FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie;
Lithuanian: • pykinimo pojūtis arba pykinimas (vėmimas);
Slovak: • búšenie alebo rýchly tlkot srdca; • zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
Lithuanian: • infekcijos pasunkėjimas arba nauja infekcija kitoje odos vietoje;
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Lithuanian: Ką daryti Jums įleidus per didelę Orbactiv dozę? Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Lithuanian: • mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas; • svaigulio pojūtis;
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Skupina organizmov
Lithuanian: Mikroorganizmų grupė
Slovak: Orbactiv môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas,
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Lithuanian: Oritavancino infuzijos į veną gali sukelti reakcijų, kurios apibendrintai vadinamos raudonojo žmogaus sindromu, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, urtikariją, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Lithuanian: Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.
Slovak: V populačnej FK analýze sa zistil vzťah medzi výškou a klírensom, kde sa klírens zvyšoval so zvyšujúcou sa výškou.
Lithuanian: Atliekant populiacijos FK analizę, nustatytas santykis tarp ūgio ir klirenso, t. y., kuo didesnis buvo ūgis, tuo didesnis buvo klirensas.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s bakterémiou, ochorením periférnych ciev alebo neutropéniou, u imunokompromitovaných pacientov, pacientov vo veku > 65 rokov a v klinických štúdiách týkajúcich sa infekcií spôsobených baktériou S. pyogenes sú len obmedzené skúsenosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys bakteremija, periferine kraujagyslių liga arba, kuriems buvo neutropenija, pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi, vyresni kaip 65 metų pacientai, ir sirgę S.
Slovak: Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: 120 valandų po oritavancino vartojimo negalima vartoti į veną leidžiamo nefrakcionuoto heparino natrio druskos, nes numatoma, kad iki 120 valandų (5 paras) po oritavancino vartojimo gali išlikti klaidingai padidėję aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimo rezultatai (žr.
Slovak: do 12 hodín medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS)
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Lithuanian: Šį poveikį lemia tai, kad oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Lithuanian: • pūlių kaupimasis po oda.
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 800 mg dozę, oritavancino ekspozicija (AUC0-24) odos pūslių skystyje sudarė 20 % ekspozicijos plazmoje.
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos vartojimo nutraukimo priežastys buvo celiulitas (0,4 %) ir ostiomielitas (0,3 %).
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: (EURD sąraše) ir bet kokiu papildymu, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: 16) a vyhodnocovala súbežné podávanie jednej 1 200 mg dávky oritavancínu s modelovými substrátmi pre niekoľko enzýmov CYP450.
Lithuanian: (n = 16), vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimą kartu su kelių CYP450
Slovak: R >
Lithuanian: A >
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Orbactivu.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Slovak: 5 %) boli: nauzea, reakcie z precitlivenosti, reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) buvo: pykinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, reakcijos infuzijos vietoje ir galvos skausmas.
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatytas vidutinis, su doze susijęs kepenų fermentų (alanino transaminazės ir aspartato transaminazės) kiekio padidėjimas; nustatyta, kad nutraukus gydymą šis kiekis vėl tampa normalus.
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Lithuanian: • Įtraukite 40 ml iš kiekvieno iš trijų paruoštų flakonų ir suleiskite į D5W intraveninį maišelį, kad maišelio tūris būtų 1 000 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá 400 mg oritavancínu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Slovak: Z dôvodu možnosti skríženej precitlivenosti sa majú pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na glykopeptidy, počas podávania a po podaní infúzie dôkladne sledovať.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kryžminio jautrumo galimybės reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems anksčiau infuzijos metu ir po jos buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas glikopeptidams.
Slovak: Riedenie: Na podanie jednorazovej 1 200 mg intravenóznej infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky.
Lithuanian: Skiedimas: Vienai 1 200 mg intraveninei infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai.
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Lithuanian: Susceptibility Testing, EUCAST), pateikiamos toliau.
Slovak: Oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Lithuanian: Oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Slovak: Jednorazové 50 ml sklenené (typ 1) injekčné liekovky s gumenými zátkami a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia, netgi jei skiriant vartoti oritavanciną pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh) būtinas atsargumas.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, įskaitant šiuos simptomus: flebitas infuzijos vietoje, paraudimas infuzijos vietoje, ekstravazacija, sukietėjimas, niežėjimas, išbėrimas, periferinė edema
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba veržimas; • kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití oritavancínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Oritavancín sa preukázal ako nešpecifický, slabý inhibítor (CYP2C9
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancinas buvo nespecifinis, silpnas inhibitorius(CYP2C9 ir CYP2C19) arba silpnas kelių CYP izoformų induktorius(CYP3A4 ir
Slovak: Lieky pripravené so zásaditým alebo neutrálnym pH môžu byť okrem toho s oritavancínom nekompatibilné (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: Taip pat vaistiniai preparatai, kurių pH yra bazinis arba neutralus, gali būti nesuderinami su oritavancinu (žr.
Slovak: Štandardný rad in vitro a in vivo testov genotoxického potenciálu neodhalil žiadne klinicky významné nálezy.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Oritavancinas aktyviai veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti nasledujúcim patogénnom, ktoré boli in vitro citlivé na oritavancín.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu oritavancínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo oritavancinu.
Slovak: Orbactiv môže vyvolať závraty, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Orbactiv gali sukelti galvos svaigimą, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Oritavancinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Rezistencia voči oritavancínu bola pozorovaná in vitro pri izolátoch Staphylococcus aureus rezistentným voči vankomycínu.
Lithuanian: Nustatytas vankomicinui atsparių Staphylococcus aureus padermių atsparumas oritavancinui in vitro.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2020 m.
Slovak: % CV).
Lithuanian: Vidutinė (VK %)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai, praskiedus 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Orbactiv, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Lithuanian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Lithuanian: Paruoštus parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar juose nėra dalelių.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Lithuanian: Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per
Slovak: Expozícia u potkanov na úrovni žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na hodnote AUC.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Lithuanian: Vartojant oritavanciną, nustatytos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Jei oritavancino infuzijos metu pasireiškė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti oritavancino vartojimą ir pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
Lithuanian: Celiulitas, abscesas (galūnių ir poodinis)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté bronchospazmus, sipot
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
Lithuanian: - jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Lithuanian: Negalima skiedimui naudoti natrio chlorido tirpalo (žr.
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
Lithuanian: Lactobacillus, Leuconostoc ir Pediococcus rūšių mikroorganizmus, kuriems būdingas atsparumas glikopeptidams.
Slovak: Biochemické zmeny spojené s funkciou obličiek vrátane zníženia hustoty moču meranej urometrom a hodnoty pH, mierneho zvýšenia močoviny v krvi a sporadického zvýšenia kreatinínu boli prítomné u potkanov aj psov po dvoch týždňoch liečby.
Lithuanian: Po dviejų gydymo savaičių žiurkėms ir šunims nustatyti su inkstų funkcija susiję biocheminiai pokyčiai, įskaitant sumažėjusį specifinį šlapimo svorį bei pH, nežymiai padidėjusį urėjos kiekį bei kartkartėmis padidėjantį kreatinino kiekį.
Slovak: K reakciám na infúziu podobným histamínovým reakciám nasledujúcim bezprostredne alebo krátko po podaní dávky oritavancínu došlo u potkanov aj psov.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims davus vaisto, iš karto arba netrukus pasireiškė į histamino poveikį panašios infuzijos reakcijos.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah
Lithuanian: J = jautrus, A = atsparus Santykis tarp farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD)
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Lithuanian: Viridans grupės streptokokai (tik S.
Slovak: Na riedenie:
Lithuanian: Norėdami praskiesti:
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
Slovak: Predtým, ako dostanete Orbactiv, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Orbactiv, jeigu Jums:
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Lithuanian: Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL) iki 120 valandų
Slovak: (pozri časti 4.4. a 5.1).
Lithuanian: ŪBOOSIL gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino prasiskverbimą per vaikingų žiurkių placentą nėra.
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Lithuanian: • sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Lithuanian: (mg/l)
Slovak: • bolesť svalov; • viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetrením krvi);
Lithuanian: • padidėjęs kepenyse gaminamų fermentų kiekis (kurį rodo kraujo tyrimai);
Slovak: Antibakteriálna aktivita proti iným relevantným patogénom Proti nasledujúcim patogénom:
Lithuanian: Antibakterinis poveikis prieš kitus reikšmingus sukėlėjus
Slovak: 400 mg oritavancínu.
Lithuanian: atitinkančio 400 mg oritavancino.
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
Lithuanian: S-varfarino farmakokinetika buvo vertinama pavartojus atskirai skiriamos vienkartinės 25 mg varfarino dozės arba jo pavartojus vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimo pradžioje, praėjus 24 arba 72 valandoms.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Lithuanian: Remiantis vienkartinę 1 200 mg dozę vartojusių ŪBOOSIL sergančių pacientų populiacijos FK analize, vidutinė galutinės pusinės eliminacijos plazmoje trukmė yra 245 val.
Slovak: Ovplyvňovanie analýzy koagulačných testov
Lithuanian: Vaisto poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Slovak: Menarini International O. L. S.A.
Lithuanian: Menarini International O.
Slovak: V klinických skúšaniach ABSSSI vo fáze 3 bolo viac prípadov osteomyelitídy hlásených v skupine liečenej oritavancínom ako v skupine liečenej vankomycínom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau ostiomielito atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (žr.
Slovak: Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Lithuanian: Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
Lithuanian: • Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Lithuanian: • patinusi, paraudusi odos ar poodžio sritis, kurioje juntamas karštis ir skausmingumas;
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Lithuanian: Pagal ūgį dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pri súbežnom podávaní oritavancínu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované jedným z ovplyvnených enzýmov CYP450 (napr. warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť (napr. pre substráty CYP2C9) alebo znížiť (napr. pre substráty
Lithuanian: , varfarinu), reikia atsargiai, nes vartojant kartu gali padidėti (pvz., CYP2C9 substratų) arba sumažėti (pvz., CYP2D6 substratų) siauro terapinio lango vaistinio preparato koncentracija.
Slovak: Pomer plochy pod krivkou (AUC) závislosti koncentrácie od času k minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) oritavancínu pre infikujúci organizmus sa preukázal ako parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant oritavanciną infekuojančiajam mikroorganizmui veikti, geriausiai su veiksmingumu koreliuojantis rodiklis yra ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykis.
Slovak: Ak bol pacientom podaný oritavancín, kým sa liečili potenciálne ovplyvnenou zlúčeninou, majú sa u nich starostlivo sledovať známky toxicity alebo nedostatočnej účinnosti (napr. ak je pacientom súčasne podávaný oritavancín a warfarín, majú sa u nich sledovať známky krvácania) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė toksinio poveikio arba nepakankamo veiksmingumo požymiai, jeigu jiems buvo skiriamas oritavancinas vartojant potencialiai veikiamą darinį (pvz.
Slovak: V plazme psov ani žlči potkanov liečených oritavancínom neboli pozorované žiadne metabolity.
Lithuanian: Oritavancinu gydytų šunų ir žiurkių atitinkamai plazmoje ar tulžyje metabolitų nenustatyta.
Slovak: Oritavancín prejavuje lineárne farmakokinetické vlastnosti pri dávke do 1 200 mg.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Oritavancinui būdinga tiesinė farmakokinetika vartojant iki 1 200 mg dozę.
Slovak: • zápcha;
Lithuanian: • švokštimas;
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Slovak: %) maximálnej koncentrácie (Cmax) oritavancínu 138 (23) μg/ml a hodnota AUC0-∞
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému peneniu, WFI sa odporúča pridávať opatrne pozdĺž stien injekčných liekoviek.
Lithuanian: • Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Lithuanian: Krešėjimo tyrimai, kuriems oritavancinas turi įtakos
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté hypoglykémia, hyperurikémia
Lithuanian: Hipoglikemija, hiperuricemija