FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com siponimod nestes doentes apenas deve ser considerado se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos e deve ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização adequada.
Estonian: Siponimoodi ravi rakendamist nendel patsientidel tuleb kaaluda ainult siis kui ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid ning kardioloogil tuleb määrata sobiv jälgimisrežiim.
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh'
Portuguese: Não foram incluídos doentes com mais de 61 anos de idade.
Estonian: Uuringusse ei haaratud üle 61aastaseid patsiente.
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devem ser coadministradas com precaução devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário durante tal terapêutica (ver secção 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi kasvajavastaste, immunomoduleerivate või immunosupressiivsete ravimitega Antineoplastilisi, immunosupressiivseid või immunomoduleerivaid ravimeid (sh kortikosteroidid) tuleb samal ajal manustada ettevaatlikult lisatoimete riski tõttu immuunsüsteemile (vt lõik 4.5).
Portuguese: • Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino-auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker.
Estonian: • patsientidel, kellel on anamneesis II astme Mobitz II tüüpi atrioventrikulaarne (AV-) blokaad, III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või siinussõlma nõrkuse sündroom, juhul kui nad ei kasuta südamestimulaatorit.
Portuguese: Com o aumento continuado da titulação, verificam-se diminuições adicionais da frequência cardíaca nos dias subsequentes, com diminuição máxima desde o dia 1 (valores iniciais) atingida nos dias 5 a 6.
Estonian: Jätkuval annuse suurendamisel väheneb südame löögisagedus järgnevatel päevadel veelgi, maksimaalne vähenemine võrreldes 1. päeva baastasemega saavutatakse 5. kuni 6. päevaks.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou quiser engravidar, siponimod deve ser descontinuado.
Estonian: Kui naine rasestub või soovib rasestuda, peab ravi siponimoodiga katkestama.
Portuguese: Aos meses 3 e 6 de tratamento no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as alterações médias no FEV1 desde os valores iniciais no grupo de siponimod foram -0,1 L a cada momento temporal, sem qualquer alteração no grupo placebo.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus SPSM-iga patsientidel olid keskmised muutused võrreldes FEV1 algtasemega 3. ja 6. ravikuul0,1 liitrit kõikidel ajahetkedel, samas platseeborühmas muutusi ei leitud.
Portuguese: Doentes que sejam hipersensíveis ao amendoim ou soja não devem tomar siponimod (ver secção 4.3).
Estonian: Maapähklile või sojale ülitundlikud patsiendid ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõik 4.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos dez dias após a última dose de siponimod (ver secção 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodi viimast annust (vt lõik 4.4).
Portuguese: O tratamento com siponimod resultou num aumento da pressão arterial sistólica e diastólica que se inicia pouco após o início do tratamento, alcançando o efeito máximo após aproximadamente 6 meses de tratamento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) e permanece estável daí em diante.
Estonian: Ravi siponimoodiga põhjustas süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu varakult pärast ravi alustamist, mis jõudis maksimumi pärast ligikaudu 6-kuulist ravi (süstoolne 3 mmHg, diastoolne 1,2 mmHg), seejärel stabiliseerus.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de siponimod em todos os outros doentes com o genótipo CYP2C9 é de 2 mg.
Estonian: Kõikide ülejäänud CYP2C9 genotüüpidega patsientidel on siponimoodi säilitusannus 2 mg.
Portuguese: (sintomas de uma infeção viral chamada herpes zóster que pode ser grave)
Estonian: • punetavale nahale tekkiv väikeste vedelikuga täidetud villikestega lööve (herpes zoster'iks nimetatud viirusest põhjustatud infektsioon, mis võib olla tõsine);
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Estonian: • karbamasepiin ja mõned teised ravimid võivad vähendada Mayzenti kontsentratsiooni veres ja seega ei pruugi ravim korralikult toimida.
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab.
Estonian: Tulenevalt alemtuzumabi pakendi infolehel kirjeldatud ravimi immunosupressiivsetest omadustest ja nende kestusest, ei soovitata pärast alemtuzumabi alustada ravi siponimoodiga.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar risco de infeção e deve assim ser evitada durante o tratamento com siponimod e durante até 4 semanas após o tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid võivad kanda endas infektsiooniriski ja seetõttu tuleb nende kasutamist ravi ajal siponimoodiga ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist vältida (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Existe um risco aumentado de infeções incluindo infeções graves, em doentes tratados com siponimod.
Estonian: • Siponimoodiga ravitud patsientidel on suurenenud risk infektsioonhaigustele, sealhulgas rasketele infektsioonidele.
Portuguese: Doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica devem ser submetidos a avaliação imediata de diagnóstico.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad krüptokokkmeningiidile sobivad sümptomid ja nähud, tuleb kohe põhjalikult uurida.
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
Estonian: • Enne ravi algust peab tegema rasedustesti ja selle negatiivset tulemust peab kinnitama arst.
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=779) com doença ativa (definida como doentes com surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e/ou presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline) as características basais foram semelhantes às da população global.
Estonian: Aktiivse haigusega (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ägenes 2 aastat enne uuringu algust ja/või kellel ravi alguses esinesid Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused) patsientide alarühmas (n=779) sarnanesid tunnused enne ravi algust üldise populatsiooniga.
Portuguese: Devido a uma exposição significativamente aumentada ao siponimod, a utilização concomitante de siponimod e medicamentos que causam inibição moderada da CYP2C9 e inibição moderada ou forte da CYP3A4 não é recomendada.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu ei ole soovitatav siponimoodi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis põhjustavad mõõdukat CYP2C9 ja mõõdukat või tugevat CYP3A4 inhibitsiooni.
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu em carteira.
Estonian: Tiitrimispakend 12 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu voldikpakendis.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar durante o tratamento com siponimod, o tratamento deve ser interrompido.
Estonian: • Kui patsient rasestub siponimoodiga ravi ajal, tuleb ravi katkestada.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
Estonian: • 120 tabletti sisaldavas pakendis.
Portuguese: O cartão de alerta dos doentes específico para a gravidez deve conter as seguintes mensagens-chave:
Estonian: Fertiilses eas naistele mõeldud rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Portuguese: Caso ocorra bradiarritmia pós-dose ou sintomas relacionados com a condução ou se o ECG 6 horas pós-dose revelar um novo surgimento de bloqueio AV de segundo grau ou superior ou QTc ≥500 mseg, deve ser iniciada gestão adequada e mantida observação até os sintomas/indícios se resolverem.
Estonian: Annuse manustamisjärgse bradüarütmia või juhtivusega seotud sümptomite tekkel või 6. manustamisjärgsel tunnil tehtud EKG-s leitava uue II või kõrgema astme AV-blokaadi või QTc ≥ 500 ms korral tuleb rakendada vastavat ravi ja patsienti jälgida kuni sümptomite/leiu taandumiseni.
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Estonian: • Samaaegse kasvajavastase, immunomoduleeriva või immunosupresseeriva ravi (sh kortikosteroidid) rakendamisel tuleb olla eriti ettevaatlik lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkis suurenemine esimese 6 ravikuu jooksul.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla agravou após ter parado o tratamento com Mayzent (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3) Doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te arvate, et teie haigus on halvemaks läinud pärast seda, kui te olete lõpetanud ravi Mayzentiga (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise").
Portuguese: Nos doentes que recebem uma dose estável de bloqueador beta deve ser tida em conta a frequência cardíaca em repouso antes de introduzir o tratamento.
Estonian: Stabiilses annuses beetablokaatoreid saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata südame löögisagedust rahuolekus.
Portuguese: Na vasta maioria (90%) dos doentes de esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Estonian: Enamikul (90%) SPSMiga patsientidest normaliseerub lümfotsüütide arv 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Ao interromper siponimod para uma gravidez planeada, deve ser tido em conta o possível regresso da atividade da doença.
Estonian: Siponimoodiga ravimise katkestamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse taasaktiveerumise võimalusega.
Portuguese: BLISTERS (embalagem de 120 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
Estonian: BLISTRID (pakk, mis sisaldab 120 õhukese polümeerikattega 0,25 mg tabletti)
Portuguese: Na grande maioria (90%) dos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Estonian: Enamikul (90%) SPSM-iga patsientidest normaliseerub lümfotsüütide arv 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Foram realizadas avaliações por ressonância magnética no rastreio inicial (screening) e a cada 12 meses.
Estonian: MRT hindamine sooritati sõelumisel ja iga 12 kuu järel.
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a taxa global de infeções foi comparável entre os doentes a receber siponimod e aqueles a quem foi dado placebo (49,0% versus 49,1%, respetivamente).
Estonian: SPSM-iga patsientide III faasi kliinilises uuringus oli infektsioonide üldine esinemissagedus võrreldav siponimoodiga ravitavatel patsientidel ja platseeborühmas (vastavalt 49,0% ja 49,1%).
Portuguese: Para que é utilizado Mayzent
Estonian: Milleks Mayzenti kasutatakse?
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos e da ressonância magnética do estudo A2304
Estonian: Tabel 3 Uuringu A2304 kliinilised ja MRT tulemused
Portuguese: Siponimod (N=516)
Estonian: Siponimood (n = 516)
Portuguese: De acordo com a avaliação do potencial de interação medicamentosa utilizando modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK), é previsto um aumento máximo de 2 vezes na AUC de siponimod entre genótipos com qualquer tipo de inibidores da CYP3A4 e CYP2C9 exceto para doentes com um genótipo CYP2C9*2*2.
Estonian: Füsioloogilise farmakokineetilise modelleerimise andmete alusel saab eeldada kahekordset siponimoodi AUC suurenemist igat tüüpi CYP3A4 ja CYP2C9 inhibiitorite kasutamisel kõikide genotüüpidega, välja arvatud CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel.
Portuguese: No entanto, devido a uma esperada redução na exposição de siponimod, a adequação e possível benefício do tratamento devem ser considerados quando siponimod é combinado: - com indutores fortes CYP3A4/moderados CYP2C9 (por exemplo carbamazepina) em todos os doentes independentemente do genótipo - com indutores moderados CYP3A4 (por exemplo modafinil) em doentes com um genótipo
Estonian: Siiski tuleb oodatava siponimoodi väiksema kontsentratsiooni tõttu hinnata ravi sobivust ja võimalikku kasu siponimoodi kombineerimisel: - tugevate CYP3A4 / mõõdukate CYP2C9 indutseerijatega (nt karbamasepiin) kõikidel patsientidel sõltumata genotüübist; - mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega (nt modafiniil) CYP2C9*1*3 või *2*3 genotüübiga patsientidel.
Portuguese: • Foram notificados casos de encefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato (S1P).
Estonian: • Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest on teatatud seoses teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriga.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sinais e sintomas consistentes com meningite criptocócica; em caso de diagnóstico, deve ser iniciado tratamento apropriado.
Estonian: Patsiente, kellel on krüptokokkmeningiidile vastavad sümptomid ja nähud, tuleb kohe diagnostiliselt hinnata; diagnoosi kinnitumisel tuleb alustada vastavat ravi.
Portuguese: Placebo (N=263)
Estonian: Platseebo (n = 263)
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com siponimod não deve, em geral, ser iniciado em doentes que são concomitantemente tratados com estas substâncias (ver secção 4.5).
Estonian: Võimaliku lisatoime tõttu südame löögisagedusele ei tohiks ravi siponimoodiga üldiselt alustada neid aineid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust: o Jälgige patsiente, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid), 6 tunni jooksul pärast siponimoodi esimest annust bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes ja registreerige EKG pärast 6-tunnilist jälgimisperioodi.
Portuguese: - Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
Estonian: - Anamneesis II astme Mobitz II tüüpi AV-blokaad, III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, kui patsiendid ei kasuta südamestimulaatorit (vt lõik 4.4).
Portuguese: Devido ao risco para o feto, siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Estonian: Riski tõttu lootele on siponimood vastunäidustatud raseduse ajal ja naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: No entanto, um aumento na taxa de infeções por herpes zóster foi notificado nos que receberam siponimod (2,5%) comparado com os que receberam placebo (0,7%).
Estonian: Siiski oli herpes zoster'i infektsioonide sagedus suurem siponimoodirühmas (2,5%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Portuguese: O uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado enquanto os doentes tomam siponimod e durante 4 semanas após parar o tratamento (ver secção 4.5).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist tuleb vältida siponimoodiga ravimise ajal ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga võib jääknähuna püsida vähenenud perifeersete lümfotsüütide arv kuni 3...4 nädalat pärast viimase annuse manustamist.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com prolongamento QT significativo (QTc >500 mseg) ou que foram tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT. Se for considerado tratamento com siponimod em doentes com prolongamento QT significativo pré-existente ou que já estão a ser tratados com medicamentos com propriedades arritmogénicas que prolongam o intervalo QT, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada durante o início do tratamento.
Estonian: Kui ravi siponimoodiga kaalutakse eelnevalt pikenenud QT-ga või juba QT-d pikendavate preparaatidega ja teadaolevalt arütmogeensete omadustega preparaatidega ravitavatel patsientidel, tuleb enne ravi alustamist parima jälgimisstrateegia kavandamiseks ravi alustamise ajaks nõu pidada kardioloogiga.
Portuguese: Siponimod é um modulador do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Estonian: Siponimood on sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaator.
Portuguese: A concentração de siponimod aumenta de uma forma dose proporcional aparente após doses múltiplas diárias de siponimod 0,3 mg a 20 mg.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsioon suureneb annusest sõltuvalt pärast 0,3 mg kuni 20 mg siponimoodi manustamist ööpäevas mitme päeva vältel.
Portuguese: Com menor atividade metabólica CYP2C9 nos respetivos genótipos, é antecipado um maior efeito dos perpetradores CYP3A4 na exposição de siponimod (ver secção 4.5).
Estonian: Vastavate genotüüpide CYP2C9 vähenenud metabolismi aktiivsuse tingimustes on oodata CYP3A4 kasutavate ravimite suuremat mõju siponimoodi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com neoplasias ativas.
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud aktiivsete kasvajatega patsientidele.
Portuguese: - Neoplasias ativas.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicando baixa frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira dose de siponimod ou durante o período de titulação.
Estonian: • Patsiendid peavad viivitamatult teatama, kui siponimoodi esimese annuse järgselt või tiitrimisperioodil tekivad südame aeglustunud löögisagedusele viitavad sümptomid (segasus, peapööritus, iiveldus või valu rinnus).
Portuguese: • Os sinais e sintomas de infeção durante e até um mês após o tratamento com siponimod devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor.
Estonian: • Infektsiooni tunnustest ja sümptomitest siponimoodiga ravimise ajal ja kuni üks kuu pärast ravi tuleb teatada viivitamatult ravimit väljakirjutanud arsti.
Portuguese: Uma diminuição transitória, dose dependente, na frequência cardíaca foi observada durante a fase de doseamento inicial e estabilizou em doses ≥5 mg. Foram detetados eventos bradiarrítmicos (bloqueios AV e pausas sinusais) com uma incidência superior no tratamento com siponimod comparado com placebo.
Estonian: Ajutist, annusest sõltuvat südame löögisageduse aeglustumist kirjeldati algse annustamise faasis ning selle platoo saabus annustel ≥5 mg. Bradüarütmiad (AV-blokaadid ja siinusrütmilised pausid) tekkisid sagedamini siponimoodi rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Portuguese: Quanto Mayzent deve tomar
Estonian: Kui palju Mayzenti võtta
Portuguese: Os comprimidos contêm lecitina de soja.
Estonian: Tabletid sisaldavad sojaletsitiini.
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Estonian: Siponimoodiga ravitud patsiente tuleb hoiatada otsese päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Estonian: Siponimood kuulub ravimirühma, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriteks.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com siponimod, os doentes devem ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secção 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiendid CYP2C9 aktiivsuse määramiseks genotüpiseerida CYP2C9 suhtes (vt lõik 4.2).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão da meningite criptocócica.
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb katkestada krüptokokkmeningiidi välistamiseni.
Portuguese: Níveis recentes (i.e. nos últimos 6 meses) de transaminases e bilirrubina devem estar disponíveis antes do início do tratamento com siponimod.
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga peavad hiljuti (st viimase 6 kuu jooksul) olema määratud transaminaasid ja bilirubiin.
Portuguese: Proporção do risco: 0,69 (95% IC: 0,53; 0,91); redução do risco: 31%
Estonian: Riskisuhe: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); riski vähenemine: 31%
Portuguese: 30,4 ng/ml e AUCtau média de 558 h*ng/ml no dia 10.
Estonian: 2 mg siponimoodi suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas 10 päeva vältel saavutati 10. päevaks keskmine Cmax 30,4 ng/ml ja keskmine AUCtau 558 h*ng/ml.
Portuguese: Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento.
Estonian: Tavalised Mayzenti raviannused ei peaks mõjutama teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga sage
Portuguese: Proporção de doentes com agravamento de 4 pontos no Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) Redução do risco
Estonian: Sümbolite-numbrite testi 4-punktilise halvenemisega patsientide osakaal Riski vähenemine
Portuguese: Proporção de risco: 0,74, p=0,0058; (95% IC: 0,60, 0,92); redução do risco: 26%
Estonian: Riskisuhe: 0,74, p = 0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); riski vähenemine: 26%
Portuguese: • Se for esquecida uma dose de titulação num dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, o tratamento tem de ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Estonian: • Kui tiitrimisannus jääb ühel päeval esimese 6 ravipäeva ajal võtmata, tuleb ravi uuesti alustada uue tiitrimispakendiga.
Portuguese: Ver folheto para informação adicional.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Proporção de risco: 0,63 (95% IC: 0,47; 0,86); redução do risco: 37%
Estonian: Riskisuhe: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); riski vähenemine: 37%
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
Estonian: Siponimoodist indutseeritud südame löögisageduse aeglustumist saab ravida atropiini või isoprenaliiniga.
Portuguese: Indutores da CYP2C9 e CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerijad
Portuguese: • Siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com siponimod no programa de desenvolvimento; no entanto, foram notificados com outro modulador do recetor da S1P.
Estonian: Arendusprogrammi ajal ei ilmnenud teateid progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast siponimoodi kasutamisel, kuid selliseid teateid on olnud teise S1P retseptori modulaatori kasutamisel.