FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en la prolongación del QTc con SANCUSO.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sul prolungamento del QTc per SANCUSO.
Spanish: PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Spanish: La población aleatorizada del ensayo estaba formada por un 48% de hombres y un 52% de mujeres con edades comprendidas entre los 16 y los 86 años que recibieron quimioterapia de múltiples días moderadamente emetógena (ME) o altamente emetógena (AE).
Italian: La popolazione randomizzata nello studio comprendeva il 48% di uomini ed il 52% di donne, di età compresa tra 16 e 86 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (ME) o altamente emetogena (HE) per più giorni.
Spanish: Otros posibles efectos adversos asociados con los medicamentos con granisetrón (de frecuencia no conocida):
Italian: Altri possibili effetti indesiderati associati a prodotti a base di ganisetron (frequenza non nota)
Spanish: Esto podría ser clínicamente significativo en pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca preexistentes o en pacientes que reciben tratamiento con antiarrítmicos o betabloqueantes.
Italian: Ciò può essere di significatività clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti.
Spanish: No se observaron diferencias en los perfiles metabólicos del granisetrón entre los usos oral y transdérmico.
Italian: Biotrasformazione Non sono state osservate differenze nei profili metabolici del granisetron tra l'uso orale e transdermico.
Spanish: Lista tabulada de las reacciones adversas
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Spanish: En un estudio clínico, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres de edad avanzada (≥65años) en comparación con sujetos más jóvenes (de 18-45 años inclusive).
Italian: In uno studio clinico non si sono osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti anziani di sesso maschile e femminile (≥65 anni), rispetto a soggetti più giovani (da 18 a 45 anni di età compresi).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que el ketoconazol puede inhibir el metabolismo del granisetrón a través de la familia de isoenzimas del citocromo P4503A.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo può inibire il metabolismo del granisetron mediante la famiglia degli isoenzimi 3A del citocromo P450.
Spanish: Si se le pierde o deteriora el parche transdérmico, acuda a su médico.
Italian: Se il cerotto transdermico viene perso o danneggiato, si rivolga al medico.
Spanish: En seres humanos, la inducción de enzimas hepáticas por el fenobarbital ha dado lugar a un aumento del aclaramiento plasmático total (aproximadamente del 25%) tras la administración intravenosa de granisetrón.
Italian: Nei soggetti umani, l'induzione degli enzimi epatici da parte del fenobarbital ha provocato un aumento della clearance plasmatica totale (circa 25%) dopo la somministrazione endovenosa di granisetron.
Spanish: Es importante hacer lo siguiente: - mientras lleve puesto el parche transdérmico, cúbralo con ropa si se va a exponer a la luz solar o va a estar cerca de una lámpara solar, incluidas las camas de bronceado - mantenga cubierta la piel donde se aplicó este medicamento durante otros 10 días más después de haberse quitado el parche transdérmico para proteger la zona de la exposición a la luz solar directa.
Italian: È importante osservare le seguenti precauzioni: - mentre indossa il cerotto transdermico, lo tenga coperto con gli indumenti se si espone alla luce del sole o se si trova vicino ad una lampada solare, inclusi i lettini abbronzanti - tenga coperta la zona su cui è stato applicato questo medicinale per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico, per proteggerla dall'esposizione alla luce solare diretta.
Spanish: La actividad antiemética se evaluó desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración del régimen de quimioterapia ME o AE del último día.
Italian: L'attività antiemetica è stata valutata dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione dell'ultimo giorno del regime chemioterapico ME o HE.
Spanish: - No hay información sobre el efecto en el parche transdérmico de actividades como el ejercicio extenuante o el uso de saunas o bañeras de hidromasaje; por lo tanto, debe evitar estas actividades mientras lleve puesto el parche transdérmico.
Italian: - Non ci sono informazioni sull'effetto di altre attività sul cerotto transdermico, quali ad esempio l'esercizio fisico intenso o l'uso di saune o vasche per idromassaggio; pertanto, deve evitare tali attività mentre indossa questo cerotto transdermico.
Spanish: Aunque la relevancia clínica de este hallazgo no está totalmente elucidada, se debe aconsejar a los pacientes que se cubran el lugar de aplicación del parche transdérmico si existe riesgo de exposición a la luz solar mientras llevan el parche puesto y durante los10 días siguientes a su retirada (ver sección 4.4).
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo risultato non sia completamente chiara, i pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, durante il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los estudios realizados en sujetos sanos, no se han observado indicios de ninguna interacción entre el granisetrón y las benzodiazepinas (lorazepam), los neurolépticos (haloperidol) o los medicamentos para tratar las úlceras (cimetidina).
Italian: Negli studi condotti in soggetti sani, non sono state indicate evidenze di interazione tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina).
Spanish: Efectos de la clase
Italian: Effetti della classe di farmaci
Spanish: Tras la aplicación del parche transdérmico, la semivida plasmática aparente de granisetrón en sujetos sanos se prolongó a aproximadamente 36 horas debido a la velocidad de absorción lenta del granisetrón a través de la piel.
Italian: Dopo l'applicazione del cerotto transdermico, l'emivita plasmatica apparente del granisetron nei soggetti sani è risultata prolungata a circa 36 ore, a causa della bassa velocità di assorbimento del granisetron attraverso la cute.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos cínicamente relevantes en el ECG en los estudios clínicos con SANCUSO, que incluyó un estudio exhaustivo del QT en 240 sujetos sanos (sección 5.1).
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sull'ECG in studi clinici con SANCUSO, incluso uno studio approfondito sul QT in 240 soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe retirar el parche transdérmico.
Italian: In caso di sovradosaggio, il cerotto transdermico deve essere rimosso.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre el aclaramiento de la creatinina y el aclaramiento total en pacientes oncológicos, lo que indica que la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética del granisetrón.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la clearance della creatinina e la clearance totale nei pazienti oncologici, a indicazione che l'insufficienza renale non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica del granisetron.
Spanish: El granisetrón no fue fototóxico cuando se analizó in vitro en una línea celular de fibroblastos de ratón.
Italian: Il granisetron non è risultato fototossico nei test in vitro su una linea cellulare di fibroblasti di topo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3), código ATC: A04AA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA02
Spanish: En los estudios clínicos realizados con SANCUSO, el aclaramiento en pacientes oncológicos demostró ser aproximadamente la mitad que en los sujetos sanos.
Italian: Negli studi clinici condotti con SANCUSO, è stato dimostrato che la clearance nei pazienti oncologici è circa metà di quella dei soggetti sani.
Spanish: En base a la determinación del contenido residual de los parches transdérmicos una vez quitados, se administra aproximadamente el 65% del granisetrón, lo que produce una dosis diaria media de 3,1 mg al día.
Italian: Sulla base della misura del contenuto residuo del cerotto transdermico dopo la rimozione, viene somministrato circa il 65% di granisetron, ovvero una dose giornaliera media di 3,1 mg al giorno.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática debida a la afectación hepática neoplásica, el aclaramiento plasmático total fue aproximadamente la mitad en comparación con los pacientes sin insuficiencia hepática.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica dovuta a coinvolgimento neoplastico del fegato, la clearance plasmatica totale era approssimativamente dimezzata rispetto ai pazienti senza insufficienza epatica.
Spanish: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, en el que se aplicó SANCUSO durante un periodo de 7 días, la exposición total media (AUC0-infinito) fue de 416 ng•h/ml (intervalo: 55 -1192 ng•h/ml), con una variabilidad entre sujetos del 89%.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, in cui SANCUSO è stato applicato per un periodo di 7 giorni, l'esposizione totale media (AUC0-infinito) è stata di 416 ng h/ml (intervallo 55 - 1192 ng h/ml), con una variabilità interindividuale dell'89%.
Spanish: En los ensayos clínicos con SANCUSO, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento en la frecuencia cardiaca o en la tensión arterial.
Italian: Negli studi clinici con SANCUSO, non vi sono stati effetti correlati al trattamento su frequenza cardiaca o pressione arteriosa.
Spanish: Sequedad de boca, náuseas, arcadas
Italian: Secchezza della bocca, nausea, conati di vomito
Spanish: Este medicamento se administra por vía transdérmica.
Italian: Questo medicinale è per uso transdermico.
Spanish: No hay experiencia en ensayos clínicos con SANCUSO y pacientes en quimioterapia durante menos de 3 días consecutivos, o durante ciclos múltiples de quimioterapia, o con quimioterapia a altas dosis antes del trasplante de células madre.
Italian: Non vi è esperienza di studi clinici con SANCUSO e pazienti in chemioterapia per meno di 3 giorni consecutivi, né per cicli ripetuti di chemioterapia o con chemioterapia ad alta dose prima di trapianto di cellule staminali.
Spanish: En los ensayos clínicos con SANCUSO se notificaron reacciones en el lugar de aplicación que fueron por lo general de intensidad leve y no dieron lugar a la suspensión del uso.
Italian: Negli studi clinici condotti con SANCUSO, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensità e non hanno comportato l'interruzione dell'uso.
Spanish: En un estudio pivotal, aleatorizado, dobleciego, con doble placebo, multinacional de fase III se comparó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de SANCUSO con 2 mg de granisetrón por vía oral una vez al día en la prevención de las náuseas y los vómitos en un total de 641 pacientes que recibieron quimioterapia de múltiples días.
Italian: Uno studio principale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, multinazionale, ha confrontato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di SANCUSO con quella di granisetron orale 2 mg una volta al giorno, nella prevenzione della nausea e del vomito, su un totale di 641 pazienti sottoposti a chemioterapia per più giorni.
Spanish: El parche transdérmico no se debe poner sobre piel enrojecida, irritada o dañada.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa.
Spanish: Podrá observar un ligero enrojecimiento de la piel donde llevó puesto el parche transdérmico.
Italian: Potrebbe osservare un lieve rossore sulla pelle, nel punto in cui è stato rimosso il cerotto transdermico.
Spanish: En un estudio clínico diseñado para evaluar la exposición al granisetrón de SANCUSO en sujetos con diferentes niveles de grasa corporal, utilizando el IMC como determinación indirecta de la grasa corporal, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres con un IMC bajo (<19,5 kg/m2 [hombres], <18,5 kg/m2 [mujeres]) y un IMC alto (30,0 a 39,9 kg/m2 inclusive) en comparación con un grupo de control (IMC de 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusive).
Italian: In uno studio clinico disegnato per valutare l'esposizione al granisetron da SANCUSO in soggetti con diversi livelli di massa grassa, utilizzando l'IMC come misura surrogata per la massa grassa, non sono state osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti di sesso maschile e femminile con basso IMC [<19,5 kg/m2 (maschi), <18,5 kg/m2 (femmine)] e alto IMC (da 30,0 a 39,9 kg/m2 inclusi), rispetto ad un gruppo di controllo (IMC da 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusi).
Spanish: En los estudios de interacciones clínicas, aprepitant no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética del granisetrón.
Italian: In studi di interazione clinica, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron.
Spanish: El granisetrón es un potente antiemético y un antagonista muy selectivo de los receptores 5hidroxitriptamina (receptores de 5HT3).
Italian: Il granisetron è un potente antiemetico e antagonista altamente selettivo della 5-idrossitriptamina (recettori 5HT3).
Spanish: SANCUSO es un parche transdérmico (piel) que se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos en adultos que reciben tratamientos de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) durante 3 a 5 días y que tienen dificultad para tragar comprimidos (por ejemplo debido a dolor, sequedad o inflamación de la boca o garganta).
Italian: SANCUSO è un cerotto transdermico (cutaneo) usato per prevenire la nausea ed il vomito in adulti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro), di durata da 3 a 5 giorni, e che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse (ad esempio a causa di dolore, secchezza o infiammazione della bocca o della gola).
Spanish: Mientras lleve puesto el parche transdérmico debe mantenerlo cubierto, por ej.: debajo de la ropa, si hay riesgo de exposición a la luz solar directa o a lámparas solares.
Italian: Mentre indossa il cerotto transdermico deve tenerlo coperto, ad es. sotto gli indumenti, se esiste il rischio di esposizione alla luce solare o a lampade solari.
Spanish: El control completo se definió como ausencia de vómitos y/o arcadas, náuseas leves y ningún uso de medicamentos de rescate desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración de la quimioterapia de múltiples días del último día.
Italian: Il CC è stato definito come assenza di vomito e/o conati di vomito, non più di lieve nausea e assenza di farmaci di salvataggio dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione dell'ultimo giorno della chemioterapia.
Spanish: Si no desaparece, informe a su médico.
Italian: In caso contrario, informi il medico.
Spanish: Se evaluó de forma específica el efecto de SANCUSO en el intervalo QTc en un ensayo ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina), que estudió exhaustivamente el intervalo QTc con SANCUSO en 240 hombres y mujeres adultos.
Italian: L'effetto di SANCUSO sull'intervallo QTc è stato valutato specificamente in uno studio approfondito sul QTc in cieco, randomizzato, parallelo, controllato verso placebo e verso controllo positivo (moxifloxacina), condotto con SANCUSO in 240 soggetti adulti di sesso maschile e femminile.
Spanish: Si esto tampoco es posible, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en el otro brazo.
Italian: Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto.
Spanish: Si el parche transdérmico comienza a despegarse, puede ponerse el mismo parche transdérmico en la misma zona de piel.
Italian: Se il cerotto transdermico inizia a staccarsi, lo stesso cerotto può essere fissato alla stessa zona della pelle.
Spanish: Se confirmó la no inferioridad de SANCUSO frente al granisetrón por vía oral, alcanzándose el control completo (CC) en el60,2% de los pacientes del grupo de SANCUSO y en el 64,8% de los pacientes que recibieron granisetrón por vía oral en el conjunto por protocolo (diferencia: -4,89%; intervalo de confianza del 95%: -12,91% a +3,13%; n=284 parches transdérmicos, n=298 vía oral).
Italian: La non inferiorità di SANCUSO rispetto a granisetron orale è stata confermata, con un controllo completo (CC) raggiunto nel 60,2% dei pazienti nel braccio SANCUSO e nel 64,8% dei pazienti trattati con il granisetron orale nell'insieme per protocollo (differenza -4,89%; intervallo di confidenza al 95% da -12,91% a +3,13%; n=284 cerotto transdermico, n=298 orale).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se determinó la farmacocinética del granisetrón tras una sola dosis de 40 µg/kg de granisetrón clorhidrato por vía intravenosa.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o alterata funzionalità epatica, la farmacocinetica di granisetron è stata determinata dopo una dose endovenosa singola di 40 µg/kg di granisetron cloridrato.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Se alcanzó un pico inicial en las concentraciones plasmáticas de granisetrón, atribuible a la dosis intravenosa, a los 10 minutos después de la administración.
Italian: Un picco iniziale delle concentrazioni plasmatiche di granisetron, imputabile alla dose endovenosa, è stato raggiunto 10 minuti dopo la somministrazione.
Spanish: En caso necesario, utilice vendas quirúrgicas o esparadrapo para sujetar el parche transdérmico en su sitio.
Italian: Se necessario, usi bende chirurgiche o nastro adesivo chirurgico per tenere il cerotto transdermico in posizione.
Spanish: Es importante que use este medicamento durante toda la duración de su quimioterapia (hasta 7 días) para evitar las náuseas o los vómitos después de la quimioterapia.
Italian: È importante usare questo medicinale per l'intera durata della chemioterapia (fino a 7 giorni) per prevenire la nausea o il vomito dovuti alla chemioterapia.
Spanish: - Ketoconazol,se utiliza para tratar las infecciones causadas por hongos (fúngicas).
Italian: - Ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi.
Spanish: Se investigó la administración concurrente de una sola inyección intravenosa rápida de 0,01 mg/kg (máximo 1 mg) de granisetrón al mismo tiempo que la aplicación de un parche transdérmico de SANCUSO en sujetos sanos.
Italian: La somministrazione concomitante di un singolo bolo endovenoso di 0,01 mg/kg (massimo 1 mg) di granisetron contemporaneamente all'applicazione di SANCUSO cerotto transdermico è stata studiata in soggetti sani.
Spanish: Una evaluación de la adhesión de los parches transdérmicos en 621 pacientes que recibieron parches transdérmicos activos o de placebo mostró que menos de l1% de los parches transdérmicos se despegaron durante el periodo de 7 días de aplicación de los parches transdérmicos.
Italian: Una valutazione dell'adesività del cerotto transdermico, in 621 pazienti trattati con cerotti transdermici contenenti principio attivo o placebo, ha dimostrato che meno dell'1% dei cerotti si è staccato nel corso del periodo di applicazione di 7 giorni.
Spanish: El parche transdérmico de granisetrón se aplicó de 24 a 48 horas antes de la primera dosis de quimioterapia y se llevó puesto durante 7 días.
Italian: Il cerotto transdermico di granisetron è stato applicato da 24 a 48 ore prima della prima dose di chemioterapia e tenuto in posizione per 7 giorni.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de SANCUSO
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SANCUSO
Spanish: En los estudios clínicos con SANCUSO no se observaron efectos del sexo coherentes en la farmacocinética, notificándose una gran variabilidad interindividual en ambos sexos.
Italian: Negli studi clinici condotti con SANCUSO non sono stati osservati effetti del sesso sulla farmacocinetica, con una grande variabilità interindividuale segnalata in entrambi i sessi.
Spanish: Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas cutáneas.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazioni allergiche cutanee con segni quali pomfi pruriginosi di colore rosso
Spanish: La zona que elija no debe estar grasienta, recientemente afeitada ni tener problemas cutáneos tales como estar dañada (cortes o rozaduras) o irritada (enrojecimiento o una erupción cutánea).
Italian: L'area scelta non deve essere unta, rasata di recente o presentare problemi alla pelle, ad esempio lesioni (tagli o sbucciature) o irritazioni (rossore o eruzione cutanea).
Spanish: Pharbil Waltrop GmbH (una subsidiaria de NextPharma) ImWirrigen 25
Italian: PHARBIL Waltrop GmbH (una controllata di NextPharma) Im Wirrigen 25
Spanish: SANCUSO es un parche transdérmico fino, transparente y rectangular con esquinas redondeadas, pegado sobre una película de plástico rígido.
Italian: SANCUSO è un cerotto transdermico rettangolare, sottile e trasparente, con bordi arrotondati, incollato ad una pellicola di plastica rigida.
Spanish: Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación del parche transdérmico, los niveles plasmáticos iniciales al comienzo de la quimioterapia podrán ser menores que 2 mg de granisetrón oral y, por lo tanto, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia.
Italian: A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia i livelli plasmatici possono essere inferiori rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale e si può quindi osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta.
Spanish: En el estudio pivotal de SANCUSO, se permitió el uso concomitante de corticoesteroides, por ej.: dexametasona, siempre y cuando formara parte del régimen de quimioterapia.
Italian: Nello studio principale con SANCUSO, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametasone, è stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos para investigar de forma específica la farmacocinética de SANCUSO en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per esaminare la farmacocinetica di SANCUSO nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Spanish: PRINCIPIO(S)ACTIVO(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Spanish: Los parches transdérmicos de SANCUSO no mostraron ningún potencial de fotoirritación o fotosensibilidad cuando se analizó in vivo en cobayas.
Italian: SANCUSO cerotto transdermico non ha evidenziato alcun potenziale di fotoirritazione o fotosensibilità nei test condotti in vivo su cavie.
Spanish: El parche transdérmico no se debe cortar en trozos.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere tagliato in più parti.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con SANCUSO Clasificación de órganos del sistema
Italian: Reazioni avverse segnalate per SANCUSO Classificazione per sistemi e organi