FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niettemin werd in de studie, uitgevoerd op jonge dieren die behandeld werden gedurende de volledige ontwikkelingsperiode die overeenstemt met de babyjaren, de kinderjaren en de adolescentie, geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Avšak počas štúdie realizovanej na mladých zvieratách liečených počas celého vývojového obdobia zodpovedajúceho útlemu detstvu, detstvu a adolescencii neboli zistené žiadne účinky na plodnosť samcov či samíc (pozri časť 4.6).
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
Slovak: HEMANGIOL je indikovaný na liečbu dojčenského proliferatívneho hemangiómu vyžadujúceho systémovú liečbu:
Dutch: Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven: zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
Slovak: Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
Dutch: Niettemin ondergaat het een hoog first-pass-metabolisme door de lever en gemiddeld bereikt slechts ongeveer 25% propranolol de systemische circulatie.
Slovak: V pečeni však dochádza k jeho rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode a v priemere sa približne iba 25 % propranololu dostane do systémového obehu.
Dutch: In de literatuur beschreven mogelijke werkingsmechanismen van propranolol bij prolifererend infantiel hemangioom zouden uit verschillende mechanismen kunnen bestaan die allemaal nauw met elkaar verband houden:
Slovak: Potenciálne mechanizmy účinku propranololu pri proliferatívnom dojčenskom hemangióme opísané v literatúre môžu zahŕňať rôzne mechanizmy, ktoré sú všetky v úzkom vzťahu:
Dutch: Ten aanzien van reproductieve ontwikkeling, groei en neurologische ontwikkeling waren er geen propranololgerelateerde of toxicologisch significante bevindingen bij 40 mg/kg/dag, in overeenstemming met de veiligheidsmarges van 1,2 bij vrouwen en 2,9 bij mannen, gebaseerd op de gemiddelde propranololblootstellingen op PND 21.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčný vývoj, rast a neurologický vývoj, neboli pozorované žiadne účinky týkajúce sa propranololu ani toxikologicky signifikantné zistenia pri dávke 40 mg/kg/deň, čo koreluje s hraničnými limitmi bezpečnosti 1,2 u samíc a 2,9 u samcov na základe priemerného vystavenia propranololu na PND 21.
Dutch: HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden als: - de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor, aantasten); - het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid die niet geneest) en pijnlijk is en/of niet reageert op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging; - er risico is op blijvende littekens of ontsiering.
Slovak: Hemangiol sa začína podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak: - umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch); - je hemangióm zvredovatelý (t.j. s ranami na koži, ktoré sa nepodarilo vyliečiť) a bolestivý a/alebo neodpovedá na opatrenia pri bežnej starostlivosti o rany; - existuje riziko trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Slovak: • jedna podvečer
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú odmerku.
Dutch: • Stap 10: reinig de spuit.
Slovak: 10. krok - striekačku vyčistite.
Dutch: Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musí každé zvýšenie dávky viesť a sledovať lekár v rovnakých podmienkach ako pri podaní počiatočnej dávky.
Dutch: • Natriumsacharine
Slovak: • sodná soľ sacharínu
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Slovak: Počas liečby sa potom bude vykonávať pravidelné klinické vyšetrenie vášho dieťaťa.
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: % pacientov bola potrebná opätovná liečba po ukončení prvotnej liečby.
Dutch: Door de afwezigheid van klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens mag HEMANGIOL niet gebruikt worden bij zuigelingen jonger dan 5 weken oud.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa klinickej účinnosti a bezpečnosti sa HEMANGIOL nemá podávať dojčatám mladším ako 5 týždňov.
Dutch: Bewaar de fles en de spuit tot het volgende gebruik samen in de doos op een veilige plaats buiten het zicht en het bereik van uw kind.
Slovak: Liekovku a striekačku uchovávajte až do ďalšieho použitia spolu v škatuli na bezpečnom mieste mimo dosahu dieťaťa.
Dutch: Eén geval van tweedegraads atrioventriculair blok bij een patiënt met een onderliggende geleidingsstoornis leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Slovak: Jeden prípad atrioventrikulárnej blokády srdca druhého stupňa u pacienta so základnou poruchou vodivého systému viedol k definitívnemu ukončeniu liečby.
Dutch: Bij symptomatische bradycardie of bradycardie onder 80 bpm moet onmiddellijk het advies van een specialist worden gevraagd.
Slovak: V prípade symptomatickej bradykardie alebo bradykardie pod 80 úderov za minútu je potrebné okamžite sa poradiť so špecialistom.
Dutch: Alle bètablokkers kunnen bepaalde symptomen van hypoglykemie maskeren: hartkloppingen en tachycardie.
Slovak: Všetky betablokátory môžu maskovať určité príznaky hypoglykémie: palpitácie a tachykardiu.
Dutch: De toediening van bèta2-agonisten en inhalatiecorticosteroïden is mogelijk.
Slovak: Môžu sa podať beta2-agonisty a inhalačné kortikosteroidy.
Dutch: als bFGF-signalerende routes en daaropvolgend angiogenese/proliferatie.
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
Dutch: Als u luchtbellen ziet in de spuit, houd u de spuit rechtop, duwt u de zuiger net genoeg omhoog tot grote luchtbellen verwijderd zijn en trekt u hem terug om de door uw arts voorgeschreven dosis opnieuw te bepalen.
Slovak: Ak v striekačke spozorujete vzduchové bubliny, striekačku podržte vo zvislej polohe, zatlačte piest späť len dovtedy, kým nevytlačíte väčšie vzduchové bubliny a dávku upravte podľa predpisu lekára.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie propranololu sa pohybuje v rozmedzí od 3 do 6 hodín.
Dutch: De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: Na de toediening van HEMANGIOL moet gelet worden op belangrijke waarschuwingstekenen van mogelijke bijwerkingen, zoals een lage bloeddruk, een lage hartslag, een lage bloedsuikerspiegel en een bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden).
Slovak: Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním).
Dutch: De behandeling van uw kind werd opgestart door een arts met ervaring in de diagnose, de behandeling en het onder controle houden van infantiel hemangioom.
Slovak: Liečbu vášho dieťaťa začal lekár, ktorý sa špecializuje na diagnózu, liečbu a zvládanie dojčenského hemangiómu.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij lever- of nierfunctiestoornissen.
Slovak: Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Dutch: 0-3 maanden
Slovak: 0 - 3 mesiace
Dutch: Het is noodzakelijk om de anesthesist op de hoogte te brengen van het feit dat de patiënt met bètablokkers wordt behandeld.
Slovak: Je potrebné upozorniť anestéziológa na fakt, že sa pacient lieči betablokátormi.
Dutch: • Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken van de reële leeftijd)
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré ešte nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek sa vypočíta odpočítaním počtu týždňov predčasného narodenia od skutočného veku)
Dutch: • Bronchiolitis (ontsteking van de kleine bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden en piepen in de borstkas in combinatie met hoest en koorts),
Slovak: • bronchiolitída (zápal priedušničiek spojený s ťažkosťami s dýchaním a sipotom v hrudníku spolu s kašľom a horúčkou),
Dutch: In studies in verband met toediening tijdens de voeding waarbij muizen en ratten tot 18 maanden behandeld werden met propranololhydrochloride in doses tot 150 mg/kg/dag was er geen bewijs van geneesmiddelgerelateerde tumorgenese.
Slovak: V štúdiách zameraných na výživu, v ktorých bol potkanom a myšiam podávaný chlorid propranololu kratšie ako 18 mesiacov v dávkach do 150 mg/kg/deň, sa neobjavila žiadna tumorigenéza v súvislosti s liekom.
Dutch: Dit educatief pakket is bedoeld om de kennis over het mogelijke risico op hypotensie, bradycardie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te verhogen en geeft advies over hoe dit risico gemonitord en onder controle gebracht kan worden.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je cielený na zvýšenie povedomia o potenciálnych rizikách hypotenzie, bradykardie a bronchospazmu po podaní HEMANGIOLU a poskytnutia poradenstva,
Dutch: Het maskeert de adrenerge waarschuwingstekenen van hypoglykemie, in het bijzonder tachycardie, beven, angst en honger.
Slovak: Maskuje adrenergné varovné signály hypoglykémie, najmä tachykardiu, tras, úzkosť a hlad.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: • een heel lage bloeddruk heeft.
Slovak: • má veľmi nízky krvný tlak.
Dutch: Als uw kind verschijnselen van hypoglykemie vertoont terwijl het HEMANGIOL gebruikt, geef dan, indien mogelijk, een suikerhoudende vloeistof via de mond en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als de symptomen aanhouden.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy hypoglykémie, ak je to možné, podajte mu ústami tekutinu obsahujúcu cukor a ak príznaky pretrvávajú, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Dutch: Bij hypertensie moeten intraveneuze vloeistoffen gegeven worden en bij bradycardie atropine.
Slovak: Pri hypotenzii sa maú podať intravenózne tekutiny a pri bradykardii atropín.
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Slovak: Liek nemiešajte s celým objemom mlieka alebo šťavy vo fľaške.
Dutch: • Geneesmiddelen voor problemen met hart en bloedvaten, zoals onregelmatige hartslagen, pijn op de borst of angina, hoge bloeddruk, hartfalen,
Slovak: • lieky na problémy so srdcom a cievami, ako je napr. nepravidelný tlkot srdca, bolesť hrudníka alebo angína pektoris, vysoký krvný tlak, zlyhávanie srdca,
Dutch: In drie andere gevallen werd een positieve dechallenge gemeld, waaronder twee gevallen die herstelden na behandeling; in het derde geval herstelde de patiënt zonder behandeling maar na een dosisverlaging.
Slovak: j. odznenie uvedenej nežiaducej reakcie po vysadení lieku), vrátane dvoch prípadov, v ktorých došlo k zotaveniu po liečbe; v treťom prípade došlo k zotaveniu pacienta bez liečby, dávka sa však znížila.
Dutch: Dihydropyridines
Slovak: Dihydropyridíny
Dutch: • Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen,
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy,
Dutch: De vier belangrijkste eindmetabolieten zijn propranololglucuronide, naftyloxymelkzuur, glucuronzuur en sulfaatconjugaten van 4-hydroxypropranolol.
Slovak: Štyri hlavné metabolity sú glukuronid propranololu, kyselina naftyloxymliečna, kyselina glukurónová a sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
Dutch: Gehalogeneerde anesthetica
Slovak: Halogénované anestetiká
Dutch: Droog de buitenkant af.
Slovak: Vonkajšiu časť utrite do sucha.
Dutch: Na 5 weken behandeling met propranolol werd bij 88% van de patiënten een verbetering van het hemangioom waargenomen.
Slovak: Zlepšenie hemangiómu sa pozorovalo po 5 týždňoch liečby propranololom u 88 % pacientov.
Dutch: • Stap 5: Zuig de dosis op
Slovak: 5. krok - odoberte dávku
Dutch: • Urticaria (allergische reactie van de huid), alopecia (haaruitval),
Slovak: • urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),
Dutch: Propranolol is een substraat voor het intestinale effluxtransporteiwit, P-glycoproteïne (P-gp).
Slovak: Propranolol je substrátom pre intestinálny efluxný transportér P-glykoproteín (P-gp).
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Dutch: Vertel uw arts dat uw kind HEMANGIOL gebruikt.
Slovak: Informujte lekára, že dieťa užíva HEMANGIOL.
Dutch: • Bradycardie onder de volgende grenzen:
Slovak: Bradykardia pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 1 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 1 až 4 hodiny po perorálnom podaní.
Dutch: • een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier.
Slovak: • má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke.
Dutch: • een antiangiogeen effect (daling van de proliferatie van de vasculaire endotheelcellen, afname van de neovascularisatie en vorming van vasculaire tubuli, afname van de secretie van matrixmetalloprotease 9);
Slovak: • antiangiogénny účinok (zníženie proliferácie endoteliálnych buniek ciev, zníženie neovaskularizácie a tvorby vaskulárnych tubulov, zníženie vylučovania matrixovej metaloproteinázy 9);
Dutch: In vitro-studies duidden aan dat CYP2D6 (aromatische hydroxylering), CYP1A2 (ketenoxidatie) en in mindere mate CYP2C19 betrokken waren bij het metabolisme van propranolol.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že sa na metabolizme propranololu podieľal CYP2D6 (aromatická hydroxylácia), CYP1A2 (oxidácia reťazca) a v menšom rozsahu aj CYP2C19.
Dutch: • Verminderde eetlust,
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Dutch: Wat betreft de onderste luchtweginfecties, zoals bronchitis of bronchiolitis, werd er een verergering van de symptomen (met inbegrip van bronchospasme) gezien bij patiënten die behandeld werden met HEMANGIOL vanwege het bronchoconstrictieve effect van propranolol.
Slovak: V súvislosti s infekciami dolných dýchacích ciest, ako je bronchitída alebo bronchiolitída, sa u pacientov liečených HEMANGIOLOM pozorovalo zhoršenie príznakov (vrátane bronchospazmu) z dôvodu bronchokonstrikčného účinku propranololu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colestyramine of colestipol met propranolol resulteerde in een daling tot 50% van de concentraties van propranolol.
Slovak: Súbežné podávanie cholestyramínu alebo kolestipolu s propranololom viedlo až k 50 % zníženiu koncentrácií propranololu.
Dutch: Slaapstoornissen komen overeen met insomnia, een slaap van slechte kwaliteit en hypersomnie.
Slovak: Poruchy spánku predstavovali nespavosť, nízku kvality spánku a hypersomniu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Bètablokkers leiden tot een daling van reflextachycardie en tot een verhoogd risico op hypotensie.
Slovak: Betablokátory budú viesť k oslabeniu reflexnej tachykardie a k zvýšenému riziku hypotenzie.
Dutch: • Lage bloeddruk onder de volgende grenzen:
Slovak: Nízky krvný tlak pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
Dutch: • Geneesmiddelen om angst, somberheid en meer ernstige psychische gezondheidsproblemen en epilepsie te behandelen,
Slovak: • lieky na liečbu úzkosti a depresie, ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,
Dutch: Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Slovak: Interakcie vyžadujúce si pozornosť pri užívaní
Dutch: Tijdens deze farmacokinetische studie waaraan kinderen jonger dan 1 jaar deelnamen met functiebedreigend hemangioom, hemangioom op bepaalde anatomische plaatsen die vaak blijvende littekens of misvorming nalaten, groot hemangioom in het gezicht, kleiner hemangioom op blootliggende zones, ernstig geülcereerd hemangioom of gesteeld hemangioom, werd ook de werkzaamheid als een secundair evaluatiecriterium bestudeerd.
Slovak: Počas tejto farmakokinetickej štúdie, zahŕňajúcej dojčatá s hemagniómom ohrozujúcim telesné funkcie hemangiómom na určitých anatomických miestach, po ktorom často zostávajú jazvy alebo deformácie, veľkým tvárovým hemagniómom, menším hemangiómom na exponovaných miestach, závažným ulceróznym hemangiómom, stopkatým hemangiómom, sa ako sekundárne kritérium hodnotenia skúmala aj účinnosť.
Dutch: Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol.
Slovak: Pred začiatkom liečby propranololom sa musia preveriť riziká spojené s užívaním propranololu.
Dutch: Er moet een analyse van de medische voorgeschiedenis en een volledig klinisch onderzoek uitgevoerd worden, met inbegrip van de hartslag, en een hart- en longauscultatie.
Slovak: Musí sa vykonať analýza lekárskych záznamov a kompletné klinické vyšetrenie, vrátane frekvencie srdca, posluchu srdca a pľúc.
Dutch: 3-6 maanden
Slovak: 3 - 6 mesiacov
Dutch: Een behandeling met HEMANGIOL moet worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom en in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving waar geschikte apparatuur aanwezig is voor het behandelen van bijwerkingen, met inbegrip van bijwerkingen die een spoedprocedure vereisen.
Slovak: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Dutch: Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in of onder de huid een massa vormen.
Slovak: Hemangióm je zhluk nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou vytvárajú hrčku.
Dutch: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrijk
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francúzsko
Dutch: • Bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden),
Slovak: • bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním),
Dutch: Dit geneesmiddel kan de waarschuwingstekenen voor hypoglykemie (ook bekend als een laag bloedglucosegehalte of bloedsuiker) maskeren, vooral als de baby niet eet, braakt, of in geval van een overdosering.
Slovak: Tento liek môže maskovať varovné prejavy hypoglykémie (tiež známa ako nízka hladina cukru v krvi), najmä ak je dieťa hladné, vracia alebo v prípade predávkovania.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot de therapeutische dosis als volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag gedurende 1 week en dan 3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka zvyšovala až na terapeutickú dávku pod lekárskym dohľadom nasledovne: 1 mg/kg/deň počas 1 týždňa, následne 1 týždeň 2 mg/kg/deň a potom 3 mg/kg/deň ako udržiavacia dávka.
Dutch: Algemene anesthesie
Slovak: Celková anestézia
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Slovak: Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
Dutch: Propranolol kan door zijn farmacologische werking bradycardie of anomalieën van de bloeddruk veroorzaken of verergeren.
Slovak: Vzhľadom na svoj farmakologický účinok môže propranolol vyvolať alebo zhoršiť bradykardiu alebo abnormality krvného tlaku.
Dutch: Bij dieren werd propranolol na dosering ineens als een matig-toxisch geneesmiddel beschouwd met een orale LD50 van ongeveer 600 mg/kg.
Slovak: U zvierat, po podaní akútnej dávky, sa propranolol považuje za mierne toxický liek s LD50 po perorálnom podaní približne 600 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van herhaalde toedieningen van HEMANGIOL van 3 mg/kg/dag, in 2 gelijke delen gegeven, werd bij 19 kinderen in de leeftijd van 35 tot 150 dagen in het begin van de behandeling onderzocht.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika opakovaného podávania HEMANGIOLU v dávke 3 mg/kg/deň podávaného v 2 dávkach sa skúmala u 19 dojčiat vo veku 35 až 150 dní na začiatku liečby.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,08 mg propyleenglycol/kg/dag.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,08 mg propylénglykolu/kg/deň.
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen, ongeacht de dosis en de duur van de behandeling, die gemeld werden in drie klinische studies waaraan 435 patiënten deelnamen die behandeld werden met HEMANGIOL 1 mg/kg/dag of 3 mg/kg/dag gedurende een maximale behandelperiode van 6 maanden.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené pri akejkoľvek dávke a dĺžke trvania liečby v troch klinických štúdiách zahŕňajúcich 435 pacientov liečených HEMANGIOLOM v dávke 1 mg/kg/deň alebo 3 mg/kg/deň počas maximálnej dĺžky trvania liečby 6 mesiacov.
Dutch: • Hemangiol is bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: HEMANGIOL je určený na perorálne užívanie (ústami).
Dutch: Nu kunt u HEMANGIOL traag uit de spuit recht in de mond van uw baby spuiten.
Slovak: Teraz môžete postupne vytláčať HEMANGIOL zo striekačky priamo do úst dieťaťa.
Dutch: • Bradycardie (abnormaal trage hartslag),
Slovak: • bradykardia (nezvyčajne nízka frekvencia srdca),
Dutch: De patiënt moet aan een hartmonitor geplaatst worden en de vitale functies, de mentale toestand en de bloedglucoseconcentratie moeten worden gecontroleed.
Slovak: Pacient musí byť pripojený na kardiálny monitor, je potrebné sledovať srdcovú činnosť, životné funkcie, mentálny stav a hladinu cukru v krvi.
Dutch: • Astma of een voorgeschiedenis van bronchospasme
Slovak: Astma alebo bronchospazmus v anamnéze
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus
Dutch: Indien nodig, mag het geneesmiddel verdund worden met een kleine hoeveelheid babymelk en/of appel- of sinaasappelsap dat aangepast is aan de leeftijd van het kind.
Slovak: Ak je to potrebné, liek sa môže zriediť v malom množstve detského mlieka alebo v jablkovej alebo pomarančovej šťave vhodnej v danom veku.
Dutch: HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie).
Slovak: HEMANGIOL môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (hyperkalémiu).
Dutch: Eenmaal gecorrigeerd door het lichaamsgewicht waren de vastgestelde primaire farmacokinetische parameters voor propranolol (zoals plasmaklaring) bij kinderen jonger dan 1 jaar gelijkaardig aan deze die in de literatuur gemeld werden voor volwassenen.
Slovak: Po úprave na základe telesnej hmotnosti boli primárne farmakokinetické parametre pri propranolole (ako napríklad plazmatický klírens), ktoré sa stanovili u dojčiat, podobné parametrom hláseným v literatúre u dospelých.
Dutch: Bij kinderen die risico lopen op anafylaxie, moet de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel worden beoordeeld.
Slovak: U detí s rizikom vzniku anafylaxie sa má zhodnotiť prínos a riziko lieku.
Dutch: • Amiodaron is een antiaritmicum met negatief-chronotrope eigenschappen die kunnen worden toegevoegd aan deze gezien met β-blokkers zoals propranolol.
Slovak: Amiondarón je antiarytmikom s negatívnymi chronotropnými vlastnosťami, ktoré sa môžu pridať k účinkom pozorovaným pri β-blokátoroch, ako je napríklad propranolol.
Dutch: • Erytheem (roodheid van de huid),
Slovak: • erytém (začervenanie kože),
Dutch: Als het kind een dosis teruggeeft of niet al het geneesmiddel ingenomen heeft, mag geen andere dosis gegeven worden tot de volgende geplande dosis.
Slovak: V prípade, ak dieťa dávku vypľuje alebo neužije celý liek, pred ďalšou naplánovanou dávkou sa nemá podať žiadna ďalšia dávka.
Dutch: Hoewel de bijwerking niet uitgebreid wordt beschreven bij kinderen, is er een plausibel biologisch mechanisme waarbij propranolol betrokken is bij de ontwikkeling van de reactie.
Slovak: Hoci výskyt nežiaduceho účinku u detí nie je v rozsiahlej miere popísaný, existuje pri vzniku reakcie možný biologický mechanizmus zahŕňajúci propranolol.