FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til Cyramza og docetaksel (n=628) eller placebo og docetaksel (n=625).
Czech: Doporučuje se snížit dávku docetaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere docetakseldosen med 10 mg/m2 for alle påfølgende sykluser.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 19 týdnů a u pacientů léčených placebem plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Cyramza og paklitaksel var median behandlingsvarighet 19 uker, og hos pasienter behandlet med placebo og paklitaksel var median behandlingsvarighet 12 uker.
Czech: Gastrointestinální krvácenía,f Gastrointestinální perforacea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødninga,f Gastrointestinal perforasjona
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné, někdy fatální arteriální tromboembolické příhody (arterial thromboembolic event, ATE) včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy, cerebrovaskulární příhody a mozkové ischémie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, noen ganger dødelige, arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) inkludert hjerteinfarkt, hjertestans, cerebrovaskulær sykdom og cerebral iskemi har blitt rapportert i kliniske studier.
Czech: Vypočítejte dávku a objem ramucirumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av ramucirumab for tilbereding av infusjonsvæsken.
Czech: Před chemoterapií je třeba mít k dispozici kompletní krevní obraz pacienta.
Norwegian Bokmål: Før kjemoterapi bør det utføres en fullstendig blodtelling.
Czech: Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom ramucirumab og paklitaksel.
Czech: 1. den: ≥ 1,5 x 109/l 8. a 15. den: ≥ 1,0 x 109/l
Norwegian Bokmål: Dag 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling fordi Cyramza gis som intravenøs infusjon som drypp (se avsnitt 3).
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder ca. 17 mg natrium.
Czech: Infuze 5-FU 2 400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Norwegian Bokmål: 5-FU infusjon 2400 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
Norwegian Bokmål: FOLFIRI består av 5fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Czech: jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
Norwegian Bokmål: - dersom røntgen viser at det er en fordypning eller hull i svulsten i lungen, eller at svulsten ligger nær større blodårer.
Czech: Dávkování a četnost podávání
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsfrekvens
Czech: důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude trvale ukončena v případě, že: - se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli permanent stoppet hvis du: - utvikler en blodpropp i arteriene
Czech: Cyramza se po naředění podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Cyramza som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Czech: Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan forårsake blodpropp i blodårene dine.
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten på 25 mg/minutt bør ikke overskrides for å oppnå en ønsket infusjonsvarighet på ca. 60 minutter.
Czech: ORR bylo podobné v obou léčebných ramenech (13,4 % versus 12,5 %, ramucirumab plus FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) samsvarte for begge behandlingsgruppene (henholdsvis 13,4 % versus 12,5 % for ramucirumab og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI).
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Norwegian Bokmål: En liten antydning til betennelse og/eller mononukleær celleinfiltrasjon ble observert i flere organer.
Czech: V průběhu podávání infuze je u pacientů třeba monitorovat známky hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på hypersensitivitet under infusjonen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte svetting eller andre tegn på infeksjon, slik som hodepine, smerter i armer og ben eller nedsatt appetitt.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
Norwegian Bokmål: Før infusjon av ramucirumab anbefales premedisinering med en histamin H1-antagonist (f.eks. difenhydramin).
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v monoterapii v klinických studiích fáze 3 (pacienti studií REGARD, REACH-2 a REACH s alfa fetoproteinem
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase-3 studier (REGARD-, REACH-2- og REACH-pasienter med alfaføtoprotein ≥ 400 ng/ml)
Czech: Pokud u pacienta dojde ke komplikovanému hojení rány během léčby, je třeba ramucirumab vysadit až do úplného zhojení rány (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får komplikasjoner med sårhelingen under behandlingen, bør ramucirumab seponeres til såret er helt grodd (se pkt.
Czech: EORTC QLQ-C30 uváděli pacienti v léčebném rameni ramucirumab plus FOLFIRI přechodný pokles QoL ve srovnání s pacienty v léčebném rameni placebo plus FOLFIRI ve většině škál.
Norwegian Bokmål: For EORTC QLQ-C30 rapporterte pasienter i gruppen med ramucirumab- og FOLFIRI-behandling en forbigående reduksjon i QoL i de fleste skalaene sammenlignet med pasienter i gruppen med placebo- og FOLFIRI-behandling.
Czech: Výsledky podskupiny OS zahrnovaly následující: nedlaždicobuněčná histologie (HR 0,83; 95% CI: 0,71 až 0,97; medián OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 měsíce) a dlaždicobuněčná histologie (HR 0,88; 95% CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 měsíce); pacienti s předchozí udržovací léčbou (HR 0,69; 95% CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 měsíce); doba od zahájení předchozí léčby <9 měsíců (HR 0,75; 95% CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 měsíce); pacienti ve věku <65 let (HR 0,74, 95% CI: 0,62 až 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 měsíce).
Norwegian Bokmål: Resultater for OS i subgrupper omfattet følgende: ikke-plateepitel histologi (HR 0,83, 95 % KI: 0,71 til 0,97, median OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 måneder) og plateepitel histologi (HR 0,88, 95 % KI: 0,69 til 1,13, mOS: 9,5 versus 8,2 måneder); pasienter med tidligere vedlikeholdsbehandling (HR 0,69, 95 % KI: 0,51 til 0,93, mOS: 14,4 versus 10,4 måneder); tid siden start av tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75, 95 % KI: 0,64 til 0,88, mOS: 9,3 versus 7,0 måneder), pasienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62, 0,87, mOS: 11,3 versus 8,9 måneder).
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ukontrollerte arvelige eller ervervede blødnings- eller trombotiske lidelser, nylig alvorlig (grad ≥ 3) blødning eller som hadde opplevd en arteriell trombotisk hendelse (ATE) de siste 12 månedene før randomisering ble ekskludert.
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí: Účinnost
Norwegian Bokmål: Forhold eksponering/respons
Czech: podejte dexamethason (nebo jeho ekvivalent) a při následujících infuzích použijte k premedikaci následující léčivé přípravky nebo jejich ekvivalenty: intravenózně podávaný antagonista histaminových H1 receptorů (např. difenhydramin-hydrochlorid), paracetamol a dexamethason.
Norwegian Bokmål: Deretter, for påfølgende infusjoner, gis premedisinering med følgende eller tilsvarende legemidler: en intravenøs histamin H1-antagonist (f.eks. difenhydraminhydroklorid), paracetamol og deksametason.
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Czech: Pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo byli dlouhodobě léčeni nesteroidními protizánětlivými léky nebo antiagregačními látkami, byli ze studie REVEL s NSCLC vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk noen form for terapeutisk antikoagulasjonsbehandling og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller blodplatehemmere ble ekskludert fra REVEL NSCLC- studien.
Czech: Medián trvání léčby doxetaxelem byl 14,1 týdne v rameni ramucirumab plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí) a 12,0 týdnů v rameni placebo plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí).
Norwegian Bokmål: Median varighet av docetakselbehandling var 14,1 uker for behandlingsgruppen med ramucirumab og docetaksel (med en median på 4,0 mottatte infusjoner) og 12,0 uker for behandlingsgruppen med placebo og docetaksel (med en median på 4,0 mottatte infusjoner).
Czech: Pacienti s NSCLC s nedávným plicním krvácením (>2,5 ml jasně červené krve), stejně jako pacienti s prokázanou kavitací nádoru před vstupem do studie bez ohledu na histologii, nebo ti, u kterých byla prokázána jakákoliv invaze nádoru do hlavních cév nebo jejich obrůstání nádorem,byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: NSCLC-pasienter som nylig hadde hatt pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod), samt pasienter med tegn på baseline tumorkavitasjon, uavhengig av histologi, eller pasienter med tumor som involverer større blodkar ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 11.
Czech: Jaterní encefalopatie nebo hepatorenální syndrom (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Czech: Reakce související s podáním infuze
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Ve farmakokinetice ramucirumabu nebyla jasná odchylka od proporcionality dávky od 6 mg/kg po 20
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet i farmakokinetikken til ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Czech: Přípravek Cyramza se používá k léčbě rakoviny jater, která je pokročilá nebo nemůže být řešena chirurgickým zákrokem, u dospělých, kteří byli dříve léčeni jiným léčivým přípravkem k léčbě rakoviny (sorafenibem), a kteří mají zvýšenou hladinu určité bílkoviny v krvi (alfa-fetoproteinu).
Norwegian Bokmål: Cyramza brukes til å behandle fremskreden leverkreft eller leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, hos voksne som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib) og har forhøyet nivå av proteinet, alfaføtoprotein, i blodet.
Czech: V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis støttende behandling.
Czech: Post hoc analýzy nestratifikovaných podskupin pacientů ze studie RAINBOW s předchozí léčbou trastuzumabem (n=39) naznačují u těchto pacientů pozitivní přínos pro přežití (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) a demonstrují přínos pro přežití bez progrese (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Norwegian Bokmål: Post hoc, ikke-stratifiserte subgruppeanalyser med pasienter [tidligere behandlet med trastuzumab (n=39)] fra RAINBOW anslår en økt overlevelse hos slike pasienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327 til 1,419) og viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194 til
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Czech: zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, sykepleier eller lege vil ha fortynnet innholdet i hetteglasset med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning før bruk.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedené tabulky 6 a 7 uvádějí nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných klinických studií fáze III s ramucirumabem užívaným buď jako monoterapie karcinomu žaludku a HCC nebo v kombinaci s různými režimy chemoterapie k léčbě karcinomu žaludku, mCRC a NSCLC.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 og 7 lister opp bivirkningene fra placebokontrollerte fase-3 kliniske studier forbundet med ramucirumab enten som monoterapi ved ventrikkelkreft og HCC, eller i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ventrikkelkreft, mCRC og NSCLC.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny žaludku, léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku a léčbě rakoviny jater je 8 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av kreft i magesekken, fremskreden kreft i tykktarm og endetarm, og leverkreft er 8 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke.
Czech: Systémová protinádorová léčba po vysazení hodnocené léčby byla podávána u 47,9 % pacientů, kteří užívali přípravek Cyramza plus paklitaxel, a u 46,0 % pacientů, kteří dostávali placebo plus paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Systemisk kreftbehandling etter seponering ble gitt til 47,9 % av pasientene som fikk Cyramza og paklitaksel, og 46,0 % av pasientene som fikk placebo og paklitaksel.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Norwegian Bokmål: Stratifisert CMH p-verdi
Czech: Hepatocelulární karcinom
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: U pacienů, u kterých se během léčby docetaxelem objevily buď febrilní neutopenie, počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažné nebo kumulativní kožní reakce nebo nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever enten febril nøytropeni, nøytrofile < 500 celler/mm3 i mer enn 1 uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet under behandling med docetaksel, bør avbryte behandlingen inntil toksisiteten opphører.
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøres dosereduksjoner av de individuelle komponentene i FOLFIRI ved spesifikk toksisitet.
Czech: Jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 5násobek ULN
Norwegian Bokmål: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤ 5 x ULN
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 10 a na obrázcích
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 10 og i figur 4 og 5.
Czech: Syndrom palmární a plantární erytrodysestezieg
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndromg
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av lungekreft er 10 mg per kg kroppsvekt én gang hver 3. uke.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu nebyla narušena současným podáváním ramucirumabu a farmakokinetika ramucirumabu nebyla narušena současným podáváním paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab, og farmakokinetikken til ramucirumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med paklitaksel.
Czech: Úroveň dávky
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [ORR (komplett respons [KR] + delvis respons [DR])] var signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (odds ratio 2,140, 95 % KI 1,499 til 3,160, p=0,0001).
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Oppsummering av effektdata - Intent to Treat (ITT)-populasjon
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Medián (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å teste om ramucirumab kan være potensielt kreftfremkallende eller gentoksisk.
Czech: Přípravek Cyramza je pro intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Cyramza er til intravenøs bruk.
Czech: Mezi možné příznaky patří: zvýšené svalové napětí, bolest zad, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnice, návaly, obtížné dýchání, sípání a brnění nebo necitlivost v rukou a nohou.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økte muskelspenninger, ryggsmerter, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, pustevansker, hvesing, og følelse av prikking eller nummenhet i hender eller føtter.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte en brennende følelse i munnen, munnsår, blemmer og hevelse.
Czech: Závažné krvácení: krvácení 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning: NCI CTCAE-blødninger grad 3 eller 4 (se pkt.
Czech: (12,5 %), trombocytopenie (4,2 %), průjem (2,3 %) a stomatitida (2,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 1 %) bivirkningene som førte til seponering av en eller flere av komponentene i FOLFIRI var: nøytropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diaré (2,3 %) og stomatitt (2,3 %).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cyramza u všech podskupin pediatrické populace s adenokarcinomem žaludku,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cyramza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ventrikkeladenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og leverkreft (se pkt.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna a horečka ustoupila.
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er ikke oppnådd og feber har opphørt
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyramza: - dersom du er allergisk overfor ramucirumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: ORR činil v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem 27,9 % a v rameni s placebem plus paklitaxelem 16,1 %.
Norwegian Bokmål: ORR i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel var 27,9 %, og i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel 16,1 %.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Czech: V závažných případech můžou příznaky zahrnovat dušnost vyvolanou zúžením dýchacích cest,
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan symptomene inkludere åndenød forårsaket av innsnevring av luftveiene, raskere hjerteslag og følelse av å besvime.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ramucirumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Czech: Při podávání přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem Paklitaxel a docetaxel se rovněž podávají po kapkách do žíly (nitrožilní infuze) po dobu přibližně 60 minut.
Norwegian Bokmål: Når du får Cyramza sammen med paklitaksel eller docetaksel Paklitaksel og docetaksel gis også ved drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over en periode på omtrent 60 minutter.
Czech: Ve studii provedené u zvířat ramucirumab nenarušil hojení ran.
Norwegian Bokmål: I en studie utført på dyr ble sårhelingen ikke svekket av ramucirumab.
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Norwegian Bokmål: 2000 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Czech: podávaný po dobu 90 minut a kyselina folinová 400 mg/m2 podávaná současně po dobu 120 minut; následně bolus fluoruracilu (5-FU) 400 mg/m2 v průběhu 2 až 4 minut a poté kontinuální infuze 5-FU 2 400 mg/m2 podávaná po dobu 46 až 48 hodin.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet var: irinotekan 180 mg/m2 administrert i løpet av 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administrert samtidig i løpet av 120 minutter, fulgt av en bolus med 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 i løpet av 2-4 minutter, fulgt av 5-FU 2400 mg/m2 administrert som en kontinuerlig infusjon i løpet av 46 til 48 timer.
Czech: Absorpce Cyramza se podává v intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Cyramza administreres som en intravenøs infusjon.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppnådd og feber har opphørt
Czech: V klinických studiích s ramucirumabem byly hlášeny reakce související s podáním infuze.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert i kliniske studier med ramucirumab.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává po kapkách v infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en infusjon via et drypp over en periode på omtrent 60 minutter.
Czech: Pokud u vás během léčby přípravkem Cyramza dojde k reakci související s podáním infuze, dostanete před každou další infuzí premedikaci.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon under behandling med Cyramza, vil du bli gitt premedisinering ved alle fremtidige infusjoner.