FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskillelsen af en enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon depottablet blev undersøgt hos forsøgspersoner med varierende grad af nyrefunktion.
Bulgarian: Отделянето на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
Danish: Det endokrine system hyperprolaktinæmi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактинем ия неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
Danish: 37,5 mg hver 2. uge
Bulgarian: 37,5 mg всеки 2 седмици
Danish: Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
Danish: Selvom Xeplion ikke er blevet undersøgt på patienter med nedsat leverfunktion, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти с чернодробно увреждане, не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Danish: Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
Bulgarian: - Последно извършено наблюдение (LOCF) за изпитвания R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 и R092670-PSY-3007:
Danish: Symptomer på forhøjet prolaktin kan omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektioner eller anden seksuel dysfunktion, Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus.
Bulgarian: Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете - подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende steady-stateeksponering, er som følger:
Bulgarian: Поддържащите дози Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция в стационарно състояние са показани както следва:
Danish: Poolede data fra de tre placebokontrollerede, 6-ugers forsøg med fast dosis af orale paliperidon depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg) viser, at der blev rapporteret ortostatisk hypotension hos 2,5 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med oral paliperidon, sammenlignet med 0,8 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от три плацебо-контролирани, 6-седмични изпитвания с фиксирана доза перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с перорален палиперидон, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Sådan skal du bruge Xeplion
Bulgarian: Как да използвате Xeplion
Danish: • blodpropper i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Bulgarian: кръвни съсиреци в белите дробове, предизвикващи болка в гърдите и затруднено дишане.
Danish: Den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter Xeplionadministration over dosisintervallet 25-150 mg lå i intervallet 25-49 dage.
Bulgarian: Медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на Xeplion в дозовия диапазон 25-150 mg варира от 25-49 дни.
Danish: I et 13 ugers-forsøg (n = 636), der sammenlignede tre faste doser af Xeplion (indledende injektion på 150 mg i musculus deltoideus, efterfulgt af 3 gluteal- eller deltadoser på enten 25 mg/4 uger, 100 mg/4 uger eller 150 mg/4 uger) med placebo, var alle tre doser af Xeplion bedre end placebo til at forbedre den samlede PANSS-score.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване (n=636), сравняващо три фиксирани дози Xeplion (първоначална инжекция в делтоидния мускул от 150 mg, последвана от 3 дози в седалищния или делтоидния мускул или от 25 mg/4 седмици, 100 mg/4 седмици или 150 mg/4 седмици) с плацебо, всичките три дози Xeplion превъзхождат плацебо при подобряване на общия скор по PANSS.
Danish: De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter frekvenskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med paliperidonpalmitat.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават с палиперидон по честотни категории, оценени в клинични проучвания с палперидон палмитат.
Danish: Administration af orale paliperidon depottabletter en gang dagligt sammen med 200 mg carbamazepin to gange dagligt forårsagede et fald på ca. 37 % i de gennemsnitlige steady state-Cmax og AUC for paliperidon.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с удължено освобождаване веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно води до намаляване с приблизително 37% на междинната Cmax в стационарно състояние и AUC на палиперидон.
Danish: Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har responderet på oralt paliperidon eller risperidon, kan Xeplion anvendes uden forudgående stabilisering med oral behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate, og der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
Bulgarian: При избрани възрастни пациенти с шизофрения и предходно повлияване от перорален палиперидон или рисперидон, Xeplion може да се използва без предварително стабилизиране с перорално лечение, ако психотичните симптоми са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е определена като категория„с неизвестна честота", защото не са наблюдавани в клинични проучвания на палиперидонов палмитат.
Danish: Generelt set lå de samlede startplasmaniveauer med Xeplion inden for eksponeringsintervallet observeret med 6-12 mg oral depot-paliperidon.
Bulgarian: По принцип, началните плазмени нива с Xeplion са в рамките на диапазона на експозиция, наблюдаван с 6-12 mg перорален палиперидон с удължено освобождаване.
Danish: Suspensionen er hvid til off-white.
Bulgarian: Бяла до почти бяла суспензия.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal Xeplion seponeres, og der skal iværksættes generel klinisk relevant understøttende behandling samt monitorering af patienten, indtil tegn og symptomer ophører (se pkt.
Bulgarian: Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете прилагането на Xeplion; започнете общи поддържащи мерки, както е клинично уместно и наблюдавайте пациента до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8).
Danish: I dette forsøg viste både behandlingsgrupperne 100 mg/4 uger og 150 mg/4 uger, men ikke 25 mg/4 uger, statistisk overlegenhed i forhold til placebo for PSP-scoren.
Bulgarian: В това проучване при терапевтичните групи както с 100 mg/4 седмици, така и с 150 mg/4 седмици, но не и 25 mg/4 седмици, се наблюдава статистическо превъзходство спрямо плацебо по отношение на скора по PSP.
Danish: Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis Xeplion administreres sammen med risperidon eller med oralt paliperidon i længere perioder.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е основният активен метаболит на рисперидон, трябва да се внимава при едновременното приложение на Xeplion с рисперидон или с перорален палиперидон за продължителен период от време.
Danish: • øjeninfektion
Bulgarian: инфекция на окото
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært langsomt og dybt i den valgte delta- eller glutealmuskel på patienten.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание бавно интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден или седалищен мускул на пациента.
Danish: Sæt sikkerhedskanylen på sprøjtens luerstykke med en let vridende bevægelse i retning med uret.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Danish: Forsøgspersonerne fik indledningsvist fleksible doser (25-100 mg) af Xeplion i en 9-ugers overgangsperiode, efterfulgt af en 24-ugers vedligeholdelsesperiode, hvor det blev krævet, at forsøgspersonerne havde en PANSS-score på ≤ 75.
Bulgarian: Първоначално участниците получават нефиксирани дози (25-100 mg) Xeplion по време на 9седмичния преходен период, последвани от 24-седмичен поддържащ период, при които се изисква участниците да имат скор по PANSS от ≤ 75.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom Xeplion (se pkt.
Bulgarian: ИФИС е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на α1a-адренергичен антагонист, като Xeplion (вж. точка 4.8).
Danish: • forstoppelse af tarmen, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager forstoppelse
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване
Danish: Nyfødte, der har været udsat for paliperidon under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Bulgarian: При новородени, изложени на палиперидон през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Xeplion sammen med lægemidler, der forlænger QTintervallet, f.eks. klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika og visse midler mod malaria (f.eks. mefloquin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Xeplion се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
Danish: I det 13-ugers forsøg, der omfattede en startdosis på 150 mg, var der en dosisrelateret tendens med hensyn til andelen af forsøgspersoner med en abnorm vægtstigning ≥ 7 %, med en 5 % incidensrate i placebogruppen sammenlignet med rater på 6 %, 8 % og 13 % i Xeplion-grupperne, der fik henholdsvis 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Bulgarian: При 13-седмично проучване, включващо 150 mg начална доза, при частта от пациентите с абнормно повишаване на теглото ≥ 7% се наблюдава дозо-зависима тенденция, с 5% честота на поява в плацебо групата, в сравнение със съответно 6%, 8% и 13% при групите с Xeplion 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Danish: Et skift fra musculus gluteus maximus til musculus deltoideus (eller omvendt) bør overvejes i tilfælde af smerter på injektionsstedet, hvis generne på injektionsstedet ikke er veltolereret (se pkt.
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди в случай на болка на мястото на инжектиране, ако дискомфортът на мястото на инжектиране не се понася добре (вж. точка 4.8).
Danish: Manglende anden startdosis (< 4 uger efter første injektion) Hvis der er gået mindre end 4 uger siden den første injektion, skal patienten have den anden injektion på 100 mg i musculus deltoideus så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 4 седмици след първата инжекция, тогава на пациента трябва да се постави втората инжекция от 100 mg в делтоидния мускул възможно най-скоро.
Danish: Ialt 410 stabiliserede patienter blev randomiseret til enten Xeplion (median varighed 171 dage [interval 1 dag til 407 dage]) eller til placebo (median varighed 105 dage [interval 8 dage til 441 dage]), indtil de oplevede et recidiv af skizofrenisymptomer i den dobbeltblinde fase af variabel længde.
Bulgarian: Общо 410 стабилизирани пациенти са рандомизирани или на Xeplion (медиана на продължителност 171 дни [диапазон 1 ден до 407 дни]), или на плацебо (медиана на продължителност 105 дни [диапазон 8 дни до 441 дни]), докато получат рецидив на симптомите на шизофрения в двойносляпата фаза с променлива продължителност.
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikante fald i leukocytter uden af andre årsagsfaktorer skal det overvejes seponere Xeplion.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Xeplion при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Danish: Xeplion-injektion
Bulgarian: Xeplion инжекция
Danish: Samtidig brug af Xeplion og risperidon eller oralt paliperidon
Bulgarian: Едновременна употреба на Xeplion с рисперидон или перорален палиперидон
Danish: Hvis din læge ændrer din medicin fra langtidsvirkende injektion af risperidon til dette lægemiddel, vil du få den første injektion af dette lægemiddel (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen på den dato, hvor din næste injektion var planlagt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон инжекция с продължително действие на това лекарство, Вие ще получите първата си инжекция от това лекарство (от 25 mg до 150 mg) или в горната част на ръката, или в седалището в деня, заплануван за следващата инжекция.
Danish: • dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger
Bulgarian: дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчови движения, или потрепвания
Danish: 5.2), da den fulde virkning af vedligeholdelsesdoser muligvis ikke er tydelig i adskillige måneder.
Bulgarian: При коригиране на дозата трябва да се вземат предвид характеристиките на удължено освобождаване на Xeplion (вж. точка 5.2), тъй като пълният ефект на поддържащите дози може да не се прояви в продължение на няколко месеца.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og svær muskelstivhed), problemer med blodkarrene i hjernen, herunder pludseligt tab af blodforsyning til hjernen (slagtilfælde eller "mini-slagtilfælde"), manglende respons på stimuli,
Bulgarian: злокачествен невролептичен синдром (обърканост, понижено ниво или загуба на съзнание, много висока температура и тежка мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или миниинсулт), неподатливост на стимули, загуба на съзнание,
Danish: • stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type af hvide blodlegemer) i blodet
Bulgarian: повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Danish: • hurtig overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse på grund af fejlsynkning af mad, ændret stemme
Bulgarian: • ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа
Danish: • ved, at du har et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
Bulgarian: Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта.
Danish: Da paliperidon ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det at udvise forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Danish: Torsade de pointes og ventrikelflimmer er rapporteret hos en patient på baggrund af overdosering med oral paliperidon.
Bulgarian: „Torsade de pointes" и камерни фибрилации се съобщават при пациент в случай на предозиране с перорален палиперидон.
Danish: Xeplion skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der endvidere rapporteret om priapisme ved oral paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за приапизъм и при перорален палиперидон, който е активният метаболит на рисперидон.
Danish: • atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Bulgarian: предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet,
Bulgarian: късна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на лицето, езика или други части на тялото).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = 10 до < 30 ml/min) бъбречно увреждане съответно на средно увеличение на експозицията (AUCinf) от 1,5, 2,6 и 4,8 пъти в сравнение със здрави участници.
Danish: Behovet for at fortsætte med eksisterende medicin mod ekstrapyramidale symptomer (EPS) skal regelmæssigt revurderes.
Bulgarian: Периодично трябва да се преоценява необходимостта от продължаване приема на лекарствени продукти за лечение на екстрапирамидни симптоми (ЕПС).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret at forekomme med paliperidon.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, промени в съзнанието и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, при прием на палиперидон.
Danish: Efter administration af Xeplion er den absolutte biotilgængelighed af paliperidonpalmitat 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на палиперидонов палмитат след прилагане на Xeplion е 100%.
Danish: Under en operation i øjet for grå stær (katarakt) kan regnbuehinden (iris, den farvede del af øjet) blive slap (dette kaldes "floppy iris-syndrom"), og det kan medføre beskadigelse af øjet.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операцията (известно като „флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на окото.
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik
Bulgarian: Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето
Danish: Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 50 mg med et interval fra 25 til 100 mg baseret på patienttolerabilitet og/eller virkning.
Bulgarian: Препоръчителната месечна поддържаща доза е 50 mg с диапазон от 25 до 100 mg според поносимостта на пациента и/или ефикасността.
Danish: Administration af en enkelt dosis af en oral 12 mg paliperidon depottablet sammen med divalproexnatrium-depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) resulterede i en stigning på ca. 50 % i Cmax og AUC for paliperidon, hvilket sandsynligvis skyldes øget oral absorption.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
Danish: Administration of orale paliperidon depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване в стационарно състояние (12 mg веднъж дневно) с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (500 mg до 2 000 mg веднъж дневно) не оказва ефект върху фармакокинетиката в стационарно състояние на валпроата.
Danish: Til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min) anbefales det at starte med en dosis Xeplion på 100 mg på behandlingsdag 1 og 75 mg én uge senere, begge administreret i musculus deltoideus.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) се препоръчва започване на Xeplion с доза от 100 mg на ден 1-ви и 75 mg една седмица по-късно, като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул.
Danish: Regimet med en uges initialbehandling inklusive de intramuskulære injektioner (på henholdsvis dag 1 og dag 8) som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Едноседмичната начална схема на прилагане, включваща интрамускулно инжекционно приложение (ден 1-ви, съответно ден 8ми), както е описано в точка 4.2 по-горе, не е необходима.
Danish: • forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
Danish: Injektioner i musculus deltoideus bør veksle mellem de to skuldermuskler.
Bulgarian: Инжекциите в делтоидния мускул трябва да се редуват между двата делтоидни мускула.
Danish: • svær allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
Bulgarian: тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спад на кръвното налягане