FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två huvudstudier med vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Portuguese: Em Novembro de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo sobre o Zeftera, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado.
Swedish: I november 2008 lämnade CHMP ett positivt yttrande om Zeftera med rekommendationen att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes em ensaios clínicos com o Zeftera e de que não existem programas de uso compassivo em curso com o Zeftera.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar med Zeftera och att det inte pågår några humanitära program med Zeftera.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado a recusa da autorização de introdução no mercado em 24 de Junho de 2010.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till denna begäran omprövade CHMP yttrandet och den 24 juni 2010 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: A substância activa do Zeftera, o ceftobiprole, é um antibiótico que pertence à classe das "cefalosporinas".
Swedish: Den aktiva substansen i Zeftera, ceftobiprol, är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner.
Portuguese: Uma vez que se mantinham as preocupações relativas à fiabilidade dos resultados do estudo, a recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Swedish: På grund av fortsatta betänkligheter om tillförlitligheten hos studieresultaten bekräftade CHMP avslaget även efter omprövningen.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zeftera?
Portuguese: O Zeftera é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Swedish: Zeftera är ett pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o Zeftera
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Zeftera (ceftobiprol)
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que, à luz da incerteza que rodeava os resultados, não deveria ser concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento.
Swedish: På grund av denna oklarhet kring resultaten rekommenderade kommittén att läkemedlet inte skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Estava previsto que o Zeftera fosse utilizado para tratar adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Swedish: Zeftera skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zeftera?
Swedish: Vad skulle Zeftera användas för?
Portuguese: Page 2/2
Swedish: Sida 2/2
Portuguese: A empresa requerente é a Novartis Europharm Limited.
Swedish: Ansökande företag är Novartis Europharm Limited.
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado o seu parecer prévio no dia 23 de Março de 2006.
Swedish: På sökandens begäran omprövade CHMP betänkandet och bekräftade den 23 mars 2006 sin tidigare uppfattning.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZELNORM
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE AVSLAG PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ZELNORM
Portuguese: Os tratamentos ocorreram em dupla ocultação (nem as doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo).
Swedish: Behandlingar var dubbelblindade (varken patienter eller läkare visste vilken behandling som gavs förrän studien var avslutad).
Portuguese: Estes efeitos deveriam aliviar os sintomas descritos.
Swedish: Dessa effekter förväntas lindra beskrivna symptom.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tegaserod
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tegaserod
Portuguese: O Zelnorm é um comprimido para engolir.
Swedish: Zelnorm är en tablett som ska sväljas.
Portuguese: Contém 6 mg da substância activa tegaserod.
Swedish: Den innehåller 6 mg av den aktiva substansen tegaserod.
Portuguese: O estudo comparou o Zelnorm 6 mg com um placebo (um tratamento fictício).
Swedish: I studien jämfördes Zelnorm 6 mg med placebo (en skenbehandling).
Portuguese: Os efeitos do Zelnorm foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Zelnorm testades först på försöksmodeller innan det undersöktes hos människa.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2005, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para medicamento Zelnorm comprimidos de 6 mg.
Swedish: Den 15 december 2005 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan av godkännandet för försäljning av läkemedlet Zelnorm 6 mg i tablettform.
Portuguese: O que é o Zelnorm?
Swedish: Vad är Zelnorm?
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido feito ao CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget presenterar som stöd för sin ansökan till CHMP?
Portuguese: O principal estudo em seres humanos foi efectuado em 2660 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação.
Swedish: Huvudstudien hos människa gjordes på 2660 kvinnor i åldern 18-65 år, med symptom på colon irritabile med förstoppning.
Portuguese: No entanto, caso esteja a participar num ensaio clínico com Zelnorm para tratamento da síndrome do intestino irritável ou qualquer outra indicação em desenvolvimento e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
Swedish: Om du ingår i en klinisk prövning för Zelnorm för colon irritabile, eller någon annan indikation under utveckling och behöver mer information om din behandling kontaktar du den läkare som behandlar dig.
Portuguese: Activa receptores no organismo, os receptores 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
Swedish: Den aktiverar receptorer i kroppen, så kallade 5-hydroxytryptamin (5HT) typ 4-receptorer.
Portuguese: Estes receptores também reduzem potencialmente a sensibilidade do intestino.
Swedish: De minskar även potentiellt tarmens känslighet.
Portuguese: O tegaserod, a substância activa do Zelnorm, é um receptor antagonista.
Swedish: Tegaserod, den aktiva substansen i Zelnorm, är en receptoragonist.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para as doentes incluídas em ensaios clínicos com Zelnorm?
Swedish: Vilka konsekvenser har tillbakadragandet för patienter som genomgår kliniska prövningar med Zelnorm?
Portuguese: O CHMP não identificou quaisquer consequências para as doentes incluídas nos ensaios clínicos.
Swedish: CHMP har inte hittat några konsekvenser för patienter som undergår kliniska prövningar.
Portuguese: Está na origem de um funcionamento anormal do cólon e torna os intestinos mais sensíveis a estímulos normais, resultando nos sintomas mencionados em cima.
Swedish: Detta orsakar en onormal tarmfunktion som gör tarmarna känsligare för normal stimulering, vilket resulterar i ovanstående symptom.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua apreensão quanto à possibilidade de os resultados do estudo não se traduzirem em benefícios reais para as doentes tratadas para alívio dos sintomas desta doença num quadro de cuidados de saúde padrão.
Swedish: CHMP oroades av att studiens resultat inte påvisade verklig nytta för den patient som behandlades vid vanlig sjukvårdsinrättning för lindring av symptomen för denna rubbning.
Portuguese: Quando estes receptores são activados nos intestinos, o peristaltismo, responsável pelo trânsito dos alimentos através dos intestinos, é estimulado.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras i tarmarna stimuleras peristaltiken, som förflyttar födan genom tarmarna.
Portuguese: Estes sintomas incluem dor ou desconforto no estômago ou no abdómen e uma sensação de distensão abdominal.
Swedish: Dessa symptom innebär smärta eller obehag i magsäcken eller buken och en känsla av uppblåsthet.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zelnorm?
Swedish: Hur förväntas Zelnorm fungera?
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Zelnorm no alívio dos sintomas gerais da doença e o desconforto ou a dor no estômago ou no abdómen.
Swedish: Studien undersökte effektiviteten hos Zelnorm avseende lindring av allmänna sjukdomssymptom och obehag eller smärta i magsäcken eller buken.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Swedish: Vilka huvudskäl var det som ledde till avslaget från CHMP på godkännandet för försäljning?
Portuguese: O Zelnorm está aprovado no exterior da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável e obstipação crónica.
Swedish: Zelnorm är godkänd utanför EU för behandling av colon irritabile och kronisk förstoppning.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável com obstipação é uma doença comum do sistema digestivo inferior.
Swedish: Colon irritabile med förstoppning är en vanlig rubbning i nedre delen av matsmältningssystemet.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zelnorm?
Swedish: Vad förväntades Zelnorm användas för?
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Zelnorm não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Zelnorm.
Swedish: CHMP ansåg att Zelnorms nytta inte översteg dess risker.
Portuguese: O Zelnorm destina-se ao alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
Swedish: Zelnorm är avsedd att lindra symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Portuguese: A utilização prevista para o Zelnorm era o alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
Swedish: Zelnorm var avsedd att användas för lindring av symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Portuguese: : EMEA/224472/2008
Swedish: ref. EMEA/224476/2008
Portuguese: O requerente solicitou a reexaminação do parecer.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Ref.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.
Portuguese: Reafirmou todas as restantes preocupações.
Swedish: Även övriga betänkligheter kvarstod.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CIMZIA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a UCB Pharma SA.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
Portuguese: Além disso, a duração do estudo do tratamento de manutenção não foi suficiente para permitir uma informação significativa sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
Swedish: Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Portuguese: O que é o CIMZIA?
Swedish: Vad är CIMZIA?
Portuguese: Destinava-se a doentes que não tivessem apresentado resposta a um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide ou um imunossupressor (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou que apresentassem intolerância a tais terapêuticas.
Swedish: Det skulle ha getts till patienter som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur med kortikosteroid eller immunosuppressivt läkemedel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller för vilka denna behandling inte är lämplig.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que continuavam a responder ao tratamento após 26 semanas.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortfarande svarade på behandlingen efter 26 veckor.
Portuguese: Os efeitos do CIMZIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento CIMZIA 200 mg pó e solvente para solução injectável destinado ao tratamento da doença de Crohn activa grave.
Swedish: Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): certolizumab pegol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
Portuguese: Além do mais, a empresa não fez prova de que estaria em condições de monitorizar a qualidade do medicamento mantendo-a a um nível aceitável.
Swedish: Vidare hade kommittén betänkligheter över att företaget inte hade visat att det kunnat övervaka läkemedlets kvalitet på en godtagbar nivå.
Portuguese: No estudo referente ao tratamento de indução, o CIMZIA mostrou apenas uma eficácia marginal, demasiado baixa para ser pertinente para os doentes.
Swedish: I studien av induktionsbehandling visade CIMZIA endast en marginell effekt som var för låg för att ha betydelse för patienterna.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Março de 2008.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 mars 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: O segundo estudo investigou a manutenção dos efeitos do medicamento em 428 doentes que tinham respondido a um ciclo de tratamento inicial de seis semanas com o CIMZIA.
Swedish: I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
Portuguese: Este mediador está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com doença de Crohn activa grave.
Swedish: Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
Portuguese: O primeiro estudo investigou a redução dos sintomas durante um tratamento de indução em 660 doentes que nunca tinham recebido CIMZIA.
Swedish: I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
Portuguese: O certolizumab bloquearia o TNF alfa e, desse modo, melhoraria a inflamação e outros sintomas da doença.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
Portuguese: A eficácia da adição do CIMZIA ao tratamento existente foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram adultos com doença de Crohn moderada a grave.
Swedish: Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Portuguese: Contém a substância activa certolizumab pegol.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
Portuguese: percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ou a remissão dos sintomas após seis e 26 semanas.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats eller försvunnit efter sex och 26 veckor.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do CIMZIA no tratamento da doença de Crohn activa grave não eram superiores aos riscos envolvidos.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Portuguese: Como deveria funcionar o CIMZIA?
Swedish: Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
Portuguese: O certolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro (mediador) químico do organismo chamado factor de necrose tumoral alfa (TNF alfa).
Swedish: Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
Portuguese: Embora em termos globais o CIMZIA apresentasse uma segurança comparável à dos outros medicamentos da mesma classe, subsistiam preocupações acerca de um possível aumento do risco de hemorragias nos doentes que o recebiam.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
Portuguese: Em Novembro de 2007, o CHMP exprimiu as suas preocupações quanto ao benefício do CIMZIA que considerava não estar suficientemente provado.
Swedish: I november 2007 hade CHMP betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för fördelarna med CIMZIA.
Portuguese: O CIMZIA é um pó e um solvente para constituição de uma solução injectável para administração sob a pele.
Swedish: CIMZIA är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning för injektion under huden.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIMZIA.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: No CIMZIA, o certolizumab foi "peguilado" isto é, ligado a um químico chamado poli(glicol de etileno).
Swedish: I CIMZIA har certolizumab "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Portuguese: Em Março de 2008, na sequência da reexaminação, o CHMP retirou as suas reservas no que se refere à capacidade da empresa para controlar a qualidade do CIMZIA.
Swedish: Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
Portuguese: A substância activa do CIMZIA, o certolizumab pegol, tem um efeito imunossupressor.
Swedish: Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
Portuguese: O CIMZIA estava previsto para utilização na doença de Crohn activa grave (doença inflamatória do aparelho digestivo).
Swedish: CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Portuguese: Considerou debeladas as dúvidas relativamente ao possível aumento do risco de hemorragia, mas manteve a preocupação quando à segurança do medicamento.
Swedish: Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
Portuguese: O certolizumab é um fragmento de um anticorpo monoclonal.
Swedish: Det innehåller certolizumab, som ingår i en monoklonal antikropp.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o CIMZIA?
Swedish: Vad skulle CIMZIA användas för?
Portuguese: Londres, 19 de Julho de 2007 Doc.
Swedish: London den 19 juli 2007 Dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GENASENSE
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): oblimersen
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): oblimersen
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Genasense prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Portuguese: O Genasense foi igualmente estudado em 771 doentes com melanoma avançado ou metastático.
Swedish: Genasense har också studerats på 771 patienter med avancerat eller metastaserande melanom.
Portuguese: O que é o Genasense?
Swedish: Vad är Genasense?
Portuguese: Previa-se assim que este procedimento abrandasse o crescimento do tumor.
Swedish: Detta förväntades fördröja tumörtillväxten.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo não demonstrou a eficácia do Genasense no tratamento do melanoma.
Swedish: Därför visade studien inte att Genasense hade effekt vid behandling av melanom.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a sobrevivência.
Swedish: Huvudeffektmåttet var överlevnad.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genasense 30 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento do melanoma avançado ou metastático.
Swedish: Den 26 april 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Genasense 30 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av avancerat eller metastaserande melanom.
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.
Swedish: Genasense är ett läkemedel med den aktiva substansen oblimersen.
Portuguese: Após ter avaliado os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Julho de
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 19 juli 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.