FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a Kyprolis-t, ha allergiás az karfilzomibra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: * A gyakoriságot azon klinikai vizsgálatok alapján számították ki, ahol a legtöbb beteg profilaxist alkalmazott.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszert, például fogamzásgátló tablettát vagy más, hormontartalmú fogamzásgátlót használ, mivel előfordulhat, hogy ezek nem alkalmazhatók a Kyprolis-szal együtt.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef notuð eru lyf til að koma í veg fyrir þungun eins og getnaðarvarnartöflur til inntöku eða önnur hormónagetnaðarvarnarlyf, þar sem ekki er víst að það sé viðeigandi að nota þau með Kyprolis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kyprolis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyprolis hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Icelandic: Ef PML er staðfest verður að hætta notkun carfilzomibs.
Hungarian: A 20/56 mg/m2-es adagot 30 perc alatt kell beadni.
Icelandic: Skammtinn 20/56 mg/m2 verður að gefa á 30 mínútum.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a karfilzomib nem indukálja a humán CYP3A4 izoenzimet humán hepatocytakultúrákban.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að carfilzomib örvi ekki CYP3A4 úr mönnum í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Hungarian: A Kyprolis a szérum transzaminázok szintjének emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Kyprolis getur orsakað aukningu transamínasa í sermi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy a karfilzomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort carfilzomib eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: • Abszolút neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 109/l (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés vagy érzéscsökkenés a kezekben és/vagy lábakban
Icelandic: Dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning í höndum og/eða fótum
Hungarian: Az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Icelandic: Gera skal viðeigandi breytingar á skömmtum á grundvelli eiturverkunar (sjá töflu 3).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja meghatározni, hogy Ön milyen Kyprolis-adagot kap.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákvarða þann skammt Kyprolis sem þú færð.
Hungarian: A Kyprolis farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf Kyprolis hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Mivel a lenalidomid kombinációban alkalmazható a Kyprolis-szal, különös figyelmet kell fordítani a lenalidomidnál előírt terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlás alkalmazására (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Þar sem nota má lenalidomid samhliða Kyprolis þarf að veita sérstaka athygli upplýsingum um þungunarpróf fyrir lenalidomid og nauðsynlegum forvörnum (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A vérlemezkeszám gyakori ellenőrzése szükséges a Kyprolis-kezelés alatt.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með fjölda blóðflagna meðan á meðferð með Kyprolis stendur.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • Állítsa le a kezelést, és folyamatosan ellenőrizze a vesefunkciót (szérum kreatinin vagy kreatinin-clearance).
Icelandic: Stöðva skammt og halda áfram að fylgjast með nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi og kreatínínúthreinsun)
Hungarian: Mivel a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Icelandic: Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Hungarian: A dexametazont a Kyprolis alkalmazása előtt 30 perccel - 4 órával kell beadni.
Icelandic: Dexamethason á að gefa 30 mínútum til 4 klst.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Kyprolis a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére - a PX-171-009 vizsgálat (ASPIRE)
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn PX-171-009 (ASPIRE)
Hungarian: Ezért korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásáról 50 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű betegeknél (CrCL < 50 ml/perc).
Icelandic: Því eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL < 50 ml/mín.).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Meðferð með Kyprolis ásamt lenalidomidi og dexamethasoni lengur en í 18 lotur þarf að meta út frá einstaklingsmiðuðu ávinnings/áhættuhlutfalli þar sem takmarkaðar upplýsingar eru um þolanleika og eiturverkanir carfilzomibs umfram 18 lotur (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kyprolis átjut-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Kyprolis berst í brjóstamjólk manna.
Hungarian: A Kyprolis-kezelést a betegek legfeljebb 18 cikluson át kapták, hacsak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem indokolta a kezelés korábbi leállítását.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis var að hámarki gefin í 18 meðferðarlotur nema henni hafi verið hætt snemma vegna versnunar sjúkdóms eða óásættanlegra eiturverkana.
Hungarian: Medián PFS, hónap (95%-os CI)a
Icelandic: PFS mánuðir, miðgildi (95% CI)a
Hungarian: Ha a hypertonia nem kontrollálható, a Kyprolis adagját csökkenteni kell.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná stjórn á háþrýstingnum skal minnka skammt Kyprolis.
Hungarian: • Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Kyprolis
Hungarian: A Kyprolis-kezelést nem vizsgálták terhes nőkön.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Hungarian: Pozitív HBV-szerológia esetén a betegnél meg kell fontolni az antivirális profilaxis lehetőségét.
Icelandic: Hjá sjúklingum með jákvæða HBV sermisstöðu skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð með veirusýkingalyfjum.
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg rokon a talidomiddal.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
Hungarian: A beteg megfelelő hidrálására van szükség a kezelés előtt az 1. ciklusban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a tumorlízis-szindróma vagy a vesetoxicitás kockázata.
Icelandic: Nauðsynlegt er sjúklingur fái nægilega vökvun áður en skammtur er gefinn í meðferðarlotu 1, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni eða eiturverkunum á nýru.
Hungarian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazon (mg)
Icelandic: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg, 30 mg, vagy 60 mg karfilzomibot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg, 30 mg eða 60 mg af carfilzomibi.
Hungarian: Akkor indítható újra a Kyprolis-kezelés, ha a veseműködés a kiindulási értéktől már legfeljebb csak 25%-kal tér el; ilyenkor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Icelandic: Hefja Kyprolis meðferð aftur þegar nýrnastarfsemi hefur batnað þannig að hún er innan við 25% af grunngildi; íhugið að minnka skammt um 1 þrepa
Hungarian: Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében PRES szerepel.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið PRES.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a PML-re utaló új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési jelekre és tünetekre nézve, a központi idegrendszeri rendellenességek differenciáldiagnózisának részeként.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá carfilzomib vegna allra nýrra eða versnandi tauga-, vitsmunalegra eða atferlistengdra teikna og einkenna sem gætu bent til PML sem hluta af samanburðargreiningu á kvillum í miðtaugakerfi.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napból áll.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Hungarian: A Kyprolis por oldatos infúzióhoz készítményt tilos 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmazó (0,9%-os) oldatos injekcióval keverni.
Icelandic: Ekki má blanda Kyprolis innrennslisstofni, lausn saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Hungarian: • Az abszolút neutrophilszám < 0,5 × 109/l és a szájban mért testhőmérséklet > 38,5°C vagy két, egymást 2 órával követő mérés eredménye > 38,0°C.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l og hitastig mælt í munni > 38,5°C eða tvær samliggjandi hitamælingar > 38,0°C í 2 klst
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), mely fáradtságot és kimerültséget okozhat
Icelandic: Lítið af rauðum blóðkornum (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og þróttleysi
Hungarian: Clostridium difficile colitis
Icelandic: Clostridium difficile bakteríusýkingar
Hungarian: • Csökkent véráramlás a szívet ellátó erekben
Icelandic: Minnkað blóðflæði til hjarta
Hungarian: Fáradtság Hidegrázás
Icelandic: Þróttleysi Þreyta
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem vagy a rassz nincs befolyással a karfilzomib farmakokinetikájára.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum í þýði benda til að aldur, kyn og kynþáttur hafi engin áhrif á lyfjahvörf carfilzomibs.
Hungarian: A 30 perces infúzió hasonló felezési időt és AUC-értéket eredményezett, de 2-3-szor alacsonyabb Cmax-ot, mint ugyanennek az adagnak a 2-10 perces infúziója.
Icelandic: Innrennsli í 30 mínútur leiddi af sér svipaðan helmingunartíma og AUC, en Cmax var 2-3-falt lægra samanborið við sama skammt með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaira tekintettel, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Út frá lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Végeztek egy értékelést a karfilzomib szív funkcióra való lehetséges hatásáról, 154 alanyelőrehaladott malignitásokban, köztük myeloma multiplexben szenvedő betegek - háromszoros EKG-jának központi, vak elemzésével.
Icelandic: Hugsanleg áhrif carfilzomibs á hjartastarfsemi voru metin með miðlægri blindri greiningu á hjartalínuriti í þríriti hjá 154 sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma, þ.m.t. mergæxli.
Hungarian: A Kyprolis - mind lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig önmagában adott dexametazonnal kombinálva - olyan, myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (lásd az 5.1 pontot).
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (a nátrium, magnézium, fehérje, kalcium vagy foszfát vérszintjének csökkenése, illetve a kalcium, húgysav, kálium, bilirubin vagy C-reaktív fehérje vérszintjének emelkedése)
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna natríum, magnesíum, prótein, kalsíum eða fosfat í blóði, aukið kalsíum, þvagsýra, kalíum, bílirúbín eða c-viðbragðsnæmt prótein í blóði)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám, ami ronthatja a fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és lázzal járhat
Icelandic: Lítið af hvítum blóðkornum, sem getur dregið úr getu þinni til að verjast sýkingum og getur tengst hita
Hungarian: Elkészítés előtt olvassa el az elkészítésre vonatkozó összes utasítást.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar um blöndun áður en blöndun er hafin.
Hungarian: A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, ha partnerük gyermeket vár vagy fogamzóképes korban van és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B fertőzése.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið eða gætir nú verið með lifrarbólgu
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a Kyprolis-dexametazon kombinációval végzett vizsgálatokba bevonták, de a Kyprolis-lenalidomid kombinációval végzett vizsgálatokból kizárták.
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í samsettu Kyprolis-dexamethason rannsóknunum en voru útilokaðir frá samsettu Kyprolis-lenalidomid rannsóknunum.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kyprolis-t minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján kapja meg.
Icelandic: Þetta þýðir að þú munt fá Kyprolis á dögum 1, 2, 8, 9, 15 og 16 á hverju 28 daga tímabili.
Hungarian: Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Enn fremur, þar sem aukin hætta á blóðsegareki er tengd carfilzomibi, skulu konur forðast notkun getnaðarvarna með hormónum sem eru tengd hættu á segamyndun meðan á meðferð með carfilzomibi stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
Icelandic: Þessi skoðun ætti að gera ástand sjúklingsins ákjósanlegast, með sérstakri áherslu á stjórn á blóðþrýstingi og vökvastjórnun.
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (alacsony káliumszint, magas vércukor- és/vagy kreatininszint)
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna magn kalíums í blóði, aukinn sykur og/eða kreatínín í blóði)
Hungarian: A lenalidomid- és dexametazon-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatták.
Icelandic: Gjöf lenalidomids og dexamethasons gat haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Hungarian: A Kyprolis-szal kezelt fogamzóképes korban lévő nőknek (és/vagy partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően egy hónapig.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri sem fá meðferð með Kyprolis (og/eða makar þeirra) verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir meðferð.
Hungarian: A karfilzomib 20 mg/m2-es dózisának átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyban 28 l volt.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 20 mg/m2 skammts af carfilzomibi var 28 l.
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatban a Kyprolis-monoterápiát aktív kontrollal (kortikoszteroidokkal és ciklofoszfamiddal) hasonlították össze.
Icelandic: PX-171-011 mat staklyfsmeðferð með Kyprolis samanborið við viðmiðunarhóp (barksterar og cyclophosphamid).
Hungarian: Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Kyprolis-kezelésben részesül vagy a kezelést követő 90 napon belül, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef maki þinn verður barnshafandi á meðan þú notar Kyprolis eða innan 90 daga frá því að meðferð er hætt skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Hungarian: A vénás thromboemboliás események általános előfordulási gyakorisága magasabb volt két, III. fázisú vizsgálat Kyprolis karán.
Icelandic: Heildarnýgengi blóðsegareks í bláæðum var hærra í Kyprolis hópi tveggja fasa 3 rannsókna.
Hungarian: Mindamellett a Kyprolis-kezelés leállítható, ha nem lehet enyhíteni a mellékhatásokat.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy alacsony a vérlemezkeszáma (a vérlemezkék olyan sejtek, melyek segítik a véralvadást).
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með fáar blóðflögur (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna).
Hungarian: Kyprolis és dexametazon
Icelandic: Kyprolis og dexamethason
Hungarian: • A máj által elválasztott epe elfolyása gátolt (kolesztázis), ami a bőr viszketését, sárgás elszíneződését, valamint igen sötét vizeletet és nagyon világos székletet okozhat
Icelandic: Hindrun í flæði galls frá lifur (gallteppa), sem getur orsakað kláða í húð, gula húð, mjög dökkt þvag og mjög fölar hægðir
Hungarian: A karfilzomibbal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með carfilzomibi.
Hungarian: A progresszió nélkül életben lévők aránya
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Hungarian: Mivel a Kyprolis más gyógyszerekkel kombinációban adandó, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását a további ellenjavallatokat illetően.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf vegna upplýsinga um fleiri frábendingar.
Hungarian: Ennek a metabolitnak nincs ismert biológiai hatása.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur enga þekkta líffræðilega virkni.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es magasabb adag nemcsak a CT-L-alegységek erőteljesebb (≥ 90%-os) gátlását idézte elő a 15-20 mg/m2-es dózishoz képest, hanem más proteaszóma-alegységek (LMP7, MECL1 és LMP2) erélyesebb inhibitorának is bizonyult.
Icelandic: Við hærri skammtinn 56 mg/m2 var ekki aðeins meiri hömlun undireininga CT-L (≥ 90%) samanborið við hömlun við 15 til 20 mg/m2, heldur var einnig meiri hömlun á öðrum undireiningum meltikorna (LMP7, MECL1 og LMP2).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a Kyprolis kezdőadagjának módosítása azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvednek, vagy krónikus dialíziskezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga um lyfjahvörf er ekki ráðlagt að aðlaga upphafsskammt Kyprolis hjá sjúklingum sem í upphafi eru með vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum í langvarandi skilun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre.
Icelandic: Kyprolis er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa áður fengið a.m.k. eina meðferð við þessum sjúkdómi.
Hungarian: Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki.
Icelandic: Skammturinn mun verða reiknaður út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Hungarian: • Szérum kreatinin ≥ 2-szer a kiindulási érték; vagy
Icelandic: Gildi kreatíníns tvöfalt grunngildi eða meira, eða
Hungarian: A szisztémás clearance 151-263 l/óra volt, meghaladta a hepatikus keringés mértékét, ami arra utal, hogy a karfilzomib eltávolításában nagyobbrészt nem a májnak van szerepe.
Icelandic: 1. Altækt úthreinsun var frá 151 til 263 l/klst. og var meiri en blóðflæði um lifur, sem bendir til að úthreinsun carfilzomibs fari að miklu leyti fram utan lifrar.
Hungarian: Egyéb, nem hematológiai toxicitás
Icelandic: Aðrar eiturverkanir ekki í blóði
Hungarian: Ha ez tolerálható volt, a betegek 56 mg/m2 kezdődózist kaptak a 2. ciklusban.
Icelandic: Ef sjúklingar þoldu lyfið fengu þeir 56 mg/m2 frá upphafi meðferðarlotu
Hungarian: Biztosítani kell a betegek megfelelő hidráltságát a Kyprolis adása előtt az 1. ciklusban, illetve - szükség szerint - a későbbi ciklusokban is (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar hafi fengið nægan vökva fyrir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu 1 og í síðari lotum eins og þörf er á (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok összevont adatállományából (n = 2944) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Icelandic: Tíðniflokkun var ákvörðuð út frá óleiðréttri tíðni sem greint var frá fyrir hverja aukaverkun í gagna safni úr samanlögðum klínískum rannsóknum (n = 2.944).
Hungarian: Az együttesen jelentett vonatkozó esetek alapján, amelyek között 16 halálos kimenetelű eset is előfordult a jelentési időszak alatt, frissíteni kell a szívbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi figyelmeztetést a javaslattal, hogy a karfilzomib-kezelés előtt a betegeket értékelni kell a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél fontolóra kell venni az átfogó kardiológiai kivizsgálást, valamint hogy a hypertoniát kontrollálni kell a kezelés időtartama alatt, mivel a szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran fordult elő hypertonia.
Icelandic: Á grundvelli fjölda tilfella sem skipta máli og greint hefur verið frá í heild, þ.m.t. 16 banvæn tilvik á tilkynningartímabilinu, skal uppfæra núverandi viðvörun um hjartasjúkdóma þannig að ráðlagt sé að sjúklingar séu metnir vegna áhættuþátta tengdum hjarta- og æðasjúkdómum áður en meðferð með carfilzomib er hafin, að fram skuli fara ítarlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóma og hafa skuli stjórn á háþrýstingi á meðan á meðferðinni stendur, þar sem tíðar tilkynningar bárust um sögu um háþrýsting hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma.
Hungarian: • A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
Icelandic: Breytingar á rödd eða hæsi
Hungarian: Hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján a Kyprolis terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti og niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur Kyprolis valdið fósturskaða þegar það er notað á meðgöngu.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 1. napján 15 mg/m2-es dózisnál enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban és krónikus dialízis esetén, szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 124,36%, 111,07%, 84,73% és 121,72% volt.
Icelandic: Margfeldismeðaltalshlutfall AUClast eftir 15 mg/m2 skammt á degi 1 í lotu 1 þegar nýrnastarfsemi var vægt, miðlungsmikið eða alvarlega skert hjá sjúklingum í langtíma skilun samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi var 124,36%, 111,07%, 84,73% og 121,72%, í sömu röð.
Hungarian: A metabolitoknak nincs ismert biológiai aktivitása.
Icelandic: Umbrotsefnin hafa enga þekkta líffræðilega virkni.
Hungarian: Lehetséges, hogy további vizsgálatokra van szükség a szív-, vese- és májműködés ellenőrzése céljából.
Icelandic: Þú gætir þarfnast viðbótarrannsókna til að athuga hvort hjarta, nýru og lifur starfi eðlilega.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga:
Hungarian: A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk.
Icelandic: Meltikorn er kerfi innan fruma sem brýtur niður prótein þegar þau eru skemmd eða óþörf.
Hungarian: A PX-171-009 számú vizsgálatban a thromboemboliás események előfordulása 15,6% volt a KRd-karon, és 9,0% volt az Rd-karon.
Icelandic: PX-171-009 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 15,6% í KRd hópnum og 9,0% í Rd hópnum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karfilzomib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er carfilzomib.