FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Slovenian: 3 do 8 ml.
Bulgarian: 2, 82 mg
Slovenian: Z brizgo in iglo na začetno črto ITLC-SG ali RBM-1 papirja nanesite piko (2 µl) radioaktivno označene raztopine.
Bulgarian: Нанесете петно (2 µl) от изотопно маркирания разтвор на стартовата линия на ITLC-SG или RBM-1 хартиената лента с помощта на спринцовка и игла.
Slovenian: pripravljenimi z razpadlim tehnecijem (99mTc), zato učinki sevanja niso bili ovrednoteni.
Bulgarian: Предклинични проучвания за токсичност и безопасност са извършени с помощта на търговски китове, разтворени с разпаднал се технеций (99mTc), като по този начин ефектът от радиацията не е оценяван.
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat; kositrov klorid dihidrat; natrijev hidroksid; klorovodikova kislina; dušik
Bulgarian: 1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат, калаен хлорид дихидрат, натриев хидроксид, солна киселина, азот.
Slovenian: Viala zdravila Scintimun vsebuje bel prašek.
Bulgarian: Флаконът Scintimun съдържа бял прах.
Slovenian: Vsebuje dve večodmerni viali zdravila Scintimun in dve viali vehikla za zdravilo Scintimun.
Bulgarian: Съдържа два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Bulgarian: За допълнителна информация преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; sorbitol; v dušikovi atmosferi
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат безводен, динатриев монохидроген фосфат безводен, сорбитол, в азотна среда.
Slovenian: Kosti Maternica
Bulgarian: Щитовидна жлеза Кости
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija redka
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Če ste v dvomih je pomembno, da se posvetujete s svojim zdravnikom nuklearne medicine,
Bulgarian: Когато се съмнявате, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki in nosečnicami.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic/okvarjeno delovanje jeter Uradne študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: Tc), ki se ni izpiral preko konca tedna, NE smete uporabiti.
Bulgarian: - Първият елуат, взет от технеций (99mTc)-генератора, който е бил елуиран в края на седмицата, НЕ трябва да се използва.
Slovenian: Žolčnik Sečni mehur
Bulgarian: Жлъчен мехур Пикочен мехур
Slovenian: Viala zdravila Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев монохидрогенфосфат, безводен Сорбитол E420
Slovenian: Ena viala zdravila Scintimun vsebuje 1 mg besilesomaba.
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
Slovenian: - Uporabite lahko le izpirke iz generatorja tehnecija (99mTc), ki se je izpiral v zadnjih 24 urah (tj.
Bulgarian: - Елуатите, които са били елуирани през последните 24 часа (тоест с по-малко от 24 часа растеж), трябва само да бъдат взети от технеций (99mTc)-генератора.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA. Pogostnosti temeljijo na podatkih iz zadnjega kliničnega preskušanja zdravila.
Bulgarian: В таблицата по-долу са описани нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Bulgarian: Как да съхранявате Scintimun
Slovenian: Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420 v dušikovi atmosferi
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат, безводен Динатриев монохидроген фосфат, безводен Сорбитол E420
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki, zaznavanje vnetja in okužbe, Tehnecijeve spojine (99mTc); oznaka ATC: V09HA03
Bulgarian: Диагностични радиофармацевтични лекарствени продукти, откриване на възпалителни процеси и инфекции, съединения на Технеций (99mTc).
Slovenian: Mišice
Bulgarian: Бъбрек
Slovenian: Vsebuje eno večodmerno vialo zdravila Scintimun in eno vialo vehikla za zdravilo Scintimun.
Bulgarian: Съдържа един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat preiskave za človeška protitelesa proti mišjim protitelesom zelo pogosti
Bulgarian: Положителен тест за човешки антимиши антитела
Slovenian: Če ste negotovi o predhodni uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, - če ste v zadnjih 2 dneh že opravili scintigrafijo s tehnecijem,
Bulgarian: ако са Ви правили сцинтиграфия с технеций през последните 2 дни.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако целостта му се наруши по време на подготовката на този продукт.
Slovenian: Raztopino pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа, преди да се използва.
Slovenian: O vezavi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba na tumorje, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA) in vivo, je podatkov malo.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA.
Slovenian: V randomiziranem navzkrižnem preskušanju so primerjali zaslepljene slike, dobljene z zdravilom Scintimun in s 99mTc označenimi levkociti pri 119 bolnikih s sumom na osteomielitis.
Bulgarian: В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
Slovenian: Vehikel za vialo zdravila Scintimun:
Bulgarian: Разтворител за Scintimun флакон:
Slovenian: Postopek Iz kompleta vzemite vialo z oznako Vehikel za zdravilo Scintimun (z rumenim aluminijevim pokrovčkom).
Bulgarian: Вземете флакон разтворител за Scintimun (жълта алуминиева капсула) от кита.
Slovenian: januarja 2010.
Bulgarian: На 11 януари 2010 г.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scintimun?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kot pri vseh radioaktivnih učinkovinah v medicini naj bodo bolniki izpostavljeni najmanjšim možnim odmerkom zdravila Scintimun.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
Slovenian: Količina injiciranega besilesomaba se giblje od 0,25 do 1 mg, odvisno od potrebe po radioaktivnosti.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scintimun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne uporablja samostojno, ampak mora biti pred uporabo radioaktivno označeno.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Scintimun (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je tvorba protiteles proti mišjim protitelesom.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Scintimun večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je oblikovana tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki proizvaja zdravilo Scintimun, poskrbela, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli dopis, ki pojasnjuje tveganja, povezana z zdravilom.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scintimun je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko uporablja le v bolnišnicah z oddelkom nuklearne medicine, z njim pa lahko rokujejo le pooblaščene osebe.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju zdravnik slika okončine, da bi v kosteh določil področja, ki jih je prizadel osteomielitis.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala11.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Besilesomab je zasnovan za vezavo na antigen, imenovan NCA-95, ki se nahaja na površini granulocitov, vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetjih in boju proti okužbi.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala (okužbe, ki nastane v stopalih bolnikov s sladkorno boleznijo).
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Slovenian: Zdravila Scintimun ne smejo uporabljati osebe, ki imajo pozitivni test za človeška protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA), in nosečnice.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je samo za diagnostične namene.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Scintimun, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
Slovenian: Okončine so nato slikali in slike, dobljene z obema tehnikama primerjali med seboj.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Slovenian: Raztopina se daje bolniku v obliki enega injiciranja v veno.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
Slovenian: Ob injiciranju radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo radioaktivnost prenese do ciljnega antigena na granulocitih.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 130 bolnikih, ki so imeli ali je obstajal sum, da imajo, osteomielitis v okončinah, radioaktivno označeno zdravilo Scintimun primerjali s standardno diagnostično tehniko, pri kateri se radioaktivno označijo bolnikove lastne bele krvne celice, preden se injicirajo nazaj v telo.
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scintimun izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Slovenian: V kombinaciji z drugimi primernimi metodami slikanja se uporablja za odkrivanje mesta okužbe ali vnetja pri odraslih s sumom na osteomielitis (okužbo kosti) v okončinah.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
Slovenian: Iz slik bo razvidno, kje se je nakopičil besilesomab, zdravnik pa bo tako določil mesto okužbe ali vnetja.
Bulgarian: Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) besilesomab, na druga mišja protitelesa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe nabere veliko število granulocitov, se bo radioaktivnost kopičila na območjih, ki jih je prizadel osteomielitis, to pa je opazno na slikah.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Scintimun izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Slovenian: Radioaktivna raztopina zdravila Scintimun se pripravi z mešanjem praška in vehikla, priloženih v kompletu, nato se radioaktivno označi s tehnecijem (99mTc).
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
Slovenian: Stopnja ujemanja je bila
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za zdravilo Scintimun je temeljilo na tem, kako so se ocene slik bolnikov, ki so prejemali zdravilo Scintimun, ujemale s tistimi, dobljenimi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Scintimun uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Scintimun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
Slovenian: Ko je zdravilo Scintimun radioaktivno označeno, se radioaktivna spojina tehnecij (99mTc) veže na besilesomab.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Scintimun raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
Slovenian: Rezultati zdravila Scintimun so bili pri diagnosticiranju in lokalizaciji osteomielitisa v okončinah primerljivi z zdravilom z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Bulgarian: Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
Slovenian: Kako se zdravilo Scintimun uporablja?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
Slovenian: Zdravilo Scintimun se radioaktivno označuje z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се маркира с радиоактивно съединение. Scintimun е радиоактивно маркиран чрез смесване с разтвор на радиоактивен технеций (99mTc).
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Slovenian: Vzorec krvavitev
Bulgarian: Модел на кървене
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Bulgarian: Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovenian: Zdravilo Seasonique je odobreno v nekaterih državah zunaj Evropske unije.
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Odbor CHMP ni sprejel nobenih dodatnih sprememb.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi
Bulgarian: Цялостно съотношение полза/риск
Slovenian: Za namene analize so to obdobje razdelili na dve 28─dnevni in eno 35─dnevno obdobje.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta že odobreni v tej kombinaciji, tem odmerku in manjšem odmerku (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je bil predložen in potrjen med predhodnim decentraliziranim postopkom za zdravilo Seasonique.
Bulgarian: План за управление на риска е представен и съгласуван по време на предходната децентрализирана процедура на Seasonique.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku je bila predložena po členu 28(3) Direktive 2001/83/ES v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Glede na podatke zunaj EU je bilo od izdaje prvega dovoljenja leta 2006 do decembra 2013, pri čemer je ocenjena izpostavljenost 385 901 žensk-let, zabeleženih samo 10 primerov zanositve, kar pomeni, da je bila stopnja poročanja o zanositvi 0,0026 %.
Bulgarian: От данни извън ЕС, от първото разрешение през 2006 г. до декември 2013 г., когато прогнозната експозиция е 385 901 жени-години, са отчетени само 10 бременности, което води до честота на съобщаване на бременност от 0,0026%.
Slovenian: 7─dnevnim mesečnim presledkom brez hormonov (Birtch 2006).
Bulgarian: HFI всеки месец (Birtch, 2006).
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP) za mnenje o ustreznosti te metode v zadevnem primeru.
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
Slovenian: Hormonska kombinacija LNG 150 µg/EE 30 µg je v EU kot kontracepcijsko sredstvo odobrena že več kot 35 let, njena učinkovitost pa je dobro dokumentirana.
Bulgarian: Действително хормоналната комбинация LNG 150 µg/EE 30 µg е разрешена за употреба като контрацептив в ЕС от над 35 години и нейната ефикасност е добре документирана.
Slovenian: Zaradi majhne vsebnosti estrogena zdravilo spada med tako imenovane nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive.
Bulgarian: Поради ниското съдържание на естроген, препаратът принадлежи към така наречените нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (КПК).
Slovenian: Skupni delež zdravljenih bolnic, ki so se držale navodil za zdravljenje, je v ključni študiji znašal ≥ 97 %, v podporni študiji pa ≥ 98 %.
Bulgarian: Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
Slovenian: Od predlagatelja so zato zahtevali, da opravi dodatne analize vzorca krvavitev z upoštevanjem treh pravil za ekstrapolacijo, tako da se bodo vključile ženske, ki so predčasno prekinile zdravljenje, in se bodo ti podatki ekstrapolirali v celotno načrtovano enoletno trajanje študije PSE─302.
Bulgarian: Следователно заявителят е бил помолен да проведе допълнителни анализи на модела на кървене въз основа на три правила на екстраполация за включване на жени преждевременно прекъсващи лечението и екстраполиране на тези данни за общия размер на планираната едногодишна продължителност на проучване PSE-302.
Slovenian: Skladno s temi ugotovitvami so rezultati laboratorijskih preiskav pokazali, da profil nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni povzročil klinično pomembnih sprememb.
Bulgarian: В съответствие с тези констатации лабораторните резултати показват, че профилът на непредвидено кървене/зацапване със Seasonique не е довел до клинично значими промени.
Slovenian: Glavnega zadržka, ki ga je izpostavila Nemčija, tako med napotitvenim postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Bulgarian: Така, основният проблем, повдигнат от Германия, не може да бъде решен по време на сезирането на CMDh и следователно въпросът е отнесен до CHMP.