FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai gan smaga kaulu smadzeņu nomākuma ar klīniskām sekām sastopamība ir salīdzinoši maza, ar Pixuvri ārstētos pacientus rūpīgi uzraudzīja, bieži pārbaudot asinsainu, jo īpaši neitrofilo leikocītu skaitu.
Lithuanian: Nors didelio čiulpų veiklos slopinimo su klinikinėmis pasekmėmis atvejai yra gana reti, pacientų, gydytų Pixuvri, kraujo rodikliai buvo atidžiai stebimi, ypač dėl neutropenijos rizikos.
Latvian: ApNR*50 x 10
Lithuanian: ANR*50 x 10
Latvian: Pixuvri farmakokinētika devas robežās no 3 mg/m līdz 105 mg/m nebija atkarīga no devas un, lietojot zāles monoterapijas vai kombinētas terapijas pētījumos, būtiskas atšķirības nenovēroja.
Lithuanian: Pixuvri farmakokinetika nepriklausomai nuo dozės svyravo nuo 3 mg/m iki 105 mg/m ir nepastebėta jokių reikšmingų skirtumų vaistą skiriant vieną arba su kartu su kitais vaistais.
Latvian: Artralģija, artrīts, muguras sāpes, muskuļu vājums, krūškurvja skeleta muskuļu sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs
Lithuanian: Artralgija, artritas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų sustingimas, kaklo skausmas, galūnių skausmas
Latvian: Laktozes monohidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Latvian: Pixuvri bija mutagēns Eimsa testā, palielināja hromosomu aberāciju skaitu cilvēka limfocītos un mikrokodoliņu veidošanās biežumu in vivo.
Lithuanian: Atlikus Ames testą pastebėtas Pixuvri mutageninis poveikis, žmonių limfocituose pastebėtas padidėjęs chromosomų aberacijų skaičius ir padidėjęs mažųjų branduolių dažnis in vivo.
Latvian: Aktīva vai bezsimptomu kardiovaskulāra slimība, iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem vai antracēndioniem, iepriekš vai vienlaikus veikta videnes apvidus staru terapija vai vienlaikus kardiotoksisku līdzekļu lietošana var paaugstināt kardiotoksicitātes risku.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdžiai riziką gali padidinti aktyvi arba slapta širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis gydymas antraciklinais arba antracenedionais, ankstesnė arba vienu metu taikoma tarpuplaučio srities radioterapija arba vienu metu vartojami kardiotoksiški vaistiniai preparatai.
Latvian: Maisījumam jābūt dzidram un tumši zilam šķīdumam.
Lithuanian: Mišinys turi būti skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas.
Latvian: - Dziļš kaulu smadzeņu nomākums.
Lithuanian: - Visiškas kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Būtina apsvarstyti dozės keitimo galimybes (žr.
Latvian: Svarīgi, ka augšanas faktoru atbalsts standarta gadījumos nebija nepieciešams, un eritrocītu un trombocītu transfūzijas tika veiktas retāk.
Lithuanian: Svarbu tai, kad nereikėjo reguliariai skirti augimo faktorių ir raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų perpylimas buvo nedažnas (žr.
Latvian: Bilirubīns urīnā, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, palielināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināta ķermeņa masa
Lithuanian: Bilirubinas šlapime, padidėjusi fosforo koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs svoris
Latvian: Visaptveroša retrospektīva 1. fāzes pētījumu un kombinētu shēmu (1./2. fāze) populācijas FK/FD analīze pierādīja, ka dzīvildze bez slimības progresēšanas un 2.-3. pakāpes neitropēnija bija saistīta ar Pixuvri iedarbību.
Lithuanian: Plati retrospektyvinė populiacijos, dalyvavusios 1 fazės ir kelių gydymo būdų derinimo (1/2 fazė) tyrimuose, farmakodinaminė/farmakokinetinė (PD/PK) analizė parodė, kad laikas iki ligos progresavimo ir 2-3 laipsnio neutropenija susijęs su Pixuvri ekspozicija.
Latvian: Ja Jums jāatrodas saules gaismā, valkājiet aizsargapģērbu un izmantojiet aizsarglīdzekli pret sauli, kas labi absorbē UV-A.
Lithuanian: Būnant saulėje reikia dėvėti nuo saulės apsaugančius drabužius ir akinius su stipriu UV-A spindulių filtru.
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, galvassāpes, miegainība
Lithuanian: Skonio sutrikimai, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antraciklīni un radniecīgas vielas.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, antraciklinai ir susijusios medžiagos.
Latvian: Fotosensibilizācijas reakciju profilakse
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijų profilaktika
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā (15°C - 25°C) un dienas gaismas apstākļos polietilēna (PE) standarta infūziju maisos.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas laikant kambario temperatūroje (15-25°C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuziniuose maišeliuose.
Latvian: Novērota saistība starp piksantrona iedarbību plazmā un neitrofilo leikocītu skaitu.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis Nustatytas piksantrono ekspozicijos plazmoje ir neutrofilų kiekio ryšys.
Latvian: Pixuvri ir indicēts kā monoterapija vairākkārt recidivējošas vai rezistentas agresīvas ne-Hodžkina B šūnu limfomas (NHL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Pixuvri skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino B ląstelių limfoma (NHL).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, viename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, kurio kiekis ekvivalentiškas 5,8 mg piksantrono.
Latvian: Cik bieži lieto Pixuvri Pixuvri lieto katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz sešiem cikliem ilgi.
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1, 8 ir 15-ąją dieną.
Latvian: Bālums, vēnu krāsas pārmaiņas, hipotensija
Lithuanian: Blyškumas, venų spalvos pakitimas, hipotenzija
Latvian: Pixuvri aktīvā viela ir piksantrona citotoksisks aza-antracēndions.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Veiklioji Pixuvri medžiaga yra piksantronas, citotoksinis aza-antracenedionas.
Latvian: Hromatūrija
Lithuanian: Chromaturija
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša, vemšana; - ādas krāsas pārmaiņas; - plānāki mati vai matu izkrišana; - patoloģiska urīna krāsa; - fizisks vājums; - mazs leikocītu skaits, mazs eritrocītu skaits (anēmija) un mazs trombocītu skaits asinīs (var būt nepieciešama asins pārliešana).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas, vėmimas; - odos spalvos pokyčiai; - plaukų retėjimas arba slinkimas; - nenormali šlapimo spalva; - fizinis silpnumas; - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) mažas trombocitų kiekis kraujyje (gali tekti perpilti).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par infekcijām, tostarp pneimoniju, celulītu, bronhītu un sepsi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta informacijos apie infekcijų, kaip antai plaučių uždegimo, celiulito, bronchito ir sepsio, atvejus (žr.
Latvian: Kā Pixuvri ievada Pixuvri ievada pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas į veną naudojant lašelinę (intraveninė infuzija).
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas
Latvian: Kā uzglabāt Pixuvri
Lithuanian: Kaip laikyti Pixuvri
Latvian: Pixuvri nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem ekskretoriem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pixuvri nerekomenduojamas pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų ekskrecinės funkcijos sutrikimas (žr.
Latvian: Līdzīgas atrades novēroja žurkām un suņiem, lietojot devu 116 mg/m 2. Suņiem uzreiz pēc ārstēšanas radās tahikardija un elektrokardiogrāfiskas (EKG)
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti bandymuose su žiurkėmis ir šunimis naudojant 116 mg/m dozę.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un nātrija hlorīds.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio chloridas.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas šīs zāles satur aptuveni 1g (43 mmol) nātrija (galvenā vārāmā sāls sastāvdaļa) vienā devā.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Latvian: Sagatavots piksantrona šķīdums ir stabils 24 stundas istabas (15°C - 25C) temperatūrā standarta infūzijas maisos.
Lithuanian: Paruoštas piksantrono tirpalas yra stabilus iki 24 valandų, jį laikant kambario temperatūroje (1525C) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - tādas infekcijas kā plaušu infekcija, ādas infekcijas, infekcijas ar mazu leikocītu skaitu, piena sēnīte; - drudzis; - smaga asins infekcija (sepse);
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - infekcijos, kaip antai plaučių infekcija, odos infekcijos, infekcijos dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio, pienligė; - karščiavimas; - sunki kraujo infekcija (sepsis);
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m piksantrona 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz pat sešiem cikliem ilgi.
Lithuanian: Rekomenduojama piksantrono dozė yra 50 mg/m leidžiant vaistą 1, 8 ir 15 ciklo dieną, kai vieno ciklo trukmė yra 28 dienos, iš viso iki 6 ciklų.
Latvian: Pixuvri ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: Pixuvri yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Latvian: Ar Pixuvri saistītās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos Pixuvri monoterapijas pētījumos, atbilstoši sastopamības biežumam
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vartojant Pixuvri, nustatytos atliktuose Pixuvri skiriant vieną tyrimuose, pagal dažnį
Latvian: Stomatīts, caureja, aizcietējums, vēdersāpes, sausa mute, dispepsija
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausumas, dispepsija
Latvian: Mazo šķeltšūnu limfomas pacientus pivotālā pētījumā neiekļāva.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys mantijos ląstelių limfoma.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų citotoksiniams preparatams.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kuras inhibē šādas transportvielas, piemēram, ciklosporīnu A vai takrolimu, ko parasti lieto, lai kontrolētu hronisku transplantāta reakciju pret saimniekorganismu, un pretHIV līdzekļus ritonavīru, sahinavīru vai nelfinavīru, rūpīgi jākontrolē asinsaina.
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, kurios slopina tokius transporterius kaip ciklosporinas A arba takrolimuzas, paprastai skiriamas lėtinei ligai „transplantantas prieš šeimininką" kontroliuoti, ir vaistus ŽIV infekcijai gydyti: ritonavirą, sakvinavirą ar nelfinavirą, būtina atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze liecināja, ka reģistrētai mērķa devai 50 mg/m piksantrona vidējā 28 dienu cikla iedarbība bija 6320 ng.hr/ml (90 % TI, 5990-6800 ng.hr/ml) 3 devu/4 nedēļu ciklam.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad skiriant tikslinę registruotą piksantrono dozę50 mg/m ekspozicijos mediana per 28 dienų ciklą buvo 6 320 ng.val.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Latvian: Cilvēka urīnā savienojums izdalījās galvenokārt nemainītā veidā un tika konstatēts ļoti neliels I un II fāzes acetilētu metabolītu daudzums.
Lithuanian: Rasti I ir II fazės acetilintų metabolitų kiekiai labai nedideli.
Latvian: Izkliede Pixuvri izkliedes tilpums ir liels - 25,8 l, un aptuveni 50 % ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: /ml), kai per 4 savaites suleidžiamos 3 dozės.Pasiskirstymas Pixuvri pasiskirstymo tūris yra didelis ir siekia 25,8 l, ir apytiksliai 50 % jo yra surišta su plazmos baltymais.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymo sąlygos
Latvian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Lithuanian: Pacientų skaičius AUC (0-24 val.) (ng.val.
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem konstatēja dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos par 40 %, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar salīdzinājuma preparātiem, un vidējā PFS (progression- free-survival) bija par 2,7 mēnešiem ilgāka (riska attiecība (RA)=0,60, log-rank p=0,005) (skatīt 1. attēlu tālāk).
Lithuanian: progression-free-survival, PFS) Pixuvri gydomų pacientų grupėje pailgėjo 40 % palyginti su 2,7 mėnesio palyginamaisiais vaistais gydomų pacientų grupėje (santykinė rizika (HR)=0,60, logrank testas: p=0,005) (žr.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros ir saņemts ziņojums par vienu mazāk būtisku fotosensibilizācijas reakcijas gadījumu ar atveseļošanās iznākumu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną jautrumo šviesai atvejį, kuris buvo laikomas nerimtu ir atsistatė.
Latvian: Audzēja progresēšana
Lithuanian: Progresuojantis navikas
Latvian: Pixuvri paredzēts ievadīšanai lēnas, intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sistēmā iebūvētu filtru (vismaz 60 minūšu laikā), tikai pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām un pēc turpmākas atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām līdz galīgam tilpumam 250 ml.
Lithuanian: Pixuvri reikia leisti lėta intravenine infuzija su sistemoje įmontuotu filtru (mažiausiai 60 minučių), ištirpinus jį 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ir po to dar praskiedus iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas ar Pixuvri Jums rodas kādi infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, drebuļi, elpošanas traucējumi, klepus, nelielas čūliņas mutē, apgrūtināta rīšana vai smaga caureja).
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri pajutę kokius nors infekcijos simptomus (pavyzdžiui, karščiavimą, drebulį, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui, žaizdelėms burnoje, pasunkėjus rijimui arba esant smarkiam viduriavimui), pasakykite apie tai savo gydytojui.
Latvian: Tā rezultātā tiek iegūts tumši zils šķīdums ar piksantrona koncentrāciju 5,8 mg/ml.
Lithuanian: Gautas tirpalas yra tamsiai mėlynos spalvos, kuriame piksantrono koncentracija yra 5,8 mg/ml.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles: - varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos; - teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma; - amitriptilīnu depresijas ārstēšanai; - olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai; - haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai; - ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā; - propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Lithuanian: - varfariną, vartojamą kraujo krešulių formavimosi profilaktikai; - teofiliną, skirtą tokioms plaučių ligoms kaip emfizema ar astma gydyti; - amitriptiliną, skirtą depresijai gydyti; - olanzapiną, klozapiną, skirtus šizofrenijai ar maniakinei depresijai gydyti; - haloperidolį, skirtą nerimui ir nemigai gydyti; - ondansetroną, skirtą pykinimo ir vėmimo profilaktikai chemoterapijos metu; - propranololį, skirtą aukštam kraujospūdžiui mažinti.
Latvian: Rīkojoties ar Pixuvri, un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Lithuanian: Ruošdami Pixuvri tirpalą ir atlikdami nukenksminimo procedūras mūvėkite pirštines, dėvėkite kaukę ir užsidėkite apsauginius akinius.
Latvian: Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Lithuanian: Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Latvian: 9/l vai trombocītu skaits ir < 75 x 10 9/l, ārstēšanu ieteicams atlikt, līdz ANS atjaunojas līdz ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l, rekomenduojama atidėti gydymą, kol ANS pasieks ≥ 1,0 x 10
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, izšķīdiniet katra 29 mg flakona saturu ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištirpinkite 29 mg flakono turinį 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Latvian: Pixuvri izraisīja nelielu nefropātiju.
Lithuanian: Pixuvri sukėlė lengvą nefropatiją.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Lithuanian: Ruošdami vaistą ir atlikdami nukenksminimo procedūras mūvėkite pirštines, dėvėkite kaukę ir užsidėkite apsauginius akinius.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros tika saņemts 1 ziņojums par Pixuvri pārdozēšanu bez pavadošām blakusparādībām.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kuris nesukėlė nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8 ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Ar Pixuvri terapiju saistītās imūnsupresijas dēļ imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Skiepijimas gyvomis virusinėmis vakcinomis yra kontraindikuotinas dėl imunosupresijos, atsirandančios gydant Pixuvri (žr.
Latvian: Kardiotoksicitāte, lietojot Pixuvri, iespējama neatkarīgi no tā, vai pacientam ir kardiāli riska faktori.
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai vartojant Pixuvri gali pasireikšti esant ir nesant širdies ligų rizikos veiksnių.
Latvian: Tāpat četru un divdesmit sešu nedēļu pētījumos nekonstatēja ietekmi uz nieru funkciju un histoloģiju.
Lithuanian: Inkstų funkcija ir histologija išliko panašiai nepakitusi praėjus 4 ir 26 savaitėms nuo tyrimo pradžios.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Gydymo Pixuvri metu žindymą reikia nutraukti.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir radusies kāda no šīm reakcijām.
Lithuanian: Jeigu manote, kad jums pasireiškė viena iš šių reakcijų, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Latvian: Neitropēniska infekcija, elpceļu infekcija, infekcija, sepse
Lithuanian: Neutropeninė infekcija, kvėpavimo takų infekcija, infekcija, sepsis
Latvian: ApNR*1,0 x 10
Lithuanian: ANR - 1,0 x 10 /l
Latvian: Piksantrona kopējais plazmas klīrenss ir vidēji liels vai liels - 72,7 l/h, un caur nierēm 0 - 24 stundu laikā izdalās mazāk nekā 10% lietotās devas.
Lithuanian: Piksantrono bendras plazmos klirensas yra nuo vidutinio iki didelio (72,7 l/val.
Latvian: Tas ir tumši zils pulveris, kas pieejams flakonos ar 29 mg piksantrona.
Lithuanian: Tai tamsiai mėlynos spalvos milteliai flakonuose, kurių kiekviename yra 29 mg piksantrono.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrāta satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 5,8 mg piksantrono.
Latvian: Taču deva jāpielāgo pirms katra cikla sākšanas, ņemot vērā zemākos hematoloģiskos rādītājus vai maksimālo toksicitāti kopš iepriekšējā terapijas cikla.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naują ciklą, būtina koreguoti dozę atsižvelgiant į mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes (nadyrą) arba didžiausią toksiškumą, nustatytą per ankstesnį gydymo ciklą. Skirtinas Pixuvri kiekis miligramais nustatomas pagal paciento kūno paviršiaus plotą, apskaičiuojamą standartiniu būdu ir naudojant svorio duomenis, nustatomus kiekvieno ciklo 1 dieną.
Latvian: Vienā flakonā ir 50 mg piksantrona dimaleāta (atbilst 29 mg piksantrona).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg piksantrono dimaleato (atitinkančio 29 mg piksantrono).
Latvian: Dispnoja, klepus
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir stabils līdz 24 stundām istabas (15C 25C) temperatūrā un ir noturīgs pret dienas gaismas iedarbību standarta polietilēna (PE) infūzijas maisos.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas išlieka stabilus iki 24 valandų laikant kambario temperatūroje (15 º-25 °C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
Latvian: Pacienti, kas ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu Šīs zāles pēc atšķaidīšanas satur aptuveni 1000 mg (43 mmol) nātrija vienā devā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje atskiestoje dozėje yra apytiksliai 1 000 mg (43 mmol) natrio.
Latvian: Salīdzinājuma preparāti
Lithuanian: Palyginamieji vaistai
Latvian: < 1,0 - 0,5 x 10
Lithuanian: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas un Pixuvri terapijas laikā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo Pixuvri me t u būtina stebėti širdies veiklą.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
Lithuanian: Reakcija į infuziją
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un tālāk atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām līdz 250 ml beigu tilpumam.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištraukite reikiamą kiekį (apskaičiuojamą remiantis tuo, kad koncentracija yra 5,8 mg/ml) ir toliau praskieskite su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu iki 250 ml.
Latvian: Nav ziņojumu par zāļu mijiedarbību cilvēkiem, un zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi, iesaistot cilvēkus, nav veikti.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra duomenų apie žmonėms pasireiškusią vaisto sąveiką ir su žmonėmis neatlikti jokie vaisto sąveikos su kitu vaistu tyrimai.
Latvian: Ņemot vērā pievienoto izšķīdinātā preparāta daudzumu, piksantrona galīgā koncentrācija infūziju maisā nedrīkst pārsniegt 580 mikrogramus/ml.
Lithuanian: Galutinė piksantrono koncentracija infuzijos maišelyje turi būti mažesnė kaip 580 mikrogramai /ml priklausomai nuo įpilto ištirpinto vaistinio preparato kiekio.