FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Hungarian: A tolperizon farmakokinetikájában tapasztalható interindividuális változékonyság klinikai relevanciája, valamint a gyógyszer CYP2D6 polimorfizmusának hatása ismeretlen.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy nem végeztek hivatalos, illetve specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a tolperizonnal, és csak több publikációból származó, korlátozott klinikai beszámolók állnak rendelkezésre.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Hungarian: A CHMP továbbra is fenntartja aggályait a következőkre vonatkozóan: a tolperizon hatásossága (a terápiás javallat és az optimális napi dózis), biztonságossága (gyógyszerkölcsönhatások), kinetikai jellemzői és alkalmazásának kiterjedtsége.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Hungarian: A forgalomban lévő tolperizonkészítmények számára tekintettel a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy válaszdokumentumában dolgozza fel a különböző gyártási eljárásokkal előállított tolperizonkészítmények biohasznosulásában tapasztalható különbségeket.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak egy listát mutatott be a tolperizonnal kombinációban vagy párhuzamosan alkalmazott gyógyszerekről, és azt állította, hogy a klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a tolperizonnal létrejött nemkívánatos kölcsönhatásokról.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Hungarian: A tolperizon biztonságossági profilját a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem elemezte részletesen.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Hungarian: 2. kérdés - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának elegendő információt kellett szolgáltatnia a tolperizon-hidroklorid farmakokinetikájáról, és magyarázatot kellett szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy mennyiben tekinthetők relevánsak azok a benyújtott irodalmi adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az eredeti készítménnyel hasonlították össze, de a farmakokinetikai vizsgálat eredményeit nem tüntették fel.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Hungarian: A forrásokat nem nevezte meg, és nem tüntette fel hiánytalanul a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait és a különböző generikus készítményekkel kapcsolatos adatokat.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Hungarian: A benyújtott adatok további indoklása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja az engedélyezett originális készítmény (Mydeton) alkalmazási előírására hivatkozott.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Hungarian: Saját farmakokinetikai adatainak értékelése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az áttekintett releváns bibliográfiai adatokban nem figyelhető meg jelentős különbség a tolperizont tartalmazó hasonló készítmények között.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Hungarian: Ez a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure - MRP) − amelyben Magyarország a referens tagállam − a tolperizon filmbevonatú tabletta irodalmi adatokon alapuló alkalmazásával kapcsolatos.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felmerült kérdésekre adott válaszok nem elégségesek a Myderison megalapozott alkalmazásának alátámasztásához.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza nem nyújt megbízható információkat a Myderison farmakokinetikai jellemzőiről.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat válogatott publikáció absztraktját nyújtotta be a „harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása” kérelmezett javallat alátámasztására.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Hungarian: A legtöbb országban a kísérőiratok is hasonló tartományt javasolnak.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Hungarian: 3. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy adja meg a tudományos irodalomból azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a javasolt alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adagolást.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a tolperizon esetében nem végeztek speciálisan megtervezett dózis-válasz/dózistitrálási vizsgálatot.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Hungarian: A publikált adatok szerint a tolperizon a következő gyógyszerekkel adható együtt lényeges, illetve nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások nélkül: szedatívumok, hipnotikumok és NSAID-ok.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja absztraktok benyújtása mellett döntött a kapcsolódó tudományos vita bemutatása nélkül.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Hungarian: A többi (magyar nyelven kiadott) közlemény különböző obszervációs vizsgálatok, kongresszusokon elhangzott beszámolók és felmérések eredményeit tartalmazza.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti készítmény jóváhagyott német kísérőirataiban szereplő adag háromszorosának megfelelő dózist javasolt.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenkívül az originális készítményről szóló számos publikációt is benyújtott a kérelmezett javallat további alátámasztására.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Myderison adagolásának indoklása során elsősorban a Mydeton, a DRUGDEX és egyéb meg nem nevezett készítmények alkalmazási előírására hivatkozott.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Hungarian: E hat munka közül csak egy (Stamenova et al.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a „mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus” javallattal kapcsolatban 15 absztraktot mutatott be.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja szerint ez a vizsgálat igazolja a vonatkozó közleményekben szereplő farmakokinetikai paramétereket.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Hungarian: Csak a fentebb említett, a tolperizon válogatott javallatokban való alkalmazásának alátámasztására benyújtott publikációkból vehető ki némi információ a tolperizon biztonságosságára vonatkozóan.
English: -the MAH failed to explain the relevance of PK data submitted concerning a product different from Myderison.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott magyarázatot arra, hogy mennyiben tekinthetők relevánsnak azok a farmakokinetikai adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szándékozott más dózistartományt és adagolást megadni.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Hungarian: A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának kezelésére javallt centrálisan ható izomlazító.
English: 14 capsules
Hungarian: 14 kapszula
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
Hungarian: 123 mg
English: Annex A
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: Blood tests may also show:
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
English: c. Summary data from both studies.
Hungarian: c. Mindkét vizsgálatból származó összesített adatok.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
English: In clinical studies - Adults
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Hungarian: Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Hungarian: Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
English: Summary of the safety profile in adults
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
English: a. These data are preliminary.
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Hungarian: • alvási problémák (álmatlanság)
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
English: SVR12 rate % (n/N)
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
English: Other medicines and Sovaldi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
English: Non-Black
Hungarian: Fekete Nem fekete
English: TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Hungarian: TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Hungarian: 5. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját.
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
English: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Hungarian: EU/1/13/894/002
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert)
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
English: Patient population* Treatment
Hungarian: Betegpopuláció* Kezelés
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Hungarian: Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 24 hét elteltével a protokollnak megfelelően megszakították a terápiát, 11/15 volt a relapszusok aránya.
English: 12 weeksa,b
Hungarian: 12 héta, b
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
English: The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Hungarian: Az elsődleges (> 90%) metabolit, a GS-331007, inaktív.
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Sovaldi-t.
English: This patient achieved SVR12.
Hungarian: Ez a beteg elérte az SVR12-t.
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12) a 400 mg-os terápiás dózis mellett.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Hungarian: • meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
English: The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
Hungarian: Az SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy fejezte be a szofoszbuvir/velpataszvir kezelést és szenvedett relapszust.
English: Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Hungarian: Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
English: RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
Hungarian: RBV napi adag* 15 mg/kg/nap 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Hungarian: Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Hungarian: A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Hungarian: A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Hungarian: • Jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben az adag bevételétől számított 2 órán belül hánynak, akkor be kell venni még egy tablettát.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
English: The effects of higher doses are unknown.
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
English: Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Hungarian: A Sovaldi-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
English: The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Hungarian: A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.