FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers untersucht werden.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados por si existe presencia de inhibidor.
German: • Reaktion an der Infusionsstelle (einschließlich Juckreiz und Rötung an der Infusionsstelle),
Spanish: • Reacción en el lugar de perfusión (incluidos picor y enrojecimiento en el lugar de perfusión),
German: Zellulitis an der Infusionsstelle
Spanish: Celulitis en el lugar de perfusión
German: • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Sehen von Flecken/ Lichterscheinungen)
Spanish: • Alteración de la visión (incluidas visión borrosa, aparición de manchas o luces)
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use BeneFIX registre el nombre y el número de lote del producto.
German: • Thrombotische Ereignisse (abnorme Blutgerinnsel)
Spanish: • Acontecimientos trombóticos (coágulos de sangre anormales)
German: x erwünschter Faktor-IXAnstieg (%) oder (I.E./dl)
Spanish: x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
German: Wenn Sie die Anwendung von BeneFIX abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con BeneFIX
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise im Hinblick auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwachen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Su médico puede monitorizarle para controlar el desarrollo de inhibidores (ver "Advertencias y precauciones").
German: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 2000 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 3000 I.E. Nonacog alfa
Spanish: 1 vial con 250 UI de nonacog alfa 1 vial con 500 UI de nonacog alfa 1 vial con 1000 UI de nonacog alfa 1 vial con 1500 UI de nonacog alfa 1 vial con 2000 UI de nonacog alfa 1 vial con 3000 UI de nonacog alfa
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: • Niereninfarkt (Unterbrechung der Blutzufuhr zur Niere)
Spanish: • Infarto renal (interrupción del suministro sanguíneo al riñón)
German: Bei jüngeren Patienten können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Spanish: Es posible que en pacientes más jóvenes se necesiten dosis más elevadas o intervalos más cortos entre las dosis.
German: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
German: Da ein mit BeneFIX behandelter PTP während der klinischen Studien einen klinisch relevanten Hemmkörper niedrigen Titers entwickelte und da zur Antigenität des rekombinanten Faktor IX noch wenig Erfahrungswerte vorliegen, müssen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sorgfältig auf die Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern hin überwacht werden.
Spanish: Dado que durante los estudios clínicos un PTP con BeneFIX desarrolló un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, y que la experiencia acerca de la antigenicidad con factor IX recombinante es aún limitada, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes tratados con BeneFIX por el desarrollo de inhibidores del factor IX, que deben ser titulados en Unidades Bethesda mediante test biológicos adecuados.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor IX de la coagulación humana (ADNr) con otros medicamentos.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameterschätzungen für BeneFIX (75 I.E./kg), initial und nach 6 Monaten bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B
Spanish: Valores calculados de los parámetros farmacocinéticos de BeneFIX (75 UI/kg) basales y al mes 6 en pacientes con hemofilia B tratados previamente Parámetro
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación en una etapa basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para la determinación de la actividad de factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad de factor IX pueden verse afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo de TTP como por el patrón de referencia usado en el ensayo.
German: Auflösung:
Spanish: Reconstitución:
German: Obwohl BeneFIX nur Faktor IX enthält, muss das Risiko einer Thrombosebildung und einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) berücksichtigt werden.
Spanish: Aunque BeneFIX contiene únicamente factor IX, el riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CID) debe tenerse en cuenta.
German: BeneFIX kann zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B verabreicht werden.
Spanish: Se puede administrar BeneFIX para la profilaxis de larga duración, frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave.
German: Der aktivierte Faktor IX aktiviert in Verbindung mit dem aktivierten Faktor VIII den Faktor X. Dies führt zur Umwandlung von Prothrombin in Thrombin, das dann Fibrinogen in Fibrin umsetzt.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El resultado final es la conversión de la protrombina en trombina.
German: Vorläufige Informationen weisen auf eine mögliche Beziehung zwischen dem Vorliegen größerer Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IXGens eines Patienten und einem gesteigerten Risiko einer Hemmkörperbildung und einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion hin.
Spanish: La información preliminar indica que podría haber una relación entre la presencia de mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX de un paciente y un aumento del riesgo de formación de inhibidores y de reacciones de hipersensibilidad agudas.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Berichten beobachtet.
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa en relación con esta observación.
German: Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Spritze ab, indem Sie die Perforation der Kappe brechen.
Spanish: Rompa la tapa de plástico resistente a la manipulación partiendo la perforación del capuchón.
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando el producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en post-operatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
German: Patienten mit angeborener Hämophilie B (Christmas-Erkrankung) haben nicht genügend Blutgerinnungsfaktor IX, um Blutungen zu kontrollieren.
Spanish: Las personas que nacen con hemofilia B (enfermedad de Christmas) no tienen suficiente factor IX para controlar las hemorragias.
German: Drücken Sie langsam den Spritzenstempel hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit BeneFIX zu injizieren.
Spanish: Haga descender lentamente el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de BeneFIX.
German: Bitte unbedingt auf aseptische Arbeitsweise (das bedeutet sauber und keimfrei) achten.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
German: Jede Durchstechflasche BeneFIX enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Nonacog alfa.
Spanish: Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ó 3000 UI de nonacog alfa.
German: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Spanish: Pfizer PFE, spol.
German: Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Spanish: No toque el interior del capuchón ni la punta de la jeringa.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Spanish: Antecedentes conocidos de reacción alérgica a las proteínas de hámster.
German: Thrombotische Ereignisse
Spanish: Acontecimientos trombóticos
German: Behandlungsfehler können als Folge einer Adsorption des humanen Blutgerinnungsfaktor IX an der inneren Oberfläche einiger Infusionsbestecke auftreten.
Spanish: El tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción del factor IX humano de la coagulación a las superficies internas de algunos sistemas de perfusión.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Spanish: Los demás ingredientes son sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Spanish: Si aparece cualquier sospecha de reacción adversa que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, ver secciones 4.2 y 4.4.
German: Faktor IX wird durch einen Komplex aus Faktor VII und Gewebefaktor auf exogenem Weg (extrinsisches System) sowie durch Faktor XIa auf endogenem Weg (intrinsisches System) aktiviert.
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische hereditäre Blutgerinnungsstörung aufgrund eines verminderten Faktor-IX-Spiegels, die, entweder spontan oder aufgrund eines Unfalls oder chirurgischen Eingriffs, zu einer profusen Blutung in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Spanish: La hemofilia B es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollten alternative hämostatische Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: En el caso de reacciones alérgicas graves, deben considerarse medidas hemostáticas alternativas.
German: AUC0-∞ (I.E. × h/dl) t1/2 (h)
Spanish: Cmáx (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
German: Die mittlere Prophylaxedosis ( Standardabweichung) betrug 63,7 ( 19,1) I.E./kg verabreicht in 3- bis 7-tägigem Abstand.
Spanish: La dosis media ( desviación estándar) para la profilaxis fue de 63,7 (19,1) UI/kg en intervalos de 3 a 7 días.
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein Glykoprotein, das von gentechnisch veränderten Säugetierzellen (Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters [CHO]) sezerniert wird.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína secretada por células de mamífero sometidas a ingeniería genética, derivadas de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Spanish: Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über das Auftreten von Thrombosen, einschließlich des lebensbedrohlichen Vena-cava-superior-Syndroms (SVCSyndrom) bei kritisch kranken Neugeborenen, die eine kontinuierliche Infusion von BeneFIX über einen zentralvenösen Katheter erhielten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acontecimientos trombóticos, incluyendo el síndrome de la vena cava superior (SVC) potencialmente mortal en neonatos críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central (ver también la sección 4.8).
German: Die Dosierung von BeneFIX wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
German: Allergische Reaktionen können zusammen mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auftreten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Pueden aparecer reacciones alérgicas junto con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también "Advertencias y precauciones").
German: Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge von BeneFIX konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si se inyecta una cantidad de BeneFIX, superior a la recomendada por el médico, póngase en contacto con él inmediatamente.
German: Da bei Substitutionstherapie der Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht wird, werden eine vorübergehende Korrektur des Faktormangels und eine Abnahme der Blutungstendenz möglich.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor IX aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
German: Anaphylaktische Reaktion*
Spanish: Reacción anafiláctica*
German: Frühe Gelenks-, Muskel- oder orale Blutung
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
German: Wenn allergische/ anaphylaktische Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas/alérgicas, detenga inmediatamente la perfusión y contacte con un médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
German: • Brustkorbbeschwerden (einschließlich Brustkorbschmerzen)
Spanish: • Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig in die Spritze auf.
Spanish: Aspire lentamente toda la solución al interior de la jeringa.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: • Herzrasen, niedriger Blutdruck
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial
German: 1 Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel
Spanish: 1 jeringa precargada con 5 ml de disolvente
German: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
German: Der wirksame Bestandteil in BeneFIX ist Nonacog alfa.
Spanish: La sustancia activa de BeneFIX es nonacog alfa.
German: • 2 Alkoholtupfer
Spanish: • dos torundas con alcohol
German: Patienten können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial, para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
German: Sucrose, Glycin, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80
Spanish: Sacarosa, glicina, L-histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80.
German: Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von BeneFIX dar.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de BeneFIX.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Anzahl Patienten Clearance (ml/h/kg)
Spanish: Número de sujetos Aclaramiento (ml/h/kg)
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in Ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
Spanish: Puede usar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
German: Enthält 5 ml 0,234 % Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Spanish: Contiene 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para inyección.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
German: Wie ist BeneFIX anzuwenden?
Spanish: Cómo usar BeneFIX
German: Entsprechend der klinischen Indikation müssen sowohl die Faktor-IX-Aktivität im Plasma als auch die pharmakokinetischen Parameter, wie z. B. Recovery und Halbwertszeit, gründlich überwacht werden, um die Dosierung je nach Bedarf anzupassen.
Spanish: Se debe realizar un control estricto de la actividad de factor IX en plasma según esté indicado clínicamente, así como calcular los parámetros farmacocinéticos tales como la recuperación y la vida media, con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
German: • Schwindelgefühl, Geschmacksstörungen
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
German: Kinder (6 bis < 12)
Spanish: Niños 6 a < 12
German: Da die Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde, sollte BeneFIX nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder als Tropfinfusion gegeben werden.
Spanish: Dado que no se ha evaluado el uso de BeneFIX mediante perfusión continua, no debe mezclarse BeneFIX con soluciones para perfusión ni administrarse en un goteo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BeneFIX beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver in einer 10-mlDurchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Verschlussstopfen (Chlorbutyl) und einem „Flip-off"Deckel (Aluminium) und 5 ml klares, farbloses Lösungsmittel in einer vorgefüllten Spritze (Typ-IGlas) mit einem Verschlussstopfen für den Kolben (Brombutyl), einer Spritzenkappe (Brombutyl) und einem sterilen Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zur Rekonstitution, einem sterilen Infusionsset, zwei Alkoholtupfern, einem Heftpflaster und einem Tupfer aus Verbandmull.
Spanish: Un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI de polvo, con un tapón (de clorobutilo) y una cápsula "flip-off" (de aluminio) y 5 ml de disolvente transparente e incoloro en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (de bromobutilo), un tapón-filtro (de bromobutilo), un adaptador estéril para la reconstitución, un sistema de perfusión estéril, dos torundas con alcohol, un apósito adhesivo y una compresa de gasa.
German: Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Spanish: Si se produce una reacción de tipo alérgico o anafiláctico detenga inmediatamente la perfusión y contacte con un médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
German: • 1 Durchstechflasche mit BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Pulver
Spanish: • un vial con BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvo
German: Da bei Verwendung von Faktor-IX-Komplex-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen beobachtet wurden, können Produkte, die Faktor IX enthalten, eine potenzielle Gefährdung für Patienten darstellen, die Anzeichen einer Fibrinolyse aufweisen oder an Verbrauchskoagulopathie (DIC) leiden.
Spanish: Como el uso de concentrados de complejo de factor IX ha estado históricamente asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, el uso de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID).
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung in Zusammenhang mit rekombinanten Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten berichtet.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con los productos de factor IX de coagulación recombinante.
German: Entfernen Sie die „Flip-off"-Schutzkappe aus Plastik von der BeneFIX-Durchstechflasche, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Spanish: Retire la cápsula de cierre del vial de BeneFIX para que quede visible la parte central del tapón de goma.
German: Grad der Blutung/ Operationsart
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de proceso quirúrgico
German: BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen.
Spanish: BeneFIX, debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución, o bien dentro de las 3 horas siguientes.
German: Kinder (2 bis < 6)
Spanish: Niños pequeños 2 a < 6
German: BeneFIX wird nach Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit einer sterilen 0,234%igen Natriumchlorid-Lösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: BeneFIX se administra en perfusión intravenosa tras la reconstitución del polvo liofilizado para solución inyectable con solución de cloruro de sodio al 0,234% (ver sección 6.6).
German: Es sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IXHemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei zukünftiger Behandlung mit BeneFIX aufweisen können.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes con un inhibidor del factor IX pueden presentar un riesgo aumentado de anafilaxis en un futuro tratamiento con BeneFIX.
German: Eliminationshalbwertszeit (h) Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Spanish: Vida media de eliminación (h) Recuperación (UI/dl por UI/kg)
German: Eine erhöhte Menge an dem üblicherweise zur Behandlung einer Blutung benötigten BeneFIX und/ oder eine nach der Behandlung weiterbestehende Blutung können ein Anzeichen für Auftreten von solchen Hemmkörpern sein.
Spanish: Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia continúe después del tratamiento.
German: Dennoch sollte - wie bei allen Faktor-IX-Produkten - während der Behandlung mit BeneFIX sorgfältig darauf geachtet werden, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper entwickeln.
Spanish: No obstante, como con todos los productos que contienen factor IX, debe ser vigilado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores del factor IX mientras está en tratamiento con BeneFIX.
German: Schmerzen und Beschwerden an der Infusionsstelle
Spanish: dolor y molestia en el lugar de perfusión
German: BeneFIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel für die Rekonstitution 1 steriles Infusionsset
Spanish: 1 adaptador estéril para la reconstitución 1 sistema de perfusión estéril 2 torundas con alcohol 1 apósito adhesivo