FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegek esetén a fondaparinux adagolása során végzett spinalis és epiduralis anesztézia vagy lumbal punctio alkalmazásakor nem zárható ki spinalis vagy epidurális hematóma, mely hosszantartó vagy maradandó paralízist okozhat.
Estonian: Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone,, ei saa välistada epiduraal- või spinaal hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Nagy-Britannia
Estonian: Müügiloa hoidja: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ühendkuningriik
Hungarian: 75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Estonian: >75-aastastel ortopeedilise operatsiooniga patsientidel plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui <65-aastastel patsientidel.
Hungarian: Ha a betegen nem elsődleges PCI-t hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui patsiendile tehakse mitte-esmane PCI, tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4.4).
Hungarian: A készítmény 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Estonian: Quixidar on saadaval 2, 7, 10 ja 20 süstelit pakendis (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Hungarian: A gyógyszervesztés elkerülése érdekében, ,az előretöltött fecskendő használata esetén a fecskendőből nem kell eltávolítani a légbuborékot.
Estonian: Et vältida ravimi kadu eeltäidetud süstla kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist õhumulli süstlast.
Hungarian: Húzza le a fecskendő dugattyúját védő kupakot (B kép).
Estonian: Eemalda kate, mis kaitseb kolbi, tõmmates see ära (pilt B).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a fondaparinux-nátriumra vagy a Quixidar egyéb összetevőjére
Estonian: Ärge kasutage Quixidar'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) fondapariinuksnaatriumi või Quixidar'i mõne koostisosa suhtes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg 1,5% a kontrollcsoportban.
Estonian: Patsientidel, kellele esialgu reperfusiooni ei tehtud, oli raske hemorraagia esinemissagedus 1,2% fondapariinuksi vs 1,5% kontrollrühmas.
Hungarian: A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
Estonian: Vältimaks ravimi kadu süsteli kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist süstelis olevat õhumulli.
Hungarian: A fondraparinux csoport betegeinek 5,8%-ánál fordult elő esemény a 9. napig, összehasonlítva az enoxaparinnal kezelt betegenél észlelt 5,7%-kal (kockázati arány 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, egy oldalú non-inferiority p-érték = 0,003).
Estonian: 9. päevaks tekkis tüsistus 5,8% fondapariinuksi rühma patsientidest ja 5,7% enoksapariiniga ravitud patsientidest (riskimäär 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, ühepoolne samaväärsuse p-väärtus = 0,003).
Hungarian: A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok-okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 - ≤ 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 - ≤1/1000; nagyon ritka: ≤ 1/10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Estonian: Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100...< 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000...< 100; harv: ≥ 1/10000...< 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1% volt az egyik ill. a másik csoportban).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinravile (VTE suhe vastavalt 3,9 % ja 4,1 %).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az olyan betegekről, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb mint 30 ml/perc.
Estonian: Informatsioon patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30ml/min, on vähene.
Hungarian: 0,3% (fondaparinux vs. enoxaparin), STEMI-ben végzett elsődleges PCI esetén pedig 1,2% vs 0% (fondaparinux vs. kontroll).
Estonian: Esinemissagedus mitte-esmase PCI korral UA/NSTEMI patsientidel oli 1,0% vs 0,3% (fondapariinuks vs. enoksapariin) ja esmase PCI korral STEMI patsientidel 1,2% vs 0% (fondapariinuks vs. kontroll).
Hungarian: A Quixidar terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben.
Estonian: Quixidar'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Hungarian: Ha a betegen percutan coronaria beavatkozást (PCI) hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui patsiendile tehakse perkutaanne koronaarne protseduur (PCI), tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4.4).
Hungarian: VTE megelőzése műtéti beavatkozás után
Estonian: Operatsioonijärgne VTE profülaktika
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Estonian: (Vt lõik 5.2).
Hungarian: Testtömeg - A testtömeg növekedésével emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Estonian: Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta).
Hungarian: Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Hungarian: A fondaparinux kezelés nem bizonyult kevésbé hatásosnak a nem frakcionált heparin kezeléssel összehasonlítva (VTE gyakoriságok 3,8% ill.
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne mittefraktsioneeritud hepariin ravile (VTE suhe vastavalt 3,8 % ja 5,0 %).
Hungarian: • A Quixidar-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Estonian: • Quixidar'i manustatakse nahaaluse süste teel (subkutaanselt) nahavolti alakõhu piirkonnas.
Hungarian: A hatékonyság elsődleges végpontja a 97. napig bejelentett igazolt szimptómás rekurrens nem halálos és halálos kimenetelű vénás thromboemboliás szövődmények együttes előfordulása volt.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mittefataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
Hungarian: A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával.
Estonian: Fondapariinuks ei reageeri ristuvalt hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia haigete vereseerumiga.
Hungarian: A Quixidar-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Estonian: Quixidar-ravi ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita.
Hungarian: 4,1% (enoxaparin) volt a 9. napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított TIMI kritériumok alapján igazolt súlyos haemorrhagia előfordulása 1,1% (fondaparinux) vs.
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus oli suure verejooksu esinemissagedus 2,1% (fondapariinuks) vs. 4,1% (enoksapariin) kuni 9. päevani (kaasa arvatud) ning III faasi STEMI uuringus oli modifitseeritud TIMI kriteeriumide järgi raske hemorraagia esinemissagedus 1,1% (fondapariinuks) vs. 1,4% (kontroll [fraktsioneerimata hepariin/platseebo] kuni 9. päevani (kaasa arvatud).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
Hungarian: Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux kiválasztás.
Estonian: Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik fondapariinuksi eliminatsiooni aeglustumine.
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása placebóval történt (vagyis a betegek nem fibrinspecifikus litikumokat kaptak [77.3%], nem részesültek reperfúzióban (22%), fibrinspecifikus litikumokat kaptak (0,3%), elsődleges PCI-ben részesültek (0,4%)), a halálozás/re-MI gyakorisága a 30. napon szignifikánsan csökkent: a placebo csoport 14,0%áról 11,3%-ra (kockázati arány 0,80, 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud rühmas, kus võrreldi fondapariinuksit platseeboga (st patsientidel, kes said mitte-fibriin spetsiifilisi trombolüütikume (77,3%), ei saanud reperfusiooni (22%), said fibriinspetsiifilisi trombolüütikume (0,3%), tehti esmane PCI (0,4%)), oli surma/re-MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt vähenenud 14,0%-lt platseebo puhul 11,3%-ni (riskimäär 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb →Tájékoztassa orvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Estonian: - kui teil on neeruhaigus - kui te olete 75-aastane või eakam - kui te kaalute vähem kui 50 kg → Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta.
Hungarian: Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás Ritka: mellkasi fájdalom, fáradtság, hőhullám, lábfájás, genitalis oedema, kipirulás, syncope
Estonian: Aeg-ajalt: tursed, perifeersed tursed, palavik, eritus haavast Harv: valu rinnus, väsimus, kuumahood, jalavalu, genitaalide turse, nahapunetus, minestus
Hungarian: A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 11,1%-áról 9,7%-ra (kockázati arány 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Estonian: Surma/re-MI esinemissagedus oli 30. päeval oluliselt vähenenud 11,1%-lt kontrollrühmas 9,7%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a fondraparinux jelentősen csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 15%-áról 12,1%-ra (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Estonian: Patsientide seas, kellele esialgu reperfusiooni ei tehtud, vähenes surma/re-MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt 15%-lt kontrollrühmas 12,1%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
Hungarian: • ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kehakaal alla 50kg
Hungarian: A Quixidar 5 mg/0,4 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db narancssárga automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Estonian: Quixidar 5mg/0,4ml on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit oranžvärvi automaatse turvasüsteemiga.
Hungarian: Az injekciót csak a haemostasis helyreállása után szabad alkalmazni.
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud.
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik.
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega on eakatel fondapariinuksi eliminatsioon aeglustunud ja ravimi kontsentratsioon organismis suurenenud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quixidar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Hungarian: 40%-uk volt legalább 65 éves.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 67 aastat ning ligikaudu 60% olid vähemalt 65-aastased.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a plazmaclearance megközelítőleg 5-ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
Estonian: Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIDAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXIDAR'I KASUTAMIST
Hungarian: Ha abbahagyja a Quixidar alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Estonian: Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ei pruugi verehüübe ravi olla piisav ning teid ähvardab ka risk uue verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
Hungarian: 100 kg fölött van
Estonian: Üle 100 kg
Hungarian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Estonian: GlaxoSmithKline ehf.
Hungarian: Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
Estonian: Eakate patsientide populatsioonis on suurenenud veritsuse risk.
Hungarian: Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges, forduljon felvilágosításért a nővérhez vagy orvosához
Estonian: Kui alakõhu piirkonda süstimine ei ole võimalik, pidage juhiste saamiseks nõu arsti või õega.
Hungarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Quixidar 5 mg/0,4 ml süstelahus Quixidar 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Quixidar 10 mg/0,8 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
Hungarian: A fondaparinux használata fokozott elővigyázatosságot igényel súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kuigi fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4.2).
Hungarian: Nemkívánatos hatások nagy alsóvégtagi ortopédsebészeti műtéten és/vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén
Estonian: Kõrvaltoimed patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone ja/või kõhuõõneoperatsioon
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási -vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok-azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Mittekliinilised andmed tavapärastest farmakoloogilise ohutuse ja genotoksilisuse uuringutest ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Az antitrombinhoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300szorosára) fokozza az antitrombin meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
Estonian: Seondudes selektiivselt antitrombiin -le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist antitrombiin poolt.
Hungarian: Mindazonáltal, ebben a rétegben az az alcsoport, amelynél thrombolysist javasoltak vagy nem történt reperfúzió (vagyis elsődleges PCI-re nem kerülő betegek), a halálozás/re-MI gyakorisága a 30. napon jelentősen csökkent, az UFH csoport 14,3%-áról 11,5%-ra a fondaparinuxszal kezelteknél (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
Estonian: Ent selles alamrühmas patsientidel, kes said trombolüüsi või ei saanud reperfusiooni (st patsiendid, kellele ei tehtud esmast PCI), vähenes surma/re-MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt 14,3%-lt fraktsioneerimata hepariini puhul 11,5%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása UFH-val történt (elsődleges PCI-vel kezelt betegek (58,5%), fibrinspecifikus litikum (13%), nem fibrinspecifikus litikum alkalmazása (2,6%), nem volt reperfúzió (25,9%)), a fondaparinux és az UFH a halálozás/re-MI gyakoriságára gyakorolt hatása a 30. napon statisztikailag nem különbözött: sorrendben 8,3%, ill.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud grupis, kus fondapariinuksit võrreldi fraktsioneerimata hepariiniga (patsiendid, kellele tehti esmane PCI (58,5%), kes said fibriin-spetsiifilisi trombolüütikume (13%), mitte-fibriin-spetsiifilisi trombolüütikume (2,6%) ja kellele ei tehtud reperfusiooni (25,9%)), ei olnud fondapariinuksi ja fraktsioneerimata hepariini toime surma/re-MI esinemissagedusele 30. päeval statistiliselt erinev: vastavalt 8,3% vs 8,7% (riskimäär 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Hungarian: A Quixidar előretöltött fecskendő tűvédő rendszerét automatikus biztonsági rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
Estonian: Quixidar süsteli nõela kaitsev süsteem on loodud automaatse turvasüsteemina süstimisjärgsete nõelatorgete vältimiseks.
Hungarian: Májkárosodás - Nem szükséges dózismódosítás.
Estonian: Maksafunktsiooni häire - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: G kép
Estonian: Pilt G
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/02/207/012-014, 019
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/012-014, 019
Hungarian: • UA/NSTEMI és STEMI kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akikben a kreatinin-clearance érték 20 ml/perc alatti (lásd 4.3 pont).
Estonian: • UA/NSTEMI ja STEMI ravi - fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 20 ml/min (vt lõik 4.3).
Hungarian: A fondraparinux a 30. napraszignifikánsan csökkentette bármely okból eredő visszavezethető halálozást: az enoxaparin melletti 3,5%-ról 2,9%-ra fondaparinux esetén (kockázati arány 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Estonian: 30. päevaks oli üldise suremuse esinemissagedus oluliselt vähenenud 3,5%-lt enoksapariini rühmas 2,9%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Hungarian: • vizenyő (ödéma)
Estonian: • punavereliblede arvu langus (aneemia)
Hungarian: 8,2%-ánál fordult elő halálozás/MI/RI a randomizáció után 9 napon belül (kockázati arány 1,08, 95% CI, 0,92; 1,27).
Estonian: Fondapariinuksi või enoksapariiniga ravitud patsientide alamrühmas, kellele tehti PCI, tekkis surm/MI/RI 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist vastavalt 8,8% ja 8,2% patsientidest (riskimäär 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Hungarian: 2,5 mg-os dózisban a fondaparinuxnak nem befolyásolja a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT)/International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
Estonian: Annuses 2,5 mg, ei mõjuta fondapariinuks tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT)/International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
Hungarian: Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, automatikus biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését.
Estonian: Quixidar on selge ja värvitu süstelahus, mis on automaatse turvasüsteemiga varustatud ühekordselt kasutatavas süstelis, aitamaks vältida nõelatorke kahjustusi manustamisjärgselt.
Hungarian: B kép
Estonian: Pilt B
Hungarian: Az összes okra visszavezethető mortalitás előfordulása is jelentősen csökkent a 30. napon: a kontrollcsoport 8,9-áról a fondaparinux csoportban 7,8%-ra (kockázati arány 0,87, 95% CI, 0,77;
Estonian: Üldise suremuse esinemissagedus 30. päeval vähenes samuti oluliselt 8,9%-lt kontrollrühmas 7,8%-ni fondapariinuksi grupis (riskimäär 0,87, 95% CI, 0,77;0,98, p = 0,02).
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát értékelték: - 9 napig kezelt, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegen - 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3 hetes kezelésben részesülő - betegen - 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és 9 napig kezelt betegen - 425, belgyógyászati, thromboembóliás szövődmény szempontjából fokozott kockázatú, 14 napig kezelt betegen - 10 057 betegen, akik UA vagy NSTEMI ACS kezelésben részesültek - 6036 betegen, akik STEMI ACS kezelésben részesültek.
Estonian: 9 päeva - 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast esialgset profülaktilist ravi - kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon - 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva - 10057 UA või NSTEMI ACS ravi saanud patsiendil - 6036 STEMI ACS ravi saanud patsiendil.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
Hungarian: • 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban
Estonian: − 7,5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,6 ml süstelahuses
Hungarian: VTE megelőzése esetén a vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű okokozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 - ≤ 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 - ≤1/1000; nagyon ritka: ≤ 1/10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Estonian: Ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks on uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100...< 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000...< 100; harv: ≥ 1/10000...< 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises kontekstis.
Hungarian: Ezek 1000 Quixidar-ral kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 Quixidar-ravi saava inimese kohta.
Hungarian: Vesekárosodás Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki..
Estonian: Neerufunktsiooni häire Fondapariinuks eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu.
Hungarian: Mit tartalmaz a Quixidar • A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.
Estonian: Mida Quixidar sisaldab - Toimeaine on 2,5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,5 ml süstelahuses.
Hungarian: Csípőtáji töréses betegekben előrehaladott életkorukból kifolyólag, a fondaparinux egyensúlyi plazmakoncentrációi a következők: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%) és Cmin (mg/l)
Estonian: Puusaluumurruga patsientidel, seotud nende kõrge eaga, on fondapariinuksi tasakaalukontsentratsioonid plasmas Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19
Hungarian: Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a fecskendőt.
Estonian: Hoia süstelit tugevalt sõrmetugedest.
Hungarian: Mit tartalmaz a Quixidar • A készítmény hatóanyaga 1,5 mg fondaparinux-nátrium 0,3 ml oldatos injekcióban.
Estonian: Mida Quixidar sisaldab - Toimeaine on 1,5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,3 ml süstelahuses.
Hungarian: Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolták a fondaparinux farmakokinetikáját.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid (varfariin), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (atsetüülsalitsüülhape), MSPVAd (piroksikaam) ja digoksiin ei mõjuta fondapariinuksi farmakokineetikat.
Hungarian: Ezek 100 Quixidar-ral kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 100 Quixidar-ravi saava inimese kohta.