FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto 26 kojenců a batolat byly frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 48. týdne studie srovnatelné s frekvencí, typy a závažnostmi pozorovanými u dospělých.
Hungarian: Ennél a 26 csecsemőnél és kisgyermeknél a 48. hétig fellépő gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekkel.
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 1).
Hungarian: A raltegravir együttadása a gyomor pH-t növelő egyéb szerekkel (pl. omeprazol és famotidin) növelheti a raltegravir felszívódási sebességét, és emelkedett raltegravir plazmaszintet eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Czech: K eliminaci raltegraviru in vivo u lidí dochází primárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Hungarian: A raltegravir emberben elsősorban az UGT1A1 által mediált útvonalon eliminálódik in vivo.
Czech: • antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnila poruchy trávení a pálení žáhy)
Hungarian: • savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést)
Czech: Doba použitelnosti je vytištěna na papírové krabičce a sáčcích přípravku Isentress.
Hungarian: A lejárati idő a dobozon és a tasakokon nyomtatva szerepel.
Czech: • anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa
Hungarian: • vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet
Czech: S ohledem na primární cílový ukazatel účinnosti byl podíl pacientů dosáhnuvších HIV RNA < 40 kopií/ml ve 48. týdnu 472/531 (88,9 %) ve skupině užívající raltegravir 1 200 mg jednou denně a 235/266 (88,3 % ) ve skupině užívající raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan, azon betegek aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 40 kópia/ml értéket, 472/531 (88,9%) volt a naponta egyszer 1200 mg raltegravirt kapó csoportban, és 235/266 (88,3%) a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó csoportban.
Czech: • antacida (látky, která neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy).
Hungarian: • savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést).
Czech: Antacida obsahující aluminium a magnesium redukují hladiny raltegraviru v plazmě.
Hungarian: Az alumínium és magnézium tartalmú antacidumok csökkentik a raltegravir plazmaszintjét.
Czech: • Přípravek Isentress granule pro perorální suspenzi se nedoporučuje užívat během těhotenství,
Hungarian: • Az Isentress granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
Czech: Na základě těchto zjištění se souběžné podávání antacid obsahujících hliník/hořčík a uhličitan vápenatý s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Hungarian: Az eredmények alapján az alumínium/magnézium és kalcium-karbonát tartalmú antacidumok a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirral történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Podtyp viru - klad B
Hungarian: B-törzs vírus altípus
Czech: 150 mg dvakrát denně
Hungarian: naponta kétszer 150 mg
Czech: V této studii vedlo podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem k průměrně 6% poklesu AUC, 62% poklesu Cmax a 188% vzestupu C12hod v porovnání s podáním nalačno.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a rágótabletta magas zsírtartalmú étellel együtt történő bevétele az éhomi bevételhez képest átlagosan 6%-os csökkenéshez vezetett az AUC, 62%-os csökkenéshez a Cmax és 188%-os növekedéshez a C12h értékekben.
Czech: U již dříve léčených pacientů, kterým byl podáván raltegravir spolu s darunavirem, se častěji vyskytla vyrážka ve srovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo léčených darunavirem bez raltegraviru (viz bod 4.8).
Hungarian: Olyan korábban már kezelt betegekben, akik raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelésben részesültek, gyakrabban fordult elő kiütés, mint a raltegravirt darunavir nélkül vagy a darunavirt raltegravir nélkül kapó betegekben (lásd 4.8 pont).
Czech: K monitorování účinků na matku/plod u pacientek, u kterých došlo k neúmyslnému podání raltegraviru během těhotenství, byl vytvořen antiretrovirový registr těhotných.
Hungarian: Retrovírus elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisa Azon terhességek anyai és magzati kimenetelének figyelemmel kísérése érdekében, ahol a raltegravir véletlenül került beadásra terhesség alatt, létrehoztak egy retrovírus elleni kezelés mellett létrejövő terhességekkel kapcsolatos adatbázist.
Czech: Přípravek Isentress je také k dispozici ve 400mg tabletách, v 600mg tabletách a ve formě žvýkacích tablet.
Hungarian: Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, 600 mg-os tabletta és rágótabletta formájában is.
Czech: Problémy s kostmi
Hungarian: Csontbetegségek
Czech: Současné podávání raltegraviru s léčivými přípravky známými jako potentní inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir) může zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
Hungarian: A raltegravir és az ismerten erős UGT1A1 inhibitorok, pl. atazanavir együttadása növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját.
Czech: U raltegraviru 1 200 mg jednou denně nebyla provedena žádná studie s poruchou funkce ledvin, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se nepředpokládá žádný klinicky významný účinek.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján nem várható klinikailag számottevő hatás.
Czech: > 50 a ≤ 200 buněk/mm
Hungarian: > 50 és ≤ 200 sejt/mm
Czech: Přípravek ISENTRESS granule pro perorální suspenzi lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod
Hungarian: Az ISENTRESS granulátum belsőleges szuszpenzióhoz étellel együtt vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Czech: V případě žvýkacích tablet je maximální dávka 300 mg dvakrát denně.
Hungarian: A rágótabletta legnagyobb adagja naponta kétszer 300 mg.
Czech: Dosaženo ≥ 1 log10 pokles RNA HIV z výchozích hodnot nebo < 400 kopií/ml
Hungarian: A kiindulási értékhez képest ≥1 log10 HIV RNS csökkenést vagy <400 kópia/ml értéket ért el Elérte a HIV RNS <50 kópia/ml értéket
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan, azon betegek aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 50 kópia/ml értéket, 241/280 (86,1%) volt a raltegravirt kapó csoportban, és 230/281 (81,9%) az efavirenzt kapó csoportban.
Czech: • bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
Hungarian: • ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
Czech: Návod k použití: Tuto brožuru noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.
Hungarian: Használati utasítás Ezt a füzetet mindig vigye magával, amikor felkeresi gyermeke kezelőorvosát.
Czech: Raltegravir inhibuje katalytickou aktivitu integrázy, což je enzym zakódovaný v HIV, který je potřebný k replikaci viru.
Hungarian: Az integráz egy HIV által kódolt enzim, amely a vírusreplikációhoz szükséges.
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí.
Hungarian: Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből.
Czech: ≤ 200 buněk/mm
Hungarian: ≤ 200 sejt/mm
Czech: • Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: • Ne kezdjen el új gyógyszert szedni anélkül, hogy ezt kezelőorvosával közölné.
Czech: • ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně) není nutná.
Hungarian: A raltegravir (400 mg naponta kétszer) dózismódosítása nem szükséges.
Czech: 1 x 100 mg dvakrát denně
Hungarian: 2 × 100 mg naponta kétszer
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou svého dítěte.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Tablety nemají být žvýkány, rozdrceny nebo rozpůleny kvůli očekávaným změnám ve farmakokinetickém profilu.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőkben várhatóan végbemenő változások miatt nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettákat.
Czech: 1 ml (10 mg) dvakrát denně
Hungarian: naponta kétszer 1 ml (10 mg)
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: • bradavice
Hungarian: • Doboz
Czech: Ve studiích interakcí s použitím 400 mg raltegraviru dvakrát denně neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil-fumarátu,
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok során a raltegravirnak nem volt klinikailag jelentős hatása az etravirin, a maravirok, a tenofovir-dizoproxil-fumarát, a hormonális fogamzásgátlók, a metadon, a midazolám vagy a boceprevir farmakokinetikájára.
Czech: • zánět žaludku
Hungarian: • a gyomor gyulladásos megbetegedése
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích
Hungarian: 3. táblázat Farmakokinetikai interakciós adatok
Czech: Jeden sáček na jedno použití obsahuje 100 mg raltegraviru, které se suspendují v 10 ml vody, což dává konečnou koncentraci 10 mg na ml.
Hungarian: Minden egyes egyadagos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz, amelyet 10 ml vízben kell feloldani, ami 10 mg/ml végső koncentrációt eredményez.
Czech: Převedení na raltegravir (400 mg dvakrát denně)
Hungarian: Áttérés a raltegravirra (400 mg naponta kétszer)
Czech: U některých pacientů byla během léčby režimy zahrnujícími podávání raltegraviru hlášena závrať.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak szédülésről raltegravirt tartalmazó protokoll alkalmazása során.
Czech: 200 mg dvakrát denně
Hungarian: naponta kétszer 200 mg
Czech: Předem informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Ošetřující lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket.
Czech: Méně časté vyrážka akné, alopecie, akneiformní dermatitida, suchá kůže, erytém, pohubnutí v obličeji, hyperhidróza, lipoatrofie, získaná lipodystrofie, lipohypertrofie, noční pocení, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, svědící vyrážka, kožní léze, kopřivka, xerodermie, Stevens Johnsonův syndrom, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Hungarian: Nem gyakori acne, alopecia, dermatitis acneiforme, bőrszárazság, erythema, zsírvesztés az arcról, hyperhidrosis, lipoatrophia, szerzett lipodystrophia, lipohypertrophia, éjszakai izzadás, prurigo, pruritus, generalizált pruritus, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, viszkető kiütés, bőr lesio, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnson szindróma, gyógyszer okozta kiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně
Hungarian: naponta kétszer 8 ml (80 mg)
Czech: • bolest horní části břicha; nepříjemné pocity v oblasti konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolest při polykání; zánět slinivky břišní; vředy nebo bolesti žaludku nebo dvanáctníku; krvácení z konečníku, nepříjemné pocity v břiše; zánět dásní; oteklý, zarudlý, bolavý jazyk
Hungarian: • felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI NRTI PI
Hungarian: 3), középérték [tartomány] CD4 százalékos arány, középérték [tartomány] HIV-1 RNS >100 000 kópia/ml CDC HIV kategória B vagy C Korábbi ART alkalmazás osztály szerint NNRTI NRTI PI
Czech: Další upozornění
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: Kojenci a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky Raltegravir byl v rámci studie IMPAACT P1066 rovněž hodnocen u 26 kojenců a batolat ve věku 4 týdny až méně než 2 roky infikovaných HIV-1, a to v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek (4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korúak) A raltegravirt egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva 26, 4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korú, HIV-1-gyel fertőzött csecsemőnél és kisgyermeknél is vizsgálták az IMPAACT P1066 vizsgálatban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: 1,5 x 100 mg dvakrát denně *Na tělesné hmotnosti založené dávkovací doporučení pro žvýkací tabletu a perorální suspenzi v 10 ml vody je vychází z dávkya přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Hungarian: naponta kétszer 1,5 x 100 mg *A testtömeg alapján megállapított javasolt adagolás a rágótablettára és a 10 ml vízben elkészített belsőleges szuszpenzióra vonatkozóan körülbelül naponta kétszer 6 mg/ttkg/adagon alapul (lásd 5.2 pont).
Czech: (indukce UGT1A1)
Hungarian: (UGT1A1 indukció)
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérés a közepes májelégtelenségben szenvedő és az egészséges alanyok között.
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení: 1 lahvička s 60 tabletami a vícečetné balení (multipack) obsahující 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
Hungarian: Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály, és 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály).
Czech: Zaklopte víčko na mísicí nádobce.
Hungarian: Tolja a dugattyút ütközésig a fecskendő hengerébe.
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Hungarian: ISENTRESS 25 mg rágótabletta ISENTRESS 100 mg rágótabletta
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné 50 mg dávky.
Hungarian: A 100 mg-os rágótabletta két egyenlő, 50 mg-os adagra osztható.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE)-ből készült, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal ellátott tartály.
Czech: 60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml perorální dávkovací stříkačky a 2 mísicí nádobky.
Hungarian: 60 tasak, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendő és 2 db keverőedény
Czech: Procento HIV-RNA < 50 kopií/ml (95% CI) Všichni pacienti
Hungarian: HIV-RNS < 40 kópia/ml-t elérő betegek %-a (95%-os CI) Minden beteg
Czech: Krabička na 25 mg žvýkací tablety
Hungarian: A 25 mg-os rágótabletta doboza
Czech: Méně časté astenie, únava, pyrexie hrudní diskomfort, zimnice, edém obličeje, zvýšené ukládání tukové tkáně, pocit roztřesenosti, malátnost, rezistence v submandibulární oblasti, periferní edém, bolest
Hungarian: Nem gyakori asthenia, fáradtság, pyrexia mellkasi discomfort érzés, hidegrázás, arc oedema, a zsírszövet mennyiségének növekedése, idegesség, általános rossz közérzet, submandibularis terime, peripheriás oedema, fájdalom
Czech: 60 potahovaných tablet Vícečetné balení: 180 (3 lahvičky po 60) potahovaných tablet
Hungarian: 60 db filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 180 db filmtabletta (3 db, egyenként 60 filmtablettát tartalmazó tartály)
Czech: Podobně bylo použití darunaviru v OBT u pacientů darunavirem dosud neléčených počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
Hungarian: Hasonlóképpen a darunavir használatát az optimalizált alapkezelésben darunavir-naív betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Czech: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC 2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑6% Norelgesztromin AUC ↑14% Norelgesztromin Cmax ↑29%
Czech: Antacida
Hungarian: Antacidumok
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně) nebo hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Hungarian: Sem a raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer), sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s tipranavirem/ritonavirem může mít za následek snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir tipranavirral/ritonavirral történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir minimális plazmaszinteket eredményezhet, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety obsahuje fruktózu a sorbitol.
Hungarian: Az ISENTRESS rágótabletta fruktózt és szorbitot tartalmaz.
Czech: Studie s poruchou funkce jater nebyla provedena s raltegravirem 1 200 mg jednou denně, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se u lehké a středně těžké poruchy funkce jater neočekává žádný klinicky významný účinek
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetében nem várható klinikailag számottevő hatás.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná, se silikagelovým vysoušedlem.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE)-ből készült, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal, indukciós zárólappal és nedvességmegkötő szilikagéllel ellátott tartály.
Czech: 25 mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 25 mg (jako raltegravirum kalicum).
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Czech: Použití enfuvirtidu v OBT u pacientů enfuvirtidem dosud neléčených bylo počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
Hungarian: Az enfuvirtid használatát az optimalizált alapkezelésben enfuvirtid-naiv betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Czech: Jak mám přípravek Isentress uchovávat?
Hungarian: Hogyan kell az Isentress-t tárolni?
Czech: Nežádoucí účinky, které investigátoři považovali za související s raltegravirem (samotným nebo v kombinaci s jinými ART), stejně jako nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém sledování, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
Hungarian: Az alábbi táblázat szervrendszerek szerinti besorolásban tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgálóorvosok szerint okozati összefüggésben álltak (az önmagában vagy egyéb retrovírus elleni kezeléssel kombinációban adott) raltegravirral, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során megfigyelt mellékhatásokat is.
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a výchozí charakteristiky byly u skupiny léčené raltegravirem 400 mg dvakrát denně a u skupiny léčené efavirenzem 600 mg před spaním srovnatelné.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékeik hasonlóak voltak a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó és a lefekvés előtt 600 mg efavirenz-t kapó csoportban.
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru s darunavirem k mírnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru; mechanismus tohoto účinku není znám.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása enyhe csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági eredmények a 48. és 240. héten
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit neklidu; malátnost; zduření v submandibulární oblasti; otok rukou, kotníků nebo nohou; bolest
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy, která obsahují divalentní kationty kovů, může snižovat absorpci raltegraviru chelatací, což vede ke snížení plazmatických hladin raltegraviru.
Hungarian: A raltegravir és két vegyértékű fémkationokat tartalmazó antacidumok együttadása kelátképződés miatt csökkentheti a raltegravir felszívódását, mely csökkent raltegravir plazmaszintet eredményez.
Czech: Pacienti mohou zůstat u perorální suspenze dokud jejich hmotnost bude pod 20 kg.
Hungarian: A 20 kg-os testtömeg eléréséig a beteg maradhat a belsőleges szuszpenzió alkalmazásánál.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, bez ohledu na to, zda jsou na lékařský předpis či nikoliv.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.
Czech: Podávání raltegraviru následně po vysoce tučném jídle zvýšilo hodnotu AUC a Cmax přibližně 2násobně a hodnotu C12 hod 4,1násobně.
Hungarian: A raltegravir AUC és Cmax értékeit egy magas zsírtartalmú étkezést követő adagolás hozzávetőlegesen kétszeresére emeli, a C12 h értéket pedig 4,1-szeresére.
Czech: Světle oranžová žvýkací tableta oválného tvaru, s dělicí rýhou na obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Hungarian: Halvány narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, illetve „477" jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül.
Czech: Extrapolace ze studie s 400 mg dvakrát denně.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os adag vizsgálatából extrapolálva
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények a 48. és 240. héten
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC0-12hod (μM●hr)
Hungarian: Geometriai átlag (%CV†) AUC 0-12h (μM●h)
Czech: Žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi nebyly hodnoceny u dospívajících (12 až 18 let věku) a dospělých infikovaných HIV.
Hungarian: A rágótablettákat és a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év), illetve felnőtteknél nem vizsgálták.
Czech: Dávka se musí podat perorálně do 30 minut po smísení.
Hungarian: Az adagot az elegyítést követő 30 percen belül szájon át be kell adni.
Czech: Dávkování založené na tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulky pro žvýkací tabletu
Hungarian: Testtömegfüggő adagolás, ld. adagolási táblázat a rágótablettához