FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,
Latvian: • smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,
Dutch: Tabletomhulsel
Latvian: Tabletes apvalks
Dutch: IJzeroxide rood (E 172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Voor arm B, XELIRI-behandeling, werd 1.000 mg/m² capecitabine tweemaal daags gebruikt gedurende 14 dagen + irinotecan 250 mg/m² op dag 1.
Latvian: B grupā XELIRI shēmā izmantoja kapecitabīnu pa 1 000 mg/m² divreiz dienā 14 dienas + irinotekānu 250 mg/m² 1. dienā.
Dutch: De activiteit van ThyPase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectale tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
Latvian: Tika noteikta ThyPase aktivitāte, kas bija četras reizes lielāka kolorektāla vēža audos, salīdzinot ar apkārtējiem veseliem audiem.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante behandeling van colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvante behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Latvian: Monoterapija ar kapecitabīnu resnās zarnas vēža adjuvantā ārstēšanā Viena daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma dati pacientiem ar III stadijas (C stadija pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēzi apstiprina kapecitabīna lietošanu adjuvantai resnās zarnas vēža slimnieku ārstēšanai (XACT pētījums, M66001).
Dutch: In dit onderzoek werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1.250 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m² als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1 250 mg/m² divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, un docetakselu 75 mg/m² 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Dutch: Graad 2 HFS wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Latvian: 2. pakāpes PPS - plaukstu un/vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/vai diskomforts, kas traucē pacienta ikdienas darbības.
Dutch: HFS (zie rubriek 4.4)
Latvian: PPS (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen 3 jaar
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteri
Dutch: Hyperbilirubinemi e, Afwijkingen van leverfunctietesten
Latvian: Hiperbilirubinē mija, novirzes aknu funkcionālajos testos
Dutch: Wanneer capecitabine wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker 1.250 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m² middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā kapecitabīna sākuma deva metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir 1 250 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu - 75 mg/m² 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: Definitief stoppen
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju
Dutch: Graad 1 HFS wordt gedefinieerd als doof gevoel, dysesthesie/paresthesie, tinteling, pijnloze zwelling of erytheem van de handen en/of voeten en/of ongemak dat niet de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt onmogelijk maakt.
Latvian: 1. pakāpes PPS definē kā plaukstu un/vai pēdu nejutīgumu, dizestēziju/parestēziju, kņudēšanu, nesāpīgu pietūkumu vai apsārtumu un/vai diskomfortu, kas netraucē pacienta parastās darbības.
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m² als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Latvian: Šajā pētījumā 160 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1 000 mg/ m² divas reizes dienā 2 nedēļas, kam seko 7 dienu periods bez šo zāļu lietošanas) un cisplatīnu (80 mg/m² 2 stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Dutch: Aantal 150 mg tabletten, 300 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
Latvian: 500 mg tablešu skaits lietošanas reizē (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine medac en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Latvian: Capecitabine medac lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Dutch: 5-fluorouracil intraveneuze bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā ik pēc 2 nedēļām Leikovorīns 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām 5-fluoruracils intravenozi bolus/infūzijā, katru 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden non-inferioriteit aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95% BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95% BI 0,80-1,1).
Latvian: Primārās efektivitātes analīze protokola populācijā pierādīja, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi kapecitabīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā ir 5-FU (riska attiecība 0,86; 95 % TI 0,8 - 0,99) un oksaliplatīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0,92; 95 % TI 0,80 - 1,05).
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij gemetastaseerde colorectale kanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoeken (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van capecitabine voor de eerste lijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija metastātiska kolorektāla vēža gadījumā Divu vienāda plānojuma, daudzcentru, randomizētu, kontrolētu III fāzes pētījumu (SO14695, SO14796) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Dutch: Coumarinederivaten-anticoagulantia
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti
Dutch: • Graad 1
Latvian: • 1. pakāpe
Dutch: Herpes zoster, Urineweginfectie, Orale candidiasis, Bovenste luchtweginfectie, Rinitis, Influenza, +Infectie, Orale herpes
Latvian: Herpes zoster, urīnceļu infekcija, mutes dobuma kandidoze, augšējo elpceļu infekcija, iesnas, gripa, infekcija, mutes herpes
Dutch: Bij deze onderzoeken werden 603 patiënten random behandeld met capecitabine (1.250 mg/m²/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in driewekelijkse cycli).
Latvian: Šajos pētījumos 603 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1 250 mg/m² divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, lietojot 3 nedēļu cikla veidā).
Dutch: Combinatietherapie bij eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie (NO16966) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Dutch: Dit is ongeveer bij 50% van de patiënten gezien.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50 % pacientu.
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale refluxziekte, Colitis, Bloed in ontlasting
Latvian: Zarnu nosprostojums, ascīts, enterīts, gastrīts, disfāgija, sāpes vēdera lejasdaļā, ezofagīts, nepatīkama sajūta vēderā, gastroezofageāla atviļņa slimība, kolīts, asinis izkārnījumos
Dutch: • bloedinfecties, infecties van de urinewegen, huidinfecties, infecties in de neus en keel,
Latvian: • asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcijas, sēnīšu infekcijas
Dutch: 24,4 maanden 19,3 - 30,7 maanden
Latvian: 24,4 mēneši
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m² intraveneus 2 uur
Latvian: Oksaliplatīns 130 mg/m² intravenozi 2 h
Dutch: Tabel 1 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1.250 mg/m².
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākuma deva ir 1 250 mg/m²
Dutch: • Graad 3 -1e waarneming Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Dutch: Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
Latvian: Diabēts, hipokaliēmija, ēstgribas traucējumi, vājš barojums, hipertrigliceridēmija
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):
Dutch: Graad 3 HFS wordt gedefinieerd als natte desquamatie, ulceratie, blaarvorming en ernstige pijn van de handen en/of voeten en/of ernstig ongemak waardoor de patiënt niet in staat is te werken of de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
Latvian: 3. pakāpes PPS - plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai izteikts diskomforts, kuru dēļ pacients nevar strādāt vai veikt ikdienas darbības.
Dutch: 5-fluorouracil 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door
Latvian: 5-fluoruracils 400 mg/m² intravenozi bolus, pēc tam 600 mg/ m² intravenozi 22 h
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1 000):
Dutch: Voorzichtigheid moet betracht worden bij patiënten met een significante hartziekte, aritmieën en angina pectoris in de anamnese (zie rubriek 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas sirds slimības, aritmijas un stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Obstipatie, Dyspepsie
Latvian: Rīkles iekaisums, rīkles dizestēzija
Dutch: Slijmvliesontsteking, Pijn in ledematen, Rillingen, Pijn op de borst, Influenza-achtige ziekte, +Koorts,
Latvian: Gļotādas iekaisums, ekstremitātes sāpes, sāpes, drebuļi, sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība,
Dutch: verstoord evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met de tast
Latvian: ģībonis, nervu bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi;
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
Latvian: Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti, terapija jāpārtrauc.
Dutch: • vernauwing of verstopping van het traanbuisje (dacryostenose)
Latvian: • asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze);
Dutch: • Hand-voet-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen, rood of tintelend zijn.
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000):
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabine monotherapie (colorectale kanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n = 268, versus 41% bij milde n = 257 en 54% bij matige n = 59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Latvian: pakāpes blakusparādību biežumu, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (attiecīgi 36 % pacientu bez nieru darbības traucējumiem n = 268, salīdzinot ar 41 % vieglu traucējumu gadījumā n = 257 un 54 % vidēji smagu traucējumu gadījumā n = 59) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Combinatietherapie bestond uit eerstelijns behandeling met capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m² op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m² op dag 1).
Latvian: Kombinētu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 000 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas) kombinācijā ar irinotekānu (250 mg /m² 1. dienā) (XELIRI) un otrās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 000 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas) plus oksaliplatīns (130 mg/m² 1. dienā).
Dutch: Colonkanker, colorectale kanker en maagkanker
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un kuņģa vēzis
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Dutch: Een anthracyclinemoet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;
Dutch: Hypertensie, +Embolie en trombose
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu tūska, hipertensija, embolija un tromboze
Dutch: Colonkanker en colorectale kanker
Latvian: Resnās zarnas un kolorektāls vēzis
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs
Dutch: Hoge gastro-intestinale bloeding, Mondzweren, Gastritis, Abdominale distensie, Gastrooesofageale refluxziekte, Orale pijn, Dysfagie, Rectale bloeding, Pijn in de onderbuik, Orale dysesthesie, Orale paresthesie, Orale hypoesthesie, Buikklachten
Latvian: Aizcietējums, dispepsija Kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana, čūlas mutes dobumā, gastrīts, vēdera uzpūšanās, gastroezofageālā atviļņa slimība, sāpes mutē, disfāgija, rektāla asiņošana, sāpes vēdera lejasdaļā, mutes dizestēzija, mutes parestēzija, mutes hipoestēzija, nepatīkama sajūta vēderā
Dutch: • huiduitslag, haaruitval (alopecia), roodheid van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, stoornis aan de nagels
Latvian: • izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi;
Dutch: Hydronefrose, Urineincontinentie, Hematurie, Nocturie, Verhoogde creatininebloedspiege l
Latvian: Hidronefroze, urīna nesaturēšana, hematūrija, niktūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen 3 jaar
Latvian: Uzglabāšanas laiks Alumīnija/alumīnija blisteri
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere middelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.
Dutch: Capecitabine medac is geïndiceerd: als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
Latvian: • adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Dutch: Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes
Dutch: • zwelling of stijfheid van de gewrichten, botpijn, spierzwakte of spierstijfheid
Latvian: • locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums;
Dutch: Soms
Latvian: Retāk
Dutch: Huiduitslag, Alopecia, Erytheem, Droge huid, Pruritus, Hyperpigmentatie van de huid, Maculeuze rash, Schilfering van de huid, Dermatitis, Pigmentatiestoorn is,
Latvian: Izsitumi, alopēcija, eritēma, sausa āda, nieze, ādas hiperpigmentāc ija, makulāri izsitumi, ādas zvīņošanās, dermatīts, pigmentācijas traucējumi, nagu bojājumi
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoe ningen
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: • slapeloosheid (insomnia), depressie
Latvian: • bezmiegs, depresija;
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose (E 460) Natriumcroscarmellose (E 468) Hypromellose (E 464) Magnesiumstearaat (E 572).
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromeloze (E464) Magnija stearāts (E572)
Dutch: Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg watervrije lactose.
Latvian: Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 25 mg bezūdens laktozes.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet.
Latvian: Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Medac EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Latvian: Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel, maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de verkrijgbare sterkten.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, bet tās satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem.
Dutch: Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Latvian: Capecitabine Medac lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Medac.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: • gevorderde maagkanker.
Latvian: • progresējušu kuņģa vēzi.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Dutch: Aangezien Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Capecitabine Medac satur tādu pašu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Medac vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Medac lietošanu.
Dutch: De onderneming heeft een ‘bio-equivalentie'-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg Xeloda.
Latvian: Uzņēmums veica bioloģiskas līdzvērtības izpēti, lai pārādītu, ka Capecitabine Medac 500 mg deva izraisa līdzvērtīgu kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar Xeloda 500 mg devu.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Latvian: Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela", kas organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Dutch: Capecitabine Medac-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Latvian: Capecitabine Medac tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Dutch: • lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden.
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Dutch: Capecitabine Medac is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Latvian: Capecitabine Medac ir "ģenēriskas" un "hibrīdas" zāles.
Dutch: In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Latvian: Organismā 5FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.
Dutch: Capecitabine Medac capecitabine
Latvian: Capecitabine Medac kapecitabīns
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību.
Dutch: Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van middelen tegen kanker.
Latvian: Capecitabine Medac drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.