FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sótthreinsaðu húðina með því að nota sprittþurrku.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett.
Icelandic: Minnkun raunáhættu (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma samhliða (t.d. D-vítamínskort, iktsýki, blóðfosfatasaskort) og við notkun ákveðinna lyfja (t.d. bisfosfónata, sykurstera, prótónpumpuhemla).
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
Icelandic: Prolia hafði dregið marktækt úr hættu á nýju samfallsbroti í hryggjarlið eftir 1, 2 og 3 ár (p < 0,0001) (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Effekt på vertebrale brudd Prolia reduserte signifikant risikoen for nye vertebrale brudd ved 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram hlutleysandi mótefni gegn denosumabi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert nøytraliserende antistoffer for denosumab.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við viðbótarmeðferð með aromatasahemli
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med adjuvant behandling med aromatasehemmer
Icelandic: Hætta á beindrepi í kjálka eykst við langtímanotkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 200 einstaklingum við meðferð í 10 ár).
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ øker hos pasienter som har blitt behandlet over lang tid (kan forekomme hos opptil 1 av 200 personer hvis de blir behandlet i 10 år).
Icelandic: Hún getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá sykurstera.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå hos pasienter som behandles med glukokortikoider.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Eftir tíðahvörf minnkar magn estrógens í líkamanum og það getur valdið því að bein þynnist og verði brothætt.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf Prolia.
Norwegian Bokmål: Mens behandlingen pågår, bør invasive tannbehandlinger bare utføres etter grundig vurdering og unngås i nær tilknytning til administrasjon av Prolia.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Prolia fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Prolia, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif denosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Icelandic: Ekki grípa um gráu nálarhettuna.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun og meðfylgjandi aukning á kalkkirtlahormónaþéttni eykst eftir því sem skerðing á nýrnastarfsemi er meiri.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Tíðni mjaðmarbrota var 1,2% hjá hópnum sem fékk lyfleysu samanborið við 0,7% hjá hópnum sem fékk Prolia, eftir 3 ár.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftebrudd var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen ved 3 år.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia geta fengið sýkingar í húð (fyrst og fremst húðbeðsbólga) sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Prolia, kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse (se pkt.
Icelandic: Svipuð brot sem komið hafa fram í tengslum við bisfosfónöt eru oftast í báðum lærleggjum, því skal einnig skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá denosumab og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Norwegian Bokmål: Lignende frakturer rapportert i forbindelse med bisfosfonater er ofte bilaterale; den kontralaterale femur bør derfor undersøkes hos pasienter som behandles med denosumab, og som har opplevd en femurskaftfraktur.
Icelandic: Í ljós kom tilhneiging til minni útsetningar fyrir lyfinu samkvæmt AUC og Cmax með aukinni líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend mellom høyere kroppsvekt og lavere eksponering, basert på AUC og Cmax.
Icelandic: Myndun mótefna sem bindast denosumabi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf denosumabs og var svipuð hjá körlum og konum.
Norwegian Bokmål: Denosumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av dannelse av bindende antistoffer mot denosumab, og var tilsvarende for menn og kvinner.
Icelandic: Prolia inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder natrium
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab alla meðgönguna og voru útsettir fyrir 119-földum skammti (AUC-gildi) fyrir menn (60 mg á 6 mánaða fresti), var aukin tíðni andvana gotinna unga og aukin dánartíðni eftir got, beinvöxtur var óeðlilegur og það dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av cynomolgusaper som gjennom hele svangerskapet ble dosert med denosumab med 119 ganger høyere AUC-eksponering enn human dose (60 mg hver 6. måned), ble det observert økt forekomst av dødfødsler og postnatal mortalitet, unormal benvekst som førte til nedsatt benstyrke, nedsatt hematopoese og feil tannstilling, fravær av perifere lymfeknuter og redusert neonatal vekst.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækni ef þú finnur fyrir óþægindum í tönnum eða munni eins og lausum tönnum, verkjum eða bólgum eða sárum sem gróa ekki eða útferð úr sári þar sem þetta gætu verið einkenni beindreps í kjálka.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke leges eller avgir puss (væsker), fordi dette kan være tegn på ONJ.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta ofnæmisviðbrögð komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner hos pasienter som får Prolia.
Icelandic: • samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á æðamyndun, geislameðferð á höfði og hálsi.
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til denosumab er ikke evaluert ved langsiktige dyrestudier.
Icelandic: EKKI nota Prolia sem verður eftir í sprautunni ef eitthvað verður eftir.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Prolia som er igjen i sprøyten.
Icelandic: Meðferð með Prolia dró hratt úr beinumsetningarhraða, og náði beinumsetningarvísir af sermisgerð 1 C-telópeptíð (CTX) lágmarki (85% minnkun) á 3 sólarhringum og var þessi minnkun viðvarandi á tímabilinu milli skammta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Prolia reduserte raskt hastigheten av benomsetningen, og nadir for benresorpsjonsmarkøren i serum type 1 C-telopeptider (CTX) (85 % reduksjon) ble nådd innen 3 dager.
Icelandic: Þrettán staðfest tilvik um beindrep í kjálka og tvö staðfest tilvik um afbrigðileg brot á lærlegg áttu sér stað á meðan á framhaldsrannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Det oppstod tretten erklærte tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) og to erklærte tilfeller av atypiske femurfrakturer i løpet av forlengelsesstudien.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka í mjög sjaldgæfum tilvikum, hjá 16 sjúklingum, í klínískum rannsóknum á beinþynningu og hjá sjúklingum með brjósta- eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð, samtals 23.148 sjúklingar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: ONJ er rapportert sjelden, hos 16 pasienter, i kliniske studier av osteoporose og av pasienter med bryst- eller prostatakreft som mottok hormonbehandling, som omfattet totalt 23 148 pasienter (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Prolia er 60 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 6 mánaða fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Prolia er 60 mg administrert som én enkelt, subkutan injeksjon, én gang hver 6. måned i låret, magen eller overarmen.
Icelandic: Vefjafræðilegar niðurstöður framhaldsrannsóknarinnar hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf sýndu að áhrif Prolia gegn beineyðingu, mæld sem virkjunartíðni (activation frequency) og hraði beinmyndunar, héldust með tímanum.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriresultater i forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose viste at den antiresorptive effekten av Prolia, målt ved aktiveringsfrekvens og hastighet på bendannelse, ble opprettholdt over tid.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá einkenni eða vísbendingar um húðbeðsbólgu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de umiddelbart må oppsøke lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på cellulitt.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun denosumabs.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av denosumab.
Icelandic: Prolia inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hefur áhrif á virkni annars próteins, til meðferðar við beintapi og beinþynningu.
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som påvirker virkningen til et annet protein for å behandle bentap og osteoporose.
Icelandic: Hjá nýgotnum rottuungum varð hömlun á beinvexti og tanntöku í tengslum við hömlun á RANKL (markmiði denosumab meðferðar) ásamt stórum skömmtum af samsettu osteoprotegerini bundnu Fc (OPG-Fc).
Norwegian Bokmål: Hos neonatale rotter ble hemming av RANKL (målet for denosumabterapien) med høye doser av sammenbundet osteoprotegerin og Fc (OPG-Fc) assosiert med hemming av benvekst og tannfrembrudd.
Icelandic: Tíðni sarpbólgu var sambærileg milli meðferðarhópa hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf eða karlmönnum með beinþynningu og konum sem fengu meðferð með aromatasahemli við brjóstakrabbameini án meinvarpa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av divertikulitt var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene hos postmenopausale kvinner eller menn med osteoporose og hos kvinner som gjennomgikk aromatasehemmerterapi for ikke-metastatisk brystkreft.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar sem komu fram í klínískum rannsóknum á denosumab eru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hypokalsemi i kliniske studier med denosumab omfattet parestesi eller muskelstivhet, rykninger, spasmer og muskelkramper.
Icelandic: Það getur að lokum leitt til ástands sem nefnt er beinþynning.
Norwegian Bokmål: Til slutt kan dette føre til en lidelse som kalles osteoporose.
Icelandic: Til þess að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Prolia í þann tíma sem læknirinn ávísar því.
Norwegian Bokmål: For at du skal få størst mulig utbytte av behandlingen, er det viktig at du bruker Prolia så lenge legen forskriver det. Snakk med legen før du vurderer å slutte med behandlingen.
Icelandic: Prolia þegar það var gefið einu sinni á 6 mánaða fresti í 3 ár var rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf (7.808 konum á aldrinum 60-91 árs og voru samfallsbrot í hryggjarliðum útbreidd hjá 23,6%) með T-gildi steinefnaþéttni í lendhrygg eða í mjöðm í heild á bilinu -2,5 til -4,0 og 10 ára heildarlíkur á meiriháttar broti vegna beinþynningar voru að meðaltali 18,60% (tíundarmörk: 7,9-32,4%) og á mjaðmarbroti 7,22% (tíundarmörk: 1,4-14,9%).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia eiga ekki að fá samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (til þess að koma í veg fyrir áhrif á bein hjá fullorðnum með meinvörp í beinum út frá æxlum).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab Pasienter som behandles med Prolia, bør ikke samtidig behandles med andre legemidler som inneholder denosumab (mot skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer).
Icelandic: Ákveðnar niðurstöður á röntgenmyndum eru einkennandi fyrir þessi brot.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kjennetegnes ved spesifikke radiografiske funn.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: IKKE rist den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: • hiti, uppköst, kviðverkir eða óþægindi (sarpbólga),
Norwegian Bokmål: • feber, oppkast, magesmerter eller ubehag (divertikulitt)
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten i følgende tilfeller:
Icelandic: Ein áfyllt sprauta.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tilkynna einkenni sem benda til blóðkalsíumlækkunar.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Icelandic: Prolia olli marktækri fækkun beinbrota af öllum gerðum og hjá öllum hópum (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske brudd Prolia reduserte signifikant bruddene på tvers av alle bruddtyper/-grupper (se tabell 3).
Icelandic: • verkur, náladofi eða dofi sem leiðir niður í fótlegg (settaugarbólga),
Norwegian Bokmål: • smerter, prikking eller nummenhet som beveger seg nedover benet (isjias)
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab á tímabili sem svarar til fyrsta þriðjungs meðgöngu, kom í ljós að allt að 99-föld sú útsetning (AUC-gildi) sem á sér stað hjá mönnum (60 mg á 6 mánaða fresti) hafði ekki skaðvænleg áhrif á móðurdýrið eða fóstrið.
Norwegian Bokmål: I en studie av cynomolgusaper som ble dosert med denosumab med en AUC-eksponering opptil 99 ganger høyere enn human dose (60 mg hver 6. måned) i en periode som tilsvarer svangerskapets første trimester, ble det ikke påvist tegn til skader hos mor eller foster.
Icelandic: Öll klínísk beinbrot1
Norwegian Bokmål: Alle kliniske brudd1
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí sem er latexafleiða (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er et derivat av lateks (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prolia
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 2 ár voru rannsökuð hjá konum með brjóstakrabbamein án meinvarpa (252 konur á aldrinum 35-84 ára) og með T-gildi fyrir steinefnaþéttni í upphafi á bilinu1,0 til -2,5 í lendarhrygg, mjöðm í heild eða lærleggshálsi.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 2 år ble undersøkt hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft (252 kvinner i alderen 35-84 år) og T-score for BMD ved baseline på mellom -1,0 og -2,5 ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi sem tengist hormónabælingu við krabbameini í blöðruhálskirtli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi í tengslum við hormónasneyðingu við krabbamein í blöðruhálskirtli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Hjá konum með steinefnaþéttni ≤ -2,5 í lærleggshálsi dró Prolia úr hættu á brotum, öðrum en á hryggjarliðum (35% minnkun hlutfallslegrar áhættu, 4,1% minnkun raunáhættu, p < 0,001, leitandi greining).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som hadde BMD i lårhalsen på ≤ -2,5 ved baseline, reduserte Prolia risikoen for ikke-vertebrale brudd (35 % relativ risikoreduksjon, 4,1 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,001, undersøkende analyse).
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú færð meðferð ef þú:
Norwegian Bokmål: Før du mottar behandling, må du si ifra til legen eller sykepleieren (helsepersonell) hvis du:
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um gjöf denosumabs samtímis uppbótarmeðferð með hormónum (estrógeni), hins vegar er möguleiki á milliverkun vegna lyfhrifa talinn vera lítil.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data fra samtidig administrasjon av denosumab og hormonerstatningsterapi (østrogen), men potensialet for farmakodynamisk interaksjon anses å være lavt.
Icelandic: Í klínísku beinþynningarrannsókninni var í mjög sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Prolia (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet for osteoporose ble det rapportert om sjeldne tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med Prolia (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á skilun að halda eða tekur inn lyf sem nefnast sykursterar (svo sem prednisólon eða dexametasón), en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
Icelandic: Langtímameðferð með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt) getur stuðlað að aukinni hættu á aukaverkunum eins og beindrepi í kjálka og afbrigðilegum brotum á lærlegg vegna marktækrar bælingar á endurmyndun beina (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Langvarig antiresorptiv behandling (med både denosumab og bisfosfonater) kan bidra til økt risiko for negative utfall som osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd på grunn av signifikant suppresjon av benremodelleringen (se pkt.
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni beina marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við lyfleysu, eftir 1, 2 og 3 ár.
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 1, 2 og 3 år.
Icelandic: Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Icelandic: Ekki á að gefa inndælinguna ef lausnin inniheldur agnir, hefur breytt um lit eða er skýjuð.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser løsningen hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du får behandling med Prolia.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 5 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Norwegian Bokmål: < 1 % av pasientene som ble behandlet med denosumab i opptil 5 år, testet positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer ved bruk av sensitiv immunanalyse, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna beinvefjasýna sýndu eðlilega uppbyggingu og gæði án vísbendinga um truflun á steinefnaútfellingu (mineralisation), beinvefnað eða bandvefsmyndun í merg.
Norwegian Bokmål: Benbiopsiresultater viste ben med normal arkitektur og kvalitet, uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller margfibrose.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til denosumab er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
Norwegian Bokmål: Noen personer har utviklet uvanlige brudd i lårbenet mens de ble behandlet med Prolia.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota denosumab og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker denosumab, og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
Icelandic: Dæmi um klínísk einkenni verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum eru lenging á QT bili, kalkkrampi (tetany), flog og breytt andlegt ástand (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksempler på kliniske tegn på alvorlig symptomatisk hypokalsemi har omfattet forlenget QT-intervall, tetani, krampeanfall og endret mental status (se pkt.
Icelandic: Afbrigðileg lærleggsbrot geta komið fram eftir lítinn áverka eða án áverka á undirlærleggshnút og lærleggspípu.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
Icelandic: Prolia er notað
Norwegian Bokmål: Hva Prolia brukes til
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var heildartíðni sýkinga í húð svipuð í hópnum sem fékk lyfleysu og hópnum sem fékk Prolia hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (lyfleysa [1,2%, 50 af 4.041] samanborið við Prolia [1,5%, 59 af 4.050]), hjá karlmönnum með beinþynningu (lyfleysa [0,8%, 1 af 120] samanborið við Prolia [0%, 0 af 120]), hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli sem fengu hormónabælandi meðferð (lyfleysa [1,7%, 14 af 845] samanborið við Prolia [1,4%, 12 af 860]).
Norwegian Bokmål: Ved placebokontrollerte, kliniske fase III-studier var den generelle forekomsten av hudinfeksjoner lik i placebo- og Prolia-gruppene: hos postmenopausale kvinner med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] mot Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos menn med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 av 120] mot Prolia [0 %, 0 av 120]; hos hormonbehandlede pasienter med bryst- eller prostatakreft (placebo [1,7 %, 14 av 845] mot Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Icelandic: Þegar meðferð með Prolia er hafin að nýju leiðir það til svipaðrar aukningar á steinefnaþéttni beina og þegar Prolia var gefið í fyrsta sinn.
Norwegian Bokmål: Ny start av behandling med Prolia førte til økninger i BMD i likhet med da Prolia ble administrert for første gang.