FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituya cada vial de Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 35 mg se suministra en viales de vidrio transparente Tipo I de 20 ml.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme 35 mg jest dostępny w 20 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I.
Spanish: En caso de cumplir ciertos criterios, puede que su médico considere que puede recibir el tratamiento en casa.
Polish: Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Spanish: Reconstituya cada vial de Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: • urticaria
Polish: • zaczerwienienie
Spanish: • dificultad respiratoria • dolor abdominal
Polish: • dolegliwości żołądkowe • nasilenie trudności w oddychaniu
Spanish: Reconstitución
Polish: Odtwarzanie
Spanish: Lactancia
Polish: obrzęk
Spanish: La velocidad inicial de perfusión no debe exceder de 0,25 mg/min (15 mg/hora) para reducir al mínimo la posibilidad de que se produzcan reacciones asociadas con la perfusión.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości początkowa szybkość infuzji nie może przekraczać 0,25 mg/min (15 mg/godz.).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Spanish: Esto determinó una mejoría de los síntomas y de la calidad de vida de los niños.
Polish: Towarzyszyło temu zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia.
Spanish: Las infusiones se administran en el hospital, pero también pueden administrarse en casa si el paciente las tolera bien.
Polish: Wlewy podaje się w szpitalu, ale mogą być również podawane w domu, jeżeli wykazano, że pacjent dobrze je toleruje.
Spanish: El EPAR completo de Fabrazyme se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fabrazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general agalsidasa beta
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa agalzydaza beta
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fabrazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fabrazyme.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fabrazyme el 3 de agosto de 2001.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fabrazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
Polish: Tempo wlewu można zwiększać stopniowo przy podawaniu kolejnych wlewów.
Spanish: Fabrazyme ha sido estudiado en cinco estudios efectuados en un total de 73 adultos.
Polish: Lek Fabrazyme oceniano w trzech badaniach z udziałem łącznie 73 dorosłych pacjentów.
Spanish: El ritmo de perfusión inicial no debe ser mayor de 0,25 mg por minuto (15 mg por hora) para reducir el riesgo de efectos secundarios relacionados con la perfusión.
Polish: Początkowe tempo wlewu nie powinno przekroczyć 0,25 mg/min (15 mg/godz.)
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fabrazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Entre estos efectos secundarios se incluyen cefalea, parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), náuseas (sensación de malestar), vómitos, enrojecimiento y sensación de frío.
Polish: Działania te obejmowały: gorączkę, dreszcze, ból głowy, parestezję (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), wymioty i uczucie zimna.
Spanish: En el estudio principal, Fabrazyme se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 58 pacientes.
Polish: W badaniu głównym lek Fabrazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 58 pacjentów.
Spanish: Las terapias de sustitución enzimáticas aportan a los pacientes la enzima de que carecen.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fabrazyme (observados en más un paciente de cada 10) los provocó la perfusión más que el medicamento en sí.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fabrazyme (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były spowodowane raczej przez infuzję niż przez lek.
Spanish: Otras informaciones sobre Fabrazyme
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fabrazyme:
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Fabry carecen de la cantidad suficiente de una enzima llamada alfa-galactosidasa A. En condiciones normales, esta enzima descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (Gb3 o GL3).
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie: globotriaozyloceramid (GL-3 lub Gb3).
Spanish: El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Fabrazyme podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego leczenie produktem Fabrazyme może przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
Spanish: Los niños tratados con Fabrazyme también tenían un menor nivel de GL-3 en sangre, alcanzando todos ellos niveles normales a las 20 semanas de tratamiento.
Polish: U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Fabrazyme son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fabrazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: A falta de dicha enzima, GL3 no puede descomponerse y se acumula en las células, por ejemplo las células renales.
Polish: W przypadku braku tego enzymu GL-3 nie ulega rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fabrazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fabrazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Fabrazyme es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa beta.
Polish: Fabrazyme jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę beta.
Spanish: Fabrazyme no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al agalsidase beta o a cualquier otro de sus componentes.
Polish: Leku Fabrazyme nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na agalzydazę beta lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: Fabrazyme se utiliza en perfusión de 1 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada dos semanas.
Polish: Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.
Spanish: Las personas aquejadas de la enfermedad de Fabry pueden presentar una extensa gama de signos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos y apoplejía.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego może występować wiele różnych oznak i objawów, w tym ciężkie stany tj. niewydolność nerek, problemy sercowe i udar.
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer el GL3 y detiene su acumulación en las células.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić GL-3 i hamuje jego gromadzenie w komórkach pacjenta.
Spanish: En el estudio principal, Fabrazyme produjo una eliminación altamente significativa y casi total de GL-3 en las células renales después de 20 semanas de tratamiento, obteniendo un 69% de los pacientes tratados con Fabrazyme la mejor puntuación con respecto a la eliminación, frente a ninguno de los pacientes del grupo placebo.
Polish: W badaniu głównym po 20 tygodniach leczenia Fabrazyme przyczynił się do znacznego i prawie całkowitego usunięcia GL-3 z komórek nerek: u 69% pacjentów leczonych produktem Fabrazyme stwierdzono najlepsze wyniki w tym zakresie, nie stwierdzono natomiast usunięcia GL-3 u żadnego pacjenta w grupie, której podawano placebo.
Spanish: Fabrazyme se utiliza para tratar a pacientes con la enfermedad de Fabry, un raro trastorno hereditario.
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego - rzadką chorobą dziedziczną.
Spanish: Fabrazyme está ideado para sustituir a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazu A, którego niedobór stwierdzono u osób z chorobą Fabry'ego.
Spanish: Fabrazyme es una terapia de sustitución enzimática.
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się jako enzymatyczną terapię zastępczą.
Spanish: Fabrazyme sólo debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Polish: Lek powinien podawać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi metabolicznymi chorobami dziedzicznymi.
Spanish: El principio activo de Fabrazyme, agalsidasa beta, es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Polish: Substancja czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.
Spanish: ¿Qué es Fabrazyme?
Polish: Co to jest Fabrazyme?
Spanish: Fabrazyme está concebido para una utilización prolongada.
Polish: Lek Fabrazyme jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fabrazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fabrazyme?
Spanish: El estudio determinó el efecto del medicamento en liberar el GL-3 del riñón También se comprobó la seguridad de Fabrazyme en 16 niños con edades comprendidas entre ocho y 16 años con la enfermedad de Fabry.
Polish: Skuteczność leku Fabrazyme badano również u 16 dzieci w wieku od 8 do 16 lat z chorobą Fabry'ego.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fabrazyme durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fabrazyme zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Fabrazyme?
Polish: Jak działa lek Fabrazyme?
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fabrazyme?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fabrazyme?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fabrazyme, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fabrazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: "Inhibidores
Polish: „Inhibitory
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la información sobre el producto se realizan como resultado del procedimiento de arbitraje.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są rezultatem procedury arbitrażowej.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro pueden actualizar posteriormente la información del producto en coordinación con el Estado miembro de referencia que corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente."
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem."
Spanish: Section 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X
Spanish: De los 22, 10 fueron de alto título (≥5 Unidades Bethesda) y 12 fueron de bajo título (<5 Unidades Bethesda).
Polish: Spośród 22, 10 miało wysokie miano (≥5 jednostek Bethesda), a 12 miało niskie miano (<5 jednostek Bethesda).
Spanish: Desarrollo del inhibidor
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de {(denominación de fantasía} pacientes no tratados previamente.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności {nazwa (własna)} u pacjentów uprzednio nieleczonych.
Spanish: (De conformidad con la recomendación del PRAC, se debe eliminar el texto existente pertinente en la sección 5.1 de la ficha ténica en relación con la frecuencia del inhibidor para Recombinate).
Polish: (Zgodnie z zaleceniem PRAC, należy usunąć istniejący stosowny tekst w punkcie 5.1 ChPL względem częstotliwości inhibitora dla Recombinate.)
Spanish: • Se debe añadir esta nota al pie al final de la tabla en relación con el uso del acrónimo cuando corresponda:
Polish: • Ten przypis powinien być wdrożony u dołu tabeli podobnie jak odpowiednie stosowanie akronimu:
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII."
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII."
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con <nombre del producto>, consulte a su médico inmediatamente."
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku <nazwę produktu>, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi."
Spanish: Section 4 - Posibles efectos adversos:
Polish: Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)* Muy frecuentes (PUP)*
Polish: Niezbyt często (PUL)* Bardzo często (PUN)*
Spanish: • En el caso de los productos para los que se necesita un estudio en PUP pero no se dispone de resultados todavía (es decir, los productos no autorizados en PUP y en relación con los cuales figura la siguiente frase para PUP en la sección 4.2 <Pacientes no tratados previamente>.
Polish: • W przypadku produktów, dla których badanie z udziałem PUN jest wymagane, ale wyniki nie są jeszcze dostępne (tj. produktów niezatwierdzonych u PUN i w przypadku których punkt 4.2 zawiera następującą deklarację dotyczącą PUN („<Pacjenci uprzednio nieleczeni.
Spanish: [[Para todos los productos enumerados en el Anexo I] el texto se debe corregir como sigue:] "La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Polish: [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Spanish: Para todos los productos enumerados en el Anexo I, se modificará (mediante la oportuna inserción, sustitución o eliminación de texto) la información sobre el producto existente para que refleje el texto convenido que figura a continuación.
Polish: W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Spanish: Modificaciones a la información sobre el producto
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych
Spanish: Anexo III Modificaciones a la información sobre el producto
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Spanish: En el ensayo clínico PTP (PTP= Pacientes Tratados Previamente), ninguno de los 71 pacientes desarrollaron anticuerpos de factor VIII de novo, pero 22 de los 72 evaluados en el protocolo PUPs (PUP= Pacientes no tratados Previamente) con Recombinate desarrollaron anticuerpos de factor VIII y la frecuencia se basó en los datos PUP.
Polish: W badaniu klinicznym PUL (PUL - pacjenci uprzednio leczeni), u żadnego z 71 uczestników nie wystąpiło de novo żadne przeciwciało przeciw FVIII, ale u 22 spośród 72 możliwych do oceny zgodnie z protokołem PUN (PUN - pacjenci uprzednio nieleczeni) leczonych produktem leczniczym Recombinate powstały przeciwciała FVIII i powyższa częstotliwość opierała się na danych PUN.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición al factor VIII antihemofílico, siendo más alto dentro de los 20 primeros días de exposición.
Polish: Ryzyko pojawienia się inhibitorów jest skorelowane z ekspozycją na czynnik antyhemofilowy VIII i jest najwyższe w pierwszych 20 dniach podawania.
Spanish: B. Prospecto [[Para todos los productos enumerados en el Anexo I] los siguientes textos se deben añadir o deben sustituir a los existentes, según corresponda:]
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] następujący tekst należy dodać lub odpowiednio zamienić istniejące teksty:]
Spanish: • Para el resto de los productos (es decir, productos autorizados en PUP), toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente:
Polish: • W przypadku pozostałych produktów (tj. produktów zatwierdzonych u PUN) wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób:
Spanish: (En la sección 4.8 de la ficha técnica se deben eliminar todas las referencias a los estudios sobre el desarrollo de inhibidores en PUP y PTP).
Polish: (Wszelkie odniesienia do badań wytwarzania inhibitorów u PUN i PUL w punkcie 4.8 ChPL powinny zostać usunięte.)
Spanish: La incidencia de anticuerpos inhibitorios comunicada en pacientes con hemofilia A grave, que tienen mayor riesgo de desarrollar el inhibidor (por ejemplo, los pacientes no tratados previamente), se ha estimado en estudios ser del 31% para Recombinate, que está dentro del rango reportado para FAH derivado de plasma.
Polish: Według oszacowań, zgłaszana w badaniach częstość występowania przeciwciał inhibitorowych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których ryzyko wytworzenia inhibitorów ryzyko jest duże (tj. u pacjentów nie poddawanych wcześniej leczeniu), wynosi dla preparatu Recombinate 31%, co mieści się w zakresie ustalonym dla czynników antyhemofilowych pochodzących z osocza.
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni."
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)*
Polish: Niezbyt często (PUL) *
Spanish: "En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido <nombre del producto> , puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), <ver sección 5.1>.
Polish: „Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym <nazwa produktu>, < patrz punkt 5.1>.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Spanish: • [[Para los productos enumerados en el Anexo I para los cuales no se ha añadido una como sigue:] "En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Polish: • [[W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, dla których częstotliwość w przypadku PUN nie wdrożono w punkcie 4.8 ChPL] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Spanish: ([Para todos los productos enumerados en el Anexo I] el texto debe corregirse de la siguiente forma: toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente)
Polish: ([W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] słownictwo należy zmienić w następujący sposób: wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób)
Spanish: ([Para todos los productos enumerados en el Anexo I] toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente)
Polish: ([W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób)
Spanish: No se dispone de datos.>"), toda la información existente sobre el desarrollo de inhibidores se debe sustituir por lo siguiente:
Polish: >"), wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób:
Spanish: • [[Para los productos enumerados en el Anexo I para los cuales se ha añadido una como sigue:] "En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Polish: • [[W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, dla których częstotliwość w przypadku PUN wdrożono w punkcie 4.8 ChPL] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Spanish: • También se observaron desviaciones del protocolo final y del plan de análisis estadístico.
Polish: • Stwierdzono także odstępstwa od ostatecznej wersji protokołu i planu analizy statystycznej.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 1 de septiembre de 2017 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 1 września 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: El grupo de expertos opinó que se habían tenido en cuenta las fuentes de datos disponibles relevantes.
Polish: Grupa ekspercka była zdania, że przeanalizowano dostępne źródła istotnych danych.
Spanish: Los expertos subrayaron que debe alentarse la colaboración entre el mundo académica, la industria y los organismos reguladores para recopilar datos armonizados mediante registros.
Polish: Eksperci podkreślali celowość zachęcania do współpracy między środowiskiem akademickim, przemysłem farmaceutycznym i organami regulacyjnymi polegającej na gromadzeniu zharmonizowanych danych za pośrednictwem rejestrów.