FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oplossing dient lichtgeel, helder tot enigszins opalescent te zijn.
Slovenian: Raztopina mora biti rumenkasta, bistra do rahlo opalescentna.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila ATryn pri bolnikih, starih manj kot 18 let ni, zato se to zdravilo ne sme uporabljati, če ste stari manj kot 18 let.
Dutch: Daarna dient de werkzaamheid van antitrombine 1-2 maal daags gecontroleerd te worden, waarna de dosis zo nodig aangepast kan worden.
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1do 2-krat dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, jeukende striemen of strepen overal op uw huid, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling (ademhalingsproblemen), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, omdat dit symptomen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaj, koprivnica, srbeči mehurčki ali izpuščaji po vsej koži skupaj s tiščanjem v prsih, sopenjem (oteženo dihanje), morate to takoj povedati zdravniku, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Dutch: Wegens het verschil in farmacokinetische eigenschappen van ATryn bij zwangere versus nietzwangere patiënten, kunnen er geen aanbevelingen gedaan worden over de dosering tijdens de zwangerschap of de periode rondom de bevalling.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila ATryn pri nosečih in nenosečih bolnicah, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje med nosečnostjo ali za obdobje pred in med porodom ter po porodu.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar ATryn op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die ATryn kunnen voorschrijven en gebruiken, de volgende educationele materialen krijgen of daar toegang toe hebben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so v vsaki državi članici, v kateri bo zdravilo ATryn tržil, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo ATryn, prejeli naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Dutch: Na intraveneuze toediening van ATryn (intraveneuze bolusdosis van 50 IE/kg of 100 IE/kg lichaamsgewicht) aan patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie zonder klinische symptomen van trombose en die geen heparine gebruikten, bedroeg het incrementele herstel 2,07 ± 1,54 %/IE/kg lichaamsgewicht (gemiddelde ± SD).
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
Dutch: Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal.
Slovenian: Če imate prirojeno pomanjkanje antitrombina, je raven antitrombina v krvi nižja od običajne.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Bij studies met ATryn werden de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen) zijn:
Slovenian: V študijah z zdravilom ATryn so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De behandeling dient te worden aangevangen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Dutch: De halfwaardetijd van recombinante antitrombine kan veranderen onder invloed van concomitante behandeling met deze anticoagulantia door een gewijzigde omzetting van antitrombine.
Slovenian: Razpolovna doba rekombinantnega antitrombina se lahko ob hkratnem zdravljenju s temi antikoagulanti zaradi spremenjenega nastajanja in razgradnje antitrombina spremeni.
Dutch: • jeuk op de plaats van de infusie
Slovenian: • srbečica na mestu infundiranja,
Dutch: Antitrombine alfa mag daarom bij zwangere vrouwen niet worden gebruikt.
Slovenian: Zato antitrombina alfa ne uporabljajte pri nosečnicah.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn duizeligheid, hoofdpijn, bloedingen, misselijkheid, bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is, postprocedurele bloeding en wondsecretie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so omotica, glavobol, krvavitev, navzea, krvavitev na mestu venepunkcije, krvavitev po opravljenem postopku in izločanje iz rane.
Dutch: De educationele materialen voor beroepsbeoefenaren zijn erop gericht om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid van problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn.
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce je povečati osveščenost o morebitnih težavah z učinkovitostjo pri neodobreni uporabi zdravila ATryn.
Dutch: De dosering en duur van de behandeling dient in de behandeling van congenitale antitrombine-deficiëntie aan de individuele patiënt aangepast te worden, waarbij de familiegeschiedenis met betrekking tot trombo-embolische complicaties, de feitelijke risicofactoren en de laboratoriumwaarden in aanmerking genomen worden.
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Dutch: ATryn bevat antitrombine alfa; deze stof lijkt op het natuurlijk voorkomende menselijke antitrombine.
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de mogelijke effecten van antitrombine alfa op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu antitrombina alfa na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah ni.
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
Slovenian: Običajna aktivnost antitrombina pri odraslih je 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml), raven aktivnosti pri novorojenčkih pa je med 40-60 % (0,4-0,6 i.e./ml).
Dutch: De berekening van de vereiste dosis antitrombine alfa wordt gebaseerd op de werkzaamheid van antitrombine in plasma vóór de behandeling en het lichaamsgewicht.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka antitrombina alfa temelji na aktivnosti antitrombina v plazmi pred zdravljenjem in telesni masi.
Dutch: Vanwege de verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen antitrombine alfa en van plasma afgeleid antitrombine, dient een behandeling volgens de hieronder beschreven specifieke doseringsadviezen te geschieden.
Slovenian: Zaradi razlike v farmakokinetiki antitrombina alfa in antitrombina, pridobljenega iz plazme, morate ob zdravljenju upoštevati natančna priporočila za odmerjanje, opisana spodaj.
Dutch: Vervanging van antitrombine tijdens de toediening van anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine versterken (bv. heparine, laag moleculair gewicht heparine) kan het risico op bloedingen vergroten.
Slovenian: Nadomeščanje antitrombina med uporabo antikoagulantov, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin z nizko molekulsko maso), lahko poveča nevarnost krvavitve.
Dutch: De feitelijke dosis kan in tijden van hoger verbruik (bv. ingrijpende operaties, gelijktijdig gebruik van heparine) hoger zijn.
Slovenian: Med večjo porabo (npr. večje operacije, hkratna uporaba heparina) je lahko dejanski odmerek višji.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,65 mmol (of 37,9 mg) natrium per injectieflacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,65 mmol (ali 37,9 mg) natrija na odmerek.
Dutch: De dosis dient bijgesteld te worden op basis van laboratoriumwaarden voor de werkzaamheid van antitrombine.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau tussen 80% en 120% ligt (0,8-1,2 IE/ml), is aanpassing van de dosis niet nodig.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina med 80 % in 120 % (0,8-1,2 i.e./ml), ni potrebno prilagajanje odmerka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1, 10 of 25 INJECTIEFLACONS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (1 VIALA, 10 ALI 25 VIAL)
Dutch: ATryn is niet aangewezen voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravilo ATryn ni indicirano za nosečnice.
Dutch: In een formeel klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt werd van seriële Duplex ultrasone onderzoeken, werd de doeltreffendheid aangetoond van antitrombine alfa bij de preventie van tromboembolische complicaties bij veertien patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinische hoog risico situaties.
Slovenian: V uradnih kliničnih preskušanjih, kjer so izvedli vrsto dvojnih ultrazvočnih pregledov, je antitrombin alfa uspešno preprečeval tromboembolične dogodke pri štirinajstih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično zelo nevarnih razmerah.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 4-5 IE/kg/uur.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
Dutch: ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie tijdens operatieve ingrepen bij volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja za profilakso venskega tromboembolizma pri operacijah odraslih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo preveriti na prisotnost delcev in/ali razbarvanje.
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of een laag moleculair gewicht heparine.
Slovenian: Običajno se uporablja v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekulsko maso.
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaalgesproken gegeven in combinatie met heparine of laagmoleculairgewichtheparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels helpt voorkomen).
Slovenian: Običajno se daje s heparinom ali nizkomolekularnim heparinom (drugo zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov).
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antitrombine alfa of voor één van de andere - Als u allergisch bent voor geitenproducten, omdat antitrombine alfa geproduceerd wordt in de melk van transgene geiten door recombinant DNA-techniek (rDNA).
Slovenian: - če ste alergični na izdelke iz kozjega mleka, saj se antitrombin alfa proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Dutch: ATryn wordt geleverd als poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE poeder in injectieflacon).
Slovenian: Zdravilo ATryn je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e. prašek v viali).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Dutch: De remmer-coagulatie-enzymcomplexen worden door het reticulo-endotheliale
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, niet gebruiken.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Dutch: Klinische en biologische bewaking bij het gebruik van antitrombine met heparine, een laag moleculair gewicht heparine en andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken:
Slovenian: Potreben je klinični in biološki nadzor, ko se antitrombin uporablja skupaj s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina:
Dutch: Wanneer ATryn gebruikt wordt in combinatie met heparine (een antistollingsmiddel), of andere antistollingsmiddelen, kan dit tot een verhoogd risico op bloedingen leiden.
Slovenian: Ko zdravilo ATryn uporabljate skupaj s heparinom (zdravilo proti strjevanju krvi) ali kakšnimi drugimi zdravili proti strjevanju krvi, to lahko poveča nevarnost krvavitve.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie (n=35), werd één milde bijwerking gerapporteerd met betrekking tot de behandeling met ATryn in de vorm van ‘jeuk op de plaats van toediening'.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih na bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (n =35) se je ob zdravljenju z zdravilom ATryn pojavil blag neželen učinek "pruritus na mestu aplikacije".
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, natriumchloride en natriumcitraat
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van antitrombine alfa bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
Dutch: a) Voor het geneesmiddel in een lidstaat van de EU op de markt gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een postmarketing surveillanceprogramma opzetten, waarin de volgende gegevens verzameld worden over congenitale AT-deficiënte patiënten die met ATryn behandeld zijn:
Slovenian: Spremljanje po začetku trženja a) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program za spremljanje zdravila po dajanju na trg z namenom zbiranja sledečih informacij o bolnikih s prirojenem pomanjkanjem antitrombina, zdravljenih z
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerkingen
Slovenian: Kategorija pogostosti
Dutch: Injectieflacons dienen voor reconstitutie op een temperatuur van maximaal 25 °C gebracht te worden.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem morajo imeti viale temperaturo, ki ne presega 25 °C.
Dutch: Verpakkingsgrootten van: 1, 10 of 25 injectieflacons.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 1, 10 ali 25 vial.
Dutch: De behandeling begint met een aanvangsdosis, waarbij een werkzaamheidsniveau van antitrombine beoogd wordt van 100%.
Slovenian: Začetno zdravljenje se začne z odmerkom, ki dvigne raven aktivnosti antitrombina na 100 %.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau groter is dan 120%, verlaagt u de snelheid van het infuus met 30%.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina večja od 120 %, zmanjšajte hitrost infuzije za 30 %.
Dutch: Gebruikt u naast ATryn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot het risico op veneuze trombo-embolie is verminderd en/of wanneer effectieve opvolgende anticoagulatie is vastgesteld.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati do zmanjšanja tveganja za venski tromboembolizem in/ali do uvedbe učinkovitega nadaljevalnega zdravljenja z antikoagulanti.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Slovenian: Prašek je bel do sivkastobel.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antitrombine met heparine, heparine met een laag moleculair gewicht heparine of andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken bij een patiënt die een toegenomen risico heeft op bloedingen, dient dus klinisch en biologisch bewaakt te worden.
Slovenian: Zato je treba hkratno uporabo antitrombina s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina, pri bolnikih s povečano nevarnostjo krvavenja nadzorovati klinično in biološko.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
Slovenian: 30 minut po vsaki spremembi stopnje infuzije ali štiri ure po tem, ko je bila vrednost znotraj ciljnega razpona, preverite raven aktivnosti antitrombina.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor chirurgische patiënten (uitgangswaarde AT-werkzaamheid 50%, lichaamsgewicht 75 kg) met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 2025 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri operiranih bolnikih (prvotna aktivnost antitrombina 50 %, telesna teža 75 kg) s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 20-25 i.e./kg telesne teže.
Dutch: De dosis kan berekend worden door het AT-werkzaamheidsniveau van na de ingreep in de hierboven beschreven formule voor de aanvangsdosis te gebruiken.
Slovenian: Odmerek se da izračunati s pomočjo pooperacijske aktivnosti antitrombina v zgornji formuli za začetni odmerek.
Dutch: In ander klinisch onderzoek bij patiënten met verworven antitrombine-deficiëntie die een hartoperatie ondergingen (n=118) en gezonde vrijwilligers (n=102) zijn bijwerkingen met betrekking tot ATryn gerapporteerd.
Slovenian: Pri drugih kliničnih preskušanjih na bolnikih po operaciji srca in pomanjkanjem antitrombina (n =118) in zdravih prostovoljcih (n =102) so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom ATryn, ki so jih opazili več kot enkrat, navedeni po razvrstitvi telesnega sistema organov v spodnji preglednici.
Dutch: Uw medische zorgverlener bereidt een antitrombine alfa-oplossing die u toegediend krijgt via een bloedvat.
Slovenian: Zdravnik bo pripravil raztopino antitrombina alfa, ki jo boste prejeli v obliki infuzije v žilo.
Dutch: Nadat begonnen is met de infusie van de onderhoudsdosis, dient 45 minuten na de aanvang van het infuus met de aanvangsdosis bloed afgenomen te worden om de AT-werkzaamheid te bepalen.
Slovenian: Po začetku infundiranja vzdrževalnega odmerka je treba odvzeti kri za preverjanje ravni aktivnosti antitrombina 45 minut po infundiranju začetnega odmerka.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is antitrombine alfa*: 1750 IE.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je antitrombin alfa*: 1750 i.e.
Dutch: Het risico op verlaging van het antitrombineniveau door langdurige behandeling met ongefractioneerde heparine, dient in aanmerking genomen te worden.
Slovenian: Upoštevati je treba nevarnost zmanjšanja ravni antitrombina s podaljšanim zdravljenjem z
Dutch: Natriumcitraat Natriumchloride
Slovenian: Vsebnost natrija
Dutch: Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.
Slovenian: To testiranje na protitelesa je treba omogočiti na zahtevo zdravnika in kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dobi poročilo, značilno za morebitne imunske reakcije ali c) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo material, ki ga bodo prejeli zdravniki, vseboval informacije o programu spremljanja zdravila po dajanju na trg in o programu imunskega
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu in farmacevtskemu osebju:
Dutch: Het therapeutische doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% van de normaalwaarde (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med normalno vrednostjo 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Dutch: • Indicatie
Slovenian: Opis
Dutch: De oplaaddosis moet worden gegeven als een 15 minuten durende infusie, onmiddellijk gevolgd door het starten van de onderhoudsinfusie.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 15 minut trajajočo infuzijo, kateri takoj sledi vzdrževalna infuzija.
Dutch: Het therapeutisch doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Dutch: Deze aanvangsdosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en het werkzaamheidsniveau van antitrombine vóór de behandeling.
Slovenian: Začetni odmerek se določi glede na telesno težo in raven aktivnosti antitrombina pred zdravljenjem.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Dutch: Als de oplossing verdund is, dient de in infuuszakken bereide oplossing onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend te worden.
Slovenian: Razredčeno raztopino, pripravljeno v infuzijskih vrečkah, je treba uporabiti takoj in najkasneje v 8 urah po redčenju.
Dutch: De kans bestaat dat de chirurgische procedure het AT-werkzaamheidniveau beïnvloedt.
Slovenian: Operacijski postopek lahko vpliva na raven aktivnosti antitrombina.
Dutch: Er zijn geen antilichamen tegen antitrombine alfa aangetroffen in de eerste 90 dagen na behandeling
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e.) 1 viala
Dutch: Regelmatige bepalingen van de werkzaamheid van antitrombine en aanpassingen van de dosis kunnen nodig zijn aan het begin van de
Slovenian: Morda bodo potrebne pogoste ocene aktivnosti antitrombina in prilagajanje odmerka, ko začenjate z zdravljenjem in takoj po operaciji.