FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De algehele incidentie van splenectomie was 8,9% (14 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 36,4% (28 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,17 (95% BI: 0,08; 0,35).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av splenektomi var 8,9 % (14 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen, sammenlignet med 36,4 % (28 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).
Dutch: SC
Norwegian Bokmål: (SD)
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle blødningshendelser (≥ grad 2) fant sted ved trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer angående dosejustering skal følges (se pkt.
Dutch: Tevens traden in dierstudies post-implantatieverlies en een lichte stijging in perinatale mortaliteit op (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
Dutch: 250 µg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Abnormale haargroei Prurigo
Norwegian Bokmål: Eksfoliativt utslett Unormal hårvekst Prurigo
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Norwegian Bokmål: Kontroller at pulveret er fullstendig oppløst før sprøyten fjernes.
Dutch: Als het trombocytenaantal buitensporig is toegenomen, dient behandeling met Nplate gestaakt te worden en dient het trombocytenaantal gevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttverdiene øker kraftig, skal behandlingen med Nplate avbrytes og trombocyttverdiene overvåkes.
Dutch: Patiënt die 10 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Norwegian Bokmål: Pasient på 10 kg får en startdose på 1 mikrog/kg med romiplostim.
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
Norwegian Bokmål: Bruk: Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann og stempel.
Dutch: De diagnose ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door de uitsluiting van andere klinische entiteiten die zich presenteren bij trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og eldre må diagnosen ITP være bekreftet ved å utelukke andre kliniske tilstander der trombocytopeni er til stede, og særlig må en MDS-diagnose ekskluderes.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart.
Dutch: De wekelijkse dosering romiplostim dient te worden verhoogd in stappen van 1 µg/kg totdat de patiënt een trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen romiplostim økes i trinn på 1 mikrog/kg til pasienten har en trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l.
Dutch: Nplate injectieflacon voor eenmalig gebruik
Norwegian Bokmål: Nplate-hetteglass for engangsbruk
Dutch: 625 µg
Norwegian Bokmål: 625 mikrog
Dutch: Uw dosis kan verder worden aangepast om uw bloedplaatjesaantal op lange termijn onder controle te blijven houden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres ytterligere for å opprettholde langtidskontroll over trombocyttverdien.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nplate
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Dutch: In de injectieflacon achtergebleven Nplate mag NOOIT voor een nieuwe injectie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglass må ALDRI brukes ved senere injeksjoner.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 35,0 maanden (23,0 maanden, 47,0 maanden).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor volwassen patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Dutch: Flaconadapter 13 mm x1
Norwegian Bokmål: 13 mm hetteglassadapter x1
Dutch: Reproductieve toxicologie
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Dutch: • gespannen spieren; spierzwakte; schouderpijn; spiertrekkingen;
Norwegian Bokmål: • muskelstramhet, muskelsvakhet, skuldersmerte, muskelrykninger
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til pasienter over 1 år med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid);
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Dutch: Het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden was 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,5 (0, 4,5) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Dutch: Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen ulikheter i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter i de placebokontrollerte studiene.
Dutch: Voorbijgaande trombocytenrespons werd gedefinieerd als wekelijkse trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l voor 4 of meer keer gedurende week 2-25 van het onderzoek maar zonder duurzame trombocytenrespons.
Norwegian Bokmål: Kortvarig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 4 eller flere ganger i løpet av studieukene 2-25, men uten varig trombocyttrespons.
Dutch: Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Dutch: Bij de berekening van de aanvangsdosis dient altijd het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Faktisk kroppsvekt ved behandlingsstart skal alltid brukes når startdosen beregnes.
Dutch: In geval van overdosering kan het trombocytenaantal buitensporig stijgen en leiden tot trombotische/trombo-embolische complicaties.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
Norwegian Bokmål: Juster mengden til forskrevet dose
Dutch: 375 µg
Norwegian Bokmål: 375 mikrog
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 3:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 3, må du merke deg følgende:
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I helder glas) voor eenmalig gebruik, met een stop (chloorbutyl rubber), zegel (aluminium) en flip-off dop (polypropyleen).
Norwegian Bokmål: 5 ml endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden tijdens behandeling met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren, inclusief immunogeniciteit (zie rubriek 4.8) en een toename van reticuline in het beenmerg (zie hierboven).
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkludert immunogenisitet (se pkt.
Dutch: • migraine;
Norwegian Bokmål: • migrene
Dutch: • bovenste luchtweginfectie.
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Dutch: Na verdunning: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 4 uur bij 25°C wanneer het verdunde product in een wegwerpspuit werd bewaard, of 4 uur in een koelkast (2°C8°C) wanneer het verdunde product in de originele injectieflacon werd bewaard.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 4 timer ved 25 °C når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i en engangssprøyte, eller i 4 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i det originale hetteglasset.
Dutch: • problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Dutch: De maximaal toe te dienen hoeveelheid voor de injectieflacon van 250 microgram is 0,5 ml en voor de injectieflacon met 500 microgram 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tilført volum er 0,5 ml for hetteglass på 250 mikrogram og 1 ml for hetteglass på 500 mikrogram.
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren (zie rubriek 4.4, onder verlies van respons op romiplostim).
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons eller manglende opprettholdelse av trombocyttrespons med romiplostim innenfor anbefalt doseringsområde, bør man lete etter årsaksfaktorer (se pkt.
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim was 1 µg/kg en de doseringen werden aangepast om het trombocytenaantal (50 tot 200 x 10
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nplate
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
Dutch: • problemen met de neus en keel waaronder: hoesten; neusloop (rinorroe); droge keel; kortademigheid of moeite met ademhalen (dyspneu); neusverstopping; pijnlijke ademhaling;
Norwegian Bokmål: • problemer med nese og svelg, inkludert: hoste, rennende nese (rhinoré), tørr hals, kortpustethet eller pustevansker (dyspné), tett nese, smertefull pust (smertefull respirasjon)
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Dutch: Nieuwe injectiespuit voor injectie klaarmaken
Norwegian Bokmål: Klargjøre ny sprøyte for injeksjon
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor E. coli-deriverte proteiner.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttresponsen kan variere fra person til person, og hos noen pasienter kan antall trombocytter derfor falle brått til under 50 x 109/l etter reduksjon av dosen eller seponering av behandlingen.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Dutch: De resulterende concentratie is 500 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen skal være 500 mikrog/ml.
Dutch: Conjunctivale bloedingen Accommodatiestoornis Blindheid
Norwegian Bokmål: Konjunktivalblødning Akkomodasjonsforstyrrelser Blindhet
Dutch: • beenmergfalen; aandoening van het beenmerg dat littekens veroorzaakt (myelofibrose); vergrote milt (splenomegalie); vaginale bloeding, rectale bloeding; mondbloeding; injectieplaatsbloeding;
Norwegian Bokmål: • benmargssvikt, en sykdom i benmargen som forårsaker arrdannelse (myelofibrose), forstørret milt (splenomegali), blødning fra skjeden (vaginal blødning), blødning fra rektum (rektal blødning), blødning fra munnen, blødning på injeksjonsstedet
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
Dutch: Contactdermatitis Droge huid
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: Vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd.
Norwegian Bokmål: Hetteglassets innhold kan virvles forsiktig, og hetteglasset kan vendes forsiktig under oppløsning.
Dutch: • problemen met de circulatie waaronder bloedprop in de ader van de lever (poortadertrombose); diepe veneuze trombose; lage bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk; blokkade van een bloedvat (perifeer embolisme); afname van de doorbloeding in de handen, enkels en voeten (perifere ischemie); zwelling en stolling in een ader, die bij aanraking extreem gevoelig kan zijn (flebitis of oppervlakkige tromboflebitis); bloedprop (trombose).
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen, inkludert blodpropp i levervenen (portalvenetrombose), dyp venetrombose, lavt blodtrykk (hypotensjon), økt blodtrykk, blokkering av et blodkar eller (perifer embolisme), redusert blodgjennomstrømning i hendene, anklene eller føttene (perifer iskemi), hevelse og blodpropp i en vene, som kan være ekstremt øm når den berøres (flebitt eller overfladisk tromboflebitt), blodpropp (trombose)
Dutch: 1 zuiger voor de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: 1 stempel til den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble justert for å opprettholde antallet trombocytter (på 50 til 200 x 109/l).
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek bij MDS-patiënten is de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke overmaat van ziekteprogressie naar AML en een toename van circulerende blasten van meer dan 10% bij patiënten die romiplostim toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert studie med MDS-pasienter ble behandlingen med romiplostim stanset før tiden på grunn av en tallmessig overvekt av sykdomsprogresjon til AML og en økning i sirkulerende blaster på mer enn 10 % hos pasienter som fikk romiplostim.
Dutch: Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon
Norwegian Bokmål: Tilsett denne mengden med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler til det rekonstituerte hetteglasset
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald op de gevulde toedieningsspuit door de naald met de wijzers van de klok mee op de Luer Lock punt te draaien.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til den fylte administrasjonssprøyten ved å dreie nålen i klokkeretningen inn i sprøytens luer-lock-kobling.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: Opmerking: verwijder alle luchtbellen uit de spuit om te zorgen voor een exacte hoeveelheid oplossing in de spuit.
Norwegian Bokmål: Merk: Tøm sprøyten for luftbobler for å sikre at sprøyten inneholder korrekt mengde oppløsning.
Dutch: De resulterende concentratie is 125 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen skal være 125 mikrog/ml.
Dutch: • keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis);
Norwegian Bokmål: • sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig produkt er dokumentert i 24 timer ved 25 °C, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når det er beskyttet mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml oppløsningsvæske.
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (vertigo)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml oppløsningsvæske.
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Norwegian Bokmål: Fest stempelet til den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker ved å dreie stempelet i klokkeretningen på sprøytestempelet til du føler en viss motstand.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg (zie rubriek 4.2), is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog (se pkt.4.2), er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrog/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Dutch: Gewicht* in kg x Dosering in µg/kg = Individuele patiëntdosis in µg
Norwegian Bokmål: Vekt* i kg x dose i mikrog/kg = individuell pasientdose i mikrog Administrasjonsvolum: Dose i mikrog x 1ml
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u minder Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Dutch: Patiënten die rescuemedicatie nodig hadden werden niet geclassificeerd als duurzame plaatjesrespons.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte akuttmedisinering, ble ikke vurdert for varig trombocyttrespons.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van duurzame respons, gedefinieerd als het bereiken van ten minste 6 wekelijkse trombocytenaantallen van ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomsten av varig respons, definert som oppnåelse av minst 6 ukentlige trombocyttverdier på ≥ 50 x 109/l i løpet av uke 18 til og med uke 25 av behandlingen.
Dutch: Verwijder het doorzichtige omhulsel van de naald door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand het omhulsel er voorzichtig recht af te trekken.
Norwegian Bokmål: Ta den gjennomsiktige nålebeskyttelsen av den klargjorte sprøyten ved å holde sprøyten i den ene hånden og forsiktig dra beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Dutch: • Houd het gedeelte waar de injectieflacon en flaconadapter op elkaar aansluiten tussen uw vingers vast, draai de injectieflacon rustig door uw pols te bewegen tot alle poeder is opgelost en de vloeistof in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Norwegian Bokmål: • Hold området der hetteglasset og hetteglassadapteren møtes, mellom fingrene og drei hetteglasset forsiktig ved å rotere i håndleddet til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Dutch: • problemen met de ogen waaronder: oogbloeding; moeilijkheden met focussen of een troebel zicht (accommodatiestoornissen, papiloedeem of oogaandoening); blindheid; jeukende ogen (oogpruritus); toename van traanvocht; of visuele stoornissen;
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser
Dutch: Voor set met 500 µg
Norwegian Bokmål: ANNET Til sett på 500 µg
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml
Norwegian Bokmål: = 500 mikrog i 1,00 ml
Dutch: De werkzame stof in Nplate is romiplostim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er romiplostim.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en/of verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Undersøk den oppløste væsken visuelt for partikler og/eller misfarging.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur wanneer bewaard bij 25°C of in een koelkast (2°C - 8°C) indien bewaard in de oorspronkelijke injectieflacon en beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer ved oppbevaring ved 25 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det beskyttes mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om romiplostim går over i morsmelken.
Dutch: Doos met 1 injectieflacon of 4 injectieflacons met romiplostim.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med romiplostim.
Dutch: Als de trombocytenaantallen overmatig stijgen, staak dan de toediening van Nplate en controleer het trombocytenaantal.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttantallet blir for høyt, seponeres bruken av Nplate og trombocyttantallet overvåkes.