FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem novēroja labvēlīgu tendenci attiecībā uz staigāšanas spējas zudumu (2 no 12 ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 10 no 13 pacientiem ārējās kontroles grupās 4. gadā), North Star iešanas novērtējumu un spēju piecelties no guļus stāvokļa.
Lithuanian: Eteplirsenu gydytiems pacientams palanki tendencija nustatyta pagal gebėjimo vaikščioti blogėjimą (2 iš 12 eteplirsenu gydytų pacientų plg. su 10 iš 13 išorinių kontrolinių pacientų - po 4 metų), pagal „North Star Ambulatory Assessment" skalę ir gebėjimą atsistoti iš gulimos padėties.
Latvian: • Atteikuma pamatojums Tā kā: CHMP uzskatīja, ka no pašlaik pieejamajiem datiem nav iespējams secināt, ka eteplirsēna ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva DMD pacientiem ar mutācijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana, jo:
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvados, kad eteplirseno naudos ir rizikos santykis gydant DRD sergančius pacientus, kuriems nustatytos 51-o eksono „praleidimui" jautrios mutacijos, yra teigiamas, nes:
Latvian: Salīdzināšana ar neārstētiem pacientiem ir sarežģīta, jo tikai 4 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas.
Lithuanian: Palyginti saugumo duomenis su vaistu negydytų pacientų duomenimis yra sudėtinga, nes placebą 24 savaites vartojo tik 4 pacientai.
Latvian: 202, kurā vēl apmēram 3 gadus tikai 6 pacientus ārstēja ar eteplirsēna 30 mg/kg devu un 6 pacientus - ar eteplirsēna 50 mg/kg devu.
Lithuanian: 202), kurio metu tik 6 pacientai dar maždaug 3 metus buvo gydomi eteplirseno 30 mg/kg doze ir 6 pacientai - eteplirseno 50 mg/kg doze.
Latvian: • tā kā eteplirsēnu lietoja ierobežots pacientu skaits, drošuma profils joprojām nav pietiekami raksturots.
Lithuanian: • dėl nedidelio eteplirseną vartojusių pacientų skaičiaus šio vaisto saugumo charakteristikos vis dar nėra išsamiai ištirtos.
Latvian: Eteplirsēna drošuma profilu traucēja izvērtēt drošuma datubāzes ierobežojumi.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės trūkumai apsunkino eteplirseno saugumo charakteristikų vertinimą.
Latvian: Visi (100 %) pivotālā pētījumā iekļautie pacienti un apmēram 50 % no visiem pacientiem, kurus ārstēja ar kādu no eteplirsēna devām, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, galvenokārt par hipokaliēmiju, kontaktdermatītu, orofaringeālām sāpēm, ar procedūrām saistītām sāpēm, vemšanu, līdzsvara traucējumiem un klepu.
Lithuanian: visų kurią nors eteplirseno dozę vartojusių pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, daugiausia hipokalemija, kontaktinis dermatitas, gerklės ir ryklės skausmas, procedūros sukeltas skausmas, vėmimas, pusiausvyros sutrikimas ir kosulys.
Latvian: Šā pivotālā pētījuma sākotnējā analīze ļāva 24 nedēļu garumā salīdzināt tikai 4 pacientus, kuri saņēma eteplirsēnu ierosinātajā devā 30 mg/kg nedēļā, un pacientus, kuri saņēma placebo (n=4), kā arī vēl 4 pacientus, kuri saņēma zāļu devu 50 mg/kg nedēļā, bet 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD) nenovēroja nekādas atšķirības.
Lithuanian: Atliekant pirminę šio pagrindinio tyrimo analizę, buvo lyginami tik 4 pacientų, kurie vartojo pasiūlytą 30 mg/kg per savaitę eteplirseno dozę, ir placebą vartojusių pacientų (n=4), taip pat 4 pacientų, kurie vartojo vaistą po 50 mg/kg per savaitę, 24 savaičių duomenys, tačiau per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) skirtumų nenustatyta.
Latvian: Kopumā eteplirsēna drošuma profils nav pietiekami raksturots.
Lithuanian: Taigi eteplirseno saugumo charakteristikos nebuvo išsamiai ištirtos.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtējumam drošuma dati ir pieejami tikai par nelielu pacientu kopu (6 pacientiem, kuri lietoja eteplirsēna 30 mg/kg devu, un 6 pacientiem, kuri lietoja 50 mg/kg devu).
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikio saugumo vertinimą, pateikti tik su nedidele pacientų grupe susiję saugumo duomenys (šeši pacientai vartojo po 30 mg/kg eteplirseno, šeši - 50 mg/kg).
Latvian: Ilgākā periodā (līdz 4 gadiem) eteplirsēnu lietojušos 12 DMD pacientus salīdzināja ar divām post-hoc definētām, ārējām un nevienlaicīgām kohortām (Itālijas Telethon DMD reģistru un Lēvenes Neiromuskulārā references centra (Leuven Neuromuscular Reference Center) reģistru) atklātā tipa pagarinājuma pētījumā.
Lithuanian: Vėliau, pagal atviro tyrimo modelį tęsiant minėtą tyrimą, buvo lyginami per ilgesnį laikotarpį (iki 4 metų) surinkti 12 DRD sergančių pacientų, kurie vartojo eteplirseną, duomenys; šių pacientų duomenys buvo lyginami su dviejų post hoc apibrėžtų, išorinių ir ne lygiagrečiai tirtų kohortų duomenimis (Italijos fondo „Telethon" DRD sergančiųjų registro ir Leveno nervų-raumenų ligų informacinio centro registro duomenys).
Latvian: Klīniskie mērķa parametri ar eteplirsēnu ārstētiem un neārstētiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās.
Lithuanian: Pagal klinikines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų tarp eteplirsenu gydomų ir juo negydomų pacientų nenustatyta.
Latvian: Tika konstatētas arī citas atrades, kas jau novērotas ar citiem antisensa oligonukleotīdiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie jau buvo nustatyti tiriant kitus priešprasminius oligonukleotidus.
Latvian: Ir pieejama starpposma analīze par vienu pētījumu, proti, PROMOVI (pētījumu Nr. 301) atklāta tipa daudzcentru pētījumu, kurā iesaistīti DMD pacienti ar ģenētiski apstiprinātu DMD un eksonu delēcijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana.
Lithuanian: 301) - atviro, daugiacentrio tyrimo su DRD sergančiais pacientais, kuriems genetiniais tyrimais patvirtinta DRD su eksono delecijomis ir kurie jautrūs 51-o eksono „praleidimui", - tarpinė analizė.
Latvian: Salīdzinājums tika veikts ar neārstētu DMD pacientu kontroles grupu, ko ietekmē citu eksonu, nevis 51. eksona, maskēšana.
Lithuanian: Atliktas palyginimas su kontroline vaistu negydomų DRD sergančių pacientų, jautrių ne 51-o, o kitų eksonų praleidimui, atšaka.
Latvian: Ārējās kontroles grupās (gan kontroles grupā ar 51. eksona maskēšanu, gan kontroles grupā ar pacientiem, kurus ietekmēja jebkura eksona maskēšana) novēroja izteiktāku pasliktināšanos nekā ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Palyginti su eteplirsenu gydytais pacientais, didesnis pablogėjimas nustatytas išorinėse kontrolinėse grupėse (tiek kontrolinėje grupėje su 51-o eksono „praleidimui" jautriais pacientais, tiek grupėje su bet kurio eksono „praleidimui" jautriais pacientais).
Latvian: 201 (n=12), kurā 4 pacientiem nejaušināti tika iedalīta 30 mg/kg zāļu deva, 4 citiem pacientiem - 50 mg/kg deva un vēl 4 pacientiem - placebo 24 nedēļu laikā.
Lithuanian: 201 (n=12), kurio metu 4-iems tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta 24 savaites vartoti 30 mg/kg vaisto dozę, 4-iems - 50 mg/kg ir 4-iems - placebą.
Latvian: (DMD pacientiem, kuri citu zāļu pivotālajā pētījumā saņēma placebo) gan attiecībā uz visu populāciju, gan tikai DMD pacientiem, kuri varēja noiet no 300 līdz 450 m, un arī šajā gadījumā tika konstatēti līdzīgi trūkumi saistībā ar salīdzinājuma grupām.
Lithuanian: Buvo pateiktas tiek visos populiacijos, tiek tik tų DRD sergančių pacientų, kurie nuėjo 300-450 m, palyginimas su kitokia išorine ir nelygiagrečia kohorta (DRD sergančiais pacientais, kurie vartojo placebą atliekant kito vaistinio preparato pagrindinį tyrimą); šiuo atveju buvo nustatyta panašių trūkumų dėl palyginamųjų grupių.
Latvian: Kopumā šāda stratēģija pastiprina neskaidrības par rezultātiem, nevis ļauj izdarīt pārliecinošus salīdzinājumus.
Lithuanian: Apskritai, ši strategija nepadeda surinkti papildomų duomenų pirminėms išvadoms patvirtinti - ją taikant, kaip tik didėja neaiškumas dėl rezultatų vertinimo.
Latvian: Šajā pieteikumā tika iesniegti klīniskie dati no nejaušināta, dubultakla, ar placebo kontrolēta 24 nedēļas ilga IIb fāzes pētījuma (pētījuma Nr. 201) un tā atklātā tipa pagarinājuma pētījuma Nr. 202 kopumā 12 pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Lithuanian: Kartu su šia paraiška pateikti klinikinių tyrimų duomenys buvo surinkti atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą, 24 savaičių trukmės IIb fazės tyrimą (tyrimą Nr.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Lithuanian: Negali būti parduodama atskirai.
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
Lithuanian: Kaip Extavia padeda kovoti su jūsų liga
Latvian: Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių.
Latvian: • Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties
Lithuanian: • Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Lithuanian: - Jei Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija lateksui.
Latvian: - ja Jums ir monoklonāla gammopātija.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra monokloninė gamapatija.
Latvian: - Centieties sev veikt injekciju vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: - Stenkitės injekciją atlikti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Latvian: A-1121 Vīne
Lithuanian: A-1121 Viena
Latvian: To parasti darīs Jūsu ārsts vai medmāsa, vai arī Jūs pats pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts.
Lithuanian: Tai atliks Jūsų gydytojas ar slaugytojas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
Latvian: 11 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
Lithuanian: 11 - Atidžiai apžiūrėkite tirpalą.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Extavia lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Jei kliniškai reikalinga, galima apsvarstyti Extavia vartojimą nėštumo metu.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/454/008-014
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/454/008-014
Latvian: 4.4. apakšpunktu)*
Lithuanian: 4.4 skyrių)*
Latvian: Pret lateksu jutīgi cilvēki
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Lithuanian: Žmogaus albuminas Manitolis (E421)
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam:
Lithuanian: ► Nedelsiant pasakykite gydytojui:
Latvian: Citas zāles un Extavia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Extavia
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas
Latvian: Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
Lithuanian: Siekiant surinkti papildomų duomenų, pacientų stebėjimas tęsiamas.
Latvian: Tas tiek saukts par rotācijas ciklu.
Lithuanian: Tai vadinama Keitimo ciklu.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi netika veikti.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų neatlikta.
Latvian: Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Lithuanian: Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.
Latvian: Interferona molekulmasa ir 15 000-21 000 daltonu.
Lithuanian: Interferonų molekulinė masė svyruoja nuo 15 000 iki 21 000 daltonų.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, tas ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju.
Latvian: Citi nosacījumi, kuri jāapsver, lietojot Extavia:
Lithuanian: Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Extavia:
Latvian: Extavia pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā.
Lithuanian: Extavia milteliai tiekiami 3 mililitrų flakonais.
Latvian: Pieejamie dati par papildu trīs gadiem ir atbilstoši ilgstošai Extavia terapijas efektivitātei visā laika periodā.
Lithuanian: Turimus papildomus trijų metų duomenis sudaro ilgalaikio gydymo Extavia efektyvumas per visą šį laikotarpį.
Latvian: Uzlieciet flakonu uz galda.
Lithuanian: Flakoną padėkite ant stalo.
Latvian: Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli, ko ieteica Jūsu farmaceits.
Lithuanian: Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę, kurią rekomendavo vaistininkas.
Latvian: Tomēr tas nav pētīts in vivo, un tā klīniskā nozīme nav skaidra.
Lithuanian: Tačiau tai netirta in vivo, todėl klinikinė šio reiškinio svarba neaiški.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Extavia injekciju nekavējoties, Jūs varat uzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī līdz 3 stundām.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių negalite švirkšti Extavia nedelsiant, paruoštą tirpalą galite laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 3 valandas.
Latvian: 6 - Ievadiet zāles (spiežot virzuli lēni un vienmērīgi līdz galam, līdz pilnšļirce ir tukša).
Lithuanian: 6 - Suleiskite vaistą (stūmoklį stumdami lėtai ir tolygiai iki galo, kol švirkštas bus tuščias).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju, kas var kļūt dzīvībai bīstama;
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulators, interferoni, ATĶ kods: L03AB08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, interferonai, ATC kodas - L03AB08
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Kūno svorio didėjimas, kūno svorio mažėjimas
Latvian: Extavia paredzēts, lai ārstētu:
Lithuanian: Extavia skiriamas gydyti:
Latvian: Jebkurā gadījumā, ārstēšana ir jāapsver tikai augsta riska pacientiem.
Lithuanian: Bet kokiu atveju gydymas turėtų būti svarstytinas tik ligoniams, kurie yra priskiriami didelės rizikos grupei.
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, bēta un gamma.
Lithuanian: Skiriamos trys pagrindinės interferonų klasės: alfa, beta ir gama.
Latvian: Ārstēšanas diena
Lithuanian: Gydymo diena
Latvian: Dažas analīzes liecina, ka šī ietekme varētu būt vairāk izteikta pacientiem ar augstu neitralizējošo antivielu titru.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai parodė, kad šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, su didesniu neutralizuojančiųjų antikūnų titru.
Latvian: Ja PSUR un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Lithuanian: Jeigu sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie galo būti pateikiami kartu.
Latvian: Tās tiks veiktas pirms Extavia lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Extavia ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
Lithuanian: Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir vėliau periodiškai gydymo Extavia laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti visās izvērtētajās apakšgrupās.
Lithuanian: Pogrupių analizė, remiantis pradiniais faktoriais, rodė ryškų efektyvumą visose tirtose pogrupėse.
Latvian: * ražo gēnu inženierijas ceļā no Escherichia coli celmiem.
Lithuanian: * pagamintas genų inžinerijos būdu iš Escherichia coli štamo.
Latvian: Zāļu izraisīta sarkanā vilkēde
Lithuanian: Vaistinio preparato sukelta raudonoji vilkligė
Latvian: Jāapsver Extavia terapijas atcelšana (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Extavia gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.3ir 4.8 skyrius).
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia Jūsu organisms var izstrādāt vielas, kuras sauc par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Extavia.
Lithuanian: - Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Lithuanian: Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Extavia.
Lithuanian: Iki šiol nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Extavia.
Latvian: Interferoni ir organismā ražotas olbaltumvielas, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
Lithuanian: Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų.
Latvian: Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) - kreisajā un labajā: augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
Lithuanian: Mūsų plano pavyzdyje kiekviena sritis yra padalinta į 6 injekcijos vietas (iš viso susidaro 48 injekcijos vietos), kairė ir dešinė: viršutinė, vidurinė ir apatinė kiekvienos srities dalys.
Latvian: Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir iespējama imunogenitāte.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus kitus terapiniaus baltymus yra imunogeniškumo galimybė.
Latvian: Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu;
Lithuanian: Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.
Latvian: Tas bieži ir saistīts ar noteiktu tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Lithuanian: Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.
Latvian: 4 - Ja iespējams, viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Lithuanian: 4 - Jei įmanoma, švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą (truputį ją pakeldami).
Latvian: Extavia var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
Lithuanian: Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
Latvian: Jums būs arī nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām pilnšļircēm un adatām.
Lithuanian: Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 mm līdz 12 mm zem ādas).
Lithuanian: Šis vaistas yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (t. y., subkutaniškai, apytiksliai 8-12 mm po oda).
Latvian: Šis pētījums sastāvēja no divām fāzēm: placebo kontrolētas fāzes, kam sekoja iepriekš plānota novērošanas fāze.
Lithuanian: Šis klinikinis tyrimas buvo dviejų etapų: placebu kontroliuojamasis etapas, po jo iš anksto suplanuotas stebėjimo etapas.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Injekcijos vietos reakcija (įvairios)
Latvian: Piezīme: nekratiet flakonu, jo tas var izraisīt izteiktu putošanos.
Lithuanian: Nekratykite flakono, nes tai gali sukelti pernelyg didelį putojimą.
Latvian: Ja Jūs jau šobrīd lietojat Extavia, izvēlēties injekcijai vietu, kura nav izmantota pēdējā rotācijas cikla laikā (t.i. pēdējās 16 dienas).
Lithuanian: - Pasirinkite injekcijos vietą. Jei jau vartojote Extavia, pasirinkite sritį, kuri nebuvo naudota paskutinio keitimo ciklo metu (t. y.
Latvian: Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas.
Lithuanian: Jei atrodo, kad kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti.
Latvian: Pulveris: Cilvēka albumīns, mannīts.
Lithuanian: Milteliai: žmogaus albuminas, manitolis.
Latvian: 17 - Nenoņemiet adatas aizsarguzgali.
Lithuanian: 17 - Adatos dangtelio nenuimkite.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
Lithuanian: Patirties apie vaistinio preparato vartojimą antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais yra labai nedaug.
Latvian: - Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
Lithuanian: - Kiekvieną dozę ruoškite tik tuomet, kai esate pasiruošęs injekcijai.
Latvian: Pārvietojot virzuli līdz 1 ml atzīmei (vai tilpumam, ko nozīmējis ārsts).
Lithuanian: Įstumkite stūmoklį iki 1 ml žymės (arba iki gydytojo nurodyto kiekio).
Latvian: Interferona bēta preparātu grupas apzīmējums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Interferono beta preparatų klasei būdinga reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tā tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
Lithuanian: Pavyzdžiui, pirmą kartą vaistus švirkškite į dešiniąją pilvo pusę, kitą kartą švirkškite į kairiąją, trečią kartą - į dešiniąją šlaunį ir taip toliau, kol išnaudosite visas diagramoje parodytas tinkamas kūno vietas.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Latvian: - zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos.
Lithuanian: , fenitoinas); - vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, nav iespējams atbilstoši novērtēt spontāna aborta risku grūtniecēm, kuras lieto interferonu bēta, taču līdz šim dati neliecina par paaugstinātu risku.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, spontaninių abortų rizika beta interferono vartojusioms nėščioms moterims negali būti tinkamai įvertinta, tačiau duomenys kol kas nerodo, kad rizika yra didesnė.
Latvian: Extavia lietošanas laikā novēroti pankreatīta gadījumi, kas bieži saistīti ar hipertrigliceridēmiju.
Lithuanian: Vartojant Extavia buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
Latvian: Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk pamatojoties uz klīniskiem slimības aktivitātes rādītājiem, nevis uz neitralizējošās iedarbības rādītājiem.
Lithuanian: Sprendimas gydymą tęsti ar nutraukti, turi būti priimtas atsižvelgiant į klinikinį ligos aktyvumą, o ne į neutralizuojančių antikūnų titrą.
Latvian: Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi;
Lithuanian: Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
Latvian: - ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var būt traucējoši.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
Latvian: Extavia var izraisīt smagas blakusparādības.
Lithuanian: Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu:
Lithuanian: Į sąrašą taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), tačiau buvo reikšmingai susiję su gydymu:
Latvian: - sāpes locītāvās (artralģija);
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija).
Latvian: Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinuotajam beta interferonui, žmogaus baltymui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Vienā atsevišķā genotoksicitātes pētījumā (Eimsa tests), mutagēna ietekme netika novērota.
Lithuanian: Vieninteliu genotoksinio poveikio tyrimu (Ames mėginiu) mutageninio poveikio nepastebėta.
Latvian: Extavia ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros, vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
Lithuanian: Extavia reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje.
Latvian: Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kas liecina, ka Extavia drošums šajā grupā ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Vis dėlto yra tam tikrų duomenų apie 12-17 metų amžiaus paauglius, kurie rodo, kad Extavia saugumas šiai grupei yra toks pats kaip ir suaugusiems žmonėms.
Latvian: 12 - Pārliecinieties, ka virzulis ir pilnīgi nospiests, pirms Jūs turpiniet ar nākamo soli, jo tas varēja būt izkustējies.
Lithuanian: 12 - Užtikrinkite, kad prieš kitą veiksmą stūmoklis būtų visiškai įstumtas, kadangi jis galėjo pajudėti.
Latvian: Gripai līdzīgos simptomus var arī mazināt, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai taip pat gali būti sumažinami skiriant nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada subkutāni katru otro dienu.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia leisti po oda kas antrą dieną.