FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta condición médica (embolismo pulmonar) puede suponer un riesgo para su vida y requiere atención médica inmediata.
Greek: Αυτή η κατάσταση (πνευμονική εμβολή) μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Spanish: Apixaban no tiene efectos directos sobre la agregación plaquetaria sino que inhibe indirectamente la agregación plaquetaria inducida por la trombina.
Greek: Το apixaban δεν έχει άμεσες επιδράσεις στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, αλλά αναστέλλει έμμεσα την προκαλούμενη από την θρομβίνη συγκόλληση των αιμοπεταλίων.
Spanish: En personas con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min), o grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min), las concentraciones plasmáticas de apixaban (AUC) aumentaron el 16, 29 y 44% respectivamente, comparado con personas con aclaramiento de creatinina normal.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 - 80 mL/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις του apixaban στο πλάσμα (AUC) αυξήθηκαν κατά 16, 29 και 44%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική κάθαρση της κρεατινίνης.
Spanish: 20 mg seguida de 5 mg dos veces al día 10 mg
Greek: 20 mg ακολουθούμενα από 5 mg δύο φορές ημερησίως
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis de apixaban en administración concomitante con inhibidores no potentes del CYP3A4 y/o la P-gp.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του apixaban όταν συγχορηγείται με παράγοντες που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp.
Spanish: Eliquis se debe reiniciar tan pronto como sea posible, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasis adecuada (ver cardioversión en la sección 4.2).
Greek: Η χορήγηση του Eliquis θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά την επεμβατική διαδικασία ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατό υπό την προϋπόθεση ότι το επιτρέπει η κλινική κατάσταση και ότι έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση (για καρδιομετατροπή βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 10 a 14 días.
Greek: Εάν υποβληθήκατε σε μείζων χειρουργική επέμβαση γόνατος συνήθως θα λαμβάνετε τα δισκία για 10 έως 14 ημέρες.
Spanish: Si su latido cardíaco necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome Eliquis en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.
Greek: Εάν ο μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός σας πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Eliquis όσες φορές σας πει ο γιατρός σας, για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλό σας και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας.
Spanish: Apix 5,0 mg frente a placebo n (%)
Greek: Apix 5,0 mg έναντι εικονικού φαρμάκου n (%)
Spanish: Después de una cirugía no se recomienda el uso concomitante con Eliquis de otros inhibidores de la agregación plaquetaria (ver sección 4.5).
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Eliquis με άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV)
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ)
Spanish: Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Το Eliquis δεν έχει δείξει να μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Un total de 8.464 pacientes fueron aleatorizados en dos ensayos multinacionales, doble ciego y pivotales que compararon 2,5 mg de apixaban administrado dos veces al día por vía oral (4.236 pacientes) con 40 mg de enoxaparina una vez al día (4.228 pacientes).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 8.464 ασθενείς σε δύο κύριες, διπλά τυφλές πολυεθνικές μελέτες, οι οποίες συγκρίνανε την από του στόματος χορήγηση apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (4.236 ασθενείς) ή ενοξαπαρίνης 40 mg μία φορά ημερησίως (4.228 ασθενείς).
Spanish: En el estudio ARISTOTLE se aleatorizaron un total de 18.201 pacientes a un tratamiento doble-ciego con 5 mg de apixaban dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en pacientes seleccionados [4,7%], ver sección 4.2) o warfarina (objetivo de INR 2,0-3,0), los pacientes recibieron el fármaco de estudio durante una media de 20 meses.
Greek: Στη μελέτη ARISTOTLE, συνολικά 18.201 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία με apixaban 5 mg δύο φορές ημερησίως (ή 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε επιλεγμένους ασθενείς [4,7%], βλ. παράγραφο 4.2) ή βαρφαρίνη (επιθυμητό εύρος INR 2,0-3,0), οι ασθενείς εκτέθηκαν στο φάρμακο της μελέτης για ένα μέσο χρονικό διάστημα 20 μηνών.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrados con apixaban fue de un 10% en los estudios de apixaban frente a enoxaparina.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αιμορραγία με το apixaban ήταν 10% στις μελέτες με apixaban έναντι ενοξαπαρίνης.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica: FANV 2,5 mg dos veces al día*
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής: ΜΒΚΜ 2.5 mg δις ημερησίως*
Spanish: La insuficiencia renal no tuvo ningún efecto manifiesto sobre la relación entre la concentración plasmática y la actividad anti-Factor Xa de apixaban.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και της δράσης κατά του FXa.
Spanish: En el estudio AVERROES un total de 5.598 pacientes considerados por los investigadores como intolerantes a los antagonistas de vitamina K (AVK), fueron aleatorizados al tratamiento con 5 mg de apixaban dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en los pacientes seleccionados [6,4%], ver sección 4.2) o a AAS.
Greek: Στη μελέτη AVERROES συνολικά 5.598 ασθενείς που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ακατάλληλοι να λάβουν θεραπεία με VKA τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη apixaban 5 mg δύο φορές ημερησίως (ή 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε επιλεγμένους ασθενείς [6,4%], βλ. παράγραφο 4.2) ή ASA.
Spanish: ADVANCE-3 (cadera)
Greek: ADVANCE-3 (ισχίο)
Spanish: En el ensayo AVERROES la tasa global de discontinuación debido a reacciones adversas fue del 1,5% para apixaban y 1,3% para AAS.
Greek: Στη μελέτη AVERROES, το συνολικό ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,5% για το apixaban και 1,3% για το ASA.
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Spanish: - Tome la dosis en cuanto se acuerde y - tome la siguiente dosis de Eliquis a la hora habitual - después, siga tomando el medicamento, como de costumbre
Greek: - Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και: πάρτε την επόμενη δόση Eliquis τη συνηθισμένη ώρα κατόπιν, συνεχίστε κανονικά.
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en sección 4.4 pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4 για αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ).
Spanish: Eliquis (apixaban) es un anticoagulante oral que actúa por inhibición directa y selectiva del factor Xa.
Greek: • Το Eliquis (apixaban) είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο αντιπηκτικό που δρα με άμεση εκλεκτική αναστολή του παράγοντα Xa.
Spanish: La administración concomitante de apixaban con rifampicina, un potente inductor del CYP3A4 y de la P-gp, produjo disminuciones aproximadas del 54% y 42% en el AUC medio y en la Cmax, respectivamente.
Greek: Η συγχορήγηση του apixaban με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε μείωση κατά προσέγγιση της τάξης του 54% και 42% της μέσης AUC και Cmax του apixaban, αντίστοιχα.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Con el aumento de la edad puede aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 5.2).
Greek: Η αυξανόμενη ηλικία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada: - algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc) - algunos medicamentos antivirales para el VIH / SIDA (por ejemplo, ritonavir) - otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc) - antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno).
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Eliquis και να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας: - μερικά φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη, κ.λπ.) - μερικά αντι-ιικά φάρμακα για το HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ.
Spanish: La administración concomitante de apixaban (20 mg una vez al día) y digoxina (0,25 mg una vez al día), un sustrato de la P-gp, no afectó el AUC ni la Cmax de digoxina.
Greek: Η συγχορήγηση του apixaban (20 mg μία φορά ημερησίως) με διγοξίνη (0,25 mg μία φορά ημερησίως), ένα υπόστρωμα της P-gp, δεν επηρέασε την AUC ή τη Cmax της διγοξίνης.
Spanish: Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eliquis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Muerte por cualquier causa
Greek: Θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας
Spanish: Eliquis ayuda a hacer su sangre más fluida.
Greek: • Το Eliquis βοηθά στην αραίωση του αίματος.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa anhidra Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio (E470b)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b)
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: La seguridad de apixaban se ha investigado en 4 ensayos clínicos Fase III incluyendo más de 15.000 pacientes; más de 11.000 pacientes en estudios de FANV y más de 4.000 pacientes en estudios de tratamiento de TEV, con una exposición total media de 1,7 años y 221 días respectivamente (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του apixaban έχει εξετασθεί σε 7 κλινικές μελέτες Φάσης III που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 15.000 ασθενείς: πάνω από 11.000 ασθενείς στις μελέτες ΜΒΚΜ και πάνω από 4.000 ασθενείς στις μελέτες θεραπείας ΦΘΕ (θεραπεία ΦΘΕ), για μέση συνολική έκθεση 1,7 ετών και 221 ημερών, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Las pruebas de coagulación [p. ej. tiempo de protrombina (TP), INR, y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)] se vieron afectadas como se esperaba, debido al mecanismo de acción de apixaban.
Greek: Οι εξετάσεις πήξης του αίματος [π.χ. χρόνος προθρομβίνης (PT), INR και χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)] επηρεάζονται όπως είναι αναμενόμενο από το μηχανισμό δράσης του apixaban.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Eliquis και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Los síntomas y señales de sangrado incluyen hematomas o sangrado bajo la piel, heces de color negruzco, sangre en la orina, sangrado por la nariz, aturdimiento, cansancio, palidez o debilidad, dolor de cabeza repentino, tos con sangre o vómitos de sangre.
Greek: • Τα σημεία και συμπτώματα της αιμορραγίας περιλαμβάνουν μώλωπες ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα, κόπρανα στο χρώμα της πίσσας, αίμα στα ούρα, ρινορραγία, ζάλη, κόπωση, ωχρότητα ή αδυναμία, αιφνίδιο έντονο πονοκέφαλο, βήχα με αίμα ή έμετο με αίμα.
Spanish: TEV o muerte por cualquier causa TEV o muerte de origen cardiovascular TEV, muerte relacionada con TEV, o sangrado mayor
Greek: Θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ ΦΘΕ ή θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας ΦΘΕ ή θάνατος σχετιζόμενος με καρδιαγγειακή νόσο ΦΘΕ, θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία
Spanish: De la dosis de apixaban administrada en humanos se recuperó aproximadamente el 25% como metabolitos, y la mayor parte se eliminó en las heces.
Greek: Από τη δόση του apixaban που χορηγείται στον άνθρωπο, το 25% περίπου ανιχνεύτηκε υπό τη μορφή μεταβολιτών, με την πλειονότητα να ανιχνεύεται στα κόπρανα.
Spanish: Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
Greek: Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας
Spanish: La seguridad de apixaban se ha investigado en 7 ensayos clínicos fase III incluyendo más de 21.000 pacientes; más de 5.000 pacientes en estudios de prevención del TEV, más de 11.000 pacientes en estudios de FANV y más de 4.000 pacientes en estudios de tratamiento de TEV, con una exposición total media de 20 días, 1,7 años y 221 días respectivamente (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του apixaban έχει εξετασθεί σε 7 κλινικές μελέτες Φάσης III που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 21.000 ασθενείς: πάνω από 5.000 ασθενείς στις μελέτες πρόληψης ΦΘΕ, πάνω από 11.000 ασθενείς στις μελέτες ΜΒΚΜ και πάνω από 4.000 ασθενείς στις μελέτες θεραπείας ΦΘΕ (θεραπεία ΦΘΕ), για μέση συνολική έκθεση 20 ημερών, 1,7 ετών και 221 ημερών, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Cuando se utiliza la anestesia neuroaxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente.
Greek: Ενδοραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση Όταν χρησιμοποιείται νευραξονική αναισθησία (ενδορραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ενδορραχιαία/επισκληρίδιος παρακέντηση, οι ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε θεραπεία με αντιθρομβωτικούς παράγοντες για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης επισκληρίδιου αιματώματος ή αιματώματος νωτιαίου μυελού που μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση.
Spanish: También se consiguió una superioridad estadísticamente significativa en las variables secundarias principales, tanto de sangrado mayor como de muerte por cualquier causa (ver Tabla 5).
Greek: Στατιστικά σημαντική ανωτερότητα επιτεύχθηκε επίσης στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία τόσο για τη μείζονα αιμορραγία όσο και για το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλ.
Spanish: Se realizó cardioversión eléctrica o farmacológica después de 5 dosis de apixaban 5 mg dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en los pacientes seleccionados (ver sección 4.2)) o al menos dos horas después de una dosis de carga de 10 mg (o una dosis de carga de 5 mg en los pacientes seleccionados (ver sección 4.2)) si se requería cardioversión temprana.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ηλεκτρική και/ή φαρμακολογική καρδιομετατροπή μετά από τουλάχιστον 5 δόσεις apixaban 5 mg δύο φορές ημερησίως [ή 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε επιλεγμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2)] ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά από δόση φόρτισης 10 mg [ή δόση φόρτισης 5 mg σε επιλεγμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2)], εάν απαιτείται πρωιμότερη καρδιομετατροπή.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg apixaban.
Spanish: Por tanto, Eliquis debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Eliquis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό το πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Eliquis se usa en adultos: - para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.
Greek: Το Eliquis χρησιμοποιείται σε ενήλικες: - για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦΘ]) μετά από επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Spanish: La insuficiencia renal no causó ningún impacto sobre la concentración máxima de apixaban.
Greek: Δεν φάνηκε καμία επίπτωση της εξασθενημένης νεφρικής λειτουργίας στη μέγιστη συγκέντρωση του apixaban.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: - Cambio del tratamiento con Eliquis a un tratamiento anticoagulante que contienen un antagonista de la vitamina K (por ejemplo warfarina).
Greek: - Αλλαγή από Eliquis σε αντιπηκτική θεραπεία που περιέχει ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ., βαρφαρίνη).
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas de apixaban (10 mg) y naproxeno (500 mg), un AINE utilizado frecuentemente, no tuvo ningún efecto sobre el AUC o la Cmax de naproxeno.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεων apixaban (10 mg) και ναπροξένης (500 mg), ένα συχνά χρησιμοποιούμενο ΜΣΑΦ, δεν επέφερε καμία επίπτωση στην AUC ή τη Cmax της ναπροξένης.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas de sangrado, anemia y anormalidades de transaminasas (por ejemplo: niveles de GPT) fue numéricamente más baja en pacientes tratados con apixaban que en pacientes tratados con enoxaparina, en los ensayos fase II y fase III de cirugía electiva de reemplazo de cadera y rodilla.
Greek: Οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων αιμορραγίας, αναιμίας και μη φυσιολογικών τιμών τρανσαμινασών (π.χ., επίπεδα ALT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν apixaban συγκριτικά με την ενοξαπαρίνη σε μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου και γόνατος.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, tras administrar apixaban por vía oral a individuos sanos a dosis de hasta 50 mg diarios durante un periodo de 3 a 7 días (25 mg dos veces al día durante 7 días o 50 mg una vez al día durante 3 días) no hubo ninguna reacción adversa clínicamente relevante.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το από του στόματος χορηγούμενο apixaban σε υγιή άτομα σε δόσεις των 50 mg ημερησίως για 3 έως 7 ημέρες (25 mg δύο φορές ημερησίως (bid) για 7 ημέρες ή 50 mg μια φορά ημερησίως (od) για 3 ημέρες) δεν επέφερε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Los casos de sangrado gastrointestinal mayor ISTH adjudicado se produjeron en 1 (0,1%) paciente tratado con la dosis de 5 mg de apixaban dos veces al día, no hubo en los pacientes tratados con la dosis de 2,5 mg de apixaban dos veces al día y en 1 (0,1%) paciente tratado con placebo.
Greek: Τεκμηριωμένη αιμορραγία από το γαστρεντερικό κατά ISTH παρουσιάστηκε σε 1 (0,1%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με apixaban στη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, σε κανέναν ασθενή στη δόση των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως και σε 1 (0,1%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: No tome Eliquis - si es alérgico a apixaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra excesivamente - si tiene una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o intestino, o hemorragia cerebral reciente) - si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática) - si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo warfarina, rivaroxaban, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía arterial o venosa y sea tratado con heparina para mantener esa vía abierta, o cuando se le inserte un tubo en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardiaco irregular (arritmia).
Greek: Μην πάρετε το Eliquis εάν: - έχετε αλλεργία στο apixaban ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε υπερβολική αιμορραγία - έχετε κάποια νόσο σε ένα όργανο του σώματος που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (όπως ενεργό ή πρόσφατο πεπτικό έλκος ή έλκος του εντέρου σας, πρόσφατη εγκεφαλική αιμορραγία) - έχετε ηπατική νόσο που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (ηπατική διαταραχή πήξης) - λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, rivaroxaban, dabigatran ή ηπαρίνη), εκτός από την περίπτωση αλλαγής της αντιπηκτικής αγωγής, εάν έχετε φλεβική ή αρτηριακή γραμμή και λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω αυτής της γραμμής για να διατηρηθεί ανοικτή ή εάν έχει εισαχθεί ένας σωλήνας στο αιμοφόρο αγγείο σας (κατάλυση με καθετήρα) για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία).
Spanish: Pacientes sometidos a cardioversión
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή
Spanish: TEV, muerte relacionada con TEV, o sangrado mayor
Greek: ΦΘΕ, θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Spanish: El uso concomitante de Eliquis con agentes antiplaquetarios puede aumentar el riesgo de sangrado (ver sección 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Eliquis με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los ensayos in vitro de apixaban no mostraron ningún efecto inhibidor sobre la actividad de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4 (IC50 >45 µM) y mostraron un bajo efecto inhibidor sobre la actividad del CYP2C19 (IC50 >20 µM) con concentraciones que son significativamente mayores a las concentraciones plasmáticas máximas observadas en los pacientes.
Greek: Επίδραση του apixaban σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα In vitro μελέτες του apixaban δεν έδειξαν ανασταλτική επίδραση στη δράση των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ή CYP3A4 (IC50 > 45 M) ενώ παρατηρήθηκε στους ασθενείς μικρή ανασταλτική επίδραση της δράσης του CYP2C19 (IC50 > 20 M) σε συγκεντρώσεις που είναι σημαντικά μεγαλύτερες από τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de sangrado mayor entre apixaban y AAS (ver Tabla 7).
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επίπτωση μείζονος αιμορραγίας μεταξύ του apixaban και του ASA (βλ.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τριακετίνη
Spanish: En los ensayos de toxicidad el aumento de la tendencia al sangrado fue mínimo o inexistente.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας βρέθηκε μικρή έως καμία τάση αιμορραγίας.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular novalvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA).
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA): ηλικία ≥ 75 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Κλάση ≥ ΙΙ).
Spanish: Muerte relacionada con TEV
Greek: Θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Hemorragia vaginal normal, hemorragia urogenital
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, αιμορραγία ουρογεννητικής οδού
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg apixaban.