FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται εκκίνηση ή προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών αγωγών μείωσης των λιπιδίων.
Lithuanian: Gali prireikti pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba koreguoti šių preparatų dozę.
Greek: Πλαστική φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα
Lithuanian: Plastikinė injekcinio vandens ampulė
Greek: • μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση
Lithuanian: • kraujosruvos, paraudimas, niežėjimas arba dilgėlinė injekcijos vietoje;
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.
Lithuanian: • Ampulę laikykite taip, kad viršutinė dalis būtų nukreipta į viršų.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra 1,5 mg arba mažiau, naudosite 0,3 ml švirkštą.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gali susiformuoti neutralizuojantys antikūnai.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 5,9 ng/ml (1,6-16,9) με χρήση της μεθόδου δοκιμής
Lithuanian: Vidutinė leptino koncentracija nevalgius, nustatoma LINCO RIA testu, gydymo pradžioje buvo 5,9 ng/ml (nuo 1,6 iki 16,9).
Greek: 15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: 15) Sumaišykite miltelius su injekciniu vandeniu
Greek: Έκδοχα: γλυκίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικός εστέρας 20, γλουταμινικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: glicinas, sacharozė, polisorbatas 20, glutamo rūgštis, natrio hidroksidas (pH
Greek: Ο γιατρό σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγείτε εσείς την ένεση.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad vaistą galite susileisti patys.
Greek: Η γυάλινη φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης.
Lithuanian: Stiklinė ampulė yra sandari talpyklė.
Greek: ● συγκέντρωση TG νηστείας > 2,26 mmol/l ή μεταγευματικά αυξημένα τριγλυκερίδια
Lithuanian: • TG koncentracija nevalgius > 2,26 mmol/l arba postprandialinė padidėjusi trigliceridų koncentracija > 5,65 mmol/l.
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 1,0 ng/ml στους άρρενες (εύρος: 0,3-3,3 ng/ml) και 1,1 ng/ml στους θήλεις (εύρος: 0,2-5,3 ng/ml) με χρήση της μεθόδου δοκιμής LINCO RIA.
Lithuanian: Vidutinė leptino koncentracija nevalgius, nustatoma LINCO RIA testu, gydymo pradžioje buvo 1,0 ng/ml vyrams (intervalas nuo 0,3 iki 3,3 ng/ml) ir 1,1 ng/ml moterims (intervalas 0,25,3 ng/ml).
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
Greek: Από τους 31 ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ που αξιολογήθηκαν, 27 (87%) είχαν οικογενή μερική ΛΔ και 4 (13%) είχαν επίκτητη μερική ΛΔ.
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Greek: Συνιστάται ανασκόπηση της τεχνικής αυτοχορήγησης του ασθενή κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της χρήσης του
Lithuanian: Myalepta vartojimo laikotarpiu, kas 6 mėnesius rekomenduojama patikrinti metodiką, kaip pacientas atlieka injekciją sau.
Greek: Το Myalepta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω κόπωσης και ζάλης.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nuovargio ir galvos svaigimo.
Greek: Η άπαξ ημερησίως δόση του Myalepta μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6, ως μία μέγιστη ημερήσια δόση.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Myalepta dozę galima didinti iki didžiausios paros dozės 6 lentelėje nurodytais intervalais.
Greek: • Μην εισαγάγετε τη βελόνα σε μυ.
Lithuanian: • Neįdurkite adatos į raumenį.
Greek: Όταν συνταγογραφούνται μικρές δόσεις/όγκοι (π.χ. σε παιδιά), τα φιαλίδια θα παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
Lithuanian: , vaikams), po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai lieka beveik pilnai užpildyti.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Lithuanian: Nors neutralizuojančių antikūnų poveikis veiksmingumui nepatvirtintas, gydytojas turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų, jeigu nepaisant Myalepta vartojimo reikšmingai sumažėja veiksmingumas.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας.
Lithuanian: • Nenuimkite apsauginio adatos dangtelio.
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
Lithuanian: • kraują skystinančių vaistų (tokių kaip varfarinas ar fenprokumonas);
Greek: Παράμετρος n Τιμή αναφοράς Μεταβολή από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12
Lithuanian: Parametras n Gydymo pradžioje Pokytis, palyginus su reikšme gydymo pradžioje, po 12 mėnesių
Greek: • Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με το μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Lithuanian: • Flakono viršų nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι 1,50 mg (0,30 ml διαλύματος) ή λιγότερο, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σύριγγα 0,3 ml.
Lithuanian: • Jei Jums skirta 1,5 mg (0,30 ml tirpalo) arba mažesnė dozė, naudokite 0,3 ml švirkštą.
Greek: 5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
Lithuanian: 5) Į 1 ml švirkštą įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
Greek: Παράληψη δόσης
Lithuanian: Praleista dozė
Greek: επίπεδο αναφοράς TG ήταν 31,7 mmol/l (33,68) και η μέση ποσοστιαία μείωση των τριγλυκεριδίων τον μήνα 12 ήταν 72%.
Lithuanian: (33,68) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 72 %.
Greek: o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
Lithuanian: B žingsnis: 1 ml švirkšto pripildymas 0,6 ml injekcinio vandens
Greek: 20) Ελέγξτε για θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα.
Lithuanian: 20) Patikrinkite, ar nėra oro kišenėlių ir oro burbuliukų.
Greek: 6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 1 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Greek: Το γυάλινο φιαλίδιο θα έχει ένα πλαστικό πώμα που θα πρέπει να αφαιρέσετε, αποκαλύπτοντας μια ελαστική σφράγιση από κάτω.
Lithuanian: Ant stiklinio flakono esantį plastikinį dangtelį reikia nuimti, kad atidengtumėte žemiau esantį guminį kamštį.
Greek: • αιφνίδιος βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
Lithuanian: • stiprų skausmą skrandyje (pilve);
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Lithuanian: • Nelieskite adatos.
Greek: Παράδειγμα: Ασθενής σωματικού βάρους 15 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Lithuanian: Pavyzdys: 15 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Greek: Πολυσορβικός εστέρας 20
Lithuanian: Polisorbatas 20
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5.
Greek: Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Lithuanian: Nuovargis, kraujosruvos injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Greek: • Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 1 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 1 ml švirkštą be adatos.
Greek: Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
Lithuanian: Gerai sumaišytas Myalepta tirpalas turi būti skaidus, be sausų miltelių gumulėlių, burbuliukų ar putų.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Lithuanian: Daline LD sergančių pacientų pogrupyje pacientams vaikams nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μικρότερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jeigu susileidote per mažai Myalepta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άμεση χορήγηση μετρελεπτίνης σε νεαρά ζώα.
Lithuanian: Tiesioginio metreleptino vartojimo jaunikliams tyrimų neatlikta.
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για άρρενες > 40 kg
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė > 40 kg sveriančioms moterims
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, nulaužkite viršutinę dalį.
Greek: • Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 3 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 3 ml švirkštą be adatos.
Greek: Γενικά, η επιλογή και η τροποποίηση της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, παρόλο που δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Nors konkretus dozės koregavimas nerekomenduojamas, apskritai senyviems pacientams dozę parinkti ir ją keisti reikia atsargiai.
Greek: Μετατροπή της δόσης από «ml» σε «μονάδες», όταν χρησιμοποιείται η σύριγγα 0,3 ml Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Lithuanian: Dozės mililitrais vertimas į dozę vienetais „Units", kai naudojamas 0,3 ml švirkštas
Greek: • αδεξιότητα και σας πέφτουν πράγματα
Lithuanian: • nerangumas ir jei iš rankų krenta daiktai;
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote net kurį iš išvardytų požymių, arba nesate tikri, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: 6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 3 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Greek: Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 gydymo savaites, pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το μαντηλάκι οινοπνεύματος για να καθαρίσετε το σημείο θραύσης της φύσιγγας.
Lithuanian: • Laužimo vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, švelniai pasukite viršutinę ampulės dalį, kol ji nusiims.
Greek: Περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση Myalepta σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: T ląstelių limfoma Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus (žr. 4.8 skyrių)
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai
Greek: - Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Lithuanian: - Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, reikia nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Greek: Παράδειγμα: Άρρενας ασθενής αρχίζει θεραπεία σε δόση 2,5 mg Myalepta ημερησίως.
Lithuanian: Pavyzdys: pacientui vyrui skirta 2,5 mg pradinė Myalepta paros dozė.
Greek: • Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
Greek: Ευθυγραμμίστε το πάνω χείλος του εμβόλου με τη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφηθείσα δόση.
Lithuanian: Viršutinį stūmoklio kraštą patraukite iki paskirtos dozės dydžio linijos.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης ξεχωριστά τον διαλύτη για την ανασύσταση (δηλαδή, ύδωρ για ενέσιμα), τις σύριγγες/βελόνες για την ανασύσταση, τις σύριγγες/βελόνες για τη χορήγηση, τα τολύπια οινοπνεύματος για καθαρισμό και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: Injekcinio vandens), švirkštus / adatas tirpinimui, švirkštus / adatas vartojimui, alkoholiu suvilgytus tamponus nuvalymui ir aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Greek: Η μη συμμόρφωση ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και συσχετιζόμενη παγκρεατίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas, ypač pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη φύσιγγα
Lithuanian: Naudojant stiklinę ampulę
Greek: ● συγκέντρωση ινσουλίνης νηστείας > 30 μU/ml ή
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
Greek: • Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε ή όχι τον θηλασμό, ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite ar vartojant šio vaisto toliau tęsti žindimą, ar jį nutraukti.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų vadovas
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Greek: Στις αρχικές φάσεις της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Lithuanian: Pradiniuose gydymo etapuose pradinį insulino poreikį gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Greek: Η μετρελεπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Metreleptino poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, būtina nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει αυτή την ολοκληρωμένη ανάλυση σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο που θα συμπεριλαμβάνει δείγματα από όλα τα διαθέσιμα ιστορικά δείγματα από προηγούμενες μελέτες NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 και μελέτες παχυσαρκίας) με ασθενείς με ΓΛ/ΜΛ και δείγματα που θα ληφθούν από ασθενείς που θα συμπεριληφθούν στη μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ΜΛ, στη μελέτη του παιδιατρικού ερευνητικού σχεδίου (ΠΕΣ) και στο μητρώο ασθενών.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή/και σε ασθενείς με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Greek: Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 1 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Greek: • πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία
Lithuanian: • skausmas po šonkauliais, toks, kaip rėmuo ar nevirškinimas;
Greek: Άλγος εντοπιζόμενο στην άνω κοιλία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, έμετος
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, pankreatitas,
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα των συγχορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων και φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων δεν διατηρήθηκαν σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά οι αναλύσεις κατέδειξαν ότι δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν αυξήσεις ή προσθήκες στην αντιδιαβητική θεραπεία ή θεραπεία μείωσης των λιπιδίων έναντι του συνολικού πληθυσμού της μελέτης.
Lithuanian: kuriems vaistinių preparatų nuo diabeto ir lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozės nebuvo didinamos ir neskirta papildomai vartoti šių vaistinių preparatų, palyginti su bendra tiriamąja pacientų populiacija.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Lithuanian: Ant švirkšto uždėkite adatą.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
Greek: - Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myalepta θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη ΛΔ ή/και σε εκείνους με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,012 ml/kg = individualios pradinės paros dozės pacientui,
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω και περιγράφονται περαιτέρω στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius paminėtus ir 4 šio lapelio skyriuje apibūdintus požymius, arba dėl to nesate tikri. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų gydymą.
Greek: Τρεις περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετρελεπτίνης σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie tris T-ląstelių limfomos atvejus, vartojant metreleptino.
Greek: Πίνακας 5 Πίνακας μετατροπής για την σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100 Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
Greek: • Κάθε 5 U σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Lithuanian: • Ties kiekviena 5 U riba, yra skaitmuo ir ryški linija.
Greek: Βάρος (kg) x 0,06 mg/kg = Εξατομικευμένη αρχική ημερήσια δόση ασθενή σε mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 1,1 ml στη σύριγγα.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
Greek: Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 2,5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 0,5 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο φιαλίδιο.
Lithuanian: • Adata turi būti įkišta į flakoną iki galo.
Greek: Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę.
Greek: 9) Με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Greek: Η μετρελεπτίνη μιμείται τις φυσιολογικές δράσεις της λεπτίνης προσδενόμενη στον ανθρώπινο υποδοχέα λεπτίνης και ενεργοποιώντας τον.
Lithuanian: Metreleptinas kopijuoja fiziologinį leptino poveikį, prisijungdamas prie žmogaus leptino receptorių ir juos aktyvuodamas; jis priklauso I citokinų receptorių šeimos klasei, šie receptoriai perneša signalą
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 1 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Greek: 11) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta.
Lithuanian: 11) Nuo Myalepta miltelių flakono nuimkite plastikinį dangtelį.
Greek: • τριχόπτωση
Lithuanian: • šlaunį;
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Myalepta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Myalepta.
Greek: • μια αίσθηση γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου («κακουχία»)
Lithuanian: • bendras diskomforto, nesmagumo ar skausmo pojūtis („negalavimas");
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename ml yra 5 mg metreleptino.
Greek: • Μην κινείτε το έμβολο.
Lithuanian: • Nejudinkite stūmoklio.