FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'aprile del 2011 il Comitato ha ritenuto che fossero disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere per la presente procedura ex articolo 31, con cui si raccomandava l'aggiunta dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni PD.
Dutch: In april 2011 oordeelde het CHMP dat er voldoende informatie beschikbaar was voor het doen uitgaan van een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31, waarbij de toevoeging werd aanbevolen van Canada, Polen en Turkije als productielocaties aan de bestaande handelsvergunningen voor PDoplossingen.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar;
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
Dutch: Redenen voor de toevoeging van een extra productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti, le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I), prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van de productielocatie in de VS waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een tweede advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van de productielocatie in de VS aan de betreffende handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van een productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Italian: Un approccio europeo armonizzato alla fornitura è stato applicato a partire dall'identificazione dei problemi di Castlebar, e la procedura ai sensi dell'articolo 31 prosegue in attesa di una risoluzione dei problemi in sospeso.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locatie in de VS. Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Dutch: • Niet bewaren beneden 4°C.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Italian: Come conservare Extraneal
Dutch: Hoe bewaart U extraneal
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Dutch: • Gebruik EXTRANEAL niet na de houdbaarheidsdatum.
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Dutch: Flexibele pvc-zak met een inhoud van 1,5 l, 2,0 l of 2,5 l.
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston gemaakt worden).
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
Italian: 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo)
Dutch: 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD)
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Dutch: Veranderingen worden weergegeven in een grijs ingevulde kader
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
Dutch: De lineoconnector bevat jodium.
Italian: Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a "Y" connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
Dutch: De lineoconnector waarmee de Y-transferlijn van de dubbele zak (TwinBag) kan uitgerust zijn, bevat 10,5 % jodiumpovidonzalf.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael, Extraneal e Nutrineal, come appropriato.
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal, zoals van toepassing.
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Dutch: Annex III Aanpassingen aan de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters.
Italian: • Smaltire Extraneal come indicato durante il Suo addestramento.
Dutch: • Vernietig Extraneal volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Italian: La data è riportata sull'etichetta della confezione e sulla sacca dopo l'abbreviazione Scad.
Dutch: De datum is te vinden op het etiket van de doos en op de zak na de afkorting "EXP" en het symbool .
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Dutch: DIANEAL PD4
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Dutch: Aantal eenheden per doos
Italian: Confezionamento del prodotto
Dutch: Productconfiguratie
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: BIJSLUITER
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
Dutch: Voorwaarden die de lidstaten moeten vervullen:
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage III Voorwaarden van de handelsvergunningen
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
Dutch: In het plan worden alle veranderingen in processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de monitoring in detail beschreven.
Italian: Condizioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve soddisfare:
Dutch: Voorwaarden waaraan de houder van de handelsvergunning moet voldoen:
Italian: Entro 90 giorni dal completamento del periodo di controllo di cui sopra, deve essere presentato un piano di gestione del cambiamento alle autorità nazionali competenti.
Dutch: Binnen 90 dagen na afronding van de genoemde monitoringperiode moet een managementplan voor veranderingen bij de bevoegde nationale instanties worden ingediend.
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
Dutch: De inspectie van de locatie in Castlebar door de superviserende autoriteit (IMB) dient eind december 2011 plaats te vinden, voordat de oplossingen weer op de markt kunnen komen.
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
Dutch: Eind september 2012 dient door de bevoegde instantie een farmacovigilantie-inspectie te worden uitgevoerd.
Italian: L'esito dell'ispezione deve essere presentato alle autorità nazionali competenti.
Dutch: De uitkomst van de inspectie dient aan de nationale bevoegde instanties te worden gemeld.
Italian: Deve essere prestata attenzione per garantire la coerenza con le ispezioni effettuate presso lo stabilimento di Castlebar.
Dutch: Er dient goed op te worden gelet dat er consistentie is met de inspecties van de locatie in Castlebar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare alle autorità nazionali competenti, al momento del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), un piano di gestione del rischio (RMP) per tutti i prodotti in questione, utilizzando l'RMP consolidato concordato, versione 2.0 del 21 settembre 2011.
Dutch: De vergunninghouder dient ten tijde van het volgende periodieke veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report, PSUR) voor alle betrokken producten een risicomanagementplan (RMP) in bij de nationale bevoegde instanties, op basis van het overeengekomen, versterkte RMP, versie 2.0 van 21 september 2011.
Italian: Durante le ispezioni di siti locali presenti all'interno dei propri territori, gli Stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attuato in modo appropriato l'esperienza acquisita a Castlebar in accordo con le CAPA globali.
Dutch: Tijdens inspecties van de lokale productieplaatsen die tot hun territorium behoren, moeten de lidstaten erop toezien dat de vergunninghouder de in Castlebar opgedane ervaring in overeenstemming met de wereldwijde CAPA's naar behoren heeft omgezet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
Dutch: De vergunninghouder stelt wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) op en gebruikt die om endotoxine-besmettingen te voorkomen op andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
Dutch: De vergunninghouder verricht epidemiologisch onderzoek, bestaande uit een klinische audit waarbij gegevens worden verzameld over het aantal gevallen van peritonitis in de EU in 2010 en 2011, en een observationeel onderzoek om het karakter en de uitkomst van peritonitis- en niet-peritonitisgevallen (inclusief fatale afloop) te beoordelen, in overeenstemming met de afgesproken mijlpalen voor de evaluatie en rapportering zoals beschreven in het versterkte RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, tenendo conto delle metodologie migliorate di analisi microbiologica e includendo i nuovi siti per l'aumento della diversificazione dell'approvvigionamento, in accordo con il piano di gestione del cambiamento e le relative scadenze.
Dutch: De vergunninghouder actualiseert de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen met de verbeterde microbiologische analytische methoden en opname van de nieuwe locaties om de verscheidenheid aan leveranciers te vergroten, conform het overeengekomen managementplan voor veranderingen en de daarin vastgelegde tijdlijnen.
Italian: Tale piano descrive i problemi di sicurezza dei prodotti (effluente torbido/peritonite asettica per quanto riguarda le soluzioni per dialisi peritoneale e risposta infiammatoria sistemica indotta da endotossine per quanto riguarda le soluzioni per emodialisi) e la relativa minimizzazione del rischio, la quale include una comunicazione diretta con gli operatori sanitari e attività di qualità.
Dutch: Hierin worden de punten van zorg met betrekking tot de veiligheid van het product beschreven (troebel effluent/aseptische peritonitis met peritoneale dialyseoplossingen en een door endotoxinen geïnduceerde systemische ontstekingsreactie met hemodialyseoplossingen) en de risicominimalisatie daarvan, bestaande uit directe communicatie naar de gezondheidswerkers en kwaliteitsactiviteiten.
Italian: Le modifiche vanno presentate affinché siano valutate dalle autorità nazionali competenti.
Dutch: Variaties moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie devono essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's wordt aan de nationale bevoegde instanties overgelegd en alle veranderingen die noodzakelijk worden geacht moeten volgens de toepasselijke managementprotocollen voor veranderingen en registratieprocedures op nationaal niveau worden doorgevoerd, voor zover van toepassing.
Italian: volume 9a "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea") e includere le misure volte alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nell'RMP consolidato concordato.
Dutch: Dit RMP dient in overeenstemming te zijn met de RMP-template van de EU en dient maatregelen te bevatten om de doeltreffendheid van de risicominimalisatie in het overeengekomen versterkte RMP te beoordelen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare un monitoraggio di 12 mesi in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB).
Dutch: De vergunninghouder voert nadat de site door de superviserende autoriteit (IBM) in Castlebar geschikt is bevonden gedurende een periode van 12 maanden monitoring uit.
Italian: Come conservare EXTRANEAL
Dutch: Hoe bewaart U EXTRANEAL
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DIANEAL PD4
Italian: 1,5 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca singola Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca singola Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo)
Dutch: 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD) enkele zak (APD) dubbele zak (CAPD)
Italian: 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
Italian: Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva, deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra het uit de beschermverpakking is verwijderd.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael e Extraneal, come appropriato.
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal en Extraneal, zoals van toepassing.
Italian: • Smaltire EXTRANEAL come indicato durante il Suo addestramento.
Dutch: • Vernietig EXTRANEAL volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
Italian: In particolare:
Dutch: Met name:
Italian: Devono inoltre essere forniti certificati di analisi aggiornati.
Dutch: Ook moeten bijgewerkte analysecertificaten worden overgelegd.
Italian: Di conseguenza, i dati relativi alle seguenti condizioni devono essere presentati ed esaminati dal CHMP.
Dutch: Daarom moeten er gegevens met betrekking tot de volgende voorwaarden worden overgelegd en beoordeeld door het CHMP.
Italian: Gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Dutch: De huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Italian: Devono essere forniti i dati di stabilità, compresa la stabilità a lungo termine e accelerata in prodotti fabbricati secondo le specifiche dell'UE.
Dutch: Er moeten stabiliteitsgegevens worden overgelegd, inclusief de gegevens van onderzoek naar de versnelde en langetermijnstabiliteit, voor producten die geproduceerd zijn overeenkomstig EUspecificaties.
Italian: La dimensione massima dei lotti prodotta a Lublino deve essere dichiarata e i dati di validazione effettivi per queste dimensioni dei lotti devono essere forniti entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Dutch: De maximale partijgrootte in Lublin moet worden vastgesteld en de werkelijke validatiegegevens voor deze partijgrootten moeten binnen drie weken na het besluit van de Commissie worden verstrekt.
Italian: Gli eccipienti acqua per iniezioni e idrossido di sodio sono controllati secondo la farmacopea statunitense.
Dutch: De hulpstoffen water voor injecties en natriumhydroxide worden gecontroleerd overeenkomstig de Amerikaanse Farmacopee.
Italian: Le specifiche per gli eccipienti idrossido di sodio e acido cloridrico devono essere dichiarate insieme ai risultati dell'analisi.
Dutch: De specificaties voor de hulpstoffen natriumhydroxide en zoutzuur moeten worden vermeld samen met de resultaten van de analyse.
Italian: I fornitori dei principi attivi sotto elencati non sono stati usati precedentemente per il prodotto europeo e i master file della sostanza attiva (ASMF) o i pacchetti informativi equivalenti devono essere presentati per questi fornitori.
Dutch: Leveranciers van de hieronder vermelde werkzame bestanddelen zijn nog niet eerder ingeschakeld voor producten in de EU en voor deze leveranciers moeten ‘active substance master files' (ASMF's) of gelijkwaardige datasets worden verstrekt.
Italian: Tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
Dutch: Alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee (Ph.