FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno subkutánně podanou dávkou 200 mg každé dva týdny po dobu až 52 týdnů.
Estonian: Sarilumabi farmakokineetikat on kirjeldatud 2186 reumatoidartriidiga patsiendil, keda raviti sarilumabiga, k.a 751 patsienti, kelle raviannus oli 150 mg, ja 891 patsienti kelle raviannus oli 200 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel kuni 52 nädalat.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Kevzara a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba podat další dávku co nejdříve.
Estonian: Kui Kevzara annus on jäänud manustamata ja sellest on möödunud 3 päeva või vähem, tuleb järgmine annus manustada esimesel võimalusel.
Czech: Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
Estonian: Edasine annus tuleb manustada tavapärasel planeeritud ajal.
Czech: • warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).
Estonian: • varfariin, kasutatakse verehüüvete ennetamiseks.
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Estonian: • statiinid, kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks,
Czech: Tabulka 1: Shrnutí nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed kontrollitud kliinilistes uuringutes
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Estonian: Lipiidinäitajaid (LDL-kolesterool, HDL-kolesterool ja triglütseriidid) hinnati platseeboga kontrollitud populatsioonis esimest korda 4 nädalat pärast kombinatsioonravi alustamist Kevzara ja HMR'iga.
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Estonian: Väsimust hinnati FACIT-väsimuse skaalal.
Czech: Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a nebo nebyla dobře snášena.
Estonian: Kevzara't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Czech: U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
Estonian: Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) olid efektiivsed nii 150 mg kui 200 mg annused, patsientidel kehakaaluga > 100 kg oli terapeutiline kasu 200 mg annusega suurem.
Czech: Reaktivace virové infekce
Estonian: Viiruse reaktivatsion
Czech: U dávkovacího režimu 150 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné (± standardní odchylka, SD) hodnoty AUC, Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 210 ± 115 mg.den/l resp. 6,95 ± 7,60 mg/l resp. 20,4 ± 8,27 mg/l.
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
Estonian: Ei täheldatud korrelatsiooni ravimivastaste antikehade tekke ja efektiivsuse kadumise või kõrvaltoimete vahel.
Czech: Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.
Estonian: Kontrollige enne pen-süstli eemaldamist, et kogu aken on muutunud kollaseks.
Czech: Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA.
Estonian: Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Estonian: Kontrollige enne nõela eemaldamist, et süstel on tühi.
Czech: IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny IL -6 se nacházejí v synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
Estonian: IL-6 on pleiotroopne tsütokiin, mis stimuleerib mitmesuguseid rakuvastuseid, nagu proliferatsioon, diferentseerumine, elulemus ja apoptoos ning võib aktiveerida hepatotsüüte vabastama akuutse faasi valke, k.a C-reaktiivne valk (CRP) ja seerumi amüloid A. IL-6 kõrgenenud taset on leitud reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus ja see mängib olulist rolli reumatoidartriidi mõlema sümptomi - patoloogilise põletiku ja liigeskahjustuse korral.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou eliminovány prostřednictvím renálních nebo hepatických metabolických drah.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad ei eritu neerude või maksa kaudu.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni na vývoj příznaků a projevů tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, k.a patsiente, kelle ravieelne uuring ei näidanud latentse tuberkuloosi olemasolu.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Czech: V ustáleném stavu se expozice v průběhu dávkovacího intervalu měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC) zvýšila přibližně dvojnásobně při 1,33násobném zvýšení dávky ze 150 na 200 mg každé dva týdny.
Estonian: Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno.
Estonian: Sarilumabi eritumist Cynomolgus makaakide piima ei ole uuritud.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
Estonian: • teil on kunagi olnud vähk.
Czech: Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a zvýšení hladiny lipidů (viz bod 4.4).
Estonian: Sarilumabi toime põletiku vähendamisel on seotud selliste laboratoorsete näitajate muutustega nagu neutrofiilide absoluutarvu langus ja lipiidisisalduse tõus (vt lõik 4.4).
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Estonian: Nende tõusude suurenenud sagedust ja ulatust täheldati, kui Kevzara't kasutati kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nt metotreksaat).
Czech: Během léčby přípravkem Kevzara musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj příznaků a projevů infekce (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Estonian: Ravi ajal Kevzara'ga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kevzara se vyhýbejte souběžnému použití živých vakcín a vakcín s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost.
Estonian: Elusvaktsiinide, k.a nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegset kasutamist Kevzara'ga ravi ajal tuleb vältida, sest kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci.
Estonian: Kevzara monoravi populatsioonis ei ole teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest.
Czech: Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kevzara kasutamisel ei ole oodata mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs.
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích)
Estonian: • ninakõrvalurgete või kurgu infektsioonid, kinnine või nohune nina ja kurguvalu (ülemiste hingamisteede infektsioon),
Czech: Kevzara v monoterapii, jakákoli dávka N = 467
Estonian: Kevzara monoravi kõik annused N = 467
Czech: Blokáda signální dráhy IL-6 prostřednictvím antagonistů IL-6Rα, jako je sarilumab, může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP, a tím může vést ke změně koncentrace léčivých přípravků.
Estonian: IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Estonian: Torgake nõel nahavolti ligikaudu 45° nurga all.
Czech: • jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.
Estonian: • teil on olnud viiruslik hepatiit või mõni teine maksahaigus.
Czech: Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Estonian: Keerake või tõmmake oranž kate ära.
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami (viz bod 4.8).
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Czech: • máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
Estonian: • teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
Czech: Přípravek Kevzara nebyl studován v kombinaci s inhibitory JAK nebo s biologickými DMARD, jako jsou antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud kombinatsioonis Januse kinaasi (JAK) inhibiitorite või bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega nagu tuumorinekroosifaktori (TNF) antagonistid.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku sarilumabu (viz bod 4.2).
Estonian: Ametlikke uuringuid hindamaks maksakahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud (vt lõik 4.2).
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok o přibližné hodnotě pH 6,0.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on ligikaudu 6,0.
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli infektsioonide ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus vastavalt 57,3 ja 3,4 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Czech: Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg süst iga kahe nädala järel.
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati farmakokineetilise süsteemse saadavuse suurenemist rohkem kui annusest sõltuval määral.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
Estonian: Üksikjuhud avaldusid pigem dissemineerunult kui paiksetena ning sageli kaasus immunosupressiivne ravi metotreksaadi, või kortikosteroididega, mis lisaks reumatoidartriidile võib soodustada infektsioonide teket.
Czech: Expozice sarilumabu nebyla ovlivněna při současném podávání s methotrexátem (MTX) vycházíme-li z populačních farmakokinetických analýz a srovnání studií.
Estonian: Sarilumabi süsteemne saadavus koosmanustamisel metotreksaadiga ei muutunud populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja uuringutevahelise võrdluse põhjal.
Czech: Hlášené případy gastrointestinální perforace byly primárně vykázány jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace a abscesu dolní části GI traktu.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide juhtudest teatati esmaselt kui divertikuliidi tüsistustest, k.a seedetrakti alumise osa perforatsioon ja abstsess.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Estonian: • Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Estonian: • Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Czech: • opary (orální herpes)
Estonian: • külmavillid (suu herpes),
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie
Estonian: Toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring
Czech: • Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Estonian: • Järgige hoolikalt karbis olevat kasutusjuhendit.
Czech: Tyto elevace byly přechodné a v klinických studiích nevedly ke klinicky zjevnému poškození jater (viz bod 4.8).
Estonian: Need tõusud olid mööduvad ja ei põhjustanud kliiniliselt väljendunud maksakahjustust kliinilistes uuringutes (vt lõik
Czech: Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků.
Estonian: Seda tuleb teha, sest Kevzara võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C).
Estonian: Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
Estonian: Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara'ga.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kevzara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Studie MONARCH byla uspořádána jako 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná (double-dummy) studie, srovnávající přípravek Kevzara 200 mg v monoterapii s adalimumabem 40 mg v monoterapii, při subkutánním podání každé dva týdny u 369 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nesplňovali podmínky pro léčbu MTX, včetně pacientů, kteří netolerovali MTX nebo vykazovali nedostatečnou odpověď na MTX.
Estonian: MONARCH oli 24. nädalat kestnud juhuslikustatud topeltpime- ja topelpeitemeetodiga uuring, mis võrdles Kevzara 200 mg monoravi adalimumabi 40 mg monoraviga manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala järel mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga 369 patsiendil, kellele ravi metotreksaadiga oli sobimatu, k.a metotreksaadi talumatus või ebapiisav ravivastus.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
Estonian: • teavitada patsiente tõsiste infektsioonide või seedetrakti perforatsiooni tunnustest või sümptomitest, mil viivitamatult pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Czech: Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6, což bylo měřeno jako inhibice STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Czech: Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 2.
Estonian: Maksaensüümide kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 2.
Czech: Počet trombocytů
Estonian: Trombotsüütide arv
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: 1,14 ml roztoku v injekční stříkačce (sklo typu 1), opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli a pístovou zátkou z pružného plastu.
Estonian: Kõik pakendid sisaldavad 1,14 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud roostevabast terasest nõelaga ja elastomeerist kolviga.
Czech: Držte pero stále pevně proti kůži.
Estonian: Hoidke pen-süstlit endiselt tugevalt naha vastas.
Czech: proto se očekává, že bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů-drah, stejným způsobem jako endogenní IgG.
Estonian: Monoklonaalse antikehana laguneb sarilumab eeldatavasti väikeseteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu mööda samalaadselt endogeense IgG'ga.
Czech: Pacient si může aplikovat přípravek Kevzara samostatně nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Kevzara't ise süstida, kui arst nii otsustab.
Czech: Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Kevzara toimet.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u přípravku Kevzara byly neutropenie, zvýšené ALT, zarudnutí v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud Kevzara kõrvaltoimed oli neutropeenia, ALAT aktiivsuse tõus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid.
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
Estonian: Pärast viimast püsikontsentratsiooni sarilumabi annustega 150 mg ja 200 mg on mediaanne aeg tuvastamatu kontsentratsioonini vastavalt 30 ja 49 päeva.
Czech: * cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin Hodnota p < 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p < 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p < 0,0001 pro rozdíl oproti placebu ‡ Primární cílový parametr
Estonian: *tHMR (tavaline haigust modifitseeriv ravim) uuringus TARGET hõlmas metotreksaati, sulfasalasiini, leflunomiidi ja hüdroksüklorokviini p-väärtus <0,01 erinevus platseebost p-väärtus <0,001 erinevus platseebost p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost ‡ esmane tulemusnäitaja § NA= mittekohaldatav (Not Applicable), sest TARGET oli 24. nädalane uuring
Czech: Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalituse kontrollimiseks.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat.
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Estonian: Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
Estonian: Kui unustatud annusest on möödunud 3 päeva või vähem:
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC14
Czech: Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6).
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Estonian: Joonis 1: Uuringu MOBILITY ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
Estonian: Seejärel taasalustada ravi Kevzara annusega 150 mg iga 2 nädala järel ja suurendada annuseni 200 mg iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150 mg každé 2 týdny.
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia ja maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral on soovitatav vähendada annust 200 mg üks kord 2 nädala järel annuseni 150 mg üks kord iga 2 nädala järel.
Czech: Vzhledem k tomu, že je IgG1 vylučován do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sarilumabu.
Estonian: IgG1 eritub rinnapiima, mistõttu peab otsustama, kas lõpetada imetamine või ravi sarilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Estonian: DAS28-CRP remissioon ACR20‡ ACR50
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 30 minutit.
Czech: • Předplněné pero používejte vždy přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Estonian: • Kasutage pen-süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 60 minutit.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Estonian: • Trombotsüütide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
Czech: Tabulka 2: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
Estonian: Tabel 2: Maksaensüümide kõrvalekallete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes
Czech: Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Kevzara při použití v kombinaci s DMARD byla hodnocena na základě dat ze sedmi klinických studií, z nichž dvě byly placebem kontrolované, zahrnujících celkem 2 887
Estonian: Kevzara ohutust kombinatsioonis haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) hinnati seitsme kliinilise uuringu andmete alusel, millest 2 olid platseebokontrolliga, hõlmates 2887 patsienti (pikaajalise ohutuse populatsioon).