FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg.
Czech: Doporučené dávkování 5 až 10 mg/kg živé hmotnosti se zdá být na základě dostupných údajů odůvodněné, nicméně farmakokinetické studie kombinované se studiemi MIC in vitro naznačují, že dávka 10 mg/kg živé hmotnosti by byla pro léčbu hlavních patogenů interdigitální nekrobacilózy lepší.
Danish: Efter vurderingen af ovennævnte data og de alvorlige betænkeligheder, som CVMP har rejst ved anvendelse til måldyrearten kaniner, indvilgede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner fra produktinformationen.
Czech: Po zhodnocení výše uvedených údajů a závažných obav vyslovených výborem CVMP o použití přípravku u cílového druhu králík držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících z informací o přípravku.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
Czech: • Nepoužívejte injekční automaty.
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Czech: Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)" s nasazenou jehlou.
Danish: Eliminering: Efter subkutan injektion udskilles tilmicosin hovedsagligt via galden til afføringen, men en lille del udskilles via urinen.
Czech: Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí.
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Czech: Intravenózní injekce u skotu a ovcí může být fatální.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených M. haemolytica a P. multocida" byla údaji dostatečně odůvodněna.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Czech: Co se týká léčby akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá se, že jsou patogeny Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae citlivé na tilmicosin s ohledem na naměřené hodnoty MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Danish: Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering.
Czech: Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Danish: Brug af en injektionssprøjte på 2 ml eller mindre vil lette nøjagtig dosering.
Czech: Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Danish: • indikationer
Czech: • indikací,
Danish: I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen.
Czech: Ve studii uměle navozené respirační infekce bakterií M. haemolytica vedla jednorázová podkožní injekce v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významnému celkovému zlepšení v porovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
Czech: Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Czech: Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn.
Danish: Kvæg, får, kanin Subkutan injektion
Czech: Injekční roztok Skot, ovce, králík
Danish: Brug af en 2 ml injektionssprøjte eller mindre forbedrer nøjagtig dosering.
Czech: Použití 2 ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Danish: I disse feltundersøgelser viste bakteriologisk undersøgelse af næsepodning og lungevæv, at M. haemolytica og P. multocida er vigtige årsager til pneumoni hos kalve.
Czech: Bakteriologické výsledky z nosních stěrů a plicních tkání v těchto studiích ukázaly, že hlavními příčinami pneumonie u telat byly M. haemolytica a P. multocida.
Danish: Må ikke indgives intravenøst.
Czech: Nepodávejte intravenózně.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude vyplněno na národní úrovni
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude vyplněno na národní úrovni.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že předmětem tohoto předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Danish: Kvæg og får
Czech: Skot a ovce
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakterií M. haemolytica " byla údaji dostatečně odůvodněna.
Danish: En hunkanin med en kropsvægt på 5 kg vil kræve en dosis på 0,1 ml af produktet, og en kanin i opvækst et volumen på cirka 0,05 ml.
Czech: Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Danish: Vedrørende Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget, at data til dokumentation for disse to patogener var utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos får.
Czech: Co se týče rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usoudil, že údaje k odůvodnění těchto dvou patogenů jsou nedostatečné, a držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z respirační indikace u ovcí.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Czech: U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zrychlení dýchání.
Danish: Indgivelsesvej:
Czech: Způsob podání:
Danish: NOTAT TIL LÆGEN: Se indersiden af etiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: podrobnosti viz vnitřní etiketa nebo příbalová informace.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
Czech: Studie prokázaly, že je tilmicosin v dávce 10 mg tilmicosinu na 1 kg živé hmotnosti účinný proti akutní mastitidě u ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, přestože nebylo stanoveno bakteriální vyléčení.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Czech: U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti úmrtí.
Danish: Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum.
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Danish: Hætteglasset skal efterses visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Czech: Injekční lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo abnormální vzhled.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
Czech: Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
Czech: Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.
Danish: De foreliggende data viste, at tilmicosin er effektivt ved den ansøgte dosis på 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt mod interdigital necrobacillose hos kvæg og klovspalteforrådnelse hos får.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že tilmicosin je účinný při navrhované dávce 10 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti proti interdigitální nekrobacilóze u skotu a infekční pododermatitidě u ovcí.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
Czech: Početné studie ukázaly, že tilmicosin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je účinný vůči respiračním onemocněním vyvolaným bakteriemi M. haemolytica a P. multocida u skotu a ovcí.
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
Czech: Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovčího původu.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen "behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg" kan godtages ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba interdigitální nekrobacilózy u skotu" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Danish: Tilmicosin introducerede i hundeforsøg en negativ inotropisk effekt med efterfølgende takykardi, samt en reduktion i det systemiske arterielle blodtryk og det arterielle pulstryk.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Danish: Behandling af akut fåremastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Czech: Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Czech: o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněných pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude vyplněno na národní úrovni.
Danish: Lægemidlets aktivitet er i sær blevet påvist mod de følgende mikroorganismer: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, og Mycoplasma organismer hos kvæg eller får.
Czech: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebakterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus a mykoplazmata bovinního a ovčího původu.
Danish: Dødsfald forekom efter en enkelt intravenøs injektion på 5 mg/kg legemsvægt hos kvæg og 7,5 mg/kg hos får.
Czech: K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
Danish: Mindste hæmmende koncentration målt i nyligt (2009-2012) isolerede europæiske vild virusstammer afledt fra luftvejsinfektioner hos kvæg.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně (2009-2012) jsou následující : Druh bakterie MIC (µg/ml) rozmezí
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indvendige emballage: 28 dage
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před přímým slunečním zářením.
Danish: Se foldeetiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Czech: Podrobnost viz rozkládací etiketa nebo příbalová informace.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Danish: ELANCO VALQUÍMICA S.A,
Czech: Španělsko ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
Czech: Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.
Danish: Vedrørende behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum viste in vitro-undersøgelser af flere bakterier, der er årsag til klovspalteforrådnelse hos får, MIC50-værdier <0,25-0,5 µg/ml, hvilket indikerer, at de er følsomme over for tilmicosin, skønt visse stammer var resistente.
Czech: Pokud jde o léčbu infekční pododermatitidy u ovcí spojenou s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, studie in vitro ukázaly, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) některých bakterií způsobujících infekční pododermatitidu ovcí naznačují citlivost na tilmicosin, avšak některé kmeny byly rezistentní.
Danish: Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt.
Czech: Farmakokinetické údaje ukázaly, že se tilmicosin po podkožní injekci v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti až 10 mg/kg živé hmotnosti dobře distribuoval do kůže ovcí.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der blev rejst af CVMP vedrørende den ansøgte indikation "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af denne indikation i produktinformationen.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně navrhované indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o této indikaci z informací o přípravku.
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Czech: Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti.
Danish: På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen "behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum" ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Czech: Výbor tedy na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba infekční pododermatitidy u ovcí spojené s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: I undersøgelser med naturligt inficerede får, der havde fået stillet diagnosen infektion med M. haemolytica, opnåedes klar reduktion af kropstemperatur, dyspnøscore og adfærdsscore på dag 3 ved en enkelt subkutan
Czech: Studie s přirozeně infikovanými ovcemi s diagnostikovanou infekcí bakterií M. haemolytica prokázaly jasné snížení tělesné teploty, skóre dyspnoe a skóre chování 3. den po podání jednorázové podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Czech: Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91
Danish: Hvis produktet indgives til kvæg i den tørre periode eller til drægtige malkekøer, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 36 dage efter kælvning.
Czech: Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
Danish: Division Elanco Animal Health
Czech: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Danish: Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug.
Czech: Před použitím čtěte rozkládací etiketu nebo příbalovou informaci.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE PRO SUBKUTÁNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der var rejst af CVMP vedrørende anvendelse af produktet hos måldyrearten kaniner og "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner og enzootisk abort hos får i produktinformationen.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
Danish: Anvendes inden for 28 dage efter første åbning.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
Czech: U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánní injekci dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech.
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Czech: POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): i) "Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning" og, ii) "Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning".
Czech: Proto by se měly do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tyto varovné věty: (i) „Jestliže se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení" a (ii) „Jestliže se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu".
Danish: Fasthold fåret, mens De læner Dem over dyret og indfører en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, som skal være i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
Czech: Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Danish: Baseret på de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen for kvæg ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt burde affattes på følgende acceptable og mere præcise måde: "Behandling af luftvejssygdom hos kvæg associeret med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida".
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Danish: Hos hunde viste behandling med intravenøst kalciumklorid en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel og en vis bedring i det vaskulære blodtryk samt takykardi.
Czech: U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
Danish: ØSTRIG
Czech: Rakousko
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf skupinami s tilmicosinem a pozitivními kontrolami, kterými byla antibiotika s dlouhodobým účinkem.
Danish: 1030 Wien ØSTRIG
Czech: 1030 Wien
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Czech: Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.
Danish: Der er forekommet dødsfald blandt får efter en enkelt intravenøs injektion på 7,5 mg/kg legemsvægt.
Czech: Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: • Undlad at arbejde alene ved anvendelse af "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)".
Czech: • Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)" nepracujte sami.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Czech: Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES v platném znění týkající se přípravku Micotil 300 mg/ml Injectie a souvisejících názvů.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno na národní úrovni.
Danish: Til behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg viste in vitro-undersøgelserne, at det efter en enkelt subkutan injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er muligt at nå op på MIC-værdierne (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) i det subkutane fedt for størstedelen af de patogene stammer, der er årsag til interdigital necrobacillose hos kvæg bortset fra treponeme infektioner.
Czech: Co se týká léčby interdigitální nekrobacilózy skotu, prokázaly studie in vitro, že hodnot MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) u většiny hlavních patogenních kmenů způsobujících interdigitální nekrobacilózu skotu, vyjma treponemových infekcí, lze v podkožním tuku dosáhnout po jednorázové aplikaci podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.