FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita sairauksia kuin PNH, aHUS, refraktorinen gMG tai NMOSD sairastavilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD (ks. taulukko 1 edellä).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með aðra sjúkdóma en PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu voru svipaðar þeim sem sjúklingar með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu greindu frá (sjá töflu 1 fyrir ofan).
Finnish: Odottamatonta kudoksen ristireagointia ei havaittu.
Icelandic: Ekki hafa komið í ljós nein óvænt vefjavíxlviðbrögð.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa näistä oireista ja toimenpiteistä sen varalta, että hänen on välittömästi haettava lääkärinhoitoa.
Icelandic: Kynna skal sjúklingum slík merki og einkenni og til hvaða ráða þeir skuli taka til að leita læknis án tafar.
Finnish: Meningokokki-infektion oireet
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkingar
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabihoito vähensi vuotuista sairaalahoitojen määrää (0,04 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,31 lumelääkettä saaneilla potilailla), vuotuista kortikosteroidien laskimonsisäisten antojen määrää akuuttien relapsien hoitoon (0,07 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,42
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu höfðu sjúklingar sem fengu Soliris lægri árlega tíðni sjúkrahúsinnlagna (0,04 fyrir Soliris á móti 0,31 fyrir lyfleysu), barksteragjafa í bláæð til meðferðar á bráðum bakslögum (0,07 fyrir Soliris á móti 0,42 fyrir lyfleysu) og plasmaskiptameðferða (0,02 fyrir Soliris á móti 0,19 fyrir lyfleysu).
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski ekulitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (refraktorinen gMG ja NMOSD)
Icelandic: Hættuna á verulegri sjúkdómsversnun eða bakslagi eftir að meðferð með eculizumabi er hætt (þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólga)
Finnish: aHUS-tutkimuksissa C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 mukana olleiden pediatristen aHUSpotilaiden (2 kuukautta - < 18-vuotiaiden) turvallisuusprofiili näytti samankaltaiselta kuin aikuisilla aHUS-potilailla on todettu.
Icelandic: Hjá börnum með aHUS (á aldrinum 2 mánaða til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í aHUS rannsóknum C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, virtist öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum með aHUS.
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
Icelandic: Kröfuna um að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og Haemophilus influenzae áður en meðferð með eculizumabi er hafin.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli (bráðaofnæmi), ofnæmi
Finnish: Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
Finnish: NMOSD:n hoitoa koskevassa ekulitsumabin kliinisessä kehitysohjelmassa aikuisille NMOSD-potilaille annettu Soliris-annos oli 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg viikolla 5 ± 2 vrk, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni með eculizumabi hjá sjúklingum með sjónutaugar- og mænubólgu var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með sjónutaugar- og mænubólgu 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1200 mg í viku 5 ± 2 dagar og síðan 1200 mg á 14 ± 2 daga fresti út rannsóknartímann.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset prospektiivisissa aHUS-tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í framvirkum rannsóknum á aHUS, C08-002A/B og
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, ekulitsumabin käytön yhteydessä sekä kliinisen seurannan tarve infuusion jälkeen
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli.
Finnish: Solirisin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa arvioitiin 139 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin kahdesta prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimukset C08-001 ja ECU-MG301) ja yhdestä avoimesta jatkotutkimuksesta (tutkimus ECU-MG-302).
Icelandic: Gögn frá 139 sjúklingum í tveimur framvirkum samanburðarrannsóknum (rannsókn C08-001 og ECU-MG-301) og einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302) voru notuð til að meta verkun Soliris við meðferð sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár.
Finnish: Arvot perustuivat 125 tutkittavaan (p = 0,0698).
Icelandic: (p=0,0698).
Finnish: PC: SN: NN:
Icelandic: LESIÐ PC:
Finnish: Infektiot Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita, áður en þú byrjar að nota Soliris, ef þú hefur einhverjar sýkingar.
Finnish: Ekulitsumabi saattaa heikentää rituksimabin odotettuja farmakodynaamisia vaikutuksia, koska se saattaa estää rituksimabin aiheuttamaa komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta.
Icelandic: Vegna mögulegrar hamlandi verkunar eculizumabs á komplimentháð frumudrepandi áhrif rituximabs, gæti eculizumab dregið úr væntum lyfhrifum rituximabs.
Finnish: • ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suuri Aspergillus-infektion riski.
Icelandic: Veruleg hætta er á sýkingu af völdum Aspergillus hjá sjúklingum sem fá meðferð með eculizumabi.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä aHUStutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum fylgikvilla segaöræðakvilla þegar gleymst hefur eða tafist að taka Soliris skammta í klínískum rannsóknum á aHUS (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrä - koko analysoitava populaatio
Icelandic: Metin tíðni árlegs bakslags á rannsóknartímabilinu - heildargreiningarmengi
Finnish: Kliinisissä kokeissa PNH- tai aHUS-potilaat ja potilaat, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD, eivät saaneet Soliris-hoidon keskeyttämisen vaativaa infuusioon liittyvää reaktiota.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu engir sjúklingar með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu viðbrögð við innrennslisgjöf sem leiddu til þess að hætta varð gjöf Soliris.
Finnish: Rokotteita seroryhmiä A, C, Y, W 135 ja B (jos saatavilla) vastaan suositellaan yleisesti patogeenisten meningokokkiseroryhmien estoon.
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W 135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir smit frá þessum meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi.
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM4,0
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Finnish: Adalimumabi b/
Icelandic: Adalimumab b/
Finnish: SPARCC MRI selkäranka d,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig strax og þú manst eftir því.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
Finnish: Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Finnish: Älä käytä Solymbicia:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Finnish: Hyvin yleiset päänsärky
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Solymbic, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Finnish: Jos pistät Solymbicia vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Finnish: Harvinaiset sydämenpysähdys
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Hjartastopp
Finnish: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Finnish: Solymbic-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Solymbic-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: * Suurin kerta-annos on 40 mg (0,8 ml)
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Finnish: Solymbicia voidaan antaa myös yksinään.
Icelandic: SOLYMBIC má einnig gefa eitt og sér.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sumum sjúklingum sem nota adalimumab.
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Solymbic-hoidon aikana.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia Miten Solymbicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Solymbicin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Taulukko 13 Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Icelandic: Tafla 13 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Finnish: NA 4,5 % 23,2 %
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2%
Finnish: E. Vedä neulansuojus pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Icelandic: E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Finnish: Solymbicia ei voi antaa lapsipotilaille, jotka tarvitsevat pienempiä annoksia kuin täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Solymbic-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á SOLYMBIC meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Finnish: Siksi Solymbicin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Solymbic on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Solymbic-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Finnish: Kun neulansuojus on poistettu, työnnä neula ihon sisään 45−90 asteen kulmassa.
Icelandic: Eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð skal stinga sprautunni í húðina undir 45 til 90 gráðu horni.
Finnish: - Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Solymbicia, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Finnish: Jos unohdat käyttää Solymbicia
Icelandic: Ef gleymist að nota SOLYMBIC
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Finnish: Taulukko 12 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Solymbicin lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikottain.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Finnish: Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää 20 mg:n annoksen antamiseen Crohnin tautia sairastaville alle 40 kg painaville lapsille tai nuorille.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann til að gefa 20 mg skammt handa börnum eða unglingum með Crohns sjúkdóma sem vega minna en 40 kg.
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 11 ja 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivää a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä Solymbic-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Crohnin tautia sairastavat lapsipotilaat, paino < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
Finnish: Crohnin tautia sairastavat lapsipotilaat, paino ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Solymbicia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað.
Finnish: a a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Icelandic: a a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: • Pakkausseloste
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
Finnish: unettomuus
Icelandic: Svefnleysi
Finnish: Taulukko 22 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Finnish: p-arvo a p-arvo b p-arvo c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Finnish: Taulukko 5 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Finnish: - Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Solymbicin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota SOLYMBIC og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Finnish: Taulukko 23 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Finnish: Lume/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Finnish: Allaolevassa taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Solymbic-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg:n annosta kerran viikossa.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Solymbic-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Solymbic voidaan aloittaa uudelleen.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Finnish: Saatavilla ovat 40 mg:n kynä sekä 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyt ruiskut potilaille, jotka tarvitsevat täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Icelandic: Hægt er að fá 40 mg lyfjapenna og 20 mg og 40 mg áfylltar sprautur fyrir sjúklinga sem þurfa fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Finnish: Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Solymbicin antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpätyyppi, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Finnish: Jos tarvitaan jokin muu annos, on käytettävä jotakin vaihtoehtoista adalimumabivalmistetta, jolla kyseinen annos voidaan antaa.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
Finnish: Solymbic on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar héldu þeir sem náðu svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Finnish: Solymbicin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Icelandic: Þegar meðferð með SOLYMBIC er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
Finnish: Paino (kg)
Icelandic: Heildarlíkamsþyngd (kg)
Finnish: Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Solymbic-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Finnish: Solymbicia voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Icelandic: Nota má SOLYMBIC eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Solymbic-ruiskua:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplysingar áður en þú notar SOLYMBIC áfyllta sprautu: