FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal af hvert hætteglas** Hætteglas med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Lithuanian: Kiekvieno tipo flakonų skaičius** Flakonai, kuriuose yra po 10 ml koncentrato (100 mg reslizumabo)
Danish: Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se pkt.
Lithuanian: Reikalingą koncentrato kiekį reikia tinkamu injekciniu švirkštu sutraukti iš flakono (-ų) (žr.
Danish: Tabel 5: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for udvalgte sekundære virkningsmål - integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5
Lithuanian: Gydymo skirtumai, vertinant vidutinį pasirinktų antrinių veiksmingumo kintamųjų pokytį nuo tyrimo pradžios - integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5
Danish: Samlet population
Lithuanian: Bendra populiacija
Danish: Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
Lithuanian: Kelias pirmąsias dienas po gimdymo per motinos pieną į žmonių naujagimių organizmą gali patekti antikūnų.
Danish: (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Reslizumabs reduktion af eosinofiltallet i blodet hos anti-reslizumab-antistof-positive patienter var ikke forskelligt fra patienter, der var anti-reslizumab-antistof-negative.
Lithuanian: Vartojant reslizumabą, eozinofilų kiekio sumažėjimas kraujyje antikūnų prieš reslizumabą turintiems pacientams nesiskyrė nuo eozinofilų kiekio sumažėjimo šių antikūnų neturintiems pacientams.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Opløsninger af CINQAERO, fortyndet med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), kan opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C (eller ved temperaturer ikke over 25 °C, hvis fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser) og beskyttet mod lys i op til 16 timer.
Lithuanian: CINQAERO tirpalą, praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje (arba laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jei praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis), apsaugotą nuo šviesos galima laikyti iki 16 valandų.
Danish: I studie I og II er svær eosinofil astma defineret som astma hos patienter, der kan allokeres til GINA trin 4 og 5 (medium- til højdosis-ICS [≥ 440 µg fluticasonpropionat] og et andet forebyggende middel, med eller uden vedligeholdelsesbehandling med OCS) med blod-eosinofiltal ≥ 0,400 x 109/l ved behandlingsstart.
Lithuanian: I ir II tyrimuose sunki eozinofilinė astma buvo apibūdinama kaip paciento būklė, atitinkanti 4 ir 5 laipsnius pagal GINA (vidutinių arba didelių IKS dozių [≥ 440 µg flutikazono propionato] ir kito astmą kontroliuojančio vaistinio preparato vartojimas, taikant arba netaikant palaikomąjį gydymą GKS), kai eozinofilų kiekis kraujyje gydymo pradžioje yra ≥ 400 µl-1.
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt med et in-line sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 µm) til infusionen.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti infuzijos rinkinį su integruotu, steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų surišančiu filtru (su 0,2 µm akutėmis).
Danish: Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
Danish: Studie III
Lithuanian: III tyrimas
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ca. 37 %), let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ca. 56 %) eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ca. 8 %).
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
Danish: Studie I (n = 489)
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Lithuanian: 38 suaugusių pacientų pogrupiui gydymo pabaigoje buvo nustatytas eozinofilų kiekis skrepliuose.
Danish: Over 52 uger
Lithuanian: Per 16 savaičių Per 52 savaites Per 16 savaičių Per 52 savaites
Danish: I undergruppen med patienter, der havde behov for behandling med OCS for astmaeksacerbationer, blev det vist, at reslizumab nedsatte hyppigheden af astmaeksacerbationer med hhv. 56 % (p < 0,0001) og 60 % (p < 0,0001) i studie I og studie II.
Lithuanian: pogrupiui astmos paūmėjimų dažnį reslizumabas sumažino atitinkamai 56 % (p < 0,0001) ir 60 % (p < 0,0001).
Danish: Sådan virker CINQAERO
Lithuanian: Kaip veikia CINQAERO
Danish: Hætteglas med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Lithuanian: Flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml koncentrato (25 mg reslizumabo)
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti demografiniai I, II ir III tyrimų duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Danish: 16 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Paprastai vaistinį preparatą reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 16 valandų, nebent praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: CINQAERO leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et engangshætteglas.
Lithuanian: CINQAERO yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i reslizumabs farmakokinetik på tværs af disse grupper.
Lithuanian: Reikšmingų reslizumabo farmakokinetikos skirtumų šiose grupėse nenustatyta.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være over
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.
Danish: Placebo (n = 244)
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Danish: I de integrerede studier I og II havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i antal astmaeksacerbationer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5), sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Vertinant integruotus I ir II tyrimų duomenis, 3 mg/kg reslizumabo vartojusiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, reikšmingai sumažėjo astmos paūmėjimų (GINA 4 ir 5 pogrupiuose 56 %).
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab, og hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo, o kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo.
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml sterilus koncentratas reslizumabum
Danish: De fleste patienter havde normale leverfunktionsprøver (n = 766, ca. 95 %) eller let forhøjede leverfunktionsprøver (enten, i det første tilfælde, total-bilirubin > øvre normalgrænse [ULN], men ≤ 1,5 gange ULN, eller i det andet tilfælde, aspartat-aminotransferase > ULN, og total-bilirubin ≤ ULN; n = 35, ca. 4 %).
Lithuanian: maždaug 95 %) arba nežymiai padidėję (arba, pirmuoju atveju, bendra bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą [VNR], bet ne daugiau kaip 1,5 karto, arba, antruoju atveju, aspartataminotransferazės aktyvumas viršijo VNR ir bendra bilirubino koncentracija buvo ne didesnė už VNR; n = 35, maždaug 4 %).
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo FIT1 pokytis per 16 savaičių nuo tyrimo pradžios.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 0,05 mmol (1,15 mg) natrio.
Danish: Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Švirkšto (-ų) turinį lėtai suleiskite į infuzinį maišelį, kuriame yra 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
Danish: CINQAERO er en klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gul koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Lithuanian: CINQAERO yra skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Jame gali būti dalelių.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, skal infusionen stoppes straks og passende behandling gives, og reslizumab skal seponeres permanent (se pkt.
Lithuanian: Infuzuojant reslizumabo ir atitinkamą laiką po jo infuzijos pacientus reikia stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti reslizumabo infuziją ir taikyti reikiamą gydymą; reslizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Danish: 3 år
Lithuanian: 2 metus (iki 3 metų).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: 95 % CI a Raten er justeret for stratifikationsfaktorer (anvendelse af OCS ved baseline og geografisk region).
Lithuanian: a Dažnis patikslintas, atsižvelgiant į stratifikacijos veiksnius (GKS vartojimą tyrimo pradžioje ir geografinį regioną).
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Lithuanian: Reslizumabo grupėje eozinofilų procentinė dalis skrepliuose nuo vidutinės 17,4 % vertės tyrimo pradžioje (standartinis nuokrypis:
Danish: Studie II
Lithuanian: II tyrimų duomenys
Danish: CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 2 flakonus, kuriuose yra 2,5 ml, arba pakuotėmis po
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Lithuanian: Bendros populiacijos, GINA 4 ir 5 pogrupių FIT1, ACQ ir AQLQ rezultatai nurodyti toliau pateiktoje
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus natrio chlorido 9 mg/ml
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: CINQAERO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, koncentreret eddikesyre, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Danish: Den alvorlige bivirkning anafylaktisk reaktion, blev rapporteret og anset for at være relateret til reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) i placebokontrollerede og open-label astmastudier.
Lithuanian: Sunki nepageidaujama anafilaksinė reakcija, apie kurią pranešta placebu kontroliuojamų, atvirų astmos tyrimų metu ir kuri laikyta susijusia su reslizumabu, nustatyta 3 pacientams (0,19 %).
Danish: Placebo (n = 232)
Lithuanian: Placebas (n = 232)
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo (10 mg/ml).
Danish: Den systemiske eksponering for reslizumab forekommer at være upåvirket af anti-reslizumab-antistoffer.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnai prieš reslizumabą sisteminei reslizumabo ekspozicijai neturi įtakos.
Danish: Patienter med refraktær astmad
Lithuanian: Pacientai, sergantys gydymui atsparia astmad
Danish: Samlet population Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Lithuanian: Bendra populiacija Reslizumabas 3 mg/kg (n = 477)
Danish: Hvis infusionsvæsken er blevet opbevaret i køleskab, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (15 °C-25 °C).
Lithuanian: Jei infuzinis tirpalas laikytas šaldytuve, reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros
Danish: Da der er observeret sammenlignelige eksponeringer for reslizumab hos patienter over 65 år og patienter mellem 18 og <65 år, anbefales dosisjustering ikke (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad reslizumabo ekspozicija vyresniems kaip 65 metų pacientams ir pacientams nuo 18 iki
Danish: En kohorte på 763 patienter i studie I og II opfyldte dette kriterium.
Lithuanian: I ir II tyrimuose šį kriterijų atitiko 763 pacientų grupė; pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis pateikiama 4 lentelėje.
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Lithuanian: Reslizumabo koncentracija serume, pasiekusi didžiausią lygį, paprastai mažėja dviem fazėmis.
Danish: CINQAERO må ikke administreres som bolusinjektion eller som ufortyndet koncentrat.
Lithuanian: CINQAERO negalima iš karto suleisti injekcija ar vartoti nepraskiedus koncentrato.
Danish: Fremstilling af infusionsvæske
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Danish: Eosinofile celler begyndte at vende tilbage til baseline-niveau hos de reslizumabpatienter, der gennemførte en 90-dages opfølgende vurdering (0,394 x 109/l, n = 36).
Lithuanian: Reslizumabo vartojusiems pacientams, kurie dalyvavo 90 dienų trukusio tolesnio kontrolinio stebėjimo vertinime, pastebėta tendencija, kad eozinofilų kiekis grįžta į tyrimo pradžioje buvusį lygmenį (394 µl-1, n = 36).
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig CINQAERO som en infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: CINQAERO infuziją (lašelinę) į veną Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Danish: Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med pH 5,5.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH 5,5. Jame gali būti baltyminių dalelių.
Danish: For doseringsanvisninger, se punkt 4.2 i Produktresuméet.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Danish: Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 13 gange.
Lithuanian: Pacientai gavo 13 dozių placebo arba reslizumabo (3 mg/kg), kurių buvo skiriama kas 4 savaites.
Danish: Koncentratet er klart til let uigennemsigtigt og farveløst til svagt gult.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas.
Danish: Natriumacetattrihydrat Koncentreret eddikesyre Saccharose
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Sacharozė
Danish: Astmaeksacerbationer blev kun evalueret i eksacerbationsstudierne (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] og placebo [n = 11]).
Lithuanian: Astmos paūmėjimai buvo vertinami tik paūmėjimų vertinimo tyrimais (I ir II tyrimai: reslizumabas (3 mg/kg) [n = 14] ir placebas [n = 11]). Šioje amžiaus grupėje gydymo poveikio astmos paūmėjimams nenustatyta (astmos paūmėjimų rizikos santykis [reslizumabas/placebas] buvo 2,09).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Danish: *Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenunder
Lithuanian: toliau pateiktą poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Danish: Reslizumabs virkning på eosinofil astma (eosinofile celler i blodet ≥ 0,400 x 109/l) blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (studie I til III) af en varighed fra 16 til 52 uger med 1.268 patienter med moderat til svær astma, der var utilstrækkeligt kontrolleret på medium- til højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (mindst 440 μg fluticasonpropionat dagligt eller ækvivalent hermed) med eller uden andre forebyggende midler.
Lithuanian: (I-III tyrimais), kurie truko nuo 16 iki 52 savaičių. Juose dalyvavo 1 268 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia astma, nepakankamai kontroliuojama vidutinėmis arba didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų (IKS) dozėmis (mažiausiai 440 μg flutikazono propionato arba lygiaverčio vaistinio preparato kasdien) kartu su kitais vaistiniais preparatais astmai kontroliuoti arba be jų; pacientams anksčiau galėjo būti nuolat taikyta alergenų imunoterapija.
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
Lithuanian: Jos pasireiškė kaip odos arba gleivinių reiškiniai, dusulys, švokštimas, virškinimo trakto simptomai ir drebulys.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Danish: Andelen af patienter, der ikke oplevede en astmaeksacerbation i løbet af behandlingsperioden på 52 uger, var højere i gruppen med reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i hhv. studie I og II.
Lithuanian: atitinkamai buvo daugiau reslizumabo (3 mg/kg) grupėje (62 % ir 75 %), palyginti su placebo grupe (46 % ir 55 %).
Danish: d Procentdelen af patienter med refraktær astma (baseret på definitionen fra American Thoracic
Lithuanian: d I ir II tyrimuose pacientų, sergančių gydymui atsparia astma (pagal Amerikos torakalinės draugijos
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: 1 hætteglas på 2,5 ml 2 hætteglas på 2,5 ml 1 hætteglas på 10 ml 2 hætteglas på 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml, 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml, 1 flakonas, kuriame yra 10 ml, 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reslizumabas neištirtas.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Sådan får du CINQAERO
Lithuanian: Kaip laikyti CINQAERO
Danish: I et open-label fase III-forlængelsesstudie blev der detekteret ofte- forbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 49 ud af 1.014 astmapatienter (5 %), som fik 3 mg/kg reslizumab i op til 36 måneder.
Lithuanian: Atvirame 3 fazės tęstiniame tyrime 49 iš 1 014 (5 %) astma sergančių pacientų, iki 36 mėnesių gydytų reslizumabu (3 mg/kg), nustatyti mažo titro, dažnai trumpalaikiai antikūnai prieš reslizumabą.
Danish: Reslizumabs virkning hos patienter med astma og forhøjet eosinofiltal i sputum (mindst 3 %) blev evalueret i et 15 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase II-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui skrepliuose Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu 15 savaičių trukusiu 2 fazės klinikiniu tyrimu buvo vertintas reslizumabo (3 mg/kg) poveikis astma sergantiems pacientams, kurių skrepliuose buvo padidėjęs eozinofilų kiekis (ne mažiau kaip 3 %).
Danish: CINQAERO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CINQAERO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Lithuanian: Kadangi reslizumabas jungiasi prie tirpaus junginio, tikėtina, kad klirensas yra tiesinis ir šis junginys jam neturi įtakos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i reslizumabs farmakokinetik mellem disse grupper.
Lithuanian: Dėmesio vertų reslizumabo farmakokinetikos skirtumų šiose inkstų funkcijos grupėse nenustatyta.
Danish: Reslizumab 3 mg/kg (n = 383)
Lithuanian: Reslizumabas 3 mg/kg (n = 383)
Danish: Oversigt over klinisk virkning
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Danish: De observerede maligniteter hos patienter behandlet med reslizumab var forskelligartede og kan ikke henføres til særlige væv.
Lithuanian: Reslizumabu gydytiems pacientams nustatyti navikai buvo įvairaus pobūdžio, ir vieno konkretaus audinio tipo navikai nesikartojo.
Danish: Der blev observeret en reduktion i astmaeksacerbationer, som medførte indlæggelse eller besøg på skadestue, med reslizumab 3 mg/kg; reduktionen var ikke statistisk signifikant (34 % [p = 0,2572] og 31 % [p = 0,4020] i studie I og studie II).
Lithuanian: II tyrimuose atitinkamai 34 % [p = 0,2572] ir 31 % [p = 0,4020]).
Danish: Hvad er fordelen ved at anvende CINQAERO
Lithuanian: Kokia CINQAERO vartojimo nauda
Danish: Reslizumab 3 mg/kg (n = 232)
Lithuanian: Reslizumabas (3 mg/kg) (n = 232)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Sådan får du CINQAERO Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO Kaip skiriamas CINQAERO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CINQAERO
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning reslizumab
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui reslizumabum
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var andelen af patienter, der seponerede behandlingen på grund af en bivirkning, 5 %, både i gruppen med 3 mg/kg reslizumab og placebogruppen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio gydymą nutraukė 5 % reslizumabo (3 mg/kg) grupės pacientų ir tiek pat placebo grupės pacientų.
Danish: Det må ikke administreres subkutant, oralt eller intramuskulært.
Lithuanian: Jo negalima leisti po oda, vartoti per burną ar leisti į raumenis.
Danish: Cinqaero reslizumab
Lithuanian: Cinqaero reslizumabas
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Svære allergiske (anafylaktiske) reaktioner kan forekomme hos mindre end 1 ud af 100 personer.
Lithuanian: Anafilaksinės (sunkios alerginės) reakcijos gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100.
Danish: EMA/450050/2016 MEA/H/C/003912
Lithuanian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinqaero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cinqaero EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.