FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel ilmnes statistiliselt oluline erinevus JAK2V617F alleelikoormuses (19,7%) ja JAK2V617F alleeli muutuses algväärtusest (-22,9%).
Latvian: Pacienti uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību JAK2V617F alēles slogam (19,7%) un JAK2V617F alēles izmaiņām no sākumstāvokļa (-22,9%).
Estonian: Kuid kui annuse süstimata jäämisest on möödas rohkem kui kaks päeva, jätke see annus vahele ja süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Latvian: Tomēr, ja ir pagājušas vairāk nekā 2 dienas, kopš esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet devu un injicējiet nākamo devu, kad tā ir paredzēta.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib Besremi kasutamise ajal pearinglus, unisus või segasus.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Besremi lietošanas laikā Jums ir reibonis, miegainība vai apjukums.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Besremi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tõelise polütsüteemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Besremi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: • Kui teil ei õnnestu doseerijat keerates vajalikku annust seada, ei pruugi pen-süstlis olla enam piisavalt ravimit.
Latvian: • Ja nespējat sasniegt nepieciešamo devas iestatījumu, pagriežot devas pogu, Jūsu pildspalvveida pilnšļircē, iespējams, nav palicis pietiekošs daudzums zāļu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Alfainterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par alfa interferona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Mööduvad lööbed ravi katkestamist ei nõua.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon võib CYP1A2 ja CYP2D6 aktiivsust inhibeerida ning seega suurendada nende ravimite kontsentratsiooni veres.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons, iespējams, var inhibēt CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti un tādējādi var palielināt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Estonian: Üks patsient, kellel tekkis keskmise intensiivsusega raske äge stressreaktsioon (0,6%; esinemissagedus 0,2 juhtu/100 patsiendi kohta aastas), paranes täielikult pärast alfa-2b-ropeginterferooni annuse vähendamist.
Latvian: Viens pacients, kuram bija nopietna akūta stresa reakcija (0,6%; sastopamības biežums: 0,2 notikumi/100 pacientiem gadā) ar vidēji smagu intensitāti, pilnībā atveseļojās pēc alfa-2b ropeginterferona devas samazināšanas.
Estonian: Kuna alfa-2b-ropeginterferoonil võib olla samasugune toime, ei ole soovitatav seda ravimit kasutada raseduse ajal.
Latvian: Tā kā alfa-2b ropeginterferonam iespējama tāda pati iedarbība, šīs zāles grūtniecības laikā nav ieteicamas.
Estonian: Kui vajate suuremat annust kui 250 mikrogrammi, on teil vaja kahte Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vairāk nekā 250 mikrogramu deva, Jums ir vajadzīgas divas Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: ** Nt urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon või anafülaksia.
Latvian: **Piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija vai anafilakse.
Estonian: Lugege need enne Besremi kasutamist läbi.
Latvian: Izlasiet tos pirms sākat lietot Besremi.
Estonian: Bensüülalkoholi ja naatriumi kohta vt lõik 2 „Besremi sisaldab bensüülalkoholi" ja „Besremi sisaldab naatriumi".
Latvian: Attiecībā uz benzilspirtu un nātriju skatīt 2. punktu "Besremi satur benzilspirtu" un "Besremi satur nātriju".
Estonian: Nende nahakahjustuste ilmnemisel või süvenemisel peab kaaluma ravi lõpetamist.
Latvian: Gadījumā, ja tiek novērota ādas bojājumu rašanās vai pasliktināšanās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kasutamine on seotud nahakahjustustega (sügelus, alopeetsia, lööve, erüteem, psoriaas, kserodermia, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos, hüperhidroos).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošana ir saistīta ar ādas bojājumiem (nieze, alopēcija, izsitumi, eritēma, psoriāze, kseroderma, aknes tipa dermatīts, hiperkeratoze, hiperhidroze).
Estonian: Selle 30 päeva jooksul võib pen-süstlit kasutada kuni kaks korda.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci šajās 30 dienās var izmantot līdz divām reizēm.
Estonian: Basedowi tõbi, sarkoidoos väga harv idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur#
Latvian: Bazedova slimība, sarkoidoze ļoti reti idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura#
Estonian: Raynaud' sündroom, hüpertensioon, hematoom, õhetus
Latvian: Reino (Raynaud) fenomens, hipertensija, hematoma,
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärgult, 50 mikrogrammi kaupa iga kahe nädala järel (vajaduse korral tuleb paralleelselt vähendada muud tsütoreduktiivset ravi) kuni hematoloogiliste näitajate stabiliseerumiseni (hematokrit < 45%, trombotsüüte < 400 x 109/l ja leukotsüüte < 10 x 109/l).
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina par 50 mikrogramiem ik pēc divām nedēļām (cita citoreduktīva terapija atbilstoši paralēli pakāpeniski jāsamazina), līdz tiek panākta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās (hematokrīts <45%, trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l).
Estonian: teadmata kopsufibroos#, pneumoonia#, kopsu arteriaalne hüpertensioon#*
Latvian: nav zināmi plaušu fibroze#, pneimonija#, pulmonālā arteriālā hipertensija#*
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sirds ritma izmaiņas (kad sirds sitas ļoti ātri un nevienmērīgi);
Estonian: • Keerake nõel pealt ära ja hävitage nõuetekohaselt.
Latvian: • Noskrūvējiet adatu un likvidējiet to piemērotā veidā.
Estonian: Vogti-Koyanagi-Harada tõbi#, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid#**
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada)
Estonian: Seoses interferoonravimitega võivad tekkida hammaste ja igemete kahjustused, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist.
Latvian: Lietojot interferonu saturošas zāles var rasties zobu un smaganu bojājumi, kas var izraisīt zobu zaudēšanu.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel saadud andmete alusel oli raske neerukahjustusega hemodialüüsi mittevajavatel ja hemodialüüsi saanud patsientidel sarnane kliirens.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par vienreizēju devu, novēroja līdzīgas klīrensa vērtības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma hemodialīzi, un pacientiem, kuri saņēma hemodialīzi.
Estonian: • Ärge puudutage nõelaotsa.
Latvian: • Nevienā brīdī nepieskarieties adatas galam.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk − arst võib teid suunata silmaarsti juurde kontrollile;
Latvian: - ja Jums ir diabēts vai augsts asinsspiediens − ārsts var lūgt Jums veikt acu pārbaudi;
Estonian: Raskema maksakahjustusega patsientidel farmakokineetikat ei hinnatud.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V Pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: • Võtke uus nõel ja eemaldage sellelt kaitsekile.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu un noņemiet aizsargfoliju.
Estonian: Arst või apteeker näitab teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Latvian: Ārsts vai farmaceits parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsientidel on täheldatud järgmiste näitajate suurenemist: ALAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), ASAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), GGT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri) ja bilirubiini (> 2 korda üle normi ülempiiri).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērots ALAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), ASAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), GGT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas) un bilirubīna (>2 reizes virs normas augšējās robežas) līmeņa pieaugums.
Estonian: Kahel juhul patsiendid paranesid, ühe juhu hindamise ajal ei olnud häire veel möödunud.
Latvian: Divos gadījumos pacienti atveseļojās, bet vienā gadījumā priekškambaru fibrilācija saglabājās novērtējuma brīdī.
Estonian: Võimalike haiguste ülekandumise või mis tahes saastumise vältimiseks tohib Besremi pen-süstlit kasutada ainult ühel patsiendil, isegi siis, kui nõel on vahetatud.
Latvian: Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu vai jebkāda veida piesārņošanu, Besremi pildspalvveida pilnšļirce jālieto vienmēr tikai vienam pacientam, pat ja adata nomainīta.
Estonian: Tiitrimisfaasis ei pruugi põhihaigusest tingitud kardiovaskulaarset ja trombemboolia riski vähendav tõhusus täielikult avalduda.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā var rasties grūtības pilnībā izvērtēt zāļu efektivitāti ar pamatslimību saistītā sirds-asinsvadu sistēmas notikumu un trombembolijas riska mazināšanā.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar alfa-2b ropeginterferonu jālieto efektīva kontracepcijas metode, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Estonian: Annus tuleb süstida niipea, kui see teile meenub.
Latvian: Jums jāinjicē deva tikko kā par to atceraties.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, vähendab arst algannust 50 mikrogrammini.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās sākuma devu līdz 50 mikrogramiem.
Estonian: • Hoidke süstenuppu all ja oodake enne nõela väljatõmbamist vähemalt 10 sekundit.
Latvian: • Turiet spiedpogu nospiestu uz leju un gaidiet vismaz 10 sekundes pirms izvelkat adatu.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Estonian: Seejärel vajutage süstenupule, kuni kontrollaknasse ilmub „0".
Latvian: Pēc tam nospiediet spiedpogu, līdz displeja lodziņā parādās "0".
Estonian: Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja üksnes vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.
Latvian: Liels zāļu tilpums jālieto ievērojot piesardzību un tikai tad, ja tas nepieciešams, it īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes risks (metaboliskā acidoze).
Estonian: Tõeline polütsüteemia on vähkkasvaja tüüp, mille korral luuüdi toodab liiga palju punaliblesid, valgeliblesid ja vereliistakuid (rakud, mis aitavad verel hüübida).
Latvian: Īstā policitēmija (polycythaemia vera) ir vēža veids, kas kaulu smadzenēs rada pārāk daudz sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm recēt).
Estonian: Besremi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Besremi satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Estonian: Hematokrit (%)* Trombotsüüdid (109/l)* Leukotsüüdid (109/l)*
Latvian: Trombocīti (109/l)*
Estonian: See ravim on vastunäidustatud kaasuva raske kardiovaskulaarse haigusega või hiljuti insulti või müokardiinfarkti põdenud patsientidele (vt lõik 4.3).
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu jau esošu sirds-asinsvadu slimību vai pacientiem, kuriem nesen bijis insults vai miokarda infarkts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: On näidatud, et alfainterferoonil on vereloomerakkude ja luuüdi fibroblastide eellasrakkude proliferatsiooni pärssiv toime ning vastutoime müelofibroosi kujunemises tähtsust omavate kasvufaktorite ja teiste tsütokiinide toimele.
Latvian: Alfa interferonam pierādīta inhibējoša ietekme uz hematopoētisko un kaulu smadzeņu fibroblastu priekštečšūnu proliferāciju, un ir novērota antagonizējoša iedarbība uz augšanas faktoriem un citiem citokīniem, kam ir nozīme mielofibrozes attīstībā.
Estonian: On tõestatud, et alfainterferoon mõjutab tsütokroom P450 (CYP) isosüümide CYP1A2 ja CYP2D6 aktiivsust.
Latvian: Pierādīts, ka alfa interferons ietekmē citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti.
Estonian: Ei ole teada, kas Besremi eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Besremi izdalās mātes pienā.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati isikutevahelist AUC ja Cmax-i erinevust vastavalt 25 ja 35% ulatuses.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax rādītāji starp indivīdiem svārstījās par 25% un
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni imendumine patsientidel on aeglane ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 3…6 päeva pärast.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās pacientiem notiek ilgstoši, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 3 līdz 6 dienām.
Estonian: * CTCAE 4. astme (eluohtlik või puuet põhjustav) ega 5. astme (surm) kõrval toimetest ei ole teatatud.
Latvian: *Nav ziņots par 4. pakāpes (dzīvību apdraudošām vai invaliditāti izraisošām) vai 5. pakāpes (nāve) nevēlamām blakusparādībām saskaņā ar CTCAE klasifikāciju.
Estonian: Kui ravi ajal tekivad kõrvalnähud, tuleb manustatavat annust vähendada või ravi kuni kõrvalnähtude vaibumiseni ajutiselt katkestada; edasi tuleb ravi uuesti alustada väiksema annusega kui see, mis kõrvalnähud põhjustas.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, ievadītā deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, līdz nevēlamās blakusparādības izzūd.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et alfainterferoon vähendab tõelise polütsüteemiaga patsientidel muteerunud JAK2V617F-i alleelikoormust (V617F-i punktmutatsioon JAK2-kinaasis on tõelise polütsüteemia iseloomulik tunnus ja see on olemas ligikaudu 95%-l patsientidest).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka alfa interferons spēj samazināt mutētās JAK2V617F alēles slogu pacientiem ar īsto policitēmiju (polycythaemia vera) (V617F punktmutācija JAK2 kināzē ir īstās policitēmijas (polycythaemia vera) raksturīga iezīme un ir sastopama aptuveni 95% pacientu).
Estonian: Võimalikud süstekohad on kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast) või reied.
Latvian: Iespējamās injekcijas vietas ir vēders (vairāk nekā piecu centimetru attālumā no nabas) vai augšstilbs.
Estonian: Kui tohite, pange pen-süstel välispakendisse tagasi ja hoidke seda järgmise kasutamiseni külmkapis.
Latvian: Šādā gadījumā ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ārējā iepakojumā un uzglabājiet to ledusskapī līdz nākamajai lietošanas reizei.
Estonian: Neis uuringutes kõige sagedamini teatatud seedetrakti häired olid kõhulahtisus (5,1%; esinemissagedus 2,8 [juhtu/100 patsiendi kohta aastas]) ja iiveldus (4,5%; esinemissagedus 1,6 [juhtu/100 patsiendi kohta aastas]).
Latvian: Biežākie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, par kuriem ziņots šajos pētījumos, bija caureja (5,1%; sastopamības biežums: 2,8 [notikumi/100 pacientiem gadā]) un slikta dūša (4,5%; sastopamības biežums:
Estonian: • Kontrollige lahust kolbampulli külgedel olevate vaatlusavade kaudu.
Latvian: • Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu kārtridža ietvara malās.
Estonian: Kuidas Besremi't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Besremi
Estonian: Uuringute PROUD-PV ja CONTINUATION-PV tulemused ravimi ekspositsiooni, farmakodünaamilise reaktsiooni ja talutavuse kohta näitavad, et alfa-2b-ropeginterferooni annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Latvian: Pamatojoties uz PROUD-PV un CONTINUATION-PV pētījumu rezultātiem par zāļu iedarbību, farmakodinamisko atbildes reakciju un panesamību, gados vecākiem cilvēkiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Estonian: Päästva ravivõttena vere hüperviskoossuse normaliseerimiseks võib olla vajalik flebotoomia.
Latvian: Var būt nepieciešama flebotomija kā glābjoša terapija asins hiperviskozitātes novēršanai.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Besremi süstimiseks ettevalmistamise ja süstimise kohta on kasutusjuhendis.
Latvian: Informācija par Besremi sagatavošanu un injicēšanu ir sniegta norādījumos par lietošanu.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis ilmnes kaks raske depressiooni juhtu (1,1%; esinemissagedus 0,4 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmas laikā radās divi smagas depresijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,4 notikumi/100 pacientiem gadā).
Estonian: Enne igat süsti peab pen-süstlile ettevaatlikult kinnitama kaasasoleva uue steriilse nõela.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Keskmine % (± SD)
Latvian: Vidēji aritmētiskie % (±SN)
Estonian: Pärast mitme annuse subkutaanset manustamist oli patsientidel keskmine Cmax 2,4 ng/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 49 ng/ml (annusega 450 mikrogrammi) ja AUC0-t vahemikus 28,5 ng.h/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 52,6 ng.h/ml (annusega 450 mikrogrammi).
Latvian: Vidējā Cmax bija 2,4 ng/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 49 ng/ml (ar 450 mikrogramu devu) un AUC0-t bija diapazonā no 28,5 ng.h/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 552,6 ng.h/ml (ar 450 mikrogramu devu) pacientiem pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate soonesiseste verehüüvete (trombid) ja veritsuse ennetamiseks vererakkude arvu kiiremat vähendamist mõne teise ravimiga.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ir nepieciešams ārstēt Jūs ar citām zālēm, lai ātri samazinātu asins šūnu skaitu un novērstu asins recekļu veidošanos un asiņošanu.
Estonian: • Kui olete seda Besremi 500-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud, jätkake kohe 7. punktist.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Estonian: Hoidke pen-süstlit välispakendis, külmkapis.
Latvian: Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā ledusskapī.
Estonian: Ühte avatud IIIb faasi jätku-uuringusse (CONTINUATION-PV) värvati 171 tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsienti, kes olid enne seda lõpetanud alfa-2b-ropeginterferooni pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnanud uuringu PROUD-PV.
Latvian: Atklātā, IIIb fāzes pagarinājuma pētījumā (CONTINUATION-PV) tika iesaistīti 171 pieauguši īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacienti, kuri iepriekš bija pabeiguši PROUD-PV pētījumu, lai novērtētu alfa-2b ropeginterferona ilgtermiņa lietošanas efektivitāti un drošumu.
Estonian: • Immuunsupressiooniga siirikuretsipiendid.
Latvian: • Imūnsupresēti transplantāta saņēmēji.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on hinnatud ainult teiste pegüleeritud alfainterferoonravimite farmakokineetilist profiili.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus annuse vähendamisele vaatamata progresseeruvalt ja kliiniliselt oluliselt suureneb, või kui ilmnevad maksatalitluse dekompenseerumisele viitavad tunnused, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas saglabājas progresējoša un klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai ir aknu mazspējas dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Estonian: * Interferoonide ravimiklassi kuuluvate ravimitega, vt kopsu arteriaalne hüpertensioon allpool.
Latvian: *Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt tālāk par pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Estonian: Iga 0,5 ml seda ravimit sisaldab 5 mg bensüülalkoholi.
Latvian: Katros 0,5 ml šīs zāles satur 5 mg benzilspirta.
Estonian: • Süstimise ajal ärge nõela liigutage ega tõmmake ülespoole.
Latvian: • Injekcijas laikā nepaceliet vai nepārvietojiet pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Varem hüdroksükarbamiidravi mittesaanud patsiendid (n = 160) ja hüdroksükarbamiidiga ravitud patsiendid (n = 94) randomiseeriti saama alfa-2b-ropeginterferooni või hüdroksükarbamiidi.
Latvian: Ar hidroksikarbamīdu iepriekš neārstēti (n=160) vai ar hidroksikarbamīdu ārstēti (n=94) pacienti tika randomizēti alfa-2b ropeginterferona vai hidroksikarbamīda saņemšanai.
Estonian: Besremi't kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel.
Latvian: Besremi lieto monoterapijā īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: • Kui olete seda Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud, jätkake kohe 7. punktist.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoonravi rühm1 (n = 94)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa1 (n=94)
Estonian: Imetamise katkestamise või alfa-2b-ropeginterferoonravist hoidumise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa-2b ropeginterferonu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Seejärel koputage kergelt pen-süstlile (kolbampulli ümbrisele) sõrmedega, et õhumullid kerkiksid kolbampulli ülaossa.
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
Estonian: Alfainterferoon kuulub I tüüpi interferoonide rühma, mis avaldavad toimet rakkudele, seondudes transmembraansete retseptoritega, mida nimetatakse alfainterferooni retseptoriteks (IFNAR).
Latvian: Alfa interferons pieder pie I tipa interferoniem, kuru iedarbība šūnās notiek, saistoties ar transmembrānu receptoru, ko sauc par alfa interferona receptoru (interferon alfa receptor, IFNAR).
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Nende tekkimisel peab ravi alfa-2bropeginterferooniga katkestama ja viivitamatult rakendama asjakohaseid ravivõtteid.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu või kollakas.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
Estonian: Primaatidel on alfainterferoon avaldanud aborte esilekutsuvat toimet ning alfa-2b-ropeginterferoonil eeldatakse olevat sarnane toime.
Latvian: Alfa interferonam ir pierādīta abortus izraisoša iedarbība primātiem, un sagaidāms, ka alfa-2b ropeginterferonam ir līdzīga iedarbība.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti tiitrimisfaasi ajal; ka pärast optimaalse individuaalse annuse kindlakstegemist tuleb regulaarselt teha üldverepildi analüüse, sh määrata hematokrit ning leukotsüütide ja trombotsüütide arv.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība; regulāri jāpārbauda pilna asins aina, ieskaitot hematokrīta līmeni, leikocītu un trombocītu skaitu, un tas jādara arī pēc individuālās optimālās devas noteikšanas.