FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első Mvasi-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúziót a beteg jól tolerálja.
Estonian: Mvasi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Mvasi gátolja annak hatását.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Mvasi selle toime.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mvasi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Mvasi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától és más rákgyógyszer alkalmazásától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
Estonian: Annuse suurus on 5-15 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga kahe või kolme nädala järel, olenevalt ravitava vähi liigist ja teistest kasutatavatest vähiravimitest.
Hungarian: Az bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Estonian: Bevatsisumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrgvererõhk), väsimus või nõrkus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Mvasi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Avastin profiljával.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Mvasi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Avastin profiiliga.
Hungarian: Ezért a bizottságnak az volt a véleménye, hogy az Avastin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on EMA arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Mvasi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganat nem tudja kialakítani saját vérellátását, és a daganatsejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudel piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
Hungarian: A Mvasi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Mvasi on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: Továbbá, egy 642, előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteget magába foglaló vizsgálat azt mutatta, hogy a Mvasi ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin, ha a carboplatin és paclitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Estonian: Peale selle nähtus uuringust, milles osales 642 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, et Mvasi oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mvasi alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mvasi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Mvasi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Mvasi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mvasi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer"-ként ismert).
Estonian: See tähendab, et Mvasi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Mvasi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Mvasi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Mvasiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Mvasi referencia-gyógyszere az Avastin.
Estonian: Mvasi võrdlusravim on Avastin.
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Estonian: Mvasi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja seondub sellega.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mvasi forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Mvasi heaks kiideti?
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga a bevacizumab és „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Mvasi sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: A Mvasi egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi daganatokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Estonian: Mvasi on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähivormidega täiskasvanute raviks.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mvasi?
Estonian: Kuidas Mvasi toimib?
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Mvasi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Mvasi põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mvasi-t?
Estonian: Kuidas Mvasit kasutatakse?
Hungarian: A Mvasi-t és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Mvasi hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Estonian: Mvasit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Mvasi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Hungarian: A Mvasi-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, minden korábbi kezelés jellegétől vagy az adott gyógyszer érzékenységét befolyásoló daganatban fennálló mutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
Estonian: Mvasit kasutatakse koos teiste vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes on mutatsioonid (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
Hungarian: A Mvasi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Estonian: Mvasit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarjarakkude saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mvasi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mvasi kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mvasi alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Mvasiga kaasnevad?
Hungarian: • emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt;
Estonian: • Rinnavähk, mis on levinud organismis ka mujale.
Hungarian: • a tüdőrák nem-kissejtes tüdődaganat elnevezésű típusa, amennyiben előrehaladott vagy átterjedt vagy visszatérő, és műtéttel nem kezelhető, beleértve azon eseteket is, amikor a daganatsejtek
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk, kui see on kaugelearenenud, levinud või taastunud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt, sealhulgas juhtudel, kus vähirakkudes on mutatsioon (muutus) EGFR-valku tekitavas geenis.
Hungarian: Mivel a Mvasi hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nal végzett vizsgálatok közül a Mvasi esetében nem szükséges mindet megismételni.
Estonian: Et Mvasi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Mvasiga kordama.
Hungarian: A Mvasi vénába adandó oldatos infúzió (cseppek) készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Estonian: Mvasit turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Hungarian: • vesedaganat (vesesejtes carcinoma), mely előrehaladott vagy máshova is átterjedt;
Estonian: • Neeruvähk (neerurakuline kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.
Hungarian: • a petefészek vagy a hozzá tartozó szervek daganata (petevezeték, mely a petesejteket juttatja el a petefészekből a méhbe vagy a hashártya, mely a hasüreget borító hártya);
Estonian: • Vähk munasarjas, munajuhas (mille kaudu munarakk liigub munasarjast emakasse) või kõhuõõnt katvas kõhukelmes.
Hungarian: • vastagbél- vagy végbéldaganat, amennyiben a szervezet más részeire is átterjedt;
Estonian: • Käärsoole või pärasoole (jämesoole) vähk, kui see on levinud organismis ka mujale.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Mvasi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Mvasi müügiloa.
Hungarian: • a méhnyak (a méh nyaka) daganata, mely kezelést követően fennáll vagy visszatér, vagy a szervezet más részeire átterjedt.
Estonian: • Emakakaelavähk, mis ei allu ravile või on pärast ravi taastunud või mis on levinud organismis ka mujale.
Hungarian: Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
Estonian: Ülejäänud lahus tuleb ära visata.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatban további információk az Ügynökség honlapján találhatók: ema.europa.eu/Find medicine.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine.
Hungarian: • Ezután a gyógyszert a bőr alá kell beadnia.
Estonian: • Seejärel tuleb ravim süstida naha alla.
Hungarian: Tűvastagság és -hosszúság
Estonian: Nõela suurus ja pikkus
Hungarian: Napi adag > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Estonian: Ööpäevane annus > 1,5 mg - 5 mg (0,3-1,0 ml)
Hungarian: Tájékoztató a betegek és szüleik vagy gondozóik számára
Estonian: Teave patsientidele, nende vanematele või hooldajatele
Hungarian: 0,3 ml 100 UI inzulin
Estonian: 0,3 ml 100 UI insuliini
Hungarian: Gyógyszerésze részletes utasításokkal fogja Önt ellátni ennek módjáról.
Estonian: Apteeker annab teile üksikasjalikud juhised, kuidas seda teha.
Hungarian: Fecskendő
Estonian: Süstal
Hungarian: • Az adag függ az Ön testtömegétől, és eltérő lehet férfiak és nők esetében.
Estonian: • Annus sõltub kehamassist ning võib meestel ja naistel erineda.
Hungarian: Férfiak és nők ≤ 40 kg
Estonian: Mehed ja naised kehamassiga ≤ 40 kg
Hungarian: „Egység" mérési térfogata 0,3 ml-es fecskendőben
Estonian: Ühikutes mõõdetav kogus süstimiseks 0,3 ml süstlas
Hungarian: Oktatóanyagok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára a Myalepta megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate teabematerjal, et tagada Myalepta nõuetekohane kasutamine
Hungarian: A gyermek súlya
Estonian: Lapse kehamass
Hungarian: • A gyógyszerész ad Önnek egy második fecskendőt is (a fecskendő mérete a felírt adagtól függően 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es ), amelyet az injekció beadására kell használnia.
Estonian: • Lisaks annab apteeker teile teise süstla (süstla suurus sõltub määratud annusest ja võib olla 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml), mida tuleb kasutada süstimiseks.
Hungarian: A gyógyszerésznek a megfelelő tűket, alkoholos törlőket és tűeldobó tartályt is ki kell adnia.
Estonian: Apteeker peab väljastama ka vastavad nõelad, alkoholiga niisutatud puhastuslapid ja teravate vahendite jäätmemahuti.
Hungarian: A dózist milligrammban és milliliterben egyaránt fel kell írni:
Estonian: Annus tuleb määrata milligrammides ja milliliitrites.
Hungarian: Az első adagot azonban mindig az orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kell előkészíteni és beadni.
Estonian: Esimene süsteannus tuleb kindlasti valmistada ja manustada arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer bőr alá való beadása helyett az izomba adása a javasoltnál gyorsabb feszívódást eredményezhet, ami megváltoztathatja a gyógyszer hatásait.
Estonian: Kui ravim manustatakse lihasesse ja mitte naha alla, võib ravim imenduda soovitatust kiiremini, mis võib muuta ravimi toimet.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember által adott utasításokat.
Estonian: Oluline on järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe antud juhiseid.
Hungarian: Az anyag magában foglalja a gyógyszer előkészítésének és beadásának módját ismertető oktatófilmet
Estonian: Materjal sisaldab õppevideot ravimi ettevalmistamise ja manustamise kohta
Hungarian: A dózisnak a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőre történő átváltásához a következő táblázatot kell használni:
Estonian: Et konverteerida annus vastavaks 100 U insuliinile ette nähtud 0,3 ml süstlale, tuleb kasutada järgmist tabelit.
Hungarian: • Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amint az alábbi táblázat is mutatja, és a beteg kezelésre adott válasza alapján állítják be.
Estonian: • Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehamassist ja soost, nagu on kirjeldatud allpool tabelis, ning annust kohandatakse patsiendi ravivastuse põhjal.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatóanyagot kapnak, amely részletes útmutatást ad az oldat elkészítéséhez és a helyes dózis beadásához.
Estonian: Ravivigade vältimiseks antakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikke juhiseid lahuse valmistamise ja õige annuse süstimise kohta.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek oktatóanyagokat kapnak annak biztosítása érdekében, hogy a Myalepta (metreleptin) nevű gyógyszert a megfelelő módon készítsék elő és adják be, valamint hogy megelőzzék a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse teabematerjalid, et tagada ravimi Myalepta (metreleptiin) õige valmistamine ja süstimine ning vältida ravivigade riski.
Hungarian: Férfiak > 40 kg
Estonian: Mehed kehamassiga > 40 kg
Hungarian: • A betegek, szüleik vagy gondviselőik betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Estonian: • Patsiendid, nende vanemad või hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ise süstida.
Hungarian: Naponta beadandó Myalepta dózistartomány
Estonian: Ööpäevas manustatava Myalepta annuse vahemik
Hungarian: Amint elkészítette az oldatot, a második fecskendő segítségével kell felszívnia a kezelőorvosa által előírt mennyiséget (ez a fecskendőtől függően lehet egységekben vagy ml-ben).
Estonian: Pärast lahuse valmistamist peate tõmbama teise süstlasse arsti määratud koguse lahust (süstlast olenevalt võib see olla ühikutes või milliliitrites).
Hungarian: A betegek, szüleik vagy gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, miután a kezelőorvos vagy a gondozást végző szakember arra betanította őket.
Estonian: Patsiendid, nende vanemad või hooldajad tohivad ravimit pärast arsti või meditsiiniõe poolt juhendamist ise süstida.
Hungarian: A betegeket félévente felül kell vizsgálni annak biztosítására, hogy az injekcióbeadási technikájuk helyes.
Estonian: Iga kuue kuu järel tuleb teha patsientide järelkontroll, et tagada õige süstimistehnika.
Hungarian: A gyógyszerész minden injekciós üveg Myalepta mellett egy ampullányi vagy injekciós üvegnyi injekcióhoz való vizet ad ki az oldat elkészítéséhez, valamint két fecskendőt (egyet a gyógyszer előkészítéséhez, egyet pedig a beadásához) és tűket.
Estonian: Apteeker väljastab Myalepta iga viaali kohta ühe ampulli või viaali süstelahuse valmistamiseks kasutatavat süstevett, samuti kaks süstalt (üks ravimi valmistamiseks ja teine manustamiseks) ning kaks nõela.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a beteg vagy a gondozó számára, hogy hogyan kell előkészíteni az oldatos injekciót, és hogyan kell kimérni az előírt dózist (ml-ben vagy egységekben).
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidele või hooldajatele põhjalikult selgitama, kuidas süstelahust valmistada ning määratud annust mõõta (milliliitrites või ühikutes).
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amelyet ezután az orvos a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állíthat be.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehamassist ja soost ning arst võib seda annust hiljem patsiendi ravivastuse põhjal kohandada.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Myalepta dózisa mgban
Estonian: Myalepta annus (mg)
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön által a kezelésre adott válasz alapján fogja beállítani az adagot.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt ravivastusele.
Hungarian: • A lipodisztrófia kezelésére alkalmazott Myalepta-t (metreleptin) napi egyszeri szubkután injekció formájában kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba.
Estonian: • Lipodüstroofia raviks kasutatavat Myaleptat (metreleptiin) manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveggel együtt a gyógyszerésze ad Önnek egy injekciós üvegnyi vagy ampullányi injekcióhoz való vizet, valamint egy 3 ml-es fecskendőt.
Estonian: • Apteeker väljastab teile koos Myalepta pulbrit sisaldava viaaliga ka viaali või ampulli, milles on süstevesi, ning 3 ml süstla.
Hungarian: A 3 ml-es fecskendő arra szolgál, hogy az injekciós üvegből vagy ampullából felszívja a vizet és azt a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezze.
Estonian: Tõmmake vesi viaalist või ampullist välja 3 ml süstlaga ja süstige see Myalepta pulbrit sisaldavasse viaali.
Hungarian: Myalepta dózisa ml-ben
Estonian: Myalepta annus (ml)
Hungarian: Ez magában foglal írott képzési anyagokat, valamint egy videót, amely útmutatást ad az oldatos injekció elkészítésének és beadásának módjáról.
Estonian: Materjalid sisaldavad kirjalikke juhendmaterjale ja videot, kuidas süstelahust valmistada ja süstida.
Hungarian: Az oldat kerekített mennyisége
Estonian: Ümardatud lahusekogus
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés hatóanyagot kap.
Estonian: Ravimi valmistamiseks vale süstla kasutamine või ebaõige annuse süstlasse tõmbamine võib põhjustada annustusvigu, mistõttu võib patsient saada toimeainet liiga palju või liiga vähe.
Hungarian: A Myalepta injekciót naponta egyszer a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Estonian: Myaleptat manustatakse üks kord ööpäevas nahaaluse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Hungarian: Ennél a betegségnél csökken a bőr alatti zsírszövet, és a zsír egyéb helyeken, például a májban vagy az izmokban halmozódik fel.
Estonian: Myalepta on ravim, mida kasutatakse lipodüstroofia raviks patsientidel, kellel esineb nahaaluse rasvkoe kadu ning rasv ladestub mujal organismis, näiteks maksas ja lihastes.
Hungarian: A gyógyszert port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Estonian: Ravimit turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks vett.
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveg formájában kapható, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Estonian: • Myaleptat turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks süstevett.
Hungarian: További információ a Myalepta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Myalepta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Myalepta (metreleptin)
Estonian: Myalepta (metreleptiin)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Myaleptaról.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Myalepta kohta täielikku teavet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Myalepta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Myaleptat ühegi muu ravimiga.
Hungarian: A Myalepta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a súlycsökenés.
Estonian: Myalepta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) ja kehakaalu vähenemine.
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Estonian: Ravimit kasutatakse:
Hungarian: Azonban a gyógyszer nem állítja helyre a bőr alatti zsírszövetet.
Estonian: Samas ei taasta ravim nahaalust rasvkude.
Hungarian: Az inzulinrezisztencia szintén javult: a glikolizált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje a vérben, amely a vércukorszint szabályozásának minőségére utal, a generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 8,6%-ról 6,4%-ra, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Estonian: Samuti paranes insuliiniresistentsus: glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust, vähenes generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,6% väärtusele 6,4% ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,8% väärtusele 8,0%.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Myalepta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Myalepta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Myalepta kohta
Hungarian: A 12 hónapig tartó kezelést követően a vérzsírszint (trigliceridek) generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 15 mmol/l-ről körülbelül 5 mmol/l-re, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 16 mmol/l-ről körülbelül 6 mmol/l-re csökkent.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi vähenes generaliseerunud haigusega patsientidel rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres väärtuselt ligikaudu 15 mmol/l väärtuseni ligikaudu 5 mmol/l ja osalise haigusega patsientidel väärtuselt ligikaudu 16 mmol/l väärtuseni ligikaudu 6 mmol/l.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Myalepta-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Myalepta kohta veel oodatakse?
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Hungarian: Inzulinrezisztenciát is eredményez (a szervezet nem ismeri fel az inzulint, a vércukorszint szabályozását elősegítő hormont).
Estonian: Samuti põhjustab see insuliiniresistentsust (kui organism ei reageeri vere glükoosisisaldust reguleerida aitavale hormoonile insuliinile).