FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
French: Temozolomide Accord est d'abord utilisé en association à une radiothérapie, puis seul;
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Temozolomide Hospira, le 15 mars 2010.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Accord est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
French: Cela signifie que Temozolomide Accordest similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le médicament a changé de nom le 27 mai 2015 et s'appelle désormais Temozolomide Accord.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
French: Temozolomide Accord doit être pris en dehors des repas.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
French: Temozolomide Accord est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Accord.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Temozolomide Hospira.
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
French: Le traitement par Temozolomide Accord doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
French: Temozolomide Accord est un «médicament générique».
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Accord est de qualité comparable à celle de Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
French: Temozolomide Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
French: Étant donné que Temozolomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Autres informations relatives à Temozolomide Accord:
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
French: Temozolomide Accord est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
French: Le principe actif de Temozolomide Accord, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
French: Temozolomide Accord est utilisé en monothérapie chez ces patients.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
French: Pourquoi Temozolomide Accord a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Accord.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temozolomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord?
German: Was ist Temozolomid Accord?
French: Comment Temozolomide Accord est-il utilisé?
German: Wie wird Temozolomid Accord angewendet?
French: Comment Temozolomide Accord agit-il?
German: Wie wirkt Temozolomid Accord?
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante :
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
French: Prenez les gélules l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
French: Ne pas l'avaler.
German: Schlucken Sie es nicht.
French: quels jours sont vos jours de prise.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
French: Patients âgés (> 70 ans)
German: Ältere Patienten ( > 70 Jahre)
French: Lactose anhydre,
German: (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
French: • palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
French: • un rhume ou la grippe
German: • Erkältung oder Grippe
French: Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
French: Votre médecin pourra décider de diminuer la dose.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern.
French: Pendant le traitement, les patients devront faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge appropriées.
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
French: Dans les cas graves, votre médecin pourra interrompre, arrêter ou changer votre traitement.
German: In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
French: Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
French: Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Hexal que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
French: • anxiété/dépression
German: • Angst/Depression
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
German: Abb. 1 Kaplan-Meier Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
French: • yeux secs ou douloureux
German: • trockene oder schmerzende Augen
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d' anémie très sévère (anémie aplasique).
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen.
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
French: Les effets indésirables graves suivants ont été identifiés depuis la commercialisation :
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
French: TMZ + RT concomitante n=288*
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
French: Hallucination, amnésie
German: Halluzinationen, Amnesie
French: • impuissance sexuelle
German: • sexuelle Impotenz
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
French: • modification de l'état mental ou de la vigilance
German: • Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit
French: Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l'humidité.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: DATE DE PRÉMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: • réactions allergiques.
German: • allergische Reaktionen.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
French: • le niveau de dose-1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
German: Temozolomid HEXAL wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
German: • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid HEXAL behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
French: 5 gélules.
German: 5 Hartkapseln.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen un in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
German: Temozolomid HEXAL wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (un déficit de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Hexal doit être administré en dehors des repas.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid HEXAL ohne Nahrung verabreicht werden.
French: Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
German: Temozolomid HEXAL darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
German: wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet?
French: Très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
French: TMZ en monothérapie n=224
German: TMZ-Monotherapie n=224
French: Ces patients bénéficieront d'un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d'infection avant le début du traitement.
German: Die Patienten werden von ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid HEXAL in dieser Phase einnehmen, anders sein.
French: Boîte multi-pack (flacons)
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ 1,8 h.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
French: • car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
French: • Les autres composants de la gélule sont :
German: • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind
French: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
French: (dose usuelle).
German: (normale Dosis) beginnen.
French: Des cas peu fréquents de diabète insipide ont été rapportés.
German: Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet.
French: • modification du goût.
German: • Geschmacksveränderungen.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % KI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
French: • taches rouges sous la peau
German: • rote Punkte unter der Haut
French: • hallucinations et troubles de la mémoire
German: • Halluzination und Gedächtnisschwäche
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
German: • abnormale Leberfunktionstests.
French: Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil
German: • erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht