FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Estonian: • vähenenud söögiisu;
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z vakcíny sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Slovak: Čo je VEPACEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL Ako používať VEPACEL
Estonian: Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPACEL'iga vaktsineerimist Kuidas VEPACEL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
Estonian: Kontrollige suspensiooni enne manustamist visuaalselt.
Slovak: Ako vyzerá VEPACEL a obsah balenia
Estonian: Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ako uchovávať VEPACEL
Estonian: Kuidas Vepacel'i säilitada
Slovak: Počas používania podobných očkovacích látok proti chrípke typu H1N1 v období pandémie sa vyskytli alergické reakcie vrátane náhlych život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxia).
Estonian: Sarnase H1N1 gripivaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud äkilised ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Slovak: Ak potrebujete vyšetrenie krvi na zistenie výskytu infekcie niektorými vírusmi v priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní VEPACELOM, nemusí byť výsledok takéhoto vyšetrenia správny.
Estonian: Kui esimese paari nädala jooksul pärast VEPACEL'iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Slovak: Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
Estonian: 12…24 kuu revaktsineerimine
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17/02/2012
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Slovak: Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüpoesteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Slovak: 6 - 35 mesační
Estonian: 6…35 kuused
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: VEPACEL võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Slovak: Ako používať VEPACEL
Estonian: Kuidas Vepacel'i kasutada
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Estonian: Väga harv (< 1/10 000)
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogse nakatumise esilekutsumise vastu, mida näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, väiksem kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Estonian: 12…24 kuu heteroloogne revaktsinatsioon teostati ka III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Slovak: 18 až 59-roční
Estonian: 18…59 aastased
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Estonian: Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri očkovacích látkach proti chrípke podávaných každý rok V priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými bežne každý rok v rámci prevencie proti chrípke sa vyskytli vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Estonian: Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali VEPACEL.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
Estonian: Mida on vaja teada enne Vepacel'iga vaktsineerimist
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanud ja eakate patsientide omaga.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida silmaga nähtavate osakeste ja/või ebatavalise välimuse suhtes.
Slovak: * produkovaný na Vero bunkách ** hemaglutinín
Estonian: * toodetud Vero rakukultuuril **hemaglutiniin
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL'i.
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Estonian: VERE- JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Slovak: • reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti VEPACEL'i.
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Vaktsiin on saadaval üheannuselises eeltäidetud süstlas.
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Estonian: TOIMEAINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi);
Slovak: • vyrážka, žihľavka
Estonian: • lööve, nõgestõbi;
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Estonian: • valu suus ja kurgus;
Slovak: Suché hrdlo
Estonian: Kurgu kuivus
Slovak: • kŕče v dôsledku horúčky
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambihood.
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus;
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
Estonian: - kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL'i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV-1.
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne postmarketingové údaje pre VEPACEL.
Estonian: VEPACEL'i kohta puuduvad turuletulekujärgsed andmed.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Estonian: H5N1 vaktsiini kliinilises uuringus osalenud lastel täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Slovak: Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutage kohe (kuni 3 tunni jooksul)
Slovak: NÁZOV LIEKU VEPACEL
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
Estonian: Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Estonian: • Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Slovak: Je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.
Slovak: % Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď na súvisiace kmene H5N1
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Slovak: Pred použitím pretrepte
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: b) Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Slovak: • hemorágia v mieste vpichu
Estonian: • Süstekoha hemorraagia
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Slovak: 9 - 17 roční
Estonian: 9...17 aastat
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Estonian: Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 10 0,5 ml annust.
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Estonian: A/ Vietnam A/ Indonesia
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Estonian: Lisaks hinnati immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning krooniliste haigustega patsientide (N=123) määratletud riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia Prepadnemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) i.m.
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) I.M.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Estonian: Puuduvad andmed VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
Estonian: • madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni
Slovak: • náhla strata sluchu
Estonian: • kuulmise äkiline kadu.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne);
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: • pocit chladu
Estonian: • külmatunne.
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Estonian: Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Slovak: Plan for Influenza
Estonian: Gripilaadne haigus
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
Estonian: Silmaga nähtavate osakeste esinemise ja/või ebatavalise välimuse puhul tuleb vaktsiin hävitada.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Estonian: Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Estonian: • Turuletulekujärgne kogemus
Slovak: Každá 0,5 ml dávka sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Estonian: Iga 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Slovak: Hypotenzia
Estonian: Hüpoesteesia
Slovak: (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY
Estonian: AINEVAHETUSE JA SÖÖMISHÄIRED
Slovak: • podráždenosť
Estonian: • ärrituvus.
Slovak: Znížená chuť do jedla Časté
Estonian: Vähenenud söögiisu Sage
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired;
Slovak: • vertigo (pocit točenia)
Estonian: • vertiigo (pöörlemise tunne);
Slovak: Bolesť hlavy
Estonian: • peavalu.
Slovak: Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
Estonian: 1 pakk, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk ei sisalda nõelu.