FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedeset sedam (62%) od 92 bolesnika koji su pokušali smanjiti dozu uspješno je smanjilo svoju dozu kortikosteroida, a 42 (46%) prestalo je uzimati kortikosteroide.
Romanian: La cincizeci şi şapte (62%) dintre cei 92 pacienţi care au încercat reducerea treptată a dozei a putut fi redusă cu succes doza de corticosteroizi, iar 42 (46%) pacienţi au întrerupt administrarea corticosteroizilor.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba promatran tijekom dugoročnog liječenja u ovom režimu bio je u skladu s onim zabilježenim u intervencijskim ispitivanjima u bolesnika s CAPS-om.
Romanian: Profilul de siguranță al canakinumab observat după tratamentul pe termen lung, în acest cadru, a corespuns celui observat în studiile intervenționale efectuate la pacienții cu CAPS.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija).
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o infecţie severă, o infecţie neobişnuită (infecţie oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecţiune numită leucopenie sau neutropenie).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om
Romanian: Mutaţie a genei NLRP3 la pacienţii cu CAPS
Croatian: - I. dio: bolesnici u svakoj kohorti prema bolesti u dobi od 2 i više godina ušli su u 12-tjedno razdoblje probira tijekom kojeg se kod njih ocjenjivao nastup razbuktavanja bolesti.
Romanian: - Partea I: pacienții din fiecare cohortă, cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, au început o perioadă de screening, de 12 săptămâni, în care au fost evaluaţi cu privire la debutul acutizării bolii.
Croatian: Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Romanian: Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. "Instrucţiuni de utilizare" de la sfârşitul acestui prospect.
Croatian: Terminalni poluvijek bio je od 22,9 do 25,7 dana, što je slično farmakokinetičkim svojstvima uočenima kod odraslih osoba.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a variat între 22,9 şi 25,7 zile, similar cu proprietăţile farmacocinetice observate la adulţi.
Croatian: Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab.
Romanian: Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab.
Croatian: Kliničko iskustvo kod bolesnika s CAPS-om bez potvrđene mutacije u genu NLRP3 je ograničeno.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu CAPS cu o mutaţie confirmată la nivelul genei NLRP3 este limitată.
Croatian: U otprilike 12% oboljelih od CAPS-a koji su bili testirani PPD (purificirani proteinski derivat) kožnim testom u kliničkim ispitivanjima naknadno je testiranje dalo pozitivan rezultat tijekom liječenja kanakinumabom bez kliničkih dokaza latentne ili aktivne infekcije tuberkulozom.
Romanian: La aproximativ 12% dintre pacienţii cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor clinice, testarea ulterioară a dus la un rezultat pozitiv în timpul tratamentului cu canakinumab, fără a exista dovezi clinice de infecţie latentă sau activă cu tuberculoză.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMFom), tijelo proizvodi previše IL-1 beta.
Romanian: La pacienţii cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF), organismul produce prea multă beta IL-1.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, trebuie înregistrate clar denumirea și numărul lotului produsului.
Croatian: Kanakinumab N=43
Romanian: Canakinumab N=43
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Ilaris osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Romanian: Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti.
Romanian: - După amestecare (reconstituire), medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1 bočicu ili višestruka pakiranja koja sadrže 4 (4x1) bočice.
Romanian: Cutii care conţin 1 flacon sau ambalaje colective care conţin 4 (4x1) flacoane.
Croatian: Ukupno je 185 bolesnika u dobi od 28 dana i starijih bilo uključeno, a ukupno je 181 bolesnik u dobi od 2 i više godina bio randomiziran u II. dio ispitivanja.
Romanian: Au fost înrolaţi un total de 185 pacienţi, cu vârsta de 28 zile şi peste această vârstă, şi un total de 181 pacienţi, cu vârsta de 28 zile şi peste au fost randomizaţi în partea II a studiului.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede până la opalescentă sau conţine particule.
Croatian: Liječenje kanakinumabom ne smije se započeti kod bolesnika s neutropenijom ili leukopenijom.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab nu trebuie iniţiat la pacienţii cu neutropenie sau leucopenie.
Croatian: Neaktivna bolest
Romanian: Boală inactivă
Croatian: Iako je oko 22% bolesnika koji su primali kanakinumab trebalo prilagođavanje doze, samo je mali postotak bolesnika (1,2%) prestao uzimati kanakinumab zbog izostanka terapijskog učinka.
Romanian: Deşi aproximativ 22% dintre pacienţii cărora li s-a administrat canakinumab au necesitat ajustarea dozei, numai un procent mic de pacienţi (1,2%) a întrerupt definitiv administrarea canakinumab din cauza absenţei efectului terapeutic.
Croatian: Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže četiri srednja pakiranja, od koji svako sadrži jednu bočicu.
Romanian: Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon sau în ambalaje colective cu patru ambalaje intermediare, fiecare conţinând câte un flacon.
Croatian: Pročitajte ove upute do kraja prije primjene injekcije.
Romanian: Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Croatian: U svih su se bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva (N=7) razvile zaštitne razine protutijela.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilăriei (N=7) au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Croatian: Nije poznato povećava li primjena inhibitora interleukina-1 (IL-1) kao što je kanakinumab rizik od reaktivacije tuberkuloze.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, creşte riscul de reactivare a tuberculozei.
Croatian: To je klinički relevantno za CYP450 supstrate s uskim terapijskim indeksom gdje se doza individualno prilagođava.
Romanian: Acest lucru are relevanţă clinică pentru substraturile CYP450, cu indice terapeutic îngust; în aceste cazuri doza este ajustată individual.
Croatian: Rizik razvoja zloćudnih bolesti uz terapiju protiv interleukina (IL)-1 nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1.
Croatian: Bolesnici koji ne odgovore na početno liječenje ne smiju se ponovno liječiti kanakinumabom.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul iniţial nu trebuie să fie trataţi din nou cu canakinumab.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati s Ilarisom zato što bi to moglo povećati rizik od infekcija.
Romanian: Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati Ilaris ako njihov liječnik smatra da je to primjereno te uz odgovarajuću medicinsku kontrolu prema potrebi (vidjeti dio 6.6).
Romanian: După o instruire adecvată privind tehnica corectă de injectare, pacienţii sau îngrijitorii lor pot administra singuri Ilaris, dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, împreună cu monitorizare medicală, după cum este necesar (vezi pct. 6.6).
Croatian: Ne ubrizgavajte u ožiljkasto tkivo jer bi to moglo značiti da nećete dobiti sav svoj lijek.
Romanian: Nu injectaţi în ţesut cicatrizat, deoarece acest lucru poate însemna că nu administraţi tot medicamentul.
Croatian: Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina.
Romanian: Ilaris conţine substanţa activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba dokazani su kod ukupno 211 odraslih i pedijatrijskih bolesnika s različitim stupnjevima težine bolesti i različitim fenotipovima CAPS-a (uključujući FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa canakinumab au fost demonstrate la un total de 211 pacienţi adulți și copii și adolescenți, cu diverse grade de severitate a bolii şi fenotipuri de CAPS diferite (incluzând FCAS/FCU, MWS şi NOMID/CINCA).
Croatian: Periodični sindromi povezani s kriopirinom
Romanian: Sindroame periodice asociate cu criopirină
Croatian: Za urični artritis, liječnik mora imati iskustva s primjenom bioloških lijekova te Ilaris mora primjenjivati zdravstveni djelatnik.
Romanian: Pentru artrita gutoasă, medicul trebuie să aibă experienţă în utilizarea produselor biologice, iar Ilaris trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu a fost utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie de peste 24 ore la 2°C - 8°C.
Croatian: Bilo je ocijenjeno sedamnaest bolesnika (uključujući 6 bolesnika mlađih od 2 godine) uz početne doze od 2-8 mg/kg temeljene na tjelesnoj težini.
Romanian: Au fost evaluați șaptesprezece pacienți (inclusiv 6 pacienți cu vârsta sub 2 ani), utilizând doze inițiale de 2-8 mg/kg, stabilite în funcție de greutate.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su prolazni i asimptomatski slučajevi povišenja serumskih transaminaza ili bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii şi asimptomatice de creştere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
Romanian: Dacă soluţia prezintă o modificare de culoare, clar maronie, nu trebuie utilizată.
Croatian: Formalna ispitivanja potencijalnog učinka kanakinumaba na ljudsku plodnost nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind potenţialul efect al canakinumab asupra fertilităţii la om.
Croatian: Odluku o tome može li se dojiti tijekom liječenja kanakinumabom treba donijeti tek nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Romanian: Ca urmare, decizia privind alăptarea în timpul terapiei cu canakinumab trebuie luată numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Croatian: Šezdeset tri od 100 bolesnika koji su se uključili u drugi dio, bez obzira na to je li im bio dodijeljen placebo ili kanakinumab, nije osjetilo naglo pogoršanje bolesti tijekom razdoblja promatranja (do najviše 80 tjedana).
Romanian: Şaizeci şi trei dintre cei 100 pacienţi care au intrat în Partea II, indiferent dacă li s-a administrat placebo sau canakinumab, nu au prezentat acutizare pe perioada de observaţie (până la maximum 80 săptămâni).
Croatian: Sve bolesnike valja uputiti da zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na tuberkulozu (npr. ustrajan kašalj, gubitak težine, subfebrilna temperatura) tijekom liječenja kanakinumabom.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semnele sau simptomele de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, temperatură subfebrilă) în timpul tratamentului cu canakinumab.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ilaris - ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris Nu utilizaţi Ilaris dacă sunteţi alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Objedinjena analiza djelotvornosti
Romanian: Analiza centralizată a eficacităţii
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Romanian: Ca urmare, Tmax a fost mai mic (3,6 zile) la pacienţii mai tineri cu SJIA (2-3 ani) comparativ cu pacienţii mai vârstnici cu SJIA (12-19 ani;
Croatian: Ilaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Ilaris are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Romanian: Rezolvarea episodului acut avut loc până în săptămâna 5 şi pacientul nu a prezentat o nouă acutizare la sfârşitul Părţii II a studiului (săptămâna 16).
Croatian: Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.
Romanian: Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.
Croatian: Liječnici moraju obratiti pozornost na simptome infekcije ili pogoršanja Stillove bolesti, budući da su to poznati okidači za MAS.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptome ale infecţiei sau agravarea bolii Still, deoarece acestea sunt factori cunoscuţi care declanşează MAS.
Croatian: Za maksimalan učinak kanakinumab je potrebno primijeniti što je prije moguće nakon nastupa napada uričnog artritisa.
Romanian: Pentru un efect maxim, canakinumab trebuie administrat cât mai curând posibil după instalarea unui episod de artrită gutoasă.
Croatian: Srednja promjena u rezultatu za bol među bolesnicima liječenim kanakinumabom bila je dosljedna nakon 29 dana.
Romanian: Modificarea medie privind scorul durerii în rândul pacienţilor trataţi cu canakinumab a fost conformă în ziua 29.
Croatian: Klinička iskustva s doziranjem u intervalima kraćima od 4 tjedna ili pri dozama iznad 600 mg ili 8 mg/kg su ograničena.
Romanian: Experienţa clinică cu privire la administrarea dozelor la intervale de mai puţin de 4 săptămâni sau la doze peste 600 mg sau 8 mg/kg este limitată.
Croatian: Rezultati sigurnosti pokazali su povećanu incidenciju štetnih događaja za kanakinumab u usporedbi s triamcinolon acetonidom, pri čemu je 66% u odnosu na 53% bolesnika prijavilo bilo koji štetni događaj te 20% u odnosu na 10% bolesnika prijavilo štetni događaj infekcije tijekom 24 tjedna.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa au evidenţiat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la administrarea canakinumab comparativ cu triamcinolon acetonid, 66% comparativ cu 53% dintre pacienţi raportând orice reacţie adversă şi 20% comparativ cu 10% dintre pacienţi raportând o reacţie adversă, infecţie, în decurs de 24 săptămâni.
Croatian: Pažljivo uklonite kapicu s igle za prijenos i stavite je sa strane.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul de pe acul de transfer şi puneţi-l deoparte.
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika postigla je poboljšanje kliničkih simptoma i objektivnih markera upale (npr. SAA i CRP).
Romanian: Majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi au prezentat o îmbunătăţire a simptomelor clinice şi a markerilor obiectivi ai inflamaţiei (de exemplu, SAA şi PCR).
Croatian: Otprilike jedna trećina uključenih bolesnika (76 [33,8%] u skupini koja je primala kanakinumab i 84 [36,7%] u skupini koja je primala triamcinolon acetonid) imala je dokumentiranu nemogućnost (zbog intolerancije, kontraindikacija ili nedostatka odgovora) korištenja NSAIL-a i kolhicina.
Romanian: Aproximativ o treime dintr pacienţii înrolaţi (76 [33,8%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat canakinumab şi 84 [36,7%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat triamcinolon acetonid) a prezentat o imposibilitate documentată (intoleranţă, contraindicaţie sau lipsa răspunsului) de a utiliza concomitent AINS şi colchicine.
Croatian: Trigliceridi
Romanian: Trigliceride
Croatian: 9/l) i leukopenija su bile zabilježene kod primjene lijekova koji inhibiraju IL-1, što uključuje i kanakinumab.
Romanian: 9/l) şi leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab.
Croatian: Provjerite da je vrh igle za prijenos pokriven vodom i polako povucite klip štrcaljke prema dolje tako da malo prijeđe oznaku za 1,0 ml.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului de transfer este acoperit cu apă şi trageţi lent pistonul în jos până trece puţin de semnul 1,0 ml.
Croatian: AUCss u svakoj dobnoj skupini bio je 692, 615, 707 odnosno 742 µg*d/ml za dobne skupine 2-3, 4-5, 6-11, odnosno 12-19 godina.
Romanian: ASCss aferentă fiecărei grupe de vârstă a fost de 692, 615, 707 şi 742 µg*d/ml la pacienţii cu vârste de 2-3, 4-5, 6-11, respectiv 12-19 ani.
Croatian: Samo su bolesnici s potvrđenim NLRP3 mutacijama bili uključeni u ključno ispitivanje.
Romanian: Numai pacienţii cu mutaţie NLRP3 confirmată au fost incluşi în studiul pivot.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka bila je 26 dana.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26 de zile.
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
Romanian: Au fost centralizate date provenite din primele 12 săptămâni de administrare a tratamentului cu canakinumab din cadrul studiilor G2305, G2301 şi extensie pentru a se evalua menţinerea eficacităţii.
Croatian: Bol u gornjem dijelu trbuha.
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului.
Croatian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Romanian: • Sindromul Muckle-Wells (MWS),
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu jedne doze u jednog bolesnika.
Romanian: Fiecare flacon este pentru administrare unică, la un singur pacient, pentru administrarea unei doze unice.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti udio bolesnika koji su bili bez relapsa nakon 24 tjedna, što uključuje i one bolesnike kojima je doza povećana.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea proporţiei de pacienţi care nu a prezentat recidiva bolii în săptămâna 24, inclusiv pacienţii a căror doză a fost mărită.
Croatian: Zatim stavite ljepljivi flaster.
Romanian: Apoi aplicaţi un plasture.
Croatian: Lagano uhvatite kožu na mjestu primjene.
Romanian: Ridicaţi uşor pielea la nivelul locului de injectare.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Romanian: Pentru administrarea subcutanată.
Croatian: Odmah nastavite s primjenom injekcije.
Romanian: Administraţi imediat injecţia.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se javi odgovor a kojima je potrebno ponovno liječenje treba proći najmanje 12 tjedana prije primjene nove doze kanakinumaba (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii care răspund la tratament şi necesită repetarea tratamentului, trebuie să existe un interval de cel puţin 12 săptămâni înainte de administrarea unei noi doze de canakinumab (vezi pct. 5.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka za ljude, ali kako je kanakinumab imunoglobulin G klase (IgG1), očekuje se prolaz kroz placentu u žena.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om, dar canakinumab este o imunoglobulină din clasa G (IgG1), prin urmare, este de așteptat să aibă loc transferul transplacentar la om.
Croatian: Blaga i prolazna smanjenja broja trombocita stupnja 1 javila su se u 15,9% bolesnika bez bilo kakvih uz to vezanih štetnih događaja krvarenja.
Romanian: Scăderea uşoară şi trecătoare de grad 1 a numărului de plachete a avut loc la 15,9% dintre pacienţi, fără evenimente adverse asociate de tip hemoragie.
Croatian: Prije započinjanja terapije kanakinumabom, preporučuje se da odrasli i pedijatrijski bolesnici prime sva cjepiva, prema potrebi, uključujući pneumokokno cjepivo i inaktivirano cjepivo protiv gripe (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat (vezi pct. 4.5).
Croatian: Kod započinjanja terapije kanakinumabom kod bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijeka potrebno je nadzirati učinke terapije ili koncentracije djelatne tvari te prema potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Romanian: La iniţierea administrării de canakinumab, la pacienţii trataţi cu acest tip de medicament trebuie efectuată monitorizarea efectului terapeutic sau a concentraţiei plasmatice a substanţei active, iar doza individuală de medicament trebuie ajustată, după cum este necesar.
Croatian: Prividni volumen distribucije po kg (V/F po kg) bio je 0,14 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie per kg (V/F per kg) a fost de 0,14 l/kg.
Croatian: Liječnici moraju oprezno postupati kad kanakinumab daju bolesnicima s infekcijama, rekurentnim infekcijama u anamnezi ili postojećim bolestima zbog kojih bi mogli biti podložniji infekcijama.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în cazul administrării canakinumab la pacienţi cu infecţii, antecedente de infecţii recurente sau cu boli preexistente care îi pot predispune la infecţii.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.
Romanian: O nouă acutizare a fost definită ca un scor PGA ≥ 2 („boală uşoară, moderată sau severă") sau o valoare a PCR ≥ 30 mg/l.
Croatian: Provjerite da je u štrcaljki odgovarajuća količina otopine.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă este cantitatea corectă de soluţie.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi neutropenija ili leukopenija, broj Lkc treba pažljivo kontrolirati te razmotriti prekid liječenja.
Romanian: Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja i dati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fişa de vaccinări şi să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-aţi făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris.
Croatian: Kanakinumab se veže za IL-1 beta u serumu.
Romanian: Canakinumab se leagă la IL-1 beta din ser.
Croatian: Za cjelokupnu ispitivanu populaciju intenzitet boli bio je statistički značajno niži za kanakinumab 150 mg u usporedbi s triamcinolon acetonidom nakon 72 sata.
Romanian: Pentru întreaga populaţie generală a studiului, intensitatea durerii a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic pentru canakinumab 150 mg comparativ cu triamcinolon acetonid la 72 de ore.