FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedä Needle-Pro -laitteen pussi auki puoleen väliin.
Romanian: Desfaceţi pe jumătate folia termosudată a dispozitivului Needle-Pro.
Finnish: Oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hammaskipu, suun kuivuminen, mahavaivat, gastriitti
Romanian: Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, dureri abdominale, dispepsie, dureri de dinţi, xerostomie, disconfort gastric, gastrită
Finnish: Lääkäri määrää sinulle joko 25 mg:n tai 37, 5 mg:n RISPERDAL CONSTA -annoksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 37,5 mg.
Finnish: Keuhkokuume, influenssa, alahengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, sivuontelotulehdus, virusinfektio Melko harvinainen Virtsarakkotulehdus, maha-suolitulehdus, infektio, paikallinen infektio, ihonalainen abskessi Vammat ja myrkytykset Yleinen
Romanian: Pneumonie, sindrom pseudo-gripal, infecţii ale tractului respirator inferior, bronşită, infecţie de tract urinar, infecţii otice, sinuzită, infecţie virală Mai puţin frecvente Cistită, gastroenterită, infecţie, infecţie localizată, abces subcutanat Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2014
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben
Finnish: LOPETA Ristabenin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Romanian: OPRIŢI administrarea Ristaben şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Finnish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Puola
Romanian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Ristaben şi pentru ce se utilizează
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Ristabenin käytön.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Ristaben.
Finnish: Ristabenia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ristabenia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ristaben
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Finnish: Älä ota Ristabenia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi Ristaben - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Jos otat enemmän Ristabenia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: Mitä Ristaben sisältää
Romanian: Ce conţine Ristaben
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie,vezicule pe piele/descuamarea pieliişi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicamentşi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos lopetat Ristabenin oton
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ristaben
Finnish: Ristabenia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) -estäjät, ATCkoodi: A10BH01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai dipeptidil peptidazei (DPP-4), codul ATC: A10BH01.
Finnish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Romanian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Ristabenia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Ristaben, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Ristaben-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Ristaben şi periodic după aceea.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Ristabenia käytetään samanaikaisesti.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Ristaben.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus) - sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: - o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - pietre la fiere (litiază biliară), dependența de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Finnish: Sitagliptiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Ristabenhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Ristaben nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Finnish: Sitagliptiinin pitoisuus plasmassa oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) tutkittavilla noin 19 % suurempi kuin nuoremmilla.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Ristaben este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Ristabenia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Ristaben în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: Kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cazul în care Ristaben este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristaben-hoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Ristaben trebuie întrerupt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ristabenia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Ristaben au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia Miten Ristabenia otetaan
Romanian: Ce este Ristaben şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben Cum să utilizaţi Ristaben Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ristaben Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Miten Ristabenia otetaan
Romanian: Cum se păstrează Ristaben
Finnish: Koska tietoa ei ole, Ristabenia ei saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Ristaben nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Ristaben-hoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Ristaben trebuie întreruptă.
Finnish: Vaikuttava aine on sitagliptiini.
Romanian: Substanţa activă este sitagliptin.
Finnish: Metabolian rooli sitagliptiinin eliminoitumisessa voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Romanian: Metabolizarea poate juca un rol mai semnificativ în eliminarea sitagliptin în insuficienţa renală severă sau boala renală în stadiu terminal (BRST).
Finnish: Ristaben on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Romanian: Ristaben este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin, kun sitagliptiinia käytettiin yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Romanian: A fost observată apariţia hipoglicemiei la utilizarea de sitagliptin în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree.
Finnish: Kuljetusproteiineja koskevat tutkimukset osoittivat in vitro, että sitagliptiini on P-glykoproteiinin ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) substraatti.
Romanian: Studiile in vitro privind transportul au arătat că sitagliptin este un substrat al glicoproteinei-p şi al transportorului 3 al anionului organic (OAT3).
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Ristaben on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Ristaben este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Ristaben-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Ristaben este de 25 mg, o dată pe zi.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Ristaben-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Ristaben, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ristabenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Ristaben la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
Romanian: Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei(vezi pct. 4).
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Ristaben lisätään hoitoon.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Ristaben trebuie administrat concomitent.
Finnish: Ristaben kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Romanian: Ristaben face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Romanian: Filmul comprimatului conţine: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Finnish: Yleinen: ilmavaivat, käsien tai jalkojen turvotus.
Romanian: Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor şi picioarelor
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Romanian: Doza uzuală recomandată este: un comprimat filmat de 100 mg o singură dată pe zi pe cale orală
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460) hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341) croscarmeloză sodică (E468) stearat de magneziu (E470b) stearil fumarat de sodiu
Finnish: Ristaben-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Ristaben nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR≥ 30 - < 45 ml/min) Ristaben-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Ristaben este de 50 mg, o dată pe zi.
Finnish: Annos on 100 mg sitagliptiinia kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza este de sitagliptin 100 mg, o dată pe zi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristaben
Romanian: Ristaben împreună cu alte medicamente
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu riippumatta syy-yhteydestä lääkitykseen ja niitä esiintyi useammin sitagliptiinia saaneilla potilailla (alle 5 %:lla, mutta esiintymistiheys oli yli 0,5 % suurempi sitagliptiinia saaneilla kuin verrokkiryhmässä): artroosi ja kipu raajoissa.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5%, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin faţă de cea din grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä insuliinihoitoon (+/- metformiini) (n = 305)
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu insulină (+/- metformin) (N=305)
Finnish: Antotapa Ristaben voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Mod de administrare Ristaben se poate administra cu sau fără alimente.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b) ja natriumstearyylifumaraatti.
Romanian: În nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b) şi stearil fumarat de sodiu.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Ristaben voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Ristaben poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristabeniia varten 15. maaliskuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristaben, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Finnish: Ristaben-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ristaben este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristabenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristaben să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Ristabenia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Romanian: Ristaben se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Januvialle 2007 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Januvia în 2007 („consimțământ informat").
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristabenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristaben?
Finnish: Ristabenista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Romanian: Efectele secundare grave raportate asociate cu Ristaben sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) și hipersensibilitatea (reacțiile alergice).
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin.
Romanian: • două studii au comparat Ristaben cu alte medicamente antidiabetice.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ristaben.
Finnish: Ristaben sitagliptiini
Romanian: Ristaben sitagliptină
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ristabenin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristaben, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ristaben.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristaben.
Finnish: Mitä riskejä Ristabeniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristaben?
Finnish: Miksi Ristaben on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristaben?
Finnish: Jos Ristabenia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (matalan verensokeripitoisuuden) riskin vähentämiseksi.
Romanian: Dacă Ristaben se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a diminua riscul de hipoglicemie (valori scăzute ale glicemiei).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
Finnish: Muita tietoja Ristabenista
Romanian: Alte informații despre Ristaben:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ristabenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ristaben sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Ristabenia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa:
Romanian: Ristaben a fost evaluat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienți cu diabet de tip 2 care prezentau un control insuficient al valorilor glicemice:
Finnish: Ristabenin vaikuttava aine, sitagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4:n) estäjä.
Romanian: Substanța activă din Ristaben, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoositasoa ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Romanian: Împreună, aceste procese scad glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin muiden diabeteslääkkeiden lisänä: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla, metformiinin ja rosiglitatsonin (eräs PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä 278 potilaalla; sekä vakioannos insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Ristaben cu placebo, la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți, asocierea de metformină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienți și o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
Finnish: Mitä hyötyä Ristabenista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristaben pe parcursul studiilor?
Finnish: Lisätietoja Ristaben-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ristaben, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Ristaben oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Romanian: Ristaben a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.