FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Tadalafil Lilly, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Lilly, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1 500 pacjentów, u części z których występowały zaburzenia erekcji, u pacjentów przyjmujących Tadalafil Lilly w dawce 5 mg nastąpiło większe obniżenie punktacji IPSS (z 4,8 na 6,3 punktu) po 12 tygodniach w stosunku do pacjentów przyjmujących placebo (z 2,2 na 4,4 punktu).
Maltese: F'erba' studji ewlenin li involvew 1,500 pazjent, li xi wħud minnhom kellhom ukoll disfunzjoni erettili, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly f'doża ta' 5 mg kellhom tnaqqis akbar fl-IPSS (4.8 sa 6.3 punti) wara 12-il ġimgħa milli dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (2.2 sa 4.4 punti).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tadalafil Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Lilly.
Polish: Udowodniono również, że Tadalafil Lilly łagodzi objawy łagodnego przerostu prostaty na podstawie międzynarodowej skali punktowej objawów towarzyszących chorobom gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) wynoszącej od 0 (brak objawów) do 35 (poważne objawy).
Maltese: Intwera wkoll li Tadalafil Lilly jtejjeb is-sintomi tal-iperplasija bennina tal-prostata kif imkejjel bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS, international prostate symptom score), li jvarja minn 0 (ebda sintomu) għal 35 (sintomi severi).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tadalafil Lilly?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tadalafil Lilly?
Polish: W sześciu badaniach uczestniczyło 1 328 pacjentów, którzy przyjmowali lek przed aktywnością seksualną.
Maltese: Sitta mill-istudji inkludew 1,328 pazjent li ħadu l-mediċina qabel l-attività sesswali.
Polish: Leku Tadalafil Lilly nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, określanego jako nadciśnienie płucne).
Maltese: Tadalafil Lilly m'għandux jittieħed man-nitrati (tip ta' mediċina użata għall-kura talanġina) jew mediċini tal-klassi "guanylate cyclase stimulators" bħal riociguat (mediċina għall-pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet li jfornu lill-pulmuni, magħrufa bħala ipertensjoni pulmonari).
Polish: Firma wytwarzająca lek Cialis wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tadalafil Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Cialis qablet li d-dejta xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Tadalafil Lilly ("kunsens infurmat").
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi cGMP, li jwassal għar-rilassament tal-muskolu tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), b'hekk jippermetti l-fluss tad-demm fil-corpora, u jipproduċi l-erezzjoni.
Polish: Wyniki jednego z kwestionariuszy, w którym mężczyźni oceniali swój stan w skali od 0 (oznaczającego poważne zaburzenia erekcji) do 30 (brak zaburzeń erekcji) wskazują, że u pacjentów nastąpiła poprawa z około 15 punktów przed leczeniem do 23 i 25 po leczeniu odpowiednio produktem Tadalafil Lilly 10 i 20 mg.
Maltese: Ir-riżultati għal wieħed mill-kwestjonarji, li fih l-irġiel ikklassifikaw il-kundizzjoni tagħhom fuq skala ta' minn 0 (li tindika disfunzjoni erettili severa) għal 30 (ebda disfunzjoni erettili), urew li l-pazjenti tjiebu minn madwar 15 qabel il-kura, għal 23 u 25 wara l-kura b'Tadalafil Lilly 10 mg u 20 mg, rispettivament.
Polish: W pozostałych trzech badaniach uczestniczyło 853 pacjentów przyjmujących Tadalafil Lilly raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg.
Maltese: Ittliet studji l-oħrajn inkludew 853 pazjent li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly darba kuljum f'dożi ta' 2.5 jew 5 mg.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Lilly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Lilly
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa(własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- - BARCODE 2D
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Polish: (patrz punkt 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5 ).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (pH101) Powidon (K-25)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Polish: Komárom, 2900 Węgry
Maltese: Komárom, 2900
Polish: Pokrzywka, zespół StevensaJohnsona
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Polish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
Maltese: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Polish: Komárom 2900 Węgry
Maltese: Komárom 2900
Polish: Laktoza bezwodna Poloksamer 188
Maltese: Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Polish: Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u CYP2C19.
Polish: − fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
Maltese: - phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)
Polish: − riocyguat.
Maltese: - riociguat.
Polish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
Maltese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Polish: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 222 077 23
Maltese: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Polish: Opakowanie zawieraja 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Tadalafil Mylan zawiera laktozę"), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Polish: България (Bulgaria) Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Polish: Opakowanie zawiera 4, 12 lub 24 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 12 u 24 pillola.
Polish: Nie wykazano skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fil-mixi kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS - least squares) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m filgrupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Polish: Opakowanie zawiera 2, 4, 8,12 lub 24 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-Alu PVC/PE/PVdC.
Polish: Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28 u 56 pillola.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'Cytochrome P450
Polish: Priapizm i anatomiczne zniekształcenia prącia
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Polish: Tadalafil Mylan, 5 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek
Maltese: Tadalafil Mylan 5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Polish: 2, przemijająca amnezja
Maltese: Aċċessjonijiet Amnesija temporanja
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Maltese: (pillola).
Polish: Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Maltese: Tadalafil u trattamenti oħra għal disfunzjoni erettili
Polish: Poprawa wyników wyrażona w międzynarodowej skali punktowej objawów towarzyszących chorobom gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptoms Score, IPSS) w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 5 mg w czterech badaniach wynosiła odpowiednio -4,8, -5,6, -6,1 i -6,3, a w przypadku placebo -2,2, -3,6, -3,8 i -4,2.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'tadalafil 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Triacetyna
Maltese: Lactose monohydrate, Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Polish: Tadalafil Mylan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Maltese: Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b'disfunzjoni erettili.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Maltese: Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Polish: Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Maltese: Mhux magħruf jekk tadalafil huwiex effettiv f'pazjenti li għaddew minn kirurġija fil-pelvis jew prostatettomija radikali fejn in-nervituri ma' ġewx salvati.
Polish: − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
Maltese: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole - trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Maltese: Dożi singli sa 500 mg ngħataw lill-individwi b'saħħithom, u dożi multipli sa 100 mg kuljum ingħataw lill-pazjenti.
Polish: Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax.
Maltese: Ritonavir, inibitur ta' lenżima protease (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'darbtejn bl-ebda tibdil f'Cmax.
Polish: Tadalafil Mylan, 2,5 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.
Maltese: Tadalafil Mylan 2.5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 28 u 56 pillola.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 237,92 mg laktozy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 29.74 mg lactose.
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu.
Maltese: - jekk inti qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Polish: Tadalafil Mylan, 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletek.
Maltese: Tadalafil Mylan 20 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozprowadzany do tkanek.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63l , li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Polish: Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
Maltese: Din tingħata bħala pillola ta' 2.5 mg.
Polish: Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartościami AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu.
Maltese: Inibitur selettiv ta' CYP3A4, ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-esponiment għal tadalafil (10-mg) (AUC) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil biss.
Polish: Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triacetyna.
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Polish: Tadalafil może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Maltese: Tadalafil jista' jibqa' effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przekrwienie błony śluzowej nosa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni nażali
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 118,96 mg laktozy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.96 mg ta' lactose.
Polish: − jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Maltese: Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri talphosphodiesterase tip 5.
Polish: EMA/605905/2014 EMEA/H/C/003787
Maltese: EMEA/H/C/003787
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tadalafil Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Tadalafil Mylan, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Mylan, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin 'inibituri talfosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)'.
Polish: Lek Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil.
Maltese: Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Tadalafil Mylan wynosi 10 mg i jest przyjmowana „na żądanie" co najmniej 30 minut przed stosunkiem.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta' Tadalafil Mylan hija ta' 10 mg meħuda ‘meta hemm bżonn' tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tadalafil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan.
Polish: Maksymalna zalecana częstość dawkowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się przedłużonego codziennego stosowania leku Tadalafil Mylan w dawce 10 lub 20 mg.
Maltese: Il-frekwenza ta' doża massima rakkomandata hija darba kuljum, iżda użu kontinwu ta' kuljum ta‘ 10 jew 20 mg ta' Tadalafil Mylan mhuwiex rakkomandat.
Polish: Działa on poprzez blokowanie czynności enzymu fosfodiesterazy, który w normalnych warunkach rozkłada substancję znaną jako cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Maltese: Taħdem billi tibblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tafinlar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Polish: Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Polish: Lek Tafinlar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 sierpnia 2013 r.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Polish: Tafinlar stosuje się w skojarzeniu z trametynibem;
Maltese: Tafinlar jintuża flimkien ma' trametinib;
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Polish: Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący Tafinlar żyli średnio 6,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Tafinlar i trametynibu podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam Tafinlar.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Polish: Stosowanie leku Tafinlar z trametynibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentami stosującymi sam Tafinlar.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Polish: Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza (zgrubienie i stwardnienie skóry), wypadanie włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Polish: Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Tafinlar ma' trametinib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest inhibitorem ludzkiego polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Polish: Ogólna odpowiedź a
Maltese: Rispons globali a