FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Ketek a teofiliną podawaną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nienależące do CYP.
Romanian: Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP.
Polish: W badaniach in vitro działanie telitromycyny na organizmy wykazujące ekspresję mechanizmów oporności związanych z erytromycyną erm (B) lub mef (A) było zmniejszone.
Romanian: În studiile in vitro, activitatea telitromicinei a fost redusă faţă de germenii care exprimă mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de erm(B) sau mef(A).
Polish: Badania interakcji z itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, wykazały, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu zwiększyły się odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC zwiększyły się odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0-krotnie.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori.
Polish: Większość z nich jest lekka i przemijająca, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek przez interakcję z domenami II i V cząsteczki 23S rybosomalnego RNA podjednostki 50S rybosomu.
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor, interacţionând cu domeniile II şi V ale ARN-ului ribozomal 23S al subunităţii ribozomale 50S.
Polish: Szybkie rozmieszczanie telitromycyny w tkankach sprawia, że jej stężenia w większości tkanek docelowych są większe niż w osoczu.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), maksymalne stężenie w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około 2-krotnie większe niż analogiczne wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
Polish: Po podaniu doustnym telitromycyna dość szybko się wchłania.
Romanian: După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Polish: Telitromycyna jest rozmieszczana w całym organizmie.
Romanian: Telitromicina este larg distribuită în organism.
Polish: Legionella pneumophila jest wysoce wrażliwa na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez legionellę jest ograniczone.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Polish: Określany na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej poziom narażenia osoczowego na telitromycynę, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych, był od 1,6- do 13-krotnie większy od oczekiwanego
Romanian: Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Ketek.
Polish: Ketek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Romanian: Disponibil sub formă de ambalaje a câte 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Romanian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub występującym w rodzinie zespołem wydłużonego odstępu QT (jeśli nie został wykluczony w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
Romanian: Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii diagnosticaţi cu interval QT prelungit dobândit.
Polish: Ketek może wchodzić w podobne interakcje z lowastatyną i atorwastatyną, które są również metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Romanian: Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
Polish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Romanian: >0,5 mg/l
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek telitromycyny, trwające 1, 3 i 6 miesięcy, przeprowadzone na szczurach, psach i małpach, wykazały, że głównym narządem podlegającym toksycznemu wpływowi jest wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Romanian: Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepatice şi leziuni histologice.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chociaż doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Polish: Zaburzenia widzenia obejmowały niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie.
Romanian: Tulburările oculare au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Polish: Ponieważ Ketek jest inhibitorem CYP3A4, należy go stosować tylko w szczególnych okolicznościach w trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez CYP3A4.
Romanian: Ketek este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
Romanian: Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Ketek, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia.
Polish: - Jeśli pacjent ma miastenię, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.
Romanian: - dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę, ale może nastąpić nasilenie się całkowitego wpływu telitromycyny na organizm.
Romanian: Efectul ritonavirului asupra telitromicinei nu a fost studiat, dar poate duce la o creştere mai amplă a expunerii la telitromicină.
Polish: W większości przypadków zaburzenia były lekkie do umiarkowanych, jakkolwiek zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe.
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub Ketek może wpływać na ich działanie.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.
Polish: Całkowity wpływ prawastatyny, rozuwastatyny i w mniejszym stopniu fluwastatyny na organizm może być zwiększony z powodu możliwego udziału białek transportujących, ale ten wzrost jest przypuszczalnie mniejszy niż z powodu interakcji wynikającej z hamowania CYP3A4.
Romanian: Expunerea la pravastatină, rosuvastatină şi mai puţin la fluvastatină poate fi crescută datorită posibilei implicări a transportorilor pentru proteine, dar este de aşteptat ca această creştere să fie mai mică comparativ cu interacţiunile care implică inhibarea CYP3A4.
Polish: • Jeśli leczone zakażenie jest wywołane przez szczepy o znanej lub przypuszczalnej oporności na beta-laktamy i (lub) makrolidy [zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i (lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności] i mieszczą się w spektrum przeciwbakteryjnego działania telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Ketek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Datorită experienţei limitate la pacienţii cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută, Ketek trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Polish: Ketek może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zwalniania akomodacji.
Romanian: Ketek poate determina tulburări oculare, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
Romanian: Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie
Polish: - jeśli u pacjenta występowały omdlenia (przemijająca utrata świadomości).
Romanian: - dacă aveţi stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei).
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
Polish: Jej główny krążący metabolit stanowi około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Romanian: Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
Polish: - Inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:
Romanian: - alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG), cum sunt:
Polish: W przypadku gdy takie skojarzenie jest rozważane jako konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku blokującego kanał wapniowy i prowadzić u pacjenta ścisłą obserwację kliniczną skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă este considerată necesară, doza de blocant al canalelor de calciu trebuie scăzută şi trebuie efectuată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi
Polish: Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zastosowaniu produktu Ketek, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8).
Polish: - leki zawierające digoksynę (stosowana w chorobach serca) lub dabigatran (stosowany
Romanian: - medicamente care conţin digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii) sau dabigatran
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji podczas podawania produktu Ketek.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek.
Polish: Pacjentów stosujących Ketek należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Polish: W badaniach porównawczych obserwowano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc >30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Romanian: În studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu ΔQTc>30 msec în timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienţi.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki omdlenia (przemijającej utraty świadomości), które może być poprzedzone wystąpieniem ogólnego złego samopoczucia (np. nudności, rozstrój żołądka).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei), care pot fi precedate de o stare de rău generală (greaţă, disconfort gastric).
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie powinien stosować leku Ketek, gdy przyjmuje inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă) şi/sau probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică severă), nu luaţi Ketek în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
Polish: - Jeśli pacjent lub którykolwiek z członków rodziny ma w zapisie elektrograficznym (EKG) nieprawidłowość nazywaną „zespołem wydłużonego odstępu QT".
Romanian: - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare a electrocardiogramei (ECG), numită "sindrom QT prelungit".
Polish: • Wpływ produktu Ketek na inne produkty lecznicze
Romanian: • Efectele Ketek asupra altor medicamente
Polish: Kurcze mięśni
Romanian: Crampe musculare
Polish: Jednoczesne stosowanie pochodnych alkaloidów sporyszu (takich jak ergotamina oraz dihydroergotamina) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) (vezi pct. 4.5).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji w czasie leczenia produktem Ketek (patrz punkt 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek (vezi pct. 4.5).
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowego narażenia na działanie wolnej frakcji substancji czynnej co najmniej 9-krotnie większym od poziomów oczekiwanych u ludzi po miesiącu stosowania i mniejszym niż oczekiwanym u ludzi po 6 miesiącach stosowania.
Romanian: Această administrare corespunde la concentraţii de expunere sistemică la substanţa activă de cel puţin 9 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate la om după 1 lună şi, respectiv, sub concentraţiile plasmatice anticipate la om după 6 luni.
Polish: Ketek nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek o optymalnej mocy (600 mg) nie jest dostępny.
Romanian: Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
Polish: Głównym enzymem CYP450 biorącym udział w przemianie telitromycyny jest CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek stwierdzono działanie embriotoksyczne oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
Romanian: La doze mari a apărut embriotoxicitate şi s-a observat o creştere a frecvenţei osificării incomplete şi a anomaliilor scheletale.
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4).
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4).
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
Romanian: Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Ketek) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: S.C. Zentiva S.A.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle.
Romanian: Debutul reacţiei oculare poate fi brusc.
Polish: Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki leku Ketek.
Romanian: Puteţi prezenta această tulburare în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze zilnice de Ketek sau a celei de a doua.
Polish: Na obszarach o wysokiej częstości występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnienie możliwości zmiany wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
Polish: U pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A4, opisywano występowanie zatrucia kolchicyną, w tym przypadki śmiertelne.
Romanian: La pacienţii trataţi cu colchicină şi inhibitori puternici ai CYP3A4 a fost raportată intoxicaţia cu colchicină, inclusiv cazuri letale.
Polish: Produktu Ketek nie należy
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na sam wiek.
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
Romanian: Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină.
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (vezi pct. 4.3).
Polish: - Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką mogąca być objawem ciężkiego zapalenia jelita, które może wystąpić w następstwie leczenia antybiotykami
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej (800mg) u 12 pacjentów i w badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych (800 mg) u 13 pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiej do ciężkiej (klasa A, B i C, wg Child-Pugh), wartości Cmax, AUC i t0,5 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób, dobranych pod względem wieku i płci.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Polish: Po przerwaniu stosowania telitromycyny, należy ponownie dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusa lub syrolimusa i w razie konieczności zwiększyć ich dawki.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Polish: W przypadku dożylnego podawania midazolamu, dawki produktu należy odpowiednio zmodyfikować i monitorować pacjenta.
Romanian: În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat.
Polish: W obydwu badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone wydalanie przez nerki.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost observată o eliminare renală crescută.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Poprzez ekstrapolację danych z badań erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie produktu Ketek i pochodnych alkaloidów sporyszu może prowadzić do silnego zwężenia naczyń („ergotyzm") z możliwą martwicą kończyn.
Romanian: Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Ketek şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă ("ergotism"), cu posibila necroză a extremităţilor.
Polish: Działania te były widoczne, gdy stężenie wolnej frakcji leku było od 8- do 13-krotnie większe niż spodziewane stężenie kliniczne.
Romanian: Efectele au fost evidenţiate la concentraţii plasmatice ale fracţiunii libere a medicamentului de 8 până la de 13 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate în clinică.