FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se Feraccru uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu.
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Croatian: U tablici 1. prikazane su sve nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Feraccru do sada.
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
Croatian: Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.
Croatian: Pripravci željeza i takvi spojevi trebaju se uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
Croatian: Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Dutch: Omhulsel van de capsule: Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina
Dutch: Abdominaal ongemak/distensie
Croatian: Nelagoda/ distenzija u abdomenu
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Croatian: Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen te worden gegeven met een tussentijd van ten minste twee uur ten opzichte van het geven van Feraccru.
Croatian: Ti se lijekovi trebaju uzimati u razmaku od najmanje 2 sata od uzimanja Feraccrua.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Croatian: Prekomjerno uzimanje Feraccrua može dovesti do toga da osoba ima mučninu ili povraćanje i može uzrokovati bolove u trbuhu i proljev.
Dutch: Zelden kan littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt, 2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ožiljci na želucu koji uzrokuju suženje ili piloričnu stenozu (zasebno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili potpune opstrukcije crijeva 2-5 tjedana nakon uzimanja željeza.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Croatian: Feraccru sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom.
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Croatian: Feraccru je indiciran u odraslih za liječenje manjka željeza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Feraccrua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s anemijom zbog manjka željeza (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Dutch: Primaire verpakking: etiket op de fles
Croatian: Unutarnje pakiranje: naljepnica za bocu
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Dutch: EXP: Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 45 dana od prvog otvaranja.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
Dutch: Bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon dat de schildklier stimuleert.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji potiče rad štitnjače.
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima može doći do ponovnog povraćanja i gastrointestinalnog krvarenja, 12 sati nakon uzimanja željeza.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Dutch: • maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
Croatian: • nelagoda ili nadutost u trbuhu
Dutch: • natriumlaurylsulfaat,
Croatian: • Natrijev laurilsulfat
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
Croatian: Maltol izmjeren u plazmi prolazno je pokazao vrijednost AUC0-t između 0,022 i 0,205 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja i oba dana ispitivanja.
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
Croatian: Potreban je poseban oprez ako se istodobno uzimaju drugi dodaci prehrani i/ili nadomjesci u obliku soli željeza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o uporabi Feraccrua u trudnica.
Dutch: Definitief dieronderzoek is niet beschikbaar voor maltol met betrekking tot reproductietoxiciteit.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja na životinjama za maltol u pogledu reproduktivne toksičnosti nisu dostupni.
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
Croatian: Simptomi predoziranja željezom
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Feraccru.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija Feraccrua s drugim lijekovima.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Dutch: De blootstelling aan maltolglucuronide nam evenredig met de dosering toe over het doseringstraject van Feraccru 30 tot 90 mg tweemaal daags, en er was geen significante accumulatie van welk van beide ook na zeven dagen behandeling met Feraccru.
Croatian: Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja Feraccrua od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja Feraccruom.
Dutch: Na voltooiing van de placebogecontroleerde fase van twaalf weken van de onderzoeken liet men alle proefpersonen overschakelen op Feraccru 30 mg tweemaal daags openlabelbehandeling gedurende nog eens 52 weken.
Croatian: Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje Feraccruom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Croatian: Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Croatian: Kompleks je osmišljen kako bi osigurao, na kontroliran način, željezo koje se može iskoristiti za unos preko stijenke crijeva i prijenos željeza do proteina za prijenos i pohranu željeza u tijelu (transferina odnosno feritina).
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
Croatian: • bisfosfonata (koji se upotrebljavaju za liječenje koštanih bolesti)
Dutch: Alkalinefosfatase in het bloed verhoogd Thyreoïd-stimulerend hormoon in het bloed verhoogd
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze u krvi Povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gamaglutamiltransferaze
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silica Crospovidon (type A)
Croatian: Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat Koloidni bezvodni silicijev dioksid Krospovidon (vrste A)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada KLASIFIKACIJA
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Croatian: Medijan vremena proteklog od posljednje doze peroralnog pripravka željeza bio je 22 mjeseca u eksperimentalnoj skupini i 17 mjeseci u skupini koja je primila placebo.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja).
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Croatian: Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
Croatian: Kako Feraccru izgleda i sadržaj pakiranja Feraccru je crvena tvrda kapsula koja sadrži crvenkasto-smeđi prah.
Dutch: Shock kan voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit.
Croatian: Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka.
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Croatian: • Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Nije poznato imaju li lijekovi koji inhibiraju enzime UGT potencijal povećati koncentraciju maltola (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Zwarte verkleuring van de ontlasting is een bekende bijwerking van orale ijzerformules.
Croatian: Promjena boje stolice u crnu boju poznata je nuspojava peroralnih formulacija željeza.
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ustanovljeno je da hrana sprječava apsorpciju Feraccrua: Feraccru treba uzimati natašte (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en dimercaprol dient te worden vermeden, omdat de combinatie van dimercaprol en ijzer nefrotoxisch is.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
Dutch: Intraveneuze toediening van ijzerzouten
Croatian: Intravenska primjena soli željeza
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Croatian: Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.
Dutch: Geen enkele beoordelingsmethode is geheel bevredigend - zowel klinische kenmerken als laboratoriumanalyses moeten in aanmerking worden genomen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage.
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima provedenima na miševima i štakorima koji su primali maltol u dozi do 400 mg/kg/dan nisu zabilježeni kancerogeni učinci.
Dutch: De absorptie van zowel ijzer als antibioticum kan verlaagd worden als oraal ijzer met tetracycline wordt gegeven.
Croatian: Apsorpcija i željeza i antibiotika može biti smanjena ako se pripravak željeza za peroralnu primjenu daje zajedno s tetraciklinom.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za željezov (III) maltolat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) željezov (III) maltolat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
Croatian: Hemodijalizom se željezo ne može učinkovito ukloniti, no mogućnost primjene hemodijalize treba razmotriti na potpornoj osnovi u slučaju akutnog zatajenja bubrega jer će to olakšati uklanjanje kompleksa željezo-deferoksamin.
Dutch: Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 μg/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld 26,0 μg/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 μg/l.
Croatian: Srednja vrijednost razina feritina (μg/L) u ispitanika koji su uzimali Feraccru postojano se poboljšavala u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost 8,6 μg/L [SD 6,77]) do 12. tjedna (srednja vrijednost 26,0 μg/L [SD 30,57]), srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 17,4 μg/L.
Dutch: De totale serumijzerconcentraties en TSAT-waarden waren in het algemeen hoger met toenemende Feraccrudoses.
Croatian: Ukupne koncentracije željeza u serumu i vrijednosti TSAT-a općenito su bile veće što je bila veća doza Feraccrua.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en ijzer dient te worden vermeden, omdat chlooramfenicol de plasmaklaring van ijzer vertraagt, de incorporatie van ijzer in rode bloedcellen vertraagt en de erytropoëse verstoort.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu kloramfenikola i željeza jer kloramfenikol odgađa klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u crvene krvne stanice te ometa eritropoezu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook allurarood AC (E129) en zonnegeel FCF (E110): deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži bojila Allura Red AC (E129) i Sunset Yellow FCF (E110) koja mogu izazvati alergijske reakcije.
Dutch: Feraccru is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Feraccru nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129): mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Croatian: SN: {broj}
Dutch: Gelijktijdige toediening van Feraccru en intraveneus ijzer dient te worden vermeden, omdat de combinatie hypotensie of zelfs collaps kan induceren als gevolg van de snelle afgifte van ijzer voortkomend uit de verzadiging van transferrine wat wordt veroorzaakt door intraveneus ijzer.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom trudnoće.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
Croatian: Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije Feraccruom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Dutch: In week 12 was een toename van ≥2 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 62% en 51% van de subgroepen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn.
Croatian: Povećanje od ≥ 2 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 62 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa i 51 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti.
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Croatian: Crohn's Disease Activity Index), a 17 % CDAI rezultat > 150 - 220.
Dutch: De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Croatian: Vrhunac zasićenja transferina (TSAT) i ukupne vrijednosti željeza u serumu postignuti su od 1,5 do 3 sata nakon peroralne primjene Feraccrua.
Dutch: In dieronderzoek was de vruchtbaarheid na maltolbehandeling niet aangetast.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje maltolom nije utjecalo na plodnost.
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden ongeveer één uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Croatian: Najviše koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su otprilike 1 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 30 mg željeza (u obliku željezovog (III) maltolata).