FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sinteza de anticorpi
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Romanian: NUCEIVA vs. BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Romanian: REPUBLICA COREEA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Romanian: NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Romanian: Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Romanian: CF31 3RT, Regatul Unit
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante, alte miorelaxante, agenți cu acțiune periferică, codul ATC:
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
Romanian: Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Romanian: Pacienții cu tulburări neuromusculare nedocumentate pot avea risc crescut de apariție a efectelor sistemice relevante din punct de vedere clinic, incluzând disfagie severă și detresă respiratorie asociată utilizării unor doze uzuale de toxină botulinică de tip A.
Maltese: Pazjenti b'disturbi newromuskolari mhux rikonoxxuti jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' effetti sistemiċi klinikament sinifikanti, inkluż bligħ anormali u problemi respiratorji severi minn dożi tipiċi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A.
Romanian: Ptoză palpebrală
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Romanian: Doză obținută (unități/0,1 ml)
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Romanian: Infecții și infestări
Maltese: Infezzjonijiet u i f j iji
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe Clostridium botulinum.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
Romanian: Daewoong Pharmaceutical Co.
Maltese: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14
Romanian: Toxina botulinică de tip A (neurotoxina Clostridium botulinum) blochează eliberarea periferică de acetilcolină la nivelul terminațiilor nervoase colinergice presinaptice prin scindarea SNAP-25, o proteină cu rol în captarea și eliberarea de acetilcolină din veziculele aflate în terminațiile nervoase, determinând astfel pierderea inervației la nivel muscular și paralizie flască.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Durerea localizată, inflamația, parestezia, hipoestezia, sensibilitatea, tumefierea/edemul, eritemul,
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Romanian: Prurit
Maltese: UŻU
Romanian: Astenie, blefarospasm, ptoza sprâncenei, edem palpebral, tumefierea ochiului, vedere încețoșată
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Romanian: În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Romanian: Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Romanian: - foarte rar, după injectarea de toxină botulinică poate apărea o reacție alergică; - după tratament poate apărea căderea pleoapei.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessut konnettiv
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-applikazzjoni
Romanian: IM
Maltese: U
Romanian: NUCEIVA se reconstituie folosind soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: NUCEIVA jiġi rikostitwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9 %).
Romanian: Anatomia și principalele repere anatomice corespunzătoare mușchilor procerus și corugator supercilii și structurilor vasculare și nervoase învecinate din regiunea glabelară trebuie înțelese înainte de administrarea NUCEIVA.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
Romanian: 4 unități
Maltese: Unità
Romanian: Datele clinice provenite din studii de fază 3 privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Romanian: Dozele recomandate sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Maltese: Id-dożi rrakkomandati f'unitajiet huma differenti minn preparazzjonijiet oħra tat-tossina tal-botulinju.
Romanian: Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Romanian: Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Maltese: U/0.1 mL) jiġu injettati f'kull wieħed mill-5 siti ta' injezzjoni (ara l-Figura 1): Żewġ injezzjonijiet f'kull muskolu korrugatur (l-aspett medjali inferjuri u l-aspett medjali superjuri) u injezzjoni waħda fil-muskolu procerus għal doża totali ta' 20 unità.
Romanian: Atrofie musculară Este de așteptat să apară atrofie musculară după tratament repetat cu toxină botulinică, consecutivă paraliziei flasce la nivelul mușchilor tratați.
Maltese: Atrofija muskolari hija mistennija wara kura ripetuta bil-botulinju sekondarja għall-paraliżi mpaħpħa tal-muskoli trattati.
Romanian: • injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Romanian: Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
Maltese: Wara l-kura hemm riskju tal-iżvilupp ta' ptosi tal-kappell tal-għajnejn (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: NUCEIVA vs.
Maltese: NUCEIVA kontra
Romanian: Printre evenimentele cu frecvență rară care survin la locul injectării raportate se numără eritem, parestezii, prurit, durere și sensibilitate.
Maltese: Avvenimenti rari li ġew irrapportati fis-sit tal-injezzjoni jinkludu eritema, parastesija, ħakk, uġigħ u sensittività.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza/sustanzi bioloġika/bioloġiċi attiva/attivi
Romanian: Introducerea unei metode in vitro ca substitut pentru testul de evaluare a potenței medicamentului final Nuceiva.
Maltese: L-introduzzjoni ta' metodu in vitro bħala sostituzzjoni għall-assaġġ ta' potenza tal prodott lest ta' Nuceiva.
Romanian: Spasm muscular, durere musculo scheletică, mialgie, durere cervicală
Maltese: Spażmi fil-muskoli, uġigħ muskoloskeletali, mijalġija, uġigħ flgħonq
Romanian: Diplopie, uscăciune oculară, tulburare senzorială la nivel palpebral
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Romanian: Cum se păstrează NUCEIVA 6.
Maltese: Kif taħżen NUCEIVA 6.
Romanian: Număr
Maltese: TIKKETTAR
Romanian: 9 mg/ml [0,9 %]) 2,5 ml
Maltese: (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9 %) ) 2.5 mL
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Romanian: Medicamentul nu m ai este autorizat
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Romanian: Ziua 9
Maltese: Jum 9
Romanian: • Studiu pivot (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Romanian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Maltese: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: ZILELE 1-7 Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Romanian: Există câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai chinidinei.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Romanian: Învelişul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Romanian: ÎNCEPÂND CU ZIUA 8 Ziua 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Romanian: Astenie, iritabilitate
Maltese: Astenja, Irritabilità
Romanian: 6.1 LISTA EXCIPIENŢILOR
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: 60 de capsule
Maltese: 60 kapsula iebsa
Romanian: • aveţi tendinţa de a cădea.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Romanian: Studii in vitro privind interacţiunea transportorului
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Romanian: NUEDEXTA este o combinaţie de două substanţe active:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului (GGT, AST, ALT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Romanian: Efecte anticolinergice ale chinidinei
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Romanian: Studii in vitro privind interacţiunea CYP P450
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Romanian: • Săptămânile 2-4 (zilele 8-28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Romanian: Infarct miocardic, palpitaţii, extrasistole ventriculare
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Romanian: Antagonişti ai receptorilor NMDA (memantină)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Romanian: • diaree, greaţă
Maltese: • dijarea, dardir
Romanian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Maltese: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Romanian: Cerneală de inscripţionare şelac (20% esterificat) propilenglicol dioxid de titan (E171)
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Romanian: • sindrom serotoninergic
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Romanian: Bromhidratul de dextrometorfan este ingredientul farmacologic activ care acţionează asupra sistemului nervos central (SNC).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Romanian: Mărimea ambalajului: 60 de capsule
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Romanian: Genotipul CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Romanian: • interacţiuni medicamentoase, inclusiv implicarea substraturilor şi inhibitorilor izoenzimei CYP2D6
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Romanian: Valoarea p pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,0002, iar pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Romanian: Scorurile CNS-LS variază de la un minim de 7 (fără simptome) la un maxim de 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Romanian: In vitro, dextrometorfanul s-a dovedit a fi un inhibitor slab/moderat al transportorului OCT1.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Romanian: Digoxină şi alte substraturi ale glicoproteinei P
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Romanian: • rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Romanian: Sindrom serotoninergic
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Romanian: (sincopă), căzături
Maltese: (sinkope), waqgħa
Romanian: • Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Romanian: A fost evaluat potenţialul dextrometorfanului şi al chinidinei de a inhiba sau de a induce citocromul P450 in vitro cu microzomi umani.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Romanian: • rare (≥1/10 000 şi <1/1 000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Abuzul şi dependenţa de medicamente
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a evidenţiat o farmacocinetică similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: IMAO
Maltese: JIS
Romanian: Chinidina nu a inhibat (inhibare <30%) izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4 din microzomii hepatici umani, la concentraţii de până la 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Romanian: Antidepresivul triciclic desipramină este metabolizat, în principal, de către izoenzima CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Romanian: • lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: Desipramină (substrat al izoenzimei CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic (vezi Atenţionări şi precauţii şi Reacţii adverse posibile).
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Romanian: 13 capsule
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos; cod ATC: N07XX59
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Romanian: Dextrometorfanul este metabolizat rapid de către izoenzima CYP2D6 la metabolitul său primar, dextrorfan, care este glucuronoconjugat rapid şi eliminat pe cale renală.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Romanian: NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni farmakodinamika.
Romanian: Aproximativ 1-10% din persoanele de origine caucaziană, 5-30% din cele de origine africană, 12-40% din cele de origine arabă şi 1% din cele de origine asiatică prezintă o activitate metabolică crescută pentru substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori ultrarapizi.
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei dextrometorfan/chinidină nu a fost investigată sistematic la pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 de ani), deşi programul clinic a inclus astfel de pacienţi (14% ≥65 de ani, 2% ≥75 de ani).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 109,2 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta <65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a evidenţiat farmacocinetici similare la pacienţii <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Romanian: Acestea pot fi un semn al unei afecţiuni grave numite „sindrom serotoninergic".
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Romanian: Expunerea la paroxetină (ASC0-24) a crescut de 1,7 ori, iar Cmax a crescut de 1,5 ori.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Romanian: La adăugarea de memantină, concentraţiile plasmatice ale chinidinei au crescut cu 20-30%.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Romanian: NUEDEXTA împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u NUEDEXTA
Romanian: • slăbiciune (astenie), iritabilitate
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Romanian: • medicamente pentru reducerea durerii şi/sau a tusei, cum sunt codeina şi hidrocodona
Maltese: • mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone
Romanian: Alte antiaritmice cu acţiuni de tip clasă I (procainamidă) sau clasă III trebuie evitate (dacă este posibil).
Maltese: Antiarritmiċi oħra b'attivitajiet ta' Klassi I (procainamide) jew ta' Klassi
Romanian: • criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku), palpitazzjonijiet tal-qalb
Romanian: Efectele dozelor supraterapeutice ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg/26 mg şi 46 mg/53 mg, pentru 7 doze consecutive) asupra prelungirii intervalului QTc au fost evaluate în cadrul unui studiu încrucişat, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu un braţ de control deschis controlat cu comparator (moxifloxacină 400 mg) la 36 de voluntari sănătoşi.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Romanian: Tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, dizartrie, disfuncţii motorii, parestezie, parapareză, sedare
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Romanian: NUEDEXTA poate provoca ameţeli (vezi pct. 4.8).
Maltese: NUEDEXTA jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • anumite medicamente pentru depresie, numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO - de exemplu, fenelzină şi moclobemidă).
Maltese: • ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide).
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Romanian: Conţinutul capsulei croscarmeloză sodică celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru monohidrat de lactoză monohidrat stearat de magneziu
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: • medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
Maltese: • mediċini użati għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar waqt kimoterapija u wara operazzjoni,
Romanian: Pacienţi care utilizează inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de interacţiuni medicamentoase grave şi posibil letale, inclusiv de sindrom serotoninergic.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.