FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
Latvian: Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus..
Czech: SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed..
Latvian: SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no cukura diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Latvian: Notīriet rokas
Czech: Pacienti byli randomizováni a zůstali buď na současné léčbě v okamžiku náboru do studie nebo byli převedeni na léčbu přípravkem MIRCERA, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu.
Latvian: Pacienti tika randomizēti izvēlēti, lai turpinātu lietot viņu pašreizējo ārstēšanu vai mainītu terapiju uz MIRCERA, lai sasniegtu stabilu hemoglobīna līmeni.
Czech: • Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai hemoglobīna līmenis Jums nepārsniedz noteiktu robežu, jo augsts hemoglobīna līmenis pakļauj Jūs sirdsdarbības vai asinsvadu sarežģījumu riskam un var palielināt trombozes, tai skaitā plaušu embolijas, miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Latvian: Pacienti, kas pašreiz ārstēti ar ESL, var mainīt terapiju uz MIRCERA lietošanu vienreiz mēnesī vienreizējas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Latvian: PRCA pacientiem ar C hepatītu: paradoksālas hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un smagas anēmijas, kas saistīta ar mazu retikulocītu skaitu, rašanās gadījumā ārstēšana ar epoetīnu jāpārtrauc un jāveic anti-eritropoetīna antivielu pārbaude.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Latvian: Katra pacienta individuālo īpatnību dēļ var novērot par vēlamo augstāku vai zemāku hemoglobīna līmeni.
Czech: Účinek na růst nádorů: Přípravek MIRCERA, stejně jako další ESA, je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Latvian: Ietekme uz audzēja augšanu: tāpat kā citi ESL, MIRCERA ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu ražošanu.
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot kopā ar citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos: MIRCERA pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns.
Czech: Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Latvian: Aptuveni 6% pacientu, kas tiek ārstēti ar MIRCERA, paredzamas blakusparādības.
Czech: • Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu (porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
Latvian: Nav zināms, vai MIRCERA rada cita veida ietekmi uz pacientiem ar hemoglobinopātijām (traucējumiem, kas saistīti ar patoloģisku hemoglobīnu), smagu aknu slimību, pašreiz esošu vai iepriekš bijušu asiņošanu, krampjiem vai lielu trombocītu skaitu asinīs.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by přípravek MIRCERA ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků.
Latvian: Nav pierādīts, ka MIRCERA mainītu citu zāļu metabolismu.
Czech: Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
Latvian: Apskatiet šļirci un pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un kastītes.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
Latvian: MIRCERA terapeitiskās darbības platums ir liels.
Czech: • Jestliže jste pacient s hepatitidou C léčený(á) interferonem a ribavirinem, měl(a) byste si nejprve promluvit se svým lékařem, protože kombinace ESA s interferonem a ribavirinem vedla ke snížení účinku a ve vzácných případech k rozvoji PRCA, závažné formy anémie.
Latvian: Ja esat pacients, kuram ir C hepatīts, un saņemat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir jāapspriež ar ārstu, jo ESL un interferona un ribavirīna kombinācija retos gadījumos izraisījusi darbības pavājināšanos un PRCA - smagas anēmijas formas - attīstību.
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas pacientiem (95 % TI; 1,00, 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95 % TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā pierādīta līdzīga insulta sastopamība MIRCERA (6,3%) un salīdzinājuma ESA grupā (alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna un beta epoetīna)
Czech: V průběhu studie byl ročně pozorován počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3,0 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1,6 % až 2,5 % pacientů léčených jinými ESA.
Latvian: Pētījuma laikā trombocītu skaits zem 100 x 109/l tika novērots ik gadu 1,5% līdz 3,0% pacientu, kuri tika ārstēti ar MIRCERA un 1,6% līdz 2,5% pacientu, kuri ārstēti ar citu
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Latvian: Jūsu ārsts izlems ārstēt Jūs ar MIRCERA vienreizējas injekcijas veidā reizi mēnesī.
Czech: Lékaři mohou požadovat po držiteli rozhodnutí o registraci testování nebo opětovné testování vzorků séra v referenční laboratoři v případě podezření na nebo již potvrzené čisté aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými protilátkami (AEAB-mediated PRCA) nebo nevysvětlené ztráty účinku při léčbě přípravkem MIRCERA (např. klinicky pozorované známky závažné anémie a nízký počet retikulocytů).
Latvian: Ārsts var pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam references laboratorijā veikt seruma parauga pārbaudes vai atkārtotas pārbaudes, ja ir potenciāls vai apstiprināts eritropoetīna antivielu inducēts sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījums vai neizskaidrojamas efektivitātes zuduma gadījums, saņemot MIRCERA terapiju (piemēram, klīniski novērota smaga anēmija un zems retikulocītu skaits).
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud se injekční stříkačka, krabička nebo plastikový obal obsahující injekční stříkačku zdají být poškozené.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šļirce,kastīte vai plastmasas paliktnis,kurā ir šļirce, izskatās bojāti.
Czech: Léčivý přípravek nezmrazujte a chraňte před světlem.
Latvian: Neļaujiet zālēm sasalt un sargājiet tās no gaismas.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija sulfāts
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
Latvian: • Nenoņemiet adatas apvalku, kas aizsargā adatu.
Czech: U všech pacientů je třeba náležitě kontrolovat krevní tlak před zahájením, při zahájení a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Latvian: Visiem pacientiem pirms MIRCERA terapijas, uzsākot to un turpmākas lietošanas laikā, pienācīgi jākontrolē asinsspiediens.
Czech: V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický protein (viz bod 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta PRCA, ārstēšana ar MIRCERA ir jāpārtrauc, un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz citu eritropoētisku proteīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud by byla všechna výše uvedená onemocnění vyloučena a pacient by měl náhlý pokles hemoglobinu spojený s retikulocytopénií a antierytropoetinovými protilátkami (AEAB), mělo by být zváženo vyšetření kostní dřeně k vyloučení diagnózy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Latvian: Ja visi minētie stāvokļi ir izslēgti un pacientam pēkšņi mazinās hemoglobīna līmenis saistībā ar retikulocitopēniju un antieritropoetīna antivielām (AEAB - antierythropoietin antibodies), jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana, lai diagnosticētu izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA - Pure Red Cell Aplasia).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Rozbijte pečeť pomocí rotujícího pohybu a odstraňte víčko tak, jak je ukázáno na obrázku.
Latvian: Pārlauziet aizzīmogojumu, pagriežot, un noņemiet adatas uzgali, kā parādīts attēlā.
Czech: V jedné studii na zvířatech bylo prokázáno vylučování metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta do mateřského mléka.
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem pierādīta bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna izdalīšanās mātes pienā.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
Latvian: Novērotais terminālais eliminācijas pusperiods HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bija 142 stundas.
Czech: Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší než 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) za měsíc.
Latvian: Devu var palielināt par aptuveni 25% no iepriekšējās devas, ja hemoglobīna palielināšanās ātrums mēneša laikā ir mazāks nekā 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena.
Latvian: MIRCERA lietošanas drošums un efektivitāte citu indikāciju gadījumā, ieskaitot anēmiju vēža slimniekiem, nav apstiprināta.
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Latvian: Viegli piesitiet šļircei, lai pūslīši paceltos uz augšu.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Latvian: Ar abām rokām stingri satveriet iepakoto adatu.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Czech: Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích shrnují celkem 3042 pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně 1939 pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1103 léčených jinými ESA.
Latvian: Drošības datu bāze no klīniskiem pētījumiem ietvēra 3042 pacientus ar HNS, to vidū bija 1939 ar MIRCERA un 1103 ar ESL ārstēti pacienti.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: 65 g.v. un vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Czech: Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týden.
Latvian: Pēc devas lietošanas pārtraukšanas, paredzama hemoglobīna līmeņa mazināšanās par aptuveni 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nedēļā.
Czech: Léčení dětí a dospívajících přípravkem MIRCERA není doporučováno, protože u těchto pacientů nebyl přípravek MIRCERA zkoumán.
Latvian: Ārstēšana ar MIRCERA nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo nav veikti pētījumi šai pacientu grupai.
Czech: • Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Latvian: Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz MIRCERA terapiju, ārsts izvērtēs MIRCERA devu, jo atkārtota MIRCERA devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, měla by být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, terapija jāatsāk ar devu, kas par aptuveni 25% mazāka nekā iepriekš lietotā deva.
Czech: • Pokud by se Váš lékař domníval nebo si byl jistý, že jsou ve Vaší krvi tyto protilátky, nesmíte být přípravkem MIRCERA léčen(a).
Latvian: Ja Jūsu ārstam ir aizdomas vai viņš apstiprina, ka Jums asinīs ir šīs antivielas, Jūs nedrīkst ārstēt ar MIRCERA.
Czech: Přípravek MIRCERA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: MIRCERA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Czech: Pokud by se u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena.
Latvian: Ja Jums radusies PRCA, Jums MIRCERA terapija tiks pārtraukta.
Czech: Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju, lai pielāgotu hemoglobīna līmeni, kā Jums nepieciešams.
Czech: Plicní embolie*
Latvian: Plaušu embolija*
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze (častý nežádoucí účinek).
Latvian: Biežākā ziņotā blakusparādība bija hipertensija (bieži).
Czech: Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Czech: Injekční stříkačky ponechejte v krabičce, abyste je chránili před světlem a ponechejte je po dobu alespoň 30 minut mimo chladničku, aby dosáhly pokojové teploty.
Latvian: Neizņemiet šļirci no kastītes, lai pasargātu to no gaismas, un ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz 30 minūtes.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nav novērota negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu ievadīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
Czech: Měsíční dávka přípravku MIRCERA podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/jednou měsíčně)
Latvian: Reizi mēnesī lietojamā MIRCERA intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami reizi mēnesī)
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
Latvian: Pierādīts, ka šīs antivielas krusteniski reaģē ar visiem ESL, tādēļ pacienti ar iespējamām vai apstiprinātām antivielām pret eritropoetīnu nedrīkst mainīt terapiju uz MIRCERA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot MIRCERA devas, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Czech: Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce.
Latvian: Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos un nepārstrādājiet tos.
Czech: Účinnost metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta by neměla být srovávána s účinností jiných pegylovaných nebo nepegylovaných bílkovin ze stejné terapeutické skupiny.
Latvian: Metoksipolietilēnglikolepoetīna potenci nevar salīdzināt ar nevienu citu pegilēto un nepegilēto tās pašas terapeitiskās grupas olbaltumu.
Czech: Stejně jako přirozený hormon erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu.
Latvian: Līdzīgi dabiskam hormonam eritropoetīnam, MIRCERA palielina eritrocītu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs.
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Hroniskas nieru slimības (HNS) izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
Latvian: • Šļirci drīkst turēt tikai aiz korpusa, jo, pieskaroties atbrīvošanas spailēm, priekšlaikus var nostrādāt aizsargierīce.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s laminovanou zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem špičky (bromobutylová pryž) a jehlou 27G1/2.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikla) ar laminētu virzuļa aizbāzni (brombutilgumija), vāciņu (brombutilgumija) un 27G1/2 adatu.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/ 0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte užívat přípravek Mircera a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Trombóza*
Latvian: Tromboze*
Czech: Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 4.1 a 4.4).
Latvian: MIRCERA nav apstiprināts slimnieku ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšanai (skatīt 4.1. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Balení neobsahuje:
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stadium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Latvian: Kombinēto rezultātu atsevišķo sastāvdaļu analīzes rezultāti norādīja uz šādu RA (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), insults 1,92 (1,38, 2,68), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stacionēšana miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27) un TSNS 1,02 (0,87, 1,18).
Czech: • Nejste-li v současnosti léčen(a) ESA
Latvian: Ja Jūs pašreiz netiekat ārstēts ar ESL
Czech: Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli, lai izvadītu visu gaisu, kā jums parādījis veselības aprūpes speciālists.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Ārstēšana ar MIRCERA jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru mazspējas slimnieku ārstēšanā.
Czech: Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).
Latvian: Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu trombembolisku notikumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Latvian: Jāievēro piesardzība ar MIRCERA devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Czech: Při srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Latvian: Šie pētījumi liecina par pastāvīgu, neizskaidrojamu, statistiski nozīmīgi lielāku, salīdzinot ar kontrolgrupas dalībniekiem, mirstību pacientiem, kuriem ir ar dažādiem bieži sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņem rekombinēto cilvēka eritropoetīnu.
Czech: Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Latvian: Četri randomizēti kontrolēti pētījumi veikti pacientiem ar dialīzi alfa darbepoetīna vai epoetīna lietošanas laikā.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Latvian: • Izlasiet lietošanas instrukciju un pārliecinieties, ka lietojat devu, kuru Jums parakstījis veselības aprūpes speciālists.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Latvian: Eritropoetīna receptori var būt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Czech: Tabulka 1: MIRCERA zahajovací dávky Předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/týdně)
Latvian: 1. tabula: MIRCERA sākumdevas Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa darbepoetīna intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami nedēļā)