FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Romanian: − Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), macrogol(3350), talc (E553b), dioxid de titan
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli aziati; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Romanian: Viekirax și dasabuvir, timp de 8 săptămâni Vârsta mediană a subiecților tratați (N=166) a fost de 53 ani (interval: de la 22 ani la 82 ani); 56,6% au fost femei; 3,0% aparțineau rasei asiatice; 0,6% aparțineau rasei negre; 68,5% au avut genotipul IL28B non-CC; 7,2% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 6000000 UI pe ml; 9% au avut fibroză avansată (F3) și 98,2% au avut infecție cu VHC genotip 1b (câte un subiect a avut infecție cu genotip 1a, 1d și 6).
Slovak: (N = 631) mali priemerný vek 52 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov);
Romanian: Vârsta mediană a subiecţilor trataţi (N=631) a fost de 52 ani (interval: 18 la 70); 54,5% au fost bărbaţi;
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri
Romanian: NA Utilizarea concomitentă este contraindicată
Slovak: - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - máte cukrovku.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Slovak: Iné
Romanian: ALTELE
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho a s ribavirínom alebo bez neho:
Romanian: Reacții adverse la administrarea Viekirax cu sau fără dasabuvir, cu sau fără ribavirină:
Slovak: Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Romanian: Viekirax și dasabuvir, trebuie recomandate doza adecvată și frecvența administrării dozei de tacrolimus prin evaluarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus.
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Romanian: Viekirax12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovak: S-warfarín paritaprevir ombitasvir
Romanian: warfarină paritaprevi r ombitasvir
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: Consultați informațiile privind prescrierea pentru
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol, cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: Ombitasvir + paritaprevir
Romanian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir*
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu infecţie cu virusul hepatitei C genotip 1 Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în opt studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Slovak: Mechanizmus: možná znížená indukcia
Romanian: Mecanism: Inducerea
Slovak: Vplyv ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Romanian: Efectul ombitasvirului asupra paritaprevir/ritonavir și dasabuvir
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 ritonavirom a inhibícia UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Romanian: CYP3A4 de către ritonavir și inhibarea UGT de către paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Romanian: Vârsta mediană a subiecţilor a fost de 56 ani (interval: de la 32 până la 81); 50% au fost fără tratament anterior, 28% au fost subiecți care nu au răspuns la tratament anterior cu pegIFN/RBV; 10% au fost subiecți care au răspuns parțial la tratament cu pegIFN/RBV, 13% au fost subiecți care au avut recădere după tratament cu pegIFN/RBV; 70% au fost bărbați; 17% aparțineau rasei negre; 73% au avut valorile inițiale ale ARN HCV de cel puțin 800000 UI/ ml; 17% au avut numărul de trombocite mai mici de 90 x 109/ l; și 4% au avut albumina mai mică de 3,5 mg/dl.
Slovak: Viekirax + dasabuvir metformín
Romanian: Viekirax + dasabuvir metformin
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ
Romanian: ANTIHISTAMINICE
Slovak: Neznáma frekvencia
Romanian: Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută
Slovak: ↑ tikagrelor
Romanian: ↑ lomitapide
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Romanian: gp intestinal de către paritaprevir și ritonavir.
Slovak: ombitasvir paritaprevi r dasabuvir
Romanian: ombitasvir paritaprevi r
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Atazanavir/ ritonavir
Romanian: Darunavir/ ritonavir
Slovak: ANTIDIURETICKÉ HORMÓNY Konivaptán
Romanian: HORMONI ANTIDIURETICI
Slovak: NA Nie je nutná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de ciclobenzaprină; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic ombitasvir paritaprev ir
Slovak: neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene s cirhózou dostávali Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a počas 24 týždňov [n =
Romanian: Subiecții cu transplant hepatic cu ciroză au primit Viekirax și dasabuvir cu RBV (GT1a timp de 24 săptămâni [n=4], GT1b timp de 12 săptămâni [n=2]).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare
Slovak: CYP3A4/OAT
Romanian: CYP3A4/OATP1B
Slovak: % malo premosťujúcu fibrózu (F3).
Romanian: 10,0% au avut fibroză în punte (F3).
Slovak: (keď sa podáva
Romanian: Dacă este indicat
Slovak: Očakáva sa: ↑ levotyroxín
Romanian: Se aşteaptă: ↑ levotiroxină
Slovak: B3 a CYP3A spôsobenej atazanavirom.
Romanian: OATP1B1/B3 și CYP3A de către atazanavir.
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Romanian: Efavirenz emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil
Slovak: Viekiraxom s dasabuvirom, dávky majú byť znovu upravené po tom, ako sa podávanie Viekiraxu alebo Viekiraxu s dasabuvirom ukončí.
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent sunt efectuate din cauza tratamentului cu Viekirax sau a terapiei cu asocierea Viekirax cu dasabuvir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Viekirax sau a asocierii Viekirax cu dasabuvir a fost încheiată.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
Romanian: Infecție concomitentă cu HIV-1 Se vor urma recomandările privind schema de tratament din Tabelul 1.
Slovak: Nevoľnosť, Hnačka
Romanian: Greaţă, Diaree
Slovak: 3,2- až 9,5-násobne; priemerné hodnoty Cmax ritonaviru boli o 35 % nižšie a hodnoty AUC boli o 13 % vyššie a priemerné hodnoty Cmax a AUC ombitasviru sa znížili o 68 % respektíve o 54 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, a preto sa Viekirax nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut de 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Slovak: Ltd
Romanian: TGP
Slovak: INHALAČNÉ BETA AGONISTY
Romanian: MEDICAMENTE BETA-AGONISTE ADMINISTRATE PE CALE INHALATORIE
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
Romanian: Viekirax cu everolimus, din cauza creșterii semnificative a expunerii la everolimus, a cărui doză nu se poate ajusta corespunzător folosind concentrațiile de doze disponibile (vezi pct. 4.4).
Slovak: Kyselina fusidová
Romanian: • acid fusidic
Slovak: Očakáva sa: ↑ pimozid, ↑ kvetiapín ↑ lurazidón
Romanian: Se aşteaptă: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Slovak: Podanie Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s erytromycínom môže zvýšiť koncentrácie erytromycínu a paritapreviru.
Romanian: Administrarea Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații plasmatice crescute de eritromicină și paritaprevir.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 51 rokov (rozsah: 26 až 64); 65,8
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați a fost de 51 ani (interval: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Romanian: • colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică • ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergometrină
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Romanian: Viekirax, cu sau fără dasabuvir, fără ribavirină; la acești subiecți nu s-au observat cazuri de anemie ca reacții adverse.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda A
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Slovak: Súbežné používanie je
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între 2 și 12 ani.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Vihuma a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 februarie 2017.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vihuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: EMA/851078/2018
Romanian: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Nuwiq , care este deja autorizat în UE.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea tratamentului făcută de pacienți.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vihuma sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma?
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Romanian: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat ca tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vihuma sunt monitorizate continuu.
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Vihuma în UE?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Vihuma („consimțământ informat").
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează?
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Romanian: Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vihuma sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării Vihuma, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, ori în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de nivelul de factor VIII al pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea pacientului.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vihuma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Vihuma și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Vihuma la domiciliu după ce au fost instruiți.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, iar acestea pot fi grave în unele cazuri.
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient.
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Romanian: Vihuma este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
Romanian: La unii pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care pot împiedica efectul medicamentului de a controla sângerarea.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Romanian: Vihuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Vihuma
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Romanian: Substanța activă din Vihuma, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Slovak: Vihuma účinkuje?
Romanian: Cum acționează Vihuma?
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Romanian: Când Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a înregistrat o medie de 0,34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare copil.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, acestea au dispărut în 81 % din cazuri după una sau două injecții.
Slovak: Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Romanian: Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții care se administrează prin injecție în venă.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Romanian: Cum se utilizează Vihuma?
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Vihuma a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice au dispărut după una sau mai multe injecții cu Vihuma.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Romanian: În cele două operații chirurgicale care au fost efectuate în timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Romanian: Vihuma corectează deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Romanian: În cele 5 operații chirurgicale din timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice în 4 operații chirurgicale și ca „moderat" pentru prevenirea hemoragiei într-o singură operație chirurgicală.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui care duc la evenimente precum sângerări la nivelul articulațiilor,
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Romanian: Vihuma a fost eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A.
Slovak: Pacientom s hemofíliou
Romanian: mușchilor sau organelor interne.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Romanian: Agenția a concluzionat că Vihuma este eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Vihuma, citiți prospectul.
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Romanian: Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.
Slovak: Precitlivenosť, horúčka.
Romanian: Hipersensibilitate, febră.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 februarie 2017
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Romanian: De aceea, Vihuma trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).