FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηπαρίνες χορηγήθηκαν σε περισσότερο από το 90% των ασθενών και ο σχετικός ρυθμός αιμορραγίας μεταξύ κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και μονοθεραπείας με ΑΣΟ δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη συγχορήγηση ηπαρίνης.
Romanian: Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90% dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel plus AAS și AAS în monoterapie nu a fost influențat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină.
Greek: Διαταραχές της γεύσης, αγευσία
Romanian: Tulburări ale gustului, ageuzie (pierderea simțului gustativ)
Greek: Ενενήντα πέντε ασθενείς (7%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση και 118 ασθενείς (9%) στην ομάδα ελέγχου (p noninferiority = 0,0004) είχαν ένα σύμβαμα.
Romanian: Nouăzeci și cinci de pacienți (7%) din grupul cu tratament ghidat redus în intensitate și 118 pacienți (9%) din grupul de control (p de noninferioritate=0,0004) au avut un eveniment.
Greek: • μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής αρθροπάθειας (ρευματοειδής αρθρίτιδα) ή δερματικής νόσου (ψωρίαση),
Romanian: • metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata afecțiuni articulare severe (poliartrită reumatoidă) sau afecțiuni cutanate severe (psoriazis),
Greek: Αυτή η στατιστικά σημαντική διαφορά οφειλόταν κυρίως σε λιγότερα περιστατικά αιμορραγίας, χωρίς διαφορά στα ισχαιμικά καταληκτικά σημεία (p=0,36), ενώ η BARC ≥2 αιμορραγία παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT (4,0%) έναντι 14,9% στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (ρ<0,01).
Romanian: Această diferență semnificativă statistic a fost determinată, în principal, de mai puține evenimente hemoragice, fără a fi raportată o diferență în ceea ce privește criteriile de evaluare a ischemiei (p = 0,36), în timp ce sângerările de grad ≥2 pe scala BARC au apărut mai puțin frecvent în grupul cu TADP redusă în intensitate (4,0%), față de 14,9% în grupul cu TADP nemodificată (p < 0,01).
Greek: Λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η μεθοτρεξάτη σε δόσεις υψηλότερες των 20 mg/εβδομάδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, καθώς αυτό μπορεί να αναστείλει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα του μυελού των οστών.
Romanian: Din cauza prezenței AAS, metotrexatul administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu prudență în asociere cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, deoarece acesta poate inhiba clearance-ul renal al metotrexatului, ceea ce poate determina toxicitate la nivelul măduvei osoase.
Greek: Ακεταζολαμίδη
Romanian: Acetazolamidă
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει δοκιμασθεί σε μία σειρά in vitro και in vivo γονοτοξικών μελετών και δεν έδειξε γονοτοξικότητα.
Romanian: Clopidogrelul a fost studiat întro serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate.
Greek: - Εάν έχετε στομαχικό ή κοιλιακό πόνο ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα (ερυθρά ή μαύρα κόπρανα).
Romanian: - dacă aveți orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roșii sau scaune negre).
Greek: • το έμβρυο σε: - καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)· - νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο·
Romanian: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate progresa către insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
Greek: Στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, η έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 63 - 71% συγκριτικά με εκείνα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
Romanian: La metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 63 - 71% comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Greek: Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4,6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 363 (5,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ].
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS și 363 (5,8%) în grupul tratat cu AAS].
Greek: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: - πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
Romanian: • dacă aveți risc de sângerare, ca de exemplu: - aveți o afecțiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
Greek: Η αθροιστική επίπτωση όλων των αιμορραγικών επεισοδίων (κατηγορία BARC 1 έως 5) ήταν 9% (114 συμβάματα) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση έναντι 11% (137 συμβάντα) στην ομάδα ελέγχου (p=0,14).
Romanian: Incidența cumulată pentru toate evenimentele hemoragice (clasele BARC de la 1 la 5) a fost de 9% (114 evenimente) în grupul cu tratament ghidat redus în intensitate, față de 11% (137 evenimente) în grupul de control (p = 0,14).
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic Mylan ή αντίστροφα.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influența efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan sau invers.
Greek: Η μέση παράταση του χρόνου ροής ήταν επίσης παρόμοια στις δύο ομάδες.
Romanian: Media prelungirii timpului de sângerare a fost, de asemenea, similară în cele două grupuri.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Μη σταματάτε την αγωγή παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Dacă încetați să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan Nu întrerupeți tratamentul, cu excepția cazului în care medicul vă spune să procedați astfel.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας εξαρτάται από το pH των ούρων.
Romanian: Eliminarea renală a substanței active nemodificată depinde de pH-ul urinar.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης θειόλη, ο οποίος απομονώθηκε in vitro, συνδέεται γρήγορα και μη αναστρέψιμα με υποδοχείς αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας έτσι τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Romanian: Metabolitul tiolic activ care a fost izolat in vitro se leagă rapid și ireversibil de receptorii plachetari, inhibând astfel agregarea plachetară.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και της ηπαρίνης είναι πιθανή, με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Romanian: Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan și heparină, care determină o creștere a riscului de sângerare.
Greek: Το ΑΣΟ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan υδρολύεται ταχέως στο πλάσμα σε σαλικυλικό οξύ, με χρόνο ημιζωής 0,3 έως 0,4 ώρες για δόσεις ΑΣΟ από 75 έως 100 mg.
Romanian: AAS din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este hidrolizat rapid în plasmă până la acid salicilic, cu un timp de înjumătățire de 0,3 până la 0,4 ore pentru dozele de AAS de la 75 la 100 mg.
Greek: • εμβόλιο ανεμευλογιάς, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ανεμευλογιάς ή του έρπητα ζωστήρα, εντός 6 εβδομάδων από τη λήψη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, ή εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ανεμευλογιάς ή έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 2 «Παιδιά και έφηβοι»),
Romanian: • un vaccin împotriva varicelei, vaccin utilizat pentru a preveni varicela sau zona zoster, în intervalul de 6 săptămâni dinainte de administrarea de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, sau dacă aveți o infecție activă cu virusul varicelei sau zonei zoster (vezi pct. 2, „Copii și adolescenți"),
Greek: Κλοπιδογρέλη:
Romanian: Clopidogrel:
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία
Romanian: Hemoragie retroperitoneală
Greek: Η μετάβαση από έναν ισχυρότερο αναστολέα του υποδοχέα P2Y12 στην κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με την ασπιρίνη μετά την οξεία φάση στεφανιαίου συνδρόμου, έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες επιχορηγούμενες από τον ερευνητή (investigator-sponsored studies-ISS)τις TOPIC και TROPICAL ACS - με δεδομένα κλινικών αποτελεσμάτων.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la un inhibitor mai puternic al receptorului P2Y12 la clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic după faza acută din SCA a fost evaluată în două studii randomizate, sponsorizate de investigator (academice) - TOPIC și TROPICAL-ACS - cu date despre evoluția clinică.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμορραγίας BARC ≥2 στους 12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
Romanian: A fost întrunit criteriul final principal de evaluare (incidența cumulată a decesului de cauză cardiovasculară, IM, accidentului vascular cerebral și o sângerare de grad ≥2 pe scala BARC la 12 luni), ceea ce demonstrează non-inferioritatea.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και φαρμάκων που εκκαθαρίζονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP2C8 (π.χ. ρεπαγλινίδη, πακλιταξέλη) πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de creștere a concentrațiilor plasmatice, administrarea concomitentă a clopidogrelului cu medicamente eliminate, în principal, prin metabolizare pe calea CYP2C8 (de exemplu, repaglinidă, paclitaxel) trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι κλινικά σχετικές με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε τέσσερις μείζονες μελέτες, τη μελέτη CAPRIE (μία μελέτη που συγκρίνει τη μονοθεραπεία κλοπιδογρέλης με το ΑΣΟ) και τις μελέτες CURE, CLARITY και COMMIT (μελέτες που συγκρίνουν την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ) περιγράφονται παρακάτω.
Romanian: Reacțiile adverse semnificative clinic observate în 4 mari studii, studiul CAPRIE (un studiu care compară clopidogrelul administrat în monoterapie cu AAS) și studiile CURE, CLARITY și COMMIT (studii care compară clopidogrelul plus AAS cu AAS administrat în monoterapie) sunt prezentate în continuare.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Greek: Δόσεις 500 mg/ημέρα και άνω:
Romanian: Doze de 500 mg pe zi și mai mari:
Greek: • πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Romanian: • febră, semne de infecție sau oboseală pronunțată.
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή της κλοπιδογρέλης
Romanian: Sindrom Kounis (angină vasospastică alergică/infarct miocardic alergic) în contextul unei reacții de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic sau clopidogrel
Greek: Ανάλογα με την κατάστασή σας, ο γιατρός σας θα καθορίσει το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Romanian: În funcție de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră v-a stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αποκλιμάκωση υποβλήθηκαν σε έλεγχο υψηλής αντιδραστικότητας αιμοπεταλίων (HPR).
Romanian: Pacienților cărora li s-a redus în intensitate tratamentul li s-a efectuat testarea reactivității crescute plachetare (high platelet reactivity-HPR).
Greek: Άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες με ΑΣΟ Αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του ΑΣΟ:
Romanian: Interacțiuni ale AAS cu alte medicamente Au fost raportate interacțiuni ale AAS cu următoarele medicamente:
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε ηλικιωμένους), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
Romanian: Hemoragie intracraniană (au fost raportate câteva cazuri cu evoluție letală, în special la vârstnici), cefalee, parestezii, amețeli
Greek: Το σαλικυλικό οξύ υπόκειται κατά κύριο λόγο σε σύζευξη στο ήπαρ για να σχηματίσει σαλικυλουρικό οξύ, ένα φαινολικό γλυκουρονίδιο, ένα ακυλικό γλυκουρονίδιο και διάφορους ελάσσονες μεταβολίτες.
Romanian: Acidul salicilic este în principal conjugat în ficat pentru a forma acid saliciluric, o glucuronidă fenolică, o acil glucuronidă și un număr de metaboliți minori.
Greek: Γαστρεντερικό Σύστημα (ΓΕΣ)
Romanian: Gastro-intestinal (GI)
Greek: Αποβολή Στον άνθρωπο, μετά από μία από του στόματος δόση κλοπιδογρέλης σεσημασμένης με
Romanian: Eliminare La om, după administrarea orală a unei doze de clopidogrel marcat cu C
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή καύσος.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Greek: Συγκεντρώσεις σαλικυλικού οξέος στο πλάσμα άνω των 300 mg/l (1,67 mmol/l) υποδηλώνουν δηλητηρίαση.
Romanian: Doza letală de acid acetilsalicilic este de 25 - 30 g. Concentrațiile plasmatice de alicilat de peste 300 mg/l (1.67 mmol/l) sugerează intoxicație.
Greek: Η χορήγηση 80 mg ομεπραζόλης εφάπαξ ημερησίως, είτε στον ίδιο χρόνο με την κλοπιδογρέλη, είτε με 12 ώρες απόσταση μεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρμάκων, μείωσε την έκθεση του δραστικού μεταβολίτη κατά 45% (δόση φόρτισης) και 40% (δόση συντήρησης).
Romanian: Omeprazolul, în doză de 80 mg o dată pe zi, administrat fie în același timp cu clopidogrelul, fie într-un interval de 12 ore între administrările celor două medicamente, a scăzut expunerea la metabolitul activ cu 45% (pentru doza de încărcare) și 40% (pentru doza de întreținere).
Greek: Σε ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή εντός 5 ημερών από την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 9,6% για την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ και 6,3% για το placebo μαζί με ΑΣΟ.
Romanian: La pacienții la care s-a continuat tratamentul pe parcursul celor 5 zile dinaintea intervenției chirurgicale de by-pass aorto- coronarian, frecvența evenimentelor hemoragice a fost 9,6% pentru grupul la care s-a administrat clopidogrel plus AAS și 6,3% pentru grupul la care s-a administrat AAS în monoterapie.
Greek: Μεταμιζόλη
Romanian: Metamizol
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν βλάβες με τάση να αιμορραγήσουν (ιδιαίτερα γαστρεντερικές και ενδοφθάλμιες).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan prelungește timpul de sângerare și trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale și intraoculare).
Greek: Προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά ταυτόχρονα με κλοπιδογρέλη και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Este necesară prudență la pacienții tratați concomitent cu clopidogrel și medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Greek: *, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, χρόνια ηπατίτιδα
Romanian: *, valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită cronică
Greek: Σε πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που εμφανίζεται στους ανθρώπους που λαμβάνουν 75 mg/ημερησίως).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel, timp de 78 de săptămâni la șoarece și de 104 săptămâni la șobolan, în doze de până la 77 mg/kg și zi (reprezentând de cel puțin 25 de ori expunerea unui subiect uman căruia i se administrează doza terapeutică de 75 mg/zi).
Greek: Η δέσμευση in vitro δεν φτάνει μέχρι κορεσμού για ένα ευρύ φάσμα συγκέντρωσης.
Romanian: Această legare de proteine nu este saturabilă in vitro pentru un interval larg de concentrații.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με την κλοπιδογρέλη μόνη, με το ΑΣΟ μόνο ή με την κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με το ΑΣΟ είτε κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, είτε αναφέρθηκαν αυθορμήτως παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut la clopidogrel administrat în monoterapie, la AAS administrat în monoterapie sau la clopidogrel administrat în asociere cu AAS, fie în timpul studiilor clinice, fie au fost raportate spontan, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Greek: In vitro και in vivo, η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται μέσω δύο κύριων μεταβολικών οδών: μία κατά την οποία με τη μεσολάβηση εστερασών υδρολύεται στο ανενεργό παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος (85% των κυκλοφορούντων μεταβολιτών) και μία με τη μεσολάβηση πολλαπλών κυτοχρωμάτων Ρ450.
Romanian: In vitro și in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcție de două căi metabolice principale: ouna mediată de către esteraze și care duce la hidroliza în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliții circulanți), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Μη καταπίνετε το ξηραντικό.
Romanian: Nu înghiţiţi desicantul.
Greek: Συγκεκριμένα, σε μία post-hoc ανάλυση 2.172 ασθενών (17% του συνολικού πληθυσμού ασθενών της μελέτης CURE), οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) (Stent-CURE), τα δεδομένα έδειξαν ότι, όταν η κλοπιδογρέλη συγκρίνεται με το εικονικό φάρμακο, καταδεικνύεται σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 26,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν κλοπιδογρέλη ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και επίσης σημαντική μείωση κατά 23,9% του σχετικού κινδύνου ως προς το σύνθετο δευτερεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία).
Romanian: În mod special, în cadrul unei analize post-hoc efectuate la 2172 de pacienți (17% din populația totală din studiul CURE) la care s-a efectuat implantarea de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparație cu placebo, clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26,2%, în favoarea clopidogrelului în ceea ce privește criteriul final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral) și, de asemenea, o RRR semnificativă de 23,9% în ceea ce privește al doilea criteriu final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 48 mg λακτόζης και 0.81 mg Allura Red AC.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 48 mg şi Roșu Allura AC 0,81 mg.
Greek: Οι ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν είτε ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές συμβατές με νέα ισχαιμία είτε αύξηση των καρδιακών ενζύμων ή τροπονίνης Ι ή Τ τουλάχιστον δύο φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Romanian: A fost necesar ca pacienții să prezinte fie modificări ECG relevante pentru un nou episod ischemic, fie creșteri ale valorilor enzimelor cardiace sau troponinelor I sau T de cel puțin două ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Greek: Ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοσεσημασμένη κλοπιδογρέλη έδειξαν ότι η μητρική ουσία ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα.
Romanian: Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv, au arătat că molecula nemodificată sau metaboliții săi sunt excretați prin lapte.
Greek: Η υπερδοσολογία με το σταθερό συνδυασμό ΑΣΟ/κλοπιδογρέλη ενδέχεται να συνδέεται με αυξημένη αιμορραγία και επακόλουθες της αιμορραγίας επιπλοκές λόγω της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης και του ΑΣΟ.
Romanian: Supradozajul cu combinația în doză fixă de AAS/clopidogrel se poate asocia cu creșterea apariției hemoragiei și a complicațiilor consecutive hemoragiei, din cauza activității farmacologice a clopidogrelului și AAS.
Greek: Όταν τα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 600 mg/150 mg, η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη ήταν μεγαλύτερη από τo δοσολογικό σχήμα των 300 mg/75 mg.
Romanian: Atunci când metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă au fost tratați cu regimul de doze 600 mg/150 mg, expunerea la metabolitul activ a fost mai mare față de regimul de doze 300 mg/75 mg.
Greek: Ο μεταβολισμός του σαλικυλικού είναι κορέσιμος και η συνολική κάθαρση από τον οργανισμό μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό λόγω της περιορισμένης ικανότητας του ήπατος να σχηματίσει τόσο σαλικυλουρικό οξύ όσο και φαινολικό γλυκουρονίδιο.
Romanian: Metabolizarea salicilatului este saturabilă și clearance-ul total scade la concentrații plasmatice mari din cauza capacității limitate a ficatului de a forma atât acid saliciluric, cât și glucuronid fenolic.
Greek: Ωστόσο, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι ασάφειες που αφορούν στην προβολή των ex vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα για την τακτική χρήση ιβουπροφαίνης, ενώ η απουσία κλινικά σχετικής επίδρασης θεωρείται πολύ πιθανή με την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, limitele acestor date, precum și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică implică faptul că nu poate fi luată nicio decizie fermă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și niciun efect clinic relevant nu este considerat a fi probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Greek: Ωστόσο, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες σχετικά με την προβολή ex vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης, ενώ η απουσία κλινικά σχετικής επίδρασης θεωρείται πιθανή για την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης.
Romanian: Cu toate acestea, limitele acestor date, precum și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică implică faptul că nu poate fi luată nicio decizie fermă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și nu este considerat a fi probabil niciun efect clinic relevant cu privire la utilizarea ocazională a ibuprofenului.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν τα θρομβολυτικά φάρμακα και η ηπαρίνη συγχορηγήθηκαν με ΑΣΟ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Incidența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină (vezi pct. 4.8).
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καταδειχτεί σε μελέτες σε ζώα ότι επηρεάζει τη γονιμότητα.
Romanian: În studiile la animale, clopidogrelul nu a demonstrat că afectează fertilitatea.