FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Hungarian: A kezelést 3 hetenként fogják ismételni.
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Hungarian: Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt olyan betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelést követően.
Danish: Ældre(≥ 75 år)
Hungarian: Idősek (≥ 75 év)
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Hungarian: Védőkesztyű, védőálarc és védőruha használata ajánlott.
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Hungarian: A Javlor egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Danish: Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Hungarian: Citotoxikus: körültekintő módon kezelendő
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: Valamennyi ilyen eset a kezelés abbahagyása nélkül is gyorsan rendeződött.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Hungarian: A hatásossági elemzésekhez ez tekinthető a legrelevánsabb populációnak, mivel ez tükrözi leginkább a kezelés céljául szánt populációt.
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Danish: Samtidig brug af opioider kan øge risikoen for obstipation.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Hungarian: Ezért a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata nem valószínű.
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Hungarian: Dyspnoe a betegek 3,2%-ánál jelentkezett, de ritkán volt súlyos fokú (3-as vagy 4-es fokozat: 1,2%).
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások dózisfüggők voltak, és egy 1 hónapos gyógyulási időszakot követően teljesen vagy részben visszafordíthatók voltak.
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Hungarian: Egyéb megfelelő lépéseket kell tenni, pl. vérátömlesztés, vagy antibiotikumok és növekedési faktorok alkalmazása.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Hungarian: Tárolási feltételek:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Danish: Det er uvist, om vinflunin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, vinca alkaloidok és analógjaik, ATC kód: L01CA05
Danish: Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Hungarian: Ugyanakkor ez a kombináció a haematologiai toxicitás kifejezetten magas kockázatával társult.
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 3 év
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal.
Danish: Grad 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentráló- és reagálóképességét.
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Danish: Fortynding af koncentratet
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Danish: Fortyndet opløsning Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján ezek az eltérések a vinflunin liposzómákra történő adszorbeálódásával lehetnek kapcsolatosak, illetve azzal, hogy mindkét anyag megoszlása a vérben megváltozik.
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Hungarian: Betegek száma Vinflunin (mg/m²)
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig), som kan have mindre eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Dag 1 administration af behandling
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén fellépő mellékhatások
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Hungarian: Kis átmérőjű vagy elmeszesedett vénák, vagy lymphoedema esetén, vagy ha ugyanazt a vénát nemrégen szúrták, akkor egy centrális vénás katéter használata előnyben részesítendő.
Danish: Javlor er kun til engangsbrug.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Hungarian: Az extravasatio elkerüléséhez az infúzió megkezdése előtt fontos meggyőződni arról, hogy a tű megfelelően került-e bevezetésre.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Hungarian: A betegek 0,5%-a tapasztalt myocardialis infarctust vagy ischaemiát, és többségüknél már korábban fennállt cardiovascularis betegség vagy rizikófaktor.
Danish: I de to kliniske, åbne, multicenter-, enkeltgruppe- fase II-forsøg blev i alt 202 patienter behandlet med vinflunin.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Ezért a vinflunin nem alkalmazható terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Danish: Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa csökkentheti a Javlor adagját, illetve elhalaszthatja vagy félbeszakíthatja a kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Javlor-t kapnia, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Vinflunin elimineres efter et multi-eksponentielt koncentrationshenfald med en terminal halveringstid (t1/2) tæt på 40 timer.
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Danish: Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Hungarian: Nem gyakori Antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH)a
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten opholde sig på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal nøje overvåges.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget az ilyen esetek kezelésére szakosodott osztályon kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan monitorozni kell.
Danish: Disse tilfælde forsvandt igen under forsøget.
Hungarian: Valamennyi eset rendeződött a vizsgálat során.
Danish: Den hovedsagelige toksiske effekt, som skyldes en overdosering af vinflunin, er knoglemarvssuppression med risiko for svær infektion.
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Hungarian: Egy beteg meghalt a myocardialis infarctus után, egy másik beteg cardiopulmonalis keringésmegállás következtében.
Danish: Dine blodcelletal vil blive kontrolleret regelmæssigt inden og under behandlingen, da lave blodcelletal er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Hungarian: Vérsejtjeinek száma rendszeresen ellenőrzésre kerül a kezelés előtt és a kezelés alatt is, mivel az alacsony vérsejtszámok nagyon gyakori mellékhatásai a Javlor-nak.
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Hungarian: Óvatosság javasolt az olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, és e betegeknél a kezelés kockázat/haszon elemzését rendszeres időközönként gondosan értékelni kell.
Danish: Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Hungarian: A Javlor nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Hungarian: A Javlor-t nem szabad intratekálisan (a gerincbe) beadni.
Danish: Binding til alfa-1 syreglykoprotein og til trombocytter er ubetydelig (< 5
Hungarian: Az alfa-1 savas glikoproteinhez és a thrombocytákhoz történő kötődés elhanyagolható (< 5%).
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Danish: Febril neutropeni defineret som ANC < 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5° C af ukendt oprindelse uden klinisk mikrobiologisk dokumenteret infektion (NCI CTC version 2.0) blev observeret hos 5,2 % af patienterne.
Hungarian: Lázas neutropeniát, amelynek meghatározása: ANC < 1000/mm3 és ismeretlen eredetű láz ≥ 38,5°C klinikai mikrobiológiai lelettel dokumentálható fertőzés nélkül (NCI CTC 2.0 verzió) a betegek 5,2%-ánál figyeltek meg.
Danish: Ifølge den populationsfarmakokinetiske analyse havde hverken køn eller performance status (ECOGscore) nogen indvirkning på vinflunin-clearance, som er direkte proportional med legemsoverfladen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy sem a beteg neme, sem pedig a teljesítménystátusz (ECOG pontszám) nem befolyásolja a vinflunin-clearance-ét, amely egyenesen arányos a testfelülettel.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Hungarian: A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Danish: De kliniske og radiologiske fund forsvinder normalt hurtigt efter seponering uden sequelae.
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Hungarian: EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)
Danish: Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: A progressziómentes túlélési (progression free survival, PFS) időben viszont statisztikailag szignifikáns eltérés volt megfigyelhető.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba olyan betegeket is bevontak, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc volt, és e betegeket is a javasolt adaggal kezelték.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Danish: Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
Hungarian: A vinflunin és e vegyületek kombinációjával még nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Hungarian: A vinflunin citotoxikus rákellenes gyógyszer, és emiatt csakúgy, mint más potenciálisan toxikus vegyületek esetében, a Javlor kezelésekor is fokozott figyelemmel kell eljárni.
Danish: Fremgangsmåder til korrekt håndtering og destruktion af anticancermedicin skal tages i betragtning.
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Danish: Sensorisk perifer neuropati er en klasseeffekt af vinca-alkaloider.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia a vinkaalkaloidokra jellemző hatás.
Danish: Dette blev bekræftet yderligere af den populationsfarmakokinetiske analyse (intet forhold mellem vinflunin-clearance og biologiske markører ved den nedsatte leverfunktion).
Hungarian: Ezt az eredményt a populációs farmakokinetikai elemzés is megerősítette (nincsen kapcsolat a vinflunin-clearance és a májkárosodás biológiai markerei között).
Danish: Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Hungarian: A vinflunin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátuszú betegek esetén (performance status, PS ≥ 2;).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Javlor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Javlor
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge.
Hungarian: Adagolás A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces intravénás infúzióként.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Danish: Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Hungarian: Súlygyarapodás aforgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások ba nem-TCCU klinikai vizsgálat alapján számított gyakoriság
Danish: In vivo udviser vinflunin en signifikant antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af humane xenografter hos mus, både i forbindelse med længere overlevelse og hæmning af tumorvæksten.
Hungarian: A vinflunin in vivo jelentős daganatellenes aktivitást mutat egerek humán xenograft modelljeinek széles spektrumán, mind a túlélés meghosszabbítása, mind a daganatnövekedés gátlása tekintetében.
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Hungarian: A vinflunin és a pegilált/liposzómás doxorubicin között farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg, amelynek eredménye a vinfluninexpozíció 15-30%-os látszólagos csökkenése, valamint a doxorubicin AUC-értékének 2-3-szoros látszólagos csökkenése volt, míg a doxorubicinol esetén e metabolit koncentrációját nem befolyásolta a kölcsönhatás.
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Hungarian: A legalább 75 éves betegek esetén a javasolt dózisok a következők: - legalább 75 éves, de 80 év alatti betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 280 mg/m².