FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumabgroep (in week 48).
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p < 0,001) i adalimumabgruppen (vid vecka 48).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95%-BI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande uppenbar EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 en PGA van "schoon" of "minimaal" hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van ziektecontrole (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Swedish: För patienter som uppnådde PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" stoppades behandlingen i upp till 36 veckor och patienterna monitorerades för sjukdomsåterfall (förvärrande av PGA med åtminstone 2 grader).
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Imraldi så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Dutch: Dubbelblind Respons in week
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 68
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open-label extensieonderzoeken met een mediane duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking of de injectieflacon van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionsflaskan, även om den är tom.
Dutch: a a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Swedish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Dutch: Deze studie evalueerde de werkzaamheid van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat als combinatietherapie, adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als monotherapie en methotrexaat als monotherapie wat betreft vermindering van de klachten en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Dutch: Mucosale genezing Steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Dutch: In week 52 bereikte 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat als monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab als monotherapie.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab /metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Swedish: Om du har KOL, eller om du är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie;
Swedish: • allvarlig utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1% [123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Swedish: Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 %[123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden).
Dutch: Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Swedish: Du ska inte använda Imraldi tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns Patientkort.
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 12).
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Swedish: Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfecties en sinusitis.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen i nasofaryngit, övre luftvägsinfektion och bihåleinflammation.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Imraldi te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Imraldi avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor adolescenten met HS is 40 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för ungdomar med HS är 40 mg varannan vecka.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Dutch: De naald is nu bevestigd op de injectiespuit.
Swedish: Nålen sitter nu fast i sprutan.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 27.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunmodulatorer presenteras i tabell 27.
Dutch: Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie N (%)
Swedish: N Behandlingssvikt N (%)
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 10).
Dutch: Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen voorgeschreven worden.
Swedish: Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt, kan Imraldi ges ensamt.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 21.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunmodulatorer presenteras i tabell 21.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75-respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Swedish: Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75 % jämfört med baslinje/utgångsvärdet), gå in i period B och fick "öppen label/behandling" med 40 mg adalimumab varannan vecka.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Swedish: Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje
Swedish: Dra av det genomskinliga nålskyddet
Dutch: Til uw duim op zodat de naald in de cilinder van de spuit kan worden teruggetrokken.
Swedish: Lyft därefter upp tummen så att nålen dras tillbaka i sprutkroppen.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI-respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI-svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75-respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Dutch: Het primaire eindpunt was de percentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde percentuele daling van -62,6% (mediane percentuele verandering -88,9%) bij patiënten in de adalimumab groep ten opzichte van -11,6% (mediane percentuele verandering -50,0%) bij patiënten in de placebogroep.
Swedish: Primära endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på62,6 % (median för procentuell förändring -88,9 %) hos patienter iadalimumabgruppen jämfört med11,6 % (median för procentuell förändring -50,0 %) hos patienterna i placebogruppen.
Dutch: Als uw kind dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Swedish: Om ditt barn behandlas med Imraldi så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met de arts van uw kind.
Swedish: Beslutet att sluta använda Imraldi ska diskuteras med ditt barns läkare.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer uw kind preventief (uit voorzorg) is behandeld tegen tuberculose.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBVinfectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatitB-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Imraldi, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit middel aanbevelen.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt avbryta behandlingen.
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
Swedish: EU/1/17/1216/005 1 förfylld injektionspenna EU/1/17/1216/006 2 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1216/007 4 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1216/008 6 förfyllda injektionspennor
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsyta (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Imraldi.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie (respectievelijk 63,8% en 61,2%) in vergelijking met methotrexaat als monotherapie (respectievelijk 37,4% en 33,5%, p < 0,001) en adalimumab als monotherapie (respectievelijk 50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8 % respektive 61,2 %) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4 % respektive 33,5 %, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7 %, < 0,002 respektive 44,5 %, p <0 ,001).
Dutch: In psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75-responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75-responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Swedish: I psoriasisstudie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI-poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett <PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Dutch: • tekenen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
Swedish: • tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;
Dutch: Week 24 *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo - Niet van toepassing
Swedish: Vecka 24 *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo - Ej tillämpbart
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig adalimumab-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Swedish: Adalimumab säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningsstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräcklig svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor in het fase 3-onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Swedish: Ingen ALAT-ökning ≥ 3 × ULN uppstod i fas 3-prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Dutch: Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Swedish: Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: In RA-onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
Swedish: I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR-effektkriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Dutch: Aangezien blootstelling aan adalimumab kan worden beïnvloed door de lichaamsgrootte, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en een ontoereikende respons baat hebben bij toediening van de aanbevolen dosis voor volwassenen van 40 mg elke week.
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan det vara lämpligt att ge den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka till ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Imraldi, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Imraldi ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Dutch: Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Swedish: Imraldi kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Sorbitol
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Sorbitol
Dutch: • niet-infectieuze uveïtis
Swedish: • icke-infektiös uveit.
Dutch: Gebruik een spuit nooit opnieuw.
Swedish: En spruta får aldrig återanvändas.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde pen met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 28 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Imraldi förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 28 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Dutch: histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Swedish: histadinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, met methotrexaat behandeld of zonder methotrexaat behandeld.
Swedish: I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer u preventief (uit voorzorg) bent behandeld tegen tuberculose.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat de klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Swedish: Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Swedish: • Tala om för din läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
Swedish: Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA-studien
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven.
Swedish: Du kommer att instrueras av ditt barns läkare eller assistent angående tekniken för injicering och mängden som ska ges till ditt barn.
Dutch: Bij het gebruik van Imraldi bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Imraldi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als hij/zij veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Swedish: Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkaren huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo * p < 0,001
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het gehele onderzoek.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n = 144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Dutch: Imraldi kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Imraldi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien
Swedish: Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof(fen)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Dutch: Duw de zuiger helemaal in
Swedish: Tryck ned kolven helt