FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande och förskrivare ska kontrollera förskrivningsinformationen för läkemedel som ska administreras samtidigt med Lojuxta med avseende på potentiella CYP3A4-medierade interaktioner.
Slovak: Zoznam nie je úplný a predpisujúci lekári si majú prečítať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú súbežne podávať s Lojuxtou s ohľadom na interakcie sprostredkované CYP3A4.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia::
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok sa hodnoty Cmax a AUC zvyšovali približne úmerne dávke lomitapidu.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska tillämpa tillräcklig födelsekontroll och omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Swedish: På grund av potentialen för biverkningar baserat på fynd från djurstudier med lomitapid (se avsnitt 5.3) ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med läkemedlet, efter att man tagit hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov založených na zisteniach v rámci štúdií na zvieratách s lomitapidom (pozri časť 5.3) je potrebné sa po zohľadnení významu pre matku rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť liek.
Swedish: Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
Slovak: V rovnovážnom stave bola akumulácia lomitapidu 2,7 pri 25 mg a 3,9 pri 50 mg.
Swedish: Baseline Vecka 26/LOCF (N=29)
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Swedish: I en 1-årig studie av upprepade doser som gavs till hundar sågs inga mikroskopiska förändringar i levern även om serum-ASAT var minimalt förhöjt hos tikar.
Slovak: V 1-ročnej štúdii s opakovaným podávaním dávky na psoch nedošlo k žiadnym mikroskopickým zmenám na pečeni, hoci u samíc bola minimálne zvýšená hladina AST v sére.
Swedish: I en enarmad öppen studie (UP1002/AEGR 733 005) utvärderades lomitapids effekt och säkerhet vid samtidig administrering med en fettsnål kost och andra lipidsänkande terapier hos vuxna patienter med HoFH.
Slovak: Otvorená štúdia s jednou skupinou (UP1002/AEGR-733-005) vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lomitapidu pri súbežnom podávaní diéty s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov u dospelých pacientov s HoFH.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Slovak: Tabuľke 1 zhŕňa odporúčania na úpravu dávky a sledovanie pacientov, u ktorých sa objavili zvýšené hladiny aminotransferázy počas liečby Lojuxtou.
Swedish: • Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Swedish: I överensstämmelse med lomitapids verkningsmekanism hade de flesta behandlade patienter ett ökat hepatiskt fettinnehåll.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku lomitapidu väčšina pacientov vykazovala zvýšený obsah tuku v pečeni.
Swedish: • vissa läkemedel mot högt blodtryck, kärlkramp eller för reglering av hjärtrytmen (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta").
Slovak: • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo na reguláciu srdcového rytmu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu").
Swedish: Patienter som tar warfarin bör genomgå regelbundna kontroller av INR, särskilt efter alla ändringar av Lojuxta-dosen.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Swedish: Ökat internationellt normaliserat ratio (INR)
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Swedish: Andra reaktioner som rapporterades av minst 20 procent av patienterna var buksmärta, bukbesvär, uppspänd buk, förstoppning och flatulens.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av lomitapid och annat hepatotoxiskt läkemedel är inte känd.
Slovak: Účinok súbežného podávania lomitapidu s inými hepatotoxickými liekmi nie je známy.
Swedish: LDL-C, direkt (mg/dl)
Slovak: LDL-C, priamy (mg/dl)
Swedish: • Att tillskottsbehandlingen följs ska kontrolleras vid regelbundna inplanerade besök och vikten av denna betonas.
Slovak: Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Slovak: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Inga kliniskt meningsfulla höjningar av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas observerades.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
Swedish: • förskrivarens vägledning,
Slovak: • príručku pre predpisujúcich lekárov,
Swedish: Se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol".
Slovak: Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
Swedish: Det fanns ingen kliniskt relevant effekt av ålder (18-64 år) eller kön på farmakokinetiken för lomitapid.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Swedish: Vecka 6
Slovak: týždeň 6
Swedish: • yrsel, huvudvärk, migrän
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, migréna,
Swedish: Om en patient har steatohepatit eller fibros som bekräftats genom biopsi ska nytta-riskförhållandet omprövas och behandlingen avbrytas om så är nödvändigt.
Slovak: Ak sa u pacienta biopsiou potvrdí steatohepatitída alebo fibróza, treba nanovo posúdiť pomer prínosu a rizika a v prípade potreby ukončiť liečbu.
Swedish: En öppen endosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för 60 mg lomitapid hos friska frivilliga patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
Slovak: Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
Swedish: Lojuxta har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
Swedish: Du behöver också ta dagliga tillskott av E-vitamin och essentiella fettsyror (omega-3 och omega-6) medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringen innebär att starta med den lägsta dosen i doseringsintervallet och försiktigt trappa upp dosen efter den enskilda patientens tolerabilitet, rekommenderas ingen justering av doseringen för äldre patienter.
Slovak: Keďže odporúčaný dávkovací režim začína na nízkych hodnotách rozsahu dávkovania a dávka sa opatrne zvyšuje na základe individuálnej znášanlivosti, u starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovacieho režimu.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
Slovak: Lojuxta sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Swedish: Det har inte förekommit några samtidiga eller efterföljande kliniskt betydelsefulla förhöjningar av serumbilirubin, INR eller alkaliskt fosfatas.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Swedish: Data från individer som genomgick upprepade mätningar efter att de avbrutit lomitapid-behandlingen visar att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel, medan det inte är känt huruvida histologiska följdverkningar kvarstår.
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
Swedish: Tätare kontroll av leverrelaterade värden kan vara motiverad.
Slovak: Častejšie sledovanie vyšetrení pečene môže byť opodstatnené.
Swedish: Sänkta parametrar för röda blodkroppar samt poikilocytos och/eller anisocytos sågs hos hundar.
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Swedish: Fenofibrat, niacin och ezetimib: När lomitapid administrerades till steady state före mikroniserat fenofibrat 145 mg, niacin 1 000 mg med förlängd frisättning, eller ezetimib 10 mg, sågs inga kliniskt signifikanta effekter på exponeringen för något av dessa läkemedel.
Slovak: Fenofibrát, niacín a ezetimib: Pri podávaní lomitapidu do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred mikronizovaným fenofibrátom 145 mg, niacínom 1 000 mg s predĺženým uvoľňovaním alebo ezetimibom 10 mg sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na expozíciu ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Swedish: • Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR)
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Swedish: Överväg att begränsa den maximala Lojuxta-dosen i enlighet med önskat LDL-C-svar.
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Swedish: Lomitapid är en selektiv hämmare av mikrosomalt transferprotein (MTP), vilket är ett intracellulärt lipidtransferprotein i det endoplasmatiska retiklets lumen som ansvarar för bindning och överföring av enskilda lipidmolekyler mellan membranen.
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
Swedish: Sexton män (55 procent) och 13 kvinnor (45 procent) deltog, med en medelålder på 30,7 år och en spridning på 18 till 55 år.
Slovak: %) s priemerným vekom 30,7 rokov v rozmedzí od 18 do 55 rokov.
Swedish: • känsla av att inte ha tömt tarmen fullständigt, trängande behov av att tömma tarmen
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia čriev (stolice), naliehavá potreba vyprázdniť sa,
Swedish: • om du har tarmproblem eller inte kan ta upp maten från tarmen
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Swedish: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Slovak: EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Swedish: Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
Swedish: • Upprepa testerna varje vecka och avstå från dosering vid tecken på onormal leverfunktion (förhöjda bilirubin- eller INR-värden), om aminotransferasnivåerna överstiger 5x ULN, eller om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor.
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
Swedish: • sänkta nivåer av kalium, karoten, E-vitamin och K-vitamin i blodet
Slovak: • zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får atorvastatin bör antingen:
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú atorvastatín, je potrebné buď:
Swedish: Eventuell påverkan på effekten kommer troligtvis att vara varierande.
Slovak: Je pravdepodobné, že vplyv na účinnosť bude kolísať.
Swedish: Lojuxta innehåller laktos.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Swedish: Det dåliga kolesterolet kan leda till hjärtinfarkt, stroke eller andra händelser i tidig ålder.
Slovak: cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám.
Swedish: Därefter, med minst 4 veckors intervall, till 20 mg, 40 mg och till maximal rekommenderad dos på 60 mg (se avsnitt 4.8).
Slovak: 20 mg, 40 mg a na maximálnu odporúčanú dávku 60 mg (pozri časť 4.8).
Swedish: • influensa eller förkylning, feber, bihåleinflammation, hosta
Slovak: • chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
Swedish: Patienter som tar Lojuxta bör undvika konsumtion av grapefruktjuice.
Slovak: Pacienti užívajúci Lojuxtu sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.
Swedish: Vid administrering med atorvastatin, bör Lojuxta-dosen antingen tas med 12 timmars mellanrum eller minskas till hälften (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa má dávka Lojuxty buď užiť s odstupom 12 hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
Swedish: • brännande eller stickande känsla i huden
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Swedish: • Uppmaning att iaktta försiktighet ifall Lojuxta används med andra hepatotoxiska läkemedel och att överväga tätare kontroller av leverrelaterade värden.
Slovak: Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.
Swedish: • p-piller (se avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
Swedish: Lomitapid har inte testats avseende interaktion med gallsyrebindande läkemedel (resiner såsom kolesevelam och kolestyramin).
Slovak: Lomitapid sa neskúšal na interakciu so sekvestrantmi žlčových kyselín (živice, ako napríklad kolesevelam a cholestyramín).
Swedish: • Halvera dosen av Lojuxta.
Slovak: • znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala effekter.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Swedish: Lomitapid hade ingen effekt på honråttors reproduktionsfunktion vid doser upp till 1 mg/kg eller på hanråttor vid doser upp till 5 mg/kg.
Slovak: Lomitapid nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu u samíc potkanov pri dávkach do 1 mg/kg ani u samcov potkanov pri dávkach do 5 mg/kg.
Swedish: Samtidig användning av HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner")
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie počas liečby boli pečeňové aminotransferázy mimo normy (pozri časť 4.4).
Swedish: • Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár.
Swedish: Patienter som behandlas med lomitapid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
Slovak: Pacienti liečení lomitapidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducicmi reakciami a na to, aby vykonali opatrenia na zabránenie deplécie tekutín.
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Slovak: Použitie u žien vo fertilnom veku
Swedish: Vid baseline stod 93 procent på en statin, 76 procent på ezetimib, 10 procent på niacin, 3 procent på ett gallsyrebindande läkemedel och 62 procent fick aferes.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar förknippade med användningen av Lojuxta minskar med en fettsnål kosthållning.
Slovak: Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
Swedish: Farmakokinetiken för lomitapid är i stora drag dosproportionell för orala enstaka doser inom behandlingsintervallet.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lomitapidu sú približne úmerné dávke pri jednorazových perorálnych dávkach v terapeutickom rozmedzí.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 5 mg kapsel varje dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 miligramová kapsula každý deň.
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
Slovak: %. Hodnota Cmax pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 14% a pre S()-warfarín o 15%.
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Slovak: Steatóza pečene a riziko progresívneho ochorenia pečene
Swedish: Sänk Lojuxta-dosen om förhöjda aminotransferasvärden ses och avbryt behandlingen om de förhöjda värdena kvarstår eller är kliniskt signifikanta (se Tabell 1 för specifika rekommendationer).
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Swedish: Diarré inträffade hos 79 procent, illamående hos 65 procent, dyspepsi hos 38 procent, och kräkningar hos 34 procent av patienterna.
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Swedish: Lomitapid var inte mutagent eller gentoxiskt i ett stort antal in vitro- och in vivo-studier.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Swedish: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: Hafenweg 18-20
Swedish: • läkemedel för hiv-behandling (t.ex. maravirok)
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Swedish: • Information om att Lojuxta var teratogent i icke-kliniska studier och inte får tas under graviditet eller av patienter som försöker bli gravida.
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a nemala by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Swedish: Ökade alkaliska fosfataser i blodet Sänkt blodkalium
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Swedish: Vid utsättning av en CYP3A4-inducerare bör man beakta risken för ökad exponering och det kan bli nödvändigt att sänka Lojuxta-dosen.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Swedish: Den kliniska nyttan av reducerad lipidsänkande bakgrundsterapi, däribland aferes, är inte säker.
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel tillsammans med mat, eftersom dessa kapslar kan ge magproblem om de tas med mat.
Slovak: Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
Swedish: • Lojuxta kan orsaka diarré och kräkningar och patienter som använder orala antikonceptionsmedel ska om så sker använda kompletterande antikonceptionsmetoder under 7 dagar efter att symtomen gått tillbaka.
Slovak: Lojuxta môže spôsobiť hnačku a vracanie a v tom prípade majú pacientky užívajúce perorálnu antikoncepciu používať ďalšiu antikoncepčnú metódu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av "mikrosomalt triglyceridtransfer-protein".
Slovak: ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
Swedish: • onormala blodprov gällande leverfunktionen har ofta rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Slovak: • často boli hlásené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb).
Swedish: Det rekommenderas att utföra LDL-C-bedömning oftare vid sådan samtidig användning och att överväga att öka dosen av Lojuxta för att säkerställa att den önskade effektnivån upprätthålls om CYP3A4-induceraren är avsedd för långvarig användning.
Slovak: Počas súbežného užívania týchto prípravkov sa odporúča zvýšiť frekvenciu hodnotenia LDL-C a zvážiť zvýšenie dávky Lojuxty na zaistenie udržania želanej úrovne účinnosti, ak je induktor CYP3A4 určený na dlhodobé používanie.
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande huvudkomponenter:
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Swedish: In vitro-bedömning av läkemedelsinteraktioner: Lomitapid hämmar CYP3A4.
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Swedish: Om du använder p-piller och får diarré och/eller kräkning som pågår i mer än 2 dagar måste du använda en alternativ preventivmetod (t.ex. kondomer, pessar) i 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Swedish: Hämning av MTP minskar lipoproteinutsöndringen och cirkulerande koncentrationer av lipoproteinburna lipider, såsom kolesterol och triglycerider.
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade oftare under studiens dosupptrappningsfas och minskade i omfattning efter att den högsta tolererade lomitapid-dosen fastställts hos patienterna.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce gastrointestinálny trakt sa vyskytovali častejšie počas fázy zvyšovania dávky v rámci štúdie a ustúpili, keď pacienti užívali maximálnu tolerovanú dávku lomitapidu.
Swedish: • att utvärdera inträffandet och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog,
Slovak: • vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po tom, ako im to odporučil teratológ;
Swedish: • lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ("dåligt" kolesterol)
Slovak: • cholesterolu z lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) („zlý" cholesterol),