FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de 145 patienter, der ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Icelandic: Hjá þeim 145 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður var miðgildi rPFS 8,1 mánuður (95% CI:
Danish: I den aktive behandlingsarm blev Xtandi administreret oralt med en dosis på 160 mg dagligt.
Icelandic: Í meðferðararminum var Xtandi gefið til inntöku í skammtinum 160 mg á sólarhring.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 27 %, mens Cmax igen var uændret.
Icelandic: Summa óbundins enzalutamids og óbundna virka umbrotsefnisins sýndi hækkun AUC um 27% a á meðan Cmax var aftur óbreytt.
Danish: Medicinsk kastration med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-analog bør fortsættes ved behandling af patienter, som ikke har undergået kirurgisk kastration.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð með LHRH (luteinising hormone releasing hormone) hliðstæðu meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Danish: Andelen af enzalutamidbehandlede patienter med registrerbar sygdom ved baseline, der havde en objektiv bløddelsrespons, var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) sammenlignet med 5,0 % (95 % KI: 3,0, 7,7) af patienterne, der fik placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með enzalutamidi með mælanlegan sjúkdóm við grunnlínu og sýndu hlutlæga svörun í mjúkvef var 58,8% (95% 53,8, 63,7) samanborið við 5,0% (95% öryggisbil:
Danish: PROSPER-studiet inkluderede 1401 patienter med asymptomatisk, højrisiko, ikke-metastatisk CRPC, som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT, defineret som LHRH-analog eller tidligere bilateral orkiektomi).
Icelandic: Í PROSPER rannsókninni var 1.401 sjúklingur með einkennalaust CRPC án meinvarpa, með verulegum áhættuþáttum, sem hélt áfram á andrógenbælandi meðferð (ADT (androgen deprivation therapy) skilgreint sem LHRH hliðstæða eða brottnám beggja eistna).
Danish: Median, måneder (95 % KI)1
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)0
Danish: For de 69 patienter, der tidligere modtog kemoterapi, var median rPFS 7,9 måneder (95 % KI: 5,5, 10,8).
Icelandic: Hjá þeim 69 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum var miðgildi rPFS 7,9 mánuðir (95% CI:
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2 P-værdi3
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)0 P-gildi0
Danish: Ved den opdaterede analyse havde 52 % af patienterne i enzalutamidgruppen og 81 % i placebogruppen fået efterfølgende behandling for metastatisk CRPC, der kan forlænge den samlede overlevelse.
Icelandic: Í uppfærðu greiningunni höfðu 52% sjúklinganna á meðferð með enzalutamidi og 81% sjúklinganna sem fengu lyfleysu fengið viðbótarmeðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, sem gæti lengt heildarlifun.
Danish: Ikke kendt*: Ansigtsødem, tungeødem, læbeødem, faryngealt ødem
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*: bjúgur í andliti, bjúgur í tungu, bjúgur á vörum, bjúgur í koki
Danish: Clearance af enzalutamid sker primært via hepatisk metabolisme, hvorved der produceres en aktiv metabolit, der er lige så aktiv som enzalutamid og cirkulerer i ca. samme plasmakoncentration som enzalutamid.
Icelandic: Úthreinsun enzalutamids er aðallega fyrir tilstilli umbrota í lifur, sem leiða til myndunar virks umbrotsefnis sem er jafn virkt enzalutamidi og er í blóðrásinni í u.þ.b. sömu plasmaþéttni og enzalutamid.
Danish: Oral absorption af enzalutamid filmovertrukne tabletter blev vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt 160 mg dosis Xtandi - filmovertrukne tabletter, og farmakokinetisk modellering og simulering blev anvendt til at forudsige den farmakokinetiske profil ved steady state.
Icelandic: Frásog filmuhúðaðra enzalutamids taflna var metið í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir stakan 160 mg skammt af Xtandi filmuhúðuðum töflum og lyfjahvarfalíkön og hermun voru notuð til að spá fyrir um lyfjahvörf við jafnvægi.
Danish: Xtandi 40 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, filmovertrukne tabletter, præget med E 40.
Icelandic: Xtandi 40 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, merktar með E 40.
Danish: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Icelandic: Geðrofslyf (t.d. haloperidol)
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid kan være hæmmer af effluxtransportøren P-gp.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að enzalutamid geti hamlað útflæðisflutningspróteininu
Danish: Behandling med enzalutamid reducerede risikoen for forringelse af FACT-P med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dró úr hættunni á skerðingu FACT-P um 37,5% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af absorption.
Icelandic: Fæða hefur ekki klínískt marktæk áhrif á umfang frásogs.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% öryggisbil)2
Danish: Indholdsstoffer i blækket er jernoxidsort (E 172) og polyvinylacetatphthalat.
Icelandic: Innihaldsefni prentbleksins eru svart járnoxíð (E172) og pólývínýlasetatþalat
Danish: Ved steady-state er de gennemsnitlige Cmax-værdier for enzalutamid og dens aktive metabolit henholdsvis 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) og 12,7 μg/ml (30 % CV).
Icelandic: Við jafnvægi er meðalgildi Cmax enzalutamids og virka umbrotsefnis þess 16,6 míkróg/ml (23 % frávikshlutfall) og 12,7 míkróg/ml (30% frávikshlutfall), talið í sömu röð.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med enzalutamid i alle undergrupper af den pædiatriske population ved prostatakarcinom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum ezalutamidi hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í blöðruhálskirtli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 28 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Icelandic: Enzalutamid orsakaði ekki ljósnæmi hjá músum in vitro.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev defineret som objektiv evidens for radiografisk sygdomsprogression ved uafhængig central vurdering, skeletrelaterede hændelser, initiering af ny antineoplastisk behandling eller død uanset årsag, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind af óháðum miðlægum matsaðilum út frá vísbendingum um versnun samkvæmt geislagreiningu, tilvikum tengdum beinagrind, nýjum tilvikum æxlishemjandi meðferðar eða dauðsfalls af einhverjum orsökum, hvað sem kom fyrst fyrir.
Danish: Ved samtidig administration har enzalutamid ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøs docetaxel (se pkt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf enzalutamids hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf docetaxels sem gefið er í bláæð (sjá kafla 4.5).
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv krampeanfald.
Icelandic: Lyfið hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem aukaverkanir Xtandi eru meðal annars geðrænar og taugafræðilegar, meðal annars krampar.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger identificeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring MedDRAsystemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression (evidens for radiografisk progression, en skeletrelateret hændelse eller klinisk progression) og initiering af cytotoksisk kemoterapi eller et forsøgsmiddel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Rannsóknarmeðferð hélt áfram uns sjúkdómurinn ágerðist (geislagreining sýndi merki um versnun, tilvik tengt beinagrind, sjúklingi hrakar) og annaðhvort frumudrepandi meðferð með krabbameinslyfjum hófst eða rannsóknarlyfjum beitt, eða þar til eiturverkun varð óásættanleg.
Danish: Mandag
Icelandic: Mánudagur
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første brug af ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studiet (intent-to-treat-analyse)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir tíma fram að fyrstu notkun nýrrar æxlishemjandi meðferðar í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Danish: Patienter med visceral sygdom, patienter med let til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I eller II), og patienter, der tog lægemidler, der er forbundet med sænkning af krampetærsklen, blev inkluderet.
Icelandic: Sjúklingum með sjúkdóm í innri líffærum, sjúklingum með sögu um væga til miðlungsvæga hjartabilun (af NYHA-flokki I eða II) og sjúklingum sem tóku lyf er tengdust því að lækka krampaþröskuld var heimil þátttaka.
Danish: Ifølge tidligere kemoterapianamnese var andelen af patienter med ≥ 50 % reduktion i PSA-niveauerne 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis de ikke tidligere kemoterapi- og tidligere kemoterapipatientgrupper.
Icelandic: Í samræmi við fyrri sögu um notkun krabbameinslyfja var ≥ 50% minnkun á PSA gildi hjá 22,1% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður og hjá 23,2% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með með krabbameinslyfjum áður.
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum þremur fengu sjúklingar lyfleysu í samanburðararminum og þeim var heimilt, en ekki skylt, að taka prednisón (mesti leyfilegi skammtur á sólarhring nam 10 mg af prednisóni eða sambærilegu lyfi).
Danish: Samtidig administration af warfarin og coumarinlignende antikoagulantia bør undgås.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða warfaríni og kúmarín-líkum segavarnarlyfjum.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Xtandi administreres samtidig med induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar Xtandi er gefið samhliða CYP2C8- og CYP3A4-virkjum.
Danish: Derfor er interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører forventelig.
Icelandic: Þess vegna er búist við milliverkun við mörg algeng lyf sem eru hvarfefni ensíma eða flutningspróteina.
Danish: Efter oral administration af den kraftige CYP3A4-hæmmer itraconazol (200 mg én gang dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC for enzalutamid forøget med 41 %, mens Cmax var uændret.
Icelandic: Eftir að itraconazol, sem er öflugur CYP3A4-hemill (200 mg einu sinni á sólarhring) var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku hækkaði AUC enzalutamids um 41% á meðan Cmax var óbreytt.
Danish: I et 6måneders studie på transgene rasH2-mus viste enzalutamid ikke karsinogent potentiale (fravær af neoplastiske fund) ved doser op til 20 mg/kg/dag (AUC24t ~ 317 µg·t/ml, hvilket resulterede i eksponeringsniveauer i plasma svarende til den kliniske eksponering (AUC24t ~ 322 µg·t/ml) hos mCRPC-patienter, der fik 160 mg daglig.
Icelandic: rasH2 erfðabreyttum músum komu krabbameinsvaldandi áhrif ekki fram með enzalutamidi (engin æxli) við skammta allt að 20 mg/kg á dag (AUC24klst~317 µg·h/ml) sem leiddi til útsetningar í plasma sem var svipuð útsetningu (AUC24klst~322 µg·h/ml) hjá sjúklingum með CRPC með meinvörpum sem fengu 160 mg á dag.
Danish: Almindelig: Tør hud, pruritus Ikke kendt*: Udslæt
Icelandic: Algengar: húðþurrkur, kláði Tíðni ekki þekkt*: útbrot
Danish: 68 % af patienterne havde en ECOG-funktionsscore på 0, og 32 % af patienterne havde en ECOG-funktionsscore på 1.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (68%) sjúklinga sýndu ECOG Performance Score-einkunnagjöf 0 og 32% sjúklinga sýndi ECOG Performance Score-einkunnagjöf 1.
Danish: Det forventes imidlertid, at der går længere tid, inden steady state-koncentrationer nås, og tiden til den maksimale farmakologiske effekt samt tiden for start og fald i enzyminduktion (se pkt.
Icelandic: Þó má vænta þess að tíminn þar til jafnvægisþéttni og hámarks lyfjafræðilegri verkun er náð og tíminn fram að upphafi eða minnkun ensímvirkjunar (sjá kafla 4.5) lengist.
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første brug af ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26, p < 0,0001].
Icelandic: Með enzalutamidi var sýnt fram á tölfræðilega marktæka seinkun fram að fyrstu nýju æxlishemjandi meðferðinni samanborið við lyfleysu [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Danish: I et klinisk studie med patienter med metastatisk CRPC havde Xtandi (160 mg én gang dagligt) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøst administreret docetaxel
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (castration), hafði Xtandi (160 mg einu sinni á dag) engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf docetaxels sem gefið var í bláæð
Danish: Enzalutamidbehandling af drægtige mus resulterede i en øget forekomst af enbryoføtal død og ydre og skeletale forandringer.
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi hjá músum með fangi leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa/fósturs og ytri breytinga og breytinga í beinagrind.
Danish: MDV3100-03 (PREVAIL)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Icelandic: MDV3100-03 (PREVAIL) rannsóknin (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum)
Danish: Dosisjustering er ikke indiceret, når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar hvarfefni CYP1A2 eða CYP2C8 er gefið samhliða Xtandi.
Danish: Ændring i PSA-serumkoncentrationen alene er ikke altid en indikator for en klinisk gavnlig effekt.
Icelandic: Einar og sér segja breytingar á þéttni PSA í sermi ekki alltaf til um klínískan ávinning.
Danish: Hver karton indeholder 112 tabletter i 4 blistertegnebøger a 28 tabletter hver.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.
Danish: Komplet respons blev rapporteret hos 19,7 % af de enzalutamidbehandlede patienter sammenlignet med 1,0 % af patienterne i placebogruppen, og partiel respons blev rapporteret hos 39,1 % af de enzalutamidbehandlede patienter i forhold til 3,9 % af patienterne i placebogruppen.
Icelandic: Greint var frá fullri svörun (complete response) hjá 19,7% sjúklinga sem fengu enzalutamid samanborið við 1,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu og greint var frá svörun að hluta (partial responses) hjá 39,1% sjúklinga sem fengu enzalutamid samanborið við 3,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu._
Danish: Enzalutamid reducerede signifikant risikoen for første skeletrelaterede hændelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: Enzalutamid dró marktækt úr hættunni á fyrsta beinagrindartengda tilviki um 28% [HR = 0,718 (95% öryggisbil: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Danish: I de kontrollerede kliniske studier blev patienter med tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald udelukket.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum voru sjúklingar sem höfðu fengið krampa eða voru með áhættuþætti krampa útilokaðir frá rannsókninni.
Danish: Ikke kendt*: Kvalme, opkastning, diarré
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*: ógleði, uppköst, niðurgangur
Danish: Konsistent PFS-fordel blev observeret på tværs af alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Icelandic: Undantekningalaust kom PFS ávinningur fram hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose acetat succinat, mikrokrystalinsk cellulose, kolloid, vandfri silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: Hýprómellósa asetat súkkinat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, magnesíum sterat.
Danish: Kraftige hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af CYP2C8 skal undgås eller anvendes med forsigtighed under behandling med enzalutamid.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra hemla (t.d. gemfibrozils) CYP2C8 eða gæta varúðar við notkun þeirra, meðan á meðferð með enzalutamidi stendur.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner med enzalutamid, som viser sig ved symptomer, der omfatter, men ikke er begrænset til, udslæt eller ansigts-, tunge-, læbe- eller faryngealt ødem (se pkt.
Icelandic: Við notkun enzalutamids hafa komið fram ofnæmisviðbrögð sem einkennast af, en einskorðast ekki við, útbrot, bjúg í andliti, tungu, vörum eða koki (sjá kafla 4.8).
Danish: Lørdag
Icelandic: Laugardagur
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Xtandi administreres samtidig med hæmmere af CYP3A4.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar Xtandi er gefið samhliða CYP3A4-hemlum.
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne tabletter) som en daglig oral enkeltdosis.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Danish: Patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalanceret mellem de 2 arme.
Icelandic: Í báðum örmum voru lýðfræðiupplýsingar sjúklinga og sjúkdómsástand við grunnlínu í jafnvægi.
Danish: Prostatacancer vides at være androgenfølsom og responderer på hæmning af androgenreceptorsignalering.
Icelandic: Þekkt er að blöðruhálskirtilskrabbamein er næmt fyrir andrógeni og að það svari hömlun á boðum andrógen-viðtaka.
Danish: (figur 6).
Icelandic: Mynd 6:
Danish: Andre vigtige bivirkninger inkluderer fald, kognitiv forstyrrelse og neutropeni.
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru meðal annars byltur, vitglöp og daufkyrningafæð.
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Xtandi - 40 mg filmuhúðaðar töflur Xtandi - 80 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: 4.8) og anvendelse af lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, samt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, nyligt overstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse III eller IV (medmindre ejektionsfraktionen var ≥45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blok (uden permanent pacemaker), blev udelukket fra AFFIRM-studiet.
Icelandic: Jafnframt voru þeir útilokaðir frá þátttöku sem voru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm, eins og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á, sögu um nýlegt hjartadrep eða hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) (nema útfallsbrot væri ≥ 45%), klínísk mikilvæga hjartsláttaróreglu í sleglum eða gáttasleglarof (án varanlegs gervigangráðs).
Danish: Xtandi 40 mg bløde kapsler enzalutamid
Icelandic: Xtandi 40 mg mjúk hylki enzalutamid
Danish: 4.5), dog kan en øget forekomst af docetaxel-induceret neutropeni ikke udelukkes.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka aukna tíðni daufkyrningafæðar af völdum docetaxels.
Danish: Efter randomisering skulle patienterne i begge behandlingsarme fortsætte med behandlingen indtil sygdomsprogression (defineret som bekræftet radiografisk progression eller forekomst af en skeletrelateret hændelse) og initiering af ny systemisk antineoplastisk behandling, uacceptabel toksicitet eller udtrædelse.
Icelandic: Sjúklingarnir, sem var með slembivali skipað í annan hvorn hópinn, áttu að halda áfram á meðferðinni þangað til sjúkdómurinn versnaði (skilgreint sem versnun staðfest með geislagreiningu eða tilvik sem tengist beinagrind) og ný altæk æxlishemjandi meðferð hófst, eiturverkanir voru óviðunandi eða þeir hættu í rannsókninni.
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling med henblik på behandling af knoglesmerter.
Icelandic: Tilvik sem tengist beinagrind var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini, sjúklegt brot, þrýstingur á mænu eða breyting á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk.
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire bløde kapsler), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjögur mjúk hylki), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
Danish: Efter oral administration af den kraftige CYP2C8-hæmmer gemfibrozil (600 mg to gange dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC for enzalutamid forøget med 326 %, mens Cmax for enzalutamid faldt med 18 %.
Icelandic: Eftir að gemfibrozil (600 mg tvisvar á sólarhring), sem er öflugur CYP2C8-hemill, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, hækkaði AUC enzalutamids um 326% á meðan Cmax enzalutamids lækkaði um 18%.
Danish: MDV3100-09 (STRIVE)-studiet (kemoterapi-naive patienter med non-metastatisk/metastatisk CRPC)
Icelandic: MDV3100-09 (STRIVE) rannsókn (sjúklingar með CRPC án meinvarpa/með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð)
Danish: Virkningen og sikkerheden af enzalutamid hos patienter med metastatisk CRPC, som havde fået docetaxel, og som blev behandlet med en LHRH-analog eller havde fået foretaget orkiektomi, blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie.
Icelandic: Verkun og öryggi enzalutamids hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu fengið docetaxel og notuðu LHRH-hliðstæðu eða höfðu gengist undir eistnanám, var metið í slembaðri, fjölsetra, 3. stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Danish: Der var utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i enzalutamids farmakokinetik hos andre racer.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að leggja megi mat á hugsanlegan mun á lyfjahvörfum enzalutamids hjá öðrum kynstofnum.
Danish: Samtidig anvendelse af kraftige CYP2C8-hæmmere Samtidig anvendelse af kraftige CYP2C8-hæmmere bør om muligt undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla ef mögulegt er.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der har været sjældne rapporter (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer) om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke enzalutamideksponeringer
Icelandic: Möguleikar á að önnur lyf hafi áhrif á útsetningu fyrir enzalutamidi
Danish: I alt 1.199 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten enzalutamid oralt i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 800) eller placebo én gang dagligt (N = 399).
Icelandic: Alls var 1.199 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annaðhvort 160 mg af ezalutamidi til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 800) eða lyfleysu einu sinni á sólarhring (N = 399).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir
Danish: I det kliniske studie MDV3100-009 (STRIVE) af ikke-metastatisk og metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (forskel = 50,0 %, p < 0,0001).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni MDV3100-09 (STRIVE) á CRPC án meinvarpa og með meinvörpum kom marktækt hærra svörunarhlutfall á staðfestu PSA (skilgreint sem ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu) fram hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 81,3% á móti 31,3% (mismunur = 50,0%, p < 0,0001).
Danish: Meget almindelig: Hedestigning, hypertension
Icelandic: Mjög algengar: hitasteypa, háþrýstingur