FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den gepoolten klinischen Studien zum multiplen Myelom (MM-009 und MM-010) unter Lenalidomid und Dexamethason häufiger als unter Placebo und Dexamethason auftraten, waren Fatigue (43,9 %), Neutropenie (42,2 %), Obstipation (40,5 %), Diarrhoe (38,5 %) Muskelkrämpfe (33,4 %), Anämie (31,4 %), Thrombozytopenie (21,5 %) und Hautausschlag (21,2 %).
Romanian: Cele mai frecvent observate reacţii adverse, care au apărut mai frecvent în cazul administrării lenalidomidei în asociere cu dexametazonă comparativ cu placebo şi dexametazonă în cadrul studiilor clinice cumulate privind mielomul multiplu (MM-009 şi MM-010) au fost fatigabilitatea (43,9%), neutropenia (42,2%), constipaţia (40,5%), diareea (38,5%), crampele musculare (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) şi erupţiile cutanate tranzitorii (21,2%).
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Packungsgrößen mit 21x1 Kapseln.
Romanian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg și Lenalidomide Accord 25 mg capsule Cutie cu 21x1 capsule.
German: Knochenschmerzen◊, Schmerzen und Beschwerden des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes (einschließlich Rückenschmerzen◊), Arthralgie◊
Romanian: Spasme musculare, durere osoasă◊, durere şi disconfort musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv (inclusiv dorsalgie◊), artralgie◊
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj, o dată pe zi.
German: Dexamethason
Romanian: Dexametazonăa
German: Patienten, die in den Arm Lenalidomid/niedrig dosiertes Dexamethason randomisiert wurden, erhielten Lenalidomid 25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage plus niedrig dosiertes Dexamethason - 40 mg/Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 alle 28 Tage.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile plus dexametazonă în doză mică: 40 mg/zi în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
German: Pneumonie◊, Infektion der oberen Atemwege◊, bakterielle, virale und Pilzinfektionen (einschließlich opportunistische Infektionen)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Romanian: Foarte frecvente Pneumonie◊, infecţia tractului respirator superior◊, infecţii bacteriene, virale şi micotice (inclusiv infecţii oportuniste)◊, rinofaringită, faringită, bronşită◊
German: Medianea PFS2-Zeit, Monate (95 % KI)b
Romanian: SFPB2e Timpul SFPB2 mediana, în luni (IÎ 95%)b
German: Systemorganklasse/Bevorzugte Bezeichnung
Romanian: Aparate, sisteme şi organe / Termen preferat
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom war die Behandlung mit einer Lenalidomid-Monotherapie mit einem niedrigerem Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden als bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.5 und
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul cu lenalidomidă în monoterapie a fost asociat unui risc mai mic de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară), faţă de pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în asociere cu alt medicament (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj, o dată pe zi
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 134 mg Lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 134 mg (sub formă de lactoză anhidră).
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 40,1 Monate (95 % KI 35,7, 42,4) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 22,8 Monaten (95 % KI 20,7, 27,4) im PlaceboArm.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 40,1 luni (IÎ 95% 35,7, 42,4) în braţul cu tratament cu lenalidomidă, faţă de 22,8 luni (IÎ 95% 20,7, 27,4) în braţul cu tratament cu placebo.
German: Lenalidomid Accord 5 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Gelatine
Romanian: Lenalidomide Accord 5 mg și Lenalidomide Accord 25 mg capsule Gelatină
German: • Trockene Haut
Romanian: • scădere în greutate
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug bei Patienten unter Len/Dex 48,1 Wochen (95 % KI: 36,4; 62,1) versus 20,0 Wochen (95 % KI: 16,1; 20,1) bei Patienten unter Placebo/Dex.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii a fost de 48,1 săptămâni (IÎ 95%: 36,4; 62,1) pentru pacienţii trataţi cu len/dex, comparativ cu 20,0 săptămâni (IÎ 95%: 16,1; 20,1) pentru pacienţii cărora li s-au administrat placebo/dex.
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg.
German: Febrile Episoden einer Grad-4-Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (bei 0,6 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puţin frecvent (0,6% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
German: Sekundäre Primärmalignome
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 167 mg Lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 167 mg (sub formă de lactoză anhidră).
German: Die Kombination von Lenalidomid mit niedrig dosiertem Dexamethason ist bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer geringeren Häufigkeit einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (8,1 % unter Rd und Rd18) im Vergleich zu MPT (11 % ).
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă în doză mică este asociat cu o frecvenţă mai mică de apariţie a trombocitopeniei de gradul 3 şi 4 (8,1% în cazul Rd şi Rd18) comparativ cu MPT (11%).
German: • Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Romanian: • formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
German: Vom Prüfer beurteiltes PFS (Monate) Medianea PFS-Zeit, Monate (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-Wertd
Romanian: SFPB conform evaluării investigatorului Timpul SFPB mediana, în luni (IÎ 95%)b RR [IÎ 95% CI]c; valoarea pd
German: Dosisstufe -4
Romanian: Nivel de dozaj -4
German: Periphere Neuropathiec
Romanian: Neuropatie perifericăc
German: Dexamethasona
Romanian: Dexametazona
German: Bei jedem weiteren Abfall unter 0,5 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară sub < 0,5 x 109/l
German: Bei Langzeitanwendung von Lenalidomid zur Behandlung von neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde kein Anstieg von peripherer Neuropathie beobachtet.
Romanian: Nu s-a înregistrat o creştere în apariţia neuropatiei periferice la utilizarea de lungă durată a lenalidomidei pentru tratamentul mielomului multiplu nou diagnosticat.
German: Während der Behandlung mit Lenalidomid wurde über gastrointestinale Perforationen berichtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate cazuri letale de SLT.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 109/l ist.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă NAN < 1,0 x 109/l şi/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l sau, dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite, dacă numărul de trombocite < 30 x 109/l.
German: Nebenwirkungen, die unter MPR+R bzw. MPR+ p häufiger als unter MPp+p beobachtet wurden, waren: Neutropenie (83,3 %), Anämie (70,7 %), Thrombozytopenie (70,0 %), Leukopenie (38,8 %), Obstipation (34,0 %), Diarrhoe (33,3 %), Hautausschlag (28,9 %), Fieber (27,0 %), periphere Ödeme (25,0 %), Husten (24,0 %), Appetitlosigkeit (23,7 %) und Asthenie (22,0 %).
Romanian: Reacţiile adverse observate mai frecvent în cazul MPR+R sau MPR+p comparativ cu MPp+p au fost: neutropenie (83,3%), anemie (70,7%), trombocitopenie (70,0%), leucopenie (38,8%), constipaţie (34,0%), diaree (33,3%), erupţii cutanate tranzitorii (28,9%), febră (27,0%), edem periferic (25,0%), tuse (24,0%), inapetenţă (23,7%) şi astenie (22,0%).
German: Gesamtansprechen: CR, VGPR oder PR 402 (75,1) Ansprechdauer - (Monate)h Mediana (95 % KI)b
Romanian: Răspuns general: RC, RPFB sau RP Durata răspunsului - (luni) Medianăa (95% IÎ)b
German: Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
German: Die Ergebnisse für das PFS bei Entblindung zeigten nach einer vorab geplante Interimanalyse unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 17. Dezember 2009 (15,5 Monate Nachbeobachtung) eine Senkung des Risikos für eine Progression der Erkrankung oder Tod um 62 % zugunsten von Lenalidomid (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p<0,001).
Romanian: Rezultatele unei analize privind SFPB la desecretizarea studiului, după o analiză intermediară preplanificată, utilizând ca dată a întreruperii datelor 17 decembrie 2009 (perioadă de monitorizare de 15,5 luni) au demonstrat o reducere cu 62% a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea lenalidomidei (HR = 0,38;
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Romanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Lenalidomide Accord 5 mg capsule Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Lenalidomide Accord 10 mg capsule Lenalidomide Accord 15 mg capsule Lenalidomide Accord 20 mg capsule Lenalidomide Accord 25 mg capsule
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (vorwiegend Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) verbunden und dies wurde in geringerem Umfang unter Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison beobachtet.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, combinaţia de lenalidomidă şi dexametazonă este asociată cu o creştere a riscului de tromboembolie arterială (predominant infarct miocardic şi eveniment cerebrovascular), această creştere fiind observată într-o mai mică măsură în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Romanian: Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg.
German: Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason behandelt wurden Grad-4-Neutropenie wurde in den Studienarmen Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason in geringerem Umfang beobachtet als im Vergleichsarm (8,5 % im Rd-Arm [kontinuierliche Therapie] bzw. Rd18-Arm [Behandlung über 18 vierwöchige Zyklen] im Vergleich zu 15 % im Melphalan/Prednison/Thalidomid-Arm, siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant, trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică Neutropenia de gradul 4 a fost observată în măsură mai mică în cadrul grupurilor de tratament cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică decât în grupul comparator (8,5% din grupurile Rd [tratament continuu] şi Rd18 [tratament pe parcursul a 18 cicluri de patru săptămâni] comparativ cu 15% în grupul celor trataţi cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
German: Schlaganfall◊, Schwindel, Synkope
Romanian: Accident vascular cerebral◊, ameţeală, sincopă
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie wurden gelegentlich beobachtet (0,6 % bei den mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0 % bei den mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puţin frecvent (0,6% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă sau cu melfalan şi prednison Aparate, sisteme şi organe / Termen preferat
German: • Abnormale Leberwerte
Romanian: • rezultate anormale la testele hepatice
German: Neutropenie^,◊, febrile Neutropenie^,◊,
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie^,◊, neutropenie febrilă^,◊, trombocitopenie^,◊,
German: Schwangerschaft Für Frauen, die Lenalidomid einnehmen
Romanian: Pentru femeile care utilizează lenalidomidă
German: Grad 3 / 4 Nebenwirkungen/Häufigkeit
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 34/Frecvenţă
German: Ebenso wurde eine höhere Rate von Infektionen bei Patienten mit NDMM beobachtet, die nach einer ASZT eine LenalidomidErhaltungstherapie erhielten, im Vergleich zu solchen Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: S-a observat o rată mai mare de apariţie a infecţiilor la administrarea concomitentă de lenalidomidă cu dexametazonă, comparativ cu MPT la pacienţii cu MMND care nu sunt eligibili pentru transplant şi tratament de întreţinere cu lenalidomidă în comparaţie cu placebo, la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TACS.
German: Die Patienten wurden nach 2 Lenalidomid-Konsolidierungszyklen (25 mg/Tag an den Tagen 1 - 21 eines 28 Tage-Zyklus) im Verhältnis 1:1 entweder auf die Lenalidomid- oder Placebo-Erhaltungstherapie randomisiert (10 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen und nach 3 Monaten Erhöhung auf 15 mg einmal täglich, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorlag).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra terapie de întreţinere cu lenalidomidă sau placebo (10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absenţă a unei toxicităţi de limitare a dozei) după 2 cure de consolidare cu lenalidomidă (25 mg/zi, în zilele 1-21 ale unui ciclu de 28 zile).
German: Ebenso waren in beiden Studien die komplette Remission und die Gesamtansprechrate im Len/Dex-Arm signifikant höher als im Placebo/Dex-Arm. Aufgrund dieser Analysenergebnisse erfolgte anschließend in beiden Studien eine Entblindung, um den Patienten in der Placebo/Dex-Gruppe eine Behandlung mit der Len/DexKombination zu ermöglichen.
Romanian: Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicaţia în ambele studii, pentru a permite pacienţilor din grupul placebo/dex accesul la tratamentul cu asocierea len/dex.
German: Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară sub 30 x 109/l
German: Eine Hämoglobin-Konzentration von mehr als 12 g/dl sollte zum Absetzen der erythropoesestimulierenden Substanzen führen.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care stimulează eritropoieza trebuie întrerupt când concentraţia hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl.
German: Fatigue◊, Ödeme (einschließlich periphere Ödeme), Fieber◊, Asthenie, grippeähnliche Erkrankungen (einschließlich Fieber, Husten, Myalgie, muskuloskelettale Schmerzen, Kopfschmerzen und Rigor)
Romanian: Fatigabilitate◊, edem (inclusiv edem periferic), pirexie◊, astenie, sindrom pseudogripal (inclusiv pirexie, tuse, mialgie, durere musculo-scheletică, cefalee şi frisoane)
German: Selten Tumorlysesyndrom
Romanian: Rare Sindrom de liză tumorală
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (40,4 % bei den mit MPR+R/MPR+p behandelten Patienten im Vergleich zu 13,7 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi melfalan şi prednison este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a trombocitopeniei de gradul 3 şi gradul 4 (40,4% la pacienţii trataţi cu MPR+R/MPR+p comparativ cu 13,7% la pacienţii trataţi cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
German: Leukopenie◊, Lymphopenie
Romanian: anemie, leucopenie◊, limfopenie
German: Nebenwirkungen, die unter Rd bzw. Rd18 häufiger als unter MPT beobachtet wurden, waren: Diarrhoe (45,5 %), Fatigue (32,8 %), Rückenschmerzen (32,0 %), Asthenie (28,2 %), Schlaflosigkeit (27,6 %), Hautausschlag (24,3 %), Appetitlosigkeit (23,1 %), Husten (22,7 %), Fieber (21,4 %) und Muskelkrämpfe (20,5 %).
Romanian: Reacţiile adverse observate mai frecvent în cazul Rd sau Rd18 comparativ cu MPT au fost: diaree (45,5%), fatigabilitate (32,8%), dorsalgie (32,0%), astenie (28,2%), insomnie (27,6%), erupţii cutanate tranzitorii (24,3%), inapetenţă (23,1%), tuse (22,7%), febră (21,4%) şi spasme musculare (20,5%).
German: Venöse Thromboembolien, vorwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie^,◊
Romanian: Foarte frecvente Evenimente de tromboembolie venoasă, predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară^◊
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (bei 9,9 % bzw. 1,4 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 2,3 % und 0,0 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a trombocitopeniilor de gradul 3 şi de gradul 4 (9,9% şi, respectiv, 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
German: Tumor-Flare-Reaktion
Romanian: Reacţie de exacerbare tumorală
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln
Romanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg și Lenalidomide Accord 15 mg capsule
German: • Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schluckstörungen
Romanian: • inflamaţie la nivelul gurii însoţită de durere, uscarea gurii, dificultăţi la înghiţire
German: Hypokaliämie◊, Hyperglykämie, Hypokalzämie◊, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Romanian: Hipokalemie◊, hiperglicemie, hipocalcemie◊, inapetenţă, scădere în greutate
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie verbunden (bei 5,1 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten).
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
German: • Die Anwendung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einem erhöhten Risiko für tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolien verbunden, und in geringerem Maße auch bei Patienten, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, bzw. bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Un risc crescut de TVP şi EP este asociat cu administrarea combinată a lenalidomidei împreună cu dexametazonă la pacienţii cu mielom multiplu şi, în măsură mai mică, la pacienţii trataţi cu lenalidomidă combinată cu melfalan şi prednison sau la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie (vezi pct. 4.5).
German: Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (9,9 % bzw. 1,4 % bei den mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 2,3 % bzw. 0,0 % bei den mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten).
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a trombocitopeniilor de gradul 3 şi de gradul 4 (9,9% şi, respectiv, 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
German: Es liegen Berichte über tödlich verlaufene TLS unter der Behandlung mit Lenalidomid vor.
Romanian: S-au raportat cazuri de perforaţii gastro-intestinale în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind und mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant, trataţi cu lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden und dies wurde in geringerem Umfang unter Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison beobachtet.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat unui risc crescut de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) şi a fost observată în măsură mai mică la administrarea lenalidomidei în asociere cu melfalan şi prednison
German: In klinischen Studien an nicht transplantierbaren Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bis zur Progression erhielten (1,75 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Melphalan in Kombination mit Prednison (0,36 pro 100 Personenjahre) ein 4,9-facher Anstieg der Inzidenzrate hämatologischer SPM (Fälle von akuter myeloischer Leukämie [AML], myelodysplastischem Syndrom [MDS]) beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat neeligibili pentru transplant, s-a observat o incidenţă de 4,9 ori mai mare a TMPS hematologice (cazuri de LMA, SMD) la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison până la progresia bolii (1,75 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,36 la 100 persoane-ani).
German: Für Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz werden zu Beginn der Therapie und während der gesamten Behandlung folgende Dosisanpassungen empfohlen.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul iniţierii terapiei şi pe parcursul tratamentului, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu insuficienţă renală în stadiu final.
German: Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Lenalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultaţiei medicale în care se prescrie lenalidomida sau într-un interval de 3 zile înaintea consultaţiei, în condiţiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni.
German: Myokardinfarkt
Romanian: Infarctul miocardic