FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein, vilka används under tillverkningsprocessen.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina i proteina Vero stanice domaćina, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Swedish: Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Croatian: Sigurnost VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja nije procijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 04. 01. 2017.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre personer)
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
Croatian: Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Swedish: ÖVRIGT Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Croatian: Ology Bioservices Ireland LTD
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Swedish: • Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Croatian: • Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Swedish: • lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Swedish: Pandemiska och prepandemiska vacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Croatian: Pandemijska i prepandemijska cjepiva sadrže antigene gripe koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället b) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.
Croatian: • pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Swedish: Du bör vara medveten om att biverkningarna kan bli kraftigare.
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Swedish: Data som erhålls med H5N1-vacciner ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska och prepandemiska vacciner.
Croatian: Podaci dobiveni na cjepivima protiv virusa H5N1 omogućuju stvaranje strategije cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni cjepivima protiv virusa H5N1 relevantni su za pandemijska i prepandemijska cjepiva.
Swedish: • Uppföljning efter marknadsintroduktion Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja u promet Nema dostupnih podataka o praćenju VEPACELA nakon stavljanja u promet.
Swedish: Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus 1 (HIV-1), hepatit C och framförallt HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Swedish: Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk akutsituation för att ge snabbt skydd.
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti zajedno s VEPACELOM osim ako je potrebno pružiti trenutnu zaštitu u hitnom medicinskom slučaju.
Swedish: 21 dagar efter 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversionsfrekvens** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6 * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Croatian: 2.doza Stopa seroneutralizacije* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Stopa serokonverzije** Faktorserokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Swedish: Inlämnande av PSUR när Vepacel används under en influensapandemi:
Croatian: Podnošenje PSUR-a kad se VEPACEL koristi tijekom pandemije influence:
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Croatian: Vizualno pregledati suspenziju prije primjene.
Swedish: Studier på djur med vacciner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesia/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre personer.
Croatian: Sigurnosni profil imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu zdravih odraslih i starijih osoba.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Swedish: Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.
Croatian: Ako je potrebno, VEPACEL se može primijeniti u isto vrijeme s normalnim ili specifičnim imunoglobulinom u suprotne udove.
Swedish: Torr hals
Croatian: Suho grlo
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Swedish: Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1 (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Croatian: Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000): • utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)
Croatian: Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika): • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Swedish: • konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
Swedish: a) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både patienter med multipla allergier och patienter utan känd allergi.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile u bolesnika s više alergija, kao i u bolesnika bez poznatih alergija.
Swedish: • fryser c) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Croatian: • osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Swedish: Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Croatian: Djelotvornost zaštite VEPACELA protiv morbiditeta i mortaliteta od infekcija izazvanih letalnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički na modelu izlaganja tvorova.
Swedish: En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Swedish: Andra läkemedel och VEPACEL
Croatian: Drugi lijekovi i VEPACEL
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt:
Croatian: Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Swedish: VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt.
Croatian: VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više.
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Swedish: Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt.
Croatian: Ako trebate obaviti pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan.
Swedish: VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Croatian: VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Croatian: Na temelju praćenja cjelovirionskog cjepiva H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, nakon stavljanja u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: • Spädbarn, barn och ungdomar
Croatian: • Dojenčad, djeca i adolescenti
Swedish: Hur VEPACEL ska förvaras
Croatian: Kako čuvati VEPACEL
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivom protiv virusa H5N1.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Swedish: TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Croatian: U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Swedish: A/Indonesien
Croatian: A/Indonesia
Swedish: Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som har observerats hos friska vuxna och äldre personer.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper Hud och subkutan vävnad: angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: febrilne konvulzije Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: bol u udovima
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.
Swedish: De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
Croatian: Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, oralna dizestezija, hipoestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Swedish: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
Croatian: ODVOJIVA NALJEPNICA (1 ODVOJIVA NALJEPNICA PO DOZI)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Croatian: Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år: En 0,5 ml dos kommer att ges.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinen ges i olika extremiteter.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Swedish: Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan) Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Irritabilitet Sjukdomskänsla Fryser
Croatian: Iritabilnost Malaksalost Osjećaj hladnoće
Swedish: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Testad mot
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Određeno na
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Swedish: • allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,
Croatian: • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en pandemisk period.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Croatian: Imunogenost u ispitanika od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika od 60 i više godina (N=391)
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Croatian: Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.