FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tem alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma hemorragia ativa - se tem uma doença ou uma situação que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou cirurgia recente do cérebro ou dos olhos) - se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea tais como varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta - se tem uma doença no fígado que provoca aumento do risco de hemorragia - se tem tensão arterial elevada não controlada - se está grávida ou a amamentar
Slovak: poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí) - ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti
Portuguese: Se estiver a tomar 30 mg (dose reduzida) de Roteas:
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka)
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/008 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/009 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/010 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/013
Portuguese: Alterar de Roteas para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Slovak: Zmena z Roteas na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da TVP e da EP recorrentes (TEV) A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia após a utilização inicial de um anticoagulante parentérico durante pelo menos 5 dias (ver secção 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Portuguese: Se uma hemorragia com risco de vida não puder ser controlada com medidas tais como transfusão ou hemostase, a administração de concentrado do complexo de protrombina fator 4 (PCC) a 50 UI/kg demonstrou reverter os efeitos de Roteas 30 minutos após o final da perfusão.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (PCC) pri
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada em todos os doentes calculando a depuração da creatinina (ClCr) antes de se iniciar o tratamento com Roteas de modo a excluir os doentes com doença renal em fase terminal (i.e. ClCr < 15 ml/min), de modo a utilizar-se a dose correta de Roteas em doentes com uma ClCr 15 - 50 ml/min (30 mg uma vez por dia), em doentes com ClCr > 50 ml/min (60 mg uma vez por dia) e quando se está a tomar a decisão de utilizar Roteas em doentes com um aumento da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Roteas za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka
Portuguese: Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Roteas 30 mg filmom obalené tablety Roteas 60 mg filmom obalené tablety
Portuguese: • Dores de cabeça
Slovak: Bolesť hlavy časté
Portuguese: Os resultados da eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução da dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo e estado da função renal, foram consistentes com os resultados primários da eficácia obtidos para a população global estudada no ensaio.
Slovak: vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria macroscópica/hemorragia uretral
Slovak: Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Portuguese: Em ambos os estudos, as reações adversas relacionadas com hemorragia mais frequentes com edoxabano 60 mg, tendo por base os termos adjudicados, incluíram hemorragia cutânea dos tecidos moles (até 5,9%) e epistaxe (até 4,7%), enquanto, considerando apenas o estudo Hokusai-VTE, a reação adversa relacionada com hemorragia mais frequente foi a hemorragia vaginal (9,0%).
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo kožné krvácanie mäkkých tkanív (až 5,9
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Slovak: Roteas sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Portuguese: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Roteas não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: 15 ml/min) alebo u dialyzovaných pacientov, sa použitie Roteas neodporúča (pozri časti 4.4 a
Portuguese: Alterar de Roteas para o tratamento com anticoagulantes contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina)
Slovak: Zmena z Roteas na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Roteas neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: A coadministração de edoxabano com o indutor da gp-P, rifampicina, originou uma redução na média da AUC do edoxabano e a uma semivida mais curta, com possíveis reduções dos seus efeitos farmacodinâmicos.
Slovak: Induktory P-gp Súbežné podávanie edoxabanu s P-gp induktorom rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC
Portuguese: Válvulas cardíacas prostéticas e estenose mitral moderada a grave O edoxabano não foi estudado em doentes com válvulas cardíacas mecânicas, em doentes durante os primeiros 3 meses após a implantação da válvula cardíaca bioprostética, com ou sem fibrilhação auricular, ou em doentes com estenose mitral moderada a grave.
Slovak: Prostetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých
Portuguese: • Orientação sobre a alteração do tratamento de ou para Roteas
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Roteas alebo na liečbu Roteas
Portuguese: Prurido
Slovak: Edoxaban
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica O TP, INR, TTPa e o anti-fator Xa correlacionam-se de forma linear com as concentrações de edoxabano.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa korelujú lineárne s koncentráciami edoxabanu.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Slovak: Roteas sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: No estudo ENGAGE AF-TIMI 48 verificou-se uma melhoria significativa do Resultado Clínico Líquido (primeiro AVC, AES, hemorragia major ou mortalidade por todas as causas; população mITT, período global de estudo) a favor do edoxabano, RR (IC 95%): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, quando se comparou o grupo de tratamento que recebeu edoxabano 60 mg com o grupo que recebeu varfarina.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96),
Portuguese: Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný
Portuguese: Controlo da hemorragia
Slovak: Manažment krvácania
Portuguese: EU/1/16/1152/016 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/017 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/018 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/020 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/022 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/023 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/024 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/023 90 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/024 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/025 100 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmom obalená tableta
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
Slovak: %) udalostí v skupine s warfarínom (n = 1082); pomer pravdepodobnosti 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); bezpečnostná analýza nastavená na obdobie liečby.
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Roteas
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Roteas
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com verapamil,o edoxabano reduziu a Cmax e a AUC deste em 14% e 16%, respetivamente.
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
Portuguese: Descontinuar Roteas e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Slovak: Roteas a začnite podávať parenterálne antikoagulancium v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Roteas.
Portuguese: • Utilização concomitante dos seguintes inibidores da glicoproteína-P (gp-P): ciclosporina,
Slovak: Súbežné užívanie Roteas s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Portuguese: A utilização concomitante de edoxabano com ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol requer uma redução da dose para 30 mg uma vez por dia. Com base em dados clínicos, verifica-se que a utilização concomitante de edoxabano com quinidina, verapamil ou amiodarona não requer redução da dose (ver secção 4.2).
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: 60 mg uma vez por dia Recomendação de dose para doentes com um ou mais dos seguintes fatores clínicos: Compromisso renal
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 60 MG
Slovak: STRIPOCH BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (10 x 1 TABLETA)
Portuguese: Edoxabano
Slovak: Dávka edoxabanu
Portuguese: O edoxabano pode ser coadministrado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg/dia).
Slovak: Edoxaban môže byť súbežne podávaný s nízkou dávkou ASA (≤
Portuguese: Roteas 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Slovak: Roteas 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Roteas 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Cetoconazol: 400 mg de cetoconazol uma vez por dia, durante 7 dias, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 4, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 87% e 89%, respetivamente.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg raz denne.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Lixiana, já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Lixiana, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Roteas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Roteas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Roteas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Roteas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Roteas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Roteas.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes, por uma média de 2,5 anos.
Slovak: Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Roteas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas?
Portuguese: Roteas edoxabano
Slovak: Roteas edoxaban
Portuguese: O Roteas é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
Slovak: Roteas je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Roteas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako je krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre zvládnutá.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto o benefício for superior ao risco de hemorragia, o que depende da doença a ser tratada e de eventuais fatores de risco existentes.
Slovak: Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečeného stavu a od všetkých existujúcich rizikových faktorov.
Portuguese: O Roteas está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Roteas je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: A empresa que fabrica o Lixiana concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Roteas (consentimento informado).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lixiana, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Roteas (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo vyššie riziko krvácania zo slizníc (tkanív vystieľajúcich telesné dutiny, ako je nos, črevá a vagína), výbor usúdil, že toto riziko možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
Portuguese: Poderão também ser necessários ajustes da dose em doentes que alternam entre o Roteas e outros medicamentos anticoagulantes.
Slovak: Úpravy dávok bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Roteas.
Portuguese: Realizará também um estudo sobre os efeitos do medicamento em doentes com fibrilhação auricular e boa função renal.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční štúdiu skúmajúcu účinok lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.
Portuguese: Outras informações sobre o Roteas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O que é o Roteas e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Roteas a na čo sa používa?
Portuguese: O Roteas contém a substância ativa edoxabano.
Slovak: Roteas obsahuje účinnú látku edoxaban.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Roteas (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias da pele e dos tecidos moles, hemorragias nasais (epistaxe) e vaginais.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Roteas (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú krvácanie z kože a mäkkých tkanív, krvácanie z nosa (epistaxa) a vagíny.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de acidente vascular cerebral ou de embolismo sistémico entre os doentes, anualmente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt mozgovej príhody alebo systémovej embólie u pacientov každý rok.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Roteas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Roteas?
Portuguese: • na prevenção de acidente vascular cerebral (causado pela formação de coágulos de sangue no cérebro) e de embolismo sistémico (coágulos de sangue noutros órgãos) em doentes com fibrilhação auricular não valvular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração).
Slovak: • na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a systémovej embólie (krvných zrazenín v iných orgánoch) u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Roteas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Roteas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Um primeiro embolismo sistémico ou acidente vascular cerebral ocorreu em 182 doentes que receberam doses padrão do Roteas e em 232 doentes que receberam varfarina, o que corresponde a taxas anuais destes acontecimentos de cerca de 1,2% e 1,5%, respetivamente.
Slovak: Prvá systémová embólia alebo mozgová príhoda sa vyskytli u 182 pacientov, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Roteas, a u 232 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín, čo zodpovedá ročnému výskytu týchto udalostí okolo 1,2
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, como terem sofrido um acidente vascular cerebral anterior, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou terem idade igual ou superior a 75 anos;
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac,
Portuguese: As doses devem ser reduzidas para metade nos doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida, ou peso corporal baixo, ou ainda em doentes que estão também a tomar determinados medicamentos (os chamados inibidores da gp-P) que podem interferir com a eliminação do edoxabano do organismo.
Slovak: Dávky majú byť polovičné u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s nízkou telesnou hmotnosťou, alebo u pacientov, ktorí už užívajú určité lieky (známe ako inhibítory P-gp), ktoré môžu ovplyvniť vylučovanie edoxabanu z tela.
Portuguese: Por que foi aprovado o Roteas?
Slovak: Prečo bol liek Roteas povolený?
Portuguese: A empresa que comercializa o Roteas fornecerá material educacional aos médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta aos doentes, explicando os riscos de hemorragias com o medicamento e como tratá-los.
Slovak: Roteas uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek a bezpečnostnú kartu pre pacientov, ktorá vysvetľuje riziká krvácania pri používaní lieku a spôsob ich zvládnutia.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue, o que ajuda a tratar os coágulos e a reduzir o risco da sua formação nas artérias e veias e de causarem TVP, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou outras lesões nos órgãos.
Slovak: Zablokovaním faktoru Xa liek znižuje hladinu trombínu v krvi, čo pomáha liečiť krvné zrazeniny a znížiť riziko vytvárania krvných zrazenín v tepnách a žilách, ktoré spôsobujú DVT, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu alebo poškodenie iných orgánov.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), erupção cutânea e alterações das provas da função hepática.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami sú anémia (nízka hladina červených krviniek), vyrážka a abnormálne výsledky testov na fungovanie pečene.
Portuguese: O uso do Roteas está contraindicado em doentes com hemorragias ativas, doenças hepáticas que afetam a coagulação sanguínea, tensão arterial alta grave não controlada ou com uma doença que os coloca num risco significativo de hemorragias major.
Slovak: Roteas nesmú užívať pacienti, ktorí aktívne krvácajú, ktorí majú ochorenia pečene ovplyvňujúce zrážanie krvi, ktorí majú nekontrolovaný závažne vysoký krvný tlak alebo ochorenie, ktoré ich vystavuje vysokému riziku závažného krvácania.
Portuguese: Como funciona o Roteas?
Slovak: Roteas účinkuje?