FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Kroz usta.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Návnady s vakcínou nejsou určeny k vakcinaci domácích zvířat.
Croatian: Mamci cjepiva nisu namijenjeni za cijepljenje domaćih životinja.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Croatian: Nisu uočene nuspojave.
Czech: Návnada:
Croatian: Djelatna tvar:
Czech: Vakcinační kampaně se provádějí obvykle dvakrát ročně, na jaře a na podzim, několik po sobě jdoucích let a nejméně 2 roky po posledním potvrzeném případu vztekliny v dané oblasti.
Croatian: Kampanje cijepljenja obično se provode dvaput godišnje, u proljeće i jesen, tijekom više uzastopnih godina, do najmanje dvije godine nakon zadnjeg potvrđenog slučaja bjesnoće u tom području.
Czech: S návnadami je třeba zacházet opatrně.
Croatian: Mamcima treba pažljivo rukovati.
Czech: Rabitec je vakcína.
Croatian: Rabitec je cjepivo.
Czech: Ochrana proti viru přetrvává nejméně 6 měsíců.
Croatian: Zaštita od virusa traje najmanje šest mjeseci.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rabitec je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Rabitec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Rabitec a k čemu se používá?
Croatian: Što je Rabitec i za što se koristi?
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Czech: Představuje riziko pro člověka, protože je přenosné kousnutím nebo slinami infikovaného zvířete.
Croatian: Predstavlja rizik za ljude jer se može prenijeti ugrizom ili slinom zaražene životinje.
Czech: Návnady se kladou po zemi nebo letecky a oblast vakcinace by měla být větší než 5 000 km2.
Croatian: Mamci se distribuiraju kopnom ili zrakom, a područje cijepljenja mora biti veće od 5 000 km2.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Rabitec registraci platnou v celé Evropské unii dne 01.12.2017.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Rabitec na snazi u Europskoj uniji od 01/12/2017.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem vztekliny, bude imunitní systém schopen reagovat rychleji, což mu pomůže ochránit se před onemocněním.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene virusu bjesnoće, imunosni sustav moći će brže reagirati, što pomaže u zaštiti od bolesti.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně 6 měsíců po vakcinaci.
Croatian: Zaštita traje najmanje šest mjeseci nakon cijepljenja.
Czech: Další informace o přípravku Rabitec
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Rabitec
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rabitec používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Rabitec.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rabitec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Rabitec nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Rabitec vakcinační virus vztekliny (živý)
Croatian: Rabitec cjepivo protiv virusa bjesnoće (živo)
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že přibližně 90 % lišek a psíků mývalovitých si vytvoří protilátky proti viru vztekliny do 15 dní od okamžiku požití návnady.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da, nakon što pojedu mamac, otprilike 90 % lisica i kunopasa stvara protutijela na virus bjesnoće unutar 15 dana.
Czech: Vzteklina je život ohrožující virové onemocnění, které vyvolává zánět mozku.
Croatian: Bjesnoća je virusna bolest opasna po život koja uzrokuje upalu mozga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rabitec?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Rabitec?
Czech: K ochraně oblastí bez výskytu vztekliny lze rovněž provádět vakcinaci kolem hranic těchto oblastí (ochranné pásmo) nebo ve formě bodové vakcinace.
Croatian: Kako bi se zaštitila područja u kojima nema bjesnoće, cijepljenje se također može provoditi na granicama tih područja (pojasevi cijepljenja) ili u obliku točaka cijepljenja.
Czech: Rabitec je veterinární vakcína používaná k ochraně divokých lišek a psíků mývalovitých před vzteklinou.
Croatian: Rabitec je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu divljih lisica i kunopasa od bjesnoće.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rabitec.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Rabitec.
Czech: Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři, který by měl postupovat podle doporučení WHO pro expozici virem vztekliny.
Croatian: Potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili naljepnicu, a liječnik treba postupati sukladno preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za izloženost virusu bjesnoće.
Czech: Přípravek Rabitec je dostupný ve formě tekutiny (suspenze) obsažené v peletě s vůní rybí moučky jako návnadě, kterou zvíře rozžvýká.
Croatian: VMP Rabitec dostupan je kao tekućina (suspenzija) sadržana u peletu mamca za žvakanje s mirisom ribe.
Czech: Jakmile liška nebo psík mývalovitý rozkouše návnadu a vakcína se uvolní v tlamě, imunitní systém rozezná virus jako cizorodou látku a vytvoří si proti němu obranu.
Croatian: Nakon što lisica ili kunopas prožvače mamac i cjepivo se otpusti u usta životinje, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano
Czech: Jak přípravek Rabitec působí?
Croatian: Kako djeluje Rabitec?
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí kapalinou obsahující vakcínu je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
Croatian: Ako tekućina s cjepivom dođe u doticaj s kožom ili očima, zahvaćeno područje treba odmah isprati vodom.
Czech: Počet nastražených návnad závisí na hustotě populace lišek a psíků mývalovitých a na charakteru oblasti očkování.
Croatian: Broj mamaca koji se distribuiraju ovisi o gustoći populacije lisica i kunopasa te o prirodi područja cijepljenja.
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje modifikovaný živý virus vztekliny, který byl oslaben, takže nevyvolává onemocnění.
Croatian: VMP Rabitec sadržava živi, modificirani virus bjesnoće koji je oslabljen tako da ne uzrokuje bolest.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rabitec naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Rabitec pročitajte u uputi o VMP-u.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rabitec byly ve studiích prokázány?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Rabitec utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Rabitec byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a osoby, které s přípravkem manipulují nebo s ním přicházejí do kontaktu.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Rabitec nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati veterinari i osobe koje rukuju VMP-om ili dolaze u kontakt s njim.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci, je třeba provést příslušná opatření, jako je použití ochranného oděvu a jednorázových gumových rukavic, neboť vakcína obsahuje živý modifikovaný virus.
Croatian: Budući da je cjepivo pripremljeno sa živim, modificiranim virusom, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se spriječila kontaminacija, kao što je nošenje zaštitne odjeće i gumenih rukavica za jednokratnu uporabu.
Czech: Jak se přípravek Rabitec používá?
Croatian: Kako se Rabitec koristi?
Czech: Přípravek Rabitec obsahuje oslabený virus vztekliny, který nevyvolává
Croatian: Rabitec sadržava oslabljen virus bjesnoće koji ne uzrokuje bolest.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rabitec schválen?
Croatian: Zašto je VMP Rabitec odobren?
Czech: Můžete jí zapít vodou.
Croatian: Ako želite, možete je uzeti s čašom vode.
Czech: EU/1/10/627/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/627/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/627/003 84 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/10/627/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/627/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/627/003 84 filmom obložene tablete
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p > 0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Croatian: Primijećena je još jedna promjena koja nije bila statistički značajna (p > 0,05), ali koja je pokazala značajnu ovisnost o dozi.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Croatian: jednom od tih istraživanja žene su ranije imale histerektomiju.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Croatian: Nisu primijećeni nepoželjni učinci na kognitivne funkcije.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: Časté: Periferní edém.
Croatian: Često: periferni edemi
Czech: Velikost balení 14, 28 a 84 tablet.
Croatian: Veličine pakiranja sa 14, 28 i 84 tablete.
Czech: - jestliže jste alergická na raloxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ako ste alergični na raloksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: - Jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud Vás lékař upozornil, že je u Vás vysoké riziko této příhody.
Croatian: − Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da imate visok rizik od takvog događaja.
Czech: Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody.
Croatian: Manje često: fatalni moždani udari
Czech: Absolutní biologická dostupnost raloxifenu je 2%.
Croatian: Apsolutna biološka raspoloživost raloksifena je 2 %.
Czech: Datum první registrace: 29.4.2010 Datum posledního prodloužení registrace: 06 února 2015
Croatian: Datum prve obnove: 06 veljače 2015
Czech: • Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
Croatian: • otečene ruku, stopala i noge (periferni edem).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: • Žlučové kameny
Croatian: • žučni kamenci.
Czech: Raloxifen může ovlivnit vývoj dítěte.
Croatian: Raloksifen može utjecati na razvoj djeteta.
Czech: Průhledný PVC/PVdC/Al blistr.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminijski blisteri.
Czech: Méně časté: Trombocytopeniea.
Croatian: Manje često: trombocitopenijaa
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.
Croatian: Ta nuspojava najčešća je unutar prvih 6 mjeseci terapije i rijetko se događa de novo nakon toga.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu
Croatian: • krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti uslijed moždanog udara)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: - Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.
Croatian: Ako ste neko vrijeme nepokretni, na primjer, ako se koristite invalidskim kolicima, trebate biti primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili neočekivane bolesti.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Raloxifen Teva obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Raloksifen Teva sadrži
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1644 pacientek) po dobu 4 let.
Croatian: U istraživanju liječenja osteoporoze u razdoblju od 4 godine, jednom godišnje ispitana je debljina endometrija u podskupini ispitivane populacije (1644 bolesnice).
Czech: V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány.
Croatian: U nekim kliničkim istraživanjima davane su dnevne doze do 600 mg tijekom 8 tjedana i 120 mg tijekom 3 godine.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg
Czech: Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Croatian: Raloksifen Teva u žena s tom bolešću.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit raloxifenem 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti raloksifenom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale vrućine)
Czech: Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Croatian: Ocijenjeno je približno 3000 transvaginalnih ultrazvučnih (TVUZV) pregleda u 831 žene iz svih skupina doziranja.
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3).
Croatian: Ako bolesnica lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka ostane u drugom stanju, treba je upozoriti na moguće opasnosti za fetus (vidjeti dio 5.3).
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Croatian: Liječnik Vam također može preporučiti uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Raloksifen Teva onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek.
Czech: - jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
Croatian: Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.
Czech: H-4042 Debrecen
Croatian: Debrecen H-4042
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablica niže prikazuje nuspojave i učestalost opažene u ispitivanjima liječenja i prevencije koja su uključivala preko 13 000 žena u postmenopauzi zajedno s nuspojavama proizašlim iz posmarketinških izvješća.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom
Czech: Dle nejnovějších poznatků může estrogenní receptor regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Croatian: Noviji podaci upućuju na činjenicu da estrogenski receptori mogu regulirati gensku ekspresiju na najmanje dva različita načina koja su ligandno, tkivno i/ili genski specifična.
Czech: Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Croatian: Primjenu raloksifena treba prekinuti u slučaju pojave bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Czech: - jestliže je pravděpodobnost, že můžete otěhotnět, Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Croatian: Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Raloksifen Teva može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Croatian: Insuficijencija bubrega - manje od 6 % ukupne doze eliminira se urinom.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu Vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Croatian: Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, međutim, uzimanje tablete svakoga dana u isto vrijeme može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby raloxifenem 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije raloksifenom u dozi od 60 mg na dan u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, Váš lékař může jejich dávku upravit.
Croatian: Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za razrjeđivanje krvi, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi doze tih lijekova.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Croatian: Tableta se može uzeti u bilo koje doba dana neovisno o obroku.
Czech: Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby.
Croatian: Rizik od tromboembolijskog događaja bio je najviši u prva četiri mjeseca terapije.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Croatian: Ako uzmete više Raloksifena Teva nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Czech: < 1/1,000) velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (nelze odhadnout na základě dostupných údajů).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Cmax digoxinu je zvýšen o méně než
Croatian: Cmax digoksina povećan je za manje od 5 %.
Czech: Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Croatian: Ne smiju uzimati žene u generativnoj dobi.
Czech: - Jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny.
Croatian: Ako uzimate oralnu estrogensku terapiju.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání.
Croatian: Zbog prirode bolesti raloksifen je namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly raloxifen po dobu až 7 let.
Croatian: Slično povećanje BMD-a uočeno je i u liječenoj skupini koja je dobivala raloksifen do 7 godina.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifen hydrochlorid.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za raloksifenklorid.
Czech: • Příznaky podobné chřipce.
Croatian: • sindrom gripe.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati Raloksifen Teva.
Czech: • Návaly (vasodilatace).
Croatian: • navale vrućine (vazodilatacija).
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Czech: Neužívejte přípravek Raloxifen Teva pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nemojte uzimati Raloksifen Teva ako dojite jer se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Czech: V těchto studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce citlivá na hormonální stimulaci.
Croatian: Ženke glodavaca u tim ispitivanjima tretirane su tijekom reproduktivnog života, tj. u vremenu kada su njihovi ovariji funkcionalni i snažno odgovaraju na stimulaciju hormonima.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1 % z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Croatian: Raloksifen čini manje od 1 % zbrojnih koncentracija raloksifena i glukuronidnih metabolita.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Croatian: Raloksifen Teva snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Czech: Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "60"a na straně druhé písmeno"N".
Croatian: Bijela do gotovo bijela, filmom obložena tableta ovalnog oblika s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani i „N" na drugoj strani.
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá
Croatian: Što je Raloksifen Teva i za što se koristi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Teva B.V.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Croatian: Raloksifen Teva može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka raloxifenu, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze raloksifena nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Croatian: Raloksifen i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Czech: Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.
Croatian: Raloksifen se ne smije istodobno primjenjivati s kolestiraminom (ili s drugim anion izmjenjivačkim smolama), koji značajno smanjuje apsorpciju i enterohepatično kruženje raloksifena.
Czech: Pediatrická populace
Croatian: Pedijatrijska populacija:
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy raloxifenem indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze raloksifenom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Czech: Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Croatian: Sigurnost primjene raloksifena u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Czech: Raloxifen způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Croatian: Raloksifen je povezan sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg na dan, prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených raloxifenem byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1% léčených pacientek.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Raloksifenom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.