FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Czech: Pokud jste již těhotná, domníváte se, že jste můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek <název přípravku> užívat.
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Czech: • ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko jeho prasknutí.
English: Section at the end of the package leaflet:
Czech: Bod na konci příbalové informace:
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Czech: Jelikož však studie na zvířatech nedokážou vždy predikovat odpověď u lidí, podávání ondansetronu se v těhotenství nedoporučuje.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Czech: Mesalazin - nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Czech: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Souhrn údajů o přípravku
English: How to store <product name>
Czech: Jak přípravek <název přípravku> uchovávat
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením a u těchto pacientů se nemá podávat.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko krvácení.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Czech: Je třeba, aby ženy ve fertilním věku zvážily použití antikoncepce.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačuje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Czech: Bezpečnost ondansetronu při použití během těhotenství u lidí nebyla stanovena.
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Czech: Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí existuje u ondansetronu podezření, že při podání během prvního trimestru těhotenství způsobuje malformace orofaciální oblasti.
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Czech: Ondansetron - signál vrozených vad po expozici in utero během prvního trimestru těhotenství vyplývající z nedávných publikací (EPITT č. 19353)
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Czech: Důvodem je, že přípravek <název přípravku> může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru).
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Czech: V souvislosti s<užíváním><používáním> mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem mesalazinu.
English: Undesirable effects
Czech: Možné nežádoucí účinky
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Czech: Byly hlášeny případy ruptury aneurysmatu (včetně již existujících aneurysmat), z nichž některé byly fatální.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Czech: Inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro systémové podání3 - arteriální disekce a aneurysmata (EPITT č. 19330)
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči.
English: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Czech: Aflibercept, axitinib, bevacizumab, kabozantinib, lenvatinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, sunitinib, tivozanib, vandetanib.
English: You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Czech: Přípravek <název přípravku> neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství.
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (* zahrnout novorozenců a, pokud je přípravek pro tuto populaci indikován) 4.2.
English: Special precautions for disposal and other handling:
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním:
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy aortálních aneuryzmat a/nebo disekcí (včetně těch s fatálním průběhem).
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte během užívání přípravku Inlyta následující příznaky nebo vážné problémy s krvácením: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Czech: Přípravky pro parenterální výživu2 obsahující aminokyseliny a/nebo lipidy s příměsí nebo bez příměsi vitaminů a/nebo stopových prvků - nežádoucí účinky u novorozenců léčených roztoky nechráněnými před světlem (EPITT č. 19423)
English: Other side effects include:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
English: Labelling text
Czech: Text označení na obalu
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Czech: Před zahájením léčby axitinibem u pacientů s již existujícími aneurysmaty se má toto riziko pečlivě zvážit.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Czech: Frekvence „není známo“: Aneurysmata a arteriální disekce Poznámky pod čarou: hVčetně prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času, análního krvácení, ruptury aneurysmatu,, arteriálního krvácení...
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Czech: vývoj embrya nebo plodu, průběh těhotenství ani perinatální a postnatální vývoj.
English: Frequency: ‘Not known'
Czech: Četnost: „Není známo“
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - Jestliže vám byla stanovena diagnóza zvětšení neboli „výduť“ velké krevní aortální cévy známá jako aortální aneuryzma.
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Czech: (* zahrnout novorozenců a, pokud je přípravek pro tuto populaci indikován) [Pro přípravky, které se používají u <novorozenců a*> dětí mladších 2 let] 2.
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Czech: Při <užívání><používání> mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů.
English: Bleeding.
Czech: Krvácení.
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Czech: Také pokud máte diagnostikované aneurysma, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Czech: Ondansetron se během prvního trimestru těhotenství nemá podávat.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Czech: Méně časté silná bolest v zádech, na hrudi nebo v břiše spojená s natržením stěny aorty a vnitřním krvácením Četnost: „Není známo“
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
English: Special precautions for disposal
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Czech: Vystavení přípravku <název přípravku> okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Czech: Pokud máte aneurysma (abnormální balónkovitou výduť ve stěně tepny), sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: What you need to know before you take Inlyta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat Upozornění a opatření
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Czech: Frekvence „není známo“: Aneurysmata a arteriální disekce
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: Pokud máte vysoký krevní tlak (vztahuje se pouze na přípravky, které obsahují nintedanib a vandetanib, jelikož u ostatních přípravků je již toto upozornění uvedeno) Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Pro přípravky indikované u novorozenců (do 28 dnů věku)] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Czech: Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Czech: Vystavení přípravku <název přípravku> okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Czech: Frekvence „není známo“: Aneurysma a disekce aorty Frekvence „není známo“: Aneuryzmata a arteriální disekce*
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Czech: [Pro přípravky, které NEJSOU indikovány u novorozenců, ale JSOU indikovány u dětí mladších 2 let] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může vést k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu.
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy ledvin a močových cest Frekvence „není známo“: nefrolitiáza* * Další informace viz bod 4.4.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Czech: Zvětšení neboli „výduť“ aortální cévy nebo trhlina ve stěně aorty (aortální aneuryzmata a disekce).
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (* zahrnout novorozenců a, pokud je přípravek pro tuto populaci indikován) Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Method of administration
Czech: Doba použitelnosti
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Czech: Před užitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: Pokud máte problémy s krvácením.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Czech: Při použití u dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Czech: Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Czech: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Czech: Při použití u dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Czech: Při použití u <novorozenců a*> dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Czech: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Czech: Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Czech: Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Czech: Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku <název přípravku> toto riziko pečlivě zvážit.
English: Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma v anamnéze, se má před zahájením léčby užívání přípravku <název přípravku> toto riziko pečlivě zvážit.
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Czech: [Pro přípravky indikované u novorozenců (do 28 dnů věku)] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Czech: Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
English: nitisinone
Czech: nitisinonum
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nitisinone MDK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Czech: Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg a 10 mg).
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Czech: Dříve známý pod názvem Nitisinone MendeliKABS
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nitisinone MDK.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Orfadin, pro přípravek Nitisinone MDK je proto není nutné opakovat.