FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Edarbi, l'azilsartan médoxomil, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Lithuanian: Veiklioji Edarbi medžiaga azilsartano medoksomilis yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
French: Trois études portaient sur les effets d'Edarbi en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (chlortalidone, amlodipine et hydrochlorothiazide).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriamas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (chlortalidonu, amlodipinu ir hidrochlorotiazidu) vartojamo Edarbi poveikis.
French: Lors de la comparaison d'Edarbi seul avec d'autres médicaments, 80 mg d'Edarbi étaient plus efficaces pour réduire la pression artérielle que la dose la plus élevée autorisée de valsartan (320 mg) et d'olmésartan médoxomil (40 mg).
Lithuanian: Lyginant Edarbi su kitais vaistais nustatyta, kad siekiant sumažinti kraujo spaudimą 80 mg Edarbi dozė veiksmingesnė nei didžiausia patvirtinta valsartano (320 mg) ir olmesartano medoksomilio (40 mg) dozė.
French: Edarbi est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Lithuanian: Edarbi gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pirminė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
French: Quel est le bénéfice démontré par Edarbi au cours des études?
Lithuanian: Kokia Edarbi nauda nustatyta tyrimuose?
French: Cinq études portaient sur les effets d'Edarbi en monothérapie, comparés aux effets d'un placebo (traitement fictif) ou à ceux d'un traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (ramipril, valsartan ou olmésartan médoxomil).
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose buvo tiriamas atskirai vartojamo Edarbi poveikis, jį lyginant su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) arba kitais vaistais nuo hipertenzijos (ramipriliu, valsartanu ir olmesartano medoksomiliu).
French: Les études ont également montré qu'Edarbi, lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments, peut induire une baisse supplémentaire de la tension artérielle, par comparaison à la prise de ces médicaments sans Edarbi.
Lithuanian: Atlikus tyrimus taip pat nustatyta, kad kartu su kitais vaistais Edarbi vartojantiems pacientams kraujo spaudimas sumažėja labiau nei vartojant vien tik šiuos vaistus (be Edarbi).
French: La pression artérielle redescend vers un niveau normal, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
Lithuanian: Dėl šios priežasties padidėjęs kraujo spaudimas normalizuojasi ir sumažėja su padidėjusiu kraujo spaudimu susijusi rizika, kaip antai, insulto pavojus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Edarbi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Edarbi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Edarbi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Les effets indésirables observés sous Edarbi sont en général légers ou modérés, les plus courants étant les vertiges.
Lithuanian: Paprastai Edarbi sukelia lengvą arba vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, o dažniausias šalutinis reiškinys yra galvos svaigimas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Edarbi, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Edarbi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Edarbi agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Edarbi?
French: Les patients inclus dans ces études présentaient une hypertension légère à modérée.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai.
French: Edarbi ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Lithuanian: Edarbi taip pat negalima skirti diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
French: Edarbi est administré par voie orale et la dose habituelle recommandée est de 40 mg en une seule prise par jour.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama jo dozė - 40 mg kartą per parą.
French: Les patients inclus dans les études portant sur les traitements combinés présentaient une hypertension modérée à sévère.
Lithuanian: Šiuose vaistų derinio poveikio tyrimuose dalyvavo vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergantys pacientai.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Edarbi sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une hypertension essentielle et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Edarbi priskiriamas prie plačiai pripažįstamų vaistų nuo hipertenzijos ir kad jo keliama rizika panaši į kitų šios grupės vaistų. CHMP nusprendė, kad Edarbi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Numéro AMM UE
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
French: Autres informations relatives à Edistride
Lithuanian: Kita informacija apie Edistride
French: Des informations sur Edistride sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Edistride rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Edistride sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Edistride vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Aperçu d'Edistride et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Edistride apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Edistride vartojimą?
French: Les effets secondaires rapportés avec Edistride sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Edistride šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Forxiga en 2012.
Lithuanian: Ši registracija atlikta remiantis 2012 m.
French: Pourquoi Edistride est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Edistride įregistruotas ES?
French: Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Edistride nauda nustatyta tyrimų metu?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Edistride nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį įregistruoti.
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée de taux élevés de cétones dans le sang).
Lithuanian: Paros dozė yra 5 mg kartą per parą; vaistą reikia vartoti atsargiai, siekiant išvengti diabetinės ketoacidozės (sunkios diabeto komplikacijos, kai kraujyje susidaro didelis kiekis ketonų).
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime su 17 000 pacientų, sergančių II tipo diabetu, buvo tiriamas dapagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujotakos) ligai.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad dapagliflozino poveikis buvo panašus į kitų vaistų nuo diabeto, kurie taip pat veikia slopindami SGLT2.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Edistride vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Edistride vartojimu?
French: Edistride est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Lithuanian: Edistride yra vaistas nuo diabeto, skiriamas suaugusiesiems, kurių ligos nepavyksta kontroliuoti pakankamai gerai.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Lithuanian: Edistride prekiaujanti bendrovė pateiks informaciją apie priemones, padėsiančias apsisaugoti nuo diabetinės ketoacidozės 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, taip pat paciento įspėjamąją kortelę, pacientams ir jų slaugytojams skirtą vadovą, taip pat vadovą sveikatos priežiūros specialistams, kontrolinį sąrašą gydytojams, skiriantiems šį vaistą pacientams.
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, ar tinkamai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Edistride, le 9 novembre 2015.
Lithuanian: Edistride registruotas visoje ES 2015 m.
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Lithuanian: Vaistą taip pat galima vartoti kaip papildomą vaistą kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam jis vartojamas?
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Lithuanian: Rekomenduota imtis atsargumo priemonių diabetinės ketoacidozės pavojui sumažinti; agentūra pareikalavo atlikti daugiau tyrimų, kad būtų nustatyta, kaip dažnai ji pasireiškia I tipo diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kai organizmas nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Lithuanian: Per 52 savaites vartojant abu derinius HbA1c kiekis sumažėjo 0,52 proc. punkto.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Lithuanian: I tipo diabeto gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti I tipo diabeto gydymo patirties turintis specialistas.
French: Comment Edistride agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Edistride?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Edistride, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Lithuanian: Dažniausias Edistride šalutinis poveikis II tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija, ypač kai vaistas vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Lithuanian: Edistride veiklioji medžiaga dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį gliukozės antrąjį vienakryptį nešiklį (SGLT2).
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, skirtą nustatyti, kaip dažnai I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride, pasireiškia diabetinė ketoacidozė.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Lithuanian: II tipo diabetui gydyti skiriama 10 mg Edistride kartą per parą. Jeigu Edistride vartojamas su insulinu arba vaistais, padedančiais organizmui gaminti insuliną, šių vaistų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojų.
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Gaminamos Edistride tabletės (po 5 ir 10 mg).
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Lithuanian: Gydant II tipo cukrinį diabetą, jis skiriamas su atitinkama dieta ir mankšta pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Lithuanian: Tyrime su 814 antro tipo diabetu sergančių pacientų Edistride ir metformino derinys buvo bent toks pat veiksmingas kaip sulfonilkarbamido (kitos rūšies vaistų nuo diabeto) ir metformino derinys.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Lithuanian: Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 neleidžia kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą.
French: Edistride a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il n'est recommandé pour cette maladie que chez les patients en surcharge pondérale et obèses.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams vartojant Edistride gerokai padidėjo diabetinės ketoacidozės rizika, todėl šį vaistą rekomenduojama skirti tik tiems I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi antsvorio ir yra nutukę.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Edistride, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra skirtingi, veiksmingai gydo II tipo diabetą.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Edistride vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Edistride?
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
Lithuanian: Gydant I tipo diabetą Edistride skiriamas su insulinu antsvorio turintiems pacientams (kurių kūno masės indeksas yra bent 27 kg/m2), kai vartojant tik insuliną nepavyksta sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Lithuanian: Dapagliflozinui slopinant SGLT2, iš inkstų su šlapimu pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 648 pacientais, sergančiais I tipo diabetu, kurių cukraus kiekis kraujyje nebuvo tinkamai reguliuojamas vartojant tik insuliną, pradėjus vartoti kitų vaistų ir Edistride derinį HbA1c kiekis per 24 valandas sumažėjo 0,37 proc.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis I tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra genitalijų infekcija, ypač moterims, ir dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) diabetinė ketoacidozė.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
Lithuanian: Be to, Edistride vartojantiems pacientams nustatytas naudingas kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimas.
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių ligos nepavyko kontroliuoti vartojant insuliną, gydymas, papildomai skyrus Edistride, taip pat buvo veiksmingas.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Lithuanian: Dar keturiuose tyrimuose su 2 370 pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad su kitais vaistais nuo diabeto vartotas Edistride HbA1c kiekį sumažino 0,54-0,68 proc.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 840 antro tipo diabetu sergančių pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Edistride sumažino HbA1c kiekį 0,66 proc.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Lithuanian: Keliuose su I ir II tipų diabetu sergančiais pacientais atliktuose tyrimuose nustatyta, kad Edistride veiksmingas.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
Lithuanian: , padidėjusia genitalijų ir, kiek mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijos rizika; laikoma, kad šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
French: Le patient devra peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau.
Lithuanian: Pacientui gali tekti papildomai suleisti insulino ir išgerti vandens.
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių.
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
Lithuanian: Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.
French: Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas (E172)
French: Edistride est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Lithuanian: Edistride skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
Lithuanian: • Edistride vartojama kartu su insulinu.
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;
French: Les patients doivent envisager de contrôler leur taux de corps cétoniques trois à quatre heures après un changement de pièces de la pompe.
Lithuanian: Pacientai turi sekti ketonų kiekį tris-keturias valandas po pompos reikmenų keitimo.
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Lithuanian: • pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vartoja narkotines medžiagas.
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
Lithuanian: • Turi būti nuolat optimizuojamas gydymas insulinu.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles),
Lithuanian: niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
Lithuanian: Viso tyrimo metu insulino dozė koreguota pagal poreikį.
French: Des diminutions similaires ont été observées jusqu'à 104 semaines.
Lithuanian: Panašus kraujospūdžio sumažėjimas buvo stebėtas iki 104 savaitės pabaigos.
French: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija