FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale)
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel which may be more severe.
French: Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
English: Efficacy results are summarized in the following table:
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau suivant:
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Un-adjusted log-rank test ** Un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons *** Chi-square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
French: A Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** Test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** Test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
English: You must NOT be given Docetaxel Teva:
French: Vous NE devez PAS utiliser Docetaxel Teva :
English: What Docetaxel Teva looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
French: A quoi ressemble Docetaxel Teva et contenu de l'emballage extérieur: Docetaxel Teva solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles tombent enceintes.
English: 1-year Survival (%)
French: Taux de survie à 1 an (%)
English: Diarrhoea grade 3
French: Diarrhée grade 3
English: Docetaxel Teva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
French: Docetaxel Teva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel Teva peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
English: • One vial of concentrate and,
French: • un flacon de solution à diluer et,
English: This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
French: Ce volume a été établi au cours du développement du docétaxel pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (voir rubrique 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
English: Neutropenic infection
French: Infection avec neutropénie
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
English: Constipation (severe:
French: Constipation (sévère
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/611/002
French: EU/1/09/611/002
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: Risque relatif: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
English: Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
French: Docetaxel Teva ne doit pas être utilisé après la date d'expiration mentionnée sur l'emballage et les flacons.
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la co-administration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
English: Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)
French: Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool)
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
French: • inflammation du côlon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence indéterminée), perforation intestinale
English: Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva solutions.
French: Docetaxel Teva est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docetaxel Teva.
English: 2-year Survival (%)
French: Taux de survie à 2ans (%)
English: Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (cf. rubriques 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contreindication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence indéterminée).
English: See also section ”Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)” below.
French: Voir aussi la rubrique « Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
English: Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
French: Entre les perfusions de Docetaxel Teva les effets suivants peuvent survenir, avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés:
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial.
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docetaxel Teva correspondant.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
English: This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
French: En effet Docetaxel Teva ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entrainer plus facilement des effets indésirables.
English: This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de docétaxel pour compenser les pertes liquidiennes pendant la préparation du prémélange dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur la paroi du flacon et au "volume mort".
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
French: Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patients ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (voir rubrique 5.1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
French: Date de la première autorisation : 26 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 22 may 2014
English: Dyspepsia; Abdominal pain
French: Dyspepsie; Douleurs abdominales
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
French: Le ORR était de 59,3% (95% CI : 52,8 - 65,9) dans le brasAT versus 46,5% (95% CI : 39,8 - 53,2) dans le bras AC.
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
French: 2031 GA Haarlem
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0.0138.
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
French: • Docétaxel 30 mg/m2 administré toutes les semaines pendant les 5 premières semaines d'un cycle de 6 semaines pendant 5 cycles.
English: Abdominal pain (severe 1%);
French: Douleur abdominale (sévère 1%);
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docetaxel Teva correspondant.
English: • one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections).
French: • un flacon (5,12 ml) de solvant (eau pour préparations injectables).
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
French: Augmentation du larmoiement Conjonctivite
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
French: Dans l'étude pivot, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
English: Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
French: Préparation pour l'administration intraveineuse a) Préparation du prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction
French: • Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
French: 2003 RN Haarlem Pays Bas
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/ m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Teva.
English: Number of patients in TAC group
French: Les patientes traitées par TAC
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1 puis reprendre le traitement avec 55 mg/m².
English: As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docetaxel Teva doivent être contrôlées visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
French: Quand les patients sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, ils doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde, localement avancé et inopérable, des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré chez la femme enceinte sauf si clairement indiqué.
English: 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
French: 4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit)
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés cidessous).
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docetaxel Teva doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe 4.2).
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
French: Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: What you need to know before you use Docetaxel Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Teva
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
French: En l'absence de données disponibles, le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel Teva est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
English: Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
French: La pharmacocinétique du docétaxel en présence de la prédnisone a été étudiée chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique.
English: • chest tightness; difficulty in breathing
French: • oppression thoracique; difficulté respiratoire
English: How to use Docetaxel Teva
French: COMMENT UTILISER DOCETAXEL TEVA
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
French: Système classe organe MedDRA Effets très fréquents Effets fréquents
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
French: Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel Teva à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC et 3 patientes (0,6%) dans le bras FAC ont développé une insuffisance cardiaque congestive pendant la période de suivi.
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
French: Le temps écoulé jusqu'à détérioration définitive de 5% de l'état de santé global déterminé par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 (p = 0,0121) ainsi que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation définitive de l'indice de performance de Karnofsky (p = 0,0088) étaient plus long dans le bras TCF par rapport bras CF.
English: Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capécitabine (p = 0.0126).
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Teva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Docetaxel Teva peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01 étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
English: Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 27,73 mg de docétaxel.
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
French: Une radiothérapie adjuvante a été administrée selon les recommandations en vigueur dans les différents centres investigateurs et a été donnée chez 57,3% des patientes ayant reçu le protocole TAC et chez 51.2% des patientes ayant reçu le protocole FAC.
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration de Docetaxel Teva utilisé seul sont: diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, perte de cheveux, nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
French: Ces patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2 cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou âge <35 ans).
English: 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.