FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning
Croatian: • oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica • zatajenje srca
Swedish: Före initiering av Rixathon-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom Rixathon odrediti razine imunoglobulina.
Swedish: Biverkningar som presenteras i tabell 5 var biverkningar som inträffade med en frekvens ≥ 5 % av rituximab-behandlade PV-patienter, med en ≥ 2 % absolut skillnad i incidens mellan den rituximabbehandlade gruppen och prednisongruppen med standarddos upp till månad 24.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima rituksimabom iznosila ≥ 5 % i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene rituksimabom i skupine liječene standardnom dozom prednizona iznosila ≥ 2 % do 24. mjeseca.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Rixathon verkar.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rixathon.
Swedish: Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en rituximab infusion eller var associerad med känsliga tillstånd så som feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: Sve su se te aritmije pojavile vezano uz infuziju rituksimaba ili su bile povezane s predisponirajućim stanjima kao što su vrućica, infekcija, akutni infarkt miokarda ili postojeća bolest dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för rituximab har inte undersökts i kliniska studier.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke rituksimabu nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med rituximab för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
Croatian: U dodatnom je kliničkom ispitivanju ukupno 57 bolesnika s teškim aktivnim GPA-om i MPA-om kod kojih je bolest bila u remisiji primalo rituksimab za održavanje remisije (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter åtta doser av rituximab.
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza rituksimaba iznosi manje od 1 %.
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Swedish: Rixathon används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit).
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12 %) patienter i gruppen med rituximab minst en infusionsrelaterad reaktion.
Croatian: U kliničkom ispitivanju terapije održavanja 7/57 (12 %) bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom imalo je najmanje jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Swedish: Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Rixathon za liječenje sljedećih bolesti:
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Croatian: Ukupno 117 bolesnika (88 bolesnika s GPA-om, 24 s MPA-om i 5 s ANCA vaskulitisom ograničenim na bubrege) kod kojih je bolest bila u remisiji bilo je randomizirano za primanje azatioprina (59 bolesnika) ili rituksimaba (58 bolesnika) u prospektivnom, multicentričnom, kontroliranom,
Swedish: En behandlingsomgång med Rixathon består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Rixathon čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
Swedish: Behandling med rituximab i kombination med metotrexat vid upprepade behandlingsomgångar resulterade i varaktiga förbättringar av kliniska tecken och symtom av RA, mätt som ACR, DAS28ESR och EULAR svar, vilket visades i alla studerade patientgrupper (Bild 2).
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem (Slika 2).
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med rituximab i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Croatian: U kliničkom ispitivanju poticanja remisije incidencija zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih rituksimabom u kliničkom ispitivanju u indikacijama granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosila je 2,00 na 100 bolesnik-godina na dan završetka ispitivanja (kada je posljednji bolesnik dovršio razdoblje praćenja).
Swedish: Utbildningsbroschyren för hälso- och sjukvårdspersonal om Rixathon för icke-onkologiska indikationer innehåller följande nyckelelement: - Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Croatian: HCP informacijski letak o lijeku Rixathon za neonkološke indikacije sadrži sljedeće ključne elemente: - Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Swedish: Rituximab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Rituksimab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Infusionsrelaterade reaktioner
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom
Swedish: Odds ratio (95 % KI) * Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga analysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Swedish: Under denna tidsperiod fick 81 % av patienterna som ursprungligen ingick i placebo-gruppen, behandling med rituximab mellan vecka 24 och 56 i en öppen uppföljningsstudie.
Croatian: Tijekom tog razdoblja 81 % bolesnika iz skupine koja je prvotno primala placebo je, prema protokolu za otvoreno produljenje ispitivanja, od 24. do 56. tjedna primalo rituksimab.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom rituksimaba u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
Swedish: Rituximab underhållsbehandling förlängde signifikant medianvärdet för PFS hos patienter som svarade på CHOP induktionsbehandling (median PFS 37,5 månader jämfört med 11,6 månader, p < 0,0001) liksom hos dem som svarade på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 månader jämfört med 22,1 månader, p < 0,0071).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom značajno je produljila medijan PFS-a u bolesnika koji su odgovorili na uvodnu terapiju CHOP-om (medijan PFS-a 37,5 mjeseci u odnosu na 11,6 mjeseci, p < 0,0001) kao i u onih koji su odgovorili na indukciju R-CHOP-om (medijan PFS-a 51,9 mjeseci u odnosu na 22,1 mjesec, p = 0,0071).
Swedish: Kaplan-Meierestimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78 % i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 57 % i observationsgruppen.
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78 % u skupini koja je primala terapiju održavanja rituksimabom u usporedbi s 57 % u opservacijskoj skupini.
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Rixathon
Croatian: • što morate znati prije nego primite lijek Rixathon
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med rituximab jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, no njihova je incidencija bila slična ili manja u skupinama koje su primale rituksimab u odnosu na kontrolne skupine: hematotoksičnost, neutropenijska infekcija, infekcija mokraćnih putova, poremećaj osjeta, vrućica.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med rituximab har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Croatian: Imunizacija Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja rituksimabom nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Rixathon initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Rixathon treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Swedish: Vid underhållsbehandling var incidesen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med rituximab och kontrollgruppen.
Croatian: Tijekom terapije održavanja incidencija srčanih poremećaja stupnja 3/4 bila je slična u bolesnika liječenih rituksimabom i onih u opservacijskoj skupini.
Swedish: 42 månade r p = 0,029
Croatian: 42 mjeseca p = 0,029
Swedish: Tid till ny KLL-behandling
Croatian: Vrijeme do novog liječenja KLL-a
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för Rixathon utspätt i 0,9 % natriumkloridlösning har påvisats i 30 dagar vid 2 °C-8 °C och därefter i 24 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Rixathon razrijeđenog u 0,9 %-tnoj otopini natrijeva klorida tijekom 30 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 24 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av rituximab (bild 4).
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali prednizon ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak rituksimaba na primjenu steroida (Slika 4).
Swedish: (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).
Croatian: imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan Rixathon-behandling.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom Rixathon.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
Croatian: početna dijagnoza, prisutnost ili odsutnost proširenosti tumora, normalan ili povišeni LDH i ekstranodalna bolest nisu (prema Fisherovom testu vjerojatnosti) statistički značajno utjecali na odgovor na liječenje rituksimabom.
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Croatian: Medijan odgovora iznosio je 37,7 mjeseci u skupini liječenoj R-CVP-om i 13,5 mjeseci u skupini liječenoj CVP-om (p < 0,0001, log-rang test).
Swedish: En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med rituximab underhållsbehandling framför observation (p = 0,0039 log-rank test).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med Rixathon.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Rixathon.
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Rixathon (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Rixathon).
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitisom se prije prve infuzije lijeka Rixathon preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka Rixathon).
Swedish: Studier av rituximab hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNF-alfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u bolesnika s ranim artritisom (bolesnika koji prethodno nisu liječeni metotreksatom i bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat, no još nisu liječeni inhibitorima TNF-alfa) postignute su primarne mjere ishoda.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)-populationen var 48 % (95 % Konfidensintervall (KI) 41 % - 56 %), med 6 % komplett respons- (CR) och 42 % partiell respons- (PR) frekvens.
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för underhållsbehandling med rituximab jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Croatian: Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med rituximab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti rituksimabom.
Swedish: d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Behandling med Rixathon består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Croatian: d) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa Liječenje lijekom Rixathon obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos rituximab-behandlade patienter med PV är oklar
Croatian: Klinički značaj pojave antitijela na lijek u bolesnika s PV-om liječenih rituksimabom nije jasan.
Swedish: I studier med rituximab i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %, R-FC 23 % jämfört med FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30 % jämfört med FC 19 % i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3 % jämfört med FC 1 % i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Croatian: Za vrijeme liječenja u ispitivanjima rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom obično su s većom učestalošću u usporedbi s primjenom samo kemoterapije prijavljene: leukopenija stupnja 3/4 (R-CHOP 88 % u odnosu na CHOP 79 %, R-FC 23 % u odnosu na FC 12 %), neutropenija (R-CVP 24 % u odnosu na CVP 14 %; R-CHOP 97 % u odnosu na CHOP 88 %, R-FC 30 % u odnosu na FC 19 % u prethodno neliječenom KLL-u) i pancitopenija (R-FC 3 % u odnosu na FC 1 % u prethodno neliječenom KLL-u).
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-armen jämfört med FC-armen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Croatian: ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom U kliničkom ispitivanju poticanja remisije kod teškog aktivnog GPA i MPA reakcije povezane s infuzijom definirale su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Swedish: Binet stadium B
Croatian: Binet stadij
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg rituximab med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Croatian: Bolesnici su primali 2 × 1000 mg rituksimaba u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Rixathon aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Rixathon i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu glukoze.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25 % av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 × 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 × 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s FC-om.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Rixathon inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Rixathon ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Rixathon može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var ADA-positiva vid screening.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Croatian: Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Swedish: Av de nittionio patienter som behandlades med rituximab fick 12 (12 %) minst en IRR.
Croatian: Od devedeset i devet bolesnika liječenih rituksimabom 12 (12 %) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
Croatian: HCP informacijski letci za liječnike i Informacijski letak za bolesnike usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom prije podjele.
Swedish: Mindre återfall (ej livshotande och ej involverande organsvikt) förekom hos sju patienter i rituximab -gruppen (12 %) och åtta patienter i azatiopringruppen (14 %).
Croatian: Blagi relapsi (koji nisu bili opasni po život niti su doveli do većeg oštećenja organa) zabilježeni su u 7 bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom (12 %) i 8 bolesnika u skupini liječenoj azatioprinom (14 %).
Swedish: Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2 % i R-FC jämfört med 0 % FC.
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2 % kod primjene R-FC terapije u odnosu na
Swedish: Upprepade behandlingar med Rixathon är möjliga.
Croatian: Ciklusi liječenja lijekom Rixathon mogu se ponavljati.
Swedish: Resultaten från tre andra randomiserade studier med rituximab i kombination med annan kemoterapibehandling än CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har också visat signifikanta förbättringar avseende responsfrekvens, tidsberoende parametrar liksom överlevnad.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je rituksimab primjenjivan u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP / interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Swedish: 10 ml injektionsflaska - Förpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor.
Croatian: Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 ili 3 bočice.
Swedish: Underhållsbehandling med Rixathon är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Croatian: Terapija održavanja lijekom Rixathon indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Swedish: Efterföljande infusioner bör inte administreras tidigare än 16 veckor efter förgående infusion.
Croatian: Sljedeće se infuzije smiju primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Swedish: Rixathon ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Croatian: Rixathon se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit observerades en omedelbar minskning av antalet B-celler i perifert blod efter två rituximabinfusioner à 1000 mg givna med 14 dagars intervall.
Croatian: U oboljelih od reumatoidnog artritisa uočena je trenutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi nakon dvije infuzije od 1000 mg rituksimaba u razmaku od 14 dana.
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för rituximab jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid)
Croatian: Tablica 9 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti rituksimaba u odnosu na opservacijsku skupinu (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci)