FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Durvalumab verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Durvalumab zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an der PACIFIC-Studie ausgeschlossen: Ein ECOG-Performance-Status ≥ 2 zu Studienbeginn; aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent); aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Swedish: Patienter med följande exkluderades från PACIFIC-studien: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2; aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande); aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
German: Immunvermittelte Myokarditis
Swedish: Immunmedierad myokardit
German: Aus der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie, vorangegangener Exposition gegenüber beliebigen PD-1- oder PD-L1-Antikörpern, aktiver oder vorbestehender dokumentierter Autoimmunerkrankung in den 2 Jahren vor dem Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schweren immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosierung; aktiver Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
German: IMFINZI ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
German: • Durchstechflasche nicht schütteln.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
German: Rekonvaleszenz trat bei 42 Patienten auf.
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
German: Immunvermittelte Hepatitis
Swedish: Immunmedierad hepatit
German: Grad 3 mit Serumkreatinin > 3-fach Baseline oder > 3 - 6-fach ULN; Grad 4 mit
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
German: • Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen sein;
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
German: Dieser 1 Patient erhielt eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag) und IMFINZI wurde nicht abgesetzt.
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
German: Was IMFINZI enthält Der Wirkstoff ist Durvalumab.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är durvalumab.
German: Placebo Hazard-Ratio (95%-KI):
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg Durvalumab in 10 ml Konzentrat oder 120 mg Durvalumab in 2,4 ml Konzentrat.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
German: Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5-fach ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-3-fach ULN
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
German: Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis sollten mittels radiologischer Bildgebung untersucht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit bör utvärderas med röntgenavbildning och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
German: • Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
German: p umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und membranartige Glomerulonephritis.
Swedish: inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
German: Immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis/ Hypophyseninsuffizienz
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
German: Die Compliance war in der IMFINZI-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (83 % vs. 85,1 % auswertbare ausgefüllte Fragebögen insgesamt).
Swedish: Följsamheten var likartad mellan IMFINZI- och placebobehandlingsgrupperna (totalt 83 % mot 85,1 % av de utvärderingsbara formulären var ifyllda).
German: Primäre Eliminationswege von Durvalumab sind Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder Elimination des Antikörper-Zielprotein-Komplexes.
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 95 Tage (Bereich: 28-239 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
German: b umfasst Lungenentzündung, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Zytomegalie-Pneumonie, Hämophilus-Pneumonie, Klebsiella-Pneumonie,
Swedish: inkluderar lunginfektion, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegalovirus-pneumoni, pneumonia haemophilus, klebsiella pneumoniae, nekrotiserande pneumoni, pneumokockpneumoni och streptokockpneumoni.
German: Ein ml Konzentrat enthält 50 mg Durvalumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome eines Typ-1-Diabetes mellitus überwacht werden.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 85 Tage (Bereich: 9-378 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
German: Nachtschweiß
Swedish: Nattliga svettningar
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
German: d umfasst Gingivitis, orale Infektion, Periodontitis, dentale Pulpitis, Zahnabszess und Zahninfektion.
Swedish: inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
German: Immunvermittelte Pneumonitis
Swedish: Immunmedierad pneumonit
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Swedish: Immunmedierade endokrinopatier
German: Medianes PFS (95%-KI)
Swedish: Median PFS (95 % KI)
German: PFS nach 18 Monaten (%) (95%-KI)
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
German: ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
German: Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 141 Tage (Bereich: 70-265 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
German: Abbildung 5.
Swedish: Figur 5.
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Swedish: • Den beredda lösningen bör användas omedelbart.
German: Rekonvaleszenz trat bei 13 Patienten auf.
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
German: Medianes OS (95%-KI)
Swedish: Median OS (95 % KI)
German: Rekonvaleszenz trat bei 18 Patienten auf.
Swedish: Utläkning skedde för 18 patienter.
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 für andere immunvermittelte Nebenwirkungen empfohlen behandelt werden.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
German: Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
German: Hypothyreose und Hyperthyreose
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
German: Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - ≤8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 -≤ 5-fach ULN
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 70 Tage (Bereich: 15-312 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
German: • Typ-1-Diabetes: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen sein;
Swedish: • diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Swedish: • smärta vid urinering
German: IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Swedish: IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen.
German: • Infusionsbezogene Reaktionen: Symptome können Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber sein.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
German: PFS nach 12 Monaten (%) (95%-KI)
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
German: Rekonvaleszenz trat bei 23 Patienten auf.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
German: Häufig a umfasst Laryngitis, Nasopharyngitis, Peritonsillarabszess, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheobronchitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
German: Gemäß der vorliegenden Literatur spielt der PD-1/PD-L1-Signalweg eine zentrale Rolle während der Schwangerschaft, da er die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem Fetus aufrechterhält.
Swedish: Så som rapporteras i litteraturen spelar PD-1/PD-L1-vägen en central roll när det gäller att bevara graviditet genom att upprätthålla moderns immuntolerans mot fostret, och i allogena dräktighetsmodeller hos mus visades att en störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad förlust av foster.
German: Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Swedish: Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt, sollte eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und/oder eine Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwogen werden.
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
German: Alle 7 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide; 2 der 7 Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
German: Zubereitung und Anwendung der Infusion
Swedish: Beredning och administrering av lösningen
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Swedish: • Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg Durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 41 Tage (Bereich: 14-195 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS för PD-L1 TC ≥ 1 %
German: Rekonvaleszenz trat bei 1 Patienten auf.
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
German: Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
German: Gelegentlich Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie
Swedish: Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället Pyrexi
German: • Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hyperthyreose abgesetzt.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
German: • Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Herzschlag sein;
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
German: IMFINZI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
German: IMFINZI wird als Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt und enthält keine Konservierungsmittel, eine aseptische Arbeitsweise ist einzuhalten.
Swedish: IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
German: Immunvermittelte Kolitis
Swedish: Immunmedierad kolit
German: Strahlenpneumonitis wird häufig bei Patienten beobachtet, die eine Bestrahlungstherapie der Lunge erhalten.
Swedish: Strålningspneumonit ses frekvent hos patienter som får strålbehandling av lungorna och den kliniska bilden för pneumonit respektive strålningspneumonit är mycket likartad.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf abnorme Leberwerte getestet werden und darüber hinaus, wenn dies nach klinischer Beurteilung indiziert ist.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
German: Immunvermittelter Typ1-Diabetes mellitus
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
German: Endokrine Erkrankungen Hypothyreose
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreoidism
German: Es ist bekannt, dass humane IgG1 plazentagängig sind.
Swedish: Det är känt att humant IgG1 korsar placentabarriären och det har bekräftats i djurstudier att durvalumab passerar över placenta.
German: Durch Interaktion mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert PD-L1 die T-Zellfunktion und -aktivierung.
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz überwacht werden.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
German: Immunvermittelte Hyperthyreose
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
German: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
German: Gesamtbilirubin > 2-fach ULN ohne andere Ursache
Swedish: Samtidig ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN utan annan orsak
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen der/den IMFINZI-Durchstechflasche/n und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 74 Tage (Bereich: 1-365 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
German: Von den 137 Patienten erhielten 134 Patienten eine Hormonersatztherapie und zwei Patienten mit Hypothyreose erhielten hochdosiert Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), gefolgt von einer Hormonersatztherapie.
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
German: Einleitung einer SchilddrüsenhormonErsatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
German: IMFINZI sollte bei Nebenwirkungen vom Grad 4 abgesetzt werden (mit Ausnahme von Laborwertabweichungen vom Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen/Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte).
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Bei symptomatischer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IMFINZI beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
German: Bei symptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Die empfohlene Dosis von IMFINZI beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben wird.
Swedish: Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg/kg administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller i högst 12 månader.
German: Schwere infusionsbezogene Reaktionen wurden bei Patienten unter IMFINZI berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hypothyreose abgesetzt.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
German: In allogenen Modellen zur Trächtigkeit in der Maus führte eine Unterbrechung des PD-L1-Signalwegs zu einer Erhöhung der Abortrate.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism har durvalumab potential att påverka graviditetens fortskridande och i en allogen dräktighetsmodell hos mus visades att störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad fosterförlust.
German: Abbildung 6.
Swedish: Figur 6.
German: • Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
German: Immunvermittelte Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, definiert durch den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie, traten bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf.
Swedish: Immunmedierad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, definierad som att användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie hatten 34 Patienten (1,8 %) eine immunvermittelte Hyperthyreose, es gab keine Fälle einer Hyperthyreose des Grads 3 oder 4.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
German: HR (95%-KI) 2-seitiger p-Wert OS nach 24 Monaten (%) (95%-KI) p-Wert PFS Anzahl der Ereignisse (%)
Swedish: 2- sidigt p-värde OS vid 24 månader (%) (95 % KI) p-värde
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg Durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.