FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei wiederholter Gabe wird die maximale Senkung des Blutdrucks mit jeder Dosis im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und bleibt während der Langzeittherapie erhalten.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose la massima riduzione della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e viene mantenuta nel corso di un trattamento a lungo termine.
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und 30 Wochen lang behandelt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno di tre diversi dosaggi di valsartan (160, 320 e 640 mg/od) e sono stati trattati per 30 settimane.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Italian: • difficoltà a respirare
German: Dies sollte während der Dosiseinstellung in Betracht gezogen werden.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
German: • Impotenz
Italian: • impotenza
German: • Niedriger Blutdruck
Italian: • pressione bassa
German: Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane.
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan Comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
German: • Sie können Diovan Comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Italian: • Può prendere Diovan Comp con o senza cibo.
German: • Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
Italian: • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
German: Im Übrigen sollte auch das insgesamt vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg berücksichtigt werden.
Italian: Occorre inoltre tenere conto del profilo rischi/benefici complessivamente favorevole di valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg.
German: Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.
Italian: Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
German: Diese Gegenanzeigen wurden in der überarbeiteten PI gestrichen, da der CHMP dafür ausreichend Rechtfertigungsgründe fand und Einigkeit über die vier Fortfälle bestand.
Italian: Tali controindicazioni sono state eliminate nella versione riveduta delle informazioni sul prodotto in quanto il CHMP ha ritenuto sufficienti le giustificazioni addotte e ha approvato le quattro esclusioni.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität reduziert.
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che la terapia a lungo termine con idroclorotiazide riduce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolari
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 h und t½ß etwa 9 h).
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
German: Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II.
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
German: • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem
Italian: • gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un'aumentata sensibilità al sole)
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30% der Gesamt-Clearance).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica è di circa 2 l/h e la sua clearance renale è di 0,62 l/h (circa il 30% della clearance totale plasmatica).
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Anurie.
Italian: − Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
German: • wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
Italian: • se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma in 2 bis 4 Stunden erreicht.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore.
German: Da es keinen Effekt auf ACE hat und die Wirkung von Bradykinin bzw. Substanz P nicht verstärkt, ist für Angiotensin-II-Antagonisten mit Husten nicht zu rechnen.
Italian: Poiché non si verifica alcun effetto sull'ACE né un potenziamento degli effetti della bradichinina o della sostanza P, è improbabile che gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina siano associati alla tosse.
German: Ähnliche Befunde wurden mit Valsartan/Hydrochlorothiazid bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
Italian: Risultati simili sono stati osservati per valsartan/idroclorotiazide in ratti e conigli.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan Comp può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp abbrechen Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan Comp kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert.
Italian: Se interrompe il trattamento con Diovan Comp L'interruzione del trattamento con Diovan Comp può causare il peggioramento della pressione alta.
German: Bezüglich des Alkoholkonsums unter Behandlung mit Diovan Comp wurde die Aussage „Eine Verstärkung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten" diskutiert.
Italian: In merito all'uso concomitante di alcolici in corso di somministrazione di Diovan Comp, è stato discusso il testo "è possibile che venga accentuata l'ipotensione ortostatica".
German: • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten" bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Italian: • Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare la pressione alta.
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan Comp auszugleichen.
Italian: La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Diovan Comp.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
German: • Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
Italian: • l'amantadina (un medicinale usato per prevenire l'influenza)
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan Comp bei Patienten vor, die sich vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Italian: Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Diovan Comp in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
German: Hydrochlorothiazid geht in die menschliche Milch über.
Italian: L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano.
German: Um diese Daten zu stützen, wurden zwei Untersuchungen vorgelegt: die Placebo-kontrollierten Studien und die Studien über Nonresponder unter ValsartanMonotherapie.
Italian: A sostegno sono stati presentati due studi: gli studi controllati con placebo e le sperimentazioni sui non responder alla monoterapia con valsartan.
German: Eine Überdosierung mit Valsartan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
Italian: Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
German: Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Italian: Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
German: • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Italian: • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)
German: Deshalb wird die Anwendung von Diovan Comp während der Stillzeit nicht empfohlen.
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso di Diovan Comp durante l'allattamento.
German: Ungarn Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
German: Patienten mit schwerer, chronischer Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Italian: Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema reninaangiotensina-aldosterone
German: Bei Einnahme von Diovan Comp mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Assunzione di Diovan Comp con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid ist an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Albumin.
Italian: L'idroclorotiazide circolante è legata alle proteine sieriche (40-70%), principalmente all'albumina sierica.
German: • Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
Italian: • medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
German: Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen
Italian: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Italian: • battito del cuore irregolare
German: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Italian: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
Italian: • litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
German: • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome
Italian: • eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell'influenza
German: Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Diovan Comp nicht beobachtet wurden:
Italian: Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con Diovan Comp:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 60-80% nach oraler Gabe.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dell'idroclorotiazide è del 60-80%.
German: Was ist Diovan Comp und wofür wird es angewendet?
Italian: CHE COS'È DIOVAN COMP E A CHE COSA SERVE
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigte seine Entscheidung, keine Angaben zur Beteiligung von Transporterproteinen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diovan Comp aufzunehmen, entsprechend dem Ergebnis des Verfahrens für Diovan.
Italian: Il titolare dell'AIC ha motivato la scelta di non includere informazioni sul coinvolgimento delle proteine di trasporto nel paragrafo 4.5 dell'RCP di Diovan Comp in base ai risultati del deferimento di Diovan.
German: Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten Tage der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Nei ratti, dosi di valsartan tossiche per le madri (600 mg/kg/die) durante gli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento hanno comportato minori tassi di sopravvivenza, un minore aumento del peso ed un ritardo nello sviluppo (distacco della cartilagine e apertura del canale auricolare) nella prole (vedere paragrafo 4.6).
German: Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurden Wechselwirkungen mit Valsartan und Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid aufgenommen.
Italian: In linea con la raccomandazione del CHMP, sono state incluse l'interazione con il valsartan e l'interazione con l'idroclorotiazide.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
German: Die Anwendung von Diovan Comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di Diovan Comp non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
German: • Infektion der Lunge, Atemlosigkeit
Italian: • infezione polmonare, mancanza del respiro
German: Der CHMP untersuchte, ob eine Streichung der aktuellen Einschränkung möglich ist, und überprüfte dazu die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus getrennten Analysen der Patientenuntergruppen mit einem MSDBP-Ausgangswert <100 mmHg und ≥100 mmHg.
Italian: Al fine di valutare l'eventuale eliminazione dell'attuale limitazione, il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia e la sicurezza provenienti da un'analisi per sottogruppi di pazienti con MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg al basale.
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen.
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid wird bei gleichzeitiger Gabe mit Valsartan um ca. 30% reduziert.
Italian: La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan.
German: Die oben erwähnten Effekte scheinen durch die pharmakologischen Wirkungen hoher Dosierungen von Valsartan (Blockade der durch Angiotensin II induzierten Hemmung der Reninfreisetzung mit Stimulation der reninproduzierenden Zellen) hervorgerufen zu werden und treten auch bei ACEHemmern auf.
Italian: Gli effetti sopra riportati sembrano dovuti all'azione farmacologica di alte dosi di valsartan (blocco dell'inibizione del rilascio di renina indotto dall'angiotensina II, con stimolazione delle cellule che producono renina) e si verificano anche con gli ACE-inibitori.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie Wie bei allen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie besondere Vorsicht angebracht.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
German: Der erste unstimmige Punkt war die Aussage zur Anpassung der Dosierung für höhere Dosisstärken: Hier wird betont, dass eine direkte Umstellung nur bei Patienten vorgenommen werden kann, die unter Valsartan-Monotherapie stehen.
Italian: La prima divergenza si riferisce alla proposta di adattare la posologia per le concentrazioni più elevate, sottolineando che un passaggio (switch) diretto è possibile solo nei pazienti in corso di monoterapia di valsartan.
German: Ein für die gesamte Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) harmonisierter Wortlaut zur Schwangerschaft wurde im Oktober 2007 eingeführt („Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy" = „Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz der EMEA zur Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft").
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza, nell'ottobre 2007 è stato introdotto un testo armonizzato valido per tutta la classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) (Raccomandazioni del gruppo di lavoro "farmacovigilanza" dell'EMEA in merito all'uso degli ACE-inibitori e degli AIIRA in gravidanza).
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10 comune: interessa 1-10 utilizzatori su 100 non comune: interessa 1-10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa 1-10 utilizzatori su 10.000 molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
German: • wenn Sie kein Wasser lassen können.
Italian: • se non riesce ad urinare
German: • Starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen
Italian: • forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
German: Es wurde gefolgert, dass 160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes bewirkt.
Italian: E' risultato che 160320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
German: Die Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid wurde nicht auf Mutagenität, Chromosomenbrüche oder Kanzerogenität getestet, da es keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen den beiden Substanzen gibt.
Italian: L'associazione valsartan + idroclorotiazide non è stata esaminata per mutagenicità, scissione cromosomica o carcinogenesi, in quanto non è stata evidenziata interazione tra le due sostanze.
German: • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
Italian: • se ha gravi problemi cardiaci
German: • Erhöhung von Leberwerten
Italian: • aumento dei valori di funzionalità epatica
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: Digoxin und Indomethacin können mit der Hydrochlorothiazid-Komponente von Diovan Comp in Wechselwirkung treten (siehe „Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid").
Italian: Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Diovan Comp (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide).
German: • Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)
Italian: • febbre (lupus eritematoso cutaneo)
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosierter Gabe eines Diuretikums) kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Diovan Comp eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Diovan Comp.
German: Diovan Comp wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Italian: Diovan Comp è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.
German: Das toxikologische Zielorgan war die Niere, wobei Krallenaffen empfindlicher reagierten als Ratten.
Italian: L'organo bersaglio dal punto di vista tossicologico è stato il rene, con una reazione molto più marcata nella scimmia che nel ratto.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento
German: Zur Anwendung von Valsartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di valsartan nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
German: Da sich der Blutdruck bei einem Teil der Patienten möglicherweise durch Dosissteigerung nur einer Komponente einstellen lässt und die Möglichkeit der Dosissteigerung beider Komponenten sicherheitsrelevant im Hinblick auf UAR sein kann, empfahl der CHMP, die Dosistitration für beide Einzelsubstanzen getrennt vorzunehmen.
Italian: Siccome in una parte dei pazienti si potrebbe ottenere una riduzione della pressione sanguigna incrementando solo uno dei componenti e tenendo conto di un possibile problema di sicurezza costituito da reazioni avverse al farmaco in caso di titolazione di entrambi i componenti, il CHMP ha raccomandato di procedere alla titolazione di un solo componente per volta.
German: Diese beobachtete Interaktion hat keinen Einfluss auf die gemeinsame Anwendung von Valsartan und Hydrochlorothiazid, weil in kontrollierten klinischen Studien eine deutliche blutdrucksenkende Wirkung gezeigt wurde, die größer ist als jene der Einzelsubstanzen oder nach Placebo-Gabe.
Italian: L'interazione osservata non ha conseguenze sull'uso di valsartan e idroclorotiazide in associazione, in quanto studi clinici controllati hanno dimostrato un chiaro effetto antipertensivo, superiore a quello ottenuto con le due sostanze attive somministrate singolarmente, o con il placebo.
German: Wie für eine Substanz, die nahezu ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, zu erwarten, hat die Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Kinetik von Hydrochlorothiazid (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto che venga eliminato quasi esclusivamente per via renale, la funzionalità renale ha un effetto notevole sulla cinetica dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo