FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem rotawirusa był G1P[8], natomiast genotypy rotawirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] były identyfikowane rzadziej.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks rotaviiruse genotüübiks G1P[8], samas kui genotüüpe G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tuvastati harvemini.
Polish: *kontrole RV-negatywnych ostrych przypadków zapalenia żołądka i jelit
Estonian: *RV-negatiivse gastroenteriidi kontrolljuhud
Polish: Skuteczność szczepionki RotaTeq w tej podgrupie niemowląt i niemowląt urodzonych o czasie była porównywalna.
Estonian: RotaTeqi efektiivsus oli selle rühma ja ajaliselt sündinud laste korral sarnane.
Polish: RotaTeq może być podawany niezależnie od pokarmów, płynów lub mleka matki.
Estonian: RotaTeqi võib anda arvestamata toidu, joogi või rinnapiimaga.
Polish: Badanie kontrolne (Stany
Estonian: Juhtkontrolluuring (USA)
Polish: • Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 niemowląt): zakażenia górnych dróg oddechowych
Estonian: • Sage (võib esineda kuni 1 lapsel 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioonid
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu.
Estonian: Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sealhulgas krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus.
Polish: Badania po wprowadzeniu do obrotu wykazujące skuteczność w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV (ang. RVGE- RV gastroenteritis)
Estonian: Efektiivsuse uuringuandmed Turuletulekujärgsed uuringud, mis tõestavad efektiivsust RV-gastroenteriidi (RVGE) ennetamisel.
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt): pokrzywka
Estonian: • Harv (võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st): nõgeslööve
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Estonian: 6. elunädalast kuni 32. elunädalani
Polish: Patrz punkt 6.6 odnośnie instrukcji podawania.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Polish: Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
Estonian: Sünnist kuni 6. elunädalani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Polish: W przypadku szczepionek przeciw rotawirusom jeszcze nie potwierdzono korelacji pomiędzy odpowiedzią immunologiczną a ochroną przed zachorowaniem.
Estonian: Rotaviirusvaktsiinidel ei ole praegu kindlaks tehtud kaitseefektiivsuse immunoloogilist korrelaati.
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Estonian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce RotaTeq to 5 szczepów reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa:
Estonian: RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1
Polish: Podać dawkę szczepionki ostrożnie wyciskając ją do ust dziecka z dozownika skierowanego w stronę wewnętrznego policzka aż do chwili opróżnienia tubki.
Estonian: Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi.
Polish: b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące częściej w badaniach klinicznych w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo, w zależności od narządu i częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Polish: rotawirus typu* G4
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G4
Polish: 2 ml roztworu w napełnionej tubce do wyciskania (LDPE), z zamykaną nakrętką (HDPE), w torebce ochronnej, w opakowaniu po 1 lub po 10 napełnionej(nych) tubce(tubek) do wyciskania.
Estonian: 2 ml lahust eeltäidetud pigistatavas (väikese tihedusega polüetüleenist) tuubis, millel on mahakeeratav (suure tihedusega polüetüleenist) kork ja mis on kaitsvas kotis.
Polish: W analizie post hoc łącznych danych z badania REST i innego badania III fazy skuteczność szczepionki w stosunku do RVG serotypów G1, G2, G3 i G4 (o dowolnym nasileniu) wynosiła 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] wśród niemowląt, które w momencie otrzymania 3 dawki były w wieku od >26 do ≤32 tygodni.
Estonian: REST uuringu ja ühe teise III faasi kliinilise uuringu kombineeritud järelanalüüsis oli vaktsiini efektiivsus lastel, kes 3. annust saades olid > 26 kuni ≤ 32 nädalat vanad, (mis tahes haiguskuluga) G1-, G2-, G3- ja G4-serotüübi rotaviirusliku gastroenteriidi vastu 61,5% (95% CI: 14,2; 84,2).
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
Estonian: RotaTeqi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge kõhulahtisus või oksendamine.
Polish: RotaTeq roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa
Estonian: RotaTeq suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin, elus
Polish: RotaTeq nie chroni przed wystąpieniem biegunki i wymiotów wywołanych innymi przyczynami niż rotawirus.
Estonian: RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise eest, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia żołądka i jelit związane z wirusem szczepionki u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. SCID, patrz punkt 4.3).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidi juhtudest raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (vt lõik 4.3) imikutel.
Polish: rotawirus typu* G2
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G2
Polish: W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
Estonian: Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
Polish: rotawirus typu* G3
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G3
Polish: W fazie III badań u 92,5% do 100% osób, które otrzymały RotaTeq, po podaniu trzech dawek uzyskano istotne zwiększenie w surowicy poziomu IgA, skierowanej przeciw rotawirusom.
Estonian: III faasi uuringutes pärast kolmeannuselist kuuri 92,5%...100%-l RotaTeqi retsipiendil suurenes märkimisväärselt seerumi antirotaviiruse IgA tase.
Polish: Mechanizm immunologicznego działania szczepionki RotaTeq zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany.
Estonian: Immunoloogiline mehhanism, kuidas RotaTeq kaitseb rotaviirusliku gastroenteriidi vastu, ei ole veel täielikult arusaadav.
Polish: Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania przez dziecko pokarmów lub płynów, w tym mleka matki, przed lub po podaniu szczepionki RotaTeq.
Estonian: Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.
Polish: Jak przechowywać RotaTeq
Estonian: Kuidas RotaTeqi säilitada
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki RotaTeq:
Estonian: Ärge kasutage RotaTeqi:
Polish: Telefon: Faks:
Estonian: Telefon: Telefaks:
Polish: Jakiekolwiek nasilenie (G1-G4)
Estonian: Iga raskusega haigus (G1…G4)
Polish: Hospitalizacja z powodu RVGE
Estonian: RVGE ambulatoorsed patsiendid
Polish: Jak stosować RotaTeq.
Estonian: Kuidas RotaTeqi kasutada
Polish: Ochronę po podaniu szczepionki RotaTeq uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki.
Estonian: RotaTeqi poolt tagatud kaitseefektiivsus põhineb kõigi kolme annuse manustamisel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Polish: Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu szczepień.
Estonian: Kui RotaTeqi manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeqi (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini).
Polish: Reakcje niepożądane występujące po podaniu szczepionki RotaTeq w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu (wyszczególniono kursywą) Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Estonian: Kliinilistes uuringutes RotaTeqi manustamise järgselt ja (kaldkirjas) turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Polish: Nazwa firmy: Merck Sharp & Dohme Corp.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
Estonian: Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.
Polish: RotaTeq a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja RotaTeq
Polish: 1 895 zaszczepionych 3 dawkami
Estonian: Vaktsineeritud 3 annusega: 1895
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq
Estonian: Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Estonian: Kliinilistes uuringutes näidati efektiivsust rotaviiruse tüüpidest G1P1A[8], G2P1B[4], G3P1A[8], G4P1A[8] ja G9P1A[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt.
Estonian: RotaTeq on ettenähtud ainult lastel kasutamiseks.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined Immunodeficiency Disease, SCID).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidist raske kombineeritud immuunpuudulikkusega imikutel.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający.
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks oli vastuvõetav ohutusprofiil.
Polish: Wgłobienie jelita
Estonian: Sooletuppumus
Polish: Dziecko otrzyma 3 dawki szczepionki RotaTeq w odstępach przynajmniej czterotygodniowych.
Estonian: Teie laps saab 3 annust RotaTeqi.
Polish: W celu uzyskania ochrony przeciw zakażeniu rotawirusem ważne jest, aby dziecko otrzymało wszystkie 3 dawki szczepionki.
Estonian: On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu.
Polish: RotaTeq JEST PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO.
Estonian: RotaTeq ON AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS.
Polish: Odkręcić zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć ją.
Estonian: Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva.
Polish: RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Estonian: See sisaldab viit rotaviiruse elustüve, millest igaüks sisaldab eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1[8]).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki RotaTeq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst RotaTeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej 6 tygodni po porodzie.
Estonian: Esimene annus tuleb anda kõige varem 6 nädalat pärast sündi.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada RotaTeqi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W badaniach nad szczepionką RotaTeq wzięło udział około 72 000 niemowląt, w tym około 2 000 wcześniaków.
Estonian: RotaTeqi uuringutes osales üle 72 000 imiku, sealhulgas ligikaudu 2000 enneaegset imikut.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu w jednodawkowej tubce.
Estonian: Seda turustatakse lahusena üheannuselises tuubis.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu RotaTeq?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada RotaTeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia.
Estonian: Esimene annus antakse 6-12-nädalasele imikule.
Polish: Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako obcą i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.
Estonian: Antigeen on teatud ehitusega aine, mida organism peab võõraks ja moodustab selle vastu antikeha ehk erilise valgu, mis neutraliseerib või hävitab antigeeni.
Polish: Produkt RotaTeq podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: RotaTeqi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu RotaTeq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et RotaTeqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RotaTeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Polish: Szczepionka RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących typów rotawirusów.
Estonian: RotaTeq sisaldab viirusi, mis sisaldavad mõningate kõige sagedamate rotaviirustüüpide antigeene.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, badanym u 6 000 niemowląt, była liczba niemowląt, u których pojawił się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie kolejnego sezonu rotawirusowego (pory roku, podczas której krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadające zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti 6000 imikul ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende imikute arv, kellel tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit järgmisel rotaviiruse hooajal (ajal, mil rotaviirused teadaolevalt levivad ja põhjustavad infektsioone, tavaliselt talvel ja varakevadel).
Polish: Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
Estonian: Kui imikule antakse vaktsiini, moodustab tema immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitavad ennetada looduslikult esinevate ja samu või väga sarnaseid antigeene sisaldavate rotaviiruste tekitatud nakkusi.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie należy w żadnych okolicznościach wstrzykiwać.
Estonian: RotaTeqi ei tohi mingil juhul süstida.
Polish: Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo (szczepionkę nieaktywną).
Estonian: Imikutest ligikaudu pool sai RotaTeqi, ülejäänud said platseebot (näivat vaktsiini).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu RotaTeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati RotaTeqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu RotaTeq.
Estonian: See on vaktsiini RotaTeq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq.
Estonian: Vaktsiiniga samu antigeene kandvast rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi juhtude arv vähenes pärast RotaTeqiga vaktsineerimist.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Estonian: RotaTeqi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast RotaTeqi või muu rotaviirusvastase vaktsiini annuse saamist allergianähud.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty.
Estonian: RotaTeqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on püreksia (palavik), kõhulahtisus ja oksendamine.
Polish: Szczepionki nie wolno również stosować u niemowląt, których układ odpornościowy jest osłabiony.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda nõrgenenud immuunsüsteemiga imikutele.
Polish: Produkt RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której jest wymagana dwutygodniowa przerwa między dwiema szczepionkami).
Estonian: RotaTeqi tohib anda samal ajal kui muid vaktsiine (v.a suukaudne poliovaktsiin, mille korral on vaja kummagi vaktsiini manustamise vahele jätta 2-nädalane vahe).
Polish: Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Estonian: RotaTeqi kasutatakse 6-32-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Polish: Spośród blisko 6 000 niemowląt, u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
Estonian: Ligikaudu 6000 imikust, kellel uuriti vaktsiini efektiivsust, tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit RotaTeqiga vaktsineeritutest 82 imikul (1 imikul raske gastroenteriit) ning platseeborühmas 315 imikul (51 rasket juhtu).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Polish: Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20.-22. tygodniem życia dziecka.
Estonian: Viimane annus on soovitatav anda enne lapse 20-22 nädala vanuseks saamist, aga vajaduse korral tohib selle manustada enne lapse 32 nädala vanuseks saamist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate RotaTeqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Estonian: Uuring näitas ka, et RotaTeqiga vaktsineeritud imikud vajasid rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu vähem statsionaarset või erakorralist haiglaravi.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
Estonian: RotaTeqi tuubi sisu manustatakse vahetult imiku suhu.
Polish: Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
Estonian: RotaTeqi tohib manustada vähemalt 25 rasedusnädala järel sündinud enneaegsetele imikutele.
Polish: Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Estonian: RotaTeqi antakse kolme annusena, jättes annuste vahele vähemalt neljanädalased intervallid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:
Estonian: Muu teave RotaTeqi kohta
Polish: RotaTeq szczepionka rotawirusa, żywa
Estonian: RotaTeq rotaviiruse elusvaktsiin
Polish: Co to jest RotaTeq?
Estonian: Mis on RotaTeq?
Polish: RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Estonian: RotaTeq on retseptivaktsiin.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: RotaTeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia.
Estonian: RotaTeqi ei tohi anda imikutele, kellel on varem olnud sooletuppumus või kellel on soolehäireid, mis võivad soodustada sooletuppumuse tekkimist.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RotaTeqi kasulikkus?
Polish: Różną się tym, że mogą posiadać różne antygeny.
Estonian: Gastroenteriiti põhjustavad mitmesugused rotaviirused, mis võivad sisaldada eri antigeene.
Polish: Jak działa produkt RotaTeq?
Estonian: Kuidas RotaTeq toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?
Estonian: Mis riskid RotaTeqiga kaasnevad?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2017
Polish: Lek Roteas jest stosowany u dorosłych:
Estonian: Roteasi kasutatakse täiskasvanutel:
Polish: Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy
Estonian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
Polish: Leczenie produktem leczniczym Roteas można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Estonian: Roteasi kasutamist võib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
Polish: 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Estonian: Hemodialüüs 4-tunnine hemodialüüs vähendas edoksabaani üldisi kontsentratsioone vähem kui 9%.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Estonian: PATSIENDI ANDMED Patsiendi nimi:
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Roteasi kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni.
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Roteas.
Estonian: INR ≥ 2,0 saavutamisel tuleb Roteasi kasutamine lõpetada.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Roteas do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Roteasi turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg
Estonian: • väike kehakaal ≤ 60 kg