FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba buvote paskiepytas kitokia vakcina, pasakykite gydytojui.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10 000)
Romanian: per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
Romanian: Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Zona HRU ≥ 25 mm²;
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * VRH sritis ≥ 25 mm²; ** VRH sritis ≥ 25 mm
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai Imuninis atsakas į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Lithuanian: Turite įsidėmėti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Romanian: Este posibil ca PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali sukelti galvos svaigimą arba pykinimą, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Fertilitatea masculilor nu a fost investigată în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării; totuşi, descoperirile observate în urma studiilor de toxicitate cu doze repetate nu indică nicio modificare determinată de vaccin la nivelul ţesuturilor aparatului genital al masculilor.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų patinėlių vaisingumui tirti nebuvo atlikta, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio duomenų, kurie galėtų rodyti bet kokius su vakcinos naudojimu susijusius audinių pokyčius patinėlių dauginimosi organuose, nėra.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos išbėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Romanian: ANEXA II
Lithuanian: Dublinas 2
Romanian: 60 ani şi peste
Lithuanian: 60 metų ir daugiau
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Lithuanian: Antrą 0,5 ml dozę galima leisti bent po trijų savaičių.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se poate comercializa numai atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su sąlyga, kad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą fiksuojami po 30 dienų.
Romanian: „Sindromul Guillain-Barré"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „Guillain-Barré sindromas"
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, imunoglobuliną reikia leisti į kitą galūnę.
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės:
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais, vaikais ir paaugliais metu atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥ 20
Romanian: „Reacţie anafilactică" şi „Angioedem"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „anafilaksinė reakcija" ir susiaurintas SMQ „angioedema"
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial declarate.
Lithuanian: Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
Romanian: - Convulsie:
Lithuanian: - Konvulsijos:
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti PANDEMIC INFLUENZA
Romanian: Înainte de administrare, se inspectează vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias ir gyvybei pavojingas alergines reakcijas (anafilaksija), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo (kiaulių gripo) vakcina.
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Lithuanian: Šeškams, kurie buvo vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze, buvo didelis serokonversijos dažnis.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija ir bus įdiegta vakcina
Romanian: • S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, în urma utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia visavirionine vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Romanian: Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinuri care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonezia/05/2005) privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai, kurių metu buvo naudojamos H5N1 padermės vakcinos (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005), tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
Lithuanian: Klinikinių PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tyrimų su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus asmenimis metu dauguma šalutinio poveikio simptomų buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Lithuanian: Serokonversijos faktorius*** 3,3 * VRH sritis ≥ 25 mm ** VRH sritis ≥ 25 mm2, jei pradinis mėginys neigiamas, arba VRH srities padidėjimas 50 %, jei pradinis mėginys > 4 mm² *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Romanian: Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie * 1,6
Lithuanian: Serokonversijos dažnis** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥ 20 ** MN titro padidėjimas ≥ 4 kartus *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka Labai dažni: (≥ 1/10)
Romanian: *** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
Lithuanian: Imunogeniškumas pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis (N=123)
Romanian: • indispoziţie (stare generală de rău)
Lithuanian: • negalavimas (bendra bloga savijauta)
Romanian: În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals.
Lithuanian: Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3,75 µg arba 7,5 µg „Indonesia" vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sau urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zahăr) conţinute de acest vaccin.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar priemaišų (formaldehido, benzonato, sacharozės) pėdsakams.
Romanian: Tulpina A/Indonezia/05/2005
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 padermę
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGA PREUMPLUTĂ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Romanian: • insomnie (tulburări ale somnului)
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienos dozės švirkštas (0,5 ml)
Romanian: O seringă preumplută cu doză unică (conţinând 0,5 ml suspensie)
Lithuanian: Vienas vienos dozės užpildytas švirkštas kuriame yra 0,5 ml suspensijos
Romanian: • Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Lithuanian: • Atsargiai šią vakciną reikia leisti asmenims, kurių jautrumas padidėjęs (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar priemaišoms, t. y.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5).
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje).
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Lithuanian: Vakcina niekada neturi būti leidžiama į kraujagyslę.Nėra duomenų apie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą po oda.
Romanian: cum ar fi tratamentul corticosteroid sau chimioterapia pentru cancer);
Lithuanian: • jei jūsų imuninės sistemos atsakas silpnas (pavyzdžiui, dėl gydymo imuninės sistemos veiklą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais ar chemoterapiniais preparatais nuo vėžio);
Romanian: termen MedDRA apropiat „Vasculită"
Lithuanian: - Vaskulitas susiaurintas SMQ „vaskulitas"
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic de fază III efectuat la adulţi (N=270) şi la vârstnici (N=272) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, rata subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată, măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următoarea:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės (N=270) ir senyvi asmenys (N=272), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥ 20), nurodyta žemiau esančioje lentelėje.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas šalutinis poveikis pasireiškė suaugusiesiems žmonėms ir vaikams, kurie buvo paskiepyti panašia gripo vakcina (Celvapan) H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Romanian: Tulburări ale sistemului imun: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.
Romanian: Vaccinările de rapel heterologe
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologinėmis vakcinų padermėmis
Romanian: • pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii
Lithuanian: • staigus apkurtimas, ausų skausmas
Romanian: EU/1/09/571/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/002
Romanian: EU/1/09/571/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/001
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii, dacă se consideră că este necesar, ţinând cont de recomandările oficiale.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą nėštumo metu, įvertinant oficialias rekomendacijas.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de seringă preumplută cu doză unică.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE
Lithuanian: BENDRIEJI SUTRIKIMAI IR VARTOJIMO VIETOS PAŽEIDIMAI
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Lithuanian: Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Romanian: 18- 59 ani
Lithuanian: 18-59 metai
Romanian: TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 9-17 metų amžiaus paaugliams.
Romanian: Într-un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).
Lithuanian: Vakcina PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER leidžiama į raumenis (paprastai į žasto raumenis arba viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę).
Romanian: Vaccinul A/Indonesia/05/2005 s-a dovedit eficace cu o supravieţuire de 100%, incidenţă redusă a febrei, pierdere diminuată în greutate, încărcare virală redusă şi modificări reduse hematologice (leucopenie şi limfopenie) la grupurile vaccinate, după infestările cu tulpina omologă.
Lithuanian: A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga: visi ja vakcinuoti šeškai po homologinio poveikio išgyveno, sumažėjo karščiavimo dažnis, mažiau mažėjo kūno svoris, sumažėjo bendra virusų našta bei kraujo pokyčiai (leukopenija ir limfopenija).
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi) Aparate, sisteme şi organe Termen preferat
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai) Organų sistemų klasė (OSK)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Romanian: Vezi pct. 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Romanian: Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
Lithuanian: 12-15 mėnesiai 24 mėnesiai * VRH plotas ≥ 25 mm² ** MN titras ≥ 20
Romanian: Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo 2 tipo H5N1 virusu A/Indonesia/05/2005 arba 1 tipo H5N1 virusu A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Romanian: • senzaţie de frig
Lithuanian: • šalčio krėtimas
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
Romanian: Rată seroprotecţie*
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis*
Romanian: Luna 6
Lithuanian: 6 mėnuo
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės) Organų sistemų klasė (OSK)
Romanian: Acestea trebuie să includă date din studiile clinice în desfăşurare, sau, dacă este cazul, din utilizarea actuală a tulpinilor „mostră".
Lithuanian: adverse events of special interest, AESI) apžvalgą. Juose turėtų būti duomenys apie atliekamus tyrimus, apie esamą vartojimą, jeigu jis yra, ir apie modelines padermes.
Romanian: Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Romanian: Trebuie prezentat un scurt rezumat, în care sunt subliniate evenimentele adverse semnal validate şi zonele de interes, luând în considerare informaţiile provenite din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Lithuanian: Kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinti patvirtinti ženklai (pranešimai) ir sritys, keliančios nerimą, turint omenyje informaciją, turimą iš apžvalginių kohortų tyrimų, aprašytų 4.5 skyriuje. Jei apie atvejį gauta daug pranešimų, tokie pranešimai turi būti nagrinėjami teikiant jiems pirmenybę ir numatant atitinkamą grafiką, kada turės būti pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Romanian: disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură)
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai (parestezija, dizestezija, burnos dizestezija, hipestezija, disgeuzija ir deginimo pojūtis)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substanţa activă:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sudėtis Veiklioji medžiaga:
Romanian: TP „Nevrită"
Lithuanian: siūlomas terminas „neuritas"