FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVASR potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetiny - zejména prstů;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kättesaadavad andmed amputatsioonijuhtude kohta uuringutes CANVAS ja CANVAS-R kinnitavad seda, et kanagliflosiinravi võib suurendada alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsiooni riski;
Czech: SBP (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) Upravený průměr pro výchozí hodnotu Nehodnoceno z hlediska statistické významnosti, není součástí sekvenčního testování pro sekundární cílové parametry Model MMRM na FAS (OC) zahrnoval výchozí HBA1c, výchozí eGRF (MDRD), zeměpisnou oblast, návštěvu, léčbu a interakci léčba dle návštěvy.
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI) Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes Statistilist olulisust ei ole hinnatud; ei kuulu teiseste tulemusnäitajate järjestikuste analüüsimisprotseduuride hulka FAS-i (OC) MMRM mudel hõlmas ravieelset HbA1c-d, ravieelset eGFR-i (MDRD), geograafilist piirkonda, visiiti, ravi ning visiiditi ravi interaktsiooni.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (krevního cukru), sodíku (soli) a vody močí.
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile glükoosi (veresuhkru), naatriumi (soola) ja vee eemaldamise uriini kaudu.
Czech: • krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit).
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit)
Czech: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: - tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; - õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (400), kollane raudoksiid (E172).
Czech: • krevní testy mohou vykázat změny koncentrací krevního tuku (cholesterol) v krvi
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata muutusi vere rasvasisalduses (kolesterool)
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
Estonian: 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel oli tasakaalukontsentratsioonil keskmine plasma AUC 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused 4740 nM.h ja 687 nmol/l.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Estonian: Kõik suhkurtõvega patsiendid peavad kontrollima regulaarselt oma jalgu ning järgima kõiki tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.
Czech: Model MMRM zahrnoval výchozí SBP a výchozí HbA1c jako lineární kovariátu(y) a výchozí eGFR, zeměpisnou oblast, léčbu, návštěvu a interakci léčba dle návštěvy jakožto pevně dané účinky.
Estonian: MMRM mudelis olid SBP ja ravieelne HbA1c lineaarsed ühismuutujad ning ravieelne eGFR, geograafiline piirkond, visiit ning visiiditi ravi interaktsioon fikseeritud näitajad.
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin, který působí tak, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Estonian: Jardiance sisaldab toimeainet empagliflosiin, mis toimib neerudes oleva valgu, naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) blokeerimise kaudu.
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (včetně závažných infekcí močových cest, pyelonefritidy nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem.
Estonian: Komplitseeritud kuseteedeinfektsioone (sh kuseteede tõsised infektsioonid, püelonefriit või urosepsis) esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sama sageli.
Czech: Obecné Přípravek Jardiance se neužívá u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
Estonian: Jardiance'i ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Estonian: Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 154,3 mg veevabale laktoosile.
Czech: SGLT2 zabraňuje tomu, aby byla glukóza vyloučena močí tak, že ji absorbuje do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist uriini, põhjustades neerudes vere filtreerimise ajal glükoosi tagasiimendumist vereringesse.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Estonian: Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 107,4 mg veevabale laktoosile.
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Estonian: Ravi empagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kellel eGFR on <60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on <60 ml/min.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit další informace viz podbody v dalším textu b odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 4,9 % pro empagliflozin 10 mg a 5,7 % pro 25 mg v porovnání s 3,5 % pro placebo u celkového cholesterolu, 3,3 % a 3,6 % oproti 0,4 % u HDL cholesterolu, 9,5 % a 10,0 % vůči 7,5 % u LDL cholesterolu a 9,2 % a 9,9 % oproti 10,5 % u triglyceridů v jednotlivých případech.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega empagliflosiini 10 mg ja 25 mg vs. platseebo kasutamisel olid üldkolesterooli puhul vastavalt 4,9% ja 5,7% vs. 3,5%; HDL-kolesterooli puhul 3,3% ja 3,6% vs. 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 9,5% ja 10,0% vs. 7,5%; ning triglütseriidide puhul 9,2% ja 9,9% vs. 10,5%.
Czech: Byla prokázána superiorita empagliflozinu oproti placebu z hlediska snižování primárního kombinovaného cílového parametru, což bylo kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist koosneva esmase liittulemusenäitaja vähendamisel.
Czech: Empagliflozin u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg vedla léčba emagliflozinem 10 mg i 25 mg ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti v porovnání s placebem (tabulka 5).
Estonian: Empagliflosiin patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiin- ja linagliptiinravile Patsientidel, kelle haigus ei allunud metformiini ja linagliptiini 5 mg annuse kasutamisel piisavalt ravile, andis ravi nii 10 mg kui 25 mg empagliflosiini annusega tulemuseks statistiliselt olulise (p < 0,0001) languse nii HbA1c sisalduses kui kehakaalus (tabel 5) platseeboga võrreldes.
Czech: Zvýšené sérové lipidy
Estonian: Lipiidide sisalduse tõus seerumis
Czech: Průměrné změny vůči výchozímu stavu u hematokritu były 3,4 % pro 10 mg empagliflozinu a 3,6 % pro 25 mg empagliflozinu v porovnání s 0,1 % pro placebo.
Estonian: Keskmised muutused hematokriti väärtustes võrreldes ravieelsete näitajatega olid empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuste puhul vastavalt 3,4% ja 3,6% vs. 0,1% platseeborühmas.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %) v klinicky významné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 3,27 % ve 24. týdnu; v těchto studiích nebylo rameno s placebem ani empagliflozinem 10 mg.
Estonian: Kolme III faasi avatud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati raske hüperglükeemiaga patsientidel (N=184, keskmine HbA1c uuringu alguses 11,15%) 24 nädalal empagliflosiini 25 mg rühmas kliiniliselt oluline HbA1c vähenemine algväärtuse suhtes, 3,27%; platseeborühma ega 10 mg empagliflosiini rühma nendes uuringutes ei olnud.
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg a 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit, empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % během 52týdenního klinického hodnocení).
Estonian: Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%), lisaks basaalinsuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita ja koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 19,5%, empagliflosiin 25 mg: 28,4%, platseebo: 20,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 36,1% ja 25 mg: 36,1%, platseebo: 35,3% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 39,8%, empagliflosiin 25 mg: 41,3%, platseebo: 37,2% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 51,1%, empagliflosiin 25 mg: 57,7%, platseebo: 58% kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Czech: - Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou:
Estonian: - Üks tablett sisaldab 10 mg või 25 mg empagliflosiini.
Czech: • kvasinkové infekce genitálu (moučnivka)
Estonian: • pärmseenenakkus välissuguelunditel (kandidiaas)
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu, a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit a během 52týdenního klinického hodnocení).
Estonian: Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks basaalinsuliinile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita ja kas koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliini ei olnud võimalik kohandada; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta ja kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Czech: Porucha funkce ledvin Léčba přípravkem Jardiance se nezahajuje u pacientů s eGFR nižším než 60 ml/min/1,73 m nebo
Estonian: Ravi Jardiance'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle
Czech: Upozornění týkající se kanagliflozinu obsahuje také informace, že u pacientů, u kterých dojde k rozvoji příhody, jež předchází amputaci, je možné zvážit přerušení léčby.
Estonian: kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety empagliflozinum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Empagliflosiin
Czech: Jestliže kojíte, přípravek Jardiance neužívejte.
Estonian: Ärge kasutage Jardiance'i imetamise ajal.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jardiance obsahuje - Léčivou látkou je empagliflozinum.
Estonian: Mida Jardiance sisaldab - Toimeaine on empagliflosiin.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Czech: Je zvláště důležité uvést následující:
Estonian: Eriti oluline on rääkida, kui:
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) oli vahemikus 63...276 l.
Czech: • Tablety užívejte dvakrát denně ústy.
Estonian: • Võtke tablett sisse kaks korda ööpäevas suu kaudu.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Estonian: Nimetatud väärtuste vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Neužívejte přípravek Synjardy:
Estonian: Ärge võtke Synjardyt:
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu" - tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin;
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi - seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie keha üldse insuliini;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Synjardy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min).
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro nenarozené dítě škodlivý.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Czech: Metformin může působit 3 mechanismy:
Estonian: Metformiin toimib 3 toimemehhanismi kaudu:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.
Czech: Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Estonian: Synjardy ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Czech: Následující stanoviska odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám.
Estonian: Alljärgnevad väited peegeldavad olemasolevat teavet individuaalsete toimeainete kohta.
Czech: Pacienti s nadváhou musí pokračovat ve své dietě se sníženým příjmem energie.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama piiratud energiasisaldusega dieediga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synjardy
Estonian: Muud ravimid ja Synjardy
Czech: • jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Estonian: • kui te tarbite liigselt alkoholi, kas iga päev või ainult aegajalt (vt lõik „Synjardy ja alkohol").
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (perforované)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID (perforeeritud)
Czech: Diabetická ketoacidóza a, b
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos a,
Czech: Klinicky významné snížení HbA1c bylo udržováno po dobu 52 týdnů.
Estonian: HbA1c kliiniliselt oluline vähenemine püsis 52 nädalat.
Czech: Po perorální dávce metforminu je tmax dosaženo během 2,5 hodin.
Estonian: Metformiini suukaudse annuse järel saavutatakse tmax 2,5 tunni pärast.
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu b, 3
Estonian: Insuliiniannus (RÜ ööpäevas) 52. nädalal b, 3
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici, naznačují, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Estonian: Piiratud andmed lubavad oletada, et metformiini kasutamine rasedatel naistel ei ole seotud kaasasündinud väärarendite suurema riskiga.
Czech: Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Estonian: Suukaudse annuse manustamise järel on näiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse
Czech: • jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Estonian: • kui olete empagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Oba tyto typy nádorů jsou u potkanů běžné a je nepravděpodobné, že by byly relevantní pro člověka.
Estonian: Mõlemad kasvajad on rottidel sagedased ja on vähetõenäoline, et need tulemused on inimestel asjakohased.
Czech: Zahájení terapie u této populace se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Selles populatsioonis ei ole ravi alustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Czech: • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Estonian: • B12-vitamiini sisalduse vähenemine veres
Czech: Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy, které poskytnou shodné dávky obou přípravků.
Estonian: Juhul kui te juba võtate mõlemaid tablette eraldi, alustab arst Synjardy ravi tablettidega, mis sisaldavad mõlema ravimi vastavat annust.
Czech: • Porucha funkce jater, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus (viz bod 4.5).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus, äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Czech: Pacient musí být informován a je třeba provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada ja vere glükoosisisaldust tuleb jälgida sagedamini, eriti ravi alustamisel nende ravimitega.
Czech: • bronchodilatátory (beta-2 agonisty), které se používají k léčbě astmatu.
Estonian: • te võtate bronhodilataatoreid (beeta-2-agoniste), mida kasutatakse astma raviks;
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsiooniga patsientidel tuleb sellegipoolest kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Czech: Maximum v krvi je nižší než maximum v plazmě a nastává v přibližně stejnou dobu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on väiksem kui maksimaalne plasmakontsentratsioon ning see saavutatakse ligikaudu samal ajal.
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Estonian: Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist (hüpoglükeemia);
Czech: Jelikož je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů existuje vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba přípravek Synjardy u těchto pacientů používat s opatrností.
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ja eakatel patsientidel on neerufunktsioon tõenäolisemalt aeglustunud, tuleb Synjardyt nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace metforminu (Cmax) ani při maximálních dávkách 5 mikrogramů/ml.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) ka maksimaalsete annuste juures 5 mikrogrammi milliliitris.
Czech: V době, kdy pacientka plánuje těhotenství, a v průběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby k udržování hladiny glukózy v krvi na hodnotách co nejblíže normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související s abnormálními hladinami glukózy v krvi.
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda, ning raseduse ajal, soovitatakse suhkurtõbe selle ravimpreparaadiga mitte ravida, vaid kasutada vere glükoosisisalduse võimalikult normilähedaste väärtuste säilitamiseks insuliini; seega vähendatakse ebanormaalse vere glükoosisisaldusega seotud loote väärarendite riski.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Estonian: Teie arst kohandab teie annuseid vastavalt vajadusele ja ütleb teile täpselt, kui suures annuses seda ravimit kasutada.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Estonian: Multipaki osa; eraldi müük ei ole lubatud.
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
Estonian: EMPA-REG-OUTCOME taandusid hematokriti väärtused pärast ravi lõpetamisele järgnenud 30-päevase järelkontrolliperioodi lõppu ravieelsete näitajate suunas.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Synjardy võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Estonian: See on leidnud kinnitust keskmise pikkusega või pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes raviannuste kasutamisel: metformiin vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemeid.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Estonian: Diagnostilisteks laboratoorseteks näitajateks on vere pH langus (<7,35), plasma laktaadisisalduse tõus (> 5 mmol/l) ning anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Czech: • Akutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok.
Estonian: • Ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni, näiteks dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine Hematokriti suurenemine
Czech: Laktátová acidóza Nedostatek vitamínu B12
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini defitsiit
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně těžké intenzity, žádná nebyla těžké intenzity.
Estonian: Genitaalinfektsioonid olid kerge või mõõduka intensiivsusega; ühtegi raskekujulise infektsiooni juhtu ei esinenud.