FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varning angående eventuella åtföljande immunhämmande effekter krävs när patienter går över från natalizumab eller teriflunomid till Gilenya.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava mahdollisten samanaikaisten immunologisten vaikutusten varalta, kun potilaiden hoito vaihdetaan natalitsumabista tai teriflunomidista Gilenyaan.
Swedish: I studier på multipel skleros uppträdde makulaödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen 0,5 mg och hos 1,1 % av patienterna som behandlades med den högre dosen 1,25 mg.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa makulaturvotusta ilmeni 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg:n suositusannosta ja 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat suurempaa 1,25 mg:n annosta.
Swedish: Fall av kryptokockmeningit (en svampinfektion), ibland dödlig, har rapporterats efter marknadsintroduktionen efter cirka 2-3 års behandling, ett exakt samband med behandlingstiden är dock okänt (se avsnitt 4.8).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen kryptokokkimeningiitti (sieni-infektio) - tapauksia, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on raportoitu noin 2-3 vuotta hoidon aloituksesta, vaikka tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon (ks. kohta 4.8).
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
Finnish: Raportoituja oireita olivat äkillisesti alkava vaikea päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, psyykkisen tilan muutokset, näköhäiriöt ja kouristuskohtaukset.
Swedish: I studier på njurtransplanterade patienter i vilka patienter med diabetes mellitus ingick, resulterade behandling med fingolimod 2,5 mg och 5 mg i en tvåfaldig ökning av incidensen av makulaödem.
Finnish: Munuaissiirrepotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana diabetesta sairastavia, fingolimodihoito 2,5 mg:n ja 5 mg:n annoksilla aiheutti makulaturvotuksen ilmaantuvuuden lisääntymisen 2-kertaiseksi.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - Onormalt EKG (T-vågsinversion) - Tumör förknippad med infektion av humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta) - epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio) - ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).
Swedish: Fingolimods farmakokinetiska interaktioner med andra substanser
Finnish: Fingolimodin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Swedish: Om levertransaminaser stiger över 5x ULN, bör tätare kontroller införas, inklusive mätning av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP).
Finnish: Jos maksan transaminaasiarvot suurenevat yli 5-kertaiseksi viitearvon ylärajaan nähden, nämä ja lisäksi seerumin bilirubiini ja alkalisen fosfataasin arvo (AFOS) tulee tarkistaa useammin.
Swedish: • Efter marknadsgodkännandet har allvarlig försämring av sjukdomen observerats i sällsynta fall hos vissa patienter som slutade behandlingen med GILENYA.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu sairauden vaikea-asteista pahenemista potilailla, joiden GILENYA-hoito on lopetettu.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har slutat behandlingen med Gilenya.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: • En leverfunktionstest ska göras innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen ska göras vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet;
Finnish: o Maksan toimintakoe tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (primärt effektmått) Procentandel patienter som var skovfria efter 24 månader
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ensisijainen vastemuuttuja) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaihetta 24 kk aikana MRI-vastemuuttujat
Swedish: Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Gilenya en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen.
Finnish: Gilenyan suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat Gilenyaa.
Swedish: Vidare är det känt att den receptor som påverkas av fingolimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i kärlbildningen under embryogenesen.
Finnish: Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin, johon fingolimodi vaikuttaa, tiedetään myös olevan osallisena verisuonien muodostumisessa alkiokehityksen aikana.
Swedish: Under och upp till 2 månader efter behandling med Gilenya ska du inte få vissa typer av vaccin (levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förebygga.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä.
Swedish: Fingolimodbehandling med multipla doser på 0,5, 1,25 eller 5 mg är inte förenad med nedsatt syresättning eller nedsatt syremättnad vid ansträngning eller med ökad luftvägsreaktivitet för metakolin.
Finnish: Kun fingolimodia annetaan toistuvina annoksina 0,5 mg, 1,25 mg tai 5 mg, ei siihen liity heikentynyttä hapettumista tai hapen desaturaatiota rasituksessa tai hengitysteiden reagoivuuden lisääntymistä metakoliinille.
Swedish: Symtomen varierar från patient till patient, men de typiska symtomen är gångsvårigheter, domningar, synstörningar eller balansrubbningar.
Finnish: Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.
Swedish: Innan du börjar ta Gilenya är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor.
Finnish: Ennen kuin aloitat Gilenyan käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen varalta.
Swedish: Symtom på hudcancer kan innefatta onormal tillväxt eller förändringar av hudvävnad (t.ex. ovanliga leverfläckar) med en förändring av färg, form eller storlek över tiden.
Finnish: Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus, en sjukdom som är associerad med ökad risk för makulaödem (se avsnitt 4.4).
Finnish: Gilenyan käyttöä ei ole tutkittu multippeliskleroosipotilailla, joilla on diabetes, johon liittyy suurentunut makulaturvotuksen riski (ks. kohta 4.4).
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Finnish: Monipakkaus: 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Swedish: Samtidig administrering av karbamazepin 600 mg två gånger dagligen vid steady-state och en enkeldos av fingolimod 2 mg minskade AUC för fingolimod och dess metabolit med ungefär 40 %.
Finnish: Samanaikainen annostelu vakaassa tilassa kahdesti päivässä annetun 600 mg karbamatsepiiniannoksen kanssa laski fingolimodin ja sen metaboliittien AUC:tä noin 40 % yksittäisen 2 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Swedish: Läkarens checklista till vuxna och pediatriska patienter att överväga innan förskrivning av GILENYA, inklusive information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Pregnancy Exposure Registry);
Finnish: Lääkärin muistilistan toimenpiteistä aikuisille ja pediatrisille potilaille ennen GILENYAn määräämistä, sisältäen tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä;
Swedish: Behandling med en enkeldos eller flera doser fingolimod 0,5 och 1,25 mg under två veckor är inte förenad med någon påvisbar ökning av luftvägsmotståndet mätt som FEV1 och forcerat exspiratoriskt flöde (FEF) 25-75.
Finnish: Kun fingolimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 0,5 mg ja 1,25 mg kahden viikon ajan, ei siihen liity havaittavissa olevaa hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymistä FEV1-arvolla ja uloshengitysnopeudella (FEF) 25-75 mitattuna.
Swedish: De rapporterade fallen var heterogena till sin natur, främst non-Hodgkinlymfom, inklusive B-cells- och T-cellslymfom.
Finnish: Raportoidut tapaukset olivat heterogeenisiä laadultaan, pääosin non-Hodgkinin lymfoomia, sekä B-solu- että T-solulymfoomia.
Swedish: Om du däremot har glömt att ta din behandling i högst 2 veckor, kan du ta nästa dos som planerat.
Finnish: Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Swedish: Hos patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion, som oförklarligt illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin, ska leverenzymer kontrolleras och Gilenya ska sättas ut om allvarlig leverskada bekräftas (till exempel levertransaminasnivåer som är högre än 5x ULN och/eller förhöjt serumbilirubin).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta tai keltaisuutta ja/tai virtsan tummumista, on potilaan maksaentsyymiarvot tarkistettava ja Gilenya-hoito keskeytettävä, jos merkittävä maksavaurio todetaan (esimerkiksi maksan transaminaasiarvot ovat yli 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja/tai seerumin bilirubiinitasot ovat kohonneet).
Swedish: Fingolimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
Finnish: Fingolimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Swedish: I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 (se avsnitt 5.1) var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter (i åldern 10 till under 18 år) som fick fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg dagligen överensstämmande med den som ses hos vuxna patienter.
Finnish: Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) turvallisuusprofiili fingolimodia (0,25 mg tai 0,5 mg vuorokaudessa) käyttävillä pediatrisilla potilailla (10- < 18-vuotiailla) oli kokonaisuutena samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Swedish: stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt; o Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III; o Patienter med atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker; o Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart; o Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod; o Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Finnish: o edeltävien 6 kuukauden aikana esiintynyt sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta o vaikeat sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä o Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteiskammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta o QTc-aika lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia o raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Swedish: En CBC rekommenderas innan behandling med Gilenya så att immuneffekter av tidigare behandling (dvs. cytopeni) har klingat av.
Finnish: Täydellisen verenkuvan (TVK:n) ottoa suositellaan ennen Gilenya-hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että aiemman hoidon aiheuttamat immunologiset vaikutukset (esim. sytopenia) ovat korjaantuneet.
Swedish: Medicinsk rådgivning bör ges om risken för skadliga effekter på fostret i samband med behandling, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Swedish: Du kommer att utvärderas av en kardiolog (hjärtläkare) som ger råd om hur du ska börja behandlingen med Gilenya, inklusive övervakning över natten.
Finnish: Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
Finnish: Kapselin täyte mannitoli magnesiumstearaatti
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog inhämtas innan behandlingen inleds för att fastställa den mest lämpliga övervakningen.
Finnish: Näille potilaille Gilenya-hoitoa tulee harkita vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää, mikä on asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
Swedish: Överledningsrubbningar var vanligen övergående och asymtomatiska.
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: Genomförande av en prospektiv kohortstudie för att bedöma förekomsten av kardiovaskulära biverkningar hos patienter som påbörjar behandling med GILENYA för skovvis förlöpande multipel skleros, baserat på ett godkänt CHMP-protokoll.
Finnish: Suorittaa CHMP:n hyväksymään protokollaan perustuva prospektiivinen kohorttitutkimus, joka määrittää kardiovaskulaarihaittatapahtumien esiintyvyyttä GILENYA-hoitoa aloittavilla relapsoivaa-remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.
Swedish: o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Finnish: o Negatiivinen raskaustestitulos on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med arytmier som kräver behandling med antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol).
Finnish: Gilenyaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on ryhmän Ia (esim. kinidiini, disopyramidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä hoidettavia rytmihäiriöitä.
Swedish: • GILENYA är kontraindicerat hos patienter med: o Känt immunbristsyndrom; o Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar); o Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos); o Kända aktiva maligniteter; o Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C); o Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris,
Finnish: o GILENYA on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa: o tiedossa oleva immuunivajausoireyhtymä o potilaat, joilla on lisääntynyt opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien immuunivajepotilaat (mukaan lukien potilaat, jotka parhaillaan saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joiden immuunivaje johtuu aiemmista hoidoista) o vaikeat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi) o tiedossa olevat aktiiviset maligniteetit o vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
Swedish: Barn och ungdomar som börjar på en 0,25 mg kapsel per dag och senare når en stabil kroppsvikt över 40 kg kommer att instrueras av läkaren att byta till en 0,5 mg kapsel per dag.
Finnish: Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa.
Swedish: Om ett sådant byte är omöjligt, kommer hjärtläkaren att ge råd hur du ska kunna börja behandlingen med Gilenya, inklusive övervakning över natten.
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Swedish: I annat fall kan resultaten av testet bli svårtolkade och för vissa typer av blodundersökningar kan din läkare behöva ta mer blod än normalt.
Finnish: Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Swedish: 28 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Finnish: 28 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
Finnish: Yksittäispakattu perforoitu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa 7 x 1 kovaa kapselia.
Swedish: Läkare ska vara vaksamma för kramper och särskilt hos patienter med underliggande tillstånd eller med en befintlig sjukdoms- eller familjehistoria av epilepsi.
Finnish: Lääkärin on oltava tarkkaavainen kouristuskohtausten suhteen, etenkin, jos potilaalla on jokin taustalla oleva sairaus tai potilaan anamneesissa tai sukuanamneesissa on epilepsiaa.
Swedish: Biverkningar som härrör från erfarenhet efter marknadsföringsgodkännandet av Gilenya via spontana fallrapporter eller litteraturfall rapporteras också.
Finnish: Myös Gilenya-valmistetta koskeviin markkinoilletulon jälkeisiin spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin ja kirjallisuudessa kuvattuihin tapauksiin perustuvat haittavaikutukset on ilmoitettu.
Swedish: Om behandling med Gilenya övervägs för dessa patienter, ska råd från en kardiolog inhämtas om byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning vid behandlingsstart.
Finnish: Jos Gilenya-hoitoa harkitaan tällaisille potilaille, on suositeltavaa konsultoida kardiologia näiden potilaiden siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä tai asianmukaisesta monitoroinnista hoitoa aloitettaessa.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Swedish: Medan du tar Gilenya (och upp till 2 månader efter att du har slutat att ta läkemedlet) kan du ha lättare att få en infektion.
Finnish: Kun käytät Gilenyaa (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin.
Swedish: Kombinationen av fingolimod med kraftfulla inducerare av CYP450 bör användas med försiktighet.
Finnish: Fingolimodia on käytettävä varoen voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7, 28 eller 98 hårda kapslar eller multipack innehållande 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus sisältää 7, 28 tai 98 kovaa kapselia ja monipakkaus sisältää 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Swedish: Med fortsatt behandling återgår den genomsnittliga hjärtfrekvensen mot utgångsvärdet inom en månad.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, keskimääräinen sydämensyke palautuu perustasoa kohti kuukauden kuluessa.
Swedish: Totalt deltog 920 patienter (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 bytte från placebo till 0,5 mg och 145 bytte från placebo till 1,25 mg).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 920 potilasta tuli mukaan tutkimukseen (331 jatkoi 0,5 mg annoksella, 289 jatkoi 1,25 mg annoksella, 155 siirtyi lumelääkkeestä annokseen 0,5 mg ja 145 siirtyi lumelääkkeestä annokseen 1,25 mg).
Swedish: Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
Finnish: Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Swedish: Fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides) har observerats.
Finnish: Ihon T-solulymfoomatapauksia (mycosis fungoides) on havaittu.
Swedish: Vid bedömningen av en patient med misstänkt allvarlig infektion, bör remiss till en läkare med erfarenhet av behandling av infektioner övervägas.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan mahdollisesti vakava infektio, on harkittava lähetettä infektiolääkärille.
Swedish: Det har förekommit fall av lymfom i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tapauksia lymfoomista on ollut sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om patienten rapporterar synstörningar vid någon tidpunkt under behandlingen, ska ögonbotten, inklusive makula, undersökas.
Finnish: Jos potilaat ilmoittavat näköhäiriöitä milloin tahansa hoidon aikana, on silmänpohjat ja makula tutkittava näiltä potilailta.
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaista käyttöä mäkikuisman kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Finnish: Gilenyaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on todettu vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä saa käyttää näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Cancer i lymfsystemet (lymfom)
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - imukudossyöpä (lymfooma).
Swedish: 28 hårda kapslar.
Finnish: 28 kovaa kapselia.
Swedish: Alla patienter ska genomgå EKG- och blodtrycksmätning före, och 6 timmar efter, första dosen Gilenya.
Finnish: Kaikilta potilailta on otettava EKG ja mitattava verenpaine ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): huvudresultat
Finnish: Taulukko 2 Tutkimus D2309 (FREEDOMS 2): päätulokset
Swedish: Tidigare behandling med immunhämmande eller immunmodulerande terapier
Finnish: Aiempi immunosuppressantti- tai immunomodulaatiohoito
Swedish: - Om du lider av depression eller ångest, eller om du blir nedstämd eller orolig när du tar Gilenya, tala med din läkare.
Finnish: - Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Swedish: Tumefaktiva lesioner
Finnish: Tumefaktiiviset leesiot
Swedish: Om så är fallet, kommer din läkare att skjuta upp starten av behandlingen med Gilenya en månad efter det fulla vaccinationsprogrammet avslutats.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Gilenya-hoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.
Swedish: Den genomsnittliga hjärtfrekvensen återgick mot utgångsvärdet inom 1 månad med kronisk behandling.
Finnish: Keskimääräinen sydämensyke palautui lähtötasoa kohti yhden kuukauden kuluessa pitkäaikaishoidon aloittamisesta.
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och ciklosporin förändrade inte exponeringen för ciklosporin eller fingolimod.
Finnish: Fingolimodin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö ei aiheuttanut muutosta siklosporiini- tai fingolimodialtistuksessa.
Swedish: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): huvudresultat
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus D2302 (TRANSFORMS): päätulokset
Swedish: Läkarens checklista
Finnish: Lääkärin muistilista
Swedish: Ryggvärk
Finnish: selkäkipu
Swedish: Försämring av MS efter avslutad behandling med Gilenya Sluta inte ta Gilenya eller byt dosen utan att först tala med din läkare.
Finnish: MS-taudin paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Gilenya-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Använd inte förpackningen om den är skadad eller uppvisar tecken på manipulation.
Finnish: Älä käytä Gilenyaa, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.