FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a prípadne môžu odumrieť.
Polish: Kiedy enzymy te są zablokowane, bakterie nie mogą się rozmnażać i ostatecznie giną.
Slovak: Dňa 17. júna 2009 spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie, že si želá stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Factive na trh, ktorý je určený na liečbu bakteriálnych infekcií, komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy.
Polish: W dniu 17 czerwca 2009 r. firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Factive do obrotu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych, pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Slovak: Výbor CHMP namietal, že liek Factive môže byť viac genotoxický (škodlivý pre DNA, genetický materiál v bunkách) a preto môže spôsobovať viac poškodení DNA ako iné fluorochinolóny.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku podwyższonej genotoksyczności preparatu Factive (szkodliwy dla DNA, genetycznego materiału w komórkach), mogącej spowodować większą szkodę dla DNA niż inne fluorochinolony.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Factive alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Factive?
Slovak: Čo je liek Factive?Factive je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gemifloxacín.
Polish: Preparat Factive jest lekiem, który zawiera substancję czynną gemifloksacynę.
Slovak: • akútnou exacerbáciou (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Polish: • zaostrzenia przewlekłego (reaktywacja) zapalenia oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach).
Slovak: Factive sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito bakteriálnymi infekciami:
Polish: Preparat Factive miał być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Slovak: Sedemdňová liečba sa nepovažovala za prijateľnú z hľadiska rizika vedľajších účinkov.
Polish: Leczenie siedmiodniowe nie zostało wzięte pod uwagę ze względu na zbyt duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Účinná látka v lieku Factive, gemifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Polish: Substancja czynna preparatu Factive, gemifloksacyna, jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie niniejszej opinii.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii w 180. dniu, może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Slovak: • stredne závažnou alebo závažnou komunitne získanou pneumóniou (infekcia pľúc, ktorá bola získaná mimo nemocnice),
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu (zakażenie płuc mające miejsce poza terenem szpitala);
Slovak: Výbor zároveň poznamenal, že poskytnuté informácie nepodporili použitie lieku Factive pri chronickej bronchitíde, nakoľko sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce, či liek Factive je lepší ako iné liečby tohto typu infekcie a nakoľko so štúdiami, ktoré sa realizovali, boli problémy.
Polish: Komitet również zauważył, że przedstawione informacje nie potwierdzają stosowania preparatu Factive w leczeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdyż nie przeprowadzono badań dokumentujących przewagę preparatu Factive nad innymi leczeniami w tym rodzaju leczenia, a w trakcie badań wystąpiły problemy.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Factive v nevyhnutných prípadoch v Európe.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Factive.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Factive?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Factive?
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa 1 874 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou komunitne získanou pneumóniou liečilo počas minimálne siedmich dní liekom Factive alebo inými antibiotikami.
Polish: W czterech badaniach głównych 1 874 dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu poddano siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Slovak: Výbor mal zároveň výhrady k tomu, že neboli poskytnuté dostatočné dôvody týkajúce sa účinnosti lieku Factive u pacientov so stredne závažnou a závažnou komunitne získanou pneumóniou užívanému počas piatich dní liečby.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia co do niewystarczającej liczby dowodów na skuteczność preparatu Factive u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w pięciodniowym leczeniu.
Slovak: V ďalšej štúdií pacientov s komunitne získanou pneumóniou 510 dospelých pacientov užívalo liek Factive počas buď päť alebo sedemdňovej liečby.
Polish: W innym badaniu z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc 510 pacjentów poddano pięcio- lub siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive.
Slovak: Účinok lieku Factive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Factive zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: V troch ďalších štúdiách sa 1 652 dospelých pacientov s akútnou exacerbáciou chronickej bronchitídy liečilo liekom Factive počas piatich dní alebo boli liečení inými antibiotikami.
Polish: W trzech innych badaniach głównych 1 652 pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli poddano pięciodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti, výbor CHMP dospel k názoru, že prínos lieku Factive spojený s liečbou komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy zapríčinený bakteriálnou infekciou neprevyšoval jeho riziká.
Polish: W chwili wycofania wniosku CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Factive w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez zakażenie bakteryjne nie przewyższają związanego z tym ryzyko.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Factive účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Factive?
Slovak: Predpokladá sa, že ostatné klinické skúšania budú dokončené podľa plánu do júla 2014.
Polish: Pozostałe badania kliniczne miały zakończyć się zgodnie z harmonogramem do lipca 2014 r.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl (120 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek (120 mg).
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Polish: Był przeznaczony do użytku w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: Okrem toho, výsledky testov na kapsulách, ktoré neboli uchovávané v chladničke, preukázali, že kapsuly sa nerozpúšťajú podľa očakávania, čo by mohlo ovplyvniť uvoľňovanie účinnej látky z kapsuly.
Polish: Ponadto wyniki badań dotyczących kapsułek przechowywanych w warunkach niechłodniczych wykazały, że nie rozpuszczają się one w oczekiwany sposób, co mogło mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej z kapsułki.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júna 2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 czerwca 2014 r. EMA/445623/2014 EMEA/H/C/003720
Slovak: Spoločnosť predložila údaje vrátane výsledkov troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 705 pacientov s chronickou hepatitídou C, v ktorých sa faldaprevir porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k ďalším dvom liekom proti hepatitíde C, k peginterferónu a ribavirínu.
Polish: Firma przedstawiła dane obejmujące wyniki z trzech badań głównych z udziałem 1705 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w których porównano faldaprewir z placebo (leczenie pozorowane) przy podawaniu w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C - peginterferonem i rybawiryną.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňajúca 308 pacientov skúmala účinok liečby liekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u pacientov, ktorí mali tiež infekciu zapríčinenú vírusom HIV.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 308 pacjentów zbadano skuteczność leczenia produktem Faldeprevir Boehringer Ingelheim pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že vzhľadom na to, že po podaní žiadosti bolo sprístupnených niekoľko nových terapií na hepatitídu C, v prípade tohto lieku už neexistuje nenaplnená liečebná potreba.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że z uwagi na fakt, iż od momentu pierwszego złożenia wniosku pojawiło się klika nowych opcji leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, nie ma już zapotrzebowania na leczenie z użyciem tego produktu.
Slovak: Dňa 10. júna 2014 spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim, ktorý sa mal používať na liečbu hepatitídy C.
Polish: W dniu 10 czerwca 2014 r. firma Boehringer Ingelheim International GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Faldaprevir Boehringer Ingelheim, który miał być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvné testy nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C 12
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Slovak: Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C: liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim sa mal používať proti genotypu 1.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim miał być stosowany przeciwko genotypowi 1.
Slovak: Účinná látka lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom NS3/4A-serínová proteáza, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Polish: Substancja czynna leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A", który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Slovak: Ingelheim sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C (infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C).
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovak: EMA/445626/2014
Polish: Boehringer Ingelheim (faldaprewir) EMA/445623/2014
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady ohľadom kvality, prínos lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim neprevyšuje jeho riziká.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Faldaprevir Boehringer Ingelheim nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Slovak: Ingelheim je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku faldaprevir.
Polish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną faldaprewir.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemôže byť povolený na liečbu hepatitídy C.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Faldaprevir Boehringer Ingelheim nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Komitet miał wątpliwości dotyczące materiałów wyjściowych wykorzystanych do produkcji substancji czynnej.
Slovak: Čo je liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Polish: Co to jest lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovak: 16. februára 2012
Polish: 16 lutego 2012 r.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky štúdií na ľuďoch vrátane jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 4 902 detí.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem ludzi, w tym jednego głównego badania z udziałem 4902 dzieci.
Slovak: Vírusy boli najprv inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Polish: Wirusy zostały najpierw inaktywowane, więc nie wywołają żadnej choroby.
Slovak: EMEA/H/C/002299
Polish: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 180. dni od jej podania.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 180. dniu procedury.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Polish: List dotyczący wycofania jest dostępny tutaj.
Slovak: Ďalšie závažné výhrady sa týkali neadekvátnych údajov od spoločnosti vrátane údajov predložených o deťoch vo veku od šiestich do deviatich rokov, o deťoch so zdravotnými problémami a o preočkovaní.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły nieadekwatnych danych z firmy, w tym danych na temat dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, dzieci z problemami zdrowotnymi oraz ponownego szczepienia.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňali nesprávne údaje v dokumentácii predloženej agentúre, čo značne ovplyvnilo spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Polish: Obejmowało to nieprawidłowe dane przedstawione Agencji, co w znacznym stopniu wpłynęło na wiarygodność wyników badania.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z podobných očkovacích látok.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące danych w modelach zwierzęcych z zastosowaniem podobnych szczepionek.
Slovak: Dňa 10. februára 2012 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric, ktorý sa mal používať na prevenciu sezónnej chrípky u dojčiat a detí.
Polish: W dniu 10 lutego 2012 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fluad Paediatric, który miał być stosowany w zapobieganiu zachorowaniom na grypę sezonową u niemowląt i dzieci.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Polish: Szczepionki działają „ucząc" układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Slovak: Liek Fluad Paediatric sa mal používať na prevenciu chrípky u dojčiat a detí vo veku od šiestich mesiacov do menej ako deväť rokov.
Polish: Fluad Paediatric miał być stosowany do zapobiegania grypie u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do poniżej dziewięciu lat.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa nedostatkov laboratórnych testov použitých na potvrdenie toho, či pacienti mali alebo nemali chrípku.
Polish: Występowały także zastrzeżenia dotyczące badań laboratoryjnych użytych do potwierdzenia, czy pacjenci chorowali na grypę.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, že trvala tri chrípkové sezóny a skúmal sa v nej počet prípadov chrípky, ktoré sa vyskytli v sezóne po očkovaní.
Polish: Badanie opracowano w ten sposób, aby trwało przez trzy sezony grypy i oceniało liczbę przypadków grypy, która wstąpiła w sezonie po szczepieniu.
Slovak: Tieto deti dostali buď očkovaciu látku Fluad Paediatric, inú očkovaciu látku proti chrípke (Agrippal alebo Influsplit), alebo očkovaciu látku bez chrípkového vírusu (Menjugate alebo Encepur).
Polish: Dzieciom podano Fluad Paediatric, inną szczepionkę przeciwko grypie (Agrippal lub Influsplit) bądź szczepionkę przeciwko chorobie innej niż grypa (Menjugate lub Encepur).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že očkovacia látka nemôže byť povolená, pretože spoločnosť nevyriešila hlavné výhrady výboru.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że szczepionka nie może być zatwierdzona, ponieważ firma nie rozwiązała głównych zastrzeżeń Komitetu.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric (očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaný povrchový antigén s adjuvansom)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem)
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Fluad Paediatric, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma konsekwencji dla osób aktualnie włączonych do badań klinicznych z zastosowaniem Fluad Paediatric.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans na zlepšenie imunitnej odpovede.
Polish: Szczepionka zawiera „adjuwant" w celu wzmocnienia odpowiedzi odpornościowej.
Slovak: Voľba chrípkových kmeňov použitých na výrobu očkovacej látky mala závisieť od oficiálnych odporúčaní pre každoročnú chrípkovú sezónu.
Polish: Szczepy grypy użyte do produkcji szczepionki zależą od oficjalnych zaleceń dotyczących corocznego sezonu grypy.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka, ktorá je povolená vo viacerých krajinách EÚ na prevenciu sezónnej chrípky u starších osôb.
Polish: Szczepionka jest taka sama jak szczepionka zatwierdzona w kilku krajach UE do zwalczania grypy sezonowej u osób w podeszłym wieku.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti je založené na skutočnosti, že nie je možné vyriešiť výhrady výboru CHMP v požadovanom časovom termíne.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na fakcie, że nie jest w stanie w wymaganych terminach rozwiązać zastrzeżeń CHMP.
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvára si proti nim protilátky.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Výbor CHMP mal najmä výhradu týkajúcu sa nedostatkov v oblasti správnej klinickej praxe (GCP), ktoré vyšli najavo po kontrole miest, kde sa uskutočnila hlavná štúdia.
Polish: Szczególne zastrzeżenia CHMP dotyczyły nieprzestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), co zostało ujawnione po inspekcji ośrodków prowadzących główne badanie.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovak: Fluad Paediatric je očkovacia látka na ochranu pred sezónnou chrípkou.
Polish: Fluad Paediatric to szczepionka chroniąca przed grypą sezonową.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred ochorením, ktoré je zapríčinené chrípkovými vírusmi.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusy grypy.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
Polish: Zawiera ona białka pochodzące z trzech inaktywowanych szczepów wirusa grypy.
Slovak: Čo je liek Fluad Paediatric?
Polish: Co to jest Fluad Paediatric?
Slovak: systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała po ponownym narażeniu na wirusy.
Slovak: Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Polish: Fluad Paediatric zawiera białka pochodzące z trzech szczepów wirusa grypy.
Slovak: EMA/CHMP/114709/2012
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem) EMA/CHMP/114709/2012
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Fluad Paediatric účinkovať?
Polish: W jakim celu miała być stosowana szczepionka Fluad Paediatric?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti niekoľko závažných výhrad.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił kilka poważnych zastrzeżeń na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fluad Paediatric?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki Fluad Paediatric?
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do
Slovak: ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Polish: ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovak: Čo je Fulphila?
Polish: Co to jest Fulphila?
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali opisu výrobného procesu, kontroly nečistôt v účinnej látke a sterilizácie finálneho lieku.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły opisu procesu wytwarzania, kontroli zanieczyszczeń w substancji czynnej i sterylizacji produktu końcowego.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Fulphila jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe porównywano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i immunogenność, czyli zdolność leku do wyzwalania produkcji przeciwciał, dla leków Fulphila i Neulasta.
Slovak: Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Polish: Fulphila to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Slovak: Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Polish: Lek Fulphila miał być stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Slovak: EMEA/H/C/004262
Polish: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých protirakovinových liekov a môže viesť k vzniku závažných infekcií.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym niektórych leków przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.