FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ahhoz, hogy a Hb értéket a 10 és 12 g/dl közötti tartományban tartsuk, az adagot először az előzőleg adott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg reakciójától függően egyedileg egy-két hetenként kell változtatni a fenntartó adag eléréséig.
Croatian: Hb između 10 i 12 g/dl, doza se najprije smanji na polovicu ranije davane količine.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak béta-epoetin-kezeléssel kapcsolatos bőr-reakciók, pl. bőrkiütés, pruritus,
Croatian: Rijetko se mogu javiti kožne reakcije povezane s liječenjem epoetinom beta poput osipa, pruritusa, urtikarije ili reakcija na mjestu primjene.
Hungarian: NeoRecormon 500 NE, 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE, 5000 NE és 6000 NE: 0.3 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Croatian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml otopine.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a NeoRecormon-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek NeoRecormon potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: 10 Az injekció beadási területet törölje le egy alkoholos törlőkendővel, és hagyja 10 másodpercig száradni.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Hungarian: A helytelen alkalmazás egészségeseknél a hematokrit érték jelentős növekedéséhez, és ezáltal életet fenyegető szív- és érrendszeri szövődményekhez vezethet.
Croatian: Zlouporaba u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja hematokrita, što može dovesti do po život opasnih komplikacija kardiovaskularnog sustava.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontollos vizsgálatban 4038, krónikus vesebetegségben és 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem dializált beteg, akiknek a hemoglobin szintje ≤11 g/dl volt, kapott darboetin-alfa kezelést a 13 g/dl-es hemoglobin koncentráció elérésének céljából vagy placebót (lásd
Croatian: bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i dijabetesom tipa 2 koji nisu bili na dijalizi, a razine hemoglobina su im bile ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezután lassan nyomja a dugattyút felfelé, amíg a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Croatian: Zatim lagano potiskujte klip kako biste mjehuriće istisnuli iz štrcaljke.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hipertenzió
Croatian: Poremećaji krvožilnog sustava Hipertenzija
Hungarian: 6 Helyezze fel a tűt a fecskendőre.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku.
Hungarian: - A heti adag napokra is felosztható.
Croatian: - Tjedna se doza može također podijeliti u dnevne doze.
Hungarian: • Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró vérszegénység (renális anémia)
Croatian: Dodatne nuspojave u osoba s kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)
Hungarian: Az injekció bedás helyére egy száraz steril vattapárnát szoríthat.
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti suhom sterilnom gazom.
Hungarian: - megrövidült a teljes túlélési idő és nőtt a betegség progressziója miatt bekövetkező halálozás 4 hónapos követési időnél, azoknál a metasztatikus emlőrákban szenvedő, kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) közötti hemoglobin célérték elérésére törekedtek.
Croatian: - skraćuje ukupno preživljenje i povećava smrtnost povezanu s napredovanjem bolesti nakon četiri mjeseca u bolesnika s metastatskim rakom dojke koje primaju kemoterapiju, kada se lijekovi daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), povećava rizik od smrti kada se daje radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) u bolesnika s aktivnom zloćudnom bolesti koji se ne liječe ni kemoterapijom ni radioterapijom.
Hungarian: Oldószer benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Croatian: benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó különbséget nem tudták kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben és a kontroll-csoportban kialakult trombózis és kapcsolódó komplikációk előfordulásának különbségeivel.
Croatian: Rezultat ukupnog preživljenja u ispitivanjima ne može se zadovoljavajuće objasniti razlikama u učestalosti pojave tromboze i s njom povezanih komplikacija između ispitanika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin i ispitanika u kontrolnoj skupini.
Hungarian: A heti adag adható hetente egyszer vagy heti három vagy hét adagra elosztva.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően eltérőek lehetnek; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnom opterećenju uslijed bolesti; nužna je liječnička procjena kliničkog tijeka liječenja i stanja svakog pojedinog bolesnika.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 5 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Croatian: Ukoliko je potrebno, bolesnik može izvaditi neotopljeni prašak iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) ali samo jednom i ne dulje od 5 dana.
Hungarian: • Az oldószerben: tartósítószerként benzil-alkohol és benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Croatian: U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A subcutan injekcióhoz tisztítsa meg a bőrt egy alkoholos törlővel ott, ahová az injekciót be akarja adni.
Croatian: Za supkutanu injekciju kožu na mjestu injiciranja očistite vaticom natopljenom alkoholom.
Hungarian: • bőr alá adott injekció esetén hetente 1200 NE testtömeg-kilogrammonként.
Croatian: ● za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno ● za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „nátrium mentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Hungarian: Daganatos betegség miatt kemoterápiában részesülő felnőttek esetében előforduló további mellékhatások
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka
Hungarian: A doboz nem tartalmazza:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 500 vagy 2000 vagy 3000
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000,
Hungarian: A NeoRecormon fenilalanint és nátriumot tartalmaz.
Croatian: NeoRecormon sadrži fenilalanin i natrij
Hungarian: A kezdő adag 250 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.
Croatian: Početna doza iznosi 250 IU/kg tjelesne mase djeteta po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Hungarian: • Ne szúrja be a tűt ruhán keresztül.
Croatian: Nemojte ubadati iglu kroz odjeću.
Hungarian: Addig ne adja be magának, amíg nem tanították meg rá.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 16 667 NE béta-epoetint tartalmaz.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 16 667 IU epoetina beta.
Hungarian: • A műtét előtt saját részre vért adó betegek Az injekciót vénába kb.
Croatian: • Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije Injekcije se daju u venu tijekom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 6667 NE béta-epoetint tartalmaz.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 6667 IU epoetina beta.
Hungarian: A tűsapkát azonnal dobja a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
Croatian: Zatvarač igle odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez veszélyes lehet.
Croatian: Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne posljedice.
Hungarian: 1 injekciós üvegben liofilizátum (50 000 NE) oldatos injekcióhoz, 1 ampulla tartósított oldószer (10 ml), 1 oldatkészítésre és felszívásra szolgáló eszköz, 1 eldobható fecskendő (10 ml), 1 injekciós tű (21G2)
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Hungarian: úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték meghaladta a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket.
Croatian: Treba izbjegavati trajnu razinu hemoglobina iznad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Autológ véradási program során a NeoRecormon alkalmazásával kapcsolatban az érvényes transzfúziós irányelveket kell figyelembe venni, különös tekintettel a következőkre: - csak olyan betegek adhatnak vért, akiknek a hematokrit értéke ≥33% (hemoglobin ≥11g/dl
Croatian: Kada se NeoRecormon primjenjuje u okviru autolognog predonacijskog programa, treba slijediti službene smjernice o principima doniranja krvi, a posebno sljedeće: - samo bolesnici s hematokritom ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) mogu donirati; - posebnu pažnju treba obratiti bolesnicima lakšim od 50 kg; - pojedinačni volumen krvi uzet od bolesnika ne smije biti veći od oko 12 % procijenjenog ukupnog volumena krvi.
Hungarian: A NeoRecormon beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá, vagy intravénásan.
Croatian: NeoRecormon se može injicirati pod kožu na području trbuha, nadlaktice ili bedra; ili u venu.
Hungarian: A vérlemezkeszámot és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell rákos megbetegedésben szenvedő betegeken.
Croatian: Kod bolesnika s rakom treba redovito kontrolirati broj trombocita i razinu hemoglobina.
Hungarian: • A fecskendőt ne tartsa a dugattyúnál vagy a tűsapkánál fogva.
Croatian: Nemojte štrcaljku držati za klip ili zatvarač igle.
Hungarian: Még nagyon magas szérumszintek esetén sem észleltek toxikus tüneteket.
Croatian: Čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u serumu, nisu opaženi nikakvi simptomi trovanja.
Hungarian: 1725 betegről szerzett klinikai vizsgálati eredmények alapján, a betegek kb.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1725 bolesnika, očekuje se da će otprilike 8 % bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon razviti nuspojave.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűsapkát.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu.
Hungarian: neorecormon 5000 NE
Croatian: neorecormon 5000 IU
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy benzoesavra, mely a benzil-alkohol anyagcsereterméke
Croatian: ● ako ste alergični na epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na benzoatnu kiselinu koja je metabolit benzilnog alkohola
Hungarian: A kezdő adag 3 x 40 NE/ttkg hetente.
Croatian: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Hungarian: neorecormon 20 000 NE
Croatian: neorecormon 20 000 IU
Hungarian: neorecormon 2000 NE
Croatian: neorecormon 2000 IU
Hungarian: Gyakran fordul elő a béta-epoetin-kezeléssel összefüggő, gyógyszerrel kezelhető fejfájás és hipertenzió (lásd 4.4 pont).
Croatian: Glavobolja i hipertenzija, povezane s liječenjem epoetinom beta, koje se mogu liječiti lijekovima su česte (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: • A fecskendő kivételéhez a dobozt ne fordítsa fejjel lefelé.
Croatian: Nemojte prevrtati kutiju da biste izvadili štrcaljku.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot 2°C és 8°C között az első alkalmazástól számított legfeljebb 1 hónapig lehet tárolni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje jedan mjesec na 2°C - 8°C.
Hungarian: 1 cm mélységig és lassan adja hozzá az oldószert az injekciós üvegben lévő porhoz.
Croatian: (8) Uvedite iglu kroz zatvarač do dubine od oko 1 cm i polako ubrizgajte otapalo u bočicu.
Hungarian: A fecskendőt egyik kezében tartva egy határozott, gyors mozdulattal nyomja a biztonsági burkot lefelé,
Croatian: Držeći štrcaljku jednom rukom, odlučnim i brzim pokretom pritisnite zaštitni zatvarač o ravnu površinu dok ne čujete „klik" (B).
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséghez társuló,tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek és gyermekek esetében.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: Egy alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a véna feletti bőrterületet, majd hagyja megszáradni.
Croatian: Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Hungarian: megértette és követi az Alkalmazási útmutatót, valamint a betegtájékoztatót.
Croatian: Upute za uporabu i uputa o lijeku.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a NeoRecormon alkalmazása során, akkor ezen betegnél az erythropoesist serkentő gyógyszerekkel (ESA) történő kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka NeoRecormon u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom za stimulaciju eritropoeze.
Hungarian: • a vérlemezkeszámot.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Hungarian: Hogyan kell a NeoRecormon-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati NeoRecormon
Hungarian: Tárolódoboz címke NeoRecormon 50 000 NE többadagos 5000 NE/ ml
Croatian: NeoRecormon Multidose 50 000 IU 5000 IU/ ml
Hungarian: Az intravénás injekció beadása Felkészülés az injekció beadására: kövesse az 1-8. lépéseket.
Croatian: Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 - 8.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekben a vérlemezkeszám mérsékelt, dózisfüggő emelkedése léphet fel a normális tartományon belül a NeoRecormon kezelés alatt, különösen intravénás adáskor.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom liječenja lijekom NeoRecormon može doći do umjerenog, o dozi ovisnog porasta broja trombocita unutar normalnih granica, poglavito nakon intravenske primjene, koje se povlači u nastavku liječenja.
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Hungarian: • A tű bőrbe vezetése közben ne érjen a dugattyúhoz.
Croatian: Nemojte dodirivati klip dok ubadate iglu u kožu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t?
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon
Hungarian: 1. táblázat: A NeoRecormon-kezelés által kiváltott mellékhatások krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban Szervrendszer
Croatian: Tablica 1: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega Organski sustav
Hungarian: A NeoRecormon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NeoRecormon
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NeoRecormont-t.
Croatian: NeoRecormon se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Hungarian: Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Hungarian: Oldószer: benzil-alkohol és benzalkónium-klorid injekcióhoz való vízben ampullánként A gyógyszer fenilalanint és nátriumot illetve az oldószer benzil-alkoholt tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban
Croatian: 1 ampula sadrži otapalo (benzilni alkohol i benzalkonijev klorid u vodi za injekcije) Lijek sadrži fenilalanin i natrij, a otapalo benzilni alkohol.
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót, vagy túl keveset adott be, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A NeoRecormon különböző, 500 és 50 000 nemzetközi egység (NE) közötti hatáserősségekben kapható.
Croatian: NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000 internacionalnih jedinica (IU).
Hungarian: A NeoRecormon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NeoRecormon többadagos kiszerelése benzil-alkoholt tartalmaz és nem adható három évnél fiatalabb gyermekeknek.
Croatian: NeoRecormon sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od tri godine.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) a magas vérnyomás, fejfájás és a tromboembóliás események (vérrögök képződése az erekben).
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama).
Hungarian: A NeoRecormon-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Croatian: NeoRecormon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Hungarian: NeoRecormon béta-epoetin
Croatian: NeoRecormon epoetin beta
Hungarian: A NeoRecormon hatásosságát a vérszegénység kezelésében és megelőzésében számos vizsgálatban tanulmányozták, így krónikus veseelégtelenség során bekövetkező vérszegénység esetén (1663 betegnél, beleszámítva néhány placebóval - hatóanyag nélküli készítménnyel - végzett összehasonlító vizsgálatot), autológ vérátömlesztés esetén (419 betegnél placebóval összehasonlítva), koraszülött csecsemők vérszegénysége esetén (177 csecsemőnél, kezeletlen csecsemőkkel összehasonlítva) és rákos betegeknél (1204 különböző típusú rákos betegnél, placebóval összehasonlítva).
Croatian: Djelotvornost lijeka NeoRecormon pri liječenju ili sprječavanju anemije ispitivala se u mnogim ispitivanjima uključujući anemiju u kroničnom zatajenju bubrega (1663 bolesnika, uključujući i neka komparativna ispitivanja u odnosu na placebo (prividno liječenje), autolognu transfuziju krvi (419 bolesnika, usporedba s placebom), anemiju u prerano rođenih beba (177 beba, usporedba sa slučajevima bez liječenja), te u bolesnika oboljelih od raka (1204 bolesnika s različitim tipovima raka, usporedba s placebom).
Hungarian: Ez a dokumentum a NeoRecormon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NeoRecormon.
Hungarian: 1997. július 17-én az Európai Bizottság a NeoRecormon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.
Hungarian: • Koraszülött csecsemők vérszegénységének megelőzése.
Croatian: • za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NeoRecormon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NeoRecormon.
Hungarian: A NeoRecormon hatóanyaga, a béta-epoetin, az eritropoietin nevű emberi hormon másolata.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NeoRecormon, epoetin beta, kopija je ljudskog hormona naziva eritropoetin.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a legtöbb vizsgálatban az volt, hogy a NeoRecormon növelte-e a hemoglobin szintet, illetve hogy csökkentette-e a vérátömlesztés szükségességét.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti pri primjeni lijeka NeoRecormon u većini je ispitivanja bila uspješnost u povećanju razine hemoglobina ili uspješnost u smanjenju potrebe za transfuzijama krvi.
Hungarian: A NeoRecormon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NeoRecormon.
Hungarian: A NeoRecormon nem adható olyan betegeknek, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva.
Croatian: Lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju slabo kontrolirani visoki krvni tlak.
Hungarian: Amennyiben a NeoRecormon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NeoRecormon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeoRecormon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NeoRecormon?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NeoRecormon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NeoRecormon nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: A terv alapján a NeoRecormon-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za NeoRecormon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A NeoRecormon a placebónál hatékonyabban növelte a hemoglobin szintet a különböző típusú vérszegénységben szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus veseelégtelenségben szenvedőket is.
Croatian: NeoRecormon je bio djelotvorniji od placeba u povećanju razina hemoglobina u bolesnika s različitim tipovima anemije, uključujući i anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega.
Hungarian: A NeoRecormon-nal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeoRecormon