FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To napomáhá ochraně před psinkou, adenovirem, parvovirózou, psincovým kašlem, leptospirózou a vzteklinou.
Slovenian: To pomaga zaščititi pse pred kugo, adenovirusom, parvovirozo, kužnim kašljem, leptospirozo in steklino.
Czech: • psinkou, infekčním onemocněním, které se někdy nazývá nemoc tvrdých tlapek, protože se u psů může vyvinout ztluštění kůže na polštářcích tlapek, a které zahrnuje sekreci z čumáku, kašel, horečku, zvracení a průjem, nadměrné slinění a v některých případech záchvaty,
Slovenian: • pasjo kugo, tj. infekcijsko boleznijo, ki jo včasih imenujemo tudi bolezen trdih blazinic, saj se lahko pri psih pojavi odebeljena koža na blazinicah na šapah, poleg tega pa tudi izcedek iz smrčka, kašelj, povišana telesna temperatura, bruhanje in driska, čezmerno slinjenje ter v nekaterih primerih krči;
Czech: K přeočkování za účelem ochrany před psinkou, psím adenovirem (typu 1 a 2) a parvovirovým onemocněním psů je nutné zvířeti každé tři roky podat jednu dávku přípravku Versican Plus DHPPi/L4R.
Slovenian: Za zaščito pred pasjo kugo, pasjim adenovirusom (tipa 1 in 2) ter pasjim parvovirusom je vsaka tri leta potrebno ponovno cepljenje z enkratnim odmerkom cepiva Versican Plus DHPPi/L4R.
Czech: • virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel,
Slovenian: • virusom pasje parainfluence, ki povzroča kužni kašelj;
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psinky, psí adenovirus typu 2, psí parvovirus typu 2b a virus psí parainfluenzy typu 2, jakož i inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu Leptospira a virus vztekliny.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živ atenuiran (oslabljen) virus pasje kuge, pasji adenovirus tipa 2, pasji parvovirus tipa 2b in virus pasje parainfluence tipa 2 ter inaktivirane (uničene) seve bakterij Leptospira in virus stekline.
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus DHPPi/L4R podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko psi prejmejo cepivo Versican Plus DHPPi/L4R, imunski sistem živali viruse in bakterije prepozna kot „tujke" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Czech: Virus psinky, psí adenovirus, psí parvovirus a virus psí parainfluenzy v přípravku Versican Plus DHPPi/L4R jsou živé, byly však oslabeny, aby nezpůsobovaly onemocnění.
Slovenian: Virus pasje kuge, pasji adenovirus, pasji parvovirus in virus pasje parainfluence v cepivu Versican Plus DHPPi/L4R so živi, vendar so atenuirani (oslabljeni), tako da ne povzročajo bolezni.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus DHPPi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Versican Plus DHPPi/L4 večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Terénní studie prokázala, že očkování přípravkem Versican Plus DHPPi/L4R vede k tvorbě hladin protilátek, které dostatečně chrání všechny psy před virem psinky a psím adenovirem.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da so bile po cepljenju s cepivom Versican Plus DHPPi/L4R ravni protiteles pri vseh psih dovolj visoke za zaščito pred virusom pasje kuge in pasjim adenovirusom.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) z vehiklom za injiciranje.
Czech: • psím adenovirem, který způsobuje akutní infekci jater, jež může vyvolat příznaky žloutenky (zežloutnutí kůže a očí),
Slovenian: • pasjim adenovirusom tipa 1, ki povzroča akutno okužbo jeter, pri kateri se lahko pojavijo znaki zlatenice (porumenelost kože in oči);
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Slovenian: Cepivo Versican Plus DHPPi/L4R vsebuje adjuvans (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R je cepivo.
Czech: Jsou kombinovány s usmrcenými kmeny bakterie rodu Leptospira a s virem vztekliny.
Slovenian: Ti virusi so kombinirani z uničenimi (inaktiviranimi) sevi bakterije Leptospira in virusom stekline.
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus DHPPi/L4R:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Versican Plus DHPPi/L4R:
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus DHPPi/L4R byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus DHPPi/L4R?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Versican Plus DHPPi/L4R?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus DHPPi/L4R zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Versican Plus DHPPi/L4R raziskano?
Czech: Iniciační balení: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet +14 tablet
Slovenian: pakiranje za začetek zdravljenja: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet +14 tablet
Czech: Může se objevit:
Slovenian: Lahko se pojavijo:
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Slovenian: • Poskušajte ga vzeti vsak dan ob približno enakem času.
Czech: Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Slovenian: Tudi poslabšanje vaše bolezni lahko škoduje otroku.
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Slovenian: Ne poskušajte voziti.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odrasla populacija
Czech: • menší příjem potravy než obvykle.
Slovenian: • uživanje manjše količine hrane kot običajno.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete vsa 4 pakiranja zdravila.
Czech: • Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
Slovenian: • Pri tej vrsti epilepsije napadi v začetku prizadanejo le eno stran možganov.
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Slovenian: Otroci, mlajši od 4 let
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. septembra 2017
Czech: Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
Slovenian: Kasneje pa se lahko razširijo na večje predele obeh strani možganov.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Slovenian: Ta oblika ni primerna za bolnike te kategorije.
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije.
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Slovenian: Študijo je sestavljalo 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 6-tedensko obdobje titriranja.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Slovenian: • imate misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Slovenian: Starejši (starejši od 65 let)
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Slovenian: Te razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki so bile podobne tistim opaženih v aktivni primerjalni skupini.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Slovenian: Poleg hipertrofije hepatocitov niso opazili drugih histopatoloških sprememb.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo tega zdravila ponovno ovrednotiti.
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Slovenian: Čeprav te interakcije in vivo niso bile ugotovljene, so na podlagi podatkov in vitro možne.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Slovenian: Po prvih 4 tednih zdravljenja vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek, s katerim boste nadaljevali vaše dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Slovenian: Razlog za to je, da še ne vemo, ali bi pri otrocih te starostne skupine delovalo in ali bi bilo varno.
Czech: Není doporučeno
Slovenian: Ni priporočljivo
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Slovenian: Učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo prekiniti, ker lahko poslabšanje bolezni škodi tako materi kot tudi plodu.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom in časovno konstantna, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Czech: • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
Slovenian: • To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev), ki jih imate.
Czech: Výskyt byl také podobný výskytu pozorovanému u celkové populace.
Slovenian: Razmerja so bila podobna tudi tistim opaženim pri celotni populaciji.
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Czech: Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (po prvih 4 tednih)
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Slovenian: Zato je priporočljiv začetek zdravljenja s sirupom in prehod na tablete po potrebi.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
Slovenian: V redkih primerih so ti dogodki vodili v asistolo, srčni zastoj in smrt pri bolnikih z osnovnimi proaritmičnimi stanji.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 otrok • občutek zaspanosti ali pomanjkanja energije (letargija).
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Več podatkov je navedenih v preglednici spodaj.
Czech: Pacienti museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Slovenian: • ste pogosto omotični ali padate.
Czech: Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla však zatím objasněna.
Slovenian: V kolikšni meri je za to odgovorno zdravljenje in/ali sama bolezen, ni pojasnjeno.
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena s pediatričnim vprašalnikom o kakovosti življenja (Pediatric Quality of Life Inventory), je pokazala, da so imele osebe v skupini z lakozamidom in v skupini s placebom celotno obdobje zdravljenja podobno in stabilno kakovost življenja v zvezi z zdravjem.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Slovenian: Pri bolnikih s proaritmičnimi stanji so poročali o ventrikularnih tahiaritmijah.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Slovenian: Lakozamid mora bolnik vzeti dvakrat na dan (običajno enkrat zjutraj in enkrat zvečer).
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Slovenian: Pri mladih podganah in psih se vrste toksičnosti kakovostno ne razlikujejo od tistih, ki so jih opazili pri odraslih živalih.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Slovenian: Osebe so morale doseči najmanjši ciljni odmerek za svojo kategorijo telesne mase za končne 3 dni obdobja titriranja, da so bile primerne za vstop v 10-tedensko vzdrževalno obdobje.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri pediatričnih bolnikih s sindromi epilepsije, pri katerih lahko sočasno pride do fokalnih in generaliziranih napadov, nista bili dokazani.
Czech: Při pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Slovenian: Med skrbnim spremljanjem aktivnosti bolezni in možnih neželenih učinkov pri bolniku bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(1,2)
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Slovenian: Združeno kraljestvo
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča s faktorjem akumulacije približno 2.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lacosamide Accord za različne starostne skupine in telesne mase.
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Slovenian: Odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom, pri čemer je treba upoštevati možnost povečanja incidence resnih srčnih aritmij in neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Slovenian: • vnetje grla, visoka temperatura in več okužb kot običajno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
Slovenian: Lakozamid se iz sistemskega krvnega obtoka primarno izloča z ledvično ekskrecijo in biotransformacijo.
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Slovenian: Opazili so tudi motnje prevodnosti srca, šok in komo.
Czech: Data in vitro
Slovenian: Podatki in vitro
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Slovenian: Lakozamid se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira.
Czech: Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Slovenian: To pomeni, da morate biti previdni, dokler se ne privadite na učinke tega zdravila.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Slovenian: Začetni odmerek lakozamida je lahko tudi 100 mg dvakrat na dan, ki temelji na zdravnikovi oceni potrebe zmanjšanja napadov v primerjavi z možnimi neželenimi učinki.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala P-R (npr. atrioventrikularni blok, sinkopa, bradikardija).
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi zdravljenja z omenjenimi induktorji encimov je zato potrebna previdnost.
Czech: 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) v týdenních intervalech
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) v tedenskih intervalih
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o epilepsiji pri starejših bolnikih zlasti pri odmerkih večjih od 400 mg/dan (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18
Czech: Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
Slovenian: Znan atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Slovenian: Lakozamida bolnica ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če korist za mater nedvomno odtehta možno tveganje za otroka).
Czech: Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Po peroralni uporabi se plazemska koncentracija nespremenjenega lakozamida hitro poveča in doseže Cmax okoli 0,5 do 4 ure po odmerku.
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
Slovenian: Spremembe so vključevale povečano maso organa, hipertrofijo hepatocitov, povečanje serumskih koncentracij jetrnih encimov in povečanje koncentracije celokupnega holesterola in trigliceridov.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide Accord.
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Lacosamide Accord.
Czech: Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek je odvisen od njihove telesne mase.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Slovenian: Čeprav farmakokinetičnih podatkov o medsebojnem delovanju lakozamida z alkoholom ni na voljo, se farmakodinamičnih učinkov ne more izključiti.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za lakozamid.
Czech: Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma prilagajati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Czech: Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
Slovenian: Učinkovitost, podprto z zgoraj navedenim načelom ekstrapolacije, je potrdila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Czech: Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů.
Slovenian: Običajno boste začeli z jemanjem nizkega odmerka vsak dan, zdravnik pa ga bo v več tednih počasi povečeval.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • spremembe v vedenju, neznačilno vedenje.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
Slovenian: Učinkovitost lakozamida pri otrocih, starih 4 leta in več, je bila ekstrapolirana iz podatkov za mladostnike in odrasle s parcialnimi napadi, pri katerih je bil pričakovan podoben odziv, če so za pediatrične odmerke ugotovljene prilagoditve (glejte poglavje 4.2), varnost pa je bila dokazana (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Czech: Abnormální výsledky laboratorních testů
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Slovenian: Osebe so ostale na stabilnem odmerku lakozamida ves čas vzdrževalnega obdobja ali pa so bile umaknjene in so vstopile v slepo obdobje zmanjševanja.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo formulacijo in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Lakozamid ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza);
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Slovenian: 2 mg/kg/dan vsak teden
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Slovenian: Močni induktorji encimov, kot sta rifampicin ali šentjanževka (Hypericum perforatum) lahko zmerno zmanjšata sistemsko izpostavljenost lakozamidu.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.