FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μερική απλοποίηση της διαδικασίας παροχής επιστημονικών συμβουλών είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη παροχή περισσότερων επιστημονικών συμβουλών από τον Οργανισμό το 2005, παρά την αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων.
Czech: Určité zjednodušení postupu vědeckého poradenství znamenalo, že navzdory vyššímu počtu žádostí dokázala agentura v roce 2005 poskytnout více vědeckého poradenství a rychleji než v předchozích letech.
Greek: Εισήχθησαν νέες δυνατότητες για τη διεξαγωγή άτυπων αρχικών συζητήσεων υπό τη μορφή ενημερωτικών συναντήσεων, ενώ καθιερώθηκε μια πιλοτική διαδικασία προς διευκόλυνση της αξιολόγησης αναδυόμενων θεραπευτικών προσεγγίσεων ως προς τη δυνατότητα χαρακτηρισμού τους ως φαρμάκων και, ως εκ τούτου, υποβολής τους στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: Došlo k vytvoření nových příležitostí pro včasná neformální jednání v podobě informativních schůzek (brífingů) a byl spuštěn pilotní postup pro usnadnění posouzení, zda nové léčebné postupy mohou být považovány za léčivé přípravky a zda tedy na ně lze použít centralizovaný postup.
Greek: Η CHMP εξέδωσε επίσης τις πρώτες επιστημονικές της γνώμες στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε χώρες εκτός ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) také vydal svá první vědecká stanoviska v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací ohledně léčivých přípravků určených k používání výlučně v zemích mimo EU.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών και παρέχουν τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο ή σε περισσότερα άλλα κράτη μέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Greek: 1 αφορούσε μια κεφαλοσπορίνη τρίτης γενιάς που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων στους χοίρους
Czech: 1 stanovisko pro cefalosporin třetí generace pro léčbu bakteriálních infekcí u prasat;
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά φαρμάκων προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας ή για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků, aby potvrdila stav registrace u přípravků, které byly registrovány centralizovaným postupem, nebo u přípravků, o jejichž centralizovanou registraci byla agentuře EMEA podána žádost.
Greek: Δεδομένης της ενίσχυσης του επιστημονικού του ρόλου στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και του Χάρτη Πορείας, ο Οργανισμός ξεκίνησε την εφαρμογή προφίλ κατάρτισης για το σύνολο του προσωπικού του.
Czech: Agentura bere v úvahu svou větší odbornou úlohu vyplývající z revidovaných farmaceutických právních předpisů EU a z rozpisu úkolů Road Map, a proto začala pro všechny své pracovníky zavádět profily odborné přípravy.
Greek: Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τα φάρμακα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ή που προορίζονται κατά κύριο για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Czech: V oblasti veterinárních léčivých přípravků odpovídá agentura za všechny léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy nebo primárně určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
Greek: Διαθεσιμότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Czech: Dostupnost veterinárních léčivých přípravků
Greek: Συστάθηκε υποομάδα με τη συμμετοχή εκπροσώπων από την CMD(h), την CHMP, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να καταρτίσει κατάλογο φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία θα πρέπει να συνταχθεί εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Czech: Ze zástupců skupiny CMD(h), výboru CHMP, agentury EMEA a Evropské komise byla vytvořena podskupina, aby sestavila seznam humánních léčivých přípravků, pro něž by měl být navržen harmonizovaný souhrn údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC).
Greek: Το 2005, η CVMP εξέδωσε συνολικά 5 θετικές γνώμες για αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: V roce 2005 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) celkem 5 kladných stanovisek k novým žádostem o registraci.
Greek: Επιπλέον, θα ήθελα να ευχαριστήσω τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών οι οποίες συναποτελούν μαζί με τον EMEA τον πυρήνα του κανονιστικού δικτύου για τα φάρμακα, ενός συνεκτικού δικτύου το οποίο ενισχύθηκε κατά τα πρόσφατα έτη.
Czech: Také bych rád podĕkoval příslušným orgánům členských států, které společně s agenturou EMEA vytvářejí základ sítě regulace léčivých přípravků.
Greek: Το 2005 ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για την ενίσχυση του εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, γεγονός που κατέστησε εφικτή την έγκαιρη ανάληψη των κατάλληλων δράσεων από τον Οργανισμό.
Czech: Agentura EMEA zavedla během roku 2005 postupypro posílení odhalování farmakovigilančních signálů u centrálně registrovaných přípravků, což agentuře umožňuje vhodným způsobem zakročit dříve.
Greek: Η νέα νομοθεσία παρέχει στον Οργανισμό νέα μέσα τα οποία στοχεύουν στην προώθηση καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, παράλληλα με την εξασφάλιση, στους ασθενείς, ταχύτερης πρόσβασης στα φάρμακα.
Czech: Nové právní předpisy dávají agentuře nové nástroje, zaměřené na inovativní léčivé přípravky a léčebné možnosti umožňující pacientům rychlejší přístup k léčivým přípravkům.
Greek: Μέχρι τα τέλη του 2005, τα κράτη μέλη της ΕΕ υπέβαλαν, στην πλειονότητά τους, ηλεκτρονικά τις αναφορές τους στη βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα, η οποία τέθηκε σε εφαρμογή τον Οκτώβριο του 2004, ενώ τα υπόλοιπα κράτη μέλη πρόκειται να ακολουθήσουν σύντομα.
Czech: Ke konci roku 2005 podávala většina členských států EU do veterinární databáze EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary), založené v říjnu 2004, zprávy elektronicky.
Greek: Αρνητικές γνώμες
Czech: Kladné stanovisko Záporné stanovisko
Greek: Τα κίνητρα που παρέχονται από τον κανονισμό για τις ΜΜΕ ισχύουν εξίσου για τους τομείς των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και περιλαμβάνουν:
Czech: Pobídky nabízené nařízením o malých a středních podnicích se použijí rovnoměrně na sektor humánní i veterinární.
Greek: Έσοδα από τα τέλη
Czech: Příjem z poplatk
Greek: Η ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) και η κτηνιατρική ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (VMRFG), οι οποίες εδώ και δέκα χρόνια συντονίζουν και διευκολύνουν τις λειτουργίες της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση αντιστοίχως, συνήλθαν αμφότερες για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2005.
Czech: V říjnu 2005 se konalo závěrečné zasedání Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) i Veterinární skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG), které v posledních deseti letech koordinují a usnadňují operace postupu vzájemného uznávání humánních, resp. veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Η έκδοση αυτή περιέχει βασικά δεδομένα που σχετίζονται με φάρμακα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και διαθέτει δυνατότητα αναζήτησης σε πολλαπλά πεδία ανά ονομασία προϊόντος, δραστική ουσία κ.λπ.
Czech: Přináší klíčové údaje týkající se léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem a obsahuje funkci vyhledání ve více oblastech pomocí jména přípravku, účinné látky atd.
Greek: Η περσινή χρονιά ξεκίνησε με εορτασιτκές εκδηλώσεις που σηματοδότησαν ένα σημαντικό ορόσημο στην ιστορία του ΕΜΕΑ: τη συμπλήρωση δέκα χρόνων λειτουργίας του.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Greek: Ορισμένες από τις συστάσεις τέθηκαν σε εφαρμογή το 2005, περιλαμβανομένης μίας για νέα πρότυπα πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία καθιστούν εφικτή την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς και ελέγχονται για την αξιοπιστία τους.
Czech: Některá doporučení byla v roce 2005 provedena, např. doporučení týkající se nových šablon o informacích o přípravku, díky nimž budou pacienti lépe informováni; nyní se prověřuje jejich čitelnost.
Greek: Επιπλέον, 67 χορηγοί οι οποίοι διενεργούν κλινικές δοκιμές εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) υπέβαλαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SUSAR) στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών του EudraVigilance (EVCTM), ενώ οι ICSR που παρελήφθησαν σχετικά με τις SUSAR ανήλθαν συνολικά στις 34.352.
Czech: Kromě toho 67 sponzorů provádějících klinické zkoušky v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinické zkoušky EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs).
Greek: Σημαντική αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών Το 2005 σημειώθηκε σημαντική αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου -της τάξης του 60 % σε σχέση με τον αριθμό των αιτήσεων που παρελήφθησαν το 2004.
Czech: V roce 2005 došlo k podstatnému nárůstu počtu žádostí o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem: počet žádostí byl o 60 % vyšší než v roce 2004.
Greek: 8 ΒΟΤΑΝΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Η ασφάλεια των φαρμάκων εξακολούθησε να αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα για τον EMEA το 2005.
Czech: Bezpečnost humánních i veterinárních léčivých přípravků byla nadále v roce 2005 pro agenturu EMEA nejvyšší prioritou.
Greek: Μόνο 32 αναφορές αφορούσαν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, ενώ αναφέρθηκαν συνολικά 238 θάνατοι ζώων.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Greek: Κινητοποιώντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρμακευτικά προϊόντα, συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιμες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, zavádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Greek: Η εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας στέφθηκε από επιτυχία χάρη στις συνδυασμένες προσπάθειες που καταβλήθηκαν και τις πολύτιμες παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν από τον ΕMEA, τις επιστημονικές του επιτροπές και τις ομάδες εργασίας αυτών, τις εθνικές αρμόδιες αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης με αντικείμενο τις κατευθυντήριες γραμμές και τις διαδικασίες.
Czech: Zavádění nových farmaceutických právních předpisů bylo úspěšné díky společnému úsilí agentury EMEA, jejích vědeckých výborů a jejich pracovních skupin, příslušných vnitrostátních ústavů,
Greek: Αιτήσεις που υποβλήθηκαν
Czech: Podané žádosti
Greek: Προηγμένες θεραπείες
Czech: Vyspělé léčebné možnosti
Greek: Κατά τη διάρκεια του υπό εξέταση έτους, οι θέσεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου συμπληρώθηκαν με τη συμμετοχή νέων εκπροσώπων από τις οργανώσεις ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι διορίστηκαν από το Συμβούλιο Υπουργών.
Czech: Během zkoumaného roku správní rada konečně dosáhla plného počtu členů, neboť se do její činnosti zapojili též zástupci organizací pacientů a lékařských i veterinárních svazů jmenovaných Radou ministrů.
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα:
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
Greek: Παράλληλα του δίνεται η δυνατότητα να διαμορφώσει την κατάλληλη ισορροπία μεταξύ, αφενός, της ενθάρρυνσης της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων και, αφετέρου, της ενίσχυσης της εποπτείας τους, καλύπτοντας την ανάγκη των ασθενών για πρόσβαση σε νέα, ασφαλή και καινοτόμα φάρμακα.
Czech: Umožňuje agentuře nalézt ideální rovnováhu mezi podněcováním výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a posilováním jejich stálého pozorování , aby pacienti získali přístup k tolik potřebným novým, bezpečným a inovativním léčivým přípravkům.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA επέκτεινε ένα πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου σε εταιρείες που επιθυμούν να αναπτύξουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS).
Czech: Správní rada agentury EMEA rozšířila pilotní režim na poskytování bezplatného vědeckého poradenství a výzkumné asistence farmaceutickým společnostem ochotným vyvíjet léčivé přípravky pro MUMS.
Greek: Μία αίτηση αφορούσε σκύλους, γάτες και άλογα και μία αφορούσε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (χοίρους).
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
Greek: O EMEA παρέλαβε και επεξεργάστηκε τις πρώτες αιτήσεις για χορήγηση καθεστώτος ΜΜΕ κατόπιν της έναρξης ισχύς του κανονισμού για τις ΜΜΕ.
Czech: V návaznosti na vstup nařízení o malých a středních podnicích v platnost obdržela EMEA první žádosti o uznání statutu „malý a střední podnik" a zpracovala je.
Greek: Στις τέσσερις συνεδριάσεις του το 2005, το διοικητικό συμβούλιο του EMEA: Υποδέχθηκε ως μέλη του δύο εκπροσώπους οργανώσεων των ασθενών, έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των ιατρών και έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των κτηνιάτρων Υποδέχθηκε παρατηρητές από τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία Επανεξέλεξε τον Thomas Lönngren στη θέση του εκτελεστικού διευθυντή του EMEA Θέσπισε ενισχυμένους κανόνες για τον χειρισμό περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ των μελών των επιτροπών και εμπειρογνωμόνων
Czech: Správní rada agentury EMEA v roce 2005 zasedala čtyřikrát, aby: uvítala coby nové členy správní rady 2 zástupce organizací pacientů, 1 zástupce organizací lékařů a 1 zástupce organizací veterinárních lékařů; uvítala pozorovatele z Bulharska a Rumunska; výkonným ředitelem agentury EMEA opětovně jmenovala Thomase Lönngrena; přijala přísnější pravidla o řešení střetu zájmů u členů výborů a odborníků; zavedla revidovaná prováděcí pravidla týkající se poplatků, stanovující zejména zvýšení poplatků za určité nové druhy žádostí; schválila celkový rozpočet pro rok 2005 ve výši 111 935 000 EUR (oproti předchozímu roku se jedná o 12 % navýšení) i plán pracovních míst, díky němuž se celkový počet pracovních míst na dobu určitou zvýší na 379.
Greek: Ανταποκρινόμενη στις αιτήσεις των εταιρειών, η CVMP συνέχισε το 2005 την επέκταση των MRL για ουσίες σημαντικές για τη θεραπευτική αγωγή ησσόνων ειδών.
Czech: Výbor CVMP v roce 2005 i nadále extrapoloval MRLs na žádost farmaceutických společností na látky důležité pro léčení minoritních živočišných druhů.
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τα αντικαταθλιπτικά της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti selektivního inhibitoru zpětného vstřebávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) třídy antidepresiv;
Greek: Η εφαρμογή του EudraVigilance σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο το 2005, με την ηλεκτρονική υποβολή αναφορών από 23 εθνικές αρμόδιες αρχές και 105 κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο δομοστοιχείο του EudraVigilance για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (EVPM).
Czech: V zavádění projektu EudraVigilance bylo v roce 2005 dosaženo dobrého pokroku; elektronicky podalo zprávu poregistračnímu modulu EudraVigilance (EudraVigilance Post-Authorisation Module, EVPM) celkem 23 vnitrostátních příslušných orgánů a 105 držitelů rozhodnutí o registraci.
Greek: Αιτήσεις για επέκταση γραμμής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου Ι Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změnu typu II Žádosti o změnu typu I
Greek: Στα μέσα αυτά περιλαμβάνεται η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υπό όρους και οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων.
Czech: Zahrnují zrychlené posuzování, registraci s podmínkou a stanoviska k používání léčivých přípravků na principu tzv. compassionate use.
Greek: 3.1.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Czech: 3.1.2 Vědecké poradenství a asistence s výzkumem
Greek: Πρόκειται για ένα αντιικό για την πρόληψη της γρίπης, για ένα αντιβακτηριακό για μια σειρά λοιμώξεων, για ένα αντιεπιληπτικό και για ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Czech: Těmito léčivými přípravky jsou: antivirotikum k prevenci chřipky, antibakteriální přípravek na řadu infekcí, antiepileptikum a přípravek k léčbě leukémie.
Greek: Παρελήφθησαν έντεκα αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 10 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και μία ένα ανοσολογικό φάρμακο.
Czech: Bylo obdrženo 11 žádostí o novou registraci: 10 z nich bylo pro farmaceutické přípravky a 1 byla pro přípravek imunologický.
Greek: Οι χαρακτηρισμοί αφορούσαν προϊόντα που κάλυπταν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών τομέων, τα οποία όμως προορίζονταν στην πλειοψηφία τους για τη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: Označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se týkala přípravků široké škály terapeutických oblastí, ale největší počet z nich se vztahoval k přípravkům pro léčbu nádorových onemocnění.
Greek: Η γενναιόδωρη ανταπόκριση από πλήθος εταίρων και ενδιαφερόμενων μερών σε αυτήν την επέτειο, επισφραγίζει με τον καλύτερο τρόπο τις προσπάθειες του Οργανισμού στη διατήρηση και την περαιτέρω ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού ρυθμιστικού περιβάλλοντος για τα φάρμακα στην ΕΕ. Σήμερα, έχοντας συμπληρώσει μια δεκαετία σημαντικής προόδου και έχοντας καταρτίσει ένα αξιόλογο μακροπρόθεσμο σχέδιο για τη μελλοντική του εξέλιξη, ο Οργανισμός, είναι ικανότερος από ποτέ να συνεχίσει την αποστολή που έχει αναλάβει στον τομέα της προστασίας και της προώθησης της υγείας στην Ευρώπη.
Czech: Díky desetileté práce, jež vedla k výraznému pokroku, a vypracovanému kvalitnímu dlouhodobému plánu dalšího vývoje, jsou možnosti agentury ohledně jejího poslání, jímž je chránit a podporovat zdraví v Evropě, lepší než kdy jindy.
Greek: Είκοσι μία από τις παραληφθείσες αιτήσεις αφορούσαν πιο σύνθετες τροποποιήσεις τύπου II.
Czech: Složitějších změn typu II se týkalo 21 obdržených žádostí.
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2003
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení 2003-2005
Greek: Οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα ξεκίνησαν σε συνεργασία με την παιδιατρική ομάδα εργασίας της CHMP.
Czech: Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
Greek: Αποφάσεις της Επιτροπής
Czech: Rozhodnutí EK
Greek: Πλέον θα παρέχονται συμβουλές μεγαλύτερου εύρους, παραδείγματος χάριν σε θέματα που δεν σχετίζονται με τα προϊόντα, ενώ παράλληλα θα διεξάγονται σύνοδοι εργασίας και συναντήσεις ομάδων προβληματισμού οι οποίες θα λειτουργούν ως βήμα για προώθηση της ενημέρωσης και του διαλόγου με συγκεκριμένους εμπειρογνώμονες.
Czech: o otázkách nesouvisejících s léčivými přípravky, a paralelně probíhající semináře a setkání expertních týmů budou příležitostí k dalšímu zvyšování informovanosti a k rozvoji dialogu se specializovanými odborníky.
Greek: 4.1 Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Czech: 4.1 Humánní léčivé přípravky
Greek: 3.1.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Czech: 3.1.4 Poregistrační aktivity
Greek: Η νέα ομάδα εργασίας της CHMP για τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα συστάθηκε το 2005.
Czech: V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε το «σχέδιο διαχείρισης κρίσεων πανδημιών γρίπης του EMEA για την αξιολόγηση και διατήρηση εμβολίων κατά των πανδημιών γρίπης και αντιικών φαρμάκων» προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο διαβούλευσης το 2005.
Czech: V roce 2005 předložila agentura ke konzultacím dokument „EMEA: Pandemie chřipky - plán krizového řízení pro hodnocení a správu vakcín a antivirotik proti pandemii chřipky" (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
Greek: Παιδιατρικά φάρμακα
Czech: Léčivé přípravky pro pediatrii
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
Czech: Změny registrace v roce 2005
Greek: 3.2.1 Επιστημονικές συμβουλές
Czech: 3.2 Veterinární léčivé přípravky 3.2.1 Vědecké poradenství
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία νευροεκφυλιστικών διαταραχών
Czech: nové léčivé přípravky pro léčení neurodegenerativních onemocnění;
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε την ασφάλεια του Micotil κατόπιν αιτήματος που του απευθύνθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να λάβει υπόψη νέα στοιχεία.
Czech: Po výzvě Evropské komise zohlednit nové informace agentura znovu přezkoumala bezpečnost přípravku Micotil.
Greek: Μερικά από τα επιτεύγματα που αξίζουν ιδιαίτερης μνείας είναι τα ακόλουθα:
Czech: Mezi její největší úspěchy patří:
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2003-2005
Czech: Žádosti přijaté v letech 2003-2005
Greek: Ο EMEA εργάζεται στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης από το 2003 και έχει καθιερώσει μια καινοτόμο και προληπτική προσέγγιση για την ταχύτερη αξιολόγηση και έγκριση νέων εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης.
Czech: Zavedla inovativní a proaktivní přístup pro zrychlené posuzování a schvalování nových vakcín proti chřipkové pandemii.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή εξέδωσε 3 γνώμες για την επέκταση των υφιστάμενων MRL και σε άλλα είδη, σύμφωνα με την πολιτική της για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Czech: Výbor také ve shodě se svou politikou o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků vydal 3 stanoviska na extrapolaci stávajících MRLs na další živočišné druhy.
Greek: (MUMS), εστιάζοντας ως επί το πλείστον στην εφαρμογή των συστάσεων του εγγράφου θέσης σχετικά με τη διαθεσιμότητα προϊόντων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Czech: (for minor uses and minor species, MUMS), a soustředila se tedy zvláště na zavádění doporučení pozičního dokumentu týkajících se dostupnosti právě těchto přípravků.
Greek: Στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας συμπεριλήφθηκαν τριάντα εννέα φάρμακα.
Czech: Do programu odebírání vzorků a testování pro rok 2005 bylo zařazeno 39 centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Greek: 5.1 Eπιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Czech: 5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
Greek: Ολοκληρώθηκαν και πρόκειται να υποβληθούν σε δοκιμή οι πρώτες εκδόσεις της αποθήκης δεδομένων EudraVigilance και των εργαλείων χειρισμού και ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: První produkční verze datového skladu EudraVigilance a nástroje farmakointeligence byly předány do zkušebního režimu.
Greek: 3.2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Czech: 3.2.4 Poregistrační aktivity
Greek: 1 αφορούσε ένα ενδοπαρασιτοκτόνο νέου συνδυασμού για την αντιμετώπιση των ασκαρίδων και των ταινιών στις γάτες
Czech: 1 stanovisko pro novou kombinaci endoparaziticidu k léčbě výskytu škrkavky a tasemnice u koček;