FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Preotact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat Jak se přípravek Preotact používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Preotact Kako uporabljati zdravilo Preotact
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Slovenian: Bolnice s predhodno obstoječo hiperkalciurijo
Czech: V souvislosti s věkem není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na starost.
Czech: Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
Slovenian: V študiji pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter so odkrili manjše (približno 20%) zvišanje za povprečno osnovnico popravljene izpostavitve (AUC) obščitničnemu hormonu v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preiskovancev z normalno jetrno funkcijo.
Czech: Denní injekce
Slovenian: • Vzamete dnevno injekcijo
Czech: Počítadlo dávek ukazuje nyní o jednu dávku méně.
Slovenian: Števec odmerkov se je sedaj zmanjšal za eno enoto.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Preotact so opazili zvišane serumske ravni kalcija.
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Slovenian: Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4,5% po enem letu prejemanja alendronata in 0,1% po enem letu prejemanja placeba.
Czech: Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Učinki obščitničnega hormona na okostje so odvisni od vzorca sistemske izpostavljenosti.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so nepopolne (glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
Slovenian: Zdravilo je bilo preučeno le pri ženskah po menopavzi.
Czech: Účinky na koncentrace kalcia v séru
Slovenian: Učinki na serumske koncentracije kalcija
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciurijo.
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
Slovenian: Študije toksičnosti za plod, telesni razvoj, perinatalno obdobje in postnatalno obdobje niso opravili.
Czech: • Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero
Slovenian: • Vzamete svoj dnevni odmerek ali shranite napolnjen injekcijski peresnik
Czech: Každé pero by mělo být používáno pouze jednou pacientkou.
Slovenian: Isti peresnik sme uporabljati samo en bolnik.
Czech: Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.
Slovenian: Krožeče fragmente s karboksi-konci filtrirajo ledvice, vendar se kasneje med ponovnim privzemom v tubulih razcepijo v še manjše fragmente.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Slovenian: Bolnice s trajno zvišanimi serumskimi ravnmi kalcija (nad zgornjo mejno vrednostjo normalnega območja) moramo preiskati za osnovne bolezni (npr. hiperparatiroidizem).
Czech: Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních žen s osteoporózou, byla hyperkalcémie uváděna u 25,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact ve srovnání s 4,3 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Czech: • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Slovenian: • ki prejemajo ali z anamnezo terapije z obsevanjem okostja
Czech: % cirkulujících forem molekuly.
Slovenian: 60-90 % krožečih oblik molekule.
Czech: Ze všech osob, kterým byl podáván parathormon v dávce 100 mikrogramů, bylo hlášeno u 8 osob (0,6 %) zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a u 5 osob (0,4 %) hyperurikemie.
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Czech: Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Czech: • Nasuňte vnější kryt jehly.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Czech: • podráždění kůže v místě vpichu,
Slovenian: • draženje kože na mestu injiciranja,
Czech: • - bolest hlavy,
Slovenian: • glavobol,
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila, če je motno ali obarvano (ni bistrega videza).
Czech: Smíchejte vždy pouze jedno pero.
Slovenian: Zmešajte samo po en peresnik naenkrat.
Czech: Nasaďte víčko zpět na předplněné pero a uložte pero do chladničky.
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
Czech: V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Czech: Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
Czech: Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8,1 % 45
Slovenian: Skupno 2532 bolnic (1286 jih je prejemalo zdravilo Preotact, 1246 jih je prejemalo placebo), starih od
Czech: Ačkoliv dna, bolesti kloubů a ledvinové kameny byly uváděny jako ADR, vztah ke zvýšení hladiny kyseliny močové podáváním přípravku Preotact nebyl zcela stanoven.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik po mešanju:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Czech: • porucha čichu a porucha chuti.
Slovenian: • motnje vonjanja, motnje okušanja.
Czech: • Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Czech: Obsah zásobní vložky je rekonstituován v peru.
Slovenian: Vsebina vložka se pripravi v peresniku.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Czech: Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
Slovenian: V 24-mesečni študiji zdravljenja s kombinacijo z alendronatom (PaTH) so učinke zdravila Preotact na arhitekturo prav tako ovrednotili s QCT.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če nameravate predčasno končati zdravljenje z zdravilom Preotact.
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
Czech: Za normálních fyziologických podmínek představuje plná délka parathormonu
Slovenian: V normalnih fizioloških pogojih obščitnični hormon popolne dolžine (1-84)
Czech: Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
Slovenian: Drugi zelo pogosto navajan neželeni učinek je bil slabost.
Czech: Smíchání léku
Slovenian: • Zmešate zdravilo
Czech: Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
Slovenian: Navodilo za uporabo peresnika si, prosimo, oglejte v priloženem navodilu.
Czech: • Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.
Slovenian: • Zdravilo Preotact si injicirajte kmalu potem, ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika.
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Preotact, moramo spremljati morebitne zvišane ravni kalcija v serumu in/ali urinu v 1., 3. in 6. mesecu.
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Zdravilo Preotact je kontraindicirano pri bolnicah
Czech: Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
Slovenian: Zdravilo Preotact se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Czech: 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek)
Slovenian: 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov)
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Czech: • - zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,
Slovenian: • pordelost kože (eritem) na mestu injiciranja,
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Chlorid sodný
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo uporabljeno v posameznih odmerkih do 5 µg/kg ter v ponavljajočih se odmerkih do 3 µg/kg/dan za 3 dni in do 2,5 µg/kg/dan za 7 dni.
Czech: Jakmile je přípravek rekonstituován, lze jej uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6.3).
Slovenian: Ko je vsebina zdravila pripravljena, lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28dnevnem obdobju uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Czech: Hyperkalciurie
Slovenian: Hiperkalciemija
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Czech: Po smísení
Slovenian: Po mešanju:
Czech: • - hydroxid sodný.
Slovenian: • natrijev hidroksid.
Czech: Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky.
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Czech: -1,1; -0,7 a -0,6 % pro placebo (p<0,001).
Slovenian: 6,5% v primerjavi z -0,3% pri bolnicah, ki so prejemale placebo (p<0,001).
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Slovenian: Ob koncu drugega leta (12 mesecev po prekinitvi dajanja zdravila Preotact) je bilo pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale alendronat, povprečno povečanje BMD hrbtenice 12%, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA - "dual energy X-ray absorptiometry").
Czech: Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou.
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Slovenian: • s presnovnimi boleznimi kosti razen osteoporoze (vključno s hiperparatiroidizmom in
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
Czech: • Nasměrujte pero jehlou vzhůru
Slovenian: • Usmerite konec z iglo naravnost navzgor.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Preotact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: • Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Slovenian: Prva komora vsebuje 1,61 mg obščitničničnega hormona v obliki praška in druga komora vsebuje1,13 ml vehikla.
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
Slovenian: Fragmenti, ki izhajajo iz karboksi-konca, pa se sproščajo nazaj v kri in se očistijo v ledvicah.
Czech: • mannitol,
Slovenian: • manitol
Czech: Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, za 13% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact in alendronat, in za 11% v skupini, ki je prejemala alendronat.
Czech: • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
Slovenian: • če imate visoke ravni alkalne fosfataze(encim, ki ga proizvaja organizem; lahko signalizira določena medicinska stanja v povezavi s kostmi in jetri);
Czech: U pacientek s preexistujícími frakturami tvoří 21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).
Slovenian: Za bolnice z obstoječimi zlomi je bilo število preiskovank, ki jih je treba zdraviti za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov (NNT - "number needed to treat"), 21.
Czech: PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ PERO
Slovenian: NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Czech: Rozpouštědlo obsahuje
Slovenian: rašek vsebuje
Czech: • Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
Czech: Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Slovenian: Pritisnite rumeni sprožilni gumb, s čimer sprostite modri injekcijski gumb.
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Slovenian: Skupno 238 žensk po menopavzi so naključno razporedili v skupine tako, da so prejemale bodisi zdravilo Preotact (100 µg obščitničnega hormona) bodisi alendronat (10 mg) bodisi kombinacijo navedenega, ter jih spremljali 12 mesecev.
Czech: • Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact užívat Neužívejte přípravek Preotact:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Preotact Ne uporabljajte zdravila Preotact:
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je postalo motno ali obarvano.
Czech: Po rekonstituci, jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Czech: • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
Slovenian: • Privijte napolnjen injekcijski peresnik do konca, dokler se prozorni sprednji del ne spoji s telesom peresnika.
Czech: Pacientky s urolithiázou
Slovenian: Bolnice z urolitiazo
Czech: Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči
Slovenian: Določanje ravni kalcija v krvi in/ali urinu
Czech: Netřepejte přeplněným perem
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Czech: Dysgeuzie Parosmie
Slovenian: Dizgevzija Parozmija
Czech: Způsob léčby zvýšené hladiny kalcia v séru
Slovenian: Obravnavanje zvišanih serumskih ravni kalcija
Czech: • Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
Slovenian: (glejte sliki 3 in 4).
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon).
Slovenian: -Zdravilna učinkovina je obščitnični hormon.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla příslušně o 9, 6 a 2 % ve třech skupinách.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Czech: Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro příslušné tři skupiny.
Slovenian: Povečki BMD celotnega kolka so bili 1,9% v prvi omenjeni skupini,
Czech: Mechanismus účinku Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje rekombinantni človeški obščitnični hormon, ki je identičen celotnemu zaporedju nativnega polipeptida iz 84 aminokislin.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Preotact in vsebina pakiranja
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
Slovenian: Z novim napolnjenim injekcijskim peresnikom morate opraviti naslednje korake:
Czech: Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale dnevne podkožne odmerke 6 mesecev, so pri ravneh izpostavitve pod kliničnimi opazili povečano pojavnost mineralizacije v ledvičnih tubulih.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Preotact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.