FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die weder alternative Daten zur Bioäquivalenz noch eine Berechtigung vorgelegt wurden (Anhang IB).
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta ei esitatud muid bioekvivalentsuse andmeid ega põhjendusi (IB lisa);
German: Die WHO gelangte zu dem Schluss, dass die Befunde auf das Vorliegen einer allgemeinen oder systematischen Abweichung von allgemein anerkannten Qualitätsstandards hindeuten und nicht darauf zurückzuführen sind, dass eine oder zwei Personen sich bei ihrer Tätigkeit nicht an das Qualitätsmanagementsystem halten.
Estonian: Kontrollimisel leiti kriitilisi ja raskeid rikkumisi, mistõttu avaldas WHO probleemi kohta esildise.2 WHO järeldas, et kontrollkäigu tulemused näitavad üldisi või süstemaatilisi kõrvalekaldeid üldiselt heaks kiidetud kvaliteedinõuetest ning neid kõrvalekaldeid ei saa omistada ühele või kahele kvaliteedijuhtimissüsteemist väljaspool töötavale isikule.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines EU-Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Estonian: Kui asjakohased liikmesriikide pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on kriitilise tähtsusega, võidakse asjaomaste müügilubade peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul peetakse ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
German: Daher ist die Bioäquivalenz von Produkten, die auf der Grundlage von bei Semler generierten Daten zugelassen worden sind oder für die eine entsprechende Zulassung beantragt wird, nicht erwiesen, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann nicht als positiv betrachtet werden, weil die Möglichkeit von Problemen in Zusammenhang mit der Sicherheit/Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht auszuschließen ist.
Estonian: Seega ei ole tõestatud nende ravimite bioekvivalentsus, mille kas juba olemasolev müügiluba või praegu menetletav müügiloa taotlus põhineb Semleris saadud andmetel, ning nende kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada positiivseks, sest välistatud ei ole ohutuse/talutavuse või efektiivsuse probleemide võimalus.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
German: Sollte der EU-Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Estonian: Kui liikmesriigid ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für die in Anhang IA genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Estonian: • komitee järeldas, et IA lisas nimetatud müügilubade ja müügilubade taotluste kohta oli olemas muid andmeid, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
German: Was jene Produkte anbelangte, für die keine alternativen Daten verfügbar sind, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel aufzuzeigen, wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragstellern folgende Hauptargumente vorgebracht:
Estonian: Nende ravimite kohta, mille korral puuduvad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsust tõestavad muud andmed, esitasid müügilubade hoidjad/taotlejad järgmised põhiargumendid.
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde (Anhang IA), sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als günstig eingestuft wird.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
German: Die Zulassungsinhaber/Antragsteller reichten jedoch keinen formellen Antrag ein und stellten keine detaillierten Informationen bereit, die erforderlich wären, um die Angemessenheit eines Biowaivers zu prüfen.
Estonian: Samas ei esitanud müügilubade hoidjad/taotlejad bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise ametlikku taotlust ega vajalikke üksikasjalikke andmeid.
German: Bangalore Indien durchgeführt und bei den zuständigen Behörden eingereicht worden sind, um die Bioäquivalenz der Arzneimittel mit dem jeweiligen Originalpräparat aufzuzeigen, werden als unzuverlässig betrachtet.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis toimusid Indias Bangalore'is ettevõttes Semler Research Private Limited ning mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
German: Ein zugelassenes, in Anhang IB aufgeführtes Arzneimittel kann von dem (den) EU-Mitgliedstaat(en) aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Estonian: Liikmesriigid võivad pidada IB lisas loetletud ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
German: Es wurden alternative Daten eingereicht, um die Bioäquivalenz von Abacavir/Lamivudin enthaltenden Arzneimitteln mit einem Referenzarzneimittel in der EU aufzuzeigen.
Estonian: Abakaviiri/lamivudiini sisaldavate ravimite ja Euroopa Liidu võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamiseks esitati muud andmed.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten zur Bioäquivalenz oder eine Berechtigung eingereicht, aber vom CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden (Anhang IB);
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta esitati muid bioekvivalentsuse andmeid või põhjendusi, kuid mis olid komitee arvates ebapiisavad, et tõestada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa);
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder eine sonstige Berechtigung nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig betrachtet wird.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid võivad kriitilise tähtsusega ravimiks peetava ravimi müügiloa peatamise edasi lükata kuni 24 kuuks alates Euroopa Komisjoni otsusest.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Berechtigungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig betrachtet wird.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
German: d. Die Bioäquivalenz zu dem EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang IA aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga tõestatud, on loetletud IA lisas.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise einen Anstieg der Inzidenz oder der Schwere von Nebenwirkungen zur Folge hätte.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on suurem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide
German: September 2016 EMA/633693/2016
Estonian: september 2016. a. EMA/633693/2016
German: Einige der Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Zulassung empfohlen wird, können in einem EUMitgliedstaat von besonderer Bedeutung sein (z. B. aufgrund des Mangels an verfügbaren Alternativen).
Estonian: Mõned ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, võivad konkreetses ELi liikmesriigis olla otsustava tähtsusega (nt alternatiivide puudumise tõttu).
German: Daher können die nationalen Behörden die Aussetzung der Zulassung im Interesse der Patienten vorübergehend verschieben.
Estonian: Seetõttu tohivad riiklikud ametiasutused patsientide huvides ajutiselt müügilubade peatamise edasi lükata.
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
German: Die Überprüfung von Semler wurde am 28. April 2016 auf Anfrage von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: Uurimiskeskuse Semler läbivaatamine algatati 28. aprillil 2016 Taani, Saksamaa, Madalmaade, Hispaania ja Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 22. September 2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 22. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
German: Weitere Informationen über die in dieser Überprüfung abgedeckten Arzneimittel
Estonian: Lisateave kõnealuse läbivaatamismenetlusega hõlmatud ravimite kohta
German: Die Mitgliedstaaten sollten auch entscheiden, ob Rückrufe der betroffenen Arzneimittel in ihrem jeweiligen Land erforderlich sind.
Estonian: Liikmesriigid peavad ka otsustama, kas nende territooriumil on vaja asjaomased ravimid turult tagasi võtta.
German: Infolgedessen wurde die Zulassung mehrerer in der EU zugelassener Arzneimittel ausgesetzt.
Estonian: Seetõttu on peatatud mitme ELis heaks kiidetud ravimi müügiluba.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen oder Bedenken an ihren Arzt wenden.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite võtmist ettenähtud korras ning küsimuste tekkides peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
German: Die Überprüfung deckte Arzneimittel ab, die über nationale Verfahren in einzelnen EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden und deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vom bioanalytischen Zentrum von Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) und vom klinischen Zentrum von Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien) enthielten.
Estonian: Läbivaatamine hõlmas ravimeid, mis olid riiklike menetlustega heaks kiidetud ELi üksikutes liikmesriikides ja mille müügiloa taotlused sisaldasid andmeid, mis olid saadud uurimiskeskuse Semler bioanalüüsilaborist (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) ja Semleri kliinilisest laborist (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
German: Die Empfehlung des CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen, EU-weit gültigen Beschluss verabschiedet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
German: Die Liste der Arzneimittel, für die empfohlen wird, dass sie weiterhin in den Verkehr gebracht werden können, finden Sie hier.
Estonian: Ravimite loetelu, mille müügiluba soovitatakse alles jätta, on siin.
German: Semler ist ein Auftragsforschungsinstitut mit einem analytischen und einem klinischen Zentrum in Bangalore, Indien.
Estonian: Semler on lepinguline uurimisorganisatsioon, mille analüüsilabor ja kliiniline labor paikneb Indias Bangalore'is.
German: Am 21. Juli 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Zulassung einer Reihe von national zugelassenen Arzneimitteln, für die am Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.
Estonian: 21. juulil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada mitme riiklikult heaks kiidetud ravimi müügiloa, mille bioekvivalentsusuuringud tehti Indias Bangalore'is asuvas uurimiskeskuses Semler Research Centre Private Ltd.
German: Diese Zentren führen die analytischen und klinischen Teile von Bioäquivalenzstudien durch, von denen einige zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel in der EU verwendet wurden.
Estonian: Neis tehti bioekvivalentsusuuringute analüütilised ja kliinilised osad, millest mõnda kasutati ravimite müügilubade taotluste toetuseks ELis.
German: • Eine Reihe von Arzneimitteln zur Anwendung in der EU beruht auf Studien, die bei Semler in Indien durchgeführt wurden.
Estonian: • Mitmed ELis kasutusel olevad ravimid toetuvad Indias uurimiskeskuses Semler tehtud uuringutele.
German: Während der Bewertung wurden alternative Studien für einige dieser Arzneimittel vorgelegt.
Estonian: Hindamise ajal esitati mõne kõnealuse ravimi kohta muudest allikatest pärinevaid uuringute andmeid.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
German: Sie beinhaltete auch laufende Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, in denen Studiendaten von diesen Zentren verwendet wurden.
Estonian: Menetlus sisaldas ka hindamisel olevate ravimite müügilube, mille toetuseks kasutati nendes keskustes tehtud uuringute andmeid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die bei Semler durchgeführten Studien in Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU nicht verwendet werden können.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Semleri tehtud uuringuid ei saa ELis müügilubade taotluste hindamisel aktsepteerida.
German: Die Agentur empfahl auch, dass Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase für eine Zulassung befinden und sich nur auf Bioäquivalenzstudien von diesem Zentrum stützen, nicht zugelassen werden sollten, bis die Bioäquivalenz mithilfe alternativer Daten nachgewiesen wurde.
Estonian: Amet soovitas mitte anda müügiluba ravimitele, mille hindamine on pooleli ja mis toetuvad ainult selles keskuses tehtud bioekvivalentsusuuringutele seni, kuni bioekvivalentsus ei ole tõendatud muudest allikatest pärit andmetega.
German: Die Befunde der Inspektionen der FDA und der WHO stellten das Qualitätsmanagementsystem bei Semler vor Ort und somit die Zuverlässigkeit der Daten aller Bioäquivalenzstudien infrage, einschließlich jener, die zur Unterstützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU verwendet wurden.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitasid kahtlusi Semleri keskuses kasutatava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sh ELi müügilubade taotluste toetavate andmete usaldusväärsuse suhtes.
German: Kein zentral über die EMA zugelassenes Generikum wurde an diesen Zentren untersucht.
Estonian: Nendes keskustes ei olnud uuritud ühtegi tsentraalselt EMA kaudu heaks kiidetud geneerilist ravimit.
German: • Die bei Semler durchgeführten Bioäquivalenzstudien wurden als mangelhaft befunden, so dass sie keine Grundlage bilden können.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud bioekvivalentsusuuringutes on tuvastatud vigu, mistõttu ei saa uuringuid pidada usaldusväärseiks.
German: • Für Arzneimittel, die sich noch in der Bewertungsphase befinden, kann auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien keine Zulassung erteilt werden; es müssten weitere Daten zur Unterstützung der Zulassung bereitgestellt werden.
Estonian: • Hindamisel olevatele ravimitele ei saa Semleris tehtud uuringute alusel müügiluba anda, müügiloa andmise toetuseks peab esitama lisaandmeid.
German: Am Zentrum durchgeführte Bioäquivalenzstudien können nicht als Unterstützung für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU verwendet werden
Estonian: Selles keskuses tehtud uuringuid ei saa kasutada ravimite heakskiitmise toetuseks ELis.
German: • Es liegt derzeit keine Evidenz für einen unerwarteten Schaden oder eine ausbleibende Wirksamkeit bei einem der Arzneimittel, die auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, vor.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud ravimite ootamatu kahju või efektiivsuse puudumise kohta tõendeid praegu ei ole.
German: Daher können Arzneimittel auf Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.
Estonian: Seega ei saa nende uuringute põhjal anda ühelegi ravimile müügiluba.
German: • Bei Arzneimitteln, deren Zulassung ausgesetzt wurde, kann die Aussetzung aufgehoben werden, wenn die Unternehmen alternative Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.
Estonian: • Peatatud müügiloaga ravimite müügiloa saab taastada, kui ettevõtted esitavad bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad andmed.
German: Diese Studien zeigten eine Bioäquivalenz und daher empfahl der CHMP, dass diese Arzneimittel weiterhin in http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Estonian: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
German: Bioäquivalenzstudien bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
Estonian: Need bioekvivalentsuse uuringud on tavaliselt geneeriliste ravimite müügilubade andmise aluseks.
German: Semler führt auch Bioäquivalenzstudien für einige Arzneimittel, die in den USA zugelassen wurden, und Arzneimittel, die im Präqualifikationsprogramm der WHO3 enthalten sind, durch.
Estonian: Ameerika Ühendriikides müügiluba omava ravimi ja WHO eelkvalifitseerimisprogrammi kaasatud ravimi bioekvivalentsusuuringuid3.
German: • Generika, die Abacavir/Lamivudin (zur Behandlung von HIV) enthalten und auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, können in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht werden.
Estonian: • Semleris tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud abakaviiri/lamivudiini (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) sisaldavad geneerilised ravimid võivad jääda ELi turule, sest läbivaatamise ajal esitati bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad uuringutulemused.
German: Die Überprüfung der EMA lehnte sich an eine Inspektion durch die FDA an1, die mehrere Probleme am bioanalytischen Zentrum von Semler aufdeckte, einschließlich des Ersetzens und Manipulierens klinischer Proben von Probanden.
Estonian: EMA vaatas andmed läbi pärast USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollkäiku,1 milles tuvastati Semleri uurimiskeskuse bioanalüüsilaboris mitu probleemi, sh uuritavate kliiniliste proovide asendamine ja proovidega manipuleerimine.
German: Mehr über Semler
Estonian: Lisateave uurimiskeskuse Semler kohta
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhob ebenfalls schwere Bedenken2 in Bezug auf die Datenintegrität und die Manipulation von Studienproben nach ihren eigenen Inspektionen des bioanalytischen und des klinischen Zentrums von Semler.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) tõstatas pärast omapoolset kontrollkäiku Semler uurimiskeskuse bioanalüüsilaborisse ja kliinilistesse laboritesse samuti tõsiseid küsimusi2 seoses andmete terviklikkusega ja uuringuproovidega manipuleerimisega.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, iga päev samal ajal.
German: Weitere Informationen zu Senshio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Estonian: Lisateave Senshio kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
German: Senshio (Ospemifen)
Estonian: Senshio (ospemifeen)
German: Senshio erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Senshio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senshio kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senshio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senshio ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Senshio ist als Tabletten (60 mg) erhältlich.
Estonian: Senshiot turustatakse tablettidena (60 mg).
German: Weitere Informationen über Senshio
Estonian: Muu teave Senshio kohta
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senshio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Estonian: Senshio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senshio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Senshio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Dies kann Reizungen und Wundsein verursachen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen.
Estonian: See võib põhjustada ärritust ja valu ning muuta suguühte valulikuks.
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
Estonian: Vajaduse korral võisid naised kasutada ka mittehormonaalset lubrikanti.