FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Pembrolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pembrolizumabum 50 mg.
German: Was KEYTRUDA enthält
Czech: Jak se přípravek KEYTRUDA podává
German: Nebenniereninsuffizienz (primäre und sekundäre) wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena adrenální insuficience (primární a sekundární).
German: Die Patienten in KEYNOTE-087 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 35 Jahre (9 % waren 65 Jahre oder älter); 54 % waren Männer; 88 % waren kaukasischer Herkunft; bei 49 % bzw. 51 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů ve studii KEYNOTE-087 byly následující: medián věku 35 let (9 % ve věku 65 let nebo vyšším); 54 % muži; 88 % běloši a 49 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 51 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
German: Tabelle 20: Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1-Expression
Czech: Tabulka 20: OS podle exprese PD-L1
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-toTreat-Population)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-to-Treat-Population)
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
German: Anwendung von KEYTRUDA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém.
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen n=31
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=31
German: Hypophysitis trat bei 36 (0,6 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) bzw. 1 (< 0,1 %) Patienten.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 36 (0,6 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 13 (0,2 %) pacientů, stupně 3 u 19 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS), bewertet mittels einer verblindeten, unabhängigen und zentralen Beurteilung („Blinded Independent Central Review" [BICR]) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Czech: Primárními kritérii hodnocení účinnosti bylo celkové přežití a přežití bez progrese nemoci, které byly hodnoceny zaslepenou nezávislou centrální posudkovou komisí za využití kritérií RECIST 1.1.
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen n=181
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
German: Eine vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor war bei den Patienten mit BRAF-V600E-positivem Melanom nicht vorausgesetzt.
Czech: U pacientů s melanomem s mutací BRAF V600E nebylo požadováno, aby předtím byli léčeni BRAF inhibitorem.
German: In dieser Studiensubgruppe wurde für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] und für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) eine Hazard-Ratio=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie vs.
Czech: Poměr rizik=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] u OS a poměr rizik=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] u PFS byly hlášeny pro kombinaci pembrolizumabu vs. chemoterapie v rámci této podskupiny studie.
German: Median in Monaten (Spanne)
Czech: Počet respondérů Medián v měsících (rozmezí)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pembrolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS)
Czech: Přežití bez progrese nemoci
German: Der p-Wert des interferenziellen Tests des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) basierend auf der präspezifizierten Interimsanalyse ist in Tabelle 28 abgebildet, dort wurde die statistische Signifikanz erreicht.
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test PFS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
German: (11; nicht verfügbar)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
German: In KEYNOTE-054 wurden die Patienten gemäß der Kriterien des AJCC, 7.
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]; mittels BICR gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bewertet) und die Dauer des Ansprechens.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
Czech: Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení.
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
Czech: Používá se těmito způsoby:
German: GABA reduziert die elektrische Aktivität des Gehirns.
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
German: Bei Patienten, die nicht trinken können, wird es über einen Schlauch in den Magen verabreicht.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Vigabatrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
German: Kigabeq (Vigabatrin)
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
German: Dadurch wird abnorme elektrische Aktivität, die zu infantilen Spasmen und partieller Epilepsie führt, unterdrückt und die Symptome dieser Krankheit werden unter Kontrolle gebracht.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
German: In seltenen Fällen können Auswirkungen auf die Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im Hinteren des Auges), Enzephalopathie (Hirnschaden) oder Suizidversuche vorkommen.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung partieller Epilepsie (Krampfanfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen) und auch von Krampfanfällen, die sich auf andere Teile des Gehirns ausbreiten und allgemeiner werden.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
German: Vigabatrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits ein deutlich beeinträchtigtes Sehvermögen haben.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Kigabeq
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
German: Kigabeq wird nur bei partieller Epilepsie angewendet, wenn die Patienten bereits sämtliche anderen angemessenen Behandlungen probiert haben oder diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kigabeq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kigabeq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kigabeq der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sabril vergleichbare Qualität aufweist und mit Sabril bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Kigabeq vorgelegt.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
German: Kigabeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder Erkrankungen des Nervensystems besitzt.
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sabril der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Übersicht über Kigabeq und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
German: Es hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Kigabeq mit dem Referenzarzneimittel Sabril bioäquivalent ist.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
German: Welche Risiken sind mit Kigabeq verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kigabeq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Kigabeq in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Kigabeq angewendet?
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
German: Wie wirkt Kigabeq?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
German: Warum wurde Kigabeq in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
German: Nach Anbruch: 100 Tage
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
German: Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.