FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: • De øvrige hjelpestoffene i Fendrix er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
Norwegian Bokmål: • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Danish: Det skal du vide, før du får Fendrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Fendrix
Danish: • Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).
Norwegian Bokmål: • Når du har fått den første dosen med Fendrix, må de neste injeksjonene også være med Fendrix (ikke en annen type hepatitt B-vaksine).
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag på injeksjonsstedet.
Danish: Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis dersom noen av punktene over gjelder for deg.
Danish: De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske igjen.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til Fendrix eller MPL alene har ikke blitt studert i mennesker.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data på samtidig injeksjon av denne spesielle vaksinen og andre vaksiner, bør det være et intervall på 2 til 3 uker mellom injeksjonene.
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren.
Danish: Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan være inficerede på immuniseringstidspunktet.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at individer kan ha blitt infisert før tidspunktet for vaksinering.
Danish: Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Norwegian Bokmål: Disse kan være lokale eller omfattende utslett som kan klø eller ha blemmer, hevelse av øyne og ansikt, problemer med å puste og svelge, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner og symptomer som likner serumsyke, har også blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller med hepatitt B vaksiner.
Danish: • Vaccinen indeholder to stoffer, "MPL" (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og "aluminiumphosphat".
Norwegian Bokmål: • Fendrix inneholder to deler som kalles "MPL" (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og "aluminiumfosfat".
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Norwegian Bokmål: • rødt, hovent hudutslett
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/299/001
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: • Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Danish: Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.
Norwegian Bokmål: Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på at du er fullstendig beskyttet mot sykdommen.
Danish: Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Fendrix bør utsettes hos individer som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Danish: • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.
Norwegian Bokmål: • Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd eller spytt (saliva).
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose) encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED SEPARAT KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Danish: Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Under omstendigheter hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (for eksempel stikk med kontaminert nål) og hvor samtidig injeksjon av Fendrix og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primær vaksinasjon med Fendrix.
Danish: Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.
Norwegian Bokmål: Ettersom intramuskulær injeksjon i setemuskelen kan føre til en suboptimal respons på vaksinen, skal dette injeksjonsstedet unngås.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt B
Danish: • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Norwegian Bokmål: • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott).
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner er det mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle som blir vaksinert.
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Norwegian Bokmål: • Fendrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoff) mot viruset.
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Fendrix induserte lokale symptomer av kortere varighet enn sammenligningsvaksinen, hvor smerte på injeksjonsstedet var den lokale bivirkningen som ble rapportert hyppigst.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle dyrestudier bestående av akutt og gjentatt dose toksisitetsstudier, kardiovaskulære og respiratoriske sikkerhetsstudier og reproduksjonstoksisitetsstudier hvor graviditet og peri- og postnatal utvikling av valper inntil avvenning fra diegiving har blitt undersøkt (se pkt.
Danish: Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Danish: Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Danish: Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere må ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen skal derfor overveje Hepatitis B-vaccination på et individuelt grundlag.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom, HIV-infeksjon eller hepatitt C-bærere bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen kan anbefales da HBV infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene.
Danish: Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du får Fendrix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du får Fendrix:
Danish: Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdoser bør vurderes til de individer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergi
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne: allergi
Danish: Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor det ble gitt 2476 doser Fendrix til 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter og 713 friske individer ≥ 15 år har muliggjort en kartlegging av vaksinens reaktogenisitet.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Danish: I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2.
Norwegian Bokmål: I en stor, dobbelt-blind, randomisert sammenlignende studie ble friske individer primærvaksinert med enten tre doser Fendrix (N = 713) eller en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine (N = 238) ved 0, 1, 2 måneder.
Danish: En mindre infektion som forkølelse er ikke en kontraindikation til vaccination.
Norwegian Bokmål: Lettere infeksjoner som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Danish: • Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Danish: Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at vaksinasjon med Fendrix også gir beskyttelse mot hepatitt D, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agens) ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen kjente allergier • dersom du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
Danish: Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon under graviditet bør kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for fosteret.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant observeres.
Danish: • forstyrrelser i synsnerven
Norwegian Bokmål: • sykdom i synsnervene
Danish: Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculopapular udslæt.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og maculo-papulært utslett.
Danish: Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Norwegian Bokmål: Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og eldre som aktiv immunsering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter).
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix under amming.
Danish: Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Norwegian Bokmål: Når skjemaet for primærvaksinasjon ved 0, 1, 2 og 6 måneder er påbegynt, skal det fullføres med Fendrix, og ikke med andre kommersielt tilgjengelige HBV vaksiner.
Danish: En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie i dyr som inkluderte postnatal oppfølging inntil opphøring av amming, ble det ikke sett noen effekt på utviklingen av avkommene (se pkt.
Danish: • rygsmerte, hævede sener
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, hovne sener.
Danish: • Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 hadde 80,4% av disse pasientene fremdeles et beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3% av pasienter som fikk en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine.
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus.
Danish: Hvis samtidig administration af specifik hepatitis Bimmunoglobulin og Fendrix er påkrævet, skal der anvendes forskellige injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig injeksjon av spesifikt hepatitt B immunglobulin og Fendrix er påkrevd, skal disse gis på ulike injeksjonssteder.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
Danish: Sådan virker Fendrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix virker
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig hvid suspension før administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon før bruk.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Almindelig: gastrointestinale gener
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: gastrointestinale sykdommer
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al3+ totalt)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)
Danish: Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Danish: • Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Danish: Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Disse gjør at vaksinen virker raskere, bedre og varer lengre.
Danish: Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan et fint hvitt bunnfall med en klar fargeløs supernatant observeres.
Danish: Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Danish: • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Danish: • Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.
Danish: Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Sjælden: tendinitis, rygsmerter
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Sjeldne: senebetennelse, ryggsmerter
Danish: Psykiske forstyrrelser: Sjælden: nervøsistet
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Sjeldne: nervøsitet
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fendrix
Danish: En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B vaksinasjon.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik hepatitis B-immunoglobulin (HBIg).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
Norwegian Bokmål: Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Danish: Fendrix skal injiceres intramuskulært i deltoidea-regionen.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.