FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en met name HTLV-1.
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Portuguese: Alem disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Dutch: Aanvullend dient een aangepaste RMP te worden ingediend
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 foi obtido em > 90% dos indivíduos após as duas doses, independentemente do esquema de vacinação.
Dutch: Een viervoudige toename in de serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesië/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina):
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses of meer van het vaccin optreden):
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão PGRv6 (datado de Março 2009) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
Dutch: De registratiehouder zegt toe de studies en aanvulllende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatie Plan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv6 (maart 2009) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2. van de registratieaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 esquema aos 0, 21 dias esquema aos 0, 6 meses 21 dias após 1a dose N=55
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 6 maanden schema 21 dagen na 1e dosering N=55
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão V01 (datado de Junho 2006) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V03 (gedateerd 19 november 2007) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud.
Portuguese: Foi observado um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes sérios desde o dia 0 em 85,7% ao dia 42 e 72% ao dia 180.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters werd vanaf dag 0 waargenomen bij 85,7% op dag 42 en bij 72% op dag 180.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische afwijkingen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção
Dutch: pijn, roodheid, zwelling of verharding op de plaats van de injectie
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses (2,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 doses (2,5 ml)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão fosfato.
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen adjuvans, met vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): • Reacções cutâneas generalizadas, inclusivamente urticária (erupção da pele)
Dutch: Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden): Verspreide huidreacties, inclusief urticaria (netelroos)
Portuguese: Excipientes: Contém 5 microgramas de tiomersal
Dutch: Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal.
Portuguese: 25 frascos para injectáveis x 2: emulsão
Dutch: 25 injectieflacons x 2: emulsie
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada a partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver secção 5.1).
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit A/VietNam/1194/2004 NIBRG14 (H5N1) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injecções devem ser administradas em membros opostos.
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in de twee verschillende armen te worden gegeven.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respectivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Portuguese: Os fracos para injectáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Portuguese: A eliminação vírica no tracto respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Dutch: Ook de besmettelijkheid in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Portuguese: doses
Dutch: Dosering
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49 Após uma dose de primoimunização
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reacções adversas listadas seguidamente, em aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3,75 microgramas de HA/AS03.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA/AS03 bevat.
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroprotecção dos indivíduos > 60 anos de idade foi de 52,9% para os que administraram duas doses únicas e de 69,5% para os que administraram duas doses duplas ao dia 0 e ao dia 21.
Dutch: Het seroprotectiepercentage op dag 180 was 52,9% bij proefpersonen > 60 na twee toedieningen van een enkele dosis en 69,5% bij proefpersonen die een dubbele dosis hadden toegediend gekregen op dag 0 en dag 21.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injecção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reacções no local de injecção (tais como sensação de calor, prurido)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts, vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
Portuguese: 7 dias após 2a dose
Dutch: 7 dagen na 2 de dosering
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte vloeistof.
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03 adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (Frasco para injectáveis B) através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (Frasco para injectáveis A).
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met de emulsie (injectieflacon B) met een spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met de suspensie (injectieflacon A).
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 3,75 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus influenza:
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml) 3,75 microgram hemagglutinine van de volgende
Portuguese: anticorpos anti-HA
Dutch: anti-HA antilichaam
Portuguese: Contudo, no caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contendo antigénio da HA derivado de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a estirpe da gripe da pandemia podem administrar uma única dose de Pandemrix, em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente.
Dutch: Echter, in het geval van een officieel afgekondigde influenzapandemie, kunnen personen die eerder gevaccineerd waren met één of twee doses Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, die hetzelfde HA-antigen bevat afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenza subtype als de pandemische influenzastam, mogelijk een enkele dosis Pandemrix (pandemisch vaccin) toegediend krijgen in plaats van twee doses die normaal gesproken nodig zijn voor niet eerder gevaccineerde personen.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para administração.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een spuit voor injectie opgezogen.
Portuguese: 3 factor de reforço: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a dose de reforço e os GMT
Dutch: 3boosterfactor: verhouding van de postbooster ‘geometric mean titer' (GMT) en de prebooster GMT
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9 das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pré-pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Dutch: 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Portuguese: A dose dupla de injecções será administrada em braços opostos.
Dutch: De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Após a administração das duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos tinham títulos de pelo menos 1:80.
Dutch: Na twee doses die 6 maanden na elkaar waren toegediend, bereikten alle proefpersonen een titer van ten minste
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, inutilizar a vacina.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia, mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Portuguese: • Quando são recebidas novas informações que podem ter impacto na actual Especificação de
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroprotecção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Resposta imunitária de reactividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Factor de seroconversão3
Dutch: Seroconversie factor3
Portuguese: Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecta o sistema imunitário, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode ainda ser administrada, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.
Dutch: Als u geneesmiddelen inneemt die uw afweer tegen infecties verminderen, of als u een andere soort behandeling (zoals radiotherapie) met invloed of uw afweersysteem krijgt, kan Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg worden toegediend, maar kan uw respons op het vaccin gering zijn.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para emulsão injectável 50 frascos para injectáveis: suspensão
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Portuguese: • se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades vestigiais: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Dutch: • als u vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg (deze zijn opgesomd aan het einde van deze bijsluiter) of voor een van de volgende bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheden kunnen voorkomen: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/05/2005 esquema aos 0, 6 meses
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 N=924
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/ 2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt: anti-HA-antilichaam
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio (NaCl), fosfato dissódico (Na2HPO4), fosfato monopotássico (KH2PO4), cloreto de potássio (KCl), cloreto de magnésio (MgCl2), água para preparações injectáveis
Dutch: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride (NaCl), dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4), kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4), kaliumchloride (KCl), magnesiumchloride (MgCl2), water voor injecties.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Portuguese: O seguimento de 50 indivíduos com 18-60 anos de idade que tinham administrado duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 e 21 demonstrou que 84% estavam seroprotegidos (titulo IH ≥ 1:40) ao dia 42, comparativamente com 54% ao dia 180.
Dutch: Vervolgonderzoek bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar die twee doses van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hadden gekregen op tijdstip 0 en 21 dagen, liet zien dat 84% beschermd (HI ≥ 1:40) bleek te zijn (seroprotectie) op dag 42 vergeleken met 54% op dag 180.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão para emulsão injectável 25 frascos para injectáveis: emulsão
Dutch: Emulsie voor emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie
Portuguese: 21 dias após 2ª dose N = 924
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N = 924
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão antes da administração
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met suspensie vóór toediening.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biological s.a. rue de l`Institut 89
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Portuguese: Dose dupla N=43
Dutch: dubbele dosis N=43
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão antes da administração
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie uitsluitend te mengen met emulsie vóór toediening.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão (10 x 0,25
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie (10 x 0,25 ml doses) met een
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Portuguese: Via intramuscular
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante) para 10
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans) voor 10 doses
Portuguese: 7 dias após 2ª dose N=47
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injecção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Portuguese: Noutro ensaio clínico, realizado em 152 indivíduos > 60 anos de idade (estratificados em faixas etárias dos 61 aos 70, dos 71 aos 80 e >80 anos) que administraram uma dose única ou uma dose dupla da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos dias 0 e 21.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek kregen 152 proefpersonen > 60 jaar (verdeeld in groepen van 61 tot 70, van 71 tot 80 en van 80 jaar en ouder) een enkele dosis dan wel een dubbele dosis AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dag 0 en 21.
Portuguese: História de reacção anafiláctica (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE