FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HER2-positiv brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, som forekommer i omkring ét ud af fem tilfælde.
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
Danish: Desuden aktiverer det cellerne i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), så de dræber kræftcellerne.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, med eller uden feber.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Perjeta, levede gennemsnitligt i 18,5 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med 12,4 måneder for dem, der fik placebo.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Perjeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Dette efterfølges af en dosis på 420 mg hver tredje uge, idet hver enkelt dosis gives over en halv til en hel time.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
Danish: I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvor mange patienter, der ikke havde kræftceller i brystet efter operationen).
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Danish: Responsen på behandlingen i den anden undersøgelse var på mellem 57 % og 66 %, hvor Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapilægemidler.
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
Danish: I disse undersøgelser blev Perjeta anvendt sammen med trastuzumab eller kemoterapi eller begge dele.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
Danish: Perjeta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler og bør finde sted i hospitalsomgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) ved Perjeta, når det kombineres med trastuzumab og kemoterapi, er neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige til at bekæmpe infektion), diarré, kvalme, opkastning, hårtab og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdommen blev værre, eller indtil der opstod bivirkninger, som ikke kunne behandles.
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Danish: En fjerde igangværende undersøgelse sammenlignede Perjeta med placebo (begge anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapi) hos 4.805 kvinder med tidlig brystkræft, som var blevet opereret for at fjerne kræften.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
Danish: I den første undersøgelse responderede 46 % af de patienter, der var behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, på behandlingen sammenholdt med 29 % af dem, der fik trastuzumab og docetaxel alene.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Perjeta, skal gennemføre en undersøgelse til vurdering af virkningerne af at anvende Perjeta og trastuzumab sammen med kræftlægemidler af typen taxaner hos tidligere ubehandlede patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at det er påvist, at Perjeta er til fordel for patienter med metastatisk kræft ved at forlænge den tid, patienterne levede uden at deres sygdom forværredes, foruden hvor længe de overlevede.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
Danish: Perjeta anvendes i disse tilfælde sammen med trastuzumab og docetaxel (andre lægemidler mod kræft).
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
Danish: Perjeta er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 808 voksne patienter med tidligere ubehandlet HER2-postiv metastatisk brystkræft.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Danish: For mere information om brug af Perjeta se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Agenturet fandt, at dette ville være en ekstra fordel, når det blev anvendt som supplement til andre lægemidler mod HER2-positiv kræft, navnlig trastuzumab.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
Danish: Hvordan anvendes Perjeta?
Polish: Jak stosować lek Perjeta
Danish: Det aktive stof i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er fremstillet således, at det bindes til proteinet HER2, som findes på HER2-positive kræftceller.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
Danish: Perjeta er også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 642 patienter med tidlige stadier af brystkræft, som skulle opereres.
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
Danish: Agenturet fandt, at den overordnede sikkerhedsprofil var acceptabel trods de bivirkninger, der er beskrevet med Perjeta.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
Danish: • Behandling af metastatisk brystkræft (kræft, som har bredt sig til andre dele af kroppen), der ikke allerede er behandlet med kemoterapi eller med lægemidler, som er udviklet til at binde sig til HER2, eller til brystkræft, der er vendt tilbage lokalt efter behandling og ikke kan fjernes ved operation.
Polish: • leczenie raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu), który nie był wcześniej leczony chemioterapią ani lekami skierowanymi przeciw HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu i braku możliwości usunięcia go chirurgicznie.
Danish: Perjeta er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med "HER2-positiv" brystkræft (hvor proteinet HER2 findes på kræftcellerne).
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Perjeta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
Danish: Når pertuzumab binder sig til HER2, får det HER2 til at holde op med at afgive de signaler, der får kræftcellerne til at vokse.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Danish: Virkningerne af Perjeta blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), begge i kombination med andre kræftlægemidler (trastuzumab og docetaxel).
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Danish: Hvordan virker Perjeta?
Polish: Jak działa lek Perjeta
Danish: En oversigt over Perjeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: • Behandling af tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, efter patienten er blevet opereret.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: • Behandling af lokalt fremskreden brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, før patienten opereres.
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Danish: Perjeta indgives med drop (infusion) i en vene.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Danish: For patienter med "hormonreceptor-negativ" kræft var dette tal 91 % af de patienter, der blev behandlet med Perjeta, og 89 % af patienter de, der fik placebo.
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
Danish: Behandling med Perjeta bør afbrydes eller stoppes permanent, hvis patienten får visse bivirkninger.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Perjeta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
Danish: Perjeta er desuden påvist at forbedre udfaldet hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, når det anvendes sammen med trastuzumab og kemoterapi.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Perjeta?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Danish: ** For den samlede behandlingsperiode på tværs af de 4 studier.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Danish: På det tidspunkt hvor estimatet er foretaget, var medianopfølgning 45,4 måneder.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Danish: Størstedelen af patienterne var under 65 år.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer ved 30 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Danish: BERENICE-studiet inkluderede to parallelle grupper af patienter.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Danish: Data fra første interimanalyse.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Danish: Median-alder var 51 år, og mere end 99% af patienterne var kvinder.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Danish: Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne aldersgruppe.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængigt vurderet)Primært endepunkt*
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Danish: For anbefalinger vedrørende forsinket eller manglende dosering, se tabel 1 nedenfor.
Polish: Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki, patrz Tabela 1 poniżej.
Danish: • LVEF falder til mindre end 40%.
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Danish: Perjeta kan skade det ufødte barn.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Danish: I alt 43% af patienterne i begge behandlingsgrupper havde tidligere fået strålebehandling.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Danish: • Væske omkring lungerne, der gør det svært at trække vejret.
Polish: • Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer - måles i blodprøve
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Danish: I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle imellem de to behandlingsgrupper i forhold til helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-B TOI-PFB-score.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Danish: Det er vigtigt, at du får alle de infusioner, som anbefales.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Danish: ≥ 6 uger
Polish: ≥ 6 tygodni
Danish: Diarré er en tilstand, hvor kroppen producerer mere vandig afføring end normalt.
Polish: Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie.
Danish: Diarré er mest hyppig under samtidig administration med taxanbehandling.
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Danish: Opbevaringsbetingelserne er:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Danish: Der er dog begrænsede sikkerhedsdata vedrørende samtidig brug af Perjeta og antracyklin.
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Danish: • Meget svær eller vedvarende diarré (7 eller flere afføringer om dagen).
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Danish: Patienter bør observeres omhyggeligt for overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod kątem reakcji nadwrażliwości.
Danish: < 6 uger
Polish: < 6 tygodni
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testen udføres i et specialiseret laboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Danish: Metabolismen af pertuzumab er ikke umiddelbart undersøgt.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Resultater fra subgruppe-analyser
Polish: Wyniki analizy podgrup
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner såvel som akutudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu takich reakcji, a także sprzęt ratunkowy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab skal afbrydes i mindst tre uger, hvis:
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy wstrzymać na co najmniej 3 tygodnie w przypadku:
Danish: Perjeta kan ikke anbefales under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af pertuzumab til gravide kvinder.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Danish: Den gennemsnitlige clearance af pertuzumab var 0,235 liter/dag, og den gennemsnitlige halveringstid var 18 dage.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Danish: De fleste af disse patienter havde tidligere fået antracyklinbehandling, 11% havde tidligere fået trastuzumab.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Danish: Hæmning af disse signalveje kan henholdsvis stoppe cellevæksten og fremkalde apoptose.
Polish: Hamowanie tych szlaków sygnałowych może powodować odpowiednio zatrzymanie wzrostu komórek i apoptozę.
Danish: • Hævede ankler eller andre kropsdele på grund af for meget væske i kroppen
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Danish: Yderligere understøttende oplysninger fra kliniske studier
Polish: Dodatkowe potwierdzające dane z badań klinicznych
Danish: Demografien var velbalanceret de to behandlingsarme imellem.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Danish: Herefter genoptages det oprindeligt planlagte doseringsskema.
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Danish: Perjeta og trasuzumab kan gives i hvilken som helst rækkefølge.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Danish: Behandling med Perjeta kan påvirke hjertet.
Polish: Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede ikke på forskelle i farmakokinetikken på baggrund af alder, køn eller etnicitet (japanske patienter vs. ikke-japanske).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/anafylaksi
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja
Danish: Indikationen for neoadjuverende behandling af brystkræft er baseret på en påvisning af forbedring i den patologiske komplette responsrate og en tendens til forbedring af sygdomsfri overlevelse, som dog alligevel ikke etablerer eller præcist måler fordelene med hensyn til langsigtede resultater, såsom samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, når:
Polish: Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:
Danish: Behandling med Perjeta bør kun initieres under supervision af læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.