FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
French: Lymphome T cutané (LTC)
Maltese: Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adcetris sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament.
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (lymphome de Hodgkin: 15 janvier 2009; lymphome anaplasique à grandes cellules; 15 janvier 2009; lymphome T cutané: 11 janvier 2012).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (linfoma ta Hodgkin: 15 ta' Jannar 2009;
French: Insomnie a.
Maltese: Insomnja a.
French: FDG-NEGATIVE
Maltese: FDG-NEGATTIV
French: Symptômes B
Maltese: Sintomi B
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
French: Complications gastro-intestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
French: ASCT antérieure
Maltese: ASCT preċedenti
French: 4 ans.
Maltese: 4 snin.
French: LTC CD30+
Maltese: CD30+ CTCL
French: La MMAE est un substrat du CYP3A4 et peut également être un substrat du CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par la voie du CYP3A4 (inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
French: 3,6 flacons a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
French: Toxicité pulmonaire
Maltese: Tossiċità pulmonari
French: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
French: Infections graves et infections opportunistes
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
French: 9/l et une fièvre ≥ 38,5 °C ; réf.
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
French: statut ECOG
Maltese: Stat ECOG
French: Rapport d'étude final d'ici Q1 2021
Maltese: Q1 2021
French: 31 ans (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
French: (IC à 95 %
Maltese: (95% CI
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
French: 52 ans (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
French: IPFP = International Prognostic Factor Project
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
French: Nombre d'événements
Maltese: N Avvenimenti
French: 2,4 flacons a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
French: ou Grade 4 (<500/mm <0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
French: 378H (57) 286F (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
French: 398H (59) 272F (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
French: 42,9 mois (IC à 95 % [30,4 ; 42,9])
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
French: Pneumonie, candidose buccale, sepsis/choc septique, herpès simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
French: Lymphome de Hodgkin
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 12 et la Figure 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
French: 18,8 mo (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
French: Voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant le sodium.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.
French: La MMAE n'induit aucune des enzymes majeures du CYP450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
French: Le taux de rémission complète (CR) a atteint 33 % (34 des 102 patients de la population en ITT).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
French: La prémédication pourra inclure du paracétamol, un antihistaminique et un corticoïde.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
French: - La substance active est le brentuximab vedotin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
French: Sur la base de l'évaluation de la PK de population, le volume apparent de distribution central de la MMAE a été estimé à 35,5 L.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
French: Les taux de réponse globale pour le MF étaient de 54-66 % ; pour le LCPAGC de 67 % ; pour le SS de 50 % ; et pour le LTC d'histologie mixte de 82-85 %.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
French: Anémie, thrombopénie
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
French: IC à 95 %
Maltese: 95% CI
French: Arthralgie, myalgie
Maltese: Artralġija, majalġja
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
French: Grade 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10 9/l)
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
French: Les traitements systémiques antérieurs les plus fréquents dans la population ITT étaient la chimiothérapie (71 %), l'immunothérapie (43 %) et le bexarotène (38 %).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
French: Zona, pneumonie, herpès simplex, candidose buccale
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
French: Représente un groupe de termes préférés.
Maltese: Jirrappreżentaw ġabra ta' termini ppreferuti.
French: valeur de p = 0,199
Maltese: Valur-P=0.199
French: 62 ans (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
French: 58,5 ans (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
French: LTC
Maltese: CTCL
French: Neutropénie a, anémie, neutropénie fébrile
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
French: Selon l'IRF, le taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT était de 50 % (IC à 95 %, 37-63 %).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
French: La survie globale à 5 ans a été estimée à 60 % (IC à 95 % [47 %; 73 %]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
French: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
French: 32 ans (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
French: Dose d'ADCETRIS (mg/kg) x poids corporel du patient (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
French: 6,7 mois (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
French: La fréquence de la neutropénie fébrile était de 11 % chez les patients ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
French: 15,8 mois (IC à 95% [8,5 ; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
French: Stade IV
Maltese: Stadju IV
French: Âge médian, ans (tranche)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
French: valeur de p = 0,035
Maltese: Valur-P=0.035
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
French: Dose totale = poids du patient multiplié par la dose recommandée [1,8 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
French: Volume total par flacon (10 mL/flacon)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.
French: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
French: 18,7 mo (6,1-204,0)
Maltese: 18.7 xh (6.1-204
French: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
French: Statut ECOG, n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
French: Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH) Citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH) α,α-Tréhalose dihydraté
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
French: Etude SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
French: Adcetris contient du sodium
Maltese: Adcetris fih sodium
French: La dose maximale recommandée est de 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
French: Patients ≥ 65 ans, n (%) Sexe, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
French: La MMAE est le principal métabolite du brentuximab vedotin.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
French: Nombre de facteurs de risque = 1
Maltese: Għadd ta' Fatturi ta' Riskju = 1
French: Stade II
Maltese: Stadju II
French: 48H (47 %)/54F (53 %)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
French: 33 ans (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
French: Electrophysiologie cardiaque
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
French: 24,1 mois (IC à 95 % [11,5 ; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
French: Les patients ont été traités les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 et dacarbazine 375 mg/m2.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
French: Figure 2 : Survie sans progression modifiée selon l'IRF chez les patients atteints d'une maladie de stade IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
French: 2,16 flacons
Maltese: 2.16 kunjett
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
French: Le taux de survie globale à 5 ans a été estimé à 41 % (IC à 95 % [31 % ; 51 %]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
French: Boîte de 1 flacon.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
French: Dans une étude de phase 1 de détermination de dose et de tolérance (SGN35-009), des toxicités pulmonaires inacceptables (dont 2 événements fatals) ont été observées chez 11 patients sur 25 (44 %) traités par brentuximab vedotin plus ABVD.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
French: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
French: Dose totale = poids du patient multiplié par la dose recommandée [1,2 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
French: Elévation de l'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALAT/ASAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT / AST)
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
French: Les résultats dans la population en intention de traiter (ITT) montraient une amélioration statistiquement significative de la SSP modifiée dans le bras ADCETRIS+ AVD, avec un risque relatif stratifié de 0,770 (IC à 95 %, 0,603 ; 0,983, p = 0,035), indiquant une réduction de 23 % du risque d'événements de SSP modifiée en faveur d'ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
French: 1,44 flacons
Maltese: 1.44 kunjetti
French: Une neutropénie de Grade 3 a été rapportée chez 13 % des patients et une neutropénie de Grade 4 a été rapportée chez 5 % des patients.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: Prurit
Maltese: Tqala
French: Etude SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
French: L'efficacité chez les patients âgés (patients ≥ 60 ans [n = 186] [RR = 1,00, IC à 95 % (0,58 ; 1,72)] et ≥ 65 ans [n = 122] [RR = 1,01, IC à 95 % (0,53 ; 1,94)]) et les patients sans atteinte extra-ganglionnaire (n = 445) (RR = 1,04, IC à 95 % [0,67 ; 1,62]) ne présentait pas de différence cliniquement significative entre les deux bras.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
French: Concentration de la solution reconstituée dans le flacon (5 mg/mL)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
French: Flacon de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butylé et d'une capsule amovible en aluminium/plastique, contenant 50 mg de poudre.
Maltese: Kunjett magħmul minn ħġieġ tip I b'tapp tal-lakstu butyl u b'siġill flip-off tal-aluminju/plastik, li fih 50 mg trab.
French: 1,92 flacons
Maltese: 1.92 kunjetti
French: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
French: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
French: Etude SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
French: 35 ans (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
French: 2,88 flacons
Maltese: 2.88 kunjett
French: 33H (57 %)/25F (43 %)
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
French: La phase 1 de cette étude évaluait le profil de tolérance (voir rubrique 4.8), déterminait la dose maximale tolérée (DMT) chez le patient pédiatrique et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluait la pharmacocinétique d'ADCETRIS (voir rubrique 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 18 % des patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 47 % des patients.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
French: Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
French: Dans les données compilées d'ADCETRIS en monothérapie dans les études sur le LH, le LAGCs et le LTC (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 et C25007, voir rubrique 5.1), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) étaient les suivants : infections, neuropathie périphérique sensitive, nausées, fatigue, diarrhée, fièvre, infection des voies respiratoires supérieures, neutropénie, éruption cutanée, toux, vomissements, arthralgie, neuropathie périphérique motrice, réactions liées à la perfusion, prurit, constipation, dyspnée, perte de poids, myalgie et douleur abdominale.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
French: (IC à 95 % [0,93 ; 68,06])
Maltese: (95% CI [0.93, 68.06])
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
French: DATE DE PEREMPTION
Maltese: Data mistennija
French: ADCETRIS est un médicament à base d'anticorps conjugué composé d'un anticorps monoclonal anti-CD30 (immunoglobuline G1 [IgG1] chimérique recombinante produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois) lié de façon covalente à la monométhylauristatine E (MMAE), agent antimicrotubules.
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
French: Une réactivation du virus JC (virus John Cunningham) provoquant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et le décès peut se produire chez les patients traités par ADCETRIS.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
French: Stade III
Maltese: Stadju III
French: Utilisation concomitante de bléomycine et d'ADCETRIS en raison du risque de toxicité pulmonaire (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés était consistant avec celui des patients adultes.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
French: Bléomycine
Maltese: Bleomycin
French: Diminuer la dose à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg toutes les 2 semaines.
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
French: Parmi les 1 334 patients, 664 patients ont été randomisés dans le bras ADCETRIS + AVD et 670 patients ont été randomisés dans le bras ABVD (doxorubicine [A], bléomycine [B], vinblastine [V] et dacarbazine [D]) et stratifiés par le nombre de facteurs de risque IPFP (International Prognostic Factor Project) et par région.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
French: La fréquence de ces effets indésirables graves individuels était ≤ 1 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
French: Taux de réponse objective (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
French: Survie sans progression
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
French: Étude C25001
Maltese: Studju C25001
French: Non atteint (IC à 95% [26,4 ; -])
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])
French: Toux, dyspnée
Maltese: Sogħla, dispnea
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 21 % des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
French: Choix du médecin (méthotrexate ou bexarotène) n = 64
Maltese: Għażla tat-Tabib (Methotrexate jew Bexarotene) n = 64
French: Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne)
Maltese: Grad 3 (interferenza ma' attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
French: (IC à 95 % [0,45 ; 1,88])
Maltese: (95% CI [0.45, 1.88])
French: Étude C25007
Maltese: Studju C25007
French: 37 ans (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
French: Pneumonie à Pneumocystis jiroveci, bactériémie à Staphylococcus, infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus, sepsis/choc septique
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni