FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
Romanian: Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Romanian: Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.
Czech: Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Rinofaringită Infecţii ale tractului respirator superior
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor Artralgie
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Romanian: • dacă aveţi temperatură crescută.
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Romanian: • senzație de învârtire (vertij),
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3).
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Czech: • uzlík v kůži,
Romanian: • umflătură în piele,
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMVANEX:
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Romanian: • infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Romanian: A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
Czech: EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
Romanian: EXP (-20°C ± 5°C): EXP (-50°C ± 10°C): EXP (-80°C ± 10°C):
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
Czech: • pocit nevolnosti,
Romanian: • senzaţie de greaţă,
Czech: • onemocnění podobné chřipce,
Romanian: • boală similară gripei,
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Romanian: Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 20 studii clinice în care la 5261 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de cel puțin 5 x 107 U. inf. la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cu IMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.
Czech: • noční pocení,
Romanian: • transpirații nocturne,
Czech: Léčivou látkou je modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 více než 5 x 107 Inf.U* *Infekční jednotky
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Czech: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Zdraví
Romanian: DA 257 22,9 (17,8, 28,6) 85,4 (80,5, 89,5) 97,3 (94,5, 98,9) POX-MVA-0094 Sănătoşi
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Romanian: A se dezgheţa la temperatura camerei.
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Czech: Světle mléčná homogenní suspenze.
Romanian: Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Czech: Voda na injekce
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Romanian: Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Romanian: Hiperhidroză Echimoză Transpirații nocturne
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Romanian: În cazul în care se observă deteriorări ale flaconului, particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, vaccinul trebuie eliminat.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
Czech: Závratě Parestézie
Romanian: Ameţeli Parestezie
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Czech: GMT (95% IS)
Romanian: MGT (IÎ 95%)
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C - 8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Romanian: După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau, dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Romanian: Rate de seroconversie la persoane sănătoase neexpuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Czech: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Zdraví
Romanian: HIV 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sănătoși
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Czech: • svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
Romanian: • rigiditate musculară, durere de spate, durere de ceafă,
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Romanian: MGT= media geometrică a titrurilor; N = numărul de subiecţi în grupul de studiu specific;
Czech: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Zdraví
Romanian: HIV 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sănătoși
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Romanian: Virus viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf./ml*
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Romanian: Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
Czech: Zdravotní stav n
Romanian: Starea de sănătate
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Bavarian Nordic A/S
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Romanian: Durere faringolaringiană Rinită
Czech: • tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
Romanian: • umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
Romanian: Studiu sănătate N RSC % (IÎ 95%)
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Czech: • chřipka,
Romanian: • gripă,
Czech: • vyrážka, svědění, zánět kůže, změna barvy kůže,
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX 3.
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Romanian: Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivelul pielii („a prinde") la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul determină un răspuns redus la nivelul pielii sau nu determină răspuns.
Czech: • svalová slabost,
Romanian: • slăbiciune musculară,
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează IMVANEX 6.
Czech: Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
Romanian: Creştere a numărului de leucocite din sânge
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Romanian: Dacă omiteţi o injecţie programată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a stabili o altă vizită.
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Romanian: IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Svalové spasmy Muskuloskeletální bolest
Romanian: Durere musculo scheletică Slăbiciune musculară
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bavarian Nordic A/S
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi
Czech: Snížení středního objemu trombocytu
Romanian: Scădere a volumului mediu plachetar
Czech: Vyrážkav místě aplikace injekce Periferní edém Astenie
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare Edem periferic
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Czech: Co přípravek IMVANEX obsahuje
Romanian: Ce conţine IMVANEX
Czech: Před použitím jemně kružte.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bavarian Nordic A/S
Czech: IMVANEX injekční suspenze
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic
Czech: SCR % (95% IS)
Romanian: RSC % (IÎ 95%)
Czech: Hematom v místě aplikace injekce Zvýšení teploty v místě aplikace injekce aplikace injekce Návaly
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare Senzație de căldură la nivelul locului de injectare
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Czech: 5 roky při -50 C +/-10 C
Romanian: 5 ani la -50°C ± 10°C
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Czech: • bolest v krku, rýma, kašel,
Romanian: • durere de gât, secreţii nazale, tuse,
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává 4.
Romanian: Cum se administrează IMVANEX 4.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Romanian: • durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Czech: Pokud pozorujete jakékoli částice nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau unui aspect anormal, vaccinul trebuie eliminat.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Romanian: Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Czech: POX-MVA-0083 Zdraví
Romanian: POX-MVA-0083 Sănătoşi
Czech: 2 roky při -20 C +/-5 C
Romanian: 2 ani la -20°C ± 5°C
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
Romanian: • amețeli, anomalii la nivelul pielii,
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Romanian: A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
Czech: Porucha chuti k jídlu
Romanian: Tulburări ale apetitului alimentar
Czech: • závratě,
Romanian: • transpirații,
Czech: 5 let při -80 C +/-10 C
Romanian: 5 ani la -80°C ± 10°C
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează IMVANEX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Czech: POX-MVA-0052 Zdraví
Romanian: POX-MVA-0052 Sănătoşi
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Romanian: • umflătură la nivelul subrațului, stare generală de rău, înroşire a feţei, durere în piept, durere la nivelul subraţului,
Czech: POX-MVA-0094 Zdraví
Romanian: POX-MVA-0094 Sănătoşi
Czech: • vyrážka, necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě aplikace injekce,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, amorțire, uscăciune, afectare a mișcărilor, vezicule la locul de injectare,
Czech: Základní imunizace n
Romanian: Imunizarea primară
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává
Romanian: Cum se administrează IMVANEX
Czech: Změna barvy v místě aplikace injekce
Romanian: Nodul la nivelul locului de injectare Modificări de culoare la nivelul locului de injectare
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Romanian: A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C).
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Romanian: Siguranța medicamentului este în concordanță cu alte medicamente similare.
Czech: Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Inbrija sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inbrija průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Inbrija sunt monitorizate continuu.
Czech: Inbrija (levodopum)
Romanian: Inbrija (levodopa)
Czech: Další informace o přípravku Inbrija
Romanian: Alte informații despre Inbrija
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inbrija?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inbrija?
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off" období, maximálně však 10 tobolek denně.
Romanian: Doza recomandată este de 2 capsule pentru fiecare perioadă „off", până la maximum 10 capsule pe zi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inbrija (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je kašel.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inbrija (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este tusea.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inbrija, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Inbrija převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inbrija sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Inbrija sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Romanian: Primul studiu a cuprins 226 de pacienți care, timp de 12 săptămâni, au primit tratament standard cu levodopa și un inhibitor de dopa-decarboxilază.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inbrija pe parcursul studiilor?
Czech: Více informací o používání přípravku Inbrija naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Inbrija, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.