FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses observées in vitro dans les expériences de patch-clamp en canal unitaire sur des fragments de membranes cellulaires de rongeurs exprimant des formes mutées du canal CFTR ne correspondent pas systématiquement à la réponse pharmacodynamique in vivo (par exemple taux de chlorures dans la sueur) ou au bénéfice clinique.
Romanian: Răspunsurile in vitro observate în experimentele „patch clamp" pe un singur canal, utilizând grefe de membrană provenite de la celule de rozătoare care prezentau forme mutante ale CFTR, nu corespund neapărat cu răspunsul farmacodinamic in vivo (de exemplu, concentraţia clorurii în transpiraţie) sau cu beneficiul clinic.
French: • Boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Romanian: • Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide.
Romanian: Alte medicamente a căror expunere poate fi crescută includ glimepiridă și glipizidă; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență.
French: L'administration de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) peut augmenter l'exposition systémique des médicaments substrats de forte affinité de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Romanian: Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor, l'exposition de l'ivacaftor augmentait généralement avec la posologie, comprise entre 25 mg toutes les 12 heures et 450 mg toutes les 12 heures.
Romanian: În urma administrării unor doze multiple de ivacaftor pe cale orală, expunerea la ivacaftor a crescut în general odată cu creșterea dozei de la 25 mg la intervale de 12 ore, la 450 mg la intervale de 12 ore.
French: Kalydeco comprimés est également indiqué dans le traitement des adultes âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Kalydeco comprimate este de asemenea indicat pentru tratamentul pacienților adulți (FC) cu vârsta de 18 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi pct. 4.4 și
French: Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l'ivacaftor.
Romanian: Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
French: • Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
French: Le VEMS moyen initial était de 84,2 % (de 44,0 % à 133,8 %) de la valeur théorique et l'âge moyen était de 9 ans (de 6 à 12 ans) ; 8 (30,8 %) patients du groupe placebo et 4 (15,4 %) patients du groupe ivacaftor présentaient un VEMS initial inférieur à 70 % de la valeur théorique.
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 84,2% (cu limite cuprinse între 44,0% și 133,8%), iar vârsta medie a fost de 9 ani (cu limite cuprinse între 6 - 12 ani); 8 pacienți (30,8%) din grupul cu placebo și 4 pacienți (15,4%) din grupul cu ivacaftor au prezentat o valoare a FEV1 cu 70% mai mică decât fusese anticipat la momentul inițial.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 167,2 mg de lactose (monohydraté).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 167,2 mg (sub formă de monohidrat)
French: Propylène glycol (E1520) Solution concentrée d'ammoniaque
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție de amoniac concentrată
French: La moyenne globale de la variation absolue (analyse groupée des deux groupes de patients traités par l'ivacaftor) de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de 0,32 kg/m2 (écart-type : ± 0,54) et la moyenne globale de la variation du score z de l'IMC pour l'âge de 0,37 (écart-type : ± 0,42).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută (pentru ambele grupuri tratate cu ivacaftor, combinate) a IMC de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 0,32 kg/m2 (0,54), iar modificarea medie (DS) absolută a scorului Z pentru IMC raportat la vârstă a fost de 0,37 (0,42).
French: Les résultats étaient concordants dans les deux cohortes de patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois et de 6 mois à moins de 12 mois.
Romanian: Rezultatele au fost unitare atât în cohorta cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni cât și în cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni.
French: Il n'a pas été observé de différences entre le traitement par l'ivacaftor et le placebo, sauf pour le domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (la différence observée jusqu'à la semaine 24 entre l'ivacaftor et le placebo était de 8,4 % [IC à 95 % : 2,2 ; 14,6]) et pour la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale (voir Effets pharmacodynamiques).
Romanian: Nu s-au observat diferențe de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo, cu excepția domeniului respirator al CFQ-R (diferența de tratament după 24 săptămâni pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 8,4 [IÎ 95% 2,2, 14,6] puncte) și a modificării medii a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial (vezi Efecte farmacodinamice).
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor était généralement de 2,5 à 4 fois supérieure après administration avec un repas riche en graisses.
Romanian: Expunerea la ivacaftor a crescut de aproximativ 2,5 - 4 ori când s-a administrat cu alimente cu conținut lipidic.
French: Par conséquent, la surveillance de l'INR (International Normalized Ratio - rapport normalisé international) est recommandée en cas d'administration concomitante de warfarine avec Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea raportului normalizat internațional (INR) în timpul administrării concomitente a warfarinei cu Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor).
French: Le taux moyen de chlorures dans la sueur lors de l'inclusion (n = 25) était de 97,88 mmol/L (écart-type : ± 14,00).
Romanian: Concentrația medie (DS) a clorurii în transpirație la momentul inițial (n = 25) a fost de 97,88 mmol/l (14,00).
French: Comment se présente Kalydeco et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
French: La NOAEL pour la viabilité et la croissance des petits correspond à un niveau d'exposition environ 3 fois supérieur à l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsque l'ivacaftor est administré en monothérapie chez l'humain adulte à la dose maximale préconisée.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la DMRO.
French: Tableau 8 : Exposition moyenne (ET) à l'ivacaftor en cas d'administration en association avec le tezacaftor, par tranche d'âge Tranche d'âge
Romanian: Media (DS) expunerii la ivacaftor la administrarea în asociere cu tezacaftor, pe grupe de vârstă
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussions sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par l'ivacaftor.
Romanian: S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor.
French: La sécurité de l'ivacaftor en monothérapie a été évaluée chez 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois, 34 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, 61 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 94 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în monoterapie au fost evaluate la 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni, 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, 61 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani și 94 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în cadrul schemei de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
French: Kalydeco comprimés doit être administré avec un repas riche en graisses.
Romanian: Comprimatele de Kalydeco trebuie administrate cu alimente cu conținut lipidic.
French: Les granulés sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Granulele sunt ambalate într-un plic de poli(etilenă tereftalat) orientată biaxial/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/folie/PE).
French: L'efficacité et la sécurité de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose ont été évaluées dans deux études cliniques : une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 504 patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del, et une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo plus ivacaftor, comportant deux périodes, trois traitements, d'une durée de 8 semaines menée chez 244 patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR.
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor Eficacitatea și siguranța Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la pacienți cu FC a fost evaluată în două studii clinice: un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau homozigoți pentru mutația F508del; și un studiu de tranziție, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo și cu ivacaftor, cu 2 perioade și 3 tratamente, cu durata de 8 săptămâni, la 244 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de Kalydeco 150 mg, administré par voie orale, toutes les 12 heures (soit une dose journalière totale de 300 mg) avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Kalydeco 150 mg pe cale orală la interval de 12 ore (doza zilnică totală este de 300 mg) cu alimente cu conținut lipidic (vezi Mod de administrare).
French: Aucun patient du groupe traité par tezacaftor/ivacaftor n'a arrêté le traitement en raison de transaminases élevées.
Romanian: Niciun pacient tratat cu tezacaftor/ivacaftor nu a încetat tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
French: L'administration d'ivacaftor a été interrompue chez la plupart des patients présentant des élévations des transaminases > 5 x LSN.
Romanian: Administrarea dozelor de ivacaftor a fost întreruptă la majoritatea pacienților cu creșteri ale transaminazelor de peste 5 ori mai mari decât LSN.
French: Après administration orale d'une dose unique de 150 mg à des volontaires sains avec un repas, les ASC et Cmax moyennes (± écart-type [ET]) étaient de 10 600 (5 260) ng*h/mL et de 768 (233) ng/mL, respectivement.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 150 mg la voluntarii sănătoși care au consumat alimente, valorile medii (±DS) pentru ASC și Cmax au fost de 10600 (5260) ng*h/ml și, respectiv, de
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses, en plus des traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Romanian: Ivacaftorul a fost administrat pe cale orală, la intervale de 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic, pe lângă tratamentele pentru FC prescrise.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car ils peuvent être le signe d'un problème au niveau du foie :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
French: Le taux moyen d'élastase-1 fécale lors de l'inclusion (n = 27) était de 28 µg/g (écart-type : ± 95).
Romanian: Concentrația medie (DS) a elastazei 1 fecale la momentul inițial (n = 27) a fost de 28 µg/g (95).
French: Si vous oubliez de donner Kalydeco à votre enfant
Romanian: Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră
French: La dose recommandée de Kalydeco est de 1 comprimé de 150 mg toutes les 12 heures (soit 2 comprimés par jour, pour une dose totale de 300 mg).
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi).
French: Le médicament doit être administré immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Romanian: Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie consumată o masă sau o gustare cu conținut lipidic.
French: • diarrhée,
Romanian: • Diaree
French: Chez les patients randomisés à la séquence de traitement placebo/ivacaftor dans la partie 1, une variation moyenne du VEMS (exprimé en pourcentage de la valeur théorique) de 3,3 % (écart-type : ± 9,3 %) était observée après les 16 semaines supplémentaires de traitement par l'ivacaftor.
Romanian: Pentru pacienții randomizați la secvența de tratament placebo/ivacaftor în partea 1, a existat o modificare medie (DS) suplimentară de 3,3% (9,3%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 după cele 16 săptămâni suplimentare de tratament cu ivacaftor.
French: Rapport final : décembre 2023
Romanian: Decembrie 2023
French: • Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l'œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents pendant le traitement.
Romanian: • La unii copii și adolescenți s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, în timpul tratamentului.
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose de Kalydeco doit être réduite à un sachet (ivacaftor 25 mg chez les patients pesant de 5 kg à moins de 7 kg ; ivacaftor 50 mg chez les patients pesant de 7 kg à moins de 14 kg ; ivacaftor 75 mg chez les patients pesant de 14 kg à moins de 25 kg) deux fois par semaine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4
French: Variation absolue moyenne du poids corporel (kg) par rapport à sa valeur initiale
Romanian: Modificarea medie absolută a greutății corporale (kg) față de momentul inițial În săptămâna 24
French: L'administration concomitante d'ivacaftor et de jus de pamplemousse, qui contient un ou plusieurs composants inhibant modérément le CYP3A, peut augmenter l'exposition de l'ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu suc de grepfrut, care conține una sau mai multe componente cu acțiune inhibitoare moderată asupra CYP3A, poate crește expunerea la ivacaftor.
French: Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son médecin.
Romanian: Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
French: La moyenne globale de la variation du score z de la taille pour l'âge était de -0,01 (écart-type : ± 0,33).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a scorului Z pentru talie, raportată la vârstă, a fost de -0,01 (0,33).
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Romanian: Pentru toți pacienții cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor funcțiilor hepatice.
French: Le traitement par l'ivacaftor a été interrompu chez les deux patients présentant des augmentations des ALAT ou des ASAT > 8 x LSN et a été repris ensuite avec succès (voir la rubrique 4.4 pour la prise en charge des augmentations des transaminases).
Romanian: Cei doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
French: valeur de p Variation absolue moyenne du score du domaine respiratoire CFQ-Rb (points) par rapport à sa valeur initialec
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial în ceea ce privește scorul CFQ-Rb în domeniul respirator (puncte)c
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
French: Analyse intermédiaire 3 : décembre 2021
Romanian: Analiză interimară 3: Decembrie 2021
French: 6 à 11 ans (≥ 25 kg)
Romanian: între 6 și 11 ani (≥ 25 kg)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
French: Le tableau 3 ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'ivacaftor en monothérapie dans les études cliniques (études contrôlées contre placebo et non contrôlées) au cours desquelles la durée d'exposition de l'ivacaftor allait de 16 semaines à 144 semaines.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în monoterapie în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și
French: Aucun des patients traités par l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 1,5 x LSN.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 1,5 ori mai mari decât LSN.
French: Chez les patients hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR, la différence entre les traitements observée jusqu'à la semaine 8 concernant la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale était de -9,5 mmol/L (IC à 95 % : -11,7 ; -7,3) entre l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor et le placebo et de -4,5 mmol/L (IC à 95 % : -6,7 ; -2,3) entre l'ivacaftor et le placebo.
Romanian: La pacienții heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală, diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3) între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3) între ivacaftor și placebo.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l'ivacaftor.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
French: • mal aux oreilles, sensation anormale au niveau de l'oreille,
Romanian: • Durere de urechi, disconfort al urechii
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 de traitement et le délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire.
Romanian: Variabilele de eficacitate secundare au inclus modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial până în săptămâna 24, modificarea medie a IMC de la momentul inițial la 24 săptămâni de tratament, modificarea absolută a scorului la domeniul respirator al evaluării CFQ-R după 24 săptămâni de tratament și timpul până la prima exacerbare pulmonară.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), une réduction de la posologie à un sachet (ivacaftor 25 mg chez les patients pesant de 5 kg à moins de 7 kg ; ivacaftor 50 mg chez les patients pesant de 7 kg à moins de 14 kg ; ivacaftor 75 mg chez les patients pesant de 14 kg à moins de 25 kg) une fois par jour est recommandée.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), se recomandă o doză redusă de un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg) o dată pe zi.
French: * Effet indésirable et fréquence rapportés uniquement dans les études cliniques conduites avec l'ivacaftor associé au tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Prezența de bacterii în spută foarte frecvente * Reacție adversă și frecvență raportată numai în studiile clinice efectuate cu ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei în cazul insuficienței renale ușoare și moderate.
French: Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats traités, du jour 7 au jour 35 de la période postnatale, à des niveaux d'exposition de l'ivacaftor correspondant à 0,22 fois ceux observés avec la dose maximale préconisée chez l'homme lorsque l'ivacaftor est administré en monothérapie.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri la care medicamentul a fost administrat din ziua 7 până în ziua 35 după naștere, la valori ale expunerii de 0,22 ori mai mari față de DMRO, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie.
French: Granulés en sachet 14 sachets
Romanian: Granule în plic 14 plicuri
French: Le tableau 3 présente les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires pertinents d'un point de vue clinique.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 3.