FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fotodynamiske behandling i dagslys fandt sted udendørs i 2 uafbrudte timer i fuldt dagslys.
Slovenian: PDT z uporabo dnevne svetlobe so izvajali na prostem, 2 neprekinjeni uri na polni dnevni svetlobi.
Danish: Ameluz må ikke anvendes på blødende læsioner
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati na krvavečih lezijah.
Danish: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for begge behandlinger.
Slovenian: Neželeni učinki in prenašanje so bili primerljivi pri obeh zdravljenjih.
Danish: Behandlede læsioner, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Slovenian: Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso povsem izginile, je treba ponovno zdraviti.
Danish: • Basalcellekarcinom behandles med to påsmøringer med en uges mellemrum.
Slovenian: • Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima.
Danish: Efter behandling med Ameluz vendte 6,2 % af læsionerne tilbage efter 6 måneder, og yderligere 2,9 % efter 12 måneder (placebo: 1,9 % efter 6 måneder og yderligere 0 % after 12 måneder).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih).
Danish: • overfladisk og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne , der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Slovenian: • površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Danish: Plettet eller uregelmæss ig pigmentering
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
Danish: • Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre.
Slovenian: • Učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Slovenian: Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling (hvor en samlet baselinesum på 0 ikke var medtaget) og blev bedømt som følger: meget god eller god hos 43,1 % af personerne i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og blev bedømt til at være utilfredsstillende eller forværret hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % af personerne.
Slovenian: Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
Danish: Ingen
Slovenian: Brez
Danish: c) Belysning: Umiddelbart efter afrensning af læsionerne belyses hele behandlingsområdet med en rød lyskilde, enten med et smalt spektrum omkring 630 nm og en lysdosis på ca. 37 J/cm2 eller med et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm med en lysdosis på mellem 75 and 200 J/cm2.
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 g gel
Danish: Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečimi lezijami.
Danish: • Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: I begge AK-studier var helingsprocenten højere efter belysning med smalspektret lysudstyr, men incidensen og intensiteten af sygdommen på applikationsstedet (f.eks. forbigående smerter og erytem) var forøget hos de patienter, der blev belyst med dette udstyr (se skemaet ovenfor og under pkt.
Slovenian: V obeh študijah AK so bile stopnje odstranitve lezij večje po osvetlitvi z napravami s svetlobo ozkega spektra, vendar pa sta se pojavnost in intenzivnost motenj na mestu nanosa (npr. prehodna bolečina, eritem) povečali pri bolnikih, osvetljenih s temi napravami (glejte preglednico zgoraj in poglavje 4.8).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet til at være meget godt eller godt hos 47,6 % af personerne i Ameluz-gruppen, sammenlignet med 25,0 % af personerne i placebogruppen.
Slovenian: Kozmetični izid je bil ocenjen kot zelo dober ali dober pri 47,6 % bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Ameluz, oziroma pri 25,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Slovenian: V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Ameluz findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forberedelsen af applikationsstedet og varigheden af inkubationen fulgte beskrivelsen i pkt.
Slovenian: Priprava mesta nanosa in trajanje inkubacijske dobe sta opisana v poglavju
Danish: Belysning med dagslys til behandling af aktinisk keratose Hvis vejrforholdene er egnede (se ovenfor : Overvejelser før behandling), skal du gå udenfor inden for 30 minutter efter påsmøring af gelen, og blive udenfor i 2 uafbrudte timer i fuld dagslys.
Slovenian: Osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje aktinične keratoze Če so vremenski pogoji ustrezni (glejte zgoraj; Pomembni napotki pred zdravljenjem), pojdite ven 30 minut po nanosu gela in ostanite na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
Danish: Propylenglycol kan give irritation.
Slovenian: Propilenglikol lahko povzroči draženje.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg sojaphosphatidylcholin og 10 mg propylenglycol.
Slovenian: En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega fosfatidilholina in 10 mg propilenglikola.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for 5-aminolevulinsyre (keratose), er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: 1 Data fra erfaring efter markedsføring
Slovenian: • razjeda 1Podatki iz obdobja trženja
Danish: Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Danish: De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen.
Slovenian: Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Danish: Brug kun solcreme med kemiske filte og en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere.
Slovenian: Uporabljajte samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in zaščitnim faktorjem 30 ali več.
Danish: a) Overvejelser før behandling: Behandling med dagslys må kun anvendes, hvis betingelserne er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Slovenian: a) Pomembni napotki pred zdravljenjem: zdravljenje z dnevno svetlobo se uporablja samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
Danish: a) Før behandling af læsioner: Før applikation af Ameluz skal alle læsioner forsigtigt aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol eller isopropanol for at sikre, at huden er affedtet.
Slovenian: a) Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti.
Danish: Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Slovenian: Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Danish: I sjældne tilfælde var det nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen på grund af bivirkninger.
Slovenian: V redkih primerih je zaradi neželenih učinkov potrebna prekinitev ali prenehanje osvetlitve.
Danish: Den enkelte lampe skal bruges som beskrevet i brugermanualen.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af Ameluz sammenlignet med MAL [97,5 % konfidensinterval -6,5].
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [97,5 %-interval zaupanja -6,5].
Danish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Slovenian: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
Danish: Behandling af AK, field cancerization og BCC med en rød lampe:
Slovenian: Zdravljenje AK, polj s kancerizacijo in BCC z uporabo svetilke z rdečo svetlobo:
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Til behandling af basalcellekarcinom (BCC) skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
Slovenian: Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem.
Danish: I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner eller hele behandlingsområder.
Slovenian: V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja.
Danish: • medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "azin".
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihičnih bolezni, siljenja na bruhanje ali bruhanja z učinkovino, katere ime se večinoma konča z „azin", kot je fenotiazin
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Danish: Lyskilden til PDT-behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser kan være dagslys eller en rød lampe.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo.
Danish: Solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv. bør ikke bruges, da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen.
Slovenian: Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
Danish: Behandlede læsioner eller hudområder, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Slovenian: Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
Danish: Basalcellekarcinom-læsionerne skal evalueres tre måneder efter den sidste behandling.
Slovenian: Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju.
Danish: Ameluz indeholder
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje
Danish: Hvis læsionerne ikke var fuldstændig helet efter den første behandling, blev læsionerne eller området behandlet en gang til med samme regime.
Slovenian: Če 12 tednov po prvem zdravljenju lezije ali polja kancerizacije niso popolnoma izginili, so jih na enak način zdravili še enkrat.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ameluz undgås under graviditeten.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
Danish: Behandling af AK og field cancerization med dagslys:
Slovenian: Zdravljenje AK in polj s kancerizacijo z uporabo dnevne svetlobe:
Danish: Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller ondartet hudkræft) samt tatoveringer.
Slovenian: Uspešnost in ocena zdravljenja sta lahko zmanjšana, če je zdravljeno območje prizadeto zaradi kožnih bolezni (vnetje kože, lokalne okužbe, psoriaza, ekcem in maligni rak kože) ali je tetovirano.
Danish: b) Før behandling af læsioner: Der skal påføres solcreme 15 min før forbehandlingen af læsionen, for at beskytte hud eksponeret for sollys.
Slovenian: b) Priprava lezij: 15 min pred predobdelavo lezije je treba nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki.
Danish: Gelen kan appliceres på den sunde hud omkring læsionerne, men applikation nær øjne, næsebor, mund, øre eller slimhinder skal undgås (inden for en afstand på 1 cm).
Slovenian: Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij, pri čemer se je treba izogibati nanašanju v bližini oči, nosnic, ust, ušes ali sluznice (vsaj 1 cm vstran).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: Meget tyk og/eller tydelig AK
Slovenian: 3 huda zelo odebeljena in/ali očitna aktinična keratoza
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
Slovenian: • Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.
Danish: Hvis tiden udendørs afbrydes, skal der kompenseres for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Slovenian: Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Danish: Lysdosen skal monitoreres, hvis en egnet detektor er til rådighed.
Slovenian: Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati.
Danish: Bredspektret
Slovenian: Široki spekter
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ameluz
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ameluz
Danish: Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem.
Danish: 96,9 % af patienterne med AK i ansigtet eller i panden blev fri for alle læsioner, 81,8 % af patienterne med AK i hovedbunden blev helt fri for læsioner.
Slovenian: bolnikih z AK na obrazu ali čelu so izginile vse lezije, pri 81,8 % bolnikov z AK na lasišču so izginile popolnoma.
Danish: Kun solcreme med kemiske filte og SPF på 30 eller højere bør bruges.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in ZF 30 ali več.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter "EXP" eller "Anv.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Slovenian: IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel
Danish: Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område.
Slovenian: Gel mora pokrivati lezije ali celotno polje ter približno 5 mm okoliškega območja.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: Ameluz kan forårsage irritation af slimhinder eller øjne.
Slovenian: Zdravilo Ameluz lahko povzroči draženje sluznice ali oči.
Danish: Undgå kontakt med øjne, næsebor, mund, øre, slimhinder eller blødende læsioner, idet der holdes en afstand på mindst 1 cm.
Slovenian: Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm.
Danish: Den totale helingsprocent for Ameluz i kombination med en enkelt fotodynamisk behandling i dagslys var 79,8 %, sammenlignet med 76,5 % for komparatoren MAL.
Slovenian: Stopnja popolnega očistka lezij za zdravilo Ameluz v kombinaciji z enkratno uporabo PDT z dnevno svetlobo je bila 79,8 %, v primerjavi s 76,5 % za MAL v obliki kreme.
Danish: Kutan anvendelse.
Slovenian: Dermalna uporaba.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Danish: Der skal udvises omhu, så blødning undgås.
Slovenian: Treba je paziti, da preprečite krvavitev.
Danish: Til behandling af aktinisk keratose (AK) skal der gives en fotodynamisk behandling (med dagslys eller med en rød lampe) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved field cancerization (hudområder, hvor multiple AK-læsioner er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte skader).
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih Za zdravljenje aktinične keratoze (AK): z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja).
Danish: Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
Slovenian: Nadalje obstaja objava, v kateri poročajo o pojavu kontaktnega dermatitisa po zdravljenju s 5
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Danish: Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler.
Slovenian: Po nanosu se učinkovina zdravila Ameluz spremeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih celicah.
Danish: Patienternes recidivrate var 24,5 % og 14,3 % efter 6 måneder og yderligere 12,2 % og 0 % efter 12 måneder for hhv. Ameluz og placebo.
Slovenian: Stopnje ponovnega pojava pri bolnikih so bile po 6 mesecih za zdravilo Ameluz 24,5 % in 14,3 % za placebo in po 12 mesecih dodatnih 12,2 % za zdravilo Ameluz in 0 % za placebo.
Danish: Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i dagslys.
Slovenian: Gela ne obrišite med celotnim trajanjem zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe.
Danish: De samlede helingsprocenter for læsionerne var højere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravilu Ameluz (90,4 %) v primerjavi z MAL (83,2 %) in s placebom (37,1 %) višja.
Danish: • svagt følbare til moderat tykke aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden eller hele områder med aktiniske keratoser hos voksne.
Slovenian: • rahlo otipljivih do zmerno debelih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ali celotnih poljih,
Danish: Xanthangummi, sojaphosphatidylcholin, polysorbat 80, mellemkædede triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, propylenglycol, natriumbenzoat (E211), renset vand.
Slovenian: Ksantanski gumi, sojin fosfatidilholin, polisorbat 80, srednjeverižni trigliceridi, izopropil alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), prečiščena voda.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ameluz 78 mg/g gel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ameluz 78 mg/g gel
Danish: AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Danish: Ameluz var superior i forhold til placebo, hvad angår hyppigheden af fuldstændig heling hos patienter (hhv. hos 90,9 % vs. 21,9 % for Ameluz og placebo, p < 0,0001) og hyppigheden af fuldstændig heling af læsioner (hhv. 94,3 % vs. 32,9 %, p < 0,0001), kontrolleret 12 uger efter den sidste fotodynamiske terapi (PDT).
Slovenian: Zdravilo Ameluz je bilo superiorno v primerjavi s placebom glede na stopnje popolnega izginotja (90,9 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 21,9 % za placebo; p < 0,0001) in stopnje popolnega izginotja lezij (94,3 % v primerjavi z 32,9 %; p < 0,0001), pri nadzoru po 12 tednih po zadnji PDT.
Danish: Brug ikke solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv., da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen af behandlingen.
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot sta titanov dioksid in cinkov oksid, ki zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Danish: Hold tuben tæt tillukket efter anbrud.
Slovenian: Po prvem odprtju tubo shranjujte tesno zaprto.
Danish: • nervøsitet
Slovenian: Živčnost
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
Slovenian: Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Slovenian: Bolniki in zdravstveni delavci morajo med zdravljenjem upoštevati varnostna navodila, ki so priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Danish: Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
Slovenian: Gela ni dovoljeno obrisati med celotnim časom PDT z uporabo dnevne svetlobe.