FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve adviseerde het CHMP de Europese Commissie om de vergunningen voor het in de handel brengen van de meprobamaat-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I van het advies zijn genoemd, in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen, en om deze schorsing binnen 15 maanden na vaststelling van het besluit van de Europese Commissie te laten ingaan, zodat de behandeling van patiënten die al met meprobamaat worden behandeld, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin meprobamat, enumerate în anexa I din cadrul avizului în toate statele membre vizate ale UE, care va intra în vigoare în termen de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene, pentru a putea asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een klinischepidemiologisch onderzoek van Kovacs et al., 2002, waarin 25 gevallen van accidentele overdosering van meprobamaat werden gerapporteerd.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a mai evidenţiat un studiu clinic epidemiologic al lui Kovacs et al, 2002, care a raportat 25 de cazuri de supradoze accidentale cu meprobamat.
Dutch: Samenvattend beoordeelde het CHMP alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die de vergunningshouders schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichting gaven, en de in Frankrijk uitgevoerde farmacovigilantie-analyses.
Romanian: Rezumând, CHMP a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv răspunsurile transmise de către deţinătorii APP în formă scrisă şi în formă orală, pe durata procedurilor explicative, precum şi evaluările farmacovigilenţei, realizate la nivel naţional în Franţa.
Dutch: Tevens waren er meldingen van bewustzijnsstoornissen (36 gevallen), vallen (30 gevallen), hypotensie (26 gevallen) en verwardheid en desoriëntatie (20 gevallen).
Romanian: De asemenea, s-au raportat tulburări ale stării de conştienţă (36 de cazuri), căderi (30 de cazuri), hipotensiune (26 de cazuri) şi confuzie şi dezorientare (20 de cazuri).
Dutch: In al deze gevallen werd een verband met het gebruik van meprobamaat/aceprometazine mogelijk geacht.
Romanian: În toate cazurile s-a considerat drept cauză posibilă asocierea utilizării de meprobamat/aceprometazină.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat faptul că supradozele accidentale reprezintă un risc grav în cazul meprobamatului.
Dutch: Orale formuleringen van meprobamaat zijn in de EU geregistreerd als ‘uitsluitend recept'-geneesmiddelen.
Romanian: Formulele orale ale meprobamatului au fost autorizate în UE sub forma unor produse cu eliberare exclusiv pe bază de reţetă.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gezien, waren coma's (11 gevallen), bewustzijnsstoornissen (16 gevallen), verwardheidstoestanden (15 gevallen) en intoxicaties (33 gevallen, bestaande uit opzettelijke, accidentele en niet-gespecificeerde gevallen).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (11 cazuri), tulburării ale stării de conştienţă (16 cazuri), stări confuzionale (15 cazuri) şi intoxicaţiile (33 cazuri, inclusiv deliberate, accidentale sau nespecificate).
Dutch: Verspreid over Europa is een aantal indicaties goedgekeurd: hulpmiddel bij stoppen met alcohol; behandelingen van angsttoestanden; behandeling van gespannen spieren en krampen of spasmen van willekeurige spieren; symptomatische behandeling van functionele stoornissen van het spijsverteringsstelsel; behandeling van migraineaanvallen en behandeling van incidentele slapeloosheid.
Romanian: În Europa sunt aprobate câteva indicaţii, inclusiv ca tratament al sevrajului alcoolic, tratament al stărilor anxioase, tratament al tensiunii musculare, crampelor sau stării spastice a muşchilor voluntari, tratament simptomatic al tulburărilor funcţiei digestive, tratament al atacurilor de migrenă şi tratament al insomniei ocazionale.
Dutch: In het geheel genomen hadden de meldingen in 22% van de gevallen betrekking op 65-plussers en in 13% van de gevallen op patiënten ≥ 75 jaar.
Romanian: Rapoartele globale au implicat pacienţi peste 65 de ani în 22% din cazuri şi pacienţi peste 75 de ani în 13% din cazuri.
Dutch: Samenvattend schonk het CHMP aandacht aan de 52 sterfgevallen (met inbegrip van 30 gevallen van overdosering) die in de twee Franse farmacovigilantie-analyses waren vastgesteld en waarbij een verband met meprobamaat mogelijk werd geacht.
Romanian: Rezumând, CHMP a evidenţiat cele 52 de cazuri fatale identificate (inclusiv 30 de cazuri de supradoză) în cadrul celor două analize de farmacovigilenţă din Franţa, în cazul cărora s-a luat în considerare probabilitatea asocierii cu meprobamat.
Dutch: Hoewel het CHMP constateerde dat het aantal oudere patiënten iets was afgenomen, was het bezorgd over het grote aandeel van oudere patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Romanian: În timp ce CHMP a evidenţiat scăderea minoră a numărului de pacienţi în vârstă, s-au ridicat semne de întrebare cu privire la proporţia mare de pacienţi în vârstă care utilizează produsul.
Dutch: In de eerste analyse werden producten met enkel meprobamaat beoordeeld, die waren geïndiceerd als hulpmiddel voor alcoholafhankelijke personen om met drinken te stoppen, met een behandelingsduur van 1 tot 3 weken en een maximum van 12 weken.
Romanian: Prima analiză a verificat doar produsele care conţin doar meprobamat, indicat drept tratament al sevrajului în cazul subiecţilor dependenţi de alcool, cu o durată a tratamentului de 1 până la 3 săptămâni, nedepăşind 12 săptămâni.
Dutch: Eén vergunninghouder was van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat negatief is voor de indicatie ‘stoppen met alcohol' en stelde voor om deze indicatie te schrappen, in de landen waar die was geregistreerd.
Romanian: Un deţinător al APP a considerat că raportul beneficiu-risc al meprobamatului este negativ în cazul indicaţiei pentru sevrajul alcoolic şi a propus eliminarea indicaţiei acolo unde a fost autorizată.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het geïdentificeerde risico van farmacologische afhankelijkheid, ook onder normale gebruiksomstandigheden, zoals blijkt uit de 17 gemelde gevallen van farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen (13 ernstige en 4 niet-ernstige).
Romanian: CHMP s-a preocupat de riscul identificat de farmacodependenţă, inclusiv în cazurile cu condiţii normale de utilizare, aşa cum sugerează cele 17 cazuri raportate de farmacodependenţă şi simptomele de sevraj (13 grave şi 4 care nu prezintă gravitate).
Dutch: De conclusie van de analyse was dat het aantal gerapporteerde bijwerkingen van meprobamaat/aceprometazine niet was verminderd na de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen.
Romanian: Analiza a concluzionat că rata de raportare pentru meprobamat/aceprometazină nu a scăzut în urma implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor.
Dutch: In twee recente farmacovigilantie-analyses van gegevens van spontane meldingen, die door het Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) in Lille werden verricht en in 2011 werden afgerond, kon geen relevant effect van de geïmplementeerde risicominimaliserende maatregelen worden vastgesteld en werd een gebrek aan klinische gegevens over het voordeel van deze geneesmiddelen geconstateerd.
Romanian: Două analize de farmacovigilenţă recente privind datele provenite din rapoarte spontane, desfăşurate de Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance - Centrul Regional de Farmacovigilenţă) şi finalizate în 2011, nu au identificat vreun impact semnificativ al măsurilor de minimalizare a riscurilor, care au fost implementate, şi au evidenţiat lipsa datelor clinice asupra beneficiilor acestor produse.
Dutch: Het ernstige risico van onttrekkingsverschijnselen in aanmerking nemend adviseerde het CHMP om het van de markt halen van meprobamaat binnen een periode van 15 maanden te implementeren, zodat de behandeling van patiënten die al meprobamaat krijgen, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
Romanian: După o examinare corespunzătoare a riscului serios de simptome de sevraj, CHMP a recomandat ca retragerea meprobamatului de pe piaţă trebuie să fie implementată pe durata unei perioade de 15 luni pentru a asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook spontane meldingen van bijwerkingen die in de Eudravigilance-database waren opgenomen, en identificeerde 18 gevallen van accidentele overdosering, waarvan er 17 een dodelijke afloop hadden.
Romanian: De asemenea, CHMP a verificat rapoartele de cazuri spontane transmise în baza de date Eudravigilance şi a identificat 18 cazuri de supradoză accidentală, din care 17 au fost fatale.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vastgestelde risico´s ondanks de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen nog steeds aanwezig waren, met name bij patiënten boven de 65 jaar, die een hoog risico hebben op vallen en verwardheid.
Romanian: CHMP a fost de părere că riscurile identificate există în continuare, în pofida implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, în special la pacienţii peste 65 de ani, care sunt expuşi riscului de a cădea şi de a dezvolta confuzie.
Dutch: Meprobamaat wordt als een middel met een relatief smalle therapeutische breedte beschouwd en heeft een steile dosisresponscurve, waardoor er een verhoogde kans op onbedoelde overdosering bestaat met ernstige en potentieel dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, diepe hypotensie, hypothermie, ademstilstand en cardiogene shock.
Romanian: Se consideră că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, având ca rezultat un risc crescut de supradoze neintenţionate cu evenimente adverse grave şi potenţial fatale, inclusiv comă, hipotensiune profundă, hipotermie, stop respirator şi şoc cardiogen.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de kans op meprobamaatbijwerkingen door interacties met de comedicatie mogelijk was toegenomen en dat dus niet kan worden uitgesloten dat meprobamaat mede een rol heeft gespeeld.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de părere că acest fapt se poate să fi crescut riscul de evenimente adverse în asociere cu meprobamat datorită interacţiunilor şi, astfel, nu se poate exclude faptul că se poate ca meprobamatul să fi avut un rol care să fi contribuit la aceasta.
Dutch: Tevens waren de maatregelen niet toereikend om het risico van farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen te verminderen.
Romanian: De asemenea, măsurile au fost inadecvate pentru a adresa riscul de farmacodependenţă şi cel al dezvoltării de simptome grave de sevraj.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een niet-dodelijk geval van coma na ernstig leverfalen bij een patiënt met cirrose.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a evidenţiat un caz nefatal de comă, în urma unei insuficienţe hepatice severe, în cazul unui pacient cu ciroză.
Dutch: In de tweede analyse werd een combinatiemiddel beoordeeld dat meprobamaat en aceprometazine bevatte en was geïndiceerd voor de behandeling van incidentele slapeloosheid, met een behandelingsduur van 2 tot 5 dagen.
Romanian: Cea de-a doua analiză a verificat un produs combinat care conţine meprobamat şi aceprometazină, indicat în tratamentul insomniei ocazionale, cu o durată a tratamentului de 2 până la 5 zile.
Dutch: Dit is vooral een punt van zorg bij oudere patiënten.
Romanian: Acest aspect are o importanţă specială în cazul populaţiei în vârstă.
Dutch: Op basis van dezelfde Eudravigilance-dataset stelde het CHMP tevens 11 gevallen van onttrekkingsverschijnselen vast, waarvan er 1 een dodelijke afloop had.
Romanian: Pe baza aceluiaşi set de date al Eudravigilance, CHMP a mai evidenţiat 11 cazuri de simptome de sevraj, dintre care unul a fost fatal.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen (restrictie van de indicatie en dosering, en verkleining van de verpakkingsgrootte) op het risicoprofiel.
Romanian: Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor şi a dozelor, precum şi reducerea dimensiunii ambalajului) la nivelul profilului de risc.
Dutch: Oudere patiënten maken een aanzienlijk deel van de patiënten uit en gebruik van meprobamaat door deze groep is zorgelijk, vooral vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen door interacties met concomitante medicatie.
Romanian: Pacienţii vârstnici reprezintă o proporţie considerabilă de pacienţi, iar utilizarea în rândul acestei populaţii ridică semne de întrebare, în mod special dacă se ia în considerare riscul crescut de evenimente adverse datorate interacţiunilor cu medicamentaţia concomitentă.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de meeste houders van handelsvergunningen van mening waren dat hun producten een positieve baten-risicoverhouding hadden en dat routinematige farmacovigilantieactiviteiten toereikend waren om de geïdentificeerde veiligheidsproblemen aan te pakken.
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că majoritatea deţinătorilor APP au oferit un răspuns conform căruia au considerat că raportul beneficiu-risc al produselor este pozitiv, iar activităţile uzuale de farmacovigilenţă au fost suficiente pentru a răspunde întrebărilor de siguranţă identificate.
Dutch: Na een aantal nationale veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en farmacovigilantie-analyses van meprobamaat in Frankrijk implementeerde de nationaal bevoegde autoriteit van dit land (Afssaps) risicominimaliserende maatregelen om de vastgestelde risico's van meprobamaat te verminderen en werd met nationale farmacovigilantie-analyses begonnen om het effect van deze maatregelen te beoordelen.
Romanian: În urma câtorva verificări ale siguranţei şi eficacităţii şi a unor analize de farmacovigilenţă privind meprobamatul, desfăşurate la nivel naţional în Franţa, autoritatea naţională competentă în acest domeniu în Franţa (Afssaps) a implementat măsuri de minimalizare a riscului pentru a reduce riscurile identificate ale meprobamatului şi a iniţiat analize de farmacovigilenţă la nivel naţional pentru a evalua impactul acestor măsuri.
Dutch: Meprobamaat kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken en bij abrupte onthouding een potentieel levensbedreigend abstinentiesyndroom met delirium, vooral na langdurig gebruik, waarbij de farmacologische effecten vanwege de aard van het middel overeenkomen met die van alcohol and barbituraten, ook binnen de normale dosering en behandelingsduur.
Romanian: Meprobamatul poate cauza dependenţă fizică şi psihică şi sindrom de abstinenţă, potenţial fatal, cu delir la retragerea bruscă a medicamentului, în special după o utilizare prelungită, cu efecte farmacologice similare celor în cazul alcoolului şi barbituricelor, inclusiv în cazul unor doze normale şi a unei durate normale de tratament, datorită naturii produsului.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens slechts uiterst beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties laten zien,
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au evidenţiat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Dutch: • het CHMP van mening was dat een aantal neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ernstig en potentieel dodelijk kunnen zijn, is gerapporteerd bij het gebruik van meprobamaat, ook onder normale gebruiksomstandigheden;
Romanian: • Comitetul a considerat că s-a raportat un număr de evenimente adverse neurologice şi psihiatrice, care pot fi grave şi potenţial fatale, în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen, met name wat oudere patiënten en het risico op farmacologische afhankelijkheid betreft.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în mod special cu referire la pacienţii în vârstă şi la riscul farmacodependenţei.
Dutch: Het CHMP bekeek de voorstellen van de vergunninghouders kritisch en was van mening dat ze ontoereikend waren om het geïdentificeerde risico van meprobamaat te reduceren.
Romanian: CHMP a verificat propunerile deţinătorilor APP, însă le-a considerat ca fiind insuficiente pentru a reduce riscul identificat al meprobamatului.
Dutch: Om het veiligheidsprofiel van meprobamaat te beoordelen (hoofdzakelijk bestaande uit neurologische en psychiatrische bijwerkingen, inclusief farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen onder normale gebruiksomstandigheden, vooral bij ouderen) bestudeerde het CHMP daarom de gegevens van de twee farmacovigilantie-analyses van veiligheidsdata over meprobamaat, die door het CRPV in Lille waren verricht en die de basis vormden voor de beslissing van het Afssaps om de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in te trekken.
Romanian: Astfel, pentru a putea evalua profilul de siguranţă al meprobamatului, în special evenimentele neurologice şi psihiatrice, inclusiv farmacodependenţa şi simptomele grave de sevraj în condiţii normale de utilizare, în special în rândul vârstnicilor, CHMP a verificat datele celor două analize de farmacovigilenţă asupra datelor de siguranţă a meprobamatului, realizate de Lille CRPV, pe baza cărora Afssaps a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Dutch: Het CHMP bekeek de beschikbare gegevens die door de houders van de handelvergunningen waren ingediend, maar was van mening dat deze weinige gegevens ontoereikend waren om een besluit te kunnen nemen over de veiligheid van meprobamaat en de voorspelbaarheid van risico's die met meprobamaat verband houden.
Romanian: CHMP a verificat datele disponibile înaintate de deţinătorii APP, dar a considerat că aceste date limitate nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la siguranţa meprobamatului şi a caracterului previzibil al oricăror riscuri asociate.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van het effect van de risicominimaliserende maatregelen die in Frankrijk waren doorgevoerd en van de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders waren voorgesteld van mening was dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen;
Romanian: • Pe baza evaluării impactului măsurilor de minimalizare a riscurilor, implementate în Franţa, şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorii APP, CHMP a considerat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 7 sterfgevallen (inclusief 2 als gevolg van overdosering) gerapporteerd die met meprobamaat verband hielden.
Romanian: Pe durata studiului s-au raportat 7 cazuri fatale asociate cu meprobamat (inclusiv 2 datorate supradozei).
Dutch: Het CHMP wees er tevens op dat uit de farmacovigilantie-analyses bleek dat de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk waren doorgevoerd, niet tot een significante of voldoende grote verlaging van de incidentie van met meprobamaat samenhangende bijwerkingen hadden geleid, ook niet in geval van normale gebruiksomstandigheden.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare analizele de farmacovigilenţă privind impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa, care nu au avut ca rezultat o reducere semnificativă ori suficientă a incidenţei reacţiilor adverse asociate cu meprobamat, inclusiv în cazurile de utilizare în condiţii normale.
Dutch: Het CHMP constateerde dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosisresponscurve, zoals wordt onderbouwd door de beschikbare gegevens die een aantal accidentele overdoseringen identificeerden die vaak ernstig waren (inclusief dodelijke afloop).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, aşa cum arată datele disponibile care au identificat câteva cazuri de supradoză accidentală, ce au fost adeseori grave, inclusiv cazuri fatale.
Dutch: • kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Romanian: • Astfel, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Dutch: Vanwege de ernstige neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ook onder normale gebruiksomstandigheden met het gebruik van meprobamaat zijn geassocieerd, de kans op accidentele overdosering en farmacologische afhankelijkheid die met onttrekkingsverschijnselen gepaard gaat, en het uiterst beperkte klinische bewijs voor meprobamaat, en omdat de geïmplementeerde en voorgestelde risicominimaliserende maatregelen niet doeltreffend zijn, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden.
Romanian: În concluzie, luând în considerare evenimentele adverse grave neurologice şi psihiatrice, asociate cu utilizarea meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, riscul supradozelor accidentale şi al farmacodependenţei asociate cu simptomele de sevraj, dovezile clinice foarte limitate ale meprobamatului şi lipsa eficacităţii măsurilor de minimalizare a riscurilor, propuse şi implementate, CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Dutch: Meprobamaat is een carbamaatderivaat dat een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel heeft, met een angstverminderende, sederende en spierrelaxerende werking.
Romanian: Meprobamatul este un derivat al carbamatului, care acţionează sub forma unui sedativ la nivelul sistemului nervos central, reducând anxietatea şi având o acţiune de calmare şi relaxare musculară.
Dutch: Wat de risicominimaliserende maatregelen betreft beoordeelde het CHMP de farmacovigilantie-analyses van het effect van de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk zijn ingevoerd en de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders werden voorgesteld.
Romanian: Referitor la măsurile de minimalizare a riscurilor, CHMP a verificat analizele de farmacovigilenţă cu privire la impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorul APP.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat meprobamaat niet wordt aanbevolen in de beschikbare medische praktijkrichtlijnen voor angststoornissen, stoppen met alcohol en migraine.
Romanian: De asemenea, CHMP a evidenţiat faptul că liniile directoare disponibile privind practica medicală în cazul tulburării anxioase, sevrajului alcoolic şi migrenei nu recomandă meprobamatul.
Dutch: Daarnaast maakte het Afssaps zich vooral zorgen over de bijwerkingen bij oudere patiënten.
Romanian: În plus, Afssaps a fost în mod special preocupată de evenimentele adverse în rândul persoanelor în vârstă.