FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, οι τροποποιημένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτημα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτημα IV.
Spanish: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
Greek: Η φθοροξετίνη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Spanish: Niños mayores de 8 años y adolescentes: Episodios depresivos severos, cuando la depresión no responde a la terapia psicológica tras 4-6 sesiones.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους 8 ετών και άνω: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν παρουσιάζει ανταπόκριση στη ψυχοθεραπεία, ύστερα από 4-6 συνεδρίες.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 1 de Junio de 2006.
Greek: *Επισήμανση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματα αντικατοπτρίζουν μόνον τη γνώμη της CHMP, όπως διατυπώθηκε την 1
Spanish: El CHMP inició una revisión de la remisión sobre Prozac, como consecuencia de la solicitud presentada por el titular de la autorización de comercialización para ampliar la indicación e incluir el tratamiento de depresiones graves en niños y adolescentes.
Greek: Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση του Prozac στο πλαίσιο διαιτητικής διαδικασίας, κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για επέκταση της ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Prozac está autorizado en la mayoría de los Estados miembros para el tratamiento de la depresión grave, desórdenes obsesivo-compulsivos y bulimia nerviosa en adultos.
Greek: Το Prozac έχει εγκριθεί στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών και της νευρογενούς βουλιμίας, σε ενήλικες.
Spanish: Se debe ofrecer medicación antidepresiva a niños o adolescentes con depresión moderada a grave únicamente en combinación con psicoterapia concurrente;
Greek: Η χορήγηση αντικαταθλιπτικής αγωγής σε παιδιά ή νέους με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos proporcionados y en los informes de valoración de los Ponentes, el CHMP consideró que los beneficios de Prozac superan a sus riesgos potenciales en la población mencionada, por lo que aprobó el 1 de junio de 2006 un dictamen en el que recomendaba la siguiente ampliación de la indicación:
Greek: Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι τα οφέλη του Prozac υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Spanish: *Notas:
Greek: *Σημείωση:
Spanish: Está registrado en la UE desde 1996 por medio del procedimiento de reconocimiento mutuo y de procedimientos nacionales.
Greek: Έχει καταχωριθεί στην ΕΕ από το 1996 μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
Spanish: 22 de mayo de 2006 CHMP/477258/2006
Greek: 22 Μαΐου 2006 CHMP/477258/2006
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): atorvastatina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): atorvastatin
Spanish: Al final del PRM, varios Estados miembros discrepaban sobre la redacción de la indicación de modo que pueda reflejar adecuadamente los datos clínicos presentados por la compañía, y España notificó al CHMP el 01.12.2005 una remisión oficial para arbritraje de acuerdo con lo contemplado en el Artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión CE nº 1084/2003, modificado.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία μεταξύ διαφόρων κρατών μελών όσον αφορά τη διατύπωση της ένδειξης που απηχεί επαρκώς τα κλινικά δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία και, την 1.12.2005, η Ισπανία απέστειλε επίσημο παραπεμπτικό για διαιτησία στη CHMP, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 19.01.06.
Greek: Η εταιρεία απάντησε σχετικά με τα θέματα αυτά στις 19 Ιανουαρίου 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.05.06.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Μαΐου
Spanish: Las cuestiones identificadas estaban relacionadas con: i) la falta de un efecto significativo a favor de la atorvastatina para el criterio de valoración primario compuesto y varios elementos de valoración secundarios en el subgrupo de las mujeres, ii) la exclusión de la indicación propuesta de pacientes no diabéticos con elevado riesgo cardiovascular, iii) el mayor efecto cardioprotector de la atorvastatina usada en combinación con terapias antihipertensivas particulares, iv) la medida en que podría aplicarse la indicación terapéutica que se solicita a las dosis de atorvastatina distintas a las comprobadas en los ensayos esenciales
Greek: Τα ζητήματα που τέθηκαν αφορούσαν: i) την έλλειψη σημαντικού αποτελέσματος υπέρ της ατορβαστατίνης όσον αφορά το πρωτεύον συνδυασμένο τελικό σημείο και διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία στην υποομάδα των γυναικών, ii) τον αποκλεισμό ασθενών που δεν πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο από την προτεινόμενη ένδειξη, iii) την μεγαλύτερη καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με συγκεκριμένες αντιυπερτασικές θεραπείες, iv) το εύρος στο οποίο η προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη μπορεί να ισχύσει για δόσεις ατορβαστατίνης πέραν εκείνων που ελέγχθηκαν στις βασικές δοκιμές.
Spanish: El CHMP debatió sobre el procedimiento de arbitraje, y lo inició en su reunión plenaria de diciembre de 2005, designando un Ponente (el Dr. Eric Abadie) y un Ponente adjunto (el Dr. Bengt Ljungberg).
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Eric Abadie) και συνεισηγητής (ο Δρ Bengt Ljungberg).
Spanish: El presente procedimiento de remisión está relacionado con una petición de arbitraje relativa a una variación de tipo II respecto a una nueva indicación para la "prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular, como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo".
Greek: Το παρόν παραπεμπτικό αναφέρεται σε αίτημα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για την «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου».
Spanish: Sortis y nombres afines contienen atorvastatina, un inhibidor de la reductasa HMG-CoA (conocido como estatina) que inhibe la síntesis del colesterol.
Greek: Τo Sortis και οι συναφείς ονομασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης (γνωστό ως στατίνη), που αναστέλλει τη σύνθεση χοληστερόλης.
Spanish: Atorvastatin está actualmente indicado como coadyuvante de las dietas de reducción de los niveles totales elevados de colesterol , colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando la respuesta a la dieta y demás medidas no farmacológicas resulta insuficiente.
Greek: Η ατορβαστατίνη ενδείκνυται ως συμπληρωματικό της δίαιτας για τη μείωση της αυξημένης ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (ετεροζυγώτης) ή της συνδυασμένης (μικτή) υπερλιπιδαιμίας (που αντιστοιχούν με τους τύπους ΙΙα και ΙΙβ της ταξινόμησης του Fredrickson), όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές δεν είναι επαρκής.
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 23.03.06.
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματά του απηχούν μόνον τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 23 Μαρτίου 2006.
Spanish: Asimismo, Atorvastatin está indicado para reducir los niveles totales de colesterol y de colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia homocigótica familiar, como coadyuvante de otros tratamientos de reducción de lípidos (p.ej., aferesis de LDL) o si no se dispone de dichos tratamientos.
Greek: Η χορήγηση ατορβαστατίνης ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής και της LDL-χοληστερόλης (LDL-C) σε ασθενείς που πάσχουν από ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπληρωματικό άλλων υπολιπιδαιμικών θεραπειών (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή εάν τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
Spanish: 27 abril 2010
Greek: 27 Απριλίου 2010
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003.
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1084/2003.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II.
Greek: Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ.
Spanish: Medicamentos Veterinarios
Greek: Κτηνιατρικά Φάρμακα
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 y DE/V/0103/004/II/007) se iniciaron el 3 de diciembre de 2008.
Greek: Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 και DE/V/0103/004/II/007) κινήθηκαν στις 3 Δεκεμβρίου 2008.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, actuando Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal y Suecia como Estados miembros afectados.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γερμανία και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία και τη Σουηδία.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2009.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de abril de 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Απριλίου
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (Intervet International B.V.)
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Intervet International B.V.)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ramipril
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ραμιπρίλη
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).
Greek: Η ραμιπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Spanish: Se nombró ponente al Dr. R. Breathnach y coponente, al Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Greek: Breathnach και Δρ M. Holzhauser-Alberti αντίστοιχα.
Spanish: Estos medicamentos están autorizados actualmente en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV κατά ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεθυλοδιγοξίνη).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 17 de agosto de 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009 καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 11 Νοεμβρίου 2009.
Spanish: El 2 de julio de 2009, Bélgica remitió el asunto a la Agencia de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, basándose en lo previsto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las dudas existentes acerca de si debía modificarse la autorización de comercialización añadiendo el gato como nueva especie de destino, por entender que
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2009, το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε με την αναφορά στο άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω ανησυχιών ως προς το κατά πόσο η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί κατόπιν εξέτασης της αναγκαιότητας της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε μια κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ραμιπρίλης στη
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 6, apartado 12,
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 6, apartado 12, para Vasotop P comprimidos para perros
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 για το δισκίο Vasotop P για σκύλους
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen el principio activo ramipril en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
Greek: Τα δισκία Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ραμιπρίλη σε συγκέντρωση 0,625 mg, 1,25 mg και 2,5 mg αντίστοιχα.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 8 de diciembre de 2009, un dictamen en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para los medicamentos veterinarios Vasotop P 0,625 mg comprimidos para perros, Vasotop P 1,25 mg comprimidos para perros y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros y nombres asociados, no cumplía los criterios para su aprobación en lo relativo a la eficacia.
Greek: Ακολούθως της αξιολόγησης του εισηγητή με βάση τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP διατύπωσε γνώμη στις 8 Δεκεμβρίου 2009 εισηγούμενη ότι η υποβληθείσα αίτηση τροποποίησης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Vasotop P 0,625 mg, δισκίο για σκύλους, Vasotop P 1,25 mg, δισκίο για σκύλους και Vasotop P 2,5 mg, δισκίο για σκύλους και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα.
Spanish: presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, con objeto de que se incluyera la nueva indicación para gatos mostrada a continuación: Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για τα δισκία Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg για σκύλους, με σκοπό να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για γάτες με την ακόλουθη διατύπωση: «Για τη μείωση της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης (μεταξύ 160 και 230 mm Hg) και τον έλεγχο των συναφών κλινικών ενδείξεων».
Spanish: para Vasotop P
Greek: 1για το δισκίο Vasotop P για σκύλους
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, con Francia2 como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γαλλία2 και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Μάλτα, το Λουξεμβούργο, τη Λιθουανία, τη Λεττονία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: del artículo
Greek: Ιστορικό
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
Greek: Οι χοίροι πρέπει να εμβολιάζονται δύο φορές, ενώ μεταξύ των εμβολιασμών πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (FR/V/0158/001/II/002) se inició el 30 de enero de 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (FR/V/0158/001/II/002) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Spanish: Está indicado para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Greek: Ενδείκνυται για παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία της 1 εβδομάδας και μετά.
Spanish: 2 El Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo.
Greek: 2 Tο Ηνωμένο Βασίλειο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς για λογαριασμό της Γαλλίας στο πλαίσιο συμφωνίας κοινής δράσης
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Αυγούστου 2010.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010 e información complementaria el 20 de abril de 2010.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2010 και υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de octubre de 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Οκτωβρίουr 2009.
Spanish: La lista de nombre de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en Anexo II y el resumen de las características del producto y el prospecto modificados, en el Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Το Porcilis M Hyo είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Tras la evaluación que los ponentes hicieron de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen el 19 de mayo de 2010 en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para el medicamento veterinario Porcilis M Hyo cumplía los criterios para su aprobación.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, στις 19 Μαΐου 2010 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Porcilis M Hyo πληροί τα κριτήρια έγκρισης.
Spanish: El Comité designó como ponente al Dr. C. Rubio Montejano y como ponente adjunto al Dr. A. M. Brady.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. C. Rubio Montejano και συνεισηγητή τον Δρ. A.M. Brady.
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido, en representación de Francia, solicitó a la Agencia un dictamen de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, en virtud de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las preocupaciones expresadas por España sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis M Hyo con Porcilis PRRS.
Greek: Στις 2 Οκτωβρίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο, ενεργώντας για λογαριασμό της Γαλλίας, παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν από την Ισπανία σε σχέση με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Porcilis M Hyo με το Porcilis PRRS.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano como ponente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας η Δρ. C. Muñoz Madero αντικατέστησε τη Δρ C. Rubio Montejano στη θέση του εισηγητή.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International B.V., presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis M Hyo con relación a la administración simultánea de Porcilis PRRS.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Porcilis M Hyo σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του ως άνω φαρμάκου με το Porcilis PRRS.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12F F
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12F F del artículo 6 para Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Greek: για το Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Spanish: 10 de noviembre de 2011
Greek: 10 Νοεμβρίου 2011
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Greek: 1 Άρθρο 78 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Spanish: El procedimiento se inició el 5 de mayo de 2011.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. JeanClaude Rouby y al Dr. David Murphy, respectivamente.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι Δρ. Jean-Claude Rouby και Δρ. David Murphy, αντίστοιχα.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de noviembre de 2011.
Greek: Η τελική γνώμη της CVMP μετατράπηκε σε απόφαση που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 3 Νοεμβρίου 2011.