FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Marea majortitate a pacienților (95,2% dintre pacienții care au putut fi evaluați; n = 935) au avut probe tumorale care exprimau proteina EGFR; în cazul a 4,8% (n = 47) expresia proteinei EGFR nu a putut fi detectată.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (95,2 % hinnatavatest patsientidest; n = 935) olid kasvaja proovid EGFR'i valguekspressiooniga; ainult 4,8 % (n = 47) ei leitud EGFR valguekspressiooni.
Romanian: GC (N=541)
Estonian: GT (N=541)
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Portrazza conține sodiu"), glicină (E 640), manitol (E 421), polisorbat 80 (E
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Portrazza sisaldab naatriumit"), glütsiin (E 640), mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (Gradul ≥3) observate la pacienții tratați cu necitumumab sunt reacțiile la nivelul pielii (6,3%) și evenimentele tromboembolice venoase (4,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (≥ 3. aste) netsitumumabiga ravitud patsientidel on nahareaktsioonid (6,3 %) ja venoosse trombemboolia juhtumid (4,3 %).
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist 982 patsienti (89,8 %) olid hinnatavad EGFR valguekspressiooni osas kasutades immunohistokeemilist meetodit (Dako PharmDx Kit).
Romanian: Femei cu potențial fertil/contracepția la femei
Estonian: Sünnitamisealised naised/kontratseptsioon naistel
Romanian: Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 78% dintre pacienți și s-au prezentat, în principal, ca erupție acneiformă, dermatită acneiformă, xerodermie, prurit, fisuri ale pielii, paronichie și sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare.
Estonian: Ligikaudu 78 %-l patsientidest teatati nahareaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt akneformse lööbe, akneformse dermatiidi, nahakuivuse, pruurituse, nahalõhede, paronühhia ja palmaar-plantaar erütrodüsesteesia sündroomina.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Estonian: Nähud ilmnesid tavaliselt pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Romanian: receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) este implicat în dezvoltarea prenatală și poate fi esențial pentru organogeneza, proliferarea și diferențierea normală a embrionului în curs de dezvoltare.
Estonian: Loommudelitele tuginedes on prenataalsesse arengusse kaasatud epidermise kasvufaktori retseptor (EGFR) ja see võib olla oluline normaalse organogeneesi, proliferatsiooni ja diferentseerumise jaoks arenevas embrüos.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
Estonian: 1,5 %-l patsientidest teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või düspnoena.
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja address ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive
Romanian: Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă sau cu potențial letal la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis rasket või eluohtlikku üitundlikkust toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Portrazza annust kohandada või lõpetada ravi Portrazza'ga.
Romanian: Abrevieri: GC = numai gemcitabină și cisplatină; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabină și cisplatină; MedDRA = Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare.
Estonian: • Lühendid: GT = ainult gemtsitabiin ja tsisplatiin; Portrazza + GT = netsitumumab pluss gemtsitabiin ja tsiplatiin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (meditsiinisõnastik regulatiivasutustele
Romanian: Monitorizați pacienții în timpul perfuziei și după pentru a detecta semnele de hipersensibilitate și reacții asociate cu perfuzia, având pregătite aparatură de resuscitare și resurse medicale adecvate.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja selle järgselt jälgida ülitundlikkuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude osas ning kasutamisvalmis peavad olema elustamisvahendid ja sobilikud ravimid.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
Estonian: Teie arst arutleb teiega, kas te vajate mingeid vältivaid meetmeid.
Romanian: Între Portrazza și gemcitabină/cisplatină nu au fost observate interacțiuni medicamentoase.
Estonian: Portrazza ja gemtsitabiini/tsisplatiini vahel ei täheldatud ravimkoostoimeid.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Romanian: În brațul Portrazza+GC, 51% dintre pacienți au continuat tratamentul cu Portrazza ca medicament unic după terminarea chimioterapiei.
Estonian: Portrazza+GC ravigrupis jätkas 51 % patsientidest pärast kemoteraapia lõpetamist Portrazza monoteraapiaga.
Romanian: Nu există date privind efectul necitumumab asupra fertilității umane.
Estonian: Puuduvad andmed netsitumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid nahareaktsioonid, venoosse trombemboolia juhtumid ja laboratoorsed kõrvalekalded (hüpomagneseemia ja albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia).
Romanian: Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
Estonian: Netsitumumab pärsib teiste valkude seondumist EGFR-iga ja takistab seega vähirakkude kasvu ja paljunemist.
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Romanian: Cum vi se administrează Portrazza 4.
Estonian: Kuidas Portrazza't manustatakse 4.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Romanian: Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă.
Estonian: Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad siduda end EGFR-iga ja stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist.
Romanian: În general, a existat o incidență scăzută atât a anticorpilor anti-medicament apăruți în urma tratamentului, cât și a anticorpilor de neutralizare în rândul pacienților tratați cu necitumumab și nicio corelație cu rezultatele privind siguranța la acești pacienți.
Estonian: Üldiselt oli netsitumumabiga ravitud patsienditel nii ravimivastaste antikehade kui neutraliseerivate antikehade esinemus madal, ja korrelatsioon ohutusega nendel patsientidel puudub.
Romanian: Eliminați eventuala porție de necitumumab rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Estonian: Hävitage viaali jäänud netsitumumabi jäägid, sest ravim ei sisalda konservante.
Romanian: Stopul cardiorespirator sau moartea subită a fost raportată la 2,8% (15/538) dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin în comparație cu 0,6% (3/541) dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie.
Estonian: Kardiorespiratoorsest seiskumisest ja äkksurmast teatati 2,8 % (15/538) patsientidest, keda raviti netsitumumabi, gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga võrreldes 0,6 % (3/541) patsientidest, keda raviti ainult keemiaraviga.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.
Romanian: • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb koheselt ja püsivalt lõpetada.
Romanian: Portrazza+GC a fost comparată direct cu GC. c Pe baza evaluărilor de laborator.
Estonian: GT-d võrreldi otseselt GT-ga. • c Põhineb laboratoorsetel määramistel.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
Estonian: Mida Portrazza sisaldab - Toimeaine on netsitumumab.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adiministrare intravenoasă după diluare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a determina efectul necitumumab asupra funcției reproductive și dezvoltării fetușilor; totuși, pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni letale sau anomalii de dezvoltare.
Estonian: Ühtki loomakatset ei ole läbi viidud hindamaks netsitumumabi toimet reproduktsioonile ja loote arengule, kuid lähtuvalt toimemehhanismist ja loommudelitest, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab põhjustada lootekahjustust ja arenguhäireid.
Romanian: Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
Estonian: Patsiente, kellel esines südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, kontrollimatu hüpertensioon ja kontrollimatu südamepuudulikkus, ei kaasatud määrava tähtsusega uuringusse.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Estonian: Seda manustatakse infusioonipumba kaudu veenisisese infusioonina umbes 60 minuti vältel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Estonian: Netsitumumabi manustamist tuleb hoolikalt kaaluda nendel patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia juhud (nt kopsuemboolia, süvaveenide tromboos, müokardiinfarkt, insult) või kellel on trombemboolia tekkeks olemasolevad riskifaktorid (nt vanus, kauaaegne liikumatus, tugevalt hüpovoleemilised patsiendid, omandatud või kaasasündinud trombofiilsete häiretega patsiendid).
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome asociate cu tratamentul care le afectează abilitatea de concentrare și reacție, se recomandă ca aceștia să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje decât după ce efectul tratamentului scade.
Estonian: Kui patsientidel tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reaktsioonivõimet, on soovitatav, et nad kuni toimete vaibumiseni ei juhiks sõidukeid ega käsitseks masinaid.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
Estonian: Sünnitamisealistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajal rasestumisest hoiduda.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2.
Estonian: Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii cu necitumumab, trebuie luată în considerare premedicația pentru posibile reacții la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enne igat netsitumumabi infusiooni tuleb kaaluda premedikatsiooni võimalike nahareaktsioonide vastu (vt lõiku 4.4).
Romanian: Administrare i.v. după diluare.
Estonian: IV manustamiseks pärast lahjendamist.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus cefalee, vărsături și greață și au fost consecvente cu profilul de siguranță la doza recomandată.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude hulgas olid peavalu, oksendamine ja iiveldus ning need sobisid kokku soovitusliku annuse ohutusprofiiliga.
Romanian: În timpul perfuziei cu necitumumab trebuie să fie disponibile resurse medicale adecvate pentru tratamentul reacțiilor grave la perfuzii.
Estonian: Netsitumumabi infusioonide ajal peavad olema saadaval tõsiste infusioonireaktsioonide raviks sobivad esmaabivahendid.
Romanian: Sumarul datelor privind eficacitatea (populația ITT)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (ravikavatsuslik populatsioon)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: - Cheaguri de sânge în artere sau vene
Estonian: - Verehüübed arterites või veenides
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
Estonian: Raskest VTE'st teatati ligikaudu 4 %-l patsientidest.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Estonian: Koolitustmaterjalides pööratakse peatähelepanu arteriaalse/venoosse trombemboolia juhtudele ja kardiorespiratoorsetele häiretele.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 de pacienți, aceste reacții adverse ar putea fi grave.
Estonian: Umbes 4-l patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla tõsised.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
Estonian: Netsitumumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb teostada vähivastase keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Clorură de sodiu Glicină (E640)
Estonian: Glütsiin (E640)
Romanian: Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
Estonian: Teiste manustamisviisidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust (vt lõiku 4.6).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția dozată de necitumumab preparată trebuie păstrată la o temperatură între 2°C și 8°C pe o durată care nu trebuie să depășească 24 de ore sau poate fi păstrată la o temperatură între 9°C și 25°C timp de maximum 4 ore.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, tohib manustamiskõlblikuks muudetud netsitumumabi lahust hoida temperatuuril 2…8 °C maksimaalselt 24 tundi, või seda võib hoida temperatuuril 9…25°C kuni 4 tundi.
Romanian: În cazul necitumumab a fost observată o frecvență crescută a stopului cardiorespirator sau a morții subite.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel täheldati kardiorespiratoorse seiskumise ja äkksurma sageduse suurenemist.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Romanian: Studiile in vivo privind modelele tumorale umane de xenogrefe derivate din linii celulare, incluzând neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, demonstrează că necitumumab are activitate antitumorală atât în monoterapie, cât și în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Estonian: In vivo uuringud inimtuumori rakuliinist saadud ksenograft mudeliga, sh mitte-väikerakk kopsuvähk, on näidanud, et netsitumumabil on vähivastane aktiivsus nii monoteraapias kui kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
Estonian: Järgnevate infusioonide korral vt premedikatsiooni lõiku.
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
Estonian: Tuginedes toimemehhanismile või loommudelitele, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab loodet kahjustada või põhjustada väärarenguid.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoose (veenisisese) infusioonina tilguti kaudu.
Romanian: Recomandări de management (orice apariție)
Estonian: Ravisoovitused (iga ilmnemine)
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda Fabricantul
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Romanian: Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.
Estonian: Teile võidakse enne Portrazza manustamist anda infusiooniga seotud reaktsioonide või nahareaktsioonide riski vähendamiseks ravimeid.
Romanian: În plus, necitumumab induce internalizarea și degradarea
Estonian: Lisaks indutseerib netsitumumab EGFR internalisatsiooni ja degradatsiooni in vitro.
Romanian: După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Estonian: Pärast reaktsiooni paranemist ≤ 2. astmeni, jätkata vähendatud annusega 400 mg.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali.
Estonian: Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.
Romanian: La pacienții fără expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio îmbunătățire a supraviețuirii generale (rata de risc [RR] = 1,52 [0,74, 3,12]) sau a supraviețuirii fără progresia bolii
Estonian: Ilma EGFR'i valguekspressioonita patsientidel üldise elulemuse paranemist ei täheldatud (riski suhtarv [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) või progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu (riski suhtarv [HR]
Romanian: Pacienții au utilizat maxim șase cicluri de chimioterapie în fiecare braț; pacienții din brațul Portrazza+GC care nu au prezentat progresie au continuat să utilizeze Portrazza ca medicament unic până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau retragerea consimțământului.
Estonian: Kumbki ravigrupp sai maksimaalselt 6 kemoteraapia tsüklit; Portrazza+GC ravigrupi patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, jätkasid ravi ainult Portrazza'ga kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse või nõusoleku tühistamiseni.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, peate seda enne ravi saamist arstile ütlema.
Romanian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Estonian: Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Romanian: Incidența ETA letale a fost de 0,6% în cadrul brațului experimental de studiu comparativ cu 0,2% în brațul control (vezi și pct. 4.4).
Estonian: Fataalsete arteriaalse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli 0,6 % katsegrupis vs 0,2 % kontrollgrupis (vt ka lõik 4.4).
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Estonian: Ligikaudu 5-l patsiendil 10-st võivad need nahareaktsioonid olla rasked.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 400 mg timp de cel puțin 1 ciclu de tratament, doza poate fi crescută la 600 mg.
Estonian: Kui sümptomid ei halvene 400 mg kasutamisel vähemalt 1 ravitsükli jooksul, võib annust suurendada kuni 600 mg-ni.
Romanian: Tulburări cardiorespiratorii
Estonian: Kardiorespiratoorsed häired
Romanian: Între subsetul de pacienți cu expresie a proteinei EGFR detectabilă și populația tip ITT nu au existat diferențe relevante în distribuția caracteristicilor demografice, ale bolii sau utilizarea terapiei sistemice ulterioară finalizării studiului.
Estonian: Kahe alagrupi patsientide (EGFR'i valguekspressiooni ja ravikavatsusliku populatsiooni) vahel ei olnud demograafilises levikualas, haiguse iseloomus või uuringujärgse süsteemse ravi kasutuses olulisi erinevusi.
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Estonian: Arstide koolitusmaterjalide paketti peavad kuuluma ka: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Pakendi infoleht
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel și carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet (106 versus 55 de pacienți, randomizare 2:1) în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiul IV, a fost observată o rată mai mare a decesului, inclusiv deces determinat de infecții în cadrul brațului necitumumab plus paclitaxel/carboplatin pe durata primelor 4 luni (vezi și pct 4.4) cu îmbunătățirea ratei de supraviețuire după 4 luni.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga (106 versus 55 patsienti, randomiseerimise vahekord 2:1) esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati netsitumumabi pluss paklitakseeli/karboplatiini rühmas esimesel 4 kuul suuremat suremust (sealhulgas infektsioonidest tingitud surmajuhtumeid) (vt ka lõik 4.4), kuid 4 kuu möödudes ilmnes elulemuse pikenemise tendents.
Romanian: Portrazza și gemcitabina au fost administrate în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni, iar cisplatina a fost administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni.
Estonian: Portrazza't ja gemtsitabiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. ja 8. päeval ning tsisplatiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Estonian: Kui 600 mg juures sümptomid ei halvene veel ühe ravitsükli vältel, võib annust edaspidi suurendada kuni 800mg-ni.
Romanian: Acestea pot duce la blocarea unui vas de sânge din picior.
Estonian: Need võivad põhjustada jala veresoone ummistust.
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
Estonian: Portrazza ravi ajal võivad ilmneda infusiooniga seotud reaktsioonid.
Romanian: Listă tabelară de reacții adverse Reacțiile adverse la medicamente (RAM) care au fost raportate la pacienții cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, frecvență și grad de severitate.
Estonian: Lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside, esinemissageduse ja raskusastme järgi.