FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études d'interaction pharmacocinétique chez l'homme portant sur l'interféron alfa-2a pégylé ont indiqué un effet inhibiteur modéré sur les substrats métabolisés par CYP1A2 et CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Maltese: Studji ta' interazzjoni farmakokinetika fil-bniedem b'pegylated interferon alfa-2a indikaw effett impeditorju moderat fuq sottostrati metabolizzati b'CYP1A2 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent leucopénie, thrombocytopénie fréquent pancytopénie, neutropénie, anémie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna lewkopenija, tromboċitopenija komuni panċitopenija, newtropenija, anemija
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'telbivudine u ropeginterferon alfa-2b hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
French: • Avec votre pouce, appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Maltese: • Agħfas il-buttuna 'l isfel kollha sakemm il-marka ta' "0" tiġi allinejata mal-punt fit-tieqa.
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Maltese: • Jekk qatt użajt l-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 500 mikrogramma darba oħra, kompli direttament minn stadju 7.
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Maltese: Doża talbidu ridotta għal ropeginterferon alfa-2b ta' 50 mikrogramma hi rakkomandata għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR 15-29 mL/min).
French: 1 Patients ayant reçu 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b (traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension).
Maltese: 1 Pazjenti b'36 xahar fuq trattament b'ropeginterferon alfa-2b (tul ta' trattament ta' 12-il xahar fl-Istudju PROUD-PV u tul ta' trattament ta' 24 xahar fl-istudju ta' estensjoni).
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, étourdissements, hypoesthésie, somnolence, paresthésie peu fréquent polyneuropathie, neuropathie motrice périphérique, radiculopathie, migraine, affaiblissement mental,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
French: Besremi est indiqué en monothérapie chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique.
Maltese: Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament ta' poliċitemija vera mingħajr sintomi ta' splenomegalija.
French: Le dosage indique la quantité de la fraction interféron alfa-2b du ropeginterféron alfa-2b sans tenir compte de la pégylation.
Maltese: Il-qawwa tindika l-kwantità tal-porzjon ta' interferon alpha-2b ta' ropeginterferon alfa-2b mingħajr konsiderazzjoni ta' pegilazzjoni.
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
Maltese: Għal benzyl alcohol u sodju ara sezzjoni 2 "Besremi fih benzyl alcohol" u "Besremi fih is-sodju".
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Besremi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Besremi
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull ml, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju'.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique, l'acétate de sodium anhydre, l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate anidru, acetic acid glaċjali, u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200 et 250 microgrammes.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 250 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200 u 250 mikrogramma.
French: • Si la gouttelette n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu'à l'apparition de la gouttelette.
Maltese: • Jekk ma tarax taqtira f'ras il-labra, irrepeti l-istadji 5 u 6 sa sitt darbiet sakemm it-taqtira titfaċċa.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Maltese: Għandek tnaddaf snienek sew darbtejn kuljum u jkollok visti dentali regolari.
French: Sur une plage de doses comprises entre 24 et 270 microgrammes, l'augmentation de la Cmax du ropeginterféron alfa-2b était proportionnelle à la dose au cours d'une étude pharmacocinétique chez des sujets sains.
Maltese: Fuq firxa dożali ta' 24 sa 270 mikrogramma, ropeginterferon alfa-2b Cmax żdied b'mod proporzjonali mad-doża fi studju farmakokinetiku b'individwi b'saħħithom.
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb a définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie (intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), un nombre de plaquettes < 400 x 109/l et un nombre de leucocytes < 10 x 109/l.
Maltese: Rispons ematoloġiku kompluta Rispons ematoloġiku kompluta u titjib fit-tagħbija tal-mardab a imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija (tal-anqas 3 xhur sa mill-aħħar flebotomija), plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L.
French: 12 x (1 flacon +1 seringue préremplie + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons alcoolisés) (coffret d'initiation au traitement)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-EU (MA)
French: Contenu (Concen tration)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
French: Betaferon (interféron bêta-1b)
Maltese: Betaferon (interferon beta-1b)
French: Des informations sur Betaferon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Betaferon, le 30 novembre 1995.
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
French: Betaferon contient la substance active interféron bêta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
French: Il a été démontré que Betaferon réduit le risque d'évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % chez les patients sous placebo.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
French: Autres informations relatives à Betaferon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Betaferon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
French: La substance active de Betaferon est la protéine interféron bêta-1b, qui fait partie d'un groupe d'interférons pouvant être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les virus et autres attaques.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
French: La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu'à la dose recommandée de 250 microgrammes administrés tous les deux jours.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betaferon sont des symptômes pseudogrippaux (tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
French: Comment Betaferon est-il utilisé?
Maltese: Kif jaħdem Betaferon?
French: Betaferon a également été étudié dans le cadre de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
French: Betaferon est utilisé chez les patients:
Maltese: Betaferon jintuża fuq pazjenti:
French: Betaferon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution qui fournit une dose de 250 microgrammes.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
French: Betaferon est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central [le cerveau, la moelle épinière et le nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], provoquant une inflammation qui endommage les nerfs et l'isolation qui les entoure.
Maltese: FlMS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn lejn il-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-kisja ta' madwarhom.
French: Betaferon s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
French: Betaferon a également été étudié chez 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, qui ont reçu Betaferon ou un placebo pendant deux ans.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b'avveniment uniku ta' demijelinazzjoni, li ngħataw Betaferon jew plaċebo għal sentejn.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Betaferon (30 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Betaferon sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Betaferon hija ssorveljata kontinwament.
French: (0,54 % p/v)).
Maltese: (0.54% w/v)).
French: Test du log-rank
Maltese: test log-rank
French: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
French: 47% vs placebo
Maltese: 47% kontra plaċebo
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
French: Réduction du risque
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
French: Vomissements Λ
Maltese: Rimettar Λ
French: A) Conseils généraux
Maltese: A) Pariri ġenerali
French: 62,5 microgrammes
Maltese: 62.5 mikrogrammi
French: Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT),
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase,
French: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
French: 125 microgrammes
Maltese: 125 mikrogramma
French: Anorexie2
Maltese: Anoressija2
French: RR = 0,76 [0,52-1,11]
Maltese: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
French: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
Maltese: Żomm is-siringa f'pożizzjoni orizzontali.
French: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
French: Syndrome pseudogrippal & Λ * °
Maltese: Sintomi jixbħu lill influwenza & Λ *°
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : albumine humaine, mannitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
French: 250 microgrammes
Maltese: 250 mikrogramma
French: Bayer, spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer, spol.
French: Bayer Sp. z o.o.
Maltese: Polska Bayer Sp. z o.o.
French: 1 Fréquences établies sur la base des essais cliniques poolés (très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
French: ZONE 1
Maltese: ŻONA 1
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
French: Betaferon 250 mcg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
French: Très fréquent
Maltese: Awrina frekwenti
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
French: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
French: ZONE 8
Maltese: ŻONA 8
French: D'après les données animales (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
French: A-1121 Vienne
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
French: Thrombocytopénie Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique /syndrome hémolytique et urémique3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
French: Cardiomyopathie2
Maltese: Kardjomijopatija2
French: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
French: ZONE 5
Maltese: ŻONA 5
French: Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Chlorure de sodium
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
French: La substance active est l'interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
French: RR = 0,60 [0,39-0,92]
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
French: ► Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
Maltese: ► Komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10):
French: 0,75 mL pour les injections des jours 13, 15 et 17 du traitement.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
French: Erythème (rash) Λ °
Maltese: Raxx Λ °
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
French: Vision anormale Λ
Maltese: Vista mhux normali Λ
French: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
French: - Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
French: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
French: 1,0 mL pour les injections des jours 19, 21 et 23 du traitement.
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
French: RR = 0,63 [0,48-0,83]
Maltese: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
French: Hypertension artérielle pulmonaire 4
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterja tal pulmun4
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
French: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
French: Risque relatif avec intervalle de confiance à 95%
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
French: RR = 0,53 [0,39-0,73]
Maltese: HR = 0.53 [0.39, 0.73]
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
French: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
French: Affections du système nerveux Céphalées Λ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Λ
French: 0,5 mL pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
French: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
French: ZONE 4
Maltese: ŻONA 4
French: Urticaire, Prurit, Alopécie
Maltese: Ħakk, Alopeċja
French: ZONE 3
Maltese: ŻONA 3
French: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
French: − troubles menstruels (ménorragie)
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
French: Atteinte hépatique (y compris hépatite), Insuffisance hépatique2
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Insuffiċjenza tal fwied 2
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 mL·min-1·kg-1 et 5 heures.
Maltese: Minn diversi studji kien stmat li r-rata medja tat-tneħħija u l-half lives tal-fażijiet ta' dispożizzjoni fis-serum, ma kienux aktar minn 30 ml·min-1·kg-1 u 5-sigħat, rispettivament.
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux investigazzjonijiet dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
French: Palpitations *
Maltese: Palpitazzjoni *
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
French: (urticaire)
Maltese: (ipertirojdiżmu)
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
French: Bronchospasme2
Maltese: Bronkospażmu2
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
French: ZONE 7
Maltese: ŻONA 7
French: B) Préparation à l'injection C) Reconstitution de la solution, étape par étape D) Aspiration de la solution à injecter E) Réalisation de l'injection F) Résumé des principaux points
Maltese: B) Preparazzjoni biex tinjetta C) Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass D) Preparazzjoni tal-injezzjoni E) Kif tagħmel l-injezzjoni F) Reviżjoni malajr tal-proċess
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59 - 0,88 , p = 0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Betaferon chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)