FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Piccole quantità di sangue saranno prelevate prima del trattamento e 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per determinare in che modo il sistema immunitario dell'organismo risponde al trattamento con Glybera.
Danish: Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Italian: Dopo il trattamento quattro settimane prima dell'accoppiamento, nei topi non è stata riscontrata tossicità materna, fetale e dello sviluppo.
Danish: Efter behandling fire uger inden parring iagttoges ingen maternel, føtal eller udviklingsmæssig toksicitet hos mus.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
Danish: Patienter, der får Glybera, kan udvise en stigning i serumkreatinkinase-aktivitet, som viser sig ca. 2 uger efter administration, topper efter omkring 8 uger for så at vende tilbage til baseline ved uge 26.
Italian: Glybera contiene alipogene tiparvovec, un prodotto per terapia genica che agisce fornendo all'organismo un gene necessario a correggere un deficit genetico.
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Danish: Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
Italian: Confezione da 3 flaconcini
Danish: Pakke med 3 hætteglas
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, le concentrazioni più elevate di DNA del vettore sono state rilevate nel siero, con una clearance da uno a due log per settimana.
Danish: Efter administration af Glybera blev de højeste koncentrationer af vektor-DNA fundet i serum med en clearance på 1 til 2 log pr. uge.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento sintomatico e di supporto, se considerato necessario dal medico curante.
Danish: Ved overdosering tilrådes symptomatisk og støttende behandling efter den behandlende læges skøn.
Italian: • Aumento del livello dell'enzima muscolare creatinchinasi nel sangue
Danish: • forhøjet blodniveau af muskelenzymet kreatinkinase
Italian: Riquadro blu
Danish: Blå boks
Italian: Nelle gonadi e negli organi riproduttivi, sono state trovati livelli bassi di copie del DNA del vettore.
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Italian: Si prevede che Glybera venga degradato attraverso i meccanismi del catabolismo endogeno delle proteine e del DNA.
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Italian: Prima del lancio del medicinale, il contenuto del materiale educazionale per gli operatori sanitari dovrà essere concordato con le autorità nazionali competenti, e dovrà comprendere i seguenti elementi: - Informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo e scheda di allerta per il paziente) - Materiale educazionale per gli operatori sanitari - Materiale educazionale per il paziente - Diario degli eventi per il paziente
Danish: Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter: - produktinformation (produktresumé, indlægsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
Italian: • È importante comunicare al medico se manifesta un'infezione attiva di qualsiasi entità prima di prendere i medicinali che le saranno dati per ridurre le difese immunitarie dell'organismo (immunosoppressori) e prima di prendere Glybera.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har nogen som helst form for aktiv infektion, inden du tager de immundæmpende lægemidler, du får for at dæmpe din krops immunforsvar, og inden du får Glybera.
Italian: • lividi sulle cosce e sulle gambe dovuti alle iniezioni.
Danish: • blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne.
Italian: Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Italian: Studi pre-clinici con dosi dieci volte maggiori (1 x 1013 gc/kg) rispetto a quella raccomandata non hanno portato ad alcun segno o sintomo generale sistemico indesiderato.
Danish: I prækliniske studier medførte doser på 10 gange den anbefalede dosis (1 × 1013 gc/kg) ikke uønskede almene systemiske tegn eller symptomer.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazione sui farmaci immunosoppressori che assumerà.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico saranno inseriti nel registro al termine dello studio.
Danish: Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre allegare a ciascuna confezione del prodotto una scheda di allerta per il paziente, che riporti il testo indicato nell'Allegato III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Italian: Alipogene tiparvovec
Danish: Alipogentiparvovec
Italian: Valutazione della risposta immunitaria al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in almeno 12 nuovi pazienti trattati.
Danish: Vurdering af immunrespons ved baseline, 6 måneder og 12 måneder hos mindst 12 nybehandlede patienter.
Italian: I medici saranno invitati ad inserire nel registro anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera.
Danish: Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Italian: Glybera con alcol
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera sono state valutate in tre studi clinici interventistici con AAV1-LPLS447X in soggetti con LPLD.
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Italian: Dolore alle estremità Artrite, fastidio agli arti, spasmi muscolari, stiramento muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore muscolare, dolore al collo, sensazione di pesantezza, miosite acuta e miosite cronica
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Italian: Gli elementi del vettore sono stati scelti in modo da promuovere l'espressione del gene LPL S447X e, cooptando il meccanismo di espressione della cellula, i miociti producono il prodotto proteico del transgene LPL S447X senza che il vettore sia in grado di riprodurre se stesso.
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Danish: 2) Informationsmateriale til læger og andre sundhedspersoner, der er inddraget i behandlingen af patienterne med Glybera, herunder følgende vigtige elementer vedrørende sikkerhed:
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
Italian: Si prevede che la funzione epatica e renale, i polimorfismi del citocromo P450 e l'invecchiamento non influenzino l'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytokrom P450, polymorfi og alder forventes ikke at have betydning for Glyberas kliniske virkning eller sikkerhed.
Italian: Oltre alla somministrazione di Glybera, riceverà altri medicinali chiamati immunosoppressori (vedere paragrafo 3 "Come viene somministrato Glybera").
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera saranno inseriti nel registro.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret.
Italian: Nel topo, a seguito dell'esame istologico del muscolo iniettato con la dose clinica, sono stati osservati infiltrati cellulari locali e segni di degenerazione e rigenerazione senza necrosi.
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af den injicerede muskel hos mus medførte den kliniske dosis lokale cellulære infiltrater og tegn på degeneration og regeneration uden nekrose.
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
Danish: Studie CT-AMT-011-03 var et kombineret retrospektivt og prospektivt studie med patienter, der havde deltaget i studierne CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Italian: Mostri la scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri!
Danish: Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
Italian: Consultare anche il paragrafo 3, "Come viene somministrato Glybera".
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Italian: Donazione di cellule e tessuti
Danish: Celle- og vævsdonation
Italian: Si consiglia ai pazienti di continuare una dieta povera di grassi e di astenersi dal consumo di alcol.
Danish: Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
Italian: • Guida relativa all'assistenza da prestare al paziente dopo il trattamento, fra cui il monitoraggio della temperatura corporea
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
Italian: I volumi per sito di iniezione non devono superare 0,5 ml.
Danish: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
Italian: • Guida per la selezione di pazienti idonei al trattamento con Glybera, comprendente: o Necessità di eseguire test genetici prima dell'inizio del trattamento al fine di individuare i pazienti eleggibili al trattamento o Indicazione che i pazienti non devono assumere medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti al momento dell'iniezione o Necessità di escludere la presenza di infezioni prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo o Necessità di inserire tutti i pazienti in un programma di monitoraggio a lungo termine
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glybera
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Italian: L'LPLD comporta uno stato di iperviscosità/ipercoagulabilità.
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Italian: Una volta scongelate, capovolgere delicatamente ogni flaconcino due volte per garantire una miscelazione uniforme.
Danish: Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Italian: • Guida relativa alla prevenzione dei rischi associati alle iniezioni intramuscolari di Glybera, fra cui la necessità di somministrare le iniezioni con guida ecografica o elettrofisiologica
Danish: • Vejledning om forebyggelse af risici ved intramuskulær injektion af Glybera, herunder nødvendigheden af at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
Italian: Numero di siringhe da 1 ml (ognuna riempita con 0,5 ml)
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali che contengono organismi geneticamente modificati.
Danish: Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione diversi da quelli preclinici e clinici con micofenolato mofetile e ciclosporina.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier bortset fra prækliniske og kliniske studier med mycopheno latmofetil og ciclosporin.
Italian: In quest'occasione le verranno praticate una serie di iniezioni (da 27 a 60 iniezioni) nei muscoli delle gambe e delle cosce.
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Italian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Danish: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Italian: Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Italian: Immunosoppressori (vedere paragrafo 5.2)
Danish: Immunosuppressiva (se pkt.
Italian: Preparazione di Glybera per la somministrazione
Danish: Klargøring af Glybera til administration
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Danish: • smerter i benene
Italian: Il co-trattamento con immunosoppressori non ha influenzato il modello di biodistribuzione né a dose bassa né a dose elevata nei topi.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Danish: Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere utilizzati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione.
Danish: Der må ikke anvendes antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia samtidig med Glybera på injektionstidspunktet.
Italian: I primi 2 pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg, i successivi 4 pazienti hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore (ciclosporina orale e micofenolato mofetile orale dal giorno dopo la somministrazione di Glybera fino alla settimana 12), e gli ultimi 8 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 x 1012 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore.
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Italian: Per evitare l'iniezione di particelle provenienti dal tappo del flaconcino a causa dei due prelievi dallo stesso flaconcino, deve essere utilizzato un ago per il prelievo dal flaconcino (che deve essere lasciato all'interno del tappo) ed un ago separato per ciascuna siringa.
Danish: For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus senza envelope (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Italian: Otto giorni dopo la somministrazione, sono stati rilevati alti livelli di DNA del vettore nel muscolo iniettato e nei linfonodi drenanti.
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Italian: Si consiglia la valutazione del profilo di rischio del soggetto prima della somministrazione di Glybera.
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Danish: Patienter med sygdommen ophober meget store mængder fedtstof i blodet (hyperkylomikronæmi).
Italian: Tale aspetto deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt.
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.
Danish: Niveauet af vektor-DNA var højt i op til 12 måneder efter doseringen i målvævet for Glybera, dvs. det injicerede muskelvæv i benene, men ikke i det ikke-injicerede muskelvæv.
Italian: Se per errore riceve due dosi in uno stesso sito di iniezione, ciò potrebbe causare reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
Italian: • Indicazioni su come garantire che i pazienti ricevano la scheda di allerta acclusa alla confezione.
Danish: • Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari: il titolare di questa scheda ha ricevuto Glybera, un medicinale per terapia genica impiegato per il deficit di lipasi lipoproteica familiare, contenente organismi geneticamente modificati.
Danish: Information til sundhedspersoner: Indehaveren af dette kort har fået Glybera, et genterapiprodukt mod familiær lipoprotein-lipasemangel.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.
Danish: Glybera administreres som en engangsserie af intramuskulære injektioner i benene.
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Italian: Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.