FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je indicirano za začasno izboljšanje videza zmerno do močno izraženih navpičnih gub med obrvmi, vidnih pri najmočnejšem mrščenju čela (glabelarne gube), če ima močna izraženost navedenih obraznih gub pri odraslih, mlajših od 65 let, pomemben psihološki vpliv.
Czech: Nadměrné dávky mohou způsobit celkovou a výraznou neuromuskulární paralýzu v místě podání nebo v místech vzdálených od místa podání.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko povzročijo generalizirano in globoko nevromuskulatorno paralizo na mestu injiciranja ali daleč od njega.
Czech: Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola.
Slovenian: Poleg tega so bili vpliv na psihično dobro počutje in rezultati, o katerih so poročali bolniki, zdravila NUCEIVA primerljivi z zdravilom BOTOX, aktivno kontrolo, uporabljeno v študiji.
Czech: Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Slovenian: Med zdravljenjem z botulinskim toksinom se lahko razvijejo protitelesa proti botulinskemu toksinu tipa A. Nekatera nastala protitelesa so nevtralizacijska, zaradi česar je lahko zdravljenje z botulinskim toksinom tipa A neuspešno.
Czech: Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť podání injekce může vést ke vzniku hematomu.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo NUCEIVA uporablja pri bolnikih s hemoragičnimi motnjami, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Czech: Stupnice závažnosti glabelárních vrásek (GLS): 0 = žádné vrásky, 1 = mírné, 2 = středně závažné, 3 = závažné.
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Czech: Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován.
Slovenian: Morebitni učinek zdravila NUCEIVA na razmnoževanje pri živalih ni bil raziskan.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Slovenian: Redki primeri neželenih učinkov na mestu injiciranja, o katerih so poročali, vključujejo eritem, mravljinčenje, srbenje, bolečino in občutljivost.
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se injicira v mišice (intramuskularno), neposredno na prizadeti predel nad in med obrvema.
Czech: Předávkování přípravkem NUCEIVA závisí na dávce, místě vpichu a vlastnostech podkladové tkáně.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila NUCEIVA je odvisno od odmerka, mesta injiciranja in osnovnih lastnosti tkiva.
Czech: Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje eno vialo.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (například léčivými přípravky blokujícími neuromuskulární přenos).
Slovenian: Učinek botulinskega toksina bi se teoretično lahko povečal z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo živčno-mišični prenos (npr. živčno-mišični blokatorji).
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se po rekonstituciji lahko uporabi za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po zdravljenju z zdravilom NUCEIVA, vključujejo ptozo očesne veke, imunski odziv, širjenje toksina daleč od mesta injiciranja, razvoj ali poslabšanje živčno-mišične motnje in preobčutljivostne reakcije.
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Slovenian: • lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom.
Czech: Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné.
Slovenian: Enote botulinskega toksina med posameznimi zdravili niso zamenljive.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Slovenian: Vključujejo modrice na mestu aplikacije in injiciranja, bolečino na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Czech: V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Slovenian: Če pride do nenamernega injiciranja ali zaužitja, mora biti bolnik več dni pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni znaki in simptomi splošne oslabelosti ali mišične paralize.
Czech: Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace.
Slovenian: Študije absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja (ADME) za učinkovino niso bile opravljene zaradi narave tega zdravila.
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Hodnota p Stupnice GLS (Glabellar Line Scale, stupnice závažnosti glabelárních vrásek): 0 = žádné vrásky, 1 =
Slovenian: Število Odstotek 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) P-vrednost Lestvica za glabelarne gube (GLS - Glabellar Lines Score); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Humani albumin
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Otok po zákroku, bolesti hlavy spojené se zákrokem
Slovenian: Oteklina po posegu, glavobol zaradi posega
Czech: V místě vpichu: erytém,
Slovenian: Mesto injiciranja: eritem,
Czech: Přípravek NUCEIVA se smí použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je obvezno treba uporabiti za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
Slovenian: Predhodne živčno-mišične motnje
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Srbenje
Czech: Podávání přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Slovenian: Mišično trzanje, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečine v vratu
Czech: Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
Slovenian: Učinek zdravila NUCEIVA na plodnost pri ljudeh ni znan.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže: - jste v minulosti měl(a) po injekci botulotoxinu problémy, - měsíc od prvního ošetření nezpozorujete žádné významné zlepšení vzhledu vašich vrásek,
Slovenian: - ste imeli težave pri predhodnih injiciranjih botulinskega toksina; - en mesec po prvem zdravljenju ne opazite bistvenega zmanjšanja gub;
Czech: Kontuze
Slovenian: Kontuzija
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí vtažení rozpouštědla do injekční lahvičky, injekční lahvičku je nutné zlikvidovat.
Slovenian: Če vakuum ne vsrka vehikla v vialo, vialo zavrzite.
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilni kavčuk) in (aluminijasto) zaporko.
Czech: Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina ni priporočljiva v povezavi z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo prenos živčnih impulzov do mišic.
Czech: Byly však prokázány účinky jiného botulotoxinu typu A na fertilitu samců a samic zvířat.
Slovenian: Za drug botulinski toksin tipa A je bilo dokazano, da poslabša plodnost samcev in samic.
Czech: - máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie), - máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,
Slovenian: - imate določene bolezni, ki so prizadele vaš živčni sistem ( npr. amiotrofično lateralno sklerozo ali motorično nevropatijo);
Czech: Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Slovenian: Po ponovljenem zdravljenju z botulinom se poleg flakcidne paralize zdravljenih mišic pričakuje atrofija mišic.
Czech: Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Slovenian: Preprečiti je treba fizično dotikanje (npr. drgnjenje) mesta injiciranja takoj po dajanju zdravila.
Czech: Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Informacij, ali se zdravilo NUCEIVA izloča v materino mleko, ni na voljo.
Czech: Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Czech: parestezie, pruritus, bolest, citlivost
Slovenian: bolečina, občutljivost
Czech: Přípravek NUCEIVA nesmíte používat: - jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA Ne uporabljajte zdravila NUCEIVA: - če ste alergični na botulinski toksin tipa A ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP".
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Czech: Intramuskulární podání Jednorázové použití
Slovenian: intramuskularna uporaba uporaba samo za enega bolnika
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Slovenian: Raziskovalci so menili, da se je dva dni po injiciranju na zdravljenje odzvalo 12,2 % (6/49) bolnikov, zdravljenih s placebom, 57,0 % (139/244) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, in 54,2 % (130/240) bolnikov, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA (brez gub ali blaga izraženost pri najmočnejšem mrščenju).
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G. Na vsako od petih mest injiciranja se aplicirajo štiri enote (4 enote/0,1 ml) (Glejte sliko 1): dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Czech: - svaly, do nichž má být přípravek injekčně aplikován, jsou oslabené nebo ochablé, - máte krvácivou poruchu, neboť injekce může vést ke vzniku hematomu.
Slovenian: - imate okužbo na predlaganem mestu injiciranja; - so mišice, v katere naj bi se injiciralo zdravilo, šibke ali oslabljene; - imate motnje strjevanja krvi, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
Slovenian: Če se v enem mesecu po prvem injiciranju pokaže, da zdravljenje ni bilo uspešno (brez vidnega izboljšanja glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju), pridejo v poštev naslednji pristopi:
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z načeli aseptične tehnike.
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Czech: • Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Slovenian: • preprečiti je treba injiciranje v bližino mišice dvigalke zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii);
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Slovenian: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Slovenian: Preskus intraokularnega tlaka
Czech: mírné, 2 = středně závažné, 3 = závažné.
Slovenian: zmerna izraženost, 3 = močna izraženost
Czech: Použití přípravku NUCEIVA u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo NUCEIVA ni namenjeno uporabi pri pediatrični populaciji.
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Slovenian: Priporočeno količino 0,1 mililitra (ml) (4 enote)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilo NUCEIVA po njegovem intramuskularnem injiciranju v priporočenem odmerjanju v periferni krvi ni bilo zaznano.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Czech: V případě předávkování je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy.
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Slovenian: preobčutljivostna reakcija na svetlobo, kožni vozliči, zategovanje kože
Czech: Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Czech: Ptóza očních víček
Slovenian: Ptoza očesne veke
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Czech: Procentní podíl 3 (závažné)
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA rovněž zmírnilo závažnost glabelárních vrásek při uvolněném obličeji (průzkumný cílový parametr).
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Czech: V důsledku náhodného injekčního podání botulotoxinu typu A nebyly pozorovány žádné případy systémové toxicity.
Slovenian: Primeri sistemske toksičnosti zaradi nenamernega injiciranja botulinskega toksina tipa A niso bili ugotovljeni.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Czech: NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Slovenian: NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Czech: Glabelární vrásky
Slovenian: Glabelarne gube