FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
French: Teneur en arginine
Slovak: Obsah arginínu
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Suivi du traitement
Slovak: Monitoring liečby
French: L'étude Erasmus de phase I/II était une étude ouverte monocentrique à bras unique pour évaluer l'efficacité de Lutathera (7 400 MBq administrés 4 fois toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acide aminés chez des patients présentant des tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Slovak: Skúšanie Erasmus fázy I/II bolo monocentrické otvorené skúšanie s jedným ramenom na hodnotenie Lutathery (7 400 MBq podávaného 4-krát každých 8 týždňov) súbežne podávaného s roztokom aminokyselín u pacientov s nádormi pozitívnymi na somatostatínový receptor.
French: Des syndromes myélodysplasique (SMD) de survenue tardive et des leucémies aiguës (LA) ont été observés après le traitement par Lutathera (voir rubrique 4.8), apparaissant en moyenne 28 mois (9 à 41) pour le SMD et 55 mois (32 à 125) pour la LA après la fin du traitement.
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution ou stabilisation de la pathologie.
Slovak: Liečbu dočasne pozastavte až do ich ústupu alebo stabilizácie.
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
French: Utérus**
Slovak: (CTCAE)**
French: Peu de temps après le début de la perfusion, l'émission de radioactivité au-dessus du thorax du patient doit être mesurée à l'aide d'un compteur Geiger pour vérifier la présence de Lutathera dans le flux sanguin.
Slovak: Čoskoro po začatí infúzie je potrebné pomocou Geigerovho počítadla merať rádioaktívne vyžarovanie cez hrudník pacienta na overenie prítomnosti Lutathery v krvnom riečisku.
French: Il est aussi recommandé d'effectuer ces analyses toutes les 4 semaines pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de Lutathera et ensuite tous les 6 mois afin de pouvoir détecter des effets indésirables tardifs potentiels (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
French: On ignore s'il existe une interaction des glucocorticostéroïdes utilisés par intermittence pour la prévention des nausées et des vomissements pendant l'administration de Lutathera.
Slovak: Nie je k dispozícii žiaden dôkaz o interakcii medzi glukokortikosteroidmi užívanými prechodne na prevenciu nevoľnosti a vracania počas podávania Lutathery.
French: Activité volumique à la date et à l'heure de calibration : 370 MBq/mL - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Slovak: Volumetrická aktivita v čase kalibrácie: 370 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
French: L'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé à des fins de radioprotection.
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
French: L'analyse finale de la SG est prévue dès que le nombre de décès cumulés atteindra 158.
Slovak: OS sa predpokladá po 158 kumulatívnych úmrtiach.
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
Slovak: Infúziu Lutathery je potrebné začať podávať 30 minút po začatí podávania infúzie roztoku aminokyselín s rýchlosťou infúzie približne 400 ml/h (táto rýchlosť infúzie je referenčná rýchlosť a možno ju prispôsobiť v závislosti od stavu žíl pacienta.
French: À la concentration utilisée (environ 10 μg/mL au total, à la fois pour les formes libre et radiomarquée), le peptide oxodotréotide n'exerce pas d'effet pharmacologique significatif.
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
French: a. Si la toxicité observée persiste au-delà de 16 semaines après la dernière perfusion, le traitement par Lutathera doit être arrêté définitivement.
Slovak: Ak pozorovaná toxicita pretrváva dlhšie ako 16 týždňov po poslednej infúzii,
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible nécessaire pour l'obtention d'un effet thérapeutique.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na dosiahnutie potrebného liečebného účinku.
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
French: L'agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études sur Lutathera dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le cadre du traitement de TNE-GEP (excluant neuroblastome, neuroganglioblastome, phéochromocytome).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Lutatherou vo všetkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
French: Au cours de l'administration, seul du matériel jetable doit être utilisé.
Slovak: Počas podávania sa majú používať len jednorazové materiály.
French: Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov, porozprávajte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Slovak: Zvýšené GGT* Zvýšené ALAT** Zvýšené ASAT***
French: Les cathéters doivent être connectés aux kits de perfusion (un pour Lutathera et un pour la solution d'acides aminés).
Slovak: Katétre majú byť pripojené k infúznej súprave (jedna pre Lutatheru a jedna pre roztok aminokyselín).
French: Incontinence urinaire Diminution de la filtration glomérulaire
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
French: infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de Lutathera.
Slovak: Výskyt pridruženého ochorenia (napr. infekcia močových ciest), ktorá podľa lekára môže zvýšiť riziká spojené s podávaním Lutathery.
French: Rougissement Bouffées de chaleur Hypotension
Slovak: Návaly tepla Hypotenzia
French: Les urines et les selles doivent être éliminées selon les réglementations nationales.
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
French: Solution d'acides aminés, soit préparée extemporanément (1 L) soit achetée dans le commerce (1,5 à 2 ,2 L).
Slovak: Roztok aminokyselín vyhotovený v čase potreby (1 l) alebo komerčný (1,5 l až
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Slovak: Pacient liečený Lutatherou má byť počas podávania a do dosiahnutia limitov emisií radiačného žiarenia stanovených zákonom, obvykle 4-5 hodín po podaní lieku, mimo ostatných ľudí.
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Slovak: Pacienta je potrebné vyzývať, aby počas podávania Lutathery a po ňom čo najviac močil.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements.
Slovak: Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov.
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
French: Aucune étude sur la fertilité chez l'animal n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) oxodotréotide sur la fertilité des deux sexes.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie účinku lutécia (177Lu) oxodotreotidu na plodnosť oboch pohlaví.
French: En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Slovak: Ak sú akékoľvek pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
French: À moins que votre médecin n'estime que les bénéfices cliniques du traitement soient supérieurs aux risques possibles, vous ne recevrez pas ce médicament : - si vous avez reçu une radiation externe antérieure de plus de 25 % de votre moelle osseuse ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ; - si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ; - si votre numération sanguine est sérieusement affectée ; - si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère ; - s'il apparaît que votre tumeur ne présente pas suffisemment de récepteurs de somatostatine.
Slovak: Pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že klinické prínosy liečby prekonávajú možné riziká, tento liek nedostanete: - ak ste dostali predchádzajúcu externú liečbu ožarovaním na viac ako 25 % kostnej drene, - ak máte závažne ochorenie srdca,
French: Teneur en lysine
Slovak: Obsah lyzínu
French: Ces résultats sont corroborés par des données de métabolisme in vitro dans les hépatocytes de l'Homme, du chien et du rat, à l'intérieur desquels aucune dégradation métabolique de lutécium (175Lu) oxodotréotide n'a été observée.
Slovak: Tieto zistenia sú podporené údajmi o metabolizme in vitro v ľudských hepatocytoch, v ktorých nebola pozorovaná žiadna degradácia lutécia (175Lu) oxodotreotidu.
French: Le taux de réponse objective TRO (comprenant les réponses complètes (RC) et les réponses partielles (PR) selon les critères RECIST) et la durée de réponse (DR) pour le jeu d'analyse complet JAC de la population néerlandaise avec TNE gastroentéropancréatiques (GEP) et TNE bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentés au Tableau 10.
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
French: Il est vivement recommandé de déféquer tous les jours et d'utiliser un laxatif si nécessaire.
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Slovak: V konečný deň na štatistickú post-hoc analýzu (30. júna 2016) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 30 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 78 udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 9).
French: Troubles des systèmes sanguins et lymphatiques
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP.: {DD/MM/RRRR} (hh:mm UTC)
French: Paroi du gros intestin supérieur 0,03 Paroi du cœur
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva 0,03
French: Si la perfusion d'acides aminés concomitante recommandée est délivrée pendant un intervalle de 4 heures, une réduction moyenne d'environ 47 % de l'exposition du rein aux rayonnements est observée.
Slovak: Pri odporúčanom súbežnom podávaní infúzie aminokyselín za 4 hodiny bolo hlásené priemerné zníženie vystavenia ožiarenia obličiek približne o 47 %.
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,21 (IC 95 % : 0,14-0,33), ce qui représente une réduction de 79 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Slovak: Miera rizika pre Lutatheru bola 0,21 (95 % IS: 0,14 - 0,33), čo naznačuje 79% zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, v porovnaní s oktreotidom LAR.
French: Les études de biodistribution montrent que le lutécium (177Lu) oxodotréotide est rapidement éliminé du sang.
Slovak: Skúšania biologickej distribúcie ukázali, že lutécium (177Lu) oxodotreotid sa rýchlo uvoľňujú z krvi.
French: Règle générale
Slovak: Všeobecný predpis
French: Pour les instructions concernant le médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
French: Lu) oxodotréotide), une analyse a été effectuée sur du plasma humain et a mis en évidence qu'environ 50 % du composé est lié aux protéines plasmatiques.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Slovak: Odhady absorbovanej dávky pri lutéciu (177Lu) oxodotreotide zo skúšania NETTER-1 vázy III (výstup Olinda)
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
French: fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Décès
Slovak: Úmrtia
French: Aucun médicament supplémentaire ne peut être administré du même côté que celui où l'extravasation est survenue.
Slovak: Na tú istú stranu, kde došlo k extravazácii, nemožno podať žiadne ďalšie lieky.
French: Douleur gastrointestinale Stomatite
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
French: albumine, bilirubine) ;
Slovak: bilirubín);
French: Les effets indésirables possibles retardés (> premières 24 heures) des radiations incluent la fatigue.
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
French: La posologie peut être modifiée si nécessaire selon les résultats des analyses.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť na základe výsledkov testov.
French: 95 % IC Médiane
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
French: La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l'heure de la perfusion.
Slovak: Celkové množstvo rádioaktivity na jednu dávku je 7 400 MBq v deň a čase podania infúzie.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, je účinok na kostnú dreň.
French: Douleur musculosquelettique8 Spasmes musculaires
Slovak: Bolesť svalov a kostí8
French: La cryoconservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Slovak: Ako jednu z možností vám môžu pred liečbou ponúknuť kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
French: Pour continuer la perfusion de Lutathera, il est obligatoire d'utiliser un nouveau cathéter et de le placer si possible dans un accès veineux controlatéral.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
French: Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
Slovak: Hypernatriémia Hypofosfatémia Syndróm nádorového rozpadu Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypoalbuminémia Metabolická acidóza
French: • surveillance biochimique : créatinine sérique et glycémie.
Slovak: • sledovanie chemického zloženia krvi: kreatinín v krvi a glykémia.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
French: • patients avec imagerie des récepteurs de somatostatine négative ou avec lésions viscérales mixtes (fixation tumorale <2) en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
French: Allaitement On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
French: • incontinence urinaire ;
Slovak: • inkontinencia moču,
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution ce qui correspond à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 20,5 do 25,0 ml roztoku, ktorý zodpovedá aktivite 7 400 MBq v dni a čase infúzie.
French: La SSP et la SG pour le JAC de la population néerlandaise souffrant de TNE GEP et bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentées au Tableau 11.
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
French: Lutathera est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Slovak: Lutathera je určený na intravenózne použitie.
French: Pendant la perfusion, l'émission de radioactivité au niveau du thorax du patient doit augmenter graduellement alors que celle du flacon de Lutathera doit diminuer.
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
French: Critères d'arrêt temporaire du traitement par Lutathera
Slovak: Kritériá na dočasné pozastavenie liečby Lutatherou
French: Quantité
Slovak: Množstvo
French: Deux-cent-trente-et-un (231) patients ont été randomisés pour recevoir soit Lutathera (n=117) soit l'octréotide LAR (n=114).
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation du médicament, l'intégrité de ce récipient et du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
French: Drainage de la cavité abdominale Dialyse
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime sodique contrôlé.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Slovak: Keďže sa lutécium (177Lu) oxodotreotid eliminuje takmer výlučne prostredníctvom obličkového systému, je povinné súbežne podávať roztok aminokyselín, ktorý obsahuje aminokyseliny L-lyzín a L-arginín.
French: Étant donné que ce médicament est connu pour être principalement excrété par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent être contrôlés plus fréquemment pendant le traitement.
Slovak: Keďže je známe, že tento liek sa v značnej miere vylučuje obličkami, počas liečby sa pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek majú častejšie sledovať.
French: Les patients doivent être encouragés à vider leur vessie le plus fréquemment possible pendant l'administration des acides aminés et dans les heures suivant l'administration.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas podávania aminokyselín a niekoľko hodín po ich podaní čo možno najčastejšie vyprázdňovali močový mechúr.
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Slovak: Špecifikácia komerčne dostupných roztokov aminokyselín
French: • Salle d'administration :
Slovak: Miestnosťna podávanie:
French: • L'aiguille courte doit être insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ne pas toucher la solution radiopharmaceutique.
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
French: Hypomagnésémie
Slovak: Hypoglykémia
French: Le flux de Lutathera du flacon au patient doit être surveillé pendant toute la perfusion.
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
French: Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
Slovak: Na účely ochrany obličiek je potrebné podávať roztok aminokyselín intravenózne v 4-hodinových intervaloch.
French: Que contient Lutathera - La substance active est le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Slovak: Čo Lutathera obsahuje - Účinnou látkou je lutécium (177Lu) oxodotreotid.
French: • Le rein n'est pas un organe critique si une perfusion simultanée appropriée d'acides aminés est effectuée.
Slovak: Obličky nie sú kritickým orgánom, ak sa súčasne podáva infúzia príslušného roztoku aminokyselín.
French: Action
Slovak: Činnosť
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: Le graphique de Kaplan-Meier de la SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 30 juin 2016 est présenté à la Figure 4.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť somatostatínovými analógmi s krátkodobým účinkom počas 4 týždňov pred podaním Lutathery až 24 hodín pred podaním Lutathery.