FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δοσολογία του Novantrone είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών (ορμονικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovak: Odporúčaná dávka Novantrone je 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov (hormonálne lieky, ktoré potláčajú imunitný systém).
Greek: Θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία.
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων του αίματος για τον έλεγχο των ηπατικών και νεφρικών λειτουργιών (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας του αίματος).
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a obličiek (zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi),
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι πιο έντονη και μεγαλύτερης διάρκειας σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Βάσει των δεδομένων από δύο συγκριτικές δοκιμές μιτοξαντρόνης και κορτικοστεροειδών έναντι κορτικοστεροειδών μόνο, η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών.
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί του Novantrone με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu prsníka.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Slovak: Mitoxantrón,syntetický antracenediónový derivát, je zavedená cytotoxická antineoplastická látka.
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο των ηπατικών και νεφρικών λειτουργιών (αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας του αίματος).
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a funkcie obličiek (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi)
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia mitoxantrónu s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι τοξικά για τα κύτταρά σας (κυτταροτοξικοί χημειοθεραπευτικοί παράγοντες).
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο,
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, akútna leukémia
Greek: Η θεραπεία σταθεροποίησης, η οποία χρησιμοποιήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές δοκιμές, συνίσταται από μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις Ημέρες 1 και 2, και κυταραβίνη, 100 mg/m2 για 5 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
Slovak: Primárnym cieľovým orgánom toxicity bol hematopoetický systém vykazujúci myelosupresiu.
Greek: Η καρδιά, οι νεφροί, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις ήταν πρόσθετοι στόχοι.
Slovak: Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Greek: Για την επαγωγή, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg/m2 μιτοξαντρόνης ημερησίως τις Ημέρες 1 έως 3 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, και 100 mg/m2 κυταραβίνης για 7 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 7.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2 (βλ. παράγραφο
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Greek: - Δυσχρωματισμός δέρματος.
Slovak: - Sfarbenie pokožky,
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Greek: • μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας:
Slovak: Pacienti liečení na sklerózu multiplex:
Greek: Πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA).
Slovak: Posúdenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie
Greek: - Διαρροή υγρού στον γύρω ιστό (εξαγγείωση):
Slovak: - Únik tekutiny do okolitého tkaniva (extravazácia):
Greek: - Αιφνίδιος θάνατος.
Slovak: - Horúčka, - Náhla smrť.
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά με πρωτοπαθή (de novo) οξεία μυελογενή λευχαιμία, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης οδήγησε σε 42% μείωση της κάθαρσης της μιτοξαντρόνης.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κυανός δυσχρωματισμός του σκληρού χιτώνα των ματιών, του δέρματος και των νυχιών σας.
Slovak: Môže sa vyskytnúť modrasté sfarbenie bielkov v očiach, pokožky a nechtov.
Greek: - Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βαριά πάθηση όπου η καρδιά δεν μπορεί πλέον να αντλήσει επαρκή ποσότητα αίματος).
Slovak: - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Kongestívne zlyhanie srdca (závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi),
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Greek: Δυσχρωματισμός ούρων και άλλων ιστών
Slovak: Sfarbenie moču a ostatných tkanív
Greek: - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovak: - Nauzea (nevoľnosť),
Greek: Ένας κύκλος μιτοξαντρόνης 6 mg/m2 χορηγούμενης ως ενδοφλέβια ώση (bolus), ετοποσίδης 80 mg/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 1 ώρας, και κυταραβίνης (Ara-C) 1 g/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 6 ωρών ημερησίως για 6 ημέρες (MEC) έδειξε αντιλευχαιμική δραστηριότητα ως θεραπεία διάσωσης για ανθεκτική ΟΜΛ.
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
Greek: • εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του θώρακα με ακτινοβολία˙
Slovak: • ak ste v minulosti absolvovali ožarovaciu liečbu hrudníka,
Greek: - Μη φυσιολογική απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια).
Slovak: - Vypadávanie vlasov, - Abnormálne vynechanie menštruácie (amenorea).
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν: - Ο συνδυασμός φαρμάκων μειώνει την παραγωγή λευκοκυττάρων και ερυθροκυττάρων, καθώς και αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών σας περισσότερο από όταν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του˙ - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Túto dávku je možné upraviť: - ak kombinácia liekov znižuje tvorbu bielych a červených krviniek, ako aj doštičiek v kostnej dreni viac,
Greek: Αμηνόρροια * Η αμηνόρροια μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να συνάδει με πρόωρη εμμηνόπαυση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Slovak: * Amenorea môže mať dlhšie trvanie a byť v súlade s predčasnou menopauzou
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Slovak: Sínusová bradykardia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εμφάνιση του Novantrone και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Novantrone obsahuje [Doplniť na národnej úrovni]
Greek: - Ανωμαλίες του ήπατος.
Slovak: - Abnormality pečene,
Greek: o Θάνατος των ιστικών κυττάρων που μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αφαίρεσης νεκρών κυττάρων και μεταμόσχευσης δέρματος.
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Greek: - Βλάβη στους νεφρούς, η οποία προκαλεί πρήξιμο και αδυναμία (νεφροπάθεια).
Slovak: - Poškodenie obličiek spôsobujúce opuch a slabosť (nefropatia), - Sfarbenie moču,
Greek: Μειώστε κατά 4 mg/m από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
Greek: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Greek: Ναυτία Έμετος
Slovak: Asténia Únava
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Slovak: Toxická nefropatia
Greek: - Ανεπαρκής παραγωγή αιμοκυττάρων στον μυελό των οστών (ανεπάρκεια του μυελού των οστών).
Slovak: Nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (zlyhanie kostnej drene), - Znížená činnosť kostnej drene.
Greek: Επίσης το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγήθηκε η αθροιστική δόση κυμάνθηκε από 3 έως 24 μήνες.
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος εντός 21 ημερών μετά από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 10 mg/m²
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Greek: Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία
Slovak: Trombocytopénia Granulocytopénia
Greek: - Φλεγμονή στόματος και χειλέων.
Slovak: Zápal úst a pier,
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Αιφνίδιος θάνατος** * Έχει αναφερθεί εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο και/ή κυανό δυσχρωματισμό του δέρματος.
Slovak: * Bola hlásená extravazácia v mieste podania infúzie, ktorá môže spôsobiť erytém, opuch, bolesť, pálenie a/alebo modré sfarbenie pokožky.
Greek: Περιμένετε έως την ανάκαμψη, κατόπιν επαναλάβετε την προηγούμενη δόση.
Slovak: Počkajte na návrat na normálne hodnoty,
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία της μιτοξαντρόνης όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών.
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Greek: Αιματολογική υποστήριξη και αντιμικροβιακή θεραπεία μπορεί να απαιτούνται κατά τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων βαριάς μυελοκαταστολής.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Greek: Μπορεί να προκληθεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει διαρροή του Novantrone στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση) κατά τη χορήγηση.
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Greek: - Φλεγμονές του δέρματος (ερύθημα).
Slovak: - Zápaly pokožky (erytém),
Greek: Το δεσμευμένο κλάσμα είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση και δεν επηρεάζεται από την παρουσία φαινυτοΐνης, δοξορουβικίνης, μεθοτρεξάτης, πρεδνιζόνης, πρεδνιζολόνης, ηπαρίνης ή ασπιρίνης.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie
Greek: Εάν το ναδίρ WBC > 1.500/µl και το ναδίρ αιμοπεταλίων > 50.000/µl
Slovak: Nadir leukocytov > 1 500 µl a nadir trombocytov > 50 000 µl
Greek: Αυτά μπορούν να προκαλέσουν: o καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ)˙ o μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) .
Slovak: o rakovinu bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML), o poruchu kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν και πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Liečení muži by nemali splodiť dieťa a počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby by mali používať opatrenia na ochranu proti počatiu.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κυανός δυσχρωματισμός του σκληρού χιτώνα των οφθαλμών, του δέρματος και των νυχιών.
Slovak: Môže sa vyskytnúť modrasté sfarbenie sklér, pokožky a nechtov.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: VÝDAJA [Doplniť na národnej úrovni]
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 2 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 6 mg/m²
Slovak: Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 1. stupni podľa SZO: po dávke 9 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 2. stupni podľa SZO: po dávke 6 mg/m2
Greek: o Πόνος.
Slovak: Bolesť hlavy
Greek: Ενδεικτικά, όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλο μυελοκατασταλτικό παράγοντα, η αρχική δόση μιτοξαντρόνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 2 έως 4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται για χρήση ως μονοθεραπεία˙ η επακόλουθη δοσολογία, όπως παρατίθεται στον παραπάνω πίνακα, εξαρτάται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε σχήματα συνδυασμού ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου βλαστικής κρίσης σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinovaných dávkovaniach indikovaný na remisnú indukčnú liečbu blastickej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θεωρήθηκαν κατάλληλες.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Greek: Αυτή η παράγραφος αναδιαρθρώθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Greek: Αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Greek: Οι άλλες παράγραφοι εναρμονίστηκαν μόνο εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Greek: Οι λιγότερο συναφείς πληροφορίες αφαιρέθηκαν για να διευκολυνθεί η εστίαση στις κύριες πληροφορίες.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Greek: Οι περισσότερες από τις υπάρχουσες δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε όλα τα κράτη μέλη τεκμηριώθηκαν.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Greek: Στις περισσότερες μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης ή, όταν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης, αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Greek: Επιπλέον, πριν από κάθε δόση μιτοξαντρόνης και 10 ημέρες μετά από κάθε χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μια πλήρης αιματολογική εξέταση.
Slovak: Pred každou dávkou mitoxantrónu a desať dní po každom podaní sa má tiež vyšetriť kompletný krvný obraz.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη δεν ήταν αποδεκτή.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Greek: Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε όφελος στη συνολική επιβίωση ή άλλα κλινικά συναφή τελικά σημεία.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Greek: Η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού περιλαμβάνεται στις τρέχουσες νοσοκομειακές κατευθυντήριες γραμμές.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε δύο μόνο κράτη μέλη και οι τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής πρακτικής δεν υποστηρίζουν τη χρήση μιτοξαντρόνης στην ΟΜΛ.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της μιτοξαντρόνης στο μητρικό γάλα και η ανάγκη για διακοπή του θηλασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας διατυπώνονται με συνέπεια μεταξύ των κρατών μελών.
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η επιστημονική βάση για την εν λόγω σύσταση δεν ήταν ισχυρή και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5, σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών περί κλινικής πρακτικής.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) με ιδιαίτερη έμφαση στη χρήση για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα συνεπές ελάχιστο πρότυπο διαχείρισης των κινδύνων σε όλα τα κράτη μέλη.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík (RMP), pričom mimoriadnu pozornosť treba venovať použitiu pri skleróze multiplex, aby sa zabezpečil konzistentný minimálny štandard riadenia týchto rizík vo všetkých členských štátoch.
Greek: Επιπλέον, λόγω του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου καρδιοτοξικότητας, η μέγιστη αθροιστική δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής περιορίστηκε στα 72 mg/m2.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.