FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: N (n) = Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä (N) ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden LDL-arvo oli määritetty tietyllä aikataulun mukaisella käynnillä (n) homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) loppuanalyysissä.
Icelandic: = Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta (N) og sjúklingar sem komu í fyrirfram tímasettar skoðanir og hægt var að sjá LDL-kólesteról gildi hjá (n) í endanlega greiningarhlutanum hjá hópnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun = HoFH (homozygous familial hypercholesterolaemia).
Finnish: Ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Icelandic: Notið nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Finnish: ÄLÄ käytä uudelleen käytettyä ruiskua.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
Finnish: Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit.
Icelandic: Notið Repatha um leið og mögulegt er eftir gleymdan skammt.
Finnish: ÄLÄ käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Repatha pienensi sitoutumattoman PCSK9:n, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, apolipoproteiini B:n (ApoB:n) ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja VLDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini (a):n (Lp(a):n) pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolin ja ApoA1:n pitoisuutta primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði Repatha óbundið PCSK9, LDL-kólesteról, heildarkólesteról (total cholesterol TC) apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1, VLDL-kólesteról, þríglýseríð og lípóprótein (a) og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A1 hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Finnish: • Käännä kotelo ylösalaisin ja paina varovasti kotelon keskeltä niin, että ruisku putoaa kämmenellesi.
Icelandic: á hvolf og ýttu varlega á miðja bakhlið bakkans til að losa sprautuna í lófann.
Finnish: Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia, a p-arvo < 0,05 etsetimibiin verrattuna, b p-arvo < 0,001 etsetimibiin verrattuna, c nimellinen p-arvo < 0,001 etsetimibiin verrattuna.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia), a p gildi < 0,05 borið saman við ezetimib, b p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib, c tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib.
Finnish: Potilaan paino vaikutti evolokumabin farmakokinetiikkaan, mutta sillä ei ollut havaittavaa vaikutusta LDL-kolesteroliarvon laskuun.
Icelandic: Lyfjahvörf evolocumabs urðu fyrir áhrifum vegna líkamsþyngdar án greinanlegra áhrifa á lækkun LDL-kólesteróls.
Finnish: Pitkäaikainen teho homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa
Icelandic: Langtímaverkun við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni sylinteriampullin säiliöstä ja puhdista sylinteriampullin pohja desinfiointipyyhkeellä.
Icelandic: Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Repatha-kynää:
Icelandic: Mikilvægt Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfyllta sprautu með Repatha:
Finnish: Harmaa pistospainike
Icelandic: Gráa nálarhlífin á
Finnish: Jos jokin edellä kuvatuista tapahtuu, ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Icelandic: Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repathakynä, kynien annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Finnish: Repathan säilyttäminen
Icelandic: Repatha inniheldur
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
Finnish: Ei afereesihoitoa
Icelandic: Ekki blóðfrumuskiljun
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.
Icelandic: Með því að festa sig við, og hreinsa upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og lækkar þannig magn kólesteróls í blóðinu.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa uudelleen.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann.
Finnish: Evolokumabin kokonaisaltistuksen on havaittu olevan pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä voi heikentää LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävää tehoa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi kom fram minnkuð heildarútsetning fyrir evolocumabi sem getur leitt til minnkaðra áhrifa til lækkunar LDL-kólesteróls.
Finnish: 3 SureClick esitäytettyä kynää.
Icelandic: 3 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Repatha 140 mg injektioneste evolocumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Repatha 140 mg stungulyf evolocumab s.c.
Finnish: Repathan yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Repatha.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Finnish: • Älä irrota äläkä kierrä sylinteriampullin yläpäätä äläkä pohjaa.
Icelandic: Ekki fjarlægja eða snúa botni eða toppi rörlykjunnar.
Finnish: Älä yritä lämmittää esitäytettyä kynää millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Icelandic: Ekki reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Finnish: Riskipotilaat
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Repatha á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • Esitäytetyn Repatha-kynän oranssin suojakorkin sisällä on neulansuojus, joka on lateksista valmistettua kuivaa luonnonkumia.
Icelandic: á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö evolokumabi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort evolocumab skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia, kun altistus oli jopa 300 kertaa suurempi kuin potilaiden altistus Repatha-annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust í dýratilraunum við útsetningu allt að 300 falt hærri en hjá sjúklingum sem fá Repatha 420 mg einu sinni í mánuði.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg evolokumabia
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg af evolocumabi í
Finnish: Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension).
Icelandic: OLE = opin framhaldsrannsókn, N (n)
Finnish: ÄLÄ koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði áður en þú sprautar.
Finnish: Tarkista, että sylinteriampullissa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í rörlykjunni sé tært og litlaust til fölgult.
Finnish: • 12 vuotta täyttäneille potilaille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia).
Icelandic: 12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun).
Finnish: Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru einnota.
Finnish: Heitä neulansuojus heti keräysastiaan.
Icelandic: Settu nálarhlífina strax í nálaboxið.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Lasisen esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: • Automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia on säilytettävä jääkaapissa (2-8 ºC).
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: • Älä käytä, jos jokin sylinteriampullin osa puuttuu tai ei ole kunnolla paikoillaan.
Icelandic: Ekki nota ef hluta rörlykjunnar vantar eða hann er ekki tryggilega festur á.
Finnish: • Älä käytä, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flyksur eða agnir.
Finnish: • Esitäytetyn Repatha-ruiskun harmaa neulansuojus on kuivaa luonnonkumia, joka on valmistettu lateksista.
Icelandic: á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: • Älä yritä vaihtaa käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan paikkaa, kun se on jo kiinnitetty ihoon.
Icelandic: Ekki reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið komið fyrir á húðinni.
Finnish: Taulukko 8.
Icelandic: Pólýsorbat 80
Finnish: Jätä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli läpinäkyvään muovikoteloon, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Finnish: Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.
Icelandic: Repatha getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóma, slag og ákveðna starfsemi hjartans til að auka aftur blóðflæði til hjartans vegna fituútfellinga sem hlaðist hafa upp í slagæðum (einnig þekkt sem æðakölkunarsjúkdómur).
Finnish: Ruiskun etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
Finnish: Sen vuoksi PRAC hyväksyi yliherkkyysreaktioiden liittämisen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä yleinen ja pakkausselosteen päivittämisen sen mukaisesti.
Icelandic: PRAC komið sér saman um að ofnæmisviðbrögð komi fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með tíðnina algeng og að fylgiseðli skuli breytt til samræmis við það.
Finnish: C IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Icelandic: SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af húðinni.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija Muovikansi
Icelandic: Sjálfvirkur smáskammtari Plasthlíf
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos oranssi suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði LDL-kólesteról marktækt frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 borið saman við lyfleysu í hópunum með rosuvastatini og simvastatini og borið saman við lyfleysu og ezetimib í hópnum með atorvastatini (p < 0,001).
Finnish: HUOM: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Icelandic: Eftir að þú tekur áfyllta lyfjapennann af húðinni mun nálin verða hulin sjálfkrafa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Icelandic: Þú verður að ýta alla leið niður en ekki snerta gráa byrjunarhnappinn fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.
Finnish: Pidä sylinteriampullia pystyasennossa
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi
Finnish: • Iholla voi näkyä muutamia nestepisaroita, kun käytetty automatisoitu miniannostelija on poistettu.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá nokkra vökvadropa á húðinni eftir að þú fjarlægir notaða sjálfvirka smáskammtarann.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia uudelleen.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.
Finnish: 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Finnish: Turvallisuudessa ei havaittu eroa nuorten ja aikuisten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden välillä.
Icelandic: Enginn munur sást á öryggi og verkun hjá unglingunum og fullorðnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Finnish: • Ellei esitäytetty ruisku irtoa muovikotelosta, paina koteloa varovasti.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien potilaiden hoidosta.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Finnish: Lääke (sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija) voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Finnish: 111 20 Stockholm Ruotsi
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Finnish: ATC-koodi: A16AB03.
Icelandic: A16AB03.
Finnish: Agalsidaasi alfa
Icelandic: Agalsídasi alfa
Finnish: Ks. myös kohta 4.4
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
Icelandic: 03. ágúst 2006
Finnish: Luettelo muista haittavaikutuksista:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Finnish: Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Finnish: Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: USA
Icelandic: Bandaríkjunum
Finnish: Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Finnish: Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Finnish: Ennen synnytystä tapahtuvaa, sen aikaista tai sen jälkeistä kehitystä ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Finnish: Replagalia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon kuin myös nuorten ja yli 7-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Finnish: Kokemukset 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ovat rajallisia ja tämän vuoksi ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Finnish: - jos olet allerginen agalsidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Lisäksi suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava esilääkitys antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla 1−24 tuntia ennen infuusiota saattaa ehkäistä reaktioiden uusiutumisen potilailla, joille on tarvittu oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Þar að auki gæti fyrirbyggjandi meðferð til inntöku eða í bláæð með andhistamínum og/eða barksterum, 1 til 24 tímum fyrir innrennsli, komið í veg fyrir viðbrögðin hjá þeim sjúklingum sem þurftu meðferð vegna einkenna.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal-hoidon aikana.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä todennäköisemmin infuusioon liittyvä reaktio kuin aikuisilla.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Finnish: Noin yhdellä seitsemästä potilaasta (yleisyys "hyvin yleinen") voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai sen jälkeen (infuusioon liittyvä reaktio).
Icelandic: Um það bil einn sjúklingur af hverjum sjö (tíðniflokkur: „mjög algengar") getur sýnt viðbrögð meðan á innrennsli Replagal stendur eða í kjölfar þess (innrennslistengd viðbrögð).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät klorokiinia, amiodaronia, benokiinia tai gentamysiiniä.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, läpäiseekö Replagal istukan.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Replagal berst yfir fylgju.
Finnish: Infuusio annetaan joka toinen viikko.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
Finnish: Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Miten Replagalia annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Finnish: Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Icelandic: Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í langtímameðferð sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa A).
Finnish: 0-7-vuotiaista potilaista niukat tiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuusongelmiin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan ne haittareaktiot, joita raportoitiin esiintyneen 177:llä kliinisissä tutkimuksissa Replagalia saaneella potilaalla, mukaan lukien 21 potilasta, joilla oli aiemmin ollut loppuvaiheen munuaistauti, 24 lapsipotilasta (7 - 17 -vuotiaista lapsista) ja 17 naispotilasta, sekä spontaanisesti myyntiintulon jälkeisissä raporteissa.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá hjá þeim 177 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum, þar á meðal 21 sjúklingi með sögu um nýrnabilun á lokastigi, 24 sjúklingum á barnsaldri (7 til 17 ára) og 17 kvenkyns sjúklingum, og sem tilkynningar hafa borist um eftir markaðssetningu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 4 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 10 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Finnish: Analyysissä todettiin, että vaikeita haittavaikutuksia oli raportoitu 39,4 prosentilla agalsidaasi beetasta vaihtaneista potilaista verrattuna 31,0 prosenttiin niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Icelandic: Greining leiddi í ljós að tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 39,4% þeirra sjúklinga sem skiptu úr agalsídasa beta samanborið við 31,0% þeirra sem höfðu ekki fengið meðferð áður en þeir skráðu sig í rannsóknina.
Finnish: Niukkojen tietojen perusteella tämä prosentti on todettu pienemmäksi (7 %) pojilla.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista infuusiosi aikana tai sen jälkeen, tulisi sinun kertoa siitä heti lääkärillesi: - korkea kuume, vilunväreet, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys;
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna verkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur skalt þú greina lækninum samstundis frá því: - hár hiti, hrollur, svitamyndun, hraður hjartsláttur;
Finnish: Lääkäri voi myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiinit tai kortikosteroidit).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
Finnish: Saatavana on pakkauskokoja 1, 4 tai 10 injektiopullon laatikko.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia infuusion aikana.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur.
Finnish: Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa þér Replagal jafnvel þótt vart verði þessara einkenna.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Finnish: Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.