FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Danish: CYP450-katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8%).
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Danish: Katarakt, makulopati
Slovak: Katarakta, makulopatia
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču.
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Slovak: Biely až sivobiely granulát
Danish: Granulat i brev (granulat)
Slovak: Granulát vo vrecku (granulát)
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/- heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Danish: Du skal derefter hælde lidt vand eller juice ned i det, der er tilbage i glasset, hvirvle væsken rundt og drikke det.
Slovak: Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
Danish: Lactoseindhold De dispergible tabletter indeholder lactose.
Slovak: Obsah laktózy Dispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Exjade.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby EXJADE vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Danish: EXJADE kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva (se pkt.
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Slovak: Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0,5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia deferasiroxu a repaglinidu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://laegemiddelstyrelsen.dk
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Ondt i halsen
Slovak: Bolesť hrdla
Danish: Af de pædiatriske patienter var 52 af disse 2 til 5 år gamle.
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Slovak: LIC je preferovaná metóda stanovenia preťaženia železom a má sa použiť vždy, keď je to možné.
Danish: Metabolisk acidose
Slovak: Metabolická acidóza
Danish: • Unormalt niveau af syre i blodet
Slovak: Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2% af patienterne.
Slovak: Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2 % pacientov.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette afgørende studie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients kliniske omstændigheder, genoptages.
Slovak: Liečba môže opätovne začať v závislosti od individuálneho klinického obrazu.
Danish: Overvej afbrydelse
Slovak: Zváženie prerušenia
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Danish: 1, renal tubulær nekrose Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig:
Slovak: 1, renálna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Danish: Kontrol af din EXJADE-behandling
Slovak: Sledovanie vašej liečby EXJADE
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Danish: Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med EXJADE.
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Danish: Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Slovak: Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1,02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1,67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
Danish: I dyrestudier blev det konstanteret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že deferasirox sa rýchlo a vo veľkej miere vylučuje do materského mlieka.
Danish: EXJADE indeholder lactose
Slovak: EXJADE obsahuje laktózu
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Slovak: Ak sa táto kombinácia zdá nevyhnutná, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: Hold ikke op med at tage EXJADE, medmindre din læge giver dig besked på det.
Slovak: Neprestaňte užívať EXJADE, dokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Optisk neuritis
Slovak: Optická neuritída
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele (se også pkt.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Danish: En del af en multipakning.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Danish: Inden behandling.
Slovak: Pred liečbou.
Danish: Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade.
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Danish: Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Slovak: Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni.
Danish: Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager EXJADE.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8% af patienterne.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz na viac ako 2-násobok východiskovej hodnoty a 5násobok hornej hranice normálnych hodnôt sa zaznamenalo u 1,8 % pacientov.
Danish: Hvad EXJADE er
Slovak: Čo je EXJADE
Danish: Filmovertrukne tabletter/granulat
Slovak: Filmom obalené tablety/granulát
Danish: Det anbefales, at serum-aminotransferaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať sérové aminotransferázy, bilirubín a alkalickú fosfatázu pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a neskôr každý mesiac.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som ovenfor.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie uvedené vyššie.
Danish: Hvis deferasirox og theophyllin anvendes samtidig, bør theophyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theophyllindosis bør overvejes.
Slovak: Ak sa deferasirox a teofylín podávajú súbežné, má sa zvážiť monitorovanie koncentrácie teofylínu a zníženie dávky teofylínu.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af EXJADE med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af EXJADE.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Slovak: Výsledky stanovenia sérového kreatinínu, sérového feritínu a sérových aminotransferáz sa majú zaznamenávať a pravidelne sa má hodnotiť ich vývoj.
Danish: De dispergible tabletter opslæmmes i et glas vand eller appelsin- eller æblejuice (100 til 200 ml), og der omrøres, indtil en fin suspension er opnået.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis) Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med EXJADE afbrydes.
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Slovak: Zmenou liekovej formy a vplyvom jedla s vysokým obsahom tuku môže dôjsť k prídavnému zvýšeniu Cmax, preto sa odporúča užiť filmom obalené tablety na lačno alebo s ľahkým jedlom.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Slovak: Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikoceptiva, bepridil og ergotamin).
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Slovak: Dispergovanie v perlivých nápojoch sa neodporúča pre penenie a v mlieku pre pomalé dispergovanie.
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved EXJADE være begrænset og inferiør over for risikoen.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Danish: Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold > 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for alle tilgængelige formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) for alle indikationer:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, precitlivenosť, vaskulitída urtikária
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med EXJADE (inklusive skift til anden formulering).
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorerer er ikke blevet klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť deferasiroxu v kombinácii s inými chelátormi železa sa nestanovila.
Danish: Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Slovak: Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.
Danish: *LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Danish: De fleste rapporter om leversvigt involverede patienter med signifikante komorbiditeter inklusive allerede eksisterende levercirrhose.
Slovak: Väčšina hlásení zlyhania pečene sa týkala pacientov s významnými ochoreniami vrátane už prítomnej cirhózy pečene.
Danish: - hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Danish: eller >1.000 µg/l
Slovak: alebo >1,000 µg/l
Danish: Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Slovak: Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Danish: Karakteristika i patienter
Slovak: Charakteristika pacientov
Danish: Den samlede eksponering af unge (12 til ≤ 17 år) og børn (2 til ≤ 12 år) for deferasirox efter enkelte og gentagne doser var lavere end for voksne patienter.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Danish: Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
Danish: Gastrointestinale reaktioner
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Danish: EXJADE kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0,3
Danish: Det anbefales, at serum-ferritin monitoreres hver måned, og at dosis af EXJADE justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serum-ferritin.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku EXJADE upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for desferasirox.
Slovak: Špecifické antidótum pre deferasirox neexistuje.
Danish: Den tilsvarende dosis for de forskellige formuleringer er vist i tabellen nedenfor.
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
Danish: Behandling med EXJADE skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Slovak: Liečbu EXJADE majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EXJADE
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Danish: Hvis du holder op med at tage EXJADE
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
Danish: Til patienter behandlet med doser >21 mg/kg/dag
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en etydig identifikator.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Det skal sikres, at passende hydrering opretholdes hos patienter, som oplever volumen-depleterende tilstande (fx. diarré og opkasning), særligt hos børn med akut sygdom.
Slovak: Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytli prípady deplécie objemu (ako je hnačka alebo vracanie), najmä u detí s akútnym ochorením.
Danish: Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Danish: Maden skal indtages med det samme og skal spises op. Opbevar ikke maden til senere brug.
Slovak: Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
Slovak: Abnormálne hodnoty kreatinínu v sére sa zaznamenali u 5,5 % a klírensu kreatinínu u 1,8 % pacientov.
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Danish: 30 breve
Slovak: 30 vreciek
Danish: Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).
Slovak: Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Danish: I rapporter efter markesdsføring, blev det set at en stor del af tilfældende af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Slovak: V hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytla veľká časť prípadov metabolickej acidózy u detí v spojitosti s Fanconiho syndrómom.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende EXJADE under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať EXJADE počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Slovak: Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)