FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia, rozmazané videnie alebo dočasná strata zraku.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhat a szem kivörösödése, a szemfájdalom, a látászavarok, a homályos látás vagy az átmeneti látásvesztés.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s predtým neliečeným, pokročilým alebo metastatickým karcinómom z renálnych buniek s prítomným komponentom s jasnými bunkami.
Hungarian: A vizsgálatba előzetesen nem kezelt (18 éves vagy idősebb), előrehaladott vagy metasztatikus, világossejtes komponenssel rendelkező vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket vontak be.
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou látkami zacielenými proti CTLA-4, PD-1, PD-L1, alebo CD137 neboli do pediatrického skúšania CA184178 zaradení (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábban CTLA-4, PD-1, PD-L1 vagy CD137 elleni szerrel végzett kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184178 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tridsiatim dvom pacientom bola podaná dávka v rámci opakovanej liečby: 8 skupine s ipilimumabom v monoterapii, 23 v skupine s ipilimumabom + gp100 a 1 v skupine so samotnou gp100 vakcínou.
Hungarian: Harminckét beteg kapott ismételt kezelést: 8 az ipilimumab monoterápiás csoportban, 23 az ipilimumab + gp100-csoportban és 1 a gp100 monoterápiás csoportban.
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii boli vyrážka a pruritus akejkoľvek závažnosti hlásené jednotlivo u 26 % pacientov.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú bőrkiütést és viszketést egyaránt a betegek 26%-ánál jelentettek.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
Slovak: Štúdia interakcií liečiva ipilimumab podávaného samostatne a v kombinácii s chemoterapiou (dakarbazín alebo paklitaxel/karboplatina) s dospelými sa vykonala na zhodnotenie interakcií s izozýmami CYP (predovšetkým CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4)
Hungarian: Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
Slovak: CA184004/007
Hungarian: CA184004/007 összevonva
Slovak: Imunitne podmienené neurologické nežiaduce reakcie
Hungarian: Immunrendszeri eredetű neurológiai reakciók
Slovak: - 4. stupňa) imunitne podmienenej endokrinopatie pohybovala od 7 do takmer 20 týždňov od začiatku liečby.
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű endokrin betegségek megjelenéséig eltelt idő 7 héttől közel 20 hétig terjedt.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v tejto podskupine, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Hungarian: Az alcsoport kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Hungarian: Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Slovak: V klinických štúdiách bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom slizníc, s vredmi alebo bez nich, a s infiltráciou lymfocytmi a neutrofilmi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya gyulladás jeleivel társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
Slovak: Keď budú príznaky alebo abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pod kontrolou a dôjde k zjavnému zlepšeniu celkového stavu pacienta, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť a s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Hungarian: Ha a tünetek megszűntek vagy a laboratóriumi eltérések rendeződtek, és összességében a beteg állapotának javulása nyilvánvaló, akkor az ipilimumab-kezelés újra elkezdhető, és a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Slovak: Klinický obraz môže zahŕňať hnačku, zvýšenú frekvenciu defekácie, bolesť brucha alebo hematochéziu, spolu s horúčkou alebo bez nej.
Hungarian: A klinikai megjelenési formák közé tartozhat a hasmenés, a gyakoribb székletürítés, a hasi fájdalom vagy haematochezia, lázzal vagy anélkül.
Slovak: Väčšina (71 - 73 %) pacientov mala ochorenie v štádiu M1c a 37 - 40 %
Hungarian: A betegek többségének (71-73%) M1c-stádiumú betegsége volt, és a vizsgálat megkezdésekor a betegek 37-40%-ának volt emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szintje.
Slovak: CD4+ a CD8+ T-buniek a menšie, ale významné, priemerné zvýšenie percenta efektorových pamäťových (CCR7-CD45RA-)
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés után a központi memória (CCR7+ CD45RA-) CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékarányában egy közepes, és az effektor memória (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-sejtek százalékarányában egy kisebb, de jelentős átlagos emelkedést is megfigyeltek.
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu a účel tohto nástoja na minimalizáciu rizík.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené smrteľné prípady následkom perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatio miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: 3 mg/kg sa vyskytli u 31 % a 19 % pacientov, s nežiaducimi udalosťami vedúcimi k úmrtiu u 4 a 2 pacientov, v uvedenom poradí.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban a betegek 31%, illetve 19%-ánál fordult elő, és halálesethez vezető nemkívánatos esemény sorrendben 4, illetve 2 betegnél fordult elő.
Slovak: Ak máte otázky o tomto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Na začiatku liečby a pred každou dávkou YERVOYA sa majú zhodnotiť funkčné vyšetrenia pečene (LFT, Liver function tests) a funkčné vyšetrenia štítnej žľazy.
Hungarian: A kezelés megkezdése és a YERVOY minden dózisa előtt májfunkciós vizsgálatokat és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Hungarian: Teljes túlélés összefoglalása a PD-L1 expresszió szerint: 5%-os határértékCA209067 - legalább 36 hónapos követés
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.
Slovak: U žien nad 50 rokov veku boli obmedzené údaje podporujúce prínos OS pri liečbe ipilimumabom.
Hungarian: Ugyanakkor az 50 év feletti nőknél az ipilimumab-kezelés teljes túlélésre gyakorolt kedvező hatását alátámasztó adatok korlátozottak voltak.
Slovak: Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az ipilimumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Hungarian: Az immunrendszeri mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1:1 do skupiny s kombináciou ipilimumabu 3 mg/kg + skúšaná gp100 peptidová vakcína (gp100), do skupiny s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii, alebo do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
Hungarian: A betegeket 3:1:1 arányban randomizáltan kaptak 3 mg/kg ipilimumabot + egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt (gp100), 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát vagy csak gp100-at.
Slovak: Prisúdenie pre ipilimumab hlásené ako Možné, Pravdepodobné, Jednoznačné alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184178 a Súhrn bezpečnosti dospelých a Súvisiace alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184070.
Hungarian: Az ipilimumabbal fennálló összefüggést a CA184178 vizsgálatban „lehetséges", „valószínű", „biztos" vagy „nincs" kategóriák, és a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében a CA184070 vizsgálatban „van összefüggés" vagy „nincs összefüggés" kategóriák szerint jelentették.
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredne závažným/malým rizikom a kombinácia ipilimumabu s nivolumabom preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegcsoport az intermedier/rossz prognózisú betegek csoportjának 8%-át tette ki a CA209214 vizsgálatban, és ebben az alcsoportban a nivolumabbal kombinált ipilimumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (HR = 0,97; 95%-os CI: 0,48; 1,95) mint a teljes populációban.
Slovak: Úmrtia u pediatrických pacientov sú tie udalosti v štúdii, ktoré sa vyskytli v priebehu 30 dní od poslednej dávky s výnimkou
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset" kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy Časté periférna neuropatia, závrat bolesť hlavy, periférna neuropatia, závrat
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában hormonpótló terápiával kezelték.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou (1. alebo 2. stupňa) vyrážkou môžu ďalej pokračovať v liečbe ipilimumabom a majú byť liečení symptomaticky (napr. antihistaminikami).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek egy enyhe - közepesen súlyos (1-2. fokozatú) bőrkiütésük van, tüneti kezelés (pl. antihisztaminok) mellett továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín, či už sa uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2°C-8°C), akár szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolták.
Slovak: Monoterapia ipilimumabom alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom:
Hungarian: Ipilimumab monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab:
Slovak: AEs vedúce k ukončeniu liečby skúšaným liečivom, n (%)
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel végzett kezelés leállításához vezető AE-k, n (%)
Slovak: Pomocné látky: tris-hydrochlorid, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: Trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Slovak: Väčšine pacientov boli podané všetky 4 dávky počas indukčnej liečby.
Hungarian: A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnou imunitne podmienenou hepatotoxicitou.
Hungarian: Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással társul.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná imunosupresívnou liečbou a hormonálnou substitučnou liečbou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában immunszuppresszív kezeléssel és hormonpótló terápiával kezelték.
Slovak: o Závažné reakcie súvisiace s infúziou
Hungarian: , o súlyos infúziós reakció.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab biztonságosságát és hatásosságát előrehaladott/metasztatikus RCC-ban egy 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálatban (CA209214) értékelték.
Slovak: U 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Hungarian: Ennek a csoportnak a 147 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 47 beteg (32%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 37 pacientov (77,1%) s mediánom času do vyriešenia 13,2 týždňa (rozsah: 0,1+-106,0+).
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
Slovak: Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli z klinických skúšaní s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg vagy a kórelőzményükben agyi metastasisok, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak, kizárták a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce, môžu zahŕňať gastrointestinálne nežiaduce reakcie, nežiaduce reakcie na pečeň, kožu, nervový systém, endokrinný systém alebo na iné orgánové systémy.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes, immunrendszeri eredetű mellékhatások érinthetik a tápcsatornát, a májat, a bőrt, az idegrendszert, az endokrin rendszert vagy más szervrendszereket.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)a,c zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)c
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)a, c veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)c
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai eredmények alapján az adag módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akik enyhe májkárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Väčšina z nich bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Hungarian: Többségük enyhe - közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom, prvý vám podajú nivolumab, po ktorom bude nasledovať YERVOY.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t nivolumabbal együtt alkalmazzák, először a nivolumabot kapja meg, és utána a YERVOY-t.
Slovak: Pomery rizík OS pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom oproti monoterapii nivolumabom boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) u pacientov s divokým typom BRAF.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Klinické skúšania s monoterapiou ipilimumabom
Hungarian: Ipilimumab monoterápiával végzett klinikai vizsgálatok
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
Slovak: Úmrtia súvisiace s liečbou, n
Hungarian: Kezeléssel összefüggő haláleset, n (%)
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az ipilimumabot PD-1-, vagy PD-L1-inhibitor után vagy azzal kombinációban adják.
Slovak: Prechodná strata zraku sa hlásila u pacientov s očnými zápalmi súvisiacimi s ipilimumabom.
Hungarian: Átmeneti látásvesztésről számoltak be az ipilimumabbal összefüggésbe hozható szemgyulladásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a serózneho odlúpenia sietnice (pozri časť 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Vogt-Koyanagi-Harada szindróma eseteiről és serosus retinaleválásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pokročilý melanóm a nemelanómový solídny nádor
Hungarian: Előrehaladott melanoma és nem melanoma típusú szolid tumorok Előrehaladott melanoma Előrehaladott melanoma
Slovak: Obrázok 2: Prežívanie bez progresie (CA209067)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (CA209067)
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou infúznou reakciou sa ipilimumab alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom môže podávať pri dôkladnom sledovaní a po použití premedikácie v súlade s lokálnymi liečebnými postupmi profylaxie infúznych reakcií.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják az ipilimumabot vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumabot.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom 3 mg/kg + gp100 peptidovou vakcínou v štúdii MDX010-20 boli okrem toho hlásené iritída, hemolytická anémia, vzostupy hladiny amylázy, multiorgánové zlyhanie a pneumonitída.
Hungarian: Ezen kívül az MDX010-20-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumabbal + gp100 peptid vakcinával kezelt betegeknél iritisről, haemolyticus anaemiáról, amilázszint-emelkedésről, többszervi elégtelenségről és pneumonitisről számoltak be.
Slovak: Z pacientov vo veku 12 rokov a starších s pokročilým melanómom sa trom pacientom podával ipilimumab v dávke 5 mg/kg a dvom pacientom sa podával ipilimumab v dávke 10 mg/kg.
Hungarian: A 12 éves és idősebb, előrehaladott melanomás beteg közül hárman kaptak 5 mg/kg ipilimumabot, kettőnél pedig 10 mg/kg ipilimumabot alkalmaztak.
Slovak: V klinických skúšaniach a počas používania po uvedení lieku na trh sa hlásili aj zriedkavé prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (pozri časť 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) ritka eseteiről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ipilimumabu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az ipilimumab tekintetében.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov v prvej línii RCC s iba histologicky nejasnými bunkami.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab kizárólag a nem világossejtes szövettani komponensű RCC elsővonalbeli alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
Slovak: Pozorované výsledky PFS po 18 mesiacoch následného sledovania a výsledky ORR a OS po 28 mesiacoch následného sledovania boli zhodne potvrdené v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, stavu BRAF, štádia M, veku, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH. Toto pozorovanie sa zachovalo vo výsledkoch OS s minimálnym následným sledovaním 36 mesiacov.
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M-stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa
Hungarian: 3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
Slovak: Na ďalšie vysvetlenie prínosu ipilimumabu v účinnosti a toxicite kombinovanej schémy podávania nivolumabu a ipilimumabu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a podať výsledky randomizovanej, klinickej štúdie porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť kombinácie nivolumabu a ipilimumabu oproti monoterapii nivolumabom u predtým neliečených dospelých pacientov so stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek a s vhodnými spektrami hladín expresie PD-L1.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): Az ipilimumabnak az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés hatásosságára és toxicitására gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával, előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, a PD-L1-expressziósszintek megfelelő tartományában.
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Slovak: Neznáme rejekcia transplantovaného solídneho orgánuh Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreoidizmus hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiójah Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypothyreosis hypothyreosis, hyperthyreosis
Slovak: Menej časté uveitída
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Slovak: Tabuľka 6: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby alebo vyžadujúce si vysokú dávku kortikosteroidov pri dávkovacom režime
Hungarian: táblázat: Immunrendszeri eredetű mellékhatások, amelyek a kezelés megszakításához vagy a nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezetnek
Slovak: Liečbu YERVOYOM natrvalo ukončite u pacientov s nasledujúcimi nežiaducimi reakciami.
Hungarian: A YERVOY adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi mellékhatások jelentkeznek.