FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ibuprofeno compite con la bilirrubina en la fijación a la albúmina en el suero de los recién nacidos y, como consecuencia, la fracción de bilirrubina libre podría aumentar con concentraciones altas de ibuprofeno.
Latvian: Jaundzimušā bērna serumā ibuprofēns konkurē ar bilirubīnu par saistīšanos ar albumīnu, kā rezultātā, brīvā bilirubīna frakcija var palielināties augstas ibuprofēna koncentrācijas gadījumos.
Spanish: Muy frecuentes: - Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) - Aumento del nivel de creatinina en sangre - Disminución del nivel de sodio en sangre - Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)
Latvian: Ļoti bieži: - samazināts asins plātnīšu skaits asinīs (trombocitopēnija), - samazināts balto asinsķermenīšu, tā saukto neitrofilu, skaits (neitropēnija), - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, - pazemināts nātrija līmenis asinīs, - elpošanas traucējumi (bronhopulmonārā displāzija).
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de ibuprofeno consiste principalmente en un tratamiento de apoyo.
Latvian: Ibuprofēna pārdozēšanas gadījumā, terapija pirmkārt ir uzturoša.
Spanish: Por lo tanto, el ibuprofeno no deberá utilizarse en recién nacidos con concentración de bilirrubina elevada marcada.
Latvian: Tādēļ ibuprofēnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar izteikti paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Spanish: - El principio activo es ibuprofeno.
Latvian: - Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre, disminución del sodio en sangre
Latvian: Ļoti bieži: asins kreatinīna paaugstināšanās, asins nātrija koncentrācijas samazināšanās
Spanish: El uso profiláctico de Pedea en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional se asoció a un aumento de la incidencia de insuficiencia renal y efectos adversos pulmonares, incluyendo hipoxia, hipertensión pulmonar y hemorragia pulmonar, en comparación con el uso curativo.
Latvian: Pedea profilaktiska pielietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi, pirms 28. grūtniecības nedēļām dzimušajiem bērniem, saistījās ar palielinātu nieru mazspējas gadījumu skaitu un nevēlamām plaušu funkcijas blakusparādībām, ieskaitot hipoksiju, plaušu hipertensiju un plaušu hemorāģijām, salīdzinot ar ārstniecisko lietošanu.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso.
Latvian: Kā visiem parenterāliem produktiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība.
Spanish: Excipientes: cada ml contiene 7,5 mg por ml de sodio.
Latvian: Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija.
Spanish: En concreto, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de comenzar la terapia con óxido nítrico inhalado.
Latvian: Īpaši smaga hipoksēmija ar plaušu hipertensiju tika novērota 3 bērniem, vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, kas tika novērsta 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
Spanish: Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.
Latvian: Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.
Spanish: El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt šo medikamentu antikoagulējošo iedarbību.
Spanish: Solución inyectable 4 ampollas de 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 4 x 2 ml ampulas
Spanish: - Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones.
Latvian: - Jūsu mazulim var attīsties asiņošana zarnās un nierēs.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: - corticoesteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Latvian: - kortikosteroīdiem: ibuprofēns var palielināt gastrointestinālo asiņošanas risku.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai), 25% sālsskābe (pH koriģēšanai) un ūdens injekcijām.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su bebé o a su farmacéutico.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, informējiet Jūsu mazuļa ārstu vai jūsu farmaceitu.
Spanish: Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico al 25%, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe 25%, ūdens injekcijām.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de sobredosis en recién nacidos y niños que recibieron ibuprofeno por vía oral: se ha observado depresión del SNC, convulsiones, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, insuficiencia renal y hematuria.
Latvian: Tomēr, ir aprakstīta perorāli ievadīta ibuprofēna pārdozēšana bērniem (arī jaunākiem par 1 gadu): tika novērots CNS nomākums, krampji, gastrointestinālie traucējumi, bradikardija, hipotensija, apnoja, nieru funkciju traucējumi, hematūrija.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por sistemas y por frecuencia.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tabulā, kurā tās uzrādītas gan saistībā ar orgānu sistēmām, gan arī pēc sastopamības biežuma.
Spanish: Forma de administración:
Latvian: Ievadīšanas veids:
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
Latvian: Pirmajā ievadīšanas reizē tā ir 10 mg/kg un 5 mg/kg otrajā un trešajā ievadīšanas reizē.
Spanish: CONSERVACIÓN DE PEDEA
Latvian: KĀ UZGLABĀT PEDEA
Spanish: El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
Latvian: Nosakot kopējo injicējamā šķīduma apjomu, priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jāņem vērā kopējais ikdienā ievadītais šķidruma daudzums.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Spanish: Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
Latvian: Hemodinamiski nozīmīga atvērta ductus arteriosus ārstēšanai priekšlaicīgi, pirms 34. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem.
Spanish: Muy frecuentes: Displasia broncopulmonar* Frecuentes: Hemorragia pulmonar Poco frecuentes: Hipoxemia*
Latvian: Bieži: plaušu hemorāģijas Retāk: hipoksēmija*
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su bebé.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu mazulim, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Spanish: Frecuentes: Hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular
Latvian: Bieži: intraventrikulārās hemorāģijas, periventrikulārā leikomalācija
Spanish: Debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, se recomienda un control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante de ibuprofeno.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams stingri uzraudzīt seruma līmeņus.
Spanish: No conocida: - Perforación del estómago
Latvian: Nav zināmi: - kuņģa perforācija.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
Spanish: El volumen total de la solución inyectada deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
Latvian: Kopējais injecētais šķīduma apjoms jāņem vērā, nosakot kopējo dienā ievadāmā šķidruma daudzumu.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno
Latvian: Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna
Spanish: Ha habido también notificaciones poscomercialización de hipertensión pulmonar en los casos en que se administró Pedea a neonatos prematuros en el ámbito terapéutico.
Latvian: Arī pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par plaušu hipertensijas gadījumiem pēc Pedea ievadīšanas priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem.
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación.
Latvian: - Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku.
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir pieejams kārbiņās ar četrām 2 ml ampulām.
Spanish: Frecuentes: - Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular) - Hemorragia pulmonar - Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante) - Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos
Latvian: Bieži: - asiņošana smadzenēs (intraventrikulāra asiņošana) un smadzeņu bojājumi (periventrikulāra leikomalācija), - plaušu asiņošana, - zarnu perforācija un audu bojājumi (nekrotizējošais enterokolīts), - samazināts izdalītā urīna tilpums, asinis urīnā, šķidruma aizture.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi, kā jūsu mazulim.
Spanish: En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
Latvian: Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Latvian: Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizmantotās devas jāiznīcina.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo podrá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea var veikt vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
Spanish: Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
Latvian: Ja arī pēc otrā terapijas kursa ductus arteriosus nav noslēdzies, ārsts iespējams piedāvās veikt operāciju.
Spanish: A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
Latvian: Lai izvairītos no būtiskām pH svārstībām sakarā ar skābo medikamentu klātbūtni, kas var saglabāties infūzijas sistēmā, to jāskalo pirms un pēc Pedea ievadīšanas ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Spanish: Antes y después de la administración de Pedea, y a fin de evitar el contacto con cualquier solución ácida, aclare la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
Latvian: Pirms un pēc Pedea ievadīšanas izvairieties no saskares ar jebkādiem skābju šķīdumiem, skalojiet infūzijas sistēmu ilgāk par 15 minūtēm ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Spanish: Qué es Pedea y para qué se utiliza Antes de usar Pedea a su bebé Cómo usar Pedea Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pedea Información adicional
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim Kā lietot Pedea
Spanish: Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās arī pēc otrā ārstēšanas kursa, tad var būt nepieciešama atvērtā ductus arteriosus ķirurģiska ārstēšana.
Spanish: Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
Latvian: Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.
Spanish: En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, se demostró que el índice de cierre del conducto arterioso (33% a 50%) era bajo con la pauta posológica recomendada (ver sección 5.1).
Latvian: Priekšlaicīgi, pirms 27. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem, izmantojot ieteikto devu režīmu (skatīt apakšpunktu 5.1.), ductus arteriosus slēdzas reti (33 - 50%).
Spanish: Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos.
Latvian: Pedea jāievada rūpīgi, izvairoties no tā nokļuves ārpus vēnas un potenciāla audu kairinājuma iespējas.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna.
Spanish: A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.
Latvian: Jūsu mazulim Pedea ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls, tikai īpašā intensīvās terapijas nodaļā.
Spanish: Posología
Latvian: pamācību
Spanish: Utilice únicamente solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para ajustar el volumen de inyección.
Latvian: Izmantot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām, injicējamā apjoma koriģēšanai.
Spanish: (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre; - si su bebé tiene problemas renales; - si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre; - si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).
Latvian: - ja Jūsu mazulim ir citas problēmas ar sirdi un ir nepieciešams, lai ductus arteriosus saglabātos atvērts un tiktu uzturēta atbilstoša asins cirkulācija; - ja Jūsu mazulim ir vai varētu būt specifiskas zarnu problēmas (tā sauktais nekrotizējošais enterokolīts).
Spanish: Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
Latvian: Jebkuru neizmantoto šķīduma devu jāiznīcina.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
Latvian: Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA STIKLA AMPULAS ETIĶETE
Spanish: Pedea 5 mg/ml inyectable Ibuprofeno
Latvian: Pedea 5 mg/ml injekcijām Ibuprofen i.v.
Spanish: Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
Latvian: Šīs zāles nav jaucamas ar citiem medikamentiem, izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Spanish: En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas apjomu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Spanish: Poco frecuentes: - Insuficiencia renal aguda - Hemorragia intestinal - Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)
Latvian: Retāk: - akūta nieru mazspēja, - zarnu asiņošana, - samazināta skābekļa koncentrācija arteriālajās asinīs (hipoksēmija).
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
Latvian: Terapijas kursā ietilpst trīs Pedea intravenozās injekcijas ar 24 stundu intervālu.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku kuņģī un zarnās.
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal No conocida: Perforación gástrica
Latvian: Bieži: nekrotizējošais enterokolīts, zarnu perforācija Retāk: gastrointestinālās hemorāģijas
Spanish: Para uso intravenoso en forma de una perfusión corta.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai īslaicīgas infūzijas veidā Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: OTROS
Latvian: Recordati
Spanish: PC:
Latvian: PC: SN: NN:
Spanish: - aminoglicósidos: debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, la administración concomitante de estos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad (ver sección 4.4).
Latvian: - citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem: jāizvairās no vienlaicīgas, vairāk kā viena nesteroīdā pretiekaisuma preparāta lietošanas, sakarā ar pastiprinātu nevēlamo blakusparādību risku. - aminoglikozīdi: ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīga lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Frecuentes: Oliguria, retención de líquidos, hematuria Poco frecuentes: Fallo renal agudo
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži: oligūrija, šķidrumu retence, hematūrija Retāk: akūta nieru mazspēja
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
Latvian: Terapijas kurss ir trīs intravenozas Pedea devas, kas jāievada ar 24 stundu intervālu.
Spanish: Cada inyección tiene una duración de 15 minutos.
Latvian: Katra injekcija ilgst 15 minūtes.
Spanish: Pedea ibuprofeno
Latvian: Pedea ibuprofēns
Spanish: Otras informaciones sobre Pedea
Latvian: Cita informācija par Pedea
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pedea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pedea.
Spanish: La primera inyección se administra cuando el niño tiene al menos seis horas de vida.
Latvian: Pirmo injekciju ievada, kad bērns ir vismaz sešas stundas vecs.
Spanish: Dado que el ibuprofeno se utiliza desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
Latvian: Tā kā ibuprofēnu lieto jau ilgstoši, uzņēmums iesniedza publikāciju datus.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas siguientes a la última inyección, o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de tres dosis de Pedea.
Latvian: Ja arteriozais vads nav aizvēries 48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai no jauna atveras, var ievadīt otru Pedea trīs devu kursu.
Spanish: Como consecuencia, se producen problemas cardíacos y pulmonares en el bebé.
Latvian: Bērnam tas rada sirds un plaušu darbības traucējumus.
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© Agencia Europea de Medicamentos 2015.
Latvian: Tālrunis +44 (0)20 3660 6000 Fakss +44 (0)20 3660 5555
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de mensajeros químicos llamados prostaglandinas existentes en el interior de las células.
Latvian: Tas darbojas, samazinot ķīmisko "ziņnešu", kurus dēvē par prostaglandīniem, līmeni šūnās.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pedea lietošanu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pedea?
Latvian: Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?
Spanish: No obstante, el estudio tuvo que ser suspendido antes de tiempo debido a los efectos secundarios (problemas renales y pulmonares).
Latvian: Tomēr pētījums bija drīz jāpārtrauc blakusparādību (nieru un plaušu problēmu) dēļ.
Spanish: También presentó los resultados de estudios incluido uno que examinaba diferentes dosis de Pedea en 40 recién nacidos prematuros.
Latvian: Tas iesniedza arī pētījumu rezultātus, tostarp, viena pētījuma rezultātus, kurā aplūkots dažādu Pedea devu lietojums 40 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Spanish: El principio activo de Pedea, el ibuprofeno, se utiliza desde la década de los años 60 como analgésico y antiinflamatorio.
Latvian: Pedea aktīvo vielu ibuprofēnu lieto kopš pagājušā gadsimta sešdesmitajiem gadiem kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma zāles.
Spanish: Si el trastorno continúa después de este segundo ciclo, puede ser necesaria la intervención quirúrgica.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās pēc otrā terapijas kursa, var būt nepieciešams veikt operāciju.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pedea a Orphan Europe SARL el 29 de julio de 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūlijā izsniedza Pedea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Pedea es una solución inyectable que contiene el principio activo ibuprofeno.
Latvian: Pedea ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu ibuprofēnu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de bebés a los que se les cerró el conducto arterioso sin necesidad de cirugía,
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija bērnu skaits, kuriem arteriozais vads aizvērās bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados en bebés que recibían el medicamento (observados en más de uno de cada diez bebés) son trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros), aumento de la concentración de creatinina (un marcador de problemas renales) en la sangre y disminución del sodio en sangre.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pedea blakusparādības (vairāk nekā 1 zīdainim no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis), bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme) un pazemināts nātrija līmenis asinīs.