FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αραίωση (1:100) πριν από την εφαρμογή του ραδιοσημασμένου με [
Slovak: Možno bude treba pred aplikáciou rádioaktívne označeného [
Greek: • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις - Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό λέμφωμα ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Slovak: Infekcie a nákazy - Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
Greek: • Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
Greek: Οι θάνατοι λόγω MDS/AML περιελάμβαναν πέντε (2,5%) ασθενείς στο σκέλος του Zevalin σε σύγκριση με κανέναν ασθενή στο σκέλος ελέγχου.
Slovak: Úmrtia z dôvodu MDS/AML zahŕňali päť (2,5
Greek: In] Zevalin (που εκπέμπει ακτινοβολία γάμμα), αιμοληψία και επεξεργασία των αποτελεσμάτων με το πρόγραμμα λογισμικού MIRDOSE3.
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Greek: Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Slovak: Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
Greek: • Αντισύλληψη
Slovak: Antikoncepcia
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Slovak: Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.
Greek: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Ερεθισμός του λάρυγγα, Δυσκοιλιότητα
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, podráždenie hrdla, zápcha
Greek: Λεπτό έντερο Ερυθρός μυελός Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
Greek: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Χλωριούχο νάτριο
Slovak: Roztok ľudského albumínu Chlorid sodný
Greek:  95% του ελεύθερου ιοντικού υττρίου
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας
Slovak: Reakcie precitlivenosti po podaní
Greek: Καρδιακό τοίχωμα Πνεύμονες
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Greek: Οστικές επιφάνειες Ωοθήκες
Slovak: Stena močového mechúra Povrch kostí
Greek: Προσθέστε περίπου 0,8 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο θάλαμο ανάπτυξης και βεβαιωθείτε ότι το υγρό δεν φτάνει στη γραμμή έναρξης των 1,4 cm στην ταινία ITCL.
Slovak: %) do vyvolávacej komory a dbajte na to, aby kvapalina na prúžku ITCL nedosiahla štartovnú značku 1,4 cm.
Greek: EMA/725154/2011 EMEA/H/C/000547
Slovak: EMEA/H/C/000547
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου μετά τη θεραπεία ήταν ο ίδιος και στις δύο ομάδες (περίπου 10 μήνες).
Slovak: Čas, kým sa choroba po liečbe zhoršila, bol však v oboch skupinách rovnaký (asi 10 mesiacov).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μερική ή ολική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou na liečbu.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Liek Zevalin nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση του.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαΐου 2008.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Greek: Ο ιατρός που το συνταγογραφεί πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση στη ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že riziká spojené s expozíciou rádioaktivite sú nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zevalin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zevalin.
Greek: Το Zevalin πρέπει να χορηγείται ως βραδεία έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Slovak: Liek Zevalin sa musí podávať pomalou infúziou trvajúcou 10 minút.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zevalin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zevalin.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý pacienti prežili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila.
Greek: Το Zevalin εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», διότι για επιστημονικούς λόγους δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Zevalin bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, keďže nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Greek: • ασθενείς που παρουσίασαν ύφεση (μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων) μετά την πρώτη «επαγωγική θεραπεία» (αρχική χημειοθεραπεία) για λέμφωμα.
Slovak: • pacientov, u ktorých nastala remisia (zníženie počtu rakovinových buniek) po prvej indukčnej liečbe (počiatočnej chemoterapii) lymfómu.
Greek: Στη συνέχεια, επτά έως εννέα ημέρες αργότερα, πραγματοποιείται δεύτερη έγχυση ριτουξιμάβης και χορηγείται ένεση ραδιοσημασμένου Zevalin.
Slovak: O sedem až deväť dní neskôr nasleduje druhá infúzia rituximabu a injekcia rádioaktívne označeného lieku Zevalin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zevalin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zevalin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Zevalin χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovak: Liek Zevalin sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zevalin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοκυτταροπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αδυναμία, πυρεξία (πυρετός), δυσκαμψία και ναυτία (αδιαθεσία).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zevalin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), leukocytopénia a neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), asténia (slabosť), pyrexia (horúčka), rigor (stuhnutosť) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ibritumomabtiuxetán
Greek: Στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή που εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία, το Zevalin ήταν αποτελεσματικότερο από τη ριτουξιμάβη: το 80% των ασθενών που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin ανταποκρίθηκε στη θεραπεία έναντι του 56% των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe, bol liek Zevalin účinnejší ako rituximab: 80 % pacientov, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, odpovedalo - v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí užívali rituximab.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιβριτουμομάμπη, στο χλωριούχο ύττριο, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Zevalin nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibritumomab, chlorid ytria, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
Greek: Η βασική μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Zevalin με αυτήν της ριτουξιμάβης σε 143 ασθενείς.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Zevalin s rituximabom na 143 pacientoch.
Greek: Το ραδιοσημασμένο Zevalin είναι ραδιενεργό και η χρήση του μπορεί να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Slovak: Zevalin je rádioaktívny a jeho použitie sa môže spájať s rizikom vzniku rakoviny a dedičných poškodení.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Greek: Η ιβριτουμομάμπη σχεδιάστηκε για να στοχεύει στο αντιγόνο CD20 το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια όλων των Β-λεμφοκυττάρων.
Slovak: Ibritumomab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD20 prítomný na povrchu všetkých B lymfocytov.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα, ή Βκύτταρα.
Slovak: Je to rakovina lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných B lymfocyty alebo B bunky.
Greek: Μόλις το αντίσωμα προσκολληθεί στο αντιγόνο, η ραδιενέργεια μπορεί να δράσει τοπικά και να καταστρέψει τα Β-κύτταρα λεμφώματος.
Slovak: Potom ako sa protilátka naviaže na antigén, radiácia môže pôsobiť lokálne a ničiť lymfómové B bunky.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ασθενείς που έλαβαν Zevalin και ασθενείς που δεν έλαβαν συμπληρωματική θεραπεία.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí používali liek Zevalin a pacienti, ktorí neužívali žiadnu doplnkovú liečbu.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin επιβίωσαν κατά μέσο όρο 37 μήνες έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειάς τους, έναντι 14 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν άλλη θεραπεία.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, prežívali v priemere 37 mesiacov, kým sa ich choroba nezhoršila, v porovnaní so 14 mesiacmi u tých, ktorí nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zevalin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη στο πλαίσιο της επαγωγικής θεραπείας ήταν πολύ μικρός ώστε να προσδιοριστεί κατά πόσο θα ήταν επωφελής η χορήγηση Zevalin ως θεραπείας σταθεροποίησης στους εν λόγω ασθενείς.
Slovak: Len veľmi málo pacientov však dostávalo rituximab ako súčasť indukčnej liečby na to, aby sa dalo určiť, či by pre týchto pacientov bolo prínosom použiť liek Zevalin ako konsolidačnú liečbu.
Greek: Όταν το Zevalin χορηγήθηκε ως θεραπεία σταθεροποίησης, οι ασθενείς επιβίωσαν για μεγαλύτερο διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους από ότι όταν δεν λάμβαναν άλλη θεραπεία.
Slovak: V prípade, keď bol liek Zevalin používaný ako konsolidačná liečba, pacienti prežili dlhšie obdobie bez zhoršovania ich choroby, ako keď nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
Greek: Η δραστική ουσία του Zevalin, η ιβριτουμομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Účinná látka lieku Zevalin, ibritumomab, je monoklonálna protilátka.
Greek: Ως θεραπεία σταθεροποίησης, το Zevalin μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 414 ασθενείς στους οποίους επετεύχθη μερική ή ολική ύφεση κατά τη διάρκεια της επαγωγικής θεραπείας για λέμφωμα μη Hodgkin.
Slovak: Pokiaľ ide o konsolidačnú liečbu, liek Zevalin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 414 pacientov, u ktorých nastala čiastočná alebo úplná remisia počas indukčnej liečby non-Hodgkinového lymfómu.
Greek: Η δόση του Zevalin υπολογίζεται ώστε να παρέχει την κατάλληλη ποσότητα ραδιενέργειας για την κατάσταση του ασθενούς, με βάση τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων του.
Slovak: Zevalin sa vypočíta tak, aby pacient dostal primeranú dávku rádioaktivity podľa jeho momentálneho stavu stanoveného na základe počtu krviniek.
Greek: Το Zevalin μελετήθηκε επίσης σε συνολικά 306 ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες είτε εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Zevalin sa takisto skúmal na celkovom počte 306 pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zevalin;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zevalin?
Greek: Πριν από τη θεραπεία με ραδιοσημασμένo Zevalin, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν με έγχυση διάλυμα ριτουξιμάβης (σε δόση μικρότερη από αυτήν που χρησιμοποιείται για θεραπεία) για την εκκαθάριση των Β-κυττάρων από την κυκλοφορία τους, αφήνοντας τα καρκινικά Β-κύτταρα στον λεμφικό ιστό.
Slovak: Pred liečbou rádioaktívne označeným liekom Zevalin musia pacienti najprv dostať infúziu rituximabu (s nižšou dávkou než by sa použila na liečbu) na vyčistenie B buniek z krvného obehu a ponechaním rakovinových B buniek v lymfatickom tkanive.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zevalin.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο εγχέεται στον ασθενή, το μονοκλωνικό αντίσωμα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο CD20 των Β-κυττάρων.
Slovak: Po vpichu rádioaktívne označeného lieku pacientovi prenesie monoklonálna protilátka túto rádioaktivitu k cieľu - antigénu CD20 na B bunkách.
Greek: Όταν το Zevalin ραδιοσημανθεί, το ραδιενεργό στοιχείο ύττριο 90 (90Y) προσκολλάται στην ιβριτουμομάμπη.
Slovak: Keď je liek Zevalin rádioaktívne označený, rádioaktívny prvok ytrium 90 (90Y) sa naviaže na ibritumomab.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zevalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από ύφεση ύστερα από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, καθώς και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με ριτουξιμάβη λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα θετικών CD20 Β-κυττάρων.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zevalin je väčší než riziká spojené s konsolidačnou liečbou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom a pri liečbe dospelých pacientov s relapsom po rituximabe alebo s rezistentným CD20-pozitívnym folikulárnym nonHodgkinovým lymfómom B buniek.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με Zevalin θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν ραδιενεργά φάρμακα.
Slovak: S rádioaktívne označeným liekom Zevalin majú zaobchádzať a podávať ho len osoby oprávnené na používanie rádioaktívnych liekov.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zevalin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zevalin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zevalin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zevalin v týchto štúdiách?
Greek: Το Zevalin ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού χλωριούχου υττρίου (90Y).
Slovak: Liek Zevalin sa rádioaktívne označí zmiešaním lieku s roztokom rádioaktívneho chloridu ytria (90Y).
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη χορηγήθηκε Zevalin σε 57 ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ριτουξιμάβη, αλλά δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτήν.
Slovak: V dodatočnej štúdii dostávalo liek Zevalin 57 pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorí boli predtým liečení a nereagovali na rituximab.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zevalin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh.
Greek: Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για την προετοιμασία «ραδιοσημασμένου» σκευάσματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) της δραστικής ουσίας ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη.
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu tzv. rádioaktívne označenej infúzie (kvapkanie do žily) účinnej látky ibritumomabtiuxetán.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων.
Slovak: Tento rádioaktívne označený liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym non
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zevalin;
Slovak: Ako sa liek Zevalin používa?
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη, στο ραδιοσημασμένο Zevalin αποκρίθηκαν περίπου οι μισοί ασθενείς.
Slovak: Zevalin približne polovica pacientov.
Greek: • ασθενείς στους οποίους η ριτουξιμάβη (άλλη θεραπεία για το μη Hodgkin λέμφωμα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή των οποίων η ασθένεια επανεμφανίστηκε μετά από θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Slovak: Liek Zevalin sa podáva ako tzv. konsolidačná liečba na zlepšenie remisie; pacientov, u ktorých už neúčinkuje rituximab (ďalší liek na non-Hodgkinový lymfóm) alebo ktorým sa choroba vrátila po liečbe rituximabom.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Zevalin μπορεί να εκπέμψει ακτινοβολία πιο συγκεκριμένα στα καρκινικά Βκύτταρα.
Slovak: Zevalin poskytnúť radiáciu rakovinovým B bunkám špecifickejšie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zevalin
Slovak: Zevalin
Greek: Τι είναι το Zevalin;
Slovak: Zevalin?
Greek: Κυψέλη (PVC/alu foil)
Slovak: Blister (PVC/alu)
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσομετρική σύριγγα + 1 προσαρμογέας
Slovak: 1 fľaša + 1 dávkovacia striekačka nástavec
Greek: 300mg
Slovak: 240 ml
Greek: 20mg/mL
Slovak: 60 tabliet mg/ml
Greek: "Τραβήξτε εδώ" (με κολλημένη την Προειδοποιητική Κάρτα).
Slovak: "Tu potiahnite" (pri priloženej pohotovostnej karte)
Greek: Προτεινόμενη περίοδος επανεξέτασης: Το υλικό θα επανεξετάζεται ετησίως
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Greek: Περιλαμβάνει τρεις μη ιολογικές αποτυχίες και τέσσερις μη επιβεβαιωμένες ιολογικές αποτυχίες.
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να πάρετε το φάρμακο
Slovak: Ako odmerať dávku a užívať liek
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 30 ml χρειάζεται να πάρετε 3 σύριγγεςγεμάτες με φάρμακο
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 30 ml, potrebujete užiť 3 striekačky plné lieku.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα για το σχήμα της χορήγησης μία φορά την ημέρα είναι πολύ περιορισμένα σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας των HIV-1 και HIV-2.
Slovak: Je to silný selektívny inhibítor HIV-1 a HIV-2.
Greek: Η φιάλη αναποδογυρίζεται και λαμβάνεται ο σωστός όγκος.
Slovak: Fľaša sa prevráti a vytiahne sa správny objem.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν τη χρησιμοποιήσετε ξανά 10.
Slovak: Pred opätovným použitím ju nechajte úplne vyschnúť.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν περιοριστικές για τη θεραπεία.
Slovak: Mnohé z nežiaducich účinkov nelimitovali liečbu.
Greek: Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με το συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κατωτερότητα μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών.
Slovak: Obe analýzy však boli zlúčiteľné so záverom o nie nižšej účinnosti medzi oboma liečebnými skupinami.
Greek: Σορβιτόλη 70% (E420)
Slovak: Sorbitol 70 % (E420)
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες:
Slovak: Doplňujúce informácie:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Greek: Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Slovak: Ak ste Ziagen užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: ανορεξία
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia
Greek: Είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με την αβακαβίρη, όμως δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Interakcie s abakavirom sú možné, ale neboli študované.
Greek: Γεωμετρικός μέσος (95%
Slovak: Geometrický priemer (95
Greek: Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Ziagen, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας.
Slovak: Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám o tejto reakcii z precitlivenosti.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o pacientoch starších ako 65 rokov.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε φυσιολογικές δόσεις.
Slovak: Neboli hlásené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie, okrem tých, ktoré boli hlásené pri obvyklých dávkach.
Greek: Σε περίπτωση που ο Γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. τα επείγοντα περιστατικά του πιο κοντινού νοσοκομείου).
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
Greek: Παρότι το δυναμικό καρκινογένεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Slovak: Zatiaľ čo karcinogénny potenciál u človeka nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje riziko karcinogenity u človeka.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielej krvinky, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Greek: Απορρίψτε το πόσιμο διάλυμα, δύο μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 2 mesiacov od prvého otvorenia.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα στοιχεία με την αβακαβίρη όταν αυτή χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα (πέραν των 48 εβδομάδων) είναι περιορισμένα.
Slovak: Dlhodobé údaje s abakavirom používaným v dávkovacej schéme jedenkrát denne (presahujúce 48 týždňov) sú v súčasnosti obmedzené.