FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer-nek gyermekpopulációban malignus pleurális mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Modo de Administração Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Pfizer, ver secção 6.6
Hungarian: Az óvintézkedéseket a Pemetrexed Pfizer felhasználása vagy alkalmazása előtt lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Pemetrexedo / Cisplatina (N = 226)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (N = 226)
Portuguese: Eficácia de pemetrexato vs docetaxel em CPNPC - população ITT Pemetrexedo
Hungarian: A pemetrexed hatékonysága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (N = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa Diarreia
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Portuguese: Pemetrexedo só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Hungarian: A pemetrexed csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer apenas deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer-et kizárólag injekcióhoz való steril vízzel szabad feloldani.
Portuguese: A estabilidade físico-química durante a utilização das soluções reconstituídas e para perfusão de Pemetrexedo Pfizer foi demonstrada durante 24 horas a 25 ºC e temperaturas de refrigeração.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer elkészített és infúzió beadására kész oldat a kémiai és fizikai stabilitásáthűtőszekrényben vagy 25°C alatt történő tárolás mellett - 24 órán át megtartja.
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo mediano de sobrevivência clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratarIntent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Hungarian: A pemetrexedet docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő a pemetrexeddel kezelt betegeknél 8,3 hónap volt (vizsgálatba bevont [ITT] populáció N = 283) szemben a 7,9 hónappal a docetaxellel kezelteknél (ITT N = 288).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatint és pemetrexedet kapó 168, illetve ciszplatint önmagában kapó 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5%-ánál észleltek.
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS 1.000 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 1000 mg
Portuguese: Qualquer porção da solução não utilizada tem de ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelménynek megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS 500 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 500 mg
Portuguese: (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Hungarian: A pemetrexed relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és kort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; 95 % CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (N = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, (HR) = 0,78; 95%-os CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (N = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95%-os CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer tem de ser posteriormente diluído com uma solução de glicose a 5%, sem conservantes.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer kizárólag tartósítószer mentes, 5%-os glükózoldattal lehet továbbhígítani.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de não pequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos População ITT e subgrupos de histologia
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatékonysága a gemcitabin + ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Portuguese: Cada embalagem de Pemetrexedo Pfizer contém um frasco para injetáveis de 100 mg, 500 mg ou 1.000 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo ditrometamina).
Hungarian: Minden csomagban egy 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexedet (pemetrexed-ditrometamin formájában) tartalmazó injekciós üveg van.
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Pfizer é 500 miligramas por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS 100 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 100 mg
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer
Hungarian: Tudnivalók a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt klinikai jelentőségű CTC toxicitások között allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció szerepelt.
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
Hungarian: Pemetrexed/ciszplatin (N = 839)
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt klinikai jelentőségű CTC toxicitások között lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta-számcsökkenése, hasmenés, székrekedés, alopecia, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia szerepelt.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão O frasco para injetáveis de 500 mg não requer condições especiais de conservação.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 500mg-os injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: Pemetrexed Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo / Cisplatina (N = 168)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (N = 168)
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxib, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal mint a piroxikám vagy rofekoxib való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95 % IC=0,47-0,74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed + ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 18 meses
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 18 hónap
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Hungarian: Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1 % dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Hungarian: A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a < 1% gyakorisággal észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a supraventricularis ritmuszavarok.
Portuguese: Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do "National Cancer Institute" (CTC) (V2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC Grau 2 hemorragia apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Hungarian: A kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) [A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai] (2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥ CTC 2. fokú vérzés definíciójának
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** Que deriva do termo "Outros - Renal/genito-urinário".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Hungarian: Az alkalmazásmódja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Portuguese: Via de administração
Hungarian: Gyógyszerforma
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: O tratamento deve ser retomado de acordo com as orientações indicadas na Tabela 2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
Hungarian: Bármely fenti tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser monitorizada de perto.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearence-et szorosan monitorozni kell.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 10%; Gyakori: > 5% és < 10%.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil de benefício/risco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: A maioria desses eventos foi resolvida após a retirada do pemetrexedo.
Hungarian: Az említett események zöme a pemetrexed adásának leállítása után rendeződött.
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Hungarian: Idősek: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel felszabadítójának a nevét és a címét.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
Hungarian: • Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, amelyek a daganatellenes kezelése alatt előfordulhatnak.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Superioridade valor p
Hungarian: Kedvezőbb hatásossági p-érték
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou uma descoloração.
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskéket vagy elszíneződést lát.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo claro sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegben: 2 év
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
Hungarian: Az össz bilirubinnem haladhatja meg a normálérték felső határának ≤ 1,5-szeresét.
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível caso comece a sentir algum destes efeitos secundários.
Hungarian: Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallott): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Portuguese: Não são necessárias reduções de dose diferentes para além das recomendadas para todos os outros doentes.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetében javasolt.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não deverá causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Portuguese: Outras (N = 252)
Hungarian: Egyéb (n = 252)
Portuguese: Frequência* Acontecimento**
Hungarian: Gyakoriság* Esemény**
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverão ser ≤ 3 vezes superiores ao limite normal.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Sandoz e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Sandoz deve ser evitado durante a gravidez.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallott: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A poliglutamação é um processo dependente do tempo e da concentração que ocorre em células tumorais e, em menor extensão, nos tecidos normais.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Hungarian: • Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)