FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MOBILITY Pacjenci, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na MTX
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą MTX
Polish: Nieprawidłowe wyniki oznaczeń enzymów wątrobowych zestawiono w Tabeli 2.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių apžvalga pateikiama 2 lentelėje.
Polish: Interleukina ta pełni ważną rolę w patologicznym zapaleniu i niszczeniu stawów, czyli w procesach charakterystycznych dla tej choroby.
Lithuanian: IL-6 atlieka svarbų vaidmenį tiek patologinio uždegimo, tiek sąnarių destrukcijos procese - o šie procesai yra RA skiriamieji požymiai.
Polish: 200 mg i 47,0% w grupie badanej z dawką 150 mg) uzyskano istotną klinicznie poprawę wskaźnika HAQ-DI (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego o ≥0,3 jednostki) po 52 tygodniach w porównaniu z 26,1% w grupie badanej otrzymującej placebo w skojarzeniu z MTX.
Lithuanian: 150 mg grupėje), pasiekė kliniškai reikšmingą HAQ-DI pagerėjimą (pokytį nuo pradinio vertinimo ≥ 0,3 vienetų) 52 savaitę, palyginus su 26,1 % placebą + MTX gavusių pacientų grupe.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingos rizikos žmonėms, remiantis kartotinės dozės toksiškumo tyrimais, kancerogeninės rizikos įvertinimo ir toksinio poveikio reprodukcinei sistemai bei raidai tyrimais.
Polish: 200 mg, podawanych podskórnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 52 tygodnie.
Lithuanian: sušvirkščiamo po oda kas dvi savaites iki 52 savaičių.
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenia te były przemijające i nie prowadziły do żadnego klinicznie widocznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Šie padidėjimai buvo laikini ir klinikinių tyrimų metu nesukėlė jokio aiškaus klinikinio kepenų pažeidimo (žr. 4.8 skyrių).
Polish: U pacjentów, u których doszło do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zmniejszenia lub normalizacji tych wskaźników (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
Polish: Leczenie produktem Kevzara można następnie wznowić w dawce 150 mg co 2 tygodnie, którą można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie, o ile to będzie uzasadnione klinicznie.
Lithuanian: Gydymas Kevzara gali būti tęsiamas, skiriant 150 mg dozę kartą per 2 savaites ir, jei kliniškai tinka, dozę galima padidinti iki 200 mg,
Polish: Całkowitą zawartość (1,14 ml) ampułko-strzykawki (ang. pre-filled syringe)/wstrzykiwacza (ang. pre filled pen) należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio turinys (1,14 ml) turi būti vartojamas kaip poodinė injekcija.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Lithuanian: • Galite švirkšti į šlaunį arba pilvą - išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu Jums injekciją atlieka kitas žmogus, galima leisti ir į išorinę žasto pusę.
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar turite vartoti Kevzara, jeigu žindote.
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su dažnesniu transaminazių kiekio padidėjimu.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,14 zdarzenia na 100 pacjentolat.
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio saugumo populiacijoje VT perforacijos dažnis buvo 0,14 įvykio per 100 paciento metų.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Kevzara w trakcie stosowania substratów CYP3A4 (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub statyn), ponieważ Kevzara może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność CYP3A4, co prowadzi do zmniejszonej ekspozycji na substrat CYP3A4 i jego zmniejszonej aktywności (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: geriamuosius kontraceptikus arba statinus), kadangi Kevzara gali slopinamąjį IL-6 poveikį paversti priešingu ir atstatyti CYP3A4 aktyvumą, dėl kurio CYP3A4 substrato ekspozicija ir veiksmingumas sumažėja (žr.
Polish: • Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: • Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Lithuanian: Nemėginkite iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Polish: Placebo + MTX (N =
Lithuanian: Placebas + MTX (N =
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta w każdym czasie, w tym w razie nagłej konieczności, że pacjent stosuje lek Kevzara.
Lithuanian: o Įspėjimas bet kokiu atveju, įskaitant skubios pagalbos atvejus, SPS gydančiam pacientą, kad pacientas vartoja Kevzara.
Polish: Wartość p <0,01 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo †† Wartość p <0,001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ††† Wartość p <0,0001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy § ND=Nie dotyczy, ponieważ badanie TARGET trwało 24 tygodnie.
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Polish: Zwiększone stężenie IL-6 stwierdza się w płynie stawowym pacjentów z RZS.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, sinoviniame skystyje yra nustatoma padidėjusi IL-6 koncentracija.
Polish: Zmniejszona bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (patrz punkt 5.1)
Lithuanian: Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (žr.
Polish: Obie dawki produktu Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywały przewagę nad placebo w skojarzeniu z MTX pod względem zmiany mTSS po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (patrz Tabela 5).
Lithuanian: Abi Kevzara + MTX dozės pasižymėjo didesniu veiksmingumu, nei placebas + MTX, vertinant mBSS pokyčius nuo pradinio įvertinimo 24 ir 52 savaitėmis (žr.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy Kevzara obserwowano przypadki półpaśca.
Lithuanian: Kevzara klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta herpes zoster atvejų.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Lithuanian: Jeigu praėjo 4 dienos ar daugiau, kitą dozę švirkškite įprastu laiku.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano incydenty perforacji przewodu pokarmowego, będące zazwyczaj powikłaniami zapalenia uchyłków.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos, pirmiausia kaip divertikulito komplikacijos, atvejus.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).
Lithuanian: Padėkite švirkštiklį ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 60 minučių.
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Polish: Rycina 2: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu TARGET
Lithuanian: TARGET tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą ir niežulį)
Polish: Najczęstszymi z nich były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka i pokrzywka.
Lithuanian: Dažniausios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo išbėrimas injekcijos vietoje, išbėrimas ir dilgėlinė.
Polish: Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio apytiksliai pH 6,0.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Lithuanian: 65 metų), populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė reikšmingos įtakos sarilumabo farmakokinetikai neturėjo.
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie oportunistinių infekcijų atvejus (žr.
Polish: Aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Lithuanian: ALT ir AST kiekį reikia stebėti 4-8 savaitę nuo gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Lithuanian: Pirmiausia virškinimo trakto perforacija buvo aprašyta tarp divertikulito komplikacijų, įskaitant žemesniosios VT dalies perforaciją ir abscesą.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń podczas stosowania produktu Kevzara należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Lithuanian: Injekcijos vietos (pilvas, šlaunis ir žastas) kiekvienos injekcijos metu turi būti keičiamos.
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.
Lithuanian: Nes Kevzara gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą, taip pat kiti vaistai gali veikti Kevzara veikimo būdą.
Polish: Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.
Lithuanian: Negalima naudoti, jeigu langelis vientisai geltonas.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania produktu Kevzara.
Lithuanian: Specifinio Kevzara perdozavimo gydymo nėra.
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność sarilumabu po podaniu podskórnym została określona na 80% w analizie farmakokinetycznej populacji.
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę buvo numatoma, kad absoliutus biologinis sarilumabo prieinamumas po poodinės injekcijos bus 80 %.
Polish: Sarilumab nie wpływał na utrzymanie ciąży czy na noworodki oceniane w okresie do 1 miesiąca po porodzie, jeśli chodzi o pomiary masy ciała, parametry rozwoju czynnościowego czy morfologicznego, w tym oceny szkieletu, immunofenotypowanie limfocytów krwi obwodowej i oceny mikroskopowe.
Lithuanian: Buvo vertinami kūno svorio matavimai, funkcinė ar morfologinė raida, įskaitant skeleto įvertinimą, atliekamas periferinio kraujo limfocitų imunofenotipavimas ir mikroskopiniai įvertinimai.
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym działającym selektywnie na receptor interleukiny 6 (IL-6), wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino-6 (IL-6) receptoriams,
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y ANS mažesnis nei 2 x 109/l.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kevzara u dzieci w wieku do
Lithuanian: Kevzara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Lithuanian: DAS28-CRB remisija (< 2,6)
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Lithuanian: Negalima švirkšto laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
Lithuanian: Įvairūs in vitro ir riboti in vivo tyrimai, kuriuose dalyvavo žmonės, parodė, kad citokinai ir citokinų moduliatoriai gali turėti poveikį specifinių citochromo P450 (CYP) fermentų (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4) išraiškai bei aktyvumui, todėl turi potencialą sutrikdyti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, farmakokinetiką.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Lithuanian: Vaisingos moterys
Polish: Nie dotykać igły.
Lithuanian: Negalima liesti adatos.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi • zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
Lithuanian: • didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania produktu Kevzara u pacjentów leczonych produktami leczniczymi będącymi substratami enzymów CYP należy wykonać badania kontrolujące skuteczność leczenia (np. w przypadku warfaryny) lub oznaczenia stężenia leku (np. teofiliny) i dostosować indywidualną dawkę produktu leczniczego odpowiednio do potrzeb.
Lithuanian: , vartojant varfariną) arba preparato koncentracijos (pvz., vartojant teofiliną) stebėjimas, prireikus - individualus vaistinio preparato dozės koregavimas.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi.
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Lithuanian: Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kevzara dozę? Jeigu pavartojote daugiau Kevzara, nei turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Polish: Zmęczenie oceniano przy użyciu skali oceny zmęczenia FACIT.
Lithuanian: Nuovargis buvo vertinamas pagal FACIT-nuovargio (angl.
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, ALT ar AST didesnis nei 1,5 x VNR.
Polish: Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Prieš vartojimą, švirkštiklį mažiausiai 60 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas reikiamas priemones.
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE bez Blue Box - 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ be mėlynosios dėžutės - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
Lithuanian: MOBILITY tyrime didesnė pacientų, gydytų Kevzara 200 mg arba 150 mg kas dvi savaites kartu su MTX, proporcija 52 savaitę pasiekė remisiją, apibrėžtą pagal Ligos aktyvumo skalę 28 - C reaktyviojo baltymo rezultatus (DAS28 (angl.
Polish: n (%)
Lithuanian: 103/µl)
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Placebo + DMARDs N = 661
Lithuanian: Placebas + LEMVR N = 661
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
Lithuanian: • Neutrofilų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Polish: Zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 100 x 103/µl wystąpiły u 1,2% i 0,6% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs w porównaniu z brakiem takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažiau kaip 100 x 103/µl buvo nustatytas 1,2 % ir 0,6 % pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR, palyginus su tokių pacientų nebuvimu placebo + LEMVR grupėje.
Polish: * co 2 tyg.
Lithuanian: * kas 2 sav.
Polish: Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Polish: Nie usuwać nasadki ze wstrzykiwacza do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė patinų ar patelių vaisingumo sumažėjimo (žr.
Polish: Uchwycić fałd skórny.
Lithuanian: Suimkite odą.
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
Lithuanian: Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.
Polish: Wpływ sarilumabu podawanego w skojarzeniu z DMARDs na zahamowanie progresji radiologicznej choroby, który oceniano jako jeden z pierwszorzędowych punktów końcowych po 52 tygodniach w badaniu MOBILITY, utrzymał się przez okres do trzech lat od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Sarilumabas, jo vartojant kartu su LEMVR, pasižymėjo radiografinio progresavimo slopinimu, kuris vertintas kaip pagrindinio vertinimo kriterijaus dalis MOBILITY tyrime 52 savaitę.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 x 103/µl.
Polish: uzyskiwano zmniejszenie ANC do najmniejszego poziomu po 3 - 4 dniach, po czym liczba ta stopniowo powracała do wartości wyjściowej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po vienkartinės sarilumabo dozės pavartojimo pacientams, sergantiems RA, ANS sumažėjo iki žemiausio lygio per 3-4 dienas, vėliau atsistatė iki bazinio lygio (žr.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Polish: Wstrzykiwacz 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki nie należy jej przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lithuanian: Švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja w okresie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami, mierzona jako pole pod krzywą (AUC), uległa w przybliżeniu dwukrotnemu zwiększeniu, gdy dawka została zwiększona 1,33 razy ze 150 do 200 mg co dwa tygodnie.
Lithuanian: Esant stabiliai preparato koncentracijai kraujyje, ekspozicija po dozavimo intervalo, matuojamo AUC, padidėjo maždaug 2 kartus, palyginus su dozės padidinimu 1,33 karto,
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę sarilumabu.
Lithuanian: Jokių formalių sutrikusios inkstų funkcijos poveikio sarilumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazywali większą poprawę w stosunku do stanu wyjściowego stanu czynnościowego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach i 12 tygodniach odpowiednio w badaniach MOBILITY i TARGET.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Kevzara 200 mg arba 150 mg + LEMVR kas dvi savaites buvo nustatytas ryškesnis fizinės funkcijos rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu 16 ir 12 savaitėmis atitinkamai MOBILITY ir TARGET tyrimuose.
Polish: Placebo + MTX (N = 398)
Lithuanian: Placebas + MTX (N = 398)
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę.
Polish: Zmniejszeniu liczby płytek krwi nie towarzyszyły epizody krwawienia
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimo įvykiais (žr.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 4,3, 3,0 ir 3,1 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai, 200 mg, 150 mg Kevzara + LEMVR ir placebo + LEMVR grupėse.
Polish: • Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z lodówki należy odczekać do momentu osiągnięcia przez nie temperatury pokojowej (<25°C) przed wstrzyknięciem produktu Kevzara.
Lithuanian: Prieš leidžiant Kevzara, iš šaldytuvo išimtą užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti, kol sušils iki kambario temperatūros (< 25 °C).
Polish: Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Prieš vartodami, švirkštą mažiausiai 30 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
Polish: Tabela 5: Średnia zmiana parametrów radiologicznych po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu MOBILITY
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime