FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Portuguese: Adicionar este volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes ao frasco para injetáveis reconstituído
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes apenas deve ser utilizada para diluição.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
English: Hypoaesthesia Hypogeusia Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Portuguese: Hipogeusia Neuropatia periférica Trombose do seio transverso
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
Portuguese: Após reconstituição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física na utilização durante 24 horas a 25ºC e durante 24 horas entre 2ºC - 8ºC, quando protegido da luz e mantido no frasco para injetáveis original.
English: *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
Portuguese: 500 mcg *Deve utilizar-se sempre o peso corporal atual ao calcular a dose de romiplostim no início do tratamento.
English: The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Portuguese: A média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e 4,0 (6,9) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e de 0,5 (0; 4,5) para o braço de placebo.
English: • Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Portuguese: • Uma vez removidas todas as bolhas de ar e a seringa cheia com a quantidade correta desencaixe a seringa do adaptador de frascos para injetáveis rodando-a.
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Portuguese: A taxa de incidência global de doentes com esplenectomia foi 8,9% (14 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 36,4% (28 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,17 (IC 95%: 0,08; 0,35).
English: 1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
Portuguese: 1 seringa de 1 ml de fecho Luer estéril.
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 35.0 months (23.0 months, 47.0 months).
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) do número de meses com resposta plaquetária foi 30,0 meses (13,0 meses; 43,0 meses) e a mediana (Q1, Q3) do tempo no estudo foi 34,0 meses (24,0 meses; 46,0 meses).
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);
English: • tiredness (fatigue);
Portuguese: • cansaço (fadiga);
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar mais Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Portuguese: Tensão arterial aumentada Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Temperatura corporal aumentada
English: Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Portuguese: Deficiência da visão Prurido do olho Hipersecreção lacrimal Edema papilar Perturbações visuais
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente.
English: • Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Portuguese: • Assegure-se que o êmbolo permanece dentro da seringa.
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Portuguese: • Retire a proteção transparente da agulha segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente para fora com a outra mão.
English: Dermatitis contact Dry skin
Portuguese: Dermatite de contacto Xerose cutânea Eczema
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa grande incidência estatisticamente significativa de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0008).
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 125 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
English: • Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Portuguese: • Mantendo o frasco para injetáveis em cima da mesa, e mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico, alinhe o espigão do adaptador com o centro da rolha do frasco para injetáveis.
English: Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Portuguese: Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para injetáveis com o produto reconstituído fique por cima da seringa.
English: • Very slowly and gently push down on plunger rod to inject all water in the syringe into the vial.
Portuguese: • Muito lenta e cuidadosamente expelir toda a água para dentro do frasco para injetáveis.
English: • Do make sure liquid is fully dissolved before removing syringe.
Portuguese: • Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
English: • Select your injection site.
Portuguese: • Escolha o local para a injeção.
English: Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas acima do intervalo normal de referência constitui um risco para a ocorrência de complicações trombóticas/tromboembólicas.
English: A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Portuguese: Frasco com pó para injetáveis com 250 microgramas OU com 500 microgramas x1
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO PACOTE DE RECONSTITUIÇÃO INTERMÉDIO SEM A BLUEBOX
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Portuguese: A rolha do frasco para injetáveis de 125 mcg é bege, a rolha do frasco para injetáveis de 250 mcg é vermelha, a rolha do frasco para injetáveis de 500 mcg é azul.
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Portuguese: Retire a proteção transparente da agulha preparada segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente com a outra mão.
English: Powder for solution for injection (powder for injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável (pó para injetável).
English: Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas dos doentes na altura da entrada no estudo foi 14 x 109/l.
English: Nplate is indicated for chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Nplate é indicado em doentes com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides, imunoglobulinas), com um ano de idade ou mais (ver secções 4.2 e 5.1).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 4 horas a 25ºC em seringas descartáveis, ou 4 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC) no frasco para injetáveis original, protegido da luz.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
English: = 500 mcg in 1.00 mL
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
English: (95% CI) (9%, 35%) (38%, 82%) (14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%, 74%) p-value
Portuguese: (IC 95%) (9%, 35%) (38%, 82%) (14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%,74%)
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha num recipiente para objetos cortantes aprovado.
English: Myocardial infarction Heart rate increased
Portuguese: Enfarte do miocárdio Frequência cardíaca aumentada
English: Erythromelalgia
Portuguese: Eritromelalgia
English: • Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Portuguese: • Descarte a seringa vazia para o contentor de objetos cortantes.
English: • Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
Portuguese: • Verifique que a quantidade correta de solução continua na seringa.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável Nplate 250 microgramas pó para solução injetável Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
English: Remove and discard vial adapter packaging.
Portuguese: Retire e elimine a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis.
English: Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
Portuguese: Dor torácica Irritabilidade Mal-estar geral Edema facial Sensação de calor Sensação de nervosismo
English: Dizziness Migraine Paraesthesia
Portuguese: Tonturas Enxaqueca Parestesia
English: Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
Portuguese: Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás em direção à seringa e afastando-a da agulha.
English: For 500 µg kit
Portuguese: OUTROS Para o kit de 500 µg
English: • Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Portuguese: • Retire toda a solução para o interior da seringa.
English: • upper respiratory tract infection.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores.
English: = 250 mcg in 0.50 mL
Portuguese: = 250 mcg em 0,50 ml
English: (95% CI) (74%, 96%) (3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%) p-value
Portuguese: (IC 95%) (74%, 96%) (3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%)
English: (SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Portuguese: Nº (%) de doentes a precisarem de terapêuticas de emergênciad
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA.
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased Platelet count abnormal
Portuguese: Anemia aplásica Insuficiência da medula óssea Leucocitose Esplenomegalia Trombocitemia Número de plaquetas aumentado Número de plaquetas anormal
English: • Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar são removidas antes da administração.
English: Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Portuguese: Neuropatia periférica Trombose do seio transverso
English: Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Portuguese: Os episódios hemorrágicos de grau 2 ou superior foram notificados por 15% dos doentes tratados com romiplostim e 34% dos doentes tratados com placebo (Taxa de probabilidade; [romiplostim/placebo] = 0,35; IC 95% = (0,14, 0,85)).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE nplate 500
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Portuguese: No programa clínico de adultos com PTI foi observada uma relação inversa entre os episódios hemorrágicos e a contagem de plaquetas.
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Portuguese: • problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);
English: • Draw air into syringe to 1 mL marking.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml.
English: Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Portuguese: Dos casos observados de progressão de SMD para LMA, os doentes com a classificação basal de SMD AREB-I (Anemia Refratária com Excesso de Blastos) tiveram maior probabilidade de sofrer progressão de doença para LMA (ver secção 4.4).
English: • Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Portuguese: • Elimine imediatamente o frasco para injetáveis de Nplate usado para um contentor de desperdícios adequado.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg (ver secção 4.2), um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e se esquecer de administrar Nplate, informe o seu médico imediatamente.
English: Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Portuguese: Afeção de refluxo gastroesofágico Hematoquezia Hemorragia bucal Mal-estar do estômago Estomatite
English: Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Portuguese: Hipotensão Embolia periférica Isquemia periférica Flebite
English: Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis na bancada, encaixe a seringa pré-cheia contendo água para preparações injetáveis no adaptador de frascos para injetáveis: segure na extremidade exterior do adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e rode a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador com a outra mão até sentir uma ligeira resistência.
English: In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Portuguese: Em alguns doentes em ensaios clínicos ocorreram episódios transitórios de tonturas ligeiras a moderadas.
English: Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Portuguese: Romiplostim foi administrado uma vez por semana a 157 doentes através de injeção subcutânea (SC), iniciado com uma dose de 3 mcg/kg, e ajustado ao longo do estudo dentro do intervalo de 1-10 mcg/kg de modo a manter as contagens de plaquetas entre 50 e 200 x 109/l, 77 doentes receberam TP de acordo com a prática institucional padrão ou as normas orientadoras terapêuticas.
English: Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Portuguese: Náuseas Diarreia Dor abdominal Obstipação Dispepsia
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 3 ocorrências de trombocitose, n = 271.
English: Platelet count (x 10
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
English: Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes com 1 ano ou mais, com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema Descrição das reações adversas selecionadas
English: Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Portuguese: Tensão muscular Fraqueza muscular Dor no ombro Fasciculação e fibrilhação muscular
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
Portuguese: • inchaço dos membros/mãos/pés;
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 4 ocorrências de trombocitopenia após conclusão do tratamento, n = 271 (ver secção 4.4).
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado, de 52 semanas em doentes que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
English: (95% CI) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%) p-value
Portuguese: (IC 95%) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%)
English: Patients with hepatic Impairment
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
English: Volume of sterile water for injection
Portuguese: Volume da água para preparações injetáveis
English: Platelet count abnormal
Portuguese: Número de plaquetas anormal
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Portuguese: Retire a seringa de 1 ml da embalagem.
English: Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Portuguese: Edema periférico Estado gripal Dor
English: • raised white blood cell count (leucocytosis);
Portuguese: • contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose);
English: No. (%) patients with durable platelet response a
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária duradouraa
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
Portuguese: • insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);
English: A. Push air into vial.
Portuguese: A. Empurre o ar para o frasco para injetáveis.
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Portuguese: Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada “fibrose”.
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Portuguese: • Não retire o êmbolo da seringa.
English: Worsening of blood cancers
Portuguese: Agravamento de doenças hematológicas malignas
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim.