FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag voor een ‘biowaiver' presenteerde de firma ook laboratoriumtests om aan te tonen dat andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten op identieke wijze als het referentiegeneesmiddel oplossen.
Danish: For at støtte en ansøgning om afkald på en bioækvivalensundersøgelse fremlagde virksomheden desuden laboratorietest for at vise, at andre styrker af Aripiprazole Mylantabletter opløses på samme måde som referencelægemidlet.
Dutch: De biowaiver maakt het herhalen van bio-equivalentieonderzoeken voor alle andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten overbodig.
Danish: Derved er det unødvendigt at gentage bioækvivalensundersøgelserne for alle de øvrige tabletstyrker af Aripiprazole Mylan.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylan eller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis type I niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Dutch: Deze werking verstoort de overdracht van signalen via ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Dutch: Deze eiwitten stimuleren de groei van nieuwe cellen.
Danish: Disse proteiner fremmer væksten af nye celler.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Dutch: Wat is Balimek?
Danish: Hvad er Balimek?
Dutch: Hoe werkt Balimek?
Danish: Hvordan virker Balimek?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten voor inname via de mond.
Danish: Det skulle leveres som tabletter, der tages gennem munden.
Dutch: De werkzame stof in Balimek, binimetinib, blokkeert de eiwitten MEK1 en MEK2.
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Dutch: Balimek is een geneesmiddel dat de werkzame stof binimetinib bevat.
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden zonder verergering van hun aandoening.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Dutch: Het verstrekte bewijsmateriaal was onvoldoende om te kunnen aantonen dat Balimek voorziet in een onvervulde medische behoefte.
Danish: Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
Dutch: Op 4 januari 2018 heeft Pierre Fabre Médicament het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Balimek in te trekken.
Danish: Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
Dutch: Balimek zou worden gebruikt voor de behandeling van melanoom (een type huidkanker) dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd.
Danish: Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Dutch: Dit, samen met gegevens over de totale overleving van de patiënten en hun kwaliteit van leven, in overweging nemende, was het CHMP van mening dat de werkzaamheid van Balimek twijfelachtig was.
Danish: I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Balimek niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Balimek.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
Dutch: Voor welke behandeling was Balimek bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Balimek anvendt til?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat de verstrekte gegevens niet voldoende bewijs leverden om te kunnen concluderen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van één hoofdonderzoek waarin Balimek werd vergeleken met dacarbazine (een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van melanoom).
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
Dutch: Bovendien vreesde het CHMP dat Balimek in verband stond met ernstiger bijwerkingen dan dacarbazine.
Danish: Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die met Balimek werden behandeld iets langer overleefden zonder verergering van de ziekte dan patiënten die dacarbazine kregen toegediend.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat er weliswaar geen specifiek voor de behandeling van patiënten met de NRAS Q61-mutatie goedgekeurde geneesmiddelen zijn, maar dat er effectieve behandelingen zijn voor de behandeling van melanoom in het algemeen.
Danish: Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten met een specifieke genetische verandering, namelijk de NRAS Q61-mutatie.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
Dutch: Op basis van de bestudeerde gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Balimek voor de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten met de NRAS Q61-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste reeks vragen niet beantwoord.
Danish: Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Dutch: Doordat Balimek de MEK-eiwitten blokkeert, wordt verwacht dat het de groei van melanoomcellen vertraagt.
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Dutch: Bij het onderzoek waren 402 patiënten betrokken met gevorderd melanoom met de NRAS Q61-mutatie
Danish: Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
Dutch: Op 4 juli 2016 heeft Adienne S.r.l.
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Dutch: Wat is Begedina?
Danish: Hvad er Begedina?
Dutch: Er waren ook gebreken vastgesteld in het productieproces van het geneesmiddel.
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Dutch: In deze onderzoeken werd Begedina niet met enige andere behandeling vergeleken.
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Dutch: Bovendien waren het veiligheidsprofiel en de manier waarop het geneesmiddel naar verwachting in het lichaam zal werken niet voldoende gekarakteriseerd.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Begedina is een geneesmiddel dat de werkzame stof begelomab bevat.
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Begedina zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Begedina at virke?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Dutch: EMA/579457/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Dutch: CD26 te binden zal dit geneesmiddel naar verwachting de snelheid verlagen waarmee de T-cellen zich vermenigvuldigen.
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Dutch: Begedina werd op 26 november 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van 'graft-versus-host'-ziekte.
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Dutch: Begedina zou worden gebruikt voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte (een aandoening waarbij getransplanteerde cellen het lichaam van de patiënt aanvallen) bij volwassenen die een hematopoëtische transplantatie van progenitorcellen (cellen die zich kunnen ontwikkelen tot verschillende soorten bloedcellen) van een donor hebben gehad.
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van twee onderzoeken met Begedina bij in totaal 29 volwassen deelnemers met acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageerden op steroïdenbehandeling.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Begedina.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht van de intrekking van de aanvraag, erkent de firma dat er aanvullende gegevens uit een bevestigend onderzoek moeten worden verkregen.
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Dutch: Dit zijn een type witte bloedcellen die een rol spelen bij 'graft-versus-host'-ziekte.
Danish: Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens onvoldoende waren om een gunstig effect van Begedina aan te tonen.
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Dutch: Het zou beschikbaar worden gesteld in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Begedina niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageert op steroïdenbehandeling.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Begedina in te trekken.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt ter ondersteuning van de aanvraag voor Begedina.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de ziekte niet reageert op een behandeling met steroïden.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Dutch: Voor welke behandeling was Begedina bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Dutch: EMA/579457/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Dutch: Verwacht wordt dat dit zal leiden tot een verlaging van het aantal en van de activiteit van T-cellen uit het transplantaat die organen van de patiënt aanvallen, en dat het daarmee zal bijdragen aan het bestrijden van 'graft-versus-host'-ziekte.
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Dutch: De werkzame stof in Begedina, begelomab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontworpen dat het zich bindt aan een receptor met de naam CD26 en die voorkomt op Tcellen.
Danish: Det aktive stof i Begedina, begelomab, er et protein af typen monoklonalt antistof.
Dutch: 19 mei 2010
Danish: 19. maj 2010
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op hoe patiënten hun pijn en ziekteactiviteit beoordeelden na 13 weken behandeling.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na dag ‘181'.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Dutch: Wat is Beprana?
Danish: Hvad er Beprana?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 1 929 patiënten met knieartrose opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 810 patiënten met heupartrose deelnamen.
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van capsules.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
Dutch: De werking van Beprana werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: Naproxen is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Danish: Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het effect van het middel op de bloeddruk en over het potentiële risico van giftige effecten in de lever.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Beprana.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Beprana.
Dutch: Beprana is een geneesmiddel dat de werkzame stof naproxcinod bevat.
Danish: Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Beprana zou werken?
Danish: Hvordan forventes Beprana at virke?
Dutch: Er werden drie hoofdonderzoeken bij patiënten uitgevoerd, waarin Beprana werd vergeleken met naproxen (een ander geneesmiddel dat bij artrose wordt toegepast) en placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af patienter, hvor Beprana blev sammenlignet med naproxen (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Dutch: De werkzame stof in Beprana, naproxcinod, wordt in het lichaam omgezet in het geneesmiddel naproxen en een chemische stof waaruit stikstofoxide vrijkomt.
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Beprana voor de verlichting van klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Dutch: Het werkt door blokkering van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Beprana de ontsteking en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Beprana at reducere den inflammation og smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Dutch: Op 19 april 2011 heeft NicOx S. A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Beprana in te trekken.
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Dutch: Beprana was bedoeld voor de verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen.
Danish: Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Beprana eller i programmer for anvendelse af Beprana med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er bewijs was dat Beprana werkzaam was voor verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen, de voordelen onvoldoende opwogen tegen de gesignaleerde risico's.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der var dokumentation for, at Beprana var effektivt med hensyn til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter, opvejede fordelene ved Beprana ikke risiciene.
Dutch: Voor welke behandeling was Beprana bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Beprana anvendt til?
Dutch: Stikstofoxide is een vasodilatator, een stof die de bloedvaten verwijdt, en zou naar verwachting het bloeddrukverhogende effect van naproxen tegengaan.
Danish: Nitrogenoxid er et karudvidende middel, der får blodkarrene til at udvide sig.
Dutch: Londen, 25 juni 2009 Doc.
Danish: London, den 25. juni 2009 Dok.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Danish: Virksomheden havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.