FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi, definierad som en episod där patienten behövde hjälp av en annan person, var 0,01 (2 patienter av 825) för Xultophy, 0,01 (2 patienter av 412) för insulin degludek och 0,00 (0 patienter av 412) för liraglutid.
Danish: • Bøvsen (opstød), tarmluft (flatulens).
Swedish: • Rapningar och gaser i magen (flatulens).
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 5 och Tabell 5.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning insulin degludek + liraglutid
Danish: Estimeret oddsratio
Swedish: Beräknad oddskvot
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid s.c. anvendelse
Swedish: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning insulin degludek + liraglutid s.c. användning
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcis hvor meget opløsning, der er tilbage:
Swedish: • Om du vill se exakt hur mycket lösning som finns kvar ska du använda dosräknaren:
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Danish: hypoglykæmirater fra en negativ binomial model med unikke behandlingsbaner, og symbolerne viser observerede hypoglykæmirater versus gns.
Swedish: Kurvorna representerar genomsnittlig hypoglykemifrekvens i en negativ binomial modell med separata behandlingsvägar.
Danish: • Nedsat appetit, kvalme eller opkastning, diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt slimhinde i maven (gastritis), mavepine, halsbrand eller oppustethed - disse bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få dage eller uger.
Swedish: • Minskad aptit, illamående och kräkningar, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magkatarr (gastrit), magont, halsbränna och uppblåsthet.
Danish: Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en virkningsvarighed, der afspejler kombinationen af insulin degludecs og liraglutids individuelle virkningsprofiler, som muliggør administration af Xultophy én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt på dagen med eller uden mad.
Swedish: Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en verkningstid som motsvarar en kombination av verkningsprofilerna för insulin degludek och liraglutid.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 199) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for insulin degludec.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 199) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för insulin degludek.
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml som motsvarar 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med insulin glargin
Swedish: Figur 4 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med insulin glargin
Danish: Det kan få dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.
Swedish: Då kan du antingen få högt eller lågt blodsocker.
Danish: Behandling med Xultophy sammenlignet med et basal-bolusinsulin regime bestående af basalinsulin (insulin glargin 100 enheder/ml) i kombination med bolusinsulin (insulin aspart) blev undersøgt i et 26-ugers studie hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin og metformin og viste en tilsvarende reduktion i HbA1c i de to grupper (gennemsnitsværdi fra 8,2% til 6,7% i begge grupper).
Swedish: Behandling med Xultophy jämfört med basal-bolusinsulin regim bestående av basinsulin (insulin glargin 100 enheter/ml) i kombination med bolusinsulin (insulin aspart) studerades i en 26-veckors prövning i patienter med typ 2-diabetes som var dåligt kontrollerade med insulin glargin och metformin.
Danish: HbA1c vha. fraktiler.
Swedish: IDegLira obs. frekv.
Danish: Hermed reducerer du risikoen for at udvikle knuder og fordybninger i huden (se punkt 4).
Swedish: • Växla injektionsställe inom området där du injicerar varje dag för att minska risken för att det bildas knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4).
Danish: Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.
Swedish: Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek + 0,036 mg liraglutid.
Danish: Legemsvægten blev reduceret med 0,4 kg med en estimeret behandlingsforskel mellem Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p <0,0001), og antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde forblev 1,8 hændelser pr. patientår med eksponering, der fastholdt en signifikant reduktion i den samlede risiko for bekræftede hypoglykæmiske tilfælde sammenlignet med insulin degludec.
Swedish: Frekvensen för bekräftad hypoglykemi var fortsatt 1,8 episoder per patientår av exponering med en signifikant lägre total risk för bekräftad hypoglykemi jämfört med insulin degludek.
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Må ikke nedfryses
Swedish: Får inte frysas.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Danish: Tørt pulver: 4 år
Swedish: Torrt pulver: 4 år
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
Swedish: Patienter upp till 93 år har inkluderats i kliniska studier.
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Swedish: • om du har eller har haft njurproblem.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Swedish: Alla dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion och kan vara livshotande.
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Swedish: Dessa patienter får aldrig behandlas med läkemedel som hämmar peristaltiken.
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
Swedish: Tabell över biverkningar (tabell 1)
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
Danish: Hvis dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.
Swedish: Om detta inträffar ska du tala med läkare som kommer besluta vilka åtgärder som ska vidtas.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Swedish: Den totala tiden från rekonstituering till administrering skall inte överskrida 48 timmar.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på baggrund af køn.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Danish: Dette kan være et tegn på en tarminfektion.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i tarmen.
Danish: Behandling med to doser2
Swedish: Behandling med två doser2
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Swedish: Diarré under eller efter behandling
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Swedish: • Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
Danish: • Hvis du lider af diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika.
Swedish: • om du lider av diarré eller om du tidigare har drabbats av diarré vid behandling med antibiotika.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin.
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av dessa transportörer kan öka exponeringen för dalbavancin.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Swedish: Begränsningar av kliniska data
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Swedish: Användningen av antibiotika kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Danish: AUC0-Day14
Swedish: AUC0-Dag14
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Swedish: Om du drabbas av diarré under eller efter behandlingen ska du kontakta läkare omedelbart.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar om det förvaras oöppnat i originalförpackningen.
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
Swedish: Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Danish: Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-associeret diarré
Swedish: Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
Danish: Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende lægemiddel.
Swedish: Detta har rapporterats som en biverkning för ett liknande läkemedel.
Danish: Xydalba indeholder natrium
Swedish: Xydalba innehåller natrium
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Swedish: Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
Danish: Patienter med kroniske nyreproblemer
Swedish: Patienter med kroniska njurproblem
Danish: Udvis forsigtighed med bilkørsel eller betjening af maskiner, efter du har fået dette lægemiddel.
Swedish: Iakttag försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner efter att du fått detta läkemedel.
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
Swedish: Dalbavancin är reversibelt bundet till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till albumin.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Swedish: Inga långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts.
Danish: Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden bivirkning.
Swedish: Denna allvarliga reaktion har rapporterats som en sällsynt biverkan.
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner var övergående (upphörde inom 1 timme efter dosering) och tillskrevs histaminfrisättning.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer - du kan have brug for hurtig lægehjælp:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom - du kan behöva akut medicinsk sjukvård:
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Swedish: Behandling med antibiotika kan ibland ge upphov till att nya och andra infektioner utvecklas.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
Swedish: Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet infusionsrelaterede reaktioner
Swedish: Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Swedish: • Hörselförändringar.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse på brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Sjældne - kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede • Vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare: • Andningssvårigheter (bronkospasm)
Danish: • Ændringer i andre blodtest
Swedish: • Förändringar av andra blodvärden
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Swedish: Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet før ordinering.
Swedish: Viktigt: Se produktresumé (SmPC) före förskrivning.
Danish: Interaktion med andre antibakterielle midler
Swedish: Interaktion med andra antibakteriella medel
Danish: Clearance og fordelingsvolumen ved steady state er sammenlignelige mellem raske personer og patienter med infektioner.
Swedish: Clearance och distributionsvolym vid steady state är jämförbara mellan friska personer och patienter med infektioner.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
Danish: Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner.
Swedish: Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Danish: Den dræber bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg.
Swedish: Det dödar dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibiotika som vankomycin eller teikoplanin.
Danish: Du vil få Xydalba af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Xydalba ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Danish: Dalbavancins toksicitetsprofil hos unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme dosisniveauer (mg/kg/dag).
Swedish: Dalbavancins toxicitetsprofil hos unga råttor överensstämmer med den som tidigare observerats hos vuxna råttor vid samma dosnivåer (mg/kg/dag).
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för dalbavancin när det ges i mer än två doser (med en veckas mellanrum).
Danish: Specielle befolkningsgrupper
Swedish: Särskilda populationer
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Swedish: Icke-känsliga organismer
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dalbavancin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data på användning av dalbavancin hos gravida kvinnor.
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
Swedish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
Danish: Øget eksponering for transportørsubstrater, som er følsomme for hæmmet transportøraktivitet, såsom statiner og digoxin, kan ikke udelukkes, hvis de gives i kombination med dalbavancin.
Swedish: Ökad exponering för sådana transportörsubstrat som är känsliga för hämmad transportöraktivitet, exempelvis statiner och digoxin, kan inte uteslutas om dessa kombineras med dalbavancin.
Danish: Resistens over for dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Swedish: Resistens mot dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma.
Swedish: Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
Danish: Xydalba er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
Danish: Dalbavancin er et baktericidt lipoglykopeptid.
Swedish: Dalbavancin är en baktericid lipoglykopeptid.
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Swedish: Om infusionen stoppas eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Danish: Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för dalbavancin är 93 % och påverkas inte av läkemedelskoncentration, njurinsufficiens eller leverinsufficiens.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systematisk brug, glykopeptidantibiotika, ATC kode: J01XA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA04.
Danish: Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal din læge beslutte, om du skal behandles med andre antibiotika udover Xydalba.
Swedish: Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta att behandla dig med andra antibiotika förutom Xydalba.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for dalbavancin, skal infusionen afbrydes og passende behandling af den allergiske reaktion iværksættes.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot dalbavancin uppstår bör behandlingen avbrytas och lämplig behandling för allergisk reaktion påbörjas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är näst intill natriumfritt.
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Swedish: Således varierar distributionshalveringstiden (t1/2β) vilket utgör merparten av den kliniskt relevanta profilen för koncentration över tid, från 5 till 7 dagar vilket är förenligt med dosering en gång i veckan.
Danish: Metabolitterne hydroxydalbavancin og mannosylaglykon er blevet fundet i urinen (< 25 % af administreret dosis).
Swedish: Metaboliterna hydroxydalbavancin och mannosylaglykon har påvisats i urin (< 25 % av administrerad dos).
Danish: • Forhøjet basisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Swedish: • En ökning av alkaliskt fosfatas (ett enzym som finns i kroppen)
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske fase 2/3-studier med dalbavancin.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i kliniska fas 2/3-prövningar av dalbavancin.
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
Danish: Hvis isolater med højere dalbavancin-MIC repræsenterer stabile fænotyper og er korreleret med resistens over for andre glykopeptider, vil den sandsynlige mekanisme være en stigning i antallet af glykopeptidtargets i det voksende peptidoglykan.
Swedish: Om isolaten med högre dalbavancinMIC representerar stabila fenotyper och är korrelerade med resistens mot andra glykopeptider, är den troliga mekanismen en ökning av antalet glykopeptidmål i växande peptidoglykaner.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative bakterier, bør patienten også behandles med passende antibiotikum/antibiotika mod gramnegative bakterier (se pkt.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa bakterier misstänks bör patienter också behandlas med lämpliga antibakteriella medel mot gramnegativa bakterier (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis du lider af kroniske nyreproblemer, kan din læge beslutte at reducere din dosis.
Swedish: Om du lider av kroniska njurproblem kan din läkare besluta att minska dosen.
Danish: Resultater fra et in vitro screeningsstudie på receptorniveau indikerer ikke en sandsynlig interaktion med andre terapeutiske angrebspunkter eller potentiale for klinisk relevante farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Swedish: Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
Danish: Bakteriel aktivitet mod stafylokokker in vitro er tidsafhængig ved serumkoncentrationer af dalbavancin, der svarer til dem, man opnår ved den anbefalede dosis hos mennesker.
Swedish: Den baktericida aktiviteten mot stafylokocker in vitro är tidsberoende vid serumkoncentrationer av dalbavancin liknande dem som erhålls vid den rekommenderade dosen för människa.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber beskrives bedst af en trekompartmentsmodel (α- and β-distributionsfaser efterfulgt af en terminal eliminationsfase).
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
Danish: Xydalba skal gives som intravenøs infusion med en samlet infusionstid på 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Xydalba skall administreras via intravenös infusion under en total infusionstid på 30 minuter för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: Hos kaniner forekom abort sammen med maternel toksicitet ved eksponeringer, der var lavere end det humane terapeutiske interval.
Swedish: Hos kaniner förekom abort i samband med maternell toxicitet vid exponering som var lägre än det terapeutiska intervallet för människa.