FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковката на устройството Mix2Vial, като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Romanian: Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial deşurubând în sens antiorar.
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
Romanian: FVIII derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVIII endogen.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
Romanian: Alte componente: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVIII:C specificat.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на FVІІІ:C.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Romanian: Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия.
Romanian: Un ambalaj cu 500 UI/1200 UI sau 1000 UI/2400 UI conţinând: - 1 flacon cu pulbere - 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 ‑ O cutie interioară conţinând:
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Romanian: Cmin (UI/ml)
Bulgarian: Cmin (IU/ml)
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic la 16 subiecţi cu hemofilie A, cu vârsta ≥12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:C:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Romanian: Voncento 250 UI/600 UI
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon cu pulbere
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета на флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Romanian: parametru
Bulgarian: Показател
Romanian: Inhibare a FVW
Bulgarian: Инхибиране на VWF
Romanian: (UI/ml)
Bulgarian: (IU/ml)
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или повисоки дози.
Romanian: ASC0-48(h*UI/ml)
Bulgarian: AUC0-48(h*IU/ml)
Romanian: Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
Bulgarian: А трябва да се вземе от лекуващия лекар, който трябва да се увери, че е осигурено подходящо обучение и употребата се преразглежда периодично.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Romanian: Extragere şi administrare
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
Romanian: Dacă aveţi hemofilie A, medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVIII specificat.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на фон Вилебранд, Вашият лекар ще Ви предпише Voncento, с определения брой единици VWF.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă netedă, tare.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
Romanian: (h*UI/ml) TMR
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
Romanian: Cu cealaltă mână apucaţi partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă produsul.
Bulgarian: С другата ръка хванете частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, , за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Romanian: mediană (interval) N
Bulgarian: N медиана (диапазо н)
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri, soluţia de Voncento reconstituită iniţial nu mai trebuie diluată.
Bulgarian: При тези случаи, обаче, първоначално приготвеният разтвор
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Romanian: Recuperare treptată
Bulgarian: Инкрементно възстановяване
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 250 UI/600 UI (5 ml solvent) și 500 UI/1200 UI (5 ml solvent) conțin sodiu până la 14,75 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie).
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
Romanian: Calcularea dozei la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani se bazează pe greutatea corporală și este elaborată în același mod ca la adulți.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg)) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Тотален клирънс (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Bulgarian: Набор за приложение ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) -неприложимоСПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore, până când episodul acut este rezolvat.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.
Romanian: Flaconul cu pulbere 1000 UI/2400 UI
Bulgarian: Флакон с прах 1000 IU/2400 IU
Romanian: Boala von Willebrand
Bulgarian: Болест на von Willebrand
Romanian: (PTA)**
Bulgarian: Много чести (PUPs)**
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, precum şi de concentraţiile plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
Romanian: datorată unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Bulgarian: за хора с отслабена имунна система или повишено производство на червени кръвни клетки, поради някои видове анемия (напр. сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
Romanian: Voncento 500 UI/1200 UI
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
Romanian: Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
Romanian: Magyarország CSL Behring Kft.
Bulgarian: CSL Behring Kft.
Romanian: Pacienţi cu vârsta < 12 ani: pe baza rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic în care s-a demonstrat că la copiii cu vârsta sub 12 ani expunerea la FVW era mai redusă, trebuie avut în vedere un interval al dozelor profilactice de 40-80 UI FVW:RCo/kg de 1-3 ori pe săptămână (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично (вж. точка 5.2).
Romanian: Cmax (UI/ml)
Bulgarian: Cmax (IU/ml)
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă medicamentul.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка - частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Romanian: FVW derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVW endogen.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
Romanian: Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
Romanian: Recuperare treptată (UI/ml)/(UI/kg) Timp de înjumătățire (h)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
Romanian: Pacienţi cu vârsta < 12 ani: pe baza rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic în care s-a demonstrat că la copiii cu vârsta sub 12 ani expunerea la FVW era mai redusă, trebuie avut în vedere un interval al dozelor profilactice de 40-80 UI FVW:RCo/kg de 1-3 ori pe săptămână.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Romanian: Flaconul cu pulbere 500 UI/1200 UI
Bulgarian: Флакон с прах 500 IU/1200 IU
Romanian: Voncento este disponibil sub forma unei pulberi de culoare albă şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Bulgarian: Voncento се доставя като бял прах и разтворител за инжекции/инфузии.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: 10 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril
Bulgarian: 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилна лепенка
Romanian: Parametrii FC de la evaluări FC repetate au fost similari cu cei din analiza FC inițială.
Bulgarian: РК оценка са подобни на тези от началната РК.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Voncento, vezi pct. 5.1.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Voncento.
Romanian: 5 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Bulgarian: 5 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul ce se blochează, filetat, al setului de puncţie venoasă.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri soluţia reconstituită iniţial de Voncento nu mai trebuie diluată din nou.
Bulgarian: Voncento не трябва да се разрежда повече.
Romanian: conţin sodiu până la 14,75 mg (0,64 mmol) per flacon, echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Bulgarian: (10 ml разтворител): съдържат до 29,50 mg (1,28 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 1,48 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Romanian: UI/dl.
Bulgarian: Г.
Romanian: Flaconul cu pulbere 250 UI/600 UI
Bulgarian: Флакон с прах 250 IU/600 IU
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, de tipul şi severitatea sângerării şi de valorile concentraţiilor plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
Romanian: Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII) Profilaxia şi tratamentul sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А.
Romanian: perfuzabilă factor uman de coagulare VIII/ factor uman von Willebrand
Bulgarian: човешки фактор на von Willebrand (Human von Willebrand factor)
Romanian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: Tel: +356 2397 6333
Romanian: La utilizarea medicamentelor care conţin FVW și FVIII, medicul curant trebuie să cunoască faptul că un tratament prelungit poate cauza creşterea în exces a FVIII:C.
Bulgarian: Когато се използва продукт с VWF, съдържащ FVIII, лекуващият лекар трябва да знае, че продължителното лечение може да доведе до прекомерно повишаване на FVIII:C.
Romanian: FVW, valorile de activitate plasmatică excesive şi prelungite ale FVIII:C pot intensifica riscul evenimentelor trombotice (vezi şi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти получаващи продукти с VWF, съдържащи FVІІІ, поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVІІІ:С може да повиши риска от тромбоемболични събития (вж. също точка 4.4).
Romanian: - 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 - O cutie interioară conţinând:
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20 Една вътрешна кутия съдържа:
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg corp ridică activitatea FVIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза от фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Romanian: (UI/ml)/(UI/kg)
Bulgarian: (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
Romanian: Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu hemofilie A în momentul în care sângerarea nu era prezentă.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
Romanian: 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 10 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Romanian: Gradul hemoragiei/tipul intervenţiei chirurgicale
Bulgarian: Степен на хеморагия/
Romanian: 1000 UI FVIII și 2400 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 100 UI/ml FVIII și 240 UI/ml FVW
Bulgarian: 1000 IU FVIII и 2400 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 100 IU/ml FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Romanian: TMR= timpul mediu de remanenţă, N = numărul de subiecţi; tmax = timpul până la atingerea concentraţiei maxime;
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Romanian: Puțin frecvente
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg))
Bulgarian: Общ клирънс (ml/(h*kg))
Romanian: Voncento nu a fost comparat cu alt tratament.
Bulgarian: Voncento не е сравнен с друго лечение.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voncento este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voncento.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento?
Romanian: Reacțiile adverse au fost, în general, ușoare până la moderate și au fost considerate specifice acestui tip de medicament.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарствен продукт.
Romanian: Cinci pacienți în total - toți cu intervenții chirurgicale majore la genunchi - au necesitat transfuzie de sânge.
Bulgarian: При общо 5 пациенти - всичките, подложени на голяма операция на коляното - се налага кръвопреливане.
Romanian: Alte informații despre Voncento
Bulgarian: Допълнителна информация за Voncento:
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Voncento.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voncento.
Romanian: Efectele Voncento au fost calificate ca „excelente" în aproximativ 92 % din episoadele hemoragice (371 din 405) și „bune" în aproximativ 7 % din episoade (27 din 405).
Bulgarian: Ефектите са оценени като „отлични" в около 92 % (371 от 405) от епизодите на кървене и „добри" в около 7 % (27 от 405) от тях.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, determinând hemoragii în articulații, mușchi sau organele interne.
Bulgarian: Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Romanian: Dacă în timpul injectării sau perfuziei apar reacții adverse, poate fi necesară administrarea mai lentă sau oprirea tratamentului.
Bulgarian: Ако по време на инжектирането или инфузията възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи намаляване на скоростта или спиране на лечението.
Romanian: În acest studiu, când a fost utilizat în tratamentul hemoragiilor, Voncento a fost calificat ca „excelent" în 60 % din evenimentele hemoragice (396 din 656) și „bun" în 36 % din evenimentele hemoragice (236 din 656).
Bulgarian: В това проучване, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е оценен като „отличен" при 60 % (396 от 656) от епизодите на кървене и като „добър" при 36 % (236 от 656) от тях.
Romanian: Din cele 37 de intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, din care 12 au fost majore, într-un singur caz pierderea de sânge a fost mai mare decât cea preconizată.
Bulgarian: От 37 хиругични операции, извършени по време на проучването, от които 12 са тежки, само в един случай кръвозагубата е над очакваната.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Voncento sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Voncento са по-големи от рисковете, и препоръча Voncento да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Voncento?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Voncento?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Voncento, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voncento прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Voncento, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Voncento, вижте листовката.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Voncento sunt durerile de cap (care afectează mai mult de 1 persoană din 10).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Voncento е главоболие (засяга повече от 1 на 10 души).
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția sau perfuzia ei înșiși la domiciliu dacă medicul lor consideră că este adecvat și după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат лекарството самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това.
Romanian: Ce este Voncento și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Voncento, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voncento пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt reacții de hipersensibilitate (alergice) și febră.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (засягат до 1 на 10 души) са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и повишена температура.
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge, tulburări ale gustului și rezultate anormale ale analizelor ficatului sunt reacții mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 persoane din 1000).
Bulgarian: Получаването на съсиреци в кръвоносните съдове, нарушенията на вкуса и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция са нечести (засягат 1 до 10 на 1000 души).