FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke er andre alternative behandlinger tilgængelige, kan forlængede doseringsintervaller anvendes på følgende måde:
Lithuanian: Jeigu kito gydymo nėra, gali būti laikomasi toliau nurodyto ilgesnio dozavimo intervalo.
Danish: Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet De samme anbefalinger gælder som for voksne (se ovenfor).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ir toksinio poveikio inkstams rizika Taikomos tokios pat rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovir disoproxil (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika (pvz., pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga, arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinius vaistinius preparatus), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovir disoproxil og tenofovir disoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Lithuanian: Apibendrinant, duomenys, gauti šio tyrimo metu, yra pernelyg riboti, kad galima būtų daryti kokias nors galutines gydymo emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu bei vien tenofoviru dizoproksiliu palyginimo išvadas (žr.
Danish: 8 patienter i 245 mg tenofovir disoproxilarmen havde HIV med K65R-mutation, 7 af disse opstod i løbet af de første 48 uger af behandlingen og den sidste i uge 96.
Lithuanian: Aštuoniems tenofoviru dizoproksiliu 245 mg gydytos grupės ŽIV-pacientams pasireiškė K65R mutacija: 7 iš jų - per pirmąsias 48 gydymo savaites, o paskutiniajam - 96 gydymo savaitę.
Danish: OPA/aluminium/PE/tørremiddel/PE- Aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: OPA/Aliuminio/PE/Sausiklis/PE- Aliuminio dalomoji vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige uønskede hændelser (se pkt.
Lithuanian: Asmenims, kurių pradinis CPT balas yra didelis, buvo didesnė rimtų nepageidaujamų reiškinių išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Tenofovir udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nustatyta, kad tenofoviras išsiskiria į gydomų moterų pieną.
Danish: • At hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Lithuanian: • Kad jeigu nustatyti arba įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą patarimo.
Danish: Tenofovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 10 timer i aktiverede og 50 timer i hvilende mononukleære celler i perifert blod (peripheral blood mononuclear cells, PBMC'er).
Lithuanian: Tenofoviro difosfato intraląstelinis skilimo pusperiodis trunka 10 valandų aktyvintose ir 50 valandų neaktyvintose periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse (PKVL).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2, Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose) hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, indigotin aluminiumpigment (E132).
Lithuanian: 2 skyrių „Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), triacetatas, indigokarmino aliuminio dažalas (E 132).
Danish: 3, den gennemsnitlige HIV 1-rna-plasmakoncentration ved baseline var 3,4 log10 kopier/ml (78% af patienterne havde en virusmængde på < 5.000 kopier/ml) og den gennemsnitlige varighed af forudgående HIV-behandling var 5,4 år.
Lithuanian: 3, vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis buvo 3,4 log10 kopijų/ml (78 % pacientų virusų kiekis buvo < 5 000 kopijų/ml), o vidutinė prieš tai taikyto ŽIV gydymo trukmė buvo 5,4 metų.
Danish: Den antivirale respons over for tenofovir disoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41% og 18%).
Lithuanian: Antivirusinis atsakas į tenofoviro dizoproksilį išliko 48 savaites (DAVG48 buvo -0,57 log10 kopijų/ml, pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR buvo mažiau nei 400 ar 50 kopijų/ml, dalis buvo atitinkamai 41 % ir 18 %).
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovir disoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad nei tenofoviro dizoproksilio, nei tenofoviro CYP450 fermentai neveikia.
Danish: 5 forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovir disoproxil, oplevede tab af HbsAg, hvoraf 2 ud af disse 5 forsøgspersoner oplevede serokonversion til anti-HBs.
Lithuanian: Penkiems tiriamiesiems, atsitiktinai atrinktiems į emtricitabino kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupę, pasireiškė HBsAg netekimas, 2 iš šių 5 tiriamųjų pasireiškė anti-HBe serokonversija.
Danish: Forsøgspersonens tab af HBsAg blev endeligt bekræftet ved det efterfølgende besøg.
Lithuanian: Tačiau kito apsilankymo metu buvo galiausiai patvirtintas tiriamojo HBsAg nebuvimas.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) Begrænsede data fra kliniske studier understøtter én daglig dosis med 245 mg tenofovir disoproxil hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) Riboti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia, kad pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu 245 mg tenofoviro dizoproksilis skiriamas vieną kartą per parą.
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Tenofovir disoproxil Mylan hos gravide, anvendes Tenofovir disoproxil Mylan normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke administreres sideløbende med adefovir dipivoxil (se punkt 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio negalima skirti kartu su adefoviru dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan bør derfor ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Todėl Tenofovir disoproxil Mylan neturi būti vartojamas žindymo metu.
Danish: Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras (300/100 b.i.d.
Danish: Efter oral administration er den terminale halveringstid af tenofovir ca. 12 til 18 timer.
Lithuanian: Išgerto tenofoviro galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 12-18 valandų.
Danish: • Ikke til HIV 1-inficerede børn under 12 år
Lithuanian: • Netinka ŽIV-1 neinfekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at få alvorlige hepatiske eller renale bivirkninger.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti didesnė sunkių kepenų ar inkstų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika.
Danish: Nyrebivirkninger i overensstemmelse med proximal renal tubulopati er blevet rapporteret hos HIV-inficerede, pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt.
Lithuanian: Inkstų nepageidaujamos reakcijos, rodančios proksimalinę inkstų tubulopatiją, nustatytos ŽIV-1 infekuotiems pacientams vaikams nuo 2 iki < 12 metų klinikinio tyrimo GS-US-104-0352 metu (žr.
Danish: 4.8 Resumé af bivirkninger i tabelform og 5.1).
Lithuanian: 4.8 skyriuje Nepageidaujamų reakcijų santrauka ir 5.1 skyrių).
Danish: En konsistent respons på behandling med 245 mg tenofovir disoproxil sås uden hensyn til HIV 1-rna og CD4-tal ved baseline.
Lithuanian: Pastebėtas nuolatinis atsakas į gydymą tenofoviro dizoproksiliu 245 mg nepriklausomai nuo pradinio ŽIV-1 RNR ir CD4 ląstelių kiekio.
Danish: Hos voksne er påvisningen af tenofovir disoproxils gavnlige effekt på HIV 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovir disoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
Lithuanian: Suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio poveikis ŽIV-1 infekcijai nustatytas remiantis vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kurių organizme yra didelis viruso kiekis (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu tenofoviro dizoproksilis buvo papildomai skirtas prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistiniais preparatais) jau gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti nustatytas virusologinis gydymo neefektyvumas (< 10 000 kopijų/ml, daugumos pacientų < 5 000 kopijų/ml).
Danish: HIV- og HBV-patienter i alderen 12 til <18 år uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
Lithuanian: Informacinėse brošiūrose apie ŽIV ir HBV sergančius pacientus nuo 12 iki < 18 metų turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija:
Danish: HIV 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg.
Lithuanian: Pusiausvyrinės tenofoviro koncentracijos farmakokinetika buvo įvertinta 8 ŽIV-1 infekuotiems paaugliams pacientams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), kurių kūno masė ≥ 35 kg.
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af patienter i alderen 12 til <18 år
Lithuanian: • Kad gydant pacientus nuo 12 iki < 18 metų, rekomenduojama taikyti daugiapusį požiūrį.
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro dizoproksilio saugumą ir veiksmingumą HBV infekuotiems pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, kuri pagal Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikaciją vertinama > 9 balais, yra labai mažai.
Danish: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Danish: Fra både genotypeog fænotypeanalyser har der ikke været nogle tegn på andre veje for resistens over for tenofovir.
Lithuanian: Iš genotipinės ir fenotipinės analizės nenustatyta kitų atsparumo tenofovirui išsivystymo būdų.
Danish: - Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst 6-12 måneder efter, der er bekræftet HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-dna med anti-HBe-påvisning), eller indtil der forekommer HBs-serokonversion eller manglende virkning (se pkt.
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg teigiamiems pacientams gydymą reikia skirti ne mažiau kaip 6-12 mėnesius po HBe serokonversijos (HBeAg išnykimo ir HBV DNR išnykimo su antiHBe aptikimu) patvirtinimo, arba iki HBs serokonversijos, arba iki veiksmingumo išnykimo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Efter oral administration af tenofovir disoproxil fordeles tenofovir til de fleste væv, hvor de højeste koncentrationer forekommer i nyrer, lever og tarmindhold (prækliniske studier).
Lithuanian: Išgėrus tenofoviro dizoproksilio tenofoviras pasiskirsto daugelyje audinių, o didžiausia koncentracija susidaro inkstuose, kepenyse ir žarnyne (ikiklinikinių tyrimų duomenimis).
Danish: Der blev udført genotypestudier på alle patienter i denne gruppe med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 96 (n = 17), uge 144 (n = 7) og uge 192 (n = 8).
Lithuanian: Genotipo įvertinimai buvo atliekami visiems šios grupės pacientams, kurių HBV DNR buvo > 400 kopijų/ml 96 savaitę (n = 17), 144 savaitę (n = 7) ir 192 savaitę (n = 8).
Danish: Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, præget med „TN245" på den ene side og „M" på den anden.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 12,20 ± 0,20 mm skersmens tabletės, kurios vienoje pusėje pažymėtos „TN245", o kitoje pusėje - „M".
Danish: • De må ikke tage Tenofovir disoproxil Mylan under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu Tenofovir disoproxil Mylan vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip.
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją (žr.
Danish: Femogfyrre (45) patienter (heriblandt 2 patienter med lamivudinresistens-mutationer ved baseline) blev først behandlet med blind placebo i 72 uger, og 52/54 patienter fik dernæst tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil-gruppen).
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems pacientams (įskaitant 2 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos atsparumo mutacijos lamivudinui) iš pradžių 72 savaites aklu būdu buvo skiriama placebo, vėliau 52 iš 54 pacientų skirta tenofoviro dizoproksilio (PLB-tenofoviro dizoproksilio grupė).
Danish: Da tenofovir disoproxil kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Lithuanian: Kadangi tenofoviras dizoproksilis gali pakenkti inkstams, rekomenduojama stebėti pacientų inkstų funkciją (žr.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i HIV 1-reverse transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for tenofovir på lavt niveau.
Lithuanian: Be to, tenofoviras selekcionavo K70E pakaitą ŽIV-1 atvirkštinėje transkriptazėje ir šiek tiek sumažino jautrumą tenofovirui.
Danish: Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai kompensuotiems HBeAg teigiamiems pacientams 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją atviro gydymo savaitę
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline
Lithuanian: Histologinis atsakas (%) kompensuotiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems tiriamiesiems 240-ąją savaitę, palyginti su atsaku prieš pradedant tyrimą
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes i henhold til følgende:
Lithuanian: Gydymą gali reikėti nutraukti šiais atvejais:
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems toli pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti Jūsų hepatitas.
Danish: Køn Begrænset materiale om tenofovirs farmakokinetik hos kvinder angiver ingen større kønseffekt.
Lithuanian: Negausūs tenofoviro farmakokinetikos moters organizme duomenys nerodo jokio reikšmingo nuo lyties priklausančio poveikio.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletės taip pat skirtos lėtinio hepatito B, HBV infekcijos (hepatito B viruso) gydymui.
Danish: Administration af flere doser af tenofovir disoproxil sammen med et måltid til HIV-inficerede patienter resulterede i gennemsnitlige værdier (% variationskoefficient) af tenofovir Cmax, AUC og Cmin på henholdsvis 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·t/ml og 64,4 (39,4%) ng/ml.
Lithuanian: Vartojant daug tenofoviro dizoproksilio dozių kartu su maistu ŽIV infekuotiems pacientams susidaro šios vidutinės tenofoviro vertės (% CV): Cmax 326 (36,6 %) ng/ml, AUC 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ir Cmin 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Tenofovir disoproxil Mylan til patienter i alderen 12 til <18 år forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Tenofovir disoproxil Mylan pacientams nuo 12 iki < 18 metų, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Lithuanian: Pagrindinis kraujotakos sistemoje esantis sofosbuviro metabolitas.
Danish: Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig klinisk relevans omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphat-koncentrationen.
Lithuanian: Su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, esant didesnei arba tokiai pačiai kaip klinikinė ekspozicija koncentracijai, nustatytas toksinis poveikis inkstams ir kaulams bei fosfatų kiekio serume sumažėjimas, kurie gali turėti klinikinės reikšmės.
Danish: Tabel 4: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai kompensuotiems HBeAg neigiamiems pacientams 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją atviro gydymo savaitę
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (SU MĖLYNA DĖŽUTE) DĖŽUTĖ
Danish: Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning under behandling med tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliu buvo stebėti galvos svaigimo atvejai.
Danish: Tenofovir er desuden aktivt in vitro mod HIV 2 med en EC50 på 4,9 µmol/l ved MT-4-celler.
Lithuanian: Tenofoviras in vitro veikia ŽIV-2 (EK50 MT-4 ląstelėse yra 4,9 µmol/l).
Danish: Administration af tenofovir disoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Lithuanian: Vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su labai daug riebalų turinčiu maistu padidėja biologinis geriamojo vaisto pasisavinimastenofoviro AUC padidėja vidutiniškai 40 %, o Cmax vidutiniškai 14 %.
Danish: De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Lithuanian: Perskaitykite kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.
Danish: I studie GS-US-174-0108 fik 45 patienter (herunder 9 patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline) tenofovir disoproxil i op til 168 uger.
Lithuanian: GS-US-174-0108 tyrimo metu 45 pacientai (įskaitant 9 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos atsparumo mutacijos lamivudinui ir (arba) adefovirui dipivoksiliui), iki 168 savaičių buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu.
Danish: • voksne
Lithuanian: • suaugusiesiems;
Danish: 13% (6/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 13% (6/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 9% (2/22) i entecavir-gruppen havde en bekræftet stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Lithuanian: Trylikai procentų (6 iš 45) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio grupėje, 13 % (6 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret om alvorlige eksacerbationer, herunder dødsfald.
Lithuanian: Vis dėlto pasitaikė sunkių ir net mirtinų paūmėjimų.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Danish: Ved uge 24 var det overordnede resultat, at 66% (35/53) af patienterne behandlet med tenofovir disoproxil havde HBV-dna < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) versus 69% (36/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Lithuanian: Iš viso 24-ąją savaitę 66 % (35 iš 53) tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų HBV DNR buvo < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml), palyginus su 69 % (36 iš 52) emtricitabinu kartu su tenofoviro dizoproksiliu (p = 0,672) gydytų pacientų.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tenofovir disoproxil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med HIV og kronisk hepatitis B (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tenofoviro dizoproksilio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų ir paauglių populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams ir paaugliams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Hepatitis-eksacerbationer
Lithuanian: Hepatito paūmėjimas
Danish: ALAT-stigninger forekom med en mediantid fra behandlingsstart på 8 uger.
Lithuanian: ALT pakilimo laiko mediana nuo gydymo pradžios buvo 8 savaitės, o gydymui baigiantis ALT sumažėdavo.
Danish: Genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling var tilgængelige for 6/8 patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48.
Lithuanian: Genotipo duomenys pagal HBV izoliatų poras (pradinę ir skyrus gydymą) buvo gauti 6/8 pacientų, kurių HBV DNR 48 savaitę buvo > 400 kopijų/ml.
Danish: En større risiko for nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret hos patienter, der fik tenofovir disoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
Lithuanian: Didesnė inkstų funkcijos sutrikimo rizika nustatyta pacientams, vartojantiems tenofovirą dizoproksilį kartu su ritonaviru arba kobicistatu sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
Danish: - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Lithuanian: - Tenofovir disoproxil Mylan taip pat negalima skirti kartu su adefoviru dipivoksiliu.
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af phosphat med potentiel, sekundær reduktion af BMD.
Lithuanian: Pokyčiai, nustatyti tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis, rodo su veikliąja medžiaga susijusį fosfatų absorbcijos sumažėjimą žarnyne kartu su galimu antriniu KMT sumažėjimu.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med ALT-normalisering ved uge 192 i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen var 75,8% (25/33) af dem, som var HBeAg-positive ved baseline, og 100,0% (2 af 2 forsøgspersoner) af dem, som var HBeAg-negative ved baseline.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių ALT rodiklis 192 savaitę tapo normalus tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupėje buvo 75,8 % (25/33) tarp tų, kuriems tyrimo pradžioje HBeAg buvo teigiamas ir 100,0 % (2 iš 2 tiriamųjų), tarp tų, kurie buvo HBeAg buvo neigiamas.