FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Jylamvo, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или да отпускат Jylamvo, имат достъп до следния обучителен пакет:
English: Before the beginning of treatment
Bulgarian: Преди започване на лечението
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Bulgarian: Извадете спринцовката от устата на пациента.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Bulgarian: Jylamvo се използва при следните показания:
English: The patient card shall contain the following key elements:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Bulgarian: Лечението трябва да съответства на актуалните терапевтични протоколи.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Bulgarian: Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате лекарството.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Честота, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъде същата като при възрастни.
English: • Alcohol abuse
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
English: After first opening 3 months.
Bulgarian: След първото отваряне 3 месеца
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Bulgarian: Подобни отклонения би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Bulgarian: Указания за употреба на спринцовката, предоставена в опаковката
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Bulgarian: Ако след една седмица съответните лабораторни изследвания са в норма, лечението може да започне.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Bulgarian: Макар този ефект да може да се намали чрез прилагане на калциев фолинат, съпътстващата употреба трябва да се избягва.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генни мутации.
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Bulgarian: След първото отваряне изхвърлете всяко неизползвано количество след 3 месеца.
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Bulgarian: Това също трябва да се има предвид при едновременно прилагане на хематотоксични лекарствени продукти.
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Bulgarian: Количеството, с което да се намали дозата, трябва да се определя за всеки отделен случай.
English: % of dose to be administered
Bulgarian: % от дозата, който да се прилага
English: Other medicines and Jylamvo
Bulgarian: Други лекарства и Jylamvo
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Bulgarian: Тежки, остри или хронични инфекции като туберкулоза и HIV
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата или лигавиците.
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Bulgarian: Мутагенен и канцерогенен потенциал
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Bulgarian: Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете веднага на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Bulgarian: Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат.
English: Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате за вашето състояние и кога трябва да вземете дозата.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца на възраст под 3 години, тъй като липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността при тази група пациенти.
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Bulgarian: Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява дългосрочно лечение.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Bulgarian: Изявление относно отговорността на предписващия лекар да определи кои пациенти може да са подходящи за домашно лечение или самостоятелно прилагане на Jylamvo.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Bulgarian: При всяка предписана рецепта, медицинските специалисти трябва да съветват пациента и/или лицето, което се грижи за болния, как да отмерят предписаната доза.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди да пусне на пазара Jylamvo във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да постигне съгласие с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на обучителните материали, включително медиите за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1,000 до < 1/100) Редки (≥1/10,000 до <1/1,000)
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Bulgarian: Повлияване от лечението обикновено може да се очаква след около 4-8 седмици.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност (m2) на детето и дозата се изразява в mg/m2.
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Bulgarian: Метотрексат преминава плацентарната бариера при плъхове и маймуни.
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да шофирате.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Bulgarian: Тератогенност - репродуктивен риск
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Bulgarian: Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечението на деца/юноши.
English: Shake the bottle.
Bulgarian: Разклатете бутилката.
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Bulgarian: Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за онкологично лечение.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Bulgarian: Метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и така да отслаби Вашата имунна защита.
English: Keep to this dose exactly.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към тази доза.
English: The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да определи деня на прием в рецептата.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Bulgarian: Ако пероралният път е неефективен, показано е преминаване към парентерална лекарствена форма.
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Bulgarian: По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа.
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Освен това се препоръчва внимателно проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберкулоза и хепатит B и C.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Bulgarian: След разпределение той се натрупва главно в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Bulgarian: НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да доведе до задавяне.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Bulgarian: Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и сапун.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Bulgarian: При пациенти с псориазис необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на лечението е спорна.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението се определят индивидуално въз основа на клиничната картина при пациента и поносимостта към метотрексат.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Bulgarian: Лечението с метотрексат трябва да се поднови само с особено внимание, след внимателна преценка на необходимостта от лечение и с повишена бдителност за възможна повторна проява на токсичност.
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи постепенно, но по принцип не трябва да се превишава седмичната доза от 25 mg метотрексат.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до“.
English: Jylamvo must not be administered.
Bulgarian: Jylamvo не трябва да се прилага.
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Спазвайте горните указания за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Bulgarian: Трябва да се направи рентгенова снимка на гръдния кош, за да се изключи инфекция.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета в спринцовката, повторете, докато се отстранят мехурчетата. 7.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с тези при хора.
English: Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Bulgarian: Помолете пациента да преглътне лекарството и след това да изпие малко вода, като се уверите, че не е останало лекарство в устата.
English: Ask your doctor for advice.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Bulgarian: Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.
English: Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Bulgarian: Jylamvo е лекарство, което: потиска растежа на определени клетки в тялото, които се размножават бързо (противораково лекарство); намалява нежеланите реакции от собствените защитни механизми на организма (имуносупресивно средство); има противовъзпалителен ефект.
English: There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Bulgarian: Съществува риск от прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферация, когато се използва комбинацията.
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Bulgarian: Напомняне, че пациенти, които използват метотрексат за показание, изискващо седмична схема на прилагане, трябва да приемат продукта само веднъж седмично и да запишат деня за прием от седмицата на картата
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Bulgarian: Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата доза, съгласно предписанието.
English: Children, adolescents and elderly
Bulgarian: Деца, юноши и хора в старческа възраст
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Bulgarian: Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Bulgarian: Показано е, че метотрексат е генотоксичен при проучвания при животни, така че рискът от генотоксични ефекти върху клетките в спермата не може напълно да бъде изключен.
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Bulgarian: За съвет относно контрацепция при мъже вж. точка 4.6.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет“.
English: (See renal function monitoring)
Bulgarian: (Вж. проследяване на бъбречната функция)
English: The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Bulgarian: Тежестта на тези реакции зависи от дозата, начина и продължителността на прилагане на метотрексат.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Bulgarian: Информация за значението на попълването на рецептите с ясни инструкции за прилагане веднъж седмично, определен ден на прием и да не се използват съкращения; освен това дозата винаги трябва да се предписва в mg с еквивалента в ml в зависимост от точната възраст на пациента.
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
Bulgarian: При хора се подозира мутагенен ефект.
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Bulgarian: Пациентите с ревматологични или дерматологични заболявания трябва да бъдат информирани ясно, че лечението трябва да се прилага само веднъж седмично, а не всеки ден.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Jylamvo и за какво се използва
English: Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако НСПВС и метотрексат се прилагат в рамките на 24 часа, тъй като в този случай плазмените нива на метотрексат може да се повишат и в резултат на това да се увеличи токсичността.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарствени продукти може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Bulgarian: Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Bulgarian: Родителите, болногледачите и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват метотрексат далеч от достъпа на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Bulgarian: Честотите в таблицата са определени съгласно конвенцията на MedDRA:
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Bulgarian: Клетъчната пролиферация обикновено е по-голяма в злокачествените тумори, отколкото в нормална тъкан, и по тази причина метотрексат може да упражнява продължителен ефект върху злокачествения растеж, без да причинява необратими увреждания на нормалната тъкан.
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Bulgarian: Ако серумният креатинин е повишен, дозата трябва да се намали.
English: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Bulgarian: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Bulgarian: Информация за сериозните нежелани реакции, които могат да бъдат фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, за да може пациентът да потърси медицинска помощ навреме