FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Slovak: V dôsledku toho krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, napríklad mozgovej porážky.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ifirmasta
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Slovak: Ifirmasta sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Slovak: Ifirmasta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ifirmasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmasta?
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmasta.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Slovak: Liek Ifirmasta sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u dospelých s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmasta s liekom Aprovel.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Ifirmasta pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ifirmasta na trh.
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ifirmasta skúmaný?
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Slovak: Ifirmasta je 150 mg jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Slovak: Ifirmasta je tzv. generický liek.
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
Slovak: Na čo sa liek Ifirmasta používa?
Czech: Co je Ifirmasta?
Slovak: Ifirmasta?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ifirmasta účinkuje?
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Czech: zlepšení nejméně o 2 stupně na upravené Oxfordské stupnici).
Slovak: j. zlepšenie minimálne o 2 stupne na upravenej oxfordskej stupnici).
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Czech: Účinky na imunitní systém
Slovak: Účinky na imunitný systém
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí.
Czech: Mléčně bílá emulze.
Slovak: Mliečna biela emulzia.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Slovak: Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Slovak: Nepoužitá emulzia sa má ihneď zlikvidovať.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Slovak: V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/15/990/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/990/001
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie.
Czech: Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
Slovak: Kontaktné šošovky môžu ešte viac poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku).
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Slovak: Štúdie na zvieratách nasvedčujú tomu, že cyklosporín inhibuje rozvoj reakcií sprostredkovaných bunkami.
Czech: • Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Czech: Rovněž se prokázalo, že cyklosporin má protizánětlivý účinek.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že cyklosporín má protizápalový účinok.
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
Slovak: Hodnotenie príznakov DED pomocou VAS ukázalo zhoršenie nepohodlia pacienta od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená, do času, kedy bola opäť začatá, s výnimkou bolesti, ktorá zostala relatívne nízka a stabilná.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Slovak: Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
Czech: • Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku každý den do postiženého oka(očí).
Slovak: Nepoužívajte viac než jednu kvapku každý deň do postihnutého oka (očí).
Czech: Přípravek IKERVIS byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Slovak: IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Slovak: Môže dôjsť aj k zhoršeniu existujúcich infekcií (pozri časť 4.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Slovak: Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Slovak: Ak sa používa viac lokálnych oftalmologických liekov, musia sa podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Czech: Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod.
Slovak: IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ikervis
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Czech: Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkový obal ve váčcích, aby byl chráněn před světlem a nedocházelo k odpařování.
Slovak: Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu.
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie nevyjasní.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Slovak: Pacienti používajúci kontaktné šošovky sa neskúmali.
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby boli hodnoty pod spodnou hranicou detekcie u 56 pacientov a pod spodnou hranicou kvantifikácie u 19 pacientov.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Czech: Cyklosporin (rovněž známý jako cyklosporin A) je imunomodulátor tvořený cyklickým polypeptidem s imunosupresivními vlastnostmi.
Slovak: Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Slovak: Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
Czech: Měřitelné hodnoty nepřekračující 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovak: Merateľné hodnoty neprekračujúce 0,206 ng/ml sa namerali u ôsmich pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Czech: Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
Slovak: Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom vrecku a jednodávkovom obale po „EXP".
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Slovak: Všetky dostupné dôkazy nasvedčujú tomu, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Slovak: Priaznivý vplyv na keratitídu sa zachoval v otvorenej fáze štúdie od 6. mesiaca až do 12. mesiaca.
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Slovak: Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Czech: Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
Czech: V jednom případě byla hlášena závažná eroze rohovkového epitelu, kterou zkoušející označil jako dekompenzaci rohovky a která se vyléčila bez následků.
Slovak: Bol hlásený jeden prípad ťažkej erózie epitelu rohovky označený skúšajúcim ako dekompenzácia rohovky, ktorý sa vyriešil bez následkov.
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Slovak: Informácie o znížení systémovej absorpcie nájdete v časti 4.2.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
Slovak: Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Slovak: Iné lieky a IKERVIS
Czech: Koncentrace přípravku IKERVIS v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Slovak: Koncentrácia IKERVISU v krvi sa merala s použitím špecifickej analýzy pomocou vysokotlakovej tekutej chromatografie a hmotnostnej spektrometrie.
Czech: Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu.
Slovak: Zdá sa, že cyklosporín blokuje kľudové lymfocyty vo fáze G0 alebo G1 bunkového cyklu.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají realizovat členské státy
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Czech: Děti a dospívající Přípravek IKERVIS by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Czech: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Slovak: België/Belgique/Belgien
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE).
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do ľudského materského mlieka dostalo významné množstvo.
Czech: Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu.
Slovak: Cyklosporín patrí do skupiny liekov známych ako imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.
Czech: Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před spaním.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie nevyjasní.
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: IKERVIS má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V pěti klinických studiích zahrnujících 532 pacientů, kteří dostávali přípravek IKERVIS, a 398 pacientů, kteří dostávali vehikulum přípravku IKERVIS (kontrola), byl přípravek IKERVIS podáván nejméně jednou denně do obou očí až po dobu jednoho roku.
Slovak: V piatich klinických štúdiách zahŕňajúcich 532 pacientov, ktorí dostávali IKERVIS, a 398 pacientov, ktorí dostávali vehikulum IKERVISU (kontrolu), sa IKERVIS podával aspoň raz denne do oboch očí počas až jedného roka.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Slovak: Sedem pacientov malo merateľné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), pričom všetky sa považovali za zanedbateľné.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 6 mesiacoch na IKERVIS.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Czech: • Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaká tekutina.
Slovak: Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostala kvapalina.
Czech: Tato studie byla otevřená, nerandomizovaná, 24měsíční prodloužená studie původní studie Sansika s jedním ramenem.
Slovak: Táto štúdia bola otvorené, nerandomizované, 24-mesačné rozšírenie štúdie Sansika vykonané na jednej skupine.
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Slovak: IKERVIS sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Slovak: Ak použijete viac IKERVISU, ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby použili nazolakrimálnu oklúziu a aby nechali zatvorené očné viečka počas 2 minút po podaní instilácie na zníženie systémovej absorpcie.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka(očí).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než jednu kvapku.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Slovak: Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Czech: Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy.
Slovak: Očné alebo periokulárne malignity alebo premalígne stavy.
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
Slovak: IKERVIS očná instilácia sa má použiť s odstupom aspoň 15 minút po použití akejkoľvek inej očnej instilácie.
Czech: Ve studii následující po SANSIKA pacienti alternativně dostávali léčbu přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS (pacienti dostávali IKERVIS, když došlo ke zhoršení keratitidy).
Slovak: V rámci následnej štúdie SANSIKA pacienti alternatívne dostávali alebo nedostávali liečbu IKERVISOM v závislosti od skóre CFS (pacientom bol podávaný IKERVIS, keď sa keratitída zhoršila).