FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Italian: Quando Kymriah viene infuso nel sangue, le cellule T modificate trovano le cellule tumorali e le distruggono.
English: Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Italian: Conservare nella busta protettiva (Tyvek) originale contenente la cassetta che protegge la sacca per infusione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
Italian: Kymriah non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento del DLBCL.
English: Clinical assessment prior to infusion
Italian: Valutazione clinica prima dell'infusione
English: Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Italian: Sette pazienti che hanno raggiunto CR/CRi dopo l'infusione di Kymriah sono stati sottoposti a trapianto mentre erano in remissione.
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con KYMRIAH, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano specificatamente qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione.
English: 1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Italian: 1Refrattaria primaria: non ha mai avuto una remissione morfologica completa prima dello studio; 2Malattia recidivante: ha avuto almeno una recidiva prima dello studio
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della sacca per infusione dopo SCAD.
English: Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
Italian: Prima dell'infusione di Kymriah, la profilassi dell'infezione deve seguire linee guida standard basate sul grado di immunosoppressione precedente.
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Italian: La maggioranza dei pazienti che aveva citopenia al giorno 28 dopo il trattamento con Kymriah ha avuto riduzione al Grado 2 o inferiore entro tre mesi dopo il trattamento.
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Italian: Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).
English: During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con Kymriah Durante i 30-60 minuti prima che le venga somministrato Kymriah le possono essere somministrati altri medicinali.
English: • Low urine output, dark urine
Italian: • Bassa produzione di urina, urine scure
English: Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
Italian: Kymriah è solo per uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
English: • during Kymriah treatment.
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Italian: In assenza di risposta alla seconda dose di tocilizumab, considerare una terza dose di tocilizumab o adottare misure alternative per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Kymriah non è stata studiata.
English: Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C; non scongelare il prodotto fino al suo utilizzo.
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Italian: • Rapida rottura delle cellule tumorali con conseguente rilascio del loro contenuto nel flusso sanguigno.
English: The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Italian: La disponibilità di Kymriah deve essere confermata prima di iniziare il regime di linfodeplezione.
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Italian: Osservare di persona; escludere un'infezione; somministrare antibiotici secondo le linee guida locali in caso di neutropenia; fornire supporto alla sintomatologia.
English: For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Italian: Per la gestione clinica della sindrome da rilascio di citochine vedere il paragrafo 4.4 e la Tabella 1.
English: To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti: - i rischi della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche associate a KYMRIAH - la necessità di riferire immediatamente i sintomi al proprio medico curante - la necessità di rimanere nei pressi della struttura in cui ha ricevuto KYMRIAH per almeno
English: • Tingling or numbness, also in fingers and toes
Italian: • Formicolio o intorpidimento, anche nelle dita delle mani e dei piedi
English: Store and transport below -120°C.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
English: Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Italian: Saggi di genotossicità e studi di carcinogenicità nei roditori non sono appropriati per valutare il rischio di mutagenesi inserzionale per prodotti a base di cellule geneticamente modificate.
English: Updated reports: September 2019, November
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
English: You should not be given Kymriah:
Italian: Non le deve essere somministrato Kymriah:
English: Influenza-like illness Multiple organ dysfunction syndrome
Italian: Malattia simil-influenzale Sindrome da disfunzione multiorgano
English: The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Italian: Per esempio, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato e risospeso in una nuova soluzione) prima dell'infusione.
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Italian: Il 34% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane.
English: % relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Italian: % probabilità libera da recidiva a 6 mesi % probabilità libera da recidiva a 12 mesi Altri endpoints secondari
English: Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Italian: Nel caso di tumore maligno secondario, l'azienda deve essere contattata per ottenere istruzioni in merito alla raccolta di campioni per i test.
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Italian: La disponibilità di tocilizumab presso tutti gli ospedali e centri associati deve essere garantita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non sarà disponibile in Europa un trattamento autorizzato per la CRS.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
English: • Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
Italian: • Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.
English: Disease status (%) Refractory to last line of therapy Relapse to last line of therapy
Italian: Stato della malattia (%) Refrattaria all'ultima linea di terapia In recidiva all'ultima linea di terapia
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Italian: Il profilo di eliminazione di Kymriah include un declino bi-esponenziale nel sangue periferico e nel midollo osseo.
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Italian: Non è raccomandato che i pazienti ricevano Kymriah nei 4 mesi successivi al trapianto allogenico di cellule staminali (stem cell transplant, SCT) a causa del potenziale rischio di Kymriah di peggiorare la GVHD.
English: Other side effects are listed below.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
English: Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Italian: Anticorpi preesistenti e indotti dal trattamento non sono stati associati ad un impatto sulla risposta clinica né hanno avuto un impatto sull'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
English: Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Italian: La leucoaferesi per la produzione di Kymriah deve essere eseguita almeno 12 settimane dopo SCT allogenico.
English: Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Italian: • Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l'ospite che può verificarsi dopo un trapianto.
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per determinare se vi siano differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età, sebbene nei pazienti anziani con DLBCL di età superiore a 65 anni (23% della popolazione in studio) il beneficio clinico e l'esperienza di sicurezza sono risultati paragonabili a quelli della popolazione complessiva.
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Italian: • Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di globuli rossi.
English: Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Italian: I corticosteroidi non devono essere mai utilizzati tranne che in caso di un'emergenza che metta a rischio la vita (vedere paragrafo 4.4).
English: As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Italian: Se opportuno, deve essere somministrata una profilassi antibiotica e devono essere impiegati test di controllo prima e durante il trattamento con Kymriah.
English: The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/mL e le cellule totali nel prodotto sono riportate nella documentazione lotto-specifica che accompagna Kymriah.
English: Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Italian: Il set di analisi di efficacia (efficacy analysis set, EAS) comprende i pazienti infusi con Kymriah almeno 3 mesi prima della data di cut-off dei dati.
English: Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Italian: Non raggiunta (10,0, NS4) Non raggiunta (10,0, NS4)
English: Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
English: Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Italian: Ogni sacca per infusione viene collocata in una cassetta di alluminio, inserita poi in un involucro di plastica con fogli assorbenti e sigillata in una busta protettiva (Tyvek).
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
English: • Low or raised blood pressure
Italian: • Pressione del sangue bassa o aumentata
English: In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
Italian: In quasi tutti i casi, lo sviluppo della sindrome da rilascio di citochine si è verificato tra 1 e 10 giorni (insorgenza mediana 3 giorni) dopo l'infusione di Kymriah.
English: Non-responding patients (NR) N=11
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
English: Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Italian: Le donne in gravidanza che hanno ricevuto Kymriah possono avere ipogammaglobulinemia.
English: Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Italian: Carcinogenicità e mutagenicità
English: • Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
Italian: • Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, che significa che le sarà somministrato come una flebo attraverso una cannula posta in una vena.
English: In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, l'infezione deve essere valutata e gestita in modo appropriato con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre terapie di supporto, come da indicazione medica.
English: 103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Italian: 103/111 pazienti (93%) hanno ricevuto la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah.
English: • Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
Italian: • Il medico le preleverà del sangue utilizzando un catetere posto in una vena (una procedura chiamata leucoaferesi).
English: Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Italian: La valutazione di sicurezza non-clinica di Kymriah si è focalizzata sui problemi di sicurezza della potenziale crescita cellulare non controllata in vitro e in vivo di cellule T transdotte così come la tossicità correlata alla dose, la biodistribuzione e la persistenza.
English: • Excessive sweating, night sweats
Italian: • Sudorazione eccessiva, sudorazioni notturne
English: - Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Italian: - Peso del paziente inferiore a 30 kg: 12 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora - Peso del paziente ≥30 kg: 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 800 mg)
English: Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Italian: • sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcerazioni della bocca possono essere segni di un'infezione.
English: There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Kymriah in donne in gravidanza non esistono.
English: The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere con gli identificativi del paziente riportati sulla sacca da infusione.
English: How does Kymriah work?
Italian: Come funziona Kymriah?
English: • Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
English: Infections and infestationsa)
Italian: Infezioni ed infestazionia)
English: • in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
Italian: • nelle 6 settimane che precedono la somministrazione del breve ciclo di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) per preparare il suo corpo alle cellule di Kymriah.
English: Educational programme
Italian: Programma educazionale
English: Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
Italian: Kymriah deve essere trasportato all'interno della struttura in contenitori chiusi, a prova di rottura e a tenuta stagna.
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Italian: Assicurare che almeno quattro dosi di tocilizumab e le apparecchiature di emergenza siano disponibili prima dell'infusione e durante il periodo di recupero.
English: • If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
Italian: • In asssenza di miglioramento clinico entro 12-18 ore dalla prima dose di tocilizumab, o peggioramento in qualsiasi momento, somministrare 2 mg/kg di metilprednisolone come dose iniziale, poi 2 mg/kg al giorno fino a quando vasopressori e ossigeno ad alto flusso non sono più necessari, quindi ridurre gradualmente.
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Italian: Il componente CD3 zeta è fondamentale per iniziare l'attivazione delle cellule T e l'attività antitumorale, mentre 4-1BB accresce l'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
English: Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Italian: A causa dei potenziali eventi neurologici, inclusi stato mentale alterato o crisi epilettiche, i pazienti che ricevono Kymriah sono a rischio di alterazione o diminuzione dello stato di coscienza o coordinazione nelle 8 settimane successive all'infusione.
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Italian: • Controllerà il livello di acido urico nel suo sangue e quante cellule tumorali sono presenti nel sangue.
English: 95% CI
Italian: 95% IC
English: • Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Italian: • Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per trapianti.
English: Dispose of as per local biosafety guideline.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
English: Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente e Kymriah possono comportare un rischio di trasmissione di virus infettivi per gli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
English: Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Italian: I pazienti con storia di patologia del SNC in fase attiva o inadeguata funzionalità renale, epatica, polmonare o cardiaca sono stati esclusi dagli studi.
English: If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Italian: Se non è stato precedentemente esposto a destrano o DMSO deve essere osservato attentamente durante i primi minuti del periodo di infusione.
English: In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
Italian: Nello studio C2201 l'88% dei pazienti era caucasico, il 5% asiatico, il 4% nero o afroamericano, e per 3 pazienti (3%) la razza non era nota.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI