FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Danish: Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig: (≥1/10) Almindelig:
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: Hyvin yleinen:
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen)
Danish: Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset vauvat saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Danish: Der er begrænset data om brugen af Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar.
Finnish: Bexseron käytöstä kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tai potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt on rajoitetusti tietoa.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Nakkestivhed eller ubehagelig følsomhed over for lys (fotofobi), der indikerer meningeal irritation, er blevet rapporteret sporadisk, kort efter vaccinationen.
Finnish: Niskan jäykkyyttä tai epämiellyttävää herkkyyttä valolle (valonarkuus), jotka ovat merkkejä aivokalvoärsytyksestä, on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen; nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Danish: Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination.
Finnish: Tuntematon: pyörtyminen tai vasovagaalinen reaktio antoon, aivokalvoärsytys (merkkejä aivokalvoärsytyksestä kuten niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen.
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset
Danish: Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og 6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2.
Finnish: Immunogeenisuustulokset yhden kuukauden kuluttua kolmen Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuukauden ikäisille vauvoille, on esitetty taulukossa 2.
Danish: - Intervallet mellem hver af injektionerne skal være mindst to måneder.
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Danish: Børn, 2 år til 10 år
Finnish: 2-10 vuoden ikäiset lapset
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos voksne efter 2 doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer
Finnish: Aikuisten seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin kahden erilaisen antoaikataulun mukaan
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kaksi rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 2 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kolme rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Finnish: 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua joissa neulat 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Danish: Disse observationer er i overensstemmelse med tilstrækkelig påvirkning i barndommen med både to-dosis og tre-dosis primære serier efterfulgt af en booster af Bexsero.
Finnish: Nämä havainnot vastaavat käsitystä, että sekä kahden annoksen perusrokotussarja että kolmen annoksen perusrokotussarja tuottavat riittävän perussuojan, kun ne annetaan imeväisiässä ja niiden jälkeen annetaan Bexsero-tehosteannos.
Danish: opnåelse af et hSBA på mindst 1:4) på tværs af stammer, varierede fra 46 % til 95 % en måned efter den første dosis og fra 69 % til 100 % en måned efter den anden dosis (se table 6).
Finnish: Eri kantojen suhteen seropositiivisten tutkittavien (eli tutkittavien, joiden hSBA-arvo oli vähintään 1:4) prosenttiosuus vaihteli välillä 46-95 % yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja välillä 69-100 % yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (taulukko 6).
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på en booster efter 12 måneder efter en primær serie administreret i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen, og persistensen af det baktericide antistof et år efter boosteren
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun tehosteannos annettiin 12 kuukautta 2., 3. ja 4. tai 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun perusrokotussarjan jälkeen, sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen
Danish: Ca. 7,5 år efter den to-dosis primær serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4, der spænder over stammer, fra 29 % til 84 %.
Finnish: Noin 7,5 vuotta kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen niiden tutkittavien, joilla hSBA:n ≥ 1:4, prosenttiosuus laski, vaihdellen kantojen välillä 29-84 %.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: smerte på injektionsstedet (herunder svær smerte på injektionsstedet defineret som ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter), hævelse, induration, erytem på injektionsstedet, utilpashed
Finnish: Hyvin yleinen: antopaikan kipu (mukaan lukien vaikea antopaikan kipu, joksi määriteltiin kyvyttömyys suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista), antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, antopaikan eryteema, huonovointisuus
Danish: Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Finnish: Neulanpisto voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Danish: Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede.
Finnish: Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia.
Danish: I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Bexseron anto ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen tavanomaisten rokotteiden immuunivasteisiin.
Danish: Bexsero er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Finnish: Bexsero on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia).
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Bexsero Sådan skal du bruge Bexsero
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa Miten Bexseroa käytetään
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), forbliver i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Bexsero.
Finnish: Riski ryhmän B Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
Danish: Et to-dosis-regime efterfulgt af en booster, er blevet evalueret hos spædbørn fra 3 måneder til 5 måneder i et klinisk studie.
Finnish: Kahden annoksen rokotussarjaa, jonka jälkeen annettiin tehosteannos, on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
Danish: I et studie, hvor hunkaniner fik Bexsero ækvivalent til ca. ti gange den humane dosis baseret på kropsvægt, fandtes ingen tegn på maternel eller føtal toksicitet og ingen effekt på graviditet, maternel adfærd, fertilitet hos hundyr eller postnatal udvikling.
Finnish: Emoon tai sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta tai vaikutuksista raskauteen, emon käyttäytymiseen, naaraan hedelmällisyyteen tai postnataaliseen kehitykseen ei saatu näyttöä tutkimuksessa, jossa naaraskaniinit saivat Bexseroa noin 10 kertaa ihmisen annosta vastaavan määrän (painon perusteella).
Danish: En måned efter en booster administreret 6 måneder efter den sidste dosis, var 87 % til 100 % af individerne, der fik 2-dosis programmet, og 83 % til 100 % af individerne, der fik 3-dosis programmet, seropositive.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta, joka annettiin 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet vaihtelivat välillä 87-100 % kahden annoksen rokotussarjan jälkeen ja välillä 83-100 % kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
Danish: Ikke kendt: feber, reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede mere end en måned).
Finnish: Tuntematon: kuume, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
Danish: Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 % og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui vauvoina täydellisen perusrokotus- ja tehosteohjelman mukaisesti rokotettuja 4 vuoden ikäisiä lapsia, havaittiin PorA P1.4- ja fHbp-antigeenien vasta-ainetitterien laskua (9-10 % ja 12-20 % tutkittavista, joiden hSBA-titteri oli ≥ 1:5).
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 7,5 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner, der nåede en hSBA ≥ 1:4 på tværs af stammer varierede fra 93 % til 100 %.
Finnish: 7,5 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:4, vaihteli kantojen välillä 93-100 %.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet),
Finnish: Jos perusimmunisaatiosarja annetaan hyvin varhain keskosena syntyneille vauvoille (syntyneet ≤ 28. raskausviikolla) ja erityisesti sellaisille, joilla on aiemmin ollut hengityselinten kehittymättömyyttä, on otettava huomioon mahdollinen apneariski ja että hengitystä on seurattava 48−72 tuntia.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 4 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierede på tværs af stammer fra 92 % til 100 %.
Finnish: 4 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, vaihteli kantojen välillä 92-100 %.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
Finnish: Samassa tutkimuksessa 2-3 vuotta tehosteannoksen jälkeen annetun lisäannoksen tuottama vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä 81-100 %:lla ja 70-99 %:lla tutkittavista todettiin vahva vastaainevaste kaikkia Bexsero-rokotteen antigeeneja vastaan.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Danish: Ikke kendt: reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede mere end en måned).
Finnish: Tuntematon: injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot kuten rokotetun raajan laaja turpoaminen, rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kova patti, joka voi pysyä yli kuukauden ajan).
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet 1 kuukausi 2., 3., 4. tai 2., 4., 6. ikäkuukautena annetun kolmannen Bexsero-annoksen jälkeen
Danish: Sammendrag af dosering Alder ved første dosis
Finnish: Yhteenveto annostuksesta annoksen antohetkellä Perusimmunisaatio Perusrokotusannoste n antoväli
Danish: Ja, en dosis med et interval på 12-23 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Finnish: Kyllä, 1 annos siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on 12−23 kuukauttac
Danish: Serorespons raten og hSBA-GMT mod hver vaccineantigen var høje hos børn efter to-dosis skemaet (se tabel 5).
Finnish: Kahden annoksen rokotussarjan jälkeen lapsilla todettiin suuret serologiset vasteprosentit ja hSBA GMT -arvot kutakin rokoteantigeenia vastaan (taulukko 5).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
Finnish: Hyvin yleinen: kuume (≥ 38 °C), antopaikan aristus (mukaan lukien vaikea antopaikan aristus, joksi määriteltiin itku kyseistä raajaa liikutettaessa), antopaikan eryteema, antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, ärtyisyys
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
Finnish: hSBA GMT (95 %:n luottamusväli)
Danish: % seropositive* efter 2. dosis (95 % CI)
Finnish: % seropositiivisia* toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
Danish: præ-vaccinationstiter præ-vaccinationstiter
Finnish: rokotusta edeltävä titteri ≥ 1:4
Danish: forbundet med hududslæt på kroppen og nogle gange efterfulgt af hudafskalning på hænder og fingre, hævede kirtler i halsen, røde øjne, læber, hals og tunge - kløende udslæt, hududslæt
Finnish: Harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta) - Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli - kutiava ihottuma, ihottuma.
Danish: Selvom du eller dit barn er blevet vaccineret med Bexesro, er du og dit barn stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis bakterien gruppe B. - hvis dit barn er født for tidligt (før eller ved 28. uge af graviditeten), især hvis barnet havde vejrtrækningsproblemer.
Finnish: Huolimatta siitä, että sinä olet tai lapsesi on saanut Bexsero rokotuksen sinulla tai lapsellasi on suurentunut riski altistua Neisseria meningitidis ryhmän Bbakteerin aiheuttamille taudeille.
Danish: Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år).
Finnish: Vauvoille ja lapsille (alle 2-vuotiaille) on aloitettava kuumelääkitys paikallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä 2-10 vuoden ikäiset lapset
Danish: ** % seropositive = procentdel af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:5.
Finnish: ** % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin > 1:5.
Danish: % seropositive* (95 % CI)
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli)
Danish: Serum-bactericidt antistofrespons 1 måned efter den anden dosis af Bexsero givet til børn i alderen 2-10 år, efter et 0, 1-månedes-regime.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet 1 kuukauden kuluttua toisesta Bexsero-annoksesta 2-10-vuotiailla lapsilla, jotka saivat rokoteannokset 0 kuukauden ja 1 kuukauden kohdalla
Danish: hSBA GMT** (95 % CI)
Finnish: hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun intramuskulær anvendelse.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ainoastaan lihakseen.
Danish: Aldersgruppe 6 til 11 måneder
Finnish: Ikäryhmä 6-11 kuukautta kuukautta Rokotusikä
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä 12-23 kuukauden ikäiset lapset
Danish: Bexsero fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2013.
Finnish: Bexsero sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2013.
Danish: Der blev desuden udført et mindre støttende studie hos voksne, hvor der sås tilsvarende resultater.
Finnish: Lisäksi tehtiin pienempi tukeva tutkimus aikuisilla, ja siitä saadut tulokset olivat samankaltaiset.
Danish: Skønt meningokoksygdom gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, er sygdommen mere almindelig i visse regioner i Europa.
Finnish: Vaikka B-ryhmän meningokokkisairaus on melko harvinainen Euroopassa, se on yleisempi tietyillä Euroopan alueilla.
Danish: Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Bexserosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Bexsero
Finnish: Muita tietoja Bexserosta
Danish: Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 1 631 iältään 11-17-vuotiasta nuorta.
Danish: Bexsero bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Finnish: Bexseroa käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Det første hovedstudie omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved studiets start.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 2 627 lasta, jotka olivat tutkimuksen alkaessa 2 kuukauden ikäisiä.
Danish: Hvorfor er Bexsero godkendt i EU?
Finnish: Miksi Bexsero on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bexseron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Små børn er mest udsat, efterfulgt af unge.
Finnish: Suurin riski on pienillä lapsilla, seuraavaksi suurin nuorilla.
Danish: Det antal indsprøjtninger, der gives, og intervallet mellem dem afhænger af patientens alder.
Finnish: Annettavien injektioiden määrä ja antoväli vaihtelee potilaan iän mukaan.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Bexsero vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Bexseron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bexseron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Danish: Det vil sige, at proteinerne er bundet til en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponsen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että proteiinit on kiinnitetty alumiiniyhdisteeseen paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bexseron turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Bexsero, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden osien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Danish: En oversigt over Bexsero og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleisiä tietoja Bexsero-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bexsero?
Finnish: Mitä riskejä Bexseroon liittyy?
Danish: Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])
Finnish: Bexsero (B-ryhmän meningokokkirokote [rDNA, komponenttirokote, adsorboitunut])
Danish: Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.
Danish: Bexsero gives som en dyb injektion i en muskel, helst i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos børn på under to år.
Finnish: Bexsero annetaan syvänä injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla reisilihakseen.
Danish: Hvordan virker Bexsero?
Finnish: Miten Bexsero vaikuttaa?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.