FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Latvian: Hulio indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Czech: Ryska naplnění
Latvian: Adatas vāciņš
Czech: Krok 8
Latvian: 8. solis
Czech: Jak se přípravek Hulio používá
Latvian: Kā lietot Hulio
Czech: • Vyjměte krabičku s jednou injekční lahvičkou z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
Latvian: • Izņemiet vienu flakona iepakojumu no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas, lai saturs sasniegtu istabas temperatūru.
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Latvian: 11. solis - pārbaudiet un iestatiet paredzēto devu
Czech: Krok 12 - připravte místo vpichu injekce
Latvian: 3. solis - sagatavojiet injekcijas vietu
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai adalimumabu ar sākotnējo devu 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un 40 mg katru nedēļu, sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Czech: Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums nav nepieciešamo piederumu, jautājiet medicīnas māsai vai farmaceitam.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Hulio.
Latvian: • Pirms mazulis saņem jebkādu vakcīnu, ir svarīgi pastāstīt Jūsu meitas mazuļa ārstaiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā Jūsu meita lietojusi Hulio.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥3 × NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Czech: Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Latvian: Hulio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām adalimumabum
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny
Latvian: • ≥40 kg: 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Latvian: Pacienti sākumā saņēma 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālās T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG vakcīna) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Czech: NA NA 9,5 % 41,5 %
Latvian: 52. nedēļa 45,9% 41,2%
Czech: ***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Latvian: Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p<0,001 un <0,01, visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud kryt jehly chybí nebo není bezpečně připevněný.
Latvian: • NELIETOJIET pildspalvveida šļirci, ja tai nav adatas vāciņa vai tas nav droši piestiprināts.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumabu 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā vai 80 mg adalimumabu 0. nedēļā, un 40 mg 2. nedēļā.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Hulio.
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 =
Latvian: b Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥3, izmantojot
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un PASI ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také v injekční lahvičce k použití u dětí nebo jako předplněná injekční stříkačka.
Latvian: Hulio ir pieejams arī flakonos lietošanai bērniem vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu podávané v průběhu OL LI fáze Věková skupina Výchozí počet pacientů n
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba deva
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Latvian: 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění postihující izolační vrstvu nervů), jako např. roztroušená skleróza, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) či zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Hulio.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kura ietekmē nervu aizsargslāni), piemēram, multiplā skleroze, Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat uzsākt vai turpināt Hulio terapiju.
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Latvian: ≥40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Latvian: Ja grūtniecības laikā lietots adalimumabs, tas var šķērsot placentas barjeru un nonākt jaundzimušā serumā.
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kuru var injicēt vienu nedēļu pirms ieteicamās devas lietošanas uzsākšanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katrā otrajā nedēļā kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Hulio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Latvian: Hulio deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi jaunveidojumi.
Czech: • 6 předplněných per (se 6 tampóny napuštěnými alkoholem)
Latvian: • 6 pilnšļirces (ar 6 spirta salvetēm)
Czech: Při zatlačování pístu může z jehly vytéct přebytečný roztok.
Latvian: Spiežot virzuļa stienīti šļircē, no adatas var izdalīties liekais šķīdums.
Czech: Tabulka 23:
Latvian: 23. tabula.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hulio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m² tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumabu katru otro nedēļu 24 nedēļas kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Po 10 letech bylo 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Latvian: Pēc 10 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēti 79 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Czech: p-hodnota *
Latvian: P vērtība *
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/007
Czech: Příprava dávky přípravku Hulio pro injekci
Latvian: Hulio devas sagatavošana injicēšanai
Czech: Krok 7
Latvian: 7. solis
Czech: Tabulka 7: Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL-LI fáze
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko hidradenitis suppurativa (HS) standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Czech: Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic.
Latvian: Traucētas plaušu darbības dēļ var palielināties infekciju attīstības risks.
Czech: Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jedním rychlým a krátkým pohybem celou jehlu do kůže.
Latvian: Ar ātru un īsu kustību iespiediet adatu līdz galam ādā 45° leņķī pret injekcijas vietu.
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů) Studie PsA I
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Czech: Standardní dávka
Latvian: Standarta deva
Czech: Salomone Pharma Ltd
Latvian: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg)
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 23.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi ir parādīti 23. tabulā.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Latvian: Hulio ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Latvian: Ja Jūsu bērnam nepieciešama cita deva, ārsts var nozīmēt cita stipruma Hulio.
Czech: Placebo / MTXc n = 200
Latvian: Placebo/M TXc n=200
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena artroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir neliela.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Latvian: KS pētījumā I 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny průměrné hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Czech: • úzkost;
Latvian: • trauksme;
Czech: • krevní sraženina;
Latvian: • kuņģa asiņošana;
Czech: - dětí a dospívajících od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou, kteří mají zánět postihující přední část oka.
Latvian: - bērnus un pusaudžus no 2 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts,
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem 12-17 gadu vecumā ar ķermeņa masu vismaz 30 kg
Czech: Týden 52 Otevřená fáze
Latvian: 52. nedēļa Nemaskēts
Czech: Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
Latvian: 104. nedēļa 28,4% 28,1% a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājumā, izmantojot Mann-Whitney U testu
Czech: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Latvian: Ieteicamā Hulio sākumdeva ir 40 mg un pēc nedēļas 40 mg. Pēc tam parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Latvian: Adalimumaba multidevas lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hulio.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hulio jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Latvian: Katrs Hulio flakons satur 38,2 mg sorbīta.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba reizi divās nedēļās.
Czech: Přípravek Hulio se podává subkutánní injekcí.
Latvian: Hulio ir paredzēts subkutānai injekcijai.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se pístu ani za něj nikdy netahejte.
Latvian: • Nekādā gadījumā NEPIESKARIETIES virzulim un NEVELCIET to atpakaļ.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační karty.
Latvian: Pārbaudes un to rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Czech: Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou
Latvian: Bērni un pusaudži ar perēkļaino psoriāzi
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Latvian: Reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem):
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smaga līdz smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tostarp kortikosteroīdiem un 6- merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Latvian: Hulio indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Czech: Použitou injekční stříkačku s jehlou, injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky vložte po použití do odpadní nádoby na ostré předměty.
Latvian: Pēc lietošanas ievietojiet lietoto šļirci, adatu, flakonu un flakona adapteri aso atkritumu konteinerā.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Latvian: KS pētījuma I un KS pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Latvian: Pēc 24 mg/m² (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ±5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijā bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas un 10,9 ±5,2 µg/ml (47,7% CV), lietojot kopā ar metotreksātu.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Latvian: KS pētījuma I un KS pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 22. tabulā.
Czech: Placebo/ MTXc n = 60
Latvian: Placebo/M TXc n=60
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Czech: • bolest hlavy;
Latvian: • vēdera sāpes;
Czech: Jemně zmáčkněte místo vpichu injekce, čímž vytvoříte vystouplou oblast, a pevně přidržujte.
Latvian: Maigi saspiediet injekcijas vietu, lai paceltu ādas laukumu, un stingri turiet šo vietu.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 11).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta terapijas pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 11. tabulu).
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně n = 70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru nedēļu N=70
Czech: Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidlech.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hulio vyloučit (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Hulio, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Anafylaxe1)
Latvian: Leikoze1)
Czech: • 6 předplněných injekčních stříkaček (se 6 tampóny napuštěnými alkoholem)
Latvian: • 6 pildspalvveida pilnšļirces (ar 6 spirta salvetēm)
Czech: Odklopte růžový bezpečnostní kryt jehly a zatáhnutím kolmo vzhůru sejměte kryt jehly.
Latvian: Pavelciet rozā adatas apvalku uz leju un noņemiet adatas vāciņu, velkot to uz augšu.
Czech: --- Adalimumab Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Latvian: Piezīme: P# = placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Czech: • Jestliže jste dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Hulio grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Czech: 1 injekční lahvička 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Latvian: 1 sterila injekcijas šļirce 1 sterila adata 1 sterils flakona adapteris 2 spirta salvetes
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Hulio, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.
Czech: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekční lahvička (multipak)
Latvian: 5 (5 x 1) flakons (lielais iepakojums)