FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes: Falência de vários órgãos, síndroma de resposta inflamatória sistémica*, dor, arrepios, irritabilidade, edema, edema periférico, sentir calor, não se sentir bem
Greek: Πολύ συχνές: Κόπωση, πυρεξία, φλεγμονή βλεννογόνου Συχνές: πολύ-οργανική ανεπάρκεια, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης*, άλγος, ρίγη, ευερεθιστότητα, οίδημα, περιφερικό οίδημα, αίσθημα θερμού, αίσθηση μη φυσιολογική
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de sódio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 180 mg χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: Como conservar Evoltra
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Evoltra
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη
Portuguese: Frequentes: Choque séptico*, sépsis, bacteriemia, pneumonia, herpes zóster, herpes simplex, candidíase oral
Greek: Συχνές: Σηπτική καταπληξία*, σήψη, βακτηριαιμία, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, απλός έρπης, καντιντίαση του στόματος
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
Greek: ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα, - άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή στις αρθρώσεις, - αίμα στα ούρα, - ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή αίσθηση μη φυσιολογική, - η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα.
Portuguese: Em 29 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evoltra.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evoltra.
Portuguese: Globalmente, os doentes que participaram no estudo sobreviveram, em média, 66 semanas.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, για 66 εβδομάδες.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2015.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes, durante e após o tratamento com o Evoltra.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Evoltra.
Portuguese: A maioria dos doentes que responde ao tratamento obtém uma resposta após um ou dois ciclos de tratamento.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανταποκρίνεται στη θεραπεία επιτυγχάνει ανταπόκριση έπειτα από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Evoltra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Evoltra.
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evoltra
Portuguese: As células estaminais são células que podem transformar-se em vários tipos de células.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα είναι κύτταρα τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους κυττάρων.
Portuguese: A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 52 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Portuguese: tratamento deve ser repetido de duas em duas ou de seis em seis semanas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε δύο έως έξι εβδομάδες.
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
Greek: Στην κύρια μελέτη, ποσοστό 20% των ασθενών εμφάνισε ύφεση (12 από τους 61 ασθενείς).
Portuguese: A média de idades dos doentes tratados foi de 12 anos.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών που υποβλήθηκαν στη θεραπεία ήταν τα 12 έτη.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Evoltra.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evoltra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com qualquer outro tratamento.
Greek: Στη μελέτη, το Evoltra δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη αγωγή.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evoltra (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos acompanhadas de febre), ansiedade, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), vómitos, diarreia, náuseas (enjoo), eritrodisestesia palmar-plantar (erupção cutânea e formigueiro na palma das mãos e na planta dos pés), prurido (comichão), pirexia (febre), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo, como o revestimento da boca) e fadiga (cansaço).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evoltra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), άγχος, πονοκέφαλος, έξαψη (ερυθρίαση του προσώπου), έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα), κνησμός (φαγούρα), πυρεξία (πυρετός), φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος) και κόπωση (κούραση).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Evoltra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de fevereiro de 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ALL και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Evoltra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Φεβρουαρίου 2002.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido anteriormente pelo menos dois outros tipos de tratamento, mas não eram elegíveis para qualquer outro tratamento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε τουλάχιστον άλλους δύο τύπους θεραπείας αλλά δεν ήταν επιλέξιμοι για κανέναν άλλο τύπο θεραπείας.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evoltra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evoltra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evoltra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Evoltra.
Portuguese: Trata-se de um procedimento complexo em que o doente recebe células estaminais de um dador compatível para ajudar a restabelecer a medula óssea.
Greek: Πρόκειται για μια περίπλοκη διαδικασία κατά την οποία ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα από συμβατό δότη τα οποία βοηθούν στην αποκατάσταση του μυελού των οστών.
Portuguese: O tratamento com o Evoltra deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Greek: Η θεραπεία με Evoltra πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evoltra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa com a duração de duas horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Portuguese: Os doentes com LLA que não responderam ou que tiveram recaída após pelo menos dois tratamentos, têm muito poucas hipóteses de sobrevivência.
Greek: Οι ασθενείς με ALL που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή που υποτροπίασαν έπειτα από δύο τουλάχιστον θεραπείες έχουν πολύ μικρές πιθανότητες επιβίωσης.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Portuguese: Após o tratamento com o Evoltra, 10 doentes puderem ser submetidos a um transplante de células estaminais.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Evoltra, 10 ασθενείς μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Portuguese: O Evoltra foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Greek: Το Evoltra εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evoltra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Evoltra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evoltra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evoltra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evoltra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evoltra;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Evoltra.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Evoltra.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN, e retarda o crescimento de células tumorais.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η σύνθεση νέου DNA και RNA και επιβραδύνεται η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram remissão (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε «ύφεση» (κάθαρση της λευχαιμίας από τον μυελό των οστών και πλήρης ή μερική επαναφορά των τιμών των αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Evoltra pode constituir uma forma de obter a remissão e de facilitar um transplante de células estaminais.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική αγωγή με Evoltra μπορεί να συμβάλλει στο να επιτευχθεί ύφεση της ασθένειας και να διευκολυνθεί η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (υποτροπιάζει) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que faz parte do material genético fundamental das células (ADN e ARN).
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί μέρος του θεμελιώδους γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Portuguese: Isto significa que, no organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas envolvidas na produção do material genético denominado «ADN polimerase» e «ARN redutase».
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η κλοφαραβίνη παίρνει τη θέση της αδενίνης στον οργανισμό και παρεμβαίνει στα ένζυμα που συμμετέχουν στη δημιουργία του γενετικού υλικού, δηλ. της «DNA πολυμεράσης» και της «αναγωγάσης RNA».
Portuguese: O Evoltra foi analisado num estudo que incluiu 61 doentes com LLA com menos de 21 anos de idade.
Greek: Το Evoltra μελετήθηκε σε μία μελέτη με 61 ασθενείς κάτω των 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL).
Portuguese: O que é o Evoltra?
Greek: Τι είναι το Evoltra;
Portuguese: O Evoltra é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa clofarabina.
Greek: Το Evoltra είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
Portuguese: A empresa que comercializa o Evoltra criará um registo para monitorizar os efeitos secundários do medicamento.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα δημιουργήσει μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Portuguese: A substância ativa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerígenas).
Greek: Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό κλοφαραβίνη
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evoltra durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evoltra σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Evoltra é contraindicado em doentes com doença grave nos rins ou no fígado.
Greek: Το Evoltra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική πάθηση.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Portuguese: Como se utiliza o Evoltra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evoltra;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evoltra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Evoltra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evoltra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evoltra;
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Evoltra?
Greek: Ποια στοιχεία για το Evoltra αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Como funciona o Evoltra?
Greek: Πώς δρα το Evoltra;
Portuguese: Como foi estudado o Evoltra?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evoltra;
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
Greek: φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: EU/1/15/1025/002 EVOTAZ
Portuguese: Não duplique a dose seguinte.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.
Portuguese: PC: SN: <NN>:
Greek: SN: <NN>:
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: *Falta de limites de interação farmacocinética 70-143%
Greek: *Έλλειψη ορίων φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης 70-143%
Portuguese: O perfil de segurança nestes estudos foi, na globalidade, comparável ao observado nos adultos.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: O mecanismo de interação é desconhecido.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
Portuguese: O uso de EVOTAZ durante a gravidez só deve ser considerado caso se verifique que os potenciais benefícios justifiquem os potenciais riscos.
Greek: Το ενδεχόμενο χρήσης του EVOTAZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: Prolongamento do QT
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Código ATC: J05AR15
Greek: Κωδικός ATC: J05AR15
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora prevista.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Os estudos apresentados na Tabela 1 foram realizados em voluntários saudáveis, a não ser que outra informação seja fornecida.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Portuguese: Devem ser considerados antibióticos alternativos.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών αντιβιοτικών.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EVOTAZ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EVOTAZ
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Outros medicamentos e EVOTAZ
Greek: Άλλα φάρμακα και EVOTAZ
Portuguese: Tabela 1: Interações entre EVOTAZ e outros medicamentos
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais para o tratamento apropriado da tuberculose em doentes infetados pelo VIH.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη αντιμετώπιση της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV.
Portuguese: É recomendado um método de contraceção (não-hormonal) alternativo fiável.
Greek: Συνιστάται η χρήση μίας εναλλακτικής (μη ορμονικής) αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Portuguese: Os sinais podem ser um ligeiro amarelecimento da pele ou dos olhos.
Greek: Τα σημεία μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com EVOTAZ que é mais adequada para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με το EVOTAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Portuguese: Não pode tomar EVOTAZ com alguns medicamentos.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το EVOTAZ μαζί με ορισμένα φάρμακα.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EVOTAZ.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το EVOTAZ.
Portuguese: A utilização de EVOTAZ em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.
Greek: Η χρήση του EVOTAZ σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Portuguese: Estes medicamentos controlam a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando a produção de uma proteína que o VIH necessita para se multiplicar.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), σταματώντας την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi 36 anos (intervalo: 19-70).
Greek: Η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 36 έτη (εύρος:19-70).
Portuguese: As doentes não devem amamentar enquanto estão a tomar EVOTAZ.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν ενόσω παίρνουν το EVOTAZ.
Portuguese: b Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
Greek: β Βλέπε παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
Portuguese: Recomenda-se que o INR (Índice Normalizado Internacional) seja monitorizado.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση του INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Portuguese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itália
Greek: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ιταλία
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Portuguese: Se disponível, os intervalos de confiança de 90% (IC) apresentamse entre parêntesis.
Greek: Εάν υπάρχουν, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI) εμφανίζονται σε παρενθέσεις.
Portuguese: No período pré-parto deverá ser considerada monitorização adicional.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης.
Portuguese: É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH para ajudar no controlo da infeção do VIH.
Greek: Συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV.
Portuguese: Estudo conduzido em doentes infetados pelo VIH
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Portuguese: Belgique/België/Belgien N.V.
Greek: Belgique/België/Belgien
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: O que é EVOTAZ e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Nalguns casos foi administrado adicionalmente o fator VIII.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.