FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies.
Portuguese: As taxas de incidência (95% IC) para infecções graves nos ensaios em dupla ocultação foram 3,0 (2,3; 3,8) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 2,3 (1,5; 3,3) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Portuguese: Durante o período de extensão dos estudos de AIJp (20 meses no estudo AIJp SC e 5 anos no estudo AIJp IV), o perfil de segurança dos doentes com AIJp de 6 a 17 anos foi comparável ao observado em doentes adultos.
English: How to store ORENCIA
Portuguese: Como conservar ORENCIA
English: If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Portuguese: antes da administração SC), os primeiros 125 mg de abatacept SC devem ser administrados no espaço de um dia após a perfusão I.V., seguido de injeções de 125 mg semanais de abatacept SC (para a posologia da dose de carga intravenosa, ver secção 4.2 de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão).
English: Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Portuguese: Ler o folheto informativo quanto à validade do medicamento após reconstituição.
English: The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Portuguese: A seringa de vidro tipo 1 tem uma tampa revestida de bromobutilo e uma agulha fixa de aço inoxidável com uma proteção rígida para a agulha.
English: Abatacept in pJIA patients has also been studied with the subcutaneous formulation in children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 2 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents.
Portuguese: O abatacept em doentes com AIJp foi também estudado com a formulação subcutânea em crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, com idades entre os 2 e os 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD, que pode ter incluído agentes biológicos.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
English: 12% 14%*** 2% NAd
Portuguese: 12% 14%*** 2% NDd
English: Before you are given ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA ongoing SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Portuguese: Durante o período de extensão dos estudos de AIJp (20 meses no estudo de AIJp SC em curso e 5 anos no estudo AIJp IV), o perfil de segurança dos doentes com AIJp de 6 a 17 anos foi comparável ao observado em doentes adultos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringas pré-cheias
English: Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
English: Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
Portuguese: O estudo SC-I foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com duplo placebo, de não-inferioridade, que comparou a eficácia e a segurança do abatacept administrado por via subcutânea e intravenosa em indivíduos com artrite reumatoide (AR), estratificados por peso corporal (<60 kg, 60 a 100 kg, >100 kg), a receber tratamento prévio com metotrexato (MTX) e com resposta inadequada ao metotrexato (MTX-RI).
English: The other ingredients are sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections (see section 2 "ORENCIA contains sodium").
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, poloxamero 188, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "ORENCIA contém sódio").
English: Patients achieving at least a ACR Pedi 30 response at the end of Period A were randomised into a double-blind, withdrawal phase (Period B), and received either abatacept or placebo for 6 months or until pJIA disease flare as defined in the study.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta ACR Pedi 30 no final do Período A foram aleatrorizados numa fase de dupla ocultação, de descontinuação (Período B) e receberam abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJp como definido no estudo.
English: In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III e VI foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos e 2 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
English: Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
Portuguese: Antes de começar - o que deve e não deve fazer O que deve fazer Utilize a seringa de ORENCIA sempre com cuidado, especialmente se estiver perto de outras pessoas e crianças.
English: Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Portuguese: Remova a agulha e deixe de apertar a pele.
English: Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in 2 clinical trials (ongoing pJIA SC study and pJIA IV study).
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em 2 ensaios clínicos (estudo AIJp SC em curso e estudo AIJp IV).
English: Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo.
Portuguese: A terapêutica com abatacept em comparação com placebo não levou ao aumento da formação de autoanticorpos, i.e., anticorpos antinucleares e anti-ADN.
English: ACR 50 Month 3 Month 6 Month 12
Portuguese: ACR 50 Mês 3
English: The mean (range) for cmin and cmax at steady state observed after 85 days of treatment was 32.5 mcg/mL (6.6 to 113.8 mcg/mL) and 48.1 mcg/mL (9.8 to 132.4 mcg/mL), respectively.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmin e Cmax média (intervalo) observada ao fim de 85 dias de tratamento foi 32,5 mcg/ml (66 a 113,8 mcg/ml) e 48,1 mcg/ml (9.8 a 132,4 mcg/ml), respetivamente.
English: ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.
Portuguese: ORENCIA, utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos quando a resposta a tratamento prévio com DMARDs, incluindo MTX, foi inadequada e para os doentes que não necessitam de terapia sistémica adicional para as lesões cutâneas psoriáticas.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Portuguese: Orencia solução injetável em seringa pré-cheia está disponível para administração subcutânea para doentes pediátricos com idade superior ou igual a 2 anos.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis e 2 seringas sem silicone (2 embalagens de 1) Embalagem múltipla: 3 frascos para injetáveis e 3 seringas sem silicone (3 embalagens de 1) 5.
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Portuguese: Os doentes que não atingiram uma melhoria de pelo menos 20% do basal nas articulações tumefactas e com hipersensibilidade na semana 16 foram alterados para abatacept 125 mg por via subcutânea semanalmente sem ocultação.
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 2 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (< 1/10.000).
English: if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Portuguese: Se pode ficar grávida, deve usar métodos contracetivos adequados (pílula) durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Portuguese: Os estudos in vitro e em modelos animais demonstram que o abatacept modula as respostas dos anticorpos e a inflamação dependentes dos linfócitos T. In vitro, o abatacept atenua a ativação dos linfócitos T humanos, tal como medido pela diminuição da proliferação e da produção de citocinas.
English: In study VI, improvement was observed at 12 months in abatacept plus methotrexate group as compared with the methotrexate plus placebo group in both PCS and MCS, and was maintained through 2 years.
Portuguese: No estudo VI, foram observadas melhorias aos 12 meses no grupo a receber abatacept em combinação com metotrexato comparativamente ao que recebeu metotrexato em combinação com placebo em ambos os RCF e RCM, e estas mantiveram-se durante 2 anos.
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Portuguese: Após a primeira perfusão podem ocorrer anafilaxia ou reações anafilatóides que podem ser potencialmente fatais.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: Mean Improvement from Baseline
Portuguese: Melhoria média desde o basal (Referência)
English: There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
Portuguese: A experiência da utilização de abatacept em associação com inibidores do FNT é limitada (ver secção 5.1).
English: Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Portuguese: Prepare-se para a injeção lavando bem as suas mãos com sabão e água.
English: More than 100 kg
Portuguese: Mais de 100 kg
English: 50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
Portuguese: 50 mg/0,4 ml Seringa pré-cheia
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 2 anos
English: Table 9:
Portuguese: Tabela 9:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios) febre
English: EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
Portuguese: EU/1/07/389/011 4 canetas pré-cheias
English: Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Portuguese: Antes usar ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 6 anos
English: Needle guard (extended over needle)
Portuguese: Proteção da agulha (sobre a agulha)
English: Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Portuguese: Infeções das vias respiratórias inferiores (incluindo bronquite), infeções do trato urinário, infeções por herpes (incluindo herpes simplex, herpes oral e herpes zoster), pneumonia, gripe
English: ACR Pedi 30 responders at the end of Period A were randomised into Period B, the double-blind, withdrawal phase, to receive either abatacept or placebo for 6 months or until JIA flare.
Portuguese: Os respondedores ao ACR Pedi 30 no fim do Período A foram aleatorizados para o Período B, a fase em dupla ocultação, de retirada, para receber ou abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJ.
English: Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
Portuguese: Reações resultantes da injeção em doentes adultos tratados com abatacept subcutâneo
English: 0.7 mL Fill line
Portuguese: 0,7 ml Linha de enchimento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
English: D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Portuguese: D. Junte todo o material de apoio à administração de injetáveis de forma a estar facilmente acessível.
English: Clinical efficacy and safety in adult rheumatoid arthritis
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em adultos com artrite reumatoide
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Portuguese: NÃO injete em locais onde a sua pele esteja sensível, ferida, vermelha, escamosa ou áspera.
English: Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido sódio: 0,375 mmol (8,625 mg) por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe with light blue plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
English: ClickJect Pre-filled Pen
Portuguese: Caneta pré-cheia ClickJect
English: The safety and efficacy of ORENCIA solution for injection in pre-filled pen for subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: A randomised and double-blinded study evaluated abatacept SC in combination with methotrexate (abatacept + MTX), abatacept SC monotherapy, or methotrexate monotherapy (MTX group) in induction of remission following 12 months of treatment, and maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal in MTX-naive adult patients with highly active early rheumatoid arthritis with poor prognostic factors.
Portuguese: Um estudo aleatorizado e duplamente oculto avaliou abatacept SC em associação com metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC em monoterapia, ou metotrexato em monoterapia (grupo do MTX) na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco em doentes adultos com artrite reumatóide altamente ativa, precoce, com piores factores de prognóstico e sem tratamento prévio com MTX.
English: 87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
Portuguese: 87,5 mg/0,7 ml Seringa pré-cheia
English: Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: De acordo com o seu mecanismo de ação, é esperado que os efeitos de abatacept sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept ou do infliximab versus placebo em doentes com resposta inadequada ao metotrexato (estudo V).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico anidro Água para preparações injetáveis
English: Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Portuguese: Os doentes que mudam de terapêutica intravenosa com abatacept para administração subcutânea devem administrar a primeira dose por via subcutânea em vez da dose intravenosa seguinte.
English: ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Portuguese: ORENCIA está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone, e em embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in two clinical trials (pJIA SC study and pJIA IV study).
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em dois ensaios clínicos (estudo AIJp SC e AIJp IV).
English: SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Portuguese: Remisão clínica SDAIb Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
English: - Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Portuguese: - - Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
English: Please refer to the ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion 250 mg and ORENCIA solution for injection in prefilled syringe 125 mg, 87.5 mg and 50 mg SmPCs.
Portuguese: Por favor consulte o RCM de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA 125 mg, 87,5 mg e 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias.
English: Front of thighs
Portuguese: Parte da frente das coxas
English: MRI Synovitis Score
Portuguese: Índice de sinovite do MRI
English: Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
English: Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar ORENCIA.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo branco - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
English: - Do not use the vial if the vacuum is not present.
Portuguese: - - Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
English: DO NOT use if it is cracked or broken.
Portuguese: Não a utilize caso esteja rachada ou partida.
English: Do not use if it is cracked or broken.
Portuguese: NÃO a utilize caso esteja rachada ou partida.
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Portuguese: O resultado primário mostrou não-inferioridade (margem prédefinida de 12%) da resposta ACR 20 após 12 meses de tratamento, 64,8% (206/318) para o grupo de abatacept SC e 63,4% (208/328) para o grupo de adalimumab SC; a diferença no tratamento foi de 1,8% [95% de intervalo de confiança (IC): -5,6, 9,2], com respostas comparáveis durante o período de 24 meses.
English: Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Portuguese: Os doentes que trocam do tratamento com ORENCIA intravenoso para subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutânea em vez da próxima dose intravenosa programada.