FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques initiales des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa była podobna w obu grupach leczenia.
French: Un sous-ensemble de cellules myéloïdes suppressives (CD38+MDSC), de lymphocytes T régulateurs (CD38+Tregs) et de lymphocytes B régulateurs (CD38+Bregs) est réduit par la lyse cellulaire induite par daratumumab.
Polish: Liza indukowana daratumumabem zmniejszała liczbę komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (CD38+MDSCs), regulatorowych komórek T (CD38+Tregs) i komórek B (CD38+Bregs).
French: Au total, 737 patients ont été randomisés, dont 368 dans le bras DRd et 369 dans le bras Rd.
Polish: W sumie losowo przydzielono 737 pacjentów do grup: DRd - 368 pacjentów i Rd - 369 pacjentów.
French: DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej, w warunkach umożliwiających wykonanie resuscytacji.
French: La dexaméthasone doit être administrée par voie intraveineuse avant la première perfusion de DARZALEX ; une administration par voie orale peut être envisagée avant les perfusions suivantes.
Polish: Deksametazon podaje się dożylnie przed pierwszą infuzją produktu leczniczego DARZALEX, a przed kolejnymi infuzjami można rozważyć podanie doustne.
French: Après le début du traitement par le daratumumab, aucun des patients traités en monothérapie n'a présenté de résultat positif au test de recherche des anticorps anti-daratumumab tandis que chez 2 des 1 051 patients traités en association, des anticorps de ce type ont été détectés ; 1 des patients traités en association a développé des anticorps neutralisants transitoires dirigés contre le daratumumab.
Polish: Od rozpoczęcia leczenia daratumumabem u żadnego z pacjentów stosujących monoterapię nie wykryto przeciwciał, a u 2 z 1051 pacjentów, stosujących terapię skojarzoną, wykryto przeciwciała przeciw daratumumabowi.
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce médicament est supérieur au risque pour votre bébé.
Polish: Lekarz zdecyduje czy korzyści z leczenia pacjentki przewyższają ryzyko dla dziecka.
French: • faible nombre d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie)
Polish: • mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
French: Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX Vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire le risque de développer un zona.
Polish: Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Te reakcje mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
French: 20 mg de dexaméthasone (ou équivalent) avant chaque perfusion de DARZALEX.
Polish: Terapia skojarzona: deksametazon 20 mg (lub odpowiednik), podawany przed każdą infuzją produktu leczniczego DARZALEX.
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 3 semaines est administrée en Semaine 10 La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 25
Polish: Pierwsza dawka w schemacie co 3 tygodnie podawana jest w 7. tygodniu Pierwsza dawka w schemacie co 4 tygodnie podawana jest w 55. tygodniu
French: La dexaméthasone a été administrée par voie orale à la dose de 20 mg à J1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chacun des 8 cycles de traitement par le bortézomib (80 mg/semaine sur deux des trois semaines du cycle de traitement par le bortézomib) ou à une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans et ceux présentant un IMC < 18,5, un diabète mal contrôlé ou des antécédents d'intolérance aux corticoïdes.
Polish: Deksametazon był podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. każdego z 8 cykli bortezomibu (80 mg/tydzień przez dwa z trzech tygodni cyklu bortezomibu) lub w zmniejszonej dawce 20 mg/tydzień u pacjentów >75 lat, BMI <18,5, źle kontrolowaną cukrzycą lub wcześniejszą nietolerancją terapii steroidami.
French: Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple et, en quantité variable, à la surface d'autres types de cellules et de tissus.
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które łączy się z białkiem CD38 prezentowanym w dużej ilości na powierzchni komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego, a także na innych rodzajach komórek i tkanek w różnych poziomach.
French: Réponse complète (RC) [n] Très bonne réponse partielle (TBRP) [n (%)] Réponse partielle (RP) [n (%)] Taux de bénéfice clinique (ORR + RM) [n (%)] Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 10 (9,4) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek korzyści klinicznych (ORR+MR) [n (%)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
French: Il a été démontré que la liaison du daratumumab aux globules rouges peut masquer la détection des anticorps irréguliers présents dans le sérum du patient.
Polish: Należy wspomnieć, że daratumumab, związany z RBCs, może maskować wykrywanie przeciwciał na słabsze antygeny w surowicy pacjenta.
French: Tous les patients avaient ≤ 65 ans : 43 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 60-65 ans, 41 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 50-60 ans et 16 % avaient moins de 50 ans.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres: od 22 do 65) lat. Wszyscy pacjenci byli w wieku ≤ 65 lat: 43% było w grupie wiekowej ≥ 60-65 lat, 41% było w grupie wiekowej ≥ 50-60 lat i 16% poniżej 50 roku życia.
French: 1 flacon, 100 mg/5 mL
Polish: 1 fiolka, 100 mg/5 ml
French: Le traitement par DARZALEX a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie produktem leczniczym DARZALEX kontynuowano aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
French: Thrombopénie Anémie Lymphopénie Leucopénie
Polish: trombocytopenia niedokrwistość limfopenia leukopenia
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Polish: Zapalenie wątroby typu B
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée chez les patients âgés de 70 ans et plus, les patients âgés de 65 à 69 ans avec un score de performance ECOG de 2, et les patients âgés de moins de 65 ans avec des
Polish: Dokonano analizy w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 70 lat lub w wieku 65-69 lat ze statusem ECOG wynoszącym 2, lub w wieku mniej niż 65 lat z istotnymi chorobami towarzyszącymi lub statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
French: Tableau 8 : Autres résultats d'efficacité de l'étude MMY3007 D-VMP (n = 350)
Polish: Tabela 8: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
French: Données d'efficacité de l'étude MMY2002 évaluées par le comité d'examen indépendant
Polish: Tabela 10: Wyniki skuteczności z badania MMY2002 ocenione przez IRC Punkt końcowy skuteczności
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii, dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
French: En cas de RLP, de quelque grade que ce soit, continuer de surveiller le patient après la perfusion jusqu'à la résolution des symptômes.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią IRR jakiegokolwiek stopnia, należy po infuzji kontynuować obserwację, aż do ustąpienia objawów.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
French: Schéma posologique en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie :
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z lenalidomidem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii):
French: Envisager l'administration d'une faible dose de méthylprednisolone orale (≤20 mg) ou équivalent, le lendemain de la perfusion de DARZALEX.
Polish: Terapia skojarzona: należy rozważyć podanie małej dawki doustnej metyloprednizolonu (≤ 20 mg) lub odpowiednika dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX.
French: (bronchodilatateurs)
Polish: • rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
French: DARZALEX est également fourni en conditionnement d'initiation contenant 11 flacons : 6 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL.
Polish: DARZALEX jest dostarczany także w opakowaniu do rozpoczynania terapii, zawierającym 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
French: Réponse globale (RCs + RC + TBRP + RP) n(%) 199 (82,9) Valeur de p
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) wartość-p
French: • faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie,
Polish: • mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
French: Le guide pour les professionnels de santé et le guide pour les établissements de transfusion sanguine doivent contenir les informations clés suivantes : o Le groupe sanguin doit être défini et une recherche d'anticorps irréguliers doit être réalisée chez tous les patients avant l'instauration du traitement par daratumumab ; alternativement, le phénotypage peut également être envisagé ; o Le résultat positif au test de Coombs indirect induit par daratumumab (interférence avec l'épreuve de compatibilité croisée du sang) peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion du daratumumab ; Par conséquent, le professionnel de santé doit informer le patient qu'il doit porter sur lui la « carte d'information patient » jusqu'à 6 mois après la fin du traitement ; o La liaison du daratumumab aux globules rouges peut masquer la détection des anticorps irréguliers présents dans le sérum du patient ; o La détermination du groupe ABO et du Rhésus du patient n'est pas affectée ; o Les méthodes permettant d'atténuer l'interférence du daratumumab incluent le traitement des panels de globules rouges par du dithiothréitol (DTT) afin d'empêcher la liaison du daratumumab aux globules rouges, ou toute autre méthode validée localement.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem należy przeprowadzić typowanie i skrining pacjentów; można także rozważyć badanie fenotypu; o Dodatni wynik pośredniego testu antyglobulinowego Coombsa indukowany daratumumabem (wpływający na próby krzyżowe krwi) może utrzymywać się do 6 miesięcy od infuzji produktu, dlatego lekarz powinien polecić pacjentowi posiadanie Karty ostrzeżeń przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia; o Daratumumab związany z erytrocytami może maskować wykrywanie przeciwciał na słabsze antygeny w surowicy pacjenta; o Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone; o Metody zmniejszające wpływ daratumumabu obejmują: użycie ditiotreitolu (DTT) w badanej próbce celem rozbicia wiązania daratumumabu lub inne lokalnie uznane metody.
French: Option 1 (perfusion de la dose totale en 1 fois)
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 1 404 patients présentant une fonction hépatique normale (bilirubine totale [BT] et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ limite supérieure de la normale [LSN]), 189 atteints d'insuffisance hépatique légère (BT de 1,0 à 1,5 x LSN ou ASAT > LSN et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3,0 x LSN ; n = 7) ou sévère (BT > 3,0 x LSN ; n = 1).
Polish: Wykonano cztery niezależne populacyjne analizy PK u pacjentów otrzymujących daratumumab w monoterapii lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4) i objęły one w sumie 1404 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita [TB] i AspAT ≤GGN), 189 z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (TB 1,0 x do 1,5 x GGN lub AspAT >GGN) i 8 pacjentów z umiarkowanymi (TB >1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) lub ciężkimi (TB >3,0 x GGN; n=1) zaburzeniami czynności wątroby.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à l'abri de la lumière, suivies de 15 heures (incluant la durée de la perfusion) à température ambiante (15 °C - 25 °C) et à la lumière ambiante.
Polish: Czas przechowywania w warunkach chłodniczych (2-8°C) i przy ochronie przed światłem nie może przekraczać 24 godzin, a następnie 15 godzin (w tym czas infuzji) w temperaturze pokojowej (15-25°C) i w świetle dziennym.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 44 à 76 ans) ; 64 % étaient de sexe masculin et 76 % étaient caucasiens.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 44 do 76 lat), 64% stanowili mężczyźni i 76% było rasy białej.
French: En cas de transfusion urgente, des concentrés de globules rouges ABO/RhD compatibles, sans épreuve directe de compatibilité, peuvent être administrés, conformément aux pratiques locales des établissements de transfusion sanguine.
Polish: W razie konieczności natychmiastowego przetoczenia krwi można podać bez próby krzyżowej erytrocyty AB0/RhD- zgodnie z lokalną praktyką.
French: Dans l'étude MMY2002, 106 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Polish: W badaniu MMY2002, 106 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
French: Le daratumumab étant une protéine, de très petites particules protéiques translucides à blanches peuvent se former dans la solution diluée.
Polish: W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem.
French: Le génotypage des globules rouges n'est pas impacté par daratumumab et peut être réalisé à tout moment.
Polish: Daratumumab nie wpływa na wyniki badań genotypu erytrocytów, więc można je wykonać w dowolnym czasie.
French: Quarante pour cent des patients avaient une maladie de stade ISS (International Staging System) I, 45 % de stade ISS II et 15 % de stade ISS III.
Polish: Czterdzieści procent miało I stopień zaawansowania wg Międzynarodowego Systemu Oceny (ISS) , 45% miało stopień II wg ISS, a 15% miało stopień III wg ISS.
French: En raison de l'affinité élevée à un épitope unique sur le CD38, il n'est pas attendu que daratumumab altère les enzymes métabolisant les médicaments.
Polish: Ponieważ daratumumab ma duże powinowactwo do unikalnego epitopu na CD38, nie należy spodziewać się także, by wpływał on na aktywność enzymów metabolizujących leki.
French: DARZALEX vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Polish: DARZALEX będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przez kilka godzin w kroplówce („infuzji dożylnej").
French: Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la compatibilité de votre sang avec celui du donneur.
Polish: Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup krwi.
French: Dans ce sous-groupe, la médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le groupe DVMP et était de 17,9 mois dans le groupe VMP (HR = 0,56 ; IC 95% : 0,42 ; 0,75) ; p<0,0001).
Polish: W tej podgrupie nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVMP, a w grupie VMP wyniosła ona 17,9 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
French: Dans quel cas DARZALEX est-il utilisé ?
Polish: W jakim celu stosuje się DARZALEX
French: Des augmentations significatives de la numération absolue des lymphocytes T CD4+ et CD8+ et du pourcentage de lymphocytes ont été observées avec le traitement par le daratumumab dans le sang périphérique total et la moelle osseuse.
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano istotne zwiększenie bezwzględnej liczby i odsetka limfocytów T CD4+ i CD8+ T w pełnej krwi obwodowej oraz szpiku kostnym.
French: Le traitement par DARZALEX a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Polish: Terapię produktem leczniczym DARZALEX kontynuowano aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
French: Les méthodes permettant d'atténuer l'interférence du daratumumab incluent le traitement des panels de globules rouges par du dithiothréitol (DTT) afin d'empêcher la liaison du daratumumab aux globules rouges, ou toute autre méthode validée localement.
Polish: Metody zmniejszające wpływ daratumumabu obejmują: użycie ditiotreitolu (DTT) w badanej próbce, celem rozbicia wiązania daratumumabu lub inne lokalnie uznane metody.
French: Dans les deux groupes, le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Polish: Terapię w obu grupach kontynuowano aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
French: Dans l'étude GEN501, 42 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Polish: W badaniu GEN501, 42 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (traitement par cycles de 6 semaines) :
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (schemat z cyklami 6tygodniowymi):
French: • des médicaments utilisés contre l'inflammation (corticoïdes)
Polish: • leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
French: Dans la seconde partie de l'étude, les patients ayant obtenu au moins une réponse partielle (RP) au Jour 100 après la greffe faisaient l'objet d'une seconde randomisation avec un ratio 1 :1 entre daratumumab en entretien et observation seule.
Polish: W części 2, osoby z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) do 100 dnia po przeszczepieniu zostały ponownie zrandomizowane w stosunku 1:1 do otrzymywania terapii podtrzymującej daratumumabem lub tylko do obserwacji.
French: La valeur de p est issue d'un test du χ 2 avec rapport de vraisemblance.
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
French: Tableau 5 : Débits de perfusion pour l'administration de DARZALEX (16 mg/kg)
Polish: Tabela 5: Szybkości infuzji produktu leczniczego DARZALEX (16 mg/kg mc.) Objętość rozcieńczenia
French: Semaines 1 à 8
Polish: Tygodnie 1 do 8
French: Réponse complète stringente (RCs) [n (%)]
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) [n (%)] Odpowiedź całkowita (CR) [n]
French: Conditionnement d'initiation contenant 11 flacons (6 flacons de 5 mL + 5 flacons de 20 mL).
Polish: Opakowanie rozpoczynające: 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
French: Le résultat positif au test de Coombs indirect induit par daratumumab peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion de daratumumab.
Polish: Ten dodatni wynik może utrzymywać się nawet przez 6 miesięcy od ostatniej infuzji daratumumabu.
French: Augmentation du débit
Polish: Szybkość zwiększania
French: Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires Fréquent Grippe
Polish: zapalenie oskrzeli zakażenie górnych dróg oddechowych zakażenie dróg moczowych często grypa reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu niezbyt często
French: Une médication pré et post-perfusion doit être administrée afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) associées au daratumumab.
Polish: Przed i po infuzji daratumumabu należy podać leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion related reactions, IRR).
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de DARZALEX utilisé en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire dont le traitement antérieur incluait un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ont été démontrées dans deux études en ouvert.
Polish: W dwóch otwartych badaniach wykazano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DARZALEX w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i immunomodulator i u których wykazano progresję choroby podczas ostatniej terapii.
French: L'âge médian des patients était de 63,5 ans (intervalle : 31 à 84 ans) ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans et plus ; 49 % étaient de sexe masculin et 79 % étaient caucasiens.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 63,5 lat (zakres od 31 do 84 lat), 11% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat, 49% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
French: 1 flacon, 400 mg/20 mL
Polish: 1 fiolka, 400 mg/20 ml
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 100 mg de daratumumab.
Polish: Koncentrat 5 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 100 mg daratumumabu.
French: La « carte d'information patient », doit contenir les informations clés suivantes : o Un message prévenant les professionnels de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d'urgence, que le patient reçoit actuellement DARZALEX (daratumumab), et que ce traitement est associé à un risque important identifié d'interférence avec les examens immuno-hématologiques (antigènes mineurs) (test de Coombs indirect positif), que cet effet peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion du produit ; une information claire indiquant que le patient doit continuer de porter cette carte jusqu'à 6 mois après la fin du traitement; o Les coordonnées du prescripteur de DARZALEX (daratumumab) ;
Polish: o Ostrzeżenie dla lekarzy leczących pacjenta, w tym w razie nagłych sytuacji, że pacjent otrzymuje produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab), oraz że leczeniu towarzyszy ważne stwierdzone ryzyko wpływu na badania grup krwi (słabszy antygen) (dodatni pośredni test Coombs'a), który może utrzymywać się do 6 miesięcy od ostatniej infuzji produktu, i wyraźne zalecenie by pacjent posiadał tą ulotkę przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia; o Dane kontaktowe lekarza zalecającego produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab); o Informacja o konieczności zapoznania się z Ulotką dołączoną do opakowania.
French: Interférence avec l'évaluation de la réponse complète Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG kappa pouvant être détecté à la fois sur l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et l'immunofixation (IFE) utilisées pour le contrôle clinique de la protéine M endogène (voir rubrique 4.5).
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG kappa, które jest wykrywalne za pomocą zarówno elektroforezy białek surowicy (SPE) oraz immunofiksacji (IFE), stosowanych w monitorowaniu klinicznym endogennej M-proteiny (patrz punkt 4.5).
French: Avant le lancement de DARZALEX (daratumumab) dans chaque Etat Membre (EM), le titulaire de l'AMM doit s'accorder sur le contenu et le format des documents éducationnels destinés à sensibiliser les personnes concernées sur le risque important identifié d'«Interférence avec les examens immunohématologiques (antigène mineur) (test de Coombs indirect positif) » et leur fournir des conseils sur la façon de le prendre en charge.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych, mających na celu zwiększenie świadomości ważnego stwierdzonego ryzyka dotyczącego "Wpływu na badania grup krwi (słabszy antygen) (Dodatni pośredni test Coombs'a)" i dostarczenie wskazówek jak należy postępować.