FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Targokid je također dostupan i u EU-u pod drugim trgovačkim nazivima: Targosid, Teicomid.
Maltese: Targocid huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Targosid, Teicomid.
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo ostale odjeljke SmPC-a, uključujući i odjeljke 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima), 4.6 (primjena u trudnoći i tijekom dojenja), 4.8 (nuspojave), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva) i 5.3 (pretklinički podaci o sigurnosti).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, fosthom is-sezzjonijiet 4.3 (kontraindikazzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra), 4.6 (użu fit-tqala u ttreddigħ), 4.8 (effetti mhux mixtieqa), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (tagħrif farmakokinetiku) u 5.3 (tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà).
Croatian: • peritonitis (upala peritoneuma, membranske prevlake trbušne šupljine) u bolesnika koji se podvrgavaju „kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi";
Maltese: • peritonite (infjammazzjoni tal- peritonew, il-membrana li tiksi l-kavità addominali) f'pazjenti li għaddejjin minn ‘dijaliżi peritoneali ambulatorja kontinwa';
Croatian: Djelatna tvar, teikoplanin, jedan je iz grupe antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
Maltese: Is-sustanza attiva, teicoplanin, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Targocidu i povezanim nazivima (teikoplanin, prašak ili prašak i otapalo za otopinu za injekciju, infuziju ili oralnu otopinu, 100, 200 i 400 mg)
Maltese: (teicoplanin, trab jew trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni, infużjoni jew soluzzjoni orali, 100, 200 u 400 mg)
Croatian: Targocid je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar teikoplanin.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva teicoplanin.
Croatian: • komplicirane infekcije mokraćnih putova (upale struktura kojima se prenosi urin);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina);
Croatian: Povjerenstvo nije preporučilo primjenu lijeka Targocid za sprječavanje infekcija.
Maltese: Il-Kumitat ma rrakkomandax l-użu ta' Targocid għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet.
Croatian: Sanofi-Aventis je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Sanofi-Aventis.
Croatian: Targocid je odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Maltese: Targocid huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Druge moguće posljedice zbog kojih se liječenje možda mora zaustaviti ili promijeniti uključuju reakcije povezane s infuzijom poznate pod nazivom „sindrom crvenila", teški osipi kože, trombocitopeniju (niske razine stanica naziva trombi u krvi koje su važne za zgrušavanje), oštećenje bubrega i posljedice po sluh.
Maltese: Effetti oħra possibbli li għalihom il-kura tista' teħtieġ titwaqqaf jew titbiddel jinkludu reazzjonijiet relatati malinfużjoni msejħa s-‘sindromu ta' red man', raxx sever fil-ġilda, trombocitopenija (livelli baxxi fid-demm ta' ċelluli msejħa plejtlits li huma importanti għat-tagħqid), ħsara fil-kliewi, u effetti fuq is-smigħ.
Croatian: Iste uključuju činjenicu da Targocid može uzrokovati ozbiljne po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergije) koje zahtijevaju trenutni prekid uzimanja lijeka i hitno liječenje; skrb je potrebna u slučaju bolesnika koji su alergični na drugi antibiotik, vankomicin, s obzirom da su oni izloženi većem riziku.
Maltese: Dawn jinkludu l-fatt li Targocid jista' jikkawża reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) u ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġu twaqqif immedjat tal-mediċina u kura ta' emerġenza; hemm il-ħtieġa ta' attenzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għal antibijotiku ieħor, vancomycin, peress li jistgħu jkunu f'riskju akbar.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem za Targocid.
Maltese: Targocid kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh).
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Targocid?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Targocid?
Croatian: CHMP usuglasio je višu početnu dozu od 12 mg po kg tjelesne mase dva puta dnevno (primjenjuje se u nekoliko država članica u EU) u slučaju određenih tipova infekcija.
Maltese: Għal ċerti tipi ta' infezzjonijiet, ġiet miftiehma doża inizjali ogħla ta' 12 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum (użata fi ftit Stati Membri tal-UE), mis-CHMP.
Croatian: 05. ožujka 2014.
Maltese: 5 ta' Marzu 2014
Croatian: Koji je zaključak donio CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Croatian: EMA/793605/2013
Maltese: pillola, 2.5 mg) EMA/793605/2013
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar tibolon; dostupni su u tabletama (2.5 mg).
Maltese: Tibolona Aristo u Tibocina huma mediċini li fihom is-sustanza attiva tibolone; jiġu bħala pilloli (2.5 mg).
Croatian: Što su Tibolona Aristo i Tibocina?
Maltese: X'inhuma Tibolona Aristo u Tibocina?
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 5. ožujka 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fil-5 ta' Marzu 2014.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Tibolona Aristo i Tibocina.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Tibolona Aristo u Tibocina.
Croatian: Razlog za upućivanje bile su primjedbe koje je iznijela Njemačka u vezi s dostavljenim podacima kako bi se dokazalo da su Tibolona Aristo i Tibocina „bioekvivalenti" referentno lijeku, Liviella.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja dwar id-dejta sottomessa biex jintwera li Tibolona Aristo u Tibocina kienu ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Liviella.
Croatian: Aristo Pharma GmbH dostavio je lijekove Tibolona Aristo i Tibocina Španjolskoj regulatornoj agenciji za provedbu decentraliziranog postupka.
Maltese: GmbH issottomettiet Tibolona Aristo u Tibocina lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Spanja għal proċedura deċentralizzata.
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su generički lijekovi koji se temelje na „referentnom lijeku", Liviella, koji je odobren u Njemačkoj.
Maltese: Tibolona Aristo u Tibocina huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq ‘mediċina ta' referenza', Liviella, li hija awtorizzata fil-Ġermanja.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatni dokaz kako bi sugerirala da su uzorci ispitivanja bili pohranjeni i održavani u primjerenim temperaturnim uvjetima, što je dalje podržano koncentracijama zabilježenima u ispitivanju bioekvivaletnosti.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet evidenza addizzjonali biex tindika li l-kampjuni tal-istudju nħażnu u nżammu taħt kundizzjonijiet ta' temperatura xierqa, appoġġjati ulterjorment mill-konċentrazzjonijiet irreġistrati flistudju ta' bijoekwivalenza.
Croatian: 10. ožujka 2014.
Maltese: 10 ta' Marzu 2014
Croatian: Što je Valebo?
Maltese: X'inhu Valebo?
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od lijeka Valebo nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može izdati u Njemačkoj i sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Danskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Croatian: Ovo je postupak tijekom kojeg je jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Njemačka) ocijenila lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u ostalim državama članicama („države članice uključene u postupak", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Bugarska, Danska, Francuska, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. ožujka 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fi 10 ta' Marzu 2014.
Croatian: Valebo je kombinacija tableta koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsula koje sadrže 1 μg alfakalcidola.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
Croatian: Tvrtka TEVA Pharma B.V. dostavila je lijek Valebo njemačkoj regulatornoj agenciji za lijekove za potrebe decentraliziranog postupka.
Maltese: TEVA Pharma B.V. ippreżentat lil Valebo lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013. godine Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet lijeka Valebo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Valebo.
Croatian: Alfakalcidol je tip vitamina D („analog vitamina D") koji je potreban za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.
Croatian: No, iako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba, Povjerenstvo smatra da se ova informacija treba uključiti u dio 5.1 Sažetka opisa svojstava proizvoda (a ne u dio 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Valebo?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?
Croatian: Osnovu za upućivanje predstavlja razlog za zabrinutost koji je iznijela Španjolska, tj. da nisu dostavljeni odgovarajući podaci u prilog izjavi koja je trebala biti uključena u indikaciju za lijek Valebo (u dijelu 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka) da alfakalcidol smanjuje postotak padova u starijih osoba.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem minn Spanja li ma kinitx ġiet ippreżentata dejta xierqa biex tappoġġa dikjarazzjoni li kellha tiġi inkluża fl-indikazzjoni għal Valebo (fis-sezzjoni 4.1 tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) li alfakalċidol inaqqas ir-rata ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età.
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Valebo i srodnim nazivima (tablete koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsule koje sadrže 1 μg alfakalcidola)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Valebo u ismijiet assoċjati (pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol)
Croatian: Što je Vepesid?
Maltese: 'inhu Vepesid?
Croatian: Lijek Vepesid stavljen je u promet u 16 država članica EU-a (Austriji, Belgiji, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj.
Maltese: Vepesid huwa kkummerċjalizzat f'16-il Stat Membru tal-UE (l-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, irRumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit) kif ukoll fin-Norveġja.
Croatian: Vepesid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje: raka testisa, raka pluća, raka jajnika i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloične leukemije).
Maltese: Vepesid huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Croatian: Ostali dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Vepesid jest 100 do 200 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 200 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana svaka tri do četiri tjedna.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Vepesid hija ta' 100 sa 200 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 tijiem wara xulxin jew 200 mg/m2/kuljum fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames jum kull 3 sa 4 ġimgħat.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-26/6/17.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Vepesid 21. travnja 2017.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Vepesid.
Croatian: • neepitelijalnog raka jajnika.
Maltese: • kanċer mhux epiteljali tal-ovarji.
Croatian: Doza lijeka Vepesid temelji se na preporučenoj dozi za intravenske lijekove koji sadržavaju etopozid, pri čemu je oralna doza od 100 mg usporediva s intravenskom dozom od 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' Vepesid hija bbażata fuq id-doża rrakkomandata għall-mediċini etoposide fil-vini, b'doża orali ta' 100 mg li hija komparabbli ma' waħda fil-vina ta' 75 mg.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Vepesid u Europskoj uniji (EU).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Vepesid fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Kapsule Vepesid potrebno je uzimati natašte.
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Vepesid?
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vepesid u EU-u.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vepesid fl-UE.
Croatian: • Hodgkinova limfoma (kao druga linija liječenja);
Maltese: • Linfoma ta' Hodgkin bħala trattament tat-tieni linja;
Croatian: 14. srpnja 2016.
Maltese: 14 ta' Lulju 2016
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/111)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/111)
Croatian: Što je kolistin?
Maltese: X'inhu colistin?
Croatian: One uključuju veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinacije kolistina s 14 različitih antimikrobnih tvari koje pripadaju različitim klasama, npr. β-laktamazama, tetraciklinima, makrolidima, sulfonamidima i trimetoprimima (vidjeti Prilog I. u kartici „Svi dokumenti").
Maltese: Dawn jinkludu prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-kombinazzjonijiet ta' colistin b'14-il sustanza antimikrobika differenti, li jappartjenu għal klassijiet differenti eż. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides u trimethoprim (ara l-Anness I fuq it-tab 'All documents' (id-dokumenti kollha)).
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar prodotti farmaċewtiċi ta' kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin f'kombinazzjoni ma' sustanzi antimikrobiċi oħra li għandhom jiġu amministrati b'mod orali.
Croatian: Kolistin se ubraja u skupinu antibiotika koji se nazivaju polimiksini.
Maltese: Colistin jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Croatian: Kolistin se upotrebljava za liječenje i sprečavanje bolesti uzrokovanih osjetljivim bakterijama (npr. Escherichia coli) u svinja, peradi, zečeva, goveda, ovaca i koza.
Maltese: Escherichia coli) fil-ħnieżer, tjur, fniek, baqar, nagħaġ u mogħoż.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u različitim državama članicama EU-a.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' colistin ma' antimikrobiċi oħrajn huma disponibbli għall-kura fi gruppi ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji f'annimali li jipproduċu l-ikel f'xi Stati Membri differenti Ewropej.
Croatian: Postupak je zaključen te je 16. ožujka 2015. Europska komisija donijela Odluku
Maltese: Il-proċedura ġiet konkluża u fis-16 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni Ewropea adottat Deċiżjoni
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za oralnu uporabu ((2015)1916 od 16.3.2015.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom "Colsitin" li għandhom jiġu amministrati b'mod orali ((2015)1916 tas-16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Croatian: CVMP je na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka zaključio da nije moguće potvrditi prednosti primjene kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin u odnosu na monoterapiju te utvrditi izvedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio problem utvrđenog mogućeg rizika za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin smatrala nepotrebnom primjenom kolistina.
Maltese: Skont l-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa, is-CVMP ikkonkluda li ma jista' jintwera l-ebda benefiċċju meta jintużaw prodotti ta' kombinazzjoni ta' colistin minflok il-monoterapija u l-ebda miżura ta' mitigazzjoni tar-riskju possibbli ma setgħet tiġi identifikata biex tindirizza r-riskju potenzjali identifikat għas-saħħa tal-bniedem, peress li anki l-użu limitat ta' prodotti ta' kombinazzjoni ta' colistin kien meqjus bħala mhux neċessarju.
Croatian: Na zahtjev Europske komisije, CVMP i CHMP usvojili su u srpnju 2013. znanstveni savjet i detaljna razmatranja o kolistinu
Maltese: Wara talba mill-Kummissjoni Ewropea, f'Lulju 2013, is-CVMP u s-CHMP adottaw parir xjentifiku u konsiderazzjonijiet dettaljati dwar colistin
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. travnja 2016. ocjenjivanje djelotvornosti i antimikrobne otpornosti svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Maltese: Fil-21 ta' April 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tal-effikaċja ta' u r-reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin flimkien ma' sustanzi antimikrobiċi oħra li għandhom jiġu amministrati b'mod orali.
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima?
Maltese: Għaliex il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin flimkien ma' sustanzi antimikrobiċi oħrajn ġew riveduti?
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Aranesp nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke iz dva glavna ispitivanja na 356 anemičnih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn żewġ studji prinċipali f'356 pazjent anemiku b'sindromi majelodisplastiċi.
Croatian: Dana 21.veljače 2018. tvrtka Amgen Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za dodavanje liječenja anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima postojećem odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2018, Amgen Europe B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha biex tiżdied il-kura talanemija fil-pazjenti adulti b'sindromi majelodisplastiċi mal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fissuq.
Croatian: Darbepoetin alfa, djelatna tvar u lijeku
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Croatian: Što je Aranesp?
Maltese: X'inhu Aranesp?
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Croatian: • odraslih koji primaju kemoterapiju za „nemijeloidni karcinom" (karcinom koji ne potječe iz koštane srži).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer "mhux majelojde" (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Croatian: • odraslih i djece s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugotrajne, progresivne bolesti koja narušava sposobnost pravilnog rada bubrega)
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom "indeboliment kroniku renali" (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Croatian: Očekivalo se također da će se Aranesp koristiti za liječenje anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, skupini poremećaja koštane srži.
Maltese: Aranesp kien mistenni wkoll li jintuża biex jikkura l-anemija f'pazjenti b'sindromi majelodisplastiċi, grupp ta' disturbi tal-mudullun.
Croatian: Za što se Aranesp trebao koristiti?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aranesp?
Croatian: Aranesp je lijek koji se već koristi za liječenje anemije (niske razine crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u sljedećih skupina bolesnika:
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża diġà biex tiġi kkurata l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) li qed tikkawża sintomi fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Croatian: To znači da darbepoetin alfa djeluje dulje pa se može davati rjeđe nego prirodni eritropoetin.
Maltese: Dan ifisser li darbepoetina alfa għandha tul ta' azzjoni itwal, u tista' tingħata inqas spiss mill-eritropojetina naturali.
Croatian: (ofatumumab) EMA/847130/2016
Maltese: EMA/847130/2016