FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência entre o Ciclosporin IDL e o medicamento de referência não fora suficientemente demonstrada.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a odbornej rozpravy vo výbore sa výbor CHMP domnieva, že biologická rovnocennosť medzi liekom Ciclosporin IDL a referenčným liekom nebola preukázaná v dostatočnej miere.
Portuguese: Contudo, não tendo os Estados-Membros envolvidos chegado a acordo, em 2 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovak: Dotknuté členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a holandská agentúra pre dohľad nad liekmi 2. decembra 2008 postúpila výboru CHMP túto vec na arbitrážne konanie.
Portuguese: O que é o Ciclosporin IDL?
Slovak: Čo je liek Ciclosporin IDL?
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham recebido um transplante, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Slovak: Používa sa u pacientov s transplantovaným orgánom, aby sa predišlo odmietnutiu orgánu (ak imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Portuguese: Reexame
Slovak: Opätovné preskúmanie
Portuguese: A empresa que fabrica o Ciclosporin IDL, a International Drug Licensing, solicitou um reexame do parecer.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou também que a autorização de introdução no mercado para o Ciclosporin IDL nos Países Baixos e outros Estados-Membros da UE onde o medicamento fora autorizado fosse suspensa até à obtenção de dados de bioequivalência satisfatórios.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Ciclosporin IDL pozastavená v Holandsku a ostatných členských štátoch EÚ, kde je tento liek povolený, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Ciclosporin IDL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Ciclosporin ILD.
Portuguese: Inicial
Slovak: Pôvodné konanie
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE e que a autorização de introdução no mercado nos Países Baixos deve ser suspensa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Portuguese: Por que foi revisto o Ciclosporin IDL?
Slovak: Prečo bol liek Ciclosporin IDL opätovné skúmaný?
Portuguese: A substância activa do Ciclosporin IDL, a ciclosporina, actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacar os órgãos transplantados ou, nas doenças auto-imunes, o tecido normal.
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento genérico que se baseia num medicamento de referência autorizado na Alemanha (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
Portuguese: Uma doença auto-imune é uma doença que é causada pelo sistema de defesa do próprio organismo que ataca o tecido normal, como psoríase (uma doença causadora de manchas vermelhas e escamosas na pele), dermatite atópica (eczema, uma erupção cutânea vermelha que provoca comichão), síndrome nefrótica (uma doença renal) e artrite reumatóide (inflamação das articulações).
Slovak: Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é também utilizado para tratar ou prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
Slovak: Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: É ainda utilizado para o tratamento de doenças auto-imunes.
Slovak: Okrem toho sa liek Ciclosporin IDL používa aj na liečbu autoimúnnych chorôb.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento prenderam-se com o facto de cinco dos Estados-Membros envolvidos não terem considerado que as provas apresentadas eram suficientes para demonstrar que o
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Portuguese: 23 de Julho de 2009
Slovak: 23. júl 2009
Portuguese: 16 de Janeiro de 2009
Slovak: 16. január 2009
Portuguese: 23 de Abril de 2009
Slovak: 23. apríl 2009
Portuguese: 20 de Junho de 2009
Slovak: 20. jún 2009
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Maio de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30º 1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Portuguese: EMEA/CHMP/356543/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Portuguese: Junho de 2008
Slovak: jún 2008
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
Slovak: Dr. Liv Mathiesen (Nórsko)
Portuguese: 19 de Março de 2009
Slovak: 19. marec 2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan Comp e denominações associadas comprimidos contendo valsartan (80, 160 ou 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ou 25 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Portuguese: O Diovan Comp é utilizado no tratamento de doentes com hipertensão (tensão alta), e também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Portuguese: Insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min), anúria.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Portuguese: O Comité retirou igualmente a contra-indicação para mulheres em aleitamento, dado que considerou que a quantidade de hidroclorotiazida no leite é muito baixa.
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Slovak: Hydrochlórtiazid je diuretikum.
Portuguese: Além disso, antes da prescrição de dosagens mais elevadas de Diovan Comp, os médicos devem ter em consideração que, na maioria dos doentes, os efeitos máximos são observados em quatro semanas, mas que em alguns doentes poderá ser necessário um tratamento entre quatro e oito semanas.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Portuguese: O valsartan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Slovak: Valsartan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Portuguese: A nova redacção clarifica as possíveis interacções com o Diovan Comp, identificando quais as interacções relacionadas com cada uma das substâncias activas ou com ambas.
Slovak: Nové znenie objasňuje možné interakcie s liekom Diovan Comp a určuje, ktoré interakcie sú spojené s jednou alebo obidvomi účinnými látkami.
Portuguese: Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática."
Slovak: Refraktérna hypokalémia, hyponatrémia, hyperkalcémia a symptomatická hyperurikémia."
Portuguese: O que é o Diovan Comp?
Slovak: Čo je liek Diovan Comp?
Portuguese: O Diovan Comp e denominações associadas encontram-se autorizados na UE na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Slovak: Liek Diovan Comp a súvisiace názvy sú v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Portuguese: O Diovan Comp contém duas substâncias activas, valsartan e hidroclorotiazida.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje dve účinné látky: valsartan a hydrochlórtiazid.
Portuguese: A nova redacção significa também que, em todos os Estados-Membros, o Diovan Comp será também utilizado em doentes tratados anteriormente com hidroclorotiazida.
Slovak: Toto nové znenie tiež znamená, že liek Diovan Comp sa bude vo všetkých členských štátoch používať v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení tiež hydrochlórtiazidom.
Portuguese: As contraindicações retiradas foram: encefalopatia hepática, obstrução biliar, gota e doença de Addison.
Slovak: Odstránené kontraindikácie boli: hepatálna encefalopatia, biliárna obštrukcia, dna a Addisonova choroba.
Portuguese: O Comité notou que algumas contra-indicações incluídas no RCM de alguns Estados-Membros podiam ser retiradas, dado que se encontram abrangidas pela redacção harmonizada.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť, pretože teraz ich obsahuje harmonizované znenie.
Portuguese: Por que foi revisto o Diovan Comp?
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Portuguese: Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
Slovak: V dôsledku toho sa krvné cievy uvoľnia a tlak sa zníži.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan Comp e denominações associadas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan Comp a súvisiace názvy.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak sa zníži.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos e, desta forma, aumenta a tensão arterial.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, no que respeita à forma como este pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos.
Slovak: To viedlo k rozdielom v spôsobe, ako sa tento liek môže používať v rôznych členských štátoch, kde je liek už uvedený na trh, čo odzrkadľujú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM relativa a advertências especiais, tendo incluído advertências em relação à fotossensibilidade e a problemas a nível da função da paratiróide em doentes que tomam diuréticos do tipo "tiazida", como a hidroclorotiazida.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o citlivosti na svetlo a problémy s funkciou prištítnych teliesok v prípade pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká, napríklad hydrochlórtiazid.
Portuguese: O valsartan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Slovak: Valsartan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Portuguese: O CHMP discutiu a utilização de Diovan Comp em doentes tratados previamente com outros antagonistas dos receptores da angiotensina II e concordou que a alteração para o medicamento Diovan Comp apenas deveria ser possível para doentes tratados anteriormente com valsartan.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o použití lieku Diovan Comp v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými antagonistami receptora angiotenzínu II a súhlasil s tým, že zmena lieku za Diovan Comp by mala prichádzať do úvahy len v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení valsartanom.
Portuguese: Diovan Comp combinação de dose fixa está indicado para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia."
Slovak: Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom."
Portuguese: Londres, 28 de Maio de 2009 Ref. doc.
Slovak: Londýn 28. mája 2009
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan Comp, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan Comp.
Portuguese: Em 27 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan Comp e denominações associadas na UE e no EEE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ a EHP harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy.
Portuguese: O CHMP discutiu a forma como o Diovan Comp, que é uma combinação de dose fixa de duas substâncias activas, deve ser introduzido no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é controlada com qualquer das substâncias utilizada isoladamente.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o tom, ako má byť liek Diovan Comp, ktorý je kombináciou dvoch účinných látok v pevnej dávke, zavedený na liečbu pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný jednou z účinných látok samotnou.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado): "Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (ochorenie, na ktoré sa liek môže používať):
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções medicamentosas.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií s inými liekmi.
Portuguese: Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Portuguese: 1 Artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Portuguese: O CHMP recomendou que, na secção sobre a dosagem, fosse utilizada uma redacção que proporcionasse instruções mais precisas sobre como realizar a mudança para Diovan Comp. Em particular, o CHMP concordou que os doentes que não são adequadamente controlados com valsartan ou hidroclorotiazida podem mudar directamente para uma terapêutica com Diovan Comp, desde que o novo tratamento se encontre em conformidade com as dosagens recomendadas para as substâncias activas individuais.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil najmä s tým, že pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní valsartanom alebo hydrochlórtiazidom, môžu priamo prejsť na liek Diovan Comp, ak je nová liečba v súlade s odporúčaným dávkovaním pre jednotlivé účinné látky.
Portuguese: O Diovan Comp foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan Comp vyžaduje harmonizáciu.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado): Hipersensibilidade ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outros medicamentos que contêm substâncias derivadas das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlórtiazid, na iné lieky odvodené od sulfónamidov, alebo na niektorú z pomocných látok.
Portuguese: Para publicação com documentação completa após decisão da Comissão: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 16 de Fevereiro de 2009.
Slovak: Pre zverejnenie s úplnou dokumentáciou po uznesení komisie: Európska komisia vydala uznesenie dňa 16. februára 2009.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento ao abrigo do "artigo 30.º" 1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
Slovak: Dr. Liv Mathison (Nórsko)
Portuguese: A dosagem de 320 mg não se encontrava disponível em todos os mercados.
Slovak: Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Portuguese: A informação alterada para médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Portuguese: 24 de Abril de 2008
Slovak: 24. apríla 2008
Portuguese: O Diovan também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Slovak: Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan comprimidos revestidos por película e cápsulas duras contendo valsartan 40, 80, 160 ou 320 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Diovan filmom obalené tablety a tvrdé kapsule obsahujúce valsartan 40, 80, 160 alebo 320 mg
Portuguese: O CHMP discutiu três áreas em que se verificavam divergências:
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť:
Portuguese: O CHMP actualizou igualmente outras partes das informações sobre os medicamentos, de modo a estarem em conformidade com os novos dados disponíveis.
Slovak: Výbor CHMP aktualizoval aj ďalšie časti informácie o lieku, aby boli v súlade s novými dostupnými údajmi.
Portuguese: Deve ponderar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného diuretika.
Portuguese: Porque foi revisto o Diovan?
Slovak: Prečo bol liek Diovan skúmaný?
Portuguese: EMEA/150576/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovak: EMEA/H/A-30/998
Portuguese: A dose máxima diária administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses repartidas.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúškach je 320 mg v rozdelených dávkach.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a contra-indicação fosse retirada.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil odstrániť túto kontraindikáciu.
Portuguese: No entanto, o Comité concordou que uma tal associação continua a não ser recomendada até existirem mais evidências que apoiem o seu perfil de benefício-risco positivo.
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že takáto kombinácia by sa nemala odporúčať, pokiaľ sa nezíska viac dôkazov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizík takejto kombinácie.
Portuguese: Todas as dosagens podem ser utilizadas nestas doenças, excepto a dosagem mais baixa (40 mg), que não pode ser utilizada no tratamento da hipertensão.
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
Portuguese: O Diovan encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Slovak: Diovan je v Európskej únii (EÚ) povolený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Diovan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Slovak: Diovan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan (e denominações associadas).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que a dose de 320 mg proporciona uma redução adicional modesta, mas estatisticamente significativa, da tensão arterial em comparação com a dose de 160 mg, bem como um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že dávka 320 mg v porovnaní s dávkou 160 mg poskytuje mierne, ale štatisticky významné ďalšie zníženie krvného tlaku a tiež mierne zvýšenie miery kontroly krvného tlaku.