FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Saroten et noms associés, gélules de 25 mg à libération prolongée Saroten et noms associés, gélules de 50 mg à libération prolongée Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée
English: Major depressive disorder
French: Episode dépressif majeur
English: Film-coated tablets <[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets, Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets]
French: Comprimés pelliculés <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 10 mg, Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 25 mg]
English: • Major Depressive Disorder
French: • Episode dépressif majeur
English: • worsening of cardiac failure
French: • aggravation de l'insuffisance cardiaque
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
English: Arrhythmia.
French: Hypertension.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée]
English: Daily doses above 100 mg should be used with caution.
French: Des doses quotidiennes de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
English: Amitriptyline hydrochloride>
French: Chlorhydrate d'amitriptyline>
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] X sont des comprimés divisibles avec trois barres de cassure.
English: The antidepressant effect usually sets in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
French: L'effet antidépresseur se fait généralement sentir au bout de 2 à 4 semaines ; l'action sédative est immédiate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Chlorhydrate d'amitriptyline
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
French: <[Saroten et noms associés, gélules à libération prolongée] Excipients
English: • enlarged prostate
French: • augmentation du volume de la prostate
English: Severe liver disease.
French: Pathologie hépatique sévère.
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
French: Douleurs neuropathiques, traitement prophylactique des céphalées de tension et traitement de fond de la migraine chez les adultes
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg sont des comprimés divisibles avec trois barres de cassure.
English: Disturbance in attention, dysgeusia.
French: Troubles de l'attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not receive this medicine.>
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).>
English: Very common Hyperhidrosis.
French: Hyperhydrose.
English: Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
French: Saroten et noms associés 2 ml, 50 mg, solution injectable Chlorhydrate d'amitriptyline
English: • congested nose.
French: • nez bouché.
English: • diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
French: • diurétiques (par ex. furosémide)
English: Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
French: Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 10 mg Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 25 mg Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg
English: Doses above 100 mg should be used with caution.
French: Des doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
French: 6.3 Durée de conservation [À compléter en fonction du pays]
English: What you need to know before you are given Saroten solution for injection How you will be given X
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Saroten solution injectable 3.
English: • decreased heart rate
French: • ralentissement du rythme cardiaque
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
French: Si vous prenez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg le soir, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
English: If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
French: Si vous recevez des doses de plus de 100 mg par jour, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] Grâce aux deux barres de cassure, les comprimés Saroten retard peuvent être divisés en trois parties.
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 25 mg in the evening.
French: Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire Initialement, 25 mg le soir.
English: The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
French: La dose initiale doit être de 10 mg à 25 mg le soir.
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
French: Si vous recevez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
English: • severe liver disease
French: • maladie hépatique sévère
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
French: Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire Initialement, 10 mg à 25 mg fois par jour.
English: Reduced liver function Careful dosing and, if possible, a serum level determination is advisable.
French: Il est recommandé d'administrer le médicament avec précaution et si, possible, de réaliser un dosage des concentrations sériques du médicament.
English: Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
French: Adultes La dose initiale devrait être de 10 mg à 25 mg le soir.
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
French: Douleurs neuropathiques, traitement prophylactique des céphalées de tension et traitement de fond de la migraine
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: Neuropathic pain
French: Douleur neuropathique
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
French: Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire La dose initiale recommandée est de 25 mg le soir.
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
French: Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg le soir.
English: Uncommon (> 1/1,000, < 1/100);
French: Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100) ;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] BATCH NUMBER
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [À compléter en fonction du pays]
English: • Neuropathic pain in adults
French: • Soulager les douleurs neuropathiques chez les adultes
English: • sedatives (e.g. babiturates)
French: • sédatifs (par ex. barbituriques)
English: Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
French: Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA} {mois/AAAA}>.
English: • Chronic tension type headache prophylaxis
French: • Prophylaxie des céphalées de tension
English: This medicine may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment.Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
French: Si vous êtes sujet(te) à ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: injection).
French: (occlusion intestinale)
English: • skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
French: • éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue
English: What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient X <[Saroten et noms associés, gélules à libération prolongée] La substance active est l'amitriptyline.> <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] La substance active est le chlorhydrate d'amitriptyline.> [À compléter en fonction du pays]
English: Not Known Paranoia.
French: Paranoïa.
English: • the prophylactic treatment of migraine in adults
French: • le traitement de fond de la migraine chez l'adulte
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
French: Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir.
English: • Migraine prophylaxis in adults
French: • Prophylaxie des céphalées de tension chez les adultes
English: • methylphenidate (used to treat ADHD)
French: • méthylphénidate (pour le TDAH)
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
French: Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints de pathologie cardiovasculaire Une dose initiale de 10 mg à 25 mg le soir est recommandée.
English: What X contains
French: X contient du sodium
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
French: Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et personnes atteintes d'une pathologie cardiovasculaire La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg le soir.
English: paresthesia, ataxia.
French: Troubles de la miction.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not receive this medicine.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
English: Prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults Treatment must be continued for an appropriate length of time.
French: Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes
English: • the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) in adults
French: • le traitement prophylactique des céphalées de tension chez l'adulte
English: A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: have slow heart rate, have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure), are taking any other medication that may cause heart problems, or have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
French: Un problème cardiaque, appelé « allongement de l'intervalle QT » (que l'on voit à l'électrocardiogramme, ECG) et des troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ont été signalés avec X. Informez votre médecin si :
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses.>
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] Le comprimé peut être divisé en 4 doses égales.>
English: Psychiatric disorders
French: Comprimés pelliculés
English: • Neuropathic pain
French: • Douleurs neuropathiques
English: • increased blood pressure
French: • tension artérielle élevée
English: Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche, et ce, même en l'absence de signes de désagréments ou d'intoxication.
English: The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg le soir.
English: Jaundice.
French: Jaunisse.
English: Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
French: Sécheresse buccale, constipation, nausées.
English: It is important that you read this card carefully.
French: Il est important que vous lisiez attentivement cette carte.
English: Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
French: Tysabri a été autorisé dans l'Union européenne en juin 2006.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations suivantes:
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
French: 1 Recommandations du PRAC émises le 11 février 2016.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
French: Contactez notre service de presse Monika Benstetter
English: Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
French: Conservez cette carte avec vous et veillez à ce que votre partenaire ou soignant en connaisse le contenu.
English: The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen de Tysabri a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
English: • have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
French: • sont traités par Tysabri depuis plus de 2 ans; et
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils estiment que leur maladie s'aggrave ou s'ils remarquent des symptômes nouveaux ou inhabituels.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 25/04/2016.
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Les recommandations de l'EMA reposent sur un examen initial mené par son comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Information for healthcare professionals
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
English: This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
French: Celle-ci se trouve sur la surface de la plupart des leucocytes (les globules blancs du sang qui sont impliqués dans le processus inflammatoire).
English: PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
French: La LEMP est une infection cérébrale rare causée par le virus de John Cunningham (JC).
English: If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
French: Si vous pensez que votre maladie s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels pendant l'utilisation de Tysabri et au cours des 6 mois suivant son arrêt, consultez votre médecin dès que possible.
English: No prior use of immunosuppressants
French: Aucune utilisation préalable d'immunosuppresseurs
English: It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à un traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère (autre type de médicament utilisé dans la SEP) ou lorsqu'elle est grave et empire rapidement.
English: In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
French: Au vu de ces nouveaux éléments de preuve, les patients sont considérés comme présentant un risque plus élevé de développer une LEMP s'ils:
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a délivré une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
English: In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
French: Chez ces patients, le traitement par Tysabri doit être poursuivi uniquement si les bénéfices l'emportent sur les risques.
English: More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
French: Des examens IRM plus fréquents doivent être envisagés pour les patients présentant un risque plus élevé
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une partie spécifique de la protéine appelée «intégrine α4β1».
English: New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
French: De nouvelles recommandations ont été formulées, qui peuvent faciliter le dépistage de la LEMP et améliorer les résultats des patients.
English: By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
French: En se liant à l'intégrine, le natalizumab empêche les leucocytes de se déplacer du sang au cerveau, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
English: Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
French: L'examen de ces facteurs permettra à votre médecin de vous renseigner quant à votre risque de développer une LEMP.
English: Prior use of immunosuppressants
French: Utilisation préalable d'immunosuppresseurs
English: Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
French: Des études récentes suggèrent qu'un dépistage et un traitement précoces de la LEMP lorsque la maladie est asymptomatique (qu'elle est encore à ses premiers stades et ne présente aucun symptôme) peuvent améliorer les résultats des patients.
English: On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen du risque connu de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri (natalizumab) et a confirmé ses recommandations initiales1 destinées à réduire au maximum ce risque.
English: These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
French: Ces tests pourront être réalisés plus fréquemment si vous êtes considéré comme étant plus à risque de développer une LEMP.
English: • Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
French: • Un test de détection des anticorps anti-virus JC doit être effectué tous les 6 mois chez les patients ayant une sérologie négative.
English: Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
French: Les patients qui ont un faible indice et aucun antécédent en matière d'utilisation préalable d'immunosuppresseurs doivent également faire à nouveau l'objet de tests tous les 6 mois après 2 ans de traitement.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
French: • La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection cérébrale grave) est connue pour être un risque peu fréquent associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui les a confirmées et a adopté son avis final.
English: Index 0.9 or less
French: Indice inférieur ou égal à 0,9
English: The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
French: Les symptômes les plus courants de la LEMP incluent une faiblesse progressive, des difficultés d'élocution ou de communication, des troubles de la vision et parfois des changements d'humeur ou de comportement.
English: Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques (SEP) hautement active dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.