FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Halveringstiden för larotrektinib i plasma hos cancerpatienter som fått 100 mg VITRAKVI två gånger dagligen var cirka 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til larotrektinib i plasma hos kreftpasienter som ble gitt 100 mg VITRAKVI to ganger daglig, var ca. 3 timer.
Swedish: Larotrektinib hade minimal aktivitet i cellinjer med punktmutationer i TRKA-kinasdomänen, inklusive den kliniskt identifierade förvärvade resistensmutationen, G595R.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutasjoner i TRKA-kinasedomenet, inkludert den klinisk identifiserte ervervede resistensmutasjonen G595R.
Swedish: Gynnsamma effekter av VITRAKVIanvändning har visats baserat på total responsfrekvens och responsduration för ett begränsat antal tumörtyper.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Swedish: Larotrektinib var inte mutagent i analyser av återmutation hos bakterier (Ames test) eller in vitro-tester av mutagenes hos däggdjur.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke mutagent i analyser for bakteriell revers mutasjon (Ames) og i in vitro analyser av mutagenese hos pattedyr.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen var Cmax hos pediatriska patienter (≥3 månader till <12 år) högre än hos vuxna, medan AUC liknade den hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er Cmax hos pediatriske pasienter (i alderen ≥3 måneder til <12 år) høyere enn hos voksne, men AUC er tilsvarende som hos voksne.
Swedish: b Prövarbedömning med hjälp av kriterier antingen enligt RANO eller RECIST v1.1 för primära CNS-tumörer (9 patienter).
Norwegian Bokmål: b Vurderes av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier for primære CNS-tumorer (9 pasienter).
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/teratogenitet
Swedish: Vuxna och pediatriska patienter med en kroppsyta på minst 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatriske pasienter med kroppsoverflate på minst 1,0 m2
Swedish: Effekter på tillväxt och nervsystemet sågs vid 0,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Swedish: Sondlängd (cm)
Norwegian Bokmål: Slangelengde (cm)
Swedish: Blandning med näringsformuleringarna kan det leda till tilltäppning av sonden.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
Swedish: Nyfödd
Norwegian Bokmål: Nyfødt
Swedish: Fördelarna med VITRAKVI har konstaterats i enarmade studier som omfattade en relativt liten grupp av patienter vilkas tumörer uppvisar NTRK-genfusioner.
Norwegian Bokmål: Nytten av VITRAKVI er vist i enarmede studier med en relativt liten gruppe pasienter med NTRKfusjonsgenpositive tumorer.
Swedish: Cmax för larotrektinib reducerades med cirka 35 % och ingen effekt på AUC sågs hos friska frivilliga försökspersoner som gavs VITRAKVI efter en fettrik och kaloririk måltid jämfört med Cmax och AUC efter fasta under natten.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs Cmax ble redusert med ca. 35 %, og det var ingen effekt på AUC hos friske forsøkspersoner som fikk administrert VITRAKVI etter et fett- og kaloririkt måltid sammenlignet med Cmax og AUC etter faste over natten.
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Swedish: Dessutom behandlades 9 patienter med primär CNS-tumör och mätbar sjukdom vid baseline i studie 2 ("NAVIGATE") och i studie 3 ("SCOUT").
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 9 pasienter med primære CNS-tumorer og målbar sykdom ved baseline behandlet i studie 2 («NAVIGATE») og i studie 3 («SCOUT»).
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Swedish: Larotrektinib är en adenosintrifosfat-(ATP)-kompetitiv och selektiv tropomyosinreceptorkinas-(TRK)hämmare som specifikt tagits fram för att undvika aktivitet med icke-avsedda kinaser.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib er en adenosintrifosfat (ATP) -kompetitiv og selektiv tropomyosinreseptorkinase (TRK)-hemmer som ble designet for å unngå aktivitet med kinaser som ikke er målet («off-target»).
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Hur du tar VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Hvordan du bruker VITRAKVI Mulige bivirkninger
Swedish: Sonden ska spolas på nytt med minst 10 ml vatten för att säkerställa att VITRAKVI har tillförts och för att spola igenom sonden.
Norwegian Bokmål: Slangen skal skylles på nytt med minst 10 ml vann for å sikre at VITRAKVI er gitt og for å rengjøre slangen.
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Swedish: Du bör inte använda VITRAKVI under graviditet eftersom effekten av VITRAKVI på foster är okänd.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta dette legemidlet
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsyta på mindre än 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsoverflate under 1,0 m2
Swedish: Det finns inga data från användningen av larotrektinib i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av larotrektinib hos gravide kvinner.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av larotrektinib på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effekten av larotrektinib på fertilitet.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI skal seponeres permanent hos pasienter som ikke tolererer VIRTAKVI etter tre dosejusteringer.
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI kan gi svimmelhet eller tretthet.
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og barn med væskerestriksjoner kan det være nødvendig å skylle med et minimalt skyllevolum på 0,5 til 1 ml eller å skylle med luft ved administrering av VITRAKVI.
Swedish: Effekter av substanser som ökar gastriskt pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-beroende löslighet.
Norwegian Bokmål: Effekt av midler som øker gastrisk pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-avhengig oppløselighet.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen om: - du kan tänkas bli gravid.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Swedish: Analys i solida tumörer inklusive primära CNS-tumörer (n=102)a, b
Norwegian Bokmål: Analyse av solide tumorer inkludert primære CNS-tumorer (n=102)a, b
Swedish: Mortalitet före avvänjning (före PND 21) observerades vid de höga dosnivåerna motsvarande 2,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Norwegian Bokmål: Mortalitet før avvenning (før PND 21) ble observert ved høydosenivået som tilsvarte 2,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Norwegian Bokmål: Se «VITRAKVI inneholder» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av patienter med en medianålder på 45 år (intervall: 0,1 till 80) med 30 % av patienter bestående av pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av pasienter med en median alder på 45 år (område: 0,1, 80) der 30 % av pasientene var pediatriske pasienter.
Swedish: Hos råttor accelererade larotrektinib passagetiden genom tarmen och ökade gastrisk utsöndring och surhetsgrad.
Norwegian Bokmål: Hos rotte akselererte larotrektinib intestinal passasjetid og økte gastrisk sekresjon og surhetsgrad.
Swedish: Hur VITRAKVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VITRAKVI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Den orala lösningen ska administreras genom munnen med en oral spruta med en volym på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med hjälp av nasogastrisk sond.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal administreres gjennom munnen med bruk av en målesprøyte med et volum på 1 ml eller 5 ml, eller enteralt via nasogastrisk ernæringssonde.
Swedish: Flertalet grad 3-ökningar var övergående och uppträdde under den första eller andra behandlingsmånaden och hade gått tillbaka till grad 1 vid månad 3-4.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyelse av grad 3 var forbigående og oppsto i første eller andre måned av behandlingen og ble redusert til grad 1 innen 3.-4. måned.
Swedish: • Vuxna patienter (≥ 18 år) med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter (≥18 år) med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 100 mg tagen två gånger dagligen var det aritmetiska medelvärdet (± standardavvikelse) för Cmax och daglig AUC vid steady state hos vuxna 914 ± 445 ng/ml respektive 5410 ± 3813 ng*tim/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose på 100 mg tatt to ganger daglig var steady-state aritmetisk gjennomsnitt (± standardavvik) Cmax og daglig AUC hos voksne henholdsvis 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*time/ml.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Norwegian Bokmål: - Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler skal du bruke en barrieremetode i tillegg, f.eks. kondom - du har sex med en kvinne som kan bli gravid Snakk med lege for å finne den prevensjonsmetoden som passer best for deg.
Swedish: Arean under plasmakoncentration/tidskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax) för larotrektinib efter en engångsdos hos friska frivilliga försökspersoner var dosproportionella upp till 400 mg och något högre än proportionella vid doser på 600 till 900 mg.
Norwegian Bokmål: Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for larotrektinib etter en enkeltdose hos friske, voksne forsøkspersoner var doseproporsjonal opptil 400 mg og noe større enn proporsjonal ved doser på 600 til 900 mg.
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Anbefalte slangedimensjoner per aldersgruppe Pasient
Swedish: Genfusion inom läsramen till följd av omarrangerade kromosomer i de mänskliga generna NTRK1, NTRK2 och NTRK3 leder till bildandet av onkogena TRK-fusionsproteiner.
Norwegian Bokmål: Genfusjoner, som er et resultat av kromosomale endringer i genene NTRK1, NTRK2 og NTRK3 hos mennesker, fører til dannelse av onkogene TRK-fusjonsproteiner.
Swedish: Vid biverkningar av grad 2 kan fortsatt behandling vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras.
Norwegian Bokmål: Ved alle bivirkninger av grad 2 kan fortsatt dosering være riktig, men nøye overvåking anbefales for å sikre at toksisiteten ikke forverres.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av VITRAKVI
Swedish: Förvärvade resistensmutationer efter progression på TRK-hämmare har observerats.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Swedish: Den uppmätta påverkan av samtidiga genomiska förändringar på larotrektinibs effekt ges nedan (se klinisk effekt).
Norwegian Bokmål: Målt påvirkning som enhver samtidig genomisk endring har på larotrektinibs effekt er vist nedenfor (se klinisk effekt).
Swedish: Om patienten kräks efter dosintag ska patienten inte ta en ny dos för att kompensera för den uppkastade dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter inntak av en dose, skal pasienten ikke ta en ny dose som erstatning for denne.
Swedish: Tabell 5: Poolade effektresultat i solida tumörer inklusive och exklusive primära CNS-tumörer Effektparametrar
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Samlede effektresultater med solide tumorer inkludert og uten primære CNS-tumorer Effektparameter
Swedish: Vanliga Förhöjt alkaliskt fosfatas a Spädbarn/småbarn (28 dagar till 23 månader): en biverkning av Grad 4 gällande minskat antal neutrofiler (neutropeni)
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blodet a Spedbarn/småbarn (28 dager til 23 måneder): Det er rapportert ett tilfelle med bivirkning grad 4 for redusert nøytrofiltall
Swedish: Hos 36 friska vuxna försökspersoner som fick engångsdoser på mellan 100 mg och 900 mg orsakade VITRAKVI inte någon kliniskt relevant QT-förlängning.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske, voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser fra 100 mg til 900 mg, forlenget ikke VITRAKVI QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2 (se tabell 3) och försvann utan dosmodifikation eller utsättning av VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se tabell 3) og bedring forekom uten at VITRAKVI-dosen ble justert eller seponert.
Swedish: - Dra ut kolven till det graderingsstreck som motsvarar den ordinerade mängden i ml.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til graderingsstreken som tilsvarer den foreskrevne mengden i ml.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte är ett substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke er et substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet.
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Norwegian Bokmål: Grad 4 var den høyeste rapporterte graden for bivirkningene redusert nøytrofiltall (1,6 %) og økt ALAT (<1 %).
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga gällande effekten av en måttlig inducerare, men en minskning av larotrektinibkoncentration är förväntad.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekt er tilgjengelige for moderate induktorer, men det forventes redusert eksponering av larotrektinib.
Swedish: Oral spruta - Använd en lämplig oral spruta med CE-märkning och flaskadapter (28 mm diameter) .
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.
Swedish: Effekt av CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare på larotrektinib Larotrektinib är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Effekter av CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmere på larotrektinib Larotrektinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-gykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
Swedish: En ml oral lösning innehåller 295 mg sackaros, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol och 0,2 mg metylparahydroxibensoat.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 295 mg sukrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol og 0,2 mg metylparahydroksybenzoat.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-/P-glykoprotein (P-gp)-induktorer
Swedish: Hos patienter vars cancer orsakas av en förändrad NTRK-gen gör genförändringen att kroppen producerar ett onormalt protein, s.k. TRK-fusionsprotein, vilket kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har kreft på grunn av et endret NTRK-gen, forårsaker endring i dette genet til at kroppen lager et unormalt protein som heter TRK-fusjonsprotein, som kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen (Cmax och AUC) hos pediatriska patienter (1 månad till <3 månader) vid den rekommenderade dosen på 100 mg/m2 med en högsta dos på 100 mg två gånger dagligen 3 gånger högre än hos vuxna (≥18 års ålder) som fått dosen 100 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser var eksponering (Cmax og AUC) hos pediatriske pasienter (i alderen 1 måned til <3 måneder) ved den anbefalte dosen på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to ganger daglig tre ganger høyere enn hos voksne (≥18 år) som ble gitt en dose på 100 mg to ganger daglig.
Swedish: Därefter regelbundet under behandlingen, med mer frekventa tester hos patienter som utvecklar transaminasstegringar.
Norwegian Bokmål: Testing skal skje hyppigere hos pasienter som utvikler transaminaseforhøyelser.
Swedish: Alla patienter med primär CNS-tumör hade tidigare behandlats för cancer (kirurgi, radioterapi och/eller tidigare systemisk behandling).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med primære CNS-tumorer hadde fått tidligere kreftbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Swedish: Leverfunktionen inklusive ALAT- och ASAT-värden ska kontrolleras före den första dosen och månadsvis under behandlingens första 3 månader.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT- og ASAT-vurderinger, skal kontrolleres før den første dosen administreres og månedlig i de 3 første månedene av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
Swedish: Natrium: detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner, som omfattet svimmelhet, gangforstyrrelse og parestesi, ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Swedish: • Vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Norwegian Bokmål: • Voksne og pediatriske pasienter ≥12 år med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Swedish: Grad 3 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna anemi, viktökning, trötthet, förhöjt ASAT, yrsel, parestesi, illamående, myalgi och minskat antal leukocyter.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Swedish: Oral lösning Klar gul till orange lösning.
Norwegian Bokmål: Klar gul til oransje oppløsning.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 2 observerades hos 9 (7 %) respektive 6 (5 %) patienter och förhöjt ALAT och ASAT av grad 1 observerades hos 26 (21 %) respektive 28 (22 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 2 ble observert hos henholdsvis 9 (7 %) og 6 (5 %) pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 1 ble observert hos henholdsvis 26 (21 %) og 28 (22 %) pasienter.
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna ett graviditetstest innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP3A-substrat
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på CYP3A-substrater
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Swedish: In vitro-studier visar att larotrektinib inducerar CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib induserer CYP2B6.
Swedish: Hos patienter med förhöjt ALAT och/eller ASAT av grad 2 ska värdena kontrolleras med flera laboratorietester med en till två veckors mellanrum, för att fastställa om ett behandlingsuppehåll eller en dosminskning krävs.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økninger i ALAT- og/eller ASAT-nivåer av grad 2 skal følges opp med evaluering av serielle laboratorieprøver hver til annenhver uke etter observasjon av toksisitet av grad 2, inntil det er fastslått om doseavbrudd eller -reduksjon er nødvendig.
Swedish: Nasogastrisk sond - Använd en lämplig nasogastrisk sond.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk ernæringssonde - Bruk en egnet nasogastrisk ernæringssonde.
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Swedish: Kroppsviktsökning avtog hos ännu ej avvanda han- och hondjur med en ökning hos honor efter avvänjning mot slutet av exponeringen, medan reducerad kroppsviktsökning sågs hos hanar även efter avvänjning utan återhämtning.
Norwegian Bokmål: Vektøkning var redusert hos hann- og hunnvalper før avvenning, med økning etter avvenning hos hunner ved eksponeringsslutt, mens redusert vektøkning ble også sett hos hanner etter avvenning, men uten restitusjon.
Swedish: - En lämplig spruta ska användas för att administrera VITRAKVI till den nasogastriska sonden.
Norwegian Bokmål: - En egnet sprøyte skal brukes til å overføre VITRAKVI til den nasogastriske ernæringssonden.
Swedish: - VITRAKVI ska inte blandas med näringsformuleringar om det administreras via nasogastrisk sond.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal ikke blandes med sondemat, dersom legemidlet skal administreres via nasogastrisk ernæringssonde.
Swedish: Vanliga sonddiametrar, sondlängder och erhållna fyllningsvolymer visas i tabell 7.
Norwegian Bokmål: Vanlig slangediameter, slangelengder og fyllevolum er oppgitt i tabell 7.
Swedish: - Ditt barns läkare kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t.ex. valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan øke eksponeringen av disse.