FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopyom.
Lithuanian: Jei pradedant gydymą nustatomi padidėję limfmazgiai, reikia dėl to pacientą ištirti ir stebėti jų būklę. Jei limfmazgių padidėjimas laikosi, reikia nustatyti galimas jo priežastis. Jei priežastis lieka neaiški arba nustatoma ūminė infekcinė mononukleozė, privalu apsvarstyti, gal gydymą Protopy reikėtų baigti.
Slovak: Takrolimus monohydrát
Lithuanian: Takrolimuzo monohidratas
Slovak: Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
Lithuanian: Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Slovak: MASŤ (10 g TUBA)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 g
Slovak: PODANIA Protopy 0,1%
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Protopy 0.1%
Slovak: Takrolimus
Lithuanian: Rezorbcija
Slovak: č. 726/2004 pre Protopy,
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopy 20
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopy nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Slovak: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: Kadangi - Komitetas apsvarstė procedūrą, aprašytą Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Prehlásenie, že Protopy by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopy draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopy vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Slovak: Liečbu za pomoci Protopyu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike
Lithuanian: • Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės
Slovak: Protopy je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
Lithuanian: ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopyu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopyu sa považuje za priaznivú.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopy naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
Slovak: Protopy by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Lithuanian: • Protopy draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės
Slovak: Okrem toho výbor CHMP skonštatoval, že Protopy by sa nemal používať u imunokompromisných dospelých ľudí, alebo detí a že Protopy by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo pre-malignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopy draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopy draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopy.
Slovak: - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopyu by mali byť nasledujúce
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Slovak: - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopyom.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopy, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopyom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopy.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopy naudos ir pavojaus santykį.
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Slovak: klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopyu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopy vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Slovak: Ďalšie informácie o Protopyu:
Lithuanian: Kita informacija apie Protopy:
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Protopy by sa nemal užívať nepretržite.
Lithuanian: Protopy neturėtų būti vartojamas nuolatos.
Slovak: Lekári si však toho musia byť vedomí, a musia sa uistiť, že liek sa používa primerane a pacient je počas liečby sledovaný.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 09-2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09-2007
Slovak: Európska komisia udelila pre Protopy povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopy registravimo liudijimą bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m.
Slovak: Ak nenastane žiadne zlepšenie po dvoch týždňoch, je potrebné aby lekár zvážil viaceré liečebné alternatívy.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymas neduoda tinkamų rezultatų, gydytojas turi apsvarstyti, ar taikyti papildomus gydymo būdus.
Slovak: Protopy by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Protopy povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti Protopy registravimo liudijimą.
Slovak: Veľmi malý počet pacientov malo počas používania lieku rakovinu (rakovinu kože, lymfóm).
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).
Slovak: Ďalšia štúdia taktiež sleduje používanie Protopyu počas štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopy poveikis maždaug 800 pacientų.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Liek je len na lekársky predpis
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Slovak: Liečba by sa mala začať používaním masti dvakrát denne po dobu najviac troch týždňov.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Slovak: Prečo bol Protopy schválený?
Lithuanian: Kodėl Protopy buvo patvirtintas?
Slovak: V dlhšej štúdii bolo preukázané že Protopy by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose buvo nustatyta, kad vartojant Protopy pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa lieči Protopyom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas gydomas Protopy tol, kol išnyks ligos požymiai, po to gydymas nutraukiamas.
Slovak: Čo je Protopy?
Lithuanian: Kas yra Protopy?
Slovak: Najbežnejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac než jedného pacienta z desiatich) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Protopy?
Lithuanian: Kokia yra su Protopy vartojimu siejama rizika?
Slovak: Všeobecné zlepšenie je viditeľné v priebehu jedného týždňa od začatia liečby.
Lithuanian: Paprastai ligos simptomai susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Protopy EPAR galima rasti čia.
Slovak: Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Slovak: Presný spôsob ako Protopy ovplyvňuje atopickú dermatitídu nie je doposiaľ úplne pochopený.
Lithuanian: Protopy veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Slovak: Aký prínos preukázal Protopy v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokie Protopy privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdie (3 alebo 12 týždňov) za použitia systému skórovania (modifikovanej plochy ekzému a index vážnosti ochorenia), ktoré zohľadňuje všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos pagerėjimas tyrimo pabaigoje (trečią arba dvyliktą savaitę), apskaičiuotas pagal taškų sistemą (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis), labiausiai pritaikytą atopinio dermatito simptomų įvertinimui.
Slovak: Ak je to možné, pacienti by mali používať čo najmenej aplikácií alebo nižšiu silu, v prípade, že sa ich stav zlepší.
Lithuanian: Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopy tepalą.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protopy teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant suaugusiuosius ir vyresnius kaip dvejų metų vaikus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kuriems netinka arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo.
Slovak: Ako bol Protopy skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protopy?
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice roku 1990 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Lithuanian: kaip preparatas, padedantis išvengti atmetimo reakcijos organų persodinimo metu (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą).
Slovak: Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 500 pacientų, metu gydant takrolimo tepalu buvo vertinamas Protopy veiksmingumas ir saugumas.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) PROTOPY EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Žiadne spojenie s Protopyom sa nepreukázalo.
Lithuanian: Vėžio ryšys su Protopy vartojimu nebuvo pastebėtas.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Protopyu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopy, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovak: Potom by sa mala aplikácia redukovať na jedenkrát denne, kým nebude koža čistá.
Lithuanian: Po to vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks.
Slovak: Na čo sa Protopy používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Protopy?
Slovak: Takrolimus upokojuje imunitný systém, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a vyrážok.
Lithuanian: Protopy nuslopina netinkamą imuninės sistemos reakciją, palengvina odos uždegimo ir niežulio simptomus.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11-2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 11
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
Lithuanian: Protopy - tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0,1% arba 0,03% veikliosios medžiagos takrolimo.
Slovak: Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0,03
Lithuanian: Vaikams gali būti skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy.
Slovak: Protopy bol významne účinnejší než ktorýkoľvek z týchto dvoch hydrokortizonových prípravkov pri zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
Lithuanian: Protopy, atsižvelgiant į modifikuoto egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklio pagerėjimą, buvo žymiai veiksmingesnis nei abu hidrokortizono preparatai, nors vietinis odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
Slovak: Šesť hlavných klinických štúdií zahŕňalo 1 202 dospelých (nad 16 rokov) a 1 535 detí (vo veku od 2 do 16 rokov), a Protopy bol porovnávaný buď s placebom (liečba zdanlivým liekom, na báze masti), alebo s topickým kortikosteroidom často používaným na ekzémy (butyrát hydrokortizonu u dospelých, acetát hydrokortizonu u detí).
Lithuanian: Šešių pagrindinių studijų metu buvo tirti 1202 suaugusieji (vyresni nei 16 metų) ir 1535 vaikai (nuo 2 iki 16 metų).
Slovak: Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
Lithuanian: egzemai, kuri pasireiškia raudona dėme ant odos ir kuri susijusi su alerginėmis reakcijomis) gydyti, kai suaugusieji įprastinio gydymo netoleruoja arba yra jam jautrūs.
Slovak: Protopy by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Kaip vartojamas Protopy? Protopy turėtų skirti patyręs atopinio dermatito specialistas.
Slovak: Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
Lithuanian: Protopy veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius, t. y.
Slovak: Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.
Lithuanian: Pažeista odos vieta tepama plonu Protopy tepalo sluoksniu.
Slovak: %) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
Lithuanian: Mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy gali būti skiriamas sergantiems šia liga vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba jie jo netoleruoja.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą
Slovak: Dospelí by mali začať liečbu s Protopyom 0,1
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopy 0,1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
Slovak: EU/1/13/867/001
Lithuanian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovak: 250 ml
Lithuanian: Maišelyje 250 ml
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Lithuanian: --1 ≥ 50x106 CD54+ ląstelių/250 ml
Slovak: 1 vak
Lithuanian: 1 maišelyje
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Lithuanian: Tai gali būti dėl daugelio priežasčių, pvz.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Lithuanian: Ši procedūra paprastai trunka 3-4 valandas.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Lithuanian: Klinikinis reikšmingumas nėra aiškus.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Provenge jums netinka dėl vienos ar kelių šių būklių.
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Lithuanian: NL-6229 EV, Maastricht Nyderlandai
Slovak: DOB {dátum narodenia pacienta}
Lithuanian: {Paciento gimimo data}
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Lithuanian: Rekomenduotina, kad trumpiausias intervalas tarp leukaferezės procedūrų nebūtų trumpesnis nei 2 savaitės.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Lithuanian: Apie šiuos pacientus duomenų nėra.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrengimais ar mechanizmais, kol nepasijusite geriau.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred podaním Provenge prečítali celý obsah tohto postupu.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš naudodami Provenge, perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema, pateiktoje V priede.
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga pacientams ir (arba ) slaugytojams, kurioje paaiškinama apie:
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Fax: +44(0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Lithuanian: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
Lithuanian: * Daugiausia susiję su leukaferezės procedūra
Slovak: 0,010c c
Lithuanian: 0,010c
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Lithuanian: b Šansų santykis pagal nepritaikytą Kokso modelį.
Slovak: Predložiť výsledky zo štúdie P-11, randomizovaného,
Lithuanian: Pateikti P-11 klinikinio tyrimo rezultatus,
Slovak: Meno, stredná iniciála, priezvisko {meno pacienta}
Lithuanian: Vardas, antras vardas, pavardė {paciento vardas, pavardė}
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
Lithuanian: Šiuo tyrimu bus patikrinta, ar jums pakanka kraujo ląstelių saugiai atlikti leukaferezės procedūrą.
Slovak: Môžete pomôcť nahlasovať vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Lithuanian: Antrasis etapas - nusiųsti paimtas jūsų ląsteles į specialų gamybos centrą, kur yra sumaišomos su antigenu ir paruošiamos infuzijai.
Slovak: Iné lieky a Provenge
Lithuanian: Kiti vaistai ir Provenge
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Lithuanian: Amžiaus mediana - 71 metai, 90 % pacientų buvo europidai, ir visų numatytoji gyvenimo trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimą nutraukė nedidelis skaičius šių pacientų.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas: L03AX17.