FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Rotigotine Mylan teilnehmen?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rotigotine Mylan, destiné au traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zurücknimmt.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
German: Der Wirkstoff in Rotigotine Mylan, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h. er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
German: Was ist Rotigotine Mylan?
French: Dans quel cas Rotigotine Mylan devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Rotigotine Mylan angewendet werden?
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'a pas encore été totalement élucidé.
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
French: Comment Rotigotine Mylan agit-il?
German: Wie wirkt Rotigotine Mylan?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rotigotine Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
German: EMEA/H/C/002551
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
German: Es sollte als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich sein.
French: Des médicaments contenant de l'imatinib sont actuellement autorisés dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différents types de cancer.
German: Imatinib enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung verschiedener Krebskrankheiten zugelassen.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 202 patients présentant une HTAP.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie an 202 Patienten mit PAH vor.
French: Le traitement par Ruvise ne devait être instauré que chez les patients dont la maladie ne progresse pas rapidement.
German: Eine Behandlung mit Ruvise sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, die keinen schnellen Krankheitsfortschritt aufweisen.
French: Qu'est-ce que Ruvise?
German: Was ist Ruvise?
French: Le 17 janvier 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
German: Am 17. Januar 2013 teilte Novartis Europharm Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruvise für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie zurücknimmt.
French: Le comité a également noté le risque accru inexpliqué d'hémorragie sous-durale (un type de saignement dans le cerveau).
German: Der Ausschuss nahm zudem das ungeklärte erhöhte Risiko für subdurale Hämorrhagien (Blutungen im Gehirn) zur Kenntnis.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases, qui interviennent dans la stimulation de la division des cellules.
German: Dies bedeutet, dass er einige spezifische, als Tyrosinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt sind.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la distance que les patients pouvaient parcourir au cours d'un test de marche de six minutes.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten in einem sechsminütigen Gehtest zurücklegen konnten.
French: Dans sa lettre officielle de retrait, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires nécessaires pour répondre aux questions du CHMP ne pouvaient pas être disponibles dans le délai réglementaire.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Tatsache beruhe, dass es die zusätzlichen Daten, die zur Klärung der Fragen des CHMP benötigt werden, nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums bereitstellen konnte.
French: Ce retrait n'a aucune conséquence sur l'utilisation d'autres médicaments contenant de l'imatinib dans le traitement du cancer.
German: Diese Rücknahme hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von anderen Imatinib enthaltenden Arzneimitteln bei der Krebsbehandlung.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi deux listes de questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und zwei Runden von Fragen formuliert hatte.
French: De plus, les patients souffrant d'HTAP et traités par l'imatinib présentaient un risque accru d'effets indésirables graves, entraînant souvent une hospitalisation au début du traitement, et le suivi à long terme n'a montré aucune amélioration significative en termes de survie ou de ralentissement de l'aggravation des symptômes.
German: Darüber hinaus bestand für PAH-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, aufgrund derer in der Anfangsphase der Behandlung oft eine stationäre Behandlung erforderlich war, und bei der langfristigen Nachbeobachtung zeigte sich im Hinblick auf das Überleben oder die Verschlimmerung der Symptome keine bedeutende Verbesserung.
French: L'imatinib est un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
German: Imatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
French: La société a indiqué au CHMP que des études d'extension en cours sur l'HTAP se poursuivent.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufenden Erweiterungsstudien zu PAH fortgesetzt werden.
French: Il devait être utilisé chez les patients dont les symptômes persistent malgré un traitement par au moins deux médicaments spécifiques pour l'HTAP.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit mindestens zwei speziellen Arzneimitteln gegen PAH weiterhin Symptome aufweisen.
French: Le comité estimait qu'un effet bénéfique de l'imatinib n'avait pas été suffisamment démontré dans le traitement de l'HTAP.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass eine nützliche Wirkung von Imatinib bei der Behandlung von PAH nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
German: Ruvise ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
French: Au vu des graves effets indésirables observés chez certains patients souffrant d'HTAP, le CHMP a estimé que davantage de données sont nécessaires pour identifier quels sont les patients qui présentent un risque particulier.
German: Angesichts der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei einigen PAH-Patienten beobachtet wurden, war der CHMP der Auffassung, dass zur Ermittlung der Patienten, für die ein besonderes Risiko besteht, weitere Daten erforderlich wären.
French: Ruvise devait être utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine élevée dans les artères des poumons), afin d'améliorer la capacité d'exercice (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
German: Ruvise sollte als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH, erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit, eine körperliche Aktivität auszuführen) angewendet werden.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu soit de l'imatinib soit un placebo (un traitement fictif), en association avec au moins deux médicaments pour le traitement de l'HTAP, pendant 24 semaines.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten über 24 Wochen entweder Imatinib oder Placebo (eine Scheinbehandlung) ergänzend zu zwei oder mehreren Arzneimitteln gegen PAH.
French: Les données ne montraient qu'un allongement limité et variable de la distance que les patients pouvaient parcourir pendant le test de marche.
German: Die Daten zeigten im Hinblick auf die Entfernung, die die Patienten in dem Gehtest zurücklegen konnten, nur eine begrenzte und unbeständige Verbesserung auf.
French: Comment Ruvise doit-il agir?
German: Wie soll Ruvise wirken?
French: Dans quel cas Ruvise devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Ruvise angewendet werden?
French: En bloquant cette action, Ruvise est censé faciliter la circulation du sang dans les artères des poumons et abaisser ainsi la tension artérielle trop élevée dans les poumons.
German: Durch Hemmung dieser Wirkung soll Ruvise den Blutfluss durch die Lungenarterien erleichtern und dadurch den Bluthochdruck in der Lunge senken.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ruvise n'étaient pas supérieurs à ses risques dans la population des patients souffrant d'HTAP.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei den PAH-Patienten der Nutzen von Ruvise gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
French: Dans les cellules des vaisseaux sanguins des poumons, cette action des tyrosine kinases contribue à rétrécir les vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
German: In den Zellen der Lungenblutgefäße trägt diese Wirkung der Tyrosinkinasen zu der Verengung der Blutgefäße bei, die zu
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Ruvise n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'HTAP.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
German: Der Antrag wurde an „Tag 120" zurückgenommen.
French: 14 septembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
German: 14. September 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
French: Qu'est-ce que SecreFlo?
German: Was ist SecreFlo?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
French: SecreFlo est un médicament qui contient le principe actif sécrétine humaine.
German: SecreFlo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Human-Sekretin enthält.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé que la pertinence clinique des résultats de l'étude était peu claire.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die klinische Relevanz der Studienergebnisse unklar ist.
French: Le 15 août 2012, Repligen Europe Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SecreFlo, destiné à être utilisé pour la détection d'anomalies des canaux du pancréas.
German: Am 15. August 2012 teilte Repligen Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SecreFlo für den Nachweis von Ganganomalien des Pankreas zurücknimmt.
French: La possibilité de voir les anomalies des canaux pancréatiques est importante pour la prise de décisions concernant la manière de traiter ces patients.
German: Es ist wichtig, Anomalien der Pankreasgänge sehen zu können, um Entscheidungen über die Behandlungsweise dieser Patienten zu treffen.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que le retrait était fondé sur le fait que les préoccupations exprimées par le CHMP ne pouvaient pas être examinées dans les délais impartis.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme auf der Tatsache beruhe, dass es die Bedenken des CHMP nicht in der vorgegebenen Zeit ausräumen konnte.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale, menée auprès de 270 patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë qui avaient eu une IRM avec ou sans injection préalable de SecreFlo.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 270 Patienten mit akuter Pankreatitis in der Anamnese teilnahmen, die einer MRT mit oder ohne vorherige SecreFlo-Injektion unterzogen wurden.
French: Comment SecreFlo doit-il agir?
German: Wie soll SecreFlo wirken?
French: Les clichés avaient dû être interprétés une seconde fois, car leur première interprétation avait été jugée peu fiable.
German: Die Scans hätten ein zweites Mal ausgewertet werden müssen, nachdem die erste Auswertung für unsicher befunden wurde.
French: Une autre préoccupation portait sur le fait que les patients enrôlés dans l'étude (patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë) n'étaient pas représentatifs des patients auxquels était destiné le médicament (patients présentant une pancréatite avérée ou présumée).
German: Bedenken bestanden auch aufgrund der Tatsache, dass die Patienten in der Studie (Patienten mit akuter Pankreatitis in der Anamnese) nicht repräsentativ für jene Patienten waren, bei denen das Arzneimittel angewendet werden sollte (Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Pankreatitis).
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient fondés sur la sensibilité des clichés (capacité de détecter des anomalies des canaux) et sur leur spécificité (capacité d'identifier des canaux normaux comme étant normaux).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Sensitivität der Scans (wie gut sie Anomalien in den Gängen nachwiesen) sowie ihrer Spezifität (wie gut normale Gänge als normal erkannt wurden).
French: Les images sur les clichés IRM étaient interprétées par des spécialistes en radiologie qui n'avaient pas connaissance de l'état des patients, et les résultats étaient comparés à ce qui était déjà connu d'après d'autres examens.
German: Die Bilder der Scans wurden von Radiologiefachärzten ohne Kenntnis der Erkrankung der jeweiligen Patienten ausgewertet und die Ergebnisse mit den bereits bekannten Ergebnissen anderer Tests verglichen.
French: Dans quel cas SecreFlo devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte SecreFlo angewendet werden?
French: Le principe actif de SecreFlo est une copie de la sécrétine humaine, une hormone naturelle qui stimule la sécrétion de liquides dans l'intestin grêle par le pancréas.
German: Der Wirkstoff von SecreFlo ist eine Kopie von Human-Sekretin, einem natürlichen Hormon, welches das Pankreas stimuliert, damit es Sekrete in den Dünndarm abgibt.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec SecreFlo au moment du retrait.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien zu SecreFlo liefen.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une pancréatite (inflammation du pancréas) avérée ou présumée, pour pouvoir observer plus clairement les anomalies des petits canaux à l'intérieur du pancréas.
German: Es sollte bei Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Pankreatitis (Entzündung des Pankreas) angewendet werden, um Anomalien in den kleinen Gängen innerhalb des Pankreas deutlicher sehen zu können.
French: SecreFlo était censé être utilisé chez les patients subissant un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM, un type d'examen où l'on prend des images des organes internes) pour obtenir une image plus nette de leur pancréas.
German: SecreFlo sollte bei Patienten im Zuge einer Magnetresonanztomografie (MRT, ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung innerer Organe) angewendet werden, um ein deutlicheres Bild ihres Pankreas zu erhalten.
French: SecreFlo devait être injecté dans la veine d'un patient juste avant son IRM.
German: SecreFlo sollte den Patienten kurz vor der MRT intravenös verabreicht werden.
French: L'utilisation du médicament pour visualiser les canaux pancréatiques est basée sur son action stimulatrice de la sécrétion de liquides, qui provoque un élargissement du pancréas, lequel apparaît alors plus clairement sur un cliché à l'examen.
German: Das Arzneimittels wird bei der Sichtbarmachung der Pankreasgänge angewendet, weil es eine stimulierende Wirkung auf die Flüssigkeitssekretion hat, was dazu führt, dass sich die Gänge im Pankreas beträchtlich weiten und daher auf dem Scan deutlicher zu sehen sind.
French: Le comité estimait préoccupant qu'il puisse ne pas y avoir eu de précautions suffisantes pour s'assurer que l'interprétation finale des clichés reste objective.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass keine geeigneten Sicherheitsmaßnahmen getroffen worden waren, um Verzerrungen bei der Auswertung der Scans vorzubeugen.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que SecreFlo n'aurait pas pu être approuvé.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SecreFlo nicht hätte zugelassen werden können.
French: 20 janvier 2009
German: 20. Januar 2009
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
German: Es sollte in Tablettenform erhältlich sein.
French: Qu'est-ce que Sliwens?
German: Was ist Sliwens?
French: Les effets de Sliwens ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Sliwens wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Sliwens sur le sommeil étaient trop faibles.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Wirkung von Sliwens auf den Schlaf zu gering.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients restaient éveillés après s'être endormis une première fois et l'amélioration de la qualité du sommeil les quatre à 12 premières semaines de traitement.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten auf der Dauer des Zeitraums, in dem die Patienten wach waren, nachdem sie zunächst eingeschlafen waren, sowie auf Verbesserungen der Schlafqualität in den ersten vier bis 12 Behandlungswochen.
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales portant sur plus de 3 000 adultes ayant des difficultés à rester endormis.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen mehr als 3.000 Erwachsene mit Durchschlafproblemen teilnahmen.
French: Le comité avait également des réserves quant au risque de diverticulite (inflammation de petits sacs ou poches dans les intestins) chez les patients prenant le médicament.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken im Hinblick auf das Risiko einer Divertikulitis (Entzündung in kleinen Ausstülpungen oder Gewebetaschen im Darm) bei den Patienten, die das Arzneimittel anwenden.
French: Il y avait aussi un manque d'informations comparant l'utilisation à long terme de Sliwens à celle d'un placebo.
German: Außerdem lagen zu wenige Informationen zum Vergleich der Langzeitanwendung von Sliwens mit dem Placebo vor.
French: Une cinquième étude portant sur 283 adultes a comparé Sliwens au lormétazépam (un autre médicament utilisé pour traiter l'insomnie) en examinant quel était le degré d'endormissement le matin chez les patients ayant pris Sliwens la veille.
German: Eine fünfte Studie bei 283 Erwachsenen verglich Sliwens mit Lormetazepam (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit) und untersuchte, wie schläfrig die Patienten am Morgen nach der Anwendung von Sliwens waren.
French: La demande a été retirée au «jour 180».
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
French: Ces études ont comparé Sliwens à un placebo (traitement fictif).
German: In den Studien wurde Sliwens mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, étant donné que tous les essais cliniques en cours ont été interrompus.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es keine Konsequenzen für Patienten gebe, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da alle laufenden klinischen Studien abgebrochen worden seien.
French: Le 18 décembre 2009, Sanofi-Aventis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sliwens, médicament à utiliser chez les adultes atteints d'insomnies chroniques (à long terme) qui ont des difficultés à rester endormis.
German: Am 18. Dezember 2009 teilte das Unternehmen Sanofi-Aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sliwens zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Schlaflosigkeit, die Probleme mit dem Durchschlafen haben, zurückziehen möchte.
French: Sliwens est un médicament qui contient le principe actif éplivanserine.
German: Sliwens ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eplivanserin enthält.
French: Il devait être utilisé chez les patients ayant des difficultés à rester endormis.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit dem Durchschlafen haben.
French: Sliwens devait être utilisé chez les adultes atteints d'insomnies à long terme (difficulté à dormir).
German: Sliwens sollte bei Erwachsenen mit Langzeit-Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten) angewendet werden.
French: Il bloque les récepteurs du cerveau appelés récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 2, qui sont impliqués dans la régulation du cycle journalier du sommeil et de l'éveil.
German: Er blockiert bestimmte Rezeptoren im Gehirn, die als 5-Hydroxytryptamin-Typ-2-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Regulierung des täglichen Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt sind.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen geprüft und eine Fragenliste erstellt hatte.
French: Dans quel cas Sliwens devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Sliwens angewendet werden?
French: Comment Sliwens devait-il agir?
German: Wie sollte Sliwens wirken?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Sliwens n'aurait pas pu être approuvé.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Sliwens nicht hätte zugelassen werden können.