FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com outros preparados de imunoglobulina humana foram notificados os seguintes sintomas adicionais: arrepios cefaleia (dor de cabeça) tonturas febre vómitos reacções alérgicas ligeiras náusea (vontade de vomitar) dores articulares pressão arterial baixa lombalgia moderada reacções no local da injecção: inchaço, estado dorido, vermelhidão, endurecimento da pele, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Portuguese: Existe experiência clínica tranquilizadora quanto à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se presume que o teor de anticorpos tem um contributo importante para a segurança viral.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut tal-antikorpi jagħti kontribuzzjoni importanti lis-sigurtà virali.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados regularmente quanto aos níveis séricos de anticorpos anti-HBs.
Maltese: Il-pazjenti jridu jiġu ssorveljati għal-livelli fis-serum tal-antikorpi anti-HBs regolarment.
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a imunoglobulinas humanas.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal immunoglobulini umani.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Perturbações cutâneas e do tecido subcutâneo
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções adversas no contexto de 4810 administrações subcutâneas de Zutectra durante quatro ensaios clínicos concluídos e 1006 administrações durante um estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Portuguese: Com imunoglobulinas normais podem observar-se ocasionalmente reacções adversas tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e lombalgia moderada.
Maltese: B'immunoglobulini normali, reazzjonijiet avversi bħal tertir ta' bard, uġigħ ta' ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawseja, artralġja, pressjoni tad-demm baxxa u wġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar, jistgħu jseħħu kult ant.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha (bromobutilo) e cápsula de fecho da ponta (borracha de bromobutilo).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
Portuguese: Perturbações cardíacas
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zutectra?
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: 14-il qartas
Portuguese: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Portuguese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Portuguese: - A substância ativa é o imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Portuguese: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Portuguese: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Portuguese: EU/1/12/783/001 14 saquetas EU/1/12/783/002 28 saquetas EU/1/12/783/003 56 saquetas
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Portuguese: Possíveis efeitos secundários
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Portuguese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanta Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40
Portuguese: Insónia Depressão Irritabilidade
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Portuguese: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Ácido Isoesteárico
Maltese: Isostearic acid
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A 170 7 Solna Suécia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Portuguese: Reações sistémicas:
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Portuguese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Portuguese: Sindroma de Stevens Johnson Lupus eritematoso cutâneo Hiperpigmentação da pele
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Portuguese: 14 saquetas 28 saquetas 56 saquetas
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E 218) 2,0mg/g de creme Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) 0,2mg/g de creme Álcool cetílico 22,0mg/g de creme Álcool estearílico 31,0mg/g de creme Álcool benzílico 20,0mg/g de creme
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Portuguese: BGP Products, Unipessoal Lda. Av. D. João II,
Maltese: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/08/2012 Data da última renovação: 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Portuguese: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Portuguese: Creme
Maltese: Krema.
Portuguese: Zyclara 3,75% creme
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Portuguese: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Portuguese: Álcool Cetílico
Maltese: Cetyl alcohol
Portuguese: Frequentes ( ≥ 1/100, < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Portuguese: Pouco frequentes ( ≥ 1/1000, <1/100); Raras ( ≥ 1/10000, <1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Portuguese: Cada grama de creme contém 37,5mg de imiquimod.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Portuguese: Formato tabelar das reações adversas:
Maltese: Dejta ppreżentata fit-tabella taħt tirrifletti:
Portuguese: Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod, que é um modificador da resposta imunitária (para estimular o sistema imunológico humano).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Portuguese: Interações com medicamentos sistémicos são limitadas devido à absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Portuguese: - Insónia - Cansaço - Infeção viral (herpes simplex) - Aumento da glucose no sangue
Maltese: - Infezzjoni kkawżata minn virus (herpes simplex)
Portuguese: Pouco frequentes
Maltese: Rari,
Portuguese: Zyclara 3,75% creme imiquimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema Imiquimod
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
Portuguese: O imiquimod é um modificador da resposta imunitária.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
Portuguese: A aplicação em pele não cicatrizada pode aumentar a absorção sistémica de imiquimod conduzindo a um maior risco de acontecimentos adversos (ver secção 4.8 e
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Portuguese: Para os estudos combinados a taxa de clearance total de toda a face ou couro cabeludo careca foi de 35,6% (57/160 doentes, Cl 28,2%, 43,6%) para o imiquimod creme 3,75% e 6,3% (10/159 doentes, Cl 3,1%, 11,3%) para o veículo, na consulta 8 semanas após o tratamento.
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Portuguese: A dose diária máxima são 2 saquetas (500mg = 2 carteiras de 250mg cada).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Portuguese: - experiência com imiquimod creme 5%
Maltese: - esperjenza bi krema imiquimod 5%.
Portuguese: Deve ser submetida uma atualização do PGR:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Portuguese: Cada saqueta contém 9,375mg de imiquimod em 250 mg de creme (3,75%).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Portuguese: Alterações no metabolismo e nutrição
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Portuguese: Cada saqueta contém 9,375 mg de imiquimod em 250mg de creme (100 mg de creme contêm 3,75 mg de imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Portuguese: Embalagens com 14, 28 e 56 saquetas de alumínio/poliéster/ polietileno branco de baixa densidade em doses unitárias, contendo 250 mg de imiquimod creme.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Portuguese: Foram recebidos relatórios de hiperpigmentação e hipopigmentação localizadas após a utilização de imiquimod 5% creme.
Maltese: Intbagħtu rapporti ta' ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni lokalizzata wara l-użu ta' krema imiquimod 5%.
Portuguese: Estudos clínicos para investigar o uso de imiquimod 5% creme no tratamento de queratoses actínicas, detetaram uma frequência de 0,4% (5/1214) de alopecia no local de aplicação ou área circundante.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
Portuguese: Reações dermatológicas remotas no local de aplicação Foram notificados casos raros de reações dermatológicas remotas no local de aplicação, incluindo eritema multiforme, nos ensaios clínicos com imiquimod creme 5%.
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata Każijiet rari ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata, inkluż eritema multiforme, ġew irrappurtati minn provi kliniċi b'terapija bi krema imiquimod 5%.
Portuguese: Outros medicamentos e Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Portuguese: Álcool Benzílico
Maltese: Benzyl alcohol
Portuguese: Frequentes Frequência desconhecida
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Os níveis no estado de equilíbrio foram alcançados em 2 semanas e o tempo necessário para obter concentrações máximas (Tmax) situou-se entre 6 e 9 horas após a última aplicação.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, antivirais Código ATC: D06BB10.
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Portuguese: Isto inclui estudos com medicamentos imunossupressores.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
Portuguese: O metil parahidroxibenzoato (E 218) e propil parahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), u propyl parahydroxybenzoate (E 216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Portuguese: Foi reportado Carcinoma de Células Escamosas (CCE) em 1,3% (2/160) dos doentes tratados com imiquimod e em 0,6% (1/159) dos doentes tratados com veículo.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Portuguese: Zyclara contém metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, álcool cetílico e álcool estearílico e álcool benzílico.
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Portuguese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Products Ltd.
Portuguese: Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaram-se diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0,5 e 2,5 mg/kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Portuguese: - Cada saqueta de Zyclara 3,75% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Portuguese: É o composto líder da família das imidazolinas.
Maltese: Huwa l-kompost maġġuri tal-familja imidazoline.
Portuguese: Após cerca de 8 horas, lave a área onde Zyclara foi aplicado com um sabonete suave e água.
Maltese: Wara madwar 8 sigħat, aħsel iż-żona fejn kien applikat Zyclara b'sapun ħafif u ilma.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes referidos na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no web site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima.
Maltese: Meta applikat lokalment, doża eċċessiva sistemika b'krema imiquimod hija improbabbli minħabba assorbiment minimu mill-ġilda.
Portuguese: Durante um estudo farmacocinético com imiquimod 3,75% creme, após aplicação de 2 carteiras uma vez ao dia (18,75mg de imiquimod/dia) durante um período até três semanas na face inteira e/ou couro cabeludo (aproximadamente 200cm2), foi observada baixa absorção sistémica do imiquimod em doentes com QA.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Portuguese: Algumas reações adversas sistémicas, incluindo cefaleias 6% (10/160), fadiga 4% (7/160), foram notificadas pelos doentes tratados com Zyclara nos ensaios clínicos.
Maltese: 4% (7/160), kienu rrappurtati minn pazjenti kkurati b'Zyclara fi provi kliniċi.
Portuguese: Há também a possibilidade da inflamação existente se agravar temporariamente.
Maltese: Hemm ukoll il-possibbiltà li infjammazzjoni eżistenti tista' taggrava temporanjament.
Portuguese: Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) Goma Xantana
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Portuguese: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Portuguese: Biotransformação O imiquimod administrado oralmente é rápida e extensivamente metabolizado em dois metabolitos.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Portuguese: Os doentes apresentavam 5 - 20 lesões de QA típicas visíveis ou palpáveis numa área que excedia os 25cm2 na face ou couro cabeludo careca.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 5-20 ferita tipika viżibbli jew palpabbli ta' AK f'żona li ma taqbisx 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa li qed tiqriegħ.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zyclara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Portuguese: A substância ativa do Zyclara creme, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Portuguese: Contém a substância ativa imiquimod na dosagem de 3,75% (100 mg de creme contêm 3,75 mg de imiquimod).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Portuguese: O Zyclara é um medicamento híbrido.
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Portuguese: O medicamento de referência do Zyclara é o Aldara, que contém imiquimod numa dosagem de 5%.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyclara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, atua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas o Zyclara encontra-se disponível numa dosagem diferente.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Portuguese: O Zyclara está disponível como um creme a 3,75% em saquetas individuais.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Portuguese: O Zyclara mostrou eficácia na eliminação da queratose actínica da pele em dois estudos principais que incluíram 479 doentes com queratose actínica na face e no couro cabeludo.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.