FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Copalian aiheuttama kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa mukaan lukien tiheä sydän- ja hengitystoimintojen tarkkailu, raajojen nostaminen sekä verenkierron nestemäärän ja erittyvän virtsamäärän seuranta.
Slovak: Copalie vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Finnish: Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
Slovak: Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkinnällistä huomiota: Muutamilla potilailla on ollut vakavia haittavaikutuksia (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Finnish: Copaliaa tutkittiin myös vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa 130 hypertensiopotilaan tutkimuksessa, jossa potilaiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa mitattuna oli ≥ 110 ja  120 mmHg.
Slovak: Copalia sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Finnish: Yhdessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: V jednej štúdii u potkanov boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Finnish: Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkaukset, joissa 280 (4x70 tai 20x14) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 280 (4x70 alebo 20x14) filmom obalených tabliet.
Finnish: Valsartaanihoidossa kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu seuraavien aineiden kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi.
Slovak: Pri monoterapii valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s nasledujúcimi liečivami: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Finnish: • Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhávanie po akútnom infarkte myokardu.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti
Slovak: Exfoliatívna dermatitída
Finnish: Amlodipiinin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.
Slovak: Účinok amlodipínu na deti nie je známy.
Finnish: Erikoisryhmät
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Finnish: Copaliaa tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon potilailla, joilla on toispuoleinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus saattavat kohota näillä potilailla.
Slovak: Copalia sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Copaliaa ja keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Copaliu a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Hemodynaamisissa tutkimuksissa amlodipiini ei ole vaikuttanut negatiivisesti lihassupistuksen voimaan, kun sitä on annettu terapeuttisia annoksia hyväkuntoisille eläimille ja ihmisille, ihmisille jopa samaan aikaan beetasalpaajien kanssa.
Slovak: V štúdiách hemodynamiky sa podávanie amlodipínu v rozmedzí terapeutických dávok intaktným zvieratám a ľuďom nespájalo s negatívnym inotropným účinkom, a to ani vtedy, keď sa ľuďom súčasne podávali betablokátory.
Finnish: Se salpaa selektiivisesti tyypin AT1-reseptoria, jonka kautta välittyy angiotensiini II:n tunnetut vaikutukset.
Slovak: Účinkuje selektívne na receptor podtypu AT1, krorý je zodpovedný za známe účinky angiotenzínu II.
Finnish: Toisessa rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa uroksille annettiin amlodipiinibesilaattia 30 päivän ajan ja käytetyt annokset olivat verrannolliset ihmisen elimistön pintaalaan (mg/m2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
Slovak: V inej štúdii s potkanmi, v ktorej boli samce potkanov liečené 30 dní amlodipíniumbesilátom v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vyjadrenej v mg/kg, boli v plazme zistené poklesy hormónu stimulujúceho folikuly a testosterónu, ako aj zníženie hustoty spermií a počtu zrelých spermatoblastov a Sertoliho podporných buniek.
Finnish: Sisäänottokuljettajaproteiinin (rifampisiini, siklosporiini) tai effluksikuljettajaproteiinin (ritonaviiri) estäjät
Slovak: Inhibítory transportéra vychytávania (rifampicín, cyklosporín) alebo efluxného transportéra (ritonavir)
Finnish: Yleisesti käytetyt verenpainelääkkeet (esim. alfasalpaajat, diureetit) ja muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa verenpainetta alentavia haittavaikutuksia (esim. trisykliset masennuslääkkeet, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon käytetyt alfasalpaajat) voivat lisätä yhdistelmän verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Slovak: Bežne používané antihypertenzíva (napr. alfablokátory, diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu vyvolať hypotenzívne nežiaduce účinky (napr. tricyklické antidepresíva, alfablokátory na liečbu benígnej hyperplázie prostaty), môžu zvyšovať antihypertenzívny účinok kombinácie.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta- tai postinfarktioireyhtymästä kärsivien potilaiden arvioinnin tulisi aina sisältää munuaistoiminnan kartoitus.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov so zlyhávaním srdca alebo po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä aikaansaadaan annosriippuvainen ja additiivinen verenpainetta alentava vaikutus koko terapeuttisella annosalueella.
Slovak: Kombinácia amlodipínu a valsartanu vyvoláva aditívne zníženie krvného tlaku súvisiace s dávkou v celom rozmedzí terapeutických dávok.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Finnish: Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä Copaliaa.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Copalia môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Finnish: Amlodipiinia on tutkittu kroonista stabiilia rasitusrintakipua, vasospastista rintakipua ja angiografisesti todennettua sepelvaltimotautia sairastaneilla potilailla.
Slovak: Amlodipín sa skúmal u pacientov s chronickou stabilnou angina pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky potvrdenou ischemickou chorobou srdca.
Finnish: Slovenská republika Novartis s.Slovakia r.o.
Slovak: Novartis Slovakia r.o.
Finnish: Valsartaanin käytön äkillinen lopettaminen ei ole aiheuttanut rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Slovak: Náhle vysadenie valsartanu sa nespájalo s náhlym zvýšením krvného tlaku, ani inými nežiaducimi klinickými udalosťami.
Finnish: Amlodipiini/valsartaani
Slovak: Amlodipín/Valsartan
Finnish: Epämiellyttävä olo, huonovointisuus
Slovak: Nepríjemné pocity, celková nevoľnosť
Finnish: Hypertensiopotilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, amlodipiinin terapeuttiset annokset vähensivät munuaisten verisuonten vastusta ja lisäsivät glomerulussuodosta ja munuaisten plasmavirtausta vaikuttamatta suodattumisfraktioon tai valkuaisainevirtsaisuuteen.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bezo zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Finnish: Unettomuus/unihäiriöt
Slovak: Nespavosť/poruchy spánku
Finnish: • Copalia-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovak: Copalie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Finnish: Monipakkaus: 280 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa 70 tablettia) Monipakkaus: 280 kalvopäällysteistä tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia)
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70) filmom obalených tabliet Spoločné balenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Finnish: Amlodipiinista kulkeutuu virtsaan 10 % kanta-aineena ja 60 % metaboliitteina.
Slovak: Močom sa vylúči 10% pôvodného amlodipínu a 60% jeho metabolitov.
Finnish: Sisäänottokuljettajaproteiinin estäjien (rifampisiini, siklosporiini) tai effluksikuljettajaproteiinin estäjien (ritonaviiri) yhteiskäyttö saattaa suurentaa valsartaanin systeemistä altistusta.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov transportéra vychytávania (rifampicínu, cyklosporínu) alebo efluxného transportéra (ritonaviru) môže zvýšiť systémovú expozíciu valsartanu.
Finnish: Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Copalia-valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Copaliu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Finnish: Copalian yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Slovak: Copalie nie sú skúsenosti.
Finnish: Amlodipiinia saaneiden rottien (urokset 64 vuorokautta ja naaraat 14 vuorokautta ennen parittelua) hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt, kun käytetyt annokset olivat enintään 10 mg amlodipiinia/kg/vrk (noin 8* kertaa ihmiselle suositeltu ihon pinta-alaan perustuva [mg/m enimmäisannos 10 mg).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
Finnish: Hypertensiiviset potilaat
Slovak: Použitie u pacientov s hypertenziou
Finnish: Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään yhdistelmäannokseen voidaan harkita silloin, kun se on hoidon kannalta tarkoituksenmukaista.
Slovak: Keď je to z klinického hľadiska vhodné, možno uvažovať o priamom prechode z monoterapie na fixnú kombináciu dávok.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kalsiumkanavan salpaajia amlodipiini mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov, vrátane amlodipínu, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním, keďže môžu zvyšovať riziko kardiovaskulárnych príhod a mortality v budúcnosti.
Finnish: Plasman huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluu sama aika nuorilla ja iäkkäillä potilailla.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u mladých a starších pacientov.
Finnish: Toistaiseksi Copalian turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Copalie u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Finnish: Purppura
Slovak: Purpura
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
Slovak: Ak by došlo k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Finnish: Simvastatiinin päivittäisannos suositellaan rajoitettavaksi 20 mg:aan amlodipiinia käyttävillä potilailla.
Slovak: U pacientov liečených amlodipínom sa odporúča obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg denne.
Finnish: Pakkauskoot: 56, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Veľkosti balenia: 56, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet.
Finnish: Copaliaa ei ole tutkittu muissa potilasryhmissä kuin verenpainepotilailla.
Slovak: Copalia sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Finnish: Copalia -tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani.
Slovak: Copalia obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, sydämentykytys, vatsakipu, pahoinvointi, nilkkojen turvotus.
Slovak: Somnolencia, závraty, palpitácie, abdominálna bolesť, nauzea, opuch členkov.
Finnish: Sydänlihaksen ja verenkiertoelimistön sileän lihaskudoksen supistumiskyky riippuu solunulkoisten kalsiumionien siirtymisestä soluihin erityisten ionikanavien läpi.
Slovak: Kontraktilné procesy srdcového svalstva a hladkého svalstva ciev závisia od pohybu extracelulárnych iónov vápnika do týchto buniek cez špecifické iónové kanály.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Finnish: Huomioitava samanaikaisessa käytössä
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni (tyyppi A); vedetön kolloidinen piioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi (substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s)); makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Finnish: Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s) Titaanidioksidi (E171)
Slovak: Hypromelóza, typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)
Finnish: Copalian pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia ja monipakkaus, joka koostuu neljästä 70 tabletin tai 20:stä 14 tabletin pakkauksesta.
Slovak: Copalia je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Copalian käyttöä.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Copaliu.
Finnish: Laskimoon annettu kalsiumglukonaatti voi auttaa hoidettaessa kalsiuminestäjien vaikutuksia.
Slovak: Intravenózne podanie kalciumglukonátu môže byť prospešné pri zvrátení účinkov blokády kalciových kanálov.
Finnish: Tutkimuksessa (lähtötason verenpaine 171/113 mmHg) Copalia-annos 5 mg/160 mg titrattuna annokseen 10 mg/160 mg laski verenpainetta istuma-asennossa 36/29 mmHg, kun taas lisinopriili/hydroklooritiatsidiannos 10 mg/12,5 mg titrattuna annokseen 20 mg/12,5 mg laski verenpainetta 32/28 mmHg.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim Copalie v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.
Finnish: - vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus,
Slovak: - Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc
Finnish: RAA- järjestelmän kaksoisesto ATR- salpaajilla, ACE:n estäjillä tai aliskireenillä Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys verrattuna yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Slovak: Duálna inhibícia RAAS pôsobením ARB, inhibítorov ACE alebo aliskirenu Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Finnish: Tabletin koko noin 14,2 mm (pituus) x 5,7 mm (leveys).
Slovak: x 5,7 mm (šírka).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun Copaliaa annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville tai sappiteiden tukoksista kärsiville potilaille.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní Copalie pacientom s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 280 kalvopäällysteistä tablettia 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 280 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 98x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 280x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Finnish: Suurin annos (hiirillä vastaava kuin ja rotilla 2-kertainen* suurimpaan suositeltuun ihon pinta-alaan perustuvaan [mg/m2] 10 mg:n hoitoannokseen nähden) oli lähellä suurinta siedettyä annosta hiirillä,
Slovak: Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
Finnish: Hypokalemia
Slovak: Hypoestézia
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni (tyyppi A); vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi (substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s)); makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón (typ A); koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza (typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Maksan toimintakokeen poikkeavuudet, myös seerumin bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Slovak: Abnormálne funkčné testy pečene vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi
Finnish: Aortta- ja mitraaliläppästenoosi
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne
Finnish: - 3. raskauskuukauden jälkeen.
Slovak: ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak vám niektorý z uvedených účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Laajentuneita virtsajohtimia löydettiin myös pelkästään valsartaania käyttäneiden ryhmästä (altistus 12-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen nähden).
Slovak: Dilatované močovody sa našli aj v skupine, v ktorej sa podával len valsartan (expozícia 12-krát vyššia, ako je klinická dávka 160 mg valsartanu).
Finnish: Greippi tai greippimehu
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava
Finnish: Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.
Slovak: Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja ATR-salpaajia samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Inhibítory ACE a ARB sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou (pozri časť 4.4).
Finnish: Kehitysvaikutuksia ei ollut havaittavissa (perusteena AUC) hoitoaltistukseen nähden kolminkertaisia (valsartaani) ja nelinkertaisia (amlodipiini) altistuksia käytettäessä.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku z hľadiska účinkov na vývoj predstavovala 3-násobok (valsartan) a 4-násobok (amlodipín) klinickej expozícii (na základe AUC).
Finnish: Ihon värimuutos
Slovak: Zmena farby kože
Finnish: Amlodipiinin antihypertensiivinen mekanismi perustuu sen verisuonten sileää lihaskudosta relaksoivaan vaikutukseen, mikä vähentää ääreissuonten vastusta ja verenpainetta.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzívneho pôsobenia amlodipínu je podmienený priamym relaxačným účinkom na hladké svalstvo ciev, čo vyvoláva pokles odporu periférnych ciev a krvného tlaku.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta otettujen terapeuttisten amlodipiiniannosten jälkeen amlodipiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 12 tunnin kuluttua.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok samotného amlodipínu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 6-12 hodín.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa amlodipiinia annettiin yhdessä beetasalpaajien kanssa angina pectoris- tai verenpainepotilaille, ei havaittu EKG-muutoksia.
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa podával amlodipín v kombinácii s betablokátormi pacientom buď s hypertenziou, alebo s angina pectoris, sa nepozorovali nežiaduce účinky na elektrokardiografické parametre.
Finnish: Valsartaani on suun kautta annettaessa tehokas ja spesifinen angiotensiini II -reseptorin salpaaja.
Slovak: Valsartan je perorálne aktívny, účinný a špecifický antagonista receptorov angiotenzínu II.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA), podobné riziká môžu existovať pre túto skupinu liekov.
Finnish: Copalia on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Slovak: Copalia je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä CYP3A4 -estäjät
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Finnish: Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Copalia-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo Copaliu u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
Finnish: Tabletin halkaisija noin 8,20 mm.
Slovak: Približná veľkosť: priemer 8,20 mm.