FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - blodutgjutning (hematom) i ljumsken som en komplikation efter ett ingrepp i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm)
Romanian: - acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Swedish: Dödlig LE/död där LE inte kan uteslutas
Romanian: EP letală/deces pentru care EP nu poate fi exclusă
Swedish: Maximal behandlingstid
Romanian: Durata medie de tratament
Swedish: Effekten av erytromycin är additiv till nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Efectul eritromicinei este suplimentar celui cauzat de insuficienţa renală (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vid intag tillsammans med föda uppvisar Xarelto 10 mg, 15 mg och 20 mg dosproportionalitet.
Romanian: La administrarea după consumul de alimente, comprimatele de Xarelto 10 mg, 15 mg şi 20 mg au evidenţiat proporţionalitate cu doza.
Swedish: Byte från Xarelto till parenterala antikoagulantia Den första dosen av parenteralt antikoagulantium ges vid den tidpunkt då nästa dos Xarelto skulle ha tagits.
Romanian: Trecerea de la Xarelto la anticoagulante administrate parenteral Prima doză de anticoagulant administrat pe cale parenterală se efectuează la momentul la care ar fi trebuit administrată următoarea doză de Xarelto.
Swedish: 10 225 5 mg respektive
Romanian: 10.225 5 mg sau respectiv 10 mg, administrat concomitent fie cu
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion: patienterna ska behandlas med 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min): pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
Swedish: Yrsel, huvudvärk Cerebral och intrakraniell blödning, synkope
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee Hemoragie cerebrală şi intracraniană, sincopă
Swedish: Multipelförpackning: 100 (10 förpackningar om 10 x 1) filmdragerade tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (10 cutii cu 10 x 1) comprimate filmate.
Swedish: Hur Xarelto ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Xarelto
Swedish: Då patienter byter från VKA till Xarelto kommer INR-värdet att vara falskt förhöjt efter intag av Xarelto.
Romanian: La trecerea pacienţilor de la AVK la Xarelto, valorile INR vor fi fals crescute după administrarea Xarelto.
Swedish: Om det är önskvärt att bestämma de farmakodynamiska effekterna av warfarin under pågående byte av medicinering kan bestämning av INR göras vid dalnivå (Ctrough) av rivaroxaban (24 timmar efter föregående intag av rivaroxaban), eftersom detta test vid denna tidpunkt påverkas minimalt av rivaroxaban.
Romanian: În cazul în care se doreşte testarea efectelor farmacodinamice ale warfarinei pe parcursul acestei treceri de la administrarea unui medicament la administrarea celuilalt, se poate utiliza măsurarea INR la Cmin de rivaroxaban (la 24 ore după administrarea precedentă a rivaroxaban), deoarece rezultatele la acest test sunt influenţate într-o mică măsură de rivaroxaban la acest moment de timp.
Swedish: Kranskärlspatienterna uppvisade flerkärlssjukdom och/eller tidigare hjärtinfarkt.
Romanian: Pacienții cu BAC prezentau BAC multivasculară și/sau un IM ȋn antecedente.
Swedish: ♦ Tala om för din vårdgivare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, innan du påbörjar behandling med Xarelto.
Romanian: ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xarelto.
Swedish: Hemartros
Romanian: Hemartroză
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen för fortsatt behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE.
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP acute sau al EP acute este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, iar apoi de 20 mg o dată pe zi pentru continuarea tratamentului şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP.
Swedish: Under de första tre veckornas behandling av akut DVT gavs 15 mg rivaroxaban två gånger dagligen.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial de 3 săptămâni al TVP acute s-au administrat 15 mg de rivaroxaban de două ori pe zi.
Swedish: Risken för blödningar kan vara förhöjd hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med okontrollerad, allvarlig arteriell hypertoni och/eller med samtidig behandling som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.4 "Blödningsrisk").
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 „Risc hemoragic").
Swedish: Behandlingsdos och -längd
Romanian: Dozele şi durata de tratament
Swedish: • medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar
Romanian: • sindroame hemoragice congenitale sau dobândite
Swedish: Det primära effektmåttet (alla typer av stroke, transistorisk ischemisk attack, systemisk embolism utanför det centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död) förekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=978) och hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n=492; riskkvot 0,50;95 % konfidensintervall 0,15-1,73; modifierad intention-to-treat population).
Romanian: Criteriul de evaluare principal de eficacitate (AVC de toate cauzele, atac ischemic tranzitoriu, embolie sistemică non-SNC, infarct miocardic (IM) şi deces de cauză cardiovasculară) s-a produs la 5 pacienţi (0,5%) din grupul rivaroxaban (n=978) şi la 5 pacienţi (1,0%) din grupul AVK (n=492; RR 0,50, IÎ 95% 0,15-1,73; populaţia ITT modificată).
Swedish: Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto förhindrar att ett allvarligt tillstånd utvecklas.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto împiedică apariţia unor tulburări grave.
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan en ökad blödningsrisk föreligga vid samtidig användning av SSRI och SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyter.
Romanian: Similar altor anticoagulante, poate exista posibilitatea ca pacienții să prezinte un risc crescut de hemoragie în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN, din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor.
Swedish: Absorptionen av rivaroxaban är beroende av platsen för dess frisättning i mag-tarmkanalen.
Romanian: Absorbţia rivaroxaban este dependentă de situsul eliberării acestuia în tractul gastro-intestinal.
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom Patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom som tidigare haft en hemorragisk eller lakunär stroke, eller en ischemisk, icke lakunär stroke under den senaste månaden, har inte studerats (se avsnitt 4.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu BAC/BAP cu accident vascular cerebral hemoragic sau lacunar în antecedente sau cu accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar în luna anterioară (vezi pct. 4.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PRM aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate din studiul de fază III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populaţia de studiu
Swedish: I den pivotala dubbelblinda ROCKET AF-studien fick 14 264 patienter antingen Xarelto 20 mg en gång dagligen (15 mg en gång dagligen för patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller warfarin titrerat till ett målvärde för INR på 2,5 (terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0).
Romanian: În studiul pivot dublu-orb ROCKET AF, 14.264 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Xarelto 20 mg o dată pe zi (15 mg o dată pe zi la pacienţii cu clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min), fie warfarină titrată până la o valoare ţintă a INR de 2,5 (intervalul terapeutic 2,0 până la 3,0).
Swedish: Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI (perkutan koronarintervention) med stentinläggning
Romanian: Pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent
Swedish: Hos personer med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var den totala inhibitionen av faktor Xa-aktiviteten förhöjd med en faktor 1,5, 1,9 respektive 2,0 jämfört med friska frivilliga.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, inhibarea globală a activităţii factorului Xa a crescut cu un factor de 1,5, 1,9 şi respectiv 2,0 ori comparativ cu voluntarii sănătoşi; prelungirea TP a crescut în mod similar cu un factor de 1,3, 2,2 şi respectiv 2,4 ori.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg eller 20 mg i dessa situationer.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban15 mg sau 20 mg.
Swedish: Symtomatisk återkommande VTE, hjärtinfarkt, stroke eller icke-CNS systemisk embolism
Romanian: TEV recurentă simptomatică, IM, accident vascular cerebral sau embolie sistemică non-SNC
Swedish: Förhöjt LDHA, förhöjt lipasA, förhöjt amylasA
Romanian: LDH-uluiA,creştere a valorilor lipazeiA, creşterea valorilor amilazeiA
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värde b)
Romanian: Riscul relativ (RR) (IÎ95%) valoarea-p b)
Swedish: För det primära effektmåttet var den observerade nyttan med Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen HR 0,89 (95 % KI 0,7-1,1) hos patienter ≥75 år (incidens: 6,3 % vs 7,0 %) och HR=0,70 (95 % KI 0,6-0,8) hos patienter <75 år (3,6 % vs 5,0 %).
Romanian: Pentru criteriului de evaluare primar de eficacitate, beneficiul observat al Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi plus AAS 100 mg o dată pe zi în comparație cu AAS 100 mg o dată pe zi a fost HR=0,89 (IÎ 95% 0,7-1,1) la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (incidenţa 6,3% vs 7.0%) și HR=0,70 (IÎ 95% 0,6-0,8) la pacienții cu vârsta < 75 ani (3,6% vs 5,0%).
Swedish: Interaktionen med klaritromycin är sannolikt inte kliniskt relevant hos de flesta patienter, men kan hos högriskpatienter potentiellt bli signifikant.
Romanian: Interacţiunea cu claritromicină este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
Swedish: Frekvensen av händelser av hjärtinfarkter per 100 patient-år (rivaroxaban jämfört med placebo) var 2,08 jämfört med 2,52 (riskkvot 0,83; 95 % KI: 0,63 till 1,08; p=0.165) och för stroke var frekvensen av händelser per 100 patient-år 1,08 jämfört med 1,62 (riskkvot: 0,66; 95 % KI: 0,47 till 0,95; p=0,023).
Romanian: Rata evenimentelor pentru IM pe 100 pacient-ani (rivaroxaban vs placebo) a fost 2,08 vs 2,52 (RR= 0,83; 95% IÎ: 0,63 - 1,08; p=0,165) și pentru accident vascular cerebral rata evenimentelor pe 100 pacient-ani a fost 1,08 vs 1,62 (RR: 0,66; 95% IÎ: 0,47 - 0,95; p=0,023).
Swedish: Samtidig administrering av rivaroxaban och den kraftiga CYP3A4-induceraren rifampicin ledde till en genomsnittlig minskning av AUC på cirka 50% för rivaroxaban och parallellt en minskning av den farmakodynamiska effekten.
Romanian: Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, a determinat scăderea cu aproximativ 50 % a valorilor medii ale ASC pentru rivaroxaban, cu scăderea paralelă a efectelor farmacodinamice ale acestuia.
Swedish: 1 197 patienter, fortsatt behandling och förebyggande av återkommande venös tromboembolism
Romanian: 1.197 pacienţi au continuat tratamentul pentru prevenirea tromboemboliei venoase recurente
Swedish: Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Romanian: La pacienţii la care se administrează Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să se administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de ticlopidină.
Swedish: Samtidig användning av rivaroxaban och andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört (Hypericum perforatum)) kan också leda till reducerade plasmakoncentrationer av rivaroxaban.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de rivaroxaban şi alţi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoină, carbamazepină sau sunătoare (Hypericum perforatum)) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban.
Swedish: Startdatum
Romanian: Data de început
Swedish: PATIENTKORT Patientkort
Romanian: CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
Swedish: Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P-gp, och kan därför öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i kliniskt relevant grad (i genomsnitt 2,6-faldig ökning) vilket kan medföra en ökad risk för blödning (se avsnitt 4.5).
Romanian: Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai glicoproteinei P (gp-P) şi în consecinţă pot creşte concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban până la valori semnificative din punct de vedere clinic (de 2,6 ori în medie), care pot determina creşterea riscului de sângerare (vezi pct. 4.5).
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=2 419
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 2.419
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte.
Romanian: Utilizarea nu este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <15 ml/min.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Romanian: Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta ( < 1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) foarte rare ( < 1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 20 mg i dessa situationer.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban 20 mg.
Swedish: ▪ vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) ▪ johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro ▪ rifampicin, ett antibiotikum.
Romanian: - Dacă luaţi: unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei, rifampicină, un antibiotic.
Swedish: Läkaren kommer be dig ta Xarelto tillsammans med antingen:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
Swedish: Samtidig behandling av AKS i kombination med trombocytaggregationshämmande behandling hos patienter med tidigare stroke eller en transitorisk ischemisk attack (TIA) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pentru tratamentul concomitent al SCA cu terapie antiplachetară la pacienţii cu accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Sjukdomskänsla (inkl. malaise)
Romanian: Indispoziţie (incluzând stare generală de rău)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1000) foarte rare (< 1/10.000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: A: observerad vid förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik
Romanian: A: observate în cazul prevenţiei TEV la pacienţii adulţi cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului
Swedish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Swedish: Det var en statistisk signifikant ökning av allvarliga blödningar enligt ISTH-kriterier i rivaroxabangruppen jämfört med placebo (frekvensen av händelser per 100 patient-år: 2,04 jämfört med 1,21, riskkvot 1,68; 95 % KI: 1,18 to 2,39; p=0.003).
Romanian: A existat o creștere semnificativă a sângerării majore (clasificare conform ISTH) în grupul care a primit rivaroxaban comparativ cu grupul placebo (rata evenimente pe 100 pacient-ani: 2,04 vs 1.21, RR 1,68; 95% IÎ: 1.18 - 2.39; p=0,003).
Swedish: De vanligast rapporterade blödningarna var näsblödning (4,5 %) och blödning i mag-tarmkanalen (3,8 %).
Romanian: Hemoragiile raportate cel mai frecvent au fost epistaxisul (4,5%) şi hemoragia de tract gastro-intestinal
Swedish: Hos patienter som anses ha hög risk för DVT eller LE, såsom de med komplicerade komorbiditeter, eller som har utvecklat återkommande DVT eller LE på förlängd profylax med Xarelto 10 mg en gång dagligen, ska Xarelto 20 mg en gång dagligen övervägas.
Romanian: La pacienții, la care riscul de TVP sau EP recurentă este considerat crescut, de exemplu cei cu comorbidități complicate sau cei la care s-a dezvoltat TVP sau EP recurentă în perioada de profilaxie extinsă cu Xarelto 10 mg o dată pe zi, trebuie avută în vedere administrarea Xarelto 20 mg o dată pe zi.
Swedish: Xarelto 10 mg en gång dagligen
Romanian: Xarelto 10 mg o dată pe zi
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=4 150
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 4.150
Swedish: Begränsade kliniska data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) tyder på att plasmakoncentrationen av rivaroxaban är signifikant förhöjd.
Romanian: Datele clinice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min) indică faptul că rivaroxaban prezintă concentraţii plasmatice crescute semnificativ.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling kan ges efter behov, såsom mekanisk kompression (t.ex. för svår epistaxis), kirurgisk hemostas med procedurer för blödningskontroll, vätskeersättning och hemodynamiskt stöd, blodprodukter (packade röda blodkroppar eller färskfrusen plasma, beroende på den associerade anemin eller koagulopatin) eller trombocyter.
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide sau tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP), şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi.
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Den huvudsakliga effektvariabeln för säkerhet, större blödning, visade jämförbara frekvenser för patienter som behandlades med rivaroxaban 10 mg jämfört med enoxaparin 40 mg.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal privind siguranţa, hemoragia majoră, a prezentat incidenţe comparabile la pacienţii cărora li s-a administrat rivaroxaban 10 mg comparativ cu enoxaparină 40 mg.
Swedish: - Blödning i operationsområdet som kräver reoperation (ej dödlig, ej i kritiskt organ)
Romanian: - Hemoragie la nivelul locului intervenției chirurgicale care necesită reintervenție chirurgicală (non-letală, în afara unui organ vital)
Swedish: För alla patienter som ska genomgå konvertering ska det bekräftas att patienten har tagit Xarelto enligt förskrivningen.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, confirmarea că administrarea medicamentului Xarelto la pacient s-a realizat conform prescripţiei, trebuie verificată ȋnainte de cardioversie.
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Romanian: Film: macrogol 3350, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Swedish: CYP3A4 och P-gp-hämmare
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi ai glicoproteinei-P (gp-P)
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară
Swedish: A: observerad vid förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik B: observerad vid behandling av DVT, LE och förebyggande av återkommande händelser som mycket vanlig hos kvinnor <55 år C: observerad som mindre vanlig vid förebyggande av aterotrombotiska händelser efter akut koronarsyndrom (efter perkutan koronar intervention) * En prespecificerad selektiv metod att samla in biverkningar användes.
Romanian: B: observate în cazul tratamentului TVP, al EP şi prevenirea recurenţei foarte frecvent la femeile < 55 ani C: observate mai puţin frecvent în cazul prevenţiei evenimentelor aterotrombotice la pacienţii după un SCA (urmare a unei intervenţii coronariene percutanate) * S-a aplicat o abordare selectivă prespecificată pentru colectarea evenimentelor adverse.
Swedish: Flukonazol (400 mg en gång dagligen), som anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4, gav en 1,4-faldig ökning av genomsnittligt AUC och en 1,3-faldig ökning av Cmax för rivaroxaban.
Romanian: Fluconazolul (400 mg o dată pe zi), care este considerat un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat o creştere de 1,4 ori a valorilor medii ale ASC pentru rivaroxaban şi o creştere de 1,3 ori a valorilor medii ale Cmax.
Swedish: Samtidig behandling av kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom med acetylsalicylsyra hos patienter med tidigare hemorragisk eller lakunär stroke, eller någon form av stroke inom en månad (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratament concomitent al BAC/BAP cu AAS la pacienții cu accident vascular hemoragic sau lacunar în antecedente sau cu orice accident vascular cerebral în interval de o lună (vezi pct. 4.4).
Swedish: Embryo-fetal toxicitet (post-implantal förlust, fördröjd/progressiv benbildning, multipla svagt färgade hepatiska fläckar) och en ökad förekomst av vanliga missbildningar och placentala förändringar har observerats vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Romanian: La concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic s-au observat: toxicitate embrio-fetală (avort post-implantare, retardul/continuarea osificării, pete hepatice multiple, colorate) şi o incidenţă crescută a malformaţiilor obişnuite şi modificări la nivelul placentei.
Swedish: Förhöjning av transaminaser
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creştere a valorilor serice ale transaminazelor
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Romanian: ASA 100 mg o dată pe zi