FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: Σακχαρόζη, ηλεκτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Súkrósi, rafsýra, tvínatríum ededat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του περιφερικού διαμερίσματος (Vp) ήταν 1,69 Lκαι 2,35 L για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα, όταν η μπεβασιζουμάμπη συγχορηγείται με αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Icelandic: Dæmigert rúmmál úthólfs (Vp) var 1,69 l fyrir konur í sjúklingahóp og 2,35 l fyrir karla í sjúklingahóp þegar bevacízúmab er gefið samhliða æxlishemjandi lyfjum.
Greek: Μόλις η μπεβασιζουμάμπη συνδεθεί με τον VEGF, η ανάπτυξη του όγκου εμποδίζεται λόγω της αναστολής της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν τα θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο στον όγκο.
Icelandic: Þegar bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt með því að hamla vexti æðanna sem sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν PRES, συνιστάται η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση), εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þróa með sér PRES, er ráðlagt að greina einkenni strax og hefja tafarlaust meðferð einstakra einkenna, þ.m.t. stjórnun á háþrýstingi (ef kvillinn tengist alvarlegum ómeðhöndluðum háþrýstingi), ásamt því að hætta meðferð með bevacízúmabi.
Greek: Οι αντίστοιχες συχνότητες στην ομάδα ελέγχου που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο ήταν 1,1% έναντι 0,8%, αντίστοιχα.
Icelandic: Sambærileg tíðni hjá samanburðarhópnum sem eingöngu fékk krabbameinslyf var 1,1% og 0,8%, í sömu röð.
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης δεν μπορούν να εξαχθούν.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf gemcitabíns.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν πως θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής κλινικής παρακολούθησης με τις κατάλληλες καρδιακές εκτιμήσεις για ασθενείς που εκτίθενται σε αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης μεγαλύτερες των 300 mg/m2, κατά τον συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að íhuga ætti að fylgjast náið með klínískum einkennum og framkvæma viðeigandi mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá uppsafnaða skammta doxórúbicíns sem eru stærri en 300 mg/m2 þegar lyfið er gefið samtímis bevacízúmabi.
Greek: Η συχνότητα των εντεροκολπικών συριγγίων στην ομάδα υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη + χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (16,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη ακτινοβολία και/ή καμία υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (3,6%).
Icelandic: Tíðni meltingarfæra- og leggangafistla hjá hópnum sem fékk bevacízúmab + krabbameinslyf var meiri hjá sjúklingum með endurkomið krabbamein á svæði sem áður hafði fengið geislameðferð (16,7%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið geislameðferð og/eða voru ekki með endurkomið krabbamein innan svæðis sem áður hafði fengið geislameðferð (3,6%).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η έκθεση στην μπεβασιζουμάμπη έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var tilhneiging til minni útsetningar með minnkandi líkamsþyngd.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Πολυσορβικό 80
Icelandic: Tvínatríum edetat Pólýsorbat 80
Greek: Τι περιέχει το Zirabev
Icelandic: Hvernig geyma á Zirabev
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn, þar sem blóðtappar í slagæð geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, að meðtöldum vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό έως 50% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hefur orðið vart við blæðingu í húð og slímhúð hjá allt að 50% sjúklinga sem fengu meðferð með bevacízúmabi.
Greek: Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως προς το χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη οι οποίοι εκδήλωσαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με PRES, μία σπάνια νευρολογική διαταραχή.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um að sjúklingar sem fá meðferð með bevacízúmabi hafi þróað með sér einkenni sem eru í samræmi við PRES, mjög sjaldgæfan taugasjúkdóm.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των συμβάντων διέφερε σε μορφή και βαρύτητα, κυμαινόμενη από τη διαπίστωση παρουσίας ελεύθερου αέρα στην απλή ακτινογραφία κοιλίας, η οποία υποχώρησε χωρίς θεραπεία, έως τη διάτρηση του εντέρου με κοιλιακό απόστημα και θανατηφόρο έκβαση.
Icelandic: Þessi tilvik voru af ýmsum gerðum og alvarleika, allt frá því að loft sást á venjulegri röntgenmynd af kviðarholi sem hjaðnaði án meðferðar til þess að rof kom á þarma með ígerð í kviðarholi og banvænum afleiðingum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bevacízúmabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως εμφανίσει PRES.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur bevacízúmab meðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið PRES er ekki þekkt.
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Icelandic:  Zirabev getur aukið hættu á myndun afbrigðilegra tenginga eða ganga milli tveggja líffæra eða æða.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan)
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, το όφελος της μπεβασιζουμάμπης στη συνολική επιβίωση ήταν μικρότερο στην υποομάδα των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu, var ávinningur bevacízúmabs fyrir heildarlifun minna greinilegur í undirhópi sjúklinga sem ekki voru með kirtilkrabbamein.
Greek: Zirabev 25 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα μπεβασιζουμάμπη
Icelandic: Zirabev 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bevacízúmab
Greek: Στη μελέτη E3200 χρησιμοποιήθηκε μια ισοδύναμη δόση μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μπεβασιζουμάμπη, ενώ στη μελέτη ML18147 χρησιμοποιήθηκε μια ισοδύναμη δόση μπεβασιζουμάμπης 2,5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μπεβασιζουμάμπη.
Icelandic: Í E3200-rannsókninni var sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmabi sem jafngilti 5 mg/kg/viku, en í ML18147-rannsókninni var sjúklingum sem áður höfðu fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmabi sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku.
Greek: Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Icelandic: Í töflum 1 og 2 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun bevacízúmabs ásamt ýmsum krabbameinslyfjameðferðum við mörgum ábendingum.
Greek: Η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + εικονικού φαρμάκου και του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + ερλοτινίμπης (διάμεση PFS 8,5 έναντι 9,9 μηνών).
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti kom ekki fram neinn munur á hópnum sem fékk bevacízúmab + lyfleysu og hópnum sem fékk bevacízúmab + erlótínib (miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,5 á móti 9,9 mánuðum).
Greek: Η υποτροπή του καρκίνου εντός του πεδίου της προηγηθείσας ακτινοβολίας είναι ένας πρόσθετος σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση των εντεροκολπικών συριγγίων.
Icelandic: Endurkoma krabbameins á svæði sem áður hefur verið geislað er einnig mikilvægur áhættuþáttur fyrir myndun meltingarfæra- og leggangafistla.
Greek: Σε διάφορες ενδείξεις, παρατηρήθηκαν μη συχνές αναφορές (≥ 0,1% έως < 1%) συριγγίων σε άλλα μέρη του σώματος εκτός από τον γαστρεντερικό σωλήνα (π.χ. βρογχοπλευριτικά και συρίγγια των χοληφόρων).
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1% til < 1%) tilkynningar um fistla sem ná til annarra svæða líkamans heldur en meltingarvegar (t.d. berkjufleiðru- og gallfistlar) komu fram við ýmsar ábendingar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη κατηγορία συχνότητας στους παρακάτω πίνακες σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í viðeigandi tíðniflokk í eftirfarandi töflum eftir hæstu tíðni sem vart varð við notkun við einhverri ábendingu.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανάλογα με τη χώρα και τη βαθμολογία Motzer και τα σκέλη θεραπείας αποδείχτηκε ότι ήταν καλά ισορροπημένα όσον αφορά τους προγνωστικούς παράγοντες.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir þjóðerni og Motzer stigum og gott jafnvægi reyndist vera milli meðferðarhópa varðandi þá þætti sem höfðu áhrif á batahorfur.
Greek: Ένα διερευνητικό πολυπαραγοντικό μοντέλο παλινδρόμησης Cox, με αντίστροφη επιλογή, προσδιόρισε ότι οι παρακάτω προγνωστικοί παράγοντες κατά την έναρξη της μελέτης συσχετίστηκαν ισχυρά με την επιβίωση, ανεξάρτητα από τη θεραπεία: φύλο, αριθμός λευκοκυττάρων, αιμοπετάλια, απώλεια σωματικού βάρους στους 6 μήνες πριν την ένταξη στη δοκιμή, αριθμός μεταστατικών εστιών, άθροισμα μέγιστων διαμέτρων των βλαβών-στόχων, βαθμολογία Motzer.
Icelandic: Fjölbreytu Cox rannsóknaraðhvarfslíkan þar sem afturvirkt val var notað gaf til kynna að eftirfarandi grunnþættir um batahorfur tengdust eindregið lifun, hver svo sem meðferðin var: kyn, fjöldi hvítkorna, blóðflögur, þyngdartap síðustu 6 mánuðina áður en rannsókn hófst, fjöldi staða með meinvörpum, summa lengsta þvermáls markvefskemmda, Motzer stig.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ, την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem metur bevacízúmab ásamt 5-flúoróúracíl/fólínsýru, AVF2192g, voru rannsakaðir sjúklingar með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum þar sem meðferð með írínótekani hentaði ekki.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές του μεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκινώματος, αναφέρθηκε μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία (microangiopathic haemolytic anaemia, MAHA) σε 7 από 19 ασθενείς που έλαβαν αγωγή συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) και μηλική σουνιτινίμπη (50 mg ημερησίως).
Icelandic: Tilkynnt var um rauðalosblóðleysi í smáæðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tveimur klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum, hjá 7 af 19 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmab (10 mg/kg á tveggja vikna fresti) ásamt sunitinib malat (50 mg á dag).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη για καρκίνο του πνεύμονα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð sem byggir á platínusamböndum eða taxönum við lungnakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62%) συνέχισε να λαμβάνει διάφορες αντικαρκινικές θεραπείες που δεν καθορίζονταν από το πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga (um 62%) fóru á ýmiskonar krabbameinsmeðferðir utan rannsóknaráætlunar sem kunna að hafa haft áhrif á greiningu heildarlifunar.
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται μαζί με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Icelandic: Zirabev er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínum.
Greek: Θανατηφόρος έκβαση αναφέρθηκε στο ένα τρίτο περίπου των σοβαρών περιστατικών διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, το οποίο αντιστοιχεί στο 0,2%-1% επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Icelandic: Tilkynnt var um dauða í um þriðjungi alvarlegra tilvika rofs á maga og þörmum, en það er 0,2%-1% allra sjúklinga sem fengu meðferð með bevacízúmabi.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (Ποσοστό ανταπόκρισης
Icelandic: Sjúklingar sem svara (svörunarhlutfall
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται μια ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών, καθώς οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα έχουν καταδείξει αναστολή της ωρίμανσης των ωοθυλακίων και μείωση/απουσία του ωχρού σωματίου και σχετιζόμενη μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας, καθώς και μείωση του αριθμού των καταμήνιων κύκλων.
Icelandic: Þó má gera ráð fyrir óæskilegum áhrifum á frjósemi kvendýra þar sem rannsóknir á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá dýrum hafa sýnt fram á hömlur á þroska eggbúa og minnkun/skort á gulbúum og lækkun á þyngd eggjastokka og legs sem því tengist, sem og fækkun tíðahringja.
Greek: Η προσαρμογή αυτών των παραγόντων κατά την έναρξη είχε ως αποτέλεσμα τιμή σχετικού κινδύνου 0,78 (95% CI [0,63, 0,96], p = 0,0219), υποδηλώνοντας μείωση κατά 22% στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + IFN άλφα-2α, συγκριτικά με το σκέλος IFN άλφα-2α.
Icelandic: Þegar búið var að aðlaga að þessum grunnþáttum varð áhættuhlutfall meðferðar 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), sem gefur til kynna 22% minni hættu á dauða hjá sjúklingum í hópnum sem fékk bevacízúmab+interferón alfa-2a samanborið við hópinn sem fékk interferón alfa-2a.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής της μπεβασιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών και των νεαρών ενηλίκων ασθενών, όταν ομαλοποιήθηκαν σε σχέση με το σωματικό βάρος, ενώ η έκθεση έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf sýna að úthreinsun og dreifingarrúmmál bevacízúmabs séu sambærileg hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar og var tilhneiging til minni útsetningar með minnkandi líkamsþyngd.
Greek: Οι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας, πνευμονικής αιμορραγίας/αιμόπτυσης.
Icelandic: Ef sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð fá bevacízúmab, geta þeir átt á hættu alvarlega og stundum banvæna lungnablæðingu/blóðspýtingu.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης άλφα-2α, της ερλοτινίμπης (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420) ή της χημειοθεραπείας ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), της καπεσιταβίνης, της οξαλιπλατίνης (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
Icelandic: Ekki sáust nein klínískt mikilvæg áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf interferóns alfa 2a, erlótíníbs (eða virka umbrotsefnisins OSI-420) eða krabbameinslyfjanna írínótekans (eða virka umbrotsefnisins SN38), capecítabíns, oxaliplatíns (ákvarðað með mælingum á þéttni frírrar platínu og heildarþéttni platínu) eða cisplatíns þegar þessi lyf voru gefin samtímis.
Greek: Υπήρξε μια μικρή διαφορά, οριακής σημασίας, μεταξύ του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 3 mg/kg και αυτού στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 1,26, p=0,053).
Icelandic: Það var lítill munur, á mörkum þess að vera marktækur, á tíma fram að versnun sjúkdóms í 3 mg/kg hópnum og lyfleysu hópnum (áhættuhlutfall 1,26; p< 0,053).
Greek: Το Zirabev μπορεί να βλάψει το έμβρυο, καθώς μπορεί να σταματήσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Icelandic: Zirabev getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Greek: (12,0 έναντι 15,0 μηνών, p = 0,6267)
Icelandic: (12,0 eða 15,0 mánuðir; p  0,6267)
Greek: Σε δύο διαδοχικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για εγκεφαλικές μεταστάσεις (οι οποίες συμπεριλάμβαναν περίπου 800 ασθενείς), αναφέρθηκε ένα περιστατικό αιμορραγίας του ΚΝΣ Βαθμού 2 σε 83 άτομα που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (1,2%) την περίοδο της ενδιάμεσης ανάλυσης για την ασφάλεια (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Icelandic: Í tveimur síðari rannsóknum hjá sjúklingum með meðhöndluð meinvörp í heila (u.þ.b. 800 sjúklingar) var tilkynnt um eitt 2. stigs tilvik blæðingar í miðtaugakerfi meðal 83 einstaklinga sem fengu bevacízúmab (1,2%) á þeim tíma sem milliöryggisgreining var gerð (NCI-CTCAE, 3. útg.).
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για πρωτοπαθές νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Icelandic: Sjúklingar gengust undir nýrnanám vegna frumkomins nýrnafrumukrabbameins.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu gera lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni viðvart án tafar.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20-83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22-85) στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης, με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5% των ασθενών στην ομάδα χημειοθεραπείας+μπεβασιζουμάμπης να είναι ηλικίας άνω των 65 ετών.
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda var 46,0 ár (bil: 20−83) í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 48,0 ár (bil: 22−85) í hópnum sem fékk krabbameinslyf + bevacízúmab; 9,3% sjúklinganna í hópnum sem fékk eingöngu krabbameinslyf og 7,5% sjúklinganna í hópnum sem fékk krabbameinslyf + bevacízúmab voru eldri en 65 ára.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ενέργειες μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins eru í töflu 3.
Greek: α ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη
Icelandic: a sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm við grunnlínu
Greek: Σε μια διερευνητική αναδρομική ανάλυση δεδομένων από 13 ολοκληρωμένες τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς με διαφορετικούς τύπους όγκου, 3 ασθενείς από τους 91 (3,3%) με εγκεφαλικές μεταστάσεις εκδήλωσαν αιμορραγία του ΚΝΣ (όλες Βαθμού 4) όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με 1 περιστατικό (Βαθμού 5) σε σύνολο 96 ασθενών (1%) οι οποίοι δεν εκτέθηκαν στη μπεβασιζουμάμπη.
Icelandic: Í afturvirkri rannsóknargreiningu á upplýsingum úr 13 slembiröðuðum rannsóknum sem var lokið, hjá sjúklingum með ýmsar æxlisgerðir, kom fram blæðing í miðtaugakerfi (í öllum tilvikum 4. stig) hjá 3 sjúklingum af 91 (3,3%) með meinvörp í heila þegar þeir fengu meðferð með bevacízúmabi samanborið við 1 tilvik (5. stig) af 96 sjúklingum (1%) sem fengu ekki bevacízúmab.
Greek: Με βάση τη δυνητική ανεπιθύμητη επίδραση της μπεβασιζουμάμπης στην επούλωση τραύματος, οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση κατά τις τελευταίες 28 ημέρες αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Icelandic: Þar sem bevacízúmab getur haft óæskileg áhrif á að sár grói, voru sjúklingar sem farið höfðu í stóra skurðaðgerð á undangengnum 28 dögum útilokaðir frá þátttöku í III.
Greek: Στη μελέτη JO25567, παρατηρήθηκαν όλοι οι βαθμοί υπέρτασης, στο 77,3% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, συγκριτικά με 14,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ερλοτινίμπη.
Icelandic: Í JO25567-rannsókninni sást háþrýstingur á einhverju stigi hjá 77,3% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt erlótínibi sem fyrstu meðferð við lungnakrabbameini sem ekki var af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og var með virkjandi stökkbreytingar í EGFR, samanborið við 14,3% sjúklinga sem fengu erlótínib eingöngu.
Greek: (11,9 έναντι 14,3 μηνών, p = 0,4825)
Icelandic: (11,9 eða 14,3 mánuðir; p  0,4825)
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμ πη
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Greek: Το Zirabev, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Zirabev ásamt paklítaxeli og císplatíni, eða paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem er þrálátt, endurkomið eða með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά Οστεονέκρωσης της Γνάθου (ΟΝΓ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, η πλειοψηφία των οποίων εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προσδιορισμένους παράγοντες κινδύνου για ΟΝΓ και ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό οδοντικής νόσου που απαιτούσε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Icelandic: Flest tilvikin komu fyrir hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum í bláæð og/eða sögu um tannsjúkdóm sem krafðist ífarandi tannaðgerða (sjá einnig kafla 4.4)
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις, ενώ υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Icelandic: Engin alger svörun sást, en hlutasvörun sást hjá 2 sjúklingum (Macdonald viðmið).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης E4599
Icelandic: Tafla 11. Niðurstöður um verkun úr E4599-rannsókninni
Greek: Η χορήγηση της μπεβασιζουμάμπης ή του μητρικού της αντισώματος μυός σε ξενομεταμοσχευθέντα μοντέλα καρκίνου σε θυμεκτομηθέντες μύες, είχε ως αποτέλεσμα εκτεταμένη δραστικότητα κατά των όγκων προερχόμενων από ανθρώπινες κακοήθεις, συμπεριλαμβανομένων καρκίνων του παχέος εντέρου, του μαστού, του παγκρέατος και του προστάτη.
Icelandic: Þegar bevacízúmab eða móðurmótefni þess úr músum var sett í ósamkynja krabbameinsgræðlingslíkön í skallamúsum, olli það umfangsmikilli hömlun á virkni krabbameins í mönnum, meðal annars í ristli, brjóstum, brisi og blöðruhálskirtli.
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Icelandic: Engin hlutlæg svörun (alger svörun eða hlutasvörun) sást með myndgreiningu (Macdonald viðmið).
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης αδύναμης καρδιάς.
Icelandic:  Zirabev getur aukið hættuna á hjartabilun.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των έξι κύκλων χημειοθεραπείας με καρβοπλατίνη-πακλιταξέλη ή με την πρόωρη διακοπή της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς στο σκέλος μπεβασιζουμάμπη + καρβοπλατίνη-πακλιταξέλη συνέχισαν να λαμβάνουν μπεβασιζουμάμπη ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες, έως την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Eftir að sex lotum var lokið af karbóplatín-paklítaxel krabbameinslyfjameðferð eða ef krabbameinslyfjameðferð var hætt fyrir tímann, héldu sjúklingar í hópnum sem fékk bevacízúmab + karbóplatín-paklítaxel áfram að fá bevacízúmab sem einlyfja meðferð á 3 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης σε χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας πρώτης γραμμής που περιείχε μπεβασιζουμάμπη (ITT = 819) (βλ.
Icelandic: Viðbót bevacízúmabs við krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni leiddi til tölfræðilega marktækt lengri lifunar sjúklinga með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð með meðferðaráætlun sem innihélt bevacízúmab (ITT = 819) (sjá töflu 9).