FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen a continuación: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Spanish: <Blísters solo de PVC/PE/PVDC-Al> No almacenar a una temperatura superior a los 25 ºC
Maltese: <Pakkett bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-Al biss> Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Spanish: Darunavir /ritonavir (600/100 mg dos veces al día o 800/100 mg una vez al día) en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 36 mujeres embarazadas (18 en cada brazo) durante el segundo y tercer trimestre, y posparto.
Maltese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum jew 800/100 mg darba kuljum) flimkien ma' pjan terapewtiku fl-isfond ġie stmat fi prova klinika ta' 36 mara tqila (18 f'kull fergħa) waqt it-tieni u ttielet trimestri tat-tqala, u wara t-twelid.
Spanish: Darunavir no fue mutagénico o genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames), aberración cromosómica en linfocitos humanos y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Spanish: 400 mg una vez al día didanosina AUC ↓ 9% didanosina Cmin ND didanosina Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Maltese: didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Spanish: Rara trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia aumento del recuento de eosinófilos
Maltese: Rari tromboċitopenija, newtropenija, anemija, lewkopenija żieda fl-għadd ta' eosinofili
Spanish: Un ensayo clínico que asocia medicamentos metabolizados por los citocromos CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6 demostró un aumento de la actividad del CYP2C9 y del CYP2C19 y una inhibición de la actividad del CYP2D6 en presencia de darunavir/ritonavir, que puede ser atribuido a la presencia de dosis bajas de ritonavir.
Maltese: Studju kliniku bl-użu ta' taħlita ta' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati miċ-ċitokromi CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 urew żieda fl-attività ta' CYP2C9 u CYP2C19 u impediment fl-attività ta' CYP2D6 fil-preżenza ta' darunavir/ritonavir, li tista' tkun attribwita għall-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir.
Spanish: 450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día más de 40 kilogramos*
Maltese: 450 milligramma darunavir + 60 milligramma ritonavir darbtejn kuljum aktar minn 40 kilogramma*
Spanish: 100 miligramos más de 40 kilogramos
Maltese: 100 milligramma aktar minn 40 kilogramma
Spanish: Se administraron dosis diarias de 150, 450 y 1.000 mg/kg a ratones y dosis de 50, 150 y 500 mg/kg a ratas.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lillġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Spanish: El fold change de darunavir fue menor de 10 veces para el 90% de 3.309 aislamientos clínicos resistentes a amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y/o tipranavir, lo que demuestra que los virus resistentes a la mayor parte de los IPs siguen siendo sensibles a darunavir.
Maltese: L-FC ta' darunavir kien anqas minn 10 għal 90% minn 3,309 virusis iżolati klinikament reżistenti għal amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir u/jew tipranavir li juri li lvirusis reżistenti għall-maġġoranza tal-PIs jibqgħu suxxettibbli għal darunavir.
Spanish: Cobicistat 150 mg dado junto con darunavir 800 mg una vez al día potencia los parámetros farmacocinéticos de darunavir en una forma comparable a ritonavir (ver sección 5.2).
Maltese: Cobicistat 150 mg mogħti ma' darunavir 800 mg darba kuljum jintensifika l-parametri farmakokinetiċi b'mod kumparabbli għal ritonavir (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Saquinavir: comparación de saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg dos veces al día versus saquinavir/darunavir/ritonavir 1.000/400/100 mg dos veces al día Darunavir: comparación de darunavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día versus darunavir/ritonavir 400/100 mg en combinación con saquinavir 1.000 mg dos veces al día.
Maltese: Saquinavir: tqabbil ta' saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg darbtejn kuljum ma' saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg darbtejn kuljum Darunavir: tqabbil ta' darunavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum ma' darunavir/ritonavir 400/100 mg flimkien ma' saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum
Spanish: Darunavir y ritonavir son inhibidores del CYP3A, CYP2D6 y gp-P.
Maltese: Darunavir u ritonavir huma impedituri ta' CYP3A, CYP2D6 u P-gp.
Spanish: Semana 96b
Maltese: Ġimgħa 96
Spanish: Tenofovir disoproxil 245 mg una vez al día tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir a consecuencia del efecto sobre el transporte de MDR-1 en los túbulos renales)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Spanish: 100 miligramos a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
Maltese: 100 milligramma a soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 milligramma f'kull millilitru
Spanish: Digoxina dosis única de 0,4 mg digoxina AUC ↑ 61% digoxina Cmin ND digoxina Cmax ↑ 29% (↑ digoxina, posiblemente como consecuencia de la inhibición de la glicoproteína P)
Maltese: Digoxin Doża waħda ta' 0.4 mg digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin x'aktarx minn impediment ta' P-gp)
Spanish: Rifabutina 150 mg en días alternos rifabutina AUC ** ↑ ND
Maltese: Rifabutin 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC rifabutin Cmin
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni
Spanish: Elbasvir/grazoprevir tratamiento de la infección por hepatitis C
Maltese: Elbasvir/grazoprevir biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ
Spanish: El uso concomitante de darunavir/ritonavir y darunavir/cobicistat con lopinavir/ritonavir, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan, Hypericum perforatum, está contraindicado (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu ta' darunavir/ritonavir u darunavir/cobicistat flimkien ma' lopinavir/ritonavir, rifampicin u prodotti magħmula mill-ħxejjex li fihom St John's wort, Hypericum perforatum, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo GS-US-216-130 no se observó resistencia cruzada con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 ma kienet osservata l-ebda reżistenza inkroċjata ma' PIs ta' HIV oħra.
Spanish: GS-US-216-130 es un ensayo clínico Fase III, de un solo brazo, abierto, que evalúa la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes previamente tratados).
Maltese: GS-US-216-130 hija prova tal-Fażi III, open-label, b'fergħa waħda biex tistma l-farmakokinetika, issigurtà, it-tollerabbiltà u l-effikaċja ta' darunavir ma' cobicistat fi 313-il pazjent adult infettat blHIV-1 (295 li qatt ma ħadu kura qabel u 18 li diġà kienu ħadu kura qabel).
Spanish: Mutaciones primarias (principales) en IP
Maltese: Mutazzjonijiet Primarji (maġġuri) talPI PI
Spanish: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% basado en valores de dosis no normalizados
Maltese: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Spanish: Según el algoritmo de TLOVR de no tener en cuenta los pacientes sin fracaso virológico, 24 (30,0%) pacientes presentaron fracaso virológico, de los cuales 17 (21,3%) pacientes fueron rebotes y 7 (8,8%) pacientes fueron no respondedores.
Maltese: Skont l-algoriżmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għall-kura.
Spanish: El análisis farmacocinético de población de los pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de darunavir no difiere considerablemente en el intervalo de edad (18 a 75 años) estudiado (n = 12 pacientes, edad ≥ 65 años) (ver sección 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (Lista EURD), prevista en el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web de medicamentos europeos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: En las mujeres que reciben darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intraindividuales de Cmax, AUC24h y Cmin para darunavir total fueron 33%, 31% y 30% más bajos, respectivamente, en comparación con posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin para darunavir total fueron 29%, 32% y 50% más bajos, respectivamente, en comparación con posparto.
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru tattqala, il-valuri medji intraindividwali għal Cmax, AUC24 siegħa u Cmin ta' darunavir totali kienu 33%, 31% u 30% inqas, rispettivament meta mqabbla ma' wara t-twelid; waqt it-tielet trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24 siegħa u Cmin għal darunavir totali kienu 29%, 32% u 50% inqas, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Spanish: VIH-1 ARN < 50 copias/ml c
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopji/ml c
Spanish: Carga viral < 50 copias/ml a
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml a
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico darunavir/ritonavir (N=3.063), se notificó hepatitis en el 0,5% de los pacientes que estaban recibiendo terapia antirretroviral en combinación con darunavir/ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi darunavir/ritonavir.
Spanish: Estos principios activos incluyen p.ej.: - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - astemizol, terfenadina - colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) - derivados del cornezuelo de centeno (p.ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina,
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jinkludu eż.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - derivattivi tal-ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride
Spanish: No tome Darunavir Mylan
Maltese: Jekk tinsa tieħu Darunavir Mylan
Spanish: En casos de erupcióncutánea grave, ver las advertencias en la sección 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' reazzjoni qawwija fil-ġilda ara t-twissija f'sezzjoni 4.4.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente cefalea, neuropatía periférica, mareos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni uġigħ ta' ras, newropatija periferali, sturdament
Spanish: Blíster de PVC/Al/OPA-aluminio formado que contiene 240 comprimidos y 240 x 1 comprimidos.
Maltese: Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al f'forma kiesħa li fiha 240 pillola u 240 x1 pillola.
Spanish: En las mujeres que reciben darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra- individuales de Cmax, AUC12h y Cmin para darunavir total fueron 28%, 26% y 26% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC12h y Cmin para darunavir total fueron 18%, 16% más bajos y 2% más altos, respectivamente, en comparación con posparto.
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru tattqala, il-valuri medji intraindividwali għal Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin ta' darunavir totali kienu 28%, 26% u 26% inqas, rispettivament meta mqabbla ma' wara t-twelid; waqt it-tielet trimestru tat-tqala, ilvaluri ta' Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin għal darunavir totali kienu 18%, 16% inqas u 2% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Spanish: Atorvastatina 10 mg una vez al día atorvastatina AUC ↑ 3-4 veces atorvastatina Cmin ↑ ≈5,5-10 veces atorvastatina Cmax ↑ ≈2 veces #darunavir/ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% Ω
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290%
Spanish: Ritonavir inhibe los transportadores de la glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3, y la administración de forma conjunta con substratos de estos transportadores puede provocar aumentos en las concentraciones plasmáticas de estos compuestos (p. ej., dabigatrán etexilato, digoxina, estatinas y bosentán; ver la siguiente tabla de Interacción).
Maltese: Ritonavir jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 tal-glikoproteina P, u l-għoti flimkien ma' sustrati ta' dawn it-trasportaturi jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn is-sustanzi filplażma (eż. dabigatran etexilate, digoxin, statins u bosentan; ara t-Tabella ta' interazzjoni hawn taħt).
Spanish: Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Blíster de PVC/PE/PVDC-aluminio que contiene 480 comprimidos y 480 x 1 comprimidos.
Maltese: Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 480 pillola u 480 x1 pillola.
Spanish: No está recomendada la administración de forma conjunta de darunavir/cobicistat con inductores del CYP3A leves a moderados (p. ej., efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasona, y bosentán) (ver la siguiente tabla de interacción).
Maltese: L-għoti ta' darunavir/cobicistat flimkien ma' indutturi ħfief jew moderati ta' CYP3A (eż. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, u bosentan) mhuwiex irrakkomandat (ara t-tabella ta' interazzjoni taħt).
Spanish: Rara pancreatitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa, arcadas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, aumento de la lipasa, eructo, disestesia oral estomatitis, hematemesis, queilitis, labio seco, lengua saburral
Maltese: Rari pankreatite, gastrite, mard ta' rifluss gastroesofagali, stomatite bl-afte, taqligħ, ħalq xott, nefħa fl-addome, skonfort fl-addome, stitikezza, żieda fil-lipase, tifwieq, disastesija orali,
Spanish: Darunavir Mylan se presenta en comprimidos de 75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg.
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Darunavir Mylan es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Spanish: En adultos no tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Spanish: Darunavir Mylan darunavir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Spanish: Darunavir Mylan puede administrarse a adultos o a niños a partir de 3 años de edad y con un peso no inferior a 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Spanish: En adultos tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día.
Maltese: Għalladulti li jkunu ġew ikkurati qabel, id-doża hija 600 mg darbtejn kuljum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Mylan?
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Spanish: N.° de pacientes en riesgo Rd 283 DRd 286
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
Spanish: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Spanish: Monoterapia:
Maltese: Monoterapija:
Spanish: DARZALEX está indicado:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Spanish: 16 mg/kg
Maltese: 16-il mg/kg
Spanish: Consolidación
Maltese: Konsolidazzjoni
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Spanish: Edad y sexo
Maltese: Età u sess tal-persuna
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Spanish: Semanas 7 a 54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Spanish: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Spanish: Tratamiento en combinación:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Spanish: Valor de p basado en una prueba de Chi cuadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Spanish: Ácido acético glacial Manitol (E421)
Maltese: Glacial acetic acid Mannitol
Spanish: • El principio activo es daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Spanish: Velocidad máxima
Maltese: Rata massima
Spanish: Basado en un umbral de 10
Maltese: Abbażi ta' limitu ta' 10
Spanish: • Antipirético (paracetamol 650 mg a 1.000 mg por vía oral).
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Spanish: Tabla 8: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Spanish: linfopenia, leucopenia)
Maltese: limfopenija, lewkopenija)
Spanish: Se administraron 20 mg de dexametasona los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de los ciclos 5 y 6.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia del estudio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Spanish: Semanas 9 a 16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Spanish: • bronquitis
Maltese: • bronkite
Spanish: Cada vial de 5 ml y de 20 ml de DARZALEX contiene 0,4 mmol y 1,6 mmol (9,3 mg y 37,3 mg) de sodio, respectivamente.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Spanish: Semanas 10 a 24
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Spanish: Estudios en pacientes de nuevo diagnóstico: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron bortezomib (99%), lenalidomida (99%), pomalidomida (63%) y carfilzomib (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron bortezomib (100%), lenalidomida (95%), pomalidomida (36%) y carfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Spanish: La mediana de edad era de 58 años (rango: de 22 a 65) años.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboiżmu u nnutrizzjoni
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Spanish: Con el tratamiento con daratumumab se observó una disminución de los recuentos absolutos y porcentuales de células NK totales (CD16+CD56+) y activadas (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Spanish: Metilprednisolona 100 mg, o equivalente, administrada por vía intravenosa.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Spanish: El análisis 2 incluyó a 694 pacientes (n=326 tratados con lenalidomida-dexametasona; n=246 con bortezomib-dexametasona; n=99 con pomalidomida-dexametasona; n=11 con bortezomib-melfalán-prednisona; y n=12 con bortezomibtalidomida-dexametasona), el análisis 3 incluyó a 352 pacientes (bortezomib-melfalán-prednisona) y el análisis 4 incluyó a 355 pacientes (lenalidomida-dexametasona).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Maltese: DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.
Spanish: Neutropenia/trombocitopenia
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 90% en el grupo de D-VMP y del 74% en el grupo de VMP (tasa de MBRP: 29% en el grupo de D-VMP y 26% en el grupo de VMP; RC: 22% en el grupo de D-VMP y 18% en el grupo de VMP; tasa de RCe: 20% en el grupo de D-VMP y 7% en el grupo de VMP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: DARZALEX contiene sodio
Maltese: DARZALEX fih sodium
Spanish: 1 vial, 400 mg/20 ml
Maltese: Kunjett 1, 400 mg/20 mL