FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ohimeneviä pistospaikan reaktioita, kuten lievää turvotusta (< 2 cm halkaisijaltaan), havaitaan melko harvoin.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram tímabundin viðbrögð á stungustað sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál).
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelma
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty injektiopullo 8 tunnin kuluessa.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 8 klst.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita yliherkkyystyyppisiä reaktioita ensimmäisen injektion jälkeen kahden annoksen rokotusohjelmaa käytettäessä.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja
Finnish: Ohimenevää lämmönnousua (keskiarvo ±1°C, yksittäisillä porsailla jopa 2°C) havaitaan hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Icelandic: Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er (meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svínum allt að 2°C).
Finnish: Ohimenevää lämmönnousua (keskiarvo ±1°C, yksittäisillä porsailla jopa 2 °C) havaitaan hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Icelandic: Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er (meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svíni allt að 2 °C).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muun kuin edellä mainitun valmisteen kanssa ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan .
Finnish: Per 2 ml: PCV2 antigeenin alayksikkö ORF2
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i
Finnish: Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, voi ilmetä hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð, sem geta verið lífshættuleg, geta örsjaldan komið fyrir.
Finnish: Samanaikaisen käytön jälkeen yksittäisillä porsailla voi esiintyä usein yli 2 °C lämmönnousua.
Icelandic: Hjá einstaka svínum er algengt að hækkun líkamshita verði meiri en 2°C eftir gjöf beggja bóluefnanna samtímis.
Finnish: EU-Numero Kauppanimi Vahvuus
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Finnish: Kestoaika pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 tuntia.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Finnish: Suojan kesto on kuusi kuukautta.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Finnish: Pullot on pakattu yksittäin pahvipakkaukseen.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin alueella.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/ETY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää Porcilis Pestin maahantuonnin, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön koko alueellaan tai osalla alueestaan, jos on vahvistettu, että:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Finnish: Perusrokotus: Yksi annos jokaiselle sialle ja toinen rokotus 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisulkimella.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Finnish: -injektiona 2 ml
Icelandic: á 2 ml
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tuoda maahan, myydä, toimittaa ja/tai käyttää eläinlääkevalmistetta on oltava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen valtuuttama.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Finnish: Koska turvallisuutta ei ole tutkittu annettaessa molemmat rokotukset samaan injektiokohtaan, toinen rokotus suositellaan annettavaksi eri kohtaan kuin ensimmäinen rokotus.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi kerta-annos joka 6. kuukausi.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Finnish: Älä sekoita muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Finnish: Yksi annos (2 ml) injisoidaan syvälle niskalihakseen korvan taakse.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Finnish: Sikojen aktiivinen immunisointi 5 viikon iästä lähtien estämään sikaruttoviruksen aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita sekä vähentämään sikaruttovirustartuntaa ja viruseritystä.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Finnish: Immuniteetti muodostuu kahdessa viikossa.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V.,
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä paikallista, useimmiten ohimenevää turvotusta jopa 4 viikkoon asti jokaisen rokotuskerran jälkeen.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Finnish: Nestemäinen parafiini 941,4 mg
Icelandic: 941,4 mg
Finnish: Porcilis Pestin maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittu vain tiettyjen klassisen sikaruton valvonnasta annettujen Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella (Neuvoston direktiivi 80/217/EEC muutettuna).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Finnish: c) Erityiset ohjeet säätelevät sellaisten sikojen siirtämistä alueelta toiselle, jotka rokotetaan tai on rokotettu sikaruttoa vastaan, ja ohjeita on annettu myös rokotettujen sikojen lihan merkitsemisestä.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Finnish: b) Klassisen sikaruttorokotteen varastointi, hankkiminen, jakelu ja myynti täytyy tapahtua jäsenvaltion viranomaisten valvonnassa ja viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
Icelandic: E2 undireiningar mótefnavaki:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {50 ml pullo/ 100 ml pullo/250 ml pullo }
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 50 ml flaska / 100 ml flaska / 250 ml flaska
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Finnish: Toisen annoksen jälkeen voi esiintyä ohimenevää lämmönnousua.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Finnish: Rokotteen käyttö voi kuitenkin olla sallittu yhteisön sikaruton kontrollointia koskevan lainsäädännön mukaan jäsenvaltion viranomaisten hätärokotussuunnitelman puitteissa, jos sairauden esiintyminen on virallisesti varmistettu.
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Finnish: Rokotteen koostumuksesta johtuen rokotus ei indusoi vasta-aineiden muodostumista muita sikaruttoviruksen antigeeneja kuin E2:ta vastaan.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana, mutta valmiste ei ehkä estä sikaruttoviruksen siirtymistä istukan lävitse emakosta sikiöihin.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittu vain tiettyjen klassisen sikaruton valvonnasta annettujen Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella (Neuvoston direktiivi 80/217/EEC muutettuna).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/21/EES, með viðaukum).
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 ml (25 annosta) - 100 ml (50 annosta) - 250 ml (125 annosta)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Finnish: Sikaruttoviruksen (CSFV) E2-antigeeni: 120 ELISA-yksikköä (EU) Adjuvantti:
Icelandic: 120 Elisa-einingar (EU)
Finnish: Klassinen sikaruttorokote, ATC vet koodi: QI09AA06
Icelandic: QI09AA06
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 120 ELISA -yksikköä CSF E2 -antigeenia/2ml.
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA 120 Elisaeiningar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki/2ml.
Finnish: Porcilis Pesti injektioneste, emulsio sioille
Icelandic: Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
Finnish: 120 ELISA-yksikköä sikaruttoviruksen E2-antigeenia.
Icelandic: 120 Elisa-einingar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki.
Finnish: Euroopan Yhteisön sikaruttovirusta koskevan lainsäädännön mukaan (komission direktiivi 80/217/EEY, muutoksineen):
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Finnish: a) Klassisen sikaruttorokotteen käyttö on kielletty.
Icelandic: a) Notkun bóluefna gegn svínapest er bönnuð.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkärin apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða Flöskur úr vatnsrofsgleri af gerð
Finnish: Ennen käyttöä, anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2 ml annos sisältää:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Finnish: Valmisteessa on sikaruttoviruksen E2-immunogeenia emulsiossa, minkä tarkoituksena on pidentää immuunijärjestelmän stimulaatiota kohde-eläimissä.
Icelandic: E2 mótefnavaka svínapestarveiru í fleyti til að framlengja örvun ónæmiskerfis í marktegundum.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Annos 2 ml sisältää:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) i.m.
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Finnish: Vaikuttava aine stimuloi aktiivista immuniteettia sikaruttoa (CSF) vastaan.
Icelandic: Virka efnið örvar virkt ónæmi gegn svínapest.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Finnish: Injektiopullot, hydrolyyttinen lasityyppi I tai polyetyleenitereftalaatti (PET), joissa 50 ml/25 annosta, 100 ml/50 annosta ja 250 ml/125 annosta.
Icelandic: I eða pólýetýlentereftalati (PET) sem innihalda 50 ml fyrir 25 skammta, 100 ml fyrir 50 skammta og 250 ml fyrir 125 skammta.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Rokote sikaruttoa vastaan.
Icelandic: Aðeins afhent gegn lyfseðli dýralæknis.
Finnish: 50 ml/100 ml/250 ml moniannos lasipullo
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi annos (2 ml) injisoidaan syvälle niskalihakseen korvan taakse.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu á bak við eyra.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Yliannostuksen seurauksena injektiokohdassa voi esiintyä voimistuneita paikallisreaktioita.
Icelandic: Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Finnish: ERÄNUMERO
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Tiputus kestää noin 60 minuuttia.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Finnish: a Ensisijainen MedDRA-termi (versio 16).
Icelandic: a MedDRA-heiti (útgáfa 16).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Finnish: Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia])
Icelandic: Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað 2.
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Icelandic: 3528 BJ Utrecht Holland
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Finnish: Suurin nesitumumabiannos, jota arvioitiin kliinisesti suurenevilla annoksilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa ihmisellä, oli 1 000 mg kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalin pääkohdat:
Icelandic: Lykilatriði í fræðsluefni handa læknum:
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalipaketin tulisi myös sisältää:
Icelandic: Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda:
Finnish: EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näissä alaryhmissä.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir þessa undirhópa.
Finnish: Ihmisen IgG1:n tiedetään läpäisevän istukan, joten nesitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Icelandic: Vitað er að manna IgG1 fer yfir fylgju, því getur necítúmúmab borist frá móður til fósturs.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Icelandic: Natríumsítrat díhýdrat (E331) Vatnsfrí sítrónusýra (E330) Natríumklóríð
Finnish: Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Finnish: Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti.
Icelandic: Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Finnish: Lyhenteet: GC = pelkkä gemsitabiini ja sisplatiini; Portrazza+GC = nesitumumabi + gemsitabiini ja sisplatiini; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), natriumkloridi (ks. kohta 2 "Portrazza sisältää natriumia"), glysiini (E640), mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum klóríð (sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum"), glýsín (E640), mannitól (E421), pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Finnish: Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä liuos, jonka pH on 6,0.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.
Finnish: Anamneesissa vaikea tai henkeä uhkaava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Icelandic: Portrazza inniheldur natríum
Finnish: Portrazza-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Erittyminen maitoon ja imeytyminen suun kautta on todennäköisesti vähäistä.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog um munn er talið vera lítið.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Portrazza + GC
Icelandic: Portrazza + GC héldu
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikkien potilasryhmien kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: - Veritulpat valtimoissa tai laskimoissa
Icelandic: - Blóðtappar í slagæðum eða bláæðum
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Finnish: Ihottuma muistuttaa usein aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja yläselässä, mutta sitä voi esiintyä millä tahansa alueella.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
Icelandic: Þetta samsvarar helmingunartíma sem er u.þ.b. 14 dagar.
Finnish: GC-ryhmä N = 548
Icelandic: GC armur N=548