FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos en el uso de la inyección utilizando una jeringuilla precargada o una pluma precargada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinbryta (observados en más de un paciente de cada 100) son sarpullidos, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, depresión, dolor e inflamación de la nariz y la garganta, gripe e infecciones de las vías respiratorias superiores como resfriados y linfadenopatía (ganglios inflamados).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante, en dos estudios principales en los que participaron más de 2.400 pacientes.
Bulgarian: Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти.
Spanish: En un estudio en el que participaron 600 pacientes, Zinbryta demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) en la reducción de los brotes de la enfermedad.
Bulgarian: В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1.841 pacientes, los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,22 brotes en un año, en comparación con una media de 0,39 en el caso de los que habían recibido interferón beta-1a, otro medicamento empleado para la esclerosis múltiple.
Bulgarian: В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta editará material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de las lesiones hepáticas y cómo evitarlas o mitigarlas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Zinbryta son lesiones hepáticas y reacciones cutáneas graves.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Zinbryta, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.
Spanish: Zinbryta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза.
Spanish: ¿Qué es Zinbryta y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Spanish: Daclizumab, al unirse a las células T, bloquea la interleucina-2 evitando así que las células T ataquen y dañen las células nerviosas.
Bulgarian: Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
Spanish: Daclizumab tiene además otros efectos que reducen la acción dañina del sistema inmunitario sobre las células nerviosas.
Bulgarian: Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Spanish: Los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,21 brotes en un año, en comparación con una media de 0,46 para los que habían recibido placebo.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.
Spanish: En la esclerosis múltiple el sistema inmunitario (de defensa) del organismo, ataca y daña erróneamente a la vaina protectora que rodea las células nerviosas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinbryta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinbryta en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Zinbryta?
Bulgarian: Как действа Zinbryta?
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la vaina protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Spanish: El EPAR completo de Zinbryta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab).
Spanish: ¿Cómo se usa Zinbryta?
Bulgarian: Как се използва Zinbryta?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinbryta?
Bulgarian: Защо Zinbryta е разрешен за употреба?
Spanish: El principio activo de Zinbryta, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a las células T. Estas células forman parte del sistema inmunitario del organismo y se activan mediante la interleucina-2, una proteína señalizadora presente en el organismo.
Bulgarian: Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en estudios realizados durante un periodo de hasta 3 años.
Bulgarian: В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен.
Spanish: No se presentaron datos de fase II en las otras dos.
Bulgarian: За другите две не са предоставени данни от Фаза II.
Spanish: El margen de seguridad se puede considerar inferior a 3 veces la dosis recomendada.
Bulgarian: Границата на безопасност може да се счита по-ниска от 3 пъти препоръчителната доза.
Spanish: Se necesitan más estudios para llenar las lagunas de datos que todavía existen en este campo y para confirmar estos efectos.
Bulgarian: Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
Spanish: Sin embargo, estos efectos solo se han observado al principio del tratamiento.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
Spanish: Reducción del uso global de antibióticos
Bulgarian: Намаляване на глобалното използване на антибиотици
Spanish: Duración del efecto protector
Bulgarian: Продължителност на защитния ефект
Spanish: El margen de seguridad para los animales de destino en la dosis indicada anteriormente es relativamente bajo, pero aceptable.
Bulgarian: Границата на безопасност за прицелните животни при дозата, посочена по-горе, е относително малка, но приемлива.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 6 de febrero de 2017.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
Spanish: Cada una de las sustancias activas presentes en una asociación fija debe estar indicada en el momento del tratamiento y administrarse en la dosis correcta.»
Bulgarian: Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза".
Spanish: Por tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas del sitio.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене", който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Spanish: Por tanto, el interés se limitaba a los resultados de Poulsen (1995) y Holm (1990)27.
Bulgarian: Това ограничава фокуса на констатациите на Poulsen (1995) и Holm (1990)27.
Spanish: Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Bulgarian: the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Spanish: Por tanto, a falta de más datos, no es posible caracterizar más detenidamente el riesgo existente para la salud pública y animal.
Bulgarian: Ето защо, при липсата на повече данни, не е възможно да се характеризира по-нататъшен риск за общественото здраве и здравето на животните.
Spanish: En los suelos arenosos, se superaron las PNEC en el 66 % de todos los casos.
Bulgarian: В песъчливи почви, PNEC са били превишени в 66 % от всички случаи.
Spanish: El periodo de administración fue de 14 o 21 días inmediatamente después del destete.
Bulgarian: Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
Spanish: La duración del efecto protector se investigó únicamente en un estudio (Johansen et al. 2007), en el cual el periodo de seguimiento fue de 41 días aproximadamente.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект е изследвана само в едно проучване (Johansen et al. (2007), в което периодът на проследяване е приблизително 41 дни.
Spanish: No obstante, sigue sin estar clara la importancia de estos hallazgos para la salud pública y animal debido a las lagunas en los conocimientos disponibles.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
Bulgarian: Оказва се, че една седмица приложение не е достатъчно ефикасно, а продължителност повече от 14 дни също не е оправдана.
Spanish: Para esta contribución del 30 % se ha identificado ya un riesgo para los suelos daneses.
Bulgarian: За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
Spanish: Por ejemplo, los suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos con vertidos recientes.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
Bulgarian: Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
Spanish: La fracción biodisponible del cinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
Spanish: Una gran parte del texto se centró en los beneficios del óxido de cinc para la salud y el crecimiento.
Bulgarian: Голяма част от текста е фокусирана върху ползите на цинковия оксид за здравето и растежа.
Spanish: No obstante, el CVMP desea señalar que, aunque no se han tenido en cuenta estas evaluaciones, el resultado de dos de ellas indica también un riesgo (PEC/PNEC ≥ 1) para los únicos compartimentos estudiados (suelo y aguas superficiales).
Bulgarian: Независимо от това, CVMP желае да се отбележи, че въпреки че тези оценки не се разглеждат по-нататък, резултатът от две от тях също показва риск (PEC/PNEC≥1) за единствените оценени компоненти (почва и повърхностни води).
Spanish: Hay que destacar que las PNEC empleadas en este estudio están adaptadas a las situaciones danesas y pueden ser menores (caso más pesimista) en otras partes de Europa con tipos de suelos diferentes.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
Spanish: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Spanish: 2600 Antwerpen
Bulgarian: 2600 Antwerpen Belgium
Spanish: Por otra parte, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que un grupo de expertos ad hoc, junto con la EFSA, podría ayudar a abordar los riesgos medioambientales desde una perspectiva más amplia.
Bulgarian: В допълнение, притежателите на лиценз за употреба считат, че ad hoc експертна група заедно с EFSA може да помогне за справяне с рисковете за околната среда от една по-широка гледна точка.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que se superen las PNEC en esos compartimentos.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Spanish: Cabe destacar que el CVMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco de la legislación europea que regula los medicamentos para uso veterinario, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че CVMP е научен комитет и че макар да действа в рамките на законодателството на Съюза, регулирайки ветеринарномедицински продукти, не може да обсъжда специфичните предимства на процедурни и юридически аспекти на административните процедури, предвидени в законодателството.
Spanish: Solo se observó diarrea durante las dos primeras semanas después del destete.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
Spanish: Y cuando se utiliza el método de corrección de la biodisponibilidad:
Bulgarian: И когато се използва корекцията на бионаличността, тогава:
Spanish: No se demostró sinergia y no se evalúo el posible antagonismo.
Bulgarian: Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
Spanish: • En la mayoría de los estudios presentados no se estableció la etiología de la diarrea observada.
Bulgarian: В повечето от представените изследвания етиологията на наблюдаваната диария не е установена.
Spanish: Una consideración de vital importancia al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
Bulgarian: Съображение от критично значение във връзка с оценката на риска за околната среда от метали е определянето на тяхната бионаличност.
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
Bulgarian: В 45 % от всички почвени проби, PNEC вече са превишени.
Spanish: Tolerancia
Bulgarian: Толерантност
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización informaron a la EMA de que no habían recibido la notificación oficial de la inclusión de sus productos (Pigzin y ZincoTec) en este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба информират ЕМА, че не са получили официално уведомление за включването на техните продукти (Pigzin и ZincoTec) в тази процедура по сезиране по член 35.
Spanish: Esta duración del tratamiento es diferente de la de todos los demás productos que contienen óxido de cinc (es decir, 14 días consecutivos).
Bulgarian: Продължителността на лечението се различава от тази на всички други продукти, съдържащи цинков оксид (т.е. 14 последователни дни).
Spanish: Para terminar con este punto, los titulares de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos adicionales que puedan modificar la conclusión original del CVMP con respecto a la eficacia.
Bulgarian: За да приключи този въпрос, притежателите на лиценз за употреба не са представили никакви допълнителни данни, които ще променят първоначалното заключение на CVMP по отношение на ефикасността.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Bulgarian: Не са представени проучвания в подкрепа на показанието за лечение.
Spanish: Los datos presentados identifican un riesgo para la salud humana y animal, pero, por el momento, este riesgo no es cuantificable.
Bulgarian: Представените данни идентифицират опасност за здравето на хората и животните, но в настоящия момент този риск не може да се определи количествено.
Spanish: No todos los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron la información necesaria para validad la idoneidad de estos estudios adicionales para la mejora de las PNEC.
Bulgarian: Не всички притежатели на лиценз за употреба подават информацията, която е необходима за валидиране на пригодността на тези допълнителни проучвания за уточнения на PNEC.
Spanish: Algunos de los motivos para solicitar la revisión planteados por los titulares de las autorizaciones de comercialización hacían referencia a consideraciones de carácter legal y de procedimientos.
Bulgarian: Някои от основанията за преразглеждане, повдигнати от притежателите на лиценз за употреба, са свързани със съображения от процедурно и правно естество.
Spanish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. y Provimi Ltd.
Bulgarian: DSM Nutritional Products (Обединеното кралство) Ltd. и Provimi Ltd.
Spanish: Se presentó muy poca información, consistente únicamente en resúmenes de los resultados de los estudios, y la descripción de los métodos de los estudios era deficiente (no se incluyeron protocolos, datos brutos ni análisis estadísticos).
Bulgarian: Подадена е оскъдна информация само с обобщения на резултатите от проучванията, а методите на проучванията са незадоволително съобщени (липсват протоколи от проучванията, липсват необработени данни, липсва статистически анализ).
Spanish: El CVMP concluyó que cuando se utiliza el método de riesgos añadidos:
Bulgarian: Заключението на Комитета е, че при използване на подхода за добавен риск, тогава:
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани разлики между групите, получавали 2500 ррm и 4000 ррm в това отношение.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales, teniendo en cuenta que fue más complicado tener en cuenta las consideraciones sobre biodisponibilidad.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми, имайки предвид, че е било по-трудно да се вземат предвид съображенията за бионаличност.
Spanish: Tampoco se ha documentado la eficacia en lechones destetados más tarde en condiciones de cría menos intensiva.
Bulgarian: Ефикасността при по-късно отбити прасенца не е документирана нито при по-малко интензивни условия на отглеждане.
Spanish: El CVMP consideró que la mayoría de las evaluaciones de los riesgos presentadas para los productos afectados mostraron deficiencias en los modelos de destino empleados.
Bulgarian: Комитетът счита, че по-голямата част от предоставените оценки на риска за засегнатите продукти показва недостатъци в използваните модели за съдбата.
Spanish: El CVMP considera que cuatro de esas cinco evaluaciones del riesgo medioambiental adolecen de ciertas deficiencias y, por consiguiente, no se pueden utilizar para respaldar la evaluación de riesgos y beneficios.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
Spanish: La contaminación del suelo y el agua con metales pesados, como el cinc, es difícil de remediar actualmente con las tecnologías existentes.
Bulgarian: Замърсяването на почвените и водни системи от тежки метали, като цинк, в момента е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
Spanish: Entre los datos disponibles no había un estudio de campo multicéntrico y realizado conforme a las BPC en varias regiones geográficas de Europa y en animales representativos de la diversidad de prácticas de cría.
Bulgarian: Наличните данни не включват многоцентрово полево проучване на GCP, проведено в няколко географски области на Европа и върху животни, представляващо набор от различни животновъдни практики.
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
Bulgarian: Не е представено проучване за определяне на дозата или обосновка на избраната доза, нито потвърдителни данни в подкрепа на оптималната продължителност на приложение от 14 дни.
Spanish: Además, según Mateos y cols., 19987 la administración de cinc no se debería prolongar después del periodo de destete.
Bulgarian: Също така, според Mateos et al., 19987 използването на добавка цинк не трябва да продължава след периода на отбиване.
Spanish: Asimismo, los lechones son destetados a las 3-4 semanas de edad (es decir, 7-8 kg), pero la indicación de los productos mencionados es para cerdos de hasta 40 mg de peso corporal.
Bulgarian: Също така, прасенцата са отбити на възраст 3-4 седмици (т.е. 7-8 kg), но твърдението за гореспоменатите продукти е за прасета с тегло до 40 kg.
Spanish: No se realizaron estudios con la combinación en la indicación propuesta, por lo que no se demostró el beneficio clínico de la asociación.
Bulgarian: Не е проведено проучване с комбинацията при предложеното показание и по този начин не е демонстрирана клиничната полза от нея.
Spanish: Sabiendo que la duración recomendada de la administración de colistina en porcino es de siete días, la administración concomitante del óxido de cinc incluido en el producto también será de siete días.
Bulgarian: Имайки предвид, че препоръчваната продължителност на приложението на колистин при прасета е седем дни, едновременното приложение на цинков оксид, включен в продукта, също ще бъде за седем дни.
Spanish: No obstante, cuando se suspendió la administración del suplemento con óxido de cinc el día 14, se añadieron ácidos en el pienso y, en consecuencia, no fue posible evaluar los efectos de cada componente durante el periodo de seguimiento.
Bulgarian: След прекратяване на добавянето на цинков оксид на 14-ия ден, обаче, във фуража са добавяни киселини и следователно ефектите на всеки компонент не може да бъдат оценени по време на периода на проследяване.