FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z monoklonální protilátky namířené proti CD30 (rekombinantní chimérický imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně vázaná na antimikrotubulovou látku monomethylauristatin E (MMAE).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Czech: dávka přípravku ADCETRIS (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
Maltese: Għaxar (10) pazjenti (17%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 7 (firxa, 1 sa 16).
Czech: Studie C25001
Maltese: Studju C25001
Czech: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Czech: Četnost ojedinělých závažných nežádoucích účinků léku byla ≤ 1 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Czech: Studie C25007
Maltese: Studju C25007
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Czech: Maximální doporučená dávka je 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Czech: 48 M (47 %)/54 Ž (53 %)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Czech: Studie SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Czech: 37 let (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Czech: Medián věku, roky (rozmezí)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Czech: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů databáze MedDRA (viz tabulka 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Czech: 2,88 lahviček
Maltese: 2.88 kunjett
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Czech: ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
Maltese: L-ORR kienet ta' 47% f'pazjenti b'r/r HL li fihom ir-rispons seta' jiġi evalwat, 53% f'pazjenti b'r/r sALCL, u 60%
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Czech: Pankreatitida
Maltese: Pankrejatite
Czech: Ve dvou jednoramenných studiích přípravku ADCETRIS fáze II byla aktivita onemocnění prokázána u podtypů Sézaryho syndrom (SS), lymfomatoidní papulóza (LyP) a smíšená histologie CTCL.
Maltese: II b'parti waħda dwar ADCETRIS, intweriet attività tal-marda fis-sottotipi tas-sindrome ta' Sézary (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) u istoloġija CTCL imħallta.
Czech: Nedosaženo (95% CI [26,4, -])
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Czech: Odhadované mPFS
Maltese: mPFS
Czech: Pozitivita CD30 byla definována jako ≥10 % cílových lymfoidních buněk vykazujících membránové, cytoplazmatické a/nebo Golgiho barvení na základě imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy a polysorbát 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Czech: 27,9 měsíce
Maltese: 27.9 xhur
Czech: V jedné studii dávkování a bezpečnosti fáze 1 (SGN35-009) byla u 11 z 25 pacientů (44 %) léčených brentuximab vedotinem plus ABVD zaznamenána nepřijatelná pulmonární toxicita (včetně 2 fatálních příhod).
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Czech: 33M (57 %)/25Ž (43 %)
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Czech: Populační farmakokinetika brentuximab vedotinu byla zkoumána v několika studiích a zahrnovala údaje 380 pacientů do věku 87 let (34 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Maltese: MMAE mhux probabbli li jispostja jew li jiġi spostjat minn mediċini li jeħlu ħafna ma' proteini.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f‘annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: U pacientů s onemocněním ve stadiu IV s hlášenými extranodálními ložisky ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % CI (0,50, 0,94)]) byl zjištěn přínos podle mPFS (dle IRF).
Maltese: Il-pazjenti b'marda ta' Stadju IV li għalihom ġiet irrappurtata marda ekstranodali ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) urew benefiċċju ta' mPFS (għal kull IRF).
Czech: Osmnáct (18) pacientů (18 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 9 (rozmezí od 1 do 16).
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje 5 mg přípravku Adcetris.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpes zoster a herpex simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierův graf PFS na zkoušejícího u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) skont il-faċilità ta' reviżjoni indipendenti (IRF, independent review facility) ġiet analizzata matul iż-żewġ fażijiet tal-istudju flRP2D.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Czech: 37 M (58 %)/27 Ž (42 %)
Maltese: 37M (58%)/27F (42%)
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL) stadia IV v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem (AVD) (viz body 4.2 a 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: Nejlepší celková odpověď CR byla hlášena pro 7 pacientů (12 %); PR byla hlášena pro 23 pacientů (38 %).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Czech: U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 846 pazjent (64%) kellhom marda ta' Stadju IV.
Czech: Poměr objektivní (CR + PR) Kompletní remise (CR) Parciální remise (PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR) Remissjoni kompluta (CR) Remissjoni parzjali (PR)
Czech: 6 pacientů CR (55 %) a 4 pacienti PR (36 %), na ORR 91 %.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30minutové intravenózní infuzi BV podávané při 1,4 mg/kg nebo 1,8 mg/kg každé 3 týdny byla vyhodnocena ve fázi 1/2 klinického hodnocení u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7-17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7-11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) (viz bod 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Czech: Fáze 1 zahrnovala 3 pacienty s r/r HL léčené 1,4 mg/kg a 9 pacientů (7 r/r HL a 2 sALCL) léčené 1,8 mg/kg.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Czech: Ve studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie s AVD u 662 pacientů sdříve neléčeným pokročilým HL (C25003) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %): neutropenie, nauzea, zácpa, zvracení, únava, periferní senzorická neuropatie, průjem, pyrexie, alopecie, periferní motorická neuropatie, snížení tělesné hmotnosti, bolest břícha, anémie, stomatitida, febrilní neutropenie, bolest kostí, insomnie, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, artralgie, bolest zad, dyspnoe, myalgie, infekce horních cest dýchacích, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy.
Maltese: Fl-istudju ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata ma' AVD f'662 pazjent b'HL avvanzata li qatt ma kienet ikkurata qabel (C25003), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) kienu: newtropenija, dardir, stitikezza, rimettar, għeja, newropatija sensorjali periferali, dijarea, deni, alopeċja, newropatija motorja periferali, tnaqqis fil-piż, uġigħ addominali, anemija, stomatite, newtropenija bid-deni, uġigħ fl-għadam, insomnja, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, artralġija, uġigħ tad-dahar, qtugħ tan-nifs, majalġja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja, żieda fl-alanine aminotransferase.
Czech: Tento mechanismus účinku brentuximab vedotinu cílený na CD30, konzistentní exprese CD30 u klasických HL, sALCL a onemocnění CD30+ CTCL a terapeutická spektra a klinické důkazy u CD30-pozitivních malignit po vícečetných liniích léčby poskytují biologické zdůvodnění pro jeho použití u pacientů s relabujícím a refraktorním klasickým HL, sALCL po prodělané ASCT nebo bez prodělané ASCT a CD30+ CTCL po nejméně jedné předchozí systémové terapii.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' brentuximab vedotin immirat lejn CD30, l-espressjoni konsistenti ta' CD30 matul il-mard klassiku HL, sALCL u CD30+ CTCL u l-ispettri terapewtiċi u l-evidenza klinika f'tumuri malinni CD30 pożittivi wara linji ta' trattament multipli jipprovdu raġuni bijoloġika għall-użu tagħha f' pazjenti b' HL, sALCL klassika li reġgħet ħarget jew li ma rrispondietx għall-kura bi jew mingħajr ASCT preċedenti u CD30+ CTCL wara mill-inqas 1 terapija sistematika fil-passat.
Czech: Studie SGN35-006 (studie opakované léčby)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-kura mill-ġdid)
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Stadju II
Czech: Volba lékaře (methotrexát nebo bexaroten) n=64
Maltese: Għażla tat-Tabib (Methotrexate jew Bexarotene) n = 64
Czech: Menší množství MMAE (28 %) bylo vyloučeno močí.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s brentuximab vedotinem a bleomycinem (B).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'brentuximab vedotin u bleomycin (B).
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí od 2 do 37).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Czech: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Czech: Dalšími chemoterapeutickými přípravky jsou doxorubicin, vinblastin a dacarbazin.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 6 (medda minn 1 sa 6 ċikli).
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,8 mg/kg
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Czech: Doporučený objem ředidla je 150 ml.
Maltese: Il-volum ta' dilwent irrakkomandat huwa ta' 150 ml.
Czech: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Czech: Kombinované použití bleomycinu a přípravku ADCETRIS vyvolává plicní toxicitu (viz bod 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Časté:
Maltese: Komuni:
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4)(trvání od první odpovědi do poslední odpovědi ≥4 měsíce) stanovený nezávislým posouzením globálního skóre odpovědi (GRS), které se skládá z posouzení kůže (pomocí nástroje modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], posuzováno jednotlivými zkoušejícími), radiografického vyšetření uzlin a viscerálních orgánů a detekce cirkulujících Sézaryho buněk (Olsen 2011).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' rispons oġġettiv li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) (it-tul mill-ewwel rispons sal-aħħar rispons ≥ 4 xhur), kif determinat mir-reviżjoni indipendenti tal-Punteġġ Globali tar-Rispons (GRS, Global Response Score), li kienet tikkonsisti minn evalwazzjonijiet tal-ġilda (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] kif evalwata skont l-investigatur), evalwazzjoni nodali u radjografika vixxerali, u l-osservazzjoni ta' ċelluli ta' Sézary li jiċċirkolaw (Olsen 2011).
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Maltese: Grad 3 (interferenza ma' attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Czech: Podíl MMAE navázaného na plazmatické proteiny z lidského séra in vitro se pohyboval mezi 6882 %.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Czech: - Léčivou látkou je brentuximabum vedotinum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u <1 % pacientů (viz bod 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni rrappurtata f' <1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Z těchto 1334 pacientů bylo 664 pacientů randomizováno do ramene s přípravkem ADCETRIS + AVD a 670 pacientů bylo randomizováno do ramene s ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] a dacarbazin [D]).
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (viz bod 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'CD30+ HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni wara trapjant ta' ċelluli staminali awtologi (ASCT, autologous stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Charakteristika pacientů n = 58
Maltese: Karatteristiċi tal-pazjenti n = 58
Czech: Reakce související s infuzí
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Czech: stupně byla hlášena u 13 % pacientů a neutropenie 4.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Czech: Přežití bez progrese
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Czech: Nejčastějšími předchozími terapiemi cílenými na kůži v ITT populaci byly radioterapie (64 %), fototerapie (48 %) a lokální steroidy (17 %).
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
Czech: Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0; viz neutrofily/granulocyty; LLN = dolní hranice normy b.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Maltese: L-akkumulazzjoni ADC (kif ivvalutata minn AUC14D bejn Ċiklu 1 u Ċiklu 3) kienet ta' 1.27 darbiet.
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.
Maltese: Mill-inqas metabolit wieħed ta' MMAE intwera li huwa attiv in vitro.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T talġilda
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Czech: Velikost léčebného účinku u jiných podtypů CD30+ CTCL, než je mycosis fungoides (MF) a primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL), není jasná z důvodu nedostatku spolehlivých důkazů.
Maltese: Id-daqs tal-effett tat-trattament f'sottotipi ta' CD30+ CTCL ħlief mycosis fungoides (MF) u limfoma anaplastika kutanea primarja ta' ċelluli kbar (pcALCL, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) mhuwiex ċar minħabba n-nuqqas ta' evidenza ta' livell għoli.
Czech: Tabulka 8: Shrnutí PFS podle IRF a OS podle počtu rizikových faktorů ve studii fáze 3 u HL po ASCT
Maltese: Tabella 8: Sommarju ta' PFS kull IRF u OS bl-Għadd ta' Fatturi ta' Riskju fl-Istudju HL ta' Fażi 3 wara ASCT Sopravivenza
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 10.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Czech: U MMAE byly prokázány aneugenní vlastnosti (viz bod 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Maltese: tinkludi idratazzjoni aggressiva, monitoraġġ tal-funzjoni renali, korrezzjoni ta' anomalitajiet fl-elektroliti, terapija kontra l-iperuriċimija, u kura ta' support.
Czech: Bezpečnostní, farmakokinetická a protinádorová aktivita přípravku ADCETRIS u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7 - 17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7 - 11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) byla hodnocena ve fázi 1/2 otevřené, multicentrické studie monoterapie se zvyšováním dávek (C25002).
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
Czech: Medián ADC pro AUC u dětí a dospívajících z této studie byl přibližně o 14 % a 3 % nižší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí, zatímco hodnoty expozice MMAE byly o 53 % nižší a 13 % vyšší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí.
Maltese: L-AUC medjan ta' ADC fit-tfal u adolexxenti minn dan l-istudju kienet ta' madwar 14% u 3% aktar baxxa milli f'pazjenti adulti, rispettivament, filwaqt li l-esponimenti ta' MMAE kienu 53% aktar baxxi u 13% ogħla, rispettivament, milli f'pazjenti adulti.
Czech: Populace Intent to Treat (ITT)
Maltese: Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT, Intent-to-Treat)
Czech: Únava, pyrexie
Maltese: Alopeċja, raxx
Czech: Studie C25003
Maltese: Studju C25003