FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
Slovenian: Bolniki z RAEB-T (21-30 % blastov) se sedaj obravnavajo kot bolniki z AML po sedanjem razvrstitvenem sistemu SZO.
Danish: Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
Slovenian: Običajno je ciklov zdravljenja vsaj 6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi pirimidinskih baz; oznaka ATC: L01BC07
Danish: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Azacitidine Celgene mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel.
Slovenian: Če v 14 dneh ne pride do obnovitve, je treba odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo.
Danish: • Blødning i hovedet.
Slovenian: • krvavitev v glavi
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude kongestivne srčne odpovedi, klinično nestabilne bolezni srca ali bolezni pljuč so bili iz osrednjih registracijskih študij (AZA PH GL 2003 CL 001 in AZA-AML-001) izločeni, zato varnost in učinkovitost azacitidina pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger vedrørende dosisjusteringer til ældre patienter.
Slovenian: Ni priporočil o posebnih prilagajanjih odmerka za starejše ljudi.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne var det påkrævet, at patienterne skulle have en performancestatus på 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovenian: Kot del vključitvenih kriterijev so morali imeti bolniki stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 do 2.
Danish: Fordelene ved behandling bør opvejes i forhold til den mulige risiko for fostret i hvert enkelt tilfælde.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba pretehtati prednosti zdravljenja glede na možna tveganja za plod.
Danish: Azacitidin plus "bedste understøttende behandling" ("best supportive care", BSC) (n = 179) blev sammenlignet med konventionelle behandlingsregimer ("Conventional Care Regimens", CCR).
Slovenian: Azacitidin z najboljšo podporno oskrbo (BSC - best supportive care (n = 179) je bil primerjan z običajnimi režimi oskrbe (CCR - conventional care regimens).
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med azacitidin og CCR.
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z azacitidinom in skupino s CCR primerljivi.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Slovenian: Zato se pri predpisovanju azacitidina tem bolnikom priporoča previdnost.
Danish: • Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).
Slovenian: • okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).
Danish: Efter rekonstitution må suspensionen ikke filtreres.
Slovenian: Po rekonstituciji suspenzije ne smete filtrirati.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija
Danish: Sjælden Ikke kendt
Slovenian: Neznana pogostnost
Danish: I undersøgelser til vurdering af hæmning af en serie CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) fremkaldte azacitidin op til 100 µM ikke hæmning.
Slovenian: V študijah za ocenitev zaviranja vrste izoencimov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) azacitidin do 100 µM ni povzročil zaviranja.
Danish: Følgende utensilier skal forberedes:
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke:
Danish: Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
Slovenian: Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi.
Danish: • Blødning.
Slovenian: • Krvavitev.
Danish: DNA-hypometylering af afvigende metylerede gener, der er involveret i regulering af normal cellecyklus, differentiering og celledød, kan resultere i reekspression af genet og genopretning af cancersupprimerende funktioner til cancerceller.
Slovenian: Hipometilacija DNA aberantnih metiliranih genov, ki sodelujejo pri regulaciji normalnega celičnega cikla, diferenciaciji in poti smrti, lahko povzroči ponovno izražanje genov in obnovo funkcij supresije raka za rakaste celice.
Danish: • Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
Slovenian: • padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Danish: Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C.
Slovenian: Temperatura suspenzije ob času injiciranja mora biti približno 20 °C - 25 °C.
Danish: • hvis du har fremskreden leverkræft.
Slovenian: • če imate napredovano obliko raka jeter;
Danish: Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba o kardiopulmonarni oceni pred zdravljenjem in med njim.
Danish: Ustratificeret log-rank=0,0829, stratificeret log-rank p=0,1009 Median overlevelse: Azacitidin=10,4 (8,0; 12,7), CCR=6,5 (5,0; 8,6) Hændelser N (%): Azacitidin=193 (80,1), CCR=201 (81,4) Censureret N (%): Azacitidin=48 (19,9), CCR= 46(18,6) Ustratificeret HR=0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02], stratificeret HR=0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Slovenian: Nestratificirani log-rank = 0,0829 , stratificirani log-rank p = 0,1009 Mediana preživetja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Dogodki N(%): azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Ocenjeno N(%): azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nestratificirano RO = 0,84 [95 % IZ: 0,69 - 1,02] , stratificirano RO = 0,85 [95 % IZ: 0,69 - 1,03]
Danish: Hjerte- og lungesygdom
Slovenian: Bolezni srca in pljuč
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po zdravljenju.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Slovenian: Najbolj pogosta resna neželena učinka, opažena v osrednji študiji (AZA PH GL 2003 CL 001), sta bila febrilna nevtropenija (8,0 %) in anemija (2,3 %), o katerih so poročali tudi v podpornih študijah (CALGB 9221 in CALGB 8921).
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom,
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10-29 % blastnih celic kostnega mozga brez mieloproliferativne bolezni,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Slovenian: • Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je manitol (E421).
Danish: Ved analyse af cytogenetiske undergrupper i henhold til IPSS, blev der observeret lignende fund mht. den mediane, samlede overlevelse i alle grupper (god, intermediær, ringe cytogenetik, herunder monosomi 7).
Slovenian: Pri analiziranju citogenetskih podskupin IPSS so bili izsledki v smislu mediane celokupnega preživetja v vseh skupinah podobni (dobra, srednja, slaba citogenetika, vključno z monosomijo 7).
Danish: Azacitidin Celgene skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je treba rekonstituirati z vodo za injekcije.
Danish: FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio
Slovenian: LEGENDA: AZA = azacitidin; CCR = običajni režimi zdravljenja; IZ = interval zaupanja; RO = razmerje ogroženosti
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 2 ciklih in se je v naslednjih ciklih manjšala.
Danish: Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA).
Slovenian: Azacitidin se vključi v genetski material celic (ribonukleinsko kislino (RNK) in deoksiribonukleinsko kislino (DNK)).
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Danish: Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Danish: Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Slovenian: Če so v suspenziji prisotni večji delci, jo zavrzite.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos det ammede barn er amning kontraindiceret under behandling med azacitidin.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z azacitidinom kontraindicirano.
Danish: • Blødning på grund af kateteret.
Slovenian: • krvavitev zaradi žilnega katetra
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Slovenian: Pakiranje: 1 viala.
Danish: Inden du får Azacitidin Celgene vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Azacitidine Celgene, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih
Danish: Behandling med azacitidin var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Danish: Inkorporering af azacitidin i DNA resulterer i inaktivering af DNA-metyltransferaser, hvilket fører til hypometylering af DNA.
Slovenian: Vgradnja azacitidina v DNA povzroči deaktiviranje metiltransferaz DNA, kar vodi do hipometilacije DNA.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe B.V.
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er > 50 %, bør der ikke foretages dosisjusteringer.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga > 50 %, ni treba prilagajati odmerka.
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster) Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af azacitidin, forekom hos 97 % af patienterne.
Slovenian: Odrasla populacija z MDS, CMML in AML (20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu) Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z azacitidinom, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsoplysninger for azacitidin hos patienter ≥85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥85 år i AZA-AML-001-studiet).
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o varnosti azacitidina pri bolnikih, starih ≥85 let (pri 14 [5,9 %] bolnikih, starih ≥85 let, v študiji AZA-AML-001).
Danish: Du bør ikke bruge Azacitidin Celgene under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene, ker lahko škodi otroku.
Danish: Behandling med azacitidin er associeret med anæmi, neutropeni og trombocytopeni, især under de første 2 behandlingscyklusser (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo, še zlasti v prvih 2 ciklih (glejte poglavje 4.8).
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk-lignende reaktion bør behandlingen med azacitidin øjeblikkeligt seponeres, og en passende symptomatisk behandling indledes.
Slovenian: V primeru reakcije, podobne anafilaktični, je treba zdravljenje z azacitidinom takoj prekiniti in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: På baggrund af resultater fra dyreforsøg og azacitidins virkningsmekanisme bør dette stof kun anvendes på tvingende indikation til gravide, især i første trimester.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja se azacitidina ne sme uporabljati med nosečnostjo, še zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je to nujno.
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for azacitidin versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za azacitidin proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Danish: Patienter bør monitoreres for objektive tegn og for symptomer på blødning - især patienter, som har forudgående eller behandlingsrelateret trombocytopeni.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres med passende analyser af de relevante hæmatologiske parametre og modtage understøttende behandling, såfremt det er nødvendigt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati z ustreznimi pregledi krvne slike in mu po potrebi nuditi podporno zdravljenje.
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige fald i serumhydrogencarbonat til under 20 mmol/l, bør dosis reduceres med 50 % i den næste behandlingscyklus.
Slovenian: Če pride do nepojasnjenega zmanjšanja ravni serumskega hidrogenkarbonata na manj kot 20 mmol/l, je treba odmerek v naslednjem ciklu zmanjšati za 50 %.
Danish: Til umiddelbar anvendelse Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Danish: • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Slovenian: • neboleča oteklina konic prstov (kladivasti prsti)
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for azacitidin, sammenlignet med CCR.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na azacitidin v primerjavi s CCR.
Danish: Medianalderen inden for "Intent to Treat"-populationen (ITT) var 69 år (range fra 38 til 88 år).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (ITT - Intent to Treat), je bila mediana starosti 69 let (razpon 38 do 88 let).
Danish: Subkutan anvendelse
Slovenian: subkutana uporaba
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo svojega zdravstvenega delavca o oliguriji in anuriji.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med azacitidin versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali azacitidin, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA.
Slovenian: Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje in izključuje gene, in tudi tako, da ovira nastajanje nove RNK in DNK.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost azacitidina, danega subkutano, v primerjavi z intravensko danim azacitidinom (enkratni odmerki po 75 mg/m2) je bila približno 89 %, na osnovi površine pod krivuljo (AUC - area under the curve).
Danish: Azacitidin inducerede tumorer i det hæmatopoietiske system hos hunmus, når det blev administreret intraperitonealt 3 gange om ugen i 52 uger.
Slovenian: Azacitidin je induciral tumorje krvotvornega sistema pri mišjih samicah, če je bil apliciran 52 tednov intraperitonealno trikrat na teden.
Danish: 9/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for azacitidin.
Slovenian: 9/l), izhodiščnimi blastnimi celicami v kostnem mozgu (≤ 50 % & > 50 %) in prejšnjo anamnezo MDS] se je pokazala tendenca v korist celokupnemu preživetju (OS) v prid azacitidinu.
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Slovenian: Srčne bolezni perikardialni izliv perikarditis
Danish: • Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden).
Slovenian: • bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)
Danish: Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je homogena, motna suspenzija, ki ne vsebuje aglomeratov.
Danish: Mindre cytogenetisk respons var statistisk signifikant (p = 0,0015) højere i azacitidingruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerede CCR-gruppe (10 %).
Slovenian: Manjši citogenetski odziv je bil statistično značilno (p = 0,0015) višji v skupini z azacitidinom (34 %) v primerjavi s kombinirano skupino CCR (10 %).
Danish: % dosis i den næste cyklus, hvis restituering* ikke opnås inden for 14 dage
Slovenian: % odmerka v naslednjem ciklu, če ni obnovitve* v 14 dneh
Danish: Infektioner kan håndteres med anvendelse af antiinfektiva samt understøttende behandling med vækstfaktorer (f. eks. G-CSF) mod neutropeni.
Slovenian: Okužbe je mogoče obvladovati z uporabo zdravil, ki preprečujejo okužbe, in s podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo.
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (AML).
Danish: Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Slovenian: To zdravilo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra dala z injekcijo pod kožo (subkutano).
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev håndteret ved hjælp af rutinemæssig komplet blodtælling kombineret med udsættelse af næste cyklus af azacitidin, profylaktiske antibiotika og/eller understøttende behandling med vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) mod neutropeni samt transfusioner mod anæmi eller trombocytopeni efter behov.
Slovenian: Večino hematoloških neželenih učinkov so obvladovali z rutinskim spremljanjem kompletne krvne slike in preložitvijo zdravljenja z azacitidinom v naslednji cikel, s profilaktičnim dajanjem antibiotikov in/ali podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo in s transfuzijami za anemijo ali trombocitopenijo, kot je bilo potrebno.
Danish: Antal nødvendige hætteglas
Slovenian: Število potrebnih vial
Danish: • En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).
Slovenian: • virusna okužba, ki povzroči izpuščaje (herpes)
Danish: Virkningen af kendte cytidindeaminase-polymorfismer på metabolismen af azacitidin er ikke formelt undersøgt.
Slovenian: Farmakogenomika Učinka znanih polimorfizmov citidin deaminaze na presnovo azacitidina niso formalno preučevali.
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster]) azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu]) Učinkovitost in varnost azacitidina sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Danish: Der er ingen data fra mennesker om azacitidins indvirkning på fertiliteten.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu azacitidina na plodnost pri ljudeh.
Danish: 9/l, ANC ≥1,5 x 10
Slovenian: 9/l in ANC ≥ 1,5 x 10
Danish: • Forvirring.
Slovenian: • zmedenost
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z azacitidinom niso izvedli.
Danish: De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet.
Slovenian: To so lahko simptomi nizke ravni krvnih ploščic v vaši krvi.
Danish: Rekonstitueret Azacitidin Celgene bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
Danish: Hos patienter med en eller flere cytogenetiske anomalier ved baseline var procentdelen af de patienter, som opnåede større cytogenetisk respons, ens i azacitidingruppen og den kombinerede CCR-gruppe.
Slovenian: Pri bolnikih z eno ali več citogenetskih abnormalnosti ob izhodišču je bil odstotek bolnikov z bistvenim citogenetskim odzivom podoben v skupini z azacitidinom in v kombinirani skupini CCR.
Danish: Blodprøver
Slovenian: Krvne preiskave
Danish: Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe kemijske sestave krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Danish: Azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost azacitidina so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.