FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: RT (EU) numeris
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Lithuanian: Gydymas truko 16 savaičių.
Hungarian: - riociguátot szed.
Lithuanian: - vartojate riociguatą.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Lithuanian: KITA P., A., T., K., Pn., Š., S.
Hungarian: Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
Hungarian: Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását.
Lithuanian: Nustatyta, kad ADCIRCA stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Lithuanian: Toks poveikis trunka ne mažiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomų, įskaitant alpulį.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4 %.
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Hungarian: Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal
Lithuanian: ADCIRCA vartojimas su alkoholiu
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Lithuanian: Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.
Hungarian: Tartós erekciók
Lithuanian: Ilgalaikė erekcija
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (6) A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Lithuanian: (6) Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADCIRCA
Hungarian: (2) A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Lithuanian: (2) Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reiškiniai, prieš pradedant tyrimą buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és felügyelheti.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Hungarian: Ezenfelül az alkohollal történő együttes alkalmazást követően nem észlelték a tadalafil-koncentrációk változását.
Lithuanian: Be to, pavartojus kartu alkoholio, tadalafilio koncentracijos pokyčių nepastebėta.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Lithuanian: Tokia sąveika truko ilgiau kaip 24 valandas ir nebepasireiškė, praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės suvartojimo.
Hungarian: Tartós kezelés
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas
Hungarian: Nem ismert1
Lithuanian: Dažnis nežinomas 1
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Lithuanian: StevensJohnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Lithuanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madridas) Ispanija
Hungarian: A hatásosságot az ebben a vizsgálatban lefolytatott másodlagos értékelések egyike sem támasztotta alá.
Lithuanian: Be to, neįrodytas veiksmingumas nė vienos antrinės šio tyrimo vertinamosios baigties atžvilgiu.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: - hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)
Lithuanian: - staigus apakimas (pranešta retai).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3 %) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Hungarian: Citokróm P450-inhibitorok
Lithuanian: Citochromo P450 inhibitoriai
Hungarian: A Cmax-értékekben nem voltak klinikailag jelentős különbségek az egészséges önkénteseknél mértekhez képest.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Cmax skirtumų, palyginti su sveikais savanoriais, nebuvo.
Hungarian: Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Lithuanian: CYP1A2 substratai (pvz., teofilinas)
Hungarian: Kiinduláskor az átlagos 6-perces járástávolság (6MWD) 343,6 méter volt.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumas buvo 343,6 metrai.
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Lithuanian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Hungarian: Hirtelen szívhalál2, 5, Tachycardia2, 5
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5 Tachikardija 2, 5
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2 %) arba II (32,1 %) funkcinės klasės sutrikimas.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 8. hetétől volt nyilvánvaló.
Lithuanian: Ėjimo atstumas pradėjo ilgėti nuo 8 gydymo savaitės.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
Lithuanian: Iš jų, 311 pacientų buvo gydyti tadalafiliu bent 6 mėnesius ir 293 - vienerius metus (vidutinė ekspozicija 365 paros, nuo 2 iki 415 parų).
Hungarian: Az egyedüli farmakodinámiás hatás a szívfrekvencia kismértékű (3,5 ütés/perc) növekedése volt.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis pasireiškė tik nežymiu širdies plakimo padažnėjimu (3,5 karto per min.).
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Lithuanian: 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas per praėjusias 90 parų.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Lithuanian: Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A PAH klinikai vizsgálataiba a következő kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegcsoportokat nem vonták be:
Lithuanian: PAH klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo toliau išvardytų grupių pacientai, sergantys kardiovaskuline liga:
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai állatkísérletes eredmények szerint a tadalafil kiválasztódik a tejbe.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šie reiškiniai sutrikdytų vaisingumą.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo įvairių etninių grupių tiriamieji ir pacientai ir įprastos tadalafilio ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADCIRCA 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADCIRCA 20 mg
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Lithuanian: Priapizmas ir anatominė varpos deformacija
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
Lithuanian: ADCIRCA gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti ADCIRCA veikimą.
Hungarian: Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést.
Lithuanian: Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas.
Hungarian: Mellkasi fájdalom2 (1) A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Lithuanian: (1) Reiškiniai, apie kuriuos nepranešta registracijos tyrimų metu ir jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettsége nem zárható ki.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Hungarian: A jelentett mellékhatások átmenetiek és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Instabil angina pectoris, Ventricularis arrhythmia, Myocardialis infarctus2
Lithuanian: Nestabilioji krūtinės angina Skilvelinė aritmija Miokardo infarktas 2
Hungarian: A megfigyelés klinikai jelentősége bizonytalan.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán és bomlástermékeinek expozícióját (AUC és Cmax).
Lithuanian: Tadalafilis neveikia bozentano ar jo metabolitų ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Lithuanian: Su kitų parametrų, pvz., judrumo, morfologijos ar FSH kiekio, pokyčiais minėtas sumažėjimas nebuvo susijęs.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Lithuanian: ADCIRCA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Lithuanian: Du vėlesni klinikiniai tyrimai parodė, kad žmonėms toks poveikis nėra tikėtinas, tačiau kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas (žr.
Hungarian: Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Lithuanian: Esant gydomąjį poveikį sukeliančiai koncentracijai, apie 94% tadalafilio susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Szédülésről beszámoltak.
Lithuanian: Pranešta apie galvos svaigimą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (<0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1 %).
Hungarian: Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Lithuanian: Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Lithuanian: Pagal etiologiją, plautinė arterinė hipertenzija (PAH) dažniausiai buvo idiopatinė PAH (61,0 %) arba susijusi su kolageno (kraujagyslių) liga (23,5 %).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADCIRCA
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél jelentkező mellékhatásokról korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Hungarian: Termékenység Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik.
Lithuanian: Pastebėtas poveikis šunims, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 6-perces járástávolságban (6MWD) a kiindulási értékhez képest a 16.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumo pokytis 16-tą savaitę, palyginti su pradiniu.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, ADCIRCA vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Napi egyszeri 20 mg és 40 mg tadalafil adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 5 nap alatt alakul ki, és az expozíció 1,5-szer nagyobb, mint egyetlen adag után.
Lithuanian: Vartojant 20 mg ir 40 mg tadalafilio dozes vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama per 5 paras ir ekspozicija būna maždaug 1,5 karto didesnė nei po vienos dozės.
Hungarian: Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADCIRCA
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Lithuanian: Ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tadalafiliu, nustatyti neįmanoma.
Hungarian: Csökkent veseműködés nem befolyásolja a fehérjekötődést.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos jungimuisi su baltymais.
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą valgant arba be maisto.
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį:
Hungarian: A cardiopulmonalis hemodinamikát 93 betegnél vizsgálták.
Lithuanian: Buvo ištirta 93 pacientų kardiopulmoninė kraujotaka.
Hungarian: A tadalafilnak (40 mg naponta egyszer) nem volt klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Lithuanian: Tadalafilis (40 mg vieną kartą per parą) kliniškai reikšmingai neveikė digoksino farmakokinetikos.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo priskirti arba prie dažnio „nežinomas", kadangi PAH sergantiems pacientams dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, arba prie dažnio, paremto pagrindžiamojo placebu kontroliuojamo ADCIRCA tyrimo klinikinio tyrimo duomenimis.
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo priskirti vienai iš penkių gydymo grupių (2,5 mg, 10 mg, 20 mg,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/476/005-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/476/005-006
Hungarian: Két vizsgálatban észlelték a spermiumok számának és koncentrációjának csökkenését a tadalafil kezeléssel kapcsolatban, melynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Lithuanian: Dviejų šių tyrimų metu pasireiškė nuo tadalafilio vartojimo priklausomas spermos kiekio ir koncentracijos sumažėjimas, kuris klinikai vargu ar gali būti reikšmingas.
Hungarian: A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenys apie tadalafilio vartojimą nėštumo metu riboti.
Hungarian: A korlátozott számú, egészséges önkéntessel végzett interakciós vizsgálatokban ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, atliktų su nedideliu skaičiumi sveikų savanorių, vartojusių alfuzozino ar tamsulozino,
Hungarian: A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Lithuanian: Įprasta dozė yra dvi 20 mg tabletės vieną kartą per parą.
Hungarian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lithuanian: Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.
Hungarian: héten a 40 mg tadalafillal kezelt betegeknél (5%; 79-ből 4 betegnél) kisebb volt, mint a placebocsoportban (16%; 82-ből 13 betegnél).
Lithuanian: vartojusių 40 mg tadalafilio, buvo mažesnis (5 %; 4 iš 79 pacientų) nei placebo grupėje (16 %; 13 iš 82 pacientų).
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Lithuanian: Jei priapizmas nepradedamas nedelsiant gydyti, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Lithuanian: Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatból 357 beteg lépett be egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Lithuanian: 357 placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavę pacientai toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Hungarian: A tadalafil rendelésekor a felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
Lithuanian: Jeigu skiriama vartoti tadalafilio, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Hungarian: Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban.
Lithuanian: Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų.
Hungarian: (4) Nem MedDRA klinikai szakkifejezés a kóros/excessiv menstruációs vérzések, pl. menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia vagy vaginalis vérzés jelentéseinek bevonására.
Lithuanian: (4) Apima klinikinius ne MedDRA terminus: nenormalus/pernelyg gausus menstruacinis kraujavimas, pavyzdžiui, menoragija, metroragija, menometroragija ar kraujavimas iš makšties.
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Lithuanian: Farmakokinetika populiacijoje
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.
Lithuanian: Buvo tirtos pagrindinės antihipertenzinių vaistinių preparatų klasės, taikant arba monoterapiją, arba sudėtinį gydymą.
Hungarian: 357 beteg, aki befejezte a pivotális vizsgálatot, egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba lépett be.
Lithuanian: Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Hungarian: Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, magas vérnyomás, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben és társuló kötőszöveti betegségek), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir ankstesnio klausos netekimo anamnezė), pacientą būtina įspėti, kad staiga susilpnėjus klausai ar netekus klausos, tadalafilio vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását.
Lithuanian: Tokia amžiaus įtaka nėra kliniškai reikšminga, todėl dozės keisti nereikia.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezért óvatosság javasolt.
Lithuanian: Dėl to šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai.
Hungarian: Az adagolás időzítése (egyszeri 10 mg-os adag alkalmazása reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Lithuanian: Vartojimo laikas (vienkartinės 10 mg dozės vartojimas ryte, palyginti su vartojimu vakare) kliniškai reikšmingo poveikio absorbcijos apimčiai ir greičiui neturėjo.
Hungarian: Az ADCIRCA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: ADCIRCA saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams dar nenustatytas.
Hungarian: A tadalafil és egyéb endothelin-1 receptor antagonisták együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Lithuanian: Tadalafilio vartojimo kartu su endotelino 1 receptorių antagonistais saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét az étkezés nem befolyásolja, az ADCIRCA bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Lithuanian: Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Hungarian: 10 mg tadalafil (a nem szelektív foszfodieszteráz-gátló) teofillinnel történt együttes adása mellett nem alakult ki farmakokinetikai interakció.
Lithuanian: 10 mg tadalafilio dozę vartojant kartu su teofilinu (neselektyvus fosfodiesterazės inhibitorius), farmakokinetinė sąveika nepasireiškė.