FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi tämän kohdan olevan hyväksyttävä, koska sanamuotoon tehdyt lisämuutokset ovat valmisteyhteenvedon laatimista koskevassa ohjeistuksessa (2009) annettujen suositusten mukaisia.
Bulgarian: Като има предвид измененията и допълненията за привеждане на формулировката в съответствие с препоръките, отправени в указанията относно кратката характеристика на продукта (2009), CHMP счита тази точка за приемлива.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on saatu todisteita siitä, että keftriaksoni on tehokas akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
Finnish: Keftriaksonin tehoa kupan hoidossa tukevia kliinisiä tietoja on saatavilla vain vähän.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheen yhtenäistämiseksi komplisoituneissa ihon ja pehmytkudoksen infektioissa on riittävästi tietoja, koska esitetyt kliiniset tiedot ovat useimmiten peräisin tiedoista, jotka on ilmoitettu komplisoituneista ihon ja pehmytkudoksen infektioiksi merkityistä tiedoista.
Bulgarian: Съществуват достатъчно данни за хармонизиране на показанието на цефтриаксон при усложнени SSTI (cSSTI), тъй като представените клинични данни са предимно от случаи, определени като такива.
Finnish: Virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI), включително пиелонефрит
Finnish: Bakteeriperäinen aivokalvontulehdus
Bulgarian: Бактериален менингит
Finnish: Keftriaksoni on kuitenkin hyödyllinen, kun tarvitaan laskimonsisäistä hoitoa.
Bulgarian: Въпреки това цефтриаксон има място там, където се налага интравенозно лечение.
Finnish: Akuutti välikorvatulehdus
Bulgarian: Остър среден отит (AOM)
Finnish: Keftriaksonia voidaan käyttää kroonisen keuhkoputkien tulehduksen äkillistä pahenemista koskevissa tapauksissa, vaikka sitä tukeva tutkimus oli pieni.
Bulgarian: Цетриаксон може да използва при AECB, въпреки че подкрепящото проучване е било малко.
Finnish: Bakteeriendokardiitti
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Finnish: Rocephinin haittavaikutusten yleisyyden määrittämistä koskevat tiedot saatiin kliinisistä tutkimuksista.
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
Finnish: Bakteremia
Bulgarian: Бактериемия
Finnish: CHMP katsoi siksi, että vatsansisäisiä infektioita koskeva sanamuoto voidaan hyväksyä.
Bulgarian: Затова CHMP счита за приемлива формулировката на показанието IAI.
Finnish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Finnish: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Finnish: Rocephalin cum lidocain
Bulgarian: cum lidocain
Finnish: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Finnish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Finnish: Rocephin 500 mg
Bulgarian: Rocephin 500 mg 500 mg
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Finnish: Alankomaat Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Finnish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Finnish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Bulgarian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Finnish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Finnish: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Finnish: Injektio- tai infuusio-kuivaaine, liuosta varten
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Finnish: Lisää tietoa Rolufta Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Rolufta.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.
Finnish: Rolufta Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Incruse Elliptalle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan ('suostumus tutkimustulosten käyttämiseen').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие").
Finnish: Rolufta Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. maaliskuuta 2017.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Finnish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Finnish: Rolufta Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kaksinkertainen annos Rolufta Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rolufta Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Muita tietoja Rolufta Elliptasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Finnish: Koska Rolufta Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Rolufta Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rolufta Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Finnish: Rolufta Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Rolufta Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi 24 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rolufta Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu (säännölliseen) ylläpitohoitoon.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rolufta Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Miksi Rolufta Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
Finnish: Virasto totesi myös, että Rolufta Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Finnish: Tutkimuksista saatiin myös näyttöä parannuksesta sellaisissa oireissa kuin hengästyminen ja vinkuva hengitys.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Finnish: potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla lihasten supistumista säätelevien ns. muskariinireseptorien toiminnan.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Finnish: Kun umeklidiniumbromidia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Finnish: Mitä hyötyä Rolufta Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Finnish: Yleistiedot Rolufta Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Virasto katsoi, että Rolufta Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Finnish: Mitä riskejä Rolufta Elliptaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Rolufta Elliptaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdessä tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Finnish: Rolufta Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Finnish: Rolufta Elliptaa on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
Finnish: Miten Rolufta Ellipta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rolufta Elliptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Bulgarian: Дъхът се задържа, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Finnish: Mukana oli 576 potilasta, jotka saivat suositellun annoksen 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja umeklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rolufta Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Finnish: Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Finnish: Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Bulgarian: Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rolufta Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Finnish: Rolufta Ellipta sisältää laktoosia
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа лактоза
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste tulee ottaa kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Rolufta Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Rolufta Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumbromidin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % aktiiviaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате бързодействащо инхалаторно лекарство.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
Bulgarian: Поради това не може да се прецени статистическата значимост на това сравнение.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rolufta Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Finnish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyeteeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Rolufta Ellipta.
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis inhaloitavaksi.
Bulgarian: Лекарственият продукт сега е готов за инхалиране.
Finnish: • Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Bulgarian: Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване.
Finnish: Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidiniumbromidia on käytetty samanaikaisesti yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten lyhyt- ja pitkävaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ole ilmennyt.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Bulgarian: За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
Bulgarian: Възможно е да не се опита вкуса или да не се усети лекарството, дори когато инхалаторът се използва правилно.