FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rasitrio används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter som redan har sitt blodtryck kontrollerat av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som separata läkemedel som ges samtidigt.
Greek: Το Rasitrio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικους ασθενείς που έχουν ήδη ρυθμίσει την αρτηριακή πίεση τους με αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη λαμβανοντάς τα ως ξεχωριστά φάρμακα που χορηγούνται την ίδια χρονική στιγμή.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Swedish: Styckeförpackning innehållande 14, 28 eller 56 tabletter Multiförpackningar innehållande 98 tabletter (2 förpackningar innehållande 49 tabletter)
Greek: Μονή συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 δισκία (2 συσκευασίες των 49)
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK OM 98 (2 förpackningar om 49 filmdragerade tabletter) - UTAN BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 98 (2 συσκευασίες των 49 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Swedish: Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalblockad.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο γλυκονικό ασβέστιο μπορεί να αποβεί επωφελές στην προσπάθεια αναστροφής των επιδράσεων αποκλεισμού από διαύλους ασβεστίου.
Swedish: Det finns inga data om systemisk exponering efter administrering av Rasitrio till geriatriska patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση Rasitrio σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Därför bör särskild försiktighet iakttas vid administrering av Rasitrio hos patienter i åldern 65 år eller äldre.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Swedish: Perifert ödem är en känd och dosberoende biverkning av amlodipin och har även rapporterats för aliskiren efter försäljningsstarten.
Greek: Το περιφερικό οίδημα είναι μια γνωστή, δοσοεξαρτώμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της αμλοδιπίνης και έχει επίσης αναφερθεί με τη θεραπεία με αλισκιρένη από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: • andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd inkluderande pneumonit och lungödem)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatremi, hyperkalcemi och systematisk hyperurikemi, refraktär hypokalemi.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m Υπονατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, συμπτωματική υπερουριχαιμία και ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία.
Swedish: Behandling Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasitrio, bör stödjande behandling insättas.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση με το Rasitrio, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem)
Greek: • οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med grapefruktjuice i mag-tarmkanalen.
Greek: Αυτή η μείωση πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή που προκαλεί ο χυμός γκρέιπφρουτ στην διαμεσολαβούμενη μέσω πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν οργανικά ανιόντα πρόσληψη της αλισκιρένης μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind och aktivt kontrollerad studie under 36 veckor av äldre patienter vars blodtryck inte kunde kontrolleras med aliskiren/hydroklortiazid 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sågs kliniskt betydelsefull ytterligare blodtryckssänkning vecka 36 hos patienter som fick Rasitrio i dosen 300/10/25 mg (från en minskning av genomsnittligt SBP/DBP i sittande på 15,0/8,6 mmHg vecka 22 till en minskning på 30,8/14,1 mmHg vecka 36).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη 36 εβδομάδων σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν με αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), κλινικά σημαντική περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg (από μειώσεις των msSBP/msDBP 15,0/8,6 mmHg την εβδομάδα 22 σε μειώσεις 30,8/14,1 mmHg στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων).
Swedish: KALENDERBLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Greek: BLISTERS (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC)
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda njurarna) - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
Swedish: Inga interaktioner - I kliniska interaktionsstudier påverkade inte amlodipin de farmakokinetiska egenskaperna för atorvastatin, digoxin, warfarin eller ciklosporin.
Greek: Καμία αλληλεπίδραση - Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
Swedish: Symtomatisk hypotoni inträffade med högre frekvens hos patienter med okomplicerad hypertoni som behandlades med Rasitrio än hos patienter som behandlades med dubbelkombinationerna aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydroklortiazid eller amlodipin/hydroklortiazid.
Greek: Συμπτωματική υπόταση συνέβη με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν διπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης, αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης ή αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som för andra kärlvidgande medel ska särskild försiktighet iakttas vid användning av amlodipin till patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή κατά τη χρήση της αμλοδιπίνης σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Swedish: Effekter av amlodipin på andra läkemedel - De blodtryckssänkande effekterna av amlodipin ökar den blodtryckssänkande effekten av andra blodtryckssänkande läkemedel.
Greek: Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα - Η δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της αμλοδιπίνης ενισχύει τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit bland patienter som tar enbart amlodipin: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμλοδιπίνη μόνο, έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Njurclearance av litium reduceras av tiazider och därför kan risken för litiumtoxicitet vara förhöjd vid behandling med hydroklortiazid.
Greek: Οι θειαζίδες μειώνουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου, επομένως, με την υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας του λιθίου.
Swedish: • humörsvängningar (inklusive ångest)
Greek: • μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)
Swedish: Rasitrio rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt Graviditet och amning).
Greek: Το Rasitrio δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο Κύηση).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av Rasitrio till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού και, επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Det finns inga data om hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), tidigare dialys, nefrotiskt syndrom eller renovaskulär hypertoni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άνδρες ή/και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματική διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Swedish: - Icke-polariserande muskelavslappnande medel Tiazider, däribland hydroklortiazid, potentierar effekten av muskelavslappnande medel såsom kurarederivat.
Greek: - Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών μυών Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των μυοσκελετικών χαλαρωτικών όπως των παραγώγων του κουραρίου.
Swedish: Inga icke-kliniska toxicitetsstudier av enbart Rasitrio har utförts eftersom sådana studier har gjorts för de enskilda komponenterna.
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και αλισκιρένη/αμλοδιπίνη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες τοξικότητας μόνο για το Rasitrio, καθώς οι μελέτες αυτές έχουν πραγματοποιηθεί για τα επιμέρους συστατικά.
Swedish: Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, svart (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172)
Swedish: (svullnader) - läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika,
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του νατρίου στο αίμα σας, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωσικά και τα αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη).
Swedish: Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi främjar uppkomst av digitalisinducerade hjärtarytmier (se avsnitt 4.4).
Greek: Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία ευνοεί την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Rasitrio.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasitrio συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Swedish: --stället, och påverkar därigenom mekanismen för elektrolytreabsorption: direkt genom ökning av natrium- och kloridutsöndringen i ungefär samma utsträckning, och indirekt genom minskning av plasmavolymen på grund av denna diuretiska verkan, med åtföljande ökningar av plasmareninaktiviteten, aldosteronsekretionen och kaliumförlusten i urinen samt minskning av serumkalium.
Greek: Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι η αναστολή του συμμεταφορέα Na+Cl- με τον ανταγωνισμό για το σημείο του Cl-, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών: άμεσα με την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ένα κατά προσέγγιση ισοδύναμο βαθμό και έμμεσα με αυτή τη διουρητική δράση που μειώνει τον όγκο του πλάσματος με επακόλουθες αυξήσεις της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα, της έκκρισης αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου στα ούρα και μια μείωση του καλίου ορού.
Swedish: • allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnen rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber)
Greek: • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)
Swedish: Om samtidig behandling med dessa läkemedel, som påverkar serumkaliumnivåer, är nödvändig ska försiktighet iakttas.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
Swedish: Det troligaste tecknet på överdosering av Rasitrio torde vara hypotension, beroende på den blodtryckssänkande effekten av kombinationen aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Greek: Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας για το Rasitrio θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts för amlodipin hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Greek: Δεν έχουν καθοριστεί δοσολογικές συστάσεις για την αμλοδιπίνη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Behandling med Rasitrio bör endast påbörjas efter korrigering för hyopkalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Greek: Η θεραπεία με Rasitrio θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumkanalblockeraren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και στον βαποκλειστή ατενολόλη.
Swedish: Rasitrio är kontraindicerat till hypertensiva patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Swedish: Samtidig användning av Rasitrio med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Rasitrio με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Del av multipack om 2 förpackningar, vardera innehållande 49x1 tabletter.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 2 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 49x1 δισκίο.
Swedish: - Interaktioner med föda
Greek: - Τροφικές αλληλεπιδράσεις
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga visades att enkeldoser av ciklosporin (200 och 600 mg) ökar Cmax för aliskiren 75 mg med ungefär en faktor 2,5 och AUC med ungefär en faktor 5.
Greek: - Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Rasitrio ges till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή με προϊούσα ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: • ökning av blodfetter.
Greek: • αύξηση των λιπιδίων στο αίμα.
Swedish: • allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja samt yrsel
Greek: • αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη
Swedish: Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats med amlodipin.
Greek: Με την αμλοδιπίνη έχει επίσης αναφερθεί σημαντική και δυνητικώς παρατεταμένη συστηματική υπόταση που μπορεί να περιλαμβάνει έως και καταπληξία με θανατηφόρο κατάληξη.
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter (perifert ödem).
Greek: • οίδημα των χεριών, των αστραγάλων και των ποδιών (περιφερικό οίδημα).
Swedish: Aliskiren rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: H αλισκιρένη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Dubbel renin-angiotensin-aldosteronsystem-blockad genom att kombinera aliskiren med en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller en angiotensinII-receptorblockerare (ARB) är därför inte rekommenderat.
Greek: Ως εκ τούτου δε συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, συνδυάζοντας αλισκιρένη με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ).
Swedish: Äldre personer
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Swedish: • generellt hudutslag
Greek: • γενικευμένο εξάνθημα
Swedish: Rasitrio är indicerat som ersättningsbehandling till vuxna patienter med essentiell hypertoni som uppnått adekvat kontroll av blodtrycket med en kombination av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som tas samtidigt och i samma doser som kombinationen.
Greek: Το Rasitrio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης ως θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται επαρκώς με το συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης χορηγούμενα παράλληλα στο ίδιο επίπεδο δόσης όπως στο συνδυασμό.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Swedish: Minskad aptit, lätt illamående och kräkningar
Greek: Μειωμένη όρεξη, ήπια ναυτία και έμετος
Swedish: - Antikolinerga läkemedeloch andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα διουρητικών θειαζιδικού τύπου μπορεί να αυξηθεί από αντιχολινεργικούς παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη), προφανώς λόγω της μείωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, ta inte Rasitrio utan fråga läkare om råd.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasitrio και μιλήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: I en undergrupp av 588 patienter, där patienter i åldern >65 år var knappt representerade och de i åldern >75 år var mycket knappt representerade, gav kombinationen av aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid (300/10/25 mg) en systolisk/diastolisk blodtrycksminskning av 39,7/21,1 mmHg från utgångsvärdet, jämfört med 31,3/18,74 mmHg för aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg för aliskiren/hydroklortiazid (300/25 mg) och 29,2/16,4 mmHg för amlodipin/hydroklortiazid (10/25 mg) (delmängden utgör patienter utan avvikande värden, som definieras som en skillnad mellan avläsningar för systoliskt blodtryck (SBP) ≥10 mmHg av utgångs- och slutvärde).
Greek: Σε έναν υποπληθυσμό 588 ασθενών, στους οποίους ασθενείς >65 ετών αντιπροσωπευόντουσαν σπάνια και σε αυτούς ασθενείς >75 ετών αντιπροσωπευόντουσαν ακόμα πιο σπάνια, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (300/10/25 mg) παρείχε μία μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική), σε σχέση με την έναρξη, κατά 39,7/21,1 mmHg, έναντι 31,3/18,74 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 29,2/16,4 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg) (ο υποπληθυσμός αποτελείται από ασθενείς χωρίς παρεκκλίνουσες αναγνώσεις , που καθορίζονται ως διαφορά μεταξύ αναγνώσεων συστολικής αρτηριακής πίεσης ≥10 mmHg στην έναρξη ή στο καταληκτικό σημείο).
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου, νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK OM 98 (2 förpackningar om 49 filmdragerade tabletter) - MED BLUE BOX
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 98 (2 συσκευασίες των 49 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) - ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
Swedish: - Läkemedel som påverkar kaliumnivåerna i serum Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning av kaliumnivåer i serum.
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerats med Rasitrio är hypotoni och yrsel.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasitrio είναι η υπόταση και η ζάλη.
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING/KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING (perforerad endosblister)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (διάτρητο blister, μονάδων δόσης)
Swedish: - CYP3A4-inducerare
Greek: - Επαγωγείς του CYP3A4
Swedish: • förhöjd nivå av kreatinin i blodet
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Swedish: Tiazider minskar kalciumutsöndringen i urinen och kan orsaka en intermittent och lätt förhöjning av serumkalcium om det inte finns några kända störningar i kalciummetabolismen.
Greek: Οι θειαζίδες μειώνουν την αποβολή ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν μία διαλείπουσα κι ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία γνωστών διαταραχών του μεταβολισμού του ασβεστίου.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Σοβαρή υπόταση.
Swedish: • förändrade tarmvanor (inklusive diarré och förstoppning)
Greek: • αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης διάρροιας και δυσκοιλιότητας)
Swedish: Hos patienter med svår hypertoni (SBP ≥180 mmHg) var blodtryckssänkningen från utgångsläget 49,5/22,5 mmHg med Rasitrio jämfört med 38,1/17,6 mmHg med aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg med aliskiren/hydroklortiazid (300/25 mg) och 39,9/17,8 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid (10/25 mg).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (SBP ≥180 mmHg), η μείωση της αρτηριακής πίεσης από την έναρξη για το Rasitrio και τους διπλούς συνδυασμούς αντίστοιχα ήταν 49,5/22,5 mmHg, έναντι 38,1/17,6 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 39,9/17,8 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
Swedish: Svår hypotension.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Kalenderblister i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium: 2 år
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: 2 χρόνια
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2 och
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN), orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikaria
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου,
Swedish: • Illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon (tecken på leverpåverkan).
Greek: • Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής).