FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Dutch: Andere werkzaamheidsresultaten waren objectieve respons, ziektecontrole, verandering in tumorgrootte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Dutch: Omdat nintedanib ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, moet het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische situatie behandeling vereist.
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Dutch: De frequentie van patiënten met gastro-intestinale perforatie was echter laag.
English: Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
English: Therefore treatment with Vargatef will usually be interrupted if you are having surgery.
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 65 kg), patiënten van Aziatische afkomst en vrouwelijke patiënten hebben een hoger risico op leverenzymstijgingen.
English: However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte werden uitgesloten van dit onderzoek.
English: No. of patients at risk
Dutch: Aantal patiënten met risico
English: Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Dutch: Slechts een zwak remmend vermogen op OCT-1, BCRP en P-gp werd in vitro waargenomen, wat als lage klinisch relevantie wordt beschouwd.
English: During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
English: Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane PFS [maanden]
English: Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
English: As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Dutch: Als gevolg van neutropenie kunnen koorts (febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (sepsis) ontstaan.
English: Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC).
English: It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Dutch: Het is voor volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type (‘adenocarcinoom') en die voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander geneesmiddel hebben gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien.
English: A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Dutch: Een studie van mannelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling bij ratten liet geen effect op het mannelijke voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid zien.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Dutch: Als een dosis nintedanib wordt gemist, moet toediening hervat worden op de volgende geplande tijd in de aanbevolen dosis.
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Dutch: In lijn met deze waarnemingen lieten gerelateerde onderzoekseindpunten zoals ziektecontrole en verandering in de grootte van de tumor significante verbeteringen zien.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn,
English: The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Dutch: De individuele dagelijkse doses van nintedanib mogen niet verder dan de aanbevolen dosis worden verhoogd om gemiste doses goed te maken.
English: th percentile) and decreased by 19 % for a
Dutch: e percentiel) en daalde met 19%
English: Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Dutch: Mucositis (waaronder stomatitis), huiduitslag, alopecia
English: `Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Dutch: 'Lokaal recidief' werd gedefinieerd als lokaal herhaald optreden van de tumor zonder metastasen bij opname in het onderzoek.
English: The two doses should be taken at around the same time each day.
Dutch: De twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
English: Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Dutch: Het op deze wijze innemen van het geneesmiddel garandeert dat in het lichaam een stabiele hoeveelheid nintedanib aanwezig blijft.
English: These two doses should be taken at around the same time each day.
Dutch: Deze twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
English: There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosering van nintedanib.
English: By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
English: HR (95 % CI)
Dutch: HR (95% BI)
English: Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Dutch: Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën.
English: What Vargatef is and what it is used for
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Dutch: Teneinde geschikte bio-/tumormarkers (waaronder VEGF) te onderzoeken om de identificatie en selectie mogelijk te maken van een meer gerichte populatie van patiënten die het waarschijnlijkst voordeel zullen hebben van de behandeling van nintedanib, zal de aanvrager een biomarkerstudieprogramma uitvoeren en de resultaten daarvan indienen, waaronder:
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Dutch: Patiënten met recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml rood bloed) evenals patiënten met centraal gelegen tumoren met radiologisch bewijs van de lokale invasie van grote bloedvaten of radiologisch bewijs van holtevormende of necrotische tumoren waren uitgesloten van klinische studies.
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
English: Other information on drug-drug interactions
Dutch: Overige informatie over interacties tussen geneesmiddelen
English: Data on bio-/tumour markers from all clinical studies in the clinical program for nintedanib.
Dutch: Gegevens over bio-/tumormarkers uit alle klinische studies in het klinische programma voor nintedanib.
English: Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastase werden uitgesloten van klinische studies en worden niet aanbevolen voor behandeling met Vargatef.
English: AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Dutch: AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt (5
English: Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
English: An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib waargenomen.
English: Soya lecithin (E322)
Dutch: Soja-lecithine (E322)
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Dutch: De frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was vergelijkbaar tussen de twee behandelingsarmen in het fase 3-onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1).
English: The highest single dose of nintedanib administered in phase I studies was 450 mg once daily.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van nintedanib toegediend in fase I-studies was 450 mg eenmaal daags.
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Dutch: Nintedanib blokkeert de activiteit van een groep eiwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen nodig hebben om ze van voeding en zuurstof te voorzien.
English: The rates of sepsis (1.3 %) and febrile neutropenia (7.5 %) were increased under treatment with nintedanib as compared to the placebo arm.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
English: Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Dutch: Latere complicaties zoals sepsis of febriele neutropenie zijn waargenomen.
English: Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Dutch: De plasmaspiegels van elektrolyten moeten worden gecontroleerd indien relevante gastro-intestinale bijwerkingen optreden.
English: Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Dutch: Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines gedurende de behandeling met Vargatef.
English: Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
Dutch: Perifere neuropathie werd gemeld bij 16,5% van de patiënten in de placeboarm en bij 19,1% van de patiënten in de nintedanib-arm.
English: Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Dutch: Sepsis en febriele neutropenie zijn gemeld als complicaties volgend op neutropenie.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Vargatef.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Vargatef.
English: th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
Dutch: e percentiel) en nam toe met 13% voor een 76-jarige patiënt (95
English: The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
Dutch: De meerderheid van de fatale bloedingsincidenten was tumorgerelateerd.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt wanneer ze Vargatef gebruikt, moet ze op de hoogte worden gebracht van het mogelijke gevaar voor de foetus.
English: This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een ander kankergeneesmiddel (docetaxel) voor het behandelen van een longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
English: Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1
Dutch: Werkzaamheid in de fase 3-hoofdstudie LUME-Lung 1
English: In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued.
Dutch: In geval van verder aanhouden van de bijwerking(en), d.w.z. als een patiënt 100 mg tweemaal per dag niet verdraagt, moet de behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
English: The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan met betrekking tot de tijd als lineair worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
English: Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: Patiënten kunnen de therapie met nintedanib voortzetten na stopzetting van docetaxel zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Dutch: In preklinische in-vivo-experimenten vertoonde BIBF 1202 geen werkzaamheid ondanks zijn activiteit op doelreceptoren van het bestanddeel.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een eerdere buikoperatie of een recente geschiedenis van een perforatie van een hol orgaan.
English: th percentile) relative to a patient with the median age of 62 years.
Dutch: e percentiel) ten opzichte van een patiënt met de mediane leeftijd van 62 jaar.
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg-dosis was 4,69% (90% BI: 3,615 - 6,078) bij gezonde vrijwilligers.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van nintedanib in menselijk plasma was hoog, met een gebonden fractie van 97,8%.
English: This result was confirmed in the follow-up PFS analysis (HR 0.85, 95 % CI: 0.75 - 0.96; p = 0.0070) which included all events collected at the time of the final OS analysis.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
English: Fluid loss (dehydration)
Dutch: Vochtverlies (dehydratie).
English: Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib waren vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met kanker en patiënten van de doelpopulatie.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u dit geneesmiddel opnieuw mag gaan innemen
English: Race and body weight
Dutch: Etniciteit en lichaamsgewicht
English: No correlation of the DCE-MRI response and subsequent clinically significant reduction in target lesion size was found, but DCE-MRI response was associated with disease stabilization.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
English: The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen verscheen in nauwe temporele relatie met de toediening van docetaxel.
English: Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Dutch: Accumulatie na meervoudige toedieningen was 1,04-voudig voor Cmax en 1,38-voudig voor AUCτ.
English: Logistic regression revealed a statistically significant association between nintedanib exposure and DCE-MRI response.
Dutch: Logistische regressie onthulde een statistisch significant verband tussen nintedanib-blootstelling en DCE-MRI-respons.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Dutch: Andere oorzaken van de verhoogde leverenzymen moeten worden onderzocht en respectieve maatregelen moeten worden genomen als dat nodig is.
English: The likelihood of drug-drug interactions with nintedanib based on CYP metabolism is therefore considered to be low.
Dutch: De waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteracties met nintedanib gebaseerd op CYP-metabolisme wordt daarom als gering beschouwd.
English: + Odds ratio and p-value were obtained from a logistic regression model adjusted for baseline ECOG Performance Score (0 versus 1).
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
English: In patients on chronic low dose therapy with low molecular weight heparins or acetylsalicylic acid, no increased frequency of bleeding was observed.
Dutch: Bij patiënten op chronische, laaggedoseerde laagmoleculaire heparines of acetylsalicylzuur werd geen verhoogde frequentie van bloedingen waargenomen.
English: After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed.
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
English: The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib dat een substraat van OCT-1 is.
English: There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mens of dier beschikbaar over mogelijke effecten van nintedanib op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Dutch: AUCτ,ss nam toe met 25% voor een patiënt van 50 kg (5
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Dutch: Het was niet duidelijk dosisafhankelijk, maar de meeste reacties werden waargenomen bij doses van ≥ 200 mg. Logistische regressie toonde een statistisch significant verband aan tussen het antiangiogene effect en blootstelling aan nintedanib.
English: Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery.
Dutch: Behandeling met Vargatef kan leiden tot een hoger risico op bloedingen - als u recent een operatie heeft ondergaan of binnenkort een operatie zult ondergaan.
English: The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanke mensen (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd).
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Dutch: Nintedanib bereikte maximale plasmaconcentratie ongeveer 2 - 4 uur na orale toediening als zachte gelatinecapsule ingenomen in gevoede toestand (spreiding 0,5 - 8 uur).
English: In trial 1199.13 (LUME-Lung 1), there was a higher frequency of SAEs in patients treated with nintedanib plus docetaxel with a body weight of less than 50 kg compared to patients with a weight ≥ 50 kg; however the number of patients with a body weight of less than 50 kg was small.
Dutch: In onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1) was er een hogere frequentie van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) bij patiënten die waren behandeld met nintedanib plus docetaxel met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg vergeleken met patiënten met een gewicht ≥ 50 kg; het aantal patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg was echter klein.
English: Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Dutch: Lichte tot matig ernstige epistaxis vertegenwoordigde het meest voorkomende bloedingsincident.
English: The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
Dutch: De kans op interacties van nintedanib met hormonale anticonceptiva werd niet onderzocht.
English: Perforation Pancreatitis
Dutch: Perforatie Pancreatitis
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Dutch: De plateaufase van de plasmaconcentratie werd uiterlijk bereikt binnen een week na dosering.
English: Five point eight percent (5.8 %) of the patients had stable brain metastasis at trial entry and 3.8 % had prior bevacizumab treatment.
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
English: Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Dutch: Behandeling met nintedanib veranderde niet significant de tijd tot verergering van de vooraf gespecificeerde symptomen hoesten, kortademigheid en pijn, maar resulteerde in een significante verslechtering in de diarreesymptoomschaal.