FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvisninger: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Lithuanian: Vaistas turi būti paruoštas ir praskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos reikalavimams.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Lithuanian: Soliris skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Soliris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af NMOSD (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Soliris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis NMOSD gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Tabel 9 viser baseline-karakteristika for patienterne med refraktær gMG, der indgik i studie ECU-MG
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiami refraktorine GM sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, pradiniai duomenys.
Danish: • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu ištraukti reikiamą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
Danish: Clearance og fordelingsvolumen for Soliris er vægtafhængigt, hvilket danner grundlag for et dosisregime til pædiatriske patienter baseret på vægtkategorier (se pkt.
Lithuanian: Soliris klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio, tuo paremtas svorio kategorijomis pagrįstas vaikų gydymas rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
Danish: I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H.
Lithuanian: aHUS C10-003 tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis ar autoantikūnais faktoriui H, tiek be jų.
Danish: Lægen vil også gerne overvåge dig nøje.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat jus stebėti.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Lithuanian: Išgyvenamumo įverčiai taikant Kaplano-Mejerio metodą pagal laiką iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio.
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 95% CI
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%) 95 % PI
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams).
Danish: Komplet TMA-respons, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas, n (%) (95 % PI)
Danish: Seneste Solirisdosis
Lithuanian: Paskutinė vartota Soliris dozė
Danish: Supplerende dosis anbefales, når Soliris administreres til aHUS-patienter, der får plasmainfusion eller plasmaudskiftning (se pkt.
Lithuanian: Reikia skirti papildomai Soliris, kai aHUS sergantiems pacientams kartu yra taikoma plazmos infuzija ar pakeitimas (žr.
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
Danish: Clearance-værdier for Soliris hos pædiatriske aHUS-patienter var 10,4, 5,3 og 2,2 ml/t ved en kropsvægt på hhv. 70, 30 og 10 kg.
Lithuanian: Soliris klirenso vertės aHUS sergantiems vaikams buvo 10,4, 5,3 ir 2,2 ml/h, esant atitinkamai 70, 30 ir 10 kg kūno svoriui, atitinkamos pasiskirstymo tūrio vertės buvo 5,23, 2,76 ir 1,21 l.
Danish: Kronisk behandling med intravenøst humant immunoglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-medierede recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom eculizumab, og dermed nedsætte koncentrationen af eculizumab i serum.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas žmogaus intraveniniais imunoglobulinais (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
Lithuanian: 2) Gydymas bent vienu imunosupresantu buvo neveiksmingas ir simptomams kontroliuoti reikėjo skirti ilgalaikę plazmaferezę (PE) arba intraveninių imunoglobulinų (IVIg), t.
Danish: Data fra 143 patienter i et kontrolleret studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 patienter, som fortsatte i et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-NMO-302), blev anvendt til at evaluere virkning og sikkerhed ved Soliris ved behandling af patienter med NMOSD.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui ir saugumui gydant NMOSD sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 143 pacientų, dalyvavusių viename kontroliuojamame tyrime (tyrime ECU-NMO-301), ir 119 pacientų, toliau dalyvavusių viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-NMO-302), duomenys.
Danish: Fuldstændigt TMA-respons, n (%)
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas, n (%)
Danish: Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.)
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), mediana (min, max)
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už 50-100 mikrogramų/ml, daugumai aHUS sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina terminalinio komplemento aktyvumą.
Danish: cBivirkninger, der er identificeret i indberetninger efter markedsføringen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta po vaistinio preparato registracijos.
Danish: Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet.
Lithuanian: Nuovargis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė buvo antriniai rodikliai.
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-004 metu vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 119 ± 66 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 200 ± 84 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę:
Danish: • feber, kuldegysen, træthed, influenzalignende sygdom
Lithuanian: • karščiavimas, drebulys, nuovargis, į gripą panaši liga.
Danish: Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Soliris
Danish: Dette lægemiddel indeholder 115 mg natrium pr. hætteglas.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra 115 mg natrio.
Danish: Brugen af Soliris til behandling af refraktær gMG er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration.
Lithuanian: Soliris vartojimas gydant refraktorinę GM ištirtas tik jo vartojant ilgą laiką.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-004 veiksmingumo rezultatai.
Danish: Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, burnos pūslelinė
Danish: Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis.
Lithuanian: Nevakcinuotas pacientas, kuris dalyvavo tyrimuose su idiopatinės membraninės glomerulonefropatijos diagnoze, susirgo meningokokiniu meningitu.
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), forværring af MG (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, sergantiems pacientams, gali sustiprėti esamos ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip hemolizė (PNH), TMA (aHUS), pasunkėti GM (refraktorinės GM atveju) arba pasireikšti atkrytis (NMOSD atveju).
Danish: I alle studierne blev eculizumab givet i en dosis på 600 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 900 mg 7 ± 2 dage senere, derefter 900 mg hver 14 ± 2 dage i hele studiets varighed.
Lithuanian: Visų tyrimų metu ekulizumabą vartojantiems pacientams buvo duodama 600 mg ekulizumabo kas 7 ± 2 dienas 4 savaites, po to 900 mg po 7 ± 2 dienų, o vėliau - 900 mg dozė kas 14 ± 2 dienas visą likusį tyrimų laikotarpį.
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Lithuanian: Vaikų populiacija, serganti PNH ir aHUS
Danish: Tabel 10: ECU-MG-301 - Ændring i effektresultater fra baseline til uge 26
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 veiksmingumo baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kraujavimas iš nosies, užkimšta nosis (nosies gleivinės paburkimas), gerklės dirginimas, sloga (rinorėja);
Danish: Hvert hætteglas med Soliris indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml opløsning med produktet.
Lithuanian: Kiekviename Soliris flakone yra 30 ml preparato tirpalo, kuriame ištirpinta 300 mg veikliosios medžiagos.
Danish: eGFR-forbedring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%) Ændring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) efter 26 uger, median (interval) Forbedring af kronisk nyreinsufficiens med ≥1 trin, n (%)
Lithuanian: aGFG pokytis (≥ 15 ml/min/1,73•m 26 savaitę, mediana (intervalas) LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) Būklė be požymių taikant PE/PI, n (%) Būklė be požymių taikant naują dializę, n (%)
Danish: Tabel 14: Effektresultater i det pædiatriske PNH-studie M07-005
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų tyrimo M07-005 veiksmingumo rezultatai P vertė
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Danish: Patienter, der påbegynder behandling med Soliris mindre end 2 uger efter, at de er blevet vaccineret mod meningokokinfektion, skal have passende profylaktisk antibiotisk behandling, indtil 2 uger efter vaccinationen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Soliris pradedamas praėjus mažiau kaip 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, turi būti taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Danish: Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet og en stigning i trombocyttal i forhold til baseline efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Soliris, buvo stebimas terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas ir trombocitų skaičiaus padidėjimas, lyginant su pradiniu.
Danish: Totale antal patienter, der rapporterede klinisk forværring n (%) Totale antal patienter, der havde behov for nødbehandling n (%)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, skaičius n (%)
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo metu po gydymo Soliris (10-54 mėn.) sumažėjo intravaskulinės hemolizės požymių.
Danish: Ingen patienter havde behov for ny dialyse under Solirisbehandlingen.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų neprireikė naujos dializės.
Danish: Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuoti glomerulų filtracijos greičio (aGFG) duomenimis, gydymo Soliris laikotarpiu pagerėjo ir buvo išlaikyta inkstų funkcija.
Danish: Denne effekt blev opretholdt gennem 26 uger (gennemsnitligt trombocyttal (±SD) ved uge 26: 293 ± 106 x 109/l).
Lithuanian: Vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 88 ± 42 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 281 ± 123 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę: 293 ± 106 x 109/l).
Danish: Hos alle aHUS-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på omkring 50-100 µg/ml tilstrækkelig til så godt som fuldstændig hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Lithuanian: Visų aHUS sergančių pacientų terminalinio komplemento slopinimui pakanka maždaug 50-100 mikrogramų/ml ekulizumabo serumo koncentracijos.
Danish: ± 2 dage (se pkt.
Lithuanian: 2 lentelę).
Danish: Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) Behandling afbrudt
Lithuanian: Susiję steroidai/gydymas imunosupresantais (%)
Danish: • Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Danish: Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Lithuanian: Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.
Danish: influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld)
Lithuanian: (celiulitas), gripas, sinusitas, dantų infekcija (abscesas);
Danish: • Opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Lithuanian: • Vizualiai patikrinti Soliris tirpalą ir nustatyti, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ir spalvos pakitimų.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B veiksmingumo rezultatai.
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant refraktorine GM sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 139 pacientų, dalyvavusių dviejuose perspektyviniuose kontroliuojamuose tyrimuose (tyrimuose C08-001 ir ECU-MG-301) bei viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-MG-302), duomenys.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
Lithuanian: Nėra atlikta specialių tyrimų, norint įvertinti Soliris pašalinimo/eliminacijos kelius per kepenis, inkstus, plaučius ar virškinimo traktą.
Danish: Samlet set er effektresultaterne for disse pædiatriske patienter i overensstemmelse med, hvad der blev observeret hos patienter, der deltog i de pivotale aHUS-studier C08-002 og C08-003 (tabel 6).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B veiksmingumo rezultatai.
Danish: Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą intravaskulinę PNH sergančių pacientų hemolizę.
Danish: Det kan medføre følgende symptomer: et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer mindsket vandladning (problemer med nyrerne) øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne) forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne brystsmerter åndenød eller blodpropdannelse (trombose).
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti trombocitų uždegimą, kuris gali sukelti: žymų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija), žymų raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimą, retesnį šlapinimąsi (inkstų problemas), kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus), minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą, dusulį, trombozę (kraujo krešulius).
Danish: Når den immunsuppressive behandling reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på et muligt NMOSD-recidiv.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto dozę arba nutraukus vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nėra galimo NMOSD atkryčio požymių ir simptomų.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med anden sygdom end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD, var de samme som dem, der blev rapporteret hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabel 1 ovenfor).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kitomis nei PNH, aHUS, refraktorinė GM arba NMOSD ligomis sergantiems pacientams, buvo panašios į pasireiškusias PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams (žr.
Danish: LDH-værdi ved studiets slutning (median, E/l)
Lithuanian: LDH koncentracija gydymo pabaigoje (vidutinė, U/l)
Danish: Den gennemsnitlige clearance var 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, det gennemsnitlige fordelingsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg og den gennemsnitlige halveringstid 11,3 ± 3,4 dage.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Sum
Lithuanian: Suma
Danish: 3- Administration
Lithuanian: 3- Vartojimas
Danish: Ingen patienter havde brug for ny dialyse med Soliris.
Lithuanian: Vartojant Soliris, nė vienam pacientui nebuvo reikalinga nauja dializė.
Danish: Der indgik 41 patienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA) i aHUS-studie C10-004.
Lithuanian: LIL - lėtinė inkstų liga aHUS tyrime C10-004 dalyvavo 41 pacientas, kuriam nustatyti trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymiai.
Danish: Patienter, som deltog i aHUS-studiet C08-002A/B, fik Soliris i mindst 26 uger.
Lithuanian: C08-002A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
Danish: Pakningsstørrelse af ét hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Danish: Til og med data-afslutning (12. oktober, 2012), med median Soliris-behandlingsvarighed på ca. 44 uger (interval: 1 dosis til 88 uger).
Lithuanian: ), Soliris vartojimo trukmės mediana buvo 44 savaitės (intervalas: nuo 1 dozės pavartojimo iki 88 savaičių).
Danish: Hos patienter med aHUS i behandling med Soliris blev der detekteret antistoffer mod Soliris hos 3/100 (3 %) i en analyse med ECL-bridging format.
Lithuanian: Atliekant ECL pagalbinį tyrimą, 3 iš 100 (3 %) aHUS sergančių pacientų, gydomų Soliris, aptikta antikūnų į Soliris.
Danish: Afbrydelse af PNH-behandlingen
Lithuanian: NMOSD gydymo nutraukimas
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-004 metu pacientai vartojo Soliris mažiausiai 26 savaites.
Danish: Tabel 5: Patientdemografi og karakteristika i C08-002A/B og C08-003A/B Parameter
Lithuanian: C08-002A/B, C08-003A/B ir C09-001r tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%)
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
Lithuanian: Refraktorinė generalizuota miastenija
Danish: Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003.
Lithuanian: 18 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos rizika (aHUS sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
Danish: Hvis dit barn er for lille til at blive vaccineret, eller hvis du ikke er vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandling med Soliris, vil din læge ordinere antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion.
Lithuanian: Mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinės infekcijos, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnio amžiaus nei galima skiepyti arba jeigu Jūs nebuvote paskiepytas bent 2 savaites iki gydymo Soliris pradžios, gydytojas skirs antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas.
Danish: Hæmatologisk normalisering, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) (95 % PI)
Danish: • irritation i øjet
Lithuanian: Akių sutrikimai
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i frit hæmoglobin i plasma (mg/dl) Ændring fra baseline i type III RBCklonstørrelse (procent abnorme celler) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (patienter)
Lithuanian: Generic Core scale (pacientai) Pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių pagal vaikų gyvenimo kokybės klausimyną PedsQLTM4.0 Generic Core scale (tėvai) Pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių pagal vaikų daugiamačio nuovargio klausimyną PedsQLTM Multidimensional Fatigue (pacientai) Pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių pagal vaikų daugiamačio nuovargio klausimyną PedsQLTM Multidimensional Fatigue (tėvai)
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šiuo atveju tinkamiausias antrasis metodas.