FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la grande consoude, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la grande consoude.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de grande consoude pour le soulagement des symptômes des entorses et hématomes mineurs reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour ces pathologies.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în această afecțiune.
French: Comment les médicaments contenant de la grande consoude sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la grande consoude, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue durée, ces médicaments à base de grande consoude peuvent être utilisés pour soulager les symptômes des entorses et hématomes mineurs.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din rădăcină de tătăneasă pot fi folosite pentru a ameliora simptomele de luxații și echimoze ușoare.
French: Dans son évaluation, le HMPC a tenu compte de l'utilisation bien documentée de la grande consoude pour le soulagement des symptômes des entorses et hématomes mineurs.
Romanian: La evaluare, HMPC a avut în vedere utilizarea bine documentată a rădăcinii de tătăneasă pentru ameliorarea simptomelor de luxații și echimoze ușoare.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la grande consoude, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de tătăneasă?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de tătăneasă?
French: Les autorités compétentes des États-membres doivent continuer à mener des examens réguliers sur ce produit.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să evalueze produsul în mod regulat.
French: CONTEXTE *
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ*
French: Le piroxicam est autorisé dans l'Union européenne suite à des procédures de mise sur le marché nationales.
Romanian: Piroxicam este autorizat în Uniunea Europeană pe baza procedurilor naţionale de introducere pe piaţă.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : piroxicam
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): piroxicam
French: Le 2 août 2006, la Commission européenne a saisi l'EMEA de cette question conformément à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, concernant les médicaments contenant du piroxicam.
Romanian: La 2 august 2006, Comisia Europeană a sesizat EMEA în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, cu privire la produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31, paragraphe 2
Romanian: AVIZUL COMITETULUI PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31 ALINEATUL (2)
French: MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIROXICAM
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM
French: La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
Romanian: Procedura de sesizare a început la data de 21 septembrie 2006.
French: Londres, le 20 septembre 2007 EMEA/470101/2007
Romanian: Londra, 20 septembrie 2007 EMEA/470121/2007
French: Ce réexamen, achevé en octobre 2005, n'a pas révélé de nouvelle inquiétude en termes de tolérance pour la classe des AINS dans son ensemble.
Romanian: Această evaluare, care s-a finalizat în octombrie 2005, nu a evidenţiat probleme noi privind siguranţa întregii clase a AINS.
French: La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II, les informations sur le produit modifiées en Annexe III et les conditions d'Autorisation de mise sur le marché en Annexe IV.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt incluse în Anexa II, împreună cu informaţiile despre produs modificate în Anexa III, iar condiţiile privind autorizaţia de introducere pe piaţă sunt cuprinse în Anexa IV.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
Romanian: Piroxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché (TAMM) le 18 décembre 2006 et le 13 avril 2007.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă în 18 decembrie 2006 şi în 13 aprilie 2007.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient le Dr Rossi et le Dr Calvo-Rojas, respectivement.
Romanian: Dr. Rossi şi Dr. Calvo-Rojas au fost numiţi în calitate de raportor, respectiv coraportor.
French: Suite à une demande de la Commission européenne, le CHMP a réexaminé des données de tolérance concernant les AINS non-sélectifs.
Romanian: În urma unei cereri din partea Comisiei Europene, CHMP a evaluat datele privind siguranţa AINS neselective.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour les formulations systémiques du piroxicam est positif dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante ; cependant, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque du piroxicam dans le traitement d'affections aiguës est négatif, et que, par conséquent, ces indications doivent être supprimées.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc în formulele sistemice ale piroxicam este pozitiv în tratamentul pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilitei anchilozante; cu toate acestea, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru piroxicam în tratarea afecţiunilor acute este negativ şi că aceste indicaţii trebuie revocate.
French: Le CHMP a considéré que cette évaluation soulevait des inquiétudes quant au rapport bénéfice/risque du piroxicam et en a informé la Commission européenne.
Romanian: CHMP a considerat că evaluarea a ridicat probleme privind raportul beneficiu/risc în cazul piroxicam şi a informat Comisia Europeană în acest sens.
French: Les TAMM ont présenté des explications orales au CHMP le 22 et le 23 mai 2007.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat explicaţii orale în faţa CHMP în 22 şi 23 mai 2007.
French: Cependant, il a permis d'identifier la nécessité d'évaluer plus précisément le rapport bénéfice/risque de certains AINS nonsélectifs, notamment le piroxicam.
Romanian: Cu toate acestea, s-a identificat necesitatea unei noi evaluări a raportului beneficiu/risc pentru anumite AINS neselective, inclusiv pentru piroxicam.
French: Les motifs de la saisine étaient le risque de réactions gastro-intestinales et cutanées.
Romanian: Motivul sesizării l-a constituit riscul de reacţii gastrointestinale şi cutanate.
French: Des restrictions de l'utilisation, des contreindications et des avertissements renforcés ont été ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice concernant la tolérance gastro-intestinale et cutanée.
Romanian: Au fost adăugate un număr de restricţii privind utilizarea, contraindicaţii şi atenţionări suplimentare privind siguranţa gastrointestinală şi cutanată în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect.
French: Selon cette évaluation, terminée en juin 2006, des données épidémiologiques limitées et des données sur les effets indésirables déclarés spontanément ont témoigné d'une augmentation du risque de réactions gastro-intestinales et cutanées (notamment les réactions bulleuses mettant en jeu le pronostic vital) pour le piroxicam par rapport à d'autres AINS non-sélectifs.
Romanian: În urma acestei evaluări s-a constatat că datele epidemiologice limitate şi datele privind reacţiile adverse spontane constituie un semnal de alarmă privind riscul crescut de reacţii gastrointestinale şi cutanate (inclusiv reacţii buloase potenţial letale) pentru piroxicam faţă de alte AINS neselective.
French: La Commission européenne a pris une décision le 7 septembre 2007 en s'appuyant sur l'avis final. ∗ NB : les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP du 21 juin 2007.
Romanian: *Notă: informaţiile prezentate în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, datat pe 21 iunie 2007.
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii:
French: Fréquence et voie d'administration
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
French: Le CVMP a lancé la procédure le 16 janvier 2008.
Romanian: Procedura a fost iniţiată de către CVMP la data de 16 ianuarie 2008.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Allemagne
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany
French: 100g de gel contiennent:
Romanian: 100 g de gel conţin:
French: Compagel gel pour cheval gel
Romanian: Compagel gel pentru cai gel
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu qu'il n'existe aucune différence qui puisse justifier des conclusions différentes sur l'efficacité et la sécurité des deux produits.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a menţionat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions sur l'efficacité et la sécurité s'appliquent aux deux produits.
Romanian: În consecinţă, pentru ambele produse se aplică aceleaşi concluzii privind eficacitatea şi siguranţa acestora.
French: Il est fait allusion au produit de référence,Tensolvet 50000, qui a été autorisé et utilisé pendant une période de plus de huit ans en Allemagne.
Romanian: Se face referire la produsul de referinţă Tensolvet 50000 care a fost înregistrat şi utilizat în Germania timp de peste opt ani.
French: L'évaluation a pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées compte tenu des motifs de la saisine.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
French: Conclusions et Recommandations
Romanian: Concluzii şi recomandări
French: 50 000 UI d'héparine sodique 0,5 g de lévomenthol 5,0 g de salicylate d'hydroxyéthyle cheval topique
Romanian: 50 000 UI de heparină sodică 0,5 g de levomentol 5,0 g de hidroxietil salicilat cai uz topic
French: Les objections soulevées par la France et la Suède ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Compagel gel pour cheval.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Compagel gel pentru cai.
French: La France et la Suède considèrent que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: Les réponses du demandeur aux questions sont parvenues le 22 janvier 2008, et le calendrier de la procédure a alors redémarré.
Romanian: La 22 ianuarie 2008, s-au primit răspunsurile din partea solicitantului la aceste întrebări, iar procedura a fost reluată.
French: Une liste de questions a été adoptée le jour même et envoyée au demandeur, ce qui a arrêté le calendrier de la procédure.
Romanian: În aceeaşi zi, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului, procedura fiind oprită.
French: Nom de fantaisie produit
Romanian: Denumirea inventată a produsului
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que toutes les données complémentaires soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, et par la suite de la procédure de saisine menée par le CMD(v).
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi toate datele suplimentare prezentate în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de la France et la Suède) au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei şi Suediei) în ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă.
French: La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l'article 13 de la directive n° 2001/82/CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que "Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».
Romanian: Cererea pentru Compagel gel pentru cai s-a bazat pe articolul 13 din Directiva 2001/82/CE cu modificările ulterioare în care se afirmă că „Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) şi fără să aducă atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.
French: L'Allemagne, État membre de référence dans la procédure décentralisée, a informé l'EMEA le 21 décembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Compagel gel pour cheval.
Romanian: Germania, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 21 decembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere mutuală - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Compagel gel pentru cai.
French: Dans ces conditions, le demandeur n'est pas tenu de fournir des résultats cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé, et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation que pour le produit de référence Tensolvet 50000.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare ca şi pentru produsul de referinţă Tensolvet 50000.
French: Une copie de l'information et des documents mentionnés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive ainsi que toute information complémentaire fournie à l'État membre de référence au cours de la période de 60 jours de la procédure menée par le CMD(v) (aux rapporteurs et à l'EMEA uniquement).
Romanian: O copie a informaţiilor şi documentelor la care se face referire în articolul 32, alineatul (1) primul paragraf din directivă şi a oricăror informaţii suplimentare oferite statului membru de referinţă în timpul procedurii CMD(v) de 60 de zile (numai raportori şi EMEA)
French: Après une anesthésie par blocage nerveux, le gel doit être appliqué sur la peau sous forme d'une couche de l'épaisseur du dos d'un couteau puis recouvert avec un pansement.
Romanian: După blocajul nervos obţinut prin anestezie, gelul trebuie aplicat în strat foarte subţire, acoperindu-se apoi cu un bandaj.
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
French: Le CVMP a noté que Compagel gel pour cheval est un générique de Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne) et que les inquiétudes soulevées par la France et la Suède ne peuvent être examinées que dans ce cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Romanian: CVMP a menţionat că produsul Compagel gel pentru cai este un produs generic pentru Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) şi că problemele ridicate de Franţa şi Suedia pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
French: En raison des inquiétude soulevées par la France et la Suède, le demandeur a été invité à indiquer et argumenter, le cas échéant, toutes les différences entre Compagel gel pour cheval et le produit de référence, Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne), qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Romanian: Având în vedere problemele ridicate de Franţa şi Suedia, să se indice şi să se documenteze acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Compagel gel pentru cai şi produsul de referinţă Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
French: Compagel gel pour cheval s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Tensolvet 50000.
Romanian: S-a demonstrat că produsul Compagel gel pentru cai prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tensolvet 50000.
French: Introduction et rappel
Romanian: Introducere şi context
French: Le gel est appliqué en effectuant une pression du bout du doigt sur la région affectée conformément aux instructions du chirurgien vétérinaire jusqu'à la disparition des signes et des symptômes.
Romanian: La nivelul suprafeţei afectate, se aplică cu ajutorul degetelor o cantitate zilnică totală de până la 50 g de gel pe zi, conform instrucţiunilor medicului chirurg veterinar, până la vindecarea semnelor şi simptomelor.
French: Tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle conviennent que Compagel gel pour cheval est pratiquement similaire à Tensolvet 50000.
Romanian: Toate statele membre interesate în procedura de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel gel pentru cai prezintă asemănări esenţiale cu produsul Tensolvet
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Romanian: Număr UE Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de peste 80%.
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
Romanian: Metformina poate acţiona prin trei mecanisme:
French: - si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps).
Romanian: - dacă beţi alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
French: Distribution Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Romanian: Distribuţie La om, volumul de distribuţie estimat este de 0,25 l/kg.
French: Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171).
French: Competact avec de l'alcool
Romanian: Competact împreună cu alcool
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.
Romanian: Deşi în cazuri foarte rare s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
French: L'absorption n'est pas influencée par la prise alimentaire.
Romanian: Absorbţia nu este influenţată de ingestia de alimente.
French: Notice: Information du patient
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
French: Des études cliniques sur deux ans montrent le maintien de cet effet.
Romanian: Studiile clinice cu o durată de doi ani au demonstrat menţinerea acestui efect.