FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esteatose hepática Hepatotoxicidade Hepatomegalia
Bulgarian: Чернодробна стеатоза Хепатотоксичност Хепатомелагия
Portuguese: • sangue ou proteína na urina
Bulgarian: кръв или белтък в урината;
Portuguese: Desconhecem-se as consequências a longo prazo da esteatose hepática associada ao tratamento com lomitapida.
Bulgarian: Дългосрочните последици от чернодробна стеатоза, свързана с лечението с ломитапид, са неизвестни.
Portuguese: A lomitapida é um «agente modificador dos lípidos», cujo mecanismo consiste em bloquear a ação da "proteína microssomal de transferência de triglicéridos".
Bulgarian: Ломитапид е липидопонижаващо средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицеридтрансферен протеин.
Portuguese: A lomitapida foi teratogénica em ratos na ausência de toxicidade materna com uma exposição (AUC) estimada como sendo o dobro da dos seres humanos a 60 mg.
Bulgarian: Ломитапид е тератогенен при плъхове, но не показва токсичност за майката при експозиция (AUC), оценена като два пъти по-висока от експозицията при хора при 60 mg.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade dietética em ratinhos, a lomitapida foi administrada até 104 semanas, em doses entre 0,3 e 45 mg/kg/dia.
Bulgarian: В проучване за карциногенност при мишки с определен хранителен режим, ломитапид е прилаган до 104 седмици с дози, вариращи от 0,3 до 45 mg/kg/ден.
Portuguese: As doses de sinvastatina > 40 mg não devem ser utilizadas com o Lojuxta (ver secção
Bulgarian: Дози симвастатин > 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
Portuguese: As doentes a tomarem anticoncecionais orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos.
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане.
Portuguese: • Em caso de confirmação, reduzir a dose e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
Bulgarian: Ако те се потвърдят, намалете дозата и направете допълнителни чернодробни тестове, ако все още не са направени (като алкална фосфатаза, общ билирубин и INR).
Portuguese: • alterações nos testes de coagulação sanguínea
Bulgarian: промени в тестовете за съсирване на кръвта;
Portuguese: Ocorreram aumentos estatisticamente significativos em termos de incidências de adenoma e carcinoma hepáticos com doses ≥1,5 mg/kg/dia nos machos (≥ 2 vezes a exposição humana a 60 mg por dia com base na AUC) e ≥7,5 mg/kg/dia nas fêmeas (≥ 9 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо нарастване на честотата на чернодробен аденом и карцином при дози ≥1,5 mg/kg/ден при мъжките (≥ 2 пъти експозицията при хора при 60 mg на ден, въз основа на AUC) и ≥7,5 mg/kg/ден при женските (≥ 9 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Portuguese: As doentes a tomarem contracetivos orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos (ver secção 4.5).
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане (вж. точка 4.5).
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de rosuvastatina 20 mg, o Tmax da rosuvastatina aumentou de 1 para 4 horas, a AUC aumentou 32% e a Cmax permaneceu inalterada.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди розувастатин 20 mg, Tmax на розувастатин се увеличава от 1 на 4 часа, AUC се повишава с 32%, а Cmax остава непроменена.
Portuguese: • medicamentos para a redução da atividade do sistema imunitário (por exemplo, sirolímus)
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);
Portuguese: Deve incluir pelo menos um marcador em cada uma das seguintes categorias: gama-GT, albumina sérica (lesão hepática); proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática); Painel de fibrose hepática realçada (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática).
Bulgarian: Това трябва да включва най-малко по един маркер от всяка от следните категории: гама-GT, серумен албумин (чернодробно увреждане); високо чувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцити (ESR), Фрагмент CK-18, NashTest (чернодробно възпаление); Анализ Enhanced Liver Fibrosis (ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, резултат Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза);
Portuguese: azitromicina, roxitromicina, clotrimazol)
Bulgarian: азитромицин, рокситромицин, клотримазол);
Portuguese: • Não se sabe se Lojuxta passa para o leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата.
Portuguese: Prevê-se que os inibidores moderados de CYP3A4 tenham um impacto substancial na farmacocinética da lomitapida.
Bulgarian: Предполага се, че умерените инхибитори на CYP3A4 ще окажат значително въздействие върху фармакокинетиката на ломитапид.
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas no fígado incluem: o náuseas (sensação de enjoo); o vómitos; o dor de estômago; o dores e moinhas nos músculos; o febre; o amarelecimento da pele ou da parte branca do olho; o sentir-se mais cansado do que o habitual; o sensação de gripe.
Bulgarian: o гадене; o повръщане; o стомашна болка; o мускулни болки; o повишена температура; o пожълтяване на кожата или бялото на очите; o по-силно усещане за умора от обикновено; o усещане, че имате грип.
Portuguese: • pele seca
Bulgarian: суха кожа;
Portuguese: • O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias;
Bulgarian: лечението с Lojuxta трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения;
Portuguese: • A necessidade de evitar o consumo de sumo de toranja;
Bulgarian: необходимостта да се избягва сок от грейпфрут;
Portuguese: Valor p na alteração média percentual desde o nível basal baseado no teste t emparelhado
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
Portuguese: • Avaliar a ocorrência e os resultados de gravidezes em mulheres com potencial reprodutor tratadas com a lomitapida que decidiram manter a gravidez na sequência de aconselhamento de um teratologista.
Bulgarian: Да се оцени настъпването на и изхода от бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността си след консултация с тератолог.
Portuguese: Nos machos tratados com dose alta, observou-se uma incidência aumentada do adenoma de células acinares pancreáticas com uma exposição 6 vezes maior à observada nos seres humanos a 60 mg com base na AUC.
Bulgarian: Във високи дози при мъжките е наблюдавана по-голяма честота на ацинарен аденом на панкреаса при експозиция 6 пъти по-висока от експозиция при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Portuguese: A utilização de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 é contraindicada com o Lojuxta.
Bulgarian: Употребата на силни или умерени инхибитори на CYP3A4 е противопоказана с Lojuxta.
Portuguese: Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, é necessário confirmar a inexistência de gravidez, e estas devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz.
Bulgarian: Преди началото на лечението, при жени с детероден потенциал трябва да се потвърди отсъствието на бременност, да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
Portuguese: • Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o Lojuxta.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с Lojuxta.
Portuguese: • Administração concomitante de > 40 mg de sinvastatina (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на >40 mg симвастатин (вж. точка 4.5).
Portuguese: Fenofibrato, niacina e ezetimiba: Quando se administrou lomitapida em estado de equilíbrio antes de fenofibrato micronizado 145 mg, niacina 1000 mg de libertação prolongada ou ezetimiba 10 mg, não se observaram efeitos clinicamente significativos na exposição de qualquer um destes medicamentos.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид до стационарно състояние преди микронизиран фенофибрат 145 mg, ниацин с удължено освобождаване 1 000 mg или езетимиб 10 mg, не се наблюдават клинично значими ефекти върху експозицията на нито един от лекарствените продукти.
Portuguese: • Suspender a administração e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
Bulgarian: Спрете приема и направете допълнителни чернодробни тестове, ако все още не са направени (като алкална фосфатаза, общ билирубин и INR).
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem seguir um planeamento familiar adequado e devem informar os médicos no caso de suspeita de gravidez;
Bulgarian: жените с детероден потенциал трябва да използват адекватни противозачатъчни средства и да уведомят своя лекар незабавно, ако подозират бременност;
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitamina lipossolúvel (Vitamina E);
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини (витамин Е);
Portuguese: Quando administrada com atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo ou diminuída para metade (ver secção 4.2).
Bulgarian: Когато се прилага с аторвастатин, между приема на двете лекарства трябва да има 12-часов интервал или дозата на Lojuxta да се намали наполовина (вж. точка 4.2).
Portuguese: • Painel de biomarcadores para a fibrose hepática (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática)
Bulgarian: панел за напреднала чернодробна фиброза (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, скор Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза)
Portuguese: • aumento do apetite
Bulgarian: • повишен апетит;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Bulgarian: В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Portuguese: É necessário evitar o uso de hipericão com o Lojuxta.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на жълт кантарион с Lojuxta.
Portuguese: As incidências de carcinoma do intestino delgado e/ou adenoma e carcinoma combinados (tumores raros em ratinhos) sofreram aumentos significativos em doses ≥15 mg/kg/dia nos machos (≥ 26 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC) e 15 mg/kg/dia nas fêmeas (22 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Bulgarian: Честотата на карцином на тънкото черво и/или комбиниран аденом и карцином (редки тумори при мишки) се увеличава значимо при дози ≥15 mg/kg/ден при мъжките (≥ 26 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC) и ≥15 mg/kg/ден при женските (22 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Portuguese: Desconhece-se em que grau a esteatose hepática associada à lomitapida promove os aumentos da aminotransferase.
Bulgarian: Степента, до която свързаната с ломитапид чернодробна стеатоза допринася за увеличените стойности на аминотрансфераза, е неизвестна.
Portuguese: Os testes relacionados com o fígado deverão ser monitorizados.
Bulgarian: Изследванията, свързани с чернодробната функция, трябва да бъдат наблюдавани.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade oral em ratos, a lomitapida foi administrada até 99 semanas, em doses até 7,5 mg/kg/dia nos machos e 2,0 mg/kg/dia nas fêmeas.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове, ломитапид е прилаган перорално до 99 седмици при дози до 7,5 mg/kg/ден при мъжки и 2,0 mg/kg/ден при женските.
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
Bulgarian: Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Diminuição do peso
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза Намалено тегло
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Portuguese: Não se testou o efeito da administração de mais do que um inibidor fraco de CYP3A4 mas prevê-se que o efeito na exposição da lomitapida seja mais elevado do que no caso da administração concomitante dos inibidores individuais com a lomitapida.
Bulgarian: Ефектът от прилагане на повече от един слаб инхибитор на CYP3A4 не е изпитван, но се очаква ефектът върху експозицията на ломитапид да е повисок, отколкото при едновременно прилагане на отделните инхибитори с ломитапид.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de sonolência excessiva durante o dia (por exemplo,
Bulgarian: лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);
Portuguese: fexofenadina).
Bulgarian: ранолазин);
Portuguese: alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
Bulgarian: флуоксетин, флувоксамин);
Portuguese: • hemorragia no reto (ânus) ou sangue nas fezes
Bulgarian: кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;
Portuguese: Na Semana 26, a alteração média percentual de LDL-C desde o nível basal de LDL-C foi de -40 % (p<0,001) na população com Intenção para Tratar (ITT).
Bulgarian: В intent to treat (ITT) популацията през седмица 26 средната процентна промяна на LDL-C от изходното ниво е -40% (p<0,001).
Portuguese: nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) ou náuseas/vómitos com tratamento para cancro (por exemplo, fosaprepitant)
Bulgarian: пазопаниб, тамоксифен) или на гадене/повръщане в следствие на лечение на рак (напр.
Portuguese: Considerando o seu mecanismo de ação no intestino delgado, a lomitapida pode reduzir a absorção de nutrientes lipossolúveis.
Bulgarian: Предвид механизма на действие в тънкото черво, ломитапид може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини и мастни киселини, приемани с храната.
Portuguese: Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, estas devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz.
Bulgarian: Преди да се започне лечение при жени с детероден потенциал, трябва да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose na administração concomitante com o Lojuxta.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
Portuguese: Estes efeitos secundários são indicados na secção 4 e deve informar o seu médico de imediato se tiver algum destes sinais e sintomas, na medida em que podem ser causados por lesões no fígado.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако почувствате някой от тези признаци или симптоми, тъй като те могат да са причинени от увреждане на черния дроб.
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitaminas solúveis;
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини;
Portuguese: Prevê-se que os inibidores fracos de CYP3A4 aumentem a exposição da lomitapida quando tomados simultaneamente.
Bulgarian: Очаква се слабите инхибитори на CYP3A4 да увеличат експозицията на ломитапид, когато се приемат едновременно.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Portuguese: • outros medicamentos para reduzir o colesterol, tais como: o estatinas, como a sinvastatina.
Bulgarian: други лекарства за понижаване на холестерола като: o статини, напр. симвастатин.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lojuxta
Portuguese: • É possível que a sua dose de Lojuxta tenha de ser ajustada se consumir óleo de hortelã-pimenta ou laranja amarga (citrus aurantium).
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента или севилски портокали.
Portuguese: • medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (por exemplo, ciclosporina,
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
Portuguese: • alterações na contagem de células sanguíneas
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки;
Portuguese: • desidratação, boca seca
Bulgarian: обезводняване, сухота в устата;
Portuguese: − A necessidade de tomarem suplementos dietéticos diários (ou seja, 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosa-hexaenoico (DHA) por dia).
Bulgarian: − необходимостта да се приемат хранителни добавки всеки ден (т.е. 400 IU витамин E, приблизително 200 mg линолева киселина, 110 mg ейкозапентенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линоленова киселина (ALA) и 80 mg докозахексенова киселина (DHA) на ден).
Portuguese: A gordura hepática foi medida de forma prospetiva por MRS em todos os doentes elegíveis no decorrer do estudo clínico (Tabela 7).
Bulgarian: По време на клиничното проучване мастната тъкан в черния дроб при всички допуснати пациенти са измерени проспективно, чрез ЯМР (Таблица 7).
Portuguese: O sumo de toranja é um inibidor moderado de CYP3A4 e prevê-se que aumente substancialmente a exposição à lomitapida.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут е умерен инхибитор на CYP3A4 и се очаква да увеличи значително експозицията на ломитапид.
Portuguese: Amido (de milho) pré-gelatinizado Amido glicolato de sódio (Tipo A) Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (Тип А) Микрокристална целулоза Лактозен монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 Quando se procedeu à administração concomitante de lomitapida 60 mg com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia, um inibidor forte do CYP3A4, a AUC da lomitapida aumentou cerca de 27 vezes e a Cmax aumentou cerca de 15 vezes.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ломитапид 60 mg със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол 200 mg два пъти на ден, AUC на ломитапид се увеличава приблизително 27 пъти, а Cmax нараства приблизително 15 пъти.
Portuguese: Inversamente, após a interrupção, a indução de CYP3A4 pode demorar pelo menos 2 semanas a diminuir.
Bulgarian: Обратно, при спиране може да са необходими най-малко 2 седмици за намаляване на индукцията на CYP3A4.
Portuguese: Cartão de alerta do doente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de níveis baixos de sódio no sangue (por exemplo, tolvaptan)
Bulgarian: лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, enxaqueca
Bulgarian: замаяност, главоболие, мигрена;
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, nafcilina,
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,
Portuguese: • antiácidos (por exemplo, ranitidina, cimetidina)
Bulgarian: антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, digoxina)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);
Portuguese: Como conservar Lojuxta
Bulgarian: Как да съхранявате Lojuxta
Portuguese: O uso de lomitapida está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, incluindo doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secções 4.3 e 5.2).
Bulgarian: Ломитапид е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, включително пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точки 4.3 и 5.2).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) equipado com um selo de indução em poliéster/película de alumínio/cartão e um fecho com rosca de polipropileno.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване от полиестер/алуминиево фолио/картон и капачка на винт от полипропилен.
Portuguese: • antibióticos de tetraciclina para o tratamento de infeções, como infeções do trato urinário
Bulgarian: тетрациклинови антибиотици за лечение на инфекции, като инфекции на пикочните пътища;
Portuguese: É contraindicada a utilização concomitante de inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 com o Lojuxta (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на умерени или силни инхибитори на CYP3A4 с Lojuxta е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: Tonturas Dor de cabeça Enxaqueca
Bulgarian: Замаяност Главоболие Мигрена
Portuguese: Não é certo qual o benefício clínico das reduções na terapêutica hipolipemiante de fundo, incluindo a aferese.
Bulgarian: Клиничните ползи от намаляване на основната липидопонижаваща терапия, включително аферезата, са несигурни.
Portuguese: • Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;
Bulgarian: противопоказание за употреба при пациенти с известни сериозни или хронични заболявания на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция;
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente com atorvastatina, um inibidor fraco do CYP3A4, a AUC e a Cmax da lomitapida aumentaram aproximadamente 2 vezes.
Bulgarian: При едновременно приложение на ломитапид 20 mg с аторвастатин, слаб инхибитор на CYP3A4, AUC и Cmax на ломитапид се повишават приблизително 2 пъти.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na lomitapida e outras formas de interação
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ломитапид и други форми на взаимодействие Таблица 2:
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de perturbações da ansiedade e depressão (por exemplo,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам,
Portuguese: • Utilização concomitante de Lojuxta com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, azois antifúngicos, como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol, antibióticos macrólidos, como eritromicina ou claritromicina, antibióticos cetólidos, como telitromicina, inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e o antiarrítmico dronedarona [ver secção 4.5]).
Bulgarian: Едновременна употреба на Lojuxta със силни или умерени инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. противогъбични азоли, като итраконазол, флуконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол; макролидни антибиотици, като еритромицин или кларитромицин; кетолидни антибиотици, като телитромицин; протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил и антиаритмичното средство дронедарон [вж. точка 4.5]).
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser administrada com 12 horas de intervalo de qualquer outro inibidor fraco de CYP3A4.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.