FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatokban a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal kiegészített 10 mg empagliflozin-kezelés esetén, mint metformin és placebo, valamint 25 mg empagliflozin- és metformin-kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V združenih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah, ki so trajale 18 do 24 tednov, je bila skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, večja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo ali empagliflozin 25 mg, pri čemer sta obe skupini zdravila prejemali skupaj z metforminom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetén az SGLT2 gátlása a glükózfelesleg vizelettel történő kiválasztását eredményezi.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.
Hungarian: Bázisinzulin kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin A metforminnal együtt alkalmazott bázisinzulin kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 78 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu s sočasnim metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
Hungarian: Synjardy szedését.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina.
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a metformin mellett empagliflozinnal kezelt betegek esetében (10 mg empagliflozin: 4,0%, 25 mg empagliflozin: 3,9%) mint a placebo-csoportban (1,3%), és nők körében gyakoribbak voltak az empagliflozin csoportban, mint a placebo-csoportban.
Slovenian: Vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil V primerjavi s placebom (1,3 %) so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/850 mg
Hungarian: A Synjardy terhesség alatt nem alkalmazható.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy, če ste noseči.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer, illetve az empagliflozin esetében.
Slovenian: S tem zdravilom ali empagliflozinom niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Hungarian: A hypochloraemia volt azonban az egyetlen károsnak tekintett hatás, amely az empagliflozin és a metformin maximális javasolt adagja esetén tapasztalható AUC értékek 9-szerese, illetve 3-szorosa esetén alakult ki.
Slovenian: Vendar so šteli za neželen dogodek samo hipokloremijo pri izpostavljenosti, ki ustreza približno 9-kratni klinični izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku empagliflozina na podlagi vrednosti AUC in 3-kratni klinični izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku metformina na podlagi vrednosti AUC.
Hungarian: Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta
Slovenian: Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Csomagolási egységei 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 x 1), 180 db-os (2 db 90 x 1) és 200 db-os (2 db 100 x 1) filmtablettát tartalmaznak.
Slovenian: Velikosti pakiranja so po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta in skupna pakiranja, ki vsebujejo 120 (2 enoti po 60 x 1), 180 (2 enoti po 90 x 1) in 200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina.
Hungarian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
Slovenian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Tega zdravila se med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: Ezen kívül a Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés helyett is.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi kot alternativna možnost za kombinacijo empagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Hungarian: • olyan betegek számára, akiknél az önmagában adott metformin maximális tolerálható dózisával nem érhető el elégséges kontroll,
Slovenian: • pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga še prenašajo v monoterapiji;
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 90 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Slovenian: Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Slovenian: Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az kezelőorvosa utasítása szerint szedje.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
Slovenian: Tumorje intersticijskih celic v modih so z veliko incidenco opazili pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Hungarian: In vitro adatok alapján az empagliflozin emberben elsődlegesen glükuronidációval metabolizálódik az UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Hungarian: A húgyúti fertőzéses esetek gyakrabban fordultak elő nők körében a 10 mg empagliflozin-kezelés esetén a placebóhoz képest, azonban 25 mg empagliflozin-kezelés esetén ez a különbség nem mutatkozott.
Slovenian: O okužbah sečil so pri ženskah poročali pogosteje pri empagliflozinu 10 mg kot pri placebu, vendar to ne velja za empagliflozin 25 mg. Pogostnost okužb sečil je bila pri moških majhna in enakomerno razporejena v vseh zdravljenih skupinah.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/850 mg
Hungarian: 9%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek Egy ≥ 9,0% kiindulási HbA1c-szinttel rendelkező betegek körében végzett előre meghatározott elemzés alapján a metformin mellé alkalmazott 10 vagy 25 mg-os empagliflozin-kezelés a 24 hétre a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta (a módosított átlagos változás a kiinduláshoz képest az 25 mg empagliflozin esetén -1,49%, az 10 mg empagliflozin esetén -1,40% placebo esetén pedig -0,44%).
Slovenian: V predhodno specificirani analizi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 % je zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c v 24. tednu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,49 % za empagliflozin 25 mg, -1,40 % za empagliflozin 10 mg in -0,44 % za placebo).
Hungarian: Volumendepléci
Slovenian: Zmanjšanje volumna
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Hungarian: A Synjardy az alábbi metformin-hatáserősségekben kapható: 5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid, 5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid, 12,5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid és 12,5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid.
Slovenian: Zaradi potrebe po različnih odmerkih metformina je zdravilo Synjardy na voljo v jakostih 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida, 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida, 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida ter 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Hungarian: 3. táblázat:
Slovenian: Preglednica 9:
Hungarian: HbA1c (%) a 78.
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 78. tednu
Hungarian: A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
Slovenian: Hude okužbe lahko privedejo do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
Hungarian: Az empagliflozin plusz linagliptinnel kezelt, és a ≥ 7,0% kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7% alatti HbA1c célértéket az 5 mg linagliptin csoporthoz viszonyítva.
Slovenian: V primerjavi z linagliptinom 5 mg je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom z linagliptinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 %.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Synjardy-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Synjardy
Hungarian: Az empagliflozin fokozza a glükóz kiválasztódását a vizeletbe, ami a vizeletmennyiség fokozódásához vezet.
Slovenian: Empagliflozin je povečal izločanje glukoze z urinom, kar je povzročilo povečanje volumna urina.
Hungarian: Akut és intstabil szívelégtelenségben a Synjardy alkalmazása ellenjavallt a metformin összetevő miatt.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim in nestabilnim srčnim popuščanjem je zdravilo Synjardy kontraindicirano, ker vsebuje metformin (glejte poglavje 4.3)
Hungarian: 1 (95%-os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (teljes elemzési halmaz, utolsó mért érték felhasználása) A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségi kezelés miatti kizárás után *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,01
Slovenian: Vrednost SBP (mmHg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Analiza pri podskupinah bolnikov ob prisotnosti metformina (FAS, LOCF) Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,01
Hungarian: A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Slovenian: Laktacidoza, zelo redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Synjardy lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: Az MMRM modellben lineáris kovariánsként a kiindulási szisztolés vérnyomás és a kiindulási HbA1c-érték, fix hatásként pedig az eGFR, a földrajzi régió, a kezelés, a vizit és a kezelés-vizit kölcsönhatás szerepelt.
Slovenian: Mešani model ponovljene meritve (MMRM), izveden na nizu celotne analize (FAS-full analysis set) s pristopom opazovanih primerov (OC-observed cases), je vključeval izhodiščni SBP (sistolični krvni tlak) in izhodiščno vrednost HbA1c kot linearni spremenljivki in izhodiščno vrednost eGFR, geografsko območje, zdravljenje, obisk zdravnika ter obisk zdravnika glede na vrsto zdravljenja kot fiksne učinke.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítésként napi egyszer, illetve napi kétszer alkalmazott empagliflozin A metformin monoterápiával megfelelően egyensúlyban tartott betegek körében a naponta kétszer alkalmazott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a naponta egyszer (napi 10 mg-os és 25 mg-os adagban) alkalmazott empagliflozinhoz képest egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 16 hetes vizsgálat keretében.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom enkrat dnevno (dnevni odmerek 10 mg in 25 mg) kot dodatnim zdravljenjem k metforminu pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo, ki prejemajo metformin v monoterapiji, so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 16 tednov.
Hungarian: Egyik oldalán „S12" jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000" jelzéssel ellátva.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "S12", in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznako "1000".
Hungarian: Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,001
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) 24-urni sistolični krvni tlak v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) 24-urni diastolični krvni tlak v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja Povprečje, prilagojeno za vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja Povprečje, prilagojeno za vrednost sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil Povprečje, prilagojeno za vrednost diastoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Synjardy szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Synjardy ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: HbA1c (%) a 18.
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 18. tednu
Hungarian: Szisztolés vérnyomás (Hgmm) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a glimepiridhez képest os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával Legfeljebb 4 mg glimepirid A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségi kezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték< 0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték< 0,0001
Slovenian: IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Do 4 mg glimepirida Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001 za enakovrednost, in vrednost p = 0,0153 za superiornost ** vrednost p < 0,0001
Hungarian: A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Synjardy 5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy 5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: • A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel nyelje le.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z najmanj pol kozarca vode.
Hungarian: ATC kód: A10BD16.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD16.
Hungarian: Túl sok cukor is termelődhet a szervezetében.
Slovenian: Vaše telo lahko izdela tudi preveč sladkorja.
Hungarian: Ha szoptat, nem szedheti ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če dojite ne smete jemati tega zdravila.
Hungarian: • alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol.
Hungarian: Ezek a csökkenések a kezelés időtartama alatt fennmaradtak, és a kezelés első napját követően közel maximálisak voltak.
Slovenian: Navedena znižanja so se ohranila v celotnem obdobju zdravljenja in so dosegala skoraj največji obseg po prvem dnevu zdravljenja.
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravil, ki vsebujejo alkohol, se je treba izogibati.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Hungarian: A Vokanamet-kezelést mindkét esetben újra lehet kezdeni, ha a beteg állapota stabilizálódott.
Slovenian: V obeh primerih se lahko zdravljenje z zdravilom Vokanamet ponovno uvede, ko je stanje bolnikov stabilizirano.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb beszélt volna kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: • A Vokanamet adagja naponta kétszer egy tabletta.
Slovenian: • Odmerek zdravila Vokanamet je ena tableta dvakrat na dan.
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül fejtheti ki hatását:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Hungarian: • Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal ustrezno jakost zdravila.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se skrbno držite navodil svojega zdravnika.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Vokanamet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Vokanamet, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Hungarian: • súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
Slovenian: • splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo
Hungarian: Az újszülöttre/anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/otroke ni mogoče izključiti.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktát acidózis kockázatáról.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba opozoriti na tveganje laktacidoze.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (dehidráció).
Slovenian: • prevelika izguba telesnih tekočin (dehidracija).
Hungarian: A vörösvértestek nagy valószínűséggel egy másodlagos eloszlási kompartmentet képviselnek.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni predelek porazdelitve.
Hungarian: Többszöri dózisos vizsgálat: az adatok egy vizsgálatra korlátozódnak.
Slovenian: Študija večkratnih odmerkov: Podatki se nanašajo na eno študijo.
Hungarian: Mind az UGT1A9, mind pedig az UGT2B4 genetikai polimorfizmusnak van kitéve.
Slovenian: UGT1A9 in UGT2B4 sta podvržena genetskemu polimorfizmu.
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 részre kell elosztani.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina je razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
Hungarian: • a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelés d
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinom d
Hungarian: A kezdő adag legfeljebb a maximális dózis fele lehet.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Hungarian: b A gastrointestinalis tünetek mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Slovenian: b Gastrointestinalni simptomi, kot so navzea, bruhanje, diareja, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavljajo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Hungarian: A beteget erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén.
Slovenian: Bolnik mora biti o tem poučen, koncentracijo glukoze v krvi pa je treba meriti pogosteje, še posebej na začetku zdravljenja s temi zdravili.
Hungarian: Ezek a változások valószínűleg klinikailag nem relevánsak.
Slovenian: Navedene spremembe po vsej verjetnosti niso klinično pomembne.
Hungarian: • szomjúságérzés,
Slovenian: • občutek žeje
Hungarian: • légzési nehézség,
Slovenian: • težave z dihanjem
Hungarian: • ha szervezete sok vizet veszít (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt vagy mert egymás után többször hányt,
Slovenian: • če ste iz telesa izgubili veliko vode (ste dehidrirani) na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske ali če ste večkrat zaporedoma bruhali