FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).
Czech: K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie),
German: EXP (MM/JJJJ) Nach Anbruch verwendbar bis ...
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
German: Meloxicam in Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Czech: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: Rinder: Einmalige s.c. Injektion.
Czech: Skot: Jednorázová s.c. injekce.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků
German: Wirkstoff: Meloxicam
Czech: Meloxicamum
German: Meloxicam in Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Injektion.
Czech: Injekční roztok.
German: Die Behandlung von Kälbern mit Novem, 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
German: Rinder: s.c. Injektion.
Czech: Skot: s.c. injekce.
German: Nach Anbruch verwendbar bis...
Czech: Po 1. propíchnutí otevření spotřebujte do…
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
German: Der Wirkstoff in Novem ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP / Verwendbar bis ...) nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
German: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol 150 mg
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (20 ml, 50 ml,100 ml oder 250 ml): 3 Jahre
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20, 50, 100 ml nebo 250):
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN(MRLs)
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
German: Die subkutane und intramuskuläre Injektion wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Czech: Podkožní a intramuskulární injekce přípravku, je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
German: Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
German: Meloxicam hat ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern und Schweinen hemmt.
Czech: Meloxikam má rovněž proti-endotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou u telat a prasat po aplikaci endotoxinu E. coli.
German: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.
Czech: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní.
German: Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulantien verabreichen.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
German: Nach einer intramuskulären Dosis von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen Cmax-Werte von 1,1 bis 1,5 µg/ ml innerhalb 1 Stunde erreicht.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
German: Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) Glasdurchstechflasche(n) mit 20 ml, 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Czech: Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými lahvičkami s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulantien verabreichen.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Meloxicam 40 mg/ml
Czech: Meloxicamum 40 mg/ml
German: Karton für 20 ml, 50 ml, 100 ml und 250 ml
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
German: Außerdem hemmt es in geringem Ausmaß die kollageninduzierte Thrombozyten-Aggregation.
Czech: V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.
German: Rinder: s.c. Injektion Schweine: i.m.
Czech: Prasata: i.m. injekce.
German: Karton für 20 ml, 50 ml und 100 ml
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml a 100 ml
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
German: Schweine: Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.
Czech: Prasata: Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
German: Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
German: Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern und Milchkühen mit einer Halbwertszeit von 26 bzw. 17,5 Stunden eliminiert.
Czech: Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26 hodin, resp. 17,5 hodiny.
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DEUTSCHLAND
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Trächtigkeit und Laktation Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
German: Was ist Novem und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novem finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novem in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
German: Weitere Informationen über Novem:
Czech: Další informace o přípravku Novem
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktische (allergische) Reaktionen auf, die schwerwiegend (auch lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
German: Meloxicam
Czech: Novem meloxicamum
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
German: Welchen Nutzen hat Novem in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
German: Novem
Czech: Skot
German: Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
German: Welche Risiken sind mit Novem verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
German: Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
German: • von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
German: Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
German: Die Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Novem vermeiden.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
German: Wie wirkt Novem?
Czech: Jak přípravek Novem působí?
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
German: Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
Czech: • kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Wie wird Novem angewendet?
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
German: • postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
German: Warum wurde Novem zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
German: Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Czech: Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
German: Deutschland
Czech: Spojené království
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: NovoEight (Turoctocog alfa)
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
German: NovoEight erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
German: Bei diesen Inhibitoren handelt es sich um Antikörper, die das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) gegen Faktor VIII bildet.
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
German: Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Alter und Zustand des Patienten.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoEight werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit NovoEight auftreten und können sich in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.