FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Até há pouco tempo, considerava-se que as preocupações de saúde pública eram pequenas devido às características conhecidas da resistência à colistina identificadas em medicina veterinária, incluindo o facto de estas bactérias resistentes à colistina serem raras, possuírem apenas elementos genéticos não transferíveis a outras bactérias e serem instáveis, significando que as bactérias resistentes à colistina não persistem.
Danish: Indtil for nylig var det opfattelsen, at betænkelighederne vedrørende den offentlige sundhed var små på grund af de kendte resistensegenskaber af colistin, der var konstateret i veterinærmedicinen, herunder at colistinresistente bakterier er sjældne, kun indeholder genetiske elementer, der ikke kan overføres til andre bakterier, og er ustabile, ensbetydende med at der ikke vedblivende forekommer colistinresistente bakterier.
Portuguese: Tendo em conta o número significativo de medicamentos que contêm colistina autorizados na UE, foi considerado adequado seguir uma abordagem gradual baseada no risco para a revisão do resumo das características do medicamento dos medicamentos que contêm colistina.
Danish: I betragtning af det betydelige antal colistinholdige produkter, der er godkendt i EU, blev det anset for hensigtsmæssigt at benytte en risikobaseret trinvis tilgang til revisionen af produktresuméerne for produkter, der indeholder colistin.
Portuguese: «No entanto, as infeções nosocomiais graves causadas por bactérias Gram-negativas multirresistentes (MR) são agora responsáveis por altas taxas de morbilidade e mortalidade nos humanos.
Danish: "Svære sygehusinfektioner forårsaget af multiresistente (MDR) gramnegative bakterier har imidlertid høj morbiditet og mortalitet hos mennesker.
Portuguese: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Danish: B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France
Portuguese: O uso de medicamentos de associação representa um risco de uso desnecessário da colistina em casos onde não foi demonstrado nenhum benefício adicional em relação ao uso de apenas uma substância.
Danish: Anvendelse af kombinationsprodukter repræsenteret en unødvendig brug af colistin i tilfælde, hvor der ikke er påvist større fordel end ved anvendelse af ét stof alene.
Portuguese: Além disso, não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as indicações de Salmonella spp.
Danish: Der kunne desuden ikke forelægges interne data eller holdbar begrundelse til støtte for indikationerne vedrørende Salmonella spp.
Portuguese: O risco para a saúde pública identificado assenta no facto de o tratamento de infeções clínicas ou subclínicas por Salmonella com o objetivo de reduzir o número de bactérias poder interferir com os programas de controlo da UE
Danish: Den konstaterede risiko for den offentlige sundhed består i, at behandling af kliniske eller subkliniske infektioner med Salmonella med det formål at nedsætte antallet af bakterier kan gribe ind i EU's kontrolprogrammer og derved sætte den offentlige sundhed og fødevaresikkerheden på spil.
Portuguese: É reconhecido que os medicamentos de associação com colistina podem ser eficazes para o tratamento e a metafilaxia de doenças gastrointestinais causadas por E. coli suscetíveis a ambas as substâncias ativas em leitões, aves de capoeira, vitelos e borregos recém-nascidos, desde que a dose e a duração do tratamento sejam ajustadas de acordo com as anteriormente recomendadas pelo CVMP.
Danish: Det anerkendes, at kombinationsprodukter, der indeholder colistin kan tænkes at være effektive til behandling og metafylakse af gastrointestinale sygdomme forårsaget af E. coli, der er følsomme for begge aktive stoffer, hos smågrise, fjerkræ, nyfødte kalve og lam, forudsat at dosis og behandlingsvarighed tilpasses efter CVMP's tidligere anbefalinger.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Portuguese: O efeito bactericida da colistina (e da polimixina B) é o resultado de uma interação com catiões divalentes na membrana bacteriana externa, que causa uma rotura da estrutura celular, fuga dos conteúdos celulares e, desse modo, lise celular
Danish: Den baktericide virkning af colistin (og polymyxin B) skyldes en interaktion med divalente kationer i bakteriernes ydre cellemembran, som medfører et brud på cellens struktur, lækage af cellens indhold og dermed lysis af cellen
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano multicomponente lipopeptídico catiónico produzido por culturas de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Danish: Colistin er et kationisk antibakterielt flerkomponentmiddel af lipopeptidtypen, der fremstilles af kulturer af Bacillus polymyxa-var colistinus.
Portuguese: Estas necessidades clínicas adicionais podem incluir um espetro mais alargado de cobertura antimicrobiana no organismo, para estender a cobertura antimicrobiana ao resto do corpo para além do trato gastrointestinal (p. ex., infeção gastrointestinal mais septicemia) ou cobertura antimicrobiana adicional no trato gastrointestinal devido a circunstâncias especiais (p. ex., resistência antimicrobiana ou infeções polimicrobianas).
Danish: Disse andre kliniske behov kan være et større spektrum af antimikrobiel dækning, enten gennem udvidelse af den antimikrobielle dækning til resten af kroppen ud over mavetarmkanalen (f.eks. gastrointestinal infektion plus septikæmi) eller gennem ekstra antimikrobiel dækning i mave-tarmkanalen begrundet med skærpende omstændigheder (f.eks. antimikrobiel resistens eller polymikrobielle infektioner).
Portuguese: As polimixinas são ativas particularmente contra uma ampla gama de espécies de bacilos Gram-negativos (p. ex., E. coli, Salmonella spp.
Danish: Polymyxiner er især aktive mod en lang række gramnegative baciller (f.eks. E. coli, Salmonella spp.
Portuguese: Na sequência do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única (EMEA/V/A/106), a colistina deixou de ser recomendada para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
Danish: Siden artikel 35-indbringelsesproceduren for veterinærmedicinske produkter med colistin som eneste aktive stof (EMEA/V/A/106) anbefales colistin ikke længere til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp.
Portuguese: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Danish: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Portuguese: Roménia Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62
Danish: Rumænien Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62
Portuguese: Relativamente a associações da colistina com outros agentes antimicrobianos, o aconselhamento indica que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne, at "Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der kan gives holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug."
Portuguese: Durante um projeto de vigilância de rotina sobre resistência antimicrobiana em E. coli comensal de animais destinados à produção de alimentos na China, foi demonstrado que a resistência à polimixina era devida particularmente ao gene mcr-1 mediado por plasmídeos
Danish: Ved et projekt med rutinemæssig overvågning af antimikrobiel resistens hos kommensale E. coli hos fødevareproducerende dyr i Kina påvistes der polymyxinresistens, som udelukkende var forårsaget af det plasmidmedierede mcr-1-gen
Portuguese: Com base na informação fornecida pelos titulares das AIM, incluindo dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos, uma possível medida de mitigação do risco considerada nesta consulta nos termos do artigo 35.º foi limitar ainda mais o uso dos medicamentos de associação com colistina ao tratamento apenas de animais individuais e retirar as apresentações de medicamentos destinadas ao tratamento em grupo.
Danish: Baseret på de oplysninger, der er fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder interne data, videnskabelige henvisninger og ekspertrapporter, blev der ved denne artikel 35-indbringelse overvejet en mulig risikoafbødende foranstaltning i form af yderligere begrænsning af anvendelsen af kombinationsprodukter, der indeholder colistin til enkeltvis behandling og afskaffelse af pakninger med produkter bestemt til gruppebehandling.
Portuguese: A atividade de largo espetro da colistina contra bactérias Gram-negativas envolve a ligação ao lípido A, a âncora para o lipopolissacarídeo e o principal constituinte da membrana exterior de muitas bactérias
Danish: Den bredspektrede aktivitet af colistin over for gramnegative bakterier involverer binding til lipid A, der er anker for lipopolysakkarid og hovedbestanddelen i cellemembranen af mange bakterier
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos nalguns Estados-Membros europeus.
Danish: Kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer fås til gruppebehandling af gastrointestinale og respiratoriske infektioner hos fødevareproducerende dyr i nogle EU-medlemsstater.
Portuguese: Enquanto em casos que envolvem outras substâncias utilizadas em medicina veterinária continuam a existir opções terapêuticas para a medicina humana, neste caso, qualquer potencial contribuição relacionada com a cadeia alimentar para a resistência à colistina na medicina humana conduzirá à ausência de opções terapêuticas para infeções humanas contra bactérias MR, ER e PR.
Danish: Mens der for andre stoffer, som anvendes i veterinærmedicinen, stadig vil være behandlingsmuligheder i humanmedicinen, vil eventuelle fødevarerelaterede bidrag til resistens over for colistin i humanmedicinen føre til, at der savnes en behandlingsmulighed for humane infektioner med MDR-, XDR- og PDR-bakterier.
Portuguese: Dado que se considera que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, as medidas discutidas supra não foram consideradas suficientes para mitigar o risco identificado.
Danish: Da selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin, må anses for at være unødig brug af colistin og potentielt kunne bidrage til at udvikle antimikrobiel resistens, fandtes de ovenfor gennemgåede foranstaltninger ikke tilstrækkelige til at afbøde den konstaterede risiko.
Portuguese: • o CVMP considerou que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Danish: • CVMP fandt, at selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin må anses for at føre til unødig anvendelse af colistin og potentielt kan bidrage til udviklingen af antimikrobiel resistens,
Portuguese: A colibacilose é definida como uma infeção do cólon por Enterobacteriaceae, especialmente E. coli, que resulta numa manifestação patológica, tipicamente diarreia e outras manifestações em aves de capoeira.
Danish: Colibacillose defineres som en infektion af colon med Enterobacteriaceae, specielt E. coli, resulterende i sygdomstegn, typisk diarré og andre tegn, hos fjerkræ.
Portuguese: Não foi possível identificar quaisquer princípios terapêuticos válidos para as indicações não gastrointestinais, pelo que a associação não proporciona nenhuma vantagem em relação às suas substâncias ativas quando utilizadas em medicamentos de uma única substância, conforme descrito na norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Danish: Der kunne ikke fastlægges gyldige behandlingsprincipper for ikke-gastrointestinale indikationer; kombinationsprodukter frembyder derfor ingen fordel fremfor de aktive stoffer i form af enkeltstofprodukter som beskrevet i CVMP's retningslinjer for faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: Conclusões anteriores do CVMP aplicáveis aos medicamentos de associação com colistina
Danish: CVMP's tidligere konklusioner, der finder anvendelse på kombinationsprodukter, der indeholder colistin
Portuguese: Isto, combinado com a falta de estudos clínicos de qualidade e de outros dados credíveis para confirmar o valor acrescido de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia, combinado com a falta de cumprimento dos princípios de uso prudente e da norma orientadora do CVMP sobre medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), leva à conclusão de que não existe uma justificação válida para o uso de medicamentos de associação com colistina em medicina veterinária.
Danish: I forbindelsen med fraværet af manglende kliniske undersøgelser af høj kvalitet eller anden troværdig evidens for merværdien af kombinationsprodukter med colistin i forhold til monoterapi og den manglende overensstemmelse med principperne om forsvarlig anvendelse og CVMP's retningslinjer om faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005) fører dette til den konklusion, at der savnes holdbar begrundelse for brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin i veterinærmedicinen.
Portuguese: As doenças gastrointestinais concomitantes relacionadas com a E. coli (p. ex., septicemia) foram identificadas pelos titulares das AIM como ocorrendo como complicações da doença gastrointestinal original através de disseminação sistémica direta ou de imunossupressão.
Danish: Samtidige gastrointestinale sygdomme forbundet med E. coli (f.eks. septikæmi) blev af markedsføringstilladelsesindehaverne betegnet som komplikationer af den oprindelige mavetarmsygdom, enten gennem systemisk spredning eller immunsuppression.
Portuguese: As polimixinas não têm atividade clinicamente útil contra bactérias Grampositivas, cocos Gram-negativos, anaeróbios e Mollicutes, incluindo Mycoplasma spp.
Danish: Polymyxiner har ingen klinisk nyttig aktivitet mod grampositive bakterier, gramnegative kokker, anaerobe bakterier eller Mollicutes, herunder Mycoplasma spp.
Portuguese: Contudo, não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado um uso desnecessário da colistina.
Danish: Der kunne imidlertid ikke påvises nogen fordel ved brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin frem for monoterapi, og der kunne ikke fastlægges realistiske afbødende foranstaltninger over for den konstaterede risiko for menneskers sundhed, da selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ansås for at være unødig brug af colistin.
Portuguese: forçou os médicos a reintroduzirem o tratamento sistémico tóxico com colistina na forma do seu pró-fármaco inativo menos tóxico, o metanossulfonato de colistina, um agente antimicrobiano de último recurso para infeções por essas bactérias, que são frequentemente a causa de infeções associadas aos cuidados de saúde
Danish: har tvunget klinikerne til at genindføre den toksiske behandling med systemisk colistin i form af dets mindre toksiske inaktive prodrug colistinmethansulfonat som sidste antimikrobielle udvej til behandling af sådanne bakterier, der ofte er årsag til sygehusinfektioner
Portuguese: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Danish: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Portuguese: A atual literatura científica não sustenta o uso de medicamentos de associação com colistina em potros, pois o seu uso pode alterar o equilíbrio da microflora gastrointestinal, levando a uma bem reconhecida colite fatal associada a antimicrobianos, tipicamente associada a Clostridium difficile.
Danish: Den aktuelle videnskabelige litteratur støtter ikke brugen af colistinkombinationspræparater hos føl, da de kan forstyrre den gastrointestinale mikroflora, medførende en velkendt fatal antibiotikarelateret colitis, typisk associeret med Clostridium difficile.
Portuguese: Contudo, estes estudos in vitro não são fiáveis, pois o principal problema com a utilização de métodos de suscetibilidade in vitro para estabelecer a eficácia de associações de colistina contra bactérias é que a exatidão das diferentes técnicas disponíveis, tais como microdiluição em caldo, diluição em ágar e Etest, é questionável devido às propriedades catiónicas da colistina
Danish: Disse in vitro-undersøgelser er imidlertid upålidelige, da det store problem ved at anvende in vitro-metoder til bestemmelse af bakteriers følsomhed over for kombinationer med colistin er den tvivlsomme nøjagtighed af de forskellige foreliggende teknikker, såsom substrat-mikrofortynding, agarfortynding og E-test, hvilket skyldes colistins kationiske egenskaber
Portuguese: Em conclusão, os medicamentos de associação com colistina destinam-se a suprir necessidades clínicas distintas das dos medicamentos em monoterapia.
Danish: Som konklusion er kombinationsprodukter med colistin beregnet til at opfylde andre kliniske behov end monoterapiprodukter.
Portuguese: Contudo, foram levantados receios relativamente a se as indicações gastrointestinais para os medicamentos de associação com colistina eram justificadas quando seria mais prudente utilizar um medicamento em monoterapia.
Danish: Der blev imidlertid rejst betænkeligheder ved, om der er begrundelse for gastrointestinale indikationer for kombinationsprodukter, der indeholder colistin, når det vil være mere forsvarligt at anvende et monoterapiprodukt.
Portuguese: Chegou-se à mesma conclusão no recente procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos orais de monoterapia de colistina.
Danish: Samme konklusion blev nået i den nylige artikel 35indbringelsesprocedure vedrørende orale produkter til monoterapi med colistin.
Portuguese: As infeções polimicrobianas gastrointestinais não foram identificadas pelos titulares das AIM para as espécies-alvo nem para as indicações referidas para os seus medicamentos.
Danish: Polymikrobielle gastrointestinale infektioner blev ikke nævnt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med de måldyrearter og indikationer, der er opført for deres produkter.
Portuguese: Esta emergência do MCR-1 em animais e bactérias relacionadas com seres humanos anuncia a quebra do último grupo de antibióticos, as polimixinas, por resistência transferível mediada por plasmídeos.
Danish: Denne nye forekomst af MCR-1 hos dyre- og menneskerelaterede bakterier indvarsler, at der er åbnet op for plasmidmedieret resistensoverførsel for den sidste gruppe antibiotika, polymyxiner.
Portuguese: A septicemia por E. coli é uma doença reconhecida em potros recém-nascidos que, por vezes, pode manifestar-se na forma de diarreia, entre outros sintomas.
Danish: E. coli-septikæmi er en anerkendt sygdom hos nyfødte føl og manifesterer sig undertiden med diarré blandt symptomerne.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos específicos relativos a E. coli invasiva secundária a doença gastrointestinal.
Danish: Der blev ikke forelagt specifikke kliniske undersøgelser vedrørende invasive E. coli-infektioner, som var sekundære til mavetarmsygdom.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, isto não tem nenhuma relevância clínica para os medicamentos de associação com colistina, pois a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal e, portanto, nunca irá participar no combate a infeções polimicrobianas noutros tecidos-alvo.
Danish: Som nævnt har dette ingen klinisk relevans for kombinationsprodukter med colistin, da colistin ikke optages fra mave-tarmkanalen og således aldrig vil medvirke til at nedkæmpe polymikrobielle infektioner i andre målvæv.
Portuguese: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha
Danish: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Portuguese: Otto u.14.
Danish: Ottó u.14
Portuguese: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Danish: Spanien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
Portuguese: Os conceitos de sinergia das associações de colistina são mais relevantes na medicina humana, pois são injetadas, parentericamente, doses baixas de colistina com outros agentes antimicrobianos para evitar a toxicidade.
Danish: Koncepter med synergi af kombinationsprodukter, der indeholder colistin har større relevans i humanmedicinen, hvor der injiceres lave doser af colistin parenteralt sammen med andre antimikrobielle stoffer for at undgå toksicitet.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos representam agentes antimicrobianos frequentemente utilizados em medicina veterinária.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter repræsenterer antimikrobielle stoffer med udbredt anvendelse i veterinærmedicinen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que não poderá ser sustentada nenhuma indicação gastrointestinal para medicamentos de associação com colistina.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at der ikke var grundlag for gastrointestinale indikationer for kombinationsprodukter med colistin.
Portuguese: O mesmo se aplica para as indicações de Salmonella spp.
Danish: Det samme gælder Salmonella spp.-indikationerne for kombinationsprodukter,
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos.
Danish: Gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
Portuguese: «Colibacilose» não é um termo utilizado em medicina equina, mas antes um termo utilizado para suínos, aves de capoeira e ruminantes.
Danish: Begrebet colibacillose anvendes ikke i hestemedicin, men i forbindelse med svin, fjerkræ og drøvtyggere.
Portuguese: Fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelse for at inddrage markedsføringstilladelserne
Portuguese: Administração oral individualmente
Danish: Oral indgivelse, enkeltvis
Portuguese: Um recente aumento global das bactérias Gram-negativas na medicina humana que são multirresistentes (MR), extensivamente resistentes (ER) e pan-resistentes (PR)
Danish: En nylig stigning i gramnegative bakterier i humanmedicinen med multiresistens (MDR), ekstensiv antibiotikaresistens (XDR) og ekstrem resistens (PDR)
Portuguese: demonstraram um nível continuado muito baixo de resistência à colistina em animais destinados à produção de alimentos, bem como níveis reduzidos de resistência a vários outros agentes antimicrobianos utilizados em medicamentos de associação com colistina, apesar do amplo uso destes medicamentos na UE durante alguns anos.
Danish: Flere videnskabelige rapporter og EU-overvågningsdata har vist vedholdende meget lav resistens over for colistin hos fødevareproducerende dyr samt nedsat resistens over for flere andre antimikrobielle stoffer, der anvendes i produkter, der indeholder colistin, trods disse produkters udbredte anvendelse i EU i en årrække.
Portuguese: colistina não possui atividade terapêutica contra espécies inerentemente resistentes, incluindo os géneros Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Danish: 6 Desuden mangler colistin terapeutisk virkning mod naturligt resistente arter, herunder Serratia, Stenotrophomonas og Proteus.