FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med TNF-antagonister overvejes til patienter med maligniteter i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, som udvikler maligniteter.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan hoitoa TNF:n estäjillä potilaille, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, tai kun harkitaan hoidon jatkamista, kun potilaalle on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain.
Danish: Ikke almindelig sepsis (inklusive multiorgansvigt, septisk shock), tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom), svampeinfektioner (inklusive opportunistiske)
Finnish: Melko harvinainen sepsis (usean elimen toimintahäiriöt, septinen sokki mukaan lukien), tuberkuloosi (miliaari-, hajapesäkkeinen ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien), sieni-infektiot (opportunisti-infektiot mukaan lukien)
Danish: • virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
Finnish: • virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)
Danish: *Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei tiedetä.
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p< 0,001 p-værdi blev estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling, region og tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer
Finnish: **Cimzia + metotreksaatti vs. lumelääke + metotreksaatti: p < 0,001 p-arvo on arvioitu logistisella regressiomallilla, jossa faktoreina olivat hoitoryhmä, alue ja aika nivelreuman diagnoosista lähtötilanteeseen (≤ 4 kk vs. > 4 kk)
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Cimzia, og som opnåede en PASI 75 respons i uge 16, blev genrandomiseret på basis af deres oprindelige doseringsplan.
Finnish: Potilaat, jotka alun perin oli satunnaistettu saamaan Cimziaa ja jotka saavuttivat PASI-75-vasteen viikolla 16, satunnaistettiin uudelleen alkuperäisen annostusohjelmansa perusteella.
Danish: Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner):
Finnish: Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden turvallisuudesta Cimzia-hoitoa saaville potilaille on vähän kokemusta.
Danish: I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden altistuksen kesto oli noin nelinkertainen lumeryhmään verrattuna.
Danish: Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 hoitoviikon ajan tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Danish: Sjælden pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, morfologiske forandringer i de hvide blodlegemer
Finnish: Harvinainen pansytopenia, suurentunut perna, erytrosytoosi, veren valkosolujen morfologiset poikkeavuudet
Danish: - Berør ikke området igen før injektionen.
Finnish: Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Danish: • Fjern tommelfingeren fra stempelhovedet.
Finnish: • Ota peukalo pois männän päästä.
Danish: Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et ammet spædbarn.
Finnish: Sertolitsumabipegoli on lisäksi proteiini, joka suun kautta otettuna hajoaa maha-suolikanavassa, joten absoluuttinen biologinen hyötyosuus rintaruokituilla imeväisillä on oletettavasti hyvin pieni.
Danish: Patienterne havde en score for psoriasisareal og sværhedsindeks (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, legemsoverflade (body surface area, BSA) involvering på ≥ 10%, lægens generelle vurdering (Physician Global Assessment, PGA) på ≥ 3, og var kandidater til systemisk behandling og/eller lysterapi og/eller kemolysterapi.
Finnish: Potilaiden psoriaasin vaikeusastetta kuvaava PASI (Psoriasis Area ja Severity Index) -indeksi oli ≥ 12, psoriaasin levinneisyyttä kuvaava BSA (Body Surface Area) -arvo ≥ 10 %, lääkärin yleisarvio (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3, ja potilaita pidettiin sopivina systeemiseen hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai fotokemoterapiaan.
Danish: Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis.
Finnish: Myös nivelpsoriaasia koskeneessa kliinisessä faasin III tutkimuksessa havaittiin yksi lymfoomatapaus.
Danish: • Opbevar ava i opbevaringskassen efter brug.
Finnish: •Pane ava-laite käytön jälkeen säilytyskoteloon.
Danish: Ovenstående data afspejler andelen af patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod Cimzia i en ELISA-analyse, og afhænger i høj grad af analysens sensitivitet og specificitet.
Finnish: Edellä olevat tiedot kuvaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testitulosten katsottiin ELISAmäärityksessä olevan positiivisia Cimzia-vasta-aineille.
Danish: På samme måde blev der, på basis af data fra kliniske Fase III studier hos patienter med psoriasis, etableret et populationseksponering-responsforhold mellem plasmakoncentration af certolizumab pegol og PASI med en EC90 på 11,1 µg/ml.
Finnish: Vastaavasti faasin III kliinisten tutkimustietojen perusteella psoriaasipotilailla määriteltiin populaation altistus-vastesuhde plasman sertolitsumabipegolipitoisuuden ja PASI-indeksin välillä: EC90 oli 11,1 µg/ml.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år; ≤ 18 år ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister.
Finnish: Pahanlaatuisia kasvaimia on raportoitu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (≤ 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF:n estäjiä (hoidon alkaessa ikä ollut ≤ 18 vuotta) näiden markkinoille tulon jälkeen.
Danish: • Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Finnish: • Paina yhdellä nopealla ja lyhyellä liikkeellä neula kokonaan ihoon.
Danish: Indvirkningen på udviklingen af autoimmune sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt.
Finnish: Pitkäaikaisen Cimzia-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tiedetä.
Danish: I studierne CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de co-primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 og PGA "klar" eller "næsten klar" (med en reduktion på mindst 2 point fra baseline) i uge 16.
Finnish: CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuudet, joilla saavutettiin PASI-75-vaste ja PGA-taso "täysin parantunut " tai "lähes parantunut" (lähtötaso parantunut vähintään 2 pisteellä) viikolla 16.
Danish: Patienterne havde også aktive hudlæsioner forårsaget af psoriasis eller dokumenteret psoriasis i anamnesen og havde ikke responderet på behandling med 1 eller flere DMARDs.
Finnish: Potilailla oli myös aktiivisia psoriaattisia iholeesioita tai anamneesissa dokumentoitu psoriaasi sekä yksi tai useampi epäonnistunut hoitokokeilu taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARD).
Danish: Erosionscore
Finnish: Eroosiopisteet
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Finnish: TNF:n estäjiä saaneilla potilailla lymfoomien, leukemian tai muiden pahanlaatuisten kasvainten mahdollista riskiä ei tämänhetkisen tietämyksen perusteella voida sulkea pois.
Danish: *Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister, men tilfælde med certolizumab pegol er ikke kendt.
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä sertolitsumabipegolihoidon yhteydessä ei tiedetä.
Danish: Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler.
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla ei välttämättä esiinny heidän sairautensa ja samanaikaisten lääkitysten vuoksi infektion tyypillisiä oireita, kuten kuumetta.
Danish: Behandling med Cimzia viste signifikant mindre radiografisk progression sammenlignet med placebo ved uge 24, målt ved ændringer fra baseline i total mTSS (LS (mindste kvadrat) gennemsnit [±SE] score var 0,28 [±0,07] i placebogruppen sammenlignet med 0,06 [±0,06] i de 2 Cimzia-grupper; p=0,007).
Finnish: Lumehoitoon verrattuna Cimzia-hoito esti vaurion radiologisen etenemisen viikolla 24 mitattuna mTSS-pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta (pienimmän neliösumman keskiarvo [±SE] oli lumelääkeryhmässä 0,28 [±0,07] vs. 0,06 [±0,06] yhdistetyssä Cimziaannosryhmässä; p = 0,007).
Danish: Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoidon.
Danish: Subkutan injicering af injektionsvæske med luftbobler er uskadelig.
Finnish: Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
Danish: 6.4 vedrørende opbevaringstid for opbevaring i rumtemperatur op til maksimalt 25 °C.
Finnish: Katso myös kohdasta 6.4 käyttöaika säilytettäessä huoneenlämmössä (enintään 25 °C).
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että yli 90 % annetusta polyetyleeniglykolista eliminoitui kerta-annoksen jälkeisten kolmen kuukauden aikana, ja virtsa oli tällöin tärkein eliminaatioreitti.
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Finnish: Toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig eosinofile sygdomme, leukopeni (inklusive neutropeni, lymfopeni)
Finnish: Tuntematon merkelinsolukarsinooma* Yleinen eosinofiiliset häiriöt, leukopenia (neutropenia, lymfopenia mukaan lukien)
Danish: Cimzia kan bruges samtidig med: - methotrexat, - kortikosteroider, eller - smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet
Finnish: Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä: - metotreksaatin - kortikosteroidien tai - kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.
Danish: CH-3930 Visp
Finnish: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Sveitsi
Danish: Prækliniske studier antyder, at et homologt Fab-fragment af certolizumab pegol (ingen Fc-region) i lav eller ubetydelig grad overføres via placenta (se pkt.
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin homologisen Fab-fragmentin siirtymiseen istukan kautta (ei Fc-alue) (ks. kohta 5.3).
Danish: I det placebokontrollerede studie hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis, som anvendte en mere følsom og lægemiddeltolerant analyse end i tidligere studier, var den samlede incidens af patienter, som var antistofpositive over for certolizumab pegol, 97 % (248/255 patienter) efter op til 52 ugers behandling.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joissa käytettiin herkempää ja lääketolerantimpaa määritystä kuin aiemmissa tutkimuksissa, sertolitsumabipegolille vasta-ainepositiivisten potilaiden kokonaismäärä oli 97 % (248/255 potilasta) enintään 52 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Finnish: • atsoospermia (siittiökato).
Danish: Kontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel.
Finnish: Tarkista lääke lääkesäiliön rungon läpi.
Danish: Grundet bivirkningernes egenskaber, som er set ved kombinationsbehandling med en anden TNF-antagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksicitet muligvis forekomme ved kombination af anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Finnish: Muun TNF:n estäjän ja joko abataseptin tai anakinran yhdistelmäkäytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten luonteen vuoksi myös anakinran tai abataseptin ja muiden TNF:n estäjien käytöstä yhdistelmänä voi aiheutua samankaltaisia haittoja.
Danish: PGA klar eller næsten klar b)
Finnish: PGA "täysin parantunut" tai "lähes parantunut"b)
Danish: • Meddelelsen "Nålehætten er ikke påsat!
Finnish: • Näyttöruudulla näkyvät viestit "Neula on suojaamaton!
Danish: Placebo N=107
Finnish: Lumelääk N = 107
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa viikon 16 loppuun mennessä vakavia haittatapahtumia saaneita potilaita oli Cimzia-ryhmässä 3,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,7 %.
Danish: Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Finnish: Tutkimus RA-II Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 viikkoa)
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Finnish: • sukupuolitoimintojen häiriöt
Danish: Af de 783 patienter, som i begyndelsen blev randominiseret til aktiv behandling i RA-I, gennemførte 508 52 ugers placebokontrolleret behandling og gik ind i det åbne forlængelsesstudie.
Finnish: RA-I-tutkimuksen alussa aktiivista hoitoa saamaan satunnaistetuista 783 potilaasta 508 oli tutkimuksessa mukana koko 52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson ajan ja jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa.
Danish: • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
Finnish: • SLE-oireet (immuuni-/sidekudossairaus) (nivelkipu, ihottuma, valoherkkyys ja kuume)
Danish: Uge 12
Finnish: Viikko 12
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: ACR70 p-værdi*
Finnish: ACR 70 p-arvo*
Danish: Den samlede procentdel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang frem til uge 24, var 4,4% i det placebokontrollerede fase III-studie AS001 hos patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis subpopulationer).
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle viikolle 24 asti, oli 4,4 % faasin III lumekontrolloidussa tutkimuksessa AS001, joka koski aksiaalista spondylartriittia (selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin osajoukot).
Danish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Finnish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: • betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller balance
Finnish: • kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Danish: Hæmning af inflammation bedømt ved magnetisk resonans scanning (MRI) I et delstudie med scanning hos 153 patienter blev tegn på inflammation vurderet ved MRI ved uge 12 og udtrykt som ændring i forhold til baseline i SPARCC- (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliacaleddene og i Berlin modifications of the ASspiMRI-a-score for rygsøjlen.
Finnish: Kuvantamisen alatutkimuksessa arvioitiin magneettikuvissa näkyviä tulehduksen merkkejä 153 potilaalla viikolla 12 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) -pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta SI-nivelten osalta ja ASspiMRI-a-pistemäärän (Berlinmodifikaatiot) muutoksena lähtötilanteesta selkärangan osalta.
Danish: • Genbrug ikke sprøjten.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Danish: Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og psoriasis.
Finnish: Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, som kunne påvises mindst én gang, var 9,6% i de placebokontrollerede RA-studier.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle, oli 9,6 % nivelreumaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Køn havde ingen effekt på certolizumab pegols farmakokinetik.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut sertolitsumabipegolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Danish: Antistofdannelse var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa.
Danish: • Pres stemplet helt ned, indtil hele dosen er injiceret, og stempelhovedet står mellem de 2
Finnish: • Paina mäntä pohjaan asti, jotta saat pistettyä koko annoksen, ja männän pää on lopulta neulan suojan aktivointipainikkeiden välissä.
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on ilmoitettu myös Cimzia-hoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Danish: Når patienterne har fået Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt.
Finnish: Kun potilas on saanut Cimziahoitoa, veren hyytymiskokeiden poikkeavien tulosten tulkintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Finnish: Cimziaa käytetään aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Finnish: Taulukko 5 Muutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa RA-I Lumelääke + metotreksaatti N = 199 Keskiarvo (keskihajonta)
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter er 400 mg Cimzia (givet som 2 subkutane injektioner a 200 mg) ved uge 0, 2 og 4.
Finnish: Cimzia-hoidon suositeltu aloitusannos aikuispotilaille on 400 mg (annetaan kahtena 200 mg:n injektiona ihon alle) viikoilla 0, 2 ja 4.
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 16:tta raskaana olevaa naista hoidettiin sertolitsumabipegolilla (200 mg joka toinen viikko tai 400 mg joka neljäs viikko).
Danish: Ved uge 12 og 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, som er karakteristisk for psoriasisartritis (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis), hos patienter behandlet med Cimzia (nominel p-værdi p< 0,01).
Finnish: Nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavat parametrit (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti) paranivat Cimzialla hoidetuilla potilailla viikoilla 12 ja 24 (nominaalinen p-arvo < 0,01).
Danish: Rør IKKE ved aktiveringsclipsen til kanylebeskyttelsen (se punkt 3 på Figur 1), når sprøjten tages ud (som vist på Figur 3).Hvis du rører ved aktiveringsclipsen, risikerer du, at nålen dækkes af kanylebeskyttelsen for tidligt.
Finnish: ÄLÄ koske neulan suojan aktivointipainikkeita (numero 3, Kuva 1) poistaessasi neulan suojakorkkia, jotta suojamekanismi ei peitä neulaa liian aikaisin.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger (se pkt.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Danish: En patient, som behøver kirurgi under behandling med Cimzia, bør observeres nøje for infektioner, og der bør tages passende forholdsregler.
Finnish: Jos potilaalle on tehtävä leikkaus Cimzia-hoidon aikana, infektioiden ilmaantumista on seurattava tarkoin ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Danish: • Nå injektionen er afsluttet, vises følgende meddelelse på avas skærm "Injektion afsluttet.
Finnish: • Kun pistos on valmis, ava-laitteen näyttöruudulla näkyy viesti "Pistos on valmis.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Danish: - "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
Finnish: Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Säiliö hyväksytty", jos säiliö on kunnossa.
Danish: Sjælden interstitiel lungesygdom, pneumonitis
Finnish: Harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus Yleinen pahoinvointi
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge var generelt sammenlignelig.
Finnish: Cimzia-valmisteen turvallisuusprofiili annostuksilla 400 mg ja 200 mg kahden viikon välein oli yleisesti ottaen samankaltainen.
Danish: Analyse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.
Finnish: Aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) määritys Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu häiriöitä tiettyjen veren hyytymistä mittaavien kokeiden yhteydessä.
Danish: Der blev ikke observeret nogen alderseffekt i en populations-farmakokinetisk analyse af voksne patienter med plaque psoriasis.
Finnish: Ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Danish: - Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var procentdelen af patienter med ASAS40-respons højere i de grupper, som fik Cimzia, sammenlignet med placebo.
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Cimzia-hoitoryhmissä kuin lumelääkeryhmässä.
Danish: • allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet
Finnish: • allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki mukaan lukien)
Danish: En dosis på 400 mg hver 2. uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se afsnit 5.1).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 400 mg kahden viikoin välein, jos potilaalla on riittämätön vaste (ks. kohta 5.1).
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Finnish: Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon.
Danish: Alvorlige infektioner inkluderede også invasive opportunistiske infektioner (f.eks. pneumocytose, candida esophagitis, nocardia og dissemineret herpes zoster).
Finnish: Vakavia infektioita olivat myös invasiiviset opportunistiinfektiot (esim. pneumokystoosi, sieniesofagiitti, nokardioosi ja disseminoitunut vyöruusu).
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia pistetään.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cimzia
Finnish: Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinalsmerter ≥ 4 på en numerisk rangskala (NRS) fra 0 til 10 og forhøjet CRP eller sacroiliitis påvist ved magnetisk resonans scanning (MRI).
Finnish: BASDAI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) määriteltynä sairaus oli aktiivinen (indeksi ≥ 4), rankakivun vaikeusaste oli ≥ 4 numeroasteikolla 0-10 ja CRP-arvo oli suurentunut tai magneettikuvissa näkyi tutkimushetkellä näyttöä sakroiliitista.
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig.
Finnish: • aikuispotilaiden keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun vaste taudinkulkua muuttaviin reumalääkkeisiin (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kuten metotreksaattiin, ei ole ollut riittävä.
Danish: Patienterne blev evalueret på en dobbeltblindet, placebokontrolleret måde til og med uge 48.
Finnish: Potilaita arvioitiin kaksoissokkoutetusti ja lumekontrolloidusti viikon 48 loppuun asti.