FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals (maar niet beperkt tot) een intraoculaire ontsteking/infectie en verhoogde IOD.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba bolnika spremljati glede morebitnih neželenih učinkov, ki med drugim vključujejo intraokularno vnetje/okužbo in zvišan očesni tlak.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Dutch: Slechts 0,1 ml van de totale 0,3 ml oplossing in de injectieflacon moet worden toegediend.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning
Slovenian: intravitrealna uporaba po razredčenju
Dutch: JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie is een gebruiksklaar verdunde toepassingsvorm waarbij geen verdere verdunning nodig is.
Slovenian: Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja.
Dutch: Eens uit de vriezer of de koelkast verwijderd, kan het geneesmiddel tot 8 uur onder 25 °C bewaard worden.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zamrzovalnika ali hladilnika, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Slovenian: V neintervencijskih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o prekinitvah elipsoidne cone znotraj in zunaj centralnega dela.
Dutch: Als één van de bovengenoemde voorvallen optreden, moet de patiënt worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, je treba bolnika zdraviti v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Dutch: Voor de gebruiksinstructies van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Dutch: De met JETREA behandelde patiënten hadden minder vaak een vitrectomie gehad aan het eind van de studie (maand 6) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 17,7 % vs. 26,6 %; p=0,016).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, je bila potreba po vitrektomiji ob koncu študije (6. mesec) manjša v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 17,7 % v primerjavi s 26,6 %; p = 0,016).
Dutch: De resterende 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie moet worden vernietigd.
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Er is beperkte ervaring met patiënten met non-proliferatieve diabetische retinopathie of een voorgeschiedenis van uveïtis (inclusief actieve ernstige ontsteking) of significant oogtrauma.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z neproliferativno diabetično retinopatijo ali uveitisom (vključno z aktivnim hudim vnetjem) oz. večjo poškodbo očesa v anamnezi so omejene.
Dutch: - Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
Slovenian: - O simptomih, kot so fluktuacija vida, dvojni vid, glavobol, kolobar okoli svetlobe, slabost in bruhanje, so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
Slovenian: Značilno višji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je doživel popoln posteriorni odstop steklovine na 28. dan v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 13,4 % v primerjavi s 3,7 %; p <0,001).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Patiënteninformatiepakketten
Slovenian: • informativnim paketom za bolnike.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat genezing van VMA bereikte op dag 28 (primair eindpunt) was 41,7% in de JETREA-groep tegenover 6,2% in de shamgroep (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila na 28. dan dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), je znašal 41,7 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 6,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem (p<0,001).
Dutch: In de geïntegreerde analyse van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) werd een numeriek verschil in het voordeel van JETREA ten opzichte van placebo aangetoond in elke subschaalscore alsmede de samengestelde score.
Slovenian: Visual Function Questionnaire-25) se je za vsak podseštevek in za skupni seštevek pokazala številčna razlika v korist skupine z zdravilom JETREA pred skupino s placebom.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen met VMA ≤ 1500 micrometer als uitgangswaarde (34,7% vs. 14,6%; p<0,001) en met VMA > 1500 micrometer als uitgangswaarde (5,9% vs. 0%; p=0,113).
Slovenian: V integriranih podatkih je bil odstotek odprav VMA na 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, z VMA ≤ 1500 mikronov v izhodišču (34,7 % v primerjavi s 14,6 %, p <0,001) in z VMA > 1500 mikronov v izhodišču (5,9 % v primerjavi z 0 %, p=0,113).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing/opening, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens bereikte 26,5 % in de JETREA-groep een genezing van de VMA op dag 28
Slovenian: V integriranih podatkih je 26,5 % bolnikov v skupini z zdravilom JETREA v primerjavi z
Dutch: De mogelijkheid voor lens subluxatie of facodonesis kan niet uitgesloten worden.
Slovenian: Možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ne moremo izključiti.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte*, visuele stoornis1), gezichtsvelddefect2), wazig zien, retinale bloeding, vitreale bloeding, maculagat*, maculadegeneratie, retinadegeneratie, macula-oedeem3), retina-oedeem4), retinale pigmentepitheliopathie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem, vitritis, voorste oogkamercel, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, iritis, fotopsie, conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie, glasvochtmembraanloslating, oogirritatie, droog oog, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, oogpruritus, oogongemak, fotofobie, verhoogde tranenvloed
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, waterstofchloride, water voor injecties.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing) en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Dutch: Het aantal patiënten dat ≥ 2 of ≥ 3 regels winst boekte van de BCVA in maand 6, ongeacht een vitrectomie, was iets hoger in de JETREA-groep (36,2%, 18,6%) dan in de shamgroep (28,6%,
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA v 6. mesecu ne glede na izvedbo vitrektomije, je bil nekoliko večji v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (36,2 %, 18,6 %), kot pa v skupini z navideznim zdravljenjem (28,6 %, 13,1 %).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Slovenian: koncentrat za raztopino za injiciranje 1 viala
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in 0,1 ml van de oplossing, eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg v 0,1 ml raztopine, uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (NaCl), mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing), waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid (NaCl), manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je okriplazmin.
Dutch: Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen, niet gebufferd) in de injectieflacon met Jetrea (Afbeelding 3) en draai de injectieflacon voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd (Afbeelding 4).
Slovenian: Z aseptično tehniko vsebini viale z zdravilom Jetrea dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite (slika 3) in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana (slika 4).
Dutch: Het injectievolume van 0,1 ml wordt vervolgens ingebracht in het midden van het glasachtig lichaam.
Slovenian: Volumen injekcije 0,1 ml se nato vnese v sredino steklovine.
Dutch: JETREA is niet onderzocht bij patiënten met een maculagat met grote diameter (>400 micrometer), hoge myopie (>8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte >28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam.
Slovenian: močno kratkovidnostjo (>8 dioptrij sferične korekcije ali osne dolžine >28 mm), afakijo, regmatogenim odstopom mrežnice v anamnezi, nestabilnostjo zonule leče, nedavno operacijo na očesu ali intraokularno injekcijo (vključno z lasersko terapijo), proliferativno diabetično retinopatijo, ishemičnimi retinopatijami, okluzijo mrežnične vene, eksudativno starostno makularno degeneracijo in krvavitvijo v steklovino.
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Dutch: JETREA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met het geven van injecties in het oog.
Slovenian: Zdravilo Jetrea mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko.
Dutch: In studie TG-MV-014 had 2,8% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,4% van de patiënten met een shambehandeling een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2 regels tijdens de eerste week na de injectie.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Dutch: Er werd geen systemische toxiciteit waargenomen na de intravitreale toediening van ocriplasmine.
Slovenian: Po intravitrealnem dajanju okriplazmina niso opazili sistemske toksičnosti.
Dutch: Het aantal verbeteringen van ≥ 2 of ≥ 3 regels van de BCVA zonder vitrectomie was zowel in maand 6 (respectievelijk 26,8%, 14,0% vs. 15,62%, 6,2%) als in maand 24 (respectievelijk 31,9%, 16,8% vs. 11,7%, 4,1%) hoger in de JETREA-groep dan in de shamgroep.
Slovenian: ali ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije so govorile v prid skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, pred skupino z navideznim zdravljenjem, tako v 6. mesecu (26,8 % , 14,0 % v primerjavi s 15,62 %, 6,2 %) kot v 24. mesecu (31,9 %, 16,8 % v primerjavi z 11,7 %, 4,1 %).
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg (0,1 ml van de verdunde oplossing), eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg (0,1 ml razredčene raztopine), uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Dutch: Controle na injectie
Slovenian: Volumen injekcije
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom.
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra de oplossing volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko zaporko (slika 1).
Dutch: Ook het aantal patiënten dat met ≥ 2 of ≥ 3 regels verbeterde in BCVA zonder vitrectomie was in maand 6 in het voordeel van JETREA (23,7 % vs. 11,2 %; p<0,001 voor een verbetering met ≥ 2 regels en 9,7 % vs. 3,7 %; p=0,008 voor een verbetering met ≥ 3 regels).
Slovenian: ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije, je bil v 6. mesecu v korist skupine, zdravljene z zdravilom JETREA (23,7 % v primerjavi z 11,2 %, p <0,001 za pridobitev ≥ 2 vrstici in 9,7 % v primerjavi s 3,7 %, p = 0,008 za pridobitev ≥ 3 vrstice).
Dutch: In een studie bij kinderen waarbij JETREA werd beoordeeld als aanvulling op een vitrectomie, werd één geval van subluxatie gemeld bij een premature baby, die één enkele intravitreale injectie kreeg met 0,175 mg JETREA.
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Verwijder de beschermende oranje polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra het concentraat volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko zaporko (slika 1).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Slovenian: Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Dutch: BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Tijdelijke blindheid, subluxatie van lens*, retinale scheur *5), retinale loslating*5), nachtblindheid, pupilreactie gestoord, diplopie, hyfema, miose, ongelijke pupillen, cornea-abrasie, ontsteking van de voorste oogkamer, oogontsteking, conjunctivale irritatie
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Dutch: Meer dan 1400 patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosis van 0,125 mg JETREA in interventionele klinische studies.
Slovenian: V intervencijskih kliničnih študijah so več kot 1400 bolnikov zdravili s priporočenim odmerkom
Dutch: Jetrea is een concentraat voor oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je koncentrat za raztopino za injiciranje v viali.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen zonder ERM (37,4% vs. 14,3%; p<0,001) en met ERM (8,7% vs. 1,5%; p=0,046).
Slovenian: 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, brez ERM (37,4 % v primerjavi s 14,3 %, p <0,001) in z ERM (8,7 % v primerjavi z 1,5 %, p=0,046).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden retinale breuken (scheurtjes en loslating) gemeld bij 1,9 % van de patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 4,3 % bij de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so o razpoki mrežnice (raztrganje in odstop) poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi s 4,3 %, ki so jim injicirali placebo.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom, preden dobite to zdravilo.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controleaanbevelingen.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Dutch: Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine)
Slovenian: Iglo zamenjajte z ustrezno sterilno iglo, previdno iztisnite presežek volumna iz injekcijske brizge s počasnim pritiskanjen bata tako, da vrh bata poravnate s črto, ki označuje 0,1 ml na injekcijski brizgi (ustreza 0,125 mg okriplazmina).
Dutch: TG-MV-007 Placebo
Slovenian: TG-MV-007 placebo kombinirano placebo
Dutch: Reeds verdund
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se injicira v oko.
Dutch: Jetrea wordt gegeven als een enkelvoudige injectie in het aangetaste oog.
Slovenian: Zdravilo Jetrea boste prejeli v obliki injekcije v prizadeto oko.
Dutch: Vaak
Slovenian: Skupaj
Dutch: • Hoe wordt de behandeling met Jetrea gegeven?
Slovenian: • Kako boste prejeli zdravilo Jetrea
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden voorvallen van een maculagat (waaronder zowel progressie als het ontstaan van nieuwe gaten) gemeld in maand 6 voor 6,7 % van alle patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 9,6 % van de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 6,7 % vseh bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi z 9,6 % bolnikov, ki so jim injicirali placebo v 6. mesecu.
Dutch: JETREA wordt uitsluitend toegediend via een intravitreale injectie.
Slovenian: Spremljanje po injiciranju Zdravilo JETREA se daje samo v obliki intravitrealne injekcije.
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v viali.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine* in 0,2 ml oplossing.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina* v 0,2 ml raztopine.
Dutch: Oogheelkundige onderzoeken na toediening van JETREA kunnen afwijkend zijn.
Slovenian: Po dajanju zdravila JETREA lahko izvidi nekaterih oftalmoloških preiskav postanejo nenormalni.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) vertoonden 7,7% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,6% van de patiënten behandeld met placebo een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml natriumchlorideoplossing, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Slovenian: Po redčenju z 0,2 ml raztopine natrijevega klorida vsebuje 0,1 ml razredčene raztopine 0,125 mg okriplazmina.
Dutch: (pupilreactie verstoord) - dubbel zien - ophoping van bloed in het voorste deel van het oog - abnormale samentrekking van de pupil (zwart gedeelte in het midden van het oog) - verschillende pupilgrootten - een kras of schaafwond van de cornea (doorzichtige laag die de voorkant van het oog bedekt)
Slovenian: - kopičenje krvi v sprednjem delu očesa - nenormalno zoženje zenice (temnega dela v središču očesa) - zenici različnih velikosti
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met JETREA in alle subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten): - tijdelijk sterk verminderd gezichtsvermogen - moeilijkheden om 's nachts of bij gedempt licht goed te zien - verstoring van de reactie van uw oog op het licht waardoor u gevoeliger kunt zijn voor licht
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - poslabšanje vida, ki je lahko hudo - motnje vida - poslabšanje vida ali slepe pege na delih vidnega polja - zamegljen vid
Dutch: vergeleken met 10,1 % in de placebogroep (p<0,001).
Slovenian: 10,1 % bolnikov v skupini s placebom 28. dan doseglo odpravo VMA (p <0,001).
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
Dutch: Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor instructies over controle na de injectie.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina.
Dutch: 2) inclusief scotoma
Slovenian: 1) vključno z zamegljenim vidom2) vključno s skotomi
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
Slovenian: Po redčenju 0,1 ml raztopine vsebuje 0,125 mg okriplazmina.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
Dutch: Jetrea ocriplasmine
Slovenian: Jetrea okriplazmin