FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien in Finnland, Indien und Bangladesch, in denen Rotarix alleine verabreicht wurde (die Verabreichung der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt), unterschied sich die Häufigkeit und Schwere von abgefragten Ereignissen innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung (Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber,
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania,
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
German: • Packungsgröße mit 10 Glasbehältnissen mit Pulver und 10 Applikatoren für die orale
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
German: Stillzeit
Slovak: Obdobie
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Slovak: Je dostupná v troch formách:
German: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: EMEA/H/C/000639
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
German: Warum wurde Rotarix zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
German: Wie wurde Rotarix untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Rotarix skúmaná?
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt" verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
German: Was ist Rotarix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
German: Wofür wird Rotarix angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Rotarix používa?
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
German: Wie wird Rotarix angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rotarix používa?
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
German: Rotaviren*, Serotyp P1[8]
Slovak: rotavírus sérotyp* P1[8]
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
German: Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
German: Telefon: Telefax:
Slovak: Telefón: Telefax:
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
German: Statistisch signifikant
Slovak: Štatisticky významné.
German: Sehr selten Invagination α *
Slovak: Veľmi zriedkavé Intususcepcia α *
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
German: Kohortenstudie (Frankreich)
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
German: Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
German: RV-Saison
Slovak: RV sezóna
German: Die Mäuse erhielten eine Dosis von ca. 2,79 x 10
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
German: Name der Firma:
Slovak: Názov spoločnosti:
German: Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass das Risiko nach Gabe der zweiten Dosis weniger hoch ist.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
German: Klinische Prüfungen zur Wirksamkeit gegen Rotavirus(RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt.
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
German: 1 Dosis (2 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml)
German: Die Häufigkeitskategorie wurde basierend auf Daten aus Beobachtungsstudien abgeschätzt.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde auf der Grundlage relevanter klinischer Prüfungen abgeschätzt.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Adresse:
Slovak: Adresa:
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
German: Studiendesign (Region)
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
German: Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
German: Auch sollten Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen, sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem wenn sie mit deren Exkrementen umgehen.
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
German: Bekannte oder vermutete Immundefizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Dojčatá, o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že majú imunodeficienciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BH02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
Slovak: % [95%IS]
German: Eltern/Erziehungsberechtigte sind anzuweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
German: Handhabungshinweise siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
German: In Finnland wurde die REST-Studie über einen längeren Zeitraum durchgeführt.
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
German: Gelegentlich Nasopharyngitis, Otitis media
Slovak: Nazofaryngitída, otitis media
German: Wirksamkeit bei Frühgeborenen
Slovak: Účinok u predčasne narodených dojčiat
German: Eine Dosis (2 ml) enthält Rotaviren*: Typ G1
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieser Impfstoff enthält 1.080 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
German: RotaTeq sollte unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Slovak: RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
German: Die Ergebnisse einer Toxizitätsstudie mit einer bzw. wiederholt oral verabreichten Dosen bei Mäusen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Wenn man beobachtet oder stark vermutet, dass eine Dosis nicht vollständig verabreicht wurde (z. B. weil der Säugling den Impfstoff ausspuckt oder erbricht), kann während des gleichen Impftermins eine Ersatzdosis verabreicht werden; dies wurde jedoch nicht in klinischen Prüfungen untersucht.
Slovak: Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo.
German: Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden RotavirusTypen.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
German: Daten aus in mehreren Ländern durchgeführten Beobachtungsstudien zur Sicherheit deuten darauf hin, dass Rotavirus-Impfstoffe ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Invagination beinhalten: Es wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglinge beobachtet.
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.