FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg grapiprant/tabletta 60 mg grapiprant/tabletta 100 mg grapiprant/tabletta
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 20 mg grapipranti/tabletis 60 mg grapipranti/tabletis 100 mg grapipranti/tabletis
Hungarian: 100 mg tabletta
Estonian: 100 mg tablett
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn a {lejárati idő rövidítése} belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: 60 mg tabletta
Estonian: 60 mg tablett
Hungarian: 100 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „100" számot az egyik felén és az „MG" betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G" betű látható.
Estonian: 100 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon, mis eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „100" ja teisel pool tähed „MG"; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G".
Hungarian: 60 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „60" számot az egyik felén és az „MG" betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G" betű látható.
Estonian: 60 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon, mis eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „60" ja teisel pool tähed „MG"; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G".
Hungarian: 20 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „20" számot az egyik felén és az „MG" betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G" betű látható.
Estonian: 20 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon, mis eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „20" ja teisel pool tähed „MG"; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G".
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Estonian: Ei rakendata.
Hungarian: A 9 hónapon keresztül grapipranttal kezelt egészséges kutyáknál enyhe és átmeneti lágy vagy nyálkás,
Estonian: Üheksa järjestikuse kuu jooksul grapiprandiga ravitud tervetel koertel täheldati ööpäevaste üleannuste korral, mis olid ligikaudu 2,5 ja 15 korda suuremad kui soovitatav annus, kergeid ja mööduvaid pehme või limase rooja (aeg-ajalt verine) või oksendamise juhte.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód:
Estonian: ATCvet kood:
Hungarian: Galliprant 20 mg tabletta Galliprant 60 mg tabletta Galliprant 100 mg tabletta grapiprant
Estonian: Galliprant 20 mg tabletid Galliprant 60 mg tabletid Galliprant 100 mg tabletid grapiprant
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta
Estonian: PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Hungarian: A-típusú nátrium-glikolát-keményítő
Estonian: Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Naatriumlaurüülsulfaat Kopovidoon
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató állatoknál, mivel a grapiprant ártalmatlansága nem igazolt laktáció idején.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel, kuna grapiprandi ohutus tiinuse ajal ei ole tõestatud.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Estonian: LOOMALIIGID Koerad
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. november.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2017.
Hungarian: Adagolása a kutyák számára éhgyomorra, naponta egyszer, legalább egy órával a következő étkezés előtt történik.
Estonian: Seda antakse koertele korra päevas tühja kõhu peale vähemalt 1 tund enne järgmist söögikorda.
Hungarian: A Galliprant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gallipranti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galliprant egy állatgyógyászati készítmény.
Estonian: Galliprant on veterinaarravim.
Hungarian: A Galliprant leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az enyhe és általában rövid ideig tartó hányás.
Estonian: Gallipranti kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on kerge ja üldjuhul mööduv oksendamine.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galliprant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Galliprant Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Galliprant-tal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Gallipranti kohta
Hungarian: A Galliprant alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Estonian: Gallipranti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Galliprant nem adható vemhes, szoptató, vagy tenyészállatoknak.
Estonian: Gallipranti ei tohi anda tiinetele, lakteerivatele ega tõuaretuses kasutatavatele koertele.
Hungarian: Az EP4-gátló hatásának köszönhetően a grapiprant segít enyhíteni a betegség tüneteit.
Estonian: EP4 blokeerimisega aitab grapiprant leevendada haigusseisundi sümptomeid.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Galliprant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Gallipranti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galliprant alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gallipranti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Ez az arány a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő kutyáknál 36% volt (231-ből 82).
Estonian: Näivat ravimit saanud koerte seas oli ravivastus tekkinud 36%-l (82 koera 231st).
Hungarian: A Galliprant grapiprant-ot tartalmaz, mely a piprant osztályba tartozó, nem szteroid, nem-ciklooxigenáz gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID); más, számos ciklooxigenáz enzimet
Estonian: Galliprant sisaldab toimeainena grapipranti, mis on piprantide klassi kuuluv mittesteroidne, tsüklooksügenaasi mitteinhibeeriv põletikuvastane ravim (NSAID), mille toimemehhanism erineb teiste NSAIDide (mis blokeerivad tsüklooksügenaasi eri ensüüme) omast.
Hungarian: A sikerességet a kutya tulajdonosok és állatorvosok értékelték a fájdalom súlyosságát, a fájdalom interferenciát és a teljes életminőséget vizsgáló pontrenszerek alapján.
Estonian: Ravivastust hindasid koeraomanikud ja veterinaararstid valu raskusastme, valu mõju ja üldise elukvaliteedi hindamisskaalal.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Galliprant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Gallipranti kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Hungarian: A dózis a kutya testsúlyától, a kezelés hossza a kezelésre adott reakciótól függ.
Estonian: Annus sõltub koera kehamassist ja ravi kestus ravivastusest.
Hungarian: A grapiprant gátolja az EP4 nevű specifikus célreceptort, melyen keresztül a prosztaglandin nevű természetes anyagok fájdalmat okoznak osteoarthritisben.
Estonian: Grapiprant blokeerib retseptori EP4, mille vahendusel tekib looduslike ainete prostaglandiinide toimel osteoartriidiga kaasnev valu.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a grapiprant.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena grapipranti.
Hungarian: 2018/01/09-án/-én az Európai Bizottság a Galliprant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Galliprantile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
Hungarian: Kutyák, enyhe-közepes osteoarthritissel (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegség) összefüggő fájdalmának kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka osteoartriidiga (liigeseturset ja -valu põhjustav haigusseisund) kaasneva valu raviks koertel.
Hungarian: Néhány kutyánál előnyös lehet az időszakos kezelés, mivel az osteoarthritis tünetei hol megszűnnek, hol visszatérnek.
Estonian: Mõnel koeral võib kasu olla vahelduvravist, kuna osteoartriidi sümptomid on hootised.
Hungarian: Összesen, a kutyák Galliprant kezelése 51%-ban (235-ből 120) bizonyult sikeresnek 28 nappal a kezelés elkezdését követően.
Estonian: 28. päeval pärast ravi alustamist oli Galliprantiga ravivastus tekkinud kokku 51%-l koertest (120 looma 235st).
Hungarian: A Galliprant tabletta formájában és csak receptre kapható.
Estonian: Galliprant on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena.
Hungarian: Ha gyermek nyeli le, enyhe és visszafordítható gastrointestinalis tünetek és hányinger előfordulhat.
Estonian: Kui ravimit neelab laps, võivad tekkida kerged ja taanduvad seedetrakti nähud ja iiveldus.
Hungarian: Miért engedélyezték a Galliprant forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Galliprant heaks kiideti?
Hungarian: Két - döntően enyhe-közepes, röntgennel igazolt, legalább egy végtagi ízületet érintő - osteoarthritises kutyákra vonatkozó gyakorlati tanulmányt végeztek.
Estonian: Veterinaarravimit uuriti kahes väliuuringus, millesse kaasati peamiselt kerge kuni mõõduka osteoartriidiga (kinnitatud vähemalt ühe jäsemeliigese röntgenuuringuga) koerad.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galliprant alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Galliprantiga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galliprant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gallipranti kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Galliprant?
Estonian: Kuidas Galliprant toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galliprant-ot?
Estonian: Kuidas Gallipranti kasutatakse?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Galliprant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Galliprant ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: 336 (3x112) tabletta
Estonian: 336 (3x112) tabletti
Hungarian: 112 tabletta.
Estonian: 112 tabletti.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.
Estonian: • Arst jälgib regulaarselt teie seisundit kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galvus
Estonian: Muud ravimid ja Galvus
Hungarian: Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
Estonian: See ravi võib olla pikaajaline.
Hungarian: A vildagliptin-expozíció maximális változása (növekedés vagy csökkenés) ~30%, amit nem tekintenek klinikailag lényegesnek.
Estonian: Vildagliptiini ekspositsiooni maksimaalne muutus (suurenemine või vähenemine) on 30%, mida ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Galvus-t kell bevennie.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Galvus'e tablette võtta.
Hungarian: A maximális napi adag 100 mg.
Estonian: Maksimaalne päevane annus on 100 mg.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd még 5.1 pont).
Estonian: Andmed puuduvad (vt ka lõik 5.1).
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.
Hungarian: Statisztikai non-inferioritást nem értek el.
Estonian: Statistilist samaväärsust ei saavutatud.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Galvus-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Estonian: • Võtke Galvus't iga päev senikaua, kui arst on määranud.
Hungarian: Nem szabad ugyanazon a napon kétszeres adagot bevenni.
Estonian: Ühel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Hungarian: Az igazolt cardiovascularis események összességében egyensúlyban voltak.
Estonian: Hinnatud kardiovaskulaarsed toimed olid üldiselt tasakaalustatud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeediravimid, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH02
Hungarian: EU/1/07/414/001 7 tabletta EU/1/07/414/002 14 tabletta EU/1/07/414/003 28 tabletta EU/1/07/414/004 30 tabletta EU/1/07/414/005 56 tabletta EU/1/07/414/006 60 tabletta EU/1/07/414/007 90 tabletta EU/1/07/414/008 112 tabletta EU/1/07/414/009 180 tabletta EU/1/07/414/010 336 tabletta
Estonian: EU/1/07/414/001 7 tabletti EU/1/07/414/002 14 tabletti EU/1/07/414/003 28 tabletti EU/1/07/414/004 30 tabletti EU/1/07/414/005 56 tabletti EU/1/07/414/006 60 tabletti EU/1/07/414/007 90 tabletti EU/1/07/414/008 112 tabletti EU/1/07/414/009 180 tabletti EU/1/07/414/010 336 tabletti
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved.
Estonian: • kui teil esineb südamepuudulikkus.
Hungarian: 100 mg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Üle 100 mg annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A LAY151-koncentrációk megközelítőleg 2-3-szor magasabbak voltak, mint a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Estonian: LAY151 kontsentratsioonid olid hinnanguliselt 2-3 korda kõrgemad kui raske neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Nem volt korreláció a májbetegség súlyossága és a vildagliptin-expozíció változásai között.
Estonian: Puudus korrelatsioon maksahaiguse raskuse ja vildagliptiini ekspositsiooni muutuste vahel.
Hungarian: Ugyanakkor az elsődleges hidrolizációs metabolit (LAY 151) eltávolítható hemodilízissel.
Estonian: Samas on hüdrolüüsil tekkiv põhimetaboliit (LAY 151) eemaldatav hemodialüüsi teel.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
Estonian: • Toimeaine on vildagliptiin.
Hungarian: EU/1/07/414/018 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Estonian: EU/1/07/414/018 336 tabletti (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Hungarian: A vildagliptin étellel együtt történő beadásakor csökkent a Cmax-értéke (19%).
Estonian: Vildagliptiini manustamisel koos toiduga vähenes Cmax (19%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 23.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuli 2012
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja.
Hungarian: Ezért a Galvus-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb Galvus't nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Ebből adódóan a vildagliptin várhatóan nem befolyásolja a CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vagy CYP 3A4/5 által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta vildagliptiin tõenäoliselt CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 või CYP 3A4/5 kaudu metaboliseeruvate samaaegselt manustatud ravimite metaboolset kliirensit.
Hungarian: Kiegészítő / kombinációs terápiás vizsgálatok
Estonian: Täiendava / kombinatsioonravi uuringud
Hungarian: Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
Estonian: Isegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedija/või liikumissoovituste järgimist.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Galvus étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Estonian: Kuid muutus ei olnud kliiniliselt oluline, mistõttu Galvus't võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: Digoxin (Pgp szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát)
Estonian: Digoksiin (P-glükoproteiini substraat), varfariin (CYP2C9 substraat)
Hungarian: A vildagliptin túladagolására vonatkozó információk korlátozottak.
Estonian: Andmed vildagliptiiniga üleannustamise kohta on piiratud.
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Hungarian: Májműködési zavar (beleértve a hepatitist is) ritka eseteiről számoltak be.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
Hungarian: A Galvus szokásos adagja:
Estonian: Galvus'e tavaline annus on:
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Galvus-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Estonian: • Ärge kasutage Galvus't, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Emberi vese mikroszómákon nyert in vitro adatok arra utalnak, hogy a vese lehet az egyik fontosabb szerv, amelyik részt vesz a vildagliptinnek a hidrolízisében, melynek során egyik fő, inaktív metabolitja, a LAY151 keletkezik.
Estonian: In vitro andmed inimese neeru mikrosoomide põhjal näitavad, et neer võib olla üks suurimaid organeid, mis aitab kaasa vildagliptiini hüdrolüüsile selle põhiliseks inaktiivseks metaboliidiks - LAY151.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Galvus adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például: - tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik) - kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák) - pajzsmirigyre ható gyógyszerek - idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Estonian: Teie arst võib Galvus'e doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: - tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) - kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) - türeoidravimid - mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Hungarian: 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Estonian: Tabel 7 Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Galvus egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Galvus'e mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A vildagliptin nem távolítható el hemodialízissel.
Estonian: Vildagliptiin ei ole eemaldatav hemodialüüsi teel.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz „A" típusú nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vildagliptiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A Galvus nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Estonian: Galvus ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 112 tabletta 180 tabletta 336 tabletta
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 112 tabletti 180 tabletti 336 tabletti
Hungarian: Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) nem szükséges módosítani az adagot.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Galvus-t?
Estonian: Kui kaua Galvus't võtta
Hungarian: A gyógyszer célpopulációjában azonban ezt eddig nem állapították meg.
Estonian: Ent sihtrühmas ei ole see kindlaks tehtud.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 2264 beteg monoterápiában, 1520 beteg más gyógyszerrel kombinációban kapta a vildagliptint.
Estonian: Nendest patsientidest 2264 patsienti said vildagliptiini monoteraapiana ja 1520 patsienti kombinatsioonis teise ravimiga.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a rassznak nincs jelentős befolyása a vildagliptin farmakokinetikájára.
Estonian: Etniline kuuluvus Piiratud andmed näitavad, et rassil ei ole olulist mõju vildagliptiini farmakokineetikale.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galvus-t
Estonian: Kui te unustate Galvus't võtta
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes) tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 47,82 mg laktoosi (veevaba).
Hungarian: A vildagliptint a hemodialízis csak korlátozott mértékben távolította el (az adagolás után 4 órával kezdett művesekezelés 3-4 óra alatt 3%-ot).
Estonian: Vildagliptiini eritumine hemodialüüsi teel oli limiteeritud (3% 3-4 tunnise hemodialüüsi sessiooniga alates 4 tundi pärast manustamist).
Hungarian: Monoterápiás placebo-kontrollos vizsgálatok
Estonian: Monoteraapia platseebokontrollitud uuringud
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a nemkívánatos események többsége enyhe és átmeneti volt, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.
Estonian: Enamus nendes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ja mööduvad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Hungarian: Más orális antidiabetikumokhoz hasonlóan, a vildagliptin vércukorszint-csökkentő hatását csökkenthetik bizonyos hatóanyagok, így pl. tiazidok, kortikoszteroidok, a pajzsmirigyre ható gyógyszerek és szimpatomimetikumok.
Estonian: Nagu ka teiste suukaudsete diabeediravimite puhul, võivad vildagliptiini hüpoglükeemilist toimet vähendada teatud toimeained, sealhulgas tiasiidid, kortikosteroidid, kilpnäärmeravimid ja sümpatomimeetikumid.
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz viszonyítva
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseeboga
Hungarian: Ha az előírtnál több Galvus tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Galvus'e tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Hungarian: A vildagliptin esetében alacsony a kölcsönhatások valószínűsége az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Estonian: Vildagliptiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks samaaegselt manustatavate teiste ravimitega.
Hungarian: Egy pakányokon végzett, a fertilitást és a korai embrionális fejlődést tanulmányozó vizsgálat nem utalt arra, hogy a vildagliptin károsan hatna a fertilitásra, a reprodukciós teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel ei ilmnenud vildagliptiinist tingitud viljakuse langust, reproduktiivsuse või varajase embrüonaalse arengu häireid.
Hungarian: A Galvus-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Galvus-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Estonian: Pärast Galvus-ravi lõpetamist ja maksa funktsionaalsete testide normaliseerumist ei tohiks Galvus-ravi jätkata.