FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the needle cap from the blister.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Icatibant
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
German: • Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen.
English: In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
German: In der Pivotalstudie zur Toxizität bei Jungtieren, in der nicht geschlechtsreife Ratten 7 Wochen lang täglich 3 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Atrophie der Hoden und Nebenhoden beobachtet.
English: The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
German: Die Beurteilung erfolgte dabei mithilfe einer dreiteiligen zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS-3), auf der die Schwellung der Haut, Hautschmerzen und Bauchschmerzen beurteilt wurden.
English: If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
German: Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
German: Gewichtsbereinigte Daten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen Männern und Frauen besteht.
English: Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
German: Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefäße ergeben.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
German: - Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
German: Hinsichtlich der Exposition gegenüber Icatibant wurden keine Unterschiede zwischen HAE-Patienten mit bzw.
English: 2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
German: 2) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
German: Zeit bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung (Stunden)
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
German: Untersuchungen in vitro (hERG Kanal) und an verschiedenen Modellen in vivo (ventrikuläre Stimulation, körperliche Belastung sowie Koronarligatur beim Hund im Vergleich zur gesunden Kontrolle) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung hämodynamischer Parameter durch Icatibant.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
German: Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC02.
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
German: Über die Anwendung von Firazyr zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung (time to onset of symptom relief, TOSR).
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
German: Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
English: At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
German: 2 Stunden nach der Behandlung hatte bei etwa 50 % bzw.
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
German: Andere Endpunkte Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms (Stunden)
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
German: Unabhängig von der Altersgruppe, vom Geschlecht, der Rasse und dem Gewicht sowie von der Anwendung oder Nichtanwendung von Androgenen oder Antifibrinolytika waren die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung und die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms in der zusammenfassenden Analyse dieser kontrollierten Phase-III-Studien gleich.
English: How to store Firazyr
German: Wie ist Firazyr aufzubewahren?
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
German: Veränderung des zusammengesetzten ProbandenEigenbewertungswerts nach 2 Stunden
English: If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
German: ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht werden.
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
German: Bei Ratten und Hunden sind Studien mit Mehrfachdosierung über einen Zeitraum von bis zu 6
English: Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
German: Bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden wurden ähnliche Wirkungen von Icatibant auf das reproduktive Gewebe beobachtet.
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
German: Zeit bis zur ersten visuellen Symptomverbesserung gemäß
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
German: Firazyr kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
English: • Open the tray by peeling back the seal.
German: • Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
German: Bitte beachten Sie auch Folgendes: - Bevor Sie Firazyr selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
English: Statistic Firazyr
German: Statistische Maßzahl
English: Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
German: Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht.
English: 51 kg to 65 kg
German: 51 kg bis 65 kg
English: Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
German: Kontrollierte klinische Studie von FIRAZYR im Vergleich zu Tranexamsäure bzw.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
German: 3) Befestigen Sie Spritze mit Graduierung am anderen Ende des Anschlussstücks.
English: All episodes (N = 56)
German: Alle Episoden (N = 56)
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
German: Bei der Mehrzahl der pädiatrischen Patienten, die Icatibant als subkutane Injektion erhalten hatten, traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, wie Erythem, Schwellung, Brennen, Schmerzen der Haut und Juckreiz/Pruritus.
English: Other medicines and Firazyr
German: Anwendung von Firazyr mit anderen Arzneimitteln
English: No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
English: Paediatric population
German: Anzahl der Patienten in der ITTPopulation
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
German: Bei allen an Ratten getesteten Dosen wurde eine Nebennierenhypertrophie beobachtet, die nach Einstellung der Behandlung mit Icatibant zurückging.
English: Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
German: Wie die Modellierung der Populationspharmakokinetik zeigte, - für die sowohl Daten von Erwachsenen als auch von pädiatrischen Patienten verwendet wurden - besteht zwischen der Clearance von Icatibant und dem Körpergewicht ein Zusammenhang.
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden)
English: In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
German: In diesen Studien war der mittlere Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei Patienten unter Icatibantbehandlung kürzer (2,0 2,5 bzw.
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
German: Primärer Endpunkt Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung - mehrteilige VAS (Stunden)
English: 12.0 All episodes (N = 56)
German: 12,0 Alle Episoden (N = 56)
English: Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
German: Zeit bis zur ersten Symptomverbesserung gemäß Probanden-Eigenbewertung (Stunden)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ETEILUNG DER ZULASSUNG
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
German: 2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten) 3) Vorbereiten der Injektionsstelle
English: 12 kg to 25 kg
German: 12 kg bis 25 kg
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
German: selten (≥1/10.000 bis <1/1.000);
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schale heraus.
English: 26 kg to 40 kg
German: 26 kg bis 40 kg
English: 41 kg to 50 kg
German: 41 kg bis 50 kg
English: OTHER
German: Beide
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
German: Mittlere Zeit bis zum fast vollständigen Abklingen der Symptome (Std.)
English: 51.0 All episodes (N = 56)
German: 51,0 Alle Episoden (N = 56)
English: Urticaria
German: Hautschmerzen
English: Number of subjects in ITT Population 36
German: Anzahl der Patienten in der ITT-Population
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std. ):
English: 7.9 All episodes (N = 56)
German: 7,9 Alle Episoden (N = 56)
English: In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
German: Bei Ratten wie bei Hunden wurde eine dosisabhängige Verminderung der Spiegel der zirkulierenden Sexualhormone beobachtet.
English: 6.9 All episodes (N = 56)
German: 6,9 Alle Episoden (N = 56)
English: • Put down the pre-filled syringe after unscrewing the cap.
German: • Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.
English: Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
German: Bei Ratten (Höchstdosis 25 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Höchstdosis 10 mg/kg/Tag) war Icatibant nach subkutaner Injektion während der frühen embryonalen und fetalen Entwicklung nicht teratogen.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
German: - Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.
English: Solution for injection One pre-filled syringe One 25G needle
German: Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G;
English: Itching
German: Hautschwellung
English: Stroke
German: Hautauschlag
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
German: Veränderung des zusammengesetzten VAS-Wertes 2 Std.
English: ATC code: B06AC02.
German: und Placebo (4,6 bzw.
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
German: --1 Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis, Stamm 1052, lebendig, 101.48 - 102.63 PU* pro Dosis *PU: Potency-Einheiten
English: Immediate packaging
German: Sofortige Verpackung
English: EU Number Invented name
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungs-form Zieltier-art(en) Art der Anwendung
English: 250 µg Solution for injection
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
English: The educational material should include:
German: Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten:
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung.
English: o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels umgesetzt werden.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
English: o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
German: o der Nachweis für die 5 mg Dosis nur auf einer Analyse pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Daten basiert und momentan keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit dieser Dosierung in den Risikosubgruppen existieren.
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
German: Es ist in 16 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
English: No specific artificial challenge studies were available.
German: Es waren keine spezifischen Studien mit künstlicher Challenge verfügbar.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
German: Die Resistenzsituation für diese Pathogene wurde als positiv erachtet.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
German: Drei verschiedene multiresistente Stämme wurden isoliert.
English: Severe growth depression or death may result.
German: Schwere Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
German: Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile Jedes g enthält:
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
German: Diese Werte wurden innerhalb von 2-4 Stunden nach Verabreichung erreicht.
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
German: In diesen Studien wurden die Dosen als Konzentrationen in Trinkwasser angegeben.
English: Eggs were sampled twice daily.
German: Es wurden zweimal täglich Eiproben genommen.
English: No resistant strains were found.
German: Es wurden keine resistenten Stämme gefunden.
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
German: Daher wird eine Wartezeit bei Eiern von null Tagen akzeptiert.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf Betriebsebene), epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
German: Wenn große Mengen Wasser medikiert werden, sollte zuerst eine konzentrierte Lösung hergestellt und diese anschließend auf die gewünschte Endkonzentration verdünnt werden.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
German: Deutschland verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der EU-Mitgliedstaaten und der daraus resultierenden Diskrepanzen in den Produktinformationen für Denagard 45 %.
English: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
German: (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
English: A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
German: Eine Reihe von Isolaten in Korea und Thailand könnten höhere iMHK-Zahlen als zuvor in der EU und in den USA von Wattanaphansak et al. (2009) berichtet aufweisen.
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
German: Tiere, die eine verminderte Wasseraufnahme zeigen und/oder in geschwächtem Zustand sind, sollten parenteral behandelt werden.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
German: Die verfügbaren In-vitro-Wirkungsdaten zur Unterstützung des Anwendungsgebietes sind begrenzt.
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8 über Wechselwirkungen zwischen Tiamulin und Ionophoren.
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
German: Wattanaphansak et al. (2009)5 untersuchten 10 Isolate von L. intracellularis (sechs aus den USA, vier aus Europa).
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
German: Die tatsächlichen Dosen in mg/kg Körpergewicht konnten nur geschätzt werden.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
German: Bakterizide Konzentrationen können erreicht werden, hängen jedoch vom jeweiligen Bakterium ab.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
German: Die empfohlenen harmonisierten Anwendungsgebiete und Dosisregimes wurden nicht erweitert und somit sollte die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt führen.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
German: Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Tiamulinkonzentration dementsprechend angepasst werden.
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
German: Die Schweine wurden in der beabsichtigten Dosis behandelt und 24 Stunden sowie 3, 4, 5 und 6 Tage nach der letzten Verabreichung eingeschläfert.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Die Lösung ist 24 Stunden stabil.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
German: Die Rückstände in Eiern lagen zu allen Zeitpunkten weit unter der Rückstandshöchstmenge.