FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, il Comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti modafinil non siano usati in pazienti affetti da ipertensione non controllata o frequenza cardiaca irregolare.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att läkemedel innehållande modafinil inte används till patienter med okontrollerad hypertoni eller oregelbundna hjärtslag.
Italian: L'esatta modalità di azione di modafinil non è stata completamente compresa, ma è molto probabile che esso interagisca con alcune sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come dopamina e norepinefrina.
Swedish: Exakt hur modafinil fungerar är inte helt klarlagt, men det troligaste är att det interagerar med vissa substanser i hjärnan som kallas signalsubstanser, t.ex. dopamin och noradrenalin.
Italian: Questo può essere osservato in persone che lavorano su turni o in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui si verificano interruzioni ripetute della respirazione durante la notte, disturbando il sonno).
Swedish: Detta kan ses hos personer med skiftarbete eller hos dem som har obstruktiv sömnapné (ett tillstånd där andningsuppehåll förekommer upprepade gånger under natten, vilket stör sömnen).
Italian: • I medici devono conoscere il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti modafinil e devono monitorare i propri pazienti in maniera appropriata.
Swedish: • Läkare bör också vara medvetna om säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande modafinil, och de bör övervaka sina patienter på lämpligt sätt.
Italian: Per quanto riguarda l'apnea ostruttiva del sonno (compresi pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva nonostante l'utilizzo corretto di una macchina di ventilazione a pressione positiva continua), il disturbo del sonno da lavoro a turni e l'ipersonnia idiopatica, il CHMP ha concluso che i dati sull'efficacia non fossero sufficienti per giustificare i rischi, e che di conseguenza il rapporto benefici-rischi fosse negativo.
Swedish: När det gäller obstruktiv sömnapné (inklusive patienter med kraftig sömnighet trots korrekt användning av en CPAP-apparat, dvs. en apparat för kontinuerligt positivt luftvägstryck), sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni drog CHMP slutsatsen att effektdata inte var tillräckliga för att uppväga riskerna och att nytta/riskförhållandet därför var negativt.
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CHMP?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Italian: • Per eventuali domande i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Queste includono l'informazione dei professionisti sanitari circa le modifiche alle informazioni sul prodotto derivanti da quest'ultimo riesame, e lo sviluppo di studi volti ad analizzare la sicurezza cardiovascolare e cutanea di modafinil.
Swedish: Dessa omfattar att informera hälso- och sjukvårdspersonal om ändringarna i produktinformationen till följd av denna senaste granskning, samt att genomföra studier som undersöker modafinils säkerhet när det gäller hjärt-kärlsystemet och huden.
Italian: La sonnolenza eccessiva può essere causata da narcolessia, una malattia che provoca l'addormentamento della persona durante il giorno, oppure può essere dovuta a cicli di sonno notturni disturbati che portano a sonnolenza durante il giorno.
Swedish: Kraftig sömnighet kan orsakas av narkolepsi, en sjukdom som gör att personen somnar under dagtid, eller kan bero på stört sömnmönster nattetid vilket leder till sömnighet under dagtid.
Italian: Inoltre, quando saranno disponibili, verranno analizzati i dati relativi all'uso improprio di modafinil, attualmente in fase di raccolta da parte di studenti universitari.
Swedish: Dessutom kommer data på universitetsstudenters missbruk av modafinil, vilka just nu samlas in, att analyseras när de finns tillgängliga.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti modafinil devono tenere conto delle modifiche dell'indicazione per cui: modafinil è indicato solo per il trattamento della narcolessia.
Swedish: • Läkare som förskriver läkemedel innehållande modafinil bör tänka på den ändrade indikationen: modafinil är endast avsett för behandling av narkolepsi.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali vengano usati in maniera appropriata e ha richiesto ai fabbricanti di adottare misure per ridurre al minimo i rischi.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom ändringar i produktinformationen för att säkerställa att läkemedlen används på rätt sätt, och bad tillverkarna att införa åtgärder för riskminimering.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna, men att deras användning bör begränsas till behandling av narkolepsi.
Italian: Nel 2007, il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha sottoposto a riesame la sicurezza di medicinali contenenti modafinil a seguito di timori riguardanti la possibile associazione di questi medicinali a disturbi psichiatrici gravi (pensieri suicidi, sindrome maniacale e sintomi psicotici come deliri) e a reazioni cutanee, comprendenti gravi reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, un tipo di reazione allergica pericolosa per la sopravvivenza che colpisce la pelle e le membrane mucose.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) granskade 2007 säkerheten hos läkemedel innehållande modafinil på grund av farhågor för att läkemedlen var förknippade med allvarliga psykiska störningar (självmordstankar, mani och psykossymtom såsom vanföreställningar) och med hudreaktioner, däribland allvarliga reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, en livshotande typ av allergisk reaktion som drabbar hud och slemhinnor.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato una correlazione tra modafinil e reazioni avverse psichiatriche, come pensieri suicidi, depressione, episodi psicotici, e tra modafinil e reazioni avverse cardiovascolari, come ipertensione (pressione sanguigna elevata) e frequenza cardiaca irregolare.
Swedish: Kommittén noterade också ett samband mellan modafinil och psykiska biverkningar, såsom självmordstankar, depression, psykotiska episoder, samt mellan modafinil och kardiovaskulära biverkningar såsom hypertoni (högt blodtryck) och oregelbundna hjärtslag.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna endast vid behandling av narkolepsi.
Italian: Il Comitato ha esaminato tutti i dati derivanti dagli studi clinici su modafinil in relazione a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica, e articoli della letteratura pubblicata.
Swedish: Kommittén tittade på alla data från kliniska prövningar av modafinil vid narkolepsi, obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni, samt artiklar från publicerad litteratur.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
Swedish: CHMP granskade också alla biverkningar som rapporterats med läkemedel innehållande modafinil.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
Swedish: • Patienter som får läkemedel innehållande modafinil bör vid lämplig tidpunkt kontakta läkare för att kontrollera om de ska fortsätta att ta läkemedlet.
Italian: Dall'analisi dei dati sulla sicurezza, il Comitato ha osservato che modafinil è fortemente correlato al rischio di reazioni cutanee, gravi pericolose per la sopravvivenza, e questo rischio si è rivelato più elevato nei bambini.
Swedish: Vid genomgång av säkerhetsdata konstaterade kommittén att modafinil är starkt förknippat med risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner, och denna risk förefaller vara högre hos barn.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
Swedish: • Modafinil bör inte längre användas för behandling av obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete, idiopatisk hypersomni.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
Swedish: PhVWP bad också de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att tillhandahålla all information som de hade för att bedöma om ytterligare åtgärder var nödvändiga.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
Swedish: Vid genomgång av data från kliniska prövningar konstaterade kommittén att man hade visat effekt av modafinil hos narkoleptiska patienter.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di adottare misure atte a ridurre al minimo dei rischi.
Swedish: CHMP har också bett de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
Swedish: Kommittén noterade också den ökade risken för allvarliga livshotande hudreaktioner med modafinil hos barn och avrådde från användning till barn.
Italian: • Non è necessario che i pazienti interrompano immediatamente il trattamento con modafinil.
Swedish: • Patienterna behöver inte avbryta behandlingen med modafinil omedelbart, men patienter som vill avbryta kan göra det när som helst.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 augusti 2010.
Italian: Che cos'è valproato?
Swedish: Vad är valproat?
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
Swedish: CHMP konstaterade att 25 medlemsstater hade godkänt indikationen i EU.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Italian: Questa modifica vale anche per i medicinali generici, incluso il Valproat Ratiopharm Chrono.
Swedish: Ändringen gäller även generiska läkemedel, däribland Valproat Ratiopharm Chrono.
Italian: Risposte dell'azienda fornite il:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
Swedish: Läkemedel som innehåller valproat har funnits tillgängliga sedan mitten av 1960-talet.
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
Swedish: De marknadsförs i samtliga EU-medlemsstater under olika namn, till exempel Depakine/Deprakine, Depakote och Epilim, och som generiska läkemedel.
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
Swedish: Dr Martina Weise (Tyskland)
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
Swedish: Överlag är de data som lagts fram inte tillräckliga för att stödja användning av valproat som förstahandsbehandling.
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Italian: Perché l'impiego di valproato nel disturbo bipolare è stato riesaminato?
Swedish: Varför har användningen av valproat vid bipolär sjukdom granskats?
Italian: 2 Questa obiezione è stata sollevata come deferimento ex articolo 6(12) del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche, deferimento su una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: 2 Invändningen framfördes i form av ett hänskjutande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
Swedish: Eftersom bipolär sjukdom är vanligast hos vuxna gäller ändringen inte de flytande former av valproat som ges till barn.
Italian: Tuttavia il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene a valproato.
Swedish: Man kan dock överväga att fortsätta behandlingen efter ett maniskt skov hos de patienter som har svarat väl på valproat.
Italian: Il 15 aprile 2008, l'azienda che commercializza Valproat Ratiopharm Chrono, un medicinale generico contenente Valproato impiegato come antiepilettico, ha chiesto all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali di includere nelle indicazioni anche "il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare".
Swedish: Den 15 april 2008 inlämnade företaget som marknadsför Valproat Ratiopharm Chrono, ett generiskt antiepileptiskt läkemedel med valproat, en ansökan till den tyska läkemedelsmyndigheten om att utöka användningen av läkemedlet till att omfatta "akut behandling av maniska skov och förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom".
Italian: Il 16 aprile 2009, l'agenzia olandese ha sollevato inoltre preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia e sulla sicurezza dell'acido valproico e di valproato in questa indicazione, evidenziando differenze tra gli Stati membri relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questa indicazione.
Swedish: Den 16 april 2009 framförde den nederländska läkemedelsmyndigheten dessutom invändningar beträffande effekten och säkerheten hos valproinsyra och valproat för denna indikation, och konstaterade att godkännandena för försäljning för denna indikation skiljde sig åt mellan olika medlemsstater.
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
Swedish: som det generiska läkemedlet är baserat på.
Italian: Gli studi presentati contengono alcune prove che dimostrano che valproato è efficace nel trattamento di episodi maniacali acuti, come riscontrato nel corso di studi controllati verso placebo della durata di tre settimane.
Swedish: De studier som lades fram av företagen ger vissa belägg för att valproat är effektivt vid akut behandling av maniska skov, vilket till exempel kan ses i de placebokontrollerade studier som pågick under tre veckors tid.
Italian: 3 agosto e 26 ottobre 2009
Swedish: 3 augusti och 26 oktober 2009
Italian: 26 Agosto 2010
Swedish: 26 augusti 2010
Italian: Il riscontro per l'uso di valproato nella terapia di mantenimento per la prevenzione degli episodi maniacali acuti è più limitato, in quanto non esiste un raffronto con il placebo.
Swedish: Bevisen för användning av valproat som underhållsbehandling för att förebygga akuta maniska skov är dock mer begränsade eftersom ingen placebojämförelse har gjorts.
Italian: Il modo esatto con cui agisce l'acido valproico non è completamente chiarito, ma è nota la sua capacità di aumentare l'attività del neurotrasmettitore acido gamma-ammino butirrico (GABA), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
Swedish: Det är inte helt känt hur valproinsyra verkar, men man vet att ämnet ökar aktiviteten hos signalsubstansen GABA (gammaaminosmörsyra) genom att öka mängden signalsubstans i mellanrummet mellan nervcellerna.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
Swedish: Den 9 mars 2009 framförde dock den nederländska läkemedelsmyndigheten en invändning mot ändringen2.
Italian: Il comitato ha esaminato le informazioni fornite dalle aziende che producono medicinali contenenti valproato al fine di sostenere l'uso di medicinali contenenti valproato nei disordini bipolari.
Swedish: Kommittén granskade den information som tillhandahållits av de företag som tillverkar läkemedel med valproat till stöd för användning av dessa läkemedel vid bipolär sjukdom.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti valproato per la gestione degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato continuano a superare i rischi, ed ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano modificate in modo da includere o modificare tale indicazione.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel med valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras fortfarande är större än riskerna och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska ändras så att denna indikation ingår eller justeras.
Italian: Valproato è un sale (sodio o semisodico) dell'acido valproico, un medicinale antiepilettico che può essere utilizzato anche nei pazienti affetti da disturbo bipolare.
Swedish: Valproat är ett salt (natrium eller seminatrium) av valproinsyra, som är ett antiepileptikum som även kan ges till patienter med bipolär sjukdom.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'impiego di valproato per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare nei pazienti che non possono assumere litio (un altro medicinale impiegato per i disturbi bipolari).
Swedish: CHMP rekommenderade användning av valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom hos patienter som inte kan behandlas med litium (ett annat läkemedel som används vid bipolär sjukdom).
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex "articolo 31"1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 311.
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
Swedish: När mängden GABA i hjärnan ökar leder detta till att humöret stabiliseras, vilket bidrar till att kontrollera de maniska skoven (extrem upprymdhet) vid bipolär sjukdom.
Italian: Tali informazioni includevano pubblicazioni riportanti i risultati di 16 studi clinici su valproato nel trattamento della mania acuta (da solo o in associazione) e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore nel disturbo bipolare.
Swedish: Informationen bestod bland annat av publicerade artiklar om resultaten av de 16 kliniska studier som genomförts av valproat vid akut mani (som enda läkemedel eller kombinationsläkemedel) och vid förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov vid bipolär sjukdom.
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale che alterna periodi di umore elevato (mania) alla depressione.
Swedish: Detta är en psykisk sjukdom med omväxlande perioder av extrem upprymdhet (mani) och depression.
Italian: Pertanto l'agenzia ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio/rischio dell'acido valproico e di valproato nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali del disturbo bipolare e di esprimere un parere riguardo all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato nell'ambito dell'UE.
Swedish: Man bad därför CHMP att genomföra en fullständig granskning av nytta-riskförhållandet för valproinsyra och valproat för behandling och förebyggande av maniska skov vid bipolär sjukdom och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel med valproat inom EU bör ändras.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Swedish: Detta tillägg överensstämde med det referensläkemedel 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha concluso che il beneficio apportato da valproato in questa affezione è superiore ai potenziali rischi della terapia, e che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato in tutta Europa dovranno essere modificate al fine di includere il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med valproat för detta tillstånd är större än riskerna, och att samtliga godkännanden för försäljning för läkemedel med valproat i Europa ska ändras så att de omfattar behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame delle caratteristiche di sicurezza ed efficacia di valproato nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i dati presentati non giustificavano l'indicazione per la prevenzione delle recidive di episodi di alterazioni dell'umore.
Swedish: Kommittén fann också att indikationen förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov inte stöddes av de data som lämnats in.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om:
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e i medici prescrittori?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Italian: 20 febbraio 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Swedish: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Italian: Perché è stata condotta una revisione su questi medicinali?
Swedish: Varför granskades dessa läkemedel?
Italian: Esito di quattro procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Swedish: Resultat av fyra förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse1
Italian: Ulteriori informazioni relative a tali medicinali sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Swedish: 1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.