FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е показано преустановяване на терапията с един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, или е необходима промяна на дозата, има на разположение отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Ef ástæða er til að hætta meðferð með einhverjum efnisþætti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða ef skammtabreytingar er þörf, er hægt að fá sérstök lyf með hverju um sig, efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се свързва във висока степен с протеините, малко е вероятно с диализа да се премахнат значими количества от веществото в кръвта.
Icelandic: Þar sem efavírenz er að mestum hluta próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja umtalsvert magn af lyfinu með blóðskilun.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е фиксирана комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Bulgarian: 600 mg и
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при HIV инфектирани пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Bulgarian: намаляване на калия в кръвта
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði
Bulgarian: Корекция на дозата на лопинавир/ритонавир е необходима, когато се дава с ефавиренц.
Icelandic: Skammtaaðlögun á lópínavíri/rítónavíri er nauðsynleg við gjöf samhliða efavírenzi.
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Icelandic: Efavirenz/emtricitabine/tenófóvír tvísóproxíls ásamt darúnavíri/rítónavíri 800/100 mg einu sinni á dag getur valdið minna Cmin darúnavírs en ákjósanlegt er.
Bulgarian: Боцепревир:
Icelandic: Boceprevír:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: verkir í maga (kvið) vegna bólgu í brisi,
Bulgarian: 15 септември 2016 г.
Icelandic: 15. september 2016.
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва
Icelandic: Zentiva og við hverju það er notað
Bulgarian: • оток на лицето, устните, езика или гърлото
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Bulgarian: Zentiva не е подходящ при следните групи:
Icelandic: Zentiva hentar ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Bulgarian: Среден (SD)
Icelandic: Meðaltal (± SD)
Bulgarian: Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Bulgarian: Zentiva може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
Icelandic: Zentiva getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.
Bulgarian: НП НП 0% 0% 0%
Icelandic: NA NA 0% 0% 0%
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis
Bulgarian: Срокът на годност след първоначално отваряне е 60 дни.
Icelandic: Líftími eftir fyrstu opnun er 60 dagar.
Bulgarian: Zentiva по каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
Icelandic: Zentiva hver sem ástæðan er, einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир:
Icelandic: Lopinavír/rítónavír:
Bulgarian: (2-ма участници)
Icelandic: (2 þátttaken dur)
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Icelandic: Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga hvort þú hefur bæði HBV og HIV.
Bulgarian: НП НП 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Icelandic: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Tenofovir disoproxil Zentiva, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
Bulgarian: Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Icelandic: k Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
Bulgarian: НП НП 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Icelandic: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Bulgarian: След перорално приложение, терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Icelandic: Eftir inngjöf er helmingunartími tenófóvírs hér um bil 12 til 18 stundir.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу ХИВ-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу ХИВBaL в първични моноцити/макрофаги.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt gegn HIV-1 undirstofnum A, C, D, E, F, G og O og gegn HIVBaL frumeinkjörningum/átfrumum.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt bata og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT през 48-ма седмица.
Icelandic: Auk þess voru 61% sjúklinga með eðlileg ALAT gildi í 48. viku.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приемате.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Bulgarian: В при възрастни с:
Icelandic: B hjá fullorðnum sjúklingum með:
Bulgarian: Zentiva е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля,четете се чете
Icelandic: Zentiva hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар.
Icelandic: Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1127/002 90 (3x30) филмирани таблетки
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/200/005 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja.
Bulgarian: В може да се поднови.
Icelandic: B sé hafin á ný.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 60 дни след първоначалното отваряне.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá fyrstu opnun.
Bulgarian: Zentiva 245 mg филмирани таблетки
Icelandic: Zentiva 245 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Брошурите за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
Icelandic: Fræðslubæklingar varðandi unglinga í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
Bulgarian: p-стойност срещу адефовир дипивоксил < 0,05.
Icelandic: * p-gildi miðað við adefovír tvípívoxíl < 0,05.
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил, в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningar séu markaðssettar.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Данни, отнасящи се до ХИВ
Icelandic: Gögn varðandi HIV
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Bulgarian: Продължителност на терапията при възрастни и юноши с хроничен хепатит
Icelandic: Lengd meðferðar hjá fullorðnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu
Bulgarian: През седмица 72 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥ 10
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 10
Bulgarian: Производител S.C. Zentiva S.A.
Icelandic: Framleiðandi S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Bulgarian: Zentiva не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или заразяване с кръв.
Icelandic: Zentiva minnkar ekki líkurnar á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun.
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области(доза в mg)
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum (skammtur í mg)
Bulgarian: Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло.
Icelandic: Z stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd.
Bulgarian: Само петима пациенти са имали мутации, свързани с резистентност към адефовир на изходно ниво.
Icelandic: Aðeins fimm sjúklingar sýndu ónæmisstökkbreytingar í tengslum við adefovír við grunngildi.
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Bulgarian: В е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно перорално с храна.
Icelandic: B er 245 mg (ein tafla) á dag til inntöku með mat.
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Icelandic: Mat á beinþéttni við grunngildi, vika 72 og 192
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Meðal prósentubreyting í AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по голямо до 96 седмици.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Bulgarian: В при юноши на възраст от 12 до < 18 години с:
Icelandic: B hjá unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára með:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: [само върху вторичната опаковка]
Icelandic: LESIÐ PC: [ytri umbúðir eingöngu]
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki vissar sykurtegundir skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,5 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Zentiva може да се приложи след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
Icelandic: Zentiva með því að leysa töfluna upp í að minnsta kosti 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa.
Bulgarian: Хистология Хистологичен отговор (%)
Icelandic: Vefjafræði Vefjafræðileg svörun (%)
Bulgarian: При концентрации до 300 μmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
Icelandic: Þéttni allt að 300 µmól/l af tenófóvíri sýndi engin áhrif á orkukorna DNA eða á framleiðslu mjólkursýru, in vitro.
Bulgarian: Тези адаптирания на интервала на прилагане не са потвърдени от клинични проучвания.
Icelandic: Þessar aðlaganir á bilum milli skammta hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и
Icelandic: Hvað varðar ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum, sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита след прекратяване на лечението
Icelandic: Versnun lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt
Bulgarian: В вирус и неопределеността по отношение на дългосрочното въздействие на токсичността за костите и бъбреците (вж. точка 4.4).
Icelandic: B veiru og óvissu um langtímaáhrif eiturverkana á bein og nýru (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако сте повъзрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
Icelandic: Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Tenofovir disoproxil Zentiva mun læknirinn fylgjast vandlega með þér.
Bulgarian: При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Icelandic: Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Bulgarian: задълбочено, учестено дишане,
Icelandic: djúp, hröð öndun,
Bulgarian: Да се използва до 60 дни след първоначалното отваряне.
Icelandic: Notist innan 60 daga frá fyrstu opnun.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да помогне за защитата на таблетките Ви.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma verður í glasinu til verndar töflunum.
Bulgarian: Средните (± SD) Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
Icelandic: Cmax var 0,38 ± 0,13 μg/ml og AUCtau var 3,39 ± 1,22 μg∙klst./ml.
Bulgarian: Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по-рядко.
Icelandic: Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka Tenofovir disoproxil Zentiva sjaldnar.
Bulgarian: Решението за лечение на педиатрични пациенти (юноши) трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð hjá börnum (unglingum) þarf að byggjast á vandlegri íhugun á þörfum hvers sjúklings og með hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um meðferð hjá börnum, þar með talið gildi vefjafræðilegra upplýsinga í upphafi.
Bulgarian: Zentiva по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn.
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с пониска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var annaðhvort með arfgerð C (43,8%) eða D (41,6%) með lægri og svipaða tíðni arfgerða A og B (6,7% hvor um sig).
Bulgarian: Негативиране на HBsAg/сероконверсия n/a n/a
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало ХИВ заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun CART í langan tíma.
Bulgarian: Клинични проучвания при ХИВ-1:
Icelandic: Klínískar rannsóknir í tengslum við HIV-1:
Bulgarian: В и в продължение на поне 12 месеца при пациенти с HBeAg- негативно заболяване.
Icelandic: 12 mánuði hjá sjúklingum með HBeAg-neikvæðan sjúkdóm.
Bulgarian: • за заразени с ХИВ-1 деца под 12 години.
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára.
Bulgarian: Параметър a
Icelandic: Fullkomin svörun a
Bulgarian: През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж.
Icelandic: Eftir 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Icelandic: 1 tafla á dag með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og þéttni fosfats í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Bulgarian: Участниците с висок изходен CPT-скор са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einstaklingar með há CPT upphafsgildi áttu meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Антивирусна активност срещу ХИВ in vitro:
Icelandic: In vitro andveiruvirkni fyrir HIV:
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Германия
Icelandic: Frankfurt am Main Þýskaland
Bulgarian: Десикантът силикагел се съдържа в отделен контейнер и не трябва да се поглъща.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstöku íláti sem ekki skal gleypa.
Bulgarian: След 72 седмици на заслепено рандомизирано лечение, всеки от участниците е можел да премине на открито лечение с тенофовир дизопроксил до седмица 192.
Icelandic: Eftir 72 vikur af blindaðri, slembiraðaðri meðferð gat hver sjúklingur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá HBV sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og stig > 9 samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Bulgarian: Бутилката съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел (в опаковка).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel (í glasinu).
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало ХИВ заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Поради риска от развитие на резистентност на ХИВ, тенофовир дизопроксил трябва да се използва само като част от подходяща комбинирана антиретровирусна лечебна схема при пациенти, коинфектирани с ХИВ/HBV.
Icelandic: Vegna hættu á myndun HIV ónæmis skal aðeins nota tenófóvír tvísóproxíl sem hluta af viðeigandi lyfjasamsetningu gegn retróveirum hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV/HBV.
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir með mun hærri þéttni en in vivo (um það bil 300 faldri) að tenófóvír in vitro hamlar ekki CYP450 ísóform líkamans (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2) við umbrot lyfja.
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Icelandic: [ytri umbúðir eingöngu]
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил представлява предлекарство, водно-разтворим естер, който in vivo се превръща бързо в тенофовир и формалдехид.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl er vatnsleysanlegur estri, forlyf, sem umbreytist hratt in vivo í tenófóvír og formaldehýð.
Bulgarian: При достигане на седмица 144, делът на пациентите с ХИВ-1
Icelandic: Í 144. viku voru 71% sjúklinga með HIV-1
Bulgarian: Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Icelandic: Opnið lyfjaglasið með því að þrýsta niður barnaöryggislokinu og snúa rangsælis.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия, е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þegar andveirumeðferð hefur verið hafin er hugsanlegt að ALAT gildi í sermi hækki hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ХИВ-1:
Icelandic: HIV-1:
Bulgarian: Ако липсва алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки, както следва:
Icelandic: Ef önnur meðferð er ekki fyrir hendi má nota lengd skammtabil 245 mg filmuhúðuðum töflunum sem hér segir:
Bulgarian: • разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост.
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване (с алуминиево фолио).
Icelandic: Pólýetýlen (HDPE) lyfjaglas með pólýprópýlen barnaöryggisloki og hitafestu innsigli (með álþynnu).
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна вирусологична супресия (т.е. в продължение на поне 3 години), при условие че серумните нива на ALT и HBV ДНК се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
Icelandic: Einnig má íhuga að hætta meðferð eftir að stöðugri veirubælingu hefur verið náð (þ.e. í að minnsta kosti 3 ár), að því gefnu að fylgst sé reglulega með ALAT gildum í sermi og HBV DNA gildum að lokinni meðferð til að greina megi síðkomið veirufræðilegt bakslag.
Bulgarian: Потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥ 0,5 mg/dl в сравнение с изходните нива или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl n (%)б
Icelandic: Staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl frá grunngildi eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl n (%)