FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Croatian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Dutch: Personen met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease) die hemodialyse nodig hebben hadden een 27% verhoging van daclatasvir AUC en een 20% verhoging van ongebonden AUC ten opzichte van personen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Croatian: AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Daklinza + peginterferon alfa + ribavarine
Croatian: Daklinza, peginterferonom alfa i ribavirinom
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Croatian: >12 g/dl
Dutch: In 9 fase 2/3-studies met daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine of in combinatie met sofosbuvir +/- ribavirine werden de volgende frequenties van deze RAV's op baseline waargenomen: 7% in genotype 1a-infectie ( M28T, Q30, L31 en/of Y93), 11% bij genotype 1binfectie (L31 en/of Y93H), 51% in genotype 2-infectie (L31M), 8% in genotype 3-infectie (Y93H) en 64% in genotype 4-infectie (L28 en/of L30).
Croatian: (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Dutch: Eerder behandeld voor HCV *
Croatian: Prethodno neliječeni za HCV
Dutch: Cyclosporine 400 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Croatian: ciklosporin u pojedinačnoj dozi od 400 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Dutch: 200 mg dagelijks
Croatian: 200 mg svaki drugi dan
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Croatian: ↔↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 1,12, 1,89)
Dutch: De 211 patiënten hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (variërend van: 20 tot 70); 83% was blank; 12% was zwart/Afro-Amerikaans; 2% was Aziatisch; 20% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Croatian: Tih 211 bolesnika imalo je medijan dobi od 54 godine (raspon: 20 do 70); 83% bolesnika bili su bijelci, 12% crnci/Afroamerikanci, 2% Azijati, a njih 20%
Dutch: Tabletkern
Croatian: LIJEKA
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP door daclatasvir
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i BCRP.
Dutch: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Croatian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA
Croatian: IMUNOSUPRESIVI
Dutch: 400 mg dagelijks
Croatian: 400 mg na dan
Dutch: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Croatian: ↑ daklatazvir darunavir800 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan (daklatazvir 30 mg jedanput na dan)
Dutch: AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o tim lijekovima možete pronaći na internetskim stranicama EMA-e: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. veljače 2017.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Croatian: Postupak pregleda antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem za liječenje hepatitisa C pokrenut je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook een behandeling voor hepatitis B.
Croatian: Možda ćete dobiti terapiju i za liječenje hepatitisa B.
Dutch: 2 Tot op heden werden er onder de vele duizenden behandelde patiënten ongeveer 30 gevallen van hepatitis B-reactivering gemeld.
Croatian: 2 Među više tisuća liječenih bolesnika, dosad je prijavljeno oko 30 slučajeva reaktivacije hepatitisa B.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 23-2-2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 23. veljače 2017. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kan ernstige leverproblemen veroorzaken.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B može uzrokovati ozbiljne tegobe s jetrom.
Dutch: Naast gegevens over hepatitis B-reactivering beoordeelde het EMA ook gegevens die erop wijzen dat patiënten die met direct werkende antivirale middelen worden behandeld en die eerder werden behandeld voor leverkanker, het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Croatian: Osim podataka o ponovnoj aktivaciji hepatitisa B, EMA je pregledala i podatke koji ukazuju na to da za bolesnike koje se liječi antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, a prije su se liječili od raka jetre, može postojati rizik od ranog vraćanja raka.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Croatian: Pregled antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
Croatian: Opseg pregleda proširen je 14. travnja 2016., kako bi osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa B obuhvaćao rizik od raka jetre.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen werd gevraagd een prospectief onderzoek uit te voeren om het risico op recidief van eerder behandeld hepatocellulair carcinoom te beoordelen en een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met cirrose om de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom te beoordelen.
Croatian: Od tvrtki koje te lijekove stavljaju u promet traži se provođenje prospektivnog ispitivanja radi procjene rizika od ponovne pojave prethodno liječenog hepatocelularnog karcinoma te prospektivno kohortno ispitivanje u bolesnika s cirozom kako bi se procijenila učestalost i vrsta de novo hepatocelularnog karcinoma.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen blokkeren de werking van eiwitten die essentieel zijn voor de aanmaak van nieuwe hepatitis C-virussen.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem blokiraju djelovanje bjelančevina ključnih za stvaranje novih virusa hepatitisa C.
Dutch: Verder onderzoek nodig om risico op leverkanker bij gebruik van deze geneesmiddelen te beoordelen
Croatian: Potrebna su daljnja ispitivanja za procjenu rizika od raka jetre uz primjenu tih lijekova
Dutch: De beoordeling had betrekking op de volgende direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van chronische hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) en Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Croatian: Pregled je obuhvatio sljedeće antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem za liječenje kroničnog hepatitisa C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Dutch: De frequentie van deze reactivering blijkt laag te zijn.
Croatian: Čini se da je učestalost takve ponovne aktivacije mala.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat bedrijven een onderzoek moeten uitvoeren om het risico op de terugkeer van leverkanker bij gebruik van direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
Croatian: CHMP se složio da bi tvrtke trebale provesti ispitivanje kako bi se ocijenio rizik od vraćanja raka jetre pri liječenju antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Dutch: • In therapeutische richtsnoeren wordt aanbevolen de controle op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose voort te zetten, zelfs nadat een aanhoudende virale respons is bereikt.
Croatian: • Prema preporukama terapijskih smjernica, u bolesnika s uznapredovalom fibrozom i cirozom treba nastaviti praćenje hepatocelularnog karcinoma čak i nakon postignutog održanog virološkog odgovora.
Dutch: • Direct werkende antivirale middelen (waaronder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) zijn effectieve behandelingen voor langdurige hepatitis C die kunnen worden gebruikt zonder interferonen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lastige bijwerkingen hebben).
Croatian: • Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (uključujući lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) učinkoviti su pri liječenju kroničnog hepatitisa C, a mogu se primjenjivati bez interferona (lijekovi za koje je poznato da imaju teško podnošljive nuspojave).
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (in de EU in de handel gebracht als Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax)1 zijn belangrijke geneesmiddelen voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C, een ziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (na tržištu EU-a stavljeni su u promet pod nazivima Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 važni su lijekovi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt u getest op hepatitis B om te controleren of u mogelijk het risico loopt op hepatitis B-reactivering.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, testirat ćete se na hepatitis B kako bi se provjerilo postoji li rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Dutch: • Als u infectie met zowel het hepatitis B- als het hepatitis C-virus hebt, zal uw arts u tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen zorgvuldig controleren.
Croatian: • Ako ste istodobno zaraženi virusima hepatitisa B i C, liječnik će vas pažljivo pratiti tijekom i nakon liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Croatian: Pregled je proveo odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koje je dalo niz preporuka.
Dutch: Sinds de aanvang van deze beoordeling zijn twee andere direct werkende antivirale middelen, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) en Zepatier (elbasvir / grazoprevir) in de EU goedgekeurd.
Croatian: Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Dutch: • Er is verder onderzoek nodig om het risico op terugkerend of nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom bij patiënten die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen, te beoordelen.
Croatian: • Potrebno je provesti dodatna ispitivanja za procjenu rizika od vraćanja ili pojave novodijagnosticiranog hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om in de voorschrijfinformatie een waarschuwing over hepatitis Breactivering op te nemen en aan te geven hoe de reactivering tot een minimum kan worden beperkt werd goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Croatian: Preporuku PRAC-a da se upozorenje o reaktivaciji hepatitisa B i mjerama za smanjenje tog rizika uvrsti u informacije o propisivanju lijeka podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Dutch: In dit verband is ook verder onderzoek nodig over het risico op nieuwe leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis C en cirrose (littekenvorming in de lever) die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Croatian: daljnja ispitivanja rizika za pojavu novog raka jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom (ožiljci na jetri) koji se liječe antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Dutch: Op 15 december 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C te screenen op hepatitis B; patiënten die zowel met hepatitis B- als met hepatitis C-virus zijn geïnfecteerd moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je 15. prosinca 2016. svoju preporuku o testiranju svih bolesnika na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C.
Dutch: • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C worden gescreend op hepatitis B; patiënten met co-infectie met hepatitis B en C moeten vervolgens worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Croatian: • Sve je bolesnike potrebno testirati na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C; bolesnike koji su istodobno zaraženi hepatitisom B i C mora se potom pratiti i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Dutch: Deze maatregelen zijn erop gericht het risico op hepatitis B-reactivering bij gebruik van direct werkende antivirale middelen tot een minimum te beperken.
Croatian: Tim mjerama pokušava se smanjiti rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B tijekom liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Dutch: De hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Croatian: Smatra se da je reaktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na virus hepatitisa B.
Dutch: • Als u ook infectie met het hepatitis B-virus hebt kunnen direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie weer actief wordt.
Croatian: • Ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem na hepatitis C mogu uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Dutch: • Hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Croatian: • Smatra se da je ponovna aktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na hepatitis B.
Dutch: Praat met uw arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bili zaraženi, ili ste sada zaraženi hepatitisom B. Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica u vezi sa svojim liječenjem, obratite se liječniku.
Dutch: Er werden gekeken naar gevallen2 van terugkerende tekenen en symptomen van eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering) wanneer patiënten werden behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C.
Croatian: Razmatrani su slučajevi2 u kojima su se u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanje na hepatitis C vratili pokazatelji i simptomi prethodno neaktivne infekcije hepatitisa B (reaktivacija).
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Croatian: Da (po sva tri navedena parametra)
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Croatian: Mehanizam: nepoznat
Dutch: Geslacht of lichaamsgewicht
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Croatian: Ovo nije isključivi popis.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Croatian: Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Croatian: • Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Dutch: EFFECT Cmax
Croatian: UČINAK Cmax
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Croatian: Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Dutch: om het bloed te verdunnen
Croatian: za razrjeđivanje krvi
Dutch: ('s avonds toegediend)
Croatian: (primjenjen navečer)
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Croatian: - osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
Dutch: Mechanisme:
Croatian: Mehanizam:
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Croatian: U plazmi je pronađeno sedam metabolita.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimanju dvostruku dozu.
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Croatian: Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta.
Dutch: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van angst en lichte depressie.
Croatian: biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 12 ili 24 tjedna.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija).
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Croatian: • Tablete uzimajte s hranom.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je:
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Croatian: Glavne karakteristike su prikazane u nastavku.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Croatian: NP Smanjiti dozu pravastatina za 50%.
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Croatian: Za bolesnike s cirozom:
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Croatian: Interakcije s pitavastatinom i fluvastatinom nisu ispitane.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka.
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (2 puta).
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Dutch: 25 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend met voedsel
Croatian: 25 mg jedanput na dan primjenjen ujutro s hranom
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi
Dutch: Met gecompenseerde cirrose
Croatian: S kompenziranom cirozom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX16
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Croatian: Ne (za neki od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu