FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La entrada en vigor de la más reciente legislación sobre medicamentos de terapia avanzada ha hecho que se produzcan o vayan a producirse dentro de poco una serie de cambios legislativos.
Portuguese: Em virtude da recente legislação sobre medicamentos de terapia avançada, estão já em vigor (ou estarão muito em breve) algumas alterações legislativas.
Spanish: En 2010, las actividades principales consistirán en continuar la aplicación de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS), mejorar la calidad de los datos de EudraVigilance, y apoyar a la Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología.
Portuguese: Em 2010, as actividades principais abrangerão a continuação da implementação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), a melhoria da qualidade dos dados do EudraVigilance e o apoio à Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia.
Spanish: Las áreas de actividad incluyen: la aplicación de iniciativas relacionadas con los ensayos clínicos y la producción de principios activos en China y la India, y con las actividades internacionales de reparto de trabajo en las áreas de inspecciones de BPF y BPC; aumento de la colaboración con instancias reguladoras de fuera de la UE en el contexto de los acuerdos de confidencialidad y de reconocimiento mutuo; y la contribución a las actividades internacionales de normalización.
Portuguese: Entre as áreas de actividade contam-se: a implementação de iniciativas relacionadas com os ensaios clínicos e a produção de substâncias activas na China e na Índia, e com as actividades internacionais comuns no domínio das inspecção de BPF e BPC; a colaboração com as entidades reguladoras exteriores à UE no contexto dos acordos de confidencialidade e de reconhecimento mútuo; a contribuição para as actividades internacionais de normalização.
Spanish: Se aplicarán también otras iniciativas relacionadas con la facilitación de información sobre la evaluación beneficio-riesgo y la justificación de la toma de decisiones.
Portuguese: Serão implementadas mais iniciativas relacionadas com a prestação de informação sobre a avaliação benefício-risco e o processo de tomada de decisão.
Spanish: Para los medicamentos veterinarios, la EMA ofrece insumos a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Mundial y al Plan de Acción para la Estrategia Comunitaria de Salud Animal.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos para uso veterinário, a Agência contribui para a Plataforma Europeia para a Saúde Animal Mundial e para o Plano de Acção para a Estratégia Comunitária de Saúde Animal.
Spanish: La naturaleza internacional del desarrollo y la investigación de medicamentos, junto con la buena reputación de que la Agencia goza en los foros internacionales significan que los comités internacionales de la EMA no sólo ocuparán un lugar destacado en su agenda sino que seguirán creciendo en importancia y volumen.
Portuguese: A natureza global das actividades de investigação e de desenvolvimento de medicamentos, à qual se vem juntar a boa reputação de que a Agência goza à escala internacional, significa que os seus comités internacionais não só ocuparão um lugar prioritário na sua agenda, mas também que aumentarão em importância e número.
Spanish: • contribuir a crear un entorno que estimule le innovación y una mayor disponibilidad de los medicamentos.
Portuguese: • contribuir para a criação de um ambiente propício à inovação e melhorar a disponibilidade de medicamentos.
Spanish: Algunas de las áreas que influirán en la distribución de recursos de la Agencia para 2010 incluyen complejas interacciones entre los seis comités científicos de la EMA, el aumento de las actividades posteriores a la autorización, de arbitraje, las relacionadas con la seguridad de los medicamentos y la facilitación de información.
Portuguese: Algumas dessas áreas, que influenciarão a distribuição dos recursos da Agência em 2010, incluem interacções complexas entre os seis comités científicos da Agência, o aumento das actividades associadas à pós-autorização, aos procedimentos de arbitragem e à segurança dos medicamentos, assim como a disponibilização de informação.
Spanish: Entre otras cosas, la Agencia contribuye dirigiendo un proyecto europeo de colaboración, de cinco años de duración, que tiene cuyo objetivo es elaborar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Portuguese: No quadro deste contributo, a Agência dirige um projecto de colaboração europeu, com uma duração de cinco anos, que tem por objectivo o desenvolvimento de métodos inovadores no domínio da farmacoepidemiologia e da Farmacovigilância.
Spanish: Por lo tanto, el volumen de actividades y la complejidad de las mismas aumentan año tras año y tanto la Agencia como sus socios tienen que adaptarse a este fenómeno.
Portuguese: Por conseguinte, todos os anos aumenta o volume e a complexidade das actividades a que a Agência e a sua rede de parceiros se têm de adaptar.
Spanish: • hacer que la actividad central de la Agencia alcance el más alto grado de calidad partiendo de un aumento del volumen y de la complejidad de la actividad;
Portuguese: • assegurar a maior qualidade possível das actividades principais da Agência, apesar de o seu volume e complexidade registarem um aumento constante;
Spanish: Al mismo tiempo, los especialistas de la EMA contribuirán a la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), una red paneuropea que tiene por objeto facilitar la innovación.
Portuguese: Paralelamente, os peritos da Agência participarão na Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) - um trabalho pan-europeu de apoio à inovação.
Spanish: La Agencia pondrá en marcha su nueva web para ofrecer a los pacientes, los profesionales sanitarios y las empresas un mejor acceso a la información.
Portuguese: A Agência lançará o seu novo sítio web público reconfigurado, que facilitará o acesso dos pacientes, profissionais de saúde e empresas à informação.
Spanish: Concluido el proyecto piloto en 2009, el nuevo sistema de remuneración puede comenzar a funcionar en 2010.
Portuguese: A implementação do novo sistema de remuneração poderá verificar-se em 2010, na sequência do projecto-piloto concluído em 2009.
Spanish: El aumento del número y la complejidad de las aplicaciones en la mayoría de las actividades de la Agencia, especialmente en aquellas relacionadas con la legislación más reciente sobre medicamentos de terapia avanzada y medicamentos pediátricos no hacen sino acentuar este fenómeno.
Portuguese: Esta tendência é reforçada pelo aumento do número e da complexidade dos pedidos relativos à maior parte das actividades da Agência; a nova legislação sobre os medicamentos de terapia avançada e os medicamentos para uso pediátrico ocupa um lugar muito importante.
Spanish: Esta labor resultará en la facilitación de una mejor y más útil información a las partes interesadas, incluidos los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Portuguese: Este trabalho permitirá fornecer às partes interessadas, tais como os organismos de saúde-tecnologia-avaliação, informações de melhor qualidade e mais úteis.
Spanish: Con una mayor presión sobre los recursos científicos de las autoridades nacionales competentes, la red se enfrenta a los mismos desafíos que la Agencia.
Portuguese: Os desafios que afectam a Agência afectam igualmente a rede, verificando-se uma pressão cada vez maior sobre os recursos científicos das autoridades nacionais competentes.
Spanish: Debido a la naturaleza del trabajo de la Agencia, la autorización de nuevos medicamentos va seguida de una acumulación creciente del trabajo necesario para supervisarlos, realizar tareas de farmacovigilancia así como otras tareas posteriores a la autorización.
Portuguese: Devido à natureza da actividade da Agência, à introdução no mercado de novos medicamentos segue-se todo um trabalho de supervisão, actividades de farmacovigilância e de pós-introdução no mercado, que registaram um aumento exponencial.
Spanish: Entre ellos cabe destacar la revisión del Reglamento de las variaciones, que aporta nuevas formas de tratar las variaciones pero también tiene implicaciones para la financiación de la Agencia, y el Reglamento revisado relativo a los límites máximos de residuos, que fomenta la extrapolación de los LMR y amplía su ámbito para incluir los biocidas y los productos que se utilizan en la prescripción en «cascada».
Portuguese: O Regulamento revisto sobre os Limites Máximos de Resíduos (LMR) promove a extrapolação dos LMR e aumenta o seu alcance de forma a abranger os biocidas, bem como os medicamentos utilizados no âmbito da "cascata de prescrição".
Spanish: A través de sus actividades principales, tales como la asesoría científica a empresas que estén desarrollando nuevos medicamentos y la aplicación de las distintas políticas que creen las condiciones ideales para desarrollar medicamentos, la Agencia continuará trabajando para conseguir un entorno que estimule la innovación y la disponibilidad de medicamentos.
Portuguese: A Agência continuará a contribuir para o desenvolvimento de um ambiente de estímulo à inovação e à disponibilização de medicamentos através das suas actividades principais, nomeadamente a formulação de pareceres científicos dirigidos a empresas envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos e a implementação das diversas políticas de apoio ao desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: Programa de trabajo para 2011 de la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Programa de Trabalho 2011 da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: En 2011 centrará su atención en:
Portuguese: Em 2011 vamos concentrar-nos no seguinte:
Spanish: El programa de trabajo actual inicia y prosigue la aplicación de las actividades pertinentes en estos ámbitos.
Portuguese: O programa de trabalho actual inicia e dá continuidade à implementação de actividades relevantes nessas áreas.
Spanish: Este ámbito sigue ocupando un lugar destacado en la nueva hoja de ruta.
Portuguese: Esta área continua a ocupar um lugar importante no novo roteiro.
Spanish: Proseguirá el debate sobre el futuro de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Portuguese: O debate sobre o futuro da Directiva relativa aos ensaios clínicos irá prosseguir.
Spanish: Las iniciativas previstas para 2011 incluyen los trabajos orientados a mejorar los informes públicos europeos de evaluación y la contribución a la acción conjunta de la Comisión Europea y de los Estados miembros.
Portuguese: As iniciativas para 2011 incluem os trabalhos que se destinam a melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação e o contributo para a acção conjunta da Comissão Europeia e dos Estados-Membros.
Spanish: La Agencia participará en este debate y supervisará su posible impacto en nuestras actividades.
Portuguese: Contribuiremos para o debate e iremos monitorizar o seu possível impacto sobre as nossas actividades.
Spanish: La transparencia ha sido durante años una prioridad para la Agencia, y su importancia y repercusión ha ido en aumento durante los últimos años.
Portuguese: A transparência é uma prioridade da Agência há vários anos, e a sua importância e impacto sobre a Agência continuou a aumentar durante o ano passado.
Spanish: Como parte de esta y de otras actividades, se intensificará la colaboración con la comunidad científica y académica.
Portuguese: No âmbito desta e de outras actividades, será promovido o envolvimento com a comunidade científica e académica.
Spanish: La Agencia se verá afectada asimismo por el debate a largo plazo que actualmente mantienen las instituciones de la Unión Europea (UE) en relación con la legislación sobre los falsos medicamentos.
Portuguese: A Agência será também afectada, a longo prazo, pelo debate em curso nas instituições da União Europeia (UE) acerca da legislação sobre medicamentos falsificados.
Spanish: La Agencia seguirá fomentando una cooperación fructífera con las autoridades y los expertos nacionales.
Portuguese: A Agência continuará a fomentar uma cooperação prolífica com as autoridades e os peritos nacionais.
Spanish: En 2011, diversos factores económico-ambientales ya existentes o de nueva aparición moldearán las prioridades y objetivos de la Agencia.
Portuguese: Em 2011, vários factores ambientais existentes e novos relativos ao negócio irão dar forma às prioridades e aos objectivos da Agência.
Spanish: En este contexto, la Agencia seguirá trabajando en 2011 con el fin de reducir el riesgo de resistencia antimicrobiana derivado del uso de antibióticos en el ser humano y en los animales.
Portuguese: Neste contexto, em 2011 a Agência irá continuar a concentrar esforços no domínio da redução do risco de aparecimento de resistência aos antimicrobianos devido à utilização de antibióticos no homem e nos animais.
Spanish: La supervisión efectiva de la relación entre beneficios/riesgo sigue siendo una prioridad permanente para la Agencia.
Portuguese: A monitorização eficaz da relação risco-benefício é uma área que continua a ser prioritária para a Agência.
Spanish: La adopción de la nueva legislación sobre farmacovigilancia tendrá importantes repercusiones para la Agencia.
Portuguese: A adopção da nova legislação em matéria de farmacovigilância terá um forte impacto sobre a Agência.
Spanish: Además, exploraremos nuevas oportunidades para estrechar la relación con nuestros socios bilaterales e instituciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
Portuguese: Além disso, iremos identificar outras oportunidades para reforçar a interacção com os nossos parceiros bilaterais e instituições internacionais, tais como a Organização Mundial de Saúde e a Organização Mundial de Saúde
Spanish: Como se reconoce en la hoja de ruta, las iniciativas de la UE en el ámbito de la eficacia relativa de los medicamentos tendrán también consecuencias para la Agencia.
Portuguese: Tal como se reconhece no Roteiro, as iniciativas da UE no âmbito da eficácia relativa dos medicamentos terão também um impacto sobre a Agência.
Spanish: La Agencia aborda dichas expectativas en su hoja de trabajo y está programando iniciativas en ese ámbito, asegurándose al mismo tiempo de que la evaluación del coste/beneficio se mantenga diferenciada del proceso de autorización.
Portuguese: A Agência aborda estas expectativas no seu roteiro e tem planeadas iniciativas neste domínio, ao mesmo tempo que assegura que a avaliação de custo/benefício continua separada do processo de licenciamento.
Spanish: • el refuerzo de la Red europea de regulación de los medicamentos.
Portuguese: • A promoção da Rede de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos da União Europeia.
Spanish: En 2011, la Agencia se centrará en preparar la aplicación de las nuevas medidas en 2012, mediante la elaboración de nuevos procedimientos y la planificación de importantes eventos en materia de tecnología de la información.
Portuguese: Em 2011, a Agência irá centrar-se na preparação da aplicação das novas medidas em 2012, preparando novos procedimentos e planeando desenvolvimentos importantes no domínio das TI.
Spanish: Se programarán asimismo otras iniciativas también descritas en la hoja de ruta.
Portuguese: Serão planeadas outras iniciativas definidas no roteiro.
Spanish: Se espera una interacción y una colaboración cada vez más estrecha entre los organismos reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
Portuguese: As expectativas são cada vez mais elevadas quanto a uma interacção e colaboração mais íntimas entre as agências reguladoras e os organismos de avaliação das tecnologias de saúde.
Spanish: Expirará asimismo el período transitorio para la presentación de medicamentos de terapia génica y terapia celular sujetos a la legislación sobre medicamentos para terapias avanzadas.
Portuguese: O período de transição para a submissão de medicamentos de terapia genética e terapia celular sujeitos à legislação sobre medicamentos de terapias avançadas também chegará ao seu termo.
Spanish: La globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico es un tema predominante.
Portuguese: A globalização da investigação farmacêutica e do desenvolvimento e fabrico de medicamentos é um tema predominante.
Spanish: La «Hoja de ruta para 2015» de la Agencia Europea de Medicamentos fija tres ámbitos estratégicos en los que la Agencia centrará sus actividades durante los próximos años: responder a las necesidades en materia de sanidad pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
Portuguese: O "Roteiro até 2015" da Agência Europeia de Medicamentos estabelece três áreas estratégicas que serão focadas nos anos que se avizinham: abordar as necessidades em matéria de saúde pública, facilitar o acesso aos medicamentos e optimizar a utilização segura e racional dos medicamentos.
Spanish: Se publicarán los programas y las actas de los comités científicos y las reuniones de los grupos de trabajo, y se avanzará en los trabajos orientados a brindar acceso a las partes interesadas a determinada información contenida en las bases de datos de estudios clínicos y en la base de datos EudraVigilance.
Portuguese: As ordens do dia e as actas das reuniões dos comités científicos e dos grupos de trabalho serão publicadas, sendo os trabalhos dirigidos de modo a proporcionar às partes interessadas o acesso a determinadas informações contidas em ensaios clínicos e nas bases de dados EudraVigilance.
Spanish: • la contribución a las actividades internacionales y la respuesta a la globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico;
Portuguese: • A contribuição para as actividades internacionais e a resposta à globalização da investigação farmacêutica, do desenvolvimento e do fabrico de medicamentos,
Spanish: • la aplicación fructífera de la nueva legislación, siendo especialmente relevante para 2011 la relativa a la farmacovigilancia;
Portuguese: • A implementação bem-sucedida da nova legislação, com particular relevância dada em 2011 à legislação em matéria de farmacovigilância,
Spanish: Nuestra principal prioridad, en medio de dichos cambios y evoluciones, seguirá siendo la gestión eficiente y eficaz de las actividades básicas de la Agencia, cuyo número seguirá aumentando en 2011.
Portuguese: Entre as mudanças e progressos, a nossa prioridade principal permanecerá a gestão eficiente e efectiva das principais áreas de actividade, que irão aumentar ainda mais em 2011.
Spanish: En el ámbito de la sanidad pública, seguiremos reforzando la contribución de la Agencia a las actividades europeas relacionadas con los medicamentos destinados a su utilización en personas de edad avanzada.
Portuguese: No domínio da saúde pública, iremos continuar a reforçar a participação da Agência nas actividades europeias relativas aos medicamentos para utilização na população idosa.
Spanish: Seguiremos esforzándonos por intensificar la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas clínicas (BPC), ampliaremos las iniciativas emprendidas con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) relativas a las inspecciones de las BPC y las BPF de productos terminados, y ampliaremos el programa de inspección de componentes farmacéuticos activos.
Portuguese: Iremos trabalhar no sentido de alargar as parcerias internacionais no domínio das inspecções de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas Clínicas (BPC), ampliar as iniciativas conjuntas com a US Food and Drug Administration (FDA) sobre BPC e inspecções de BPF de produtos finais, e ampliar o programa de inspecções de ingredientes farmacêuticos activos.
Spanish: • la vigilancia eficaz de la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos, además de la contribución a un uso más racional de los medicamentos;
Portuguese: • A monitorização eficaz da relação risco-benefício dos medicamentos, contribuindo em simultâneo para uma utilização mais racional dos medicamentos,
Spanish: Además de la estrecha cooperación bilateral con una serie de autoridades reguladoras internacionales, la Agencia está especialmente implicada en el ámbito de los ensayos clínicos, la fabricación de principios activos y medicamentos y la colaboración formal permanente con sus socios internacionales.
Portuguese: Para além da forte colaboração bilateral da Agência com várias autoridades reguladoras internacionais, a Agência está particularmente envolvida nas áreas dos ensaios clínicos, do fabrico de ingredientes farmacêuticos activos e de medicamentos, bem como na colaboração regulamentar contínua com os seus parceiros internacionais.
Spanish: La Agencia seguirá extrayendo lecciones del trabajo realizado y los logros alcanzados en el pasado en este ámbito, y ampliará el alcance de las relaciones con los representantes de la sociedad civil gracias a la puesta en práctica de un marco revisado de interacción con los pacientes y la implantación progresiva del marco de interacción con los profesionales sanitarios.
Portuguese: A Agência continuará a desenvolver-se com base no seu trabalho passado e nas conquistas na área, e irá alargar o seu âmbito de interacção com os representantes da sociedade civil, através da implementação de um quadro revisto de interacção com os doentes e a implementação gradual do quadro de interacção com os profissionais de saúde.
Spanish: • la respuesta que deberá aportarse a las necesidades en el ámbito de la sanidad pública, incluida la disponibilidad de medicamentos;
Portuguese: • A resposta às necessidades em matéria de saúde pública, incluindo a disponibilização de medicamentos,
Spanish: En este contexto, seguirá apoyando las diversas iniciativas emprendidas por los Directores de las Agencias de Medicamentos con el fin de reforzar la cooperación actual y garantizar la disponibilidad permanente de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad, cuya importancia es primordial para el éxito de éste y de futuros programas de trabajo.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continuará a apoiar várias iniciativas a realizar pelos directores das Agências de Medicamentos, destinadas a reforçar a cooperação existente e a assegurar a contínua disponibilidade de competências científicas da mais elevada qualidade, fundamentais para o sucesso deste e de futuros programas de trabalho.
Spanish: Al abarcar tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, la Agencia se encuentra en una posición especialmente ventajosa para llevar a la práctica el concepto de «un mundo, una salud», en virtud del cual cuando se protege la salud de los animales, se protege la salud humana.
Portuguese: Abrangendo medicamentos para uso humano e animal, a Agência está particularmente bem posicionada para implementar, na prática, o conceito de "Um Mundo, Uma Saúde", segundo o qual a promoção da saúde dos animais promove a saúde dos seres humanos.
Spanish: Además, la Agencia se esforzará por impulsar una serie de objetivos a largo plazo expuestos en el plan de actividades.
Portuguese: Além disso, a Agência irá trabalhar no sentido de desenvolver vários objectivos de longo prazo definidos no roteiro.
Spanish: La Agencia impulsará iniciativas ligadas a una práctica proactiva de la farmacovigilancia y prestará apoyo a la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) en tanto que red funcional de centros destinados a la vigilancia de medicamentos específicos autorizados.
Portuguese: A Agência procurará realizar iniciativas no quadro de uma condução proactiva da farmacovigilância, apoiando a Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) na qualidade de rede funcional de centros de monitorização de medicamentos específicos autorizados.
Spanish: La Agencia mejorará aún más la transparencia de la gestión diaria de sus actividades mediante la adopción de medidas enmarcadas en el plan de aplicación de su política de transparencia.
Portuguese: A Agência irá aumentar ainda mais a transparência no âmbito das suas actividades diárias, promovendo medidas de transparência em conformidade com o plano de implementação da sua política de transparência.