FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, išdėstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kurios, kaip manoma, remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir patirtimi vaistui patekus į rinką, bent jau gali būti susijusios su gydymu.
Czech: Obrázek 3a
Lithuanian: 3a pav.
Czech: Po několika sekundách začne do komory soupravy nebulizátoru Altera proudit aerosolová mlha.
Lithuanian: Po keleto sekundžių aerozolio debesis pradės tekėti į Altera purkštuvo komplekto purkštuvo kamerą.
Czech: Ampulky s rozpouštědlem se musí oddělit opatrným zatažením od sebe.
Lithuanian: Tirpiklio ampules reikia atskirti švelniai jas atitraukiant vieną nuo kitos.
Czech: Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Ikiklinikiniai injekcijoms skirto aztreonamo vaisingumo duomenys nerodo jokių pašalinių poveikių.
Czech: Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
Lithuanian: Bronchų spazmas (ūminis FEV1 sumažėjimas ≥ 15%) yra komplikacija, kuri pasireiškia tais atvejais, kai gydymui naudojami purškikliai.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k nízké perorální absorpci je pravděpodobné, že expozice aztreonamem u kojenců kojených matkami užívajícími Cayston je velmi nízká.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dėl silpnai veikiančios absorbcijos pavartojus vaisto per burną, aztreonamo poveikis kūdikiams, kuriuos krūtimi maitina Cayston vartojančios motinos, yra ypač silpnas.
Czech: Je však možné, že tyto organizmy exprimovaly vícenásobný mechanizmus rezistence a MBL nebyla odpovědná za pozorovanou rezistenci na aztreonam.
Lithuanian: aeruginosa - Jungtinėse Amerikos Valstijose), tačiau gali būti, kad šie organizmai buvo ekspresuojami atsparumo keliems vaistams mechanizmais ir MBL nebuvo kaltos dėl stebėto atsparumo aztreonamui.
Czech: Aztreonam pro injekční podání se nesmí používat v nebulizátoru Altera ani v jiných nebulizátorech.
Lithuanian: Injekcijoms skirto aztreonamo negalima naudoti su Altera arba kitais purkštuvais.
Czech: Do studie CP-AI-007 bylo zařazeno 164 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů randomizovaných v poměru 1:1 přičemž se porovnávalo 75 mg přípravku Cayston (80 pacientů) s placebem (84 pacientů) podávaných 3krát denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus).
Lithuanian: CP-AI-007 tyrime dalyvavo 164 suaugusieji (daugiausia) ir vaikai bei paaugliai, kurie atsitiktinių imčių keliu buvo 1:1 santykiu atrinkti 28 dienas (vieną kursą) 3 kartus per parą vartoti Cayston 75 mg (80 pacientų) arba placebą (84 pacientai).
Czech: V těchto dvou klinických studiích fáze 3 kontrolovaných placebem, ve kterých dostávali pacienti přípravek Cayston po dobu 28 dnů, byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky na Cayston kašel (58 %), nazální kongesce (18 %), dušnost (15 %), faryngolaryngeální bolest (13,0 %), pyrexie (12 %) a dyspnoe (10 %).
Lithuanian: Dviejų 3 fazės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kai pacientai vartojo Cayston 28 paras, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (58%), nosies užgulimas (18%), švokštimas (15%), ryklės ir gerklų skausmas (13%), karščiavimas (12%) ir dusulys (10%).
Czech: - Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci a chlorid sodný.
Lithuanian: - Tirpiklio ampulėje yra injekcinio vandens ir natrio chlorido.
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat Jak se přípravek Cayston používá
Lithuanian: Kas yra Cayston ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cayston Kaip vartoti Cayston Galimas šalutinis poveikis
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Lithuanian: Aztreonamo koncentracija atskirų pacientų plazmoje buvo labai nepastovi.
Czech: Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.
Lithuanian: Toliau nurodytos retos ir sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos po parenterinio kitų preparatų, kurių sudėtyje buvo aztreonamo, vartojimo: toksinė epidermio nekrolizė, anafilaksija, purpura, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, petechijos, niežėjimas, diaforezė.
Czech: U pacientů léčených jedním cyklem přípravku Cayston se od počátečního stavu do 28. dne výrazně zlepšila funkce plic a respirační symptomy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas vienas gydymo Cayston kursas, nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija ir kvėpavimo sistemos simptomai.
Czech: Používání přípravku Cayston u pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za následek zhoršení základního onemocnění.
Lithuanian: Cayston vartojimas CF sergantiems vaikams buvo susijęs su kraujavimu iš plaučių gydymo kursų metu ir galėjo pasunkinti pagrindines būkles.
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Lithuanian: Flakonas švelniai pasukiojamas, kol turinys visiškai ištirps.
Czech: Ke sledování citlivosti P. aeruginosa izolované od pacientů s CF se mohou použít in vitro metody testování antimikrobiální citlivosti používané při terapii aztreonamem na parenterální použití.
Lithuanian: aeruginosa padermių jautrumo stebėjimui galima naudoti in vitro antimikrobinio jautrumo testavimo metodus, kurie naudojami skiriant parenterinį gydymą aztreonamu.
Czech: Přečtěte si pozorně návod k použití od výrobce dodávaného se systémem nebulizátoru Altera.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite su Altera purkštuvo sistema pateiktas gamintojo instrukcijas.
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Lithuanian: Tirpiklis: 1 ml mažo tankio polietileno ampulėje.
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Lithuanian: Jei iš pacientų skreplių dviejų metų laikotarpyje iki tyrimo buvo išskirta Burkholderia cepacia, jie nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Lithuanian: Paruoštą šį vaistą suvartokite iš karto. Jei nesuvartojama iš karto, paruoštą tirpalą reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ir suvartoti per 8 valandas.
Czech: Před každou dávkou přípravku Cayston mají pacienti použít bronchodilatátor.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Cayston dozės skyrimą pacientai turi vartoti bronchus plečiančių vaistų.
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
Lithuanian: Paskyrus vienodas dozes į raumenis ir į veną, panašios koncentracijos serume susidaro po 1 valandos (1,5 valandos po infuzijos į veną.
Czech: Příprava přípravku Cayston k inhalaci
Lithuanian: Cayston paruošimas inhaliacijai
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam, způsoben získáním genů zahrnuje získání betalaktamáz rozšířeného spektra účinku (extended spectrum beta-lactamases, ESBL), které hydrolyzují čtyřčlenný řetězec aztreonamu obsahující dusík.
Lithuanian: Žinomas atsparumo aztreonamui išsivystymo mechanizmas, vykstantis dėl genų įgijimo, apima išplėsto spektro beta-laktamo fermentų (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL) įgijimą, kuris hidrolizuoja ketvirtinį aminą turintį aztreonamo žiedą.
Czech: Průměrné nejvyšší plazmatické hladiny ve dnech 0, 14 a 28 léčebného cyklu s 75 mg inhalovaného aztreonamu podávanými 3krát denně byly 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, což nenaznačuje žádnou systémovou akumulaci aztreonamu při podávání 3krát denně.
Lithuanian: Vidutinis didžiausias koncentracijos plazmoje kiekis 0, 14 ir 28 kurso dienomis, skiriant 75 mg įkvepiamojo aztreonamo 3 kartus per parą, buvo atitinkamai 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml ir 0,65 µg/ml, tai rodo, kad sisteminio kaupimo nėra.
Czech: Souprava nebulizátoru Altera je vyrobena tak, aby vydržela tři 28denní léčebné cykly přípravkem Cayston, pokud je používána podle pokynů.
Lithuanian: Altera purkštuvo komplekto užtenka mažiausiai trims 28 dienų gydymo Cayston kursams, jei jis vartojamas taip, kaip nurodyta.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 6 let jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dětí ve věku > 6 let, dospívajících a dospělých.
Lithuanian: Aztreonamo koncentracija vaikų, kurių amžius nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 metų, plazmoje yra panaši į koncentraciją, nustatytą vyresniems kaip 6 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Czech: V otevřené studii fáze 2 (GS-US-205-0162) dostávalo 105 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 18 let (24 pacientů ve věku 3 měsíce až < 2 roky; 25 pacientů ve věku od 2 do < 6 let; 56 pacientů ve věku do 6 do < 18 let) s CF a dokumentovanou úvodní/nově vzniklou infekcí/kolonizací způsobenou P. aeruginosa přípravek Cayston 3krát denně v jednom 28denním cyklu.
Lithuanian: 2 fazės atvirojo tyrimo (GS-US-205-0162) metu 105 CF vaikai nuo 3 mėnesių iki < 18 metų (24 pacientai nuo 3 mėnesių iki < 2 metų; 25 pacientai nuo 2 iki < 6 metų; 56 pacientai nuo 6 iki < 18 metų), kuriems nustatyta pradinė ar pirmą kartą pasireiškusi P.
Czech: Společným hlavním cílem byla srovnatelnost přípravku Cayston a TNS v relativní změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne a lepší výsledky přípravku Cayston v porovnání s TNS v aktuální změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly (průměrná hodnota aktuálních změn předpokládaných hodnot FEV1% pozorovaných na konci každého léčebného cyklu).
Lithuanian: Viena iš pirminių vertinamųjų tyrimo baigčių buvo ne blogesnės Cayston savybės nei TPT pagal santykinį numatomo FEV1% pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos ir geresnės Cayston savybės nei TPT pagal faktinį numatomo FEV1% pokytį nuo pradinio įvertinimo visų 3 gydymo kursų metu (faktinio numatomo FEV1% pokyčio, nustatyto kiekvieno gydymo kurso pabaigoje, vidurkis).
Czech: Poločas eliminace aztreonamu ze séra je přibližně 2,1 hodiny pro inhalační podání, což je podobné hodnotě hlášené po injekčním podání aztreonamu.
Lithuanian: Aztreonamo pusinės eliminacijos iš serumo periodas po inhaliacijos apytiksliai lygus 2,1 valandai, panašiai, kaip ir po aprašytosios aztreonamo injekcijos.
Czech: Budete potřebovat: jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.
Lithuanian: Jums reikės: vieno gintaro spalvos Cayston flakono su mėlynu dangteliu.
Czech: Bronchospazmus
Lithuanian: Bronchų spazmas
Czech: Upravená průměrná procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne byla ve skupině s přípravkem Cayston 8,35 a ve skupině s TNS 0,55 (rozdíl mezi léčbami: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis numatomo FEV1% procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos Cayston bei TPT grupėse buvo atitinkamai 8,35 ir 0,55 (gydymo skirtumas: 7,80; p=0,0001; 95% PI: 3,86; 11,73).
Czech: Obrázek 3b
Lithuanian: 3b pav.
Czech: Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Lithuanian: veną skiriamas aztreonamas netinka inhaliacijoms.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: Balti - pilkšvai balti milteliai.
Czech: Přerušovaná přítomnost izolátů MRSA během léčby se vyskytla u 7 % pacientů léčených aztreonamem ve srovnání s 1 % pacientů léčených pomocí TNS a přetrvávající přítomnost izolátů MRSA se vyskytla u 3 % pacientů léčených aztreonamem a nevyskytla se u žádného pacienta léčeného TNS.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškęs kintantis MRSA išauginimas nustatyti 7% azetreonamu gydytų pacientų, lyginant su 1% TPT gydytų pacientų, o gydymo metu išlikės MRSA išauginimas nustatytas 3% azetreonamu gydytų pacientų, lyginant su TPT gydytais pacientais.
Czech: Cayston lze během kojení podávat.
Lithuanian: Cayston gali būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
Lithuanian: Tačiau panašus plaučių funkcijos pagerėjimas nustatytas po gydymo Cayston pacientams, kurių organizme buvo aztreonamui jautrių arba atsparių P.
Czech: jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného).
Lithuanian: vienos plastmasinės tirpiklio ampulės (0,17% m/V natrio chlorido).
Czech: Otevřete ampulku s rozpouštědlem otáčením špičky.
Lithuanian: Tirpiklio ampulę atidarykite nusukdami antgalį.
Czech: Přípravek Cayston se má u pacientů s CF a s aktivní hemoptýzou podat pouze tehdy, když přínos léčby převyšuje riziko vyvolání dalšího krvácení.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams, kuries nustatytas aktyvus kraujavimas iš plaučių, Cayston galima skirti tik tuomet, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė už tolesnio kraujavimo sukėlimo riziką.
Czech: - bolest v krku - dušnost - horečka.
Lithuanian: - nosies užgulimas; - švokštimas; - gerklės skausmas; - dusulys; - aukšta temperatūra.
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Lithuanian: Galima laikyti iki 28 dienų ne šaldytuve, bet žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky se mohou uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Lithuanian: Neatidarytus flakonus taip pat galima laikyti iki 28 dienų, ne šaldytuve, bet žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Lithuanian: Aztreonamas aktyvus in vitro prieš gram-neigiamus aerobinius patogeninius mikroorganizmus,
Czech: Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
Lithuanian: Išsivysčius atsparumui, kai skiriamas gydymas inhaliuojamuoju aztreonamu, gydymo galimybės paūmėjimo atvejais gali būti ribotos.
Czech: Opatrně poklepte na injekční lahvičku jantarové barvy obsahující přípravek Cayston, aby se prášek usadil na dně lahvičky.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite gintaro spalvos flakoną, kuriame yra Cayston, kad milteliai nusėstų apačioje.
Czech: Do soupravy Altera nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: Į Altera purkštuvo komplektą nedėkite kitų vaistinių preparatų.
Czech: Jestliže aerosolová mlha nezačne proudit, prosím, informujte se v návodu k použití soupravy Altera.
Lithuanian: Jei aerozolio debesis nepradės tekėti, skaitykite Altera vadove pateikiamą informaciją.
Czech: 1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
Lithuanian: Tirpiklis yra 1 ml plastmasinėje ampulėje.
Czech: Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2).
Lithuanian: Išspauskite visą turinį į flakoną (2 pav.).
Czech: Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston.
Lithuanian: Jei planuojate žindyti, prieš vartodama Cayston pasitarkite su gydytoju.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika jako jsou penicilin, cefalosporiny a/nebo karbapenemy se může vyskytnout zkřížená reaktivita.
Lithuanian: Gali pasireikšti kryžminės reakcijos pacientams, kuriems anksčiau stebėtos alerginės reakcijos beta laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams ir (arba) karbapenemams.
Czech: Nejlepší je použít přípravek Cayston okamžitě po naředění roztoku.
Lithuanian: Geriausia Cayston preparatą vartoti iš karto, kai paruošiamas tirpalas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (Bez Blue Boxu - použít pouze pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAYSTON IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Be Blue Box - naudojamas tik sudėtinėje pakuotėje su Altera purkštuvo komplektu)
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių, praneškite gydytojui.
Czech: Mechanizmus rezistence
Lithuanian: Atsparumo išsivystymo mechanizmai
Czech: Cayston se podává inhalací po dobu 2 až 3 minut pomocí speciální soupravy nebulizátoru Altera pro Cayston a vyvíječe aerosolu Altera připojeného k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Lithuanian: Cayston skiriamas 2 - 3 minučių trukmės inhaliacijomis, naudojant Cayston specialaus Altera purkštuvo komplektą ir Altera aerozolio generatorių, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku.
Czech: - Přípravek Cayston nepřipravujte, pokud nejste sami připraveni použít dávku.
Lithuanian: - Neruoškite Cayston tirpalo, kol nebūsite pasiruošę dozės skyrimui.
Czech: Uzavřete nádobku na přípravek nasměrováním výstupků víčka nádobky na přípravek na zářezy na nádobce.
Lithuanian: Uždarykite vaisto rezervuarą, atitaikydami vaisto dangtelio išsikišimus ir ant rezervuaro esančias rezervuaro angas.
Czech: Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky).
Lithuanian: Prieš kiekvieną Cayston dozę vartokite bronchus plečiančius vaistus.
Czech: Tekutina z jedné ampulky s rozpouštědlem se vymačká do skleněné injekční lahvičky.
Lithuanian: Išspaudžiamas skystis iš vienos tirpiklio ampulės į stiklinį flakoną.
Czech: Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky.
Lithuanian: Iš dėžutės paimkite vieną gintaro spalvos Cayston flakoną ir vieną ampulę, kurioje yra tirpiklis.
Czech: Vzácně je hlášen výskyt organizmů rezistentních na aztreonam obsahující metalo-beta-laktamázy (MBL) skupiny B, VIM-5
Lithuanian: Yra retai pranešama apie organizmus su metalo-beta-laktamazėmis (MBL), B klase, atsparia aztreonamui;
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Czech: Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
Lithuanian: Jei reikia, švelniai patapšnokite flakonu į vaisto rezervuarą.
Czech: Potom opatrně kroužete obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.
Lithuanian: Po to švelniai sukite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps ir skystis taps skaidrus.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička s práškem obsahuje také lysin Ampulka s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný, vodu na injekci
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Flakone, kuriame yra milteliai, taip pat yra L-lizino Tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido, injekcinio vandens
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam způsobený mutací chromozomálních genů zahrnuje hyperexpresi AmpC beta-laktamázy skupiny C a zvýšenou regulaci efluxní pumpy MexAB-OprM.
Lithuanian: Žinomi atsparumo aztreonamui išsivystymo mechanizmai, vykstantys dėl chromosomų genų mutacijų, apima C klasės beta-laktamazės AmpC hiperekspresiją ir aktyvios pernašos iš ląstelės į išorę MexAB-OprM suaktyvėjimą.
Czech: Ztráta citlivosti na aztreonam u pacientů s CF infikovaných bakterií aeruginosa byla způsobena buď selekcí kmenů s mutacemi lokalizovanými na chromozomu, nebo vzácně získáním genů prostřednictvím plasmidu/integronu.
Lithuanian: aeruginosa padermių jautrumas aztreonamui gali mažėti dėl padermių su chromosomos mutacijomis atrinkimo arba retai dėl plazmidžių/integronų sąlygojamo genų įgijimo.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (Vnější krabička s Blue Boxem obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Išorinę dėžutę sudaro viena 28 dienų Cayston pakuotė ir vienas Altera purkštuvo komplektas)
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
Lithuanian: Su Altera komplektu galima naudoti eBase valdiklį arba eFlow rapid valdymo bloką.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Cayston neměla přítomnost MRSA za následek zhoršení funkce plic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Cayston, metu MRSA išauginimas plaučių funkcijos nepablogino.
Czech: Injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem:
Lithuanian: Flakonas, kuriame yra milteliai, ir ampulė, kurioje yra tirpiklis:
Czech: Léčby byly podávány ve třech 28denních cyklech léčby následovaných 28denní přestávkou v léčbě.
Lithuanian: Buvo paskirti trys 28 dienas trunkantys gydymo ciklai, po kurių sekė 28 dienų laikotarpis, kurio metu vaistas nebuvo vartojimas.
Czech: Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui pakeiskite Altera purkštuvo komplektą, įskaitant ir aerozolio generatorių.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) - kašel - ucpaný nos
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10): - kosulys;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Gilead Sciences Ireland UC
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Lithuanian: kosulys, nosies užgulimas, švokštimas, ryklės ir gerklų skausmas, dusulys
Czech: Při používání přípravku Cayston bylo hlášeno snížení hodnot funkčních plicních testůtestů c, které však nebylo spojeno s trvalým poklesem FEV1 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vartojant Cayston nustatyta susilpnėjusi plaučių veikla, tačiau tai nebuvo susiję su ilgalaikiu FEV1 mažėjimu (žr.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro léčbu buď aztreonamem (75 mg) podávaným inhalací 3krát denně nebo TNS (300 mg) podávaným 2krát denně.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti aztreonamą (75 mg) inhaliuojant 3 kartus per parą arba TPT (300 mg) vartojant 2 kartus per parą.
Czech: Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
Lithuanian: Ūminis forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmąją sekundę (FEV1) sumažėjimas ≥ 15% yra komplikacija, kuri pasireiškia tais atvejais, kai gydymui naudojami purškiklis, taip pat ir Cayston (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis faktinis numatomo FEV1% pokytis nuo pradinio įvertinimo visų 3 gydymo kursų metu Cayston bei TPT grupėse buvo atitinkamai 2,05 ir -0,66 (gydymo skirtumas: 2,70; p=0,0023; 95% PI: 0,98; 4,43).
Czech: V kombinovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 ve dnech 0, 14 a 28 byly průměrné koncentrace aztreonamu ve sputu u 195 pacientů s CF 10 minut po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného aztreonamu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, což nenaznačuje žádnou akumulaci aztreonamu po opakovaném podávání.
Lithuanian: Aztreonamo koncentracija atskirų pacientų skrepliuose buvo labai nepastovi. Jungtinių 3 fazės placebu kontroliuojamų tyrimų metu po vienos 75 mg įkvepiamojo aztreonamo dozės paskyrimo 0, 14 ir 28 dienomis vidutinė koncentracija 195 CF sergančių pacientų skrepliuose buvo atitinkamai 726 µg/g, 711 µg/g ir 715 µg/g; tai rodė, kad pakartotinai paskyrus aztreonamo dozę, jo daugiau nesusikaupė.
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Lithuanian: Cayston tiekiamas 2 ml gintaro spalvos stiklo flakone su pilku guminiu kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu su mėlynu dangteliu.
Czech: Cayston je indikován k supresivní léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších.
Lithuanian: Cayston skirtas lėtinių plaučių infekcinių ligų, sukeltų Pseudomonas aeruginosa, slopinamajam gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF).
Czech: Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje rezervuare gali likti keletas lašų vaisto. Jei liko daugiau nei keletas lašų skysčio,