FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Revakcinovať po 3 týždňoch.
Icelandic: Endurtaka skal bólusetninguna eftir 3 vikur.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
Icelandic: 3 vikum eftir seinni inndælingu.
Slovak: Neuplatňuje sa Žiadne
Icelandic: Engin færsla
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Icelandic: Saltvatnsfosfatstuðpúði
Slovak: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Icelandic: Pfizer Animal Health s.a., Tél.:
Slovak: Neuplatňuje sa S vylúčením aromatickýc h a nenasýtený ch zlúčenín
Icelandic: Á ekki við Á ekki við arómatísk og ómettuð efni
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť prechodná lokálna reakcia (opuch), ako je obvyklé u olejových vakcín.
Icelandic: Tímabundin áhrif á stungustað (þroti) geta stöku sinnum komið fyrir, en slíkt er eðlilegt þegar um er að ræða bóluefni sem innihalda olíu sem ónæmisglæði.
Slovak: Terapeutická klasifikácia
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Adjuvans:
Icelandic: Endur:
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5.
Slovak: Dosiahnutá účinnosť sa môže meniť v závislosti na stupni antigénnej homológie vakcinačného kmeňa a cirkulujúceho terénneho kmeňa.
Icelandic: Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er á milli mótefnavaka í bóluefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu.
Slovak: Infekcie a nákazy
Icelandic: Infections and infestations
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Slovak: Časť 4:
Icelandic: Section 4:
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: EMA/PRAC/356844/2015 - Revision 1 published on 5 June 2005
Icelandic: EMA/PRAC/358287/2015
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Slovak: Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
Slovak: Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Icelandic: Nota skal spurningarlista til að afla fullnægjandi upplýsingar um frekari tilvik.
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Slovak: Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Icelandic: Tíðnina má reikna út með því að skoða tíðni blóðleysis og blóðlýsublóðleysi í rannsóknunum.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Icelandic: Ennfremur verður markaðsleyfishafinn að halda áfram að fylgjast með tilvikum um ertingu í auga og leggja fram uppfærð gögn í næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie" a „hemolytickej anémie" v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Að teknu tilliti til gagna sem lögð hafa verið fram af markaðsleyfishafanum auk birtra tilvika úr EudraVigilance-gagnagrunninum og fagtímaritum á markaðsleyfishafi Tysabri að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 60 daga svo bæta megi ‘blóðleysi‘ og ‘blóðlýsublóðleysi‘ við upplýsingar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og uppfæra fylgiseðil til samræmis.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Icelandic: Hætta á mjög sjaldgæfri heilasýkingu sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovak: MRI, stav JCV, pomer CD4+/CD8+) pacientov liečených fingolimodom kvôli možnostiam zlepšenia prognózy pacientov, ktorým bola PML včas diagnostikovaná a kvôli identifikovaniu pacientov s rizikom vzniku PML.
Icelandic: PRAC samþykkti að leita ráða hjá ráðgefandi vísindanefnd (scientific advisory group (SAG)) varðandi áhættuþætti og hvernig eigi að fylgjast með sjúklingum (t.d. MRI, JCV status, hlutfall CD4+/CD8+) sem fá meðferð með fingolimodi, svo hægt sé að segja til um líklega framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem greinast snemma og til að greina þá sjúklinga sem eiga á hættu að fá PML.
Slovak: 3 % pacientov v liečebnom ramene), zo spontánnych prípadov vrátane hlásených prípadov pozitívneho vysadenia lieku a opätovného nasadenia lieku, ako aj podporné prípady uvedené v literatúre, a súhlasil s tým, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce leflunomid predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum (greint frá ristilbólgu hjá 1% til <3% sjúklinga í meðferðararminum), tilvikum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, þ.m.t. jákvæðum tilvikum í rannsóknum þar sem notkun lyfsins var hætt og hafin á ný, auk tilkynninga úr fagtímaritum, sem styðja niðurstöðurnar, hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda leflunomid verði að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna innan 2 mánaða til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga úr tilkynntum aukaverkunum eftir markaðssetningu, EudraVigilancegagnagrunninum og fagtímaritum telur PRAC að brýna eigi fyrir sjúklingum sem fá Xalatan mikilvægi þess að leita læknisfræðilegrar ráðgjafar, ef þeir fá verulega ertingu í auga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Xalatan (latanoprost) preto predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu na aktualizáciu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Icelandic: Því verður markaðsleyfishafi Xalatan (latanoprost) að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 2 mánaða svo unnt sé að uppfæra fylgiseðilinn til samræmis við upplýsingarnar hér fyrir neðan (nýr texti er undirstrikaður).
Slovak: Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Icelandic: Greint hefur verið frá ristilbólgu, þ.m.t. smásærri ristilbólgu (microscopic colitis) hjá sjúklingum í meðferð með leflunomid.
Slovak: Časť 4.8c
Icelandic: Kafli 4.8c
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. apríl 2015
Slovak: Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
Icelandic: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b, interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a
Slovak: Výbor PRAC preto schválil nasledujúce:
Icelandic: Þar af leiðandi hefur PRAC ákveðið eftirfarandi:
Slovak: [Lieky obsahujúce interferón beta]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon beta]
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať <prispôsobiť podľa lieku>.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun <aðlaga að lyfinu>.
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Slovak: Srdcové arytmie
Icelandic: Hjartsláttarónot
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, neočakávajú sa žiadne klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarón, disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <obchodný názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <sérheiti> er notað ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy z hlásení prípadov zo systému EudraVigilance a z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC súhlasil s tým, že medzi syndrómom presakovania kapilár a používaním trabektedínu je opodstatnená možnosť príčinného vzťahu.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga úr ferilsskýrslum í EudraVigilance og upplýsingum frá markaðsleyfishöfum hefur PRAC ákveðið að það sé réttmætur möguleiki á orsakasamhengi milli háræðalekaheilkennis og notkunar trabectedíns.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða <sérheiti> (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom {X}.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með {X} hefst.
Slovak: Na základe publikovaných klinických a predklinických údajov a spontánnych hlásení výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi používaním interferónu alfa a beta a vznikom pľúcnej arteriálnej hypertenzie, zriedkavej, ale závažnej udalosti, sa nemôže vylúčiť.
Icelandic: Byggt á birtum klínískum og forklínískum upplýsingum sem og aukaverkanatilkynningum telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli notkunar interferóns alfa og beta og þróunar lungnaháþrýstings, sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Sovaldi, Harvoni, Daklinza Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že amiodarón sa podieľaľ na prípadoch s najzjavnejším príčinným vzťahom.
Icelandic: PRAC tók eftir að amíódarón kom við sögu í tilvikum þar sem mestar líkur voru taldar á orsakasamhengi.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC, direct healthcare professional communication) podľa tohto textu a oznamovacieho plánu schváleného výborom PRAC a výborom CHMP,
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna og skal texti þess og samskiptaáætlun vera í samræmi við samþykkt PRAC og CHMP.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Icelandic: Bæta skal við undir tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich <obchodný názov lieku>, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá <sérheiti> þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pozorne sledovať všetky srdcové udalosti, ktoré sa vyskytnú pri súbežnom používaní amiodarónu, beta-blokátorov a iných antiarytmických liekov a bez nich, a v nasledujúcich správach PSUR predložia aktualizácie kumulatívneho hodnotenia bezpečnosti.
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu fylgjast náið með öllum tilvikum sem tengjast hjartanu bæði samhliða og ekki samhliða notkun amíódaróns, beta-blokka og annarra lyfja við hjartsláttartruflunum og birta uppfærða heildarendurskoðun á öryggi lyfsins í næstu PSUR skýrslum.
Slovak: • vzhľadom na to, že mechanizmus liekovej interakcie s amiodarónom stále nie je jasný, držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby plánované predklinické štúdie skúmali potenciálne farmakodynamické aj farmakokinetické účinky.
Icelandic: Þar sem enn er óljóst á hvern hátt amíódarón milliverkar við önnur lyf skulu markaðsleyfishafar tryggja að fyrirhugaðar forklínískar rannsóknir rannsaki bæði hugsanleg áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom {X}.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með {X} hefst.
Slovak: Výbor PRAC posúdil prípady závažnej arytmie súvisiace s používaním sofosbuviru (vrátane v kombinácii s ledipasvirom) a/alebo daklatasviru, najmä u pacientov so stanovenými srdcovými poruchami a u pacientov, ktorí sú liečení liekmi na bradykardiu.
Icelandic: PRAC hefur metið tilvik um alvarlegar hjartsláttartruflanir sem tengjast notkun sófosbúvírs (þ.m.t. í samsetningu með ledípasvíri) og/eða daclatasvírs, einkum hjá sjúklingum með staðfestar truflanir á hjartastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem hægja á hjartslætti.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce interferón alfa a beta predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Icelandic: PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda interferón alfa og beta skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Slovak: Daklinza
Icelandic: Sundl
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Icelandic: Greint var frá þessum tilvikum á ýmsum tímum þ.m.t. allt að nokkrum árum eftir að meðferð með interferón beta hófst.
Slovak: „Pľúcna arteriálna hypertenzia*" má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína" s frekvenciou „neznáma".
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Slovak: Pri posudzovaní skúmaných prípadov je potrebné zvážiť dlhý polčas amiodarónu,
Icelandic: Hafa skal í huga hinn langa helmingunartíma amíódaróns þegar ákvarðað er hvaða tilvik skuli endurskoða.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza predložia do 1 mesiaca žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (<nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý>),
Icelandic: Markaðsleyfishafar Sovaldi, Harvoni og Daklinza skulu innan 1 mánaðar leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Slovak: v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá <sérheiti> í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Slovak: a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar <sérheiti> er notað í samsetningu með <aðlaga að lyfinu> og samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: „*Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia."
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Slovak: Vzhľadom na závažnosť tohto stavu výbor PRAC dospel k záveru, že aktualizácia informácií o výrobku je potrebná.
Icelandic: Vegna alvarleika þessa ástands hefur PRAC ákveðið að rétt sé að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfsins.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom <obchodný názov lieku> pacientov pozorne sledovať.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar <sérheiti>.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce trabektedín preto musí do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Icelandic: Því skal markaðsleyfishafi trabectedíns innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis til að breyta samantekt á eiginleikum lyfs eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Slovak: Iné lieky a <obchodný názov lieku>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða <sérheiti>
Slovak: Písomná informácia pre používateľa pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Icelandic: Fylgiseðill fyrir Sovaldi, Harvoni, Daklinza Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota <sérheiti> Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovak: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
Icelandic: Daclatasvír; sófosbúvír; sófosbúvír, ledípasvírHjartsláttartruflun (EPITT nr. 18177)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastnosti lieku len pre liek
Icelandic: Aðeins samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Daklinza
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Slovak: 26 februára 2015
Icelandic: 26. febrúar 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Slovak: Časť 4.8:
Icelandic: Kafli 4:
Slovak: Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.
Icelandic: Aukning á styrk prólaktínhormóns í blóði.
Slovak: Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum í „EudraVigilance", klínískum- og lyfjagátargagnagrunnum markaðsleyfishafa og birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi Abilify og Abilify Maintena skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Slovak: Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Icelandic: Eftir að samþykki liggur fyrir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna skulu markaðsleyfishafar sérhverra annarra lyfja sem innihalda sama virka efni leggja fram samsvarandi umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis.
Slovak: Hyperprolaktinémia
Icelandic: Aripiprazol