FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby se vyskytující se laboratorní abnormality, které byly pozorovány s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem než u pacientů užívajících placebo, peginterferon alfa a
Bulgarian: В таблица 7 са дадени отклоненията в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани със симепревир, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení léčby u pacientů užívajících přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLYSIO - Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s jídlem.
Bulgarian: - Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Czech: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Bulgarian: симепревир + софосбувир + рибавирин N = 13 % (n/N)
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % mělo skóre fibrózy METAVIR F4 (cirhóza), 78 % mělo HCV genotypu 1a, z nichž 45 % neslo při vstupu do studie Q80K a 22 % mělo HCV genotypu 1b; 86 % mělo non-CC IL28B alleles (CT nebo TT); 76 % byli předchozí nuloví respondeři na peginterferon alfa a ribavirin a 24 % nebylo dosud
Bulgarian: 2; медианата на HCV РНК на изходното ниво е 6,7 log10 IU/ml; 75% нямат цироза (скор за фиброза F0-3 по METAVIR), а 25% имат цироза (скор за фиброза по F4 METAVIR); 78% имат HCV генотип 1a, от които 45% са носители на Q80K на изходно ниво, а 22% имат HCV генотип 1b; 86% имат не-СС IL28B алели (СТ или ТТ); 76% не са се повлияли от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, а 24% нелекувани досега.
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá Černoch/Afroameričan
Bulgarian: Възраст (години) медиана (граници) % над 65 г.
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон + рибавирин % (n/N)
Czech: AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83)  Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89)  Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79) 
Bulgarian: Есциталопрам 10 mg веднъж дневно есциталопрам AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ есциталопрам Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ есциталопрам Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ симепревир AUC 0,75 (0,68-0,83)  симепревир Cmax
Czech: Eliminace simepreviru probíhá eliminací žlučí.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир става чрез билиарна екскреция.
Czech: Celková plánovaná doba léčby HCV byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Bulgarian: HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
Czech: Tabulka 19: Výsledek léčby u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (souhrnná data ze studií C208 a C216)
Bulgarian: HCV генотип 1 (сборни данни от проучвания C208 и C216)
Czech: Zařazeno bylo 40 pacientů a medián věku byl 51 let (rozmezí 29 až 69 let; přičemž 5 % bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot
Bulgarian: Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са
Czech: Pokud byl ke kombinaci přípravku OLYSIO a sofosbuviru přidán ribavirin a ten je nutno vysadit, je možno pokračovat v léčbě přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem bez ribavirinu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Когато рибавирин е добавен към комбинацията на OLYSIO и софосбувир, и употребата на рибавирин е необходимо да се преустанови, лечението с OLYSIO и софосбувир без рибавирин
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 12 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа
Czech: HCV geno/subtyp and přítomnost Q80K polymorfismu u HCV genotypu 1a
Bulgarian: HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro tyto přípravky ohledně instrukcí, jak je užívat.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното
Czech: - sildenafil nebo tadalafil k léčbě plicní arteriální hypertenze - midazolam nebo triazolam (užívané ústy) k léčbě nespavosti nebo zmírnění úzkosti
Bulgarian: - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или
Czech: HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Bulgarian: HCV генотип 4d; 85% имат не-СС IL28B алели (CT или TT); 33% са нелекувани досега, а 68% са лекувани преди това.
Czech: - rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil
Bulgarian: - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение
Czech: - kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Bulgarian: - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение
Czech: Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) HCV RNA při skutečném ukončení léčby (EOT).
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
Czech: Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý - tobolku můžete použít.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена,
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Bulgarian: симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 781 n (%)
Czech: Ve studii HPC3011 (RESTORE), dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem při terapii peg-IFN/RBV dostávali simeprevir (jednou denně 150 mg) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů s následným obdobím 12 nebo 36 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem
Bulgarian: В проучване HPC3011 (RESTORE) пациенти, които не са лекувани досега или при които предишна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин е била неуспешна, са получавали симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа-2a + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за още 12 или 36 седмици (вж.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 36 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа
Czech: 107c odst.
Bulgarian: Q2 2021 г.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир,
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при
Czech: Před užitím přípravku OLYSIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech onemocněních, zvláště pokud: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat - máte infekci virem hepatitidy B - podstoupil(a) jste nebo se chystáte na orgánovou transplantaci.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: - имате хепатит C вирус, който не е "генотип 1" или "генотип 4" - някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s cirhózou lze před zahájením léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem zvážit testování na přítomnost polymorfismu NS3 Q80K.
Bulgarian: При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се обмисли изследване за наличие на NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж.
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно с храна в продължение на 12 или 24 седмици.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Olysio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jak přípravek Olysio působí?
Bulgarian: Как действа Olysio?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olysio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olysio.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличните данни подкрепят употребата на Olysio в комбинация със софосбувир.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и препоръча Olysio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i bez ní a pacienty, kteří nereagovali na
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти със и без цироза, както и пациенти, които не са
Czech: Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek.
Bulgarian: Olysio се предлага под формата на капсули от 150 mg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Olysio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění) a dyspnoe (potíže s dýcháním).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Olysio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж) и диспнея (затруднения при дишане).
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Olysio dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly zvladatelné.
Bulgarian: По отношение на безопасността Olysio се понася добре и нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Czech: Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir.
Bulgarian: Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир (simeprevir).
Czech: Agentura dospěla k závěru, že jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již byli léčeni, doplnění přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem značně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce.
Bulgarian: Агенцията заключи, че както при нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които не показват признаци на инфекция.
Czech: Výdej přípravku Olysio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Bulgarian: Olysio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Olysio se doporučuje pacientům s virem genotypu 1 a 4.
Bulgarian: Съществуват няколко вида (генотипове) на вируса на хепатит C и Olysio се препоръчва за пациенти с вирус от генотипове 1 и 4.
Czech: Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio je méně účinný u podskupiny pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypu 1a, který má mutaci Q80K.
Bulgarian: Анализът на проучванията показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупата на пациентите, заразени с генотип 1а на вируса на хепатит С, притежаващ мутацията Q80K.
Czech: Prodloužením léčby na 24 týdnů bylo dosaženo míry clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel) převyšující 90 %.
Bulgarian: При продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване, надхвърля 90 %.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olysio, simeprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Bulgarian: Активното вещество в Olysio, симепревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серинова протеаза", във вируса на хепатит С, който е важен за възпроизвеждането на вируса.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Bulgarian: В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
Czech: Společnost, která přípravek Olysio dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Olysio.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Olysio.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olysio, валидно в
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо пациенти, при които инфекцията се е възобновила след прилагане на лечение на базата на интерферон, около 80 % (206 от 260) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 37 % (49 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Ve dvou dodatečných studiích zkoumajících na 413 pacientech simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem vykazovali pacienti bez cirhózy užívající přípravek Olysio spolu se sofosbuvirem po 12 týdnech 97% míru odstranění infekce, zatímco u pacientů s cirhózou dosáhl tento ukazatel hodnoty 83 %.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти, делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti s genotypem 1a podstoupit vyšetření krve, aby se zjistilo, zda virus, kterým jsou nakaženi, obsahuje mutaci (změnu genetického materiálu viru) s názvem Q80K.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olysio на пациентите с генотипове 1a трябва да се направи кръвно изследване, за да се провери дали вирусът, с който са заразени, е с мутация (промяна в генетичната информацията на вируса), наречена Q80K, тъй като е известно, че Olysio е по-малко ефективен при тези пациенти.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olysio, která by měla být dodržována zdravotnickými
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Olysio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Olysio пациентите следва да прочетат
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Czech: Přípravek Olysio se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, například s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem.
Bulgarian: Olysio трябва да се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olysio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от
Czech: Ve dvou z těchto studií provedených na dříve neléčených pacientech byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně 80 % (419 z 521) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti 50 % (132 z 264) pacientů
Bulgarian: Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при 1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
Bulgarian: В няколко проучвания е установено, че Olysio в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин или със софосбувир е ефективен за изчистване на вируса на хепатит C от кръвта след 12 или 24
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olysio schválen?
Bulgarian: Защо Olysio е разрешен за употреба?
Czech: Výsledky dalších studií zkoumajících podávání přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní s výsledky u pacientů s genotypem 1.
Bulgarian: В допълнителните проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с генотип 4 на вируса на хепатит
Czech: Přípravek Olysio užívaný v kombinaci se sofosbuvirem byl zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 167 pacientů.
Bulgarian: Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1 на хепатит
Czech: Jedna tobolka denně.
Bulgarian: Една капсула дневно.
Czech: Má být vymazána následující indikace:
Bulgarian: Следното показание трябва да се изтрие:
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула дневно.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
Bulgarian: Листовка: информация за пациента