FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacción alérgica/hipersensibilidad, mareos, sensación de hormigueo, entumecimiento, sentido del olfato reducido, enrojecimiento y calor en la piel, congestión nasal, faringitis, náuseas, diarrea, picor, sarpullido, malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de frío incluyendo sensación de frío en las extremidades, reacciones en el lugar de la administración, cambios en los niveles de calcio en sangre
Croatian: alergijske/reakcije preosjetljivosti, omaglica, osjećaj trnaca, utrnulost, oslabljen osjet mirisa, toplina i crvenilo kože, začepljen nos, grlobolja, mučnina, proljev, svrbež, osip, neugoda u prsima, bol u prsima, osjećaj hladnoće uključujući osjećaj hladnoće u ekstremitetima, reakcije na mjestu injiciranja, promjene u razini kalcija u krvi.
Spanish: Conservar las jeringas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: • pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o
Croatian: • bolesnika kojima je transplantirana jetra ili kod
Spanish: Cefalea, disgeusia
Croatian: konfuzija i dezorijentacija
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de que reciba Optimark.
Croatian: Nakon primjene Optimarka treba prekinuti dojenje na barem 24 sata.
Spanish: No use Optimark si es alérgico
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
Spanish: Vial 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
Croatian: Napunjena štrcaljka 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m²) en una dosis no superior a 100 micromoles/kg de peso corporal (ver sección 4.4).
Croatian: Optimark treba primjenjivati kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja te u dozama koje ne prelaze 100 mikromola/kg tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Texto para el embalaje exterior de jeringas precargadas de 10 ml, 15 ml, 20 ml y 30 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskom pakiranju napunjenih štrcaljki od 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en recién nacidos (ver sección 4.3).
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i novorođenčadi (vidjeti dio
Spanish: Metabolismo
Croatian: Biotransformacija
Spanish: La etiqueta de seguimiento despegable de las jeringas precargadas deben adherirse a la historia del paciente para permitir llevar un registro exacto del medio de contraste de gadolinio utilizado.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa napunjene štrcaljke te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Spanish: Optimark gadoversetamida
Croatian: Optimark gadoversetamid
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2 ml por kilogramo de peso.
Croatian: Preporučena doza jest 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optimark se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optimark nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Croatian: Kao rezultat te interakcije, molekule vode šalju jači signal što pomaže u dobivanju jasnije slike.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optimark el 23 de julio de 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optimark na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2007.
Spanish: Otras informaciones sobre Optimark:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Optimark:
Spanish: La claridad de cada imagen se valoró en una escala de cuatro puntos.
Croatian: Jasnoća svakog prikaza ocjenjivala se na ljestvici od jedan do četiri.
Spanish: Los radiólogos desconocían qué tratamiento se había administrado anteriormente al paciente, para asegurarse de que los resultados de los estudios eran lo más precisos posible.
Croatian: Radiolozi nisu znali koju je terapiju bolesnik prethodno primio kako bi se osigurali što točniji rezultati ispitivanja.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optimark?
Spanish: La empresa que comercializa Optimark velará por que todos los profesionales sanitarios que pueden utilizar este medicamento sean informados de que no debe utilizarse en bebés menores de 2 años, pues en este grupo de edad no se ha estudiado su efecto, por ejemplo sobre riñones inmaduros.
Croatian: Tvrtka koja lijek Optimark stavlja u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će primjenjivati ovaj lijek obaviješteni o tome da se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od dvije godine jer učinak lijeka u toj dobnoj skupini, primjerice učinak na nedovoljno razvijene bubrege, nije ispitan.
Spanish: En Optimark, el gadolinio se asocia a otro producto químico para que el metal no sea liberado en el organismo sino que permanezca «atrapado» hasta ser eliminado del organismo con la orina.
Croatian: U lijeku Optimark gadolinij se veže za drugu kemijsku tvar i stoga se metal ne ispušta u tijelo nego ostaje „zarobljen" dok se ne ukloni iz tijela putem mokraće.
Spanish: Optimark se usa exclusivamente con fines diagnósticos.
Croatian: Optimark je namijenjen za dijagnostičke svrhe.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optimark (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto) y sensación de calor.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Optimark (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) glavobolja, dizguezija (poremećaj okusa) i osjećaj vrućine.
Spanish: Asimismo, la empresa faclitará revisiones anuales de casos de FSN, y realizará un estudio sobre la acumulación de gadolinio en los huesos.
Croatian: Osim toga, tvrtka će osigurati godišnja izvješća o slučajevima NSF-a te će provesti ispitivanje o nakupljanju gadolinija u kostima.
Spanish: Optimark permite obtener imágenes durante una hora como máximo después de la inyección, aunque el momento ideal para realizar la resonancia depende de la localización y del tipo de la anomalía que se va examinar.
Croatian: Optimark omogućuje da se snimanje obavlja do jednog sata nakon ubrizgavanja iako najbolje vrijeme za provedbu pretrage ovisi o lokaciji i vrsti abnormalnosti koja se pregledava.
Spanish: Esto contrastó con un aumento de 0,66 puntos con el agente de contraste de comparación, desde una línea basal de 1.60 puntos.
Croatian: To je uspoređeno s povećanjem od 0,66 boda pri primjeni usporednog kontrastnog sredstva u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,60 bodova.
Spanish: Optimark se ha examinado en cuatro estudios principales realizados con un total de 804 pacientes que tenían, o se creía que tenían, anomalías en el cerebro o la columna (dos estudios de 401 pacientes) o en el hígado (dos estudios de 403 pacientes).
Croatian: Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika).
Spanish: Cuando se estudian determinadas anomalías cerebrales, es necesario administrar una dosis mayor de Optimark o bien repetir la dosis.
Croatian: Pri promatranju određenih abnormalnosti mozga, lijek Optimark možda će trebati primijeniti u većoj dozi ili će se doza trebati ponoviti.
Spanish: Optimark no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la gadoversetamida, a alguno de los componentes del medicamento o a otros medicamentos que contengan gadolinio.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na gadoversetamid, bilo koji drugi sastojak lijeka ili na bilo koje druge lijekove koji sadrže gadolinij.
Spanish: Está indicado en adultos y niños a partir de dos años sometidos a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM), una prueba especial en la que se obtienen imágenes de los órganos internos.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od dvije godine pri pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrstom pretrage snimanjem s pomoću koje se dobiva prikaz unutarnjih organa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optimark.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optimark.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optimark.
Spanish: En todos los estudios, se compararon los efectos de Optimark con los del gadopentetato de dimeglumina (otro medio de contraste que contiene gadolinio).
Croatian: U svim su se ispitivanjima učinci lijeka Optimark uspoređivali s učincima gadopentetat dimeglumina (drugo kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij).
Spanish: El estudio de imagen por resonancia magnética (RM) es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Croatian: Magnetska rezonancija je metoda snimanja koja se temelji na sitnim magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
Spanish: Se administra como inyección intravenosa y generalmente se inyecta en una vena del brazo.
Croatian: Lijek se primjenjuje ubrizgavanjem injekcije u venu, obično u venu na ruci.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con graves problemas renales, en pacientes que se han sometido o se van a someter a un trasplante hepático o en niños menores de cuatro semanas, dado el riesgo de que se produzca un trastorno llamado fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) NSF produce un engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Spanish: Estos pacientes no deberán recibir más de una dosis de Optimark durante cada prueba de RM y deberá dejarse un intervalo de al menos una semana entre inyecciones de Optimark.
Croatian: Takvi bolesnici smiju primiti samo jednu dozu lijeka Optimark tijekom svake pretrage magnetskom rezonancijom i mora postojati razmak od najmanje jednog tjedna između svake injekcije lijeka.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Croatian: Gadolinij se koristi kao kontrastno sredstvo pomoću kojega se dobivaju jasnije slike pri magnetskoj rezonanciji.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optimark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Optimark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: En los estudios de las anomalías hepáticas, ambos medicamentos incrementaron la puntuación un promedio de 0,38 puntos, a partir de un valor inicial de 1,82 puntos.
Croatian: U ispitivanjima abnormalnosti jetre, oba su lijeka povećala rezultat za prosječno 0,38 bodova u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,82 boda.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en pacientes que presentan, o que se cree que pueden presentar, anomalías en el cerebro, la columna o el hígado.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili kod kojih postoji sumnja na poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Spanish: En los dos estudios de anomalías del cerebro y la columna vertebral, las resonancias obtenidas con OptiMARK lograron 0,63 puntos más por término medio (partiendo de un valor basal de 1,58 puntos sin Optimark).
Croatian: U okviru dvaju ispitivanja abnormalnosti mozga i kralježnice koja su provedena zajedno, prikazi snimljeni uz primjenu lijeka Optimark pokazali su prosječno povećanje rezultata od 0,63 boda u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,58 bodova bez primjene lijeka Optimark.
Spanish: En todos los estudios, Optimark fue tan eficaz como el medio de contraste de comparación para mejorar la capacidad de detectar anomalías en las resonancias.
Croatian: Lijek Optimark u svim se ispitivanjima pokazao jednako učinkovitim kao usporedno kontrastno sredstvo u poboljšanju mogućnosti uočavanja abnormalnosti na prikazima.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia en la capacidad de detectar las anomalías en las resonancias obtenidas con y sin el medio de contraste.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je razlika u mogućnosti uočavanja abnormalnosti pri pregledima magnetskom rezonancijom pomoću kontrastnog sredstva ili bez njega.
Spanish: Estos resultados de los escáneres fueron analizados por tres radiólogos (médicos especializados en la realización e interpretación de los escáneres del cuerpo humano).
Croatian: Tri su radiologa (liječnici specijalizirani za obavljanje ovakvih pregleda i tumačenje prikaza tijela) analizirala prikaze.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optimark, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en niños, en pacientes con problemas renales o en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Ponovljena doza ne preporučuje se u djece, u bolesnika s oštećenjem bubrega ii u bolesnika starije dobi.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas y en viales.
Croatian: Dostupan je u obliku napunjenih štrcaljki i u bočicama.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optimark?
Croatian: Zašto je Optimark odobren?
Spanish: ¿Qué es Optimark?
Croatian: Što je Optimark?
Spanish: Optimark únicamente debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por imágenes.
Croatian: Optimark smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u magnetskoj rezonanciji.
Spanish: Solo se administrará Optimark a pacientes con problemas renales moderados cuando su médico haya realizado una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios de su uso.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega lijek Optimark smije se primjenjivati samo ako je liječnik pažljivo razmotrio omjer koristi i rizika njegove primjene.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optimark?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?
Spanish: El principio activo de Optimark, la gadoversetamida, contiene gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optimark?
Croatian: Za što se Optimark koristi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optimark, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optimark potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Optimark es una solución inyectable que contiene el principio activo gadoversetamida.
Croatian: Optimark je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Optimark također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optimark durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Optimark utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Optimark?
Croatian: Kako se Optimark koristi?
Spanish: ¿Cómo actúa Optimark?
Croatian: Kako djeluje Optimark?
Spanish: Se puede repetir esta dosis en caso necesario.
Croatian: Ova se doza po potrebi može ponavljati.
Spanish: Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión.
Croatian: Homogena bijela suspenzija nakon ponovne suspenzije.
Spanish: La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina.
Croatian: Primarni put eliminacije radioaktivnosti bio je urin.
Spanish: OPTISON no debe mezclarse con otros medicamentos.
Croatian: OPTISON se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza
Croatian: Što je OPTISON i za što se koristi
Spanish: Resuspender antes de usar.
Croatian: Promućkajte prije uporabe.
Spanish: Otras vías de administración no especificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.
Croatian: Ostali putevi primjene lijeka koji nisu navedeni u odjeljku 4.2 (npr. intrakoronarna injekcija) nisu preporučeni.
Spanish: No conocidas*
Croatian: Nepoznato*
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: Para las imágenes de ultrasonido se utilizó un índice mecánico bajo.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje korišten je niski mehanički indeks.
Spanish: * Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos de los ensayos clínicos han sido clasificadas como "No conocidas".
Croatian: * Reakcije za koje nije moguće odrediti učestalost zbog nedostatka podataka kliničkih ispitivanja klasificirane su kao "nepoznato".
Spanish: Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.
Croatian: Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de junio de 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
Spanish: En dos ensayos no controlados que incluyeron un total de 42 niños y adolescentes, entre 8 meses y 19 años de edad, el perfil de seguridad era, aparentemente, el mismo que el observado en adultos.
Croatian: U dva nekontrolirana ispitivanja provedena na 42 djece i adolescenata u dobi od 8 mjeseci do 19 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom kod odraslih osoba.
Spanish: Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
Croatian: Može se čuvati pri sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom 1 dana.
Spanish: Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas.
Croatian: Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze.
Spanish: Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.
Croatian: Međutim, budući da se OPTISON temelji na ljudskom albuminu (najčešći protein u našoj krvi), nije vjerojatno da će imati bilo kakve štetne učinke tijekom trudnoće.
Spanish: Por ello deben extremarse las precauciones.
Croatian: Stoga treba postupati oprezno.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Spanish: También se retuvieron en los pulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosis total 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).
Croatian: Visoke razine radioaktivnosti također su se zadržale u plućima znatno vrijeme, približno 10% ukupne doze 40 minuta nakon primjene doze (u usporedbi s 35% u jetri).
Spanish: • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
Croatian: • Eozinofilija (povećan broj bijelih krvnih stanica u krvi)
Spanish: No inyectar aire en el vial.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu.
Spanish: Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración.
Croatian: Veće doze stvaraju veći kontrastni učinak dužeg trajanja.
Spanish: Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.
Croatian: Ako se ubrizga na drugi način, mjehurići lijeka OPTISON biti će uništeni.
Spanish: No use OPTISON - si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati OPTISON - ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u dijelu 6).
Spanish: La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
Croatian: Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku.
Spanish: Con antelación debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.
Croatian: Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
Croatian: Pripremljeni proizvod nakon perforacije gumenog zatvarača: 30 minuta.
Spanish: No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno.
Croatian: Primjena tijekom anestezije halotanom i kisikom nije ispitana.
Spanish: En este estudio no se evaluó el efecto de OPTISON sobre la visualización de las estructuras cardiacas o pulmonares.
Croatian: Ovo ispitivanje nije proučavalo učinak OPTISONA na vizualizaciju srčanih ili plućnih struktura.
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
Croatian: Morate se pridržavati sljedećih uputa: - Ne ubrizgavajte hladne otopine izvađene izravno iz hladnjaka.
Spanish: No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el producto.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
Spanish: Esto afecta también a cualquier virus desconocido o emergente o a cualquier otro tipo de infección.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Spanish: Esto afecta también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.