FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI PROCEDURI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 781 PENTRU Produse medicamentoase veterinare Agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 22
Maltese: OPINJONI WARA PROĊEDURA SKONT L-ARTIKOLU 781 GĦAL Prodotti mediċinali veterinarji li fihom Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Romanian: Colegiul Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor, Ţările de Jos), în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată de Directiva 2004/28/CE, a informat EMEA printr-o scrisoare, la 25 august 2006, despre intenţia de a modifica autorizaţiile de introducere pe piaţă şi de a adăuga o nouă măsură de precauţie pentru 21 de produse medicamentoase veterinare care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, autorizate în Ţările de Jos.
Maltese: Il-College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord għall-Valutazzjoni tal-Mediċini, l-Olanda), skont l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, informa lillEMEA permezz ta' ittra datata 25 ta' Awwissu 2006, bl-intenzjoni tiegħu li jvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jżid miżura ġdida ta' prekawzjoni għal 21 prodott mediċinali veterinarju li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists awtorizzati fl-Olanda.
Romanian: CVMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, există în prezent un risc potenţial pentru sănătatea umană determinat de utilizarea produselor care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2 şi a emis un aviz revizuit la 12 noiembrie 2008.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, skont id-data disponibbli, fil-preżent hemm riskju potenzjali għas-saħħa talbniedem maħluq mill-użu ta' prodotti li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists, u ħareġ opinjoni riveduta fit-12 ta' Novembru 2008.
Romanian: Comitetul a reconfirmat poziţia de raportor a Dr. A. Holm şi de coraportor a dr. P. Ekström pentru această procedură.
Maltese: Holm bħala Rapporteur u lil Dr P.
Romanian: În timpul şedinţei din decembrie 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise, datelor suplimentare din domeniul public şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu privire la cele 21 de produse medicamentoase veterinare autorizate în Ţările de Jos.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata, data addizzjonali mid-dominju pubbliku u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, b'kunsens adotta opinjoni li tikkonċerna l-21 prodott mediċinali veterinarju kif awtorizzati fl-Olanda.
Romanian: După comunicarea ulterioară cu Comisia Europeană în anii 2007 şi 2008 cu privire la aviz şi domeniul procedurii, CVMP a fost de acord, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Maltese: Wara aktar komunikazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea fis-snin 2007 u 2008 dwar l-opinjoni u l-iskop tal-proċedura, is-CVMP, fil-laqgħa plenarja ta' Lulju 2008, qabel li jtemm il-proċedura skont lArtikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq kollha li saru fl-UE għall-21 prodott li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists li kienu notifikati inizjalment u li jirrevedi l-opinjoni inizjali għal din ir-raġuni.
Romanian: Agoniştii adrenoreceptorilor alfa 2 sunt substanţe farmaceutice active care sunt frecvent utilizate pentru a induce efecte, cum ar fi sedare, analgezie şi relaxare musculară.
Maltese: Alpha2-adrenoreceptor agonists huma sustanzi farmaċewtikament attivi li jintużaw komunement biex jikkaġunaw effetti bħal sedazzjoni, analġeżija u rilassament tal-muskoli.
Romanian: Au fost primite răspunsuri scrise de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru 81 din cele 108 autorizaţii notificate, deţinute de un total de 66 de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, până la 16 septembrie 2008.
Maltese: Il-MAHs irċevew risposti bilmiktub għal 81 mill-108 awtorizzazzjoni notifikata miżmuma minn total ta' 66 MAH sas-16 ta' Settembru 2008.
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 21 comprimate (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Maltese: 21 pillola (7 x 0.26 mg + 7 x 0.52 mg + 7 x 1.05 mg)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oprymea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg și 1,1 mg) și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli b'rilaxx immedjat (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b'rilaxx fit-tul (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg).
Romanian: Alte informații despre Oprymea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oprymea
Romanian: Oprymea a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 12 septembrie 2008.
Maltese: Oprymea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2008.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Romanian: Oprymea este un „medicament generic".
Maltese: Oprymea huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Oprymea conține substanța activă pramipexol.
Maltese: Oprymea fih is-sustanza attiva pramipeżol.
Romanian: Oprymea este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
Maltese: Oprymea huwa mediċina użata fil-kura tas-sintomi tal-mard segwenti:
Romanian: • sindromul picioarelor neliniștite în formă moderată până la severă, o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism.
Maltese: • sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ (restless-legs syndrome) minn moderat għal gravi li huwa disturb li bih il-pazjent mhuwiex kapaċi jieqaf milli jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet strambi, ta' skumdità jew ta' wġigħ fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Romanian: Substanța activă din Oprymea, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acțiunea dopaminei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oprymea, il-pramipeżol, hija agonista tad-dopamina li timita l-azzjoni taddopamina.
Romanian: • boala Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, lentoare în mișcări și rigiditate musculară.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.
Romanian: Cum a fost studiat Oprymea?
Maltese: Kif ġie studjat Oprymea?
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de 0,088 mg, dar, la nevoie, aceasta poate fi mărită la intervale de patru până la șapte zile pentru a reduce și mai mult simptomele, până la doza maximă de trei comprimate de 0,18 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' pillola ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' tliet pilloli ta' 0.18 mg.
Romanian: Cum acționează Oprymea?
Maltese: Oprymea?
Romanian: Aceasta înseamnă că Oprymea conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Sifrol (cunoscut și ca Mirapexin).
Maltese: Dan ifisser li Oprymea fih l-istess sustanza attiva u jaħdem blistess mod bħal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-UE imsejħa Sifrol (magħrufa wkoll bħala Mirapexin).
Romanian: Oprymea trebuie administrat mai puțin frecvent pacienților care au probleme cu rinichii.
Maltese: Oprymea għandu jingħata anqas frekwentement lil pazjenti li għandhom problemi fil-kliewi.
Romanian: Danmark KRKA Sverige AB
Maltese: Sverige KRKA Sverige AB
Romanian: Codul ATC: N04BC05.
Maltese: N04BC05
Romanian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven II-Ġermanja
Romanian: Data primei autorizări: 12 septembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 aprilie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 t'April 2013
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K25
Maltese: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Romanian: 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola 100 pillola
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Romanian: BLISTER/(Al/Al)
Maltese: FOLJA/(Alu/Alu)
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Romanian: EXP:
Maltese: ATC:
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare oboseală edem periferic
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja edema periferali
Romanian: Blistere (folie din Al/Al): cutie cu 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate.
Maltese: Pakkett ta' folji (fojl Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 jew 100 pillola, f'kaxxa.
Romanian: Ce conţine Oprymea - Substanţa activă este pramipexol.
Maltese: X'fih Oprymea - Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi
Romanian: A fost observată exacerbare la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Romanian: 7 comprimate Oprymea 1,05 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în interval de 1-3 ore de la administrare.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Romanian: Cutii cu 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate.
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee sughițuri
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Cutii cu 10, 30, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită în blistere a câte 10 comprimate.
Maltese: Kaxxi ta' 10, 30, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Romanian: Săptămâna 3
Maltese: 3 snin
Romanian: Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (95%ÎI: 3,5,
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNT - needed to treat) ta' 6 pazjenti (95%CI:
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Romanian: - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Somnolenţă - Ameţeli - Greaţă (senzaţie de rău)
Maltese: Komuni ħafna: - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn) - Irqad - Sturdament - Nawseja (dardir)
Romanian: După 26 săptămâni de tratament, s-a observat o reducere medie ajustată a valorilor scorului total la Scala de Evaluare a Sindromului picioarelor fără repaus SESPR/IRLS de 13,7 şi de 11,1 puncte pentru grupul tratat cu pramipexol şi respectiv pentru grupul controlat placebo, cu o diferenţă medie semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,008) între tratamente de -2,6.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, kien hemm medja ta' tnaqqis aġġustat medja fil-punteġġ totali tal-IRLS ta' 13.7 u 11.1 punti fil-grupp ta' pramipexole u fil-grupp tal-plaċebo, rispettivament, b'medja ta' differenza filkura ta' -2.6 li kienet statistikament sinifikanti (p = 0.008).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale scorului la Scala de Evaluare a Ticurilor Total Tic Score (TTS) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien bidla mil-linja bażi fuq il-Punteġġ Totali Tic (TTS) tal-Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață constipație vărsături
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir stitikezza rimettar
Romanian: Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei, incluzând apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere
Maltese: Sindrome tattwaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ
Romanian: Exacerbarea a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv acuitate vizuală redusă diplopie vedere încețoșată
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment fil-vista inkluż tnaqqis fl-akutezza viżiva vista doppja vista mċajpra
Romanian: Flacon (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: 15-il pillola
Romanian: o Setul educativ al profesionistului din domeniul sănătăţii o Broşuri educative pentru pacienţi o Carduri pentru pacienţi o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), Prospectul şi Etichetarea.
Maltese: o Kitt Edukattiva għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa o Fuljetti Edukattivi għall-Pazjenti o Kartun għall-Pazjenti o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikkettar.
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Maltese: • Qabel jippreskrivu (fejn jixraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, iqassmu) il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu (u jiddispensaw) huma pprovduti b'Kitt għal min jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji tal-Kitt għal min jippreskrivi u sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) u għandu jimplementa dan il-programm b'mod nazzjonali qabel it-tqegħid fis-suq biex jiżgura li:
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opsumit
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Opsumit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Opsumit conține substanța activă macitentan.
Maltese: Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan.
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Maltese: Opsumit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-20 ta' Diċembru 2013.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Maltese: PAH hija ‘rari', u Opsumit ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal PAH fis-27 ta' Settembru 2011.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opsumit?
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta' mard relatat mal-PAH, partikolarment l-aggravar tas-sintomi tal-PAH.
Romanian: La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Maltese: Madwar 37 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom aggravar tas-sintomi tagħhom tal-PAH meta mqabbel ma' 24 % ta' dawk li ħadu Opsumit 10 mg.
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Maltese: Opsumit jintuża għal adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala klassi funzjonali tal-WHO II sa klassi III.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati fis-severità.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opsumit hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Maltese: Opsumit huwa mediċina li tintuża għall-kura fit-tul ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Opsumit li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u uġigħ ta' ras.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsumit, macitentan, taħdem billi timblokka r-riċetturi tal-endotelina.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli ta' 10 mg u tittieħed f'doża ta' pillola waħda kuljum.
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
Romanian: codul ATC: C02KX04.
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Maltese: Punti finali & statistika
Romanian: Valoarea p logrank
Maltese: Valur p logrank
Romanian: Eveniment de morbiditatemortalitate b
Maltese: Avveniment ta' mobiditàmortalità b
Romanian: Contraceptive hormonale:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
Maltese: Tabella 1 Sommarju ta' avvenimenti finali
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd.
Maltese: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Polisorbat 80 (E433)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
Romanian: Ketoconazolul:
Maltese: Ketoconazole:
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Maltese: Poly(vinyl-alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Talkum (E553b)
Romanian: • Gripă (răceală)
Maltese: • Influwenza (flu)
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
Maltese: Irkadar ta' PAH n (%) Bidu ta' prostanoid i.v./s.c.
Romanian: 4.3 şi 4.4).
Maltese: u 4.6).
Romanian: Macitentanul 10 mg o dată pe zi nu a afectat farmacocinetica unui contraceptiv oral (noretisteron 1 mg şi etinilestradiol 35 µg).
Maltese: Macitentan 10 mg darba kuljum ma affettwax il-farmakokinetika ta' kontraċettiv orali (norethisterone 1 mg u ethinyl estradiol 35 µg).
Romanian: Leucopenie6
Maltese: Lewkopenija6
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awissu 2018
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4:
Maltese: Indutturi qawwija ta'CYP3A4:
Romanian: 97,5% IÎ: 1,10 până la 2,74; p = 0,0063).
Maltese: (CI ta' 97.5%: 3 sa 41; p = 0.0078).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu"), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu") şi gumă xantan (E415).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), u xanthan gum (E415).