FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen Painon lasku
Estonian: Uurea sisalduse suurenemine veres
Finnish: Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Estonian: Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on harvaesinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib, kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on tõusnud ja mis on nähtav analüüsides.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen ja depotmuotoisen eksenatidin yhdistelmän käyttö laski painoa huomattavasti enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään (taulukko 8).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla pienensi HbA1c-arvoa lähtötilanteesta enemmän kuin pelkkä dapagliflotsiini tai pelkkä depotmuotoinen eksenatidi (taulukko 8).
Estonian: Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (Tabel 8).
Finnish: Virtsatieinfektiot
Estonian: Seeninfektsioon
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Estonian: Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 („Võimalikud kõrvaltoimed") ülaosas.
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Finnish: Syitä tähän eroon ei kuitenkaan tiedetä ja se voi liittyä muihin tekijöihin.
Estonian: Siiski selle erinevuse põhjused ei ole teada ning need võivad olla seotud muude faktoritega.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä ihmiseen kohdistuvaa riskiä.
Estonian: Seetõttu ei ole teada ka potentsiaalset riski inimesele.
Finnish: • Krooninen vaikea maksasairaus
Estonian: • Raske krooniline maksahaigus
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Finnish: Plasebo [PROWESS] N=840
Estonian: Platseebo [PROWESS] N=840
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista ei havaittu poikkeavia reaktioita.
Estonian: Enamusel juhtudest reaktsioone ei ole esinenud.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin,
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Finnish: Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.
Estonian: Pidage meeles, et te ei tohi Xigris't kasutada omavoliliselt, sest nii teie haigus kui selle ravimi kasutamine nõuavad pidevat meditsiinilist jälgimist.
Finnish: Yliannostustapauksissa infuusio on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon kohe lõpetada (vt lõik 5.2).
Finnish: Xigrisia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole täysin välttämätöntä.
Estonian: Xigris't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.
Finnish: PROWESS- seurantatutkimus
Estonian: PROWESS jälgimisuuring
Finnish: • Verihiutalemäärä < 30 000 x 106/l, vaikka verihiutalemäärä lisääntyisi verensiirtojen jälkeen
Estonian: • Trombotsüütide arv < 30 000 x 106/l, isegi kui trombotsüütide arv pärast transfusiooni suureneb
Finnish: Näillä potilailla ei ilmoitettu yliherkkyysreaktioita.
Estonian: Nendel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone ei kirjeldatud.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet ja entsyymit, ATC-koodi: B01AD10.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ensüümid, ATC-kood: B01AD10.
Finnish: • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä)
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin PROWESS-tutkimuksessa.
Estonian: Uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samasugused nagu PROWESS-uuringus.
Finnish: • Tilat, joissa lääkäri katsoo merkittävän verenvuodon todennäköiseksi.
Estonian: • Mõni muu seisund, kus arst peab võimalikuks tõsisemat veritsust
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Finnish: • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
Estonian: • Akuutne sisemine verejooks
Finnish: (APACHE II-pisteet arvioivat kuolleisuusriskiä äkillisen fysiologisen ja kroonisen terveydentilan mittarien perusteella.)
Estonian: (APACHE II punktiskaalat kasutatakse suremuse riski hindamiseks, lähtuvalt akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnangust).
Finnish: Drotrekokiini alfa (aktivoitu) [ENHANCE] N=2378
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) [ENHANCE] N=2378
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Bioloogilse toimeaine tootja nimi ja aadress
Finnish: Kuolleisuus oli alhaisempaa niillä potilailla, jotka saivat lääkityksen 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriöstä kuin jos hoito aloitettiin 24 tunnin jälkeen, myös sairauden vaikeusasteen erojen mukaan ottamisen jälkeen.
Estonian: Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin välttämätöntä.
Estonian: Kui te olete rase, määrab arst teile Xigris't ainult möödapääsmatul vajadusel.
Finnish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Estonian: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: Liiallinen hyytymisen aktivaatio mikroverenkierrossa näyttelee tärkeää osaa vaikean sepsiksen patofysiologiassa.
Estonian: Ülemäärane hüübivuse aktiveerumine mikrotsirkulatsiooni teedes omab olulist osa raske sepsise patofüsioloogias.
Finnish: Allergisen reaktion tai anafylaksian sattuessa hoito keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asiaankuuluvat hoitotoimenpiteet.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi kohe lõpetada ja rakendada sobivaid meetmeid.
Finnish: • Samanaikainen hepariinihoito ≥ 15 IU/kg/tunti
Estonian: • Samaaegne hepariinravi ≥ 15 TÜ/kg/h
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja kauppaantulon jälkeisissä kokemuksissa on ilmoitettu vahingossa sattuneita yliannostustapauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on täheldatud juhuslikke üleannustamise juhtumeid.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Xigris suurentaa verenvuotoriskiä.
Estonian: Xigris suurendab veritsusriski.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev:
Finnish: CHMP:n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Finnish: Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa suurentaa verenvuotoriskiä, Xigris on kontraindisoitu seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Kuna (aktiveeritud) α-drotrekogiin võib suurendada veritsuse riski, on Xigris vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Finnish: Kliininen lisäkokemus
Estonian: Täiendav kliiniline kogemus
Finnish: Toimenpiteitä varten, joihin liittyy luonnostaan verenvuotoriski, Xigrisin antaminen on lopetettava 2 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista.
Estonian: Protseduuride puhul, millele on omane veritsusoht, tuleb Xigris'e manustamine lõpetada 2 tundi enne protseduuri algust.
Finnish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksa.
Estonian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Finnish: Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Estonian: Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
Finnish: lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiaktiviteetteihin
Estonian: Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid.
Finnish: Myöskään vakavien vuotojen vaara ei suurentunut, mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS).
Estonian: Lisaks ei täheldatud raskete verejooksude, sh kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksude riski suurenemist.
Finnish: Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiallisesti tilanteissa, jolloin hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön alkamisesta (lisätietoja, ks. kohta 5.1).
Estonian: Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik
Finnish: Vakavat vuototapahtumat infuusion aikana
Estonian: Rasked verejooksud infusiooniperioodil
Finnish: Tämä huomioonottaen mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä, eikä Xigrisia pidä antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole täysin välttämätöntä (katso kohta 4.6).
Estonian: Siiski kuna sigivusuuringute puudumise tõttu ei ole võimalik oht inimesele teada, ei tohi Xigris't raseduse ajal kasutada, välja arvatud vältimatu vajaduse korral (vt lõik 4.6).
Finnish: Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastel lastel vastunäidustatud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: • Anamnestinen vuotoalttius lukuunottamatta sepsikseen liittyvää akuuttia koagulopatiaa
Estonian: • Teadaolev hemorraagiline diatees, välja arvatud sepsisega seotud äge koagulopaatia
Finnish: Elintoimintahäiriön keston mediaani oli 18 tuntia ennen lääkitystä.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 18 tundi.
Finnish: Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa muodostua veritulppia.
Estonian: Raske nakkuse korral võivad teie veres moodustuda verehüübed.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Finnish: Potilaat, joilla on yhden elimen toimintahäiriö ja hiljattain tehty leikkaus Xigris ei ole hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on yhden elimen toimintahäiriö eikä sitä tule käyttää tälle nimenomaiselle potilasryhmälle, etenkään jos heille on tehty hiljattain leikkaus (30 päivän sisällä).
Estonian: Ühe organi funktsioonihäirega hiljuti opereeritud patsiendid Xigris ei ole heaks kiidetud ühe organi funktsioonihäirega patsientide raviks, mistõttu seda ei soovitata sel patsientide allgrupil kasutada, eriti veel, kui neid on hiljuti opereeritud (30 päeva jooksul).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksissa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus PROWESS ja ENHANCE uuringutes on esitatud allpool.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 48 tunnin sisällä, ja mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen sepsiksen aiheuttaman elintoimintahäiriön toteamisesta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1).
Finnish: Se rajoittaa trombiinin muodostusta inaktivoimalla tekijöitä Va ja VIIIa ja säätelee negatiivisen palauteketjun kautta hyytymistä.
Estonian: Ta piirab trombiini moodustumist Va ja VIIIa faktori inaktiveerimise teel, mis tagab negatiivse tagasiside hüübivuse regulatsioonile.
Finnish: Intrakraniaalisen verenvuodon riski voi kasvaa vaikeissa koagulopatioissa ja vaikeassa trombosytopeniassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: KNS verejooksu risk võib suureneda raske koagulopaatia ja raske trombotsütopeenia korral (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Finnish: Kuitenkaan potilailla, joilla on allergiataipumusta, ei voida täysin poissulkea allergisten reaktioiden mahdollisuutta lääkevalmisteen aineosille.
Estonian: Siiski ei saa mõnel tundlikul patsiendil ravimis sisalduvate ainete suhtes allergiliste reaktsioonide tekke võimalust täielikult välistada .
Finnish: Nämä seikat on otettava huomioon tulkittaessa peräkkäisiä TT- ja/tai APTTmäärityksiä.
Estonian: Järjestikku võetud PT ja/või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
Finnish: Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.
Estonian: Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus) ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on ratkaiseva hyytymissäätelijä.
Estonian: Aktiveeritud C-valk on otsustav hüübimise regulaator.
Finnish: Vaiheen 3b tutkimuksessa kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla 25,3 %.
Estonian: 28. päeval oli suremus 3.b faasi uuringus 25,3 %.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso kohta 5.1).
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Kuolleisuuden vähenemää ei havaittu alaryhmässä, jossa sairaus oli lievä.
Estonian: Suremuse vähenemist ei täheldatud haiguse väiksema raskusastmega patsientide grupis.
Finnish: Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: ENHANCE-tutkimuksessa kuudelle potilaalle tuli useita vaikeita vuototapahtumia tutkimuslääkeinfuusion antoaikana (94 tapahtumaa havaittiin 85:llä potilaalla).
Estonian: ENHANCE uuringus esines kuuel patsiendil uuringuravimi infusiooni perioodil mitu rasket verejooksu (85 patsiendil täheldati 94 juhtumit).
Finnish: Xigrisilla ei ole tehty raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalikehitystä koskevia eläintutkimuksia.
Estonian: Loomkatseid Xigris'e toimete uurimiseks rasedusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, poegimisele ja postnataalsele arengule, ei ole teostatud.
Finnish: Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin erillisen reitin kautta.
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
Finnish: Merkittävää kuolleisuuden vähentymistä ei havaittu alaryhmässä, jolla oli lähtötilanteessa vähemmän kuin kaksi äkillistä elinten toimintahäiriötä.
Estonian: Märkimisväärset suremuse vähenemist ei täheldatud vähem kui kahe organi ägeda funktsioonihäirega alagrupis.
Finnish: Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Estonian: Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
Finnish: New Hampshire 03801-2815 USA
Estonian: 03801 -2815 Ameerika Ühendriigid
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on lisäksi systeemisen infektiovasteen tärkeä säätelijä ja sillä on antitromboottisia sekä profibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Estonian: Lisaks on aktiveeritud C-valk infektsiooni süsteemse vastuse oluline modulaator ja omab antitrombootilist ja profibrinolüütilist toimet.
Finnish: Rutiinihoidon osana Xigris-infuusion aikana tulisi mitata veren hyytymisarvoja (esim. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), tromboplastiinaika (TT) ja trombosyyttien lukumäärä).
Estonian: Xigris'e infusiooni ajal tuleb rakendada rutiinuuringuna hemostaasi määramist (nt aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (APTT), protrombiiniaeg (PT) ja trombotsüütide arv).
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä.
Estonian: See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku.
Finnish: Jos infuusio jostakin syystä keskeytyy, Xigrisin antaminen tulee aloittaa uudelleen infuusionopeudella 24 mikrog/kg/tunti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes infuusion kesto on täydet 96 tuntia.
Estonian: Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris'e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata kuni 96-tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni.
Finnish: Koska XPRESS-tutkimuksen perusteella tehtävät päätelmät ovat edelleen epävarmoja tarvitaan Xigrisin hyöty/haittasuhteen määrittämiseen lisätutkimus, jossa selvitetään Xigrisin ja hepariinin mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Estonian: „Lisaks Xigris'e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris'e kasu ja riski tasakaalu kohta.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaaminen vaikutus APTT-määritykseen riippuu määrityksessä käytettävästä reagenssista ja mittauslaitteesta sekä näytteen ottamisen ja analysoinnin välille jäävästä ajasta.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamiline toime APTT analüüsile sõltub analüüsi teostamise reaktiividest ja instrumentidest ning ajavahemikust analüüsi võtmise ja teostamise vahel.
Finnish: Saatavilla olevat näytteet tutkittiin myöhemmin ja kaikki olivat negatiivisia ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan kohdistuvien vasta-aineiden suhteen.
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
Finnish: Potilaille annettiin 96 tuntia kestävä Xigris-infuusio tasaisella nopeudella 24 mikrog/kg/tunti (n=850) tai lumelääkettä (n=840).
Estonian: Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
Finnish: Kokonaiskuolleisuusluvut olivat 28 päivän kohdalla Xigris-ryhmässä 24,7 % ja lumelääkeryhmässä 30,8 % (p=0,005).
Estonian: 28 päeva pärast oli üldsuremus Xigris'e grupis 24,7 % ja platseebo grupis 30,8 % (p=0,005).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä yli 90 % vakaan tilan pitoisuudesta saavutetaan 2 tunnin kuluessa tasaisella nopeudella laskimoon annetun Xigris-infuusion aloittamisesta.
Estonian: Tervetel inimestel saavutatakse üle 90 % tasakaalukontsentratsioonist 2 tunni jooksul pärast Xigris'e konstantse kiirusega intravenoosse infusiooni algust.
Finnish: lukema keskimäärin 9,8 vs. 9,7 päivää 14 vrk:n aikana).
Estonian: Organi Täieliku Taastumiseni (KAOTT 9,8-ne skoor versus 9,7 keskmist päeva üle 14 päeva)
Finnish: Xigrisilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris'ega teostatud.
Finnish: Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso kohta 4.3 ja 5.1).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Finnish: Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa.
Estonian: Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus.
Finnish: Näiden biologisten ja analyyttisten muuttujien vuoksi APTT:ta ei tule käyttää drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
Estonian: Arvestades neid bioloogilisi ja analüütilisi näitajaid, ei saa APTT-d kasutada α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamilise toime hindamiseks.
Finnish: Sen jälkeen saat tätä liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.
Estonian: See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
Finnish: Muissa raporteissa havaitut tapahtumat olivat yhdenmukaisia lääkkeen tunnettujen haittavaikutusten (katso kohta 4.8) ja potilaan laboratoriotulosten kanssa (katso kohta 4.4) tai sepsiksen taustalla olevien sairauksien aiheuttamia.
Estonian: Ülejäänud juhtudel täheldati seost ravimi oodatud kõrvaltoimega (vt lõik 4.8), ravimi laboratoorsete toimetega (vt lõik 4.4), või oli tegemist sepsise tagajärjega.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xigris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Tämä tieto vahvisti, että Xigriksen hyöty rajoittuu vaikeammille sepsispotilaille, kuten monielinvaurio- ja sokkipotilaille.
Estonian: Need andmed kinnitasid, et Xigris'est saadav kasu piirdub selliste sepsise patsientidega, kel esinevad raskemad kahjustused, näiteks hulgiorganpuudulikkus ja šokk.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Estonian: • EMEA palvel.
Finnish: Vaikean sepsiksen kliinisinä diagnoosikriteereinä potilailla oli a) todettu tai epäilty infektio b) systeemisen infektion kliiniset merkit kuten kuume tai hypotermia, leukopenia tai leukosytoosi, takykardia ja takypnea, sekä c) äkillinen elinten toimintahäiriö.
Estonian: Raske sepsise kliinilise diagnoosiga patsientidel esines: a) teadaolev või oletatav infektsioon, b) infektsiooni süsteemse vastuse kliinilised tunnused, sealhulgas palavik või hüpotermia, leukopeenia või leukotsütoos, tahhükardia ja tahhüpnoe ja c) organi äge funktsioonihäire.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) ei ollut mutageeninen in vivo hiiren mikrotumatestissä, eikä in vitro ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä joko rotan maksametabolia-aktivaatiolla tai ilman.
Estonian: α-drotrekogiinil (aktiveeritud) ei täheldatud mutageensust in vivo mikrotuuma uuringus hiirtega ega in vitro kromosoomihälvete uuringus, milles kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte roti maksa metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xigris äidinmaitoon tai vaikuttaako se rintaruokinnassa olevaan lapseen.
Estonian: Ei ole teada, kas Xigris eritub rinnapiimaga või kas see omab toimet rinnapiimatoidul olevale lapsele.