FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3).
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (podklasy IgG1), które wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6 (IL-6Rα) oraz hamuje IL-6zależne przekazywanie sygnałów z udziałem powszechnie występującej, przekazującej sygnały glikoproteiny 130 (gp130) oraz przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT-3).
Greek: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν θεραπευτικά τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των συνθηκών έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Kevzara.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta w każdym czasie, w tym w razie nagłej konieczności, że pacjent stosuje lek Kevzara.
Greek: Χαμηλός Αριθμός Αιμοπεταλίων Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 103/µL)
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 103/µl)
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την υπερδοσολογία με Kevzara.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu Kevzara.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και την έναρξη θεραπείας με Kevzara πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τους εμβολιασμούς που αφορούν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Odstęp czasowy pomiędzy podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepienia w powiązaniu ze stosowaniem leków immunosupresyjnych (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν διάσπαρτες και όχι τοπικές λοιμώξεις σε ασθενείς που συνήθως λάμβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, π.χ., MTX ή κορτικοστεροειδή, οι οποίοι, επιπροσθέτως της ΡΑ, μπορεί να προδιαθέτουν για λοιμώξεις.
Polish: W pojedynczych przypadkach zakażenia miały charakter raczej rozsiany niż ograniczony miejscowo u pacjentów stosujących często równocześnie leki immunosupresyjne, takie jak MTX lub kortykosteroidy, które dodatkowo, poza RZS, mogą zwiększać u nich podatność na zakażenia.
Greek: Το Kevzara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Kevzara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Polish: 81 Columbia Turnpike
Greek: Μετά την τελευταία δόση 150 mg και 200 mg sarilumab σε σταθερή κατάσταση, οι διάμεσοι χρόνοι έως τη μη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση είναι 30 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
Polish: Po ostatniej dawce 150 mg i 200 mg sarilumabu w stanie równowagi mediana czasu do uzyskania niewykrywalnego stężenia leku wynosi odpowiednio 30 i 49 dni.
Greek: Η ρύθμιση της δράσης της IL-6 επί ενζύμων του CYP από το sarilumab μπορεί να είναι κλινικά σημαντική για υποστρώματα του CYP με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται σε ατομικό επίπεδο.
Polish: Modulacja działania IL-6 na enzymy CYP przez sarilumab może być istotna klinicznie dla substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, których dawkę dostosowuje się indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Greek: • διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου η φυματίωση και οι μυκητιάσεις είναι ενδημικές
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
Greek: Πίνακας 4: Μέση μείωση των επιμέρους στοιχείων της βαθμολογίας ACR την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη
Polish: Tabela 4: Średnie zmniejszenie składowych oceny w skali ACR po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Greek: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: • Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Polish: • Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
Greek: Η απέκκριση του sarilumab στο γάλα πιθήκων Cynomolgus δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano wydzielania sarilumabu do mleka małp Cynomolgus.
Greek: Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή.
Polish: Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση.
Polish: Ampułko-strzykawkę/wstrzykiwacz należy obejrzeć przed użyciem.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs ανέφεραν μεγαλύτερη βελτίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στα πεδία Σωματική Λειτουργικότητα, Περιορισμοί Ρόλων λόγω Σωματικών Προβλημάτων, Σωματικός Πόνος, Γενική Αντίληψη Υγείας, Ζωτικότητα, Κοινωνική Λειτουργικότητα και Ψυχική Υγεία.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Kevzara 200 mg w skojarzeniu z DMARDs opisano większą poprawę w porównaniu z placebo w domenach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego poczucia zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kevzara (sarilumab) σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kevzara (sarilumab) w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zapalenia stawów (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i młodzieńczego zapalenia stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, εκλεκτικό για τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym działającym selektywnie na receptor interleukiny 6 (IL-6), wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Polish: • Ampułko-strzykawką należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Greek: Δεδομένου ότι το sarilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne sarilumab powinien być rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenna IgG.
Greek: Η θεραπεία με Kevzara + MTX συσχετίστηκε με σημαντικά μικρότερη ακτινογραφική εξέλιξη της δομικής βλάβης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX wiązało się z istotnie mniejszą progresją radiologiczną uszkodzeń strukturalnych w porównaniu z placebo.
Greek: 2. Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία 90° περίπου.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Greek: Το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη ΜΤΧ ή όταν η θεραπεία με ΜΤΧ δεν είναι κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt Kevzara może być stosowany w monoterapii, jeśli MTX jest źle tolerowany lub gdy leczenie MTX jest niewystarczające (patrz punkt 5.1).
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kevzara 6.
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara 6.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε ακτινογραφικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και στα επιμέρους στοιχεία της, στη βαθμολογία διάβρωσης και στη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου την Εβδομάδα 52.
Polish: W badaniu MOBILITY strukturalne uszkodzenia stawów były oceniane radiologicznie i wyrażane jako zmiana całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) i jego składowych - oceny nadżerek i oceny zwężenia szpary stawowej - po 52 tygodniach.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francja
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kevzara
Polish: Lek Kevzara a inne leki
Greek: Ακολουθώντας αυτές τις οδηγίες, το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από φροντιστή.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο sarilumab (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produktu Kevzara nie należy podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sarilumab (patrz punkt 4.3).
Greek: Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Greek: Σε μία μελέτη χρηστικότητας (usability study) η έκθεση στο sarilumab μετά από χορήγηση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες ήταν ελαφρά υψηλότερη (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) μετά από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε σύγκριση με την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: W badaniach użyteczności narażenie sarilumabem po podaniu dawki 200 mg co dwa tygodnie było nieznacznie wyższe (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) po zastosowaniu wstrzykiwaczy w porównaniu do ampułko-strzykawek.
Greek: • υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για λοίμωξη
Polish: • z chorobami podstawowymi, które mogą zwiększać ich podatność na zakażenia;
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή αναπτύσσετε πολλές λοιμώξεις.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia.
Greek: Από αυτούς, 2.170 ασθενείς έλαβαν Kevzara για 24 εβδομάδες τουλάχιστον, 1.546 για 48 εβδομάδες τουλάχιστον, 1.020 για 96 εβδομάδες τουλάχιστον και 624 για 144 εβδομάδες τουλάχιστον.
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
Greek: Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Polish: Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Greek: Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną częstość występowania zakażeń w tej populacji.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg podawane co dwa tygodnie.
Greek: Το βάρος των στοιχείων σχετικά με την αναστολή του IL-6Rα υποδεικνύει κυρίως αντινεοπλασματικές δράσεις που μεσολαβούνται από πολλαπλούς μηχανισμούς και αφορούν κατά κύριο λόγο την αναστολή του STAT-3.
Polish: Dane naukowe dotyczące zahamowania IL-6Rα wskazują głównie na działanie przeciwnowotworowe w licznych mechanizmach, przede wszystkim obejmujących zahamowanie STAT-3.
Greek: Ο αποκλεισμός της σηματοδοτικής οδού της IL-6 από ανταγωνιστές του IL-6Rα, όπως το sarilumab, ενδέχεται να αναστρέψει την ανασταλτική δράση της IL-6 και να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα του CYP, οδηγώντας σε μεταβολή των συγκεντρώσεων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Blokada przekazywania sygnałów za pośrednictwem receptora IL-6 przez antagonistów IL-6Rα, takich jak sarilumab, może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność enzymów CYP, prowadząc do przywrócenia zmienionych stężeń produktów leczniczych.
Greek: Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης
Polish: *Obejmuje pacjentów, którzy zwiększyli częstość dawkowania adalimumabu w dawce 40 mg do podawania go raz na tydzień z uwagi na niewystarczającą odpowiedź na leczenie
Greek: Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς, καθώς και εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, κατά την αγωγή με Kevzara, διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική ασφάλεια.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania żywych szczepionek oraz żywych szczepionek atenuowanych w trakcie leczenia produktem Kevzara, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Greek: Η ένεση του Kevzara μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σωστό.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać produkt leczniczy Kevzara samodzielnie lub może go podawać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Greek: Σε μελέτες λειτουργικών ανθρώπινων κυττάρων, το sarilumab κατάφερε να αναστείλει τη σηματοδοτική οδό της IL-6, όπως μετρήθηκε από την αναστολή του STAT-3, μόνο επί παρουσίας IL
Polish: W badaniach czynnościowych z użyciem ludzkich komórek, sarilumab wykazywał zdolność blokowania szlaku sygnalizacyjnego IL-6, co mierzono jako zahamowanie STAT-3, wyłącznie w obecności IL-6.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Polish: • Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο, στείρο διάλυμα με pH περίπου 6,0.
Polish: Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0.
Greek: ALT > 3 έως 5 x ULN Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί τιμή < 3
Polish: AlAT > od 3 do 5 x GGN Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości < 3 x GGN.
Greek: Πίνακας 5: Μέση ακτινογραφική μεταβολή την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη MOBILITY
Polish: Tabela 5: Średnia zmiana parametrów radiologicznych po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu MOBILITY
Greek: Η IL-6 είναι μια πλειοτρόπος κυτταροκίνη που διεγείρει ποικίλες κυτταρικές απαντήσεις, όπως ο πολλαπλασιασμός, η διαφοροποίηση, η επιβίωση και η απόπτωση, και μπορεί να ενεργοποιεί τα ηπατοκύτταρα για την έκλυση πρωτεϊνών οξείας φάσης, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς Α του ορού.
Polish: IL-6 jest cytokiną plejotropową, która stymuluje różnego rodzaju reakcje komórkowe, takie jak proliferacja, różnicowanie, przeżycie i apoptoza, a ponadto może aktywować hepatocyty, w wyniku czego uwalniają one białka ostrej fazy, w tym białko C-reaktywne (CRP) i amyloid surowiczy A.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Polish: Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά μέτρα αναλόγως των αναγκών.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Greek: • έχετε φυματίωση (TB), συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή έχετε έλθει σε άμεση επαφή με άτομο που έχει φυματίωση.
Polish: • jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
Greek: Η δράση του sarilumab για τη μείωση της φλεγμονής συσχετίζεται με εργαστηριακές μεταβολές, π.χ., μείωση του ANC και αύξηση των λιπιδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Działanie sarilumabu zmniejszające zapalenie wiąże się ze zmianami wyników badań laboratoryjnych, takimi jak zmniejszenie ANC i zwiększenie stężenia lipidów (patrz punkt 4.4).
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων, όπως η χοληστερόλη LDL, η χοληστερόλη HDL και/ή τα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się ze zwiększaniem wartości parametrów lipidowych, takich jak stężenie cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i (lub) triglicerydów (patrz punkt 4.8).
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Kevzara μόνοι σας.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.
Greek: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count - ANC) (βλ. παράγραφο 5.1)
Polish: Zmniejszona bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (patrz punkt 5.1)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Kevzara σε κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, αυξημένη ALT, ερύθημα στη θέση της ένεσης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και ουρολοιμώξεις.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Kevzara w badaniach klinicznych były neutropenia, zwiększenie aktywności AlAT, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych.
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση μη φυσιολογικών τιμών ηπατικών ενζύμων σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες
Polish: Tabela 2: Częstość występowania nieprawidłowych wyników oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych w kontrolowanych badaniach klinicznych
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA) ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του Kevzara.
Polish: Powstawanie ADA może wywierać niekorzystny wpływ na farmakokinetykę produktu Kevzara.
Greek: Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis
Polish: Kevzara w skojarzeniu z inhibitorami kinaz janusowych (JAK) czy biologicznymi DMARDs, takimi jak antagoniści czynnika nekrozy nowotworu (TNF, ang. Tumor Necrosis Factor).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Leczenie powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η έκθεση κατά το δοσολογικό μεσοδιάστημα που μετρήθηκε με την AUC αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές με μια αύξηση της δόσης κατά 1,33 φορές, από τα 150 στα 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja w okresie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami, mierzona jako pole pod krzywą (AUC), uległa w przybliżeniu dwukrotnemu zwiększeniu, gdy dawka została zwiększona 1,33 razy ze 150 do 200 mg co dwa tygodnie.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Kevzara πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Greek: Οι περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα αναφέρθηκε κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας, συμπεριλαμβανομένης διάτρησης της κατώτερης μοίρας του γαστρεντερικού σωλήνα και αποστήματος.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (>100 Kg) και οι δύο δόσεις των 150 mg και 200 mg επέδειξαν αποτελεσματικότητα, ωστόσο, οι ασθενείς με σωματικό βάρος >100 Kg αποκόμισαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος με τη δόση των 200 mg.
Polish: Wykazano skuteczność dawek 150 mg i 200 mg u pacjentów z większą masą ciała (>100 kg), jednak pacjenci ważący >100 kg odnieśli większe korzyści terapeutyczne z zastosowania dawki 200 mg.
Greek: ΜΤΧ
Polish: MTX
Greek: Τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY (βλ.
Polish: Wyniki w badaniu TARGET po 24 tygodniach były podobne do wyników w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach (patrz Tabela 3).
Greek: Εφόσον αυτό επιβεβαιωθεί με επαναληπτικό έλεγχο, η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί.
Polish: Jeżeli wartość ta zostanie potwierdzona w powtórnym badaniu, leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που ήταν αρνητικοί στην εξέταση για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη θεραπείας.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku utajonego zakażenia gruźliczego przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli jest przechowywana poza lodówką dłużej niż 14 dni.