FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/14/913/015 14 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: EU/1/14/913/008 14 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/009 28 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/010 30 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/011 56 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/012 60 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/013 90 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/014 98 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: • spasme musculare şi rigiditate musculară
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer og stivhet
Romanian: EU/1/14/913/001 14 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/002 28 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/003 30 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/004 56 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/005 60 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/006 90 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/007 98 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Fiecare 18,5 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 18,6 mg lurasidonă.
Norwegian Bokmål: Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.
Romanian: 1,8 (-5,6, 2,0) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani și de -8,6 (-12,4, -4,8) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani.
Norwegian Bokmål: Placebojustert LS-gjennomsnittlig forandring (95 % KI [konfidensintervall]) fra baseline til uke 6 Siste Observasjon Kjørte Fremover (LOCF) i CDRS-R total score for lurasidon-gruppen var -1,8 (-5,6, 2,0) for forsøkspersoner i alderen 10 til 14 år og -8,6 (-12,4, -4,8) for forsøkspersoner i alderen 15 til 17 år.
Romanian: Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200
Romanian: Oxid galben de fier (E 172) Indigotină (E 132) Ceară de carnauba (E 903) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Indigotin (E132) Karnaubavoks (E903)
Romanian: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Norwegian Bokmål: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo
Romanian: Criteriul principal de evaluare: Scor Total
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: CDRS-R total score
Romanian: • bătăi ale inimii rapide
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Romanian: • eritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)
Norwegian Bokmål: • naficillin (til behandling av infeksjoner)
Romanian: Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
Norwegian Bokmål: Tel: + 36 1 336 1614
Romanian: Latuda 37 mg comprimate filmate lurasidonă
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter lurasidon
Romanian: Acatizie Somnolenţă*
Norwegian Bokmål: Akatisi, somnolens*
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 ianuarie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a menţine bronhodilataţia.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/899/001 1 inhalator cu 7 doze EU/1/14/899/002 1 inhalator cu 30 doze
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost frecvenţa anuală a exacerbărilor moderate/severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var årlig rate av on-treatment moderate og alvorlige eksaserbasjoner hos personer behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
Romanian: Este puțin probabil ca LAVENTAIR ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at LAVENTAIR ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Media frecvenţei anuale a exacerbărilor a fost 0,91, 1,07 şi 1,21 pentru FF/UMEC/VI, FF/VI şi, respectiv, UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittelige årlige raten av eksaserbasjoner var henholdsvis 0,91, 1,07 og 1,21 for FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Romanian: Este foarte important să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Romanian: Profilul de siguranţă al LAVENTAIR ELLIPTA este bazat pe experienţa privind siguranţa utilizării combinaţiei umeclidinium/vilanterol şi a componentelor individuale din programul de dezvoltare clinică care a inclus 6855 pacienţi cu BPOC şi pe datele provenite din raportările spontane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Romanian: Prima dată când utilizați LAVENTAIR ELLIPTA nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare), urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Romanian: Pentru a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA, trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Romanian: În cele două studii cu comparator activ, un procent similar de pacienţi au atins cel puțin MCID cu LAVENTAIR ELLIPTA și tiotropium; 49% și 54% pentru LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme și 52% și 55% pentru tiotropium.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Romanian: Menarini Hellas A.E.Τηλ: + 30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA Cum să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Hvordan du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Mulige bivirkninger
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi LAVENTAIR ELLIPTA, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt LAVENTAIR ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat LAVENTAIR ELLIPTA comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Romanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Romanian: France MENARINI FranceTél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Norwegian Bokmål: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din LAVENTAIR ELLIPTA pot trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat LAVENTAIR ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Romanian: Rezultatele au fost similare celor obţinute cu LAVENTAIR ELLIPTA la doza recomandată şi au furnizat dovezi suplimentare de susţinere a eficacităţii LAVENTAIR ELLIPTA.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende den godkjente LAVENTAIR ELLIPTA-dosen og ga ytterligere dokumentasjon for effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat, de asemenea, în toate cele trei studii, o creştere mai mare faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (cu media cuprinsă între 17,6% și 21,5%), comparativ cu tiotropium (cu media cuprinsă între 11,7% și 13,4%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2 adrenergici și/sau iritaţie locală.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidinium og vilanterol, alene og i kombinasjon, var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien av henholdsvis enten muskarinreseptor antagonister eller beta2-adrenerge agonister og/eller lokal irritasjon.
Romanian: Din cele trei studii efectuate cu comparator activ la pacienţi cu BPOC simptomatică, riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe a fost redus cu 50% comparativ cu tiotropium în unul din studii (RR 0,5; IÎ 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Norwegian Bokmål: Fra de tre aktiv-komparator studiene i pasienter med symptomatisk kols, var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon sammenlignet med tiotropium redusert med 50 % i én studie (HR 0,5; 95% KI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Romanian: Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LAVENTAIR ELLIPTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner
Romanian: În al doilea studiu, diferențele de tratament în ceea ce priveşte EET dintre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme, comparativ cu placebo, au fost de 21,9 secunde (p=0,234) la Săptămâna 12.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for bruk av inhalatoren nedenfor gjelder både for 30-dose inhalator (30 dagers forbruk) og 7dose inhalator (7 dagers forbruk).
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Romanian: În cele trei studii controlate cu comparator activ, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă, şi anume salbutamol, comparativ cu tiotropium, cu reduceri semnificative statistic observate în două studii (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk test- ESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Romanian: Dacă utilizați mai mult LAVENTAIR ELLIPTA decât trebuie Dacă utilizaţi accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie supraveghere medicală.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Romanian: Datele cumulate din Studiul DB2113360 şi Studiul DB2113374 Diferenţa dintre numărul mediu de puff-uri administrate într-o zi în Săptămânile 1-24
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
Romanian: Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA dacă utilizați deja aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Romanian: • infecție a căilor respiratorii superioare.
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
Romanian: Eficacitatea clinică a combinaţiei umeclidinium/vilanterol administrată o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a opt studii clinice de fază III, la 6835 de pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC; 5618 pacienţi din cinci studii cu durata de 6 luni (două controlate placebo și trei controlate cu comparator activ [tiotropium]), 655 pacienţi din două studii cu durata de 3 luni cu privire la rezistenţa la efortul fizic/funcţia pulmonară şi 562 pacienţi din studiul cu durata de 12 luni.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av umeklidinium/vilanterol administrert én gang daglig ble evaluert i åtte kliniske fase III-studier med 6835 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols; 5618 pasienter fra fem 6-måneders studier (to placebo-kontrollerte og tre aktive [tiotropium]-komparator kontrollerte), 655 pasienter fra to 3 måneders utholdenhetstrening/lungefunksjonsstudier og 562 pasienter fra én 12-måneders studie.
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med LAVENTAIR ELLIPTA:
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timene etter dosering sammenlignet med placebo var 224 ml (p<0,001) ved Uke 24.
Romanian: A se păstra inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate, pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea de LAVENTAIR ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: În plus, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic şi clinic semnificative ale VEMS, comparativ cu tiotropium, în cadrul a două din trei studii cu durata de 6 luni cu comparator activ şi îmbunătăţiri numeric mai mari comparativ cu tiotropium în celălalt studiu cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru LAVENTAIR ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I én 6-måneders fase-III studie, viste LAVENTAIR ELLIPTA statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 (primært endepunkt) ved uke 24 sammenlignet med placebo og hver behandlingsarm med enkeltkomponentene i monoterapi.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei, faţă de valoarea iniţială) în câteva studii.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Romanian: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA: - dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Diferența maximă medie a frecvenței cardiace, comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 8,4 bătăi /minut (IÎ 90%=7,0 - 9,8) şi de 20,3 bătăi/minut (IÎ 90%= 18,9- 21,7), observată la 10 minute după administrarea unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și respectiv, 500/100 micrograme.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i hjerterytme sammenlignet med placebo etter "baseline"- korrigering var 8,4 (90 % KI= 7,0 til 9,8) slag/minutt og 20,3 (90 % KI=18,9 til 21,7) slag/minutt sett 10 minutter etter administrering av henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram umeklidinium/vilanterol.