FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beslut først, hvilken størrelse TachoSil, der behøves.
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Danish: POLYETHYLEN TEREPHTHALAT BLISTER
Czech: POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
Danish: TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
Czech: TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Danish: Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Czech: Před aplikací přípravku TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Danish: Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít menší velikosti (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovaný přípravek TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Czech: U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Danish: Brug ikke TachoSil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po "EXP".
Danish: En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
Czech: Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
Danish: TachoSil er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
Danish: Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Czech: Matrice obsahuje v jednom cm Lidský fibrinogen 5,5 mg Lidský trombin 2,0 I.U.
Danish: Den individuelle dosering har i kliniske studier typisk varieret fra 1-3 enheder (9,5 cm x 4,8 cm).
Czech: V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
Danish: Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold.
Czech: Návod Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Danish: Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Czech: TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Danish: TachoSil kan klippes/formes til en passende størrelse og facon.
Czech: TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.
Danish: Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
Czech: Vnitřní sterilní blistr smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu.
Danish: Sådan skal du bruge TachoSil
Czech: Jak se TachoSil používá
Danish: Hvis TachoSil ved et uheld påføres inden i et blodkar, kan der opstå blodpropper.
Czech: Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.
Danish: • at den sterile indre blisterpakning åbnes af en steril person
Czech: • sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
Danish: I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Danish: Kroppen opløser TachoSil, og det forsvinder fuldstændigt.
Czech: V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
Danish: Åbne pakninger kan ikke resteriliseres.
Czech: Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Danish: Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
Czech: Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na velikosti rány.
Danish: Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil også hænge fast i instrumenter, handsker eller tilstødende væv, der er dækket af blod.
Czech: Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om TachoSil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning.
Czech: TachoSil musí být použit bezprostředně po otevření vnitřního sterilního obalu.
Danish: Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer, for at udelukke smittebærere, samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce.
Danish: Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt.
Czech: Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě.
Danish: Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Czech: Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Danish: Forholdsreglerne er vurderet effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV samt HCV og for den ikkekappeklædte virus HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi for ikke-kappeklædte vira af typen parvovirus B19.
Czech: Stanovená opatření jsou považována za účinná v souvislosti s obalenými viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezenou účinnost mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Danish: TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
Czech: TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.
Danish: Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
Czech: V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Danish: For at sikre at TachoSil ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres, kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel et par tænger.
Czech: Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští.
Danish: Må ikke anvendes intravaskulært.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta.
Danish: Anvendes umiddelbart efter åbning af foliepakningen.
Czech: Použijte okamžitě po otevření plastového obalu.
Danish: EU/1/04/277/001 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Czech: EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin
Czech: TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
Danish: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis præparatet anvendes intravaskulært (se pkt.
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím (viz bod 4.4).
Danish: Pakningsstørrelser:
Czech: Obsah balení:
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Czech: Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Danish: Dette medfører, at TachoSil let klæber til sårets overflade.
Czech: Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Czech: Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o 1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
Czech: Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, som opnåede en virkning, var 25 (6,9%) og 30 (8,2%) for patienter behandlet med henh.
Czech: Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
Danish: Den ydre aluminiumsfolie kan åbnes i ikke-sterile omgivelser.
Czech: Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu.
Danish: For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri- og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyrestudier utilstrækkeligt.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Danish: Indgivelsesmåde og indgivelsesveje
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix.
Czech: TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo.
Danish: For at undgå dette kan instrumenter, handsker og tilstødende væv rengøres, inden TachoSil tages i anvendelse.
Czech: Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně .
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
Danish: Den udrullede TachoSil skal så fugtes på applikationsstedet med et fugtet gazekompres og holdes på plads ved et let tryk i 3-5 minutter.
Czech: Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.
Danish: TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
Czech: Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Czech: Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Danish: Denne blister er pakket i et brev bestående af en to-lags aluminiumsfolie sammen med en tørrekapsel.
Czech: Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil.
Danish: Lægen vil anvende TachoSil på dig i forbindelse med en operation.
Czech: Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
Danish: BREV AF ALUMINIUMSFOLIE
Czech: ZATAVENÝ SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FOLIE
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix
Czech: TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Czech: Předrolovaný přípravek TachoSil může být použit pro oba chirurgické způsoby použití, při otevřeném chirurgickém zákroku a i při miniinvazivním chirurgickém zákroku.
Danish: KARTON
Czech: KRABIČKA
Danish: • at TachoSil tages i brug straks efter åbningen af den indre, sterile blisterpakning.
Czech: • použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.
Danish: På den gule side af TachoSil sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin.
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin.
Danish: De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (kappeklædte vira) og mod hepatitis A-virus (ikkekappeklædte vira).
Czech: Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Danish: Det hele er pakket i en karton.
Czech: Hliníkový sáček je balen v krabičce.
Danish: GmbH St. Peter
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Danish: Infektioner med denne virus kan være alvorlige for gravide kvinder og for personer med svækket immunforsvar eller bestemtetyper anæmi (blodmangel), for eksempel seglcelleanæmi og hæmolytisk anæmi.
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Danish: Fremstilling af denne type medicin omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira fra blod og plasma.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní.
Danish: Adhæsion
Czech: Adheze
Danish: 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm
Czech: 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm
Danish: Rengør de kirurgiske instrumenter, handskerne og det tilstødende væv, hvis det er nødvendigt, da TachoSil klæber til disse, hvis de er dækket af blod.
Czech: Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
Danish: Virkningen af TachoSil som tillæg til sutur i forbindelse med forsegling af dura mater blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 726 patienter (362 blev behandlet med TachoSil, og 364 var kontrolpersoner), som skulle opereres i basis cranii.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
Danish: Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient.
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Danish: Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.
Czech: Výše popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Danish: Dannelse af antistoffer over for bestanddele af fibrinklæbere/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Czech: Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem.
Danish: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt:
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Danish: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydrochlorid
Czech: Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TachoSil indeholder: - Aktivestoffer: humanfibrinogen (5,5 mg/cm2) og human thrombin (2,0 IE/cm - Øvrige indholdsstoffer: ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331) og L-argininhydrochlorid.
Czech: (2,0 IU v 1 cm - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Danish: Hvis såret er fuldstændig vædet med blod og andre væsker, er der ingen grund til at fugte matrixen før anvendelse.
Czech: Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
Danish: Den gule, aktive side vendes ned mod den sivende såroverflade, og matrixen trykkes let mod overfladen i 3-5 minutter.
Czech: Žlutá léčivá strana matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Danish: Hvis TachoSil er for stor i forhold til såret, kan den formes og/eller klippes til en passende størrelse.
Czech: Je-li matrice příliš velká, lze ji oříznutím upravit.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TachoSil Sådan skal du bruge TachoSil Bivirkninger
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Jak se TachoSil používá
Danish: Se pkt.
Czech: č.š.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TachoSil den 8. juni 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii dne 8. června 2004.
Danish: Den fuldstændige EPAR for TachoSil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for TachoSil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek TachoSil.
Danish: TachoSil fibrinogen/trombin
Czech: TachoSil fibrinogenum/thrombinum
Danish: Andre oplysninger om TachoSil
Czech: Další informace o přípravku TachoSil
Danish: TachoSil bør kun anvendes af erfarne kirurger.
Czech: Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at TachoSil anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku TachoSil byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Effektiviteten blev målt ved at se på, om der slap luft ud fra lungerne efter operationen.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě unikání vzduchu z plic po operaci.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af TachoSil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku TachoSil?
Danish: TachoSil anvendes, når almindelige teknikker ikke slår til.
Czech: Přípravek TachoSil se používá v případě, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Danish: Ligesom andre vævsklæbere kan TachoSil medføre en allergisk reaktion.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla i přípravek TachoSil může vyvolat alergickou reakci.
Danish: Tachosil bør kun appliceres direkte på behandlingsstedet, så det dækker 1-2 cm uden for sårranden.
Czech: Přípravek TachoSil by měl být aplikován pouze přímo na ošetřované místo a to tak, aby náplast přesahovala okraj rány o 1 až 2 cm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med TachoSil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem TachoSil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • To forsøg blev gennemført for at se, om TachoSil kunne bruges som vævsklæber.
Czech: • Dvě studie byly provedeny s cílem zjistit, zda přípravek TachoSil lze použít jako tkáňové lepidlo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for TachoSil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku TachoSil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: TachoSil er blevet undersøgt i syv forsøg.
Czech: Přípravek TachoSil byl zkoumán v sedmi studiích:
Danish: TachoSil-plastret efterlades i kroppen, hvor det opløses og forsvinder fuldstændigt.
Czech: Náplast přípravku TachoSil se ponechává v těle, kde dojde k jejímu rozpuštění a úplnému vytracení.