FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av fyra tabletter.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от четири таблетки.
Swedish: Tabell 3: Total överlevnad, stratifierad analys; Intent-To-Treat-population (studie PCR3011)
Bulgarian: Обща преживяемост, стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
Swedish: - Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av två tabletter.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от две таблетки.
Swedish: p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR)** (95% CI)
Swedish: Ingen patient dog av levertoxicitet i studie 3011.
Bulgarian: В проучване 3011 няма смъртни случаи на пациенти вследствие на хепатотоксичност.
Swedish: Tid till PSA-progression baserat på PCWG2-kriterier: Mediantiden till PSA-progression var 33,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 7,4 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,299; 95 % CI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 33,2 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA, и 7,4 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,299; 95% CI: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат.
Swedish: Inte uppnådd
Bulgarian: Неприложимо
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката.
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Swedish: Varje kartong innehåller (60 filmdragerade tabletter) 5 vikförpackningar.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (60 филмирани таблетки) 5 картонени карти тип „портфейл".
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) Progression eller död Median rPFS i månader (95 % konfidensintervall)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI)
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter abirateronacetat
Bulgarian: ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - ZYTIGA-tabletterna är violetta, ovala till formen, filmdragerade (20 mm långa och 10 mm breda) med texten "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис "AA" от едната страна и „500" от другата страна.
Swedish: Radiografisk progression inkluderade progression vid benskanning (enligt modifierade PCWG2-kriterier) eller progression av mjukdelslesioner vid CT eller MRT (enligt RECIST 1.1).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия включва прогресия, установена чрез сканиране на костите (съгласно изменените критерии на работната група за простатен карцином 2 (Prostate Cancer Working Group-2, PCWG2)) или прогресия на мекотъканните лезии, установена с помощта на КТ или ЯМР (съгласно критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)).
Swedish: Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits.
Bulgarian: Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA.
Swedish: Tid till efterföljande behandling: Mediantiden till efterföljande behandling vid tidpunkten för interimsanalys uppnåddes inte för patienter som fick ZYTIGA och var 21,6 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,415; 95 % CI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до последваща терапия: медианата на времето до последваща терапия към момента на междинния анализ не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 21,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,415; 95% CI: [0,346, 0,497], p <0,0001).
Swedish: Mediantiden till PSA-progression var 10,2 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 6,6 månader för patienter som behandlades med placebo (HR=0,580; 95 % CI: [0,462; 0,728], p <0,0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на PSA е 10,2 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 6,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Swedish: Tid till opiatanvändning vid cancersmärta: Mediantiden till opiatanvändning vid cancersmärta vid tiden för den slutliga analysen var 33,4 månader för patienter som fick ZYTIGA och var 23,4 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p = < 0,0001).
Bulgarian: Времето до приложение на опиат срещу карциномната болка: медианата на времето до приложение на опиат срещу болката при простатен карцином по време на окончателния анализ е 33,4 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA, а при тези, приемащи плацебо, е 23,4 месеца (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Swedish: Mediantiden till radiologisk progressionsfri överlevnad var 5,6 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 3,6 månader för patienter som erhöll placebo (HR=0,673; 95 % CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без рентгенографска прогресия е 5,6 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 3,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Swedish: - Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от
Swedish: Tid till initiering av kemoterapi: Mediantiden till initiering av kemoterapi uppnåddes inte för patienter som fick ZYTIGA och var 38,9 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,443; 95 % CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до започване на химиотерапия: медианата на времето до започване на химиотерапия не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 38,9 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,443; 95% CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Swedish: Tid till PSA-progression baserat på PCWG2-kriterier: Mediantiden till PSA progression var 11,1 månader för patienter som fick ZYTIGA och 5,6 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,488, 95 % CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 11,1 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA и 5,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR=0,488; 95% CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
Swedish: Tid till händelse (månader) Median (95 % CI)
Bulgarian: Време до събитие (месеци) Медиана (95% CI)
Swedish: Tid till försämring i ECOG funktionsstatus med ≥ 1 poäng: Mediantiden till försämring i ECOG funktionsstatus med ≥ 1 poäng var 12,3 månader för patienter som fick ZYTIGA och 10,9 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,821; 95 % CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на ECOG скора с ≥ 1 точка е 12,3 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA и 10,9 месеца при пациенти, приемащи плацебо (HR=0,821; 95% CI: [0,714; 0,943]; p=0,0053).
Swedish: Intervall p-värde Riskkvot (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Swedish: Dosering av prednison eller prednisolon Vid mHSPC används ZYTIGA med 5 mg prednison eller prednisolon dagligen.
Bulgarian: При mHSPC, ZYTIGA се прилага с 5 mg преднизон или преднизолон дневно.
Swedish: Systemisk exponering för abirateron efter en peroral singeldos på 1000 mg ökade inte hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet som genomgick dialys.
Bulgarian: 000 mg не се увеличава при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа.
Swedish: Om du slutar att ta ZYTIGA Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.
Bulgarian: Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Bulgarian: Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени, които е възможно да са бременни.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zytiga?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна.
Swedish: Zytiga abirateronacetat
Bulgarian: Zytiga abiraterone acetate
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Bulgarian: Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zytiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zytiga.
Swedish: Mer information om Zytiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Zytiga:
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Bulgarian: Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Bulgarian: В проучванията пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Bulgarian: Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други части на организма).
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Bulgarian: Други важни нежелани лекарствени реакции включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит (белодробна реакция, която причинява кашлица и задух).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zytiga?
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Bulgarian: Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков, хормоночувствителен, местазен рак на простатата.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Bulgarian: Тъй като ракът се нуждае от тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата чрез намаляване на производството на тестостерон.
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Bulgarian: Aбиратерон действа, като блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Bulgarian: Zytiga се понася добре, а рисковете се считат за управляеми.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности) и увеличаване на чернодробните ензими.
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Bulgarian: Zytiga и за какво се използва?
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма.
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Bulgarian: когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);
Swedish: Hur används Zytiga?
Bulgarian: Как се използва Zytiga?
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Bulgarian: когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са подействали или са спрели да действат.
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно в Европейския съюз.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Bulgarian: 088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е подействало или е спряло да действа.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Bulgarian: В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентите развият чернодробни проблеми.
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Bulgarian: Как действа Zytiga?
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Bulgarian: Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate).
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Bulgarian: Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо.
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Bulgarian: Защо Zytiga е разрешен за употреба?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Bulgarian: когато ракът е новодиагностициран, високорисков и все още чувствителен на хормони; тогава