FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 112 dospělých, jejichž játra přestala řádně fungovat (dekompenzované onemocnění jater), byl přípravek Viread srovnáván s entekavirem a kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Slovenian: V tretji študiji so pri 112 odraslih, pri katerih jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter), zdravilo Viread primerjali z entekavirjem in kombinacijo zdravljenja z zdravilom Viread in emtricitabinom.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 741 dospělých nakažených virem HIV, bylo prokázáno, že podávání přípravku Viread vedlo po 4 a po 24 týdnech k poklesu hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) přibližně o 75 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k nevýznamnému nárůstu či poklesu virové zátěže přibližně o 5 %.
Slovenian: Dve študiji, v katerih je sodelovalo 741 odraslih, okuženih z virusom HIV, sta pokazali, da je zdravilo Viread po štirih in 24 tednih povzročilo padec ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) za približno 75 % v primerjavi z majhnim povečanjem oziroma padcem virusnega bremena za približno 5 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 97 dětí (ve věku od 2 do 12 let) léčených stavudinem nebo zidovudinem, srovnávala účinky jejich převedení na léčbu přípravkem Viread s účinky pokračování ve stávající léčbě.
Slovenian: V študiji pri 97 otrocih (starih od dve do 12 let), ki so bili zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, so primerjali učinke prehoda na zdravljenje z zdravilom Viread z nadaljevanjem predhodnega zdravljenja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viread registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Viread odobreno v EU?
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Viread přidaný k lamivudinu a efavirenzu stejně účinný jako jiný léčivý přípravek stavudin.
Slovenian: V tretji študiji je bilo zdravilo Viread enako učinkovito kot drugo zdravilo stavudin, ko je bilo dodano lamivudinu in efavirenzu.
Czech: Pokud jde o léčbu hepatitidy B, přípravek Viread byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem adefovirdipivoxilem, ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých pacientů.
Slovenian: Za zdravljenje hepatitisa B so v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 641 odraslih bolnikov, zdravilo Viread primerjali z drugim zdravilom, imenovanim dipivoksiladefovirat.
Czech: Jak přípravek Viread působí?
Slovenian: Kako zdravilo Viread deluje?
Czech: Jak se přípravek Viread používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Viread uporablja?
Czech: Ačkoli studie neprokázala žádný přínos přidání přípravku Viread ke stávající léčbě v porovnání s přidáním placeba, užívání přípravku Viread vedlo u dospívajících k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých.
Slovenian: Čeprav dodajanje zdravila Viread obstoječemu zdravljenju ni pokazalo koristi v primerjavi z dodajanjem placeba, je zdravilo Viread doseglo podobne ravni učinkovine v telesu kot pri odraslih, zato so ocenili, da je na rezultate vplivala vrsta bolnikov, vključenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Viread.
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii zahrnující 89 dětí ve věku od 2 do 12 let: po 48 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 77 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 7 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji pri 89 otrocih, starih od dve do 12 let: pri 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viread se je virusno breme po 48 tednih zmanjšalo pod 400 kopij/ml v primerjavi s 7 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Po 96 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 89 % pacientů užívajících přípravek Viread, přičemž u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu přípravkem Viread a emtricitabinem se pro srovnání jednalo o 86 %.
Slovenian: Pri 89 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Viread, je bilo virusno breme po 96 tednih zdravljenja pod 400 kopijami/ml v primerjavi s 86 % bolnikov, ki so jemali kombinacijo zdravila Viread in emtricitabina.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viread, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Viread upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Viread užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV
Slovenian: Zdravilo Viread v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Slovenian: Vsebuje učinkovino dizoproksiltenofovirat.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml vykazovalo celkově 70 % pacientů užívajících přípravek Viread nebo entekavir.
Slovenian: Pri 70 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Viread ali entekavir, je bilo virusno breme pod 400 kopij/ml.
Czech: Datum první registrace: 5. února 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 14. prosince 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 14. december 2011
Czech: Celou směs je třeba ihned požít.
Slovenian: Vso mešanico je treba takoj zaužiti.
Czech: Proto je potřebné pozorné sledování účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Zato je treba učinkovitost in varnost skrbno nadzorovati.
Czech: Kompletní odpověď (%)a
Slovenian: Popolni odziv (%)a
Czech: • Granule smíchané s potravou musíte ihned požít.
Slovenian: • Zrnca, premešana s hrano, morate takoj zaužiti.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání • ospalost
Slovenian: • globoko, hitro dihanje
Czech: • že při léčbe pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup
Slovenian: • za obravnavo pediatričnih bolnikov je priporočlljiv multidisciplinarni pristop;
Czech: 10 až < 12 12 až < 14 14 až < 17 17 až < 19 19 až < 22 22 až < 24 24 až < 27 27 až < 29 29 až < 32 32 až < 34 34 až < 35
Slovenian: 10 do < 12 12 do < 14 14 do < 17 17 do < 19 19 do < 22 22 do < 24 24 do < 27 27 do < 29 29 do < 32 32 do < 34 34 do < 35
Czech: Jednou denně Počet odměrek granulí
Slovenian: Enkrat dnevno merice zrnc
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)1, 2, myopatie1
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1, 2, miopatija1
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Slovenian: • priporočeni režim spremljanja delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Izobraževalni brošuri o pediatričnih bolnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: rabdomyolýza1, svalová slabost1
Slovenian: rabdomioliza1, mišična oslabelost1
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Viread
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic med zdravljenjem z zdravilom Viread;
Czech: d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN ve výchozím stavu.
Slovenian: d V populaciji, ki so jo uporabili za analizo normalizacije ALT, so bili samo bolniki z ravnjo ALT nad ZMN v izhodiščni točki.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Czech: Na jednu zarovnanou odměrku granulí je potřeba jedna polévková lžíce (15 ml) měkké potravy.
Slovenian: Za eno poravnano merico zrnc je potrebna ena jedilna žlica (15 ml) mehke hrane.
Czech: Mannitol může mít mírný projímavý účinek.
Slovenian: Manitol ima lahko blag odvajalni učinek.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Slovenian: Če ste starejši in so vam predpisali zdravilo Viread, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí k adefoviru.
Slovenian: Le pet bolnikov je imelo ob izhodišču mutacije, povezane z rezistenco na adefovir.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí mladších 2 let.
Slovenian: Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri otrocih, mlajših kot 2 leti.
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se mora jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko razpoložljivost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Slovenian: • laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (prizadene lahko do 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden, vsaka po približno 4 ure ali skupno 12 ur.
Czech: Co je přípravek Viread a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Viread in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokud byl přípravek Viread předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" namísto
Slovenian: Če je bilo zdravilo Viread predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Přípravek Viread s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Viread skupaj s hrano in pijačo
Czech: k Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Slovenian: k En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Czech: • takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
Slovenian: • takrolimus (za zaviranje imunskega sistema);
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot pri vašem otroku.
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dětí ve věku 2 až < 12 let
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje za otroke, stare 2 do < 12 let
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšana mineralna gostota kosti (MGK) (podgane in psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Viread pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdraviloViread pri pediatričnih bolnikih, prejeli paket izobraževalnih gradiv za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalne brošure, kot je navedeno v nadaljevanju:
Czech: Nemíchejte granule s tekutinami.
Slovenian: Zrnc ne mešajte s tekočinami.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {Uporabno do}.
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)b
Slovenian: Histologija Histološki odziv (%)b
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Czech: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg
Slovenian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemčija
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Slovenian: • Druga zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Viread skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša ravni didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Viread těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovenian: Čeprav so na voljo nezadostni klinični podatki o uporabi zdravila Viread pri nosečnicah, se zdravila Viread ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Czech: • dospělé
Slovenian: Odrasli
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko razpoložljivost s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem.
Slovenian: Vaš otrok naj vedno vzame odmerek, ki mu ga je priporočil zdravnik.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Viread 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z zdravilom Viread 245 mg filmsko obložene tablete ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so predstavljeni v preglednici 3.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel pri koncentraciji 100 µmol/l nobenega vpliva na katero koli obliko CYP450 izoformov, izjema je CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6%) toda statistično pomembno zmanjšanje presnove substrata za CYP1A1/2.
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící přínos/riziko dvojité terapie emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem u pacientů infikovaných jenom HBV právě probíhají.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev koristi in tveganj dvojnega zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, okuženih samo s HBV, potekajo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Viread
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Viread
Czech: Mutace K65R se objevila u poněkud vyššího procenta pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v dizoproksiltenofoviratni skupini v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% napram 0,7%).
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Viread
Slovenian: • obstaja povečano tveganje za nastanek ledvične bolezni pri bolnikih, okuženih HIV in HBV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirijev fumarat, kot je zdravilo Viread;
Czech: Průměrné hodnoty (± SD)
Slovenian: Povprečni (SD)
Czech: Směs s granulemi má při žvýkání velmi hořkou chuť.
Slovenian: Ob žvečenju ima mešanica zrnc zelo grenak okus.
Czech: Jsou vhodné pro:
Slovenian: Primerno je za:
Czech: • Odměření ½ odměrky: • Naplňte dávkovací odměrku po čáru na jejím boku označující „½" (viz Obrázek C).
Slovenian: • Napolnite merico za odmerjanje do črte "1/2" ob strani (glejte sliko C).
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie,
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Slovenian: 2 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je bila približno 25% pri teščih bolnikih.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny (viz bod 5.2).
Slovenian: Pomembnih farmakokinetičnih odstopanj pri teh bolnikih niso opazili (glejte poglavje 5.2).
Czech: 6.5 mg/kg granule 2 až < 12 let (n = 23)
Slovenian: 6,5 mg/kg zrnca 2 do < 12 let (n = 23)
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem s tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Primerjave med skupinami zdravljenja po 24. tednu je bilo težko razlagati, ker so imeli raziskovalci na voljo možnost stopnjevati zdravljenje v nezaslepljeno zdravljenje z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Lékař dítěte stanoví správnou dávku granulí přípravku Viread na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Viread zrnca na podlagi telesne mase vašega otroka.
Czech: Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence viru HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxil pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HIV-1 in virusom hepatitisa B: Zaradi tveganja za nastanek odpornosti virusa HIV se sme dizoproksiltenofovirat pri bolnikih, okuženih z virusoma HIV/HBV, uporabljati samo kot del ustreznega režima kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: Průměrná změna ve skóre MELD (Model for End-Stage Liver Disease, Model pro terminální stadium onemocnění jater)
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po modelu MELD (Model for End-Stage Liver Desease,
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Czech: 245 mg potahované tablety 12 až < 18 let (n = 8)
Slovenian: 245 mg filmsko obložene tablete 12 do < 18 let (n = 8)
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94% pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58% má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48% má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije, povezane s proteaznimi zaviralci, in 48% je imelo mutacije, povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72-96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Slovenian: Huda ledvična okvara: 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 72-96 ur (odmerjanje dvakrat na teden).
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in emtricitabina, lamivudina, indinavirja, efavirenza, nelfinavirja, sakinavirja (okrepljenega z ritonavirjem), metadona, ribavirina, rifampicina, takrolimusa ali hormonskega kontracepcijskega sredstva norgestimata/etinilestradiola ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Czech: • Dávejte pozor, aby Vaše dítě neinfikovalo ostatní osoby.
Slovenian: • Pazite, da vaš otrok ne okuži drugih.
Czech: c Medián změny HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) testu.
Slovenian: c Mediana sprememba HBV DNA v primerjavi z izhodiščno točko le odraža razliko med izhodiščno točko HBV DNA in mejo zaznavanja pri določanju vsebnosti.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte, pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin nebo zda jeho testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Slovenian: • Posvetujte se z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom, če ima vaš otrok bolezen ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Czech: Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.
Slovenian: Če je vaš otrok izpustil odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga moral vzeti.
Czech: • Děti ve věku od 2 do méně než 12 let: Denní dávka u dětí závisí na jejich hmotnosti.
Slovenian: • Otroci, stari 2 do manj kot 12 let: Dnevni odmerek za otroke je odvisen od njihove telesne mase.
Czech: • Vždy požijte všechnu připravenou směs najednou.
Slovenian: • Vso mešanico zaužijte naenkrat.
Czech: Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o vzniku rezistence, obojí v časném stádiu u HIV pacientů, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
Slovenian: Obstajajo poročila o visoki stopnji virološkega neuspeha in pojavu rezistence, v obeh primerih v zgodnji fazi okužbe z virusom HIV, pri zdravljenju s kombinacijo dizoproksiltenofovirata z lamivudinom in abakavirom kakor tudi z lamivudinom in didanozinom pri odmerjanju enkrat na dan.