FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger næsten lineært i dosisområdet på 30180 mg én gang dagligt.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно над дозовата граница от 30 до 180 mg еднократно дневно.
Danish: Ved primær og sekundær hyperparathyreoidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH.
Bulgarian: При първичен и вторичен хиперпаратироидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези.
Danish: Disse data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken for disse lægemiddelklasser, som metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler, herunder cyclosporin og tacrolimus.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет не би повлиял фармакокинетиката на тези групи лекарства, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" på den anden side.
Bulgarian: Те са с овална форма и на едната страна е отпечатано „30", „60" или „90" и „Amgen" от другата страна.
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции са обикновено съвсем леки и не продължават дълго.
Danish: Hos patienter med cancer i parathyroidea faldt det gennemsnitlige serumkalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens hos patienter med primær HPT faldt serumkalciumniveauet fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumkalcium-fosforprodukt (Ca x P), kalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standard-placebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 undersøgelser.
Bulgarian: Значимо намаляване на iPTH, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора са установени при пациентите лекувани със синакалцет, сравнени с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите са съвместими в трите изпитвания.
Danish: Til oral brug Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Opadry klar: Opacode sort, trykfarve:
Bulgarian: Опакод черен, печатно мастило:
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen, hvis en patient begynder eller holder med at ryge under behandling med cinacalcet (se punkt 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите започнат или спрат тютюнопушенето по време на лечение със синакалцет (вж. точка 4.5).
Danish: Efter oral administration af Parareg opnås den maksimale plasma-cinacalcet-koncentration efter ca. 26 timer.
Bulgarian: След пероралното приложение на Parareg, максимална плазмена концентрация на синакалцет се достига след 2 до 6 часа.
Danish: Grundlaget for den rapporterede forskel i forekomsten af krampeanfald er ikke klar, men tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelige reduktioner i serumkalciumniveauet.
Bulgarian: Макар, че определящият принцип за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Danish: Dåse i HDPE (polyetylen med høj densitet) med vandsugende kanister og polyesterring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка с монтиран сушител и полиестерна спирала, с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Parareg:
Bulgarian: По време на лечението с Parareg, съобщете на Вашия лекар:
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Parareg udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали Parareg се екскретира в кърмата.
Danish: Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på blisterpakningen.
Bulgarian: Не използвайте Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, makrogol).
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Danish: Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget af CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е било определяно клинично).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Parareg samtidig med stærke CYP3A4- og/eller CYP1A2-hæmmere eller -induktorer.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага едновременно със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 и/или CYP1A2.
Danish: Efter optagelse falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende halveringstid på ca. 6 timer og en endelig halveringstid på 30 til 40 timer.
Bulgarian: След абсорбция концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начално време на полуелиминиране приблизително 6 часа и крайно време на полуелиминиране 30-40 часа.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Usædvanlig: hypersensitivitetsreaktioner
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: реакции на свръхчувствителност
Danish: I in vitro studier var IC50-værdierne for serotonin transportør og KATP kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 værdi for kalciumreceptoren ved lige forsøgbetingelser.
Bulgarian: В in vitro изпитвания е било установено, че IC50 нивата за транспортера на серотонин и КATP каналите са били респективно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калцийчувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Parareg, hvis De lider af eller nogen sinde har lidt af:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Parareg, съобщете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumkalcium måles hver 2-3 måneder.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да бъде измерван всеки 2 до 3 месеца.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, kalcium og fosfor uanset baselinie-iPTH- eller -Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret Dvitamin-steroler eller ej.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P нива, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин Д стероли.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Danish: Metabolisme og ernæringssygdomme Almindelig: anoreksi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Danish: I en klinisk undersøgelse af ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3% hos de patienter, der blev behandlet med Parareg, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.
Bulgarian: В клинично изпитване с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват след 6 месеца средно с 31,3% при пациенти, лекувани с Parareg и с 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Bulgarian: Тютюнопушене:Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2 медииран метаболизъм.
Danish: Parareg bruges til:
Bulgarian: Parareg се употребява:
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Danish: Sekundær hyperparathyroidisme
Bulgarian: Вторичен хиперпаратироидизъм
Danish: Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolismemarkører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, omsætning i knogler og knoglefibrose).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (специфична костна алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен, костна фиброза).
Danish: Hvis serumkalciumniveauet falder til under normalområdet, skal det behandles som påkrævet (se punkt 4.4).
Bulgarian: Ако серумните калциеви нива намалеят под нормалните граници, трябва да се предприемат подходящите стъпки (вж. точка 4.4).
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3.0, 4.4) i omfattende CYP2D6metabolitter.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 90 mg синакалцет еднократно дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно чрез CYP2D6, значително покачва експозицията на дезипрамин 3,6-кратно (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Danish: I disse undersøgelser blev der observeret krampeanfald hos 1,4 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 0,4 % af patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: В тези изпитвания, гърчове са наблюдавани в 1,4% от пациентите лекувани с Parareg и 0,4% от пациентите лекувани с плацебо.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosis, som stemmer overens med cinacalcet Cmax.
Bulgarian: Скоро след приема на дозата, ПТХ започва да намалява с най-ниски нива приблизително 2-6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Danish: Parareg skal indtages oralt sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Bulgarian: Parareg трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Danish: Når der opnås en stabil tilstand, forbliver serumkalciumkoncentrationerne konstante i doseringsintervallet.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации остават постоянни през целия дозов интервал.
Danish: Kliniske forsøgsdata har vist, at hypotension forekom hos 7 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, og hos 12 % af de patienter, der blev behandlet med placebo, mens hjertesvigt forekom hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med enten cinacalcet eller placebo.
Bulgarian: Данни от клинично изпитване са показали, че хипотония се наблюдава при 7% от пациентите, лекувани със синакалцет, при 12% от пациентите получаващи плацебо, а сърдечна недостатъчност се появява при 2% от пациентите, получаващи синакалцет или плацебо.
Danish: Da cinacalcet er meget proteinbundet, er hæmodialyse ikke en effektiv form for behandling ved overdosering.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с белтъци, хемодиализата не е ефективна терапия за лечение на предозиране.
Danish: Da cinacalcet sænker serumkalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypocalcæmi (se punkt 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Danish: ATC-kode: H05BX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаратироиден агент, ATC код: H05BX01
Danish: De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Parareg.
Danish: I en nøgleundersøgelse modtog 46 patienter (29 med cancer i parathyroidea og 17 med primær HPT (hvor parathyroidektomi var mislykket eller kontraindiceret) cinacalcet i op til 3 år (gennemsnitligt 328 dage for patienter med cancer i parathyroidea og gennemsnitligt 347 dage for patienter med primær HPT)).
Bulgarian: В ключово изпитване с 46 пациенти (29 с паратироиден карцином и 17 с първичен ХПТ (който не може да се коригира чрез паратироидектомия или последната е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
Danish: Grå stær og linseuklarhed blev observeret ved toksologi med gentagne doser hos gnavere og i kræftforsøg, men blev ikke observeret i forsøg med hunde og aber eller i kliniske undersøgelser, hvor dannelsen af grå stær blev overvåget.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания с многократно приложение у гризачи и при изпитвания за карциногенност са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или в клинични изпитвания, където е мониторирано формирането на катаракта.
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Parareg.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най малко 12 часа след приемане на дозата Parareg.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller afbrydes.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето или когато се започне или спре терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен и карциногенен потенциал.
Danish: Cinacalcet er ikke indikeret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Bulgarian: Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа.
Danish: I indsamlede data fra kliniske undersøgelser, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og parathyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Bulgarian: При последващ анализ на данни от 6 до 12 месечни клинични изпитвания, оценката по Kaplan-Meier за костна фрактура и паратироидектомия е била по-ниска при групата на синакалцет, сравнена с контролната група.
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), при тези пациенти Parareg трябва да се употребява с внимание и терапията трябва да се следи строго (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратироидизъм (ХПТ) при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност(ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og hos 19 % af patienterne i placebogruppen, og 27 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 15 % af patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, появяващи се в 31% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо и респективно 27% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо.
Danish: Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede svær hypocalcæmi.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава у плъхове при дози в случаи на тежка хипокалциемия у майката.
Danish: Clearance af cinacelcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Danish: (eller) Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på dåsen.
Bulgarian: Не използвайте Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бутилката.
Danish: Cancer i parathyroidea og primær hyperparathyreoidisme
Bulgarian: Паратироиден карцином и първичен хиперпаратироидизъм
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket hepatisk funktion.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената чернодробна функция.
Danish: Det kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Bulgarian: Това може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и кръвоносните съдове, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над дозата при хора при вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Danish: Dosisjustering af Parareg kan være nødvendig (se punkt 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране дозата на Parareg (вж. точка 4.5).
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved undersøgelsens start, og > 90 % fik administreret fosfatbindere.
Bulgarian: Д стероли при включване в изпитването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Danish: Cinacalcet blev administreret i doser fra 30 mg to gange dagligt til 90 mg fire gange dagligt.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Danish: Parareg skal bruges med forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Parareg трябва да се прилага с внимание при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава отблизо по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Det aktive stof er cinacalcet.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
Danish: Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху плазмените нива на синакалцет не е изследван.
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallincellulose Povidon
Bulgarian: Нишесте (царевично), прежелатинизирано Микрокристална целулоза Повидон
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for parathyroidektomi på grundlag af serumkalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem parathyroidektomi ikke er klinisk mulig eller kontraindiceret.
Bulgarian: първичен ХПТ, при който паратироидектомия би била показана на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbeltblindforsøg med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1136) с неконтролиран вторичен хиперпаратироидизъм (HPT).
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP-enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими в достигнати клинично концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Danish: • antibiotika som anvendes til behandling af bakterialle infektioner (ciprofloxacin).
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (ципрофлоксацин).
Danish: • lægemidler som anvendes mod depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, clomipramin
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин,
Danish: Reduktioner i PTH-niveauerne stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Bulgarian: Намаляване нивата на ПТХ корелира с концентрациите на синакалцет.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1.8.1. на
Danish: 18 ud af 29 (62 %) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: При осемнадесет от 29 пациенти (62 %) с паратироиден карцином и 15 от 17 пациенти (88 %) с първичен ХПТ постига намаляване на серумния калций от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: svimmelhed, paræstesier Usædvanlig: krampeanfald
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: замаяност, парестезии Нечести: гърчове
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumkalciumniveauet.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременното намаляване на серумните нива на калций.
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Bulgarian: Лекарствени продукти метaболизирани чрез ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Parareg, hvis en patient, der er i behandling med Parareg, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) for dette enzym (se punkt
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на Parareg, ако пациентите получаващи Parareg започнат или спрат терапия със силни инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктори (напр. рифампицин) на този ензим (вж. точка 4.4).
Danish: Plasmaniveauet af cinacalcet kan være lavere hos rygere på grund af induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Bulgarian: Плазмените нива на синакалцет могат да бъдат намалени при пушачи, поради индукцията на CYP1A2 медиирания метаболизъм.
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия )
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke hæmmer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
Bulgarian: Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение на пациентите показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
Danish: Parareg kan have betydning for, hvordan følgende virker:
Bulgarian: Parareg може да промени действието на: