FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
English: Beromun:
Czech: Dávkování Beromun:
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Czech: Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
English: The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Czech: - „kompartmentový syndrom“, zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy - bolesti svalů - bílkovina v moči - noční pocení - nekróza tkáně (odumírání tkáňových buněk) postižené paže nebo nohy, tak závažná, že vyžaduje amputaci
English: 10 mg/l perfused lower limb volume
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Czech: 3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Czech: 2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4).
English: Cardiac disorders Very common:
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Srdeční arytmie Časté:
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky pozorovanými po opakovaném podávání tasonerminu byly hematologické a oběhové změny, zhoršené prospívání a snížený přírůstek na váze, změny ve funkci jater a ledvin.
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
English: You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Czech: Není obvyklé, abyste byli léčeni izolovanou perfuzí končetiny (IPK) s přípravkem Beromun podruhé.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Nauzea, zvracení
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok
English: Infections and infestations
Czech: Infekce a infestace Časté:
English: In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Czech: Forsírovaná diuréza a alkalizace moči, pokud nastane poškození svalů se zvýšením hladin myoglobinu v plazmě a v moči.
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Czech: Méně časté: Onychomadéza (ztráta nehtů)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - otrava krve (sepse) - tekutina v plicích - bolest žaludku
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: Leukopenia, thrombocytopenia
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Czech: Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku Beromun celkově po dobu 90 minut.
English: Disposal
Czech: Vyšetření
English: Arrhythmia
Czech: Kojení
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté:
English: Adult respiratory distress syndrome
Czech: Syndrom dechové tísně dospělých Méně časté: Edém plic
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: Fever, chills, pain, fatigue
Czech: Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava Časté:
English: A.
Czech: Po
English: If there is significant systemic leakage of Beromun
Czech: - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Czech: Může nastat potřeba úpravy rychlosti průtoku a úpravy turniketu k zajištění konstantního úniku z perfundovaného okruhu do systémové cirkulace
English: Diarrhoea, constipation
Czech: - nevolnost, zvracení - poškození jater
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Czech: K získání detailních informací o inkompatibilitách melfalanu prostudujte jeho Souhrn údajů o přípravku.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Czech: - zácpa, průjem - kožní nekróza (odumírání kožních buněk) postižené paže nebo nohy - otoky kotníků, chodidel nebo prstů způsobené zadržováním tekutiny postižené paže nebo nohy
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Czech: 9 až < 16 16 až 23 > 23 až 34
English: - if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou látek.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Czech: Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků.
English: Incomplete development of teeth
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické
English: There is no primary nor secondary graft rejection.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
English: Vials 2 years.
Czech: 2 roky
English: Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6 %) prodělalo HVOD.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % pacientů (49/55).
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
Czech: Makrogol 400
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan bez úpravy dávkování.
English: See section 4.
Czech: Viz bod 4.4.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90 - 100 % pacientů.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6)
English: Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let) Doporučená dávka busulfanu je následující:
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazolu (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88 %.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortalityTRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
English: The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Czech: Pacientům by mělo být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Czech: Byly provedeny dvě prospektivní, jednoramenné, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být busulfan používán u těchto pacientů s opatrností.
English: Actual body weight (kg)
Czech: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
English: In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Czech: U člověka byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
English: Date of latest renewal:
Czech: 2014 Datum posledního prodloužení:
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikova né jinde]
English: Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
English: * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Czech: *hlášeno po uvedení na trh **včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek busulfanu (16/16).
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Czech: Busulfan nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Czech: Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB)
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i busulfan je v těhotenství kontraindikován.
English: You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
English: In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek, zacházení a příprava roztoku busulfanu vyžaduje opatrnosti: - Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat.
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Czech: Nízká inter (CV = 21 %) a intraindividuální (CV = 12 %) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu a malformace) (viz bod 5.3).
English: IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Czech: IBW žen (kg) = 45 + 0,91x (výška v cm-152).
English: Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou úmrtí: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
English: The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Czech: Důsledkem léčby busulfanem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů.
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Czech: V případě předávkování se musí zajistit obecná podpůrná péče.
English: Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo nonHodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
English: Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako mírná/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulziva 12 hodin před podáním busulfanu a do 24 hodin po podání poslední dávky busulfanu.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
English: In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických látek.
English: A single s.c. dose of 2.2 g/kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100 % testovaných křečků.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease, GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s busulfanem, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01