FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 92 patients uniques (80 patients uniques atteints de la maladie de von Willebrand dans les études 070701, 071001 et 071101 et 12 patients atteints d'hémophilie A dans l'étude 071104) ont été exposés au VEYVONDI au cours du développement clinique.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Bulgarian: Може да е необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
French: La perfusion durait en moyenne 16,5 minutes (ET ± 3,51 minutes) pour la dose de 50 UI/kg (PK50) et 11,8 minutes (± 2,86 minutes) pour la dose de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
French: Chez les patients présentant une hémorragie active, il est recommandé de co-administrer un FVIII avec VEYVONDI comme traitement de première intention et en fonction des concentrations de FVIII (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
French: RP à Cmax c
Bulgarian: IR при Cmax в
French: Aucune interaction entre les produits contenant du facteur von Willebrand humain et d'autres médicaments n'est connue.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между продукти с човешки фактор на фон Вилебранд и други лекарствени продукти.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
French: N'augmentez pas la dose totale de VEYVONDI dans le but de contrôler vos saignements sans consulter votre médecin.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза VEYVONDI за контролиране на кървенето, без да се консултирате с лекаря си.
French: Une analyse exploratoire des données combinées des études 070701 et 071001 a indiqué un temps de résidence moyen statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus long, une demi-vie terminale statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus longue et une ASC0-inf statistiquement significativement (à la concentration de 5%) supérieure pour le FVW:RCo après l'administration de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) et l'administration concomitante de VEYVONDI et d'octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIr) en comparaison avec l'administration de FVWdp et de FVIIIdp (50 UI/kg de FVWdp:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Bulgarian: Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
French: La dose varie selon : - votre poids corporel, - la localisation du saignement, - l'intensité du saignement, - votre état clinique, - l'intervention chirurgicale requise, - votre taux d'activité de FVW dans le sang après l'intervention, - la gravité de votre maladie.
Bulgarian: Дозата зависи от: - телесното тегло; - мястото на кървене; - интензивността на кървене; - клиничното Ви състояние; - необходимата операция; - нивата на активност на VWF в кръвта Ви след операцията; - тежестта на заболяването Ви.
French: Pendant et après l'intervention chirurgicale :
Bulgarian: По време на и след операцията:
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée ne doit pas être diluée.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече.
French: VEYVONDI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: - VEYVONDI permet de corriger de façon différée la déficience associée en facteur VIII.
Bulgarian: - VEYVONDI води до отложена във времето корекция на дефицита, свързан с фактор VIII.
French: Pendant le traitement par VEYVONDI, les effets indésirables suivantes peuvent survenir : hypersensibilité ou réactions allergiques, événements thromboemboliques, formation d'inhibiteur contre le FVW.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
French: La maladie de Von Willebrand est un trouble héréditaire de la coagulation dû à l'absence ou à une quantité insuffisante de facteur von Willebrand.
Bulgarian: Болестта на фон Вилебранд е наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса или недостатъчно количество на фактора на фон Вилебранд.
French: (épistaxis réfractaire ou sévère, ménorragie, saignement gastrointestinal, traumatisme du système nerveux central, hémarthrose ou hémorragie traumatique p. ex.)
Bulgarian: (напр. тежък или рефрактерен епистаксис, менорагия, стомашночревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия)
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypersensibilité ou des réactions anaphylactiques, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Bulgarian: Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
French: Étapes
Bulgarian: Стъпки
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
French: Dans les trois études, les patients ont été évalués en dehors de situations hémorragiques.
Bulgarian: И в трите проучвания участниците се оценяват в състояние без кръвоизливи.
French: On ne sait pas si VEYVONDI est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали VEYVONDI се екскретира в кърмата.
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'anticorps anti-FVW, le traitement par facteur von Willebrand peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
French: [Des dosages du FVW:RCo ayant des sensibilités et des intervalles de travail différents ont été utilisés : Phase 1 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml et dosage manuel sensible 0,01 - 0,08 UI/ml ; Phase 3 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml g
Bulgarian: [използвани са аналитични методи за VWF:RCo с различна чувствителност и работни диапазони: фаза 1: автоматизиран метод 0,08 - 1,50 IU/ml и чувствителен неавтоматизиран метод 0,010,08 IU/ml; фаза 3: автоматизиран метод 0,08 - 1,50 IU/ml ж
French: Le FVW est la molécule de transport du facteur VIII de coagulation et il est impliqué dans la coagulation du sang en faisant adhérer les plaquettes aux plaies, favorisant ainsi la formation de caillot sanguin.
Bulgarian: VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
French: Il convient d'obtenir des concentrations de substitution de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Bulgarian: Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
French: Calcul de la dose : Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x poids [kg]
Bulgarian: Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
French: VEYVONDI est utilisé pour traiter et contrôler les épisodes de saignement et pour prévenir les saignements lors d'une intervention chirurgicale chez des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de la maladie de von Willebrand.
Bulgarian: VEYVONDI се използва за лечение и контрол на епизоди на кървене и за предотвратяване на кървене по време на хирургични операции при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (рДНК) технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) без добавяне на екзогенен протеин, получен от хора или животни, в процеса на клетъчно култивиране, пречистване или получаване на крайната лекарствена форма.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration de VEYVONDI à un patient, que le nom du patient et le numéro de lot du médicament soient enregistrés pour maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Bulgarian: Силно препоръчително е всеки път, когато VEYVONDI се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
French: Doses suivantes
Bulgarian: Последваща доза
French: Phase 1 PK50 VEYVONDI avec octocog alfa g
Bulgarian: Параметър Фаза 1 PK50 VEYVONDI с октоког алфа ж
French: Le produit contient uniquement des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant humain (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), déterminées par le dosage chromogène du facteur VIII (FVIII) de la Pharmacopée européenne.
Bulgarian: Продуктът съдържа само следи от човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), определени с помощта на хромогенния метод на Европейската фармакопея за фактор VIII (FVIII).
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de VEYVONDI ne doit pas être diluée.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор VEYVONDI не трябва да се разрежда повече.
French: Catégorie de fréquence par sujet
Bulgarian: Категория на честотата по участници
French: Après reconstitution Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Le contenu de chaque flacon de FVWr et de FVIIIr peut donc être prélevé dans une seule seringue à l'aide d'un dispositif de reconstitution neuf distinct (voir rubrique 6.2 pour les incompatibilités).
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон с rVWF и rFVIII може да се изтегли в една спринцовка чрез друго неизползвано устройство за реконституиране (за несъвместимостите вж. 6.2).
French: Thrombose veineuse profonde Fréquent Hypertension
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Чести Хипертония
French: Des réactions d'hypersensibilité (dont une anaphylaxie), peuvent survenir.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия).
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques si vous présentez des facteurs de risques cliniques ou biologiques.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори.
French: Durée minimale du traitement
Bulgarian: Минимал на продължи телност на лечението
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
French: Perfusions ultérieures :
Bulgarian: Последващи инфузии:
French: Ce médicament contient 5,2 mg de sodium par flacon de 650 UI ou 10,4 mg de sodium par flacon de 1300 UI.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
French: 10 Tenez le flacon d'une main et de l'autre main, injectez tout l'air de la seringue dans le flacon.
Bulgarian: 10 Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия въздух от спринцовката във флакона.
French: Si des flocons ou des particules sont observés dans la solution, ne pas l'utiliser et avertir le médecin.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
French: Les données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité cliniques ont été évaluées dans trois essais achevés (070701, 071001 et 071101) dans lesquels des patients atteints de la maladie de von Willebrand étaient recrutés.
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
French: - Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec VEYVONDI, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: - Ако кървенето Ви не се контролира с VEYVONDI, незабавно уведомете лекаря си.
French: Dirigez la pointe de l'aiguille vers le haut et retirez les bulles d'air en tapotant doucement sur la seringue avec les doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l'air de la seringue et de l'aiguille.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
French: N'enlevez pas le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
French: Le calcul de la dose de FVIIIr doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du patient et la concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Bulgarian: Дозата на rFVIII трябва да се изчисли спрямо разликата между изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента и желаното максимално ниво на FVIII:C, за да се постигне подходящо ниво на FVIII:C в плазмата въз основа на приблизително средно възстановяване 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
French: Ne retirez pas l'aiguille à ailettes tant que toutes les seringues n'ont pas été perfusées et ne touchez pas le port Luer auquel la seringue est reliée.
Bulgarian: Не сваляйте иглата тип „бътерфлай", докато не бъдат вляти всички спринцовки, и не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.
French: Ne mélangez pas VEYVONDI avec d'autres médicaments sauf le FVIIIr.
Bulgarian: Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
French: • Suivez les étapes de reconstitution ci-dessus (2 à 8) pour préparer le flacon supplémentaire de VEYVONDI en utilisant un dispositif Mix2Vial neuf pour chaque flacon.
Bulgarian: Изпълнете стъпките за реконституиране по-горе (от 2 до 8), за да приготвите допълнителния флакон с VEYVONDI, като използвате ново устройство Mix2Vial за всеки флакон.
French: Remarque :
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
French: VEYVONDI est indiqué chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou n'est pas indiqué indiqué pour - le traitement des hémorragies et des saignements d'origine chirurgicale
Bulgarian: VEYVONDI е показан при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд (VWD), когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или не е показано за - Лечение на кръвоизлив и кървене при хирургични процедури
French: Toutefois, s'il n'est pas nécessaire de parvenir à une augmentation immédiate du taux de FVIII:C ou si le taux initial est suffisant pour assurer l'hémostase, le médecin peut décider de ne pas co-administrer de FVIIIr au moment de la première perfusion de VEYVONDI.
Bulgarian: Ако обаче не е необходимо незабавно повишаване на FVIII:C или ако изходното ниво на FVIII:C е достатъчно за постигане на хемостаза, лекарят може да реши да пропусне едновременното приложение на rFVIII при първата инфузия с VEYVONDI.
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
Bulgarian: VWF:RCo x BW (kg) /IR
French: Le flacon de solvant est maintenant relié au dispositif Mix2Vial et il est prêt à être relié au flacon de VEYVONDI.
Bulgarian: Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.
French: Ne pas secouer, cela altèrerait le produit.
Bulgarian: Разклащането ще повлияе неблагоприятно върху продукта.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et contenu de l'emballage extérieur VEYVONDI est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Bulgarian: Как изглежда VEYVONDI и какво съдържа опаковката VEYVONDI е бял до почти бял прах.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1298/001
French: Tableau 5 Évaluation pharmacocinétique du FVW:RCo f
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетична оценка на VWF:RCo е
French: Posez les flacons sur une surface plane.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна повърхност.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, les patients doivent recevoir une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Bulgarian: До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията.
French: Votre médecin pourra tester votre sang pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Bulgarian: Лекарят Ви може да изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд.
French: Le contenu de chaque produit reconstitué de VEYVONDI peut être prélevé dans une seule seringue.
Bulgarian: Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка.
French: Si vous perfusez plus de VEYVONDI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако сте влели повече от препоръчителната доза VEYVONDI, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
French: Phase 3 PK80 VEYVONDI (étude 071001)
Bulgarian: Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
French: Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2), sans dépasser un débit de 4ml/min.
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от имуноглобулин G от мишка (MuIgG) и протеини от хамстер (в количество, по-малко или равно на 2 ng/IU VEYVONDI).
French: • Laissez la seringue raccordée au flacon jusqu'à ce qu'un flacon supplémentaire ait été préparé.
Bulgarian: Оставете спринцовката свързана към флакона, докато приготвите допълнителен флакон.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
French: VEYVONDI contient du sodium
Bulgarian: VEYVONDI съдържа натрий
French: L'activité spécifique de VEYVONDI est d'environ 110 UI de FVW:RCo/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на VEYVONDI е приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин.
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande)
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
French: Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de FVW:RCo (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Bulgarian: Таблица 5 обобщава ФК на VEYVONDI след инфузия с 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) или 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur von Willebrand.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с фактор на фон Вилебранд.
French: - Ne pas mélanger le vonicog alfa avec d'autres médicaments, à l'exception du FVIIIr.
Bulgarian: - Не смесвайте вониког алфа с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
French: Les doses suivantes (selon le besoin clinique) sont de 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pour les saignements mineurs, aussi longtemps que c'est cliniquement nécessaire, et pour les saignements importants 40 à 60 UI/kg pendant environ 2 à 3 jours.
Bulgarian: Следващите дози (при клинична необходимост) са 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа за леко кървене, толкова дълго колкото е клинично необходимо, а за тежко кървене 40 до 60 IU/kg за приблизително 2 - 3 дни.
French: Le FVWr et le FVIIIr peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée (voir rubrique 4.2 pour le mode d'administration).
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
French: Votre traitement avec VEYVONDI sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Bulgarian: Лечението с VEYVONDI ще бъде контролирано от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на фон Вилебранд.
French: Calcul de la dose de FVWr (devant être administrée dans l'heure qui précède la chirurgie) (UI de FVW:RCo requise)
Bulgarian: Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo)
French: Prélevez VEYVONDI dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Bulgarian: Изтеглете VEYVONDI в спринцовката, като бавно издърпате буталото назад.
French: Débranchez la seringue vide.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
French: Par conséquent, VEYVONDI doit être administré aux femmes présentant une carence en facteur von Willebrand qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué.
Bulgarian: Затова VEYVONDI трябва да се прилага при кърмещи жени с дефицит на фактор на фон Вилебранд само ако е категорично показан.
French: 6 Agitez délicatement et constamment les flacons reliés ou laissez reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis agitez-le délicatement pour dissoudre complètement la poudre.
Bulgarian: Внимателно и продължително завъртете свързаните флакони или оставете реконституирания продукт да престои 5 минути, след което завъртете леко, за да може прахът да се разтвори напълно.
French: Sur les 80 patients ayant reçu VEYVONDI en péri-opératoire au cours d'études cliniques, un seul a développé des anticorps anti-FVW apparus sous traitement, suite à une intervention chirurgicale pour laquelle aucun événement indésirable ni manque d'efficacité hémostatique n'a été signalé.
Bulgarian: Един от всичките 80 участници, приемали VEYVONDI периоперативно в клинични проучвания, развива свързващи антитела, в резултат на лечението срещу VWF след операция, но за него не са съобщени нежелани събития или липса на ефикасност за хемостазата.