FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pozorovací neintervenční studie u 203 dětí a dospívajících provedená v letech 2007 až 2008 v Německu pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2 u dětí se syndromem dráždivého tračníku".
Slovenian: • opazovalna, neintervencijska študija pri 203 otrocih in mladostnikih, opravljena med letoma 2007 in 2008 v Nemčiji, „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2 pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa".
Czech: Doplňková integrační závěrečná zpráva z klinické studie PAZ 9527-5-S2 pro studii provedenou roce 1988 v Německu pod názvem „Schaffstein, W. a Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovenian: Končno dodatno celovito poročilo o klinični študiji PAZ 9527-5-S2", študije, opravljene leta 1988 v Nemčiji z naslovom „Schaffstein, W. in Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Czech: Navíc je třeba konstatovat, že hodnota pozorovací studie u dětí a dospívajících pro stanovení účinnosti přípravku je v této populaci pacientů omezená.
Slovenian: Prav tako je vrednost opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih, ki bi podprla učinkovitost zdravila pri tej populaciji bolnikov, omejena.
Czech: Německý příslušný vnitrostátní orgán v roce 2005 na základě dostupných údajů pro tehdy požadované indikace („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") žádost zamítl na základě toho, že nebyl dostatečně stanoven poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Leta 2005 je nemški pristojni nacionalni organ na podlagi ovrednotenja razpoložljivih dokazov v tistem času za zahtevane indikacije („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") zavrnil vlogo z utemeljitvijo, da pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano v zadostni meri.
Czech: Pro průkaz účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této populaci pacientů by bylo nutné prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované hodnocení podle pokynu CPMP/EWP/785/97 platného v čase provádění studie.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri tej populaciji bolnikov bi bilo treba izvesti prospektivno, dvojno slepo, randomizirano in s placebom nadzorovano preskušanje v skladu s smernico CPMP/EWP/785/97, ki je veljala v času izvedbe študije.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí odstranění indikace „funkční gastrointestinální poruchy" během tohoto postupu.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom upošteval izbris indikacije „funkcionalne motnje prebavil".
Czech: Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
Slovenian: Na novo opredeljene primarne opazovane dogodke v tej ponovni oceni so ovrednotili z ustrezno statistično metodologijo, uspeh zdravljenja pa je bil strogo določen, saj so bili kot „odzivni" upoštevani le bolniki, ki so bili popolnoma brez simptomov.
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
Czech: Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
Slovenian: Nekateri centri niso poročali o nobenem odzivnem bolniku, na skupne rezultate pa je v glavnem vplival en sam center.
Czech: • regulace imunitního systému (imunoregulace): funkční poruchy gastrointestinálního systému (HU).
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema (imunska regulacija): funkcionalne motnje prebavil (HU).
Czech: Proto dne 30. března 2016 Německo zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o vyhodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v uvedených indikacích („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Nemčija je 30. marca 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 pri predloženih indikacijah („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů v rámci tohoto postupu podle článku 31 dospěl výbor CHMP k závěru, že od doby udělení rozhodnutí o registraci přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů se nevyskytly nové skutečnosti, a předchozí závěr příslušných vnitrostátních orgánů ohledně příznivého poměru přínosů a rizik tak zůstává nezměněn.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v okviru tega postopka v skladu s členom 31 odbor CHMP zaključuje, da od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena ni bilo nobenih novih elementov, zato prejšnji sklep pristojnega nacionalnega organa o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi ostaja nespremenjen.
Czech: Po vyloučení tohoto centra byl pozorován statisticky významný vliv tohoto centra a u obou proměnných na společném základě i u koncového ukazatele celkového hodnocení lékařem byla pozorována ztráta statistické významnosti.
Slovenian: Z izključitvijo tega centra so opazili statistično značilen učinek centra, statistična značilnost pa je bila izgubljena pri obeh sočasnih primarnih spremenljivkah in pri opazovanem dogodku zdravnikove splošne ocene.
Czech: Dne 13. ledna 2017 navíc byla svolána za tím účelem zřízená skupina odborníků, kde výbor CHMP požadoval zpětnou vazbu od odborníků z hlediska léčby IBS a specifických otázek týkajících se terapeutické úlohy přípravku Symbioflor 2.
Slovenian: Poleg tega se je 13. januarja 2017 zbrala ad hoc strokovna skupina in odbor CHMP je strokovnjake za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa zaprosil za povratne informacije o določenih vprašanjih glede terapevtske vloge zdravila Symbioflor 2.
Czech: Indikace v léčbě syndromu dráždivého tračníku
Slovenian: Indikacija za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
Czech: Přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát) a související názvy (Symbioflor 2) jsou probiotika obsahující živé bakterie Escherichia coli, které existují u člověka v normální střevní flóře.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat) in povezana imena (Symbioflor 2) je probiotik, ki vsebuje žive bakterije Escherichia coli, ki so del normalne črevesne flore pri ljudeh.
Czech: Hodnocení výsledků bylo deskriptivní, a není proto možné stanovit, zda byly rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Symbioflor 2 a placebem statisticky odlišné a klinicky významné.
Slovenian: Ovrednotenje rezultatov je bilo opisno in zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bile razlike v učinkovitosti med zdravilom Symbioflor 2 in placebom statistično značilne in klinično pomembne.
Czech: IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesa je zelo pogosta bolezen in kronično stanje, ki ga je treba obravnavati dolgoročno.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 je v Evropski uniji (EU) na voljo v Avstriji (AT), Nemčiji (DE) in na Madžarskem (HU) kot zdravilo brez recepta.
Czech: • výbor CHMP považuje „funkční gastrointestinální poruchy" za heterogenní skupinu jednotlivých chorob s řadou různých základních patofyziologických mechanismů a symptomů, které vyžadují různé léčebné postupy.
Slovenian: • odbor CHMP je presodil, da so „funkcionalne motnje prebavil" heterogena skupina posameznih bolezni s širokim razponom različnih osnovnih patofiziologij in simptomov, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Czech: • vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti z klinického hodnocení a zkušenostem z období po uvedení přípravku Symbioflor 2 na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že prokázaná rizika jsou celkově nízká.
Slovenian: • z upoštevanjem razpoložljivih podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja in izkušenj iz obdobja trženja z zdravilom Symbioflor 2 je odbor CHMP sklenil, da so dokazana tveganja na splošno nizka.
Czech: V závěru výbor CHMP konstatoval, že celkový počet hlášení byl nízký a podle Weberova efektu je během doby pravděpodobný pokles hlášení nežádoucích účinků.
Slovenian: Končno je odbor CHMP opozoril, da je skupno število poročil majhno, v skladu z Webrovim učinkom pa se sčasoma lahko pričakuje zmanjšanje poročanja o neželenih učinkih.
Czech: Vzhledem k heterogenitě onemocnění a k chybějícím údajům požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje na podporu této indikace.
Slovenian: Glede na heterogenost bolezni in odsotnost podatkov je odbor CHMP zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj predloži dokaze v podporo tej indikaciji.
Czech: „Funkční gastrointestinální poruchy" jsou definovány jako heterogenní skupina jednotlivých onemocnění sahající od funkčních poruch jícnu, žaludku, střev, žlučových cest a pankreatu k funkčním poruchám anorektální oblasti, přičemž tato onemocnění mají široké spektrum odlišných základních patofyziologických mechanismů a symptomatických rysů, které vyžadují různé léčebné modality.
Slovenian: „Funkcionalne motnje prebavil" so opredeljene kot heterogena skupina posameznih bolezni, od funkcionalnih ezofagealnih, želodčnih, črevesnih, žolčnih, pankreatičnih do funkcionalnih anorektalnih motenj, s širokim obsegom različnih osnovnih patofiziologij in simptomatskih stanj, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Czech: Kromě údajů získaných u IBS nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolované ani nekontrolované klinické studie ani z literatury, které by umožňovaly hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě těchto onemocnění.
Slovenian: Razen podatkov o sindromu razdražljivega črevesa ni na voljo podatkov iz nadzorovanih ali nenadzorovanih kliničnih študij ali literature, s katerimi bi lahko ocenili učinkovitost in varnost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju teh bolezni.
Czech: Ve zprávě z opětovného hodnocení studie S2 (2005) byly koncové ukazatele znovu definovány, přičemž byly kombinovány parametry z pacientova hodnocení spontánních symptomů a koncové ukazatele založené na lékařské prohlídce.
Slovenian: V poročilu, v katerem so ponovno ovrednotili Študijo S2 (2005), so ponovno opredelili opazovane dogodke in združili parametre k bolnikom usmerjene ocene spontanih simptomov z opazovanimi dogodki fizičnega pregleda, ki ga je opravil zdravnik.
Czech: V programu klinického vývoje bylo ve studii S2 u 79 pacientů ve skupině s přípravkem Symbioflor 2 hlášeno celkem 50 nežádoucích lékových reakcí a 44 reakcí ve skupině s placebem.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja so iz Študije S2 pri 79 bolnikih poročali o 50 neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala zdravilo Symbioflor 2, in o 44 neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Hodnota pozorovací studie pro objasnění účinnosti přípravku v této populaci pacientů je omezená, a výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato studie nemůže být považována za adekvátní z hlediska podpory účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Slovenian: Vrednost opazovalne študije pri dokazovanju učinkovitosti zdravila v tej populaciji bolnikov je omejena, zato je odbor CHMP zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za učinkovitost zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Czech: Ačkoli byla studie S2 provedena před vydáním požadavků současného pokynu „Pokyn pro hodnocení léčivých přípravků k léčbě syndromu dráždivého tračníku" (CPMP/EWP/785/97) nebo předtím, než začala platit předchozí doporučení výboru CHMP ohledně IBS, nebyly v původním protokolu studie S2 definovány primární koncové ukazatele, ani nebyla plánována statistická analýza.
Slovenian: Čeprav je bila Študija S2 opravljena, preden so začele veljati zahteve sedanje smernice za sindrom razdražljivega črevesa z naslovom „Smernice za vrednotenje zdravil za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa" (CPMP/EWP/785/97) ali argument odbora CHMP, ki ga je treba upoštevati pri sindromu razdražljivega črevesa, prvotni protokol Študije S2 ni niti opredelil primarnega opazovanega dogodka niti ni načrtoval statistične analize.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí a sdělení předložených písemně držitelem rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 v navrhovaných indikacích a konzultoval i názory speciálně zřízené skupiny odborníků ve věci přípravku Symbioflor 2;
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori in sporočili, ki jih je pisno predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2 pri predlaganih indikacijah, poleg tega pa je zaprosil tudi za stališča ad hoc strokovne skupine o zdravilu Symbioflor 2;
Czech: Ačkoli výsledky studie S2 ukazují na možnou účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS, byla mezi centry pozorována značná neobjasněná heterogenita co do léčebného účinku a míry odpovědi.
Slovenian: Čeprav rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, so med centri opazili veliko nepojasnjeno heterogenost glede učinka zdravljenja in stopnje odzivnosti.
Czech: Na základě těchto skutečností a vzhledem k tomu, že neexistují nové údaje od doby výchozího rozhodnutí o registraci, považuje výbor CHMP za nutné, aby informace o přípravku zahrnovaly informace o tomto procesu přezkoumání.
Slovenian: Na tej podlagi in z upoštevanjem pomanjkanja novih podatkov od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP presodil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu, ki morajo vključevati informacije tega pregleda.
Czech: Vzhledem k tomu, že chyběla zaváděcí fáze studie i specifická zařazovací kritéria, nebylo také dostatečně jisté, že populace pacientů opravdu trpěla IBS.
Slovenian: V odsotnosti uvajalne faze in konkretnih vključitvenih meril ni bilo zadostnega zagotovila, da je populacija bolnikov res imela sindrom razdražljivega črevesa.
Czech: • opětovná analýza z roku 2005 analyzující výsledky studie z roku 1988 pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2: Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení u 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku léčených kontinuálně po dobu 8 týdnů přípravkem Symbioflor 2 (klinická fáze IV).
Slovenian: • leta 2005 opravljena ponovna analiza študije iz leta 1988 „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2: randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri 298 bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa, ki so se osem tednov zdravili z zdravilom Symbioflor 2 (klinična faza IV).
Czech: Hodnocení předložená ve zprávě ze studie S2 (1989) založená na primárním koncovém ukazateli „celkové hodnocení" účinnosti zkoušejícím na konci hodnocení prokázala, že přípravek Symbioflor 2 podávaný po dobu 8 týdnů má u většiny hodnocených koncových ukazatelů lepší výsledky než placebo.
Slovenian: Ocene, predstavljene v študijskem poročilu o Študiji S2 (1989) na podlagi primarnega opazovanega dogodka „splošna ocena" učinkovitosti s strani raziskovalca na koncu preskušanja, so pokazale, da so bili izidi večine ocenjevanih opazovanih dogodkov pri jemanju zdravila Symbioflor 2, ki so ga dajali v osemtedenskem obdobju, boljši kot pri jemanju placeba.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že z důvodu základního onemocnění a bez ohledu na bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 se dalo očekávat, že v této studii bude hlášen významný počet nežádoucích účinků.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo zaradi osnovne bolezni, ne glede na varnostni profil zdravila Symbioflor 2, v tej študiji pričakovati pomembno število neželenih učinkov.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: • regulace imunitního systému, gastrointestinální poruchy, syndrom dráždivého tračníku (DE),
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema, prebavne motnje, sindrom razdražljivega črevesa (DE);
Czech: K dalšímu zkreslení mohlo dojít na základě různých dalších nedostatků, ke kterým došlo při realizaci studie S2, včetně skutečnosti, že koncový ukazatel byl výhradně založen na týdenním hodnocení zkoušejícím namísto samostatného hodnocení užití přípravku Symbioflor 2 pacientem.
Slovenian: Do dodatne pristranskosti je morda prišlo zaradi različnih drugih pomanjkljivosti, ki so jih opazili pri izvedbi Študije S2, vključno z dejstvom, da je bil opazovani dogodek utemeljen samo z oceno, ki jo je raziskovalec podajal enkrat tedensko, ne pa z bolnikovo samooceno, ki bi bila časovno bližje dajanju zdravila Symbioflor 2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studii nelze považovat za adekvátně podporující indikaci přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za indikacijo zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že údaje z období po uvedení přípravku na trh poskytnou významné další informace o bezpečnostním profilu přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bodo podatki iz obdobja trženja zagotovili pomembne dodatne informacije o varnostnem profilu zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Czech: Tuto studii tedy nelze považovat za přínosnou z hlediska dalšího stanovení bezpečnostního profilu přípravku Symbioflor 2.
Slovenian: Te študije torej ni mogoče upoštevati kot prispevek k dodatnemu ugotavljanju varnostnega profila zdravila Symbioflor 2.
Czech: I když nelze obecně konstatovat, zda probiotika v léčbě IBS účinkují či neúčinkují, zdá se, že specifické druhy či kmeny probiotik mohou být v léčbě specifických symptomů onemocnění potenciálně účinné.
Slovenian: Ni mogoče na splošno reči, da so probiotiki pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa učinkoviti ali da niso učinkoviti, kaže pa, da so določene probiotične vrste ali sevi potencialno učinkoviti pri določenih simptomih bolezni.
Czech: je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
Slovenian: Katere vrste in sevi so najkoristnejši, je treba ugotoviti posamično, za vsak primer posebej, mehanizem delovanja probiotikov pa ostaja hipotetičen.
Czech: Souhrn údajů o přípravky byl pozměněn, aby zohledňoval, že účinnost u dětí nebyla stanovena.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil popravljen tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že na základě údajů ze studie S2 nebyla stanovena dlouhodobá účinnost přípravku Symbioflor 2 užívaného déle než po dobu 8 týdnů léčby.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP opozoril, da podatki, pridobljeni v Študiji S2, ne dokazujejo dolgoročne učinkovitosti zdravila Symbioflor 2, ki bi trajala več kot 8 tednov zdravljenja.
Czech: V této souvislosti je souhrn údajů o přípravku pozměněn, aby zohlednil skutečnost, že účinnost u dětí nebyla stanovena;
Slovenian: V tem smislu se popravi povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena;
Czech: výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci tuto indikaci odstranit, protože vzhledem k absenci jakýchkoli údajů na podporu léčby funkčních gastrointestinálních poruch nelze stanovit příznivý poměr přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2;
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izbriše to indikacijo, saj v odsotnosti podatkov v podporo zdravljenju funkcionalnih motenj prebavil pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ni mogoče ugotoviti;
Czech: Výbor CHMP souhlasí s návrhem držitele rozhodnutí o registraci pozměnit informace o přípravku tak, aby obsahovaly informace o tomto přezkoumání, a dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhé přítomnosti na trhu a malému množství hlášených nežádoucích lékových reakcí se očekává, že bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 je obecně benigní.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da spremeni informacije o zdravilu in vanje vključi informacije tega pregleda, in zaključil, da se glede na dolgoletno prisotnost na trgu z omejenim poročanjem o neželenih učinkih na splošno pričakuje sorazmerno benigen varnostni profil zdravila Symbioflor 2.
Czech: • funkční poruchy gastrointestinálního traktu a syndrom dráždivého tračníku (dráždivé střevo) (AT),
Slovenian: • funkcionalne motnje prebavil in sindrom razdražljivega črevesa (iritabilni kolon) (AT);
Czech: Údaje nebyly kontrolovány, a neberou tak při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v úvahu příspěvek spontánních fluktuací symptomů IBS nebo odpověď na placebo.
Slovenian: Podatki niso bili nadzorovani, zato pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ne upoštevajo spontanega nihanja simptomov sindroma razdražljivega črevesa ali odziva na zdravljenju s placebom.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnost, že závažné zkreslení vedlo ke snížení validity výsledků této studie.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da ni mogoče izključiti možnosti, da je veljavnost rezultatov te študije ogrožena zaradi pomembne pristranskosti.
Czech: • výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoli se zdá, že výsledky studie S2 naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS u dospělých pacientů, nelze vyloučit, že došlo k významnému zkreslení, které narušuje validitu výsledků.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da čeprav kaže, da rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa pri odraslih, ni mogoče izključiti možnosti pomembne pristranskosti, ki ogroža veljavnost rezultatov.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že lze zpochybnit přiměřenost kritéria globálního hodnocení definovaného držitelem rozhodnutí o registraci pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS oproti specifičtějšímu, lépe měřitelnému a méně subjektivnímu hodnocení změn abnormalit ve stolici a bolesti.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je primernost merila skupne ocene, ki ga je opredelil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ocenjevanje učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, vprašljiva v primerjavi s konkretnim, bolje merljivim in manj subjektivnim ocenjevanjem sprememb nenormalnosti, povezanih z blatom, in bolečine.