FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitud patsientidel esineb sageli VTE omandatud riskifaktoreid, tuleb enne ravi ja ravi ajal INVEGA'ga kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning rakendada profülaktilisi meetmeid.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku ze śniadaniem jednego dnia i bez śniadania następnego dnia.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit vahelduvalt ühel päeval koos hommikueinega ja järgmisel päeval tühja kõhuga.
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mõningate teiste atüüpiliste antipsühhootikumidega läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud ajuveresoonkonna tüsistuste ja surma riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Estonian: Uuringusse kaasatud isikud 1) vastasid DSM-IV skisoafektiivse häire kriteeriumitele, nagu määrati kindlaks struktureeritud kliinilise intervjuuga DSM-IV häirete kindlakstegemiseks, 2) nende positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) üldskoor oli vähemalt 60 ning 3) neil olid märgatavad meeleolusümptomid, mida näitas Youngi maania hindamisskaala (YMRS) ja/või Hamiltoni 21-punktilise depressiooni hindamisskaala (HAM-D 21) skoor vähemalt 16.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud paliperidoon teratogeenne, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne.
Estonian: Enne operatsiooni tuleb silmakirurgi teavitada käesolevast või varasemast alfa 1a-adrenergilise toime vastaste ravimite kasutamisest.
Polish: Paliperydon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Estonian: Paliperidoon võib tänu oma võimalikule närvisüsteemi ja nägemist mõjutavale toimele omada kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Polish: We wszystkich trzech badaniach produkt INVEGA był lepszy od placebo w ocenianych skalach PSP i CGI-S.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli INVEGA PSP ja CGI-S-i põhjal parem platseebost.
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Estonian: Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja defineeriti kui positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (PANSS) üldskoori vähenemine, nagu on toodud alljärgnevas tabelis.
Polish: - Jeśli kiedykolwiek rozpoznano u pacjenta stan, którego objawy obejmowały wysoką temperaturę i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Estonian: - kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisundit, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom).
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Estonian: Lisaks ei olnud ühendatud patsiendipopulatsioonis INVEGA efektiivne patsientidel, kes said psühhootiliste sümptomite suhtes samaaegselt meeleolustabilisaatoreid ja antidepressante, aga see patsientide grupp oli väike (paliperidooni grupis 30 ja platseebogrupis 20 ravile vastanut).
Polish: Wiek sam w sobie nie wpływał na ekspozycję na paliperydon.
Estonian: Vanus eraldi võetuna paliperidooni ekspositsiooni ei mõjutanud.
Polish: Hiperprolaktynemia
Estonian: Hüperprolaktineemia
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzeń schizoafektywnych.
Estonian: Arst võib annust suurendada või vähendada vahemikus 3 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisofreenia puhul või 6 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisoafektiivse häire puhul.
Polish: Patrz poniżej: „Objawy pozapiramidowe".
Estonian: Vt allpool „Ekstrapüramidaalsümptomid".
Polish: Inne specjalne populacje Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu INVEGA w oparciu o płeć, rasę czy palenie tytoniu.
Estonian: Muud patsientide erigrupid Puudub INVEGA annuse kohandamise vajadus soo, rassi või suitsetamisharjumuste alusel.
Polish: Jeśli pominięto dwie lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te unustate kaks või enam annust võtmata, võtke ühendust oma arstiga.
Polish: INVEGA średnia dawka 3 lub 6 mg* N=48
Estonian: INVEGA keskmine annus 3 või 6 mg* N=48
Polish: Badanie przerwano wcześnie z powodu stwierdzenia skuteczności przez wykazanie znacząco dłuższego czasu do chwili wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z placebo (p=0,0053).
Estonian: Uuring lõpetati ennetähtaegselt efektiivsuse kindlakstegemise järgselt, näidates oluliselt pikemat aega haiguse ägenemiseni INVEGA puhul võrreldes platseeboga (p=0,0053).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INVEGA määramisel patsientidele, kellel on teadaolev südameveresoonkonna haigus või perekonnaanamneesis QT-intervalli pikenemine, ning samuti juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi QT-intervalli pikenemist põhjustavaid ravimeid.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
Estonian: Igas pudelis on kaks silikageeliga pakikest, mis on vajalikud niiskuse imamiseks ja tablettide kuivana hoidmiseks.
Polish: • ogólne objawy przeziębienia;
Estonian: • külmetushaiguse sümptomid
Polish: Dawkę 3 mg otrzymywało zaledwie kilku badanych w obydwu badaniach i nie wykazano skuteczności tej dawki.
Estonian: Mõlemas uuringus sai 3 mg annuse vaid mõni patsient ning selle annuse efektiivsust ei olnud võimalik tuvastada.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused.
Polish: Dodatkowo, w badaniu SCA-3001 w populacji ITT efekt działania na objawy psychotyczne mierzony skalą PANSS był mniej wyraźny i nie osiągnął znamienności statystycznej u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i (lub) antydepresanty.
Estonian: Veel oli uuringus SCA-3001 ITT populatsioonis toime psühhootilistele sümptomitele, mõõdetuna PANSS-i järgi, selgelt vähem väljendunud ja mitte statistiliselt oluline samaaegselt meeleolustabilisaatoreid ja/või antidepressante saavatel patsientidel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik INVEGA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kukkumine
Polish: • niepokój;
Estonian: • rahutus
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Estonian: Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes INVEGA ravi saanud uuritavatel oli 0,14%.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
Estonian: Uuringud koekultuuridel on näidanud, et prolaktiin võib stimuleerida inimese rinnanäärmekasvaja rakkude kasvu.
Polish: Wartość P (w stos.
Estonian: P-väärtus (võrreldes platseeboga)
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
Estonian: kolesteroolitaseme tõus veres
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui just arst ei ole öelnud, et peate seda tegema, sest sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Estonian: Teistel indutseeriva toimega ravimitel või ravimtaimedel, näiteks rifampitsiinil ja naistepunal (Hypericum perforatum), võib olla sarnane toime paliperidoonile.
Polish: Odpowiedź na leczenie określona jako zmniejszenie całkowitej punktacji PANSS ≥30% i punktacji CGI-C ≤2 w stosunku do wartości początkowych
Estonian: Ravivastus määratletud kui PANSS-i üldskoori ≥30% vähenemine ja CGI-C skoori ≤2 vähenemine võrreldes algväärtusega
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta suu kaudu, neelates selle tervelt koos vee või muu joogiga.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosił 24, 40 i 51 godzin - odpowiednio u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z 23 godzinami u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥80 ml/min.
Estonian: Paliperidooni keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 24, 40 ja 51 tundi vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel, võrreldes 23 tunniga normaalse neerufunktsiooniga isikutel (kreatiniini kliirens ≥80 ml/min).
Polish: • opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie piersi;
Estonian: • menstruatsioonide hilinemine, rindade suurenemine
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, stosowanie innych leków (lub alkoholu), które wpływają na mózg, może spowodować dodatkowe działania zakłócające jego pracę.
Estonian: Kuna see ravim toimib põhiliselt ajus, võivad sõltuvusttekitava mõju tõttu tekkida koostoimed teiste ajus toimivate ravimitega (või alkoholiga).
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
Estonian: Paliperidooni süsteemne ekspositsioon noorukieas uuritavatel (15-aastased ja vanemad) oli võrreldav täiskasvanutega.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetajad on võrreldes mittesuitsetajatega paliperidoonile kergelt vähem eksponeeritud.
Polish: • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Estonian: • raskused uinumisel või une säilitamisel
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
Estonian: INVEGA pikaajalise vabanemise tulemuseks on minimaalsed kõikumised maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni vahel võrreldes toimeainet kiiresti vabastava risperidooni ravimvormiga (fluktuatsiooniindeks 38% versus 125%).
Polish: INVEGA duża dawka 6 lub 12 mg** N=47
Estonian: INVEGA suur annus 6 või 12 mg** N=47
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Estonian: Paliperidoon ei seondu kolinergiliste retseptoritega.
Polish: Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.
Estonian: Selle ravimi 3 mg tablett sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur.
Polish: • gorączka, osłabienie, zmęczenie;
Estonian: • palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus).
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Estonian: Skisofreenia (täiskasvanud)
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Estonian: Märkus: negatiivne muutus skooris näitab paranemist.
Polish: • brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
Estonian: • liikumatus, reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia)
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedus Paliperidooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zwiększenie we krwi liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine; eosinofiilide hulga suurenemine veres (teatud tüüpi valged verelibled)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada hingamisraskust
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Estonian: Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.
Polish: U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego INVEGA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Estonian: 9/l) patsientidel tuleb INVEGA ravi lõpetada ning nende WBC väärtusi tuleb kuni normaliseerumiseni jälgida.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Estonian: See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh tekivad silmade, suu, keele või lõua ebanormaalsed liigutused.
Polish: Należy niezwłocznie rozpocząć obserwację układu sercowo-naczyniowego z uwzględnieniem stałego monitoringu EKG w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń rytmu.
Estonian: Kohe tuleb alustada kardiovaskulaarse monitooringuga, mis peab sisaldama pidevat elektrokardiograafilist jälgimist, et avastada võimalikku arütmiat.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Estonian: (neutrofiilide absoluutne arv < 1 x 10
Polish: To zmniejszenie jest spowodowane w znacznej mierze zwiększeniem klirensu nerkowego paliperydonu o 35% jako prawdopodobny efekt indukcji glikoproteiny P przez karbamazepinę w nerkach.
Estonian: Olulisel määral põhjustab seda langust paliperidooni neerukliirensi 35% tõus, mis tõenäoliselt tuleneb neeru P-gp induktsioonist karbamasepiini toimel.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Estonian: Risperidooni saanute hulgas oli suremus 4%, samal ajal kui platseebo saajate hulgas oli see 3,1%.
Polish: Inne leki i INVEGA
Estonian: Muud ravimid ja INVEGA
Polish: INVEGA Niższa dawka (3-6 mg)
Estonian: INVEGA väiksem annus (3-6 mg)
Polish: Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta.
Estonian: Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik.
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud teisesed tulemusnäitajad hõlmasid isikliku ja sotsiaalse toimetuleku (PSP) skaalat ning kliinilist üldhinnangut haiguse raskusele (CGI-S).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVEGA Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate INVEGA't rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
Estonian: Arvestades paliperidooni põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4.8), peab INVEGA't kasutama ettevaatusega koos teiste tsentraalse toimega ravimite, nagu näiteks rahustite, enamuse antipsühhootikumide, hüpnootikumide, opiaatide jne või alkoholiga.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist on INVEGA vabanemine järk-järgult kiireneva iseloomuga, võimaldades paliperidooni plasmakontsentratsioonil ühtlaselt suureneda kuni maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Estonian: Aripiprasool 5…15 mg N=114
Polish: Nie ma wskazań do zastosowania produktu INVEGA u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Puudub INVEGA asjakohane kasutus lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Polish: Badanie to wykazało skuteczność produktu INVEGA w grupie młodzieży ze schizofrenią stosującej średnią dawkę.
Estonian: Uuringus tõestati INVEGA efektiivsus skisofreeniaga noorukite keskmise annuse rühmas.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Estonian: See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimite toimet (nt levodopa).
Polish: Oceniając konieczność leczenia i powrotu do zdrowia należy uwzględnić fakt, że produkt ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Ravivajaduse ja paranemise hindamisel peab arvesse võtma, et tegemist on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga.
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
Estonian: Paliperidoonil on suur afiinsus serotoniini 5-HT2- ja D2-dopamiiniretseptorite suhtes.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu u tych pacjentów.
Estonian: Kuna INVEGA kasutamist ei ole uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min, ei ole INVEGA kasutamine sellistel patsientidel soovitatav.
Polish: Mogą również wystąpić powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
Estonian: Samuti on võimalik silmaprobleemide tekkimine kaeoperatsiooni ajal.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INVEGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przebiegu leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama INVEGA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisoafektiivsete häirete korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
Estonian: * Keskmise annuse rühm: uuritavad kehakaaluga <51 kg said 3 mg, uuritavad kehakaaluga ≥51 kg said 6 mg. ** Suure annuse rühm: uuritavad kehakaaluga <51 kg said 6 mg, uuritavad kehakaaluga ≥51 kg said 12 mg.
Polish: Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Estonian: Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Estonian: Populatsiooni kuulusid muu hulgas skisoafektiivse bipolaarse ja depressiivse tüübi esindajad.
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel suureneb paliperidooni plasmakontsentratsioon, mistõttu mõned patsiendid vajavad annuse kohandamist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: • uczucie senności lub mniejszej czujności;
Estonian: • unisustunne või vähenenud tähelepanelikkus
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Estonian: INVEGA efektiivsust depressiivsetele sümptomitele ei tõestatud nendes uuringutes, kuid tõestati pikaajalises uuringus paliperidooni pikatoimelise süstitava ravimvormiga (seda uuringut kirjeldatakse käesolevas lõigus allpool).
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii nie obserwowano różnicy pomiędzy działaniem placebo a produktem INVEGA w dawce 3 i 6 mg.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust platseebo ning INVEGA 3 ja 6 mg annuste vahel.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et paliperidoon on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Polish: Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzone w uszczelkę i zamknięcie z polipropylenu chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci.
Estonian: Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud kattekile ja polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Polish: • zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
Estonian: • kontrollile allumatu suhkurtõve eluohtlikud tüsistused
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Estonian: Populatsiooni alamgruppide uurimine ei näidanud erinevusi ravivastustes sõltuvalt soost, east või geograafilisest piirkonnast.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu leków.
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad samaaegselt nii psühhostimulante (nt metüülfenidaat) kui ka paliperidooni, sest ühe või mõlema ravimi annuste kohandamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsümptomid.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Polish: Żelaza tlenek (czarny) (E172) (tylko w tabletkach 9 mg)
Estonian: Raudoksiid (must) (E172) (ainult 9 mg tablett)