FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna som observerades överensstämde med de biverkningar som observerats i kliniska studier av Sovaldi plus ribavirin hos vuxna (se tabell 6).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid kõrvaltoimetega, mida täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes, kus Sovaldit anti koos ribaviriiniga (vt tabel 6).
Swedish: • lågt antal blodplättar • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
Estonian: • muutusi maksas (millele viitab maksas sisalduva aine, bilirubiini, sisalduse suurenemine veres)
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol Norgestromin
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Sovaldiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Swedish: Patienterna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för patienter som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för patienter som vägde ≥ 75 kg).
Estonian: Patsientidele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg patsientidele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Swedish: Sovaldi har inte studerats i en fas 3-studie med behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6.
Estonian: Sovaldit ei ole uuritud III faasi uuringus HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel.
Swedish: Totaltc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Ingen cirrosc Cirrosc n = antal patienter med SVR12-svar; N = totalt antal patienter per grupp.
Estonian: Kokkuc 1a genotüüpc 1b genotüüpc Tsirroositac Tsirroosigac n = SVR12 ravivastusega patsientide arv; N = rühma patsientide koguarv.
Swedish: Dosändring för ungdomar Sänkning av Sovaldi-dosen rekommenderas inte.
Estonian: Annuse kohandamine noorukitel Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Swedish: Patienter med genotyp 2 och 3 var antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, medan patienter med genotyp 1 var naiva för tidigare behandling.
Estonian: 2. või 3. genotüübiga patsiendid olid varem ravi mittesaanud või varem ravitud, samas kui 1. genotüübiga patsiendid ei olnud varem ravi saanud.
Swedish: Genomsnittligt ± SD EC50 för sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat var 0,068 ± 0,024 μM för genotyp 1a (n=67), 0,11 ± 0,029 μM för genotyp 1b (n=29), 0,035 ± 0,018 μM för genotyp 2 (n=15) och 0,085 ± 0,034 μM för genotyp 3a
Estonian: Sofosbuviiri EC50 keskmine ± standardhälve (SD) võrreldes NS5B järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonidega oli 1a genotüübi puhul 0,068 ± 0,024 μM (n = 67), 1b genotüübi puhul 0,11 ± 0,029 μM (n = 29), 2. genotüübi puhul 0,035 ± 0,018 μM (n = 15)
Swedish: Rekommenderad behandlingsregim och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi finns i tabell 3 och tabell 4.
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelites 3 ja 4.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Estonian: Soovitatav annus on üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Swedish: Sovaldi har studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
Estonian: Sovaldit on uuritud kombinatsioonis ribaviriiniga, alfapeginterferooniga või ilma.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 (n=986) var AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 1 010 ng•tim/ml respektive 7 200 ng•tim/ml.
Estonian: Võttes aluseks populatsiooni farmakokineetilise analüüsi HCV-infektsiooni 1.-6. genotüübiga patsientidel (n = 986), oli sofosbuviiri ja GS-331007 püsikontsentratsiooni AUC0-24 vastavalt 1010 ng•h/ml ja 7200 ng•h/ml.
Swedish: Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
Estonian: Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 veckor eller med sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av ledipasvir/sofosbuvir och av sofosbuvir/velpatasvir (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 8, 12 või 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri (n=94) või sofosbuviiri/velpatasviiri (n=59) 12 nädala jooksul ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega ledipasviiri/sofosbuviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes (vt lõik 4.4).
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul, kes said sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädalat või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädalat, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Swedish: Behandling av patienter med HCV-infektion av genotyp 5 eller 6
Estonian: HCV-infektsiooni 5. või 6. genotüübiga patsientide ravi
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n=284) var AUC0-24 för sofosbuvir och GS-331007 57 % högre respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 284) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 vastavalt 57% kõrgem ja 39% madalam.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter och 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerkattega tabletti
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1 ja stratifitseeriti tsirroosi alusel (olemasolu vs puudumine).
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i prövningen behandlades med sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 respektive 24 veckor.
Estonian: HCV 2. või 3. genotüübiga patsiente raviti uuringus sofosbuviiriga koos ribaviriiniga vastavalt 12 või 24 nädalat.
Swedish: Sovaldi + ribavirin a i 24 veckor
Estonian: Sovaldi + ribaviriin a 24 nädalat
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 har inte fastställts hos pediatriska patienter < 12 år.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud lastel vanuses alla 12 aasta.
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenzf (600 mg en gång dagligen)d
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Efaviirensf (600 mg üks kord ööpäevas)d
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva patienter eller patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive patienter med kompenserad cirros.
Estonian: Varem ravi mittesaanud ja varem ravitud täiskasvanud - VALENCE (uuring 133) VALENCE oli III faasi uuring, kus hinnati sofosbuviiri kombinatsioonis kaalupõhise ribaviriiniga HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübi ravis varem ravi mittesaanud patsientidel või patsientidel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i, sh kompenseeritud tsirroosiga patsiendid.
Swedish: Behandlingserfarna (VALENCE)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (VALENCE)
Swedish: Vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga patsientidel.
Swedish: Tabell 17: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Estonian: AUC, Cmax, Cmina,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Swedish: HCV av genotyp 2
Estonian: HCV 2. genotüüp
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 6).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 6).
Swedish: • bröstsmärta, svaghetskänsla
Estonian: • valu rindkeres, nõrkustunne
Swedish: Tabell 24: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir och GS-331007 jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri ja GS-331007-ga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Swedish: - utbredda allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võib kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION
Estonian: SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
Swedish: Om patienterna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos patienter < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos patienter ≥ 75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Estonian: Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi för vuxna
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga täiskasvanutele
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Sovaldi võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1, 4, 5 eller 6
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või 6. genotüüpidega
Swedish: I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 patienter med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Estonian: 1292-l III faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Swedish: Vanliga viktnedgång
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed
Swedish: Samtidig administrering av Sovaldi med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationen av sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt i en 24 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin för 20 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 eller 3 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Estonian: Uuring 0154 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 24 nädala jooksul ribaviriiniga kombineeritud sofosbuviirravi ohutust ja efektiivsust 20-l genotüüp 1 või 3 HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega dialüüsi mittevajava patsiendi puhul.
Swedish: I tabell 24 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel sofosbuviiri ja GS-331007-ga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 24.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget {Kõlblik kuni:}.
Swedish: Intolerant
Estonian: Talumatusega
Swedish: NEUTRINO var en öppen, enarmad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 eller 6.
Estonian: NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga patsientidel.
Swedish: Elva patienter med HCV av genotyp 3 hade redan avslutat behandling med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor vid tiden för ändringen.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga patsienti juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Swedish: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41)
Estonian: Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Swedish: Hos ingen av dessa patienter kunde den sofosbuvir-associerade resistenssubstitutionen S282T påvisas med djupsekvensering eller populationssekvensering.
Estonian: Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi patsiendil ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
Swedish: Tabell 18 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Estonian: Tabelis 18 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Swedish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94, 1,01)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf (600 mg engångsdos)
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf (600 mg ühekordne annus)
Swedish: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97, 1,15)
Estonian: Rilpiviriin ↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15)
Swedish: Interferonfri behandling av HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile
Swedish: BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
Estonian: VRM = varem ravi mittesaanud; VR = varem ravitud.
Swedish: Studie 4063 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och ledipasvir utvärderades hos 95 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Estonian: Uuring 4063 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja ledipasviiri 95 HCV-nakkusega ja dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt modafiniil, okskarbasepiin ja rifapentiin), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Swedish: 32,5 % (13/40 patienter) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl,
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 patsienti 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Swedish: SOFa + RBVb
Estonian: Esinemissagedus SOFa + RBVb
Swedish: Tabell 18: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1
Swedish: Tabell 13: Svarsfrekvens i studien FUSION
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus FUSION
Swedish: Studie 4062 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och velpatasvir utvärderades hos 59 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Estonian: Uuring 4062 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi 59 HCV-nakkusega dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Swedish: Läkemedel som är starka intestinala P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört,) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Sovaldiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Sovaldi + ribavirina i 12 veckorb
Estonian: Sovaldi + ribaviriina 12 nädalat b
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Estonian: Sovaldi ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
Swedish: * Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad och administreras oralt fördelat på två dostillfällen tillsammans med mat.
Estonian: 1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser för valda subgrupper i NEUTRINO
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad behandlingsregim och behandlingstid för ungdomar i åldern 12 till < 18 år som behandlas med Sovaldi
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused Sovaldiga ravi saavatele noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när regimer som innehåller sofosbuvir används i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi patsientidel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Swedish: GS331007 1,6 x ↑
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Estonian: Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 3 samt patienter med HCV-infektion av genotyp 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientidel 24 nädalat.
Swedish: Se förskrivningsinformationen för ribavirin för vägledning om dosändring eller utsättning.
Estonian: Juhiste saamiseks ribaviriini annuse kohandamise või katkestamise kohta, vaadake ribaviriini väljakirjutamise teavet.
Swedish: Tabell 19: Virologiskt svar efter transplantation hos patienter med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeritavatele ravimitele
Swedish: (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Swedish: Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
Estonian: Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Swedish: Säkerheten och effekten för 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys studerades även i en 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i studie 0154.
Estonian: 12 nädalase ledipasviifi/sofosbuviirravi ohutust ja tõhusust 18-l genotüüp 1 HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega dialüüsi mittevajaval patsiendil vaadeldi ka uuringus 0154.