FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezdar při prokazování bioekvivalence mohl být rovněž ovlivněn spíše plánem studie (nedostatek síly) než skutečným nesplněním podmínek bioekvivalence mezi generickým a referenčním přípravkem.
Estonian: Asjaolu, et bioekvivalentsust ei suudetud tõendada, võis pigem põhjustada uuringu ülesehitus (uuringu väiksus) kui geneerilise ja võrdlusravimi tõeline bioekvivalentsuse puudumine.
Czech: Udává se bioekvivalence s referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg, který na trh uvádí společnost Pfizer Ltd a který je ve Spojeném království schválen od 20. srpna 1990.
Estonian: Väideti, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga, Synulox Palatable 50 mg tablettidega, mida turustab Pfizer Ltd ja mille müügiluba anti Ühendkuningriigis 20. augustil 1990.
Czech: Bylo prokázáno, že běžně užívané pomocné látky obsažené v generické lékové formě neovlivnily u psů rychlost ani míru absorpce amoxicilinu.
Estonian: Näidati, et geneerilise ravimi koostises sageli kasutatavad abiained ei mõjutanud koertel amoksitsilliini imendumise kiirust ega ulatust.
Czech: V případě amoxicilinu se však spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) nacházely těsně pod hranicí přijatelnosti.
Estonian: Amoksitsilliini korral oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni/aja kõveraaluse pindala (AUC) geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemiku alumine piir veidi alla aktsepteerimispiiri.
Czech: Studie bioekvivalence u psů však poskytuje ujištění, že léková forma přípravku pravděpodobně není faktorem, který přispívá k ovlivňování biologické dostupnosti u koček, vezme-li se v úvahu skutečnost, že tablety 50 mg a 250 mg jsou přímo úměrné a bioekvivalence byla u obou léčivých látek dostatečně prokázána na psech.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitab koertel tehtud bioekvivalentsusuuring, et kassidel biosaadavust mõjutav tegur ei ole tõenäoliselt ravimi koostis, sest 50 mg ja 250 mg tabletid on otseselt proportsionaalsed ja koertel tõendati bioekvivalentsus rahuldavalt mõlema toimeaine korral.
Czech: Dále byla provedena srovnávací studie in vitro rozpustnosti mezi generickým a referenčním přípravkem.
Estonian: Peale selle tehti geneerilise ja võrdlusravimi võrdlev in vitro lahustuvusuuring.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 4:1, tudíž jedna 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilinu/10 mg kyseliny klavulanové.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid sisaldavad amoksitsilliini ja klavulaanhapet suhtes 4:1, seega sisaldab 50 mg tablett 40 mg amoksitsilliini ja 10 mg klavulaanhapet.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Czech: Vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa andmise teaduslikud järeldused
Czech: se usuzuje, že průkaznost důkazů podporuje tvrzení, že přínosy tohoto přípravku při jeho použití u koček převyšují jeho možná rizika.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et tõendite kaalukus toetab asjaolu, et ravimi kasulikkus kassidele on suurem kui võimalikud riskid.
Czech: Studie rozpustnosti, které předložil žadatel, prokázaly podobné profily rozpouštění při srovnávání generického a referenčního přípravku o různých koncentracích léčivé látky, což poskytuje další ujištění o farmaceutické kvalitě tablet.
Estonian: Taotleja esitatud lahustuvusuuringud näitasid, et geneerilise ja võrdlusravimi eri tugevuste võrdlemisel oli lahustuvus sarnane, mis kinnitab veelgi tablettide farmatseutilist kvaliteeti.
Czech: Žadatel u koček provedl dvoufázovou zkříženou studii bioekvivalence in vivo.
Estonian: Taotleja oli teinud kaheperioodilise in vivo bioekvivalentsuse ristuuringu kassidel.
Czech: Poté, co výbor CVMP zvážil všechny předložené písemné údaje, dospěl k závěru, že neexistují žádné přesné vědecké podklady pro vyvození závěru o závažném riziku pro cílový druh - kočky na základě nižšího limitu spolehlivosti AUC amoxicilinu, který se nacházel pouze těsně pod předem určenou spodní hranicí.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kirjalikult esitatud andmed, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et puudub range teaduslik alus, mille põhjal järeldada, et amoksitsilliini kõveraaluse pindala alumise usalduspiiri põhjal, mis oli ainult veidi alla eelmääratud alumise piiri, oleks ravim kassidele ohtlik.
Czech: • podobnosti lékových forem generického a referenčního přípravku,
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi koostis on sarnane;
Czech: Usoudilo se, že s ohledem na podobnou variabilitu pozorovanou mezi studií na kočkách a větší studií bioekvivalence u psů, mohl menší rozsah studie koček způsobit, že ji snáze nepříznivě ovlivnily údaje jedné kočky s abnormálním farmakokinetickým profilem.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et arvestades kassidel tehtud uuringus ja koertel tehtud suuremas bioekvivalentsusuuringus täheldatud sarnast varieeruvust, võis kassidel tehtud uuringu ühe kassi, kelle farmakokineetilises profiilis esines anomaalia, tulemuste mõjude suhtes tundlikumaks muuta uuringu väiksus.
Czech: V in vivo studii bioekvivalence provedené na kočkách se 90% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů hlavních farmakokinetických parametrů na prokázání bioekvivalence nacházel v případě kyseliny klavulanové v předem definovaných hranicích přijatelnosti o hodnotách 0,8 až 1,25.
Estonian: Kassidel tehtud in vivo bioekvivalentsusuuringus oli klavulaanhappe bioekvivalentsuse tõendamiseks kasutatud kesksete farmakokineetiliste näitajate, geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemik eelmääratud aktsepteerimispiirides 0,8 - 1,25.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedené v příloze III.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiload kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettidele ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg byl schválen ve Spojeném království dne 8. ledna 2010 podle čl.
Estonian: Ravimi Clavudale 50 mg müügiluba anti Ühendkuningriigis 8. jaanuaril 2010 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Czech: • podobným a velmi rychlým profilům rozpouštění generického a referenčního přípravku při třech různých hodnotách pH,
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi lahustuvus kolmel pH-väärtusel on sarnane ja väga kiire,
Czech: Zdůvodnění doporučení udělit rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa andmise soovituse alused
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise aluseks oli asjaolu, et taotleja ei olnud piisavalt tõendanud geneerilise ravimi, kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja võrdlusravimi Synulox Palatable 50 mg tablettide bioekvivalentsust kassidel.
Czech: • uznanému prokázání bioekvivalence v rámci hranic přijatelnosti 0,8-1,25 u psů za použití tablet o jiné síle,
Estonian: • koertel on aktsepteeritav bioekvivalentsus tõendatud teise tugevusega tablettidega uuringus, mille usaldusvahemik oli aktsepteerimispiirides0,8 - 1,25;
Czech: Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Estonian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Výbor CVMP však považoval za nevhodné vyloučit výsledky z analýzy bioekvivalence,
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas aga bioekvivalentsuse analüüsist tulemuste väljajätmist nõuete rikkumiseks, kui sellekohast tingimust uuringuprotokollis ei olnud.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Estonian: Kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa), edaspidi „Clavudale 50 mg", teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Česká republika Dechra Limited, Sansaw Business
Estonian: Tšehhi Vabariik Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Nizozemsko Dechra Limited, Sansaw Business
Estonian: Prantsusmaa Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: ATC kód: R03BA01.
Estonian: ATC-kood: R03BA01.
Czech: Rozprašování nemá trvat déle než 10 až 15 minut.
Estonian: Nebulisatsioon ei tohi kesta kauem kui 10 kuni 15 minutit.
Czech: Normálně dýchejte.
Estonian: Hingake normaalselt.
Czech: • před operací,
Estonian: • enne operatsiooni;
Czech: Pak neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Seejärel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Dvě léčby byly rovnocenně dobře snášeny.
Estonian: Neid kaht raviviisi taluti võrdselt hästi.
Czech: Bílá nebo téměř bílá suspenze.
Estonian: Valge või peaaegu valge suspensioon.
Czech: • během přijetí do nemocnice po závažné nehodě,
Estonian: • pärast tõsist õnnetusjuhtumit haiglaravile jäädes;
Czech: • Zdá se, že se astma zhoršuje.
Estonian: • Teie seisund näib halvenevat.
Czech: Tento úkon opakujte, dokud se celý obsah zcela nerozptýlí a nepromíchá (Obrázek C).
Estonian: Korrata seda toimingut, kuni kogu sisu on täielikult ümber jaotunud ja segunenud (joonis C).
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Estonian: Arst võib määrata teile antibiootikumikuuri.
Czech: Katarakta**, glaukom**
Estonian: Katarakt**, glaukoom**
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Estonian: Seda tuleb kohe ravida kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Estonian: Ohutuse osas hommikuse sülje kortisoolisisalduse väärtustes muutusi ei täheldatud (Papi et al., 2009).
Czech: Musí se dodržovat pokyny výrobce pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Estonian: Tuleb järgida tootja juhiseid nebulisaatori kasutamiseks, hooldamiseks ja puhastamiseks.
Czech: Funkce jater a ledvin zůstaly v mezích normálních hodnot.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsioon jäid normväärtuste piiresse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Estonian: Müügiloa hoidja: {Vt suunamismenetluse I LISA} Tootja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itaalia.
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Estonian: Imetamisest saadav kasu ületab tõenäoliselt võimaliku teoreetilise riski.
Czech: Děti: (do 11 let věku):
Estonian: Lapsed (kuni 11-aastased):
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou:
Estonian: Soovitatavad algannused on:
Czech: Nezapomeňte si vodou vypláchnout ústa, omýt rty a oblast obličeje pokrytou maskou.
Estonian: Ärge unustage loputada suud, huuli ja maskiga kaetud näopiirkonda veega.
Czech: • nebo budete mít infekci hrudníku případně jiné závažné onemocnění.
Estonian: • või kui teil on rindkere infektsioon või muu tõsine haigus.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Estonian: Pärast annustamist võib tekkida paradoksaalne bronhospasm.
Czech: Hvízdavé dýchání
Estonian: Vilisev hingamine
Czech: V 95týdenní studii u potkanů léčených inhalací nebyla prokázána karcinogenita.
Estonian: Inhalatsiooni teel ravitud rottide 95-nädalases uuringus kantserogeensust ei täheldatud.
Czech: Lékař Vám pak může dávku upravit, dokud nebude dosaženo účinné kontroly příznaků.
Estonian: Seejärel võib arst teie annust kohandada, kuni sümptomid püsivad efektiivselt kontrolli all.
Czech: Přestože výsledky studií na zvířatech prokázaly určitou narušenou fertilitu, dochází k tomu při vysokých dávkách.
Estonian: Kuigi loomkatsete tulemused on näidanud mõningat kahjulikku toimet fertiilsusele, tekib see suurte annustee korral.
Czech: Během vysazení léčby systémovými kortikosteroidy se někteří pacienti necítí dobře přibližně po 2 týdny, a to i v případě, že respirační funkce zůstává stejná nebo se dokonce zlepší.
Estonian: Mõnel patsiendil püsib ravi lõpetamisel süsteemsete kortikosteroididega halb enesetunne ligikaudu 2 nädala jooksul, kuigi nende hingamisfunktsioon jääb samaks või isegi paraneb.
Czech: Co je {SMYŠLENÝ NÁZEV} a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on CLENIL ja milleks seda kasutatakse
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována [MM.RRRR]
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [KK/AAAA].
Czech: Opatření k minimalizaci výskytu kandidózy, chrapotu a paradoxního bronchospasmu jsou popsána v kapitole 4.4.
Estonian: Lisateavet meetmete kohta, kuidas vähendada kandidiaasi esinemist, hääle kähedust ja paradoksaalset bronhospasmi on kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: Postižené děti a dospívající mohou růst pomaleji než ostatní, proto je důležité, aby jejich výšku pravidelně kontroloval jejich ošetřující lékař.
Estonian: Sel juhul võivad lapsed ja noorukid kasvada teistest aeglasemalt, seega on arstil tähtis regulaarselt nende kehapikkust kontrollida.
Czech: • Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
Estonian: • õhupuuduse, köha ja vilistava hingamise süvenemine (mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks).
Czech: 40 ampulek
Estonian: 40 ampulli
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Estonian: III LISA RAVIMIINFO OLULISTE OSADE MUUDATUSED
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba krátkodobě působícími záchrannými bronchodilatátory se stává méně efektivní nebo že potřebují více inhalací než obvykle, musí vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Kui patsient leiab, et ravi lühiajalise leevendava bronhodilataatoriga muutub vähem efektiivseks või et nad vajavad tavalisest rohkem inhalatsioone, tuleb pöörduda arsti poole.
Czech: Během této doby Vám bude lékař pravidelně sledovat hladinu kortikosteroidů v těle.
Estonian: Selle aja jooksul jälgib arst regulaarselt steroidide sisaldust teie kehas.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby pečlivě dodržovali pokyny výrobce pro nebulizační zařízení, a je třeba používat pouze doporučené nastavení.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada järgida hoolikalt nebulisaatorseadme tootja juhiseid ja kasutada ainult soovitatud seadistusi.
Czech: Za normálních okolností nemá být překročena denní dávka 3200 mikrogramů u dospělých a dospívajících a 1600 mikrogramů u dětí do 11 let věku.
Estonian: Üldjuhul ei tohi ööpäevane annus ületada 3200 mikrogrammi täiskasvanutel ja noorukitel ning 1600 mg kuni 11-aastastel lastel.
Czech: Zapněte rozprašovač.
Estonian: Lülitage nebulisaator sisse.
Czech: Lékař rozhodne o délce trvání léčby.
Estonian: Teie arst otsustab teie ravi kestuse.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on üsna kõrge.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být podáván inhalací z vhodného zařízení (tryskový rozprašovač) podle pokynů Vašeho lékaře.
Estonian: CLENIL'i tuleb manustada inhalatsiooni teel sobivast seadmest (juganebulisaatorist) vastavalt teie arsti juhistele.
Czech: Suspenze k rozprašování 10 ampulek
Estonian: Nebuliseeritav suspensioon 10 ampulli
Czech: Pokud bude během těhotenství léčba nezbytná, musí se používat nejnižší účinná dávka beklometason-dipropionátu.
Estonian: Kui ravi raseduse ajal on vajalik, tuleb kasutada beklometasoondipropionaadi väikseimat efektiivset annust.
Czech: U dětí mohou převažovat retardace růstu a poruchy chování více než u dospělých, zvláště jsou-li po dlouhou dobu předepisovány vysoké dávky.
Estonian: Lastel võib esineda kasvu aeglustumist ja käitumishäireid sagedamini kui täiskasvanutel, eelkõige suurte annuste pikaajalise kasutamise korral.
Czech: Během rozprašování Nasaďte masku nebo náústek.
Estonian: Paigaldage mask või huulik.
Czech: 20 ampulek
Estonian: 20 ampulli
Czech: Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Estonian: Hääle kähedus on mööduv ja kaob pärast ravi lõpetamist ja/või häälepaeltele puhkuse andmist.
Czech: Tyto alergie by se měly léčit symptomaticky antihistaminiky a/nebo lokálním léčivým přípravkem, včetně steroidů pro lokální použití.
Estonian: Neid allergiaid tuleb sümptomaatiliselt ravida antihistamiinsete ainetega ja/või paikse ravimiga, sealhulgas paikselt kasutatavate steroididega.
Czech: V tomto případě se doporučuje sledování funkce nadledvin.
Estonian: Sel juhul on soovitatav jälgida neerupealiste funktsiooni.
Czech: Lékař Vám bude možná chtít zkontrolovat hladiny kortikosteroidů v krvi, a proto bude možná muset odebrat vzorek krve.
Estonian: Teie arst võib soovida kontrollida steroidi taset teie veres ja teil võib osutuda vajalikuks vereproov anda.
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Estonian: - korduvate vilistava hingamisepisoodide raviks kuni 5-aastastele lastele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie vzájemného působení mezi léky.
Estonian: Ametlikke farmakokineetilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaného kortikosteroidu byla snížena na nejnižší úroveň, při níž je zachována účinná kontrola onemocnění.
Estonian: Seetõttu on tähtis patsienti regulaarselt kontrollida ja vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annus madalaima annuseni, mille puhul haigus püsib efektiivselt kontrolli all.
Czech: Po rozprašování
Estonian: Pärast nebulisatsiooni
Czech: Dávka suspenze v rozprašovači se možná bude muset naředit, aby se získal konečný objem vhodný pro konkrétní použitý rozprašovač, jako pomůcka k podání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužená doba podávání.
Estonian: Nebuliseeritava suspensiooni annust võib osutuda vajalikuks lahjendada lõpliku mahu saamiseks, mis sobib konkreetsele kasutatavale nebulisaatorile, et aidata manustada väikesi mahte või kui on soovitav manustamise kestust pikendada.
Czech: • Máte infekci v hrudníku.
Estonian: • Teil on hingamisteede infektsioon.
Czech: Zbývající množství musí být použito do 12 hodin po prvním otevření.
Estonian: Ülejäänud kogus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Czech: Funkce osy HPA se normalizuje během 1-2 dnů.
Estonian: Hüpotaalamuse-kilpnäärme-neerupealise telje funktsioon taastub 1…2 päeva jooksul.
Czech: Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B17MP).
Estonian: Metabolismi peamine produkt on aktiivne metaboliit (B17MP).
Czech: Závažná zhoršení astmatu se musí léčit obvyklým způsobem, např. zvýšením dávky inhalovaného beklometason-dipropionátu a, bude-li to nezbytné, podáváním systémových steroidů a/nebo antibiotika, pokud to bude vhodné, a používáním terapie beta 2 agonistou.
Estonian: Astma raskeid ägenemisi tuleb ravida tavapäraselt, nt suurendades inhaleeritava beklometasoondipropionaadi annust ja vajaduse korral manustades süsteemset steroidi ja/või antibiootikumi, kui see on kohane ning kasutades ravi beeta2-agonistiga.
Czech: • afty v ústech, na jazyku a v krku.
Estonian: • suu, keele ja kõri soor.
Czech: Náhrada systémové léčby steroidy inhalovanou terapií někdy také odmaskuje alergie, jako jsou alergická rinitida nebo ekzém dříve kontrolovaný systémovým léčivým přípravkem.
Estonian: Süsteemse steroidravi asendamine inhaleeritava raviga võib tuua esile allergiad, nagu allergiline riniit või ekseem, mida süsteemne ravim varem kontrolli all hoidis.
Czech: Po inhalaci se musí zlikvidovat jakákoliv nevyužitá suspenze zbývající v komůrce nebulizéru.
Estonian: Pärast inhalatsiooni tuleb nebulisaatori kambrisse jäänud kasutamata suspensioon ära visata.
Czech: Lékař Vám pravděpodobně vyšetří astma a bude-li to nezbytné, můžete začít s dalším kolem léčby.
Estonian: Teie arst võib hinnata teie astmat ja alustada teil vajaduse korral teist ravikuuri.
Czech: Bez rady lékaře svoji dávku nezvyšujte ani nesnižujte.
Estonian: Te ei tohi oma annust suurendada ega vähendada arstiga nõu pidamata.
Czech: • Léčíte se, nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou (TB).
Estonian: • Teil ravitakse või on kunagi ravitud tuberkuloosi.
Czech: Obě léčby jsou spojené s význačným snížením sípání v nočních hodinách a snížením počtu dnů používání steroidů.
Estonian: Mõlema raviviisi korral vähenesid märgatavalt öine vilistav hingamine ja steroidide kasutamise päevade arv.
Czech: Nesprávné použití nebulizačního zařízení by mohlo vést k nesprávnému dávkování léčivého přípravku.
Estonian: Nebulisaatorseadme väär kasutamine võib põhjustada ravimi ebaõiget annustamist.
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Estonian: Soovitatavad algannused on: Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest) :
Czech: Retardace růstu * (u dětí a dospívajících), kostní denzitometrie snížená *
Estonian: Kasvupeetus*(lastel ja noorukitel), luutiheduse vähenemine
Czech: Nepoužívejte s ultrazvukovými nebulizéry.
Estonian: Mitte kasutada ultraheli-nebulisaatoritega.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate annust kasutada, kasutage seda niipea, kui see meelde tuleb.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
Czech: • pocit únavy.
Estonian: • väsimustunne.
Czech: Návod k přípravě a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: V případě bakteriální infekce dýchacích cest může být vyžadována adekvátní souběžná medikace antibiotiky.
Estonian: Hingamisteede bakteriaalse infektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada samaaegset ravi sobiva antibiootikumiga.
Czech: Farmakokinetika BDP u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána, avšak vzhledem k tomu, že BDP podstupuje velmi rychlý metabolismus prostřednictvím esterázových enzymů přítomných ve střevních tekutinách séru, plicích a játrech za vzniku polárnějších produktů B21MP, B17MP a BOH, neočekává se, že poškození funkce jater pozmění farmakokinetiku a bezpečnostní profil BDP.
Estonian: BDP farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud; kuna aga BDP metabolism toimub väga kiiresti soolestiku vedelikes, seerumis, kopsudes ja maksas sisalduvate esteraas-ensüümide kaudu polaarsemateks saadusteks B21MP, B17MP ja BOH, ei muuda maksakahjustus eeldatavalt BDP farmakokineetikat ja ohutusprofiili.
Czech: Není-li léčebný přínos pozorován během 2-3 měsíců, nebo stanovení diagnózy astmatu není potvrzeno, měla by být léčba přípravkem CLENIL přerušena, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici inhalačními kortikosteroidy a souvisejícím rizikům u dětí, včetně zpomalení růstu (viz bod 4.8).
Estonian: Kui ravist saadavat kasu ei täheldata 2...3 kuu jooksul või astma diagnoos ei leia kinnitust, tuleb ravi CLENIL´iga katkestada et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi inhaleeritud kortikosteroididega ja sellega seonduvaid riske sh kasvupeetust (vt lõik 4.8).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že by se Vám dávka měla naředit.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et teie annust tuleb lahjendada.