FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mipomersen è anche associato a un'elevata incidenza di sintomi simil-influenzali, a un effetto sui marcatori dell'infiammazione e a una riduzione del componente del complemento C3.
Latvian: Mipomersenas taip pat siejamas su dideliu į gripą panašių simptomų, poveikio uždegiminiams žymenims ir komplemento komponento C3 kiekio sumažėjimo atvejų paplitimu.
Italian: Nel quadro delle discussioni, il CHMP ha valutato se possa essere presa in considerazione un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Kynamro nell'indicazione ristretta presentata dal richiedente durante la spiegazione orale.
Latvian: Diskusijų komitete metu CHMP nariai aptarė, ar būtų galima svarstyti galimybę išimtinėmis sąlygomis suteikti pagal apribotą indikaciją, kurią pareiškėjas pristatė žodinio paaiškinimo metu, vartojamo Kynamro rinkodaros leidimą.
Italian: Il numero maggiore di neoplasie e tumori suscita un timore aggiuntivo sulla sicurezza.
Latvian: Padidėjęs neoplazmų skaičius ir vėžys yra dar vienas nerimą dėl mipomerseno saugumo keliantis klausimas.
Italian: La banca dati di sicurezza su mipomersen derivata dal programma clinico condotto è ridotta, considerata la popolazione target originaria che intende includere i pazienti affetti da HeFH, anche se limitata ai casi gravi, e suscita gravi timori sulla sicurezza per entrambi i gruppi di pazienti.
Latvian: Atlikus klinikinius tyrimus sukauptų mipomerseno saugumo duomenų bazė yra nedidelė, turint omeny pradinę tikslinę populiaciją, į kurią numatyta įtraukti HeŠH sergančius pacientus, net jei ji būtų apribota sunkios formos ligos atvejais, ir kelia rimtų abejonių dėl vaisto saugumo abiejų grupių pacientams.
Italian: Infine la riduzione del LDL è solo un meccanismo che influisce sul rischio cardiovascolare e, come discusso sopra, non deve essere presente alcun effetto nocivo che possa controbilanciare tali miglioramenti.
Latvian: Galiausiai, MTL kiekio sumažėjimas yra tik vienas iš mipomerseno veikimo mechanizmų, kurie turi įtaką ŠKS sutrikimų rizikai, o kaip aptarta pirmiau, vaistas neturėtų turėti nė vieno žalingo poveikio, kuris gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Italian: Le linee guida affermano inoltre che "l'autorizzazione di un nuovo agente che modifichi il profilo lipidico è accettabile solo se non sono suggeriti effetti nocivi sulla morbilità e la mortalità.
Latvian: Be to, šiose gairėse taip pat teigiama, kad naujo lipidų kiekį modifikuojančio vaisto rinkodaros leidimą galima suteikti tik jeigu nėra jokių užuominų apie neigiamą jo poveikį sergamumo ir mirtingumo rodikliams.
Italian: Ventidue pazienti (15,6%) hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica; per 8 (5,7%) di questi pazienti, la somministrazione di mipomersen è stata interrotta.
Latvian: Dvidešimt dviem (15,6 %) pacientams pasireiškė ALT ir AST kiekio padidėjimas, kuris atitiko protokole nustatytas stebėjimo (saugumo) taisykles dėl kepenų cheminių rodiklių; 8 (5,7 %) iš šių pacientų gydymas mipomersenu buvo nutrauktas.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 13 dicembre 2012, secondo le quali Kynamro non era approvabile per il trattamento di
Latvian: 2012 m. gruodžio 13 d. CHMP priėmus mokslines išvadas, kad Kynamro negali būti patvirtintas pagal šią indikaciją:
Italian: In generale, basandosi sulla valutazione delle motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente, incluse le proposte di gestione dei rischi revisionate per il monitoraggio dei lipidi epatici e per la tossicità epatica, e l'indicazione ristretta rivista, richiesta dal richiedente, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Kynamro resta sfavorevole.
Latvian: Apskritai, atsižvelgdamas į pareiškėjo pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių, įskaitant peržiūrėtus pasiūlymus dėl rizikos valdymo, susijusius su lipidų kiekio ir toksinio poveikio kepenims stebėjimu, bei peržiūrėtą apribotą indikaciją, kurią pareiškėjas nurodė paraiškoje, vertinimą, CHMP priėjo prie išvados, kad Kynamro naudos ir rizikos santykis tebėra neigiamas.
Italian: Il CHMP ha osservato che in due studi di fase III (ISIS 301012-CS7 e ISIS 301012CS12), la frazione grassa del fegato era stata valutata mediante risonanza magnetica (RMN) al basale e alla settimana 28 (o in caso di interruzione anticipata):
Latvian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant du III fazės tyrimus (ISIS 301012-CS7 ir ISIS 301012-CS12) riebalų dalis kepenyse buvo vertinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) gydymo pradžioje ir 28-ą savaitę (arba nutraukus tyrimą pirmiau laiko):
Italian: Mipomersen può esercitare un'azione immunogena e nel 65% dei soggetti che assumevano il prodotto sono stati rilevati anticorpi.
Latvian: Mipomersenas gali sukelti imuninę reakciją - antikūnų aptikta 65 % šį preparatą vartojusių tiriamųjų kraujyje.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato il contributo dell'incontro con il gruppo di esperti e ha osservato che vi era accordo tra gli esperti sul fatto che la tollerabilità del trattamento con mipomersen fosse scarsa.
Latvian: Be to, CHMP apsvarstė ekspertų grupės posėdžio metu pateiktą informaciją ir atkreipė dėmesį, jog ekspertai sutarė, kad mipomersenas yra prastai toleruojamas vaistas.
Italian: Sebbene permanga una considerevole incertezza, globalmente le analisi suggeriscono un effetto sfavorevole del trattamento con mipomersen su diversi fattori di rischio CV.
Latvian: Nors tebėra daug neaiškumų, atsižvelgiant į analizių duomenis, iš esmės galima teigti, kad gydymas mipomersenu turi neigiamą poveikį keliems ŠKS rizikos veiksniams.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa ipotesi implicherebbe che i benefici del trattamento con mipomersen nei pazienti affetti da HoFH supererebbero un effetto dannoso sconosciuto di questa nuova sostanza.
Latvian: CHMP vertinimu, ši prielaida reiškia, kad mipomerseno nauda gydant HoŠH sergančius pacientus bus didesnė už žinomą žalingą šios naujos medžiagos poveikį.
Italian: È importante notare che la steatosi è plausibilmente correlata all'effetto esercitato sui livelli di colesterolo, il che introduce un dubbio aggiuntivo sulla sostenibilità a lungo termine di questa terapia, particolarmente nei pazienti in cui l'effetto benefico sul profilo lipidico è più marcato.
Latvian: Svarbu tai, jog tikėtina, kad steatozė yra susijusi su poveikiu cholesterolio kiekiui, o tai kelia papildomų abejonių dėl galimybės taikyti šią terapiją ilgą laiką, ypač tiems pacientams, kuriems pasireiškė stipresnis teigiamas poveikis lipidų kiekiui.
Italian: Mipomersen riduce il livello di LDL in modo considerevole ma, nell'uso a lungo termine, potrebbe indurre altre variazioni dei fattori di rischio CV che potrebbero controbilanciare tale effetto.
Latvian: Mipomersenas atitinkamai sumažina MTL kiekį, tačiau ilgai vartojamas gali sukelti kitus ŠKS rizikos veiksnių pokyčius, kurie gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Italian: Il richiedente ha trattato i seguenti problemi:
Latvian: Pareiškėjas aptarė šiuos klausimus:
Italian: - è stato osservato un aumento mediano della frazione grassa del fegato del 9,6% nei pazienti trattati con mipomersen rispetto allo 0,02% nei pazienti trattati con placebo;
Latvian: - mipomersenu gydytų pacientų kepenyse riebalų dalis padidėjo vidutiniškai 9,6 %, o placebu gydytų pacientų - 0,02 %;
Italian: Malgrado il fatto che le analisi degli eventi CV siano state effettuate post hoc, lo squilibrio osservato nelle sperimentazioni cardine è preoccupante.
Latvian: Nepaisant to, kad ŠKS reiškinių analizės atliktos post hoc, pagrindiniuose tyrimuose nustatyti neatitikimai kelia nerimą.
Italian: Il richiedente ha proposto un programma di supporto al paziente (un ampio programma di supporto all'adesione) per meglio trattare tale timore.
Latvian: Pareiškėjas pasiūlė įgyvendinti plataus masto pacientų rėmimo programą (skirtą padėti pacientams laikytis gydymo nurodymų, angl. adherence support programme), kuri padėtų išspręsti šį nerimą keliantį klausimą.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, per quanto riguarda la tossicità epatica di mipomersen, il richiedente non ha presentato dati diversi da quelli già valutati nella procedura iniziale e che potrebbero portare a conclusioni differenti.
Latvian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad kalbant apie mipomerseno toksinį poveikį kepenims, be tų aspektų, kurie jau buvo įvertinti per pirminę procedūrą, pareiškėjas nepateikė jokių papildomų aspektų, į kuriuos atsižvelgiant būtų galima padaryti kitokias išvadas.
Italian: Entro (al massimo) 2 anni di trattamento, quasi il 50% (18/38) di questi pazienti affetti da HoFH si è ritirato dal trattamento a causa di EA, principalmente dovuti a reazioni nel sito di iniezione, sintomi simil-influenzali e aumento degli enzimi epatici.
Latvian: Per (ne daugiau kaip) dvejus gydymo metus beveik 50 % (18 iš 38) šių HoŠH sergančių pacientų pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių, daugiausia dėl injekcijos vietos reakcijų, į gripą panašių simptomų ir padidėjusio kepenų fermentų kiekio.
Italian: • nel contesto del piccolo numero di pazienti analizzati, della durata di 6 mesi del trattamento negli studi controllati verso placebo e del follow-up di 6 mesi, non si possono trarre all'ora attuale conclusioni definitive relative agli eventi CV indesiderati dimostrati negli studi clinici; i risultati di analisi effettuate fino all'ora attuale non forniscono però prove a supporto di una differenza nel tasso di MACE tra i diversi gruppi di trattamento.
Latvian: • Atsižvelgiant į nedidelį tirtų pacientų skaičių ir į tai, kad atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, gydymas ir tolesnis stebėjimas buvo tęsiamas po 6 mėnesius, šiuo metu negalima padaryti galutinių išvadų dėl klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų ŠKS reiškinių; tačiau lig šiol atliktų analizių rezultatai nepatvirtina skirtingose gydymo grupėse nustatytų SNŠR rodiklio skirtumų.
Italian: - il 61,8% (63/102) dei pazienti trattati con mipomersen su cui erano stati effettuati studi RMN ha presentato un aumento del grasso epatico ≥5% rispetto al basale.
Latvian: - 61,8 % (63 iš 102) mipomersenu gydytų pacientų, kuriems buvo atlikti du MRT tyrimai, riebalų kiekis kepenyse nuo gydymo pradžios padidėjo ≥5 %.
Italian: Le conseguenze di queste osservazioni non sono però chiare.
Latvian: Tačiau, kokios šių nustatytų faktų pasekmės pacientui, neaišku.
Italian: Secondo la letteratura (ad es. riassunta nelle linee guida AWMF sull'istopatologia della malattia epatica alcolica e non alcolica; Società tedesca di patologia, 2009), il decorso naturale della steatosi epatica/malattia epatica non alcolica (NAFLD) in pazienti singoli non è prevedibile; viene indicato che la steatosi potrebbe progredire in steatoepatite/NASH in circa il 10-20% dei casi e di questi meno del 5% svilupperebbe alla fine una cirrosi.
Latvian: Vokietijos patologų draugija, 2009 m.), nuspėti natūralią pavienių pacientų kepenų steatozės (nealkoholinės suriebėjusių kepenų ligos, NSKL) eigą neįmanoma; teigiama, kad maždaug 10-20 % atvejų steatozė gali progresuoti ir komplikuotis į steatohepatitą (nealkoholinį steatohepatitą), o iš jų, mažiau nei 5 % atvejų, pacientams galiausiai išsivysto cirozė.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, il numero di pazienti per cui erano disponibili dati al basale e alle settimane 26, 52 e 72 era troppo piccolo per trarre conclusioni solide relativamente agli effetti a lungo termine sull'accumulo di grasso epatico in caso di trattamento con mipomersen.
Latvian: Pacientų, kurie dalyvavo atvirame tyrimo tęsinyje ir kurių duomenis pavyko surinkti tyrimo pradžioje bei 26-ą, 52-ą ir 72-ą gydymo savaitę, pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas dėl ilgalaikio gydymo mipomersenu poveikio riebalų kaupimuisi kepenyse.
Italian: Per concludere sulla motivazione 2, la discussione fornita dal richiedente per il riesame di Kynamro non fornisce nuove idee rispetto alla precedente valutazione del CHMP sul trattamento con mipomersen e il rischio CV.
Latvian: Taigi, kalbant apie 2-ą priežastį, mokslinėje diskusijoje, kurią pareiškėjas pateikė prašydamas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Kynamro, nebuvo pateikta jokių naujų įžvalgų anksčiau CHMP atlikto gydymo mipomersenu ir ŠKS sutrikimų rizikos vertinimo klausimais.
Italian: Il richiedente presenta un approccio esaustivo alla gestione dei rischi di effetti epatici, incluso il monitoraggio delle transaminasi epatiche, la diagnostica per immagini del fegato per valutare la presenza di grasso e l'osservazione di segni/sintomi clinici di possibile danno epatico;
Latvian: Pareiškėjas pateikia visapusišką požiūrį į poveikio kepenims rizikos valdymą, kuris apima kepenų transaminazių kiekio tikrinimą, kepenų apžiūrą riebalų kiekiui kepenyse įvertinti, ir galimo kepenų pakenkimo klinikinių požymių ir (arba) simptomų stebėjimą.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere di CHMP per mipomersen, per valutare nuovamente il rapporto rischi-benefici nella popolazione affetta dalla rarissima ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) (dimensione stimata nell'Unione europea: 500 pazienti), che presenta un forte fabbisogno medico insoddisfatto.
Latvian: Pareiškėjas paprašė persvarstyti CHMP priimtą nuomonę dėl mipomerseno ir pervertinti šio vaisto naudos ir rizikos santykį labai reta homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergančių pacientų populiacijoje (manoma, kad Europos Sąjungoje ja serga maždaug 500 pacientų), kurios didelis terapijos poreikis nėra patenkintas.
Italian: Per i singoli pazienti, lo scenario peggiore sarebbe che potrebbero non ottenere il beneficio potenziale di mipomersen in termini di ridotta morbilità/mortalità CV, in quanto non tollerano il trattamento a lungo termine, ma potrebbero essere danneggiati dalla malattia epatica progressiva derivante dalla steatoepatite indotta da mipomersen.
Latvian: Susiklosčius blogiausio atvejo scenarijui pavieniams pacientams gali nepasireikšti galima mipomerseno nauda, susijusi su sumažėjusiu sergamumu ŠKS ligomis ir mirtingumu dėl ŠKS sutrikimų, nes jie gali netoleruoti ilgalaikio gydymo, tačiau jie gali susirgti progresuojančia kepenų liga, kurią sukelia mipomerseno sukeliamas steatohepatitas.
Italian: Si deve inoltre considerare che le stime derivano da un piccolo gruppo di pazienti affetti da HoFH e, sebbene sia dimostrato un effetto del trattamento sulla riduzione del LDL, l'ampiezza di tale stima è soggetta a una certa variabilità.
Latvian: Be to, taip pat būtina atsižvelgti į tai, kad šie įverčiai gauti analizuojant nedidelę HoŠH sergančių pacientų grupę, ir nors gydymo poveikis MTL kiekio sumažėjimui buvo nustatytas, šio įverčio dydis vis tiek gali būti šiek tiek nepastovus.
Italian: Considerato che l'accumulo di grasso nel fegato è correlato ai suoi effetti sul LDL, è probabile che questo effetto epatico compaia virtualmente in tutti i pazienti nei quali il farmaco esercita un effetto significativo.
Latvian: Turint omeny, kad riebalų kaupimasis kepenyse susijęs su vaisto poveikiu MTL, tikėtina, kad šis poveikis kepenims pasireikš iš esmės visiems pacientams, kuriems pasireiškia stiprus vaisto poveikis.
Italian: Il tasso di ritiro era simile nei pazienti affetti da HoFH e nella popolazione completa dello studio di estensione in aperto CS6 (56%).
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičius tarp HoŠH sergančių pacientų ir visų atvirame tyrimo tęsinyje CS6 dalyvavusių pacientų buvo panašus (56 %).
Italian: Prendendo in considerazione la popolazione HoFH target, il CHMP ha osservato che il tasso di ritiro per i pazienti affetti da HoFH che erano stati arruolati nello studio cardine in doppio cieco della durata di 6 mesi CS5 e che avevano acconsentito a partecipare anche allo studio di estensione in aperto CS6 (per uno o due anni, inclusa la durata di CS5) era approssimativamente del 60% (23/38) entro i primi due anni.
Latvian: Kalbėdamas apie tikslinę HoŠH sergančių pacientų populiaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad maždaug 60 % (23 iš 38) iš HoŠH sergančių pacientų, kurie buvo įtraukti į pagrindinį 6 mėnesių trukmės abipusiai aklą tyrimą CS5 ir sutiko toliau dalyvauti atvirame tyrimo tęsinyje CS6 (vieną arba dvejus metus, įskaitant dalyvavimo CS5 laikotarpį), iškrito iš šių tyrimų per pirmus dvejus metus.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, i pazienti hanno mostrato aumenti dell'ALT (18%), aumenti dell'AST (16%), aumenti degli enzimi epatici (3%), test di funzionalità epatica anomali (2%) e aumento delle transaminasi (0,7%).
Latvian: Atviro tyrimo tęsinio metu ALT kiekio padidėjimas nustatytas 18 % pacientų, AST kiekio padidėjimas - 16 %, kepenų fermentų kiekio padidėjimas - 3 %, kepenų rodiklių nukrypimas nuo normos - 2 %, o transaminazių kiekio padidėjimas - 0,7 % pacientų.
Italian: È stata osservata un'associazione tra i maggiori aumenti del contenuto di grasso epatico e le maggiori riduzioni percentuali dell'apo B, risultato coerente con il meccanismo d'azione di mipomersen, il che suggerisce una correlazione diretta tra il grado di riduzione del colesterolo di mipomersen e il grado di steatosi, che il CHMP ritiene un timore non ancora adeguatamente trattato.
Latvian: Nustatyta didesnio riebalų kiekio kepenyse padidėjimo ir didesnio procentinio apolipoproteino B kiekio sumažėjimo sąsaja, kuri atitinka mipomerseno veikimo mechanizmą; tai leidžia manyti, kad mipomerseno poveikio lipidų kiekio mažėjimui stiprumas tiesiogiai susijęs su steatozės laipsniu, o tai, CHMP nuomone, yra vis dar neišsamiai aptartas nerimą keliantis klausimas.
Italian: In base ai dati degli studi cardine e dello studio OLE CS6, i tassi di ritiro potrebbero però raggiungere il 50-70% dopo due anni, principalmente a causa dell'intolleranza al trattamento con mipomersen, riducendo quindi in modo significativo il tasso di pazienti che potrebbe beneficiare dell'effetto ipolipemizzante esercitato dal farmaco nel lungo termine, il che è considerato un problema importante.
Latvian: Tačiau, remiantis pagrindinių tyrimų ir tyrimo OLE CS6 duomenimis, per dvejus metus iš tyrimų galėjo pasitraukti 50-70 % pacientų ir tai daugiausiai nutiko dėl gydymo mipomersenu netoleravimo; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas ilgą laiką, yra gerokai mažiau, o tai kelia didelį rūpestį.
Italian: Il 70% circa dei pazienti dei gruppi trattati con mipomersen negli studi cardine presentava una riduzione di almeno il 15% dei livelli di LDL-C dal basale al PET rispetto al 20% circa dei pazienti dei gruppi trattati con placebo.
Latvian: Pagrindiniuose tyrimuose ne mažiau kaip 15 % MTL cholesterolio kiekis sumažėjo maždaug 70 % prie mipomerseno grupių ir maždaug 20 % prie placebo grupių priskirtų pacientų.
Italian: Negli studi raggruppati di fase III, trentasei (13,8%) pazienti trattati con mipomersen hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica.
Latvian: Atliekant šiuos tris III fazės tyrimus, kurių duomenys buvo sujungti, 36 (13,8 %) mipomersenu gydytiems pacientams nustatytas ALT ir AST kiekio padidėjimas, kuris atitiko protokole nustatytas stebėjimo (saugumo) taisykles dėl kepenų cheminių rodiklių.
Italian: L'indicazione originariamente proposta nell'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen includeva sia l'HoFH sia l'HeFH grave.
Latvian: Iš pradžių paraiškoje gauti mipomerseno rinkodaros leidimą pasiūlytoje indikacijoje nurodyta ir HoŠH, ir sunkios formos HeŠH.
Italian: In particolare, lo squilibrio numerico degli eventi CV globali, dei MACE e dei ricoveri ospedalieri per problemi CV è preoccupante.
Latvian: Visų pirma nerimą kelia visų ŠKS reiškinių, SNŠR ir hospitalizavimo dėl ŠKS sutrikimų atvejų skaičių neatitikimai.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 3
Latvian: CHMP nuomonė dėl 3-ios priežasties
Italian: Per quanto concerne la motivazione 3, il CHMP ha concluso che l'elevato tasso di ritiro non sia di per sé considerato un motivo sufficiente per ritirare l'approvazione di un'opzione terapeutica efficace in una popolazione a elevato rischio CV ma, a livello di popolazione, la bassa tollerabilità con conseguente bassa adesione al trattamento avrà un impatto negativo sull'utilità del trattamento destinato all'uso a lungo termine/per tutta la vita.
Latvian: Dėl 3-ios priežasties, CHMP priėjo prie išvados, kad didelis iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius savaime nėra pakankama priežastis nepatvirtinti vaisto, kuris gali būti veiksmingas gydant prie labai didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus, tačiau, vertinant visą populiaciją, prastas šio vaisto toleravimas, dėl kurio pacientai linkę nesilaikyti gydymo nurodymų, turės neigiamą poveikį šios ilgalaikiam vartojimui (vartojimui visą gyvenimą) skirtos gydymo priemonės naudingumui.
Italian: La mancanza di valutazione predefinita degli eventi CV rappresenta chiaramente una carenza e, se viene osservata una differenza marcata degli eventi CV, può sollevare timori malgrado la banca dati sia ridotta.
Latvian: kad atliekant tyrimus iš anksto nebuvo nustatyti ŠKS reiškinių kriterijai yra akivaizdus trūkumas, o jeigu nustatomas ryškus ŠKS reiškinių skirtumas, nors tai yra nedidelė duomenų bazė, gali sukelti abejonių.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso il 13 dicembre 2012 che il rapporto rischi-benefici di mipomersen era negativo.
Latvian: Todėl 2012 m. gruodžio 13 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad mipomerseno naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Italian: Non vi sono correlazioni comprovate tra il trattamento con mipomersen e la comparsa di neoplasie, soprattutto a causa del basso tasso di incidenza, della mancanza di valutazioni sistematiche durante gli studi e del breve tempo intercorso dall'avvio del trattamento con mipomersen, ma permangono incertezze sulla rilevanza clinica di tali osservazioni.
Latvian: Gydymo mipomersenu ir neoplazmų ryšys neįrodytas, iš esmės dėl to, kad šiuose tyrimuose nustatyta nedaug šios ligos atvejų ir neatliktas sistemingas jų vertinimas, be to, nuo gydymo mipomersenu pradžios praėjo nedaug laiko, tačiau neaiškumai dėl šių rezultatų klinikinės svarbos vis dar neišspręsti.
Italian: Non è stato osservato un effetto nocivo di mipomersen sul rischio CV, ma esso non può essere escluso in quanto i dati sono troppo limitati.
Latvian: Neigiamo mipomerseno poveikio ŠKS sutrikimų rizikai nenustatyta, tačiau tokios rizikos galimybės negalima atmesti, kadangi šiuo klausimu buvo sukaupta pernelyg mažai duomenų.
Italian: Sebbene tale malattia epatica possa svilupparsi dopo un trattamento a lungo termine e quindi i pazienti possano avere sperimentato un vantaggio a livello CV, la tossicità epatica potrebbe anche svilupparsi come conseguenza dell'aumento degli enzimi epatici in seguito a un trattamento a breve termine, anche se interrotto precocemente.
Latvian: Nors tokia kepenų liga galėtų išsivystyti po ilgalaikio gydymo ir tokiu atveju pacientai pajustų naudingą mipomerseno poveikį ŠKS, toksinis šio vaisto poveikis kepenims gali išsivystyti kaip padidėjusio fermentų kiekio pasekmė po trumpalaikio gydymo, nei jei pacientų gydymas būtų nutrauktas pirma laiko.
Italian: Vi è il timore che essa possa progredire a fibrosi epatica e infine a cirrosi nel corso degli anni.
Latvian: Nerimą kelią tai, kad per likusius kelerius gyvenimo metus ši liga gali progresuoti ir komplikuotis į kepenų fibrozę ir galiausiai kepenų cirozę.
Italian: Il richiedente ha trattato i timori del CHMP relativi alla sicurezza epatica e cardiovascolare, alla tollerabilità e alla ritenzione dei pazienti, oltre a piani di gestione post-approvazione, alla luce del rapporto rischi-benefici nella popolazione HoFH, che il richiedente ritiene positivo.
Latvian: Pareiškėjas aptarė CHMP nerimą keliančius klausimus, susijusius su mipomerseno saugumu kepenims ir ŠKS, šio vaisto toleravimu ir gydymą juo tęsiančių pacientų skaičiumi, taip pat rizikos valdymo planus, kuriuos būtų galima įgyvendinti vaistą įregistravus, atsižvelgiant į mipomerseno naudos ir rizikos santykį HoŠH populiacijoje, kuris, pareiškėjo nuomone, yra teigiamas.