FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imraldi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Imraldi peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: For single use.
French: À usage unique.
English: You might accidentally stick yourself or waste medication.
French: Vous risqueriez de plier ou d'abîmer l'aiguille ou encore de vous piquer accidentellement et de gaspiller du médicament.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Imraldi, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement par Imraldi.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 20.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par l'adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 24.
English: • serious infections
French: • infections sérieuses
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1216/005
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Imraldi les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par Imraldi doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
English: • Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
French: • Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon mais ne sortez pas l'adaptateur.
English: 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
French: 50 (CE50) était de 3 µg/ml (IC à 95 % : 1-6 μg/ml).
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1216/001
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par l'adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
English: Erosion Score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) <0.001 0.0082 <0.001
French: Score d'érosion 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
English: • inflammation of the eyelid and eye swelling;
French: • inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;
English: Imraldi is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
French: Imraldi est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Imraldi pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli d'Imraldi peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 28 jours, en le protégeant de la lumière.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p <0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
English: No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 × N n'est survenue au cours de l'essai de phase III de l'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Imraldi therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Imraldi, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
French: La tolérance et l'efficacité d' adalimumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
English: A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
French: Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Imraldi.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
English: Table 19 Maintenance regimen
French: Tableau 19 Schéma posologique d'entretien
English: In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par l'adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p <0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p <0.002 and 44.5 %, p <0.001 respectively).
French: À la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Imraldi.
French: • Si votre enfant présente ou développe une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la couche isolante autour des nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Imraldi.
English: JSN Score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: a valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney b valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par l'adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c valeur de p résulte de la monothérapie par l'adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
English: • Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
French: • Sortez de l'étui, une boîte contenant une seringue, un adaptateur pour flacon, un flacon, deux tampons d'alcool et une aiguille.
English: Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
French: Le traitement par Imraldi ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
French: La seringue située à l'intérieur du stylo est en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable, un capuchon protecteur d'aiguille rigide, un piston en caoutchouc (bromobutyl).
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
French: Chaque étui contient 2 boîtes contenant chacune 1 flacon, 1 seringue stérile vide, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d'Imraldi peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 28 jours, en la protégeant de la lumière.
English: • oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
French: • œdème (accumulation de liquide dans le corps qui entraîne le gonflement du tissu affecté) ;
English: • intestinal perforation;
French: • perforation intestinale ;
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
French: Imraldi est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
English: Fistula remission3
French: Fermeture des fistules3
English: Table 25 Maintenance regimen
French: Tableau 25 Schéma posologique d'entretien
English: • While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
French: • Tout en tenant verticalement la seringue par la zone graduée, retirez l'adaptateur et le flacon en tournant l'adaptateur avec l'autre main.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
French: L'étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n'avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine.
English: Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
French: Le traitement par Imraldi ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
English: Week 26 Placebo-Controlled
French: Semaine 26 contrôlée versus placebo
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
French: 1 seringue pour injection stérile 1 aiguille stérile 1 adaptateur stérile pour flacon 2 tampons d'alcool
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
English: What Imraldi looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Imraldi et contenu de l'emballage extérieur
English: The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
English: • Use each syringe only once.
French: • N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Imraldi.
English: • lupus-like syndrome;
French: • syndrome type lupus ;
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex. : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec l'adalimumab.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 23.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
French: Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,314,16 ).
English: The combination of Imraldi and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Imraldi et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα»).
English: 6 months 12 months ACR 70
French: ACR 20 6 mois 12 mois ACR 50 6 mois 12 mois ACR 70 6 mois 12 mois a
English: Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Imraldi doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contreindication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
English: If you forget to use Imraldi
French: Si vous oubliez d'utiliser Imraldi :
English: Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par Imraldi devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou un gonflement des pieds.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation de l'adalimumab.
English: • Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
French: • En tenant la seringue verticalement, insérez l'embout de la seringue dans le raccord jaune et faites tourner la seringue dans le sens indiqué par la flèche sur l'illustration jusqu'à ce qu'elle soit en place.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre enfant ou du pharmacien.
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
French: 1 flacon (0,8 ml de solution stérile), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.