FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso.
Portuguese: O exame clínico deve incluir a avaliação dos sinais físicos da redistribuição da gordura.
Italian: Nel corso di questi studi clinici, meno del 13 % dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Portuguese: Durante estes ensaios, menos de 13% dos doentes interromperam o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Italian: L'emivita terminale nel plasma è stata mediamente da 3,5 a 5 ore.
Portuguese: A semivida terminal no plasma foi, regra geral, de 3,5 a 5 horas.
Italian: • Reazioni allergiche.
Portuguese: • Reações alérgicas.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'impiego di metodi contraccettivi alternativi.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas de contraceção alternativas.
Italian: I regimi posologici e i valori di AUC24 associati sono riassunti di seguito.
Portuguese: Os regimes de dose e os valores da AUC24 associados estão descritos abaixo.
Italian: • una grave forma di eruzione cutanea (eritema multiforme).
Portuguese: • Uma forma grave de erupção cutânea (eritema multiforme)
Italian: Aiuta a ridurre il numero di particelle di HIV nel sangue.
Portuguese: Ajuda a reduzir o número de partículas de VIH no seu sangue.
Italian: • Questo medicinale è essenzialmente ‘privo di potassio' perché contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose.
Portuguese: • Este medicamento é praticamente "isento de potássio", dado que contém menos que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose.
Italian: Vedere paragrafo 2 e 6.1 per ulteriori informazioni sugli eccipienti.
Portuguese: Ver secção 2 e 6.1 para mais informações sobre os excipientes.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La risposta virologica ed immunologica devono essere monitorate per assicurarsi che questi bambini raggiungano la risposta alla terapia.
Portuguese: As respostas virológica e imunológica devem ser monitorizadas para assegurar que estas crianças respondam ao tratamento.
Italian: L'elenco include anche le anomalie di laboratorio segnalate che sono state osservate con nelfinavir (a 48 settimane).
Portuguese: A lista também inclui as anomalias laboratoriais relevantes que foram observadas com o nelfinavir (às 48 semanas).
Italian: Se prende più Viracept di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Viracept do que deveria
Italian: Con cibo
Portuguese: Com alimentos
Italian: La Tabella 1 seguente mostra le dosi abituali.
Portuguese: A tabela 1 seguinte indica as doses habituais.
Italian: Gli isolati provenienti da tutti i 9 pazienti possedevano una o più mutazioni nel gene per la proteasi virale.
Portuguese: Os isolados de todos os 9 doentes possuíam uma ou mais mutações no gene da protease viral.
Italian: Non si sono osservate sostanziali differenze tra i volontari sani e i pazienti affetti da HIV.
Portuguese: Não foram observadas nenhumas diferenças substanciais entre os voluntários sãos e os doentes infetados pelo VIH.
Italian: È stata ipotizzata una relazione causale, sebbene il meccanismo di azione non sia stato chiarito.
Portuguese: Foi evocada uma relação causal, embora o mecanismo de ação não tenha sido explicado.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Portuguese: Plano de Farmacovigilância ou atividades de minimização de risco
Italian: Viracept compresse in genere è raccomandato per gli adulti o i ragazzi più grandi.
Portuguese: Viracept comprimidos é geralmente recomendado para adultos e crianças mais velhas.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes aos observados nos adultos.
Italian: Prenda sempre Viracept seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tomar Viracept sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: Lei può continuare a contrarre infezioni o altre malattie a causa dell'HIV.
Portuguese: Poderá continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
Italian: Si raccomanda di controllare attentamente l'international normalized ratio (INR) durante tutto il trattamento con VIRACEPT, ed in particolare all'inizio della terapia.
Portuguese: Recomenda-se que a relação internacional normalizada (RIN) seja monitorizada atentamente durante o tratamento com VIRACEPT, especialmente no início do tratamento.
Italian: I segni comprendono dolori gravi allo stomaco che si diffondono
Portuguese: Os sinais incluem dores severas no estômago que se estendem às costas
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari:
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
Italian: Il motivo di questa elevata variabilità non è noto, ma può essere dovuto a un consumo di cibo incostante nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Desconhece-se a razão para esta elevada variabilidade, mas poderá ser devida à ingestão inconsistente de alimentos nos doentes pediátricos.
Italian: Si ha limitata esperienza clinica su donne in gravidanza.
Portuguese: A experiência clínica com mulheres grávidas é limitada.
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco
Italian: La sicurezza dell'associazione indinavir + nelfinavir non è stata stabilita
Portuguese: A segurança da associação de indinavir + nelfinavir não foi estabelecida
Italian: Sedativi/Ansiolitici Midazolam
Portuguese: Sedativos/Ansiolíticos Midazolam
Italian: Antidepressivi Trazodone
Portuguese: Antidepressivos Trazodona
Italian: Poiché si consiglia di assumere la didanosina a stomaco vuoto, VIRACEPT deve essere somministrato (a stomaco pieno) un'ora dopo o più di 2 ore prima della didanosina.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração da didanosina com o estômago vazio, VIRACEPT deve ser administrado (com alimentos) uma hora após ou mais de duas horas antes da didanosina.
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antiretrovirali'.
Portuguese: Faz parte de uma classe de medicamentos designados "antirretrovirais".
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati:
Portuguese: Outros efeitos secundários que também foram descritos:
Italian: Ogni flacone contiene 270 o 300 compresse.
Portuguese: Cada frasco contém 270 ou 300 comprimidos.
Italian: Le reazioni avverse emerse negli studi clinici sono riassunte nella Tabella 2.
Portuguese: As reações adversas ocorridas nos estudos clínicos encontram-se resumidas na Tabela 2.
Italian: Circa 400 bambini (di età compresa tra 0 e 13 anni) hanno ricevuto Viracept in studi clinici.
Portuguese: Cerca de 400 crianças (com idades dos 0 aos 13 anos) receberam Viracept nos ensaios clínicos.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata stabilita.
Portuguese: A relevância clínica destas observações não foi estabelecida.
Italian: La segmentazione di queste poliproteine virali è essenziale per la maturazione del virus infettivo.
Portuguese: A clivagem destas poliproteínas virais é essencial para a maturação do vírus infecioso.
Italian: • Agire contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Portuguese: • Atuar contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
Italian: Viracept non è una cura per l'infezione da HIV.
Portuguese: Viracept não é uma cura para a infeção por VIH.
Italian: Viracept contiene un medicinale chiamato nelfinavir, che è un ‘inibitore della proteasi'.
Portuguese: Viracept contém um medicamento designado nelfinavir, o qual é um "inibidor da protease".
Italian: • Se miscela la polvere, ma non la prende immediatamente, la può conservare fino a 6 ore nel
Portuguese: • Se misturar o pó, mas não o tomar imediatamente, pode guardá-lo até 6 horas no frigorífico.
Italian: • ha una malattia del fegato causata dall'epatite B o C. Il medico potrebbe voler eseguire esami del sangue periodici.
Portuguese: • Tem uma doença do fígado causada por hepatite B ou C. O seu médico pode querer que realize regularmente análises de sangue.
Italian: Il nelfinavir è principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
Portuguese: O nelfinavir é metabolizado e eliminado principalmente através do fígado.
Italian: Una volta miscelato, l'intero contenuto deve essere consumato in modo da assumere la dose completa.
Portuguese: Uma vez misturado, todo o conteúdo deve ser consumido de modo a administrar-se a dose total.
Italian: • Questo medicinale contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero.
Portuguese: • Este medicamento contém sacarose, que é um tipo de açúcar.
Italian: La diarrea è stata l'evento avverso più comunemente riportato nei bambini.
Portuguese: A diarreia foi o acontecimento adverso mais frequentemente notificado em crianças.
Italian: In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi e hanno portato a degenerazione muscolare (rabdomiolisi).
Portuguese: Em ocasiões raras estes problemas musculares foram graves causando degeneração muscular (rabdomiólise).
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Portuguese: • 60 dias após terem sido encontrados dados importantes (farmacoviogilância e minimização de risco)
Italian: In assenza di tali studi, deve essere usata cautela in quanto potrebbero verificarsi aumenti dei livelli di nelfanivir e/o aumenti degli enzimi epatici.
Portuguese: Na ausência destes estudos, deve usar-se de prudência, visto que podem ocorrer aumento dos níveis de nelfinavir e/ou aumento das enzimas hepáticas.
Italian: Glicerolo triacetato.
Portuguese: Triacetato de glicerol.
Italian: La somministrazione di carbone attivo può anch'essa essere usata per aiutare l'eliminazione del nelfinavir non assorbito.
Portuguese: Pode-se também recorrer à administração de carvão ativado para ajudar à eliminação do nelfinavir não absorvido.
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nel grasso corporeo.
Portuguese: Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.
Italian: • Non allatti al seno mentre prende Viracept perché l'HIV può essere trasmesso al bambino.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar Viracept porque o VIH pode passar para o bebé.
Italian: La frequenza di tali segnalazioni non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (ver secção 4.4).
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina quindi potrebbe non essere adatto a persone con fenilchetonuria.
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e, por isso, pode não ser adequado para indivíduos com fenilcetonúria.
Italian: • medicinali immunosoppressori, quali tacrolimus o ciclosporina
Portuguese: • Medicamentos imunossupressores tais como tacrolimus ou ciclosporina
Italian: L'assorbimento di nelfinavir può essere ridotto in situazioni dove il pH gastrico è aumentato, indipendentemente dalla causa.
Portuguese: A absorção do nelfinavir pode ser reduzida em situações em que o pH gástrico se encontra aumentado independentemente da causa.
Italian: Numero di compresse raccomandate ad
Portuguese: Número de comprimidos recomendado com
Italian: L'incidenza complessiva delle altre mutazioni associate con resistenze primarie all'inibitore della proteasi è stata del 9,6 % per la sostituzione L90M, mentre non sono state osservate sostituzioni in posizione 48, 82 e 84.
Portuguese: A incidência global de outras mutações associadas a resistência primária aos IPs foi de 9,6 % para a substituição L90M, sendo que não se observaram substituições nas posições 48, 82, e 84.
Italian: Pertanto, deve continuare a osservare precauzioni appropriate per evitare di trasmettere il virus ad altri anche mentre prende Viracept.
Portuguese: Portanto, deve continuar a tomar precauções adequadas para evitar transmitir o vírus a outras pessoas quando está a tomar Viracept.
Italian: Il trattamento con Viracept non le impedisce di trasmettere l'HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o col sangue.
Portuguese: O tratamento com Viracept não impede que transmita o VIH a outros através de contacto com o sangue ou de contacto sexual.
Italian: La rilevanza di questi dati indica come sia improbabile che nelfinavir possa essere carcinogenetico nell'uomo.
Portuguese: A relevância desta evidência indica que é pouco provável que o nelfinavir seja carcinogénico no Homem.
Italian: Questo per evitare che il medicinale assuma un sapore amaro.
Portuguese: O medicamento pode ficar com um sabor amargo.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Conservare nel contenitore originale
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C Conservar na embalagem de origem
Italian: Come prendere questo medicinale
Portuguese: Ao tomar este medicamento
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi.
Portuguese: • Pele ou olhos amarelos.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una quota ulteriore di fattore VIII.
Portuguese: Em alguns doentes foi administrado adicionalmente fator VIII.
Italian: Quindi, nessuna precauzione particolare o aggiustamento del dosaggio è richiesto in questi pazienti.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessárias precauções especiais ou ajuste de dose nestes doentes.
Italian: Medicinali suddivisi per area terapeutica (dose di nelfinavir utilizzata nello studio)
Portuguese: Medicamento por área terapêutica (dose de nelfinavir usada no estudo)
Italian: • è allergico al nelfinavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6 ‘Altre informazioni').
Portuguese: • Tem alergia ao nelfinavir ou a qualquer outro componente (indicado na Secção 6 "Outras informações").
Italian: • Questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.
Portuguese: • Este medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri (intolleranza ad alcuni zuccheri), si consulti con il medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou não digere alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Il medico deve monitorare la carica virale HIV ed il numero di globuli bianchi CD4 nel sangue del bambino per assicurare che il trattamento funzioni al meglio.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizar o número de partículas de VIH e o número de glóbulos brancos CD4 no sangue da sua criança, para assegurar que o medicamento atue da melhor forma.
Italian: Non prenda Viracept se:
Portuguese: Não tome Viracept se:
Italian: • metadone (per la dipendenza da droghe)
Portuguese: • Metadona (para dependência de drogas)
Italian: • ha una rara malattia familiare del sangue detta ‘emofilia'.
Portuguese: • Tem um problema raro do sangue de tipo familiar designado "hemofilia".
Italian: Grammi totali di Polvere per dose
Portuguese: Total de gramas de Pó por toma
Italian: La biodisponibilità assoluta di VIRACEPT non è stata determinata.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade absoluta do VIRACEPT.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: L'effetto indesiderato più comunemente riportato nei bambini è la diarrea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequentemente comunicado em crianças é a diarreia.
Italian: Nausea, Flatulenza
Portuguese: Naúseas, flatulência,
Italian: 1 Dose specificata nel protocollo (intervallo di dose effettivo) 2 N: numero di soggetti con risultati farmacocinetici valutabili I valori Ctrough non sono presentati in questa tabella perché non sono disponibili per tutti gli studi
Portuguese: 1 Dose especifica do protocolo (intervalo de dose real) N: número de indivíduos com resultados farmacocinéticos avaliáveis Os valores de Cvale não estão descritos na tabela porque não estão disponíveis em todos os estudos
Italian: E' molto importante che sia assunto ad ogni dose il corretto numero di compresse.
Portuguese: É muito importante que o número correto de comprimidos seja tomado em cada dose.
Italian: Sebbene lo studio 542 non abbia mostrato differenze statisticamente significative tra i due trattamenti per quanto riguarda l'efficacia in una popolazione di pazienti principalmente naive al trattamento con antiretrovirali, la valenza di questi risultati in pazienti precedentemente trattati con antiretrovirali non è nota.
Portuguese: Apesar do estudo 542 ter demonstrado não haver diferença estatisticamente significativa entre os dois regimes relativamente à eficácia numa população predominantemente naïve aos antirretrovirais, o significado destes dados numa população de doentes já tratada com antirretrovirais é desconhecida.
Italian: Percentuale di pazienti con HIV-RNA inferiore al limite di determinazione (test sensibile e ultrasensibile) alla settimana 48
Portuguese: Proporção de doentes com níveis de ARN VIH inferiores ao limite inferior de deteção (LOQ) (ensaios sensíveis e ultrassensíveis) à semana 48
Italian: L'effetto di induzione dell'erba di S. Giovanni può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até, pelo menos, 2 semanas após a suspensão do tratamento.
Italian: Quantità che assume ogni volta (in grammi)
Portuguese: Quantidade que toma de cada vez (em gramas)
Italian: • Non aggiunga il liquido alla polvere nel contenitore originale.
Portuguese: • Não junte o líquido ao pó no seu recipiente de origem.
Italian: • diminuzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni
Portuguese: • Baixo número de um tipo particular de glóbulos brancos que combatem as infeções
Italian: Se soffre di emofilia di tipo A o B, in rari casi il sanguinamento potrebbe aumentare.
Portuguese: Se tiver hemofilia tipo A ou B, em casos raros a hemorragia pode aumentar.
Italian: Per altri substrati di CYP3A4 può essere necessario prendere in considerazione una riduzione della dose o un farmaco alternativo (Tabella 1).
Portuguese: Para outros substratos do CYP3A4 pode ser necessário reduzir a dose ou considerar uma alternativa (Tabela 1).
Italian: • Misurino bianco da 1 grammo (1 g)
Portuguese: • Colher branca de 1 grama (1 g)
Italian: Un totale di circa 400 pazienti ha ricevuto nelfinavir negli studi clinici pediatrici (Studi 524, 556, PACTG 377/725 e PENTA-7) fino a 96 settimane.
Portuguese: Um total aproximado de 400 doentes recebeu nelfinavir nos ensaios clínicos pediátricos (Estudos 524, 556, PACTG 377/725 e PENTA-7) até 96 semanas.
Italian: Solo l'1-2 % della dose si ritrova nell'urina, dove il nelfinavir non metabolizzato rappresenta la componente maggiore.
Portuguese: Foi recuperado apenas 1-2 % da dose na urina, sendo o nelfinavir inalterado o componente principal.
Italian: • anormalità nei risultati degli esami del sangue che misurano la funzionalità del fegato o dei
Portuguese: • Resultados anómalos nas análises ao sangue destinadas a avaliar o funcionamento do fígado ou
Italian: Un metabolita ossidativo principale e parecchi metaboliti ossidativi secondari sono stati trovati nel plasma.
Portuguese: Foram encontrados no plasma um metabolito oxidativo principal e vários secundários.
Italian: Ciascuna dose contiene fino a 5,9 milligrammi di saccarosio, che devono essere tenuti in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Portuguese: Cada dose contém até 5,9 miligramas de sacarose, o que deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Italian: Resistenza: l'escape virale da nelfinavir può verificarsi attraverso mutazioni nella proteasi virale alle posizioni aminoacidiche 30, 88 e 90.
Portuguese: Resistência: A evasão viral ao nelfinavir pode ocorrer através de mutações da protease viral nas posições aminoacídicas 30, 88 e 90.
Italian: • Aumentare il numero di alcune cellule nel sangue che aiutano a combattere l'infezione.
Portuguese: • Aumentar o número de determinadas células no seu sangue que ajudam a combater a infeção.
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
Portuguese: • Números baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
Italian: Nelle scimmie si sono osservati dimagrimento e declino fisico generale, unitamente a segni di tossicità gastrointestinale generale.
Portuguese: Nos macacos foi observada uma perda de peso e um declínio físico geral, bem como sinais gerais de toxicidade gastrointestinal.
Italian: VIRACEPT polvere orale non deve essere ricostituito con acqua nel suo contenitore originale.
Portuguese: VIRACEPT pó oral não deve ser reconstituído com água no seu recipiente de origem.
Italian: • senso di malessere.
Portuguese: • Sensação de enjoo
Italian: La CE95 (concentrazione efficace al 95 %) di nelfinavir oscillava da 7 a 111 nM (con una media di 58 nM).
Portuguese: A CE95 (concentração eficaz em 95 %) do nelfinavir oscilou entre 7 e 111 nM (média de 58 nM).
Italian: Come tutti i medicinali, Viracept può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Viracept pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra nelfinavir e gli analoghi nucleosidici.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o nelfinavir e os análogos nucleósidos.
Italian: Carcinogenesi: nei topi e nei ratti sono stati condotti studi di carcinogenesi orale della durata di due anni con nelfinavir mesilato.
Portuguese: Carcinogenicidade: Realizaram-se estudos de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos e ratos, com mesilato de nelfinavir oral.
Italian: Numero di compresse a cena
Portuguese: Número de comprimidos ao jantar
Italian: La sicurezza dell'associazione non è stata stabilita; l'associazione non è raccomandata
Portuguese: A segurança da associação não está estabelecida; associação não recomendada.
Italian: Molti pazienti presentavano condizioni mediche complicate che, in alcuni casi, necessitavano di terapia con farmaci che sono stati associati allo sviluppo di diabete o iperglicemia.
Portuguese: Muitos doentes apresentavam situações clínicas concomitantes, algumas das quais exigiam tratamento com fármacos que têm sido associados ao desenvolvimento de diabetes ou de hiperglicemia.
Italian: Le dosi abituali sono descritte di seguito.
Portuguese: As doses habituais são descritas abaixo.
Italian: • sildenafil (per ottenere o mantenere un'erezione)
Portuguese: • Sildenafil (para obter ou manter uma ereção)
Italian: In accordo con le linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR atualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).