FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. életév Rotarix n=2572 Placebo n=1302
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Hungarian: Ezenkívül, az immunszuppresszív terápiák, pl. az adalimumab, az infliximab Alkalmazási előírása az élő kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazásának elhalasztását javasolja azoknál a csecsemőknél, akik in utero ki voltak téve ezeknek a kezeléseknek.
Croatian: Osim toga, sažetak opisa svojstava lijeka za imunosupresivne lijekove, kao što su adalimumab i infliksimab, uključuje preporuku da se odgodi primjena živih cjepiva u dojenčadi koja je tim lijekovima bila izložena in utero.
Hungarian: 8-11 hónap
Croatian: 8-11 m
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Croatian: Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix.
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
Hungarian: A vakcinációs sorozat két adagból áll.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
Hungarian: A biztonságossági profil a Rotarix-ot és a placebót kapóknál hasonló volt.
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a beadott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott.
Croatian: Kliničke studije su pokazale da nije bilo promjene imunološkog odgovora niti sigurnosnog profila primijenjenih cjepiva.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió 1 tubus
Croatian: Oralna suspenzija 1 tuba
Hungarian: Alacsony jövedelmű országok
Croatian: Države s malim prihodima
Hungarian: Húzza
Croatian: Povucite
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Hungarian: Életkortartomány n(1)
Croatian: Raspon dobi N(1)
Hungarian: Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.
Croatian: Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
Hungarian: • ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Hungarian: Az orvosoknak elővigyázatosságból ellenőrizniük kell minden olyan tünetet, amelyek intussusceptióra utalhatnak (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz), mivel a megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatokból származó adatok az intussusceptio kialakulásának fokozott kockázatára utalnak, leginkább a rotavírus vakcinációt követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Croatian: Iz predostrožnosti, zdravstveni djelatnici moraju pratiti pojavu bilo kojih simptoma koji bi upućivali na pojavu intususcepcije (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica) jer podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Hungarian: Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
Hungarian: A Rotarix alkalmazása ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél, beleértve egy immunszuppresszív kezelésnek való in utero expozíciót is, a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után történhet.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Beadásra kész
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Spremno za primjenu
Hungarian: Jóllehet, az OPV egyidejű alkalmazása kissé csökkentheti a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, a súlyos rotavírus gastroenteritis elleni klinikai védőhatás megmaradt egy klinikai vizsgálat szerint, amelybe több mint 4200 olyan egyént vontak be, akik OPV-vel egyidejűleg kaptak Rotarix-ot.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
Hungarian: Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt ki kell dobni.
Croatian: U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.
Hungarian: Tizenhét, placebokontrollos klinikai vizsgálat (Európa, Észak-Amerika, Latin-Amerika, Ázsia, Afrika), köztük olyan vizsgálatok összesített elemzése alapján is, amelyekben a Rotarix-ot a gyermekkori rutin oltásokkal együtt adták be (lásd 4.5 pont), a következő mellékhatások tekinthetők a vakcinációval valószínűleg összefüggésben lévőnek.
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Hungarian: • ingerlékenység
Croatian: • razdražljivost
Hungarian: Hatásosság 2 éves korig Rotarix n=5263 Placebo n=5256 A vakcina hatásossága (%) súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI] Genotípus
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Croatian: Prva doza cjepiva je bila primijenjena u dobi od 6 tjedana nakon rođenja.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy hosszabb követéses vizsgálatok alapján a rotavírus immunizálás hatással van-e az intussusceptio összincidenciájára (lásd 4.4 pont).
Croatian: Na temelju duljih razdoblja praćenja, ostaje nejasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na sveukupnu incidenciju intususcepcije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Hungarian: Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je nešto mutnije nego otapalo i mliječnobijele je boje.
Hungarian: • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Hungarian: (6) A teljes vakcinációs sorozatban nem részesült személyeknél a hatásosság egy adagot követően 51% (95%-os
Croatian: (6) u ispitanika koji nisu dovršili ciklus cijepljenja, učinkovitost nakon jedne doze je bila od 51% (95% CI:
Hungarian: 2., 4. hónap Spanyolország 186
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska,
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
Croatian: Dok je oralni aplikator još spojen, protresite stakleni spremnik i provjerite je li se prašak u potpunosti suspendirao.
Hungarian: A Rotarix mortalitásra gyakorolt hatását Panamában, Brazíliában és Mexikóban értékelő vizsgálatok a vakcina bevezetését követő 2-4 éven belül a hasmenés okozta összmortalitás 17%-73%-os csökkenését mutatták az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina,
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva protiv teškog rotavirusnog (RV) gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi i genotip specifična djelotvornost cjepiva nakon dvije doze cjepiva Rotarix prikazani su u sljedećoj tablici:
Hungarian: 10., 14. hét, illetve hét (összesített)
Croatian: 10, 14 tjedana i 6, 10, 14 tjedana (zbirno)
Hungarian: Mexikó
Croatian: Meksiko
Hungarian: Egy tubus elválasztását kezdje az egyik végén:
Croatian: Da biste odvojili jednu od tuba za oralnu primjenu počevši od one s kraja trake:
Hungarian: A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Croatian: Rotarix se primjenjuje isključivo peroralno.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Hungarian: • hasmenés • ingerlékenység
Croatian: • proljev • razdražljivost
Hungarian: • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Croatian: • Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.
Hungarian: 2. életév Rotarix n=2554 Placebo n=1294 Vakcina hatásosság (%) minden és a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Croatian: 2. godina života Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Djelotvornost cjepiva (%) prema bilo kojem obliku i teškom rotavirusnom gastroenteritisu [95% CI]
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Croatian: Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna.
Hungarian: *Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni.
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne bi smjeli primiti ovo cjepivo.
Hungarian: A Rotarix a rotavíruson kívül más patogének által okozott gastroenteritis ellen nem ad védettséget.
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Hungarian: A tünetmentes és az enyhe tüneteket okozó HIV-fertőzések várhatóan nem befolyásolják a Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
Croatian: Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix.
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Croatian: Djelotvornost (%) [95% CI ]
Hungarian: Placebo n
Croatian: Placebo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2006.
Hungarian: • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat).
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Croatian: Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) steril víz
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) sterilna voda
Hungarian: [95%-os CI]
Croatian: % [95% CI]
Hungarian: A hospitalizációhoz vezető RVGE megelőzésében mutatott hatásosság, 2 adag alkalmazását követően
Croatian: Učinkovitost nakon 2 doze u prevenciji RVGE koji vodi do hospitalizacije
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél való alkalmazására vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés hangsúlyosabb legyen, javasolt a jelenlegi figyelmeztetés frissítése.
Croatian: Kako bi se dodatno naglasilo postojeće upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, preporučuje se ažurirati trenutno upozorenje.
Hungarian: 3., 5. hónap Finnország, Olaszország 3., 4. hónap Cseh Köztársaság hónap
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska, Italija 180 3, 4 mjeseca Republika
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
Hungarian: • Beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga miješati ni sa čime.
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Croatian: Nakon dvije doze cjepiva Rotarix uočena zaštitna djelotvornost tijekom prve i druge godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Hungarian: < 5 év
Croatian: <5 god
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na spojnoj traci.
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők:
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao:
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Croatian: • djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat* összesített elemzése 71,4% (95%-os CI: 20,1; 91,1) hatásosságot mutatott a G2P[4] genotípus okozta súlyos rotavírus gastroenteritis-szel (Vesikari-pontszám ≥11) szemben, az első életévben.
Croatian: Skupna analiza pet ispitivanja djelotvornosti*, pokazala je djelotvornost od 71,4% (95% CI:20,1;91,1) protiv teškog rotavirusnog gastroenteritisa (Vesikari rezultat ≥11) uzrokovanog rotavirusom genotipa G2P[4] tijekom prve godine života.
Hungarian: e) Tartsa az elválasztott tubus alját egyik kezében, és az összekötő csatlakozót a másik kezében.
Croatian: e) Jednom rukom držite jezičak odvojene tube za oralnu primjenu, a drugom spojnu traku.
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus EU/1/05/330/012
Croatian: Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom EU/1/05/330/012
Hungarian: Az első adag 6 hetes kortól adható.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Hungarian: 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Croatian: TVARI 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om) U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primijenjen je Rotarix ili placebo.
Hungarian: Protektív hatásosság Európában
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi
Hungarian: Tudományos következtetések
Croatian: PRILOG IV. ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Croatian: 1 doza (1,5 ml)
Hungarian: Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Croatian: Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s dojenjem.
Hungarian: Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Hungarian: D. A vakcina beadása
Croatian: D Primijenite cjepivo
Hungarian: A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 5, 10 ili 25.
Hungarian: • Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Croatian: • Ovo je cjepivo spremno za primjenu - ne smije se ni sa čime miješati.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je sigurnosni profil tekuće formulacije usporediv s liofiliziranim formulacijom.
Hungarian: Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Croatian: 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Hungarian: A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teškog RV gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju iznosila je 100% (95% CI: 72,4; 100).
Hungarian: Por szacharóz dextrán szorbit aminosavak
Croatian: Prašak saharoza dekstran sorbitol aminokiseline
Hungarian: A Rotarix csomagolásában egy, fehéres port tartalmazó egyadagos üvegtartály, valamint egy oldószert tartalmazó külön szájfeltét található, amely szájfeltét lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz.
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Hungarian: • Közvetlenül a membrán alatt pöckölve a tubust, távolítsa el a folyadékot annak legvékonyabb részéből.
Croatian: • Uklonite svu tekućinu s najtanjeg dijela tube kuckanjem neposredno ispod membrane.
Hungarian: A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Hungarian: A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Croatian: Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.
Hungarian: EU/1/05/330/001 - 1-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/002 - 5-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/003 - 10-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/004 - 25-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
Croatian: EU/1/05/330/001 - pakiranje od 1 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje od 5 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje od 10 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje od 25 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos)
Hungarian: Súlyos rotavírus gastroenteritis† (második életévben) Rotarix n=7175 Placebo n=7062
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (2. godina života) Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Hungarian: A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Croatian: Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Croatian: Rekonstitucija nije potrebna
Hungarian: Összenyomható tubus EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Croatian: Tuba za istiskivanje EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akik akut, súlyos lázas betegségben szenvednek.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje boluju od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Hungarian: Nem jelent problémát, ha egy cseppnyi folyadék a tubus csúcsán marad.
Croatian: U redu je ako u vrhu tube ostane kap cjepiva.