FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de bromuro de umeclidinio puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam Primjena umeklidinijeva bromida može uzrokovati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život.
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Croatian: Incruse Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Incruse Ellipta comparado con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Incruse Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico).
Croatian: Umeklidinijev bromid je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Spanish: Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.
Croatian: Ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Spanish: Características en poblaciones especiales de sujetos o pacientes
Croatian: Značajke u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 dosis
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Spanish: • dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja - ovo mogu biti znakovi opstrukcije mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće
Spanish: Se evaluó el efecto de 500 microgramos (unidosis) de umeclidinio sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y moxifloxacino en el que participaron 103 voluntarios sanos.
Croatian: Učinak umeklidinija u dozi od 500 mikrograma (doziranog) na QT-interval ocijenjen je u placebom i moksifloksacinom kontroliranom ispitivanju QT-intervala u 103 zdrava dobrovoljca.
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) también son aplicables al inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
Croatian: Upute u nastavku, koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana), odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluido el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora, uključujući umeklidinijev bromid, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Spanish: Si se produce broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y si es necesario, instaurar un tratamiento alternativo.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Spanish: 1 inhalador de 7 dosis.
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza.
Spanish: En los modelos preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Spanish: El inhalador Ellipta contiene unidosis y está listo para usar.
Croatian: Ellipta inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Spanish: Incruse Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Croatian: Incruse Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de bromuro de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinijeva bromida u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Spanish: Estudios Pivotales de Eficacia:
Croatian: Ključna ispitivanja djelotvornosti
Spanish: Incruse Ellipta contiene lactosa
Croatian: Incruse Ellipta sadrži laktozu
Spanish: En estos estudios, no se han identificado reacciones adversas nuevas debidas a la adición de Incruse Ellipta a FF/VI.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu identificirane nove nuspojave kod dodavanja lijeka Incruse Ellipta kombinaciji FF/VI.
Spanish: Por lo tanto, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, especialmente arritmias cardiacas.
Croatian: Stoga umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, osobito srčanim aritmijama.
Spanish: Fibrilación auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extrasístoles supraventriculares Taquicardia
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija idioventrikularni ritam supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija manje često manje često manje često manje često često
Spanish: Las instrucciones de uso del inhalador Ellipta proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
Croatian: Upute za uporabu Ellipta inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética de bromuro de umeclidinio en estado estacionario, en voluntarios sanos.
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora por inhibición competitiva de la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
Croatian: Umeklidinijev bromid ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske kolinergičke receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Spanish: Es un derivado de la quinuclidina, un antagonista del receptor muscarínico con actividad sobre múltiples subtipos de receptores muscarínicos colinérgicos.
Croatian: To je kinuklidinski derivat i antagonist muskarinskih receptora koji djeluje na niz različitih podvrsta muskarinskih kolinergičkih receptora.
Spanish: Sími: + 354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones clínicamente relevantes cuando se administren conjuntamente bromuro de umeclidinio con inhibidores de la P-gp.
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinijeva bromida s inhibitorima P-gp-a.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y en la que de forma gradual, las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o se dañan, lo que provoca dificultad para respirar.
Croatian: je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones relacionadas con transportadores El bromuro de umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de bromuro de umeclidinio con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada u otros medicamentos que contengan este principio activo, por lo que no se recomienda su uso conjunto, ya que podría potenciar los efectos adversos ya conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados.
Croatian: Istodobna primjena umeklidinijeva bromida s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili lijekovima koji sadrže tu djelatnu tvar nije ispitivana te se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Incruse Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
Croatian: ako imate astmu (ne smijete koristiti Incruse Ellipta za liječenje astme) ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Spanish: La eficacia clínica de Incruse Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Incruse Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) comparado con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (-0,4 udisaja dnevno (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI, međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Spanish: Si olvidó usar Incruse Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Incruse Ellipta
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Incruse Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Incruse Ellipta:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Spanish: Use Incruse Ellipta con regularidad
Croatian: Primjenjujte Incruse Ellipta redovito
Spanish: Para usar Incruse Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Croatian: Incruse Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Spanish: Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza
Croatian: Što je Incruse Ellipta i za što se koristi
Spanish: Esta dificultad para respirar, se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.
Croatian: Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka.
Spanish: En caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con bromuro de umeclidinio, se debe realizar una reevaluación del paciente y de la pauta posológica del tratamiento para la EPOC.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijevim bromidom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja
Spanish: En estudios in vitro se observó que bromuro de umeclidinio se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) y que es sustrato de la glicoproteína-P (P-gp) transportadora.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinijev bromid prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Spanish: Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis.
Croatian: Jedan inhalator sadrži ili 7 ili 30 doza.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar el efecto de los tratamientos en las exacerbaciones de la EPOC, y aquellos pacientes que exacerbaron fueron retirados del estudio.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Spanish: • dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Spanish: Un estudio realizado en metabolizadores lentos de CYP2D6 no mostró un efecto clínicamente relevante en la exposición sistémica de bromuro de umeclidinio en el polimorfismo genético de CYP2D6.
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidinijevu bromidu.
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Incruse Ellipta:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Incruse:
Spanish: • estreñimiento.
Croatian: • omaglica.
Spanish: • presión intraocular aumentada
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Spanish: La influencia de bromuro de umeclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Umeklidinijev bromid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Incruse Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Incruse Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, što je bilo primjetno 30 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 102 ml u odnosu na placebo, p<0,001*).
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran que el bromuro de umeclidinio tenga efectos sobre la fertilidad.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinijeva bromida na plodnost.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente umeclidinio junto a inhibidores del CYP2D6 o cuando se administre a sujetos genéticamente deficientes en la actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos).
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija u ispitanika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKLOPAC PODLOŠKA OD VIŠESLOJNE FOLIJE 55 mikrograma
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma
Spanish: Otros medicamentos e Incruse Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Incruse Ellipta
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Incruse Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Incruse Ellipta.
Spanish: Incruse Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Croatian: Incruse Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis a de 62,5 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) que equivale a 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što odgovara količini od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida.
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento y debe llevarlo al farmacéutico para solicitar ayuda.
Croatian: kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Spanish: No hay datos sobre los efectos del bromuro de umeclidinio en la fertilidad humana.
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinijeva bromida na plodnost u ljudi.
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator sve dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC) ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y voluntarios sanos.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih/teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s kombinacijom FF/UMEC/VI u usporedbi s kombinacijom FF/VI.
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Incruse Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% comparado con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Incruse Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI:0,4, 1,0, p=0,035*).
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris con una boquilla protectora de color verde claro y un contador de dosis.
Croatian: Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Spanish: Tras la administración intravenosa, de manera aproximada el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u feces unutar 192 sata nakon primjene doze.
Spanish: No hay datos relativos al uso de bromuro de umeclidinio en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinijeva bromida u trudnica.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca para espirar tanto como le sea posible.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Spanish: Cómo usar el inhalador Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
Croatian: Za više informacija pročitajte „Upute za primjenu korak po korak" u ovoj uputi.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis.
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30mL/min) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC), ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Incruse Ellipta en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que se debe usar con precaución en esta población (ver sección 5.2).
Croatian: Incruse Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La eliminación urinaria representó el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores en las 168 horas después de la dosis (27% de la dosis radiomarcada recuperada).
Croatian: U mokraću se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).