FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio merkaptopuriini
Czech: Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze mercaptopurinum
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2012.
Finnish: Tämä estää soluja jakautumasta.
Czech: To zabraňuje dělení buněk.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xaluprinevalmistetta varten 9. maaliskuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xaluprine platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
Finnish: ALL:ssä lymfosyytit jakautuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Czech: V případě ALL se lymfocyty dělí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Finnish: Annos määräytyy yksilöllisesti, pääasiassa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
Czech: Dávka se stanovuje pro každého pacienta zvlášť, zejména podle plochy povrchu těla.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit tunnetaan hyvin.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že rizika používání tohoto léčivého přípravku jsou dobře známa.
Finnish: Merkaptopuriinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat leukopenia (veren valkosolujen vähäisyys) ja trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky merkaptopurinu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Finnish: Hyötyosuustutkimuksessa vertailtiin tapaa, jolla nämä saman lääkkeen kaksi eri muotoa imeytyvät kehossa, ja näiden lääkemuotojen tuottamia vaikuttavan aineen pitoisuuksia.
Czech: Studie biologické dostupnosti srovnávala způsob, jakým jsou tyto dvě různé formy téhož léčivého přípravku v lidském těle vstřebávány, a hladiny léčivé látky, které vytvářejí.
Finnish: Koska tablettimuotoista 6-merkaptopuriinia on käytetty ALL:n hoidossa jo useita vuosia Euroopan unionissa, lääkeyhtiö esitti tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen, merkaptopuriinitabletteja koskevien tutkimusten tuloksia.
Czech: Jelikož 6-merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě ALL v Evropské unii používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z vědecké literatury, které byly v minulosti provedeny s použitím tablet merkaptopurinu.
Finnish: Kehon solujen sisällä 6-merkaptopuriini muuttuu aineeksi, joka häiritsee uuden DNA:n muodostumista.
Czech: V těle se 6-merkaptopurin uvnitř buněk přeměňuje na látku, která zasahuje do tvorby nové DNA.
Finnish: Tablettimuotoista merkaptopuriinia sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty EU:ssa jo monia vuosia hoidettaessa ALL-potilaita.
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě pacientů s ALL používají v EU již řadu let.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa samaan aikaan kun potilas saa keltakuumerokotuksen.
Czech: Nesmí se také používat v době, kdy pacienti podstupují očkování proti žluté zimnici.
Finnish: Koska ALL:ää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi; Xaluprine nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoidossa) 30. huhtikuuta
Czech: Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xaluprine byl dne 30. dubna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Lääke voidaan ottaa ruoan (mutta ei maitotuotteiden) kanssa tai tyhjään vatsaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
Czech: Přípravek se může užívat zároveň s jídlem (s výjimkou mléčných výrobků) nebo nalačno, ale způsob užívání by měl být každý den stejný.
Finnish: 6-merkaptopuriinin teho ALL:n etenemisen hidastajana on hyvin tunnettu, sillä sitä on käytetty jo monia vuosia.
Czech: Účinnost 6-merkaptopurinu při zpomalování progrese ALL je již dobře známa, protože 6-merkaptopurin se používá řadu let.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xaluprine -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xaluprine vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Komitea katsoi, että oraalisuspensiolla saadaan tarkempi annostus ja sitä on helpompi antaa lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Czech: Výbor dále konstatoval, že perorální suspenze umožňuje přesnější dávkování a je vhodnější pro děti, které nejsou schopny polykat tablety.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xaluprinelääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Xaluprine.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, merkaptopuriini, muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan puriinia, joka on yksi DNA:n perusrakennusaineista.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, merkaptopurin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Finnish: Xaluprine -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xaluprine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä iltaisin.
Czech: Léčivý přípravek se užívá ústy, s použitím injekční stříkačky přiložené v balení, a sice jednou denně večer.
Finnish: Xaluprine -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) merkaptopuriinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Xaluprine nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Xaluprine -valmisteen lisäetu on se, että suun kautta otettavana suspensiona se voidaan annostella tarkemmin, ja lasten on helpompi ottaa sitä.
Czech: Přínosem přípravku Xaluprine je, že jakožto perorální suspenze umožňuje větší přesnost při dávkování a děti jej mohou snáze užívat.
Finnish: Xaluprine on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on merkaptopuriini.
Czech: Xaluprine je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptopurin.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto merkaptopuriini
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost mercaptopurinum
Finnish: Annosta voidaan säätää lääkkeen veressä havaittujen vaikutusten mukaisesti.
Czech: V závislosti na účincích v krvi může být dávka upravena.
Finnish: Muita tietoja Xaluprine -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Xaluprine
Finnish: Komitea katsoi, että Xaluprine -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Xaluprine -valmistetta varten.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xaluprine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xaluprine.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xaluprine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä Xaluprine on?
Czech: Co je Xaluprine?
Finnish: Se totesi myös, että ainoa EU:ssa hyväksytty merkaptopuriinimuoto on 50 mg:n tabletit, mikä vaikeuttaa pienten lapsipotilaiden annoksen säätämistä.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že merkaptopurin představuje dobře zavedený a významný způsob léčby ALL a že jedinou registrovanou formou v EU jsou tablety 50 mg, díky čemuž není snadné upravit dávku u malých dětí.
Finnish: Lisäksi suoritettiin hyötyosuustutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavana suspensiona käytettävää Xaluprine -valmistetta ja tablettimuotoista merkaptopuriinia.
Czech: Rovněž byla provedena studie za účelem porovnání biologické dostupnosti přípravku Xaluprine, který existuje ve formě perorální suspenze, s lékovou formou tablet.
Finnish: Mitä riskejä Xaluprine -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xaluprine?
Finnish: Siksi annosta on säädettävä, jos potilaan lääkemuoto vaihdetaan tableteista suun kautta otettavaksi suspensioksi.
Czech: Z tohoto důvodu je při přechodu pacientů z jedné lékové formy na druhou zapotřebí upravit dávku.
Finnish: Mitä hyötyä Xaluprine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Xaluprine byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Xaluprine -hoito on annettava ALL:ää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být vedena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL.
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Czech: Přípravek Xaluprine se používá k léčbě dětí, dospívajících a dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), nádorovým onemocněním lymfocytů (typu bílých krvinek).
Finnish: 6-merkaptopuriini estää lymfosyyttejä jakautumasta, ja ne kuolevat lopulta.
Czech: 6-merkaptopurin zabraňuje jejich dělení a buňky následně odumírají, čímž 6-merkaptopurin zpomaluje progresi (zhoršení) leukemie.
Finnish: Hyötyosuustutkimus osoitti, että Xaluprinevalmiste on vertailukelpoinen tablettien kanssa.
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázala, že přípravek Xaluprine je srovnatelný s tabletami, ale působí lépe předvídatelným způsobem a vykazuje vyšší míru absorpce.
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Xaluprine zkoumán?
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xaluprine používá?
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta läpipainopakkaus (PP/alu)
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Czech: • Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Czech: • Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti
Czech: • Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Czech: • Informační karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat lékaře Význam dodržování správného režimu léčby
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Czech: • Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Finnish: • Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Czech: • Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Finnish: VIIKKO 1, VIIKKO 2, VIIKKO 3
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Finnish: Kuinka paljon valmistetta otetaan
Czech: Kolik přípravku užívat
Finnish: • Potilaskortti (teksti on liitteessä III)
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Finnish: Päivä 1-21
Czech: Den 1-21
Finnish: Suositus perustuu myös rajalliseen ei-kliiniseen aineistoon.
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Czech: Rozdíly mezi etniky
Finnish: Potilaiden lukumäärä*
Czech: Počet pacientů*
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10)
Czech: velmi časté (≥ 1/10)
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Finnish: Hypromelloosi 2910
Czech: Hypromelóza 2910
Finnish: riski-%)
Czech: riziko %)
Finnish: Milloin tarvitsen lääkärin apua?
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Finnish: Esiintyvyys on määritetty seuraavalla tavalla:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutusten vastaavat lisäykset olivat suuremmat.
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä/hoidosta luopumisesta.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Finnish: Cumulative Event Rate (%)
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
Finnish: Muut lääkkeet/sairaudet
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Czech: Jiné reagenty mohou přinést jiné výsledky.
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Finnish: Relative Days from the Randomization
Czech: Relativní dny od randomizace
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
Czech: Makrogol 3350
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Finnish: Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin).
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa myös jokaisessa lääkevalmisteen pakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také v každém balení léčivého přípravku poskytne bezpečnostní Informační kartu pro pacienta, jejíž text je obsažen v Příloze III.
Finnish: Koska haittavaikutusten esiintyvyys ei kasvanut eikä uusia haittavaikutuksia havaittu, COMPASS-tutkimustietoja ei otettu mukaan tämän taulukon esiintyvyyslaskelmiin.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Finnish: Harvinaisia yliannostapauksia enintään 600 mg:aan saakka on raportoitu ilman verenvuotokomplikaatioita tai muita haittavaikutuksia.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Finnish: VIIKKO 4
Czech: TÝDEN 4
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antamista samanaikaisesti tulee välttää, ellei potilasta seurata tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Finnish: riski: kumulatiivinen esiintyvyysriski 30 kuukauden kohdalla (KaplanMeier-estimaatit); ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiseura)
Czech: riziko: kumulativní incidence (riziko) (Kaplan-Meierovy odhady) za 30 měsíců; ISTH: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis);
Finnish: Hoidon yhdistetty kokonaiskesto kaikissa tutkimuksissa oli enintään 21 kuukautta.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Finnish: Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Finnish: Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
Finnish: Otetaan ruuan kanssa.
Czech: Užívá se s jídlem.
Finnish: Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Finnish: • Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Finnish: ** COMPASS-tutkimuksessa anemian esiintyvyys oli alhaista kun käytössä oli valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Finnish: • Kaikkia potilaita on neuvottava seuraavista asioista: Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Czech: • Všichni pacienti musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Finnish: 350 [186-362] päivää
Czech: 350 [186-362] dní
Finnish: PÄIVÄ 22 PÄIVÄ 23 PÄIVÄ 24 PÄIVÄ 25 PÄIVÄ 26 PÄIVÄ 27 PÄIVÄ 28
Czech: DEN 22 DEN 23 DEN 24 DEN 25 DEN 26 DEN 27 DEN 28
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 1 mg:n annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 4,5 tuntia.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Finnish: Myös tämän potilasjoukon tulokset olivat yhdenmukaiset tehoa ja turvallisuutta koskevien kokonaistulosten kanssa.
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Yksittäisen potilaan kohdalla riittävän pienen antikoagulanttivaikutuksen tarkka ajankohta ei kuitenkaan ole tiedossa.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Finnish: Merkittävä kallonsisäinen verenvuoto p = 0,59858
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Finnish: Vakavia verenvuotoja esiintyi 2,1/100 potilasvuotta.
Czech: Výskyt závažného krvácení činil 2,1 na100 pacientoroků.
Finnish: Hoidon kesto oli 3, 6 tai 12 kuukautta riippuen tutkimuslääkärin tekemästä kliinisestä arvioinnista.
Czech: Délka léčby byla 3, 6 nebo 12 měsíců v závislosti na klinickém posouzení zkoušejícím.
Finnish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event