FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni (CLS)
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Icelandic: Eftir hjöðnun skal hefja aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Slovak: Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilega þýðislíkanið fól í sér ósamstíga (allometric) kvörðun (viðmiðunarþyngd 18,1 kg) fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál með veldisvísum sem voru 0,75 og 1, í þeirri röð.
Slovak: Po odstavení intravenózneho morfínu môže byť v prípade silnej neuropatickej bolesti podľa potreby podaný morfín sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každé 4 až 6 hodín).
Icelandic: Eftir að vanið hefur verið af morfíni í bláæð má gefa morfínsúlfat til inntöku (0,2 til 0,4 mg/kg á 4 til 6 klst. fresti) eftir þörfum ef um er að ræða alvarlega taugaverki.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba týchto reakcií zahŕňala podanie prednizolónu intravenóznym bolusom a podanie epinefrínu intravenóznym bolusom každé 3 minúty až každých 5 minút podľa potreby v závislosti od klinickej odpovede.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð við slíkum viðbrögðum feli í sér gjöf á stökum skammti (bolus) af prednisólóni í bláæð og að adrenalín sé gefið með stökum skammti í bláæð á 3 til 5 mínútna fresti eftir þörfum í samræmi við klíníska svörun.
Slovak: CLS je charakterizovaný poklesom cievneho tonusu a extravazáciou plazmových proteínov a tekutiny do mimocievneho priestoru.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni einkennist af minnkaðri spennu í æðum og leka plasmapróteina og vökva í utanæðarýmið.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Icelandic: Athugið að fjaðrandi (elastomeric) dælur eru ekki taldar hentugar samhliða slöngusíum.
Slovak: Pri denných infúziách dinutuximabu beta sa má pokračovať v morfínovej infúzii nižšou rýchlosťou (napr.
Icelandic: Samhliða daglegu innrennsli dínútúxímab beta skal halda morfíninnrennslinu áfram á lækkuðum hraða (t.d. 0,01 mg/kg/klst.) í 4 klst.
Slovak: V prípade miernej neuropatickej bolesti sa môže perorálne podať tramadol.
Icelandic: Við miðlungsmiklum taugaverkjum má gefa tramadól til inntöku.
Slovak: • vracanie, hnačka, zápcha,
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, hægðatregða
Slovak: • respiračné zlyhanie, tekutina v pľúcach,
Icelandic: öndunarbilun, vökvi í lungunum
Slovak: Vývoj protilátok proti lieku predstavuje účinok triedy monoklonálnych chimerických protilátok.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum tengist lyfjaflokki (class effect) einstofna blendingsmótefna.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín.
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37 °C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst.
Slovak: Liečba pomocou dinutuximabu beta sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Icelandic: Meðferð með dínútúxímab beta samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Slovak: • svrbenie, vyrážku,
Icelandic: • kláði, útbrot
Slovak: N = 73
Icelandic: með IL-2 N=76
Slovak: Keďže zvyčajne majú zavedený centrálny venózny katéter, sú vystavení riziku vývoja systémovej infekcie.
Icelandic: Þar sem algengt er að þeir séu með miðlægan æðalegg í bláæð eiga þeir á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 4,5 ml af dínútúxímab beta.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (event free survival, EFS) a sekundárnym kritériom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 3 ára lifun án meintilvika og aukaendapunktur var heildarlifun.
Slovak: Z dôvodu imunosupresívnej činnosti kortikosteroidov sa súčasná liečba s nimi neodporúča počas 2 týždňov pred prvým cyklom liečby do 1 týždňa po poslednom cykle liečby dinutuximabom beta s výnimkou život ohrozujúcich stavov.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með barksterum 2 vikum fyrir fyrstu meðferðarlotuna og í 1 viku eftir síðusta meðferðarlotu með dínútúxímab beta vegna ónæmisbælandi virkni þeirra, nema ef um lífshættulegar aðstæður sé að ræða.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Qarziba 4,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dínútúxímab beta
Slovak: [95 % interval spoľahlivosti] u pacientov bez dôkazu o chorobe vo východiskovom stave (úplná odpoveď na úvodnú liečbu)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum án vísbendinga um sjúkdóm við grunngildi (full svörun við upphafsmeðferð)
Slovak: Rozšírené zrenice so spomalenou reakciou na svetlo +/fotofóbia
Icelandic: Útvíkkuð sjáöldur með seinkuðu ljósviðbragði +/- ljósfælni Stöðvið innrennslið.
Slovak: Neopioidné analgetiká
Icelandic: Altækar sýkingar
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia zlyhanie srdca, dysfunkcia ľavej komory, perikardiálna efúzia
Icelandic: Hjarta hraðtaktur hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, vökvi í gollurshúsi
Slovak: Do štúdie 3 boli pacienti s vysoko rizikovým neuroblastómom zaradení potom, čo im bola podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, potom im bola podaná myleoablatívna terapia a podrobili sa transplantácii kmeňových buniek.
Icelandic: Sjúklingar með hættulegt taugakímsæxli voru skráðir í rannsókn 3 eftir að hafa fengið undirbúningslyfjameðferð og náð a.m.k. hlutasvörun og í kjölfarið mergeyðandi meðferð og stofnfrumuígræðslu.
Slovak: Bolo preukázané, že dinutuximab beta sa in vitro viaže na bunkové línie neuroblastómov, o ktorých je známe exprimovanie GD2 a vyvolanie komplementárne závislej cytotoxicity (complement dependent cytoxicity, CDC) a bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab beta binst frumulínum taugakímsæxlis in vitro sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 og innleiða bæði komplementháð eiturhrif (CDC) og mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC).
Slovak: Ako používať liek Qarziba
Icelandic: Hvernig nota á Qarziba
Slovak: Najčastejšie pacienti hlásili bolesť brucha, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť na hrudi alebo artralgiu.
Icelandic: Algengast er að sjúklingar tilkynni um kviðverk, verk í útlimum, bakverk, verk fyrir brjósti eða liðverk.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Icelandic: Ekki hafa farið fram hefðbundnar rannsóknir á umbrotum.
Slovak: Dinutuximab beta je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Icelandic: Dínútúxímab beta er prótein og gera má ráð fyrir að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi (ubiquitous) prótínsundrandi ensímum.
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
Icelandic: ofnæmisviðbrögð eða önnur innrennslistengd viðbrögð Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um hvers konar viðbrögð sem koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana, eins og: hiti, hrollur og/eða lágur blóðþrýstingur erfiðleikar við öndun húðútbrot, ofsakláði Þú færð viðeigandi meðferð til að koma í veg fyrir þessi viðbrögð og fylgst verður vel með þessum einkennum meðan á innrennsli Qarziba stendur.
Slovak: Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta
Slovak: Systémové infekcie
Icelandic: Meðferð ofnæmisviðbragða
Slovak: • abnormálne krvné alebo močové testy (krvné bunky a iné zložky, funkcia pečene, funkcia obličiek).
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóð- eða þvagrannsóknum (blóðfrumur og aðrir þættir, lifrarstarfsemi,
Slovak: opakovaná
Icelandic: Endurkoma
Slovak: reakcia z precitlivenosti napr. bronchospazmus, angioedém Ihneď prerušte infúziu a náležite liečte (pozri časť 4.4).
Icelandic: Stöðvið tafarlaust innrennslið og meðhöndlið á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka, žihľavka dermatitída (vrátane exfoliatívnej), erytéma, suchá koža, hyperhidróza, petéchie, reakcia z precitlivenosti na svetlo
Icelandic: Húð og undirhúð kláði, útbrot, ofsakláði húðbólga (þ.m.t. skinnflagningsbólga), roði, þurr húð, ofsvitnun, depilblæðingar, ljósnæmisviðbrögð
Slovak: [95 % interval spoľahlivosti] u pacientov s dôkazom o chorobe vo východiskovom stave (bez úplnej odpovede na úvodnú liečbu)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum með vísbendingar um sjúkdóm við grunngildi (ekki full svörun við upphafsmeðferð)
Slovak: Ako uchovávať liek Qarziba
Icelandic: Hvernig geyma á Qarziba
Slovak: • mozgová porucha charakterizovaná bolesťou hlavy, zmätkom, návalmi a stratou zraku (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Icelandic: heilakvilli sem einkennist af höfuðverk, rugli, flogum og sjóntapi (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni)
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Slovak: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Icelandic: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Slovak: <Podobnosť>
Icelandic: <Samsvörun>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Icelandic: <umsækjandinn sýnir fram á það í umsókninni að þrátt fyrir að lyfið samsvari {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} er það öruggara, hefur meiri verkun eða aðra klíníska yfirburði (skv. skilgreiningu í 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000) við sömu ábendingu> <og>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Icelandic: <markaðsleyfishafi {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} getur ekki útvegað nægilega mikið af lyfinu> <og>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh><exkluzívnosti údajov>>
Icelandic: <Eins árs <markaðsvernd><gagnavernd>>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
Icelandic: <markaðsleyfishafi {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} hefur gefið umsækjandanum samþykki sitt.
Slovak: <Výnimka>
Icelandic: <Frávik>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Icelandic: <Það er álit CHMP að í samræmi við 8. grein reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 141/2000 <og 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gildi eftirfarandi frávik í grein 8.3 í reglugerðinni eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni:
Slovak: NA TRH A <PODOBNOSTI A VÝNIMKY>
Icelandic: OG <SAMSVÖRUN OG FRÁVIK> <OG> <ÓSK UM EINS ÁRS <MARKAÐSVERND> <GAGNAVERND>>
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Icelandic: Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik
Slovak: <PRÍLOHA IV
Icelandic: VIÐAUKI IV
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Icelandic: <Eins árs <markaðsvernd><gagnavernd>>
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A VÝNIMKY>
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK OG <SAMSVÖRUN OG FRÁVIK> <OG> <ÓSK UM EINS ÁRS <MARKAÐSVERND> <GAGNAVERND>>
Slovak: LIEKU NA TRH>
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Slovak: <PRÍLOHA IV
Icelandic: Viðauki IV
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Icelandic: <umsækjandinn sýnir fram á það í umsókninni að þrátt fyrir að lyfið samsvari {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} er það öruggara, hefur meiri verkun eða aðra klíníska yfirburði (skv. skilgreiningu í 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000) við sömu ábendingu> <og>
Slovak: [Art 10(5)]
Icelandic: [Art 74(a)- legal status switch]<
Slovak: a) smernice 2001/83/ES a domnieva sa, že údaje predložené na podporu zatriedenia lieku {uveďte názov lieku} ako „lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis" sú významné, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Icelandic: Enn fremur fór CHMP yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 74(a) í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og telur að gögnin sem lögð voru fram til að styðja flokkun {heiti sérlyfs} sem lyf sem er ekki lyfseðilsskylt séu þýðingarmikil eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Icelandic: <EMA-verkefnisnúmer> <ESB markaðsleyfisnúmer> (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)> Pakkningastærð
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Icelandic: Version 10.1, 06/201902/2016
Slovak: <Netýka sa.>
Icelandic: <Á ekki við.>
Slovak: EU/0/00/000/000
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/0/00/000/000
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Icelandic: <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Slovak: Nederland {Naam}
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Icelandic: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Ako uchovávať X
Icelandic: Hvernig geyma á X
Slovak: <deťom>
Icelandic: <Börn>
Slovak: Ireland {Name}
Icelandic: Ireland {Name} <{Address}
Slovak: Název <Adresa
Icelandic: Česká republika Název <Adresa
Slovak: A>VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Icelandic: OG >FRAMLEIÐENDUR
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.>
Slovak: Portugal {Nome}
Icelandic: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: IRL - {Town}
Icelandic: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF <Eingöngu til samgena notkunar.>
Slovak: Italia {Nome}
Icelandic: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Slovenija {Ime}
Icelandic: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: NL-0000 XX {stad}> Tel:
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram>.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie <Podmienky na uchovávanie po <rekonštitúcii>
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun <Rekjanleiki
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Icelandic: <X inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Icelandic: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: Magyarország {Név}
Icelandic: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Icelandic: ANNAÐ <Einungis til samgena notkunar.>
Slovak: Danmark {Navn}
Icelandic: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Slovak: <Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
Icelandic: > <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.>
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Icelandic: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Čo je X a na čo sa používa <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Icelandic: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Sverige {Namn}
Icelandic: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Malta {Isem}
Icelandic: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.> <Á ekki við.>
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Icelandic: Ekki má nota X<:> - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu< og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Icelandic: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: X>
Icelandic: X inniheldur
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 4.9 Predávkovanie <Pediatrická populácia>
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: N-0000 {poststed}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Icelandic: - Önnur <innihaldsefni> <(hjálparefni)> eru ….
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.>
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.> <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Slovak: {Postal code} - UK>
Icelandic: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki <Á ekki við.> <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.> 6.3 Geymsluþol <…> <6 mánuðir.>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Icelandic: VIRK(T) EFNI <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).>
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).>
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir X fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".