FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulines en allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock kunnen het gevolg zijn (bv. u kunt een licht gevoel in het hoofd krijgen, duizelig worden, flauwvallen bij rechtop staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn op de borst gewaarworden, of wazig zien).
Croatian: ► U izoliranim slučajevim, možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline te je moguća pojava alergijske reakcije, kao što su nagli pad krvnog tlaka ili šok (npr. ošamućenost, omaglica,
Dutch: 10 Noteer de infusie
Croatian: 9 Infuzija Hizentre
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm uit elkaar liggen.
Croatian: Mjesta primjene infuzije trebaju biti udaljena najmanje 5 cm.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN NAGEKOMEN WORDEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met een relaps van CIDP (gedefinieerd als een stijging van de gecorrigeerde INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] van ≥ 1 punt ten opzichte van de beginscore) of die tijdens de behandelingsperiode met Hizentra om welke andere reden dan ook uit de studie gehaald waren.
Croatian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skora u odnosu na početnu vrijednost) ili koji su povučeni iz bilo kojeg drugog razloga u razdoblju liječenja Hizentrom.
Dutch: Hizentra wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), een vorm van auto-immuunziekte.
Croatian: Hizentra se također koristi u bolesnika sa kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom
Dutch: • Koorts
Croatian: • Simptomi nalik gripi
Dutch: Uw arts zal op basis van uw individuele dosis, toedieningsfrequentie en hoe goed u het product verdraagt, bepalen wat voor u de juiste infusiemethode en -snelheid zijn.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti prikladnu tehniku infuzije i brzinu infuzije za Vas uzimajući u obzir vašu pojedinačnu dozu, učestalost doziranja i podnošljivost lijeka.
Dutch: Verpakkingsgroottes Verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica.
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Croatian: Mjesta primjene infuzije trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Croatian: Hizentra je dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 ili 10 ml.
Dutch: • Blozen
Croatian: • Mučnina
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena pojavom nekih nuspojava povezanih s Hizentrom.
Dutch: u voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgt u bent overgeschakeld van een ander geneesmiddel er een lange tussenperiode (meer dan acht weken) is geweest sedert de eerste infusie.
Croatian: • je prošlo dulje razdoblje (više od osam tjedana) od prethodne infuzije.
Dutch: Immunoglobulines worden door het immuunsysteem (afweersysteem) in het menselijk lichaam geproduceerd.
Croatian: Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
Dutch: Wat is Hizentra
Croatian: Što Hizentra sadrži
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP-patiënten
Croatian: Imunomodulacijska terapija u bolesnika sa KUDP-om
Dutch: De gemiddelde duur van de evaluatieperiode van de werkzaamheid was 125,8 dagen (bereik: 1-330) in de 0,2 g/kggroep en 196,1 dagen (bereik: 1-330) in de 0,4 g/kg lichaamsgewicht-groep.
Croatian: Srednja vrijednost perioda procjene djelotvornosti bila je 125,8 dana (raspon: 1-330)
Dutch: 40 ml/plaats 50 ml/plaats
Croatian: 3. volumeni kod primjene pumpom25 ml/mjestu 40 ml/mjestu 50 ml/mjestu
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja bočice.
Dutch: De 11 pediatrische patiënten (2 tot < 18 jaar), 35 volwassen patiënten (18 tot 65 jaar) en 3 geriatrische patiënten (> 65 jaar) werden gedurende minstens 12 weken behandeld met Hizentra.
Croatian: Hizentra Label Optimization) u sklopu kojeg su bili liječeni lijekom Hizentra najmanje 12 tjedana (11 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <18 godina, 35 odraslih bolesnika u dobi od 18 do
Dutch: Daarom mag Hizentra enkel met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Croatian: Stoga se Hizentra treba dojiljama davati s oprezom.
Dutch: • Het volume van via infusie toegediend product kan variëren afhankelijk van de injectieplaats.
Croatian: • Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
Dutch: Reinig de stop van de injectieflacon - Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon zodat het middelste gedeelte van de rubber stop bloot komt te liggen.
Croatian: - Uklonite zaštitni čep s bočice kako biste vidjeli središnji dio gumenog čepa.
Dutch: Gooi niet-gebruikt product en het materiaal dat voor toediening is gebruikt, na de toediening weg overeenkomstig de plaatselijke vereisten.
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen.
Croatian: Starija populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na stariju populaciju.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Hizentra hebt genomen of een dosis hebt gemist, spreek hierover dan zo snel mogelijk met uw arts.
Croatian: Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u na de toediening van Hizentra de volgende klachten en symptomen ervaart:ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite sljedeće znakove i simptome: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje nakon uzimanja lijeka Hizentra.
Dutch: Infusie door handmatige toediening
Croatian: Infuzija ručnim potiskivanjem štrcaljke
Dutch: De injectieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Croatian: Sva mjesta za injiciranje bi trebala biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hizentra
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Normalni imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Croatian: Može pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u.
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i bolest slična gripi.
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Croatian: Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
Dutch: Hizentra (humaan normaal immunoglobuline)
Croatian: Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom 28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate.
Dutch: Het wordt toegediend als een onderhuidse infusie (een zeer langzame injectie onder de huid) via een hulpmiddel waarmee de infusiesnelheid wordt geregeld.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hizentra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem of CIDP.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hizentra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Croatian: Primjenjuje se u abdomen (trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
Dutch: Hizentra bleek ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID te voorkomen en de kans dat CIDP terugkomt te verkleinen.
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Croatian: • sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);
Dutch: Waarom is Hizentra geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
Croatian: Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Croatian: Dozu možda treba prilagoditi ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Dutch: Patiënten (of hun verzorgers) mogen Hizentra zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Dutch: In welke dosis en hoe vaak de infusies met Hizentra worden toegediend is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Dutch: 1 implantaat
Croatian: 1 implantat
Dutch: Implantatie
Croatian: Implantacija
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Dutch: 36 uur.
Croatian: 36 sati.
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Dutch: Tijdens het tweede bezoek zal de chirurg:
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Dutch: Volg zijn/haar advies zorgvuldig.
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
Dutch: Niet steriliseren
Croatian: Ne sterilizirati
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Dutch: De afbeelding toont waar de limbus zich in uw oog bevindt.
Croatian: Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Dutch: UUR: (tijdzone)
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Croatian: • Limbus je dio oka.
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Dutch: Bezoek 2: implantatie van Holoclar
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Dutch: Voor implantatie.
Croatian: Za implantaciju.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.