FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila v vsaki državi članici se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovori o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Slovenian: • Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.
Croatian: • Ako trebate upotrijebiti i drugu bočicu s praškom i otapalom, ponovite prethodne korake.
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Croatian: Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila, za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Slovenian: Injicirajte približno 5 minut.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Slovenian: Adapter mora ostati v svoji plastični ovojnini.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Slovenian: Priporočil o prilagoditvi odmerka ni možno dati.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Slovenian: - Navodila za ukrepanje pri morebitnih neželenih učinkih zdravila, vključno z akutno preobčutljivostno reakcijo
Croatian: - uputu o postupanju s mogućim nuspojavama lijeka uključujući akutnu reakciju preosjetljivosti
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Slovenian: Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Slovenian: Sestavina komplementa (beljakovina) C4 je substrat za aktivirane C1.
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik.
Slovenian: Zdravila Ruconest se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tPA.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma, so povezana s samostojnim dajanjem in obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Croatian: Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Slovenian: • Odstranite pokrov igle.
Croatian: • Skinite poklopac s igle.
Slovenian: C1INH ima zaviralni učinek na številne proteaze (tarčne proteaze) sistemov kontakta in komplementa.
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Croatian: 5. korak: Dodavanje otapala prašku i otapanje
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila podobna za vse skupine z različnimi odmerki in se ni povečala po večkratnem dajanju.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Slovenian: • Pustite ovojnino na adapterju, dokler ne namestite brizge v 4. in 5. koraku.
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Slovenian: Volumen porazdelitve konestata alfa je bil približno 3 l, kar je primerljivo s plazemskim volumnom.
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Slovenian: - preverite datum izteka roka uporabnosti.
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ruconest za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih napadov angioedema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ruconesta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih napada angioedema (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Posledično lahko trpijo zaradi nenadzorovane aktivacije sistemov kontakta in komplementa z nastankom vnetnih mediatorjev, ki se klinično pokažejo kot pojav akutnih napadov angioedema.
Croatian: Zbog toga su podložni nekontroliranoj aktivaciji sustava kontakta i komplemenata praćenoj stvaranjem medijatora upale, što se klinički manifestira pojavom akutnih napada angioedema.
Slovenian: V primeru anafilaktičnih reakcij ali šoka je treba nuditi nujno medicinsko pomoč.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Slovenian: Ruconest se ne priporoča za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem, razen če lečeči zdravnik oceni, da pričakovane koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu iz druge štrcaljke.
Slovenian: Klinične informacije o prevelikem odmerjanju niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ruconest pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji Ruconesta prije primijene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: študiji toksičnosti za zarodek na kuncih so opazili večjo pojavnost okvare srčnih žil ploda (1,12 % v zdravljeni skupini glede na 0,03 % v predhodnih kontrolah) pri živalih, ki so prejemale konestat alfa.
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Slovenian: - Datum in čas zdravljenja
Croatian: • Datum i vrijeme liječenja
Slovenian: • Koprivnica in otekanje kože.
Croatian: • Koprivnjača i oticanje kože.
Slovenian: Ena študija na živalih je pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če se po dajanju zdravila pojavijo ti simptomi, morajo nanje opozoriti svojega zdravnika.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svojemu liječniku ili posjetite najbližu bolnicu.
Slovenian: Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo pakiranje).
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Croatian: • Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je opredeljena v skladu z naslednjo klasifikacijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100),
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10) manje često (≥1/1000 do <1/100)
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih lahko zdravnik sprejeme odločitev, da se lahko zdravilo Ruconest daje izven bolnišnične ustanove, kar lahko izvaja nezdravstveni delavec, na primer družinski član, ali pa bolnik sam.
Croatian: • Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).
Slovenian: • Morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Croatian: • Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunokompleksom zbog stvaranja antitijela na onečišćenja vezana uz domaćina (engl.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili po dajanju zdravila Ruconest, je glavobol.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Croatian: • broj serije naveden na naljepnici bočice s praškom
Slovenian: Preden začnete • Prepričajte se, da je ovojnina celovita in vsebuje vse komponente, navedene v 6. poglavju teh navodil za uporabo.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Slovenian: • Poleg kompleta potrebujete še: - žilno prevezo - obliž za pritrditev igle
Croatian: • Uz komplet, potrebni su: - podvez - flaster za učvršćivanje igle.
Slovenian: • Pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč , če razvijejo take simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest.
Croatian: • Upozorenje o važnosti praćenja kliničkih znakova i simptoma preosjetljivosti te potrebi da bolesnici odmah potraže liječničku pomoć ako razviju takve simptome tijekom ili nakon primanja Ruconesta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ruconest
Croatian: Drugi lijekovi i Ruconest
Slovenian: • Preverite, ali se je prašek v viali oz. vialah popolnoma raztopil in da je bat brizge potisnjen do konca.
Croatian: • Provjerite je li se prašak u bočici/bočicama potpuno otopio i je li klip do kraja gurnut u štrcaljku.
Slovenian: Rezultati odprtih študij so bili skladni z zgornjimi ugotovitvami in podpirajo večkratno uporabo zdravila Ruconest pri zdravljenju naslednjih napadov angioedema.
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
Slovenian: • Vzemite brizgo z vehiklom, ki ste jo pripravili v 4. koraku.
Croatian: • Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.
Slovenian: • Ko se prašek raztopi, mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Croatian: • Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
Slovenian: V odprti študiji je 114/119 (95 %) napadov, zdravljenih z enim odmerkom 50 e./kg, doseglo čas ublažitve v 4 urah.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%) napada liječenih jednom dozom od 50 U/kg, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Slovenian: Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Ruconesta odmah nakon pripreme, po mogućnosti dok sjedite.
Slovenian: • Po razkuževanju se zapork ne dotikajte s prsti ali katerimi koli drugimi predmeti.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Slovenian: Devet bolnikov mladostnikov s HAE (starih 13 do 17 let) je bilo zdravljenih s 50 e./kg zaradi 26 akutnih napadov angioedema in 7 (starih 16 do 17 let) z 2100 e. zaradi 24 akutnih napadov angioedema.
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
Slovenian: Izsesajte zahtevano količino pripravljene raztopine.
Croatian: Izvucite potreban volumen pripremljene otopine.
Slovenian: • Znova preverite količino v brizgi ali brizgah, ki ste jo pripravili v 7. koraku.
Croatian: • Ponovno provjerite da je volumen u štrcaljki/štrcaljkama koju/koje ste pripremili u 7. koraku ispravan.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ruconest je treba bolnike izprašati o predhodni izpostavljenosti kuncem ter o znakih in simptomih, ki kažejo na alergijsko reakcijo.
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
Slovenian: • Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje - če je mogoče, na sredo nadlakti.
Croatian: • Namjestite podvez iznad mjesta za davanje injekcije - po mogućnosti na srednji dio nadlaktice.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Slovenian: V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila
Croatian: U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna je jedna doza Ruconesta.
Slovenian: Po vrtenju vialo nekaj minut pustite na delovni površini, dokler se raztopina ne zbistri.
Croatian: Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri.
Slovenian: Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.
Croatian: Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik lahko zdravilo Ruconest injicirate šele po tem, ko ste s strani vašega zdravnika ali medicinske sestre prejeli ustrezna navodila in usposabljanje.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj smijete ubrizgati Ruconest tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pruže odgovarajuće upute i obuku.
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Croatian: = tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenoga radnika moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
Croatian: Otopina u kojoj se vide čestice ili promjena boje ne smije se koristiti.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Croatian: • Odluku o liječenju kod kuće za pojedinog bolesnika treba donijeti nadležni liječnik.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
Slovenian: Spodnja preglednica zajema vse neželene učinke, ki so se pojavili v 7 dneh po zdravljenju z zdravilom Ruconest, na podlagi poročil v šestih študijah zdravljenja.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za nezdravstvene delavce.
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s nasljednim angioedemom, doza Ruconesta od 50 U/kg povisuje razinu djelovanja C1INH u plazmi na više od 0,7 U/ml za približno 2 sata (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Čeprav je navzkrižna reaktivnost med kravjim in kunčjim mlekom malo verjetna, pri bolnikih, pri katerih je dokazana klinična alergija na kravje mleko, takih navzkrižnih reakcij ni možno izključiti in je bolnika po dajanju zdravila Ruconest treba opazovati glede znakov in simptomov preobčutljivosti.
Croatian: Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
Slovenian: - Informacije o potrebi pisanja dnevnika za dokumentiranje vsakega odmerka, danega doma, in predložitev tega dnevnika pri vsakem zdravniškem pregledu.
Croatian: - informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koje se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
Croatian: Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah.
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).
Slovenian: Nobene komponente v kompletu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini (veliki škatli).
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Slovenian: V tem primeru obvestite zdravstveno osebje.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svojega zdravstvenoga radnika.
Slovenian: • Potrebne viale s praškom in vehiklom položite na ravno in čisto površino.
Croatian: • Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.
Slovenian: Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim pritiskanjem bata v brizgo.
Croatian: Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i laganim pritiskom guranjem klipa u štrcaljku.
Slovenian: • Da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest.
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
Slovenian: • Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor.
Croatian: • Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino v veno - injicirajte približno 5 minut.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu u venu - ubrizgavajte u razdoblju od otprilike 5 minuta.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnika ali njegovega skrbnika poučiti in usposobiti za dajanje zdravila zunaj bolnišnične ustanove.
Croatian: • Obveza je liječnika pobrinuti se da bolesnik ili njegovatelj dobiju upute i obuku o primjeni lijeka izvan klinike.
Slovenian: • datum in čas injiciranja
Croatian: • datum i vrijeme primjene
Slovenian: • Previdno rahlo povlecite bat brizge, dokler v cevki ne zagledate krvi, s tem se boste prepričali, da je igla v žili.
Croatian: • Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako biste bili sigurni da je igla u veni.
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Croatian: • 1 bočicu s 20 ml otapala
Slovenian: Zdravilo Ruconest je namenjeno za intravenozno uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Croatian: Ruconest je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.
Croatian: Prije primjene Ruconesta, zdravstveni radnik mora ga otopiti u vodi za injekcije.
Slovenian: Klinične izkušnje, ki podpirajo varnost zdravila Ruconest, zajemajo 300 dajanj (83 dajanj zdravim osebam ali asimptomatičnim bolnikom s HAE in 217 dajanj 119 bolnikom s HAE).
Croatian: Tablični prikazi nuspojava Kliničko iskustvo koje potkrepljuje sigurnost Ruconesta temelji se na 300 primjena (83 primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s asimptomatskim nasljednim angioedemom i 217 primjena u 119 bolesnika s nasljednim angioedemom).
Slovenian: O učinkih zdravila Ruconest na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o učincima Ruconesta na plodnost muškaraca i žena.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje konestata alfa je identično zaporedju endogenega C1INH.
Croatian: Slijed aminokiselina konestata alfa identičan je endogenom C1INH.
Slovenian: Volumen zdravila za dajanje (ml)
Croatian: Volumen za primjenu (ml)
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:
Croatian: Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ruconest
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ruconest sadrži
Slovenian: 1 enota konestata alfa je opredeljena kot enakovredna zaviralni aktivnosti esteraze C1 v 1 ml zlitja normalne plazme.
Croatian: Aktivnost 1 jedinice konestata alfa odgovara inihibirajućoj aktivnosti C1 esteraze u 1 ml prikupljene normalne plazme.
Slovenian: • Dnevnik, ki ga je treba dati bolniku, preden prejme zdravilo Ruconest.
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
Croatian: Međutim, nakon primjene Ruconesta prijavljene su glavobolja i vrtoglavica, iako one mogu biti i posljedica napada nasljednog angioedema.
Slovenian: Ugotovili so, da je kinetika zaviranja primerljiva s tisto, ugotovljeno za humani C1INH, pridobljen iz plazme.
Croatian: Kinetike inhibicije bile su usporedive s onima uočenim za humani C1INH dobiven iz plazme.
Slovenian: • Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente: - 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino - 1 komplet za infundiranje z iglo 25G - 1 alkoholna blazinica - 1 sterilni netkani tampon - 1 samolepilni obliž - 1 žilna preveza - 1 obliž za pritrditev igle
Croatian: • Provjerite nalaze li se na radnoj površini sve potrebne komponente: - 1 ili 2 štrcaljke s pripremljenom otopinom - 1 set za infuziju s iglom od 25G
Slovenian: ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Telesna masa do 84 kg
Croatian: DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE - Tjelesna težina do 84 kg
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Slovenian: - prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo
Croatian: - odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom
Slovenian: V 24 urah ne smete prejeti več kot 2 odmerka.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.