FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Finnish: 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseleissa on sininen vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu sininen valmistekoodi "IDL 300" ja alapuolelle sininen yhtiön logo ( ).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsler har en blå produktkode "IDL 300" trykket over en blå strek og en blå firmalogo ( )trykket under den blå streken.
Finnish: 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseleissa on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu musta valmistekoodi "IDL 150" ja alapuolelle musta yhtiön logo ( ).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har en svart produktkode "IDL 150" trykket over en svart strek og en svart firmalogo ( ) trykket under den svarte streken.
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler sisältää - Yksi 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseli sisältää 150 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onbrez Breezhaler - Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Onbrez Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av forlengelse av QTc-intervall har ikke blitt observert i kliniske studier med Onbrez Breezhaler ved anbefalte terapeutiske doser (se pkt.
Finnish: Onbrez Breezhalerin annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Onbrez Breezhaler har vært rapportert.
Finnish: Jos unohdat käyttää Onbrez Breezhaleria
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Onbrez Breezhaler
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler on
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er
Finnish: Onbrez Breezhaler-kapseleita ei saa niellä.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må ikke svelges.
Finnish: Yksi Onbrez Breezhaler -pakkaus sisältää yhden Onbrez Breezhaler -inhalaattorin yhden tai useampia läpipainopakkauksia, joissa on inhalaattorin avulla otettavia Onbrez Breezhaler -kapseleita.
Norwegian Bokmål: Pakningen med Onbrez Breezhaler: Hver pakning med Onbrez Breezhaler inneholder: en Onbrez Breezhaler inhalator ett eller flere blistere med Onbrez Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onbrez Breezhaler
Finnish: Onbrez Breezhalerin vaiheen III kliiniseen tutkimusohjelmaan otettiin potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Norwegian Bokmål: Fase III klinisk utviklingsprogram for Onbrez Breezhaler inkluderte pasienter med den kliniske diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
Finnish: - Yksi 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Norwegian Bokmål: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Finnish: ONBREZ BREEZHALER -INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kapselia ja yksi Onbrez Breezhaler -inhalaattori.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 30 kapselia ja yksi Onbrez Breezhaler -inhalaattori.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Finnish: Suositusannoksilla käytettävän Onbrez Breezhalerin haittavaikutusprofiili keuhkoahtaumatautipotilailla sopii kliinisesti merkityksettömään systeemiseen beeta-2-stimulaatioon.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Onbrez Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
Finnish: Onbrez Breezhaler -inhalaattori
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalator
Finnish: Tästä huolimatta indakaterolin, kuten muidenkin beeta2-adrenergisten agonistien, käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio), jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi tai jos hän on epätavallisen herkkä beeta2-adrenergisten agonistien vaikutuksille.
Norwegian Bokmål: Selv om det vanligvis ikke sees noen klinisk relevant effekt på det kardiovaskulære systemet etter administrasjon av Onbrez Breezhaler ved anbefalte doser bør indakaterol, som andre beta2-adrenerge agonister, brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), hos pasienter med konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2adrenerge agonister.
Finnish: Tietoa Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Onbrez Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Onbrez Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Finnish: Jos käytät enemmän Onbrez Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa Onbrez Breezhaleria tai jos joku muu on ottanut kapseleitasi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye Onbrez Breezhaler eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Onbrez Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Finnish: Inhalaattorista saatava indakaterolimaleaattiannos vastaa 240 mikrogrammaa indakaterolia.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er indakaterol maleat tilsvarende 240 mikrogram indakaterol.
Finnish: • Kun aloitat uuden pakkauksen käytön, siirry samalla heti käyttämään kyseisessä pakkauksessa olevaa uutta Onbrez Breezhaler -inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
Finnish: Onbrez Breezhaler -inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
Finnish: Onbrez Breezhaler -hoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Under behandling med Onbrez Breezhaler,
Finnish: Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Onbrez Breezhaler -inhalaattori.
Norwegian Bokmål: Når du starter på en ny pakning, bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Finnish: Onbrez Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Onbrez Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
Finnish: Älä niele Onbrez Breezhaler -kapseleita.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg Onbrez Breezhaler kapsler.
Finnish: Älä säilytä kapseleita Onbrez Breezhaler -inhalaattorissa.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar kapslene i Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Finnish: Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitrilbutadien-styren.
Finnish: Onbrez Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Onbrez Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Finnish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Onbrez Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler indakaterol
Finnish: Onbrez Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter som har vansker med å puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Finnish: 3 750 U
Norwegian Bokmål: 3750 E
Finnish: Injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Norwegian Bokmål: /infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Injeksjons
Finnish: Joulukuu 2025
Norwegian Bokmål: Desember 2025
Finnish: Kesäkuu 2020
Norwegian Bokmål: Juni 2020
Finnish: - jos saat kuumeen.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber.
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: Aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Finnish: Lääkärisi päättää, edellyttääkö sairautesi hoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling.
Finnish: † Mediaani (10. ja 90. persentiili).
Norwegian Bokmål: † Median (10., 90. persentiler).
Finnish: >21 vuoden ikäiset aikuiset
Norwegian Bokmål: Voksne >21 år
Finnish: 8 kuukautta.
Norwegian Bokmål: 8 måneder
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis noe av dette gjelder for deg.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuu 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Finnish: Yleiset: infektiot, sepsis
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjoner, sepsis
Finnish: Sitä saa antaa vain sairaalaympäristössä, jossa on käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet.
Norwegian Bokmål: Det skal bare gis på et sykehus der egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Finnish: Ylimääräiset seurantakokeet
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Finnish: Asparagiini (µM)
Norwegian Bokmål: Asparagin (µM)
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Finnish: Älä käytä tätä Oncaspar-valmistetta, jos olet raskaana, sillä sen vaikutuksia raskauden aikana ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Jos hyperammonemian oireita esiintyy, ammoniakkitasoja on seurattava tarkasti.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
Finnish: Hoitoteho määriteltiin kliiniseksi paranemiseksi, joka ei täyttänyt muiden suotuisten tulosten kriteereitä.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske effekten ble definert som en klinisk forbedring som ikke oppfyller kriteriene for andre fordelaktige resultater.
Finnish: Spesifiä farmakologista hoitoa yliannostukseen ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk farmakologisk behandling mot overdosering.
Finnish: Henkilökunta täytyy kouluttaa lääkevalmisteiden käsittelyyn ja siirtämiseen (raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta).
Norwegian Bokmål: Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Finnish: Se lisää vaikeiden infektioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for alvorlige infeksjoner.
Finnish: - prednisonia, steroidilääkettä.
Norwegian Bokmål: - prednison, et steroidlegemiddel.
Finnish: Lisäksi on erityiset tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä: - rokottaminen elävillä rokotteilla kolmen kuukauden sisällä leukemiahoitosi päättymisestä.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det spesielt viktig å rådføre deg med lege, hvis du også bruker noen av følgende medisiner: - immunisering med levende vaksiner innen tre måneder etter fullført leukemibehandling.
Finnish: Yleisesti ottaen luokkien 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
Finnish: - vinkristiiniä, joka on toinen syöpälääke.
Norwegian Bokmål: - vinkristin, en annen kreftmedisin.
Finnish: Yleiset: hypoksia
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypoksi
Finnish: Hyperammonemia
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
Finnish: Tämä valmiste voi tehdä sinusta alttiimman infektioille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
Finnish: Luokan 3 tai suuremman luokan kuumeista neutropeniaa oli 15,4 %.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
Finnish: Maksaparametrien muutokset ovat yleisiä.
Norwegian Bokmål: Endring av leverparametere er vanlig.
Finnish: Varoitus: erityiset käsittelyohjeet (ks. pakkausseloste)
Norwegian Bokmål: Advarsel: spesielle instruksjoner for håndtering (se pakningsvedlegget)
Finnish: Ne liittyivät melko harvoin yliherkkyysreaktioihin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller ble de assosiert med overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ärsytystä kosketuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt.
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini >3 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit >10 kertaa ULN).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), transaminaser > 10 ganger ULN).
Finnish: * N = 47 evaluoitavaa tutkittavaa.
Norwegian Bokmål: * N=47 evaluerbare pasienter.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika injektiokohdasta absorboitumisen jälkeen oli 1,7 päivää ja eliminaation puoliintumisaika oli 5,5 päivää.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter absorpsjon fra injeksjonsstedet var 1,7 dager og eliminasjonshalveringstiden var 5,5 dager.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet, muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X24
Finnish: - jos sinulla on verenvuotosairaus tai sinulla on ollut vakavia verihyytymiä.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
Finnish: Kaikki antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet, mukaan lukien käsineet, on laitettava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuihin säkkeihin, jotta ne voidaan polttaa korkeassa lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Finnish: Tämä on otettava huomioon harkittaessa Oncaspar-valmisteen käyttöä näissä potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Dette må derfor tas hensyn til når bruk av Oncaspar vurderes hos denne pasientpopulasjonen.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joiden ehtymisen taso oli tällainen, oli samanlainen 2 tutkimusryhmän välillä hoidon kaikkien 3 vaiheen aikana tutkimussuunnitelmassa määritetyissä aikapisteissä.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med dette nivået av nedbryting var lik mellom de 2 studiearmene under alle 3 behandlingsfasene ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Finnish: ja CCG-1962 (i.m.)
Norwegian Bokmål: og CCG-1962 (i.m.)
Finnish: - jos sinulla on vatsakipua.
Norwegian Bokmål: - dersom du har magesmerter.
Finnish: Vanhukset Yli 65 vuoden ikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for pasienter over 65 år.
Finnish: Hedelmällisyyteen tai peri- ja postnataalisen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av effekten på fertilitet samt peri- og postnatal utvikling ble ikke utført.
Finnish: Rokottaminen elävillä rokotteilla tulisi tehdä aikaisintaan 3 kuukautta koko leukemiahoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner må derfor gis tidligst 3 måneder etter opphør av hele den antileukemiske behandlingen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuutta ei pidä verrata toisen, samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i samme terapeutiske klasse.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra den kliniske studien skal sendes inn av:
Finnish: Pegaspargaasi voi aiheuttaa myelosuppressiota joko suorasti tai epäsuorasti (muuttamalla muiden aineiden, kuten metotreksaatin tai 6-merkaptopuriinin, myelosuppressoivia vaikutuksia).
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forårsake myelosuppresjon, enten direkte eller indirekte (ved å endre myelosuppressive effekter av andre midler slik som metotreksat eller 6-merkaptopurin).
Finnish: Tämä voi edistää verenvuototaipumusta ja/tai tromboosien esiintymistä.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremme en tendens til blødning og/eller trombose.
Finnish: Seerumin lipiditasojen muutos havaittiin, ja seerumin lipidiarvojen muutokset, joihin ei useimmissa tapauksissa liity kliinisiä oireita, ovat hyvin yleisiä.
Norwegian Bokmål: En endring i serumlipidnivået ble observert, og endringer i serumlipidverdier, i de fleste tilfeller uten kliniske symptomer, er svært vanlige.
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa antineoplastisten aineiden asianmukaiseen käsittelyyn tarkoitettuja menettelytapoja.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
Finnish: ALL on valkosolujen syöpätyyppi, jossa tietyt epäkypsät valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin toiminnallisten verisolujen tuotannon.
Norwegian Bokmål: ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller.
Finnish: t1/2 (vrk)
Norwegian Bokmål: t1/2 (dager)
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Tuntematon: sekavuustila
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: forvirret tilstand
Finnish: Päiviä ensimmäisen L-asparaginaasiannoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Dager etter første dose av L-asparaginase
Finnish: Kaiken kaikkiaan Oncaspar-valmistetta saavassa ryhmässä yliherkkyyden kaikkien luokkien esiintyvyys oli 5,8 %, anafylaktisia reaktioita oli 19,2 % ja haimatulehduksia 7,7 %.
Norwegian Bokmål: Samlet sett for gruppen som fikk Oncaspar var frekvensen av alle typer overfølsomhet på 5,8 %, anafylaktiske reaksjoner på 19,2 % og pankreatitt på 7,7 %.
Finnish: Asparagiinipitoisuus pieneni <3 µM:iin, kun asparaginaasin aktiivisuus oli >0,1 U/ml.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjonen falt til < 3 mikroM når asparaginaseaktivitet var > 0,1 E/ml.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 yleisimmät haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien kaksi hengenvaarallista infektiota (1 potilas kussakin haarassa).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 var de vanligste bivirkningene infeksjoner, inkludert to livstruende infeksjoner (1 pasient i hver arm).
Finnish: Iholla voi ilmetä allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifesteres i huden.
Finnish: Lähettyvillä on saatavilla allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr til behandling av allergiske reaksjoner vil være tilgjengelig i nærheten.
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaoloaste 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua (tutkimus CCG-1962)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hendelsesfri overlevelsesfrekvens etter 3, 5 og 7 år (studie CCG-1962)
Finnish: Koska heikentynyt glukoositoleranssi voi ilmetä käytettäessä Oncaspar-valmistetta ja prednisonia samanaikaisesti, veren glukoositasoja on seurattava.
Norwegian Bokmål: Siden nedsatt glukosetoleranse kan oppstå ved samtidig bruk av Oncaspar og prednison, må blodsukkernivået overvåkes.
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta Miten Oncaspar annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Oncaspar Hvordan Oncaspar blir gitt Mulige bivirkninger
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Si ifra til legen umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
Finnish: Liuos on annettava hitaasti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti ja tarkkailtava haittavaikutusten varalta koko antojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og observeres nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt.
Finnish: Hemorragisia tai nekroottisia haimatulehduksia esiintyy harvoin.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt forekommer sjelden.
Finnish: Yhteensä viidessä tutkimuksessa, jotka analysoitiin 65 Oncasparvalmisteelle altistetun ALL-potilaan perusteella käyttäen koko tutkimuksen aikana korkeinta hoitovastetta, täydellinen remissio havaittiin 30 potilaalla (46 %), osittainen remissio 7 potilaalla (11 %) ja hematologinen parannus 1 potilaalla (2 %).
Norwegian Bokmål: Fra fem analyserte studier basert på 65 ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar ved bruk av høyeste terapeutiske respons under hele studien, ble fullstendig remisjon samlet sett observert hos 30 pasienter (46 %), delvis remisjon hos 7 pasienter (11 %) og hematologisk forbedring hos 1 pasient (2 %).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava oireenmukaisella ja tukevalla hoidolla.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger, og behandles hensiktsmessig med symptomatisk og støttende behandling.
Finnish: Tutkimusta CCG-1962 ei ollut suunniteltu arvioimaan päätetapahtumattomien elossaoloasteiden eroja.
Norwegian Bokmål: Studie CCG-1962 ble ikke designet for å evaluere forskjeller i EFS-frekvenser.