FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi comprendono: - comparsa di respiro sibilante, tosse o difficoltà di respiro - sensazione di debolezza improvvisa o senso di stordimento (che può portare al collasso o a perdita di conoscenza) - gonfiore nella faccia - eruzioni cutanee o rossore
Greek: - ξαφνική αίσθηση αδυναμίας ή ζαλάδας (που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης) - πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο - δερματικά εξανθήματα ή κοκκινίλα.
Italian: Modo di somministrazione Avamys spray nasale deve esere somministrato solo per via endonasale
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ρινικό εκνέφωμα Avamys προορίζεται αποκλειστικά για ενδορινική χορήγηση.
Italian: 4 Riporre sempre il coperchio sullo spray dopo l'uso.
Greek: 4 Πάντοτε να τοποθετείτε το καπάκι μόλις τελειώσετε.
Italian: Frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nella popolazione adulta.
Greek: Η ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοια με εκείνα στον ενήλικο πληθυσμό.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Italian: Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν οι συστηματικές δράσεις των ρινικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που λαμβάνονται για παρατεταμένες περιόδους.
Italian: Pazienti anziani: In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Avamys non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Avamys δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Uno studio condotto in pazienti con compromissione epatica di grado moderato (Child-Pugh B) trattati con una singola dose di 400 microgrammi inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della Cmax (42 %) e della AUC (0-) (172 %) ed un modesto decremento (in media del 23 %) nei livelli di cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης (ως φουροϊκή φλουτικαζόνη ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ισχύουν επίσης και για την ενδορινική χορήγηση.Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Italian: 1 Agitare lo spray nasale vigorosamente.
Greek: 1 Ανακινήστε δυνατά το ρινικό εκνέφωμα.
Italian: Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi.
Greek: Επομένως, τα παιδιά θα πρέπει να διατηρόύνται στην χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, η οποία παρέχει ικανοποιητικό έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: • Avamys si presenta in un flacone di vetro ambrato.
Greek: • Το Avamys κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί φιάλη.
Italian: Fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica totale di 58,7 l/h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17βcarbossilico (GW694301X), da parte dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Italian: Quanto Avamys usare
Greek: Πόσο να πάρετε
Italian: Preparazione dello spray nasale per l'uso Lo spray nasale deve essere preparato:
Greek: Πρέπει να προετοιμάσετε το ρινικό εκνέφωμα:
Italian: Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale
Greek: Ριναλγία, ρινική δυσφορία (περιλαμβανομένου του ρινικού καύσου, ρινικού ερεθισμού και ρινικής ευαισθησίας), ρινική ξηρότητα
Italian: Ciascuna erogazione rilascia 27,5 microgrammi di fluticasone furoato
Greek: Κάθε ψεκασμός παρέχει 27,5 μικρογραμμάρια fluticasone furoate
Italian: Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Greek: Κάθε ψεκασμός παρέχει 27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Italian: • La normale dose iniziale è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Italian: Fronte
Greek: Παρτίδα
Italian: E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
Greek: Σε παιδιά που λάμβαναν ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών σε εγκεκριμένες δόσεις, έχει αναφερθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Italian: Come prendere Avamys
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Avamys
Italian: Pulizia dello spray nasale
Greek: Καθαρισμός του ρινικού εκνεφώματος
Italian: Coperchio Beccuccio
Greek: Καπάκι ap
Italian: Se prende più Avamys di quanto deve Informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avamys από την κανονική Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi nasali come pure la percezione dei pazienti di risposta complessiva alla terapia in tre studi.
Greek: Ολοετής αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους Η χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα καθώς και την αντίληψη των ασθενών για τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία, έναντι του εικονικού φαρμάκου και στις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν.
Italian: Produttore:
Greek: Παρασκευαστής:
Italian: Avamys 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Greek: Avamys 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Fluticasone furoate
Italian: E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali.
Greek: Σε παιδιά που λαμβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή έχει αναφερθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Italian: La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 110 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 14,3 pg/ml e di 14,4 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni.I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ml e a 21,8 pg/ml alla dose di 55 microgrammi e di 110 microgrammi.
Greek: Οι τιμές ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (12+), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα ήταν 15,4 pg/ml και 21,8 pg/ml στα 55 μικρογραμμάρια και 110 μικρογραμμάρια, αντίστοιχα.
Italian: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Italian: Gli effetti di Avamys sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Οι επιδράσεις του Avamys εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: L'11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avamys, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Avamys.
Italian: Avamys fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Greek: Avamys φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Altre informazioni su Avamys
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Avamys:
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avamys.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avamys.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Avamys è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Avamys σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Avamys (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Avamys (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Greek: Η δράση της είναι παρόμοια με αυτή των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, δηλαδή περιορίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος μέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Italian: Avamys è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Greek: Το Avamys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Avamys per più di sei settimane.
Greek: Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας μορφής και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες που έκαναν χρήση του Avamys για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avamys, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avamys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Avamys è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Greek: Το Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Avamys sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avamys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Che cos'è Avamys?
Greek: Τι είναι το Avamys;
Italian: Il principio attivo di Avamys, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Greek: Η δραστική ουσία του Avamys, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Avamys in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Avamys σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
Italian: Avamys non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Greek: Το Avamys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: La dosa di Avamys raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Avamys για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Italian: Avamys deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Avamys πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Avamys ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Greek: Στις μελέτες για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Avamys μείωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων από περίπου 9 μονάδες κατά την έναρξη της μελέτης κατά 3,6 έως 5,4 μονάδες σε διάστημα δύο εβδομάδων, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,3 έως 3,7 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Avamys?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Avamys;
Italian: Avamys è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Greek: Το Avamys είναι ρινικό εκνέφωμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Italian: Avamys è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Greek: Το Avamys ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Avamys è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Greek: Το Avamys προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Quali benefici ha mostrato Avamys nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Avamys σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Qual è il rischio associato a Avamys?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avamys;
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Avamys, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Greek: Στη μελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Avamys μείωσε τη βαθμολογία κατά 3,6 μονάδες μετά από τέσσερις εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,8 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Come agisce Avamys?
Greek: Πώς δρα το Avamys;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Avamys cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avamys διατίθεται εδώ.
Italian: Come si usa Avamys?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avamys;
Italian: Perché è stato approvato Avamys?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avamys;
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Italian: Reazioni allergiche: queste sono molto rare nelle persone che assumono Avandamet.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandamet.
Italian: Se dimentica di prendere Avandamet
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Avandamet
Italian: Questo effetto del cibo non viene considerato clinicamente significativo.
Greek: Αυτή η επίδραση της τροφής δε θεωρείται κλινικά σημαντική.
Italian: - Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: − Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Italian: I globuli rossi rappresentano molto probabilmente un compartimento secondario di distribuzione.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: • se ha insufficienza cardiaca, o ha avuto insufficienza cardiaca in passato
Greek: • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν
Italian: Dopo circa 8 settimane il medico può ritenere necessario aumentare la sua dose.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση.
Italian: E' meglio prendere Avandamet con il cibo, oppure immediatamente dopo aver mangiato.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε τα δισκία σας με το φαγητό, ή αμέσως μετά το φαγητό.
Italian: • respiro corto, risvegli notturni con il respiro corto
Greek: • βραχεία αναπνοή, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
Italian: Il Volume di distribuzione medio è risultato variabile tra 63 e 276 l.
Greek: Το μέσο Vd είχε εύρος μεταξύ 63 - 276 l.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare le compresse che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: • se è un forte bevitore di alcoolici - se beve regolarmente molto, oppure se ha situazioni occasionali in cui beve in modo eccessivo
Greek: • αν πίνετε πολύ αλκοόλ - αν πίνετε καθημερινά πολύ, είτε πίνετε πολύ περιστασιακά
Italian: La gravità può aumentare, portando a confusione e perdita di coscienza.
Greek: Η βαρύτητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Italian: In casi molto rari è stato segnalato un esito fatale.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, η αιτιολογική
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Ottobre 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2008
Italian: • se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con rapida perdita di peso,
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους,
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 l nei volontari sani.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 14 l σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Queste piccole variazioni non sono clinicamente significative e, pertanto, non è necessario somministrare rosiglitazone in alcun particolare momento in relazione ai pasti.
Greek: Οι μικρές αυτές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης κάποια ιδιαίτερη χρονική στιγμή σε σχέση με τα γεύματα.
Italian: Ciò può portare a grave perdita di acqua (disidratazione).
Greek: Αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή απώλεια υγρών (αφυδάτωση).
Italian: Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di riprendere il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία πριν την επανέναρξη της θεραπείας.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata completamente chiarita.
Greek: Η κλινική σχετικότητα της παρατήρησης αυτής δεν έχει αποσαφηνιστεί τελείως.
Italian: Non utilizzare Avandamet dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Avandamet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento con AVANDAMET deve essere interrotto a meno che il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Greek: Εάν η ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με το AVANDAMET θα πρέπει να διακοπεί εκτός αν το αναμενόμενο όφελος προς τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
Italian: Ulteriori dati sono necessari per determinare l'eventuale incremento di fratture nei maschi dopo più lunghi periodi di follow-up..
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Italian: Questo è più probabile se sta già assumento altri medicinali per il diabete (come l'insulina), se ha problemi renali, o una età superiore ai 65 anni.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Italian: Non ne prenda di più della dose raccomandata.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από τη συνιστώσα δόση.
Italian: Devono essere eseguiti con regolarità i normali esami di laboratorio per il controllo del diabete.
Greek: Οι συνηθισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να γίνονται τακτικά.
Italian: Tutti i pazienti devono proseguire la loro dieta con distribuzione regolare dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα τους με σωστή κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Italian: Questo include anche prodotti medicinali a base di erbe o altri medicinali che possano essere acquistati senza prescrizione medica.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα φυτικής προέλευσης και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http;//ema.europa.eu
Italian: Pertanto, AVANDAMET non deve essere usato in gravidanza.
Greek: Συνεπώς, το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: - Su richiesta dell'EMEA.
Greek: − Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
Italian: Questi possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα:
Italian: AVANDAMET deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca.
Greek: Το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση της καρδιολογικής κατάστασης.
Italian: Il legame di rosiglitazone alle proteine plasmatiche è elevato (circa 99,8%) e non è influenzato dalla concentrazione o dall'età.
Greek: Η σύνδεση της ροσιγλιταζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση ή την ηλικία.
Italian: • diminuzione nella quantità di vitamina B12 nel sangue
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
Italian: - condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:
Greek: - οξείες καταστάσεις που δυνητικά μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως:
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Prenda le compresse circa alla stessa ora tutti i giorni e segua i consigli dietetici che il medico le ha dato.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα και να ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 20 Ottobre 2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2003
Italian: Il cibo non ha avuto effetto sulla AUC di rosiglitazone o metformina quando AVANDAMET è stato somministrato a volontari sani.
Greek: Η τροφή δεν είχε επίδραση στο AUC της ροσιγλιταζόνης ή της μετφορμίνης όταν το AVANDAMET χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Italian: • se lei si disidrata - per esempio, dopo gravi episodi di vomito, diarrea o febbre.
Greek: • αν είστε αφυδατωμένος - για παράδειγμα, μετά από σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό.