FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Slovenian: Zdravila Alecensa niso preizkušali pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Försumbara mängder av alectinib och den aktiva metaboliten M4 utsöndras oförändrad i urinen (<0,2% av dosen).
Slovenian: V urinu se izloči zanemarljiva količina nespremenjenega alektiniba in aktivnega presnovka M4 (< 0,2 % odmerka).
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom raka pljuč.
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alecensa, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Alecensa, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
Swedish: Alectinib uppvisar aktivitet in vitro och in vivo mot muterade former av ALK-enzymet, inklusive mutationer som är ansvariga för resistens mot crizotinib.
Slovenian: Alektinib se je in vitro in in vivo izkazal za aktivnega proti mutiranim oblikam encima ALK, vključno z mutacijami, odgovornimi za odpornost proti krizotinibu.
Swedish: Eftersom alectinib hämmar P-gp förväntas inte samtidig behandling med Pgp-hämmare ha en relevant effekt på M4-exponering.
Slovenian: Ker alektinib zavira P-gp, ni pričakovati, da bi sočasna uporaba z zaviralci P-gp pomembno vplivala na izpostavljenost M4.
Swedish: Antal patienter med händelser n (%)
Slovenian: Število bolnikov z dogodki n (%)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per daglig dos (1200 mg), motsvarande 2,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 48 mg natrija na dnevni odmerek (1200 mg), kar je enako 2,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Swedish: Upprepade doser av esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg en gång dagligen, uppvisade ingen kliniskt relevant effekt på den kombinerade exponeringen av alectinib och M4.
Slovenian: Večkratni odmerki esomeprazola, zaviralca protonske črpalke, 40 mg enkrat na dan, niso imeli klinično pomembnega vpliva na skupno izpostavljenost alektinibu in M4.
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj ga uporabljamo
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Slovenian: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti previdni pri vožnji in upravljanju strojev, ker se lahko med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pojavi simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija) ali motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och Johannesört (hypericum perforatum)).
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževko (Hypericum perforatum)).
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Slovenian: Razpon telesne mase pri bolnikih, vključenih v klinične študije, je bil 36,9 do
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Slovenian: Zdravilo Alencensa vam lahko predpišejo tudi za prvo zdravljenje raka pljuč ali če ste se predhodno že zdravili z zdravilom, ki vsebuje krizotinib.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišan bilirubin6)
Swedish: Förhöjt CK > 5 gånger ULN
Slovenian: Zvišanje CPK > 5-kratna ZMN
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Slovenian: (54 let za krizotinib), 55 % žensk (58 % za krizotinib), 55 % neazijske rase (54 % za krizotinib), 61 % brez anamneze kajenja (65 % za krizotinib), 93 % stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (93 % za krizotinib), 97 % bolezen stopnje IV (96 % za krizotinib), 90 % histologijo adenokarcinomov (94 % za krizotinib), 40 % metastaze v osrednjem živčevju v izhodišču (38 % za krizotinib) in 17 % bolnikov,
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali, da so imeli trije bolniki z zvišano AST/ALT stopnje 3 do 4 z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alecensa är 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 1200 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Swedish: ● Kapselinnehåll: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller natrium"), magnesiumstearat och karmelloskalcium
Slovenian: ● Vsebina kapsule: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo"), hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje natrij"), magnezijev stearat in kalcijev karmelozat.
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS po oceni raziskovalca v preskušanju BO28984 (ALEX)
Swedish: Inget fall av bradykardi ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Slovenian: Noben primer bradikardije ni povzročil ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Swedish: Första dosreduktion
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ker je izločanje alektiniba skozi ledvice zanemarljivo, takšnim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti zdravila Alecensa niso izvedli.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza potrjuje sorazmernost z odmerkom v razponu odmerkov alektiniba od 300 do 900 mg, uporabljenih na poln želodec.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alecensa 3.
Swedish: I feces utsöndrades 84% av dosen som oförändrat alectinib respektive 5,8% av dosen som M4.
Slovenian: V blatu se je 84 % odmerka izločilo v obliki nespremenjenega alektiniba in 5,8 % v obliki M4.
Swedish: Det samprimära effektmåttet var att utvärdera ORR enligt central IRC bedömning enligt RECIST 1.1 hos patienter med tidigare exponering för cytotoxiska kemoterapibehandlingar.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bilo ovrednotenje ORR, kot ga je ocenil centralni IRC na podlagi meril RECIST 1.1 pri bolnikih, ki so predhodno prejemali citotoksično kemoterapijo.
Swedish: Grav myalgi och förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Slovenian: Huda mialgija in zvišanja kreatin-fosfokinaze (CPK)
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Slovenian: Zvišanje CPK > 10-kratna ZMN ali drugi pojav zvišanja CPK > 5-kratna ZMN
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Slovenian: Noben bolnik ni imel učinkov, ki bi bili po izrazitosti stopnje 3 ali več.
Swedish: Organsystem Biverkningar (MedDRA)
Slovenian: Neželeni učinek (MedDRA)
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da niti alektinib niti njegov glavni aktivni presnovek (M4) pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirata izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Alecensa ni.
Swedish: Alectinib och dess huvudmetabolit M4 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (> 99%),
Slovenian: Alektinib in njegov glavni presnovek M4 sta v veliki meri vezana na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %) ne glede na koncentracijo učinkovine.
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa Zdravilo Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino alektinib.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih znakov: porumenelost kože ali očesnih beločnic, bolečine v območju desne strani trebuha, temen urin, srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti ali večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno;
Swedish: Dosjustering krävs inte vid asymtomatisk bradykardi (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V primeru asimptomatske bradikardije odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 4% och AUCinf minskade med 18%.
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 4 % in AUCinf za 18 %.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila in to navodilo za uporabo.
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV-sjukdom, 61% hade hjärnmetastaser och 96% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 61 % jih je imelo metastaze v možganih in 96 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Slovenian: zelo pogosti zvišana alkalna fosfataza**
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: Ackumulationsratiot vid dosering 600 mg två gånger dagligen var cirka 6-faldigt.
Slovenian: Razmerje kopičenja s shemo 600 mg dvakrat na dan je bilo približno 6-kratno.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT < Braille krävs ej.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: (intervall 1 - 29)
Slovenian: (razpon: 1-29)
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
Slovenian: Glavni presnovek alektiniba (M4) je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost.
Swedish: In vitro uppvisar alectinib och M4 en svag tidsberoende hämning av CYP3A4 och alectinib uppvisar en svag induktionspotential av CYP3A4 och CYP2B6 vid kliniska koncentrationer.
Slovenian: Alektinib in M4 in vitro kažeta šibko časovno odvisno zavrtje CYP3A4; alektinib je v kliničnih koncentracijah pokazal šibek indukcijski potencial na CYP3A4 in CYP2B6.
Swedish: Det används om din lungcancer:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka pljuč, ki:
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
Slovenian: ** O zvišani alkalni fosfatazi so poročali v obdobju trženja zdravila ter v ključnih kliničnih preskušanjih faze II
Swedish: Dosreduktionsschema
Slovenian: Shema zmanjševanja odmerka
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem zdravila Alecensa in vsaj še 7 dni po koncu zdravljenja izogibajo dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV sjukdom, 60% hade hjärnmetastaser och 94% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 60 % jih je imelo metastaze v možganih in 94 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alecensa
Swedish: CYP3A-hämmare
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Slovenian: Zdravilo Alecensa uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s podtipom raka pljuč, imenovanim "nedrobnocelični rak pljuč".
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več.
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa so proučevali v globalnem, randomiziranem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (BO28984, ALEX) pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se predhodno še niso zdravili.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Po enkratni uporabi 600 mg z zelo mastnim, visokokaloričnim obrokom se je izpostavljenost alektinibu in M4 povečala do približno 3-krat v primerjavi z uporabo na tešče (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Slovenian: V nobenem od kliničnih preskušanj ni bilo primerov IBP s smrtnim izidom.
Swedish: Om du slutar att ta Alecensa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alecensa
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ALAT observerades hos 5% av patienterna och förhöjning av ASAT observerades hos 5% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos 15% respektive 11% av patienterna som fick crizotinib i den kliniska fas III-prövningen BO28984.
Slovenian: Zvišanja ALT ali AST stopnje 3 ali 4 so opazili pri 5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, v primerjavi s 15 % in 11 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib v kliničnem preskušanju faze III BO28984.
Swedish: De huvudsakliga effektresultaten från studierna NP28673 och NP28761 summeras i tabell 5.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti iz študij NP28673 in NP28761 so povzeti v preglednici 5.
Swedish: ● dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar
Slovenian: ● dabigatran eteksilat, zdravilo za zdravljenje krvnih strdkov,
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ALK-pozitivni nedrobnocelični rak pljuč
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Te študije so izvedli na podganah in opicah; izpostavljenost, merjena z AUC, je bila pri podganah ≥ 2,6-kratnik in pri opicah ≥ 0,5-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa se lahko pojavi simptomatska bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); NE = ej möjligt att uppskatta
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR = trajanje odziva (duration of response); IRC = odbor za neodvisni pregled (independent review committee); NO = ni ocenljivo; ORR = delež objektivnega odziva (objective response rate);
Swedish: En mild blodtryckssänkande effekt har observerats hos apor ungefär vid kliniskt relevanta exponeringar.
Slovenian: Pri opicah so v območju klinično pomembne izpostavljenosti opažali blag hipotenziven učinek.
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Slovenian: velikost pakiranja: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Slovenian: Alecensa 600 mg dvakrat na dan
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Slovenian: [95-% IZ] Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je diagnosticirana IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje z zdravilom Alecensa nemudoma prekiniti; če ni mogoče ugotoviti drugih možnih vzrokov za IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Efter intravenös administrering av alectinib var den geometriska genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 475 liter, vilket tyder på omfattande distribution till vävnad.
Slovenian: Geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) alektiniba je bila po intravenski uporabi 475 l; to kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Slovenian: Alektinib in M4 nista substrata BCRP ali transportnega polipeptida organskih anionov (OATP - organic anion-transporting polypeptide)
Swedish: Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Slovenian: Ustrezni vrednosti za M4 sta 217 l/uro in 30,7 ure.
Swedish: Majoriteten av händelserna var av intensitet grad 1 och 2; grad 3-händelser rapporterades hos 3,2% av patienterna.
Slovenian: V večini primerov je šlo za zvišanje stopnje 1 ali 2; o zvišanju stopnje 3 so poročali pri 3,2 % bolnikov.
Swedish: ● leverskada (hepatotoxicitet).
Slovenian: ● poškodba jeter (hepatotoksičnost).
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Slovenian: ● Učinkovina je alektinib.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Alecensa, morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Alecensa so bele barve ter imajo na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE", na telesu pa prav tako s črno barvo "150 mg".
Swedish: CNS-CR n (%)
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
Swedish: Transportörers effekt på alectinib
Slovenian: Vpliv prenašalcev na odstranjevanje alektiniba
Swedish: Ta inte Alecensa: ● om du är allergisk mot alectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Slovenian: ● če ste alergični na alektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Alecensa ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika,
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alektiniba v obliki kapsul, uporabljenih na poln želodec pri zdravih osebah, je 36,9 % (90-% IZ: 33,9 %; 40,3 %).
Swedish: CYP-substrat
Slovenian: Substrati CYP
Swedish: Studie NP28761
Slovenian: Študija NP28761
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti v preglednici 4, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca pa je prikazana na sliki 1.
Swedish: Majoriteten av händelserna var grad 1 eller 2 och tre patienter (0,7%) hade en grad 3-händelse.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila stopnje 1 ali 2, pri treh bolnikih (0,7 %) pa so bili stopnje 3.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla AIDS/HIV (t.ex. ritonavir, sakvinavir)
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje AIDSa/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), ● zdravila za zdravljenje okužb.
Swedish: Bedömningen gjordes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den totala populationen (med eller utan tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapibehandling).
Slovenian: (IRC - Independent Review Committee) na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) v celotni populaciji (tako pri bolnikih, ki so bili, in tistih, ki niso bili predhodno izpostavljeni citotoksični kemoterapiji).
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Swedish: ● läkemedel som används för att stoppa kramper och anfall (läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin,
Slovenian: ● zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital),
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken på muskelproblem, inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet (kan vara tecken på muskelproblem)
Slovenian: ● novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost (morebitni znaki mišičnih težav);