FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri kombinácii kanabidiolu so stiripentolom došlo k miernemu zvýšeniu hladín stiripentolu o 28 % pre hodnotu Cmax a o 55 % pre hodnotu AUC.
Latvian: Lietojot kanabidiolu kombinācijā ar stiripentolu, bija neliels stiripentola līmeņa pieaugums par 28 % Cmax un 55 % AUC.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 9 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 9 gadi, un 94 % pacientu pētījuma laikā lietoja 2 vai vairāk vPEZ.
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 - 4 dní pri dávkovaní dvakrát denne na základe koncentrácií pred podávaním (Cmin).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 dienu laikā pēc divreiz dienā lietotās devas, pamatojoties uz pirms devas (Ctrough) koncentrāciju.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
Latvian: - Pacientiem, kuri lietoja Epidyolex, ziņots par augstiem aknu enzīmu (transamināžu līmeņa paaugstināšanās) rādītājiem asins analīzēs, kas var būt aknu bojājumu pazīmes.
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
Latvian: Apmēram vienā trešdaļā gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, turpinot ārstēšanu ar kanabidiolu bez devas samazināšanas.
Slovak: Kanabidiol neprejavuje svoj antikonvulzívny účinok prostredníctvom interakcie s kanabinoidnými receptormi.
Latvian: Kanabidiols savu pretkrampju iedarbību neveic, mijiedarbojoties ar kanabidiola receptoriem.
Slovak: Analýza miery reagujúcich na liečbu tiež ukázala koreláciu vo vzťahu expozície - odpovede na aktívny metabolit kanabidiolu (7-OH-CBD).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja analīze arī pierādīja korelāciju starp iedarbību un atbildes reakciju attiecībā uz kanabidiola aktīvo metabolītu (7-OH-CBD).
Slovak: U niektorých pacientov viedol synergistický účinok súbežnej liečby valproátom na zvýšené počiatočné hladiny transamináz k vyššiemu riziku zvýšení hladín transamináz.
Latvian: Dažiem pacientiem vienlaicīgas valproātu terapijas sinerģiskais efekts uz sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeniizraisīja lielāku transamināžau līmeņa paaugstināšanās risku.
Slovak: Otočte fľašu dole dnom a opatrne vytiahnite perorálnu striekačku z nadstavca.
Latvian: Pagrieziet pudeli atpakaļ un uzmanīgi izņemiet šļirci no adaptera.
Slovak: V prípade vynechaných dávok zodpovedajúcich viac ako 7 dňom podávania sa má vykonať opakovaná titrácia terapeutickej dávky.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaistas vairāk nekā 7 dienu devas, jāveic atkārtota titrēšana līdz terapeitiskai devai.
Slovak: Znížená chuť do jedla a pokles telesnej hmotnosti môžu viesť k mierne spomalenému rastu do výšky.
Latvian: Samazināta ēstgriba un ķermeņa masas samazināšanās var nedaudz samazināt auguma pieaugumu.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky nad 10 mg/kg/deň až do maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň sa má vykonať s ohľadom na individuálny prínos a riziko pri dodržiavaní úplného rozvrhu sledovania (pozri časť 4.4).
Latvian: Jebkura devas palielināšana, kas pārsniedz 10 mg/kg dienā, līdz maksimālai ieteicamai devai 20 mg/kg/dienā jāveic, ņemot vērā individuālo ieguvumu un risku un ievērojot pilnu uzraudzības grafiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli stanovené.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav pierādīta.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako máte postupne prestať užívať Epidyolex.
Latvian: Ārsts izskaidros, kā pakāpeniski pārtraukt Epidyolex lietošanu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxikologické zmeny u laktujúcich zvierat, keď sa matke podával kanabidiol (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja toksikoloģiskas izmaiņas dzīvniekiem zīdīšanas periodā, kad māte tika ārstēta ar kanabidiolu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Aj keď expozícia kanabidiolu nebola používaním klobazamu nápadne ovplyvnená, hladiny účinného metabolitu 7-OH-CBD boli pri tejto kombinácii zvýšené.
Latvian: Lai gan klobazāma lietošana īpaši neietekmēja kanabidiola iedarbību, aktīvā metabolīta 7-OH-CBD līmenis šajā kombinācijā paaugstinājās.
Slovak: Počas užívania Epidyolexu nedojčite, pretože Epidyolex sa môže nachádzať v materskom mlieku.
Latvian: Epidyolex lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo ir sagaidāms, ka Epidyolex var būt mātes pienā.
Slovak: Na základe skutočnosti, že kanabidiol sa značne viaže na proteíny a pravdepodobne voľne prechádza z plazmy do mlieka, má byť ako preventívne opatrenie dojčenie počas liečby ukončené.
Latvian: Ņemot vērā, ka kanabidiols plaši saistās ar olbaltumvielām un, visticamāk, tas brīvi izdalīsies no plazmas pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Slovak: Perorálny roztok Jedna 100 ml fľaša
Latvian: Viena 100 ml pudele
Slovak: *U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa môže zvážiť podávanie vyšších dávok kanabidiolu, keď možné prínosy prevažujú nad rizikami.
Latvian: *Var apsvērt augstāku kanabidiola devu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ja iespējamais ieguvums atsver riskus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm:
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bola pozorovaná frekvencia výskytu status epilepticus podobná medzi kanabidiolom a skupinami s placebom.
Latvian: 3.fāzes klīniskajos pētījumos status epilepticus novērošanas biežums kanabidiola grupā bijā līdzīgs kā placebo.
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
Latvian: 1. tabula: Devas pielāgošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem
Slovak: Pozorovalo sa tiež zodpovedajúce zníženie hematokritu s priemernou zmenou -1,4
Latvian: Tika novērots arī attiecīgs hematokrīta līmeņa samazinājums, ar vidējām izmaiņām −1,4 % ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla zvýšená expozícia 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktívny metabolit kanabidiolu), pre ktorý sa hodnota plazmatickej plochy pod krivkou (AUC) zvýšila o 47 % (pozri časť 5.2).
Latvian: Turklāt pastiprinājās 7-hidroksi-kanabidiola (7-OH-CBD, aktīvs kanabidiola metabolīts) iedarbība, kura plazmas laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 47 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.
Latvian: Aprēķinātā deva jānoapaļo līdz tuvākai graduētai iedaļai.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má pri výbere dávky pre staršieho pacienta postupovať opatrne, zvyčajne začínajúc na nižšom konci dávkovacieho rozsahu, čo odzrkadľuje vyššiu frekvenciu zníženej pečeňovej, obličkovej alebo srdcovej funkcie a súčasného ochorenia alebo inej súbežnej liečby (pozri časti 4.4 pod hepatocelulárnym poškodením a 5.2).
Latvian: Kopumā devas izvēle gados vecākam pacientam jāveic piesardzīgi, parasti, sākot ar dozēšanas diapazona zemāko līmeni, ņemot vērā biežāku samazinātu aknu, nieru vai sirds funkciju, kā arī biežākas blakusslimības vai citu vienlaicīgi lietoto terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktā "Hepatocelulārie bojājumi" un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch kanabidiolu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Nav pieejami dati par kanabidiola ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Latvian: Apmēram 50 % pacientu vienlaicīgi lietoja klobazāmu.
Slovak: Ak ste možno užili viac Epidyolexu ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients esat lietojis Epidyolex vairāk nekā noteikts Ja, iespējams, esat lietojis vairāk Epidyolex nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šīs zāles.
Slovak: V klinických skúšaniach sa väčšina zvýšení hladín ALT vyskytla u pacientov súbežne užívajúcich valproát.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākai daļai ALAT līmeņa paaugstināšanos novēroja pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja valproātu.
Slovak: Zvýšenia hladín kreatinínu
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Slovak: Výsledky analýz podskupín pacientov liečených klobazamom v porovnaní s pacientami liečenými bez klobazamu naznačovali, že existuje reziduálna štatistická neistota týkajúca sa liečebných účinkov kanabidiolu u pacientov, ktorí neužívali klobazam.
Latvian: Apakšgrupu analīze starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar klobazāmu, un pacientiem, kuri netika ārstēti ar klobazāmu, norādīja, ka saistībā ar kanabidiola ārstēšanas efektivitāti pacientiem, kas nelieto klobazāmu, ir statistiska neskaidrība.
Slovak: V tom prípade si dôkladne zapamätajte, koľkokrát ste naplnili striekačku (napr.
Latvian: Šajā gadījumā, lai lietotu pareizo devu, rūpīgi sekojiet, cik reizes esat uzpildījis šļirci (piem., attiecīgi atzīmējot katru 5 ml devu).
Slovak: Pomaly ťahajte za piest striekačky, aby ste natiahli potrebný objem (počet ml) roztoku do striekačky.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet šļirces virzuli, ievelkot šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu (daudzums ml).
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kanabidiols būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību un sedāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Kanabidiol sa môže podávať pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Kanabidiolu var lietot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať ďalšie lieky bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Neuzsāciet vai nepārtrauciet lietot citas zāles bez konultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V štúdii potenciálu zneužitia vyvolalo akútne podávanie kanabidiolu drogovo nezávislým dospelým, ktorí rekreačne používali omamné látky v terapeutických a supraterapeutických dávkach, slabé reakcie pozitívneho subjektívneho merania ako je obľúbenosť lieku alebo ochota opätovného užitia lieku.
Latvian: Cilvēku ļaunprātīgas lietošanas potenciāla pētījumā kanabidiola vienreizējā lietošana terapeitiskās un supraterapeitiskās devās pieaugušajiem, kas lieto narkotikas tikai izklaides vietās un nav no tām atkarīgi, radīja nelielu atbildes reakciju uz pozitīviem subjektīviem mērījumiem, piemēram, zāļu patikšanu un to lietošanu atkal.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika výskytu samovražedného správania a myšlienok.
Latvian: Randomizētu placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze ar PEZ ir pierādījusi nedaudz palielinātu pašnāvnieciskas uzvedības un domu risku.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 obj % etanolu (alkohol), t. j. až do 700 mg na dávku (pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg), čo zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Latvian: Šīs zāles satur 10 % etilspirtu (alkohola), t.i., līdz 700 mg devā (pieaugušam, kas sver 70 kg), kas atbilst 14 mililitriem (ml) alus vai 6 ml vīna devā.
Slovak: Na minimalizáciu variability biologickej dostupnosti kanabidiolu u jednotlivého pacienta sa má podávanie kanabidiolu štandardizovať s ohľadom na príjem jedla, vrátane ketogénnej diéty (jedlo s vysokým obsahom tukov).
Latvian: Lai samazinātu kanabidiola biopieejamības mainīgumu individuāliem pacientiem, kanabidiola jālieto vienā laikā attiecībā pret ēdienreizēm, ieskaitot ketogēnu diētu (augsta tauku satura maltīte).
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka Epidyolexu (10 mg/kg) zvýši koncentráciu etanolu v tele o približne 13 mg/l.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Epidyolex reizes deva (10 mg/kg) palielinās etilspirta koncentrāciju organismā par 13 mg/l.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Latvian: Alkohola saturs jāņem vērā grūtniecēm, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām.
Slovak: U pacientov existuje potenciál aditívneho antikonvulzívneho účinku pochádzajúceho z obojsmernej farmakokinetickej interakcie medzi kanabidiolom a klobazamom, ktorý vedie z zvýšeniam cirkulujúcich hladín ich príslušných aktívnych metabolitov 7-OH-CBD (približne 1,5-násobne) a N-CLB (približne 3-násobne) (pozri časti 4.5, 5.1 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ir iespējama papildinoša pretkrampju iedarbība no divvirzienu farmakokinētiskās mijiedarbības starp kanabidiolu un klobazāmu, kas var izraisīt to attiecīgo aktīvo metabolītu cirkulējošo līmeņu paaugstināšanos, 7-OH-CBD (par apmēram 1,5 reizēm) un N-CLB (par apmēram 3 reizēm) (skatīt 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné užívanie kanabidiolu a klobazamu zvyšuje frekvenciu výskytu somnolencie a sedácie v porovnaní s placebom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Kanabidiola un klobazāma vienlaicīga lietošana palielina miegainības un sedācijas rašanās biežumu, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Latvian: Epidyolex ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi
Slovak: EU/1/19/1389/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má kanabidiolpoužívať opatrne.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem kanabidiols jālieto piesardzīgi.
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným a zjavne neporušeným skrutkovacím uzáverom (polypropylén).
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudele (III tipa) ar bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kas aprīkots ar neskartības pazīmi (polipropilēna).
Slovak: Epidyolex je indikovaný na použitie ako doplnková liečba epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) alebo Dravetovej syndrómom (DS) v kombinácii s klobazamom u pacientov vo veku od 2 rokov.
Latvian: Epidyolex ir indicēts lietošanai papildterapijā ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) vai Draveta sindromu (DS) saistītām lēkmēm, kopā ar klobazāmu, pacientiem no 2 gadu vecuma.
Slovak: • plastové vrecko obsahujúce dve 5 ml perorálne striekačky a nadstavec na fľašu, Náhradná striekačka každej veľkosti sa dodáva v balení pre prípad, keby sa jedna stratila alebo zničila.
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri Iepakojumā ir katra izmēra rezerves šļirce, ja pirmā ir bojāta vai pazaudēta.
Slovak: - Epidyolex môže spôsobiť ospalosť.
Latvian: - Epidyolex lietošana rada miegainību.
Slovak: Analýzy podskupín sa vykonali na rôznych faktoroch, vrátane súbežne užívaných antiepileptík.
Latvian: Apakšgrupu analīzes tika veiktas vairākiem faktoriem, ieskaitot vPEZ.
Slovak: Lamotrigín je substrátom pre enzýmy UGT vrátane UGT2B7, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom.
Latvian: Lamotrigīns ir UGT enzīmu, ieskaitot UGT2B7, substrāts, ko in vitro inhibē kanabidiols.
Slovak: Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C19 inducētāji
Slovak: Kanabidiol a metabolit 7-OH-CBD vzájomne nepôsobia s hlavnými obličkovými ani pečeňovými absorpčnými transportérmi a preto je nepravdepodobné, že by viedli k významným liekovým interakciám: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 a OATP1B3.
Latvian: Kanabidiolam un metabolītam 7-OH-CBD nav mijiedarbības ar galvenajiem nieru vai aknu uzņemšanas transportieriem un tāpēc maz ticams, ka tas izraisītu būtiskas zāļu mijiedarbības: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 un OATP1B3.
Slovak: Nadstavec jemne vtlačte do hrdla fľaše a uistite sa, aby bol úplne vsunutý.
Latvian: 3. Stingri iespiediet pudeles adapteri pudeles kaklā un pārliecinieties, vai tas ir pilnībā ievietots.
Slovak: 736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
Latvian: 736 mg rafinētas sezama eļļas
Slovak: Neznižuje dávku ani neprestávajte užívať liek, kým vám to nepovie lekár.
Latvian: Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet lietošanu, ja vien ārsts nav to norādījis.
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu
Latvian: Vienlaicīga valproāta un klobazāma lietošana
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu s jedlom s vysokým obsahom tukov/kalórií zvýšilo rýchlosť a rozsah absorpcie (5-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 4-násobné zvýšenie hodnoty AUC) a znížilo celkovú variabilitu expozície v porovnaní so stavom nalačno u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem kanabidiola vienlaicīga lietošana ar augstu tauku/augstu kaloriju saturošu maltīti palielināja absorbcijas ātrumu un apjomu (5 reizes palielināja Cmax un 4 reizes palielināja AUC) un samazināja kopējo iedarbības mainīgumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: V nekontrolovanej štúdii u pacientov v rôznych iných ako epileptických indikáciách sa u 2 starších pacientov vyskytli zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy nad 2-násobok ULN v kombinácii so zvýšenými hladinami transamináz.
Latvian: Nekontrolētā pētījumā pacientiem ar atšķirīgu ne-epilepsijas indikāciju, 2 gados vecākiem pacientiem bija paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 2 reizes pārsniedzot ANR kombinācijā ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Epidyolex sa používa v kombinácii s klobazamom alebo s klobazamom a inými antiepileptikami na liečbu záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri dvoch vzácnych ochoreniach nazývaných Dravetovej syndróm a Lennox-Gastautov syndróm.
Latvian: Epidyolex lieto kombinācijā ar klobazāmu vai klobazāmu un citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu krampjus, kas rodas divos retos gadījumos, ko sauc par Draveta sindromu un Lenoksa-Gasto sindromu.
Slovak: U pacientov liečených kanabidiolom bol výskyt zvýšených hladín ALT vyšších ako 3-násobok ULN 23 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát aj klobazam, 17 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientov súbežne užívajúcich klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientov, ktorí neužívali žiadny z týchto dvoch liekov.
Latvian: Ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem ALAT līmeņa paaugstināšanās vairāk kā 3 reizes virs ANR sastopamība bija 23 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja gan valproātu, gan klobazāmu, 17 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja valproātu (bez klobazāma), 3 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu (bez valproāta) un 2 % pacientu, kas nelietoja nekādas zāles.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Slovak: Osoby so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene preukazovali vyššie plazmatické koncentrácie kanabidiolu (približne 2,5 - 5,2-násobne vyššie hodnoty AUC v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija augstāka kanabidiola koncentrācija plazmā (aptuveni 2,5-5,2 reizes augstāka AUC, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu aknu funkciju).
Slovak: • fľašu s perorálnym roztokom Epidyolexu,
Latvian: • Pudeli ar Epidyolex šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Slovak: - ak náhle prestanete užívať Epidyolex.
Latvian: - Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Epidyolex.
Slovak: Iné lieky a Epidyolex
Latvian: Citas zāles un Epidyolex
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým kanabidiol vytvára antikonvulzívny účinok u ľudí, nie je známy.
Latvian: Precīzs kanabidiola kā pretkrampju līdzekļa iedarbības mehānisms uz cilvēkiem nav zināms.
Slovak: jahodová príchuť (obsahujúca benzylalkohol).
Latvian: Zemeņu aromātviela (ieskaitot benzilspirtu)
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dospelých a u pacientov s LGS a DS sa pozorovala zvýšená hladina sérového kreatinínu o približne 10 % do 2 týždňov od začiatku liečby kanabidiolom.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar veseliem pieaugušajiem un pacientiem ar LGS un DS 2 nedēļu laikā pēc kanabidiola lietošanas uzsākšanas novēroja kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā par aptuveni 10 %.
Slovak: Jedlo môže zvýšiť hladiny kanabidiolu a preto sa má liek užívať konzistentne s ohľadom na jedlo, vrátane ketogénnej diéty (pozri časť 5.2).
Latvian: Pārtika var palielināt kanabidiola līmeni, un tādēļ tas jālieto konsekventi kopā ar pārtiku vai bez pārtikas, tostarp ketogēnu diētu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu sa majú merať 1 mesiac, 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
Slovak: Čo Epidyolex obsahuje - Liečivo je kanabidiol.
Latvian: Ko Epidyolex satur - Aktīvā viela ir kanabidiols.
Slovak: Pred začatím liečby kanabidiolom sa majú zmerať hladiny sérových transamináz (ALT a AST) a celkové hladiny bilirubínu.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kanabidiola vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar DS un LGS saistīto lēkmju ārstēšanai.
Slovak: Skúsenosti u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú k dispozícii.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu.
Slovak: Žiadny účinok na hladiny klobazamu.
Latvian: Nav ietekmes uz klobazāma līmeni.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť pokles telesnej hmotnosti.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Slovak: Populáciu s DS v štúdiách GWPCARE2 a GWPCARE1 tvorili prevažne pediatrickí pacienti s len 5 dospelými pacientami, ktorí mali 18 rokov (1,6
Latvian: DS populācijas GWPCARE2 un GWPCARE1 pētījumos pārsvarā bija pediatrijas pacienti ar tikai 5 pieaugušiem pacientiem, kas bija 18 gadus veci (1,6 %), un tāpēc tika iegūti ierobežoti efektivitātes un drošuma dati par pieaugušo DS populāciju.
Slovak: Keďže fenytoín má úzky terapeutický index, pri podávaní kombinácie kanabidiolu s fenytoínom sa má začínať opatrne a pri výskyte problémov so znášanlivosťou sa má zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Latvian: Fenitoīnam ir šaurs terapeitiskais indekss, tāpēc kanabidiola vienlaicīga lietošana ar fenitoīnu jāuzsāk piesardzīgi un, ja rodas panesamības problēmas, jāapsver fenitoīna devas samazināšana.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Latvian: Vairāku indikāciju gadījumā pacientiem, kuri ārstēti ar PEZ, ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kanabidiol inhibuje CYP2C19, čo môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom, ako sú klobazam a omeprazol.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kanabidiols inhibē CYP2C19, kas var palielināt zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē šis izoenzīms, piemēram, klobazāms un omeprazols.
Slovak: Jeden ml Epidyolexu obsahuje 79 mg etanolu.
Latvian: Katrs Epidyolex ml satur 79 mg etilspirta.