FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést és egyidejűleg tenofovir-dizoproxilt, valamint egy megerősített hatású HIV proteáz inhibitort kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Hungarian: + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Estonian: + darunaviir/ritonaviir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ajánlott adagja a HIV kezelésére:
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani soovitatav annus HIV-i ravimiseks on:
Hungarian: • emelkedett kreatin-kinázszint Gyakori mellékhatások
Estonian: • kreatiinkinaasi tõus.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum2.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix kombinációs filmtabletta biológiai egyenértékűségét egy 200 mg-os emtricitabin keménykapszulával és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettával egészséges egyéneknek éhgyomorra adott egyszeri dózis vizsgálata támasztja alá.
Estonian: Ühe emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsiooni õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Estonian: Ravi katkestamise vajadust emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Hungarian: (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest):
Hungarian: Egy esetkontrollos vizsgálatban a gyógyszer mérhető plazma-, illetve intracelluláris szintjének értékelése alapján a hatásosság erős korrelációt mutatott az adherenciával (7. táblázat).
Estonian: Efektiivsus on ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu on hinnatud ravimitaseme tuvastamisega plasmas või rakus juhtumi-kontrolli uuringus (tabel 7).
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei:
Estonian: Osteonekroosi tunnused on:
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance < 50 ml/min, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszintjének, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8 „Proksimaalne tubulopaatia").
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg q.d.)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir (400 mg/100 mg q.d.)
Hungarian: Olyan személyeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 60 ml/min-re, vagy a szérum foszfátszintje < 1,0 mg/dlre (0,32 mmol/l) csökken, megfontolandó az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazásának megszakítása.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise katkestamist tuleb kaaluda isikutel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 60 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Hungarian: Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni? 6.
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani säilitada 6.
Hungarian: HIV-vese oktatási csomag gyermekkorú betegekhez:
Estonian: Infoleht HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile:
Hungarian: • foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
Estonian: • foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)
Hungarian: Ezért az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Seetõttu ei tohi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 08
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. detsember 2016
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Estonian: • Jälgige, et te ei nakataks teisi inimesi.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos, köztük halálos kimenetelű exacerbatiókról is.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
Hungarian: (2 beteg)
Estonian: (2 patsienti)
Hungarian: (1 beteg)
Estonian: (1 patsient)
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanynál a HBsAg eltűnését végül a következő viziten igazolták.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.
Hungarian: • mély és gyors légzés
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine
Hungarian: Paraméter a
Estonian: Parameeter a
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Estonian: Andmed HBV kohta
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Estonian: Rasestumise vältimiseks peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil võtta tablette harvem.
Hungarian: <csak a dobozon> Felbontás dátuma:
Estonian: <ainult karbil> Avamiskuupäev:
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on hetkel teadmata.
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Estonian: Kui see ravim on määratud teie lapsele, siis kogu teave selles infolehes on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • vere fosfaadisisalduse vähenemist
Hungarian: Ha szükséges, indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Estonian: Vajaduse korral võib olla vajalik alustada uuesti B-hepatiidi ravi.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekre a továbbiakban is szükség van.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Estonian: • Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Hungarian: Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát.
Estonian: Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete üle 65 aasta vana.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir:
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir:
Hungarian: Etnikai csoport A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Estonian: Etniline kuuluvus Farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Hungarian: ." és a napi egyszeri adagot „q.d
Estonian: ja üks kord ööpäevas kui „q.d.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Estonian: Peale selle oli 61%-l patsientidest 48. nädalaks ALAT tase normaalne.
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)
Hungarian: Kor Idősek (65 éves kor felett) esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Estonian: Vanus Eakatel patsientidel (üle 65 eluaasta) ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Estonian: Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Estonian: Entekaviir (0,5 mg või 1 mg) n = 22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások felnőtteknél
Estonian: Toime neerudele ja luudele täiskasvanutel
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • májproblémákat
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • maksaprobleeme
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Estonian: See infoleht on kõigis EL-i/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Hungarian: 72. hét
Estonian: 72. nädal
Hungarian: További K65R mutáció megjelenését a 144. hétig nem figyeltek meg.
Estonian: Kuni 144. nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Hungarian: Krónikus hepatitis B A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Estonian: Krooniline B-hepatiit Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Hungarian: Hét b e g i l o c f h j m p
Estonian: Nädal b e g i l o c f h j m p
Hungarian: Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Estonian: Te võite HIV-i või HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A kezelés után fellépő exacerbatiók általában a HBV DNS-szintjének emelkedésével járnak együtt, és az esetek nagy része úgy tűnik, magától gyógyul.
Estonian: Ravijärgsed ägenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme tõusuga ja enamik neist näib mööduvat iseenesest.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
Hungarian: Ezeket a dózisintervallum módosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Estonian: Neid annuse intervallide korrigeerimisi ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Mylan szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Hungarian: Hét b e h j m o c f i k n p
Estonian: Nädal b e h j m o c f i k n p
Hungarian: • Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Hungarian: • Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Estonian: • Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Hungarian: Hármas nukleozid-/nukleotid terápia
Estonian: Kolmekomponentne ravi nukleosiidide/nukleotiididega
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív betegeknél a 48. héten
Estonian: Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 48. nädalal
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Estonian: See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavuse programmis.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.3) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin
Estonian: Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Hungarian: • Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m között volt.
Estonian: Seitsmel patsiendil jäi hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) väärtus 70 ja 90 ml/min/1,73 m vahele.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 7).
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Estonian: Emtritsitabiini lisamisele järgnenud ravivastus jäeti välja (kokku 17 osalejat mõlemast uuringust).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Hungarian: Leggyakoribb mellékhatások
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed
Hungarian: Az említett hatás klinikai jelentőségét egyelőre nem ismerik.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: HIV-1 fertőzés
Estonian: HIV-1 infektsioon
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Estonian: Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse ülekandumise riski seksuaalsel teel, ei saa seda riski siiski välistada.
Hungarian: Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Estonian: Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Hungarian: • felnőtteknél
Estonian: • täiskasvanutele,
Hungarian: * Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et ei tenofoviirdisoproksiil ega tenofoviir ole CYP450 ensüümide substraadid.
Hungarian: Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Hungarian: A betegek korábban nem részesülhettek tenofovir-dizoproxil-kezelésben, de kaphattak interferon alapú terápiát (> 6 hónappal a szűrést megelőzően) vagy bármilyen más, tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó, per os anti-HBV nukleozid-/nukleotidkezelést (> 16 héttel a szűrést megelőzően).
Estonian: Patsiendid pidid olema varem tenofoviirdisoproksiili ravi mitte saanud, kuid neid võis olla eelnevalt ravitud interferoonipõhiste raviskeemidega (> 6 kuud enne skriinimist) või mis tahes muu tenofoviirdisoproksiili mittesisaldava suukaudse HVB-vastase nukleosiid-/nukleotiidraviga (> 16 nädalat enne skriinimist).
Hungarian: • májbetegsége dekompenzált (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: HBV-fertőzött serdülőknél a BMD csökkenését észlelték.
Estonian: HBV-infektsiooniga noorukitel on täheldatud LMT vähenemist.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hatóanyag és annak fő bomlástermékei tartósan megmaradnak a környezetben.
Estonian: Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Hungarian: Az ALT normalizáció elemzésében figyelembe vett populáció csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknek ALT-szintje a kezelés kezdetekor a normálérték felső határa felett volt.
Estonian: ALAT taseme normaliseerumise analüüsimiseks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult patsiendid, kelle ALAT taseme algväärtus oli üle normaalse taseme ülempiiri.
Hungarian: A multipack csomagolás részei nem forgalmazhatók egyenként.
Estonian: <mitmikpakendi sisemisel karbil> Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüa eraldi.
Hungarian: Szerológia (%)
Estonian: Seroloogia (%)
Hungarian: • Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja riske nii teile kui teie lapsele.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek): • fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil): • peavalu, kõhuvalu, väsimus, täiskõhutunne, soolegaasid
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt betegek mintegy 1%-a szakította meg a kezelést emésztőrendszeri panaszok miatt.
Estonian: Ligikaudu 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Mylan tablettát rendel/alkalmaz 12 és 18 év közötti gyermekeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja alltoodud asjakohased teavitusmaterjale:
Hungarian: HBeAg eltűnése/szerokonverzió
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy a tenofovir-dizoproxil megakadályozná a HBV szexuális kontaktus vagy vér útján való terjedését.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ei ole tõestatud, et tenofoviirdisoproksiil takistab HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.