FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKST
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Portuguese: Adicionalmente, durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reações adversas:
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on kolmivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Finnish: Adjupanrix-valmiste voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Portuguese: Neste ensaio clínico foi também observada a resposta imunitária de reatividade cruzada contra A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös ristireagoivaa immuunivastetta A/Indonesia/5/2005-kannalle.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Adjupanrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Portuguese: Anafilaxia, reações alérgicas
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Portuguese: Ao dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam seroprotegidos e o fator de seroconversão foi de 88,6%.
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineiden serokonversiofrekvenssi oli 98 %, kaikki koehenkilöt saavuttivat suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiokerroin oli 88,6.
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão fosfato.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Adjupanrix-valmisteella.
Portuguese: Dia 180 N=138
Finnish: Päivä 180 N=138
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
Finnish: Adjupanrix-valmiste sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisen reaktion.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Portuguese: Os que ainda não foram incluídos devem ser comunicados no RPS-S seguinte.
Finnish: Tämän ulkopuolelle jäävät tapahtumat tulee raportoida seuraavassa S-PSURissa.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
Portuguese: Mês 24
Finnish: Kuukausi 24
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Portuguese: A informação específica do produto pode ser avaliada durante o tratamento de acompanhamento do sinal.
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida "signal work-up"-tilanteessa.
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Finnish: Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Finnish: Ennen kuin rokote sekoitetaan:
Portuguese: Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Adjupanix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Finnish: Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Adjupanrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas de preparação para a pandemia irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas de preparação para a pandemiasão relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteiden kannalta olennaista tietoa.
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Portuguese: Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: B-1330 Rixensart, Bélgica
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
Portuguese: Mês 12
Finnish: Kuukausi 12
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com vacinasde preparação para a pandemia.
Finnish: Tässä kohdassa esitetään pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliininen kokemus.
Portuguese: Mês 6
Finnish: Kuukausi 6
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.
Finnish: Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Adjupanrix-valmisteen.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne
Portuguese: Ao dia 42 e após 6, 12 e 24 meses, as respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Finnish: Päivänä 42 ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat: Seerumin neutraloiva vastaaine
Portuguese: Frasco para injetáveis da suspensão: Polissorbato 80
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Finnish: Katso käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Finnish: Rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, saattaa esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Portuguese: 24 meses após a vacinação
Finnish: 24 kk kuluttua rokotuksesta
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e iii) resto do mundo.
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti ja iii) muissa maissa
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas da gripe destinadas à utilização na pré-pandemia e pandemia.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e o número de doses anteriores.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat kaikilla koehenkilöillä vähintään 1:80 kumpaakin kantaa vastaan riippumatta siitä, mitä kantaa rokotteen sisältämä HA edusti ja riippumatta siitä, montako alustavaa annosta koehenkilö oli saanut.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde a utilização da vacina; os acontecimentos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentadas nas tabelas.
Finnish: - "Kumulatiivinen" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta; tapahtumia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevana ajankohtana ei tule raportoida - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapahtumat ovat niitä, joita on viety tietokantaan ennen "data lock-point"päivämäärää.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynoli 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti , kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Adjupanrix lhe ser administrado
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix - valmistetta:
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim. alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: A administração de Adjupanrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Portuguese: Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes de preparação para a pandemia e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Finnish: Raporteissa tulee olla tietoja meneillään olevista tutkimuksista, soveltuvin osin varsinaisesta käytöstä, pandemiavalmiusrokotteen kannoista ja mikä tahansa turvallisuustieto, joka liittyy adjuvanttiin.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
Portuguese: Uma embalagem de Adjupanrix é constituída por:
Finnish: Yksi Adjupanrix-pakkaus sisältää:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: A relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitio (HI) titterin ≥1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Portuguese: Muito raros:
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Portuguese: - Relatório de avaliação do Relator é enviado para os Membro do CHMP ao Dia 50.
Finnish: - S-PSUR raportin toimittaminen Raportoijalle ja CHMP:n jäsenille päivänä 45 - Raportoijan arviointilausunto toimitetaan CHMP jäsenille päivänä 50 - CHMP-raportti lähetetään rokotteen valmistajalle päivänä 55.
Portuguese: Adjupanrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään Adjupanrix-valmiste on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla estämään pandemiainfluenssaa.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 foi obtido em > 90% dos indivíduos após duas doses independentemente do esquema de vacinação.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset > 90 %:lla henkilöistä kahden annoksen jälkeen ja rokotusaikataulusta riippumatta.
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten esiintymistiheydessä havaittiin ero puolikkaan aikuisten annoksen ja aikuisten annoksen välillä molempien annosten jälkeen.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos da vacina de preparação para a pandemia estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas de preparação para a pandemia).
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla (pandemiavalmiusrokotteiden tiedot, ks. kohta 5.1).
Portuguese: Dose dupla (N=131)
Finnish: kaksinkertainen annos (N=131)
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun valmistetta annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Portuguese: Por conseguinte, os RPS de 6 meses ou anuais que coincidam com o período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um sumário da distribuição da vacina.
Finnish: korvataan kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetuilla PSUReilla" (S-PSUR) sekä yhteenvedoilla rokotteen jakelusta.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
Portuguese: Irritabilidade
Finnish: Ärtyneisyys
Portuguese: 6 meses após a vacinação
Finnish: 6 kk kuluttua rokotuksesta
Portuguese: estreita SMQ "Reação anafilática" e estreita SMQ "Angioedema"
Finnish: - Anafylaksi rajattu SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja rajattu SMQ "Angioedeema"
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Finnish: Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12, 24 e 36 meses após a primeira dose foram as seguintes:
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Portuguese: A taxa de seroproteção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Portuguese: Frequência da submissão
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Portuguese: Crianças dos 3 aos 9 anos de idade
Finnish: 3-9-vuotiaat lapset
Portuguese: Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Finnish: Adjupanrix.valmiste sisältää natriumia ja kaliumia Adjupanrix-valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Portuguese: As taxas de seroconversão em anticorpos neutralizantes contra A/Indonesia/5/2005 foram de 15,7% e 12,2% para os meses 12 e 24, respetivamente.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden serokonversiofrekvenssit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat 15,7 % ja 12,2 %.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Portuguese: 12 meses após a vacinação
Finnish: 12 kk kuluttua rokotuksesta
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
Finnish: Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reações no local de injeção (tais como sensação de calor, prurido)
Finnish: Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Katso ohjeet käyttökuntoon saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.