FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Portuguese: O 99mTc-depreotida, deve ser manipulado com cuidado e as medidas de segurança apropriadas devem ser tomadas de forma a minimizar a exposição à radiação do pessoal clínico.
English: Use aseptic technique throughout.
Portuguese: Utilizar técnica asséptica durante toda a preparação.
English: In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Portuguese: Num estudo clínico de observação dos efeitos farmacodinâmicos com a dose de péptido recomendada, administrada a voluntários humanos, durante uma prova de tolerância oral à glucose (TOG), não foram registados outros efeitos além da resposta fisiológica normal à alteração da glucose oral.
English: However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Portuguese: Contudo, a biópsia para histologia foi predominantemente obtida por aspiração com agulha fina tendo 5 de 49 pacientes sido sujeitos a toracotomia aberta.
English: May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Portuguese: Pode ser preparada por adição de cerca de cinco gramas de cloreto de sódio no fundo do tanque de cromatografia; adicionar aproximadamente 10 mililitros de água destilada ao cloreto de sódio sólido e agitar periodicamente durante 10 a 15 minutos.
English: Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Portuguese: Devem igualmente ser tomadas precauções para minimizar a exposição à radiação do paciente, consistentes com um correcto
English: Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Portuguese: A radioactividade plasmática está predominantemente (>90%) na forma original, isto é, como 99mTc depreotida.
English: The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Portuguese: Este produto é para uso exclusivo hospitalar ou utilização em instalações de Medicina Nuclear designadas, para utilização por pessoal com experiência em diagnóstico imagiológico com
English: Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Portuguese: O tecnécio-99m desintegra-se por transição isomérica com emissão de radiação gama com energia de 140 KeV e uma semi-vida de 6 horas, para tecnécio-99, o qual pode ser considerado praticamente
English: The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Portuguese: O utilizador deve vestir luvas impermeáveis e protecção, durante todo o tempo de manipulação do frasco com o reconstituído ou com as seringas contendo o agente radioactivo.
English: Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Portuguese: A terapêutica com acetato de octreotido pode produzir hipoglicémia grave em pacientes com insulinomas, enquanto que outros análogos dos receptores da somatostatina são conhecidos por gerar tolerância à glucose.
English: Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Portuguese: Devido à pequena semi-vida, seis horas para o tecnécio-99m, menos de 0,1% de radioactividade permanece 60 horas após a administração.
English: Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Portuguese: Marcar duas tiras Gelman ITLC-SG com um lápis de cor, a 1 cm a partir do topo inferior de cada.
English: For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Portuguese: Para imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no pulmão após detecção inicial, em combinação com exame TC ou raios-X toráxico, em doentes com nódulos pulmonares solitários.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Portuguese: As precauções assépticas apropriadas devem ser tomadas de acordo com os requerimentos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para
English: Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Portuguese: Antes de remover a seringa do frasco para injectáveis, deixar sair um volume de gás da parte superior da solução equivalente ao volume de pertecnetato adicionado de forma a normalizar a pressão dentro do frasco para injectáveis.
English: Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Portuguese: Adicionar aproximadamente 15 ml de água destilada à proveta, fechar e agitar para dissolver o sólido.
English: Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Portuguese: Adicionar água destilada até à marca de 50 ml e misturar.
English: 99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Portuguese: O 99mTc-depreotida liga-se numa extensão de aproximadamente 12% às proteínas plasmáticas nos pacientes e nos voluntários sãos.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
English: Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Portuguese: Deixar aquecer o frasco do kit até 15 °C - 30 °C, coloque-o no contentor de protecção adequado e desinfecte o septo de borracha com uma zaragatoa de desinfecção com álcool.
English: Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Portuguese: As alterações observadas nos parâmetros laboratoriais são: aumento do número de leucócitos circulantes, basófilos, eosinófilos, monócitos e neutrófilos, AST, ALT, LDH, bilirrubina total e proteínas totais; diminuição do número de eritrócitos circulantes e proteínas totais.
English: The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Portuguese: A reacção de marcação envolvida na preparação do (99mTc)-depreotida depende da manutenção do estanho no estado bivalente (reduzido).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at or below -10 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no congelador a temperatura igual ou inferior a -10 °C.
English: This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Este radiofármaco deve ser manipulado por pessoal autorizado e em condições clínicas designadas.
English: The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Portuguese: Os recipientes são fechados com tampa de borracha de butilo e selados com cápsula de alumínio.
English: ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
Portuguese: ITLC-SG MAM: cortar a tira a um Rf 0,40 (40% da distância a partir da origem da frente de solvente)
English: Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Portuguese: A segurança e eficiência de (99mTc)-depreotida foram estabelecidas utilizando material investigacional no qual tenha sido demonstrado existir pureza radioquímica de pelo menos 90%, determinada por ITLC, antes da administração aos pacientes em estudos clínicos.
English: The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Portuguese: O produto é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar NeoSpect com outros medicamentos
English: Renal impairment
Portuguese: Função renal diminuída
English: One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
Portuguese: Uma seringa de 1 ml e agulha de 21G Equipamento de contagem apropriado
English: Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Portuguese: Guardar a solução reconstituída para injecção por um período não superior a 5 horas a 15 °C - 25 °C utilizando protecção contra radiações apropriada.
English: Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Portuguese: Os pacientes com um resultado negativo por aspiração com agulha fina deverão ser seguidos clinicamente uma vez que algumas das biópsias realizadas por aspiração com agulha fina podem dar resultados negativos.
English: This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Portuguese: Esta informação pode ser valiosa para que o médico possa localizar um tumor.
English: Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Portuguese: Devem ser exercidos cuidados especiais em pacientes com diminuição da função hepática.
English: Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Portuguese: Radioactividade no topo da tira de ITLC-SG SSCS (Rf 0,75 -1,0) B = 100 x -------------------------------------------------------------------------------------Total de radioactividade em ambas as secções da tira de ITLC-SG SSCS
English: WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É O NeoSpect E PARA QUE É UTILIZADO
English: Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Portuguese: Para subsequente uso adicionar, se necessário, mais água destilada ou cloreto de sódio mantendo sempre algum cloreto de sódio não dissolvido na porção inferior do tanque).
English: In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Portuguese: Nos principais estudos, o valor previsível negativo para o NeoSpect em associação com TC para nódulos pulmonares solitários (NPSs) foi de 90-96% para uma prevalência da doença de 30 - 50%.
English: ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Portuguese: ITLC-SG SSCS: cortar a tira a um Rf 0,75 (75% da distância a partir da origem da frente de
English: The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Portuguese: A afinidade de ligação do 99mTc-depreotida aos SSTR foi demonstrada em estudos de tumores pancreáticos em ratos Lewis e in vitro em membranas tumorais humanas.
English: It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Portuguese: Não é conhecido de que forma o 99mTc-depreotida é excretado no leite humano, portanto o 99mTcdepreotida está contra-indicado durante o aleitamento.
English: Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Portuguese: O NeoSpect é administrado como injecção única por via intravenosa.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PUBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Portuguese: Qualquer oxidante presente na solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio pode afectar negativamente a qualidade da preparação.
English: In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
Portuguese: Os dados in vitro e os estudos com animais de laboratório indicam que o 99mTc-depreotida se liga com elevada afinidade aos receptores de somatostatina (SSTR) subtipos 2, 3 e 5.
English: Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, NeoSpect pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: 99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Portuguese: O 99mTc-depreotida não mostrou ser mutagénico in vitro, no teste de Ames ou no teste de linfoma de ratinho e, não mostrou ser clastogénico in vivo, no teste de micronúcleos de ratinho.
English: Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Portuguese: Radioactividade no fundo da tira de ITLC-SG MAM (Rf 0-0,40) A = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------Total de radioactividade em ambas as secções da tira de ITLC-SG MAM
English: below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Portuguese: abaixo) 1:1 (v/v) metanol /acetato de amónio 1M (MAM)2 (ver secção 2.)
English: After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Portuguese: Após reconstituição, guardar a 15 °C - 25 °C e utilizar nas 5 horas seguintes.
English: The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Portuguese: A quantidade de radioactividade é calculada de acordo com a hora marcada para a administração ao paciente, de modo a obter uma dose individual de 555-740 MBq de um frasco para injectáveis totalmente reconstituído.
English: Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Portuguese: Aplicar uma gota (aproximadamente 5-10 microlitros) de (99mTc)-depreotida na origem de cada tira usando para tal uma agulha hipodérmica.
English: 99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Portuguese: 99mTc-depreotida é administrado por via intravenosa em dose única.
English: Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Portuguese: A solução injectável de depreotida de tecnécio (99mTc) é um radiofármaco de diagnóstico baseado num péptido sintético que se liga aos receptores da somatostatina.
English: History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Portuguese: História de reacções de hipersensibilidade ao depreotida, a algum dos excipientes do NeoSpect ou à solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio.
English: NeoSpect is for diagnostic use only.
Portuguese: O NeoSpect é para uso exclusivo em diagnóstico..
English: Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Portuguese: Dosear a radioactividade total, completar o rótulo de radiação do utilizador e coloque-o no contentor de chumbo para o frasco para injectáveis.
English: The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Portuguese: O produto é embalado num frasco para injectáveis tipo I, de vidro, de 5 ml.
English: 99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Portuguese: O 99mTc-depreotida é indicado para utilização única.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
English: - if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à depreotida ou a qualquer outro componente de NeoSpect
English: 99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Portuguese: Assim, o 99mTc-depreotida é contra-indicado durante a gravidez.
English: The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Portuguese: O frasco para injectáveis não deve ser arrefecido em água corrente, pois tal pode impedir a
English: The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Portuguese: O conteúdo do frasco de NeoSpect não é radioactivo; contudo, após a adição da solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio, deve ser mantida a preparação final numa protecção adequada.
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Portuguese: Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, deve providenciar-se uma hidratação adequada de forma a permitir o seu esvaziamento frequente durante as primeiras horas após a injecção.
English: - The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Portuguese: • A substância activa é 47 microgramas depreotida sob a forma de trifluoroacetato de depreotida.
English: After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Portuguese: 12. instruções de preparação de radiofármacos Após utilização, o contentor e qualquer material não utilizado deve ser eliminado como lixo radioactivo de acordo com os requisitos locais.
English: The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Portuguese: A solução pode ser diluída com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% p/v de forma a facilitar a injecção.
English: * diarrhoea
Portuguese: * diarreia
English: The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Portuguese: Fluorodeoxiglucose) é mais baixa que a mesma a partir do NeoSpect embora permita uma maior sensibilidade e especificidade.
English: Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Portuguese: Colocar uma tira de ITLC-SG no solvente de desenvolvimento MAM.
English: Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Portuguese: Colocar a segunda tira no solvente de desenvolvimento SSCS.
English: The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Portuguese: Os valor predictivo negativo e valor predictivo positivo correspondentes para o NeoSpect em associação com os raios-X toráxicos foram de 96-98% e 61-78%, respectivamente.
English: The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por salpicos de urina, vomitado, etc.
English: In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Portuguese: Em estudos clínicos recentes com uma prevalência de maliginidade de 49%, o valor predictivo positivo para o NeoSpect em associação com o TC/Raios-x torácico foi de 84% (IC 63,1-94,7%) para todos os NPSs e 81,8% para lesões de dimensão igual ou inferior a 3cm.
English: Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Portuguese: Preparar um banho de água em ebulição contendo um suporte para frascos com protecção interna de chumbo e equilibrado no banho de água a ferver.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E ENDREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Portuguese: A solução injectável de cloreto de sódio 0,9% p/v deve ser usada como diluente.
English: NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Portuguese: O NeoSpect é um produto radiofarmacêutico de diagnóstico.
English: Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Portuguese: Remover a tira do tanque e deixar secar atrás da protecção de chumbo.
English: Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Portuguese: Utilizando uma seringa protegida, injecte a radioactividade requerida até 1,8 GBq com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio, (diluído como apropriado com solução injectável de cloreto de sódio 0,9% p/v para um total de 1 ml) para o interior do frasco protegido.
English: Place the developing tanks behind a lead shield.
Portuguese: Colocar os tanques de desenvolvimento atrás dos protectores de chumbo.
English: 99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Portuguese: 99mTc-depreotida não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existem dados disponíveis para este grupo etário.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Portuguese: O rótulo do produto inclui as condições de conservação apropriadas e a data de validade para o Não utilize NeoSpect após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Portuguese: Percentagem de tecnécio (99mTc) na forma de pertecnetato, glucoheptonato marcado com tecnécio-99m e edetato marcado com tecnécio-99m = B
English: Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agente de diagnóstico para cintigrafia.
English: Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Portuguese: Transfira imediatamente o frasco de reacção para o recipiente com protecção de chumbo no interior do banho de água fervente, mantendo o frasco para injectáveis em posição vertical.
English: The evaluation also includes examinations by CT-scan
Portuguese: A avaliação inclui também exames TC e raios-x do tórax.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 47 microgramas de depreotida na forma de trifluoroacetato de depreotida.
English: Store in a freezer at or below -10 °C.
Portuguese: Guardar no congelador a temperatura igual ou inferior a -10ºC.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Portuguese: Conjunto para preparações radiofarmacêuticas.