FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná) HR (95% IS) 0,45 (0,35; 0,59) Příhody: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
English: Bortezomib (1.3 mg/m2/dose) was administered to patients in both study arms on Days 1, 4, 8 and 11 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for Cycles 9 and onwards.
Czech: Bortezomib (1,3 mg/m2/dávku) byl pacientům podáván v obou skupinách 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1. a 8. den 21denního cyklu v průběhu 9. cyklu a následujících cyklech.
English: • Recurrence of hepatitis B infection, which can cause yellowing of the skin and eyes, dark browncoloured urine, right-sided abdominal pain, fever and feeling nauseous or being sick.
Czech: • opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení.
English: Co-administration of multiple doses of up to 4 mg pomalidomide with 20 mg to 40 mg dexamethasone (a weak to moderate inducer of several CYP enzymes including CYP3A) to patients with multiple myeloma had no effect on the pharmacokinetics of pomalidomide compared with pomalidomide administered alone.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek až 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexamethasonu (slabý až středně silný induktor několika enzymů CYP, včetně CYP3A) pacientům s mnohočetným myelomem nemělo žádný účinek na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnání s pomalidomidem podávaným v monoterapii.
English: All Adverse Reactions /Frequency
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Četnost
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Nejčastěji hlášenými nežádoucími poruchami krve a lymfatického systému byly neutropenie (46,8 %), trombocytopenie (36,7 %) a anémie (28,4 %).
English: (E172) and white ink.
Czech: (E 172) a bílý inkoust.
English: Co-administration of pomalidomide with the strong CYP3A4/5 and P-gp inhibitor ketoconazole, or the strong CYP3A4/5 inducer carbamazepine, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4/5 a P-glykoproteinu, nebo karbamazepinem, silným induktorem CYP3A4/5, nemělo žádný klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu.
English: Peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 12.3% of patients and venous embolic or thrombotic (VTE) adverse reactions were reported in 3.3% of patients.
Czech: Nežádoucí účinky periferní neuropatie byly hlášeny u 12,3 % pacientů a nežádoucí účinky žilní embolické nebo trombotické příhody (VTE) byly hlášeny u 3,3 % pacientů.
English: The 1-year event free rate was 52.6% (± 5.72%) for the Pom + LD-Dex arm and 28.4% (± 7.51%) for the HD-Dex arm.
Czech: Četnost přežití po dobu 1 roku bez příhody byla 52,6 % (± 5,72 %) ve skupině Pom + LD-Dex a 28,4 % (± 7,51 %) ve skupině HD-Dex.
English: Follow CBC*** weekly.
Czech: Sledování kompletního KO*** v týdenních intervalech.
English: • High blood levels of potassium, which may cause abnormal heart rhythm.
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,
English: Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Czech: Míra výskytu upravená vzhledem k expozici byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná.
English: Alanine aminotransferase increased Weight decreased
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Snížená tělesná hmotnost
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
English: Treatment with pomalidomide combined with dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
English: Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku přípravku Imnovid, bortezomibu nebo dexamethasonu nebo může léčbu jedním nebo více z těchto léků přerušit, a to na základě výsledků Vašich krevních testů, na základě Vašeho celkového zdravotního stavu, na základě dalších léků, které můžete užívat (např.
English: You should not donate semen or sperm during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Czech: Nesmíte darovat semeno nebo sperma během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
English: (E133), and white ink.
Czech: (E 133) a bílý inkoust.
English: In the HD-Dex arm, median PFS time was 8.0 weeks (95% CI: 7.0, 9.0); the estimated 26-week event-free survival rate was 12.15% (±3.63%).
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
English: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Czech: o IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
English: LD-Dex (40 mg) was administered once per day on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle.
Czech: LD-Dex (40 mg) byl podáván jednou denně 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
English: • your doctor will arrange pregnancy tests before treatment, at least every 4 weeks during treatment, and at least 4 weeks after the treatment has finished.
Czech: • Váš lékař připraví těhotenské testy před zahájením léčby, nejméně každé 4 týdny během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients.
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla trombocytopenie u 27,0-36,7 % pacientů.
English: • Rapid breathing, rapid pulse, fever and chills, passing very little to no urine, nausea and vomiting, confusion, unconsciousness (due to infection of blood called sepsis or septic shock).
Czech: • zrychlené dýchání, zrychlený puls, horečka a zimnice, močení velmi malého množství moči nebo neschopnost močit, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku infekce krve zvané sepse nebo septický šok),
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception, throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after dose interruptions and/or cessation of treatment.
Czech: • Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
English: For each subsequent drop < 0.5 x 109/l
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated at least every 4 weeks, including at least 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován nejméně každé 4 týdny včetně nejméně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis.
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze.
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Czech: • necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou (periferní senzorická neuropatie),
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
Czech: • Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
English: The primary efficacy endpoint was Progression Free Survival (PFS) assessed by an Independent Response Adjudication Committee (IRAC) according to the IMWG criteria using the intent to treat population (ITT).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
English: In a second study to evaluate the contribution of a CYP1A2 inhibitor alone to metabolism changes, co-administration of fluvoxamine alone with pomalidomide increased mean exposure to pomalidomide by 125% with a 90% confidence interval [98% to 157%] compared to pomalidomide alone.
Czech: Ve druhé studii, která hodnotila přispění samotného inhibitoru CYP1A2 ke změnám metabolismu, zvýšilo současné podávání samotného fluvoxaminu s pomalidomidem střední expozici pomalidomidu o 125 % při 90% intervalu spolehlivosti [98 % až 157 %] v porovnání se samotným pomalidomidem.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Czech: • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
English: Rash = Grade 4 or blistering (including angioedema, exfoliative or bullous rash or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspected)
Czech: Vyrážka = 4. stupeň nebo tvorba puchýřů (včetně angioedému, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo reakce na lék s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Czech: Přehled nežádoucích účinků z údajů po uvedení přípravku na trh v tabulce Kromě výše uvedených nežádoucích účinků z pivotních klinických hodnocení uvádíme tabulku 9 s údaji shromážděnými ze sledování po uvedení přípravku na trh.
English: • Abnormal liver test.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů,
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4).
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla neutropenie až u 46,8 % pacientů (41,7 % 3. nebo 4.
English: Additionally, pomalidomide inhibits the proliferation of lenalidomide-resistant multiple myeloma cell lines and synergises with dexamethasone in both lenalidomide-sensitive and lenalidomide-resistant cell lines to induce tumour cell apoptosis.
Czech: Pomalidomid rovněž inhibuje proliferaci buněčných linií mnohočetného myelomu rezistentních vůči lenalidomidu a v kombinaci s dexamethasonem působí jak na buněčné linie odpovídající na lenalidomid, tak i na ty, které jsou vůči lenalidomidu rezistentní, a indukuje apoptózu nádorových buněk.
English: Very Common Muscular weakness Back pain
Czech: Velmi časté Svalová slabost Bolest zad
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Czech: stupně) se vyskytla u 2,7-4,0 % pacientů.
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Czech: • infekce močových cest, která může způsobovat pálivý pocit při močení nebo častější potřebu močit,
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 0.1 mg/kg/day (0.5-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Czech: Hladina bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) byla 0,1 mg/kg/den (0,5násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
English: • Imnovid and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
Czech: Přípravek Imnovid a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech“.
English: Hyperglycaemia ≥ Grade 3
Czech: Hyperglykemie ≥ 3. stupeň
English: • Heart attack (chest pain spreading to the arms, neck, jaw, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting).
Czech: • srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dechové nedostatečnosti, pocit na zvracení nebo zvracení),
English: As per an interim analysis for Overall Survival (OS), using a cut-off of 15 September 2018 (median follow-up period of 26.2 months), median OS time from Kaplan-Meier estimates was 40.5 months for the Pom + Btz + LD-Dex arm and 30.5 months for the Btz + LD-Dex arm; HR = 0.91, 95% CI: 0.70, 1.18, with an overall event rate of 43.3%.
Czech: Podle nedávné průběžné analýzy celkového přežití (OS) při uzávěrce sběru údajů k 15. září 2018 (medián doby sledování 26,2 měsíců ) byl průměrný čas OS z odhadů Kaplan-Meier 40,5 měsíce pro Pom + Btz + LD-Dex a 30,5 měsíce pro rameno Btz + LD-Dex; HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, s celkovým výskytem příhod 43,3 %.
English: Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8).
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS (viz bod 4.8).
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Czech: • otoky celého těla včetně otoků paží a nohou.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz body 4.6 a 5.3).
English: • Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) MM-007: Za účelem dalšího zkoumání účinnosti pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou analýzu OS z randomizované otevřené studie MM-007 ve fázi 3.
English: Neutrophil count decreased White blood cell count decreased Platelet count decreased Alanine aminotransferase increased
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů Snížený počet trombocytů Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
English: Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction
Czech: Srdeční selhání Fibrilace síní Infarkt myokardu
English: • Low red blood cells, which may cause anaemia leading to tiredness and weakness.
Czech: • malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,
English: Administration of pomalidomide in smokers, with smoking tobacco known to induce the CYP1A2 isoform, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide compared to that exposure to pomalidomide observed in non-smokers.
Czech: Podávání pomalidomidu u kuřáků nemělo klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu v porovnání s expozicí pomalidomidu pozorovanou u nekuřáků, ačkoli je známo, že kouření tabáku indukuje izoformu CYP1A2.
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imnovid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Imnovid, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28day treatment cycle.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
English: Uncommon Decreased appetite
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
English: For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Czech: U pacientů ve věku > 75 let je počáteční dávka dexamethasonu:
English: For patients > 75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Czech: U pacientů ve věku >75 let je počáteční dávka dexamethasonu:
English: • Damage to the kidney.
Czech: • poškození ledvin,
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se musí na konci léčby vrátit lékárníkovi.
English: • you must use effective methods of contraception for at least 4 weeks before starting treatment, for the whole time you are taking treatment, and until at least 4 weeks after stopping treatment.
Czech: • musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě.
English: Muscle weakness ≥ Grade 2
Czech: Svalová slabost ≥ 2. stupeň
English: Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev, semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení léčby) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
English: For information on bortezomib given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Czech: Další informace týkající se bortezomibu podávaného v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušném aktuálním SmPC.
English: For each subsequent drop < 25 x 109/l
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
English: • The other ingredients are mannitol (E421), starch, pregelatinised, and sodium stearyl fumarate.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), předbobtnalý škrob a natrium-stearyl-fumarát.
English: For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Czech: Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bortezomibem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC) bortezomibu.
English: Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was < 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Czech: Hladina NOAEL pro maternální toxicitu byla tedy 1000 mg/kg/den a hladina NOAEL pro vývojovou toxicitu byla < 25 mg/kg/den (AUC24h byla 34 340 ng•h/ml 17. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
English: ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly pozorovány případy ILD a souvisejících onemocnění, včetně pneumonitidy.
English: Uncommon Alanine aminotransferase increased
Czech: Méně časté Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
English: • Pain in the pelvis.
Czech: • bolest v oblasti pánve,
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Czech: Někteří lidé při užívání přípravku Imnovid pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost.
English: • For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
Czech: • 9. cyklus a následující cykly: 10 mg jednou denně 1., 2., 8. a 9. den každého 21denního cyklu
English: Cycle 9 and onwards
Czech: Cyklus 9 a další
English: (tumour lysis syndrome).
Czech: (syndrom nádorového rozpadu).
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
English: Oral pomalidomide dose
Czech: Dávka perorálního pomalidomidu
English: Data cutoff: 26 Oct 2017
Czech: Uzávěrka údajů: 26. října 2017
English: • 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
Czech: • 20 mg jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
English: Imnovid in combination with dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Czech: Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebná schémata, zahrnující jak lenalidomid, tak i bortezomib, a při poslední terapii vykazovali progresi onemocnění.
English: Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia
Czech: Velmi časté Hypokalemie Hyperglykemie
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Czech: • Režim těhotenských testů o Před zahájením léčby o Během léčby (včetně období přerušení dávky) nejméně každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů o Po ukončení léčby
English: • Widespread rash, high body temperature, enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis or Stevens-Johnson Syndrome).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom).
English: • Weight loss.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti.
English: Instructions on dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in the Table 2 and dose levels are defined in Table 3 below:
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.