FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans la mesure où il est bien connu que les antagonistes 5-HT3 diminuent la mobilité intestinale, comme cela apparaît dans la littérature scientifique, le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM que les patients présentant des signes d'obstruction intestinale subaiguë soient surveillés après l'administration de Kytril.
Greek: Καθότι είναι γνωστό ότι οι ανταγωνιστές της 5-HT3 μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, όπως παρουσιάζεται στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε την πρόταση των ΚΑΚ σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς με ενδείξεις υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση του Kytril.
French: Sur la base des données présentées par le titulaire de l'AMM, l'administration par voie intramusculaire n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Greek: Βάσει των στοιχείων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η ενδομυική οδός χορήγησης δεν κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure le terme «rougeur» comme réaction indésirable au médicament avec une fréquence rare.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης να συμπεριληφθεί το ‘εξάνθημα' ως ανεπιθύμητη ενέργεια ασυνήθιστης συχνότητας.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il convient d'être prudent lors de la prescription d'une médication connue pour allonger l'intervalle QT, devant être prise simultanément avec des antagonistes 5-HT3 tels que Kytril.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ταυτόχρονα με ανταγωνιστές της 5-HT3 όπως το Kytril.
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η ένδειξη για το Kytril ενέσιμο διάλυμα στη θεραπεία και πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία δεν εγκρίθηκε από τη CHMP.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ υπέβαλαν εκ νέου τα δεδομένα σχετικά με την αναπαραγωγική ικανότητα και μια ενημερωμένη μη κλινική επισκόπηση.
French: Le CHMP a approuvé le traitement et la prévention des nausées et vomissements d'apparition aiguë induits par la chimiothérapie (NVIC) et la radiothérapie (NVIR) pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη θεραπεία και πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία για αμφότερα τα σκευάσματα - δισκία και ενέσιμα διαλύματα.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez des femmes enceintes, on ne sait pas si Kytril est excrété dans le lait humain.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους και δεν είναι γνωστό εάν το Kytril εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
Greek: Η θεραπεία της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία δεν έχει ερευνηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
French: L'harmonisation en ce qui concerne les rubriques cliniques des RCP existants pour Kytril comprimés enrobés et solutions injectables, est examinée ci-dessous.
Greek: Στη συνέχεια εξετάζεται η εναρμόνιση των υφιστάμενων ΠΧΠ σε σχέση με τις παραγράφους κλινικών δεδομένων για το Kytril επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ενέσιμα διαλύματα.
French: Après examen des données disponibles, le titulaire de l'AMM a conclu que l'utilisation de Kytril par voie orale pour les NVPO ne doit pas être recommandée, ce que le CHMP a confirmé.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων, οι ΚΑΚ κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση του Kytril στη ΜΝΕ, το οποίο συμπέρασμα ενέκρινε με τη σειρά της η CHMP.
French: Les données cliniques n'ont pas été jugées suffisamment solides pour justifier l'utilisation de Kytril pour les NVIR ou les NVPO chez les patients pédiatriques.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρήθηκαν επαρκώς σημαντικά για να στηρίξουν τη χρήση του Kytril για τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία ή για τη ΜΝΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé l'utilisation de Kytril solution injectable chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë, indication que le CHMP a acceptée.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης το Kytril ενέσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για την πρόληψη και θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, η οποία ένδειξη εγκρίθηκε από τη CHMP.
French: La formulation du RCP en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QT a été acceptée via la procédure au titre de l'article 46, comme suit: «Comme pour d'autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).» Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de placer les allongements de l'intervalle QT parmi les descriptions d'événements indésirables énumérés, parce que les modifications de l'ECG, y compris les allongements de l'intervalle QT, observées étaient mineures et en général sans importance clinique.
Greek: Η διατύπωση της ΠΧΠ σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT εγκρίθηκε με βάση τη διαδικασία του άρθρου 46 ως εξής: «Όπως ισχύει και με άλλους ανταγωνιστές της 5-HT3, με το Kytril έχουν αναφερθεί αλλαγές στο ΗΚΓ, μεταξύ των οποίων παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)».
French: Sur la base des preuves fournies, l'utilisation de Kytril pour les NVPO a été limitée à la seule formulation solution injectable.
Greek: Βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η χρήση του Kytril στη ΜΝΕ αφορούσε αποκλειστικά στα σκευάσματα υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
French: Kytril, solution injectable, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.»
Greek: Το Kytril ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.'
French: L'utilisation du granisétron par voie orale pour les NVPO n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση της γρανισετρόνης στη ΜΝΕ.
French: Cependant, comme approuvé par le CHMP, l'administration de Kytril solution injectable est recommandée chez les enfants âgés de deux ans et plus, uniquement pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë.
Greek: Ωστόσο, όπως συμφώνησε η CHMP, συνιστάται η χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, μόνο για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία.
French: D'autres preuves présentées par le titulaire de l'AMM ne justifient l'utilisation du granisétron que pour la prévention des NVIC et NVIR d'apparition retardée et pas pour le traitement des NVIC et NVIR d'apparition retardée pour les deux formulations.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ στηρίζουν τη χρήση της γρανισετρόνης μόνο για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (και όχι για την αντιμετώπιση της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία) για αμφότερα τα σκευάσματα.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Greek: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
Greek: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Greek: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Greek: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
Greek: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
French: 10.62 mg sodium
Greek: 10,62 mg νατρίου
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Greek: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
French: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Greek: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
French: 27 mg sodium chloride =
Greek: 3 ml περιέχουν 27 mg χλωριούχου νατρίου =
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
Greek: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Voie intraveineuse 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 3 ml περιέχει 3 mg granisetron (hydrochloride)
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση 5x1 ml and 5x3 ml
French: Welwyn Garden City AL7 1TW
Greek: AL7 1TW
French: Voie intraveineuse 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 mg granisetron ανά 1 ml διαλύματος
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Greek: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride)
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Greek: Kytril Tablets 2 mg
French: Suspension (inactivée)
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο)
French: ** ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Greek: Leptospira kirschneri ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
French: Conditionnement
Greek: Χρόνος αναμονής
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
French: Suspension (inactivée):
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο)
French: Adénovirus canin type 2 vivant atténué, souche CAV2-Bio 13
Greek: Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2 Bio 13
French: (**) ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
French: Lyophilisat (vivant atténué): Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
French: Parvovirus canin type 2b vivant atténué, souche CPV-2b-Bio 12/B
Greek: Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
French: De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
French: EU/2/14/172/002
Greek: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
French: Code ATCvet : QI07AI08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI08.
French: Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Greek: Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Une anorexie et une diminution de l'activité sont rarement observées.
Greek: Σπάνια παρουσιάζονται ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 11/04/2019.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
French: Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου σταδίου της εγκυμοσύνης.
French: L'innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n'a pas été étudiée.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος κατά το αρχικό στάδιο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει διερευνηθεί.
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
Greek: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver et transporter réfrigéré.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
French: Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu/.
French: 50 x 1 dose
Greek: 50 x 1 δόση
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés.
Greek: Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
French: * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
French: Trométamol Acide édétique Saccharose Dextran 70
Greek: Edetic acid Sucrose Dextran 70
French: Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l'administration sous cutanée à des chiens.
Greek: Ένα παροδικό οίδημα (έως 5 cm), μπορεί να παρουσιαστεί συχνά στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους.
French: L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
Greek: Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produit immunologique pour canidés, vaccin viral vivant et bactérien inactivé.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, ζωντανά ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
French: La souche vaccinale du virus vivant atténué CPiV peut être excrétée par les animaux vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination.
Greek: Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CPiV μπορούν να αποβληθούν από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό.
French: Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent.
Greek: Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος.
French: Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
Greek: Τέτοια οιδήματα είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 25 x 1 dose
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 δόση
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
French: Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
Greek: Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Adjuvant : Hydroxyde d'aluminium
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Aluminium hydroxide
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 6 (Effets indésirables) n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 6 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Rappel :
Greek: Εναιώρημα:
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
Greek: ΒΕΛΓΙΟ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
French: DICT50*
Greek: TCID50*
French: Dose et voie d'administration :
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
French: DICT50* 10
Greek: TCID50* 10
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΕΣ
French: Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Greek: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
French: Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très rarement.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν συστημικές αντιδράσεις όπως λήθαργος, υπερθερμία και γενική δυσφορία.
French: L'aspect visuel du produit est le suivant :
Greek: Η παρουσίαση είναι η ακόλουθη:
French: Schéma de primo-vaccination :
Greek: Bασικό εμβολιακό πρόγραμμα:
French: Début de l'immunité : - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le CPiV et - 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les s leptospires.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και - 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira.
French: Des réactions d'hypersensibilité (ex : signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements, anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus) peuvent rarement apparaître.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, κατάρρευση) μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
French: - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Greek: − πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
French: Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες υλικό λευκού χρώματος.
French: Deux doses de Versican Plus Pi/L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
French: Minimum Maximum Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10
Greek: Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
French: Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 dose) de lyophilisat et 25 flacons (1 ml) de suspension.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
French: Vaccin reconstitué : couleur rosâtre ou jaunâtre, avec une légère opalescence.
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
French: Flacon en verre de Type I contenant 1 ml de suspension fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml εναιωρήματος κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 dose) de lyophilisat et 50 flacons (1 ml) de suspension.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
French: Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de Versican Plus Pi/L4.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Dihydrogénophospate de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparations injectables
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections