FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Należy użyć worka infuzyjnego o odpowiedniej wielkości (najlepiej 250 ml) zawierającego
Slovenian: • Uporabiti morate infuzijsko vrečo ustrezne velikosti (najbolje 250 ml), ki vsebuje natrijev klorid
Polish: 19 miesięcy dane dotyczące OS były niedojrzałe, zawierając 27% zgonów.
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Polish: Punkty końcowe skuteczności oparto na wynikach u 29 pacjentów po 13-tygodniowym okresie obserwacji.
Slovenian: Izidi učinkovitosti so temeljili na 29 bolnikih s 13-tedenskim spremljanjem.
Polish: Nie przechowywać żadnych niezużytych porcji koncentratu lub rozcieńczonego roztworu w celu ponownego użycia.
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Bavencio jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosowali produkt leczniczy Bavencio będą mieli dostęp do poniższych materiałów edukacyjnych/otrzymają poniższe materiały edukacyjne:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
Polish: Modyfikacje leczenia Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Slovenian: Povečevanja ali zmanjševanja odmerka se ne priporoča.
Polish: Mimo że nie obserwowano jednoznacznego związku między dawką a reakcją, nie można wykluczyć, że było to związane z otrzymywaniem awelumabu.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Slovenian: Za del A so analizo učinkovitosti izvedli pri vseh 88 bolnikih po najmanj 36-mesečnem spremljanju.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowano w oparciu o kryteria Krajowego Instytutu ds. Raka (ang. National Cancer Institute, NCI) dla zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: Okvaro jeter so opredelili po kriterijih Nacionalnega inštituta za raka (NCI, National Cancer Institute) za motnje delovanja jeter.
Polish: U dwudziestu dwóch z 29 (76%) pacjentów odpowiedź wystąpiła w ciągu 7 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Polish: • pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
Polish: * Nasilenie toksyczności oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03)
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zmian w czynności tarczycy (na początku leczenia, regularnie w trakcie leczenia i w oparciu o wskazania wynikające z oceny klinicznej) oraz pod kątem klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava sprememb delovanja žleze ščitnice (ob začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in nato kot je določeno na podlagi klinične ocene) in za klinične znake in simptome motenj delovanja žleze ščitnice.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym zamknięciem ze zdejmowanym plastikowym wieczkiem.
Slovenian: 10 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s halobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z odstranljivo plastično zaporko.
Polish: • pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14a ust.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št.
Polish: Endokrynopatie stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Endokrinopatije 3. ali 4. stopnje
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Zdravilo Bavencio lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Polish: Jak stosować lek Bavencio Pacjent otrzyma lek Bavencio w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Polish: Podejrzenie zapalenia płuc należy potwierdzić badaniem rentgenowskim.
Slovenian: Sum na pnevmonitis je treba potrditi z rentgenskim slikanjem.
Polish: W 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp nie odnotowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Slovenian: V 1-mesečnih in 3-mesečnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe.
Polish: Działanie niepożądane związane z leczeniem
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja
Polish: Mediana, miesiące (zakres)
Slovenian: Mediana, meseci (razpon)
Polish: Obserwowany współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio, HR) dla OS wyniósł 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) dla awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu do sunitynibu.
Slovenian: Opazovano razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za OS je bilo 0,80 (95 % IZ: 0,616; 1,027) za avelumab v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z gastroenterologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne (w tym obrazowe) aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte z gastroenterologom in opravite laboratorijske preiskave (vključno s slikanjem), da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Polish: Uważa się, że ścieżka PD-1/PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu tolerancji wobec płodu w okresie ciąży.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu awelumabu na płodność, nie obserwowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze u małp w 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Čeprav študij za oceno učinka avelumaba na plodnost niso izvedli, ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe pri opicah na podlagi 1-mesečnih in 3-mesečnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja
Polish: Występują bardzo często.
Slovenian: Pojavljajo se zelo pogosto.
Polish: W części B głównym punktem końcowym w zakresie skuteczności była trwała odpowiedź zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały BOR,
Slovenian: Za del B je bilo glavno merilo izida učinkovitosti trajen odziv, opredeljen kot objektivni odziv (popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR)) s trajanjem najmanj 6 mesecev; sekundarna merila učinkovitosti pa so
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (starost ≥ 65 let) (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Prowadzi to do zniesienia działania hamującego PD-L1 na cytotoksyczne limfocyty T CD8+, powodując przywrócenie odpowiedzi przeciwnowotworowej limfocytów T.
Slovenian: To prekine supresivne učinke PD-L1 na citotoksične celice T CD8+, kar povzroči obnovo antitumorskega odziva celic T.
Polish: Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania konieczne może być odroczenie kolejnej dawki lub przerwanie leczenia; patrz Tabela 1.
Slovenian: Na podlagi individualne varnosti in prenašanja bo morda treba z odmerkom počakati ali odmerjanje prekiniti; glejte preglednico 1.
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu B9991003 u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti iz študije B9991003 pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Polish: Status ekspresji PD-L1 oceniano za pośrednictwem badania immunohistochemicznego.
Slovenian: Status PD-L1 so ocenili z imunohistokemičnim testom.
Polish: Jeśli w leczeniu działania niepożądanego zastosowano kortykosteroidy, po uzyskaniu poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej 1 miesiąc.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabijo kortikosteroidi, jih je treba ob izboljšanju zmanjševati postopoma, vsaj 1 mesec.
Polish: • reakcja zapalna całego organizmu (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej),
Slovenian: • vnetna reakcija celega telesa (sindrom sistemskega vnetnega odziva)
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania niepożądane, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia lub przerwaniu podawania awelumabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, vključno s hudimi, je po uvedbi ustreznega zdravljenja z zdravili ali prenehanju dajanja avelumaba izzvenela (glejte razdelek "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z kardiologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte s kardiologom in opravite laboratorijske preiskave, da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Polish: Ogółem nie wykazano, aby wytworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko awelumabowi prowadziło do zmiany profilu farmakokinetycznego, zwiększenia częstości występowania reakcji na infuzję lub wpływu na skuteczność.
Slovenian: S pojavom protiteles proti avelumabu na splošno ni bilo dokazov za spremembo farmakokinetičnega profila, povečanje pogostnosti reakcij, povezanih z infundiranjem, ali vplivov na učinkovitost.
Polish: 14 września 2018 r.) ** CR lub PR potwierdzono podczas kolejnej oceny guza a W oparciu o liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR)
Slovenian: 14. september 2018) ** Popoln odgovor ali delni odgovor so potrdili pri naslednjem ocenjevanju tumorja a Na podlagi števila bolnikov s potrjenim odgovorom (popolnim ali delnim)
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Polish: Lek Bavencio wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając układowi immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
Polish: Pacjent nie powinien próbować leczyć się samodzielnie przyjmując inne leki.
Slovenian: Ne poskušajte se sami zdraviti z drugimi zdravili.
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Bavencio według zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać we wlewie.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprto zdravilo takoj razredčiti in infundirati.
Polish: Leczenie awelumabem i aksytynibem kontynuowano do momentu progresji choroby, zdefiniowanej przez RECIST v1.1, ocenianej w oparciu o zaślepioną niezależną ocenę centralną (ang. Blinded Independent Central Review, BICR), lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje z avelumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, opredeljenega v RECIST v1.1 in ocenjenega s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR, Blinded Independent Central Review), ali nesprejemljive toksičnosti.
Polish: • zalecić pacjentowi inne leki, aby zapobiec wystąpieniu powikłań i złagodzić objawy,
Slovenian: • da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Polish: Skala sprawności ECOG:
Slovenian: Vsi subjekti Ocena zmogljivosti po ECOG:
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna w związku z nadwrażliwością, nadwrażliwość typu I
Slovenian: Občasni preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivostna anafilaktična reakcija, preobčutljivost tipa I
Polish: Do głównych drugorzędowych punktów końcowych należały PFS w oparciu o ocenę BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i OS niezależnie of ekspresji PD-L1.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi PFS so temeljili na oceni BICR z uporabo kriterijev RECIST v.1.1 in OS neodvisno od izraženosti PD-L1.
Polish: Kryteria prognostyczne IMDC Korzystne
Slovenian: Napovedni dejavniki IMDC
Polish: Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu potwierdzenia, że awelumab nie ma na nich niekorzystnego wpływu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, dokler niso prepričani, da avelumab pri njih nima neželenih učinkov.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest kompatybilny z polietylenowymi, polipropylenowymi i wykonanymi z kopolimeru etylenu i octanu winylu workami infuzyjnymi, szklanymi butelkami, zestawami do infuzji z polichlorku winylu i filtrami linii infuzyjnych z błonami polieterosulfonowymi ze średnicą porów 0,2 mikrometra.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je združljivo z infuzijskimi vrečami iz polietilena, polipropilena in etilenvinilacetata, steklenicami, infuzijskimi seti iz polivinilklorida in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por 0,2 mikrometra.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Polish: Lek Bavencio wywiera wpływ na układ immunologiczny i może powodować stany zapalne w różnych częściach organizmu (patrz punkt 2).
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne awelumabu.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega in genotoksičnega potenciala avelumaba niso izvedli.
Polish: Awelumab + aksytynib: (N=442, zdarzenia=229, mediana=13,3 miesiąca, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitynib: (N=444, zdarzenia=258, mediana=8,0 miesiąca, 95% CI (6,7; 9,8))
Slovenian: Avelumab + aksitinib: (N = 442, dogodki = 229, mediana = 13,3 meseca, 95 % IZ (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N = 444, dogodki = 258, mediana = 8,0 meseca, 95 % IZ (6,7, 9,8.))
Polish: po 6 tygodniach od randomizacji, a następnie co 6 tygodni, aż do 18 miesięcy po randomizacji, następnie co 12 tygodni, aż do udokumentowania potwierdzonego postępu choroby przez BICR.
Slovenian: Oceno tumorskega statusa so opravili na začetku, po randomizaciji v 6. tednu, nato na vsakih 6 tednov še do 18 mesecev po randomizaciji, pozneje pa na vsakih 12 tednov do potrjenega napredovanja bolezni, dokumentiranega z BICR.
Polish: PD-L1 występuje na powierzchni pewnych komórek nowotworowych i przyczynia się do ich ochrony przed działaniem układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu).
Slovenian: PD-L1 najdemo na površini določenih tumorskih celic in jih ščiti pred imunskim sistemom (naravno obrambo telesa).
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);
Slovenian: • ste kadar koli imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV);
Polish: Awelumab ORR (95% CI)
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji obejmującej 1 629 pacjentów, wartość całkowitego klirensu układowego (CL) wynosi 0,59 l na dobę.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 1.629 bolnikih je vrednost skupnega sistemskega očistka 0,59 l/dan.
Polish: Przed podaniem lek Bavencio zostanie dodany do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu.
Slovenian: Zdravilo Bavencio bo pred uporabo dodano v infuzijsko vrečo, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Bavencio prehaja v materino mleko.
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Polish: W poniższym przypadku:
Slovenian: Za vse naslednje pojave:
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava zvišane vrednosti kreatinina v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem.
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
Slovenian: KLC so uporabili novo metodo testiranja protiteles proti zdravilu z izboljšano občutljivostjo in toleranco za zdravilo.
Polish: U pozostałych 1,4% (6/439) pacjentów, reakcje związane z infuzją wystąpiły po pierwszych 4 infuzjach i wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Slovenian: Pri preostalih 1,4 % (6/439) bolnikov pa so se neželeni učinki, povezani z infundiranjem, pojavili po prvih 4 infundiranjih, pri čemer so bili vsi 1. ali
Polish: Przez co najmniej pierwsze 4 cykle leczenia, przed zastosowaniem leku Bavencio pacjent otrzyma paracetamol i lek antyhistaminowy aby pomóc zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych związanych z infuzją.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bavencio, boste vsaj prve 4 cikle zdravljenja prejeli paracetamol in antihistaminik, ki bosta pomagala preprečiti možne neželene učinke, povezane z infuzijo.
Polish: • Na karcie powinno również znajdować się miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza oraz powinna zawierać ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego zapewniającego leczenie pacjentowi w dowolnym momencie, również w nagłych wypadkach, na temat tego, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Bavencio.
Slovenian: • Na kartici je tudi prostor za vnos kontaktnih podatkov zdravnika in opozorilo, da bolnik uporablja zdravilo Bavencio, namenjeno zdravstvenim delavcem, ki bodo bolnika kadar koli zdravili, vključno z nujnimi primeri.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia ≥ 3. należały: niedokrwistość (6,0%), duszność (3,9%) i ból brzucha (3,0%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje ≥ 3 so bili anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) in bolečine v trebuhu (3,0 %).
Polish: Wiele samców małp poddanych badaniu nie osiągnęło dojrzałości płciowej, i w związku z tym, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących męskich narządów rozrodczych.
Slovenian: Več opičjih samcev, uporabljenih v tej študiji, je bilo spolno nezrelih, kar ne dopušča eksplicitnega sklepanja glede učinkov na moške spolne organe.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; ponownie rozpocząć infuzję z szybkością o 50% mniejszą.
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1; ponovno začnite infundirati s 50 %
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną stosowaną w terapii cukrzycy typu 1.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z insulinom za sladkorno bolezen tipa 1.
Polish: Oszacowanie mediany czasu trwania odpowiedzi nie było możliwe (95% CI: 4 miesiące; niemożliwy do oszacowania), natomiast czas trwania odpowiedzi wynosił od co najmniej 1,2 miesiąca do maksymalnie 8,3 miesiąca.
Slovenian: Mediane trajanja odziva ni bilo mogoče oceniti (95-% IZ: 4 meseci, ni mogoče oceniti) s trajanjem najmanj 1,2 meseca do največ 8,3 meseca.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu badano w składającym się z dwóch części badaniu EMR100070-003.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba je bila raziskana v študiji v dveh delih EMR100070-003.
Polish: Nie zaleca się stosowania awelumabu w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania awelumabu.
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Polish: podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Slovenian: vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę, aby potwierdzić etiologię lub wykluczyć inne przyczyny.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba z ustrezno oceno potrditi njihovo etiologijo ali izključiti druge vzroke.
Polish: Bardzo często Reakcja związana z infuzją * Działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego w oparciu o badanie lekarskie § Reakcję obserwowano wyłącznie w badaniu EMR100070-003 (część B) po terminie zakończenia zbierania danych do analizy zbiorczej dlatego częstość jest oszacowana
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem * Imunsko pogojeni neželeni učinek na osnovi medicinskega pregleda § Reakcijo so opazili le v študiji EMR100070-003 (Del B) glede na presečne podatke iz združene analize, zato je pogostnost ocenjena