FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai concentraţiilor plasmatice de MTP-FE totală şi liberă în prezenţa insuficienţei hepatice uşoare au fost de 2,02 ore şi, respectiv 1,99 ore şi au fost comparabili cu aceia de la subiecţii cu funcţii hepatice normale (2,15 ore şi, respectiv, 2,26 ore).
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Romanian: Tahicardia uşoară-moderată (50%), hipertensiunea arterială (26%) şi hipotensiunea arterială (29%) au fost foarte frecvent raportate în studiile clinice necontrolate privind mifamurtida.
English: Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
Romanian: Au fost efectuate puţine studii privind interacţiunea mifamurtidei cu chimioterapia.
English: Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
Romanian: În conformitate cu alte simptome generalizate, tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente au fost cefaleea (50%) şi ameţeala (17%).
English: Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Romanian: Deoarece mecanismul de acţiune al mifamurtidei presupune stimularea sistemului imunitar, se recomandă evitarea administrării cronice sau de rutină de corticosteroizi în timpul tratamentului cu mifamurtidă.
English: No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mifamurtidă privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
English: In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat controlat, incidenţa malignităţilor mieloide (leucemie acută mieloidă / sindrom mielodisplazic) a fost aceeaşi la pacienţii la care s-a administrat MEPACT plus chimioterapie şi la pacienţii trataţi numai cu chimioterapie (2,1%).
English: The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
Romanian: Seringa trebuie apoi scoasă din filtru, iar un ac nou trebuie montat pe seringa umplută cu suspensie.
English: It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen.
Romanian: Se recomandă administrarea la momente diferite de MEPACT şi doxorubicină sau alte medicamente dacă sunt administrate în cadrul aceluiaşi regim chimioterapic.
English: The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area.
Romanian: Doza recomandată de MEPACT este de 2 mg mifamurtidă/m2 de suprafaţă corporală.
English: In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
Romanian: La 21 de subiecţi adulţi sănătoşi, mifamurtida s-a eliminat rapid din ser (minute),cu un timp de înjumătăţire de 2,05 ± 0,40 ore, rezultând o concentraţie serică foarte mică de mifamurtidă totală (lipozomală şi liberă).
English: Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Romanian: Suplimentar, media geometrică a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice pentru MTP-FE liberă (non-lipozomală) în cazul insuficienţei hepatice uşoare şi moderate a fost cu 47% mai mare decât valorile corespondente ale grupurilor corespunzătoare cu funcţii hepatice normale.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
Romanian: S-a considerat că aceste modificări nu au o semnificaţie clinică deoarece doza maximă tolerată de mifamurtidă (4- 6 mg/m2) este de 2- 3 ori mai mare decât doza recomandată (2 mg/m2).
English: If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT.
Romanian: Dacă simptomele se înrăutăţesc, trebuie să contactaţi medicul, deoarece pot fi cauzate de MEPACT.
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Majoritatea pacienţilor au prezentat frisoane (89%), febră (85%) şi fatigabilitate (53%).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - blue colour of tissues such as the skin or gums caused by too little oxygen - perceptible increase in frequency or force of heartbeat - swelling in arms or legs or other swelling - chest discomfort - upset stomach, decreased appetite or weight loss - injection site or catheter site redness, swelling, infection or other local reaction - rash or redness, inflammation of the skin, itching, dry skin, pale or transient red appearance - inflammation of skin, tendons, muscles or similar tissues that support body structure - inflammation of a vein - upper abdominal or chest wall pain; abdominal bloating or pain; indigestion or pain in your liver - other pain, including neck, shoulder, groin, bone or throat pain; pain after an operation - muscle spasms or stiffness - feeling cold - tired feeling, drowsiness or sleepiness - burning, pricking/tingling sensation, diminished sensitivity to sensation or feeling a sensation without stimulus - involuntary shaking movement - dehydration - low concentration of potassium in blood - mucosal inflammation - nose, throat, or sinus congestion or inflammation - infections of the upper respiratory tract (such as a cold) or the urinary tract (such as a bladder infection) - generalised infection - Herpes simplex (virus) infection - productive cough, wheezing or exertional or exacerbated shortness of breath - spitting of blood or nosebleed - fluid in the lung cavity - blood in urine, difficulty or pain in urination or frequent urination - difficulty sleeping, depression, anxiety or confusion - dizziness - ears ringing - blurred vision - hair loss - difficult, painful menstruation - hearing loss - low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets
Romanian: indigestie sau durere la nivelul ficatului - alte dureri, inclusiv de ceafă, umăr, bazin, oase sau gât; durere după o operație - spasme musculare sau rigiditate musculară - stare asemănătoare cu răceala - senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă - arsuri, senzaţie de ciupitură/mâncărime, diminuare a sensibilităţii la pipăit sau resimțirea unei senzații în lipsa stimulului - mişcări involuntare de tip tremor - deshidratare - concentrație scăzută de potasiu în sânge - inflamaţie a mucoaselor - congestie sau inflamaţie a nasului, gâtului sau sinusurilor - infecţii ale tractului respirator superior (cum ar fi guturai) sau ale tractului urinar (cum ar fi infecţiile vezicii urinare) - infecţii generalizate - infecţii cu (virusul) Herpes simplex - tuse productivă, respirație șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie accentuate sau la efort - expectorare de sânge sau sângerări nazale - prezenţa de lichide în cavitatea pulmonară - prezenţa sângelui în urină, dificultăţi sau durere la urinat sau urinat frecvent - insomnie, depresie, anxietate sau confuzie - ameţeli - ţiuit în urechi - vedere înceţoşată - căderea părului - menstruaţii dificile, dureroase - pierdere a auzului - număr scăzut de globule albe în sânge, cu sau fără febră, număr scăzut de trombocite
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
Romanian: Administrarea in vivo de mifamurtidă a avut ca rezultat inhibarea creşterii tumorale în modelele de metastaze pulmonare la şoarece şi şobolan, cancerului de piele şi hepatic şi fibrosarcomului.
English: If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Romanian: Dacă aveţi simptome de lungă durată sau care se agravează, adresaţi-vă medicului, deoarece tratamentul cu MEPACT poate necesita amânare sau întrerupere.
English: Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Romanian: Prin urmare, MEPACT nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
English: MEPACT must not be administered as a bolus injection.
Romanian: Este interzisă administrarea de MEPACT prin injectare în bolus.
English: The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie reconstituită într-o suspensie lichidă, filtrată cu ajutorul filtrului furnizat şi diluată suplimentar înainte de utilizare.
English: It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mifamurtida este excretată în laptele uman.
English: Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
Romanian: Administrarea mifamurtidei a fost asociată frecvent cu neutropenie tranzitorie, de obicei la asocierea cu chimioterapia.
English: Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
Romanian: Reacţii alergice ocazionale au fost asociate cu administrarea mifamurtidei, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, dificultăţi de respiraţie şi hipertensiune arterială de grad 4 (vezi pct. 4.8).
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Romanian: Filtrul şi seringa nu trebuie îndepărtate de pe flacon.
English: Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents.
Romanian: Anemia a fost raportată foarte frecvent când mifamurtida a fost utilizată împreună cu chimioterapice.
English: How to use MEPACT
Romanian: Cum să utilizaţi MEPACT
English: Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de tromboze venoase, vasculite sau boli cardiovasculare instabile trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării mifamurtidei.
English: Therefore, the use of high-dose NSAIDs is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea de AINS în doze mari este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: There are no clinically meaningful effects of mild to moderate renal (creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min) or hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) on the pharmacokinetics of mifamurtide; therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei (CLcr) ≥ 30 ml/min) sau insuficienţa hepatică (clasa Child-Pugh A sau B) nu au efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii mifamurtidei; din această cauză, pentru aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
English: The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Romanian: Capacul flaconului trebuie îndepărtat, iar opritorul din cauciuc trebuie curăţat folosind un tampon cu alcool.
English: It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MEPACT este excretat în laptele uman.
English: It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
Romanian: Se recomandă administrarea la momente diferite de mifamurtidă şi doxorubicină sau alte medicamente lipofile dacă sunt administrate în cadrul aceluiaşi regim chimioterapic.
English: Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Romanian: Amețeala, vertijul, fatigabilitatea și vederea încețoșată au apărut ca reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente la tratamentul cu mifamurtidă.
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire, filtrare cu ajutorul filtrului furnizat şi diluare suplimentară.
English: The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
Romanian: Pacientul a prezentat tremurături, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tuse necontrolată, dificultăţi de respiraţie, buze cianotice, ameţeală, slăbiciune, hipotensiune arterială, tachicardie, hipertensiune arterială şi hipotermie, care au determinat întreruperea studiului.
English: Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
Romanian: îmbunătăţire semnificativă a supravieţuirii fără boală a fost, de asemenea, demonstrată în cazul tratării cu mifamurtidă, ca terapie adjuvantă, a osteosarcoamelor şi hemangiosarcoamelor la câine.
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Romanian: Mifamurtida a fost utilizată în monoterapie la 248 de pacienţi cu cele mai avansate malignităţi în timpul studiilor de fază timpurie I şi II cu un singur braţ de tratament.
English: Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
Romanian: Edemele, disconfortul toracic, reacţiile la locul perfuzării sau al cateterului şi stările pseudogripale au fost mai puţin frecvent raportate la aceşti pacienţi, majoritatea fiind raportate la cei cu boli maligne în stadii avansate.
English: Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 filtru pentru MEPACT steril, de unică folosinţă, apirogen, furnizat într-un blister din PVC.
English: Unopened vial of powder
Romanian: Flacoane cu pulbere nedeschise
English: Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Romanian: Mifamurtida nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
English: Association of mifamurtide with signs of pronounced inflammatory response, including pericarditis and pleuritis, was uncommon.
Romanian: Asocierea mifamurtidei cu semnele unui răspuns inflamator accentuat, inclusiv pericardită şi pleurită, nu a fost frecventă.
English: In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes.
Romanian: Studiile de interacţiuni in vitro au demonstrat că mifamurtida lipozomală sau non-lipozomală nu inhibă activitatea metabolică a citocromului P450 în suspensii de microzomi hepatici umani.
English: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
English: if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
Romanian: dacă aveţi orice reacţii adverse la orice medicamente, cum sunt erupţie pe piele, dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială crescută.
English: Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (vezi pct. 4.5).
English: The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt frisoanele, febra, fatigabilitate, greaţa, tahicardia şi cefaleea.
English: The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Romanian: Flaconul trebuie apoi agitat ferm timp de 1 minut, păstrând filtrul şi seringa ataşate.
English: The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Romanian: Volumul de suspensie reconstituită care corespunde dozei calculate se extrage cu ajutorul filtrului furnizat şi este diluată suplimentar cu încă 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în conformitate cu instrucţiunile prezentate în detaliu mai jos.
English: It can also be administered as an outpatient.
Romanian: Acesta poate fi administrat pacienţilor şi în ambulatoriu.
English: Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Romanian: Alte simptome generalizate care au fost de obicei uşoare până la moderate şi foarte frecvente au inclus hipotermie (23%), stare generală de rău (13%), durere (15%), astenie (13%) şi dureri toracice (11%).
English: What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT
Romanian: Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT Cum se utilizează MEPACT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MEPACT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
Romanian: dacă aveţi problem cu stomacul, ca greaţă, vărsături şi scăderea poftei de mâncare.
English: Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
Romanian: În cazul în care se administrează mifamurtidă, se recomandă monitorizarea continuă a funcţiei renale şi hepatice, după finalizarea chimioterapiei şi până la finalizarea întregului tratament.
English: Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
Romanian: Leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie, neutropenie febrilă
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Romanian: Farmacocinetica mifamurtidei a fost determinată la subiecţi adulţi sănătoşi în urma administrării prin perfuzare intravenoasă a unei doze de 4 mg şi la pacienţi copii şi adulţi cu osteosarcom, trataţi prin perfuzare intravenoasă cu doze de 2 mg/m2.
English: Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function.
Romanian: Suplimentar, expunerile sistemice ASC de la zero la infinit (ASCinf) la MTP-FE liberă (non-lipozomală) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale.
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Ambalaj cu 1 flacon de pulbere, 1 filtru steril
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Romanian: Mod de administrare MEPACT se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 1 oră.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durerea de grad mic a fost foarte frecventă la pacienţii trataţi cu mifamurtidă, incluzând mialgii (31%), dorsoalgii (15%), dureri ale extremităţilor (12%) şi artralgii (10%).
English: White to off-white homogeneous cake or powder.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă omogenă.
English: Renal or hepatic impairment
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
English: • MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
Romanian: • MEPACT pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă (flacon)
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Romanian: Locul în care se introduce acul în pungă trebuie tamponat cu alcool, iar suspensia din seringă trebuie injectată în punga iniţială care conţine restul de 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
English: Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă.
English: MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, MEPACT trebuie reconstituit, filtrat cu ajutorul filtrului furnizat şi diluat suplimentar folosindu-se tehnici aseptice.
English: Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Romanian: Sepsis, celulită, rinofaringită, infecţie la locul cateterului, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, faringite, infecţii cu Herpes simplex
English: • Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Romanian: • Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pungă de 100 ml
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Romanian: Vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 oră a fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă renală uşoară (n = 9) sau moderată (n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii renale normale (n = 16).
English: Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, distensie abdominală, dureri în etajul abdominal inferior
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 orăa fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A; n = 9) sau moderată (clasa Child-Pugh B; n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii hepatice normale (n = 19).