FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 28,5%-ánál jelentettek thrombocytopeniát, és ez volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás minden súlyossági fokozat esetén, valamint a ≥ 3 súlyossági fokozat esetén is, valamint ez volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához (4,2%), a dózis felfüggesztéséhez vagy a dózis csökkentéséhez vezetett.
Latvian: Trombocitopēniju novēroja 28,5 % pacientu trastuzumaba emtansīna AKV klīniskajos pētījumos, un tā bija biežākā visu smaguma pakāpju un ≥ 3. pakāpes blakusparādība, kā arī biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija (4,2 %), atlikta devas ievadīšana vai samazināta deva.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítási útmutató
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas
Hungarian: vizsgálat végső OS (teljes túlélés) elemzését.
Latvian: DFS), kopējā dzīvildze (overall survival;
Hungarian: Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy végbélben.
Latvian: Laika gaitā tas var izraisīt tādus simptomus kā vēdera uzpūšanos vai vēdera pietūkumu, jo uzkrājas šķidrums vai asiņo bojāti asinsvadi barības vadā vai taisnā zarnā.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Latvian: ● informācijai veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: Stomatitis, Hasmenés, Hányás, Hányinger, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom
Latvian: Stomatīts, caureja, vemšana, slikta dūša, aizcietējums,
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamint a kezelés ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését.
Latvian: Pirms ārstēšanas un regulāri tās laikā ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības rādītājus.
Hungarian: ● a trasztuzumab-emtanzin leggyakoribb (≥25%) mellékhatásai a hányinger, a fáradtság, a musculoskeletalis fájdalom, a vérzés, a fejfájás, az emelkedett transzamináz-szintek, thrombocytopenia és a perifériás neuropathia voltak.
Latvian: ● biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) (≥25 %), lietojot trastuzumaba emtansīnu, bija slikta dūša, nogurums, skeleta-muskuļu sāpes, hemorāģija, galvassāpes, paaugstināts transamināžu līmenis, trombocitopēnija un perifēriskā neiropātija.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok adatai alapján a trasztuzumab-emtanzin katabolitjai, beleértve a DM1-et, a Lys-MCC-DM1-et és az MCC-DM1-et, elsősorban az epén keresztül választódnak ki, vizeleten keresztüli eliminációjuk minimális.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna katabolīti, tostarp DM1, Lys-MCC-DM1 un MCC-DM1, galvenokārt tika izvadīti ar žulti, un tikai minimāli - ar urīnu.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 24,9%-ánál jelentettek thrombocytopeniát vagy csökkent vérlemezkeszámot, és ez volt a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás (2,6%).
Latvian: Trombocitopēniju vai samazinātu trombocītu skaitu trastuzumaba emtansīna grupās MKV klīniskajos pētījumos novēroja 24,9 % pacientu, un tā bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta (2,6 %).
Hungarian: A neoadjuváns terápia részeként minden beteg kapott taxánt.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši taksānus kā daļu no neoadjuvantas terapijas.
Hungarian: 2,7%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Latvian: Par paaugstinātu jutību ziņots 2,7% pacientu ar AKV, un par 3. vai 4. pakāpes paaugstinātu jutību ziņots 0,4% pacientu.
Hungarian: További szükséges dóziscsökkentés
Latvian: Nepieciešama turpmāka devas samazināšana Pārtraukt ārstēšanu
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszakították a trasztuzumab-emtanzin-kezelést, adott esetben - a toxicitási megfontolások figyelembe vételével és a vizsgáló belátása alapján - trasztuzumabbal fejezhették be a HER2-célzott vizsgálati kezelés
Latvian: Pacienti, kuriem pārtrauca trastuzumaba emtansīna lietošanu, varēja pabeigt plānoto pētījuma terapiju līdz 14 cikliem, lietojot pret HER2 vērsto trastuzumaba terapiju, ja nepieciešams atkarībā no toksicitātes apsvērumiem un pētnieka ieskatiem.
Hungarian: · a daganatsejteken sok a HER2 fehérje - emiatt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni daganatsejtjeit · Ön korábban már kapta a trasztuzumab nevű gyógyszert valamint a taxánként ismert gyógyszert · daganatos betegsége átterjedt az emlő körüli területekre vagy más testrészeire (áttétes).
Latvian: Kadcyla lieto krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem, kad: · uz vēža šūnu virsmas ir daudz HER2 proteīnu - to pārbaudīs Jūsu ārsts; · jau ir saņemtas zāles trastuzumabs un zāles, ko sauc par taksāniem; · vēzis ir izplatījies krūts līdzās esošajos apvidos vai citām ķermeņa daļām (metastāzes); · vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšana tiks veikta pēc operācijas (ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju).
Hungarian: A betegek randomizálás alapján 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan (n = 67) vagy trasztuzumabot, egy 8 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően, 3 hetente 6 mg/ttkg dózisban intravénásan, plusz docetaxelt, 3 hetente 75100 mg/m2 dózisban, intravénásan (n = 70).
Latvian: 8 mg/kg piesātinošā devā intravenozi, pēc tam lietojot 6 mg/kg intravenozi ik pēc 3 nedēļām un 75100 mg/m2 docetaksela intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n = 70).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 2,6%-ánál számoltak be túlérzékenységről, egy 3-as és egy 4-es súlyossági fokozatú eseményt jelentettek.
Latvian: Paaugstināta jutība trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērota 2,6% pacientu, un ziņots par vienu 3. pakāpes un vienu 4. pakāpes gadījumu.
Hungarian: · Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elő.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Kadcyla var vājināt sirds muskuli.
Hungarian: A citotoxikus szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható!
Latvian: Jāievada ārsta, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Hungarian: Nem gyakori: · Egy Kadcyla által okozott másik rendellenesség a máj noduláris regeneratív hiperpláziájának
Latvian: Retāk: · citas novirzes, ko var izraisīt Kadcyla, ir stāvoklis, ko pazīst ar nosaukumu "nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija".
Hungarian: A hígított oldat
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Hungarian: Vizsgálatba történő belépésük előtt minden betegnél az emlődaganatból származó mintából központilag meg kellett erősíteni a HER2-pozitív státuszt, mely definíció szerint IHC 3 + intenzitás vagy in situ hibridizációval igazolt génamplifikáció volt.
Latvian: Pirms pacienta iekļaušanas pētījumā vajadzēja būt centrāli apstiprinātam krūts vēža paraugu HER2 pozitīvam statusam, ko definēja kā vērtību 3 + IHC analīzēs vai gēnu amplifikāciju ISH analīzēs.
Hungarian: A későbbiekben mért értékek rendszerint már olyan mértékű javulást mutattak, mely lehetővé tette, hogy a beteg folytassa a vizsgálatot, és a vizsgálati kezelésben a változatlan vagy csökkentett dózist tovább kapja.
Latvian: Kopumā ≥3. pakāpes aknu darbības traucējumi nebija saistīti ar neapmierinošu klīnisko iznākumu; turpmākā novērošanā konstatētie rādītāji liecināja par uzlabošanos līdz tādam līmenim, kas ļāva pacientam palikt pētījumā un turpināt saņemt pētījuma ārstēšanu ar tādu pašu vai samazinātu devu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzamináz-szérumszintje meghaladja az ULN háromszorosát és össz-bilirubinszintje egyidejűleg az ULN kétszeresét, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Latvian: Pacientiem, kuriem transamināžu līmenis serumā ir > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīna līmenis ir > 2 x NAR, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Hungarian: Haemorrhagia Haemorrhagiás eseményeket, köztük központi idegrendszeri, légúti és gastrointestinalis vérzés eseteit jelentették a trasztuzumab-emtanzin-kezelés során.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu, ziņots par hemorāģijas gadījumiem, tai skaitā centrālās nervu sistēmas, elpceļu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Hungarian: LVEF 45% - < 50% és a csökkenés < 10 százalékpont a kiindulási értékhez képest*
Latvian: LVEF no 45% līdz < 50% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu*
Hungarian: HER2-pozitív korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére vonatkozóan, akiknek az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumoruk van, a neoadjuváns taxán alapú és HER2-célzott kezelést követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű KATHARINE (BO27938)
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu pētīt trastuzumaba emtansīna efektivitāti adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīno krūts vēzi, kuriem ir reziduāla invazīva slimība, krūts un limfmezglos, pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas, RAĪ jāiesniedz OS galīgā analīze no 3. fāzes, randomizētā, atklātā pētījumā KATHERINE (BO27938).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 2,2%-ánál számoltak be bal kamrai diszfunkcióról.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos sirds kreisā kambara disfunkcija novērota 2,2 % pacientu ar MKV.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 160 mg-os injekciós üveg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons, kurā ir 160 mg
Hungarian: A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Latvian: Tas tā ir tādēļ, ka nav informācijas, cik labi tas darbojas šajā vecuma grupā.
Hungarian: Infúziós reakciókat a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 1,6%-ánál jelentettek, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú eseményt nem jelentettek.
Latvian: Par infūzijas izraisītām reakcijām ziņots 1,6% pacientu ar AKV, un nav ziņots neviens ne par vienu 3. vai 4. pakāpes gadījumu.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-expozíció (AUC), a trasztuzumab-emtanzin legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax), a teljes trasztuzumab-expozíció (AUC) és a DM1
Latvian: Saistību starp trastuzumaba emtansīna sistēmisko iedarbību (zemlīknes laukumu - AUC), trastuzumaba emtansīna maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax), kopējo trastuzumaba sistēmisko iedarbību (AUC) vai DM1 Cmax un transamināžu koncentrācijas pieaugumu nenovēroja.
Hungarian: Thrombocytopenia 2-es - 3-as fokozat a kezelés tervezett napján (25 000 - < 50 000/mm3)
Latvian: 2.-3. pakāpe plānotās ārstēšanas dienā (no 25 000 līdz
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög petefészek) előállított, humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, ami az MCC-n (4-[N-maleimidometil] ciklohexán-1-karboxilát), egy stabil tioéter összekötő molekulán keresztül kovalensen kötődik a DM1-hez, egy mikrotubulus gátlóhoz.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine) ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur trastuzumabu (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un kovalenti saistīta ar mikrocaurulīšu inhibitoru DM1, izmantojot stabilu tioētera savienotāju MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksāna-1-karboksilātu).
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, a lezárt eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC - 8oC temperatūrā.
Hungarian: Továbbá, a maytanzin esetében a nem klinikai vizsgálatok során fejlődési toxicitást igazoltak, ami alapján feltételezhető, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulus-gátló citotoxikus maytanzinoid összetevője is hasonlóan teratogén és potenciálisan embriotoxikus.
Latvian: Turklāt preklīniskajos pētījumos ir konstatēta maitansīnam piemītoša toksiska ietekme uz attīstību, kas liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais citotoksiskais maitansinoīds DM1, kas inhibē mikrocaurulītes, būs tikpat teratogēns un,
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakulnak-e ki nála mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek,
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: A DM1 HER2-t fokozottan expresszáló tumorsejtek iránti szelektivitását a citotoxikus szer trasztuzumabhoz való kötődése biztosítja, melynek köszönhetően több DM1 kerül közvetlenül a daganatos sejtekbe.
Latvian: DM1 un trastuzumaba konjugācija palielina citotoksiskā līdzekļa selektivitāti attiecībā pret audzēja šūnām, kurām raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija, tādējādi palielinot DM1 iekļuvi tieši ļaundabīgo šūnu iekšienē.
Hungarian: A tüneti progresszió a vizsgálatban a daganatterápiák funkcionális értékelését szolgáló Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Quality of Life, (FACT-B QoL) kérdőív Trials Outcome Index - Breast (TOI-B) alskálájának alapján számított pontszám 5 pontos csökkenését jelentette.
Latvian: FACT-B QoL) anketas pētījumu rezultātu indeksa krūts vēža (Trials Outcome Index-Breast, TOI-B) apakšskalas.
Hungarian: ● Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) Alkalmazási előírás ● "Információk egészségügyi szakembereknek"
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) zāļu aprakstam;
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásait a trasztuzumab plusz docetaxel kezeléssel összehasonlítva egy olyan randomizált, multicentrikus, nyílt, II-es fázisú vizsgálatban értékelték, amiben HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő és metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiás kezelésben nem részesült betegek vettek részt.
Latvian: Nejaušinātā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā tika vērtēta trastuzumaba emtansīna ietekme salīdzinājumā ar trastuzumaba kopā ar docetakselu ietekmi uz pacientiem ar HER2 pozitīvu MKV, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Hungarian: A vérlemezkék a véralvadást segítik elő, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, tādēļ Jums var būt neparedzēta zilumu veidošanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezeléssel összefüggésben túladagolási esetekről számoltak be, melyek többségében thrombocytopenia alakult ki,
Latvian: Saistībā ar trastuzumaba emtansīna terapiju ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; vairums no tiem bijuši saistīti ar trombocitopēniju, un ir bijis viens nāves gadījums.
Hungarian: ● Kontroll kar (lapatinib plusz kapecitabin): 1250 mg/nap lapatinib naponta egyszer a 21 napos cikluson keresztül plusz 1000 mg/m2 kapecitabin szájon át adva, a 21 napos ciklus 1-14. napján, naponta kétszer.
Latvian: 21 dienas cikla laikā un 1000 mg/m2 kapecitabīna perorāli divreiz dienā 21 dienas cikla 1. līdz 14. dienā.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjai a független ellenőrző bizottság (IRC) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak (lásd 7. táblázat és 2.- 3. ábra).
Latvian: Pētījuma kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS), ko vērtēja neatkarīga pārskata komisija (NPK), un kopējā dzīvildze
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo kopējo dzīvildzi
Hungarian: 3-as fokozat (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Latvian: (no > 3 līdz ≤ 10 ´ NAR)
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacienti ar trombocitopēniju (≤100 000/mm3) un pacienti, kuri lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu,
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 4,0%-ánál jelentettek infúziós reakciót, hat eset volt 3-as fokozatú, míg egyetlen 4-es fokozatú esemény sem történt.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērotas 4,0% pacientu, un ziņots par sešām 3. pakāpes reakcijām, bet nav ziņots par 4. pakāpes reakcijām.
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab-emtanzin.
Latvian: Jāpārbauda, vai izmantotais nepatentētais nosaukums ir trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú perifériás neuropathia alakul ki, a trasztuzumab-emtanzint átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a neuropathia 2-es vagy annál kisebb fokozatúra nem javul.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēra neiropātija, trastuzumaba emtansīna lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az emelkedett transzamináz- és össz-bilirubinszint esetén szükséges dóziscsökkentésről vagy a kezelés leállításról a 4.2 pontban talál részletes tájékoztatást.
Latvian: Norādījumi par devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu gadījumā, ja rodas paaugstināta transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācija serumā, ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Egy érzékenységi vizsgálatban, amelyben a betegeket az áthelyezés időpontjára cenzorálták, a relatív hazárd 0,69 (95% CI 0,59; 0.82) volt.
Latvian: Analizējot jutību pacientiem krusteniskajā grupas maiņas laikā, riska attiecība bija 0,69 (95 % TI: 0,59; 0,82).
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallott, akiknek az emlőben és/vagy a nyirokcsomóban invazív reziduális betegségük van, a neoadjuváns taxán-alapú és a HER2-célzott kezelés után.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuriem pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos ir reziduāla invazīva slimība.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI]
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem bijis notikums HR [95% TI] p vērtība (Log-Rank tests, nestratificēts)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
Latvian: Lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható:
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst vienam no šādiem kritērijiem:
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, és a gyógyszert intravénás infúzióban kell beadni.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: Perifériás ödéma, Hidegrázás
Latvian: Perifēra tūska, drebuļi
Hungarian: 2. ábra Az IRC által megállapított progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas NPK vērtējumā
Hungarian: ● Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Latvian: Lēni groziet flakonu, līdz saturs pilnībā izšķīdis.
Hungarian: A betegeknél a neurotoxicitásra utaló jeleket, tüneteket klinikailag folyamatosan monitorozni kell.
Latvian: Pacienti nepārtraukti klīniski jānovēro, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes/simptomi.
Hungarian: · Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Latvian: · Maigi pagroziet flakonu, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Hungarian: Pulmonáris toxicitás Intersticialis tüdőbetegség (ILD)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS) vai pneimonīts
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akiknek betegsége nem volt mérhető (n = 205), az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) és 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68) volt.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar neizmērāmu slimības aktivitāti (n=205) PFS un OS riska attiecība, pamatojoties uz NPK vērtējumu, bija attiecīgi 0,91 (95% TI: 0,59; 1,42) un 0,96 (95% TI: 0,54; 1,68).
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā BO27938/KATHERINE
Hungarian: Egy in vivo egyszeri dózisú, patkány csontvelő micronucleus vizsgálatban a DM1 a trasztuzumabemtanzint kapott személyeknél mért átlagos legmagasabb DM1-koncentrációkhoz hasonló expozíciók mellett aneugénnek és klasztogénnek bizonyult.
Latvian: DM1 uzrādīja aneigēnu vai klastogēnu iedarbību vienas devas žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā in vivo, kad sistēmiskā iedarbība bija līdzīga kā vidējai maksimālajai DM1 koncentrācijai cilvēkiem pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták be 6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi 6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd alkalmazza ugyanazt a dózisszintet.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≤ 1. pakāpei (≥ 75 000/m3), tad turpināt ārstēšanu ar tādu pašu devas līmeni.
Hungarian: akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar, a randomizációt megelőző 6 hónapban szívizominfarktus vagy instabil angina szerepelt, vagy a randomizáció időpontjában előrehaladott daganatos betegsége miatt nyugalmi nehézlégzése volt, nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē bija sastrēguma sirds mazspēja (SSM), smaga sirds aritmija, kad nepieciešama ārstēšana, miokarda infarkts vai nestabila stenokardija 6 mēnešu laikā pēc randomizācijas, vai pašreiz esošs elpas trūkums miera stāvoklī progresējošas ļaundabīgas slimības dēļ.
Hungarian: A korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél az öszesített incidencia 32,3% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 10,3% volt.
Latvian: Starp pacientiem ar AKV tās kopējā sastopamība bija 32,3 %, bet ≥ 2. pakāpes NB sastopamība - 10,3 %.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásának tanulmányozására nem végeztek termékenységi állatkísérleteket.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem trastuzumaba emtansīna ietekmes vērtēšanai nav veikti.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un Kadcyla Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības (IPS) gadījumiem, tajā skaitā par pneimonītu, kas dažos gadījumos izraisījis akūtu respiratoru distresa sindromu vai letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).