FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
Estonian: kitsas SMQ „Vaskuliit" - Guillain-Barré sündroom: kitsas SMQ „Guillain-Barré sündroom" - Demüelinisatsioon:
Bulgarian: Не използвайте Adjupanrix
Estonian: Ärge kasutage Adjupanrixi:
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 °C...8 °C), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Estonian: Sõltub esimese pandeemia toimumisajast alates vaktsiini kasutuselevõtust.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 vastaste neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad olid 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 15,7% ja 12,2%.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
Estonian: Informatsioon mittekliinilistest uuringutest:
Bulgarian: Месец 6
Estonian: Kuu 6
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
Estonian: See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix
Estonian: Kui te ei ole enne Prepandrixi vaktsiini saanud
Bulgarian: При никакви обстоятелства Adjupanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Estonian: Adjupanrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Estonian: Adjupanrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Adjupanrixi manustamist.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
Estonian: Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
Estonian: HA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon jaserokonversiooni faktor oli 88,6.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus võetakse 1 ml süstlasse ja manustatakse lihasesse.
Bulgarian: Ако преди са Ви прилагани една или две дози Prepandrix
Estonian: Kui te olete enne ühe või kaks annust Prepandrixi vaktsiini saanud
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Adjupanrix teile mõjub.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Adjupanrixi kasutamist
Bulgarian: Главоболие
Estonian: • Peavalu
Bulgarian: Раздразнителност
Estonian: Ärritatavus
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
Estonian: Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Estonian: Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde.
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Bulgarian: Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Bulgarian: 21 дни след 2
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 9 години
Estonian: 3…9-aastased lapsed
Bulgarian: След една първична доза
Estonian: Pärast ühte esmast annust
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.
Bulgarian: тясна SMQ "Анафилактична реакция" и тясна SMQ "Ангиоедем"
Estonian: kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „Angioödeem"
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Adjupanrixi kasutamist Kuidas Adjupanrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Bulgarian: анти-HA антитяло
Estonian: anti-HA antikeha
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Estonian: • Sügelemine, lööve
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid imitatsioonvaktsiine.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
Estonian: • Alates 80. eluaastast: teile võidakse manustada kaks kahekordset Adjupanrixi annust.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
Estonian: Adjupanrixi võib kasutada imetavatel emadel.
Bulgarian: Лица, които не са ваксинирани преди това с Prepandrix
Estonian: Varem Prepandrixiga vaktsineerimata isikud
Bulgarian: Приложението на втората половин доза или втората цяла доза за възрастни не повишава реактогенността с изключение на нивото на общите симптоми, които са повече след приложение на втората цяла доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis oli teise annuse manustamise järel kõrgem, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Bulgarian: Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Adjupanrixi kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Estonian: Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HAd.
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути) всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Adjupanrix с други ваксини.
Estonian: Puuduvad andmed Adjupanrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Estonian: Seerumi neutraliseerivad antikehad
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози по 0,5 ml.
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Bulgarian: 6 до 9 години
Estonian: 6…9-aastased
Bulgarian: Тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица при деца/юноши (на възраст до 20 години).
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Estonian: Päeval 42 oli anti-HA antikeha vastused järgmised:
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
Estonian: Kuidas Adjupanrix toimib
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
Estonian: Seroprotektsiooni määr, kordusvaktsineerimise serokonversiooni määr ja kordusvaktsineerimise tegur A/Indonesia/5/2005 vastu olid 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist vastavalt 100%, 99,7% ja 123,8.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Bulgarian: тясна SMQ "Неинфекциозен енцефалит"
Estonian: kitsas SMQ „Mittenakkuslik entsefaliit"
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и калий.
Estonian: See on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus:
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Estonian: Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitadaAdjupanrixiga tehtud uuringute tulemusi ühe või enam pediaatrilise alapopulatsiooni kohta vaktsiinis sisalduva või vaktsiinis sisalduvaga sarnase gripitüve põhjustatud gripiinfektsiooni korral.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Adjupanrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Adjupanrixi manustamist.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid siiski konsulteerige enne Adjupanrixi manustamist oma arstiga;
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има готово за използване спешно лечение.
Estonian: Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam е наблюдавано при 49% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 67,3% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 44,9% от лицата шест месеца след втората доза.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
Estonian: 50 suspensiooni (antigeeni) viaali 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните Ви съдове (васкулит).
Estonian: • Veresoonte põletik (vaskuliit).
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta kogu adjuvanti sisaldava viaali sisu 5 ml süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Bulgarian: Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud viirus, adjuveeritud)
Bulgarian: Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
Estonian: Erilist tähelepanu nõudvad kõrvaltoimed jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud).
Bulgarian: Ден 180
Estonian: Päev 180 N = 138
Bulgarian: Те могат също да настъпят и при Adjupanrix.
Estonian: Need võivad ilmneda ka Adjupanrixi puhul.
Bulgarian: 24 месеца след ваксинация
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Bulgarian: Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Ühe annuse saanud D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал
Estonian: Adjupanrix sisaldab tiomersaali
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-012)
Estonian: 0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Estonian: • Käte või jalgade surisemine või tuimus
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Bulgarian: 3 до 5 години
Estonian: 3…5-aastased
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
Bulgarian: 6 месеца след ваксинация
Estonian: 6 kuud pärast vaktsineerimist
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80.
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80 * hemaglutiniin
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st
Bulgarian: А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14) i.m.
Estonian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) i.m.
Bulgarian: Те могат да настъпят и при Adjupanrix.
Estonian: Need võib ilmneda ka Adjupanrixi puhul.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Estonian: Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml).
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Bulgarian: Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.