FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con las manos secas, presione suavemente el blister para liberar el comprimido en su mano.
Greek: Με στεγνά χέρια πιέστε απαλά για να απελευθερώσετε το δισκίο επάνω στο χέρι σας.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con inhibidores del CYP3A4 como eritromicina o claritromicina, la dosis de vardenafilo no debe exceder los 5 mg (ver sección 4.5).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP3A4 όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαριθομυκίνη, η δόση του vardenafil δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Levitra θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Spanish: Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
Greek: Λαμβάνοντας ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα με το Levitra η αρτηριακή σας πίεση θα μπορούσε να επηρεαστεί σοβαρά.
Spanish: El número de pacientes que recobraron una puntuación normal para el dominio IIEF (>26) fue del 53%, en comparación con el 9% en el grupo placebo.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που επανήλθε στη φυσιολογική βαθμολογία της κλίμακας της στυτικής λειτουργίας κατά ΙΙΕF (>26) ήταν 53% για το vardenafil σε σύγκριση με το 9% για το placebo.
Spanish: El comprimido bucodispersable se coloca en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente con la saliva y se traga.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να τοποθετείται στο στόμα επάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί γρήγορα, και στη συνέχεια θα καταποθεί.
Spanish: Hematospermia
Greek: Αιματοσπερμία
Spanish: Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo de NOAI-NA aguda en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a inhibidores de la PDE5 como vardenafilo, tadalafilo y sildenafilo (ver sección 4.8).
Greek: Οι αναλύσεις των δεδομένων παρατήρησης υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο οξείας μη αρτηριτιδικης ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ) σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από έκθεση σε αναστολείς PDE5, όπως τα vardenafil, tadalafil και sildenafil (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión se observó con mayor frecuencia cuando vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando estos se habían administrado separados por un intervalo de 6 horas.
Greek: Ανάμεσα στα άτομα που θεραπεύθηκαν με terazosin, παρατηρήθηκε πιο συχνά υπόταση όταν το vardenafil και το terazosin χορηγήθηκαν ταυτόχρονα παρά όταν στη δόση μεσολαβούσε ένα χρονικό διάστημα 6 ωρών.
Spanish: - Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
Greek: - Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η αιμορροφιλία).
Spanish: El tratamiento concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabilizado con su tratamiento alfabloqueante.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με ααναστολείς.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Levitra comprimidos bucodispersables en niños y adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Levitra δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους.
Spanish: Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.
Greek: Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
Spanish: Vardenafilo aumenta potentemente el efecto del óxido nítrico endógeno en el cuerpo cavernoso, por inhibición de la PDE5.
Greek: Το vardenafil ενισχύει έντονα την επίδραση του ενδογενούς οξειδίου του αζώτου στο συραγγώδες σώμα, αναστέλλοντας την PDE5.
Spanish: Como la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo.
Greek: Καθώς η μονοθεραπεία με α-αναστολείς μπορεί να προκαλέσει σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα ορθοστατική υπόταση και συγκοπή, έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το vardenafil.
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua
Greek: Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos predefinidos incluyó pacientes de edad avanzada (51%), pacientes con historia de diabetes mellitus (29%), dislipidemia (39%) e hipertensión (40%).
Greek: Η κατανομή των ασθενών στις προκαθορισμένες υποομάδες κάλυπτε ηλικιωμένους ασθενείς (51%), ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη (29%), δυσλιπιδαιμία (39%) και υπέρταση (40%).
Spanish: En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de "mareo") se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión.
Greek: Γενικά, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών (ειδικά η «ζάλη») έχει καταδειχθεί ότι είναι ελαφρώς υψηλότερη σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης.
Spanish: Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas (ver sección 4.3).
Greek: To ritonavir επιμηκύνει σημαντικά το χρόνο ημιζωής του Levitra σε 25,7 ώρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Crospovidona.
Greek: Κροσποβιδόνη.
Spanish: Levitra comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquido e inmediatamente después de extraer el comprimido del blister.
Greek: Τα Levitra δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό και αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από τη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Spanish: Sorbitol (E420).
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Spanish: En el pequeño número de pacientes que intentaron mantener relaciones sexuales hasta las cuatro o cinco horas después de la administración, la tasa de éxito en la penetración y en el mantenimiento de la erección fue siempre mayor que con placebo.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών που επιχείρησαν συνουσία για μέχρι και 4 με 5 ώρες μετά τη δόση το ποσοστό επιτυχίας της διείσδυσης και η διατήρηση της στύσης ήταν σταθερά μεγαλύτερος από αυτόν με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Palpitaciones Taquicardia
Greek: Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg, tomados a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται κατά την ανάγκη, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Spanish: El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección
Greek: Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν αυτό ληφθεί με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de vardenafilo disminuyeron aproximadamente al 4% del nivel plasmático máximo de vardenafilo (Cmax).
Greek: Σε 24 ώρες, τα επίπεδα πλάσματος του vardenafil είχαν μειωθεί περίπου στο 4 % των μέγιστων επιπέδων πλάσματος του vardenafil (Cmax).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética del vardenafilo cuando se administró conjuntamente con los siguientes medicamentos: ácido acetilsalicílico, inhibidores de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina).
Greek: Aν και δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του vardenafil, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω φάρμακα: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναστολείς του ΜΕΑ, β-αναστολείς, ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4, διουρητικά και φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη (sulfonylureas και metformin).
Spanish: En los subgrupos predefinidos, el 57% (pacientes de edad avanzada), el 56% (pacientes con antecedentes de diabetes mellitus), el 59% (pacientes con antecedentes de dislipidemia) y el 60% (pacientes con antecedentes de hipertensión) de todos los intentos comunicados con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables comprimidos fueron satisfactorios en cuanto al mantenimiento de la erección.
Greek: Στις προκαθορισμένες υποομάδες, 57% (ηλικιωμένοι ασθενείς), 56% (ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη), 59% (ασθενείς με ιστορικό δυσλιπιδαιμίας) και 60% (ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης) όλων των προσπαθειών που αναφέρθηκαν με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν επιτυχείς όσον αφορά τη διατήρηση της στύσης.
Spanish: La administración concomitante de vardenafilo con nitratos o con los dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) en cualquiera de sus formas está contraindicada (ver secciones 4.5 y 5.1).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) με οποιαδήποτε μορφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Spanish: En dos estudios de interacción realizados en voluntarios sanos normotensos, tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis elevadas, se observó hipotensión (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la coadministración de vardenafilo.
Greek: Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των α-αναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Levitra en niños y adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Levitra σε παιδιά.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), los valores medios de AUC y Cmax aumentaron un 17% y 22%, respectivamente, en comparación con los individuos de control sanos.
Greek: Σε ασθενείς με ήπιου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A), η μέση AUC και Cmax του vardenafil αυξήθηκαν κατά 17 % και 22 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
Spanish: Información adicional sobre ensayos clínicos con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables La eficacia y seguridad de vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables se han demostrado individualmente en una amplia población, mediante dos estudios que incluyeron 701 pacientes con disfunción eréctil, randomizados y que fueron tratados durante 12 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες.
Spanish: Alrededor del 63% de todas las relaciones sexuales con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables fueron satisfactorias en cuanto al mantenimiento de la erección, en comparación con aproximadamente el 26% de todos los intentos sexuales controlados con placebo.
Greek: Περίπου 63% όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν επιτυχείς όσον αφορά τη διατήρηση της στύσης σε σύγκριση με περίπου 26% όλων των ελεγχόμενων με placebo σεξουαλικών προσπαθειών.
Spanish: Se midieron los efectos sobre el intervalo QT una hora después de la dosificación (tmax promedio para vardenafilo).
Greek: Οι επιδράσεις στο διάστημα QT μετρήθηκαν μία ώρα μετά τη δόση (μέση tmax για το vardenafil).
Spanish: - Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
Greek: - Εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό εκφυλιστικών παθήσεων των ματιών (όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
Spanish: Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες με Blister που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
Spanish: La farmacocinética de vardenafilo (20 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con el antagonista H2, ranitidina (150 mg dos veces al día), digoxina, warfarina, glibenclamida, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl) o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio).
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η-2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Spanish: Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα και λευχαιμία.
Spanish: En los pacientes que ya toman una dosis optimizada de vardenafilo, el tratamiento con alfabloqueantes deberá iniciarse con la dosis más baja.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη την κατάλληλη δόση vardenafil, η θεραπεία με α-αναστολείς θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση.
Spanish: Estos resultados se reflejaron también en los subgrupos, en pacientes de edad avanzada (65%), en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus (63%), pacientes con antecedentes de dislipidemia (66%) e hipertensión (70%) de todos los intentos sexuales declarados comunicaron que la penetración fue satisfactoria.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επίσης αντικατοπτρίστηκαν στις υποομάδες, στους ηλικιωμένους ασθενείς (65%), στους ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη (63%), στους ασθενείς με ιστορικό δυσλιπιδαιμίας (66%) και υπέρτασης (70%) όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν είχαν επιτυχή διείσδυση.
Spanish: La dosis máxima para Levitra comprimidos bucodispersables es 10 mg/día.
Greek: Η μέγιστη δόση για το Levitra δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra 3.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Levitra
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La media de la semivida terminal de vardenafilo en pacientes que han tomado Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables osciló entre las 4 - 6 horas.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του vardenafil σε ασθενείς που λαμβάνουν Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κυμάνθηκε μεταξύ 4-6 ωρών.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) el valor medio del AUC aumentó un 21% y el valor medio de la Cmax disminuyó en un 23%, en comparación con voluntarios sin insuficiencia renal.
Greek: Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) η μέση AUC αυξήθηκε κατά 21 % και η μέση Cmax ελαττώθηκε κατά 23 %, σε σύγκριση με τους εθελοντές χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: No se observó hipotensión cuando entre la administración de vardenafilo 5 mg y de terazosina había transcurrido un intervalo de 6 horas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπόταση όταν στη χορήγηση 5mg vardenafil και terazosin μεσολαβούσε χρονικό διάστημα 6 ωρών.
Spanish: Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
Greek: Εάν λαμβάνεται ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: SC Bayer SRL.
Greek: România SC Bayer SRL.
Spanish: La unión a proteínas por parte de vardenafilo y de M1 es independiente de las concentraciones totales de ambos.
Greek: Τόσο για το vardenafil όσο και για τον M1, η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Spanish: Vardenafilo es una terapia de administración oral para mejorar la función eréctil en hombres con disfunción eréctil.
Greek: Το vardenafil είναι μία από του στόματος θεραπεία για τη βελτίωση της λειτουργίας της στύσης σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito M1 oscila entre las 3 y las 5 horas, al igual que la de vardenafilo.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής του μεταβολίτη M1 είναι μεταξύ 3 και 5 ωρών, παρόμοια με το μητρικό φάρμακο.
Spanish: El AUC media de vardenafilo aumentó en un 21 - 29% (pacientes con DE de edad media y edad avanzada) ó 44% (sujetos jóvenes sanos) con 10 mg en forma de comprimidos bucodispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película, como consecuencia de la absorción local en la cavidad bucal de una pequeña cantidad de sustancia activa.
Greek: Η μέση AUC του vardenafil αυξήθηκε κατά 21 έως 29% (μεσήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία) ή 44% (νέα υγιή άτομα) με τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 10 mg σε σύγκριση με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ως αποτέλεσμα της τοπικής στοματικής απορρόφησης μικρής ποσότητας του φαρμάκου στη στοματική κοιλότητα.
Spanish: Ver sección 2 "Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 "Τα Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη και σορβιτόλη".
Spanish: Vardenafilo (10 mg) no potenció el alargamiento del tiempo de hemorragia causado por el ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg).
Greek: Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2 x 81 mg).
Spanish: En pacientes con insuficiencia moderada (Child-Pugh B), los valores medios de AUC y Cmax aumentaron un 160% y 133%, respectivamente, en comparación con los individuos de control sanos (ver sección 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η μέση AUC και Cmax του vardenafil αυξήθηκε κατά 160 % και 133 % αντίστοιχα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables no está indicado como dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Greek: Τα Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται ως δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) es 10 mg (ver secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι 10 mg (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre la posible potenciación de los efectos hipotensores de los nitratos por parte de vardenafilo en pacientes, por lo que el tratamiento conjunto está contraindicado (ver sección 4.3).
Greek: Παρ'όλα αυτά, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πιθανή ενίσχυση της υποτασικής δράσης των νιτρικών από το vardenafil σε ασθενείς, επομένως η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vardenafilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vardenafilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν επιπρόσθετη συστηματική μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν συνδυάστηκαν αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) μαζί με ριοσιγουάτη.
Spanish: Al administrar conjuntamente vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos con película) y alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl), no se potenciaron los efectos del alcohol en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ni tampoco se alteró la farmacocinética de vardenafilo.
Greek: Όταν το vardenafil (20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και η αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ληφθούν μαζί, το vardenafil δεν ενίσχυσε την επίδραση της αλκοόλης στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν μεταβλήθηκε.
Spanish: Tras la administración oral, vardenafilo se excreta en forma de metabolito predominantemente en heces (aproximadamente el 91 - 95% de la dosis administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 2 - 6% de la dosis administrada.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το vardenafil απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 91-95 % της δόσης που χορηγήθηκε) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου 2-6 % της δόσης που χορηγήθηκε).
Spanish: La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo (20 mg) a voluntarios sanos.
Greek: Η σιμετιδίνη (400 mg δυο φορές ημερησίως), ένας μη ειδικός αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ450, δεν είχε καμία επίδραση στην AUC και Cmax του vardenafil, όταν συγχορηγήθηκε με το vardenafil (20 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη, επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει κατάλληλα.
Spanish: La tolerabilidad de la dosis máxima de 20 mg puede ser menor en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Η ανεκτικότητα της μέγιστης δόσης των 20 mg μπορεί να είναι μικρότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: En tmax, el cambio medio en QTcF para vardenafilo 80 mg fue el único valor que estuvo fuera de los límites establecidos por el estudio (valor medio 10 mseg, IC90% (8 - 11)).
Greek: Στο tmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80 mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10 msec, 90% CI 8-11).
Spanish: La biodisponibilidad relativa de la glibenclamida (3,5 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con vardenafilo (20 mg).
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της γλιβενκλαμίδης (3,5 mg) δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με το vardenafil (20 mg).
Spanish: En sujetos que tomaron vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables con una comida con alto contenido en grasas no se observó un efecto sobre el AUC y tmax de vardenafilo, mientras que la Cmax se redujo en un 35% tras la comida.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην AUC του vardenafil και στον tmax, ενώ η Cmax του vardenafil μειώθηκε κατά 35% στην κατάσταση μετά από γεύμα.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, cabe esperar que el uso concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol) produzca niveles plasmáticos de vardenafilo comparables a los producidos por ketoconazol.
Greek: Αν και ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν διενεργηθεί, η ταυτόχρονη χρήση άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η itraconazole ), είναι αναμενόμενο να προκαλέσουν επίπεδα πλάσματος vardenafil συγκρίσιμα με αυτά που παρήχθησαν από την ketoconazole.
Spanish: Pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, como por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles al efecto de los vasodilatadores, incluyendo los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Greek: Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας, π.χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Spanish: - Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
Greek: - Ερυθρομυκίνη ή κλαρυθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά.