FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, mit Strontiumranelat behandelte Patientinnen (n = 3803, 11270 Patientenjahre) im Vergleich zu Placebo (n = 3769, 11250 Patientenjahre)
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
German: In gepoolten randomisierten Placebo-kontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit PROTELOS behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous PROTELOS, vous ne devez jamais reprendre PROTELOS.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit PROTELOS bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie PROTELOS keinesfalls erneut einnehmen.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous PROTELOS.
German: Bei der Anwendung von PROTELOS wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
French: Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell)c (voir rubrique 4.4)
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolysec (siehe Abschnitt 4.4) Häufigkeit nicht bekannt: a
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ranelicsäure, Distrontiumsalz
French: COMMENT PRENDRE PROTELOS
German: Wie ist PROTELOS einzunehmen?
French: Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von PROTELOS vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par PROTELOS.
German: Solange Sie PROTELOS einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par PROTELOS.
German: Statistisch signifikante BMD-Anstiege wurden bereits 6 Monate nach Therapiestart mit PROTELOS im Vergleich zu Placebo beobachtet.
French: Si vous avez pris trop de sachets de PROTELOS, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROTELOS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von PROTELOS eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/004 56 sachets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/288/004 56 Beutel
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de PROTELOS.
German: Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit PROTELOS abends vor dem Zubettgehen ein.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous PROTELOS.
German: Bei der Anwendung von PROTELOS wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
French: PROTELOS contient de l'aspartam, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
German: PROTELOS enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
French: - si vous êtes immobilisé(e) de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alité(e) ou en fauteuil roulant).
German: - wenn Sie dauerhaft oder für einige Zeit immobilisiert sind, z.B. wenn Sie auf einen Rollstuhl angewiesen oder bettlägerig sind, oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden bzw. sich von einer erholen.
French: - Si vous avez un risque de phlébite.
German: - wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel besteht.
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, PROTELOS est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz keine Daten zur Therapiesicherheit am Knochen mit Strontiumranelat vorliegen, wird PROTELOS für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable
German: PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
French: Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass PROTELOS Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
French: Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec PROTELOS.
German: Bei Arzneimitteln, für die eine gemeinsame Verordnung mit PROTELOS in der Zielgruppe zu erwarten ist, wurden in den klinischen Studien weder ein Hinweis auf klinische Wechselwirkungen noch ein auffälliger Anstieg des Strontiumgehalts im Blut festgestellt.
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement.
German: Bei Symptomen oder Anzeichen von SJS, TEN (z.B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautläsionen) oder DRESS (z.B. Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Beteiligung wie z.B. Adenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung) sollte die Behandlung mit PROTELOS unverzüglich abgebrochen werden.
French: Moins fréquents : Convulsion
German: Gelegentlich: Krampfanfälle
French: Très rare : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10000
German: • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par PROTELOS, PROTELOS ne doit pas être repris.
German: Sollte nach Einnahme von PROTELOS ein SJS, TEN oder DRESS aufgetreten sein, darf PROTELOS bei diesem Patienten nicht erneut angewendet werden.
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
German: Dosierung Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel PROTELOS 2 g.
French: Aucune donnée pharmacocinétique chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est disponible.
German: Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnuea :
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: a
French: En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.
German: Entsprechend der Art der Erkrankung ist PROTELOS zur Langzeittherapie bestimmt.
French: Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l'absorption du ranélate de strontium.
German: Einnahme von PROTELOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
French: PROTELOS est utilisé par voie orale.
German: PROTELOS ist zum Einnehmen bestimmt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisation.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard) Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
German: Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas mit mindestens 30 ml Wasser (in etwa ein Drittel eines gewöhnlichen Glases) als Suspension eingenommen.
French: Affections gastro-intestinales
German: Gastroösophagealer Reflux
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - PROTELOS est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
German: • PROTELOS darf nur bei Patienten mit schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko angewendet werden, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
German: Papier/ Polyethylen/Aluminium/ Polyethylen-Beutel.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen
French: PROTELOS ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
German: PROTELOS kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
German: Nebenwirkungen sind wie folgt beschrieben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: a Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
German: Muskulo-skelettale Fraktion > 3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
French: ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
German: In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie.
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques # Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
German: * In asiatischen Ländern als "selten" berichtet # Für Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, beträgt die Obergrenze des 95% CI nicht mehr als 3/X, wobei X die Gesamtstichprobengröße aller relevanten klinischen Studien repräsentiert.
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez PROTELOS car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
German: Wenn bei Ihnen Urin- oder Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um den Calciumspiegel zu bestimmen, sollten Sie das Labor informieren, dass Sie PROTELOS einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit manchen Nachweismethoden kommen kann.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament susmentionné mentionné soient modifiés.
German: Der CHMPist der Auffassung, dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für oben genanntes Arzneimittel geändert werden sollen.
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre PROTELOS.
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von PROTELOS ein Bluttest nötig ist.
French: Réduction du risque relatif vs. placebo (IC95%), p
German: Relative Risikoreduktion vs. Placebo (95% CI), p Wert
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
German: Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie PROTELOS einnehmen.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Etude
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Herzinfarkt: plötzliche drückende Schmerzen in Ihrer Brust, die in den linken Arm, Kiefer, Bauch, Rücken und/oder die Schulten ausstrahlen können.
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
German: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass PROTELOS Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par PROTELOS ne doit pas être instauré.
German: Falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit PROTELOS nicht gestartet werden.
French: - 3 ans. - Après reconstitution dans l'eau: la suspension est stable pendant 24 heures.
German: - 3 Jahre - Nach Rekonstitution mit Wasser ist die Suspension 24 Stunden lang haltbar.
French: Insuffisance médullaire# Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
German: Knochenmarkdepression# Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubriques 4.2 et 5.2).
German: Daher sollte PROTELOS in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: PROTELOS est un médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère: - chez la femme après la ménopause, - chez l'homme adulte, à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées.
German: PROTELOS ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose: - bei postmenopausalen Frauen - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind.
French: Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartamee (E951).
German: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités)§
German: Muskulo-skelettaler Schmerz (Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten)§
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von PROTELOS unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen (siehe Abschnitt 4).
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell) * (voir rubrique 4.4)#
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse* (siehe Abschnitt 4.4)#
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies chez des hommes et des femmes après la ménopause atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Strontiumranelat wurde bei erwachsenen Männern und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in einer breiten Altersspanne (bis einschließlich 100 Jahre bei Therapiebeginn) nachgewiesen.
French: Il est important que vous continuiez de prendre PROTELOS aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
German: Es ist wichtig, dass Sie PROTELOS während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
French: PROTELOS contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
German: PROTELOS enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
German: Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach PROTELOS einnehmen.
French: Rare : Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
German: Selten: Verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)§
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem)§
French: Eλλάδα
German: Zum Einnehmen.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de PROTELOS que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROTELOS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Beutel von PROTELOS eingenommen haben, als von Ihrem Arzt empfohlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
German: - Vorübergehende oder dauerhafte Immobilisierung aufgrund von z.B. postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe.
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de PROTELOS par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen QUALIOST Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von PROTELOS gegenüber Placebo.
French: Douleurs abdominales Douleurs gastro-intestinales Reflux gastro-oesophagien Dyspepsie
German: Abdominale Schmerzen Gastrointestinale Schmerzen Gastroösophagealer Reflux Dyspepsie
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Signes des réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d'enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu'un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Anzeichen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS): erste Anzeichen sind grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur (gelegentlich), erhöhten Leberenzymwerten, welche durch Blutuntersuchung nachzuweisen sind (gelegentlich), Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) (selten) und geschwollenen Lymphknoten (gelegentlich).
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen wurde bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (1,7% versus 1,1%) mit einem relativen Risiko von 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).