FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2002. március 21-én az Európai Bizottság az Arixtra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arixtra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2002.
Hungarian: A véralvadás problémát okozhat, ha a véráramlást bárhogyan megzavarja.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je pretok krvi kakor koli oviran.
Hungarian: A sebészi beavatkozáson áteső betegeknél az első adagot hat órával a műtét vége után kell beadni.
Slovenian: Bolnikom po operaciji se začetni odmerek da šest ur po koncu operacije.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arixtra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra.
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem bizonyultak elegendőnek annak megállapítására, hogy az Arixtra hatékonyabb volt-e, mint a nem frakcionált heparin.
Slovenian: Vendar ti rezultati niso bili zadostni, da bi pokazali, da je zdravilo Arixtra učinkovitejše od nefrakcioniranega heparina.
Hungarian: Az Arixtra-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arixtra:
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a VTE kockázata le nem csökken, általában a műtét után legalább öt-kilenc napig.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se tveganje za vensko tromboembolične dogodke ne zmanjša, navadno vsaj pet do devet dni po operaciji.
Hungarian: Ha ez nem fejti ki hatását, nincs trombintermelés (egy másik faktor), így nem tud vérrög kialakulni.
Slovenian: Če je ta zaviran, se trombin (drugi faktor) ne more več tvoriti, zaradi česar tudi krvni strdki ne morejo več nastajati.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arixtra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Arixtra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A dózis a testsúly függvényében módosítható.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi, odvisno od telesne mase.
Hungarian: Az Arixtra sebészi beavatkozás utáni alkalmazásával a vérrögök képződésének kockázata nagymértékben csökken.
Slovenian: Z uporabo zdravila Arixtra po operaciji se tveganje za nastanek krvnih strdkov močno zmanjša.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arixtra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arixtra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a trombotikus események (vérrögök által okozott problémák) összesített gyakorisága volt.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupna stopnja trombotičnih dogodkov (zapletov zaradi krvnih strdkov).
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy az Arixtra nem megfelelő, vagy az 1,5 mg-os dózist kell alkalmazni.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave s ledvicami, zdravilo Arixtra morda ni ustrezno oziroma se lahko uporabi 1,5-miligramski odmerek.
Hungarian: Amennyiben az Arixtra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arixtra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elhalálozott vagy „isémiás eseményen" (egy szerv, ideértve a szív korlátozott vérellátása) átesett betegek aránya volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so imeli „ishemični dogodek" (omejitev dotoka krvi do organov, vključno do srca).
Hungarian: A DVT kizárását követően a kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és 30-45 napig kell folytatni.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po izključitvi možnosti nastanka globoke venske tromboze in ga je treba nadaljevati od 30 do 45 dni.
Hungarian: Az emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra irányuló vizsgálatban az Arixtra 30 nap után 14%-kal csökkentette az elhalálozás vagy egy újabb szívroham kockázatát, szemben a szokásos kezeléssel.
Slovenian: Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardnim zdravljenjem po 30 dneh zmanjšalo tveganje smrti ali ponovnega srčnega napada za 14 %.
Hungarian: Más véralvadásgátló gyógyszerekhez hasonlóan az Arixtra leggyakoribb mellékhatása is a vérzés.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antikoagulacijskih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Arixtra krvavenje.
Hungarian: Az Arixtra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fondaparinux-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik akut bakteriális endokarditiszben (a szív fertőzése), vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
Slovenian: Zdravila Arixtra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev fondaparinuks ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter osebe, ki krvavijo ali imajo akutni bakterijski endokarditis (okužbo srca) ali hude težave z ledvicami.
Hungarian: Alkalmazható (életkoruk vagy betegségük miatt) magas kockázatnak kitett felnőtteknél is, akiken hasi műtétet végeznek, vagy akiknek akut megbetegedés miatt feküdniük kell.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje (zaradi njihove starosti ali bolezni) pri kirurških posegih v trebušni votlini ali pri bolnikih, ki so morajo ostati v postelji zaradi akutne bolezni.
Hungarian: Az Arixtra-t további két fő vizsgálatban tanulmányozták, instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek bevonásával.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so tudi raziskovali v dveh glavnih študijah bolnikov z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom.
Hungarian: Az Arixtra egy véralvadásgátló: megakadályozza a vér alvadását (rögösödését).
Slovenian: Zdravilo Arixtra je antikoagulant: preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga a fondaparinux-nátrium (fecskendőnként 1,5; 2,5; 5; 7,5 vagy 10 mg).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása nem ajánlott azon betegek esetében, akik bizonyos, a szív véredényeinek tágítására irányuló operációk előtt állnak.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne priporoča bolnikom, pri katerih bodo izvedene določene vrste kirurških posegov za odmašitev srčnih krvnih žil.
Hungarian: A megelőzésre irányuló vizsgálatokban az Arixtra-t más véralvadásgátlókkal hasonlították össze: enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét esetében; több mint 8000 betegnél), illetve dalteparinnal (hasi műtét esetében; 2927 betegnél).
Slovenian: V študijah za preprečevanje bolezni so zdravilo Arixtra primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (pri operacijah kolka ali kolena; več kot 8 000 bolnikov) ali dalteparinom (pri operacijah v trebušni votlini; 2 972 bolnikov).
Hungarian: Az Arixtra oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: Az Arixtra-t tanulmányozták a VTE-k megelőzése és kezelése terén.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so proučevali z vidika preprečevanja in zdravljenja venskih tromboemboličnih dogodkov.
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium, a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arixtra, natrijev fondaparinuks, zavira eno od snovi (faktorjev), ki sodelujejo pri strjevanju krvi, in sicer faktor Xa.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban a VTE-k vagy az elhalálozások összesített előfordulása volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti študije je bil celokupni pojav venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti.
Hungarian: A felületi vénás trombózis kezelése esetében az Arixtra-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 3000, alsó végtagi felületi vénás trombózisban szenvedő beteg vett részt,
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze so zdravilo Arixtra primerjali s placebo v eni študiji s 3 000 bolniki s površinsko vensko trombozo nog brez globoke venske tromboze.
Hungarian: Az Arixtra-val kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Slovenian: Skupna stopnja trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arixtra, je bila znatno manjša kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (pri bolnikih, operiranih na nogah), oziroma je bila podobna tisti, ugotovljeni pri uporabi enoksaparina (pri zdravljenju globoke venske tromboze), dalteparina ali nefrakcioniranega heparina.
Hungarian: Az instabil anginában szenvedő vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegeknél az Arixtra a halálesetek vagy az isémiás események megelőzésében legalább olyan hatékony volt, mint az enoxaparin; mindegyik csoportban a betegek körülbelül 5%-a hunyt el vagy esett át isémiás eseményen kilenc nap elteltével.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo vsaj toliko učinkovito kot enoksaparin pri preprečevanju smrti ali ishemičnih dogodkov pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, pri čemer je po devetih dneh približno 5 % bolnikov v vsaki skupini umrlo ali imelo ishemični dogodek.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arixtra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arixtra izkazalo med študijami?
Hungarian: Az Arixtra a placebónál hatásosabban csökkentette a VTE-k, illetve az elhalálozások összesített előfordulását a felületi vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo pri zmanjševanju celokupnega pojava venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti pri bolnikih s površinsko vensko trombozo učinkovitejše od placeba.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arixtra, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatának csökkentésével az Arixtra egyaránt elősegíti a szív irányába történő véráramlás fenntartását az anginában szenvedő vagy szívrohamon átesett betegek esetében.
Slovenian: Poleg zmanjševanja nastanka krvnih strdkov lahko zdravilo Arixtra pomaga bolnikom z angino pektoris ali bolnikom, ki imajo srčni napad, da ohranijo enak pretok krvi v srce.
Hungarian: Nagyobb dózisokban (5; 7,5 és 10 mg) az Arixtra-t a DVT, illetve a tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó véredényben) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Arixtra v večjih jakostih (5 mg, 7,5 mg in 10 mg) se uporablja za zdravljenje globoke venske tromboze ali pljučne embolije (PE, tj. strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Hungarian: DVT vagy PE kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióban beadva, általában hét napon keresztül.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze ali pljučne embolije je priporočeni odmerek 7,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo, navadno sedem dni.
Hungarian: A 2,5 mg-os hatáserősséget instabil anginában (a szív lecsökkent vérellátása következtében változó súlyosságú mellkasi fájdalom) szenvedő, valamint „emelkedő ST-szegmenst" mutató (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy az EKG-n) vagy „emelkedő ST-szegmens" nélküli miokardiális infarktuson (szívrohamon) áteső felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Slovenian: 2,5-miligramski odmerek se uporablja tudi za zdravljenje odraslih ljudi z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, katere jakost se spreminja zaradi zmanjšanega dotoka krvi v srce) ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) z „dvigom spojnice ST" (nenormalnim izpisom na elektrokardiogramu ali EKG-ju) ali brez njega.
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) a vénás tromboembóliás események (VTE-k, a vénákban képződő vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akiknél az alsó végtagokon nagy sebészeti beavatkozást, például csípő- vagy térdműtétet végeznek.
Slovenian: Zdravilo Arixtra (jakosti 1,5 mg in 2,5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov (VTE, tj. zapletov, ki jih povzročajo krvni strdki) pri bolnikih (starejših od 18 let) po velikih operativnih posegih na nogah, kot so operativno zdravljenje kolka ali kolena.
Hungarian: A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
Slovenian: Za preprečevanje tromboemboličnih dogodkov je priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Hungarian: Az Arixtra-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére is, akiknél az alsó végtagok mélyvénáiban nem (mélyvénás trombózis, DVT), csupán a felületi vénákban képződnek vérrögök (felületi vénás trombózis).
Slovenian: Zdravilo Arixtra (v 1,5 in 2,5 mg) je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje odraslih, ki imajo krvne strdke in površinskih venah nog (površinska venska tromboza), a ne v globokih venah (globoka venska tromboza, DVT).
Hungarian: Miért engedélyezték az Arixtra forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arixtra odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arixtra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra?
Hungarian: Instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva, az első adagot azonban intravénásan (vénába), kanülön vagy (csepp-) infúzión keresztül kell beadni emelkedett ST-szegmenst mutató betegeknél.
Slovenian: Za bolnike z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom je priporočeni odmerek 2,5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo, pri čemer se prvi odmerek daje intravensko (v veno) skozi obstoječo cevko ali kot infuzijo (kapalno infuzijo) pri bolnikih z dvigom spojnice ST. Zdravljenje se mora pričeti takoj po diagnozi in mora trajati do osem dni ali do odpusta bolnika iz bolnišnice.
Hungarian: Míg az Arixtra esetében 100 betegre egy VTE, illetve elhalálozás jutott, addig a placebót kapóknál ez a szám hat volt.
Slovenian: Venski tromboembolični dogodek ali smrt sta se pojavila pri enem bolniku od 100, ki so jemali zdravilo Arixtra, v primerjavi s šestimi bolniki od 100, ki so jemali placebo.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arixtra raziskano?
Hungarian: Felületi vénás trombózis kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze znaša priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat, ki se daje s subkutano injekcijo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Arixtra hatását az enoxaparinéval hasonlították össze több mint 20 000, instabil anginás vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél, a második vizsgálatban pedig az Arixtra-t a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlították össze több mint 12 000, emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali učinke zdravila Arixtra s standardnim zdravljenjem (nefrakcioniranim heparinom pri ustreznih bolnikih ali s placebom) pri več kot 12 000 bolnikih s miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Arixtra uporablja?
Hungarian: Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve csípőműtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
Slovenian: Prav tako so ga primerjali s placebom (zdravljenjem brez zdravilne učinkovine), in sicer pri bolnikih z akutno boleznijo (839 bolnikov) in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni nadaljnjih 24 dni po operaciji zloma kolka (656 bolnikov).Pri zdravljenju venskih tromboemboličnih dogodkov, kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija, so zdravilo Arixtra primerjali z enoksaparinom (globoka venska tromboza: 2 192 bolnikov) ali z nefrakcioniranim heparinom (pljučna embolija: 2 184 bolnikov).
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: EU szám
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 januar 2016
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Slovenian: Vaše stanje bodo med zdravljenjem skrbno nadzorovali.
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
Slovenian: pH je med 7,0 in 8,0.
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Slovenian: RO-011171 Bukarešta Romunija
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Slovenian: Nerviano, Milano Italija
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Slovenian: 20014 Nerviano (Milano) Italija
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti inaktivirano cepivo.
Hungarian: Hatékonysági paraméter
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv)
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Slovenian: - anafilaktični šok (huda alergična reakcija)
Hungarian: Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Slovenian: Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ) Stabilna bolezen (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége
Slovenian: Verjetnost preživetja
Hungarian: Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Armisarte in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A 3.-4.-5. toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.
Hungarian: A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza.
Slovenian: Trometamol je inkompatibilen s cisplatinom in povzroči razgradnjo cisplatina.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili merjeni od časa randomizacije po zaključku zdravljenja prve izbire (indukcije).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Znanstveni zaključki Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta a pemetrexedet.
Slovenian: Predhodna kemoterapija ni vključevala pemetrekseda.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Hungarian: - Fokozott bőrpigmentáció
Slovenian: - povečana pigmentiranost kože
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Hungarian: - Immunmediált hemolítikus anémia (ellenagyag által okozott vörösvérsejt-szétesés).
Slovenian: - imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa)
Hungarian: Más pemetrexed-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is a hatásosság NSCLC szövettani típusa szerinti különbségét észlelték.
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Hungarian: Az Armisarte-kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Armisarte morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Hungarian: PFS idő (hónap)
Slovenian: PFS Time (Months)
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Slovenian: Redno je treba spremljati, ali so se pri bolnikih pojavili akutna tubulna nekroza, zmanjšano delovanje ledvic ter znaki in simptomi nefrogenega diabetesa insipidusa (npr. hipernatriemija).