FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tricomegalia delle ciglia Casi isolati di tricomegalia di Grado 1 sono stati riportati nei pazienti trattati con necitumumab.
Slovak: U pacientov liečených necitumumabom boli hlásené ojedinelé prípady trichomegálie 1. stupňa.
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0 bUna volta che la velocità di infusione è stata ridotta a causa di una reazione di ipersensibilità/correlata all'infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii Stupeň 3-4 · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0 b Akonáhle sa zníži rýchlosť podávania infúzie pri precitlivenosti/reakcii spojenej s podaním infúzie stupňa 1 alebo 2, odporúča sa, aby sa aj pri všetkých nasledujúcich infúziách použila nižšia rýchlosť podávania infúzie.
Italian: Portrazza è esclusivamente per uso endovenoso, ed è somministrato in circa 60 minuti tramite pompa per infusione.
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy ako intravenózna infúzia počas približne 60 minút.
Italian: o Necessità di attenta valutazione dell'uso di necitumumab in pazienti con una storia di eventi tromboembolici o con pre-esistenti fattori di rischio per eventi tromboembolici.
Slovak: o potreba starostlivo zvážiť použitie necitumumabu u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod alebo existujúcich rizikových faktorov pre tromboembolické príhody o informácia o pomernom riziku VTE alebo ATE u pacientov s anamnézou VTE alebo ATE
Italian: - Livelli ematici di magnesio, calcio, potassio e fosfato Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli ematici di alcune sostanze come magnesio, calcio, potassio e fosfato.
Slovak: Viac podrobných informácií o kožných reakciách nájdete v časti 4. - hladina horčíka, vápnika, draslíka a fosfátu v krvi Počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu niektorých látok v krvi, akými sú horčík, vápnik, draslík a fosfát.
Italian: Eccipienti: sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, cloruro di sodio, glicina, mannitolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, glycín, manitol,
Italian: • Interrompere definitivamente se i pazienti manifestano un Grado 3 con sclerosi della cute/fibrosi.
Slovak: · ak sa u pacienta vyskytne indurácia kože/fibróza stupňa 3,
Italian: Patologie cardiorespiratorie
Slovak: Kardiorespiračné poruchy
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione renale severa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti di Portrazza sono le reazioni cutanee e i coaguli di sangue nelle vene.
Slovak: Portrazzy sú kožné reakcie a tvorba krvných zrazenín v žilách.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna súprava a táto súprava sa na konci podávania infúzie musí prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Italian: Prima della diluizione il concentrato per soluzione per infusione deve essere da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Italian: Per la gestione e le modifiche della posologia, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Informácie o liečbe týchto ťažkostí a úprave dávok nájdete v časti 4.2.
Italian: - Disturbi cardiorespiratori
Slovak: - kardio-respiračné poruchy
Italian: L'incidenza di ATE ad esito fatale è stata di 0,6% nel braccio sperimentale rispetto a 0,2% nel braccio di controllo (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: ATE bola 0,6 % v liečebnom ramene v porovnaní s 0,2
Italian: I flaconcini contengono 800 mg come soluzione di necitumumab da 16 mg/mL; un flaconcino da 50 mL contiene una dose completa.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 800 mg teda 16 mg/ml roztoku necitumumabu; jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje úplnú dávku.
Italian: Si verificano frequentemente (81,3%) riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare ad una grave ipomagnesemia (18,7%) (vedere anche paragrafo 4.8).
Slovak: %) a môže viesť k závažnej hypomagnezémii (18,7
Italian: Durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab deve essere usata una contraccezione efficace.
Slovak: Počas liečby necitumumabom a 3 mesiace po jeho poslednom podaní majú používať účinnú antikoncepciu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 800 mg/50 mL
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 800 mg/ 50 ml
Italian: Non vi erano differenze significative nella distribuzione dei pazienti tra il sottogruppo in cui era stata rilevata l'espressione di EGFR e la popolazione ITT per quanto riguarda i dati demografici, le caratteristiche della malattia, o l'uso di una successiva terapia sistemica.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v demografickej distribúcii, charakteristikách ochorenia, alebo v použití post štúdiovej systémovej terapie medzi podskupinami pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu a ITT populáciou.
Italian: L'arresto cardiorespiratorio o la morte improvvisa è stato riportato nel 2,8% (15/538) dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino rispetto allo 0,6% (3/541) dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Slovak: % (15/538) pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou v porovnaní s 0,6 % (3/541)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Italian: Una tromboprofilassi deve essere considerata dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del paziente (inclusi l'aumentato rischio di sanguinamento grave in caso di cavitazione del tumore o interessamento dei grossi vasi sanguigni centrali).
Slovak: Po dôkladnom vyhodnotení rizikových faktorov (vrátane zvýšeného rizika závažného krvácania u pacientov s kavitáciou nádoru alebo nádorom postihujúcim veľké cievy) u pacienta je potrebné zvážiť tromboprofylaxiu.
Italian: In uno studio clinico nel carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato e ad istologia non squamosa, i pazienti hanno presentato un'aumentata percentuale di eventi tromboembolici gravi (inclusi eventi fatali) nel braccio di trattamento con necitumumab in combinazione con pemetrexed e cisplatino rispetto al braccio di trattamento con pemetrexed e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní s pokročilým neskvamóznym NSCLC sa u pacientov v skupine liečenej necitumumabom s pemetrexedom a cisplatinou objavila zvýšená frekvencia výskytu závažných tromboembolických príhod (vrátane smrteľných prípadov) v porovnaní so skupinou liečenou pemetrexedom s cisplatinou (pozri tiež časť 4.8).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda gli elettroliti nel siero, tra cui magnesio, potassio e calcio, prima di ogni somministrazione di necitumumab ed al termine del trattamento, fino a quando i livelli rientrano nei limiti della norma.
Slovak: Pred každým podaním necitumumabu a po ukončení liečby necitumumabom majú byť u pacientov dôkladne sledované sérové elektrolyty, vrátane sérového horčíka, draslíka a vápnika dovtedy, kým hodnoty nebudú v norme.
Italian: Esclusivamente monouso.
Slovak: necitumumabu.
Italian: - Infezioni Informi il medico se presenta segni di infezione prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Ak máte pred začatím liečby príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi
Italian: Se i sintomi peggiorano alla dose di 600 mg, sospendere temporaneamente, per un massimo di 6 settimane dopo il Giorno 1 del ciclo di trattamento più recente, fino a quando i sintomi diminuiscono al Grado ≤ 2.
Slovak: · ak sa pri 400 mg príznaky nezhoršia aspoň počas 1 liečebného cyklu, môže sa dávka zvýšiť na 600 mg. Ak sa pri 600 mg príznaky zhoršia, dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE) ed eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi casi con esito fatale, sono stati osservati con necitumumab somminstrato in associazione con gemcitabina e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Slovak: Pri podávaní necitumumabu v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou boli pozorované venózne tromboembolické príhody (VTE = venous tromboembolic events) a arteriálne tromboembolické príhody (ATE = arterial tromboembolic events), vrátane fatálnych prípadov (pozri tiež časť 4.8).
Italian: Comune Infezioni delle vie urinarie
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Italian: • Se i sintomi non peggiorano alla dose di 600 mg per un altro ciclo di trattamento, la dose può essere ulteriormente aumentata a 800 mg.
Slovak: Po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. · ak sa príznaky pri 600 mg nezhoršia počas ďalšieho liečebného cyklu, dávka sa môže ďalej zvýšiť na 800 mg.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente 50 mL del medicinale necitumumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto e aggiungere 200 mL di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nel contenitore per portare il volume totale a 250 mL.
Slovak: V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok Asepticky preneste 50 ml necitumumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok a pridajte 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni di ipersensibilità/correlate all'infusione
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podávaním infúzie Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu precitlivenosti/reakcií spojených s podávaním infúzie
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso in stadio avanzato, l'aggiunta di necitumumab non ha determinato un miglioramento dei risultati di efficacia rispetto al trattamento con solo pemetrexed e cisplatino.
Slovak: Pridanie necitumumabu nezlepšilo výsledok účinnosti oproti samotnej liečbe pemetrexedom a cisplatinou pri liečbe pokročilého neskvamózneho NSCLC.
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
Slovak: · znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 % počas trvania infúzieb · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico anidro (E330) Cloruro di sodio
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného (E331) bezvodá kyselina citrónová (E330) chlorid sodný glycín (E640) manitol (E421) polysorbát 80 (E433) voda na injekcie
Italian: Frequenza ADRa
Slovak: ADRa
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ad altri medicinali anti-tumorali per il trattamento di soggetti adulti con un particolare tipo di tumore del polmone in stadio avanzato (tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa), le cui cellule tumorali hanno sulla loro superficie la proteina EGFR.
Slovak: Portrazza sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc),
Italian: Casi di disturbi cardiorespiratori e di morte inspiegabile sono stati osservati in pazienti trattati con Portrazza in associazione a gemcitabina e cisplatino, e in pazienti trattati solo con gemcitabina e cisplatino.
Slovak: U pacientov liečených Portrazzou v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou aj u pacientov liečených iba gemcitabínom s cisplatinou sa pozorovali prípady kardio-respiračných (srdcovo dýchacích) porúch a nevysvetliteľného úmrtia.
Italian: NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani infúznym roztokom netraste.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali seguirà attentamente la sua terapia con Portrazza.
Slovak: Ako užívať Portrazzu Na vašu liečbu Portrazzou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Italian: • Dopo miglioramento al Grado ≤ 2, riprendere il trattamento alla dose ridotta di 400 mg.
Slovak: · po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. Ak sa pri 400 mg príznaky zhoršia, podávanie natrvalo ukončiť.
Italian: Nell'ambito della popolazione ITT, 982 pazienti (89,8%) erano valutabili per l'espressione di EGFR mediante analisi immunoistochimica (IHC) effettuata utilizzando il Kit Dako pharmDx.
Slovak: %) na analýzu expresie EGFR proteínov imunohistochemickou (IHC) metódou použitím súpravy Dako pharmDx.
Italian: L'esperienza con il sovradosaggio di necitumumab è limitata negli studi clinici.
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti s predávkovaním sa necitumumabom v klinických skúšaniach u ľudí.
Italian: La seguente tabella mostra la frequenza e la gravità delle ADRs in base ai risultati dello studio SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico di fase 3, a due bracci di trattamento, in pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose randomizzati al trattamento con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e cisplatino.
Slovak: SQUIRE - globálnej multicentrickej randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 v dvoch ramenách liečby u dospelých pacientov so skvamóznym NSCLC randomizovaných na liečbu necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom/cisplatinou alebo na liečbu gemcitabínom/cisplatinou.
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
Slovak: (všetky druhy výskytu)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) - mal di testa - tosse con sangue (emottisi) - sangue dal naso (epistassi) - percezione di strani sapori; sapore metallico (disgeusia) - infiammazione degli occhi (congiuntivite) - coaguli di sangue nelle arterie - infezione del tratto urinario (vescica e/o reni) - dolore durante l'emissione di urina (disuria) - difficoltà a deglutire (disfagia) - spasmi muscolari - infiammazione delle vene delle gambe (flebiti) - reazioni allergiche - dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
Slovak: - vykašliavanie krvi (hemoptýza) - krvácanie z nosa (epistaxa) - neobvyklé chute; kovová chuť (dysgeúzia) - zápal oka (konjuktivitída) - krvné zrazeniny v cievach
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu.
Italian: Ogni flaconcino è monouso destinato esclusivamente a una singola somministrazione.
Slovak: Jedna injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Slovak: Ak sa objavia častice, infúzny roztok zlikvidujte.
Italian: VTE severi sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti.
Slovak: Závažné VTE boli hlásené u približne 4
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Italian: Confezione da 1 flaconcino
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Italian: o Informazione circa l'assenza di dati in merito al rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con una storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non sono presenti.
Slovak: o popis kardiorespiračných porúch vrátane miery incidencie z klinických štúdií o informácia, že prídavné riziko kardiopulmonálnej zástavy alebo náhleho úmrtia u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo arytmií v porovnaní s pacientami, bez týchto pridružených ochorení nie je známe.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či sú potrebné nejaké preventívne opatrenia.
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Slovak: - reakcia spojená s podaním infúzie
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Slovak: Jeden mililiter koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità renale, valutata mediante clearance della creatinina [CrCl], non ha influenzato la farmacocinetica di necitumumab.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky nemala funkcia obličiek podľa vyšetrenia klírensom kreatinínu [CrCl
Italian: È stato osservato anche un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione [HR = 0.84 (0.72, 0.97); p = 0.018], con una PFS mediana di 5,7 mesi nel braccio Portrazza+GC e di 5,5 mesi nel braccio GC.
Slovak: 0,018), s mediánom PFS 5,7 mesiaca v skupine s Portrazzou + GC a 5,5 mesiaca v skupine GC
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg na 1. a 8. deň každého trojtýždňového cyklu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pomocou preventívnych liekov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Portrazza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Portrazza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Portrazza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Portrazza.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Portrazza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
Slovak: Pacienti, ktorí boli v tejto štúdii okrem chemoterapie liečení liekom Portrazza, žili priemerne o 1,6 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení chemoterapiou samotnou (11,5 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Portrazza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Portrazza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Durante le infusioni, è necessario avere a disposizione risorse appropriate per gestire l'insorgenza di eventuali reazioni.
Slovak: Počas podávania infúzií majú byť k dispozícii prostriedky na zvládnutie reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú závažné kožné reakcie (6 % pacientov) a krvné zrazeniny (4
Italian: Inoltre, la società che commercializza il medicinale fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, okrem toho poskytne lekárom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o riziku vytvárania krvných zrazenín a o malom počte prípadov zástavy srdca pozorovaných v štúdiách.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Portrazza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú kožné reakcie, vracanie, stomatitída (zápal ústnej sliznice), horúčka, úbytok hmotnosti a nízka hladina rôznych minerálov v krvi (horčíka, vápnika, fosfátu a draslíka).
Italian: Quali sono i rischi associati a Portrazza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Portrazza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Portrazza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: In caso di reazioni all'infusione o reazioni cutanee gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo permanente.
Slovak: V prípade závažnej reakcie na infúziu alebo závažnej kožnej reakcie sa liečba možno bude musieť natrvalo zastaviť.
Italian: Quali benefici di Portrazza sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Portrazza boli preukázané v štúdiách?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Portrazza.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
Slovak: Portrazza sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alebo život ohrozujúca reakcia na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
Italian: Il rischio di reazioni può essere ridotto modificando la dose o la velocità di infusione, oppure mediante l'uso di medicinali preventivi.
Slovak: Riziko reakcií sa môže znížiť úpravou dávky alebo rýchlosti infúzie, alebo
Italian: Altre informazioni su Portrazza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Portrazza?
Slovak: Portrazza a na čo sa používa?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Portrazza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Portrazza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Perché Portrazza è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Portrazza povolený?
Italian: Nello studio principale, l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino ha prodotto un modesto miglioramento della sopravvivenza di un mese e mezzo, senza causare un peggioramento significativo della salute complessiva dei pazienti.
Slovak: V hlavnej štúdii pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu mierne predĺžilo prežitie o jeden a pol mesiaca bez výrazného zhoršenia celkového zdravia pacienta.