FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint klinikailag jelentős mértékben emelkedik meg, a kannabidiol és/vagy az egyidejűleg alkalmazott valproát dózisát csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést, amíg az emelkedett transzaminázszintek helyreállását meg nem állapítják (lásd
Czech: Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Czech: Předpokládá se, že klinicky významné interakce způsobuje i současné podávání kanabidiolu se substráty CYP2C8 (repaglinid) a substráty CYP2C9
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása előre láthatóan klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokat okoz a CYP2C8 (repaglinid) és CYP2C9 (pl.
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
Hungarian: 7. Helyezze a szájfecskendő végét a szájába, majd finoman nyomja meg a fecskendő adagoló dugattyúját a gyógyszer kijuttatásához.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
Hungarian: Az LGS-ben vagy DS-ben szenvedő betegekkel, a haemoglobinnak a kiinduló értéktől a kezelés végéig mért átlagos csökkenése
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Hungarian: A 3. táblázat az eleséses rohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját, azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi ezekhez az eredményességi mutatókhoz az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Czech: 58 % pro dávku 20 mg/kg/den, 27 % až 41 % pro placebo; p = 0,0003 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0341 a 0,0211 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Hungarian: 20 mg/ttkg, 27-41% a placebo esetében; p = 0,0003 napi 10 mg/ttkg és p = 0,0341, illetve 0,0211 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóhoz képest).
Czech: (LGS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE3 a GWPCARE4).
Hungarian: A kannabidiolnak a Lennox-Gastaut szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE3 és GWPCARE4) értékelték.
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit in vitro és klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24
Hungarian: ATC kód: N03AX24
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se u pacientů užívajících kanabidiol projevilo větší procentuální snížení celkového počtu záchvatů ve srovnání s placebem (66 % pro dávku 10 mg/kg/den, 54 % až
Hungarian: A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztaltak a placebóhoz képest (66% napi 10 mg/ttkg, 54-58% napi
Czech: (viz bod 4).
Hungarian: 4.4 pont).
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel a 10 mg/ttkg napi dózis és a 20 mg/ttkg napi dózisok között nem volt egységes dózis-válasz összefüggés az LGS- és a DS-vizsgálatokban, a kannabidiolt először a napi 10 mg/ttkg ajánlott fenntartó dózisra kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Hungarian: A kannabidiol és/vagy az inhibitor dóziscsökkentésére lehet szükség egyidejű alkalmazás esetén.
Czech: Úprava dávky jiných léčivých přípravků užívaných v kombinaci s kanabidiolem Potřebu úpravy dávky kanabidiolu a současně užívaných léčivých přípravků má posoudit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů, užívajících současně antiepileptika (AEDs), aby se zabránilo možným lékovým interakcím (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Egyidejűleg antiepileptikummal (antiepileptic drug, AED) kezelt betegek kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell értékelnie a kannabidiol, illetve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) dózismódosításának szükségességét a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások kezelése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Hungarian: Finomított szezámolajat, etanolt és eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Czech: Odpověď na dávku
Hungarian: Dózis-válasz összefüggés
Czech: placebo 20 mg/kg/den
Hungarian: Placebo 20 mg/ttkg/nap
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST]) v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Hungarian: A kannabidiol a máj transzaminázok (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT] vagy más néven alanin-aminotranszferáz [ALAT] és/vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT] vagy más néven aszpartát-aminotranszferáz [ASAT]) dózisfüggő emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Hungarian: A 37-48 hétig egyidejűleg klobazámmal is kezelt LGS-betegek alcsoportjában (n = 161) az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése 71% volt az 1-12. héten, ami a 37-48. héten is ezen a szinten volt az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított 63% százalékos csökkenésével.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Hungarian: Valproát A kannabidiol és a valproát egyidejű alkalmazása megnöveli a transzamináz-enzimszintek emelkedésének előfordulását (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiollal való egyidejű alkalmazása esetén mellékhatások jelentkeznek, az enzimaktivitás potenciális gátlása miatt, mérlegelni kell az UGT1A9, az UGT2B7, a CYP2C8 és a
Czech: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko e-mail: info@gwpharm.com
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia e-mail: info@gwpharm.com
Czech: 20 mg/kg/den.
Hungarian: 20 mg/ttkg).
Czech: Klobazam Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
Hungarian: Klobazám A kannabidiol-szinteket nem befolyásolta.
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Hungarian: Az 5 ml-es fecskendők 0,1 ml-es, az 1 ml-es fecskendők 0,05 ml-es beosztással vannak ellátva.
Czech: GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135
Hungarian: GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
Czech: 10 mg/kg/den 20 mg/kg/den
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap 20 mg/ttkg/nap
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Hungarian: Patkányoknál az EFD-vizsgálatban a 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisokat értékelték.
Czech: placebo 10 mg/kg/den p = 0,0332
Hungarian: Placebo 10 mg/ttkg/nap p = 0,0332
Czech: Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat alapján az N-dezmetil-klobazám (a klobazám aktív metabolitja) szintjének (3-4-szeres)
Czech: Perorální podání
Hungarian: Végleges felfüggesztés
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal, a kannabidiol dózisa és az emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Hungarian: A kannabidiol-kezelést véglegesen fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázok a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintet, illetve a bilirubin a normális tartomány felső határának kétszeresét meghaladó szintet mutatnak.
Czech: ZÁCHVATY S PÁDEM ZA 28 DNŮ
Hungarian: ELESÉSES ROHAMOK SZÁMA 28 NAPONKÉNT Kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenésa
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora is, in vitro.
Czech: placebo 20 mg/kg/den p = 0,0784
Hungarian: Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0784
Czech: Vliv AED na kanabidiol
Hungarian: A terápiás válaszarány elemzése a kannabidiol
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Hungarian: A kannabidiol a CYP3A4, a CYP2C19, az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Hungarian: Helyezze be teljesen a megfelelő szájfecskendő végét az üvegcsatlakozó feltétbe, és a szájfecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget fejjel lefelé.
Czech: Hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu se mají měřit v intervalech 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem, a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Hungarian: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell megmérni, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt.
Czech: Interakce vedoucí k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice metabolitu N-desmethylklobazamu.
Hungarian: A kölcsönhatás az N-dezmetil-klobazám metabolitexpozíciót körülbelül 3-szorosára növelte.
Czech: Do balení je přiložena jedna náhradní stříkačka od každé velikosti pro případ, že se první stříkačka poškodí nebo ztratí.
Hungarian: Arra az esetre, ha a fecskendő megsérülne vagy elveszne, a csomag egy-egy pótfecskendőt tartalmaz mindkét méretben.
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat végeztek patkányoknál napi 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisban.
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a kannabidiolt a kezelés ideje alatt mindegyik vizsgálatban összefüggésbe hozták a görcsrohammentes napok számának megemelkedésével; ami 28 naponként 2,7 napnak (10 mg/ttkg/nap), illetve 28 naponként 1,3-2,2 napnak (20 mg/ttkg/nap) felelt meg.
Czech: V léčbě se má pokračovat následující plánovanou dávkou.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: V jiné studii byl kanabidiol podáván mláďatům potkanů od PND 4-21 (jako subkutánní injekce) a od PND 22-50 (jako intravenózní injekce).
Hungarian: posztnatális napokon (szubkután injekció formájában) és a 22-50. posztnatális napokon adták (intravénás injekció formájában).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - nedostatek energie - nachlazení, bolest v krku - infekce dýchacích cest (zápal plic, zánět průdušek)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - bágyadtság vagy álmosság;
Czech: - jestliže lékař určí, že máte abnormální jaterní krevní testy.
Hungarian: - ha kezelőorvosa szerint bizonyos májfunkciós eredményei kórosak.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
Hungarian: Az in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy a kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A9 és az UGT2B7 által mediált aktivitás reverzibilis inhibitora.
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Hungarian: Az ULN 3-szorosánál nagyobb GPT-szintemelkedésről számoltak be a kannabidiolt napi 20 mg/ttkg dózisban szedő betegek 16%-ánál, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek
Czech: Toxicita u mláďat
Hungarian: Juvenilis toxicitás
Czech: Vyrovnejte konec pístu se značkou požadovaného objemu, jak je znázorněno na obrázku vedle.
Hungarian: Az adagoló dugattyú végét igazítsa a szükséges mennyiséget jelölő vonalhoz,
Czech: 79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu
Hungarian: 736 mg finomított szezámolaj 0,0003 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Při současném podávání kanabidiolu a stiripentolu docházelo k mírnému zvýšení hladin stiripentolu, a to k 28% zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Hungarian: A kannabidiol és a stiripentol egyidejű alkalmazásakor a stiripentol szintek a Cmax-érték esetében kismértékben, 28%-kal, az AUC-érték pedig 55%-kal emelkedett, mely emelkedések klinikai relevanciája nem ismert, azonban a beteget szigorúan figyelemmel kell kísérni az esetleges mellékhatások miatt.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den a klobazam byla 36 %.
Hungarian: Ennek a gyakorisága a kannabidiolt 10 mg/ttkg napi dózisban kapó és klobazámot szedő betegeknél 36% volt.
Czech: GWPCARE3 10 mg/kg/den p = 0,0016
Hungarian: GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
Czech: S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Czech: Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (73 % při dávce 10 mg/kg/den, 62 % až 77 % při dávce 20 mg/kg/den, 30 % až 41 % u placeba; p = 0,0009 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0018 a 0,0136 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Hungarian: számoltak be a gondozást végző orvosok és a betegek a kannabidiol mindkét dózisa esetében (73% a napi 10 mg/ttkg, 62-77% a napi 20 mg/ttkg, 30-41% a placebo esetében; p = 0,0009 a napi 10 mg/ttkg és p = 0,0018, illetve 0,0136 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóval összevetve).
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Hungarian: Amennyiben a számított dózis 100 mg (1 ml) vagy annál kevesebb, a kisebb, 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá
Hungarian: Milyen az Epidyolex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
Czech: Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
Hungarian: 2 db 1 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel 2 db 5 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel
Czech: Vyšetření
Hungarian: Monitorozás
Czech: - bupropion (lék, který pomáhá s odvykáním kouření nebo při léčbě obezity) - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (bylinný přípravek užívaný k léčbě mírné úzkosti) - léky určené k léčbě bakteriálních infekcí, např. rifampin, klarithromycin a erythromycin.
Hungarian: - bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a rifampin, a klaritromicin és az eritromicin.
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Hungarian: A kannabidiol az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi kanabidiolu u matek přibližně 9krát vyššími než u člověka při dávce
Hungarian: A NOAEL-szintet az embernél alkalmazott napi 20 mg/ttkg-os expozíciónál körülbelül 9-szer nagyobb anyai plazmaexpozíciókkal hozták összefüggésbe.
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a kannabidiol 10 héten keresztül való adása (a 0 vagy 15 mg/ttkg-os szubkután dózisoknak a 4-6.
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
Czech: konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8).
Hungarian: A PK/DK-elemzés arra is rámutatott, hogy a szisztémás kannabidiol-expozíció összefüggésbe hozható volt egyes mellékhatásokkal, nevezetesen a GPT-szint emelkedésével, a GOT-szint emelkedésével, a hasmenéssel, a fáradtsággal, a GGT-szint emelkedésével, az étvágytalansággal, a kiütéssel és az álmossággal (lásd 4.8 pont).
Czech: Návod k perorálnímu podání (podání ústy) přípravku Epidyolex
Hungarian: Az Epidyolex szájon át történő alkalmazására vonatkozó utasítások
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin ALT a AST v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Hungarian: Májsejtkárosodás A kannabidiol az GPT és a GOT dózisfüggő emelkedését okozza (lásd 4.4 pont).
Czech: GWPCARE3 placebo 10 mg/kg/den p = 0,0030
Hungarian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/ttkg/nap p = 0,0030
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Hungarian: 23.4 g
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
Czech: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Email: info.de@amrytpharma.com
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Czech: Viz bod 4.
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Czech: NN: {číslo} [
Hungarian: NN: {szám} >
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Cílová plocha rány každého pacienta byla rozdělena na dvě ošetřované oblasti o přibližně stejné velikosti.
Hungarian: Az egyes betegek cél-sebterületét két, körülbelül azonos méretű kezelési területre osztották fel.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Hungarian: Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Czech: Po použití zlikvidujte.
Hungarian: Alkalmazás után semmisítse meg.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.