FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Reduktion der MetforminDosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Nyomatékosan javasolt mérlegelni a metformin adagjának csökkentését.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Hungarian: Immunrekonstitúciós szindróma
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag < 1%-a).
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor von HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
German: Juluca sollte nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIVInfektion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Juluca nem alkalmazható más antiretrovirális szerrel együtt a HIV fertőzés kezelésére (lásd 4.5 pont).
German: H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) Arzneimittel mit H2-Rezeptor-Antagonisten können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Hungarian: H2-receptor gátlók (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) A H2-receptor gátló gyógyszerek megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Juluca in der Schwangerschaft ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Juluca terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL EINER MEHRFACHPACKUNG)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da bei diesen Patienten das Risiko für eine Laktatazidose durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
German: Da Dolutegravir und Rilpivirin eine hohe Plasmaproteinbindung aufweisen, ist es unwahrscheinlich, dass die Wirkstoffe durch Dialyse in nennenswertem Maße entfernt werden.
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Juluca und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Juluca és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
German: Tabelle 1: Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittel nach
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszer-kölcsönhatások Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolásban
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Der ungebundene Anteil von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l) erhöht, wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt.
Hungarian: A dolutegravir fehérjéhez nem kötött frakciója a plazmában emelkedett értéket mutat alacsony szérum albuminszint (< 35 g/l) esetén, amint azt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelték.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurde gezeigt, dass Dolutegravir die Plazenta passiert.
Hungarian: Reproduktív toxicitási állatkísérletekben kimutatták a dolutegravirról, hogy átjut a placentán.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT)1A1 eleminiert.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
German: Wie Juluca aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Juluca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Juluca enthält Dolutegravir.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt tartalmaz.
German: Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal täglich.
Hungarian: A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta per os.
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertzeit von ca. 14 Stunden.
Hungarian: A dolutegravir terminális felezési ideje kb.
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das CYP3A-System unterliegt.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a rilpivirin elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív metabolizmuson esik át.
German: Durch die Hemmung des OCT2-Transporters ist ein Anstieg möglich.
Hungarian: Nem vizsgálták, emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt.
German: Ärzte sollten die aktuellen Leitlinien für das Management von HIV-infizierten Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind, beachten.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott figyelembe venniük a hepatitis B társfertőzéssel rendelkező HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó terápiás ajánlásokat.
German: • Arzneimittel, die H2-Rezeptor-Antagonisten genannt werden (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) und zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux) angewendet werden.
Hungarian: • H2-receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), amelyeket a gyomor- vagy a nyombélfekély kezelésére, vagy a reflux betegség által okozott gyomorégés enyhítésére alkalmaznak.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 14C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85 % der Radioaktivität in den Faeces und 6,1 % im Urin gefunden werden.
Hungarian: A 14C-rilpivirin egyszeri per os bevételét követően a székletből a radioaktivitás 85%-át, míg a vizeletből a 6,1%-át nyerték vissza.
German: Zu den Symptomen können zählen:
Hungarian: Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
German: Dolutegravir bzw. Rilpivirin änderten die Plasma-Konzentration von Ethinylestradiol und Norelgestromin (Dolutegravir) bzw. Norethindron (Rilpivirin) nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Hungarian: A dolutegravir vagy rilpivirin nem módosította klinikailag jelentős mértékben az etinilösztradiol és norelgesztromin (dolutegravir) vagy noretindron (rilpivirin) plazmakoncentrációját.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirinexpozíció jelentős emelkedését közepesen súlyos májkárosodás esetén.
German: Da Juluca die Wirkstoffe Dolutegravir und Rilpivirin enthält, sind alle identifizierten Wechselwirkungen dieser Einzelwirkstoffe auch für Juluca relevant.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt és rilpivirint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatos bármilyen kölcsönhatás releváns a Juluca-ra nézve.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion oder einer Hepatitis-C-Infektion, die eine Anti-HCV-Therapie erfordert, waren von den Studien mit der Kombination von Dolutegravir und Rilpivirin ausgeschlossen.
Hungarian: A hepatitis B társfertőzésben vagy a hepatitis C fertőzésben szenvedő, hepatitis C vírusellenes kezelést igénylő betegeket kizárták a dolutegravir és rilpivirin kombinációval végzett vizsgálatokból.
German: Die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.
German: Änderungen der Laborwerte
Hungarian: Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben
German: Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
Hungarian: Savlekötő (antacid) gyógyszerek
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
Hungarian: Nem figyeltek meg anya-gyermek transzmissziót a 10 gyermek egyikénél sem, akik édesanyja végigcsinálta a vizsgálatot, és akiknél a HIV státusz rendelkezésre állt.
German: Juluca in Kombination mit Artemether/Lumefantrin sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és az artemeter/lumefantrin együttes alkalmazása esetén.
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Juluca die Nierenfunktion zu überwachen.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Juluca-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten TZell-Linien mit einem medianen IC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin egy akutan megfertőzött T-sejtvonalban aktivitást mutatott a vad típusú HIV-1 laboratóriumi törzsekkel szemben (medián IC50 érték a HIV-1/IIIB-re: 0,73 nM (0,27 ng/ml)).
German: Die Patienten wurden 1:1 randomisiert, entweder ihr aktuelles antiretrovirales Regime fortzuführen oder auf ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus einmal täglich Dolutegravir plus Rilpivirin zu wechseln.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy folytassák a CAR szerinti kezelést, vagy váltsanak át egy naponta egyszer adott, két gyógyszerből (dolutegravir plusz rilpivirin) álló kezelési rendre.
German: Juluca muss einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Juluca-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
German: Für eine Überdosierung von Juluca ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Hungarian: A Juluca túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) tabletta.
German: Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und Juluca zur gleichen Zeit ein.
Hungarian: A rilpivirint a Juluca-val egyidőben vegye be.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT juluca
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK juluca
German: Dolutegravir ist außerdem ein Substrat der UGT1A3, der UGT1A9, dem Cytochrom P450 (CYP)3A4, dem P-Glycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein BCRP.
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, citokróm P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (Pgp)
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg Dolutegravir erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg dolutegravir adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
German: Antazida und Ergänzungsmittel Antazida (z. B.
Hungarian: Savlekötők és étrendkiegészítők Savlekötők (pl.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach der Einnahme innerhalb von 4 bis 5 Stunden erreicht.
Hungarian: Per os bevételt követően a rilpivirin maximális szérumkoncentrációjának kialakulásához szükséges idő általában 4-5 óra.
German: Beenden Sie die Einnahme von Juluca nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Juluca so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
German: Bei Patienten mit Hepatitis-C-Koinfektion liegen begrenzte Daten vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre hepatitis C társfertőzésben szenvedő betegekről.
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
German: • Verminderung des Hämoglobins
Hungarian: • hemoglobinszint csökkenés,
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Hungarian: Ön rifabutint szed, a kezelőorvosa a HIV-fertőzése kezelésére lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" im Abschnitt 4 dieser
Hungarian: → Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában lévő „Túlérzékenységi reakciók" című fejezetben.
German: Für Dolutegravir lag in 100 % humanem Serum im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Hungarian: 100%-os humán szérumban a dolutegravir átlagos fehérje-hajtogatottság változása 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
German: Juluca sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir oder Rilpivirin enthalten, angewendet werden, außer im Falle einer gleichzeitigen Anwendung mit Rifabutin (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Juluca nem szedhető dolutegravirt vagy rilpivirint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel, kivéve a rifabutinnal történő együttes alkalmazást (lásd 4.5 pont).
German: 25 mg Rilpivirin einmal täglich hat wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Arzneimitteln, die durch CYP-Enzyme metabolisiert werden.
Hungarian: A naponta 25 mg rilpivirinnek nem valószínű, hogy klinikailag releváns hatása lenne a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
German: • Arzneimittel, die lebensbedrohende Herzhythmusstörungen verursachen können (Torsade de Pointes).
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (Torsade de Pointes) okozhatnak.
German: Bei Viren mit Q148-Mutation wurde mit steigender Anzahl an Sekundärmutationen ein steigender Dolutegravir FC beobachtet.
Hungarian: A Q148-mutációs vírusok esetében növekvő mértékű dolutegravir változást észleltek, amint a másodlagos mutációk száma nőtt.
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
Hungarian: Makrolid antibiotikumok Klaritromicin Eritromicin/ dolutegravir
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 %
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
German: Die Viruslast dieses Patienten betrug bei der entsprechenden Visite 1.059.771 Kopien/ml und lag bei der Ausschluss-Visite bei < 50 Kopien/ml.
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
German: Dolutegravir und Rilpivirin werden in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Hungarian: Mind a dolutegravirt, mind a rilpivirint elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
German: Wie ist Juluca aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Juluca-t tárolni?
German: Tierexperimentelle Studien mit Dolutegravir oder Rilpivirin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A dolutegravirral illetve rilpivirinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Absetzen der Studienmedikation aus anderen Gründen Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Hungarian: Hiányzó adatok ebben az időszakban, de a vizsgálatban való részvétel folytatódik HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a kiindulási kovariánsok szerint n/N (%)
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
German: Die Untersuchung der Resistenzentwicklung in vitro erfolgte mittels serieller Passage.
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
German: Die Expositionen des embryo-fetalen NoObserved-Adverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen waren 15- bzw. 70-fach höher als die Exposition bei Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich.
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit).
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság).
German: Juluca enthält Lactose.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz.
German: In der gepoolten Woche-48-Resistenzanalyse der Rilpivirin-Phase-III-Studien, die mit nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, lagen für 62 von insgesamt 72 Fällen mit virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm Resistenzdaten vom Beginn der Studie und vom Zeitpunkt des Versagens vor.
Hungarian: A rilpivirin III, fázisú vizsgálatból, a korábban kezeletlen betegeken végzett 48. heti összesített rezisztencia analízisben a rilpivirin vizsgálati karban (az összesen 72-ből) 62 virológiai kudarc esetében voltak rezisztencia adatok a kiindulási időpontban és a virológiai kudarc idején.
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der SWORD-Studien war der Anteil an Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48 (Snapshot-Algorithmus für die ITT-E-Population).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SWORD vizsgálatokban a 48. héten mért RNS < 50 kópia/ml plazma HIV-1 értékkel rendelkezők aránya (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra) volt.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel zur Reduktion der Feuchtigkeit.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából.
German: Wenn Juluca mit einer Mahlzeit eingenommen wurde, war die Resorption sowohl von Dolutegravir als auch von Rilpivirin erhöht.
Hungarian: A Juluca étkezés közben történt bevétele esetén mind a dolutegravir, mind pedig a rilpivirin felszívódása nagyobb mértékű volt.
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a hímek és a nőstények termékenységére gyakorolt klinikailag jelentős hatásra (lásd 5.3 pont).
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir gegen verschiedene Laborisolate lag bei mononukleären Blutzellen (PBMC) bei 0,5 nM und reichte bei MT-4-Zellen von 0,7 nM bis 2 nM.
Hungarian: A dolutegravir IC50 értéke különböző laboratóriumi törzsek ellen PBMC felhasználásával 0,5 nM volt, majd MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
German: Juluca Filmtabletten sind rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Hungarian: A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50 > 50 µM) mutatott.
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie bei 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-State untersucht.
Hungarian: Az ajánlott naponta egyszeri 25 mg-os dózisú rilpivirin QTcF szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo és aktív (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin) kontrollos, keresztezett vizsgálatban tanulmányozták 60 egészséges felnőttön, 24 óra alatt 13 méréssel a dinamikus egyensúlyi állapotban.
German: Die Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt és rilpivirint összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
German: CAR = fortgeführtes antiretrovirales Regime; DTG + RPV = Dolutegravir plus Rilpivirin; INI = Integrase-Inhibitor; NNRTI = Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI = Protease-Inhibitor
Hungarian: N = A betegek száma az egyes vizsgálati karokban CAR = Jelenlegi antiretrovirális adagolási rend; DTG+RPV = dolutegravir plusz rilpivirin; INI = Integrázgátló; NNRTI = Nem-nukleozid reverz transzkriptázgátló;
German: • Anstieg der Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatin-Phosphokinase)
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirin
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
German: Herz-Kreislaufsystem
Hungarian: Szív- és érrendszer
German: Jede Packung mit 30 Filmtabletten enthält ein Trockenmittel.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Hungarian: A fertőzés és a gyulladás tünetei
German: • depressive Stimmung
Hungarian: • nyomott hangulat,
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg der Leberenzyme einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollte Juluca sofort abgesetzt werden.
Hungarian: A Juluca adását azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki (a teljesség igénye nélkül súlyos bőrkiütés vagy az emelkedett májenzimszintekkel kísért bőrkiütés, láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- és ízületi fájdalmak, bőrhólyagosodás, szájüregi elváltozások, conjunctivitis, arcoedemá, eosiniphilia, angiooedema).
German: Rilpivirin zeigte in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit IC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro korlátozott aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (IC50 értéktartomány: 2510 - 10 830 nM).