FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique, la qualité de vie (questionnaire FACIT-Fatigue), l'absence de recours à la transfusion et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus proporția de pacienți cu episoade de hemoliză, calitatea vieții (FACIT-Fatigabilitate), evitarea necesității transfuziei (TA) și proporția de pacienți cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
French: o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la variation relative du taux de LDL par rapport à l'inclusion, la modification de la qualité de vie (questionnaire FACITFatigue), le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie au inclus modificarea procentuală a valorilor LDH față de valoarea inițială, modificarea calității vieții (FACIT-Fatigabilitate), proporția pacienților cu hemoliză depistată și proporția pacienților cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
Romanian: o Riscul de hemoliză severă în urma încetării/amânării administrărilor ravulizumab, semnele și simptomele acestora, precum și recomandarea de a solicita consultul cadrului medical care a prescris ravulizumab înainte de a înceta/amâna administrările ravulizumab.
French: L'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 195 patients atteints d'HPN qui étaient stables sur le plan clinique (LDH ≤ 1,5 x LSN) après avoir été traités par l'eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents.
Romanian: Studiul cu expunere anterioară la eculizumab a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 195 pacienți cu HPN care erau stabili din punct de vedere clinic (LDH ≤1,5 × LSN) după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin pe parcursul ultimelor 6 luni.
French: Figure 1 : Analyse des co-critères principaux d'évaluation et des critères d'évaluation secondaires - Population complète d'analyse (étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément)
Romanian: Figura 1: Analiza criteriilor de evaluare co-principale și secundare - set complet de analiză (studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement)
French: Chez les patients atteints d'HPN, le système du complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles de l'érection et la formation de caillots sanguins.
Romanian: La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge.
French: La catégorie « autre » indiquée sur le cahier d'observation incluait : thrombopénie, insuffisance rénale chronique, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Romanian: „Altele" conform specificării din formularul de raportare a cazului au inclus trombocitopenie, boală renală cronică și pancitopenie, precum și un număr de alte afecțiuni.
French: Ultomiris est indiqué dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes : - chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie - chez les patients qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l'eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois (voir rubrique 5.1).
Romanian: Ultomiris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN): - la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii - la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni
French: Après administration de la même dose, les concentrations sériques médianes de ravulizumab étaient plus faibles chez les patients ayant un poids plus élevé que chez les patients ayant un poids plus faible.
Romanian: Atunci când este administrat în aceeași doză, pacienții cu greutate mai mare cu HPN au prezentat concentrații serice mediane de ravulizumab mai mici comparativ cu pacienții cu greutate mai mică.
French: Il n'a pas été effectué d'études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l'animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine, le BB5.1.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, dar au fost efectuate studii la șoareci cu anticorp inhibitor al complementului BB5.1 surogat murin.
French: Le tableau 5 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients préalablement traités par l'eculizumab, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Romanian: Tabelul 5 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul cu expunere anterioară la eculizumab, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Romanian: Ravulizumab trebuie administrat la o femeie gravidă numai în caz de clară necesitate.
French: Autres médicaments et Ultomiris
Romanian: Ultomiris împreună cu alte medicamente
French: Tableau 1: Posologie d'Ultomiris en fonction du poids
Romanian: Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon de 30 ml conține 300 mg de ravulizumab.
French: Le tableau 4 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Romanian: Tabelul 4 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
French: Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă.
French: • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgie)
Romanian: • durere la nivelul zonei inferioare a spatelui, durere de articulații (artralgie), durere musculară
French: Taille totale du clone HPN érythrocytaire
Romanian: Dimensiunea totală a clonei eritrocitare HPN
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la concentration de la solution est de 5 mg/mL.
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
French: Les patients avaient reçu une vaccination antiméningococcique avant ou lors de l'instauration du traitement par le ravulizumab ou l'eculizumab ou une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Romanian: Pacienții au fost vaccinați împotriva infecției meningococice înainte de sau în momentul inițierii tratamentului cu ravulizumab sau eculizumab sau li s-a administrat tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
French: Infection/septicémie à méningocoque
Romanian: Infecție meningococică/sepsis cu meningococ
French: Comment conserver Ultomiris
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de concentrat eritrocitar (pRBC) în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
Romanian: o Riscul de hemoliză gravă ca urmare a încetării tratamentului cu ravulizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de abordare terapeutică propus.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de septicémie à méningocoque et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele septicemiei meningococice și sunt sfătuiți să solicite imediat asistență medicală.
French: En cas de relais de l'eculizumab au ravulizumab, la dose de charge de ravulizumab doit être administrée 2 semaines après la dernière perfusion d'eculizumab ; les doses d'entretien sont ensuite administrées toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge, comme indiqué dans le tableau 1.
Romanian: Pentru pacienții care efectuează conversia de la administrarea de eculizumab la terapia cu ravulizumab, doza de încărcare de ravulizumab trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu eculizumab, iar apoi dozele de întreținere se administrează la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare, așa cum se arată în Tabelul 1.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
French: Unités de concentré érythrocytaire/sang total transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Romanian: Unități de pRBC/sânge total transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind fertilitatea.
French: Patients adultes atteints d'HPN :
Romanian: Pacienți adulți cu HPN
French: Symptômes des infections à méningocoque et d'autres infections à Neisseria Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme contre les infections.
Romanian: Simptomele infecțiilor meningococice și ale altor infecții cu Neisseria Deoarece medicamentul blochează sistemul complement, care face parte din apărarea organismului împotriva infecției, utilizarea Ultomiris crește riscul dumneavoastră de infecție meningococică cauzată de Neisseria meningitidis.
French: Les patients chez lesquels le traitement par le ravulizumab a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Romanian: Pacienții care încep tratamentul cu ravulizumab mai devreme de 2 săptămâni după administrarea unui vaccin meningococic trebuie să urmeze tratament profilactic antibiotic adecvat în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: o Le traitement par ravulizumab augmente le risque d'infections à N. meningitidis.
Romanian: o Tratamentul cu ravulizumab crește riscul de apariție a infecțiilor cu N. meningitidis.
French: • Le guide destiné aux patients doit contenir les messages clés suivants : o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Romanian: • Ghidul pentru pacient va conține următoarele mesaje principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire/sang total au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de pRBC/sânge total în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
French: o Les risques potentiels d'infections graves autres que les infections à Neisseria sp., de cancers et d'anomalies hématologiques chez les patients atteints d'HPN traités par ravulizumab.
Romanian: o Riscurile potențiale de infecții grave, altele decât cele cu Neisseria, și de neoplasme maligne și anomalii hematologice la pacienții cu HPN tratați cu ravulizumab.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
French: Tableau 4 : Caractéristiques initiales dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément
Romanian: Tabelul 4: Caracteristici la momentul inițial în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
Romanian: Au fost desfășurate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șoareci, utilizând molecula surogat murină BB5.1, care au evaluat efectul blocadei C5 asupra aparatului reproducător.
French: • infection à méningocoque, septicémie à méningocoque.
Romanian: • infecție meningococică, sepsis cu meningococ
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, vezi pct. 5.3.
French: Taille totale du clone HPN granulocytaire
Romanian: Valoarea totală a clonei granulocitare HPN
French: Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.
Romanian: Poate să apară boală meningococică cauzată de orice serogrup.
French: Des cas d'infections/septicémie à méningocoque graves ont été rapportés chez des patients traités par le ravulizumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de infecții meningococice/sepsis la pacienții tratați cu ravulizumab.
French: Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave, mise en évidence par une élévation du taux sérique des LDH (lactate déshydrogénases) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, difficultés respiratoires (dyspnée), évènement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
French: Étude chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
French: Épisodes hémolytiques (%) Variation du score FACITFatigue
Romanian: Episoade de hemoliză (%)
French: En faveur de l'eculizumab En faveur du ravulizumab
Romanian: Favorizează ravulizumab
French: Variation du taux de LDH par rapport à l'inclusion
Romanian: Modificarea valorii LDH comparativ cu valoarea inițială
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
French: Unités de concentré érythrocytaire transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Romanian: Unități de pRBC transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină (BB5.1) nu au identificat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor sau masculilor tratați.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
French: Dose de charge (mg)
Romanian: Doză de încărcare (mg)
French: • céphalées (maux de tête),
Romanian: • Durere de cap
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Romanian: Atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă.
French: Infection des voies respiratoires supérieures,
Romanian: Infecție la nivelul tractului respirator superior, Rinofaringită
French: Absence de recours à la transfusion (%) Stabilisation de l'hémoglobine
Romanian: Stabilizare a valorilor hemoglobinei (%)
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir :
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
French: Variation du score FACITFatigue
Romanian: Modificarea scorului FACIT Fatigabilitate
French: o L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Romanian: o Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului și/sau de administrare a măsurilor profilactice cu antibiotice.
French: Ne pas agiter le produit.
Romanian: A nu se agita.
French: Patients présentant des pathologies liées à l'HPN
Romanian: Pacienți cu orice afecțiuni HPN
French: o La nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement, et d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: o Necesitatea ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la opt luni după tratament și ca alăptarea să fie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
French: Dose d'entretien (mg)
Romanian: Doză de întreținere (mg)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
Romanian: • febră (valori mari ale temperaturii), boală asemănătoare gripei, frisoane, senzație de oboseală
French: Aucun effet clairement lié au traitement, ni aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de toxicité sur la reproduction chez la souris utilisant un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine.
Romanian: Nu au fost observate reacții sau reacții adverse clare legate de tratament în cadrul studiilor efectuate la șoareci cu surogat murin privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
French: Les données non cliniques issues des études effectuées avec une molécule murine analogue, le BB5.1, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor non-clinice care au utilizat o moleculă surogat murină, BB5.1, la șoareci.
French: Différence (IC à
Romanian: Diferență (IÎ 95%)
French: Tableau 1 : Tableau de référence pour l'administration de la dose de charge
Romanian: Tabelul 1: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare
French: Tableau 1 : Schéma posologique du ravulizumab en fonction du poids
Romanian: Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru ravulizumab, dozele fiind bazate pe greutate
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris ?
Romanian: Ce este Ultomiris
French: Tableau 6 : Tableau de référence pour l'administration de la dose de charge
Romanian: Tabelul 6: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare
French: Poids (kg)
Romanian: Interval greutate corporală (kg)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă