FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un suivi médian de 3 ans, la sitagliptine, ajoutée au traitement habituel, n'a augmenté ni le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ni le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement habituel sans sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (Tableau 3).
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionado ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (Tabela 3).
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib
Portuguese: Se parar de tomar Efficib
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
French: Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
French: La sitagliptine n'a pas été génotoxique dans les études précliniques.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou ser genotóxica em estudos pré-clínicos.
French: Hospitalisation pour angor instable
Portuguese: Internamento por angina instável
French: Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration.
Portuguese: Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual.
French: • le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde
Portuguese: • vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo especifico de cancro da tiroide
French: La pertinence clinique du système hOAT-3 dans le transport de la sitagliptine n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica do hOAT-3 no transporte da sitagliptina.
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Portuguese: Os alimentos reduzem o grau de absorção da metformina atrasando-a ligeiramente.
French: La clairance rénale de la sitagliptine n'a pas été modifiée de façon significative.
Portuguese: A clearance renal da sitagliptina não foi significativamente alterada.
French: Pendant votre traitement par Efficib, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Portuguese: Durante o tratamento com Efficib, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
French: Une toxicité maternelle a été observée chez des lapins à plus de 29 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Observou-se toxicidade materna em coelhos com níveis de exposição mais de 29 vezes superiores aos níveis da exposição humana.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Efficib (voir rubrique 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Efficib (ver secção 4).
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Efficib et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Efficib e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
French: La sitagliptine n'a pas été carcinogène chez la souris.
Portuguese: A sitagliptina não foi carcinogénica no ratinho.
French: Si vous oubliez de prendre Efficib
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Efficib
French: Comment prendre Efficib
Portuguese: Como tomar Efficib
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Portuguese: A clearance renal da metformina é > 400 ml/min., indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
French: Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
French: Chez les patients sous metformine, le taux initial d'HbA1c était de 8,70 % et la dose d'insuline initiale était de 37 UI/jour.
Portuguese: Entre os doentes a tomar metformina, o valor inicial de HBA1c foi de 8,70 % e o valor inicial da dose de insulina foi de 37 UI/dia.
French: Lorsque la glycémie est basse, la libération d'insuline n'est pas stimulée et la sécrétion de glucagon n'est pas supprimée.
Portuguese: Quando os níveis de glicemia são baixos, não se verifica estimulação da libertação da insulina nem supressão da secreção de glucagon.
French: La sitagliptine est un inhibiteur puissant et très sélectif de l'enzyme DPP-4 et elle n'inhibe pas les enzymes étroitement apparentées DPP-8 ou DPP-9 aux concentrations thérapeutiques.
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da enzima DPP-4 e não inibe as enzimas estreitamente relacionadas DPP-8 ou DPP-9 em concentrações terapêuticas.
French: Analyse dans la population en intention de traiter
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar Número de doentes
French: Dans aucun des groupes, il n'y a eu de modification significative du poids corporel par rapport au poids corporel initial.
Portuguese: Não houve alteração significativa no peso corporal em ambos os grupos em relação aos valores iniciais.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
French: Cependant, l'interruption du traitement pour manque d'efficacité a été plus fréquente dans le groupe sitagliptine que dans le groupe glipizide.
Portuguese: Verificou-se, contudo, que um número de doentes que suspendeu o tratamento devido a falta de eficácia foi maior no grupo da sitagliptina do que no grupo da glipizida.
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire du système anionique organique OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora seja considerado baixo o risco de interações clinicamente significativas.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu'elle est enceinte, il convient d'arrêter le traitement et de traiter la patiente par insuline le plus tôt possible.
Portuguese: Se uma doente pretender engravidar ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser mudado, logo que possível, para um tratamento com insulina.
French: Efficib ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Efficib não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
French: Elimination Après administration d'une dose orale de [
Portuguese: Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina[
French: Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut provoquer une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina (ou riscos coexistentes de acidose láctica) poderá causar acidose láctica que é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
French: La sitagliptine a été peu éliminée par hémodialyse (13,5 % sur une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures débutée 4 heures après l'administration).
Portuguese: A sitagliptina foi moderadamente removida por hemodiálise (13,5 % durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, iniciada 4 horas após a administração).
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 g/mL.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 µg/ml.
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine n'est recommandé.
Portuguese: Não se recomenda um ajuste da dose da digoxina.
French: L'incidence des hypoglycémies était de 24,9 % chez les patients traités par sitagliptine, metformine et insuline et de 37,8 % chez les patients traités par placebo, metformine et insuline.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi de 24,9 % para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina e de 37,8 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina.
French: Aucune interaction significative n'est donc attendue avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P.
Portuguese: Consequentemente, não serão de esperar interações significativas com outros inibidores da glicoproteína-p.
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Efficib está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
French: • le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
Portuguese: • dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH
French: Les études de reproduction ont mis en évidence une légère augmentation liée au traitement de l'incidence des malformations costales des fœtus (côtes absentes, hypoplasiques ou ondulées) dans la descendance de rats à des niveaux d'exposition systémique plus de 29 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução revelaram um ligeiro aumento, relacionado com o tratamento, da incidência de malformações das costelas fetais (costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos, com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes acima dos níveis de exposição humana.
French: La t1/2 apparente terminale après l'administration d'une dose orale de 100 mg de sitagliptine a été d'environ 12,4 heures.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) aparente após a administração de uma dose oral de 100 mg de sitagliptina foi de aproximadamente 12,4 horas.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
French: L'incidence des pancréatites confirmées par adjudication a été de 0,3 % chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2 % chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,2 % em doentes que receberam placebo.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 g/mL, même aux posologies maximales.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificouse que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 5 µg/ml, mesmo nas doses máximas.
French: Ciclosporine : une étude a été réalisée afin d'évaluer l'effet de la ciclosporine, un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P, sur la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Portuguese: Ciclosporina: Foi realizado um estudo para avaliar o efeito da ciclosporina, um inibidor potente da glicoproteína-p, na farmacocinética da sitagliptina.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-après selon les termes MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue (Tableau 1).
Portuguese: As reações adversas são especificadas a seguir usando a convenção MedDRA por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (Tabela 1).
French: On ne sait pas si la sitagliptine est dialysable par dialyse péritonéale.
Portuguese: Desconhece-se se a sitagliptina é dialisável por diálise peritoneal.
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Portuguese: A metformina é excretada sob a forma inalterada na urina.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise - no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica - retardando a absorção intestinal da glucose.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu'un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo o metabolismo pelo CYP3A4, desempenha apenas um pequeno papel na clearance da sitagliptina.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles ayant reçu la sitagliptine avant et pendant la période de reproduction.
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e durante o acasalamento.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales maladie pulmonaire interstitielle
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino doença pulmonar intersticial
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Efficib doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Portuguese: A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Efficib deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine chez des enfants.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com sitagliptina em doentes pediátricos.
French: Lorsque la glycémie est normale ou élevée, le GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Portuguese: Quando as concentrações de glicemia são normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a síntese e a libertação de insulina a partir das células beta pancreáticas.
French: Fréquent flatulence
Portuguese: Frequente flatulência
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du traitement antihyperglycémiant précédent et de la valeur initiale.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a situação da terapêutica anti-hiperglicemiante anterior e valor basal.
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (13,8 %) et à l'insuline (10,9 %).
Portuguese: Foi notificada hipoglicemia em associação com a sulfonilureia (13,8 %) e a insulina (10,9 %).
French: Cependant, chez les patients pour lesquels il existe un risque de toxicité de la digoxine, une surveillance doit être effectuée en cas d'administration simultanée de sitagliptine et de digoxine.
Portuguese: Todavia, os doentes em risco de toxicidade de digoxina devem ser monitorizados quando a sitagliptina e a digoxina são administradas concomitantemente.
French: L'administration simultanée de sitagliptine et de metformine a eu un effet additif sur les concentrations de la forme active du GLP-1.
Portuguese: A coadministração de sitagliptina e metformina teve um efeito aditivo nas concentrações do GLP-1 ativo.
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Portuguese: Estas características não tiveram um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina com base numa análise composta dos dados farmacocinéticos de Fase I e numa análise farmacocinética da população dos dados obtidos em estudos de Fase I e Fase II.
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Portuguese: A sitagliptina é um substrato do transportador-3 aniónico orgânico humano (hOAT-3), o qual pode estar envolvido na eliminação renal da sitagliptina.
French: Tableau 3 : Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
Portuguese: Tabela 3: Taxas dos Resultados Cardiovasculares Compostos e Resultados Secundários Principais
French: Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
Portuguese: No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Efficib doit être arrêté.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Efficib deve ser descontinuado.
French: Chez les patients prenant de l'insuline non mélangée (d'action intermédiaire/lente), la dose quotidienne moyenne était de 44,3 U/jour.
Portuguese: Em doentes a usar insulina não pré-misturada (de ação intermédia ou lenta), a dose média diária foi de 44,3 U/dia.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas de sitagliptina (ver secção 5.3).
French: Efficib n'a pas été étudié chez l'animal.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com Efficib.
French: Des données in vitro ont montré que la sitagliptine n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, et n'est pas un inducteur du CYP3A4 et du CYP1A2.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas do CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6 e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
French: Une corrélation ayant été mise en évidence entre l'hépatotoxicité et l'induction de néoplasies hépatiques chez le rat, cette augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques chez le rat est probablement secondaire à l'hépatotoxicité chronique observée à cette dose élevée.
Portuguese: Uma vez que a hepatotoxicidade demonstrou correlacionar-se com a indução de neoplasia hepática no rato, este aumento da incidência de tumores hepáticos observado no rato foi provavelmente secundário à toxicidade hepática crónica registada com esta dose elevada.
French: Toutefois, comme la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, une insuffisance hépatique sévère ne devrait pas affecter la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Portuguese: Contudo, dado que a sitagliptina é principalmente eliminada por via renal, não se prevê que o compromisso hepático grave afete a farmacocinética da sitagliptina.
French: Dans les études cliniques, la sitagliptine en monothérapie a amélioré le contrôle glycémique avec des réductions significatives de l'hémoglobine A1c (HbA1c) et de la glycémie à jeun et postprandiale.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a sitagliptina em monoterapia melhorou o controlo da glicemia induzindo reduções significativas da hemoglobina A1c (HbA1c) e da glicemia em jejum e pós-prandial.
French: Dans une étude clinique, la sitagliptine a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine indiquant que la sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la glycoprotéine P.
Portuguese: Num estudo clínico, a sitagliptina exerceu um pequeno efeito sobre as concentrações plasmáticas de digoxina indicando que a sitagliptina poderá ser um fraco inibidor da glicoproteína-p.
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento.
French: Ces réactions incluent anaphylaxie, angio-œdème et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angioedema e perturbações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Portuguese: A idade não teve um impacto clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina com base numa análise farmacocinética da população dos dados obtidos em estudos de Fase I e Fase II.
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, ainsi que des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, assim como doentes com doença renal terminal submetidos a hemodiálise.