FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Hungarian: Az Ön genotípusa (az emberi sejtekben található összes aktív gén alkotta genetikai struktúra, amely meghatározza egy adott személy sajátságos, egyedi jellemzőit) befolyásolhatja a gyógyszerre adott terápiás válaszát, valamint ellenanyagok és infúzióval összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com idursulfase.
Hungarian: Az idurszulfázzal semmilyen formális gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de idursulfase durante a gravidez.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: O episódio mais grave ocorreu num doente com uma doença respiratória febril e esteve associada a hipoxia durante a perfusão, resultando numa crise breve.
Hungarian: A legsúlyosabb esemény egy lázas légúti betegségben szenvedő betegnél jelentkezett, és hypoxiával társult az infúzió közben, ami rövid időtartamú epilepsziás rohamhoz vezetett.
Portuguese: Peso (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
Hungarian: 4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem benefícios para as manifestações neurológicas da doença.
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációinak javulására nincs klinikai adat.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Hungarian: A gyermekpopulációban jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek körében jelentett mellékhatásokhoz.
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada
Hungarian: • Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, kékes bőrszín
Portuguese: TM6M (m)
Hungarian: 6MWT (m)
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de reações anafilactóides/anafiláticas (ver secção 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően anafilaktoid/anafilaxiás reakciókról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: As concentrações de GAG na urina encontravam-se normalizadas abaixo do limite superior do normal (considerado como sendo de 126,6 µg GAG/mg creatinina) em 50% dos doentes submetidos a tratamento semanal.
Hungarian: A vizelet GAG-szintje a felső (126,6 µg GAG/mg kreatinin) határérték alá került a hetente kezeltek 50%-ánál.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió adását, és megkezdi a megfelelő kezelést.
Portuguese: Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
Portuguese: Desconhece-se se a idursulfase é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idurszulfáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
Hungarian: Az idurszulfáz-kezelés akár 60%-ban csökkentette a vizelettel kiválasztódó glikozaminoglikánok mennyiségét, valamint a máj és a lép méretének csökkenését: az eredmények összehasonlíthatók voltak a TKT024-es számú vizsgálat eredményeivel.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
Hungarian: Az infúziót otthon is orvos vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett kell beadni.
Portuguese: % CV prevista
Hungarian: Várható FVC %
Portuguese: Elaprase contém uma substância ativa chamada idursulfase que funciona ao atuar como um substituto dessa enzima que está a um nível baixo, degradando assim esse hidrato de carbono nas células afetadas.
Hungarian: Az Elaprase idurszulfáz nevű hatóanyagot tartalmaz, amely hatását úgy fejti ki, hogy pótolja a csökkent szintű enzimet, és így, az érintett sejtekben lebontja ezt a szénhidrátot.
Portuguese: Quatro doentes sofreram um episódio hipóxico durante uma ou mais perfusões, tendo sido necessária a administração de terapêutica com oxigénio em três doentes com patologia obstrutiva das vias respiratórias subjacente grave (2 com traqueostomia preexistente).
Hungarian: Négy betegnél hipoxiás epizód jelentkezett egy vagy több infúzió adása során, mely oxigénkezelést igényelt 3 betegnél, akiknél már korábban fennállt súlyos obstruktív légúti betegség (közülük 2 betegnek már tracheostomája volt).
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Hungarian: Általánosan nem volt nyilvánvaló trend az idurszulfáz szisztémás expozíciójában, illetve clearanceében, sem korcsoportra, sem testsúlyra vonatkozóan.
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Hungarian: A készítmény 0,482 mmol (vagyis 11,1 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: Deve ter-se precaução no cuidado e tratamento destes doentes através da limitação ou vigilância atenta a anti-histamínicos e outros medicamentos sedativos utilizados.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél és ellátásánál különös gondossággal kell eljárni, korlátozva, illetve körültekintően figyelemmel kísérve az antihisztaminok és egyéb szedatívumok alkalmazását.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
Hungarian: Ez a végpont szignifikánsan különbözött a placebóval kezelt betegekétől (p=0,0049).
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Hungarian: 3 év A szer kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25 °C-on 8 órán át, bizonyított.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: • Respiração acelerada
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): • Gyorsult légzés
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: As alterações do 4º ao 36ºMês foram pequenas.
Hungarian: hónap közötti változások csekélyek voltak.
Portuguese: A idursulfase é captada por mecanismos seletivos mediados por recetores que envolvem a ligação a recetores da manose-6-fosfato.
Hungarian: Az idurszulfáz a szelektív receptor-mediált mechanizmusokon keresztül kerül felvételre a mannóz-6-foszfatáz receptorokhoz való kötődéssel.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Hungarian: Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
Portuguese: Após a diluição
Hungarian: Feloldás után
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
Hungarian: A máj átlagos térfogata kortól, a betegség súlyosságától, az IgG antitest státusztól vagy a neutralizáló antitest státusztól függetlenül csökkent.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Hungarian: Ez a WHO által felnőttek számára javasolt napi 2 gramm maximális nátrium-bevitel 0,6%-ának felel meg.
Portuguese: O estudo clínico HGT-ELA-038 avaliou a imunogenicidade em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Hungarian: A HGT-ELA-038-as számú klinikai vizsgálat 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti gyermekeknél vizsgálta az immunogenitást.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
Portuguese: O índice de MVE cardíaco médio permaneceu estável durante os 36 meses do tratamento com idursulfase, em cada grupo de tratamento do TKT024.
Hungarian: Az átlagos LVM index a 36 hónapos idurszulfáz-kezelés alatt a TKT024 vizsgálat összes kezelési csoportjában stabil maradt.
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
Hungarian: Ennek ellenére azonban az antitestválasz, illetve a genotípus alapján nem lehetett pontosan előre meghatározni az egyéni klinikai kimenetelt.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
Hungarian: • Nehézlégzés, köhögés, a vér alacsony oxigénszintje
Portuguese: Na maioria dos pontos temporais testados, os doentes pertencentes ao grupo de tratamento semanal do TKT024 original melhoraram muito mais a sua distância percorrida a pé do que os doentes dos outros dois grupos de tratamento.
Hungarian: A legtöbb vizsgált időpontban az eredeti TKT024 vizsgálatban hetente kezelt csoportból származó betegeknél nagyobb mértékben javult a megtett távolság, mint a másik két kezelési csoport betegeinél.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Portuguese: Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença.
Hungarian: Az Elaprase-t a Hunter-kórban szenvedő gyermekek és felnőttek kezelésében enzimpótlásos terápiában alkalmazzák (mukopoliszacharidózis II), amikor a szervezetben az iduronat-2-szulfatáz enzim szintje a normálisnál alacsonyabb, ezzel javítva a betegség tüneteit.
Portuguese: Avaliação a longo prazo da morbilidade pulmonar (ou seja, incidência de infeções, estado da função pulmonar) e mortalidade Avaliação a longo prazo da morbimortalidade cardiovascular (ou seja, incidência de acontecimentos e dados ecocardiográficos, se existirem) Avaliação a longo prazo dos padrões de excreção urinária de GAG Avaliação a longo prazo das concentrações de anticorpos, isotipos e correlação com outros parâmetros terapêuticos
Hungarian: A hosszú távú pulmonalis morbiditás (pl.: fertőzések előfordulási gyakorisága, légzésfunkció-státus) és mortalitás értékelése A hosszú távú cardiovascularis morbiditás (pl.: események előfordulási gyakorisága, és echokardiográfiai adatok, ahol rendelkezésre állnak) és mortalitás értékelése
Portuguese: Reações anafilactóides/anafiláticas
Hungarian: Anafilaktoid/anafilaxiás reakciók
Portuguese: No total, foram incluídos 108 doentes com síndroma de Hunter do sexo masculino com um amplo leque de sintomas nos dois estudos clínicos controlados por placebo e aleatorizados; destes, 106 continuaram o tratamento em duas extensões abertas do estudo.
Hungarian: Összesen 108 Hunter-kórban szenvedő, a tünetek széles skáláját mutató férfibeteg került beválasztásra a két randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, és106 betegnél folytattak kezelést két nyílt, meghosszabbított vizsgálatban.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
Hungarian: Egyes esetekben kialakulhatnak úgynevezett „semlegesítő ellenanyagok", amelyek csökkenthetik az Elaprase hatását, és ezáltal az Ön kezelésre adott válaszát.
Portuguese: Visto que o seu metabolismo se dá nos lisossomas celulares, a idursulfase não deverá sofrer interações mediadas pelo citocromo P450.
Hungarian: A celluláris lizoszómákban zajló metabolizmus alapján nem várható, hogy az idurszulfáz a citokróm P450-enzimek által közvetített kölcsönhatásokban venne részt.
Portuguese: 10 x 3 ml
Hungarian: 10 × 3 ml
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens deste medicamento.
Hungarian: Nincs tapasztalat a gyógyszer túladagolásával kapcsolatban.
Portuguese: Os doentes dos estudos TKT024 e HGT-ELA-038 também foram estratificados em cinco categorias de peso, como demonstra a próxima tabela:
Hungarian: A TKT024-es és a HGT-ELA-038-as vizsgálatokban a betegeket öt testsúlykategória szerint rétegezték, az alábbi táblázat szerint:
Portuguese: A degradação da idursulfase é realizada por mecanismos de hidrólise de proteínas geralmente bem compreendidos que produzem pequenos péptidos e aminoácidos; em consequência, não é de esperar que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética da idursulfase.
Hungarian: Az idurszulfáz lebomlása a jól ismert fehérje-hidrolízis mechanizmusa által következik be, ennek során kisméretű peptidek és aminosavak keletkeznek, ennek megfelelően a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az idurszulfáz farmakokinetikáját.
Portuguese: No quarto doente, que sofria de doença subjacente menos grave, ocorreu resolução espontânea pouco depois de interrompida a perfusão.
Hungarian: A negyedik beteg állapota, akinek a fennálló betegsége kevésbé volt súlyos, az infúzió megszakítása után hamarosan spontán rendeződött.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg.
Portuguese: Em 4 estudos clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 e TKT024EXT), 53/107 doentes (50%) desenvolveram, a dada altura, anticorpos IgG anti-idursulfase.
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálat (TKT008, TKT018, TKT024 és TKT024EXT) során a betegek 50%-ánál (53/107) alakultak ki idurszulfáz IgG-antitestek.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais dos benefícios clínicos em componentes individuais da contagem composta correspondente ao parâmetro principal de avaliação, alterações absolutas da CV, alterações das concentrações de GAG na urina, volumes hepático e esplénico, medição do volume expiratório máximo em 1 segundo (VEM1) e alterações da massa ventricular esquerda (MVE).
Hungarian: A klinikai előnyök további elemzését az elsődleges végpont kompozit pontszámát alkotó egyes elemek analízisével végeztek, és vizsgálták még az FVC abszolút változását, a vizelet GAG-szintjének változását, a máj és a lép tömegét, az 1 másodperc alatt erőltetve kilégzett térfogatot (FEV1) és a bal kamrai tömegének (LVM) változását.
Portuguese: A segurança e eficácia do Elaprase foram demonstradas em três estudos clínicos: dois estudos clínicos aleatorizados, controlados por placebo (TKT008 e TKT024), realizados em adultos e crianças com mais de 5 anos e um estudo de segurança aberto (HGT-ELA-038) realizado em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos de idade.
Hungarian: Az Elaprase biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat: két randomizált, placebo-kontrollos, felnőttek és 5 éves kor feletti gyermekek körében végzett klinikai vizsgálat (TKT008 és TKT024) és egy 16 hónapos és 7,5 éves kor közötti gyermekek körében végzett nyílt, biztonságossági vizsgálat (HGT-ELA-038) keretében mutatták ki.
Portuguese: A síndrome de Hunter é uma doença associada ao cromossoma X causada por valores insuficientes da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase.
Hungarian: A Hunter-szindróma az X-kromoszómához kötött betegség, melyet a lizoszomális iduronat-2-szulfatáz enzim hiányos működése okoz.
Portuguese: Quanto mais elevadas eram as concentrações de GAG na urina, no ponto basal, maior a magnitude das descidas nas concentrações de GAG na urina com o tratamento com idursulfase.
Hungarian: Minél magasabb volt a vizelet GAG-szintje a vizsgálat megkezdésekor, annál nagyobb csökkenés volt tapasztalható az idurszulfáz-kezelés hatására.
Portuguese: Ao quinto doente, que manifestava cardiopatia preexistente, diagnosticou-se complexos ventriculares prematuros e embolia pulmonar durante o estudo.
Hungarian: Az ötödik beteg anamnézisében cardiopathia szerepelt, nála a vizsgálat során korai kamrai komplexumot és tüdőembóliát diagnosztizáltak.
Portuguese: As reações adversas são indicadas na tabela 1, sendo as informações apresentadas segundo a classe de sistemas de órgãos e a sua frequência.
Hungarian: Az 1. táblázat a mellékhatásokat mutatja szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok az idurszulfáz kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, heptahidratado, fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado e água para injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: Poliszorbát 20, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát monohidrát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: • Afrontamentos (vermelhidão)
Hungarian: • Kipirulás (bőrpír)
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
Hungarian: A mellékhatás előfordulási gyakorisága egy adott betegnél a kezelt betegek száma alapján került meghatározásra.
Portuguese: Elaprase não deve ser perfundido com outros medicamentos na via de perfusão.
Hungarian: Az Elaprase nem keverhető más gyógyszerekkel az infúziós berendezésben.
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
Hungarian: - A kiszámított Elaprase mennyiséget a megfelelő számú injekciós üvegből kell kiszívni.
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, se a hipersensibilidade não for controlável.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, súlyos, életet veszélyeztető túlérzékenység, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható.
Portuguese: Diferença média do tratamento comparado com placebo (EP)
Hungarian: Átlagos kezelési különbség a placebóhoz képest (standard hiba)
Portuguese: Foram observadas noutros doentes tratados com idursulfase, até vários anos após o início do tratamento, reações anafilactóides/anafiláticas, que poderão ser potencialmente fatais.
Hungarian: A kezelés megkezdését követő, legfeljebb néhány évben néhány, idurszulfázzal kezelt betegnél is megfigyeltek potenciálisan az életet is veszélyeztető anafilaktoid/anafilaxiás reakciókat.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml (vidro de tipo I) com rolha (borracha butílica revestida com fluororesina), selo de uma só peça e cápsula de fecho azul de abertura fácil.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I. típusú üveg), fluorgyantával bevont butil gumidugóval, tömítőgyűrűvel és kék színű lepattintható védősapkával.
Portuguese: O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Hungarian: Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.
Portuguese: ≥ 40 e < 50 (n=5)
Hungarian: ≥ 40 és < 50 (n = 5)
Portuguese: 4 x 3 ml
Hungarian: 4 × 3 ml
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a reintrodução, se a hipersensibilidade não estiver controlada (ver secção 4.3).
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető túlérzékenység esetén az újbóli alkalmazás ellenjavallt, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os doentes com resultados positivos apresentaram uma menor redução na eliminação urinária de glicosaminoglicanos que os doentes com resultados negativos de anticorpos.
Hungarian: Az antitest-pozitív betegeknél kisebb mértékben csökkent a glükózaminoglikánok vizelettel történő ürítése, mint antitest-negatív betegeknél.
Portuguese: É recomendada a administração do volume total da perfusão utilizando um filtro em linha de 0,2 µm.
Hungarian: Ajánlott az infúzió teljes térfogatát 0,2 µm-es átfolyó szűrő alkalmazásával beadni.
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Hungarian: A betegek genotípusának elemzése a HGT-ELA-038-as számú vizsgálatban A betegeket a következő csoportok szerint osztályozták: misszenz mutáció (13), komplett deléció / nagymértékű átrendeződés (8) és frameshift/splice site mutáció (5).
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Média ± SD CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg) Média ± SD
Hungarian: Cmax (μg/ml) Átlag ± SD AUC0-∞ (perc*μg/ml) Átlag ± SD CL (ml/perc/kg) Középérték ± SD Vss (ml/kg) Átlag ± SD
Portuguese: O genótipo da deleção total/grande rearranjo foi o mais frequentemente associado ao desenvolvimento de uma elevada concentração de anticorpos e anticorpos neutralizantes ao idursulfase, e foi o mais provável a apresentar uma resposta ligeira ao medicamento.
Hungarian: A komplett deléció / nagymértékű átrendeződés genotípus esetében fordult elő a leggyakrabban a nagy antitest-titerek és az idurszulfázzal szembeni neutralizáló antitestek képződése, és ebben a csoportban volt a legvalószínűbb a gyógyszerrel szembeni csökkent válasz kialakulása.
Portuguese: Idursulfase é uma forma purificada da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase, produzida numa linha celular humana que proporciona um perfil de glicosilação humano, análoga à enzima de ocorrência selvagem.
Hungarian: Az idurszulfáz a lizoszomális iduronat-2-szulfatáz enzim tisztított formája, előállítása humán sejtvonalon történik, ami a természetben előforduló enzimhez hasonló humán glikolizációs profilt biztosít.
Portuguese: Estes doentes devem ser vigiados com cuidado e a perfusão realizada em ambiente clínico apropriado.
Hungarian: E betegeket a megfelelő klinikai körülmények között kell gondosan monitorozni az infúzió adásakor.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek.
Portuguese: A iduronato-2-sulfatase funciona catabolizando os glicosaminoglicanos (GAG) sulfato de dermatano e sulfato de heparano, ao clivar os meios sulfato ligados ao oligossacarídeo.
Hungarian: Az iduronat-2-szulfatáz feladata, hogy az oligoszacharidhoz kapcsolódó szulfát-gyökök lehasításával katabolizálja a glikozaminoglikánok (GAG), a dermatánszulfát és a heparan-szulfát képződését.
Portuguese: As mais comuns foram reações relacionadas com a perfusão, 202 das quais foram notificadas em 22 dos 32 doentes após a administração de um total de 1580 perfusões.
Hungarian: A leggyakoribbak az infúzióval összefüggő reakciók voltak: az összesen beadott 1580 infúzióból 202 esetben jelentkeztek, a 32 betegből 22-nél.