FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
Slovak: Ak kryt ihly nezostane úplne pritlačený na kožu, zelené aktivačné tlačidlo nebude fungovať.
French: Les augmentations des paramètres lipidiques ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Slovak: Zvýšené lipidové parametre odpovedali na liečbu hypolipidemikami.
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Slovak: · Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
French: Immunoglobulines G
Slovak: Imunoglobulín G
French: Cmoyenne ou AUCτ *
Slovak: Cmean alebo AUCτ*
French: Dans cette étude, la rémission ACR/EULAR (Booléenne et Index) a aussi été analysée comme critères exploratoires prévus dans l'étude, avec des réponses supérieures observées dans les groupes tocilizumab.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež analyzovala remisia podľa kritérií ACR/EULAR (Boolean and Index) ako vopred špecifikované exploratívne cieľové ukazovatele, s vyššími odpoveďami pozorovanými v skupinách s tocilizumabom.
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
French: RoActemra ne doit pas être donné aux enfants pesant moins de 10 kg.
Slovak: RoActemra sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
French: • zones rouges et gonflées dans la bouche
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach
French: Critères secondaires - Pourcentage de répondeus à la Semaine 24
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele - Percento respondérov v 24. týždni(b)
French: • Si vous présentez une infection quelle qu'elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections.
Slovak: · Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie.
French: La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie".
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
French: L'efficacité du tocilizumab a été évaluée dans l'étude WA19977 menée en 3 phases, incluant une extension en ouvert chez des enfants atteints d'AJIp active.
Slovak: Účinnosť tocilizumabu sa hodnotila v štúdii WA19977 s tromi časťami vrátane otvoreného rozšírenia u detí s aktívnou pJIA.
French: • Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé.
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
French: HR (IC à 99%)
Slovak: HR (99% IS)
French: • 1 tampon alcoolisé
Slovak: · 1 tampón napustený alkoholom
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Slovak: · ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
French: La durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection et avant l'initiation de RoActemra (ou placebo) était similaire dans les 4 groupes de traitement (voir Tableau 3).
Slovak: Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
French: 24 mois
Slovak: 24 mesiacov.
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
Slovak: · Počas vpichovania lieku môžete začuť druhé „kliknutie", ale naplnené pero musíte stále držať silno pritlačené na kožu, pokým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer une infection.
Slovak: Zhoršená funkcia pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
French: Tocilizumab normalise l'expression de ces isoenzymes.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
French: Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Slovak: Ako zlikvidujem použité naplnené perá?
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (partie II), le taux global d'infections est resté similaire, à 306,6 pour 100 patients-années.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
French: 4 stylos préremplis.
Slovak: 4 naplnené perá.
French: Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu'à 28 mg/kg, bien qu'une neutropénie limitant la dose ait été observée.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
French: Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.
Slovak: Tieto poklesy sa vyskytli bez asociácie s krvácaním.
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
French: Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu'un traitement par méthotrexate n'est pas approprié.
Slovak: RoActemra sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.
French: • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d'organes
Slovak: · cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de RoActemra sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d'études non interventionnelles sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA.
Slovak: ADRs z klinických skúšaní a /alebo zo skúseností po uvedení RoActemry na trh na základe spontánnych hlásení prípadov, prípadov uvedených v literatúre a prípadov z programov neintervenčných štúdií sú vymenované v tabuľke 1 a uvedené podľa triedy orgánových systémov
French: Les patients étaient considérés comme des répondeurs si le SRC disparaissait dans les 14 jours suivant la première dose de tocilizumab, si pas plus de 2 doses de RoActemra étaient nécessaires et si aucun autre médicament que RoActemra et les corticoïdes n'était utilisé pour le traitement.
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Slovak: Nelineárna časť eliminácie RoActemry vedie k zvýšenej expozícii, ktorá je vyššia ako dávke úmerná.
French: Aucune réaction au site d'injection n'a été rapportée comme un évènement indésirable grave ou n'a nécessité un arrêt de traitement.
Slovak: Žiadna reakcia v mieste podania injekcie nebola hlásená ako závažná nežiaduca udalosť, alebo žiadna nevyžadovala ukončenie liečby.
French: • si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: De très rares cas de pancytopénie ont été observés depuis la commercialisation.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady pancytopénie.
French: Ces lésions hépatiques graves sont survenues entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par RoActemra.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
French: Il n'a pas été clairement établi de relation entre la diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L et la survenue d'infections graves.
Slovak: Nezistila sa žiadna jasná súvislosť medzi poklesom počtu neutrofilov pod 1 x 109/l a výskytom závažných infekcií.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli RoACTEMRA d'une main.
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
French: L'importance de l'exposition varie selon le poids corporel du patient (augmentée chez les patients plus légers et diminuée chez les patients plus lourds), mais l'évolution clinique est cohérente avec celle observée chez les patients traités par voie intraveineuse.
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
French: Chez la majorité des patients, il n'a pas été observé d'augmentation des indices d'athérogénicité, et les augmentations du cholestérol total ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo k zvýšeniu aterogénneho indexu a zvýšenie celkového cholesterolu odpovedalo na liečbu hypolipidemikami.
French: Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l'administration.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
French: Si un enfant ou un adolescent atteint d'AJIp manque ou oublie une dose Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription du médecin.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne Je veľmi dôležité používať RoActemru presne tak, ako to nariadil lekár.
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
Slovak: Kryt ihly sa potom vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok L).
French: • vésicules dans la bouche ou sur la peau
Slovak: · pľuzgieriky v ústach alebo na koži
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Slovak: V 4 štúdiách bolo kontrolné obdobie 6 mesiacov a v 1 štúdii trvalo až 2 roky.
French: Compte tenu de sa demi-vie d'élimination relativement longue (t1/2), l'effet du tocilizumab sur l'activité des enzymes du CYP450 peut persister plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
French: L'AUC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab ont augmenté avec l'augmentation de poids.
Slovak: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrástlo so stúpajúcou telesnou hmotnosťou.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti musia vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak u nich vzniknú príznaky závažných alergických reakcií (pozri časť 4.4).
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Slovak: Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky.
French: Ces facteurs nécessiteront d'être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
Slovak: Tieto faktory treba počas liečby RoActemrou kontrolovať.
French: Dans une cohorte indépendante de 15 patients (âgés de 9 à 75 ans) atteints de SRC induit par l'axicabtagène ciloleucel, 53 % des patients ont été répondeurs.
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
French: Valeur de p(a)
Slovak: p-hodnota(a)
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
Slovak: Biologická dostupnosť v prípade subkutánnej formy bola 0,8.
French: Environ 90% de l'état d'équilibre (AUCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par RoActemra une fois par semaine.
Slovak: Približne 90 % rovnovážneho stavu (AUCτ) sa dosiahlo do 14. týždňa v skupine s RoActemrou podávanou každý druhý týždeň a do 17. týždňa pri skupine s RoActemrou podávanou každý týždeň.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
French: Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli RoACTEMRA atteigne la température ambiante.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom.
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
French: N/A= Non applicable HR = Hazard Ratio IC = Intervalle de Confiance
Slovak: N/A= nehodí sa HR = pomer rizika
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'autoinjecter RoActemra si leur médecin les considère aptes à le faire.
Slovak: Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu sami injekčne podávať RoActemru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
French: Le taux d'infections dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab a été de 163,7 pour 100 patients-années.
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
French: Ce dont vous aurez besoin pour réaliser votre injection : Dispositif fourni:
Slovak: Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
French: Avant d'utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Slovak: Pred použitím RoActemry vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
French: NOTE : Une fois le capuchon de l'aiguille enlevé, la seringue doit être utilisée immédiatement.
Slovak: POZNÁMKA: Po odstránení viečka ihly sa musí injekčná striekačka ihneď použiť.
French: Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d'une période de huit semaines).
Slovak: Porovnávacia skupina dostávala MTX raz týždenne (dávka titrovaná od 7,5 mg na maximálne 20 mg týždenne počas osemtýždňového obdobia).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Slovak: · Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
French: Pathologie hépatique active et insuffisance hépatique Le traitement par RoActemra, en particulier lorsqu'il est administré en association avec le MTX, peut être associé à des augmentations des transaminases hépatiques.
Slovak: Aktívne ochorenie pečene a porucha funkcie pečene Liečba RoActemrou, najmä keď sa podáva súbežne s MTX, môže byť spojená so zvýšením pečeňových transamináz.
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Slovak: · bolesť brucha · žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
French: Les patients randomisés dans le bras tocilizumab ont eu moins de poussées ACR30 et des réponses ACR globales plus élevées que les patients recevant le placebo, indépendamment de l'utilisation préalable d'un traitement biologique.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu tocilizumabom mali menej vzplanutí ochorenia ACR30 a vyššie celkové odpovede ACR ako pacienti, ktorí dostávali placebo bez ohľadu na predchádzajúcu biologickú liečbu.
French: • Surveillez l'indicateur violet jusqu'à ce qu'il s'arrête pour vous assurer que la dose complète du médicament est injectée.
Slovak: · Sledujte fialový indikátor, pokým sa neprestane posúvať, aby ste si boli istý, že ste si vpichli celú dávku lieku.
French: Cette épargne de corticoïdes s'est poursuivie au cours de la phase d'extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov pokračovalo, pričom 44 pacientov v 44. týždni úplne prestalo užívať kortikosteroidy pri súčasnom zachovaní odpovede JIA ACR.
French: • La vitesse de la perfusion
Slovak: · rýchlosť podávania infúzie
French: • diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l'estomac)
Slovak: · divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
French: L'étude I a évalué 673 patients n'ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n'ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d'effets toxiques cliniquement importants ou d'une absence de réponse.
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
French: Affections neurologiques
Slovak: Neurologické poruchy
French: Les taux de réponse ACR étaient numériquement plus faibles chez les patients ayant reçu au préalable un traitement biologique, tel que décrit dans le Tableau 9 ci-dessous.
Slovak: Výskyt ACR odpovedí bol početne nižší u pacientov s predchádzajúcou biologickou liečbou ako je uvedené v tabuľke 9 nižšie.
French: La majorité d'entre elles s'est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.
Slovak: Väčšina z nich ustúpila bez potreby akejkoľvek liečby a žiadna nevyžadovala ukončenie podávania lieku.
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Slovak: RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
French: Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste RoActemru používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár.
French: • Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli RoACTEMRA à usage unique de la boîte.
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des rechutes aiguës car l'efficacité dans cette situation n'a pas été établie.
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nesmie podávať na liečbu akútnych relapsov, keďže účinnosť pre tento stav nebola stanovená.
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
Slovak: Na základe súčasnej FK charakteristiky minimálne koncentrácie RoActermy v rovnovážnom stave sú o 50 % vyššie v tejto populácii, v porovnamí s priemernými koncentráciami uvedenými vo veľkom súbore údajov získaných od populácie s RA.
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR, d'AJIs et d'AJIp), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Slovak: · Výpočet dávky (pacienti s RA, so sJIA a pJIA), príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie ·
French: La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
French: Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d'hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d'une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire).
Slovak: Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Slovak: Štúdia III hodnotila 623 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na MTX.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =