FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Greek: Στις επιτόπιες μελέτες, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά που χορηγούνται στις συγκεκριμένες ασθένειες (τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη).
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Greek: Το οίδημα μπορεί να διαρκέσει έως τρεις ημέρες στους χοίρους και μία έως δύο εβδομάδες στα βοοειδή.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Greek: 'Οταν το φάρμακο χορηγείται για την πρόληψη της BRD, η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από την έναρξη της αγωγής.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το αντιβιοτικό Zuprevo είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, γιατί έτσι θα ελαχιστοποιήσετε την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονται σε επαφή διερευνήθηκε σε μια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες επιβεβαιωμένης έξαρσης SRD, όπου σε τουλάχιστον 30% των κλωβών εμφανίστηκαν κλινικά σημεία της SRD, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού τουλάχιστον 10% των ζώων ανά κλωβό εντός μίας ημέρας ή 20% εντός δύο ημερών ή 30% εντός τριών ημερών.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Greek: Το Zuprevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Greek: Το Zuprevo πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον τα βακτήρια είναι ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Greek: Σε περιόδους σοβαρής έξαρσης της SRD το Zuprevo μπορεί να χορηγηθεί επίσης μεταφυλακτικά, που σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα τόσο στους νοσούντες χοίρους όσο και στους κλινικά υγιείς χοίρους οι οποίοι βρίσκονται σε στενή επαφή, για την πρόληψη εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων και την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Greek: Στις μελέτες για την SRD εξετάστηκαν χοίροι ηλικίας τριών έως 21 εβδομάδων και για την BRD εξετάστηκαν βοοειδή ηλικίας ενός έως 24 μηνών.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Greek: Το Zuprevo χορηγήθηκε σε 229 χοίρους ενώ στους 227 μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία χορηγήθηκε φυσιολογικός ορός.
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές καθώς και επιτόπιες μελέτες , με σκοπό να εξεταστεί η χρήση του Zuprevo τόσο στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της SRD όσο και στη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Greek: Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που χορηγείται στους χοίρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, καθώς και στην αναστολή της ανάπτυξης βακτηρίων.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Greek: Όταν το Zuprevo χορηγήθηκε για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονταν σε επαφή, 86% περίπου των υγιών χοίρων δεν εμφάνισαν κλινικά σημεία σε σύγκριση με το 65% περίπου των χοίρων της ομάδας σύγκρισης που δεν έλαβαν το φάρμακο.
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης ή της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της SRD και τη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zuprevo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Greek: Το Zuprevo χορηγείται με μία μόνο ένεση, ενδομυϊκά στους χοίρους και υποδορίως στα βοοειδή.
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Greek: Το Zuprevo ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
English: This summary was last updated in February 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2015
English: What is Zuprevo?
Greek: Τι είναι το Zuprevo;
English: How does Zuprevo work?
Greek: Πώς δρα το Zuprevo;
English: Why has Zuprevo been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zuprevo;
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
English: What is Zuprevo used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zuprevo;
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Greek: Ως εκ τούτου, κάθε ένεση πρέπει να περιορίζεται σε έναν μέγιστο όγκο (5 ml για τους χοίρους και 10 ml για τα βοοειδή).
English: How has Zuprevo been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zuprevo;
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
English: Patients were treated for up to 3 years.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για έως 3 έτη.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
English: The lower dose is taken 8 hours later.
Greek: Η χαμηλότερη δόση λαμβάνεται 8 ώρες αργότερα.
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Greek: Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Access to water
Greek: Πρόσβαση σε νερό
English: 1 Quarter 2026
Greek: 1 τρίμηνο του 2026
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την απώλεια νερού.
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Greek: 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Greek: Οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες για μόνιμη διακοπή περιλαμβάνουν τα εξής:
English: • difficulty sleeping
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Greek: Το Jinarc δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: (CKD stage 4), respectively.
Greek: (στάδιο 4 της ΧΝΝ), αντιστοίχως.
English: The potential risk for humans is unknown.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
English: Liver transplantation was necessary.
Greek: Ήταν αναγκαία η μεταμόσχευση ήπατος.
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Greek: Λόγω της αυξημένης παραγωγής ούρων είναι επίσης σημαντικό να έχετε πάντα πρόσβαση σε τουαλέτα.
English: Smoking and alcohol
Greek: Κάπνισμα και κατανάλωση αλκοόλ
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για τη διερεύνηση των κινδύνων:
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δοκιμάστηκαν διαδοχικά.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας θα πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
English: In particular let your doctor know if you are taking:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα του Jinarc διαιρείται σε δύο δόσεις, τη μία υψηλότερη από την άλλη.
English: • Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
Greek: • Σχήματα χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος, ειδικά όσον αφορά την εκτός ενδείξεων χρήση και τη χρήση σε ασθενείς άνω των 50 ετών
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στην αίσθηση της δίψας.
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
English: If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Greek: Αν δεν πάρετε τα δισκία σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
Greek: • δίψα (που απαιτεί υπερβολική πόση νερού)
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Greek: Για το λόγο αυτό, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν πιθανά ηπατικά προβλήματα όπως τα εξής:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Uncommon Not known*
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές*
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και την κυψέλη μετά την EXP.
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Jinarc σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των μεθόδων διανομής με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: • Advice if such symptoms occur
Greek: • Συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Greek: Εάν πάρετε την υψηλότερη δόση πολύ αργά μέσα στην ημέρα, ενδέχεται να πρέπει να πάτε στην τουαλέτα περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας.
English: Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, αδυναμία ή κούραση μετά από τη χορήγηση του Jinarc.
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Jinarc και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν ανώμαλοι οιστρικοί κύκλοι και στις δύο μελέτες.
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα παρακάτω απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας.
English: DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Greek: • εάν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε.
English: 30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
Greek: 30 mg (περαιτέρω μείωση στα 15 mg εάν η δόση των 30 mg δεν γίνεται καλώς ανεκτή)
English: The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Greek: Ο σχεδιασμός χρησιμοποιήθηκε για να ελαχιστοποιηθεί ο αντίκτυπος από την πρώιμη διακοπή και η απώλεια δεδομένων στα καταληκτικά σημεία της δοκιμής.
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Jinarc μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
English: Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
English: • if you have diabetes.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη.
English: Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Greek: Το Jinarc με τροφή και ποτό Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Jinarc.
English: Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Greek: Μετά από 2 επιπρόσθετα έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, φτάνοντας συνολικά τα 5 έτη θεραπείας με τολβαπτάνη, δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας.
English: You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε τον υψηλότερο ανεκτό συνδυασμό δόσης που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τολβαπτάνης είναι περίπου 56 %.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Greek: Για να βρει την καλύτερη δόση ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανεκτικότητά σας στη συνταγογραφημένη δόση.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
English: There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τολβαπτάνης σε έγκυο γυναίκα.
English: During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jinarc, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια εξετάσεων αίματος σε μηνιαία βάση για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από τολβαπτάνη.
English: Urinary output must be secured.
Greek: Πρέπει να είναι διασφαλισμένη η έξοδος ούρων.
English: Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς.
English: Other medicines and Jinarc
Greek: Άλλα φάρμακα και Jinarc
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: • allergic reactions (see above)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)
English: Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Greek: Το Jinarc προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
English: In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Greek: Συνολικά, έχουν ολοκληρωθεί 14 κλινικές δοκιμές της τολβαπτάνης παγκοσμίως που υποστηρίζουν την ένδειξη της ADPKD, συμπεριλαμβανομένων 8 δοκιμών στις ΗΠΑ, 1 στην Ολλανδία, 3 στην Ιαπωνία, 1 στην Κορέα, καθώς και της βασικής πολυεθνικής μελέτης φάσης 3.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
Greek: Η χρήση οποιωνδήποτε εξ' αυτών των φαρμάκων μαζί με το Jinarc πρέπει να αποφεύγεται επειδή ενδέχεται να περιορίσει τις επιδράσεις του Jinarc.
English: However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε ασθενείς με ADPKD άνω των 50 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jinarc ενδέχεται να λάβετε χαμηλότερες δόσεις.
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες νεφρικής δυσλειτουργίας ή αφυδάτωσης θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:27/05/2015
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Greek: Η τολβαπτάνη αποτελεί μόνο ένα ελάχιστο συστατικό του πλάσματος (3 %).
English: According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω σχήματα διακεκομμένων δόσεων, οι συνολικές ημερήσιες δόσεις είναι 60, 90 ή 120 mg.
English: • if you suffer from too high or too low blood sodium.
Greek: • εάν πάσχετε από πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
English: The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χρησιμοποιήσουν το JINARC πρέπει να έχουν πρόσβαση σε/ να έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
English: TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
Greek: Η TEMPO 4:4 αποτελεί μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η οποία συμπεριέλαβε 871 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη TEMPO 3:4 σε 106 κέντρα σε 13 χώρες.
English: The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Greek: Η βασική μελέτη φάσης 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) συμπεριελάμβανε ασθενείς από 129 κέντρα στην Αμερική, την Ιαπωνία, την Ευρώπη και άλλες χώρες.
English: Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Greek: Πραγματοποιήθηκε προσδιορισμός γονότυπου για τα γονίδια PKD1 και PKD2 στην πλειοψηφία των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (TEMPO 4:4), αλλά τα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
English: • The Summary of product Characteristics
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος