlandia el 31 de agosto de 2010.
Hungarian: A Vitabalans Oy vállalat a Finnország által 2010. augusztus 31-én kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Loraxin-ra vonatkozóan.
Spanish: El CHMP indicó que los datos publicados presentados con esta solicitud eran limitados e insuficientes para apoyar esta solicitud de uso claramente establecido para Loraxin.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelemben csak korlátozott mennyiségű publikált adatot nyújtottak be, és ezek nem voltak elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a Loraxin kapcsán benyújtott, jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmet.
Spanish: La autorización inicial se fundamentaba en una solicitud de uso claramente establecido.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedély alapjául egy jól megalapozott gyógyszeralkalmazáson alapuló kérelem szolgált.
Spanish: En las solicitudes basadas en el uso claramente establecido se presentan datos publicados en la bibliografía sobre medicamentos con el mismo principio activo para demostrar los beneficios y la seguridad de un medicamento.
Hungarian: Jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmek esetében a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának kimutatására azonos hatóanyagú készítményekkel kapcsolatos publikált szakirodalomból származó adatokat használnak.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia concluyó que no podía demostrarse que los beneficios de Loraxin fueran mayores que sus riesgos basándose en los datos presentados por la empresa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapítása szerint a vállalat által benyújtott adatok alapján nem lehetett igazolni, hogy a Loraxin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Además, el Comité recomendó suspender la autorización de comercialización para Loraxin en Finlandia.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy a Loraxin Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét is fel kell függeszteni.
Spanish: ¿Qué es Loraxin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loraxin?
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que la autorización de comercialización concedida en Finlandia no debía ser reconocida en los otros Estados miembros de la UE.
Hungarian: Következésképpen a bizottság azt ajánlotta, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában ne ismerjék el, valamint, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is függesszék fel.
Spanish: El principio activo de Loraxin, la loratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores de la histamina, una sustancia producida por el organismo que provoca los síntomas de la alergia.
Hungarian: A hisztamin a szervezetben található anyag, amely allergiás tüneteket okoz.
Spanish: 27 de febrero de 2009, 24 de agosto de 2009, 19 de octubre de 2009 y 23 de diciembre de 2009
Hungarian: 2009. február 27., 2009. augusztus 24., 2009. október 19. és 2009. december 23.