FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Le autorità nazionali nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Italian: • I medicinali generici contenenti abacavir/lamivudina (usati per trattare l'HIV), che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Semler, possono rimanere in commercio nell'UE.
Czech: • Generické léčivé přípravky obsahující abakavir/lamivudin (používané k léčbě HIV), které byly schváleny na základě studií prováděných ve společnosti Semler, mohou na trhu v EU zůstat.
Italian: Il 21 luglio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali approvati a livello nazionale per i quali sono stati condotti studi di bioequivalenza presso Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 21. června 2016 doporučila pozastavit řadu vnitrostátně schválených léčivých přípravků, u kterých byly studie bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indie.
Italian: I risultati delle ispezioni condotte dalla FDA e dall'OMS hanno chiamato in causa il sistema di gestione della qualità in atto presso Semler e pertanto l'affidabilità dei dati di tutti gli studi di bioequivalenza, compresi quelli utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Czech: Výsledky inspekcí prováděných FDA a WHO zpochybňují systém řízení jakosti používaný ve společnosti Semler, a tudíž i spolehlivost údajů ze všech studií bioekvivalence včetně studií používaných na podporu žádostí o registraci v EU.
Italian: Nessun medicinale generico autorizzato centralmente attraverso l'EMA è stato testato in questi siti.
Czech: Na těchto pracovištích nebyly testovány generické léčivé přípravky registrované centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
Czech: Studie bioekvivalence prováděné na tomto pracovišti nelze použít na podporu schvalování léčivých přípravků v EU
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande o dubbi.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře.
Italian: Di conseguenza, diversi medicinali approvati nell'UE sono stati sospesi.
Czech: Následkem toho bylo pozastaveno rozhodnutí o registraci pro několik léčivých přípravků schválených v EU.
Italian: • Alcuni medicinali in uso nell'UE si basano su studi effettuati presso il sito Semler in India.
Czech: • Řada léčivých přípravků pro použití v EU spoléhá na studie provedené na pracovišti společnosti Semler v Indii.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che gli studi condotti presso Semler non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že studie prováděné ve společnosti Semler nelze u žádostí o registraci v EU akceptovat.
Italian: Semler è un'organizzazione di ricerca a contratto dotata di un sito analitico e di un centro clinico situata a Bangalore, India.
Czech: Společnost Semler je smluvní výzkumná organizace (CRO), jejíž analytické i klinické pracoviště se nachází v Bangalore v Indii.
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
Czech: Přezkoumání ze strany EMA následovalo po inspekci provedené FDA1, v rámci které bylo na bioanalytickém pracovišti společnosti Semler zjištěno několik závažných problémů včetně nahrazování klinických vzorků subjektů a manipulace s nimi.
Italian: Questi siti eseguono le parti analitiche e cliniche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Czech: Na těchto pracovištích byla prováděna analytická i klinická část studií bioekvivalence, z nichž některé jsou používány na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v rámci EU.
Italian: La revisione ha incluso inoltre le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in corso per i medicinali che utilizzano i dati di studi provenienti da questi siti.
Czech: Do přezkoumání byly zahrnuty i dosud nevyřízené žádosti o registraci pro přípravky, které využívají údaje ze studií z těchto pracovišť.
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Czech: • Léčivým přípravkům, u kterých stále probíhá hodnocení, nelze rozhodnutí o registraci v EU na základě studií prováděných ve společnosti Semler udělit; musely by být předloženy další údaje na podporu registrace.
Italian: • Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso il sito Semler sono stati ritenuti viziati, pertanto non possono essere considerati affidabili.
Czech: • Bylo zjištěno, že studie bioekvivalence provedené na pracovišti společnosti Sempler obsahují pochybení, takže na ně nelze spoléhat.
Italian: Il sito Semler svolge inoltre studi di bioequivalenza per alcuni medicinali autorizzati negli Stati Uniti e per medicinali inclusi nel programma di prequalificazione dell'OMS3.
Czech: Na pracovišti společnosti Semler byly také prováděny studie bioekvivalence pro některé léčivé přípravky registrované v USA a léčivé přípravky zahrnuté do předkvalifikačního programu WHO3.
Italian: Questi studi mostrano bioequivalenza e, di conseguenza, in base alla raccomandazione del CHMP, tali medicinali possono rimanere in commercio.
Czech: Tyto studie prokazují bioekvivalenci, a výbor CHMP proto doporučuje, aby tyto léčivé přípravky na trhu zůstaly.
Italian: Gli studi di bioequivalenza costituiscono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Czech: Studie bioekvivalence obvykle tvoří základ schvalování generických léčivých přípravků.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Czech: Studie zvané „studie bioekvivalence" jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali interessati dalla presente revisione La revisione ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti dal sito bioanalitico di Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) e dal centro clinico di Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Czech: Více o léčivých přípravcích, kterých se týká toto přezkoumání Přezkoumání se týká léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v jednotlivých členských státech EU, u nichž žádost o registraci obsahovala údaje z bioanalytického pracoviště společnosti Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore, 560 078,
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 settembre 2016 EMA/633693/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s22.
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.
Czech: Závažné obavy2 ohledně integrity údajů a manipulace se sledovanými vzorky vznesla po vlastních inspekcích na bioanalytických i klinických pracovištích společnosti Semler i Světová zdravotnická organizace (WHO).
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Italian: Ciò può causare irritazione e indolenzimento e rendere doloroso il rapporto sessuale.
Czech: To může způsobit podráždění a bolest a vést k bolestivému pohlavnímu styku.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem, a to každý den ve stejnou dobu.
Italian: Senshio (ospemifene)
Czech: Senshio (ospemifenum)
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
Czech: Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
Italian: Gli ormoni estrogeni contribuiscono a mantenere la salute dei tessuti intorno alla vagina e al suo interno.
Czech: Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Poiché i livelli degli ormoni estrogeni si riducono durante la menopausa, la mucosa vaginale può diventare sottile e secca.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
Italian: Altre informazioni su Senshio
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato l'efficacia di Senshio nel ripristinare l'ambiente vaginale, inclusa l'acidità e lo spessore della mucosa.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
Italian: Quali benefici di Senshio sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il grado di miglioramento con Senshio era paragonabile a quello con trattamenti estrogeni applicati alla vagina.
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Senshio, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Italian: Cos'è Senshio e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Italian: Senshio non deve neppure essere usato nelle donne che hanno un cancro della mammella o un altro cancro che dipende dall'ormone sessuale, quale il cancro endometriale (cancro dell'utero).
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Italian: Tuttavia, ospemifene non agisce allo stesso modo in altri tessuti, quali il seno e l'utero, dove tale attività potrebbe causare iperplasia (crescita) dei tessuti suscettibile di portare al cancro.
Czech: V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Senshio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
Czech: Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
Italian: Come agisce Senshio?
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Senshio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Senshio?
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
Italian: Per quanto riguarda il dolore durante l'attività sessuale, è stato segnalato un miglioramento dal 58 % delle donne nel primo studio (rispetto al 42 % di coloro che avevano ricevuto il placebo) e dal 63 % nel secondo studio (rispetto al 48 % di coloro che avevano ricevuto il placebo).
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
Italian: 28 feb 2021
Czech: 28. února 2021
Italian: - reazione allergica.
Czech: - Alergická reakce.
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Czech: Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Italian: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le vampate di calore (7,5%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
Italian: La Tabella 2 riporta la percentuale di soggetti che ha riferito una variazione dell'MBS alla settimana 12.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni obiettive)
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Italian: Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Czech: Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Italian: Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.