FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Greek: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούµενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες αποκρίσεις του νεογέννητου.
Finnish: Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Greek: Όταν κάνετε αυτή την κίνηση, εάν κατά λάθος ωθήσετε κάποια ποσότητα διαλύµατος πίσω στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω έτσι ώστε να αναρροφήσετε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου ξανά µέσα στη σύριγγα
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin niin, että liuos siirtyy ruiskuun.
Greek: Τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω για να αναρροφήσετε διάλυµα µέσα στη σύριγγα
Finnish: Trudexa pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Greek: Το Trudexa ενίεται κάτω από το δέρµα (υποδόρια χρήση).
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Greek: Στη Μελέτη V, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου total Sharp score (βλέπε Πίνακα 6).
Finnish: Plasebo N=162
Greek: Placebo N=162
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
Greek: • Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυµατίωση.
Finnish: Viikko 26
Greek: Εβδοµάδα 26
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Greek: Δεν υπάρχει εµφανής συσχετισµός µεταξύ της παρουσίας των αντισωµάτων anti-adalimumab και ανεπιθυµήτων ενεργειών.
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Greek: Ενεργός φυµατίωση ή άλλες σοβαρές λοιµώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιµώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη µελέτη και εποµένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει να δίνεται η ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Finnish: Viikko 4
Greek: Εβδοµάδα 4
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Finnish: Trudexaa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Greek: Το Trudexa αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Greek: Σε µια µελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις µητρικής τοξικότητας, εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Greek: Το adalimumab δεσµεύει ειδικά τον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Trudexa Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ελεύθερο νατρίου.
Finnish: Plasebo n=110
Greek: Placebo n=110
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ηµέρεςa
Finnish: Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Greek: Το Trudexa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Greek: 478 από τους ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθµός CDAI> 300 και ελάµβαναν παράλληλα κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοκατασταλτικά) και αντιστοιχούν στον πληθυσµό ο οποίος αναφέρεται στην ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.1).
Finnish: Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
Greek: Παρακαλώ καταγράψτε πιο κάτω τις ηµεροµηνίες των τελευταίων εξετάσεων σας για φυµατίωση: Αντίδραση φυµατίωσης (Μantoux): __________ Ακτινογραφία θώρακος: ___________________
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Trudexa µπορεί να δοθεί ως µονοθεραπεία στην περίπτωση µη ανοχής σε κορτικοστεροειδή ή όταν η συνεχιζόµενη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
Greek: Πίνακας 6: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδοµάδα 52 στη Μελέτη V
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα συµπτώµατα ή επιδείνωση των συµπτωµάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Greek: Από την µετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003, κυρίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών εκτός του λεµφώµατος και των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 1,7 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vastaaihe.
Greek: To Τrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή µε ένα κορτικοστεροειδές και/ή µε ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εµφάνισαν µη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη V ήταν το ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν απόκριση κατά ACR 50 στην εβδοµάδα 52.
Finnish: • korvan alueen haitat;
Greek: • ενόχληση στην περιοχή του αυτιού
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Greek: Το Trudexa 40 mg χορηγούµενο κάθε δεύτερη εβδοµάδα µελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές µελέτες 24 εβδοµάδων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (µέση αρχική βαθµολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις οµάδες) που είχαν µη ικανοποιητική απόκριση στη συµβατική θεραπεία.
Finnish: Trudexa-hoidon aikana:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa:
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy60 kuukautta osalla potilasta.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανοιχτής µελέτης επέκτασης έδειξαν ότι η αναστολή της εξέλιξης της δοµικής βλάβης διατηρήθηκε για 60 µήνες σε µία υποοµάδα ασθενών.
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες έδειξαν στατιστικά σηµαντική µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας µέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και το ίδιο αποτέλεσµα παρατηρήθηκε στη Μελέτη ΙΙΙ κατά την εβδοµάδα 52.
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Greek: Θα πρέπει να αναφερθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυµατίωση ήταν περισσότερο εξωπνευµονική, π.χ. διάχυτη.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Greek: Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόµενη µε CDAI< 150) αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες τις CLASSIC I και τη GAIN.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν σχετικά µε την τεχνική για να κάνετε µόνος σας την ένεση.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Greek: Η µεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Greek: Με την παρούσα γνώση, δεν µπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία µε TNF-ανταγωνιστή.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky-indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά µε την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργική ικανότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιµοποιώντας το βαθµό ανικανότητας του Ερωτηµατολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόµενες µελέτες, και ήταν µία προκαθορισµένη πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στην εβδοµάδα 52 της Μελέτης ΙΙΙ.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa Trudexaa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Greek: Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Greek: Τα αποτελέσµατα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες υποστηρίζουν τα ευρήµατα αυτά, µε στατιστικά σηµαντικές περιληπτικές βαθµολογίες σωµατικών παραµέτρων (PCS), όπως και µε στατιστικά σηµαντικές βαθµολογίες των παραµέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Trudexan aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µε την υποδόρια χορήγηση του Trudexa.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέµειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούµενης έκθεσης σε TNF ανταγωνιστές.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Greek: Μολύνσεις και παρασιτώσεις
Finnish: 2) Pistokohdan valinta ja valmistelu • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta
Greek: 2) Επιλογή και προετοιµασία του σηµείου της ένεσης • Επιλέξτε ένα σηµείο στο µηρό ή το στοµάχι
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Greek: Placebo/ MTXc n=200
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa είχαν σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση στην εβδοµάδα 12, η οποία διατηρήθηκε εώς την εβδοµάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 µε ένα IC50 των 1-2 x1010Μ).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφρές έως µέτριες.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται µε προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο.
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p<0,001; <0,01 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ***,** Στατιστικά σηµαντικό σε p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Greek: Στη Μελέτη VII µε διάρκεια 12 εβδοµάδων συµµετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία DMARD.
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;
Greek: • αίσθηµα ταχυπαλµίας, υψηλή αρτηριακή πίεση,
Finnish: • Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Greek: • Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο ή παρέµειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευµατική θεραπεία τους µε την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ηµέρες.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Greek: Ταυτόχρονη σταθερή χορήγηση δόσεων αµινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαµβάνουν τουλάχιστον µία από τις παραπάνω αγωγές.
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
Greek: Μια στατιστικά σηµαντική ελάττωση της κόπωσης, όπως µετράται από τη λειτουργική εκτίµηση της βαθµολογίας της θεραπείας χρόνιας νόσου (FACIT) παρατηρήθηκε και στις τρεις µελέτες όπου αξιολογήθηκε η παράµετρος αυτή (Μελέτες Ι, ΙΙΙ, IV).
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Greek: • Δεν πρέπει να λάβετε Trudexa εάν πάσχετε από µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen adalimumabin imeytyminen ja jakautuminen oli hidasta, huippupitoisuus seerumissa saavutettiin n. 5 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση µιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανοµή του adalimumab ήταν αργή και µε επίτευξη των µεγίστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ηµέρες µετά από τη χορήγηση.
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές και καλώς ελεγχόµενες µελέτες.
Finnish: Tutkimuksessa VI ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Greek: Οι απαντήσεις ACR στη Μελέτη VI ήταν παρόµοιες είτε µε είτε χωρίς παράλληλη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Finnish: Lumelääke N=166
Greek: Εικονικό Φάρµακο N=166
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Greek: Οι ασθενείς µε κλινική ανταπόκριση (µείωση CDAI≥ 70) την εβδοµάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδοµάδα 4.
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας είναι έτοιµη προς χρήση.
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen viikko.
Greek: Στις περιπτώσεις που υπάρχει η αναγκαιότητα για µια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει δόση 160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως 4 ενέσεις σε µία µέρα ή ως 2 ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχόµενες ηµέρες), 80 mg (2 ενέσεις) την εβδοµάδα 2 και ακολούθως 40 mg (1 ένεση) κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούµενης µεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (µε παράλληλη χορήγηση µεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Greek: Από τους ασθενείς που εµφάνισαν κλινική ανταπόκριση των εβδοµάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν αντί-TNF θεραπεία.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2.
Greek: Στη CHARM, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή µελέτη 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό για ατοµικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανή προηγούµενη επαφή µε ασθενείς µε ενεργό φυµατίωση και προηγούµενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Finnish: • Päästä toisella kädellä ihosta irti.
Greek: • Αφήστε το δέρµα από το πρώτο χέρι
Finnish: Tartu vapaalla kädelläsi puhdistettuun ihoon ja ota luja ote ihopoimusta (ks. alla).
Greek: Με το ελεύθερο χέρι πιάστε µαλακά την καθαρισµένη περιοχή του δέρµατος και κρατήστε σταθερά (βλέπε παρακάτω)
Finnish: Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Greek: Στη µελέτη ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa είχαν ρευµατοειδή αρθρίτιδα µέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιµέρους δεικτών του, της βαθµολογίας των διαβρώσεων και της βαθµολογίας της στένωσης του µεσαρθρίου διαστήµατος (JSN).
Finnish: Keltainen osoitin liikkuu ikkunassa pistoksen aikana.
Greek: Θα δείτε να µετακινείται µια κίτρινη ένδειξη µέσα στα παράθυρα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Finnish: Viikolla 52 Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9%:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23,4%.
Greek: Στην εβδοµάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά µε το 20,6% των ασθενών που έλαβαν µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Trudexa σε µονοθεραπεία.
Finnish: Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Greek: Η µη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώµατος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιµετώπιση.