FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
Portuguese: • nos dias 1 e 3 como ciclo subsequente da terapêutica de indução, se necessário.
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de tumores mamários cerca de 120 dias após uma dose intravenosa única de daunorrubicina em ratos (cerca de 1,7 vezes a dose humana numa base de mg/m²).
English: Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Portuguese: Pneumonia, sepsia e bacteremia foram as RAM infecciosas graves observadas mais frequentemente na população dos estudos clínicos.
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Portuguese: • Inverta suavemente cada frasco para injetáveis cinco vezes, antes de retirar o concentrado para diluição.
English: Discontinue Vyxeos liposomal in patients with signs or symptoms of acute copper toxicity.
Portuguese: Descontinuar Vyxeos lipossomal em doentes com sinais ou sintomas de toxicidade aguda ao cobre.
English: The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Portuguese: A taxa de acumulação foi de 1,3 para a daunorrubicina e de 1,4 para a citarabina.
English: Missed dose
Portuguese: Dose falhada
English: Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-medicados para náuseas e vómitos.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • dormência e erupção cutânea nas mãos e nos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).
English: A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Portuguese: Uma dose única de citarabina em ratos, administrada no dia 14 de gestação, reduziu o tamanho do cérebro pré-natal e pós-natal e causou um compromisso permanente da capacidade de aprendizagem.
English: The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Portuguese: As infeções fatais experienciadas foram sepsia e pneumonia (ver secção 4.4).
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução.
English: Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Portuguese: Não administre Vyxeos lipossomal em associação com outros agentes cardiotóxicos, a não ser que a função cardíaca do doente seja monitorizada atentamente.
English: Your doctor will monitor you during treatment.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo durante o tratamento.
English: Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função hepática e renal através de testes laboratoriais clínicos convencionais, antes da administração de Vyxeos lipossomal e periodicamente durante o tratamento.
English: Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Portuguese: A incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade fatais foi de 0,5%.
English: Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Portuguese: A terapêutica de consolidação é recomendada para doentes em remissão, que tenham recuperado para uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/µl e o número de plaquetas tenha recuperado para mais de 50.000/µl na ausência de toxicidade inaceitável.
English: Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Portuguese: A exposição cumulativa total de daunorrubicina foi descrita na tabela seguinte.
English: If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Portuguese: Se falharem uma dose planeada de Vyxeos lipossomal, a dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e o plano posológico deve ser ajustado de acordo, mantendo o intervalo de tratamento.
English: It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina' e ‘citarabina', sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas'.
English: • if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
Portuguese: • se alguma vez teve uma doença conhecida como a doença de Wilson ou outras doenças relacionadas com o cobre, uma vez que Vyxeos lipossomal contém um componente conhecido como “gluconato de cobre”.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, Vyxeos lipossomal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento e justifique o potencial risco para o feto (ver secção 5.3).
English: Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico da fase do ciclo celular, afetando as células apenas durante a fase S da divisão celular.
English: Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Portuguese: A idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e contagem de glóbulos brancos não têm um efeito clinicamente importante sobre a exposição da daunorrubicina ou citarabina totais, após o ajuste da dose de acordo com a área de superfície corporal.
English: Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Portuguese: Efeitos imunossupressores/aumento da suscetibilidade a infeções A administração de vacinas vivas ou de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam imunocomprometidos devido a agentes quimioterapêuticos pode resultar em infeções graves ou fatais.
English: Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Portuguese: Com base nas conclusões obtidas em animais, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Vyxeos lipossomal (ver secção 5.3).
English: An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Portuguese: É possível utilizar um filtro de membrana em linha para a perfusão intravenosa de Vyxeos lipossomal, desde que o diâmetro mínimo dos poros do filtro seja maior ou igual a 15 µm.
English: There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Vyxeos lipossomal em mulheres grávidas é inexistente.
English: You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Portuguese: Deve usar um método contracetivo eficaz para não engravidar (você e o seu parceiro) durante o tratamento e até 6 meses depois da sua última dose.
English: If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Portuguese: Se ocorrerem complicações mielossupressivas, devem ser utilizadas medidas de suporte apropriadas, como por exemplo, anti-infecciosos, fatores estimuladores de colónias, transfusões.
English: Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Portuguese: Recomenda-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento, de modo a evitar o risco de necrose tecidual.
English: First induction
Portuguese: Primeira indução
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.
English: • Do not heat, vortex, or shake vigorously.
Portuguese: • Não aquecer, mexer ou agitar vigorosamente.
English: The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
Portuguese: O número de induções e consolidações recebidas pelo doente dependeu da Resposta Completa (RC) ou Resposta Completa com recuperação incompleta (RCi), que foi confirmada pela avaliação da medula óssea.
English: The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
Portuguese: A taxa global de TCEH foi de 34% (52/153) no braço de Vyxeos lipossomal e de 25% (39/156) no braço de controlo.
English: • problems with your sight, blurred vision
Portuguese: • problemas de visão, visão enevoada
English: Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common)
Portuguese: Efeitos secundários graves que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas (muito frequentes)
English: Repeat-dose toxicity of Vyxeos liposomal was tested in two-cycle intravenous infusion toxicity studies with 28-day recovery periods conducted in rats and dogs.
Portuguese: A toxicidade da dose repetida de Vyxeos lipossomal foi testada em estudos de toxicidade da perfusão intravenosa de dois ciclos com períodos de recuperação de 28 dias, realizados em ratos e cães.
English: If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se o medicamento for usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, a mulher deve ser informada do potencial risco para o feto.
English: Vyxeos liposomal treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
English: • During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
Portuguese: • Durante o primeiro ciclo - fará uma perfusão nos dias 1, 3 e 5.
English: • on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
Portuguese: • nos dias 1, 3 e 5 como o primeiro ciclo da terapêutica de indução;
English: The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Portuguese: O acontecimento hemorrágico mais frequente foi epitaxia, e a maioria destes acontecimentos foram considerados não graves (29,1%).
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Portuguese: Os dados demográficos e características da doença no início do estudo estavam geralmente equilibrados entre os braços do estudo.
English: History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto deve-se ao fato de Vyxeos lipossomal poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
English: The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Portuguese: A razão molar 1:5 demonstrou in vitro e in vivo que maximiza a atividade antitumoral sinergética na LMA.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Portuguese: Intracelularmente, a citarabina é convertida em citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
English: Infection (58.7)
Portuguese: Infeção (58,7)
English: • hair loss
Portuguese: • queda de cabelo.
English: • increased blood pressure or a fall in blood pressure
Portuguese: • subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial
English: The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Portuguese: As RAM mais graves e frequentes foram infeção (58,7%), cardiotoxicidade (18,7%) e hemorragia
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para agentes citotóxicos.
English: Second induction
Portuguese: Segunda indução
English: • Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Portuguese: • Não misture, ou administre Vyxeos lipossomal como uma perfusão com, outros medicamentos.
English: ADRs/Frequency (%)
Portuguese: RAM/Frequência (%)
English: Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Portuguese: Doses cumulativas totais de daunorrubicina não-lipossomal superiores a 550 mg/m² têm estado associadas a uma incidência acrescida de insuficiência cardíaca congestiva induzida pelo tratamento.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
English: Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Portuguese: Tanto a citarabina como a daunorrubicina testadas separadamente demonstraram efeitos teratogénicos e embriotóxicos em estudos em animais.
English: In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal, ocorreu um acontecimento de extravasamento, mas não foi observada qualquer necrose.
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Portuguese: História de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de gluconato de cobre, correspondentes a 14 mg de cobre elementar.
English: Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
Portuguese: Como a daunorrubicina é metabolizada pelo fígado, as alterações na função hepática induzidas por terapêuticas concomitantes podem afetar o metabolismo, farmacocinética, eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Vyxeos lipossomal (ver secção 5.2).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto elas, ou os seus parceiros, estiverem em tratamento.
English: In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Portuguese: Em qualquer caso, é recomendada a realização de exames cardiológicos e análises aos valores de hemograma nos fetos e recém-nascidos de mães que receberam tratamento durante a gravidez.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Portuguese: A citarabina causou a transformação de células embrionárias do hamster e das células H43 do rato in vitro.
English: The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
Portuguese: A incidência de hemorragias fatais foi de 2,1%.
English: • Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
Portuguese: • Determine a dose e número de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal com base na ASC de cada doente, como descrito na secção 4.2.
English: Dyspepsia (9.6)
Portuguese: Dispepsia (9,6)
English: Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos' usados no cancro.
English: • a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
Portuguese: • uma descida no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) o que pode causar hematomas ou sangramentos
English: The product is intended for single use only.
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a utilização única.
English: Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos de Vyxeos lipossomal em todos os níveis posológicos testados (margens de segurança baixas ou nulas com base nas exposições sistémicas) e foram geralmente consistentes com os conhecidos para a daunorrubicina não-lipossomal e/ou citarabina, incluindo principalmente resultados de toxicidade gastrointestinal e hematológica.
English: When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Portuguese: Quando a daunorrubicina e a citarabina são administradas como componentes de Vyxeos lipossomal, os lipossomas parecem gerir a sua distribuição tecidual e as taxas de eliminação; por conseguinte, enquanto os medicamentos não-lipossomais têm valores acentuadamente diferentes de depuração (CL), volume de distribuição (V) e semivida terminal (t1/2), Vyxeos lipossomal faz com que estes parâmetros farmacocinéticos convirjam.
English: Infection (78.1)
Portuguese: Infeção (78,1)
English: Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Portuguese: A daunorrubicina tem atividade antimitótica e citotóxica, o que é conseguido pela formação de complexos com o ADN, inibindo a atividade da topoisomerase II, inibindo a atividade da ADN polimerase, afetando a regulação da expressão genética e produzindo radicais livres danificadores do ADN.
English: The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Portuguese: As RAM de hipersensibilidade notificadas mais frequentemente foram erupção cutânea, e a maioria destas RAM não foram graves (38,9%).
English: Daunorubicin per dose
Portuguese: Daunorrubicina por dose
English: Vyxeos liposomal dosing is based on the patient's body surface area (BSA) according to the following schedule:
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Portuguese: • Administre Vyxeos lipossomal através de uma perfusão intravenosa contínua durante 90 minutos, com uma bomba de perfusão, através de um cateter venoso central ou um cateter central introduzido perifericamente.
English: • a fall in the number of red blood cells (anaemia) leading to tiredness and weakness
Portuguese: • uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma permanente.
English: Intravenous use after dilution
Portuguese: Via intravenosa após diluição
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Portuguese: Os níveis de ácido uríco no sangue devem ser monitorizados e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada, caso ocorra hiperuricemia.
English: Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Portuguese: Mucosite gastrointestinal e diarreia
English: • Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
Portuguese: • Cuidadosamente, gire o conteúdo do frasco para injetáveis durante 5 minutos, enquanto inverte suavemente o frasco para injetáveis a cada 30 segundos.
English: Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 90 minutos.
English: Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Portuguese: Os medicamentos hepatotóxicos podem comprometer a função hepática e aumentar a toxicidade.
English: Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.
Portuguese: Com base nos dados em animais, os lipossomas de Vyxeos lipossomal acumulam-se e persistem numa concentração elevada na medula óssea, onde são preferencialmente absorvidos intactos pelas células leucémicas num processo de subjugação ativa.
English: Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
English: An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Portuguese: Deve ser considerada uma terapêutica anti-hiperuricémica (como por exemplo, alopurinol) antes do início de Vyxeos lipossomal.
English: At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Portuguese: No ponto basal, 20% tinham LMA-t, 54% tinham LMA com uma perturbação hematológica antecedente e 25% tinham LMA de novo com alterações citogenéticas relacionadas com a mielodisplasia; 34% foram tratados anteriormente com um agente hipometilante para a SMD; 54% tinham um cariótipo adverso.