FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança são semelhantes nas populações pediátricas e de adultos.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Portuguese: Utilize um frasco novo.
Hungarian: Használjon új injekciós üveget.
Portuguese: Se a gota não cair no olho Tente novamente.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Portuguese: Antes da primeira abertura: conservar no frigorífico.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: Como tal, a cisteamina oral não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceto se claramente necessário.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Portuguese: A pontuação IVCM total média foi calculada em 11 doentes.
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Portuguese: 15 doentes foram tratados com Cystadrops.
Hungarian: 15 beteget kezeltek Cystadrops-szal.
Portuguese: Os dados clínicos sobre a segurança e eficácia foram recolhidos durante os 2 ensaios clínicos (estudos OCT-1 e CHOC).
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Portuguese: Essas instruções também estão disponíveis como um filme animado em www.cystadrops.net ‘Código QR a ser incluído'
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Portuguese: A maioria destas reações adversas é transitória e grande parte destas são ligeiras ou moderadas.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança e a eficácia do Cystadrops durante 5 anos.
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Portuguese: Isto facilitará a utilização das gotas.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Portuguese: Após primeira abertura: 7 dias.
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Portuguese: Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
Portuguese: Estudo CHOC
Hungarian: CHOC vizsgálat
Portuguese: • Lave as mãos.
Hungarian: • Mosson kezet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 janeiro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Portuguese: O contacto com as lentes de contacto moles deve ser evitado.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő.
Portuguese: Se utilizar lentes de contacto moles
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Portuguese: • Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Portuguese: • Certifique-se de que não perde a tampa branca pequena (figura 5) que se encontra na parte superior do conta-gotas.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada instilação é de 4 horas.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Portuguese: Tenha especial cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas com os dedos.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
Portuguese: Após 30 dias de tratamento e com uma frequência média de 4 instilações por dia, foi observada uma diminuição média de 30% na pontuação total IVCM.
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
Portuguese: Outros medicamentos e Cystadrops
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Portuguese: • Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 6).
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento durante os 5 anos de acompanhamento.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Portuguese: Se for diagnosticada ou planeada uma gravidez, o tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderado e o doente deve ser informado sobre o possível risco teratogénico da cisteamina.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Portuguese: Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cystadrops em crianças com menos de 2 anos de idade não foi estabelecida.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco e 1 aplicador conta-gotas.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Portuguese: Este estudo foi um ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do Cystadrops após um período de 90 dias de tratamento num regime posológico de 4 gotas/olho/dia.
Hungarian: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely a Cystadrops hatásossági és biztonságossági profilját értékelte egy 4 csepp/szem/nap adagolási renddel lefolytatott, 90 napos kezelési időszak után.
Portuguese: • Não toque na abertura do frasco após remover a rolha cinzenta.
Hungarian: • Ne érintse meg a flakon nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: Foram realizados estudos de genotoxicidade: foi descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas e os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Portuguese: A diminuição média de cerca de 40% no grupo tratado com Cystadrops foi confirmada no dia 90 de tratamento.
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Portuguese: Pode ocorrer visão turva transitória (em média inferior a 1 minuto) assim como outras perturbações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas em crianças são iguais às observadas em adultos.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Portuguese: • Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Portuguese: Estudos em animais mostraram uma redução na fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O efeito da cistinose não tratada na gravidez também é desconhecido.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.
Portuguese: • Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.
Hungarian: • A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
Portuguese: Caso se verifique visão turva no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy a látása kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Portuguese: Desconhecem-se as suas consequências no uso clínico do fármaco.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara na qual o organismo é incapaz de eliminar quantidades excessivas de cistina (um aminoácido), o que provoca a acumulação de cristais de cistina em vários órgãos (como por exemplo nos rins e nos olhos).
Hungarian: A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben).
Portuguese: Prevê-se que a exposição sistémica após aplicação tópica ocular seja baixa.
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követő szisztémás expozíció várhatóan alacsony.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da pontuação total de Microscopia Confocal In Vivo (Pontuação IVCM) através da quantificação dos cristais de cistina nas 7 camadas da córnea.
Hungarian: A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Portuguese: • Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da descendência durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Portuguese: O tratamento com Cystadrops deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no controlo da cistinose.
Hungarian: A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes da reinserção das lentes de contacto.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemcsepp alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik a lencséket.
Portuguese: A pontuação IVCM total foi o parâmetro de eficácia primário.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Portuguese: • Desenrosque a tampa branca pequena do conta-gotas.
Hungarian: • Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
Portuguese: • O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às
Hungarian: • A becseppentések közötti ajánlott intervallum 4 óra (például becseppentheti a szemcseppet reggel
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação microbiológica do conteúdo do frasco.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje a flakon tartalmának mikrobiológiai szennyeződését.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Portuguese: A superioridade do Cystadrops foi demonstrada em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,001, IC 95% (2,11; 5,58).
Hungarian: Igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Portuguese: • De modo a evitar uma possível irritação, remova o excesso de medicamento em redor do olho com um lenço húmido (figura 8).
Hungarian: • Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
Portuguese: Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da cisteamina na fertilidade no ser humano.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszteaminnak a termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Portuguese: A superioridade do Cystadrops também foi demonstrada relatvamente à fotofobia classificada pelo investigador em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,048, IC 95% (0,23; 1,14).
Hungarian: A photophobiára vonatkozóan szintén igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva a vizsgálóorvos értékelése alapján (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Portuguese: • Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de Cystadrops de cada vez.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
Portuguese: • Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio.
Hungarian: • A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki.
Portuguese: Como tal, a exposição sistémica da cisteamina após aplicação tópica ocular é menor do que a observada após administração oral.
Hungarian: Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Portuguese: Os efeitos de Cystadrops sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A dose pode ser diminuída progressivamente (até uma dose mínima diária total de 1 gota em cada olho) dependendo dos resultados do exame oftalmológico (tais como, depósitos de cristais de cistina na córnea, fotofobia).
Hungarian: Az adag fokozatosan csökkenthető (a napi szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat eredményeitől (mint pl. a szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia) függően.
Portuguese: A cisteamina em doses elevadas afeta a capacidade de aleitamento das mães para alimentarem as suas crias.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado em doentes pediátricos a partir de 2 anos de idade, na mesma dose que a utilizada em adultos (ver secção 5.1).
Hungarian: A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Uso oftálmico.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Portuguese: Se utilizar Cystadrops com outro medicamento oftálmico Certifique-se de que existe pelo menos um intervalo de 10 minutos entre a instilação de Cystadrops e a aplicação do outro medicamento oftálmico.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Portuguese: • olho seco
Hungarian: • száraz szem;
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cystadrops
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cystadrops em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em doentes com cistinose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Cystadrops szemcseppek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelése esetén cystinosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: • De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, recomenda-se aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
Hungarian: • A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: • Remova o selo metálico (figura 2).
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular.
Hungarian: A Cystadrops benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação por bactérias do conteúdo do frasco.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális szennyeződését.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Portuguese: Não remova o conta-gotas do frasco.
Hungarian: Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com a cisteamina.
Hungarian: Ciszteaminnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Portuguese: Muito frequentes : desconforto no local da instilação (principalmente pálpebras e pestanas pegajosas) Frequentes : dor no local da instilação
Hungarian: Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéj és a szempillák összeragadása) Gyakori: fájdalom a becseppentés helyén
Portuguese: Utilize apenas o colírio nos olhos (uso oftálmico).
Hungarian: A szemcseppet kizárólag a szembe cseppentve alkalmazza (szemészeti alkalmazás).
Portuguese: 1 frasco de 5 ml
Hungarian: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Para utilizar o colírio, siga cuidadosamente as instruções abaixo.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é excretada no leite materno No entanto, com base nos resultados dos estudos em animais em fêmeas a amamentar e neonatos, (ver secção 5.3), as mulheres que tomam cisteamina por via oral não devem amamentar.
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
Portuguese: Antes da primeira administração, de modo a facilitar a administração, o doente deverá ser informado para deixar Cystadrops alcançar a temperatura ambiente.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt, az alkalmazás megkönnyítésének érdekében, tájékoztatni kell a beteget, hogy a Cystadrops-ot szobahőmérsékleten hozza vissza.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Portuguese: Não utilize Cystadrops se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Hungarian: Ne alkalmazza a Cystadrops-ot Ha allergiás a ciszteaminra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Uma vez que a dose diária total recomendada de cisteamina base não é superior a aproximadamente 0,4% da dose oral mais alta recomendada de cisteamina base em qualquer grupo etário, não são esperadas interações com medicamentos administrados por via oral.
Hungarian: Mivel a ciszteamin-bázis ajánlott teljes napi adagja nem több, mint a ciszteamin legmagasabb ajánlott orális dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban, az orálisan alkalmazott gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás nem várható.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de 10 ml contendo 5 ml de solução com rolha de borracha de bromobutilo e selado com uma tampa removível em alumínio.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Portuguese: Uma diminuição média dos depósitos de cristais de cistina na córnea de 30%, em comparação com a linha de base, foi mantida ao longo do tempo com um regime posológico mediano de 3 gotas/olho/dia (limite de 1-3 gotas) em 7 dos 8 doentes.
Hungarian: A cisztinkristályok szaruhártyán való lerakódásának kiinduláshoz viszonyított 30%-os átlagos csökkenése fennmaradt a 3 csepp/szem/nap medián adagolási rend (1-3 cseppes tartomány) mellett a 8 betegből 7 esetében.