FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas en niños con lactancia asociadas a pomalidomida, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Dato il potenziale di pomalidomide di causare reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, si deve decidere se sospendere l'allattamento con latte materno o l'assunzione del medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa in pazienti con mieloma multiplo che assumono pomalidomide e desametasone, è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali di tipo combinato (vedere anche paragrafo 4.5).
Spanish: • Menor capacidad para mover o sentir (sensibilidad) en las manos, pies y piernas debido a un daño neurológico (neuropatía sensitivomotora periférica).
Italian: • Ridotta capacità di muovere o percepire sensazioni nelle mani, nella braccia, nei piedi e nelle gambe a causa di un danno del sistema nervoso (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
Spanish: Además, se observó una ligera reducción en el incremento del peso materno, una reducción significativa de los triglicéridos, y una reducción significativa del peso absoluto y relativo del bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día.
Italian: Leggera riduzione dell'aumento ponderale materno, significativa riduzione dei trigliceridi e significativa riduzione del peso assoluto e relativo della milza sono state osservate a 100 e 250 mg/kg/die.
Spanish: La dosis inicial recomendada de bortezomib es de 1,3 mg/m una vez al día por vía intravenosa o subcutánea en los días que se muestran en la Tabla 1.
Italian: La dose iniziale raccomandata di bortezomib è di 1,3 mg/m2 per via endovenosa o sottocutanea una volta al giorno nei giorni indicati nella Tabella 1.
Spanish: Folletos educativos para los pacientes
Italian: Opuscoli educazionali per i pazienti
Spanish: • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Spanish: Dosis oral de pomalidomida
Italian: Dose di pomalidomide orale
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Italian: Questo obbligo è valido anche per pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua.
Spanish: Se evaluó la SLP en varios subgrupos relevantes: sexo, raza, estatus de rendimiento ECOG, factores de estratificación (edad, población con enfermedad, terapias antimieloma previas [2, > 2]), parámetros de relevancia pronóstica seleccionados (niveles basales de beta-2 microglobulina, niveles basales de albúmina, insuficiencia renal basal y riesgo citogenético) y exposición y refractariedad a terapias antimieloma previas.
Italian: La PFS è stata valutata in diversi importanti sottogruppi: sesso, razza, stato di validità ECOG, fattori di stratificazione (età, popolazione di malattia, terapie anti-mieloma precedenti [2, >2]), parametri selezionati di significatività prognostica (livello di beta 2-microglobulina al basale, livelli di albumina al basale, insufficienza renale al basale e rischio citogenetico) ed esposizione e refrattarietà a terapie anti-mieloma precedenti.
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Italian: • Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o Algoritmo per l'implementazione del PPG o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio
Spanish: En el estudio participaron un total de 455 pacientes: 302 en el grupo Pom + LD-Dex y 153 en el grupo HD-Dex.
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 455 pazienti: 302 nel braccio Pom +LD-Dex e 153 nel braccio HD-Dex.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento, estratificados por edad (≤ 75 frente a > 75), población con la enfermedad (refractario a lenalidomida y bortezomib frente a no refractario a estos dos principios activos), y número de terapias antimieloma previas (=2 frente a > 2).
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento, stratificato per età (≤75 vs. >75), popolazione di malattia (refrattaria sia a lenalidomide che a bortezomib vs. non refrattaria a nessuna delle sostanze attive), numero di terapie anti-mieloma precedenti (=2 vs. >2).
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (V2/F) comparables.
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica di popolazione con l'uso di un modello bicompartimentale, i soggetti sani e i pazienti con MM presentavano una clearance apparente (CL/F) e un volume apparente di distribuzione centrale (V2/F) paragonabili.
Spanish: Esto incluye a los varones vasectomizados, que deben utilizar preservativos si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación ya que pomalidomida puede estar presente en el semen aún en ausencia de espermatozoides.
Italian: Ciò comprende i pazienti di sesso maschile vasectomizzati che devono utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile, in quanto il liquido seminale potrebbe contenere pomalidomide anche in assenza di spermatozoi.
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los estudios clínicos o Descripción y manejo de la insuficiencia cardiaca o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de pomalidomida
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione della trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione dell'insufficienza cardiaca o Smaltimento dei medicinali non più necessari o Procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di pomalidomide
Spanish: En concreto, pomalidomida inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células hematopoyéticas tumorales.
Italian: Nello specifico, pomalidomide inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle cellule tumorali ematopoietiche.
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank no estratificada.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test non stratificato.
Spanish: Neutropenia y trombocitopenia
Italian: Neutropenia e trombocitopenia
Spanish: • Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej., desogestrel)
Italian: • Pillole a base di solo progestinico per inibire l'ovulazione (ad es. desogestrel)
Spanish: • Dolor en el pecho o en las piernas e hinchazón, especialmente en la parte inferior de la pierna o las pantorrillas (producido por coágulos de sangre).
Italian: • Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al polpaccio (causati da coaguli di sangue).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional mostraron que los parámetros farmacocinéticos de pomalidomida no se vieron afectados de forma destacable en los pacientes con insuficiencia renal (definida mediante el aclaramiento de la creatinina o el filtrado glomerular estimado [FGe]) en comparación con los pacientes con la función renal normal (CrCl ≥ 60 ml/minuto).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno mostrato che i parametri farmacocinetici di pomalidomide non sono stati influenzati in misura apprezzabile nei pazienti con insufficienza renale (definita in base alla clearance della creatinina o al tasso presunto di filtrazione glomerulare [eGFR]), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 60 ml/minuto).
Spanish: Es recomendable el uso de terapia anticoagulante (si no está contraindicada), como el ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina o clopidogrel, especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales.
Italian: Si raccomanda una terapia anticoagulante, (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, eparina o clopidogrel) (salvo controindicazioni), soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Spanish: • Los demás componentes son manitol (E421), almidón, pregelatinizado, y estearil fumarato de sodio.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido, pregelatinizzato, e sodio stearil fumarato.
Spanish: En el grupo de Btz+LD-Dex, la mediana de la SLP fue de 7,1 meses (IC del 95 %: 5,88; 8,48).
Italian: Nel braccio Btz + LD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 7,1 mesi (CI al 95%: 5,88; 8,48).
Spanish: Para qué se utiliza Imnovid Imnovid se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".
Italian: Imnovid è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato "mieloma multiplo".
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de un 46 % con el tratamiento Pom+Btz+ LD-Dex (HR = 0,54; IC del 95 %: 0,36; 0,82).
Italian: Una riduzione del rischio del 46% è stata osservata nel trattamento con Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, CI al 95%: 0,36, 0,82).
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro signo de infección (debido a la disminución de glóbulos blancos que se ocupan de luchar frente a la infección).
Italian: • Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa del minore numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni).
Spanish: La tasa libre de eventos al año fue del 52,6 % (± 5,72 %) para el grupo Pom + LD-Dex y del 28,4 % (± 7,51 %) para el grupo HD-Dex.
Italian: Il tasso libero da eventi a un anno è stato del 52,6% (± 5,72%) per il braccio Pom + LD-Dex e del 28,4% (± 7,51%) per il braccio HD-Dex.
Spanish: La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en el 20,7-27,3 % de los pacientes, conllevó la suspensión de pomalidomida en un 0,7 % de los pacientes y fue grave en el 0,4-1,7 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7-27,3% dei pazienti, ha comportato l'interruzione di pomalidomide nello 0,7% dei pazienti ed è stata grave nello 0,4-1,7% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del pack de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente in ciascuno Stato Membro il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 8,8 meses (12 ciclos de tratamiento) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex y de 4,9 meses (7 ciclos de tratamiento) en el grupo de Btz+LD-Dex.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 8,8 mesi (12 cicli di trattamento) nel braccio Pom + Btz + LDDex e di 4,9 mesi (7 cicli di trattamento) nel braccio Btz + LD-Dex.
Spanish: La dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 10 mg si es ≤ 75 años u 8 mg si es > 75 años.
Italian: Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 10 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 8 mg, se ha > 75 anni di età.
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis.
Italian: Ridurre la dose di un livello.
Spanish: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias, como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tratamiento con pomalidomida (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati osservati secondi tumori primari, quali neoplasie cutanee diverse dal melanoma, in pazienti trattati con pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Italian: Considerare l'interruzione o la sospensione della dose del trattamento con pomalidomide.
Spanish: Choque séptico
Italian: Shock settico
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se administró pomalidomida a los machos y las hembras a dosis de 25, 250 y 1000 mg/kg/día.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sul primo sviluppo embrionale nei ratti, pomalidomide è stata somministrata a maschi e femmine a dosi di 25, 250 e 1000 mg/kg/die.
Spanish: Si los polvos de una cápsula rota de Imnovid entran en contacto con la piel, lave la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di Imnovid viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Spanish: Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas)
Italian: Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche)
Spanish: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida.
Italian: Sono stati osservati capogiri e stato confusionale con pomalidomide.
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes de edad avanzada (> 65 años) expuestos a pomalidomida no requirieron ningún ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Italian: Negli studi clinici, non è stato necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni) esposti a pomalidomide (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las frecuencias para Pom+Btz+Dex (cualquier grado) se definen, según las guías actuales, como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: In conformità all'orientamento attuale, le frequenze per Pom + Btz +Dex (qualsiasi grado) sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Se notificó neutropenia febril (NF) en el 3,2-6,7 % de los pacientes y fue grave en el 1,8-4,0 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile (NF) nel 3,2-6,7% dei pazienti ed è stata osservata come grave nell'1,8-4,0% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: • Niveles altos de potasio en sangre que pueden producir un ritmo cardíaco anormal.
Italian: • Alti livelli di potassio nel sangue, che possono causare un'anomalia del ritmo cardiaco.
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos rojos, lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad.
Italian: • Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión de pomalidomida si se presenta exantema de Grado 2 o 3.
Italian: Deve essere considerata la sospensione o l'interruzione di pomalidomide in caso rash cutaneo di grado 2 o 3.
Spanish: Superviviencia global (semanas)
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
Spanish: La mediana del tiempo de SG del grupo HD-Dex fue de 34 semanas (IC del 95 %: 23,4; 39,9).
Italian: Il tempo mediano di OS per il braccio HD-Dex è stato di 34 settimane (CI al 95%: 23,4; 39,9).
Spanish: • Diarrea grave, persistente o sanguinolenta (posiblemente acompañada de dolor de estómago o fiebre) causada por la bacteria Clostridium difficile.
Italian: • Diarrea intensa, persistente o sanguinolenta (eventualmente con dolore allo stomaco o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile.
Spanish: Pomalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción.
Italian: Pomalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de los pacientes que presenten un inicio repentino o empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI.
Italian: Deve essere eseguita un'attenta valutazione dei pazienti con insorgenza acuta o improvviso peggioramento di sintomi polmonari preesistenti, al fine di escludere l'ILD.
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de pomalidomida o La necesidad de proporcionar asesoramiento integral a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de pomalidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario legati alla prescrizione di pomalidomide o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di pomalidomide o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente
Spanish: Se desconoce si Imnovid pasa a la leche materna en humanos.
Italian: Non è noto se Imnovid passi nel latte materno.
Spanish: • Otro medicamento llamado "dexametasona" en personas que han sufrido un empeoramiento de su mieloma, a pesar de haber recibido al menos otros dos tipos de tratamientos, incluyendo los medicamentos lenalidomida y bortezomib.
Italian: • un altro medicinale, chiamato "desametasone", in pazienti in cui il mieloma è peggiorato nonostante almeno altre due terapie comprendenti lenalidomide e bortezomib.
Spanish: En el estudio de 9 meses en monos con dosis de 0,05, 0,1 y 1 mg/kg/día se observó morbilidad y eutanasia temprana de 6 animales a dosis de 1 mg/kg/día que fueron atribuidas a los efectos inmunosupresores (infección por estafilococos, reducción de los linfocitos en sangre periférica, inflamación crónica del intestino grueso, reducción histológica de los linfocitos e hipocelularidad de la médula ósea) a exposiciones elevadas de pomalidomida (15 veces la tasa de exposición comparada con una dosis clínica de 4 mg).
Italian: Nello studio di 9 mesi condotto nelle scimmie con dosi di 0,05, 0,1 e 1 mg/kg/die, morbilità ed eutanasia precoce di 6 animali sono state osservate alla dose di 1 mg/kg/die e sono state attribuite agli effetti immunosoppressivi (infezioni da stafilococco, riduzione dei linfociti del sangue periferico, infiammazione cronica dell'intestino crasso, deplezione linfoide istologica e ipocellularità del midollo osseo), ad esposizioni elevate a pomalidomide (15 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de erupción grave asociada a lenalidomida o talidomida no deben recibir pomalidomida (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata a lenalidomide o a talidomide non devono ricevere pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas, incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.4 Teratogenicidad).
Italian: Il potenziale di tali interazioni farmaco-farmaco, incluso il potenziale impatto di pomalidomide sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali combinati, non è stato valutato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.4 Teratogenicità).
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida.
Italian: Sono stati riportati affaticamento, riduzione del livello di coscienza, confusione e capogiri durante il trattamento con pomalidomide.
Spanish: Los aumentos medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuciencia hepática no son de una magnitud que requiera un ajuste del esquema de tratamiento o de la dosis (ver sección 4.2).
Italian: Gli aumenti medi dell'esposizione a pomalidomide in ciascuno di questi gruppi con insufficienza epatica non sono di entità tale da richiedere un aggiustamento dello schema posologico o della dose (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B
Italian: Non nota Riattivazione dell'epatite B
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
Italian: I pazienti devono essere controllati per rilevare la comparsa di reazioni avverse di natura ematologica, in particolare neutropenia.
Spanish: • Consulte el prospecto que se adjunta con bortezomib y dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro utilizzo e i loro effetti.
Spanish: Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre.
Italian: Pomalidomide è stata rilevata nel latte di ratto dopo somministrazione alla madre.
Spanish: La reacción adversa hematológica de Grado 3 o 4 notificada con mayor frecuencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario fue la neutropenia, seguido de anemia y trombocitopenia.
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa ematologica di grado 3 o 4 più frequentemente segnalata nei pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario, seguita da anemia e trombocitopenia.
Spanish: Control semanal del hemograma completo***.
Italian: Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
Spanish: • Comprende el riesgo teratogénico esperado si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Italian: • Il paziente è consapevole del rischio teratogeno atteso in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar, al menos, un método anticonceptivo eficaz desde, al menos, 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta, al menos, 4 semanas después del tratamiento con pomalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane prima della terapia, durante la terapia e fino ad almeno 4 settimane dopo la terapia con pomalidomide, ed anche in caso di interruzione della dose, a meno che la paziente non si impegni a osservare un'astinenza assoluta e continua, confermata mese per mese.
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (11,5 %).
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata polmonite (11,5%).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3 % de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3 % de los pacientes.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse di neuropatia periferica nel 12,3% dei pazienti e sono stati riportati eventi trombotici o embolici venosi (VTE) nel 3,3% dei pazienti.