FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar: estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
French: Efficacité clinique dans l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale L'efficacité et la sécurité d'acide zolédronique dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie orale a été évaluée dans une étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle, stratifiée, contrôlée de 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen chez les hommes 56,4 ans ; pour les femmes 53,5 ans) traités avec > 7,5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent).
Portuguese: A eficácia e segurança de ácido zoledrónico no tratamento e prevenção da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides foi avaliada num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, estratificado, com controlo ativo, em 833 homens e mulheres com idades entre os 18-85 anos (idade média para os homens é 56,4 anos, para as mulheres é 53,5 anos) tratados com prednisolona oral (ou equivalente) > 7,5 mg/dia.
French: L'analyse par microtomodensitométrie (µCT) a révélé une augmentation du volume osseux trabéculaire et une préservation de l'architecture de l'os trabéculaire chez les patientes traitées par acide zolédronique par rapport aux patientes recevant le placebo.
Portuguese: A análise tomográfica micro-computorizada (CT) demonstrou aumento do volume do osso trabecular e preservação da sua arquitetura em doentes tratados com ácido zoledrónico comparativamente aos tratados com placebo.
French: Chez les patientes âgées de 75 ans et plus traitées par acide zolédronique, une réduction de 60 % du risque de fracture vertébrale a été observée en comparaison aux patientes sous placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Os doentes tratados com ácido zoledrónico com idades iguais ou superiores a 75 anos exibiram 60% de redução de risco de fraturas vertebrais comparativamente com doentes que receberam placebo (p<0,0001).
French: Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables était respectivement de 19,5 %, 10,4 %, 10,7 % après la première, deuxième et troisième perfusion, dans une étude de plus petite taille où un traitement préventif contre la survenue des effets indésirables avait été utilisé.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram reações adversas foi inferior num estudo mais pequeno (19,5%, 10,4%, 10,7% após a primeira, segunda e terceira perfusão, respetivamente), onde a profilaxia usada para as reações adversas.
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.3).
Portuguese: As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.3).
French: Acide Zolédronique Teva Pharma avec des aliments et boissons Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, selon les instructions de votre médecin : ceci afin d'éviter une déshydratation.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma com alimentos e bebidas Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma, conforme indicado pelo seu médico.
French: Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Portuguese: Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infeção ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscular, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombros, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Populations particulières Patients insuffisants rénaux
Portuguese: Populações especiais Doentes com compromisso hepático
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
French: À 12 mois, le P1NP a été réduit significativement de 61 % par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 52 % en dessous des valeurs initiales.
Portuguese: O P1NP foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 52% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
French: Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe acide zolédronique (2,6 %) et le groupe placebo (2,1 %).
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]), as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Effet sur les fractures de hanche
Portuguese: Efeito nas fraturas da anca
French: Le groupe acide zolédronique a montré une perte de taille moindre de 2,5 mm environ par rapport au placebo (IC a 95 % : 1,6 mm ; 3,5 mm) [p < 0,0001].
Portuguese: O grupo que tomou ácido zoledrónico revelou aproximadamente menos 2,5 mm de perda de altura comparativamente ao grupo que tomou placebo (IC 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est présenté en conditionnement multiple de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x 1) poches.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma é comercializado em embalagens múltiplas de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x1) sacos.
French: Tableau 3 Comparaisons des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques sur une période de 3 ans
Portuguese: Tabela 3 Comparação da incidência de variáveis-chave de fraturas clínicas durante 3 anos,
French: Acide Zolédronique Teva Pharma doit être utilisé avec précautions lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Portuguese: • Ácido Zoledrónico Teva Pharma deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Pharma Comment est administré Acide Zolédronique Teva Pharma Quels sont les effets indésirables éventuels
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Teva Pharma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma Como utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma Efeitos secundários possíveis
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5 % (96 sur 3 862) et de 1,9 % (75 sur 3 852) chez les patientes recevant respectivement l'acide zolédronique et le placebo.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
Portuguese: Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea.
French: À 12 mois, le traitement par une dose annuelle de 5 mg d'acide zolédronique a réduit significativement les PASO de 30 % par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 28 % en dessous des valeurs initiales.
Portuguese: O tratamento com uma dose anual de 5 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a FAEO em 30% relativamente ao valor basal aos 12 meses e manteve-se 28% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
French: Tableau 4 Comparaisons des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques Résultat
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas Observação
French: D'après l'évaluation des paramètres biologiques issue d'une vaste étude clinique, il a été observé des valeurs, transitoires et asymptomatiques, de calcémie inférieures aux valeurs normales de référence (moins de 2,10 mmol/l) chez 2,3 % des patients traités avec l'acide zolédronique comparé à 21 % des patients traités avec acide zolédronique dans les études de la maladie de Paget.
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com ácido zoledrónico nos estudos na doença óssea de Paget.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés depuis la commercialisation de l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM após comercialização de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: L'excrétion de l'acide zolédronique dans le lait maternel est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite humano.
French: Toutes les femmes ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium-élément et 400 à 1 200 UI de vitamine D quotidiennement.
Portuguese: Todas as mulheres receberam diariamente 1.000 a 1.500 mg de cálcio elementar e 400 a 1.200 UI de vitamina D.
French: Acide zolédronique (N = 1 065) incidence
Portuguese: Ácido zoledrónico (N=1.065) taxa de acontecimentos (%)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'acide zolédronique 5 mg une fois par an pendant 3 années consécutives ont été démontrées chez des femmes ménopausées (7 736 femmes âgées de 65 à 89 ans) ayant : soit une densité minérale osseuse (DMO) équivalente à un T-score du col du fémur ≤ -1,5 et au moins deux fractures vertébrales légères ou une modérée prévalentes ; soit un T-score du col du fémur ≤ -2,5, avec ou sans fracture vertébrale prévalente.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (PFT) A eficácia e a segurança de ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano durante 3 anos consecutivos foram demonstradas, em mulheres pós-menopáusicas (7.736 mulheres com idades entre os 65-89 anos) ou com densidade mineral óssea (DMO) do colo do fémur com valor T-score < -1,5 e a existência de, pelo menos, duas fraturas vertebrais ligeiras ou uma fratura vertebral moderada; ou valor T-score DMO do colo do fémur < -2,5 com ou sem evidência de fraturas vertebrais existentes.
French: La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Portuguese: A perfusão deve ser conduzida de acorco com a prática clínica padrão.
French: Une réduction significative de 41 % du risque de fractures de hanche a été observée sous acide zolédronique sur une période de 3 ans (IC à 95 %, 17 % à 58 %).
Portuguese: Ácido zoledrónico demonstrou um efeito consistente durante 3 anos, resultando numa redução de 41% do risco de ocorrência de fraturas da anca (IC 95%, 17% a 58%).
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'Acide Zolédronique Teva Pharma et de médicaments susceptibles d'affecter de manière significative la fonction rénale (par exemple aminosides ou diurétiques susceptibles de provoquer une déshydratation) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização de Ácido Zoledrónico Teva Pharma em associação com fármacos que possam alterar significativamente a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam provocar desidratação) (ver secção 4.4).
French: Femmes en âge de procréer Acide Zolédronique Teva Pharma n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar Ácido Zoledrónico Teva Pharma não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
French: Cervicalgies, raideur musculo-squelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs de l'épaule, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires† (effets indésirables de classe des bisphosphonates) Ostéonécrose du conduit auditif externe† (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas† (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
French: # Observé chez des patients prenant un traitement corticoïde concomitant.
Portuguese: Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma contém a substância ativa ácido zoledrónico.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva B.V.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, de l'ostéoporose masculine et le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d'Acide Zolédronique Teva Pharma, administrée une fois par an.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma administrada uma vez por ano.
French: Six patients pour lesquels une réponse thérapeutique a été observée 6 mois après le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, ont de nouveau été traités par Acide Zolédronique Teva Pharma dans le cadre d'une rechute apparue après une durée moyenne de suivi de 6,5 ans à partir du traitement initial.
Portuguese: Seis doentes que atingiram resposta terapêutica 6 meses após o tratamento com ácido zoledrónico Teva Pharma e que, mais tarde, tiveram uma recaída da doença durante o período de observação prolongado, repetiram o tratamento com ácido zoledrónico Teva Pharma após um tempo médio de 6,5 anos desde o tratamento inicial até à repetição do tratamento.
French: Placebo (N = 1 062) incidence (%)
Portuguese: Placebo (N=1.062) taxa de acontecim entos (%)
French: Fracture non vertébrale (1) * valeur de p < 0,05, ** valeur de p < 0,01 (1) À l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face (2) Y compris fractures cliniques vertébrales, dorsales et lombaires
Portuguese: Fratura não vertebral (1) *valor p <0,05, **valor p <0,01 (1) Excluindo fraturas dos dedos, dedos dos pés e faciais (2) Incluindo fraturas clínicas torácicas e das vértebras lombares
French: Placebo (N = 3 861) incidence (%)
Portuguese: Placebo (N=3.861) taxa de acontecime ntos (%)
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est présenté en conditionnement de 1 flacon et en conditionnements multiples de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x 1) flacons.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma é comercializado em embalagens de 1 frasco e em embalagens múltiplas de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x1) frascos.
French: Des cas d'altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d'un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência renal que requer diálise e casos raros com um desfecho fatal em doentes com disfunção renal pré-existente ou outros fatores de risco tais como idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos ou desidratação no período após a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 10 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique (101 patients) et de 13 % dans le groupe traité par placebo (141 patients).
Portuguese: A mortalidade atribuível a todas as causas foi de 10% (101 doentes) no grupo de tratamento ácido zoledrónico comparativamente a 13% (141 doentes) no grupo placebo.
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calciumélément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.2).
French: Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recommandé de réaliser l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma 2 semaines au moins après l'intervention sur la fracture (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
French: Conditionnement multiple : 10 flacons de 100 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 frascos de 100 ml
French: • La nécessité de calculer la clairance de la créatinine sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Portuguese: • Necessidade de calcular a creatinina sérica com base no peso corporal atual usando a fórmula de Cockcroft-Gault antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma
French: ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Acide Zolédronique Teva Pharma entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Acide Zolédronique Teva Pharma, vous devez en faire part à votre médecin.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Ácido Zoledrónico Teva Pharma causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Le marquage à la tétracycline a été détecté sur les 82 biopsies, à l'exception d'une, chez les patientes traitées par acide zolédronique.
Portuguese: Foi detetada tetraciclina marcada em 81 das 82 biópsias de doentes tratados com ácido zoledrónico.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant reçu des glucocorticoïdes pendant 3 mois ou moins avant la randomisation, l'acide zolédronique a augmenté la DMO au rachis lombaire de 2,60 % versus 0,64 % pour le risédronate (différence moyenne : 1,96 % ; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, ácido zoledrónico aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, douleur dentaire, gastrite#
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastresofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite#
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Portuguese: Durante a preparação da perfusão devem ser seguidas técnicas assépticas.
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3 % pour le groupe acide zolédronique et de 0,8 % pour le groupe placebo.
Portuguese: Para acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular, a incidência combinada foi de 1,3% para ácido zoledrónico e 0,8% para placebo.