FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W badaniach nieklinicznych wandetanib wykazywał niekorzystne działanie na rosnące tkanki, takie jak zęby i płytki wzrostowe poprzez wpływ na ich unaczynienie;
Norwegian Bokmål: • Det er vist i ikke-kliniske studier at vandetanib påvirker voksende vev som er avhengig av vaskularisering, som f.eks. tenner og vekstplater, negativt.
Polish: Objawy te przemijają zwykle po przerwaniu stosowania leku Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Det forsvinner vanligvis når behandlingen med Caprelsa stoppes.
Polish: Jeżeli ondansetron jest podawany jednocześnie z wandetanibem, wymagane jest bardziej wnikliwe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy oraz zapisów EKG i zdecydowane działanie w przypadku jakichkolwiek odstępstw od normy.
Norwegian Bokmål: Dersom ondasetron blir administrert sammen med vandetanib er det nødvendig med nøye overvåking av elektrolytter i serum og EKG, og en aggressiv behandling av alle abnormaliteter.
Polish: Oceniono, że w guzie pacjenta wystąpiła mutacja RET w postaci mutacji M918T w teście ARMS lub mutacja RET w którejkolwiek sekwencji.
Norwegian Bokmål: En pasient ble vurdert til å ha en RET-mutasjon hvis enten en M918Tmutasjon ved ARMS-testen eller en RET-mutasjon i noen sekvenserte eksoner var tilstede i tumoren.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + częściowa.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Polish: • Utrata wody z organizmu (odwodnienie).
Norwegian Bokmål: • Tap av kroppsvæske (dehydrering).
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na zarodek i płód przejawiał się poronieniem, opóźnieniem rozwoju płodu, zaburzeniami naczyń sercowych i przedwczesnym kostnieniem niektórych kości czaszki.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste embryoføtal toksisitet seg gjennom fostertap, forsinket fosterutvikling, anomalier i hjerte-kar og for tidlig ossifikasjon av enkelte skallebein.
Polish: Antagoniści witaminy K
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi), pimozyd (lek stosowany w leczeniu niekontrolowanych powtarzających się ruchów ciała i wybuchów słownych) i halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
Norwegian Bokmål: • cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), pimozid (brukes til å behandle ukontrollerte gjentatte kroppsbevegelser og verbale utbrudd) og halofantrin og lumefantrin (brukes til å behandle malaria)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH I MAŁYCH OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES lub Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zespół PRES jest zespołem podkorowego obrzęku naczyniopochodnego diagnozowanym przy użyciu obrazowania mózgu metodą rezonansu magnetycznego (skrót ang. MRI), który był obserwowany niezbyt często w toku leczenia wandetanibem w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem diagnostisert ved MRI av hjernen, som har blitt observert sjeldent ved vandetanib-behandling i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: W przypadku placebo progresja wystąpiła łącznie u 51 (51%) pacjentów: u 46 (46%) przez progresję w skali RECIST, a u 5 (5%) przez zgon przy braku progresji.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 158 pasientene (68 %) ble utelatt fra analysen av PFS. I placebo-armen hadde totalt 51 pasienter (51 %) progresjon: 46 (46 %) hadde progresjon i henhold til RECIST, og 5 (5 %) døde uten progresjon.
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Polish: U osób zdrowych Cmax wandetanibu było zmniejszone o 15%, podczas gdy AUC(0-t) wandetanibu nie ulegało zmianie podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble Cmaks for vandetanib redusert med 15 %, mens AUC(0-t) for vandetanib ikke ble påvirket når det ble gitt sammen med omeprazol.
Polish: U szczurów i psów obserwowano zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
Polish: Wandetanib nie wpływa na płodność u samców szczurów.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hadde ingen effekt på fertiliteten hos hannrotter.
Polish: Farmakokinetyka wandetanibu po stosowaniu dawki 300 mg u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy charakteryzuje się klirensem wynoszącym około 13,2 l/h oraz okresem półtrwania w osoczu wynoszącym w przybliżeniu 19 dni.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en halveringstid i plasma på ca. 19 dager.
Polish: Wandetanib można podawać do momentu progresji choroby lub do momentu gdy korzyści z kontynuacji leczenia nie przewyższają już jej ryzyka, tym samym należy wziąć pod uwagę nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) w odniesieniu do stopnia klinicznej stabilizacji guza.
Norwegian Bokmål: Vandetanib kan gis til sykdomsprogresjon eller inntil nytten av videre behandling ikke lenger oppveier risikoen, herunder vurdering av alvorligheten av bivirkninger (se pkt.
Polish: Dodatkowo, należy brać pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu QTc oraz wystąpienia Torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør muligheten for QTc-forlengelse og Torsades de pointes vurderes.
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Polish: Pondato, działanie digoksyny sprzyjające występowaniu bradykardii może nasilać ryzyko powodowanego przez wandetanib wydłużenia odstępu QTc oraz zespołu Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: Bradykardi-effekten av digoksin kan også, sammen med vandetanib, øke risikoen for vandetanibs forlengelse av QTc-intervallet og Torsades de Pointes.
Polish: • Materiały edukacyjne, zawierające: o Informacje dotyczące zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego CAPRELSA: - Wydłużenie odstępu QTc i Torsades de pointes - Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) - Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci oraz młodzieży - Błędy w leczeniu dzieci i młodzieży o Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży dla lekarza;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell inludert: o Informasjon om risiko forbundet med CAPRELSA: QTc-forlengelse og Torsades de pointes Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter Medisineringsfeil i den pediatriske populasjonen o Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din forteller deg at du må redusere dosen av Caprelsa.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem - ponieważ może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Polish: Zaburzenia czynności nerek u dorosłych pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazało, że ekspozycja na wandetanib po podaniu pojedynczej dawki wzrasta 1,5-krotnie, 1,6-krotnie oraz 2-krotnie odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek na początku badania (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med frivillige med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon viser at eksponering for vandetanib etter en enkeltdose har økt hhv. 1,5, 1,6 og 2 ganger hos pasienter med lett, moderat (kreatininclearance ≥ 30 to < 50 ml/min) og alvorlig (clearance under 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ved utgangspunktet (se pkt 5.2).
Polish: Podczas przyjmowania leku Caprelsa, wychodząc na zewnątrz należy zabezpieczać się zawsze stosując filtry ochronne oraz odpowiednią odzież, w celu uniknięcia ekspozycji na działanie słońca
Norwegian Bokmål: Når du bruker Caprelsa, bør du alltid beskytte deg mot solen ved å bruke solkrem og ha på deg klær når du oppholder deg utendørs.
Polish: ODPOWIEDZI
Norwegian Bokmål: CEA RESPONS
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci, w wieku poniżej 9 lat z dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pediatriske pasienter under 9 år med arvelig MTC (se pkt.
Polish: Wandetanib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów i są wykrywane w osoczu potomstwa szczurów po podaniu leku karmiącym samicom szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Vandetanib og/eller metabolitter skilles ut i melken hos rotter og er funnet i plasma hos rotteunger etter dosering til diegivende rotter (se pkt.
Polish: Spośród pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu 10 osób przyjmujących wandetanib i 4 osoby przyjmujące placebo (4% wszystkich pacjentów) miało wskaźnik stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) (WHO PS) wynoszący ≥ 2, a u 28 (12,1%) pacjentów przyjmujących wandetanib i 10 (10,1%) pacjentów przyjmujących placebo występowało zaburzenie czynności serca.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konvensjonelle enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internasjonale standardenheter) ble tatt med. Av pasientene som var inkludert i studien, hadde 10 pasienter som fikk vandetanib og 4 som fikk placebo (4 % av alle pasientene) en WHO PS (world health organization performance status) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) pasienter som fikk vandetanib og 10 (10,1 %) som fikk placebo, hadde nedsatt hjertefunksjon.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av glukose i blodet.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności zmiany dawkowania wandetanibu podczas jego jednoczesnego stosowania z omeprazolem lub ranitydyną.
Norwegian Bokmål: Derfor er dosejustering av vandetanib ikke nødvendig når vandetanib gis samtidig med enten omeprazol eller ranitidin.
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzaleznień), haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd, amisulpiryd i cyklopentyksol (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Norwegian Bokmål: • metadon (brukes til behandling av stoffavhengighet), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclopentiksol (brukes til å behandle mentale sykdommer)
Polish: Należy kontynuować częste kontrolowanie odstępów QTc w zapisie EKG.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med hyppig EKG-overvåking av QTcintervallet.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 2 wykorzystując dane z CIOMS III wymienione w oparciu o klasyfikację układów i narządów MedDRA, używając preferowanej terminologii oraz klasyfikacji według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er presentert i tabell 2, Bivirkninger i samsvar med CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) oppført etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og på foretrukket begrepsnivå og deretter etter frekvensklassifisering.
Polish: • pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Polish: Tabela 1: Nomogram dawkowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy pc. (m
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsnomogram for pediatriske pasienter med MTC BSA (m2)
Polish: • Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
Norwegian Bokmål: • Steiner eller kalsiumutfelling i urinveiene (nyrestein).
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie produktu CAPRELSA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta CAPRELSA.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmiana początkowej dawki leku nie jest wymagana.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Suchość oka.
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne.
Polish: Wartość > 1 przemawia na korzyść wandetanibu.
Norwegian Bokmål: Verdi < 1 favoriserer vandetanib.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wandetanibu u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av vandetanib hos ammende kvinner.
Polish: • Drgawki, ból głowy, splatanie lub problemy z koncentracją.
Norwegian Bokmål: • Epileptisk anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker.
Polish: 95% CI
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Polish: U osób zdrowych AUC(0-t) oraz Cmax digoksyny (będącej substratem dla P-gp) były zwiększone odpowiednio o 23% oraz 29% podczas jednoczesnego podawania ze względu na hamowanie P-gp przez wandetanib.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble AUC(0-t) og Cmaks for digoksin (P-glykoprotein P-gp substrat) økt med henholdsvis 23 % og 29 %, når det ble gitt sammen med vandetanib.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Norwegian Bokmål: Doserings- og monitoreringsveiledningen for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner bør inkludere følgende hovedelementer:
Polish: Jak stosować lek Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caprelsa
Polish: Dzieci Lek Caprelsa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Norwegian Bokmål: Barn Caprelsa skal ikke gis til barn under 5 år.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Caprelsa w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki początkowej nie jest konieczna.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig for eldre pasienter.
Polish: Wykres 1: Krzywe czasu przeżycia bez progresji (PFS) wg metody Kaplana-Meiera miesiące n-wandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto mutacji RET lub uzyskano wynik negatywny, możliwe jest uzyskanie mniejszej skuteczności leku, co należy rozważyć przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjenta (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der RET-mutasjonsstatus (Rearranged during Transfection) ikke er kjent eller er negativ, må en mulig mindre nytte tas med i betraktningen før en individuell avgjørelse om behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Polish: Należy pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Husk at Caprelsa kan gjøre deg uvanlig trett og svak og gi tåkesyn.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Caprelsa Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caprelsa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,5-krotnie większe od górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
Polish: • Częste oddawanie moczu.
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating.
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med CAPRELSA må ikke avsluttes og dosen må ikke endres uten å rådføre seg med lege først.
Polish: Wartość < 1 przemawia na korzyść wandetanibu.
Norwegian Bokmål: Verdi > 1 favoriserer vandetanib.
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie metforminę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki metforminy.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk og/eller laboratoriemonitorering er anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med metformin og vandetanib, og lavere dose av metformin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Polish: Farmakokinetyka wandetanibu podczas stosowania dawki 300 mg u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy charakteryzowała się objętością dystrybucji wynoszącą około 7450 litrów.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved et distribusjonsvolum på ca. 7450 l.
Polish: Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Jak stosować lek Caprelsa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Caprelsa Hvordan du bruker Caprelsa Mulige bivirkninger
Polish: • Osłabienie (astenia).
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni).
Polish: Dwuletnie badanie rakotwórczości u szczurów było zaburzone przez małe przeżycie w grupie samic, u których zastosowano duże dawki i ograniczoną ekspozycję zwierząt na wandetanib; jednakże u pozostałych zwierząt nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: En 2-årig karsinogenitetsstudie hos rotter ble svekket på grunn av lav overlevelse hos hunnrotter i høydosegruppen og begrenset vandetanibeksponering av dyrene.
Polish: Wandetanib hamuje stymulowaną przez VEGF migrację, namnażanie i przeżycie komórek śródbłonka oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych w modelach angiogenezy in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Polish: Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zmiany strukturalne rogówki (w tym złogi rogówki lub zmętnienie rogówki)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, strukturforandring i hornhinne (inkludert hornhinneavsetninger og opasitet i hornhinne)
Polish: Jest to ważne, ponieważ stosowanie leku Caprelsa może spowodować uszkodzenie płodu.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan være skadelig for fosteret.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg wandetanibu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Polish: Pacjenci, u których pojedyncza wartość skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG jest ≥ 500 ms, powinni przerwać stosowanie wandetanibu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler ett enkelt tilfelle av et QTc-intervall på EKG på ≥ 500 msek, må slutte å ta vandetanib.
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke Caprelsa
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub całkowite zaprzestanie jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen anbefaler at du reduserer Caprelsa-dosen eller slutter å bruke Caprelsa.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for vandetanib hos pediatriske pasienter med MTC i alderen 9-17 år var sammenlignbare med de for voksne.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wandetanibu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for vandetanib hos pasienter over 75 år med MTC er begrenset.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej U pacjentów leczonych wandetanibem często występuje zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase er vanlig hos pasienter som behandles med vandetanib.
Polish: Wandetanib jest również mniej niż mikromolowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora 3. czynnika wzrostu śródbłonka.
Norwegian Bokmål: Vandetanib er også en submikromolær hemmer av vaskulær endotel reseptor-3-tyrosinkinase.
Polish: U 5 z 6 pacjentów (83%) z umiarkowaną niewydolnością nerek stosujących wandetanib zmniejszono dawkę do 200 mg z powodu działania niepożądanego leku; 1 pacjent wymagał dalszego zmniejszenia dawki do 100 mg.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter (83 %) med moderat nyresvikt som ble behandlet med vandetanib, fikk en dosereduksjon til 200 mg på grunn av bivirkning.
Polish: Ilość tabletek, którą zaleci lekarz będzie zależała od masy ciała i wzrostu dziecka.
Norwegian Bokmål: Mengden av Caprelsa er avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
Polish: Dane z pediatrycznego badania klinicznego z użyciem wandetanibu w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy (patrz punkt 5.1), uzyskane podczas badań klinicznych nad lekiem, są ograniczone do 16 pacjentów w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy (badanie IRUSZACT0098).
Norwegian Bokmål: 5.1) samlet inn under utviklingen av legemidlet er begrenset til 16 pasienter i alderen 9 til 17 år med arvelig medullær tyroideakreft (studien IRUSZACT0098).
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie czasu trwania odstępu QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Norwegian Bokmål: Dosering kan fortsette med redusert dose når det er bekreftet at QTc-intervallet på EKG har gått tilbake til samme status som før behandlingen startet, og når eventuell elektrolyttubalanse er korrigert.
Polish: Wandetanib hamuje zależne od EGFR namnażanie komórek i przeżycie komórek in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer EGFR-avhengig celleproliferasjon og celleoverlevelse in vitro.
Polish: Mogą być to zaburzenia czynności serca.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
Polish: Redukcja dawki (mg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon (mg) c
Polish: • Zapalenie głównych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i hovedluftveiene til lungene.