FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepoolde analyse van de onderzoeken duidde erop dat vesico-ureterale reflux bij kinderen in 89% van de gevallen werd opgespoord met SonoVue en dat patiënten die de aandoening niet hadden in 81% van de gevallen op de juiste wijze werden onderscheiden.
Slovenian: Zbirna analiza študij kaže, da je zdravilo SonoVue odkrilo otroke z refluksom sečnega mehurja v 89 % primerih in da je v 81 % primerov pravilno razločilo bolnike, pri katerih tega stanja ni bilo.
Dutch: Voor gebruik bij doppleronderzoeken werden nog eens drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met 361 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de grote bloedvaten, en 217 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de kleine vaten.
Slovenian: Za uporabo pri preiskavah z Dopplerjevo sonografijo je bilo v dodatne 3 glavne študije vključenih 361 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v velikih krvnih žilah, in 217 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v manjših žilah.
Dutch: Bij kinderen die SonoVue kregen toegediend in de blaas, werden geen bijwerkingen gemeld die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.
Slovenian: Pri otrocih, ki jim je bilo zdravilo SonoVue dano v mehur, niso poročali o neželenih učinkih, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravilu.
Dutch: Waarom is SonoVue goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SonoVue odobreno?
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten uit de literatuur van vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 500 kinderen SonoVue kregen toegediend voordat ultrasone scans van de blaas werden uitgevoerd om vesico-ureterale reflux op te sporen.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz literature 4 glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 500 otrok, ki so pred ultrazvočnimi preiskavami mehurja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja prejeli zdravilo SonoVue.
Dutch: De werkzame stof in SonoVue, zwavelhexafluoride, is een gas dat niet oplost in lichaamsvloeistoffen of water.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SonoVue, žveplov heksafluorid, je plin, ki v telesnih tekočinah ali vodi ni topen.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt gebruikt bij een ultrasone scan van het hart of om de bloedstroom te meten, wordt het voorafgaand aan het onderzoek intraveneus (in een ader) geïnjecteerd als dosis van 2 of 2,4 ml, afhankelijk van het uit te voeren onderzoek.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pri ultrazvoku srca ali merjenju pretoka krvi injicirano intravensko (v veno) pred izvedbo preiskave v odmerku 2 ali 2,4 ml, odvisno od vrste preiskave.
Dutch: Welke voordelen bleek SonoVue tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo v študijah?
Dutch: In deze onderzoeken werd SonoVue niet met een ander middel vergeleken maar werden de resultaten van het onderzoek met SonoVue vergeleken met de 'gouden standaard', zoals angiografie (röntgenopnamen van bloedvaten).
Slovenian: V teh študijah zdravila SonoVue niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, vendar so rezultate preizkusa s tem zdravilom primerjali z zlatim standardom, kot je na primer angiografija (rentgensko slikanje krvnih žil).
Dutch: Na injectie worden de microluchtbelletjes in het bloed meegevoerd of verspreiden ze zich door de blaas, waar ze ultrasone golven sterker weerkaatsen dan de omringende weefsels.
Slovenian: Po injiciranju mikromehurčki potujejo po krvi ali pa se razpršijo po mehurju, kjer odbijajo ultrazvočne valove bolj kot obdajajoča tkiva.
Dutch: De resultaten waren echter niet voldoende om te kunnen stellen dat de arts bij een negatief resultaat van een ultrasone scan met Sonovue een diagnose van vesicoureterale reflux kan uitsluiten.
Slovenian: Vendar rezultati niso bili zadostni za trditev, da zdravnik lahko izključi diagnozo refluksa sečnega mehurja, če je bil rezultat po ultrazvoku z zdravilom SonoVue negativen.
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen voor laesies in de alvleesklier, de nieren, de eierstokken of de prostaatklier.
Slovenian: Vendar tega pri trebušni slinavki, v ledvicah, jajčnikih in prostati ni bilo opaziti.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja samo v diagnostične namene.
Dutch: Het bedrijf zal een onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid van SonoVue bij het opsporen van vesico-ureterale reflux bij kinderen en het effect van het middel op de manier waarop patiënten worden behandeld, te bevestigen.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za potrditev učinkovitosti zdravila SonoVue pri odkrivanju refluksa sečnega mehurja pri otrocih in njegovega vpliva na način obravnave bolnikov.
Dutch: De ultrasone scan van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en legen van de blaas.
Slovenian: Ultrazvočna preiskava mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Dutch: SonoVue is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische ultrasone beeldvorming.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SonoVue je le na recept, zdravljenje z njim pa smejo izvajati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim ultrazvočnim slikanjem.
Dutch: Voor gebruik bij echocardiografie werd SonoVue onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Slovenian: Zdravilo SonoVue so za uporabo v ehokardiografiji proučevali v 3 glavnih študijah.
Dutch: In deze onderzoeken, waaraan in totaal 317 patiënten deelnamen, werd de werking van SonoVue vergeleken met die van een ander contrastmiddel en placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupno 317 bolnikov, primerjale pa so učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Dutch: • ultrasone scans van de blaas en de urinewegen bij kinderen en adolescenten voor het opsporen van vesico-ureterale reflux, een aandoening waarbij urine terugvloeit van de blaas naar de nieren, met als gevolg littekenvorming en nierinfecties.
Slovenian: • ultrazvočnih preiskavah mehurja in sečil pri otrocih in mladostnikih za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, stanja, pri katerem urin teče iz mehurja nazaj v ledvice, kar povzroča brazgotine in okužbe ledvic.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een kit bestaande uit één injectieflacon gevuld met gas en poeder en één voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel.
Slovenian: Na voljo je v kompletu, ki vsebuje eno vialo plina in eno napolnjeno injekcijsko brizgo, v kateri je 5 ml vehikla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van SonoVue wanneer het wordt geïnjecteerd in een ader (waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri injiciranju zdravila SonoVue v veno (ki se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: SonoVue mag niet in een ader worden geïnjecteerd bij patiënten met bekende rechts-links-shunt (abnormale stroming van het bloed binnen het hart), ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen loopt), niet-gereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of het adult respiratory distress syndrome (ernstige vochtophoping in beide longen).
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne sme biti injicirano v veno pri bolnikih z desno-levim šantom (nenormalnim pretokom krvi v srcu), hudo pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučni arteriji, tj. žili, ki vodi od srca do pljuč), nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ali sindromom dihalne stiske pri odraslih (obilnega kopičenja tekočine v obeh pljučnih krilih).
Dutch: SonoVue mag evenmin worden toegediend in combinatie met het middel dobutamine (gebruikt voor hartfalen) bij patiënten voor wie dobutamine niet geschikt is.
Slovenian: Prav tako se zdravilo ne sme uporabljati sočasno z dobutaminom (zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja) pri bolnikih, za katere slednji ni primeren.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij onderzoeken die meten hoe ultrageluid zich binnen het lichaam voortplant, omdat het middel het vermogen om een echo te produceren verbetert.
Slovenian: Uporablja se pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost nastajanja odboja.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Dutch: SonoVue kan bij volwassenen worden gebruikt bij doppleronderzoek van grote bloedvaten, zoals die in het hoofd of naar het hoofd of de hoofdader naar de lever, of van kleinere bloedvaten, zoals die in laesies (door ziekte aangetaste gebieden) in de borst of de lever;
Slovenian: Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri odraslih za Dopplerjeve preiskave velikih krvnih žil, kot so žile v glavi, žile, ki potekajo do glave, ali glavna vena do jeter, ali manjših krvnih žil, na primer pri lezijah (območjih bolezni) v prsih ali jetrih;
Dutch: Ultrasone beeldvorming met SonoVue werd vergeleken met de standaardmethode met behulp van röntgenopnamen met röntgencontrastvloeistof.
Slovenian: Ultrazvok z zdravilom SonoVue so primerjali s standardno metodo rentgenskih žarkov, uporabljenih skupaj s kontrastnim sredstvom zanje.
Dutch: SonoVue bleek werkzaam te zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van ultrasone scans van het hart bij volwassenen en de blaas bij kinderen, en bij het meten van de bloedstroom.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo SonoVue učinkovito pri izboljšanju ultrazvočnih preiskav srca pri odraslih in mehurja pri otrocih ter merjenja pretoka krvi.
Dutch: Wanneer SonoVue bij kinderen wordt gebruikt om vesico-ureterale reflux op te sporen, wordt 1 ml van het middel toegediend via een katheter in de blaas, die vervolgens wordt gevuld met zoutoplossing totdat de patiënt aandrang voelt om de blaas te legen.
Slovenian: Kadar se zdravilo SonoVue uporablja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, se 1 ml zdravila s katetrom da v mehur, ki je nato polnjen s fiziološko raztopino (raztopino soli), dokler bolnik ne zazna, da mora izprazniti mehur.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SonoVue.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het gas wordt na de blaasscans op natuurlijke wijze via de longen uit het bloed verwijderd of in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Plin se iz mehurja naravno odstrani prek pljuč ali pa po preiskavah mehurja preide v urin.
Dutch: Bij het meten van de bloedstroom in grote bloedvaten verbeterde het gebruik van SonoVue de kwaliteit van de scan bij onderzoek van de hersenslagaders (in het hoofd), de halsslagaders (in de hals) en de poortader (die naar de lever loopt), maar niet bij onderzoek van de nierslagaders (die naar de nieren lopen).
Slovenian: Uporaba zdravila SonoVue je pri meritvah pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala kakovost slike pri preiskavah cerebralnih arterij (v glavi), karotid (v vratu) in portalne vene (ki vodi do jeter), ne pa tudi ledvičnih arterij (ki vodijo do ledvic).
Dutch: Wanneer van SonoVue een suspensie wordt gemaakt, wordt het gas vastgehouden in kleine belletjes, die microluchtbelletjes worden genoemd.
Slovenian: Ko se zdravilo pripravi v obliki suspenzije, ostane plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih mikromehurčki.
Dutch: Hoe werkt SonoVue?
Slovenian: Kako zdravilo SonoVue deluje?
Dutch: SonoVue was werkzamer dan het vergelijkingsmiddel en dan placebo bij het verbeteren van de duidelijkheid van het beeld van de linkerkamer en de rand van de linkerkamer.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je bilo pri izboljšanju jasnosti slike levega prekata in roba levega prekata učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba.
Dutch: Hoe wordt SonoVue gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Dutch: Wanneer SonoVue wordt opgelost, bevat het zwavelhexafluoridegas in de vorm van 'microluchtbelletjes' zwevend in de vloeistof (d.w.z. in suspensie).
Slovenian: Ko se zdravilo SonoVue pripravi v obliki raztopine, vsebuje plin žveplovega heksafluorida v obliki mikromehurčkov v tekoči suspenziji.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SonoVue.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SonoVue preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is SonoVue en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj se uporablja?
Dutch: Het wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen van het hart, in het bijzonder van de linkerhartkamer, bij volwassenen met een vermoede of bevestigde coronaire hartziekte;
Slovenian: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se slika srce), da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri odraslih z dokazano boleznijo koronarnih arterij ali sumom nanjo;
Dutch: Wat de kleinere vaten betreft, werden bij beoordeling van de bloedstroom in borst- en leverlaesies met SonoVue scans van een betere kwaliteit verkregen.
Slovenian: Pri manjših žilah je bila zaradi zdravila SonoVue kakovost preiskav med opazovanjem pretoka krvi v lezijah prsi in jeter boljša.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van SonoVue.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SonoVue naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Als u ouder bent dan 70 jaar
Slovenian: − če ste starejši od 70 let
Dutch: Vaak: allergische reacties.
Slovenian: Pogosto: alergijske reakcije.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Slovenian: • Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Slovenian: To je eden najpogostejših razlogov za bolezni srca.
Dutch: Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
Slovenian: Ta bo odločil o nadaljnjem ravnanju.
Dutch: - De dosering in rubriek 4.2 is als volgt herzien:
Slovenian: - Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo popravljeno na naslednji način:
Dutch: Totaal aantal coronaire voorvallen
Slovenian: Skupno število koronarnih dogodkov
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: Tot slot was er veel discussie over de indicatieformulering die de resultaten van de beoordeelde onderzoeken het beste weergeeft.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Slovenian: Varnostni profil atorvastatina je bil v študiji MIRACL skladen z navedbami v poglavju 4.8.
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Slovenian: Holesterol je snov, ki je normalno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast.
Dutch: Veel patiënten waren immers patiënten met een laag risico, inzonderheid de vrouwen in ASCOT-LLA.
Slovenian: Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT-LLA.
Dutch: Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 liter.
Slovenian: Povprečni volumen distribucije atorvastatina je približno 381 litrov.
Dutch: In het definitieve beoordelingsrapport (1 november 2005) werd de volgende indicatie voorgesteld door de rapporterende lidstaat, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: V končnem poročilu o oceni zdravila (1. november 2005) je referenčna država članica predlagala naslednjo indikacijo, s katero se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Slovenian: CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijk actie als u ze krijgt:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in v primeru, da jih izkusite, bo potrebno takojšnje ukrepanje:
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Slovenian: Opazili so tudi upadanje in naraščanje ravni sladkorja v krvi (Če imate diabetes, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi).
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Slovenian: V skupini z atorvastatinom (n=253) ateroskleroza ni napredovala.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.
Slovenian: Sortis in povezana imena vsebujejo atorvastatin, splošno znani zaviralec reduktaze HMG-CoA (statin), ki je v EU registriran od leta 1996 po postopku medsebojnega priznavanja in nacionalnih postopkih.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba tveganje zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi; priporočljivo je klinično nadziranje.
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCTNAAM} kunnen veranderen.
Slovenian: Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih količinah spremeni učinek {(Lastniško) ime}.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Slovenian: Zdravilo je v članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Slovenian: • je CHMP upošteval napotitev, podano po členu 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I),
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen {PRODUCTNAAM} heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal mild en voorbijgaand van aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
Slovenian: Te spremembe so ponavadi blage in prehodne ter zdravljenja zaradi njih ni treba prekiniti.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas atorvastatina pri ljudeh je približno 14 ur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci HMG CoA reduktaze, oznaka ATC: C10AA05
Dutch: Gemfibrozil / Fibraten
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Slovenian: Ostali sekundarni opazovani dogodki sami niso bili statistično pomembni (skupno: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Erytromycine, Claritromycine
Slovenian: Eritromicin, klaritromicin
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens lactose monohydraat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Dutch: Soms: amnesie.
Slovenian: Občasno: amnezija.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Slovenian: Poleg drugih poti poteka nadaljnja presnova teh produktov tudi z glukuronidacijo.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Slovenian: Raziskave obolevnosti in umrljivosti z atorvastatinom še niso končane.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo ali njegovi presnovki pri ljudeh človeku izločajo v materinem mleku.
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op de resultaten van 2 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, uitgevoerd met atorvastatine 10 mg voor de primaire preventie van cardiovasculaire ziekten (CVZ).
Slovenian: Besedilo je temeljilo na rezultatih 2 randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki sta bili opravljeni z atorvastatinom 10 mg za primarno preprečevanje srčno-žilne bolezni (CVD).
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipedamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Slovenian: V raziskavi sočutne uporabe pri 64 bolnikih so bili za 46 bolnikov na voljo podatki o potrjenih receptorjih LDL.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Slovenian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Dutch: Bovendien heeft de aanvrager een passende en objectieve verantwoording verstrekt tegen een beperking die vrouwen uitsluit van de voorgestelde indicatie, gelet op de huidige kennis van de gunstige effecten van een behandeling met statine in het algemeen en ook bij vrouwen; deze verantwoording omvatte onderzoeksresultaten, richtlijnen en internationale aanbevelingen.
Slovenian: Poleg tega je vlagatelj predložil zadostno in objektivno utemeljitev proti omejitvi, ki izključuje ženske iz predlagane indikacije, na podlagi trenutnega znanja o koristnih učinkih statinov na splošno in istočasno tudi pri ženskah, vključno z rezultati preskušanj, smernicami in mednarodnimi priporočili.
Dutch: Atorvastatine was niet carcinogeen bij ratten.
Slovenian: Atorvastatin za podgane ni bil karcinogen.
Dutch: U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een wisselwerking hebben.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko pride do medsebojnih učinkov.
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met maximum plasmaconcentraties (Cmax) die binnen 1 tot 2 uur bereikt worden.
Slovenian: Atorvastatin se po peroralni uporabi hitro absorbira; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) doseže v 1 do 2 urah.
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
Slovenian: Osnovni podatki o variaciji tipa II, ki so zbrani v postopkih medsebojnega priznavanja (MRP)