FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Utworzyć fałd skórny, chwytając skórę kciukiem i palcem wskazującym.
Latvian: Satverot ādu ar īkšķi un rādītājpirkstu, izveidojiet ādas kroku.
Polish: Zarzio filgrastym
Latvian: Zarzio filgrastīms
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zarzio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zarzio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zarzio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zarzio.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zarzio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zarzio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Oznacza to, że produkt Zarzio jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zarzio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Zarzio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Substancja czynna produktu Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Latvian: Zarzio aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Zarzio lub Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Zarzio un Neupogen.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zarzio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zarzio lietošanu?
Polish: Produkt Zarzio stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Latvian: Zarzio lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zarzio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zarzio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Produkt Zarzio podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Latvian: Zarzio parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Polish: Produkt Zarzio można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Latvian: Zarzio var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zarzio (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zarzio blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zarzio:
Latvian: Cita informācija par Zarzio
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Zarzio.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Zarzio tiek lietotas.
Polish: Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Zarzio są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Zarzio ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zarzio lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zarzio reģistrācijas apliecību.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zarzio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zarzio zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Zarzio jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Zarzio kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Polish: Produkt Zarzio został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Latvian: Zarzio pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Latvian: Pētījumu gaitā Zarzio un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zarzio jest produkt Neupogen.
Latvian: Zarzio atsauces zāles ir Neupogen.
Polish: Co to jest Zarzio?
Latvian: Kas ir Zarzio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zarzio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zarzio?
Polish: Produkt Zarzio jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Latvian: Zarzio ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Polish: Produkt Zarzio jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Zarzio ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Polish: Produkt Zarzio podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Latvian: Zarzio ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zarzio?
Latvian: Kāpēc Zarzio tika apstiprinātas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zarzio wykazano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Zarzio priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak badano produkt Zarzio?
Latvian: Kā noritēja Zarzio izpēte?
Polish: Jak działa produkt Zarzio?
Latvian: Kā Zarzio darbojas?
Polish: Blistry (alu/Aclar)
Latvian: Blisteris (alu/Aclar)
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Latvian: 100 mg Kapsulas, cietās
Polish: 84 kapsułki
Latvian: 84 kapsulas, cietās
Polish: Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o chorobach rzadkich i sposobach ich leczenia.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30 °C.
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Zavesca un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas ieņemšanas.
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2012 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. novembris
Polish: To badanie wskazało również, że Zavesca nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka Zavesca neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36% un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - CILVĒKA NOLASĀMI DATI
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Zavesca.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Zavesca.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Zavesca Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia produktem Zavesca, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar Zavesca aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Zavesca w monoterapii.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma Zavesca monoterapiju.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Latvian: 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0%.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2002 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. novembris
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii produktem Zavesca (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas Zavesca monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Zavesca przez okres dłuższy niż 3
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Zavesca vairāk nekā 3 gadus.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia produktem Zavesca może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar Zavesca var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Polish: Lek Zavesca stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zavesca ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. apakšpunktā.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zavesca może powodować zawroty głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zavesca var izraisīt reiboni.
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (>70 gadiem).
Polish: Częste działania niepożądane - mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības - var rasties retāk kā 1 cilvēkam no 10
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa, Powidon (K30),
Latvian: povidons (K30),
Polish: Jak przechowywać lek Zavesca
Latvian: Kā uzglabāt Zavesca
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki
Latvian: Zavesca 100 mg kapsulas
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300 mg).
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do populacji ogólnej.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Polish: Produkt Zavesca wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Zavesca nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało produkt Zavesca zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt Zavesca saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie produktów Zavesca i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Zavesca un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172),
Latvian: Uzdrukas tinte melnais dzelzs oksīds (E172),
Polish: Kapsułka, twarda
Latvian: Kapsulas, cietās
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca (patrz punkt 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Zavesca veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2 sadaļu).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zavesca bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zavesca Zavesca lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: Białe kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918" na wieczku i z czarnym nadrukiem „100" na korpusie.
Latvian: Balta kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich porównań z enzymatyczną terapią zastępczą (ETZ) w terapii nieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Gauchera typu I, nie ma dowodu na przewagę tak skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania produktu Zavesca nad enzymatyczną terapią zastępczą.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīma aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par Zavesca efektivitātes vai drošības priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Latvian: Pieredze Zavesca lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4 gadiem, ir ierobežota.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Zavesca u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Latvian: Nav pieredzes par Zavesca lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Polish: Z obserwacji klinicznych wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu produktu Zavesca pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka miglustata ierosinātos notikumus kuņģa-zarnu traktā mazina izmaiņas individuālajā diētā (piemēram, samazināta saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšana), Zavesca lietošana starp ēdienreizēm un/vai pretcaurejas zāļu, piemēram, loperamīda, lietošana.
Polish: U żadnego pacjenta nie nastąpiło gwałtowne pogorszenie się choroby Gauchera typu I po zmianie na monoterapię produktem Zavesca.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēts 1. tipa Gošē slimības pasliktinājums pēc pāriešanas uz Zavesca monoterapiju.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Zavesca w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Latvian: Zavesca drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6. i 12. miesiącem.
Latvian: Visizteiktāko svara samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Polish: W drugim otwartym badaniu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z produktem Zavesca lub zmiana na produkt Zavesca.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar Zavesca vai pāriešana uz ārstēšanu ar Zavesca.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Zavesca (patrz szczegóły w punkcie 4).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Zavesca blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. apakšpunktā).
Polish: Magnezu stearynian.
Latvian: magnija stearāts.
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg produktu Zavesca, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā Zavesca dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām paziņots no klīniskajiem pētījumiem un paziņots spontāni, kuras tika novērotas >1% pacientu ir apkopotas tabulā, atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥1/10, bieži: ≥1/100 <1/10, retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100, reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti: <1/10 000).
Polish: Najcięższe działania niepożądane:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības:
Polish: Nie prowadzono badań produktu Zavesca u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Latvian: Zavesca nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģazarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca w organizmie pacjenta.
Latvian: Tās var mazināt Zavesca daudzumu Jūsu organismā.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Prasības šo zāļu periodisko atjaunošanas drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktā un visi turpmākie atjauninājumi ir publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.