FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce dei dati forniti nella revisione cumulativa effettuata dal titolare dell'AIC, e tenendo conto delle modifiche all'etichettatura approvate di recente dalla Food and Drug Administration (FDA), in cui sono specificate nuove raccomandazioni sul dosaggio per i medicinali a base di zolpidem, l'AIFA ha considerato che fosse nell'interesse dell'UE deferire la questione al PRAC affinché svolgesse un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem.
Bulgarian: С оглед на данните, представени в кумулативния преглед, извършен от ПРУ, и като се вземат предвид наскоро одобрените от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) промени в информацията за продукта, определящи нови препоръки за дозиране на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, AIFA счита, че е в интерес на ЕС да отнесе въпроса до PRAC за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia di zolpidem, e considerando tutte le misure di riduzione dei rischi proposte durante la valutazione, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di zolpidem rimane favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем и като се вземат предвид всички мерки за минимизиране на риска, предложени по време на оценката, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава благоприятно, при условие че се внесат промени в информацията за продукта.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC, datata 6 marzo 2014, riguardante i medicinali contenenti zolpidem, condivide la raccomandazione come di seguito indicato:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи золпидем, CMDh се съгласява с поместената по-долу препоръка:
Italian: Quanto agli effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari, il PRAC ha raccomandato che gli autisti di veicoli e gli operatori di macchinari siano messi a conoscenza del fatto che, oltre al possibile rischio di sonnolenza, prolungamento dei tempi di reazione e compromissione della capacità di guida presente il mattino successivo all'assunzione, sussiste anche il rischio di capogiro, assopimento, visione doppia/offuscata e ridotta prontezza mentale.
Bulgarian: Във връзка с ефектите върху способността за шофиране и работа с машини PRAC препоръчва да се предупредят водачите на превозни средства и операторите на машини, че в допълнение към възможния риск от сънливост, удължено време за реакция и влошена способност за шофиране на сутринта след терапията, съществува също възможност за замаяност, сомнолентност, замъглено/двойно виждане и намалено внимание.
Italian: • il PRAC ha inoltre riesaminato i dati disponibili sull'efficacia di zolpidem per stabilire se l'introduzione di modifiche della posologia potrebbe contribuire a ridurre i rischi, ma ha concordato che le informazioni disponibili relative all'efficacia non forniscono prove robuste dell'efficacia di una dose ridotta a livello di popolazione;
Bulgarian: Също така PRAC разгледа наличните данни относно ефикасността на золпидем, за да определи дали измененията в дозировката ще помогнат да се минимизират рисковете, но се съгласява, че наличните данни за ефикасността не осигуряват надеждни доказателства, че по-ниската доза ще е ефективна на ниво популация;
Italian: Tra i fattori di rischio per la compromissione della capacità di guida e il sonnambulismo rientravano l'assunzione concomitante di altri farmaci depressori dell'SNC, la privazione del sonno e il consumo di alcol e sostanze illecite.
Bulgarian: Сред рисковите фактори за влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм са едновременен прием на други ЦНС депресанти, лишаване от сън и консумация на алкохол или наркотици.
Italian: Nel febbraio 2013 il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha discusso i risultati della ricerca nella banca dati EudraVigilance (EV) di casi di compromissione della capacità di guida oltre che di incidenti stradali associati all'assunzione di zolpidem, effettuata dall'autorità competente italiana (AIFA).
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) обсъди резултатите от търсенето в EudraVigilance (EV) на случаи на влошена способност за шофиране, както и на пътни инциденти, свързани със золпидем, извършено от италианския компетентен орган (AIFA).
Italian: Il PRAC ha pertanto considerato che la raccomandazione sul dosaggio debba contenere istruzioni sulle modalità di assunzione di Zolpidem, indicando la necessità di assumere un'unica dose subito prima di coricarsi, senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Italian: • il PRAC era del parere che i summenzionati rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo potessero essere mitigati introducendo modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare specificando che zolpidem deve essere assunto in un'unica dose subito prima di coricarsi, senza eccedere la dose raccomandata e senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte, nonché ponendo in evidenza i rischi di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo, e introducendo avvertenze e precauzioni finalizzate a ridurre tale rischio oltre che i rischi di assunzione concomitante di depressori dell'SNC e alcol e/o sostanze illecite.
Bulgarian: • PRAC счита, че гореспоменатите рискове от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм могат да се ограничат чрез промени в информацията за лекарствата, съдържащи золпидем, по конкретно, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане, че нетрябва да се надвишава препоръчителната доза и не трябва да се приема повторно същата нощ, както и като се подчертаят рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм и се включат предупреждения и предпазни мерки, насочени към намаляване на този риск, и също като се подчертаят рисковете от едновременно приложение с ЦНС депресанти и алкохол и/или наркотици;
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee di casi postimmissione, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili abbiano dimostrato che l'uso di medicinali a base di zolpidem sia associato a un accresciuto rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo;
Bulgarian: • PRAC счита, че данните от спонтанните доклади след разрешаване за употреба, клиничните изпитвания, публикуваната литература и другата налична информация показват, че употребата на лекарства, съдържащи золпидем, се свързва с повишен риск от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм;
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia in relazione al rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo dopo una terapia a base di zolpidem.
Bulgarian: PRAC разгледа данните за безопасността и ефикасността, свързани с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем.
Italian: Al termine della discussione, il PRAC ha richiesto al titolare dell'AIC del medicinale di riferimento di zolpidem di presentare una revisione cumulativa di casi spontanei, studi clinici e letteratura pubblicata riguardanti "compromissione della capacità di guida", "incidenti stradali" e "sonnambulismo" in associazione all'assunzione di zolpidem.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC поиска от ПРУ на референтния лекарствен продукт за золпидем да подаде кумулативен преглед на спонтанните случаи, клиничните проучвания и публикуваната литература относно „влошена способност за шофиране", „пътни инциденти" и „сомнамбулизъм", свързани със золпидем.
Italian: Tenendo conto del fatto che l'effetto di zolpidem può durare per almeno 8 ore, e in considerazione dei suddetti fattori di rischio, il PRAC ha altresì raccomandato di includere avvertenze relative al rischio di una maggiore compromissione della capacità di guida nel caso in cui zolpidem sia assunto entro meno di 8 ore dallo svolgimento di attività che richiedono prontezza mentale, oppure a una dose superiore a quella raccomandata e/o se somministrato in associazione ad altri depressori dell'SNC e/o all'assunzione di alcol o sostanze illecite.
Bulgarian: Като се има предвид, че действието на золпидем продължава най-малко 8 часа и с оглед на горепосочените рискови фактори, PRAC също препоръчва да се включат предупреждения, които указват, че рискът от влошена способност за шофиране се повишава, ако золпидем е приет помалко от 8 часа преди извършване на дейности, които изискват умствена концентрация, ако золпидем се приема в доза, по-висока от препоръчителната, и/или се прилага едновременно с други
Italian: • il PRAC ha rivisto tutti i dati disponibili forniti dai titolari delle AIC e relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali a base di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo dopo il trattamento con zolpidem;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба относно безопасността и ефикасността на лекарствата, съдържащи золпидем, във връзка с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем;
Italian: I dati forniti non hanno dimostrato in maniera coerente che una dose inferiore sarebbe efficace o che una dose inferiore ridurrebbe in maniera significativa il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo.
Bulgarian: Предоставените данни не показват последователно, че по-ниската доза ще е ефективна или че по-ниската доза значително ще намали риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, като е счетено, че намаляването на дневната препоръчителна доза вероятно ще доведе до използване на неефективни дози, което на свой ред ще доведе до прием на допълнителни дози в средата на нощта и до повишен риск от инциденти на другия ден.
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo "Interazione con altri medicinali" delle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от литературата е счетено за необходимо да се внесат изменения и да се хармонизира част
Italian: Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Bulgarian: Не вземайте друга доза по време на същата нощ.
Italian: Altri farmaci
Bulgarian: Други лекарства
Italian: Compromissione psicomotoria nella giornata successiva
Bulgarian: Психомоторно нарушение през следващия ден
Italian: appena prima di coricarsi
Bulgarian: точно преди сън
Italian: Gli emendamenti al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi possono dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Bulgarian: Може да се наложи измененията в Кратката характеристика на продукта и листовката впоследствие да се актуализират от националните компетентни органи, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо.
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: С цел да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че ще имат възможност за непрекъснат 8 часов сън (вж. точка 4.8).
Italian: Non superi 10 mg ogni 24 ore.
Bulgarian: Не надвишавайте 10 mg за 24 часа.
Italian: In alcuni pazienti, una dose inferiore di 5 mg può risultare efficace.
Bulgarian: При някои пациенти, по-ниска доза от 5mg може да бъде ефективна.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [nome del prodotto]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Italian: con una singola somministrazione,
Bulgarian: като еднократен прием,
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол или други психоактивни вещества, когато приемат золпидем.
Italian: Gli studi randomizzati hanno mostrato solo evidenze convincenti dell'efficacia di zolpidem 10 mg.
Bulgarian: Рандомизираните изпитвания показват убедително доказателство само за ефикасността на 10mg золпидем.
Italian: [Se presente nell'attuale RCP, la frase seguente deve essere modificata eliminando il riferimento a cimetidina]
Bulgarian: [Когато присъства в настоящата КХП, следващото изречение трябва да бъде променено, за да се премахне референцията към циметидин]
Italian: Nella giornata successiva all'assunzione di [Nome di fantasia] (come accade per altri medicinali ipnotici), deve essere consapevole del fatto che:
Bulgarian: В деня след прием на [Свободно избрано име] (както при други хипнотични лекарства), трябва да имате предвид, че:
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: Промени в съответните части на Кратката характеристика на продукта и листовката
Italian: • può sentirsi meno vigile
Bulgarian: може да сте с понижено внимание
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Bulgarian: CYP 450 инхибитори и индуктори
Italian: Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre assume [Nome di fantasia], poiché gli effetti elencati precedentemente possono venire potenziati
Bulgarian: Не пийте алкохол или не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате [Свободно избрано име], тъй като това може да повиши изброените по-горе ефекти
Italian: [Nome di fantasia] deve essere preso:
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема:
Italian: • la visione può essere offuscata o doppia
Bulgarian: може да виждате замъглено или двойно
Italian: Si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono la Sua vigilanza.
Bulgarian: Уверете се, че ще имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате дейности, изискващи повишено внимание.
Italian: Non si raccomanda di prendere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Bulgarian: Не се препоръчва да вземате золпидем с флувоксамин или ципрофлоксацин.
Italian: Altri medicinali e [Nome di fantasia]
Bulgarian: Други лекарства и [Свободно избрано име]
Italian: Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
Bulgarian: Препоръчва се период от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини и работа на високо, за да се намалят изброените по-горе ефекти.
Italian: può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
Bulgarian: може да се чувствате сънливи, замаяни или объркани
Italian: Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Bulgarian: С цел да се намали този риск, се препоръчва период за почивка от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини или работа на високо.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo, sotto le intestazioni riportate di seguito]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглавия]
Italian: I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Шофьорите и операторите на машини трябва да бъдат предупредени, че както и при други хипнотици, е възможен риск от сънливост, увеличено време за реакция, замаяност, сънливост, замъглено/двойно виждане и понижено внимание и нарушена способност за шофиране на сутринта след лечението (вж.
Italian: Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC
Bulgarian: Комбинация с депресанти на ЦНС
Italian: Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Bulgarian: Золпидем трябва да се приема като еднократен прием непосредствено преди сън и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Italian: Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение на золпидем с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС, повишава риска от подобни състояния (вж. точка 4.4 и 4.5).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7).
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на золпидем с тези лекарства може да повиши сънливостта и пихомоторното нарушение през следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.4 и точка 4.7).
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.
Bulgarian: Също така са съобщавани отделни случаи на зрителни халюцинации при пациенти, приемали золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Italian: Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Bulgarian: Може да настъпи засилване на ефекта на потискане на централната нервна система, в случаи на едновременно приложение с антипсихотици (невролепици), хипнотици, анксиолитици/седативи, антидепресантни средства, наркотични аналгетици, антиепилепични лекарства, анестетици и антихистамини със седативно действие.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco su 462 volontari sani non in età avanzata che soffrivano di insonnia transitoria, zolpidem 10 mg ha ridotto di 10 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 3 minuti.
Bulgarian: В рандомизирано двойносляпо изпитване при 462 здрави доброволци в не-старческа възраст, с преходно безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 10 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 3 минути.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non in età avanzata che soffrivano di insonnia cronica, zolpidem 10 mg ha ridotto di 30 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 15 minuti.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо изпитване при 114 пациенти в не-старческа възраст, с хронично безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 30 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 15 минути.
Italian: Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Bulgarian: Нарушена способност за шофиране и състояния като например „сън по време на шофиране" са настъпвали при прием на золпидем самостоятелно в терапевтични дози.
Italian: [Nome di fantasia] compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad esempio con il rischio di "addormentarsi al volante".
Bulgarian: [Свободно избрано име] повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като например „сън по време на шофиране".
Italian: • può richiedere più tempo per prendere decisioni
Bulgarian: способността Ви за бързо вземане на решение може да е забавена
Italian: La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна дневна доза золпидем, която не трябва да надвишава 10 mg.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за възрастни е 10 mg и трябва да се приема непосредствено преди сън.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo, sotto le intestazioni riportate di seguito]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглавия]
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Bulgarian: Фармакодинамични свойства [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Italian: La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.
Bulgarian: Едновременно приложение с флувоксамин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва.
Italian: La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.
Bulgarian: Едновременното приложение с ципрофлоксацин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва.
Italian: La dose raccomandata ogni 24 ore è 10 mg di [Nome di fantasia].
Bulgarian: „Препоръчаната дневна доза за възрастни е 10 mg."]
Italian: Come prendere [Nome di fantasia]
Bulgarian: Как да приемате
Italian: , o cimetidina, Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem è stato somministrato con ranitidina
Bulgarian: Когато золпидем се прилага с ранитидин или циметидин, не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия.
Italian: Durante l'assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare.
Bulgarian: Сънливостта и ефектите на психомоторно нарушение през следващия ден, ,включително нарушена способност за шофиране, могат да се повишат докато приемате золпидем със следните лекарства.
Italian: • medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee (rash) o altre allergie, che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi) Mentre Lei assume zolpidem con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti (allucinazioni).
Bulgarian: Докато приемате золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да виждате неща, които не са реални (халюцинации)
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Italian: medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici) medicinali per problemi di insonnia (ipnotici) medicinali per calmare o ridurre l'ansia medicinali per la depressione medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici) medicinali per l'epilessia medicinali usati per l'anestesia
Bulgarian: лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици)
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceuticche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътища на въвеждане, притежатели на разрешенията за употреба в държавите членки