FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Onduarp pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Estonian: Puudub kogemus Onduarp kasutamise kohta hiljuti siiratud neeruga patsientidele.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus ekzém, erytém, vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskudede kahjustused ekseem, erüteem, lööve
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil při podávání v těhotenství.
Estonian: Välja arvatud juhul, kui peetakse oluliseks ravi jätkamist angiotensiin II retseptori antagonistiga, tuleb rasestumist planeerivad patsiendid üle viia alternatiivsetele antihüpertensiivsetele ravidele, mille ohutuse profiil raseduse ajal kasutamisel on tõestatud.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Czech: V jiné multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 947 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 10 mg, přípravek Onduarp (40 mg/10 mg nebo 80 mg/10 mg) nebo amlodipin samotný (10 mg).
Estonian: Ühes teises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivselt kontrollitud paralleelgruppidega uuringus, millesse oli kaasatud kokku 947 kerge- kuni raskekujulise hüpertensiooniga patsienti, kel ei esinenud piisavat ravivastust amlodipiini 10 mg annusele, manustati patsientidele Onduarp'i (40 mg/10 mg või 80 mg/10 mg) või amlodipiini üksikult (10 mg).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících dialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace.
Estonian: Kerge, keskmise või raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel täheldati telmisartaani kontsentratsiooni kahekordistumist plasmas.
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Onduarp.
Estonian: Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Onduarp´i puhul.
Czech: Poruchy mikce, polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Estonian: urineerimishäired, suurenenud urineerimissagedus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Czech: Vzestup kreatinfosfokinázy v krvi, pokles hemoglobinu 1: tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem 2 většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Estonian: kreatiinfosfokinaasi tõus veres, hemoglobiini vähenemine 1: selline juhtum võib olla juhuslik leid või olla seotud seni teadmata mehhanismiga.
Czech: Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Estonian: Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga.
Czech: Přípravek Onduarp může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a snižují krevní tlak, nebo může zesilovat účinek léků s potenciálem ke snížení krevního tlaku (jako je například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva).
Estonian: Onduarp võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite või vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeeni, amifostiini, neuroleptikumide või antidepressantide) vererõhku langetavat toimet.
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru.
Estonian: Onduarp on müügil volditud karbis, milles paikneb 28 tabletti alumiinium/alumiinium blisterpakendites.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné:
Estonian: ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv:
Czech: Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení.
Estonian: Amlodipiin katkestab kaltsiumi liikumise veresoonte seina, mis vähendab veresoonte toonust.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80 %.
Estonian: Seda on kinnitanud minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhtarvud, mis on olnud järjekindlalt üle 80% pärast telmisartaani 40 ja 80 mg annuseid platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové spazmy (křeče v nohách), myalgie bolesti zad, bolesti končetin (bolest nohou)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused liigesevalu, lihasspasmid (jalakrambid), lihasvalu seljavalu, valu jäsemes (jalavalu)
Czech: Neobjevil se žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipin-maleátem per os (samci byli léčeni po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před spářením) v dávkách až 10 mg amlodipinu/kg/den (asi 10násobek maximální doporučené dávky u lidí ve výši 10 mg/den na základě mg/m2).
Estonian: Rottidel, keda raviti suukaudselt amlodipiinmaleaadiga annustes kuni 10 mg amlodipiini/kg/ööpäevas (umbes 10-kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel, 10 mg/ööpäevas/m2 alusel) (isaseid 64 päeva ja emaseid 14 päeva jooksul enne paaritumist), ei tuvastatud mingeid toimeid fertiilsusele.
Czech: V pokračovací dlouhodobé placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III a IV bez klinických symptomů či objektivních nálezů naznačujících základní ischemické onemocnění, při stabilních dávkách ACE inhibitorů, digitalisu a diuretik, neměl amlodipin žádný vliv na celkovou kardiovaskulární mortalitu.
Estonian: NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkusega ja ilma kaasuvale isheemiatõvele osutavate kliiniliste sümptomite ja objektiivsete leidudeta patsientidega läbiviidud amlodipiini pikaajalistes platseeboga kontrollitud jätku-uuringutes (PRAISE-2), kus patsiendid said AKE inhibiitorite, digitaalise ja diureetikumide stabiilseid annuseid, ei omanud amlodipiin toimet üldisele kardiovaskulaarsele suremusele.
Czech: Simvastatin
Estonian: Simvastatiit
Czech: Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil při podávání v těhotenství.
Estonian: Välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi angiotensiin II retseptori antagonistiga peetakse oluliseks, tuleb rasestumist planeerivad patsiendid viia üle alternatiivsetele antihüpertensiivsetele ravidele, mis omavad tõestatud ohutusprofiili raseduse ajal kasutamiseks.
Czech: V další multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 1097 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 5 mg, přípravek Onduarp (40 mg/5 mg nebo 80 mg/5 mg) nebo amlodipin samotný (5 mg nebo 10 mg).
Estonian: Ühes edasises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivselt kontrollitud paralleelgruppidega uuringus, millesse oli kaasatud kokku 1 097 kerge kuni raskekujulise hüpertensiooniga patsienti, kel ei esinenud piisavat ravivastust amlodipiini 5 mg annusele, manustati patsientidele Onduarp'i (40 mg/5 mg või 80 mg/5 mg) või amlodpiini üksikult (5 või 10 mg).
Czech: • Zvýšená hladina draslíku v krvi.
Estonian: • Kõrgenenud kaaliumi sisaldus veres
Czech: Tablety Onduarp 80 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravky Onduarp 40 mg/10 mg nebo Onduarp 80 mg/5 mg.
Estonian: Onduarp 80 mg/10 mg võib kasutada patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud Onduarp 40 mg/10 mg või Onduarp 80 mg/5 mg annustega.
Czech: • Problémy se srdcem.
Estonian: • Südame häired
Czech: Pozorované průměrné změny systolického/diastolického krevního tlaku při kombinované léčbě obsahující amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg při dávce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg při dávce 80 mg/5 mg) byly srovnatelné nebo vyšší než změny pozorované s amlodipinem 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a byly spojeny s významně nižším výskytem edému (1,4 % při dávce 40 mg/5 mg; 0,5 % při dávce 80 mg/5 mg; 17,6 % s amlodipinem 10 mg).
Estonian: Täheldatud keskmised muutused süstoolses/diastoolses vererõhus kombineeritud ravi puhul, mis sisaldas amlodipiini 5 mg (−22,2/−17,2 mmHg annusega 40 mg/5 mg; −22,5/−19,1 mmHg annusega 80 mg/5 mg), olid võrreldavad või suuremad kui amlodipiini 10 mg annusega (−21,0/−17,6 mmHg), ning nendega kaasnes oluliselt vähem turseid (1,4% annusega 40 mg/5 mg; 0,5% annusega 80 mg/5 mg; 17,6% amlopdipiini 10 mg annusega).
Czech: Účinek přípravku Onduarp na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv.
Estonian: Teiste antihüpertensiivsete ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel võib Onduarp vererõhku langetav toime tugevneda.
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru a v krabičkách obsahujících 360 (4 x 90 x 1) tablet v aluminium/aluminiovém perforovaném jednodávkovém blistru.
Estonian: Onduarp on müügil volditud karbis, milles paikneb 28 tabletti alumiinium/alumiinium blisterpakendites, ja volditud karbis, milles paikneb 360 (4 x 90 x 1) tabletti alumiinium/alumiiniumperforeeritud üksikannuse blisterpakendites.
Czech: při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
Estonian: ("veeväljaajamistablettide"), vähese soolasisaldusega dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel
Czech: • Simvastatin užívaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.
Estonian: • Simvastatiin (kõrge kolesteroolitaseme raviks).
Czech: V 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované faktoriální studii s paralelním uspořádáním skupin u 1461 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí (střední diastolický krevní tlak vsedě ≥95 a ≤119 mmHg), vedla léčba každou kombinovanou dávkou přípravku Onduarp k významně vyššímu snížení diastolického i systolického krevního tlaku a k vyšší míře dosažení kontroly tlaku v porovnání s monoterapií jednotlivými komponentami přípravku.
Estonian: 1 461 kerge või keskmise raskusastmega hüpertensiooniga (keskmine diastoolne vererõhk istudes ≥95 ja <119 mmHg) patsientidel läbiviidud 8-nädalase kestusega mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega faktoriaaluuringus oli Onduarp iga kombinatsioonannusega ravi tulemuseks oluliselt suurem diastoolse ja süstoolse vererõhu langus ning kiirem reguleerimine kui vastavate komponentide monoteraapia puhul.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onduarp užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Onduarp kasutamist
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Onduarp užívat.
Estonian: Kui mõni ülal nimetatud olukordadest käib teie kohta, siis enne Onduarp võtmist rääkige sellest arstile või apteekrile.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida orginaalpakendis.
Czech: Telmisartan a amlodipin nejsou odstraňovány hemodialýzou.
Estonian: Telmisartaan ja amlodipiin ei ole dialüüsi abil eemaldatavad.
Czech: Srdeční poruchy Velmi vzácné:
Estonian: Südame häired Väga harv:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv:
Czech: S přípravkem Onduarp nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid loomadel ei ole TWINSTA'ga läbi viidud.
Czech: Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Onduarp oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Estonian: Nagu ka teiste vererõhku langetavate ravimitega, võib Onduarp toime väheneda, kui te kasutate samal ajal mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.
Czech: • ACE inhibitory, antagonisté angiotenzin II receptoru, inhibitory reninu.
Estonian: • Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, reniini inhibiitorid.
Czech: Maximální doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp 80 mg/10 mg denně.
Estonian: Onduarp maksimaalne soovituslik annus on 80 mg/10 mg, üks tablett ööpäevas.
Czech: č.š.
Estonian: B.
Czech: Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce jater nemění.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei muutu eliminatsiooni poolväärtusaeg.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000): Zmatenost.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st): segasus.
Czech: Přípravek Onduarp vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Estonian: Onduarp'iga esinesid süstoolse/diastoolse vererõhu annuse suurusest olenevad langused terapeutilise annuse ulatuses: −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-11,1/-9,2 mmHg a -11,3/-9,3 mmHg při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus -7,4/-6,5 mmHg při amlodipinu 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s monoterapií (63,7 % a 66,5 % při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus 51,1 % při amlodipinu 10 mg).
Estonian: Pärast 8 ravinädalat oli kumbki kombinatsioon statistiliselt oluliselt parem süstoolse ja diastoolse vererõhu langetamises (−11,1/−9,2 mmHg ja -11,3/−9,3 mmHg vastavalt 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg puhul versus -7,4/−6,5 mmHg amlodipiini 10 mg puhul) ning saavutati suuremad diastoolse vererõhu normaliseerumise suhtarvud, võrreldes monoteraapiaga (63,7% ja 66,5% kombinatsioonidega 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg versus 51,1% 10 mg amlodipiiniga).
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se ani u jiných pacientů (viz body 4.3, 4.4).
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Telmisartaani ja aliskireeni kombinatsioon on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele ning on mittesoovitatav teistele patsientidele (vt lõigud 4.3,
Czech: Klinický význam tohoto nálezu je však nejistý.
Estonian: Siiski ei ole selle leiu kliiniline tähendus teada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onduarp Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
Estonian: Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem.
Czech: Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1
Estonian: ülemiste hingamisteede infektsioon, sh farüngiit ja sinuiit, kuseteede infektsioon, sh tsüstiit
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než obě dávky monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-13,6/-9,4 mmHg a -15,0/-10,6 mmHg pro kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg a -11,1/-8,0 mmHg pro amlodipin 5 mg a 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s odpovídající monoterapií (56,7 % a 63,8 % při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus 42 % a 56,7 % při amlodipinu 5 mg a 10 mg).
Estonian: Pärast 8 ravinädalat oli kumbki kombinatsioon statistiliselt oluliselt parem süstoolse ja diastoolse vererõhu langetamises (-13,6/-9,4 mmHg ja -15,0/-10,6 mmHg 40 mg/5 ja 80 mg/5 mg puhul versus6,2/5,7 mmHg ja -11,1/-8,0 mmHg amlodipiini 5 mg ja 10 mg puhul) mõlemast amlodipiini monoteraapia annusest ning saavutati suuremad diastoolse vererõhu reguleerimise suhtarvud, võrreldes vastavate monoteraapiatega (56,7% ja 63,8% kombinatsioonidega 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg versus 42% ja 56,7% amlodipiini annustega 5 mg ja 10 mg).
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi kahekordne blokaad Telmisartaani kasutamine kombinatsioonis aliskireeniga on suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Přípravek Onduarp lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Manustamisviis Onduarp'i võib võtta toidust olenemata.
Czech: Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se však nadále nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena a může vést ke zvýšení hypotenzních účinků.
Estonian: Amlodipiini koosmanustamine greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole patsientidele siiski soovitav kuna greipfruut ja greipfruudimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini biosaadavust suurendada põhjustades vererõhku langetava toime tugevnemist.
Czech: Současné podávání telmisartanu s aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.2, 4.4, 4.5).
Estonian: Telmisartaani kasutamine koos aliskireeniga on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5).
Czech: • Diltiazem (lék na srdce).
Estonian: • Diltiaseem (südameravim)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP" {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Czech: Onemocnění připomínající chřipku
Estonian: gripitaoline haigus
Czech: Respirační hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Czech: Tablety Onduarp 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg.
Estonian: Onduarp 40 mg/5 mg tablette võib kasutada patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud ainult amlodipiini 5 mg annusega.
Czech: • Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.
Estonian: • Neeruhaigus või neeru siirdamine
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Estonian: Seda ei tohi kasutada üle kolme kuu rasedad naised.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onduarpi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. novembril 2011.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Onduarp.
Estonian: Vajaduse korral võib kaaluda kohest üleminekut Onduarpile.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Estonian: Mõlemad ravimid alandavad vererõhku ja neid on turustatud Euroopa Liidus alates 1990. aastatest.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onduarp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Onduarpi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (40 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini, 40 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini, 80 mg telmisartaani / 10 mg amlodipiini ja 80 mg telmisartaani / 5 mg amlodipiini).
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Estonian: Onduarpi manustatakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas ning seda kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
Estonian: Suurim annus on üks suurima tugevusega tablett (80/10 mg) üks kord ööpäevas.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Estonian: See ravim on samane Twynstaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
Estonian: Muu teave Onduarpi kohta
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Estonian: Samuti ei tohi Onduarpi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa- või sapiprobleemid, šokk (vererõhu järsk langus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südame vasaku poole verevarustuse häired, ja müokardiinfarkti (südameinfarkt) järgse südamepuudulikkusega patsiendid.
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Estonian: Twynsta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Onduarpi toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kõigis kolmes uuringus diastoolse vererõhu (vererõhk südamelöökide vahelisel ajal) alanemine kaheksa nädala pärast.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Onduarpi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Estonian: Onduarpi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Estonian: Onduarpi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus ja perifeerne ödeem (peamiselt pahkluude ja labajalgade turse).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telmisartaan/amlodipiin
Czech: Co je Onduarp?
Estonian: Mis on Onduarp?
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Onduarp diastoolset vererõhku efektiivsemalt kui jätkuv ravi ainult amlodipiiniga: olenevalt Onduarpi ja amlodipiini annuse tugevusest alanes diastoolne vererõhk Onduarpi võtnud patsientidel 1,4-4,9 mmHg võrra rohkem.