FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom det oppstår symptomer på infeksjon rundt en hudskade, inkludert feber, smerte, rødhet, hevelse eller forekomst av puss eller blod.
Bulgarian: Инфекции.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner.
Bulgarian: Карцином на Брунеровите жлези се появява в дванадесетопръстника при ≥ 1 mg/kg/дневно при женски и при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, а хиперплазия на мукозни клетки е доказана в жлезистия стомах при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, като се появяват при ≥ 0,9; 7,8 и съответно 7,8 пъти AUC при пациенти, при които е прилагана ПДД.
Norwegian Bokmål: Karsinom i Brunners kjertler oppstod i tolvfingertarmen ved ≥ 1 mg/kg/dag hos hunnrotter og 3 mg/kg/dag hos hannrotter, og hyperplasi av mukøse celler var tydelig i kjertelmagen ved 3 mg/kg/dag hos hannrotter, som oppstod ved henholdsvis ≥ 0,9, 7,8 og 7,8 ganger AUC hos pasienter som fikk daglig anbefalt dose.
Bulgarian: Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.
Norwegian Bokmål: • Mangelfull blodtilførsel til hjertet på grunn av tilstopping eller forsnevring av kranspulsårene.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е съобщен като нежелана реакция при 7 пациенти (4%), приемащи сунитиниб в двете проучвания за цитокин-рефрактерeн MRCC; при 61 пациенти (16%) на сунитиниб и 3 пациенти (<1%) в рамото на IFN- α в проучването при нелекуван до момента MRCC.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 7 pasienter (4 %) som fikk sunitinib i de to studiene på cytokinresistent MRCC, og hos 61 pasienter (16 %) som fikk sunitinib og 3 pasienter (< 1 %) i IFN-α-armen i studien med tidligere ubehandlet MRCC.
Bulgarian: Данните за обща преживяемост (OS) не са били пълни към времето на приключване на проучването [20,6 месеца (95% CI: 20,6, NR) за рамото на сунитиниб, в сравнение с NR (95% CI: 15,5; NR) за рамото на плацебо, HR: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-стойност=0,0204].
Norwegian Bokmål: OS-data var ikke klare ved avslutning av studien [20,6 måneder (95 % KI 20,6, NR) for sunitinibarmen sammenlignet med NR (95 % KI 15,5, NR) for placebo-armen, hasardratio: 0,409 (95 % KI: 0,187, 0,894), p-verdi=0,0204].
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременно приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол е довело до повишение в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] максимална концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC0-), съответно с 49% и 51%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC0-)verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 49 % og 51 %.
Bulgarian: Случаи на белодробен емболизъм са наблюдавани при приблизително 3,1% от пациентите с GIST и при приблизително 1,2% от пациентите с MRCC, които са получавали сунитиниб в проучванията фаза 3.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeemboli ble sett hos ca. 3,1 % av pasientene med GIST og hos ca. 1,2 % av pasientene med MRCC, som fikk sunitinib i fase 3 studier.
Bulgarian: Временно спиране на лечението със сунитиниб се препоръчва при пациенти, подложени на големи хирургични интервенции, от съображения за безопасност.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av sunitinib-behandling anbefales som forebyggende tiltak hos pasienter som undergår større kirurgiske inngrep.
Bulgarian: В същото проучване, 4 от 6 пациенти (66,7%) получават нежелани събития, свързани с лечението степен 3-4 (степен 3 хипофосфатемия, неутропения и тромбоцитопения при 1 пациент от всяко събитие и неутропения от степен 4 при 1 пациент).
Norwegian Bokmål: I den samme studien fikk 4 av 6 pasienter (66,7 %) behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4 (3 pasienter fikk en av følgende grad 3bivirkninger: hypofosfatemi, nøytropeni og trombocytopeni, og 1 pasient fikk grad 4 nøytropeni).
Bulgarian: В клинични изпитвания, намаления в левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) с 20% и под долната граница на нормата, са съобщени при около 2% от пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, 4% от пациентите с цитокин-рефрактерен MRCC и 2% от пациентите с GIST, получаващи плацебо.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)  20 % og under nedre grense for normalverdi rapportert hos omtrent 2 % av GIST-pasientene som ble behandlet med sunitinib, hos 4 % av de cytokinresistente MRCC-pasientene, og hos 2 % av GIST-pasientene som fikk placebobehandling.
Bulgarian: Общо 66% от пациентите на сунитиниб са приемали предшестваща системна терапия в сравнение със 72% от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 % av pasientene som fikk sunitinib hadde tidligere fått systemisk behandling, sammenlignet med 72 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гастроинтестинална (ГИ) токсичност, неутропения, умора и повишаване на ALT.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var gastrointestinal (GI) toksisitet, nøytropeni, fatigue og forhøyet ALAT.
Bulgarian: Епистаксис е била най-честата хеморагична нежелана реакция, която е съобщена при приблизително половината от пациентите със солидни тумори, които са имали хеморагични събития.
Norwegian Bokmål: Neseblødning var den mest vanlige blødningsbivirkningen og ble rapportert hos omtrent halvparten av pasientene med solide svulster som fikk blødninger.
Bulgarian: При пациенти, приемали или все още приемащи бифосфонати за интравенозно приложение, инвазивните дентални процедури трябва при възможност да се избягват (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått eller får bisfosfonater intravenøst, bør invasiv tannbehandling unngås hvis mulig (se pkt.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния индуктор на CYP3A4 рифампин е довело до намаление в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] Cmax и AUC0-, съответно с 23% и 46%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i reduksjon i Cmax og AUC0--verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 23 % og 46 %.
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 10% и 1,7% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 16% и 1,6% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 13% и 2,4% от пациентите в pNET проучване фаза 3.
Norwegian Bokmål: Reduserte absolutte nøytrofiltall med en alvorlighetsgrad på hhv. 3 og 4 ble rapportert hos 10 % og 1,7 % av pasientene i fase 3 GIST-studien, hos 16 % og 1,6 % av pasientene i fase 3 MRCC-studien og hos 13 % og 2,4 % av pasientene i fase 3 pNET-studien.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на сунитиниб
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sunitinib
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за взаимодействието между сунитиниб и инхибитори на BCRP и затова не може да бъде изключена възможност за взаимодействие между сунитиниб и други инхибитори на BCRP (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekt av brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmere Det er begrensede tilgjengelige kliniske data på interaksjonen mellom sunitinib og BCRP-hemmere, og muligheten for en interaksjon mellom sunitinib og BCRP-hemmere kan derfor ikke utelukkes (se pkt.
Bulgarian: Поддържащо, отворено, многоцентрово проучване фаза 2 е оценило ефикасността и безопасността при самостоятелно приложение на сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 при пациенти с неоперабилен pNET.
Norwegian Bokmål: En støttende fase 2, åpen multisenterstudie evaluerte effekt og sikkerhet av 50 mg sunitinib daglig gitt alene med behandlingsregime 4/2 hos pasienter med ikke-opererbar pNET.
Bulgarian: В проучвания върху плъхове и маймуни на токсичността при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, основните ефекти върху прицелните органи са били установени в стомашно-чревния тракт (повръщане и диария при маймуни), надбъбречна жлеза (кортикална конгестия и/или кръвоизлив при плъхове и маймуни с некроза, последвана от фиброза при плъхове), кръвотворна и лимфо-образуваща система (костно-мозъчна хипоцелуларност; деплеция на лимфоиди от тимус, слезка и лимфни възли), екзокринен панкреас (дегранулация на ацинарните клетки с некроза на единични клетки), слюнчена жлеза (ацинарна хипертрофия), костно-ставни (удебеляване на растежните плочки), матка (атрофия) и яйчници (намалено развитие на фоликулите).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med rotte og ape og gjentatt dosering i opptil 9 måneder ble de primære målorganeffektene sett på gastrointestinalkanalen (oppkast og diaré hos aper); binyrer (kortikal stuvning og/eller blødning hos rotter og aper, med nekrose etterfulgt av fibrose hos rotter); blod/lymfe-systemet (benmargshypocellularitet og lymfoid deplesjon av thymus, milt og lymfeknuter); eksokrin pankreas (acinær celledegranulering med enkeltcellenekrose); spyttkjertler (acinøs hypertrofi); ledd (fortykkelse av vekstplate); uterus (atrofi); og ovarier (redusert follikelutvikling).
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder Hypericum perforatum/johannesurt) kan redusere konsentrasjonen av sunitinib.
Bulgarian: 0,4-46,1) за лечението със сунитиниб и 4,1 месеца (диапазон: 0,1-45,6) за лечението с IFN-α.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 11,1 måneder (variasjonsbredde 0,4-46,1) for behandling med sunitinib og 4,1 måneder (variasjonsbredde 0,1-45,6) for behandling med IFN-α.
Bulgarian: 26% от пациентите, получавали сунитиниб за цитокин-рефрактерен MRCC, са имали кървене.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk sunitinib for cytokinresistent MRCC hadde 26 % blødninger.
Bulgarian: В това проучване не се съобщава за сериозни нежелани събития (СНС) или нежелани лекарствени реакции степен 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger av grad 5 i denne studien.
Bulgarian: В този анализ рамото на плацебо включва онези пациенти, рандомизирани на плацебо, които в последствие са получили лечение със сунитиниб в откритата фаза на проучването.
Norwegian Bokmål: I denne analysen inkluderte placebo-armen de pasientene som var randomisert til placebo, men som senere fikk åpen sunitinib-behandling.
Bulgarian: Ефекти върху мъжкия фертилитет са наблюдавани под формата на тубуларна атрофия в тестисите, намаление на сперматозоидите в епидидимиса и колоидна деплеция в простатата и семенните мехурчета при плазмени нива на експозиция 25 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hannrotter ble sett i form av tubulær testikkelatrofi, reduksjon av spermatozoene i epididymis og kolloid deplesjon av prostata og seminale vesikler ved plasmanivåer 25 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Bulgarian: Рисковите фактори за СТР включват голяма маса на тумора, предшестваща хронична бъбречна недостатъчност, олигурия, дехидратация, хипотония и кисела урина.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumorbyrde, pre-eksisterende kronisk nedsatt nyrefunksjon, oliguri, dehydrering, hypotensjon og sur urin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Sutent: болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har noen av følgende symptomer eller hvis du får alvorlige blødninger under behandling med Sutent: smertefull, utspilt mage (buk), blodig oppkast, svart, klebrig avføring, blod i urin, hodepine eller endret sinnstilstand, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt fra lungene eller luftveiene.
Bulgarian: 28 x 1 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 28 x 1 harde kapsler
Bulgarian: При пациентите не са идентифицирани специфични допълнителни рискови фактори за сунитиниб-индуцирана кардиомиопатия, освен специфичния за лекарството ефект.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle andre risikofaktorer for sunitinib-indusert kardiomyopati, med unntak av den legemiddelspesifikke effekten, er sett hos pasientene som ble behandlet.
Bulgarian: Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har problemer med stoffskiftet.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har unormal hjerterytme.
Bulgarian: Има ограничена информация относно продължителната употреба на сунитиниб при пациенти с фистули (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset informasjon om fortsatt bruk av sunitinib til pasienter med fistler (se pkt.
Bulgarian: Намален абсолютен брой неутрофили и намален брой тромбоцити са съобщени като свързани със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduserte absolutte nøytrofiltall og reduserte blodplatetall ble rapportert i forbindelse med sunitinib (se pkt.
Bulgarian: По време на pNET проучване фаза 3 хипотиреоидизъм се съобщава при 6 пациенти (7,2%), приемащи сунитиниб, и при един пациент (1,2%), приемащ плацебо.
Norwegian Bokmål: I fase 3 pNET-studien ble hypotyreoidisme rapportert hos 6 pasienter (7,2 %) som fikk sunitinib og hos 1 pasient (1,2 %) som fikk placebo.
Bulgarian: При плъхове ембрио-феталната смъртност е била проявена като сигнификантно намаление в броя на живите фетуси, увеличен брой на резорбции, увеличена постимплантационна загуба и пълна загуба на потомството при 8 от 28 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 5,5 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det funnet embryoføtal mortalitet, sett som signifikant redusert antall levende fostre, økt antall resorpsjoner, økt postimplantasjonstap og tap av alle avkom hos 8 av 28 drektige hunner ved eksponeringsnivåer 5,5 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия са съобщени при 1 (1,2%) от пациентите в рамото, приемащи сунитиниб, и при 5 (6,1%) от пациентите в рамото на плацебо в проучването фаза 3 pNET.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 1 pasient (1,2 %) i sunitinib-armen og hos 5 pasienter (6,1 %) i placebo-armen i fase 3 pNET-studien.
Bulgarian: Използвайте внимателно сунитиниб при пациенти, при които съществува риск или имат анамнеза за такива събития (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Sunitinib bør brukes med forsiktighet til pasienter som har risiko for slike hendelser, eller hvor slike hendelser har forekommet tidligere (se pkt.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, приемът на сунитиниб трябва да бъде временно прекратен.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypoglykemi bør sunitinib seponeres midlertidig.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично-значимо предимство при оценяването от изследователя на PFS за сунитиниб в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant fordel med sunitinib i forhold til placebo ble observert i PFS basert på utprøvers vurdering.
Bulgarian: Другите съставки са:
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser har blitt kombinert:
Bulgarian: При зайци тератогенните ефекти са се състояли от увеличена поява на цепка на устната при плазмени нива на експозиция приблизително равни на тези, наблюдавани в клиниката, а така също на цепка на устната и цепка на небцето при плазмени нива на експозиция 2,7 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner bestod utviklingseffektene av økt forekomst av leppespalte ved plasmanivåer omtrent tilsvarende det man ser i klinikken, og leppe- og ganespalte ved plasmanivåer 2,7 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Bulgarian: Въз основа на неклинични находки мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат изложени на риск при лечение със сунитиниб (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes under behandling med sunitinib (se pkt.
Bulgarian: Сърдечносъдовите събития, включително сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, намаления под нормата в левокамерната фракция на изтласкване, миокардит, миокардна исхемия и миокарден инфаркт, някои от които летални, са били съобщени при пациенти,
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert hjertesvikt, kardiomyopati, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon redusert til lavere enn nedre normalgrense, myokarditt, hjerteiskemi og hjerteinfarkt, noen av dem dødelige, er rapportert hos pasienter behandlet med sunitinib.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум" (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща).
Norwegian Bokmål: Under behandling med dette legemidlet kan du få smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum) eller infeksjon i huden/bløtvev som sprer seg raskt, og kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt).
Bulgarian: Докладвани са случаи на пиодерма гангренозум, обикновено обратима след прекратяване на приема на сунитиниб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pyoderma gangrenosum, vanligvis reversible etter seponering av sunitinib, er rapportert.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt forskrevet til deg.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие хипотиреоидизъм.
Norwegian Bokmål: Hypotyreodisme kan utvikles under behandling.
Bulgarian: При GIST и MRCC въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: For GIST og MRCC kan dosen modifiseres trinnvis med 12,5 mg om gangen basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Bulgarian: Горните събития не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var ikke kumulative, vanligvis reversible og resulterte som oftest ikke i avbrutt behandling.
Bulgarian: Гастродуоденални карциноми, повишена честота на съпътстващи хемангиосаркоми и/или хиперплазия на стомашната лигавица са наблюдавани при дози ≥25 mg/kg дневно, с продължителност 1 или 6 месеца (≥7,3 пъти AUC при пациенти, приемали препоръчителната дневна доза ПДД).
Norwegian Bokmål: Gastroduodenalt karsinom, økt forekomst av bakgrunns-hemangiosarkom, og/eller mukosahyperplasi er sett ved doser på ≥ 25 mg/kg/dag etter 1- eller 6-måneders varighet (≥ 7,3 ganger AUC hos pasienter som fikk anbefalt daglig dose).
Bulgarian: Включени са също и нежелани реакции от постмаркетинговия период, идентифицирани по време на клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier etter markedsføring er også inkludert.
Bulgarian: Крайна 72,7 (61,3, 83,0) 64,9 (45,7,96,0)0,876 (0,679,1,129) 0,306
Norwegian Bokmål: Endelig 72,7 (61,3; 83,0) 64,9 (45,7; 96,0) 0,876 (0,679; 1,129) 0,306
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туморна хеморагия, понякога свързани с туморна некроза; като някои от тези хеморагични събития са били летални.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tumorblødning, noen ganger assosiert med tumornekrose, er blitt rapportert, og noen av disse blødningstilfellene var dødelige.
Bulgarian: Промяна в цвета на косата
Norwegian Bokmål: Endret hårfarge Tørr hud
Bulgarian: Съобщава се за чернодробна дисфункция, която може да включва отклонения в чернодробните функционални показатели, хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon er rapportert og kan inkludere unormale leverfunksjonstester, hepatitt eller leversvikt (se pkt.
Bulgarian: С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по-голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc интервала, което се счита за "тежко" (т.е. равно на или по-голямо от степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), версия 3.0).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i den evaluerbare ITT (intent-to-treat)-populasjonen utviklet forlengelse av QTcintervallet vurdert som "alvorlig" (dvs. lik eller større enn alvorlighetsgrad 3 vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 3.0), når det ble utført omfattende EKGseriemålinger på tidspunkter som korresponderer med terapeutisk eller høyere eksponering.
Bulgarian: Не е известно дали сунитиниб или основният му активен метаболит се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sunitinib eller den primære aktive metabolitten skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Хеморагични събития, с изключение на епистаксис, са настъпили при 21,7% от пациентите, получавали сунитиниб по време на pNET проучване фаза 3, в сравнение с 9,85% от пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder, unntatt epistakse, ble rapportert hos 21,7 % av pasientene som fikk sunitinib i fase 3 pNET-studien, sammenlignet med 9,85 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Bulgarian: При проучването фаза 1/2, стабилно заболяване и прогресия на заболяването са наблюдавани при 3 от 6 пациенти за всяко от двете (съответно 1 пациент е получил неоадювантно и 1 пациент е получил адювантно лечение с иматиниб).
Norwegian Bokmål: I denne fase 1/2-studien hadde 3 pasienter stabil sykdom, mens 3 hadde sykdomsprogresjon (1 pasient fikk neo-adjuvant imatinib og 1 pasient fikk adjuvant imatinib).
Bulgarian: Ако настъпи ангиодем вследствие на свръхчувствителност, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато и да се окаже стандартна медицинска помощ (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår angioødem på grunn av hypersensitivitet skal sunitinib-behandling avbrytes og standard medisinsk behandling gis (se pkt.
Bulgarian: При зайци намалението в теглата на бременните матки и в броя на живите фетуси се е дължал на увеличения брой на резорбции, увеличената постимплантационна загуба и пълната загуба на потомството в 4 от 6 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 3 пъти по-големи от системната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er det sett redusert vekt av gravid uterus og redusert antall levende fostre på grunn av økt antall resorpsjoner, økt postimplantasjonstap og komplett tap av avkom i 4 av 6 drektige hunner ved plasmanivåer 3 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на началната доза, когато сунитиниб се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас А и В).
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved oppstart er ikke anbefalt når sunitinib gis til pasienter med lett til moderat (ChildPugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост
Norwegian Bokmål: Oppsummering, totaloverlevelse
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner.