FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03%Tacrolimussalbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1% Hydrokortison-AcetatSalbe zweimal täglich angewendet wurde.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
German: Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.
French: Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
German: Herpesvirus-Infektionen (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption)
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § Traitement à base de dermocorticoïdes = butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
German: Arztbewertung § Topische Kortikosteroid-Behandlung = 0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken §§ Höhere Werte = größere Verbesserung
French: Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
German: Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec Protopy pommade.
German: Systematische Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Tacrolimussalbe mit anderen topischen Arzneimitteln wurden nicht vorgenommen.
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
French: Pourcentage médian de diminution du score mEASI (Critère principal)§
German: Median mEASI prozentualer Rückgang (Primärer Endpunkt)§
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Salbe
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
German: Tabelle 1 Wirksamkeit nach 3 Monaten Topisches Kortikosteroid§ (N=485)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopy 3.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPY BEACHTEN?
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T. Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimussalbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
French: Protopy est disponible dans deux dosages, Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade.
German: Protopy steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe.
French: Aucune accumulation systémique n'a été notée chez des patients (adultes et enfants) traités par tacrolimus pommade de façon prolongée (jusqu'à un an).
German: Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimussalbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen.
French: Chaleur au site d'application, érythème au site d'application, douleur au site d'application, irritation au site d'application, paresthésie au site d'application,
German: An der Applikationsstelle: Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung,
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimussalbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines
German: Tabelle 2 Wirksamkeit nach Woche 3
French: Protopy 0,1% Pommade Tacrolimus monohydrate
German: Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimussalbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
French: LISTE DES EXCIPIENTS vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
German: Nicht über 25°C lagern.
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopy pommade.
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopy Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
French: Protopy 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
German: Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
German: Wenn der klinische Zustand es erlaubt, sollte versucht werden, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% anzuwenden.
French: Tableau 3 Efficacité à 3 semaines deux fois par jour (N=207)
German: Zweimal täglich (N=207)
French: Protopy pommade peut être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
German: Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopy Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
German: Protopy Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
French: Protopy 0,03% Pommade Tacrolimus monohydrate
German: Protopy 0,03% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
French: Protopy est disponible en deux dosages (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade).
German: Protopy ist in zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
French: Tableau 3 Efficacité à 3 semaines
German: Tabelle 3 Wirksamkeit nach Woche 3
French: Comment conserver Protopy
German: WIE IST PROTOPY AUFZUBEWAHREN?
French: COMMENT CONSERVER PROTOPY
German: Wie ist Protopy aufzubewahren?
French: Chez le cochon nain, le seul effet systémique observé a été une faible diminution du gain de poids chez les femelles après application de fortes concentrations de tacrolimus pommade (3%).
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimussalbe (3%) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Protopy 0,03% pommade
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protopy 0,03% Salbe
French: Voie cutanée
German: Gebleichtes Wachs
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE 1 g de pommade contient : 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate),
German: WIRKSTOFF 1 g Salbe enthält: 1,0 mg Tacrolimus (als Monohydrat),
French: Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes.
German: Im Folgenden sind Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy vermutet wird, nach Organsystem aufgeführt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE 1 g de pommade contient : 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate),
German: WIRKSTOFF 1 g Salbe enthält: 0,3 mg Tacrolimus (als Monohydrat),
French: Appliquez Protopy en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
German: Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopy,
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopy erörtert.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopy chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
French: Protopy est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
German: Protopy ist ein Dermatikum, das den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus in einer Konzentration von 0,1 % bzw. 0,03 % enthält.
French: • Il doit être spécifié que Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
German: • Eine Erklärung, dass Protopy nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
French: • Le traitement par Protopy ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopy ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
German: Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopy in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
French: • Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
German: • Protopy ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem anzuwenden.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopy est favorable.
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
German: Protopy 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopy:
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopy die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopy ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopy, en ce qui concerne son association à des malignités.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
French: - Le Comité a reconnu que certains cas de malignité (y compris de cancer de la peau et de lymphome) ont été signalé chez des patients sous Protopy.
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopy behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervorgehen sollte,
French: CHMP est parvenu à la conclusion qu'une association potentielle avec l'utilisation de Protopy ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour garantir un profil de sécurité à long terme acceptable,
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopy doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopy en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopy ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11-2006.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Autres informations relatives à Protopy :
German: Weitere Informationen über Protopy:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PROTOPY Résumé EPAR à l'intention du public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROTOPY Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l'utilisation appropriée du médicament, ainsi qu'à la surveillance des patients pendant le traitement.
German: Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
French: Dernière mise à jour du présent avis : 09-2007
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopy a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopy immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopy à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
French: Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l'utilisation du médicament.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Protopy ne doit pas être utilisé de façon continue.
German: Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden.
French: La sécurité et l'efficacité de Protopy ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopy wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500 Patienten untersucht, die mit der Tacrolimus-Salbe behandelt wurden.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
German: Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
French: Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans) ; Protopy a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l'eczéma (butyrate d'hydrocortisone chez les adultes, acétate d'hydrocortisone chez les enfants).
German: An sechs klinischen Hauptstudien nahmen 1 202 Erwachsene (über 16 Jahre) sowie 1 535 Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 2 und 16 Jahren) teil, wobei Protopy entweder mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung auf Salbenbasis) oder mit einem häufig bei Ekzemen eingesetzten topischen Kortikosteroid (Hydrokortisonbutyrat bei Erwachsenen bzw. Hydrokortisonazetat bei Kindern) verglichen wurde.
French: Protopy est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1 % ou 0,03 % de son principe actif, le tacrolimus.
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1 % oder 0,03 % des Wirkstoffes Tacrolimus enthält.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement ; si aucune amélioration n'est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d'autres options de traitement.
German: Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
French: Le mode d'action exact de Protopy sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
German: Die genaue Wirkweise von Protopy bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.