FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Danish: Det mediane akkumulationsforhold baseret på doseringsregimer én gang månedligt og én gang i kvartalet, var hhv. ca. 2,4 og 1,2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls, byggt á skammtaáætlunum einu sinni í mánuði og einu sinni á ársfjórðungi, er u.þ.b. 2,4 og 1,2, talið í sömu röð.
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
Icelandic: Mótefnamyndunin var með lágum títra.
Danish: Patienter kan selv udføre injektionen, hvis de er blevet oplært i subkutan injektion af sundhedspersonalet.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu undir húð ef heilbrigðisstarfsmaður leiðbeinir þeim við inndælingartæknina.
Danish: De hyppigst observerede lokale reaktioner på injektionsstedet var smerter, induration og erytem.
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögðin á inndælingarstað voru verkur, herslismyndun og roði.
Danish: 50 % responder-rate MMD
Icelandic: 50% svörunarhlutfall MMD
Danish: − Vælg et injektionssted fra følgende områder: Din mave, undgå ca. 5 cm omkring navlen Forsiden af dine lår, ca. 5 cm over knæet, og 5 cm under lysken Bagsiden af dine overarme, i fyldige områder bag på overarmen
Icelandic: Magasvæðinu (kviðnum), fyrir utan u.þ.b. 5 cm umhverfis naflann Framanverðum lærum, u.þ.b. 5 cm fyrir ofan hnéð og 5 cm undir náranum Aftanverðum upphandleggjum, í holdugu svæðin aftan á efri hlutanum
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: De inkluderede patienter havde mindst 12 måneders anamnese med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med diagnosekriterierne fra International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Icelandic: 12 mánaða sögu um mígreni (með og án fyrirboða) í samræmi við greiningarviðmið alþjóðlegrar flokkunar á höfuðverkjum (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Danish: Ca. en dobbelt eksponering forventes i den laveste kropsvægtkvartil på (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med den højeste kropsvægtkvartil (84,4 til 131,8 kg).
Icelandic: Gert er ráð fyrir u.þ.b. tvöfalt meiri útsetningu í lægsta líkamsþyngdarfjórðungi (43,5 til 60,5 kg) samanborið við hæsta líkamsþyngdarfjórðung (84,4 til 131,8 kg).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Danish: Patienterne fik lov til at bruge akut hovedpinemedicin under studiet.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Alle yderligere beslutninger om at fortsætte behandlingen skal tages på en individuel patientbasis.
Icelandic: Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Danish: Men kropsvægten havde ingen observeret indflydelse på den kliniske virkning baseret på analysen af eksponeringsresponset i patienter med episodisk og kronisk migræne.
Icelandic: Hins vegar hafði líkamsþyngd engin sýnileg áhrif á klíníska verkun samkvæmt greiningu á svörun við útsetningu hjá sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni.
Danish: Hvad AJOVY bruges til
Icelandic: Við hverju AJOVY er notað
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du kan bruge AJOVY, så længe du ammer.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
Danish: AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
Danish: Denne medicin mindsker også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med migræne, og den mindsker behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
Danish: • Under injektion af AJOVY skal du holde den fyldte pen sådan, at din hånd ikke dækker for indikatorvinduet.
Icelandic: Þegar þú sprautar AJOVY skaltu halda áfyllta lyfjapennanum þannig að höndin sé ekki fyrir glugganum.
Danish: AJOVY er indiceret til profylakse af migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Danish: Efter en pooling på tværs af de to doseringsregimer blev der observeret en reduktion på 6,6 månedlige migrænedage efter 15 måneder i forhold til baseline fra studie 1 og studie 2.
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr báðum skammtaáætlunum sýndi fram á fækkun sem nam 6,6 dögum hvað varðar mígrenisdaga í mánuði eftir 15 mánuði miðað við upphafsgildi í rannsókn 1 og rannsókn 2.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Det er ukendt, om fremanezumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fremanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfyllta lyfjapennanum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: AJOVY indeholder natrium
Icelandic: AJOVY inniheldur natríum
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Icelandic: Alls höfðu 30% sjúklinga notað tópíramat áður og 15% onabótúlínumtoxín A. Alls luku 1.034 sjúklingar
Danish: • Læs omhyggeligt indlægssedlen til AJOVY for at få mere at vide om din medicin.
Icelandic: Lestu AJOVY fylgiseðilinn vandlega til að fá frekari upplýsingar um lyfið.
Danish: Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
Danish: For en sikkerheds skyld bør AJOVY undgås under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun AJOVY á meðgöngu.
Danish: 75 % responder-rate MMD
Icelandic: 75% svörunarhlutfall MMD
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY Brug ikke AJOVY
Icelandic: Áður en byrjað er að nota AJOVY Ekki má nota AJOVY
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Saccharose
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt som det kan komme, for at injicere al medicinen.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum eins langt niður og hann kemst til að sprauta öllu lyfinu.
Danish: − Du må ikke injicere AJOVY på steder, hvor huden er følsom, rød, varm, har blå mærker, er hård, har tatoveringer, ar eller strækmærker.
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
Danish: Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
Icelandic: Ennfremur hafði samhliða notkun meðferða við bráðu mígreni (einkum verkjastillandi lyfja, ergot- og triptanlyfja) og fyrirbyggjandi mígrenislyfja í klínískum rannsóknum ekki áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf)
Danish: f) Vælg dit injektionssted.
Icelandic: f) Veldu inndælingarstað.
Danish: Med 12 måneders behandling blev ADA detekteret hos 2,3 % af patienterne (43 ud af 1.888), og 0,95 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger og gives passende symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og veita viðeigandi einkennameðferð ef nauðsyn krefur.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AJOVY
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg á mánuði með 675 mg upphafsskammti
Danish: Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte injektionssprøjte for at injicere hele dosen.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal endurtaka skref 1 e) til 3 a) með annarri og þriðju áfylltu sprautunni til þess að gefa fullan skammt með inndælingu.
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínísku þróunaráætluninni fyrir AJOVY (tafla 1).
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Fjern hætten, og sæt den ikke på igen.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Danish: Studiepopulationen omfattede voksne med en kronisk-migræne-anamnese (15 hovedpinedage eller derover pr. måned).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af fullorðnum með sögu um langvinnt mígreni (15 eða fleiri höfuðverkjadagar í mánuði).
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Danish: Da fremanezumab er et monoklonalt antistof, er der ikke blevet udført genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Icelandic: Þar sem fremanezúmab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum verið gerðar.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Icelandic: Heildaraðgengi fremanezúmabs eftir gjöf undir húð með 225 mg og 900 mg hjá heilbrigðum einstaklingum var 55% (±SD sem nemur 23%) til 66% (±SD sem nemur 26%).
Danish: Smerter, induration og erytem blev typisk observeret straks efter injektionen, mens den mediane forekomst af pruritus og udslæt var hhv. 24 og 48 timer derefter.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
Danish: Hvis en fremanezumab-injektion glemmes på den planlagte dato, skal behandlingen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsregime.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Danish: Teva Norway AS
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Danish: CGRP-niveauerne har vist sig at stige signifikant under migræneanfald og vende tilbage til det normale niveau ved hovedpinelindring.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gildi CGRP hækka verulega við mígreni og færast í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur til baka.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved fremanezumab blev påvist uanset alder, køn, race, samtidig brug af forebyggende medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), tidligere brug af topiramat eller onabotulinumtoxin A mod migræne og medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fremanezúmabs óháð aldri, kyni, kynþætti, samhliða notkun fyrirbyggjandi lyfja (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóheptens, þunglyndislyfja, krampaleysandi lyfja), fyrri notkun tópíramats eða onabótúlínumtoxins A gegn mígreni og ofnotkun lyfja við bráðum höfuðverk.
Danish: • Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
Icelandic: Blái stimpillinn færist niður gluggann meðan á inndælingu stendur.
Danish: Intrinsiske og ekstrinsiske faktorer
Icelandic: Innri og ytri þættir
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu skaltu draga nálina beint út.
Danish: I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mynduðu 0,4% sjúklinga (6 af 1.701) sem fengu meðferð með fremanezúmabi, mótefni gegn lyfinu (ADA).
Danish: Patienter med bestemte alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra at deltage i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með tiltekna meiriháttar hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt injektionssprøjte eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum hvort þú þarft að nota 1 áfyllta sprautu eða 3 áfylltar sprautur.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Danish: b) Injicer ved at følge de 4 nedenstående trin.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum fjórum hér að neðan.
Danish: e) Efterse din AJOVY fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: e) Skoðaðu AJOVY áfylltu sprautuna.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke er kendt for at udskilles gennem nyrene eller metaboliseres i leveren, forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for fremanezumab.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað til þess að brotthvarf einstofna mótefna fari fram með efnaferlum í nýrum eða umbrotum í lifur, er ekki búist við að skert nýrna- og lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Danish: Kronisk migrænestudie (studie 2)
Icelandic: Rannsókn á langvinnu mígreni (rannsókn 2)
Danish: AJOVY fyldt pen (efter brug)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (eftir notkun)
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Icelandic: − Ekki má henda (farga) lausum nálum, sprautum eða áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf fremanezumab s.c.
Danish: Medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Danish: 1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni var verkun viðvarandi í allt að 12 mánuði í langtímarannsókninni (rannsókn 3) þar sem sjúklingar fengu 225 mg af fremanezúmabi mánaðarlega eða 675 mg ársfjórðungslega.
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Icelandic: TD (95% CI)b Upphafsgildi (SD) P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AJOVY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse af migrænehovedpine (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: − 1 spritserviet pr. injektion
Icelandic: − 1 sprittþurrka fyrir hverja inndælingu
Danish: En subgruppe af patienter (21 %) fik også lov til samtidigt at bruge ét almindeligt forebyggende lægemiddel (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Icelandic: Undirhópur sjúklinga (21%) fékk einnig að nota samhliða eitt algengt fyrirbyggjandi lyf (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóhepten, þunglyndislyf, krampaleysandi lyf).
Danish: Trin 1: Klargøring til injektion a) Indsaml følgende tilbehør til din injektion:
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
Danish: Doser på op til 2.000 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 2.000 mg hafa verið gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eiturverkana.
Danish: - Aktivt stof: fremanezumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fremanezúmab.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse der så på alder, race, køn og vægt, blev udført på data fra 2.546 forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð á upplýsingum frá 2.546 einstaklingum þar sem litið var á aldur, kynþátt, kyn og þyngd.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma við lægri hita en 25 °C í að hámarki tímabil sem er allt að 24 klst.
Danish: UAB Sicor Biotech
Icelandic: UAB Sicor Biotech Tel:
Danish: Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder: - én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller - tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Icelandic: Tveir mismunandi ráðlagðir skömmtunarkostir eru í boði: - ein inndæling (225 mg) einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða - þrjár inndælingar (675 mg) á 3 mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á AJOVY sýndi ekki fram á mun á lyfjahvörfum fremanezúmabs hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfylltu sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Icelandic: − Athugaðu áletrun lyfjapennans.
Danish: Herefter kan brugen af fremanezumab overvejes under amning, dog kun hvis det er klinisk nødvendigt.
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: AJOVY fyldt pen (før brug)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (fyrir notkun)
Danish: Fremanezumab binder selektivt den calcitonin-gen-relaterede peptid (CGRP)-ligand og blokerer for binding af begge CGRP-isoformer (α-cgrp og β-cgrp) til CGRP-receptoren.
Icelandic: Fremanezúmab binst kalsítónín genatengda peptíðbindlinum (CGRP) á sértækan hátt og hamlar bindingu beggja CGRP ísóformanna (α- og β-CGRP) við CGRP viðtakann.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Danish: − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
Icelandic: − 1 grisja eða bómullarhnoðri fyrir hverja inndælingu
Danish: Før du bruger den fyldte pen med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfyllta lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Danish: AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: AJOVY er sprautað undir húðina (inndæling undir húð).
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er opstillet således, at de mest alvorlige er anført først.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af 225 mg og 675 mg fremanezumab var mediantiden til maksimal koncentration (tmax) 5 til 7 dage hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 225 mg og 675 mg skammti af fremanezúmab undir húð var miðgildistími fram að hámarksþéttni (tmax) 5 til 7 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: AJOVY kan injiceres i mave, lår og overarm, hvor huden ikke er øm, har blå mærker, er rød eller indureret.
Icelandic: AJOVY má sprauta í svæði á kvið, læri eða upphandlegg sem eru ekki aum, marin, rauð eða með herslismyndun.