FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Til myoklone anfald blev antallet af daglige anfald pr. uge halveret hos 58 % af de patienter, der fik Keppra, og hos 23 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: • f'aċċessjonijiet mijokloniċi, in-numru ta' ġranet ta' aċċessjonijiet kull ġimgħa naqas bin-nofs f'58% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Keppra u fi 23% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo;
Danish: • Til myoklone anfald blev Keppra undersøgt hos 122 patienter i alderen 12 år og opefter, som i op til 30 uger enten fik Keppra eller placebo i tillæg til deres normale antiepileptikum.
Maltese: • f'aċċessjonijiet mijokloniċi, f'122 pazjent minn 12 -il sena ‘l fuq, li rċevew jew Keppra jew plaċebo flimkien mal-mediċina antiepilettika sa 30 ġimgħa;
Danish: Eksem Erythema multiforme
Maltese: Ekżema Erytema multiforme
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2011
Danish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Maltese: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160
Danish: Meget sjælden
Maltese: Rari sa
Danish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Maltese: >0.5 mg/l
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
Danish: De fås i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Danish: Fordelingsvolumen er 2,9 ± 1,0 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distrubuzzjoni huwa ta' 2.9±1.0 l/kg.
Danish: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Maltese: Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
Danish: Flere end 80 % af MRSA udtrykker cMLSB
Maltese: Aktar minn 80% ta' MRSA juru cMLSB.
Danish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.:
Danish: • cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)
Maltese: • cisapride (problemi diġestivi)
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
Maltese: • pimozide (problemi psikjatriċi)
Danish: Parosmi
Maltese: Parosmja
Danish: Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)*
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibbli għall-methicillin (MSSA)*
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Danish: Forvirring, hallucinationer
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjoni
Danish: Ketek er et antibiotikum af typen makrolider.
Maltese: Ketek huwa antibijotiku tat-tip makrolidi.
Danish: Artralgi, myalgi
Maltese: Artralġja, majalġja
Danish: Telithromycin er en CYP3A4- og CYP2D6-hæmmer, men har ingen eller begrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta' CYP3A4 u CYP2D6, iżda jew m'għandux effett jew għandu wieħed limitat fuq CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2E1.
Danish: CYP3A4-substrater
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Danish: • terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Maltese: • terfenadine jew astemizole (problemi ta' allerġija)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og talcum, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) fil-kisja tal-pillola.
Danish: Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, herunder telithromycin.
Maltese: Żieda fl-attività ta' l-antikoagulanti kienet rapportata f'pazjenti ittrattati simultanjament blantikoagulanti u l-antibijotiċi, inkluż telithromycin.
Danish: • ketoconazol eller fluconazol (behandling af svampeinfektion)
Maltese: • ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Danish: Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Maltese: F-92160 ANTONY
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev lignende virkninger, som observeret under clarithromycin, set på en on-terapi ΔQTc> 30 msek hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Maltese: F'studji komparattivi, effetti simili għal dawk osservati b`clarithromycin waqt it-terapija, dehru fil-ΔQTc >30 msec f'7.6% u 7% tal-każijiet, rispettivament.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
Danish: - nogle calciumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin).
Maltese: - xi imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. verapamil, nifedipine, felodipine) (għad-disturbi fil
Danish: Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.
Maltese: Ketek fih is-sustanza attiva telithromycin.
Danish: Interaktionsstudier med itraconazol og ketoconazol, to CYP3A4-inhibitorer, viste, at maksimumplasmakoncentrationerne af telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Maltese: Studji ta interazzjoni ma` itraconazole u ketoconazole, żewġ impedituri ta' CYP3A4, urew li l-livelli massimi ta` telithromycin fil-plażma żdiedu, rispettivament, b' 1.22 u 1.51-il darba, u l-AUC b'1.54 u 2.0-il darba, rispettivament.
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Maltese: Jingħata flimkien ma' simvastatin, atorvastatin u lovastatin.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
Danish: Dette kunne resultere i QT-interval forlængelse og hjertearytmier inklusiv ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation og torsades de pointes.
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja talventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
Danish: In vivo-studier med simvastatin, midazolam og cisaprid viste udtalt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
Danish: Colchicin
Maltese: Digoxin
Danish: -Nedsat nyrefunktion
Maltese: -Indeboliment renali
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Ketek, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange., Ketek kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, som også hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Ketek kien hemm żieda ta' 5.3 darbiet fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9 darbiet fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatin acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Danish: Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Maltese: Il-pilloli ta' Ketek 400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Maltese: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Maltese: L-enzima prinċipali ta' CYP450 involuta fil-metaboliżmu ta` telithromycin hija CYP3A4.
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msek.
Maltese: ΔQTc >60 msec.
Danish: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
Maltese: − Pulmonite li tkun ittieħdet mill-komunità: 800 mg darba kuljum, għall-perijodu bejn 7 u 10
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at interagere med domænerne II og V på det 23S ribosomale RNA af den 50S ribosomale subunit.
Maltese: Telithromycin jinpedixxi l-formazzjoni tal-proteini billi jinteraġixxi maż-żoni II u V tal-RNA ribosomali 23S tas-sottounità tar-ribosoma 50S.
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Maltese: Kolite psewdomembraneja
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Maltese: III (eż. dofetilide, amiodarone) , citalopram, antidippressivi triċikliċi, methadone, xi antipsikotiċi (eż. phenothiazines), fluoroquinolones (eż. moxifloxacin), xi antifungali (eż. fluconazole, pentamidine), u xi mediċini antivirali (eż. telaprevir).
Danish: Ketek øger plasmakoncentrationen af digoxin, der er et P-glucoprotein-substrat.
Maltese: Ketek intwera li jżid il-livelli fil-plażma ta' digoxin, substrat ta' P-glycoprotein.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Maltese: Prodotti mediċinali bil-potenzjal li jtawlu l-intervall tal-QT Ketek huwa mistenni li jżid il-livelli fil-plażma ta' cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine dronedarone, saquinavir.
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Maltese: Esponimenti fil-plażma ibbażata fuq il-parti tas-sustanza attiva u mhux marbuta, f'livelli meta ma jkunux osservati effetti avversi, kienu minn 1.6 sa 13-il darba l-esponiment kliniku mistenni.
Danish: Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin.
Maltese: Madwar terz ta` telithromycin tneħħa kif inhu, 20% fl-ippurgar u 12% fl-awrina.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Telithromycin er en CYP3A4-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
Danish: Hypokaliæmi og quinidin havde additive / supraadditive virkninger in vitro, mens potenseringen var åbenbar med sotalol.
Maltese: Ipokalimja u quinidine kellhom effetti addittivi/supra-addittivi in vitro, waqt li b`sotalol l-effett kien rafforzat.
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Maltese: Ketek 400 mg pilloli miksija b'rita telithromycin
Danish: Telithromycin viser moderat non-lineær parkokinetik.
Maltese: Telithropmycin juri farmakokinetiċi moderati u mhux linejari.
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Maltese: Il-fosfolipidożi (stat ta' meta jiżdiedu l-ammonti ta' fosfolipidi fiċ-ċelluli), li effettwat numru ta'organi u tessuti (per eżempju, il-fwied, il-kliewi, il-pulmun, it-timu, il-milsa, il-marrara, in-nodi limfatiċi meżenteriċi, u l-passaġġ gastro-intestinali), tfaċċat fil-fariet u l-klieb, li ngħataw telithromycin f'dożi repetuti ta' 150 mg/kg/jum jew aktar, għal xahar, u 20 mg/kg/jum jew aktar, għal 3 sa 6 xhur.
Danish: I et enkelt-dosis-studie (800 mg) med 12 patienter og et multi-dosis studie (800 mg) med 13 patienter med let til alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C) svarede Cmax, AUC og t½ af telithromycin til det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
Danish: • medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)
Maltese: • saquinavir (kura kontra l-HIV)
Danish: Midazolam halveringstiden steg ca. 2,5 gange.
Maltese: Il-half life ta' midazolam żdiedet b'madwar 2.5-il darba.
Danish: Ranitidin (indtaget 1 time før Ketek) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Maltese: Ranitidine (meta jittieħed siegħa qabel Ketek) u sustanzi kontra l-aċidu fl-istonku li għandhom aluminium u magnesium hydroxide, m'għandhomx effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta`
Danish: Staphylococcus aureus methicillin resistente (MRSA)+
Maltese: Speċi fejn ir-reżistenza akkwistata tista' tkun problema Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+
Danish: I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Ketek huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt.
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT u huma substrati ta' CYP3A4 bħal: cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Eksponeringen for pravastatin, rosuvastatin og i mindre udstrækning fluvastatin kan blive forhøjet på grund af mulig involvering af transportproteiner, men denne forhøjelse forventes at blive mindre end interaktioner involverende CYP3A4 hæmning.
Maltese: L-esponiment ta' pravastatin, rosuvastatin, u f'dimensjoni anqas fluvastatin, jista' jiżdied minħabba l-possibbilta' ta' involviment tat-trasportaturi tal-proteini, imma din iż-żieda hija mistennija li tkun inqas mill-interazzjonijiet li jinvolvu l- inibizzjoni ta' CYP3A4.
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær og 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tassinuses ta' l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f'dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.
Danish: Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Maltese: − Sinużite akuta: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Maltese: Il-half-life ta` l-eliminazzjoni ta' telithromycin hija bejn 2 - 3 sigħat, u l-half-life terminali, inqas importanti, hija madwar 10 sigħat wara doża ta' 800 mg darba kuljum.
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin):
Maltese: L-użu flimkien ma' derivattivi alkalojdi tal-ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) (ara sezzjoni
Danish: Samtidig administration af Ketek og lægemidler, som er substrater for P-glykoprotein, kan resultere i øget eksponering for P-glykoprotein-substrater, såsom digoxin og dabigatranetexilat.
Maltese: It-teħid ta' Ketek flimkien ma' mediċini li huma substrati ta' P-glycoprotein jista' jirriżulta f'żieda fl-espożizzjoni għas-substrati ta' P-glycoprotein bħal digoxin u dabigatran etexilate.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (400 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Danish: Hvorfor blev Ketek godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ketek?
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Maltese: Madankollu l-Kumitat irrimarka li Ketek huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji apparagun ma' antibijotiċi oħrajn.
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Maltese: Kif jintuża Ketek?
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Maltese: Għall-pulmonite u l-bronkite kronika, Ketek kien effikaċi daqs l-amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid u cefuroxime axetil.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Danish: Undersøgelserne af virkningen af ketoconazol ved Malassezia-follikulitis, pityriasis versicolor, tinea capitis og tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum var sparsomme.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
Danish: • Blastomykose
Maltese: • Blastomikożi
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Danish: • Malassezia-follikulitis
Maltese: • Malassezia follikulite
Danish: At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
Danish: Ketoconazol penetrerer ikke let centralnervesystemet.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
Danish: Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: • Orofaryngeal og esofageal candidiasis
Maltese: • Kandidożi orofaringali u esofagali
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.