FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon zit in een beschermende container van geschikte dikte om externe blootstelling aan straling te minimaliseren.
Icelandic: Hvert hettuglas er í varnarumbúðum af viðeigandi þykkt til að lágmarka útsetningu næsta umhverfis fyrir geislun.
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen (bijv. genetische ziekten).
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum).
Dutch: In een in vitro studie betreffende chromosomale afwijkingen met gecultiveerde humane perifere lymfocytencellen verhoogde florbetapir het percentage cellen met structurele afwijkingen na drie uur blootstelling met of zonder activering niet; 22 uur blootstelling veroorzaakte echter een verhoging in structurele afwijkingen bij alle geteste concentraties.
Icelandic: Í rannsókn á litningabrenglun í ræktuðum eitlifrumum úr útæðablóði manna in vitro jók florbetapir ekki hlutfall frumna með litningabrenglun við 3 klukkustunda útsetningu, með eða án virkjunar, en 22 klukkustunda útsetning olli aukningu á litningabrenglun við alla styrkleika sem prófaðir voru.
Dutch: De organen met de hoogste blootstelling zijn de eliminatie-organen, voornamelijk de galblaas, lever en darmen.
Icelandic: Mest útsetning fyrir lyfinu er í þeim líffærum sem sinna úthreinsun þess, einkum gallblöðru, lifur og þörmum.
Dutch: Daarom dienen alleen essentiële onderzoeken tijdens de zwangerschap te worden uitgevoerd, als het mogelijke nut het risico voor moeder en kind verre overtreffen.
Icelandic: Því á eingöngu að gera slíkar rannsóknir á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til og líklegur ávinningur vegur mun þyngra en hætta fyrri móður og fóstur.
Dutch: Rechtvaardiging van het individuele nut/risico
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist myndun krabbameins og hugsanlegri þróun erfðagalla.
Dutch: Sensitiviteit en specificiteit van Amyvid om corticale neuritische plaquedichtheid te detecteren werd verder onderzocht in twee aanvullende studies, waarin verschillende koppels van beoordelaars de beelden interpreteerden van enkele personen die in de kernstudie werden gevolgd tot en met de autopsie.
Icelandic: Næmi og sértækni Amyvid til að greina þéttni skellna í taugavef í heilaberki var rannsakað frekar í tveimur viðbótarrannsóknum, þar sem mismunandi hópar túlkenda túlkuðu myndir frá sumum sjúklingum sem fylgt var fram að krufningu í lykilrannsókninni.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Amyvid bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir Amyvid hjá börnum.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de maximale neuritische plaquedichtheid gemeten in delen van de frontale, temporale of pariëtale cortex bij de autopsie van de patiënt binnen 24 maanden na de PET-scan.
Icelandic: Niðurstöður úr PET-sneiðmyndum voru bornar saman við hámarksþéttni skellna í taugavef sem mæld var í sneiðum af heilaberki úr ennisblaði, gagnaugablaði og hvirfilblaði við krufningu sjúklingsins, innan 24 mánaða eftir að PET-sneiðmyndin var tekin.
Dutch: Van de patiënten die aan het begin van de studie klinisch gediagnosticeerd zijn met MCI, werd 36 maanden later bij 9 (19%) patiënten klinische AD vastgesteld.
Icelandic: Af sjúklingum sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu við inntöku í rannsóknina breyttist greining í klínískan Alzheimer sjúkdóm hjá 9 (19%) 36 mánuðum síðar.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 7 mSv is als de aanbevolen radioactiviteit van 370 MBq florbetapir (18F) wordt toegediend is er naar verwachting een lage kans dat deze bijwerkingen voorkomen.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 7 mSv þegar ráðlagður 370 MBq skammtur af florbetapir (18F) er gefinn eru litlar líkur á slíkum aukaverkunum.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit voor een volwassene van 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg er 370 MBq af florbetapir (18F).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Huid
Icelandic: Húð
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol.
Dutch: In een longitudinale studie ondergingen 142 personen (klinisch gediagnosticeerd als MCI, AD of cognitief normaal) florbetapir (18F)-PET-scans in de uitgangssituatie en werden gedurende 3 jaar gevolgd om de relatie tussen Amyvid-beelden en veranderingen in status van de diagnose te evalueren.
Icelandic: Í langsniðsrannsókn (longitudinal study) voru teknar florbetapir (18F) PETsneiðmyndir við upphaf rannsóknarinnar af 142 sjúklingum (sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI), Alzheimer sjúkdóm eða eðlilegt vitrænt ástand) og var þeim fylgt eftir í 3 ár til að meta tengsl milli Amyvid sneiðmynda og breytinga á greiningu.
Dutch: EXP. {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Tímabelti}
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide studies gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar ítarlegar rannsóknir á skammtabili og skammtaaðlögun fyrir lyfið hjá venjulegum sjúklingum eða sérstökum sjúklingahópum.
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Icelandic: Tengsl milli upptöku florbetapir (18F) í gráa efni heilabarkar og heildarálags af völdum β-amyloid voru metin in vivo hjá sjúklingum við ævilok með því að nota 4G8 and-amyloid mótefni sem litar β-amyloid bæði í skellum í taugavef og dreifðum skellum.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een geschikte beschermende laag en een disposable steriele naald of met behulp van een toegestaan automatisch toedieningssysteem.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með sæfðri einnota nál, sem búin er viðeigandi geislavörn, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Dutch: Amyvid mag onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een maximale verdunning van 1:5.
Icelandic: Þynna má Amyvid með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar að viðhafðri smitgát, að hámarki í þynninguna 1:5.
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen dichtheid van corticale β-amyloïde plaques.
Icelandic: Neikvæð sneiðmynd sýnir strjála eða enga þéttni β-amyloid skellna í heilaberki.
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
Icelandic: Beiðni um PET-sneiðmynd með florbetapir (18F) á að koma frá læknum með sérþjálfun í klínískri umönnun taugarýrnunar sjúkdóma.
Dutch: Eliminatie verloopt primair door klaring via de lever en uitscheiding in de galblaas en de darmen.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum við úthreinsun um lifur og útskilnað í gallblöðru og þörmum.
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
Icelandic: Túlkun Amyvid sneiðmynda Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í túlkun PET-sneiðmynda með florbetapir (18F) eiga að túlka
Dutch: Florbetapir (18F) wordt na intraveneuze toediening snel geklaard uit de circulatie.
Icelandic: Florbetapir (18F) er hreinsað mjög hratt úr blóðrás eftir inndælingu í bláæð.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is florbetapir (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er florbetapir (18F).
Dutch: De mogelijke toxiciteit van 28 dagen herhaalde intraveneuze injecties van florbetapir werd getest bij ratten en honden.
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif af endurteknum inndælingum florbetapir í bláæð hjá rottum og hundum í 28 daga voru rannsökuð og var NOAEL a.m.k.
Dutch: Er werden geen verschillen in SUVR-resultaten waargenomen bij personen die de gebruikelijke AD-behandelingen ondergingen vergeleken met degenen die geen ADbehandeling kregen.
Icelandic: SUV gildum hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð við Alzheimer sjúkdómi og sjúklingum sem ekki fengu slíka meðferð.
Dutch: De gemiddelde corticale ten opzichte van cerebellaire SUVR-waarden bij AD-patiënten laten aanhoudend substantiële verhogingen zien van tijdstip nul tot 30 minuten na toediening, met alleen kleine wijzigingen tot 90 minuten na de injectie.
Icelandic: Meðalgildi hlutfalls SUV gilda í heilaberki og litla heila hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm hækka samfellt og umtalsvert á fyrstu 30 mínútum eftir gjöf lyfsins, en eftir það verða aðeins minni háttar breytingar fram að 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Amyvid er í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki viðbótarupplýsingar um eiginleika geislavirka lyfsins, ásamt leiðbeiningum um gjöf þess og notkun.
Dutch: Positieve scans zullen ofwel: a) twee of meer hersengebieden (elk groter dan een enkele corticale gyrus) hebben met een gereduceerd of afwezig grijs-wit contrast; dit is de meest voorkomende verschijningsvorm van een positieve scan; ofwel b) een of meer gebieden hebben waar in de grijze stof radioactiviteit intens is en duidelijk de radioactiviteit in aangrenzende witte stof overstijgt.
Icelandic: Á jákvæðum sneiðmyndum er annað hvort: a) Tvö eða fleiri heilasvæði (hvert um sig stærra en stök felling í heilaberki) þar sem skerpuskil milli hvíta og gráa efnisins eru minnkuð eða engin.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 370 MBq is de kenmerkende stralingsdosis voor het doelorgaan (de hersenen) 3,7 mGy.
Icelandic: Fyrir gefinn skammt sem nemur 370 MBq er dæmigerður geislunarskammtur á marklíffæri (heila) 3.7 mGy.
Dutch: Ethanol, watervrij
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt Natríum askorbat
Dutch: De ruimtelijke normalisatie en de aanpassing van de scan aan de template dient nogmaals gecontroleerd te worden om de nauwkeurigheid te bevestigen van de plaatsing van de gebieden die van belang zijn (regions of interest, ROI's); zoek naar CSV of bot binnen de ROI en evalueer de mogelijke impact van atrofie of ventriculomegalie op de kwantitering.
Icelandic: Athuga skal hvort staðsetning í rými sé innan eðlilegra marka og hversu vel myndin passar við sniðmátið til að staðfesta rétta legu þeirra svæða sem sérstaklega á að skoða (e. regions of interest, ROI), leitið eftir heila- og mænuvökva eða beinmassa innan ROI og metið hugsanleg áhrif rýrnunar eða víkkunar heilahólfa á greininguna.
Dutch: Eierstokken
Icelandic: Eggjastokkar
Dutch: Radiofarmaca dienen alleen door geautoriseerde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetapir (18F) in de witte stof in de levende menselijke hersenen kan niet definitief worden verklaard.
Icelandic: Ekki er hægt að útskýra til fulls eðlisfræðilegar ástæður þess að florbetapir (18F) situr eftir í hvíta efninu í lifandi mannsheila.
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
Icelandic: Aðeins má nota sprautur úr pólýprópýleni/HDPE.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Icelandic: Útbúa á geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Dutch: De effectiviteit van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of voor het monitoren van respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Alzheimer sjúkdóms eða fylgjast með svörun við meðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Dutch: Spanje
Icelandic: España
Dutch: Florbetapir (18F) wordt voornamelijk uitgescheiden via het hepatobiliair systeem en patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verhoogde blootstelling aan straling hebben (zie rubriek
Icelandic: Florbetapir (18F) er einkum skilið út um lifur og gall og hugsanlegt er að útsetning fyrir geislun sé aukin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag gehouden worden als redelijkerwijs aannemelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Icelandic: Geislavirknin sem notuð er á ávallt að vera minnsti skammtur sem dugar til að afla nauðsynlegra upplýsinga til greiningar.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere mensen (waaronder zwangere zorgverleners) door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra (þ.m.t. þungaða heilbrigðisstarfsmenn) vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk efni á að íhuga möguleika á að fresta gjöf efnisins þar til hún hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirku lyf henta best með tilliti til útskilnaðar geislavirkni í brjóstamjólk.
Dutch: Amyvid kan samen met andere hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van uw geheugenproblemen.
Icelandic: öðrum prófum á heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök minnisvandamálanna.
Dutch: β-amyloide plaques zijn ophopingen in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) maar kunnen ook aanwezig zijn in de hersenen van mensen met andere vormen van dementie.
Icelandic: β-amyloid skellur eru útfellingar í heilum Alzheimers sjúklinga, en geta einnig sést í heilum sjúklinga með annars konar vitræna skerðingu.
Dutch: U moet gedurende 24 uur na de injectie stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins og farga þeirri brjóstamjólk sem mjólkuð er úr brjóstunum.
Dutch: Aanbevolen wordt dat beoordeling van beelden alle transaxiale doorsneden van de hersens omvatten, gebruik makend van een zwartwit schaal met de maximale intensiteit van de schaal ingesteld op de maximale intensiteit van alle hersenpixels.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða allar myndir sem teknar eru í þversniði af hverjum heila í svart-hvítum litakvarða þar sem hámarksþéttni kvarðans er jöfn hámarksþéttni allra myndpunkta (pixels) í heilanum.
Dutch: Nauw contact met kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende 24 uur na de injectie beperkt te worden.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Icelandic: Florbetapir (18F) dreifist um allan líkamann innan nokkurra mínútna frá gjöf og er síðan brotið hratt niður.
Dutch: Bewaren van radiofarmaca dient te gebeuren in overeenstemming met de nationale regelgeving betreffende radioactieve materialen.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja á að vera samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Dutch: Integratie van kwantitatieve informatie gegenereerd door CE-gemarkeerde software voor beeldkwantitering als aanvulling op de visuele interpretatiemethode kan de nauwkeurigheid van de beoordelaar verbeteren.
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
Dutch: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Icelandic: Advanced Accelerator Applications
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eituráhrifum eða lyfjafræðilegu öryggi florbetapir (18F).
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa Uitslag op de infusieplaats a Reacties op de injectieplaats zijn onder andere bloedingen, irritatie en pijn op de injectieplaats
Icelandic: Viðbrögð á stungustaða Útbrot á innrennslisstað aMeðal viðbragða á stungustað eru blæðing á stungustað, ónot á stungustað og verkur á stungustað
Dutch: Florbetapir (18F) moet intraveneus worden toegediend zowel om straling ten gevolge van lokale extravasatie te vermijden als om artefacten in de beelden te voorkomen.
Icelandic: Florbetapir (18F) skal gefið með inndælingu í bláæð til að forðast geislun í nálæga vefi sem og myndgalla.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Spieren
Icelandic: Vöðvar
Dutch: • Bespreking van de PET-beoordelingscriteria, inclusief wijze van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie en beelden die de binaire beoordelingsmethodologie laten zien.
Icelandic: Yfirlit yfir skilyrði fyrir úrlestur á PET-sneiðmyndum, þar með talið aðferð sem nota á við skoðun mynda, skilyrði fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferð við úrlestur út frá tveimur þáttum.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: Als de toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er talin nauðsynleg á að gera 24 klukkustunda hlé á brjóstagjöf og farga brjóstamjólk sem til fellur á þeim tíma.
Dutch: Als gelijktijdig een CT-scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de PETprocedure zal de blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhangt van de opzet die bij het verkrijgen van de CT-scan gebruikt wordt.
Icelandic: Ef tölvusneiðmynd (CT) er tekin samtímis PET-sneiðmyndinni eykst útsetning fyrir jónandi geislun um magn sem ræðst af stillingum sem notaðar eru fyrir töku CT-sneiðmyndarinnar.
Dutch: Er is in enkele gevallen een opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals hoofdhuid, speekselklieren, spieren en botten van de schedel.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur upptaka einnig sést í vefjum utan heilans, svo sem hársverði, munnvatnskirtlum, vöðvum og höfuðkúpubeinum.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde volwassen patiënt (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), gebruik makend van standaardmethoden voor dosimetrieberekeningen (ICRP volume 30) staat hieronder getabelleerd.
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í líffæri og vefi hjá fullorðnum meðalsjúklingi (70 kg) við gjöf 370 MBq af florbetapir (18F), fundinn með hefðbundnum skammtaútreikningum (ICRP rúmmál
Dutch: Voor een toegediende hoeveelheid radioactiviteit van 370 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses die aan de kritische organen galblaas, wand van de bovenste dikke darm, wand van de onderste dikke darm, dunne darm en lever worden geleverd respectievelijk 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy en 23,8 mGy.
Icelandic: 53 mGy á gallblöðru, 27,5 mGy á efri ristilvegg, 10,3 mGy á neðri ristilvegg, 24,2 mGy á smáþarma og 23,8 mGy á lifur.
Dutch: Lot Injectieflacon nr.
Icelandic: Lot Hettuglas nr.
Dutch: b. In geval van een amyloïd-negatieve initiële visuele beoordeling en een amyloïdpositieve kwantitering dienen de gebieden overeenkomend met de ROI's met verhoogde SUVR onderzocht te worden om te bepalen of er een verlies is van contrast tussen grijze en witte stof in deze gebieden.
Icelandic: Ef myndin er upphaflega metin sjónrænt sem neikvæð en greiningin er jákvæð fyrir amyloid-skellum skal skoða sérstaklega svæðin sem samsvara ROI með hækkuðu SUVR til að meta hvort skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins á þessum svæðum hafi fækkað.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi ákveða endanlega þjálfunaráætlun í samráði við yfirvöld.
Dutch: Amyvid wordt geleverd in 10 ml of 15 ml injectieflacons van type I helder boorsilicaatglas met FluroTec-gecoate chloorbutyl elastomeer stoppen en aluminium verzegeling.
Icelandic: Amyvid er í 10 ml eða 15 ml hettuglösum úr glæru bórsilikatgleri af tegund
Dutch: Van links naar rechts zien we sagittale, coronale en transverse PET-beelddoorsneden.
Icelandic: Myndirnar sýna PET-sneiðmyndir í langsniði (sagittal), breiðsniði (coronal) og þversniði (transverse), talið frá vinstri til hægri.
Dutch: Er zijn geen in vivo interactiestudies uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
Dutch: Orgaan/weefsel
Icelandic: Líffæri/vefur
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 37 mg natrium per dosis.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 37 mg af natríum í hverjum skammti.
Dutch: Toediening van Amyvid en wijze van uitvoering van de procedure Amyvid wordt gegeven als injectie in uw ader (intraveneuze injectie) gevolgd door een hoeveelheid natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Icelandic: Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Dutch: Zie voor informatie over de fabrikant de injectieflacon en het etiket op de beschermende verpakking.
Icelandic: Upplýsingar um framleiðanda, sjá merkimiða á hettuglasi og varnarumbúðum.
Dutch: Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun vegna aldurs.
Dutch: De opzet van deze studie staat niet toe om schattingen van het risico van MCIprogressie naar klinische AD te maken.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar leyfði ekki mat áhættu fyrir breytingu greiningar úr úr vægri vitrænni skerðingu í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Dutch: Voor beperkingen van gebruik bij patiënten met een milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi takmarkanir á notkun hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI).
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming genomen te worden conform nationale regelgeving.
Icelandic: Því skal viðhafa geislunarvarnir samkvæmt gildandi reglum.
Dutch: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Icelandic: EU/1/12/805/002 (15 ml)