FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palonosetron Hospira ist ein „Generikum".
Estonian: Palonosetron Hospira on geneeriline ravim.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Hospira verbunden?
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Wie wurde Palonosetron Hospira untersucht?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat uuriti?
German: Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Estonian: Miks Palonosetron Hospira heaks kiideti?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab Palonosetron Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira toimib?
German: 0,5 ml (20 mg/ml)
Estonian: Süstel (klaas) 0,5 ml (20 mg/ml) 1 süstel
German: 1 Fertigspritze
Estonian: 10 süstlit
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palynziqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
German: Palynziq (Pegvaliase)
Estonian: Palynziq (pegvaliaas)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 2,5 mg für eine Dauer von 4 Wochen.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Palynziq kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Palynziqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Palynziq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Estonian: Lisateave Palynziqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
German: Die Injektionsdosis und -häufigkeit werden dann schrittweise erhöht (bis zu einer Dosis von maximal 60 mg einmal täglich), um eine angemessene Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut zu erreichen.
Estonian: Annust ja süstimissagedust võib seejärel järk-järgult suurendada (kuni maksimumannuseni 60 mg üks kord ööpäevas), et saavutada vere fenüülalaniinisisalduse piisav ohjamine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Palynziq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Palynziqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Zu den wichtigsten allergischen Reaktionen zählen eine akute systemische allergische Reaktion, das Angioödem (Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Arme und Beine) und die Serumkrankheit (allergische Reaktion durch tierisches Eiweiß oder Serum).
Estonian: Kõige olulisemad allergilised reaktsioonid on äge süsteemne allergiline reaktsioon, angioödeem (nahaalune turse teatud piirkondades, näiteks nägu, kõri, üla- ja alajäsemed) ning seerumtõbi (loomvalkude või -seerumi põhjustatud allergiline reaktsioon).
German: Palynziq ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Estonian: Palynziq on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Palynziq ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Palynziq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Palynziqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die Sicherheit von Palynziq wird als akzeptabel und wichtige Nebenwirkungen, wie allergische Reaktionen, werden als mit zusätzlichen strengen Maßnahmen beherrschbar betrachtet (siehe unten).
Estonian: Palynziqi ohutust peeti vastuvõetavaks ning olulisi kõrvalnähte (nt allergilisi reaktsioone) hallatavateks täiendavate rangete meetmete võtmisel (vt allpool).
German: Palynziq ist in Form von Fertigspritzen (2,5 mg, 10 mg und 20 mg) für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Estonian: Palynziqit turustatakse eeltäidetud süstaldes (2,5 mg, 10 mg ja 20 mg) subkutaanseks (naha alla) süstimiseks.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Palynziq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Palynziqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Palynziq ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet wird.
Estonian: Palynziq on ravim, mida kasutatakse fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanute ja vähemalt 16-aastaste noorukite raviks.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: In der Verlängerungsphase der Studie erhielten die Patienten eine individuelle optimierte Dosis Palynziq.
Estonian: Uuringu jätkufaasis said patsiendid individuaalselt optimeeritud Palynziqi annust.
German: Übersicht über Palynziq und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi.
German: Das Unternehmen, das Palynziq in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte und Patienten und Pflegekräfte über das Risiko allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Palynziq bereitstellen, einschließlich der Art und Weise, wie sie unverzüglich identifiziert werden können, und was zu tun ist, falls eine solche Reaktion erfolgt.
Estonian: Palynziqi turustaja annab arstidele, patsientidele ja nende hooldajatele teabematerjali Palynziqiga seotud allergiliste reaktsioonide riski kohta, sh kuidas neid kohe ära tunda ja mida teha, kui selline reaktsioon tekib.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Palynziq (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gelenken und allergische Reaktionen.
Estonian: Palynziqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, liigesevalu ja allergilised reaktsioonid.
German: Während der gesamten Studie waren die Patienten gehalten, eine konstante Menge an Nahrungseiweiß aufzunehmen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Blut auf die Behandlung zurückgeführt werden konnten und nicht auf Veränderungen der Eiweißaufnahme.
Estonian: Kogu uuringu jooksul pidid patsiendid säilitama valkude muutumatu koguse toidus, tagamaks, et vere fenüülalaniinisisalduse muutusi saaks seostada pigem raviga kui sissevõetava valgu muutustega.
German: Das Enzym in Pegvaliase wird „pegyliert" (mit einer Chemikalie mit der Bezeichnung PEG verbunden), wodurch es länger im Körper bleiben und wirken kann.
Estonian: Pegvaliaasis sisalduv ensüüm on pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga (PEG)), mis võimaldab ensüümil organismis püsida ja toimida kauem.
German: Während der Behandlung werden monatliche Messungen empfohlen.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
German: Im ersten Teil erhielten alle Patienten bis zu 13 Wochen lang Palynziq in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg. 86 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (d. h. deren Phenylalaninspiegel im Blut um mindestens 20 % gesenkt wurde), wurden dann entweder auf der gleichen Dosis Palynziq gehalten oder erhielten ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Estonian: Esimeses osas anti kõigile patsientidele kuni 13 nädala jooksul Palynziqit annuses 20 mg või 40 mg. 86 patsiendil, kellel tekkis ravivastus (vere fenüülalaniinisisaldus vähenes vähemalt 20% võrra), kas säilitati sama Palynziqi annus või anti neile edaspidi platseebot (näiv ravim).
German: Weitere Informationen über Palynziq
Estonian: Muu teave ravimi Palynziq kohta
German: Patienten mit dieser genetischen Erkrankung sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnorm hohe Aminosäurespiegel im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.
German: Palynziq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Pegvaliase, einen der anderen Bestandteile von Palynziq oder ein anderes pegyliertes Arzneimittel hatten.
Estonian: Palynziqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pegvaliaasi, Palynziqi mis tahes muu koostisosa või mis tahes muu pegüleeritud ravimi suhtes.
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
German: Palynziq muss vor allem in den ersten Monaten mit strengen Maßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Estonian: Palynziqi kasutamisel tuleb võtta rangeid meetmeid, et iga raske allergiline reaktsioon, eriti esimestel kuudel, oleks hallatav.
German: Der Phenylalaninspiegel im Blut muss vor Beginn der Behandlung gemessen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
German: Wie wirkt Palynziq?
Estonian: Kuidas Palynziq toimib?
German: Welche Risiken sind mit Palynziq verbunden?
Estonian: Mis riskid Palynziqiga kaasnevad?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Palynziqi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Palynziq wurde am 28. Januar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die fortgesetzte Behandlung mit Palynziq über einen Zeitraum von 18 Monaten bei der Mehrheit der Patienten die Phenylalaninspiegel wirksam unter Kontrolle hielt (unter 600 Mikromol pro Liter).
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palynziqi kasulikkus?
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
German: Wie wird Palynziq angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Palynziq kasutatakse?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PKU erfahren ist.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Estonian: Pärast 8 ravinädalat jäi patsientidel, kes said Palynziqit, vere fenüülalaniinisisaldus hallatavaks, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes see ravieelse tasemeni, mis tõendab, et Palynziq oli efektiivsem kui platseebo vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle hoidmisel vastuvõetavas vahemikus.
German: Dadurch verhindert es, dass sich Phenylalanin im Körper ansammelt und trägt zur Linderung der Symptome der Phenylketonurie bei.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
German: Führen Sie es stets mit sich.
Estonian: Kandke seda alati kaasas.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Estonian: Uuring 302: efektiivsuse hindamine
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Estonian: Jälgija on keegi, kes
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
German: Zurzeit vorliegende Daten über Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde und funktionelle Folgen sind unbekannt.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
German: Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Estonian: Õhumulli sisaldumine on normaalne.
German: Sie kann sich im selben Körperbereich oder auch in einem anderen befinden (siehe Abbildungen E und F).
Estonian: See võib olla samal või muul kehaosal (vt jooniseid E ja F).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt.
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
German: Langzeit-Verlängerungszeitraum
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood
German: • Hinweis: Injizieren Sie nicht mehrere Spritzen an derselben Stelle.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
German: Die Dosen dürfen nicht über den Tag verteilt werden (siehe „Art der Anwendung").
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada (vt „Manustamisviis").
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
German: Wenn Ihre Phenylalaninwerte während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden.
Estonian: Kui teie fenüülalaniini sisaldus on raseduse ajal liiga kõrge või liiga madal, võib see teie last kahjustada.
German: Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.
Estonian: Vt lõigust 4 täpsemalt, mida teha olenevalt teie sümptomitest.
German: Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
German: Angioödem³
Estonian: Angioödeem³
German: Wie Palynziq aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Palynziq välja näeb ja pakendi sisu
German: ³ Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Estonian: ³ Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
German: 12 bis 24 Wochen2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
German: Bei diesen Patienten bestand daher eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Hypophenylalaninämie.
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
German: 4 Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde anhand von Teilnehmern beurteilt, für die von beiden Zeitpunkten Messwerte verfügbar waren.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
German: Befolgen Sie bei der Anwendung von Palynziq sorgfältig die vorliegende Anleitung.
Estonian: Järgige Palynziqi kasutamisel hoolikalt järgmisi juhiseid.
German: • Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich.
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______ Hier abziehen
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
German: Bei der Stärke 10 mg oder 20 mg kann für die Injektion des gesamten Arzneimittels ein größerer Druck notwendig sein.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter korrekt entsorgt wird.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
German: Die Einzelwerte der Halbwertszeit liegen im Bereich von 14 bis 132 Stunden.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
German: Durch die langsame Steigerung erhält Ihr Körper die Möglichkeit, sich an dieses Arzneimittel zu gewöhnen.
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
German: Die Dauer der Titrationsphase war individuell verschieden und basierte auf der Verträglichkeit für den Patienten (bis zu 30 Wochen).
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
Estonian: Vakuoolid kõigis kudedes peale neerude kadusid või vähenesid taastumisperioodi lõpuks, mis näitas osalist tagasipöörduvust.
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
German: Zum Umgang mit Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
German: • Verwenden Sie jede Palynziq Fertigspritze nur einmal.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palynziq bei Kindern und Jugendlichen ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was am besten zu tun ist, um Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu kontrollieren.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kuidas teil on kõige parem oma vere fenüülalaniini sisaldust kontrolli all hoida.
German: Die Dosierung ist für diese Patienten dieselbe wie für Erwachsene.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
German: Zusätzliche Informationen zur Lagerung außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C), siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
German: Wenn kein Kühlschrank verfügbar ist, siehe Abschnitt 5 der vorliegenden Patienteninformation, „Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".