FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Eravac es el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 inactivado, cepa (V-1037).
Slovenian: Učinkovina v cepivu Eravac je inaktivirani virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2, sev V-1037.
Spanish: ¿Cómo actúa Eravac?
Slovenian: Kako zdravilo Eravac deluje?
Spanish: En el tercer estudio todos los conejos vacunados con Eravac sobrevivieron en comparación con menos del 70 % de los conejos del grupo de control, tras infectar a los conejos artificialmente con el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 nueve meses después de la vacunación.
Slovenian: V tretji študiji so preživeli vsi kunci, cepljeni s cepivom Eravac, medtem ko je bila stopnja preživetja v kontrolni skupini manj kot 70-odstotna, potem ko so bili kunci devet mesecev po cepljenju umetno okuženi z virusom RHDV 2.
Spanish: Eravac es una vacuna veterinaria que se utiliza en conejos para reducir la mortalidad causada por la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC), una enfermedad que suele ser mortal y está causada por una nueva variante del virus de la EHC, denominada virus EHC tipo 2.
Slovenian: Eravac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri kuncih za zmanjševanje poginov zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), ki jo povzroča različica virusa RHD, imenovana virus RHD tipa 2 (RHDV2).
Spanish: En el primer estudio sobrevivieron todos los conejos vacunados con Eravac, en comparación con el índice de supervivencia del 37 % que presentó el grupo que recibió la vacuna de placebo.
Slovenian: V eni izmed študij so preživeli vsi kunci, cepljeni s cepivom Eravac, v skupini, cepljeni s placebom, pa je bila stopnja preživetja 37-odstotna.
Spanish: CAJA DE CARTON
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA
Spanish: Avda. la Selva, 135
Slovenian: la Selva, 135
Spanish: Estas reacciones locales se reducen gradualmente y desaparecen sin necesidad de tratamiento.
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo potrebno zdravljenje.
Spanish: Código ATCvet: QI08AA
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI08AA
Spanish: Viales (1, 10 o 40 dosis)
Slovenian: Viala (1, 10 ali 40 odmerkov)
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
Slovenian: Nastop imunosti: 1 teden.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o cree que el medicamento no ha sido eficaz, informe a su veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Slovenian: Vsak 0,5 ml odmerek vsebuje:
Spanish: Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto.
Slovenian: Z brejimi kunčicami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Spanish: No existen datos disponibles.
Slovenian: Ni podatkov.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2ºC -8ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: La inyección accidental es peligrosa.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Spanish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Spanish: La vacunación de conejos indujo la producción de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación que persistieron al menos 12 meses.
Slovenian: Cepljenje kuncev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existen datos disponibles.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Spanish: Revacunación: 12 meses después de la vacunación.
Slovenian: Ponovno cepljenje: 12 mesecev po cepljenju.
Spanish: La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante.
Slovenian: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Spanish: Se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección muy frecuentemente, que puede durar 24 horas.
Slovenian: Na mestu injiciranja se zelo pogosto pojavijo noduli ali oteklina (< 2 cm), ki lahko trajajo 24 ur.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na kunčicah v zadnji tretjini brejosti niso bili dokazani teratogeni, fetotoksični ali toksični učinki na mater.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), inaktivirana virusna cepiva.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22.09.2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22/09/2016
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección experimental.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev dokazano s študijo izpostavljenosti.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Slovenian: Pred uporabo naj cepivo doseže sobno temperaturo.
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV
Spanish: Por consiguiente, la decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro producto veterinario debe ser tomada caso por caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer ESPAÑA
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Spanish: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los 40ºC muy frecuentemente entre dos o tres días después de la vacunación.
Slovenian: Dva do tri dni po cepljenju se zelo pogosto pojavi prehodno povišanje telesne temperatura rahlo nad 40 ºC.
Spanish: Administrar 1 dosis (0,5 ml) del medicamento veterinario a conejos a partir de 30 días de edad por inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do 5. dne po cepljenju.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Spanish: Se puede observar letargo y/o inapetencia durante las primeras 48 horas después de la inyección en muy raras ocasiones, en base a las notificaciones tras la autorización.
Slovenian: Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko v prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali zmanjšanje apetita.
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
Slovenian: 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Spanish: SC.
Slovenian: s.c.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Spanish: Cloruro de potasio Disodio Fosfato Dodecahidrato Potasio Dihidrógeno Fosfato Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Spanish: Emulsión blanquecina.
Slovenian: Belkasta emulzija.
Spanish: Emulsión inyectable.
Slovenian: Emulzija za injiciranje.
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis) Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Spanish: Aceite mineral…………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Spanish: 1 x 40 dosis (20 ml).
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Spanish: Tel. +34 972 430660 Fax.
Slovenian: Tel. +34 972 430660
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, usar inmediatamente.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite takoj.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ENVASE PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
Spanish: Tηλ: +30 210 4978660
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Spanish: ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
Slovenian: ERAVAC Emulzija za injiciranje za kunce
Spanish: ERAVAC Emulsión inyectable para conejos.
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis (0,5 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek (0,5 ml) Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (5 ml).
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Spanish: Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Slovenian: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Spanish: Conejos
Slovenian: Brejost
Spanish: Estas reacciones locales se reducen gradualmente y desaparecen sin necesidad de tratamiento.
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo zdravljenje potrebno.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana.
Slovenian: Nastop imunosti: 1 teden.
Spanish: Revacunación: 9 meses después de la vacunación.
Slovenian: Ponovno cepljenje: 9 mesecev po cepljenju.
Spanish: Muy frecuentemente: se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección, que puede durar 24 horas.
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o cree que el medicamento no ha sido eficaz, informe a su veterinario.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Spanish: Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Spanish: La vacunación de conejos indujo la producción de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación que persistieron al menos 12 meses.
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Spanish: Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto.
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Spanish: Tel. +34 972 430660 Fax.
Slovenian: Tel. +34 972 430660 Faks.
Spanish: Por consiguiente, la decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro producto veterinario debe ser tomada caso por caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine.
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Spanish: 17170 Amer
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Spanish: Duración de la inmunidad: 9 meses demostrado por infección experimental.
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Spanish: Una vez abierto, usar inmediatamente.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Spanish: Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Guardar el vial en la caja de cartón para proteger de la luz.
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Spanish: Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Namenjeno uporabniku:
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Spanish: La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Spanish: 40ºC entre dos o tres días después de la vacunación.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Spanish: Timerosal: ………………0,05 mg
Slovenian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Spanish: Aceite mineral…………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Spanish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml)
Slovenian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Spanish: Timerosal…………0,05 mg
Slovenian: Tiomersal………………0,05 mg
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ENVASE PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Spanish: cepa V-1037 …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Slovenian: sev V-1037, inaktiviran……≥70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado,
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2(RHDV2),
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Spanish: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: HIPRA FRANCE
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: 1 x 10 dosis (5 ml).
Slovenian: 1 x 10 odmerkov (5 ml).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Spanish: Dosis
Slovenian: Farmacevtska oblika
Spanish: a) Grado 1:
Slovenian: a) 1. stopnja:
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
Slovenian: Na splošno niso opažali nobene klinično pomembne razlike med spoloma.
Spanish: Envase con 1 vial.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Spanish: • hemoglobina < 9 g/dl
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Spanish: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Spanish: Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Spanish: En este ensayo la expresión de EGFR no fue un criterio de inclusión.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Spanish: No se presentan los datos del régimen de XELOX ni del tercer grupo experimental.
Slovenian: Podatki za režim XELOX in tretjo eksperimentalno skupino niso predstavljeni.
Spanish: Se pueden producir a pesar del uso de medicación previa.
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Spanish: Basándose en estos datos y dado que no se realizó ningún examen independiente de los datos de formación de imágenes, los resultados relacionados con el estado mutacional se consideran no interpretables.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Slovenian: 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Spanish: No obstante, se observó una incidencia mayor de abortos dependiendo de la dosis.
Slovenian: Vendar pa so opazili povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/junio/2004 Fecha de la última renovación: 29/junio/2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29/06/2009
Spanish: Trombosis venosa profunda.
Slovenian: globoka venska tromboza.
Spanish: Su médico le comentará las medidas apropiadas.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih ukrepih.
Spanish: Se requiere una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente durante la primera administración.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.