FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Estonian: Temozolomide Accord't peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% contro 5%, e trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% contro 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv, ANC < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Italian: Lei prenderà le capsule una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide, così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Estonian: Te võtate kapsleid üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul („annustamispäevad"), millele järgneb 23 päeva ilma temosolomiidita.
Italian: Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Estonian: Temosolomiidi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi cha hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpoesteesia, neuroloogiline häire (NOS), perifeerne neuropaatia
Italian: Sindrome Cushingoide
Estonian: Cushingi-laadne sündroom Cushingi-laadne sündroom
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con particolari forme di tumore cerebrale (ad es. glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel ajukasvaja erivorme (nt multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), mis on taastekkinud või kus vähk on pärast standardravi levinud.
Italian: Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Italian: - Quando assume il medicinale a casa, se è confuso o incerto su come assumere la sua dose, prima di iniziare il ciclo di terapia, chiami così da essere nuovamente istruito su come procedere.
Estonian: - Kui te olete selle ravimi endale koju viinud ja kui te pole kindel, kuidas oma annust võtta,
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine contro lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine contro lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, con gli occhi o il naso.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri sattumist nahale, silma või ninna.
Italian: CTC Grado 3 o 4 a : il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109 /l; conta trombocitica ≥100 x 109 /l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Estonian: CTC 3. või 4. aste a : samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumisraskused, düsfaasia, neuroloogilised häired (NOS), neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäired, treemor
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di temozolomide capsule inizialmente di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di terapia") di ciascun ciclo, poi seguiranno 23 giorni senza temozolomide; così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Estonian: Te võtate uue annuse temosolomiidi kapsleid iga tsükli alguses esimesed 5 päeva („annustamispäevad") 150 mg/m², misjärel olete 23 päeva ilma temosolomiidita.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 marzo 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Estonian: See teebki kokku 28 päevase ravitsükli.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (ITT n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il gliobastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate erano simili: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi, kasutatuna kombineeritult samaaegse RT-ga või monoteraapiana pärast RT-t esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli kõrvaltoimetena täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust, anoreksiat, peavalu ja väsimust.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine contro il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine contro il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Italian: Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati osservati casi di meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali) in pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi con co-somministrazione di steroidi,.
Estonian: Turuletulekujärgselt on temosolomiidi koos kiiritusraviga (sh samaaegselt steroide) saanud patsientidel täheldatud herpeetilist meningoentsefaliiti (sh surmajuhte).
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemidest (sapipais), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkusest.
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 12 gennaio 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, perferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Italian: Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19% e 17% dei pazienti trattati per glioma maligno.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Italian: Gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Estonian: Kõhupuhitus, roojapidamatus, seedetraktihäire (mitte elundispetsiifiline, NOS), gastroenteriit, hemorroidid
Italian: Eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco encefalico o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3…18 aastat) uuritud annustamisreziimi puhul, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indaco carminio (E132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132)
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Estonian: Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, kontsentreerumisraskused, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E 172) Potassio idrossido
Estonian: Propüleenglükool Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
Italian: Popolazione speciale Popolazione pediatrica
Estonian: Patsientide erigrupid Lapsed
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi se lei è un paziente con nuova diagnosi che assume Temozolomide Accord per uno specifico tumore cerebrale (glioblastoma multiforme) in associazione al trattamento con radioterapia e successivamente prende temozolomide da sola.
Estonian: Kui te olete esmakordselt diagnoositud patsient, kes võtab Temozolomide Accord'i spetsiifilise ajukasvaja korral (multiformne glioblastoom) samaaegselt koos kiiritusraviga ja seejärel ainult temosolomiidi, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Italian: Rash, prurito, alopecia
Estonian: Lööve, sügelus, alopeetsia,
Italian: Tosse.
Estonian: Suukaudne.
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Estonian: Kontrollgrupi patsiendid said ainult RT. Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika oli vajalik nii radioteraapia kui temosolomiid kombineeritud ravi ajal.
Italian: Esfoliazione della pelle, reazione fotosensibile, anomalie della pigmentazione
Estonian: Naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäired
Italian: Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Patologie del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia,
Italian: La Tabella 4 elenca delle reazioni avverse verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante in monoterapia.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Italian: Riduzione per precedente tossicità
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Estonian: TMZ manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on temosolomiidi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul („annustamispäevad"), seejärel olete te 23 päeva ilma temosolomiidita.
Italian: Iperglicemia, aumento di peso
Estonian: Hüperglükeemia, kehakaalu tõus
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Italian: Astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete
Estonian: Asteenia, nahaõhetus, kuumahood, seisundi ägenemine, külmavärinad, keelevärvuse muutus, parosmia, janu
Italian: Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC ed AIC è
Estonian: Mis puutub TMZ AUCsse,
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Italian: - Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥1,5 x 109/l - Conta trombocitica ≥100 x 109/l - Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Estonian: - neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l - üldise toksilisuse kriteeriumi (CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (v.a alopeetsia,
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è ≥1,5 x 109/l, e la conta trombocitica è ≥100 x 109/l.
Estonian: Kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogliline toksilisus ≤ 2. astmele (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l, suurendatakse alates 2. tsüklist annust 200 mg/m2.
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Estonian: Ärevus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo Comune:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Italian: Iperglicemia, diminuzione di peso Diminuzione di peso
Estonian: Hüperglükeemia, kehakaalu langus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv:
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico più prolungato.
Estonian: Kui TMZ manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PCP esinemissagedus olla suurem.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 15 mm.
Italian: È disponibile in capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Italian: Temozolomide Accord EMA/329022/2015
Estonian: Temozolomide Accord0F EMA/329022/2015
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Italian: Il 27 maggio 2015 il nome del medicinale è stato cambiato a Temozolomide Accord.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 27. mail 2015 Temozolomide Accordiks.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Accord dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Estonian: Temozolomide Accordi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis peatab rakkude pooldumise.
Italian: Temozolomide Accord va assunto lontano dall'assunzione di cibo.
Estonian: Temozolomide Accordi tuleb võtta ilma toiduta.
Italian: Temozolomide Accord è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Estonian: Temozolomide Accordi kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Accord sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Accordi kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Accord
Estonian: Muu teave Temozolomide Accordi kohta
Italian: Temozolomide Accord temozolomide
Estonian: Temozolomide Accord temosolomiid
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Accord.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard; In questi pazienti Temozolomide Accord è usato da solo.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on standardravi järel taastunud või progresseerunud.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Estonian: Et Temozolomide Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi; Temozolomide Accord è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik); Temozolomide Accordi kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Accord.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Questo significa che Temozolomide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Accord on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Accord on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Accord, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito.
Estonian: Enne Temozolomide Accordi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Italian: Temozolomide Accord è un "medicinale generico".
Estonian: Temozolomide Accord on geneeriline ravim.