FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: <5.1 Farmakodynamiikka>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Finnish: <Immuniteetin kesto: {x vuotta}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Maltese: <Fertilità:>
Finnish: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Finnish: 6.1 Apuaineet
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Finnish: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Finnish: LIITE III
Maltese: ANNESS III
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: 4. DAQS TAL-PAKKETT
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Finnish: <5.2 Farmakokinetiikka>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [vain MRP/DCP]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Finnish: <Immuniteetin kehittyminen: {x viikkoa}>
Maltese: <Bidu tal-immunità: {x ġimgħat}>
Finnish: KuvausMääräaika>>
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>>
Finnish: <Munivat linnut:>
Maltese: <Tjur tal-bajd:>
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Finnish: Farmakologisesti
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Finnish: PAGE 1
Maltese: PAGE \* MERGEFORMAT 1
Finnish: Seuraava(t) {Valmistenimi} sisältämä(t) aine(et) <on> <ovat> sallittu(ja) aine(ita) Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: <Suojeltava kylmyydeltä>***
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat.>**
Finnish: <Säilytä pakastettuna {lämpötilarajat}>
Maltese: <Aħżen fi friża {firxa ta' temperatura}.>
Finnish: <Säilytä pakastettuna>
Maltese: <Proprjetajiet ambjentali >
Finnish: LIITE I
Maltese: ANNESS I
Finnish: <<Teurastus> <Munat><Maito><Hunaja>: {X} <tuntia> <vrk>>
Maltese: <Ladarba <jinfetaħ><jiġi dilwit><jitħallat> <uża fi żmien…> <uża fil-pront>.>
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Finnish: <Apuaine(et):>
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Finnish: ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)}
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Finnish: [For terms on Batch number and Expiry date see HYPERLINK "../Documentum/CTS/docbases/EDMS/config/temp_sessions/Documentum/CTS/docbases/EDMS/config/temp_sessions/Documentum/CTS/docbases/EDMS/config/temp_sessions/Documentum/CTS/docbases/EDMS/config/temp_sessions/Users/muhontit/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary Internet Files/Content.Outlook/Users/prizzi/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary Internet Files/Content.Outlook/Users/tossalin/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary Internet Files/pakkajuk/AppData/Local/Temp/5415fc5c-9ae4-4bbf-9f35-16749ec30ad8/on the European Medicines Agency Website http:/www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/AppendixIV/appendixIV.pdf"Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/AppendixIV/appendixIV.pdf" http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/AppendixIV/appendixIV.pdf]
Maltese: <Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il-prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru relevanti dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti fi fit-teritorju kollu ta' Stat Membru jew f'parti minnu skont il-liġi nazzjonali.
Finnish: <{PP/KK/VVVV}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: Osoite
Maltese: TIKKETTA
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Finnish: Prof. János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Finnish: Mitä Tritazide on?
Maltese: X'inhu Tritazide?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
Maltese: • Disturbi elettrolitiċi klinikament rilevanti li jistgħu jmorru għall-agħar wara kura bi
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Finnish: Tritazide-tabletteja, joissa on ramipriiliä ja hydroklooritiatsidia
Maltese: Tritazide li fihom ramipril u hydrochlorothiazide
Finnish: Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew għal kwalunkwe inibitur ACE (Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina) ieħor (ara sezzjoni 6.1)
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä "essentiaalinen hypertensio", "arteriaalinen hypertensio" ja "arteriaalinen essentiaalinen hypertensio".
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Finnish: • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni tal-fwied, enċefalopatija epatika
Finnish: Yhdistelmä, joka sisältää 2,5 mg ramipriiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia, laski verenpainetta enemmän kuin hoito kummallakaan yksittäisellä komponentilla.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi voimassa olevan luettelon lääkevalmisteista, joilla on tai saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, sekä litiumin toksisuutta korostavan lisätekstin.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
Maltese: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Finnish: Alar Irs (Viro)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Finnish: Avustava(t) esittelijä(t):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Finnish: 16. syyskuuta 2010
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Finnish: 24. kesäkuuta 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Maltese: Candesartan huwa ‘antagonista tar-riċettur ta' angiotensin II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem li jismu angiotensin II. Angiotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Finnish: Avustava esittelijä:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Finnish: Mitä Octegra (infuusioneste, liuos) on?
Maltese: X'inhi Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Octegra soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Octegra soluzzjoni għal infużjoni.
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Maltese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Avaloxin (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Finnish: Avalox (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Avalox soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena olivat Yhdistyneen kuningaskunnan ilmaisema näkemys, että moksifloksasiinin käyttöä laskimonsisäisesti sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa olisi rajoitettava vain tapauksiin, joissa näiden infektioiden vakiohoitomuodot eivät tuota tulosta, sekä Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Maltese: Ikkumplikati tfisser li l infezzjoni hija waħda diffiċli biex tiġi kkurata minħabba li tkun infirxet għat-tessuti fondi taħt il ġilda, jista' jkun hemm bżonn ta' kura b'kirurġija, jew il-pazjent ikollu kundizzjonijiet oħrajn li jista' jkollhom effett fuq ir-rispons għall-kura.
Finnish: 28. syyskuuta 2012
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Finnish: Mitä Yvidually on?
Maltese: X'inhu Yvidually?
Finnish: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1330
Finnish: Yvidually on yhdistelmäehkäisypilleri.
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Maltese: Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit).
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, etinyyliestradiolia ja drospirenonia, jotka ovat peräisin munasarjojen tuottamista luonnollisista hormoneista: etinyyliestradioli on peräisin estrogeenista ja drospirenoni on peräisin keltarauhashormonista.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li huma miksubin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa miksub mill-estroġenu u drospirenone huwa miskub mill-progesterone.
Finnish: Lääkevalmiste tulee myyntiin myös nimellä Flexyess.
Maltese: Din il-mediċina sejra tiġi kkummerċjalizzata wkoll bħala Flexyess.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Yvidually-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Yvidually u ismijiet assoċjati.
Finnish: Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V. ippreżentat Yvidually lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Pajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Finnish: Miksi Yviduallya arvioitiin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Yvidually?
Finnish: Ranskaa huolestutti myös se, ettei lääkeannostinta ollut käytetty kliinisissä päätutkimuksissa.
Maltese: Franza kienet imħassba wkoll dwar il-fatt li d-dispenser tal-pilloli ma ntużax fl-istudji kliniċi prinċipali.
Finnish: 6. heinäkuuta 2012
Maltese: 6 ta' Lulju 2012
Finnish: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Maltese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313