FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein mögliches Opioidentzugssyndrom, definiert als mindestens drei am gleichen Tag aufgetretene und potenziell mit Opioidentzug zusammenhängende Nebenwirkungen, die nicht ausschließlich den Gastrointestinaltrakt betrafen, trat bei 0,8 % (9/1.163) der Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC auf, die Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0,2 % (2/1.165) der Patienten unter Placebo, unabhängig von der Opioid-Erhaltungstherapie, und bei 0,6 % (1/155) der Krebs-Patienten mit OIC, die 200 µg Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0 % (0/152) der Patienten unter Placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
German: Naldemedin 3-G war ein Nebenmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von weniger als 3 % im Vergleich zu Naldemedin.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
German: • ein vergrößerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;
Maltese: • kolon imkabbar minħabba kundizzjoni magħrufa bħala s-sindromu ta' Ogilvie;
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
German: Der Einfluss einer Leberfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit einer als leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B) eingestuften Leberfunktionsbeeinträchtigung untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
German: Die Anzahl der Patienten in den LIRund Nicht-LIR-Subgruppen betrug 629 (Naldemedin: 317 und Placebo: 312) bzw. 451 (Naldemedin: 223 und Placebo: 228) in den gepoolten Studien V9231 und V9232.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
German: In der LIR-Subgruppe wurde ein größerer Anteil von Respondern unter Naldemedin festgestellt (46,4 %) als unter Placebo (30,2 %), und der Unterschied zwischen den Gruppen (16,2 %) war statistisch signifikant (p<0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation waren Diarrhoe (24,5 %) und Abdominalschmerz (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti bil-kanċer u b'OIC kienu dijarea (24.5%) u wġigħ addominali (3.9%).
German: In Studie V9231 und V9232 gab es 4 sekundäre Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Maltese: Kien hemm 4 punti aħħarin sekondarji fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten Naldemedin
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten vor, die mit einem oder mehreren opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt werden, deren tägliche Dosierung mehr als 400 mg Morphin entspricht.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ttrattati bi prodott(i) mediċinali opjojdi kontra l-uġigħ f'dożi ta' kuljum ta' aktar mill-ekwivalenti ta' 400 mg ta' morfina.
German: Die mittlere Zahl von spontanen Stuhlgängen (Spontaneous Bowel Movements, SBM) bei Studienbeginn (Ausgangswert) betrug 1,31 in Studie V9231, 1,17 in Studie V9232 und 1,60 in Studie V9235.
Maltese: Il-medja tal-SBMs fil-linja bażi kienet 1.31, 1.17, u 1.60, għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
German: Die empfohlene Dosis Naldemedin ist 200 µg (eine Tablette) täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' naldemedine hija ta' 200 mikrogramma (pillola waħda) kuljum.
German: Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Maltese: Rizmoic huwa indikat għat-trattament ta' stitikezza minħabba opjojdi (OIC, opioid-induced constipation) f'pazjenti adulti li fil-passat ġew ttrattati b'lassattiv.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Maltese: Farmakokinetika fis-sottopopolazzjonijiet
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita
German: Runde gelbe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite
Maltese: Pillola safra tonda, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, imnaqqxa b'‘222' u l-logo ta' Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
German: Die Abbruchrate wegen behandlungsbedingter gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse unter 200 µg Naldemedin im Vergleich zu Placebo betrug 3,2 % bzw. 1 % bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie 4,5 % bzw. 0 % bei Krebs-Patienten mit OIC.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
German: 4 Fertigspritzen
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: ANNEX
Maltese: MEMBRI
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
German: • Vorbereitung der Infusion
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
German: • Informationspaket für Ärzte
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Maltese: • Il-prodott jista' jnaqqas is-sinjali u s-sintomi ta' infezzjoni akuta u jittardja ddijanjosi
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
German: Wie wirkt RoActemra?
Maltese: RoActemra?
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs), bħal metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Maltese: L-istudji juru li RoActemra huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi ta' diversi kondizzjonijiet infjammatorji.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Maltese: Dan il-messaġġier huwa involut fl-infjammazzjoni u jinstab f'livelli għoljin f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, bl-artrite idjopatika ġuvenili sistemika, bil-poliartrite idjopatika ġuvenili u bl-arterite ta' ċellola ġganta u b'CRS.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
German: Studie IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
German: p-Wert (a)
Maltese: Valur p(a)
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
German: Laborwert
Maltese: Laboratorju
German: HR (99 %-KI)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
German: - modified Total Sharp Score
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
German: 2 Siehe Abschnitt 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
German: DAS28-Remission
Maltese: Remissjoni DAS28
German: L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat L-Arginin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
German: Virale Reaktivierung
Maltese: Riattivazzjoni virali
German: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
German: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
German: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
German: * p < 0,01, Tocilizumab vs. Placebo
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
German: Ja (n = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
German: • Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
German: Bevorzugte Bezeichnung (PT)
Maltese: - preferred term)
German: Bei Beenden von Teil I lagen JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen bei jeweils 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % und 26,1 %.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
German: Nicht korrigierte Unterschiede in Anteilen (99,5 %-KI)
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
German: ADA + Placebo (i.v.)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
German: TCZ s.c. 162 mg einmal pro Woche + DMARD n = 558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
German: Diarrhoe pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
German: Nein (n = 55)
Maltese: Le (N = 55)
German: Placebo n = 81
Maltese: Plaċebo N=81
German: Nein (n = 58)
Maltese: Le (N = 58)
German: Placebo + MTX n = 287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
German: SC-I
Maltese: SC-Ia
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
German: • Vorbereitung der Injektion/ Infusion
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
German: TCZ = Tocilizumab a Per-Protokoll-Population
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
German: 24 Monate.
Maltese: 24 xahar.
German: Patienten mit RA
Maltese: Patients b'RA
German: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
German: Es liegen nur limitierte Daten zu Überdosierungen mit RoActemra vor.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
German: > 3 x ULN bis 5 x ULN
Maltese: > 3 x ULN sa 5x ULN
German: In der klinischen Studie WA28119 zur RZA wurden ähnlich rasche Abnahmen des CRP und der ESR bei gleichzeitig leichten Anstiegen der Konzentration des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCH) beobachtet.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
German: Immunglobulin G
Maltese: Immunoglobulina G
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
German: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
German: sJIA (s.c.)
Maltese: sJIA (SC)
German: Jede 400 mg Durchstechflasche enthält 0,39 mmol (8,85 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
German: pJIA (s.c.)
Maltese: pJIA (SC)
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
German: Gastrointestinale Perforationen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: • Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
German: Zellulitis, Pneumonie, oraler Herpes simplex, Herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
German: 1 p < 0,0001, Tocilizumab vs. Placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
German: Stevens-JohnsonSyndrom3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
German: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
German: > 1 bis 3 x oberer Normalwert (ULN = Upper Limit of Normal)
Maltese: (ULN - Upper Limit of Normal)
German: Seltene Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
German: 8 mg/kg + DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
German: Alle Wirksamkeitsvergleiche vs. Placebo + MTX.
Maltese: 39 fil-grupp ta' plaċebo + MTX.
German: Der SF-36 (mittlere Veränderung der Scores der mentalen und physischen Komponente) war in der Gruppe mit RoActemra subkutan signifikant höher (6,5 und 5,3) im Vergleich zu Placebo (3,8 und 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
German: Jede 80 mg Durchstechflasche enthält 0,10 mmol (2,21 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
German: Polysorbat 80, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
German: Patienten mit pJIA < 30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
German: • Setzen Sie den Nadelschutz des Fertigpens in einem Winkel von 90° auf Ihre Hautfalte (siehe Abbildung H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
German: Die Prozentsätze der Patienten, die ein JIA ACR-30-, -50-, -70- und -90-Ansprechen erreichten, sind in Tabelle 7 dargestellt.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
German: Abbildung E
Maltese: Studju I
German: TCZ - Tocilizumab
Maltese: - Tocilizumab
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
German: selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
German: Kumulative Glucocorticoid-Dosis (mg) Median in Woche 52 (TocilizumabGruppen vs. Placebo+262) Median in Woche 52 (TocilizumabGruppen vs. Placebo+522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
German: RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
German: JIA ACR-30 JIA ACR-50 JIA ACR-70 JIA ACR-90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
German: Patienten mit RA oder CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
German: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
German: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 0,20 mmol (4,43 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
German: ACR20-Ansprechen, n (%) ACR50-Ansprechen, n (%) ACR70-Ansprechen, n (%)
Maltese: Rispons ta' ACR20, n (%) Rispons ta' ACR50, n (%) Rispons ta' ACR70, n (%)
German: Häufigkeitskategorien mit bevorzugter Bezeichnung (PT) Sehr häufig
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
German: Studie II LITHE
Maltese: Studju II
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,