FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de herziene ERA en aanvullende informatie van wetenschappelijke 'peer-reviewed' literatuur werd geen ernstig risico voor het milieu vastgesteld, en het risico kan goed worden beheerst aan de hand van de voorgestelde voorwaarden voor gebruik van het middel overeenkomstig de huidige voorgestelde SPC.
Finnish: Tarkistetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut lisätiedot vakavaa ympäristöön kohdistuvaa riskiä ei tunnistettu, ja riskiä voidaan hallita asianmukaisesti valmisteen käyttöä koskevilla ehdoilla nykyisen valmisteyhteenvetoehdotuksen mukaisesti.
Dutch: Onderzoek naar terrestrische effecten
Finnish: Tutkimukset maaperään kohdistuvista vaikutuksista
Dutch: De PECgrondwater voor beide stoffen was hoger dan de drempelwaarde 0,1 μg/l (PECgrondwater voor amoxicilline was 95,40 μg/l en voor clavulaanzuur 3,27 μg/l).
Finnish: PECgroundwater oli molempien yhdisteiden osalta suurempi kuin raja-arvo 0,1 μg/l (amoksisilliinin PECgroundwater-arvo oli 95,40 μg/l ja klavulaanihapon arvo oli 3,27 μg/l).
Dutch: De PECbodem (combinatie) was 1086 μg/kg.
Finnish: PECsoil (yhdistelmä) oli 1 086 μg/kg.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Dutch: Op basis van de PECbodem-waarden werden de PECgrondwater en PECoppervlaktewater berekend.
Finnish: PECsoil-arvojen perusteella laskettiin myös PECgroundwater- ja PECsurfacewater-arvot.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajien Antoreitti
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat het geneesmiddel naar verwachting geen risico voor het milieu zal vormen bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de SPC.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, ettei valmisteen odoteta aiheuttavan ympäristöön kohdistuvaa riskiä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevien suositusten mukaisesti.
Dutch: De PECbodem-waarden voor clavulaanzuur dat werd toegediend aan gespeende biggen en mestvarkens overschreed de drempelwaarde van 100 μg/kg.
Finnish: Vieroitettaville porsaille ja lihasioille annetun klavulaanihapon PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Dutch: De PECbodem-waarde 217 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Finnish: Tätä seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 217 μg/kg.
Dutch: Geavanceerde modellen voor PEC's in grondwater met de laagste KOC-waarde (40,4 ml/g) als worstcasescenario bevestigen dat de voorspelde concentraties in het milieu in alle scenario's onder de drempelwaarde 0,1 μg/l lagen en dat het middel geen risico vormt voor het grondwater.
Finnish: Pohjaveden PEC-arvojen laskemiseen tarkoitetut kehittyneet mallit vahvistavat, että kun pahin mahdollinen skenaario on KOC-arvo (40,4 ml/g), arvioidut ympäristöpitoisuudet ovat kaikissa skenaarioissa raja-arvoa 0,1 μg/l pienemmät, joten valmiste ei aiheuta pohjaveteen kohdistuvaa riskiä.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I luetelluille eläinlääkevalmisteille, joiden voimassa olevien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Dutch: De voorspelde concentraties in het milieu (PEC) voor amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem werden berekend in fase I. Alle PECbodem-waarden voor amoxicilline overschreden de drempelwaarde van 100 μg/kg.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon arvioidut ympäristöpitoisuudet eli PEC-arvot (PEC = predicted environmental concentrations) maaperässä laskettiin vaiheessa I. Kaikki amoksisilliinin PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Dutch: De PECbodem-waarde 869 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Finnish: Seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 869 μg/kg.
Dutch: De PECoppervlaktewater verfijnd met behulp van FOCUS-modellen en gecorrigeerd als de som van de voorspelde concentratie amoxicilline en clavulaanzuur (combinatie) in het oppervlaktewater werd vastgesteld op 0,036 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater-arvoa täsmennettiin FOCUS-mallintamisella, ja se korjattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon (yhdistelmän) arvioiduksi pitoisuudeksi pintavedessä, jolloin uudeksi arvoksi saatiin 0,036 μg/l.
Dutch: De PECoppervlaktewater (combinatie) was 32,89 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater (yhdistelmä) oli 32,89 μg/l.
Dutch: De berekende risicoquotiënten (RQ's) voor terrestrische planten en aardwormen lagen onder de drempelwaarde 1 en het middel kan als veilig worden beschouwd voor terrestrische organismen.
Finnish: Maakasveja ja kastematoja varten lasketut riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät, joten valmistetta voidaan pitää maaperän eliöiden kannalta turvallisena.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sitä koskevien huolenaiheiden vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ympäristöturvallisuutta riittävästi.
Dutch: Het geneesmiddel, dat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) bevat in een verhouding van 4:1, is geïndiceerd voor de behandeling van door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens.
Finnish: Valmiste, joka sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1, on tarkoitettu tehokasvatetuilla sioilla ilmenevien, mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ja hengitystiesairauksien hoitoon.
Dutch: Zwitserland
Finnish: Sveitsi
Dutch: Aangezien het verfijnde RQ (0,7) onder de drempelwaarde 1 ligt, vormt het middel geen risico voor het aquatisch milieu - oppervlaktewater.
Finnish: Täsmennetty riskisuhde 0,7 on pienempi kuin raja-arvo 1, joten valmiste ei aiheuta vesiympäristöön tai pintaveteen kohdistuvaa riskiä.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens zijn behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
Dutch: Aquatisch milieu
Finnish: Vesiympäristö
Dutch: PECgrondwater (combinatie) was 98,67 μg/l.
Finnish: PECgroundwater (yhdistelmä) oli 98,67 μg/l.
Dutch: De berekende PECoppervlaktewater was 31,80 μg/l voor amoxicilline en 1,09 μg/l voor clavulaanzuur.
Finnish: Amoksisilliinin PECsurfacewater-arvoksi laskettiin 31,80 μg/l; klavulaanihapon vastaava arvo oli 1,09 μg/l.
Dutch: De doeldiersoort wordt behandeld met 20 mg/kg lichaamsgewicht amoxicilline en 5 mg/kg lichaamsgewicht clavulaanzuur gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Europese Unie momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, honden en katten.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een aangepaste ERA voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, alsook verdere informatie over de afbraak in de bodem en sorptie aan de bodem.
Finnish: Menettelyssä esiintuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/gvalmisteesta mukautetun ympäristöriskien arvioinnin sekä muuta tietoa maaperässä hajoamisesta ja maaperään imeytymisestä.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling blijkt dat het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt wanneer het overeenkomstig de voorgestelde SPC wordt gebruikt.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd ook als het worstcasescenario beschouwd.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin niin ikään vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Dutch: Risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd beschouwd als het worstcasescenario.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is geregistreerd in Tsjechië (nr. 96/069/98-C).
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
Dutch: Het voordeel van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens is dat door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens kunnen worden behandeld.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
Dutch: Duitland
Finnish: Saksa
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmiste sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa vaikuttavina aineina.
Dutch: Milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel
Finnish: Valmisteen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen bevat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) in een verhouding van 4:1 als werkzame stoffen.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1.
Dutch: De metabolieten van amoxicilline worden geacht geen hoger risico te vormen dan de moederverbinding; de overgelegde ERA wordt derhalve beschouwd als het worstcasescenario en is aanvaardbaar, ondanks het feit dat in de ERA geen rekening wordt gehouden met de transformatieproducten van de werkzame stof.
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater, dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Finnish: Vertailuvalmisteena oli Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water -valmiste, joka on hyväksytty Tšekin tasavallassa (myyntiluvan numero 96/069/98-C).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmistetta varten
Dutch: Het geneesmiddel wordt op dit moment in de handel gebracht in de volgende lidstaten van de EU: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Finnish: Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Dutch: De Europese Commissie nam op 28 november 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Dutch: EMA/749922/2014
Finnish: marraskuuta 2014 EMA/749922/2014
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
Finnish: Miksi EMLA-voide arvioitiin?
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
Finnish: EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
Finnish: Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Dutch: Wat is EMLA-crème?
Finnish: Mitä EMLA-voide on?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: EMLA-voide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik) EMA/749922/2014
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide) EMA/749922/2014
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide)
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
Finnish: Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
Finnish: Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
Finnish: • aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Finnish: EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
Finnish: • aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
Finnish: • vain aikuisten säärihaavojen paikallispuudutukseen.
Dutch: Een witte homogene pasta
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
Dutch: Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
Finnish: CVMP:n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
Dutch: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Finnish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden
Dutch: 2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
Dutch: De verwijzing betreft de door Duitsland aangevoerde bedenkingen dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de volgende gronden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen:
Finnish: Menettely liittyy Saksan esiin nostamiin huolenaiheisiin siitä, että tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle seuraavin perustein:
Dutch: Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. lokakuuta 2007.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de volgende informatie:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
Dutch: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling
Finnish: • päivitetty ympäristöriskien arviointi
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
Finnish: Nämä kohdat lisättiin eläinlääkekomitean 11. heinäkuuta 2007 laatimaan kysymysluetteloon.
Dutch: Het diergeneesmiddel waarvoor een verwijzing geldt, is uitsluitend bedoeld voor paarden.
Finnish: Käsiteltävänä oleva valmiste on tarkoitettu vain hevosille.
Dutch: Op 12 september 2007 overlegde de vergunninghouder schriftelijke antwoorden op de lijst met vragen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset kysymysluetteloon 12. syyskuuta 2007.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana sen 90. päivänä laadittuja lopullisia versioita.
Dutch: Ivermectinebevattende middelen worden bij deze diersoorten op grote schaal toegepast.
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Finnish: Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 -ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta:
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 11 juli 2007 gestart.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 11. heinäkuuta 2007.
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Finnish: Aineistossa on kuitenkin tätä asiaa koskeva maininta, josta voidaan tehdä seuraava yhteenveto:
Dutch: De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
Finnish: Kysymysluettelo lähetettiin myyntiluvan haltijalle.
Dutch: PECBODEM- Dieren in de intensieve veehouderij = 1,036 µg.kg-1
Finnish: PECSOIL- tehotuotantoeläimet = 1,036 µg/kg-1
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
Finnish: Lisäksi hakija katsoo, että koska kyseessä on geneerinen valmiste, ympäristöön ei kohdistu lisäriskejä.
Dutch: • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
Finnish: • viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimitetut täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte milieurisicobeoordeling.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn ympäristöriskien arvioinnin.