FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incluye certolizumab, que forma parte de un anticuerpo monoclonal.
Finnish: Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Spanish: Contiene el principio activo certolizumab pegol.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabi pegolia.
Spanish: El principio activo de CIMZIA, certolizumab pegol, es un medicamento inmunosupresor.
Finnish: CIMZIAn vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli, joka on immunosuppressiivinen lääke.
Spanish: El Comité también mostró preocupación por la seguridad de CIMZIA: Aunque por lo general era comparable con la seguridad de otros medicamentos de la misma clase, también hubo preocupación por un posible incremento del riesgo de sangrado en pacientes tratados con CIMZIA.
Finnish: Vaikka lääkevalmistetta voidaan yleisellä tasolla verrata muihin saman luokan lääkevalmisteisiin, CIMZIAn katsottiin mahdollisesti aiheuttavan verenvuodon riskin potilaille.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento CIMZIA 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan epäämistä CIMZIA -valmisteelta 200 mg:n injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de CIMZIA en el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de CIMZIA.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli tällöin, että CIMZIAn hyöty vakavan aktiivisen Crohnin taudin hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: En CIMZIA, el certolizumab ha sido "pegilado" (unido a una sustancia química llamada metoxipolietilenglicol).
Finnish: CIMZIAssa sertolitsumabi on "pegyloitu" (siihen on liitetty polyeteeniglykoli-niminen kemikaali).Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli eloonjääminen.
Spanish: El solicitante pidió que se revisara el dictamen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastusta.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): oblimersen
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genta Development Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
Spanish: ¿Qué es Genasense?
Finnish: Mitä Genasense on?
Spanish: Con ello se esperaba frenar el crecimiento del tumor.
Finnish: Tämän uskottiin hidastavan kasvaimen kasvua.
Spanish: En consecuencia, el estudio no demostró que Genasense fuera eficaz para tratar el melanoma.
Finnish: Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
Spanish: La negativa del CHMP se confirmó después de la revisión.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Genasense se ha estudiado también en 771 pacientes con melanoma avanzado o metastático.
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 19 de julio de 2007.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
Spanish: Esta proteína permite normalmente que las células del cáncer de piel se mantengan vivas al impedir su suicidio (apoptosis).
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
Spanish: ref.: EMEA/321164/2007
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
Spanish: El 26 de abril de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Genasense 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión, destinado al tratamiento del melanoma avanzado o metastático.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Genasense?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Spanish: Los efectos de Genasense en combinación con dacarbazina se compararon con los efectos de la dacarbazina tomada en solitario.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Genasense?
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Spanish: Genasense se iba a utilizar para tratar a pacientes con melanoma (un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas "melanocitos") en fase avanzada (imposibilidad de extirparlo sólo con cirugía) o metastática (con diseminación a otras partes del cuerpo).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Genasense?
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Genasense.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
Spanish: Los efectos de Genasense se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Spanish: Al bloquear la producción de Bcl-2, se esperaba que Genasense volviera a las células cancerosas más sensibles a los factores que producen la muerte celular, incluidos los medicamentos anticancerosos como la dacarbazina.
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Genasense como tratamiento del melanoma avanzado o metastático no eran mayores que sus riesgos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN a GENASENSE
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Spanish: De este modo, se estimula a la célula para que destruya el ARNm, bloqueando la producción de la proteína.
Finnish: Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
Spanish: Con él se prepara una solución que se administra en perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Spanish: Genasense debía utilizarse combinado con dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Spanish: Se cree que actúa impidiendo que las células produzcan la proteína Bcl-2.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Spanish: Oblimersen es un medicamento "oligonucleótido antisentido".
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Spanish: El principio activo de Genasense, el oblimersen, es un medicamento antineoplásico.
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Spanish: En el estudio principal de pacientes con melanoma, las tasas de supervivencia fueron muy parecidas entre los pacientes tratados con Genasense y dacarbazina y los que recibieron la dacarbazina sola.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Spanish: Genasense es un medicamento que contiene el principio activo oblimersen.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
Spanish: Se fija al "ARN mensajero" (ARNm) que normalmente enseña a la célula cómo fabricar Bcl-2.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización de Genasense.
Finnish: Genasensen myyntilupa evätään.
Spanish: Se observaron efectos secundarios asociados al tratamiento con Genasense.
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás reservas.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
Spanish: El solicitante solicitó que se revisase el dictamen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): efungumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es NeuTec Pharma plc.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Spanish: El estudio principal de los efectos del medicamento incluyó a 139 adultos que padecían candidiasis invasiva.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Spanish: Tras analizar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2007.
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Spanish: Esta proteína interviene en la formación y la reparación de la pared celular y es fundamental para la supervivencia de las células de los hongos.
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
Spanish: El medicamento se asocia al "síndrome de liberación de citocinas", un trastorno que puede producir náuseas, vómitos, dolor e hipertensión (presión arterial elevada), pero los motivos no están claros.
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Spanish: La candidiasis invasiva es una enfermedad potencialmente mortal.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Spanish: Se diseñó para unirse a una proteína específica de la superficie de las células de los hongos llamada proteína de choque térmico 90 (hsp90).
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
Spanish: Esto debilita la pared celular, con lo que las células del hongo se vuelven frágiles y no pueden crecer.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Spanish: ¿Qué es Mycograb?
Finnish: Mitä Mycograb on?
Spanish: En esos momentos, el Comité opinó que los beneficios de Mycograb como tratamiento de la candidiasis invasiva no eran mayores que sus riesgos.
Finnish: Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para MYCOGRAB
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Spanish: Es demasiado escaso el número de pacientes a los que se ha administrado como para poder evaluar suficientemente la seguridad de Mycograb.
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Spanish: Al unirse a la hsp90, el efungumab bloquea la actividad normal de esta proteína.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Mycograb 2 mg/ml polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos, en combinación con anfotericina B o una formulación lipídica de anfotericina B.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Spanish: En la candidiasis invasiva, la infección fúngica se extiende a órganos internos tales como el hígado, el bazo y los riñones a través de la sangre.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Spanish: Como el número de pacientes con infecciones fúngicas invasivas es bajo, Mycograb fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 5 de diciembre de
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Spanish: Los efectos de Mycograb se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Spanish: La eficacia se midió observando el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en la mejoría de los síntomas (incluida fiebre) y la eliminación del hongo de las muestras, según se determinó el día 10 (5 días después de terminar el tratamiento con Mycograb o el placebo).
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización de Mycograb.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
Spanish: ref.: EMEA/129723/2007
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Spanish: También tenía dudas sobre la seguridad de Mycograb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Spanish: El polvo debe disolverse en agua estéril antes de inyectarse en una vena.
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Spanish: En noviembre de 2006, al CHMP le preocupaban algunos aspectos relativos a la calidad del medicamento (como la manera en que las moléculas de efungumab podían naturalizarse o agregarse en la solución inyectable y el nivel de algunas sustancias capaces de provocar una respuesta inmunitaria en los pacientes).
Finnish: Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja
Spanish: Esta enfermedad está producida por la infección por un hongo (una levadura) corriente denominado Candida.
Finnish: Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
Spanish: Mycograb debía utilizarse junto con anfotericina B (otro medicamento antifúngico) para tratar a pacientes adultos con candidiasis invasiva.
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Spanish: En marzo de 2007, después de la revisión, el CHMP retiró sus reservas acerca del síndrome de liberación de citocinas y la hipertensión, ya que tanto el uno como la otra serían tratables en la práctica clínica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
Spanish: Mycograb es un polvo blanco que contiene el principio activo efungumab.
Finnish: Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de Mycograb con los de un placebo (tratamiento simulado), al ser administrados con anfotericina B durante 5 días.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Mycograbin vaikutuksia lumelääkkeeseen, kun näitä annettiin yhdessä amfoterisiini B:n kanssa 5 päivän ajan.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mycograb?
Finnish: Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El principio activo de Mycograb, el efungumab, es un antifúngico.
Finnish: Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mycograb?
Finnish: Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El enfungumab se obtiene por un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", lo que significa que es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le habilita para producir la sustancia.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
Spanish: ref. EMEA/186671/2008
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Wyeth Europa Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: ¿Qué es Mylotarg?
Finnish: Mitä Mylotarg on?
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de enero de 2008.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Spanish: Una pequeña proporción de los pacientes que habían recaído después de un ciclo de tratamiento previo alcanzó la remisión completa.
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MYLOTARG
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
Spanish: Sin embargo, fue complicado comparar la eficacia de Mylotarg con la de otros tratamientos empleados en esta enfermedad por lo que se refiere a la duración de la remisión, el tiempo que tardaría la enfermedad en empeorar o los efectos que tendría el medicamento en la supervivencia.
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzó una ‘remisión completa' después de un ciclo de tratamiento
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
Spanish: La empresa afirmó también que seguirá suministrando Mylotarg para uso en los ensayos clínicos que siguen en marcha.
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
Spanish: El 20 de septiembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Mylotarg 5 mg polvo para solución para perfusión para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Spanish: Los efectos de Mylotarg se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Mylotarg?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes incluidos actualmente en programas de uso compasivo continuarán recibiendo Mylotarg hasta finalizar el ciclo de tratamiento.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.