FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В неконтролирани проучвания, при които ламивудин е прилаган преди и по време на трансплантация, е наблюдавано ефективно подтискане на HBV ДНК и нормализиране на стойностите на АЛАТ
Estonian: Nendel patsientidel teostatud platseebokontrollita uuringute andmed, kus lamivudiini manustati enne maksatransplantatsiooni ja selle ajal, on näidanud efektiivset HBV DNA supressiooni ja ALAT normaliseerumist.
Bulgarian: От пациентите без YMDD мутантен HBV при 14/22 (64 %) е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 1/22 (5 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Estonian: Ilma YMDD mutantse HBV-ta patsientide seas ilmnes 64%-l (14/22) nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 5%-l (1/22) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Bulgarian: Дозата трябва да се редуцира при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Estonian: Seetõttu tuleb annust vähendada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Estonian: 28 kaetud tabletti 84 kaetud tabletti
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа пропил и метил парахидроксибензоат.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab propüül- ja metüülparahüdroksübensoaati.
Bulgarian: Това намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция.
Estonian: See peaks viima maksakahjustuse vähenemise ja maksatalitluse paranemiseni.
Bulgarian: Около 70 % от приетия ламивудин се екскретира през бъбреците.
Estonian: Neerude kaudu eritub umbes 70% lamivudiinist.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота (MedDRA).
Estonian: Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Резултати за ефикасността за 5 години по отношение на статуса на YMDD (Азиатско проучване) NUCB3018
Estonian: Tabel 2: Efektiivsuse tulemused 5-aastase perioodi lõpuks YMDD variandi järgi (Aasia uuring)
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
Estonian: Lamivudiintrifosfaat ei sekku normaalsesse tsellulaarse deoksünukleotiidi metabolismi.
Bulgarian: При най-високите дозови нива се повлияват слабо показателите на бъбречната и чернодробната функция, като в редки случаи се установява намаление на теглото на черния дроб.
Estonian: Suurima annuse kasutamisel täheldati vähest mõju maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele koos maksa kaalu vähenemisega.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) 1,5 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E216) 0,18 mg/ml
Estonian: Sahharoos 20% (4 g/20 ml) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,18 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zeffix
Estonian: Kui te võtate Zeffix'it rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: В и хистологично потвърдена фиброза или цироза, лечението с ламивудин (средна продължителност 32 месеца) намалява значително степента на цялостна прогресия на заболяването (34/436, 7,8 % за ламивудин спрямо 38/215, 17,7 % за плацебо, p=0,001).
Estonian: Kaugelearenenud fibroosi või tsirroosi ja kroonilise B-hepatiidiga patsientide ravikogemus Platseebokontrolliga uuringus, kus osales 651 kliiniliselt kompenseeritud kroonilise B-hepatiidi ja histoloogiliselt diagnoositud fibroosi või tsirroosiga patsienti, vähendas lamivudiinravi (keskmine kestus 32 kuud) oluliselt üldist haiguse progresseerumise sagedust (34/436, 7,8% lamivudiini versus 38/215, 17,7% platseebo puhul, p=0,001).
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване плацебо контролираните проучвания са приети за неподходящи и не са провеждани.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Zeffix, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Estonian: Zeffix'i võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Не се установяват фармакокинетични взаимодействия при едновременен прием на ламивудин и алфа интерферон.
Estonian: Lamivudiini ja alfa-interferooni koosmanustamisel puuduvad farmakokineetilised koostoimed.
Bulgarian: От това следва, че не е необходима промяна в дозата при чернодробно увреждане, освен при наличие на съпътстващо бъбречно увреждане.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole maksapuudulikkusega patsientidel annuse vähendamine vajalik, välja arvatud juhud, kui kaasneb neerupuudulikkus.
Bulgarian: При 4/26 (15 %) от пациентите с мутантна форма е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 8/26 (31 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Estonian: YMDD mutandiga patsientidest 15%-l (4/26) ilmnes nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 31%-l (8/26) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Bulgarian: При бебета, изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция (вж. точка 4.4).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat.
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Estonian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: При едновременен прием с ламивудин е наблюдавано слабо повишаване на стойностите на максималната серумна концентрация Cmax на зидовудин (28 %).
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos zidovudiiniga täheldati viimase maksimaalse plasmakontsentratsiooni mõõdukat tõusu (28%), üldine plasmakontsentratsioon (AUC) oluliselt ei muutunud.
Bulgarian: В без цироза, лечението трябва да продължи най-малко 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и на ДНК на вируса на хепатит
Estonian: • HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada viroloogilise ravivastuse kadumise riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на HBeAg са били повишени при пациенти с повишени нива на АЛАТ; при 77 % (20/26) от пациентите с нива на АЛАТ от преди лечението > 2 x ULN е наблюдавана сероконверсия.
Estonian: HBeAg serokonversiooni sagedus oli suurem kõrgenenud ALAT aktiivsusega patsientidel; serokonversiooni saavutas 77% (20/26) patsientidest, kellel oli ravieelne ALAT aktiivsus üle 2 korra kõrgem normivahemiku ülepiirist.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти, приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos sagedamini kasutatavate immuunsupressantidega (nt tsüklosporiin A) ei kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Bulgarian: Не натискайте много силно, защото силната струя, насочена към задната част на гърлото може да Ви задави.
Estonian: Tugev pritsimine vastu neelu tagaseina võib põhjustada läkastamist.
Bulgarian: Как да измерите дозата и да приемете лекарството
Estonian: Annuse mõõtmine ja ravimi manustamine
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.
Estonian: Lisateave Zeffix'i võtmise kohta vt lõik 3.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Estonian: Täiskasvanud Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: ➔ Обърнете се към Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Estonian: ➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Estonian: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: ➔ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата бременност.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda: ➔ Rääkige oma arstiga Zeffix'i raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust.
Bulgarian: Zeffix може да премине в кърмата.
Estonian: Zeffix võib erituda rinnapiima.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект.
Estonian: Retroviirusvastaste ravi saanud rasedusregistrist inimeste kohta saadud andmed (enam kui 1000 esimesel trimestril ning enam kui 1000 teisel ja kolmandal trimestril ) näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Bulgarian:  3 пъти изходното ниво
Estonian: ALAT  3 x algväärtusest
Bulgarian: Дозировка на Zeffix при пациенти с намален бъбречен клирънс.
Estonian: Tabel 1: Zeffix'i annustamine aeglustunud renaalse kliirensiga patsientidel.
Bulgarian: Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката Zeffix филмирани таблетки се предлага в защитени срещу отваряне опаковки, съдържащи блистери от фолио с 28 или 84 таблетки.
Estonian: Zeffix kaetud tabletid on 28 või 84 tableti kaupa blister- ehk ribapakendites.
Bulgarian: РАЗТВОР
Estonian: Eritumine
Bulgarian: Zeffix 100 mg таблетки
Estonian: Zeffix 100 mg tabletid Lamivudiin
Bulgarian: Ефикасността на ламивудин при пациенти с коинфекция с хепатит D или хепатит
Estonian: Lamivudiini efektiivsus ei ole kindlaks tehtud patsientidel, kellel esineb B-hepatiidiga samaaegselt delta-hepatiit või C-hepatiit, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че няма данни лечението с ламивудин да предотвратява риска от предаване на хепатит B вируса на околните.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et lamivudiinravi ei vähenda B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski teistele ning seetõttu tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Вероятността за метаболитни взаимодействия е малка, поради ограничения метаболизъм, слабото свързване с плазмените протеини и почти пълната бъбречна екскреция на непромененото лекарство.
Estonian: Kuna lamivudiin metaboliseerub maksas vähesel määral ja seonduvus plasmavalkudega on samuti vähene ning ravim eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul neerude kaudu, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Bulgarian: Как да приемате Zeffix
Estonian: Kuidas Zeffix'it kasutada
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest.
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Bulgarian: Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Estonian: Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Zeffix lamivudine
Estonian: Zeffix lamivudiin
Bulgarian: Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeffixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).
Bulgarian: Ламивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle paljunemist ja levikut.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Estonian: Peale selle esitati andmeid Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeffixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.
Estonian: Zeffixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud ALT-sisaldus.
Bulgarian: Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението или добавяне на друго лекарство, за да се намали рискът от резистентност.
Estonian: Kui kuus kuud kestnud ravi järel on patsiendi veres veel B-hepatiidi viirust, peab arst kaaluma ravi muutmist või muu B-hepatiidi ravimi lisamist, et vähendada resistentsuse tekke riski.
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност;
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Zeffixi suhtes resistentseks, tuleb arstil määrata Zeffixit ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad vähem tõenäoliselt resistentsust, ei saa kasutada;
Bulgarian: Три проучвания сравняват Zeffix с плацебо (сляпо лечение), едно от които разглежда по-конкретно „HBeAg негативните" пациенти.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Zeffixit platseeboga (näiv ravim), ühes neist vaadeldi eelkõige nn HBeAg-negatiivseid patsiente.
Bulgarian: Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
Estonian: Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilisest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti.
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
Estonian: Zeffixi efektiivsus oli sama kui alfainterferoonil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
Estonian: See on ravimi Zeffix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine).
Estonian: Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks ei tohi Zeffixit kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Zeffix.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Estonian: Ravi Zeffixiga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juulil 1999.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeffix:
Estonian: Muu teave Zeffixi kohta
Bulgarian: Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringud võrreldi ainuravimina kasutatud Zeffixit ainuravimina kasutatud alfainterferooniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) ning Zeffixi ja alfainterferooni kombinatsiooniga.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise paljunemise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Bulgarian: Такива са наблюдение как се развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в кръвта ДНК на вируса на хепатит
Estonian: Uuringutes oli mitu efektiivsuse näitajat, näiteks maksakahjustuse areng aasta kestnud ravi ajal (uurides biopsiaga võetud maksakoe proovi mikroskoobiga), samuti muud haigusesümptomid, näiteks ALT- või B-hepatiidi viiruse DNA sisaldus veres.
Bulgarian: Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Estonian: Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi aktiivsust.
Bulgarian: Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с пероралния разтвор.
Estonian: Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena.
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит
Estonian: Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel).
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Estonian: Zeffixi toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Bulgarian: Какво представлява Zeffix?
Estonian: Mis on Zeffix?
Bulgarian: Около половината от пациентите, приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо.
Estonian: Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil.
Bulgarian: Как действа Zeffix?
Estonian: Kuidas Zeffix toimib?
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid.
Bulgarian: Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
Bulgarian: За какво се използва Zeffix?
Estonian: Milleks Zeffixit kasutatakse?
Bulgarian: Това са пациенти, заразени с мутирал (видоизменен) вирус на хепатит
Estonian: (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Bulgarian: Защо Zeffix е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Zeffix heaks kiideti?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
Estonian: Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как е проучен Zeffix?
Estonian: Kuidas Zeffixit uuriti?
Bulgarian: Как се използва Zeffix?
Estonian: Kuidas Zeffixit kasutatakse?
Bulgarian: Zeffix е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemini.
Bulgarian: Те може да включват:
Estonian: Need võivad olla:
Bulgarian: Други лекарства и Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Bulgarian: Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Bulgarian: Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Estonian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
Estonian: Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Bulgarian: Прекратете лечението.
Estonian: Katkestada ravi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Брой тромбоцити < 100 000/μl
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Bulgarian: необичаен вкус в устата
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Bulgarian: EU/1/17/1235/003
Estonian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Bulgarian: 16 ноември 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.