FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi visade inga särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma un toksicitātes pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Latvian: Šajos retajos gadījumos iespējamas tādas alerģiskas reakcijas kā pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai (skatīt arī 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības").
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības): IgG1 ..
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Latvian: Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till överföring av skyddande antikroppar till det nyfödda barnet.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.
Swedish: Absorption och distribution Vid subkutan administrering av Hizentra uppnås maximala serumnivåer efter ungefär 2 dagar.
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede Pēc subkutānas Hizentra ievadīšanas seruma augstākie līmeņi tika sasniegti aptuveni pēc 2 dienām.
Swedish: Ändra inte dosen eller tidsintervallet mellan doserna utan att rådfråga din läkare.
Latvian: Nemainiet devu vai dozēšanas intervālu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid: - Primär immunbristssyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) ar: primāriem imūndeficīta sindromiem ar antivielu veidošanās traucējumiem (skatīt 4.4.apakšpunktu);
Swedish: • den infunderade volymen, infusionshastigheten, antalet infusionsställen samt platsen för dessa.
Latvian: • infuzēto tilpumu, plūsmas ātrumu, infūzijas vietu skaitu un atrašanās vietas.
Swedish: Den ungefärliga procentandelen av IgG-underklasser är följande:
Latvian: Aptuvens IgG apakšklašu procentuālais sadalījums:
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället Mycket vanliga
Latvian: Reakcija infūzijas vietā Ļoti bieži
Swedish: Smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, smärta
Latvian: Sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, sāpes
Swedish: Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to subjektu procentuālais daudzums, kuriem bija HIDP recidīvs (definēts kā koriģētā iekaisīgās neiropātijas cēloņu un ārstēšanas (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - INCAT) punktu skaita pieaugums par ≥ 1, salīdzinot ar pamatterapiju) vai kuri citu iemeslu dēļ pārtrauca dalību ārstēšanas ar Hizentra periodā.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Hizentra under graviditeten eller under tiden du ammar.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Hizentra grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Swedish: Din läkare avgör om du behöver en startdos (för vuxna och barn) på minst 1-2,5 ml/kg kroppsvikt fördelad på flera dagar.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Swedish: Levande, försvagade virusvacciner
Latvian: Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas
Swedish: Det kan inträffa även om du har fått humant immunglobulin tidigare och tålt det bra.
Latvian: Tās iespējamas arī tad, ja Jūs iepriekš esat saņēmis cilvēka imūnglobulīnus un tos labi panesis.
Swedish: CIDP utmärks av kronisk inflammation i de perifera nerverna vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar huvudsakligen i armar och ben.
Latvian: HIDP raksturīgi hronisks perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt rokās un kājās.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Latvian: Ir jāievēro ieteicamais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas ir jānogaida 3 mēneši pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
Swedish: För information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
Latvian: Drošuma informāciju attiecībā uz transmisīviem aģentiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Swedish: Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller oförmåga att producera immunglobuliner (primär immunbrist).
Latvian: Lai ārstētu pacientus, kas piedzimuši ar samazinātu spēju vai nespēju ražot imūnglobulīnus (primāro imūndeficītu).
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502 pacienti; 26 646 infūzijas).
Swedish: D-35041 Marburg
Latvian: D-35041 Marburg Vācija
Swedish: ►om du har hyperprolinemi (en genetisk störning med höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Latvian: ► ja Jūs ciešat no hiperprolinēmijas (iedzimtas slimības, kas rada augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
Latvian: • Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Swedish: En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Latvian: 48 nedēļas ilgā III fāzes daudzcentru, atklātā, pagarinātā pētījumā bija iesaistīti 82 HIDP pacienti no PATH pētījuma.
Swedish: Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums jāsaņem Hizentra biežāk vai retāk, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Om behandlingen med immunglobulin avbryts kan AMS läka ut på några dagar utan följdverkningar.
Latvian: Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.
Swedish: En ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).
Latvian: Viens ml satur 200 mg cilvēka normālā imūnglobulīna, no kā vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG).
Swedish: • Smärta
Latvian: • sāpes.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM LASĀMI DATI
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CSL Behring GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CSL Behring GmbH
Swedish: Dessa saker kan öka risken för att du ska få en blodpropp efter att ha använt Hizentra.
Latvian: Šie apstākļi var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku pēc Hizentra lietošanas.
Swedish: Fortsatt behandling av den gravida kvinnan säkerställer en passiv immunitet för det nyfödda barnet.
Latvian: Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotās NBP tālāk ir apkopotas pa kategorijām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais terminu līmenis) un sastopamības biežumam.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacientiem ir pastāvoši trombozes riska faktori (piemēram, vecums, hipertensija, cukura diabēts un asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtu vai iedzimtu trombofīliju, pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagi izteiktu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām, kas paaugstina asins viskozitāti).
Swedish: Tala om för den vaccinerande läkaren före vaccination att du behandlas med Hizentra.
Latvian: Pirms vakcinācijas pasakiet ārstam, kas veic vakcināciju, par to, ka esat saņēmis ārstēšanu ar Hizentra.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (t. i., infekcijas ātruma) jāapsver devas un/vai devu ievadīšanas intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstākus IgG līmeņus.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Hizentra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hizentra Hur du använder Hizentra
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas Kā lietot Hizentra
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Latvian: Riska attiecība (95% TI) mazākajai devai un lielākajai devai, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 0,48 (0,27; 0,85) un 0,25 (0,12; 0,49).
Swedish: Äldre patienter Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för äldre patienter.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: • Du kan använda ett obegränsat antal injektionsställen samtidigt.
Latvian: • Vienlaicīgi Jūs varat izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig infusionsteknik och infusionshastighet för dig med hänsyn till din individuella dos, doseringsfrekvens och din tolerans för läkemedlet.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotu infūzijas metodi un infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu individuālo devu, dozēšanas biežumu un zāļu panesamību.
Swedish: Dessa omfattar:
Latvian: Tie ir sekojoši:
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Latvian: Īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Swedish: Skillnaden som observerades mellan 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt uppnådde inte statistisk signifikans.
Latvian: Starp 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupām novērotā atšķirība nav statistiski nozīmīga.
Swedish: Då doseringen ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret av de ovan nämnda tillstånden, så anses doseringen hos äldre patienter inte vara annorlunda än den för patienter i åldern 18-65 år.
Latvian: Tā kā devas tiek noteiktas pēc ķermeņa masas un pielāgotas iepriekšminēto apstākļu klīniskajam rezultātam, tiek uzskatīts, ka devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas 18-65 gadus veciem pacientiem.
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Latvian: • kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa, biežām infekcijām un nespējas ražot pietiekamus antivielu daudzumus pēc vakcinācijas (parasts mainīgs imūndeficīts)
Swedish: Vissa biverkningar är vanligare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller vid uppehåll i behandling i mer än åtta veckor.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var parādīties biežāk pacientiem, kas pirmo reizi saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, un dažos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles tiek nomainītas vai terapija ir bijusi pārtraukta ilgāk par astoņām nedēļām.
Swedish: För att bedöma säkerhet och tolerans för högre infusionshastigheter som ges via den manuella tryckrespektive pumpassisterade administreringen, var 49 PID-personer i åldern 2-75 år inkluderade i en öppen multicenter, parallell, icke-randomiserad fas IV HILO-studie (Hizentra Label Optimering) och behandlades med Hizentra i minst 12 veckor (11 pediatriska patienter i åldern 2 till och med 17 år, 35 vuxna patienter i åldern 18-65 år och 3 geriatriska patienter i åldern över 65 år).
Latvian: Lai novērtētu lielāka infūzijas ātruma drošumu un panesamību, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu un ievadot ar sūkņa palīdzību, 49 PID pētāmās personas vecumā no 2 līdz 75 gadiem tika iekļautas atklātā, daudzcentru, paralēlo grupu, nerandomizētā IV fāzes HILO (Hizentra Label Optimization) pētījumā un ārstēti ar Hizentra vismaz 12 nedēļas (11 pediatriski pacienti vecumā no 2 līdz <18 gadiem, 35 pieaugušie pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem un 3 geriatriskie pacienti vecumā >65 gadiem).
Swedish: De veckovisa underhållsdoserna kan delas upp i mindre doser och ges så ofta som det behövs under veckan.
Latvian: Iknedēļas uzturošās terapijas devas var sadalīt mazākās devās un nedēļas gaitā ievadīt tik bieži, cik nepieciešams.
Swedish: Förfyllda sprutor 5 eller 10 ml lösning i en förfylld spruta (cyklo-olefin-copolymer (COC))
Latvian: Pilnšļirces 5 vai 10 ml šķīduma pilnšļircē (ciklo -olefīna kopolimērs (COK)).
Swedish: En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Latvian: Var būt nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara.
Swedish: Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
Latvian: Pēc Hizentra ievadīšanas uz noteiktu laiku var tikt ietekmēti daži asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Latvian: Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi, ka nenotiek A hepatīta vīrusa vai parvovīrusa B19 pārnešana ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Latvian: Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu pacientiem.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Latvian: 4.2.Devas un lietošanas veids
Swedish: Tillverkarna av dessa läkemedel har också med steg vid beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Latvian: Šo zāļu ražotāji veic arī asins vai plazmas apstrādi ar procedūrām, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Swedish: Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
Latvian: Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, pāreja uz Hizentra ir jāveic vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Swedish: •Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-prolīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Swedish: Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
Latvian: Hizentra izgatavota no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas).
Swedish: • Smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta)
Latvian: • muskulatūras un kaulu sāpes (skeleta muskuļu sāpes);
Swedish: I enstaka fall kan sår vid infusionsstället eller brännande känsla förekomma.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var būt čūla infūzijas vietā vai dedzinoša sajūta.
Swedish: Om du märker sådana tecken under infusion av Hizentra stoppa infusionen och åk genast till närmaste sjukhus.
Latvian: Ja novērojat šādas pazīmes Hizentra infūzijas laikā, pārtrauciet infūziju un nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Swedish: Efter att fått läkemedlet bör du därför vänta upp till 3 månader innan du får dessa vacciner.
Latvian: Tāpēc pēc šo zāļu saņemšanas Jums būs jānogaida 3 mēneši pirms varēsiet saņemt dzīvu novājinātu vakcīnu.
Swedish: Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer.
Latvian: Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku asinīm.
Swedish: Samtliga av de 9 patienter som fick återfall återhämtade sig inom 4 veckor efter behandling med 0,4 g/kg kroppsvikt.
Latvian: Visi 9 pacienti, kuri piedzīvoja recidīvu, tika izārstēti 4 nedēļu laikā, ārstēšanai izmantojot 0,4 g/kg ĶS devu.
Swedish: • test av varje givare och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Latvian: • pārbaudot katras nodotās asinis un plazmu, lai noteiktu vīrusus/infekcijas.
Swedish: Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
Latvian: Subjektiem lielākās Hizentra devas grupā saglabājās nemainīgs percentiļu punktu skaits Raša vispārējās invaliditātes skalā (Rasch-built Overall Disability Scale - R-ODS).
Swedish: Kliniska prövningar av Hizentra visade en totalt sett likartad säkerhetsprofil hos pediatriska och vuxna patienter med PID.
Latvian: Klīniskie pētījumi par Hizentra iedarbību uzrādīja līdzvērtīgu kopējo drošuma profilu pediatriskajiem un pieaugušajiem pacientiem ar PID.
Swedish: • I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
Latvian: • Gadījumā, ja lietosiet infūzijas metodi, izmantojot ierīci (piem., infūzija ar sūkņa palīdzību), vienlaikus var izmantot vairākas infūzijas ierīces.
Swedish: Vid eventuell klinisk försämring kan dosen ökas tilll den rekommenderade maximala veckodosen 0,4 g/kg.
Latvian: Ja klīniskā situācija pasliktinās, devu var palielināt līdz ieteicamajai maksimālajai nedēļas devai0,4g/kg.
Swedish: Substitutionsbehandling
Latvian: Aizstājterapija
Swedish: För mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
Latvian: Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitātes pavājināšanās var saglabāties līdz pat 1 gadam.
Swedish: Du kan minska eventuella biverkningar om du infunderar Hizentra långsamt.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, ievadot Hizentra infūziju lēnām.
Swedish: Dessa simuleringar tydde vidare på att jämförbara lägsta nivåer av serum-IgG kan uppnås när veckounderhållsdosen av Hizentra administreras i proportionella mängder mer frekvent än en gång i veckan (t.ex. 2 gånger i veckan, 3 gånger i veckan, 5 gånger i veckan eller dagligen).
Latvian: Šīs simulācijas arī liecināja, ka pielīdzināmus seruma IgG zemākos līmeņus var sasniegt, kad Hizentra nedēļas balstdeva tiek ievadīta proporcionālos daudzumos biežāk nekā reizi nedēļā (piem., 2 reizes nedēļā, 3 reizes nedēļā, 5 reizes nedēļā vai katru dienu).
Swedish: Om du märker sådana reaktioner under infusion av Hizentra, avbryt infusionen och kontakta din läkare eller åk genast till närmaste sjukhus.
Latvian: Ja Jūs pamanāt šādas reakcijas Hizentra infūzijas laikā, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
Latvian: Pieredze Hizentra pēcreģistrācijas periodā par ≥ 65 gadus veciem pacientiem uzrāda kopumā līdzvērtīgu drošuma profilu šai vecumgrupai un jaunākiem pacientiem.
Swedish: Pediatrisk population Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för den pediatriska populationen.
Latvian: Pediatriskā populācija Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Swedish: Substitutionsbehandling (ersättningsbehandling) Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i ditt blod till normala nivåer (ersättningsbehandling).
Latvian: Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam līmenim (aizvietotājterapija).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi Hizentra lietošanai grūtniecēm.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Mängden läkemedel som infunderas på ett specifikt ställe kan variera.
Latvian: Konkrētā vietā ievadītais zāļu daudzums var atšķirties.
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un
Swedish: Hizentra får inte ges intravaskulärt.
Latvian: Hizentra nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Swedish: Om en överföringsanordning (vented spike) används, följ tillverkarens instruktioner.
Latvian: Izmantojot pārnešanas ierīci (ventilējamu adatu), sekojiet ierīces ražotāja sniegtām instrukcijām.
Swedish: Om du behöver ge ytterligare en Hizentra-spruta måste du använda en ny steril injektionsnål och byta infusionsställe.
Latvian: Ja Jums nepieciešams izmantot papildu Hizentra šļirci, Jums jālieto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina infūzijas vieta.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: • datumet för administreringen,
Latvian: • ievadīšanas datumu,
Swedish: Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 2264 nedēļas.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Swedish: Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.
Latvian: Tomēr imūnglobulīnus saturošas zāles jau gadiem tiek izmantotas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā un nav novērota nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är associerade med Hizentra.
Latvian: Spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var traucēt dažas ar Hizentra lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Swedish: Infusionshastighet(er)
Latvian: Infūzijas ātrums(-i)
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 3 "Hur du använder Hizentra" ska följas noggrant.
Latvian: Ir stingri jāievēro 3. sadaļā „Kā lietot Hizentra" ieteiktais infūzijas ātrums.
Swedish: Gripstyrka, MRCpoäng och R-ODS-poäng var fortsatt stabila jämfört med baslinjen hos patienter som aldrig fick något återfall i förlängningsstudien.
Latvian: Satvēriena spēks, MRC punktu summa un R-ODS percentiļu punktu skaits saglabājās nemainīgs salīdzinājumā ar pamatterapiju pacientiem, kuri pagarinātajā pētījumā nepiedzīvoja recidīvu.
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
Swedish: Behandling längre än 18 månader ska anpassas efter patientens respons och uppvisade behov av fortsatt behandling.
Latvian: Ārstēšanas ilgumspēc 18mēnešu terapijas periodajānosaka katram pacientam individuāli atkarībā no viņa atbildes reakcijas un demonstrētās nepieciešamības pēc ārstēšanas turpināšanas.