FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio P910 (durata del trattamento: 52 settimane) è stato condotto su pazienti pediatrici di 6-14 anni, mentre lo studio P907 su pazienti di 2-6 anni.
Finnish: Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6-14-vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2-6-vuotiailla potilailla.
Italian: • Mal di testa
Finnish: • päänsärky.
Italian: • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SINGULAIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SINGULAIR JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Italian: Il volume di distribuzione di montelukast allo stato di equilibrio è in media 8-11 litri.
Finnish: Montelukastin vakaan tilan jakaantumistilavuus on keskimäärin 8-11 litraa.
Italian: 28027 - Madrid Spagna
Finnish: 28027 - Madrid Espanja
Italian: Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Basi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Italian: 28027- Madrid Spagna
Finnish: 28027- Madrid Espanja
Italian: Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire, nella sezione 4.2, istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Italian: SINGULAIR può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Italian: Tutte le altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto saranno armonizzate così come autorizzate con la procedura di mutuo riconoscimento.
Finnish: Kaikki muut valmisteyhteenvetojen osat yhtenäistetään tunnustamismenettelyn hyväksynnän perusteella.
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Finnish: Yhteensä 502 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Italian: Come devo dare SINGULAIR granulato al mio bambino?
Finnish: Miten annan SINGULAIR-rakeet lapselleni?
Italian: Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
Finnish: • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglietto illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella
Italian: Montelukast è un composto attivo per via orale, che si lega con elevata affinità e selettività al recettore CysLT1.
Finnish: Montelukasti on suun kautta annettuna aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja selektiivisyydellä CysLT1-reseptoreihin.
Italian: Cosa contiene SINGULAIR
Finnish: Mitä SINGULAIR sisältää
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Finnish: 7 x 1 annospussia 20 x 1 annospussia 28 x 1 annospussia 30 x 1 annospussia
Italian: La dose è equivalente a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
Finnish: Annos on 25 000-kertainen ihmiselle suositeltuun aikuisen vuorokausiannokseen verrattuna (laskentaperusteena 50 kg painava aikuinen).
Italian: Nell'adulto sano, la clearance plasmatica di montelukast è in media di 45 ml/min.
Finnish: Terveissä aikuisissa montelukastin plasmapuhdistuma on keskimäärin 45 ml/min.
Italian: • Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
Finnish: • Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Italian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungheria
Finnish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u.
Italian: Se il suo bambino sta prendendo SINGULAIR, si assicuri che non prenda altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
Finnish: Jos lapsesi käyttää SINGULAIRia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.
Italian: Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con SINGULAIR possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Italian: Dopo attente considerazioni, il CHMP ha ritenuto che i dati clinici a sostegno della terapia aggiuntiva nei bambini molto piccoli siano sufficienti per l'autorizzazione, tenendo in considerazione il fatto che tale formulazione era stata approvata per l'uso nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni in circa 52 paesi, tra cui 17 dei 27 Stati membri dell'Unione europea (UE; prima approvazione nel 2002) più Islanda e Norvegia.
Finnish: Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.
Italian: Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma.
Finnish: Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava antiinflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti-inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
Italian: L'aiuterà a controllare l'asma del suo bambino.
Finnish: Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.
Italian: Efficacia clinica: uso aggiuntivo
Finnish: Kliininen teho: Käyttö lisähoitona
Italian: • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
Finnish: • On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt.
Italian: L'effetto è stato osservato sull'arco di 12 settimane di terapia.
Finnish: Vaikutus havaittiin hoidon jatkuessa 12 viikkoa.
Italian: Le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate: 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni, 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, 4.8 Effetti indesiderati e 6.5 Periodo di validità.
Finnish: Yhtenäistettäviksi esitettiin seuraavia valmisteyhteenvetojen osia: 4.1 Käyttöaiheet, 4.2 Annostus ja antotapa, 4.3 Vasta-aiheet, 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.8 Haittavaikutukset ja 6.5 Kestoaika.
Italian: • Mescolare tutto il contenuto di SINGULAIR granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che la dose sia completamente mescolata con il cibo.
Finnish: • Sekoita SINGULAIR-annospussin sisältö lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa huolehtien siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
Finnish: • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Italian: Tale indicazione riferita ai pazienti pediatrici di età più giovane si fonda largamente su tali dati, tenendo conto della farmacocinetica del montelukast (rapido assorbimento) e dei dati riferiti agli adulti che indicano un esordio rapido degli effetti.
Finnish: Tämä käyttöaihe nuorempien lapsipotilaiden osalta perustuu pääasiassa näihin tietoihin, kun otetaan huomioon montelukastin farmakokinetiikka (nopea imeytyminen) ja aikuisia koskevat tiedot, jotka osoittavat vaikutuksen alkavan nopeasti.
Italian: L'effetto del montelukast sull'asma è stato modesto ma omogeneo su tutto lo spettro delle variabili e in linea con i risultati ottenuti in studi condotti su adulti e bambini di età superiore.
Finnish: Montelukastin teho astmaan oli vaatimaton, mutta se oli yhdenmukainen kaikkien muuttujien kohdalla ja samansuuntainen kuin aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset.
Italian: Uso durante la gravidanza
Finnish: Käyttö raskauden aikana
Italian: • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
Italian: Se dimentica di dare SINGULAIR al suo bambino
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi SINGULAIRia
Italian: • La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Finnish: • Sitä tulisi ottaa myös silloin, kun lapsellasi ei ole oireita tai kun hänellä on akuutti astmakohtaus.
Italian: Se il suo bambino interrompe il trattamento con SINGULAIR
Finnish: Jos lapsesi lopettaa SINGULAIRin käytön
Italian: In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Finnish: Kroonista astmaa koskeneissa tutkimuksissa montelukastia on annettu aikuispotilaille enimmillään 200 mg/vrk 22 viikon ajan ja lyhytaikaisissa tutkimuksissa enimmillään 900 mg/vrk noin yhden viikon ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Italian: Singulair 4 mg compresse masticabili è disponibile in tutti gli attuali Stati membri dell'UE (con l'aggiunta di IS e NO) ma non in Francia fin dall'autorizzazione rilasciata tramite la procedura di mutuo riconoscimento del 2000.
Finnish: Singulair 4 mg:n purutabletteja on ollut saatavilla kaikissa EU:n nykyisissä jäsenvaltioissa (myös Islannissa ja Norjassa) Ranskaa lukuun ottamatta tunnustamismenettelyssä vuonna 2000 annetun myyntiluvan jälkeen.
Italian: SINGULAIR può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää imetyksen aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Italian: Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.
Finnish: Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen.
Italian: La C max media è maggiore del 66% mentre la Cmin è minore di quella degli adulti che assumono una compressa da 10 mg.
Finnish: Keskimääräinen Cmax on 66 % korkeampi mutta keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Italian: Con una "trend voting" tenutasi dopo la spiegazione orale da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP a maggioranza (26+2 favorevoli, 3 contrari) si è dichiarato a favore dell'accettazione dell'indicazione proposta dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il trattamento di pazienti molto piccoli (da 6 mesi a 2 anni) una volta stabilita la diagnosi di asma persistente.
Finnish: Suuntaa antavassa äänestyksessä hakijan / myyntiluvan haltijan suullisen selvityksen jälkeen suurin osa CHMP:n jäsenistä (26+2 kyllä-ääntä, 3 ei-ääntä) puolsi hakijan / myyntiluvan haltijan ehdottaman käyttöaiheen hyväksymistä, mukaan lukien hyvin nuorten (iältään 6 kuukautta - 2 vuotta) potilaiden hoito, kun jatkuvan astman diagnoosi on tehty.
Italian: L'asma comprende:
Finnish: Astmaan liittyy:
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Italian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Finnish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Italian: Uno studio di ridotte dimensioni condotto su 27 pazienti pediatrici ha mostrato anche che il montelukast sembra proteggere i pazienti pediatrici contro la broncocostrizione da esercizio.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, johon osallistui 27 lapsipotilasta, osoitettiin myös, että montelukasti vaikuttaa suojaavan lapsipotilaita rasituksen aiheuttamalta keuhkoputkien supistumiselta.
Italian: L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Finnish: Plasman montelukastipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli noin 40 % pienempi samanaikaisesti fenobarbitaalia saavilla potilailla.
Italian: Poiché montelukast ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare non è prevista la necessità di aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale.
Finnish: Koska montelukasti ja sen metaboliitit eliminoituvat sapen mukana, annoksen muuttamisen ei oleteta olevan tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Il medico ha prescritto SINGULAIR per il trattamento dell'asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SINGULAIRin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
Italian: Il medico stabilirà se lei può o non può prendere SINGULAIR in queste circostanze.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää SINGULAIRia tänä aikana.
Italian: Contemporaneamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel quadro di questa procedura di deferimento, ha aggiornato il modulo in base al formato CTD.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
Italian: • reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito e orticaria;
Finnish: • allergisia reaktioita, mm. ihottumaa, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, sekä kutinaa ja nokkosihottumaa
Italian: • Deve essere preso per bocca.
Finnish: • Otetaan suun kautta.
Italian: I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
Finnish: Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta.
Italian: Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Finnish: Siksi montelukastin ei oleteta merkittävästi muuttavan tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (esim. paklitakseli, rosiglitatsoni ja repaglinidi) metaboliaa.
Italian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Finnish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Liettua
Italian: Tuttavia il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio punta solo a mantenere l'indicazione del montelukast per la monoterapia contro l'asma persistente da lieve e moderato nei bambini di 2-5 anni.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija haluaa kuitenkin vain säilyttää montelukastin käyttöaiheen lievän tai keskivaikean jatkuvan astman yksilääkehoitona 2-5-vuotiailla lapsilla.
Italian: Questo effetto si è ripetuto in maniera coerente per tutta la durata di 12 settimane dello studio.
Finnish: Vaikutus oli vastaava koko 12 viikon tutkimusajan.
Italian: La percentuale di pazienti con uso sistemico (prevalentemente per via orale) di corticosteroidi nel corso dello studio è stata di 17,8% nel gruppo montelukast e del 10,5% nel gruppo fluticasone.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja (pääasiallisesti suun kautta) tutkimusjakson aikana, oli montelukastiryhmässä 17,8 % ja flutikasoniryhmässä 10,5 %.
Italian: In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguentimedicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
Finnish: Hoidossa käytettäväksi suositeltu montelukastiannos ei vaikuttanut interaktiotutkimuksissa kliinisesti merkitsevästi seuraavien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan: teofylliini, prednisoni, prednisoloni, ehkäisytabletit (etinyyliestradioli/noretisteroni 35/1), terfenadiini, digoksiini ja varfariini.
Italian: Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Finnish: Jos potilas tarvitsee tavallista useampia inhalaatioita lyhytvaikutteista beeta-agonistia, hänen tulee mahdollisimman pian ottaa yhteys lääkäriin.
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Finnish: Montelukastilla ja rosiglitatsonilla (testisubstraatti, joka edustaa pääasiallisesti sytokromin P2C8 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä) tehty kliininen interaktiotutkimus osoitti kuitenkin, että montelukasti ei estä sytokromia P2C8 in vivo.
Italian: Il comitato pediatrico ha pertanto espresso l'esigenza di condurre studi per definire con precisione la popolazione di pazienti che andrebbe trattata con montelukast sodico per l'asma persistente di entità lieve.
Finnish: Tämän vuoksi pediatrinen komitea esitti, että on tehtävä tutkimuksia, joilla määritetään tarkasti potilasryhmä, jolle natriummontelukastia voidaan antaa lievän jatkuvan astman hoitoon.
Italian: Il rantolio osservato nel gruppo di età inferiore potrebbe essere ricondotto a varie diagnosi (infezione virale, bronchiolite da virus respiratorio sinciziale o sintomi precoci di asma classico).
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä havaittu hengityksen vinkuminen saattaa johtua useista eri syistä (virusinfektio, RS-bronkioliitti tai klassisen astman varhaisvaiheen oireet).
Italian: SINGULAIR è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
Finnish: SINGULAIR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.
Italian: Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
Finnish: Jos tyydyttävää vastetta ei saavuteta, on harkittava lisähoitoa tai toisenlaista hoitoa.
Italian: Per bambini dai 2 ai 5 anni di età
Finnish: 2-5-vuotiaat lapset
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l'86% della radioattività è stata rilevata all'esame delle feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine.
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkitty montelukastiannos, 86 % radioaktiivisuudesta erittyi viiden vuorokauden kuluessa ulosteisiin ja alle 0,2 % virtsaan.
Italian: I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, potilaan tila ja hoito tulee arvioida uudelleen.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre richiamato un'originaria richiesta riguardante le compresse masticabili da 5 mg in cui sono presentati i risultati di uno studio condotto su 336 pazienti pediatrici (età 6-14 anni).
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija viittasi myös alkuperäiseen hakemukseen, joka koski 5 mg:n purutablettia, jossa esitettiin 336 lapsipotilaalla (6-14-vuotiaita) tehdyn tutkimuksen tulokset.
Italian: Il trattamento va sospeso in assenza di risposta.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Italian: A dosaggi elevati di montelukast (20 - 60 volte la dose raccomandata nell'adulto) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina.
Finnish: Suurten montelukastiannosten (20- ja 60-kertaiset annokset aikuisille suositeltuun annokseen verrattuna) on havaittu vähentävän plasman teofylliinipitoisuutta.
Italian: Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
Finnish: Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.
Italian: Iprolosa (E463),
Finnish: Hyproloosi (E 463)
Italian: E' importante far continuare a prendere SINGULAIR per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto.
Finnish: On tärkeää, että SINGULAIRhoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata.
Finnish: Lapsille, joilla on vaikeuksia purutabletin ottamisessa, on saatavana rakeina oleva valmiste.
Italian: Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di SINGULAIR granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti).
Finnish: Koko SINGULAIR-raeannos on käytettävä välittömästi annospussin avaamisen jälkeen (15 minuutin kuluessa).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti on sytokromin P2C8 voimakas estäjä.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Confezionato in bustine in polietilene/alluminio/poliestere in:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakattu polyetyleeni/alumiini/polyesteriannospussiin: