FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man geht davon aus, dass Levamisol die Aktivität des Immunsystems ändert und dadurch hilft, die Krankheit unter Kontrolle zu bringen und die Menge an Kortikoiden, die der Patient benötigt, zu senken.
Italian: Si ritiene che il levamisolo modifichi l'azione del sistema immunitario, contribuendo a controllare la malattia e riducendo così la quantità di corticosteroidi di cui il paziente necessita.
German: Wofür sollte Elmisol angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Elmisol in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Elmisol nell'indicazione proposta non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Die Hauptstudie verglich Levamisol mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei Kindern mit nephrotischem Syndrom, das mit Kortikoiden unter Kontrolle gebracht worden war.
Italian: Lo studio principale ha confrontato levamisolo con placebo (un trattamento fittizio) in bambini affetti da sindrome nefrosica controllata con corticosteroidi.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Elmisol teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Elmisol.
German: Elmisol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levamisolhydrochlorid enthält.
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
German: Beim nephrotischen Syndrom handelt es sich um eine Nierenerkrankung, die sich durch das Vorhandensein großer Mengen an Protein im Urin kennzeichnet und zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (Ödeme), hohem Blutdruck und Gewichtszunahme führt.
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
German: Elmisol sollte bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung des nephrotischen Syndroms angewendet werden.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento della sindrome nefrosica.
German: Wie wirkt Elmisol?
Italian: Come agisce Elmisol?
German: Elmisol wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nephrotisches Syndrom ausgewiesen.
Italian: Elmisol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
German: Syndrom wirkt, aber es ist bekannt, dass es das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) beeinflusst.
Italian: L'azione del levamisolo nella sindrome nefrosica non è stata completamente compresa, ma è noto che incide sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
German: Elmisol sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Symptome nach Ansprechen auf die anfängliche Behandlung mit Kortikoiden immer wieder zurückkehren (steroidempfindliches nephrotisches Syndrom).
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Elmisol teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
German: Man glaubt, dass das Immunsystem bei Patienten mit nephrotischem Syndrom die Nieren fälschlicherweise angreift, was zu einer Abgabe von Proteinen aus den Nieren in den Urin führt.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome nefrosica, si ritiene che il sistema immunitario attacchi il rene per errore, causando perdite di proteine dal rene nelle urine.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Elmisol für die Behandlung des nephrotischen Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Elmisol non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome nefrosica.
German: Diese Arzneimittel können jedoch deutliche Nebenwirkungen haben und das Wachstum junger Patienten beeinträchtigen.
Italian: L'inibizione del sistema immunitario mediante medicinali corticosteroidi può portare al controllo della malattia; tuttavia, tali medicinali possono avere marcati effetti indesiderati e incidere sulla crescita dei pazienti giovani.
German: 16. Dezember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
German: Emerflu ist ein Impfstoff.
Italian: Emerflu è un vaccino.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht in der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "All documents".
German: Emerflu enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Italian: Emerflu contiene un ceppo influenzale denominato "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein ablehnendes Gutachten vorgelegt.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso parere negativo.
German: Die Wirkungen von Emerflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Emerflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Italian: I principali parametri dell'efficacia valutati nello studio sono stati i livelli di anticorpi diretti contro il virus influenzale riscontrati nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
German: Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Italian: Le iniezioni sono state praticate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra.
German: Am 1. Dezember 2010 teilte Sanofi Pasteur SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu für die Verhütung einer „pandemischen" Grippe zurücknimmt.
Italian: Il 1° dicembre 2010, Sanofi Pasteur SA ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu per la prevenzione dell'influenza "pandemica".
German: Da die Antikörperproduktion nach der Verabreichung von Emerflu in den Hauptstudien unter diesem Wert lag (weniger als 40 % der Teilnehmer im Alter unter 60 Jahren), befürchtete der CHMP, dass Emerflu zur Anwendung als ModellImpfstoff nicht geeignet sein würde.
Italian: Poiché la produzione di anticorpi successiva alla somministrazione di Emerflu è risultata inferiore a tale livello negli studi principali (attestandosi sotto al 40% dei partecipanti di età inferiore a 60 anni), il CHMP nutriva il timore che Emerflu non fosse idoneo all'utilizzo come vaccino modello.
German: Der höher dosierte Impfstoff enthielt außerdem das Adjuvans.
Italian: La dose superiore di vaccino conteneva anche l'adiuvante.
German: Emerflu sollte bei Erwachsenen zum Schutz vor einer „pandemischen" Grippe angewendet werden.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto essere usato negli adulti per la protezione da una "pandemia" influenzale.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu [pandemischer InfluenzaImpfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)]
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico Emerflu (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Aluminium enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto a base di alluminio), che serve per stimolare una risposta migliore.
German: Wofür sollte Emerflu angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Emerflu?
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Emerflu bei der InfluenzaProphylaxe im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Emerflu ai fini della profilassi influenzale in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata non fossero superiori ai rischi.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Fähigkeit von Emerflu, die Produktion von ausreichenden Antikörpern gegen das Grippevirus auszulösen.
Italian: Il CHMP nutriva timori riguardo alla capacità di Emerflu di innescare la produzione di un numero sufficiente di anticorpi diretti contro il virus influenzale.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu zu versagen.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu.
German: Es sollte ausschließlich dann zur Anwendung kommen, wenn eine Grippe-Pandemie offiziell ausgerufen worden ist.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato solo dopo che fosse stata ufficialmente dichiarata l'esistenza di una pandemia influenzale.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quanto è stata ritirata?
German: In der Hauptstudie mit Emerflu, an der 600 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde untersucht, inwieweit zwei Emerflu-Dosierungen in der Lage sind, die Produktion von Antikörpern auszulösen („Immunogenität").
Italian: Lo studio principale su Emerflu, condotto su 600 adulti sani, ha confrontato la capacità di due diverse dosi di Emerflu di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
German: Daher hatte der Ausschuss ebenfalls Bedenken, dass der Impfstoff - unabhängig von dem jeweiligen Virusstamm - eine niedrige Immunogenität besitzt und möglicherweise nicht in der Lage ist, das Immunsystem entsprechend gegen künftige Infektionen zu wappnen.
Italian: Pertanto, il Comitato nutriva l'ulteriore timore che il vaccino presentasse una bassa immunogenicità, indipendentemente dal ceppo virale inserito nel vaccino stesso, e che non fosse in grado di proteggere adeguatamente il sistema immunitario da future infezioni.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo (tipo) di virus influenzale che può essere trasmesso con facilità da una persona all'altra poiché la popolazione non è immunizzata (protetta) contro di esso.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Emerflu durchgeführt wurden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano sperimentazioni cliniche in corso su Emerflu all'atto del ritiro.
German: Einige der Teilnehmer der Studien mit Emerflu erhielten eine dritte Dosis des Impfstoffs, die einen der beiden Grippevirusstämme mit oder ohne Adjuvans enthielt.
Italian: Alcuni partecipanti agli studi su Emerflu hanno successivamente ricevuto una terza dose di vaccino, contenente l'uno o l'altro dei due ceppi virali influenzali, con o senza l'adiuvante.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Italian: Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo di virus influenzale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre in anticipo il vaccino adatto.
German: Was ist Emerflu?
Italian: Che cos'è Emerflu?
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen Emerflu, die jeweils eine von zwei verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Emerflu contenenti una delle due diverse dosi di emoagglutinina.
German: Darüber hinaus erhielten 100 weitere Personen Emerflu, das einen anderen Grippevirusstamm enthielt.
Italian: Inoltre, ad altri 100 soggetti è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale.
German: Emerflu enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine von der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Italian: Emerflu contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
German: Bei einem bevorstehenden Ausbruch einer Pandemie wäre der Virusstamm in Emerflu durch den Stamm ersetzt worden, der die Pandemie verursacht; erst dann hätte der Impfstoff verwendet werden dürfen.
Italian: Se si fosse manifestata una pandemia, il ceppo virale contenuto in Emerflu sarebbe stato sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino potesse essere utilizzato.
German: Die Injektionssuspension enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Italian: È una sospensione iniettabile in cui sono presenti componenti di virus influenzali inattivati (uccisi).
German: Wie soll Emerflu wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Emerflu?
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Italian: Nel caso di una nuova esposizione al virus, il sistema immunitario è quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo a proteggere la persona vaccinata contro la malattia causata dal virus.
German: Zudem führten die Studien, bei denen die Wirkungen einer dritten Dosis Emerflu untersucht wurden, zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti nelle persone a cui è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale, mentre dagli studi che hanno valutato gli effetti di una terza dose di Emerflu sono emersi risultati contraddittori.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den niemand immun ist, und mit dem niemand bislang in Kontakt gekommen ist.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale specificamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e contro il quale nessuno è immune; successivamente, possono testare questo vaccino per osservare la reazione della popolazione.
German: Modell-Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino modello può essere considerato idoneo solo se induce la produzione di un livello protettivo di anticorpi in almeno il 70% della popolazione.
German: Emerflu sollte als „Modell-Impfstoff wirken.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto agire come vaccino "modello", cioè un particolare tipo di vaccino messo a punto per contribuire alla gestione di una pandemia.
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Italian: In tal modo, è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta inserito il ceppo responsabile della pandemia.
German: 24. März 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Italian: 24 marzo 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
German: Enpaxiq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pacritinib enthält.
Italian: Enpaxiq è un medicinale che contiene il principio attivo pacritinib.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass mehr Informationen zu den Ausgangsmaterialien, die bei der Herstellung von Enpaxiq verwendet werden, sowie zur Wirkung auf bestimmte Zielproteine im Körper erforderlich sind.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che erano necessarie maggiori informazioni sui materiali di partenza usati nella fabbricazione di Enpaxiq e su come questo agisca su determinate proteine bersaglio nel corpo.
German: Angesichts dieser Bedenken war der Ausschuss der Meinung, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen von Enpaxiq gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: Alla luce di questi dubbi, il comitato era del parere che i benefici di Enpaxiq non risultassero superiori ai suoi rischi.
German: Am 20. Februar 2017 teilte CTI BioPharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enpaxiq für die Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose zurücknimmt.
Italian: Il 20 febbraio 2017, CTI BioPharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Enpaxiq, per il trattamento di pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi.
German: In dieser Studie wurde die Anzahl an Patienten untersucht, deren Milzgröße sich nach 24 Wochen der Behandlung um mindestens 35 % reduzierte.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale su 327 pazienti con mielofibrosi che ha esaminato il numero di pazienti in cui le dimensioni della milza si sono ridotte di almeno il 35% dopo 24 settimane di trattamento.
German: Das Unternehmen teilte mit, dass es versuchen werde, die neuen Daten aus der Studie in sein aktuelles Dossier aufzunehmen, bevor es sich an die EMA wendet, um einen neuen Antrag zu erörtern.
Italian: La ditta ha affermato di voler integrare i nuovi dati dallo studio nel dossier corrente prima di presentare una nuova domanda all'EMA.
German: Das Unternehmen gab in seinem Schreiben an die Agentur an, dass es den Antrag zurücknehme, da im laufenden Antragsverfahren nicht ausreichend Zeit bleibe, um neue Daten aus einer zweiten Hauptstudie zu Enpaxiq vorzulegen.
Italian: Nella sua lettera all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il motivo del ritiro della domanda era legato alla mancanza di tempo sufficiente nell'attuale procedura di domanda per fornire nuovi dati raccolti da un secondo studio principale su Enpaxiq.
German: Wofür sollte Enpaxiq angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Enpaxiq?
German: Enpaxiq wurde am 25. August 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen verschiedene Typen von Myelofibrose ausgewiesen.
Italian: Enpaxiq è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 25 agosto 2010 per tipi diversi di mielofibrosi.
German: Bei Myelofibrose haben die Patienten zu viel von diesen Proteinen, was zur Bildung unreifer Blutzellen führt, von denen einige in Organe wandern, wie etwa die Milz, was zu deren Vergrößerung führt.
Italian: Nella mielofibrosi, i pazienti presentano una quantità eccessiva di queste proteine, che causano la produzione di cellule del sangue immature, alcune delle quali migrano in organi come la milza, provocandone l'ingrossamento.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Enpaxiq.
German: Wie wirkt Enpaxiq?
Italian: Come agisce Enpaxiq?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der vorläufigen Ansicht, dass Enpaxiq zur Behandlung von Myelofibrose nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP era provvisoriamente del parere che Enpaxiq non potesse essere approvato per la mielofibrosi.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Italian: Ulteriori informazioni sulle designazioni di medicinale orfano sono disponibili qui.
German: Man vermutet, dass
Italian: Bloccando queste
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proteine, Enpaxiq dovrebbe rallentare la produzione di cellule del sangue immature, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
German: Der Wirkstoff von Enpaxiq, Pacritinib, blockiert die Wirkung von JAK2 und FLT3.
Italian: Il principio attivo di Enpaxiq, pacritinib, blocca l'azione di JAK2 e FLT3, due proteine coinvolte nella produzione e nella crescita delle cellule del sangue.
German: Hierzu zählten Behandlungen, die nicht auf JAK-Proteine wirkten, wie etwa Hydroxyharnstoff oder unterstützende Behandlungen.
Italian: Lo studio ha confrontato Enpaxiq con la «miglior terapia disponibile», che includeva trattamenti che non agiscono sulle proteine JAK come l'idrossiurea o cure di supporto.
German: Außerdem ergab sich eine höhere Anzahl an Todesfällen unter Patienten, die Enpaxiq einnahmen, als unter jenen, die die beste verfügbare Therapie erhalten hatten, einschließlich Todesfälle aufgrund von Blutungen und Wirkungen auf das Herz.
Italian: Il comitato aveva diversi dubbi: la riduzione delle dimensioni della milza, la misura principale di efficacia nello studio, sembrava essere inferiore con Enpaxiq rispetto ad un altro medicinale della sua classe, senza alcun miglioramento nei punteggi dei sintomi; l'incidenza di bassi livelli di piastrine nel sangue (che può provocare sanguinamento) era maggiore nei pazienti trattati con Enpaxiq; infine, si è verificato un maggior numero di decessi nei pazienti che assumevano Enpaxiq rispetto a quelli trattati con la migliore terapia disponibile, compresi decessi dovuti a sanguinamento ed effetti sul cuore.
German: Enpaxiq sollte zur Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose angewendet werden.
Italian: Enpaxiq avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi, un disturbo in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue.
German: Was ist Enpaxiq?
Italian: Che cos'è Enpaxiq?
German: Der Antrag wurde vor dem Tag 120 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
German: Epostim sollte in den folgenden Fällen angewendet werden:
Italian: Epostim avrebbe dovuto essere usato nelle seguenti situazioni: