FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária.
Danish: I en ukontrolleret, open-label fase 3 undersøgelse blev der indgivet en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis af IXIARO 15 måneder efter den primære immunisering.
Portuguese: A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-vaccine og med inaktiveret rabiesvaccine i to forskellige vaccinationsplaner er blevet undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: As TSC e os TMG são apresentados na Tabela 12.
Danish: SCR'er og GMT'er er vist i Tabel 12.
Portuguese: Persistência de anticorpos em crianças e adolescentes de países não endémicos A persistência de anticorpos foi avaliada durante três anos após a vacinação primária com IXIARO num ensaio clínico não controlado, aberto, de seguimento, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália.
Danish: Antistof vedholdenhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Antistofvedholdenheden blev evalueret i tre år efter den primære vaccination med IXIARO i et ukontrolleret, open-label opfølgende klinisk forsøg udført i USA, Europa og Australien.
Portuguese: Mês 24
Danish: Måned 24
Portuguese: 2 meses<6 meses
Danish: 2 måneder<6 måneder
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Portuguese: TSC n/N
Danish: SCR n / N
Portuguese: Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.
Danish: Som en forholdsregel bør brugen af IXIARO under graviditet og amning undgås.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia Raros: trombocitopenia
Danish: Blod- og lymfesystemet Ikke almindelig: lymfadenopati Sjælden: trombocytopeni
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA) (HAVRIX 1440) A utilização concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA), HAVRIX 1440, foi estudada num ensaio clínico.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Portuguese: As crianças e adolescentes em risco permanente de contrair encefalite japonesa (que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção
Danish: Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt.
Portuguese: Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
Danish: Der bør derfor gives en anden booster 10 år efter den første boosterdosis, administreret 1 år efter den primære immunisering, før en potentiel eksponering for JEV.
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem) Consulta 3 (Dia 28)
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)
Portuguese: Esquema convencional (N)
Danish: Konventionel plan (N)
Portuguese: Taxas de seroconversão e TMG para anticorpos neutralizadores anti-VEJ no Dia 0, 14, 21, 35, 56 e 365 após a imunização com IXIARO e a vacina antirrábica inativada num esquema rápido e IXIARO individualmente num esquema convencional (População Por Protocolo)
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Portuguese: Pirexia Doença tipo gripal Irritabilidade Fadiga Rubor no local de injeção Dor no local de injeção Sensibilidade no local de injeção Inchaço no local de injeção Endurecimento no local de injeção Comichão no local de injeção
Danish: Feber Influenzalignende sygdom Irritabilitet Træthed Rødmen på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ømhed på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Fortykkelse på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet
Portuguese: A avaliação da imunogenicidade foi realizada num subgrupo da população em estudo e incluiu a determinação da taxa de seroconversão (TSC), definida como o título de anticorpos neutralizadores do VEJ ≥1:10, a proporção de pessoas que alcançam um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos e no título médio geométrico (TMG) no Dia 56 e no Mês 7, por dose e por faixa etária.
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Portuguese: Os dados de seroproteção a longo prazo resultantes de uma primeira dose de reforço administrada entre 12 a 24 meses após a imunização primária indicam ser necessário administrar uma segunda dose de reforço 10 anos após a primeira dose de reforço, antes da exposição potencial ao VEJ.
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas observadas em crianças que recebem a dose de 0,25 ml (entre 2 meses e 3 anos de idade) e em crianças e adolescentes que recebem a dose de 0,5 ml (entre 3 e 18 anos de idade)
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Portuguese: Dose de reforço de 0,25 ml N=81
Danish: 0,25 ml boosterdosis N=81
Portuguese: Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de 116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO.
Danish: Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse.
Portuguese: • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Portuguese: Libertação oficial do lote
Danish: Officiel batchfrigivelse
Portuguese: Na sequência do armazenamento, pode observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante transparente incolor.
Danish: Ved opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Portuguese: IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
Portuguese: TSC [%] (n/N)
Danish: SCR [%] (n/N)
Portuguese: As crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,5 ml.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das taxas de seroconversão, nos participantes com <50 anos de idade em comparação com os participantes com ≥50 anos de idade, no Dia 28 ou Dia 56 para qualquer um dos grupos de tratamento.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne hos forsøgspersoner <50 sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 på dag 28 eller dag 56 for begge behandlingsgrupper.
Portuguese: Esquema rápido (N)
Danish: Hurtig plan (N)
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
Danish: Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter, overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet, ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)
Portuguese: Faixa etária ≥2 meses a <3 anos
Danish: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år
Portuguese: Imunização primária incompleta (adultos)
Danish: Ufuldstændig primær immunisering (voksne)
Portuguese: TMG (N)
Danish: GMT (N)
Portuguese: Dose de reforço de 0,5 ml N=67
Danish: 0,5 ml boosterdosis N=67
Portuguese: Mês 12 Mês 13
Danish: Måned 12 Måned 13
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Portuguese: Dia 0 Dia 14
Danish: Dag 0 Dag 14
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
Danish: IXIARO N = 365 GMT (n)
Portuguese: Imunogenicidade e segurança em crianças e adolescentes de países não endémicos A segurança e a imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas num ensaio clínico não controlado, aberto, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália em pessoas saudáveis do sexo masculino e feminino que planeavam viajar para zonas onde o VEJ é endémico.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
Portuguese: IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Portuguese: Raros (afeta entre 1 e 10 utilizadores em 10.000):
Danish: Sjælden (rammer 1-10 ud af 10.000 brugere):
Portuguese: Título médio geométrico (por teste de neutralização por redução de placas)
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Portuguese: Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos: Muito frequentes: febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%) Frequentes: perda do apetite, vómitos, erupção cutânea Pouco frequentes: tosse
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Portuguese: Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: IXIARO não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.
Danish: IXIARO må ikke under nogen omstændigheder indgives intravaskulært.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
Portuguese: 3 anos< 12 anos
Danish: 3 år< 12 år
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO Como IXIARO é administrado
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du og/eller dit barn vide om IXIARO Sådan får du/dit barn IXIARO Bivirkninger
Portuguese: Estudos realizados em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos (ensaios clínicos) demonstraram que IXIARO pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da hepatite A e vacina antirrábica.
Danish: Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).
Portuguese: Após dose de 0,25 ml Imunização Primária
Danish: Efter 0,25 ml dosis primkær immunisering
Portuguese: Como utilizar IXIARO
Danish: SÅDAN BRUGES IXIARO
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjede leverenzymer
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dores abdominais
Danish: Ikke almindelig: opkastning, diarré, mavesmerter
Portuguese: Esquema de vacinação IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
Danish: Vaccinationsplan IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao VEJ.
Danish: Primær immunisering bør fuldføres mindst en uge før potentiel udsættelse for JEV.
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso contrário, você e/ou o seu filho pode não ficar totalmente protegido contra a doença.
Danish: Den anden injektion skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: Estirpe SA14-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa1,2
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1,2.
Portuguese: População de adultos e idosos (> 65 anos)
Danish: Voksne og ældre (>65 years):
Portuguese: A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2 injeções de 0,5 ml cada:
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:
Portuguese: Esquema rápido % (n/N)
Danish: Hurtig plan % (n/N)
Portuguese: Imunogenicidade e segurança de IXIARO em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico A segurança e imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas no ensaio clínico aleatorizado, aberto, controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed af IXIARO hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
Portuguese: Esquema convencional % (n/N)
Danish: Konventionel plan % (n/N)
Portuguese: IXIARO nunca deve ser injetada por via intravascular.
Danish: IXIARO må aldrig injiceres intravaskulært.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de IXIARO e JE-VAX na População Por Protocolo.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 7 dias após a primeira injeção (Dia 7).
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre 14 meses e 3 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,25 ml.
Danish: Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Portuguese: Esquema de imunização rápido (adultos)
Danish: Hurtig immuniseringsplan (voksne)
Portuguese: Mês 24 Mês 36
Danish: Måned 24 Måned 36
Portuguese: TMG [IC de 95%] (N)
Danish: GMT [95 % CI] (N)
Portuguese: No mês 24 48,3% (IC de 95%: 39,4, 57,3, N=116) dos participantes que tinham concluído a imunização primária recomendada ainda apresentavam títulos de PRNT50≥1:10.
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Portuguese: Tabela 11: Taxas de seroproteção e títulos médios geométricos com e sem um reforço de IXIARO no Mês 12, 13, 24 e 36, população com intenção de tratar
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico, água para preparações injetáveis
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Portuguese: IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco de exposição devido a viagem ou à sua atividade profissional.
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Portuguese: 6 meses<12 meses
Danish: 6 måneder<12 måneder
Portuguese: Utilização concomitante (adultos)
Danish: Samtidig indgivelse (voksne)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Película de blister
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blisterfolie
Portuguese: Persistência de anticorpos (adultos)
Danish: Antistofpersistens (voksne)
Portuguese: A vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,25 ml, de acordo com o seguinte calendário: Primeira dose no Dia 0.
Danish: Den primære vacinationsserie består af to separate doser på 0,25 ml efter følgende plan: Første dosis på Dag 0.
Portuguese: Retire a tampa da ponta da seringa torcendo suavemente.
Danish: Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt.
Portuguese: TMG
Danish: GMT
Portuguese: Num estudo de fase 2 realizado em bebés indianos saudáveis com idade entre ≥1 ano e <3 anos, 24 crianças foram vacinadas com 0,25 ml de IXIARO (a dose aprovada para esta faixa etária) e 24 crianças receberam a dose de 0,5 ml para adultos.
Danish: I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til <3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou aos resíduos de sulfato de protamina, formaldeído, albumina de soro bovino, ADN das células do hospedeiro, metabissulfito de sódio (ver secção 2), proteína das células do hospedeiro.
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Valneva Austria GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Portuguese: Dia 21
Danish: Dag 21
Portuguese: Recomenda-se que os vacinados que receberam a primeira dose de IXIARO completem a 2ª dose do regime de vacinação primária com IXIARO.
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Portuguese: Bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
Danish: Babyer og børn på 2 måneder til < 3 år:
Portuguese: Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo, picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra, enfraquecimento
Danish: Hjertebanken, hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær, unormal hudfornemmelse (fx prikkende fornemmelse), nældefeber, rødmen, smerter i ben eller arme, mangel på blodplader, nervebetændelse, hævelser i lemmer og ankler, smagsforstyrrelser, hævede øjenlåg, besvimelse
Portuguese: A posologia recomendada para bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade é de um total de 2 injeções de 0,25 ml cada:
Danish: Den anbefalede dosis til babyer og børn i alderen 2 måneder til < 3 år er i alt 2 injektioner a 0,25 ml.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizadores contra o VEJ foram determinados contra a estirpe SA14-14-2 do VEJ.
Danish: Neutraliserende JEV-antistoftitre blev målt i forhold til stammen SA14
Portuguese: TMG IC 95%
Danish: GMT 95 % CI
Portuguese: Para os adjuvantes, ver secção 2.
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Portuguese: Tabela 4: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG antes e nos meses 1, 6 e 12 depois da administração de uma única dose de reforço de 6 mcg (0,5 ml) aos participantes 15 meses depois da imunização primária recomendada com IXIARO (população de ITT)
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:
Danish: Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer på 3 år og derover Til administration af hele 0,5 ml-dosen følges nedenstående trin:
Portuguese: Dia 56
Danish: Dag 56
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Danish: Måned 12 Måned 24
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da imunização primária, antes da potencial reexposição ao VEJ.
Danish: Der skal gives en boosterdosis (tredje dosis) inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den primære immunisering og før potentiel reeksponering for JE-virus (JEV).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Taxas de seroconversão % (n/N)
Danish: Serokonverteringsrater % (n/N)
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para obter instruções sobre como preparar a dose de 0,25 ml para crianças com idades entre 2 meses e 3 anos.
Danish: 6.6 for instruktion om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år.