FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion liegen begrenzte Erfahrungen vor, und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Latvian: Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem .
German: Unter Rimonabant 20 mg wurde ein durchschnittlicher Abfall der Triglyceride von 6,9 % gesehen (Ausgangswert Triglyceride 1,62 mmol/l) im Vergleich zu einem Anstieg von 5,8 % unter Placebo (Ausgangswert der Triglyceride 1,65 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, novēroja triglicerīdu līmeņa samazināšanos vidēji par 6,9 % (sākotnējais TG līmenis 1,62 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 5,8 %, lietojot placebo (sākotnējais TG līmenis 1,65 mmol/l).
German: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
Latvian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
German: • Andere psychiatrische Erkrankungen
Latvian: Citi psihiski traucējumi
German: Filmtablette.
Latvian: Recepšu zāles.
German: Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi rimonabanta iedarbību neietekmē.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen legen nahe, dass eine leichte Einschränkung der Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Rimonabant scheinbar nicht beeinflusst.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku neietekmē.
German: PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm.
German: Keine Konvulsionen wurden im Rahmen einer 3-monatigen Studie an Hunden beobachtet.
Latvian: Suņiem 3 mēnešus ilgā pētījumā krampjus nenovēroja.
German: Reizbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Parasomnien
Latvian: Depresīvi traucējumi depresijas simptomiem Trauksme Aizkaitināmība Nervozitāte Miega traucējumi Bezmiegs Parasomnija
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
German: Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen, Wahn (Irrglaube), Paranoia, Ausschlag, Kopfschmerz und Bauchschmerzen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
German: Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg rimonabanta.
German: Es wird geschätzt, dass von den beobachteten Verbesserungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, etwa 50 % direkte Wirkungen von Rimonabant waren und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar sind.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL-H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ACOMPLIA Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), CroscarmelloseNatrium (E 468), Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph.
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts.
German: Unter Rimonabant 20 mg (Ausgangswert HDL-Cholesterin 1,24 mmol/l) wurde ein durchschnittlicher Anstieg des HDLCholesterins von 16,4 % gesehen im Vergleich zu 8,9 % unter Placebo (Ausgangswert des HDLCholesterins 1,21 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, ABL-H vidēji palielinājās par 16,4 % (sākotnējais ABL-H līmenis 1,24 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 8,9 % placebo grupā (sākotnējais ABL-H līmenis 1,21 mmol/l).
German: Von der beobachteten Verbesserung des HbA1c-Wertes bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, waren etwa 50 % durch direkte Wirkungen von Rimonabant bedingt und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
German: Dysphorie, emotionale Verstimmungen, Suizidgedanken, Aggressivität, aggressives Verhalten
Latvian: Panikas simptomi Dusmas traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/01/06/344/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/344/007
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ACOMPLIA und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Latvian: Pēc diviem gadiem atšķirība starp ACOMPLIA un placebo kopējā ķermeņa masas samazinājuma ziņā bija -4,2 kg (TI95%5,0;-3,4, p< 0,001).
German: Eine Behandlung mit Rimonabant zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf das EEG-Muster bei Ratten.
Latvian: Žurkām rimonabanta terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz EEG nenovēroja.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bis ca. 20 mg nahezu dosisproportional.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg. AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung für die Packungsgrößen 30, 70 x 1 und 90 Filmtablette/n
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri pa 30, 70 x 1 un 90 apvalkotām tabletēm
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG}
German: Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar žurkām novēroja aknu steatozi un no devas atkarīgu centrilobulāras nekrozes pastiprināšanos.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
German: Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
German: Tablettenüberzug:
Latvian: Apvalkotās tabletes
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %) oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen
Latvian: Tālāk tabulā (1. tabulā) norādītas visas ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kam veikta ārstēšana ķermeņa masas samazināšanas nolūkā un ar to saistīto metabolisko traucējumu ārstēšanai, ja to sastopamība bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā atbilstošais biežums, lietojot placebo (traucējumiem ar sastopamību ≥ 1 %), vai tie tika uzskatīti par klīniski nozīmīgiem (traucējumiem ar sastopamību < 1 %).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
German: INHABER DER ZULASSUNG
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
German: Auch bei Patienten, die - neben der Adipositas an sich - keine erkennbaren Risiken aufweisen, können depressive Reaktionen auftreten.
Latvian: Depresīvas reakcijas var rasties pacientiem, kam nav acīmredzamu riska faktoru, izņemot aptaukošanos.
German: Pruritus, Hyperhidrosis nächtliche Schweißausbrüche
Latvian: Nieze Hiperhidroze
German: Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ACOMPLIA 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,8 kg; CI95 % -4,4, -3,3; p < 0,001).
Latvian: Masas samazinājums pēc diviem gadiem bija 5,1 kg pacientiem, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg, un 1,2 kg pacientiem, kas saņēma placebo (atšķirība -3,8 kg; TI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
German: In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis.
Latvian: Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu.
German: Ausgangsgewicht (kg)
Latvian: VIELAS(U)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Latvian: ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm kārba / ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm etiķete
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung für die Packungsgrößen 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri pa 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotām tabletēm
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis
German: Rimonabant wurde in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen.
Latvian: Rimonabants ir konstatēts žurku mātīšu pienā un tas var nomākt zīšanas refleksu.
German: Rimonabant hatte jedoch einen geringen inhibitorischen Effekt auf CYP2C8 in vitro.
Latvian: Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Latvian: Infekcijas un parazitozes
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit einer Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination wurde durch die gleichzeitige Gabe von Rimonabant nicht signifikant verändert.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar rimonabantu, etinilestradiola/levonorgestrela kombinēto perorālo pretapaugļošanās līdzekļu farmakokinētika līdzsvara apstākļos būtiski nemainījās.
German: Das scheinbare periphere Verteilungsvolumen von Rimonabant scheint mit dem Körpergewicht in Relation zu stehen.
Latvian: Rimonabanta šķietamais perifērais izkliedes tilpums ir saistīts ar ķermeņa masu - pacientiem ar aptaukošanos izkliedes tilpums ir lielāks nekā cilvēkiem ar normālu svaru.
German: Ethnische Population:
Latvian: Rase:
German: Verteilung:
Latvian: Uzsūkšanās:
German: Nicht-Diabetes-Studie
Latvian: Pētījumi ar pacientiem bez cukura diabēta
German: Allgemeine Erkrankungen
Latvian: Vispārēji traucējumi
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba blisteriem pa 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm
German: − Psychiatrische Erkrankungen: Psychosen einschließlich Halluzinationen, Wahn und Paranoia.
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): - Psihiskie traucējumi: psihotiski traucējumi, arī halucinācijas, murgi un paranoja.
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ACOMPLIA schwanger werden.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA pacientei iestājas grūtniecība, par to jāinformē ārsts.
German: Nach einem Jahr betrug die Gewichtsreduktion 5,3 kg in der ACOMPLIA-20-mg-Gruppe gegenüber 1,4 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
Latvian: Pēc 1 gada ACOMPLIA 20 mg grupā novēroja ķermeņa masas samazinājumu par 5,3 kg pret 1,4 kg placebo grupā (starpība bija -3,9 kg TI95% -4,6;-3,3 p<0.001).
German: Erfahrung seit der Markteinführung
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
German: Bei embryofetalen Toxizitätsstudien an Kaninchen mit Dosierungen, die zu einer mit der klinischen Exposition vergleichbaren Exposition führten, wurden sporadisch Missbildungen beobachtet (Anenzephalie, Mikrophthalmie, erweiterte Ventrikel im Gehirn und Omphalozele).
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
German: Übelkeit
Latvian: Sasitums
German: Gebrauchsinformation.
Latvian: Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10-2007.
German: Weitere Informationen über ACOMPLIA:
Latvian: Cita informācija par ACOMPLIA:
German: Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Latvian: ACOMPLIA lieto, iedzerot vienu tableti vienreiz dienā pirms brokastīm.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: In einer Studie wurde ebenfalls untersucht, wie dieser Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.
Latvian: Vienā no pētījumiem noskaidroja arī to, kā šis svara zudums tika uzturēts otrā gada laikā.
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūnijā izsniedza ACOMPLIA reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam sanofi-aventis.
German: Das Unternehmen entschied, seinen Antrag in Bezug auf die Einstellung des Rauchens zurückzuziehen.
Latvian: Uzņēmums nolēma atsaukt savu pieteikumu saistībā ar smēķēšanas atmešanu.
German: Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)Rezeptoren.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus, kanabinoīdu 1. tipa (CB1) receptorus.
German: Das Arzneimittel verringerte ebenfalls das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme.
Latvian: Zāles mazināja arī risku atgūt zaudēto svaru.
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ACOMPLIA auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Latvian: Pētījumi saistībā ar smēķēšanas pārtraukšanu neuzrādīja pastāvīgus rezultātus, un ACOMPLIA iedarbību šajā jomā bija grūti noteikt.
German: Es ist in Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas asaras formas tabletes.
German: Somit wird ACOMPLIA als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc ACOMPLIA neiesaka kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai.
German: Diese Rezeptoren sind im Nervensystem zu finden, und sie sind Teil des körpereigenen Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme.
Latvian: Šie receptori atrodas nervu sistēmā un ir daļa no sistēmas, ko organisms izmanto pārtikas uzņemšanas kontrolēšanai.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen von ACOMPLIA, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Latvian: Uzņēmums izmantos īpašu datu bāzi, lai uzraudzītu ACOMPLIA blakusparādības, jo īpaši saistībā ar nervu sistēmu.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Die Patienten sollten eine kalorienverminderte Ernährung einhalten und die körperliche Bewegung steigern.
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi jāievēro samazinātu kaloriju diēta un jāpalielina fiziskās aktivitātes.
German: Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
Latvian: Pacientiem ar depresijas simptomiem ir jākonsultējas ar savu ārstu un, iespējams, ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ACOMPLIA ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu ACOMPLIA lietošanu?
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ACOMPLIA erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
Latvian: Pēc gada jebkurš pacients, kas lietoja ACOMPLIA, zaudēja vairāk svara nekā tie, kuri lietoja placebo: viņi zaudēja vidēji par 4,9 kg vairāk nekā placebo lietotāji, izņemot pētījumu ar diabēta slimniekiem, kurā svara zaudējuma starpība bija 3,9 kg.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
Latvian: Pētījumu laikā visizplatītākās ACOMPLIA blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša un augšējo elpceļu infekcijas.
German: Der Hersteller von ACOMPLIA wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo ACOMPLIA, ieviesīs programmu, lai nodrošinātu, ka šīs zāles lieto pacienti, kam tas ir vajadzīgs veselības, nevis kosmētiskā nolūkā, nodrošinot izglītojošus informācijas apkopojumus pacientiem un ārstiem, un lai uzraudzītu to lietošanu.
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu depresiju vai kuri lieto antidepresantus, jo tās var palielināt depresijas risku, tostarp - nelielai daļai pacientu - domas par pašnāvību.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem ACOMPLIA iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
German: Welchen Nutzen hat ACOMPLIA in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir ACOMPLIA iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Es wurden vier Studien mit ACOMPLIA an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
Latvian: ACOMPLIA iedarbību vērtēja četros pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 pacientu ar liekā svara un aptaukošanās problēmām, kuru ķermeņa svars pētījumu sākumā bija vidēji no 94 līdz 104 kg.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacienti ar nopietniem aknu un nieru darbības traucējumiem.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ACOMPLIA mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Latvian: Ir jābūt uzmanīgiem, lietojot ACOMPLIA kopā ar citām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai intrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonaviru (ko lieto HIV infekcijas gadījumā), telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ACOMPLIA finden Sie hier.
Latvian: Pilns ACOMPLIA EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: ACOMPLIA ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
Latvian: ACOMPLIA ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Latvian: ACOMPLIA nedrīkst lietot pacienti, kas var būt īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret rimonabantu vai jebkuru citu sastāvdaļu, kā arī sievietes, kas baro ar krūti.
German: Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.
Latvian: Tika pētīta ACOMPLIA iedarbība uz smēķēšanas pārtraukšanu pēc 10 nedēļām (pēc viena gada vienā no pētījumiem) un uz smēķēšanas atsākšanu nākamajā gadā.