FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Spanish: Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola corresponden a las observadas tras la administración de las correspondientes vacunas monovalentes solas o en combinación.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO A completar a nivel nacional
English: • redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
Spanish: • ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis)
English: • abnormal crying
Spanish: • llanto anormal
English: If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Spanish: Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que reciba esta vacuna.
English: • if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Spanish: • si usted o su hijo tiene las defensas inmunes debilitadas (p.ej., debido a una infección por el VIH).
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
Spanish: Si no se administran al mismo tiempo, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas.
English: • if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes (ver sección 4.4).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: • Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Spanish: • síndrome de Kawasaki (los signos más importantes de la enfermedad son, por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, hinchazón de las glándulas linfáticas, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta)
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de las personas vacunadas con historia de convulsiones febriles.
English: The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Spanish: La vacuna se debe administrar preferiblemente por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (ver sección 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE A completar a nivel nacional
English: • if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
Spanish: • si usted o su hijo ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver sección 4);
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) Reconstituir el polvo y el disolvente antes de administrar Agitar antes de usar
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Spanish: Las personas con historia de reacción anafiláctica, anafilactoide u otras reacciones inmediatas posteriores a la ingestión de huevo (p.ej., urticaria generalizada, inflamación de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock), pueden tener más riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la vacunación, aunque se ha visto que este tipo de reacciones son muy raras.
English: Common (1/100 to <1/10)
Spanish: (1/100 a <1/10)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml) [A completar a nivel nacional]
English: Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Spanish: Aunque Priorix contiene virus vivos, estos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis o rubéola en personas sanas.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Spanish: Se ha documentado la transmisión del virus vacunal de la rubéola a los niños a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria, aunque sin ninguna evidencia de enfermedad clínica.
English: • Priorix must not be administered to pregnant women.
Spanish: • Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Priorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Spanish: No se ha estudiado específicamente en los ensayos clínicos la seguridad ni la inmunogenicidad de PRIORIX en adolescentes y adultos.
English: Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <A completar a nivel nacional>
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de PRIORIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
English: Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Spanish: Los estudios han mostrado que las mujeres vacunadas en el periodo de lactancia, tras el parto, con vacunas vivas atenudadas frente a la rubeola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños lactantes sin evidencia de enfermedades sintomáticas de ningún tipo.
English: Infants between 9 and 12 months of age
Spanish: Niños entre 9 y 12 meses
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Priorix:
English: PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con PRIORIX.
English: Children below 12 months of age
Spanish: Niños menores de 12 meses
English: Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Spanish: Se puede adquirir cierta protección frente al sarampión si se administra la vacuna dentro de las primeras 72 horas tras la exposición al virus del sarampión natural.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar estrechamente la aparición de signos del sarampión, la parotiditis y la rubeola.
English: • sudden life-threatening allergic reaction
Spanish: • reacción alérgica repentina con riesgo para la vida
English: • swollen parotid glands (glands in the cheek)
Spanish: • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
English: Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Spanish: Priorix se le puede administrar a usted o a su hijo al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y B, vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C, varicela y la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
English: • redness at the injection site
Spanish: • enrojecimiento en el lugar de la inyección
English: • allergic reactions
Spanish: • reacciones alérgicas.
English: Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Spanish: Las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 92,6%, del 91,5% y del 100% respectivamente.
English: The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de PRIORIX fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre  38°C (rectal) o  37,5°C (axilar/oral).
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que reciba este medicamento.
English: 6.6 Special precautions for disposal and handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Spanish: Las tasas de seroconversión notificadas tras la segunda dosis administrada 3 meses después de la primera dosis fueron del 100% para el sarampión y del 99,2% para la parotiditis.
English: In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Spanish: En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, se debe retrasar la vacunación durante tres meses o más (hasta 11 meses), dependiendo de la dosis de globulinas humanas administradas.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres con intención de quedarse embarazadas que pospongan su intención de hacerlo durante 1 mes tras la administración de PRIORIX.
English: Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Spanish: Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ver Anexo I - A completar a nivel nacional NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A completar a nivel nacional FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN A completar a nivel nacional 10.
English: Infections and infestations: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome
Spanish: Infecciones e infestaciones: Meningitis, orquitis, epididimitis, síndrome atípico leve o atenuado similar al sarampión-paperas
English: • inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
Spanish: • inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos, Síndrome de Guillain-Barré (parálisis ascendente hasta la parálisis respiratoria)
English: • punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
Spanish: • aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas
English: Other medicines and Priorix
Spanish: Uso de Priorix con otros medicamentos
English: PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Spanish: PRIORIX se puede administrar a personas que hayan sido vacunadas previamente con otra vacuna monovalente o combinada frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
English: The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
English: Eye disorders: Uncommon: conjunctivitis
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: conjuntivitis
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado la existencia de daño fetal tras la administración de vacunas frente al sarampión, la parotiditis y la rubeola a mujeres que ignoraban encontrarse en etapas tempranas del embarazo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL + AMPOLLA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: To be completed nationally
Spanish: A completar a nivel nacional
English: Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
Spanish: Las personas que hayan experimentado una reacción anafiláctica tras la ingesta de huevo deben ser vacunadas con extrema precaución, disponiéndose de acceso fácil al tratamiento médico apropiado en previsión de que se presenten este tipo de reacciones.
English: Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Spanish: PRIORIX se debe administrar con la debida precaución a personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC) susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) A completar a nivel nacional
English: Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
English: • pain and swelling at the injection site
Spanish: • dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
English: EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Spanish: Tras la reconstitución, administrar inmediatamente o, en caso de conservarse en nevera, dentro de las 8 horas siguientes.
English: • upper respiratory tract infection
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis [A completar a nivel nacional]
English: Priorix must not be administered to pregnant women.
Spanish: Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
English: Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
Spanish: Por lo tanto, para inducir respuestas inmunes óptimas, se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
English: There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Spanish: La experiencia con PRIORIX durante la lactancia es limitada.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: La vacunación con Priorix de mujeres que ignoraban estar embarazadas no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
English: Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis*
English: PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Spanish: En base a las recomendaciones locales, PRIORIX se puede administrar simultáneamente (aunque en lugares de inyección distintos) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
English: What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Priorix
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis
English: A second dose should be given according to official recommendations.
Spanish: La dosis es de 0,5 ml. Se debe a administrar una segunda dosis de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: bronchitis, cough
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: bronquitis, tos
English: • joint pain and inflammation
Spanish: • dolor e inflamación de las articulaciones
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN A completar a nivel nacional
English: • swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
Spanish: • hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
English: PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
Spanish: PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
English: Immune system disorders: Anaphylactic reactions
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica A completar a nivel nacional
English: Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: lymphadenopathy
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfadenopatía
English: Priorix should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: PRIORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
English: PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Spanish: Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
English: WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: SIN AGUJA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: Immune response in children 12 months and older
Spanish: Respuesta inmune en niños a partir de 12 meses