FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде прилаган гелът Picato 500 µg/g върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до по-висока честота на локални кожни реакции.
Icelandic: Gæta skal þess að bera ekki Picato 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða hársvörð þar sem það gæti leitt til hærri tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Bulgarian: Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: sóprópýl alkóhól, hýdroxýetýlsellulósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, bensýl alkohól, eimað vatn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си със сапун и вода непосредствено след прилагането на Picato и между локалните приложения, ако е необходимо използване на различни концентрации за две различни области.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að þvo hendur sínar með sápu og vatni strax eftir að hafa borið Picato á húð og á milli staðbundinna lyfjagjafa ef tvö mismunandi svæði þarfnast mismunandi styrkleika.
Bulgarian: (n=49)
Icelandic: Burðarefni (n=49)
Bulgarian: Ако повече от половината третиран участък се намира в горната част на шията:
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á efri hluta hálsins:
Bulgarian: Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú sérð merki um einkennin hér að ofan og þau aukast eftir 1 viku eftir að þú hefur lokið meðferð, gætir þú verið með sýkingu og þá skaltu hafa samband við lækni þinn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: От 163 участници, лекувани с изпитвания продукт ингенол мебутат, 12 съобщават за 16 събития на тумор на кожата в областта на третирания участък (1 SCC, 1 болест на Bowen и 14 кератоакантоми след централизиран патологичен преглед) в сравнение с 0 от 61 в групата на вехикул.
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
Bulgarian: Рецидивът се определя като всяка актинична кератозна лезия в предходно третиран участък при пациенти, които са постигнали пълно изчистване в ден 57 на предходни проучвания фаза 3.
Icelandic: Endurkoma var skilgreind sem allar auðkennanlegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem hafði áður verið meðhöndlað hjá sjúklingum sem höfðu verið alveg einkennalausir á 57 degi á fyrri 3. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Нарушения на очите*
Icelandic: Augu*
Bulgarian: Модели in vivo и in vitro показват двоен механизъм на действие за ефектите на ингенол мебутат: 1) индукция на клетъчна смърт в местните лезии и 2) промотиране на възпалителен отговор, характеризиращ се с локално производство на проинфламаторни цитокини и хемокини и инфилтриране на имунокомпетентни клетки.
Icelandic: In vivo og in vitro líkön hafa sýnt tvískiptan verkunarhátt ingenolmebutats: 1) stuðlar að frumudauða á meðferðasvæðum og 2) kallar fram bólgusvörun sem einkennist af staðbundinni myndun bólguhvetjandi frumuboða (cytokines) og efnatoga (chemokines) og íferð ónæmisfruma.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции може да се влошат до 1 седмица, след като спрете да използвате това лекарство.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta versnað í allt að 1 viku eftir að þú hefur hætt notkun lyfsins.
Bulgarian: Местните кожни реакции обикновено отзвучават до 2 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони на лицето и скалпа, и до 4 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони по тялото и крайниците.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð lagast venjulega innan 2 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á andliti og í hársverði og innan 4 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á bol eða útlimum.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs eftir veitingu markaðsleyfis:
Bulgarian: Ако използвате Picato за лечение на шията
Icelandic: Ef Picato er notað til meðhöndlunar á hálsi
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява участъци неравна кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си.
Icelandic: Geislunarhyrning veldur hrjúfum húðsvæðum hjá fólki sem hefur orðið fyrir of mikilli útsetningu sólarljóss á ævi sinni.
Bulgarian: Единадесет седмици след изходното ниво, което съответства на 8 седмици след прилагането на Picato гел или вехикул, честотата на цялостно изчистване е била 61% сред рандомизираните на Picato гел пациенти и 49% сред пациентите, рандомизирани на вехикул.
Icelandic: Ellefu vikum eftir grunnlínu, sem er 8 vikum eftir Picato hlaup eða burðarefni, var hlutfall algerrar hreinsunar 61% hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá Picato hlaup og 49% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá burðarefni.
Bulgarian: В ден 57 пациентите, лекувани с Picato, са с по-висока честота на пълно и частично изчистване, отколкото пациентите, третирани с вехикула на гела (p<0,001).
Icelandic: Á degi 57 höfðu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Picato, hærra hlutfall fullkomins bata eða bata að hluta heldur en sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með hlaupi með burðarefni (p<0,001).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn.
Bulgarian: Picato не трябва да се използва близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, от вътрешната страна на ушите или върху устните.
Icelandic: Picato skal ekki notað nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum eða á varir.
Bulgarian: Как да съхранявате Picato
Icelandic: Hvernig geyma á Picato
Bulgarian: Това лекарство се използва за локално (на кожата) лечение на актинична кератоза, наречена още соларна кератоза, при възрастни.
Icelandic: Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á geislunarhyrningu, sem kallast einnig sólarhyrning hjá fullorðnum.
Bulgarian: Picato 500 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum.
Bulgarian: Опит с лечение на по-голям участък
Icelandic: Reynsla af meðhöndlun á stærra svæði
Bulgarian: Оставете да изсъхне за 15 минути.
Icelandic: Síðan skal leyfa hlaupinu að þorna í 15 mínútur.
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt væga eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Честотата на локалните кожни реакции, възникнали с честота >1% едновременно върху „лице/скалп" и „тяло/крайници", е съответно както следва: еритем в мястото на приложение (94% и 92%), ексфолиация на мястото на приложение (85% и 90%), струпеи на мястото на приложение (80% и 74%), оток на мястото на приложение (79% и 64%), везикули на мястото на приложение (13% и 20%), пустули на мястото на приложение (43% и 23%) и ерозия на мястото на приложение (31% и 25%).
Icelandic: Staðbundin svörun í húð sem átti sér stað með tíðni >1% á bæði „andliti/í hársverði" og á „bol/á útlimum", var eftirfarandi: hörundsroði á meðferðarsvæði (94% og 92%), húðflögnun á meðferðarsvæði (85% og 90%), hrúður á meðferðarsvæði (80% og 74%), bólga á meðferðarsvæði (79% og 64%), blöðrur á meðferðarsvæði (13% og 20%), graftrarbólur á meðferðarsvæði (43% og 23%) og fleiður á meðferðarsvæði (31% og 25%).
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði hefur verið tilkynnt við meðhöndlun á andliti og hársverði.
Bulgarian: Picato е показан за лечение на кожата при възрастни с актинична кератоза без хиперкератоза и хипертрофия.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Bulgarian: Ръка
Icelandic: Handleggur
Bulgarian: b Честотата на частично изчистване се определя като процента пациенти, при които 75% или повече от актиничните кератозни лезии на изходното ниво са изчистени.
Icelandic: Hlutfall bata að hluta var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga þar sem 75% eða meira af upphaflegum vefjaskemmdum vegna geislunarhyrningar höfðu læknast.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Bulgarian: Не използвайте Picato - Ако сте алергични към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите тежки кожни реакции.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð.
Bulgarian: Те обикновено започват да отзвучават до 2 седмици от започване на лечението.
Icelandic: Þessar aukaverkanir batna yfirleitt innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага веднага след душ или по-малко от 2 часа преди лягане.
Icelandic: Picato skal borið á húð strax eftir bað/sturtu eða innan 2 klst.
Bulgarian: В третирания участък може да се развие кожна инфекция (съобщава се като честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души, при третиране на лицето и скалпа).
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði getur komið fram við meðferð á andliti og hársverði (hefur verið tilkynnt sem algeng aukaverkun við meðferð á andliti og hársverði og gæti komið fram hjá 1 af 10 sjúklingum).
Bulgarian: Във всеки планиран ден за прилагане изпитваният гел се поставя върху целия третиран участък.
Icelandic: Á hverjum ákvörðuðum skammtadegi, var rannsóknarhlaupið borið á allt meðferðarsvæðið.
Bulgarian: Проведени са три проспективни, обсервационни дългосрочни 1-годишни проследяващи проучвания за оценка на устойчивата ефикасност чрез наблюдение върху рецидивите на актинични кератозни лезии в третирания участък и безопасността при пациенти, които са получили лечение с Picato.
Icelandic: Þrjár framsýnar, langtíma eftirfylgnisrannsóknir í 1 ár voru gerðar til að meta viðvarandi virkni með því að athuga endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæði, og öryggi hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með Picato.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.
Icelandic: Til viðbótar skal breyta lyfjaupplýsingum varðandi notkun ingenolmebutats og hættunnar á illkynja sjúkdómum í húð.
Bulgarian: LEO Pharma GmbH
Icelandic: LEO Pharma GmbH Tel:
Bulgarian: (n=232)
Icelandic: Burðarefni (n=232)
Bulgarian: Местните кожни реакции са преходни и обикновено възникват 1 ден след започване на лечението, а пикът на интензитета е до 1 седмица след приключване на лечението.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð er tímabundin og á sér yfirleitt stað innan eins dags frá upphafi meðferðar og nær hámarki allt að 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: SCC в третирания участък не се наблюдава при нито един пациент (0 от 184 пациенти с предходно лечение с ингенол мебутат гел) от три проспективни, обсервационни дългосрочни едногодишни проучвания за проследяване.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein á meðferðarsvæði var ekki tilkynnt hjá neinum sjúklingi (0 af 184 sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með ingenolmebutat hlaupi) í þremur framsýnum, langtíma rannsóknum er fylgdu sjúklingum eftir í 1 ár.
Bulgarian: При по-късно проведено проучване, 450 пациенти са лекувани първоначално с Picato 150 µg/g, като от тях 134 пациенти са рандомизирани за последващ лечебен курс с Picato 150 µg/g и всички са проследявани до 12 месеца след първото лечение.
Icelandic: Í síðari rannsókn voru 450 sjúklingar upphaflega meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g og úr þeim hóp var 134 sjúklingum slembiraðað og fengu þá aðra meðferð með Picato 150 míkróg/g og fylgst var með sjúklingunum í allt að 12 mánuði eftir fyrstu meðferðina.
Bulgarian: Ако по невнимание известно количество бъде погълнато, пациентът трябва да пие обилно вода и да потърси медицинска помощ.
Icelandic: Ef inntaka á sér stað fyrir slysni skal sjúklingurinn drekka mikið af vatni og leita læknis.
Bulgarian: - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
Bulgarian: Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
Icelandic: Hins vegar, vegna eðlis sjúkdómsins, skal forðast eða lágmarka útsetningu fyrir sólarljósi (þar með talið sólarlampar og ljósabekkir).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Picato.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Picato er notað.
Bulgarian: Други лекарства и Picato
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Picato
Bulgarian: (n=20)
Icelandic: Burðarefni (n=20)
Bulgarian: При друго проучване 329 пациенти, които първоначално са лекувани с криотерапия на лицето/скалпа, са рандомизирани след три седмици на Picato 150 µg/g (n=158) или вехикул (n=150) в продължение на 3 дни върху един и същ участък.
Icelandic: Í annarri rannsókn var 329 sjúklingum, sem upphaflega fengu kuldameðferð í andlit/hársvörð, slembiraðað eftir þrjár vikur og voru þá meðhöndlaðir annaðhvort með Picato 150 míkróg/g (n=158) eða burðarefni (n=150) í 3 daga á sama svæði.
Bulgarian: - Приложете съдържанието на една туба върху един участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Icelandic: - Berðu innihald einnar túpu á eitt svæði sem er 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Bulgarian: Неинвазивни прегледи на третираната кожа с рефлектна конфокална микроскопия показват, че кожните промени, индуцирани от ингенол мебутат, са обратими, с почти пълно нормализиране на всички измервани параметри в ден 57 след лечението, което се подкрепя и от клиничните находки и проучвания при животни.
Icelandic: Ytri skoðun á húð sem hlotið hafði meðferð með því að nota samdepla endurkastandi smásjá (reflectance confocal microscopy), hefur leitt í ljós að breytingar á húð sem voru framkallaðar af ingenolmebutati gátu gengið til baka, og sýndu nánast allar færibreytur eðlilegt ástand húðar 57 dögum eftir meðferð, og er sú niðurstaða einnig studd af klínískum niðurstöðum og niðurstöðum dýrarannsókna.
Bulgarian: Лице и скалп
Icelandic: Andlit og hársvörður
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си след нанасяне на гела и след всеки контакт с третираната област, за да избягва случайно пренасяне на гела в очите.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á og eftir snertingu við meðferðarsvæðið til að varast að hlaupið berist í augun í ógáti.
Bulgarian: - Пълният ефект на Picato може да бъде преценен приблизително 8 седмици след лечението.
Icelandic: - Fulla verkun hlaupsins er hægt að meta um það bil 8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Bulgarian: Picato 150 µg/g (n=277)
Icelandic: Picato 150 míkróg/g (n=277)
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Picato á meðgöngu.
Bulgarian: Оценка на ефикасността е направена при всички пациенти след 8 седмици от рандомизирането.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var verkun metin 8 vikum eftir slembiröðun.
Bulgarian: Picato 500 µg/g (n=226)
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
Bulgarian: Ако по невнимание се получи експозиция, очите трябва незабавно да се изплакнат с голямо количество вода, а пациентът колкото е възможно по-бързо трябва да потърси медицинска помощ.
Icelandic: Ef útsetning á sér stað fyrir slysni, skal skola augun strax með miklu vatni og sjúklingurinn skal leita læknis umsvifalaust.
Bulgarian: Пациентите имат 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни, нехиперкератозни, нехипертрофични, актинични кератозни лезии в съседни участъци за лечение от 25 cm2 върху лицето или скалпа, или върху тялото или крайниците.
Icelandic: Sjúklingar höfðu 4 til 8 klínískt dæmigerðar, sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar hornhúðar eða ofvaxtar, vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar innan samliggjandi 25 cm2 meðferðarsvæða á andliti, í hársverði eða á bol eða útlimum.
Bulgarian: За допълнително проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата в третирания участък, особено на сквамозноклетъчен карцином, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, лекувани с ингенол мебутат, в сравнение с контроли, третирани с вехикулум, с период на проследяване поне 18 месеца.
Icelandic: Til að kanna frekar nýgengi illkynja sjúkdóma í húð á meðferðarstað, einkum flöguþekjukrabbameins, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum sem fá meðferð með ingenolmebutati, samanborið við samanburðarhóp sem fær burðarefni, með eftirfylgni í að minnsta kosti 18 mánuði.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Picato Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забравите да използвате Picato.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú gleymir að nota Picato.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания върху биологичните ефекти на ингенол мебутат показват, че локалното приложение индуцира некроза на епидермиса и изразен възпалителен отговор както в епидермиса, така и в горните слоеве на дермата на лекуваната кожа, доминирано от инфилтриране на T клетки, неутрофили и макрофаги.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur klínískum rannsóknum á líffræðilegum áhrifum ingenolmebutats hafa sýnt að staðbundin notkun kremsins leiddi til dreps í húðþekju og öflugu bólguviðbragði í bæði húðþekju og yfirleðri hinnar meðhöndluðu húðar, aðallega var um að ræða innkomu T-frumna, daufkyrninga og átfrumna.
Bulgarian: Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
Icelandic: Farga skal túpum þegar þær hafa verið opnaðar.
Bulgarian: Те обикновено започват да отзвучават до 4 седмици от започване на лечението.
Icelandic: Þessar aukaverkanir lagast yfirleitt innan 4 vikna frá upphafi meðferðar.
Bulgarian: Едно проучване включва пациенти, лекувани с Picato 150 µg/g по лицето или скалпа за 3 дни, а две проучвания включват пациенти, лекувани с Picato 500 µg/g на тялото или крайниците за 2 дни.
Icelandic: Ein rannsóknin náði til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g í andlit eða hársvörð í 3 daga og tvær rannsóknir náðu til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 500 míkróg/g á bol og útlimi í 2 daga.
Bulgarian: Не прилагайте гела 500 микрограма/грам върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до силни локални кожни реакции.
Icelandic: Ekki bera 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða í hársvörð þar sem það getur leitt til mikilla viðbragða í húð.
Bulgarian: По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p<0,001), измерено с
Icelandic: Hærri meðalskor fyrir ánægju sjúklinga, sem gáfu til kynna hærra stig almennrar ánægju, sáust í ingenolmebutat hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p<0,001) samkvæmt Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000:
Bulgarian: Да се отпечата от вътрешната страна на капака на опаковката:
Icelandic: Skal prenta innan á lok pakkningarinnar:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Резултатите за безопасност са сравними с профила на безопасност на Picato гел 150 µg/g като монотерапия.
Icelandic: Niðurstöður öryggis í rannsókninni voru sambærilegar við öryggisþætti Picato 150 míkróg/g hlaups sem einslyfjameðferð.
Bulgarian: (n=270)
Icelandic: Burðarefni (n=270)
Bulgarian: Picato 150 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на лицето и скалпа.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Bulgarian: a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък.
Icelandic: a Tíðni algerrar hreinsunar er skilgreind sem hlutfall sjúklinga með enga (núll) klínískt sjáanlega geislunarhyrningu á meðferðarsvæðinu.
Bulgarian: Пациентите получават теренно лечение (участък от 25 cm2) с Picato в концентрации от 150 µg/g или 500 µg/g или вехикул един път дневно съответно за 3 или 2 последователни дни.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á húð (25 cm2 svæði) með Picato í styrkleika 150 míkróg/g eða 500 míkróg/g eða burðarefni einu sinni á dag í 3 eða 2 daga samfleytt.
Bulgarian: Пациентите, при които първият лечебен курс е довел до пълно изчистване, са определени след 26 и след 44 седмици и са рандомизирани за втори лечебен курс, ако са получили рецидив в участъка.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu algera hreinsun eftir fyrstu meðferðarlotu voru skoðaðir eftir 26 og 44 vikur og þeim sjúklingum sem höfðu fengið bakslag á meðferðarsvæðinu var slembiraðað í aðra meðferðarlotu.
Bulgarian: При плъхове ингенол мебутат не се свързва с ефекти върху развитието на плода при i.v. дози до 5 µg/кг/ден (30 µg/m2/ден).
Icelandic: Ingenolmebutat hafði ekki áhrif á fósturþroska hjá rottum við IV skammta allt að 5 míkróg/kg/dag (30 míkróg/m2/dag).
Bulgarian: Малки аномалии или варианти при плода са наблюдавани в плода на третирани женски при дози 1 микрограм/kg/ден (12 µg/m2/ден).
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
Icelandic: 3. stigs rannsókn og 38 sjúklingar voru áður meðhöndlaðir í opinni 3. stigs rannsókn.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í meðhöndlun á klínískum einkennum.
Bulgarian: Ефикасността, измерена като честота на пълно и частично изчистване, както и като медиана на процента на редуциране, е оценена в ден 57 (вж. таблица 2).
Icelandic: Verkun, mæld sem hlutfall fullkomins bata og bata að hluta, og að auki sem miðgildi prósentuminnkunar, var metin á 57. degi (sjá tafla 2).
Bulgarian: Ако се лекуват ръцете, трябва да се измие само върхът на пръста, който се използва за нанасяне на гела.
Icelandic: Ef verið er að meðhöndla hendurnar skal einungis þvo þann fingurgóm sem bar á hlaupið.
Bulgarian: Аналогично ефикасността и безопасността на Picato 500 µg/g, приложен върху тялото и крайниците в 2 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 458 възрастни пациенти.
Icelandic: Á sama hátt var verkun og öryggi Picato 500 míkróg/g, sem var borið á bol og útlimi í 2 daga samfleytt, rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 458 fullorðinna sjúklinga.