FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Bulgarian: Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Bulgarian: Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Bulgarian: При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
Czech: Co je Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim?
Czech: EU/1/15/1062/001
Bulgarian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: Perorální tekutina
Bulgarian: Перорална течност
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
Czech: Dospělí a děti
Bulgarian: Възрастни и деца
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Czech: pro PAA byla o 108 % vyšší u žen než u mužů.
Bulgarian: за PAA било 108% по-високо при жените отколкото при мъжете.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1062/001
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud:
Bulgarian: Кажете веднага на лекаря си, ако:
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Czech: RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Bulgarian: 4-8 часа;
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Bulgarian: На малките деца лекарството трябва да се дава по време на хранене или веднага след него.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Czech: Hlad, pyrexie
Bulgarian: Глад, пирексия
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Bulgarian: Открито неконтролирано разширено проучване при възрастни
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Bulgarian: Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Bulgarian: Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Bulgarian: И все пак дозирането при пациенти с UCD трябва да бъде индивидуализирано въз основа на специфичните метаболитни нужди и капацитета за остатъчни ензими на пациента, независимо от пола.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Bulgarian: Адаптиране на дозата е направено при 3 участници на възраст < 1 месец.
Czech: Dávkově normalizovaná průměrná AUC0-23 hod.
Bulgarian: Нормализираното (от дозата) средно AUC0-23ч.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
Czech: Stav zmatenosti, depresivní nálada
Bulgarian: Обърканост, депресивно настроение
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Bulgarian: Това се налага, защото той може да премине в кърмата и да навреди на бебето Ви.
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Bulgarian: Поради малката UCD популация и малката база данни за безопасност на лекарствения продукт (N=114), честотата на нежеланите реакции за „редки" и „много редки" не е известна.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на амоняка Кортикостероиди
Czech: • sucho v ústech, změna chuti k jídlu
Bulgarian: суха уста, промяна на вкуса
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Bulgarian: Аменорея, нередовна менструация
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Bulgarian: повръщате, което е честа нежелана реакция, повече от веднъж и това не спира.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята са редки.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Bulgarian: Няма други съставки.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират и работят с машини, докато имат тези нежелани реакции.
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Bulgarian: От пациентите се изисквало да имат диагноза за UCD, включваща дефицити на CPS, OTC или ASS, потвърдена от ензимни, биохимични или генетични изследвания.
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Bulgarian: Анализът на чувствителността е потвърден от значимо QTc удължаване на положителния контрол, моксифлоксацин.
Czech: V případě předávkování je třeba léčivý přípravek vysadit a pacienta sledovat, zda se u něj neprojeví jakékoliv známky či příznaky nežádoucích účinků.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, въз основа на предписания обем на дозата, какъв вид спринцовки трябва да получите.
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Bulgarian: В някои случаи, като инфекция или състояние след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и може да увреди мозъка (хиперамониемична енцефалопатия).
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Czech: Jestliže se přípravek RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, tekutina bude zakalená.
Bulgarian: Ако RAVICTI попадне в контакт с вода, течността ще се размъти.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
Bulgarian: Не е наблюдавана PAA токсичност при участниците на възраст < 2 месеца.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Czech: U zdravých subjektů se zvyšovala systémová expozice PAA, PBA a PAGN v závislosti na dávce.
Bulgarian: При здрави участници, системната експозиция на PAA, PBA и PAGN се е увеличила в зависимост от дозата.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Bulgarian: Наблюдавана е и токсичност при ембриона (увеличени резорбции) и намален размер на отпадните продукти.
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
Czech: Jakmile bude lahev otevřená, musíte svůj lék použít do 14 dnů od otevření.
Bulgarian: След като отворите бутилката, трябва да използвате своето лекарство в рамките на 14 дни от отварянето.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 14 дни и бутилката и съдържанието ѝ да се изхвърлят, дори и да не е празна.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
Bulgarian: Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци е бил открит ефект на пола за всички метаболити, като жените общо са имали по-високи плазмени концентрации за всички метаболити на дадено дозово ниво.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Bulgarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Bulgarian: ако имате рязко свръхпокачване на амоняк в кръвта (остра хиперамониемия), което налага по-бърза намеса.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Bulgarian: повишена температура, горещи вълни
Czech: Každou lahev je třeba zlikvidovat po 14 dnech.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да разполагат с достатъчно количество спринцовки.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са мониторирани минимум на всеки 6 месеца.