FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Norwegian Bokmål: I analysen ved studieslutt (ATP-kohort), var vaksineeffekt (første episode) mot B-CAP 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), mot C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) og mot klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
English: Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Norwegian Bokmål: Synflorix er en vaksine.
English: Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Norwegian Bokmål: Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
English: Overall, the pre-booster persistence of immune responses was lower in the 2-dose compared to the 3-dose priming group for most vaccine serotypes and was similar for serotype 19A.
Norwegian Bokmål: Vedvarende immunrespons før booster var lavere hos gruppen som fikk 2-dose primærimmunisering sammenliknet med gruppen som fikk 3- dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene og var like for serotype 19A.
English: A third injection (booster) will be given in the second year of life with at least two months apart.
Norwegian Bokmål: En tredje dose (booster) vil bli gitt i andre leveår, minst to måneder etter forrige dose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10, 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE, PAKNINGER MED 1,
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall med en klar, fargeløs supernatant kan sees ved lagring av den ferdigfylte sprøyten.
English: • Suspension for injection in multidose container (4 doses)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU//1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
English: • Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (2 DOSER), PAKNINGER MED 100
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: 3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
English: • Suspension for injection in multidose container (2 doses)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en tre-dose primærvaksinasjon (6941 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-10-14 uker, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og etter en fjerde (booster) dose (5645 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
English: • pain, redness and swelling where the injection is given
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass: For oppbevaring etter at legemiddel har vært åpnet, se pkt.
English: OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere med en ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml eller et OPA-titer ≥ 8 for alle vaksineserotypene var sammenliknbar eller høyere i ”catch-up” gruppen enn hos gruppen barn som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema.
English: • Suspension for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
English: 2-dose vial
Norwegian Bokmål: 2-dosehetteglass
English: Synflorix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including DTPa-HBV-IPV/Hib and DTPw-HBV/Hib]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), hepatitis B vaccine (HBV), inactivated polio vaccine (IPV), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), measles-mumps-rubella vaccine (MMR), varicella vaccine (V), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), oral polio vaccine (OPV) and oral rotavirus vaccine.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
English: After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter at 4-dosehetteglasset er åpnet kan vaksinen oppbevares inntil 28 dager i kjøleskap (2°C - 8 °C).
English: Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort
Norwegian Bokmål: Det ble vist effekt av Synflorix mot første episode av sannsynlig bakteriell pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP) som inntraff fra 2 uker etter administrering av den 3. dosen i according-to-protocol (ATP) kohorten (P-verdi ≤ 0,002) i interimanalysen (episode-drevet; primærmål).
English: Do not administer intravascularly.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke gis intravaskulært.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
English: After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
English: Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 3-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske i.m.
English: • diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
Norwegian Bokmål: • diffus hevelse av arm eller ben der vaksinen er injisert, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd
English: The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
English: • Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass for 1 dose i pakninger med 1, 10 eller 100
English: Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
English: Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
Norwegian Bokmål: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
English: • The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon) og vann til injeksjonsvæsker Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen
English: CI Confidence Interval (1) In FinIP apart from serotypes 6B and 14, culture-confirmed vaccine serotype IPD cases included 7F (1 case in the Synflorix 2+1 clusters), 18C, 19F and 23F (1 case of each in the control clusters).
Norwegian Bokmål: 7F (1 tilfelle i Synflorix 2+1 clustere), 18C, 19F og 23F (1 tilfelle i hver av kontrollclusterne).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/012 - pakning med 10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/006 - pack of 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakning med 1
English: No. of IPD cases
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller
English: B-1330 Rixensart Belgium
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart
English: Very rare:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Angiødem
English: Children with sickle cell disease
Norwegian Bokmål: Barn med sigdcellesykdom (SCD)
English: 50 doses (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (0,5 ml)
English: Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn og barn fra 6 uker opp til 5 års alder. Se punkt 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper.
English: cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Norwegian Bokmål: Men i TVC-kohorten var vaksineeffekten mot første kliniske AOM-episode 19% (95% CI: 4,4;31,4) (4) Ikke statistisk signifikant
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Norwegian Bokmål: Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
English: The administration of a fourth dose (booster dose) in the second year of life elicited an anamnestic antibody response as measured by ELISA and OPA for the vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A demonstrating the induction of immune memory after the three-dose primary course.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en fjerde dose (boosterdose) i andre leveår induserte en anamnestisk antistoffrespons målt med ELISA og OPA for vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A.
English: 4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Norwegian Bokmål: 4 konjugert til difteritoksoid-bærerprotein
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
English: Immunogenicity of Synflorix in very preterm (gestation period of 27-30 weeks) (N=42), preterm (gestation period of 31-36 weeks) (N=82) and full term (gestation period > 36 weeks) (N=132) infants was evaluated following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4, 6 months of age.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix hos svært premature (svangerskapsperiode på 27-30 uker) (N=42), hos premature (svangerskapsperiode på 31-36 uker) (N=82) og hos barn født ved full termin (svangerskapsperiode > 36 uker) (N=132) ble evaluert etter at et 3 dose primær vaksinasjonsskjema ble gitt ved 2, 4, 6 måneders alder. Immunogensitet etter en fjerde dose (boosterdose) ble evaluert ved 15 til 18 måneders alder hos 44 svært premature, 69 premature og hos 127 barn født ved full termin.
English: In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan besvimelse forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
English: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
English: • Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
English: 92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Norwegian Bokmål: En måned etter primærvaksinasjon (dvs. etter den tredje dosen) oppnådde minst 92,7% av deltakerne ELISAantistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml og minst 81,7 % oppnådde OPA-titer ≥ 8 for hver vaksineserotype, med unntak av serotype 1 (minst 58,8 % oppnådde OPA-titer ≥ 8).
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
English: 10 pneumococcal vaccine serotypes
Norwegian Bokmål: 10 pneumokokkvaksineserotyper
English: Control schedule
Norwegian Bokmål: Kontroll skjema
English: dk-info@gsk.com Deutschland
Norwegian Bokmål: Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: (2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
Norwegian Bokmål: (2) De 2 gruppene med kontrollclustere med spedbarn ble poolet (3) p-verdi < 0,0001 (4) p-verdi = 0,0009 (5) I ATP-kohorten var VE 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 versus 16 tilfeller)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (4 DOSES)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (4 DOSER)
English: How to store Synflorix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synflorix
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
English: In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Norwegian Bokmål: I oppfølgingen av den Europeiske studien som evaluerte 2-dose og 3-dose primærvaksinasjonsskjemaene, ble tilstedeværelse av antistoff ved 36-46 måneders alder demonstrert hos deltakere som hadde fått et 2-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (2 DOSES)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (2 DOSER)
English: A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder. En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 4.4 og 5.1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
English: • Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 4 doser i pakninger med 10 eller 100.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml av suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) for 1 dose med stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Synflorix schedule
Norwegian Bokmål: Synflorix skjema
English: 2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Norwegian Bokmål: 2 ml av suspensjon i et hetteglass (type I glass) for 4 doser med propp (butylgummi) i pakninger på 10 eller
English: 10 doses (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (0,5 ml)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 23F1,2
English: Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 10000 vaksinedoser)
English: EU/1/09/508/008 - pack of 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/008 - pakning med 100
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Norwegian Bokmål: De oppnådde antistoffnivåene kan imidlertid bli noe redusert hvis barnet ditt har tatt paracetamol før eller umiddelbart etter Synflorix gis.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 1000 vaksinedoser)
English: Synflorix should not be given if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Synflorix:
English: EU/1/09/508/007 - pack of 10
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/007 - pakning med 10
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 doser (0,5 ml/dose)
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 dose (0,5 ml)
English: • Suspension for injection
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon er det viktig at du setter opp en ny avtale slik at du og legen kan diskutere hvordan dere skal gå frem for å gi beskyttelse til barnet ditt.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 7F1,2
English: Two-dose primary series
Norwegian Bokmål: 2-dose primærvaksinasjonsskjema
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse resultatene er ukjent.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 doser (0,5 ml/dose)
English: 4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol Vann til injeksjonsvæsker
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser)
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Norwegian Bokmål: Bruken av pneumokokk konjugatvaksine erstatter ikke bruken av 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine i barn ≥ 2 år med tilstander (som for eksempel sigdcellesykdom, asplenia, HIV infeksjon, kronisk sykdom eller som har andre immunsupprimerte tilstander) som medfører en høyere risiko for invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 11,2
English: • The active substances are:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er:
English: The vaccine is for intramuscular use only.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Norwegian Bokmål: 1 ml av suspensjon i hetteglass (type I glass) for 2 doser med propp (butylgummi), i pakninger på 100.
English: In a clinical study NPC was assessed in HIV positive infants (N = 83) and HIV negative infants born from HIV positive mothers (N = 101) and compared to HIV negative infants born from HIV negative mothers (N = 100).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der NPC ble vurdert hos hiv-positive spedbarn (N=83) og hiv-negative spedbarn født av en hiv-positiv mor (N=101), påvirket ikke hiv-eksponering eller infeksjon effekten av Synflorix på pneumokokkbæring hos barn opp til 24-27 måneders alder, dvs. opp til 15 måneder etter boostervaksinering, sammenliknet med effekten hos hiv-negative spedbarn født av en hiv-negativ mor (N=100).
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert)
English: Suspension for injection
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
English: Efficacy of the 11 Pn-PD vaccine against the first occurrence of vaccine serotype AOM episode was 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot det første tilfelle av AOM forårsaket av en vaksineserotype var 52,6% (95% CI: 35,0;65,5) for 11Pn-PD-vaksinen.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 51,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 141,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 41,2
English: 4-dose vial
Norwegian Bokmål: 4-dosehetteglass
English: Antibody
Norwegian Bokmål: Antistoff