FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit auf sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen, soweit nicht anders verlangt.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produktes Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
German: DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
German: Datum der Erstzulassung: 15/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
German: In einer Laborstudie traten nach der ersten Injektion einer Einzeldosis bei Kälbern keine Nebenwirkungen auf.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 3 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
German: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
German: Dieses Symptom wurde aus der tierärztlichen Praxis nur sehr selten berichtet.
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/105/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/105/001
German: Nach 2facher Überdosierung treten lokale Schwellungen von mehr als 2 cm häufig auf, während Schwellungen von 5 cm gelegentlich auftreten können.
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
German: Sonstige Bestandteil: Thiomersal
Czech: Excipiens: Thiomersal
German: Typ I Glasflasche (10 Dosen) oder Typ II Glasflasche (50 Dosen) mit Butylelastomerverschluss Packungsgrößen:
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
German: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Behältnisetikett 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20 ml
German: Name und Anschrift des(der) Hersteller(s) des(der) Wirkstoffs(Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton 1 x 20 ml, Umkarton 1 x 100 ml,
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,7°C bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
German: Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
German: Nach der zweiten Injektion einer Einzeldosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,4°C sehr häufig bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf.
Czech: Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml
German: Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Prävention* der Virämie des Virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
German: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Czech: Tél: +33 (0)810 734 937
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 Bovis kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 BOVIS jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 BOVIS kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Bovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 BOVIS se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 BOVIS herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Bovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
German: Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei seropositiven Tieren verträglich und wirksam ist.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Dosen)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
German: Dies trägt dazu bei, sie vor der Krankheit zu schützen.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
German: Nach der zweiten Injektion kann in den 24 Stunden nach der Impfung bei den Tieren ein leichter vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von 0,4 ºC auftreten.
Czech: Po druhé injekci může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace u zvířat dojít k mírnému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 0,4 ºC.
German: Der Immunschutz setzt 25 Tage nach der letzten Injektion ein und hält mindestens ein Jahr an.
Czech: Imunita je navozena po 25 dnech od podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
German: ZULVAC 8 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von drei Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Czech: První injekce se podává od 3měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Kälbern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten angewendet wurde.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u telat ve věku od 2,5 měsíce.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über ZULVAC 8 Bovis zu erlangen.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC8 Bovis získat úplné informace.
German: Der Impfstoff wird den Tieren in den Muskel gespritzt.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce do svalu.
German: Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten angewendet.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u skotu ve věku od 3 měsíců.
German: Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit einem Impfstoff ähnlicher Zusammensetzung mit den Serotypen 1 und 8 sowie von Studien mit einem Impfstoff gleicher Zusammensetzung, aber mit einem anderen Serotyp, der bei Schafen angewendet wird, vorgelegt, um die Schlussfolgerungen zur Sicherheit zu extrapolieren.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínou podobného složení a s obsahem sérotypů 1 a 8 a dále studií provedených za použití vakcíny se shodným složením, ale odlišným sérotypem u ovcí.
German: In einer anderen Laborstudie wurde die Dauer der Immunität nach der Impfung mit ZULVAC 8 Bovis untersucht.
Czech: Další laboratorní studie byla zaměřena na dobu trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC8 Bovis.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in Sicherheitsstudien im Labor mit ZULVAC 8 Bovis an Rindern untersucht.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC8 Bovis u skotu.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder sicher ist und Virämie bei Tieren ab einem Alter von drei Monaten vorbeugt, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 3 měsíců nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
German: ZULVAC 8 Bovis ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis je vakcína.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 8 Bovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8, bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC8 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 3 měsíců převyšují jeho rizika.
German: ZULVAC 8 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
German: ZULVAC 8 Bovis ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Czech: ZULVAC8 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von ZULVAC 8 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC8 Bovis byla změněna na běžnou.
German: Weitere Informationen über ZULVAC 8 Bovis:
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC8 Bovis
German: ZULVAC 8 Bovis enthält Blauzungenviren eines Typs (Serotyp 8).
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí (sérotyp 8).
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 8.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
German: ZULVAC 8 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus, das durch Mücken übertragen wird, verursacht wird.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis se používá u skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
German: Was ist ZULVAC 8 Bovis?
Czech: Co je ZULVAC8 Bovis?
German: Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 8 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.
Czech: U přípravku ZULVAC8 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
German: Welches Risiko ist mit ZULVAC 8 Bovis verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC8 Bovis?
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 8 Bovis in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde ZULVAC 8 Bovis untersucht?
Czech: Jak byl přípravek ZULVAC8 Bovis zkoumán?
German: Wofür wird ZULVAC 8 Bovis angewendet?
Czech: K čemu se přípravek ZULVAC8 Bovis používá?
German: ATCvet-Code: QI04AA02
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
German: Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
German: Diese Symptome wurden aus der tierärztlichen Praxis sehr selten gemeldet.
Czech: Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
German: Typ II Glasflasche mit Butylelastomerverschluss
Czech: Skleněná lahvička typu II s butyl elastomérovým uzávěrem.
German: Da die Dauer der Immunität noch nicht vollständig belegt ist, sollten alle Impfmaßnahmen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Czech: Protože délka imunity není dosud plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/104/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/104/001
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Impfstoff gegen die blauzungenerkrankung
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
German: Pharmazeutische Form Suspension zur Injektion
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Ovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR: ZULVAC 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce