FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Polish: Jeśli podczas stosowania niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjenta rozwinie się SJS lub TEN, zaleca się trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
English: • Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Polish: • istotne informacje (np. dotyczące ciężkości, nasilenia, częstości występowania, czasu do wystąpienia, odwracalności zdarzeń niepożądanych, odpowiednio do sytuacji) na temat następujących potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego o zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego o zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego o endokrynopatie pochodzenia immunologicznego o działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry o inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego o ryzyko „powikłania przeszczepienia allogenicznego komórek macierzystych krwi
English: Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból klatki piersiowej lub uczucie ciężkiego zmęczenia.
English: Efficacy results are presented in Table 9.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 9.
English: Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies.
Polish: Spośród 2022 pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko produktowi, u 231 pacjentów (11,4%) stwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko produktowi, a u piętnastu pacjentów (0,7%) przeciwciał neutralizujących.
English: Patients with baseline performance score of 2 were included in study CA209171 (see section 5.1).
Polish: Do badania CA209171 włączono pacjentów z wyjściowym stanem sprawności 2 (patrz punkt 5.1).
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z cHL w wieku 65 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji.
English: c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,002 w celu określenia istotności statystycznej.
English: More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu produktu OPDIVO.
English: Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,009 w celu określenia istotności statystycznej.
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the three treatment groups.
Polish: Wśród pacjentów z mierzalną ekspresją PD-L1 na komórkach guza, rozkład pacjentów we wszystkich trzech badanych grupach był zrównoważony.
English: Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 63 pacjentów (72,4%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,1+-96,7+); + oznacza obserwację cenzorowaną.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4.
English: The frequency of cardiac adverse events was lower in the nivolumab group than in the dacarbazine group in the metastatic melanoma without prior treatment population.
Polish: Częstość występowania sercowych zdarzeń niepożądanych była niższa w grupie otrzymującej niwolumab niż w grupie otrzymującej dakarbazynę w populacji chorych na czerniaka przerzutowego uprzednio nieleczonych.
English: Duration of response in CR (months) Median (95% CI)
Polish: Czas trwania odpowiedzi w CR (miesiące) Mediana (95% CI)
English: Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Polish: Tabela 26.: Wyniki skuteczności (CA209275)a niwolumab (n = 270)
English: The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję niwolumabu oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy 1. z zastosowaniem różnych dawek, w różnych typach nowotworów, w tym w czerniaku.
English: Not Availableb
Polish: Niedostępne b
English: f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,001 w celu określenia istotności statystycznej.
English: In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Polish: Wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
English: Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
English: Of the 1008 treated patients, 103 (10%) had ocular/uveal melanoma, 66 (7%) had an ECOG performance score of 2, 165 (16%) had asymptomatic treated and untreated CNS metastases, 13 (1.3%) had treated leptomeningeal metastases, 25 (2%) had autoimmune disease, and 84 (8%) had Grade 3-4 immune-related AEs with prior anti-CTLA-4 therapy.
Polish: Spośród 1008 leczonych pacjentów, 103 (10%) miało czerniaka gałki ocznej/błony naczyniowej, 66 (7%) osiągnęło wynik 2 w skali sprawności ECOG, 165 (16%) miało bezobjawowe, leczone lub nieleczone przerzuty do OUN, 13 (1,3%) miało leczone przerzuty do opon mózgowy-rdzeniowych, 25 (2%) miało chorobę autoimunologiczną a u 84 (8%) wystąpiły działania niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.-4. związane z wcześniejszym leczeniem anty-CTLA-4.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Polish: Badanie CA209063 było, prowadzonym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem u 117 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami płaskonabłonkowym NDRP, u których zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematy leczenia przeciwnowotworowego; poza tym kryteria włączenia były podobne jak w badaniu CA209017.
English: Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI) Stable disease, n (%) Duration of response (months)b Median (95% CI)
Polish: Odpowiedź obiektywna, n (%); (95% CI) Całkowita remisja (CR), n (%); (95% CI) Częściowa remisja (PR), n (%); (95% CI) Stabilizacja choroby, n (%) Czas trwania odpowiedzi (miesiące)b Mediana (95% CI)
English: Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej niwolumabem w monoterapii otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
English: Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172)
Polish: Tabela 10.: Odsetek odpowiedzi w 12. tygodniu - odpowiedź u wszystkich pacjentów poddawanych ocenie i w zależności od podgrupy (CA209172) Całkowity Czerniak gałki ocznej/błony naczyniowej
English: Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
English: Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
Polish: Zaplanowana analiza pośrednia Najkrótszy okres obserwacji: 13,2 miesiąca
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 183/410), mediana i 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
English: CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
Polish: Badanie CA209032 było wielokohortowym badaniem fazy 1. i 2., prowadzonym metodą otwartej próby, obejmującym kohortę 78 pacjentów (w tym 18 pacjentów, którzy w ramach schematu krzyżowanego planowo otrzymali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc.) spełniających podobne kryteria włączenia jak uczestnicy badania CA209275, leczonych niwolumabem w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. z powodu raka urotelialnego.
English: 51 (64%) M 29 (36%) F
Polish: 51 (64%) M 29 (36%) K
English: The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli pacjenci dorośli, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie leczenia ipilimumabem lub po zakończeniu takiego leczenia, a w przypadku występowania mutacji BRAF V600 - również progresję choroby w trakcie leczenia inhibitorem kinazy BRAF lub po zakończeniu takiego leczenia.
English: Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Polish: Badanie CA209069 było randomizowanym badaniem fazy 2., prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z samym ipilimumabem u 142 pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem z podobnymi kryteriami włączenia jak w badaniu CA209067 i pierwszorzędową analizą u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (77% pacjentów).
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Polish: Lekarz będzie kontynuował podawanie leku OPDIVO tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował leczenie.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Polish: Należy przerwać podawanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
English: Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Polish: Całkowite przeżyciec Zdarzenia Współczynnik ryzykaa (95% CI) Wartość (95% CI) w 24 miesiącu Potwierdzona odpowiedź obiektywna (95% CI) Mediana czasu trwania odpowiedzi Miesiące (zakres) Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 24 miesiącu
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Polish: Produktu leczniczego OPDIVO nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przy użyciu tej samej linii dożylnej.
English: The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc. do leczenia uzupełniającego czerniaka (n = 452) był zgodny z danymi, które uzyskano dla niwolumabu stosowanego w monoterapii w różnych typów nowotworów.
English: More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki leku OPDIVO.
English: Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
Polish: U większości pacjentów stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (64%) lub 1 (34%).
English: The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) wcześniej nieleczonych, z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem nerkowokomórkowym z komponentem jasnokomórkowym.
English: Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238)
Polish: Przeżycie bez nawrotu (CA209238)
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia cetuksymabem; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming dla skuteczności wynosi c
English: To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1 (on tumour- and tumour associated immune cells), PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, Tumour mutational burden) as predictive of nivolumab adjuvant therapy efficacy.
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1 (na komórkach guza i komórkach immunologicznych związanych z guzem), PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, obciążeniem guza mutacjami) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym.
English: Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Polish: W badaniu CA209214 pacjenci ≥ 75. roku życia stanowili 8% wszystkich pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i skojarzone podawanie niwolumabu z ipilimumabem wykazało wartościowo mniejszy wpływ na OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) w tej podgrupie w porównaniu do całkowitej populacji.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,7% (121/2578), w tym 6 przypadków stopnia 3. i 2 przypadki stopnia 4.
English: Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Polish: W Tabeli 15. poniżej przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie ORR ocenianego przez badacza.
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli uzyskano u nich neurologiczny powrót do stanu wyjściowego co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i zakończono u nich leczenie kortykosteroidami, albo stosowano stałą lub zmniejszaną dawkę równoważną < 10 mg prednizonu na dobę.
English: Table 13: Efficacy results (CA209238)
Polish: Tabela 13.: Wyniki skuteczności (CA209238)
English: Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients.
Polish: Zapalenie przysadki wystąpiło u 4,0% (22/547) pacjentów.
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Polish: Ze względu na małą liczebność próby nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
English: Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności wg skali Karnofsky'ego <70% oraz pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni z badania.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii (n = 2578).
English: Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 24,2 miesiąca
English: ECOG performance status score was 0 (73%) or 1 (27%).
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
English: 61 (64%) M 34 (36%) F
Polish: 61 (64%) M 34 (36%) K
English: The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Polish: Oceniony 2 i 3 letni współczynnik OS wynosił odpowiednio 68% (95% CI: 56, 78) i 61% (95% CI: 49, 71) dla leczenia skojarzonego (n = 73) i odpowiednio 53% (95% CI: 36, 68) i 44% (95% CI: 28, 60) dla ipilimumabu (n = 37).
English: following nivolumab therapy' o Potential risk of ‘Risk of GVHD with nivolumab after allogeneic HSCT'
Polish: (HSCT) po leczeniu niwolumabem w tym ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i zgony związane z przeszczepieniem” o ryzyko „ryzyko GVHD podczas leczenia niwolumabem po allogenicznym HSCT”
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z cHL w wieku 65 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących tej populacji (patrz punkt 5.1).
English: docetaxel (n = 290)
Polish: docetaksel (n = 290)
English: At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) dla sunitynibu.
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Polish: Zapalenie płuc (z objawami, takimi jak: kasłanie i trudności w oddychaniu), obecność płynu wokół płuc, zakrzepy krwi, kaszel
English: Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Polish: Tabela 19.: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (CA209214)
English: OPDIVO infusion
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji
English: 24 mL of concentrate in a 25 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a red matte flip-off seal (aluminium).
Polish: 24 ml koncentratu w fiolce 25 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i czerwonym, matowym zamknięciem z uszczelnieniem typu “flip-off” (aluminiowym).
English: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
English: Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Polish: Czas przeżycia bez progresji wg oceny badacza (miesiące) Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
English: Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka wyjściowy CL niwolumabu był około 40% mniejszy, a w stanie stacjonarnym CL był około 20% mniejszy niż w zaawansowanym czerniaku.
English: Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Polish: Do badania włączono pacjentów z wynikiem 0 lub 1 w skali sprawności ECOG, niezależnie od statusu PD-L1.
English: The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
Polish: Dawka przepisana pacjentowi, w zależności od wskazania, to 240 mg lub 480 mg bez względu na masę ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem OPDIVO bez porozumienia z lekarzem.
English: The magnitude of OS benefit was consistent for ≥ 1%, ≥ 5% or ≥ 10% tumour PD-L1 expression levels (see Table 24).
Polish: Skala korzyści dotyczących OS była spójna dla poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1%, ≥ 5% i ≥ 10% (patrz Tabela 24.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina (ang. classical Hodgkin lymphoma, cHL) OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplant, ASCT) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
English: BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
Polish: Randomizację stratyfikowano według statusu BRAF oraz statusu PD-L1 na komórkach guza i najlepszej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie ipilimumabem.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Vogta-Koyanagi-Harady i niedoczynności przytarczyc (patrz punkt 4.8).
English: OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji niwolumab
English: Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia lub wymagające podania dużych dawek kortykosteroidów według schematu dawkowania