FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Regluleg notkun Eklira Genuair getur hjálpað þér þegar þú ert með mæði í tengslum við sjúkdóminn til að draga úr áhrifum sjúkdómsins á daglegt líf og fækka tilfellum þar sem einkenni blossa upp (versnun einkenna langvinnrar lungnateppu sem stendur yfir í nokkra daga).
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Eklira Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
Icelandic: Hættu að nota lyfið og hafðu umsvifalaust samband við lækni ef þú bólgnar í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án erfiðleika við að anda eða kyngja), finnur fyrir svima eða aðsvifi, hraðari hjartslætti eða færð upphleyptar bólur með miklum kláða (ofsakláði), þar sem þessi einkenni kunna að vera merki um ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere puls eller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Eklira Genuair.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Eklira Genuair.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust með Eklira Genuair í 3 mánaða rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Eklira Genuair i den 3 måneder lange studien.
Icelandic: Heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn og bætt einkenni Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð („Transition Dyspnoea Index" [TDI]) og heilsuástands sértæku fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St. George („St.George‘s Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Eklira Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Eklira Genuair hjá sjúklingum sem fengu hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum eða sem lagðir höfðu verið inn á sjúkrahús á síðastliðnum 12 mánuðum vegna hjartabilunar af flokki III og IV samkvæmt flokkun New York Heart Association.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair bør brukes med forsiktighet av pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 måneder eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasse III eller IV i følge "New York Heart Association".
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Eklira Genuair og íhuga aðrar meðferðir.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme skal behandling med Eklira Genuair avbrytes og andre behandlinger vurderes.
Icelandic: Eklira Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Eklira Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Icelandic: Eklira Genuair er þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma lyfinu ofan í lungun.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Eklira Genuair er notað:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eklira Genuair.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Eklira Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Eklira Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Icelandic: Rannsóknir á klínískri verkun sýndu að Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á rúmmáli kröftugrar útöndunar á 1 sekúndu [FEV1]) á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Eklira Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Icelandic: Upplýsingar um Eklira Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eklira Genuair Hvernig nota á Eklira Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eklira Genuair er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair Hvordan du bruker Eklira Genuair Mulige bivirkninger
Icelandic: Notkun Eklira Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Eklira Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Icelandic: EU/1/12/778/003 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Eklira Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Eklira Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Icelandic: Eklira Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Icelandic: Ef gleymist að nota Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Eklira Genuair
Icelandic: Elikra Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram þegar lyf eins og Eklira Genuair eru notuð í lengri tíma, getur tengst tannskemmdum.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Eklira Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Eklira Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at Eklira Genuair brukes hver dag, to ganger daglig, og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller KOLS-symptomer.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Eklira Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Eklira Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Eklira Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Eklira Genuair Dersom du tror du har tatt for mye av Eklira Genuair, skal du ta kontakt med lege eller apotek.
Icelandic: Eklira Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Icelandic: Eklira Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Eklira Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at aklidiniumbromid administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar (með aukaendapunktinum hjartsláttartruflanir) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá aklídiníum, samkvæmt skammtaáætlun samþykktri af PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av resultater fra den avtalte sikkerhetsstudien etter markedsføring (PASS) for aklidiniumbromid for å evaluere den totale mortaliteten og de foreslåtte kardiovaskulære sikkerhetsendepunktene (med hjertearytmi som et ekstra endepunkt) hos pasienter med KOLS som bruker aklidnium.
Icelandic: Genuair og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er og hva det brukes mot
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Eklira Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Norwegian Bokmål: I de langvarige sikkerhetsstudiene ble Eklira Genuair forbundet med bronkodilaterende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Aklídiníumbrómíð sýndi línulega hvörfun og lyfjahvörf óháð tíma á meðferðarskammtabilinu.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Icelandic: Hvernig nota á Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eklira Genuair
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Eklira Genuair - dersom du er allergisk overfor aklidiniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Virka efnið í Eklira Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Eklira Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eklira Genuair
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð / umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Eklira Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Icelandic: Að auki sýndi Eklira Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair viste i tillegg en statistisk signifikant reduksjon på 35 % i hyppigheten av sykehusinnleggelser grunnet KOLS-forverringer under behandlingen det første året sammenlignet med placebo (RR 0,65, 95 % KI 0,48 til 0,89, p = 0,006).
Icelandic: Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair inneholder laktose
Icelandic: Hvernig geyma á Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair
Icelandic: Eklira Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Eklira Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Icelandic: EU/1/12/778/002 60 skammtar
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/002 60 doser
Icelandic: EU/1/12/778/001 30 skammtar
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/001 30 doser
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Eklira Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eklira Genuair varer i 12 timer, derfor skal du forsøke å bruke Eklira Genuair-inhalatoren på samme tidspunkt hver morgen og kveld.
Icelandic: Hvað er Eklira Genuair?
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Eklira Genuair) sem komu í ljós við notkun Eklira Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Eklira Genuair) observert med Eklira Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
Icelandic: Ekki skal nota Eklira Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.791 sjúklingi með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fékk Eklira Genuair í allt að 36 mánuði komu ekki aðrar aukaverkanir fram.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Eklira Genuair i opptil 36 måneder.
Icelandic: Eklira Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Eklira Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Eklira Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Eklira Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Eklira Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aklídiníumbrómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Ekki má nota Eklira Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Eklira Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Icelandic: Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring og upplifðu klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1 mælingu).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Icelandic: Eklira Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
Icelandic: FEV1 frá upphafsgildinu að meðaltali 227-268 ml við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilatasjon ble oppnådd innen 1-3 timer etter dosering med gjennomsnittlige forbedringer av FEV1 fra baseline på 227-268 ml ved steady state.
Icelandic: 10 hettuglös©EMEA
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass©EMEA
Icelandic: Pakkningas tærð
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsst ørrelse
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
Icelandic: 31. mars árlega
Norwegian Bokmål: 31 mars, hvert år
Icelandic: Breytingar frá 4. til 36. mánaðar voru litlar.
Norwegian Bokmål: Forandringene fra måned 4 til måned 36 var små.
Icelandic: Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du legges inn på sykehus.
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Norwegian Bokmål: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
Norwegian Bokmål: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Icelandic: Þyngd (kg)
Norwegian Bokmål: Vekt (kg)
Icelandic: Samanlögð einkunn (6MWT og %FVC)
Norwegian Bokmål: Kombinert (6MWT og % FVK)
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter hoper glykosaminoglykan seg også opp i hjernen.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer vanligvis i 1 til 3 timer, og gis hver uke.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk, redusert blodtrykk
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
Icelandic: Um leið og lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega, án þess að hrista.
Norwegian Bokmål: Når væsken er fortynnet, må den blandes forsiktig, men ikke ristes.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene ble målbare i uke 18 og holdt seg frem til uke 53.
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) eller mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk kan være nødvendig i en del tilfeller.
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon (se punktet "Advarsler og forsiktighetsregler")
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
Norwegian Bokmål: Infundering hjemme bør utføres under overvåking av lege eller annet helsepersonale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir hjá alls 5 sjúklingum sem fengu 0,5 mg/kg vikulega eða aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studiene ble det rapportert om alvorlige bivirkninger hos totalt 5 pasienter som fikk 0,5 mg/kg per uke eller annen hver uke.
Icelandic: Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Over tid reduseres antallet av disse infusjonsrelaterte reaksjonene.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne.
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert kun i ettersalgs-perioden er også tatt med i tabellen med hyppighetskategorien " ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Icelandic: P-gildi (Samanborið við lyfleysu)
Norwegian Bokmål: P-verdi (sammenlignet med placebo)
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne, 0,5 mg/kg kroppsvekt per uke.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig.
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
Norwegian Bokmål: Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C).
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Elaprase.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske utprøvinger og erfaringer etter markedsføring hos pasienter som er behandlet med Elaprase.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk nøkkelstudie med en dose på 0,5 mg/kg per uke (studie TKT024).
Icelandic: GAG-gildi í þvagi komust í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega (sem skilgreind voru sem 126,6 µg GAG/mg kreatínín), hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu vikulega meðferð.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåene i urin ble normalisert under øvre normalgrense (definert som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av pasientene som fikk ukentlig behandling.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni HGT-ELA-038 var metin ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien HGT-ELA-038 ble immunogenisitet undersøkt hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elaprase Hvernig nota á Elaprase
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Elaprase Hvordan du bruker Elaprase Mulige bivirkninger