FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szemölcs eltávolítása előtt
Latvian: Pirms moluska noņemšanas
Hungarian: 10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62-160 cm2-es területen történő, 60 perces, 10 egymást követő napon át naponta egyszer végzett ismételt alkalmazása után a lidokain és a prilokain együttes átlagos maximális plazmakoncentrációja 0,6 µg/ml volt.
Latvian: Pēc atkārtotas 10 g EMLA iedarbības uz hroniskām kājas čūlām 62-160 cm laukumā 60 minūtes reizi dienā 10 dienas pēc kārtas vidējā maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa plazmā bija 0,6 µg/ml.
Hungarian: felületi sebészeti beavatkozások vagy infiltrációs anaesthesia esetén; felnőtteknél, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél
Latvian: vietējai dzimumorgānu gļotādas anestēzijai, piemēram, pirms virspusējām ķirurģiskām manipulācijām vai infiltrācijas anestēzijas; pieaugušajiem un pusaudžiem ≥12 g. v.;
Hungarian: Korosztály
Latvian: Vecums
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Latvian: Krēma loksnīte aptuveni 3,5 cm garumā no 30 g tūbas atbilst 1 g krēma.
Hungarian: Az újszülötteknél alkalmazott sarokszúrással történő vérvétel esetén az EMLA hatásosságát a vizsgálatok nem tudták igazolni.
Latvian: EMLA efektivitāte, lietojot asins noņemšanas gadījumā jaundzimušajiem no papēža, pētījumos nav apstiprinājusies.
Hungarian: Nagyobb területet érintő dermális műtéti beavatkozások kórházi körülmények között, pl.
Latvian: Ķirurģiskas manipulācijas uz lieliem ādas apvidiem slimnīcas apstākļos, piemēram, ādas slokšņu paņemšana pārstādīšanai.
Hungarian: A szokásos adag 10 cm² (10 négyzetcentiméter) méretű bőrterületenként 1 g krém, kötés alatt 1-5 órán át alkalmazva.
Latvian: Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1-5 stundām zem pārsēja.
Hungarian: Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)
Latvian: Līdz 10 g un 100 cm2 1-5 stundas6)
Hungarian: A készítmény e beavatkozások során történő megfelelő alkalmazásával kapcsolatos további útmutatást lásd az Alkalmazás módja c. részben.
Latvian: Vairāk norādījumu par pareizu zāļu lietošanu šo manipulāciju gadījumā, lūdzu, skatīt Lietošanas metode.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Latvian: Pēc 24 stundu iedarbības uz kājas čūlas līdz 50-100 cm2 laukumā maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (0,19-0,71 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,06-0,28 µg/ml) parasti tika sasniegta 2-4 stundās.
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Latvian: EMLA ir vienlīdz efektīvs un ar vienādu anestēzijas iestāšanās laiku plašā ādas pigmentācijas spektrā - no gaišas līdz tumši pigmentētai (no I līdz VI ādas tipam).
Hungarian: - A kezelt bőrterület irritációja lábszárfekélyek kezelése során.
Latvian: - Apstrādātās ādas kairinājums, ārstējot kāju čūlas.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Hungarian: A nemi szerveken történő alkalmazás kisebb orvosi beavatkozások (például szemölcs eltávolítása) előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Latvian: Lietošana uz dzimumorgāniem pirms nelielas ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, kārpu likvidēšanas) - EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
Hungarian: A methemoglobinémia vért érintő rendellenesség, amely újszülötteknél és 0-12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben.
Latvian: Methemoglobinēmija - asins sastāva traucējums -, ko biežāk, nereti saistībā ar pārdozēšanu, novēro jaundzimušajiem un zīdaiņiem 0-12 mēnešu vecumā.
Hungarian: 5) Nem figyelték meg a methaemoglobin szintjének klinikailag szignifikáns emelkedését 16 cm2 területen történő legfeljebb 4 órás alkalmazás esetén.
Latvian: Pēc lietošanas līdz 4 stundām uz 16 cm2 nav konstatēta klīniski nozīmīga methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu-Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Ez az EMLA krémmel azonos koncentrációjú és ahhoz hasonló gyógyszerformájú készítmény.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrācija ir tāda pati, un zāļu forma ir līdzīga EMLA.
Hungarian: Bőrgyógyászati beavatkozások frissen borotvált, nagy bőrterületen, pl. lézeres végleges szőrtelenítés esetén (a beteg általi alkalmazással)
Latvian: Manipulācijas uz tikko noskūtiem lieliem ādas apvidiem, piemēram, apmatojuma noņemšana ar lāzeru (uzklāj pats pacients)
Hungarian: Bizonyos eljárások előtt a bőrön alkalmazva megakadályozza a bőrfájdalom kialakulását, viszont a nyomást és az érintést továbbra is érezheti.
Latvian: Tas palīdz atsāpināt ādu, taču Jūs joprojām varētu just spiedienu un pieskārienu.
Hungarian: - Felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén legalább 60 perccel a beavatkozás előtt alkalmazza a krémet
Latvian: - Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 g. v. krēms jāuzklāj vismaz 60 minūtes pirms manipulācijas (ja vien krēmu neuzklāj uz dzimumorgāniem).
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz vairošanos, embriotoksiska un fetotoksiska lidokaīna iedarbība tika atklāta, lietojot 25 mg/kg s.c. trušiem, bet prilokaīnam - sākot ar 100 mg/kg i.m.
Hungarian: Lábszárfekéllyel kapcsolatos beavatkozásoknál az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni okkluzív kötés alá.
Latvian: Veicot ar kāju čūlām saistītas manipulācijas, zem sedzošā pārsēja uzklāj biezu EMLA kārtu.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā gan gados vecākiem, gan citiem pacientiem pēc EMLA uzklāšanas uz veselas ādas ir ļoti maza un stipri zemāka par potenciāli toksisko līmeni.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Alumīnija tūbas 5 g
Hungarian: felnőtteknél és gyermekeknél
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni
Hungarian: Lábszárfekélyek
Latvian: Kājas čūlas
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Latvian: Ādas strēmeļu pārstādīšanas pētījumos pieaugušajiem uzklāšana uz augšstilba vai augšdelma līdz 1500 cm2 laukumā līdz 7 stundām un 40 minūtēm radīja maksimālo koncentrāciju plazmā, kas nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīna un 0,2 µg/ml prilokaīna.
Hungarian: Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: 5.3 pont).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: - Methemoglobinémia a bőr kezelése során.
Latvian: - Methemoglobinēmija (asins sastāva traucējums) ādas ārstēšanas laikā.
Hungarian: - Homályos látás.
Latvian: - Redzes miglošanās.
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Latvian: Fertilitāte Pētījumi dzīvniekiem neliecina par žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumiem (skatīt 5.3.
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Hungarian: 2 g EMLA-nak felel meg.
Latvian: Puse 5 g tūbas satura atbilst aptuveni 2 g EMLA.
Hungarian: - Átmeneti helyi bőrreakciók (sápadtság, vörösödés, duzzanat) a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Latvian: pietūkums, drudzis, apgrūtināta elpošana un ģībonis) ādas, dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlu ārstēšanas laikā.
Hungarian: E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek.
Latvian: Ne ar lidokaīnu, ne prilokaīnu - monoterapijā vai kombinācijā - nav veikti vēža pētījumi, jo šīm aktīvajām vielām ir neatbilstoša lietošanas indikācija un terapeitiskās lietošanas ilgums.
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu novēro līdzīgu, taču īslaicīgāku vaskulāro atbildes reakciju, eritēmai rodoties pēc 30-60 minūtēm, kas liecina par straujāku uzsūkšanos caur ādu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1,5-2 g krém.
Latvian: - Parastā deva ir 1,5-2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás a bőr mélyebb érzéstelenítését igénylő kórházi beavatkozások (például bőrgraft készítése) előtt: - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Latvian: Lietošana uz ādas pirms manipulācijām slimnīcā (piemēram, ādas lokšņu paņemšanas pārstādīšanai), kad nepieciešama dziļāka ādas anestēzija - EMLA šādi var lietot pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
Hungarian: A 30 percnél hosszabb alkalmazási időtartam megnövelheti a helyi bőrreakció előfordulási gyakoriságát (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Par 30 minūtēm ilgāks iedarbības laiks biežāk var izraisīt vietējas ādas reakcijas (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - lietojat noteiktas zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (III klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu).
Hungarian: gerinccsapolás), a vascularis elváltozások lézeres kezelésével, illetve a molluscum contagiousum eltávolításával járó fájdalom esetén.
Latvian: vakcinācijas, lumbāla punkcija), vaskulāru bojājumu apstrādes ar lāzeru un kontagiozā moluska kiretāžas gadījumā.
Hungarian: • Lábszárfekélyek helyi érzéstelenítése a mechanikus tisztítás/sebkimetszés elősegítésére kizárólag felnőtteknél
Latvian: virspusējai kāju čūlu anestēzijai, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/atmirušo audu noņemšanu,
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm nav novēroti lidokaīna vai prilokaīna izraisīti auglības traucējumi.
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Latvian: Prilokaīns lielā devā var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši jutīgiem indivīdiem (4.4. apakšpunkts), pārāk bieži lietojot jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam (4.2. apakšpunkts), kā arī lietojot kopā ar methemoglobīnu inducējošām zālēm (piemēram, sulfonamīdiem, nitrofuradantīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu).
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Latvian: 2 g/16 cm2
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő sápadtság1, 2, 3
Latvian: Bālums uzklāšanas vietā1, 2, 3
Hungarian: Adagolás és alkalmazási időtartam
Latvian: Devas un iedarbības ilgums
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Latvian: Uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija Sistēmiskā lidokaīna un prilokaīna uzsūkšanās no EMLA ir atkarīga no devas, uzklāšanas laukuma un iedarbības laika.
Hungarian: • Egyéb helyi érzéstelenítők.
Latvian: − citas zāles vietējai atsāpināšanai;
Hungarian: vascularis elváltozások esetén viszont a 90 perces alkalmazás sem bizonyul hatásosabbnak, mint a 60 perces.
Latvian: Atsāpinošā iedarbība palielinājās no 15 līdz 90 minūtēm, uzklājot uz veselas ādas, bet uz asinsvadu bojājumiem 90 minūtes nenodrošināja spēcīgāku iedarbību kā 60 min.
Hungarian: 15 alkalommal végzett, heti 3-7-szeri ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a lidokain és metabolitjai, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin, valamint a prilokain és metabolitja, az orto-toluidin felhalmozódását a plazmában.
Latvian: Pēc atkārtotas 2-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlām līdz 62 cm2 laukumā 30-60 minūtes 3-7 reizes nedēļā, kopā līdz 15 devām viena mēneša laikā, nekonstatēja lidokaīna un tā metabolītu monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna vai prilokaīna un tā metabolīta ortotoluidīna uzkrāšanos plazmā.
Hungarian: - A végbélnyílás.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Hungarian: Ha saját magának alkalmazza a krémet, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa,
Latvian: Ja uzklājat krēmu pats, pārliecinieties, ka ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums iedevusi pārsēju.
Hungarian: • A nemi szervek nyálkahártyájának helyi érzéstelenítése pl.
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda Ķirurģiska lokalizētu bojājumu ārstēšana, piemēram,
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, kur to uzklāt.
Hungarian: „szulfonamidok" és a nitrofurantoin.
Latvian: − zāles infekciju ārstēšanai, ko sauc par sulfonamīdiem un nitrofuradantīnu;
Hungarian: például bizsergés Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés1
Latvian: Siltums uzklāšanas vietā1
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain
Latvian: - Aktīvās vielas) ir lidokaīns un prilokaīns.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Hungarian: EMLA-t alkalmazott, azonnal forduljon hozzájuk akkor is, ha semmilyen tünetet nem észlel.
Latvian: Ja esat lietojis EMLA vairāk nekā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums ieteikusi, nekavējoties konsultējieties ar kādu no viņiem, pat ja nejūtat nekādus simptomus.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Latvian: [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Hungarian: Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Latvian: Ārstam vai medmāsai jāuzrauga EMLA uzklāšana un dzimumorgāniem.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Latvian: EMLA ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Szemrendellenességek
Latvian: Nesaderība
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Latvian: Noņemiet pārsēja pārklājumus.
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Hungarian: • Mechanikai tisztítás/debridement
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā tekstā netika norādīta maksimālā deva vai maksimālais ārstējamā rajona izmērs.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Latvian: CHMP piekrita ievietot šo informāciju tabulas formātā, jo tā būtu skaidrāk attēlota un salasāma.
Hungarian: Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Hungarian: Általánosságban a CHMP egyetértett a javasolt szöveggel, néhány kismértékű módosítás mellett.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont)."
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Hungarian: Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Hungarian: A 4.9 pontba beillesztettek egy utalást a 4.4 pontra az alábbiak szerint: „A klinikailag jelentős methemoglobinémiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még a 4.4 pontot)."
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Hungarian: Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu."
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak tartotta, kivéve az adagolási gyakoriságot a 0-3 hónapos korú populációban.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka piedāvātās pediatriskās devas ir pieņemamas, izņemot devas biežumu populācijā no 0 līdz 3 mēnešiem.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a 2012. szeptember 24-i, megegyezés szerinti biztonságossági alapprofilnak megfelelően a 4.4 pontban tüntessék fel a „sarokvérvételre" vonatkozó megjegyzést.
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par "dūrienu papēdī" saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
Hungarian: A CHMP elfogadta a termékenység és szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget.
Latvian: CHMP apstiprināja piedāvāto tekstu attiecībā uz fertilitāti un barošanu ar krūti.
Hungarian: • Felnőttek
Latvian: • Pieaugušie