FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde vrijwilligers blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante werkzaam bestanddeel-werkzaam bestanddeel interactie waargenomen met metformine/glibenclamide of donepezil.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Dutch: De patiënt dient 2 ml van de oplossing (20 mg), overeenkomend met vier pompbewegingen, per dag in te nemen.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 2 ml διαλύματος (20 mg) που αντιστοιχούν σε τέσσερις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω, μια φορά την ημέρα.
Dutch: Lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf en de inscripties "1-0" aan één zijde en "M M" aan de andere zijde.
Greek: Ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0'' στην μια πλευρά και ‘‘Μ M''στην άλλη.
Dutch: Druk de kop van de pomp op vastberaden, beheerste maar gelijkmatige wijze naar beneden - niet te traag (fig. 7, fig. 8).
Greek: Πιέστε δυνατά αλλά ήπια και σταθερά -όχι πολύ αργά- την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας πλήρως προς τα κάτω (εικ.
Dutch: Schroef de draaidop van de fles: Draai de dop tegen de klok in, volledig losdraaien en wegnemen (fig. 1).
Greek: Το πώμα πρέπει να στρέφεται προς τα αριστερά, να ξεβιδώνεται τελείως και να αφαιρείται (εικ.1).
Dutch: U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege nierfunctiestoornissen (slechte nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Dutch: De doseerpomp op de fles plaatsen:
Greek: Βγάλτε το βιδωτό πώμα από τη φιάλη:
Dutch: Memantine Merz 10 mg tabletten
Greek: Memantine Merz 10 mg δισκία
Dutch: Waarvoor wordt Memantine Merz gebruikt
Greek: Τι περιέχει το Memantine Merz
Dutch: De fles moet op een vlakke horizontale ondergrond worden geplaatst, bijvoorbeeld.
Greek: Η φιάλη πρέπει να τοποθετείται σε μια επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα, επάνω σε ένα τραπέζι, και να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε κάθετη θέση.
Dutch: De doseerpomp moet uit het plastieken zakje (fig. 2) worden gehaald en op de hals van de fles worden geplaatst door het plastieken buisje voorzichtig in de flesopening te laten glijden.
Greek: 2) και να τοποθετείται πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το σωλήνα εμβύθισης μέσα στη φιάλη.
Dutch: Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση επιτυγχάνεται σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα .με σταδιακή αύξηση.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμες σταγόνες
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt Memantine Merz niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder 18 jaar.
Greek: Το Memantine Merz δεν συνίσταται για την χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Axura.
Greek: Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Axura, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Het middel mag niet rechtstreeks in de mond worden geschonken of gepompt.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται ή να διοχετεύεται απευθείας στο στόμα.
Dutch: Memantine Merz moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Greek: Το Memantine Merz πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine Merz verleend.
Greek: Στις 22 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine Merz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine Merz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine Merz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Memantine Merz (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, hoge bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, constipatie, hoofdpijn, een verhoogde leverfunctie en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Memantine Merz (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας και φαρμακευτική υπερευαισθησία (αλλεργία στο φάρμακο).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Memantine Merz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Memantine Merz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van alzheimer betrokken, terwijl aan de beide andere onderzoeken in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte deelnamen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 252 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή μορφή της νόσου, ενώ στις άλλες δύο συμμετείχαν συνολικά 873 ασθενείς με ήπια έως μέτρια μορφή της νόσου.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteit worden aangetast en het gedrag verandert.
Greek: Η νόσος Alzheimer είναι μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine Merz gedurende drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine Merz αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine Merz inneemt.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει φροντιστής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine Merz στον ασθενή.
Dutch: Memantine Merz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Greek: Το Memantine Merz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Het volledige EPAR voor Memantine Merz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De fabrikant van Axura heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Axura voor Memantine Merz worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Axura έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Memantine Merz («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Memantine Merz minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας τα αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι επιδράσεις του Memantine Merz ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
Dutch: Memantine Merz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Greek: Το Memantine Merz χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Dutch: Memantine Merz is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten met een milde tot ernstige vorm van de ziekte waren betrokken.
Greek: Το Memantine Merz μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Dutch: Memantine Merz memantinehydrochloride
Greek: Memantine Merz υδροχλωρική μεμαντίνη
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Memantine Merz vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Memantine Merz.
Dutch: Memantine Merz werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Το Memantine Merz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
Dutch: De werkzame stof in Memantine Merz, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine Merz, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Dutch: De behandeling met Memantine Merz moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.
Dutch: Overige informatie over Memantine Merz:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine Merz
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine Merz zijn.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine Merz πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Dutch: In de twee onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Memantine Merz werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
Greek: Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Memantine Merz παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
Dutch: Memantine Merz is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Greek: Το Memantine Merz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Dutch: Memantine Merz is ook verkrijgbaar als drank, die geleverd wordt met een pompje dat per keer 5 mg memantinehydrochloride afgeeft.
Greek: Το Memantine Merz διατίθεται επίσης σε μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης σε κάθε ενεργοποίηση.
Dutch: Memantine Merz is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Greek: Το Memantine Merz μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.125 ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για την ασθένεια αυτή.
Dutch: Memantine Merz bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Greek: Το Memantine Merz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Dutch: Welke voordelen bleek Memantine Merz tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Memantine Merz σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Memantine Merz?
Greek: Τι είναι το Memantine Merz;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Memantine Merz in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Memantine Merz;
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van alzheimer vertoonden patiënten die met Memantine Merz werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
Greek: Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Memantine Merz παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Memantine Merz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine Merz διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Memantine Merz gebruikt?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine Merz;
Dutch: MA (EU) Nummer Productnaam Sterkte
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Wijze van toediening
Greek: Επικαλυµµένα µε
Dutch: Presentatie
Greek: Συσκευασία
Dutch: Tmax ligt tussen 3 en 8 uur.
Greek: Το Τmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Pediatrische populatie Geen gegevens beschikbaar.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Door farmacologische effecten en het werkingsmechanisme van memantine kunnen de volgende interacties optreden:
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης της memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen.
Greek: H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή μεταφοράς των σημάτων στον εγκέφαλο.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Memantine dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση της memantine κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Memantine Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Memantine Mylan δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Memantine heeft een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 100%.
Greek: Η memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Dutch: Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 "Eliminatie") kunnen noodzaken tot een zorgvuldige controle van de patiënt.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 «Αποβολή») πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει εάν η ασθένειά σας σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Dutch: In een onderzoek waarbij oraal toegediend 14C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικά.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling.
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στη memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτιμότερο μέσα σε τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Dutch: Ongeveer 45% van memantine is gebonden aan plasmaproteïnen.
Greek: Το 45% περίπου της memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Dutch: Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως φάρμακα κατά της άνοιας.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτοκτονία.
Dutch: Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Greek: Η διακοπή της memantine θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child-Pugh B) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: De effecten van barbituraten en neuroleptica kunnen verminderd zijn.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
Dutch: Systeem orgaan klasse
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Mylan regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Mylan να επαναξιολογείται σε τακτική βάση από το γιατρό σας.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat voedsel de resorptie van memantine beïnvloedt.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της memantine.
Dutch: Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of nietknaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Greek: Καθώς οι δράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Dutch: 1 Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Greek: 1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, een voorgeschiedenis voor convulsies of bij patiënten met aanleg voor epilepsie.
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληψία.
Dutch: Statistisch significantie werd niet bereikt in de prospectief gedefinieerde primaire analyse op het primaire eindpunt in week 24.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Dutch: Psychotische reacties2
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις2
Dutch: Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί μείωση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.