FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Portuguese: Deverá ser administrada aos doentes uma dosagem de inalador de salmeterol/propionato de fluticasona que contenha a concentração de propionato de fluticasona adequada para a gravidade da sua doença.
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
Portuguese: Agonistas dos adrenorrecetores beta 2
English: • A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Portuguese: • Infeção fúngica do esófago (tubo onde passam alimentos), que pode causar dificuldades em engolir.
English: You should always have your fast-acting
Portuguese: Deve ter sempre consigo o seu inalador de ação rápida de “socorro”.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos de salmeterol ou propionato de fluticasona sobre a fertilidade.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC com treino ideal (ou seja, inalação forte) foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Contudo, o Aerivio Spiromax não deve ser utilizado para aliviar um ataque de falta de ar ou de pieira.
English: What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aerivio Spiromax
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
English: Do not store above 25C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Portuguese: Isto resultou numa maior diminuição do cortisol plasmático quando comparado com o propionato de fluticasona em monoterapia.
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥/10.000, <1/1.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: There were no differences between the two treatment arms.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os dois braços de tratamento.
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma grave e DPOC foram capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente quando inspiravam fortemente através do dispositivo Spiromax para permitir a administração da dose terapêutica necessária nos pulmões (ver também a secção 5.1 - últimos cinco parágrafos).
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalada podem normalmente minimizar a necessidade de esteroides orais, mas os doentes transferidos da terapêutica com esteroides orais poderão permanecer em risco de compromisso da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável.
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Portuguese: Após a coadministração, observaram-se incidências aumentadas de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital em ratos, a doses associadas a anomalias induzidas por glucocorticoides conhecidas.
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Aerivio Spiromax e conteúdo da embalagem Aerivio Spiromax é um pó para inalação.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados por um médico regularmente, de forma a que a potência do inalador de salmeterol/propionato de fluticasona que estão a receber permaneça ótima e seja apenas alterada mediante aconselhamento médico.
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Portuguese: Não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com asma ligeira ou moderada, ou para iniciação do tratamento para doentes com asma grave, a menos que tenha sido estabelecida a necessidade de uma associação de corticosteroide a dose elevada com um β2 agonista de ação longa tenha sido previamente estabelecida.
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Portuguese: O excipiente lactose pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas naqueles com hipersensibilidade ou alergia grave à proteína do leite.
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Portuguese: Espera-se que o co-tratamento com inibidores da CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos.
English: There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Portuguese: Não se observaram outras diferenças no perfil de segurança entre os braços de tratamento.
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções (tais como o ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina).
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Portuguese: Não existem evidências clínicas conclusivas para diferenças intraclasse quanto à magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteroides inalados.
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Portuguese: Achados-chave do SMART: parâmetro final principal Grupos de doentes
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração de agonistas do β2adrenorrecetores e glucocorticoides (ver secção 5.3).
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
Portuguese: Período de tratamento para 50% dos participantes obterem uma primeira semana individual bem controlada foi de 16 dias para o salmeterol/propionato de fluticasona, quando comparado com os 37 dias para o grupo de CI.
English: There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Aerivio Spiromax em doentes com compromisso hepático.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Portuguese: • Sensação de tremores (tremor) e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas são habitualmente inofensivos e diminuem com o continuar do tratamento.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Portuguese: Abrir: Segure no Spiromax com a tampa do aplicador bucal na parte inferior e abra a tampa do aplicador bucal empurrando-a para baixo até estar totalmente aberta, o que é indicado com um clique audível.
English: Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Portuguese: O tratamento com Aerivio Spiromax não deve ser interrompido de forma abrupta em doentes com asma, devido ao risco de exacerbação.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular ou irregular ou batimento cardíaco extra (arritmias).
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Aerivio Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Aerivio Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
English: Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Portuguese: Raramente, o Aerivio Spiromax pode causar arritmias cardíacas, p. ex., taquicardia supraventricular, extrassístole e fibrilhação atrial, e uma redução ligeira transitória no potássio sérico a doses terapêuticas elevadas.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina, tais como a aminofilina e a teofilina.
English: The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Portuguese: Deverá ser utilizada a dose mais baixa de corticosteroide inalado.
English: Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Portuguese: Aerivio Spiromax contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona:
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Portuguese: Aerivio Spiromax não se destina ao tratamento da asma quando é necessária uma associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona pela primeira vez.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Portuguese: Num estudo de pequena dimensão em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor do CYP3A ligeiramente menos potente, aumentou a exposição ao propionato de fluticasona em 150% após uma única inalação.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Portuguese: Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, essa dose vai permanecer dentro do inalador pronta para quando for o momento da inalação seguinte.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Portuguese: Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação.
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos parâmetros de segurança entre os dois braços de tratamento.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Portuguese: Dessa forma, são improváveis interações medicamentosas clinicamente significantes mediadas pelo propionato de fluticasona.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Portuguese: O Aerivio Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com FEV1 <60% do valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores.
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
Portuguese: EXP Utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Aerivio Spiromax.
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Portuguese: • Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá ter um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular ou cãibras).
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Portuguese: Pode sentir um sabor no paladar enquanto inala.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Portuguese: O tratamento prolongado de doentes com doses elevadas de corticosteroides elevados pode resultar em depressão da função suprarrenal e em crise adrenal aguda.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos paradoxais, com aumento imediato de pieira e dispneia, após a inalação.
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Portuguese: O dispositivo Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal.
English: Respiratory tract infections
Portuguese: Infeções das vias respiratórias
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Portuguese: A percentagem de doentes que morreram no prazo de 3 anos devido a causas relacionadas com DPOC foi de 6,0% para o placebo, 6,1% para o salmeterol, 6,9% para o PF e 4,7% para salmeterol/propionato de fluticasona.
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
Portuguese: • Articulações doridas e inchadas e dor muscular.
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.Doentes com intolerância grave à lactose devem utilizar este medicamento com precaução e aqueles com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose -galactose não devem tomar este medicamento.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aerivio Spiromax em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Portuguese: Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
English: The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Portuguese: O pequeno aumento nos acontecimentos adversos relacionados com β agonistas deve ser tido em consideração na eventualidade de ser ponderada a duplicação da dose de salmeterol/propionato de fluticasona pelo médico em doentes adultos que necessitem de terapia com corticosteroide inalado adicional a curto prazo (por um período de até 14 dias).
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Portuguese: Cada inalador Aerivio Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma tampa do aplicador bucal amarelo semitransparente.
English: The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Portuguese: O parâmetro final principal foi a redução na mortalidade por todas as causas aos 3 anos para o salmeterol/propionato de fluticasona vs. placebo.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado a menos que os benefícios se sobreponham ao risco potencialmente acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos do tratamento com salmeterol (ver secção 4.5).
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Portuguese: O SMART foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 28 semanas nos Estados Unidos, que aleatorizou 13.176 doentes para salmeterol (50 microgramas duas vezes ao dia) e 13.179 doentes para placebo, para além da terapia habitual para asma dos doentes.
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Portuguese: Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e com grupos paralelos em 318 doentes com asma persistente com idade ≥18 anos avaliou a segurança e tolerabilidade da administração de duas inalações duas vezes ao dia (dose dupla) de salmeterol/propionato de fluticasona durante duas semanas.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Aerivio Spiromax.
English: The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Portuguese: A dose de corticosteroide inalado deve sempre ser reduzida para a menor dose na qual se mantém o controlo eficaz da asma.
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia e potássio no sangue.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Portuguese: Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do inalador com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Aerivio Spiromax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Portuguese: O propionato de fluticasona possui uma ação anti-inflamatória glucocorticoide a nível dos pulmões quando administrado por inalação nas doses recomendadas, resultando em diminuição dos sintomas e exacerbações da asma, com menos efeitos adversos do que quando os corticosteroides são administrados por via sistémica.
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Portuguese: Os ensaios clínicos tiveram um período de indução de 4 semanas durante o qual todos os participantes receberam salmeterol/PF 50/250 e regime aberto para padronizar a farmacoterapia para DPOC e estabilizar a doença antes da aleatorização para medicação do estudo em ocultação por 52 semanas.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Portuguese: Não abra e feche a tampa do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Portuguese: Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleias, náuseas, vómitos, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões.