FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ibaflin au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ibaflin nel corso degli studi?
French: Ibaflin contient de l'ibafloxacine, qui appartient à la catégorie des médicaments ayant une action antibiotique.
Italian: Ibaflin contiene ibafloxacina, che appartiene ad una classe di farmaci ad azione antibiotica.
French: Dans ces études, les effets d'Ibaflin ont été comparés à ceux d'autres antibiotiques (marbofloxacine, enrofloxacine ou amoxicilline/acide clavulanique).
Italian: In questi studi gli effetti di Ibaflin sono stati confrontati con gli effetti ottenuti con altri antibiotici (marbofloxacina, enrofloxacina o amoxicillina/acido clavulanico).
French: Pourquoi Ibaflin a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Ibaflin?
French: L'indication relative au traitement des infections urinaires chez les chats n'a pas été acceptée.
Italian: Non è stata invece accettata l'indicazione per il trattamento delle infezioni urinarie nel gatto.
French: Ibaflin doit être administré par voie orale.
Italian: Ibaflin va somministrato per bocca.
French: Un avis médical devra être sollicité en cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant.
Italian: In caso di ingestione accidentale delle compresse, in particolare da parte di bambini, consultare un medico.
French: Ibaflin est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez les chiens et les chats :
Italian: Ibaflin è usato nel trattamento delle infezioni in cani e gatti:
French: EMEA/V/C/052
Italian: EMEA/V/C/052 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) IBAFLIN Sintesi destinata al pubblico
French: Grâce à l'inhibition de l'ADN gyrase, l'ibafloxacine empêche les bactéries de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi la fabrication de protéines et la croissance, ce qui provoque la mort des cellules.
Italian: Bloccando la DNA girasi, l'ibafloxacina impedisce ai batteri di formare il DNA, di produrre proteine e di crescere, provocando così la loro morte.
French: En revanche, les résultats étaient insuffisants pour justifier l'utilisation d'Ibaflin dans le traitement des infections urinaires chez les chats.
Italian: I risultati non sono tuttavia sufficienti per corroborare l'uso di Ibaflin nel trattamento delle infezioni urinarie del gatto.
French: Qu'est-ce qu'Ibaflin ?
Italian: Che cos'è Ibaflin?
French: L'ibafloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones.
Italian: L'ibafloxacina è un antibiotico della classe dei fluorochinoloni.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque d'Ibaflin était favorable pour le traitement des infections dermiques et des infections du tractus respiratoire (supérieur) chez les chiens et les chats, et des infections aiguës non compliquées du tractus urinaire chez les chiens ; le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Ibaflin.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ibaflin sono superiori ai rischi nel trattamento delle infezioni cutanee e delle alte vie respiratorie nel cane e nel gatto e delle infezioni acute non complicate delle vie urinarie nel cane e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibaflin.
French: Comment Ibaflin agit-t-il ?
Italian: Come agisce Ibaflin?
French: Les chiens sont traités avec les comprimés, sauf pour les infections dermiques, pour lesquelles le gel oral peut être utilisé en complément des comprimés du dosage adapté.
Italian: Per il trattamento dei cani vanno usate le compresse, tranne che per le infezioni cutanee, nel qual caso, oltre alle compresse, può essere usato il gel orale in entrambe le concentrazioni.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette extérieure.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta e/o sulla confezione esterna.
French: • Infections dermiques, notamment la pyodermite superficielle et profonde, plaies infectées et abcès dus à des souches sensibles de Staphylococci, E. coli, Proteus et Pasteurella,
Italian: • infezioni cutanee (ad es. piodermiti superficiali e profonde, ferite infettate, ascessi) causate da batteri quali Stafilococchi, E. coli e delle specie Proteus e Pasteurella;
French: Les données de deux essais cliniques montrent que les différentes formulations du gel Ibaflin sont d'une efficacité comparable à un contrôle positif, ce qui justifie les indications relatives aux infections dermiques (infections des parties molles : plaies, abcès) et aux infections du tractus respiratoire supérieur chez les chats pour les différentes formulations du gel oral.
Italian: I dati di due diversi studi clinici mostrano che le formulazioni di Ibaflin gel hanno un'efficacia comparabile ad un controllo positivo, il che giustifica le indicazioni relative alle infezioni cutanee (infezioni dei tessuti molli: ferite e ascessi) ed alle infezioni delle alte vie respiratorie nel gatto.
French: Le gel oral Ibaflin est indiqué chez les chiens pour le traitement d'infections dermiques (pyodermique superficielle et profonde, plaies, abcès).
Italian: Nel cane, Ibaflin gel orale è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee (piodermiti superficiali e profonde, ferite infettate, ascessi).
French: Une souche résistante à un type de fluoroquinolone est également résistante aux autres membres de cette famille.
Italian: Un ceppo resistente ad un tipo di fluorochinolone resiste anche ad altri farmaci della classe dei fluorochinoloni.
French: Il est également indiqué chez les chiens pour le traitement des infections aiguës non compliquées dues à des souches sensibles de Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli et Klebsiella.
Italian: Viene inoltre usato nel cane per curare le infezioni acute (di breve durata) non complicate delle vie urinarie causate da Stafilococchi, da specie di Proteus e di Enterobacter, da E. coli e da specie di Klebsiella.
French: Le gel oral a été également aussi efficace que l'antibiotique comparateur (amoxicilline/acide clavulanique) dans le traitement des infections dermiques et du tractus respiratoire supérieur chez les chats.
Italian: Inoltre, il gel orale è risultato efficace almeno quanto l'antibiotico di confronto (amoxicillina/acido clavulanico) nel trattamento delle infezioni cutanee e delle alte vie respiratorie del gatto.
French: Les comprimés d'Ibaflin ont été testés sur des chiens afin d'évaluer leur efficacité dans le traitement des infections dermiques, du tractus urinaire et respiratoire.
Italian: Le compresse di Ibaflin sono state oggetto di studi sul cane, valutandone l'efficacia nel trattamento delle infezioni a carico della cute e delle vie urinarie e respiratorie.
French: Il inhibe l'ADN gyrase, une enzyme qui permet aux bactéries de faire des copies de leur ADN.
Italian: Agisce bloccando un enzima, la DNA girasi, che favorisce la replicazione del DNA dei batteri.
French: Le gel oral a été étudié chez des chats sur des infections dermiques, du tractus respiratoire et urinaire.
Italian: Il gel orale è stato studiato sul gatto, valutandone l'efficacia nelle infezioni a carico delle cute e delle vie urinarie e respiratorie.
French: • Infections de l'appareil respiratoire supérieur dues à des souches sensibles de Staphylococci,
Italian: • infezioni delle alte vie respiratore causate da Stafilococchi, E. coli e dalle specie Klebsiella.
French: Dans un essai clinique sur des chiens, le gel s'est avéré aussi efficace que les comprimés.
Italian: Uno studio clinico ha dimostrato che nel cane la formulazione in gel e la formulazione in compresse hanno analoga efficacia.
French: On observe parfois une salivation avec le gel oral.
Italian: Il gel orale può inoltre indurre salivazione.
French: Les comprimés d'Ibaflin ont été au moins aussi efficaces que les antibiotiques comparateurs dans le traitement des infections dermiques et du tractus urinaire et respiratoire supérieur chez les chiens.
Italian: Le compresse di Ibaflin sono risultate efficaci almeno quanto gli antibiotici di confronto nel trattamento delle infezioni cutanee, delle vie urinarie e delle alte vie respiratorie del cane. Compresse e gel orale hanno mostrato un'analoga efficacia nel trattamento delle infezioni cutanee del cane.
French: Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements, apathie (absence de sensibilité) et anorexie (perte d'appétit) sont rarement observés chez les chiens et les chats traités par Ibaflin.
Italian: Nei cani e nei gatti trattati con Ibaflin sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza e anoressia (perdita di appetito).
French: 4 seringues préremplies + 4 aiguilles
Italian: 4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione
French: Date de première autorisation : 19-novembre-2012 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 19- novembre-2012 Data dell'ultimo rinnovo: 18 settembre 2017
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: • si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)
Italian: • se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali)
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio supplementari
French: Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.
Italian: Uno stile di vita sano la aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento.
French: Personnes âgées (>65 ans)
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni)
French: Dose oubliée
Italian: Dose dimenticata:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
French: 100 ml sur 15 minutes
Italian: 100 ml oltre 15 minuti
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
French: 500 ml sur 1 heure
Italian: 500 ml oltre 1 ora
French: • changements des cellules du sang (« anémie »)
Italian: • alterazione delle cellule del sangue (anemia)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • crise d'asthme
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili) • attacco asmatico
French: • gonflements des jambes et des pieds
Italian: • gonfiore delle gambe o dei piedi
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non viene usata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
French: • si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)
Italian: • se si è precedentemente sottoposto a un trattamento a base di bifosfonati (usati per trattare o prevenire malattie ossee)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
French: • des problèmes à l'estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
Italian: • problemi allo stomaco come "gastroenterite" o "gastrite"
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata.]
French: • kyste rénal(sac de remplie de liquide dans le rein)
Italian: • cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
French: Toutes les patientes ont reçu 500mg de calcium et 400UI de vitamine D par jour.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
French: • Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Italian: • se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
French: Solution incolore et limpide.
Italian: Una soluzione incolore e limpida.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses à l'intérieur de l'oreille.
Italian: Questi potrebbero essere segni di degenerazione del tessuto osseo all'interno dell'orecchio.
French: • si vous prenez des médicaments appelés les corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
Italian: • se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali prednisolone o desametasone)
French: Le début d'un traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être reporté à plus tard chez les patients présentant des lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento dovrebbe essere posticipato in pazienti con lesioni aperte non guarite del tessuto molle all'interno della bocca.
French: L'acide ibandronique est indiqué chez l'adulte pour :
Italian: L'acido ibandronico è indicato negli adulti per:
French: Veuillez consulter votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico;
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive aggiornamento modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Mode d'administration Administration par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les trois mois.
Italian: Modo di somministrazione: Per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: <Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.>
French: • perte de mémoire
Italian: • perdita di memoria
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide ibandronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali dell'acido ibandronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
French: Les facteurs de risque potentiels d'une ostéonécrose du canal auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque localisés tels qu'une infection ou un traumatisme.
Italian: I possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezioni o traumi.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49% à 3 ans (p=0,011).
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49% dopo 3 anni (p=0,011).
French: De manière à réduire le risque d'apparition d'une ostéonécrose de la mâchoire, vous devrez prendre certaines précautions.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.
French: • si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
Italian: • se è allergico/a a qualsiasi altro bifosfonato
French: • un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
Italian: • un problema agli occhi detto cataratta
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphœdème »)
Italian: • accumulo di liquidi e gonfiore (linfoedema)
French: • Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Italian: • se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
French: Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :
Italian: Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario)
French: Poursuite du traitement par Ibandronic Acid Accord Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Proseguimento della somministrazione di Acido Ibandronico Accord Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
French: • des problèmes dentaires
Italian: • problemi dentali.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce qu'une carte aide-mémoire destinée au patient, concernant l'ostéonécrose de la mâchoire, soit implémentée.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria del paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola venga implementata.
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice « Comment conserver Ibandronic Acid Accord »").
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo "Come conservare Acido Ibandronico Accord").
French: *Remarque : La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Italian: * Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:
French: • mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
Italian: • mal di testa, capogiri o sensazione di debolezza
French: Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l'extraction d'une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.
Italian: Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con acido ibandronico.
French: • Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
Italian: • se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni
French: • des problèmes de peau
Italian: • problemi della pelle
French: • démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
Italian: • prurito o intorpidimento della pelle nella zona intorno alla bocca
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en collaboration étroite entre le médecin traitant et un dentiste ou un chirurgien stomatologue spécialisé dans le traitement de l'ONM.
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ dovrebbe essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6 ml/6 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6 mg/6 ml
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de l'acide ibandronique chez l'enfant de moins de 18 ans et l'acide ibandronique n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Non vi è un uso indicato dell'acido ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
French: Pendant votre traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène buccale (y compris vous brosser les dents régulièrement) et vous soumettre à des examens dentaires réguliers.
Italian: Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50% chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Italian: L'acido ibandronico viene rimosso dalla circolazione attraverso l'assorbimento osseo (stimato essere del 40 - 50% nelle donne in post-menopausa), mentre il resto viene eliminato immodificato dal rene.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO, <CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lot
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
Italian: Nei ratti in crescita, non vi sono evidenze di un difetto di mineralizzazione anche con dosi 5.000 volte superiori a quella richiesta per il trattamento dell'osteoporosi.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'est nécessaire, les symptômes disparaissant après quelques heures/jours.
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore/giorni.
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69% du risque de fracture non vertébrale.
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque l'acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < - 3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o Acido Ibandronico 6 mg (154 pazienti).