FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No braço da HD-Dex, o tempo mediano de PFS foi de 8,0 semanas (IC 95%: 7,0; 9,0); a taxa estimada de sobrevida sem acontecimentos às 26 semanas foi de 12,15% (±3,63%).
Slovak: V HD-Dex skupine bol medián PFS času 8,0 týždňov (95 % CI: 7,0; 9,0); odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 12,15 % (±
Portuguese: Níveis elevados de potássio no sangue, os quais podem causar um ritmo cardíaco anormal.
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
Portuguese: A pomalidomida aumenta a imunidade mediada pelas células T e pelas células natural killer (NK) e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
Slovak: Pomalidomid zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a inhibuje tvorbu prozápalových cytokínov (napr.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Slovak: (ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Portuguese: As alterações médias na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso renal não apresentam uma magnitude que requeira ajustes posológicos.
Slovak: Stredné zmeny expozície pomalidomidu v každej z týchto skupín poruchy funkcie obličiek nemajú takú hodnotu, aby vyžadovali úpravu dávkovania.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 20 mg uma vez por dia por via oral, nos dias incluídos na tabela 1.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je raz denne 20 mg užívaná perorálne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com bortezomib e dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: V liečbe pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sa má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Portuguese: O teste de gravidez supervisionado por um médico tem de ser repetido pelo menos de 4 em 4 semanas, incluindo pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane najmenej 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Portuguese: • Uma descida simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia), que fará com que tenha mais tendência para sangrar ou fazer nódoas negras.
Slovak: • pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek súčasne (pancytopénia), ktoré spôsobí, že budete náchylnejší na krvácanie a modriny.
Portuguese: • Ataque de coração (dor no peito que alastra para os braços, pescoço e maxilares, sensação de suores e falta de ar, sentir-se enjoado ou com vómitos).
Slovak: • infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na vracanie alebo vracanie)
Portuguese: Se forem coadministrados inibidores potentes da CYP1A2 (por ex., ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) com a pomalidomida, reduzir a dose de pomalidomida em 50%.
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %..
Portuguese: A pomalidomida tem um atividade tumoricida direta antimieloma, atividades imunomoduladoras e inibe o suporte de células do estroma necessário ao crescimento de células tumorais do mieloma múltiplo.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
Portuguese: • Número baixo de glóbulos vermelhos, o qual pode provocar anemia que leva a cansaço e fraqueza.
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže zapríčiniť anémiu spôsobujúcu únavu a slabosť,
Portuguese: Recorrência da infeção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos.
Slovak: • znovuobjavenie sa infekcie hepatitídy B, ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť na pravej strane brucha, horúčku a pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Portuguese: Suspender a dose até a fraqueza muscular ser ≤ Grau 1.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zlepšenia svalovej slabosti na ≤
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 302 doentes com mieloma recidivante e refratário foram expostos a 4 mg de pomalidomida administrados uma vez por dia durante 21 dias de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma baixa dose semanal de dexametasona.
Slovak: V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-003 sa 302 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným lymfómom liečilo 4 mg pomalidomidu, ktorý užívali raz denne po dobu 21 dní každého 28-dňového cyklu v kombinácii s týždennými nízkymi dávkami dexametazónu.
Portuguese: Pare de utilizar pomalidomida se desenvolver estes sintomas e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte pomalidomid užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Portuguese: Dos doentes, 54% eram do sexo masculino, com uma idade mediana para a população global de 68 anos (mín., máx.
Slovak: 54 % pacientov boli mužského pohlavia s mediánom veku pre celkovú populáciu 68 rokov (min, max: 27, 89 rokov).
Portuguese: A talidomida é uma substância teratogénica conhecida no ser humano que causa malformações congénitas graves com perigo de vida.
Slovak: Talidomid je známy ľudský teratogén, ktorý spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Portuguese: Se forem coadministrados inibidores potentes da CYP1A2 (p. ex., ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) com a pomalidomida, reduzir a dose de pomalidomida em 50% (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 % (pozri časti 4.5 a 5.2)
Portuguese: No braço da HD-Dex, a dexametasona (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de um ciclo de 28 dias.
Slovak: Pre HD-Dex skupinu bol dexametazón (40 mg) podávaný jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň 28-dňového cyklu.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação cuidadosa dos doentes com início agudo ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares de modo a excluir a DPI.
Slovak: Pacienti s akútnym nástupom alebo nevysvetleným zhoršením pľúcnych príznakov majú byť dôkladne vyšetrení za účelom vylúčenia ILD.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Portuguese: Reiniciar com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Slovak: Pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com pomalidomida mais dexametasona estão indicadas a seguir na tabela 8 por classes de sistemas de órgãos e frequência para todas as reações adversas e para as reações adversas de Grau 3 ou 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom sú uvedené nižšie v tabuľke 8 a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie a pre nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa.
Portuguese: Verificar semanalmente o hemograma.
Slovak: Každý týždeň sledujte CBC***.
Portuguese: O valor p baseia-se num teste " log-rank" estratificado.
Slovak: d p-hodnota vychádza z nestratifikovaného log-rank testu.
Portuguese: Nível de dose -1
Slovak: Úroveň dávky -1
Portuguese: • o doente compreende que se a parceira engravidar enquanto ele estiver a tomar pomalidomida ou 7 dias após ele parar de tomar pomalidomida deve informar imediatamente o médico que o trata, e que se recomenda que a parceira seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Slovak: Uvedomuje si, že ak jeho partnerka otehotnie počas obdobia, kedy on užíva pomalidomid alebo 7 dní po skončení užívania pomalidomidu, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, a že sa odporúča poslať partnerku k špecialistovi z odboru teratológie alebo k lekárovi so skúsenosťami v teratológii na vyšetrenie a konzultáciu.
Portuguese: A ligação in vitro dos enantiómeros da pomalidomida às proteínas do plasma humano varia entre 12% e 44% e não depende da concentração.
Slovak: Väzba in vitro enantiomérov pomalidomidu na proteíny v ľudskej plazme sa pohybuje od 12 % do 44
Portuguese: O bortezomib (1,3 mg/m2/dose) foi administrado a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias para o Ciclo 9 e seguintes.
Slovak: Bortezomib (1,3 mg/m2/dávku) dostávali pacienti oboch skupín štúdie v dni 1, 4, 8 a 11 z 21-dňového cyklu 1 až 8; v dni 1 a 8 21-dňového cyklu 9 a ďalších cyklov.
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez pelo menos de 4 em 4 semanas, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada;
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister, prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado do vírus da hepatite B antes de se iniciar o tratamento com pomalidomida.
Slovak: Pred začatím liečby pomalidomidom má byť stanovené nosičstvo vírusu hepatitídy B.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časť 5.3).
Portuguese: Quando tomar Imnovid com outros medicamentos
Slovak: Kedy užívať Imnovid v kombinácii s iným liekom
Portuguese: Foram comunicadas segundas neoplasias malignas primárias, tais como cancro da pele de tipo não melanoma, em doentes a receber pomalidomida (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid boli hlásené druhé primárne malignity ako nemelanómové nádory kože (pozri časť 4.8).
Portuguese: Contudo, as decisões sobre interrupção/recomeço ficam ao critério do médico segundo o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em vigor.
Slovak: Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: A LD-Dex (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Slovak: LD-Dex (40 mg) bol podávaný jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Portuguese: Tratar com insulina ou hipoglicemiantes orais como necessário.
Slovak: Podľa potreby liečte inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.
Portuguese: A profilaxia com ácido acetilsalicílico (e com outros anticoagulantes em doentes de alto risco) foi obrigatória em todos os doentes dos estudos clínicos.
Slovak: Pre všetkých pacientov v klinických štúdiách bola povinná profylaxia s kyselinou acetylsalicylovou (a inými antikoagulanciami u vysokorizikových pacientov).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de abertura da embalagem do medicamento.
Slovak: Nepoužívajte Imnovid, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením lieku.
Portuguese: Frequentes Cataratas
Slovak: Časté Katarakta
Portuguese: • Boca seca ou dorida.
Slovak: • bolestivá alebo suchá ústna dutina,
Portuguese: Neutropenia e trombocitopenia
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia
Portuguese: • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz;
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Portuguese: Considerar a interrupção da dose ou a descontinuação do tratamento com pomalidomida.
Slovak: Zvážte ukončenie alebo prerušenie liečby pomalidomidom.
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Slovak: Embryo-fetálny vývoj
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida Para iniciar um novo ciclo de pomalidomida, a contagem de neutrófilos tem de ser  1 x 109/l e a contagem de plaquetas tem de ser  50 x 10
Slovak: Pred začatím nového cyklu pomalidomidu musí byť počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l a počet trombocytov musí byť ≥
Portuguese: O NOAEL materno foi de 10 mg/kg/dia e o NOAEL do desenvolvimento foi < 10 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 418 ng•h/ml no Dia 19 da gestação neste nível de dose mais baixa testado, que foi semelhante ao obtido com uma dose clínica de 4 mg).
Slovak: 10 mg/kg/deň (AUC24h bola 418 ng•h/ml 19. gestačný deň pri tejto najnižšej testovanej dávke, ktorá bola podobná ako hodnota získaná pri klinickej dávke 4 mg).
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (populácia
Portuguese: Trombocitopenia • Contagem de plaquetas < 25 x 109/l
Slovak: Trombocytopénia Počet trombocytov < 25 x 10
Portuguese: Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida.
Slovak: Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu, zahŕňajúcemu lenalidomid.
Portuguese: O valor p baseia-se num teste de CMH estratificado por idade (<=75 vs >75), número anterior de regimes antimieloma (1 vs >1) e valor de beta-2 microglobulina na seleção (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Slovak: P-hodnota je založená na CMH teste, rozdelená podľa veku (<=75 vs. >75), podľa predchádzajúcich počtov anti-myelómových režimov (1 vs. >1) a podľa beta-2 mikroglobulínového skríningu (<
Portuguese: Imnovid em combinação com a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário que tenham recebido pelo menos dois tratamentos prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última terapêutica.
Slovak: Imnovid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej dvom terapeutickým režimom, zahŕňajúcim ako lenalidomid, tak aj bortezomib a pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
Portuguese: Os metabolitos presentes não correspondiam a > 10% do composto de origem ou da radioatividade total no plasma.
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Portuguese: • Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode causar reflexos lentos e fraqueza musculosquelética.
Slovak: • vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, a qual pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.
Slovak: • infekcie močového traktu, ktoré môžu spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo nutkanie na močenie,
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida As instruções sobre interrupções ou reduções da dose para a pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas nas Tabelas 2 e 3.
Slovak: Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
Portuguese: Erupção cutânea = Grau 4 ou com formação de bolhas (incluindo angioedema, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou, no caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson [SSJ], necrólise epidérmica tóxica [NET] ou de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
Slovak: 4. stupeň alebo výskyt pľuzgierov (vrátane angioedému, exfoliatívneho alebo bulózneho kožného výsevu alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
Portuguese: Dores no peito, ou dor e inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue).
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
Portuguese: • Que se a sua parceira engravidar deve informar imediatamente o médico que o trata
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Portuguese: e durante 7 dias após a descontinuação da pomalidomida
Slovak: o Počas 7 dní po poslednej dávke
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).
Slovak: • rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo
Portuguese: Diminuição da contagem de leucócitos Diminuição da contagem de plaquetas Aumento da alanina aminotransferase
Slovak: Znížený počet neutrofilov Znížený počet bielych krviniek Znížený počet trombocytov Zvýšená hladina alanín aminotransferázy
Portuguese: Nos tecidos periféricos, a pomalidomida foi captada preferencialmente por tumores com uma depuração da distribuição periférica aparente (Q/F) e um volume de distribuição periférico aparente (V3/F) respetivamente 3,7 vezes e 8 vezes mais elevados do que nos de indivíduos saudáveis.
Slovak: V periférnych tkanivách bol pomalidomid prednostne naviazaný tumormi so zdanlivým periférnym distribučným klírensom (Q/F) a zdanlivým periférnym distribučným objemom (V3/F)
Portuguese: Foram observados níveis acentuadamente elevados da alanina aminotransferase e da bilirrubina em doentes tratados com pomalidomida (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených pomalidomidom boli pozorované výrazne zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Portuguese: A coadministração de pomalidomida com o cetoconazol, inibidor potente das CYP3A4/5 e da P-gp, ou com a carbamazepina, indutor potente das CYP3A4/5, não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da pomalidomida.
Slovak: Súbežné podávanie pomalidomidu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4/5 a P-gp, alebo s karbamazepínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo žiadny klinicky významný účinok na expozíciu pomalidomidom.
Portuguese: A fim de ajudar os doentes a evitar a exposição fetal à pomalidomida, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da pomalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção antes do início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom výukové materiály, ktorých cieľom je, aby boli schopní poradiť pacientom, ako zabrániť vplyvom pomalidomidu na plod, zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov pomalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Portuguese: • A dose recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas na experiência pós-comercialização
Slovak: Popis nežiaducich reakcií po uvedení na trh
Portuguese: Reações Adversas de Grau 3-4/ Frequência
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante os primeiros 6 meses de tratamento com pomalidomida e conforme clinicamente indicado daí em diante.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov liečby pomalidomidom a následne podľa klinickej indikácie sa odporúča pravidelné monitorovanie funkcie pečene.
Portuguese: Nível de dose -3
Slovak: Úroveň dávky -3
Portuguese: • compreende a necessidade de uma contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento;
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas najmenej 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas aspoň 4 týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 278 doentes receberam pomalidomida, bortezomib e dexametasona (braço de Pom+Btz+Dex).
Slovak: V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-007 sa 278 pacientov liečilo pomalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (Pom + Btz + Dex skupina).
Portuguese: Foram comunicados casos de tonturas e confusão com a pomalidomida.
Slovak: V súvislosti s pomalidomidom sa zaznamenal závrat a stav zmätenosti.
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de dexametasona As instruções sobre modificação da dose para a dexametasona relacionada com reações adversas estão descritas na Tabela 4.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na úpravu dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 4.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg uma vez por dia, por via oral nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg raz denne užívaná perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového liečebného cyklu.
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia Hiperglicemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hipercaliemia Hipercalcemia
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Portuguese: Reiniciar o tratamento com pomalidomida com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Slovak: Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema e reações cutâneas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS com a utilização de pomalidomida.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Portuguese: Pouco frequentes Carcinoma basocelular da pele, Carcinoma das células escamosas da pele
Slovak: Bazocelulárny karcinóm kože Spinocelulárny karcinóm kože
Portuguese: Frequentes Hiperuricemia
Slovak: Časté Hyperurikémie
Portuguese: Outra
Slovak: INÉ
Portuguese: Sobrevida sem progressão por revisão da resposta pela IRAC com base nos critérios do IMWG (teste de "log rank" estratificado) (população ITT)
Slovak: Prežívanie bez progresie na základe hodnotenia IRAC odpovede IMWG kritériami (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)