FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Serumkalzium muss bestimmt werden und eine Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Zoledronsäure korrigiert werden.
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden zoledronsyre-behandling påbegyndes.
German: In klinischen Studien an Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) war das gesamte Sicherheitsprofil zwischen allen drei Behandlungsgruppen (4 mg und 8 mg Zoledronsäure und 90 mg Pamidronsäure) hinsichtlich Art und Schweregrad vergleichbar.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
German: Die Therapie mit Zoledronsäure Actavis sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Actavis bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Danish: 4.1 og 4.2, indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det eller tror du har brugt det for nylig.
German: Zoledronsäure Actavis wird als klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Kunststoff-Durchstechflasche bereitgestellt.
Danish: Zoledronsyre Actavis leveres som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), i et plastik hætteglas.
German: Zoledronsäure 4 mg reduzierte signifikant den Anteil der Patienten, die mindestens eine SRE erlitten, verzögerte die Zeit (median) bis zum Auftreten der ersten SRE um mehr als 5 Monate und verringerte die skelettale Morbiditätsrate (Anzahl der SREs pro
Danish: zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med > 5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5% (96 von 3.862) bzw. 1,9% (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zolendronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
German: In einer dritten doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie wurde die Anwendung von Zoledronsäure 4 mg oder 90 mg Pamidronsäure jeweils alle 3 bis 4 Wochen bei Patienten mit Multiplem Myelom oder Mammakarzinom und mindestens einer Knochenläsion verglichen.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multiple myelomer eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte.
German: Empfohlene Zoledronsäure ActavisDosierung*
Danish: Anbefalet dosis af Zoledronsyre Actavis*
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10% der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1% nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1% der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von Zoledronsäure erfolgt.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Actavis behandelten Patienten berichtet.
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Actavis.
German: − Nur zur einmaligen Anwendung.
Danish: - Kun til engangsbrug.
German: − Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
German: − Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
German: − Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
German: Zoledronsäure Actavis ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Zoledronsyre Actavis er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt 4.3).
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Danish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Zoledronsäure enthaltende Referenzarzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med zoledronsyre hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt 4,2 for information om pædiatrisk anvendelse).
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Actavis eller efter behandlingsophør.
German: − Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
Danish: − Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
German: − Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: − Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: − Zoledronsäure Actavis darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Danish: - Zoledronsyre Actavis må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
German: Faktoren, die die Möglichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen, sind: Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, die mehrfache Anwendung von Zoledronsäure oder von anderen Bisphosphonaten sowie die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel oder eine kürzere Infusionszeit als derzeit empfohlen.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Actavis eller efter endt behandling.
German: Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
Danish: Der skal anvendes aseptiske teknikker under fremstilling af infusionsvæsken.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusive calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Danish: − Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Danish: Mediantid til normo calcæmi var 4 dage.
German: − Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.
Danish: - Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure empfohlen (siehe Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Danish: Når behandling med Zoledronsyre Actavis initieres hos patienter med multiple myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved zoledronsyre ved de godkendte indikationer.
German: Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zoledronsäure Actavis gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Actavis opvejer de mulige ricisi.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Zoledronsäure 4 mg in der Prävention skelettbezogener Ereignisse eine vergleichbare Wirksamkeit aufweist wie 90 mg Pamidronsäure.
Danish: Resultaterne viste, at 4 mg zoledronsyre havde sammenlignelig effekt med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE).
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Danish: Fortyndes før brug
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, Anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
German: In den klinischen Studien mit Zoledronsäure waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 mikromol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 mikromol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure Actavis bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Actavis til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
German: Die renale Clearance entspricht 75 ± 33% der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84 ± 29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75 ± 33% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET
German: NE 714
Danish: NR NR 424
German: Herzrhythmusstörungen und neurologische Nebenwirkungen (einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie) wurden als Folge von Fällen einer schweren Hypokalzämie berichtet.
Danish: Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling) Enhver SRE (+TIH)
German: Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
German: Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie.
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypocalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
German: − Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Danish: − Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg Zoledronsyre Actavis, skal du opløse Zoledronsyre Actavis koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie Zoledronsäure, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure Actavis abgesetzt werden.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør Zoledronsyre Actavis tilbageholdes.
German: Ein ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
German: invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Danish: (fx tandudtrækninger)og dårligt tilpassede tandproteser.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Danish: Tabel med liste over bivirkninger
German: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N=99) 33,3% *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 5 ml Durchstechflasche 4 x 5 ml Durchstechflaschen 10 x 5 ml Durchstechflaschen
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 5 ml hætteglas
German: Zoledronsäure Actavis darf nicht angewendet werden:
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Actavis:
German: Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,
Danish: følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse,
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Danish: Placebo Zoledronsyre 4 mg
German: Zoledronsäure Actavis sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Actavis, hvis du er gravid.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger, opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 mikromol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 mikromol/l eller < 4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure Actavis muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Danish: Før indgift af Zoledronsyre Actavis skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
German: Eine Verschlechterung der Nierenfunktion, ein Fortschreiten bis hin zum Nierenversagen und zur Dialyse wurde bei Patienten nach der ersten Dosis oder nach der einmaligen Gabe von 4 mg Zoledronsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre (se pkt.
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins undHarnstoffs, Hypokalzämie
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypocalcæmi
German: Δ Plazebo  Zoledronsäure
Danish: Placebo Δ Zoledronic
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 mikromol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Actavis anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion Interstitielle Lungenerkrankung
Danish: Dyspnø, hoste, bronkokonstriktion
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Danish: Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glukoseopløsning).
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung Uveitis
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation Uveitis
German: NZ NZ NZ NZ
Danish: NA NA NA NA
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser < 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre som indikeret under pkt.
German: − Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Danish: − Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en seperat infusionsslange.
German: Zoledronsäure Actavis darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Actavis, hvis du ammer.
German: Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Danish: • At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure -4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Danish: Analysen vedrørende gentagne hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16 % hos patienter behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
German: − Verstärktes Schwitzen.
Danish: - Øget svedtendens.
German: − Haltbarkeit nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder in 100 ml 5%iger Glucoselösung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C nachgewiesen.
Danish: - Holdbarhed efter fortynding: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er undersøgt i 24 timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml 0,9% w/v natriumkloridopløsning eller 100 ml 5% w/v glukoseopløsning.