FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing', dat in enkele lidstaten is goedgekeurd.
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Dutch: Bovendien levert toediening van het middel in een ongepaste dosis een bijkomend risico op de ontwikkeling van resistentie op.
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Dutch: De bemonsteringsomvang bij de doelstammen was niet optimaal om een onderscheid te kunnen maken tussen een wildtypepopulatie en een populatie met verworven resistentiedeterminanten.
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Dutch: • indien de werkzaamheid ten tijde van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangetoond voor een ander doseringsschema dan het goedgekeurde doseringsschema, moeten vanuit het oogpunt van veiligheid de volgende punten worden beoordeeld:
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Dutch: Paromomycine is werkzaam tegen een breed spectrum van grampositieve en gramnegatieve bacteriën en heeft een concentratieafhankelijk effect.
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Dutch: Paromomycine behoort tot de groep van aminoglycoside-antibiotica.
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Dutch: Daarom zou het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik naar verwachting werkzaam zijn tegen E. coli, zoals blijkt uit de gevoeligheidsgegevens van een recent onderzoek waarbij 76% van de stammen gevoelig zou zijn.
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Dutch: Er zijn echter geen preklinische en klinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van MMA bij zeugen.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de wachttijd.
Danish: Derfor kan der ikke fastsættes en brugbar tilbageholdelsestid.
Dutch: De wachttijd werd vastgesteld bij dieren met een gemiddeld gewicht van 37,2 kg (tussen 32 en 42,8 kg), die werden behandeld volgens de aanbevolen dosering bij de langste behandelingsduur.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel werden gevoeligheidsgegevens ingediend voor E. coli en A. pleuropneumoniae en werd een analyse van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD) uitgevoerd.
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats is niet het meest betrouwbare weefsel voor de berekening van de wachttijd, aangezien het vaak wordt gekenmerkt door een hoge variabiliteit van het residugehalte, wat in dit geval ook wordt bevestigd door het beperkte aantal monsters met een concentratie boven de kwantificeringslimiet (2/4 op dag 12).
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Dutch: De vergunninghouder was ook van mening dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kon worden gebruikt voor de behandeling van mastitis-metritis-agalactia-syndroom (MMA-syndroom), dat in verband wordt gebracht met E. coli, maar erkende dat verdere gegevens nodig zijn om het juiste doseringsschema bij volwassen dieren te beoordelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Dutch: Bovendien is de duur van de behandeling niet gerechtvaardigd en zijn er door de vergunninghouder geen klinische gegevens verstrekt om de aanbevolen dosering te rechtvaardigen.
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Dutch: Griekenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Grækenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Hoewel de doeldierveiligheid niet onder de reikwijdte van deze verwijzing viel, zijn er geen bekende bijwerkingen bij varkens.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, men der er ingen kendte bivirkninger hos svin.
Dutch: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Dutch: Vanwege de in het onderzoek waargenomen tekortkomingen is het niet mogelijk een veiligheidsmarge voor een wachttijd vast te stellen.
Danish: Med de mangler, der er bemærket i studiet, kan en tilbageholdelsestid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Dutch: Aangezien colibacillose een ziektecomplex is (waaronder begrepen neonatale diarree, diarree na het spenen, oedeemziekte, septikemie, polyserositis, coliforme mastitis en urineweginfectie) en veroorzaakt wordt door verschillende soorten Escherichia coli (enteropathogene E. coli, shigatoxineproducerende E. coli, enterotoxigene E. coli, enz.), moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen de klinische indicatie(s) zo nauwkeurig mogelijk omschrijven door ook de subcategorie (leeftijd en productietype) van de doeldieren op te nemen.
Danish: Da colibacillose er et sygdomskompleks (neonatal diarré, diarré efter afvænning, ødemsyge, sepsis, polyserositis, coliform mastitis og urinvejsinfektion), der forårsages af forskellige typer Escherichia coli (enteropatogen E. coli, shigatoksin-producerende E. coli, enterotoksigen E. coli osv.), bør indehaverne af markedsføringstilladelse definere den eller de kliniske indikationer så nøjagtigt som muligt ved også at inkludere måldyrenes underkategori (alder og produktionstype).
Dutch: Tot slot was het CVMP van oordeel dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor geen enkele indicatie en dosering werd ondersteund.
Danish: CVMP vurderer således, at effekten af disse veterinærlægemidler ikke er underbygget for nogen indikationer eller dosering.
Dutch: Het CVMP werd ook gevraagd om, rekening houdend met de in de verwijzingskennisgeving beschreven elementen, een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: På baggrund af de forhold, der er beskrevet i indbringelsesanmeldelsen, blev CVMP også anmodet om at anbefale, hvorvidt markedsføringstilladelserne til de pågældende veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: • behandeling van E. coli die een rol speelt bij colibacillose bij varkens (neonatale diarree,
Danish: • Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning,
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid
Danish: Data vedrørende virkning
Dutch: Tijdens de bovengenoemde gedecentraliseerde procedure werd opgemerkt dat er in de Europese Unie (EU) verschillende goedgekeurde indicaties, doseringen en wachttijden goedgekeurd zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Danish: I ovennævnte decentrale procedure er det blevet bemærket, at der er forskellige godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i den Europæiske Union (EU) for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin.
Dutch: Monsters van de doelweefsels werden geanalyseerd met behulp van de HPLC-methode in combinatie met MS/MS-detectie.
Danish: Prøver fra målvævene blev analyseret under anvendelse af HPLC-metoden kombineret med MS/MSmetoden.
Dutch: De bij deze verwijzing betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten 250 mg/ml paromomycinesulfaat als werkzame stof (overeenkomend met 175 mg/ml paromomycine-base of met een activiteit van 175.000 IE/ml paromomycine).
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Dutch: Bovendien geldt dit model alleen voor doelstammen in plasma of weefselplaatsen met een gelijkwaardige distributie van paromomycine en kan er geen voorspelbaarheid tegen het pathogeen worden verwacht in andere weefsels.
Danish: Denne model er desuden kun relevant for målstammer i plasma eller vævsområder med ækvivalent paromomycin-fordeling, idet der ikke kan forventes nogen forudsigelighed over for patogenet i andre væv.
Dutch: Er is een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ‘Parofor 175 mg/ml oplossing voor injectie', met België als referentiestaat (BE/V/0027/003/DC).
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Belgien som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Parofor 175 mg/ml injektionsvæske, opløsning (BE/V/0027/003/DC).
Dutch: Daarom is de indicatie tegen colibacillose op basis van een overschat succes afkomstig van een theoretische modellering, tegen E. coli die zich uitsluitend in het plasma bevindt, voor een ongerechtvaardigde behandelingsduur en niet bevestigd door klinische gegevens, niet aanvaardbaar.
Danish: Indikationen behandling af colibacillose, der er baseret på et overvurderet positivt resultat fra en teoretisk model for behandling af E. coli i plasma alene, hvor behandlingsvarigheden ikke er godtgjort, og hvor der ikke foreligger underbyggende kliniske data, kan derfor ikke accepteres.
Dutch: • verstrekking van een baten-risicobeoordeling waarin wordt uiteengezet dat de klinische voordelen van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opwegen tegen potentiële risico's in verband met de diergezondheid en de ontwikkeling van resistentie en (indien van toepassing) risico's voor het milieu en de gebruiker.
Danish: • Foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet til bekræftelse af, at de kliniske fordele ved disse veterinærlægemidler opvejer de potentielle risici, hvad angår dyresundhed og udvikling af resistens samt (hvis relevant) de potentielle miljø- og brugerrisici.
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: In het geval van E. coli was de PK/PD-analyse alleen gunstig voor stammen met MIC's gelijk aan of lager dan 4,44 µg/ml.
Danish: Ved E. coli var den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse kun favorabel for stammer med en MIC-værdi på 4,44 µg/ml eller derunder.
Dutch: Voor antimicrobiële middelen als paromomycine, waarvan de werkzaamheid concentratieafhankelijk is, zijn de hoge plasmaconcentraties in verhouding tot het MIC van het pathogeen (de Cmax/MIC-ratio, ook bekend als het remmingsquotiënt of IQ) een belangrijke bepalende factor voor de klinische werkzaamheid; om een optimale werkzaamheid te bereiken wordt een Cmax/MIC-ratio >8-10 voorgesteld.
Danish: For antimikrobielle stoffer som paromomycin, hvis effekt er koncentrationsafhængig, er høje plasmaniveauer, hvad angår patogenets MIC (Cmax/MIC-ratio, også kaldet inhibitorisk kvotient (IQ)), en væsentlig determinant for klinisk effekt; en Cmax/MIC-ratio > 8-10 foreslås for at opnå optimal effekt.
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administration svej
Dutch: diarree na het spenen, oedeemziekte) en tegen Actinobacillus pleuropneumoniae-stammen met een MIC ≤4 mg/l.
Danish: ødemsyge) og af Actinobacillus pleuropneumoniae-stammer med en MIC-værdi ≤ 4 mg/l.
Dutch: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
Danish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens ter ondersteuning van een indicatie tegen colibacillose bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data til understøttelse af indikationen behandling af colibacillose ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Dutch: Met betrekking tot A. pleuropneumoniae blijkt uit de PK/PD-analyse op basis van het remmingsquotiënt (Cmax/MIC >8-10) dat slechts 10% van de bacteriële doelpopulatie gevoelig zou zijn voor paromomycine wanneer dit wordt toegediend in de aanbevolen dosering.
Danish: Hvad angår A. pleuropneumoniae, viser den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse baseret på den inhibitoriske kvotient (Cmax/MIC > 8-10), at kun 10 % af målbakteriepopulationen vil være følsom over for paromomycin administreret i den anbefalede dosis.
Dutch: De momenteel goedgekeurde indicaties zijn aspecifiek en er worden geen specifieke pathogenen vermeld, d.w.z. voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor paromomycine of voor bacteriële infecties van de luchtwegen of het urogenitale systeem, mastitis, enteritis, abces, wonden, leishmaniose bij honden en chirurgie.
Danish: De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje og det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi.
Dutch: De in het onderzoek waargenomen tekortkomingen (het ontbreken van gegevens over de stabiliteit van de opslag, de sterk variërende concentraties die in de spiermonsters werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond de op de injectieplaats genomen monsters) kunnen echter niet worden gecompenseerd door een veiligheidsmarge.
Danish: De mangler, der er bemærket i studiet (fravær af data om opbevaringsstabilitet, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelprøver og fravær af en ringprøve i forbindelse med prøvetagning fra injektionsstedet), kan imidlertid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens (waaronder GCP-conform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek) ter ondersteuning van de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) til understøttelse af behandling af pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Dutch: De kwantificering van paromomycine in weefsels werd uitgevoerd door gevalideerde HPLC-MS/MSanalysemethoden.
Danish: Kvantificeringen af paromomycin i vævene blev udført under anvendelse af validerede HPLC- og MS/MS-analysemetoder.
Dutch: Daarom adviseert het Comité de schorsing van de bestaande handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Danish: Derfor anbefaler udvalget, at de eksisterende markedsføringstilladelser til de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, suspenderes.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Dutch: Verder werden geen dosisbepalings- of dosisbevestigingsonderzoeken beschikbaar gesteld om de resultaten van de PK/PD-analyse te bevestigen en werd geen veldonderzoek beschikbaar gesteld.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
Dutch: Het CVMP werd verzocht alle beschikbare preklinische, klinische en residudepletiegegevens voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, te beoordelen en passende indicaties, doseringsaanbevelingen en wachttijden aan te bevelen.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, og anbefale relevante indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider.
Dutch: Het werkingsmechanisme van paromomycine en de mechanismen van antimicrobiële resistentie tegen paromomycine zijn goed beschreven.
Danish: Paromomycins virkningsmekanisme er velbeskrevet, og det samme gælder mekanismen for antimikrobiel resistens over for paromomycin.
Dutch: Er werd echter een aantal tekortkomingen in het onderzoek waargenomen met betrekking tot de opslag van de monsters, de stabiliteit van de residuen tijdens bewaring, de sterk variërende concentraties die in het spierweefsel werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond het op de injectieplaats genomen kernmonster.
Danish: Der blev imidlertid bemærket en række mangler i studiet, hvad angår opbevaring af prøver, stabilitet af restkoncentrationer under opbevaring, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelvævet og fravær af en ringformet kontrolprøve fra vævet omkring den eksciderede prøve fra injektionsstedets kerne.
Dutch: Er werd bij de doeldieren een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met de aanbevolen dosering (14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht).
Danish: Der blev gennemført et farmakokinetisk studie hos måldyrearter under anvendelse af den anbefalede dosis (14 mg paromomycin/kg kropsvægt).
Dutch: Dezelfde vergunninghouder verstrekte gegevens ter rechtvaardiging van het gebruik van ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing' bij varkens in een dosis van 14 mg paromomycine-base per kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Danish: Samme indehaver af markedsføringstilladelse fremlagde data for at understøtte anvendelse af "Gabbrovet solution injectable" hos svin i en dosis på 14 mg paromomycinbase/kg kropsvægt i 5 dage i træk.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet wordt ondersteund door de preklinische, klinische en residudepletiegegevens en dat de momenteel aanbevolen indicaties, doseringsschema's en wachttijd een potentieel risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen vormen;
Danish: • CVMP vurderer, at anvendelse af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, ikke er understøttet af prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og at de aktuelt anbefalede indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed.
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
Danish: • Et nyt restkoncentrationsstudie er påkrævet, uanset om doseringsregimet er ændret eller ej. Tilbageholdelsestiden bør baseres på robuste og komplette data (dyreforsøgsfase og validering af analysemetode) i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Daarom is het Comité van mening dat bij gebrek aan toereikende preklinische, klinische en residudepletiegegevens en omdat het gebruik van deze geneesmiddelen een potentieel risico kan vormen voor de gezondheid van mens en dier, de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet gunstig is.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Da der ikke foreligger relevante prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og da anvendelse af disse lægemidler kan medføre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed, vurderer udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er ugunstigt.
Dutch: Tot slot is het op basis van het PK/PD-model niet mogelijk de duur van de behandeling te rechtvaardigen.
Danish: Endelig kan den farmakokinetiske/farmakodynamiske model ikke godtgøre behandlingsvarigheden.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Danish: I fravær af relevante data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Dutch: Op basis van dit resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasma-eiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen E. coli, zou afnemen.
Danish: Dette resultat kan imidlertid føre til en overvurdering af paromomycins effekt ved den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket kan reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod E. coli.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne