FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afwijkende ErbB-signaaltransductie in gang gezet door receptormutaties en/of -amplificatie, en/of door overexpressie van een ligand van de receptor draagt bij aan het maligne fenotype.
Polish: Nieprawidłowe przesyłanie sygnałów z receptorów z rodziny ErbB wywołany przez mutacje i (lub) amplifikację receptora i (lub) nadekspresję ligandu przyczynia się do występowania złośliwego fenotypu.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een 15% hogere plasmablootstelling (AUCτ,ss, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht) dan mannelijke patiënten.
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
Polish: Zawiesinę można także podać przez zgłębnik żołądkowy.
Dutch: Radioactief gelabeld afatinib dat oraal aan ratten werd toegediend op dag 11 van lactatie werd uitgescheiden in de moedermelk van de moederdieren.
Polish: Znakowany izotopowo afatynib podawany doustnie szczurom w 11. dniu laktacji był wydzielany z mlekiem samic.
Dutch: Wanneer P-gp-remmers moeten worden ingenomen, dienen die gespreid te worden toegediend, d.w.z. de periode tussen de inname van de dosis P-gp-remmer en de GIOTRIF-dosis moet zo groot mogelijk zijn.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie inhibitorów P-gp, to powinno się je podać naprzemiennie, tzn. dawkę inhibitora P-gp powinno się przyjąć z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania dawki produktu leczniczego GIOTRIF.
Dutch: Verlengde mediane periode tot verslechtering (maanden)
Polish: Wydłużenie mediany czasu do pogorszenia (miesiące)
Dutch: Diarree kan worden behandeld.
Polish: Biegunkę można leczyć.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
Dutch: Graad 3-diarree kwam over het algemeen binnen de eerste 6 weken van de behandeling voor.
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Dutch: • verminderde eetlust
Polish: • Zmniejszony apetyt
Dutch: Wanneer de behandeling tegen huiduitslag niet werkt en de huiduitslag erger wordt (u krijgt bijvoorbeeld blaren of de huid gaat schilferen), moet u uw arts onmiddellijk hierover inlichten, omdat uw arts kan besluiten de behandeling met GIOTRIF te beëindigen.
Polish: Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF.
Dutch: Afatinib vormt een covalente binding met en een irreversibele blokkade voor signaaltransductie van alle homo- en heterodimeren die worden gevormd door de leden van de ErbB-familie: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 en ErbB4.
Polish: Afatynib wiąże się kowalencyjnie i nieodwracalnie blokuje przesyłanie sygnałów ze wszystkich homo- i heterodimerów utworzonych przez receptory EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4 z rodziny ErbB.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert of tot het geneesmiddel niet langer door de patiënt wordt verdragen (zie tabel 1 hieronder).
Polish: Leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta (patrz Tabela 1 poniżej).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd volgens EGFR-mutatiestatus (Del 19; L858R) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja; nee).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana pod względem statusu mutacji EGFR (Del 19; L858R) i obecności przerzutów do mózgu (tak/nie).
Dutch: Als ritonavir daarentegen gelijktijdig of 6 uur na 40 mg GIOTRIF werd toegediend, was de relatieve biologische beschikbaarheid van afatinib 119% (AUC0-∞) en 104% (Cmax) respectievelijk 111% (AUC0-∞) en 105% (Cmax).
Polish: Z drugiej strony, kiedy rytonawir podano jednocześnie lub 6 godzin po podaniu 40 mg produktu leczniczego GIOTRIF, biodostępność względna afatynibu wynosiła odpowiednio 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) oraz 111% (AUC0-∞) i 105% (Cmax).
Dutch: De betere PFS ging gepaard met een verbetering van aan de ziekte gerelateerde symptomen en verlenging van de tijd tot verslechtering (zie Tabel 11).
Polish: Korzyści w zakresie PFS towarzyszyła poprawa objawów związanych z chorobą i wydłużenie czasu do pogorszenia stanu (patrz Tabela 11).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met GIOTRIF.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, by unikały zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF.
Dutch: Dit middel bevat een suiker met de naam lactose.
Polish: Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 40 mg.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Dutch: De hoogste totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij vrouwelijke ratten was lager dan gezien bij patiënten (0,23 keer).
Polish: Najwyższa całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) u szczurów płci żeńskiej wykazywała wartości niższe od obserwowanych u pacjentów (0,23 razy).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
Polish: Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami
Dutch: Gefitinib N=159
Polish: Gefitynib N=159
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (waaronder maar niet gelimiteerd tot rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kunnen de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.4).
Polish: Silne induktory P-gp (w tym m.in. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum)) mogą zmniejszać ekspozycję na afatynib (patrz punkt 4.4).
Dutch: saquinavir - middelen voor de behandeling van verschillende infecties.
Polish: sakwinawir - stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis minder dan 8 uur bedraagt, sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Polish: Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) , w zależności od tolerowania leku przez pacjenta.
Dutch: Ten tijde van de analyse op 14 november 2013 was er bij 176 patiënten (76,5%) in de afatinib-arm en 70 patiënten (60,9%) in de chemotherapie-arm een voorval opgetreden dat werd meegenomen in de PFS-analyse, d.w.z. de ziekteprogressie die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling of overlijden.
Polish: Do dnia przeprowadzenia analizy (14 listopada 2013 r.) u 176 pacjentów (76,5%) z grupy otrzymującej afatynib i 70 pacjentów (60,9%) z grupy otrzymującej chemioterapię wystąpiło zdarzenie uwzględniane w analizie PFS, tzn. progresja choroby określona w centralnym niezależnym przeglądzie lub zgon.
Dutch: Hervat met een dosisreductie in stappen van 10 mg
Polish: Wznowienie terapii w dawce zmniejszonej o 10 mg
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Polish: • Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Polish: U 61 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie, potwierdzone ORR i DCR według oceny niezależnej wynosiły odpowiednio 65,6% i 86,9%.
Dutch: Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze ukierunkowane na EGFR są potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:
Dutch: Orale toediening van enkelvoudige doses aan muizen en ratten gaf aan dat afatinib een laag risico op acute toxiciteit heeft.
Polish: Doustne podanie pojedynczych dawek myszom i szczurom wykazało niski potencjał toksyczności ostrej afatynibu.
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Polish: Jednakże ekspozycja układowa uzyskana u zwierząt znajdowała się w przedziale zbliżonym lub poniżej poziomów zaobserwowanych u pacjentów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Erlotinib N=395
Polish: Erlotynib N=395
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Polish: Wysypka ma zazwyczaj postać łagodnej lub umiarkowanej wysypki rumieniowatej i trądzikopodobnej, która może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca.
Dutch: Vanaf de eerste tekenen van diarree moet u veel drinken.
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów.
Dutch: • Magnesiumstearaat (E470b)
Polish: • Magnezu stearynian (E470b)
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
Polish: U pacjentów z ciężkimi reakcjami skórnymi może także być konieczne tymczasowe przerwanie terapii, zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2), dodatkowe leczenie oraz skierowanie do lekarza specjalisty w zakresie leczenia objawów dermatologicznych.
Dutch: In niet-klinische ziektemodellen met ontregeling van het ErbB-pad, blokkeert afatinib als monotherapie effectief de signaaltransductie van de ErbB-receptor, wat leidt tot remming van tumorgroei of afname van de tumor.
Polish: W modelach nieklinicznych z deregulacją szlaku ErbB afatynib podawany w monoterapii efektywnie blokuje przesyłanie sygnałów z receptora ErbB, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu lub jego regresji.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
Polish: Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do zaprzestania leczenia.
Dutch: Effecten van P-gp-inductoren op afatinib
Polish: Wpływ induktorów P-gp na afatynib
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd NSCLC met plaveiselcelhistologie en progressie op of na platina-gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Polish: • dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP o histologii płaskonabłonkowej z progresją podczas lub po zakończeniu chemioterapii opartej na związku platyny (patrz punkt 5.1).
Dutch: Een overdosering bij twee gezonde adolescenten met inname van elk 360 mg afatinib (als onderdeel van een middelencocktail) werd geassocieerd met bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, asthenie, duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn en amylase verhoogd (< 1,5 keer ULN).
Polish: Przedawkowanie u 2 zdrowych nastolatków obejmujące zażycie 360 mg afatynibu (spożycie kilku rodzajów leków) związane było z takimi zdarzeniami niepożądanymi, jak nudności, wymioty, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy, bóle brzucha i zwiększenie aktywności amylazy (< 1,5-krotność górnej granicy normy).
Dutch: De respectievelijke totale systemische blootstelling (AUC) was ofwel licht verhoogd (2,2 keer bij ratten) of licht verlaagd (0,3 keer bij konijnen) in vergelijking tot de gehaltes bij patiënten.
Polish: Poziom odpowiadającej temu ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) był nieco wyższy (2,2-krotnie u szczurów) lub niższy (0,3-krotnie u królików), w porównaniu z poziomami u pacjentów.
Dutch: • ontsteking van de binnenbekleding van de blaas die gepaard gaat met een branderig gevoel tijdens het plassen en een frequente, dringende aandrang om te plassen (cystitis)
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Dutch: Na toediening van een orale oplossing van 15 mg afatinib, werd 85,4% van de dosis teruggevonden in de ontlasting en 4,3% in de urine.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu zawierającego 15 mg afatynibu, 85,4% dawki wykryto w kale, a 4,3% w moczu.
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen wijzend op Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, hoewel er in deze gevallen potentiële alternatieve etiologieën waren (zie rubriek 4.4).
Polish: Odnotowano występowanie pęcherzowych i złuszczających chorób skóry, w tym rzadkich przypadków sugerujących zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, chociaż w tych sytuacjach stwierdzono inne możliwe przyczyny (patrz punkt 4.4).
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Polish: GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze.
Dutch: Geef uw kind geen borstvoeding wanneer u dit middel gebruikt, aangezien een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aangeraden als u een ernstige leveraandoening heeft.
Polish: Leczenie tym produktem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.
Dutch: Werkingsmechanisme
Polish: Mechanizm działania.
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Polish: Mediana PFS (miesiące), łączna populacja badania Wskaźnik PFS po 18 miesiącach Wskaźnik PFS po 24 miesiącach
Dutch: Fototoxiciteit Een in vitro 3T3-onderzoek toonde aan dat afatinib mogelijk een risico op fototoxiciteit heeft.
Polish: W przeprowadzonym w warunkach in vitro teście 3T3 stwierdzono, że afatynib może mieć działanie fototoksyczne.
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Polish: Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.
Dutch: De dispersie dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
Polish: Perforowany blister z folii PVC/PVDC podzielny na dawki pojedyncze.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Polish: Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
Dutch: • Ontsteking van de longen (soms; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) genaamd "interstitiële longziekte".
Polish: • Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) zwane „chorobą śródmiąższową płuc".
Dutch: Bij onderzoeken naar herhaalde doses tot 26 weken bij ratten en 52 weken bij minivarkens werden voornamelijk effecten gezien op de huid (huidveranderingen, epitheliale atrofie en folliculitis bij ratten), het maagdarmstelsel (diarree, maagerosie, epitheliale atrofie bij ratten en minivarkens) en de nieren (papillaire necrose bij ratten).
Polish: W badaniach po doustnym podaniu wielokrotnym przez 26 tygodni u szczurów i przez 52 tygodnie u świnek morskich, główne działania niepożądane zaobserwowano na skórze (zmiany skórne, zanik nabłonka i zapalenie mieszków włosowych u szczurów), w przewodzie pokarmowym (biegunka, nadżerki w żołądku, atrofia nabłonkowa u szczurów i świnek morskich) i nerkach (martwica brodawek u szczurów).
Dutch: Bij patiënten die aan zonlicht worden blootgesteld is het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met UV-filter aan te raden.
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.
Dutch: De bijwerkingen die gezien werden bij deze doses betroffen voornamelijk dermatologische (huiduitslag/acne) en gastro-intestinale problemen (vooral diarree).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania tych dawek były głównie dermatologiczne (wysypka/trądzik) oraz żołądkowo-jelitowe (głównie biegunka).
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase) waargenomen bij bloedonderzoek
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
Dutch: Vrouwelijke patiënten, laag lichaamsgewicht en onderliggende nierinsuffiëntie Een hogere blootstelling aan afatinib werd gezien bij vrouwelijke patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij diegenen met onderliggende nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Płeć żeńska, mniejsza masa ciała oraz współistniejące zaburzenia czynności nerek Większą ekspozycję na afatynib zaobserwowano u kobiet, pacjentów z mniejszą masą ciała oraz z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
Polish: Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często).
Dutch: NSCLC-tumoren met vaak voorkomende stimulerende EGFR-mutaties (Del 19, L858R) en verscheidene minder vaak voorkomende EGFR-mutaties bij exon 18 (G719X) en exon 21 (L861Q) zijn met name gevoelig voor behandeling met afatinib in niet-klinische en klinische omstandigheden.
Polish: NDRP z najczęstszymi mutacjami aktywującymi EGFR ((Del 19, L858R) oraz kilku mniej częstymi mutacjami EGFR w egzonie 18 (G719X) i egzonie 21 (L861Q) są szczególnie wrażliwe na leczenie afatynibem zarówno w warunkach nieklinicznych, jak i klinicznych.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Plasmablootstelling (AUCτ,ss) was verhoogd met 26% bij een patiënt van 42 kg (2,5-de percentiel) en verminderd met 22% bij een patiënt van 95 kg (97,5-de percentiel) in verhouding tot een patiënt van 62 kg (mediaan lichaamsgewicht van de patiënten in de totale patiëntenpopulatie).
Polish: Ekspozycja na lek zawarty w osoczu (AUCτ,ss) zwiększyła się o 26% u pacjenta o masie ciała 42 kg (2,5 percentyl) i zmalała o 22% u pacjenta o masie ciała 95 kg (97,5 percentyl), w porównaniu do pacjenta o masie ciała 62 kg (mediana masy ciała pacjentów w całej populacji).
Dutch: Tabel 9: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) gebaseerd op de primaire analyse van augustus 2015
Polish: Tabela 9: Parametry oceny skuteczności produktu GIOTRIF wobec gefitynibu (badanie LUX-Lung 7) w oparciu o wyniki analizy głównej z sierpnia 2015 r.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania Układ
Dutch: Net als in LUX-Lung 3 werden patiënten met nog niet eerder behandelde NSCLC gescreend op EGFR-mutaties met behulp van TheraScreen
Polish: Podobnie jak w badaniu LUX-Lung 3, pacjenci z uprzednio nieleczonym NDRP przeszli badanie przesiewowe w celu wykrycia mutacji EGFR z użyciem testu TheraScreen
Dutch: Krijgt u een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Polish: Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, zoals ernstige droge ogen, ontsteking van de transparante laag aan de voorkant van het oog (hoornvlies) of zweren waarbij het uitwendige deel van het oog is betrokken, of als u contactlenzen draagt.
Polish: • pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen krachtige P-gp-remmers (waaronder maar niet gelimiteerd tot ritonavir, ciclosporine A, ketoconazol, itraconazol, erytromycine, verapamil, kinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, en amiodaron) gespreid toe te dienen, bij voorkeur 6 of 12 uur voor of na de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.2).
Polish: Z tego względu silne inhibitory P-gp (w tym m.in. rytonawir, cyklosporyna A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, werapamil, chinidyna, takrolimus, nelfinawir, sakwinawir, amiodaron) zaleca się podawać naprzemiennie, najlepiej z zachowaniem 6 lub 12 godzin odstępu od podania produktu leczniczego GIOTRIF (patrz punkt 4.2).
Dutch: U kunt ernstigere bijwerkingen krijgen en uw arts onderbreekt mogelijk uw behandeling en kan aanvullende zorg bieden.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen voor afatinib zijn preklinisch gesuggereerd en MET-genamplificatie is klinisch waargenomen.
Polish: W badaniach nieklinicznych sugerowano inne mechanizmy oporności na afatynib, a w warunkach klinicznych zaobserwowano amplifikację genu MET.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.