FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les performances de reproduction lorsque les poules reproductrices ont été traitées à une dose allant jusqu'à 3 fois la dose recommandée pendant 2 fois la durée de traitement recommandée.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse cu privire la performanțele reproductive la păsările de reproducție care au fost tratate cu de 3 ori doza recomandată, cu o durată de tratament de două ori mai mare față durata recomandată de tratament.
French: Aucun effet négatif sur la production d'œufs n'a été observé lorsque les poules pondeuses ont été traitées à une dose allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée de traitement recommandée.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative la producția de ouă când păsările ouătoare au fost tratate cu de 5 ori doza recomandată, cu o durată de tratament de 3 ori mai mare față durata recomandată de tratament.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
French: PAS D'ENTREE
Romanian: Nu sunt
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International BV
French: La production d'œufs peut également être affectée.
Romanian: Poate fi afectată și producția de ouă.
French: Il n'y a aucun effet indésirable connu.
Romanian: Nu există efecte secundare cunoscute.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Exzolt, le 18/08/2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Exzolt, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18/08/2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exzolt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exzolt.
French: S'il est nécessaire d'administrer une autre cure de traitement, l'intervalle entre les deux cures de traitement doit être d'au moins 3 mois.
Romanian: Dacă este necesar un alt ciclu de tratament, intervalul dintre cele două cicluri trebuie să fie de cel puțin 3 luni.
French: L'EPAR complet relatif à Exzolt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Exzolt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Exzolt est ajouté à l'eau de boisson à deux reprises, à sept jours d'intervalle.
Romanian: Exzolt se adaugă în apa de băut de două ori, la un interval de 7 zile.
French: La durée de l'efficacité du traitement était de 6 semaines à 8 mois, en fonction de la longueur du cycle de production et de l'efficacité de la prévention appliquée par les exploitations agricoles pour empêcher la réintroduction de nouveaux poux dans leurs locaux.
Romanian: Durata eficacității a variat între 6 săptămâni și 8 luni, în funcție de durata ciclului de producție și de eficacitatea fermelor în prevenirea apariției de noi acarieni în halele lor.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de poules traitées par Exzolt est de 14 jours.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la puii tratați cu Exzolt este de 14 zile.
French: Le temps d'attente pour les œufs issus de poules traitées par Exzolt est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Romanian: Perioada de așteptare pentru ouă de la găinile tratate cu Exzolt este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Exzolt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Exzolt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Autres informations relatives à Exzolt:
Romanian: Alte informații despre Exzolt
French: Exzolt est disponible sous forme d'une solution pour administration dans l'eau de boisson et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Exzolt este disponibil sub formă de soluție pentru administrare în apa de băut și se poate obține numai pe bază de rețetă.
French: Une quantité suffisante d'Exzolt est ajoutée pour s'assurer que la dose requise est présente dans le volume d'eau qui sera consommé par les poules en une journée.
Romanian: Se adaugă o cantitate de Exzolt suficientă cât să asigure doza necesară în volumul de apă pe care îl vor consuma păsările într-o zi.
French: Cela signifie qu'il tue les parasites tels que les poux se nourrissant sur la peau des animaux.
Romanian: Aceasta înseamnă că ucide paraziți precum acarienii, care se hrănesc prin pielea animalelor.
French: Étant donné que le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux, éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses (surfaces humides du corps, comme la muqueuse de la bouche).
Romanian: Întrucât medicamentul veterinar poate fi ușor iritant pentru piele și/sau pentru ochi, trebuie evitat contactul cu pielea, ochii și mucoasele (suprafețele umede ale organismului, cum ar fi mucoasa bucală).
French: Le principe actif d'Exzolt, le fluralaner, agit comme un «ectoparasiticide».
Romanian: Substanța activă din Exzolt, fluralanerul, acționează ca „ectoparaziticid".
French: Qu'est-ce qu'Exzolt et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Exzolt și pentru ce se utilizează?
French: Après l'utilisation du médicament, laver les mains et la peau en contact avec le produit.
Romanian: După utilizarea medicamentului trebuie spălate mâinile și pielea care a intrat în contact cu acesta.
French: Quels sont les bénéfices d'Exzolt démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exzolt pe parcursul studiilor?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Exzolt.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Exzolt.
French: Il agit en interférant avec la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules nerveuses (neurotransmission) dans le système nerveux des parasites, ce qui se traduit par la paralysie et la mort des poux.
Romanian: Acesta acționează interferând cu modul de transmisie a semnalelor între celulele nervoase ale sistemului nervos al paraziților (neurotransmisia), provocând paralizia și moartea acarienilor.
French: Exzolt contient le principe actif fluralaner.
Romanian: Exzolt conține substanța activă fluralaner.
French: Exzolt a été évalué au cours d'une étude de terrain réalisée au sein de 9 exploitations agricoles touchées par une infestation à poux rouges des volailles, comptant chacune deux locaux similaires abritant 550 à 100 000 poules par local.
Romanian: Exzolt a fost studiat într-un studiu de teren care a implicat 9 ferme ale căror păsări erau infestate cu acarieni roșii, fiecare fermă având două hale asemănătoare, cu 550 până la 100 000 de pui în fiecare hală.
French: Exzolt est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'infestation par les poux rouges des volailles (Dermanyssus gallinae) chez les poulettes (jeunes femelles de poulet), les poules reproductrices et les poules pondeuses.
Romanian: Exzolt este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea infestației cu acarianul roșu al păsărilor (Dermanyssus gallinae) la puici (găini tinere), găini de reproducție și găini ouătoare.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que les œufs puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă, după administrarea medicamentului, înainte ca ouăle să poată fi utilizate pentru consum uman.
French: Pourquoi Exzolt est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Exzolt?
French: Le fluralaner tue les poux en agissant sur leur système nerveux après qu'ils aient ingéré le sang de la poule.
Romanian: Fluralanerul ucide acarienii acționând asupra sistemului lor nervos după ce au ingerat sângele păsărilor.
French: Les poux rouges des volailles sont des parasites se nourrissant du sang des poules.
Romanian: Acarianul roșu al păsărilor este un parazit care se hrănește cu sângele găinilor.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exzolt?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exzolt?
French: Les infestations par les poux rouges peuvent causer une irritation et une agitation du volatile, un picage de plumes et une anémie (faible nombre de globules rouges).
Romanian: Infestările cu acarianul roșu pot provoca păsărilor neliniște și iritații, ciugulirea penelor și anemie (număr scăzut de globule roșii).
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Exzolt, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Exzolt au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
French: Ne pas manger, boire ni fumer pendant la manipulation du produit.
Romanian: În timpul manipulării medicamentului, persoanele în cauză nu trebuie să mănânce, să bea sau să fumeze.
French: Comment Exzolt est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Exzolt?
French: Comment Exzolt agit-il?
Romanian: Cum acționează Exzolt?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Exzolt, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Exzolt, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exzolt, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exzolt, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Dans chacune de ces exploitations, les animaux d'un des locaux ont été traités par Exzolt tandis que les animaux de l'autre local n'ont reçu aucun traitement Le traitement par Exzolt a induit une réduction du nombre de poux de plus de 99 % chez les poulettes et de plus de 98 % chez les poules pondeuses.
Romanian: Exzolt a redus numărul acarienilor cu peste 99 % la puici și la găinile de reproducție și cu peste 98 % la cele ouătoare.
French: flacon (verre)
Romanian: Intravitroasă flacon (sticlă)
French: Voie d'Administration Conditionnement primaire Taille du conditionnement seringue pré-remplie (verre) 1
Romanian: Intravitroasă seringă preumplută (sticlă) 1
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Concentration Forme pharmaceutique
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
French: La procédure doit être réalisée dans des conditions stériles.
Romanian: Procedura trebuie efectuată în condiții sterile.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Eylea, le 22 novembre 2012.
Romanian: Eylea a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 noiembrie 2012.
French: Des informations sur Eylea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Eylea sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Eylea contient le principe actif aflibercept.
Romanian: Eylea conține substanța activă aflibercept.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Eylea sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Eylea sunt monitorizate continuu.
French: Après l'injection, la pression à l'intérieur de l'œil doit être contrôlée.
Romanian: După injecție trebuie controlată tensiunea intraoculară.
French: Ces pathologies provoquent une perte progressive de la partie centrale de la vision.
Romanian: Aceste afecțiuni cauzează pierderea treptată a părții centrale a vederii.
French: Elle peut également se lier à d'autres protéines telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF).
Romanian: Medicamentul se poate lega și de alte proteine, cum ar fi factorul placentar de creștere (PIGF).
French: Les effets secondaires rapportés avec Eylea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Eylea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Cet effet a été maintenu pendant 52 semaines, et ce en dépit d'une administration moins fréquente d'Eylea entre les semaines 24 et 52.
Romanian: Acest efect s-a menținut la 52 de săptămâni, în pofida administrării mai puțin frecvente a Eylea între săptămâna 24 și săptămâna 52.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eylea?
French: La seringue préremplie et le flacon sont à usage unique uniquement.
Romanian: Seringa preumplută și flaconul sunt de unică folosință.
French: Autres informations relatives à Eylea:
Romanian: Alte informații despre Eylea
French: La fréquence des injections dépend de la pathologie faisant l'objet du traitement et de la réponse du patient à ce dernier.
Romanian: Frecvența cu care se administrează injecțiile depinde de afecțiunea tratată și de răspunsul pacientului la tratament.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; en conséquence, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire de la seringue et veiller à injecter la dose adéquate.
Romanian: Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată; prin urmare, la prepararea injecției, medicul trebuie să elimine volumul excedentar din seringă și să asigure injectarea dozei corecte.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin qualifié et expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un medic specialist cu experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.
French: Pourquoi Eylea est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Eylea în UE?
French: Les deux études portaient également sur le maintien de l'effet pendant la seconde année de traitement, durant laquelle le nombre d'injections et l'intervalle de temps entre les injections ont été ajustés en fonction de la vision et des modifications intervenues dans l'œil.
Romanian: Ambele studii au analizat menținerea efectului și în al doilea an de tratament, în cursul căruia numărul de injecții și intervalul dintre injecții au fost ajustate în funcție de acuitatea vizuală și de modificările de la nivelul ochiului.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Romanian: Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activitățile de zi cu zi, de exemplu la condus, la citit și la recunoașterea chipurilor.
French: Eylea est un médicament indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Romanian: Eylea este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu:
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eylea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Eylea sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a remarqué que pour la forme humide de la DMLA, Eylea était aussi efficace que le ranibizumab dans le maintien de la vision des patients après la première année de traitement.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că, în cazul formei umede de DMLV, Eylea a fost la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale a pacienților după primul an de tratament.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Eylea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Eylea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La société qui fabrique Eylea fournira du matériel d'éducation mis à jour aux médecins (pour réduire au minimum les risques associés à l'injection dans l'œil) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Romanian: Compania care comercializează Eylea va furniza materiale educaționale actualizate pentru medici (pentru a minimiza riscurile asociate injectării intraoculare) și pentru pacienți (pentru ca aceștia să poată recunoaște eventualele reacții adverse grave și să știe când să consulte de urgență medicul).
French: En bloquant ces facteurs, l'aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins et limite l'épanchement ainsi que le gonflement.
Romanian: Blocând acești factori, afliberceptul reduce creșterea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.
French: L'Agence a, par ailleurs, constaté qu'Eylea ne présentait aucun problème majeur ou inattendu de sécurité d'emploi.
Romanian: Agenția a mai remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore sau neașteptate privind siguranța asociate cu Eylea.
French: Pendant la seconde année de traitement, l'efficacité s'est globalement maintenue, une majorité de patients recevant des injections à un intervalle d'administration assez long de 10 semaines; un petit nombre de patients a cependant parfois eu besoin d'injections plus fréquentes (par exemple, mensuelles).
Romanian: În general, eficacitatea s-a menținut în cursul celui de al doilea an de tratament, în condițiile în care majorității pacienților li s-au administrat injecții la un interval de dozare extins, de 10 săptămâni, deși un număr redus de pacienți au necesitat ocazional injecții mai frecvente (de exemplu, lunar).
French: Le bénéfice a été largement maintenu au moyen d'un traitement à la demande d'une durée allant jusqu'à 52 semaines, bien que ce bénéfice semble avoir été en partie altéré lorsque les patients ont été traités et suivis plus longtemps.
Romanian: Beneficiile au fost în mare măsură aceleași în urma tratamentului administrat după necesități pe o durată de până la 52 de săptămâni, deși se pare că o parte din beneficii s-au pierdut atunci când pacienții au fost tratați și monitorizați pe parcursul unor perioade mai îndelungate decât aceasta.
French: Par contre, les patients qui ont été traités au laser n'ont réussi à lire, après un an, qu'environ 1 lettre supplémentaire.
Romanian: În schimb, la pacienții tratați cu laser îmbunătățirea după un an a fost doar de aproximativ 1 literă.
French: L'aflibercept est une protéine génétiquement modifiée qui a été conçue pour se lier à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF-A) et bloquer ainsi les effets de cette substance.
Romanian: Afliberceptul este o proteină obținută prin inginerie genetică, concepută pentru a se lega de o substanță numită factor A endotelial de creștere vasculară (VEGF-A) și pentru a bloca efectele acesteia.
French: Néovascularisation myopique choroïdienne
Romanian: Neovascularizație coroidiană miopică
French: Eylea s'est avéré aussi efficace que le ranibizumab pour maintenir la vision des patients atteints de forme humide de la DMLA: l'examen des résultats des deux études ensemble indique que les proportions de patients dont la vision était maintenue étaient respectivement de 96,1 % (517 sur 538), 95,4 % (533 sur 559) et 95,3 % (510 sur 535) pour 0,5 mg d'Eylea toutes les quatre semaines, 2 mg d'Eylea toutes les quatre semaines et 2 mg d'Eylea toutes les huit semaines, contre 94,4 % (508 sur 538) des patients traités par ranibizumab toutes les quatre semaines.
Romanian: Eylea s-a dovedit la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale la pacienții cu forma umedă de DMLV: dacă se examinează rezultatele celor două studii luate împreună, proporțiile pacienților care și-au menținut acuitatea vizuală au fost de 96,1 % (517 din 538), 95,4 % (533 din 559) și 95,3 % (510 din 535) în urma tratamentului cu Eylea 0,5 mg administrat la un interval de patru săptămâni și, respectiv, cu Eylea 2 mg administrat la un interval de patru și, respectiv, opt săptămâni, față de 94,4 % (508 din 538) din pacienții tratați cu ranibizumab la intervale de patru săptămâni.
French: Quels sont les bénéfices d'Eylea démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eylea pe parcursul studiilor?
French: Œdème maculaire diabétique
Romanian: Edem macular diabetic
French: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Romanian: • forma „umedă" de degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă), aflată în spatele globului ocular.
French: Eylea est disponible sous la forme de seringues préremplies ou de flacons contenant une solution pour injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Romanian: Eylea este disponibil sub formă de seringi preumplute sau de flacoane care conțin o soluție pentru injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
French: • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de neovascularizația coroidiană miopică (o formă gravă de miopie în care globul ocular continuă să crească, devenind mai lung decât este normal).
French: Comment Eylea agit-il?
Romanian: Cum acționează Eylea?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la vision était maintenue (à savoir ceux ayant perdu moins de 15 lettres dans un test oculaire standard) après la première année de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți a căror acuitate vizuală s-a menținut (s-au pierdut mai puțin de 15 litere într-un test de vedere standard) după primul an de tratament.
French: Le VEGF-A et le PlGF sont impliqués dans la stimulation de la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA, de certains types d'œdèmes maculaires ou de néovascularisation myopique choroïdienne.
Romanian: VEGF-A și PlGF sunt implicați în stimularea creșterii anormale a vaselor de sânge la pacienții cu DMLV, cu anumite tipuri de edeme maculare și cu neovascularizație coroidiană miopică.
French: Aperçu d'Eylea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Eylea și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: D'autres résultats provenant d'une étude justificative ont indiqué l'efficacité d'assez longs intervalles de traitement chez les patients atteints d'une DMLA humide.
Romanian: Ulterior, rezultatele unui studiu de susținere au indicat eficacitatea intervalelor extinse de tratament la pacienții cu forma umedă de DMLV.