FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revlimid werd op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor multipel myeloom.
Slovak: Revlimid bol 12. decembra 2003 označený ako liek na zriedkavé choroby na liečbu mnohopočetného myelómu.
Dutch: Op 20 juni 2012 heeft Celgene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid in te trekken.
Slovak: Dňa 20. júna 2012 spoločnosť Celgene Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Revlimid, na základe ktorej sa malo jeho použitie rozšíriť o liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek kostnej drene.
Dutch: Verwacht werd dat Revlimid bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicatie.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu pôsobí liek Revlimid rovnako ako pri existujúcej indikácii.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Revlimid bij de goedgekeurde indicatie omdat Revlimid een positieve baten/risicoverhouding heeft bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een of meer andere behandelingen hebben gekregen.2
Slovak: Na používanie lieku Revlimid pri jeho schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože liek Revlimid má kladný pomer prínosu a rizika pri použití u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už predtým absolvovali jeden alebo viac iných typov liečby2.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Revlimid voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Revlimid nemôže byť povolený na liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Dutch: Wat gebeurt er met Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Dutch: De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Slovak: Revlimid lenalidomid je imunomodulačná látka.
Dutch: In het tweede onderzoek werden Revlimid en placebo onderling vergeleken bij patiënten die een autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Revlimid s placebom u pacientov, ktorí absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten tijdens een aanvangsfase melfalan en prednison samen met Revlimid of placebo (een schijnbehandeling) toegediend, gevolgd door een onderhoudsfase waarbij de patiënten Revlimid of placebo kregen.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostávali melfalan a prednizón spolu s liekom Revlimid alebo placebom (zdanlivým liekom) počas prvotnej fázy a následne liek Revlimid alebo placebo počas udržiavacej fázy.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte ten minste één keer eerder is behandeld (tweedelijnsbehandeling).
Slovak: Používa sa v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu tohto ochorenia (liečba druhej línie).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat is Revlimid?
Slovak: Revlimid?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Revlimid bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Revlimid u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom neprevyšuje jeho riziká.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia.
Dutch: Om een conclusie te trekken over de baten/risicoverhouding voor deze indicatie zouden daarom meer diepgaande overlevingsgegevens en follow-up nodig zijn.
Slovak: Na vyvodenie záveru v súvislosti s pomerom prínosu a rizika pre túto indikáciu sú teda potrebné dlhodobejšie údaje a následné monitorovanie.
Dutch: Revlimid zou ook worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij wie geen progressie (voortschrijding) van de ziekte is opgetreden na aanvangsbehandeling met Revlimid, melfalan en prednison (andere middelen voor de
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Revlimid sa bude používať aj na udržiavaciu liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia po prvotnej liečbe liekom Revlimid, melfalanom a prednizónom (ďalšie lieky na liečbu mnohopočetného myelómu) alebo po autológnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Revlimid zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Revlimid účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Revlimid bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Revlimid?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júl 2018
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Sutent?
Slovak: Čo je Sutent?
Dutch: Daarnaast heeft het geneesmiddel bekende bijwerkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten.
Slovak: Okrem toho, liek má známe vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú kvalitu života pacientov.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Dutch: De patiënten werden ongeveer een jaar lang behandeld en in het onderzoek werd gekeken hoelang het duurde voordat de kanker terugkeerde (ziektevrije overleving).
Slovak: Pacienti boli liečení asi jeden rok a v štúdii sa skúmalo, ako dlho trvalo, kým sa rakovina vrátila (prežitie bez ochorenia).
Dutch: Sutent is een kankergeneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Slovak: Sutent je protirakovinový liek, ktorý je v súčasnosti povolený na liečbu týchto druhov rakoviny:
Dutch: Sutent is goedgekeurd sinds juli 2006 en bevat de werkzame stof sunitinib.
Slovak: Sutent bol povolený v júli 2006 a obsahuje liečivo sunitinib.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
Slovak: Liečivo lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkináz.
Dutch: Wanneer gegevens van patiënten met het hoogste risico op terugkeer van de kanker afzonderlijk werden beoordeeld, waren de voordelen van Sutent niet overtuigend.
Slovak: Keď sa údaje od pacientov s najvyšším rizikom návratu rakoviny skúmali samostatne, prínosy lieku Sutent stále neboli presvedčivé.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het bewijs dat Sutent de terugkeer van de kanker vertraagt, niet overtuigend was.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy, že liek Sutent odďaľuje návrat rakoviny, nie sú presvedčivé.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij de aanvraag introk omdat het CHMP op basis van de overgelegde gegevens niet kon concluderen dat het voordeel groter is dan de risico's.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo predložené údaje neumožnili výboru CHMP vyvodiť záver, že prínos prevyšuje riziká.
Dutch: Op 26 juni 2018 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Sutent in te trekken.
Slovak: Dňa 26. júna 2018 spoločnosť Pfizer Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Sutent na liečbu pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sutent.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Sutent, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Sutent bij de goedgekeurde indicaties.
Slovak: Na používanie lieku Sutent pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
Dutch: Wat gebeurt er met Sutent voor de behandeling van andere ziekten?
Slovak: Čo sa stane s liekom Sutent, ktorý sa používa na liečbu pri iných použitiach?
Dutch: Sutent zou worden gebruikt om de terugkeer van nierkanker te vertragen of te voorkomen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan en een hoog risico lopen op terugkeer van de kanker.
Slovak: Sutent sa mal používať na oddialenie alebo prevenciu návratu rakoviny obličiek u pacientov, ktorí podstúpili operáciu a ktorým hrozí vysoké riziko návratu rakoviny.
Dutch: Hoe werkt Sutent?
Slovak: Sutent účinkuje?
Dutch: De firma overlegde resultaten van een hoofdonderzoek waarin Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 615 patiënten met een hoog risico op terugkeer van de nierkanker na een operatie.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Sutent s placebom (zdanlivým liekom) u 615 pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (een vorm van kanker van de maag en de darmen);
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (rakovina žalúdka a čriev),
Dutch: Dit betekent dat sunitinib de activiteit blokkeert van specifieke enzymen, proteïnekinasen, die betrokken zijn bij de groei en uitzaaiing van kankercellen en bij de ontwikkeling van bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vzniku nových krvných ciev, ktoré tieto bunky zásobujú.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Sutent bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Sutent pri liečbe pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen de handelsvergunning voor Sutent niet te wijzigen door toevoeging van het gebruik ervan voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil, aby sa povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh nezmenilo tak, aby bola pridaná liečba pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier);
Slovak: • neuroendokrinné nádory pankreasu (nádory buniek v pankrease vytvárajúcich hormóny),
Dutch: Voor welke behandeling was Sutent bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sutent?
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom (nierkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek (rakovina obličiek, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt Sutent de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer die de kankercellen doet groeien, af te snijden.
Slovak: Sutent môže zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Dutch: ref. EMEA/402812/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/402816/2008
Dutch: Beide antibiotica werden tot maximaal twee weken toegediend.
Slovak: Obidve antibiotiká sa podávali dva týždne.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): tigecycline
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): tigecyklín
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 150.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 150. deň od jej podania.
Dutch: Wat is Tygacil?
Slovak: Tygacil?
Dutch: Het bevat de werkzame stof tigecycline.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Dutch: Wat waren de grootste bezwaren die het CHMP hebben gebracht tot het advies om de wijziging van de handelsvergunning te weigeren?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Dutch: Op 22 april 2008 heeft Wyeth Europa Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Tygacil in te trekken.
Slovak: apríla 2008 spoločnosť Wyeth Europa Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Tygacil na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
Dutch: In beide studies werd Tygacil vergeleken met levofloxacine (een ander antibioticum).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával liek Tygacil s levofloxacínom (ďalšie antibiotikum).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die binnen drie weken na hun laatste dosis antibiotica volledig waren genezen van hun pneumonie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa z pneumónie vyliečili do troch týždňov po užití poslednej dávky antibiotika.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Slovak: Londýn 30. 5. 2008
Dutch: De werking van Tygacil werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Tygacil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de maatregelen die de firma wilde treffen om de risico's in verband met het gebruik van het geneesmiddel zo veel mogelijk te beperken.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj vo vzťahu k opatreniam, ktoré spoločnosť chcela zaviesť na minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom.
Dutch: Deze vorm van pneumonie wordt gewoonlijk veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Slovak: Pneumóniu získanú v spoločenstve zvyčajne spôsobuje infekcia baktériou.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Tygacil onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Tygacil nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Tygacil.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Tygacil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Tigecycline, de werkzame stof in Tygacil, behoort tot de groep antibiotica ‘glycylcyclines', die vergelijkbaar is met tetracycline.
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
Dutch: Als er geen eiwitten kunnen worden aangemaakt, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a môžu odumrieť.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Tygacil?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Tygacil?
Dutch: De werking van Tygecycline berust op blokkering van de ribosomen van bacteriën; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Slovak: Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
Dutch: Dat is een ernstige vorm van longontsteking dat buiten het ziekenhuis wordt verkregen.
Slovak: Ide o vážny druh infekcie pľúc, ku ktorej dochádza mimo nemocnice.
Dutch: Tygacil is een antibioticum dat al wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of van de weke delen (weefsels onder de huid) en met gecompliceerde abdominale infecties (buikinfecties).
Slovak: Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tygacil in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Slovak: Na používanie lieku Tygacil pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 846 volwassenen die in een ziekenhuis moesten worden behandeld voor hun buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Slovak: Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Dutch: Het aantal overleden patiënten met ernstigere infecties dat Tygacil had gekregen baarde het Comité ook zorgen, vooral in het onderzoek onder patiënten die pneumonie in het ziekenhuis hadden opgelopen.
Slovak: Výbor bol znepokojený aj počtom úmrtí v prípade pacientov užívajúcich liek Tygacil pri vážnejších infekciách, najmä v prípade štúdie pacientov, ktorí ochoreli na pneumóniu v nemocnici.
Dutch: Tygacil is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Tygacil je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor een behandeling met Tygacil van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, en van gecompliceerde abdominale infecties?
Slovak: Čo platí pre liek Tygacil, ak sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva a komplikovaných abdominálnych infekcií?
Dutch: Tygacil zou ook gebruikt gaan worden voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Slovak: Liek Tygacil sa mal tiež používať na liečbu dospelých s pneumóniou získanou v spoločenstve.
Dutch: Dit deed twijfel rijzen of Tygacil wel voldoende werkzaam zou zijn in de behandeling van patiënten met ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Slovak: Uvedený fakt vzbudil pochybnosti o tom, či by liek Tygacil bol dostatočne účinný v liečbe pacientov so závažnou pneumóniou získanou v spoločenstve.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van TYGACIL
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Tygacil bij patiënten die pneumonie in een ziekenhuis hadden opgelopen.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinnosť lieku Tygacil v prípade pacientov, ktorí ochoreli na peumóniu v nemocnici.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen dat de patiënten die in de hoofdstudies waren opgenomen wellicht geen behandeling in een ziekenhuis met intraveneus toegediende medicijnen nodig hadden.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s tým, že pacienti zahrnutí do hlavných štúdií nemuseli potrebovať nemocničnú liečbu vo forme intravenózneho podávania liekov (do žily), a preto nezodpovedajú typu pacientov, pre ktorých je liek určený.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tygacil zou werken?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tygacil?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tygacil niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Dutch: Het betrof in dit geval de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (community-acquired pneumonia).
Slovak: To má pomôcť pri liečbe pneumónie získanej v spoločenstve.
Dutch: 15 maart 2012
Slovak: 15. marca 2012
Dutch: Tyverb is sinds juni 2008 in de EU goedgekeurd.
Slovak: Tyverb je v EÚ povolený od júna 2008.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in alle EU-lidstaten.
Slovak: Liek Tyverb je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ.