FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter uppnått steady state förutses ingen skillnad i exponering, med och utan bildning av läkemedelsbindande antikroppar.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
Swedish: 4,5 ml = 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg/4,5 ml
Swedish: • Före insättningen av en kontinuerlig intravenös infusion med morfin ska en bolusinfusion på 0,02 till 0,05 mg/kg/timme morfin sättas in 2 timmar före infusionen med dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av en kontinuerlig intravenøs morfin-infusjon må det startes en bolusinfusjon med morfin på 0,02 til 0,05 mg/kg/dag 2 timer før infusjonen med dinutuksimab beta.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til justering av pH).
Swedish: Refraktära patienter
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter
Swedish: • Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
Norwegian Bokmål: • Ved daglige infusjoner av dinutuksimab beta skal morfin-infusjon fortsettes ved en redusert hastighet (f.eks. 0,01 mg/kg/t) i 4 timer etter avsluttet infusjon av dinutuksimab beta.
Swedish: Lösningen ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Swedish: Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
Swedish: Dinutuximab beta administrerades med dosen 20 mg/m2/dag 5 dagar i följd, som gavs genom 8 timmars intravenös infusion i en 5-veckorskur och kombinerades med 13-cis-RA med eller utan ytterligare subkutant IL-2 vid samma doseringar som i de tidigare studierna.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta ble administrert ved en dose på 20 mg/m2/dag i 5 dager på rad, gitt ved 8-timers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker, og ble kombinert med isotreonin og med eller uten subkutan IL-2 i tillegg, med samme doseringer som i de tidligere studiene.
Swedish: Ögon mydriasis, tonisk pupill, ögonödem (ögonlock, periorbitalt)
Norwegian Bokmål: Mydriasis, pupillotoni, øyeødem (øyelokk, periorbitalt)
Swedish: Det måste administreras av hälso- och sjukvårdpersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Qarziba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qarziba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter.
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse, samtidig administrerte midler skal tilføres via en separat infusjonsslange.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion (inräknat CRS) måste behandlingen med dinutuximab beta omedelbart avbrytas och akutbehandling eventuellt sättas in.
Norwegian Bokmål: Forekomst av en kraftig infusjonsrelatert reaksjon (inkludert CRS) krever at dinutuksimab betabehandlingen seponeres umiddelbart, og akutt behandling kan være nødvendig.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Använd inte Qarziba om du
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qarziba
Swedish: Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml = 20 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/4,5 ml
Swedish: • För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
Norwegian Bokmål: • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten (se pkt.
Swedish: Allmän toxikologi
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Swedish: Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hjälp av andra lämpliga metoder.
Norwegian Bokmål: Før behandling av nevroblastom som har kommet tilbake, vil legen som behandler deg stabilisere eventuell aktiv sykdom på andre passende måter.
Swedish: • hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
Norwegian Bokmål: • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
Swedish: Kapillärläckagesyndrom kännetecknas av förlust av kärltonus och läckage av plasmaproteiner samt vätska till det extravaskulära utrymmet.
Norwegian Bokmål: CLS karakteriseres av tap av vaskulær tonus og ekstravasasjon av plasmaproteiner og væske inn i området rundt vaskulaturen.
Swedish: Det rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Qarziba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet.
Swedish: Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har blitt administrert til unge hann- og hunnmarsvin, samt unge hann- og hunncynomolgus-aper som regimer med gjentatt dosering som overskred den anbefalte kliniske dosen.
Swedish: Om IL-2 kombineras med dinutuximab beta ska det ges som subkutana injektioner 5 dagar i följd två gånger under varje kur.
Norwegian Bokmål: Hvis IL-2 kombineres med dinutuksimab beta, bør det gis som subkutane injeksjoner i 5 dager på rad to ganger under hver runde.
Swedish: • allergiska reaktioner och cytokinfrisättningssyndrom med symtom såsom svullnad i ansiktet eller halsen, andningssvårigheter, yrsel, nässelutslag, snabba eller märkbara hjärtslag, lågt blodtryck, nässelutslag, hudutslag, feber eller illamående.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner og cytokin frigjøringssyndrom med symptomer som hevelse i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhet, elveblest, rask og merkbar hjerterytme, lavt blodtrykk, utslett, feber eller kvalme
Swedish: För att bedöma tilläggseffekten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med recidiverande eller refraktärt neuroblastom ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet från studie APN311-202v3.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilleggseffekten av IL-2 hos pasienter med tilbakevendt refraktært nevroblastom skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien APN311-202v3.
Swedish: När IL-2 kombineras med Qarziba ska det ges som subkutana injektioner om 6 × 106 IE/m2/dag, under två perioder av 5 dagar i följd, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2 per kur.
Norwegian Bokmål: Når IL-2 kombineres med Qarziba, bør det administreres som subkutane injeksjoner på 6×106 IE/m2/dag, i 2 perioder på 5 etterfølgende dager, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2 per runde.
Swedish: Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter eller pasienter med tilbakefall I et «compassionate use»-program (studie 1) fikk 54 pasienter 10 mg/m2/dag med dinutuksimab beta gitt via kontinuerlig 10-dagers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker samtidig med subkutan IL-2 (6×106 IE/m²/dag gitt på dagene 1-5 og 8-12 av hver runde) og etterfulgt av oral isotreonin-behandling (160 mg/m2/dag i 14 dager per runde).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i opptil 48 timer ved 25 °C (sprøyte på 50 ml) og i opptil 7 dager ved 37 ºC (infusjonspose på 250 ml) etter kumulativ oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i 72 timer.
Swedish: Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
Swedish: Det måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningstjenester er umiddelbart tilgjengelig umiddelbart.
Swedish: Infektioner och infestationer infektion (inräknat pneumoni, hudinfektion, herpesvirusinfektion, myelit, encefalomyelit), utrustningsrelaterad infektion sepsis
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt, encefalomyelitt), enhetsrelatert infeksjon
Swedish: För att bättre kunna avgöra dosering hos barn i alla åldrar och bedöma effekterna av humana anti-chimära antikroppar (HACA) på farmakodynamiken och när det gäller effektivitet och säkerhet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultat av en utvärdering av plasmaprover från patienter i studierna APN311-202v1-2-3 och APN311-304 enligt ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: For å bedre definere doseringen hos barn over hele aldersområdet og innvirkningen av HACA-er på PD, effekt og sikkerhet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en evaluering av plasma innhentet fra pasienter i studiene APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i henhold til en avtalt protokoll.
Swedish: Dosjustering av dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Swedish: Det är okänt om dinutuximab beta utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dinutuksimab beta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)
Swedish: Den andra 5-dagarsbehandlingen med IL-2 ska inledas samtidigt med infusionen med dinutuximab beta (dagarna 1-5 i varje kur).
Norwegian Bokmål: Den andre 5-dagers behandlingen med IL-2 skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde).
Swedish: Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Swedish: • grad 3 syn- och ögontoxicitet
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Swedish: Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad av 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å klargjøre 50 ml oppløsning i en sprøyte på 50 ml eller 250 ml i en infusjonspose som er egnet for bruk med infusjonspumpe, dvs. overfylling på 2 ml (sprøyte) eller 10 ml (infusjonspose) for å tillate infusjonssystemenes dødvolum.
Swedish: Den första 5-dagarsbehandlingen ska inledas 7 dagar före den första infusionen med dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers behandlingen skal starte 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta.
Swedish: • feber, frossa
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger
Swedish: Metabolism och nutrition vätskeretention nedsatt aptit, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, dehydrering
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Swedish: • Adekvat leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT)/ aspartataminotransferas (ASAT) < 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotranferase (ASAT)
Swedish: • För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Norwegian Bokmål: • For gjentatte daglige infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Swedish: För patienter utan tecken på sjukdom vid baseline förbättrades inte den händelsefria överlevnaden eller den totala överlevnaden genom tillsats av IL-2.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Swedish: • grad 3 perifer neuropati
Norwegian Bokmål: • Perifer nevropati av grad 3
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Swedish: Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Swedish: Avbryt infusionen
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjon.
Swedish: För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Norwegian Bokmål: For gjentatte daglige 8-timers infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Swedish: Hjärtat takykardi hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion , perikardiell utgjutning
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, perikardial effusjon
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
Swedish: Qarziba får inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
Norwegian Bokmål: • Lammelse av øyemusklene, tåkesyn, lysfølsomhet, hevelse i netthinne
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär mus/human monoklonal IgG1-antikropp som framställts i en däggdjurscellinje (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff produsert i en mammalsk cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: 5-dagarskuren ska inledas 7 dagar före den första infusionen av dinutuximab beta och den andra 5-dagarskuren ska inledas samtidigt med dinutuximab beta-infusionen (dagarna 1-5 i varje kur med dinutuximab beta).
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers runden skal startes 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta, og den andre 5-dagers runden skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde med dinutuksimab beta).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Qarziba og i 6 måneder etter den siste dosen.
Swedish: • njursvikt
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt
Swedish: Tabell 1: Händelsefri överlevnad och total överlevnad hos recidiverande och refraktära patienter Studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Swedish: • viktökning
Norwegian Bokmål: • Vektøkning
Swedish: Patienten ska genomgå förbehandling med 10 mg/kg/dag, med början 3 dagar före infusionen med dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal primes med 10 mg/kg/dag fra 3 dager før infusjonen av dinutuksimab beta.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Swedish: Viktökning, förhöjda nivåer av transaminaser, förhöjda nivåer av gammaglutamyltransferas, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin viktminskning, nedsatt glomerulär filtrationshastighet, hypertriglyceridemi, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid, förlängd trombintid *däribland buksmärta, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, bröstsmärta, artralgi
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Swedish: Alla biverkningar Grad ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Swedish: Dinutuximab beta binder till en molekyl som finns på cancercellerna och som kallas disialogangliosid 2 (GD2).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta binder seg til et molekyl som kalles disialogangliosid 2 (GD2) som finnes på kreftceller.
Swedish: • allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Swedish: • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Swedish: Inga negativa effekter sågs dock på reproduktionsorganen i toxicitetsstudier utförda på marsvin och cynomolgusapa.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert noen negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Swedish: Andra läkemedel och Qarziba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Qarziba
Swedish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, bruker prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med dinutuksimab beta er seponert.
Swedish: oftalmoplegi, papillödem, ackommodationsrubbning, dimsyn, fotofobi
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Swedish: • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)
Swedish: • kräkning, diarré, förstoppning
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Swedish: Snabbt blodtrycksfall, yrsel och andningssvårigheter är andra tecken.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn er raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker.
Swedish: • oro (agitation), ångest
Norwegian Bokmål: • Agitasjon, angst
Swedish: Hur Qarziba ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba