FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Harvoni.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Harvoni nėra.
Dutch: 12 weken (n = 109)
Lithuanian: (n = 109)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met pravastatine kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van pravastatine, wat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myopathie.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su pravastatinu, gali reikšmingai padidėti pravastatino koncentracija, tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Dutch: In SIRIUS werden patiënten opgenomen met gecompenseerde cirrose bij wie eerst een therapie met gepegyleerd interferon (PEG-IFN) + ribavirine had gefaald, en daarna ook een regime bestaande uit een gepegyleerd interferon + ribavirine + een NS3/4A-proteaseremmer.
Lithuanian: Anksčiau gydyti kepenų ciroze sergantys suaugusieji - SIRIUS - 1 genotipas Tyrime SIRIUS dalyvavo pacientai, sergantys kompensuota kepenų ciroze, kuriems iš pradžių buvo neveiksmingas gydymas pegiliuoto interferono (PEG-IFN) ir ribavirino deriniu, o vėliau neveiksmingas gydymo režimas, kurį sudarė pegiliuotas interferonas, ribavirinas ir NS3/4A proteazės inhibitorius.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rosuvastatine (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Lithuanian: Gydant visais vitamino K antagonistais rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Lithuanian: Lamivudinas ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Dutch: De veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas nevertintas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė (žr.
Dutch: c. Analyse (met deep-sequencing) omvatte met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen die leidden tot > 2,5-voudige verandering in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T en Y93C/F/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1a, en L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K en Y93C/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1b).
Lithuanian: Į analizę (giliosios sekoskaitos metodu) buvo įtrauktas su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas, kuris sąlygojo > 2,5 karto EC50 pokytį (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ir
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij doses die bijwerkingen veroorzaken echter 16 maal (ratten) en 71 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabinas ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: Wanneer ledipasvir/sofosbuvir werd onderzocht met ribavirine, waren de meest frequente geneesmiddelbijwerkingen van de combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Lithuanian: dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant kombinuotą gydymą ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na een levertransplantatie (SOLAR-1), had geen enkele patiënt (n = 8) met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100 voor ledipasvir, een recidief.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po kepenų transplantacijos (SOLAR-1), nė vienam (n = 8) iš pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, nepasireiškė atkrytis.
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose
Lithuanian: Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Dutch: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviras ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Dutch: Zowel sofosbuvir als ledipasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Lithuanian: Sofosbuviras ir ledipasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas,
Dutch: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistatas ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Dutch: Eerder behandelde volwassenen met of zonder cirrose - ION-2 (onderzoek 0109) - genotype 1
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-2 (0109 tyrimas)
Dutch: van de dosis teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, buvo pašalinta vidutiniškai daugiau nei 92 % visos dozės, iš šio kiekio maždaug 80 %, 14 % ir 2,5 % pasišalino atitinkamai su šlapimu, išmatomis ir iškvepiamu oru.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Lithuanian: P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas), gali sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Harvoni terapinį poveikį.
Dutch: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviras ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Dutch: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC,
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin a, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken of
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu arba
Dutch: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviras ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of abacavir/ lamivudine vereist.
Lithuanian: Harvoni ar abakaviro/ lamivudino dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2a genotipas 2b genotipas
Dutch: Patiënten die Harvoni gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Harvoni kartu su elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijkomende informatie.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten had voorafgaande behandeling met PEG-IFN + ribavirine ± een HCV-proteaseremmer of sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN gefaald.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų grupėje ankstesnis gydymas PEG-IFN ir ribavirino deriniu arba PEG-IFN, ribavirino ir HCV proteazės inhibitoriaus deriniu, sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI PREPARATAI Rifampicinas (600 mg kartą per parą/ ledipasviras (90 mg vienkartinė dozė)d
Dutch: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviras ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Dutch: Bij geen enkele patiënt in de fase 3-onderzoeken werd de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T in de NS5B-sequentie bij aanvang door middel van populatiesequencing of deep-sequencing gevonden.
Lithuanian: 3 fazės tyrimo metu populiacijos arba giliosios sekoskaitos metodu su atsparumu sofosbuvirui susijusio S282T pakeitimo pradinio NS5B sekoje nebuvo aptikta nė vienam pacientui.
Dutch: In de gepoolde analyse van de fase 3-onderzoeken werden bij 16% van de patiënten bij aanvang NS5A-RAV's vastgesteld door middel van populatiesequencing of deep-sequencing, ongeacht het subtype.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV,
Dutch: c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Lithuanian: c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Dutch: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Lithuanian: Pacientai, nesergantys kepenų ciroze
Dutch: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviras ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, stipriais žarnyno P-gp induktoriais (žr.
Dutch: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrelis ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Dutch: NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging van de gevoeligheid voor ledipasvir met een factor ≤ 100,
Lithuanian: NS5A RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, sąlygoję > 100 ir ≤ 1 000 kartų ledipasviro jautrumo pokytį, yra
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino/ rilpivirino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • rifapentine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Lithuanian: • Negalima vartoti kartu su Harvoni bet kurio iš šių vaistų: rifapentino (antibiotiko, vartojamo infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Dutch: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrelis ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Dutch: Wanneer ledipasvir werd toegediend aan zogende ratten, werd het gedetecteerd in plasma van de ratten die gezoogd werden, waarschijnlijk ten gevolge van uitscheiding van ledipasvir via de melk.
Lithuanian: Skiriant žiurkėms laktacijos metu, dėl ledipasviro išsiskyrimo į pieną ledipasviro buvo aptikta žiurkių žinduklių plazmoje.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Wijziging in MELD-score: 53% (72/135) en 21% (28/135) hadden respectievelijk een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 4 na behandeling; van de 35 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 63% (22/35) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
Lithuanian: 4 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 35 pacientų, kurių pradinis MELD balas buvo ≥ 15, 63 % (22 iš 35) 12 savaitę po gydymo MELD balas buvo < 15.
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Lithuanian: Ciklosporinas ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Dutch: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0.93)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Harvoni vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Dutch: Klinische controle, met het oog op tekenen van bloeding en anemie, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van dabigatranetexilaat en Harvoni.
Lithuanian: Vartojant dabigatrano eteksilatą su Harvoni, rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo ir anemijos požymių.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist.
Lithuanian: HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110)
Dutch: In onderzoek 1118 werden 44 patiënten met infectie met genotype 1, waaronder 12 cirrotische patiënten, bij wie eerder een behandeling met sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN of met sofosbuvir + ribavirine had gefaald, behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken; de SVR bedroeg 100% (44/44).
Lithuanian: 1 genotipo infekcija, įskaitant 12 kepenų ciroze sergančių pacientų, ir kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu arba sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, dabar buvo 12 savaičių gydomi ledipasviro/sofosbuviro ir ribavirino deriniu; SVA buvo 100 % (44 iš
Dutch: Tabel 16: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, vartojant ledipasvirą ir (arba) sofosbuvirą 12 savaičių
Dutch: b b
Lithuanian: 14b
Dutch: ANTIARITMICA Amiodaron
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amjodaronas
Dutch: Tabel 13 geeft recidiefpercentages weer voor de regimes van 12 weken (met of zonder ribavirine) voor geselecteerde subgroepen (zie ook vorige rubriek "Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling").
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas atkryčio dažnis taikant 12 savaičių gydymo režimus (su ritonaviru arba be jo) pasirinktuose pogrupiuose (taip pat žr.
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu (žr. 4.4 ir
Dutch: LDV/SOF 12 weken
Lithuanian: LDV/SOF
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Dutch: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Lithuanian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Patiënten met cirrose Eerder behandelde patiënten met cirrose a. 8 patiënten met HCV-infectie genotype 4 waren in het onderzoek opgenomen, waarbij 8/8 SVR12 bereikten.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 8 pacientai, infekuoti 4 genotipo HCV infekcija; 8 iš 8 pasiektas SVA12.
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken kan worden overwogen voor patiënten die niet in aanmerking komen voor ribavirine of ribavirine niet verdragen.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems netinka ribavirinas arba kurie jo netoleruoja, galima apsvarstyti 24 savaičių gydymą Harvoni (be ribavirino).
Dutch: (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatinas (vaistų transporterių OATP
Dutch: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Lithuanian: Emtricitabinas/ rilpivirinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas (200 mg/ 25 mg/ 300 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Dutch: Ja d
Lithuanian: Taip a.
Dutch: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Dutch: Deze omvatten:
Lithuanian: Numatoma:
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje ir tokiu būdu susilpninti ledipasviro/sofosbuviro terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Bij toediening met darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Lithuanian: Skiriant kartu su darunaviru/ritonaviru, vartojamu kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Dutch: De oplosbaarheid van ledipasvir neemt af naarmate de pH stijgt.
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ NEUTRALIZUOJANTYS PREPARATAI Ledipasviro tirpumas mažėja didėjant pH. Tikėtina,
Dutch: Andere statines
Lithuanian: Kiti statinai
Dutch: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Dutch: In onderzoek ION-4 werden 13 gelijktijdig met HCV/HIV-1 geïnfecteerde patiënten met genotype 1, waaronder 1 cirrotische patiënt, opgenomen bij wie een regime van sofosbuvir + ribavirine had gefaald; de SVR bedroeg 100% (13/13) na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: 1 genotipas, įskaitant 1 kepenų ciroze sergantį pacientą, ir kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas; po 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru SVA buvo 100 % (13 iš 13).
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-2 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas
Dutch: Overige c
Lithuanian: Kiti c
Dutch: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Lithuanian: Simepreviras ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of raltegravir vereist.
Lithuanian: Harvoni ar raltegraviro dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist.
Lithuanian: Harvoni ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia.
Dutch: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su tipranaviru (sustiprintu ritonaviru), sumažės ledipasviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Lithuanian: Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 %
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Lithuanian: * Ketokonazolas: laukiama tolesnės ATC klasifikacijos.
Dutch: SMV = simeprevir.
Lithuanian: SMV = simepreviras.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Lithuanian: Ribavirinas gali paveikti Jūsų negimusį kūdikį.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Lithuanian: - Bandykite vartoti OLYSIO kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
Lithuanian: Jei taip padarysite, Jūsų vaistas gali tinkamai neveikti.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad OLYSIO ir kiti vaistai gali veikti vieni kitus.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Lithuanian: - Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Lithuanian: - Visada vartokite OLYSIO su maistu.
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Lithuanian: 2 Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Adekvačių ir gerai kontroliuojamų simepreviro tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Lithuanian: Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu, atliks Jūsų kraujo tyrimus.
Dutch: Laboratoriumparameter
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio prietaisų sukeltą).
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Lithuanian: - Savaitės dienos atspausdintos ant lizdinės plokštelės - tai padės Jums prisiminti išgerti kapsulę.
Dutch: Aziatische patiënten
Lithuanian: Pacientai azijiečiai
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis visų rūšių gyvūnams, gavusiems ribavirino.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar simepreviras gali prasiskverbti į motinos pieną.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės yra atspausdintos savaitės dienos.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate silpnumą arba turite problemų su regėjimu.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Lithuanian: 3 laipsnio atvejų nebuvo.