FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Romanian: 117 din 276 pacienți din studiul BC I și 272 din 777 pacienți din studiile BC II și III, au fost monitorizați pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Czech: Přerušení podávání Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Halimatoz pokračovat.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Halimatoz.
Czech: Nepokoušejte se kryt znovu připevnit.
Romanian: Nu încercați să puneți capacul la loc.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină.
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Romanian: * valoare p pentru doza standard de comparație versus doza redusă.
Czech: • Podívejte se na datum expirace (EXP) na svém peru.
Romanian: • Uitați-vă la data de expirare (EXP) de pe pen.
Czech: Jestliže používáte přípravek Halimatoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Romanian: Dacă utilizați Halimatoz poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Czech: Pero nepoužívejte, pokud datum expirace již vypršelo.
Romanian: Nu utilizați penul dacă data de expirare a fost depășită.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 16 μg/ml).
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă este spartă sau dacă apărătoarea acului este activată.
Czech: N selhání N (%)
Romanian: N eșec N (%)
Czech: vysazení kortikosteroidů
Romanian: întreruperea corticosteroizilor
Czech: Z 68 pacientůve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS <1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Czech: Jak přípravek Halimatoz vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Halimatoz și conținutul ambalajului
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Romanian: Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic sever a fost stabilită pentru PASI 75 și respectiv PGA normal sau minim.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Romanian: În Studiile I și II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienților care au atins un răspuns PASI 75 de la inițiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 17 și 18).
Czech: Kvalita života Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacienți cu privire la funcția vizuală au fost măsurate, în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Czech: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Romanian: c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Romanian: 79 pacienți (20,1%) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și 37 pacienți (9,4%) au fost tratați cu glucocorticoizi.
Czech: Pokud přípravek Halimatoz používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Romanian: Dacă ați utilizat Halimatoz pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Halimatoz pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Czech: o V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA.
Romanian: o În această situație apărătoarea pentru ac este ACTIVATĂ.
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Romanian: În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienții tratați cu adalimumab și tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard (p < 0,001).
Czech: Před podáním injekce
Romanian: Înainte de administrarea injecției
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi tabelul 21).
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Romanian: test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar), creșterea lactat dehidrogenazei serice
Czech: týden 52
Romanian: săptămâna 52
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
Romanian: • cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
Czech: • Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.
Romanian: • Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
Romanian: În Studiul I, îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo.
Czech: Terapii přípravkem Halimatoz lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Czech: • Vyjměte stříkačku z blistru.
Romanian: • Scoateți seringa din blister.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvența, efectele adverse sunt menționate în ordinea descrescândă a gravității.
Czech: • příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Romanian: • semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Czech: Částečné vzplanutíd aAssessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Romanian: ASASa Remisie parțială ASDASc Boală inactivă Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Romanian: Inducerea remisiunii și ratele răspunsului din studiile BC I și BC II sunt prezentate în tabelul 23.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Romanian: Pacienții tratați cu Halimatoz pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinii, încheieturilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienții utilizau adalimumab sau placebo și în săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada deschisă cu adalimumab.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale*
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Halimatoz lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Romanian: Seringa preumplută sau penul preumplut Halimatoz se poate păstra la temperaturi de până la maxim25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Halimatoz a během léčby tímto lékem.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Halimatoz și în timpul tratamentului cu Halimatoz.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest
Romanian: Foarte frecvente Dureri musculo-scheletice Frecvente
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Romanian: Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creșterea dozei (vezi pct. 5.1).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Romanian: În studiul PR V, distrucția structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi tabelul 10).
Czech: Nepoužívejte pero opakovaně.
Romanian: Nu reutilizați penul.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi;
Romanian: • prezența autoanticorpilor în sânge;
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii și studiile de tip extins, deschise, în desfășurare și finalizate cu o durată mediană de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienți și peste 26439 ani pacienți de tratament, s-a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne, altele decât limfom și cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani pacienți.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Romanian: În general, răspunsurile au fost mai bune și doar la câțiva pacienți au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparație cu adalimumab în monoterapie.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Romanian: Studiul II nr-axSpA este un studiu tip retragere tratament pentru pacienții cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu),
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75%
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Halimatoz ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Halimatoz opětovně nasazen.
Romanian: Ca, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Halimatoz și semnele și simptomele bolii au reapărut, Halimatoz se poate readministra.
Czech: • nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.
Romanian: • să nu lăsați niciodată seringa nesupravegheată în locurile în care ar putea fi manipulată de alte persoane.
Czech: Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți.
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Romanian: Uveită non-infecțioasă la adulți și copii
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active, inclusiv infecții cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Halimatoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Romanian: Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Halimatoz, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Romanian: Răspuns clinic Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p <0,0001 din testul de tip log rank).
Czech: • Doporučeným místem injekce je přední strana stehen.
Romanian: • Locul recomandat pentru injecție este partea anterioară a coapsei.
Czech: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Romanian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Romanian: Răspuns în Săptămâna 68
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Czech: Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida (AS)
Romanian: Spondiloartrită axială Spondilită anchilozantă (SA)
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Halimatoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Romanian: • În cazul în care prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Halimatoz și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Czech: Vraťte stříkačku a obal od ní do lékárny.
Romanian: Returnați seringa și ambalajul în care aceasta a fost livrată la farmacie.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Halimatoz indikován.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Halimatoz.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puțin 50% a numărului total de abcese și de noduli inflamatorii, cu nicio creștere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei față de valoarea inițială).
Czech: Není známo Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Czech: MTX = methotrexát ** p<0,01, adalimumab versus placebo
Romanian: MTX=metotrexat ** p <0,01, adalimumab față de placebo
Czech: Obrázek K: pomalu uvolněte píst
Romanian: Figura K: eliberarea lentă a pistonului
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Romanian: La acești pacienți, diagnosticarea și administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu expertiză în îngrijirea pacienților cu infecții micotice invazive.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě
Romanian: Halimatoz se utilizează pentru tratamentul
Czech: Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Halimatoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití".
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Halimatoz sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Czech: Méně časté Nykturie
Romanian: Mai puțin frecvente
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Romanian: Imunosupresie În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab, nu s-au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage și de neutrofile.
Czech: Pokud je zapotřebí takové dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de doză, trebuie utilizate alte medicamente care conțin adalimumab.
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Romanian: • Este important să îi comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă.
Czech: která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, iar dintre aceștia aproximativ 50% utilizau metotrexat.
Czech: Obrázek D: ochrana jehly je aktivovánanepoužívejte o V tomto nastavení NENÍ ochrana jehly AKTIVOVÁNA.
Romanian: Figura D: apărătoarea pentru ac este activată - nu utilizați o În această situație apărătoarea pentru ac NU ESTE ACTIVATĂ.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Romanian: Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentrațiile plasmatice.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Romanian: Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienții care au primit adalimumab și 5,4% pentru grupul de control.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených adalimumabem jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu uveită tratați cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumab.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Romanian: • senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Romanian: Din pacienții tratați cu adalimumab care nu au avut evoluție favorabilă radiologică de la faza inițială până în săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (Vezi pct. 4).
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Romanian: Tabelul 29 timpul până la apariția eșecului la tratament în studiile UV I și UV II
Czech: • Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I).
Romanian: • Țineți seringa așa cum este ilustrat (vezi Figura I).
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě adalimumabem.
Romanian: Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecțiilor.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Romanian: Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus.