FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako sérové hladiny fosforu ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Maltese: It-tieni studju wera li t-trab ta' sevelamer carbonate ddożat tliet darbiet kien ekwivalenti għal pilloli ta' sevalamer hydrochloride ddożati tliet darbiet kuljum f'31 pazjent iperfosfatemiku (imfisser f'livelli ta' fosforu fis-serum≥ 1.78 mmol/l) u emodijalisi fuq żewġ perijodi ta' trattament każwali ta' 4 ġimgħat (foforu fis-serum medju, b'medji piżati bil-ħin ikunu ta' 1.6 ± 0.5 mmol/l għal trab ta' sevelamer carbonate u 1.7 ± 0.4 mmol/l għal pilloli ta' sevelamer hydrochloride).
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších (v dávkách do 9 g/kg/den) a na potkanech (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
Maltese: 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Czech: Potiskový inkoust:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „SC800" na jedné straně.
Maltese: Pilloli bojod għal ofwajt li fuqhom hemm stampat "SC800" fuq naħa waħda.
Czech: Tyto informace pocházejí ze studií s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Maltese: Din l-informazzjoni kienet miksuba minn studji fejn intuża sevelamer hydrochloride.
Czech: (Pokyny k balení s odměrnou lžičkou)
Maltese: (Istruzzjonijiet għall-preżentazzjoni li għandha kuċċarina ta' dożaġġ)
Czech: 0,8 g třikrát denně
Maltese: 0.8 g trab
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 30 ml vody (viz bod 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 0.8 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'30 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Czech: Fil (II)
Maltese: Quik-Fil II)
Czech: EU/2/02/035/007 SevoFlo
Maltese: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Fwar li jittieħed man-nifs, likwidu
Czech: Inhalační podání polyetylen naftalát
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Síla
Maltese: Flixkun
Czech: Psi a kočky
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Czech: SevoFlo (sevofluranum) EMA/CVMP/92087/2007
Maltese: SevoFlo (sevoflurane)EMA/CVMP/92087/2007
Czech: SevoFlo (sevofluranum)
Maltese: SevoFlo (sevoflurane)
Czech: Další informace o přípravku SevoFlo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SevoFlo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SevoFlo?
Czech: Jak přípravek SevoFlo působí?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SevoFlo?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku SevoFlo, které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10, jsou nízký krevní tlak, zrychlené dýchání, svalové napětí, rozrušení, dočasná neschopnost dýchat, drobné svalové záškuby a zvracení.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'SevoFlo, li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10, huma pressjoni tad-demm baxxa, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, twebbis tal-muskoli, eċitazzjoni, nuqqas temporanju fit-teħid tan-nifs, ġbid żgħir fil-muskoli, u remettar.
Czech: Ve studiích na psech bylo zjištěno, že přípravek SeveFlo byl v rámci navození a udržení anestezie stejně účinný jako jiná anestetika, například isofluran (jiný anestetický plyn), thiopental, propofol a kombinace ketaminu a diazepamu.
Maltese: Studji fuq klieb sabu li SevoFlo kien effettiv fit-tnedija u fil-manutenzjoni tal-anestesija daqs aġenti anestetiċi oħra, bħall-isofluran (gass anestetiku ieħor), it-tijopental, il-propofol, u l-ketamina flimkien ma' diażepam.
Czech: SevoFlo je celkové anestetikum pro psy a kočky.
Maltese: SevoFlo huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates.
Czech: Účinnost přípravku SevoFlo byla srovnatelná s účinností isofluranu.
Maltese: effikaċja ta' SevoFlo kienet komparabbli ma' isofluran.
Czech: Přípravku SevoFlo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 11. prosince
Maltese: SevoFlo ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Diċembru 2002.
Czech: ME11 5EL SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Maltese: ME11 5EL
Czech: Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: VELIKOST BALENÍ 250 ml
Maltese: 250 ml
Czech: Aesica Queenborough Limited
Maltese: Aesica Queenborough Limited Queenborough
Czech: Phenothiaziny a alfa-2-agonisté:
Maltese: Phenothiazines u alpha-2-agonists:
Czech: Benzodiazepiny a opiáty:
Maltese: Benzodijażepini u opijojdi:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Maltese: Doża excesiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: Datum prodloužení registrace: 06/11/2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 6 ta' Novembru 2007
Czech: Vdechovaná koncentrace:
Maltese: Konċentrazzjoni inspirata:
Czech: Minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu činí u psů 2,36 % a MAC u koček 3,1%.
Maltese: Minima (MAC) ta' sevoflurane għal klieb hi 2.36% u l-MAC fil-qtates hi ta' 3.1%.
Czech: Léčivá látka: Každá láhev obsahuje 250 ml sevofluranum (100%).
Maltese: Kull flixkun fih 250 ml sevoflurane (100%).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/035/007
Maltese: NUMRU TA' AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/02/035/007
Czech: Anticholinergika:
Maltese: Antikolinerġiċi:
Czech: U psů vystavených až 4% sevofluranu po 3 hodiny byly po 3 hodinách anestézie zjištěny průměrné maximální koncentrace sérového fluoridu 20,0 ± 4,8 µmol/l.
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 µmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.
Czech: Při reakci sevofluranu s natronovým vápnem či hydroxidem barnatým vzniká 1,1,3,3,3-pentafluoro-2(fluoromethoxy)propen (C4H2F6O), také známý jako sloučenina A. Při reakci s hydroxidem barnatým vzniká větší množství sloučeniny A než při reakci s natronovým vápnem.
Maltese: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma soda lime jew barium hydroxide.
Czech: Hlavním metabolitem je hexafluoroizopropanol (HFIP), přičemž se uvolňuje anorganický fluorid a CO2.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma hexafluoroisopropanol (HFIP) bl-eliminazzjoni ta' florid inorganiku u CO2.
Czech: INDIKACE K navození a udržování anestézie.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għal induzzjoni u manteniment ta' anesteżija
Czech: Sevofluran je u psů metabolizován v omezené míře (1 až 5 %).
Maltese: Sevoflurane huwa metaboliżżat b'mod ristrett fil-klieb (1 sa 5%).
Czech: U koček je chirurgická hladina anestézie udržována koncentrací sevofluranu 3,7-4,5%.
Maltese: Fil-qattus l'anesteżija kirurġika tinżamm b'konċentrazzjonijiet ta' 3.7-4.5% sevoflurane.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Dicembru 2002
Czech: Hypotenze, tachypnoe, svalové napětí, excitace, apnoe, svalové záškuby a zvracení byly hlášeny jako velmi časté nežádoucí účinky podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení.
Maltese: Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament, qtugħ ta' nifs, faxxikli fil-muskoli, u remettar ġew rappurtati bħala effetti mhux mixtieqa komuni ħafna, ibbażati fuq l-esperjenza ta' rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.
Czech: Biologický poločas je v pomalé eliminační fázi cca 50 minut.
Maltese: Il-halflife ta' l-eliminazzjoni tal-fażi bil-mod hi ta' madwar 50 minuta.
Czech: Tyto koncentrace vesměs navodí chirurgickou anestézii do 3 až 14 minut u psů a do 2 až 3 minut u koček.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta fil-klieb u fi żmien 2 sa 3 minuti fil-qtates.
Czech: Původní látka (dominantní frakce) je vylučována plícemi.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (il-parti dominanti) hija eliminata mill-pulmun.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Sevofluranum 100%
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 100% sevoflurane
Czech: K vyvolání chirurgické anestézie pomocí masky jsou u zdravých psů vhodné vdechované koncentrace 5 až 7% sevofluranu s kyslíkem a u koček 6 až 8% sevofluranu s kyslíkem.
Maltese: L-użu ta' maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f'konċentrazzjoni ispirata ta' 5 sa 7% sevoflurane bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f'saħħtu u 6 sa 8% sevoflurane bl-ossiġnu fil-qattus.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Sevofluran je kompatibilní s phenothiaziny a alfa-2-agonisty běžně používanými ve veterinární praxi.
Maltese: Sevoflurane huwa kompattibli ma' phenothiazines u alfa-2-agonisti użati ta' spiss fil-prattika veterinarja.
Czech: Násobky MAC jsou užívány k posouzení chirurgické hladiny anestézie a obvykle činí 1,3 až 1,5 násobek MAC.
Maltese: Multiplikazzjonijiet tal-MAC jintużaw bħala gwida għal livelli kirurġiċi ta' loppju, li tipikament huma minn 1.3 sa 1.5 drabi tal-valur tal-MAC.
Czech: Anestetické režimy s premedikací opiáty, alfa2-agonisty, benzodiazepinem či phenothiazinem umožní snížení udržovacích dávek sevofluranu.
Maltese: Reġimi anestetiċi li jinkludi pre-medikazzjoni bl-opijojdi, alpha-2agonist, benzodijażepini jew phenothiazine jippermettu l-użu ta' konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta' sevoflurane sabiex tinżamm anesteżija.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C
Czech: Údaje o bezpečnosti sevofluranu u zvířat pod 12 týdnů věku jsou omezené.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' sevoflurane f'annimali ta' età anqas minn 12-il ġimgħa hija limitata.
Czech: Respirační deprese může u spontánně dýchajících psů a koček vést k respirační acidóze a respirační zástavě (při sevofluranových koncentracích 2,0 MAC a více).
Maltese: In-nuqqas respiratorju jista' jwassal għal aċidosi respiratorja u waqfien respiratorju (b'doża ta' 2.0
Czech: Sevofluranum
Maltese: Mhux applikabbli
Czech: O efektu premedikace vysoce účinnými alfa-2-agonisty (medetomidin, romifidin a dexmedetomidin) jsou k dispozici omezené údaje.
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta disponibbli fuq l-effetti qawwija ta' l-agonisti alpha-2, (medetomidine, romifidine u dexmedetomidine) bħala trattament mediku ta' qabel.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje
Maltese: .2 Tagħrif Farmakokinetiku
Czech: Přípravek SevoFlo je prodáván v lepenkové krabičce obsahující 250 ml lahev z polyetylen naftalátu (PEN) s rychloplnícím uzávěrem Quik-Fil.
Maltese: SevoFlo huwa ppreżentat f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha flixkun ta' 250 ml ta' polyethylene naphthalate (PEN) li jingħalaq b'għatu Quik-Fil.
Czech: 250 ml 1 láhev Nevztahuje se
Maltese: 1 Flixkun Mhux applikabbli
Czech: Sevohale1 (sevofluranum)
Maltese: Sevohale1 (sevofluran)
Czech: Další informace k přípravku Sevohale jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Sevocalm bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21.6.2016.
Maltese: Sevocalm ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21/06/2016.
Czech: Přípravek Sevohale je „generikum".
Maltese: Sevohale huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Další informace o přípravku Sevohale
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevohale
Czech: Obsahuje léčivou látku sevofluran, což je chemická látka, která je za pokojové teploty v kapalném stavu, ale při zahřátí se z ní stává plyn (těká).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva sevofluran, sustanza kimika li hija likwida f'temperatura ambjentali, iżda li meta tissaħħan issir gass (tivvaporizza).
Czech: Sevohale je celkové anestetikum pro psy a kočky.
Maltese: Sevohale huwa anestetiku ġenerali għall-klieb u l-qtates.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2018.
Czech: Jak se přípravek Sevohale používá?
Maltese: Kif ġie studjat Sevohale?
Czech: Sevofluranum 100% v/v
Maltese: Sevoflurane 100 % v/v
Czech: sevofluranum
Maltese: Sevoflurane
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25 ºC.
Czech: PB 3
Maltese: Constitución 1. PB 3
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/196/001-002.
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/16/196/001-002
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/06/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 21/06/2016.
Czech: U psů vystavených až 4% sevofluranu po 3 hodiny byly po 3 hodinách anestézie zjištěny průměrné maximální koncentrace sérového fluoridu 20,0 ± 4,8 µmol/l.
Maltese: Fi klieb esposti għal 3 sigħat b'4% sevoflurane, ġiet osservata medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' florid fis-sirum ta' 20.0 ± 4.8 μmol/l wara 3 sigħat t'anesteżija.
Czech: Četnost nežádoucích účinku je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa disponibbli fil-websajt talAġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Xejn.
Czech: Tyto koncentrace vesměs navodí chirurgickou anestézii do 3 až 14 minut u psů a do 2 až 3 minut u koček.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta, u jistgħu jiġu ssettjati mill-bidu, jew jiġu meħudin matul il-kors ta' 1 jew 2 minuti.
Czech: Sevofluranum 100% v/v.
Maltese: OĦRA 100% v/v sevoflurane.
Czech: Alfa-2-agonisté způsobují bradykardii, k níž může dojít při použití se sevofluranem.
Maltese: Meta alpha-2-agonisti jintużaw ma' sevoflurane jista' jkun hemm bradikardja.
Czech: Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými absorbenty oxidu uhličitého (CO2) a vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu.
Maltese: Loppji volatili ħaloġenati jistgħu jirreaġixxu ma' assorbenti ta' diossidu tal-karbonju (CO2) niexef sabiex jipproduċu monossidu tal-karbonju (CO) li jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' carboxyhaemoglobin f'ċerti klieb.
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Czech: Premedikace:
Maltese: Teл:
Czech: Anestetické režimy s premedikací opiáty, alfa-2agonisty, benzodiazepinem či phenothiazinem umožní snížení udržovacích dávek sevofluranu.
Maltese: Reġimi anestetiċi li jinkludi pre-medikazzjoni bl-opijojdi, alpha-2-agonist, benzodijażepini jew phenothiazine jippermettu l-użu ta' konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta' sevoflurane sabiex tinżamm anesteżija.
Czech: V EU jsou schváleny následující inhibitory SGLT2: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (canagliflozin/metformin) a Xigduo (dapagliflozin/metformin).
Maltese: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) u Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Czech: Více o postupu
Maltese: Numru ta'
Czech: 1 Doporučení výboru PRAC vydaná dne 11. února 2016.
Maltese: 1 Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC maħruġa fil-11 ta' Frar 2016
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) a 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) vydala konečné, právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) u 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Czech: • Diabetická ketoacidóza je závažná komplikace diabetu.
Maltese: • Il-ketoaċidożi dijabetika hija komplikazzjoni serja tad-dijabete.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 25. února 2016 potvrdila doporučení1 k minimalizaci rizika diabetické ketoacidózy u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2 (třídy léčivých přípravků pro diabetes 2. typu).
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet1 sabiex timminimizza r-riskju ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri talSGLT2 (klassi ta' mediċini għad-dijabete tat-tip 2).
Czech: 16. listopadu 2015
Maltese: 16 ta' Novembru 2015
Czech: Gastrointestinální symptomy i, §
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Czech: Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Maltese: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Czech: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Maltese: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
Czech: Placebo BID
Maltese: Plaċebo BID
Czech: HbA1c analyzován za použití LRM (Longitudinální analýza opakovaných měření).
Maltese: HbA1c analizzat permezz ta' LRM (Analiżi tal-kejl ripetut lonġitudinali)
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Czech: Parathormon (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Czech: Rozdíl vs. placebo (95% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95 % CI)
Czech: C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien irkuprat, 75 % fl-awrina u 21 % fl-ippurgar.
Czech: Přípravek Ebymect a alkohol
Maltese: Ebymect u alkoħol
Czech: Dávkování Dospělí (s normální funkcí ledvin, GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Czech: Blistr po 10ti tabletách: {symbol slunce/měsíce} Blistr po 14ti tabletách: Po Út St Čt Pá So Ne {Symbol slunce/měsíce}
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Czech: BLISTR (PERFOROVANÝ)
Maltese: FOLJI (PERFORATI)
Czech: Kombinace přidání k Sulfonylmočovině + Metforminu
Maltese: Kombinazzjoni miżjuda Sulphonylurea + Metformin
Czech: • metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Maltese: HbA1c ≥ 9 %
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukosu (GLUT-1 a GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u GLUT-4).
Czech: Objemová deplece b,e
Maltese: Tnaqqis filvolum b,e
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Czech: Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (jednodávkové balení) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/001 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/15/1051/002 5mg/850mg 28 pillola EU/1/15/1051/003 5mg/850mg 56 pillola EU/1/15/1051/004 5mg/850mg 60 pillola EU/1/15/1051/005 5mg/850mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Czech: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
Maltese: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004
Czech: .Viz bod 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Czech: Ebymect 5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tablet EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tablet EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tablet EU/1/15/1051/0010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tablet EU/1/15/1051/0011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (jednodávkové balení) EU/1/15/1051/0012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, 60 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech a vícenásobné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91 % marbut mal-proteini.
Czech: Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % fl-AUC ta' simvastatin acid.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Maltese: Mhuwiex mistenni xi effett kliniku rilevanti b'indutturi oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).