FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral administration af tasimelteon til rotter i hele organogenese- og laktationsperioden medførte vedholdende reduktion i kropsvægt, forsinket kønsmodning og fysisk udvikling og neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse hos afkommet ved den højeste dosis og nedsat kropsvægt af afkommet ved den mellemste dosis.
Lithuanian: Organų genezės ir laktacijos laikotarpiu žiurkes pagirdžius didžiausia tirta tazimelteono doze, jų palikuonių kūno svoris nuolat buvo mažesnis nei kitų žiurkių, lytinė branda ir fizinis vystymasis sutrikę, taip pat nustatyta neurologinių ir elgsenos sutrikimų, o panaudojus vidutinę tirtą dozę, palikuonių kūno svoris buvo mažesnis.
Danish: Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler, mærket "VANDA 20 mg" med hvid trykfarve.
Lithuanian: Tamsiai mėlynos matinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg".
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nebūtina.
Danish: Tasimelteon er en dobbelt melatoninreceptoragonist med selektiv virkning på MT1- og MT2-receptorer.
Lithuanian: Tazimelteonas veikia kaip dvejopo poveikio melatonino receptorių agonistas (DMRA), selektyviai agonistiškai veikiantis MT1 ir MT2 receptorius.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo tazimelteonu.
Danish: CGI-C (global klinisk vurdering af ændring) (mindste kvadraters gennemsnit)
Lithuanian: CGI-C (MK vidurkis)
Danish: HETLIOZ bør ikke tages af patienter med de sjældne arvelige lidelser galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Danish: Hvis du holder op med at tage HETLIOZ
Lithuanian: Nustojus vartoti HETLIOZ
Danish: hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ HETLIOZ vartoti negalima jeigu yra alergija tazimelteonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
Lithuanian: - HETLIOZ geriausia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti organizme įsisavinamo vaisto kiekį. Jeigu prieš pat laiką, kai jūs paprastai vartojate šį vaistą, suvalgytumėte riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ geriausia palaukti 2 valandas.
Danish: Sådan virker HETLIOZ
Lithuanian: Kaip veikia HETLIOZ
Danish: Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige personer, og det kan således tage flere uger eller op til 3 måneder, før der mærkes bedring i symptomerne.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų simptomų palengvėjimo gali tekti laukti nuo kelių savaičių iki 3 mėnesių.
Danish: Ved indgift sammen med et fedtrigt måltid var Cmax af tasimelteon 44 % lavere end ved fastende indgift, og den mediane Tmax blev forsinket med ca. 1,75 timer.
Lithuanian: mažesnė, nei pavartoto nevalgius, o vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) buvo maždaug 1,75 val.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg tasimelteon
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės tazimelteonas
Danish: Klinisk respons ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder SET og RESET viste, at tasimelteon er effektivt til behandling af kliniske symptomer, herunder søvn-vågen døgnrytme og global klinisk funktion, hos patienter med Non-24 (Tabel 3).
Lithuanian: MBC sutrikimas, klinikinis atsakas Tazimelteono veiksmingumas gydant klinikinius simptomus, įskaitant teigiamą poveikį cirkadiniam miego ir būdravimo ciklui ir klinikiniams bendro pacientų, kuriems nustatytas 24 val.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket tasimelteon blev 80 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen og ca. 4 % cent i fæces, svarende til en gennemsnitlig genfinding på 84 %.
Lithuanian: visų radioaktyviųjų dalelių pašalinta su šlapimu ir maždaug 4 proc. - su išmatomis, taigi pašalinama vidutiniškai 84 proc. radioaktyviųjų dalelių.
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.
Danish: Et eksempel er rifampicin, der anvendes til behandling af tuberkulose, - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP2C19.
Lithuanian: kuriuo gydoma tuberkuliozė; - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą.
Danish: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél./Tel.
Lithuanian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.
Danish: Ved indgift af tasimelteon til drægtige kaniner i organogeneseperioden iagttoges embryoletalitet og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal kropsvægt og forsinket ossifikation) ved den højeste testede dosis (200 mg/kg/dag).
Lithuanian: Didžiausią tirtą tazimelteono dozę (200 mg/kg per parą) panaudojus triušingoms triušėms organų genezės laikotarpiu, buvo nustatyta embriono žūties bei toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų (sumažėjęs vaisiaus kūno svoris ir sutrikusi osifikacija).
Danish: Betablokkere Virkningen af tasimelteon kan være nedsat ved koadministration af beta-adrenerge receptorantagonister.
Lithuanian: Beta blokatoriai Tuo pat metu vartojant beta adrenerginių receptorių antagonistus, tazimelteono veiksmingumas gali būti mažesnis.
Danish: Derfor kommer deres kropsrytme ud af trit med 24-timers verdenen, så de i perioder er søvnige om dagen og søvnløse om natten.
Lithuanian: dienos ir nakties ciklu, todėl tam tikru laikotarpiu dienos metu jie jaučiasi mieguisti, o naktį negali miegoti.
Danish: Orange Yellow S (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Danish: Eksponeringen for tasimelteon blev øget med ca. 50 % ved koadministration med ketoconazol 400 mg (efter fem dage med ketoconazol 400 mg dagligt).
Lithuanian: (ketokonazolo pavartojus 5 dienas po 400 mg per parą).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumą nuo sunkiausios iki lengviausios.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama (žr.
Danish: Tasimelteon forbedrede væsentligt alle disse endepunkter i forhold til placebo i SET og RESET (jf.
Lithuanian: Tyrimų SET ir RESET metu taikant gydymą tazimelteonu, vertinimas pagal visas šias vertinamąsias baigtis reikšmingai pagerėjo (palyginti su placebu) (žr.
Danish: Effektiviteten af tasimelteon til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) blev fastslået i SET og RESET, der var to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper hos totalt blinde patienter med Non-24.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo (MBC) sutrikimą įrodytas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius, paralelinių grupių tyrimus
Danish: HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas gydyti visiškai aklus suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas 24 val.
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Lithuanian: Atrodo, kad šių fermentų polimorfizmas neturi įtakos tazimelteono klirensui.
Danish: SET omfattede 84 patienter med Non-24 (medianalder 54 år), som blev randomiseret til tasimelteon 20 mg eller placebo, indgivet en time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften i indtil seks måneder.
Lithuanian: sutrikimas (vidutinis amžius - 54 metai), buvo paskirta tazimelteono 20 mg dozė arba placebas, kuriuos jie turėjo išgerti likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą, ir vartoti iki 6 mėnesių.
Danish: RESET var et randomiseret seponeringsforsøg hos 20 patienter med Non-24 (medianalder 55 år) til vurdering af opretholdelsen af virkningen af tasimelteon efter 12 uger.
Lithuanian: MBC sutrikimas (vidutinis amžius - 55 metai); šio tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar tazimelteono veiksmingumas išlieka po 12 savaičių.
Danish: Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, koreguoti vaisto dozės nebūtina (žr.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder lactose.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra laktozės.
Danish: I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gestacijos laikotarpiu tazimelteoną panaudojus didesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas kliniškai, pasireiškė toksinis poveikis gyvūnų vystymuisi (embriono ir vaisiaus žūtis, palikuonių neurologiniai ir elgsenos sutrikimai, sutrikęs augimas ir vystymasis).
Danish: HETLIOZ indeholder lactose.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės.
Danish: I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, prieš pradedant gydymą, tazimelteono grupės pacientų nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė 25 proc. tų naktų ir dienų, kuriomis 24 val.
Danish: Dette gælder således: - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2.
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP1A2, aktyvumą.
Danish: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tηλ.
Lithuanian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str.
Danish: Der var ikke øget forekomst af tumorer hos rotter ved den laveste testede dosis, som er ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant mažiausia su žiurkėmis tirta doze, kuri yra maždaug 10 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę (apskaičiuotą mg/m2), navikų atvejų skaičiaus padidėjimo nenustatyta.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Danish: Hos personer med svært nedsat nyrefunktion var clearance (CL/F) 30 % lavere end hos matchede kontrolpersoner.
Lithuanian: Sunkių inkstų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų išgerto tazimelteono klirensas (CL/F) buvo 30 proc.
Danish: Yderligere oplysninger om Xtandi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu.
Danish: På grund af individuelle forskelle i kropsrytme kan det tage uger eller op til tre måneder, før du mærker bedring i dine symptomer.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų jums pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių ar mėnesių.
Danish: EXP
Lithuanian: MBC
Danish: Tasimelteon kan bevirke somnolens.
Lithuanian: tazimelteono jungiasi prie baltymų.
Danish: 30 hårde kapsler
Lithuanian: Kietosios kapsulės apvalkalas
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, pasireiškė 2,3 proc.
Danish: Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo tazimelteono 20 mg dozėmis poveikis pacientų, kuriems nustatytas
Danish: De fremherskende metabolitter af tasimelteon har under en tiendedel af modermolekylets bindingsaffinitet både til MT1- og MT2-receptorerne.
Lithuanian: Didžiosios daugumos tazimelteono metabolitų jungimosi prie MT1 ir MT2 receptorių afinitetas yra mažesnis nei viena dešimtoji pirminės molekulės afiniteto.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var mindre end dobbelt så stor hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Tazimelteono ekspozicija vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų organizme buvo mažiau nei du kartus didesnė.
Danish: - Synk kapslen hel.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę, jos nekramčius.
Danish: Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.
Lithuanian: Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant po 100 ir 250 mg/kg per parą, tarp žiurkių patinų (adenomos ir karcinomos) ir patelių (adenomos) buvo nustatyta daugiau kepenų navikų atvejų; tazimelteoną naudojant po 250 mg/kg per parą, nustatyta daugiau gimdos navikų (gimdos gleivinės adenokarcinomos) ir gimdos ir gimdos kaklelio (plokščialąstelinės karcinomos) navikų atvejų.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Lithuanian: - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (alanino aminotransferazės kiekis) - neįprasti sapnai
Danish: − Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Danish: Reproduktionstoksikologi:
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai
Danish: Det retter kroppens rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver derved et bedre søvnmønster.
Lithuanian: dienos ir nakties ciklu ir taip pagerina miego ciklą.
Danish: Patienterne blev klassificeret som kliniske respondere, når de blev reguleret og fik en score ≥3 på denne skala, der blev benævnt Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS).
Lithuanian: 24 Clinical Response Scale, N24CRS) turėjo būti ≥3. Skalės komponentai pateikiami 2 lentelėje.
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ
Lithuanian: Kaip laikyti HETLIOZ
Danish: Der behøves derfor ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Todėl lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Danish: Patienten falder derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.
Lithuanian: Todėl pacientai užmiega ir pabunda neįprastu laiku.
Danish: Hetlioz tasimelteon
Lithuanian: Hetlioz tazimelteonas
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Lithuanian: Hetlioz tiekiamas kapsulėmis (20 mg) ir jo įsigyti galima tik pateikus receptą.
Danish: Lægemidlet skal tages uden samtidig fødeindtagelse.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nevalgius.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Lithuanian: Dažniausi Hetlioz šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) yra galvos skausmas, mieguistumas, šleikštulys (pykinimas) ir galvos svaigimas.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, įrodyta, kad Hetlioz gerai toleruojamas ir gali sukelti tik kelis lengvus šalutinius reiškinius.
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Lithuanian: Kita informacija apie Hetlioz
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 1 kapsulė per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hetlioz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Lithuanian: Hetlioz skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Lithuanian: Kodėl Hetlioz buvo patvirtintas?
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Lithuanian: Antrajame tyrime 57 pacientai Hetlioz iš pradžių vartojo apie 11 savaičių.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hetlioz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hetlioz vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hetlioz.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Hetlioz veiksmingai padeda pacientams prisitaikyti prie įprasto 24 val.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Hetlioz santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hetlioz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Hetlioz ir kam jis vartojamas?
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hetlioz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 84 visiškai akli pacientai, sergantys 24 val.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga tazimelteonas veikia tuos pačius receptorius kaip ir melatoninas ir taip padeda užmigti bei reguliuoja miego ciklą.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hetlioz rinkodaros leidimą.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo sutrikimas yra liga, kuria beveik išimtinai serga visiškai akli žmonės, o šių pacientų miego ciklas nesutampa su diena ir naktimi ir dažnai yra ilgesnis nei įprastas 24 val.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Hetlioz šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Lithuanian: Kaip veikia Hetlioz?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hetlioz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hetlioz vartojimu?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, sugebėjusių prisitaikyti prie 24 val.
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Lithuanian: Vartojant vaistą kasdien tinkamu laiku, jis gali padėti atstatyti sutrikusį miego ir būdravimo ciklą, kad šis labiau sutaptų su įprastu režimu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hetlioz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Lithuanian: Kaip vartoti Hetlioz?
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Lithuanian: Hormonas, vadinamas melatoninu, atlieka pagrindinį vaidmenį koordinuodamas organizmo miego ir būdravimo ciklą.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Lithuanian: Hetlioz yra vaistas, skiriamas visiškai akliems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas 24 val.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hetlioz vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Lithuanian: Žmonių, turinčių normalų šviesos ir tamsos suvokimą, organizme melatoninas išskiriamas tamsiu paros metu ir padeda užmigti veikdamas melatonino receptorius tam tikrose galvos smegenų dalyse.
Danish: Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne.
Lithuanian: Pastebėta, jog viename pacientų pogrupyje rezultatai pagerėjo po septynių mėnesių gydymo, o iš to galima spręsti, kad teigiamas atsakas pacientams gali pasireikšti po kelių savaičių arba mėnesių.