FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC, eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Italian: Trazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Swedish: Trazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
Italian: Se interrompe il trattamento con Trazimera
Swedish: Om du slutar att använda Trazimera
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4%-79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
Swedish: Efter 8 år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare una reazione fatale all'infusione.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatico, si deve seriamente considerare l'interruzione di Trazimera, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av Trazimera starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Italian: Se riceve Trazimera in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Swedish: Om du behandlas med Trazimera tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004, i vilken kvinnor med HER2- positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab som intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di Trazimera.
Swedish: Samma hjärtundersökningar som vid baslinjen ska upprepas var tredje månad under behandlingen samt var sjätte månad efter avslutad behandling tills det har gått 24 månader efter den sista administreringen av Trazimera.
Italian: Tempo allo stato stazionario
Swedish: Tid till steadystate (veckor)
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p=0,0182 AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; DCarbH = docetaxel,
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p<0,0001
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
Italian: Sopravvivenza globale N° di pazienti con evento
Swedish: Total överlevnad Antal patienter med händelser
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinchè Trazimera venga eliminato dal corpo.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Trazimera försvunnit från kroppen.
Italian: *Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Swedish: * Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Italian: AUCss, 021giorni (µg.die/mL)
Swedish: AUCss, 021 dgr (µg.dag/ml)
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 3:
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Italian: Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2 "Controlli cardiaci").
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi N° di pazienti con evento
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m 2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
Swedish: intravenöst paklitaxel - 80 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC 95% 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC 95% 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Italian: Flaconcino di Trazimera
Swedish: Trazimera injektionsflaska
Italian: in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione o nel flacone contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse eller infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,440,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Italian: La dose di mantenimento settimanale raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Italian: Le soluzioni di Trazimera per infusione endovenosa in sacche di polivinilcloruro, di polietilene, di polipropilene o di etilene vinil acetato, o in flaconi in vetro per uso endovenoso contenenti 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio soluzione iniettabile rimangono fisicamente e chimicamente stabili per 24 ore a temperatura non superiore ai 30°C.
Swedish: Lösningar med Trazimera för intravenös infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatpåsar, eller i injektionsflaskor av glas, som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30
Italian: Una volta ricostituito, Trazimera assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a marroncino-giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Swedish: Den erhållna beredningen av Trazimera är en färglös till svagt gulbrun transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Italian: Trazimera è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Swedish: Trazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer:
Italian: Tensione muscolare
Swedish: Spända muskler
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w per via endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg som startdos/2 mg/kg en gång i veckan intravenöst) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Italian: La soluzione ricostituita di Trazimera contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Swedish: Beredd Trazimera-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Swedish: • astma ökad muskeltonus eller spänningar
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene, di polipropilene o di etilene vinil acetato, o in un flacone per infusione in vetro, contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat eller till en infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con trastuzumab ogni tre settimane per uno e due anni versus la sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Italian: • disturbi renali alterazioni del pensiero
Swedish: • onormala tankar njurpåverkan
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p=0,0024 AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Swedish: för att få en startdos på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande dos på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere determinata con un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemisk (IHC)-baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Italian: Come conservare Trazimera
Swedish: Hur du får Trazimera
Italian: • danno epatico/insufficienza epatica rigonfiamento della faccia, delle labbra e della gola
Swedish: • rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen
Italian: Deve essere considerata una valutazione cardiologica formale nei pazienti nei quali si sono riscontrati problemi cardiologici successivamente allo screening iniziale.
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiella riskfaktorer vid baslinjescreeningen.
Italian: Nella Tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow- up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6.
Italian: Tabella 11 Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Swedish: Tabell 11 Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Italian: N Cmin (µg/mL)
Swedish: Cmin (µg/ml)
Italian: Flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contenente 150 mg di trastuzumab.
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 150 mg trastuzumab.
Italian: • infezioni alla gola secchezza degli occhi
Swedish: • torra ögon halsinfektioner
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,
Italian: Tachiaritmia sopraventricolare
Swedish: Supraventrikulär takyarytmi
Italian: Sono candidati al trattamento con Trazimera i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Swedish: Lämpliga patienter för Trazimerabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento p=0,0008
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Italian: - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m 2/die in infusione endovenosa continua per 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo)
Swedish: - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Italian: - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m 2 in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m 2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Italian: Cmin,ss (µg/mL)
Swedish: Cmin,ss (µg/l)
Italian: Flaconcino da 30 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contenente 420 mg di trastuzumab.
Swedish: 30 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 420 mg trastuzumab.
Italian: Trazimera non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Swedish: Adjuvant behandling Trazimera och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Italian: La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: Tabella 3 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico Punteggio Campione chirurgicomodello di marcatura
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer
Italian: La dose di mantenimento raccomandata a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Italian: • infiammazione del fegato depressione
Swedish: • depression inflammation i levern
Italian: Trastuzumab più paclitaxel N=68
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel n=68
Italian: Trastuzumab più paclitaxel N=32
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Swedish: Tumörcellskluster med svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di Trazimera a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Trazimera vid tre veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc"-analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerande händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Italian: Osservazione N=1693
Swedish: n=1 693
Italian: TTP mediano (mesi) (IC al
Swedish: Median TTP (månader) (95 % KI)
Italian: Hazard ratios (IC 95%)
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
Italian: • shock
Swedish: • dövhet
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Italian: - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m 2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Swedish: - intravenöst docetaxel - 75 mg/m 2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, saccarosio, polisorbato
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sackaros och polysorbat 20.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trazimera e contenuto della confezione
Swedish: Hur Trazimera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di Trazimera raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Vid treveckors-regim är den rekommenderade startdosen för Trazimera 8 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
Italian: Trastuzumab1a nno N = 1693
Swedish: Observation Trastuzumab 1 år n=1 693
Italian: Infezione
Swedish: • infektioner
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo (kg) x dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Italian: • prurito acne crampi alle gambe
Swedish: • kramp i benen muntorrhet och torr hud
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°-95° percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5:e - 95:e percentilerna) för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m 2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Swedish: eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel).
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler vilket följdes av
Italian: Relativamente all'endopoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall.
Italian: Trazimera150 mg polvere per concentrato trastuzumab
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥50% dopo l'evento).
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter beredning 21 mg trastuzumab.