FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infectie met herpes zoster, herpes simplex en HIV beïnvloeden de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir na de orale toediening van valaciclovir niet significant, vergeleken met gezonde volwassenen.
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex şi infecţia cu HIV nu alterează semnificativ farmacocinetica valaciclovirului şi aciclovirului după administrarea orală de valaciclovir, comparativ cu adulţii sănătoşi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir uit moedermelk was vergelijkbaar met die uit serum.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al aciclovirului din laptele matern a fost similar cu timpul de înjumătăţire plasmatică.
Dutch: Valaciclovir wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als aciclovir (meer dan 80% van de teruggevonden dosis) en de aciclovirmetaboliet CMMG (ongeveer 14% van de teruggevonden dosis).
Romanian: Valaciclovir este eliminat în urină, în principal, ca aciclovir (mai mult de 80% din doza recuperată) ca metabolitul cunoscut al aciclovirului, 9-(carboximetoxi)metilguanină (CMMG) (aproximativ 14% din doza recuperată).
Dutch: Hoewel dit zelden voorkomt, wordt aangenomen dat dit niet zozeer verband houdt met de AUC als wel met hoge piekconcentraties.
Romanian: Deşi rare, acestea se consideră a fi asociate cu concentraţii maxime ridicate şi nu cu ASC.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Dutch: Cimetidine en probenecide toegediend samen met valaciclovir verhoogden de AUC van aciclovir met ongeveer 65%.
Romanian: Cimetidina şi probenecidul, luate împreună cu valaciclovir determină creşterea ASC pentru aciclovir cu aproximativ 65%.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder het gebruik van valaciclovir voor de behandeling van zoster bij immuungecompromitteerde patiënten en de richtlijnen voor behandeling opnieuw bekeken.
Romanian: La solicitarea CHMP, DAPP a reanalizat utilizarea valaciclovirului pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţi imunocompromişi şi a reexaminat ghidurile de tratament.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met gevorderde cirrose (levermetabolismefunctie is verminderd en er is bewijs van portale systemische shunt) wijzen niet op de noodzaak voor doseringsaanpassing, maar de klinische ervaring is beperkt.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectarea funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată.
Dutch: Het Ljungman-onderzoek toonde aan dat valaciclovir significant effectiever was dan oraal aciclovir wat betreft het verminderen van de incidentie van CMV-infectie (p <0,0001) en dat de veiligheid van oraal valaciclovir vergelijkbaar was met die van hooggedoseerd oraal aciclovir.
Romanian: Studiul Ljungman a demonstrat că valaciclovir este semnificativ mai eficace decât aciclovir oral în reducerea incidenţei infecţiei cu CMV (P <0,0001), iar siguranţa valaciclovirului oral este similară cu cea a aciclovirului oral în doze mari.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: A-1140 Wien,
Romanian: A-1140 Wien, Austria
Dutch: Er moet worden gezorgd voor voldoende vochtinname door patiënten die een risico lopen op uitdroging, in het bijzonder ouderen.
Romanian: Sunt necesare precauţii pentru asigurarea unui aport corespunzător de lichide la pacienţii cu risc de deshidratare, în special la vârstnici.
Dutch: Bij intermitterende hemodialysepatiënten moet Valtrex worden toegediend na afloop van de hemodialyse.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi intermitent, doza de Valtrex trebuie administrată după efectuarea hemodializei.
Dutch: De selectie van de onderzoeken die in deze database waren opgenomen, is representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir.
Romanian: Selecţia studiilor incluse în această bază de date cu studii clinice reflectă profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir.
Dutch: De farmacokinetische profielen van valaciclovir en aciclovir na enkelvoudige en herhaalde dosering zijn gelijk.
Romanian: Profilele farmacocinetice ale valaciclovirului şi aciclovirului sunt similare după doze unice şi repetate.
Dutch: verminderde nierfunctie, acuut nierfalen (in het bijzonder bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie die hogere dan de aanbevolen doseringen krijgen)
Romanian: Disfuncţie renală, insuficienţă renală acută (în special la pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală cărora li se administrează doze mai mari decât dozele recomandate).
Dutch: Zowel in plasma als in liquor waren de concentraties aciclovir, CMMG en 8-OH-ACV gemiddeld respectievelijk 2, 4 en 5-6 maal hoger bij een ernstig verminderde nierfunctie dan bij een normale nierfunctie.
Romanian: În plasmă, ca şi în LCR, concentraţiile de aciclovir, CMMG şi 8-OH-ACV au fost în medie de 2, 4, respectiv 5-6 ori mai mari,în insuficienţa renală severă, comparativ cu funcţia renală normală.
Dutch: Patiënten met een gecompliceerde herpes zoster, dat wil zeggen patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn en patiënten met een gedissemineerde zoster, met motorische neuropathieën, met encefalitis en met cerebrovasculaire complicaties moeten met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Romanian: Pacienţii cu herpes zoster complicat, adică cei cu implicare viscerală, zoster diseminat, neuropatii motorii, encefalopatie şi complicaţii cerebrovasculare trebuie trataţi cu terapie antivirală intravenoasă.
Dutch: reversibele verhoging bij leverfunctietesten (bijvoorbeeld bilirubine, leverenzymen)
Romanian: Creşteri reversibile ale testelor de funcţie hepatică (de exemplu, bilirubina, enzimele hepatice)
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zoals trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom, acuut nierfalen en neurologische afwijkingen worden gedetailleerder besproken in andere gedeeltes van de registratietekst.
Romanian: Reacţii adverse mult mai grave, cum sunt purpura trombotică trombocitopenică/sindromul uremic hemolitic, insuficienţa renală acută şi tulburările neurologice sunt tratate amănunţit la alte puncte.
Dutch: Het Lowance-onderzoek toonde aan dat profylactische behandeling met valaciclovir een veilige en effectieve manier is om CMV-ziekte na een niertransplantatie te voorkomen.
Romanian: Studiul Lowance a demonstrat că tratamentul profilactic cu valaciclovir este o modalitate sigură şi eficace de a preveni boala CMV în urma transplantului renal.
Dutch: Gebruik van hogere doseringen valaciclovir bij verminderde leverfunctie en bij levertransplantatie Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hogere doseringen valaciclovir (4.000 mg of meer per dag) bij patiënten met een leveraandoening.
Romanian: Utilizarea dozelor mai mari de valaciclovir în insuficienţa hepatică şi transplantul hepatic Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea dozelor mai mari de valaciclovir (4000 mg sau mai mult pe zi) la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
Dutch: Het CHMP keurt de volgende formulering goed: "Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en adolescenten."
Romanian: CHMP aprobă următoarea formulare: „Valtrex este indicat pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi."
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoeken blijkt geen reproductiviteitstoxiciteit voor valaciclovir (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că valaciclovir nu produce toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten wordt een antivirale behandeling voorgesteld bij patiënten binnen een week na de vorming van de blaasjes of op elk tijdstip vóór de volledige korstvorming van de laesies.
Romanian: La pacienţi imunocompromişi, se recomandă tratament antiviral într-o săptămână de la formarea veziculelor sau în orice moment înainte de formarea totală a crustelor.
Dutch: Er werd geen menselijk vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met valaciclovir, maar er werden bij 20 patiënten geen veranderingen in sperma-aantallen, motiliteit of morfologie gemeld na 6 maanden dagelijkse behandeling met 400 tot 1.000 mg aciclovir.
Romanian: La om nu au fost efectuate studii privind efectul valaciclovirului asupra fertilităţii, dar la 20 de pacienţi după 6 luni de tratament zilnic cu 400 mg sau 1000 mg aciclovir, nu au fost raportate modificări asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor de behandeling van infecties met het herpessimplexvirus: "Valtrex is geïndiceerd voor:
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare pentru tratamentul virusului herpes simplex: „Valtrex este indicat
Dutch: Er is aangetoond dat valaciclovir het risico op overdracht van genitale herpes reduceert bij immunocompetente volwassenen, wanneer valaciclovir als suppressieve therapie gebruikt wordt en gecombineerd wordt met veiliger seksueel gedrag.
Romanian: S-a dovedit că valaciclovir reduce riscul de transmitere a herpesului genital la adulţi imunocompetenţi când este luat ca terapie supresivă şi asociat cu practici sexuale mai sigure.
Dutch: Deze omzetting wordt waarschijnlijk in gang gezet door een uit de menselijke lever geïsoleerd enzym, genaamd valaciclovirhydrolase.
Romanian: Această conversie este probabil mediată prin intermediul unei enzime izolate din ficatul uman, denumită valaciclovir hidrolază.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek met valaciclovir verricht bij levertransplantatie, vandaar dat men voorzichtig moet zijn met toediening aan deze patiënten van dagelijkse doseringen hoger dan 4.000 mg.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic nu au fost efectuate studii specifice cu valaciclovir, prin urmare se recomandată prudenţă în cazul administrării de doze zilnice mai mari de 4000 mg la aceşti pacienţi.
Dutch: De auteurs van het Winston-onderzoek concludeerden dat oraal valaciclovir een effectief alternatief voor intraveneus ganciclovir kan zijn voor de profylaxe van CMV-ziekte na een beenmergtransplantatie.
Romanian: Autorii studiului Winston au concluzionat că valaciclovir oral poate fi o alternativă eficientă la ganciclovirul intravenos pentru profilaxia bolii CMV în urma transplantului de măduvă osoasă.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten naar voren komen:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Dutch: Voor recidiverende episodes moet drie tot vijf dagen worden behandeld.
Romanian: Pentru episoadele recurente, durata tratamentului trebuie să fie între trei şi cinci zile.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van onveranderd valaciclovir zijn slechts ongeveer 4% van die van aciclovir en worden bereikt na een mediane tijd van 30 tot 100 minuten na toediening van een dosis en zijn 3 uur na dosering op of onder de detectiegrens.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale valaciclovirului sunt de numai aproximativ 4% din concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului, survin după o valoare mediană a timpului de 30 până la 100 de minute după doză şi ajung la sau sub limita de cuantificare după 3 ore de la administrarea dozei.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate vă puteţi simţi rău, puteţi prezenta vărsături, stare de confuzie, stare de agitaţie sau stare de somnolenţă neobişnuită.
Dutch: Het CHMP besloot een aantal tamelijk specifieke indicatievermeldingen te schrappen (namelijk herpes labialis, oculaire HSV-infecties, vermindering van overdracht).
Romanian: CHMP a fost de acord cu eliminarea mai multor indicaţii specifice (respectiv, herpes labial, infecţii oculare cu VHS, reducerea transmiterii).
Dutch: Aciclovir wordt hoofdzakelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire excretie.
Romanian: Aciclovir este eliminat, în principal, urinar, sub formă nemodificată, prin secreţie renală tubulară activă.
Dutch: Bij patiënten in een eindstadium van een nierziekte bedraagt de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na toediening van valaciclovir ongeveer 14 uur, vergeleken met ongeveer 3 uur bij een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al aciclovirului după administrarea de valaciclovir este de aproximativ 14 ore, comparativ cu 3 ore pentru funcţia renală normală (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis geen specifieke behandelingsindicatie diende te zijn, maar dat de dosering voor herpes labialis in deze rubriek kon worden vermeld.
Romanian: CHMP a considerat că herpesul labial nu ar trebui să fie o indicaţie de tratament specifică, totuşi posologia pentru herpesul labial ar putea fi menţionată la această secţiune.
Dutch: Een verminderde gevoeligheid voor aciclovir als gevolg van subtiele veranderingen in het virale thymidinekinase of DNA-polymerase is beschreven.
Romanian: Sensibilitatea redusă la aciclovir a fost descrisă ca un rezultat al unor alterări subtile fie ale timidinkinazei, fie ale ADN-polimerazei virale.
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 500 mg bevatten 10, 30, 42, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 500 mg sunt distribuite în cutii care conţin 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om in deze rubriek te vermelden dat valaciclovir tijdens de zwangerschap alleen mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a indica la această secţiune că valaciclovir trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă potenţialele beneficii ale tratamentului sunt mai mari decât potenţialele riscuri.
Dutch: Bij patiënten die na een orgaantransplantatie hoge doseringen Valtrex kregen (8.000 mg per dag) ter preventie van CMV-infecties, kwamen neurologische reacties vaker voor dan bij patiënten die met een lagere dosering voor andere indicaties werden behandeld.
Romanian: La pacienţii cu transplant de organe trataţi cu doze mari de Valtrex (8000 mg zilnic) pentru profilaxia VCM, reacţiile neurologice au apărut mai frecvent, comparativ cu utilizarea unor doze mai mici pentru alte indicaţii.
Dutch: Bovendien moeten immunogecompromitteerde patiënten met oftalmische zoster of patiënten met een groot risico op een gedissemineerde aandoening en patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn, met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Romanian: Mai mult decât atât, pacienţii imunocompromişi cu zoster oftalmic sau cei cu risc foarte ridicat pentru boală diseminată cu implicarea organelor viscerale, trebuie trataţi cu terapie antivirală intravenoasă.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder een uitgebreid verslag van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde personen in klinische proeven heeft verstrekt.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a prezentat o explicaţie cuprinzătoare privind frecvenţa rezistenţei la persoanele imunocompetente şi imunocompromise în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Voor de voorgestelde doseringsschema's van valaciclovir zijn de voorspelde totale AUC's van aciclovir voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis groter dan die verwacht bij proefpersonen met een minder ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Pentru regimurile de dozare propuse cu valaciclovir, ariile ASC totale previzionate pentru aciclovir la subiecţii cu insuficienţă renală severă sunt mai mari decât cele estimate la subiecţii cu insuficienţă renală mai puţin severă.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken beschreven ter ondersteuning van het gebruik van valaciclovir bij de behandeling van koortslip (herpes labialis).
Romanian: Au fost descrise două studii de siguranţă şi eficacitate randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo pentru a confirma utilizarea valaciclovirului în tratamentul herpesului labial.
Dutch: Het tweede onderzoek was een kleinere proef (onderzoek 123-031) onder volwassen ontvangers van een harttransplantaat.
Romanian: Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
Dutch: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Romanian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Dutch: Voor recidiverende episodes van herpes simplex is dit bij voorkeur gedurende het prodromale stadium of onmiddellijk na het verschijnen van de eerste klachten of symptomen van een infectie.
Romanian: Pentru episoadele recidivante cu herpes simplex, administrarea dozelor ar trebui să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome.
Dutch: De combinatie van valaciclovir met nefrotoxische geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebeuren, zeker bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en daarom is regelmatige controle van de nierfunctie noodzakelijk.
Romanian: Administrarea concomitentă a valaciclovirului cu medicamente nefrotoxice trebuie utilizată cu prudenţă, în special la pacienţii cu insuficienţă renală şi sub monitorizare periodică a funcţiei renale.
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000,
Dutch: Valtrex is een orale tablet die valaciclovir (VACV) bevat, de veresterde prodrug van het antiherpesmiddel aciclovir (ACV).
Romanian: Valtrex este un comprimat oral care conţine valaciclovir (VACV), precursorul medicamentos esterificat al compusului antiherpetic Aciclovir (ACV).
Dutch: Aciclovir remt het DNA-polymerase van het herpesvirus.
Romanian: Aciclovir inhibă polimeraza ADN-ului virusului herpetic.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een schatting te maken van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde proefpersonen in klinische proeven om deze in verhouding tot postmarketinggegevens te plaatsen.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să ofere o estimare a frecvenţei rezistenţei la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi în cadrul studiilor clinice pentru a o plasa în perspectivă în datele post-punere pe piaţă.
Dutch: Het CHMP besloot een verwijzing naar oculaire HSV-infectie op te nemen in rubriek 5.1.
Romanian: CHMP a fost de acord să includă o trimitere la VHS ocular în secţiunea 5.1.
Dutch: In steady-state is de blootstelling aan aciclovir en zijn metabolieten CMMG en 8-OH-ACV in plasma en in cerebrospinaal vocht (liquor) berekend na een meervoudige dosering valaciclovir bij 6 personen met een normale nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 111 ml/min, spreiding 91-144 ml/min) die elke 6 uur 2.000 mg kregen en bij 3 personen met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 26 ml/min, spreiding 17-31 ml/min) die elke 12 uur 1500 mg kregen.
Romanian: Expunerea la aciclovir şi la metaboliţii săi CMMG şi 8-OH-ACV în plasmă şi în lichidul cefalorahidian (LCR) a fost evaluată la starea de echilibru după administrarea de doze repetate de valaciclovir la 6 subiecţi cu funcţie renală normală (cu o valoare medie a clearance-ului creatininei de 111 ml/min, cu un interval de 91-144 ml/min) cărora li s-a administrat 2000 mg la fiecare 6 ore şi la 3 subiecţi cu insuficienţă renală severă (cu o valoare medie a CLcr de 26 ml/min, cu un interval de 1731 ml/min) cărora li s-a administrat 1500 mg la fiecare 12 ore.
Dutch: Hun toestand verbetert zich wanneer Valtrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.
Romanian: De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.
Dutch: Gebruik Valtrex niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van Valtrex (zie rubriek 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale Valtrex (enumerate la punctul 6).
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat valaciclovir beter was dan placebo en/of even effectief als aciclovir in het verkorten van de duur van de aanval, de virusuitscheiding en de genezingstijd van de laesies.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că valaciclovir este superior faţă de placebo şi/sau la fel de eficace ca aciclovir în reducerea duratei episoadelor, a eliminării virale şi a timpului de vindecare a leziunilor.
Dutch: Na orale toediening wordt valaciclovir omgezet in aciclovir en L-valine door first-pass intestinaal en/of hepatisch metabolisme.
Romanian: După administrarea orală, valaciclovirul este convertit la aciclovir şi L-valină în cursul primului pasaj intestinal şi/sau metabolizării hepatice.
Dutch: Oraal valaciclovir 1 000 mg driemaal daags gedurende 7-10 dagen is een aanbevolen behandeloptie voor acute, lokale, tot een dermatoom beperkte herpes zoster bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Romanian: Tratamentul oral cu valaciclovir 1000 mg TID timp de 7-10 zile reprezintă o opţiune de tratament recomandată pentru herpesul zoster dermatomal acut localizat la pacienţii infectaţi cu HIV.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde dosisverlagingen voor nierfunctiestoornis bij behandeling van herpes labialis enigszins afwijken van die voor andere indicaties, omdat de dosis bij CLcr 30-49 ml/min al wordt gehalveerd, ondanks de relatief lage dosis.
Romanian: CHMP a remarcat că reducerile sugerate ale dozelor pentru insuficienţa renală în tratamentul herpesului labial sunt într-o anumită măsură diferite faţă de cele pentru alte indicaţii, întrucât doza este deja înjumătăţită la un CLcrea de 30-49 ml/min, în pofida dozei relativ scăzute.
Dutch: De dosis werd bij CLcr 30-49 ml/min al met 50 % verlaagd, terwijl de dosis voor varicellazosterinfecties, waarbij de normale dosis ongeveer in hetzelfde bereik ligt als de dosis voorgesteld voor herpes labialis, bij CLcr 30-49 ml/min met 33 % werd verlaagd.
Romanian: Doza este deja redusă cu 50% la un CLcrea de 3049 ml/min, în timp ce pentru infecţiile cu virusul varicelo-zosterian, care au o doză normală în aproximativ acelaşi interval cu cel propus pentru herpesul labial, doza este redusă cu 33% la un CLcrea de 30-49 ml/min.
Dutch: Tijdens de behandeling moet er voldoende vocht worden toegediend/ingenomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie asigurat un consum adecvat de lichide (vezi pct. 4.4).
Dutch: De uitscheiding van aciclovir is gecorreleerd aan de nierfunctie, en de blootstelling aan aciclovir zal toenemen bij een sterker verminderde nierfunctie.
Romanian: Eliminarea aciclovirului este corelată cu funcţia renală şi expunerea la aciclovir va creşte cu creşterea afectării renale.
Dutch: Valaciclovir, een antiviraal middel, is de L-valine ester van aciclovir.
Romanian: Valaciclovir, un antiviral, este esterul L-valină al aciclovirului.