FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee 25 mg subcutane injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg LIFMIOR tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa arvioitiin kerran viikossa annostellun LIFMIOR 50 mg (annettiin kahtena 25 mg ihonalaisena injektiona) turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahdesti viikossa annosteltuun LIFMIOR 25 mg. Tähän kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 356 selkärankareumapotilasta.
Dutch: Vertel het uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholin käyttöä.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met LIFMIOR (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen, potilaat, jotka olivat plasebo-ryhmässä, aloittivat sokkoutetun LIFMIOR-hoidon (25 mg kahdesti viikossa).
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten LIFMIOR kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Finnish: Pitkäkestoisesti pysyviä vasteita on havaittu aina 10 vuoteen asti kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, kun potilaita hoidettiin LIFMIORilla ilman taukoja.
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Dit zijn onder andere het alcoholdoekje uit de LIFMIOR-verpakking en een wattenbolletje of een gaasje.
Finnish: Kokoa muut pistämistä varten tarvittavat välineet: alkoholipyyhe (LIFMIOR-pakkauksessa) ja pumpulia tai sideharso.
Dutch: Voor injectie moet men de LIFMIOR voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Finnish: LIFMIOR kertakäyttöinen esitäytetty kynä tulee olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä 15-30 minuuttia).
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Finnish: Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
Finnish: Suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 24 viikkoon asti.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg LIFMIOR of placebo.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat LIFMIORia 50 mg viikossa tai plaseboa 12 viikon ajan.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
Finnish: Suositusannos on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos) annosteltuna kahdesti viikossa ihonalaisesti 34 päivän välein tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met LIFMIOR.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja uveiitti potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia (JIA)
Dutch: Als u vragen heeft over het injecteren, vraag dan alstublieft uw arts of verpleegkundige om hulp.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää pistämisestä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Nadat het is klaargemaakt bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 10 mg/ml etanerseptiä.
Dutch: L-argininehydrochloride Monobasisch dihydraatnatriumfosfaat Dibasisch dihydraatnatriumfosfaat Water voor injecties
Finnish: L-arginiinihydrokloridi Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van LIFMIOR bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Finnish: LIFMIORille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoidossa.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon rechtop op het vlakke oppervlak houdt, duwt u de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat al het oplosmiddel in de injectieflacon zit.
Finnish: Paina mäntää ERITTÄIN HITAASTI, kunnes kaikki liuotin on injektiopullossa.
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 4).
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso kuva 4).
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten en 4, 8 of 24 alcoholdoekjes.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 esitäytettyä ruiskua sekä 4, 8 tai 24 alkoholipyyhettä.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of psoriasis, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lifmior.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Limfior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lifmior etanercept
Finnish: Lifmior etanersepti
Dutch: Limfior is hetzelfde als Enbrel, dat sinds 3 februari 2000 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Lifmior on samanlainen kuin lääkevalmiste Enbrel, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueelle 3. helmikuuta 2000.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lifmior.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lifmiorlääkevalmistetta.
Dutch: Hoe wordt Lifmior gebruikt?
Finnish: Miten Lifmioria käytetään?
Dutch: Limfior mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Finnish: Lifmioria ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on infektio.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Limfior te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het gebruik van Limfior bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Limfior (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Finnish: Lifmiorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Dutch: In een vierde studie onder patiënten met reumatoïde artritis die eerder geen methotrexaat hadden genomen, vertoonden de personen die tweemaal per week 25 mg Limfior hadden gekregen na 12 en 24 maanden minder gewrichtsschade dan de personen die alleen methotrexaat hadden genomen.
Finnish: Neljännessä nivelreumapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Lifmioria kahdesti viikossa saaneilla potilailla oli 12:n ja 24 kuukauden kuluttua vähemmän nivelvaurioita kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen en adolescenten);
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (niveltulehdus lapsilla ja nuorilla)
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Limfior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lifmiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Limfior wordt gebruikt.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan erikoislääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Lifmioria käytetään.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hem of haar dit voldoende is aangeleerd.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen saatuaan asianmukaista opastusta.
Dutch: Lifmior wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Finnish: Lifmior annetaan injektiona ihon alle.
Dutch: In een vijfde studie bleek Limfior op zichzelf of in combinatie met methotrexaat een hogere werkzaamheid te hebben dan methotrexaat alleen.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Lifmior yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Dutch: Lifmior wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen ontoereikend hebben gewerkt.
Finnish: Lifmioria käytetään pääsiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.
Dutch: Overige informatie over Limfior
Finnish: Muita tietoja Lifmiorista
Dutch: Er zijn nadere studies verricht onder meer dan 2 300 patiënten met andere inflammatoire aandoeningen (juveniele idiopathische artritis, artritis sporiatica, plaque psoriaris en axiale spondyloartritis).
Finnish: Lisäksi on tehty tutkimuksia yli 2 300 potilaalla, joilla on muita tulehdussairauksia (nuoruusiän idiopaattinen artriitti, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, läiskäpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti).
Dutch: In drie van deze studies onder patiënten die in het verleden geneesmiddelen voor de behandeling van artritis hadden genomen, vertoonde twee derde van de patiënten die behandeld werden met Limfior een verbetering in de symptomen met 20 % of meer na drie maanden, gebaseerd op een standaardscore (ACR 20).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin niveltulehduslääkkeitä saaneille potilaille, kävi ilmi, että noin kahdella kolmasosalla Lifmioria saaneista potilaista oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua vakioluokituksen (ACR 20) perusteella.
Dutch: Deze studies hebben eveneens aangetoond dat Limfior na drie tot vier maanden een grotere verbetering van de symptomen opleverde dan placebo, volgens diverse standaardscores zoals ACR, ASAS en PASI.
Finnish: Näissäkin tutkimuksissa on todettu, että Lifmior tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen käytettäessä eri vakioluokituksia, kuten ACR, ASAS ja PASI.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Limfior is bedoeld.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Lifmiorin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Dutch: Waarom is Limfior goedgekeurd?
Finnish: Miksi Lifmior on hyväksytty?
Dutch: Wat is Lifmior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Lifmior on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Limfior tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Lifmiorista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Er zijn vijf studies verricht onder ongeveer 2 200 patiënten met reumatoïde artritis.
Finnish: Lifmioria on tutkittu viidessä nivelreumapotilaille tehdyssä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta.
Dutch: Limfior is werkzaam voor het verminderen van symptomen bij diverse inflammatoire aandoeningen; de bijwerkingen worden beheersbaar geacht.
Finnish: Lifmior vähentää tehokkaasti monien eri tulehdustilojen oireita, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavalla tasolla.
Dutch: De werkzame stof in Limfior, etanercept, is een eiwit dat werd ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor (TNF).
Finnish: Lifmiorin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijän (TNF) vaikutus.
Dutch: Diverse studies hebben aangetoond dat Lifmior werkzamer is voor het verminderen van symptomen van inflammatoire aandoeningen dan placebo (een schijnbehandeling) of een comparatorgeneesmiddel.
Finnish: Useiden tutkimusten mukaan Lifmior lievittää tulehdustilojen oireita tehokkaammin kuin lumelääke tai vertailulääke.
Dutch: • plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) aikuisilla ja lapsilla
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof etanercept.
Finnish: Sen vaikuttava aine on etanersepti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Limfior.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lifmiorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Limfior, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Lifmior-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen;
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus) aikuisilla
Dutch: Het bedrijf dat Limfior op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Finnish: Yritys tarjoaa lisäksi potilaille turvallisuuskortin, jonka avulla nämä voivat havaita vakavia sivuvaikutuksia ja tietää, milloin heidän on käännyttävä kiireellisesti lääkärin puoleen.
Dutch: Lifmior is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Limfior in?
Finnish: Mitä riskejä Lifmioriin liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Limfior.
Finnish: Lisätietoja Lifmiorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Finnish: • aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
Dutch: Er is geen bewijs dat deze situatie zich verder ontwikkelt.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tilanne kehittyisi.
Dutch: De eerste handelsvergunning werd verleend in 1972.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1972.
Dutch: Het is geregistreerd in 24 EUlidstaten.
Finnish: Se on hyväksytty 24:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Dutch: 1210 Vienna Austria
Finnish: 1210 Vienna Itävalta
Dutch: H-1123 Budapest Hungary
Finnish: H-1123 Budapest Unkari
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
Finnish: Menettely johtaa tuotetietojen täydelliseen yhdenmukaistamiseen.
Dutch: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Finnish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Puola
Dutch: EC4A 3AE London United Kingdom
Finnish: EC4A 3AE London Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Denemarken Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Finnish: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Finnish: 28108 Alcobendas, Madrid
Dutch: A fresh solution should be prepared each day.
Finnish: Uusi liuos valmistetaan päivittäin.
Dutch: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Dutch: B-2870 Puurs Belgium
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Dutch: De diagnose moet worden heroverwogen wanneer er na 5 dagen geen verbetering wordt gezien.
Finnish: Diagnoosia on harkittava uudelleen, jos paranemista ei havaita 5 vuorokaudessa.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Finnish: Säilytä kuivassa paikassa.
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover onenigheid bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Finnish: Nykyisten tuotetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
Finnish: Tämä arviointi keskittyy yhdenmukaistamiseen liittyviin kysymyksiin, jotka saattavat muuttaa hyöty-riskisuhdetta.
Dutch: ATCvet-code: QJ01FF52
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF52
Dutch: Met betrekking tot B. hyodysenteriae werden, met inbegrip van de reeds genoemde punten, verschillende problemen geïdentificeerd:
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin osalta havaittiin monia huolenaiheita jo mainitut kysymykset mukaan lukien:
Dutch: FI 00330 Helsinki Finland
Finnish: FI 00330 Helsinki Suomi
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
Finnish: • Käyttöaiheet rajataan niihin, joita tukee riittävä määrä tehokkuustietoja.
Dutch: Er zijn geen recente klinische gegevens ingediend om deze bewering te staven.
Finnish: Uusia kliinisiä tietoja ei toimitettu tämän väitteen tueksi.
Dutch: Dit kan deels het gevolg zijn van natuurlijke resistentie.
Finnish: Tämä voi johtua osittain luontaisesta resistenssistä.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart zodra de eerste klinische symptomen verschijnen.
Finnish: Hoito aloitetaan heti ensimmäisten kliinisten oireiden ilmetessä.
Dutch: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Dutch: Niet bewaren boven 25 ° C.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Linco-Spectin 100 en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Linco-Spectin 100 ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereissa on samat resistenssiä aiheuttavat tekijät.
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
Finnish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er ook geen wijziging in de beoordeling van de gebruikersveiligheid.
Finnish: Koska annostusohjelmia ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, myöskään käyttäjien turvallisuutta koskeva arviointi ei muutu.
Dutch: Bovendien wordt het geharmoniseerde doseringsregime aanbevolen in veruit de meeste lidstaten.
Finnish: Lisäksi yhdenmukaistettu annostusohjelma on sama, jota jäsenvaltioiden suuressa enemmistössä suositellaan.
Dutch: Plasmide-gemedieerde resistentie komt minder vaak voor.
Finnish: Plasmidivälitteinen resistenssi ei ole yhtä yleinen.
Dutch: De combinatie van lincosamiden en macroliden is antagonistisch, door competitieve binding aan de doelplaatsen.
Finnish: Linkosamidien ja makrolidien yhdistelmä on antagonistinen, mikä johtuu kilpailevasta sitoutumisesta kohdereseptoreihin.
Dutch: Rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34, werd de voorgestelde indicatie voor L. intracellularis bij varkens aanvaardbaar geacht.
Finnish: Tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn soveltamisalan mukaisesti ehdotettua käyttöaihetta L. intracellularis sioilla pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: Zieke dieren hebben een verminderde eetlust en een veranderd drinkpatroon.
Finnish: Sairaan eläimen ruokahalu on heikentynyt ja juominen muuttunut.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd bij alle toedieningwegen bij varkens is 2,82 uur.
Finnish: Sialla eliminaation puoliintumisaika kaikilla antotavoilla oli 2,82 tuntia.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Dutch: Op 28 oktober 2012 is door België uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Linco-Spectin 100 en verwante namen.
Finnish: Belgia lähetti 28. syyskuuta 2012 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee Linco-Spectin 100 -valmistetta ja muita kauppanimiä.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde doseringsregimes leiden niet tot verhoogde blootstelling van de omgeving aan de werkzame stoffen.
Finnish: Suositellut yhdenmukaistetut annostusohjelmat eivät lisää ympäristön altistusta vaikuttaville aineille.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening nodig is, houd dan een periode van twee uur aan tussen de toedieningen.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, valmisteiden annon välissä on pidettävä kahden tunnin tauko.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat de indicatie voor B. hyodysenteriae dient te worden gehandhaafd, rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 34.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kuitenkin, että käyttöaihe B. hyodysenteriae on säilytettävä tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn soveltamisalan mukaisesti.
Dutch: Aanbevolen doseringen:
Finnish: Suositeltavat annostukset ovat: