FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
Italian: Tutte le donne nello studio di estensione hanno ricevuto Prolia alla dose di 60 mg ogni 6 mesi, così come hanno ricevuto quotidianamente calcio (almeno 1 g) e vitamina D (almeno 400 UI).
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che sia implementata una scheda promemoria per il paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 2 anni sono state valutate in donne con cancro della mammella non metastatico (252 donne di età compresa tra 35 e 84 anni) con valori di BMD basali espressi in T-score compresi tra -1,0 e -2,5 a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale.
English: The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Italian: Lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero finché non raggiunge la temperatura ambiente.
English: Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti affetti da osteoporosi e pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa
English: Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato ogni 6 mesi per 3 anni sono state valutate in donne in post-menopausa (7.808 donne di età compresa tra i 60 e i 91 anni delle quali il 23,6% aveva prevalenti fratture vertebrali) con valori di BMD (densità minerale ossea) basali espressi in T-score a livello della colonna lombare o del femore totale compresi tra -2,5 e -4,0 e con una probabilità media assoluta di frattura a 10 anni del 18,60% (decili: 7,9-32,4%) per fratture osteoporotiche maggiori e del 7,22% (decili: 1,4-14,9%) per fratture di femore.
English: Atypical femoral fractures1
Italian: Fratture femorali atipiche1
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Italian: Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Italian: Efficacia e sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 3 anni, sono state valutate in uomini con cancro della prostata non metastatico, confermato istologicamente, in trattamento con ADT (1.468 uomini di età compresa tra i 48 e i 97 anni) con aumentato rischio di frattura (definito come età > 70 anni o < 70 anni con valori di BMD espressi in T-score a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale < -1,0 o una pregressa frattura osteoporotica).
English: In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Italian: Negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee è risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con Prolia (placebo [1,2%, 50 su 4.041] vs. Prolia [1,5%, 59 su 4.050]); in uomini con osteoporosi (placebo [0,8%, 1 su 120] vs. Prolia [0%, 0 su 120].
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
English: Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Italian: Durante lo studio di estensione si sono verificati tredici casi accertati di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e due casi accertati di fratture atipiche del femore.
English: In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
Italian: In un singolo studio clinico, di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo).
English: Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con denosumab sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.8).
English: Non-vertebral fracture2
Italian: Frattura vertebrale clinica Frattura non vertebrale2
English: ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici sull'osteoporosi ed in pazienti con cancro della mammella o della prostata sottoposti a terapia ormonale ablativa su un totale di 23.148 pazienti l'ONJ è stata segnalata raramente, in 16 pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Lichenoid drug eruptions
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci
English: C.A.
Italian: s.c.
English: DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Italian: NON tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Prolia mediante siringa preriempita Questa sezione contiene informazioni su come usare la siringa preriempita di Prolia.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per denosumab (indicato per osteoporosi e per perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), sono le seguenti:
English: • skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
Italian: • prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
English: Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Italian: I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita e gli altri materiali necessari, su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata.
English: Ear infection
Italian: Infezioni dell'orecchio
English: How to store Prolia
Italian: Come conservare Prolia
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Italian: Nella sottopopolazione in trattamento continuativo con glucocorticoidi, Prolia ha mostrato un maggior aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto a risedronato a 1 anno (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e a 2 anni (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal2
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno2
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Italian: In ambito post-marketing sono state riportate in pazienti eruzioni lichenoidi da farmaci (per esempio reazioni simil-lichen planus).
English: Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
Italian: L'istologia ossea è stata valutata dopo 1-3 anni di trattamento con Prolia in 62 donne con osteoporosi post-menopausale o con una ridotta massa ossea che non avevano ricevuto terapie per l'osteoporosi o che erano state precedentemente trattate con alendronato.
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Italian: Dolore agli arti Dolore Muscoloscheletrico1
English: In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
Italian: Nelle pazienti trattate con Prolia fino a 10 anni, la BMD è aumentata del 21,7% rispetto al basale dello studio pivotal a livello della colonna lombare, del 9,2% a livello del femore totale, del 9,0% a livello del collo femorale, del 13,0% a livello del trocantere e del 2,8% a livello del terzo distale del radio.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Italian: Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
English: Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Italian: Istologia ossea in donne con osteoporosi post-menopausale e in uomini con osteoporosi
English: In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Italian: Nella sottopopolazione da poco in terapia con glucocorticoidi, Prolia ha dimostrato un maggior aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto a risedronato a 1 anno (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e a 2 anni (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
English: Lichenoid drug eruptions1
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci1
English: Constipation Abdominal discomfort
Italian: Stitichezza Fastidio addominale
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Italian: Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Prolia.
English: If you stop using Prolia
Italian: Se interrompe il trattamento con Prolia
English: Major non-vertebral fracture3
Italian: Frattura non vertebrale maggiore3
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Italian: L'ONJ è stata riportata raramente in pazienti trattati con Prolia per il trattamento dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
English: Syringe safety guard
Italian: Molla di sicurezza dell'ago
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON O SENZA PROTEZIONE DELL'AGO (CON BLISTER)
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Italian: Nelle segnalazioni post-marketing, in pazienti in trattamento con Prolia sono stati riportati rari eventi di ipersensibilità al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Amgen Europe B.V.
English: If you forget to use Prolia
Italian: Se dimentica di assumere Prolia
English: What Prolia contains
Italian: Cosa contiene Prolia
English: MedDRA system organ class Frequency category
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti con cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simili nei gruppi trattati con placebo (0,6%, 5 su 845) e con Prolia (0,6%, 5 su 860).
English: What Prolia looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prolia e contenuto della confezione
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
Italian: NON agiti la siringa preriempita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Italian: L'incidenza cumulativa di nuove fratture vertebrali e non vertebrali è stata approssimativamente di 6,8% e 13,1% rispettivamente, in pazienti che sono rimasti in trattamento con denosumab per 10 anni (n = 1.278).
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Italian: Prossima iniezione Prolia 60 mg preparazione iniettabile denosumab s.c.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
Italian: NOME DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Amgen Europe B.V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prolia 60 mg denosumab s.c.
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Italian: In uno studio clinico di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000) in pazienti riceventi Prolia per l'osteoporosi.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Italian: Infezioni del tratto urinario Infezioni delle vie respiratorie superiori
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione sottocutanea di Prolia Tolga la siringa preriempita dal frigorifero.
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Italian: Prolia ha aumentato la BMD del 9,2% a livello della colonna lombare, del 6,0% a livello del femore totale, del 4,8% a livello del collo femorale, del 7,9% a livello del trocantere, del 3,5% a livello del terzo distale del radio e del 4,1% a livello del total body nell'arco di 3 anni (tutti p < 0,0001).
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Italian: Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati, rispetto al placebo a 12 mesi: 4,8% a livello della colonna lombare, 2,0% a livello del femore totale, 2,2% a livello del collo femorale, 2,3% a livello del trocantere, e 0,9% a livello del terzo distale del radio (tutti p < 0,05).
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Italian: Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita denosumab
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolia 60 mg preparazione iniettabile denosumab
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Italian: Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati a 3 anni del 7,9% a livello della colonna lombare, del 5,7% a livello del femore totale, del 4,9% a livello del collo femorale, del 6,9% a livello del trocantere, del 6,9% a livello del terzo distale del radio e del 4,7% a livello del total body (tutti p < 0,0001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita denosumab
English: Effect on hip fractures
Italian: Effetti sulle fratture di femore
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg injection denosumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prolia 60 mg preparazione iniettabile denosumab s.c.
English: Do not grasp the grey needle cap. C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Italian: C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una integrazione quotidiana di calcio (almeno 1.000 mg) e di vitamina D (almeno 800 UI).
English: What Prolia is used for
Italian: Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Prolia
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Italian: Rispetto al trattamento con placebo a 2 anni, Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati del 7,6% a livello della colonna lombare, del 4,7% a livello del femore totale, del 3,6% a livello del collo femorale, del 5,9% a livello del trocantere, del 6,1% a livello del terzo distale del radio e del 4,2% a livello del total body (tutti p < 0,0001).
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Italian: Tutti gli uomini hanno ricevuto una supplementazione quotidiana di calcio (almeno 1.000 mg) e vitamina D (almeno 800 UI).
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Italian: Tutte le donne ricevevano una supplementazione quotidiana di calcio (almeno 1.000 mg) e vitamina D (almeno 400 UI).
English: DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Italian: NON prenda in mano la siringa preriempita dalla parte dello stantuffo o del cappuccio dell'ago, poiché potrebbe danneggiarla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (SENZA BLISTER)
English: Osteonecrosis of the jaw1
Italian: Osteonecrosi della mascella/mandibola1
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Italian: Amgen Europe B.V.
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Italian: Tutti i soggetti ricevevano una supplementazione quotidiana di calcio (almeno 1.000 mg) e vitamina D (almeno 400 UI).
English: Absorption: Several studies have been conducted.
Italian: Assorbimento: Sono stati condotti diversi studi.
English: No data to support the term “control” were provided.
Italian: Non erano stati forniti dati a sostegno del termine “controllo”.
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata nei confronti dei seguenti microorganismi:
English: If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi deve essere riconfermata.