FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento crónico a largo plazo
Finnish: Pitkäaikaishoito
Spanish: Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población.
Finnish: Siksi Renagelia ei suositella näille potilaille.
Spanish: • si tiene obstrucción intestinal
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriöitä
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones y se administran de forma concomitante con hidrocloruro de sevelámero.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Finnish: Mustaa rautaoksidia (E172), Propyleeniglykolia Hypromelloosia (E464)
Spanish: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, ylävatsakipu, ummetus
Spanish: No conservar a temperatura superior 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Spanish: Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Finnish: Renagel ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameerihydrokloridia.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Finnish: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Spanish: Se puede utilizar Renagel con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Finnish: Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de iPTH.
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja iPTH-pitoisuuden pienentämiseksi.
Spanish: 1 frasco de 180 comprimidos
Finnish: 180 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella 1 ja 10 tabletin välillä ateriaa kohti.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Spanish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: Se ha demostrado que sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales con animales.
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Spanish: • trastornos de la deglución
Finnish: • nielemishäiriöitä
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con Renagel se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Finnish: Renagellääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelámero en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelámero que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio.
Finnish: Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Spanish: Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que Renagel pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Spanish: Envase múltiple: 540 (3 frascos de 180) comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Monipakkaus: 540 (3 pulloa, kussakin 180) kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda "Renagel 800".
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 800".
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR 1- FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg CARTONAJE EXTERIOR 1- FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE, 100 TABLETIN 800 mg PULLO ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE 180 TABLETIN 800 mg PULLO
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Finnish: Rytmihäiriöitä ja kouristuskohtauksia estävät lääkevalmisteet Kliinisistä lääketutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka käyttivät rytmihäiriöiden ja kouristuskohtausten estolääkitystä.
Spanish: Envase múltiple: 1.080 (3 frascos de 360) comprimidos recubiertos de película.
Finnish: Monipakkaus: 1 080 (3 pulloa, kussakin 360) kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Tratamientos adicionales: Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Spanish: Debe monitorizarse la concentración de calcio sérico del mismo modo que en el seguimiento normal de los pacientes en diálisis.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata kuten dialyysipotilailla yleensäkin.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda "Renagel 400".
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 400".
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos recubiertos con película 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos de 30 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 180 comprimidos)
Finnish: 1 pullo, jossa 100 kalvopäällysteistä tablettia1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia monipakkaus, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia) monipakkaus, jossa 360 kalvopäällysteistä tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) monipakkaus, jossa 540 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 FRASCOS DE 30) COMPRIMIDOS DE 800 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, jossa Blue box -tekstejä - MONIPAKKAUS, JOSSA 180 TABLETTIA 800 mg (6 PULLOA, KUSSAKIN 30 TABLETTIA)
Spanish: Alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Finnish: Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan häiriöt
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - 1FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE, 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámeroen mujeres en período de lactancia.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta imettäville naisille ei ole osoitettu.
Spanish: Envase múltiple: 360 (2 frascos de 180) comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Monipakkaus: 360 (2 pulloa, kussakin 180) kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA sin Blue Box - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI ilman Blue box -tekstejä - 360 TABLETIN 400 mg PULLO (MONIPAKKAUS)
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (400 y 800 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 ja 800 mg).
Spanish: El EPAR completo de Renagel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Renagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel el 28 de enero de 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Renagelia varten.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de fosfato entre el inicio y el final del tratamiento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli veren fosfaattipitoisuuden muutos hoidon alkamisen ja päättymisen välillä.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal de larga duración no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Finnish: Pitkäaikaista munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Renagel (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
Finnish: Renagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/l durante 44 semanas.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0,71 mmol/l 44 viikon aikana.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Renagel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Renagelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Renagel se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Renagelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: En el estudio más prolongado se examinó el uso de Renagel en 192 pacientes, la mayoría de los cuales habían tomado Renagel en estudios anteriores.
Finnish: Pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa selvitettiin Renagelin käyttöä 192 potilaalla, joista suurin osa oli saanut Renagelia aiemmissa tutkimuksissa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renagel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa renagelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los pacientes deben tomar los comprimidos de Renagel enteros con las comidas y seguir las dietas prescritas.
Finnish: Potilaiden on otettava Renagel-tabletit kokonaisina aterian yhteydessä ja noudatettava ruokavaliotaan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Renagel-valmisteen käytön ehdoista.
Spanish: La dosis de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre permanezca por debajo de 1,76 mmol/l.
Finnish: Renagel-annos on säädettävä niin, että veren fosfaattipitoisuus pysyy alle 1,76 mmol/l.
Spanish: En la hemodiálisis, Renagel se ha investigado en dos estudios breves de 8 semanas de duración y en otro más largo de 44 semanas de duración.
Finnish: Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (8 viikkoa) ja yhdessä pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa (44 viikkoa).
Spanish: Renagel produjo una reducción significativa del fosfato en todos los estudios.
Finnish: Renagel alensi seerumin fosfaattipitoisuutta merkittävästi kaikissa tutkimuksissa.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.
Finnish: Renagelin suositeltu aloitusannos määräytyy veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja voi olla 800 - 1 600 mg kolme kertaa päivässä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Renagel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Renagelvalmistetta.
Spanish: Renagel hidrocloruro de sevelámero
Finnish: Renagel sevelameerihydrokloridi
Spanish: Otras informaciones sobre Renagel:
Finnish: Muita tietoja Renagelista
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Renagel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Renagelia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Renagel?
Finnish: Miksi Renagel on hyväksytty?
Spanish: En el estudio comparativo realizado en pacientes sometidos a hemodiálisis, se advirtió una reducción media de 0,65 mmol/l durante las ocho semanas de tratamiento con Renagel, en comparación con 0,68 mmol/l cuando los pacientes tomaron acetato cálcico.
Finnish: Hemodialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa pitoisuus laski keskimäärin 0,65 mmol/l 8 viikkoa kestäneen Renagel-hoidon aikana ja 0,68 mmol/l kalsiumasetaattia saaneilla potilailla.
Spanish: En el primer estudio se comparó Renagel con acetato cálcico (otro medicamento que reduce el fosfato) en 84 pacientes.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Renagelia verrattiin kalsiumasetaattiin (toiseen fosfaattipitoisuutta alentavaan lääkkeeseen) 84 potilaalla.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Renagel durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Renagelista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El medicamento puede utilizarse en pacientes en hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Spanish: En la diálisis peritoneal, se ha realizado un estudio para comparar Renagel con el acetato cálcico en 143 pacientes durante 12 semanas.
Finnish: Peritoneaalidialyysin osalta Renagelista on tehty yksi tutkimus, jossa verrattiin sen tehoa kalsiumasetaatin tehoon 143 potilaalla 12 viikon aikana.
Spanish: Renagel debe utilizarse con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para controlar la aparición de enfermedades óseas.
Finnish: Renagelia tulisi käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa estämään luustosairauden kehittymistä.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Renagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Renagel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renagel?
Finnish: Mitä riskejä Renageliin liittyy?
Spanish: En el estudio realizado en pacientes en diálisis peritoneal, los que recibieron Renagel presentaron disminuciones del fosfato similares a las observadas en los pacientes tratados con acetato cálcico (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
Finnish: Peritoneaalidialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran Renagelia saaneilla potilailla ja kalsiumasetaattia saaneilla potilailla (0,52 mmol/l ja 0,58 mmol/l).
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en adultos sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Finnish: Renagelia annetaan hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka) oleville aikuispotilaille.
Spanish: Renagel es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de sevelamer.
Finnish: Renagel on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena sevelameerihydrokloridia.
Spanish: Renagel tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Finnish: Renagelia ei saa käyttää potilailla, joilla on hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus) tai suolitukos.
Spanish: ¿Qué es Renagel?
Finnish: Mitä Renagel on?
Spanish: En el segundo estudio participaron 172 pacientes y no se comparó Renagel con ningún otro medicamento.
Finnish: Toiseen tutkimukseen, jossa Renagelia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, osallistui 172 potilasta.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Renagel puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Los pacientes que tomaron Renagel en el segundo estudio presentaron una disminución similar del fosfato.
Finnish: Renagelia saaneilla potilailla fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran toisessa tutkimuksessa.
Spanish: El principio activo de Renagel, el clorhidrato de sevelamer, es un quelante del fosfato que, cuando se toma con las comidas, se une al fosfato presente en los alimentos dentro del intestino, evitando su absorción en el organismo.
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna se sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Spanish: ¿Cómo actúa Renagel?
Finnish: Miten Renagel vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Renagel?
Finnish: Miten Renagelia käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Renagel?
Finnish: Mihin Renagelia käytetään?
Spanish: "Insuficiencia cardíaca
Finnish: "Sydämen vajaatoiminta
Spanish: Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos adversos, y en consecuencia no se recomienda.
Finnish: Tämä yhdistelmä lisää haittavaikutusten riskiä ja sitä ei sen vuoksi suositella.
Spanish: <use> X" y "Advertencias y precauciones")"
Finnish: <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")"
Spanish: En esta sección se debe añadir el siguiente texto (para los medicamentos con telmisartán que ya tienen un texto extenso sobre el estudio ONTARGET en la sección 5.1, se deberá agregar lo siguiente al texto ya existente, que debe mantenerse):
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat (telmisartaania sisältäviin valmisteisiin, joiden kohdassa 5.1 on jo kattavasti kerrottu ONTARGET-tutkimuksesta, seuraavat asiat on lisättävä olemassa olevan tekstin lisäksi, joka on säilytettävä):
Spanish: Sección 1.
Finnish: Kohta 1.
Spanish: "Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Finnish: "Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Spanish: Toma de X con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X
Spanish: I. Ficha técnica
Finnish: I. Valmisteyhteenveto
Spanish: Anexo II Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Spanish: Estos medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (ver "Toma de X con otros medicamentos").
Finnish: Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")."
Spanish: Se deberán tomar precauciones al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoito aloitetaan sydämen vajaatoimintapotilaille.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal."
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi."
Spanish: • "si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Spanish: <Informe a su <médico> <o> <farmacéutico> si está<tomando> <utilizando>, ha< tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Spanish: (Los IECA y los ARM son medicamentos que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca)."
Finnish: (ACE:n estäjiä ja MRA-lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)"
Spanish: El uso de [Nombre del producto] en pacientes con insuficiencia cardiaca habitualmente provoca una cierta disminución de la presión arterial, pero por lo general no es necesario interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continua a condición de que se sigan las instrucciones de dosificación (ver sección 4.2).
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaille aiheuttaa tavallisesti verenpaineen alenemista, mutta hoidon keskeyttäminen jatkuvan symptomaattisen hypotension vuoksi ei ole tavallisesti tarpeen, jos annostusohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).