FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epistaxis Petechiae
Hungarian: Epistaxis Petechiák
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (tartomány: 0,7-13,4 hónap).
Dutch: Herhaling van CT-scans vereist om de respons te bevestigen.
Hungarian: A válaszreakció igazolásához a CT-vizsgálat megismétlése volt szükséges.
Dutch: De vrije ibrutinibfractie nam ook toe met de mate van insufficiëntie, met respectievelijk 3,0; 3,8 en 4,8% bij personen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie, tegenover 3,3% in het plasma van gepaarde gezonde controles in deze studie.
Hungarian: A szabad ibrutinib-frakció is a károsodás mértékével együtt nőtt, 3,0%-kal az enyhe, 3,8%-kal a közepesen súlyos és 4,8%-kal a súlyos májkárosodás esetén, szemben az ebben a vizsgálatban az egészséges, megfelelően párosított kontrollok plazmájában mért 3,3%-kal.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Hungarian: • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Dutch: Ernstige hartziekte
Hungarian: Súlyos szívbetegség
Dutch: Ook kunnen andere middelen invloed hebben op de werking van IMBRUVICA.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrák
Dutch: • Neem de capsules in door de mond (oraal) met een glas water.
Hungarian: • A kapszulákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Dutch: Dit omdat IMBRUVICA de werking van sommige andere middelen kan beïnvloeden.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az IMBRUVICA befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Dutch: Effect op QT/QTc-interval en cardiale elektrofysiologie Het effect van ibrutinib op het QTc-interval werd geëvalueerd bij 20 gezonde mannelijke en vrouwelijk personen in een diepgaande gerandomiseerde, dubbelblinde QT-studie met placebo en positieve controlemiddelen.
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Hungarian: A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op koorts, neutropenie en infecties en indien geïndiceerd dient een passende anti-infectieve therapie te worden ingesteld.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a lázat, a neutropeniát és a fertőzéseket, és indokolt esetben megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni.
Dutch: De steady state AUC die bij patiënten met 560 mg werd waargenomen is (gemiddelde ± standaarddeviatie) 953 ± 705 ng.uur/ml.
Hungarian: Az 560 mg mellett a betegeknél megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (átlag ± standard deviáció) 953 ± 705 ng óra/ml.
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Hungarian: A BR-t minden beteg maximum hat, 28 napos cikluson keresztül kapta.
Dutch: In een leverinsufficiëntiestudie lieten gegevens een verhoogde blootstelling aan ibrutinib zien (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatban az adatok az ibrutinib-expozíció emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Dutch: • een laag aantal cellen die helpen om uw bloed te laten stollen (bloedplaatjes), een zeer laag aantal witte bloedcellen - aangetoond in bloedonderzoek
Hungarian: • a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma - vérvizsgálatok mutatják ki
Dutch: De mediane OS was 67,7 maanden (95%-BI (61,0; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm.
Hungarian: A medián OS 67,7 hónap [95% CI (61,0, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid werden ook beoordeeld door een IRC; deze beoordeling liet een ORR zien van 83%, met een VGPR-percentage van 11% en een PR-percentage van 51%.
Hungarian: A hatásossági eredményeket szintén értékelte egy IRC, ami 83%-os teljes válaszadási arányt igazolt, 11%-os VGPR-arány és 51%-os PR-arány mellett.
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Hungarian: A hatásosság hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, beleértve azokat a betegeket is, akiknek 17p deléciójuk volt, és azokat is, akiknek nem volt, ami egy előre meghatározott stratifikációs faktor volt (8. táblázat).
Dutch: Totaal N = 111
Hungarian: Összes N = 111
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studie was het door de onderzoeker beoordeelde algehele responspercentage (overall response rate; ORR).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Dutch: Bij patiënten die klachten en/of symptomen ontwikkelen van ventriculaire tachyaritmie dient IMBRUVICA tijdelijk gestaakt te worden en dient een grondige evaluatie van de verhouding tussen klinische voordelen en risico's plaats te vinden alvorens de behandeling eventueel te hervatten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kamrai tachyarrhytmia okozta panaszok és/vagy tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását átmenetileg fel kell függeszteni, és a terápia esetleges újrakezdése előtt alapos klinikai előny/kockázat értékelést kell végezni.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibrutinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsstudies uitgevoerd bij juveniele dieren.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie CLL3001 zijn weergegeven in tabel 9.
Hungarian: A CLL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. táblázat mutatja.
Dutch: • veel ‘urinezuur' in het bloed (aangetoond in bloedonderzoek); dit kan jicht veroorzaken
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat
Dutch: • mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Hungarian: • köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u of iemand anders bij u tijdens het gebruik van IMBRUVICA het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met nadenken, problemen met lopen of afname van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame maar ernstige herseninfectie die fataal kan aflopen (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Hungarian: IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következtményei lehetnek, mely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zolang ze IMBRUVICA innemen (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Hungarian: A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 (48%) of 1-2 (52%).
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Dutch: Patiënten tussen 65 en 70 jaar moesten minstens één co-morbiditeit hebben die het gebruik van eerstelijns-chemo-immunotherapie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab uitsloot.
Hungarian: A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
Dutch: • koorts, rillingen, pijn in het lichaam, vermoeidheid, verschijnselen van verkoudheid of griep,
Hungarian: • láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek,
Dutch: Bij een supratherapeutische dosis van 1.680 mg verlengde ibrutinib het QTc-interval niet in enige klinisch relevante mate.
Hungarian: 1680 mg szupraterápiás adagban az ibrutinib nem nyújtotta meg a QTc-távolságot klinikailag releváns mértékben.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő surveillance alatt a B-sejtes malignitásokban szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Dutch: Patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van de klinische studies met IMBRUVICA.
Hungarian: A súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket kizárták az IMBRUVICA-val végzett klinikai vizsgálatokból.
Dutch: Ibrutinib wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met een mediane Tmax van 1 tot 2 uur.
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart/tegen hartritmestoornis - amiodaron of dronedaron
Hungarian: • szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
Dutch: De farmacokinetiek van ibrutinib verschilt niet significant tussen patiënten met verschillende typen B-celmaligniteiten.
Hungarian: Az ibrutinib farmakokinetikai tulajdonságai nem különböznek jelentősen a különböző B-sejtes malignitásokban.
Dutch: Alle personen Del17P Ja Nee Refractaire ziekte aan purine-analoog Ja Nee Leeftijd
Hungarian: Minden vizsgálati alany Del17P Igen Nem A purin analógra refrakter betegség Igen Nem Életkor
Dutch: IMBRUVICA-arm. Met een mediane follow-upduur van 31 maanden werd de mediane PFS niet bereikt in de arm met IMBRUVICA+obinutuzumab en deze was 19 maanden in de arm met chloorambucil+obinutuzumab.
Hungarian: A vizsgálatban töltött 31 hónapos medián követési idő mellett a medián PFS nem került elérésre az IMBRUVICA+obinutuzumab karon, és 19 hónap volt a klórambucil+obinutuzumab karon.
Dutch: Pneumonie van graad 3 of hoger kwam vaker voor bij oudere patiënten behandeld met IMBRUVICA (12% van de patiënten van 65 jaar of ouder, tegenover 7% van de patiënten jonger dan 65 jaar).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú pneumonia gyakrabban jelent meg az IMBRUVICA-val kezelt idős betegeknél (a ≥ 65 éves betegek 12%-ánál, illetve a < 65 éves betegek 7%-ánál).
Dutch: In gepoolde vergelijkende, gerandomiseerde fase III-studies werden gevallen van niet-melanome huidkanker vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met IMBRUVICA dan bij patiënten die werden behandeld met vergelijkende middelen.
Hungarian: Az összesített, komparatív jellegű, randomizált fázis III vizsgálatokban nem melanoma jellegű bőrrákokról gyakrabban számoltak be az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Dutch: Bij beide soorten ziekten is typerend dat lymfocytose tijdens de eerste maand van de behandeling met IMBRUVICA optreedt en - eveneens typerendverdwijnt binnen een mediane tijd van 8,0 weken bij patiënten met MCL en 14 weken bij patiënten met CLL.
Hungarian: Mindkét betegségtípus esetén a lymphocytosis jellemző módon az IMBRUVICA-kezelés első hónapjában jelentkezik, és típusosan 8,0 héten belül (medián időtartam) megszűnik az MCL-ben szenvedő betegeknél, és 14 héten belül megszűnik a CLL-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke inductor van CYP2B6 en kan het mogelijk de expressie beïnvloeden van andere enzymen en transporters die gereguleerd worden via de constitutieve androstaanreceptor (CAR), bijvoorbeeld CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 en MRP2.
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib egy gyenge CYP2B6-induktor, és rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy befolyásolja a konstitutív androsztán-receptor (CAR) által regulált egyéb enzimek és transzporterek, például a CYP2C9, a CYP2C19, az UGT1A1 és az MRP2 expresszióját.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Hungarian: • orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke gezichtsaandoening met de naam trigeminusneuralgie carbamazepine of fenytoïne.
Hungarian: • a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepin vagy fenitoin.
Dutch: Waarbij 1 patiënt in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm met een complete respons met incompleet herstel van het merg (CRi).
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Dutch: Verwijder ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Pediatrische patiënten Er werden geen farmacokinetische studies met IMBRUVICA verricht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek Az IMBRUVICA-val nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMBRUVICA met sterke CYP3A4-remmende en sterke of matige CYP3A4-inducerende middelen waar mogelijk te worden vermeden en dient gelijktijdige toediening alleen te worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's.
Hungarian: Ezért amikor csak lehetséges, az IMBRUVICA és az erős CYP3A4-inhibitorok és erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelhető, amikor a potenciális előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de werking van de nieren, een abnormale hartslag of epileptische toevallen.
Hungarian: Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle fix pont (landmark) becslése a 48. hónapban 85,5% volt az IMBRUVICA-karon.
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat.
Dutch: HR (95%-BI) ORR
Hungarian: HR (95%-os CI) ORR
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ofwel anticoagulantia of plaatjesremmende geneesmiddelen (plaatjesaggregatieremmers) met IMBRUVICA verhoogt het risico op ernstige bloedingen.
Hungarian: Az antikoagulánsok vagy a vérlemezkék működését gátló gyógyszerek (thrombocyta-ellenes hatóanyagok) egyidejű alkalmazása az IMBRUVICA-val növeli a major vérzés kockázatát.
Dutch: IMBRUVICA kan ervoor zorgen dat u makkelijker bloedingen krijgt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet.
Dutch: Als u een tablet inneemt, vermeld dan de dag van de week of de datum in de daarvoor vrijgelaten ruimte.
Hungarian: Amikor bevesz egy tablettát, az üres helyre írja be a hét napját vagy a dátumot.
Dutch: Als u digoxine gebruikt, een geneesmiddel voor hartproblemen, of methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van andere vormen van kanker en om de activiteit van het afweersysteem te verlagen (bijvoorbeeld voor reumatoïde artritis of psoriasis), moet u dat ten minste 6 uur vóór of na IMBRUVICA innemen.
Hungarian: Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met één capsule (140 mg).
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot egy kapszulával (140 mg) csökkenteni kell.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 10.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 10. táblázat mutatja.
Dutch: • bloed in de maag, darm, ontlasting of urine, zwaardere menstruaties, of bloeding die u niet kunt stelpen uit een wond
Hungarian: • vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el,
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
Hungarian: Nem mutált IGHV Igen
Dutch: BTK behoort tot de Tec-kinase-familie en is een belangrijk signaalmolecuul in de routes van de B-cel-antigeenreceptor (BCR) en de cytokinereceptor.
Hungarian: A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak.
Dutch: In geval van enige twijfel dienen zowel verwijzing naar een neuroloog als passende diagnostische bepalingen voor PML, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken te worden overwogen.
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük a kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 2.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 2. táblázat mutatja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met CLL werden aangetoond in één niet-gecontroleerde studie en één gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát CLL-ben szenvedő betegeknél egy nem kontrollos vizsgálatban és egy randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták.
Dutch: Testen en controles voor en tijdens de behandeling Tumorlysissyndroom (TLS): ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik.
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Hungarian: Ezt a hatást szintén megfigyelték a relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek körülbelül egyharmadánál.
Dutch: Hierbij waren kleine voorvallen van bloedingen zoals kneuzing, epistaxis en petechiae; en grote voorvallen van bloedingen, enkele fataal, waaronder gastro-intestinale bloeding, intracraniële hemorragie en hematurie.
Hungarian: Ezek között vannak minor vérzéses események, mint például a véraláfutás, az epistaxis és a petechiák, és major vérzéses események, melyek némelyike végzetes, köztük gastrointestinalis vérzés, intracranialis vérzés és haematuria.
Dutch: De vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen (≥ 5%) waren neutropenie, pneumonie en trombocytopenie.
Hungarian: A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
Dutch: De blootstelling aan ibrutinib wordt hoger bij doses tot 840 mg.
Hungarian: Az ibrutinib-expozíció a dózissal, legfeljebb 840 mg-ig nő.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of als eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára.
Dutch: Er werd aangetoond dat ibrutinib gastro-intestinale effecten induceerde (zachte feces/diarree en/of ontsteking) en lymfoïde depletie bij ratten en honden met in beide diersoorten een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 30 mg/kg/dag.
Hungarian: Azt tapasztalták, hogy az ibrutinib gastrointestinalis hatásokat (laza széklet/hasmenés és/vagy gyulladás) és lymphoid depléciót indukál patkányoknál és kutyáknál, és a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) mindkét fajnál napi 30 mg/kg.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, spreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige over wanneer u de volgende dosis in moet nemen.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy mikor vegye be a következő adagot.
Dutch: Ibrutinib wordt hoofdzakelijk omgezet door het cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico en bij wie alternatieven voor IMBRUVICA niet geschikt zijn, moet een streng gecontroleerde behandeling met anticoagulantia worden overwogen.
Hungarian: Az olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél az IMBRUVICA alternatívái nem jönnek szóba, a szorosan ellenőrzött antikoaguláns kezelés mérlegelendő.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Hungarian: A tumor válaszreakcióját az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint értékelték.
Dutch: Sensitiviteitsanalyse waarin crossover-patiënten van de ofatumumab-arm op de eerste datum van de eerste dosis IMBRUVICA niet gecensord werden.
Hungarian: A szenzitivitási analízist, amelybe az ofatumumab-karról keresztezett betegeket vonták be, nem cenzúrázták az IMBRUVICA első dózisának időpontjában.
Dutch: In de multicentrische open-labelstudie (PCYC-1102-CA) werden 51 patiënten met gerecidiveerd of refractair CLL opgenomen, die eenmaal daags 420 mg kregen.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (PCYC-1102-CA) 51 olyan, relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akik naponta egyszer 420 mg-ot kaptak.
Dutch: kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie (met een virus, een bacterie of een schimmel).
Hungarian: légszomj - ezek egy fertőzés tünetei lehetnek (vírusok, baktériumok vagy gombák okozta).