FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, les traitements par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg ont entraîné une diminution significative des marqueurs sériques de résorption osseuse (C-télopeptide) et de formation osseuse (ostéocalcine) par rapport au groupe placebo, indiquant ainsi une réduction du remodelage osseux.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget medførte behandlingen med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg et signifikant fald i serummarkørerne for knogleresorption (C-telopeptid) og knogledannelse (osteocalcin) sammenlignet med placebo, hvilket tyder på et fald i knogleomsætningen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
French: Autres médicaments et CONBRIZA
Danish: Brug af anden medicin sammen med CONBRIZA
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
Danish: Efter 5 års behandling vedblev forekomsten af nye vertebrale frakturer at være lavere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,82 %) med en relativ risikoreduktion på 36 % (p=0,014).
French: Il n'y a pas ou peu de métabolisme facilité par le cytochrome P450.
Danish: Kun ringe eller ingen cytokrom P450-medieret metabolisme er påvist.
French: La DMO a été préservée chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg et par raloxifène 60 mg, alors qu'une réduction significative de la DMO a été observée chez les patientes recevant un placebo.
Danish: BMD blev opretholdt hos forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg, mens der blev observeret signifikante BMD-tab hos patienter, der fik placebo.
French: Accident thromboembolique veineux (antécédent ou en cours d'évolution), notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Danish: Aktiv eller tidligere anamnese med venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
French: *Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose chez 7492 sujets évaluables (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène présentaient une augmentation du risque d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Danish: *I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 evaluerbare forsøgsdeltagere (gennemsnitsalder 66 år) havde de bazedoxifen-behandlede kvinder forhøjet risiko for venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, 7492 femmes ménopausées (âge moyen de 66 ans ; allant de 50 à 85 ans et délai moyen depuis la ménopause de 19,5 années) ont reçu du bazédoxifène (20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) ou un placebo afin d'évaluer l'incidence de nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans (étude pivot de 3 ans).
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget fik 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år, interval 50 til 85 år, og gennemsnitlig periode siden menopause 19,5 år) bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) eller placebo med henblik på evaluering af incidensen af nye vertebrale frakturer over 3 år (3-årigt hovedforsøg).
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i human mælk.
French: Somnolence
Danish: Søvnighed
French: Dans des études chez le lapin, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformation ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
Danish: I forsøg med kaniner forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptum-defekt) og bevægeapparat (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) samt fosteranomalier.
French: Population pédiatrique Le bazédoxifène ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af bazedoxifen i den pædiatriske population.
French: Que contient cette notice :
Danish: CONBRIZA indeholder:
French: L'augmentation de la DMO au RL par rapport au placebo était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,02 % et 1,29 %) et s'est maintenue jusqu'à 3 ans (respectivement 1,32 % et 2,08 %).
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis var sammenlignet med placebo signifikant ved bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg efter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %), og den blev opretholdt i 3år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
French: Par rapport au placebo, l'augmentation de la DMO au RL était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,14 % et 1,26 %) et s'est maintenue pendant 2 ans (respectivement 1,41 % et 1,49 %).
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg sammenlignet med placebo var signifikant ved 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %), og den blev opretholdt gennem 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'AIT était plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (0,94) comparé au placebo (0,62).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for TCI var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,94) sammenlignet med placebogruppen (0,62).
French: Le risque relatif était de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubrique 5.1).
Danish: Efter 7 års-forsøgsperioden var den relative risiko 1,51 (se pkt.
French: Un total de 3146 patientes a poursuivi la phase d'extension de 2 ans (bazédoxifène 20 mg : n=1047, bazédoxifène 40/20 mg : n=1041, placebo : n=1058).
Danish: I alt 3.146 personer fortsatte i den første 2-årige forlængelsesperiode (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans, de 1,50 après 5 ans d'étude et de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Efter 3 år var den relative risiko 1,63 og efter en 5-års forsøgsperiode 1,50; efter 7 år var den relative risiko 1,51 (se pkt.
French: Évaluation de l'histomorphométrie osseuse et du remodelage osseux Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), 121 biopsies osseuses de la crête iliaque après administration de fluorochrome ont été obtenues après environ 2 ou 3 ans de traitement, de sujets des groupes bazédoxifène, raloxifène et placebo (bazédoxifène 20 mg = 28 ; bazédoxifène 40 mg = 29 ; raloxifène 60 mg = 32 ; placebo = 32).
Danish: Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 66 år), blev der efter administration af fluorokrom udtaget 121 knoglebiopsier fra hoftebenskammen hos forsøgsdeltagerne i bazedoxifen-, raloxifen- og placebo-grupperne (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter ca. 2 eller 3 år behandling.
French: Lors d'une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, l'administration orale de bazédoxifène avec les aliments à des doses de 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ou 0,1 % a entraîné, des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 23 fois et 0,9 à 31 fois, respectivement chez les mâles et les femelles, la posologie clinique de 20 mg.
Danish: I en 2-årig undersøgelse af karcinogenicitet, hvor bazedoxifen blev administreret oralt i maden til rotter i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %, sås eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,6 til 23
French: Dans l'étude de la densité mammaire (étude annexe de l'étude de traitement de l'ostéoporose), les modifications de densité mammaire observées par mammographie ont été évaluées à 24 mois chez 444 femmes ménopausées avec ostéoporose (âge moyen = 59 ans) issues des 4 groupes de traitement.
Danish: I forsøget med brysttæthed, som var et supplerende forsøg til osteoporosebehandlingsforsøget, blev 444 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgrupper vurderet med henblik på mammografiske ændringer i brysttæthed efter 24 måneder.
French: Comment prendre CONBRIZA ?
Danish: Sådan skal du tage CONBRIZA
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, dans le groupe bazédoxifène, l'incidence des effets indésirables mammaires à 3 ans, était similaire à celle du groupe placebo.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger hos bazedoxifengruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen ved 3 år.
French: Après 5 ans de traitement, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,87) et par placebo (2,02).
Danish: Efter 5 års behandling var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i grupperne, der fik 20 mg bazedoxifen (1,87) og placebo (2,02).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 patientes (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène avaient un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne) (voir rubrique 4.
Danish: I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
French: Le bazédoxifène n'a pas été suffisamment évalué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère ; la prudence est de mise dans cette population.
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Au terme des 3 ans d'étude, le taux était de 2,86 évènements pour 1 000 annéefemmes dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,76 dans le groupe placebo, et au terme des 5 ans d'étude de 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,56 dans le groupe placebo.
Danish: I den 3-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvinderår 2,86 i gruppen, der fik bazedoxifen 20 mg, og 1,76 i placebo-gruppen, og i løbet af 5-års forsøgsperioden var den 2,34 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,56 i placebo-gruppen.
French: L'utilisation concomitante de substances connues pour induire les UGTs, telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne peut augmenter le métabolisme du bazédoxifène.
Danish: Metabolisering af bazedoxifen kan øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at inducere UGT'er, såsom rifampin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
French: Le taux pour 1000 années-femmes après 5 ans était 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,56 dans le groupe placebo (risque relatif de 1,50).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, après 2 ans, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes, depuis l'état initial, de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,24 mm, n = 154), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,06 mm, n = 158) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år sammenlignet med baseline hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,08 mm, n = 131), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,07 mm, n = 129) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,16 mm, n = 110) après 2 ans.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire pour des doses uniques de 0,5 mg à 120 mg et pour des doses multiples quotidiennes de 1 mg à 80 mg.
Danish: Bazedoxifen absorberes hurtigt med en tmax på ca. 2 timer og udviser en lineær stigning i plasmakoncentrationer ved enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og multiple daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Bazedoxifens absolutte biotilgængelighed er ca. 6 %.
French: Les paramètres urinaires étaient anormaux.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'accidents ischémiques transitoires (AIT) était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,1) et par placebo (0,88) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (1,59).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for transitorisk cerebral iskæmi var ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,1) og placebo (0,88) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (1,59).
French: Avec le bazédoxifène 20 mg, la variation médiane en pourcentage depuis l'état initial était respectivement pour le cholestérol total, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL de -3,75 %, -5,36 % et 5,10 %.
Danish: Den mediane procentvise ændring af samlet kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoxifen 20 mg i forhold til baseline var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 % og var sammenlignelig med værdien for raloxifen 60 mg.
French: Pendant les 36 mois de l'étude, des polypes endométriaux ont été diagnostiqués chez 10 sujets traités par bazédoxifène 20 mg, 17 sujets traités par raloxifène 60 mg et 11 sujets du groupe placebo.
Danish: Der blev diagnosticeret endometriepolypper hos 10 forsøgsdeltagere i bazedoxifen 20 mg-behandlingsgruppen, hos 17 forsøgsdeltagere i raloxifen 60 mg-behandlingsgruppen og hos 11 forsøgsdeltagere i placebobehandlingsgruppen til og med måned 36.
French: Sécheresse de la bouche
Danish: Tør mund
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du bazédoxifène chez les femmes enceintes.
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af bazedoxifen til gravide er utilstrækkeligt.
French: Le taux pour 1000 années-femmes après 3 ans était de 2,86 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,76 dans le groupe placebo (risque relatif de 1,63).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 3 år var 2,86 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
French: - Réactions allergiques (notamment hypersensibilité et urticaire) - Eruption cutanée, démangeaisons - Sécheresse de la bouche - Augmentation des trigycérides dans le sang (graisse dans le sang) - Augmentation des enzymes du foie - Somnolence
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive overfølsomhed og nældefeber) Udslæt, kløe
French: Thromboses veineuses rétiniennes*
Danish: Retinal venetrombose*
French: CONBRIZA ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Danish: CONBRIZA må kun bruges til behandling af postmenopausale kvinder.
French: Au terme des 7 ans d'études, le taux était de 2,06 évènements pour 1 000 année-femmes dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,36 dans le groupe placebo.
Danish: I den 7-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen.
French: Le taux des AIT pour 1000 année-femmes était plus élevée dans le groupe bazédoxifène 20 mg (0,96) par rapport au groupe recevant le placebo (0,55).
Danish: Hyppigheden af TIA pr. 1.000 kvindeår var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,96) sammenlignet med placebogruppen (0,55).
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Danish: a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
French: Au terme des 7 ans de traitement, le taux d'accidents ischémiques vasculaires cérébraux pour 1000 année-femmes était similaire dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,78) et le groupe placebo (1,78).
Danish: Efter 7 års behandling var hyppigheden af iskæmisk apopleksi pr. 1.000 kvindeår ens i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78) og placebogruppen (1,78).
French: Dans l'étude pivot de 3 ans, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,98) et par placebo (2,2) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (2,72).
Danish: I det 3-årige hovedforsøg var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,98) og placebo (2,2) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (2,72).
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales a été démontrée ; l'efficacité sur les fractures de la hanche n'a pas été établie.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer.
French: CONBRIZA est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées.
Danish: CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse afpostmenopausale kvinder.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), parmi les 1886 patientes traitées par bazédoxifène 20 mg, 5 cas de cancer ovarien (0,69 pour 1000) ont été rapportés et parmi 1885 patientes traitées par placebo, aucun cas de cancer ovarien n'a été rapporté après 7 ans de traitement.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år) var der efter 7 års behandling 5 tilfælde af ovariecancer (0,69 pr 1.000) blandt de 1.886 forsøgspersoner, der blev behandlet med bazedoxifen (20 mg), og ingen tilfælde af ovariecancer blandt de 1.885 forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.Du skal tage dette lægemiddel så længe, som din læge har anvist.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Conbriza, le 17 avril 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (20 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Conbriza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Conbriza.
French: L'EPAR complet relatif à Conbriza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La différence était plus pertinente dans le sous-groupe des femmes présentant un risque élevé de fracture avant l'étude.
Danish: Forskellen var mere relevant i undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Conbriza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
French: Les femmes ont subi un traitement de deux ans tout en recevant des compléments de calcium.
Danish: Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
French: Conbriza bazédoxifène
Danish: Conbriza bazedoxifen
French: Après trois ans de traitement, 2 % des patientes sous Conbriza (35 sur 1 724) présentaient de nouvelles fractures, contre 4 % de celles sous placebo (59 sur 1 741).
Danish: Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
French: Il est également recommandé d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Danish: Patienterne bør også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Conbriza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
French: Autres informations relatives à Conbriza:
Danish: Andre oplysninger om Conbriza
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Conbriza, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Conbriza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le bazédoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Danish: Bazedoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
French: La dose recommandée de Conbriza est d'un comprimé par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Conbriza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
French: Après deux ans de traitement, la densité osseuse moyenne demeurait pratiquement inchangée chez les femmes ayant reçu Conbriza, tandis qu'elle était réduite de plus de 1 % chez les femmes sous placebo.
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
French: Pourquoi Conbriza a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Conbriza godkendt?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Conbriza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Il est administré aux femmes à risque de fractures (os cassés).
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
French: Conbriza est un médicament qui contient le principe actif bazédoxifène.
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
French: Conbriza a également été comparé au raloxifène et à un placebo dans une autre étude principale portant sur 1 583 femmes post-ménopausées susceptibles de développer un risque d'ostéoporose.
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.