FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Spanish: Auspep Clinical Peptide PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AUSTRALIA
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN 2 ml, por vía subcutánea (inyección administrada bajo la piel).
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, lavar la lesión con abundante agua corriente.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Spanish: Este efecto se observa en la primera semana de tratamiento pero pueden ser necesarias hasta 3 semanas para que se reduzcan hasta niveles insignificantes las concentraciones de los componentes que originan el olor sexual.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Spanish: La reducción de los niveles de androstenona y escatol se ha demostrado desde 4-6 semanas después de la segunda vacunación.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días a 2-8ºC.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Spanish: Si se pretende que el sacrificio sea posterior a las 10 semanas después de la segunda dosis, se administrará una tercera dosis 4 a 6 semanas antes de la fecha prevista de sacrificio.
English: Advice to the physician:
Spanish: Advertencia para el médico:
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Spanish: Además, los cerdos machos completamente inmunizados desarrollan características metabólicas típicas de animales castrados quirúrgicamente, incluyendo concentraciones reducidas de escatol, otro factor importante del olor sexual.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Spanish: Los efectos beneficiosos de la inmunización se obtienen por la disminución de la función testicular que resulta de la reducción de la actividad del GnRF.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene:
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Spanish: En caso de derrame sobre la piel, lávela inmediatamente con agua y jabón.
English: SC Read package leaflet before use.
Spanish: SC Lea el prospecto antes de usar.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Spanish: Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión inmunológica temporal de la función testicular.
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Spanish: La vacunación accidental de machos reproductores puede afectar a la fertilidad.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Spanish: Esta puede incluir una reducción temporal de las hormonas sexuales y de las funciones reproductoras tanto en hombres como en mujeres, y efectos adversos sobre la gestación.
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Spanish: Clínicamente, la supresión de la función gonadal deberá tratarse con terapia endocrina de apoyo hasta que retorne a la función normal.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Spanish: Si se sospecha de autoinyección con Improvac, la función reproductora deberá controlarse mediante análisis de testosterona o niveles de estrógenos (según proceda).
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Spanish: La reducción de los comportamientos agresivo y sexual (monta) puede esperarse de 1 a 2 semanas después de la segunda vacunación.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Spanish: Se puede volver a usar una vez más durante los siguientes 28 días, después debe desecharse inmediatamente tras su uso.
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Spanish: Tras la primera extracción de medicamento con una aguja estéril, el envase debe mantenerse de nuevo en el refrigerador.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/05/2009 Fecha de la última renovación: 10/04/2014
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Spanish: Se observó un aumento temporal de la temperatura corporal de 0,2 a 1,7ºC durante las 24 horas siguientes a la vacunación, volviendo a la normalidad en dos días.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN La inyección accidental es peligrosa.
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Spanish: El riesgo de un efecto fisiológico es mayor tras una segunda dosis accidental, o posteriores, que tras la primera inyección.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Spanish: Esta controla directamente la producción de androstenona e indirectamente reduce los niveles de escatol, al eliminar el efecto inhibitorio de los esteroides testiculares sobre el metabolismo hepático.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Spanish: Las mayores reacciones se observaron 7 días después de la administración siendo el tamaño máximo de 13x7 cm. Dos semanas después de la administración, el tamaño medio había disminuido a 8x4 cm, observándose así una disminución gradual de las reacciones locales.
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Spanish: Deben vacunarse los cerdos enteros de 8 semanas en adelante con dos dosis de 2 ml y con, al menos, 4 semanas de intervalo, administrando la segunda dosis, normalmente, 4 a 6 semanas antes del sacrificio.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Spanish: Los verracos que reciben la primera dosis de Improvac están preinmunizados pero mantienen intacta su función testicular hasta que reciben la segunda dosis, la que induce una fuerte respuesta inmune frente al GnRF y produce una supresión inmunológica temporal de la función testicular.
English: Outer packaging:
Spanish: Embalaje exterior:
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Spanish: No usar en cerdos destinados a la reproducción.
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Spanish: El medicamento veterinario sólo debe ser administrado con un vacunador de seguridad que tenga un doble sistema de seguridad: un sistema de ocultación de la aguja así como un mecanismo que prevenga accionar el gatillo accidentalmente.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Spanish: Deberá advertirse al paciente que no vuelva a administrar Improvac o cualquier otro medicamento con acción similar en el futuro.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Spanish: Dietilaminoetil (DEAE)-Dextrano, adyuvante acuoso de base oleosa no mineral
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Spanish: La administración de una dosis doble de Improvac (4 ml) a cerdos de 8 semanas produjo muy frecuentemente reacciones palpables en el punto de inyección.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Spanish: La inmunización con Improvac induce una respuesta inmune frente al factor de liberación de gonadotropina endógeno (GnRF), un factor que controla la función testicular a través de las hormonas gonadotrópicas LH y FSH.
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Spanish: Muy frecuentemente se observaron aumentos transitorios de la temperatura rectal (hipertermia postvacunación) de alrededor de 0,5ºC durante las 24 horas siguientes a la vacunación.
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Spanish: El componente activo de este medicamento inmunológico es un análogo sintético del GnRF que se conjuga con una proteína transportadora inmunogénica.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Spanish: Deberá advertirse al paciente que no vuelva a administrar Improvac o cualquier otro medicamento veterinario con acción similar en el futuro.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Spanish: El comienzo de la inmunidad (inducción de anticuerpos anti-GnRF) puede aparecer 1 semana después de la segunda vacunación.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Spanish: Cerdos (a partir de las 8 semanas).
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: Improvac, solución inyectable para cerdos
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Spanish: La autoinyección accidental podría afectar temporalmente la función reproductora tanto de hombres como de mujeres y afectar adversamente la gestación.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja corta que penetre de 12 a 15 mm. Para evitar el depósito intramuscular y las lesiones, se recomienda utilizar una aguja más corta que penetre de 5 a 9 mm en cerdos de bajo peso o en cerdos menores de 16 semanas de edad.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en cerdas.
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Conjugado -GnRF - DT Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Spanish: Es una alternativa a la castración física para reducir el olor a verraco producido por el principal compuesto del olor sexual, androstenona, en machos enteros tras el comienzo de la pubertad.
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Spanish: Después de la segunda vacunación, puede esperarse una reducción del comportamiento típico de los machos como monta y agresividad cuando se mezclan con animales de otros corrales.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Spanish: El escatol, otro factor importante del olor sexual, también puede reducirse pero de forma indirecta.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso los residuos derivados de su uso
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Spanish: Conjugado de proteína análogo de GnRF min. 300 µg/2ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Improvac solución inyectable para cerdos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Improvac solución inyectable
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos (a partir de las 8 semanas).
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Spanish: Frasco de polietileno de 100 ml (50 dosis) o 250 ml (125 dosis) sellado con tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, enjuagar con agua abundante inmediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Conjugado análogo del factor de liberación de la gonadotropina.
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Spanish: Frasco de polietileno (PEAD) de 100 ml (50 dosis) o 250 ml (125 dosis) sellado con tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Spanish: 300 µg (péptido sintético análogo del GnRF conjugado con toxoide de difteria) Adyuvante:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Spanish: Para disminuir los niveles de escatol, como estos no sólo dependen del estado sexual, se tendrá en cuenta el manejo de la dieta y de la higiene en la explotación.
English: Diphtheria toxoid:
Spanish: Toxoide de difteria:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: − En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 100 ml
English: 6.1 List of excipient(s)
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de …
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Spanish: Caja de cartón conteniendo 4 frascos de 250 ml.
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Spanish: No debe usarse en hembras o machos reproductores.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón para frascos de PEAD 1 x 100ml y 1 x 250ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón para frascos de PEAD 10 x 100ml y 4 x 250ml
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Spanish: Caja de cartón conteniendo 1 frasco de 250 ml.
English: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Spanish: DEAE-Dextrano
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Spanish: Cuando se administró a cerdos mayores (14-23 semanas) se observaron frecuentes inflamaciones en el punto de inyección que variaron de 2 a 5 cm de diámetro.
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Spanish: Cuando se administró a cerdos más jóvenes de la edad recomendada (8 semanas), muy frecuentemente se observaron inflamaciones en el punto de inyección de hasta 4x8 cm. Se produjo una disminución gradual de las reacciones locales, pero persistieron durante más de 42 días en el 20-30% de los animales.
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Spanish: − Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
English: Do not use in female pigs.
Spanish: No usar en cerdas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiquetas de frascos de PEAD de 100 y 250 ml
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Spanish: − Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Spanish: Caja de cartón conteniendo 1 frasco de 100 ml. Caja de cartón conteniendo 10 frascos de 100 ml.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Spanish: − En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Spanish: − Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Spanish: Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la Gonadotropina (GnRF) mín.
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 100 ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Spanish: Esto significa que iban a ser similares a medicamentos biológicos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE) y contienen los mismos principios activos (conocidos también como “medicamentos de referencia”).
English: London, 24 January 2008 Doc.
Spanish: Londres, 24.01.08 Doc.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Spanish: Las tres “insulinas Marvel” iban a contener uno o los dos tipos de insulina:
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Spanish: Estos tres medicamentos son todos ellos soluciones inyectables que contienen 100 Unidades Internacionales de insulina por mililitro.
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Spanish: Estos medicamentos iban a contener insulina en dos formas diferentes: una forma soluble, que actúa rápidamente (en los 30 minutos siguientes a la inyección) y una forma “isófana”, que se absorbe más lentamente y cuyo efecto dura más tiempo.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se había recibido su respuesta.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Spanish: Los medicamentos de referencia para estas insulinas iban a ser Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Spanish: Estos medicamentos iban a utilizarse para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener sus niveles en sangre dentro de la normalidad, y para el control de la diabetes en pacientes recién diagnosticados y mujeres embarazadas.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Spanish: Después de valorar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
English: They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Spanish: Se iban a presentar en forma de viales o de cartuchos para uso en plumas para inyección.