FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 mg capsules Capsule omhullling Briljant blauw (E133) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Czech: 30 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) oxid titaničitý (E171) želatina zlatý inkoust
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Duloxetine Mylan tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod
Dutch: • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen, bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom (‘restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
Dutch: Duloxetine gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
Czech: Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-A, duloxetin prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duloxetine Mylan en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Mylan nepřerušujte ani neměňte dávku.
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: • užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan')
Dutch: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige gele romp, ongeveer 21,7 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN' boven ‘DL 60' in witte inkt op zowel de kap als de romp.
Czech: Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky o délce přibližně 21,7 mm, s bílým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 60' na víčku i těle tobolky.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Mylan otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Dutch: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige witte romp, ongeveer 15,9 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN' boven ‘DL 30' in gouden inkt op zowel de kap als de romp.
Czech: Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky o délce přibližně 15.9 mm, se zlatým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 30' na víčku i tělě tobolky.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: - U gebruikt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Czech: • užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan')
Dutch: PVC/PE/PVdC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosering blisterverpakking met 28 x 1 harde maagsapresistente capsules.
Czech: PVC/PE/PVdC/Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
Dutch: Cutane vasculitis
Czech: Myoklonus Akatizie
Dutch: Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.8).
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrischeschokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Mylan, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan, než začnete užívat některý IMAO.
Dutch: Harde maagsapresistente capsules
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium of OPA/Aluminium/PVC - Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 28 x 1, 30 x 1 en 100 x 1 harde maagsapresistente capsules.
Czech: PVC/PCTFE/Aluminium nebo OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforované (jednodávkové) blistry obsahující 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
Dutch: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Dutch: Elke capsule bevat 124,2 mg sucrose.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 124.2 mg sacharózy.
Dutch: Duloxetine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Duloxetin Mylan lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Elke capsule Duloxetine Mylan bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Czech: Tobolka Duloxetin Mylan obsahuje granulky duloxetin hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Dutch: Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 62.1 mg sacharózy.
Dutch: • ernstige depressie;
Czech: • deprese;
Dutch: De respons op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld.
Czech: Reakci na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
Dutch: Doorgaans wordt binnen twee tot vier weken een respons waargenomen.
Czech: Rekce na léčbu je obvykle zaznamenána během dvou až čtyř týdnů.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over alledaagse zaken).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten);
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem);
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van een goede stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van de heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Dutch: De meeste patiënten zullen 60 mg per dag nodig hebben.
Czech: Většina pacientů potřebuje dávku 60 mg denně.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Mylan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Mylan verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Mylan platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd, moet de dosis Duloxetine Mylan geleidelijk worden verminderd.
Czech: Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Mylan měla postupně snižovat.
Dutch: Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Czech: Duloxetine Mylan se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen deze cellen.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine (5-hydroxytryptamine) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu (5-hydroxytryptaminu) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: In geval van een gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal per dag, maar de dosis kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg naargelang de respons van de patiënt.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Mylan?
Dutch: Duloxetine Mylan duloxetine
Czech: Duloxetine Mylan duloxetinum
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Mylan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Duloxetine Mylan 60 mg eenmaal daags.
Czech: V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Mylan 60 mg jednou denně.
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Duloxetine Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Cymbalta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta.
Dutch: Patiënten die tevens aan ernstige depressie lijden, moeten beginnen met een dosis van 60 mg eenmaal daags.
Czech: Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Duloxetine Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Duloxetine Mylan byl schválen k použití v EU.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Czech: V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně.
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Mylan používat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Duloxetine Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Mylan?
Dutch: Aangezien Duloxetine Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Mylan je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Mylan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cymbalta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cymbalta přínosy přípravku Duloxetine Mylan převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aangezien Duloxetine Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Cymbalta.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Duloxetine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta.
Dutch: Duloxetine Mylan bevat de werkzame stof duloxetine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Mylan
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Mylan
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Mylan is duloxetine, een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Duloxetine Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Duloxetine Mylan a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Duloxetine Mylan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Duloxetine Mylan zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Mylan?
Czech: Jak přípravek Duloxetine Mylan působí?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Mylan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Duloxetine Mylan používá?
Dutch: EU nummer
Czech: Vnitřní
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace z 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sacharose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid4
Czech: Halucinace Agresivita a hněv4
Dutch: Theodor Pallady Nr 50 032266 Boekarest Roemenië
Czech: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Czech: • rychlý a/nebo nepravidelný tep,
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace,
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Czech: Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity),
Dutch: 7 Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI's.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Zentiva binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Zentiva účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Dutch: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Czech: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Dutch: Suïcidale gedachten5,7
Czech: Suicidální myšlenky5,7
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Czech: Pediatrická populace Duloxetin nebyl studován u pacientů mladších než 7 let.
Dutch: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) dienen bewust te worden gemaakt van de noodzaak om toezicht te houden op het optreden van elke klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongebruikelijke veranderingen in gedrag en om onmiddellijk medisch advies te zoeken indien deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: • eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen
Czech: • jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození,
Dutch: Antacida en H2-antagonisten
Czech: Antacida a antagonisté H2 receptorů
Dutch: Acathisie / psychomotorische onrust
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid
Dutch: Abnormaal gevoel Koud aanvoelen Dorst
Czech: Divné pocity Pocit chladu Žízeň
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Czech: • pády (obzvlášť u starších osob), únava,
Dutch: • Als u Duloxetine Zentiva gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Czech: • Užíváte-li přípravek Duloxetine Zentiva na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Czech: Oba cytochromy P4502D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu),
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor duloxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je duloxetin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Dutch: Hepatitis3
Czech: Hepatitida3
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's/SNRI's gelijktijdig gebruiken met serotonerge middelen.
Czech: Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
Dutch: • Depressie
Czech: • deprese,