FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendinite Cãimbras Espasmos musculares
Estonian: Tendiniit Lihaskrambid Lihaste spasm
Portuguese: Fabricantes
Estonian: Tootjad:
Portuguese: Como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/m2), ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/m2) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (ver secção 5.1).
Estonian: Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0.001).
Estonian: Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Portuguese: O tratamento com rimonabant foi associado à redução significativa de perímetro abdominal, a saber, um conhecido marcador de gordura intra-abdominal.
Estonian: Ravi rimonabantiga oli seotud vööümbermõõdu kui teadaoleva intraabdominaalse rasvkoe markeri vähenemisega.
Portuguese: Não se podem retirar conclusões no que concerne os efeitos nos doentes com mais de 75 anos ou em doentes Asiáticos/Orientais devido ao número baixo de doentes envolvidos.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Portuguese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Estonian: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Portuguese: • Doenças depressivas
Estonian: ● Depressiivsed häired
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Portuguese: Para informação mais detalhada ver folheto informativo.
Estonian: Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks
Portuguese: O rimonabant é metabolizado no fígado, pelo que se recomenda precaução no uso do medicamento em doentes com compromisso hepático moderado.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera-se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabant, o que poderá resultar na perda de eficácia.
Estonian: Ehkki koosmanustamist CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna ürt) ei ole uuritud, võib eeldada, et koosmanustamine CYP3A4 tugevatoimeliste indutseerijatega võib vähendada rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas ja põhjustada efektiivsuse kadu.
Portuguese: Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade;; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída; ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Portuguese: Reacções adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:
Estonian: Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
Portuguese: Frascos de HDPE branco opaco contendo 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Valged läbipaistmatud HDPE pudelid, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: O rimonabant é maioritariamente eliminado por metabolização e subsequentemente excreção biliar dos metabolitos.
Estonian: Rimonabant elimineerub peamiselt metaboolsel teel koos järgneva metaboliitide eritumisega sapiga.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: O efeito clínico (perda de peso) de rimonabant em doentes de raça negra foi menor que nos Caucasianos.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
Estonian: Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga.
Portuguese: Em ensaios clínicos para outras indicações, as seguintes reacções adversas adicionais foram frequentemente notificadas: - infecções e infestações: sinusite - doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia, diminuição do apetite - doenças gastrointestinais: desconforto gástrico, xerostomia
Estonian: Muude näidustustega kliinilistes uuringutes teatati lisaks järgmistest sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: - infektsioonid ja infestatsioonid: sinusiit; - ainevahetus- ja toitumishäired: anoreksia, isu vähenemine; - seedetrakti häired: ebamugavustunne maos, suu kuivus.
Portuguese: Caso seja diagnosticada doença psiquiátrica durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Portuguese: A alteração absoluta em HbA1c, num ano, foi -0,6 para o rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) e +0,1 no placebo (valor basal 7,2 %).
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Portuguese: Alucinações
Estonian: Hallutsinatsioonid
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Os efeitos no peso corporal parecem ser consistentes entre homens e mulheres.
Estonian: Kehakaalu langus oli meestel ja naistel sarnane.
Portuguese: O estado estacionário da farmacocinética de um contraceptivo oral de combinação de etinilestradiol/levonorgestrel não foi significativamente alterado pelo uso concomitante de rimonabant.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Portuguese: Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Estonian: Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
Estonian: ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (rimonabant)
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade da média de melhoria em HbA1c em doentes tratados com rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadas malformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventriculos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica.
Estonian: Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia, mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega.
Portuguese: Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose.
Estonian: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra menos flutuações no pico do que concentração plasmática, mas sem diferenças na AUC no estado estacionário à medida que o peso aumenta.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.
Portuguese: Embalagens de 70 x 1 comprimido revestido por película em blisters de PVC-alumínio unidose.
Estonian: 70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVCalumiiniumblisterpakendis.
Portuguese: • Interacções medicamentosas
Estonian: ● Koostoimed teiste ravimitega
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI sanofi-aventis
Portuguese: Embalagens com blisters de PVC-alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.
Estonian: PVC-alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattegga tabletti.
Portuguese: Suores nocturnos
Estonian: Öine higistamine
Portuguese: Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Portuguese: Ocorreu um aumento na mortalidade de crias no período de pré-desmame relacionado com o tratamento.
Estonian: Järglaste suremus võõrutuseelsel perioodil oli suurem.
Portuguese: O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 5.2).
Estonian: Rimonabanti ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ACOMPLIA não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
Estonian: Mõju laboratoorsetele uuringutele ACOMPLIA mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.
Portuguese: Caso seja diagnosticada depressão durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
Portuguese: Os doentes tinham um IMC ≥ 30 Kg/m2 ou IMC > 27 Kg/m2 e sofriam de hipertensão e/ou dislipidemia na altura em que foram incluídos nos ensaios.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Portuguese: Em doentes com ideação suicida presente e/ou com história de ideação suicida e doenças depressivas, o rimonabant não deverá ser utilizado a não ser que o benefício do tratamento seja superior ao risco num doente específico.
Estonian: Olemasoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ja/või varasemalt teadaoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ei tohi rimonabantiga ravida, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu ületab arvatavat ohtu individuaalsele patsiendile (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Portuguese: Aleitamento.
Estonian: Imetamine.
Portuguese: • Idosos
Estonian: ● Eakad
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ACOMPLIA diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não altera a exposição ao rimonabant.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Portuguese: Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio.
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Portuguese: Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
Estonian: Rimonabantil on kõrge penetratsioonivõime in vitro ja see ei ole P-glükoproteiini substraat.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL-C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL-C 1,24 mmol/l) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo (valor basal HDL-C 1,21 mmol/l).
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade do efeito de melhoria em HDL-C e triglicéridos em doentes que tomaram rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Portuguese: A TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Portuguese: O medicamento bloqueia receptores específicos no cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1.
Estonian: See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
Portuguese: Rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub CYP3A ja (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel in vitro.
Portuguese: Pós-comercialização
Estonian: Turuletulemise järgne
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/001-011
Portuguese: Perturbações gerais
Estonian: Üldised häired
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001).
Portuguese: O efeito da função renal na farmacocinética do rimonabant não foi estudada especificamente.
Estonian: Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
Estonian: Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
Portuguese: Foram observadas perturbações depressivas em 3,2 % dos doentes obesos ou doentes com excesso de peso com factor(es) de risco associado, tratados com rimonabant 20 mg. Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controlo.
Estonian: Need olid tavaliselt kerge või mõõduka raskusastmega, paranesid vastava ravi tulemusel või rimonabanti manustamise katkestamisel ega erinenud millegi poolest juhtudest, mida tuvastati kontrollrühmades.
Portuguese: A percentagem de doentes que perdeu 5 % e 10 % do seu peso corporal inicial e após 1 ano de tratamento estão descritos na tabela 2:
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %:
Portuguese: A substância activa é rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no padrão do EEG em ratos tratados com rimonabant.
Estonian: Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.
Portuguese: O sistema endocanabinóide é um sistema fisiológico presente no cerebro e nos tecidos periféricos (incluindo adipócitos) que afecta o balanço energético, o metabolismo lipidíco, glucídico e o peso corporal, e que regula nos neurónios do sistema mesolímbico a ingestão de alimentos altamente saborosos, açucarados ou gorduras.
Estonian: adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Portuguese: Parassonia
Estonian: Paresteesia
Portuguese: Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película/ rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 20 mg de rimonabant.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram avaliados.
Estonian: Farmakokineetikat ei ole hinnatud tõsise maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Portuguese: Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
Estonian: Rimonabant vähendas kehakaalu taastõusu riski.
Portuguese: Perturbações depressivas Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Perturbações no sono
Estonian: Meeleoluhäire koos depressioonisümptomitega Ärevus
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com ACOMPLIA, o médico deverá ser informado.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ACOMPLIA'ga.
Portuguese: Rimonabant deverá ser utilizado com precaução quando associado a inibidores potentes de CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver secção
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Cada comprimidos contém 20 mg de rimonabant
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti
Portuguese: Pediatria:
Estonian: Pediaatria
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 5% e 10% do seu peso corporal inicial após um ano são descritos na tabela 2.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid