FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spectrila ges i en ven.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μέσα σε μια φλέβα.
Swedish: Därför krävs försiktighet när antikoagulanter (t.ex. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) eller glukokortikoider ges samtidigt.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα) ή γλυκοκορτικοειδή.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Mycket sällsynta Pankreatit med dödlig utgång, pankreatisk pseudocysta
Greek: Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα με θανατηφόρο έκβαση, ψευδοκύστη του παγκρέατος
Swedish: • smärta (ryggsmärta, ledsmärta, magsmärta)
Greek: • πόνος (πόνος στην πλάτη, τις αρθρώσεις, το στομάχι)
Swedish: Asparaginas kan inducera hyperglykemi till följd av minskad insulinproduktion.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
Swedish: Inga antiasparaginas-antikroppar spårades hos något av de 12 spädbarnen < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη ηλικίας < 1 έτους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Swedish: • låg blodsockernivå (hypoglykemi)
Greek: • χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Swedish: Förhöjning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkaliskt fosfatas i blodet, kolesterol i blodet, triglycerider i blodet, VLDL (very-lowdensity lipoprotein), lipoproteinlipasaktivitet, urea i blodet, ammoniak, LDH (laktatdehydrogenas) i blodet
Greek: Αύξηση στις τρανσαμινάσες, στη χολερυθρίνη αίματος, στην αλκαλική φωσφατάση αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στα τριγλυκερίδια αίματος, στην πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (VLDL), στη δραστηριότητα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, στην ουρία αίματος, στην αμμωνία, στη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH), Μείωση στην αντιθρομβίνη ΙΙΙ, στο ινωδογόνο αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL), στη συνολική πρωτεΐνη
Swedish: Vanliga Akut pankreatit
Greek: Συχνές Οξεία παγκρεατίτιδα
Swedish: • Läkemedel som kan hämma benmärgsfunktion eftersom dessa effekter kan förstärkas av samtidig användning av asparaginas.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση ασπαραγινάσης.
Swedish: Fax: +49 4103 8006-100
Greek: Φαξ: +49 4103 8006-100
Swedish: Sannolikheten för att dessa allergiska reaktioner ska uppkomma ökar med antalet administrerade doser, men i mycket sällsynta fall kan reaktioner uppkomma vid den första dosen av asparaginas.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων αυξάνεται με τον αριθμό των χορηγούμενων δόσεων.
Swedish: Effektiv preventivmetod måste användas under behandling och under minst 3 månader efter avslutad behandling med asparaginas.
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της ασπαραγινάσης.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierar från övergående rodnad eller utslag och urtikaria till bronkialspasm, angioödem och anafylaxi.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονται από παροδική έξαψη ή εξάνθημα και κνίδωση έως βρογχόσπασμο, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan förekomma i sällsynta fall under behandling med asparaginaspreparat.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση.
Swedish: • höga nivåer i blodet av ammoniak (hyperammonemi)
Greek: • υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα (υπεραμμωνιαιμία)
Swedish: Leverparametrar ska övervakas noga innan och under behandling med asparaginas.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι ήπατος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση.
Swedish: Sinusventrombos kan inträffa.
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση θρόμβωσης φλεβωδών κόλπων.
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar och säkerhetsåtgärder Innan behandling inleds ska bilirubin, levertransaminaser och koagulationsparametrar (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III, fibrinogen och D-dimer) bestämmas.
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις ελέγχου και προφυλάξεις ασφάλειας Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές).
Swedish: • Befintlig känd koagulopati (t.ex. hemofili).
Greek: • Προϋπάρχουσα γνωστή διαταραχή της πήξης (π.χ. αιμορροφιλία).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Asparaginas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Greek: Το Spectrila συνήθως χρησιμοποιείται ως μέρος πρωτοκόλλων χημειοθεραπείας συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter 2 500 enheter av asparaginas.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Swedish: Distributionsvolym
Greek: Όγκος κατανομής
Swedish: Innan behandling inleds ska bilirubin, levertrasaminaser och koagulationsparametrar (t.ex. partiell tromboplasttid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III och fibrinogen) bestämmas.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (π.χ. χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III και ινωδογόνο).
Swedish: • Den aktiva substansen är asparaginas.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ασπαραγινάση.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en annan preventivmetod än orala preventivmedel.
Greek: Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Swedish: Efter administrering av något asparaginaspreparat rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (t.ex. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Greek: Μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε σκευάσματος ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Swedish: Några få fall av asparaginasinducerad parotit har rapporterats i litteraturen.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις παρωτίτιδας που επάγεται από την ασπαραγινάση.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spectrila tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Greek: Εμφάνιση του Spectrila και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Spectrila διατίθεται ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Tel.: +49-4103-8006-0
Greek: Τηλ.: +49-4103-8006-0
Swedish: De mest frekventa (mycket vanliga) observerade biverkningarna av Spectrila omfattar överkänslighetsreaktioner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης).
Swedish: Efter administrering av asparaginas rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Greek: Μετά τη χορήγηση ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Swedish: • höga blodsockerhalter (hyperglykemi).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen som blödning, ett akut tillstånd med okontrollerad aktivering av blodets koagulation (disseminerad intravaskulär koagulation, DIC) eller blodproppsbildning
Greek: • διαταραχές στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ή σχηματισμός θρόμβων αίματος (θρόμβωση),
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: • kolestas (blockerat gallflöde från levern)
Greek: • χολόσταση (απόφραξη ροής της χολής από το ήπαρ)
Swedish: • illamående, kräkningar, magont eller lös avföring (diarré)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αίσθημα αναγούλας (εμετός), στομαχόπονος ή υδαρή κόπρανα (διάρροια)
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spectrila χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Spectrila διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spectrila ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spectrila.
Swedish: Mer information om Spectrila
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spectrila
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spectrila.
Swedish: Dosen beror på patientens ålder och kroppsyta.
Greek: Η δόση του φαρμάκου εξαρτάται από την ηλικία και την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 199 παιδιά με ΟΛΛ, το Spectrila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης (αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα: το 95% των ασθενών που έλαβαν Spectrila και το 94% των ασθενών που έλαβαν άλλο φάρμακο που περιέχει ασπαραγινάση παρουσίασαν ολοκληρωτική μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα.
Swedish: Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
Greek: Αντίθετα, τα φυσιολογικά κύτταρα, μπορούν να παράγουν από μόνα τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
Greek: Το Spectrila χορηγείται κάθε 3 ημέρες με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Spectrila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra cancerläkemedel.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαραγινάση και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Swedish: Hur används Spectrila?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spectrila;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Spectrila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων ασπαραγινάσης και εξετάζονται στο σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου του φαρμάκου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων έξαψη, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, οίδημα (προκαλούμενο από κατακράτηση υγρών), υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (μια πρωτεΐνη) στο αίμα και άλλες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
Swedish: Vilka är riskerna med Spectrila?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spectrila;
Swedish: Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
Greek: Παρότι τα δεδομένα για τους ενήλικες είναι περιορισμένα, υπάρχει σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση της ασπαραγινάσης σε ενήλικες και τα οφέλη του Spectrila σε ενήλικες αναμένεται να είναι παρόμοια.
Swedish: Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να χορηγούν το φάρμακο αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
Swedish: Hur verkar Spectrila?
Greek: Πώς δρα το Spectrila;
Swedish: Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
Greek: Το Spectrila είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα, η οποία είναι απαραίτητη για την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spectrila σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή σοβαρής αιμορραγίας ή δημιουργίας θρόμβων αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Swedish: Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
Greek: Το Spectrila δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε οποιοδήποτε παρασκεύασμα ασπαραγινάσης καθώς και σε ασθενείς με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρή ηπατική νόσο ή προβλήματα στην πήξη του αίματος.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαραγινάση
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spectrila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, δημιουργία θρόμβων αίματος, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
Greek: Η συνταγογράφηση και χορήγηση του Spectrila πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Swedish: Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spectrila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
Greek: Η δραστική ουσία του Spectrila, η ασπαραγινάση, είναι ένζυμο που δρα διασπώντας και μειώνοντας τα επίπεδα του αμινοξέος ασπαραγίνη στο αίμα.
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spectrila;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spectrila.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spectrila συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε φιαλίδιο σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται το αμινοξύ ασπαραγίνη για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους και, συνεπώς, η μείωση των επιπέδων του στο αίμα νεκρώνει τα κύτταρα.
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Swedish: Du ska inte ta Spedra mer än en gång per dag.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα.
Swedish: Användning till vuxna män
Greek: Χρήση σε ενήλικες άνδρες
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο εύρος της έκθεσης (AUC).
Swedish: Spedra med dryck och alkohol
Greek: Το Spedra με ποτά και οινόπνευμα
Swedish: Ta inte Spedra om något av ovanstående gäller för dig.
Greek: Μην πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
Greek: Ως εκ τούτου, ο M4 αντιστοιχεί στο 4% περίπου της συνολικής φαρμακολογικής δραστηριότητας.
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
Greek: • ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
Swedish: Data på patienter som är äldre än 70 år är dock begränsade.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών είναι περιoρισμένα.
Swedish: Problem med synen eller hörseln
Greek: Προβλήματα με την όραση ή την ακοή
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών ή άνω) είχαν παρόμοια έκθεση με αυτήν που παρατηρείται σε νεότερους ασθενείς (18-45 ετών).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Spedra 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Spedra 3.
Swedish: • En erektion som inte försvinner (priapism).
Greek: • στύση η οποία δεν υποχωρεί (πριαπισμός).
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Swedish: Användning till patienter som använder andra läkemedel
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Årstidsbunden allergi
Greek: Εποχική αλλεργία
Swedish: • Känna sig oförmögen att sitta stilla
Greek: • αίσθημα αδυναμίας να παραμείνετε ακίνητος
Swedish: Avanafil har en terminal halveringstid på cirka 6−17 timmar.
Greek: Η αβαναφίλη έχει τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 6-17 ώρες.
Swedish: De små förändringarna av avanafils Cmax anses ha minimal klinisk betydelse.
Greek: Οι μικρές αλλαγές στη Cmax της αβαναφίλης θεωρούνται ελάχιστης κλινικής σημασίας.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Γαλλία
Swedish: Minskad eller plötslig förlorad hörsel
Greek: Μείωση ή ξαφνική απώλεια της ακοής
Swedish: Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
Greek: Ο μεταβολίτης M16 ήταν ανενεργός έναντι της PDE5.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως.
Swedish: Andra läkemedel och Spedra
Greek: Άλλα φάρμακα και Spedra
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Swedish: Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 566 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Spedra διαμορφώθηκε βάσει 2.566 υποκειμένων τα οποία εκτέθηκαν στην αβαναφίλη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Swedish: Vad Spedra är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Spedra kan få dig att känna dig yr eller påverka synen.
Greek: Το Spedra μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή σας.
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς
Swedish: Avanafil metaboliseras i stor utsträckning hos människor.
Greek: Η αβαναφίλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στους ανθρώπους.