FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entresto v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost pri podganah pri odmerkih ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (kar je ≤0,72-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in pri kuncih pri odmerkih
Icelandic: Meðferð Entresto á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Entresto bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á a breyta skömmtum við notkun Entresto hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Slovenian: • visoka raven kalija v krvi (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Icelandic: • mikið magn kalíums í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Slovenian: Medsebojnega delovanja med zdravilom Entresto in litijem niso raziskovali, zato uporaba te kombinacije ni priporočena.
Icelandic: Milliverkanir Entresto og litíums hafa ekki verið rannsakaðar.
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 196 (7 pakiranj po 28) filmsko obloženih tablet
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Slovenian: • če se zdravite z zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ali z aliskirenom (glejte pod naslovom
Icelandic: ef þú ert á meðferð með angíótensín viðtakablokka eða aliskireni (sjá „Ekki má nota Entresto").
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete sakubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Slovenian: Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete sakubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve valsartana znaša 75 litrov, sakubitrila pa 103 litre.
Icelandic: Meðaltals sýnilegt dreifingarrúmmál valsartans og sacubitrils var 75 lítrar til 103 lítrar, í sömu röð.
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), vključno s sildenafilom Pri bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so dosegli stanje dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju zdravila Entresto, je dodatek enkratnega odmerka sildenafila povzročil bistveno večje znižanje krvnega tlaka kot odmerjanje samo zdravila Entresto.
Icelandic: Þegar stökum skammti af sildenafili var bætt við Entresto við jafnvægi hjá sjúklingum með háþrýsting tengdist það marktækt meiri blóðþrýstingslækkun samanborið við Entresto eitt sér.
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 5.1.)
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.1.)
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Slovenian: Ne shranjujte1
Icelandic: Má ekki geyma1
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Slovenian: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Slovenian: 8 ur
Icelandic: 8 klukkustundir
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Slovenian: 24 ur2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Slovenian: 0. teden
Icelandic: 0 vikur
Slovenian: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Slovenian: † p < 0,001 ‡ p < 0,05
Icelandic: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Slovenian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Slovenian: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Slovenian: V študiji
Icelandic: Í rannsókninni
Slovenian: Crohnova bolezen
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Slovenian: Celokupno‡
Icelandic: Samtals‡
Slovenian: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Slovenian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovenian: Sprememba serumskega CRP od izhodišča do 6. tedna, mediana vrednost (μg/ml) Celokupno‡
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
Slovenian: • visok krvni tlak,
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Slovenian: • zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte v obliki 30 minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na cirkulacijo celic CD4+ in celic CD8+ v osrednje živčevje, kot je razvidno iz nespremenjenega razmerja CD4+/CD8+ v cerebrospinalni tekočini pred uporabo in po uporabi vedolizumaba pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á flutning CD4+ og CD8+ inn í miðtaugakerfið sem ráða mátti af vöntun á breytingu hlutfalla CD4+/CD8+ í heila- og mænuvökva fyrir og eftir gjöf vedólízúmabs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Slovenian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Icelandic: Takeda Belgium Tel./Tél.:
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Icelandic: Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Slovenian: Indukcija remisije Crohnove bolezni
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: Število bolnikov: n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 80 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og á eftir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: • če ste alergični na vedolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Slovenian: Zdravila Entyvio ne smete prejeti:
Icelandic: Ekki má gefa þér Entyvio:
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um innrennsli og ofnæmisviðbrögð í kafla 4.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Slovenian: V primeru pojava hude reakcije, povezane z infundiranjem, anafilaktične reakcije ali druge resne reakcije, je treba infundiranje zdravila Entyvio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (npr. adrenalin in antihistaminiki) (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur skal snúa hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar.
Slovenian: GEMINI II se približno polovica bolnikov ni odzvala na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Icelandic: GEMINI II hafði um það bil helmingur sjúklinganna verið áður í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva na zdravljenje morda lahko koristi odmerek zdravila Entyvio v 10. tednu (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 18 tednov po prejemu zadnjega odmerka.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnega večjega tveganja za pojav oportunističnih okužb ali okužb za katere črevo predstavlja obrambno pregrado (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Læknar skulu vera meðvitaðir um hugsanlega aukna hættu á tækifærissýkingum eða sýkingum þar sem þarmar gegna hlutverki varnartálma (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če se lahko zdravite z zdravilom Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Slovenian: Nemudoma izvlecite 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio v injekcijsko brizgo s pomočjo injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Slovenian: Pri dajanju vedolizumaba brejim opicam Cynomolgus med večino obdobja gestacije niso odkrili dokazov o teratogenih učinkih ali vplivov na prenatalni ali postnatalni razvoj mladičev do 6. meseca starosti.
Icelandic: Gjöf vedólízúmabs hjá þunguðum cynomolgus-öpum yfir drjúgan hluta meðgöngunnar benti ekki til vanskapandi áhrifa eða áhrif á þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá ungviði upp að 6 mánaða aldri.
Slovenian: Učinek vedolizumaba na dojene novorojence ni znan.
Icelandic: Áhrif vedózúlímabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov v klinični remisiji (opredeljeno kot indeks CDAI ≤ 150 točk) v 6. tednu in delež bolnikov z okrepljenim kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk od izhodišča) v 6. tednu (glejte preglednico 4).
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (skilgreint sem CDAI-stig ≤ 150 stig) í viku 6 og hlutfall sjúklinga með aukna klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 100 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6 (sjá töflu 4).
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Glede na to, da pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, obstaja znano tveganje za razvoj progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), je pri takšnih bolnikih običajno treba počakati 12 tednov po zadnjem odmerku natalizumaba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Slovenian: Vedolizumab je za črevo selektiven integrinski zaviralec brez znanega sistemskega zaviranja imunske odzivnosti (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z vedolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vedólízúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri teh bolnikih tako ni priporočljiva.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Slovenian: Eksplorativne analize podskupin iz kliničnih preskušanj pri Crohnovi bolezni kažejo, da je indukcija remisije Crohnove bolezni z vedolizumabom pri bolnikih, ki se sočasno ne zdravijo s kortikosteroidi, lahko manj učinkovita kot pri bolnikih, ki se sočasno že zdravijo s kortikosteroidi (ne glede na sočasno zdravljenje z imunomodulatorji, glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Könnunargreiningar á undirhópum úr klínískum rannsóknum á Crohns-sjúkdómi bentu til þess að vedólízúmab sem gefið var sjúklingum án samhliða barksterameðferðar gæti gagnast verr til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en hjá þeim sjúklingum sem þegar fengu samhliða meðferð með barksterum (óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja; sjá kafla 5.1).
Slovenian: Z vezavo na α4β7 na nekaterih limfocitih vedolizumab zavira adhezijo teh celic na mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MAdCAM-1-"mucosal addressin cell adhesion molecule-1"), vendar ne za žilno celično adhezijsko molekulo-1 (VCAM-1-"vascular cell adhesion molecule-1").
Icelandic: Með því að bindast α4β7 á ákveðnum eitilfrumum hamlar vedólízúmab viðloðun þessara fruma við viðloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum (MAdCAM-1) í slímhúð en ekki við viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1).
Slovenian: Vedolizumab pri zdravih osebah, bolnikih z ulceroznim kolitisom ali bolnikih s Crohnovo boleznijo ne zviša števila nevtrofilcev, bazofilcev, eozinofilcev, B-pomagalk in citotoksičnih limfocitov T, ter skupnega števila spominskih celic T pomagalk, monocitov ali naravnih celic ubijalk v periferni krvi brez opažene levkocitoze.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum, sjúklingum með sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm eykur vedólízúmab ekki fjölda daufkyrninga, basafruma, rauðkyrninga, B-hjálpar- og frumudrepandi T-eitilfruma, heildarfjölda T-minnis- og hjálpareitilfruma, einkjörnunga eða náttúrulegra drápsfruma í útæðablóði og engin hvítfrumnafjölgun kemur fram.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski odziv na antigenski izziv v dermisu in mišici (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í leðurhúð og vöðva (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu reakcij, povezanih z infundiranjem, in o pojavu preobčutljivostnih reakcij, ki pa so bile večinoma blage do zmerne (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum sem yfirleitt voru væg til miðlungi alvarleg (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih trdnih delcev.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji, so se koristi zdravljenja z vedolizumabom, ovrednotene z delno oceno Mayo, s klinično remisijo in kliničnim odzivom ohranile do 196 tednov.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn var sýnt fram á ávinninginn af meðferð með vedólízúmabi, eins og hann er metinn eftir Mayo-stigi að hluta til, klínísku sjúkdómshléi og klínískri svörun í allt að 196 vikur.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Entyvio bolje izogibati, razen če koristi zdravljenja jasno prevladajo nad kakršnim koli možnim tveganjem tako za mater kot za plod.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: Vsakih 8 tednov
Icelandic: Á 8 vikna fresti
Slovenian: Nekaterim bolnikom, katerim se odziv na zdravljenje zmanjša, morda lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja zdravila Entyvio v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Slovenian: • če se pojavijo težave, kot so zamegljen vid, dvojen vid ali izguba vida, težave pri govoru, oslabelost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna odrevenelost, zmanjšanje ali popolna izguba čutnih zaznav, izguba spomina ali zmedenost.
Icelandic: ef vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða tilfinningaleysi, minnisleysi eða ringlun.
Slovenian: Zaradi odsotnosti vezave vedolizumaba na moško reproduktivno tkivo pri opicah in človeku in ohranjeni plodnosti samcev, opaženi pri miših z izbitim genom za integrin β7 ("β7 integrin-knockout mice"), vpliva vedolizumaba na moško plodnost ne pričakujemo.
Icelandic: Með hliðsjón af skorti á bindingu vedólízúmabs við karlkyns æxlunarvefi hjá öpum og mönnum og þeirri óskertu frjósemi karldýra sem kom fram hjá integrin genskertum (knockout) β7 músum, er ekki búist við að vedólízúmab hafi áhrif á frjósemi karldýra.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje tako ne moremo navesti.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu (glejte preglednico 5).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52 (sjá töflu 5).
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram við innrennsli eða að því loknu.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.