FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi tega očitnega tveganja za okolje je družba Huvepharma NV opravila dodatne raziskave, da bi izboljšala ocene PKO z večstopenjskim modeliranjem in podatki razkroja v gnoju.
Romanian: Din cauza acestui risc de mediu vizibil, Huvepharma NV a efectuat investigaţii suplimentare în scopul perfecţionării valorilor PEC estimate, utilizând modelul de nivel superior şi datele de degradare a dejecţiilor.
Slovenian: Vendar je bilo pri uporabi največje napovedane koncentracije zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules v površinskih vodah (4,44 μg/l) razmerje PKO/PKBU 1,1.
Romanian: Cu toate acestea, la utilizarea concentraţiei maxime permise pentru Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules în apa de suprafaţă (4,44 μg/l), raportul PEC/PNEC a fost 1,1.
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Romanian: Numele inventat
Slovenian: faze o učinkih na kopenski del in o učinkih na vodni del.
Romanian: Aspectele evaluării faza II luate în considerare în această sesizare sunt efectele asupra sectorului terestru şi efectele asupra sectorului acvatic.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpodzemne vode za prašiče je 6,43, za pitovne piščance 16,4, za purane 8,17 in za teleta 11,8 µg/l.
Romanian: Valorile PECapa subterană în ceea ce priveşte porcinele, puii de carne, curcanii şi viţeii au fost calculate ca 6,43, 16,4, 8,17 şi respectiv 11,8 µg/l.
Slovenian: • omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja ni mogoče izvesti.
Romanian: • restrângerea RCP-ului prin eliminarea fie a indicaţiilor, fie a speciilor ţintă şi a indicaţiilor, este în prezent neadecvată deoarece nu poate fi efectuată o evaluare concludentă a riscurilor pentru sectorul terestru şi pentru cel acvatic.
Slovenian: Na podlagi najnižje objavljene vrednosti EC10 149 mg/kg (suha masa) in ob uporabi faktorja vrednotenja (AF) 10 se lahko za nevretenčarje v prsti določi PKBU (predvidena koncentracija brez učinka ) 14,9 mg/kg.
Romanian: Pe baza celui mai scăzut EC10 raportat de 149 mg/kg (masă uscată) şi aplicând un factor de evaluare (AF) de 10, poate fi calculat un PNEC de 14,9 mg/kg pentru nevertebratele din sol.
Slovenian: Poleg tega izboljšave zaradi razpadanja v gnoju ni mogoče sprejeti, zato je Odbor na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da pri vrednotenju zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ni primerno opustiti pristopa skupnih ostankov.
Romanian: În plus, analiza de perfecţionare în cazul degradării dejecţiilor nu poate fi acceptată şi, prin urmare, pe baza datelor disponibile Comitetul nu a considerat adecvată abandonarea abordării din perspectiva reziduurilor totale în evaluarea Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Slovenian: Ker študija pojava in rasti rastlin ni izpolnila nobenega merila veljavnosti za takšne študije, niso na voljo vrednosti PKBU za rastline, kar pomeni, da ni mogoče sklepati o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na kopenske rastline.
Romanian: Din cauza imposibilităţii studiului privind germinarea şi creşterea plantelor de a satisface oricare dintre criteriile de valabilitate pentru un astfel de studiu, nu sunt disponibile valori PNEC pentru plante şi, prin urmare, nu poate fi formulată nicio concluzie cu privire la efectele Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules asupra plantelor terestre.
Slovenian: Preskusne ribe so bile 96 ur izpostavljene vodni raztopini tilozin tartrata pri eni koncentraciji, tj. 100 mg/l, pri temperaturi 14 °C in v polstatičnih preskusnih pogojih.
Romanian: Peştii testaţi au fost expuşi la o soluţie apoasă de tartrat de tilozină la o singură concentraţie de 100 mg/l, pe o perioadă de 96 de ore la o temperatură de aproximativ 14 ºC în condiţii semistatice de testare.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da je glede študije na cianobakterijah (modrozelenih algah) bolj logičen pristop izboljšava po priporočilih stopnje IIB z uporabo vrednosti NOEC iz študije in AF 10. 2.2.3 Učinki na vodne nevretenčarje
Romanian: Comitetul a observat, de asemenea, că, în ceea ce priveşte studiul cianobacteriilor (alge albastreverzi), o analiză de perfecţionare cu respectarea recomandărilor pentru nivelul IIB, utilizând studiul NOEC cu un AF de 10, ar reprezenta o abordare mai logică.
Slovenian: • Pri teletih: za zdravljenje in preprečevanje pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma spp.
Romanian: • la viţei: pentru tratamentul şi prevenirea pneumoniei cauzate de Mycoplasma spp;
Slovenian: Družba Huvepharma NV je za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules predložila oceno tveganja za okolje, ki je bila na splošno pripravljena v skladu z uveljavljenimi smernicami in priporočili.
Romanian: Huvepharma NV a furnizat o evaluare a riscului de mediu pentru Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules care a urmărit, în general, orientările şi recomandările existente.
Slovenian: V I. fazi ocenjevanja tveganja za okolje, upoštevajoč smernico VICH, so za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pri vseh ciljnih živalskih vrstah ugotovili predvidene koncentracije v okolju (PKO) v prsti nad 100 μg/kg, kar zahteva II.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu faza I, urmărind orientările VICH, a avut ca rezultat concentraţii previzibile în mediu (PEC) în sol pentru Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pentru toate speciile ţintă de peste 100 μg/kg, necesitând astfel o evaluare faza II.
Slovenian: Možnosti omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja zaradi zgoraj navedenih razlogov ni mogoče izvesti.
Romanian: Măsura de restrângere a RCP-ului prin eliminarea fie a indicaţiilor, fie a speciilor ţintă şi a indicaţiilor, este în prezent inadecvată, deoarece nu poate fi efectuată o evaluare concludentă a riscurilor pentru sectorul terestru şi cel acvatic, din motivele prezentate mai sus.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpovršinske vode za prašiče je 2,14, za pitovne piščance 5,47, za purane 2,72 in za teleta 3,93 µg/l.
Romanian: Valorile PECapa de suprafaţă pentru aceleaşi specii au fost calculate ca 2,14, 5,47, 2,72 şi respectiv 3,93 µg/l.
Slovenian: Zato je na podlagi najnižje EC50 149,9 mg/kg ob uporabi AF 100 določena vrednost PKBU 1,499 mg/kg.
Romanian: Prin urmare, a fost determinat un PNEC de 1,499 mg/kg, pe baza celei mai mici EC50 de 149,9 mg/kg aplicându-se un AF de 100.
Slovenian: Pri uporabi zgornje vrednosti PKBU in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so bila vsa razmerja PKO/PKBU za prašiče, purane in teleta pod 1.
Romanian: Utilizând valoarea PNEC de mai sus şi valorile estimate PECapă de suprafaţă, raporturile PEC/PNEC calculate pentru porcine, curcani şi viţei au fost toate subunitare.
Slovenian: Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae şi Mycoplasma hyorhinis;
Slovenian: Na podlagi podatkov iz zgornje študije in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za ribe.
Romanian: Utilizând datele din studiul de mai sus şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru peşti.
Slovenian: 2.2.5 Povzetek ocene tveganja za vodne organizme Pričakuje se majhno tveganje za ribe in vodne nevretenčarje, vendar na podlagi predloženih podatkov tveganja za cianobakterije ni mogoče izključiti.
Romanian: 2.2.5 Rezumatul evaluării riscurilor pentru organismele acvatice Se estimează un risc scăzut pentru peşte şi nevertebratele acvatice.
Slovenian: Družba Huvepharma NV ravno tako meni, da so mogoče dodatne izboljšave z upoštevanjem razpadanja med shranjevanjem gnoja, kakor je bilo omenjeno zgoraj v zvezi s fitotoksičnostjo.
Romanian: Huvepharma NV a considerat, de asemenea, că se mai poate efectua o analiză de perfecţionare pentru a se putea explica degradarea în timpul depozitării dejecţiilor, conform discuţiei de mai sus referitoare la fitotoxicitate.
Slovenian: Iz tega se izračuna vrednost PKBU (EC50/1000) 680 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că PNEC-ul (EC50/1000) este 680 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientarea VICH GL38.
Slovenian: Na podlagi te vrednosti EC50 so izračunali vrednost PKBU, ki je znašala 4,2 μg/l (PKBU je enako EC50/100); faktor vrednotenja 100 je skladen s smernico VICH GL38.
Romanian: Pe baza acestei valori a EC50 a fost calculat un PNEC de 4,2 μg/l (PNEC egal cu EC50/100); factorul de evaluare de 100 este conform cu orientarea VICH GL38.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za vodne nevretenčarje.
Romanian: Utilizând aceste date şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru nevertebratele acvatice.
Slovenian: Predložena je bila študija toksičnosti za rastline na podlagi smernice OECD št. 208, ki pa ni bila opravljena skladno z DLP.
Romanian: 2.1.3 Efectul asupra răsăririi şi creşterii plantelor A fost furnizat un studiu privind toxicitatea plantelor bazat pe ghidul OECD 208, dar care nu a fost efectuat în conformitate cu GLP.
Slovenian: Zaključili so, da je vrednost EC50 iz te študije večja od 100 mg/l, vrednost PKBU (EC50/1000) pa večja od100 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Romanian: S-a concluzionat în urma acestui studiu că EC50 este mai mare decât 100 mg/l şi PNEC-ul (EC50/1000) mai mare decât 100 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientările VICH GL38.
Slovenian: Pri vseh rastlinskih vrstah so pri vsaj eni preskusni koncentraciji opazili delno klorozo, obsežno klorozo in obsežno klorozo z venenjem listov, vendar niso bili predstavljeni podatki o fitotoksičnosti pri kontrolah, zato je bilo ugotovljeno, da to merilo ni izpolnjeno.
Romanian: Cloroza parţială, cloroza extinsă şi cloroza extinsă însoţită de ofilirea frunzelor au fost observate la toate speciile de plante la cel puţin o concentraţie de testare.
Slovenian: Za zaključke o tveganju za mikroorganizme v prsti je treba izvesti novo študijo z vrednotenjem nastajanja nitrata, ki bo trajala več kot 28 dni.
Romanian: Ar fi necesar un nou studiu în care evaluarea producţiei de nitraţi ar continua după ziua 28 pentru a se putea formula o concluzie cu privire la riscul pentru microorganismele din sol.
Slovenian: Opravljena je bila študija za vrednotenje učinka tilozin tartrata na rast sladkovodnih cianobakterij Anabaena flos-aquae.
Romanian: 2.2.2 Efecte asupra algelor (cianobacteriilor) A fost furnizat un test efectuat în vederea evaluării efectului tartratului de tilozină asupra creşterii cianobacteriilor Anabaena flos-aquae din apa dulce.
Slovenian: Ugotovili so, da se preskusne koncentracije med preskusnim obdobjem znižujejo, zato so šteli za upravičeno, da se kot podlago za rezultate uporabi geometrijsko povprečje izmerjenih preskusnih koncentracij.
Romanian: Anabaena flos-aquae a fost expusă timp de 72 ore la diferite concentraţii de soluţie apoasă de tartrat de tilozină . S-a observat o scădere a concentraţiilor de testare pe parcursul perioadei de testare şi, prin urmare, s-a considerat justificată folosirea în sprijinul rezultatelor a unei medii geometrice a concentraţiilor de testare măsurate.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je vztrajala, da se v študiji uporabijo določene vrednosti NOEC in AF 10 za izboljšavo stopnje B. Predlagane vrednosti NOEC pa ni mogoče sprejeti, saj so bili podatki statistične analize predstavljeni le za tri rastlinske vrste.
Romanian: Huvepharma NV a insistat asupra utilizării valorilor NOEC de studiu şi a unui AF de 10 pentru o analiză perfecţionată nivel B.
Slovenian: Vendar je bilo v študiji razpadanja dokazano, da tilozina A ni bilo mogoče zaznati, To je lahko posledica razpada snovi ali pa tvorbe vezanih ostankov, ki se lahko sprostijo v prsti.
Romanian: Acest lucru ar putea fi cauzat de degradarea substanţei, dar şi de formarea unor reziduuri legate care pot fi eliberate în sol.
Slovenian: Irska1
Romanian: Irlanda1
Slovenian: • Pri piščancih (pitovnih piščancih, kokoškah): za zdravljenje in preprečevanje kroničnih bolezni dihalnih poti, ki jih povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae, ter za zdravljenje in preprečevanje nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens;
Romanian: (BRC) cauzate de Mycoplasma gallisepticum şi Mycoplasma synoviae şi pentru tratamentul şi prevenirea enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens;
Slovenian: V literaturi in študiji izginevanja so ugotovili v bistvu podobni vrednosti DT50 v gnoju.
Romanian: DT50 pentru dejecţii raportat în literatura de specialitate şi cel din studiile privind disiparea au fost în mare măsură aceleaşi.
Slovenian: 483 mg/g Zrnca
Romanian: 483 mg/g Granule
Slovenian: 174 g 1 plastenka + odmerna žlička
Romanian: 1 flacon +1 lingură de dozare
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 174g
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 martie 2018
Slovenian: Tveganja pri novorojenčkih/dojenčkih ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšno količino zrnc morate vzeti.
Romanian: Medicul vă va comunica cantitatea de granule pe care trebuie să le luaţi.
Slovenian: Prepričajte se, da so minile najmanj tri ure med dvema odmerkoma.
Romanian: Asiguraţi-vă că există o pauză de cel puţin 3 ore între două doze.
Slovenian: Učinek hrane na absorpcijo ni znan.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei nu este cunoscut.
Slovenian: Če jih zmešate s hrano, je pomembno, da jih zaužijete takoj.
Romanian: Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 20 g/dan, še ni bila dokazana.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi nu au fost stabilite.
Slovenian: O podrobnostih se pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Discutaţi detaliile cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Za odmerjanje odmerka:
Romanian: Pentru măsurarea dozei:
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek naj se razdeli na enake dele in se daje z vsakim obrokom ali hranjenjem (npr. 4-6 krat dnevno pri majhnih otrocih).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă sau la fiecare hrănire (de exemplu, de 4-6 ori pe zi la copii mici).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Vzemite pravilno količino, kot vam jo je predpisal vaš zdravnik;
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Romanian: Distribuţie Volumul de distribuţie al fenilbutiratului este de 0,2 l/kg.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Romanian: La copiii mici doza se va împărţi la 4 până la 6 mese pe zi.
Slovenian: Tako zrnca ne bodo razvila okusa.
Romanian: Acest lucru va împiedica granulele să modifice gustul.
Slovenian: Njihove kognitivne sposobnosti pa so med zdravljenjem z fenilbutiratom ostajale sorazmerno stabilne.
Romanian: Performanţele lor cognitive au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului cu fenilbutirat.
Slovenian: • zrnca stresite neposredno na žličko, kot kaže slika (na zunanji ovojnini in na koncu strani 2 tega navodila);
Romanian: • Turnaţi granulele direct în linguriţă aşa cum se arată în imagine (pe cutia exterioară şi la sfârşitul paginii a 2-a a acestui prospect).
Slovenian: To morate upoštevati, če imate sladkorno bolezen.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta dacă aveţi diabet zaharat.
Slovenian: Pogosti depresija, razdražljivost
Romanian: Frecvente depresie, iritabilitate
Slovenian: Pogosti edem
Romanian: Frecvente edem
Slovenian: Če pride do tega, se bodo pojavili simptomi, kot so siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, zmedenost, in potrebovali boste nujno medicinsko pomoč.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, veţi manifesta simptome cum sunt greaţă, vărsături, confuzie şi va trebui să primiţi de urgenţă ajutor medical.
Slovenian: • 9,9-13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in odraslih.
Romanian: • 9,9-13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Slovenian: Amoniak je še posebno toksičen za možgane in v hudih primerih povzroči zmanjšano zavest in komo.
Romanian: Amoniacul este toxic în special pentru creier şi, în cazuri severe, duce la pierderea cunoştinţei şi la comă.
Slovenian: • enkrat potolcite z žličko po mizi, da se bodo zrnca vodoravno poravnala in po potrebi nadaljujte polnjenje.
Romanian: • Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi continuaţi să completaţi dacă este necesar.
Slovenian: Navodila glede prehrane morate zelo skrbno upoštevati.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu atenţie acest regim alimentar.
Slovenian: Če boste morali opraviti laboratorijske preiskave, je pomembno, da opomnite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo PHEBURANE, ker lahko natrijev fenilbutirat vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (kot so npr. elektroliti ali beljakovine v krvi ali pa vrednosti jetrnih preiskav).
Romanian: Dacă trebuie să vi se facă analize de laborator, este important să amintiţi medicului că luaţi PHEBURANE, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator (cum sunt electroliţii sau proteinele din sânge sau testele funcţiei ficatului).
Slovenian: • imate kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja, pri kateri srce ne more črpati zadostne količine krvi po telesu) ali če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
Slovenian: • 450-600 mg/kg/dan pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg,
Romanian: • 450-600 mg/kg/zi la nou-născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Slovenian: • valproat (zdravilo proti epilepsiji)
Romanian: • valproat (un medicament antiepileptic),
Slovenian: Plazemske koncentracije glutamina je treba vzdrževati pod 1000 µmol/l.
Romanian: Glutamina plasmatică trebuie menţinută la concentraţii mai mici de 1 000 µmol/l.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka je okrevala, z izjemo ponavljajočih se epizod pankreatitisa, zaradi katerih so zdravljenje končno prekinili.
Romanian: Pacienta şi-a revenit după reducerea dozei, cu excepţia episoadelor recurente de pancreatită care în final au impus întreruperea tratamentului.
Slovenian: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Romanian: 1244 RL Ankeveen Olanda
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PHEBURANE je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
Slovenian: Ta zdravila lahko spremenijo delovanje zdravila PHEBURANE in boste morali pogosteje na krvne preiskave.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica efectul PHEBURANE şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui.
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fenilbutirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: • sunteţi alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je razpolovni čas izločanja 0,8 ure.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 0,8 ore.
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalnem obdobju (popolno pomanjkanje encimov, ki se pokaže v prvih 28 dneh življenja).
Romanian: Este indicat la toți pacienții cu debut neonatal al bolii (deficite enzimatice complete manifestate în primele 28 de zile de viaţă).
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje 1 plastenko.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neredna menstruacija in izostanek menstruacije pri plodnih ženskah.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi absenţă a menstruaţiilor la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovenian: Po molskih razmerjih je fenilacetilglutamin primerljiv s sečnino (oba vsebujeta 2 mola dušika) in je zato lahko alternativen nosilec za izločanje odpadnega dušika.
Romanian: Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului rezidual.
Slovenian: • črtice na žlički prikazujejo količino (v gramih natrijevega fenilbutirata).
Romanian: • Liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în grame de fenilbutirat de sodiu).
Slovenian: To zdravilo in posebno prehrano boste potrebovali celo življenje.
Romanian: Va trebui să luaţi acest medicament şi să urmaţi un regim alimentar pe parcursul întregii vieţi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PHEBURANE, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so vzeli zelo velike odmerke natrijevega fenilbutirata, so se pojavili:
Romanian: Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie Pacienţii care au luat doze foarte mari de fenilbutirat de sodiu au prezentat:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete 3 ali več gramov dnevno v daljšem časovnem obdobju, , še posebno če so vam svetovali dieto z manjšim vnosom soli (natrija)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de 3 sau mai multe grame pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma prekiniti z zdravljenjem in izvesti podporne ukrepe.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: • Zdravila PHEBURANE ne priporočajo za zdravljenje akutne hiperamonemije, ki je medicinski nujen primer.
Romanian: • PHEBURANE nu este recomandat pentru tratamentul hiperamoniemiei acute, care reprezintă o urgenţă medicală.