FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élévation de la température cutanée par l'application d'un coussin chauffant réglé à basse température sur le patch de DUROGESIC pendant les 10 premières heures lors d'une application unique a multiplié la valeur moyenne de l'ASC du fentanyl par 2,2 et a augmenté de 61 % la concentration moyenne à la fin de l'exposition à la chaleur.
Portuguese: O aumento da temperatura da pele através da aplicação de uma almofada elétrica a baixa temperatura, sobre o sistema transdérmico de Durogesic, durante as primeiras 10 horas de aplicação única aumenta o valor de AUC médio de fentanilo até 2,2 vezes e a concentração média no final da aplicação do calor até 61%.
French: Il est possible que la libération du fentanyl à partir du dispositif soit augmentée par la température pouvant possiblement entraîner un surdosage et un décès.
Portuguese: Existe um potencial para aumento da libertação de fentanilo de forma dependente da temperatura, podendo daí resultar sobredosagem e morte.
French: Il est possible d'utiliser plus d'un patch de DUROGESIC pour des doses supérieures à 100 microgrammes/heure.
Portuguese: Pode ser utilizado mais do que um sistema transdérmico de Durogesic para doses superiores a 100 mcg/h.
French: Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, comportant une potentialisation des effets opiacés ou des effets sérotoninergiques, ont été rapportées.
Portuguese: Têm sido notificadas interações graves e imprevisíveis com IMAOs, envolvendo a potenciação dos efeitos dos opióides ou a potenciação dos efeitos serotoninérgicos.
French: • N'utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.
Portuguese: • Não use sabão ou outros agentes de limpeza, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdérmico
French: Sur ces 110 patients, 23 (20,9 %) avaient précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour, 66 (60,0 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour et 12 (10,9 %) avaient reçu une dose équivalente à au moins 45 mg de morphine orale par jour (données non disponibles pour 9 [8,2 %] sujets).
Portuguese: Destes 110 indivíduos, 23 (20,9%) tinham recebido anteriormente <30 mg de equivalentes de morfina oral por dia, 66 (60,0%) tinham recebido 30 a 44 mg de equivalentes de morfina oral por dia, e 12 (10,9%) tinham recebido pelo menos 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia (dados indisponíveis para 9 doentes [8,2%] dos indivíduos).
French: DUROGESIC avec les antidépresseurs
Portuguese: Durogesic com antidepressivos
French: <[A compléter au niveau national]> <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}.>
Portuguese: <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
French: L'importance des interactions des inhibeurs du CYP3A4 en cas d'administration à long terme du fentanyl transdermique est inconnue, mais elle peut être supérieure à celle d'une administration intraveineuse de courte durée.
Portuguese: A extensão das interações dos inibidores do CYP3A4 com a administração de fentanilo transdérmico a longo prazo não é conhecida, mas pode ser maior do que com a administração intravenosa de curto prazo.
French: Dosage de DUROGESIC (µg/h)
Portuguese: Dosagem de Durogesic (mcg/h)
French: • Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
Portuguese: • Se o aumento da dosagem do sistema transdérmico não ajudar a diminuir a dor, o seu médico pode decidir parar a utilização dos sistemas transdérmicos.
French: Dose de morphine orale par 24 heures (mg/jour)
Portuguese: Morfina Oral 24 horas (mg/dia)
French: Qu'est-ce que DUROGESIC et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Durogesic e para que é utilizado
French: DUROGESIC peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement.
Portuguese: Durogesic pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas porque pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas.
French: Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), sensations vertigineuses (13,1 %) et céphalées (11,8 %).
Portuguese: Tendo como base os dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas (i.e. ≥ 10% de incidência) foram: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), obstipação (23,1%), sonolência (15,0%), tonturas (13,1%) e cefaleias (11,8%).
French: Quelle sera la durée d'utilisation des patchs ?
Portuguese: Durante quanto tempo irá utilizar o sistema transdérmico?
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de l'utilisation moyenne quotidienne d'analgésiques supplémentaires jusqu'à ce qu'un équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente com base na utilização diária média dos analgésicos suplementares, até que seja alcançado um balanço entre a eficácia analgésica e a tolerabilidade.
French: Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.
Portuguese: A hipotensão sintomática e/ou hipovolémia de base devem ser corrigidas antes do início do tratamento com fentanilo sistemas transdérmicos.
French: L'utilisation de DUROGESIC n'est pas recommandée chez les patients nécessitant une administration concomitante d'un IMAO.
Portuguese: Durogesic não é recomendado para utilização em doentes que necessitem de administração concomitante de um IMAO.
French: DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs cérébrales.
Portuguese: Durogesic deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et si besoin, la ventilation doit être assistée ou contrôlée.
Portuguese: Se a situação clínica exigir, deve-se estabelecer e manter um acesso às vias aéreas do doente, possivelmente através de entubação orofaríngea ou endotraqueal e administrado oxigénio, com respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée chez 1 565 sujets adultes et 289 enfants ayant participé à 11 études cliniques (1 en double-aveugle, contrôlée versus placebo ; 7 en ouvert, contrôlées par un médicament actif ; 3 en ouvert, non contrôlées) relatives au traitement de la douleur chronique d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse.
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em 1565 adultos e 289 doentes pediátricos que participaram em 11 estudos clínicos (1 em dupla ocultação, controlado por placebo; 7 abertos com controlo ativo; 3 abertos, não controlados) para a manutenção da dor crónica oncológica ou dor não-oncológica.
French: Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet d'origine et doivent être rangés hors de la vue et de la portée d'autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu'à leur élimination sécurisée.
Portuguese: Devem ser conservados fora da vista e do alcance de outras pessoas, em particular crianças, até que sejam eliminados de forma segura.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de, no caso de ocorrer uma transferência acidental do sistema transdérmico, este dever ser imediatamente removido da pele da pessoa que não utiliza o sistema transdérmico (ver secção 4.9).
French: Tous les patients doivent être informés d'éviter d'exposer le site d'application de DUROGESIC à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição do local de aplicação de Durogesic a fontes externas diretas de calor, tais como, almofadas aquecidas, cobertores elétricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento ou de autobronzeamento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, banhos quentes prolongados, saunas e banhos termais quentes.
French: Dépression respiratoire sévère.
Portuguese: Depressão respiratória grave.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Portuguese: Utilização em doentes idosos
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination.
Portuguese: Dado que o fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inativos, a existência de compromisso hepático pode atrasar a sua eliminação.
French: Dans deux études pédiatriques, la dose nécessaire de fentanyl par voie transdermique a été calculée de façon prudente : 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou une dose équivalente d'opioïde ont été remplacés par un dispositif transdermique DUROGESIC 12 microgrammes/heure.
Portuguese: Em dois estudos pediátricos, a dose necessária de fentanilo sistema transdérmico foi calculada de modo conservador: 30 mg a 44 mg de morfina oral por dia ou respetiva dose equivalente de opióide foi substituída por um sistema transdérmico de Durogesic 12 mcg/h.
French: Insomnie, Dépression, Anxiété, Etat confusionnel, Hallucinations
Portuguese: Depressão, Ansiedade, Estado confusional, Alucinações
French: Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de DUROGESIC dispositif transdermique administrée.
Portuguese: O potencial para hipoventilação grave ou que coloca a vida em risco existe independentemente da dose administrada de Durogesic sistema transdérmico.
French: Les adaptations posologiques doivent être réalisées par paliers de 12 microgrammes/heure.
Portuguese: Os ajustes de dose devem ser efetuados em etapas de 12 mcg/h.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento da angina (dor de peito) ou pressão arterial elevada (como a nicardipina).
French: • Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.
Portuguese: • Assim que retirar o sistema transdérmico da pele, dobre-o com firmeza ao meio de modo a que o lado do adesivo fique colado sobre si mesmo
French: Des cas de dépression respiratoire grave après co-administration d'inhibiteurs du CYP3A4 avec du fentanyl transdermique ont été rapportés, incluant un cas mortel après une co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão respiratória grave após coadministração de inibidores do CYP3A4 com fentanilo transdérmico, incluindo um caso fatal após coadministração com um inibidor moderado do CYP3A4.
French: - vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du patch.
Portuguese: - Não coloque uma banda elástica ou apertada sobre o sistema transdérmico
French: Une surveillance des effets indésirables du patient, pouvant inclure une hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 heures après l'initiation du traitement par DUROGESIC ou après une augmentation de la dose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A monitorização do doente para acontecimentos adversos, incluindo hipoventilação, é recomendada durante pelo menos 48 h após o início de tratamento com Durogesic ou titulação para aumento de dose (ver secção 4.4).
French: Hyperhidrose, Prurit, Eruption cutanée, Erythème
Portuguese: Hiperhidrose, Prurido, Erupção cutânea, Eritema
French: • Envie de dormir (somnolence)
Portuguese: • Sentir-se com sono (sonolência)
French: Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Durogesic.
French: DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours d'opioïdes.
Portuguese: Durogesic está indicado no tratamento da dor crónica grave que necessite de administração contínua de opióides por um período de tempo prolongado.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de DUROGESIC sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não beba álcool enquanto estiver a utilizar Durogesic a não ser que tenha falado primeiro com o seu médico.
French: Maladies cardiaques
Portuguese: Doença cardíaca
French: • Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza, sensação geral de mal-estar
French: Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :
Portuguese: Utilize uma nova zona da pele:
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de DUROGESIC qui vous est nécessaire.
Portuguese: Pode precisar de ser monitorizado cuidadosamente se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados abaixo ou se deixar de tomar algum dos medicamentos abaixo, dado que pode influenciar a dose de Durogesic que necessita.
French: • Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.
Portuguese: • O seu médico pode ter que lhe administrar analgésicos adicionais para o primeiro dia ou mais.
French: • Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de patch.
Portuguese: • No caso de se esquecer, mude o sistema transdérmico assim que se lembrar e tome nota do dia e hora.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables.
Portuguese: Nesse sentido, a utilização concomitante de Durogesic e inibidores do CYP3A4 não é recomendada, exceto se os benefícios excederem o risco aumentado de efeitos adversos.
French: Un patient traité par DUROGESIC doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant d'initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: Um doente que seja tratado com Durogesic deve esperar pelo menos 1 semana após a remoção do último sistema transdérmico antes de iniciar o tratamento com um inibidor CYP3A4.
French: DUROGESIC avec de l'alcool
Portuguese: Durogesic e álcool
French: Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
Portuguese: Caso se suspeite de Síndrome Serotoninérgica o tratamento com Durogesic deve ser interrompido.
French: Conversion des doses équi-analgésiques Chez les patients actuellement traités par des analgésiques opioïdes, la dose initiale de DUROGESIC doit être fonction de la dose journalière du précédent opioïde.
Portuguese: Conversão de potência equianalgésica Nos doentes atualmente a receber analgésicos opióides, a dose inicial de Durogesic deve ser baseada na dose diária do opióide recebido anteriormente.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja expressamente necessário.
French: Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit être envisagé.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar medidas para prevenir a obstipação e deve ser considerado o uso profilático de laxantes.
French: En cas de doute, parlez en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.
Portuguese: Se não tiver a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Durogesic.
French: • Une zone de peau très poilue.
Portuguese: • Pele com muito pelo.
French: DUROGESIC est à usage transdermique.
Portuguese: O Durogesic é para utilização transdérmica.
French: Chez les patients âgés naïfs d'opioïdes, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Portuguese: Nos doentes idosos que nunca utilizaram opióides, o tratamento só deve ser considerado se os benefícios excederem os riscos.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec le fentanyl administré de façon concomitante avec des médicaments sérotoninergiques puissants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Casos de síndrome serotoninérgica foram notificados com fentanilo quando administrado concomitantemente com fármacos altamente serotoninérgicos (ver secções 4.4 e 4.5).
French: • Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
Portuguese: • Guarde a saqueta vazia para depois eliminar o sistema transdérmico usado
French: La concentration sérique d'équilibre est atteinte avant la fin de la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.
Portuguese: Ao final do segundo período de 72 horas de aplicação do sistema, atinge-se uma concentração sérica estável, e é mantida durante as aplicações subsequentes de sistemas transdérmicos da mesma dimensão.
French: Étape 4 : élimination du patch
Portuguese: Passo 4: Eliminar o sistema transdérmico
French: Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC.
Portuguese: Assim, a informação do produto do inibidor do CYP3A4 deve ser consultada relativamente à semivida da substância ativa e duração do efeito inibidor antes de aplicar o primeiro sistema transdérmico de Durogesic.
French: • Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.
Portuguese: • Verifique periodicamente se o sistema transdérmico se mantém colado à pele.
French: La dose doit être ajustée au cas par cas jusqu'à ce qu'un équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente até que seja atingido um balanço entre a eficácia analgésica e a tolerabilidade.
French: • Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
Portuguese: • Raspe ambos os lados da saqueta aberta e puxe para os lados
French: Si le patch doit être remplacé (notamment si le patch se décolle) avant les 72 heures, un patch du même dosage doit être appliqué sur une zone différente de la peau.
Portuguese: Se for necessário substituir o sistema transdérmico (ex., o sistema transdérmico cai) antes das 72 horas, deve ser aplicado um sistema transdérmico com a mesma dose numa zona diferente da pele.
French: Le transfert accidentel du patch sur la peau d'une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde.
Portuguese: Um sistema transdérmico colado acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança) pode levar a que o medicamento no interior do sistema atravesse a pele do outro individuo e provoque efeitos secundários graves como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou superficial que pode ser fatal.
French: DUROGESIC peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre.
Portuguese: Durogesic pode provocar acontecimentos adversos graves em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outra doença pulmonar.
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée chez 289 enfants (<18 ans) ayant participé à 3 études cliniques relatives au traitement de la douleur chronique ou continue d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse.
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em 289 doentes pediátricos (< 18 anos) que participaram em 3 estudos clínicos para a manutenção da dor crónica ou contínua de origem maligna ou não maligna.
French: En conséquence, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes et la dose de DUROGESIC doit être adaptée si nécessaire.
Portuguese: Deste modo, os doentes com febre devem ser monitorizados quanto a possíveis efeitos indesejáveis dos opióides e a dose de Durogesic deve ser ajustada, se necessário.
French: Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
Portuguese: Caso esteja presente ou se suspeite de íleo paralítico, o tratamento com Durogesic deve ser interrompido.
French: • DUROGESIC peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n'utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.
Portuguese: • Durogesic é um medicamento que pode colocar a vida em risco dos indivíduos que não estão já sob tratamento regular com medicamentos opióides.
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients adultes et enfants Classe de système organe
Portuguese: Reações adversas em adultos e população pediátrica Classes de sistemas de órgãos
French: • Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.
Portuguese: • Se estiver a utilizar mais que um sistema transdérmico, troque todos os sistemas transdérmicos à mesma hora.
French: Cependant, comme l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évalué, la prudence est de rigueur (voir rubriques 4.2 et
Portuguese: No entanto, como a influência da insuficiência renal na farmacocinética do fentanilo não foi avaliada é aconselhada precaução (ver secções 4.2. e 4.4.
French: 0,23b diamorphine orale parentérale
Portuguese: 0,23b diamorfina oral parentérica
French: Patients naïfs d'opioïdes et intolérants aux opioïdes L'utilisation de DUROGESIC en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse.
Portuguese: Doentes que nunca receberam opióides e estados não tolerantes a opióides A utilização de Durogesic em doentes que nunca receberam opióides tem sido associada a casos muito raros de depressão respiratória significativa e/ou fatal quando usada como terapêutica opióide inicial, especialmente em doentes com dor não relacionada com cancro.
French: Afin d'éviter un surdosage, il est recommandé que les patients naïfs d'opioïdes reçoivent de faibles doses d'opioïdes à libération immédiate (tels que la morphine, l'hydromorphone, l'oxycodone, le tramadol et la codéine) à ajuster jusqu'à atteindre une dose analgésique équivalente à une dose de DUROGESIC de 12 ou 25 microgrammes/heure.
Portuguese: Para prevenir a sobredosagem é recomendado que os doentes que nunca receberam opióides, recebam doses baixas de opióides de libertação imediata (ex. morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol e codeína) para que sejam titulados até alcançar uma dose analgésica equivalente de Durogesic com uma taxa de libertação de 12 mcg/h ou 25 mcg/h.