FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας2, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja akutni respiratorni distres sindrom2; plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza); hemoptiza plućna hemoragija
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima nelinearna je s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Greek: - εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Croatian: - ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Greek: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Croatian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Greek: Σύνδρομο Stevens
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Croatian: Naljepnica na štrcaljki
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je biosličan lijek.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER-PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Greek: Έκδοχα: νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Greek: • Έχει περάσει η τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: • Ako je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Greek: Κεφαλαλγία1
Croatian: Slika 1.
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης της pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία εφάπαξ ένεση
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Croatian: Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Pegfilgrastim Mundipharma είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Pegfilgrastim Mundipharma od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Greek: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Croatian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) *Το νάτριο οξικό παρασκευάζεται με ανάμειξη νατρίου οξικού τριυδρικού και οξικού οξέος.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat* sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) * Natrijev acetat pripremljen je miješanjem natrijevog acetata trihidrata i octene kiseline.
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συνάδει με την ύπαρξη ενός αυτορρυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. σχήμα 1).
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εμφανίζονται πράγματι δεσμευτικά αντισώματα, όπως αναμένεται με όλα τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Greek: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Croatian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης2
Croatian: reakcije na mjestu injiciranja2
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα εάν:
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Croatian: i < 1/100)
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Manje su često nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina1
Greek: Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Croatian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Greek: Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfilgrastim.
Croatian: sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Greek: Θρομβοπενία1, λευκοκυττάρωση1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija1; leukocitoza1
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης δεν έχουν διερευνηθεί.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9% των ασθενών που λάμβαναν pegfilgrastim και 18% των ασθενών που λάμβαναν filgrastim (διαφορά 9%, ΔΕ 95%: -16,8%, -1,1%).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od
Greek: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Tel: + 353 1 206 3800
Croatian: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Τηλ: + 353 1 206 3800
Greek: - εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα) - εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοπενία).
Croatian: Pogledajte dio 4. - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena; to može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene) - ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija) - ako znate da Vam je poremećen broj krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemija) ili smanjen broj krvnih pločica što može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml διαλύματος.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, τη filgrastim, τις πρωτεΐνες που προέρχονται από το E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Nemojte primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, σπληνομεγαλία2, ρήξη σπληνός2
Croatian: kriza srpastih stanica2; splenomegalija2; ruptura slezene2
Greek: - Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) - upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2 - krvarenje iz pluća (plućna hemoragija) - Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Greek: Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Greek: - εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξία), κοκκινίσματος και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα - εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: - ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe - ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje; to može biti znak sindroma akutnog respiratornog distresa - ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: - oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora
Greek: Τηλ: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Greek: 1 Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + επίθεμα καθαρισμού.
Croatian: 1 injekcijski set = štrcaljka za injekciju + 2 igle za injekciju + tupfer za čišćenje
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Greek: Αυτό μπορεί να χρειαστεί μέχρι 20 λεπτά.
Croatian: Ovo može potrajati do 20 minuta.
Greek: Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν είναι αιτία ανησυχίας.
Croatian: To se može očekivati i nije razlog za zabrinutost.
Greek: • Κοιτάξτε μέσα στο παράθυρο.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: • Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Croatian: • Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu, poput stola.
Greek: Πριν την ανασύσταση 3 χρόνια.
Croatian: Prije rekonstitucije 3 godine.
Greek: 48 εβδομάδες
Croatian: 48 tjedna
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αυτοκτονήσει.
Croatian: Neki bolesnici su stvarno počinili samoubojstvo.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλλίδες, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Croatian: U njoj može biti nekoliko mjehurića, ali to je normalno.
Greek: -Το περιεχόμενο θα πρέπει τώρα να είναι εντελώς διαλυμένο.
Croatian: - Sadržaj bi sada trebao biti potpuno otopljen.
Greek: % (αριθμός) των ασθενών
Croatian: % (broj) bolesnika
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Greek: §, απόπειρα αυτοκτονίας
Croatian: §, pokušaj samoubojstva
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
Croatian: Ovi događaji mogu biti i teži.
Greek: Θα χρειαστείτε τις ακόλουθες προμήθειες που περιέχονται στη συσκευασία:
Croatian: Trebat će Vam sljedeći pribor, koji je uključen u pakiranje:
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το διάλυμα αμέσως.
Croatian: Tu otopinu upotrijebite odmah.
Greek: Κάνοντας την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας κάθε εβδομάδα θα σας βοηθήσει να μην ξεχνάτε να την κάνετε.
Croatian: Davanje injekcije u isto doba dana svakog tjedna pomoći će Vam da ne zaboravite uzeti lijek.
Greek: Κάποιος ασθενής μπορεί να λείπει ή να είχε ένα διαφορετικό αποτέλεσμα για την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12.
Croatian: Moguće je da neki bolesnik nedostaje ili da ima različite rezultate u 4. ili 12. tjednu.
Greek: Ένα άλλο 2 % περίπου είχε παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Croatian: Dodatnih oko 2% ih je imalo prolazno sniženje ispod donje granice normale.
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Croatian: Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se uvjerili da se HIV infekcija ne pogoršava.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με τελμπιβουδίνη.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati ovaj lijek istodobno s telbivudinom.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Ako bude potrebno, doza se može mijenjati tijekom liječenja.
Greek: Μηχανισμός και Παράγοντες Κινδύνου
Croatian: Mehanizam i faktori rizika
Greek: Η δράση αυτού του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Croatian: Učinak ovog lijeka na trudnoću u ljudi nije poznat.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5,5 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-5,5 godina nakon završetka liječenja.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες περιλαμβάνουν:
Croatian: Ostale nuspojave koje su prijavljene u odraslih osoba uključuju:
Greek: Χορήγηση άπαξ εβδομαδιαίως (ml)
Croatian: Primijeniti jedanput na tjedan (ml)
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση αυτού του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μόνο εάν το θυμηθείτε εντός 1-2 ημερών μετά την παραλειπόμενη δόση.
Croatian: Uzmite/primijenite dozu ovog lijeka čim se sjetite, ali samo unutar 1-2 dana nakon zaboravljene doze.
Greek: Κάντε την ένεση με αυτό το φάρμακο μία φορά κάθε εβδομάδα την ίδια ημέρα.
Croatian: Injekciju ovog lijeka primijenite jedanput na tjedan, uvijek u isti dan.
Greek: Επιδράσεις σε γονιμότητα δεν έχουν καθοριστεί.
Croatian: Učinci na plodnost nisu utvrđeni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25° C.
Croatian: Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C.
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν ελαφρύ ήχο καθώς πιέζετε τη βελόνα.
Croatian: Možda ćete čuti nježan zvuk dok budete pritiskali iglu.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία.
Croatian: Izvucite iglu i ponovite postupak.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαΐου 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. svibnja 2010.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja nerođenog djeteta.
Greek: Αυτά τα επεισόδια περιελάμβαναν ιδεασμό αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ti su događaji uključivali suicidalne misli i pokušaj suicida (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κάποιες από αυτές ή όλες οι δράσεις μπορεί να συμβάλουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα της ιντερφερόνης.
Croatian: Pojedino ili sva ova djelovanja mogu pridonijeti terapijskim učincima interferona.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν προσέξετε να εμφανίζεται οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se tijekom liječenja pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova i simptoma ovih stanja.
Greek: Μην ενέσετε σε αυτό το σημείο.
Croatian: Nemojte injicirati na to mjesto.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης της μποσεπρεβίρης.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu boceprevira.
Greek: Ενενήντα τέσσερα από τα 107 άτομα εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Croatian: Devedeset i četiri od 107 djece uključeno je u 5-godišnje dugotrajno ispitivanje praćenja.
Greek: Από αυτούς, εξήντα τρεις είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan virološki odgovor.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Greek: Αυτές οι μελέτες ήταν περιορισμένες στις τέσσερις εβδομάδες λόγω της εμφάνισης αντισωμάτων αντι-ιντερφερόνης στους περισσότερους πιθήκους.
Croatian: Trajanje tih istraživanja bilo je ograničeno na četiri tjedna zbog pojave anti-interferonskih protutijela u većine majmuna.
Greek: Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10,5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene do 10,5 puta veće doze od preporučene.
Greek: * Πρέπει να χρησιμοποιείται φιαλίδιο.
Croatian: * Mora se koristiti bočica.
Greek: Το PegIntron δεν έδειξε γονοτοξικό δυναμικό.
Croatian: PegIntron nije pokazao genotoksičan potencijal.
Greek: Ανταπόκριση την εβδομάδα 12 % (n/N)
Croatian: Odgovor u 12. tjednu % (n/N)
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία που λαμβάνετε είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Croatian: Liječnik će provesti pretrage krvi prije početka i za vrijeme liječenja kako bi provjerio je li terapija koju primate sigurna i djelotvorna.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Greek: Σημεία, Συμπτώματα και Θεραπεία
Croatian: Znakovi, simptomi i liječenje
Greek: - έχετε επί του παρόντος ή είχατε προηγουμένως λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Croatian: - ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pomnije pratiti.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, νυσταγμένοι ή σε σύγχυση όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili smeteno dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 13.
Croatian: Terapijski odgovor u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 13.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο πολύ απαλά με το ένα χέρι.
Croatian: Jednom rukom vrlo polagano povucite klip.
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του, κάποιες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν και κάποιες δεν έχουν εμφανισθεί καθόλου.
Croatian: Kada se ovaj lijek uzima samostalno, za neke od ovih nuspojava manje je vjerojatno da će se pojaviti, a neke se uopće nisu pojavile.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία συνδυασμού εάν:
Croatian: Obustaviti kombiniranu terapiju ako:
Greek: Ι/R
Croatian: I/R
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο ζεστάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Croatian: Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku između dlanova.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα επί 15 δευτερόλεπτα.
Croatian: • Držite napunjenu brizgalicu na koži 15 sekundi.
Greek: Αν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να τοποθετηθεί στο ψυγείο για 24 ώρες.
Croatian: Ako se ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u hladnjaku najdulje 24 sata.
Greek: Είναι σημαντικό να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα, να ξεπλένετε το στόμα σας εάν κάνετε έμετο και να ελέγχετε τακτικά τα δόντια σας.
Croatian: Važno je temeljito prati zube dvaput na dan, isprati usta ako povraćate i redovito odlaziti na preglede zuba.
Greek: Κρατώντας για επιπλέον 5 δευτερόλεπτα θα διασφαλίσετε ότι η δόση χορηγήθηκε πλήρως.
Croatian: Dodatnih 5 sekundi jamči primjenu cijele doze.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 15.
Greek: Θεωρείται ότι μπορεί να επαχθούν αντιδράσεις απόρριψης μοσχεύματος.
Croatian: Smatra se da može doći do poticanja reakcija odbacivanja presatka.
Greek: Νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Croatian: Liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hepatitisom C.
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Croatian: Histološki odgovor: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Greek: 9/l (παιδιά και έφηβοι)
Croatian: 9/l (djeca i adolescenti)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom PegIntron liječnik Vam može savjetovati da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της όρασης.
Croatian: Za vrijeme liječenja neki bolesnici mogu imati tegobe s očima ili u rijetkim slučajevima izgubiti vid.