FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné prijať príslušné opatrenia.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Slovak: Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu.
Bulgarian: След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час.
Slovak: Hypnotický účinok možno preukázať zmenami v EEG.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да бъде демонстрирано чрез промени в ЕЕГ.
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и толеранс
Slovak: Dzuveo a alkohol
Bulgarian: Dzuveo и алкохол
Slovak: Hlavnú pozornosť je potrebné venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Bulgarian: Основно внимание трябва да се обърне на обструкцията на дихателните пътища и необходимостта от асистирана или контролирана вентилация.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.
Slovak: V prípade nadmerného sucha v ústach možno pacientom podať kocky ľadu.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
Slovak: Ďalšie účinky na CNS
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách sa zaznamenala zvýšená mortalita.
Bulgarian: Повишена смъртност се отбелязва във всички третирани групи.
Slovak: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Bulgarian: Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovak: Povedzte pacientovi, aby sa jazykom dotkol hornej klenby úst, ak je to možné.
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час.
Slovak: Iné lieky a Dzuveo
Bulgarian: Други лекарства и Dzuveo
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадни води или битови отпадъци.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
Bulgarian: Пациентите, изложени на по-висок риск, са тези с респираторно увреждане или намален респираторен резерв.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: Vzhľadom na uvedené riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, alebo v prípade, že sufentanil sa používa v naliehavej situácii.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Bulgarian: Прилагайте продукта веднага след отваряне на торбичката.
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна в ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, ще се компенсира на практика чрез увеличаване на времето между дозите (вж. точка 4.2).
Slovak: Zámok zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете блокировката.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
Slovak: Lokálna tolerancia
Bulgarian: Локална поносимост
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Minimálne hodinový dávkovací interval.
Bulgarian: Минимум 1 час интервал между дозите.
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Bulgarian: От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
Slovak: EU/1/18/1284/002
Bulgarian: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.
Bulgarian: Dzuveo влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост, замайване или зрителни смущения.
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
Bulgarian: Букалното приложение показва повишена бионаличност 78 %, когато таблетките са поставени пред фронталните долни зъби.
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Bulgarian: Натиснете зеленото бутало, за да поставите таблетката в сублингвалното пространство на пациента и се уверете, че таблетката е на място.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
Slovak: Dzuveo u typického pacienta s hmotnosťou 78,5 kg vo veku 47 rokov je 84,2 l/h.
Bulgarian: При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
Slovak: Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Dzuveo.
Slovak: Interakcia s blokátormi vápnikových kanálov a/alebo s betablokátormi
Bulgarian: Взаимодействие с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери
Slovak: Možno bude potrebné opakované podanie antagonistu, keďže respiračná depresia môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Bulgarian: Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa dospelo k záveru, že sublingválne tablety sufentanilu nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál vyvolať lokálne podráždenie.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки суфентанил нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
Slovak: Po viacerých podaniach sa pozoroval dlhší priemerný terminálny polčas 15,7 hodiny (rozsah 2,4 až 42,7 hodiny) v dôsledku vyšších plazmatických koncentrácií sufentanilu dosiahnutých po opakovanom podávaní a vďaka možnosti kvantifikovať tieto koncentrácie v priebehu dlhšieho času.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава по-дълъг среден терминален полуживот 15,7 часа (диапазон 2,4 до 42,7 часа), поради по-високите плазмени концентрации на суфентанил, постигнати след многократно прилагане, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за по-дълъг период от време.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosiahnu približne 60 minút po jednorazovej dávke; tento čas sa skráti na približne 40 minút po opakovanom dávkovaní každú hodinu.
Bulgarian: Максималната концентрация на суфентанил се достига приблизително 60 минути след единична доза; това се съкращава до приблизително 40 минути след многократно прилагане през един час.
Slovak: Tento liek vám musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s použitím jednodávkovej podávacej pomôcky.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се дава от лекар или медицинска сестра с помощта на устройството за прилагане, с единична доза.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция при суфентанил е респираторна депресия, която се наблюдава с честота 0,6 % в клиничните изпитвания на суфентанил.
Slovak: Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
Bulgarian: Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в апликатор за еднократна употреба с единична доза, която трябва да се прилага от медицински специалист според нуждите на отделния пациент, но не повече от веднъж на час, което води до максимална доза от 720 микрограма на ден.
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
Bulgarian: Следователно той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишни или предшестващи брадиаритмии.
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Bulgarian: Повечето (>90%) от медицинските специалисти констатират, че Dzuveo е лесен за употреба.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
Bulgarian: Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или да се поглъщат, тъй като таблетката не е ефективна за облекчаване на болката, освен ако не се остави да се разтвори под езика Ви.
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
Bulgarian: Централният обем на разпределение след интравенозно приложение на суфентанил е приблизително 14 литра, а обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 350 литра.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли отпадъците съгласно болничните правила.
Slovak: Podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir) nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže dokonca viesť k zastaveniu dýchania.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.
Slovak: Ak sa sufentanil podáva v tomto období matke, má byť ľahko dostupné antidotum pre dieťa.
Bulgarian: Ако суфентанил се прилага при майката по това време, трябва да има леснодостъпен антидот за детето.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nemá sa žuť ani prehĺtať.
Bulgarian: Приложената сублингвална таблетка трябва да се разтвори под езика и да не се дъвче или поглъща.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
Bulgarian: Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
Slovak: Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a národnými požiadavkami.
Bulgarian: Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Bulgarian: Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.
Slovak: Ak použijete viac lieku Dzuveo, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Dzuveo
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo
Bulgarian: Как да съхранявате Dzuveo
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Bulgarian: Суфентанил не трябва да се използва по време на бременност, тъй като преминава през плацентата, а респираторният център на плода е чувствителен към опиати.
Slovak: Liečivá tlmiace centrálny nervový systém (CNS)
Bulgarian: Депресанти на централната нервна система (ЦНС)
Slovak: dispozícii nie sú žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi je potrebná obozretnosť, pričom majú byť pozorne sledovaní.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите на тези съпътстващи лекарствени продукти и те трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovak: Ako používať Dzuveo
Bulgarian: Как да използвате Dzuveo
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a takisto potláča kašľový reflex.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия (вж. точка 4.4) и също така да потисне рефлекса на кашлицата.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит с други лекарствени продукти, съдържащи суфентанил, са обобщени в таблицата по-долу.
Slovak: Ak podstupujete krvný test, uistite sa, či váš lekár vie, že používate tento liek.
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
Slovak: Účinky sufentanilu na dýchanie je potrebné posúdiť na základe klinického sledovania, napr. dychovej frekvencie, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
Bulgarian: Въздействието на суфентанил върху дишането трябва да се оцени чрез клинично наблюдение, напр. дихателна честота, ниво на седиране и насищане с кислород.
Slovak: Dzuveo podaných v priebehu 24 hodín bol 7,0 (210 mikrogramov/deň).
Bulgarian: За 24 часа средният брой на приложените дози Dzuveo е 7,0 (210 микрограма/ден).
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Bulgarian: Апликаторът, с таблетката в него, е затворен в торбичка.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Dzuveo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Dzuveo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Slovak: Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите лекарството, разкъсайте торбичката през набраздената линия в горната част.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембриона (вж. точка 5.3).
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Суфентанил повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
Slovak: Viesť vozidlo a obsluhovať stroje by ste mali len v prípade, že po vašej poslednej dávke lieku Dzuveo uplynul dostatočne dlhý čas.
Bulgarian: Трябва да шофирате и да работите с машини, само ако е изминало достатъчно време след последната доза Dzuveo.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Bulgarian: Честотата и степента на брадикардия и хипотония при суфентанил може да бъде по-голяма при пациенти на продължително лечение с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
Bulgarian: Само за сублингвална употреба.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Bulgarian: Тя е с диаметър 3 mm и е поместена в апликатор с единична доза (с етикет [sublingual tablet][сублингвална таблетка]).
Slovak: Aplikátor sa používa ako pomôcka na umiestnenie tablety, pomocou ktorej zdravotnícky pracovník podá tabletu pod jazyk podľa potreby a požiadaviek pacienta, pričom medzi dávkami má uplynúť minimálne 1 hodina.
Bulgarian: Апликаторът се използва от медицинския специалист като помощно средство за поставяне на таблетката под езика, при необходимост, по искане на пациента, с минимум 1 час между дозите.
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
Bulgarian: минималният интервал на прилагане - една сублингвална таблетка на час, с цел да се предотврати/сведе до минимум важният идентифициран риск от респираторна депресия и важният потенциален риск от предозиране;
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Продукт за еднократна употреба/Да не се използва повторно.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
Bulgarian: В едно проучване на суфентанил 15 микрограма сублингвална таблетка (със същия състав като таблетката от 30 микрограма) е наблюдавана значително по-ниска бионаличност 9 % след перорален прием (поглъщане).
Slovak: Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.
Bulgarian: Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ниските дози интравенозен суфентанил, свързани с вероятната вагално (холинергично) действие, причиняват лека брадикардия и леко намаляват системното васкуларно съпротивление без значително да понижават на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Bulgarian: Синя плоска таблетка със заоблени ръбове и диаметър 3 mm.
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Bulgarian: Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
Slovak: 35 80339 Mníchov
Bulgarian: 35 80339 Munich Германия
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Bulgarian: Суфентанил може да повиши нивото на серотонин в плазмата и едновременното му използване с други серотонинергични агенти може да повиши риска от серотонинов синдром.
Slovak: Respiračná depresia
Bulgarian: Респираторна депресия
Slovak: Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
Bulgarian: Едновременната употреба на суфентанил и седативни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт.
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
Bulgarian: Аналгетичните дози суфентанил водят до депресивни ефекти върху дишането при някои пациенти в клиничните проучвания, но нито един пациент, лекуван с Dzuveo, не е имал нужда от употреба на лекарство за неутрализиране на ефектите на опиоиди (напр. налоксон).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.
Slovak: Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Dzuveo трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти, които имат опит в опиоидната терапия; особено в овладяването на опиоидни нежелани реакции, като например респираторна депресия (вж. точка 4.4).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на таблетката суфентанил в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на същата доза суфентанил е 53 %.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват тежки дихателни проблеми като бавно и повърхностно дишане, загуба на съзнание, изключително ниско кръвно налягане, колапс и вцепеняване на мускулите.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Bulgarian: Подобни стойности на CST½ се наблюдават след еднократно и многократно приложение, което показва, че има предвидима и последователна продължителност на действие след многократно прилагане на сублингвалната таблетка.
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Bulgarian: Пациентите трябва да шофират и да използват машини, само ако е изминало достатъчно време след последното приложение на суфентанил.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие са проведени при мъжки и женски плъхове.