FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid eventuell klinisk försämring kan dosen ökas tilll den rekommenderade maximala veckodosen 0,4 g/kg.
Romanian: În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg săptămânal.
Swedish: Patienter i båda Hizentra dosgrupperna förblev stabila med avseende på elektrofysiologiska parametrar.
Romanian: Subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în parametrii electrofiziologici.
Swedish: En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Romanian: Un studiu de extensie pe fază III, multicentric, deschis pe durata a 48 săptămâni, a inclus 82 de pacienți cu CIDP din studiul PATH.
Swedish: Effekten av Hizentra jämfört med placebo har visats efter byte från intravenösa immunoglobuliner (IVIg).
Romanian: Eficacitatea Hizentra a fost demonstrată în comparație cu placebo după trecerea de la imunoglobuline intravenoase (IVIG).
Swedish: Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att: ►du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
Romanian: Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că: ► nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Swedish: De hjälper din kropp att bekämpa infektioner orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt immunsystem (kallas för immunomodulering).
Romanian: Ele vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și viruși sau să mențină echilibrul sistemului imunitar (denumit imunomodulare).
Swedish: Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Romanian: Informaţii cu privire la riscul transmiterii agenţilor infecţioşi Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru decelarea markeriilor specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Swedish: Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
Romanian: Adulţi şi copii(0-18 ani)
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Swedish: Undersökningar Ökat blodkreatinin
Romanian: Creştere a creatininei sanguine
Swedish: Subkutan infusion för behandling i hemmet ska initieras och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter för behandling i hemmet.
Romanian: Pentru tratamentul la domiciliu injectarea subcutanată trebuie inițiată și monitorizată de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în îndrumarea pacienților privind tratamentul la domiciliu.
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället
Romanian: • Reacții la locul perfuziei
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig infusionsteknik och infusionshastighet för dig med hänsyn till din individuella dos, doseringsfrekvens och din tolerans för läkemedlet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina tehnica de perfuzare adecvată și viteza perfuziei pentru dumneavoastră, luând în considerare doza dumneavostră individuală, frecvența de administrare și tolerabilitatea medicamentului.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu factori de risc preexistenţi la evenimente trombotice (cum ar fi vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat și antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienți cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie gravă, pacienții cu afecțiuni care măresc vâscozitatea sângelui).
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att flaskan öppnats.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Swedish: I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Romanian: În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Romanian: Ratele de risc (IÎ 95%) pentru doza mai mică și doza mai mare comparativ cu placebo au fost 0,48 (0,27; 0,85) și, respectiv, 0,25 (0,12; 0,49).
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu incidenţa infecţiilor), poate fi luată în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului între administrări pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället Mycket vanliga
Romanian: Reacție la nivelul locului de perfuzie Foarte frecvente
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
Romanian: Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare
Swedish: Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost procentul de subiecți care au prezentat recidivă CIDP (definită ca o creștere cu ≥ 1 punct a scorului ajustat pentru cauza neuropatiei inflamatorii și a tratamentului [INCAT] comparativ cu valoarea inițială) sau au fost retrase din orice alt motiv în perioada de tratament Hizentra.
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok, och
Romanian: • păstrarea jurnalului de evidenţă a tratamentului şi
Swedish: Då doseringen ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret av de ovan nämnda tillstånden, så anses doseringen hos äldre patienter inte vara annorlunda än den för patienter i åldern 18-65 år.
Romanian: Deoarece dozele sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic al afecţiunilor mai sus menţionate, dozele administrate la pacienții vârstnici nu sunt considerate a fi diferite de cele administrate la subiecții de la 18 la 65 de ani.
Swedish: Veckodosen kan fördelas i mindre doser och administreras efter önskat antal gånger per vecka.
Romanian: Doza săptămânală poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de numărul dorit de ori pe săptămână.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
Swedish: Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandling ska vänta på att dessa försvinner innan de framför fordon eller använder maskiner.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte ca acestea să se rezolve înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Om den förfyllda sprutan kan anslutas till sprutpumpen, gå vidare till steg 6.
Romanian: Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
Swedish: På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
Romanian: În scorurile de eficacitate (scor INCAT, concentrația medie de aderență și scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală), subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în timp ce subiecții din grupul placebo s-au deteriorat.
Swedish: •Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt L-prolină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Alla förfyllda sprutor har ett luer-lås, som är en skruvanslutning på toppen av sprutan vilket skapar en läckagefri förslutning.
Romanian: Toate seringile preumplute au un sistem standard de blocare de tip luer, care este un șurub conector la vârful seringii care creează o etanșare fără scurgeri.
Swedish: Immunomodulerande terapi vid CIDP
Romanian: Terapia imunomodulatoare la CIDP
Swedish: Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken.
Romanian: Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat în total 2264 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Swedish: Genom att ersätta de missade doserna när daglig dosering återupptogs, återställdes medianvärdena av koncentrationsprofilen inom 2 till 3 dagar.
Romanian: Prin înlocuirea dozelor omise odată cu reluarea administrării în fiecare zi, profilul concentraţiei mediane a fost recuperat în decurs de 2 până la 3 zile.
Swedish: Därefter kan underhållsdoser ges med upprepade intervall, från dagligen till en gång varannan vecka, för att uppnå en total dos per månad på ca 2-4 ml/kg kroppsvikt.
Romanian: După aceasta, pot fi administrate doze de întreţinere, la intervale repetate, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni, pentru a atinge o doză lunară totală de aproximativ 2 până la 4 ml/kg corp.
Swedish: Din läkare avgör om du behöver en startdos (för vuxna och barn) på minst 1-2,5 ml/kg kroppsvikt fördelad på flera dagar.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile.
Swedish: Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Romanian: Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
Swedish: Vissa biverkningar är vanligare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller vid uppehåll i behandling i mer än åtta veckor.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, atunci când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când tratamentul a fost întrerupt pentru o perioadă mai mare de opt săptămâni.
Swedish: Data från kliniska prövningar visade inga skillnader i säkerhetsprofilen hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter.
Romanian: Informaţiile disponibile din studiile clinice au arătat că nu există nicio diferenţă în profilul de siguranţă al pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de cel al pacienţilor mai tineri.
Swedish: För det primära effektmåttet visade båda doserna av Hizentra överlägsenhet gentemot placebo.
Romanian: Ambele doze de Hizentra au demonstrat superioritate față de placebo pentru obiectivul primar.
Swedish: Om behandlingen med immunglobulin avbryts kan AMS läka ut på några dagar utan följdverkningar.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunoglobulină poate avea ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele.
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Romanian: Reacţiile adverse (RA) au fost colectate din studiile clinice cu Hizentra, 7 studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 231), 2 studii clinice de fază IV la pacienți PID (n=74), 1 studiu clinic de fază III(n=115) și 1 studiu de extensie (n=82) la pacienții cu CIDP (total N=502 pacienți; 26.646 injecții).
Swedish: • Snabb puls (takykardi)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lägsta serum-IgG-koncentrationer observerades mellan baslinjen vid dag 1 och studiens slut hos någon av försökspersonerna.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește concentrațiile plasmatice ale IgG între nivelul de bază din ziua 1 și finalul studiului la toți subiecții.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Romanian: Schema de dozaj trebuie să determine obţinerea unor concentraţii minime a IgG (măsurate înainte de următoarea doză) de cel puțin 5 până la 6 g/l și să urmărească să se încadreze în intervalul de referință al concentrației plasmatice de IgG în funcție de vârstă.
Swedish: Om en överföringsanordning (vented spike) används, följ tillverkarens instruktioner.
Romanian: Dacă utilizați un dispozitiv de transfer (de tip spike ventilat), urmați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului.
Swedish: • Trötthet (utmattning) inklusive allmän sjukdomskänsla
Romanian: • Oboseală (oboseală), inclusiv senzație generală de rău (stare generală de rău)
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Romanian: Vă rugăm să consultați și pct. 5.1.
Swedish: • låga halter av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller avsaknad av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
Romanian: • concentraţii scăzute de imunoglobuline (hipogamaglobulinemie) sau absenţa imunoglobulinelor (agamaglobulinemie) în sânge
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)
Swedish: Förfyllda sprutor 5 eller 10 ml lösning i en förfylld spruta (cyklo-olefin-copolymer (COC))
Romanian: Seringi preumplute 5 sau 10 ml soluție într-o seringă preumplută (copolimer ciclo-olefinic (COC)).
Swedish: 2 Samla ihop materialet Placera Hizentra samt annat material och utrustning som behövs för infusionen på en ren och plan yta.
Romanian: 2 Asamblare Așezați Hizentra și celelalte consumabile și echipamente necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plată.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: AMS har rapporterats vid användning av IVIg eller SCIg.
Romanian: SMA a fost raportat la utilizarea de IGIV sau IGSC.
Swedish: Biverkningsfrekvens per patient
Romanian: Categoria de frecvență a RA per pacient
Swedish: Substitutionsbehandling
Romanian: Terapie de substituție
Swedish: Tillverkarna av dessa läkemedel har också med steg vid beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Romanian: De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Swedish: L-prolin
Romanian: L-prolină
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat pe cale subcutanată.
Swedish: Rengör proppen med spritservett eller antiseptiskt medel och låt det torka.
Romanian: Curățați dopul cu un tampon îmbibat în alcool sau cu un preparat antiseptic și lăsați să se usuce.
Swedish: Responder: I gruppen med pump-assistans var det personer som genomförde ≥3 giltiga infusioner av 4 för en infusionsparameter; i gruppen med manuellt tryck var det personer som genomförde ≥60 % giltiga infusioner för en infusionsparameter.
Romanian: Răspuns: în grupul cu administrare prin dispozitiv - asistat, un subiect care a efectuat ≥3 injecții valabile din 4 pentru un parametru de injectare; în grupul cu împingere manuală, un subiect care a efectuat ≥60% din injecții valabile pentru un de parametru de injectare.
Swedish: Infusionsanordning lämplig för subkutan administrering av immunglobuliner kan användas.
Romanian: Pot fi utilizate dispozitive de injectare adecvate pentru administrarea subcutanată de imunoglobuline.
Swedish: Hizentra innehåller prolin
Romanian: Hizentra conţine prolină
Swedish: 5, 10 eller 20 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) och 50 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (halobutyl), aluminiumförsegling, snäpplock (plast).
Romanian: 5, 10 sau 20 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) şi 50 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (halobutil), capac (capsă din aluminiu) şi disc detaşabil (plastic).
Swedish: Uppgifter från prospektiva kliniska studier på användning av humant normalt immunglobulin hos gravida kvinnor är begränsade.
Romanian: Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la gravide sunt limitate.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Romanian: Reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Swedish: Rengör injektionsflaskans propp - Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan för att exponera det centrala partiet av gummiproppen.
Romanian: Curățați dopul flaconului - Îndepărtați capacul protector al flaconului pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc.
Swedish: Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
Romanian: Este posibil ca fiecare doză unică să fie injectată în diferite locuri anatomice.
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
Romanian: Suspiciunaea unor reacţii de tip alergic sau anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt- eller kärlsjukdom eller blodproppar, har tjockt blod eller har varit immobiliserad under en längre tid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de inimă sau ale vaselor de sânge sau de cheaguri de sânge, dacă aveţi sângele îngroşat sau aţi fost imobilzat(ă) pentru un timp.
Swedish: En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2-0,5 g/kg corp (1,0 până la 2,5 ml/kg corp).
Swedish: Simulering av 2-3 missade dagliga doser resulterade i en sänkning av mediannivån av serum-IgG på ≤ 4 % jämfört med konsekvent daglig dosering.
Romanian: Simularea a 2-3 doze zilnice omise a determinat o scădere mediană a concentraţiei plasmatice a IgG de ≤ 4% comparativ cu administrarea consecventă în fiecare zi.
Swedish: En 24 eller högre nålstorlek (dvs. lägre gaugetal) kan vara nödvändig för högre infusionshastigheter.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare.
Swedish: Hizentra kan infunderas:
Romanian: Hizentra poate fi pefuzat folosind:
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Swedish: Skillnaden som observerades mellan 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt uppnådde inte statistisk signifikans.
Romanian: Diferența observată între grupurile Hizentra de 0,2 g / kg gc și de 0,4 g / kg gc nu a atins semnificația statistică.
Swedish: Om du märker sådana tecken under infusion av Hizentra stoppa infusionen och åk genast till närmaste sjukhus.
Romanian: Dacă observați astfel de semne în timpul perfuziei cu Hizentra, opriți perfuzia și mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CSL Behring GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH
Swedish: Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Romanian: În imundeficiență doze adecvate de Hizentra pot readuce la valori normale concentraţiile de anticorpi ai imunoglobulinei G scăzute, și, astfel pot ajuta împotriva infecțiilor.
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi al altor agenţi patogeni.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
Romanian: RA raportate în cadrul acestor studii clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.