FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná (SD) celková aktivita alkalickej fosfatázy v sére bola 459 (105)
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 459 (105) j./l i spadła do 369 (76) j./l w tygodniu 64.
Slovak: Pred použitím injekčnou liekovkou netraste.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką przed użyciem.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 mg ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Slovak: EMA/2585/2018
Polish: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Polish: Maksymalna dawka leku to 90 mg raz na dwa tygodnie.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Polish: Zalecana dawka na początku leczenia wynosi 0,4 mg na kg masy ciała, a następnie 0,8 mg/kg co dwa tygodnie w celu kontynuacji leczenia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Crysvita.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Crysvita przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Crysvita (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysypka, ból i zasinienie), ból głowy, ból rąk i nóg, zmniejszenie stężenia witaminy D, wysypka, ból zębów, ropień zęba, ból mięśni i zawroty głowy.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Polish: Ponadto z czasem nastąpiła poprawa stężenia fosforanów we krwi w obu grupach, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ciężkości krzywicy (deformacji kości) w nadgarstku i stawie klanowym w skali od 0 (stan prawidłowy) do 10 (ciężka).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami kości wywołanymi przez zmiany w procesach chemicznych w organizmie.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
Polish: Średni wskaźnik przed leczeniem wynosił 1,9 punktu u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie i uległ obniżeniu o 1,0 punktu po 64 tygodniach leczenia; u pacjentów przyjmujących lek co 4 tygodnie wyjściowy wskaźnik wynoszący 1,7 uległ obniżeniu o 0,8 punktu.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
Polish: Fosforany są niezbędne do budowy kości i zębów i utrzymania ich siły, więc u pacjentów może dojść do rozwoju krzywicy i innych deformacji kości oraz do problemów ze wzrostem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Crysvita.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną burosumab.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crysvita?
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
Polish: Stosuje się go, jeżeli oznaki choroby kości są widoczne na RTG.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Polish: W dodatkowym trwającym badaniu z udziałem 13 młodszych dzieci wykazano, że lek Crysvita jest skuteczny u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
Polish: Działania niepożądane leku wydają się możliwe do opanowania.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
Polish: Crysvita jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko FGF23 i wiązało się z nim.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Polish: Lek Crysvita można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz u młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Polish: Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia fosforanów we krwi u danego pacjenta.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Polish: Stężenie fosforanów jest w znacznym stopniu kontrolowane przez nerki, które usuwają nadmiar fosforanów lub w razie potrzeby ponownie absorbują je do krwiobiegu.
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Crysvita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
Polish: Lek Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Crysvita i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
Polish: Przyłączając się do białka FGF23, lek blokuje jego aktywność, umożliwiając nerkom ponowne wchłanianie fosforanów i przywrócenie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
Polish: U pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X występuje nieprawidłowo wysokie stężenie białka zwanego FGF23, które powoduje, że nerki przestają ponownie wchłaniać fosforany do krwiobiegu.
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crysvita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
Slovak: Crysvita účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Crysvita?
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Crysvita na základe RTG snímok zmiernil závažnosť krivice u detí s X-viazanou hypofosfatémiou.
Polish: Lek Crysvita zmniejszał ciężkość krzywicy, co wykazano w badaniach RTG u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crysvita
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Obal obsah
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
Polish: - W wypadku dużej nadwagi.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal iba u zdravých osôb.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Slovak: Až do 14 dní
Polish: Do 14 dni
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Slovak: Preto sa odporúča:
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Slovak: rozdiel %
Polish: % różnica
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Slovak: Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Slovak: Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Táto interferencia viedla k falošnému predĺženiu PT a zvýšeniu INR.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Slovak: Mechanizmy rezistencie
Polish: Mechanizmy oporności
Slovak: Pozoroval sa aj úbytok/poškodenie mitochondrií; úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii však nie sú známe.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibakteriálnych látok.
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, majú byť títo pacienti sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Slovak: Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni minimálne počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú v priebehu niekoľkých dní od ukončenia liečby Cubicinom.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia aminotransferáz predstavovala toxicitu stupňa 1 - 3 a upravila sa po ukončení liečby.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Cubicin sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách preukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Slovak: RIE alebo cSSTI spojené so SAB
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka.
Polish: Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta.
Slovak: Citlivosť
Polish: Wrażliwość
Slovak: Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), bude závisieť od veku pacienta a typu liečenej infekcie.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia.
Slovak: Bežne citlivé druhy
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Slovak: Cubicin sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.
Polish: Mogą one wpływać na działanie leku Cubicin na nerki.
Slovak: Anafylaxia/reakcie z precitlivenosti
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Pozri časť 5.1
Polish: Patrz punkt 5.1
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Slovak: Nepozorovali sa žiadne funkčné alebo patologické zmeny v hladkom svalstve alebo srdcovom svale.
Polish: Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna fibróza ani rabdomyolýza.
Polish: Nie obserwowano zwłóknień ani rabdomiolizy.
Slovak: úzkosť, nespavosť
Polish: Niepokój, bezsenność
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci písomnej informácie.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 µg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Slovak: - Cubicin môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Cubicin na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Slovak: Miesto, kde metabolizmus prebieha, sa nezistilo.
Polish: Nie określono miejsca, w którym przebiega metabolizm.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe Cubicinom, sú opísané nižšie:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
Slovak: Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené najmä na údajoch z farmakokinetického modelovania.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.