FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aparecen signos o síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con perampanel se debe suspender inmediatamente y valorarse un tratamiento alternativo (según proceda).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas indicativos destas reações, o tratamento com perampanel deve ser interrompido imediatamente e considerar-se uma alternativa de tratamento (conforme for adequado).
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.
Portuguese: Discuta com o seu médico qual será o método contracetivo apropriado para si.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos.
Spanish: - No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico.
Portuguese: - Não tome mais Fycompa do que o seu médico recomendou.
Spanish: Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.
Portuguese: Tenha cuidado quando consumir álcool com medicamentos para a epilepsia incluindo Fycompa.
Spanish: Se debe tener en cuenta y controlar este efecto al añadir o retirar estos antiepilépticos del régimen de tratamiento de un paciente.
Portuguese: Este efeito deve ser tido em consideração e deve ser controlado quando se adicionam ou interrompem estes antiepiléticos no regime terapêutico de um doente.
Spanish: Se aconseja que los pacientes no conduzcan, ni utilicen máquinas complejas ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepan si perampanel afecta a su capacidad para realizar estas actividades (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir um veículo, utilizar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas até saberem se o perampanel afeta a sua capacidade para efetuar estas tarefas (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Los efectos de perampanel en tareas complejas como la capacidad para conducir fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos negativos del alcohol.
Portuguese: Os efeitos do perampanel sobre tarefas complexas como a capacidade de conduzir foram aditivos ou supra-aditivos aos efeitos perturbadores do álcool.
Spanish: DRESS, o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
Portuguese: ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
Spanish: No se observó un beneficio en la eficacia con la dosis de 12 mg en comparación con la dosis de 8 mg en la población global.
Portuguese: Não se observou um benefício da eficácia na dose de 12 mg em comparação com a dose de 8 mg na população global.
Spanish: Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Portuguese: Fycompa contém lactose (um tipo de açúcar).
Spanish: Los resultados de las pruebas del rendimiento psicomotor volvieron a los valores basales en el plazo de 2 semanas tras suspender la administración de perampanel.
Portuguese: Os testes do desempenho psicomotor voltaram aos valores iniciais ao fim de 2 semanas após a cessação da administração de perampanel.
Spanish: Estudio de extensión abierta
Portuguese: Estudo de prolongamento aberto
Spanish: Fecha de apertura:
Portuguese: Data da abertura:
Spanish: Por ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, tómelo siempre con alimentos.
Portuguese: Por exemplo, se decidir tomar Fycompa com alimentos, tome-o sempre da mesma forma.
Spanish: Fycompa no se considera un inductor o inhibidor potente del citocromo P450 o de las enzimas de UGT (ver sección 5.2).
Portuguese: Fycompa não é considerado um indutor ou inibidor potente das enzimas do citocromo P450 ou da UGT (ver secção 5.2).
Spanish: Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel.
Portuguese: Fycompa contém um medicamento chamado perampanel.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, identificadas en base a la revisión de la base de datos completa de los estudios clínicos con Fycompa, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas, que foram identificadas com base na revisão da base de dados de segurança de todos os estudos clínicos com Fycompa, estão indicadas por Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Estos datos fueron coherentes con los del cambio porcentual en la frecuencia de crisis y mostraron que la tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias fue por lo general estable con el tiempo desde aproximadamente la semana 26 hasta el final del año 2.
Portuguese: Estes dados foram consistentes com aqueles correspondentes às alterações percentuais na frequência de convulsões e mostraram que a taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias foi geralmente estável ao longo do tempo desde por volta da semana 26 até ao fim do ano 2.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Los sujetos tenían crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria y no estaban adecuadamente controlados con uno a tres antiepilépticos concomitantes.
Portuguese: Os indivíduos tinham crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária e não estavam adequadamente controlados com a administração concomitante de um a três antiepiléticos.
Spanish: Se observó un beneficio con la dosis de 12 mg en algunos pacientes que toleran la dosis de 8 mg y cuando la respuesta clínica a esa dosis era insuficiente.
Portuguese: Observou-se benefício na dose de 12 mg em alguns doentes que toleraram a dose de 8 mg e quando a resposta clínica a esta dose foi insuficiente.
Spanish: Sin embargo, se observaron pensamientos de lesionar a los demás, agresiones físicas o conductas amenazantes en algunos pacientes (<1 % en los estudios clínicos de perampanel).
Portuguese: No entanto, observou-se que alguns doentes tinham pensamentos de causar lesão a terceiros, de agressão física ou apresentavam um comportamento ameaçador (<1% nos ensaios clínicos com perampanel).
Spanish: El tmáx se retrasó aproximadamente 1 hora en comparación con la administración en ayunas.
Portuguese: A tmax sofreu um atraso de aproximadamente 1 hora em comparação com a que foi observada no estado de jejum.
Spanish: Se debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Spanish: Efecto de perampanel en los sustratos de CYP3A
Portuguese: Efeito do perampanel nos substratos das CYP3A
Spanish: Fycompa contiene sorbitol (E420); por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Fycompa contém sorbitol (E420); portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Si transcurren más de 90 días tras la primera apertura, no debe utilizar la suspensión que quede en el frasco.
Portuguese: Se tiver um resto de suspensão no frasco com mais de 90 dias após a sua abertura, não a deverá utilizar.
Spanish: Se desconoce el efecto de perampanel en las concentraciones de monohidroxicarbazepina.
Portuguese: Desconhece-se qual o efeito do perampanel nas concentrações da mono-hidroxicarbazepina.
Spanish: CAD Tras la primera apertura: utilizar en un plazo de 90 días.
Portuguese: Após a primeira abertura: utilizar no período de 90 dias.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em diversas indicações.
Spanish: El 97 % de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados en pacientes con crisis de inicio parcial fueron incluidos en el estudio de extensión abierta (n=1186).
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados em doentes com crises epiléticas parciais foram incluídos no estudo de prolongamento aberto (n=1186).
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos de 2 mg y 4 mg):
Portuguese: Núcleo do comprimido (comprimidos de 2 mg e de 4 mg):
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias y se debe vigilar al paciente por si presenta síntomas de abuso de perampanel.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes com antecedentes de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado quanto a sintomas de abuso de perampanel.
Spanish: Entre el 85,3 % y el 89,1 % de los pacientes tomaban de dos a tres antiepilépticos concomitantes con o sin estimulación concurrente del nervio vago.
Portuguese: Entre 85,3% e 89,1% dos doentes estavam a tomar concomitantemente dois a três antiepiléticos, com ou sem estimulação simultânea do nervo vago.
Spanish: La administración de las dosis máximas toleradas a ratas y monos produjo signos clínicos en el SNC debidos a la farmacología y una reducción del peso corporal terminal.
Portuguese: A administração de doses máximas toleradas a ratos e macacos resultou em sinais clínicos a nível do SNC com uma base farmacológica e diminuição do peso corporal terminal.
Spanish: Carmelosa sódica (E466)
Portuguese: Carmelose sódica (E466)
Spanish: Meta totalmente el émbolo de la jeringa para uso oral.
Portuguese: Prima completamente o êmbolo da seringa para uso oral.
Spanish: Otros medicamentos y Fycompa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e Fycompa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Fase de extensión abierta
Portuguese: Fase de prolongamento aberto
Spanish: Perampanel se metaboliza de forma extensa mediante oxidación primaria y glucuronidación posterior.
Portuguese: O perampanel é extensivamente metabolizado por oxidação primária e glucuronidação sequencial.
Spanish: Se consiguió una reducción clínicamente significativa en la frecuencia de las crisis en relación con el placebo ya en la segunda semana de administración, cuando los pacientes alcanzaron una dosis diaria de 4 mg.
Portuguese: Obteve-se uma diminuição clinicamente significativa da frequência de crises epiléticas relativamente ao placebo logo na segunda semana de administração quando os doentes atingiram a dose diária de 4 mg.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de los datos agrupados de 19 estudios de fase I, el t1/2 promedio de perampanel fue de 105 horas.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados agrupados de 19 estudos de Fase 1, a t1/2 média do perampanel foi de 105 horas.
Spanish: El cambio de comprimidos a suspensión se debe hacer con cuidado (ver sección 5.2).
Portuguese: A mudança entre a formulação em comprimidos e a suspensão deve ser feita com precaução (ver secção 5.2).
Spanish: Perampanel se absorbe fácilmente tras la administración oral sin indicios de un metabolismo de primer paso marcado.
Portuguese: O perampanel é prontamente absorvido após administração oral sem evidência de um metabolismo de primeira passagem pronunciado.
Spanish: Se desconoce si perampanel se excreta en la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o perampanel é excretado no leite humano.
Spanish: La radiactividad recuperada en la orina y las heces estaba principalmente compuesta de una mezcla de metabolitos oxidativos y conjugados.
Portuguese: Na urina e fezes, a radioatividade recuperada era composta principalmente por uma mistura de metabolitos oxidativos e conjugados.
Spanish: Suspensión oral Suspensión de color blanco a blanquecino
Portuguese: Suspensão oral Suspensão branca a esbranquiçada
Spanish: Contiene sorbitol: para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Contém sorbitol: consultar o folheto informativo para mais informações.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que informen al profesional sanitario inmediatamente si observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de conducta.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a alertar imediatamente um profissional de saúde caso se observem alterações significativas no humor ou nos padrões de comportamento.
Spanish: Cuando se administró en combinación con el inhibidor potente de CYP3A, carbamazepina, el t1/2 promedio fue de 25 horas.
Portuguese: Quando administrado em associação com o indutor potente das CYP3A, a carbamazepina, a t1/2 média foi de 25 horas.
Spanish: En un estudio retrospectivo de práctica clínica, 51 pacientes con epilepsia que recibían perampanel como tratamiento adyuvante se pasaron a perampanel en monoterapia.
Portuguese: Num estudo retrospetivo de prática clínica, 51 doentes com epilepsia que receberam perampanel como tratamento adjuvante foram convertidos para perampanel em monoterapia.
Spanish: Interacciones entre Fycompa y otros antiepilépticos:
Portuguese: Interações entre Fycompa e outros medicamentos antiepiléticos:
Spanish: En los pacientes tratados con perampanel en los ensayos clínicos, se notificaron casos de agresividad, ira e irritabilidad con mayor frecuencia con dosis más altas.
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes tratados com perampanel, foram notificados casos de agressão, cólera e irritabilidade, com maior frequência nas doses mais elevadas.
Spanish: NO TOME Fycompa: - si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
Portuguese: NÃO TOME Fycompa: - Se já tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas da boca depois de tomar perampanel.
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Povidona K-29/32
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona K-29/32
Spanish: El principio activo es perampanel.
Portuguese: A substância ativa é o perampanel.
Spanish: Hay datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de perampanel en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de perampanel em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Spanish: - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro ("crisis parcial").
Portuguese: - É utilizado para tratar ataques epiléticos que afetam uma parte do seu cérebro (chamados "crises epiléticas parciais").
Spanish: Los efectos de perampanel en las tareas que requieren un estado de alerta y vigilia, como la capacidad para conducir, fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos del propio alcohol, como se demostró en un estudio de interacción farmacodinámica en sujetos sanos.
Portuguese: Os efeitos do perampanel sobre tarefas que envolvem o estado de alerta e vigilância tal como a capacidade de conduzir, foram aditivos ou supra-aditivos aos efeitos do próprio álcool, como se verificou num estudo de interação farmacodinâmica em indivíduos saudáveis.
Spanish: El análisis de la información de seguridad de 905 sujetos de edad avanzada tratados con perampanel (en estudios doble ciego realizados en indicaciones que no eran epilepsia) no reveló ninguna diferencia relacionada con la edad con respecto al perfil de seguridad.
Portuguese: A análise da informação de segurança em 905 indivíduos idosos tratados com perampanel (em estudos com dupla ocultação em indicações diferentes de epilepsia) não revelou diferenças no perfil de segurança relacionadas com a idade.
Spanish: No se puede descartar una disminución mayor en la exposición de midazolam (u otros sustratos de GYP3A sensibles) a dosis más altas de Fycompa.
Portuguese: Não é de excluir uma diminuição mais pronunciada na exposição do midazolam (ou outros substratos sensíveis das CYP3A) para doses mais elevadas de Fycompa.
Spanish: Perampanel no prolongó el intervalo QTc cuando se administró a dosis diarias de hasta 12 mg/día y no tuvo ningún efecto dosis dependiente o clínicamente importante en la duración del QRS.
Portuguese: O perampanel não prolongou o intervalo QTc quando administrado em doses diárias até 12 mg/dia e não teve um efeito relacionado com a dose ou clinicamente importante sobre a duração do QRS.
Spanish: Sin embargo, debido a su semivida prolongada y al consiguiente descenso lento en las concentraciones plasmáticas, se puede suspender el tratamiento con perampanel de forma inmediata en caso de ser absolutamente necesario.
Portuguese: Contudo, devido à sua semivida longa e subsequente declínio lento das concentrações plasmáticas, o perampanel pode ser descontinuado abruptamente caso seja absolutamente necessário.
Spanish: La función cognitiva se evaluó utilizando la puntuación t de cognición global del sistema CDR, que es una puntuación combinada obtenida a partir de los resultados en 5 dominios que evalúan la capacidad de atención, la atención sostenida, la calidad de la memoria episódica secundaria, la calidad de la memoria de trabajo y la velocidad de la memoria.
Portuguese: A função cognitiva foi avaliada pela pontuação-t global da cognição do sistema de investigação de fármacos cognitivos (Cognitive Drug Research [CDR] System Global Cognition t-Score), que é uma pontuação composta derivada de 5 domínios que testa o Poder de Atenção, a Continuidade da Atenção, a Qualidade da Memória Episódica Secundária, a Qualidade da Memória de Trabalho e a Velocidade de Memória.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de epilepsia, se observó que perampanel redujo el aclaramiento de oxcarbazepina en un 26 %.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população com epilepsia, verificou-se que o perampanel diminuiu a depuração da oxcarbazepina em 26%.
Spanish: Se debe tener precaución al combinar Fycompa suspensión oral con otros antiepilépticos que contienen sorbitol, ya que una ingesta combinada de más de 1 gramo de sorbitol puede afectar a la absorción de algunos medicamentos.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao associar-se Fycompa suspensão oral com outros medicamentos antiepiléticos que contenham sorbitol, dado que uma ingestão combinada superior a 1 grama de sorbitol pode afetar a absorção de alguns fármacos.
Spanish: En los tres ensayos, tras una fase basal de 6 semanas para establecer la frecuencia basal de las crisis antes de la aleatorización, se aleatorizó a los sujetos y se les ajustó la dosis a la dosis aleatorizada.
Portuguese: Nos três ensaios, após uma Fase Inicial de 6 semanas para estabelecer a frequência de crises no início antes da aleatorização, os indivíduos foram aleatorizados e titulados para a dose aleatorizada.
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que perampanel no es un sustrato o un inhibidor significativo de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y 1B3, de los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1, 2, 3 y 4, de los transportadores de cationes orgánicos (OCT) 1, 2 y 3 y de los transportadores de eflujo, la glucoproteína P y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o perampanel não é um substrato nem um inibidor significativo dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e 1B3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1, 2, 3 e 4, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) 1, 2 e 3 e dos transportadores de efluxo glicoproteína P e Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP).
Spanish: Los estudios en ratas lactantes muestran que perampanel y/o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em ratas lactantes revelaram excreção de perampanel e/ou dos seus metabolitos no leite (para informações ver secção 5.3).
Spanish: Sin embargo, un análisis farmacocinético poblacional demostró que, en condiciones simuladas de exposición en estado estacionario, la Cmáx y el AUC de la suspensión oral de perampanel eran bioequivalentes a los de la formulación en comprimidos, tanto en ayunas como con alimentos.
Portuguese: Contudo, a análise de farmacocinética populacional demonstrou que em condições simuladas de exposição no estado estacionário, a Cmax e a AUC de perampanel suspensão oral eram bioequivalentes à formulação em comprimidos, tanto em condições em jejum como pós-prandiais.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP); cada frasco contiene 340 ml de suspensión y viene envasado en una caja de cartón.
Portuguese: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças (child resistant - CR); cada frasco contém 340 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Spanish: Los sujetos que presentaban reacciones adversas intolerables podían continuar con la misma dosis o se les podía reducir la dosis hasta la última dosis tolerada.
Portuguese: Os indivíduos que tinham acontecimentos adversos intoleráveis podiam permanecer na mesma dose ou numa dose que era diminuída para a dose anteriormente tolerada.
Spanish: Un metanálisis de los ensayos aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de ideación y conductas suicidas.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Spanish: Hubo un deterioro del estado de ánimo únicamente tras la administración de 12 mg/día; los cambios en el estado de ánimo fueron pequeños y reflejaron una reducción general del estado de alerta.
Portuguese: O humor deteriorouse apenas após a administração da dose de 12 mg/dia; as alterações do humor foram pequenas e refletiram uma diminuição geral da atenção.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios): - pensamientos de autoagresión o de poner fin a su vida (pensamientos suicidas), intento de poner fin a su vida (intento de suicidio)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em cada 1000) são: - pensamentos sobre magoar-se a si próprio ou pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentar pôr fim à sua própria vida (tentativa de suicídio)
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias de al menos el 50 % en el 65,9 % de los sujetos tras 1 año de tratamiento durante la fase de extensión (en relación con la frecuencia basal de crisis antes de recibir perampanel).
Portuguese: Observou-se uma diminuição na frequência de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias de pelo menos 50% em 65,9% dos doentes após 1 ano de tratamento durante a fase de prolongamento (em relação à sua frequência de convulsões inicial pré-perampanel).
Spanish: Si olvidó una sola dosis: ya que perampanel tiene una semivida larga, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis de la forma programada.
Portuguese: Uma dose esquecida: como o perampanel tem uma semivida prolongada, o doente deve aguardar e tomar a dose seguinte no esquema habitual.
Spanish: La dosis de perampanel se ajusta conforme al efecto clínico, independientemente de otros antiepilépticos.
Portuguese: O perampanel é administrado até obtenção do efeito clínico independentemente de outros antiepiléticos.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas até saber como é que Fycompa o afeta.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos a menos que sea claramente necesario.
Portuguese: Fycompa não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos a menos que claramente necessário.