FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentage proefpersonen in leven
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i live
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i flere studier ble undersøkt, inklusive data for 380 pasienter opptil 87 års alder (34 pasienter ≥ 65-< 75 år og 17 pasienter ≥ 75 år).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van neuropathie, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, ongemak, een branderig gevoel, neuropathische pijn of zwakte.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for symptomer på nevropati, for eksempel hypoestesi, hyperestesi, parestesi,
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief of progressie na ASCT, die om de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos HL-pasienter med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (voor pH-aanpassing) Trinatriumcitraatdihydraat (voor pH-aanpassing) α,α-trehalosedihydraat
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, rådes derfor til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandling.
Dutch: Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Dutch: p-waarde = 0,199
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,199
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk må følges ved all håndtering av dette legemidlet.
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio en p-waarde
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (n = 4), matige (n = 3) en ernstige (n = 3) nierfunctiestoornis geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, brekninger, diaré, magesmerter, stomatitt
Dutch: Totaal te verdunnen volume b = totale dosis gedeeld door concentratie gereconstitueerd e injectieflacon [5 mg/ml]
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal fortynnes b = total dose delt på rekonstituert hetteglasskonsentrasjon [5 mg/ml])
Dutch: In klinische studies resulteerde neutropenie bij 14% van de patiënten in uitstel van de dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte nøytropeni til utsettelse av doser hos 14 % av pasientene.
Dutch: Als de patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
Dutch: Na het optrekken van het volume nodig voor de verdunning dient elke resterende hoeveelheid in de injectieflacon vernietigd te worden in overeenstemming met lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Rester som er igjen i hetteglasset etter opptrekk av det volumet som skal fortynnes, må kassers i henhold til lokale krav.
Dutch: Levertoxiciteit
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
Norwegian Bokmål: Totalt 28 pasienter (47 %) gikk videre til å få SCT etter en median på 7 sykluser (mellom 4 og 16 sykluser) med ADCETRIS.
Dutch: NB: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis pasienten veier mer enn 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Verder krijgen mannen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en dit tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Menn frarådes å gjøre en kvinne gravid under behandling med dette legemidlet, og i inntil 6 måneder etter siste dose av dette legemidlet.
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Dutch: Verder is het belangrijk dat u uw partner of verzorgers vertelt dat u deze behandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: Du skal også underrette partneren din eller omsorgspersonene dine om behandlingen din, siden de kan oppdage symptomer som du ikke er klar over.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg ADCETRIS per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg Adcetris per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg ADCETRIS per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brentuximab vedotin of zijn metabolieten in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om hvorvidt brentuksimabvedotin eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: 1,92 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
Dutch: Van de 20 evalueerbare patiënten met HL bereikten 6 patiënten (30%) een CR en 6 patiënten (30%) een PR dankzij een herbehandeling met ADCETRIS, voor een ORR van 60%.
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Dutch: Monotherapie
Norwegian Bokmål: Monoterapi
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Les pakningsvedlegget.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige:
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich tijdens de behandeling onwel voelt.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser som ble gjennomgått, var 6 (intervall, 1 til 6 sykluser).
Dutch: Tabel 14: Resultaten van werkzaamheid bij CTCL-patiënten die elke 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
Dutch: De veiligheidsinformatie van patiënten, die opnieuw werden behandeld met ADCETRIS (SGN35-006, zie rubriek 5.1), was consistent met die uit de gecombineerde pivotale fase 2-studies; met uitzondering van perifere motorische neuropathie, dat een hogere incidentie (28% vs. 9% in de pivotale fase 2-studies) had en hoofdzakelijk als Graad 2 geclassificeerd werd.
Norwegian Bokmål: 5.1) var i overensstemmelse med dataene fra de kombinerte pivotale fase 2-studiene, med unntak av perifer motorisk nevropati, som hadde en høyere insidens (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2-studiene), og var primært av grad 2.
Dutch: Onderzoek SG35-005
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-005
Dutch: Onderzoek SG035-0004
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0004
Dutch: De doorsnee schijnbare CL en de halfwaardetijd van MMAE bedroegen respectievelijk 19,99 l/dag en 3-4 dagen.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av MMAE var begrenset av dens frigjøringshastighet fra ADC, og typisk tilsynelatende clearance og halveringstid for MMAE var henholdsvis 19,99 l/døgn og 3-4 dager.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Dutch: Spoel de infuuslijn na de toediening door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 5% voor injectie of ringerlactaat voor injectie.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Dutch: Mediaan eerdere chemotherapieregimes (bereik)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median antall tidligere kjemoterapiregimer (intervall)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 mikrog/ml og 67,9 mikrog*dag/ml hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 34,4 mikrog/ml og 77,8 mikrog*dag/ml hos pasienter ≥ 12 år.
Dutch: Eenmaal in de cel wordt door proteolytisch klieven van het complex één enkel actief middel, MMAE, vrijgezet.
Norwegian Bokmål: Inne i cellen frigjøres ett virkestoff, MMAE, ved hjelp av proteolytisk spalting.
Dutch: 37 jaar (18-83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
Dutch: - U heeft nieuwe of verergerende kortademigheid of hoest.
Norwegian Bokmål: - har ny eller forverret kort pust eller hoste.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en midazolam, een CYP3A4-substraat, trad geen verandering op in het metabolisme van midazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuksimabvedotin, endret ikke metabolismen til midazolam.
Dutch: - Vermoeidheid, vaak moeten plassen, meer dorst hebben dan anders, grotere eetlust en onbedoeld gewichtsverlies, en prikkelbaarheid (dit kunnen tekenen zijn van hyperglykemie; komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen).
Norwegian Bokmål: - tretthet, hyppig urinering eller økt tørste, økt appetitt med utilsiktet vekttap og irritabilitet (kan være tegn på høyt blodsukker, som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Dutch: Onderzoek C25007
Norwegian Bokmål: Studie C25007
Dutch: In klinische studies met ADCETRIS als combinatietherapie leidde neutropenie bij 24% van de patiënten tot uitstel van de dosis.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, førte nøytropeni til doseutsettelse hos 24 % av pasientene.
Dutch: Doorgaans bedraagt de geschatte klaring (CL) 1,5 l/dag en de halfwaardetijd 4-6 dagen.
Norwegian Bokmål: ADC elimineres via katabolisering med en typisk estimert clearance og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/døgn og 4-6 dager.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 58 pasienter med residiverende eller refraktær sALCL.
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Dutch: Deze patiënt is geregistreerd als ‘Niet voldaan aan inclusiecriteria'.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en baseline ECOG-status på 2, hvilket var forhindret av protokoll og er registrert som Inclusion Criteria Not Met (Inklusjonskriterier ikke oppfylt).
Dutch: van de hersenen en een PCR-analyse van de cerebrospinale vloeistof om DNA van het JCV aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt evaluering av PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, gadoliniumforsterket magnetresonanstomografi av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA ved polymerasekjedereaksjon eller en hjernebiopsi med bevis på JCV.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 7 (range, 2 tot 37 cycli).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 (fra 2 til 37 sykluser).
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
Norwegian Bokmål: 48 M (47 %) / 54 K (53 %)
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Bij 59% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie; bij 14% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom behandlingsindusert nevropati hos 59 % av populasjonen, mens perifer motorisk nevropati forekom hos 14 % av pasientene.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
Norwegian Bokmål: En pre-spesifisert undergruppeanalyse av mPFS etter sykdomsstadium viste at pasienter med stadium IV-sykdom hadde større effekt sammenlignet med ITT-populasjonen, med en ikke-stratifisert risikofaktor på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), kompatibel med en 29 % reduksjon i risiko for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Dutch: - U hebt griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid, wat levensbedreigend kan zijn (dit kan wijzen op een ernstige huidreactie, het zogeheten ‘stevens-johnsonsyndroom' en toxische epidermale necrolyse).
Norwegian Bokmål: - opplever influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, inkludert at store hudområder løsner, noe som kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaksjon kalt Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) - har ny eller forverret magesmerte, kvalme, brekninger eller forstoppelse.
Dutch: Natriumgehalte in hulpstoffen
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold i hjelpestoffer
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon om kjemoterapeutika gitt i kombinasjon med ADCETRIS (doksorubicin, vinblastin og dakarbazin) til nydiagnostiserte pasienter med HL, se preparatomtalen for det aktuelle legemidlet.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: Na een periode van 16 weken zonder behandeling bleken testisatrofie en -degeneratie gedeeltelijk reversibel te zijn.
Norwegian Bokmål: Testikkelatrofi ogdegenerasjon var delvis reversibel etter en 16-ukers behandlingsfri periode.
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0003
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS brukt alene ble evaluert i en pivotal, åpen, randomisert, multisenterstudie (fase 3) med 128 pasienter med histologisk bekreftet CD30+ CTCL.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Dutch: Voor meer informatie, zie bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, forstoppelse, magesmerter
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en rifampicine, een sterke CYP3A4-induceerder, had geen effect op de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Dutch: Bij met ADCETRIS behandelde patiënten kan reactivatie van het John Cunningham-virus (JCV) optreden, met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en overlijden tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av John Cunningham virus (JCV) som fører til progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfall, kan oppstå hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Dutch: Tabel 13: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie in de fase 3CTCL-studie (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
Dutch: Aangepaste p-waarde a
Norwegian Bokmål: Justert p-verdi a.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
Dutch: - antihistaminica, corticosteroïden of paracetamol, om de hierboven genoemde reacties te verminderen.
Norwegian Bokmål: Du kan bli gitt andre legemidler, for eksempel - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol for å bidra til å redusere noen av reaksjonene ovenfor, hvis du allerede har opplevd disse når du fikk denne typen legemiddel.
Dutch: Percentage ziektecontrole (CR + PR + SZ [stabiele ziekte])
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate (CR + PR + SD) Responsens varighet
Dutch: Stel ze dan aan de arts of verpleegkundige die de infusie toedient.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, må du spørre legen eller sykepleieren som gir deg infusjonen.
Dutch: De analyses toonden in de meeste subgroepen een constante tendens aan in het voordeel van de patiënten die ADCETRIS + AVD kregen in vergelijking met de patiënten die ABVD kregen.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring hos pasienter som fikk ADCETRIS + AVD sammenlignet med pasienter som fikk ABVD i de fleste undergrupper.
Dutch: Het bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat gebonden is aan een stof die bedoeld is om kankercellen te doden.
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder virkestoffet brentuksimabvedotin, et kreftlegemiddel som består av et monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is lymfoïde depletie van de thymus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det observert thymusdeplesjon (se pkt.
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Norwegian Bokmål: Åttehundreogførtiseks (64 %) av ITTpopulasjonen hadde stadium IV-sykdom.
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % av pasientene.
Dutch: Indien PML wordt vermoed, moet de toediening van ADCETRIS worden opgeschort.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal stoppes hvis PML mistenkes.
Dutch: Zeven patiënten met gerecidiveerd sALCL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALAT/ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)