FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzrok, zakaj se število vlog za razširitev ne povečuje, je mogoče povezan z dejstvom, da je veliko razširitev, ki so zanimiva za podjetja, že izvedel CVMP v obliki brezplačnih interpolacij v preteklih letih kot del prizadevanj CVMP, da olajša podeljevanje dovoljenj za promet z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Estonian: Laiendamise taotluste puudumine on tõenäoliselt seotud asjaoluga, et paljud ettevõtetele huvipakkuvad laiendamised on veterinaarravimite komitee juba viimaste aastate jooksul tasuta ekstrapolatsiooni käigus ära teinud, panustades väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimitele müügilubade andmise edendamisse.
Slovenian: Večina teh podjetij razvija zdravila za uporabo v humani medicini, devet podjetij razvija zdravila za uporabo v veterinarski medicini, osem jih razvija zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, 19 podjetij pa opravlja storitve regulativnega svetovanja.
Estonian: Enamik nendest ettevõtetest tegeleb inimravimite väljatöötamisega, 9 veterinaarravimite ja 8 mõlema kategooria ravimite väljatöötamisega, 19 ettevõtet aga pakub konsultatsiooni regulatiivsetes küsimustes.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo veraliprid, po umiku veraliprida s španskega trga zaradi poročil o resnih stranskih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, in številnih regulativnih ukrepov v drugih državah članicah EU, v katerih je bilo izdano dovoljenje za promet z veralipridom.
Estonian: • Veralipriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast veralipriidi kõrvaldamist Hispaania turult tõsiseid närvisüsteemile avalduvaid kõrvalmõjusid käsitlevate teadete tõttu ning pärast teatud regulatiivsete meetmete võtmist teistes ELi liikmesriikides, kus veralipriid oli lubatud.
Slovenian: Agencija je prejela skupaj 15 začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, od katerih jih je bilo osem za farmacevtske izdelke in sedem za imunološka zdravila.
Estonian: Ametile laekus kokku 15 veterinaarravimite esmase müügiloa taotlust, millest 8 olid farmatseutiliste ja 7 immunoloogiliste ravimite kohta.
Slovenian: Tudi v veterinarski medicini sta inovativnost in razpoložljivost zdravil ostali pomembni prednostni nalogi, pri čemer je Agencija zagotavljala vhodne podatke za akcijski načrt vodij agencij za zdravila (HMA) za spodbujanje razpoložljivosti veterinarskih zdravil in evropsko tehnološko platformo za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health) kot tudi za nadaljnji razvoj ukrepov, ki bodo pomagali podjetjem, ki poskušajo pridobiti dovoljenje za zdravila za omejene trge.
Estonian: Samamoodi jäid uuenduslikkus ja kättesaadavus kõrgeteks prioriteetideks ka veterinaariavaldkonnas - amet andis sisendandmeid ravimiametite juhtide tegevuskavade jaoks, et edendada veterinaarravimite kättesaadavust, ja ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi jaoks, aga ka selliste meetmete edasiseks arendamiseks, mis aitaks piiratud turgude jaoks müügilube taotleda soovivaid ettevõtteid.
Slovenian: Spodbujanje dostopa do cepiv proti težkim kužnim boleznim domačih rejnih živali
Estonian: Koduloomade tähtsamate episootiliste haiguste vaktsiinide kättesaadavuse edendamine
Slovenian: Agencija je dobro napredovala tudi pri razvoju in vzdrževanju storitev informacijske tehnologije ter programu za spodbujanje sodelovanja bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v dejavnostih Agencije.
Estonian: Amet tegi suuri edusamme ka infotehnoloogiateenuste arenduses ja halduses, samuti patsientide ja tervishoiutöötajate EMEA tegevustes osalemist soodustava programmi rakendamises.
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: 1424 esitatud aruandest 1212 olid seotud võimalike kõrvaltoimetega loomadel ja 213 kõrvaltoimetega inimestel pärast veterinaarravimitega kokkupuutumist.
Slovenian: • Viracept (nelfinavir mesilat): hkratno jemanje z omeprazolom;
Estonian: • Viracept (nelfinaviirmesülaat): manustamine samaaegselt omeprasooliga;
Slovenian: • novim opozorilom z nujnim varnostnim ukrepom (USR) glede redke, a resne nevarnosti izpuščajev zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (huda oblika alergične reakcije) pri jemanju zdravil, ki vsebujejo stroncijev ranelat (uporabljajo se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi).
Estonian: • uus hoiatus kiireloomulise ohutuspiiranguga, mis käsitleb haruldast, kuid tõsist lööbe ohtu eosinofiilia korral ja süstemaatilisi sümptomeid (tõsist laadi allergiline reaktsioon) strontsiumranelaati sisaldavate ravimite puhul (kasutatakse osteoporoosi raviks menopausi läbinud naistel).
Slovenian: Prejeli smo devet vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Esitati 9 müügiloa laiendamise taotlust.
Slovenian: Rezultat razprav z Evropsko komisijo je bila vključitev teme „Relativna varnost nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)" v delovni program za leto 2007 kot zdravstvena tema 7. okvirnega programa.
Estonian: Euroopa Komisjoniga peetud arutelude tulemusel lisati seitsmenda raamprogrammi tervishoiuteema 2007. aasta tööprogrammi teema „Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDide) suhteline ohutus".
Slovenian: CVMP je sprejel tri pozitivna mnenja za določitev novih mejnih vrednosti ostankov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastu kolm positiivset arvamust uute ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks.
Slovenian: Sprejeta so bila štiri mnenja, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (Focetria, Increlex, Atriance in Yondelis).
Estonian: Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovenian: Od osmih farmacevtskih vlog je bila ena vloga generična.
Estonian: Kaheksast farmatseutilise ravimi taotlusest üks puudutas geneerilist ravimit.
Slovenian: • Prva dva zaviralca dipeptidil peptidaze (DPP-IV), terapevtska indikacija za oba zaviralca je zdravljenje diabetesa tipa 2.
Estonian: • Esimesed kaks dipeptidüül-peptidaas-4 (DPP-IV) inhibiitorit, mis mõlemad on ette nähtud 2. tüüpi diabeedi raviks.
Slovenian: Pomemben kazalnik dejavnosti agencije EMEA med katerim koli letom je število vlog, ki jih prejme, in postopkov za začetna dovoljenja za promet z zdravili.
Estonian: EMEA tegevuse tähtsaks aastaseks näitajaks on saanud vastuvõetud ja töödeldud esmaste müügilubade taotluste arv.
Slovenian: Enako kot v prejšnjih letih je zdravljenje raka najpogosteje zastopano terapevtsko področje, za katero je COMP sprejel pozitivna mnenja o določitvi zdravila kot zdravila sirote.
Estonian: Nagu eelmistelgi aastatel, oli vähiravi esindatuim ravivaldkond nende valdkondade hulgas, mille puhul harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev nove indikacije, ker je menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitost teh zdravil pri uporabljeni indikaciji (postopek iz člena 6(12)).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda uutest näidustustest, sest esitatud andmeid peeti ebapiisavaks taotletud näidustuse puhul tõhususe näitamiseks (artikli 6 lõike 12 menetlus).
Slovenian: Delovna skupina agencije EMEA/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o inovativnem razvoju zdravil: objavljeno je bilo končno poročilo
Estonian: EMEA / inimravimite komitee ekspertide rühm uuenduslike ravimite väljatöötamise alal: lõpparuanne avaldatud
Slovenian: Agencija EMEA je prejela skupno 92 zahtevkov za dostop do dokumentov - to pomeni, da se je število zahtevkov v primerjavi z letom 2006 povečalo za več kot 30 %.
Estonian: EMEA-le laekus kokku 92 dokumentidele juurdepääsu taotlust - üle 30% rohkem kui 2006. aastal.
Slovenian: Prispevek k pobudi za inovativna zdravila
Estonian: Uuenduslike ravimite algatuse toetamine
Slovenian: Nadaljnja podpora za povečano dostopnost zdravil je bila prav tako ustvarjena na podlagi visoke storilnosti Agencije v zvezi z zdravili za redke bolezni - letos je bilo izdanih več pozitivnih mnenj za zdravila sirote kot katero koli leto prej - in na podlagi neprekinjenega dela delovne skupine Agencije za inovacije in možganskega trusta za razvoj inovativnih zdravil, pa tudi s podporo Agencije farmacevtskemu forumu Evropske komisije in pobudi za inovativna zdravila.
Estonian: Samuti aitasid ravimite kättesaadavust parandada ka ameti haruldaste haiguste raviks kasutatavate ravimitega seoses tehtud töö head tulemused, kusjuures harva kasutatavate ravimite kohta esitati positiivseid arvamusi rohkem kui ühelgi varasemal aastal, ja ameti innovatsiooni rakkerühma ning uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma kestev töö, kuid ka Euroopa Komisjoni ravimifoorumile ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetus.
Slovenian: 3.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom se povečuje
Estonian: 3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
Slovenian: Njegova prednost, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi antiretrovirusnimi zdravili, je njegova sposobnost zmanjševanja števila virusov HIV v plazmi (virusna obremenitev) in povečevanja števila celic T (natančneje celic CD4) pri bolnikih, ki so vajeni zdravljenja in so okuženi s CCR5-tropnim virusom HIV-1;
Estonian: Kui seda kasutatakse koos teiste retroviiruse vastaste ravimitega, seisneb ravimist saadav kasu selle võimes vähendada HIV hulka vereplasmas (viiruse hulka) ja suurendada T-rakkude (täpsemalt CD4 rakkude) arvu ravi saanud patsientide puhul, kellel on CCR5 troopiline HIV-1.
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganja (RMP) se predložijo kot del nove vloge ali vloge, ki vključuje znatno spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Riskijuhtimiskavad esitatakse koos uue taotlusega või müügiloa olulist muudatust hõlmava taotlusega.
Slovenian: Presoja varnosti zdravila Viracept
Estonian: Viracepti ohutusaruanne
Slovenian: CVMP je končal vrednotenje in izdal mnenja o treh postopkih napotitve, začetih v letu 2007, in sedmih postopkih napotitve, začetih v letu 2006.
Estonian: Veterinaarravimite amet lõpetas kolme 2007. aastal alustatud ja seitsme 2006. aastal alustatud esildise menetluse hindamised ja esitas nende kohta arvamused.
Slovenian: Sprejeta so bila tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (Isentress, Vectibix in Tyverb).
Estonian: Kolmes vastuvõetud arvamuses soovitati anda tingimuslik müügiluba (Isentress, Vectibix ja Tyverb).
Slovenian: Projektna skupina za inovacije: podpora razvoju zdravil za napredno zdravljenje
Estonian: Innovatsiooni eritöörühm: uudsete ravimite väljatöötamise toetamine
Slovenian: Eno pozitivno mnenje se je nanašalo na določitev končnih mejnih vrednosti ostankov po predhodni določitvi začasnih mejnih vrednosti ostankov za novo snov.
Estonian: Üks positiivne arvamus oli seotud uutele ainetele ravimijääkide lõplike piirnormide kehtestamisega, lähtudes eelmistest esialgsetest ravimijääkide piirnormidest.
Slovenian: 4.2 Potrdila za zdravila
Estonian: 4.2 Ravimisertifikaadid
Slovenian: • epoetini, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ali je bilo dovoljenje izdano nacionalno (Eprex).
Estonian: • epoetiinid, nii tsentraliseeritud müügiloaga (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kui ka riikliku müügiloaga (Eprex).
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila, ki vsebujejo pioglitazon in rosiglitazon, glede povečanega števila zlomov kosti pri ženskah ter opozorilom za zdravila, ki vsebujejo samo rosiglitazon, glede morebitne nevarnosti ishemične srčne bolezni;
Estonian: • uus hoiatus pioglitasooni ja rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas seoses sagenenud luumurdudega naistel ning rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas vaid seoses südame isheemiatõve võimaliku ohuga;
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu je ostalo veliko
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi Huvi teadusnõustamise ja menetlusliku abi vastu jätkuvalt suur
Slovenian: Agencija ponuja državam članicam in ustanovam EU najboljše mogoče znanstveno svetovanje pri vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo.
Estonian: Amet annab liikmesriikidele ja ELi asutustele parimat teaduslikku nõu kõikides küsimustes, mis on seotud inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisega, millele on osutatud ravimitega seotud ELi õigusaktide sätetes.
Slovenian: Primanjkljaj se kaže tudi pri številu predloženih vlog za razširitev ali spremembo najvišjih vrednosti ostankov, saj je bila od pričakovanih petih predložena samo ena taka vloga.
Estonian: Samuti vähenes ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste arv - prognoositud viiest taotlusest esitati ainult üks.
Slovenian: • Presoja generičnih zdravil, ki vsebujejo cetirizin, zaradi zaskrbljenosti v zvezi z njihovo bioekvivalenco.
Estonian: • Tsetirisiini sisaldavate geneeriliste ravimite läbivaatamine seoses kahtlusega bioekvivalentsuse osas.
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Estonian: 3 VETERINAARRAVIMID
Slovenian: Po nadaljevanju dela z EVV sta Agencija in Veterinarska skupina za skupno izvajanje (Veterinary Joint Implementation Group) razvili Veterinarski akcijski načrt sistema EudraVigilance, ki so ga podprli upravni odbor agencije EMEA in vodje agencij za zdravila.
Estonian: EVVga seotud tegevuse jätkudes töötasid amet ja veterinaarandmebaasi rakendamise ühine töörühm välja EVV tegevuskava, mille EMEA haldusnõukogu ja ravimiametite juhid heaks kiitsid.
Slovenian: 3.5 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Estonian: 3.5 Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamisega seotud tegevused
Slovenian: • druga zdravila, vključno z enim za zdravljenje odpovedi srca pri psih, enim za doseganje začasne neplodnosti pri pasjih samcih, enim za zdravljenje psov s čezmerno težo in debelih psov ter enim generičnim zdravilom za zdravljenje mišično-kostnih okvar pri psih.
Estonian: • teised ravimid, sealhulgas üks koerte südamerikete raviks, üks isaskoerte ajutise viljatuse saavutamiseks, üks ülekaalus ja lihavate koerte raviks ning üks geneeriline ravim koerte luu- ja lihaskonna vaevuste raviks.
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom: zagotavljanje dostopnosti zdravil
Estonian: Müügiloa väljastamise erimenetluste kasutamine: ravimite kättesaadavuse parandamine
Slovenian: 1 PREDNOSTNE NALOGE V LETU 2007
Estonian: 1 2007. AASTA PRIORITEEDID
Slovenian: • Stocrin in Sustiva (efavirenz): brisanje kontraindikacij za njuno hkratno jemanje z vorikonazolom.
Estonian: • Stocrin ja Sustiva (efavirens): välja jäeti vastunäidustus nende kombineeritud manustamise kohta vorikonasooliga.
Slovenian: Izboljšanje varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini je bila znova ena od najpomembnejših nalog Agencije.
Estonian: Üks ameti esmastest prioriteetidest oli jällegi inim- ja veterinaarravimite ohutuse parandamine.
Slovenian: Glede na nedavno pozornost medijev na nevarnost pandemije ptičje gripe je še posebno pomembno, da sta bili na razpolago dani dve cepivi proti aviarni influenzi za uporabo pri perutnini.
Estonian: Märkimisväärne on see, et kuna meedias on hiljuti palju tähelepanu pööratud linnugripi pandeemia riskile, on tehtud kättesaadavaks kaks lindudel kasutatavat linnugripivaktsiini.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotluste arvu jätkuv vähenemine on kooskõlas hetkel valitseva suurema huviga pigem lemmikloomadele kui toiduloomadele ette nähtud uute ravimite väljatöötamise vastu.
Slovenian: Celotno letno poročilo za leto 2007 je upravni odbor sprejel 6. marca 2008 in je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Estonian: Haldusnõukogus 6. märtsil 2008 vastu võetud aastaaruande terviktekst on kättesaadaval ameti veebilehel aadressil www.emea.europa.eu
Slovenian: Ta številka za javno zdravje pomeni, da je zdaj za zdravljenje bolnikov v Evropi na voljo veliko novih zdravil za različne bolezni in stanja - od raka do bolezni srca in ožilja ter nevroloških motenj.
Estonian: Nende arvude taga peituv kasu rahvatervisele seisneb selles, et paljud uued haiguste ja haigusseisundite - alates vähktõbedest kuni südame-veresoonkonna ja neuroloogiliste häireteniraviks mõeldud ravimid on nüüd Euroopa patsientide raviks kättesaadavad.
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII glede morebitnega vnovičnega pojava inhibitorjev po zamenjavi enega zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII z drugim takim zdravilom pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in imajo zgodovino pojavljanja inhibitorjev (oznaka razreda);
Estonian: • uus hoiatus rekombinantsete faktor VIII ravimite osas võimaliku inhibiitorite tekkimise ohu tõttu ühelt rekombinantselt faktor VIII ravimilt teisele üleminek nende patsientide puhul, kes on ravimit kasutanud enam kui 100 päeva jooksul ja kellel on varem esinenud inhibiitorite teket (klassifitseerimine);
Slovenian: • novim varnostnim opozorilom za zdravilo Tamiflu (oseltamivir fosfat) in nevarnost neželenih nevropsihiatričnih učinkov;
Estonian: • uus ohutushoiatus Tamiflu (oseltamiviirfosfaat) ja neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude ohu osas;
Slovenian: Štirje od šestih umikov 1. razreda so se nanašali na ponarejena zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku.
Estonian: Neli kuuest I klassi kõrvaldamisest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga võltsitud ravimitega.
Slovenian: Agencija EMEA je še naprej vlagala v poklicno usposabljanje osebja.
Estonian: EMEA investeeris ka kõnealusel aastal personali kutsealasesse arendamisse.
Slovenian: Skupno število novih vlog (90) je bilo večje kot katero koli leto poprej.
Estonian: Uute taotluste koguarv, milleks oli 90, oli kõrgem kui varasematel aastatel.
Slovenian: Povprečni čas, potreben za končanje postopkov za zagotavljanje znanstvenega svetovanja, v letu 2007 je bil 48 dni, kar je manj v primerjavi z letom 2006, ko je bil ta čas povprečno 55 dni.
Estonian: Teadusnõustamise menetlused kestsid 2007. aastal keskmiselt 48 päeva, mis tähendas langust 2006. aastal kulunud 55 päevaga võrreldes.
Slovenian: Poslanstvo Evropske agencije za zdravila je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzorom nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali.
Estonian: Euroopa Ravimiameti missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks.
Slovenian: Teme so vključevale klinična preskušanja, ki so najprej opravljena na človeku, biološko podobna zdravila, imunogenost terapevtskih proteinov, prilagojeno zasnovo v potrditvenih kliničnih preskušanjih, tehnologijo za analizo postopkov za biološka zdravila, uporabniško preskušanje navodil za uporabo in zdravila, pridobljena iz tkiv in celic.
Estonian: Arutatud teemad hõlmasid muu hulgas esmakordselt inimestega teostatavaid kliinilisi uuringuid, bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, ravis kasutatavate valkude immunogeensust, kliiniliste kontrolluuringute kohandatavat kavandamist, bioloogiliste ravimitega seotud protsessianalüüsi tehnoloogiat, pakendi teabelehtede testimist kasutajate seas ning raku- ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid.
Slovenian: Dve vlogi sta bili podani za zdravili, za kateri je bilo zagotovljeno brezplačno znanstveno svetovanje po programu za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Estonian: Kaks taotlust laekus ravimite kohta, mille osas oli antud tasuta teadusnõustamist väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alase skeemi alusel.
Slovenian: Število nacionalnih pristojnih organov in farmacevtskih podjetij, ki elektronsko poročajo v sistem EudraVigilance (zbirka podatkov EU o neželenih učinkih zdravil), se je v letu 2007 povečalo.
Estonian: EudraVigilance'i andmebaasi (ELi andmebaas ravimite kõrvaltoimete vallas) elektroonilisi andmeid esitavate liikmesriikide pädevate asutuste ja ravimifirmade arv 2007. aastal suurenes.
Slovenian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (zaviralci proteaz): hkratno jemanje z midazolamom za peroralno uporabo (medtem ko so nadaljnja navodila za hkratno parenteralno jemanje midazolama na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC)) (oznaka razreda);
Estonian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaasi inhibiitorid): samaaegne manustamine suukaudse midasolaamiga (lisasuunised seoses parenteraalselt manustatava midasolaami samaaegse manustamisega on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes) (klassifitseerimine);
Slovenian: Šest od teh umikov je bilo 1. razreda v primerjavi z dvema v vsem letu 2006.
Estonian: Kuus neist olid I klassi kõrvaldamised; 2006. aastal oli 2 sellist kõrvaldamist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je organ Evropske unije, odgovoren za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih dale na razpolago države članice za vrednotenje, nadzor in farmakovigilanco zdravil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on Euroopa Liidu asutus, mis vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks ja järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusvahendite koordineerimise eest.
Slovenian: Nadaljnje izboljšave v zvezi z omogočanjem informacij o zdravilih
Estonian: Jätkuvad edusammud ravimeid käsitleva teabe edastamisel
Slovenian: 2.6 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Estonian: 2.6 Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamisega seotud tegevused
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 30 µg etinil estradiola + 2 mg klormadinon acetata, zaradi razhajanj med državami članicami glede tega, ali bi bilo treba indikacije teh zdravil razširiti, tako da bi vključevale zdravljenje žensk, ki trpijo zaradi zmernih aken.
Estonian: • 30 µg etinüülöstradiooli ja 2 mg kloormadinoonatsetaati sisaldavate ravimite läbivaatamine liikmesriikides esinevate erinevuste pärast selles osas, kas nende kahe ravimi näidustuste loetelu tuleks laiendada ka keskmise akne käes kannatavate naiste ravile.
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
Estonian: 2007. aastal laekus kokku 57 esildist, mis on 2006. aastaga võrreldes 40% rohkem.
Slovenian: V treh primerih je CHMP priporočil ukinitev, v dveh pa začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Kolmel juhul soovitas inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmist ja kahel juhul müügiloa ajutist peatamist.
Slovenian: Odobreno je za zdravljenje multiplega mieloma, kjer deluje tako, da zavira razvoj celic tumorja in spodbuja nekatere specializirane celice imunskega sistema, naj napadejo rakaste celice;
Estonian: Seda on lubatud kasutada hulgimüeloomi raviks, kus see blokeerib kasvajarakkude arengu ja stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke ründama vähktõverakke.
Slovenian: Presoja se je izvedla po odločitvi Nemčije, da začasno ukine vsa nacionalno izdana dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, zaradi povečanega tveganja smrtnosti v delu študije BART, ki govori o aprotininu (postopek iz člena 107(2)).
Estonian: Seda tehti pärast Saksamaa otsust peatada kõikide aprotiniini sisaldavate veenisiseseks kasutamiseks mõeldud ravimite riiklikud müügiload, sest BARTi kliinilise uuringu andmed näitasid suurenenud suremusriski aprotiniini kasutamisel (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Slovenian: Telematsko nadzorovani pogoji EU (v pilotni fazi izdelave)
Estonian: ELi kontrollitud telemaatikaterminid (Katsetamisel)