FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevhodné pre deti a dospievajúcich mladších ako 6 rokov alebo vo veku 12 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn og ungdom under 6 år eller 12 år og over.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sú obmedzené a údaje o dlhodobej bezpečnosti neboli vyhodnotené pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om tenofovirdisoproksils sikkerhet og effekt hos voksne pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min), og sikkerhetsdata over lang tid for mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/min) er ikke evaluert.
Slovak: Štúdia 174-0103 (HBeAg pozitívni pacienti)
Norwegian Bokmål: Studie 174-0103 (HBeAg-positiv)
Slovak: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Norwegian Bokmål: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Slovak: U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom sa vyskytol úbytok HbsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil fikk HbsAg-tap, hvorav 2 av disse 5 pasientene opplevde serokonversjon til anti-HBs.
Slovak: Viread u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Viread hos pediatriske pasienter mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 123 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Norwegian Bokmål: • Sjekk ditt barns alder og vekt for å se om Viread 123 mg-tabletter er egnet, se Barn og ungdom.
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Norwegian Bokmål: ALT n (%) Normal ALT ≥ 2 poengs senkning av CPT fra utgangspunktet n (%)
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Norwegian Bokmål: Studie 174-0102 (HBeAg-negativ)
Slovak: Podanie viacnásobných dávok tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom s jedlom malo za následok priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax, AUC a Cmin 326 (36,6
Norwegian Bokmål: Administrering av flere doser tenofovirdisoproksil under et måltid til HIV-infiserte pasienter resulterte i gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax, AUC, og Cmin verdier på hhv. 326 (36,6 %) ng/ml, 3324 (41,2 %) ng·time/ml og 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle pediatriske (ungdom) pasienter bør basere seg på en nøye vurdering av individuelle pasientbehov og med referanse til nåværende retningslinjer for behandling av pediatriske pasienter, inkludert verdien av histologisk informasjon ved baseline.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa tiež môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti obličiek vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene til barnet fungerer.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt under behandling
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov, vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle pediatriske pasienter bør basere seg på en nøye vurdering av individuelle pasientbehov og med referanse til nåværende retningslinjer for behandling av pediatriske pasienter, inkludert verdien av histologisk informasjon ved baseline.
Slovak: ktorých HIV vykazovala 3 alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď mutáciu M41L alebo L210W
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at pasienter med HIV som uttrykker 3 eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) som omfattet enten M41L- eller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, viste redusert respons for behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg.
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy sa hlásila u liečených pacientov aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert akutt forverring av hepatitt hos pasienter som får behandling, og hos pasienter som har seponert behandlingen av hepatitt B (se pkt.
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på lopinavir/ritonavir PK-parametrer.
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt ved et uhell tar for mange Viread-tabletter kan det ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, opýtajte sa jej lekára na možné prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vašu dcéru a jej dieťa.
Norwegian Bokmål: • Spør barnets lege om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for barnet ditt og ditt barns spedbarn hvis det blir gravid.
Slovak: Tridsaťjeden z 32 pacientov predtým liečených nukleoz(t)idmi sa už predtým liečilo lamivudínom.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av de 32 nukleos(t)id-erfarne pasientene hadde tidligere lamivudinerfaring.
Slovak: 1 000 IU/ml) a genotypovým dôkazom rezistencie na lamivudín (rtM204I/V
Norwegian Bokmål: med kompensert leversykdom, viremi (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml) og genotypisk påvist lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Slovak: Spôsob podávania Filmom obalené tablety Viread 163 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Viread 163 mg filmdrasjerte tabletter skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Viread sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir alafenamid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler - Viread bør ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Slovak: Chronická hepatitída B: V štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA ≥
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: I studie GS-US-174-0115 ble 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i alderen 12 til < 18 år, med kronisk HBV-infeksjon [HBV DNA ≥ 105 kopier/ml, forhøyede ALAT
Slovak: Viread 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg tabletter er ikke egnet for følgende grupper:
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovirdizoproxilu (pozri tabuľku 8 nižšie).
Norwegian Bokmål: Generelt er dataene fra denne studien for begrensede til å kunne trekke noen definitive konklusjoner om sammenligningen av emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil versus tenofovirdisoproksil (se tabell 8 nedenfor).
Slovak: PLBtenofovirdizoproxil
Norwegian Bokmål: PLBtenofovirdisoproksil
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero,
Norwegian Bokmål: Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero, som presenterer alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn.
Slovak: a Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje =
Norwegian Bokmål: Histologisk responsa,b a Pasientgruppen som ble brukt til analysen av histologi, inneholdt bare pasienter med tilgjengelig leverbiopsi (manglende =
Slovak: Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podľa rovnice pre úpravu stravy pri renálnom ochorení [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvých 4 týždňoch liečby dosahovala rýchlosť ročného poklesu funkcie obličiek po východiskovom stave hlásená u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom úroveň -1,41 ml/min za rok (podľa
Norwegian Bokmål: Etter en innledende nedgang på om lag -4,9 ml/min (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) eller -3,9 ml/min/1,73 m2 (ved bruk av MDRD [modification of diet in renal disease]-formelen) etter de 4 første ukene av behandlingen, var den årlige nedgangen i nyrefunksjon fra baseline, rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil, på -1,41 ml/min per år (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) og -0,74 ml/min/1,73 m2 per år (ved bruk av MDRD-formelen).
Slovak: 2 x ULN) alebo zvýšenými hladinami sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Norwegian Bokmål: nivåer i serum (≥ 2 x ULN) eller en historikk med forhøyede ALAT-nivåer i serum i løpet av siste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uker.
Slovak: Viread 163 mg [Len na vonkajšom obale]
Norwegian Bokmål: Viread 163 mg [Kun på ytre emballasje]
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu na lamivudín na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil až do 240 týždňov.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-174-0121 fikk 141 pasienter med lamivudinresistenssubstitusjoner i utgangspunktet tenofovirdisoproksil i inntil 240 uker.
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich si hemodialýzu obmedzuje dávka 16,5 mg tenofovir-dizoproxilu po dokončení hemodialýzy predpokladanú systémovú akumuláciu tenofoviru na približne 2-násobok expozície v porovnaní s hodnotou pozorovanou u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som trenger hemodialyse, er en dose på 16,5 mg tenofovirdisoproksil etter fullført hemodialyse forutsagt å begrense den systemiske akkumuleringen av tenofovir til eksponeringer omkring dobbelt så mye som de som er observert hos pasienter med normal nyrefunksjon som får tenofovirdisoproksil filmdrasjerte tabletter på 245 mg.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Viread.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege før du begynner å ta Viread-tabletter igjen.
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Viread 204 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Viread 204 mg filmdrasjerte tabletter seponeres hos pasienter med samtidig infeksjon med HIV og hepatitt B-virus (HBV), må disse pasientene overvåkes nøye vedrørende tegn på forverring av hepatitt (se pkt.
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88 % (46/52) pacientov v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/54) pacientov v skupine s placebom hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde totalt 88 % (46/52) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0 % (0/54) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml.
Slovak: 9 dosiahlo 74 % (29/39) pacientov z liečebnej skupiny s tenofovirdizoproxilom a 94 % (33/35) pacientov z liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CPT-scores ≤ 9, oppnådde 74 % (29/39) av gruppen som ble behandlet med tenofovirdisoproksil, og 94 % (33/35) av gruppen som ble behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, HBV DNA < 400 kopier/ml etter 48 ukers behandling.
Slovak: • že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV a HBV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxilfumarát, ako je napríklad Viread
Norwegian Bokmål: • At bruk av produkter som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som Viread, er forbundet med økt risiko for nyresykdom hos HIV- og HBV-infiserte pasienter
Slovak: Pri HIV sa Viread musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu
Norwegian Bokmål: Ved HIV skal Viread alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
Slovak: (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80 % a 76 % v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84
Norwegian Bokmål: Ved intent-to-treat analyse (manglende data og forandringer i antiretroviral terapi betraktes som svikt) var andelen pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uke 48 av behandlingen henholdsvis 80 % og 76 % i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, sammenlignet med 84 % og 80 % i stavudin-grenen.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 16,8 mm x 10,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GILEAD" a „4331" a na druhej strane „300".
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, mandelformede, filmdrasjerte tabletter med målene 16,8 mm x 10,3 mm, på den ene siden stemplet med "GILEAD" og "4331" og på den andre siden med "300".
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov až < 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg:
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år med en kroppsvekt på ≥ 35 kg:
Slovak: Viread 204 mg [Len na vonkajšom obale]
Norwegian Bokmål: Viread 204 mg [Kun på ytre emballasje]
Slovak: Každá tableta obsahuje 82 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 82 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Slovak: 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent av pasientene hadde i utgangspunktet en virusmengde på > 100 000 kopier/ml og 39 % hadde CD4-celleantall < 200 celler/ml.
Slovak: Tabuľka 8: Parametre bezpečnosti a účinnosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením v 48. týždni
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Parametere for sikkerhet og effekt hos dekompenserte pasienter ved uke 48
Slovak: Z-skóre BMDa
Norwegian Bokmål: BMD Z-scorea
Slovak: Po prerušení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zistila akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Norwegian Bokmål: Serum-ALAT- og HBV DNA-nivåene bør følges opp regelmessig etter seponering av behandlingen, slik at forsinket virologisk tilbakefall kan oppdages.
Slovak: 11l a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384. týždeň, sú zahrnutí v menovateli.
Norwegian Bokmål: 11l ª Basert på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Pasienter som avbrøt studiet når som helst før uke 384 grunnet et protokolldefinert endepunkt, samt de som fullførte uke 384 er inkludert i nevneren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 28 kg alebo s telesnou hmotnosťou 35 kg a viac.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn som veier under 28 kg eller 35 kg og over.
Slovak: Šesťdesiatšesť percent (38 z 58) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 48. týždni v porovnaní s 15
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent (38/58) av pasientene i gruppen med tenofovirdisoproksil hadde normalisert ALAT ved uke 48 sammenlignet med 15 % (4/27) i placebogruppe.
Slovak: Viread sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: Viread bør ikke gis til ungdom som har eksisterende nyreproblem.
Slovak: RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for HIV-1 RNA- og CD4-tall i uke 48 av behandlingen var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm3 i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg- og stavudin-gruppene).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Viread Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Celkovo viedla liečba tenofovir-dizoproxilom v 24. týždni u 66 % (35/53) pacientov k HBV DNA < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientov liečených emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom (p =
Norwegian Bokmål: Samlet resulterte i uke 24 behandlingen med tenofovirdisoproksil, i 66 % (35/53) pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) mot 69 % (36/52) av pasientene behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (p = 0,672).
Slovak: V 48. týždni malo 83 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker, hadde 83 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene som fikk behandling med stavudin eller zidovudin, < 400 kopier/ml HIV-1 RNA-konsentrasjoner.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIVproteasehemmer bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov (vrátane 2 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) dostávalo na začiatku zaslepenú liečbu placebom počas 72 týždňov a 52/54 pacientov pokračovalo tenofovir-dizoproxylom (skupina s PLB-tenofovir dizoproxilom).
Norwegian Bokmål: Femtifire pasienter (herunder 2 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin i utgangspunktet) fikk i utgangspunktet blindet placebo i 72 uker, og 52/54 pasienter fikk deretter tenofovirdisoproksil (PLB-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Vurdering av benmineraltetthet ved baseline og uke 48
Slovak: Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1, dostávajúcich dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
Norwegian Bokmål: Tenofovireksponering hos HBV-infiserte pediatriske pasienter 2 til < 12 år som fikk en daglig oral dose tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg av kroppsvekten (tablett eller granulat) opptil en maksimumsdose på 245 mg, lignet eksponering oppnådd hos HIV-1-infiserte pediatriske pasienter 2 til < 12 år som fikk en daglig dose tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg opptil en maksimumsdose med tenofovirdisoproksil 245 mg.
Slovak: ktorá vykazovala K65R v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, 7 z nich sa vyskytlo počas prvých
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter hadde HIV som uttrykte K65R i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, 7 av disse oppstod i løpet av de første 48 ukene av behandlingen og den siste i uke 96.
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg q.d.)3
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Vireadom 123 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter seponeres hos pasienter med samtidig infeksjon med HIV og hepatitt B-virus (HBV), må disse pasientene overvåkes nøye vedrørende tegn på forverring av hepatitt (se pkt.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 10,7 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „200".
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter, 10,7 mm i diameter, på den ene siden stemplet med "GSI" og på den andre siden med "200".
Slovak: Viread 204 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Viread 204 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Prerušenie liečby Vireadom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Viread bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovirdizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Norwegian Bokmål: Generelt er dataene fra denne studien for begrensede til å kunne trekke noen definitive konklusjoner om sammenligningen av emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil versus tenofovirdisoproksil (se tabell 7 nedenfor).
Slovak: Tieto upravené dávky neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Disse dosejusteringene er ikke bekreftet i kliniske studier.
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene over et tidsrom på 48 uker fra to randomiserte, dobbelblindede fase 3 studier som sammenligner tenofovirdisoproksil med adefovirdipivoksil hos voksne pasienter med kompensert leversykdom, presenteres i tabell 3 nedenfor.
Slovak: Viread 123 mg [Len na vonkajšom obale]
Norwegian Bokmål: Viread 123 mg [Kun på ytre emballasje]
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse pregelatinisert, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som utgjør tablettkjernen og laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171) og glyseroltriacetat (E1518), som utgjør tablettdrasjeringen.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ju malo vaše dieťa užiť, nepodávajte vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mer enn 12 timer siden barnet skulle ha tatt dosen, skal det ikke ta den dosen det gikk glipp av.