FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Velagluceráza alfa dopĺňa alebo nahrádza beta-glukocerebrozidázu, enzým, ktorý katalyzuje hydrolýzu glukocerebrozidu na glukózu a ceramid v lyzozómoch a redukuje tak množstvo akumulovaného glukocerebrozidu a napráva patofyziologické deje Gaucherovej choroby.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa bætist við eða kemur í stað beta-glúkóserebrósídasa, ensímsins sem hvatar vatnsrof glúkóserebrósíðs í glúkósa og seramíð í leysikorninu, dregur þannig úr magni uppsafnaðs glúkóserebrósíðs og leiðréttir þær lífeðlisfræðilegu sjúkdómsbreytingar sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre použitie VPRIV v domácich infúziách, vrátane komunikačných médií, na distribučných spôsoboch a akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnisins um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Slovak: Velagluceráza alfa vykázala približne lineárny (t.j. prvého rádu) farmakokinetický profil a Cmax a AUC sa zvýšili približne úmerne k dávke v rozsahu dávkovania od 15 do 60 jednotiek/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa reyndist vera u.þ.b. línulegt (þ.e. 1 stigs lyfjahvörf) og Cmax og AUC jukust u.þ.b. í hlutfalli við skammt þegar notaðir voru skammtar á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Slovak: Dolu popisované údaje predstavujú údaje od 94 pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorým sa v 5 klinických štúdiách podávala velagluceráza alfa v dávke od 15 do 60 jednotiek/kg raz za dva týždne.
Icelandic: Upplýsingarnar hér í framhaldi endurspegla áhrif lyfsins hjá 94 sjúklingum með tegund 1 af Gauchersjúkdómi sem fengu skammta af velaglúcerasa alfa á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku í
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu a počet trombocytov sa vyhodnocoval ako zmena oproti pôvodnému stavu, ktorý bol definovaný ako skončenie liečby pacienta imiglucerázou.
Icelandic: Mat á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda byggðist á breytingu frá upphafsmælingu, sem skilgreind var sem mæling við lok meðferðar sjúklingsins með ímíglúserasa.
Slovak: V prípade intermitentných chýbajúcich údajov bola použitá imputácia.
Icelandic: Gildi voru tilreiknuð (imputation) þegar upplýsingar vantaði inn á milli.
Slovak: Každá injekčná liekovka bude obsahovať extrahovateľný objem 4,0 ml (100 jednotiek/ml).
Icelandic: Unnt verður að draga 4,0 ml (100 einingar/ml) upp úr hverju hettuglasi.
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domácu infúziu;
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
Slovak: Musí sa podávať cez 0,22 µm filter.
Icelandic: Gefa verður lyfið gegnum 0,22 µm síu.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek a celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Útreiknað rúmmál af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda af hettuglösum og heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Icelandic: Engin aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi á grundvelli núverandi þekkingar á lyfjahvörfum og lyfhrifum velaglúserasa-alfa.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorí sú v súčasnosti liečení substitučnou terapiou enzýmom imigluceráza môžu prejsť na liečbu VPRIVOM použitím tej istej dávky a frekvencie.
Icelandic: Láta má sjúklinga sem nota nú þegar ímíglúserasa sem ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi skipta yfir í VPRIV með sama skammti og tíðni.
Slovak: Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 12,15 mg natríum í hverju hettuglasi.
Slovak: Vyžaduje si rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna það og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Slovak: Odpoveď na liečbu
Icelandic: Svörun við meðferð
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili koncentrácia hemoglobínu, počet trombocytov, objem pečene a objem sleziny u doteraz neliečených pacientov po 24 mesiacoch liečby.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru blóðrauðaþéttni, blóðflagnafjöldi, rúmmál lifrar og rúmmál milta metin eftir 24 mánaða meðferð hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð.
Slovak: Používajte aseptický postup.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku, vychádzajúce z hlásení po uvedení lieku na trh iných ako intervenčných klinických skúšaní, sú napísané kurzívou.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu á annan hátt en í gegnum klínískar íhlutunarrannsóknir eru skáletraðar.
Slovak: Výsledky hodnotenia neneurologickej účinnosti a bezpečnostného profilu intravenózne podávanej velaglucerázy alfa pacientom s Gaucherovou chorobou 3. typu v tejto malej prieskumnej štúdii boli porovnateľné s výsledkami, ktoré boli pozorované u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Icelandic: Í þessari litlu könnunarrannsókn voru niðurstöður varðandi verkun utan taugakerfis og öryggi velaglúserasa-alfa til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3 í samræmi við þær sem fram komu hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1.
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali dávky v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg každý druhý týždeň.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku.
Slovak: Infúzia sa má podať do 24 hodín po príprave.
Icelandic: Hefja skal innrennslið innan 24 klst.
Slovak: Zasiahnutie kostí vedie k abnormalitám a deformitám kostí ako aj zhoršeniu bolesti v kostiach.
Icelandic: Verði uppsöfnun í beinum leiðir það til frávika og vanskapana í beinagrind og einnig slæmra beinverkjakasta.
Slovak: Podobné liečebné účinky sa pozorovali počas 48 mesiacov v pediatrickej populácii, ktorá dostávala imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa.
Icelandic: Svipuð meðferðaráhrif sáust alla 48 mánuðina hjá börnum sem fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og svo velaglúserasa-alfa í kjölfarið.
Slovak: Liečba velaglucerázou alfa bola podávaná s tým istým počtom jednotiek a v tom istom režime, ako dávka imiglucerázy.
Icelandic: Meðferð með velaglúserasa-alfa byggðist á sama skammti og gefinn hafði verið af ímíglúserasa, þ.e. notaður var sami fjöldi eininga og sama meðferðarfyrirkomulag.
Slovak: Každú injekčnú liekovku so 400 jednotkami pripravte pomocou 4,3 ml sterilnej vody na injekciu.
Icelandic: 4,3 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandað út í hvert 400 eininga hettuglas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky sú: - bolesť kostí, - bolesť kĺbov, - bolesť chrbta - slabosť/strata sily/únava
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: - beinverkir - liðverkir - bakverkir - slappleiki/máttleysi/þreyta.
Slovak: Hromadenie tejto látky spôsobuje prejavy a príznaky Gaucherovej choroby.
Icelandic: Uppsöfnun þessa efnis veldur þeim einkennum sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Slovak: Podáva sa formou 60-minútovej intravenóznej infúzie.
Icelandic: Gefa skal lyfið með 60 mínútna innrennsli í bláæð.
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,40- na 1,24-násobok normálu (priemerné zníženie o 6 %) a objem sleziny sa znížil zo 14,50- na 9,50-násobok normálu (priemerné zníženie 40 %).
Icelandic: 9/l), rúmmál lifrar minnkaði úr 1,46 í 1,22 sinnum eðlilega stærð (17% meðalminnkun) og rúmmál milta minnkaði úr 14,0 í 5,75 sinnum eðlilega stærð (50% meðalminnkun).
Slovak: Používa sa iba vo forme intravenóznej infúzie.
Icelandic: Notið eingöngu sem innrennslislyf.
Slovak: Európska lieková agentúra takisto netrvala na povinnosti predložiť výsledky štúdii s VPRIVOM vo všetkých vekových skupinách pediatrických pacientov s Gaucherovou chorobou 2. typu.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á VPRIV hjá öllum undirhópum barna við tegund 2 af Gaucher-sjúkdómi.
Slovak: Infúzny denník;
Icelandic: innrennslisgjafadagbók.
Slovak: Na rozdiel od predošlého pozorovania, u BMD krčka stehennej kosti nebola pozorovaná žiadna významná zmena.
Icelandic: Öfugt við það varð ekki vart við neina marktæka breytingu á steinefnaþéttni í lærleggshálsi.
Slovak: Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u doteraz neliečených pacientov, ktorí dostávali imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v súvislosti s infúziou, asténia/únava, pyrexia/zvýšenie telesnej teploty hrudný dyskomfort
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengt viðbragð, þróttleysi/þreyta, sótthiti/hækkaður líkamshiti óþægindi fyrir brjósti
Slovak: Zlepšenie východiskovej hodnoty priemerného Z-skóre minerálnej hustoty kostí (bone mineral density, BMD) lumbálnej časti chrbtice boli pozorované v 24. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,1, 0,7) a femorálneho krčka v 33. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,2, 0,6).
Icelandic: á Z-gildum fyrir steinefnaþéttni beina í lendarhrygg og lærleggshálsi reyndist vera að meðaltali 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,1; 0,7) í 24. mánuði og 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,2; 0,6) í 33. mánuði.
Slovak: Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Obsahuje sodík - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Slovak: Pacientky, ktoré majú Gaucherovu chorobu a otehotnejú, môžu počas gravidity a šestonedelia zaznamenať obdobie zvýšenej aktivity choroby.
Icelandic: Hjá konum, sem eru með Gaucher-sjúkdóm og verða þungaðar, gæti virkni sjúkdómsins aukist tímabundið á meðgöngu og fyrstu vikurnar eftir fæðingu.
Slovak: VPRIV si vyžaduje rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna VPRIV og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
Slovak: Typu.
Icelandic: Meðganga
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.
Icelandic: Aðlaga má skammtinn hjá hverjum og einum miðað við hvernig gengur að ná meðferðarmarkmiðunum og varðveita fenginn árangur.
Slovak: Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku, pruritus alebo rozmazané videnie.
Icelandic: Fyrir utan einkenni sem tengjast ofnæmisviðbrögðum gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem þreyta, sundl, sótthiti, hækkaður blóðþrýstingur, kláði eða þokusýn.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v súvislosti s infúziou.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru innrennslistengd viðbrögð.
Slovak: Iné lieky a VPRIV
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VPRIV
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, sa koncentrácie hemoglobínu a počty trombocytov udržiavali na terapeutických úrovniach počas 12 mesiacov liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa hélst blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjöldi óbreytt við meðferðarþéttni alla 12 mánuðina sem meðferðin varði.
Slovak: Tieto liečebné účinky na hemoglobín, počet trombocytov, objemy orgánov, minerálnu hustotu kostí a výšku sa udržali do konca štúdie.
Icelandic: Þessi meðferðaráhrif á blóðrauða, blóðflagnafjölda, líffærarúmmál, steinefnaþéttni beina og hæð viðhéldust allt til loka rannsóknarinnar.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.
Slovak: Fertilita
Icelandic: Natríum
Slovak: Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Icelandic: Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotum, öndunarerfiðleikum, bakverkjum, óþægindum fyrir brjósti (þyngslum fyrir brjósti), ofsakláða, liðverkjum eða höfuðverk.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi var u.þ.b. 10% af líkamsþyngd.
Slovak: Velagluceráza alfa sa vyrába tak, aby obsahovala predovšetkým glykány s vysokým obsahom manózy, čim sa uľahčí internalizácia enzýmu fagocytmi cieľových buniek prostredníctvom receptora pre manózu.
Icelandic: Við framleiðslu á velaglúserasa-alfa er stefnan sett á að hann innihaldi aðallega mannósarík glýkön til þess að greiða fyrir því að átfrumurnar sem ensímið beinist að taki það upp gegnum mannósa-viðtakann.
Slovak: Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy.
Icelandic: Þau ofnæmiseinkenni sem oftast eru tilkynnt eru m.a. ógleði, útbrot, mæði, bakverkir, óþægindi fyrir brjósti (þ.m.t. þyngsli fyrir brjósti), ofsakláði, liðverkir og höfuðverkur.
Slovak: Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Icelandic: Augu þokusýn
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa viðhélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði.
Slovak: %) pacientov vytvorili protilátky triedy IgG proti velagluceráze alfa.
Icelandic: Í klínískum prófunum myndaði einn af 94 sjúklingum (1%) IgG-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. November 2014
Icelandic: 19. nóvember 2014
Slovak: Balenie obsahujúce 1 alebo 3 inhalátory.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
Slovak: GA Haarlem, Holandsko Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Icelandic: GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul, Mogilska 80.
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Vylaer Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Icelandic: Áður en þú notar Vylaer Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko
Icelandic: Z o.o. ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pólland
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktózu")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
Slovak: Je dôležité užívať Vylaer Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
Slovak: Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Slovak: Ak užívate Vylaer Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Icelandic: Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
Slovak: Po užití dávky môže pocítiť príchuť.
Icelandic: Sjúklingurinn getur fundið bragð við notkun
Slovak: Používajte Vylaer Spiromax každý deň.
Icelandic: Notaðu Vylaer Spiromax á hverjum degi.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Vylaer Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Vylaer Spiromax , verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Slovak: Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað
Slovak: Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Slovak: Vylaer Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vylaer Spiromax nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 120 dávok.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .
Slovak: Vylaer Spiromax je inhalačný prášok.
Icelandic: Vylaer Spiromax er innöndunarduft.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax- NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 60 dávok.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Slovak: Priemerný počet dní za 12 mesiacov, počas ktorých boli pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi bol v skupine pacientov užívajúcich budezonid/formoterol o niečo nižší (7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 - 12 dní) a formoterol (9 - 12 dní).
Icelandic: Meðalfjöldi daga þegar sjúklingar þurftu að taka barkstera um munn þessa 12 mánuði minnkaði aðeins hjá hópnum sem fékk búdesóníð/formóteról (7-8 dagar/sjúkling/ár samanborið við 11-12 og 9-12 daga í lyfleysuhópnum og formóterólhópnum, í þeirri röð).
Slovak: Profylaktické používanie lieku Vylaer Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á VylaerVylaer Spiromax , t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Dávkovanie lieku Vylaer Spiromax je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Icelandic: Skammtastærð Vylaer Spiromax er einstaklingsbundin og skal stilla hana eftir alvarleika sjúkdómsins.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Slovak: Vylaer Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Slovak: Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Slovak: Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Slovak: Použitie lieku Vylaer Spiromax spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Vylaer Spiromax raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Icelandic: Við hefðbundna meðferð, þegar stjórnun einkenna hefur verið náð með skammti með lægri styrkleika tvisvar á dag, getur títrun niður í skammt með lægri virkni falið í sér lyfjagjöf einu sinni á dag, þegar læknirinn telur að langverkandi berkjuvíkkandi lyf þurfi einnig til að viðhalda stjórnun einkenna.