FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena (vidjeti donju tablicu).
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Croatian: Ista tablica kao za odrasle osobe može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji (vidjeti gore).
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
Croatian: RIXUBIS je indiciran u bolesnika svih dobnih skupina.
Portuguese: Profilaxia:
Croatian: Profilaksa:
Portuguese: AUC0-72h (UI.h/dl)
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
Portuguese: RIXUBIS não teve um efeito trombogénico na dose de 750 UI/kg num modelo estático de coelho (teste de Wessler).
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo em todos os grupos etários pediátricos.
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
Croatian: Nema informacija o učinku faktora IX na plodnost.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RIXUBIS em doentes sem tratamento prévio relativamente ao tratamento e profilaxia de hemorragia com hemofilia B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade é 40 a 80 UI/kg com intervalos de 3 a 4 dias.
Croatian: Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima od 3 do 4 dana.
Portuguese: Colocar uma agulha de borboleta na seringa.
Croatian: Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o RIXUBIS.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Portuguese: O doseamento incorreto pode ocorrer como consequência da adsorção de fator IX de coagulação humano pelas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Croatian: Pogrešno doziranje može se dogoditi kao posljedica adsorpcije koagulacijskog faktora, ljudskog IX, na unutarnju površinu neke opreme za infuziju.
Portuguese: No total, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com RIXUBIS, dos quais 197 foram hemorragias articulares e 52 foram hemorragias não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras).
Croatian: Ukupno 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 197 bila krvarenja zglobova, a 52 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo).
Portuguese: AUCinf (UI.h/dl)
Croatian: AUCinf (IU.h/dl)
Portuguese: RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Frequência de doses (horas)/Duração da terapia (dias)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Portuguese: Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma glicoproteína purificada de cadeia simples com 415 aminoácidos.
Croatian: Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani prošišćeni glikoprotein koji se sastoji od 415 aminokiselina.
Portuguese: RIXUBIS foi bem tolerado nos estudos de toxicidade de dose única e dose repetida realizados em ratos, ratazanas e macacos cynomolgus com doses até 7500 UI/kg (dose única) e 750 UI/kg (aplicação repetida).
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava (SOC)
Portuguese: (UI/dl: UI/kg)
Croatian: (IU/dl: IU/kg)
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Portuguese: O intervalo de dose de RIXUBIS no estudo farmacocinético de repetição foi 64,48 a 79,18 UI/kg (n=23).
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Portuguese: Como conservar RIXUBIS
Croatian: Kako čuvati RIXUBIS
Portuguese: Consulte as tabelas seguintes.
Croatian: Vidjeti donje tablice.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka uz povezane reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos receberam tratamento profilático com RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses e foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Croatian: Sva 23 ispitanika primila su profilaktičko liječenje lijekom RIXUBIS najmanje 3 mjeseca i bila su uključena u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondente a uma concentração de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão (UI/dl: UI/kg)
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije (IU/dl: IU/kg)
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
Croatian: Kad god je to moguće, zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka RIXUBIS (na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako je bolesnik na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Portuguese: O tratamento com RIXUBIS será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia B.
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior nos doentes que não foram tratados com um medicamento de substituição do fator IX previamente, ou que ainda estão nas fases iniciais do tratamento, ou seja, crianças pequenas.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora je najviši u bolesnika koji nisu liječeni nadomjesnim lijekom za faktor IX prije ili u ranim fazama liječenja, odnosno kod male djece.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
Croatian: x recipročna vrijednost opaženog povrata (dl/kg)
Portuguese: No entanto, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de RIXUBIS, poderá receber mais do que um frasco para injetáveis.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka RIXUBIS, možete primiti više od jedne bočice lijeka.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Croatian: Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fator IX em mulheres grávidas, ou a sua quantidade é limitada.
Croatian: Podaci o primjeni faktora IX u trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio de coagulação em passo único baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pela norma de referência utilizada no ensaio.
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Portuguese: Nível de fator IX necessário (% ou UI/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Croatian: Sva 23 muška ispitanika prošla su početnu farmakokinetičku procjenu lijeka RIXUBIS u stanju bez krvarenja kao dio kombiniranog pedijatrijskog ispitivanja faze 2/3.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u jednu od dvije sekvence uzorkovanja krvi kako bi se smanjio teret čestog vađenja krvi pojedinim ispitanicima.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o fator IX ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se faktor IX/metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Se parar de utilizar RIXUBIS Não pare de utilizar RIXUBIS sem consultar o seu médico.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Portuguese: Para fins de seleção, os indivíduos no grupo de tratamento mediante necessidade tinham de ter antecedentes documentados de pelo menos 12 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento no período de 12 meses anterior à participação no estudo.
Croatian: Ispitanici u kohorti koja se liječila prema potrebi morali su imati barem 12 zabilježenih epizoda krvarenja koje zahtijevaju liječenje unutar 12 mjeseci prije uključivanja.
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
Croatian: Kako bi se osiguralo postizanje željene razine aktivnosti faktora IX u plazmi, savjetuje se pažljivo praćenje pomoću odgovarajućeg testa aktivnosti faktora IX te, u slučaju potrebe, potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagodbe doze i učestalosti ponovljenih infuzija.
Portuguese: Rodar a embalagem ao contrário e introduzir o espigão de plástico transparente através da rolha do solvente.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala.
Portuguese: A duração média do tratamento no grupo de tratamento mediante necessidade foi de 3,5±1,00 meses (mediana de 3,4, entre 1,2 e 5,1 meses), a taxa de hemorragia anualizada (THA) total média foi de 33,9±17,37 com uma mediana de 27,0, entre 12,9 e 73,1.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Croatian: Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, uz povećan rizik uz pripravke niske čistoće.
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom RIXUBIS uključila su 99 ispitanika s najmanje jednim izlaganjem lijeku RIXUBIS uz prijavu ukupno 5 nuspojava.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o nível de dor indicar a resolução do episódio hemorrágico ou até alcançar a cicatrização.
Croatian: Najmanje 1 dan sve dok epizoda krvarenja, na koju upućuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver doença do fígado ou do coração, ou se tiver sido submetido(a) recentemente a uma cirurgia grande, pois existe um maior risco de complicações da coagulação.
Croatian: Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Portuguese: A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Portuguese: Hipersensibilidade a)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost a)
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
Croatian: Ispitanici su primali jedan ili drugi lijek preko jednokratne intravenske infuzije.
Portuguese: 6 - < 12 anos (N=12)
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike u dobi od 12 godina i starije.
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenih razina faktora IX te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Croatian: • jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom
Portuguese: Cinquenta e nove DTP receberam RIXUBIS para profilaxia.
Croatian: Pedeset i devet prethodno liječenih bolesnika primilo je lijek RIXUBIS za profilaksu.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Portuguese: Frasco do solvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Croatian: Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Portuguese: Dependendo do peso corporal e da posologia de RIXUBIS, os doentes podem receber mais do que um frasco para injetáveis.
Croatian: Ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka RIXUBIS, bolesnici mogu primiti više od jedne bočice lijeka.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi repetida para RIXUBIS num estudo sem ocultação e não controlado de RIXUBIS em indivíduos do sexo masculino que participaram no estudo PK de "crossover" inicial e que receberam profilaxia com RIXUBIS durante 26±1 semanas (média ± SD) e acumularam, pelo menos, 30 dias de exposição (DE) a RIXUBIS.
Croatian: Farmakokinetička procjena ponovljena je za lijek RIXUBIS u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s lijekom RIXUBIS na muškim ispitanicima koji su sudjelovali u početnom farmakokinetičkom, ukriženom ispitivanju i koji su primili profilaksu s lijekom RIXUBIS tijekom 26±1 tjedna (srednja vrijednost ± SD) i prikupili barem 30 dana izloženosti lijeku RIXUBIS.
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Portuguese: A hemostase foi mantida ao longo da duração do estudo.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati RIXUBIS - ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine hrčka
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
Croatian: Svim bolesnicima doza je određena na temelju njihova najnovijeg individualnog prirasta po jedinici doze.
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Croatian: Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Portuguese: RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas, uma doença hemorrágica hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX).
Croatian: RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Portuguese: Dia de exposição 1 (N=73)
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
Portuguese: Fig. e
Croatian: Sl. e
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para objetos avaliáveis (análise por protocolo) são apresentados na tabela seguinte.
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, dok se ne postigne cijeljenje.
Portuguese: Limpar as rolhas com compressas embebidas em álcool.
Croatian: Očistite čepove alkoholnim tupferima.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Portuguese: Fig. a
Croatian: Sl. a