FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego YENTREVE jednocześnie z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna, ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин, тъй като подобно комбиниране води до повишаване на плазмените концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE należy stosować ostrożnie u pacjentek z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Bulgarian: YENTREVE трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство и/или припадъци.
Polish: YENTREVE może powodować senność lub zawroty głowy.
Bulgarian: YENTREVE може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
Polish: Matki karmiące piersią: Dystrybucję duloksetyny w organizmie badano u 6 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Bulgarian: Разпределението на дулоксетин е проучено при 6 кърмещи жени, най-малко 12-седмици след раждането.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski wskaźnik terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на YENTREVE с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (рисперидон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Bulgarian: Повишение на креатин Фосфокиназата в кръвта
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Bulgarian: Мултинуклеарни клетки са наблюдавани в черния дроб, при липсата на други хистопатологични промени по време на проучвания върху канцерогенността при плъхове.
Polish: YENTREVE 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 56, 98 i 140 kapsułek dojelitowych twardych oraz w opakowaniu zbiorczym zawierajacym 196 (2 opakowania po 98) kapsułek dojelitowych twardych.
Bulgarian: YENTREVE 40 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 98 и 140 твърди стомашно-устойчиви капсули и общи опаковки, съдържащи 196 (2 кутии по 98) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku YENTREVE W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku YENTREVE należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно потърсете
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek YENTREVE pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Bulgarian: Ако приемате YENTREVE към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (2 opakowania po 98 kapsułek dojelitowych twardych)
Bulgarian: 196 (2 кутии по 98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Polish: Tytanu dwutlenek(E171) Trietylu cytrynian
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 74 mg sacharozy.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 74 mg захароза.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentek z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie wartość Cmax i AUC duloksetyny były dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.
Bulgarian: Пациентите с краен стадий на бъбречно недостатъчност, подложени на диализа, имат 2-пъти по-високи стойности на Cmax и AUC на дулоксетин, в сравнение със здрави индивиди.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek YENTREVE.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате YENTREVE.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku YENTREVE w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek YENTREVE Zawartość opakowania i nne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате YENTREVE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Po zwiększeniu dawki ryzyko wystąpienia nudności i zawrotów głowy może się zmniejszyć, choć nie całkowicie.
Bulgarian: Рязкото повишаване на дозата може да намали, но не и да елиминира риска от гадене и замаяност.
Polish: YENTREVE zawiera sacharozę.
Bulgarian: YENTREVE съдържа захароза.
Polish: Lek YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Polish: Zawartość kapsułki: hypromeloza, hypromelozy octano - bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian
Bulgarian: Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie wpływa na wiązanie z białkami.
Bulgarian: Свързването с протеините не се повлиява от наличието на бъбречно или чернодробно увреждане.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu leczniczego, a także od tempa zmniejszania dawki.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане, наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителността и дозировката на лечението и степента на намаляване на дозата.
Polish: W 12-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem ślepej próby, produkt leczniczy YENTREVE powodował większe zmniejszenie częstości występowania epizodów nietrzymania moczu (IEF) niż placebo lub PFMT.
Bulgarian: По време на 12-седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по-голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза.
Polish: Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT) powodowało większą poprawę zarówno pod względem użycia wkładek jak i parametrów jakości życia zależnych od choroby niż stosowanie tylko produktu leczniczego YENTREVE lub tylko
Bulgarian: Комбинираното лечение (дулоксетин + трениране мускулатурата на таза) показва по-голямо подобрение, както по отношение на използването на определени попивателни средства (например, дамски превръзки), така и по отношение на показателите на свързаното със специфичното състояние качество на живот, в сравнение със самостоятелното приложение на YENTREVE или само на трениране на мускулатурата на таза.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienne.
Bulgarian: Подобно на другите серотонергични лекарствени продукти, симптоми на отнемане могат да се наблюдават при новороденото, след прием на дулоксетин от майката в периода около термина.
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem YENTREVE (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с YENTREVE (вж. точка 4.4).
Polish: YENTREVE nie należy stosować jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).
Polish: YENTREVE 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98) kapsułek.
Bulgarian: YENTREVE 40 mg се предлага в опаковки с 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсули.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu YENTREVE i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на YENTREVE със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Polish: Tusz jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, szelak.
Bulgarian: Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак.
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przed- i poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna.
Bulgarian: При проучвания върху пре/постнаталната токсичност при плъхове, дулоксетин води до нежелани ефекти в поведението на потомството при нива на системна експозиция пониски от тези в клиничната практика (AUC).
Polish: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 56 i 98 kapsułek dojelitowych twardych.
Bulgarian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg се отпуска в опаковки по 28, 56 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Polish: EU/1/04/280/001 (56 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/007 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/008 (98 kapsułek dojelitowych twardych)
Bulgarian: EU/1/04/280/001 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/007 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/008 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznego działania CYP3A.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не води до каталитично активиране на CYP3A.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Częstość epizodów nietrzymania moczu: We wszystkich czterech badaniach w grupie otrzymującej duloksetynę średnie zmniejszenie częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF) wynosiło 50% lub więcej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, gdzie średnie zmiany wynosiły 33%.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания, при групата на дулоксетин е наблюдавано 50% или повече средно намаление на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с 33% при групата на плацебо.
Polish: Lek YENTREVE a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и YENTREVE
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
Polish: Niewydolność wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Bulgarian: Умерената чернодробна недостатъчност (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин.
Polish: Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentek przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę.
Bulgarian: Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
Polish: Lek YENTREVE zawiera sacharozę
Bulgarian: YENTREVE съдържа захароза
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach skuteczność produktu leczniczego YENTREVE nie była badana w okresie dłuższym niż 3 miesiące.
Bulgarian: Ефективността на YENTREVE не е проучвана за период по-дълъг от 3 месеца при плацебо контролирани проучвания.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Необходимо е внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
Polish: Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym.
Bulgarian: Лекарства които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарства, предписвани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и седативни антихистамини.
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego YENTREVE z produktami leczniczymi ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременното приложение на YENTREVE и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Polish: Inhibitory CYP1A2: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego YENTREVE i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Bulgarian: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на YENTREVE с мощни инхибитори на CYP1A2, обикновено води до по-високи концентрации на дулоксетин.
Polish: • ból mięśni, sztywność i kurcze mięśni, skurcz mięśni żuchwy
Bulgarian: мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните мускули
Polish: YENTREVE 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56 i 98 kapsułek.
Bulgarian: YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули.
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци, внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku YENTREVE.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
Polish: dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niecodziennych objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z YENTREVE, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с YENTREVE, Вие трябва да посетите Вашия лекар.
Polish: • małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego kiedy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва, когато не се налага повече лечение с дулоксетин да бъде извършено постепенно спиране, чрез намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: 5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4)
Polish: Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Червен железен оксид (E172)
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е извесно, че са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Polish: U pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min).
Polish: YENTREVE można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Bulgarian: YENTREVE може да се прилага със или без храна.
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu
Bulgarian: Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин, CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти
Polish: YENTREVE przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
Bulgarian: YENTREVE е показан за лечение на умерена до тежка стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po odstawieniu IMAO.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се прилага в комбинация с неселективни необратими инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори), или в рамките на най-малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО-инхибитор.
Polish: EU/1/04/280/002 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/003 (56 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/004 (98 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/280/005 (140 kapsułek dojelitowych twardych)
Bulgarian: ) EU/1/04/280/003 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/005 (140 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka) lub zaburzenia widzenia, suchość oczu • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku), ból ucha
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук), болка в ушите
Polish: Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително значително повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж точка 4.8).
Polish: Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały.
Bulgarian: HbA1 е стабилен и при пациентите лекувани с дулоксетин, и при пациентите лекувани с плацебо.
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва.
Polish: Leki takie, jak Yentreve (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Bulgarian: Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży,
Bulgarian: В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растежа и съзряването, както и когнитивното развитие и поведение.
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty, szybka akcja serca.
Bulgarian: Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нарушения, свързани със свръхчувствите лност
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku YENTREVE jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Bulgarian: Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори): не трябва да приемате YENTREVE, ако сте вземали или понастоящем вземате (в рамките на последните 14 дни) антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
Polish: Krwotok w obrębie dróg rodnych Objawy menopauzy
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, менопаузални симптоми