FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en hemodialysepatiënten Voor patiënten met een creatinineklaring 20-29 ml/min: Toediening van eenmaal daags 65 mg (2 schepjes) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules wordt aanbevolen.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Dutch: De respons op behandeling met tenofovirdisoproxil was vergelijkbaar bij patiënten die niet eerder (n = 20) en wel eerder (n = 32) met nucleosiden/nucleotiden waren behandeld, inclusief de lamivudineresistente patiënten (n = 6).
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als 33 mg/g granules voor de behandeling van HIV-1-infecties en chronische hepatitis B bij volwassenen of adolescenten voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
English: Viread is also available as 245 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults and adolescents aged 12 to < 18 years who weigh ≥ 35 kg.
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als 245 mg filmomhulde tabletten voor de behandeling van HIV-1-infecties en chronische hepatitis B bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die ≥ 35 kg wegen.
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof tenofovirdisoproxil en zijn belangrijkste metabolieten zijn persistent in het milieu.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Dutch: Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Voor patiënten die niet in staat zijn het preparaat van granules van tenofovirdisoproxil in te nemen, kunnen verlengde doseringsintervallen door toepassing van de 245 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt.
English: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Dutch: Filmomhulling Glyceroltriacetaat (E1518) Hypromellose (E464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171)
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
Dutch: • Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Dutch: • Controleer de leeftijd en het gewicht van uw kind om te zien of Viread 123 mg tabletten geschikt zijn; zie Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus).
English: Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Dutch: Duur van de behandeling bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis B
English: • Not for HBV (Hepatitis B virus) infected children under 2 years.
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar • Niet voor met HBV (hepatitis B-virus) geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518) Hypromellose (E464) Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171)
English: Viread 204 mg tablets are for use in children.
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
English: In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0121 kregen 141 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiesubstituties hadden, gedurende maximaal 240 weken tenofovirdisoproxil.
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Dutch: Patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B: er werden geen nieuwe bijwerkingen van tenofovirdisoproxil geïdentificeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) waarin 280 lamivudineresistente patiënten gedurende 240 weken een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil (n = 141) of emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 139).
English: Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Dutch: De veiligheid voor de nieren is met tenofovir alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
English: Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep en PLB-tenofovirdisoproxilgroep (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
English: For patients with creatinine clearance 10-19 ml/min: Administration of 33 mg (1 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Dutch: Voor patiënten met een creatinineklaring 10-19 ml/min: Toediening van eenmaal daags 33 mg (1 schepje) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules wordt aanbevolen.
English: • Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Dutch: • Neem Viread niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
English: Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Dutch: Tabel 8: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
English: Duration of therapy in adults and paediatric patients with chronic hepatitis B
Dutch: Duur van de behandeling bij volwassenen en pediatrische patiënten met chronische hepatitis B
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Dutch: Bij de screening mochten patiënten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil en moesten ze HBV DNA > 105 kopieën/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) en ALAT > 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) hebben.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Viread.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel geeft.
English: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Dutch: Tabel 9: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents and children) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten en kinderen) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
English: Twenty-five percent(14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
Dutch: Vijfentwintig procent (14/56) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep en 24% (7/29) van de patiënten in de placebogroep bereikten in week 48 HBeAg-seroconversie.
English: Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Dutch: Lichtblauwe, amandelvormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 16,8 mm x 10,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GILEAD” en “4331” en aan de andere kant “300”.
English: Viread 33 mg/g granules are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is met:
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Dutch: In een pediatrisch onderzoek (GS-US-174-0115) ontvingen 52 patiënten (inclusief 6 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) eerst gedurende maximaal 72 weken geblindeerde behandeling met tenofovirdisoproxil, waarna 51/52 patiënten overstapten op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep).
English: • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show:
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen Onderzoeken kunnen ook aantonen:
English: Tenofovir and tenofovir disoproxil are not metabolised by liver enzymes.
Dutch: Tenofovir en tenofovirdisoproxil worden niet door leverenzymen gemetaboliseerd.
English: For dosage see section 3, How to take Viread.
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.
English: • Not for children who weigh under 28 kg or 35 kg and over.
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 28 kg of 35 kg of meer wegen.
English: Viread 163 mg tablets are for use in children.
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil, maar konden een behandeling op basis van interferon hebben ontvangen (> 6 maanden vóór de screening) of een andere orale anti-HBV nucleosiden/nucleotidenbehandeling zonder tenofovirdisoproxil (> 16 weken vóór de screening).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 33 mg/g granules
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 33 mg/g granules
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met óf tenofovirdisoproxil 245 mg óf adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another tablet should be taken.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
English: If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Dutch: Als de behandeling met Viread wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
English: HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALTd
Dutch: HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
English: HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Dutch: HIV-1:in onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
English: Viread 123 mg tablets are for use in children.
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
English: If your child accidentally takes too many Viread tablets, they may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als uw kind per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kan het een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil, equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
Dutch: Lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min) Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van 245 mg tenofovirdisoproxil, overeenkomend met 7,5 schepjes granules, bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar • Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Viread 33 mg/g granules are also indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients2 to < 18 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is, met:
English: Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- en PLB-tenofovirdisoproxilgroepen (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Dutch: Klinisch onderzoek naar hepatitis B: de beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HBV is voornamelijk gebaseerd op ervaringen uit twee dubbelblinde vergelijkende gecontroleerde onderzoeken waarin 641 volwassen patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken werden behandeld met dagelijks 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 426) of met dagelijks 10 mg adefovirdipivoxil (n = 215).
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Dutch: Vierenvijftig patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) ontvingen eerst gedurende 72 weken geblindeerde behandeling met placebo, en 52/54 patiënten kregen daarna tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-groep).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518) en indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) (tabletomhulling).
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years who weigh < 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als 33 mg/g granules voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die < 17 kg wegen of die geen filmomhulde tabletten kunnen doorslikken.
English: In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Dutch: Bij patiënten met een CPT-score ≤ 9 bereikte 74% (29/39) van de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 94% (33/35) van de behandelingsgroep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil na 48 weken behandeling een HBV DNA < 400 kopieën/ml.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and glycerol triacetate (E1518) which make up the tablet coating.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat (E1518) (tabletomhulling).
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Viread treatment.
Dutch: Als nierafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met Viread te overwegen.
English: The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mgand stavudine groups, respectively).
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA en CD4-telling in week 48 van de behandeling was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,09 en -3,09 log10 kopieën/ml; +169 en 167 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
English: Viread is also available as 123 mg, 163 mg, 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh ≥ 17 and < 35 kg for whom a solid dosage form is appropriate.
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als 123 mg, 163 mg, 204 mg filmomhulde tabletten voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die ≥ 17 en < 35 kg wegen voor wie een vaste toedieningsvorm geschikt is.
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 4 below.
Dutch: De resultaten over 48 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken, waarin tenofovirdisoproxil werd vergeleken met adefovirdipivoxil bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte worden hieronder in tabel 4 weergegeven.
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Dutch: Serologie (%) Verlies van HBeAg/ seroconversie Verlies van HBsAg/ seroconversie
English: Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Dutch: Chronische hepatitis B: de steady-state blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) bij volwassenen (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, serum-ALAT > 1,5 × ULN) in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/32) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.