FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 20.541) was de werkzaamheid tegen aan HPV 16 en 18 gerelateerde CIN 2/3, AIS of cervixcarcinoom 98,2 % (95 %-BI: 93,5; 99,8) gebaseerd op follow-up tot 4 jaar (mediane follow-up van 3,6 jaar); de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten was 96,0 % (95 %-BI: 92,3; 98,2) voor CIN of AIS, 100 % (95 %-BI: 67,2; 100) voor VIN 2/3, 100 % (95 %-BI: 55,4; 100) voor VaIN 2/3 en 99,0 % (95 %-BI: 96,2; 99,9) voor genitale wratten.
Swedish: Effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18 relaterade sjukdomar var 96,0 % (95 % KI: 92,3, 98,2) för CIN eller AIS, 100 % (95 % KI: 67,2, 100) för VIN2/3, 100 % (95 % KI: 55,4, 100) för VaIN2/3 och 99,0 % (95 % KI: 96,2, 99,9) för genitala vårtor.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon (0,5 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension En injektionsflaska (0,5 ml).
Dutch: Er waren in totaal 92 vrouwen die borstvoeding gaven tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken met Gardasil 9 bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Swedish: Immunogeniciteten efter vaccination hos totalt 92 ammande kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, under vaccinationsperioden för den kliniska studien av Gardasil 9, var jämförbar med den hos kvinnor som inte ammade i studien.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Gardasil 9 nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerd(e) CIN 2/3, AIS, cervixcarcinoom, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvacarcinoom en vaginacarcinoom Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde CIN 2/3 of AIS Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde CIN 2
Swedish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad CIN 2/3, AIS, cervixcancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvacancer och vaginalcancer
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van aard.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis lindriga eller måttliga.
Dutch: • genitale wratten.
Swedish: • Könsvårtor.
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie of ziekte veroorzaken.
Swedish: De här virusliknande partiklarna förmår inte orsaka en infektion eller sjukdom.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Gardasil 9 zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil 9 verleend.
Swedish: Den 10 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil 9 som gäller i hela EU.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drieënhalf jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.
Swedish: Kvinnorna följdes upp i omkring tre och ett halvt år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
Dutch: Er zijn meer dan honderd typen papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van anogenitale kanker bij zowel mannen als vrouwen.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dem är förknippade med anogenital cancer hos både män och kvinnor.
Dutch: Bijna 100% van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door HPV-infectie.
Swedish: Nästan 100 procent av fallen av livmoderhalscancer orsakas av HPV-infektion.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans', een verbinding die aluminium bevat, voor een betere respons.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans", en substans som innehåller aluminium för att ge ett bättre immunsvar.
Dutch: Wat bijwerkingen betreft: hoewel een groot deel van de proefpersonen reacties op de injectieplaats ontwikkelden, waren dit er slechts iets meer dan voor Gardasil.
Swedish: Vad gäller biverkningar, även om en stor andel patienter utvecklar reaktioner på injektionsstället, förekommer dessa bara något oftare än för Gardasil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil 9.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gardasil 9.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för det riktiga viruset.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder of de dij.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i axeln eller låret.
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Gardasil 9 (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling) en hoofdpijn.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakades av Gardasil 9 (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad) och huvudvärk.
Dutch: Gardasil 9 wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Swedish: Gardasil 9 ges enligt officiella rekommendationer.
Dutch: Vijf andere HPV-typen (31, 33, 45, 52 en 58) brengen ook een hoog risico op kanker mee (ze veroorzaken ongeveer 20% van de gevallen van baarmoederhalskanker).
Swedish: Ytterligare fem HPV-typer (31, 33, 45, 52 och 58) innebär även en hög risk för att utveckla cancer (de orsakar omkring 20 procent av fallen av livmoderhalscancer).
Dutch: 9-valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Swedish: 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gardasil 9 te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gardasil 9?
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en een abnormale weefselgroei veroorzaken.
Swedish: Humant papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil 9 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Gardasil 9 är större än riskerna och rekommenderade att Gardasil 9 skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gardasil 9.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gardasil 9 ska användas.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede dosis moet altijd een tussenpoos van ten minste één maand worden aangehouden en tussen de tweede en de derde ten minste drie maanden, en alle doses moeten binnen een jaar worden toegediend.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och samtliga doser ska ges inom ett år.
Dutch: Het bevat gezuiverde eiwitten van de bovengenoemde negen HPV-typen.
Swedish: Det innehåller renade proteiner från de nio ovanstående typerna av HPV.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van een allergie vertonen na een dosis Gardasil 9 (of de voorlopervaccins Gardasil of Silgard), dienen te stoppen met de vaccinatiekuur of mogen Gardasil 9 helemaal niet toegediend krijgen.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken på en allergi efter att de fått en dos av Gardasil 9 (eller dess prekursorvacciner Gardasil eller Silgard) bör avbryta vaccinationskuren eller inte ges Gardasil 9 över huvud taget.
Dutch: In Europa wordt naar schatting ongeveer 90% van de gevallen van anuskanker, 15% van de gevallen van vulvakanker, 70% van de gevallen van vaginakanker en 30 tot 40% van de gevallen van peniskanker veroorzaakt door HPV-infectie.
Swedish: I Europa uppskattas det att HPV-infektion orsakar cirka 90 procent av fallen av analcancer, 15 procent av fallen av vulvacancer, 70 procent av fallen av vaginalcancer och 30-40 procent av fallen av cancer i penis.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek ook dat de antilichaamconcentraties tegen de typen 6, 11, 16 en 18 toereikend waren voor bescherming tegen deze vier typen HPV-infectie.
Swedish: Studien visade också att nivåerna av antikroppar mot typ 6, 11, 16 och 18 var tillräckliga för att skydda mot dessa fyra typer av HPV-infektion.
Dutch: • premaligne afwijkingen (gezwellen in een voorstadium van kwaadaardigheid) en kanker van de baarmoederhals, de vulva of de vagina en de anus;
Swedish: • Precancerösa lesioner (vävnadstillväxt) och cancer i livmoderhals, blygd (vulva) eller vagina och anus.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel', gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten'.
Swedish: Alla papillomvirus har ett skal, eller en "kapsid", som består av proteiner som kallas L1-proteiner.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken het merendeel van de gevallen van baarmoederhals- en anuskanker, terwijl de HPV-typen 6 en 11 de meeste genitale wratten veroorzaken.
Swedish: HPV typ 16 och 18 orsakar de allra flesta fallen av livmoderhalscancer och analcancer, medan HPV typ 6 och 11 orsakar de flesta fallen av könsvårtor.
Dutch: Gardasil 9 wordt normaal gesproken toegediend volgens een schema van twee doses of een schema van drie doses voor jongens en meisjes van 9 tot 14 jaar oud, en een schema van drie doses voor jonge mannen en vrouwen van 15 jaar en ouder.
Swedish: Gardasil 9 ges normalt enligt ett schema med antingen två doser eller tre doser till barn i åldern 9-14 år, och enligt ett schema med tre doser till ungdomar från 15 års ålder och vuxna.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Gardasil 9 ontvangen, de vaccinatiekuur met dit middel afmaken.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen Gardasil 9 ska fullfölja doseringsschemat med detta läkemedel.
Dutch: Gardasil 9 kan bescherming bieden tegen alle negen typen HPV-infectie, bleek uit vijf hoofdonderzoeken.
Swedish: Gardasil 9 kan skydda mot samtliga nio typer av HPV-infektion, såsom visas i fem huvudstudier.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Gardasil 9 een vergelijkbare mate van bescherming tegen alle negen virustypen stimuleert bij jonge mannen en vrouwen.
Swedish: Denna studie fann att Gardasil 9 stimulerar liknande nivåer av skydd mot samtliga nio virustyper hos unga män och kvinnor.
Dutch: Overige informatie over Gardasil 9
Swedish: Mer information om Gardasil 9
Dutch: Gardasil 9 bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de negen voornoemde HPV-typen, die worden vervaardigd met een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek'.
Swedish: Gardasil 9 innehåller de renade L1-proteinerna för de nio ovanstående HPV-typerna, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Gardasil 9 is een suspensie voor injectie en is verkrijgbaar in flacons of voorgevulde spuiten.
Swedish: Gardasil 9 är en injektionsvätska, suspension som finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Dutch: Bij een schema van twee doses moet de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
Swedish: Om ett schema med två doser tillämpas ska den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
Dutch: Bij een schema van drie doses moet de tweede dosis twee maanden na de eerste worden toegediend en de derde vier maanden na de tweede.
Swedish: Om ett schema med tre doser tillämpas ges den andra dosen två månader efter den första och den tredje dosen ges fyra månader efter den andra.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat het vaccin de aanmaak van toereikende concentraties antilichamen tegen HPV van alle negen typen stimuleert bij meisjes en jongens tussen 9 en 15 jaar in vergelijking met vrouwen van 16-26 jaar, voor wie bescherming tegen ziekte in het eerste onderzoek was aangetoond.
Swedish: Studien visade att vaccinet stimulerar framställningen av tillräckliga nivåer av antikroppar mot samtliga nio typer av HPV hos flickor och pojkar mellan 9 och 15 år jämfört med unga kvinnor i åldern 16-26 år, hos vilka ett skydd mot sjukdomen påvisades i den första studien.
Dutch: In het eerste onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meer dan 14 000 vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Swedish: Den första studien undersökte effekten av Gardasil 9 hos över 14 000 unga kvinnor i åldern 16-26 år.
Dutch: Gardasil 9 beschermt dus naar verwachting tegen de meeste vormen van kanker en premaligne afwijkingen van de baarmoederhals, de vagina en de vulva en tegen genitale wratten die samenhangen met HPV.
Swedish: Gardasil 9 förväntas därmed förhindra de flesta fallen av livmoderhals-, vaginal- och vulvacancer, samt premaligna cellförändringar, liksom könsvårtor förknippade med HPV.
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil 9 tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Gardasil 9 har visats i studierna?
Dutch: In het derde onderzoek werd het effect van Gardasil 9 vergeleken met het effect van Gardasil bij 600 meisjes van 9 tot 15 jaar.
Swedish: Den tredje studien jämförde effekten av Gardasil 9 med effekten av Gardasil hos 600 flickor i åldern 915 år.
Dutch: In het vierde hoofdonderzoek werden de concentraties antilichamen tegen alle negen HPV-typen bij ongeveer 1 419 jonge mannen van 16 tot 26 jaar één maand na de derde dosis vergeleken met die bij 1 101 vrouwen van 16 tot 26 jaar.
Swedish: Den fjärde studien jämförde nivåerna av antikroppar mot samtliga nio HPV-typer en månad efter den tredje dosen hos omkring 1 419 unga män i åldern 16-26 år med dem hos 1 101 unga kvinnor i åldern 16-26 år.
Dutch: Er werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen één maand na de derde dosis en daaruit bleek dat meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil 9 in vergelijkbare mate tegen de typen 6, 11, 16 en 18 waren beschermd als meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil.
Swedish: Studien undersökte utvecklingen av antikroppar en månad efter den tredje dosen och visade att flickor som vaccinerats med Gardasil 9 har liknande nivåer av skydd mot typerna 6, 11, 16 och 18 som flickor som vaccinerats med Gardasil.
Dutch: Waarom is Gardasil 9 goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Gardasil 9?
Dutch: In het vijfde hoofdonderzoek werd bij 1 518 testpersonen het effect van een schema van twee doses Gardasil 9 vergeleken met een schema van drie doses.
Swedish: Den femte huvudstudien omfattade 1 518 patienter och jämförde effekten av att ta Gardasil 9 med två doser respektive med tre doser.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Gardasil 9 een bredere bescherming tegen kanker biedt dan de voorloper Gardasil omdat het beschermt tegen nog vijf nieuwe typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58), die, hoewel ze minder vaak voorkomen dan de typen 16 en 18, ook worden beschouwd als HPV-typen met een hoog risico.
Swedish: CHMP ansåg att Gardasil 9 ger ett bredare skydd mot cancer än dess prekursor Gardasil, eftersom det skyddar mot ytterligare fem typer av HPV (31, 33, 45, 52 och 58), som dessutom anses vara högrisktyper, även om de är mindre vanliga än typ 16 och 18.
Dutch: Gardasil 9 is een vaccin dat bij jongens en meisjes van negen jaar en ouder wordt gebruikt ter bescherming tegen de volgende, door negen typen van het humaan papillomavirus (HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) veroorzaakte aandoeningen:
Swedish: Gardasil 9 är ett vaccin som ges till män och kvinnor respektive pojkar och flickor från 9 års ålder som skydd mot följande tillstånd orsakade av nio typer av humant papillomvirus (HPV av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58):
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat 1 van de 6 016 vrouwen die met drie doses Gardasil 9 waren gevaccineerd, een ziekte kreeg die met de HPVtypen 31, 33, 45, 52 en 58 samenhing, tegenover 30 van de 6 017 vrouwen die met drie doses Gardasil waren gevaccineerd.
Swedish: Denna studie visade att 1 av 6 016 kvinnor som vaccinerats med tre doser av Gardasil 9 utvecklade sjukdom relaterad till HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58, jämfört med 30 av 6 017 kvinnor som vaccinerats med tre doser av Gardasil.
Dutch: Er werd gekeken hoeveel vrouwen die met Gardasil 9 waren gevaccineerd, ziekten (gezwellen of kanker) kregen als gevolg van HPV-infectie veroorzaakt door de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58, in vergelijking met het vaccin Gardasil (een eerder goedgekeurd vaccin dat beschermt tegen de typen 6, 11, 16 en 18).
Swedish: Studien undersökte hur många av kvinnorna som fick Gardasil 9 som utvecklade sjukdom (vävnadstillväxt eller cancer) på grund av HPV-infektion som orsakats av HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 i jämförelse med Gardasil-vaccin (ett sedan tidigare godkänt vaccin som skyddar mot typ 6, 11, 16 och 18).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil 9 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gardasil 9 används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe wordt Gardasil 9 gebruikt?
Swedish: Hur används Gardasil 9?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil 9 in?
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil 9?
Dutch: Wat is Gardasil 9 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Gardasil 9 och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil 9.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil 9 finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil 9 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Gardasil 9.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Gardasil 9?
Swedish: Hur verkar Gardasil 9?
Dutch: Daaruit bleek dat jongens en meisjes die twee doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen, in vergelijkbare mate tegen alle negen typen van het virus waren beschermd als meisjes en vrouwen die drie doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen.
Swedish: Studien undersökte utvecklingen av antikroppar en månad efter den sista dosen och visade att flickor och pojkar som vaccinerats med två doser av Gardasil 9 har liknande nivåer av skydd mot samtliga nio virustyper som flickor och kvinnor som vaccinerats med tre doser Gardasil 9.
Dutch: 1 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Swedish: 1 1 dos (0,5 mL) innehåller cirka:
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb, c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in gistcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinant DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Swedish: Humant papillomavirus¹ typ 18 L1 protein², ³ 20 mikrogram ¹ Humant papillomavirus = HPV ² L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Förpackningsst orlek
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Adminstreringssätt Förpackning
Dutch: Soms waren deze reacties ernstig.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 27 juli 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 27 juli 2011
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
Swedish: Även huvudvärk har observerats.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation.
Dutch: De resultaten worden samengevat in Tabel 3.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 3.
Dutch: Wanneer u 14 jaar of ouder bent
Swedish: Om du är 14 år eller äldre
Dutch: De werkzaamheid tegen PIN graad 1/2/3 werd niet aangetoond.
Swedish: Effekt mot PIN grad 1/2/3 påvisades inte.
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond van ongeveer 12 jaar.
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 12 år visas statistiskt.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
Swedish: Därefter sjönk GMT-värdena fram till månad 24 till 48 för att sedan i allmänhet stabiliseras.
Dutch: De resultaten van individuele onderzoeken ondersteunen de resultaten van de gecombineerde analyse.
Swedish: Resultaten från enskilda studier stödjer resultaten från den kombinerade analysen.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Swedish: Vid slutet av denna period bör Gardasil användas eller kasseras.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil för barn under 9 år har inte fastställts.
Dutch: Hiv-infectie was een exclusiecriterium (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Hiv-infektion var ett exklusionskriterium (se även avsnitt 4.4)
Dutch: • U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Swedish: • du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber.
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
Swedish: Feber och illamående har också rapporterats.
Dutch: Bijwerkingen die na het op de markt komen werden gerapporteerd zijn onder andere:
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen på marknaden inkluderar:
Dutch: Aantal gevallen Aantal personen*
Swedish: Antal fall Antal individer*
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Swedish: Specifika studier med vaccinet hos gravida kvinnor har inte utförts.
Dutch: % seropositieve personen
Swedish: % av seropositiva individer
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans mild tot matig in intensiteit.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Dutch: De patiënten werden tot 4 jaar (mediaan 3,6 jaar) gevolgd.
Swedish: Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Gardasil te hebben gekregen.
Swedish: • du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Swedish: Tala med din läkare för att få mer information.
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
Swedish: Den primära tidpunktsanalysen efter 3 år uppnådde inte statistisk signifikans för alla förspecificerade resultatmått.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten avslutats.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
Swedish: Gardasil är ett vaccin.