FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
French: Les effets secondaires rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 28 avril 2017.
Portuguese: Em 28 de abril de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Mais informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: est-il utilisé?
Portuguese: são continuamente monitorizados.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: A empresa que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Outras informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: NC = non calculée.
Portuguese: NC = Não calculado.
French: peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Portuguese: pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
French: Date de la première autorisation : 28 avril 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 abril 2017
French: 3 respectivement.
Portuguese: 3, respetivamente.
French: avec des aliments et boissons
Portuguese: com alimentos e bebidas
French: Les données des critères secondaires à 144 semaines sont aussi présentées dans le tableau 4.
Portuguese: Os dados do objetivo secundário às 144 semanas estão igualmente apresentados na Tabela 4.
French: moins fréquemment.
Portuguese: menos frequentemente.
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Portuguese: A administração escalonada (intervalo de 12 horas) apresentou resultados semelhantes.
French: - Mesures additionnelles de réduction du risque
Portuguese: - Medidas adicionais de minimização do risco
French: contient du sodium ».
Portuguese: contém sódio".
French: - Signe d'inflammation ou d'infection.
Portuguese: - Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
French: Voir tableau 1.
Portuguese: Ver Tabela 1.
French: (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Portuguese: (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames para determinar estas alterações.
French: peut provoquer des vertiges.
Portuguese: pode causar tonturas.
French: - Problèmes osseux.
Portuguese: - Problemas ósseos.
French: peut avoir un effet sur vos reins.
Portuguese: pode afetar os seus rins.
French: ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l'heure habituelle.
Portuguese: Aguarde e tome a dose seguinte, de preferência com alimentos, à hora habitual.
French: n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Portuguese: também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
French: - Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico.
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
French: → Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la coadministration doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
French: → Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese:  Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia (ver secção 4.4).
French: - Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
Portuguese: - Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida.
French: - L'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Portuguese: - Deixar de tomar os comprimentos pode reduzir a eficácia da terapêutica anti-VIH recomendada pelo seu médico.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie.
Portuguese: A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente nas que apresentam excesso de peso, e em pessoas com doença do fígado.
French: ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: não é para ser utilizado em crianças e com menos de 12 anos de idade.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco da utilização de emtricitabina/tenofovir, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
French: Code ATC : J05AR03.
Portuguese: Código ATC: J05AR03
French: Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento.
French: doit être pris avec de la nourriture.
Portuguese: deve ser tomado com alimentos.
French: Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments.
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.
French: contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Voir également Co-administration d'autres médicaments ci-dessous.
Portuguese: Consulte também Coadministração com outros medicamentos, em baixo.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem da AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis (mecanismo)
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, é de prever um benefício para a população adolescente com base na extrapolação dos dados em adultos e os dados farmacocinéticos comparativos (ver secção 5.2).
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Portuguese:  Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
French: 32 (9 à 55)
Portuguese: 32 (9 a 55)
French: Hypromellose 5 cP
Portuguese: Hipromelose 5 cP
French: » signifie deux fois par jour et « q.d.
Portuguese: e uma vez por dia como "q.d.").
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Portuguese: - Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro, mas potencialmente fatal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 2 mois.
Portuguese: Validade após primeira abertura do frasco: 2 meses.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Puis, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como normalmente.
French: Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Portuguese: Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxileprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
French: Consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Portuguese: - Nenhum vírus analisado continha a mutação K65R ou K70E.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros
French: n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Portuguese: não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.
French: doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Portuguese: devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
French: avec d'autres antirétroviraux.
Portuguese: com outros medicamentos antirretrovirais.
French: - Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
Portuguese: - É também utilizado para tratar a infeção pelo VIH em adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, e que foram previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos indesejáveis.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes do tratamento e deve ser monitorizada durante a utilização como nos adultos (ver acima).
French: Patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C
Portuguese: Doentes infetados pelo vírus da hepatite B ou C
French: GS-01-934 Traitement pendant 48 semaines
Portuguese: GS-01-934 Tratamento para 48 semanas
French: GS-01-934 Traitement pendant 144 semaines
Portuguese: GS-01-934 Tratamento para 144 semanas
French: est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
Portuguese: seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
French: doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO.
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Portuguese: O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.
French: Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Portuguese: Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH.
French: Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d'évaluer votre fonction rénale.
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para medir a função dos seus rins.
French: doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Portuguese: deve ser administrado logo que for possível e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
French: Non recommandé car les réductions de doses nécessaires ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
Portuguese: Não está recomendado porque não podem ser obtidas as reduções de dose adequadas com o comprimido de associação de dose fixa.
French: - Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Portuguese: - Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
French: PLAQUETTE (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Portuguese: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade e da luz.
French: Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu'elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral efficace.
Portuguese: As pessoas infetadas pelo VIH podem continuar a transmitir o VIH enquanto tomam este medicamento, apesar do risco ser reduzido com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
French: sans consulter votre médecin.
Portuguese: sem falar com o seu médico.
French: Adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma vez por dia.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Portuguese: Caso seja inevitável a utilização concomitante com agentes nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada semanalmente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.
French: 41 (4 à 79)
Portuguese: 41 (4 a 79)
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH.
Portuguese: Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH.
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Portuguese: Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba imediatamente.
French: à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH-1 recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrite ci-dessous :
Portuguese: quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1 recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
French: chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Portuguese: em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
French: Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l'infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento antiviral para tratar o VIH chamado inibidor da protease, o seu médico pode pedir análises sanguíneas para monitorizar mais de perto a sua função renal.
French: La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, l'affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.
Portuguese: Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
French: sont bleus, ovales, biconvexes, de dimensions 20 mm x 10 mm.
Portuguese: são de cor azul, em forma oval, biconvexos e com as dimensões 20 mm x 10 mm.
French: douleur, asthénie
Portuguese: dor, astenia
French: Cependant, chez certains patients infectés par le VIH-1, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes infetados por VIH-1, as diminuições da depuração da creatinina não se resolveram completamente apesar da interrupção do tenofovir disoproxil.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
French: Chez les sujets ne présentant pas de facteurs de risque rénaux, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines d'utilisation, après trois mois d'utilisation et tous les trois à six mois par la suite.
Portuguese: Nos indivíduos sem fatores de risco para a doença renal, recomenda-se que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja monitorizada após duas a quatro semanas de uso, após três meses de uso e depois, em intervalos de três a seis meses.
French: en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Portuguese: com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Portuguese: O metabolito circulante predominante do sofosbuvir.
French: Date d'ouverture: ___________
Portuguese: Data de abertura:
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'emtricitabine.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com a etnia para a emtricitabina.
French: Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Portuguese: Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de indigo carmim (E132)
French: Tableau 2 : Interactions entre les composants individuels d'emtricitabine/tenofovir disoproxil et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 2: Interações entre os componentes individuais de emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros medicamentos
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil : Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Portuguese: Associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.