FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode utilizar-se uma única seringa grande com fecho do tipo luer-lock para retirar o conteúdo preparado de cada um dos frascos para injetáveis individual.
Swedish: En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
Portuguese: A data em que o medicamento é removido de refrigeração deve ser registada na embalagem exterior.
Swedish: Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
Portuguese: Por exemplo, a formação de anticorpos (também conhecidos por inibidores) contra o fator IX é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento da hemofilia B. Os anticorpos impedem que o tratamento atue corretamente.
Swedish: Exempelvis är bildning av antikroppar (även kallade inhibitorer) mot faktor IX en känd komplikation som kan förekomma under behandling av hemofili B.
Portuguese: O número de unidades de fator IX Fc recombinante administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para os produtos de fator IX.
Swedish: Antalet enheter rekombinant faktor IX Fc som administreras anges i internationella enheter (IU), som är relaterade till gällande WHO-standard för faktor IX-produkter.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora do adaptador e elimine-a.
Swedish: Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.
Portuguese: ALPROLIX é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator IX).
Swedish: ALPROLIX är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor IX).
Portuguese: O estudo I comparou a eficácia de cada um de dois regimes de tratamento profilático (intervalo semanal fixo com uma dose de 50 UI/kg e intervalo individualizado com uma dose de 100 UI/kg iniciada a cada 10 dias) com o tratamento requerido.
Swedish: Studie I jämförde effekten av 2 profylaktiska behandlingsregimer (fast veckointervall med dosering på 50 IU/kg och individanpassat intervall med 100 IU/kg med start var 10:e dag) med behandling vid behov.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Swedish: 33 % av de pediatriska patienterna upplevde ingen blödningsepisod.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis após a preparação, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska efter beredning, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid och saltsyra.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos: Dos 60 acontecimentos hemorrágicos observados durante o estudo II, 75% foram controlados com 1 injeção e, no global, 91,7% dos acontecimentos hemorrágicos foram controlados com 2 ou menos injeções.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder: Av de 60 blödningshändelser som observerades under studie II kontrollerades 75 % med 1 injektion och totalt 91,7 % med 2 eller färre injektioner.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Swedish: En internationell enhet (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia de ALPROLIX no tratamento de episódios hemorrágicos e em cirurgia
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ALPROLIX vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, pressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Portuguese: Limpe o topo do frasco para injetáveis com uma das compressas embebidas em álcool (F) fornecidas na embalagem, e deixe secar ao ar.
Swedish: Torka av injektionsflaskans ovandel med en av spritkompresserna (F) som ingår i förpackningen och låt lufttorka.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Portuguese: Prevenção de hemorragias
Swedish: Förebyggande av blödning
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion
Portuguese: Proteja a solução da luz solar direta.
Swedish: Skydda lösningen från direkt solljus.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ALPROLIX
Swedish: Om du har glömt att använda ALPROLIX
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Não refrigere a solução após a preparação.
Swedish: Ställ inte in lösningen i kylskåp efter beredning.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 123 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 71 anos de idade) com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Swedish: Studien rekryterade totalt 123 tidigare behandlade manliga patienter (12-71 år) med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Portuguese: A utilização de produtos do fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungembolism.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Portuguese: Assim que tiver preparado ALPROLIX, este deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Färdigberedd ALPROLIX bör användas direkt.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ALPROLIX em ensaios clínicos
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ALPROLIX i kliniska studier
Portuguese: Foi comunicada uma correlação, na literatura, entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter som visar en korrelation mellan förekomsten av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX Fc recombinante baseia-se no pressuposto empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX plasmático em 1% da atividade normal (UI/dl).
Swedish: Behandling vid behov Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor IX Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med cirka 1 % av normal aktivitet (IU/dl).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ALPROLIX.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ALPROLIX.
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
Portuguese: Pó:
Swedish: Pulver:
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado cuidadosamente até todo o pó estar dissolvido.
Swedish: Injektionsflaskan ska snurras varsamt tills allt pulver har lösts upp.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e coágulos de sangue no local do cateter.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodproppar på stället för katetern beaktas.
Portuguese: Os 30 doentes foram todos tratados com ALPROLIX num regime de dose profilática iniciada com 5060 UI/kg em intervalos de 7 dias, com ajuste da dose para um máximo de 100 UI/kg e intervalos entre as doses para um mínimo de uma vez por semana e um máximo de duas vezes por semana.
Swedish: Samtliga 30 patienter behandlades med ALPROLIX enligt en profylaktisk doseringsregim som inleddes med 50-60 IU/kg var 7:e dag och som justerades till en maximal dos på 100 IU/kg och ett minimalt doseringsintervall på en gång i veckan och ett maximalt doseringsintervall på två gånger i veckan.
Portuguese: As taxas anualizadas medianas de hemorragia em indivíduos com <12 anos de idade avaliáveis para a eficácia foram de 1,97 (intervalo interquartílico de 0,00-3,13) no estudo II e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (estudo de extensão).
Swedish: Medianen för annualiserade blödningsfrekvenser hos försökspersoner <12 år som var utvärderbara för effekt var 1,97 (interkvartilintervall 0,00-3,13) i studie II och kvarstod under studie III (förlängningsstudie).
Portuguese: Uropatia obstrutiva Hematúria Cólica renal
Swedish: Obstruktiv uropati Hematuri Njurkolik
Portuguese: Não utilize se o medicamento tiver expirado.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerats.
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Swedish: Pulver: Sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Portuguese: Deverá utilizar ALPROLIX exatamente como o seu médico lhe disse.
Swedish: Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd brist på faktor IX).
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: 4 anos
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Portuguese: Proteger da luz solar direta.
Swedish: Skydda mot direkt solljus.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e com antecedentes de reação alérgica.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök med immuntoleransinduktion hos hemofili B-patienter med faktor IX-inihibitorer och allergisk reaktion i anamnesen.
Portuguese: O estudo II incluiu um total de 30 doentes pediátricos do sexo masculino, previamente tratados, com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Swedish: Studie II rekryterade totalt 30 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K. O fator IX é ativado pelo fator XIa na via intrínseca da coagulação e pelo complexo fator VII/fator tecidular na via extrínseca.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av komplexet faktor VII/vävnadsfaktor i den yttre vägen.
Portuguese: O perfil do tempo de atividade média (DP) observada após uma dose única de ALPROLIX em doentes com hemofilia B grave é apresentado abaixo (ver Tabela 4).
Swedish: Observerad genomsnittlig (SD) aktivitetstidsprofil efter en engångsdos av ALPROLIX hos patienter med svår hemofili B visas nedan (se tabell 4).
Portuguese: Após um período sem medicamento (washout) de pelo menos 120 horas (5 dias), administrou-se aos indivíduos uma dose única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Swedish: Efter en washout-period på minst 120 timmar (5 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på
Portuguese: No estudo III, os indivíduos apresentaram uma mediana de 0,38 (IIQ: 0,00-1,43) de hemorragias espontâneas nas articulações.
Swedish: Försökspersoner hade en median på 0,38 (IQR: 0,00-1,43) för spontana ledblödningar i studie III.
Portuguese: Nota: Se a solução não for imediatamente utilizada, a cápsula de fecho da seringa deve ser novamente colocada com cuidado na ponta da seringa.
Swedish: Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen.
Portuguese: 6 a <12 anos
Swedish: 6-<12 år
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo o ensaio de trombogenicidade em coelhos (modelo de estase de Wessler) e em estudos de toxicidade de dose repetida (que incluíram a avaliação da toxicidade local, dos órgãos reprodutores dos machos e dos parâmetros eletrocardiográficos) em ratos e macacos.
Swedish: Gängse studier avseende trombogenicitet hos kanin (Wesslers stasismodell) och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet, manliga reproduktionsorgan och elektrokardiografiska parametrar) hos råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Não toque no topo do frasco para injetáveis, nem o deixe tocar em nada depois de limpo.
Swedish: Vidrör inte injektionsflaskans ovandel och låt ingenting annat nudda den efter att den har torkats av.
Portuguese: 1 Os parâmetros PK obtidos da análise não compartimental são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; RI: recuperação incremental; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½= semivida terminal; TRM = tempo de residência médio; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio.
Swedish: 1 PK-parametrar från icke-kompartmentell analys visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; IR = inkrementellt utbyte; AUC = ytan under kurvan för FIX-aktivitet över tiden; t½ = terminal halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state
Portuguese: Fadiga Dor no local de perfusão
Swedish: Trötthet Smärta vid infusionsstället
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Swedish: Om en anordning för central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Portuguese: Não toque no interior da embalagem do adaptador do frasco para injetáveis.
Swedish: Vidrör inte insidan av förpackningen med adaptern för injektionsflaskor.
Portuguese: • A substância ativa é o eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Swedish: • Den aktiva substansen är eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein).
Portuguese: Hemartrose, hemorragia muscular ou hematoma mais extensos
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Portuguese: ALPROLIX não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Swedish: ALPROLIX ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Portuguese: Descole a tampa protetora de papel do adaptador de plástico transparente do frasco para injetáveis (D).
Swedish: Riv av skyddspappret från den genomskinliga plastadaptern för injektionsflaskor (D).
Portuguese: ALPROLIX pode ser administrado por si próprio ou por qualquer outra pessoa, depois de terem recebido a formação adequada.
Swedish: ALPROLIX ges som en injektion i en ven. Du eller någon annan kan ge ALPROLIX efter att ha fått lämplig undervisning.
Portuguese: O pó para uso injetável contido em cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio) extraído da seringa pré-cheia utilizando o adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska i varje injektionsflaska måste beredas med den medföljande vätskan (natriumkloridlösning) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Portuguese: ALPROLIX contém a substância ativa eftrenonacog alfa, um fator IX da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
Swedish: ALPROLIX innehåller den aktiva substansen eftrenonacog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein.
Portuguese: A dose habitual de ALPROLIX é 50 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez por semana ou de 100 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 10 dias.
Swedish: Vanlig dos av ALPROLIX är 50 IU per kg kroppsvikt, given en gång i veckan eller 100 IU per kg kroppsvikt given var 10:e dag.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes e a dose inicial recomendada é de 50-60 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Swedish: För barn under 12 års ålder kan högre doser eller kortare doseringsintervall bli nödvändiga och den rekommenderade startdosen är 50-60 IU/kg var 7:e dag.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 42% dos indivíduos durante a profilaxia individualizada e em 23,0% dos indivíduos durante a profilaxia semanal.
Swedish: 42 % av försökspersonerna som fick individanpassad profylax och 23,0 % av försökspersonerna som fick veckovis profylax upplevde inga blödningsepisoder under behandlingen.
Portuguese: Registe na embalagem exterior a data em que ALPROLIX é retirado do frigorífico e conserve-o à temperatura ambiente.
Swedish: Anteckna datumet då ALPROLIX tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação, batimento rápido do coração e tensão arterial baixa.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner: svullnad av ansiktet, hudutslag, klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter, sveda och stickningar vid injektionsstället, frossa, värmevallning, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, illamående, rastlöshet, snabb puls och lågt blodtryck.
Portuguese: Sacarose L-histidina
Swedish: L-histidin
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para manter a hemóstase durante a cirurgia foi de 94,7 UI/kg (intervalo de 49 a 152 UI/kg).
Swedish: Medianen för genomsnittsdosen per injektion för att upprätthålla hemostas var 94,7 IU/kg (intervall 49-152 IU/kg).
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 68,22 UI/kg (intervalo interquartílico de 50,89-126,19).
Swedish: Medianen för total dos för att behandla en blödningsepisod var 68,22 IU/kg (interkvartilintervall, 50,89-126,19).
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes e a dose normal é de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 7 dias.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas och den vanliga dosen är 50-60 IU per kg kroppsvikt given var 7:e dag.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Portuguese: Cada embalagem contém: - pó num frasco para injetáveis de vidro tipo 1 com uma rolha de borracha clorobutílica - 5 ml de solvente numa seringa pré-cheia de vidro tipo 1 com uma rolha tipo êmbolo de borracha bromobutílica - uma haste do êmbolo - um adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição - um conjunto de perfusão estéril - compressa(s) embebida(s) em álcool - adesivo(s) - compressa(s) de gaze.
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 5 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - spritkompress(er) - plåster - gasvävskompress(er).
Portuguese: Puxe lentamente a haste do êmbolo para extrair toda a solução através do adaptador do frasco para injetáveis para a seringa.
Swedish: Dra långsamt ut kolvstången för att dra ut all lösning genom adaptern för injektionsflaskor in i sprutan.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 a 48 horas até à resolução da dor e da incapacidade aguda.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till var 48:e timme tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.
Portuguese: Solvente: 5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Swedish: Vätska: 5 ml natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Intervalos semanais fixos e individualizados para profilaxia:
Swedish: Profylax med fast veckointervall och individanpassat intervall:
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 51,47 UI/kg (IIQ: 35,21-61,73) no braço de profilaxia semanal, de 49,62 UI/kg (IIQ: 35,71-94,82) no braço de profilaxia em intervalo individualizado e de 46,58 UI/kg (IIQ: 33,33-59,41) no braço de tratamento requerido.
Swedish: Den totala mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med veckovis profylax, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med individanpassad profylax och 46,58 IU (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling vid behov.
Portuguese: O solvente fornecido para a preparação da solução para ser injetada, é uma solução límpida, incolor.
Swedish: Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionsvätskan, lösningen, är en klar, färglös vätska.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 48 horas, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
Swedish: Upprepa injektionen var 48:e timme tills blödningsepisoden, som indikerad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Solvente: a solução é límpida a incolor.
Swedish: Vätska: Lösningen är klar och färglös.
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser colocado no frigorífico.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.