FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi fotosenzitivna reakcija, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM a s inými liekmi na liečbu CHC môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom OLYSIO in drugimi zdravili za zdravljenje CHC, lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 89%, 93%, 75% oziroma 90% doseglo SVR12.
Slovak: 93) pacientov bolo na HIV liečbe, najčastejšie s 2 NRTIs + raltegravir.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Slovak: Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta študij
Slovak: Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň).
Slovenian: Večina primerov izpuščaja in srbenja pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, je bila blagih ali zmernih (stopnje 1 ali 2).
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol a noretindrón
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol in noretindron
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Slovak: Štúdia1
Slovenian: Študija1
Slovak: Laboratórne testy počas liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať v 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež pravidlá pre dĺžku liečby a ukončenie liečby; časť 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO, peginterferonom alfa in ribavirinom Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi smernice glede trajanja in ukinitve zdravljenja v poglavju 4.2).
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV Protiretrovirusna zdravila - antagonist CCR5 maravirok
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Slovak: Kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa gravidity a antikoncepcie, ktoré sa vzťahujú na súbežne užívané lieky, sa tiež vzťahujú na ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Slovenian: Kontraindikacije in opozorila glede nosečnosti in zahteve po kontracepcije pri uporabi sočasnih zdravil veljajo tudi za zdravljenje v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytol pruritus 3. alebo 4. stupňa; žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre pruritus.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavilo srbenje stopnje 3 ali 4 in noben bolnik ni zaradi srbenja prekinil zdravljenja.
Slovak: Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
Slovenian: Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu.
Slovak: 6 Porovnanie na základe historických kontrol.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Slovak: Ak sa z akéhokoľvek dôvodu natrvalo ukončí liečba ktoréhokoľvek lieku/ov užívaného v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, musí sa ukončiť aj liečba OLYSIOM.
Slovenian: Če je zaradi katerega koli vzroka treba prekiniti zdravljenje z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje CHC v kombinaciji z zdravilom OLYSIO, je treba ukiniti tudi zdravilo OLYSIO.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek zdravila OLYSIO kot običajno.
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Simeprevir je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy bolo prechodné a väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze je bilo prehodno in večinoma blago do zmerno.
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Slovenian: Simeprevir se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 2 V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozri časť 5.1).
Slovenian: 2 Po predhodnem zdravljenju z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), skupaj z ribavirinom ali brez ribavirina (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Slovak: Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním simeprevirom sú u ľudí obmedzené.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanje zdravila simeprevirja pri ljudeh je zelo malo.
Slovak: keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Slovenian: OLYSIO s sildenafilom ali tadalafilom pri kronični uporabi v odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Slovak: Eliminácia simepreviru obličkami je zanedbateľná.
Slovenian: Izločanje učinkovine skozi ledvice je nepomembno.
Slovak: 12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu4
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom4
Slovak: Upozornenia a opatrenia súvisiace s týmito liekmi sa tiež vzťahujú na ich užívanie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi povezani s temi zdravili veljajo tudi za uporabo pri zdravljenju v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Slovak: Režim liečby so sofosbuvirom:
Slovenian: Režimi zdravljenja s sofosbuvirjem:
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011,
Slovenian: 1 Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno skupino.
Slovak: Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
Slovenian: Vpliv na koncentracije zdravil - razmerje povprečja najmanjših kvadratov (90%IZ)
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu nebolo vo všeobecnosti spojené so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina na večinoma ni bilo povezano z zvečanjem koncentracij jetrnih aminotransferaz, vrednosti pa so se po zaključku zdravljenja normalizirale.
Slovak: OATP1B1/3 a MRP2 sa zúčastňujú na transporte bilirubínu do a z hepatocytov.
Slovenian: Prenašalca OATP1B1/3 in MRP2 sta vpletena tudi v transport bilirubina v hepatocite in iz njih.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Slovenian: Mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Rezultati študij pri živalih kažejo učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
Slovenian: Pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so imeli ob izhodišču substitucijo aminokislin Q80K, so ob neuspehu zdravljenja najpogosteje opažali pojav substitucije R155K.
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1a
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru (AUC) u pacientov infikovaných HCV bola približne 2- až 3-násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV je bila izpostavljenost simeprevirju v plazmi približno 2- do 3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Slovak: Primárny enzým, ktorý sa podieľa na biotransformácii simepreviru je CYP3A4 (pozri časť 5.2) a môžu sa objaviť klinicky významné účinky iných liekov na farmakokinetiku simepreviru prostredníctvom
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost simeprevirju Poglavitni encim, ki sodeluje pri biotransformaciji simeprevirja, je CYP3A4 (glejte poglavje 5.2), zato lahko zaradi vpliva na CYP3A4 pride do klinično pomembnih učinkov drugih zdravil na farmakokinetiko simeprevirja.
Slovak: Expozícia simepreviru je výrazne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost simeprevirju se pomembno zviša pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli SVR12 (tabuľka 16).
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so dosegli SVR12 (preglednica 16).
Slovak: Celková miera SVR12 bola podobná u pacientov, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 je bila pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina, podobna.
Slovak: Menej ako 1
Slovenian: manj kot 10%
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom sa simeprevir zaznamenal v plazme dojčených potkanov pravdepodobne v dôsledku vylučovania simepreviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Po odmerjanju doječim podganam so v plazmi dojenih podgan izmerili določeno koncentracijo simeprevirja, verjetno zaradi izločanja simprevirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Slovenian: SVR12 brez ciroze s cirozo
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Slovenian: Ti pojavi so lahko življensko nevarni, zato se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo OLYSIO v kombinaciji sofosbuvirjem, lahko amidaron uporablja le kadar so druga antiaritmična zdravila kontraindicirana ali jih bolnik ne prenaša.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým flukonazolom alebo vorikonazolom sa neodporúča.
Slovenian: OLYSIO s sistemskim flukonazolom ali vorikonazolom ni priporočljiva.
Slovak: OLYSIO sa má počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku používať, iba ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki so substrati prenašalcev OATP1B1/3, P-gp in BCRP, lahko zveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte preglednico 4).
Slovak: Simeprevir neovplyvňuje CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vivo.
Slovenian: Simeprevir in vivo ne vpliva na CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
Slovenian: Kapsule zdravila OLYSIO vsebujejo laktozo monohidrat.
Slovak: Ak sa vyskytnú fotosenzitívne reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby OLYSIOM a pacientov treba sledovať, kým reakcia nezmizne.
Slovenian: Če se pojavijo fotosenzitivnostne reakcije, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila OLYSIO, bolnika pa spremljati do izboljšanja.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Slovenian: Zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Slovenian: fotosenzitivnostna reakcija*
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Slovenian: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze so opazili pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (preglednica 6).
Slovak: bez cirhózy, ktorí sú koinfikovaní HIV
Slovenian: brez ciroze, ki so okuženi tudi s HIV
Slovak: - Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
Slovenian: - Če ste moški, vaša partnerka ne sme zanositi v času, ko vi jemljete zdravila in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja z njimi.
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Slovenian: SMV = simeprevir 1 Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila delno randomizirana.
Slovak: Študované varianty rezistentné na simeprevir boli naďalej citlivé na predstaviteľov nukleozidových a nenukleozidových inhibítorov HCV polymerázy a inhibítorov NS5A.
Slovenian: Raziskovane, na simeprevir odporne variante virusa so ostale občutljive na predstavnike nukleozidnih in nenukleozidnih zaviralcev polimeraz ter na zaviralce NS5A.
Slovak: Medián EC50 a EC90 simepreviru proti replikónu HCV genotypu 1b bol 9,4 nmol/l (7,05 ng/ml) a 19 nmol/l (14,25 ng/ml), v tomto poradí.
Slovenian: Mediani vrednosti EC50 in EC90 simeprevirja za replikon virusa hepatitisa C genotipa 1b sta bili 9,4 nM (7,05 ng/ml) in 19 nM (14,25 ng/ml).
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Slovenian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Slovak: - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) na liečbu plesňových infekcií
Slovenian: - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) za zdravljenje glivičnih okužb
Slovak: In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da je simeprevir substrat prenašalcev zdravilnih učinkovin P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 in OATP2B1.
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR F0-2
Slovenian: Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Slovak: Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
Slovenian: Kako iztisniti kapsulo iz žepka Kot je prikazano na sliki, pritisnite na rob žepka in potisnite kapsulo skozi folijo.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cisapridom sa neodporúča.
Slovenian: OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
Slovak: Podiely vírusového prielomu boli 24 % (11/45) u pacientov s genotypom 4a, 20 % (5/25) s genotypom 4d a 11
Slovenian: Stopnje virusnega preboja so bile 24% (11/45) pri bolnikih z genotipom 4a, 20% (5/25) pri bolnikih z genotipom 4d in 11% (4/36) pri bolnikih z ostalimi podtipi genotipa 4.
Slovak: 5 % po liečbe 12 alebo 24 týždňov) boli vyrážka, pruritus, zápcha a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5% po 12 ali 24 tednih zdravljenja) so bili izpuščaj, srbenje, zaprtje in fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s astemizolom alebo terfenadínom sa neodporúča.
Slovenian: OLYSIO z astemizolom ali s terfenadinom ni priporočljiva.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej resp. nižšej expozícii simepreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo ali zavirajo citokrom P450 3A (CYP3A4), ni priporočljiva, saj lahko bistveno zmanjša oziroma poveča izpostavljenost simeprevirju.
Slovak: warfarín 10 mg:
Slovenian: 10 mg varfarina:
Slovak: u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 106 buniek/ml (rozsah: 275-1 407 x 106 buniek/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 106 celic/ml (od 275 do 1.407 x 106 celic/ml).
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Slovak: Antivirotiká - nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz
Slovak: Prokinetiká Cisaprid
Slovenian: Propulzivi cisaprid
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom bol simeprevir objavený v plazme dojčených potkanov pravdepodobne z dôvodu vylučovania simepreviru prostredníctvom mlieka.
Slovenian: Po odmerjanju doječim podganam so v plazmi dojenih podgan izmerili določeno koncentracijo simeprevirja, verjetno zaradi izločanja simprevirja v mleko.
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Slovenian: - imate hepatitis C, ki ni ‘genotipa 1' ali ‘genotipa 4' - ste že jemali katero koli zdravilo za zdravljenje hepatitisa C - imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Slovenian: srbenje *, fotosenzitivnostna reakcija*
Slovak: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Slovenian: 8 ali 12 tednov SMV + sofosbuvir
Slovak: Takrolimus 2 mg individualizovaná pacientova dávka4
Slovenian: takrolimus 2 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku4
Slovak: N = 462
Slovenian: C206 N = 462
Slovak: U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pri miših so poročali o nadštevilčnih rebrih in zapozneli osifikaciji pri izpostavljenosti, ki je 4-krat presegala izpostavljenost, opaženo pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Slovenian: Pojav substitucije aminokislin NS3 je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, ki niso dosegli SVR po zdravljenju s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
Slovenian: Lahko pride do blagega zvečanja ali zmanjšanja koncentracije sirolimusa v plazmi.
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: 12, 24 ali 48 tednov SMV v kombinaciji peg-IFN-alfa + RBV, 48 tednov; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Slovenian: Simeprevir se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Slovenian: Odpornost na simeprevir so ovrednotili v celicah, ki so vsebovale replikon HCV z genotipom 1a in 1b.
Slovak: s cirhózou, ktorí sú koinfikovaní HIV
Slovenian: s cirozo, ki so okuženi tudi s HIV
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
Slovenian: Pri peroralni uporabi je priporočljivo terapevtsko spremljanje uporabe amiodarona in/ali klinično spremljanje bolnikov (npr. z EKG).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Slovenian: - Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati samostojno.
Slovak: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Slovenian: HCV genotipa 4a - 4d
Slovak: Ako užívať OLYSIO
Slovenian: Kako jemati zdravilo OLYSIO
Slovak: - sildenafil alebo tadalafil na liečbu „pľúcnej artériovej hypertenzie" - midazolam alebo triazolam (keď sa užíva cez ústa) k liečbe nespavosti alebo zmiernenie úzkosti
Slovenian: - sildenafil ali tadalafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - midazolam ali triazolam (če ju zaužijete) za zdravljenje nespečnosti ali za lajšanje tesnobe
Slovak: Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Slovenian: Podatki iz dolgotrajne študije spremljanja bolnikov, ki še poteka, (študije HPC3002), kažejo, da pri bolnikih, ki v predhodni študiji faze 2 niso dosegli trajnega virološkega odziva na shemo zdravljenja s simeprevirjem, v 70% (16/23) novih mutacij ni bilo več mogoče zaznati po medianem trajanju spremljanja 88 tednov (od 47 do 147 tednov).
Slovak: Štúdia HPC3007
Slovenian: Študija HPC3007
Slovak: Amiodarón
Slovenian: amiodaron
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
Slovenian: Pričakovati je mogoče blago zvečanje koncentracije triazolama.
Slovak: Limit of Normal)
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Slovenian: Za večino navedenih substitucij, ki so se pojavile, so s testi replikonov v celičnih kulturah dokazali, da zmanjšujejo delovanje simeprevirja proti HCV.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 môže výrazne zvýšiť plazmatickú expozíciu simepreviru, zatiaľ čo súbežné podávanie so stredne silnými alebo silnými induktormi CYP3A4 môže výrazne znížiť plazmatickú expozíciu simepreviru a môže viesť k strate účinnosti (pozri tabuľku 4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4 lahko bistveno poveča izpostavljenost simeprevirju v plazmi, medtem ko lahko sočasna uporaba zmernih ali močnih induktorjev CYP3A4 bistveno zmanjša izpostavljenost simeprevirju v plazmi in zmanjša njegovo učinkovitost (glejte preglednico 4).