FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v Tabulce 1 a Tabulce 2 jsou seřazeny do tříd orgánových systémů podle databáze
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA - по системоорганни класове и по честота.
Czech: Předepsané množství perorálního roztoku se z lahvičky odebere pomocí přiložené dávkovací stříkačky.
Bulgarian: Предписаното количество разтвор трябва да се изтегли от бутилката с предоставената спринцовка за дозиране на перорални форми.
Czech: Pouze pro krabičku
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Czech: - Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: - Железен оксид, червен (E172)
Czech: - Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin) - Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Bulgarian: Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
Czech: - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Užívání léku
Bulgarian: Приемане на лекарството
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs); LOCF:
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ Třes
Bulgarian: Общо пациенти с предварително дефинирани НС Тремор
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmine 1 A Pharma je Rivastigmin.
Bulgarian: Активното вещество на Rivastigmine 1 A Pharma е ривастигмин.
Czech: Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl u Rivastigminu prokázán teratogenní účinek.
Bulgarian: Проучванията на пероралното приложение при плъхове и зайци не дават доказателства за тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Bulgarian: Той ще следи и теглото Ви, докато приемате лекарството.
Czech: Při podání revastigminu ve formě náplastí se v místě aplikace na kůži mohou objevit reakce obvykle s mírnou až středně závažnou intenzitou.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение при кожно прилагане на лепенки ривастигмин е възможно да се появят и обикновено са леки и умерени по интензитет.
Czech: Běhen užívání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byste neměla kojit.
Bulgarian: По време на лечение с Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да кърмите.
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: U zvířat prostupuje Rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
Bulgarian: При животни ривастигмин преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
Czech: - Úzkost - Pocity neklidu
Bulgarian: Агресивност, чувство на безпокойство
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených transdermálními náplastmi Rivastigmine: neklid (časté).
Bulgarian: В проучване на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с трансдермални лепенки ривастигмин се наблюдават следната допълнителна нежелана реакция: възбуда (често срещана).
Czech: Není známo, zda se Rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно, дали ривастигмин се ескретира в кърмата.
Czech: Ačkoli Rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, metabolické interakce s jinými léčivými přípravky se podle způsobu metabolismu Rivastigminu jeví jako nepravděpodobné.
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
Czech: - Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема, е 6 mg два пъти на ден.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine 1 A Pharma užívat
Bulgarian: Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by být také zváženo ukončení léčby.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Промени в чернодробната функция
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A POUŽITÍ Léčivý přípravek na zvláštní lékařský předpis je vyhrazen pro použití v určité specializované oblasti (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане, ограничено за употреба в определени специализирани области (вж.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC Rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám hodnot Cmax a AUC Rivastigminu.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти по-високи при лица с умерено бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Czech: Při užívání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost.
Bulgarian: Повишено внимание е неодходимо, ако Rivastigmine 1 A Pharma се приема заедно с бетаблокери (лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни състояния).
Czech: Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin),
Bulgarian: Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
Czech: (myorelaxancia).
Bulgarian: (rivastigmine).
Czech: - Mdloby - Náhodné pády
Bulgarian: Случайни прпадъци
Czech: Placebo N=444
Bulgarian: N=444
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.
Czech: - Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Титанов диоксид (E171)
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg съдържа по 6 mg от ривастигмин.
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Rivastigminem transdermálními náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, močová inkontinence (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), zarudnutí kůže, kopřivka, puchýřky, alergická dermatitida (není známo).
Bulgarian: При ривастигмин трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринарна инконтиненция (чести), психомоторна хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, везикули, алергичен дерматит (с неизвестна честота).
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Bulgarian: (MMSE 18-24)
Czech: Užívání tohoto léku
Bulgarian: Как се използва това лекарство
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.
Czech: Každá lahvička obsahuje
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 250 капсули.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: 250 tobolek.
Bulgarian: 2,7 mg.
Czech: Jeden ml obsahuje 2 mg rivastigminu (jako rivastigmini hydrogenotartras).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2 mg ривастигмин (като хидроген тартрат).
Czech: Zlé sny
Bulgarian: Кошмари
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg съдържа по 3 mg от ривастигмин.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmine 1 A Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo byste mohl užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има вероятност да приемате други лекарства.
Czech: antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, digitalisové glykosidy, pilokarpin).
Bulgarian: Поради това следва да се внимава, когато ривастигмин се комбинира с бета-блокери и други брадикардични продукти (напр. клас III антиаритмични продукти, антагонисти на калциевите канали, дигитален гликозид, пилокарпин).
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100) - Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
Bulgarian: • Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
Czech: Lahvička z hnědého skla III.
Bulgarian: ЗА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА ЕТИКЕТ
Czech: - Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с течност.
Czech: - Abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby - Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže s provedením pohybů a svalová slabost)
Bulgarian: проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или развиване на подобни симптоми - скованост на мускулите, затруднения при извършванене на движения и мускулна слабост
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater hodnota Cmax Rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a hodnota AUC Rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Bulgarian: Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по-висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по-висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
Czech: Bolest břicha a dyspepsie Zvýšené vylučování slin
Bulgarian: Болка в корема и диспепсия Хиперсаливация
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/005
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg твърди капсули: EU/1/09/585/005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на листовката
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze pro krabičku:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Czech: - Žlutý oxid železitý (E172) - Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: - Желатин - Титанов диоксид (E171) - Железен оксид, жълт (E172) - Железен оксид, червен (E172)
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/009
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg твърди капсули: EU/1/09/585/009
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití Rivastigmínu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Bulgarian: Няма съответна употреба на ривастигмин при деца при лечение на болестта на Алцхаймер.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum (jako rivastigmini hydrogenotartras)
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml перорален разтвор ривастигмин (като хидроген тартрат)
Czech: Velikosti balení k ž í
Bulgarian: Вид опаковка о а
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарски грижи.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Bulgarian: - Високо кръвно налягане
Czech: V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Bulgarian: В тези случаи лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.3).
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti musí být zlikvidovány podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
Bulgarian: Всички използвани или неизползваните трансдермални пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или върнати в аптеката.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
Czech: Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by mohlo být nebezpečné.
Bulgarian: Наличието на повече от един пластир върху Вашето тяло би могло да Ви изложи на прекомерни количества от лекарството, което би могло да бъде потенциално опасно.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle aktuálně doporučených postupů.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки.
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
Bulgarian: - Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na lék zvykne.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
Bulgarian: Махнете пластира и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, които могат да станат сериозни:
Czech: V peri/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Bulgarian: При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличение на гестационното време.
Czech: Zdroj: Studie D2340 Tabulka 11-6 a tabulka 11-7
Bulgarian: Проучване D2340-Таблица 11-6 и Таблица 11-7
Czech: Jeden sáček obsahuje jednu transdermální náplast.
Bulgarian: Една торбичка съдържа един трансдермален пластир.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози, особено при промяна на дозите.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
Czech: Dostupné balení obsahuje 7, 30, 60 a 90 sáčků.
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgie
Bulgarian: Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Czech: Reakce v místě aplikace byly většinou mírně až středně závažné a jako závažné byly hodnoceny u méně než 2 % pacientů.
Bulgarian: Реакциите на мястото на приложение са най-често леки до умерени по тежест, като тежки са оценени при по-малко от 2% от пациентите.
Czech: Při výměně náplasti musíte nejdříve odstraňit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na dolní část).
Bulgarian: Когато подменяте пластира, всеки път отстранявайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото).
Czech: V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.
Bulgarian: По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я адаптира към
Czech: Přímé srovnání rozsahu kožního podráždění u případů hlášených z jednotlivých studií nemůže být k dispozici, vzhledem k rozdílu metod sbírání dat.
Bulgarian: Директно сравнение на честотите на кожните възпалителни реакции, съобщени във всяко едно от тези проучвания не може да бъде направено поради разликата в начина на събиране на
Czech: - Aplikujte pouze JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst, jak je ukázáno na obrázku:
Bulgarian: - Поставяйте ПО ЕДИН пластир дневно, САМО НА ЕДНО от възможните места, показани в диаграмите по-долу:
Czech: 2 Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
Bulgarian: Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
Czech: V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem a lepidlo odstraňte.
Bulgarian: В случай че по кожата остане от лепилото, внимателно намокрете областта с топла вода и мек сапун или бебешко олио, за да го отстраните.
Czech: Každá náplast je zatavena v sáčku, který ji chrání, dokud není náplast použita.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в торбичка, което го предпазва докато не решите да го поставите.
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин.
Czech: Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30 % nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
Bulgarian: Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30 % по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
Czech: Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини.
Czech: Účinnost byla stanovena při použití nezávislých hodnotících testů pro jednotlivé oblasti, testy byly prováděny v pravidelných intervalech během 24týdenního léčebného období.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични интервали по време на 24-седмичния период на лечение.
Czech: Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Bulgarian: Тревожност, депресия, делириум, емоционална възбуда
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropin-sulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозен атропин сулфат с последващи дози в зависимост от клиничния отговор.
Czech: Typické příznaky hlášené v těchto případech byly podobné příznakům pozorovaným v případech předávkování perorálními lékovými formami rivastigminu.
Bulgarian: Обичайните симптоми, съобщавани при тези случаи са подобни на тези, наблюдавани при случаите на предозиране с пероралните форми на ривастигмин.
Czech: Bolest hlavy, synkopa, závrať
Bulgarian: Главоболие, синкоп, замаяност
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno.
Bulgarian: Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на пероралния ривастигмин.
Czech: Neotvírejte sáček a nevyjímejte náplast do doby těsně před použitím.
Bulgarian: Не отваряйте торбичката и не изваждайте пластира докато не дойде момента да го поставите.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Czech: Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
Bulgarian: Ако видите, че сте забравили да поставите пластира, незабавно поставете нов.
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o >2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o >3 body oproti výchozí hodnotě.
Bulgarian: Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от > 2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност.
Czech: Při zahájení používání tohoto léku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Bulgarian: При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате нежелани реакции.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. prodáván, při uvedení na trh a po dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd., předán informační balíček obsahující následující položky:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се продава, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Czech: Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla být léčba rivastigminem zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který(á) bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Bulgarian: Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще прилага и следи лечението.
Czech: • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Bulgarian: - при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. by se neměl během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
Czech: V 48týdenní aktivní léčbou kontrolované klinické studii byly pozorovány případy kožního podráždění, zaznamenané pacientem nebo ošetřovatelem, hlášené jako nežádoucí účinky.
Bulgarian: 48-седмично активно контролирано клинично изпитване случаите на възпаление на кожата са събирани като съобщени от пациентите или от грижещите се за тях нежелани реакции.
Czech: • Krvácení do střev - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
Bulgarian: - Кървене от червата - изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане
Czech: Může se u nich vyskytnout více nežádoucích účinků a je u nich vyšší pravděpodobnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Bulgarian: При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се използва с храна, напитки и алкохол.
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované perorální a topické dávce u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при перорално и локално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.