FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Czech: Důležité informace o poskytnuté ochraně
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Czech: Studie n
Icelandic: Rannsókn N
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Czech: Může to být způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV-sýkingar
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Czech: Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue", způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Czech: n: počet subjektů ve studii
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Czech: - Kojící ženy (viz bod 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Czech: • Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Czech: Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Czech: Pokud je něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Czech: 3.3 Dlouhodobá perzistence protilátek
Icelandic: 3.3 Langtíma varanleiki mótefna
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 9 let věku (viz bod 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Czech: Je to proto, že přípravek Dengvaxia by nemusel být dostatečně účinný.
Icelandic: Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Czech: Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte injekci přípravku Dengvaxia
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
Czech: • Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ráða.
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Czech: Sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Czech: • modrání jazyka nebo rtů
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Czech: Sdružené*
Icelandic: Samsafn*
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið dengue veirusýkingu af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: 1 dávka - 0,5 ml 1D
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: *Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 1 nebo 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Czech: CI: interval spolehlivosti.
Icelandic: öryggisbil (confidence interval).
Czech: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Icelandic: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.:
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Czech: • existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována,
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
Icelandic: Þú getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus").
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Icelandic: Þau geta einnig örsjaldan komið fram eftir gjöf hvaða bólefnis sem er (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum).
Czech: Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Czech: • máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Czech: • jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla).
Icelandic: ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans).
Czech: Další závažné reakce
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,9%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,9%)
Czech: o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi časných varovných příznaků dengue.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Czech: Stejně jako u všech vakcín, přípravek Dengvaxia nemusí chránit každého, kdo byl očkován.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir.
Czech: Účinnost ve věku od 9 do 11 let byla hodnocena u 1554 subjektů (1032 ve skupině, která dostávala vakcínu a 522 v kontrolní skupině).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
Icelandic: Minnkun á margfeldismeðaltalstítrum gegn öllum sermisgerðunum 4 sást einu ári eftir þriðju inndælinguna.
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,4%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,4%)
Czech: Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
Czech: VE je vypočteno za použití incidence density (případy na 100 osoboroků v riziku).
Icelandic: Verkun bólefnis er reiknuð með því að nota þéttni nýgengi (tilvik á hver 100 einstaklings-ár í hættu).
Czech: VE % (95% CI) n = 27380
Icelandic: (95% CI) N = 27380
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota virka getnaðarvörn í að minnsta kosti einn mánuð eftir hvern skammt.
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma reglubundið fyrir.
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Czech: • náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
Icelandic: skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.
Czech: • kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Czech: *Sdružené výsledky studií CYD14, 15 a 23 je třeba interpretovat opatrně kvůli rozdílům v potvrzujícím testu horečky dengue a definici akutního febrilního onemocnění mezi studiemi CYD14/15 a CYD23.
Icelandic: *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
Icelandic: Hjá börnum hefur sést hærri tíðni hita (mjög algeng) en hjá fullorðnum (algeng).
Czech: Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná nevyskytla).
Icelandic: Aðeins var greint frá ofsakláða (sjaldgæf) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 17 ára (aldrei hjá fullorðnum).
Czech: Po rekonstituci okamžitě použijte.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
Czech: • Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
Icelandic: • einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
Icelandic: Mat úr langtímagreiningu bendir til þess að aukin áhætta komi aðallega fram á 3 árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
Icelandic: Farga skal öllum bóluefnisskömmtum sem eftir eru við lok bólusetningarlotu eða innan 6 klukkustunda eftir blöndun, hvort sem verður fyrr.
Czech: Více informací o horečce dengue a očkování Vložen QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé dávce (viz bod 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. einn mánuð eftir hvern skammt (sjá kafla 4.6).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ochrana
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Velikost balení 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním (viz bod 4.3).
Icelandic: Dengvaxia má ekki gefa einstaklingum sem fá ónæmisbælandi meðferðir eins og krabbameinslyfjameðferð eða háa skammta af altækum barksterum innan 4 vikna fyrir bólusetningu (sjá kafla 4.3).
Czech: Překlenutí účinnosti je založeno na výše uvedených dostupných údajích a celkových výsledcích.
Icelandic: Yfirfærsla gagna um verkun er byggð á fyrirliggjandi upplýsingum hér fyrir ofan og heildarniðurstöðum.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Czech: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francie
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Czech: Před podáním přípravku Dengvaxia Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zkontroluje, zda jste Vy nebo Vaše dítě někdy byli nakaženi virem dengue a řekne Vám, zda je třeba provést vyšetření krevního séra.
Icelandic: Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf sermispróf.
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
Icelandic: Veiran frá sýktum einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark 12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Czech: Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Icelandic: örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur bóluefni eða lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease) af völdum dengue-veiru af sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 9 til 45 ára með fyrri dengue veirusýkingu sem búa á svæðum þar sem hún er landlæg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: Nebyla provedena žádná studie klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let z endemických oblastí.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á verkun hafa verið framkvæmdar hjá einstaklingum 17 til 45 ára frá landlægum svæðum.
Czech: Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
Icelandic: Verkunin var metin meðan á virkum fasa í 25 mánuði stóð, og eftirlit var hannað til að hámarka greiningu allra tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest, óháð alvarleika.
Czech: • bolest nebo otok v nosu nebo krku (nazofaryngitida)
Icelandic: • verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Czech: VE % (95% CI) n=25826
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95% CI) N=25826
Czech: I po očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Czech: Imunogenita finálního složení CYD vakcíny u dospělých ve věku 18 až 45 let v endemických oblastech byla hodnocena ve 3 studiích prováděných v Asii a Tichomoří (CYD22 ve Vietnamu, CYD28 v Singapuru a CYD47 v Indii).
Icelandic: Ónæmingargeta endanlega lyfjaformsins af CYD beinbrunasóttar (dengue) bóluefnisins hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum var metið í 3 rannsóknum sem allar fóru fram í Asíu-Kyrrahafi (CYD22 í Víetnam, CYD28 í Singapúr og CYD47 í Indlandi.
Czech: - Těhotné ženy (viz bod 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Czech: • jestliže víte, že jste alergický(á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dengvaxia (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin upp í kafla 6).
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek Dengvaxia uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) a musí být použit do 6 hodin.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að geyma Dengvaxia í kæli (2°C til 8°C) og nota innan 6 klukkustunda.
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Icelandic: Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í lok fylgiseðilsins.
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
Icelandic: lyf sem kallast „immúnóglóbúlín" eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo sem blóð eða blóðvökva.
Czech: Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Dengvaxia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Toto zvýšené riziko nebylo pozorováno u osob, které byly předtím infikovány virem dengue, kde bylo odhadováno, že 16 hospitalizovaným případům dengue nebo 4 případům těžké horečky dengue na 1 000 očkování mohlo být během 6 let sledování od první injekce zabráněno předchozí infekci virem dengue.
Icelandic: Þessi aukna áhætta sást ekki hjá einstaklingum sem áður höfðu sýkst af dengue-veiru, en þar var metið að hægt væri að koma í veg fyrir 16 tilvik beinbrunasóttar sem krefðust sjúkrahúsinnlagnar eða 4 alvarleg tilvik beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem höfðu áður fengið dengue veirusýkingu á 6 ára eftirfylgni eftir fyrstu inndælinguna.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli před očkováním nakaženi virem dengue, můžete mít zvýšené riziko závažnějšího onemocnění při horečce dengue, které může vést k hospitalizaci, pokud jste později bodnut komárem nakaženým horečkou dengue.
Icelandic: Ef þú eða barnið hafið aldrei verið sýkt með dengue-veiru fyrir bólusetningu ertu í aukinni hættu á alvarlegri beinbrunasótt sem getur leitt til sjúkrahúsinnlagnar ef þú verður seinna bitin(n) af dengue-sýktri moskítóflugu.
Czech: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu Neesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid
Icelandic: Amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar Arginín hýdróklóríð
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Icelandic: Til að forðast bólusetningu hjá þeim sem sýna falska jákvæða niðurstöðu skal einungis nota prófunaraðferðir með viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað.