FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán keratitis és keratitis ulcerosa súlyos eseteit jelentették.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest keratiidi ja haavandilise keratiidi juhtudest.
Hungarian: Akut veseelégtelenséget figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél súlyos hasmenés és dehidráció alakult ki.
Estonian: Raskekujulise diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Hungarian: A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő 597 beteg közül kiválasztott 586 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS és a BRAF további mutációit vizsgálták a korábban leírtak szerint.
Estonian: Plaanilises retrospektiivses alarühma analüüsis 586 patsiendi kohta 597 patsiendist, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) mKRV, uuriti neilt patsientidelt võetud kasvaja koeproove RAS ja BRAF täiendavate mutatsioonide suhtes vastavalt eelnevalt kirjeldatule.
Hungarian: Negyedik előfordulás
Estonian: Avaldumine neljandat korda
Hungarian: Az összes áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálat során (n = 2224) infúziós reakciókat (bármelyik infúzió után 24 órán belül fellépő reakciót), melyek magukba foglalhatják az olyan tüneteket, mint hidegrázás, láz vagy dyspnoe, a Vectibix-szel kezelt betegek körülbelül 5%-ánál jelentettek, ezek < 1%-a volt súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), mille sümptomiteks ja nähtudeks on muuhulgas külmavärinad, palavik või düspnoe, ligikaudu 5% Vectibix'iga ravitud patsientidest; 1% reaktsioonidest olid tõsised (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani.
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Hungarian: A további kulcsfontosságú végpontok az OS, az ORR, a terápiás válaszig eltelt idő, a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP) és a terápiás hatás időtartama voltak.
Estonian: Teised peamised tulemusnäitajad olid OS, ORR, aeg ravivastuseni, aeg progressioonini (TTP) ja ravivastuse kestus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a stomatitist is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között - ritka esetekben halálhoz vezető - szepszisről és fasciitis necrotisansról, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati rasketele nahareaktsioonidele (sh stomatiidile) järgnenud infektsioossetest tüsistustest, sh sepsis ja nekrotiseeruv fastiit, mis harva lõppes letaalselt, ja lokaalsed abstsessid, mis vajasid lõikust ja drenaaži.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad gyors intravénás injekcióban vagy bóluszban beadni.
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Estonian: Vectibix'iga ravitud patsientidel on täheldatud eluohtlikke ja fataalseid infektsioosseid tüsistusi, k.a nekrotiseeruv fastsiit ja sepsis (vt lõik 4.4).
Hungarian: • helyi vagy kiterjedt bőrkiütés, amely csomós (foltokkal kísért vagy foltok nélküli), viszkető,
Estonian: • paikne või levinud lööve, mis võib olla kühmuline (koos laikudega või ilma) , sügelev, punetav või ketendav;
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
Estonian: Peamiselt jaapanlaste populatsioonis on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse fataalseid ja mittefataalseid juhte.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Vectibix-et meg kell nézni.
Estonian: Vectibix'i peab enne manustamist visuaalselt kontrollima.
Hungarian: Dermatitis acneiformis Bőrkiütés
Estonian: Akneformne dermatiit Lööve
Hungarian: A terápiás hatás időtartamának mediánja (hónapok) (95%-os CI)
Estonian: Mediaanne ravivastuse kestus (kuud) (95% CI)
Hungarian: Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (FOLFOX) kombinációban adott Vectibix hatásosságát egy 1183, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges végpontja a PFS volt.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust kombinatsioonis oksaliplatiini, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFOX) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1183 mKRV-ga patsiendil esmaseks tulemusnäitajaks olnud PFS alusel.
Hungarian: • bőrfekély; pörkképződés; fokozott szőrnövekedés; a tenyerek vagy a talpak vörössége és duzzanata (kéz-láb-szindróma); túlzott verejtékezés (hiperhidrózis); bőrreakció (dermatitisz);
Estonian: • nahahaavand; koorikud; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos); peopesade ja jalataldade punetus ja turse (käe-jala sündroom); liighigistamine (hüperhidroos); nahareaktsioon (dermatiit);
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek elsődleges analízisének eredményeit az alábbi táblázat mutatja be.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientide tulemused on esitatud järgnevas tabelis.
Hungarian: A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
Estonian: Vectibix'i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vectibix 20 mg/ml steril koncentrátum panitumumab iv.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vectibix 20 mg/ml steriilne kontsentraat panitumumabum i.v.
Hungarian: A Vectibix-et önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Estonian: Vectibix'i kasutatakse ainukese ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Hungarian: kodonon) és 4. exonján (a 117./146. kodonon), valamint az NRAS 2. exonján (a 12./13. kodonon), 3. exonján (a 61.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni (koodonid 12/13) staatusega kasvajaproovides uuriti täiendavaid RAS mutatsioone KRAS-i 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning NRAS-i 2. eksonis (koodonid 12/13), 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning BRAF-i 15 eksonis (koodon 600).
Hungarian: Ezeknek a további RAS mutációknak a gyakorisága a KRAS vad típusú 2. exont hordozó populációban körülbelül 16% volt.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoniga populatsioonis leiti täiendavaid RAS mutatsioone ligikaudu 16%.
Hungarian: Húgyúti fertőzés Folliculitis Helyi fertőzések
Estonian: Kuseteede infektsioon Follikuliit
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Estonian: Kuidas Vectibix'i kasutada
Hungarian: Majmokban végzett állatkísérletekben a menstruációs ciklusra kifejtett reverzíbilis hatást és a női fogamzóképesség csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud pöörduv toime ahvide menstruaaltsüklile ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Vectibix hatásosságát monoterápiaként a korábbi kemoterápia ideje alatt vagy azt követően progrediáló, áttétes colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeken nyílt, egykaros vizsgálatok (585 beteg) és két randomizált, kontrollos vizsgálat keretében tanulmányozták, az adható legjobb szupportív kezeléssel (463 beteg) és cetuximabbal (1010 beteg) összehasonlítva.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust monoteraapiana uuriti kahes randomiseeritud kontrolliga uuringus võrdlusena parim toetav ravi (463 patsienti) ja võrdlusena tsetuksimab (1010 patsienti) ning avatud ühe raviharuga uuringus (585 patsienti) metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) patsientidel, kelle haigus progresseerus eelneva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám; alacsony káliumszint a vérben; alacsony magnéziumszint a vérben;
Estonian: • punaste vereliblede väike arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);
Hungarian: A további végpontok közé tartoztak az ORR, a kezelésre adott terápiás válaszig eltelt idő, a TTP és a kezelésre adott terápiás válasz időtartama.
Estonian: Teised peamised tulemusnäitajad olid ORR, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes gyulladásos vagy fertőzéses szövődményekkel járó bőr- vagy lágyrésztoxicitás esetén a Vectibix adását fel kell függeszteni vagy abba kell hagyni.
Estonian: Juhul, kui toksilisus nahale või pehmetele kudedele seondub raske või eluohtliku põletikulise infektsioosse tüsistusega, lükake ravi Vectibix'iga edasi või lõpetage ravi.
Hungarian: 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Estonian: 20 ml infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat a betegek 23%-ánál, míg életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat a betegek < 1%-ánál jelentettek.
Estonian: Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) < 1% patsientidest.
Hungarian: • mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri reakciók); gyors szívverés;
Estonian: • valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire südamerütm (tahhükardia);
Hungarian: Kérjen azonnal orvosi segítséget, ha allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél a Vectibix-re, beleértve, de nem kizárólag a légzési nehézséget, a mellkasi szorító érzést, a fojtogató érzést, a szédülést vagy az ájulást.
Estonian: Kui teil ilmnevad allergilise reaktsiooni sümptomid Vectibix'i suhtes, sh lisaks hingamisraskus, raskustunne rindkeres, lämbumistunne, pearinglus või minestamine, pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,36 volt, 95%-os CI: 1,04-1,77.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga alarühma oksaliplatiini kohordis oli PFS riskitiheduste suhe oli 1,36; 95% CI: 1,04...1,77.
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) gyulladása);
Estonian: • keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) põletik);
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy akiknél igazoltan fennáll az interstitialis tüdőbetegség vagy a tüdőfibrózis, a panitumumab-kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a tüdőszövődmények kockázatával szemben.
Estonian: Varasema interstitsiaalse pneumoonia või kopsufibroosiga patsientidel peab hoolikalt kaaluma ravist panitumumabiga saadavat kasu, võrreldes kopsutüsistuste tekkeriskiga.
Hungarian: monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer.
Estonian: Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Hungarian: Szempilla-növekedés Fokozott könnytermelés A szem vérbősége Szemszárazság Szemviszketés Szemérzékenység
Estonian: Suurenenud pisaravoolus Silmade hüpereemia Silmade kuivus Silmade sügelus Silmade ärritus
Hungarian: Vectibix + FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Estonian: Vectibix pluss FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Hungarian: Az ECOG 2 státuszú betegeknél az áttétes colorectalis carcinoma kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelésének elkezdése előtt az előny/kockázat értékelése javasolt.
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsientide puhul soovitatakse riski-kasu hindamist enne mKRV ravi alustamist Vectibix'iga kombinatsioonis keemiaraviga.
Hungarian: • Nem találtak bizonyítékot arra, hogy a készítmény biztonságossága megváltozott volna azoknál a betegeknél, akik pozitívak lettek a Vectibix elleni antitestekre.
Estonian: • Vectibix'i suhtes positiivse antikehade leiuga patsientidel ei leitud tõendeid ohutusprofiili muutumise kohta.
Hungarian: Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) täheldati Vectibix'iga ravitud patsientidel infusiooniga seotud reaktsioone (mis tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), k.a tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Hungarian: Dyspnoe Köhögés
Estonian: Düspnoe Köha
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat az eredményeket mutatja be, melyek a vad típusú RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegekre és a mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegekre vonatkoznak.
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud tulemused efektiivsuse kohta metsikut tüüpi RAS-iga mKRV-ga ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientidel.
Hungarian: Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?
Estonian: Kuidas Vectibix'i säilitada
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio Hyperglykaemia Hypophosphataemia
Estonian: Hüpokaltseemia Dehüdratsioon Hüperglükeemia Hüpofosfateemia
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) PFS
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) PFS
Hungarian: A Vectibix dózisának módosítására lehet szükség a következő súlyos (≥ 3-as fokozatú) bőrreakciók esetén:
Estonian: Tõsiste (≥ 3. raskusastmega) nahareaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks Vectibix'i annuse kohandamine järgmiselt.
Hungarian: Kezelőorvosa különböző anyagok vérszintjét fogja ellenőrizni Önnél, pl. a magnéziumét, a kalciumét és a káliumét, mielőtt Ön elkezdi a Vectibix-kezelést.
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga kontrollib arst mitmete ainete nagu magneesiumi, kaltsiumi ja kaaliumi sisaldust teie veres.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz.
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää), süstevesi.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott adatok áttétes colorectalis carcinoma miatt panitumumab monoterápiával vagy kemoterápiával kombinált panitumumabbal kezelt betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokból (n = 2224) és spontán jelentésekből származnak.
Estonian: Alljärgnevas tabelis esitatud andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kliinilistest uuringutest, milles manustati panitumumabi mKRV-ga patsientidele (n = 2224) ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga, ja kõrvaltoimeteatistel.
Hungarian: Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni.
Estonian: Ärge kasutage ilma nõelata abivahendeid, nt viaaliadapterit viaali sisu väljutamiseks.
Hungarian: Második előfordulás
Estonian: Teistkordne avaldumine
Hungarian: Egy injekciós üveg vagy 100 mg panitumumabot tartalmaz 5 ml-ben vagy 400 mg panitumumabot 20 ml-ben.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s.
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 60%-ával
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 60% algsest annusest
Hungarian: Amikor hasmenést jelentettek, az többnyire enyhe-középsúlyos volt.
Estonian: Täheldatud kõhulahtisus oli peamiselt kerge või mõõdukas.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused1
Hungarian: Halálos kimenetelű angiooedema fordult elő egy recidiváló, áttétes laphámsejtes fej-nyaki karcinómában szenvedő, Vectibix-szel kezelt betegnél egy klinikai vizsgálatban.
Estonian: Taastekkinud ja metastaatilise sarvrakulise pea- ja kaelapiirkonna kartsinoomiga patsiendil, keda raviti kliinilise uuringu käigus Vectibix'iga, tekkis fataalne angioödeem.
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 80%-ával
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 80% algsest annusest
Hungarian: Bőrreakciók és lágyrész toxicitás
Estonian: Nahareaktsioonid ja toksilisus pehmetele kudedele
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt;
Estonian: • neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
Hungarian: Az Ön életkora (65 évesnél idősebb) vagy általános egészségi állapota alapján, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy Ön képes-e kibírni a Vectibix alkalmazását a kemoterápiás kezelésével együtt.
Estonian: Arst arutab teiega teie võimet taluda keemiaravi koos Vectibix'iga, arvestades teie vanust (üle 65 aasta) ja üldisest tervislikku seisundit.
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Estonian: Muteerunud KRAS-iga alarühmas oli PFS riskitiheduste suhe 1,25; 95% CI: 0,91...1,71.
Hungarian: Papularis bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Erythematosus bőrkiütés Generalizált bőrkiütés Macularis bőrkiütés Maculopapularis bőrkiütés Bőrlaesio
Estonian: Papuloosne lööve Kihelev lööve Erütematoosne lööve Generaliseerunud lööve Makulaarne lööve Makulopapuloosne lööve Nahakahjustus Naha toksilisus Koorikud
Hungarian: • hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
Estonian: • kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; söögiisu vähenemine; kehakaalu langus;
Hungarian: 60 percet vesz igénybe.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt ligikaudu 60 minutit.
Hungarian: A 656, (2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes mCRC-ben szenvedő beteg közül kiválasztott 641 beteg előre meghatározott retrospektív alcsoportelemzését végezték el.
Estonian: Plaaniline retrospektiivne alarühma analüüs hõlmas 641 patsienti selle uuringu 656 patsiendist, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) mKRV.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;
Estonian: • valgete vereliblede väike arv (leukopeenia); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); vere madal fosforisisaldus (hüpofosfateemia); vere kõrge suhkrusisaldus (hüperglükeemia);
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés egy klinikai vizsgálatban azoknál a mutáns RAS típusú tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot és FOLFOX-ot kaptak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati mutantse RAS-iga tuumoriga patsientidel, keda raviti panitumumabi ja FOLFOX-iga, lühenenud progressioonivaba elulemust ja üldist elulemuskestust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A BRAF-mutációk nem jelezték előre a FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinációban adott panitumumab-kezelés eredményét.
Estonian: BRAF mutatsioonid ei võimaldanud ennustada negatiivset ravitulemust panitumumabi kombineerimisel FOLFOX raviskeemiga ega kasu puudumist panitumumabi kombineerimisel FOLFIRI keemiaraviga.
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és 3,8% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Estonian: • seonduvaid antikehi leiti < 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja 3,8% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
Hungarian: Pustulás bőrkiütés Cellulitis1
Estonian: Mädavilliline lööve Tselluliit1
Hungarian: További információt a mellékelt betegtájékoztatóban talál.
Estonian: Täiendav info vt infolehest.
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 124)
Estonian: Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 124)
Hungarian: • szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás);
Estonian: • naharakkude kärbumine (nahanekroos);
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számú súlyos mellékhatást jelentettek FOLFIRI (45% szemben a 32%-kal) vagy FOLFOX (52% szemben a 37%-kal) kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eakatel patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis FOLFIRI või FOLFOX keemiaraviskeemidega, teatati tõsistest kõrvaltoimetest suuremal arvul kui ainult keemiaravi saanutel (FOLFIRI: 45% versus 32%; FOLFOX: 52% versus 37%, vt lõik 4.4).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: A Vectibixet alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül kell beadni.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Hungarian: A bőrreakciók klinikai ellátására vonatkozóan, a dózismódosítási javaslatokat is beleértve, lásd a 4.4 pontot.
Estonian: Nahareaktsioonide kliinilist käsitlust, k.a soovitusi annuse kohandamiseks vt lõik 4.4.
Hungarian: Akut veseelégtelenséget jelentettek olyan betegeknél, akiknél hasmenés és dehidráció alakult ki (lásd 4.4 pont).
Estonian: Diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg.
Estonian: Vectibix'iga ravitud patsientidel on täheldatud eluohtlikke ja fataalseid infektsioosseid tüsistusi, k.a nekrotiseeruv fastsiit ja sepsis.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció2
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon1
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot alább 2 Lásd 4.4 pont, Infúziós reakciók
Estonian: 2 Vt lõik 4.4 „Infusiooniga seotud reaktsioonid"
Hungarian: • a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció
Estonian: • raske nahareaktsioon, mille korral tekivad villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel
Hungarian: 100 ml össztérfogatban kell hígítani.
Estonian: Lahjendage üldkoguseni 100 ml.
Hungarian: A Vectibix-monoterápiát és kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelést kapó betegek (n = 2224) 23%-ánál súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat és < 1%-ánál életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) < 1% patsientidest, kellele manustati Vectibix'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga (n = 2224), vt lõik 4.8.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az idős kor miatti dózismódosítás alátámasztására.
Estonian: Annuse kohandamise kohta eakatel puuduvad kliinilised andmed.
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 100%-ával
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 100% algsest annusest
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő 2 hónapban megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Hungarian: Válaszadási arány (a vizsgáló megítélése szerint)a (95%-os CI)
Estonian: Ravivastuse määr (uurija hinnang)a (95% CI) Stabiilne haigus PFS
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés Dermatitis
Estonian: Naha koorumine Eksfoliatiivne lööve Dermatiit
Hungarian: A Vectibix kombinálása oxaliplatin-tartalmú kemoterápiával ellenjavallt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, ha a tumor mutáns RAS típusú, vagy ha a tumor RAS státusza ismeretlen (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Estonian: Vectibix'i kombinatsioon oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga on vastunäidustatud muteerunud RASiga mKRV-ga patsientidele või kelle mKRV RAS-staatus ei ole teada (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Hungarian: FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Estonian: FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Hungarian: BSC (n = 119)
Estonian: Parim toetav ravi (n = 119)
Hungarian: FOLFIRI (hónap) Medián (95%-os CI)
Estonian: FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)