FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη έναντι του 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Buvo panešta, kad 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 3,1 % pacientų, vartojusių simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, palyginti su 0,5 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Greek: Μεθυλφαινιδάτη Δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: PRIEŠTRAUKULINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Netirta.
Greek: Ανώτερο σε σύγκριση με το ιστορικό ποσοστό από ομάδες ελέγχου (ιστορικά ποσοστά SVR από εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού αντι-ιικών άμεσης δράσης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
Lithuanian: Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται
Lithuanian: Ribinės HCV RNR koncentracijos, kurioms esant, gydymas turi būti nutrauktas (t. y.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Η επίδραση της σιμεπρεβίρης 150 mg μία φορά την ημέρα και 350 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα), διασταυρούμενη μελέτη 4 σκελών σε 60 υγιή άτομα.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame buvo tirtas QT intervalas Simepreviro 150 mg dozės vieną kartą per parą ir 350 mg dozės vieną kartą per parą, vartojamų 7 paras, poveikis QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamojo (400 mg moksifloksacino dozė vieną kartą per parą), 4 krypčių kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų tiriamųjų, metu.
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για τη μεταφορά μέσω των OATP1B1/3, P-gp και BCRP μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklių substratai, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης (150 mg μία φορά την ημέρα) ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη (σοφοσμπουβίρη, 400 mg μία φορά την ημέρα) αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 4, οι οποίοι είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία (ύστερα από προηγούμενη θεραπεία που βασιζόταν στην ιντερφερόνη) (πίνακας 11).
Lithuanian: Simepreviro (150 mg vieną kartą per parą), kaip dalies gydymo schemos be interferono (sofosbuviras 400 mg vieną kartą per parą) veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, kuriems nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu
Greek: Εάν διακοπεί(ούν) οριστικά για οποιονδήποτε λόγο το(τα) άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC, πρέπει να διακοπεί επίσης το OLYSIO.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties visiškai nutraukiamas gydymas kitu vaistiniu preparatu, derinyje su OLYSIO vartojamu gydyti LHC, gydymą OLYSIO taip pat reikia nutraukti.
Greek: Η σύσταση για τη δοσολογία αφορά στη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Pateiktos dozavimo rekomendacijos taikomos rekomenduojamai 150 mg simepreviro dozei, vartojamai vieną kartą per parą.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ενήλικες εξαρτημένους από οπιοειδή υπό σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, kuriems buvo diagnozuota priklausomybė nuo opioidų ir taikomas pastovus palaikomasis gydymas
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 Σιλδεναφίλη
Lithuanian: 5-OJO TIPO FOSFODIESTERAZĖS INHIBITORIAI Sildenafilis
Greek: Σχετικά με την ειδική δραστικότητα έναντι των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε
Lithuanian: Dėl hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingo poveikio žr.
Greek: OLYSIO 150 mg καψάκια
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως και 600 mg ή δόσεις μία φορά την ημέρα έως και 400 mg για 5 ημέρες, και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems vienkartines iki 600 mg dozes arba 5 paras vartojantiems iki 400 mg dozę vieną kartą per parą, ir HCV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, 4 savaites vartojantiems 200 mg dozę vieną kartą per parą, atitiko tas, kurios buvo pastebėtos, vartojant rekomenduojamas dozes klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Οι 63 ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν διάμεση ηλικία τα 51 έτη (εύρος 24 έως 68 έτη, με το 2% άνω των 65 ετών).
Lithuanian: 63 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 24 iki 68 metų, 2 % buvo vyresni nei 65 metų); 54 % buvo vyrai, 43 %
Greek: 24 εβδομάδες σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη N = 31 n (%)
Lithuanian: 24 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 31 n (%)
Greek: Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
Lithuanian: Ribavirinas dozuotas pagal kūno svorį du kartus per parą pagal dozavimo nurodymus ribavirino Preparato
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
Lithuanian: (OATP1B1 nešiklio ir [arba] CYP3A4 izofermentų slopinimas)
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία
Lithuanian: Kontraindikacijos, įspėjimai dėl nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai, susiję su derinyje vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu.
Greek: Ασθενείς με κίρρωση N = 103 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, sergantys ciroze N = 103 % (n/N)
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας 12 εβδομάδων με OLYSIO + σοφοσμπουβίρη (χωρίς ριμπαβιρίνη) μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι κρίνεται ότι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο για κλινική εξέλιξη της νόσου και οι οποίοι έχουν επακόλουθες επιλογές επαναθεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που επάγουν ή αναστέλλουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το κυτόχρωμα P450 3A (CYP3A4) δεν συνιστάται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios vidutiniškai arba stipriai sužadina arba slopina citochromo P450 3A (CYP3A4) izofermentus, nes tai gali atitinkamai reikšmingai sumažinti arba padidinti simepreviro ekspoziciją.
Greek: Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το OLYSIO ολοκληρώνεται
Lithuanian: Gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu nutraukimas (gydymas OLYSIO baigtas 12-ąją savaitę)
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι πιθανό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), οπότε συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Nesitikima, kad pasireikš ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA) pacientams, kurių virusologinis atsakas gydymo metu yra nepakankamas, todėl tokių pacientų gydymą rekomenduojama nutraukti.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης με τη χαμηλότερη δόση του αναστολέα της PDE-5 και αυξήστε όσο χρειάζεται, με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriaus dozę ir, prireikus, ją padidinti, atitinkamai stebint paciento klinikinę būklę
Greek: Οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1a εμφάνισαν κυρίως την R155K μόνη της ή σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122 και/ή 168 της NS3, ενώ οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1b εμφάνισαν πιο συχνά υποκατάσταση D168V (πίνακας 10).
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, daugiausiai atsirado vien tik R155K pasikeitimas arba kartu su aminorūgšties pasikeitimu NS3 proteazės 80, 122 ir (arba) 168 pozicijose, o pacientams, užsikrėtusiems 1b genotipo HCV, dažniausiai atsirado D168V pasikeitimas (10 lentelė).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 παρατίθενται στον πίνακα 5.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant simeprevirą derinyje su sofosbuviru arba derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu, suaugusiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV, išvardytos 5 lentelėje.
Greek: Οι πολυμορφισμοί που υπάρχουν κατά την έναρξη στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και/ή 168 της NS3, οι οποίοι σχετίζονται με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro, δεν ήταν γενικά συχνοί (1,3%) σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (n = 2.007, συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) με την εξαίρεση της υποκατάστασης Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a που παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών με HCV γονότυπου 1a και στο 0,5% των ασθενών με HCV γονότυπου 1b.
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas NS3 43, 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 pozicijose, kuris buvo susijęs su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, paprastai buvo stebėtas nedažnai (1,3 %) pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija (n = 2 007; bendri II ir III fazės tyrimų su simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu duomenys), išskyrus Q80K pasikeitimą pacientams, iš kurių 30 % pacientų, užsikrėtusių 1a genotipo HCV, grupėje ir 0,5 % pacientų, užsikrėtusių 1b genotipo HCV, grupėje.
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο 12 εβδομάδες (SVR12) ή 24 εβδομάδες (SVR24) μετά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας (μελέτες C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 και HPC3011) ή μετά το πραγματικό τέλος της θεραπείας (μελέτες HPC2014, HPC3017, HPC3018 και HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης 15 IU/ml, εκτός από τις μελέτες HPC2014 και HPC3021 όπου το
Lithuanian: Ilgalaikis virusinis atsakas (IVA) buvo pirmaeilė vertinamoji baigtis, nustatant HCV išgijimo dažnį II ir III fazės tyrimuose ir buvo apibibrėžiamas, kai HCV RNR < apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) išmatuojama arba neišmatuojama praėjus 12 savaičių (IVA12) ar 24 savaitėms (IVA24) po planuotos gydymo pabaigos (C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ir HPC3011 tyrimai) arba po faktinės gydymo pabaigos (HPC2014, HPC3017, HPC3018 ir HPC3021 tyrimai) (LLOQ 25 TV/ml ir aptikimo riba 15 TV/ml, išskyrus HPC2014 ir HPC3021 tyrimus, kai LLOQ ir aptikimo
Greek: Όταν στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη προστίθεται ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη πρέπει να διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με το συνδυασμό OLYSIO και
Lithuanian: Tuo atveju, kai gydymas OLYSIO ir sofosbuviru buvo papildomas ribavirinu ir gydymą ribavirinu reikia nutraukti, gydymas tik OLYSIO su sofosbuviru su arba be ribavirino gali būti tęsiamas (žr.
Greek: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη για την πρόληψη των σπασμών λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) για τη θεραπεία των μυκητιάσεων - ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση - αμλοδιπίνη, βεπριδίλη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη ή βεραπαμίλη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - δεξαμεθαζόνη (όταν χορηγείται με ένεση ή λαμβάνεται από στόματος) για τη θεραπεία του
Lithuanian: - klaritromiciną, eritromiciną (kai vartojama per burną arba švirkščiama) arba telitromiciną bakterinėms infekcijoms gydyti; - varfariną ir kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, vartojamus kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas; - karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną, kurie neleidžia atsirasti traukuliams; - astemizolą arba terfenadiną alergijoms gydyti; - itrakonazolą, flukonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (kai vartojama per burną arba švirkščiama) grybelinėms infekcijoms gydyti; - rifabutiną, rifampiciną arba rifapentiną infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti; - amlodipiną, bepridilį, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną arba verapamilį (kai vartojama per burną) kraujospūdžiui mažinti; - deksametazoną (kai švirkščiama arba vartojama per burną) astmai gydyti arba uždegiminėms ir
Greek: Πίνακας 9: Αντι-ιική δραστικότητα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη 200 mg (μελέτες C201
Lithuanian: Antivirusinis vieno simepreviro veikimas, skiriant 200 mg (C201 ir C202 tyrimai) Genotipas
Greek: 12, 24 ή 48 εβδομάδες SMV σε συνδυασμό με peg-IFN-alfa + RBV για 48 εβδομάδες ομάδα ελέγχου: 48 εβδομάδες εικονικό φάρμακο + peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV; kontrolinė grupė: 48 savaitę placebas + peg-IFN-alfa + RBV
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια καθώς η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το ηπατικό CYP3A4.
Lithuanian: Į veną leidžiamo midazolamo koncentracijos plazmoje nepakito, nes simepreviras neslopina CYP3A4 izofermentų kepenyse.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες και δεν πέτυχαν SVR λόγω ιολογικών αιτίων, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας, εμφάνισαν κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 στη θέση 168 και/ή υποκαταστάσεις αμινοξέων R155K: 5 από 6 ασθενείς στη μελέτη HPC2002, 1 από 3 ασθενείς στη μελέτη HPC3017 και 11 από 13 ασθενείς στη μελέτη HPC3018.
Lithuanian: Dauguma 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, gydytų 12 ar 24 savaites simepreviru derinyje su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo), kurie nepasiekė IVA dėl virusologinių priežasčių ir kurių buvo gauti nukleotidų sekos duomenys, atsirado NS3 aminorūgšties pasikeitimai 168 pozicijoje ir (arba) atsirado R155K: 5 iš 6 pacientų tyrime HPC2002, 1 iš 3 pacientų tyrime HPC3017 ir 11 iš 13 pacientų tyrime HPC3018.
Greek: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία φάσης 2 φαρμακοκινητική μελέτη σε 20 ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniu preparatu buvo įvertinta remiantis II fazės farmakokinetikos tyrime dalyvavusių 20 HCV užsikrėtusių pacientų duomenimis.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση OLYSIO με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει λεδιπασβίρη.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su OLYSIO vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ledipasviro.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia. Simepreviro saugumas ir veiksmingumas nenustatyti HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus (B arba C pagal Child-Pugh).
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), HCV RNA τουλάχιστον 10.000 IU/ml, και ηπατική ιστοπαθολογία που ήταν συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C
Lithuanian: Pacientai sirgo kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę), jų HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 10 000 TV/ml ir kepenų histopatologija atitiko LHC (jei įmanoma).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με στενό θεραπευτικό δείκτη συγχορηγείται από στόματος με το OLYSIO.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, OLYSIO skiriant vartoti kartu su šiuo mažą terapinį indeksą turinčiu vaistiniu preparatu, vartojamu per burną.
Greek: Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b p < 0,001 σε σύγκριση με τον ιστορικό έλεγχο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Lithuanian: HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis HCV genotipo 1a Q80K polimorfizmas p < 0,001, palyginti su kontroliniais peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo istorijos duomenimis.
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, συνεπώς η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της σιμεπρεβίρης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Simepreviras labai gerai jungiasi su baltymais, todėl nepanašu, kad dializės būdų bus pašalintas žymus
Greek: Αν η ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης θεωρηθεί αναγκαία, συνιστάται οι ασθενείς να σοφοσμπουβίρη.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 87%.Εβδομήντα ένα τοις εκατό (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) και 36% (10/28) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Lithuanian: Atitinkamai 71 % (37 iš 52), 93 % (14 iš 15), 80 % (8 iš 10) ir 36 % (10 iš 28) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų, pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, anksčiau pasireiškė dalinis atsakas ir anksčiau nebuvo jokio atsako, buvo neišmatuojamos HCV RNR 4-ąją savaitę.
Greek: Τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν αλληλουχίες NS3 που προήλθαν από ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και γονότυπου 1b οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης επέδειξαν διάμεση πολλαπλάσια μεταβολή (FC) στις τιμές EC50 της σιμεπρεβίρης κατά 1,4 (N = 78) και 0,4 (N = 59) σε σύγκριση με το ρεπλικόνιο αναφοράς του γονότυπου 1b, αντίστοιχα.
Lithuanian: Simepreviro EC50 rodmens pokyčio kartais (PK) medianos chimeriniuose replikonuose, turinčiuose NS3 sekas, kurios buvo išskirtos iš HCV PI negydytų pacientų, užsikrėtusių 1a ir 1b genotipų HCV, buvo atitinkamai 1,4 (N = 78) ir 0,4 (N = 59), palyginti su palyginamuoju 1b genotipo replikonu.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας κνησμού.
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nenutraukė gydymo dėl bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje.
Greek: Εάν το κάνετε, το
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į
Greek: Πίνακας 6: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (12 εβδομάδες: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018, 24 εβδομάδες:
Lithuanian: 6 lentelė: Su gydymu susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai pacientams, 12 ar 24 savaites vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys;
Greek: Στη μελέτη HPC2002 (COSMOS), ασθενείς που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση με βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F0-F2, ή ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση με βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F3-F4 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακα 11).
Lithuanian: HPC2002 (COSMOS) tyrime, anksčiau į gydymą nereagavę su METAVIR fibrozės balu F0-F2 arba anksčiau negydyti ir į gydymą nereagavę pacientai, kurių METAVIR fibrozės balas buvo F3-F4 ir sergantys kompensuota kepenų liga, vartojo simeprevirą su sofosbuviru su arba be ribavirino 12 arba 24 savaites (žr.
Greek: Η ηλικία (18-73 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (n = 21, ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų simepreviru gydytų HCV užsikrėtusių pacientų populiacijoje (n = 21, vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα
Lithuanian: Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją
Greek: Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) Efavirenzas
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με την ίδια διάρκεια όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και κίρρωση, οι οποίοι πρέπει να λάβουν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 36 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας των 12 εβδομάδων με OLYSIO, πεγκυλιωμένη
Lithuanian: OLYSIO vartojimas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu: pacientai, kurie yra užsikrėtę bendra HCV ir ŽIV-1 infekcija, turi būti gydomi tiek pat laiko, kaip pacientai, kurie yra užsikrėtę vien tik HCV infekcija, išskyrus bendrą infekciją turinčius pacientus, sergančius ciroze, kuriems reikia skirti 36 savaičių gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu užbaigus 12 savaičių gydymą OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 48 savaitės).
Greek: Στη μελέτη HPC3011 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4, οι 28 από τους 32 (88%) ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία στις θέσεις 80, 122, 155, 156 και/ή 168 (κυρίως υποκαταστάσεις στη θέση 168, 24 από 32 [75%] ασθενείς) της NS3, παρόμοιες με τις υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία
Lithuanian: HPC3011 tyrimo, kuriame dalyvavo 4-ojo genotipo HCV virusų infekcija užsikrėtę pacientai, duomenimis, 28 iš 32 (88 %) pacientų, kuriems nebuvo pasiektas IVA, atsirado aminorūgšties pasikeitimai NS3 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 (daugiausiai pasikeitimai 168 pozicijoje; 24 iš 32 [75 %] pacientų) pozicijose, panašūs į atsiradusius aminorūgščių pasikeitimus, stebėtus 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusiems pacientams.