FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) on raportoitu rituksimabiannostelun jälkeen nivelreuman ja autoimmuunisairauksien hoidossa, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vaskuliitti.
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Finnish: Taulukko 3 Kuuden kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Finnish: Riximyo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Czech: Přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Finnish: Lisää tietoa Riximyosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Czech: Další informace o přípravku Riximyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Finnish: Syöpään tuli parannusta hieman yli 87 prosentilla Riximyota saaneista potilaista (271 potilaalla 311:sta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274 potilaalla 313:sta).
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Riximyo, a v podobné míře i u pacientů, jimž byl podáván přípravek MabThera (274 z 313 pacientů).
Finnish: Riximyosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riximyo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Riximyon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Riximyon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riximyo průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Riximyosta
Czech: Další informace o přípravku Riximyo
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Riximyo on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Riximyo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Finnish: Riximyo on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Czech: Riximyo je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Finnish: Riximyon vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Riximyo, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
Finnish: Riximyota markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
Czech: Společnost, která přípravek Riximyo dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Finnish: Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá?
Finnish: Riximyota ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Riximyo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Riximyo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Finnish: Riximyo on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Riximyo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: • tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris), vakava sairaus, jonka oireena on ihon ja suun, nenän,
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Finnish: Yleistiedot Riximyosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Riximyo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Riximyo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Finnish: Mitä hyötyä Riximyosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Riximyo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Riximyon hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan Riximyo-valmistetta voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, se přípravek Riximyo může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
Finnish: Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Finnish: Riximyon viitevalmiste on MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek MabThera.
Finnish: Riximyon turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Riximyo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Finnish: Lisätietoja Riximyon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Riximyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lisäksi follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Riximyon turvallisuus ja teho ovat vastaavat kuin MabTheralla.
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo jsou stejné jako u přípravku MabThera.
Finnish: Kortissa potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pro pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Finnish: Lisäksi Riximyo oli yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 629 levinnyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
Czech: Přípravek Riximyo byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Riximyo nebo MabThera doplňkem k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Finnish: Riximyon yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riximyo jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Finnish: Mitä riskejä Riximyoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo?
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Riximyo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Riximyo vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Finnish: Koska Riximyo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia MabTheralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse kaikkia toistaa.
Czech: Jelikož přípravek Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Finnish: Riximyota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Riximyota ja viitevalmiste MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Riximyon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Riximyo s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Riximyo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Finnish: Miksi Riximyo on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riximyo registrován v EU?
Finnish: Miten Riximyo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Riximyo působí?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Riximyon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riximyo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja pemfigusin (jossa B-solut liittyvät tulehdukseen) hoidossa.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, u kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u pemphigus vulgaris (onemocnění, u kterého se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riximyon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riximyo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Riximyota ei saa antaa myöskään GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Finnish: Riximyon vaikuttava aine on rituksimabi.
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.
Finnish: Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete současně dostávat podpůrnou léčbu.
Finnish: Kuva 1: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Czech: Obrázek 1: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Finnish: 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Finnish: Potilaskortti toimitetaan pakkauksessa.
Czech: Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Finnish: Riximyo saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Czech: Přípravek Riximyo může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riximyo sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riximyo obsahuje
Finnish: Taulukko 13 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Czech: Tabulka 13 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 13).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 13).
Finnish: 23 vuorokautta (vaihteluväli 9-49 vuorokautta).
Czech: (rozmezí 9-49 dnů).
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Riximyo-infuusiota.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Finnish: "Primaarinen" tilastotesti "hoitovasteen"
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď"
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Riximyota ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Riximyo podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Finnish: Riximyo-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Czech: Během léčby přípravkem Riximyo je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Finnish: Riximyon ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Czech: Mezi přípravkem Riximyo a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Finnish: Laboratorioarvojen retrospektiivinen post-hoc-arvio
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Riximyo-hoidon antamisen aikana.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Riximyo k poklesu krevního tlaku.
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Siksi Riximyota ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Riximyo podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu rituksimabiannos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m²), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Finnish: Viivästyn yt neutropen ia3
Czech: pozdní neutropen ie3
Finnish: Riximyon annosta ei suositella pienennettäväksi.
Czech: Redukce dávkování přípravku Riximyo není doporučena.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Riximyo-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Czech: Neužívejte přípravek Riximyo, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Finnish: Riximyo on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Riximyo-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Riximyo.
Finnish: Kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Riximyo-valmistetta NHL:n/KLL:n hoitoon, annetaan seuraavat antoreittiin liittyvien virheiden riskin pienentämiseksi: - Tietoja tuotteesta - Lääkärin tietokortti, jossa kerrotaan Riximyo-valmisteen oikeasta käytöstä.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin lähes kaikissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan.
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl pozorován u téměř všech subskupin pacientů analyzovaných podle výchozího rizika onemocnění.
Finnish: Ennen Riximyo-hoidon aloittamista, lääkärin tulisi tarkistaa potilaan rokotusstatus ja noudattaa vallitsevaa rokotusohjeistusta.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Riximyo měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Finnish: Riximyo 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1184/003
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
Finnish: Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1184/001
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
Finnish: Riximyo on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Riximyo-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Riximyo-hoitokerran jälkeen.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Riximyo a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Finnish: 500 mg / 50 ml
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Finnish: Riximyo voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Czech: Vzácně může přípravek Riximyo způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabiylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování
Finnish: Riximyota annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Finnish: Riximyo-valmistetta pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Riximyo nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Finnish: 5 Riximyo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Riximyo uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista Riximyo-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem Riximyo a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Finnish: 100 mg / 10 ml
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Riximyo-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Riximyo-hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Riximyo kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Riximyo.
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta)
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Riximyo-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Riximyo, a to až po dobu 5 let.
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
Czech: Obrázek 2 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Finnish: Tulokset lisätutkimuksista, joissa rituksimabia käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiini ja kladribiini) aikaisemmin hoitamattomilla KLL-potilailla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua, vaikkakin toksisuus hieman lisääntyi (erityisesti myelotoksisuus).
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).