FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při započetí nebo ukončení užívání metreleptinu u pacientů, kteří jsou léčeni těmito typy přípravků, se má provádět terapeutické monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrací léku (např. cyklosporin nebo theofylin) a podle potřeby upravit dávku přípravku.
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с метрелептин при пациенти, лекувани с такива средства, трябва да се извърши терапевтичен мониторинг на ефекта (напр. варфарин) или на лекарствените концентрации (напр. циклоспорин или теофилин) и индивидуалната доза на средството да се коригира, както е необходимо.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана ЛД общата честота на нежеланите реакции е сходна, независимо от възрастта.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката (месец ГГГГ).
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на тялото за всяко инжектиране, не използвайте същото място, на което сте поставили предишната инжекция.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Bulgarian: Недейте да разклащате или да тръскате енергично.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с директно прилагане на метрелептин при ювенилни животни.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Bulgarian: След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Bulgarian: имали сте рак, наречен лимфом
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Bulgarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Bulgarian: Пациентите отговарят на условията за включване в проучването, ако са на възраст > 6 месеца с ниво на лептин < 12 ng/ml и имат поне 1 от следните 3 метаболитни аномалии:
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Czech: V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno následnou podpůrnou léčbou a úpravou dávky.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, тя трябва да се приложи веднага щом пропускът се забележи като на следващия ден се възобнови обичайната схема на прилагане
Czech: Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
Bulgarian: За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
Czech: 8) Zkontrolujte množství vody pro injekci.
Bulgarian: Проверете количеството вода за инжекции
Czech: Nízká hladina krevního cukru s inzulinem nebo jinými antidiabetiky
Bulgarian: Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Bulgarian: Схемите на прилагане на съпътстващите антидиабетни лекарства и липидопонижаващи лекарства не се поддържат постоянни по време на проучването, но анализите не показват значителна разлика в ефикасността между пациентите, които не са имали увеличаване или добавки към антидиабетните или липидопонижаващите терапии, спрямо общата изследвана популация.
Czech: Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Myalepta оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 0,02 mg/kg увеличава дневната доза до 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Bulgarian: Увеличаване на дозата метрелептин при възрастни и деца въз основа на непълен клиничен отговор може да се обмисли след най-малко 6-месечно лечение, което позволява понижаване на съпътстващото лечение с инсулин, перорално антидиабетно и/или липидопонижаващо лекарство.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метрелептин без видим принос на системния метаболизъм или разграждането.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Bulgarian: За пациенти с тегло под 40 kg трябва да се използва действителното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на терапията; за пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 25 kg направете справка с Таблица 5 за началната доза.
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали"
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Bulgarian: o Вашият фармацевт ще Ви даде правилната спринцовка за инжектиране.
Czech: Podávání přípravku Myalepta se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Myalepta не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je celková dávka v mg / 5.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5.
Czech: Výpočet počáteční dávky
Bulgarian: Изчисляване на началната доза
Czech: • 1 U je totéž jako 0,01 ml.
Bulgarian: 1 U е същото като 0,01 ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се продава Myalepta, всички здравни специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Myalepta, да бъдат снабдени със следните образователни материали:
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Bulgarian: По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се спусне по вътрешната стена на флакона.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Как да спрете употребата на Myalepta" за повече информация.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
Czech: • Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Bulgarian: TG на гладно (mmol/l) Средно (СО)
Czech: V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Bulgarian: В клиничните проучвания хипогликемията се овладява с прием на храна/напитки и чрез промяна на дозата на антидиабетния лекарствен продукт.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Bulgarian: Ще решите заедно с Вашия лекар дали да продължите да кърмите, докато използвате това лекарство.
Czech: AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu.
Bulgarian: Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Bulgarian: Изравнете горния ръб на буталото с линията за предписаната доза.
Czech: • Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Bulgarian: - Постепенното намаляване на дозата за двуседмичен период се препоръчва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини.
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
Czech: • Jehla musí směřovat dolů.
Bulgarian: Иглата трябва да сочи надолу.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Bulgarian: Съществуват подозрения, че рязко спиране и/или неправилно прилагане на метрелептин са допринесли за появата на панкреатит при двама пациенти.
Czech: Přípravek Myalepta se podává injekčně jednou denně vpichem pod kůži („podkožní injekce").
Bulgarian: Myalepta е инжекция, която се поставя веднъж дневно под кожата (подкожна инжекция).
Czech: Přípravek Myalepta rekonstituovaný s vodou pro injekci je určen pouze na jedno použití a musí se podat okamžitě.
Bulgarian: Myalepta, реконституиран с вода за инжекции, е само за еднократна употреба и трябва да се приложи незабавно.
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Bulgarian: Неизползваната вода за инжекции трябва да се изхвърли в контейнера за остри предмети.
Czech: Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami.
Bulgarian: За да се отговори на потенциалните съображения за безопасност и/или липса на ефикасност, свързани с имуногенността на Myalepta, заявителят трябва да изпрати интегриран анализ на имуногенността, измерена чрез валидирани методи.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при > 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метрелептин при деца на възраст от 0 до 2 години с генерализирана ЛД и при деца на възраст от 0 до 12 години с частична ЛД не е установена.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне поддържаща терапия.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Bulgarian: Удължената бременност води до смърт на някои женски мишки по време на раждането и до по-ниска преживяемост на потомството в непосредствения следродилен период.
Czech: • celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost")
Bulgarian: • чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Bulgarian: Ако забележите въздушен джоб или въздушни мехурчета, следвайте инструкциите в стъпка 7, за да премахнете въздуха от спринцовката.
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
Czech: Při ukončení podávání přípravku Myalepta u pacientů s rizikovými faktory, které mohou vést k pankreatitidě (např. pankreatitida v anamnéze, vážná hypertriglyceridemie) se doporučuje postupné snižování dávky v průběhu dvou týdnů ve spojení s dietou s omezeným obsahem tuku.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Bulgarian: подуване или кървене под кожата (кръвоизлив)
Czech: U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
Bulgarian: По принцип изборът и промяната на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се прави с повишено внимание, въпреки че не се препоръчва специална корекция на дозата.
Czech: Pokud pro Vás platí některá ze shora uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myalepta používat.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
Bulgarian: Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Bulgarian: Неизползваният реконституиран разтвор не може да се съхранява за понататъшна употреба.
Czech: Tyto rozdíly napříč skupinami se pravděpodobně vztahují k rozdílům v průměrné hodnotě HbA1c ve výchozím stavu, která byla v normálním rozmezí u pacientů < 6 let (5,7 %) a nižší u pacientů ≥ 6 až < 12 let (6,4 %), v porovnání se starší věkovou skupinou (9,7 %).
Bulgarian: Тези разлики между възрастовите групи вероятно са свързани с разликите в средната стойност на HbA1c на изходно ниво, която е в нормалния диапазон при пациенти < 6 години (5,7%) и по-ниска при пациенти ≤ 6 до < 12 години (6,4%) в сравнение със по-голямата възрастова група (9,7%).
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Bulgarian: Дръжте флакона под ъгъл 45 градуса спрямо масата и бавно натиснете докрай буталото с палеца си.
Czech: Individuální dávka pacienta = 0,9 mg.
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента = 0,9 mg.
Czech: Předepisující lékař také musí zvážit, zda nechat pacienty vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek.
Bulgarian: Лекарят също трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела.
Czech: Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání.
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Czech: Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са индиректно свързани с фармакологията на метрелептин, водеща до лишаване от храна на третираните животни, а също така се дължат вероятно и на инхибиращия ефект върху спонтанните и окситоцининдуцираните контракции, наблюдаван при ивици човешки миометриум, третирани с лептин.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви алергични реакции, включително:
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани двугодишни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Czech: Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
Bulgarian: При разделяне на дозите поради обема, дозите може да се прилагат една след друга на различни места на инжектиране.
Czech: o Způsoby, jak předejít vzniku chyb při podávání léků: - Myalepta se podává subkutánní injekcí a je zapotřebí používat správnou techniku, aby se u pacientů s minimem subkutánní tkáně předešlo intramuskulárnímu vpichu.
Bulgarian: o Начини за предотвратяване на лекарствени грешки - Myalepta се прилага чрез подкожна инжекция и трябва да се използва подходяща техника, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна тъкан.
Czech: o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace.
Bulgarian: o Необходимостта от спазване на лечението поради риска от панкреатит при внезапно спиране на лекарството.
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва реалното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на лечението.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не показват допълнителни рискове освен тези, свързани с превишаване на очаквания фармакодинамичен отговор, като загуба на апетит и телесно тегло.
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките, капачките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги хвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře.
Bulgarian: При пациенти със сериозни и тежки инфекции продължаването на лечението с метрелептин трябва да става по преценка на лекуващия лекар.
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Bulgarian: Нидерландия infogroup@aegerion.com
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
Czech: Celkový denní objem, který se bude podávat injekčně, je celková dávka v mg / 5, v tomto případě to je 1,2 mg / 5 = 0,24 ml, což se rovná 24 jednotkám v 0,3 ml inzulinové injekční stříkačce.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5, в този случай това е 1,2 mg/5 = 0,24 ml, което се равнява на 24 единици от инсулиновата спринцовка 0,3 ml.
Czech: Atrium Building 8th Floor
Bulgarian: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Bulgarian: Ако забележите някои от симптомите, посочени по-горе и описани по-подробно в точка 4 от тази листовка, или не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Bulgarian: организмът Ви произвежда антитела срещу метрелептин, което може да повиши риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
Czech: Po jediné subkutánní dávce 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptinu zdravým dospělým subjektům byl biologický poločas 3,8 až 4,7 hodiny.
Bulgarian: След единични подкожни дози от 0,01 до 0,3 mg/kg метрелептин при здрави възрастни участници, полуживотът е от 3,8 до 4,7 часа.
Czech: U všech dávek byla pozorována snížená tělesná hmotnost matek, od gravidity až po laktaci, což vedlo k nižší hmotnosti potomků při porodu, která přetrvávala až do dospělosti.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на майката се наблюдава от бременността до края на периода на лактация при всички дози и това води до намалено тегло на потомството при раждането, което продължава в зряла възраст.