FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano u psów, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
Icelandic: Í hundum hefur verið sýnt fram á að plasmaþéttni deslorelíns nær hámarki 7 til 35 dögum eftir ísetningu vefjalyfs sem inniheldur 5 mg af geislamerktu deslorelíni.
Polish: 2 implanty umieszczone w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz 5 implantów umieszczonych w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz
Icelandic: 2 vefjalyf í áfylltum tækjum til ísetningar vefjalyfs + 1 stjaka 5 vefjalyf í áfylltum tækjum til ísetningar vefjalyfs + 1 stjaka
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Polish: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Icelandic: Sverige VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
Polish: Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących fretek.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um frettur.
Polish: W badaniu klinicznym u 2 spośród 30 psów nie stwierdzono bezpłodności w okresie do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu implantu, ale w większości przypadków takie zwierzęta nie były zdolne do skutecznego zapłodnienia suki.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni urðu 2 hundar af 30 ekki ófrjóir fyrr en um það bil 12 vikum eftir fyrstu meðferð en í flestum tilfellum gátu þessir hundar ekki eignast afkvæmi.
Polish: Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að gefa dýralyfið.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu :http://www.ema.europa.eu
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Polish: Olej palmowy, uwodorniony Lecytyna
Icelandic: Hýdrógeneruð pálmaolía Lesitín
Polish: Nie było badane bezpieczeństwo kolejnych wstrzyknięć produktu Suprelorin u fretek.
Icelandic: Öryggi að loknum endurteknum ísetningum á Suprelorin í frettum hefur ekki verið rannsakað.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM"
Polish: Wykazano, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að plasmaþéttni deslorelíns nær hámarki 7 til 35 dögum eftir ísetningu vefjalyfs sem inniheldur 5 mg af geislamerktu deslorelíni.
Polish: Jednak jeżeli niezbędne jest przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant.
Icelandic: Hins vegar, ef nauðsynlegt reynist að hætta meðferðinni getur dýralæknir fjarlægt vefjalyfið með skurðaðgerð.
Polish: Decyzja o kolejnym wstrzyknięciu implantu powinna uwzględniać powiększenie rozmiarów jądra i/lub wzrost poziomu testosteronu w osoczu oraz powrót do aktywności seksualnej.
Icelandic: Þörf á fleiri ísetningum síðar á að ákveða með hliðsjón af stækkun eistna og/eða aukningar í plasmaþéttni testósteróns og afturhvarfi til virkrar kynhegðunar.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących bardzo dużych samców (o masie >40 kg) stwierdzono, że okres supresji wydzielania testosteronu był podobny do okresu u średnich i dużych samców.
Icelandic: Upplýsingar eru takmakaðar varðandi mjög stóra hunda (> 40 kg líkamsþyngd), en tímalengd testósterónlækkunar var svipuð og hjá miðlungsstórum og stórum hundum.
Polish: Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 8 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 12 miesięcy od wstrzyknięcia implantu.
Icelandic: Ófrjósemi næst eftir 8 vikur og varir í að minnsta kosti 12 mánuði eftir upphaflega meðferð.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że u 68% psów którym wszczepiono 1 implant powrót do funkcji rozrodczych nastąpił w ciągu 2 lat od wszczepienia implantu.
Icelandic: Hvað testósteróngildi varðar (þ.e. viðurkennt gildi til að meta frjósemi) urðu 68% hunda sem fengu vefjalyf einu sinni, aftur frjósamir innan 2 ára eftir ísetningu vefjalyfsins.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz „Specjalne ostrzeżenia").
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundna hegðunarbreytingu varðandi árásarhneigð (sjá kaflann Sérstök varnarorð).
Polish: Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami.
Icelandic: 3. Lyftið lausu húðinni á milli herðablaðanna.
Polish: U zwierząt otrzymujących deslorelinę prowadzi to zablokowania syntezy i (lub) wydzielania hormonów warunkujących płodność - folikulotropiny (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Icelandic: Þessi bæling leiðir til þess að dýr sem eru á meðferð mynda og/eða losa ekki FSH og LH, þ.e. hormónin sem viðhalda frjósemi.
Polish: Objawy te zanikały bez leczenia.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu án meðhöndlunar.
Polish: Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w szczelnym blistrze foliowym, który jest następnie sterylizowany.
Icelandic: Hvert áfyllt tæki til ísetningar vefjalyfs hefur verið sett í innsiglaða þynnupakkningu, sem síðan hefur verið dauðhreinsuð.
Polish: Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
Icelandic: Stingið allri endilangri nálinni undir húðina.
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf á hverja frettu, óháð stærð frettunnar.
Polish: Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 6 miesięcy od wstrzyknięcia implantu.
Icelandic: Ófrjósemi næst eftir 6 vikur og varir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir upphaflega meðferð.
Polish: Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Sýnið lækninum fylgiseðil eða merkimiða dýralyfsins.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING
Polish: Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
Icelandic: Gefa skal eitt vefjalyf undir húð milli herðablaða hundsins.
Polish: Implant powinien być wstrzyknięty podskórnie między łopatkami psa lub fretki.
Icelandic: Gefa skal vefjalyfið undir húð milli herðablaða hundsins eða frettunnar.
Polish: DK-6000 Kolding Tlf:+ 45 75521244
Icelandic: Tlf:+ 45 75521244
Polish: Tak więc, przed podaniem produktu psom o masie mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá hundum sem eru minna en 10 kg eða meira en 40 kg að þyngd, er því háð mati dýralæknis á vægi ávinnings og áhættu.
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 8 a 12 tygodniem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Icelandic: Ef hundur sem er á meðferð parar sig við tík á tímabilinu 8 til 12 vikum eftir að meðferðin hefst skal gera viðeigandi ráðstafanir til þess að útiloka hættu á að tík verði hvolpafull.
Polish: Fretki Bezpłodność (zahamowanie spermatogenezy, zmniejszenie rozmiarów jądra, poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml i ograniczenie wydzielania zapachu piżmowego) rozpoczyna się w warunkach laboratoryjnych między 5 a 14 tygodniem od wstrzyknięcia implantu.
Icelandic: Ófrjósemi (bæling sáðfrumumyndunar, minnkuð eistnastærð, testósteróngildi undir 0,1 ng/ml, og minnkaður moskusþefur) næst á milli 5 til 14 vikum eftir upphaflega meðferð sem hefur farið fram á rannsóknarstofu.
Polish: Deslorelina jest bezpośrednio wykrywalna w osoczu przez okres do około 2,5 miesięcy po implantacji.
Icelandic: Hægt er að mæla efnið beint í plasma í um það bil 2,5 mánuði eftir ísetningu.
Polish: W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0,4 ng/ml) poziomu testosteronu w osoczu u ponad 80 % samców, którym uprzednio co najmniej raz wszczepiono implant.
Icelandic: Hvað testósteróngildi varðar (viðurkennt gildi til að meta frjósemi) þá náði testósterón eðlilegri plasmaþéttni ( 0,4 ng/ml) innan 12 mánaða eftir ísetningu vefjalyfsins hjá meira en 80 % hunda sem fengu vefjalyf einu sinni eða oftar í klínískum rannsóknum.
Polish: Nie były swoiście badane wszystkie parametry aktywności seksualnej (łojotok, znaczenie moczem i agresja).
Icelandic: Ekki hafa allir mælikvarðar á virkni kynhegðunar verið prófaðir sérstaklega (truflun á starfsemi fitukirtla, árásarhneigð eða hvernig dýrið merkir sér svæði með því að míga umhverfis það).
Polish: Suprelorin 4,7 mg implant dla psów
Icelandic: Suprelorin 4,7 mg vefjalyf fyrir hunda
Polish: Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.
Icelandic: Forðist að setja vefjalyfið í fitu, þar sem losun virka efnisins gæti orðið ófullnægjandi á svæði þar sem blóðflæði er lítið.
Polish: Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element dystansujący.
Icelandic: Skoðið sprautuna og nálina til að ganga úr skugga um að vefjalyfið hafi ekki orðið eftir í sprautunni eða nálinni, og gætið þess að millibilið sjáist.
Polish: U 95 % samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 2,5 roku od implantacji.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent hunda höfðu náð eðlilegri plasmaþéttni testósteróns innan tveggja og hálfs árs frá ísetningu vefjalyfsins.
Polish: Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u fretek.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um ofskömmtun í frettum.
Polish: Wykazano, że inna substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych.
Icelandic: Önnur GnRH hliðstæða hefur reynst hafa eituráhrif á fóstur tilraunadýra.
Polish: Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek
Icelandic: Suprelorin 9,4 mg vefjalyf fyrir hunda og frettur
Polish: Odwracalność działania produktu i zdolność rozpłodowa samców nie były badane.
Icelandic: Afturhvarf áhrifa lyfsins til fyrra ástands og geta karlkyns fretta til að auka kyn sitt hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Psy: Badania u psów wykazały, że nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione w „Działania niepożądane" po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Icelandic: Rannsóknir í hundum hafa sýnt að engar aukaverkanir, aðrar en þær sem hefur verið greint frá í kaflanum Aukaverkanir, hafi komið fram eftir gjöf á allt að 6 földum ráðlögðum skammti undir húð.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.
Icelandic: Sértækar rannsóknir til að meta áhrif deslorelíns þegar það er gefið á meðgöngu hafa ekki farið fram.
Polish: W jednym z badań klinicznych przed upływem 6 miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia.
Icelandic: Einn hundur af 75 hundum sem fengu dýralyfið í klínískum rannsóknum paraði sig og hafði makast við tík á lóðaríi innan sex mánaða eftir ísetningu vefjalyfsins, en tíkin varð ekki hvolpafull.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið ef þynnupakkningin hefur rofnað.
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf á hvern hund, óháð stærð hundsins (sjá einnig kaflann Sérstök varnarorð).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te przedstawione w pkt 4.6 po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
Icelandic: Engar klínískar aukaverkanir, aðrar en þær sem hefur verið greint frá í kafla 4.6, hafa komið fram eftir samtímis gjöf allt að 10 földum ráðlögðum skammti undir húð.
Polish: W badaniach stężenia testosteronu w osoczu wykazano trwały efekt farmakologiczny związany z ciągłą obecnością desloreliny w krążącej krwi.
Icelandic: Mælingar á plasmaþéttni testósteróns hafa sýnt viðvarandi lyfjafræðileg áhrif þegar deslorelín er stöðugt í blóðrásinni, í að minnsta kosti sex mánuði eftir ísetningu lyfsins.
Polish: Produkt należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną częścią karku i okolicą lędźwiową.
Icelandic: Dýralyfinu á að koma fyrir undir lausu húðina á bakinu milli neðri hluta hálsins og mjóhryggjar.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano braku skuteczności produktu u psów (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
Icelandic: Í stöku tilfellum hefur skort á ætlaða virkni í hundum (í flestum tilfellum var tilkynnt um að eistu hefðu ekki minnkað og/eða að hundurinn hafði parað sig við tík).
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sýna að meðferð með dýralyfinu dregur úr kynhvöt hundsins.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef þynnupakkningin hefur rofnað.
Polish: Podczas badań bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni utrzymywał się łagodny obrzęk.
Icelandic: Algengt var að vægur þroti kæmi fram á ísetningarsvæðinu í 14 daga meðan á rannsókn á öryggi- og verkun lyfsins stóð.
Polish: BLISTER FOLIOWY
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Polish: Fretki
Icelandic: Frettur
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u psa.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur vefjalyfið glatast úr hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
Polish: U 98 % samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 18 miesięcy od implantacji.
Icelandic: Níutíu og átta prósent hunda höfðu náð eðlilegri plasmaþéttni testósteróns innan 18 mánaða frá ísetningu vefjalyfsins.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN EF VIÐ Á
Polish: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 555
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 555
Polish: Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að gelda hunda, sem sýna fjandsamlega hegðun og árásarhegðun gagnvart öðrum hundum og öðrum dýrategundum með skurðaðgerð eða með vefjalyfinu.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, mając na celu usunięcie implantu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með lyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins með það fyrir augum að fá vefjalyfið fjarlægt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, gonadoliberyny (GnRH), kod ATCvet: QH01CA93.
Icelandic: Gónadótrópínleysandi hormón (GnRH), ATCvet flokkur:
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 6 tygodniem a 6 miesiącem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Icelandic: Ef hundur sem er á meðferð parar sig við tík á tímabilinu 6 vikum til 6 mánuðum eftir að meðferðin hefst skal gera viðeigandi ráðstafanir til þess að útiloka hættu á að tík verði hvolpafull.
Polish: Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
Icelandic: Gefið aðeins eitt vefjalyf, óháð stærð frettunnar.
Polish: Po 4-6 tygodniach ciągłego stosowania małych dawek desloreliny dochodzi do upośledzenia funkcjonowania męskich narządów płciowych i spermatogenezy oraz zmniejszenia popędu płciowego oraz stężenia testosteronu w osoczu.
Icelandic: Samfelldur lágur skammtur af deslorelíni dregur úr starfsemi karlkyns æxlunarfæra, kynhvöt og myndun sáðfrumna og lækkar plasmaþéttni testósteróns, allt frá 4-6 vikum eftir ísetningu vefjalyfsins.
Polish: W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Icelandic: Pappaaskjan inniheldur annaðhvort tvö eða fimm tæki til ísetningar vefjalyfs í þynnupakkningu hvert fyrir sig sem hafa verið dauðhreinsuð, ásamt stimpilstjöku sem ekki er dauðhreinsuð.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10/07/2007
Icelandic: 10/07/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (ál/PVC)
Polish: 42 kapsułki
Icelandic: 42 hylki
Polish: Należy poinformować lekarza:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Icelandic: 3 Veljið mjúkan mat sem barninu geðjast að.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Icelandic: SUSTIVA verður að taka inn daglega.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta kyngt
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Icelandic: Ekki stækka matarskammtinn.
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Icelandic: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Bretland
Polish: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Icelandic: 15 Gefið barninu ekki meira að borða næstu 2 klukkustundirnar.
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Icelandic: Meðaltal AUC(0-24) µm·h
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um SUSTIVA og við hverju er það notað 2.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun SUSTIVA með mat eða drykk
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Icelandic: Efavírenz (n=1.008)
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Icelandic: a 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Icelandic: Blönduna á að gefa eins fljótt og auðið er og ekki síðar en 30 mínútum eftir blöndun.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Icelandic: Hvað varðar milliverkanir við etónógestrel vefjalyf, hefur PRAC bent á tiltækar upplýsingar úr 16 tilfellarannsóknum og útgefnu greinarnar eftir Vieira et al., 2014 og Chappel et al., 2017.
Polish: komórki/mm3 (S.E.M.c)
Icelandic: frumur/mm3 (S.E.M.c)
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni, zawarte zostały w Tabeli 3.
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 006, hjá 614 sjúklingum sem höfðu verið að minnsta kosti 48 vikur í rannsókninni, eru gefnar upp í Töflu 2.
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Icelandic: 42 x 1 hart hylki: þynnupakkning
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Icelandic: 6 Hafið hendurnar yfir ílátinu, haldið á hylkinu þannig að hettan vísi upp (sjá mynd b).
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) útbrot
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 600 mg einu sinni á dag.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með SUSTIVA stendur né í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Icelandic: 4 Setjið 1-2 teskeiðar af matnum í lítið ílát (mynd a).
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Icelandic: 9 Ef sólarhringsskammtur er meira en eitt hylki skal fara að skrefum 5-8 fyrir hvert hylki.
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, en ekki tilkynntar sem lyfjatengdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu efavíenz í 16 klínískum rannsóknum.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun posakónazól og efavírenz nema ávinningur fyrir sjúkling sé meiri en áhætta.
Polish: C.I., przedział ufności odsetka odpowiedzi pacjentów.
Icelandic: c C.I., öryggisbil fyrir hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Polish: U dzieci wysypka występowała częściej (u 59 ze 182 (32%) u dzieci leczonych efawirenzem) i w większym nasileniu (ciężką wysypkę zgłoszono u 6 ze 182 (3,3%) dzieci).
Icelandic: Oftar var greint frá útbrotum hjá börnum (59 af 182 (32%) sem meðhöndluð voru með efavírenzi) og voru þau oft meiri en hjá fullorðnum (greint var frá slæmum útbrotum hjá 6 af 182 (3,3%) barna).
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur
Polish: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Icelandic: Ef þú byrjar á SUSTIVA meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður, samtímis SUSTIVA.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Icelandic: Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin ásamt öryggisbili sé það til staðara
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Icelandic: 8 Dreifið innihaldi hylkisins yfir matinn (mynd d).
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Icelandic: Opna þarf SUSTIVA hylki varlega yfir matarílátinu, eins og lýst er í skrefum 6-7, svo innihaldið fari ekki til spillis.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Icelandic: Skammturinn fyrir börn og unglinga er reiknaður út frá líkamsþyngd og er tekinn einu sinni á dag, sjá eftirfarandi:
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z ryfampicyną pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej, można rozważyć zwiększenie dawki efiwarenzu do 800 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef efavírenz er notað samhliða rífampicíni hjá sjúklingum sem eru 50 kg eða þyngri, skal íhuga að auka efavírenz skammtinn í 800 mg/dag (sjá kafla 4.5).
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.
Icelandic: Að auki þá getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af SUSTIVA.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, tíðni var samt sem áður ákvörðuð með því að nota gögn frá 16 klínískum rannsóknum (n=3.969).