FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás a felsőlégúti fertőzés volt, amely az infliximabbal kezelt betegek 25,3%-ánál jelent meg, szemben a kontroll betegek 16,5%ával.
Italian: • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
Hungarian: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Italian: Flixabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Hungarian: A Flixabi a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNFα e l'interferone γ.
Hungarian: A bélnyálkahártya lamina propria rétegéből biopsziával vett mononukleáris sejtek elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFα és a γ-interferon expressziójára képes sejtek számát csökkentette.
Italian: L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
Hungarian: Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Flixabi durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Hungarian: • A terhesség alatt Flixabi-val kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, bloccandola, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Hungarian: A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Italian: PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
Italian: • Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle
Hungarian: • a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
Italian: Sono stati anche riportati casi di neoplasie maligne, incluso il linfoma, durante il periodo di commercializzazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Malignomás esetekről, a lymphomákat is beleértve, a forgalomba hozatalt követően is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Italian: Le cellule mononucleate (PBMC) del sangue periferico dei pazienti trattati con infliximab hanno mostrato una capacità di risposta proliferativa inalterata agli stimoli, rispetto ai pazienti non trattati; ed inoltre, in seguito al trattamento con infliximab, non si sono osservati cambiamenti sostanziali nella produzione di citochine da parte delle cellule PBMC stimolate.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek perifériás vérének mononukleáris sejtjei (PBMC) az ingerekre nem mutattak csökkent proliferatív válaszadási képességet a kezeletlen betegekkel összehasonlítva, és nem figyeltek meg jelentős változást a stimulált PBMC citokintermelésében sem.
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn o colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál), Merkel-sejtes karcinóma.
Italian: La riduzione del corticosteroide era consentita dopo 8 settimane.
Hungarian: Kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 8. hét után megengedett volt.
Italian: Si sono verificate infezioni nel 68% (41/60) dei bambini che ricevevano 3 mg/kg per 52 settimane, nel 65% (37/57) dei bambini che ricevevano 6 mg/kg di infliximab per 38 settimane e nel 47% (28/60) dei bambini che ricevevano placebo per 14 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Fertőzések a 3 mg/ttkg-ot kapó gyermekek 68%-ánál (41/60) alakultak ki 52 hét alatt, a 6 mg/ttkg infliximabot kapó gyermekek 65%-ánál (37/57) 38 hét alatt és a placebót kapó gyermekek 47%-ánál (28/60) 14 hét alatt (lásd 4.4 pont).
Italian: La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
Hungarian: A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége.
Italian: Eventi epatobiliari
Hungarian: Hepatobiliáris történések
Italian: • Possibili segni di cancro, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento vaginale insolito.
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti responder alla settimana 2)
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók)
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, SPIRIT ed EXPRESS.
Hungarian: Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel: SPIRIT és EXPRESS.
Italian: Ulteriori dosi
Hungarian: További kezelések
Italian: In uno dei bracci dello studio (gruppo 2, n = 329), ai pazienti con una risposta non adeguata, era permessa titolazione della dose, con incrementi di 1,5 mg/kg, da 3 a 9 mg/kg.
Hungarian: Az egyik vizsgálati kar (2. csoport, n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Italian: Problemi al cuore
Hungarian: Szívproblémák
Italian: Pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzésszenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, infliximab è stato rilevato nel siero per 12 settimane (intervallo di 4-28 settimane) dopo somministrazione dello schema terapeutico.
Hungarian: A legtöbb fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegnél a kezelést követő 12 hétig (tartomány 4-28 hét) infliximab volt kimutatható a szérumban.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Flixabi ricostituita.
Hungarian: Számítsa ki a feloldott Flixabi szükséges össztérfogatát.
Italian: • Il medico o l'infermiere preparerà il medicinale per l'infusione.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert,
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Flixabi nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Hungarian: • Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Flixabi-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
Hungarian: • A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a kockázat a limfóma kialakulására.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, non sono state stabilite.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Italian: Negli studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza delle infezioni gravi era maggiore nei pazienti trattati con infliximab più metotrexato di 65 anni e oltre (11,3%) rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età (4,6%).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések gyakorisága nagyobb volt a 65 éves vagy annál idősebb, infliximab- és metotrexát-kezelésben részesülő betegek (11,3%), mint a 65 évesnél fiatalabb betegek esetén (4,6%).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero complessivo di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono l'infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.
Hungarian: A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Italian: I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei bambini e negli adolescenti che non rispondono entro le prime 10 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximabkezelést a terápia első 10 hetében nem reagáló gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Italian: Gettare via il medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel a gyógyszert az új lejárati dátumig vagy a dobozra nyomtatott lejárati dátumig - amelyek közül a korábbit kell figyelembe venni -, a gyógyszert semmisítse meg.
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta, dati dallo studio ACCENT II (pazienti responder alla settimana 14)
Hungarian: 7. táblázat A válaszadás arányára gyakorolt hatások; az ACCENT II-ből származó adatok (14. héten reagálók)
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Hungarian: A Flixabit-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében.
Italian: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B.
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Italian: Apatia.
Hungarian: Apátia.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót isnem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento, complessivamente il 3,3% dei pazienti che ricevevano immunosoppressori e il 13,3% dei pazienti che non ricevevano immunosoppressori hanno sviluppato anticorpi contro infliximab.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a fenntartó kezelés mellett immunszuppresszáns terápiában is részesülők összesen 3,3%-ánál, az abban nem részesülők 13,3%-ánál jelent meg infliximab elleni antitest.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Italian: Infezioni fungine invasive
Hungarian: Invazív gombafertőzések
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio, instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Hungarian: A terápiás alkalmazású fertőző ágensek egyéb alkalmazása, mint pl. az élő, gyengített baktériumok (pl. hólyagtumorok esetén alkalmazott intravesicalis BCG-kezelés), klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethetnek, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
Italian: Nel secondo studio clinico (IMPACT 2), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 200 pazienti con artrite psoriasica attiva (articolazioni tumefatte ≥ 5 e articolazioni dolenti ≥ 5).
Hungarian: A második vizsgálatban (IMPACT 2) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
Italian: I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Hungarian: A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
Italian: • Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
Hungarian: • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il numero di pazienti in remissione clinica alla quarta settimana (CDAI < 150) e la risposta clinica nel tempo.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a 4. héten klinikai remisszióban levő (CDAI < 150), illetve az idő függvényében klinikai választ mutató betegek aránya.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabit fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, SONIC, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban (SONIC) a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban több beteg volt a 12 és 17 év közötti korcsoportban (45/60 [75,0%]), mint a 6 és 11 év közötti korcsoportban 15/60 [25,0%]).
Italian: Flixabi agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Hungarian: A Flixabi a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNFα-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek korábban már volt tbc-je, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa (tbc-je) volt.
Italian: • Se ha ricevuto Flixabi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccine vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Flixabit kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő kórokozót tartalmazó védőoltás utáni fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően 6 hónapig.
Italian: Flixabi.
Hungarian: A Flixabi-t
Italian: • Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. héten a a p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Italian: Occorre prestare attenzione nel valutare il trattamento di pazienti con maggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor az alkalmazást olyan betegek esetében tervezik, akiknél fokozott a malignomák kockázata az erős dohányzás miatt.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Flixabi.
Hungarian: A betegeknél a Flixabi-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Italian: Insufficienza circolatoria, petecchie, vasospasmo.
Hungarian: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus.
Italian: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
Hungarian: Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosismultiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Italian: Settimana 98 I dati di IMPACT includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
Hungarian: Az IMPACT 98. heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximabot tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere AZA in monoterapia, infliximab in monoterapia o una terapia combinata infliximab più AZA.
Hungarian: A betegek randomizálás után vagy AZA vagy infliximab monoterápiát vagy infliximab és AZA kombinációs kezelést kaptak.
Italian: Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti sottoposti ad una terapia con un bloccante del TNF, compreso infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot iskezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Hungarian: A Flixabi javallott súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Italian: • Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
Hungarian: Az infliximabbal folytatott klinikai vizsgálatokban, melyek során 5780 beteget kezeltek, az összességében 5494 beteg-évnek megfelelő időszak alatt 5 esetben fordult elő lymphoma, és 26, lymphomától eltérő malignomát észleltek, szemben a 941 beteg-évnek megfelelő 1600 fős placebocsoport 1, lymphomától eltérő malignomájával (lymphoma nem fordult elő).
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos-súlyos plakk pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni.
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Hungarian: Egyidejű immunmoduláns adagolása nélkül fenntartó infliximab-kezelésben részesült psoriasisos betegek körülbelül 28%-ában alakult ki antitest az infliximabbal szemben (lásd 4.4 pont: „Infúziós reakciók és túlérzékenység").