FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a utilisé certaines des données relatives à Comtess/Comtan pour justifier l'utilisation de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et a présenté des données issues de la littérature publiée sur la lévodopa et la carbidopa.
Spanish: La empresa utilizó determinadas informaciones de Comtess/Comtan para avalar el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y presentó datos de la bibliografía publicada sobre levodopa y carbidopa.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion superan a los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines enzymes qui interviennent dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa inhibe la dopa décarboxylase et l'entacapone inhibe la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Spanish: Tanto carbidopa como entacapone bloquean algunas de las enzimas que actúan en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa decarboxilasa, y la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT).
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlables), douleur musculaire, diarrhée et nausée (sensation de malaise) et décoloration inoffensive des urines.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), el dolor muscular, la diarrea y las náuseas (malestar) y un cambio de color inofensivo de la orina.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des «inhibiteurs de la monoamine oxydase» (un type d'antidépresseur).
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los «inhibidores de la monoaminooxidasa» (un tipo de antidepresivos).
French: Les études ont montré que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est bioéquivalent aux comprimés séparés.
Spanish: Los estudios mostraron que la adición de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es bioequivalente a los comprimidos independientes.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza en pacientes que están siendo tratados con una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa decarboxilasa (dos tratamientos estándar de la enfermedad de Parkinson) pero que presentan «fluctuaciones» hacia el final del período entre dos dosis de su medicación.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion está indicado en el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson.
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produit les mêmes niveaux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que des comprimés pris séparément contenant de l'entacapone et l'association de lévodopa et de carbidopa.
Spanish: La empresa realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que la administración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce los mismos niveles de levodopa, carbidopa y entecapone en sangre que la administración de comprimidos separados que contienen entacapone y la combinación de levodopa y carbidopa.
French: Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient une dose complète de lévodopa, en sept dosages différents, et les doses correspondantes de carbidopa et d'entacapone permettant d'améliorer son efficacité.
Spanish: Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene una dosis completa de levodopa, en siete concentraciones, con las correspondientes cantidades de carbidopa y entacapone para mejorar su eficacia.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des composants.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no está indicado en pacientes con:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ver el prospecto.
French: Autres informations relatives à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Spanish: Otras informaciones sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
French: Ainsi, les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et le ralentissement des mouvements, sont atténués.
Spanish: Como resultado, la levodopa se mantiene activa durante más tiempo, lo que contribuye a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
French: • une fonction hépatique gravement réduite;
Spanish: • insuficiencia renal severa;
French: Quel est le bénéfice démontré par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
French: Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Spanish: ¿Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2013 Date du dernier renouvellement: 8 juin 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/noviembre /2013 Fecha de la última renovación: 8/junio/2018
French: Corbilta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Spanish: Corbilta no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
French: N'arrêtez pas de prendre Corbilta à moins que votre médecin ne vous le demande.
Spanish: No deje de tomar Corbilta a menos que su médico así se lo indique.
French: - toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
Spanish: - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis.
French: Qu'est-ce que Corbilta et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Corbilta y para qué se utiliza
French: La dose de départ de Corbilta doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus (5-10 %).
Spanish: La dosis inicial de Corbilta deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
French: L'expérience acquise avec Corbilta chez les patients de moins de 18 ans est limitée.
Spanish: La experiencia de uso de Corbilta en pacientes de menos de 18 años es limitada.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Corbilta chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Corbilta en niños menores de 18 años.
French: - de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
Spanish: - asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección "Conducción y uso de máquinas").
French: Ne prenez donc pas en même temps Corbilta et des suppléments de fer.
Spanish: Por consiguiente, no debe tomar Corbilta a la misma vez que toma suplementos de hierro.
French: Il convient d'envisager que le patient ait pu prendre d'autres principes actifs en plus de Corbilta.
Spanish: Hay que tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado otros principios activos, aparte de Corbilta.
French: Il peut donc être nécessaire, surtout chez les patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par Corbilta.
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Corbilta.
French: Pour adultes et sujets âgés : - Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Corbilta à prendre chaque jour.
Spanish: Adultos y edad avanzada: - Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Corbilta que debe tomar al día.
French: Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Corbilta, de façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Corbilta, para evitar posibles efectos adversos.
French: - vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence.
Spanish: - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento.
French: Qu'est-ce que Corbilta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Corbilta Comment prendre Corbilta
Spanish: Qué es Corbilta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Corbilta Cómo tomar Corbilta
French: La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de Corbilta (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Corbilta (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Corbilta que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Corbilta del que debe
French: - avez une tumeur des glandes surrénales.
Spanish: - tiene un tumor de las glándulas suprarrenales.
French: Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement : - des anti-psychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
Spanish: Consulte a su médico si está tomando: - antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis).
French: - vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des modifications inhabituelles de votre comportement.
Spanish: - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.
French: Les patients prenant ces médicaments et Corbilta doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Spanish: Los pacientes tratados con estos medicamentos y Corbilta deben ser vigilados atentamente por si se pierde la respuesta terapéutica.
French: Corbilta peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige.
Spanish: Corbilta puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos.
French: Si vous oubliez de prendre Corbilta
Spanish: Si olvidó tomar Corbilta
French: Dans les études de la pharmacocinétique de Corbilta, la biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Corbilta, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
French: Si vous arrêtez brusquement de prendre Corbilta et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Spanish: Si deja de tomar Corbilta y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
French: Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Corbilta que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Corbilta de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
French: Lesvaleurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 6-19 %].
Spanish: 13% por término medio [IC90 6-19%].
French: La diminution des périodes OFF quotidiennes correspondantes a été de 24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo.
Spanish: En correspondencia, la reducción del tiempo OFF diario fue del 24% en el grupo de entacapona y del 0% en el de placebo.
French: Corbilta peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments.
Spanish: Corbilta puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos.
French: - Corbilta peut provoquer une hypotension orthostatique.
Spanish: - Corbilta puede inducir hipotensión ortostática.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Corbilta.
Spanish: Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Corbilta.
French: Cependant, après l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement.
Spanish: Sin embargo, al combinar carbidopa con levodopa, la absorción de ésta es similar en ancianos y jóvenes, pero el AUC sigue siendo 1,5 veces superior en los ancianos debido a que con la edad disminuyen la actividad de la DDC y el aclaramiento.
French: Corbilta doit donc être administré avec prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
Spanish: Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.
French: Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2), Corbilta peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
Spanish: Debido a la afinidad de la entacapona por la enzima 2C9 del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), Corbilta puede interferir en los principios activos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como la S-warfarina.
French: En conséquence, Corbilta n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.
French: Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
Spanish: Hepatitis con manifestaciones primordialmente colestáticas (ver sección 4.4)*
French: Les résultats d'études in vitro utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI50~4 M).
Spanish: Datos de estudios in vitro realizados con preparados de microsomas hepáticos humanos indican que la entacapona inhibe la enzima 2C9 del citocromo P450 (CI50 ~ 4 µM).
French: Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie de Corbilta n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de Corbilta en pacientes de edad avanzada.
French: Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d'entacapone ont dépassé respectivement 10 000 mg et 40 000 mg.
Spanish: Los datos recogidos después de la comercialización incluyen casos aislados de sobredosis con dosis diarias máximas documentadas de levodopa y entacapona de al menos 10.000 mg y 40.000 mg, respectivamente.
French: - avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
Spanish: - ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro).
French: - Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Corbilta peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale.
Spanish: - Si se necesita anestesia general, puede continuarse el tratamiento con Corbilta siempre que el paciente pueda ingerir líquidos y medicamentos por vía oral.
French: Corbilta n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Spanish: No se recomienda utilizar Corbilta para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Corbilta est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Corbilta es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Corbilta et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Corbilta y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
French: Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Corbilta.
Spanish: Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de Corbilta.
French: Comme les effets de Corbilta comprimés sont équivalents à ceux de l'entacapone comprimés à 200 mg administré en même temps que les formulations commercialisées de carbidopa/lévodopa à libération immédiate, à doses équivalentes, ces résultats peuvent également être utilisés pour décrire les effets de Corbilta.
Spanish: Como los efectos de los comprimidos de Corbilta son equivalentes a los del comprimido de 200 mg de entacapona administrado a la vez que los preparados de carbidopa/levodopa de liberación normal comercializados en las dosis correspondientes, estos resultados también pueden aplicarse para describir los efectos de Corbilta.
French: Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à Corbilta chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda pasar directamente de la combinación levodopa/inhibidor de la DDC a Corbilta en pacientes con disquinesias o cuya dosis diaria de levodopa sea superior a 800 mg.
French: En début de traitement, Corbilta doit être ajusté de façon à être le plus proche possible de la dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
Spanish: Al principio, la dosis de Corbilta deberá ser lo más parecida posible a la dosis diaria total de levodopa utilizada actualmente.
French: Corbilta et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique
Spanish: Por lo tanto, Corbilta y los preparados de hierro deben tomarse con 2-3 horas de diferencia como mínimo (ver sección 4.8).
French: Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de Corbilta, il convient de suivre les recommandations pour la posologie maximale.
Spanish: Si se emplean otros productos con levodopa a la vez que el comprimido de Corbilta, se tendrán en cuenta las recomendaciones sobre la posología máxima.
French: Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de Corbilta chez des patients recevant de la warfarine.
Spanish: Por consiguiente se recomienda controlar el CIN cuando se inicie tratamiento con Corbilta en pacientes que estén recibiendo warfarina.
French: c. Pour l'instauration du traitement par Corbilta chez des patients prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d'arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer Corbilta le lendemain matin.
Spanish: c. Cuando se inicie el tratamiento con Corbilta en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/benserazida en una formulación de liberación normal, se suspenderá la administración de levodopa/benserazida en la noche anterior y se empezará a administrar Corbilta a la mañana siguiente.
French: Les signes et symptômes aigus de ces cas de surdosage ont été les suivants : agitation, confusion, coma, bradycardie, tachycardie ventriculaire, respiration de Cheyne-Stokes, modifications de coloration de la peau, de la langue et de la conjonctive et chromaturie.
Spanish: Los síntomas y signos agudos de estos casos de sobredosis son agitación, confusión, coma, bradicardia, taquicardia ventricular, respiración de Cheyne-Stokes, manchas en la piel, la lengua y la conjuntiva y cromaturia.
French: Les patients traités par Corbilta et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Corbilta que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido (ver sección 4.4).
French: Corbilta contient du saccharose
Spanish: Corbilta contiene sacarosa
French: - Tous les patients traités par Corbilta doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux.
Spanish: - En todos los pacientes tratados con Corbilta se vigilará atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
French: Corbilta est susceptible d'exercer une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Corbilta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (entacapone comprimés) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Corbilta.
Spanish: En tales pacientes se aconseja introducir el tratamiento con entacapona por separado (comprimidos de entacapona) y ajustar la dosis de levodopa, si es necesario, antes de cambiar a Corbilta.