FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek v stopových množstvách (veľmi nízke hladiny), ako napríklad vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Yleisimmät Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot (turvotus, kipu, kovettumat ja punaisuus) sekä väsymys.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (svalová bolesť), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, stvrdnutie a sčervenanie) a únava.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 372 ihmistä, koehenkilöille annettiin joko kausi-influenssarokote ja sen jälkeen kaksi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta kolmen viikon välein, tai lumerokotetta, ja sen jälkeen kaksi annosta adjuvantoitua kausi-influenssarokotetta kolmen viikon välein.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke a potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote, joka on tarkoitettu aikuisten suojaamiseen influenssa A -viruksen H5N1kannan aiheuttamalta influenssalta ("lintuinfluenssalta").
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je očkovacia látka určená na použitie u dospelých na ochranu pred chrípkou zapríčinenou chrípkovým vírusom A, kmeň H5N1 (tzv. vtáčia chrípka).
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Finnish: Siena, Italia.
Slovak: Siena, Taliansko.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa lopputuloksista on kuitenkin rajallisesti.
Slovak: Informácie o výsledkoch sú však v súčasnosti obmedzené.
Finnish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Slovak: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje vţdy po niekoľkých desaťročiach a rýchlo sa šíri po celom svete.
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta melkein kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň) alebo počas nasledujúcich 3 dní.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät ja noudata hänen ohjeitaan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte a dodrţiavajte jeho rady.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovak: - ak máte váţnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: Kaikki kontrolliryhmän eläimet kuolivat seitsemän päivän sisällä altistuksesta.
Slovak: Všetky kontrolné zvieratá uhynuli do 7 dní po stimulácii.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat rokotteen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Finnish: Eläimiä seurattiin 16-17 päivää altistumisen jälkeen, jotta saatiin kattava arviointi taudin etenemisestä, mukaan lukien oireiden alkamisaika, kuolleisuus tai paraneminen.
Slovak: Zvieratá boli monitorované 16-17 dní po stimulácii, aby bolo umoţnené komplexné hodnotenie postupu ochorenia, vrátane času nástupu symptómov, úmrtnosti alebo následného vyliečenia.
Finnish: - Adjuvantti MF59C.1:
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, ţe by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Tappavalla annoksella altistaminen tehtiin intratrakeaalisesti päivänä 49.
Slovak: Smrteľná stimulácia bola podaná intratracheálnou cestou v 49. deň.
Finnish: c) Tutkimus eri rokotusohjelmista:
Slovak: Skúška na rôznych očkovacích schémach:
Finnish: Kontrolliryhmän eläimet saivat pelkkää adjuvanttia.
Slovak: Kontrolné zvieratá dostali len adjuvans.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovak: Vakcína sa má pred pouţitím zohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Tutkituista 3 678 oli 18-60-vuotiaita, 264 oli 61-70-vuotiaita ja 41 oli yli 70-vuotiaita.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3678 osôb vo veku 18-60 rokov, 264 osôb vo veku 61-70 rokov a 41 osôb starších ako 70 rokov.
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain vähäinen määrä henkilöitä raportoi kuumetta.
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa Vám ľahko vytvoria modriny.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôleţitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisille henkilöille on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje u osôb vo veku od 6 mediacov do 18 rokov opísané v časti 5.1, ale neumoţňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin.
Slovak: Ak sa Vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Slovak: Symptómy pandemickej chrípky sú podobné symptómom beţnej chrípky, ale môţu byť závaţnejšie.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Slovak: veľmi časté (1/10), časté (1/100 aţ <1/10), menej časté (1/1 000 aţ <1/100), zriedkavé (1/10 000 aţ <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla käytöstä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Slovak: K dispozícii nie sú ţiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspopulaation osajoukolla (n=197).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/05-virusta vastaan.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred vírusom A/Indonesia/5/05.
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/05 altistamiselle on myös tutkittu.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/05 bola taktieţ testovaná.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 aţ 2 dní bez liečby.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Niektoré z neţiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepouţitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Slovak: Počas klinického skúšania vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do ţily.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Slovak: Ţiadna zloţka vakcíny nemôţe spôsobiť chrípku.
Finnish: Eläimet altistettiin intranasaalisesti päivänä 42 tappavalla annoksella A/Vietnam/1203/04-virusta.
Slovak: Zvieratá boli stimulované intranazálnou cestou v 42. deň smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Finnish: Rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Slovak: Očkovanie sa má odloţiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou .
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa pienentää viruksen transmission riskiä.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, ţe očkovanie by mohlo zníţiť riziko prenosu vírusu.
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na pouţitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, pääasiassa johtuen isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie u starších vekových skupín, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Slovak: Takáto situácia vyţaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môţu mať najväčší vplyv na vyváţenie rizík a výhod v prípade pandémie.
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Slovak: Skúsenosti s pouţitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat)
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen tai sikiön kehitykseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys primaarirokotusten jälkeen tässä populaatiossa mitattiin HI, SRH ja MNtesteillä.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené HI, SRH a MN analýzami.
Finnish: • Saatavilla olevat tutkimustiedot pediatrisilla potilailla
Slovak: Dostupné údaje u pediatrickej populácie
Finnish: Melko harvinainen: Flunssan kaltaiset oireet.
Slovak: Menej časté: Príznaky podobné chrípke.
Finnish: Tulokset osoitetaan SRH-testillä.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta - 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov aţ 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Finnish: * CHMP:n lapsia koskevien immunogeenisuuskriteerien puuttuessa lasten rokotuksen jälkeen saatuihin serologisiin tietoihin sovellettiin CHMP:n immunogeenisuuskriteereitä kausittaisten influenssarokotteiden tutkimiseen aikuisille.
Slovak: * Pretoţe chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa pouţili kritériá CHMP pre imunogenitu pouţité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Finnish: Jos ne jatkuvat, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované ţiadne závaţné neţiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Slovak: Ak sa zvaţuje spoločné podanie s inou vakcínou , očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: Na ţiadosť Európskej liekovej agentúry
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Slovak: - ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat haittavaikutusten lievää vähenemistä rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníţenie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien, dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia, vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Slovak: * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov:
Finnish: Iäkkäillä raportoidut reaktiot lisääntyivät kolmannen tehosteannoksen jälkeen vain toiseen annokseen verrattaessa.
Slovak: U starších osôb došlo k zvýšeniu hlásených reakcií po tretej dávke na preočkovanie iba v porovnaní s druhou dávkou.
Finnish: SRH-testin perusteella vasta-ainesuoja homologista H5N1 Vietnamrokotekantaa vastaan saavutti päivänä 43 kaikki CHMP:n kriteerit kaikille kolmelle viruskannalle.
Slovak: SRH protilátková odpoveď na homológny kmeň H5N1 Vietnam na 43. deň dosiahla všetky kritériá CHMP pre všetky 3 kmene.
Finnish: b) Pitkäaikainen tehosterokotuksen immuunimuisti
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte
Finnish: Melko harvinainen: urtikaria Harvinainen: silmien turpoaminen
Slovak: Menej časté: ţihľavka Zriedkavé: opuch oka
Finnish: Jos mitä tahansa näistä haittavaikutuksista ilmenee, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajší účinkov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovak: Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3 plánu riadenia rizík (RMP) predloţeného v rámci modulu 1.8.2. ţiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
Slovak: Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a moţné riziká podania vakcíny, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môţu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Finnish: Alustavat tiedot spontaaneista raporteista ja markkinoille tulon jälkeen tehdyistä tutkimuksista (raskausrekisteri ja prospektiivinen interventiotutkimus) eivät viittaa MF59-adjuvanttia sisältävillä influenssarokotteilla olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: Predbeţné údaje dostupné zo spontánne hlásených udalostí a prebiehajúcich postmarketingových štúdií (register gravidity a prospektívna intervenčná štúdia) nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé účinky pri pouţití chrípkových vakcín s adjuvans MF59 týkajúce sa gravidity, plodnosti, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo popôrodného vývinu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovak: Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloţeného v rámci modulu 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja pandemiarokote on käytössä tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po pouţití prepandemickej vakcíny drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na pouţitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008) a následných aktualizácií.
Finnish: • Aikuisten supportiiviset tutkimustiedot a) Ristireaktiivisuus
Slovak: Podporné údaje u dospelých a)
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Slovak: Pred pouţitím jemne pretrepte.
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1virustyypin aiheuttama influenssa.
Slovak: Je určená na podávanie pred alebo počas najbliţšej chrípkovej pandémie za účelom prevencie chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Slovak: Uţívanie iných liekov
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat alhaiset tai niitä ei havaittu.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.