FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
Spanish: • En raros casos causantes de shock (fallo del sistema circulatorio para mantener un flujo de sangre adecuado hacia los distintos órganos, lo que provoca una urgencia médica).
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener mayores implicaciones en relación el balance riesgo/beneficio durante una situación de pandemia.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Spanish: Cuatro semanas después de la última administración de vacuna, se expuso a los hurones a la cepa homóloga del tipo salvaje A/H1N1/Netherlands/602/2009.
English: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: República Checa Sanofi-aventis, s.r.o.
English: • Pain located on the nerve route (neuralgia),
Spanish: • Dolor localizado en el trayecto de un nervio (neuralgia),
English: These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron generalmente de manera espontánea al cabo de 1 a 3 días de su aparición.
English: This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Spanish: Esta pérdida de peso era ≤ 8% menor en los animales que habían recibido 1 ó 2 dosis de HUMENZA.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Spanish: En particular, la frecuencia de fiebre (temperatura axilar ≥38°C) puede aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Spanish: Existen datos disponibles muy limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad en los estudios clínicos con HUMENZA en adultos mayores de 60 años de edad.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si tiene planeado quedarse embarazada o si se encuentra en periodo de lactancia.
English: - Side effects related to the central nervous system:
Spanish: - Efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central:
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Spanish: Informe al médico que le haya solicitado estos análisis de que le han administrado HUMENZA recientemente.
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Spanish: Dichos efectos adversos pueden presentarse con HUMENZA.
English: • Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
Spanish: • Diferencias en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia),
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Spanish: Tanto el contenido del vial multidosis como el contenido de la jeringa tras la extracción deben examinarse visualmente.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación se producen en el plazo de días o semanas después de la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para la prevención de la gripe.
English: From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Spanish: A partir de la vigilancia post-comercialización de vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado las siguientes reacciones adversas en muy raros casos, aunque no se pueda calcular con precisión la tasa exacta de incidencia:
English: For further information, see section 5.1.
Spanish: .Para más información, ver sección 5.1.
English: The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
Spanish: El volumen de HUMENZA después de mezclar es de al menos 6 ml y permite extraer varias dosis (vial multidosis).
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, HUMENZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: • Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
Spanish: • Incluyen hinchazón, sobre todo en la cabeza y el cuello, incluidas la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en muy raros casos.
English: Antigen vial:
Spanish: Vial de antígeno:
English: Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Spanish: Antes de cada administración, el vial multidosis se debe agitar con cuidado con al menos 5 movimientos rotatorios.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar la temperatura y tomar medidas para bajar la fiebre (como fármacos antipiréticos, según sea clínicamente necesario) en los niños pequeños (por ejemplo, hasta aproximadamente los 8 años de edad) después de cada vacunación.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
English: Not computed
Spanish: Sin computar
English: Instructions for the administration of the vaccine:
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO/A, ya que es posible que la vacunación no esté recomendada para usted o deba posponerse.
English: Adults and elderly:
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada:
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deberán inyectar en distintas extremidades.
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Spanish: Independientemente de la cohorte en estudio de seguridad (9000 sujetos), el TAC se compromete a realizar un estudio clínico de seguridad prospectivo post-autorización (N=3000 sujetos desde los 6 meses de edad).
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos sobre inmunogenicidad obtenidos a las tres semanas de la administración de Humenza en estudios clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
English: In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
Spanish: QUÉ ES HUMENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Spanish: Además, se constató una mayor frecuencia de fiebre y cefalea tras la segunda dosis que tras la primera.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban una primera dosis de HUMENZA completen toda la vacunación con HUMENZA (ver sección 4.4)
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben evaluar los posibles beneficios y riesgos de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier afección hemorrágica que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el posible beneficio compense el riesgo de hemorragia.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si se considera la administración concomitante con otra vacuna, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
English: HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: HUMENZA no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
English: Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Spanish: No utilice el antígeno (suspensión) ni el adyuvante (emulsión) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP.
English: Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Spanish: La inyección repetida de la vacuna produjo inflamación local moderada en conejos y ninguna exacerbación de la neumonía tras la exposición al virus parental de tipo salvaje en monos.
English: Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de la inyección haciendo girar el vial con cuidado entre las manos (no más de 5 minutos).
English: When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Spanish: Cuando se administre una primera dosis de HUMENZA, se recomienda que se administre HUMENZA (y no otra vacuna contra H1N1) para completar toda la vacunación.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Spanish: Puede que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora (ver sección 5.1).
English: To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
Spanish: Para facilitar el seguimiento y la eliminación oportuna de los viales parcialmente usados, se recomienda escribir claramente en la etiqueta del vial de adyuvante la fecha y la hora en que se hizo la mezcla.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
English: The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Spanish: La protección frente a la infección de pulmón se asoció a títulos IH ≥ 40 inducidos por la vacuna, un título que en humanos está descrito como asociado a la protección frente a la gripe estacional.
English: Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Spanish: La actualización del protocolo del estudio de seguridad de cohorte prospectivo se debe enviar en el plazo de una semana desde la decisión de la Comisión de otorgar la autorización de comercialización.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
English: Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Spanish: Tenga en cuenta que, en estos casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.
English: After mixing: use within 24 hours.
Spanish: Después de mezclar: usar antes de que pasen 24 horas.
English: The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
Spanish: El PGR se actualizará adecuadamente para reflejar este estudio en los 15 días de calendario tras la recepción de la
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas con el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus 1 de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), la hepatitis C y especialmente el HTLV-1.
English: No case of overdose have been reported.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
English: This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con HUMENZA después de la administración de una o dos dosis de vacuna (0,5 ml o 0,25 ml) en un intervalo de 3 semanas.
English: Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Spanish: Cuatro días después de la exposición, en el grupo control, el 34% de los pulmones estaba afectado y presentaba lesiones pulmonares asociadas a una elevada replicación viral en tejido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g de tejido).
English: Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Spanish: La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con comezón, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Spanish: Se evaluó en pulmón la capacidad de una o dos administraciones de HUMENZA para conferir protección frente a la infección.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de HUMENZA.
English: Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Spanish: Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos a afectación renal transitoria
English: Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en adultos que en sujetos de edad avanzada y menos frecuentes tras la segunda dosis en ambos grupos de edad.
English: All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Spanish: Todos los niños de entre 6 y 35 meses de edad eran seronegativos antes de la vacunación.
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Spanish: HUMENZA es una vacuna para prevenir la gripe pandémica.
English: For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Spanish: Para todos los grupos de edad: - Los resultados de inmunogenicidad observados con el método de la seroneutralización (SN)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero/a antes de que le administren la vacuna.
English: Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HUMENZA Este medicamento contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
English: In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los 6 meses y los 17 años) o no existen datos (niños menores de 6 meses) con HUMENZA, como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
English: You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Spanish: Debe consultar con su médico decidirá si es conveniente que se le administre HUMENZA.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado.
English: Before use, the two components should be mixed.
Spanish: Los dos componentes deben mezclarse antes de usar.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: After mixing: - Active substance:
Spanish: Después de mezclar: - El principio activo es:
English: The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Spanish: El adyuvante AF03 no era mutagénico ni clastogénico e indujo alteraciones inflamatorias transitorias en estudios de toxicidad a dosis repetidas (en ratas y conejos).
English: The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Spanish: El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente.
English: Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos y sujetos de edad avanzada.
English: All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Spanish: Todos los niños de entre 3 y 8 años de edad eran seronegativos antes de la vacunación.
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios no clínicos con la vacuna igual a HUMENZA o con la misma vacuna pero con otra cepa (A/H5N1) no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo y un estudio de investigación de neumopatología.
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Spanish: Farmacovigilancia El TAC enviará los resultados de un estudio de seguridad de cohorte prospectivo de al menos 9.000 pacientes en diferentes grupos de edad y que incluye a sujetos inmunodeficientes, conforme al protocolo enviado con el
English: Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en un número limitado de niños entre los 6 y los 35 meses muestran que existe una respuesta inmunológica mayor a una segunda dosis de 0,25 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
English: If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Spanish: Si se observa cualquier desviación de esta descripción y/o cualquier partícula extraña (incluidas partículas de goma del tapón) se debe desechar la vacuna.