FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: g Stomatitis a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: aftás stomatitis, cheilitis, nyelvgyulladás, nyelvfájdalom, száj fekélyesedése, nyálkahártya-gyulladás, szájfájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Slovenian: g Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Hungarian: A leggyakoribb (≥20%), bármilyen súlyosságúnak jelentett mellékhatás, amit a fulvesztrantot palbociklibbel együtt kapó betegeknél jelentettek a neutropenia, leukopenia, fertőzések, kimerültség, émelygés, vérszegénység, stomatitis, hasmenés és thrombocytopenia voltak.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki katere koli stopnje, opisani pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, utrujenost, navzea, anemija, stomatitis, driska in trombocitopenija.
Hungarian: Fogamzóképes betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Bolnice v rodni dobi naj med zdravljenjem uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola v 5 ml odmerku.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Amikor a fulvesztrant-ot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa.
Slovenian: Če se fulvestrant daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
Hungarian: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a fulvesztrantot a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Pri injiciranju fulvestranta v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Hungarian: Végeztek egy fázis III. vizsgálatot, amelyben 736 olyan, posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek az adjuváns endokrin terápia alatt vagy után kiújult a betegsége, vagy akiknél az előrehaladott betegség miatt adott endokrin kezelést követően progresszió következett be.
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók megnevezése nem foglalja magában az injekció beadásának helyén kialakuló vérzést, haematomát, isiászt, neuralgiát és perifériás neuropathiát.
Slovenian: b Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
Hungarian: Állatkísérletekben a fulvesztrant reproduktív toxicitást mutatott, mely a magzati fejlődési rendellenesség és elhalás incidenciájának megnövekedésében nyilvánult meg (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja, vključno s povečano pogostnostjo pojavljanja abnormalnosti in smrti ploda (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: f Thrombocytopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: thrombocytopenia, csökkent vérlemezkeszám.
Slovenian: f Trombocitopenija vključuje naslednja PTs: trombocitopenija, zmanjšano število trombocitov.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: Imena in naslovi izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízisében a 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a progressziómentes túlélés tekintetében 0,95 (95% CI: 0,82-1,10) volt.
Slovenian: Kombinirana analiza obeh študij je pokazala razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni med fulvestrantom 250 mg in anastrozolom 0,95 (95 % IZ 0,82 do 1,10).
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 500 mg, sem a fulvesztrant 250 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást az endometrium vastagságában, az agonista hatás hiányát jelezve.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (kezelni kívánt populáció)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri visceralni in nevisceralni bolezni v študiji PALOMA3 (vključeni bolniki)
Hungarian: 4.táblázat A FALCON vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának (PFS) és fő másodlagos hatásossági végpontjainak (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció) összefoglaló eredményei
Slovenian: Povzetek rezultatov o primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti (primary efficacy endpoint - PFS) in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
Hungarian: A visceralis metasztázisban szenvedő betegek alcsoportjánál (n=254) a HR=0,993 (95%-os CI: 0,740-1,331) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Hungarian: -AE alcsoport (n=423)
Slovenian: - podskupina AE (n = 423)
Hungarian: A fulvesztrantról kimutatták, hogy patkányokban és nyulakban egyszeri intramuscularis adagok keresztüljutnak a placentán.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja v placento.
Hungarian: • gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
Slovenian: • zvišanje gama-GT, jetrnega encima, ki se ga določa s preiskavo krvi
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció) Kaplan-Meier görbéje a FALCON vizsgálatban
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
Hungarian: OR 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Slovenian: RO 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Hungarian: A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje benzilalkohol, To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola v 5 ml Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: • hőhullámok
Slovenian: • vročinski oblivi
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je indicirano:
Hungarian: Fulvestrant Mylan 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni (lásd 3. pont).
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml raztopine za injiciranje) je treba dati z uporabo dveh napolnjenih injekcijskih brizg, glejte poglavje 3.
Hungarian: • monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákkezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél, -akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy -akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.
Slovenian: • kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi: - ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali - z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni ali ob napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
Hungarian: amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Hungarian: Két fázis III. klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 250 mg, sem a fulvesztrant 500 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást a szérum csont-turnover markerekben.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-kezelés alatt tilos szoptatni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan ne smete dojiti.
Hungarian: 1 db. előretöltött fecskendő (5 ml) 1 db. biztonsági tű 2 db. előretöltött fecskendő 2 db. biztonsági tű
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
Hungarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Hungarian: e
Slovenian: ali
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg) Relatív
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) razmerje ogroženosti
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a fulvestrant plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s fulvestrantom in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine s fulvestrantom in placebom.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként, 5 ml oldatban.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t: - ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fulvestrant Mylan: - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Hungarian: Az összevont adatbázis szerint a fulvesztrant monoterápia mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások: az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, asthenia, émelygés és a májenzimek (ALAT, ASAT, ALP) szintjének emelkedése Voltak.
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovenian: Izgled zdravila Fulvestrant Mylan in vsebina pakiranja Zdravilo Fulvestrant Mylan je bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom; brizga vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=69)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 69)
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=206)
Slovenian: Nevisceralna bolezen fulvestrant in palbociklib (N = 206)
Hungarian: A Fulvestrant Mylan két egymást követő 5 ml-es injekcióban adandó lassú (1-2 perc/injekció) intramuscularis injekció formájában az egyik, illetve a másik farizomba (glutealis területre).
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je treba dati v dveh zaporednih injekcijah po 5 ml; injicirati ju je treba počasi (1-2 min/injekcijo) intramuskularno, eno injekcijo v vsak glutealni predel.
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - študija PALOMA3 (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki)
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a fulvesztrant humán anyatejbe is kiválasztódik-e.
Slovenian: Ni znano, ali se fulvestrant izloča v mleko pri človeku.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah z blago do zmerno jetrno okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Hungarian: • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 - negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
Hungarian: A nem visceralis metasztázisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjánál (n = 208) a HR = 0,592 (95%-os CI: 0,419-0,837) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (hazard ratioHR) v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg)
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) absolutna razlika v %
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, posztmenopauzában lévő, primer emlőrákban szenvedő nőkben placebóval összehasonlítva ER (ösztrogénreceptor) pozitív daganatokban a fulvesztrant szignifikánsan downregulálja az ER proteint.
Slovenian: Klinične študije pri ženskah v pomenopavzi s primarnim rakom dojke so pokazale, da fulvestrant v primerjavi s placebom značilno bolj zmanjšuje količino proteina ER pri ERpozitivnih tumorjih.
Hungarian: Mylan EPD d.o.o.
Slovenian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Fulvesztrant 250 mg
Slovenian: 250 mg).
Hungarian: A további hatásossági eredményeket (objektív válasz és az első tumorválaszig eltelt idő), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 6. táblázat mutatja be.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
Hungarian: A csomagolás mindkét fecskendőhöz illeszthető biztonsági tűt (BD SafetyGlide) is tartalmaz.
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi fulvestrant i.m.
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=174)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 174)
Hungarian: Fulvesztrant + placebo (n=172)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 172)
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Gyakori
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem
Hungarian: A fulvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Slovenian: Fulvestrant se izloča predvsem v presnovljeni obliki.
Hungarian: A fulvestrant-nak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása esetén kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is.
Slovenian: Če je fulvestrant uporabljen v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázati csoportba tartozó betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a gyógyszer alkalmazása megfontolandó.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Hungarian: Nagyon yakori
Slovenian: Jetrna okvara
Hungarian: Azonban, mivel a fulvesztrant terápia ideje alatt nagyon gyakran jelentkezik asthenia, ezen mellékhatás észlelése esetén gépjárművezetésnél, vagy gépek kezelésénél elővigyázatosság szükséges.
Slovenian: Poročali so, da je pojav astenije pri zdravljenju s fulvestrantom zelo pogost, zato morajo biti bolnice, pri katerih se ta neželeni učinek pojavi, previdne pri vožnji in upravljanju strojev.
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) ni priporočil za prilagoditev odmerka.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Az injekció beadása helyén jelentkező isiászról, neuralgiáról, neuropathiás fájdalomról és perifériás neuropathiáról számoltak be a fulvesztrant injekcióval kapcsolatban.
Slovenian: Po injiciranju fulvestranta so poročali o učinkih, povezanih z mestom injiciranja, med njimi o išiasu, nevralgiji, nevropatski bolečini in periferni nevropatiji.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Mylan
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Slovenian: IME ZDRAVILA Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg enkrat na mesec ter dodaten 500-miligramski odmerek, ki se da dva tedna po začetnem odmerku.
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v trajanju ene do dveh minut.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer, melyet az előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a szervezet más részeire átterjedt daganat) kezelésére alkalmaznak, „ösztrogénreceptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogén-ellenes hatású kezelést követően.
Slovenian: Fulvestrant Mylan je antiestrogensko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki se pred tem niso hormonsko zdravile ali pri katerih se je rak po zdravljenju z drugim antiestrogenom ponovil.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Faslodex esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Fulvestrant Mylan esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Faslodex, zato jih za zdravilo Fulvestrant Mylan ni treba ponoviti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Fulvestrant Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Faslodex-szel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Fulvestrant Mylan primerljivo z zdravilom Faslodex.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Fulvestrant Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogénreceptorok számának csökkenését okozza.
Slovenian: Zavira receptorje za estrogen na celicah in povzroča zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulvestrant Mylan?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulvestrant Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Faslodex nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Faslodex.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Fulvestrant Mylan felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Fulvestrant Mylan absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák (250 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (250 mg).