FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
Slovenian: • priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila ADCIRCA (pojavi se redko).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
Slovenian: • nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Polish: Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „4467".
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Polish: ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ADCIRCA.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila ADCIRCA.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali produktu ADCIRCA jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Polish: (2) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Slovenian: Tristo sedeminpetdeset (357) bolnikov, ki so dokončali to ključno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Polish: Icepharma hf.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Polish: Omdlenie, Migrena5
Slovenian: sinkopa, migrena5
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p<0,01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 8 tednih zdravljenja.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) bozentanu i jego metabolitów.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na biološko uporabnost (AUC in Cmax) bosentana in njegovih metabolitov.
Polish: - reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji (pojavijo se pogosto).
Polish: Blistry Aluminium/PCW/PE/PCTFE w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/PVC/PE/ PCTFE v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH)
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH)
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 77 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Polish: ADCIRCA u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające i zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Slovenian: Starejši bolniki Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Slovenian: Filmsko obložene tablete oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "4467" na eni strani.
Polish: Wpływ innych substancji na tadalafil
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na tadalafil
Polish: Liniowość/nieliniowość
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Slovenian: Pri odmerkih od 20 mg do 40 mg so opazili manj sorazmerno rast.
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu ADCIRCA i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo ADCIRCA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Polish: Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADCIRCA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo ADCIRCA vsebuje učinkovino tadalafil.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Slovenian: Dve sledeči klinični študiji sta pokazali, da takšnega učinka pri ljudeh ni, čeprav so pri nekaterih moških opazili zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Polish: obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły zgon sercowy i dzwonienie w uszach.
Slovenian: prisotnost krvi v spermi in/ali v urinu, zvišan krvni tlak, hitro bitje srca, nenadna srčna smrt in zvonjenje v ušesih.
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61 % odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36 % odmerka).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. oktober 2008
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Polish: Ból głowy może pojawić się na początku terapii i zmniejsza się w trakcie jej kontynuacji.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Polish: - jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, - ciężkie choroby wątroby,
Slovenian: - deformacijo spolnega uda ali neželene ali podaljšane erekcije, ki trajajo več kot 4 ure,
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
Slovenian: Poleg tega nobena sekundana analiza podatkov v tej študiji ni pokazala dokazov o učinkovitosti.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni sečil, Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, Oznaka ATC: G04BE08.
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Polish: Nieznana1
Slovenian: Neznana pogostnost1
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Slovenian: Čeprav so bili v določenih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. starost, sladkorna bolezen, hipertenzija, predhodna izguba sluha v anamnezi in povezane bolezni veznega tkiva), je treba bolnikom svetovati, naj v primeru nenadnega poslabšanja ali izgube sluha poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč.
Polish: Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Slovenian: Učinek tadalafila na PDE5 je močnejši kot njegov učinek na druge fosfodiesteraze.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem doksazosyny - patrz powyżej) jest niewielkie i prawdopodobnie nie jest istotne klinicznie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzivna zdravila, lahko tadalafil 20 mg povzroči znižanje krvnega tlaka, ki je (z izjemo doksazocina - glejte zgoraj) v splošnem majhno in ni verjetno, da bi bilo klinično pomembno.
Polish: Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, se takoj obrnite na zdravnika.
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je tadalafil selektivni zaviralec PDE5.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Slovenian: Uporaba z induktorji in zaviralci CYP3A4
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Slovenian: Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Slovenian: Med jemanjem tablet ne dojite, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Slovenian: Zaviralci PDE5 se uporabljajo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Slovenian: Pri zdravih moških in ženskah po dajanju enkratnega in večkratnega odmerku tadalafila klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti niso opazili.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Slovenian: V študijah interakcij, ki so jih na majhnem številu zdravih prostovoljcev opravili z alfuzocinom ali tamsulozinom, o teh učinkih niso poročali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane:
Slovenian: Poročali so o tudi o drugih neželenih učinkih:
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Polish: W badaniach stosowano dawki 20 mg i 40 mg raz na dobę.
Slovenian: Proučevali so odmerke 20 mg in 40 mg enkrat na dan.
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Slovenian: Substrati CYP1A2 (npr. teofilin)
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w stężeniu maksymalnym Cmax w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Polish: Tadalafil (40 mg raz na dobę) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Slovenian: Tadalafil (40 mg enkrat na dan) ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/476/005-006
Polish: Pacjenci chorzy na cukrzycę
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Slovenian: Poslabšanje sluha ali nenadna izguba sluha
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Polish: - W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Slovenian: - V kliničnih študijah je bilo dokazano, da tadalafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake 'EXP'.
Polish: Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Slovenian: To naj bi bila posledica kombiniranih učinkov nitratov in tadalafila na metabolno pot dušikovega oksida/cGMP.
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji
Slovenian: Zdravljenje erektilne disfunkcije
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41 % višja kot opažana pri zdravih osebah.
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 4 godzinach od podania leku.
Slovenian: Tadalafil se po peroralnem dajanju hitro absorbira, povprečna maksimalna opažena plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena ob medianem času 4 ure po odmerjanju.
Polish: Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
Slovenian: Za zdravilo ADCIRCA je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Slovenian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Polish: Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Slovenian: Ko so zdravilo dajali psom, so opazili zmanjšano nastajanje sperme v modih.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/476/005-006
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki se sočasno niso zdravili z bosentanom, je bila povprečna izpostavljenost tadalafilu v stanju dinamičnega ravnovesja po prejetju odmerka 40 mg za 26 % višja v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnemm neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (80,5%) i płci żeńskiej (78,3%).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Polish: Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi tadalafila pri ženskah je malo.
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfarya)
Slovenian: Substrati CYP2C9 (npr. R-varfarin)
Polish: Wyniki wskazują na niższą wartość klirensu tadalafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym niż u zdrowych ochotników.
Slovenian: Rezultati kažejo na nižji očistek tadalafila pri bolnikih s pljučno hipertenzijo v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Polish: - nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi), - nowotwór komórek krwi (białaczka),
Slovenian: - rakavo obolenje kostnega mozga (multipli mielom), - raka krvnih celic (levkemijo),
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania innych antagonistów receptora endoteliny-1 i tadalafilu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacij tadalafila z drugimi antagonisti receptorja za endotelin-1 nista bili preučevani.
Polish: 357 pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Slovenian: 357 bolnikov iz s placebom kontrolirane študije je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Slovenian: Hemodializa ima na izločanje tadalafila zanemarljiv vpliv.
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) na tadalafil u zdrowych osób zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: V razponu odmerkov od 2,5 mg do 20 mg izpostavljenost (AUC) tadalafilu pri zdravih osebah raste sorazmerno z odmerkom.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADCIRCA należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ADCIRCA se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Wyniki te potwierdzają małe powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z nizko afiniteto tadalafila za PDE6 v primerjavi s PDE5.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Układ krążenia
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Srčno-žilni sistem
Polish: Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA 20 mg je na voljo v pretisnih omotih z 28 ali 56 tabletami.
Polish: Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców świetlnych.
Slovenian: Poleg tega je tadalafil približno 700-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, encim, ki se nahaja v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADCIRCA 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADCIRCA 20 mg