FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Estonian: • patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga patsientidel alates 12 aasta vanusest primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Matever, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Matever), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Polish: 5ml szklane fiolki (typ I) z bromobutylowymi korkami oraz zafoliowanymi aluminiowo kapslami ‘flip-off'..Każde opakowanie zawiera 10 fiolek.
Estonian: 5 ml klaasviaal (tüüp I), millel on bromobutüül sulgur ja see on kaetud alumiinium flip-off korgiga.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Estonian: Pärast korduva suukaudse annuse (20…60 mg/kg/päevas) manustamist epilepsiaga lastele (4…12aastased) imendus levetiratsetaam kiiresti.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1.roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Estonian: ks= 0,45 (kuni 1-aastaste imikute puhul); ks= 0,55 (alla 13-aastaste laste ja naissoost noorukite puhul); ks= 0,7 (meessoost noorukite puhul)
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
Estonian: Levetiratsetaami anti platseebokontrolliga ja jätku-uuringus 645-le 4...16-aastasele patsiendile; neist 233 patsienti said levetiratsetaami platseebokontrolliga uuringus.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,08 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110).
Polish: Sposób i droga podawania
Estonian: Manustamisviis ja meetod
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się przyczyniać do przeciwpadaczkowego działanie tego produktu leczniczego.
Estonian: See leid viitab, et interaktsioon levetiratsetaami ja sünaptiliste vesiiklite valguga 2A, võib omada tähtsust ravimi antiepileptilises toimemehhanismis.
Polish: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane
Estonian: Matever, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Matever, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Matever, 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Matever, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: 100 tabletek powlekanych.
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Estonian: Üks Matever 1000 mg tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Produkt Matever jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Estonian: Matever on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krambihoogude, sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16 aasta vanusest.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli ≥ 1800 mg/kg ööpäevas F0 emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne päevane annus inimesel mg/m kohta).
Polish: Ponadto lek zawiera:
Estonian: Kate (kollane) sisaldab:
Polish: W jednym z dwóch badań EFDprzy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowaniazmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Estonian: Ainult ühes uuringus (annusega 3600 mg/kg ööpäevas) esines kerge langus loote kehakaalus, mida seostati skeleti väärarengute/väiksemate anomaaliate marginaalse tõusuga.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171).
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wiekuod 12 do 17 lat) o masie ciała50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka:od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Estonian: Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg Tavaline annus on vahemikus 1000 mg kuni 3000 mg iga päev.
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Indygotyna lak (E 132) Żółcień pomarańczowa lak (E110) Żółcień chinolinowa lak (E104).
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) Kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104)
Polish: Jedna tabletka leku Matever 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Estonian: Üks Matever 750 mg tablett sisaldab 750 mg levetiratsetaami.
Polish: • drgawki,zaburzenia równowagi,zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału) , drżenia (mimowolne drżenie);
Estonian: • krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
Polish: Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Estonian: • Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus ravi alustamisel on 250 mg kaks korda päevas, mida tuleb kahe nädala pärast suurendada esialgse terapeutilise annuseni 500 mg kaks korda päevas.
Polish: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Matever należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid.
Polish: IInformacje ważne przed zastosowaniem leku Matever Kiedy nie stosować leku Matever
Estonian: Mida on vaja teada enne Matever'i kasutamist Ärge kasutage Matever'i
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat. Sześćdziesięcioro z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo.
Estonian: Platseebo-kontrollitud ja avatud jätku-uuringus raviti levetiratsetaamiga 190 last, vanuses 1 kuu…4aastat; neist kuuskümmend patsiendile anti levetiratsetaami platseebokontrolliga uuringus.
Polish: hiperkinezja (nadaktywność);
Estonian: raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Matever omówić to z lekarzem:
Estonian: Enne Matever kasutamist rääkige oma arstiga:
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Matever w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid • Matever ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga mis hõlmas 576 esmaselt või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16-aastased või vanemad.
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygotyna, lak(E 132), żółcień pomarańczowa lak (E110), żółcień chinolinowa, lak (E104) tabletka 500 mg: żółcień chinolinowa, lak (E104) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110), indygotyna, lak (E 132) tabletka 1000 mg: brak substancji barwiących
Estonian: 500 mg tablett: kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) 750 mg tablett: indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), päikeseloojangukollaneFCF (E110) 1000 mg tablett: (ei sisalda värvaineid).
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie),ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów),parestezja (mrowienie),zaburzenia koncentracji uwagi;
Estonian: • amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia
Polish: Rdzeń
Estonian: Köha
Polish: ARDEZ Pharma, spol.
Estonian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.
Estonian: Alla 12-kuulistel epilepsiaga imikutel ei tuvastatud levetiratsetaami uusi ohutuse alaseid muutusi.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Jedna tabletka leku Matever 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Estonian: Üks Matever 500 mg tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi(ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2]w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Estonian: Ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele või reproduktsioonile täiskasvanute ja F1 generatsioonis annuses kuni 1800 mg/kg ööpäevas (mis vastab 6-kordsele soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m kohta).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Estonian: • naatriumivaegus veres
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73m
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie bezpośrednie zawierające 100 tabletek dla opakowania zbiorczegozawierającego 200(2 x 100)tabletek[BEZ BLUE BOX]
Estonian: Üks sisepakendi karp sisaldab 100 tabletti, kokku on hulgipakendis 200 (2 x 100) tabletti [ILMA BLUE BOX'ITA]
Polish: 80 tabletek powlekanych
Estonian: 80 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Estonian: Täiendravi müokloonsete krampidega täiskasvanutel ja juveniilse müokloonilise epilepsiaga noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang.NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2]i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli tiinetel emasrottidel 3600 mg/kg ööpäevas (mis vastab 12-kordsele soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m kohta) ja loodetel 1200 mg/kg ööpäevas.
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Estonian: kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem): Kehapikkus (cm) x ks
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
Estonian: Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie bezpośrednie zawierające 100 tabletek dla opakowania zbiorczegozawierającego 200 (2 x 100)tabletek[BEZ BLUE BOX]
Estonian: Üks sisepakendi karp sisaldab 100 tabletti, kokku on hulgipakendist 200 (2 x 100) tabletti [ILMA BLUE BOX'ITA]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi Matever'iga katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid levetiratsetaami fikseeritud annust 60 mg/kg/ööpäevas (manustati kaks korda päevas).
Polish: Jedna tabletka leku Matever 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Estonian: Üks Matever 250 mg tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami.
Polish: 250 mg: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy (E1520),.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool (E1520), värvained*.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel ning kinnitatud epilepsianäidustuste korral.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Matever znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mateveri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy takie, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg) ning kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Matever.
Estonian: See on ravimi Matever Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest Matever?
Estonian: Mis on Matever?
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe, także z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma podłoże genetyczne).
Estonian: • primaarseid generaliseerunud toonilisi-kloonilisi episoode (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb ka teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Polish: W dniu 03 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Matever do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mateveri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 03. oktoobrill 2011.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Keppra korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Oznacza to, że lek Matever jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Matever on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest niemożliwe, lek Matever można podawać w postaci wlewu dożylnego z zastosowaniem takich samych dawek i z taką samą częstością.
Estonian: Kui tablette või suukaudset lahust ei saa kasutada, tohib Mateveri manustada infusiooni teel, kasutades sama sagedusega samu annuseid.
Polish: Pomaga to lekowi Matever w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Estonian: Sel viisil aitab Matever stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiahooge.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Matever do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Matever:
Estonian: Muu teave Mateveri kohta
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu jest nadal niejasny, ale wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Estonian: Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib sekkuvat sünapsipõiekeste proteiini 2A toimesse.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Matever do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Matever należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Mateveriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Estonian: Et Matever on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Mateveri bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra.
Polish: Ponieważ lek Matever jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Matever on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Lek Matever można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych.
Estonian: Mateveri tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Matever charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Matever võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Matever?
Estonian: Milles seisneb Mateveri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Lek Matever jest lekiem generycznym.
Estonian: Matever on geneeriline ravim.
Polish: Tabletki Matever połyka się, popijając je płynem.
Estonian: Mateveri tabletid neelatakse koos vedelikuga.
Polish: Lek Matever jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Estonian: Matever on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Estonian: Vähemalt 6-kuulistel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada annuseni 30 mg/kg, mida manustatakse kaks korda ööpäevas.
Polish: Lek Matever można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Estonian: Mateveri tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida
Polish: • napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od
Estonian: • sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode vähemalt 1-kuulistel patsientidel;
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych nagłe ruchy mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Estonian: • müokloonilisi episoode (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt 12
Polish: Przy stosowaniu leku Matever w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Mateveri kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda suurendatakse kahe nädala pärast 500 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Polish: Gdy lek Matever podaje się jako lek uzupełniający do innego leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Mateveri lisamisel teisele epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Jak działa lek Matever?
Estonian: Kuidas Matever toimib?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Matever?
Estonian: Miks Matever heaks kiideti?
Polish: Substancja czynna leku Matever, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Estonian: Mateveri toimeaine levetiratsetaam on epilepsiaravim.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest tohib annust 2nädalase intervalliga suurendada kuni maksimaalse annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: EMA/490629/2015
Estonian: oktoober 2015 EMA/490629/2015
Polish: Ich częstość występowania nie została ustalona.
Estonian: Nende esinemissagedus on määramata.