FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
Latvian: Ja parādījās klīniskas klobazāma blakusparādības vai pārdozēšanas pazīmes (t. i., miegainība, hipotonija, paaugstināta uzbudināmība maziem bērniem), šī dienas deva katru nedēļu tika samazināta par 25%.
Danish: Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger.
Latvian: Jāizvairās no preparāta nozīmēšanas kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, jo šādā gadījumā ievērojami pieaug smagu blakņu risks.
Danish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig
Latvian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Danish: Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet
Latvian: Piesardzīgi izmantojamas kombinācijas
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Latvian: Ja nepieciešams, jānozīmē balstterapija (simptomātiska ārstēšana intensīvās terapijas nodaļās).
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
Latvian: Stiripentols tiek labi absorbēts, nozīmējot iekšķīgi, jo lielākā perorālās devas daļa nonāk urīnā.
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
Latvian: • Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Latvian: Citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbība uz stiripentola farmakokinētiku nav pietiekami izpētīta.
Danish: Anvendelse i kombination med stiripentol anbefales ikke.
Latvian: To lietošana kopā ar stiripentolu nav ieteicama.
Danish: Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit
Latvian: Ja bērns ir aizmirsis lietot Diacomit
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiem netoksisku devu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (sk. apakšpunktu 5.3.).
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar bērna ārstu, ja novērojat jebkādas blakusparādības, jo ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu un citu pretepilepsijas zāļu devas.
Danish: Øgede plasmaniveauer af benzodiazepin kan opstå på grund af nedsat levermetabolisme, hvilket fører til kraftig sedation.
Latvian: Sakarā ar samazinātu aknu metabolismu var pieaugt benzodiazepīnu līmenis plazmā, radot pārmērīgu sedatīvu efektu.
Danish: Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger, for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Latvian: Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna ārstējošais ārsts, piemēram, no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Latvian: Sistēmu un orgānu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkst lietot Diacomit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Danish: Ergotisme med mulighed for nekrose i ekstremiteterne (hæmning af leverens eliminering af meldrøje fra rug).
Latvian: Ergotisms ar ekstremitāšu nekrozes risku (tiek inhibēta alkaloīdu eliminācija aknās).
Danish: Fortæl det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger, for nyligt har brugt eller muligvis vil bruge andre lægemidler.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
Latvian: Tāpēc visiem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 3 gadiem stiripentola terapijas laikā ieteicams nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Tiden indtil maksimal plasmakoncentration er cirka 1,5 timer.
Latvian: Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
Danish: Det kan derfor være skadeligt for personer med fenylketonuri.
Latvian: Līdz ar to pulveris var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Danish: Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Latvian: Diacomit satur aspartāmu, glikozi, sorbitolu un nātriju Šīs zāles satur 2,5 mg aspartāma katrā 250 mg paciņā un 5 mg katrā 500 mg paciņā.
Danish: Muligheden for metabolisk interaktion mellem stiripentol og valproat anses for at være moderat, og der bør derfor ikke være behov for ændring af doseringen af valproat, når stiripentol tilføjes, medmindre det sker af hensyn til den kliniske sikkerhed.
Latvian: Stiripentola un valproāta metaboliskās mijiedarbības potenciāls uzskatāms par mērenu, tāpēc, papildinot terapiju ar stiripentolu, koriģēt valproāta devu nav nepieciešams, ja vien tam nav ar klīnisko drošumu saistītu indikāciju.
Danish: Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
Latvian: Šīs jaunākās vecuma grupas pacientiem stiripentola palīgterapija uzsākama tikai tad, kad SMEAB diagnoze ir klīniski apstiprināta (sk. apakšpunktu 5.1).
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Latvian: Pētījums par relatīvo biopieejamību starp kapsulām un suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai tika veikts ar brīvprātīgiem, pieaugušiem vīriešiem pēc 1 000 mg vienreizējas medikamenta devas ieņemšanas iekšķīgi.
Danish: Reagerende patienter blev defineret som dem, der havde mere end 50% reduktion i hyppigheden af kloniske (eller tonisk-kloniske) krampeanfald i den anden måned af den dobbeltblinde periode sammenlignet med baseline.
Latvian: Terapija tika uzskatīta par iedarbīgu, ja dubultaklā perioda otrajā mēnesī klonisku (vai tonisku-klonisku) krampju lēkmju biežums salīdzinājumā ar sākotnējo periodu samazinājās par vairāk nekā 50%.
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Latvian: Zāļu Cmax paciņās ir nedaudz augstāks kā kapsulās, tādējādi abi sastāvi nav bioekvivalenti.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Latvian: Pulveris jāsajauc ar glāzi ūdens un jāizdzer uzreiz pēc samaisīšanas, ēdienreizes laikā.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas
Danish: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin.
Latvian: Eksperimentālajiem dzīvnieku modeļiem ievadīts stiripentols nomāc ar elektrošoku, pentetrazolu un bikukulīnu izraisītas krampju lēkmes.
Danish: - Topiramat
Latvian: - Topiramāts
Danish: Polypropylenflaske med berøringssikret forsegling og skruelåg af polyethylen.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu polietilēna vāciņu un drošības aizdari.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādus no šiem medikamentiem: • medikamentus, kuru sastāvā ietilpst:
Danish: Unormale laboratoriefund
Latvian: Novirzes laboratoriskajā atradē
Danish: Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
Latvian: Toksicitātes pētījumos dzīvniekiem (žurkām, pērtiķiem, pelēm) netika konstatēta praktiski nekāda toksicitātes izraisīta simptomātika, ja neskaita ar hepatocelulāru hipertrofiju saistītu aknu palielināšanos, kas pie lielām stiripentola devām bija vērojama gan grauzējiem, gan citiem dzīvniekiem.
Danish: I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis.
Latvian: Šādā gadījumā bērnam jāsaņem tikai nākamā deva.
Danish: • søvnforstyrrelser (unormal søvn);
Latvian: • Miega traucējumi (miega režīma novirzes);
Danish: På grund af manglende tilgængelige kliniske data skal der udvises forsigtighed i forbindelse med nedenstående klinisk relevante interaktioner med stiripentol:
Latvian: Tā kā nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, nepieciešams ievērot piesardzību attiecībā uz tālāk uzskaitītajiem preparātiem, kuriem raksturīga klīniski nozīmīga mijiedarbība ar stiripentolu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu: 2,4 mg katrā 250 mg paciņā un 4,8 mg katrā 500 mg paciņā.
Danish: Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
Latvian: Stiripentola papildterapiju uzsāk, pakāpeniski palielinot devu, līdz sasniegta ieteicamā deva, kas ir 50 mg/kg/dienā un nozīmējama kopā ar klobazāmu un valproātu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā mg kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Danish: Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt.
Latvian: Ja ir nepieciešams mainīt šī medikamenta veidu, to ir ieteicams darīt klīniskā uzraudzībā, lai novērstu ar nepanesamību saistītās problēmas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet.
Latvian: Šādā gadījumā uzskatāms, ka lielākā daļa lietotās devas sistēmiski ir uzsūkusies organismā no gremošanas trakta.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mg
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Latvian: Pētījumā noskaidrots, ka klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa svara pēc alometriskā modeļa ar eksponentēm robežās no 0,433 līdz 1, attiecīgi: ķermeņa svaram palielinoties no 10 līdz 60 kg, šķietamais iekšķīgās lietošanas klīrenss pieaug no 2,60 līdz 5,65 l/h un šķietamais izkliedes tilpums palielinās no 32,0 līdz 191,8 l.
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn: Patienterne bør ikke drikke coladrikke, der indeholder betydelige mængder caffein, og chokolade, som indeholder spormængder af theophyllin (Se pkt.
Latvian: Šis ierobežojums attiecas ne tikai uz zālēm, bet arī uz daudziem bērniem paredzētiem pārtikas produktiem un uzturvielām: pacients nedrīkst dzert kolas dzērienus, kas satur daudz kofeīna, un ēst šokolādi, kurā nelielā daudzumā atrodams teofilīns (skat.
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave).
Latvian: Stiripentols vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo skābā vidē (piem., tukšā dūšā nonākot kontaktā ar kuņģa sulu) tas strauji degradējas.
Danish: I de pivotale forsøg var den daglige dosis clobazam, da behandlingen med stiripentol blev iværksat, 0,5 mg/kg/dag, hvilket normalt blev indgivet i inddelte doser to gange dagligt.
Latvian: Uzsākot stiripentola ordinēšanu galveno pētījumu laikā, klobazāma dienas deva bija 0,5 mg/kg, kas parasti tika lietota dalītās devās divas reizes dienā.
Danish: Resultaterne af undersøgelser på rotter af fertiliteten og den generelle reproduktionsevne og på den præ- og postnatale udvikling var ganske normale, bortset fra et mindre fald i overlevelsen af unger, der diede hos mødre, som udviste toksiske reaktioner på stiripentol ved en dosis på 800 mg/kg/dag (se pkt.
Latvian: Fertilitātes, reproduktivitātes spējas un perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām netika novēroti nekādi sarežģījumi, ja neskaita minimālu izdzīvojušo mazuļu skaita samazināšanos tām mātītēm, kurām bija toksiska reakcija uz stiripentolu, saņemot to devā, kas vienāda ar 800 mg/kg dienā (sk. apakšpunktu 4.6).
Danish: • hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: • Ja bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) Diacomit sastāvdaļu ().
Danish: På baggrund af de kliniske observationer i denne gruppe patienter er der intet, der tyder på, at en ændring i dosis af topiramat eller i doseringsskemaerne er nødvendig i forbindelse med samtidig indgivelse af stiripentol.
Latvian: Ņemot vērā šīs pacientu grupas klīnisko novērojumu datus, nav pamata uzskatīt, ka būtu nepieciešams mainīt topiramāta devas un lietošanas shēmas, nozīmējot to kopā ar stiripentolu.
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Latvian: • Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu;
Danish: Hvordan Diacomit kapsler skal tages
Latvian: Kā lietot Diacomit kapsulas
Danish: • kvalme, opkastning;
Latvian: • Bezmiegs, miegainība;
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, tror hun er gravid eller planlægger at få et barn, skal De spørge Deres læge til råds, før dette lægemiddel tages.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja bērns domā, ka viņam varētu būt grūtniecība vai plāno grūtniecību, pirms šo zāļu došanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Danish: Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen.
Latvian: Bērniem šajā vecuma grupā stiripentola lietošana notiek ar stingru ārsta uzraudzību.
Danish: Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
Latvian: Ņemot vērā, ka pētījumi ar cilvēkiem par zāļu nonākšanu mātes pienā nav veikti, un ievērojot, ka stiripentols no plazmas viegli nonāk kazu pienā, terapijas laikā zīdīšana nav ieteicama.
Danish: Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave.
Latvian: Bērnam Diacomit jālieto kopā ar ēdienu, to NEDRĪKST lietot tukšā dūšā.
Danish: Muligheden for, at stiripentol interagerer med andre lægemidler
Latvian: Stiripentola spēja mijiedarboties ar citiem ārstnieciskiem līdzekļiem
Danish: • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
Latvian: • Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija valproātu);
Danish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
Latvian: - Cisaprīds, halofantrīns, pimozīds, hinidīns, bepridils Palielināts sirds aritmiju un jo sevišķi torsade de pointes tipa ventrikulāru tahikardiju risks.
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Latvian: Francijā īstenotajā stiripentola lietošanas līdzjūtības dēļ programmā 41% pacientu 230 personu lielā grupā stiripentolam, klobazāmam un valproātam tika pievienots topiramāts.
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Latvian: Šāda mijiedarbība var palielināt dažādu aktīvo vielu sistēmiskos rādītājus, līdz ar to var izteiktāk izpausties noteikti farmakoloģiski efekti un palielināties blakņu iespējamība.
Danish: Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Latvian: Tālr.: +49 (0)40 59101 525 E-pasts: epi.info@desitin.de
Danish: Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger.
Latvian: Ja barošanas ar krūti laikā tiek turpināta ārstēšana ar stiripentolu, zīdainis rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka terapijai nav nevēlamu blakusefektu.
Danish: En dosisjustering kan være nødvendig for stoffer, der metaboliseres af CYP2D6, og som dosistitreres individuelt.
Latvian: CYP2D6 metabolizēto vielu devas var būt nepieciešams attiecīgi pielāgot, individuāli titrējot.
Danish: Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Latvian: Bērna ārsts Jums paskaidros, kādas ir jaunās pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Latvian: Čehijas Republika Tālr.: 00420-2-222 45 375 E-pasts: desitin@desitin.cz
Danish: Fotosensibilitet , udslæt, hudallergi, urticaria
Latvian: Fotosensitivitāte, izsitumi, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene
Danish: Som følge af farmakokinetiske interaktioner forstærker Stiripentol effekten af andre antikonvulsiva såsom carbamazepin, natriumvalproat, phenytoin, phenobarbital og mange benzodiazepiner.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības rezultātā, stiripentols pastiprina arī citu antikonvulsantu (piem., karbamazepīna, nātrija valproāta, fenitoīna, fenobarbitāla un daudzu benzodiazepīnu) efektivitāti.
Danish: Tidligere tilfælde af psykoser i form af episoder med delirium.
Latvian: Psihozes, kas izpaužas kā delīrija epizodes iepriekšējā dzīves posmā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX17
Danish: Der findes ingen data vedrørende klinisk overdosering.
Latvian: Dati par klīnisku pārdozēšanu nav pieejami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17 Handlingsmekanisme
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX17 Darbības mehānisms
Danish: Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Latvian: Diacomit aktīvā sastāvdaļa stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā.
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Latvian: • Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte);
Danish: Brug af anden medicin sammen med Diacomit
Latvian: Citas zāles un Diacomit
Danish: For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
Latvian: Attiecībā uz topiramātu tiek uzskatīts, ka nevarētu veidoties konkurējoša CYP2C19 inhibīcija, jo domājams, ka šādai konkurencei nepieciešamajam koncentrācijas līmenim plazmā vajadzētu būt 515 reizes augstākam par to, kāds novērots, izmantojot parastās ieteicamās topiramāta devas un lietošanas shēmas.
Danish: Et pludseligt ophør i behandlingen kan føre til et udbrud af krampeanfald.
Latvian: Piepeši pārtraucot lietot zāles, var sākties krampju lēkmes.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i kapslen er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat.
Latvian: • Citas kapsulas sastāvdaļas ir povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un magnija stearāts.
Danish: Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
Latvian: Ja pretepilepsijas zāles ir iedarbīgas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST.
Danish: Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI.
Latvian: Stiripentola galvenais klīniskais izvērtējums tika veikts 3 gadus veciem un vecākiem bērniem ar SMEAB.
Danish: I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
Latvian: Personām, kas saņem ārstēšanu, malformāciju risku palielina politerapija.
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Latvian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francija Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 - E-pasts: webar@biocodex.fr
Danish: Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
Latvian: Dravet sindroma terapijā šīs vielas nedrīkst lietot kopā ar stiripentolu.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Danish: Der findes ingen kliniske studidata, der understøtter den kliniske sikkerhed ved stiripentol indgivet i doser over 50 mg/kg/dag.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu stiripentola klīnisko drošumu, nozīmējot to devās, kas pārsniedz 50 mg/kg dienā.
Danish: Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Latvian: Preparātu nedrīkst lietot pacienti ar retu glikozes-galaktozes malabsorbciju, jo tas satur glikozi.
Danish: I de tilfælde, hvor der optrådte bivirkninger, såsom appetitløshed og vægttab, blev den daglige dosis valproat reduceret med cirka 30% hver uge i de pivotale forsøg.
Latvian: Galveno pētījumu laikā, sastopoties ar tādām nevēlamām gastrointestinālām reakcijām kā apetītes un svara zudums, valproāta dienas deva katru nedēļu tika samazināta par aptuveni 30%.
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Latvian: Pudeles ar 30, 60 un 90 kapsulām kartona kastītēs.
Danish: Virkningen af stiripentol på deres metabolisme kendes ligeledes ikke.
Latvian: Tāpat nav zināms, kā stiripentols iespaido to metabolismu.
Danish: Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Latvian: Agresivitāte, aizkaitināmība, uzvedības traucējumi, negatīvisms, pārmērīga uzbudināmība, miega traucējumi
Danish: Da smagsbestanddelen indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Tā kā preparātam pievienotās garšas piedevas satur nedaudz sorbitola, to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Latvian: Pētījumi laboratorijā parādīja, ka stiripentola 1. fāzes metabolismu katalizē CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 un, iespējams, arī citi fermenti.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af Diacomit til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt 4.2).
Latvian: Lēmums par Diacomit izmantošanu tādiem bērniem ar SMEAB, kas jaunāki par 3 gadiem, jāpieņem, izvērtējot katra pacienta stāvokli un apsverot iespējamo klīnisko risku un ieguvumus (sk. apakšpunktu 4.2).