FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos på en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg; ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg; ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) en gång dagligen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta deva, kas ir viena paciņa vienreiz dienā (25 mg ivakaftora pacientiem no 5 kg līdz < 7 kg; 50 mg ivakaftora pacientiem no 7 kg līdz < 14 kg; 75 mg ivakaftora pacientiem no 14 kg līdz < 25 kg).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av ivakaftor på patienter upp till 24 månaders ålder (studie 8) var förekomsten av patienter som fick transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) på >3, >5 och >8 x ULN i kohorten med patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) respektive 11,1 % (2/18).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par ivakaftora lietošanu pacientiem nepilnu 24 mēnešu vecumā (8. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3, > 5 un > 8 x ULN pacientu kohortā vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, bija attiecīgi 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) un 11,1 % (2/18).
Swedish: • gulaktig hud eller gula ögonvitor
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala (grupperna med båda ivakaftor-doserna tillsammans) absoluta förändringen från studiestart i BMI vid vecka 24 var 0,32 kg/m2 (0,54) och den genomsnittliga (SD) totala förändringen av BMI-för-åldern-z-poängen var 0,37 (0,42).
Latvian: Vidējās (SN) kopējās (kombinēti abās ivakaftora devu grupās) absolūtās ĶMI izmaiņas kopš pētījuma sākuma 24. nedēļā bija 0,32 kg/m2 (0,54), bet vidējās (SN) kopējās ĶMI standartizētās vērtības pēc vecuma normām izmaiņas bija 0,37 (0,42).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Amonjaka šķīdums, koncentrēts 6.2.
Swedish: • Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniaklösning, koncentrerad.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Swedish: Allvarliga biverkningar hos patienter som fick ivakaftor omfattade buksmärta och transaminasförhöjningar (se avsnitt 4.4).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības pacientiem ivakaftora grupā bija sāpes vēderā un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: 75 mg var 12:e timme 451 (125)
Latvian: 75 mg ik pēc 12 h 451 (125)
Swedish: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på tillväxtparametrar hos patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med värden vid baslinjen och vid vecka 24
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz augšanas parametriem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem
Swedish: PC SN NN
Latvian: Pk. S. Sv.
Swedish: Det är okänt om ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Swedish: I nästan samtliga fall där doseringen avbröts på grund av förhöjda transaminaser och därefter återupptogs kunde doseringen av ivakaftor återupptas med framgång (se avsnitt 4.4).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos, kad devu lietošana tika pārtraukta paaugstinātā transamināžu līmeņa dēļ un pēc tam atsākta, ivakaftora lietošanu varēja sekmīgi atsākt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: 150 mg var 12:e timme 701 (317)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 701 (317)
Swedish: Inga säkerhetsdata är tillgängliga för spädbarn i åldern 6 upp till 12 månader med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion som behandlas med ivakaftor.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi un kas ārstēti ar ivakaftoru.
Swedish: Sekundära effektvariabler omfattade absolut förändring från studiestart av svettkloridvärdet till och med 24 veckors behandling, absolut förändring från studiestart av BMI vid 24 veckors behandling, absolut förändring av poängen i den respiratoriska domänen CFQ-R till och med 24 veckors behandling och tid till den första pulmonella exacerbationen.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mainīgie lielumi bija absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma terapijas 24 nedēļās hlorīda līmeņa sviedros, absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma terapijas 24 nedēļās ĶMI rādītājā, absolūtā izmaiņa terapijas 24 nedēļās CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitā un laiks līdz pirmajam plaušu stāvokļa pasliktinājumam.
Swedish: Hos patienter med en bekräftad genetisk R117H-7T-variant var behandlingsskillnaden mellan ivakaftor och placebo 0,2 % (95 % KI −8,1; 8,5).
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu R117H-7T ģenētisko variantu ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo saņēmējiem bija 0,2 % (95 % TI -8,1, 8,5).
Swedish: Vid studiestart var den genomsnittliga predikterade FEV1 73 % (spridning: 32,5 % till 105,5 %) och den genomsnittliga åldern var 31 år (spridning: 6 till 68 år).
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 73 % (diapazons: no 32,5 % līdz 105,5 %), bet vidējais vecums bija 31 gads (diapazons: no 6 gadiem līdz 68 gadiem).
Swedish: Efter en engångsdos på 150 mg ivakaftor hade vuxna försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) likartad ivakaftor-Cmax (genomsnitt [± SD] på 735 [331] ng/ml), men en cirka tvåfaldig ökning av ivakaftor-AUC0-∞ (genomsnitt [± SD] på 16 800 [6 140] ng*timme/ml) jämfört med friska försökspersoner med motsvarande demografiska uppgifter.
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg ivakaftora devas pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9), salīdzinot ar demogrāfiski atbilstīgiem veseliem cilvēkiem, ivakaftora Cmax bija līdzīga (vidēji [± SN] 735 [331] ng/ml), bet ivakaftora AUC0-∞ bija apmēram divreiz lielāks (vidēji [± SN] 16 800 [6140] ng*h/ml).
Swedish: 50 mg var 12:e timme 577 (317)
Latvian: 50 mg ik pēc 12 h 577 (317)
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen med ivakaftor till följd av transaminasförhöjningar.
Latvian: Nevienam pacientam nepārtrauca ārstēšanu ar ivakaftoru paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Swedish: I studie 4 fick patienter som fullföljde behandling med placebo i studie 1 och 2 byta till ivakaftor, medan patienter med ivakaftor fortsatte att få det i minst 96 veckor, dvs. behandlingslängden med ivakaftor var minst 96 veckor för patienter i placebo/ivakaftor-gruppen och minst 144 veckor för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Latvian: 4. pētījums: pētījuma atklātā pagarinājuma fāze 4. pētījumā pacienti, kas 1. un 2. pētījumā pabeidza ārstēšanos ar placebo, pārgāja uz ivakaftora lietošanu, bet ivakaftoru saņēmušie pacienti turpināja to lietot vismaz 96 nedēļas, t. i., ārstēšanās ilgums ar ivakaftoru ilga vismaz 96 nedēļas pacientiem placebo/ivakaftora grupā un vismaz 144 nedēļas pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar ciklosporīnu vai takrolimu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen (AUC) med 89 % och minskade hydroxymetyl-ivakaftor (M1)-exponeringen i mindre utsträckning än ivakaftor-exponeringen.
Latvian: Ivakaftora vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, samazināja ivakaftora iedarbību (AUC) par 89 %, bet hidroksimetilivakaftora (M1) iedarbību samazināja mazākā mērā nekā ivakaftora iedarbību.
Swedish: Vid studiens början var predikterad genomsnittlig FEV1 84,2 % (intervall: 44,0 % till 133,8 %) och genomsnittlig ålder var 9 år (intervall: 6 till 12 år); 8 (30,8 %) patienter i placebogruppen och 4 (15,4 %) patienter i ivakaftorgruppen hade en FEV1 som var lägre än 70 % av den som predikterades vid studiens början.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 84,2 % (diapazons: no 44,0 % līdz 133,8 %), vidējais vecums bija 9 gadi (diapazons: 6-12 gadi); 8 (30,8 %) pacientiem placebo grupā un 4 (15,4 %) pacientiem ivakaftora grupā FEV1 bija mazāks par 70 % no sākumā paredzētā.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Kalydeco iedarbību vai palielināt iespējamību, ka Jums attīstīsies blakusparādības.
Swedish: Ingen patient som behandlades med tezakaftor/ivakaftor avbröt behandlingen till följd av förhöjda transaminaser.
Latvian: Neviens ar tezakaftoru/ivakaftoru ārstētais pacients nepārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med cystisk fibros (CF) som har en R117H-mutation i CFTR-genen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas vismaz 18 gadu vecu pieaugušo ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte när Kalydeco används samtidigt som måttliga eller svaga CYP3Ainducerare.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja Kalydeco lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A induktoriem.
Swedish: 75 mg var 12:e timme 629 (296)
Latvian: 75 mg ik pēc 12 h 629 (296)
Swedish: Effekten av Kalydeco monoterapi hos patienter yngre än 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genen har inte fastställts.
Latvian: Kalydeco monoterapijas efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, nav pierādīta.
Swedish: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Latvian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Swedish: 50 mg var 12:e timme 440 (212)
Latvian: 50 mg ik pēc 12 h 440 (212)
Swedish: Undvik att ge ditt barn mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan han/hon behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i ditt barns kropp.
Latvian: Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties dot bērnam pārtiku un dzērienus, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt Kalydeco blakusparādības, palielinot ivakaftora daudzumu Jūsu bērna organismā.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala procentuella förändringen av förutspådd FEV1 från studiestart vid vecka 24 (explorativt effektmått) var 1,8 (17,81).
Latvian: Vidējās (SN) kopējās izmaiņas kopš pētījuma sākuma paredzētā FEV1 procentos 24. nedēļā (pētniecības mērķa kritērijs) bija 1,8 (17,81).
Swedish: • nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett.
Latvian: • rieksti, uzturā lietojamas tāfelītes vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devu pielāgot nav nepieciešams.
Swedish: Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan du behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i din kropp.
Latvian: Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties no pārtikas un dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt Kalydeco blakusparādības, palielinot ivakaftora daudzumu Jūsu organismā.
Swedish: Ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, har inte undersökts för CF-patienter som har genomgått organtransplantation.
Latvian: Ivakaftora lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru nav pētīta pacientiem ar CF, kam veikta orgānu transplantācija.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
Latvian: • Krūšu galu izmaiņas vai sāpes
Swedish: Studie 1 och 2: studier hos patienter med CF med G551D-mutationer Effekten av Kalydeco har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 på kliniskt stabila CF-patienter som hade G551D-mutationen i CFTR-genen i minst 1 allel och en predikterad FEV1 ≥ 40 %.
Latvian: 1. un 2. pētījums: pētījumi pacientiem ar CF ar G551D vārtu mutācijām Kalydeco efektivitāte tika vērtēta divos 3. fāzes nejaušinātos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos, daudzcentru pētījumos, kuros piedalījās klīniski stabili pacienti ar CF, kam CFTR gēna G551D mutācija bija vismaz vienā alēlē un FEV1 bija ≥ 40 % no paredzētā.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka omfattar glimepirid och glipizid.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Swedish: I del B av studie 8 rekryterades 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader (genomsnittsålder 15,2 månader vid baslinjen), varav 18 patienter slutförde den 24 veckor långa behandlingsperioden, och 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader (genomsnittsålder 9,0 månader vid baslinjen), varav samtliga 11 patienter fullföljde den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Latvian: 8. pētījuma B daļā iesaistīja 19 pacientus vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem (vidējais vecums 15,2 mēneši pētījuma sākumā) - 18 pacienti pabeidza 24 nedēļu ārstēšanas posmuun 11 pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem (vidējais vecums 9,0 mēneši pētījuma sākumā) - visi 11 pacienti pabeidza 24 nedēļu ārstēšanas posmu.
Swedish: I en subgruppsanalys på patienter i åldern 6 till 11 år (8 patienter som fick placebo och 9 patienter som fick ivakaftor) visade placebogruppen en förbättring i genomsnittlig predikterad FEV1, från 94,0 % vid studiestart till 98,4 % efter studiestart; ivakaftor-gruppen visade en svag minskning i genomsnittlig FEV1 från 97,5 % vid studiestart till 96,2 % totalt efter studiestart.
Latvian: Apakšgrupu analīzē 6-11 gadus veciem pacientiem (8 pacienti placebo grupā un 9 pacienti ivakaftora grupā) placebo grupa uzrādīja uzlabojumu vidējā paredzētā FEV1 procentos: no 94,0 % kā sākuma rādītāja līdz 98,4 % kā beigu rādītājam; ivakaftora grupa uzrādīja nelielu kritumu vidējā FEV1 rādītājā: no 97,5 % kā sākuma rādītāja līdz 96,2 % kā kopējam beigu rādītājam.
Swedish: Behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var −6,3 procentenheter (95 % KI −12,0; −0,7).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija -6,3 procentpunkti (95 % TI -12,0, -0,7).
Swedish: • Tala med ditt barns läkare om du har fått veta att ditt barn har eller har haft en njursjukdom.
Latvian: • Konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir vai iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Swedish: Säkerhetsdata för ivakaftor utvärderades hos 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader, 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader, 34 patienter mellan 2 och upp till 6 år, 61 patienter mellan 6 och upp till 12 år och 94 patienter mellan 12 och upp till 18 år.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanas drošumu tika izvērtēti 11 pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem, 19 pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem, 61 pacientam vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem un 94 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem.
Swedish: Tabell 5 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
Latvian: 5. tabulā parādīti vidējo (SN) absolūto izmaiņu rezultāti procentos no paredzētā FEV1 abās pacientu grupās.
Swedish: Vid studiens början var predikterad genomsnittlig FEV1 63,6 % (intervall: 31,6 % till 98,2 %), och genomsnittlig ålder var 26 år (intervall: 12 till 53 år).
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 63,6 % (diapazons: no 31,6 % līdz 98,2 %), vidējais vecums bija 26 gadi (diapazons: 12-53 gadi).
Swedish: I studie 8 på patienter med CF under 24 månaders ålder var den absoluta medelförändringen från baslinjen avseende svettklorid −67,9 mmol/l (95 % KI -77,6; -58,2) vid vecka 24.
Latvian: 8. pētījumā pacientiem ar CF vecumā līdz nepilniem 24 mēnešiem 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas bija -67,9 mmol/l (95 % TI -77,6, -58,2).
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var 5,0 procentenheter (95 % KI 1,1; 8,8).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija 5,0 procentpunkti (95 % TI 1,1, 8,8).
Swedish: Resultatet var konsekvent i både ålderskohorten 12 månader upp till 24 månader och ålderskohorten 6 månader upp till 12 månader.
Latvian: Rezultāti saskanēja abās vecuma kohortās: no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem un no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, suckralos och natriumlaurylsulfat (E487).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mannīts, sukraloze un nātrija laurilsulfāts (E487).
Swedish: 150 mg var 12:e timme 958 (546)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 958 (546)
Swedish: Genomsnittlig (± SD) CL/F för en engångsdos på 150 mg var 17,3 (8,4) liter/timme för friska försökspersoner.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienreizējas 150 mg devas vidējais (± SN) CL/F bija 17,3 (8,4) l/st.
Swedish: Transaminasförhöjningar har observerats hos vissa patienter som behandlats med ivakaftor monoterapi och i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās novērota dažiem pacientiem, kas ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā un kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru.
Swedish: De sekundära effektmåtten utvärderades för farmakokinetik och absolut förändring från baslinjen avseende svettklorid under 24 veckors behandling (se Farmakodynamisk effekt).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija farmakokinētikas novērtējums un hlorīda līmeņa sviedros absolūtās izmaiņas ārstēšanas 24 nedēļās kopš pētījuma sākuma (skatīt sadaļu „Farmakodinamiskā iedarbība").
Swedish: Administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga för P-gp-substrat, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningsreaktioner.
Latvian: Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Tabell 6 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
Latvian: 6. tabulā parādīti vidējo (SN) absolūto izmaiņu rezultāti procentos no paredzētā FEV1 abās pacientu grupās.
Swedish: Samtidig administrering med digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, vilket är förenligt med svag hämning av P-gp av ivakaftor.
Latvian: Digoksīna, jutīga P-gp substrāta, vienlaicīga lietošana digoksīna iedarbību pastiprināja 1,3 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu P-gp nomākumu.
Swedish: Övre luftvägsinfektion mycket vanliga
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija ļoti bieži Nazofaringīts ļoti bieži
Swedish: • antibiotika såsom telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Latvian: • Antibakteriālie līdzekļi, piemēram, telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns un rifabutīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Swedish: 50 mg var 12:e timme 508 (252)
Latvian: 50 mg ik pēc 12 h 508 (252)
Swedish: Läkaren kan behöva justera din dos.
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo Jūsu deva.
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Effekten och säkerheten av Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor hos patienter med CF bedömdes i två kliniska studier: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor på 504 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen; och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad och ivakaftorkontrollerad överkorsningsstudie på 2 perioder och 3 behandlingar under 8 veckor på 244 patienter i åldern 12 år och äldre som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet.
Latvian: Kalydeco lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru efektivitāti un drošumu pacientiem ar CF novērtēja divos klīniskajos pētījumos: 24 nedēļas ilgā, nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā 504 pacientiem, kuri bija 12 gadus veci vai vecāki un kam bija heterozigota F508del mutācija, un nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā un ar ivakaftoru kontrolētā, 2 periodu, 3 ārstēšanas veidu, 8 nedēļas ilgā krusteniskā pētījumā 244 pacientiem, kuri bija 12 gadus veci vai vecāki un kam bija heterozigota F508del mutācija un otra mutācija, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību.
Swedish: Bland patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med tillgängliga värden både vid baslinjen och vid vecka 24 hade 16 patienter nedsatt pankreasfunktion vid baslinjen (definierad som elastas-1 i avföring på <200 µg/g), med medelvärden (SD) av elastas-1 i avföring vid baslinjen och vid vecka 24 på 19,8 µg/g (23) respektive 248,2 µg/g (135,6), (genomsnittlig [SD] absolut förändring 228,4 µg/g [136,5]).
Latvian: No pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem, par kuriem pieejamas gan rādītāju sākotnējās vērtības, gan vērtības 24. nedēļā, sešpadsmit pacientiem pētījuma sākumā bija aizkuņģa dziedzera mazspēja (definēta kā ekskrementu elastāze-1 < 200 µg/g), vidējās (SN) ekskrementu elastāzes-1 vērtības pētījuma sākumā un 24. nedēļā bija attiecīgi 19,8 (23) un 248,2 µg/g (135,6) (vidējās [SN] absolūtās izmaiņas bija 228,4 µg/g [136,5]).
Swedish: Ivakaftor administrerades peroralt var tolfte timme tillsammans med kost som innehåller fett förutom deras förskrivna CF-behandlingar.
Latvian: Ivakaftors ik 12 stundas kopā ar taukus saturošu uzturu perorāli tika dots papildus pacientiem ordinētajai CF terapijai.
Swedish: Varje dospåse innehåller 109,8 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 109,8 mg laktozes (monohidrāta formā)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Kalydeco monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pieredzes par Kalydeco lietošanu monoterapijā vai lietošanu kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Swedish: I samtliga fall där dosering avbröts på grund av förhöjda transaminaser och därefter återupptogs kunde ivakaftor-doseringen återupptas med framgång (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visos gadījumos, kad paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ ivakaftora lietošana tika pārtraukta un pēc tam atsākta, to varēja atsākt sekmīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • kramplösande läkemedel såsom fenobarbital, karbamazepin och fenytoin som används för att behandla epileptiska anfall
Latvian: • Pretkrampju līdzekļi, piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai.
Swedish: Hos patienter som randomiserades till behandlingssekvensen placebo/ivakaftor i del 1 förekom ytterligare en genomsnittlig (SD) förändring på 3,3 % (9,3 %) av procentuell predikterad FEV1 efter ytterligare 16 veckors behandling med ivakaftor.
Latvian: 1. daļā nejaušināti placebo/ivakaftora terapijas grupā iedalītajiem pacientiem pēc ārstēšanās ar ivakaftoru 16 papildu nedēļām paredzētā FEV1 vidējā (SN) izmaiņa procentos bija vēl 3,3 % (9,3 %).