FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/ rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie wskazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
Italian: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia (G4:
Polish: niedokrwistość (G3/4: 9,4%); gorączka neutropeniczna; trombocytopenia (G4:
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febbrile
Polish: neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocytopenia (G3/4: 8,8%);
Italian: Pelle secca Esfoliazione della pelle
Polish: Suchość skóry; złuszczanie się skóry
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, Docetaxel Teva può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Polish: - W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
Italian: Trombocitopenia (G3/4:
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
Polish: Produkt stosuje się w następujących typach nowotworów:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Docetaxel Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Docetaxel Teva.
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
Polish: Docetaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Polish: Produkt Docetaxel Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Polish: Oznacza to, że produkt Docetaxel Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Italian: L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere limitato ai reparti specializzati in chemioterapia (terapia antitumorale) e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di chemioterapia antitumorale.
Polish: Produkt Docetaxel Teva należy stosować w specjalistycznych oddziałach chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella trattato e allo stadio di progressione;
Polish: Produkt można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Polish: Produkt Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Italian: Docetaxel Teva docetaxel
Polish: Docetaxel Teva docetaksel
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
Polish: Substancja czynna produktu Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat docetakselu pochodzące z literatury naukowej.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Jako że produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Polish: Ponadto firma przedstawiła badania mające na celu wykazanie, że pod względem jakości produkt Docetaxel Teva roztwór do infuzji jest porównywalny do produktu Taxotere.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva?
Polish: Co to jest Docetaxel Teva?
Italian: Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Docetaxel
Italian: Docetaxel Teva è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Docetaxel Teva è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - produkt Taxotere.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż produkt Docetaxel Teva jest porównywalny z produktem Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale.
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Italian: Docetaxel Teva è un concentrato e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Polish: Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlew).
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche desametasone (un medicinale antinfiammatorio), a partire dal giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję produktu Docetaxel Teva pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Docetaxel Teva:
Italian: Docetaxel Teva è un "medicinale generico".
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym.
Italian: Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Come agisce Docetaxel Teva?
Polish: Jak działa produkt Docetaxel Teva?
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Docetaxel Teva?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Docetaxel Teva?
Italian: Come si usa Docetaxel Teva?
Polish: Jak stosować produkt Docetaxel Teva?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta ed il foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Polish: Obowiązujące: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta są to ostateczne wersje uzgodnione w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto,etichette e foglio illustrativo
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
Italian: Questo prodotto di riferimento è stato approvato con procedura centralizzata ed è commercializzato in Europa dal novembre 1995.
Polish: Ten produkt referencyjny został zatwierdzony w drodze procedury centralnej i znajduje się w obrocie rynkowym w Europie od listopada 1995 r.
Italian: Motivi del parere favorevole
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Italian: Il richiedente è stato invitato a comparire di fronte al CHMP il 15 febbraio 2011 per un'esposizione orale al fine sostenere e difendere la propria posizione rispetto alle argomentazioni presentate nelle risposte.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o przedstawienie wyjaśnień ustnych przed CHMP w dniu 15 lutego 2011 r. w celu obrony swojego stanowiska w związku z argumentami przedstawionymi w odpowiedziach.
Italian: Fino ad ora non è stato condotto alcuno studio sull'uomo con questa nuova formulazione.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania z udziałem ludzi dotyczącego oceny tego nowego preparatu.
Italian: È stata inoltre discussa la necessità di dati sull'uomo, in particolare almeno sulle prime 3 ore, visto che i dati in vitro non sono predittivi della velocità di rilascio nel sangue umano.
Polish: Omówiono także konieczność przedstawienia danych dotyczących ludzi w odniesieniu do co najmniej pierwszych 3 godzin, jako że dane in vitro nie pozwalają na przewidzenie szybkości uwalniania we krwi ludzkiej.
Italian: In conclusione, non è stato possibile raccomandare l'approvazione a meno che il richiedente non possa dimostrare profili farmacocinetici comparabili in vivo sull'uomo.
Polish: Podsumowując, nie można zalecić zatwierdzenia wniosku, dopóki wnioskodawca nie będzie w stanie przedstawić porównywalnych profilów farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Italian: I dati presentati dal richiedente non sono stati ritenuti sufficienti a dimostrare una similitudine e, dato che si tratta di una nuova formulazione complessa, la necessità di dati clinici è stata considerata imprescindibile.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez wnioskodawcę są niewystarczające do potwierdzenia podobieństwa i skoro jest to nowy złożony preparat, uznano, że niezbędne są dane kliniczne.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe inoltre fornire almeno alcune rassicurazioni relativamente all'aspetto della sicurezza.
Polish: Dodatkową korzyścią badania dotyczącego równoważności biologicznej przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłoby przedstawienie jakiegokolwiek zapewnienia w odniesieniu do bezpieczeństwa.
Italian: Il richiedente ha discusso questi aspetti nelle sue risposte all'elenco delle questioni in sospeso del deferimento, così come riportato sotto:
Polish: Wnioskodawca omówił te zagadnienia w odpowiedziach na listę nierozwiązanych problemów ustaloną podczas procedury arbitrażowej w poniżej omówiony sposób:
Italian: La formulazione proposta è adeguatamente giustificata (volta a ottenere un'esposizione comparabile a docetaxel, mentre il richiedente non dichiara alcun miglioramento nel rapporto rischio-beneficio)
Polish: Proponowany skład preparatu jest odpowiednio uzasadniony (celem było uzyskanie porównywalnej ekspozycji na docetaksel, natomiast wnioskodawca nie twierdzi, by stosunek korzyści do ryzyka był korzystniejszy).
Italian: La differenza di composizione è troppo evidente per poter concludere che questa potrebbe non avere alcuna influenza in vivo.
Polish: Różnica w składzie preparatu jest zbyt duża, by twierdzić, że nie będzie ona miała znaczenia in vivo.
Italian: Nella seconda fase di questo deferimento è stato spiegato che è altamente improbabile che micelle di polisorbato 80 rimangano presenti a 3 ore dall'infusione di Taxotere, con possibili effetti sulla farmacocinetica di docetaxel.
Polish: W drugiej turze przedmiotowej procedury arbitrażowej wyjaśniono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by micele polisorbatu 80 pozostały obecne przez 3 godziny po wlewie preparatu Taxotere, co mogłoby mieć wpływ na farmakokinetykę preparatu Docetaxel.
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica del farmaco Docetaxel Teva Generics (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Docetaxel Teva Generics (patrz Aneks I)
Italian: Perciò, l'aumentata frazione libera di docetaxel dovuta alle micelle di polisorbato 80 non sembra essere presente, quindi non è rilevante per la situazione attuale.
Polish: Dlatego wydaje się, że domniemana zwiększona wolna frakcja docetakselu przez micele polisorbatu 80 nie występuje, a zatem nie ma znaczenia w bieżącej sytuacji.
Italian: Il prodotto di riferimento è Taxotere, concentrato e solvente per soluzione per infusione, (20 e 80 mg), prodotto da Sanofi-Aventis France.
Polish: Produktem referencyjnym jest Taxotere, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg i 80 mg) firmy Sanofi-Aventis France.
Italian: Il docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) è un taxano semisintetico con attività citotossica anti-neoplastica.
Polish: Docetaksel (N-debenzoilo-N-tert-butoksykarbonylo-10-deacetylo taksol) to półsyntetyczny taksan o działaniu cytotoksycznym i przeciwnowotworowym.
Italian: È stata presentata un'ulteriore prova sul fatto che i dati clinici sulla frazione libera durante l'infusione non supportano alcun effetto transitorio sulla frazione libera (Acharya et al., 2004).
Polish: Przedstawiono także inne dowody na to, że dane kliniczne dotyczące wolnej frakcji w czasie wlewu nie wskazują na żadne przemijające wpływy na tę frakcję (Acharya i wsp., 2004).
Italian: Durante la procedura decentralizzata lo Stato membro di riferimento ha espresso l'opinione che, sulla base dei dati in vitro sul legame delle proteine forniti dal richiedente, non si prevedono differenze rispetto al docetaxel legato o non legato alle proteine dopo l'infusione.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej referencyjne państwo członkowskie twierdziło, że na podstawie danych dotyczących wiązania z białkami w warunkach in vitro, przedstawionych przez wnioskodawcę, nie należy spodziewać się różnic w odniesieniu do docetakselu niezwiązanego i związanego z białkami po wlewie.
Italian: I risultati degli studi in vitro possono essere considerati in linea con le aspettative attuali basate su una valutazione accurata dei dati fisico-chimici disponibili su questo argomento, così come forniti nelle risposte all'elenco delle questioni aperte del deferimento.
Polish: Obecnie można uznać, że wyniki badań in vitro są zgodne z aktualnymi oczekiwaniami na podstawie dokładnej oceny dostępnych danych fizykochemicznych dotyczących tego zagadnienia, co zostało dostarczone w odpowiedzi na listę nierozstrzygniętych problemów z przedmiotowej procedury arbitrażowej.
Italian: Per questo motivo il rapporto rischio-beneficio per il farmaco Docetaxel Teva Generics è positivo.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Docetaxel Teva Generics jest więc korzystny.
Italian: Tuttavia, considerando tutte le informazioni disponibili sul farmaco Docetaxel Teva Generics, come per esempio i dati forniti dal richiedente, le prove della letteratura presentate a sostegno e le argomentazioni espresse durante l'esposizione orale, la maggioranza del CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato rassicurazioni sufficienti sul fatto che l'esposizione sistemica al principio attivo sia uguale per il prodotto innovatore Taxotere e per Docetaxel Teva Generics e che per tale ragione gli aspetti di efficacia e sicurezza relativi a docetaxel siano allo stesso modo identici.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics, tzn. dane wnioskodawcy, przedstawione na poparcie dowody z piśmiennictwa oraz argumenty przedstawione w czasie wyjaśnień ustnych, większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca dostarczył wystarczające zapewnienie, iż ekspozycja układowa na składnik czynny dla innowacyjnego produktu Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest naprawdę taka sama, a zatem bezpieczeństwo i skuteczność związane z docetakselem będą również takie same.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha espresso pertanto il parere che i dati in vitro forniti, supportati da dati di farmacocinetica e farmacodinamica ottenuti sempre da studi animali, sono sufficienti a dimostrare un comportamento in vivo comparabile.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało więc, że przedstawione dane in vitro znajdujące poparcie w danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badań na zwierzętach są wystarczające, aby wykazać porównywalne zachowanie w warunkach in vivo.
Italian: Inoltre sono stati valutati la solidità dei dati forniti, provenienti da studi condotti su animali, e il livello di estrapolazione dai dati in vitro alla situazione in vivo.
Polish: Ponadto oceniono wiarygodność przedstawionych danych z badań na zwierzętach i zakres ekstrapolacji danych in vitro na dane in vivo.
Italian: Inoltre, le micelle di polisorbato 80 sono altamente instabili e scompariranno rapidamente a causa dell'idrolisi e del metabolismo attraverso la carbossilesterasi del plasma.
Polish: Ponadto micele polisorbatu 80 są bardzo nietrwałe i szybko znikną z powodu hydrolizy i metabo lizmu przez karboksyesterazy obecne w osoczu.
Italian: Dopo l'infusione, il principio attivo e gli eccipienti vengono quasi totalmente diluiti nel plasma del paziente.
Polish: Po wlewie składnik czynny i substancje pomocnicze są mocno rozcieńczone w osoczu pacjenta.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'Allegato III per il farmaco Docetaxel Teva Generics e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w którym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Docetaxel Teva Generics i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Italian: I dubbi espressi hanno riguardato la diversità delle formulazioni (complessi di ciclodestrina e micelle tradizionali) e il fatto che la formulazione generica di docetaxel non sia mai stata in realtà somministrata all'uomo.
Polish: Zgłoszono zastrzeżenia, że preparaty są różne (kompleksy cyklodekstryny w porównaniu z tradycyjnymi micelami) i że odtwórczy preparat docetakselu nigdy nie był podawany ludziom.
Italian: I dati farmacodinamici e farmacocinetici di supporto sono stati ottenuti da modelli animali, e indicano comparabilità rispetto alla farmacocinetica, alla farmacodinamica e ai parametri tossicologici di docetaxel (studi su ratto e scimmia).
Polish: Pomocnicze dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne uzyskane z modeli zwierzęcych wskazują na porównywalne właściwości farmakokinetyczne (szczury, małpy), farmakodynamiczne i toksykologiczne docetakselu.
Italian: Dato che la formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics differisce da quella del prodotto originale, non possono essere escluse diverse caratteristiche di rilascio e di profilo farmacocinetico in vivo.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Teva Generics różni się od leku oryginalnego, nie można wykluczyć, że cechy uwalniania i profil farmakokinetyczny w warunkach in vivo będą inne.