FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite.
Italian: Grastofil può essere tenuto fuori dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (tuttavia, non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo massimo di 15 giorni che termina entro la data di scadenza indicata in etichetta.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Italian: Precauzioni speciali nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
French: Un effet indésirable fréquent associé à l'utilisation de Grastofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Italian: Un effetto indesiderato comune di Grastofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
French: Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Prema sullo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, sempre con la piega cutanea tra le dita, finché la siringa è vuota.
French: Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs (granulocyte-colony stimulating factor, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient à un groupe de médicaments appelés cytokines.
Italian: Grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine.
French: Pendant la durée de conservation du produit et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Grastofil du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Italian: Entro il periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può rimuovere Grastofil dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per una sola volta e fino a 15 giorni.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?
Italian: Cosa devo fare prima di effettuare l'autoiniezione sottocutanea di Grastofil?
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.
French: Important: n'essayez pas de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Italian: Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, il est habituel d'observer une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles 1 à 2 jour(s) après l'instauration du traitement par Grastofil.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con Grastofil.
French: observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Italian: rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
French: Certains résultats d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Italian: Vi è qualche evidenza emersa uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse pendant cette période.
Italian: L'analisi comprende i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo nel periodo in questione
French: • diminution de la densité osseuse
Italian: • riduzione della densità ossea
French: Il peut également être administré sous la forme d'une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l'on appelle perfusion intraveineuse).
Italian: Può essere somministrato anche tramite iniezione lenta quotidiana in una vena (cioè tramite infusione endovenosa).
French: Le filgrastim ne doit pas être administré aux patients atteints de neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d'évolution vers une leucémie.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppano leucemia o che presentano evidenza di evoluzione leucemica.
French: Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 %.
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico è stato lieve o moderato nel 10% dei pazienti e severo nel 3%.
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour)
Italian: Ridurre a 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die)
French: Pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim, une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification.
Italian: Valutazione della raccolta di cellule progenitrici Nella valutazione quantitativa delle cellule progenitrici ottenute nei pazienti trattati con filgrastim deve essere prestata particolare attenzione al metodo di conta.
French: Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules blancs.
Italian: Grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.
Italian: La dose da utilizzare nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.
French: Si vous oubliez d'utiliser Grastofil
Italian: Se dimentica di usare Grastofil
French: Lorsqu'une greffe de cellules souches progénitrices est envisagée, il peut être conseillé de planifier la procédure de mobilisation des cellules souches à un stade suffisamment précoce du traitement chez le patient.
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : Grastofil doit être administré par injection souscutanée.
Italian: Neutropenia congenita, idiopatica o ciclica: Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: • fourmillements ou engourdissement au niveau des mains et des pieds (paresthésie)
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi (parestesia)
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf études randomisées prospectives, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
French: Grastofil est généralement administré sous la forme d'une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Italian: Grastofil viene in genere somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (cioè tramite iniezione sottocutanea).
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales (voir rubrique 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura di milza hanno avuto esito letale (vedere paragrafo 4.4).
French: Grastofil est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie).
Italian: Grastofil viene usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia).
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 10
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 10
French: Précautions particulières chez les donneurs sains faisant l'objet d'une mobilisation des cellules souches progénitrices
Italian: Precauzioni speciali in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
French: Diminution du taux d'hémoglobine e
Italian: Riduzione dell'emoglobina e
French: Votre médecin vous a prescrit Grastofil, un médicament utilisé pour traiter la neutropénie, une affection qui survient lorsque votre corps fabrique trop peu de neutrophiles.
Italian: Il medico le ha prescritto Grastofil, utilizzato per trattare la neutropenia, una malattia in cui l'organismo produce un numero insufficiente di neutrofili.
French: Diminution de la densité osseuse
Italian: Riduzione della densità ossea
French: Grastofil contient 50 mg de sorbitol par mL.
Italian: Grastofil contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.
French: D'après les données qui ont été rapportées pour un autre produit contenant du filgrastim similaire à Grastofil, des résultats comparables, ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales, ont été observés à 100 μg/kg/jour, une dose toxique pour la mère correspondant à une exposition systémique environ 50 à 90 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto a base di filgrastim simile a Grastofil, sono stati osservati risultati simili con l'aggiunta di un incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 μg/kg/die, una dose tossica per le madri corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 50-90 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 μg/kg/die.
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta neutrofila)
French: N'utilisez une seringue que pour une seule injection.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi perché un miglioramento della risposta tumorale non è stato dimostrato e perché la somministrazione di medicinali chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, comprendenti effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento alle informazioni prescrittive dei medicinali chemioterapici specifici utilizzati).
French: Une administration quotidienne à long terme est nécessaire pour maintenir un nombre adéquat de neutrophiles.
Italian: Per mantenere una conta dei neutrofili idonea è necessaria una somministrazione giornaliera a lungo termine.
French: Insuffisance respiratoire a
Italian: Insufficienza respiratoria a
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (latex, voir rubrique 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (latex, vedere paragrafo 4.4).
French: Le filgrastim est un facteur recombinant methionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) è prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
French: Diarrhée a, e
Italian: Diarrea a, e
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire ;
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
French: • d'ostéoporose (une maladie des os) ;
Italian: • osteoporosi (una malattia delle ossa),
French: Des tests sanguins seront effectués régulièrement pour contrôler le nombre de globules blancs présents dans votre organisme.
Italian: A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi.
French: Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: • présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, avez du sang dans vos urines ou des urines de couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire (glomérulonéphrite) ;
Italian: • compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
French: d'étude
Italian: Periodo di studio
French: Le filsgrastim a été étudié dans des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 1 an, lesquelles ont mis en évidence des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, notamment des augmentations du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Italian: Filgrastim è stato esaminato in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 1 anno che hanno evidenziato variazioni attribuibili agli effetti farmacologici attesi, compresi gli incrementi dei leucociti, l'iperplasia mieloide del midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento della milza.
French: • de drépanocytose, le filgrastim pouvant provoquer une crise drépanocytaire.
Italian: • anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (<10%), sono state richieste dosi fino a 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per ottenere il recupero della neutropenia.
French: N'oubliez pas: si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Ricordi: per qualsiasi problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio acuto (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement si :
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento se:
French: cellules CD34
Italian: cellule CD34
French: La concentration pour laquelle aucun effet indésirable n'a été observé en matière de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3 à 5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique.
Italian: In questo studio il livello di dose a cui non sono stati osserva ti eventi avversi in termini di tossicità embriofetale è stato pari a 10 μg/kg/die, corrispondente a un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica.
French: La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et sans particules.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzione limpide e prive di particelle.
French: Douleur oropharyngée a, e
Italian: Dolore orofaringeo a, e
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP suite à une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Italian: La dose raccomandata di Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die) dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
French: Conditionnements : boîtes contenant 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s).
Italian: Confezioni: scatole contenenti 1 o 5 siringhe preriempite.
French: Infections et affections malignes provoquant une myélosuppression La neutropénie peut être provoquée par des infections opportunistes touchant la moelle osseuse, comme l'infection à Mycobacterium avium, ou par des affections malignes comme le lymphome.
Italian: Infezioni e neoplasie maligne che inducono mielosoppressione La neutropenia può essere dovuta all'infiltrazione midollare dovuta a infezioni opportunistiche, come Mycobacterium avium complex, o a neoplasie maligne, come i linfomi.
French: Comment conserver Grastofil
Italian: Come conservare Grastofil
French: La cytaphérèse ne doit pas être réalisée chez des donneurs sous anticoagulants ou présentant des troubles connus de l'hémostase.
Italian: La leucaferesi non deve essere effettuata nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentano difetti emostatici noti.
French: Une étude rétrospective européenne, qui a évalué l'utilisation de G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës, a suggéré une augmentation du risque de réaction GvHD, de la mortalité liée au traitement (TRM) et de la mortalité en général lors de l'administration de G-CSF.
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso di G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (treatment related mortality, TRM) e mortalità in seguito alla somministrazione di G-CSF.
French: • réaction au site d'injection
Italian: • reazione nella sede di iniezione
French: Précautions particulières chez les patients faisant l'objet d'une mobilisation des CSP
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches, en portant une attention particulière aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione esclusivamente nei donatori che soddisfano gli abituali criteri di eleggibilità, clinici e di laboratorio, alla donazione di cellule staminali, prestando particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive.
French: • présentez soudainement des signes d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Italian: • sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
French: PNN > 1,0 x 10
Italian: ANC > 1,0 x 10
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Grastofil.
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'une numération normale des neutrophiles : Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Reversione della neutropenia o mantenimento di una conta dei neutrofili normale: Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
French: Diminution de la glycémie
Italian: Riduzione della glicemia
French: Ces cellules ainsi recueillies vous sont réinjectées après l'administration de fortes doses du traitement contre le cancer afin que votre numération sanguine revienne à la normale plus rapidement.
Italian: Le cellule prelevate vengono poi restituite al suo organismo nel caso lei sia sottoposto a trattamento antitumorale a dosi molto elevate, in modo da riportare più rapidamente la sua conta ematica a livelli normali.
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati segnalati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave in trattamento cronico con filgrastim.
French: À moins que votre médecin vous dise le contraire, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grastofil.
Italian: A meno che il medico non la consigli diversamente, se usa Grastofil deve interrompere l'allattamento.
French: Dans la littérature, le passage transplacentaire du filgrastim chez la femme enceinte a été mis en évidence.
Italian: In letteratura sono descritti casi nei quali è stato dimostrato il passaggio transplacentare di filgrastim in donne in gravidanza.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients infectés par le VIH maintient le nombre de neutrophiles à un niveau normal, permettant ainsi l'administration des antiviraux et/ou autres medicaments myélosuppresseurs.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili a livelli normali e consente così di somministrare farmaci antivirali e/o altri mielosoppressivi secondo le modalità previste.
French: Chez les donneurs sains, une dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet, chez la majorité des donneurs après deux cytaphérèses, de collecter ≥ 4 x 10
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 10