FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
French: Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
French: Seuls des cas non vérifiés de surdosage ont été décrits avec le fénofibrate.
English: As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
French: De même, si vous prenez ou avez pris récemment, ou êtes susceptible de prendre l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :
English: • Renal impairment
French: • Atteinte de la fonction rénale
English: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
French: 0502 Simvastatine 40 mg
English: • feeling depressed
French: • Dépression
English: • increase in “urea” - produced by the kidneys - shown in tests
French: • Augmentation de l'« urée » (produite par les reins), révélée par des tests
English: Platelet count increased
French: Augmentation de la numération plaquettaire fréquent
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, Cholib est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de Cholib avec d'autres inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4, tels que : le fluconazole, le vérapamil ou le diltiazem (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
French: Les ratios de la moyenne géométrique et les IC à 90 % pour la comparaison de l'ASC, de l'ASC(0-t) et de la Cmax des métabolites actifs, de l'acide fénofibrique et de la simvastatine acide du comprimé Cholib 145 mg/20 mg contenant l'association à dose fixe et l'administration concomitante et séparée des comprimés de 145 mg de fénofibrate et de 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique étaient tous compris dans l'intervalle de bioéquivalence de 80 à 125 %.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
French: Les ratios de la moyenne géométrique et les IC à 90 % pour la comparaison de l'exposition plasmatique (ASC et ASC(0-t)) à la simvastatine après administration du comprimé d'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et après administration concomitante et séparée d'un comprimé de 145 mg de fénofibrate et d'un comprimé de 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique étaient compris dans l'intervalle de bioéquivalence de 80 à 125 %.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
French: Les ratios de la moyenne géométrique et les IC à 90 % pour la comparaison de l'ASC, de l'ASC(0-t) et de la Cmax de l'acidé fénofibrique, de la simvastatine et de la simvastatine acide de l'administration du comprimé en association à dose fixe Cholib 145 mg/40 mg et l'administration concomitante et séparée d'un comprimé de 145 mg de fénofibrate et d'un comprimé de 40 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique étaient tous compris dans l'intervalle de bioéquivalence de 80 à 125 %.
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin.
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse peut augmenter si du danazol est administré en association avec la simvastatine.
English: The risk of myopathy/rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of ciclosporin with simvastatin.
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse peut augmenter en cas d'administration concomitante de ciclosporine et de simvastatine.
English: Gemfibrozil, Other statins and fibrates
French: Gemfibrozil, autres statines et fibrates Contre-indiquées avec Cholib Amiodarone
English: Simvastatin
French: Néfazodone
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets
French: Cholib 145 mg/40 mg comprimés pelliculés
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets
French: Cholib 145 mg/20 mg comprimés pelliculés
English: If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
English: Diabetes Mellitus**** not known
French: Diabète****
English: Blood urea increased rare
French: Augmentation du taux d'urée sanguine rare
English: 0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
French: 0501 Simvastatine 20 mg
English: Physicians contemplating combined therapy with Cholib and lipid-modifying doses (≥ 1 g/day) of niacin (nicotinic acid) or medicinal products containing niacin should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
French: Si un traitement combinant Cholib et de l'acide nicotinique (niacine) ou des médicaments contenant de l'acide nicotinique à des doses susceptibles d'influer sur le taux des lipides (≥ 1 g/jour) est envisagé, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué.
English: Interstitial lung disease not known
French: Pneumopathie interstitielle fréquence indéterminée
English: Ireland Mylan IRE Healthcare Ltd
French: Mylan Healthcare B.V.
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
French: Un comprimé pelliculé contient 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine.
English: • erectile dysfunction
French: • Troubles de l'érection
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin
French: Chaque comprimé contient 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine
English: One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
French: Un comprimé pelliculé contient 145 mg de fénofibrate et 40 mg de simvastatine.
English: rare unkown
French: Asthénie rare
English: 0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
French: 0504 Pravastatine 40 mg
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin
French: Chaque comprimé contient 145 mg de fénofibrate et 40 mg de simvastatine
English: Stud y
French: Étud e
English: Erectile dysfunction not known
French: Dysfonction érectile fréquence indéterminée
English: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
French: 0503 Atorvastatine 10 mg
English: Statin 6 weeks run-in
French: Traitement par statinessélection de 6 semaines
English: HDL-C (mmol/L)
French: HDL-C (mmol/l) CT (mmol/l)
English: Starch, pregelatinised (maize)
French: Amidon de maïs prégélatinisé
English: Oval, biconvex, brick red coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
French: Comprimé pelliculé de 19,3 x 9,3 mm, de couleur rouge brique et de forme ovale, biconvexe et à bords biseautés, portant l'inscription 145/40 sur une face et le logo Abbott sur l'autre.
English: Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
French: Cholib 145 mg/20 mg comprimés fénofibrate/simvastatine
English: • gallstones
French: • Céphalées
English: Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
French: Par conséquent, Cholib est contre-indiqué chez cette population (voir rubrique 4.3).
English: Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
French: Les patients qui commencent un traitement de longue durée par la rifampicine (par exemple en cas de tuberculose) peuvent avoir une baisse d'efficacité de la simvastatine.
English: Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin
French: Cholib 145 mg/40 mg comprimés fénofibrate/simvastatine
English: Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
French: Cholib 145 mg/20 mg comprimés pelliculés fénofibrate/simvastatine
English: Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
French: Cholib 145 mg/40 mg comprimés pelliculés fénofibrate/simvastatine
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
French: Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé (comprimé) de 19,3 x 9,3 mm de couleur rouge brique et de forme ovale, biconvexe et à bords biseautés, portant l'inscription 145/40 sur une face et le logo Abbott sur l'autre.
English: Vascular disorders
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil) o a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
French:  danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)  ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)  itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)  anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir
English: • elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections)
French: (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)  érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)  néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)  fibrates (par exemple le fénofibrate et le gemfibrozil)
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
French: Un comprimé contient 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine.
English: Mean (SD)
French: ET (écart-type)
English: Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
French: Comprimé pelliculé de 19,3 x 9,3 mm, de couleur brun clair et de forme ovale, biconvexe et à bords biseautés, portant l'inscription 145/20 sur une face et le logo Abbott sur l'autre.
English: The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, tan coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
French: Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé (comprimé) de 19,3 x 9,3 mm de couleur brun clair et de forme ovale, biconvexe et à bords biseautés, portant l'inscription 145/20 sur une face et le logo Abbott sur l'autre.
English: Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
French: Un comprimé contient 145 mg de fénofibrate et 40 mg de simvastatine.
English: Glycosylated haemoglobin increased not known
French: Augmentation du taux d'hémoglobine glyquée fréquence indéterminée
English: Musculoskeletal, connective tissue disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: Blood alkaline phosphatase increased rare
French: Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00
French: Tel: +31 (0)20 426 33 00
English: < 60 mL/min/1.73 m2)
French: • Insuffisance rénale modérée à sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2)
English: Fenofibrate
French: Vérapamil
English: Brilique ticagrelor
French: Brilique ticagrélor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brilique on 3 December 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brilique, le 3 décembre 2010.
English: They should take Brilique for a year unless the doctor asks them to stop it earlier.
French: Ils doivent prendre Brilique pendant une période d'un an, sauf si le médecin leur demande d'arrêter le médicament avant terme.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brilique.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brilique.
English: The full EPAR for Brilique can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Brilique est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
French: Leur médecin peut leur dire de ne pas prendre de l'aspirine, pour des raisons de santé.
English: It is available as tablets (60 and 90 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (60 et 90 mg).
English: Other information about Brilique
French: Autres informations relatives à Brilique:
English: It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent d'autres médicaments ayant un effet important de blocage de l'une des enzymes du foie (CYP3A4).
English: For more information about treatment with Brilique, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brilique, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The CHMP decided that Brilique's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Brilique sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Brilique is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
French: Brilique est un médicament qui contient le principe actif ticagrélor.
English: What is the risk associated with Brilique?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Brilique?
English: Why has Brilique been approved?
French: Pourquoi Brilique a-t-il été approuvé?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Brilique.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Brilique.
English: What is Brilique?
French: Qu'est-ce que Brilique?
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
French: Le ticagrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en bloquant l'action d'une substance appelée ADP, lorsqu'elle se fixe à la surface des plaquettes.
English: What benefit has Brilique shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Brilique au cours des études?
English: The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
French: Les patients ont également pris de l'aspirine et ont été traités pendant une période totale d'un an.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taking Brilique should also be taking aspirin as directed by their doctor.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
French: Il s'agit des médicaments comme le kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la clarithromycine (un antibiotique), l'atazanavir et le ritonavir (médicaments utilisés chez les patients VIH positifs) et la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression).
English: The main measure of effectiveness for both studies was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
French: La principale mesure de l'efficacité pour ces deux études était fondée sur le nombre de patients qui ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou qui sont décédés d'une maladie cardiovasculaire.
English: The active substance in Brilique, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Brilique, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
English: Patients took Brilique twice a day in a dose of either 60 mg or 90 mg.
French: Les patients prenaient Brilique deux fois par jour à une dose de 60 ou de 90 mg.
English: It is used in adults with acute coronary syndrome, a group of conditions in which blood flow in the vessels supplying the heart is blocked so heart tissue cannot work properly or dies, and which includes heart attack and unstable angina (a severe type of chest pain).
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu, un groupe d'affections dans lesquelles le sang des vaisseaux alimentant le cœur est bloqué de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou meurt, et qui inclut une crise cardiaque ou un angor instable (un type de douleur sévère dans la poitrine).
English: Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
French: Il a été démontré que Brilique était bénéfique pour les patients qui avaient eu une crise cardiaque ou un angor instable.
English: Brilique must not be used in patients who have severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had bleeding within the brain.
French: Brilique ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une maladie du foie grave ou qui ont des saignements ni chez les patients qui ont eu une hémorragie cérébrale.
English: For longer treatment, the dose of Brilique should be reduced to one 60-mg tablet twice a day.
French: Pour les traitements plus longs, la dose de Brilique doit être réduite à un comprimé de 60 mg deux fois par jour.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
French: Cela les empêche de devenir «collantes», ce qui réduit le risque de formation d'un caillot sanguin et aide à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une nouvelle crise cardiaque.
English: For patients who have had a heart attack a year or more ago (but less than 2 years ago) and are at high risk of an atherothrombotic event, the dose of Brilique is one 60-mg tablet twice a day.
French: Pour les patients qui ont été victimes d'une crise cardiaque un an ou plus (mais moins de deux ans) auparavant et qui présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, la dose de Brilique est d'un comprimé de 60 mg deux fois par jour.
English: The most common side effects with Brilique (seen in more than 1 patient in 10) are dyspnoea (difficulty breathing), bleeding and raised uric acid level in the blood.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brilique (chez plus d'un patient sur 10) sont la dyspnée (difficulté à respirer), des saignements et un niveau élevé d'acide urique dans le sang.
English: Brilique is also used in adults who had a heart attack a year or more ago and are at a high risk of an atherothrombotic event.
French: Brilique est également utilisé chez les adultes qui ont eu une crise cardiaque il y a un an ou plus et qui présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques.
English: Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
French: Brilique a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation des plaquettes), dans une étude principale incluant plus de 18 000 adultes ayant eu une crise cardiaque ou présentant un angor instable.
English: In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
French: Dans une autre étude principale, Brilique a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) chez plus de 21 000 adultes qui avaient eu une attaque cardiaque un à trois ans auparavant et qui présentaient un risque élevé d'événement athérothrombotique.
English: The patients also took aspirin and were treated for up to 3 years.
French: Ils prenaient également de l'aspirine et ont été traités pendant trois ans au maximum.
English: Brilique is used together with aspirin (acetylsalicylic acid) to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
French: Brilique est utilisé avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (attaques cérébrales).
English: In the first main study (in patients with acute coronary syndrome), 9.3% of the patients taking Brilique had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
French: Dans la première étude principale (chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu), 9,3 % des patients ayant pris Brilique ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés d'une maladie cardiovasculaire, contre 10,9 % des patients ayant pris du clopidogrel.
English: How is Brilique used?
French: Comment Brilique est-il utilisé?
English: For the full list of restrictions with Brilique, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.