FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Italian: Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 1 ml, 2 ml o 5 ml di medicinale.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a una valutazione neuropsichiatrica prima e dopo l'inizio del trattamento con ziconotide intratecale (vedere paragrafo 4.4).
English: Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
Italian: La CL media di ziconotide (0,38 ml/min) si avvicina ai valori del turnover per il LCS dell'uomo adulto (0,3 - 0,4 ml/min).
English: If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
Italian: Se avverte depressione o ha sofferto di depressione in passato, informi l'operatore sanitario prima di iniziare il trattamento con Prialt.
English: Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Italian: È stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella CADD-Micro pump.
English: If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Italian: In caso di interruzione della somministrazione di oppiati in occasione dell'inizio della terapia con ziconotide, la loro sospensione deve essere graduale.
English: Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
Italian: Prima di iniziare la terapia, una pompa interna dev'essere lavata tre volte con 2 ml di Prialt alla concentrazione di 25 μg/ml.
English: The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
Italian: L'aggiunta di morfina intratecale a dosi stabili di ziconotide per via intratecale è meglio tollerata (è stato riportato prurito) (vedere paragrafo
English: Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Ziconotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Elevations of creatine phosphokinase
Italian: Aumento dei valori della creatinfosfochinasi
English: In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Italian: In studi con infusione endovenosa, volontari maschi sani hanno ricevuto ziconotide in dosi fino a 70.000 μg/die ovvero una quantità di 3200 volte superiore alla dose quotidiana massima raccomandata per l'infusione intratecale.
English: Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Italian: L'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale (vedere paragrafo 5.1) è possibile ma richiede una particolare attenzione, in quanto nello Studio 202 è stata osservata una percentuale elevata di reazioni avverse neuropsichiatriche (confusione/difficoltà di concentrazione, reazioni paranoidi e allucinazioni, andatura anomala), alcuni di questi gravi, nonostante una bassa dose di ziconotide.
English: - In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
Italian: - Nei pazienti che soffrono di dolore grave cronico esiste una maggiore probabilità di suicidio e tentativo di suicidio rispetto alla popolazione generale.
English: How to store Prialt
Italian: Come conservare Prialt
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
Italian: I pazienti ed i medici devono vigilare per rilevare i sintomi ed i segni tipici di meningite (vedere paragrafo 4.4).
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Italian: Aumenti dei valori della creatinfosfochinasi sono stati generalmente asintomatici.
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Italian: Ai pazienti che hanno ricevuto un sovradosaggio del medicinale devono essere praticate le terapie mediche generali di supporto fino alla risoluzione degli effetti potenziati.
English: Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Italian: Si deve anche considerare la sospensione di altri medicinali che deprimono il SNC somministrati contemporaneamente, poiché questi possono contribuire al livello ridotto di reattività.
English: If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Italian: Se ciò si verifica, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
English: Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 20 ml di soluzione per infusione.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono state osservate reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, e l'immunogenicità di ziconotide somministrato per via intratecale appare bassa.
English: Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Sono stati condotte tre sperimentazioni cliniche controllate verso placebo con ziconotide intratecale.
English: Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Italian: Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di medicinali per via intratecale.
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
Italian: Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (ad es. baclofene, usato per il trattamento della spasticità muscolare, clonidina, usata per il trattamento della pressione sanguigna alta, bupivacaina, usata per l'anestesia locale, morfina, usata per il dolore, propofol, usato per l'anestesia generale o qualsiasi altro medicinale somministrato con iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello)).
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (aggiustatore pH) Sodio idrossido (aggiustatore pH)
English: Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o torbidità, o se osserva la presenza di particelle visibili.
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 utilizzatore su 10) Confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit della memoria (amnesia), vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.
English: Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato un abbassamento dei livelli di coscienza durante il trattamento con ziconotide.
English: • Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Italian: • Reazione anafilattica (non è noto quante persone possa riguardare): è una reazione allergica grave, i cui segni sono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
English: Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Prialt non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Italian: Dopo somministrazione intratecale, si possono osservare concentrazioni molto basse di ziconotide nel circolo plasmatico, sia per la bassa velocità d'infusione intratecale stessa, sia per la clearance plasmatica relativamente rapida.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Italian: Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di medicinale.
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ziconotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: - If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
Italian: - Se osserva segni d'infezione intorno al catetere, come per esempio arrossamento cutaneo, gonfiore, dolore o fuoriuscita di liquido (essudato), deve rivolgersi immediatamente al medico per le necessarie cure.
English: The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Italian: È stata anche studiata la farmacocinetica plasmatica dopo dosi (0,3 - 10 μg/kg/24 ora) somministrate per via endovenosa.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Italian: Per i pazienti in cui viene sospesa la somministrazione di oppiati per via intratecale, l'infusione di oppiati per via intratecale deve essere diminuita gradualmente nell'arco di poche settimane, sostituendo il prodotto con una dose farmacologicamente equivalente di oppiati per via orale.
English: The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici a lungo termine sono state capogiro (42%), nausea (30%), nistagmo (23%), stato confusionale (25%), andatura anomala (16%), deficit della memoria (13%), offuscamento della vista (14%), mal di testa (12%), astenia (13%), vomito (11%) e sonnolenza (10%).
English: Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi ≤ 2,4 μg/die, fino ad un massimo di 21,6 μg/die.
English: However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di monitorare i livelli della creatin-chinasi.
English: - You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Italian: - Deve informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione del trattamento: sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Italian: - Il principio attivo è ziconotide.
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di ziconotide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Italian: Aumenti dei valori della creatin-chinasi, generalmente asintomatici, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide intratecale.
English: Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Italian: I sintomi di rabdomiolisi sono alterazione del colore delle urine (colore marrone), riduzione della produzione di urina, debolezza, dolore e sensibilità dei muscoli.
English: - If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
Italian: - Se si sta sottoponendo a chemioterapia (per il trattamento di un cancro), informi il medico.
English: Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Italian: Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale; 2) hanno ricevuto contemporaneamente analgesici oppioidi in misura stabile o ridotta; e 3) non hanno ricevuto oppiati di tipo diverso rispetto a prima dell'infusione, se trattati con oppiati.
English: The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in maniera continua attraverso una pompa che sarà impiantata nella parete del suo addome, oppure fissata esternamente in una tasca su una cinghia.
English: The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day.
Italian: La dose massima raccomandata da somministrare per via intratecale è pari a 21,6 μg/die.
English: - Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Italian: - Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 microgrammi di ziconotide.
English: Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli della creatinfosfochinasi.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Italian: La soluzione non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili particelle sospese.
English: Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale.
English: If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Italian: In tale caso, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
English: - The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Italian: - Gli altri componenti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio.
English: CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Italian: Farmacocinetica di Ziconotide nel LCS e nel Plasma [media ± DS (mediana)]
English: Investigations blood creatine phosph okinase increase d, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Italian: Esami diagnostici aumento dei valori della creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo anomalie elettrocardiografiche, aumento dell'aminotransferasiaspartato, della creatin fosfochinasi MM ematica e della temperatura corporea a. Da segnalazione spontanea
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, aumentata sudorazione rash cutaneo
English: Efficacy results from study 95-001
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 95-001 Trattamento assegnato all'inizio
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella pompa Synchromed quando questa non è stata preventivamente esposta al medicinale.
English: In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Italian: In alcuni pazienti che avevano ricevuto una dose intratecale superiore alla dose massima raccomandata, è stato osservato un potenziamento degli effetti farmacologici, quali atassia, nistagmo, capogiro, stupore, depressione del livello di coscienza, spasmo muscolare, stato confusionale, sedazione, ipotensione, afasia, disturbi del linguaggio, nausea e vomito.
English: LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI metionina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
English: Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista diplopia, disturbi visivi, fotofobia
English: Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
Italian: I sintomi della meningite sono mal di testa, rigidità del collo, repulsione per la luce intensa, febbre, vomito, confusione e sonnolenza.
English: In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Italian: Periodo di validità in uso (medicinale diluito) È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
English: CNS adverse reactions
Italian: Reazioni avverse a carico del SNC
English: Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica.
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Italian: Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico, specialmente confusione, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide.
English: Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Italian: Punteggio medio iniziale VASPI in mm (SD) Punteggio medio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio in mm (SD) % miglioramento nel punteggio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio (SD) Respondera n (%)
English: If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Italian: Se lei riceve più Prialt di quanto il medico abbia prescritto, potrà avvertire malessere e presentare segni come confusione, difficoltà verbali, tremore, senso di vuoto nella testa, sonnolenza eccessiva, nausea o vomito.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, aggravamento della nausea, dolore all'addome superiore dispepsia
English: The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Italian: (n = 34), mielopatia (n = 38), metà dei quali con lesioni al midollo osseo con paralisi (n = 19), neuropatia (n = 79), radicolopatia (n = 24), dolore spinale (n = 91) principalmente dovuto a fallimento chirurgico alla schiena (n = 82),ed altre cause (n = 82).
English: Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici specifici d'interazione tra ziconotide e altri medicinali.
English: In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Italian: In studi sulla fertilità condotti con ratti non è stato osservato alcun effetto nei maschi mentre nelle femmine è stata osservata una diminuzione nel numero dei corpi lutei, dei siti d'impianto e degli embrioni vivi.
English: Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Italian: L'uso di ziconotide è controindicato in associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prialt 100 μg/ml infusione
English: One vial per carton.
Italian: Un flaconcino per confezione.
English: There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Italian: Sono stati condotte tre sperimentazioni cliniche controllate verso placebo con ziconotide intratecale.
English: Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Italian: Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa devono essere osservate rigide procedure asettiche.
English: No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle interazioni fra chemioterapia intratecale e la somministrazione di ziconotide intratecale.