FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A testtömeg (kg) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Estonian: Kehakaalu (kg) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 1,2 1,7; P < 0,0001
Hungarian: Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta 4 év
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Hungarian: Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st:
Hungarian: 100 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
Estonian: Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Hungarian: Az ivakaftor koncentrációfüggő gátló hatást gyakorolt a hERG (human ether-à-go-go related gene) farokáramaira 5,5 µM-os IC15-érték mellett, ami hasonló a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett az ivakaftor tekintetében kialakuló Cmax értékhez (1,5 µM).
Estonian: geeni) järelvooludele, IC15 oli 5,5 μM, mis on võrreldav ivakaftoori Cmax-iga (1,5 μM)
Hungarian: 400 mg lumakaftor 12 óránként/ 250 mg ivakaftor 12 óránként (n = 369)†
Estonian: Lumakaftoor 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel (n = 369)†
Hungarian: A testtömegindex (BMI) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Estonian: Kehamassiindeksi (KMI) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Hungarian: Légzőszervi tünetek (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) gyakrabban fordultak elő a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdésekor.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi alustamisel esines respiratoorseid nähte (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) sagedamini.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegek 0,9%-ánál (7/738) számoltak be emelkedett vérnyomással kapcsolatos mellékhatásokról (például hypertonia, emelkedett vérnyomás), míg a placebóval kezelt betegek egyikénél sem.
Estonian: 1. ja 2. uuringus esines vererõhu tõusuga seotud kõrvaltoimeid (nt hüpertensioon, vererõhu tõus) 0,9%-l (7/738) lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidest ning platseebot saanud patsientidel seda ei esinenud.
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Estonian: Ravi erinevust ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 28. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -8,2 mmol/l (95% usaldusvahemik: -14; -2).
Hungarian: Kiterj.
Estonian: Jätk.
Hungarian: (előfordulás 48 hétre vonatkoztat va) Relatív kockázat
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
Hungarian: Közepes vagy gyenge CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Hungarian: LUM ↔ IVA ↑
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt lumakaftoori/ivakaftooriga ei saa nende toimele kindel olla.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez a flukonazol magasabb dózisára lehet szükség.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada flukonasooli suuremat annust.
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/12 óránként adott 250 mg ivakaftor csoport kiindulási értékét az 1. és 2. vizsgálat kiindulási értéke képezte.
Estonian: Lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ravieelne tase oli 1. ja 2. uuringu ravieelne tase.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a dabigatrán-expozíciót.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
Hungarian: Hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Estonian: KMI absoluutne muutus
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a rifabutin-expozíciót, ami mérsékelheti a rifabutin hatásosságát.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada rifabutiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Hungarian: Brillantkék FCF alumíniumlakk (E133) Indigókármin alumíniumlakk (E132)
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk karmiinpunane (E120) briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Hungarian: Ha azonban az Orkambi-kezelést erős hatású CPY3A-inhibitorokat szedő betegnél kezdik meg, a kezelés első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni az adagot (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén), tekintettel a lumakaftor dinamikus egyensúlyi állapotban kialakuló indukáló hatására.
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta: 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az immunszuppresszív szerekkel nem ajánlott.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende immunosupressantidega ei ole soovitatav.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: Antidepresszánsok: citaloprám, eszcitaloprám, szertralin
Estonian: Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni."
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Hungarian: „hepatitis, amely súlyos lehet"
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Hungarian: • „Hepatitisz (májgyulladás).
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Hungarian: „Az [Terméknév]t közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Hungarian: Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párolsulva.
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Hungarian: • Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát kristályok felhalomzódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik).
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Hungarian: Az orlisztát 120 mg kapszula esetében: „A [Terméknév] alkalmazása nem javasolt akarbóz-kezelésben (egy cukorbetegség elleni gyógyszer a 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére) részesülők számára."
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Hungarian: III. MELLÉKLET
Estonian: Vt. punkt
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ FEJEZETEIBE ÁTVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírását az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a [Terméknév]"
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek betegtájékoztatóját az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Hungarian: Akarbózt szedő személyek számára az [Terméknév] alkalmazása nem javasolt."
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Hungarian: Lásd a 2. fejezetet (Az [Terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)."
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
Hungarian: • „akarbózt, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmaznak.
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Hungarian: Lengyelország STADA Arzneimittel AG
Estonian: STADA Arzneimittel AG
Hungarian: Németország Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Hungarian: Bratislava 821 02
Estonian: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Hungarian: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Estonian: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Olaszország EG S.P.A.
Estonian: EG S.P.A.
Hungarian: Németország HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Estonian: Czech Republic Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Hungarian: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Estonian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Hungarian: B-Vilvoorde
Estonian: B-Vilvoorde Belgium
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Hungarian: Bad Vilbel D-61118
Estonian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Estonian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Finnország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Hungarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Hungarian: Finnország Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Estonian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedel mi név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Revimi nimetus
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Hungarian: • epekövesség kockázata
Estonian: • Sapikivide risk
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β- hidroxiΔ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Hungarian: A tagállamok által a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatban végrehajtandó feltételek vagy korlátozások
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Hungarian: Például egy kapszulát bevehet reggel, egyet pedig este.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Hungarian: Hosszúkás, nem átlátszó, kék-fehér kapszula.
Estonian: Piklik, läbipaistmatu, sinine ja valge kapsel.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 20 terhesség kimenetele).
Estonian: Koolhappe kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 20 rasedusjuhtu).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orphacol
Estonian: Muud ravimid ja Orphacol
Hungarian: Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Hungarian: Kérjük, hogy évente legalább egyszer látogasson el kezelőorvosához ezeknek a rendszeres vizsgálatoknak az elvégzése érdekében.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztály
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Hungarian: Minden ellenőrzés során mérlegelni kell az adag módosításának szükségességét.
Estonian: Iga analüüsi käigus tuleb annuse kohandamise vajadus uuesti läbi vaadata.
Hungarian: A betegség ritka előfordulása miatt a legsúlyosabb és/vagy leggyakrabban fellépő mellékhatásokról rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Hungarian: Felnőttek esetében a napi adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot.
Estonian: Täiskasvanutel ei tohi ööpäevane annus ületada 500 mg.
Hungarian: A parenterális alkalmazás hemolízist és szívmegállást okozhat.
Estonian: Parenteraalne manustamine võib põhjustada hemolüüsi ja südameseiskumist.
Hungarian: Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, akkor az Orphacol-t legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmaznia.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a 0-hoz a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Estonian: Tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Hungarian: A betegségek ritka mivolta lehetetlenné tette kontrollos klinikai vizsgálatok elvégzését.
Estonian: Haiguste haruldus ei võimaldanud teha ka kontrolliga kliinilisi uuringuid.
Hungarian: Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni.
Estonian: Orphacoli kapsleid tuleb võtta koos toiduga iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok idős betegekkel kapcsolatban.
Estonian: Eakatel patsientidel kasutamise kogemus puudub.
Hungarian: Ha a viszketés és/vagy hasmenés három napnál tovább tart, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te tsüklosporiini võtate.
Hungarian: A ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását.
Estonian: Tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim) võib samuti Orphacoli toimet muuta.
Hungarian: Az étkezésnek a kólsav biohasznosulására kifejtett hatását nem vizsgálták.
Estonian: Toidu toimet koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Hungarian: Az Orphacol-ra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai vizsgálatból származó adatok.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute andmeid Orphacoli kohta ei ole.
Hungarian: Más ételek, például gyümölcskompót vagy joghurt is alkalmas lehet a beadásra, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy ízletesség vonatkozásában.
Estonian: Manustamiseks võivad sobida ka teised toidud nagu puuviljakompott või jogurt, kuid puuduvad andmed sobivuse ja maitse kohta.
Hungarian: Soha nem szabad abbahagynia az Orphacol szedését, kivéve ha az orvosa ezt tanácsolja.
Estonian: Ärge lõpetage Orphacoli võtmist, v.a juhul, kui teie arst seda soovitab.
Hungarian: A bemutatott biztonságossági információk elsősorban gyermekgyógyászati betegektől származnak.
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Hungarian: A kólsav-monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui koolhappe monoteraapia kasutamisel ravivastus püsivalt puudub, tuleb kaaluda teiste ravivõimaluste kasutamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Estonian: Annus tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Hungarian: A betegeket az alábbi módon kell felülvizsgálni: az első évben háromhavonta, az azt követő három évben hathavonta, majd azután évente (lásd alább).
Estonian: Patsientidel tuleb ravivastust hinnata järgmiselt: esimese aasta jooksul iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta jooksul iga 6 kuu tagant ja seejärel kord aastas (vt allpool).
Hungarian: Ha ez Önnél is előfordul, kezelőorvosa eldönti majd, hogy mi a teendő.
Estonian: Sellisel juhul otsustab teie arst, mida teha.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A legkisebb adag minden korcsoportban 50 mg, és az adagot 50 mg-os lépésekben lehet módosítani.
Estonian: Minimaalne annus on kõikides vanuserühmades 50 mg ja annust kohandatakse 50 mg kaupa.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa az Orphacol szedését.
Estonian: On väga oluline, et te jätkate Orphacoli võtmist raseduse ajal.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Hungarian: Fenobarbitál és kólsav egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Estonian: Fenobarbitaali samaaegne kasutamine koolhappega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és megmondja, hogy mikor kell folytatnia a kezelést a szokásos adaggal.
Estonian: Arst hindab teie laborianalüüside tulemusi ja ütleb teile, millal te võite jätkata ravi tavapärase annusega.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a terhes nők terhességük alatt is folytassák a kezelést.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, az Orphacol-lal végzett kezelés megkezdésekor ugyanolyan elővigyázatossággalkell ellenőrizni.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Orphacoliga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: A kólsav az emberi szervezetben a legjelentősebb primer epesav.
Estonian: Koolhape on inimese peamine esmane sapphape.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról, többek között véletlenszerű túladagolásról is számoltak be.
Estonian: Teatatud on sümptomaatilise üleannustamise episoodidest, sealhulgas juhuslikust üleannustamise juhtumist.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem végezték el olyan részletességgel, mint egy gyógyszerészeti hatóanyag esetében, mivel a kólsav emberek és állatok esetében is élettani vegyületnek minősül.
Estonian: Uuringuid ei ole aga tehtud sama üksikasjalikult kui ravimitega, sest koolhape on loomade ja inimeste füsioloogias tekkiv aine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesavak és származékaik, ATC kód: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravimid, sapphapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A05AA03
Hungarian: Az Orphacol egy bizonyos cukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Estonian: Orphacol sisaldab teatud suhkrut (laktoosmonohüdraati).
Hungarian: Az Orphacol-ban található kólsav pótolja az epesavtermelés zavara következtében hiányzó epesavakat.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab sapphappeid, mis sapphapete tekkimise häire tõttu puuduvad.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Lisainfo vt lõik 6.6.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol-lal végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés és adag a legmegfelelőbb az Ön helyzetében.
Estonian: Kui rasestute Orphacoli võtmise ajal, otsustab teie arst, milline ravi ja kui suur annus on teile sobivaim.
Hungarian: 30 kemény kapszula 60 kemény kapszula 120 kemény kapszula
Estonian: 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás) • epekövesség kockázata
Estonian: • supraterapeutilise annuse väljakirjutamine (MedDRA termin: ravimi toksilisus); • sapikivide risk.
Hungarian: A betegek megfigyelésére szolgáló adatbázisba történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket elemzik, és a PSUR-okkal (biztonságosságra vonatkozó), valamint az évenkénti újbóli értékeléssel (hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó) egyidejűleg jelentik a CHMP-nek.
Estonian: Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse andmed).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 30, 60, 120 kapszulás.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 120.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa olyan adagot írt elő az Ön számára, amely megköveteli, hogy 1-nél több kapszulát vegyen be naponta, akkor a kezelőorvosával közösen eldöntik, hogy a napi adag hogyan osztható el.
Estonian: Kui teie arst on määranud annuse, mis koosneb mitmest kapslist päevas, võite te koos arstiga otsustada, kuidas seda päeva jooksul võtta.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket magasfokú elővigyázatossággal kell ellenőrizni.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása várhatóan csökkenti a kólsav hatását.
Estonian: Eeldatavasti vähendab nende ravimite manustamine koolhappe toimet.