FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εκτομή του πρωτεύοντος GIST, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη: Glivec στα 400 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο για ένα χρόνο.
Icelandic: GIST æxlis var sjúklingunum slembiraðað í tvo hópa, annars vegar Glivec 400 mg/sólarhring eða samsvarandi lyfleysu í eitt ár.
Greek: 3. Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC < 1,0 x10
Icelandic: 3. Verði ANC aftur < 1,0 x 10
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός πληροφοριών για τη κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, πλήρης κυταρρογενετική ανταπόκριση και/ή πλήρης μοριακή ανταπόκριση.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu heildarblóðsvörun, fullri litningasvörun og/eða fullri sameindasvörun.
Greek: Κριτήρια μέγιστης μοριακής ανταπόκρισης: στο περιφερικό αίμα, μείωση κατά ≥3 λογαρίθμων στη ποσότητα των Bcr-Abl μεταγραφών (μέτρηση της ανάστροφης μεταγραφάσης με δοκιμασία real time ποσοτική PCR) αναφορικά με καθορισμένη βασική τιμή αναφοράς.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum en ráðlögðum meðferðarskömmtum.
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/01/198/002-006
Icelandic: Glivec 100 mg hörð hylki EU/1/01/198/002-006
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Glivec
Icelandic: Hvernig geyma á Glivec
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτείνης κινάση της τυροσίνης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάση της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτο-ογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddi vaxtarþátturinn alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Greek: 20,7 0/52 έναντι 2/63
Icelandic: 0/52 samanborið við 2/63
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδο-ογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta komu fram í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Greek: Η μέση διάρκεια των ουδετεροπενικών και θρομβοπενικών επεισοδίων κυμάνθηκε συνήθως από 2 έως 3 εβδομάδες και από 3 έως 4 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæð stóð yfir var 2 til 3 vikur og 3 til 4 vikur fyrir blóðflagnafæð.
Greek: Προσαρμογές της δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία:
Icelandic: Skammtabreytingar við daufkyrningafæð og blóðflagnafæð:
Greek: Να διεξαγάγει ένα μητρώο παρακολούθησης συλλέγοντας δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ Οξεία Λεμφοβλαστική Λευχαιμία (ΟΛΛ) που λαμβάνουν θεραπεία με χημειοθεραπεία + imatinib ± HSCT.
Icelandic: áhorfsskráningu þar sem safnað er saman upplýsingum um verkun og öryggi hjá börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ acute lymphoblastic leukaemia) (ALL) á krabbameinslyfjameðferð + imatinib ± HSCT.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glivec.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Glivec.
Greek: Η γονιμότητα της γενιάς F1 δεν επηρεάστηκε, ενώ στα 45 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός επαναρροφήσεων και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi F1 en fósturvisnun (resorption) jókst og lífvænlegum fóstrum fækkaði við 45 mg/kg/sólarhring.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται αρκετές ώστε να δικαιολογούν τη ρύθμιση της δόσης με βάση τα kg του σωματικού βάρους.
Icelandic: Ekki er talið að þessar breytingar séu það miklar að þær kalli á breytingar skammta á grundvelli líkamsþyngdar.
Greek: Αναφέρθηκε ότι η κατάσταση κατέστη αναστρέψιμη με τη χορήγηση συστηματικών στεροειδών, τη λήψη μέτρων υποστήριξης του κυκλοφορικού και την προσωρινή διακοπή του imatinib.
Icelandic: Greint var frá því að þetta ástand gengi til baka þegar gefnir voru sterar til almennrar (systemic) verkunar, veitt var meðferð til að tryggja blóðrás og notkun imatinibs hætt tímabundið.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας, με την πιο συχνή να αναφέρεται πρώτη.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, hinar algengustu fyrst.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Συσκευασία που περιέχει 20, 60, 120 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Pakkningar með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Glivec με αναστολείς της οικογενείας CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Glivec er notað samhliða lyfjum sem hamla CYP3A4 ensímunum.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του Glivec σε συνδυασμό απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Icelandic: Samhliða notkun Glivec með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με HES/CEL.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir hjá börnum með HES/CEL.
Greek: Για δόσεις εκτός των 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα διχοτομούμενο δισκίο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg eða 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 100 mg tafla með deiliskoru.
Greek: Μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Glivec 800 mg ημερησίως.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með Glivec 800 mg á sólarhring.
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 2 έως 79 ετών.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 til 79 ára.
Greek: Η χημική ένωση επιλεκτικά αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές γραμμές θετικές για χρωμοσωμική μετατόπιση, όπως επίσης σε φρέσκα λευχαιμικά κύτταρα ασθενών με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Greek: 1 Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με GIST.
Icelandic: 1 Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með GIST.
Greek: Οι μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR ενδέχεται να σχετίζονται με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων.
Icelandic: Vera má að mergrangvaxtarsjúkdómar/mergfrumnafjölgunarsjúkdómar (MDS/MPD) með PDGFR endurröðun erfðavísa tengist miklum fjölda rauðkyrninga.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ( 10%)σχετιζόμενες με το φάρμακο και στις δύο ομάδες ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 25 έως 72 έτη.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 25 til 72 ára.
Greek: Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Icelandic: Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) Καμία ένδειξη για λευχαιμία (NEL)
Icelandic: Engar vísbendingar um hvítblæði (NEL)
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Icelandic: B*
Greek: Σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη, η έκθεση του πλάσματος στη λεβοθυροξίνη μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται το Glivec (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι μειωμένες τιμές της λευκωματίνης προκάλεσαν μειωμένη κάθαρση (CL/f) και τα υψηλότερα επίπεδα των λευκοκυττάρων οδήγησαν σε μείωση του κλάσματος CL/f.
Icelandic: Minnkuð gildi albumins höfðu í för með sér minnkaða úthreinsun (CL/f) sem og hærri gildi WBC leiddu til þess að CL/f minnkaði.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό κακόηθες GIST.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 400 mg/sólarhring handa fullorðnum sjúklingum með óskurðtæk og/eða illkynja GIST með meinvörpum.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Glivec με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar Glivec er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με GIST μπορεί να έχουν ηπατικές μεταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ηπατική βλάβη.
Icelandic: Hafa ber í huga að GIST sjúklingar geta verið með meinvörp í lifur sem leitt gætu til skertrar lifrarstarfsemi.
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Icelandic: Bráð öndunarbilun
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Glivec πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Glivec á að gefa barninu.
Greek: Πίνακα 4) οδήγησε σε ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης 93% (147 από τους 158 αξιολογήσιμους ασθενείς) και σε ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 90% (19 από τους 21 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 4) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 3 μηνών έως 4 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 92,5 έως 340 mg/m ημερησίως.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 3 mánaða til 4 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 92,5 til 340 mg/m á sólarhring.
Greek: Το όριο δόσης χωρίς παρατηρηθέν αποτέλεσμα (NOEL) ήταν 30 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 30 mg/kg/dag.
Greek: Το imatinib και οι μεταβολίτες του δεν απεκκρίνονται σε σημαντικό βαθμό μέσω του νεφρού.
Icelandic: Imatinib og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru í magni sem máli skiptir.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg μπορεί να ληφθούν υπ'όψιν σε ασθενείς σε χρόνια φάση ή από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) σε ασθενείς με επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
Greek: Πίνακας 4 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi
Greek: Λόγω του γνωστού αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε σχέση με την χρήση του imatinib, οι ασθενείς που χρειάζονται αντιπηκτικά θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλού μοριακού βάρους ή κλασσική ηπαρίνη, αντί των παραγώγων της κουμαρίνης όπως την βαρφαρίνη.
Icelandic: Vegna þekktrar aukinnar hættu á blæðingum í tengslum við notkun imatinibs (t.d. mikilli blæðingu (haemorrhage)) eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin, í staðinn fyrir coumarin afleiður svo sem warfarin.
Greek: Για δόσεις 400 mg και άνω (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα δισκίο των 400 mg (μη διχοτομούμενο) είναι διαθέσιμο.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 400 mg tafla (sem ekki er hægt að skipta).
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.
Greek: (συνολικά από 8 κύκλους).
Icelandic: (samtals 8 meðferðarlotur)
Greek: Από στόματος πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Greek: Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Icelandic: Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Greek: • Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης ( συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).
Greek: Άλλα φάρμακα και Glivec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glivec
Greek: 9/l και αιμοπετάλια  20 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Greek: Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε 53 αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς από τους 411 σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30% (9% πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23%.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Greek: Επιπρόσθετα, θεραπεία 36 μηνών με Glivec παράτεινε σημαντικά την συνολική επιβίωση (OS) σε σχέση με θεραπεία 12 μηνών με Glivec (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Πίνακας 8, Εικόνα 2).
Icelandic: Auk þess lengdi þrjátíu og sex (36) mánaða meðferð með Glivec marktækt heildarlifun samanborið við 12 mánaða meðferð með Glivec (áhættuhlutfall = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tafla 8, mynd 2).
Greek: Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν πέντε (5) ασθενείς με DFSP και PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Icelandic: Í 3 birtum heimildum var greint frá 5 sjúklingum með DFSP og PDGFR endurröðun erfðavísa.
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 360 mg/m2/ημέρα στα παιδιά επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Greek: - Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ).
Icelandic: - Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).
Greek: Η πρωταρχική ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίστηκε στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Icelandic: Fyrsta staðfesting verkunar grundvallaðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 5-14 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 15 DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-7 og 15-21
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, iv): ημέρες 3 και 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ημέρα 4
Icelandic: CPM (250 mg/m2/skammt á 12 klst. fresti x 4 skammtar, i.v.): dagar 3 og 4 PEG-ASP (2500 a.einingar/m2, i.m.): dagur 4
Greek: Περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν σε διαφορετικές δοσολογίες έχουν ως ακολούθως:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum tilvikum við mismunandi skammtabil:
Greek: έναντι έναντι
Icelandic: Í meðallagi
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 20 έως 72 έτη.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 72 ára.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες:
Icelandic: B* Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
Greek: 4 Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση).
Icelandic: 4 Hitaroði í andliti og/eða á hálsi kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og blæðing (margúll, blæðing) kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC).
Greek: Από στόματος DEX 10 mg/m 2, ημέρες 1-5.
Icelandic: DEX 10 mg/m til inntöku, daga 1-5;
Greek: Το 89,9% των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής και το 4,7% ήταν μαύρης φυλής.
Icelandic: Karlar voru 59% og konur 41%; 89,9% voru af hvíta kynstofninum og 4,7% voru þeldökkir sjúklingar.
Greek: • Αύξηση βάρους.
Icelandic: Hröð þyngdaraukning.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Glivec είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Glivec λιγότερο αποτελεσματικό.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Glivec, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Glivec.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), δυσχρωματισμός όνυχα, αγγειονευρωτικό οίδημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, σύνδρομο StevensJohnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Greek: Ανωμαλίες εργαστηριακών δοκιμών
Icelandic: Afbrigðileg rannsóknarstofupróf
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmdir í æðum sem kallast segaöræðakvilli.
Greek: Εντατικοποίηση ομάδα 2 (9 εβδομάδες)
Icelandic: Eflingarhluti 2 (9 vikur)
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 6-15 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ IT μεθοτρεξάτη (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημερα 1ΜΟΝΟ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 6-15 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi I.t. metótrexat (aðlagað að aldri): dagur 1 EINGÖNGU Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 8 og 15
Greek: (Καλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης)
Icelandic: (Bestu svörunarhlutföll)
Greek: Η παθολογοανατομική εξέταση των απογόνων απεκάλυψε ως πρωταρχικές αιτίες θανάτου ή λόγους για θυσία τη μυοκαρδιοπάθεια (και στα δύο φύλλα), τη χρόνια προοδευτική νεφροπάθεια (στα θήλεα) και το θήλωμα του αδένα της ακροποσθίας.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun á dauðum dýrum leiddi í ljós að hjartavöðvakvilli (hjá báðum kynjum), langvarandi versnandi nýrnakvilli (kvendýr) og totuæxli í forhúð voru helstu orsakir dauða eða grundvöllur aflífunar.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι είτε μεταλλικού νερού είτε χυμού μήλου.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt filmuhúðuðu töflurnar, má leysa töflurnar upp í venjulegu vatni eða eplasafa.
Greek: Κρανιακή ακτινοβόληση (Block 5 only) 12 Gy σε 8 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση CNS1 και CNS2
Icelandic: 12 Gy í 8 hlutum fyrir alla sjúklinga sem eru CNS1 og CNS2 við greiningu 18 Gy í 10 hlutum fyrir sjúklinga sem eru CNS3 við greiningu VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του imatinib όπως ηπατοτοξικότητα, μυελοκαταστολή ή άλλες μπορεί να αυξηθούν και έχει αναφερθεί ότι η ταυτόχρονη χρήση με L-ασπαραγινάση θα μπορεί πιθανόν να συσχετισθεί με αυξημένη ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με DFSP.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir hjá börnum með DFSP.
Greek: Το όριο δόσης χωρίς παρατηρηθέν αποτέλεσμα (NOEL) ήταν 15 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 15 mg/kg/dag.
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με Glivec (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískum tilvikum um skjaldvakabrest hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í uppbótarmeðferð með levotyroxini samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.5).
Greek: Χρόνια φάση, αποτυχία στην ιντερφερόνη: Αντιμετωπίσθηκαν 532 ενήλικες ασθενείς με δόση έναρξης τα 400 mg.
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
Greek: • Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).