FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranmuotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "20".
Lithuanian: Tabletės abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20".
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2 ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Antros bei trečios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 6800 pacientų.
Finnish: Rimonabantti osoittaa in vitro suurta läpäisevyyttä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti.
Lithuanian: In vitro rimonabantas pasižymi gera skvarba ir nėra P-glikoproteino substratas.
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1)esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelė) pateiktos visos placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (tirti pacientai, vartoję preparato svoriui mažinti ar metaboliniams sutrikimams gydyti), kurių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų grupėje (kai dažnumas buvo ≥ 1%) arba kurie laikyti kliniškai svarbiais (kai dažnumas buvo
Finnish: Rimonabantti metaboloituu maksassa, joten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Rimonabantas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai.
Finnish: Jos tällainen psyykkinen sairaus todetaan rimonabanttihoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
Lithuanian: Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama psichikos liga, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine on rimonabantti.
Lithuanian: Veiklioji ACOMPLIA medžiaga yra rimonabantas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS sanofi-aventis
Finnish: Suositelluilla annoksilla ACOMPLIA-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Jei ACOMPLIA vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, tikimybės, kad pablogės gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Finnish: Yleisesti ACOMPLIA 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg statistiškai reikšmingai bendrosios cholesterolio bei MTL-C koncentracijos nepaveikė.
Finnish: Toistuvassa 20 mg kerran päivässä annostelussa paastonneille terveille vapaaehtoisille rimonabantin maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2 tunnissa ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa 13 vuorokaudessa (Cmax =196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough =91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 =2960 ± 268 ng.h/ml).
Lithuanian: Sveikiems žmonėms vartojant kartotines 20 mg dozes (kartą per parą nevalgius), didžiausia rimonabanto koncentracija plazmoje susidarė maždaug per 2 valandas, o pusiausvyrinė koncentracija - per 13 dienų (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.val/ml).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksiin osallistuneet potilaat noudattivat tutkimuksen aikana heille ravitsemusterapeutin määräämää vähäkalorista ruokavaliota ja heitä neuvottiin lisäämään liikuntaa.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimuose dalyvavę pacientai tyrimo metu laikėsi griežtos dietos (ją jiems skyrė dietologas), be to, jiems buvo rekomenduota padidinti fizinį aktyvumą.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
Lithuanian: RTT turi užtiktrinti, kad, prieš preparatui pasirodant rinkoje, būtų sukurta ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema.
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä (ero 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Lithuanian: Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas 7,9%, PI95% 6,6%, 9,2%, p< 0,001).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydymą atsirado ar pasunkėjo bet kuris iš išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui.
Finnish: Samanlainen nousu on odotettavissa muidenkin CYP3A4estäjien yhteydessä.
Lithuanian: Panašus ekspozicijos padidėjimas tikėtinas ir vartojant kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių.
Finnish: Vaikka käytetyillä annoksilla todettiin toksisia vaikutuksia emoissa, ei epämuodostumien yhteyttä lääkitykseen voitu sulkea pois.
Lithuanian: Nors duodant tokias dozes pasireiškė toksinis poveikis vaikingoms patelėms, negalima atmesti tiesioginio preparato poveikio vaisiui.
Finnish: Samanaikainen ketokonatsolin anto (voimakas CYP3A4-estäjä) nosti rimonabantin AUC-arvoa 104 % (95 % luottamusväli: 40 % - 197 %).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų gebėjimas daryti poveikį rimonabantui Kartu vartojant ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus), rimonabanto AUC padidėja 104% (95% prognozės intervalas- 40-197%).
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Finnish: Koska ACOMPLIA-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Kadangi ACOMPLIA tabletėse yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa hoidettiin ylipainoisia ilman lääkehoitoa olevia tyypin 2 diabeetikkoja (Serenade), absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa (lähtötilanne oli molemmissa ryhmissä 7,9 %) oli 6 kuukauden kuluttua -0,8 rimonabantti 20 mg -ryhmässä ja -0,3 plaseboryhmässä (ero -0,51 CI95 %0,78, -0,24 p<0,001).
Lithuanian: Antro tyrimo (Serenade), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys negydyti nutukę pacientai, metu absoliutus HbA1c pokytis (pradinis rodmuo abiejose grupėse buvo 7,9%) 6 mėnesį 20 mg ribonabanto vartojusių pacientų grupėje buvo -0,8, vartojusių placebo -0,3 (skirtumas -0,51 PI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin ACOMPLIA-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
Lithuanian: Su laboratoriniais tyrimais susiję nepageidaujami reiškiniai ACOMPLIA poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams nepastebėta.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, joiden painon pudotus oli 5 % ja 10 % lähtöpainosta vuoden kuluttua hoidon alkamisesta, on esitetty taulukossa 2.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kurie po 1 metų gydymo neteko 5% ir 10% kūno svorio, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, dalis parodyta 2 lentelėje.
Finnish: • Iäkkäät potilaat
Lithuanian: • Senyvi pacientai
Finnish: Vaikuttava aine on rimonabantti.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra rimonabantas.
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Lithuanian: Senyvi pacientai
Finnish: 51 % rimonabanttiryhmän potilaista ja 35 % plaseboryhmän potilaista saavuttivat HbA1c <7 %.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c tapo <7%, buvo 51% rimonabanto grupėje ir 35% placebo grupėje.
Finnish: Rimonabantin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille; sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Lithuanian: Rimonabanto farmakokinetika bei saugumas esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirti, todėl tokiems ligoniams preparato rekomenduojama nevartoti.
Finnish: Hoitoon liittyviä epämuodostumia ei todettu rotilla.
Lithuanian: Su gydymu susijusių sklaidos sutrikimų tiriant žiurkes nenustatyta.
Finnish: Ruoan vaikutus:
Lithuanian: Maisto poveikis
Finnish: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Lithuanian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Finnish: Opaalinen valkoinen HDPE- pullo sisältäen 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Nepermatomas baltas DTPE butelis, kuriame yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Tietoja käytöstä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on rajoitetusti ja tiedot puuttuvat käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Lithuanian: Duomenų apie vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus yra nedaug, o apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, visai nėra.
Finnish: Ero puoliintumisajassa johtui japanilaisten alemmasta painosta ja sen seurauksena eroista perifeerisessä jakaantumistilavuudessa.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas skyrėsi dėl nevienodo periferinio pasiskirstymo tūrio (tai lėmė mažesnis japonų kilmės žmonių svoris).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 ACOMPLIA vartotojų: pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Finnish: Annoksen ylittäessä 20 mg AUC nousi suhteessa vähemmän.
Lithuanian: Vartojant didesnes nei 20 mg dozes, AUC didėja mažiau negu dozė.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Ranska sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas(-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prancūzija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt (vähentynyt herkkyys tai epänormaali polttava tai pistelevä tunne) käsissä ja jaloissa, kuumat aallot, kaatuminen, influenssa, ja nivelten nyrjähdykset.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 ACOMPLIA vartotojų: skrandžio sutrikimas, vėmimas, miego sutrikimas, nervingumas, depresija, irzlumas, galvos svaigimas, viduriavimas, nerimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, raumenų mėšlungis ar spazmas, nuovargis, mėlynės, sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), atminties praradimas, nugaros skausmas (išialgija), sutrikęs plaštakų ir pėdų jautrumas (jautrumo sumažėjimas ar nenormalus deginimo ar badymo pojūtis), karščio pylimas, griuvimas, gripas bei sausgyslių patempimas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
Lithuanian: Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane numatytus tyrimus bei papildomus veiksmus.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/001-011
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/344/001-011
Finnish: Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (Ero -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Lithuanian: Skirtumas statistiškai reikšmingas (skirtumas -0,7%, PI95% -0,80, -0,5, p< 0,001).
Finnish: Väestön farmakokineettiset tutkimukset osoittivat vähemmän vaihtelua huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välillä, muttei eroa vakaan tilan AUC:ssa painon kasvaessa.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad didėjant svoriui mažiau svyruoja didžiausia bei mažiausia koncentracijos, o pusiausvyrinė AUC nekinta.
Finnish: Älä käytä ACOMPLIA-valmistetta - jos kärsit masennuksesta - jos saat masennukseen hoitoa - jos olet allerginen (yliherkkä) rimonabantille tai ACOMPLIAn jollekin muulle aineelle - jos imetät.
Lithuanian: ACOMPLIA vartoti negalima - jeigu šiuo metu sergate depresija; - jeigu šiuo metu esate gydomas nuo depresijos; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rimonabantui arba bet kuriai pagalbinei ACOMPLIA
Finnish: Lihavuuteen saattaa liittyä masennusta.
Lithuanian: Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais.
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kai vaistiniu preparatu gydyta pagal kitas indikacijas, metu dažnai pasireiškė šios papildomos nepageidaujamos reakcijos:
Finnish: Tämä saattaa johtua suuremmasta rimonabantin puhdistumasta mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin ja siten pienemmästä altistuksesta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Galima to priežastis - mažesnę ekspoziciją lemiantis didesnis rimonabanto klirensas juodaodžių organizme, palyginti su baltaodžių (žr.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen: - jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on diabetes (katso kohta 4) - jos sinulla on epilepsialääkitys - jos olet alle 18-vuotias.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui: - jeigu anksčiau sirgote depresija arba buvo minčių apie savižudybę; - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas; - jei sergate cukriniu diabetu (žr.
Finnish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Ranska
Lithuanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prancūzija
Finnish: Absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa vuoden kohdalla oli -0,6 rimonabantti 20 mgryhmässä (lähtötilanne 7,3 %) ja +0,1 plaseboryhmässä (lähtötilanne 7,2 %).
Lithuanian: Po metų absoliutus HbA1c pokytis buvo -0,6 20 mg rimonabanto vartojusių ligonių grupėje (pradinis rodmuo - 7,3%) ir +0,1 placebo grupėje (pradinis rodmuo - 7,2%).
Finnish: Rimonabantti metaboloituu in vitro (pääosin hepaattisia) CYP3A- ja amidohydrolydaasi-reittien kautta.
Lithuanian: In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų).
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella voidaan olettaa altistuksen kasvavan lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (40 % AUC kasvu).
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, padidėja pacientų organizmo ekspozicija (AUC padidėja 40%).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ACOMPLIA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ACOMPLIA
Finnish: Surullisuus, masentunut mieliala; kiinnostuksen menettäminen aiemmin mielihyvää tuottaneeseen toimintaan; ahdistuneisuuteen liittyvä motorinen levottomuus; ärtyvyys; hidastunut, estoinen toiminta; huono keskittymiskyky; levottomuus; univaikeudet (unettomuus); itsemurhaa tai kuolemaa koskevat ajatukset tai puheet.
Lithuanian: Galimi su depresija susiję simptomai bei požymiai: liūdesys, prislėgta nuotaika, domėjimosi veikla, kuri anksčiau teikdavo malonumo, išnykimas, ažitacija, irzlumo padidėjimas, veiksmų sulėtėjimas ir prislopimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, nerimas, miego sutrikimas (nemiga), mintys ar samprotavimai apie mirtį ar savižudybę.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: mieguistumas (letargija), drebulys, naktinis prakaitavimas, panikos simptomai, žagsulys, pyktis, neramumas (disforija), emociniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, agresyvumas ar agresyvus elgesys, hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten mäkikuisma, rifampisiini (antibiootti) laihdutuslääkkeet, veren rasva-arvoja parantavat valmisteet, sokeritautilääkkeet sekä epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) tai masennuslääkkeet.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote minėtų ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pavyzdžiui, jonažolės preparatų, rifampicino (antibiotikas), vaistų svoriui mažinti, vaistų kraujo lipidų (riebalų) sudėčiai gerinti, vaistų nuo cukrinio diabeto, vaistų nuo epilepsijos (pvz.: fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino) ar depresijos (pvz.: fluoksetino, paroksetino), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HbA1c parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant 20 mg rimonabanto maždaug pusė HbA1c vidutinių pagerėjimo įvertinimų buvo didesni, negu būtų galima tikėtis vien numetus svorio.
Finnish: Potilaiden painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2 tai > 27 kg/m2, johon liittyi kohonnut verenpaine ja/tai dyslipidemia tutkimukseen mukaanotettaessa.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų KMI buvo ≥ 30 kg/m² arba KMI > 27 kg/m², jie sirgo hipertenzija ir (arba) hiperlipidemija.
Finnish: Ei-diabeetikoilla suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana potilaita, joiden dyslipidemia oli hoidettu sekä hoitamattomia potilaita, todettiin HDL-kolesterolipitoisuuden lisääntymistä ja triglyseridipitoisuuden vähenemistä (vuoden kuluttua).
Lithuanian: Tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, tarp kurių buvo ir turinčių dislipdemiją, ir jos neturinčių (pagydytų), po metų nustatyta, kad DTL-C kiekis padidėjo, o trigliceridų - sumažėjo.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta rimonabantille ei ole määritetty.
Lithuanian: Koks absoliutus biologinis rimonabanto prieinamumas, nenustatyta.
Finnish: Tietoja ACOMPLIA-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 18 metų žmonių gydymą
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Finnish: aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
Lithuanian: − metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, apetito sumažėjimas;
Finnish: Rimonabantin farmakokinetiikka on melko annosriippuvaista noin 20 mg annokseen asti.
Lithuanian: Rimonabanto farmakokinetika tiesiogiai proporcinga dozei iki 20 mg.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat: pahoinvointi, mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita, depressiiviset häiriöt, levottomuus ja heitehuimaus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos preparato vartojimo nutraukimą lėmusios reakcijos buvo pykinimas, nuotaikos pokytis su depresijos simptomais, depresiniai sutrikimai, nerimas ir galvos svaigimas.
Finnish: In vitro rimobantin sitoutumisen affiniteetti ihmisen plasman proteiineihin on suuri (> 99 %), mutta saturoitumaton laajalla pitoisuusalueella.
Lithuanian: In vitro su žmogaus plazmos baltymais susijungia didelė rimonabanto dalis (> 99,9%); vartojant įvairias dozes jungimasis nebūna įsotinamas.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Lithuanian: Tokiems ligoniams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją tokių ligonių kraujyje.
Finnish: Normaaleissa fertiliteettitutkimuksissa naarasrotilla (annostelu 2 viikkoa ennen parittelua) todettiin poikkeavia kiimajaksoja ja keltarauhasten määrän vähenemistä sekä fertiliteetti-indeksin heikkenemistä emoille toksisilla rimonabantti-annoksilla (30 ja 60 mg/kg/vrk).
Lithuanian: Įprastinių poveikio vislumui tyrimų su žiurkių patelėmis (dvi savaites iki poravimosi duotos toksinį poveikį patelei sukeliančios rimonabanto dozės: 30 mg/kg per parą ir 60 mg/kg per parą) duomenimis, nenormaliai pakito polinkio poruotis ciklas ir sumažėjo geltonkūnių bei vislumo indeksas.
Finnish: Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek sumažinto kalorijų kiekio dietos.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: ACOMPLIA-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90, ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Lithuanian: ACOMPLIA tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).
Finnish: Yksittäisiä epämuodostumia (anenkefaliaa, mikro-oftalmiaa, aivokammioiden laajentumista ja napatyrää) todettin kanilla alkio/sikiötoksisuustutkimuksissa hoitoannoksia vastaavilla määrillä lääkeainetta.
Lithuanian: Pavienių sklaidos sutrikimų (anencefalijos, mikroftalmijos, smegenų skilvelių paplatėjimo ir omfalocelės atvejų) nustatyta toksinio poveikio gemalui ir vaisiui tyrimų su triušiais metu (duotos dozės, nuo kurių ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna preparatą vartojant klinikiniais tikslais).
Finnish: Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
Lithuanian: Tabletės dangalo: laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa.s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Finnish: Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/m2) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI > 27 kg/m2), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Papildomas nutukusių (KMI ≥ 30 kg/m2) pacientų ar antsvorio turinčių (KMI > 27 kg/m2) pacientų, kai yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija, gydymas greta dietos bei fizinio aktyvumo (žr.
Finnish: Yöllinen hikoilu
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
Finnish: Plasebo
Lithuanian: Placebas
Finnish: Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
Lithuanian: Jai pacientui anksčiau buvo depresinių sutrikimų, rimonabanto skiriantis gydytojas tokį ligonį turi atidžiai ištirti ir įvertinti galimą gydymo rimonabantu riziką.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Finnish: Painon kasvaessa 65 kilogrammasta 200 kilogrammaan, Cmax odotetaan laskevan 24 % ja Ctrough oletetaan nousevan 5 %.Vakaaseen tilaan pääseminen kestää kauemmin lihavilla potilailla (25 vuorokautta) johtuen näiden potilaiden suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Lithuanian: Svoriui padidėjus nuo 65 kg iki 200 kg, tikėtina, kad Cmax sumažės 24%, o Cmin padidės 5%.
Finnish: Jakaantuminen:
Lithuanian: Pasiskirstymas