FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni cutanee quali: - eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek súlyos bőrreakció jelei lehetnek Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrtüneteket tapasztal, mint például - terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
Italian: All'interno del terzile più alto in base al centro, il HR di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,642 (IC 95%, 0,277 - 1,484).
Hungarian: A centrumok szerinti legmagasabb tercilisben a rivaroxaban relatív hazárdja a warfarinhoz képest 0,642 volt (95%-os CI: 0,277 - 1,484).
Italian: Il trattamento proseguiva con una dose di antagonista della vitamina K titolata in modo da mantenere i valori PT/INR nell'intervallo terapeutico compreso tra 2,0 e
Hungarian: A kezelést K-vitamin-antagonistával folytatták, amelynek az adagját úgy állították be, hogy biztosítsa a 2,0 - 3,0-ás terápiás tartományba eső INR-értéket.
Italian: Ognuno dei regimi con rivaroxaban ha mostrato una riduzione significativa degli eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti in confronto al regime con AVK in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano stati sottoposti a PCI con posizionamento di stent.
Hungarian: Mindegyik rivaroxaban kezelési rend esetében a klinikailag jelentős vérzéses események jelentős csökkenése látszott a KVA kezeléshez képest a stent beültetéses percutan coronaria intervención (PCI) áteső nem-valvuláris eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Italian: Il trattamento con Xarelto deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione dell'evento di SCA (procedure di rivascolarizzazione incluse); non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale verrebbe normalmente sospesa.
Hungarian: A Xarelto-kezelést az ACS esemény stabilizálása után (ideértve a revascularisatiós eljárásokat is) a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, legkorábban 24 órával a kórházi felvételt követően, és amikor a parenterális antikoaguláns kezelést hagyományosan elhagynák.
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4 "Rischio emorragico").
Hungarian: A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a haemostasist befolyásoló gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél (lásd „Vérzés kockázata", 4.4 pont).
Italian: - Morte CV 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053
Hungarian: - CV halálozás 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88%
Italian: Il rimanente 1/3 della dose somministrata viene escreto direttamente per via renale come principio attivo immodificato nelle urine, principalmente per secrezione renale attiva.
Hungarian: Az alkalmazott dózis fennmaradó 1/3 része közvetlenül, változatlan hatóanyag formában ürül ki a vesén keresztül a vizeletbe, főként aktív renális kiválasztás révén.
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è alto e raggiunge circa il 92 %-95 %, la componente principale del legame è l'albumina sierica.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése emberben magas, hozzávetőlegesen 92% - 95%, közülük a fő kötő komponens a szérum albumin.
Italian: Per l'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti) sono stati osservati tassi più alti nei pazienti trattati con rivaroxaban 20 mg una volta al giorno in confronto al placebo.
Hungarian: A másodlagos biztonságossági végpont (súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzéses események) tekintetében a naponta egyszer 20 mg rivaroxabannal kezelt betegeknél magasabb arányokat észleltek a placebót kapóknál megfigyeltekhez képest.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto evita che insorga una condizione grave.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Italian: HR (IC 95%) p-value, test per superiorità
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték, szuperioritás teszt
Italian: Se l'emorragia non può essere controllata con le misure descritte, si deve considerare o la somministrazione di uno specifico agente antagonista inibitore del fattore Xa (andexanet alfa), che contrasta l'effetto farmacodinamico di rivaroxaban, oppure la somministrazione di un agente procoagulante specifico per l'inversione dell'effetto anticoagulante, come il concentrato di complesso protrombinico (PCC), il concentrato di complesso protrombinico attivato (APCC) o il fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
Hungarian: Ha a vérzés a fent említett intézkedésekkel sem állítható meg, akkor megfontolandó vagy a specifikus, az Xa-faktor inhibitorok hatását visszafordító szer (andexanet alfa) alkalmazása, amely antagonizálja a rivaroxaban farmakodinámiás hatását, vagy egy specifikus prokoaguláns-helyreállító szer, úgymint protrombinkomplex-koncentrátum (PCC), aktivált protrombinkomplex-koncentrátum (APCC), vagy rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) alkalmazása.
Italian: L'inibizione dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata di 2,6 volte nei pazienti con moderata compromissione epatica rispetto ai volontari sani; anche il PT è risultato aumentato di 2,1 volte.
Hungarian: Az Xa faktor gátlása 2,6-szeresére nőtt közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekhez lépest; a PI megnyúlása ehhez hasonlóan 2,1-szeres volt.
Italian: Trattamento concomitante della SCA con terapia antipiastrinica in pazienti con pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Együttes adagolás thrombocytagátlókkal az ACS kezelés során a korábban stroke-ot vagy transiens ischaemiás attackot (TIA) elszenvedett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: A: osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Hungarian: A: VTE megelőzése esetén figyelték meg elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél
Italian: Si ritiene che i principi attivi che inibiscono in misura significativa solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, il CYP3A4 oppure la P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, amelyek a rivaroxabannak csak az egyik eliminációs útvonalát (akár a CYP3A4-et vagy a P-gp-t) gátolják erősen, feltételezhetően kisebb mértékben fokozzák a rivaroxaban plazmakoncentrációját.
Italian: - Ictus
Hungarian: - Stroke
Italian: Xarelto 20 mg una volta al giorno è stato confrontato con il placebo.
Hungarian: A napi egyszeri 20 mg Xarelto-t hasonlították össze placebóval.
Italian: I pazienti che assumono Xarelto 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA in aggiunta a una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera standard di ticlopidina.
Hungarian: A naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-t szedő betegeknek napi 75 - 100 mg ASA-t, vagy napi 75 mg klopidogrél vagy a tiklopidin szokásosos napi adagja mellett 75 - 100 mg ASA-t is szedniük kell.
Italian: Per via della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Xarelto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a készítmény típusából következő vérzésveszély miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy a rivaroxaban átjut a placentán, a Xarelto alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Xarelto è per uso orale.
Hungarian: Xarelto szájon át történő alkalmazásra való.
Italian: 10.225 Rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad ASA o ASA più clopidogrel o ticlopidina
Hungarian: 5 mg, illetve 10 mg ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt adva
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva correlata alla modalità d'azione farmacologica di rivaroxaban (ad es. complicanze emorragiche).
Hungarian: Állatkísérletek a rivaroxaban hatásmechanizmusával összefüggő reproduktív toxicitást mutattak (pl. vérzéses szövődményeket).
Italian: b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value bid: due volte al giorno; IC: intervallo di confidenza; rischio cum: rischio di incidenza cumulativa (stime di Kaplan-Meier) a 30 mesi; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od: una volta al giorno
Hungarian: CI: konfidenciaintervallum; kum. kock.: kumulatív incidencia kockázat (Kaplan-Meier-módszerrel meghatározva) 30 hónapra vonatkoztatva; ISTH: Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Italian: Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sulle piastrine.
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor fokozott vérzési kockázat állhat fenn a betegeknél, ezeknek a gyógyszereknek a thrombocytákra gyakorolt, leírt hatása miatt.
Italian: Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nel mese precedente (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Együttes adagolás ASA-val CAD/PAD-ben korábban vérzéses vagy lacunaris stroke-on vagy egy hónapon belül bármilyen típusú stroke-on átesett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati i risultati per gli endpoint secondari testati in ordine gerarchico nell'ITT.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei a kezelési szándék szerinti elemzés szerinti hierarchia sorrendjében a 4. táblázatban találhatók.
Italian: 2531 pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Hungarian: 2531 teljes térdízületi protézis beültetésen átesett beteg
Italian: Xarelto 20 mg od N=1.107
Hungarian: Xarelto 20 mg naponta egyszer N = 1107
Italian: L'incidenza dell'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori) era più basso nel gruppo trattato con rivaroxaban (1,1% (26/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (2,2% (52/2405)) con un HR di 0,493 (IC 95%: 0,308
Hungarian: A másodlagos biztonságossági végpontok (súlyos vérzéses események) előfordulása alacsonyabb volt a rivaroxaban kezelési csoportban (1,1% (26/2412)), mint az enoxaparin/KVA kezelési csoportban (2,2% (52/2405)), a relatív hazárd 0,493 volt (95%-os CI: 0,308 - 0,789).
Italian: Tabella 8: Risultati di sicurezza dello studio di fase III COMPASS Popolazione in studio
Hungarian: 8. táblázat: A III. fázisú COMPASS vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - compromissione renale dopo un sanguinamento intenso - aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség - vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, i percentili 5/95 del PT (Neoplastin) 2 - 4 ore dopo l'assunzione delle compresse (cioè quando l'effetto è massimo) sono stati compresi tra 13 e 25 s (valori al basale prima dell'intervento chirurgico da 12 a 15 s).
Hungarian: A nagy ortopéd sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 2 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás időpontjában) 13 és 25 mp között változott (a műtét előtti kiindulási értékek 12 és 15 mp között vannak).
Italian: Rivaroxaba n 10 mg od giorni
Hungarian: Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Italian: ▪ alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) ▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione ▪ rifampicina, un antibiotico
Hungarian: ▪ néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) ▪ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény ▪ rifampicin, ami egy antibiotikum
Italian: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Hungarian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Italian: Oltre allo studio di fase III ROCKET AF, è stato condotto uno studio (XANTUS) di coorte prospettico, a singolo braccio, post-autorizzativo, non interventistico ed in aperto, con obiettivo principale la valutazione comprendente gli eventi tromboembolici e i sanguinamenti maggiori.
Hungarian: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálaton túl egy prospektív, egykarú, engedélyezést követő, beavatkozással nem járó, nyílt kohorsz vizsgálatot (XANTUS) végeztek központosított kiértékeléssel, beleértve a thromboemboliás eseményeket és a jelentős vérzést.
Italian: Nella popolazione "per-protocol" in trattamento l'ictus o l'embolia sistemica sono state osservate in 188 pazienti in trattamento con rivaroxaban (1,71% per anno) ed in 241 pazienti in trattamento con warfarin (2,16% per anno) (HR 0,79; IC 95%, 0,66 - 0,96; p<0,001 per non-inferiorità).
Hungarian: A protokoll szerint kezelt populációban stroke vagy systemás embolisatio 188 rivaroxabannal kezelt betegnél (1,71% évente) és 241 warfarinnal kezelt betegnél (2,16% évente) alakult ki (relatív hazárd 0,79; 95%-os CI, 0,66 - 0,96; non-inferioritási P < 0,001).
Italian: Popolazione anziana Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)
Hungarian: Időskorú betegek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont)
Italian: Il risultato principale in termini di sicurezza (composito di sanguinamento fatale o di sanguinamento in un'area critica con un potenziale di invalidità permanente), si è verificato in 18 (0,7%) pazienti del gruppo trattato con rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno e in 23 (0,9%) pazienti del gruppo placebo, rispettivamente (HR=0,80; IC 95% 0,43 - 1,49; p=0,484).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont (azaz a halálos vérzés vagy a kritikus szervbe történő vérzés, mely tartós károsodást eredményezhet) a napi kétszer 2,5 mg rivaroxaban csoportban 18 betegnél (0,7%) és a placebocsoportban 23 betegnél (0,9%) fordult elő (HR=0,80; 95%-os CI: 0,43 - 1,49; p=0,484).
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Italian: Se prende più Xarelto di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be
Italian: Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro giallo (E 172)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172)
Italian: Posologia e durata del trattamento
Hungarian: Terápiás adag és kezelési időtartam
Italian: a) Popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento * Nominalmente significativo
Hungarian: Összhalálozás a) biztonsági populáció, kezelés alatt (safety population, on treatment) * névlegesen szignifikáns
Italian: La farmacocinetica del rivaroxaban è grosso modo lineare fino a circa 15 mg una volta al giorno.
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikája, éhgyomorra bevéve, naponta 15 mg-ig megközelítőleg lineáris.
Italian: La doppia terapia antipiastrinica non è stata studiata in combinazione con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno nei pazienti con CAD/PAD (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: CAD/PAD-ben szenvedő betegeknél a naponta kétszer 2,5 mg Xarelto kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezeléssel együtt történő alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: L'assorbimento orale di rivaroxaban è pressoché completo e la biodisponibilità orale per la compressa da 2,5 mg e 10 mg è elevata (80 - 100%), indipendentemente dal digiuno o dall'assunzione di cibo.
Hungarian: A rivaroxaban orális alkalmazását követően a felszívódás majdnem teljes, és a 2,5 mg-os illetve 10 mg-os adagot tartalmazó tabletta esetén az orális biohasznosulás az éhgyomri/étkezés utáni állapottól függetlenül magas (80 - 100%).
Italian: Eventi di TEV sintomatico si sono manifestati in 57 pazienti (0,6%) del gruppo trattato con rivaroxaban (n=8.778) e in 88 pazienti (1,0%) del gruppo trattato con standard-of-care (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91); popolazione studiata per la sicurezza).
Hungarian: Tüneteket okozó VTE a rivaroxaban csoportban (n = 8778) 57 (0,6%) betegnél és a standard kezelés csoportban 88 (1,0%) betegnél fordult elő (n = 8635; HR 0,63; 95%-os CI 0,43-0,91); biztonságossági populáció.
Italian: - una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS).
Hungarian: - gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Italian: Xarelto 2,5 mg, due volte al giorno, N=5.115 n (%) HR (IC 95 %) p-value b)
Hungarian: Xarelto 2,5 mg, napi kétszer, N = 5,115 n (%) Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték b)
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve proseguire con la dose regolare raccomandata secondo lo schema di assunzione stabilito.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a betegnek a javaslat szerinti szokásos adaggal kell folytatni a gyógyszerbevételt a következő tervezett időpontban.
Italian: Più di 9.500 pazienti (7.050 sottoposti a sostituzione totale dell'anca e 2.531 sottoposti a sostituzione totale del ginocchio) sono stati studiati in studi clinici di fase III controllati, randomizzati, in doppio cieco, che hanno costituito il programma RECORD.
Hungarian: A kontrollált, randomizált, kettős vak RECORD III. fázisú klinikai vizsgálati program keretében több mint 9500 beteget (7050 teljes csípőprotézis műtét és 2531 teljes térdprotézis műtét) vizsgáltak.
Italian: Ingerisca la compressa preferibilmente con un po' d'acqua.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Italian: Come con altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio emorragico, come in caso di:
Hungarian: Az egyéb antithrombotikus szerekhez hasonlóan a rivaroxaban nem ajánlott a vérzés szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében, mint például:
Italian: ♦ Informi il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere qualsiasi altro medicinale, prima di prendere Xarelto.
Hungarian: ♦ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a Xarelto alkalamazása előtt kezdeni tervezett bármilyen egyéb gyógyszeréről.
Italian: - è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Hungarian: Ha Önnek műtéten kell átesnie: - nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Italian: Fra tutti i pazienti randomizzati analizzati secondo l'approccio "intention-to-treat" gli eventi primari si sono verificati in 269 pazienti trattati con rivaroxaban (2,12% per anno) ed in 306 pazienti trattati con warfarin (2,42% per anno) (HR 0,88; IC 95%, 0,74 - 1,03; p<0,001 per non-inferiorità; p=0,117 per superiorità).
Hungarian: A kezelési szándék szerint (intention to treat, ITT) elemzett összes randomizált beteg között az elsődleges végpont 269 rivaroxabannal kezelt betegnél (2,12% évente) és 306 warfarinnal kezelt betegnél (2,42% évente) fordultak elő (relatív hazárd 0,88; 95%-os CI, 0,74 - 1,03; non-inferioritási P < 0,001; szuperioritási P = 0,117).
Italian: Oltre al programma di fase III EINSTEIN, è stato condotto uno studio di coorte prospettico (XALIA), non interventistico ed in aperto, con obiettivo principale la valutazione comprendente TEV recidivanti, sanguinamenti maggiori e morte.
Hungarian: A III. fázisú EINSTEIN vizsgálaton túl egy prospektív, beavatkozással nem járó, nyílt kohorsz vizsgálatot (XALIA) végeztek központosított kiértékeléssel, beleértve a recidíváló MVT-t, a jelentős vérzést és a halált is.
Italian: 1,6% dei pazienti
Hungarian: A betegek 23%-a A betegek 1,6%-a
Italian: Tempistica dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire una panoramica e una discussione, rispetto ai pazienti con SCA, dei risultati di tutti gli studi del programma.
Hungarian: A vizsgálati program utolsó végső vizsgálati jelentésének benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálati program összes vizsgálatának eredményeiről áttekintést kell adjon, azokat az ACS betegek szempontjából tárgyalnia kell.
Italian: Non ci sono dati disponibili per questa tipologia pazienti con pregresso ictus/attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke/transiens ischaemiás attack (TIA) szerepel.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) o grave (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min) si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:
Hungarian: Közepes (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/perc) vagy súlyos (kreatinin-clearance 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegekre az alábbi adagolási javaslat vonatkozik:
Italian: Nei pazienti che passano da Xarelto agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia ≥ 2,0.
Hungarian: A Xarelto-ról KVA-ra átálló betegeknél a Xarelto-t és a KVA-t együtt kell adni addig, amíg az INR ≥ 2,0 nem lesz.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente, dopo l'arruolamento di 120 pazienti, a causa di un eccesso di eventi tromboembolici tra i pazienti in trattamento con rivaroxaban.
Hungarian: A 120 fős vizsgálatot a tervezettnél korábban leállították a rivaroxaban karon kezelt betegeknél megjelenő nemkívánt események miatt.
Italian: Nei pazienti che ricevono rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti con SCA, la media geometrica della concentrazione (intervallo di previsione 90 %) dopo 2 - 4 ore e circa 12 ore dopo l'assunzione (che approssimativamente rappresentano la concentrazione massima e minima nell'intervallo di assunzione) era rispettivamente di 47 (13 - 123) e 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
Hungarian: Azoknál az ACS-ben szenvedő betegeknél, akik az atherothromboticus események megelőzésére kapnak napi kétszer 2,5 mg rivaroxabant, a koncentrációk mértani átlaga (90%-os előrejelzési intervallummal) 24 órával és körülbelül 12 órával az adag bevétele után (amely durván megfelel az adagolási intervallum maximális és minimális koncentráció-értékeinek) sorrendben 47 (13 - 123) és 9,2 (4,4 - 18) mcg/l-nek adódott.
Italian: Xarelto 10 mg od N=1.127
Hungarian: Xarelto 10 mg naponta egyszer N = 1127
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o contenitore a portafoglio dopo Scad./EXP.
Hungarian: A dobozon és minden egyes levélcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Hungarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11