FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Maltese: Stitikezza*, dispepsja, nefħa addominali, subileus*, gass, disturb gastriku, ileus*, mard tar-rifluss gastroesofagali, ħalq xott.
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Maltese: 150 mikrogramma
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Croatian: 3. doza 50 mikrograma 7. dan
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Croatian: • polietilenskim perfuzijskim cijevima s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Croatian: EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Croatian: Endometrij *= lobularni karcinom dojke
Maltese: Endometrijali *= kanċer lobulari tas-sider
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Maltese: Removab dilwit.
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal murine (proteini tal-firien u tal-ġrieden).
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Maltese: B'kollox, 45 minn 88 (51%) pazjent fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll qalbu t-tip ta' kura biex jiksbu kura attiva b'catumaxomab.
Croatian: Dojka
Maltese: doża
Croatian: In vivo antitumorska aktivnost katumaksomaba potvrđena je u imunološki kompromitiranom mišjem modelu karcinoma jajnika u kojem je rast tumora odgođen intraperitonealnom primjenom katumaksomaba i ljudskih perifernih mononuklearnih stanica.
Maltese: L-attività in vivo ta' catumaxomab kontra t-tumur kienet ikkonfermata f'mudell tal-ġrieden kompromess b'mod immunoloġiku ta' karċinoma tal-ovarji, fejn l-iżvilupp tat-tumur kien ittardjat minn kura b'catumaxomab ġol-peritonew u ċelluli mononukleari fid-demm periferali uman.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: 1. infuzija 10 mikrograma
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Croatian: Farmakokinetika katumaksomaba tijekom i nakon četiri infuzije intraperitonealne primijenjene od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba ispitivana je u 13 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom zbog EpCAM pozitivnog karcinoma.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Croatian: U
Maltese: Am
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet i.p. ta' 3 sigħat f'dożi ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jiem 0, 3, 7, u 10 rispettivament fiż-żewġ gruppi.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Maltese: • Is-siringa ta' 50 ml tiddaħħal fil-pompa tal-infużjoni.
Croatian: EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Croatian: Bol, astenija*, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, edem uključujući periferni edem*, opće fizičko pogoršanje zdravlja*, bol u prsima, bolest slična gripi, slabost*, eritem na mjestu katetera Manje često Ekstravazacija*, upala na mjestu primjene*
Maltese: Uġigħ, astenja*, Sindrome tar-rispons infjammatorju sistemiku*, edema li tinkludi edema periferali*, deterjorament ġenerali tas-saħħa fiżika*, uġigħ fis-sider, marda qisha influwenza, telqa*, eritema fis-sit tal-kateter.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet fiequ wara kura sintomatika.
Croatian: štrcaljka od 50 ml
Maltese: Siringa ta' 50 ml
Croatian: 0,1 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina hidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Croatian: U 3,8% bolesnika simptomi sindroma sistemskog upalnog odgovora uočeni su unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba.
Maltese: Sindrome tar-Rispons Infjammatorju Sistemiku (SIRS) Fi 3.8% tal-pazjenti, kienu osservati sintomi ta' SIRS fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni b' catumaxomab.
Croatian: 0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Croatian: Ispitivanje je provedeno i u 250 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Remsima davan infuzijom u venu stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su slične referentnom lijeku Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
Croatian: Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
Croatian: Kako djeluje Remsima?
Maltese: Kif jintuża Remsima?
Croatian: Infliksimab, djelatna tvar u lijeku Remsima, monoklonsko je protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remsima, infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġene) fil-ġisem.
Croatian: • Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa)
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Croatian: • ankilozantnim spondilitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice)
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Croatian: ATTRACT, ASPIRE i START.
Maltese: ATTRACT, ASPIRE u START.
Croatian: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (li fih abatacept).
Croatian: Pričekajte 30 minuta.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Croatian: (TNFβ).
Maltese: (TNFß).
Croatian: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (li fih anakinra).
Croatian: oznaka: L04AB02
Maltese: L04AB02.
Croatian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Croatian: 1. klik
Maltese: 1 klikk
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Maltese: EGIS Praha, spol.
Croatian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Croatian: Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Croatian: Veličine pakiranja:
Maltese: Pakketti ta':
Croatian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Croatian: > 5% uključuju pneumocistozu, kandidijazu, listeriozu i aspergilozu (vidjeti dio 4.4).
Maltese: > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijażi, listerjożi u asperġillożi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 2. klik
Maltese: 2 klikk
Croatian: Klinički odgovora Klinička remisija
Maltese: Rispons Klinikua Tnaqqis Kliniku
Croatian: Tel: +370 5231 4658 vilnisu@egis.lt
Maltese: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Maltese: N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Croatian: ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Maltese: ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Croatian: primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
Maltese: kortikosterojdi u immunosoppressivi.
Croatian: (tjedni)4
Maltese: (ġimgħat)4
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Croatian: N/Pa
Maltese: N/Aa
Croatian: Agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Croatian: d p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Croatian: Bioraspoloživost supkutanog inflksimaba procijenjena u PK modelu populacije je 58 % (95 % CI:
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Maltese: (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Croatian: Tablica 5 Srednje (SD) trenutne vrijednosti DAS28 (CRP i ESR)
Maltese: Valuri Medji (SD) Attwali ta' DAS28 (CRP u ESR)
Croatian: Crohnova bolest2
Maltese: Crohn 2
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju/lokalizirane reakcije na mjestu primjene/preosjetljivost
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Croatian: Remsima je biosličan lijek.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: (tjedni)3
Maltese: (ġimgħat)3
Croatian: Placebo → infliksimab
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Croatian: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Croatian: Remsima pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Croatian: Pedijatrijska populacija Infekcije
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Infezzjonijiet
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili, artrite psorijatika u ankylosing spondylitis
Croatian: (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Maltese: 0%]) vs. 15/60 [25.0%]).
Croatian: Placebo (16. tjedan
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću uključene u kliničko ispitivanje REACH (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Croatian: Remsima sadrži sorbitol
Maltese: Remsima fih sorbitol
Croatian: edem pluća, bronhospazam, pleuritis, pleuralni izljev
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Croatian: U 2. dijelu ovog ispitivanja, od 357 bolesnika koji su intravenski primili dvije doze lijeka Remsima od 3 mg/kg u 0. i 2. tjednu, randomizirano je 167 bolesnika za supkutanu primjenu lijeka Remsima od 120 mg u 6. tjednu i svaka dva tjedna do 54. tjedna, dok je 176 bolesnika randomizirano za intravensku primjenu lijeka Remsima od 3 mg/kg u 6., 14. i 22. tjednu nakon čega su u 30. tjednu prebačeni na liječenje supkutanom primjenom lijeka Remsima od 120 mg svaka dva tjedna do 54.
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus,
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,
Croatian: 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48;
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09;
Croatian: infliksimabb
Maltese: infliximabb
Croatian: Populacija za ispitivanje sigurnosti primjene sastojala se od 168 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima supkutano i 175 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima intravenski.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Croatian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Maltese: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Croatian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Maltese: plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Croatian: Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
Maltese: Attività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Croatian: Remsima je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Croatian: Sadržaj sorbitola
Maltese: Kontenut ta' sorbitol
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Croatian: (ozbiljna bakterijska infekcija krvi), • ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Maltese: (infezzjoni batterjali serja tad-demm), • int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.
Croatian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
Maltese: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Croatian: • vatu ili gazu*
Maltese: • Tajjar jew garża*
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u 1 ml (u jednoj dozi od 120 mg).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Croatian: Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Croatian: Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba rezultirala su povećanjima proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Croatian: Rezultat:
Maltese: Nota:
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Croatian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Maltese: Inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Croatian: O
Maltese: a
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekciju
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Croatian: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Croatian: zatajenje cirkulacije, petehije, vazospazam
Maltese: Insuffiċjenza ċirkolatorja, petekje, vażospażmu.
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Maltese: L-użu ta' sustanzi imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab kien assoċjat ma' każijiet ta' bidu mill-ġdid jew taħrix ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjografika ta' disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali, li jinkludu sklerożi multipla u disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali, inkluża s-sindrome Guillain-Barré.