FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Antituberculosegeneesmiddelen
Slovenian: Zdravila za zdravljenje tuberkuloze
Dutch: Om het gebruik van delamanid in verschillende combinatie-behandelingsschema's, evenals de veiligheid, verder te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van het onderzoek endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug resistant TB, evalueren van recent goedgekeurde geneesmiddelen voor multimedicijnresistente tbc), een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek bij volwassenen en adolescenten met multimedicijnresistente tuberculose dat wordt uitgevoerd door Médecins Sans Frontières, waarin een aanvullende analyse is opgenomen van de data met speciale aandacht voor de evaluatie van delamanid gebaseerd op een overeengekomen statistische-analyseplan (SAP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Dutch: De gelijktijdige toediening met delamanid leidde tot een aanzienlijke stijging van de steady-state plasmaconcentraties van ethambutol met ongeveer 25%; de klinische relevantie daarvan is niet bekend.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal overeen te komen met de nationale bevoegde instantie en te implementeren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva in ga uvesti pred prihodom na trg.
Dutch: Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) Verhoogde triglyceriden in het bloed
Slovenian: • zvišanje nekaterih belih krvnih celic (eozinofilija)
Dutch: In het eerste onderzoek (Onderzoek 204) bereikten 64/141 (45,4 %) patiënten die gerandomiseerd waren naar delamanid 100 mg tweemaal daags + OAR en 37/125 (29,6 %) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo (PLC) + OAR sputumconversie (SCC) na twee maanden (d.w.z. groei van Mycobacterium tuberculosis tot geen groei in de eerste 2 maanden en gehandhaafd gedurende nog 1 maand) (p = 0,0083).
Slovenian: V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Bloed ophoesten
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat delamanid/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri živalih so pokazali izločanje delamanida/presnovkov v mleko.
Dutch: Frequentie soms
Slovenian: Pogostnost občasni
Dutch: Het is niet bekend of delamanid en metabolieten in grote mate verwijderd worden middels hemodialyse of peritoneale dialyse.
Slovenian: Ni znano, ali hemodializa ali peritonealna dializa delamanid in njegove presnovke odstrani v pomembnem obsegu.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die met delamanid werden behandeld.
Slovenian: QTc pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Dutch: Patiënten die starten met delamanid bij een serumalbumine van < 3,4 g/dl hebben of die tijdens de behandeling een plotse daling van serumalbumine hebben binnen dit bereik, moeten zeer veelvuldig ecg-controles ondergaan tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Slovenian: < 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Dutch: - als u antischimmelgeneesmiddelen gebruikt op basis van triazol (fluconazol, itraconazol, voriconazol).
Slovenian: - če jemljete triazolne antimikotike (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Een botaandoening die osteochondrose wordt genoemd Spierzwakte
Slovenian: • bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so odpornost na delamanid opredelili kot vsakršno rast v prisotnosti koncentracije delamanida 0,2 μg/ml, ki je večja kot 1 % pri kontrolnih kulturah brez učinkovine v gojišču Middlebrook
Dutch: - als u bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bedaquiline of pentamidine).
Slovenian: - če jemljete nekatera protimikrobna zdravila (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin, sparfloksacin, bedakilin ali pentamidin).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Dysfagie Paresthesie van de mond Buikgevoeligheid*
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija oralna parestezija občutljivost trebuha*
Dutch: Evenwichtsstoornis
Slovenian: • motnje ravnotežja
Dutch: Deltyba had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Dutch: - Bekende aangeboren verlenging van het QTc-interval of een klinische aandoening waarvan bekend is dat die het QTc-interval verlengt of QTc > 500 msec. - Voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Dutch: Blootstelling aan delamanid veranderde niet (een verschil van minder dan 25%) met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil en efavirenz, maar de blootstelling steeg lichtjes met het anti-hiv-combinatiemiddel dat lopinavir/ritonavir bevat.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4' genoemd, in sterke mate stimuleren (bijvoorbeeld carbamazepine).
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki močno inducirajo določen jetrni encim, imenovan »CYP450 3A4« (npr.
Dutch: Mutatie in een van de 5 co-enzym F420 genen is mogelijk het mechanisme voor resistentie tegen delamanid bij mycobacteriën.
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van delamanid verbetert wanneer het met een standaardmaaltijd wordt toegediend, met ongeveer een factor 2,7 ten opzichte van wanneer men nuchter is.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Dutch: Herpes zoster Orofaryngeale candidiasis Tinea versicolor*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Dutch: Delamanid wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in plasma door albumine en in mindere mate door CYP3A4.
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van psychosen (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine) of van depressie.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Dutch: Plasma-albumine en CYP3A4 reguleren respectievelijk de vorming en het metabolisme van DM-6705 (zie hieronder bij Speciale overwegingen).
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid in de mens is nog niet duidelijk (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 50 mg delamanid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel.
Slovenian: Zdravilo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle in rumene.
Dutch: - Bepaalde middelen tegen malaria die het QT-interval kunnen verlengen (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Slovenian: - nekatere antimalarike, ki lahko podaljšajo interval QT (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Dutch: Delamanid moet altijd worden toegediend als onderdeel van een geschikt combinatieschema voor de behandeling van multimedicijnresistente tuberculose (MDR-TB) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Psychotische stoornis
Slovenian: • psihotična motnja
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: • Risico van verlenging van het QT-interval
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Dutch: Waanstoornis van het achtervolgingstype Paniekstoornis Aanpassingsstoornis met depressieve stemming Neurose
Slovenian: Psihiatrične motnje agresija psihotična motnja, tipa preganjavice panična motnja motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem nevroza disforija duševna motnja motnje spanja povečan libido*
Dutch: Agressie
Slovenian: • agresija
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Deltyba
Dutch: Hypertensie Hypotensie Hematoom* Opvlieger*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Dutch: Uit onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen bleek delamanid en/of zijn metabolieten een remmend effect te hebben op vitamine K-afhankelijke bloedstolling.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Dutch: Bevat lactose: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Dutch: Een tintelend, branderig, prikkend of doof gevoel van de huid (paresthesie) Beven (tremor)
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Dutch: Vertel het uw arts… - als u naast Deltyba nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u dat kort geleden heeft gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali zeliščni preparat, ki ste ga dobili brez recepta,
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van malaria (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Dutch: Ventriculaire extrasystoles* Supraventriculaire extrasystole
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Dutch: Het volledige metabole profiel en de wijze van eliminatie van delamanid zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Celoten presnovni profil in način izločanja delamanida še nista bila v celoti pojasnjena (glejte poglavji 4.4
Dutch: In een klinisch onderzoek ging de aanwezigheid van hypoalbuminemie gepaard met een groter risico op verlenging van het QTc-interval bij patiënten behandeld met delamanid.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof delamanid.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Dutch: Borstkaspijn Malaise
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Het farmacologische werkingsmechanisme van delamanid houdt remming in van de synthese van de componenten van de mycobacteriële celwand, methoxy-mycolinezuur en keto-mycolinezuur.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Dutch: Abnormale waarden met betrekking tot de stolling bij bloedonderzoek (verlengde APPT) Abnormale waarden in het bloed met betrekking tot de functie van de lever, het galsysteem of de alvleesklier
Slovenian: • nenormalne vrednosti v krvi, povezane z delovanjem jeter, žolčnega sistema ali trebušne slinavke
Dutch: Aanpassingsstoornissen met depressieve stemming Neurose
Slovenian: • motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem
Dutch: Bij patiënten die in fase 2- en 3-onderzoeken een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, was de gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde toename in QTcF ten opzichte van de waarde bij aanvang respectievelijk 4,7 - 7,6 ms na 1 maand en 5,3 ms - 12,1 ms na 2 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Dutch: Deltyba heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Acne
Slovenian: • akne
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid voor de behandeling van - extrapulmonale tuberculose (bijvoorbeeld centraal zenuwstelsel, bot) - infecties ten gevolge van andere mycobacteriële species dan die van het M. tuberculosis-complex - latente infectie met M. tuberculosis
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Dutch: Deltyba bevat lactosemonohydraat
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje laktozo monohidrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Dutch: Abnormaal gevoel in de mond
Slovenian: • nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van delamanid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: U heeft een verlaagd albumine-, kalium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate katero od spodaj navedenih stanj: • v krvi imate zmanjšane ravni albumina, kalija, magnezija ali kalcija
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Slovenian: • povečana potreba po uriniranju ponoči
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag), lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Dutch: Wijze van toediening
Slovenian: Način delovanja
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Droge keel
Slovenian: • suho grlo
Dutch: Depressie
Slovenian: • depresija
Dutch: Borstongemak* Oedeem perifeer*
Slovenian: eritematozni izpuščaj dermatitis urtikarija srbeč izpuščaj*
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Deltyba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor {behandeling bij multimedicijnresistente tuberculose} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Dutch: • Geneesmiddelgebruik in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine en delamanid bij patiënten met MDR-TB is niet onderzocht.
Slovenian: Sočasne uporabe moksifloksacina in delamanida pri bolnikih z
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Een aanhoudend geluid in uw oor horen wanneer er geen geluiden zijn (tinnitus) Intens tekort aan energie
Slovenian: • zvenjenje v ušesih (tinitus)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Deltyba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deltyba
Dutch: U heeft een lever- of nieraandoening.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali bolezen ledvic
Dutch: Braken Diarree* Nausea Pijn in de bovenbuik
Slovenian: bolečina v trebuhu bolečina v spodnjem delu trebuha dispepsija nelagodje v trebuhu bruhanje driska* navzea bolečina v zgornjem delu trebuha
Dutch: Constipatie* Buikpijn
Slovenian: vročinski oblivi*
Dutch: Gordelroos Spruw van de mond Gistinfectie van de huid (tinea versicolor) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie) Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Dehydratie Laag calciumgehalte in het bloed Hoog cholesterolgehalte in het bloed
Slovenian: • okužba kože s kvasovkami (tinea versicolor) • nizko število belih krvnih celic (levkopenija)
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Dutch: Er werden drie verschillende multiresistente stammen geïsoleerd.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Dutch: Deze waarden werden ongeveer 2-4 uur na dosering bereikt.
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Dutch: Van eieren werden tweemaal daags monsters genomen.
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Dutch: Er waren geen specifieke kunstmatigechallenge onderzoeken beschikbaar.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Raztopina ostane stabilna 24 ur.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Dutch: Overige informatie
Slovenian: Druge informacije
Dutch: In deze onderzoeken werden doses uitgedrukt als concentraties in drinkwater.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Dutch: Er werden geen resistente stammen gevonden.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Denagard 45% en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Denagard 45% in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde indicaties en doseringsschema's zijn niet uitgebreid, waardoor het gebruik van het product zoals aanbevolen in de productinformatie niet zou moeten leiden tot verhoogde blootstelling van het milieu.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.