FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, pēc tam uzturošo terapiju ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Maltese: Il-pazjenti rċevew 5 mg/kg bħala infużjonijiet ta' infliximab jew plaċebo f'ġimgħa 0, 2 u 6 segwiti b'terapija ta' manteniment kull 8 ġimgħat sa ġimgħa 22 għal grupp fuq plaċebo u sa ġimgħa 46 fil-grupp fuq infliximab.
Latvian: Būtiski mazāk kolektomijas gadījumu bija 3 infūzijas pētījuma mēnešos pacientiem, kuri saņēma vienu 5 mg/kg infliksimaba devu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (29,2%, salīdzinot ar 66,7% attiecīgi p=0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p=0.017).
Latvian: 4. nedēļā 13/27 (48%) ar infliksimabu ārstētu pacientu sasniedza arī klīnisku remisiju (CDAI <150), salīdzinot ar 1/25 (4%) ar placebo ārstētu pacientu.
Maltese: Fir-raba' ġimgħa wkoll, 13/27 (48%) tal-pazjenti li ngħataw infliximab kellhom fejqan kliniku mill-marda (CDAI < 150) kontra 1/25 (4%) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Sākumā 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva.
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI novērtējuma punktu skaita, bija 38% (8/21) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 8 nedēļās, un 18% (4/22) grupā, kas saņēma uzturošās terapijas infūziju reizi 12 nedēļās.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Latvian: 10. nedēļa
Maltese: Ġimgħa 10
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (ASSERT) 279 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2., un 6. nedēļā, kā arī ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 24. nedēļai.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Latvian: • psoriātisks artrīts;
Maltese: • Artrite psorijatika
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC), ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija 54. nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p<0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p<0,001).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Latvian: Vienreizējas devas līdz pat 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Maltese: Dożi b'waħdiet sa 20 mg/kg ġew mogħtija mingħajr effetti tossiċi.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pētījumā ATTRACT, laika perioda ACR-N pētījumā ASPIRE), strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Latvian: Tika novērota ALAT paaugstināšanās ≥5 reizes virs par normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Inflectra lietošanas varētu saņemt zāles TB profilaksei.
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t-TB qabel tingħata Inflectra.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi audzēji, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgi sindromi un pozitīvas autoantivielas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq b'infliximab fil-popolazzjoni pedjatrika kienu jinkludu tumuri malinni inklużi limfomi taċ-ċelluli T, anormalijiet temporanji fl-enzimi epatiċi, sindromi li jixbhu l-lupus, u awtoantikorpi pożittivi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumos infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma - IBDQ, uzlabošanās un vērtējuma uzlabošanās vispārējā 36 punktu īsajā SF-36 anketā.
Maltese: F'ACT 1 u ACT 2, infliximab tejjeb il-kwalità tal-ħajja, u dan ġie kkonfermat b'titjib statistikament sinifikanti kemm f'kejl speċifiku għall-marda, IBDQ, kif ukoll f'titjib fi stħarriġ qasir ġeneriku SF-36 b'36 mistoqsija.
Latvian: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga slimība un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Maltese: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).
Latvian: zarnas perforācija, zarnas stenoze, divertikulīts, pankreatīts, heilīts.
Maltese: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā (IMPACT) infliksimaba efektivitāti un drošumu pētīja 104 pacientiem ar aktīvu poliartikulāru psoriātisku artrītu.
Maltese: Fl-ewwel studju kliniku (IMPACT), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'104 pazjenti b'artrite psorijatika li taffettwa ħafna ġogi.
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/pārbaudītie pacienti
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži:
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni:
Latvian: ≥3 x NAR
Maltese: 38 ġimgħa
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā (195/282), analizēja primāro mērķa kritēriju, kas bija laiks no randomizācijas līdz klīniskās atbildes reakcijas zaudēšanai (skatīt 7. tabulu).
Maltese: Persuni li rrispondew sa Ġimgħa 14 (195/282) kienu analizzati għall-punt aħħari primarju, li kien iżżmien minn meta ntgħażlu b'mod każwali sakemm tilfu r-rispons (ara Tabella 7).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto ķirurģisko procedūru skaits arī bija mazāks ārstēšanās grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais ķirurģisku procedūru skaits uz 100 pacientgadiem: 22 un 19, salīdzinot ar 34; attiecīgi p=0,145 un p=0,022).
Maltese: In-numru ta' operazzjonijiet kiruġiċi relatati mal-kolite ulċerattiva kien ukoll aktar baxx fil-gruppi ikkurati b'5 u 10 mg/kg infliximab milli fil-grupp tal-plaċebo (il-medja tannumru ta' dawk li kellhom operazzjonijiet kirurġiċi għal kull 100 sena ta' individwu: 22 u 19 kontra 34; p=0.145 u p=0.022, rispettivament).
Latvian: Infliksimaba efektivitāti un lietošanas drošumu vērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, iesaistot pacientus ar aktīvu ankilozējošu spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI) ir ≥4 un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥4.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo ārstēšanu [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Latvian: REACH pētījumā par infekciju tika ziņots 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
Maltese: Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Latvian: Pilns Inflectra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Inflectra ar Remicade salīdzināja vienā pamatpētījumā, iesaistot 606 pieaugušus pacientus ar reimatoīdo artrītu.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Latvian: Cita informācija par Inflectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Latvian: Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 250 pacientu ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Inflectra organismā rada tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar tās līmeni, lietojot atsauces zāles Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Latvian: Kāpēc Inflectra tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Inflectra?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Latvian: Inflectra aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Latvian: Inflectra ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Latvian: Inflectra ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Maltese: Inflectra jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Latvian: Inflectra infliksimabs
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku infliximab
Latvian: Bloķējot TNF alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Maltese: Billi jimblokka t-TNF-alpha, l-infliximab itejjeb l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Latvian: Inflectra ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Maltese: ‘Inflectra huwa mediċina ‘bijosimili'.
Latvian: Tas nozīmē, ka Inflectra ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm) un ka Inflectra un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Maltese: Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Latvian: Inflectra lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Latvian: Visbiežāk novērotās Inflectra blakusparādības ( vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Latvian: Inflectra atsauces zāles ir Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inflectra hija Remicade.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inflectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Latvian: Komiteja ieteica Inflectra apstiprināt lietošanai ES.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Inflectra jkun approvat għall-użu fl-UE.
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Latvian: Farmaceitiskā forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Lietošanas veids
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Latvian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph,
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Latvian: Missouri, 64506-2002
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07
Maltese: QI09AA07
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: CircoFLEX.
Latvian: karbomērs
Maltese: Carbomer
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Latvian: 1 mg
Maltese: IM ta' 1 ml.
Latvian: 10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas) 250 ml (250 devas) 12 x 10 ml (12 x 10 devas) 12 x 50 ml (12 x 50 devas) 12 x 100 ml (12 x 100 devas) 12 x 250 ml (12 x 250 devas)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Latvian: Izvairieties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartona kārba
Maltese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kaxxa tal-kartun
Latvian: 100 ml (100 devas) 250 ml (250 devas)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Latvian: Šī aktīvā viela pēc būtības ir bioloģiskas izcelsmes un paredzēta, lai ierosinātu aktīvu imunitāti, neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Latvian: - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: • lietojiet iepriekš sterilizētu pārneses adatu.
Maltese: • Uża labra sterilizzata minn qabel għat-trasferiment.
Latvian: Ja paredzēts šo vakcīnu sajaukt ar Ingelvac MycoFLEX:
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX:
Latvian: * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu Karbomērs
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Latvian: 10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ingelvac CircoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Maltese: VETERINARJU Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Latvian: • izmantojiet vienādu daudzumu Ingelvac CircoFLEX un Ingelvac MycoFLEX;
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams, vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: i.
Maltese: IM
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 12 liela blīvuma polietilēna10 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml pudeles.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il flixkun ta' densità għolja tal-polyethylene ta' 10 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ingelvac CircoFLEX EMA/595160/2007
Maltese: Ingelvac CircoFLEXEMA/595160/2007
Latvian: Pilns Ingelvac CircoFLEX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: PCV2 infekcija var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas zudums vai neaugšana, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, bāla āda un dzelte (ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Latvian: Ingelvac CircoFLEX satur aktīvo vielu 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 olbaltumvielu.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.
Latvian: Ingelvac CircoFLEX ir vakcīna.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Latvian: Ingelvac CircoFLEX ir vakcīna, ko lieto, lai cūkas no divu nedēļu vecuma pasargātu no 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2).
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' ġimagħtejn kontra ċċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Latvian: --1 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns RP 1,0-3,75 * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Latvian: 2621 North Belt Highway,
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07.
Maltese: QI09AA07
Latvian: Missouri, 64506
Maltese: Joseph, Missouri, 64506 L-ISTATI
Latvian: * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu
Maltese: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI EU/2/17/208/001-008
Maltese: EU/2/17/208/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 24.05.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.05.2017
Latvian: Adjuvants: Karbomērs 1 mg
Maltese: Carbomer 1 mg.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Maltese: Evita titqib multiplu.