FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om der ikke sås nogen fordel ved at føje Viread til en eksisterende behandling, når man sammenlignede med placebo, medførte Viread tilsvarende niveauer af det aktive stof i kroppen, når man sammenlignede med voksne, og det skønnedes, at resultaterne var påvirkede af typen af patienter i Viread-gruppen.
Latvian: Lai gan pētījumā tika secināts, ka Viread pievienošana jau esošai ārstēšanai salīdzinājumā ar placebo pievienošanu nesniedz labumu, Viread organismā ražoja līdzīgu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un tika nolemts, ka rezultātus ietekmē Viread grupā iekļauto pacientu veids.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Viread, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende lægemidlet til børn, får udleveret informationsmateriale, der indeholder sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forholdsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Viread, arī nodrošinās, lai visiem ārstiem, kuri izraksta vai strādā ar šīm zālēm, ir pieejama izglītojoša informācija par šo zāļu drošu lietošanu, jo īpaši par riskiem un piesardzības pasākumiem saistībā ar nieru darbību un kauliem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Viread?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viread?
Danish: Tenofovir påvirker også virkningsmekanismen hos et enzym produceret af hepatitis B-virusset kaldet "DNA-polymerase", som indgår i dannelsen af viralt DNA.
Latvian: Tenofovīrs arī kavē B hepatīta vīrusa ražotā fermenta DNS polimerāzes, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, darbību.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viread fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Viread, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I et tredje studie var Viread lige så effektivt som et andet lægemiddel, stavudin, når det blev føjet til lamivudin og efavirenz.
Latvian: Trešajā pētījumā Viread bija tikpat efektīvas kā citas zāles stavudīns, ja tās pievieno lamivudīnam un efavirenzam.
Danish: I et studie blandt 87 unge (i alderen 12-18 år) undersøgte man virkningerne af at føje Viread til en eksisterende behandling.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 87 pusaudži (no 12 līdz 18 gadu vecumam), tika pētīta Viread pievienošana jau esošai ārstēšanai.
Danish: Ved hivinfektion virker det ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, så det kan inficere celler og producere flere virus.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā tas bloķē HIV producētā fermenta reversās transkriptāzes aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties.
Danish: Samlet set havde 70 % af de patienter, der tog Viread eller entecavir, en virusbelastning på under 400 kopier/ml.
Latvian: Kopumā 70 % pacientu, kuri lietoja Viread vai entekavīru, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām/ml.
Danish: Viread anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion hos voksne og hos børn fra 2 år og opefter med leverskader, hvor leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom).
Latvian: Viread tiek lietotas arī, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatīta vīrusa infekciju pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ir aknu bojājumi, bet kuriem aknas joprojām darbojas labi (kompensēta aknu slimība).
Danish: Det aktive stof i Viread, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug", der i kroppen omdannes til tenofovir.
Latvian: Viread aktīvā viela tenofovīra dizoproksils ir zāļu "priekštečviela", kas organismā pārvēršas par tenofovīru.
Danish: Viread (tenofovirdisoproxil)
Latvian: Viread (tenofovīra dizoproksils)
Danish: Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Latvian: Viread satur aktīvo vielu tenofovīra dizoproksilu.
Danish: I et tredje studie, der omfattede 112 voksne, hvis lever var ophørt med at fungere korrekt (dekompenseret leversygdom), blev Viread sammenlignet med entecavir og en kombinationsbehandling med Viread og emtricitabin.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 112 pieaugušie, kuru aknas pārstāja pienācīgi darboties (dekompensēta aknu slimība), Viread salīdzināja ar entekavīru un Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
Danish: Det viste sig, at flertallet af dem, der skiftede fra behandling med stavudin eller zidovudin, bevarede deres lave niveau af hiv i blodet ved skift til Viread (83 % af børnene i Viread-gruppen og 92 % af dem, der tog stavudin eller zidovudin, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger).
Latvian: Tas parādīja, ka lielākā daļa to pacientu, kuru ārstēšanu mainīja uz stavudīnu vai zidovudīnu, saglabāja zemu HIV līmeni asinīs, lietojot Viread (83 % bērnu Viread grupā un 92 % bērnu stavudīna vai zidovudīna grupā vīrusu slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 400 kopijām/ml).
Danish: Ved behandling af hepatitis B blev der i to studier blandt 641 voksne patienter foretaget en sammenligning mellem Viread og et andet lægemiddel, adefovirdipivoxil.
Latvian: B hepatīta ārstēšanai tika veikti divi pētījumi, iesaistot 641 pieaugušu pacientu, kuros salīdzināja Vireadar citām zālēm adefovīra dipivoksilu.
Danish: Hvordan virker Viread?
Latvian: Kā Viread darbojas?
Danish: I et fjerde studie blandt 280 voksne, som ikke havde responderet på behandling med lamivudin, blev Viread som enkeltstofbehandling sammenlignet med Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās 280 pieaugušie, kas nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar lamivudīnu, salīdzināja Viread vienas pašas ar Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
Danish: Af to studier blandt 741 hivsmittede voksne, fremgik det, at Viread medførte et fald i mængden af hiv i blodet (virusbelastningen) på ca. 75 % efter 4 og efter 24 uger sammenlignet med en lille stigning eller et lille fald i virusbelastningen på ca. 5 % hos de patienter, der tog placebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 741 ar HIV inficēts pieaugušais, tika konstatēts, ka pēc 4 un pēc 24 nedēļām Viread lietošanas rezultātā asinīs samazinājies HIV līmenis (vīrusu slodze) salīdzinājumā ar nelielu pieaugumu vai aptuveni 5 % lielu vīrusu slodzes kritumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: I et studie blandt 97 børn (i alderen 2-12 år), som blev behandlet med stavudin eller zidovudin, sammenlignede man virkningerne af at skifte til behandling med Viread med virkningerne af at fortsætte en hidtidig behandling.
Latvian: Pētījumā ar 97 bērniem (vecumā no 2 līdz 12 gadiem), kurus ārstēja ar stavudīnu vai zidovudīnu, salīdzināja viņu ārstēšanas maiņu uz Viread, turpinot iepriekšējo ārstēšanu.
Danish: Hvordan anvendes Viread?
Latvian: Kā Viread lieto?
Danish: Et tilsvarende antal patienter i Viread- og stavudin-gruppen havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Latvian: Līdzīgam pacientu skaitam Viread un stavudīna pētījumu grupā pēc 48 nedēļām bija vīrusu slodze, kas mazāka par 400 kopijām/ml.
Danish: Lignende resultater sås i et studie blandt 89 børn i alderen 2-12 år: Hos 77 % af de patienter, der tog Viread, faldt virusbelastningen til under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 7 % af de patienter, der tog placebo.
Latvian: Pētījumā ar 89 bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem rezultāti bija līdzīgi: 77 % pacientu, kuri lietoja Viread, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām samazinājās zem 400 kopijām/ml salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Danish: 89 % af de patienter, der tog Viread, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 96 ugers behandling sammenlignet med 86 % af de patienter, der tog Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.
Latvian: Pēc 96 nedēļu ilgas ārstēšanas 89 % pacientu, kuri lietoja Viread, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām/ml, salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
Danish: Viread udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion eller kronisk hepatitis B. Viread, der fås som tabletter og som granulat, tages én gang dagligt sammen med et måltid.
Latvian: Viread var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas vai hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Danish: Dosis skal muligvis reduceres, eller lægemidlet gives mindre hyppigt, hos patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devu var samazināt vai zāles lietot retāk.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viread?
Latvian: Kādi Viread ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: I det ene af disse studier indgik patienter med "HBeAg-negativ" hepatitis B, en type, der er vanskeligere at behandle, mens det andet vedrørte den mere almindelige "HBeAg-positive" hepatitis B. Efter 48 uger udviste 71 % af de HBeAg-negative og 67 % af de HBeAg-positive patienter, der tog Viread, en fuldstændig respons på behandlingen, sammenlignet med henholdsvis 49 % og 12 % af de patienter, der tog adefovirdipivoxil.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 71 % pacientu ar HBeAg negatīvu un 67 % pacientu ar HBeAg pozitīvu vīrusu, kuri lietoja Viread, bija pilnīga reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar attiecīgi 49 % un 12 % pacientu, kuri lietoja adefovīra dipivoksilu.
Danish: Hele blandingen skal indtages øjeblikkeligt.
Latvian: Viss maisījums ir nekavējoties jāapēd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 14. december 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 5. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 14. decembris
Danish: En gang dagligt Måleskeer med granulat
Latvian: Vienu reizi dienā Granulu kausiņi
Danish: ½ linje
Latvian: ½ līnija
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Latvian: • Papildu riska mazināšanaspasākumi
Danish: Derfor er en nøje overvågning af virkning og sikkerhed nødvendig.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešama stingra efektivitātes un drošuma kontrole.
Danish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Latvian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n
Danish: Hvis Viread er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse „Deres barn" i stedet for „De").
Latvian: Ja Viread ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
Danish: Hvis granulatblandingen tygges, vil den have en meget bitter smag.
Latvian: Ja granulu maisījumu sakošļā, tam ir ļoti rūgta garša.
Danish: 60 g granulat.
Latvian: 60 g granulas.
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Viread hos gravide, anvendes Viread normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par Viread lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·t/ml)
Latvian: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Danish: Brug af Viread sammen med mad og drikke
Latvian: Viread kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: 10 til < 12 12 til < 14 14 til < 17 17 til < 19 19 til < 22 22 til < 24 24 til < 27 27 til < 29 29 til < 32 32 til < 34 34 til < 35
Latvian: no 10 līdz < 12 no 12 līdz < 14 no 14 līdz < 17 no 17 līdz < 19 no 19 līdz < 22 no 22 līdz < 24 no 24 līdz < 27 no 27 līdz < 29 no 29 līdz < 32 no 32 līdz < 34 no 34 līdz < 35
Danish: Hvis De er over 65 år og får ordineret Viread, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Viread, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Danish: k Én patient i denne gruppe blev HBsAg-negativ for første gang ved uge 240-besøget og var stadig i studiet på skæringsdagen for dataindsamling.
Latvian: k Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Danish: • Tag altid hele blandingen, De har lavet.
Latvian: • Katru reizi apēdiet visu sagatavoto maisījumu.
Danish: Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population Påvirkning af nyrer
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušo populācijā Iedarbība uz nierēm
Danish: Deres barns læge vil holde øje med barnets vægt.
Latvian: Jūsu bērna ārsts kontrolēs bērna svara rādītājus.
Danish: • Afmål det korrekte antal strøgne måleskeer med granulat i en beholder.
Latvian: • Ieberiet trauciņā pareizu skaitu nolīdzinātu kausiņu ar granulām.
Danish: Ydermere havde 61% af patienterne normale ALAT-værdier ved uge 48.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls ALAT līmenis.
Danish: • De skal tage granulatet blandet med mad øjeblikkeligt.
Latvian: • Nekavējoties apēdiet granulas, sajauktas ar ēdienu.
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Latvian: Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Danish: Forsøgspersonens tab af HBsAg blev dog endeligt bekræftet ved det efterfølgende besøg.
Latvian: Tomēr HBsAg zudums galu galā tika apstiprināts nākamajā vizītē.
Danish: En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Latvian: Aknu slimības uzliesmojmi ir īpaši nopietni un dažreiz letāli pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Danish: • Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en hiv-test for at se, om De har både HBV og hiv.
Latvian: • Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.
Danish: K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovirdisoproxil gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7% versus 0,7%).
Latvian: K65R mutācija radās tenofovīra disoproksila grupā procentuāli nedaudz vairāk pacientiem nekā aktīvajā kontrolgrupā (2,7% pret 0,7%).
Danish: Dette lægemiddel består af et hvidt overtrukket granulat.
Latvian: Šīs zāles satur baltas apvalkotas granulas.
Danish: Vent og giv den næste dosis på det normale tidspunkt.
Latvian: Nogaidiet un iedodiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk ændring hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas izmaiņas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Viread
Latvian: • Regulāras nieru darbības monitorēšanas nozīmība Viread terapijas laikā.
Danish: Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres barns læge overvåge Deres barns nyrefunktion en gang om ugen.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, bērna ārsts kontrolēs Jūsu bērna nieru darbību reizi nedēļā.
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af pædiatriske patienter
Latvian: • Pediatriskiem pacientu ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.
Danish: • Fyld måleskeen helt op.
Latvian: • Piepildiet dozēšanas kausiņu līdz augšai.
Danish: Viread indeholder laktose
Latvian: Viread satur laktozi
Danish: Viread skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Latvian: Viread jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā ēšanas laikā.
Danish: De er kun egnede til:
Latvian: Tās ir piemērotas tikai:
Danish: På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke vist en gavnlig effekt ved tenofovirdisoproxil sammenlignet med placebo baseret på plasma-hiv 1-rnaniveauer ved uge 24.
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ, tenofovīra disoproksila ieguvums salīdzinājumā ar placebo netika pierādīts, pamatojoties uz plazmas HIV-1 RNS līmeni 24. nedēļā.
Danish: Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar ļoti treknu maltīti palielināja perorālo bioloģisko pieejamību, tenofovīra AUC palielinoties par aptuveni 40% un Cmax par aptuveni 14%.
Danish: • Børn i alderen 2 til under 12 år: Den daglige dosis til børn afhænger af deres vægt.
Latvian: • bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem: bērniem dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovirdisoproxil.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ar tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Danish: Disse farmakokinetiske modelleringsdata er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Latvian: Šī farmakokinētisko datu modelēšana nav apstiprināta klīniskajos pētījumos.
Danish: n/a = not applicable ikke relevant.
Latvian: n/a = nav piemērojams (not applicable).
Danish: Der er begrænsede kliniske data om 6,5 mg/kg dosis af granulat.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīnisko pētījumi dati par granulu 6,5 mg/kg devas lietošanu.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8%) eller D (41,6%) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija C (43,8%) vai D (41,6%) genotips ar zemāku vai līdzīgu A un B genotipu biežumu (katrs 6,7%).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Viread indeholder
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Viread satur
Danish: Viread granulat [kun på den ydre emballage]
Latvian: Viread granulas [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Danish: • At brugen af Viread bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Latvian: • No Viread lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Danish: Viread er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Latvian: Viread nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Danish: Børn i alderen 2 til < 12 år:
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz < 12 gadiem:
Danish: • Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām) ;
Danish: Deres barns læge vil bestemme den rette dosis af Viread granulat baseret på Deres barns vægt.
Latvian: Jūsu bērna ārsts noteiks Viread granulu pareizo devu, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Viread til pædiatriske patienter forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka ārsti, kas plāno izrakstīt/lietot Viread pediatriskiem pacientiem, tiek nodrošināti ar zāļu aprakstu un atbilstošu izglītojošu materiālu, kā aprakstīts tālāk.
Danish: Deres barns læge vil holde øje med disse ændringer.
Latvian: Jūsu bērna ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Danish: Tenofovirdisoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6%), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Latvian: Tenofovīra disoproksils 100 µmol/l koncentrācijā neietekmēja nevienu no šīm CYP450 izoformām, izņemot CYP1A1/2, kad novēroja nelielu (6%), taču statistiski nozīmīgu CYP1A1/2 substrāta metabolisma pavājināšanos.
Danish: Viread kan forårsage en reduktion i BMD.
Latvian: Viread var izraisīt KMB samazināšanos.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et gram granulat indeholder 622 mg mannitol.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viens grams granulu satur 622 mg mannīta.
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Latvian: 2 Šo nevēlamo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet nenovēroja randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Danish: I særlige tilfælde kan Viread 245 mg filmovertrukne tabletter imidlertid administreres, efter tabletten er blevet opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Latvian: Taču izņēmuma gadījumos Viread 245 mg apvalkotās tabletes var lietot izšķīdinot tableti vismaz 100 ml ūdenī, apelsīnu vai vīnogu sulā.
Danish: Genoptagelse af hepatitis B-behandlingen kan om relevant være nødvendig.
Latvian: Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt.
Danish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland eller
Latvian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70 - 98 D-16515 Oranienburg Vācija vai
Danish: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå op til 1 ud af 1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte tabletterne.
Latvian: Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Viread.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos børn under 2 år.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi nav veikti bērniem līdz 2 gadiem.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes i henhold til følgende:
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Danish: Se Produktresuméet for disse lægemidler.
Latvian: Lūdzu, skatiet šo zāļu zāļu aprakstus.
Danish: I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovirdisoproxil kvalme (5,4%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HBV inficētiem pacientiem visbiežāk sastopamā tenofovīra disoproksila nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (5,4%).
Danish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland
Latvian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70 - 98 D-16515 Oranienburg Vācija
Danish: Viread granulat indeholder mannitol, der kan have en let afførende virkning.
Latvian: Viread granulas satur mannītu, kas var radīt vieglu laksatīvu iedarbību.
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for stigning i BMD var mindre i tenofovirdisoproxil-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Latvian: Vidējais KMB pieauguma ātrums bija lēnāks tenofovīra disoproksila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Danish: • De må ikke tage Viread under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Viread grūtniecības laikā, pirms neesat to īpaši apspriedusi ar ārstu.
Danish: Hvidt, smagsmaskeret, overtrukket granulat.
Latvian: Baltas, neitrālas garšas apvalkotās granulas.
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret om alvorlige eksacerbationer, herunder dødsfald.
Latvian: Tomēr ir ziņots par smagiem slimības saasināšanās gadījumiem, tostarp letāliem.
Danish: For de børn, hvis mødre har taget medicin som Viread (NRTI'er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod virus risikoen ved bivirkningerne.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas tādas zāles kā Viread (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret vīrusu attaisno blakusparādību risku.
Danish: Hvis Deres barn har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden barnet skulle have taget den.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.
Danish: Alle bivirkninger vises i tabel 3.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir attēlotas 3. tabulā.