FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (92 %) und männlich (55 %).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%) en man (55%).
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,7 Monate
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 62,7 maanden
German: Leberentzündung (Hepatitis) Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
German: Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 µm verabreicht werden.
Dutch: De infusie moet via een steriel, niet-pyrogeen inlinefiltermet lage eiwitbinding met een poriegrootte van 0,2-1,2 μm worden toegediend.
German: Der ECOG Performance Status war zu Beginn 0 (54 %) oder 1 (46 %).
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (54%) of 1 (46%).
German: Bei einer Populations-PK-Analyse betrug die mittlere geometrische Clearance (CL) 7,9 ml/h, die terminale Halbwertszeit 25,0 Tage und die durchschnittliche Exposition im Steady-State von Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen 86,6 μg/ml.
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steady-state bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 7,9 ml/u, 25,0 dagen en 86,6 μg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Lungeninfiltration 3,4 % (87/2578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte en longinfiltratie, 4% (87/2578).
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2 % (1/448) der Patienten auf.
Dutch: Graad 1, graad 2, graad 3 en graad 4 diabetes mellitus en graad 4 diabetische ketoacidose werden ieder gemeld bij 0,2% (1/448) van de patiënten.
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien Haut
Dutch: Nefritis en nierfunctiestoornis 27 Endocrinopathiëen Huid
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4 % (2/547) der Patienten auf.
Dutch: Graad 2 hypopituïtarisme trad op bij 0,4% (2/547) van de patiënten.
German: Metabolische Azidose
Dutch: Soms metabole acidose
German: Das Gesamtüberleben (overall survival = OS) war zum Zeitpunkt dieser Analyse noch nicht ausgereift.
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
German: Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status <70 %, aktiven Gehirnmetastasen oder Gehirnmetastasen in der Vorgeschichte, aktiver Autoimmunerkrankung oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Behandlung mit einer systemischen Immunsuppression erfordert, waren von der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met Karnofsky-score < 70% en patiënten met hersenmetastasen of hersenmetastasen in hun medische voorgeschiedenis, actieve auto-immuunziekte of medische aandoeningen met noodzaak van systemische immunosuppressie, werden uitgesloten van deelname aan de studie.
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
German: • Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, am häufigsten in der Lunge (Sarkoidose)
Dutch: Chronische ziektes waarbij ontstekingscellen zich opbouwen in verschillende organen en lichaamsweefsels, voornamelijk in de longen (sarcoïdose)
German: Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen)a,c
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
German: Die mediane Behandlungszeit betrug 7,9 Monate (Spanne: 1 Tag - 21.4+ Monate) bei Nivolumab mit Ipilimumab behandelten Patienten und 7,8 Monate (Spanne: 1 Tag - 20.2+ Monate) bei mit Sunitinib behandelten Patienten.
Dutch: 1 dag- 21,4+ maanden) bij met nivolumab en ipilimumab behandelde patiënten en was 7,8 maanden (spreiding: 1 dagen- 20,2+ maanden) bij met sunitinib behandelde patiënten.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
Dutch: Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen na falen van eerdere platina-bevattende therapie.
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status von 2, behandelten leptomeningealen Metastasen, okulärem/uvealem Melanom, Autoimmunerkrankungen und Patienten, die eine Nebenwirkung vom Grad 3-4 hatten, die im Zusammenhang mit einer vorherigen anti-CTLA-4-Therapie stand, wurden in die Studie CA209172 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met een baseline performance score van 2, behandelde leptomeningeale metastasen, oog-/uveamelanoom, auto-immuunziekte en patiënten die een graad 3-4 bijwerking hadden gehad die gerelateerd was aan eerdere anti-CTLA-4-behandeling, werden geïncludeerd in studie CA209172 (zie rubriek 5.1).
German: OS kann durch Studienabbruch, Ungleichgewicht der Folgetherapien und Unterschiede bei den Charakteristika zu Beginn der Studie verzerrt sein.
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
German: Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, der Folgendes einschließt: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten und Wirbelsäulenschmerzen.
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn in de extremiteiten en spinale pijn omvat.
German: - OPDIVO + Ipilimumab a
Dutch: - OPDIVO+ipilimumaba
German: Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (95%-BI)
German: Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden; Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
Dutch: Ontsteking van de longen (pneumonitis, gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen) kortademigheid (dyspneu), hoesten
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209214)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreien Überlebens
Dutch: Kans op progressievrije overleving
German: OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd (zie rubriek 5.1).
German: Augenerkrankungen Häufig
Dutch: Vaak hypertensie
German: Randomisierte Phase-II-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und Ipilimumab (CA209069)
Dutch: Gerandomiseerd fase 2-onderzoek van nivolumab in combinatie met ipilimumab (CA209069)
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Dutch: Infectieuze en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,6 Monate
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 62,6 maanden
German: Unter Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundäre Nebenniereninsuffizienz), Hypophysitis (einschließlich Hypophyseninsuffizienz), Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire bijnierinsufficiëntie), hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme), diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.8).
German: Periphere Neuropathie, Schwindelgefühl Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn Vaak perifere neuropathie, duizeligheid hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid
German: 95 % CI: 8,7; 49,1
Dutch: 95%-BI: 8,7, 49,1
German: Unter den Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg in der Studie CA209067 behandelt wurden, trat bei 154/313 (49 %) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg in CA209067 traden bij 154/313 (49%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
German: Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd- en halsgebied
German: Nach Beginn der Nivolumab-Behandlung betrug die mediane Zeit bis zum Beginn des objektiven Ansprechens 3,5 Monate (Spanne: 1,4-24,8 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
German: Nierenzellkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Dutch: Niercelcarcinoom240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse (CA209238) Nivolumab (n = 453)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209238) nivolumab (n = 453)
German: Basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazard-Modell.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd proportioneel hazards-model.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse
Dutch: Progressievrije overleving Events
German: 61 (64 %) M 34 (36 %) W
Dutch: 61 (64%)M / 34 (36%)V
German: Hautausschlag Grad 4
Dutch: Graad 4 uitslag
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs innerhalb der Subgruppen sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
German: 93 % der Patienten hatten einen Krankheitsstatus von IV gemäß AJCC, 58 % hatten einen Krankheitsstatus von M1c bei Studienbeginn.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
German: Hyperkalziämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust
Dutch: Vaak hypercalciëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies
German: (95 % CI)
Dutch: (95%-BI)
German: Patienten im Kombinationsarm erhielten Nivolumab in einer Dosierung von 1 mg/kg Körpergewicht über 60 Minuten und Ipilimumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht über 90 Minuten jeweils als intravenös verabreichte Infusion alle 3 Wochen für die ersten vier Gaben, gefolgt von Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht als Monotherapie alle 2 Wochen.
Dutch: Patiënten in de combinatie-arm kregen intraveneus nivolumab 1 mg/kg gedurende 60 minuten en ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten iedere 3 weken voor de eerste 4 doses, gevolgd door nivolumab 3 mg/kg als monotherapie iedere 2 weken.
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse (CA209066) Nivolumab (n = 210)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209066) nivolumab (n = 210)
German: Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysitis, Thyroiditis, Diabetes mellitus
Dutch: Soms bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, thyreoïditis, diabetes mellitus
German: Eosinophilie
Dutch: Soms eosinofilie
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab - Melanom
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van nivolumab in combinatie met ipilimumab
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 2,8 % (71/2578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 2,8% (71/2578).
German: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 86/135), Median und 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (Ereignisse: 113/137), Median und 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), mediaan en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (events: 113/137), mediaan en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Nivolumab in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg nivolumab in combinatie met 3 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
German: Das mittlere Alter betrug 65 Jahre (Spanne: 18-87), 59 % waren männlich und 99,5 % waren weiß.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (spreiding: 18-87), 59% was man, en 99,5% was blank.
German: Toxische epidermale Nekrolysea,f, Stevens-Johnson-Syndroma,f Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson syndrooma,f Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak pijn aan het skeletspierstelselg, artralgie
German: Tabelle 25: Wirksamkeit anhand der Tumorzell- und TAIC- PD-L1-Expression (CA209141)
Dutch: Werkzaamheid per tumorcel en TAIC PD-L1 expressie (CA209141)
German: 95 % CI: 6,2; 32,0
Dutch: 95%-BI: 6,2, 32,0
German: Unter den Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg in der Studie CA209214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31 %) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, traden bij 169/547 (31%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
German: Bei 63 Patienten (72,4 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,1+-96,7+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Dutch: Herstel trad op bij 63 patiënten (72,4%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-96,7+); + is een gecensureerde waarneming.
German: Bei Kopf-Hals-Tumoren wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Dutch: Bij hoofd- en halskanker, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
German: Laborwertanomalien
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
German: Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen
Dutch: Ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, losse of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn
German: Albumin, Körpergewicht und leicht eingeschränkte Leberfunktion eine Auswirkung auf die Nivolumab-CL hatte, war diese klinisch nicht relevant.
Dutch: Hoewel ECOG-status, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet betekenisvol.
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sich die neurologische Symptomatik mindestens 2 Wochen vor Einschluss in die Studie auf den Ausgangsbefund zurückgebildet hatte und die Patienten entweder keine Corticosteroide erhielten oder eine stabile oder abnehmende Dosierung von < 10mg Prednison-Äquivalent pro Tag.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking indien zij minstens 2 weken voor opname in het onderzoek neurologisch gezien weer op baselineniveau waren, en ofwel geen corticosteroïden meer kregen, of op een stabiele of afnemende dosis van <10 mg per dag prednisonequivalenten zaten.
German: Toxische epidermale Nekrolysea,f, Stevens-Johnson-Syndromf Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson-syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletpierstelselg, artralgie
German: (95 % CI) p-Wertb
Dutch: (95%-BI) p-waardeb
German: 95 % CI: 3,8; 24,6
Dutch: 95%-BI: 3,8, 24,6
German: Tumorbeurteilungen wurden zum ersten Mal 12 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Dutch: De beoordelingen van de tumor werden uitgevoerd 12 weken na randomisatie en vervolgens iedere 6 weken gedurende het eerste jaar en vervolgens iedere 12 weken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg oder Nivolumab 3 mg/kg vs. Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209067) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg of nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek (CA209067).
German: 95 % CI: 9,0; 38,9
Dutch: 95%-BI: 9,0, 38,9
German: Ödeme (einschließlich peripheres Ödem), Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost
Dutch: Vaak oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
German: In Subgruppen-Analysen zeigte sich bei Patienten, die Nichtraucher waren oder deren Tumoren EGFR aktivierende Mutationen aufwiesen, kein Überlebensvorteil im Vergleich zu Docetaxel.
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
German: 95 % CI: 22,9; 39,9
Dutch: 95%-BI: 22,9, 39,9
German: Ereignisse Hazard Ratioa
Dutch: Events Hazard ratioa
German: Ansprechdauer bei PR (Monate) Median (95 % CI)
Dutch: Duur van de respons in PR (maanden) Mediaan (95% BI)
German: Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme); Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea); Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag) Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie), Entzündung der Gelenke (Arthritis)
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de maag (gastritis) Ernstige aandoening van de huid die leidt tot rode, vaak jeukende plekjes die lijken op de uitslag bij mazelen en die start bij de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam (erythema multiforme), huidziekte met verdikte schijven rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen abnormaal rood zijn (rosacea), netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van de spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken (polymyalgia rheumatica), ontsteking van de gewrichten (artritis)
German: Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose) Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Entzündung der Nerven; Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
Dutch: Zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn veroorzaakt en zwakte en verlamming van de ledematen (Guillain-Barré syndroom); beschadiging van zenuwen die leidt tot gevoelloosheid en zwakte (polyneuropathie); ontsteking van de zenuwen; klapvoet (voetheffersparese); ontsteking van de zenuwen veroorzaakt doordat het lichaam zichzelf aanvalt, wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tintelende of brandende pijn (auto-immuun-neuropathie), spierzwakte en vermoeidheid zonder atrofie (myasthenia gravis)
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 184/240), Median und 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Therapie nach Wahl des Prüfarztes (Ereignisse: 105/121), Median und 95 % CI: 5,06 (4,04;
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), mediaan en 95%-BI: 7,72 (5,68, 8,77) Keuze van de onderzoeker (events: 105/121), mediaan en 95%-BI: 5.06 (4,04, 6.24)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö, Kolitis oder vermehrtem Stuhlgang 13,1 % (339/2578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie voor diarree, colitis of frequente darmbewegingen 13,1% (339/2578).
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 0,69 (95 % CI: 0,49; 0,96) bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1 Expression ≥1 % und 1,52 (95 % CI: 0,89; 2,57) bei Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression <1 %.
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,69 (95%-BI: 0,49, 0,96) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,52 (95%-BI: 0,89, 2,57) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 183/410), Median und 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab Everolimus Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), mediaan en 95%-BI: 25,00 (21,75, n/a.)
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken.
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI) p-Wert
Dutch: Aantal (95%-BI) bij 12 maanden Bevestigde objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde