FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie VANTAVO immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/09/572/006 - 2 Tabletten EU/1/09/572/007 - 4 Tabletten EU/1/09/572/008 - 12 Tabletten
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
German: Dazu gehören künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle, der Wirkstoff Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme sowie die cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol.
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in VANTAVO niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
German: EU/1/09/572/003 - 6 Tabletten
Dutch: EU/1/09/572/003 - 6 tablets
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
German: Vor der Behandlung mit VANTAVO wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met VANTAVO uw gebit te laten controleren.
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen, um Geschwüre im Mund zu vermeiden.
Dutch: Niet op de tablet VANTAVO kauwen of zuigen of deze fijnmaken, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.
German: EU/1/09/572/001 (2 Tabletten) EU/1/09/572/002 (4 Tabletten) EU/1/09/572/003 (6 Tabletten) EU/1/09/572/004 (12 Tabletten)
Dutch: EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
German: Einnahme von VANTAVO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können die Wirksamkeit von VANTAVO bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Dutch: Als VANTAVO samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
German: EU/1/09/572/002 - 4 Tabletten
Dutch: EU/1/09/572/002 - 4 tablets
German: EU/1/09/572/004 - 12 Tabletten
Dutch: EU/1/09/572/004 - 12 tablets
German: EU/1/09/572/006 (2 Tabletten) EU/1/09/572/007 (4 Tabletten) EU/1/09/572/008 (12 Tabletten)
Dutch: EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4, 6 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 6 of 12 tabletten.
German: BLISTERPACKUNG FÜR VANTAVO 70 mg/5.600 I.E.
Dutch: BLISTER VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Alendronsäure/Colecalciferol
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
German: Am 26. März 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vantavo geändert.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 26 maart 2010 gewijzigd in Vantavo.
German: Die empfohlene Dosis Vantavo beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vantavo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vantavo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantavo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantavo ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantavo te waarborgen?
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2005 für Fosavance erteilte Genehmigung („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin D-Spiegel nach 15 Wochen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken.
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Dutch: Alendroninezuur is een bifosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Vantavo vermindert das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftbrüchen.
Dutch: Vantavo verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure und Colecalciferol, MSD in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
German: Durch Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Dutch: Doordat de activiteit van deze cellen wordt geremd, treedt er minder botverlies op.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen von Vitamin D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
Dutch: Vitamine D3 en andere vormen van vitamine D zijn nodig voor de calciumopname en normale botvorming.
German: Weitere Informationen über Vantavo:
Dutch: Overige informatie over Vantavo
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig minuten na inname van de
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantavo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Vantavo darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
German: Vantavo 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin D-Präparate einnehmen.
Dutch: Vantavo 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine Dsupplementen innemen.
German: Es ist als Tabletten (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
German: Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels nachzuweisen.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
German: Was ist Vantavo?
Dutch: Wat is Vantavo?
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Vantavo 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Vantavo 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der EU zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) und saures Aufstoßen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
German: Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantavo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
German: Wie wurde Vantavo untersucht?
Dutch: Hoe is Vantavo onderzocht?
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
German: Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantavo so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: 1 Früher: Natriumalendronat und Colecalciferol, MSD.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
German: Warum wurde Vantavo zugelassen?
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
German: Wie wird Vantavo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Vantavo gebruikt?
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Vantavo enthalten.
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
German: In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin DSpiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
Dutch: In de verlengde studie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen en die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine D-spiegels
German: Wie wirkt Vantavo?
Dutch: Hoe werkt Vantavo?
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Dutch: inhalatie ampul (PE)
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
German: Vantobra1 (Tobramycin)
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
German: Mit Vantobra gab es keine unerwarteten Sicherheitsprobleme.
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
German: Weitere Informationen über Vantobra
Dutch: Overige informatie over Vantobra
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra als mit Tobi vergleichbar angesehen werden kann.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
German: Vantobra ist ein „Hybridarzneimittel".
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Für diese Patienten wäre Vantobra, das als Lösung mit einem Vernebler inhaliert wird, eine sinnvolle Alternative.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Das Referenzarzneimittel für Vantobra ist Tobi.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
German: Unter Vantobra treten selten Nebenwirkungen auf.
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge bildet, wodurch Bakterien sich leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
German: Darüber hinaus nimmt die Inhalation von Vantobra weniger Zeit in Anspruch als andere TobramycinVernebler, und die benötigte Zeit ist mit derjenigen vergleichbar, die für die Inhalation des Trockenpulvers benötigt wird.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
German: Tobramycin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet, und der Antragsteller hat Daten aus der Literatur zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra vorgelegt.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
German: Warum wurde Vantobra in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Vantobra geregistreerd in de EU?
German: Die Agentur stellte fest, dass inhaliertes Tobramycin der „Goldstandard" für die Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidosepatienten war und dass einige Patienten die Trockenpulverform nicht verwenden können, da sie inakzeptable Nebenwirkungen hat.
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?