FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe s kroničnim malabsorpcijskim sindromom (dolgotrajno boleznijo, pri kateri se hranilne snovi iz hrane med prebavljanjem ne absorbirajo zlahka), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la persoanele care suferă de malabsorbţie cronică (afecţiune în care elementele nutritive din alimente nu se absorb cu uşurinţă în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune hepatică) sau la femeile gravide sau care alăptează.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Alli je povezanih s prebavnim sistemom, njihov pojav pa je manj verjeten pri dietah z malo maščobami.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare asociate cu Alli afectează sistemul digestiv şi apar, în general, mai puţin când se ţine un regim alimentar sărac în grăsimi.
Slovenian: Če bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, po 12 tednih zdravljenja niso uspeli zmanjšati telesne mase, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni pacienţii care iau Alli nu au scăzut în greutate, trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: V študijah, v katerih so primerjali žvečljive tablete s kapsulami, so bolniki po jemanju ene in druge formulacije v blatu izločili enako količino neprebavljene maščobe.
Romanian: Studiile care au comparat comprimatele masticabile cu capsulele au arătat că pacienţii au eliminat prin scaun aceeaşi cantitate de grăsimi nedigerate indiferent de forma sub care au luat medicamentul.
Slovenian: Kako se zdravilo Alli uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Alli?
Slovenian: Zdravilo Alli bolnikom pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Romanian: Alli se utilizează pentru a-i ajuta pe pacienţi să slăbească.
Slovenian: Zdravilo Alli je bilo pri zmanjševanju telesne mase pri bolnikih z ITM 28 kg/m2 ali več učinkovitejše od placeba.
Romanian: Alli a fost mai eficace decât placebo în reducerea greutăţii la pacienţii cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare.
Slovenian: Kako zdravilo Alli deluje?
Romanian: Cum acţionează Alli?
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Romanian: 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală a fost iniţiată în decembrie 2012 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a siguranţei la nivelul UE.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Romanian: Rezultatele suplimentare din studiile clinice au sugerat că neuropatia a fost mai frecventă după trei sau mai multe luni de tratament.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
Romanian: • Deoarece s-a demonstrat că almitrina prezintă riscul de producere a unor leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor, precum şi de pierdere în greutate, şi deoarece în prezent sunt disponibile mai multe tratamente alternative, aceasta va fi retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin almitrină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Romanian: În trei dintre cele mai recente cazuri, pacienţilor li s-a readministrat almitrină, iar acest lucru a condus la recurenţa simptomelor de neuropatie, inclusiv cu sechele în două dintre cazuri.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Romanian: În 489 de cazuri, neuropatia s-a dovedit a fi ireversibilă sau a lăsat sechele.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Romanian: • Înţelegerea BPOC şi a opţiunilor terapeutice pentru tratamentul acesteia s-au modificat considerabil de la autorizarea iniţială a almitrinei cu administrare orală.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Romanian: Recomandările PRAC vor fi puse în aplicare în mod direct ca urmare a adoptării lor de către CMDh prin consens
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie retrase de pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: • Almitrin, zdravilo, odobreno pred več leti za pomoč pri dihanju, ki se zaužije skozi usta (peroralno), ni ena od trenutno priporočenih oblik zdravljenja pljučnih bolezni.
Romanian: • Almitrina, un medicament care a fost autorizat în urmă cu mai mulţi ani pentru a fi administrat pe cale orală pentru a ajuta respiraţia, nu este unul dintre tratamentele recomandate în prezent pentru bolile pulmonare.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Romanian: • Medicilor care prescriu medicamentul şi farmaciştilor li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind retragerea almitrinei cu administrare orală.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Romanian: • PRAC a remarcat că au continuat să fie raportate cazuri de pierdere în greutate şi de neuropatie periferică, în ciuda introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv administrarea secvenţială (două luni de tratament urmate de o lună de pauză), reducerea dozei şi avertismente adecvate în informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Romanian: Aceste afecţiuni ridică o problemă deosebită la pacienţii cu o afecţiune pulmonară cunoscută ca boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt lezaţi sau se blochează.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente care conţin almitrină, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a aprobat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la faptul că permisiunea de comercializare a medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală trebuie retrasă de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Romanian: Având în vedere efectele adverse potenţiale grave şi lipsa unui rol stabilit în tratamentul actual al bolii pulmonare hipoxice, raportul beneficiu-risc pentru almitrina cu administrare orală nu mai este considerat favorabil.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki jemljejo peroralni almitrin, je treba pregledati ob naslednjem načrtovanem obisku in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu almitrină cu administrare orală trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente alternative adecvate.
Slovenian: Skladno s priporočilom odbora PRAC se bodo dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, odvzela v zadevnih državah članicah, kar pomeni, da se je dovoljenje za promet s temi zdravili umaknilo.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină vor fi revocate în statele membre afectate, ceea ce înseamnă că permisiunea de comercializare a medicamentelor a fost retrasă.
Slovenian: • Varnostni pregled je potrdil jasno povezavo med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in veliko izgubo telesne mase ter periferno nevropatijo (ki je lahko dolgotrajna in morebitno ireverzibilna).
Romanian: • Evaluarea siguranţei a confirmat asocierea clară dintre tratamentul cu almitrină cu administrare orală şi pierderea în greutate şi neuropatia periferică (care poate fi de lungă durată şi potenţial ireversibilă).
Slovenian: Almitrin ni ena od oblik zdravljenja, ki se trenutno priporočajo v mednarodnih smernicah za obravnavo KOPB (GOLD), razpoložljivi dokazi pa ne podpirajo klinične koristi dolgotrajnega peroralnega zdravljenja s tem zdravilom.
Romanian: Almitrina nu face parte din tratamentele recomandate în prezent în ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC (GOLD), iar dovezile disponibile nu susţin beneficiul clinic pentru tratamentul pe termen lung cu acest medicament administrat pe cale orală.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je zaprosila za varnostni pregled peroralnega almitrina zaradi pomislekov glede neželenih učinkov in stališča, da razpoložljivi dokazi niso podprli uporabe tega zdravila za trenutno obravnavo KOPB.
Romanian: Evaluarea siguranţei almitrinei cu administrare orală a fost solicitată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), datorită motivelor de îngrijorare cu privire la efectele secundare şi ţinând seama de faptul că dovezile disponibile nu au susţinut utilizarea medicamentului în tratamentul actual al BPOC.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice, v katerih je odobren peroralni almitrin, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom, ki bo pripravljen do 25. julija 2013.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi pusă acum în aplicare în mod direct de către statele membre în care almitrina cu administrare orală este autorizată, în conformitate cu un calendar convenit care trebuie să se finalizeze până la 25 iulie 2013.
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Romanian: Almitrina este un stimulant respirator, un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z almitrinom je v 30-letnem obdobju trženja zdravila (kar predstavlja več milijonov bolnikovih mesecev zdravljenja) odkril 795 spontano poročanih primerov izgube telesne mase in 2304 primerov periferne nevropatije.
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Romanian: PRAC a remarcat că, chiar şi după ce au fost luate măsuri suplimentare de precauţie privind utilizarea medicamentelor, continuă să fie raportate cazuri.
Slovenian: V EU je v obliki 50-miligramskih tablet (Vectarion, Armanor) odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so peroralna zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină.
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Romanian: În plus, almitrina cu administrare orală nu mai face parte din recomandările de tratament din ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Romanian: PRAC a concluzionat că există o asociere clară între tratamentul cu almitrina administrată oral şi neuropatia periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor), în forme posibil grave şi de lungă durată, şi pierderea importantă în greutate care contribuie la slăbirea pacienţilor.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Romanian: Almitrina este un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah:
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Romanian: Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
Slovenian: 25. julij 2013
Romanian: 25 iulie 2013
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Slovenian: 25. junij 2013
Romanian: 25 iunie 2013
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2013
Romanian: mai 2013 reuniunea CMDh
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi III.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 2 leti.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 2 ani.
Slovenian: Spontana poročila
Romanian: Raportări spontane
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Romanian: Acordul CMDh
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Slovenian: V 50 % primerov so poročali tudi o nevropatiji.
Romanian: În 50% din cazuri, a fost raportată şi o neuropatie.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo odobreno 10. decembra 1982 v Franciji.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe pia ă în UE a fost acordată în Fran a la 10 decembrie 1982.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval, da mehanizem teh dveh neželenih učinkov še vedno ni znan.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije morajo nemudoma ukrepati in omogočiti bolnikom, da preidejo na druge oblike zdravljenja.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să ia din timp măsuri care să permită o trecere corespunzătoare a pacienţilor la alte alternative de tratament.
Slovenian: Po 3mesečnem zdravljenju se priporoča vzdrževalno zdravljenje sekvenčnega tipa: 1-mesečna prekinitev na vsaka 2 meseca zdravljenja.
Romanian: După 3 luni de tratament, se recomandă terapia de între inere de tip secvenial: un interval de o lună pentru fiecare 2 luni de tratament.
Slovenian: • dogodki na dihalih, zlasti zaradi zavedanja dihalnih gibov;
Romanian: • evenimente respiratorii, în principal datorită perceperii micărilor respiratorii
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Povprečen čas do pojava neželenih učinkov pri zabeleženih primerih je bil 5 mesecev, vendar pa je bil čas spremenljiv in je znašal od 15 dni do 2,5 leta.
Romanian: Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
Slovenian: PRAC je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Romanian: Date obţinute din studii clinice
Slovenian: Zmanjšanje števila poročil o periferni nevropatiji, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet, je verjetno povezano predvsem z upadom prodaje v zadnjih 10 letih.
Romanian: Scăderea raportărilor neuropatiei periferice men ionată de deţinătorul autorizaţiei de punerea pe piaţă este, probabil, legată în principal de scăderea vânzărilor din ultimii 10 ani.
Slovenian: Vendar pa omejene indikacije, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ne podpirajo nobeni podatki.
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind indicaţia limitată nu este însă susţinută de date.
Slovenian: Prav tako niso opazili učinka na funkcionalno stanje pljuč.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra statusului func ional pulmonar.
Slovenian: Skupno so pri velikem odstotku primerov poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali da je pustila posledice (489 od 2 304 primerov, tj. 21,2 %).
Romanian: La nivel global, rezultatul raportat pentru un procentaj important din numărul de cazuri a fost de nevindecare sau de vindecare cu sechele (489 de cazuri din 2 304 raportate, adică 21,2%).
Slovenian: Zaradi negativnega razmerja med tveganji in koristmi bodo morali bolniki poseči po alternativnih oblikah zdravljenja.
Romanian: Având în vedere raportul beneficiu-risc negativ, pacienţii vor trebui trecuţi pe tratamente alternative.
Slovenian: Poleg tega je imela Francija pomisleke glede koristi almitrina pri odobrenih indikacijah.
Romanian: În plus, Fran a a avut motive de îngrijorare cu privire la beneficiul almitrinei în indicaiile aprobate.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină
Slovenian: Zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, so trenutno odobrena v 3 evropskih državah članicah (v Franciji, na Poljskem in Portugalskem), tržijo pa se samo v Franciji in na Poljskem (za seznam zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin in so odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Romanian: Medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină sunt autorizate în prezent în 3 state membre ale Uniunii Europene (Fran a, Polonia i Portugalia) i sunt comercializate numai în Fran a i Polonia (pentru lista medicamentelor cu administrare orală care conţin almitrină autorizate în UE, vezi Anexa I).
Slovenian: Trditev, da je z almitrinom mogoče prekiniti, odložiti ali celo preprečiti trajno zdravljenje s kisikom, ni utemeljena z znanstvenimi ali kliničnimi dokazi.
Romanian: Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval tudi, da sta se znanje o fiziopatološkem mehanizmu in zdravljenje KOPB (vključno s pričakovano življenjsko dobo pri KOPB) znatno izboljšala.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut şi faptul că s-au îmbunătăţit considerabil cunoştinţele în privinţa mecanismului fiziopatologic şi al gestionării BPOC (inclusiv speranţa de viaţă pentru BPOC).