FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme d'action exact de la pipéraquine n'est pas élucidé, mais il est probablement identique à celui de la chloroquine qui est un analogue structurel proche.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til piperakin er ukjent, men den gjenspeiler trolig klorokins, en nær strukturanalog.
French: Le tableau ci-dessous présente une vue d'ensemble de la fréquence des effets indésirables chez les patients pédiatriques.
Norwegian Bokmål: En tabelloversikt over frekvensen av bivirkningene hos pediatriske pasienter er presentert under.
French: • souffrez de paludisme causé par un parasite autre que Plasmodium falciparum ;
Norwegian Bokmål: • har en malariainfeksjon forårsaket av en annen parasitt enn Plasmodium falciparum
French: L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été observé le 2e jour et n'apparaissait plus au 7e jour (le prochain temps d'évaluation auxquels les ECG ont été pratiqués).
Norwegian Bokmål: Effekten på QTc-forlengelsen ble observert på dag 2 og hadde opphørt innen dag 7 (neste tidspunkt EKG ble tatt).
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ou chez les sujets âgés.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner Det er ikke utført spesifikke farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller eldre personer.
French: La pipéraquine est une bisquinoléine et cette classe a montré une bonne activité antiparasitaire in vitro sur les souches de Plasmodium résistantes à la chloroquine.
Norwegian Bokmål: Piperakin er et biskinolin og denne gruppen har vist god effekt mot malaria forårsaket av klorokinresistente Plasmodium-stammer in vitro.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence ≥ 5,0 % : toux (32 %), pyrexie (22,4 %), grippe (16,0 %), infection à P. falciparum (14,1 %), diarrhée (9,4 %), vomissements (5,5 %) et anorexie (5,2 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert med en insidens ≥5,0 %: Hoste (32 %), feber (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infeksjon (14,1 %), diaré (9,4 %), oppkast (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
French: Chaque dose sera prise au moins 3 heures après le dernier repas.
Norwegian Bokmål: Hver dose bør tas minst 3 timer etter siste matinntak.
French: Effets indésirables chez les enfants
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn
French: Aucun des effets indésirables (EI) n'a été rapporté avec une incidence ≥ 5 %.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen enkeltbivirkninger med insidens ≥5 %.
French: L'arténimol et la pipéraquine n'ont pas été génotoxiques/clastogènes dans les tests in vitro et in vivo.
Norwegian Bokmål: Artenimol og piperakin var ikke gentoksiske/klastogene basert på in vitro- og in vivo-testing.
French: Eurartesim est indiqué dans le traitement du paludisme non compliqué causé par Plasmodium falciparum chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois et plus et pesant 5 kg ou plus.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg.
French: • La portée et l'utilisation des contre-indications et de la liste des associations contre-indiquées.
Norwegian Bokmål: • Formålet med og anvendelsen av listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler.
French: La clairance orale moyenne a été de 2,09 l/h/kg chez les patients impaludés adultes et de 2,43 l/h/kg chez les patients pédiatriques.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var 2,09 l/time/kg hos voksne pasienter med malaria og 2,43 l/time/kg hos pediatriske pasienter.
French: Les comprimés d'Eurartesim sont présentés en plaquettes PVC/PVDC/aluminium contenant 3, 6, 9 ou 12 comprimés.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
French: Les effets sur la pression artérielle et sur la durée des intervalles PR et QRS sur l'ECG n'ont été observés qu'à des doses élevées de pipéraquine.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blodtrykk og PR- og QRS-tid ble observert ved høye piperakindoser.
French: Selon les données chez l'animal, Eurartesim est susceptible d'avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître lorsqu'il utilisé pendant les trois premiers mois de grossesse.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å skade det ufødte barnet ved bruk de tre første månedene graviditeten.
French: Toxicité générale
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
French: La pipéraquine est métabolisée essentiellement par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par les CYP2C9 et CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Piperakin ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4 og i mindre grad av CYP2C9 og CYP2C19.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Eurartesim agit et votre médecin pourrait décider qu'Eurartesim n'est pas adapté ou qu'une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement par d'autres médicaments qui pourraient entraîner d'éventuelles interactions.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Eurartesim virker på, og legen kan avgjøre at Eurartesim ikke er egnet eller at det er behov for ekstra kontroller mens du eller barnet ditt tar legemidler som kan gi mulige reaksjoner.
French: 36 à < 75
Norwegian Bokmål: 36 til <75
French: Les comprimés 320 mg/40 mg portent deux lettres « σ » sur une face et sont conditionnés en plaquettes contenant 3, 6, 9 ou 12 comprimés.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 320 mg/40 mg har to "σ" på den ene siden og leveres i blisterpakninger inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir plus de deux cures sur une période de 12 mois.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta mer enn to kurer på ett år.
French: L'arténimol est embryolétal et tératogène chez le rat et le lapin.
Norwegian Bokmål: Artenimol gir embryoletalitet og teratogenitet hos rotter og kaniner.
French: • Certains antihistaminiques non sédatifs (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine)
Norwegian Bokmål: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies pouvant engager le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim kan forårsake forlengelse av QTc-intervallet som kan føre til potensielt livstruende arytmier.
French: La dose sera adaptée en fonction du poids corporel, conformément au tableau figurant ci après :
Norwegian Bokmål: Dosering bør baseres på kroppsvekt som vist i tabellen under:
French: Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration d'Eurartesim avec tout inhibiteur du CYP3A4 et une surveillance de l'ECG doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Eurartesim og enhver CYP3A4-hemmer, og EKG-overvåking bør vurderes.
French: Il doit être recommandé aux patients et soignants d'être vigilants aux signes et symptômes d'hémolyse post-traitement tels que pâleur, ictère, urines foncées, fièvre, fatigue, essoufflement, sensations vertigineuses et confusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hemolyse etter behandling, slik som blekhet, gulsott, mørk urin, feber, fatigue, kortpustethet, svimmelhet og forvirring.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéraquine observés chez l'humain indiquent que le volume de distribution de cette substance active est important (730 l/kg ; CV 37,5 %).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre observert for piperakin hos mennesker indikerer at dette virkestoffet har et stort distribusjonsvolum (730 l/kg, CV 37,5 %).
French: • Interférence avec les protéines de transport du parasite.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av parasittære transportproteiner.
French: Vous ou votre enfant devez essayer de prendre la dose à la même heure chacun des trois jours.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
French: Aucun effet n'a été observé sur le métabolisme de la pipéraquine dans des hépatocytes humains lorsque la pipéraquine a été incubée avec l'arténimol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av piperakins metabolittprofil i humane leverceller når piperakin ble inkubert sammen med artenimol.
French: Autres médicaments et Eurartesim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eurartesim
French: Il existe un risque de neurotoxicité des dérivés de l'artémisinine chez l'homme et chez l'animal, qui varie significativement en fonction de la dose, de la voie d'administration et du précurseur de l'arténimol administré.
Norwegian Bokmål: Det er potensiale for nevrotoksisitet av artemisininderivater hos mennesker og dyr, som er sterkt knyttet til dose, administrasjonsvei og formulering av ulike artenimol-prodrugs.
French: L'allongement du QTcF observé après administration à jeun a duré de 4 à 11 heures après l'administration de la dernière dose le jour 3.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen sett i fastende tilstand varte i 4 til 11 timer etter at siste dose var gitt på dag 3.
French: L'étude DM040011 a été menée chez des patients pédiatriques africains atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué.
Norwegian Bokmål: Studie DM040011 ble gjennomført hos afrikanske pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
French: • Eurartesim est contre-indiqué chez les patients présentant un paludisme grave selon la définition de l'OMS, chez les patients ayant des antécédents de pathologies pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim er kontraindisert hos pasienter med alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjon og hos pasienter med tidligere kliniske tilstander som kan føre til forlengelse av QTc-intervallet samt hos pasienter som tar legemidler som er kjente for å forlenge QTc-intervallet.
French: Il convient de pratiquer un ECG le plus tôt possible pendant le traitement par Eurartesim et d'effectuer une surveillance de l'ECG chez les patients susceptibles d'avoir un risque plus élevé de développer une arythmie associée à un allongement de l'intervalle QTC (voir ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Det bør tas EKG så snart som mulig under behandling med Eurartesim og EKG-overvåking bør foretas hos pasienter som kan ha høyere risiko for utvikling av arytmi i forbindelse med QTc-forlengelse (se nedenfor).
French: EU/1/11/716/001 3 comprimés pelliculés EU/1/11/716/002 6 comprimés pelliculés EU/1/11/716/003 9 comprimés pelliculés EU/1/11/716/004 12 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/001 3 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdrasjerte tabletter
French: Les comprimés d'Eurartesim sont présentés en plaquettes PVC/PVDC/aluminium contenant 3 comprimés.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
French: Dose quotidienne (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
French: L'arténimol peut atteindre des concentrations élevées dans les érythrocytes parasités.
Norwegian Bokmål: Det kan oppnås høy artenimolkonsentrasjon i parasittholdige erytrocytter.
French: Il n'a pas été mené d'études de toxicité sur la reproduction avec l'association d'arténimol et pipéraquine.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med kombinasjonen av artenimol og piperakin.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eurartesim
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Eurartesim
French: Il est utilisé dans le traitement des accès de paludisme non compliqués lorsque l'utilisation d'un médicament par voie orale est appropriée.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle ukomplisert malaria når det er egnet å bruke et legemiddel som tas gjennom munnen.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d'événements indésirables et que les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d'Eurartesim, et en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l'intervalle QT.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal oppfordres til å kontakte lege angående bivirkninger og leger/apotekpersonell bør rapportere mistenkte bivirkninger av Eurartesim, spesielt de assosiert med QT-forlengelse.
French: Comment conserver Eurartesim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eurartesim
French: Votre médecin pourra demander des enregistrements de l'activité électrique du cœur (électrocardiogrammes, ECG) pendant le traitement et après l'administration de la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta elektriske målinger av hjertet (elektrokardiogram, EKG) mens du eller barnet ditt behandles og etter at siste dose er gitt.
French: Si vous avez oublié de prendre ou de donner la deuxième dose d'Eurartesim au moment approprié, faites-le dès que vous vous en rendez compte.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta den andre dosen av Eurartesim til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
French: 5 à < 7
Norwegian Bokmål: 5 til <7
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après le traitement par Eurartesim : pâleur, faiblesse généralisée, maux de tête, essoufflement et battements de cœur rapides, en particulier à l'effort, confusion, sensations vertigineuses ou urines foncées.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du eller barnet ditt får ett eller flere av følgende symptomer etter behandling med Eurartesim: blek hud, generell svakhet, hodepine, kortpustethet og rask hjerterytme; særlig ved fysisik aktivitet, forvirring, svimmelhet eller mørk urin.
French: EU/1/11/716/005 3 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/005 3 filmdrasjerte tabletter
French: Par conséquent, une attention particulière s'impose en cas d'association concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple antirétroviraux et ciclosporine) avec Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises spesiell oppmerksomhet hvis legemidler med smal terapeutisk indeks (f.eks. antiretrovirale legemidler og ciklosporin) gis samtidig med Eurartesim.
French: Eurartesim co-administré chez des femmes volontaires saines n'a exercé qu'un effet minimal sur un contraceptif œstro-progestatif oral en augmentant la vitesse d'absorption de l'éthinylestradiol (exprimée par la moyenne géométrique des Cmax) d'environ 28 %, mais sans modifier significativement l'exposition à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel ni l'activité contraceptive, comme l'ont montré les concentrations plasmatiques comparables d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et de progestérone observées après l'administration du contraceptif oral avec ou sans administration concomitante d'Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Gitt samtidig til friske kvinner hadde Eurartesim kun en minimal effekt på en oral antikonsepsjonsbehandling med østrogen/progestinkombinasjon, med en økning av absorpsjonshastigheten til etyniløstradiol (uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig Cmax) på ca. 28 %, men det endret ikke signifikant eksponeringen for etyniløstradiol og levonorgestrel og påvirket ikke antikonsepsjonseffekten, som vist ved tilsvarende plasmakonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron observert etter oral antikonsepsjonsbehandling med eller uten samtidig bruk av Eurartesim.
French: L'exposition à la pipéraquine peut également être augmentée en cas d'association avec des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 (contraceptifs oraux par exemple).
Norwegian Bokmål: Piperakineksponeringen kan også øke ved samtidig bruk av svake eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. orale antikonseptiva).
French: Arthralgies Myalgies
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi
French: Les intervalles QTc supérieurs à 500 ms sont associés à un risque notable de tachyarythmies ventriculaires pouvant engager le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: QTc-tid over 500 msek er forbundet med uttalt risiko for potensielt livstruende ventrikkeltakyarytmi.
French: L'altération de la fonction hépatique associée au paludisme peut être une explication dans le sens où elle entraînerait une augmentation de la biodisponibilité de l'arténimol (diminution de l'effet de premier passage) sans modifier sa demi-vie d'élimination apparente, qui est limitée par la vitesse d'absorption.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjenspeile malariarelatert nedsatt leverfunksjon som gir økt artenimolbiotilgjengelighet (reduksjon av first pass-effekt i lever) uten å påvirke tilsynelatende eliminasjonshalveringstid, som begrenses av absorpsjonshastigheten.
French: Comment se présente Eurartesim et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Eurartesim ser ut og innholdet i pakningen
French: La chloroquine se lie à l'hème toxique (provenant de l'hémoglobine du patient) dans le parasite palustre, en empêchant sa détoxification par une étape de polymérisation.
Norwegian Bokmål: Klorokin bindes til toksisk hem (fra pasientens hemoglobin) i malariaparasitten, og hindrer detoksifisering av dette via et polymeriseringstrinn.
French: L'effet d'Eurartesim sur l'intervalle QTc a été étudié dans une étude en groupes parallèles chez des volontaires sains prenant chaque dose d'Eurartesim avec un repas riche (~1 000 Kcal) ou pauvre (~400 Kcal) en graisses/calories ou à jeun.
Norwegian Bokmål: Eurartesims potensiale til å forlenge QTc-tiden ble undersøkt i parallellgrupper av friske forsøkspersoner som tok hver dose sammen med fett-/kaloririke (~1000 Kcal) eller fett-/kalorifattige (~400 Kcal) måltider eller i fastende tilstand.
French: Fax : +39 051 388689
Norwegian Bokmål: Faks: +39 051 388689
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients pédiatriques participant aux études cliniques d'Eurartesim :
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos pediatriske pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
French: L'analyse des événements indésirables rapportés au cours des études cliniques permet de penser qu'Eurartesim n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsque le patient ne présente plus les symptômes aigus de l'accès de paludisme.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata innhentet i kliniske studier indikerer at Eurartesim ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter at pasienten er restituert etter den akutte infeksjonen.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration d'Eurartesim chez ces patients (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av Eurartesim hos disse pasientene (se pkt.
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit être pris qu'avec de l'eau, comme il est expliqué à la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med kun vann som beskrevet i pkt.
French: Dans les études du développement périnatal et postnatal chez le rat, la pipéraquine a été associée à des complications de la mise-bas.
Norwegian Bokmål: I perinatale og postnatale studier med rotter var piperakin forbundet med fødselskomplikasjoner.
French: La clairance orale moyenne chez les patients adultes impaludés a été de 1,34 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance hos voksne pasienter med malaria var 1,34 l/time/kg.
French: Les comprimés 160 mg/20 mg portent les lettres « S » et « T » sur une face et sont conditionnés en plaquettes contenant 3 comprimés.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 160/20 mg har bokstavene "S" og "T" på den ene siden og leveres i blisterpakning inneholdende 3 tabletter.
French: Chez des hommes volontaires sains à jeun, la Cmax moyenne et l'ASCINF de l'arténimol ont été respectivement de 180-552 ng/ml et 516-684 ng/ml*h.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn i fastende tilstand var gjennomsnittlig Cmax og AUCINF for artenimol henholdsvis 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*time.
French: Infection respiratoire Grippe
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Influensa
French: Thrombopénie Leucopénie/ neutropénie Leucocytoses, NCA Anémie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni/nøytropeni Leukocytose (ikke klassifisert annet sted) Anemi
French: Une prudence particulière s'impose donc en cas d'administration d'Eurartesim chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple certains inhibiteurs de la protéase [amprénavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], néfazodone ou vérapamil) et une surveillance de l'ECG doit être envisagée en raison du risque d'augmentation de la concentration plasmatique de pipéraquine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor spesiell forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter som bruker sterke CYP3A4hemmere (f.eks. visse proteasehemmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon og verapamil), og EKG-overvåkning bør vurderes på grunn av fare for høyere plasmakonsentrasjon av piperakin (se pkt.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir une seconde cure d'Eurartesim dans les deux mois suivant la fin de la première cure.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta den andre Eurartesimkuren før 2 måneder etter første kur.
French: Effets sur la repolarisation cardiaque
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjerterepolarisering
French: La pipéraquine n'a pas induit de malformations chez le rat et le lapin.
Norwegian Bokmål: Piperakin ga ikke misdannelser rotter og kaniner.
French: L'étude DM040010 a été menée en Asie chez des patients adultes et pédiatriques atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué.
Norwegian Bokmål: Studie DM040010 ble gjennomført hos asiatiske voksne og pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
French: Dans l'une des deux études de phase III, une valeur du QTcF > 500 ms a été rapportée chez 3/767 patients (0,4 %) avant la troisième dose d'Eurartesim alors qu'aucun allongement n'était rapporté dans le groupe de patients recevant le traitement comparateur.
Norwegian Bokmål: Før den tredje dosen av Eurartesim ble det i en av de to fase III-studiene rapportert om at 3/767 pasienter (0,4 %) hadde en QTcF-verdi på > 500 ms, kontra ingen i sammenligningsgruppen.
French: Du fait de sa longue demi-vie d'élimination, la pipéraquine s'accumule après des administrations répétées.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange eliminasjonshalveringstiden akkumuleres piperakin etter gjentatt dosering.
French: Hypromellose (E464) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium (E572)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat (E572)
French: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tél/Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
French: Chez l'homme, le Tmax de la pipéraquine est d'environ 5 heures après administration de doses uniques et répétées.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har piperakin en Tmax på ca. 5 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
French: Eurartesim a été comparé à l'artéméther + luméfantrine (A + L).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artemeter + lumefantrin (A + L).