FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier
Swedish: · Ögonproblem
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer
Swedish: Hur du tar Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cotellic
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lysfølsomhet grad ≥ 3 i armen med Cotellic pluss vemurafenib ble primært behandlet med topiske legemidler samtidig med tilbakeholdelse av doser av både kobimetinib og vemurafenib (se pkt.
Swedish: GGT-ökning
Norwegian Bokmål: Økt GGT
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (tolerabelt) eller grad ≥ 3 ikke-akneiform eller makulopapulært utslett: Dersom klinisk indisert kan doseringen med Cotellic fortsette uten dosejusteringer.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert hos pasienter som får Cotellic (se pkt.
Swedish: (eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Norwegian Bokmål: (eller ≥ 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Swedish: Distributionsvolymen var 1050 liter hos friska försökspersoner som fått en intravenös dos på 2 mg.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt en intravenøs dose på 2 mg var distribusjonsvolumet 1050 liter.
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
Swedish: Om kreatinfosfokinas inte förbättrats till ≤ grad 3 inom 4 veckor efter avbruten dosering ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyet CPK ikke bedres til grad ≤ 3 innen 4 uker etter doseavbrudd, bør behandlingen med Cotellic seponeres permanent.
Swedish: Generell dosjustering
Norwegian Bokmål: Generelle dosejusteringer
Swedish: Det är inte känt om cobimetinib utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: (eller och < 10% absolut minskning från utgångsvär det)
Norwegian Bokmål: (eller og < 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlighetsgraden er bedret med minst én grad innen 4 uker, kan behandlingen med Cotellic gjenopptas med en dose redusert med 20 mg, dersom klinisk indisert.
Swedish: Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib, för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Cotellic er indisert til bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se pkt.
Swedish: De flesta händelser observerade i kliniska studier försvann helt eller förbättrades till asymtomatisk grad 1 efter behandlingsuppehåll eller reducerad dos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte doseopphold eller dosereduksjon i de fleste tilfeller til at bivirkningen forsvant eller til bedring til asymptomatisk grad 1.
Swedish: Leverfunktionsvärden bör kontrolleras innan start av kombinationsbehandling och varje månad under behandlingen, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør tas før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling, eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen var 806 liter hos cancerpatienter baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysenanalysen var det tilsynelatende distribusjonsvolumet på 806 liter hos kreftpasienter.
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Dersom unormale leververdier bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, bør Cotellic gjenopptas med 20 mg lavere dose og vemurafenib gis i en klinisk hensiktsmessig dose i henhold til preparatomtalen.
Swedish: Synstörningar har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med cobimetinib i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser er rapportert hos noen pasienter behandlet med kobimetinib i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Grad 3: Behandlingen med Cotellic ska fortsätta med oförändrad dosering.
Norwegian Bokmål: Grad 3: Behandlingen med Cotellic bør opprettholdes på den foreskrevne dosen.
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI) for median
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Swedish: Andra läkemedel och Cotellic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cotellic
Swedish: ^ 19 september 2014 som sista datum för datainsamling * Se punkten Blödning i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" ** Se punkten Kutan skivepitelcancer, keratoakantom och hyperkeratos i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" *** Se stycket om Rabdomyolys i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar ".
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 19. september 2014 * Vennligst se avsnittet om Blødninger under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Swedish: Rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Swedish: Serös retinopati kan hanteras med behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutad behandling (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 i pkt.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Swedish: Innan behandling inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv melanom tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt.
Swedish: Serumkreatinfosfokinasförhöjningar och kreatininnivåerna ska mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ursprungsnivån före behandling, och sedan följas månadsvis under behandlingen, eller enligt vad som är kliniskt motiverat.
Norwegian Bokmål: Serum CPK og kreatininnivå bør måles før oppstart av behandling for å etablere baseline-verdier, og deretter følges opp månedlig under behandlingen, eller som klinisk indisert.
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene eller CPK-økning; behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan være nødvendig (se pkt.
Swedish: Ingen farmakokinetisk studie har genomförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Om du slutar att ta Cotellic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cotellic
Swedish: Det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 12 timmar före nästa dos.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic dersom det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du er usikker.
Swedish: Kön har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 210 kvinnor och 277 män.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 210 kvinner og 277 menn, hadde ikke kjønn noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta Cotellic-behandlingen med hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Swedish: Blödningar har rapporterats oftare i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib än i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla typer och grader: 13% vs 7%).
Norwegian Bokmål: Blødninger er hyppigere rapportert i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (alle typer og grader: 13 % vs.7 %).
Swedish: Bilirubin-ökning (i blod) Andra laboratorieavvikelser kreatinfosfokinas,-ökning (i blod)
Norwegian Bokmål: Andre unormale laboratorieverdier Økt kreatinfosfokinase (CPK) i blod
Swedish: Läkemedelsinteraktioner: CYP3A-hämmare
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner: CYP3A-hemmere
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi Metabolism och nutrition
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: Hazard ratio (95% KI)b
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Onormala labvärden
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
Swedish: Cotellic plus vemurafenib (n = 247)
Norwegian Bokmål: Cotellic + vemurafenib n = 247
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra GO28141-studien (coBRIM)
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic modifierats.
Norwegian Bokmål: Dosering med vemurafenib kan fortsette når behandlingen med Cotellic er endret.
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Swedish: Majoriteten av händelserna var av grad 1 eller 2, händelser av grad ≥3 inträffade hos 4% av patienterna i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib mot 0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad ≥ 3 forekom hos 4 % av pasientene i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 0 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Swedish: Återuppta dosering med 20 mg en gång dagligen (1 tablett).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
Swedish: ): Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av cobimetinib med måttliga CYP3A-hämmare.
Norwegian Bokmål: 4.4): Forsiktighet bør utvises hvis kobimetinib administreres samtidig med moderate CYP3A-hemmere.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib bør reduseres som klinisk hensiktsmessig, se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib för information om dosering av vemurafenib.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende dosering av vemurafenib, se preparatomtalen.
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic kan opprettholdes uten justeringer.
Swedish: dosjustering Cotellic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cotellic
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib för information.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
Swedish: Ålder har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 133 patienter ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 133 pasienter med en alder ≥ 65 år, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.
Swedish: Rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK
Swedish: Systemorgan
Norwegian Bokmål: Organklasse
Swedish: · Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, spesielt økninger i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP) er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic pluss vemurafenib (se pkt.
Swedish: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss ve murafe nib (n =246)
Swedish: Återuppta dosering med 40 mg en gång dagligen (2 tabletter).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Swedish: Talk (E 553b)
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Swedish: Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Swedish: Immunitetens inträde: ej fastställd.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Swedish: Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AB
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AB.
Swedish: Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Swedish: > 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (mer än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för Första godkännande: 30/09/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30/09/2010.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Swedish: Förnyat godkännande: 31/07/2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2015
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Swedish: Nötkreatur från 3 månaders ålder:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skakas väl före användning.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist godt før bruk.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Swedish: Get från 3 månaders ålder:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 3-måneders alder:
Swedish: Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Norwegian Bokmål: at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Swedish: Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen ble gradvis redusert og forsvant uten behov for behandling.
Swedish: Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Norwegian Bokmål: Under feltforhold har vaksinasjon med COXEVAC ofte blitt etterfulgt av en nedgang i melkeproduksjon hos geit.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tiomersal
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Diegiving:
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparat finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Krav til legemiddelovervåking:
Swedish: Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Norwegian Bokmål: Den biologiske betydningen av reduksjonen i spredning vist hos storfe og geit er ikke kjent.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter avslutad grundvaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.