FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
German: Nach Inhalation der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol wurde für jeden Wirkstoff eine ähnliche Pharmakokinetik beobachtet wie bei separater Anwendung der Einzelwirkstoffe.
Dutch: Na inhalatie van de combinatie glycopyrronium en formoterol was de farmacokinetiek van elke component vergelijkbaar met de kinetiek van elke actieve stof afzonderlijk.
German: Toxizitäten, die in Studien mit der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol bei Hunden beobachtet wurden, standen mit der pharmakologischen Aktivität von Formoterol in Verbindung, einschließlich Auswirkungen, die vor allem das Herz-Kreislauf-System betrafen, wie Hyperämie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Myokardläsionen.
Dutch: De toxiciteit die in onderzoeken met de combinatie van glycopyrronium en formoterol bij honden werd waargenomen, hield verband met de farmacologische werking van formoterol, waaronder hoofdzakelijk effecten op het cardiovasculaire systeem, bestaande uit hyperemie, tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies.
German: Schritt 2: Schütteln Sie vor jeder Anwendung den Inhalator kräftig (siehe Abbildung 7).
Dutch: Stap 2: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk gebruik (zie afbeelding 7).
German: ÄUSSERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - MIT BLUE BOX
Dutch: BUITENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - MET BLUE BOX
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist bei geriatrischen Patienten für Bevespi Aerosphere keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is geen aanpassing van de dosering Bevespi Aerosphere nodig bij geriatrische patiënten.
German: Der Inhalator zur Abgabe von abgemessenen Dosen besteht aus einem Druckbehältnis aus Aluminium mit einer integrierten Dosisanzeige, eingesetzt in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück und einer orangen Schutzkappe.
Dutch: De inhalator is een dosisaërosol, bestaande uit een aluminium spuitbusje met een daaraan bevestigde dosisindicator, geleverd met een witte plastic houder en een mondstuk met een oranje beschermkap.
German: Die Anwendung von Bevespi Aerosphere bei stillenden Frauen sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Toediening van Bevespi Aerosphere aan vrouwen die borstvoeding geven moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de zuigeling (zie rubriek 5.3).
German: SalbutamolNotfallarzneimittel (Inhalationen/ Tag)
Dutch: Dagelijks nood-ventolin (inhalaties/ dag)
German: Ergebnisse in Bezug auf die Symptomatik
Dutch: Symptomatische resultaten
German: Agitiertheit Unruhe Insomnie
Dutch: Opgewondenheid Rusteloosheid Slapeloosheid
German: Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren, können Bevespi Aerosphere mit einem Spacer (Inhalationshilfe) anwenden, um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen.
Dutch: Patiënten die het moeilijk vinden om het tegelijk indrukken en inademen te coördineren, kunnen Bevespi Aerosphere gebruiken met een voorzetkamer om de juiste toediening van het product te garanderen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
German: Die typische Clearance (CL/F) von Glycopyrronium betrug 124 l/h.
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van glycopyrronium was 124 l/h.
German: o Nehmen Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator aus dem Folienbeutel.
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
German: Dazu gehören: o über den Mund eingenommene Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon), o harntreibende Arzneimittel (Diuretika, wie z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid) zur Behandlung von Bluthochdruck; o bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, sogenannte Methylxanthine (wie z. B. Theophyllin);
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon); o middelen om beter te kunnen plassen (diuretica genaamd zoals furosemide of hydrochloorthiazide), gebruikt bij hoge bloeddruk; o sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen die methylxanthines worden genoemd (zoals theofylline);
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien haben sowohl Formoterol als auch Glycopyrronium, einzeln gegeben, unerwünschte Wirkungen bei sehr hohen Dosen/systemischen Expositionsspiegeln gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dierstudies veroorzaakten formoterol en glycopyrronium, ieder afzonderlijk, bijwerkingen bij zeer hoge doses/systemische blootstellingsniveaus in reproductieonderzoeken (zie rubriek 5.3).
German: In den Atemwegen entwickelt der Wirkstoff seine pharmakologische Wirkung durch Hemmung der M3-Rezeptoren in den Zellen der glatten Muskulatur und führt so zu einer Bronchodilatation.
Dutch: In de luchtwegen vertoont het farmacologische effecten door middel van de remming van de M3receptor bij de gladde spier, wat leidt tot bronchusverwijding.
German: Tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer Exposition bei männlichen Ratten eine leicht reduzierte Fertilität und Implantationsverluste als auch eine Abnahme des frühen postnatalen Überlebens und des Geburtsgewichts bei systemischen Expositionen, die deutlich über denen liegen, die bei der klinischen Anwendung erreicht werden.
Dutch: Reproductiestudies met formoterol bij dieren toonden een licht verminderde fertiliteit bij mannelijke ratten bij hoge systemische blootstelling; en implantatieverliezen alsmede een afname in de vroege postnatale overleving en het geboortegewicht bij aanzienlijk hogere systemische blootstelling dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
German: COPD-Patienten mit sowohl niedrigem Körpergewicht als auch mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung haben möglicherweise eine etwa doppelt so hohe systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium.
Dutch: Bij proefpersonen met COPD met zowel een laag lichaamsgewicht als matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan glycopyrronium ongeveer verdubbeld zijn.
German: Arzneimittelinduzierte Hypokaliämie
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
German: Die systemische Exposition (AUC0-12) gegenüber Glycopyrronium war bei Teilnehmern mit COPD und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-45 ml/min) um etwa 30 % höher als bei Teilnehmern mit COPD und normaler Nierenfunktion (eGFR > 90 ml/min).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC0-12) bij proefpersonen met COPD met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR van 30-45 ml/min) is ongeveer 30% hoger voor glycopyrronium in vergelijking met proefpersonen met COPD met een normale nierfunctie (eGFR van > 90 ml/min).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bevespi Aerosphere anwenden.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Wenn Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde:
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet gebruikt of als de inhalator is blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen:
German: Bei Ratten und Mäusen, die Formoterol erhielten, wurde eine leichte Zunahme der Inzidenz von Leiomyomen des Uterus beobachtet, ein Effekt, der als Klasseneffekt bei Nagetieren nach einer Langzeitexposition mit hohen Dosen von β2-Adrenozeptor-Agonisten angesehen wird.
Dutch: Een lichte toename van de incidentie van uteriene leiomyomen is waargenomen bij ratten en muizen die behandeld waren met formoterol; een effect dat wordt beschouwd als een klasse-effect na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoceptoragonisten bij knaagdieren.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach Anwendung von Muskarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium oder Formoterol, auftreten.
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
German: Eine Inhalation hoher Dosen von β2-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen.
Dutch: Inhalatie van hoge doses van β2-adrenerge agonisten kan verhogingen van plasmaglucose veroorzaken.
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass der Pfeil der Dosisanzeige rechts neben die "120" im Dosisanzeigefenster zeigt (siehe Abbildung 1).
Dutch: Voordat u Bevespi Aerosphere voor de eerste keer gebruikt Controleer voordat u Bevespi Aerosphere voor de eerste keer gebruikt, of de pijl op de dosisindicator rechts van de inhalatiemarkering ‘120' in het venster van de dosisindicator staat (zie afbeelding 1).
German: 120 Sprühstöße
Dutch: 120 inhalatiedoses
German: Bevespi Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern bei Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) genannt wird.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
German: Basierend auf der Literatur und den Ergebnissen einer In-vitro-Studie an humanen Hepatozyten spielt die Metabolisierung bei der Gesamtelimination von Glycopyrronium eine untergeordnete Rolle.
Dutch: Uit literatuur en in-vitrohepatocytenonderzoek bij mensen blijkt dat metabolisatie een beperkte rol speelt bij de totale eliminatie van glycopyrronium.
German: Nach intravenöser Gabe einer 0,2-mg-Dosis radioaktiv markierten Glycopyrroniums wurden 85 % der Dosis 48 Stunden nach der Gabe im Urin nachgewiesen.
Dutch: toediening van een dosis van 0,2 mg radioactief gelabeld glycopyrronium werd 85% van de dosis 48 uur na de dosis teruggevonden in de urine en enige radioactiviteit werd ook teruggevonden in de gal.
German: Dann lassen Sie die Dosisanzeige los.
Dutch: Stop dan met drukken op de dosisindicator.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
German: Wenn Sie Ihren Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde, müssen Sie ihn vor der Anwendung noch einmal vorbereiten.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, of als de inhalator werd blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen, moet u deze opnieuw klaarmaken voor u hem weer gebruikt.
German: SAC-TDI / TDIGesamtscore
Dutch: SAC-TDI/ TDI, focale score
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Bronchodilatatoren: den langwirksamen Muskarinrezeptorantagonisten Glycopyrronium (auch als Anticholinergikum bezeichnet) und den langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten Formoterol mit einem raschem Wirkungseintritt.
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee bronchusverwijders: glycopyrronium, een langwerkend anticholinergicum (ook wel een muscarine-antagonist genoemd) en formoterol, een langwerkende β2-adrenerge agonist met een snel begin van werking.
German: Kinder und Jugendliche Bevespi Aerosphere ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: Elektrophysiologie des Herzens
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
German: Abbildung 15 Schritt 2: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
Dutch: Stap 2: Haal het beschermkapje van het mondstuk.
German: Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte Bevespi Aerosphere bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator)
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator)
German: In klinischen Studien traten mit Bevespi Aerosphere in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Dutch: In klinische studies werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosis.
German: Glycopyrronium wird primär über die Nieren aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden, daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer bedenklichen systemischen Exposition führen könnte.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geklaard door uitscheiding via de nieren, en leverinsufficiëntie zal naar verwachting dan ook niet leiden tot een onveilige systemische blootstelling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bevespi Aerosphere eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
German: Schütteln Sie vor jedem Vorbereitungssprühstoß den Inhalator kräftig.
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bevespi Aerosphere bij zwangere vrouwen.
German: Druckgasinhalation, Suspension.
Dutch: Aërosol, suspensie.
German: Wenn COPD-Patienten Bevespi Aerosphere mit dem Spacer Aerochamber Plus Flow-Vu anwendeten, erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber Glycopyrronium (gemessen mittels AUC012) um 16 %, während die Exposition gegenüber Formoterol unverändert blieb.
Dutch: Het gebruik van Bevespi Aerosphere met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer bij COPDpatiënten verhoogde de totale systemische blootstelling aan glycopyrronium (zoals gemeten door AUC0-12) met 16%, terwijl de blootstelling aan formoterol onveranderd was.
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator).
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
German: Jeder Inhalator ist einzeln in einen Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält, und einen Umkarton verpackt.
Dutch: Elke inhalator is apart verpakt in een folielaminaatzakje met een zakje droogmiddel, ingepakt in een doos.
German: Wenn dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
German: Formoterol wird hauptsächlich durch direkte Glukuronidierung sowie O-Demethylierung und nachfolgende Konjugation zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Dutch: De primaire metabolisatie van formoterol verloopt via rechtstreekse glucuronidering en via Odemethylering gevolgd door conjugatie aan inactieve metabolieten.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Bevespi Aerosphere bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bevespi Aerosphere bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) voor de indicatie COPD.
German: Bevespi Aerosphere ist für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
German: Drehen Sie den Inhalator um und spülen Sie den Inhalator weitere 30 Sekunden lang durch das Mundstück (siehe Abbildung 16).
Dutch: Draai de houder ondersteboven en spoel de houder nu via het mondstuk, ongeveer 30 seconden (zie afbeelding 16).
German: Schutzkappe
Dutch: Beschermkapje
German: Betablocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten wie Formoterol abschwächen oder hemmen.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten zoals formoterol verzwakken of remmen.
German: Nach oraler Inhalation zeigten Glycopyrronium (Dosisbereich: 14,4 bis 115,2 Mikrogramm) und Formoterol (Dosisbereich: 2,4 bis 19,2 Mikrogramm) eine lineare Pharmakokinetik.
Dutch: Lineaire farmacokinetiek werd geobserveerd voor glycopyrronium (dosisbereik: 14,4 tot 115,2 mcg) en formoterol (dosisbereik: 2,4 tot 19,2 mcg) na orale inhalatie.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
Dutch: • plasproblemen (urineretentie)
German: Nicht zur Akuttherapie
Dutch: Niet bestemd voor acuut gebruik
German: Wenn der Patient während der Betätigung des Inhalators durch das Mundstück inhaliert, gelangen die Wirkstoffe über die eingeatmete Luft in die Atemwege des Patienten.
Dutch: Als de patiënt tegelijkertijd door het mondstuk inademt en de inhalator activeert, zal de stof de ingeademde lucht naar de luchtwegen volgen.
German: Bündelpackung: 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Dutch: Meerstuksverpakking: 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
German: Bestandteile Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators (siehe Abbildung 1):
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Bevespi Aerosphere die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Schritt 6: Lassen Sie den Inhalator über Nacht an der Luft trocknen (siehe Abbildung 17).
Dutch: Stap 6: Laat de houder een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding 17).
German: • Bevespi Aerosphere ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die sich oben auf dem Druckbehältnis befindet (siehe Abbildung 1).
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
German: Andere pharmakodynamische Wechselwirkungen Bevespi Aerosphere sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
German: EXP Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Dutch: EXP Te gebruiken binnen 3 maanden na opening van het zakje.
German: Aufgrund der unterschiedlichen Dichte der Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge haben die Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der zentralen Atemwege und die β2-Sympathomimetika haben eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der peripheren Atemwege.
Dutch: Als gevolg van de verschillen in dichtheid van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptors in de centrale en perifere luchtwegen van de long, zijn anticholinergica effectiever in het ontspannen van centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten effectiever in het ontspannen van perifere luchtwegen; ontspanning van zowel centrale als perifere luchtwegen met combinatiebehandeling kan bijdragen aan de gunstige effecten op de longfunctie.
German: FEV1Talwert (ml)
Dutch: Piek-FEV1 (ml)
German: Plötzliche Atemschwierigkeiten
Dutch: Acute ademhalingsproblemen
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
German: Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das eingesetzt ist in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück (siehe Abbildung 1 der Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage).
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter).
German: Gleichzeitig angewendetes Cimetidin (ein Test-Inhibitor von OCT2 und MATE1) zeigte als Wirkung auf die Disposition von inhaliertem Glycopyrronium einen begrenzten Anstieg der systemischen Gesamtkonzentration (AUC0-1) um 22 % und eine leichte Abnahme der renalen Clearance um 23 %.
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
German: Möglicherweise bemerken Sie bei sich Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.
Dutch: Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, stoornissen heeft in het zien, een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte es nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Glycopyrronium haben eine Reduktion des fetalen Gewichts bei Ratten und Kaninchen gezeigt und bei Rattennachkommen wurde vor der Entwöhnung eine nur geringe Gewichtszunahme bei systemischen Expositionen beobachtet, die deutlich höher waren als solche, die in der klinischen Anwendung erreicht werden.
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Formoterol nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 13 Stunden.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van formoterol na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 13 uur.
German: 2 Jahre Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Dutch: 2 jaar Te gebruiken binnen 3 maanden na opening van het zakje.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB