FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Portuguese: Foi também raramente notificado (< 0,1%) o aparecimento de ICC, incluindo ICC em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular conhecida.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection.
Portuguese: O impacto clínico deste facto é desconhecido, no entanto os bebés podem estar expostos a um maior risco de infeção.
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
French: Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Benepali podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Benepali do que deveria
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Portuguese: Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento).
French: À l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
Portuguese: No início, os doentes apresentavam um grau de incapacidade moderado, com pontuações médias de HAQ de 1,4 a 1,5.
French: ● Conservez également cette carte avec vous 2 mois après la dernière dose de Benepali, car des effets indésirables peuvent encore survenir après votre dernière dose de Benepali.
Portuguese: ● Tenha este cartão sempre consigo até 2 meses após a última dose de Benepali, uma vez que poderão ocorrer efeitos secundários após a última dose de Benepali.
French: L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 quilo daltons.
French: Benepali agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Portuguese: O Benepali atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
French: Des résultats similaires ont été obtenus au cours des deux essais d'effectifs moins importants réalisés dans la spondylarthrite ankylosante.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes nos 2 ensaios mais pequenos na espondilite anquilosante.
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Benepali do que deveria (quer seja por injetar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
French: Contrôlez l'apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
Portuguese: Verifique se a haste do êmbolo amarela está na janela de visualização para confirmar que foi administrada a totalidade da dose.
French: Non compris dans l'emballage : • 1 tampon alcoolisé, compresse et pansement
Portuguese: Não incluído na embalagem: • 1 compressa com álcool, gaze e adesivo
French: Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié.
Portuguese: Os tipos de malformações congénitas graves foram consistentes com as mais frequentemente notificadas na população geral e não foi identificado nenhum padrão particular de anomalias.
French: Le volume de distribution central de l'étanercept est de 7,6 L, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 L.
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
French: La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico desta interação.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica ao Benepali, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
French: Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para injetar toda a solução de Benepali.
French: Le traitement par Benepali doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Portuguese: O tratamento com Benepali deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
French: Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Portuguese: No final do estudo em dupla ocultação, os doentes puderam participar num estudo de prolongamento a longo prazo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
French: Les effets de l'etanercept à l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Portuguese: Os efeitos de etanercept nos resultados da gravidez foram investigados em dois estudos observacionais de coorte.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benepali.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Benepali.
French: Ces réactions étaient généralement transitoires et ne sont pas réapparues lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Estas reações foram geralmente transitórias e não recorreram com o tratamento.
French: Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l'abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir image à gauche).
Portuguese: Deve ser injetada na coxa, abdómen ou parte de trás da porção superior do braço (ver imagem à esquerda).
French: Prurit, éruption cutanée
Portuguese: Prurido, erupção cutânea
French: Benepali contient du sodium
Portuguese: Benepali contém sódio
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: A clearance e o volume estimados em doentes com idades entre os 65 a 87 anos foram semelhantes aos estimados em doentes com menos de 65 anos de idade.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré comme « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Portuguese: Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
French: Il semble qu'il n'y a aucune corrélation entre le développement d'anticorps et un effet clinique ou des effets secondaires.
Portuguese: Parece não haver correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: a Les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs.
Portuguese: a Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
French: L'association de l'étanercept et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Portuguese: A associação etanercept e anacinra não demonstrou benefício clínico acrescido e, por essa razão, não é recomendada.
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
Portuguese: Não foi observada alteração na taxa de abortos espontâneos, nados-mortos ou malformações menores.
French: Benepali n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Portuguese: O Benepali não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
French: Ouvrir
Portuguese: Abrir
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'étanercept.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de etanercept.
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Portuguese: O etanercept é lentamente absorvido a partir do local de injeção por via subcutânea, atingindo a concentração máxima aproximadamente 48 horas após uma dose única.
French: Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements communément utilisés n'ont pas fait suffisamment d'effet ou ne vous conviennent pas.
Portuguese: Em cada caso, Benepali é normalmente utilizado quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da depuração (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos (ver secção 5.2) não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático; a experiência clínica nestes doentes é limitada.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Benepali en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Uma vez que as imunoglubinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Benepali tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Benepali, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
French: Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Portuguese: Respostas clínicas na Semana 12 no período de dupla ocultação
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois par un décès.
Portuguese: Em alguns casos, infeções fúngicas e outras infeções oportunistas particulares não foram reconhecidas, levando a um atraso no tratamento apropriado e por vezes à morte.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Se não se lembrar até ao dia em que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24.ª semana paravam o tratamento.
French: Aggravation d'hépatite C
Portuguese: Agravamento da hepatite C
French: Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Para alguns doentes adultos poderá ser apropriada a continuação da terapêutica para além das 24 semanas (ver secção 5.1).
French: Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
French: ● Vous ne devez pas prendre Benepali si vous souffrez d'une infection.
Portuguese: ● Não deverá utilizar Benepali se tiver uma infeção.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Benepali (indicados na secção 6).
French: Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.
Portuguese: Estes recipientes podem ser comprados na sua farmácia local.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50 % et 70 % sur les mêmes critères.
Portuguese: As respostas ASAS 50 e ASAS 70 utilizaram os mesmos critérios com uma melhoria de 50% ou 70%, respetivamente.
French: La signification clinique de ces résultats est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes dados.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l'enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve, tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
French: Selon les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Dentro das Classes de Sistemas de Órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes central e periférico, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de etanercept.
French: L'effet de l'étanercept sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Portuguese: O efeito do etanercept na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
French: Le profil de tolérance est similaire à celui observé dans les autres études dans l'AJI.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com o observado em outros estudos da AIJ.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l'étanercept ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière que l'étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes que receberam tratamento com etanercept ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o etanercept desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, o que por vezes resultou em morte.
French: Carte de surveillance du patient Benepali Étanercept
Portuguese: Cartão de alerta do doente Benepali Etanercept
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
French: Résultats :
Portuguese: Resultados:
French: • Pour les types suivants d'arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :
Portuguese: • Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada ou que não possam tomar metotrexato:
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Portuguese: Em estudos abertos a longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
French: Avant le lancement dans les différents états membres, MAH conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du matériel éducatif final; ce matériel comprendra les informations fournies à tous les professionnels de la santé pouvant être amenés à prescrire le médicament sur l'utilisation correcte et sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies, l'information que ce produit n'est pas destiné à un usage chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg, ainsi que la carte de surveillance du patient qui devra être remise à chaque patient utilisant le médicament.
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado-membro, o titular de autorização de introdução no mercado tem de acordar o material educativo final com a autoridade competente nesse estado-membro, consistindo esse material das informações, fornecidas a todos os profissionais de saúde que se prevê prescrevam o produto, sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia/seringa pré-cheia, informação de que o produto não se destina a uso em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg e também um Cartão de Alerta do Doente, que é entregue aos doentes que utilizam Benepali.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient de l'étanercept.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de Benepali sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Não existem informações se a utilização de Benepali tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
French: *Voir : « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Portuguese: *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées à l'enfant et à l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
French: Les résultats principaux des études 2,3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte:
French: - La substance active est l'étanercept.
Portuguese: - A substância ativa é o etanercept.
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86 %), des traitements de fond (80 %), et des corticoïdes (24 %).
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Portuguese: Após a interrupção de etanercept, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1.º mês.
French: 2 semaines
Portuguese: 2 semanas
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Benepali:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter os seguintes elementos-chave para os doentes tratados com Benepali:
French: L'étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: O etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
French: Un traitement avec Benepali peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode aumentar a mortalidade em doentes com septicemia estabelecida.
French: Numéro de téléphone du médecin :
Portuguese: Telefone do médico:
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par l'étanercept.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com etanercept.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
French: Les réactions au site d'injection sont survenues généralement au cours du premier mois de traitement.
Portuguese: As reações no local de injeção ocorreram habitualmente no primeiro mês.
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado
French: Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a répondu aux critères de l'ACR Pedi 30 et a montré une amélioration clinique des critères d'évaluation secondaires tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale du médecin.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.