FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
Greek: • αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Leflunomide medac non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Το Leflunomide medac δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4 - 6 mesi di trattamento.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 - 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Greek: • αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Italian: Non prenda Leflunomide medac se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide medac αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4 - 6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4 - 6 mesi.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4 - 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 - 6 μήνες.
Italian: • teofillina per l'asma
Greek: • θεοφυλλίνη για το άσθμα
Italian: • se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
Greek: • αν έχετε ποτέ νοσήσει από διάμεση πνευμονοπάθεια.
Italian: • una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Greek: • μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide medac potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide medac μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio medac
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας medac
Italian: Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l'efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg. Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας (non-inferiority) συγκρίθηκε η σχετική αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών ημερήσιων δόσεων συντήρησης λεφλουνομίδης, ήτοι 10 mg και 20 mg. Από τα αποτελέσματα μπορεί να συναχθεί ότι η αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τη δόση συντήρησης των 20 mg ήταν περισσότερο ευνοϊκή, ενώ, από την άλλη πλευρά, τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ευνοούσαν την ημερήσια δόση συντήρησης των 10 mg.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια είναι ενδεχομένως μια θανατηφόρα διαταραχή, η οποία μπορεί να προκύψει σε οξεία φάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide medac assorbita dal corpo.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide medac που απορροφάται από τον οργανισμό.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβον 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
Italian: • tendinite (dolore causato dall'infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
Greek: • τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών),
Italian: • pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
Greek: • ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα,
Italian: Leflunomide non ha presentato proprietà antigeniche nei modelli animali.
Greek: Η λεφλουνομίδη δεν έχει αντιγονικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματοζώων.
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
Greek: • σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις,
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Ηeinz και/ή σωμάτια του HowellJolly.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 3 e-17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotrexato o leflunomide.
Greek: Οι ασθενείς ήταν 3 - 17 ετών με ενεργή πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας ανεξάρτητα από τον τύπο έναρξης της νόσου και χωρίς να έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη.
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
Greek: • αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,
Italian: Assorbimento I dati di escrezione ottenuti dallo studio con
Greek: Aπορρόφηση Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide medac a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Greek: Για αυξήσεις των τιμών της ALT (SGPT) οι οποίες είναι διπλάσιες έως τριπλάσιες από το ανώτερο όριο των φυσιολογικών, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης σε 10 mg και θα πρέπει να διεξάγεται εβδομαδιαία παρακολούθηση.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μετά τη διακοπή της αγωγής απαιτείται περίοδος αναμονής για 2 χρόνια προτού μείνουν έγκυες.
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει το ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, και/ή κατάλληλη διαλογή όπως ακτινογραφία πνευμόνων, δοκιμασία φυματίνης και/ή δοκιμή γ ιντερφερόνης, όπως εφαρμόζεται.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide medac a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Greek: Υπήρξαν αναφορές χρόνιας υπέρβασης της δοσολογίας σε ασθενείς που έλαβαν Leflunomide medac σε ημερήσιες δόσεις, οι οποίες ήταν πέντε φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία καθώς επίσης αναφορές για οξεία υπέρβαση της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιά.
Italian: Se un paziente che riceve Leflunomide medac sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Leflunomide medac ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide medac αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide medac και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62 %.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα του Α771726 ήταν 0,62 % περίπου.
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/l)
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide medac, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide medac και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interompere la terapia e per ulteriori indagini.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό, όπως βήχας και δύσπνοια, μπορεί να είναι αιτία για διακοπή της θεραπείας και για περαιτέρω διερεύνηση, όπου ενδείκνυται.
Italian: Raramente Leflunomide medac può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
Greek: Το Leflunomide medac μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Italian: • moderate reazioni allergiche,
Greek: • ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις,
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide medac, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Italian: Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
Greek: Παρ' όλα αυτά ακόμη και αν ακολουθηθεί κάποια από τις διαδικασίες έκπλυσης, απαιτείται επιβεβαίωση με τις 2 χωριστές δοκιμασίες αφού παρέλθει διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών και μια περίοδος αναμονής ενάμιση μήνα από τον πρώτο προσδιορισμό, που οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l ως τη γονιμοποίηση.
Italian: • se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
Greek: • αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία),
Italian: • rottura del tendine,
Greek: • ρήξη τένοντα,
Italian: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
Greek: • ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη
Italian: Coerentemente con il suo accentuato legame proteico, A771726 presenta un basso volume di distribuzione apparente (circa 11 litri).
Greek: Σύμφωνα με την εκτεταμένη δέσμευση με τις πρωτεΐνες, ο Α771726 έχει χαμηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (περίπου 11 λίτρα).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leflunomide medac
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Leflunomide medac
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10 - 20 mg/die) ed il metotrexato (10 - 25 mg/settimana).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10 - 20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10 - 25 mg/εβδομάδα).
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide medac rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide medac γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e lecitina di soya (vedere foglio illustrativo per altre informazioni).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. στο φύλλο οδηγιών).
Italian: • infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
Greek: • φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,
Italian: Non assuma Leflunomide medac durante l'allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
Greek: Μην παίρνετε το Leflunomide medac όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide medac in vivo.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Leflunomide medac.
Italian: • qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
Greek: • οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή,
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg)
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide medac θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Italian: Se lei prende una quantità di Leflunomide medac superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide medac από την κανονική Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide medac από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, la differenza nel tasso di risposte secondo la Definizione del miglioramento per l'artite reumatoide giovanile (DOI ≥ 30 %) è risultata statisticamente significativa (p = 0,02) per il gruppo trattato con metotrexato.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Italian: • teriflunomide per la sclerosi multipla
Greek: • τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση
Italian: Bisogna tenere in considerazione la lunga emivita di leflunomide quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, in seguito all'interruzione di Leflunomide medac.
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Leflunomide medac.
Italian: Il dosaggio iniziale di Leflunomide medac è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide medac είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide medac senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide medac χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Italian: • furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
Greek: • φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού)
Italian: Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59 % dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7 % del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001).
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση 20 mg ήταν σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα: οι κατά PsARC (δείκτες ανταπόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας) ανταποκρίσεις ήταν 59 % στην ομάδα της λεφλουνομίδης και 29,7 % στην ομάδα του placebo για 6 μήνες (p< 0,0001).
Italian: • formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
Greek: • ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).
Italian: Sebbene per questa interazione non sia previsto un impatto negativo sull'efficacia dei contraccetivi orali, si deve valutare il tipo di trattamento contraccettivo orale.
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο τύπος της θεραπευτικής αγωγής του από του στόματος αντισυλληπτικού.
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Italian: • prima dell'inizio della terapia con leflunomide,
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης
Italian: • tosse o disturbi respiratori poiché questi possono indicare problemi del polmone (malattia interstiziale del polmone o ipertensione polmonare),
Greek: • βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν προβλημάτων των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση),
Italian: • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica,
Greek: • Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας,
Italian: Poiché la leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotrexato) senza praticare la procedura di washout (vedi sotto) può aumentare la possibilità di rischi addittivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d'organo).
Greek: Αφού η λεφλουνομίδη παραμένει αρκετό διάστημα στον οργανισμό, μια μετάταξη σε ένα άλλο DMARD (π.χ. μεθοτρεξάτη) χωρίς να διεξαχθεί η διαδικασία έκπλυσης (βλ. πιο κάτω) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη (π.χ. αλληλεπιδράσεις κινητικής, τοξικότητα οργάνων).
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide medac e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide medac rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Greek: Οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide medac και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide medac γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Italian: • se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n = 64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p = 0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4 %) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2 % nel gruppo con la malattia [n = 108] e 4,2 % nelle volontarie sane [n = 78]).
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n = 64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p = 0,13) στη συνολική συχνότητα των μείζονων δομικών ανωμαλιών (5,4 %) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2 % στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n = 108) και 4,2 % σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n = 78)].
Italian: • perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
Greek: • ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αγωγή με λεφλουνομίδη και επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, συνιστάται μια από τις ακόλουθες διαδικασίες προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν εκτίθεται σε τοξικές συγκεντρώσεις του Α771726 (συγκέντρωση στόχος κάτω από 0,02 mg/l):
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del beneficio complessivo nel gruppo di pazienti che ha ricevuto la terapia con la dose di carico.
Greek: Κανένα επιπρόσθετο συνολικό όφελος δεν παρατηρήθηκε στον πληθυσμό που μελετήθηκε με τη χρήση του σχήματος με δόση φόρτισης.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE IN FLACONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide medac ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
Greek: Αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]