FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok zlikvidujte vhodný spôsobom.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Slovak: Cievne poruchy Klinické znaky periférnej vaskulitídy a gangrény
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Slovak: Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Slovak: Gemzar sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne.
Czech: Buněčný metabolismus a mechanismus účinku:
Slovak: Bunkový metabolizmus a mechanizmus účinku:
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Slovak: Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Slovak: Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Slovak: Dávky sa nemajú podávať, až kým podľa názoru lekára toxicita nevymizne.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
Czech: Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší.
Slovak: Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Czech: Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem.
Slovak: Boli tiež hlásené kašeľ, rinitída, malátnosť, potenie a problémy so spánkom.
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Czech: In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času.
Slovak: In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Slovak: Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o stave účinnosti a prijal toto znenie:
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu hematologickej toxicity v nasledujúcich cykloch, pre všetky indikácie Dávka gemcitabínu sa má znížiť na 75% počiatočnej dávky pôvodného cyklu v prípade nasledujúcich hematologických toxicít:
Czech: Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách
Slovak: Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
Czech: • zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz (AST a ALT) a alkalickej fosfatázy
Czech: Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou.
Slovak: Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou.
Czech: Pokyny pro rekonstituci (a případné další ředění)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu (a ďalšie riedenie, ak je potrebné)
Czech: Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza.
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: S ohledem na rozpustnost je maximální koncentrace gemcitabinu po rekonstituci 40 mg/ml.
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
Slovak: Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Czech: Při podání jednou týdně se gemcitabin neakumuluje.
Slovak: Pri podávaní raz týždenne sa gemcitabín nekumuluje.
Czech: Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
Slovak: Po skončení podávania gemcitabínu môže periférny krvný obraz aj naďalej klesať.
Czech: Děti (<18 let)
Slovak: 18 rokov)
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Slovak: • ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Slovak: Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
Czech: Doporučené dávkování
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Czech: Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pacient sledovať, kontrolovať krvný obraz a v prípade potreby poskytnúť podpornú liečbu.
Czech: Pokud je gemcitabin podáván každý den, je dosaženo vysoké mortality zvířat, ale s minimálním protinádorovým účinkem.
Slovak: Keď sa gemcitabín podáva denne, pozoruje sa vysoká mortalita zvierat, ale minimálna protinádorová aktivita.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Slovak: Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 106/l)
Czech: Druh obalu a velikost balení
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Czech: V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Slovak: V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
Czech: Intracelulární koncentrace se zvyšují úměrně dávce gemcitabinu od
Slovak: Intracelulárne koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkami
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
Czech: Primární metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluorouridin (dFdU) není aktivní a objevuje se v plazmě a v moči.
Slovak: Primárny metabolit 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Czech: Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
Slovak: Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov Krv v moči
Czech: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Czech: Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Czech: Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u vás může vyskytnout.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení.
Czech: Útlum funkce kostní dřeně je obvykle mírný až středně závažný a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2)
Slovak: Supresia kostnej drene je zvyčajne mierna až stredne závažná a väčšinou ovplyvňuje počet granulocytov (pozri časť 4.2)
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu vašich krvinek a vašem celkovém zdravotním stavu.
Slovak: Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu Vašich krvných buniek a od Vášho celkového zdravotného stavu.
Czech: Po inkorporaci gemcitabinu do DNA je do rostoucího řetězce DNA připojen ještě jeden nukleotid.
Slovak: Po zaradení gemcitabínu do DNA sa do vytváraného reťazca pridá ďalší nukleotid.
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Slovak: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
Czech: • reakce v místě podání - obvykle mírné povahy
Slovak: Reakcie v mieste vpichu - prevažne mierneho charakteru
Czech: Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika.
Slovak: Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky".
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Slovak: • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
Czech: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny měla ovšem lepší profil toxicity oproti MVAC.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, StevensJohnsonov syndróm
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
Czech: • stomatitida a ulcerace v ústech
Slovak: Stomatitída a ulcerácia v ústach
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Slovak: Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Czech: Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje mírnou až střední ospalost, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu.
Slovak: Ukázalo sa však, že gemcitabín spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu.
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Slovak: Živé vakcíny
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
Czech: Vliv na plodnost u samic nebyl zjištěn.
Slovak: Vplyv na fertility samíc sa nepozoroval.
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Slovak: Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Czech: Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, měla by být zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Slovak: Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabinu.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime sa gemcitabín takmer úplne eliminuje v priebehu 5 až 11 hodín od začiatku infúzie.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Gemzar.
Slovak: Vypočítajte si potrebnú dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Gemzaru.
Czech: Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Czech: Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
Slovak: Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Czech: Senzorická neuropatie byla také častější ve skupině kombinované léčby oproti skupině samotné karboplatiny.
Slovak: Senzorická neuropatia bola tiež častejšia v kombinovanom ramene ako pri samotnej karboplatine.
Czech: Protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Slovak: Zatraste, aby sa prášok rozpustil.
Czech: Léčivou látkou je gemcitabin.
Slovak: Liečivo je gemcitabín.
Czech: Ve zvířecích modelech nádorů je protinádorová aktivita gemcitabinu závislá na schématu dávkování.
Slovak: Na zvieracích modeloch nádorov je protinádorová aktivita gemcitabínu závislá na frekvencii podávania.
Czech: Frekvence výskytu
Slovak: Skupina frekvencie
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 6 mesiacov u myší a psov bol hlavným nálezom supresia hematopoézy závislá na dávkovaní a dávke a ktorá bola reverzibilná.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně by měla být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba začať opatrne.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Slovak: Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.
Czech: Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka často svědivá Ztráta vlasů
Slovak: Kožná vyrážka - alergická kožná vyrážka, často svrbiaca Strata vlasov
Czech: Výbor CHMP proto přijal zbývajících pět indikací přípravku Gemzar ve znění, které je součástí upraveného souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Czech: Ženy by měly být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde.
Slovak: Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že gemcitabin má největší přínos při podávání v rámci primární nebo sekundární léčby v kombinaci s taxany, a přijal toto znění:
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
Czech: • mírná proteinurie
Slovak: Mierna proteinúria
Czech: Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4.týden je bez léčby.
Slovak: Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, každý 4. týždeň je bez liečby.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: uchovávajte pri teplote do 30°C.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil své stanovisko tím, že předložil doporučující pokyny hlavních onkologických společností a přehled literatury a navrhl nové znění indikace samostatně podávaného přípravku při léčbě NSCLC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podporil svoje stanovisko poskytnutím usmernení od významných onkologických spoločností aj prehľadom literatúry a navrhol nové znenie pre jednozložkovú indikáciu pri NSCLC.
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
Czech: Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z G1 do S fáze.
Slovak: Jeho účinok je fázovo špecifický, gemcitabín primárne zabíja bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S-fáza) a za určitých okolností blokuje progresiu buniek z G1 do S fázy.
Czech: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.