FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Italian: Rifabutina: la somministrazione concomitante di amprenavir con la rifabutina, risulta in un incremento del 193 % della AUC della rifabutina e in un incremento degli eventi avversi ad essa correlati.
English: Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Italian: Insufficienza epatica: Agenerase soluzione orale è controindicato in pazienti con compromissione o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) (per informazioni nella prescrizione vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Agenerase capsule).
English: Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Italian: Non si raccomanda il trattamento di efavirenz in associazione con amprenavir e saquinavir in quanto potrebbe essere diminuita l'esposizione ad entrambi gli inibitori della proteasi.
English: HOW TO TAKE AGENERASE
Italian: COME PRENDERE AGENERASE
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Italian: Se sta prendendo la pillola contraccettiva, si raccomanda di usare un metodo alternativo (ad esempio il preservativo) per prevenire la gravidanza mentre sta usando Agenerase.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Italian: La farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza d'impiego di Agenerase in associazione a bassi dosaggi di ritonavir o altri inibitori della proteasi non sono state ancora valutate nei bambini.
English: Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Italian: Metabolismo: Amprenavir è per la maggior parte metabolizzato dal fegato, meno del 3 % viene escreto immodificato nelle urine.
English: Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Italian: Il glicole propilenico può essere rimosso per emodialisi.
English: Soft capsules
Italian: Capsule molli
English: Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Italian: Non si osservano interazioni clinicamente significative dovute a spostamenti di legame che coinvolgano i farmaci per la maggior parte legati ad AAG.
English: The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Italian: La Cmax di amprenavir era diminuita del 14 %, mentre l'AUC e la Cmin aumentavano del 9 % e del 189 % rispettivamente.
English: The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Italian: Il numero di mutazioni chiave che generano resistenza ai PI aumenta marcatamente se un regime terapeutico contenente un PI che fallisce, continua più a lungo.
English: Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Italian: Amprenavir non è risultato essere mutageno o genotossico in una serie di test di tossicità genetica sia in vitro che in vivo che includono la reversione del tasso di mutazione batterica (Test di Ames), il linfoma di topo, il micronucleo nel ratto e le aberrazioni cromosomiche nei linfociti periferici umani.
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Italian: Non utilizzare Agenerase dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone .
English: It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che le donne HIV positive non allattino i loro bambini in modo da evitare la trasmissione dell'HIV.
English: Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Italian: Dosi di 20 mg/kg due volte al giorno e 15 mg/kg tre volte al giorno di Agenerase capsule, danno una esposizione giornaliera di amprenavir simile a quella ottenuta nell'adulto con 1200 mg due volte al giorno negli adulti.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Italian: Qualora questo si verifichi richieda immediatamente il consiglio del medico.
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Italian: L'analisi dei campioni dei fallimenti virologici per tutti questi regimi ha definito quattro principali meccanismi di resistenza: V32I+I47V, I50V, I54L/M e I84V.
English: • Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Italian: • Analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI):
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Italian: La via principale del metabolismo è quella del citocromo P450 enzima CYP3A4.
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Italian: Immunosoppressori: si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli delle concentrazioni terapeutiche degli immunosoppressori, fino alla stabilizzazione di questi, poichè le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, rapamicina e tacrolimus possono essere aumentate quando cosomministrati con amprenavir (vedere paragrafo 4.4).
English: In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Italian: Focolai di alterazione epatocellulare sono stati osservati nel topo maschio ai dosaggi corrispondenti ad una esposizione pari, come minimo, a 2 volte quella terapeutica nell'uomo.
English: Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Italian: Non è raccomandato l'allattamento mentre sta prendendo Agenerase.
English: Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Insufficienza renale: non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
English: The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg di Agenerase per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno
English: Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Italian: Antidepressivi triciclici: si raccomanda un attento controllo degli effetti terapeutici e delle reazioni avverse degli antidepressivi triciclici qualora questi (ad esempio desipramina e nortriptilina) vengano somministrati in concomitanza con Agenerase (vedere paragrafo 4.4).
English: • Other combinations
Italian: Altre associazioni
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela quando Agenerase viene somministrato in concomitanza con inibitori del PDE5 (ad esempio sildenafil e vardenafil) (vedere paragrafo 4.5).
English: Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Italian: La ridotta sensibilità ad amprenavir è stata associata ai virus che avevano sviluppato le mutazioni I50V o I84V o V32I+I47V o I54M.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4).
English: • Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence
Italian: • diarrea, malessere, vomito, flatulenza
English: Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Italian: Pertanto quando il metadone è somministrato con amprenavir i pazienti devono essere controllati per la sindrome di astinenza da oppiacei, in particolare se viene somministrata anche una bassa dose di ritonavir.
English: However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Italian: Tuttavia, poichè amprenavir è largamente legato alle proteine è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel ridurre i livelli ematici di amprenavir.
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Italian: Negli studi di cancerogenesi a lungo termine con amprenavir nei topi e nei ratti, si sono osservati adenomi epatocellulari benigni nei maschi a livelli di dosaggio equivalenti a 2 volte (topo) o 3,8 volte (ratto) quelli nell'uomo dopo somministrazione di 1200 mg di amprenavir da solo due volte al giorno.
English: When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Italian: Quando il metadone viene somministrato in concomitanza con amprenavir, i pazienti devono essere controllati per la sindrome di astinenza da oppiacei in particolare se viene somministrata anche una bassa dose di ritonavir.
English: Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Italian: Sono stati riportati aumento di CPK, mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi con inibitori della proteasi soprattutto in associazione con analoghi nucleosidici.
English: The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Italian: La tollerabilità di Agenerase è stata studiata negli adulti e nei bambini dai 4 anni di età, in studi clinici controllati, in associazione con diversi altri agenti antiretrovirali.
English: Very Common: Uncommon: Rare:
Italian: Molto comune: Non comune: Raro:
English: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Italian: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non utilizzare Agenerase dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Italian: Nello studio ESS100732 sedici pazienti su 434 soggetti naïve alla ART, trattati con fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno, sono andati incontro a fallimento virologico entro la 48°settimana con 14 isolati genotipizzati.
English: Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Inoltre si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
Italian: Inoltre se efavirenz viene somministrato in associazione con amprenavir e nelfinavir non è necessario alcun aggiustamento della posologia per nessuno dei sopracitati farmaci .
English: One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Italian: Uno o due flaconi bianchi di polietilene ad alta densità contenenti ciascuno 240 capsule.
English: Very Common:
Italian: Molto comune:
English: White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Italian: Flacone bianco di polietilene ad alta densità contenente 240 ml di soluzione orale.
English: Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Italian: Fluticasone propionato (interazione con ritonavir): in uno studio clinico della durata di sette giorni, effettuato su soggetti sani, dove ritonavir è stato somministrato in capsule da 100 mg 2 volte al giorno insieme a 50 μg di fluticasone propionato per via intranasale (4 volte al giorno), i livelli plasmatici di fluticasone propionato hanno subito un notevole incremento, mentre si è avuta una riduzione dei livelli di cortisolo endogeno di circa l'86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
English: When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
Italian: Qualora ritonavir venga co-somministrato può verificarsi un incremento nelle concentrazioni di claritromicina.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Italian: Trigliceridi elevati, amilasi elevate e iperglicemia (grado 3-4) sono stati principalmente riportati nei pazienti con valori basali anomali.
English: When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Italian: Quando amprenavir è assunto in associazione con ritonavir, l'effetto di efavirenz è controbilanciato dall'effetto di boosting di ritonavir.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Italian: Questo medicinale contiene anche 1 mg di potassio ogni ml.
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Italian: La via primaria di eliminazione di amprenavir avviene attraverso il metabolismo epatico, meno del 3 % viene escreto immodificato nelle urine.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Italian: Se è necessario il trattamento con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, si raccomanda l'impiego di pravastatina o fluvastatina (vedere paragrafo 4.5).
English: Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Italian: La tossicità epatica è stata evidenziata da un aumento degli enzimi epatici, in un aumento di peso del fegato stesso e in alterazioni microscopiche che includono necrosi epatocitaria.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Italian: Gli inibitori della HMG-CoA reduttasi lovastatina e simvastatina sono altamente dipendenti dal CYP3A4 per il metabolismo, pertanto l'uso concomitante di Agenerase con simvastatina o lovastatina non è raccomandato a causa di un incrementato rischio di miopatia che include rabdomiolisi.
English: Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Italian: L'utilizzo concomitante di Agenerase con ritonavir e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Italian: A causa del potenziale rischio di tossicità derivante dall'elevata quantità dell'eccipiente glicole propilenico, Agenerase soluzione orale è controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, nelle donne gravide, nei pazienti con compromissione o insufficienza epatica e nei pazienti con insufficienza renale.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Italian: Anziani: la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza d'impiego di amprenavir non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Italian: Agenerase soluzione orale contiene 1 mg di potassio per ml.
English: These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG 400).
Italian: Questi risultati implicano il fatto che gli animali neonati essendo privi di un sistema metabolico completamente sviluppato, non sono capaci di eliminare amprenavir o alcune componenti pericolose della formulazione (ad esempio glicole propilenico, PEG 400).
English: Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Italian: Agenerase soluzione orale contiene anche 4 mg di sodio per ml.
English: Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica: le farmacocinetica di amprenavir è significativamente alterata in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa locale vigente.
English: Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Italian: Poichè amprenavir è largamente legato alle proteine è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel ridurre i livelli ematici di amprenavir.
English: Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Italian: Farmaci antiepilettici: la somministrazione concomitante di agenti antiepilettici, noti come induttori enzimatici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), con amprenavir può portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di amprenavir.
English: Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Italian: Farmaci usati nelle disfunzioni dell'erezione: sulla base di dati ottenuti con altri inibitori della proteasi, deve essere usata precauzione nel prescrivere inibitori del PDE5 ( ad esempio sildenafil e vardenafil) in pazienti che ricevono Agenerase.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Italian: Sono stati riportati dolorabilità muscolare, dolorabilità al tatto o debolezza in particolare con terapie che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
English: Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Italian: Ulteriori mutazioni osservate che possono contribuire alla resistenza sono state: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V e I93L.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Italian: A causa del potenziale rischio di tossicità derivante dall'elevata quantità dell'eccipiente glicole propilenico, Agenerase soluzione orale è controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con compromissione o insufficienza epatica, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti trattati con disulfiram o metronidazolo o preparazioni che contengono alcool (ad esempio ritonavir soluzione orale) o glicole propilenico addizionale (vedere anche ‘Faccia attenzione con Agenerase soprattutto').
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Italian: Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti a seguito di somministrazione orale, sono eliminati per circa il 14 % con le urine e per il 75 % con le feci.
English: Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Agenerase capsule deve essere normalmente somministrato con una bassa dose di ritonavir in quanto potenzia la farmacocinetica di amprenavir (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Cross-Resistance
Italian: Resistenza crociata