FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като взима предвид тези съображения, както и ограничения брой налични указания, които понастоящем препоръчват флуорохинолоните само в специфични и усложнени условия, например полимикробни инфекции, причинени от грам-отрицателни организми, ПРУ приема да промени първоначалното предложение
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos veiksnius ir į tai, kad nedaugelyje turimų gairių fluorochinolonus šiuo metu rekomenduojama vartoti tik specialiais sunkiais atvejais, pvz., gydant polimikrobines infekcijas, tarp kurių sukėlėjų yra ir gramneigiami mikroorganizmai, rinkodaros teisės turėtojas sutiko iš pradžių siūlytą indikaciją („Odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, jeigu manoma, kad šiai infekcijai gydyti netinka paprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai") pakeisti taip, kad joje atsispindėtų dabartinė praktika, pagal kurią levofloksacinas turi būti skiriamas tik sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti kaip alternatyvus (t. y.
Bulgarian: (т.е. лечение от втора линия), когато препоръчваните противобактериални средства се считат за неподходящи за лечение на тази инфекция.
Lithuanian: antrosios eilės) vaistas, jeigu manoma, kad šiai infekcijai gydyti netinka paprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai.
Bulgarian: Включено е предупреждение за нуждата от точно диагностициране на ABS и AECB преди употребата на левофлоксацин.
Lithuanian: Įtrauktas įspėjimas, kad prieš vartojant levofloksaciną reikalinga tinkama ūmaus bakterinio sinusito ir staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo diagnozė.
Bulgarian: Предупреждението в подраздел „Отражение върху лабораторни изследвания" е актуализирано главно, за да включи изречение относно M.
Lithuanian: Įspėjimas, pateikiamas po paantrašte „Laboratorinių tyrimų trikdžiai", iš esmės atnaujintas siekiant įtraukti sakinį apie M. tuberculosis, kuris laikomas taikytinu visai fluorochinolonų grupei ir yra įtrauktas į bendrovės pagrindinių duomenų lapą.
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park
Lithuanian: Lagoas Park
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara.
Lithuanian: Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: 08019 - Barcelona
Lithuanian: 08019 - Barcelona Ispanija
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
Lithuanian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Bulgarian: 1045 Budapest,
Lithuanian: 1045 Budapest, Vengrija
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Bulgarian: 167 14 Bromma
Lithuanian: 167 14 Bromma Švedija
Bulgarian: 176 74 Kalithea - Athens
Lithuanian: 176 74 KalitheaAthens
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 141 42
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main,
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Bulgarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Lithuanian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Lithuanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipras
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Lithuanian: Estija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Lithuanian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Bulgarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Lithuanian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Lithuanian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgija
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nyderlandai
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Lithuanian: Graikja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Lithuanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki,
Lithuanian: Suomija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Suomija
Bulgarian: GR-Гърция
Lithuanian: GR-Graikja
Bulgarian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
Bulgarian: 160 00 Praha 6
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čekija
Bulgarian: Josep Pla, 2
Lithuanian: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Bulgarian: A.Juozapavičiaus g.
Lithuanian: To u.
Bulgarian: Sanofi-aventis, S.A.
Lithuanian: Čekija sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Степен 1 (включително неоценена степен)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Bulgarian: 28 Aвгуст 2015
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Lithuanian: NL-1316 BN Almere Nyderlandai
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Lithuanian: 73 % odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Bulgarian: Други лекарства и Taxespira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Taxespira
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF , трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Lithuanian: Taxespira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams.
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač, jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: С първична G-CSF профилактика (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n ( %)
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonai.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Bulgarian: Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant.
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra alkoholio.
Bulgarian: Хистологична степен
Lithuanian: Histologinis laipsnis
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Taxespira е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Lithuanian: Taxespira buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo ląstelių skaičiui išlaikyti.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, следователно може да кристализира с течение на времето.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Taxespira saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į nėščias ar žindančias moteris, vaikus ir asmenis, esančius padidintos rizikos grupėje, pvz., pacientus, sergančius kepenų liga arba epilepsija.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичин средства, таксани, ATC код: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas / skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Bulgarian: (19,3-NA)
Lithuanian: (19,3-DN)
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8 %, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене, свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: I šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Taxespira съдържа етанол (алкохол)
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия; гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Krūtinės skausmas, nesant širdies pažeidimo (sunkus - 0,4 %)
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации на тоталния клирънс от организма са приблизително 50%.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50 %.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Lithuanian: 24,5 Su gydymu susijęs skirtumas - 7,1 % (95 % PI: 0,7; 13,5) *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Bulgarian: В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел може да се повиши в резултат на намален метаболизъм.
Lithuanian: Jei kartu vartojama CYP3A4 inhibitorių, dėl sumažėjusio metabolizmo gali padidėti docetakselio nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonas su chlorbutilinės gumos kamšteliais ir aliuminiu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: I šsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7 % TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3 % TAC grupėje ir 89 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2 %) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9 %) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Bulgarian: Как да използвате Taxespira
Lithuanian: Kaip laikyti Taxespira
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Lithuanian: Maždaug 20 % atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Bulgarian: 2-годишна оценка (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis ( %)
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Bulgarian: Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Lithuanian: Labiausiai tikėtinos perdozavimo komplikacijos - kaulų čiulpų slopinimas, periferinis neurotoksinis poveikis ir mukozitas.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų
Bulgarian: Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Taxespira ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir dauginiu organų nepakankamumu.
Bulgarian: 30-60 минути.
Lithuanian: , infuzijos trukmė - 30-60 min.
Bulgarian: понижено кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (aprašytos anksčiau).
Bulgarian: Taxespira концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор в стъклени флакони.
Lithuanian: Taxespira koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos, tiekiamas skaidraus stiklo flakonuose.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97 % pacientų, iš jų 76 % - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1 % ir 3,4 % pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6 % bei 12,9 % ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Bulgarian: За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių G-KSF.
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8 % ir 8,5 %) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8 % ir 2,8 %), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20 % ar daugiau (13,1 % ir 6,1 %), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30 % ar daugiau (6,2 % ir 1,1 %).
Bulgarian: Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg инфузионен разтвор на доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че концентрацията да не надвишава 0,74 mg/ml доцетаксел.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Taxespira може да увреди
Lithuanian: Vartojant Taxespira negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Taxespira gali pakenkti vaisiui.
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ е установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже, и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kontracepcijos priemones turi naudoti ir moterys, ir vyrai, o pastarieji turi saugotis dar bent 6 mėn.
Bulgarian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Lithuanian: Randstad 22-11
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18-30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Bulgarian: Готов за добавяне към инфузионния разтвор.
Lithuanian: Paruoštas leisti į infuzinį tirpalą.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
Lithuanian: Taxespira dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество кутии Taxespira концентрат за инфузионен разтвор да постои при температура под 25°С за 5 минути преди употреба.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų Taxespira koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; аритмия (нетежка)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Aritmija (nesunki)
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.