FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, bij elke dosisaanpassing en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek zal uw arts verschillende onderzoeken uitvoeren om te controleren of methylfenidaat nog steeds veilig genoeg is en een positief effect heeft.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Dutch: De meeste cerebrovasculaire gebeurtenissen in klinische onderzoeken betroffen migraine, met een hogere incidentie in de met methylfenidaat behandelde groep dan in de placebogroep.
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Dutch: DE - Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: These will include:
Dutch: Deze onderzoeken houden onder meer in:
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen die samenhangen met het innemen van geneesmiddelen van niet vervormbare preparaten met verlengde afgifte.
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat wordt gewoonlijk tijdens of na de puberteit gestopt.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Rekening houdend met al deze onderdelen, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding voor methylfenidaat bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van ADHD bij kinderen van 6 jaar en ouder als gunstig wordt beschouwd, en adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning overeenkomstig de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter (uiteengezet in bijlage III) voor de geneesmiddelen waarnaar in bijlage I wordt verwezen.
English: Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Dutch: Optreden van nieuwe psychotische of manische symptomen Tijdens de behandeling optredende psychotische symptomen (visuele/tactiele/auditieve hallucinaties en waanvoorstellingen) of manie bij kinderen en adolescenten zonder psychotische ziekten of manie in de voorgeschiedenis kunnen door stimulantia bij de gebruikelijke doses worden veroorzaakt.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswijze
English: Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Dutch: Tijdens de behandeling met methylfenidaat moet de groei worden geobserveerd: de lengte, het gewicht en de eetlust moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden.
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij gebruik van stimulantia voor de behandeling van ADHD bij patiënten met een comorbide bipolaire stoornis (inclusief onbehandeld type I bipolaire stoornis of andere vormen van bipolaire stoornissen) vanwege bezorgdheid over een mogelijke bevordering van een gemengde/manische episode bij dergelijke patiënten.
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Dutch: De overgelegde preklinische gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen duidden erop dat methylfenidaat geen effect heeft op snelle activering van inwaarts rectificerende kaliumkanalen (die een rol spelen bij de neuronale prikkelbaarheid en hartslagfrequentie) of op de duur van de actiepotentiaal.
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Dutch: Perifere koudheid en raynaud-fenomeen worden in rubriek 4.8 van een aantal samenvattingen van de productkenmerken voor methylfenidaat eveneens als mogelijke reacties genoemd.
English: Forms of bipolar disorder
Dutch: Vormen van een bipolaire stoornis
English: Psychiatric effects
Dutch: Psychiatrische effecten
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
English: Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Dutch: Waar deze werd verstrekt, suggereerde informatie over stopzetting van het geneesmiddel dat methylfenidaat een oorzakelijke rol zou kunnen spelen bij de ontwikkeling van ernstige psychiatrische aandoeningen.
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Dutch: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Dutch: Daarnaast hebben de vergunninghouders toegezegd, door middel van onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, in alle EUlidstaten de mate van misbruik te onderzoeken, zoals verzocht door het CHMP.
English: Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Dutch: Weliswaar vertoont methylfenidaat mogelijk enige niet-genotoxische, carcinogene werking in de lever bij de muis, maar de beperkte analysen bij de mens duiden er niet op dat dit effect ook optreedt bij mensen die aan therapeutische doses worden blootgesteld.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Dutch: Daarnaast waren er preklinische aanwijzingen voor een direct effect van methylfenidaat op de structuur van het hartweefsel.
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Dutch: Recente bevindingen uit een patiëntcontroleonderzoek duidden op een potentieel verhoogd risico van lymfatische leukemie met methylfenidaat, dat verder onderzocht moest worden door de vergunninghouders.
English: Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Dutch: Patiënten met extra risicofactoren (zoals een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen) moeten nadat behandeling met methylfenidaat is gestart bij elk bezoek op neurologische tekenen en symptomen worden gecontroleerd.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Dutch: Deze symptomen kunnen onder meer bestaan uit ernstige hoofdpijn, een doof gevoel, zwakte, paralyse en een stoornis van de coördinatie, het gezichtsvermogen, het spraakvermogen, het taalgebruik of het geheugen.
English: DE - Germany Medice Postfach 2063
Dutch: DE - Duitsland Medice Postfach 2063
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Dutch: heeft het CHMP de handhaving aanbevolen van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Dutch: IE - Ierland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
Dutch: Het verdient aanbeveling minimaal eens per jaar patiënten die methylfenidaat gebruiken op immuniteit te controleren om de toestand van het kind te beoordelen (bij voorkeur tijdens schoolvakanties).
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Dutch: Andere maatregelen voor ontgifting van de maag zijn onder meer toediening van geactiveerde kool en een purgeermiddel.
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van deze procedure is voornamelijk gericht op de volgende problemen waarmee behandeling met methylfenidaat in potentie gepaard gaat: cardiovasculaire risico's, cerebrovasculaire risico's, psychiatrische aandoeningen, carcinogeniciteit, effect op de groei en effecten van langdurige behandeling.
English: Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Dutch: Vaak: anorexie, verminderde eetlust, matig verminderde gewichtstoename en lengtegroei bij langdurige toepassing bij kinderen*
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Dutch: • De lengte, het gewicht en de eetlust moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden;
English: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Dutch: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, VERENIGD KONINKRIJK
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Dutch: Het voornaamste doel was beoordeling van het cardiovasculaire risico van het geneesmiddel voor kinderen, maar ook andere risico's werden beoordeeld, zoals het cerebrovasculaire risico, het effect op de groei en langdurige behandeling, het psychiatrische risico en een potentieel risico van leukemie.
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Dutch: • lengte en gewicht, hartslagfrequentie en bloeddruk van u of uw kind meten en de resultaten noteren op een kaart;
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Dutch: Er zijn echter meldingen die erop wijzen dat methylfenidaat het metabolisme remt van cumarinebevattende anticoagulantia, van anticonvulsiva (zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon) en van sommige antidepressiva (tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers).
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens over cardiovasculaire risico's van alle klinische onderzoeken met methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dat de gebeurtenissen van hypertensie, verhoging van de hartslagfrequentie of ritmestoornissen (voornamelijk tachycardie) en QT-verlenging de voornaamste gemelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren.
English: {For inclusion in the PL of non-modified release formulations of methylphenidate:} “Taking methylphenidate with food and drink Taking methylphenidate with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomitting.”
Dutch: {Voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen van methylfenidaat met niet-gemodificeerde afgifte:} "Inname van methylfenidaat met voedsel en drank Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, misselijkheid of braken verminderen."
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Dutch: • Reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, inclusief ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina, hemodynamische significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en canalopathie (stoornis veroorzaakt door een disfunctie van de ionenkanalen).
English: Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Dutch: Methylfenidaat is in Europa al tientallen jaren verkrijgbaar voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6 jaar en ouder.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Dutch: Daarnaast moeten maatregelen worden getroffen om potentiële risico's voortdurend te signaleren en te evalueren, en zo de risico's zo klein mogelijk te maken.
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Dutch: Bij twijfel over de vraag of u of uw kind een geneesmiddel uit de bovengenoemde lijst inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen.
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Dutch: De synchronisatie voor indiening van PSUR's zal een gemeenschappelijke beoordeling en een geharmoniseerde respons door de nationale bevoegde instanties op bijwerkingen van de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter en risicomanagementplan bevorderen.
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Bij patiënten die worden behandeld met methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gebruik van een ander geneesmiddel dat ook de bloeddruk kan verhogen (zie ook de rubrieken over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
English: Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Dutch: Verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen Bij psychotische patiënten kan toediening van methylfenidaat de symptomen van de gedragsstoornis en de gedachtenstoornis verergeren.
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Dutch: sedatie, tremor convulsies, choreoathetot ische bewegingen, reversibel ischemisch neurologisch gebrek Neuroleptisc h maligne syndroom (NMS; de meldingen waren slecht gedocumente erd en in de meeste gevallen ontvingen de patiënten ook andere geneesmiddel en, dus de rol van methylfenida at hierbij is onduidelijk).
English: Pharmacokinetic interaction
Dutch: Farmacokinetische interactie
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Dutch: Bij laboratoriumtests op amfetaminen kan methylfenidaat een vals-positieve uitslag geven, met name bij een immunoassay-screeningstest.
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Dutch: Er wordt algemeen erkend (zo blijkt uit het literatuuroverzicht) dat langetermijnveiligheid en -werkzaamheid van methylfenidaat niet overtuigend en in goed opgezette en uitgevoerde onderzoeken zijn bewezen.
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Dutch: Daar waar analysen van een anamnese of comedicatie werden verstrekt, leverden deze geen overtuigend bewijs voor voorspellende risicofactoren voor cardiovasculaire effecten van methylfenidaat.
English: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Dutch: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; DUITSLAND
English: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
English: Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Dutch: Omdat de tablet {fantasienaam} niet-vervormbaar is en in het maagdarmkanaal niet waarneembaar van vorm verandert, mag deze doorgaans niet worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is dat zij een ernstige maagdarmvernauwing hebben (pathologisch of iatrogeen), en ook niet aan patiënten met dysfagie of aan patiënten die aanzienlijke problemen hebben met het doorslikken van tabletten.
English: Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling met methylfenidaat regelmatig worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van tics.
English: Dose reduction and discontinuation
Dutch: Dosisreductie en staken van de behandeling
English: This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Dutch: Soms: verhoging van leverenzymen Zeer zelden: abnormale werking van de lever, inclusief hepatisch coma
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Dutch: Uw arts zal met name bespreken of u of uw kind een risico van bipolaire (affectieve) stoornis heeft; dit houdt in dat hij/zij de psychiatrische voorgeschiedenis, waaronder een familiaire voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis en depressie doorneemt;
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Dutch: De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden) moet bij kinderen en adolescenten de bruikbaarheid op lange termijn van het geneesmiddel door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel opnieuw evalueren om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen.
English: If you stop <taking> <using> methylphenidate
Dutch: Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van methylfenidaat
English: If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Dutch: Als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan de arts voor u methylfenidaat inneemt: