FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden tauti oli edennyt kemosädehoidon jälkeen; potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet jollekin PD-1- tai PD-L1-vasta-aineelle; potilaat, joilla oli aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; potilaat, joilla oli aiemmin ollut immuunipuutos; potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; potilaat, joilla oli sairaus, jonka hoito oli edellyttänyt systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella; potilaat, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio; ja potilaat, jotka olivat saaneet eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZI-hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: В проучването са изключени пациентите, които са имали прогресия след лъчехимиотерапия, пациенти с предшестваща експозиция на някое анти-PD-1 или анти-PD-L1 антитяло, пациенти с активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди; активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получили жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след започване на IMFINZI.
Finnish: • tyypin 1 diabetes: oireita voivat olla korkea verensokeri, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne tai tihentynyt virtsaamistarve
Bulgarian: диабет тип 1: симптомите може да включват висока кръвна захар, по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, уриниране по-често от обичайното;
Finnish: Pneumoniitti parani 42 potilaalla.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 500 mg durvalumabia 10 ml:ssa konsentraattia tai 120 mg durvalumabia 2,4 ml:ssa konsentraattia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.
Finnish: Säilyttämistä koskevat tiedot:
Bulgarian: Подробностите за съхранение са както следва:
Finnish: Durvalumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с дурвалумаб за фармакокинетични (ФК) взаимодействия от типа „ лекарство-лекарство".
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysi PD-L1:n ilmentymisen mukaan Muita alaryhmäanalyysejä tehtiin, jotta voitiin arvioida tehoa kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 % tai < 1 %) mukaan ja potilailla, joiden PD-L1-statusta ei ollut
Bulgarian: Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Finnish: PD-L1 sitoutuu reseptoreihinsa ja vähentää siten sytotoksista T-soluaktiivisuutta, proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Bulgarian: Като се свързва със своите рецептори, PD-L1 намалява цитотоксичната T-клетъчна активност, пролиферация и продукция на цитокини.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien fysiologista annosta (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito) lukuun ottamatta systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien käyttöä ei suositella ennen durvalumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää durvalumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с дурвалумаб, с изключение на физиологични дози системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент), не се препоръчва поради потенциалната им намеса във фармакодинамичната активност и ефикасност на дурвалумаб.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Aste 2, seerumin kreatiniini > 1,5−3 x (ULN tai lähtöarvo)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Finnish: 120 mg/2,4 ml 500 mg / 10 ml 1 injektiopullo
Bulgarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 флакон
Finnish: • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
Bulgarian: намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези, което може да предизвика умора
Finnish: Hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Bulgarian: Инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Finnish: • lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta
Bulgarian: реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване на кожата
Finnish: • keuhkotulehdus (pneumoniitti)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Finnish: Kokonaiselinaika Kuolemantapausten määrä (%) Mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
Finnish: • rauhasten tulehdus (erityisesti kilpirauhasen, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai haiman tulehdus): oireita voivat olla nopea sydämen syke, erittäin voimakas väsymys, painon nousu tai painon lasku, heitehuimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, paleleminen, ummetus tai itsepintainen tai epätavallinen päänsärky
Bulgarian: възпаление на жлезите (особено на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, хипофизата и пакреаса): симптомите може да включват ускорена сърдечна дейност, изключително силна умора, наддаване на тегло или загуба на тегло, замаяност или припадане, косопад, усещане за студ, запек, главоболие, което не преминава, или необичайно главоболие;
Finnish: IMFINZI toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Bulgarian: IMFINZI се доставя в еднодозов флакон и не съдържа консерванти, трябва да се спазва асептична техника.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka olivat saaneet PACIFIC-tutkimuksessa durvalumabia ja joilla lähtötilanteen poikkeavien laboratorioarvojen todettiin huonontuneen, olivat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo 38,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,3 % (vaikeusasteet 3-4), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo 36,0 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,8 % (vaikeusaste 3-4), kohonnut kreatiniiniarvo 16,3 % (kaikki vaikeusasteet), viitealueen ylärajan ja lähtötason yläpuolelle kohonneet TSH-arvot 26,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja viitealueen alarajan ja lähtötason alapuolelle laskeneet TSH-arvot 31,9 % (kaikki vaikeusasteet).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дурвалумаб в проучването PACIFIC, процентът на пациентите, които получават по-голямо отклонение от референтните стойности при лабораторните изследвания срямо изходното ниво, е както следва: 38,5% (всички степени); 2,3% (степени 3-4) за повишена аланин аминотрансфераза; 36,0% (всички степени); 2,8% (степен 3-4) за повишена аспартат аминотрансфераза; 16,3% (всички степени) за повишен креатинин; 26,5% (всички степени) за TSH повишен >ГГН и над изходното ниво; 31,9% (всички степени) за TSH понижен <ДГН и под изходното ниво.
Finnish: Samanaikaisesti ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman muuta syytä
Bulgarian: Едновременно ALT или AST >3 x ГГН и общ билирубин >2 x ГГН без друга причина
Finnish: Farmakokineettinen altistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (ei-lineaarinen farmakokinetiikka) < 3 mg/kg:n annoksilla ja suhteessa annokseen (lineaarinen farmakokinetiikka) ≥ 3 mg/kg:n annoksilla.
Bulgarian: ФК експозиция се повишава повече от пропорционално на дозата (нелинейна ФК) при дози <3 mg/kg и
Finnish: • aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi, diabetes insipidus mukaan lukien), joka voi aiheuttaa väsymystä ja suurentaa virtsan määrää
Bulgarian: намалена функция на хипофизната жлеза (хипопитуитаризъм, включително безвкусен диабет), което може да предизвика умора, повишение на количеството на урината
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали IMFINZI преминава в кърмата при човека.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tyypin 1 diabetekseen viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на захарен диабет тип 1.
Finnish: Aste 2, ALAT tai ASAT > 3−5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5−3 x ULN Hoidosta pidättäytyminen
Bulgarian: Степен 2 при ALT или AST >3-5 x ГГН и/или общ билирубин >1,5-3 x ГГН
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä durvalumabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen durvalumabiannoksen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза дурвалумаб.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
Bulgarian: експозиция е по-малко от 30% в сравнение с типичния пациент и не се счита за клинично значимо.
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Bulgarian: Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.
Finnish: • munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
Bulgarian: възпаление на бъбреците: симптомите може да включват намалено количество урина;
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten IMFINZI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: (tiputuksena) 2 viikon välein.
Bulgarian: 60 минути през 2 седмици.
Finnish: IMFINZI-valmisteen tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa PACIFIC-monikeskustutkimuksessa 713 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja leikkaukseen soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Bulgarian: Ефикасността на IMFINZI е оценена в проучването PACIFIC, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при 713 пациенти с локално авансирал, неоперабилен НДРБД.
Finnish: Tämä 1 potilas sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa), eikä IMFINZI-hoitoa lopetettu.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) и IMFINZI не е преустановен.
Finnish: 10 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja valkoinen alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 500 mg durvalumabia.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen maksatulehduksen ilmaantumiseen oli 70 päivää (vaihteluväli: 15-312 päivää).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma tai dermatiitti
Bulgarian: Имуносвързан обрив или дерматит
Finnish: Kuva 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Finnish: PD-L1 tuntematon
Bulgarian: PD-L1
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Finnish: Seuraavanlaiset potilaat suljettiin pois PACIFIC-tutkimuksesta: ECOG-suorituskykypistemäärä lähtötilanteessa ≥ 2; aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; aiempi immuunipuutos; aiemmin vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; sairaudet, joiden hoito edellytti systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito); aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio ja potilaat, jotka olivat saaneet 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZIhoidon aloittamisen jälkeen eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.
Bulgarian: Пациенти със следните показатели са изключени от проучването PACIFIC: функционален статус по ECOG ≥2 на изходно ниво; активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент); активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получаващи жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след началото на IMFINZI.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 26 potilaalla.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 26 пациенти.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптоми може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot ovat yhdistetystä turvallisuustietokannasta, joka sisälsi tiedot PACIFIC-tutkimukseen ja kahteen muuhun tutkimukseen (usean kohortin avoin kliininen tutkimus potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja avoin tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla) osallistuneista 1 889 potilaasta.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност от 1 889 пациенти, която включва проучването PACIFIC и две допълнителни проучвания (едно многокохортно, открито клинично изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори и едно открито проучване при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД) са отразени данните относно следните имуносвързани нежелани реакции.
Finnish: Immuunivälitteinen lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti/hypopituitarismi
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност или хипофизит/хипопитуита ризъм
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Miten IMFINZI annetaan
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикулоендотелната система или таргетно медиирана диспозиция.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg durvalumabia yhtä painokiloa kohti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg дурвалумаб на килограм телесно тегло.
Finnish: • suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
Bulgarian: възпаление на червата (колит)
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypotyreoosia ja hypertyreoosia (tyreoidiitti mukaan lukien), ja hypertyreoosin jälkeen saattaa ilmetä hypotyreoosia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) възниква при пациенти, получаващи IMFINZI, като след хипертиреоидизъм може да последва хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma parani 18 potilaalla.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Finnish: Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla IMFINZI on tarkoitus antaa
Bulgarian: Ако пропуснете своя час за приложение на IMFINZI
Finnish: Aste 1 tai 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Kaksitahoinen p-arvo Kokonaiselinaika 24 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli) p-arvo Etenemisvapaa elinaika Tapahtuminen määrä (%) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Bulgarian: HR (95% CI) 2-странна p-стойност ОП след 24 месеца (%) (95% CI) p-стойност ПБП Брой случаи (%) Медиана на ПБП
Finnish: Immuunivälitteinen myosiitti tai polymyosiitti
Bulgarian: Имуносвързан миозит/полимиозит
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vähän tietoja.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Finnish: Muutos IMFINZIhoidossa
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 41 päivää (vaihteluväli: 14-195 päivää).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Finnish: Polymyosiitti
Bulgarian: Полимиозит
Finnish: Lähtötilanteessa IMFINZI- ja lumeryhmien välillä ei havaittu eroja potilaiden ilmoittamista oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Bulgarian: На изходното ниво не са наблюдавани разлики по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ, съобщени от пациентите, между групите с IMFINZI и с плацебо.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 8 potilaalla.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Finnish: 2,4 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja harmaa alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 120 mg durvalumabia.
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli IMFINZI-hoitohaarassa 12,8 % ja lumehaarassa
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции Степен 3 или 4 е 12,8% в рамото на IMFINZI спрямо 9,8% при плацебо.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypertyreoosin vuoksi.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Finnish: • vakava keuhkoinfektio (pneumonia, keuhkokuume)
Bulgarian: сериозни инфекции на белите дробове (пневмония)
Finnish: PD-1:n estäjiä saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen, joten metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикуло-ендотелната система или таргетно медиирана диспозиция, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Finnish: Yöhikoilu
Bulgarian: нощни изпотявания
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: QLQ-C30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: • kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä tai painonlaskua
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
Finnish: 137 potilaasta 134 sai hormonikorvaushoitoa ja kaksi potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) hypotyreoosiin ja sen jälkeen hormonikorvaushoitoa.
Bulgarian: От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Finnish: Alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli ≥ 1 %, durvalumabin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan vastaavanlainen kuin hoitoaiepopulaatiossa samoin kuin alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli < 1 %.
Bulgarian: ТК ≥ 1% е сходен с този на популацията с намерение за лечение, както и в подгрупата с PD-L1
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 1 878 potilasta, joilla annostus oli ≥ 10 mg/kg 2 viikon välein, ja analyysin perusteella geometrinen keskiarvo vakaan tilan jakautumistilavuudelle (Vss) oli 5,64 l. Durvalumabin puhdistuma (CL) pieneni ajan myötä niin, että päivänä 365 geometrinen keskiarvo vakaan tilan puhdistumalle (CLss) oli 8,16 ml/h.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 1 878 пациенти в дозов диапазон от ≥10 mg/kg през 2 седмици, средно геометричното на обема на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,64 l.
Finnish: Haittavaikutukset paikallisesti edennyttä ja leikkaukseen soveltumatonta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat IMFINZI-valmistetta annoksella 10 mg/kg
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД, лекувани с IMFINZI 10 mg/kg Всяка Степен (%)
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä IMFINZI-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва ефективно да се предпазвате от забременяване, докато се лекувате с IMFINZI и в продължение на най-малко 3 месеца след последната Ви доза.
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta, jonka hoito edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja jolle ei ole muita selviä syitä.
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан пневмонит или интерстициална белодробна болест, определена като налагаща употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология.
Finnish: • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
Bulgarian: възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin tai hypopituitarismiin viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.