FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in haemoglobin levels were observed, through RoActemra decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de hemoglobina, debidos a la reducción por RoActemrade los efectos impulsados por la IL-6 sobre la producción de hepcidina para aumentar la disponibilidad del hierro.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (ACT pluma).
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.
English: However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Spanish: Debe realizarse una evaluación de los parámetros lipídicos en todos los pacientes de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento con RoActemra.
English: Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Spanish: A los adultos se les administrará RoActemra una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
English: Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56.9)** 139 (47.6) ACR70, n (%) 112 (38.6)** Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55.9)** 144 (49.3) ACR70, n (%) 125 (43.1)** 105 (36.0) HAQ-DI (adjusted mean change from baseline) Week 52
Spanish: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (la media ajustada cambia respecto a la inicial)
English: If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
Spanish: Si la aguja no está cubierta, proceda con cuidado, y coloque la jeringa en el contenedor para objetos punzantes para evitar el daño con la aguja.
English: Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Spanish: mTSS Puntuación de Erosión 0,05** JSN 0,03 No progresion radiográfica n (%) (cambios respecto al inicial en mTSS of ≤0) Variables Exploratorias Semana 24: ACR/EULAR Remisión Boolean, n (%) ACR/EULAR Remisión Index, n (%) Semana 52: ACR/EULAR Remisión Boolean, n (%) ACR/EULAR Remisión Index, n (%)
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo RoActemra 8 mg/kg más MTX (-0,61).
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Spanish: Los resultados exploratorios de eficacia demostraron que RoActemra SC mejoró todos los parámetros exploratorios de eficacia, incluyendo la Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Artritis Juvenil (JADAS) -71, para pacientes que no habían recibido tratamiento previo con tocilizumab y se mantuvo todos los parámetros exploratorios de eficacia a lo largo de todo el estudio para pacientes que cambiaron de RoActemra IV al tratamiento con RoActemra SC en ambos grupos de peso corporal (por debajo de 30 kg y ≥30 kg).
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Spanish: La jeringa precargada no debe agitarse.
English: Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
Spanish: De los pacientes tratados con tocilizumab, el 85 % que habían tenido fiebre al inicio debida a su AIJs estaban sin fiebre (ningún registro de temperatura ≥ 37,5ºC en los últimos 14 días) en la semana 12 frente a un 21 % de los pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
English: - Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Spanish: EEA - Estrechamiento del espacio articular * - p≤0,0001, TCZ vs PBO + MTX ** - p<0,005, TCZ vs PBO + MTX
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Spanish: Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión clínica DAS28 (DAS28<2,6), a las 24 semanas, fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron RoActemra (28 - 34 %) comparado con los pacientes del control (1 - 12 %).
English: • low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
Spanish: · recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en análisis de sangre · fallo hepático
English: The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
Spanish: Las modificaciones recomendadas de dosis, incluyendo la discontinuación de tocilizumab, basadas en los niveles de transaminasas, figuran en la Ficha Técnica sección 4.2.
English: In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Spanish: En pacientes tratados con tocilizumab, se observaron disminuciones de los niveles de PCR dentro de los valores normales ya a la segunda semana y las reducciones se mantuvieron mientras se mantenía el tratamiento.
English: Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 400 mg/20 ml
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas en pacientes AIJs está incluida en la Tabla 2.
English: For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis, incluyendo la discontinuación de RoActemra, basadas en los niveles de transaminasas ver sección 4.2.
English: At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
Spanish: En la semana 24 hubo una reducción significativa del DAS28 de 3,1 en tocilizumab subcutáneo y de 1,7 en placebo, se observaron valores de DAS28 menores de 2,6 en el 32 % de los pacientes con tocilizumab en el brazo subcutáneo y en el 4 % en el brazo placebo.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad
English: Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Spanish: Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC (36˚F a 46˚F).
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Spanish: Una vez saturada la vía de aclaramiento no lineal, a concentraciones mayores de tocilizumab, la eliminación viene determinada fundamentalmente por el aclaramiento lineal.
English: When compared to the adult RA population, patients with sJIA experienced a higher frequency of nasopharyngitis, decrease in neutrophil counts, hepatic transaminases increased, and diarrhea.
Spanish: Comparado con la población adulta con artritis reumatoide, se notificaron con más frecuencia en pacientes con AIJs, nasofaringitis, disminución en el recuento de neutrófilos, aumento de las transaminasas hepáticas, y diarrea.
English: Yes (N = 23)
Spanish: Si (N = 23)
English: In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 pt years.
Spanish: En toda la población expuesta la tasa global de infecciones fue de 4,7 acontecimientos por 100 pacientes-años.
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
Spanish: Para la dosis de 162 mg cada semana, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio, del área bajo la curva (AUC) semana 1, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 7.970 ± 3.432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, y 49,8 ± 21,0 µg/ml, respectivamente.
English: RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Spanish: AR La posología recomendada es de 162 mg vía subcutánea una vez por semana.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen
English: RoActemra PK Parameter
Spanish: Parámetros PK de RoActemra
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave/reacción grave relacionada con la perfusión, el tratamiento de RoActemra debe interrumpirse inmediatamente y ser suspendido definitivamente
English: The PK of RoActemra in GCA patients were determined using a population PK model from an analysis dataset composed of 149 GCA patients treated with 162 mg subcutaneous every week or 162 mg subcutaneous every other week.
Spanish: La PK de RoActemra en pacientes con ACG se determinó usando un modelo PK de población a partir de un conjunto de datos de análisis compuesto por 149 pacientes con ACG tratados con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada semana o con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
English: Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tocilizumab no cambiaron con el tiempo.
English: As recommended for other biological treatments, RA, sJIA and pJIA patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Spanish: Al igual que en otros tratamientos de artritis reumatoide, AIJs y AIJp con tratamientos biológicos, se recomienda realizar a los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
English: • Do not use the pre-filled pen through clothing.
Spanish: · No inyecte la pluma precargada a través de ropa que cubra su piel.
English: • Sterile cotton ball or gauze
Spanish: · Algodón o gasa estéril.
English: After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Spanish: Después de la dosificación SC, aproximadamente el 90% del estado estacionario se alcanzó en la semana 12 para ambos regímenes QW y Q2W de 162 mg SC.
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
English: • the medicine is cloudy
Spanish: · El medicamento esta turbio.
English: In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Spanish: En los estudios II, III y V, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas en combinación con MTX frente a placebo y MTX.
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Spanish: Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con elevación de las transaminasas ALT o AST > 1,5 x LSN.
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Spanish: Se recomienda estar alerta para la detección oportuna de infecciones graves en pacientes que reciben agentes inmunosupresores como RoActemra, ya que los signos y síntomas de la inflamación aguda pueden reducirse, debido a la supresión de los reactantes de fase aguda.
English: If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:
English: • children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Spanish: niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.
English: Secondary Endpoints
Spanish: Otros objetivos secundarios
English: Step 5.
Spanish: Paso 5.
English: • RoActemra is used to treat children with pJIA.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp.
English: • RoActemra is used to treat children with sJIA.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs.
English: Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Spanish: Las notificaciones de perforación grastrointestinal con tocilizumab fueron comunicadas inicialmente como complicaciones de la diverticulitis tales como peritonitis purulenta generalizada, perforación gastrointestinal inferior, fístulas y abscesos.
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
Spanish: Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.
English: In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Spanish: En pacientes con AR el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse de 4 a 8 semanas después del comienzo del tratamiento y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de la práctica clínica habitual.
English: Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Spanish: Los pacientes en el brazo de RoActemra recibieron una perfusión intravenosa (IV) de RoActemra (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
English: The assessment of the time to first GCA flare showed a significantly lower risk of flare for the RoActemra subcutaneous weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone and placebo plus 52 weeks prednisone taper groups and for the RoActemra subcutaneous every other weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone (when compared at a 0.01 significance level).
Spanish: La evaluación del tiempo hasta el primer brote de ACG mostró un riesgo significativamente menor de brote para el grupo semanal de RoActemra subcutáneo en comparación con los grupos de placebo más 26 semanas y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona; y para el grupo de RoActemra subcutáneo bisemanal comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona (cuando se comparó con un nivel de significación de 0,01).
English: • tiredness,
Spanish: Celulitis,
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron remisión en el DAS28 (DAS28 < 2,6) fue significativamente mayor (31 % frente al 16 %, respectivamente) en los pacientes que recibieron RoActemra 8 mg/kg más FAMEs que en pacientes que reciben RoActemra 4 mg/kg más FAMEs (p < 0,0001).
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Spanish: Durante la monitorización de los valores de laboratorio en las 12 semanas de la fase controlada, el 3% de los pacientes del grupo de placebo y el 1% del grupo de tocilizumab tuvieron un descenso el recuento de plaquetas hasta ≤ 100 x 10
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo tocilizumab 8 mg/kg más MTX (-0,61).
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con tocilizumab 8mg/kg.
English: RA and GCA Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Spanish: AR y ACG Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (ver sección 4.4).
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 12 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
English: Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice,
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos, Hepatitis, Ictericia
English: The Physician Information pack should contain the following key elements:
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos claves: · Referencia a la Ficha Técnica (p.e.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given RoActemra.
Spanish: Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar RoActemra.
English: Haematological abnormalities:
Spanish: Anomalías hematológicas:
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Spanish: Si un paciente no se administra la inyección subcutánea de RoActemra pasados 7 días de la dosis programada o no está seguro de cúando debe inyectarse RoActemra, consulte al médico o farmacéutico.
English: Step 1.
Spanish: Paso 1.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Spanish: Durante un periodo controlado doble ciego la incidencia de niveles de bilirrubina indirecta por encima del límite superior normal, obtenidos como un parámetro de rutina de laboratorio, es de 6,2 % en pacientes tratados con 8 mg/kg de RoActemra + FAMEs.
English: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Water for injections.
Spanish: L-Histidina, Monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-Arginina, Hidrocloruro de L-Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables.
English: Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Spanish: Eventos relacionados con las reacciones a la perfusión en los pacientes AIJs incluido, pero no limitado a rash, urticaria, diarrea, malestar epigástrico, artralgias y dolor de cabeza
English: • The active substance is tocilizumab.
Spanish: Composición de RoActemra · El principio activo es tocilizumab.
English: In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Spanish: En los ensayos II, III y V, RoActemra se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas en combinación con MTX frente a placebo y MTX.
English: It is not known whether RoActemra is passed into breast milk.
Spanish: Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Spanish: RoActemra es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.
English: This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.
Spanish: Este estudio evaluó la eficacia en la reducción de los signos y síntomas y la tasa de progresión del daño articular de tocilizumab IV 4 u 8 mg/kg en combinación con MTX cada 4 semanas, frente tocilizumab IV 8 mg/kg en monoterapia y frente a MTX en monoterapia, hasta la semana 104.
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE roactemra 162 mg
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Spanish: RoActemra se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante, que tengan artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción.
English: • If the Window area is not filled by the purple indicator then:
Spanish: · Si la ventana de visibilidad no se llena con el indicador morado, entonces: · Es posible que el protector de aguja no se haya bloqueado.
English: Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 80 mg/4ml
English: Be alert for the first signs of infection such as:
Spanish: Esté alerta de los primeros signos de infección tales como: ·Dolores corporales, fiebre, escalofríos.
English: A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Spanish: Se observó un aumento mayor que el proporcional a la dosis en el área bajo la curva (AUC) y la concentración mínima (Cmín) con las dosis de 4 y 8 mg/kg, cada 4 semanas.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3778 patients (0.3%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a RoActemra y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 13 de 3.778 pacientes (0,3 %) tratados con RoActemra durante los ensayos clínicos controlados y abiertos.