FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, la coadministración con tadalafilo no afectó a la farmacocinética de ambrisentan (ver sección 4.5).
Finnish: Tadalafiilin samanaikainen anto ei vaikuttanut puolestaan ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä Melko harvinaiset haittavaikutukset
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 en el grupo de pacientes de 10 mg en ARIES-1 fue 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p < 0,001).
Finnish: ARIES-1-tutkimuksessa 10 mg:n annosta saaneilla potilailla viikolla 12 kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu paraneminen oli keskimäärin 51,4 m (95 %:n luottamusväli 26,6-76,2, p < 0,001).
Spanish: Tamaños de envases con 30 comprimidos recubiertos con película y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pakkauksissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 30x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Ambrisentan bloquea el subtipo ETA del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
Finnish: Näitä reseptoreita on pääasiassa verisuonten sileissä lihassoluissa ja sydänlihassoluissa.
Spanish: → No dé el pecho mientras esté tomando Ambrisentan Mylan.
Finnish: → Älä imetä, jos käytät Ambrisentan Mylania.
Spanish: Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (> 3× LSN); ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja
Spanish: Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi (poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta):
Spanish: Las disminuciones medias desde los valores basales (que van desde 0,9 hasta 1,2 g/dl) en las concentraciones de hemoglobina continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan, en la extensión a largo plazo de los ensayos clínicos abiertos en fase 3 pivotales.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden keskiarvoinen lasku lähtötasoon verrattuna (vaihteluväli 9-12 g/l [0,9-1,2 g/dl]) kesti pisimmillään neljänteen vuoteen asti avoimessa pitkäaikaisessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: Tiempo hasta el primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
Finnish: Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat) Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Spanish: Lea la información bajo el epígrafe "Lactancia materna".
Finnish: Lue lisää kohdasta "Imetys".
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada en pacientes que toman ambrisentan (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi imetys on vasta-aiheista ambrisentaania saaville naisille (ks. kohta 4.3).
Spanish: Más del
Finnish: MUUTA
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis).
Finnish: Ambrisentaania ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (joilla on maksakirroosi tai ei ole sitä).
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión
Finnish: Verisuonisto Hypotensio
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico, retención de fluidos
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
Finnish: • poikkeavat maksa-arvot verikokeissa
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 comparada con la situación basal fue de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) y 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p < 0,001) para el grupo de 5 mg, en ARIES-1 y 2 respectivamente.
Finnish: Verrattuna lähtötasoon viikolla 12, lumekorjattu paraneminen kuuden minuutin kävelymatkan keskiarvoissa oli 30,6 m (95 %:n luottamusväli 2,9-58,3, p = 0,008) ARIES-1-tutkimuksessa ja 59,4 m (95 %:n luottamusväli 29,6-89,3 p < 0,001) 5 mg:aa saaneilla potilailla ARIES-2-tutkimuksessa.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ciclosporina A (100 - 150 mg dos veces al día) sobre la farmacocinética de ambrisentan en estado estacionario (5 mg una vez al día) y los efectos de la administración repetida de ambrisentan (5 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de ciclosporina A en estado estacionario (100 - 150 mg dos veces al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
Finnish: Siklosporiini A:n toistuvan annostuksen (100-150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vaikutusta ambrisentaanin (5 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan, kun vakaa tila oli saavutettu, sekä ambrisentaanin toistuvan annostuksen (5 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta siklosporiini A:n (100 -150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: (N=121)
Finnish: Tadalafiilimonoterapia (N = 121)
Spanish: Sin embargo, en el día 8 no hubo un efecto clínicamente relevante en la exposición a ambrisentan, tras la administración de dosis múltiples de rifampicina.
Finnish: Tällä ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ambrisentaanin altistukseen kahdeksanteen päivään mennessä, kun rifampisiinia annettiin toistuvasti.
Spanish: Anticonceptivos orales
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet
Spanish: No hay experiencia en pacientes HAP tratados con ambrisentan a dosis diarias superiores a 10 mg.
Finnish: Kokemusta pulmonaalihypertensiota sairastavista potilaista, jotka olisivat saaneet ambrisentaania yli 10 mg:n vuorokausiannoksina, ei ole.
Spanish: El comprimido de Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, redondo, biconvexo, grabado con "M" en un lado y "AN" en el otro lado.
Finnish: Ambrisentan Mylan 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on vaaleanpunainen, pyöreä ja kaksoiskupera.
Spanish: Durante un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de ambrisentan ni de sildenafilo, y la combinación fue bien tolerada.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääke-interaktiotutkimuksessa ei ambrisentaanin tai sildenafiilin todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi toistensa farmakokinetiikkaan.
Spanish: No se ha observado hiperplasia del hueso nasal con ambrisentan en ratones ni perros.
Finnish: Ambrisentaania saaneilla hiirillä tai koirilla ei havaittu nenän luiden hyperplasiaa.
Spanish: La dosis recomendada de Ambrisentan Mylan es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con medicamentos vasodilatadores, como AREs, cuando se usa en pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden, esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, los niveles en estado estacionario alcanzados con ambrisentan 10 mg administrado una vez al día no afectaron significativamente a la farmacocinética de una dosis única de etinilestradiol y noretindrona, componentes de un anticonceptivo oral combinado (ver sección 5.2).
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa kliinisessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille, joilla vakaa tila oli saavutettu, sillä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta kertaannoksena annetun oraalisen ehkäisyvalmisteen (yhdistelmävalmisteena etinyyliestradiolia ja noretindronia) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: • estreñimiento
Finnish: • pyörtyminen
Spanish: Los efectos de la administración de ambrisentan durante 12 días (10 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía etinilestradiol (35 µg) y noretindrona (1 mg) fueron estudiados en un grupo de mujeres voluntarias sanas.
Finnish: Ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan) vaikutusta kerta-annoksena annetun etinyyliestradiolia (35 mikrog) ja noretindronia (1 mg) sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla naisilla.
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en pacientes con insuficiencia hepática grave o que presenten una elevación de las aminotransferasas clínicamente relevante (> 3× LSN) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus tai kliinisesti merkitsevä maksan aminotransferaasiarvojen nousu (>3xULN, viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: De igual modo, la administración conjunta con warfarina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan (ver sección 4.5).
Finnish: Varfariinin samanaikainen anto ei vaikuttanut puolestaan ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ketoconazol (400 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de 10 mg de ambrisentan fueron investigados en 16 voluntarios sanos.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) toistuvan annostuksen vaikutusta ambrisentaanin (10 mg kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan tutkittiin 16 terveessä vapaaehtoisessa.
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Spanish: (N=247)
Finnish: Yhdistetyt monoterapiaryhmät (N = 247)
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ambrisentan (10 mg) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de digoxina fueron estudiados en 15 voluntarios sanos.
Finnish: Ambrisentaanin (10 mg) toistuvan annostuksen vaikutusta digoksiinin (kerta-annoksen) farmakokinetiikkaan tutkittiin 15 terveessä vapaaehtoisessa.
Spanish: De este modo se previene la activación de sistemas de segundos mensajeros mediada por la endotelina y que origina vasoconstricción y la proliferación de las células musculares lisas.
Finnish: Aktivoituminen johtaa vasokonstriktioon ja sileiden lihassolujen lisääntymiseen.
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene la sustancia activa ambrisentan.
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani.
Spanish: Se han notificado algunos casos post-comercialización de retención de fluidos, que ocurrieron semanas después de comenzar el tratamiento con ambrisentan y que, en algunos casos, han requerido la utilización de un diurético o la hospitalización para controlar los fluidos o la insuficiencia cardíaca descompensada.
Finnish: Joissakin tapauksissa on tarvittu hoitoa diureetilla tai nesteytyksen tai dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoa sairaalassa.
Spanish: En estudios no clínicos in vitro e in vivo, ambrisentan, a concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe ni induce la fase I ni II de las enzimas que metabolizan el fármaco, lo que sugiere que ambrisentan tiene un bajo potencial para alterar los niveles de medicamentos metabolizados por estas rutas.
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi eikä indusoi I tai II vaiheen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla ei-kliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Spanish: • vómitos
Finnish: • huimaus
Spanish: Consecuentemente, si los pacientes con HAP desarrollan edema pulmonar agudo cuando son tratados con ambrisentan, se debe considerar la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Finnish: Siksi mahdollista keuhkolaskimoahtaumaa on epäiltävä, jos potilaille kehittyy akuutti keuhkoedeema ambrisentaanihoidon aikana.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente un 22% de la dosis administrada es eliminada en la orina, siendo un 3,3% ambrisentan inalterado.
Finnish: Noin 22 %:a suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Spanish: Monoterapia agrupada
Finnish: Yhdistetyt monoterapiaryhmät
Spanish: Se ha estudiado la posible capacidad de ambrisentan de inducir la actividad del CYP3A4 en voluntarios sanos, y los resultados obtenidos sugieren que ambrisentan no tiene un efecto inductor sobre la isoenzima CYP3A4.
Finnish: Ambrisentaanin mahdollista kykyä indusoida CYP3A4:n aktiivisuutta tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: La incidencia de edema periférico se incrementó cuando ambrisentan fue dosificado en combinación con tadalafilo (frecuencia del evento adverso del 45%), en comparación con la incidencia de edema periférico cuando ambrisentan y tadalafilo fueron administrados como monoterapia (38% y 28%, respectivamente).
Finnish: Perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus lisääntyi, kun ambrisentaania annettiin yhdessä tadalafiilin kanssa (haittatapahtumia esiintyi 45 %:lla).
Spanish: Ambrisentan Mylan se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
Spanish: Después de la administración crónica en roedores se ha apreciado inflamación y cambios en el epitelio de la cavidad nasal a exposiciones por debajo de los niveles terapéuticos en humanos.
Finnish: Inflammaatioita ja muutoksia nenäontelon epiteelissä havaittiin annettaessa ambrisentaania pitkäaikaisesti jyrsijöille altistuksella, joka oli ihmisen terapeuttista altistusta pienempi.
Spanish: La incidencia de anemia se incrementó cuando ambrisentan fue dosificado en combinación con tadalafilo (frecuencia del evento adverso del 15%), en comparación con la incidencia de anemia cuando ambrisentan y tadalafilo fueron administrados como monoterapia (7% y 11%, respectivamente).
Finnish: Anemian ilmaantuvuus lisääntyi, kun ambrisentaania annettiin yhdessä tadalafiilin kanssa (haittatapahtumia esiintyi 15 %:lla).
Spanish: En caso de duda acerca del método anticonceptivo más aconsejable para cada paciente, se recomienda consultar a un ginecólogo.
Finnish: On harkittava kääntymistä naistentautien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen, jos on epäilystä siitä, millaista ehkäisyneuvontaa yksittäiselle potilaalle tulisi antaa.
Spanish: La mayoría de los casos de edema periférico observados durante los ensayos clínicos con ambrisentan fueron de gravedad entre leve y moderada, aunque parece que puede ocurrir con mayor frecuencia e intensidad en pacientes ≥ 65 años.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ambrisentaanilla havaittu perifeerinen turvotus oli useimmissa tapauksissa luonteeltaan lievää tai kohtalaista.
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.5 y 5.2).
Finnish: Ambrisentaanihoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, kun rifampisiinihoito aloitetaan (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Spanish: Durante el tratamiento con ambrisentan se han notificado disminuciones en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua on raportoitu ambrisentaanihoidossa.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadio grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
Finnish: Hoitoa, jota suositellaan taudin vaikeassa vaiheessa (esim. epoprostenolia), on harkittava, jos potilaan kliininen tila huononee.
Spanish: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (hasta el 30%), o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (hasta el 25%).
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että 300 mikromoolin pitoisuus ambrisentaania aiheutti enintään 50 %:sen inhibition UGT1A1-, UGT1A6-, UGT1A9- ja UGT2B7- (enintään 30 %) entsyymien tai sytokromi P450 -entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (enintään 25 %) aktiivisuuteen.
Spanish: También se presentan datos de farmacovigilancia rutinaria.
Finnish: Tavanomaisesta lääketurvatoiminnasta saadut tiedot on esitetty taulukossa.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: En el ensayo ARIES-2, la administración de ambrisentan (grupo de dosis combinada) retrasó significativamente el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento clínico de la HAP en comparación con placebo (p < 0,001); el valor de hazard ratio (índice de riesgo) mostró una reducción del 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Finnish: ARIES-2:ssa (yhdistetyt annosryhmät) ambrisentaanihoito viivästytti merkittävästi kliinisen tilan huononemista pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,001).
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen un colorante llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Finnish: Ambrisentan Mylan -tabletit sisältävät atsoväriainetta alluranpunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: Ambrisentan no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de warfarina.
Finnish: Ambrisentaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai -dynamiikkaan.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con "M" en un lado y "AN" en el otro, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "M" ja toisella "AN".
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Ambrisentaanihoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, kun rifampisiinihoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Los efectos de administrar dosis únicas y repetidas de rifampicina (600 mg una vez al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kerran vuorokaudessa) akuutin ja toistuvan annostuksen vaikutusta ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveissä vapaaehtoisissa.
Spanish: La administración en estado estacionario de ambrisentan a voluntarios sanos no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de digoxina, un sustrato de la Pgp, administrada en dosis única (ver sección 5.2).
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin terveille vapaaehtoisille vakaan tilan tutkimuksessa, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia kerta-annoksena annetun digoksiinin (Pgp:n substraatti) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Ambrisentaanihoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, kun rifampisiinihoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Taulukointi haittavaikutuksista
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Ambrisentan Mylan -tabletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Los efectos de administrar sildenafilo durante 7 días (20 mg tres veces al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ambrisentan y los efectos de administrar ambrisentan durante 7 días (10 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de sildenafilo fueron investigados en 19 voluntarios sanos.
Finnish: Sildenafiilin (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) vaikutusta ambrisentaanin (kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan ja ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) vaikutusta sildenafiilin (kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan tutkittiin 19 terveessä vapaaehtoisessa.
Spanish: Los medicamentos con ambroxol y bromhexina están autorizados en: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Spanish: 14 de enero de 2016 EMA/168579/2015
Finnish: 14. tammikuuta 2016 EMA/168579/2015
Spanish: Dado que estos medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales, los usos autorizados no son los mismos en todos los países de la UE.
Finnish: Koska nämä lääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, hyväksytyt käyttöaiheet eivät ole samat kaikissa EU-maissa.
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Spanish: La revisión de ambroxol y bromhexina se inició el 4 de abril de 2014 a petición de Bélgica, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Ambroksolin ja bromheksiinin arviointi aloitettiin 4. huhtikuuta 2014 Belgian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: La mayoría de estos medicamentos se dispensan sin receta, aunque algunos son medicamentos que solo se venden bajo receta médica, de acuerdo con la patología que vaya a tratarse y el modo de administrar el tratamiento.
Finnish: Valtaosa näistä lääkkeistä on saatavana ilman reseptiä, kun taas joitakin saa vain lääkärin määräyksestä riippuen siitä, mikä hoidettava sairaus on ja miten hoito annetaan.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Spanish: 1 El CMDh es un órgano regulador de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh fue adoptado por mayoría, este se remitió a la Comisión Europea, que lo suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 14/01/2016.
Finnish: Tämä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen 14.1.2016.
Spanish: El CMDh emitió en primer lugar un dictamen por mayoría en febrero de 2015, después de que la Comisión Europea solicitase una aclaración sobre la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh.
Finnish: CMDh antoi ensin enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon helmikuussa 2015, jonka jälkeen Euroopan komissio pyysi selvennyksiä PRACin suosituksista ja CMDh:n lausunnosta.