FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions to idebenone are mild to moderate diarrhoea (usually not requiring the discontinuation of the treatment), nasopharyngitis, cough and back pain.
Portuguese: As reações adversas à idebenona notificadas com mais frequência são diarreia ligeira a moderada (que, habitualmente, não implica a descontinuação do tratamento), nasofaringite, tosse e lombalgia.
English: According to this biochemical mode of action, idebenone may re-activate viable-but-inactive retinal ganglion cells (RGCs) in LHON patients.
Portuguese: De acordo com este modo de ação bioquímico, a idebenona pode reativar as células ganglionares da retina (CGR) viáveis mas inativas em doentes com LHON.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Portuguese: No RHODOS e no EAP na LHON, um total de 3 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 11 anos e 27 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos receberam idebenona a 900 mg/dia até 33 meses.
English: What Raxone looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Raxone e conteúdo da embalagem
English: Raxone is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não se prevê que Raxone afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further investigate the safety of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should generate data based on an agreed protocol from a drug exposure registry of patients prescribed Raxone for the treatment of LHON in clinical practice.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: Para investigar de forma mais aprofundada a segurança de Raxone no tratamento de doentes com LHON, o titular da AIM deve gerar dados com base num protocolo acordado a partir de um registo de exposição ao medicamento de doentes aos quais foi prescrito Raxone para o tratamento de LHON na prática clínica.
English: Raxone contains lactose.
Portuguese: Raxone contém lactose.
English: Idebenone shows a high first pass metabolism resulting in conjugates of idebenone (glucuronides and sulphates (IDE-C)) and the Phase I metabolites QS10, QS6, and QS4 as well as their corresponding Phase II metabolites (glucuronides and sulphates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Portuguese: A idebenona apresenta um elevado metabolismo de primeira passagem, o que resulta em conjugados de idebenona (glucuronidos e sulfatos (IDE-C)) e nos metabolitos QS10, QS6, e QS4 de Fase I, bem como nos correspondentes metabolitos de Fase II (glucuronidos e sulfatos (QS10 + QS10- C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
English: - Raxone contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: - Raxone contém lactose (um tipo de açúcar).
English: logMAR -0.035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 letters (-0.255; 0.014) p=0.078
Portuguese: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p=0,078
English: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
Portuguese: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p=0,291
English: Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
Portuguese: Dados obtidos em estudos in vitro demonstraram que a idebenona e o respetivo metabolito QS10 não exercem inibição sistémica das isoformas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes da idebenona ou do QS10.
English: Raxone contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Portuguese: Raxone contém amarelo sunset (E110), que pode causar reações alérgicas.
English: Contents of the pack and other information What Raxone contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Raxone
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
Portuguese: Aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de triglicéridos no sangue
English: White high-density polyethylene bottles with white polypropylene child-resistant tamper-evident twist-off caps containing 180 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com tampas de rosca de polipropileno invioláveis resistentes à abertura por crianças, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
English: Each bottle contains 180 tablets.
Portuguese: Um blister contém 180 comprimidos.
English: Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
Portuguese: Raxone é indicado no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON) (ver secção 5.1).
English: The primary endpoint “best recovery of visual acuity (VA)” was defined as the result from the eye experiencing the most positive improvement in VA from baseline to week 24 using ETDRS charts.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal «melhor recuperação da acuidade visual (AV)» foi definido como o resultado do olho que apresenta a melhoria mais positiva em termos de AV, desde os valores iniciais até à semana 24, utilizando as tabelas ETDRS.
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Portuguese: Não se investigaram doentes com compromisso hepático ou renal.
English: CRS-untreated (N=94)
Portuguese: CRS-não tratados (N=94)
English: Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Portuguese: A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
English: If you forget a dose, skip the missed dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, omita a dose que se esqueceu de tomar.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
Portuguese: - Informe o seu médico se a sua urina mudar de cor. - O seu médico poderá solicitar a realização de uma análise à urina para se certificar de que a alteração da cor não está a ocultar outros problemas.
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário: Alteração na melhor AV (média ± EP; IC de 95%)
English: Raxone may make your urine become reddish brown.
Portuguese: Raxone pode fazer com que a sua urina se torne castanho-avermelhada.
English: CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
Portuguese: EMBALAGENS EXTERIORES/RÓTULO DO FRASCO DE HDPE
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento dos níveis de alanina aminotransferase, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de lactato desidrogenase, aumento dos níveis de gamalutamiltransferase, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, hepatite
English: Tablet film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide, sunset yellow (E110).
Portuguese: Revestimento de película do comprimido: macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, amarelo sunset (E110).
English: - Your doctor will prescribe Raxone to you only if the benefits of the treatment are greater than the risks to the unborn child. - Raxone may pass into the mother's milk.
Portuguese: - O seu médico só lhe prescreverá Raxone se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos para o feto.
English: One patient in the placebo group presented with ongoing spontaneous recovery of vision at baseline.
Portuguese: Análise de acordo com o Modelo Misto de Medidas Repetidas Um doente no grupo do placebo apresentou uma recuperação espontânea contínua da visão nos valores iniciais.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K25
English: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Portuguese: Dióxido de titânio Amarelo sunset FCF (E110)
English: Azotaemia, chromaturia
Portuguese: Azotemia, cromatúria
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película laranja, redondo e biconvexo, com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num dos lados e «150» no outro.
English: - Raxone contains a colourant called “sunset yellow” (also called E110).
Portuguese: - Raxone contém um corante chamado «amarelo sunset» (também conhecido por E110).
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
Portuguese: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idebenone.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idebenona.
English: Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Portuguese: A idebenona, uma benzoquinona de cadeia curta, é um antioxidante considerado como tendo capacidade para transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões mitocondrial, contornando, desse modo, o complexo I e restaurando a geração de energia celular (ATP) sob condições experimentais de deficiência de complexo I. Da mesma forma, na LHON, a idebenona é capaz de transferir eletrões diretamente para o complexo III da cadeia transportadora de eletrões, ignorando assim o complexo I afetado pelas três mutações principais do ADNmt causadoras da LHON, e restaurando a geração celular de ATP.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal.
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
Portuguese: Contém lactose e amarelo sunset (E110).
English: Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
English: If you stop taking Raxone
Portuguese: Se parar de tomar Raxone
English: Magnesium stearate Colloidal silica
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal
English: If you forget to take Raxone
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Raxone
English: In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos de fase I, observaram-se aumentos proporcionais das concentrações plasmáticas da idebenona com doses de 150 mg a 1050 mg. Nem a idebenona nem os seus metabolitos apresentaram farmacocinética dependente do tempo.
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Portuguese: Parâmetro de avaliação final principal: Melhor recuperação da AV (média ± EP; IC de 95%)
English: Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Portuguese: Raxone contém lactose e amarelo sunset (E110)
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Raxone sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: How to take Raxone
Portuguese: Como tomar Raxone
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Portuguese: Convulsões, delírios, alucinações, agitação, discinesia, hipercinesia, poriomania, tonturas, cefaleias, agitação e torpor
English: Endpoint (ITT)
Portuguese: Parâmetro de avaliação final (ITT)
English: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Portuguese: Agranulocitose, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
English: feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - bronquite - alterações nos resultados das análises de sangue: nível baixo de glóbulos brancos, nível baixo de glóbulos vermelhos ou nível baixo de plaquetas - aumento dos níveis de colesterol ou de gordura no sangue (observado nas análises) - convulsões, sensação de confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sentir-se excitado, movimentos que não consegue controlar, tendência para deambular, sentir-se com tonturas, dores de cabeça, sentir-se irrequieto, falta de energia - náuseas, vómitos, perda de apetite, dores de estômago - níveis altos de algumas enzimas hepáticas no organismo, o que significa que tem problemas de fígado - observado nas análises, níveis elevados de «bilirrubina» -, o que pode fazer com que a sua pele e a parte branca dos olhos adquiram um tom amarelado, hepatite - erupção cutânea, comichão - dor nas extremidades - níveis altos de azoto no sangue - observados em análises com alteração da cor da urina - sensação geral de mal-estar
English: How to store Raxone
Portuguese: Como conservar Raxone
English: What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à idebenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: A pre-specified analysis in RHODOS determined the proportion of patients with an eye with baseline VA of ≤0.5 logMAR in whom the VA deteriorated to ≥1.0 logMAR.
Portuguese: Uma análise pré-especificada no RHODOS determinou a percentagem de doentes com um olho com
English: Rash, pruritus
Portuguese: Exantema, prurido
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Portuguese: Tourette (pimozida) - medicamentos para o tratamento de perturbações da frequência cardíaca (quinidina) - medicamentos para o tratamento da enxaqueca (di-hidroergotamina, ergotamina) - medicamentos para colocá-lo a dormir designados «anestésicos» (alfentanil) - medicamentos para o tratamento da inflamação na artrite reumatoide e psoríase (ciclosporina) - medicamentos para a prevenção da rejeição de um órgão transplantado (sirulimus, tacrolimus) - medicamentos para o tratamento da dor forte designados «opiáceos» (fentanil)
English: Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
English: Raxone 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película
English: - Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
Portuguese: - Raxone comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor laranja, redondos e com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num lado e a inscrição «150» no outro.
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Portuguese: Em ensaios clínicos de ataxia de Friedreich, 32 doentes com idades compreendidas entre os 8 e os 11
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Portuguese: Após a administração repetida, o Cmax e a AUC do midazolam aumentaram 28% e 34%, respetivamente, quando o midazolam foi administrado em combinação com 300 mg de idebenona três vezes por dia. Por conseguinte, os substratos da CYP3A4 conhecidos por terem um índice terapêutico estreito, nomeadamente alfentanil, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus ou alcaloides ergóticos (ergotamina, di-hidroergotamina), devem ser administrados com precaução em doentes a receber idebenona.
English: Chromaturia
Portuguese: Cromatúria
English: Responders (N, %) 19 (30.6 %)
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento (N, %)
English: These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Portuguese: Estas reações são geralmente de curta duração e desaparecem no espaço de 5 a 15 dias, podendo, no entanto, persistir até 49 dias.
English: Zeleris should not be administered by pregnant women.
Portuguese: O Zeleris não deve ser administrado por mulheres grávidas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zeleris.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zeleris.
English: The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zeleris pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos bovinos tratados com o Zeleris é de 56 dias.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zeleris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Portuguese: Foi alcançada uma taxa de sucesso de 67 % com o Zeleris, em comparação com 65 % com o florfenicol.
English: In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Portuguese: Além disso, nas primeiras 48 horas após a injeção, o Zeleris foi mais eficaz do que o florfenicol em monoterapia na redução da temperatura corporal para menos de 39,5ºC.
English: In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água.
English: Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Portuguese: Os bovinos com peso superior a 150 kg terão de receber a dose dividida e injetada em mais do que um local.
English: The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Portuguese: A dose depende do peso do animal e é administrada por injeção sob a pele na região do pescoço.
English: During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
Portuguese: Durante a injeção deste medicamento, os animais poderão apresentar sinais de dor moderada, tais como movimentos da cabeça ou do pescoço.
English: Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O meloxicam pertence a uma classe de medicamentos chamada anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Portuguese: O Zeleris foi tão eficaz como o florfenicol em monoterapia na melhoria dos sinais da doença (com base no comportamento e na respiração) no dia 7.
English: Other information about Zeleris:
Portuguese: Outras informações sobre o Zeleris
English: The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zeleris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local da injeção (principalmente inchaço, endurecimento, ardor e dor) após a injeção sob a pele.
English: What is Zeleris and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zeleris e para que é utilizado?
English: As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Portuguese: O Zeleris contém um antibiótico, pelo que é fundamental seguir escrupulosamente as instruções que constam do Folheto Informativo no sentido de minimizar o risco de desenvolvimento de resistência aos antibióticos.
English: In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Portuguese: Num estudo de campo, 329 bezerros com doença respiratória bovina e uma temperatura corporal de 40ºC ou superior foram tratados com o Zeleris ou o florfenicol em monoterapia.
English: People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao florfenicol, meloxicam ou a qualquer outro componente do medicamento devem evitar o contacto com o Zeleris.
English: Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico de largo espectro que impede que as bactérias cresçam, ao bloquear a atividade dos ribossomas, a parte das células bacterianas onde as proteínas são produzidas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Portuguese: Em 15/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para o medicamento veterinário Zeleris.