FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que le pronostic vital ne soit plus menacé.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
French: Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées.
Croatian: Kako bi se osiguralo postizanje željene razine aktivnosti faktora IX u plazmi, savjetuje se pažljivo praćenje pomoću odgovarajućeg testa aktivnosti faktora IX te, u slučaju potrebe, potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagodbe doze i učestalosti ponovljenih infuzija.
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
French: Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Croatian: Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon rekonstitucije.
French: Perfusion continue Ne pas administrer RIXUBIS en perfusion continue.
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été répétée pour RIXUBIS dans une étude ouverte non contrôlée avec RIXUBIS chez des sujets de sexe masculin qui ont participé à l'étude PK croisée initiale et ont reçu une prophylaxie avec RIXUBIS pendant 26±1 semaines (moyenne ± ET) et accumulé au moins 30 jours d'exposition (JE) à RIXUBIS.
Croatian: Farmakokinetička procjena ponovljena je za lijek RIXUBIS u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s lijekom RIXUBIS na muškim ispitanicima koji su sudjelovali u početnom farmakokinetičkom, ukriženom ispitivanju i koji su primili profilaksu s lijekom RIXUBIS tijekom 26±1 tjedna (srednja vrijednost ± SD) i prikupili barem 30 dana izloženosti lijeku RIXUBIS.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96,2 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
French: Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:
French: La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5±1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9±17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
French: Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja bio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
French: Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Croatian: Pogrešno doziranje može se dogoditi kao posljedica adsorpcije koagulacijskog faktora, ljudskog IX, na unutarnju površinu neke opreme za infuziju.
French: RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, dans toutes les tranches d'âge.
Croatian: RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B u svim dobnim skupinama.
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
French: Le traitement par RIXUBIS sera commencé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie B.
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à l'infini.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do beskonačnosti.
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
French: Injectez par voie intraveineuse.
Croatian: Injicirajte intravenski.
French: L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu RIXUBIS pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Croatian: Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u kombiniranom ispitivanju faze 2/3, u kojoj je ukupno 23 muških prethodno liječenih bolesnika u dobi između 1,8 i 11,8 godina (medijan dobi 7,10 godina) uz 11 bolesnika < 6 godina, primilo RIXUBIS za profilaksu i kontrolu epizoda krvarenja.
French: 6 - < 12 ans (N=12)
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
French: Surveillance pendant le traitement
Croatian: Nadzor liječenja
French: Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés.
Croatian: Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani prošišćeni glikoprotein koji se sastoji od 415 aminokiselina.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
French: RIXUBIS a été bien toléré lors d'études de toxicité en dose unique et en administration répétée chez la souris, le rat et le singe cynomolgus à des doses maximales de 7 500 UI/kg (dose unique) et de 750 UI/kg (administration répétée).
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
French: Prise en charge peropératoire :
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje:
French: Le risque est maximal pendant les premières phases de l'exposition initiale aux concentrés de facteur IX chez les patients non traités précédemment (PNTP), en particulier chez ceux présentant des mutations génétiques à haut risque.
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
French: Jour d'exposition 1 (N=73)
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
French: ASCinf (UI.h/dl)
Croatian: AUCinf (IU.h/dl)
French: Fig. a
Croatian: Sl. a
French: Fig. e
Croatian: Sl. e
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après chaque perfusion.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon svake infuzije.
French: Selon le poids corporel et la posologie de RIXUBIS, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Croatian: Ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka RIXUBIS, bolesnici mogu primiti više od jedne bočice lijeka.
French: Pour la prophylaxie à long terme visant à prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont de 40 à 60 UI de facteur IX par kilo de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours pour des patients de 12 ans et plus.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike u dobi od 12 godina i starije.
French: Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
French: Un emballage contient un flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et d'une capsule amovible, un flacon contenant 5 ml de solvant (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'une capsule amovible et un dispositif de reconstitution sans aiguille (BAXJECT II).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
French: ASC0-72 h (UI.h/dl)
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
French: Voie intraveineuse, à usage unique.
Croatian: Za intravensku primjenu, samo za jednokratnu primjenu.
French: Flacon de solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
Croatian: Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
French: Tous (N=23)
Croatian: Svi (N=23)
French: RIXUBIS est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie B (maladie de Christmas, trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par un déficit en facteur IX).
Croatian: RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti.
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée, en aveugle, contrôlée portant sur RIXUBIS et un comparateur a été menée chez des sujets de sexe masculin sans hémorragie (≥15 ans) dans le cadre de l'étude pivot combinée de phase 1/3.
Croatian: Randomizirano, slijepo, kontrolirano, ukriženo, farmakokinetičko ispitivanje lijeka RIXUBIS i usporednog lijeka provedeno je na muškim ispitanicima koji ne krvare (≥15 godina starosti) kao dio kombiniranog pivotalnog ispitivanja faze 1/3.
French: Ces réactions devront peut-être faire l'objet de soins médicaux d'urgence.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija.
French: N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit.
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Croatian: Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, uz povećan rizik uz pripravke niske čistoće.
French: Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie.
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de la gravité de votre déficit en facteur IX, de l'emplacement et de l'ampleur de l'hémorragie ainsi que de votre état clinique, de votre âge et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, qui devront être contrôlés régulièrement.
Croatian: Ova doza i trajanje ovisit će o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. a).
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a).
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après la perfusion.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon infuzije.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie.
Croatian: Radi se o koagulacijskom faktoru ovisnom o vitaminu
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Croatian: Svim bolesnicima doza je određena na temelju njihova najnovijeg individualnog prirasta po jedinici doze.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu RIXUBIS en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
French: Des études ont fait état d'une association entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques, en particulier chez les patients présentant une mutation génétique à haut risque.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
French: Tenez l'emballage par les bords et retirez l'emballage de BAXJECT II (fig. b).
Croatian: Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b).
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec RIXUBIS.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
French: Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique.
Croatian: Ispitanici su primali jedan ili drugi lijek preko jednokratne intravenske infuzije.
French: Interrompez la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des signes précoces d'hypersensibilité/allergiques tels que : éruptions urticariennes, rash, oppression thoracique, respiration sifflante, faible tension artérielle ou anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant entraîner des difficultés de déglutition et/ou de respiration, des rougeurs ou des gonflements du visage et/ou des mains).
Croatian: Prekinite svoju infuziju i odmah se javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke).
French: Cinquante-neuf PTP ont reçu RIXUBIS en prophylaxie.
Croatian: Pedeset i devet prethodno liječenih bolesnika primilo je lijek RIXUBIS za profilaksu.
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
Croatian: x recipročna vrijednost opaženog povrata (dl/kg)
French: Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
Croatian: Izračunat kao (C30 min faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je C30 min mjerenje vrijednosti faktora IX 30 minuta nakon infuzije.
French: La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 2/3 lors de l'évaluation pharmacocinétique initiale (jour d'exposition 1), lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 2/3 pri početnoj farmakokinetičkoj procjeni (1. dan izloženosti), pri posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX.
French: Quatorze PTP supplémentaires ont reçu RIXUBIS pour le traitement d'épisodes hémorragiques uniquement.
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse complet (n=23) étaient de 75,50±3,016 et de 75,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 70,0 et 83,6 UI/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
French: < 6 ans (N=11)
Croatian: < 6 godina (N=11)
French: Des réactions de type allergique se sont manifestées sous la forme de dyspnée, de prurit, d'urticaire généralisée et de rash.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec RIXUBIS.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
French: Semaine 5 (N=71)
Croatian: 5. tjedan (N=71)
French: La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 1/3 au jour d'exposition 1, lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 1/3 1. dana izloženosti, pri njihovim posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
French: - Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le mannitol, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, la L-histidine, le polysorbate 80.
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, osip, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
French: Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.