FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Portuguese: Mais informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
English: This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Portuguese: Isto significa que, embora Macimorelin Aeterna Zentaris possa não diagnosticar todos os casos de doença, pode ajudar a confirmar a presença da doença.
English: The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Portuguese: O nível da hormona do crescimento no sangue é então medido e indica se o organismo é ou não capaz de produzir a hormona do crescimento.
English: It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Portuguese: É utilizado por médicos para diagnosticar deficiência de hormona do crescimento, doença em que o doente não tem hormona do crescimento em quantidades suficientes.
English: Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Macimorelin Aeterna Zentaris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Portuguese: A EMA considerou que é uma prioridade evitar o diagnóstico excessivo da deficiência de hormona do crescimento em adultos e que Macimorelin Aeterna Zentaris contribui para confirmar o diagnóstico positivo e evitar deste modo o tratamento desnecessário de doentes com um resultado de teste falso positivo.
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Portuguese: Entre eles, 140 foram testados com Macimorelin Aeterna Zentaris e ITT.
English: As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris são continuamente monitorizados.
English: For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Portuguese: Em geral, Macimorelin Aeterna Zentaris apresenta menos efeitos secundários do que o teste comparador, o qual reduz temporariamente o nível de açúcar no sangue.
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: De um modo geral, 94 % das pessoas que apresentaram resultados negativos em relação a deficiência de hormona do crescimento com testes ITT também apresentaram resultados negativos com Macimorelin Aeterna Zentaris;74 % das pessoas que apresentaram resultados positivos com testes ITT também apresentaram resultados positivos com Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Macimorelin Aeterna Zentaris (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são um sabor amargo ou metálico, cansaço, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, diarreia e sensação de calor.
English: The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Portuguese: A substância ativa de Macimorelin Aeterna Zentaris, a macimorelina, estimula a libertação da hormona do crescimento no sangue através da ativação dos recetores (alvos) encontrados nas células da hipófise, uma glândula localizada na base do cérebro.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris apresentou um número de resultados negativos para deficiência de hormona do crescimento semelhante ao do teste comparador; no entanto, fornece menos resultados positivos do que o comparador.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris é um medicamento utilizado para testar a capacidade do organismo de produzir a hormona do crescimento.
English: EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Macimorelin Aeterna Zentaris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico da deficiência de hormona do crescimento.
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte o Folheto Informativo.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris contém a substância ativa macimorelina.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Portuguese: Macarelin Aeterna Zentaris está disponível na forma de grânulos que são dissolvidos em água e tomados por via oral.
English: An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Macimorelin Aeterna Zentaris e porque está autorizado na UE
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Portuguese: Porque está autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris na UE?
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Portuguese: O que é Macimorelin Aeterna Zentaris e para que é utilizado?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: Outras informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Portuguese: Num estudo principal, o Macimorelin Aeterna Zentaris foi comparado com outro teste habitualmente utilizado para diagnosticar a deficiência de hormona do crescimento, o teste de tolerância com insulina (ITT).
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Macimorelin Aeterna Zentaris durante os estudos?
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Portuguese: Como funciona Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Portuguese: Como se utiliza Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Portuguese: Na análise final, foram notificadas 1.653 mortes.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Portuguese: A sua injeção poderá demorar cerca de 15 segundos.
English: Please discuss this with your doctor.
Portuguese: Por favor, discuta este assunto com o seu médico.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: O risco para a criança em aleitamento não pode ser excluído.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode recomendar-lhe que tome suplementos de ferro.
English: Do not administer more than one dose.
Portuguese: Não administrar mais de uma dose.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Portuguese: O material educacional dos profissionais de saúde deve incluir os seguintes elementos-chave:
English: There may be local guidelines for disposal.
Portuguese: Poderão existir requisitos locais para a eliminação.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são fornecidas na secção 6.6.
English: The injections will be given by a healthcare professional.
Portuguese: As injeções serão dadas por um profissional de saúde.
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Portuguese: Isto poderá variar no caso de um adulto ou de uma criança.
English: • Serious allergic reactions which may include:
Portuguese: • Reações alérgicas graves, as quais podem incluir:
English: 15 seconds
Portuguese: 15 segundos
English: Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Portuguese: O tratamento com Aranesp está dividido em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
English: Maintenance phase:
Portuguese: Fase de manutenção:
English: This will make the injection more comfortable.
Portuguese: Isto tornará a administração mais confortável.
English: Food and drink do not affect Aranesp.
Portuguese: Os alimentos e as bebidas não afetam Aranesp.
English: 30 minutes
Portuguese: 30 minutos
English: Correction phase:
Portuguese: Fase de correção:
English: Placental transfer was minimal.
Portuguese: A transferência através da placenta foi mínima.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido no final da agulha ou da proteção amarela de segurança.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: Other medicines and Aranesp
Portuguese: Outros medicamentos e Aranesp
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Portuguese: - se lhe tiver sido diagnosticada tensão arterial elevada que não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico.
English: • A demonstration device
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observada uma acumulação mínima com ambas as vias de administração.
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Portuguese: A biodisponibilidade com a administração subcutânea é de 37%.
English: Poorly controlled hypertension.
Portuguese: Hipertensão mal controlada.
English: If you use more Aranesp than you should
Portuguese: Se utilizar mais Aranesp do que deveria
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Portuguese: O seu profissional de saúde deve registar sempre o medicamento específico que você está a utilizar.
English: Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Portuguese: Não utilize Aranesp se pensa que este foi congelado.
English: J Keep pushing down on your skin.
Portuguese: J Continue a empurrar contra a pele.
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários para a injeção.
English: No alteration of fertility was detected.
Portuguese: Não foi detetada alteração na fertilidade.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Portuguese: Importante: Quando retirar a caneta pré-cheia, se a janela não estiver amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está a ser injetado, significa que não recebeu a dose completa.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não pode ser misturado ou administrado através de uma perfusão com outros medicamentos.
English: Yellow window (injection complete)
Portuguese: Janela amarela (injeção concluída)
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (que não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de junho de 2001 Data da última renovação: 19 de maio de 2006
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Portuguese: Os resultados clínicos obtidos até agora não indicam nenhuma interação de darbepoetina alfa com outras substâncias.
English: • plan to get pregnant.
Portuguese: • planeia engravidar.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Portuguese: O potencial carcinogénico da darbepoetina alfa não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível optar por uma transfusão sanguínea.
English: Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Portuguese: Doentes com < 6 anos de idade podem necessitar de doses maiores para manutenção da hemoglobina do que doentes acima dessa idade.
English: To give yourself an injection you will need:
Portuguese: Equipamento: Para administrar a si próprio uma injeção irá necessitar de:
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Portuguese: Se a resposta clínica do doente (fadiga, resposta de hemoglobina) for inadequada após nove semanas, a continuação do tratamento pode não ser eficaz.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Portuguese: As deficiências em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a eficácia dos AEE, pelo que devem ser corrigidas.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: • A área externa da região superior do braço (apenas se outra pessoa estiver a administrar a injeção) Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
English: Using Aranesp with food and drink
Portuguese: Ao utilizar Aranesp com alimentos e bebidas
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Portuguese: A ciclosporina e o tacrolímus (medicamentos que suprimem o sistema imunitário) podem ser afetados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Portuguese: Vá alterando o local de injeção se verificar que a área está vermelha ou dorida.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados efetuados com Aranesp em mulheres grávidas.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau da anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Portuguese: Como os demais fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de tumores.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não poderá utilizá-lo.
English: In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Portuguese: No grupo de doentes que receberam Aranesp, 83% estavam a receber diálise e 17% não estavam a receber diálise.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Portuguese: • Escolha um local diferente cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
Portuguese: Qualquer resto do medicamento deve ser eliminado.
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Portuguese: A sua tensão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
English: • Allergic reactions
Portuguese: • Reações alérgicas
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Portuguese: No sentido de assegurar uma eritropoiese efetiva, os valores de ferro devem ser avaliados em todos os doentes antes e durante o tratamento e pode ser necessário iniciar-se tratamento suplementar com ferro.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, o uso de Aranesp e de outros AEE demonstrou:
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade crónica não foram observadas respostas tumorigénicas ou respostas mitogenéticas inesperadas em qualquer tipo de tecido.
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Portuguese: O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Portuguese: Darbepoetina alfa não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
English: • Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas, pois poderá picar-se acidentalmente.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no tratamento da anemia associada à hepatite C.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Portuguese: O seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas após o fim da sua quimioterapia.
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre a eliminação correta de resíduos.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Portuguese: Nota: Após retirar a caneta pré-cheia da pele, a agulha fica automaticamente coberta.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Portuguese: O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Portuguese: Como parte da avaliação deve ser considerada a contagem de reticulócitos.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Portuguese: Foi também observada uma melhoria da fadiga medida através da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Portuguese: O desconforto de administração foi geralmente de natureza ligeira e transitória e ocorreu predominantemente após a primeira injeção.
English: Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Portuguese: Antes da administração a solução de Aranesp deve ser inspecionada para partículas visíveis.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Portuguese: Os aumentos da dose não devem ser feitos com uma frequência superior a uma vez a cada quatro semanas.
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Portuguese: Parte da caneta pré-cheia poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário poderá cobrir o local da injeção com um penso.
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Portuguese: O tratamento com Aranesp deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu profissional de saúde.