FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Finnish: Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m Minkä tahansa toksisuuden uusiutuessa tai gradus 4 toksisuuden ilmetessä keskeytä
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m dozėmis.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10 % dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Finnish: Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 16,5 % pienempi riski saada relapseja verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,84, 95 % CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Lithuanian: Pasiekus 10 metų ir 5 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 16,5 % mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,84, 95 % PI (0,65-1,08), p=0,1646).
Finnish: 20 mg/1 ml Tämä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä per 1 ml injektiopullo.
Lithuanian: 20 mg/1 ml 1 ml flakonas atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Finnish: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Lithuanian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p = 0,0004) ja pidensi OS (11 kk vs. 9 kk, p = 0,01).
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33 % palyginus su 12 %, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p = 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu 687 pacientams iš 744 TAC grupėje ir 645 pacientams iš 736 FAC grupėje alopecija išliko stebėjimo laikotarpiu, po chemoterapijos pabaigos.
Finnish: Taxespira -valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Taxespira -valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Lithuanian: Nepageidaujamų Taxespira sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Finnish: Alaryhmäanalyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
Lithuanian: Pogrupių (pacientus skirstant pagal amžių, lytį ar rasę) analizė patvirtino pastovų TCF pranašumą prieš CF.
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/- kemosädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis ( %)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta dosetakselilla ei ole tietoa.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstai pakenkti Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m 2, ji infuzuojama per vieną valandą,
Finnish: (G3/4: 1,2 %)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 2,5 %)
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, Taxespira 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, aprašymas
Finnish: Tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - maždaug 1 val.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX323).
Finnish: 1 tunnin infuusiona,
Lithuanian: Ji infuzuojama 1 val.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty-riskisuhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta.
Lithuanian: Kadangi pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių, teigiamas BLSIL ir BI pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnai neparodė.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Finnish: (95 % CI) **p-arvo
Lithuanian: (95 % PI) *** p reikšmė
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän liitännäishoidossa, Taxespira 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja OS olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos) Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Lithuanian: - 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartoję docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Finnish: Sytotoksinen
Lithuanian: Toksinis poveikis
Finnish: Lihassärky (vaikea:
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettistä kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Lithuanian: Pusinis laikas α, β ir γ fazėse yra atitinkamai 4 min., 36 min.
Finnish: Neutropenia (G4:
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio)
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Prednizonas Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 11,7 %)
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (kuukausia) (95 % CI)
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo (mėnesiai) (95 % PI)
Finnish: Melko harvinainen (yli yhdellä 1 000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleiset haittavaikutukset
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės Labai dažnos
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg dosetakselia.
Lithuanian: Viename flakone 6 ml koncentrato yra 120 mg docetakselio.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli, sitruunahappomonohydraatti.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis, citrinų rūgštis monohidratas (daugiau informacijos žr.
Finnish: 95 % CI p-arvo*
Lithuanian: 95 % PI p reikšmė†*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (G3/4: 1 %); Ruokahalun heikkeneminen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija (3-4 laipsnioApetito sumažėjimas
Finnish: dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs. 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs. 12,7 kuukautta; p = 0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32 % ir 25 %, p = 0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p < 0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p = 0,03).
Finnish: -monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Lithuanian: Jei transaminazių [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija - daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, tai rekomenduojama dozė, remiantis 100 mg/m dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio farmakokinetikos duomenimis, - 75 mg/m
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Lithuanian: Parestezija; galvos skausmas; disgeuzija; hipoestezija
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira -valmistetta Sinulle ei saa antaa Taxespira -valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia.
Lithuanian: Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: 12 pacientų standžių navikų gydymui vartoti docetakselis, cisplatina and 5-fluorouracilas poveikio vienas kito farmakokinetikai nedarė.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
Lithuanian: Duomenys apie veiksmingumą apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje:
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Taxespira -valmisteen muulle aineelle.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Taxespira medžiagai; - jeigu Jums per daug sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius; - pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Finnish: 20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Finnish: Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
Finnish: • 2 vuotta.
Lithuanian: • 2 metai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAXOTERE
Finnish: TAXOTERE sisältää alkoholia.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Finnish: TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Lithuanian: • Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Finnish: TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Finnish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Finnish: TAXOTERE konsentraatti TAXOTEREN LIUOTIN
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Finnish: TAXOTERE annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Finnish: TAXOTERE monoterapiana
Lithuanian: Monoterapija TAXOTERE
Finnish: Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Finnish: 4.2.4 TAXOTERE-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Lithuanian: 4.2.4 Paruoštą TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Lithuanian: TAXOTERE saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Finnish: Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti TAXOTERE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Finnish: ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Lithuanian: ≥ 10% dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Finnish: 0,5 ml (Sisällön määrä 0,61 ml)
Lithuanian: 0,5 ml (pripildymas 0,61 ml)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Finnish: aAikaa tapahtumaan kuvaavat muuttujat: Stratifioitu log rank -testi.
Lithuanian: a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Finnish: 2,0 ml (Sisällön määrä 2,36 ml)
Lithuanian: 2 ml (pripildymas 2,36 ml)
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuttavalla liikkeellä.
Lithuanian: 4.2.3 Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.
Finnish: TAXOTERE-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Lithuanian: TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Finnish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Ranska
Lithuanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Prancūzija
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4:
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kanssa ja joko prednisonin tai prednisolonin kanssa tai ilman niitä on tarkoitettu metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti.
Finnish: TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä 2°C - 25°C:ssa ja valolta suojattuna.
Lithuanian: TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Finnish: • 3 vuotta
Lithuanian: • 3 metai.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Lithuanian: TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Lithuanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibiootien käyttö) tai neutropeninen sepsis;
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Finnish: *Adjustoimaton log-rank testi
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Lithuanian: Apibendrinus, tyrimo rezultatai rodo, kad TAC grupėje naudos ir rizikos santykis yra geresnis,
Finnish: Suhteellinen riski : 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: (95% PI: 0,876; 1,216)
Finnish: Huomioitavaa hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa 545 potilaasta, jotka saivat dosetakselia 3 viikon välein hormonisensitiivistä eturauhassyöpää koskeneessa tutkimuksessa (STAMPEDE-tutkimus), 296 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita ja 48 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Finnish: Huomioitavaa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää:
Lithuanian: Kiekvienoje TAXOTERE pakuotėje yra:
Finnish: Sisällön määrä: 7,33 ml
Lithuanian: 7,33 ml).
Finnish: 100 mg/m2.
Lithuanian: 10 mg/ml.
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Finnish: Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Lithuanian: TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Finnish: Ei sovelleta.
Lithuanian: Jis buvo pritaikytas
Finnish: • suun kuivuminen
Lithuanian: Odos sausumas
Finnish: Primääri G-CSF profylaksia (n = 421) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n = 421) n (%)
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Lithuanian: Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Lithuanian: (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Finnish: Jos olet mies ja saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Lithuanian: Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Finnish: **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille
Lithuanian: ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams
Finnish: Huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant krūties vėžio adjuvantiniam gydymui Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Vedä tarvittava määrä dosetakselikonsentraattia (20 mg/ml) injektiopullosta ja lisää suoraan infuusionesteeseen.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms: