FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy oka Uveitida
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Uveitis
Czech: Před podáním přípravku HBVAXPRO 5 mikrogramů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: A HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: V klinických studiích došlo u 96 % z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának 3 dózisával immunizált, 1497 egészséges csecsemő, kisgyermek, serdülő és felnőtt 96%-a esetében protektív (≥10 NE/l) antitestszint alakult ki a hepatitis B vírus felületi antigén ellen.
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramů
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot
Czech: Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.
Hungarian: Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a gumidugó száraz, természetes latexgumit tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki.
Czech: Injekční suspenze Mírně neprůhledná bílá suspenze.
Hungarian: Szuszpenziós injekció Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.
Czech: Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a HBVAXPRO 40 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Očkovací schéma zahrnuje dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání (0, 1, 6 měsíců).
Hungarian: Az oltási rend: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után (0., 1., 6. hónap).
Czech: Jak HBVAXPRO 10 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a HBVAXPRO 10 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného a voda pro injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-tetraborát Injekcióhoz való víz
Czech: Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg) rovný nebo větší než 10 IU/l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Hungarian: Az utolsó injekció után 1-2 hónappal mért, a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen termelt (anti-HBsAg) ≥10 NE/l antitest-titer korrelál a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemmel.
Czech: Preferovaným místem aplikace u novorozenců a malých dětí je anterolaterální strana stehna.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetében a comb anterolateralis része az oltás beadásának előnyben részesített helye.
Czech: 1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml 10 injekční lahviček s jednorázovou dávkou 1 ml
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml-es injekciós üvegben 10 egyszeri adag, 1 ml-es injekciós üvegben
Czech: Doporučená dávka u jedinců ve věku 16 let a starších pro jedno injekční podání (1 ml) je 10 mikrogramů.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknek.
Czech: Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Czech: • bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;
Czech: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
Czech: Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A HBVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Czech: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
Hungarian: Ez a dokumentum a HBVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Czech: Инжекцията с пониската концентрация се използва при всички пациенти с изключение на онези, които са на диализа или предстои да преминат на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Hungarian: Az összes betegnél az alacsonyabb hatáserősségű injekciót alkalmazzák, kivéve a dialízisen (egy vértisztítási technikán) áteső vagy dialízis előtt álló betegeket.
Czech: При хора с тежко заболяване, придружено от повишена температура, ваксинирането трябва да се отложи.
Hungarian: Súlyos, lázzal járó betegség fennállása esetén a vakcina beadását el kell halasztani.
Czech: На 27 април 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HBVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: 2001. április 27-én az Európai Bizottság a HBVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: След това, когато лицето влезе в контакт с вирусите по естествен път, имунната система ще бъде способна да изгради антитела по-бързо.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes úton ismét ki lesz téve a vírusnak, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Czech: CHMP заключи, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява ефективността им за защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява рисковете от тях.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tiomerzál elhagyása a vakcinákból nem csökkentette azok hatásosságát a hepatitisz B vírus elleni védelemben, azonban csökkentette a kockázatokat.
Czech: Тъй като активното вещество в HBVaxPro е вече разрешено за употреба в ЕС, не са проведени официални проучвания с HBVaxPro.
Hungarian: Mivel a HBVaxPro hatóanyagának alkalmazását már korábban engedélyezték az EU-ban, a HBVaxProval hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Курсът на ваксиниране трябва да включва най-малко три инжекции HBVaxPro.
Hungarian: Egy oltási sorozatnak legalább három HBVaxPro injekcióból kell állnia.
Czech: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a HBVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: HBVaxPro е ваксина.
Hungarian: A HBVaxPro egy vakcina.
Czech: Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz kiváltása érdekében egy alumínium vegyülethez vannak kötve.
Czech: Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a HBVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Това помага за предпазване от инфекция с вируса на хепатит B.
Hungarian: Ez segít a hepatitisz B vírus által okozott fertőzés elleni védekezésben.
Czech: HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
Hungarian: A HBVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a készítményben nagyon csekély mértékben (nyomokban) jelenlévő anyagokat, mint például a vakcina előállítása során felhasznált formaldehidet és a kálium-tiocianátot.
Czech: Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Hungarian: A HBVaxPro-ban található felületi antigéneket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Czech: HBVaxPro е специално разработена от вече използвана в Европейския съюз (ЕС) ваксина, с цел да се произведе ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал.
Hungarian: A HBVaxPro-t egy, az Európai Unióban (EU) már alkalmazott vakcinából fejlesztették ki annak érdekében, hogy egy tiomerzál tartósítószert nem tartalmazó vakcina jöjjön létre.
Czech: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
Hungarian: A HBVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve az átmeneti fájdalmat, bőrvörösséget és a bőr megkeményedését.
Czech: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HBVaxPro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a HBVaxPro alkalmazására vonatkozóan.
Czech: HBVaxPro ваксина за хепатит B (rDNA)
Hungarian: HBVaxPro hepatitisz B vakcina (rDNS)
Czech: Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
Hungarian: Ez azokra a vakcinákra is vonatkozott, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazták, mint a HBVaxPro.
Czech: Освен това повърхностните антигени са „адсорбирани".
Hungarian: A felületi antigének „adszorbeáltak" is.
Czech: За повече информация относно лечението с HBVaxPro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
Hungarian: A vállalat tiomerzált tartalmazó és nem tartalmazó más vakcinák összehasonlító vizsgálatából származó adatokat nyújtott be, beleértve egy olyan vakcinára vonatkozó vizsgálatokat, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a HBVaxPro.
Czech: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A HBVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Резултатите от представените проучвания сочат, че към края на ваксинационния курс ваксините без тиомерзал водят до изграждане на защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B, сходни с нивата за ваксините, съдържащи тиомерзал.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a tiomerzált nem tartalmazó vakcinák az oltási sorozat végére a tiomerzált tartalmazó vakcinákéhoz hasonló hepatitisz B vírus elleni védettségi szintet alakítottak ki.
Czech: За практическа информация относно употребата на HBVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.
Hungarian: A HBVaxPro-t a hepatitisz B vírusfertőzés kockázatának kitett személyek hepatitisz B elleni védelmére alkalmazzák a hivatalos ajánlásokban rögzítettek alapján.
Czech: Моментът на инжектиране зависи от възрастта на пациента, силата на имунната система, повлияването от ваксинацията и вероятността от влизане в контакт с вируса на хепатит B. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: Az oltások időzítése a beteg életkorától, immunrendszerének erősségétől, a vakcinára adott válaszától és a hepatitisz B vírusnak való kitettség valószínűségétől függ.
Czech: Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
Hungarian: A HBVaxPro szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható, két hatáserősségben (10 és 40 mikrogramm/ml).
Czech: Допълнителна информация за HBVaxPro:
Hungarian: A HBVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Какви ползи от HBVaxPro са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HBVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Активното вещество в HBVaxPro са частици от вируса на хепатит B.
Hungarian: A HBVaxPro hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Czech: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HBVaxPro, вижте листовката.
Hungarian: A HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Какви са рисковете, свързани с HBVaxPro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HBVaxPro alkalmazása?
Czech: Как се използва HBVaxPro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HBVaxPro-t?
Czech: Как действа HBVaxPro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HBVaxPro?
Czech: HBVaxPro съдържа малки количества „повърхностни антигени" (протеини от повърхността) от вируса на хепатит B. При прилагане на ваксината имунната система разпознава повърхностните антигени като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Hungarian: Miért engedélyezték a HBVaxPro forgalomba hozatalát?
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egy éven aluli csecsemőkkel végzett utolsó vizsgálat 2001-ben fejeződött be.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy akár a rövid távú, akár a hosszú távú védettség sérült volna.
Czech: • Byla opět zdůrazněna potřeba 4. dávky ve 12 měsících v případě, že je použito zkrácené očkovací schéma: 0, 1, 2 a 12 měsíců
Hungarian: • Megerősítésre került a 12. hónapban esedékes negyedik adag szükségessége a rövidített oltási rend 0, 1., 2. és 12. hónapban történő alkalmazásakor.
Czech: ZÁVĚR
Hungarian: KÖVETKEZTETÉS
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
Hungarian: Az évek óta csökkenő immunogenitás oka még mindig feltáratlan.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
Hungarian: A változtatások elméletileg, a CHMP és munkacsoportjai által felvetett aggályokon alapulnak.
Czech: Nejnovější údaje o imunogenicitě pocházejí z prozatímní analýzy studie V232-054.
Hungarian: A legutóbbi immunogenitási adatok a V232-054 vizsgálat köztes elemzéséből származnak.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapnak és biztosítva lesz a vakcina megfelelő alkalmazása a különböző korcsoportokban és kockázati kategóriákban.
Czech: DISKUSE
Hungarian: MEGBESZÉLÉS
Czech: Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantní) a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezte magát az SPC 4.2, 4.4, 4.5 (ahol alkalmazható) és az 5.1 pontjának az alábbiak szerinti módosítására:
Czech: Jedná se o třetí studii v posledních několika letech, která sledovala současnou verzi přípravku (vyrobeného v Biotechnological Manufacturing Center, BTMC) u mladých jedinců s použitím stejného očkovacího schématu (ostatní dvě studie jsou označeny jako V501-011 a V232-052).
Hungarian: Ez az elmúlt néhány évben végzett harmadik olyan vizsgálat, melynek során a jelenlegi (a BTMC gyártó üzeméből származó) készítményt fiatal felnőttekben ugyanazt az adagolási rendet alkalmazva vizsgálták (a másik két vizsgálat a V501-011 és a V232-052).
Czech: Jsou zde jisté náznaky, že vakcína proti hepatitidě B vyráběná v současné době je méně imunogenní než vakcína vyráběná v devadesátých letech.
Hungarian: Van néhány olyan jelzés, miszerint a jelenleg gyártott HepB vakcina kevésbé immunogén, mint az 1990-es években gyártott oltóanyagok.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
Hungarian: A CHMP hozzájárulását adta az új termékleíráshoz és egyetértett a 20. cikk szerinti eljárás további szabályozásügyi lépés nélküli befejezéséhez.
Czech: V důsledku toho je nutné doposud získané údaje interpretovat s ohledem na to, že byly získány použitím pediatrické (5µg) dávky vakcíny proti hepatitidě B vyrobené před rokem 2001.
Hungarian: Ennek következtében az eddig nyert adatokat körültekintéssel kell értelmezni, mivel azokat a 2001. előtt gyártott HepB vakcina gyermekgyógyászati adagjának (5 µg) alkalmazásával kapták.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
Hungarian: Jóllehet még nem derült fény az utóbbi 5 év során megfigyelt csökkent immunogenitás gyökér okára, bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a gyártási eljárás most már sokkal inkább szabályozottnak tűnik.
Czech: Výbor CHMP diskutoval současný nedostatek poznatků o klinickém významu těchto nálezů a o imunologické paměti všeobecně a souhlasil, že tyto problémy vyžadují pečlivé prozkoumání předtím, než bude rozhodnuto o dalších regulačních krocích.
Hungarian: A CHMP általánosságban megtárgyalta a megállapítások klinikai szignifikanciájára és az immunmemóriára vonatkozó ismeretek jelenlegi hiányát és egyetértett azzal, hogy ezeket a kérdéseket gondosan meg kell vizsgálni, mielőtt a szabályozásügyi lépésekről döntenek.
Czech: ÚVOD
Hungarian: BEVEZETÉS
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
Hungarian: A korábban végzett vizsgálatokban soha nem fordult elő, hogy például a serdülőkben és fiatal felnőttekben kiemelkedően teljesítő vakcina ne teljesített volna kiemelkedően csecsemőkben is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja magasabb technikai színvonalú gyártási eljárást fejlesztett ki az immunogenitás növelésére.
Czech: Kvůli relativně vysokému riziku infekce reprezentuje skupina dětí narozených matkám pozitivním na hepatitidu B populaci, která by byla nejvíce citlivá na možnou nedostatečnou imunogenicitu vakcíny.
Hungarian: A fertőzés viszonylag magas kockázata miatt a Hepatitis B pozitív anyák által szült csecsemők egy olyan populációt képviselnek, melyek leginkább sebezhetőek a vakcina lehetséges elégtelen immunogenitása által.
Czech: Výsledky těchto tří studií s přípravkem vyrobeným v současném výrobním zařízení potvrdily stálou a reprodukovatelnou účinnost založenou na nedávných údajích z minulého období a měly by též předpovědět účinnost, kterou je možné očekávat u zbytku populace.
Hungarian: A jelenlegi üzemben előállított termékkel végzett három vizsgálatból származó eredmények a korábbi kontroll adatok alapján megbízható, reprodukálható teljesítményt igazolnak, és várhatóan ezt a teljesítményt vetítik előre más populációkban is.
Czech: Analytické nástroje mohou být použity jako kritéria konzistence, ale nikoliv jako koreláty pro bezpečnost a účinnost (imunogenicitu) šarží vakcín proti hepatitidě B vyráběných v SPMSD.
Hungarian: Az analitikai eszközök konzisztencia kritériumként használhatók, nem pedig az SPMSD-nél gyártott Hepatitis B gyártási tételek biztonságossága és hatásossága (immunogenitása) közötti összefüggésként.
Czech: • Použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Hungarian: • Ennek a vakcinának a használata nem jelent semmilyen közvetlen kockázatot egyetlen olyan célcsoportra sem, akik részére a vakcina javallt.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku HBVAXPRO by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
Hungarian: Az CHMP-nek az a véleménye, hogy a HBVAXPRO termék ismertetőjét a következő okok miatt módosítani kell a biztonságos és hatásos klinikai alkalmazás érdekében:
Czech: Upravený Souhrn údajů o přípravku a Příbalové informace poskytují nejnovější informace s ohledem na nejlepší využití přípravku a na poslední klinické výsledky.
Hungarian: A javított termékjellegzetesség összefoglalók (SPC-k) és betegtájékoztatók (PL-k) aktualizált információt adnak a termék legjobb alkalmazásával kapcsolatban, figyelembe véve a legfrissebb klinikai adatokat.
Czech: Proto jsou výsledky této studie důkazem toho, že přípravek dostupný v současné době je schopen vyvolat tvorbu očekávaných hladin ochranných protilátek v celé populaci, pro kterou je indikován.
Hungarian: Következésképpen ennek a vizsgálatnak az eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a jelenleg rendelkezésre álló termék a védekező antitestek elvárt szintjét biztosítja minden olyan populációban, melyekre a vakcina javallt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ennek a vakcinának a használata nem jelent közvetlen kockázatot egyetlen olyan célcsoportra sem, akik részére használata javallott.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně HBVAXPRO.
Hungarian: A CHMP részletesen áttekintette a HBVAXPRO-ra vonatkozóan rendelkezésre álló technikai és klinikai adatokat.
Czech: Tyto studie proběhly u různých rizikových skupin a věkových kategorií, to jest u dětí, které se narodily matkám pozitivním na hepatitidu B, u dětí, u zdravých mladých jedinců a u zdravých jedinců ve věku 16-35 let.
Hungarian: Hepatitis B pozitív anya által szült gyermekeken, csecsemőkön, egészséges fiatal felnőtteken, valamint 16 és 35 év közötti egészséges vizsgálati személyeken végezték.