FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosunek pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną oszacowaną po leczeniu w populacji klinicznej, w której zastosowano zmodyfikowaną analizę zgodną z zaplanowanym leczeniem, przedstawiono poniżej:
Slovenian: Delež bolnikov z ugodnim kliničnim odzivom ob obisku po zaključku zdravljenja v klinični MITT populaciji je prikazan v spodnji tabeli:
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Slovenian: Na voljo je v škatlah z 1 ali 10 vialami.
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki: alergija Neznana: anafilaksija vključno z anafilaktoidnimi reakcijami
Polish: niestrawność, utrata apetytu
Slovenian: izguba apetita,
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani o odzivu vašega telesa na zdravilo.
Polish: Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja ertapenema ni na voljo.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij o učinku etapenema na plodnost žensk in moških niso izvedli.
Polish: Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek.
Slovenian: Epileptični napadi so se najpogosteje pojavili pri starejših bolnikih, pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi centralnega živčnega sistema (CŽS) (npr. lezije v možganih ali epileptični napadi v anamnezi) in/ali oslabljeno ledvično funkcijo.
Polish: Ertapenem hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP - penicillin binding protein).
Slovenian: Ertapenem zavira sintezo celične stene bakterij po vezavi na penicilin vezavne beljakovine (PVB).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o tem, da so ob uporabi zdravila INVANZ poročali o omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Ertapenem przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ertapenem se izloča v materino mleko.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca
Slovenian: • nizek krvni tlak, upočasnjeno bitje srca,
Polish: • powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków,
Slovenian: • zapleti v zvezi z veno, v katero je bila nameščena infuzija (vključno z vnetjem, nastankom bule,
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več:
Polish: Nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne)
Slovenian: Neznana: spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo)
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja po pripravi raztopine odgovoren uporabnik.
Polish: INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Slovenian: Zdravilo INVANZ bo vedno pripravil in vam ga dal intravensko (v žilo) zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Podatkov za otroke in mladostnike z okvaro ledvic ni.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ertapenem nie hamuje transportu digoksyny lub winblastyny zachodzącego z udziałem glikoproteiny P i nie jest substratem dla glikoproteiny P.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ertapenem ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta digoksina ali vinblastina in da ertapenem ni substrat za s P-glikoproteinom posredovani transport.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania leku INVANZ u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest ograniczone.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 mesece do 17 let) Pri otrocih, mlajših od dveh let, je izkušenj z zdravilom INVANZ malo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja zunajbolnišnične pljučnice pri odraslih je imelo 25 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravili z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno z indeksom ocene resnosti pljučnice > III).
Polish: Częstość nieznana: osłabienie mięśni
Slovenian: Neznana: mišična šibkost
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Polish: Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona.
Slovenian: Število vključenih bolnikov s seštevkom APACHE II ≥ 15, ki jih je bilo mogoče oceniti, je bilo omejeno, in učinkovitost pri teh bolnikih ni bila dokazana.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej odnotowano istnienie skupisk, w których występowały zakażenia drobnoustrojami opornymi na karbapenemy.
Slovenian: V Evropski uniji so poročali o lokaliziranih skupinah okužb z bakterijami, odpornimi za karbapenem.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom  30 ml/min/1,73 m2 odmerjanja ni treba prilagoditi.
Polish: • zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)
Slovenian: • spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo, delirijem, zmedenostjo, spremembami duševnega stanja),
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka 1,0 g ertapenemu zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En 1,0 g odmerek vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Polish: • poronienie, krwawienie z dróg rodnych
Slovenian: • splav, krvavitev iz rodil,
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov,
Polish: Lek INVANZ zawiera sód
Slovenian: Zdravilo INVANZ vsebuje natrij
Polish: Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o: - chorobach nerek.
Slovenian: Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami, ki jih imate ali ste jih imeli, vključno z: - boleznijo ledvic.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26 % ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia.
Slovenian: V klinični študiji zdravljenja akutnih ginekoloških okužb pri odraslih je imelo 26 % bolnic, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravile z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno s telesno temperaturo ≥ 39 C in/ali z bakteriemijo); deset bolnic je imelo bakteriemijo.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6), ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah.
Polish: Rzadko: poronienie
Slovenian: Redki: splav
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (patrz poniżej: Lek INVANZ a inne leki).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino ali natrijev valproat (glejte spodaj Druga zdravila in zdravilo INVANZ).
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu określenie potencjału rakotwórczego ertapenemu.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenega potenciala ertapenema na živalih niso izvedli.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39 % zakażenia o innym umiejscowieniu niż wyrostek robaczkowy, w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego.
Slovenian: Med odraslimi bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravili z ertapenemom, jih je v klinični študiji zdravljenja okužb v trebušni votlini 30 % imelo generalizirani peritonitis in 39 % okužbe drugih organov razen slepiča, vključno z želodcem, dvanajstnikom, tankim črevesom, kolonom in žolčnikom.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne(PK/PD) Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w nieklinicznych badaniach farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu wykazano, że czas, w którym stężenie osoczowe ertapenemu przekracza najmniejsze stężenie hamujące (MIC) na organizmy chorobotwórcze, koreluje najlepiej ze skutecznością działania.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (FK/FD) razmerje Podobno kot pri drugih betalaktamskih antibiotikih so v predkliničnih študijah razmerja FK/FD ertapenema ugotovili, da čas, ko plazemska koncentracija ertapenema presega MIK povzročitelja okužbe, najbolje sovpada z učinkovitostjo.
Polish: Klirens osoczowy (ml/min/kg) ertapenemu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest około 2-krotnie wyższy w porównaniu do tego u osób dorosłych.
Slovenian: Plazemski očistek (ml/min/kg) ertapenema pri bolnikih, starih od 3 mesece do 12 let, je približno dvakrat večji kot pri odraslih.
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.
Slovenian: Znižane koncentracije valprojske kisline lahko vodijo do nezadostnega nadzora nad napadi krčev, zato sočasne uporabe ertapenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ne priporočamo.
Polish: W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem.
Slovenian: V tej starostni skupini je potrebna posebna skrb, da ugotovimo občutljivost povzročitelja/povzročiteljev okužbe na ertapenem.
Polish: Niezbyt często: jadłowstręt Rzadko: hipoglikemia
Slovenian: Občasni: anoreksija Redki: hipoglikemija
Polish: Po wyjęciu z lodówki roztwór należy podać nie później niż przed upływem 4 godzin.
Slovenian: Raztopino je treba porabiti v 4 urah po tem, ko jo vzamete iz hladilnika.
Polish: Porphyromonas asaccharolytica*
Slovenian: Porphyromonas asaccharolytica* vrste Prevotella*
Polish: W przypadku niektórych wyizolowanych opornych szczepów (lecz nie wszystkich) stwierdzano także oporność na inne leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Slovenian: Pri nekaterih odpornih izolatih so ugotovili tudi odpornost za druge antibiotike iz razreda karbapenemov, ne pa pri vseh.
Polish: Poniższa tabela zawiera jedynie przybliżone informacje dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności danego drobnoustroju na ertapenem.
Slovenian: Spodnji podatki so le približno vodilo o verjetnosti, ali bo bakterija občutljiva na ertapenem ali ne.
Polish: Jak stosować lek INVANZ
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INVANZ
Polish: • osłabienie mięśni
Slovenian: • šibkost mišic,
Polish: Ze względu na niewielki udział wątroby w metabolizmie ertapenemu, nie należy spodziewać się, aby zaburzenie czynności wątroby miało istotny wpływ na farmakokinetykę ertapenemu.
Slovenian: Ker jetra nimajo pomembne vloge v presnovi ertapenema, ne pričakujemo, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko ertapenema.
Polish: Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Slovenian: Intravenska uporaba: Zdravilo INVANZ je treba infundirati 30 minut.
Polish: Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego INVANZ z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz Zaburzenia czynności nerek).
Slovenian: Bolniki naj dobijo priporočeni odmerek zdravila INVANZ, razen v primerih hude okvare ledvic (glejte Okvara ledvic).
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów otrzymało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g przed zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Dodatno je v klinični študiji o preventivi pred okužbami po kirurškem posegu v kolorektalnem področju ertapenem v obliki enojnega 1-gramskega odmerka pred kirurškim posegom prejelo 476 bolnikov.
Polish: • zakażenie ginekologiczne,
Slovenian: • ginekološke okužbe,
Polish: O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.
Slovenian: Ko je klinično indicirano, lahko v primeru kliničnega izboljšanja zdravilo zamenjamo z ustreznim peroralnim antibiotikom.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal zaradi morebitnega razraščanja in vas po potrebi zdravil.
Polish: • zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)
Slovenian: • spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo).
Polish: Ertapenem jest wystarczająco odporny na hydrolizę powodowaną przez większość enzymów z grupy -laktamaz, w tym penicylinaz, cefalosporynaz oraz -laktamaz o rozszerzonym spektrum substratowym (z wyjątkiem metalo--laktamaz).
Slovenian: Ertapenem je učinkovito odporen za hidrolizo z večino razredov betalaktamaz, vključno s penicilinazami, cefalosporinazami in betalaktamazami z razširjenim spektrom, ne pa z metalobetalaktamazami.
Polish: Obserwuje się jednak rozwój oporności w przypadkach, gdy obecności ESBL lub innych silnych beta-laktamaz (np. typu AmpC) towarzyszy zmniejszenie przepuszczalności spowodowane brakiem jednego lub więcej białek porynowych w błonie zewnętrznej lub nasilonego usuwania antybiotyku z komórek.
Slovenian: Do odpornosti lahko pride v kombinaciji ESBL ali drugih močnih betalaktamaz (npr. tipov AmpC) z zmanjšano prepustnostjo, ki je posledica izgube enega ali več zunanjih membranskih porinov, ali povečanim odtokom.
Polish: Drobnoustroje mogą jednak wykazywać oporność na leki przeciwbakteryjne z kilku różnych grup, jeśli mechanizm oporności polega na braku przepuszczalności dla pewnych substancji i (lub) obecności pompy powodującej usuwanie substancji z komórki bakteryjnej.
Slovenian: Mikroorganizmi pa so lahko odporni na več kot en razred antibiotikov, če mehanizem odpornosti vključuje neprepustnost za določene snovi in/ali iztočno črpalko.
Polish: Wartości graniczne
Slovenian: Referenčne vrednosti
Polish: Hematologia
Slovenian: Hematološke
Polish: • zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
Slovenian: • okužbo pljuč (pljučnica),
Polish: Bakterie z rodzaju Enterococcus, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Slovenian: Enterokoki, vključno z Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium Gram negativne aerobne bakterije: vrste Aeromonas vrste Acinetobacter
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat) i pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, którym podawano ertapenem dożylnie w dawce 1 g, średni okres półtrwania w osoczu wynosił około 4 godziny.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih (starih 18 do 49 let) in pri bolnikih, starih 13 do 17 let, je povprečni plazemski razpolovni čas po 1-gramskem odmerku približno 4 ure.
Polish: Przed konsultacją z lekarzem nie należy przyjmować żadnych leków przeciw biegunce.
Slovenian: Za zdravljenje driske ne vzemite nobenih zdravil, preden se ne posvetujete z zdravnikom.
Polish: • zmiany liczby krwinek białych
Slovenian: • spremembe števila belih krvnih celic,
Polish: Niezbyt często: Zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych Rzadko: Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych
Slovenian: Občasni: zmanjšanje števila belih krvnih celic, trombocitov, segmentiranih nevtrofilcev, hemoglobina in hematokrita; povečanje števila eozinofilcev, podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa, protrombinskega časa, povečanje števila segmentiranih nevtrofilcev in belih krvnih celic Redki: zmanjšanje števila limfocitov, povečanje števila paličastih nevtrofilcev, limfocitov, metamielocitov, monocitov, mielocitov, atipični limfociti
Polish: • zaczerwienienie skóry
Slovenian: • pordela koža,
Polish: Rzadko: pobudzenie, stany lękowe, depresja Częstość nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)
Slovenian: Občasni: nespečnost, zmedenost Redki: vznemirjenost, anksioznost, depresija Neznana: spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo, delirijem, dezorientiranostjo, spremembami duševnega stanja)
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): Odmerek zdravila INVANZ je 1 gram (g), ki ga bolnik enkrat dnevno dobi intravensko (glejte poglavje 6.6).
Polish: INVANZ dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Slovenian: Zdravilo INVANZ je na voljo v škatlah z 1 ali 10 vialami.
Polish: Pole pod krzywą przedstawiającą stężenie ertapenemu w osoczu (AUC) u osób dorosłych zwiększa się prawie proporcjonalnie do dawki leku w zakresie dawek od 0,5 g do 2 g na dobę.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) se pri odraslih pri ertapenemu v območju odmerkov 0,5 do 2 g povečuje skoraj sorazmerno z odmerkom.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INVANZ Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila INVANZ Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
Slovenian: • vnetje kože, glivična okužba kože, luščenje kože, okužba rane po operaciji,
Polish: Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenčku matere med zdravljenjem z ertapenemom ne smejo dojiti.
Polish: Ertapenem w wysokim stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Slovenian: Ertapenem se močno veže na človeške plazemske beljakovine.
Polish: Wykazano zgodność produktu leczniczego INVANZ z roztworami do wlewów dożylnych zawierającymi sól sodową heparyny i chlorek potasu.
Slovenian: Zdravilo INVANZ je kompatibilno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo heparin v obliki natrijeve soli ali kalijev klorid.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek.
Slovenian: Ob dolgotrajnem zdravljenju z ertapenemom lahko pride do razrasta neobčutljivih organizmov.
Polish: Głównym metabolitem ertapenemu jest pochodna powstająca w wyniku hydrolizy i otwarcia pierścienia -laktamowego w reakcji zachodzącej z udziałem dehydropeptydazy-I.
Slovenian: Glavni presnovek ertapenema je derivat z odprtim obročem, ki nastane s hidrolizo betalaktamskega obroča z dehidropeptidazo I.
Polish: Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.
Slovenian: Dobro pretresite, da se vse raztopi.
Polish: Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj pri uporabi ertapenema za zdravljenje hudih okužb je malo.
Polish: Objętość dystrybucji ertapenemu w stanie stacjonarnym (Vdss) u osób dorosłych wynosi około 8 litrów (0,11 litr/kg mc.) i około 0,2 litr/kg mc. u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat oraz około 0,16 litr/kg mc. u dzieci w wieku od 13 do 17 lat.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) ertapenema pri odraslih je približno 8 litrov (0,11 litra/kg) ter približno 0,2 litra/kg pri otrocih, starih 3 mesece do 12 let, pri otrocih, starih 13 do 17 let, pa približno 0,16 litra/kg.
Polish: INVANZ wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo INVANZ je pri odraslih indicirano za preventivo pred okužbo na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ertapenem Ceftriakson n/m % n/m % Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) 3 do 23 miesięcy 31/35 88,6 13/13 2 do 12 lat 13 do 17 lat
Slovenian: 3 do 23 mesecev 31/35 88,6 13/13 100,0 2 do 12 let
Polish: Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.
Slovenian: Vendar pa je treba v primeru prevelikega odmerjanja zdravljenje z zdravilom INVANZ prekiniti in uvesti splošno podporno zdravljenje, dokler se zdravilo ne izloči skozi ledvice.
Polish: Ertapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł istotnego działania toksycznego.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih, ki so 8 dni prejemali 3-gramski dnevni odmerek ertapenema intravensko, ni prišlo do pomembne toksičnosti.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
Slovenian: Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo INVANZ, ker imate enega (ali več) od naslednjih tipov okužb:
Polish: Niezbyt często: ból głowy Nieznana: omamy
Slovenian: Občasni: glavobol Neznana: halucinacije
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Slovenian: Zdravilo INVANZ vsebuje ertapenem, ki spada v skupino betalaktamskih antibiotikov.
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi in urina.
Polish: Suboptymalna ekspozycja
Slovenian: Izpostavljenost suboptimalnim koncentracijam
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego: Przed podaniem produkt leczniczy INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo: Zdravilo INVANZ je treba pred infundiranjem pripraviti in nato razredčiti.
Polish: Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce).
Slovenian: Razredčena raztopina (približno 20 mg/ml ertapenema) je fizikalno in kemično stabilna 6 ur pri sobni temperaturi (25 °C) ali 24 ur pri temperaturi med 2 in 8°C (v hladilniku).
Polish: Zakażenia wewnątrzbrzuszne (ZWB)
Slovenian: Okužbe v trebuhu (Intraabdominal Infections - IAI)