FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθόλη την ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα φάση διάρκειας 52 εβδομάδων, η μείωση των επιπέδων του φωσφόρου στον ορό (περίπου 2,0 mg/dl μετά από περίοδο ανάπαυλας 2 εβδομάδων) και το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό έφτασε και διατηρήθηκε σε επίπεδα ≤ 5,5 mg/dl (περίπου 62%) ήταν συγκρίσιμα τόσο στην ομάδα του Fexeric όσο και στην ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 3).
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD ND, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε στα δεδομένα μιας βασικής μελέτης (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς που έλαβαν Fexeric για 12 εβδομάδες.
Polish: W przypadku pacjentów z PChN niewymagającą dializy główna ocena bezpieczeństwa opierała się na danych pochodzących z badania głównego (Badanie 204), w ramach którego przez 12 tygodni 75 pacjentom podawano produkt Fexeric.
Greek: Το Fexeric δεσμεύει στον πεπτικό σωλήνα τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τις τροφές αποτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την απορρόφησή του από το αίμα.
Polish: Fexeric wiąże się w przewodzie pokarmowym z fosforem zawartym w pożywieniu, zapobiegając jego wchłonięciu do krwi.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku Fexeric tak długo, jak wynika z przepisu lekarza.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το έμβρυο.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric ma wpływ na rozwój płodu.
Greek: Αιμοχρωμάτωση ή ενδείξεις πιθανής αιμοχρωμάτωσης στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Polish: Hemochromatoza lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwą hemochromatozę.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD 5D, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε μια ενοποιημένη ανάλυση δεδομένων από 4 μελέτες στις οποίες μετείχαν 557 ασθενείς CKD 5D που έλαβαν Fexeric για έως και 1 χρόνο.
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και κάθε επακόλουθη εγκεκριμένη αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Greek: Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 6 δισκία/ημέρα (6 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
Greek: Χάρη στη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, το Fexeric μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
Greek: Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, αυξημένη φερριτίνη ορού, αυξημένος κορεσμός τρανσφερίνης, αύξηση βάρους
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy, zwiększone wysycenie transferyny, zwiększenie masy ciała
Greek: Σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης τυχαίας ή εσκεμμένης υπερδοσολογίας Fexeric, πρέπει να αναζητείται άμεσα ιατρική συμβουλή.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przypadkowego lub celowego połknięcia zbyt dużej dawki produktu Fexeric należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Fexeric αντικαθιστώντας προηγούμενη θεραπεία με άλλους δεσμευτές φωσφορικών, η δόση έναρξης είναι 3 έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforany, które zostaną zastąpione przez produkt Fexeric, powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę.
Greek: Το Fexeric δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά: κλοπιδογρέλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, γλιμεπιρίδη και λοσαρτάνη.
Polish: Biodostępność następujących produktów leczniczych nie uległa zmianie po jednoczesnym podaniu z produktem Fexeric: klopidogrel, digoksyna, diltiazem, glimepiryd, losartan.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς σχήματος και ροδακινί χρώματος, το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Polish: Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym oznakowaniem „KX52".
Greek: : άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση, TSAT: κορεσμός τρανσφερίνης
Polish: Hgb: hemoglobina; ND: nie dotyczy; SD: odchylenie standardowe; TSAT: wysycenie transferyny
Greek: Ποσοστό ασθενών με φερριτίνη > 500 ng/ml την εβδομάδα 52
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy > 500 ng/ml w tygodniu 52.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς CKD 5D και CKD ND παρουσιάζονται στους πίνακες 1 και 2 αντιστοίχως.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Greek: Η μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο ήταν 12 g (12 δισκία) Fexeric την ημέρα.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Greek: Το Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η φερριτίνη ορού υπερβεί τα 800 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fexeric σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Greek: § Συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του συμπλόκου κιτρικού άλατος και σιδήρου σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu u kobiet w ciąży.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι: - δόση έναρξης για ενήλικες: 3 έως 6 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Greek: Το Fexeric πρέπει να λαμβάνεται σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Greek: Μην πάρετε το Fexeric: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας είναι χαμηλά - εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του στομάχου ή του εντέρου όπως στομαχική ή εντερική αιμορραγία - εάν πάσχετε από αιμοχρωμάτωση, μια πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου των τροφών από τον οργανισμό - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων, στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric σημειώθηκε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας) (πίνακας 3).
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Greek: Δραστικός μάρτυρας Ν=146
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Greek: Κάθε γραμμάριο του επικαλυμμένoυ με λεπτό υμένιο δισκίου περιέχει τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Polish: Każda tabletka powlekana o mocy 1 g zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień Allura AC (E 129) (0,70 mg), które mogą powodować reakcję alergiczną.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) ήταν αντιστοίχως αποχρωματισμός των κοπράνων, δυσκοιλιότητα και διάρροια (27%, 13 και 11% αντίστοιχα).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie (PChN niewymagająca stosowania dializy) w trakcie przyjmowania leku to zmiana zabarwienia stolca, zaparcia i biegunka występujące odpowiednio u 27%, 13% i 11% pacjentów.
Greek: Ο σίδηρος αντιδρά στον γαστρεντερικό σωλήνα με τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τη διατροφή και προκαλεί την κατακρήμνιση φωσφορικού άλατος υπό μορφή φωσφορικού σιδήρου.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Greek: Πόνος, δίψα
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
Greek: Στη βασική μελέτη 304 με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) πολύ μεγαλύτερη αύξηση της φερριτίνης και του κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT) από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δραστικό μάρτυρα, η δε συνολική ποσότητα ενδοφλεβίως χορηγούμενου σιδήρου (96 έναντι 149 mg/μήνα) και η χρήση παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA, 7.713 έναντι 9.183 IU/εβδομάδα) ήταν, κατά την ίδια περίοδο, σημαντικά μειωμένη.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Greek: Πίνακας 4: Συνοπτική παρουσίαση των αποτελεσμάτων ως προς την ομοιόσταση του σιδήρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND)
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντικό πήγμα.
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας υπερσιδήρωσης περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ευερεθιστότητα και υπνηλία.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική παρουσίαση των παραμέτρων αποτελεσματικότητας ως προς την ομοιόσταση του φωσφόρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND) Μελέτη 304 (CKD 5D)
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Greek: Η υπερβολική συσσώρευση σιδήρου είναι επικίνδυνη και γι' αυτόν τον λόγο θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας.
Polish: Z uwagi na niebezpieczeństwo związane ze zbyt wysokim stężeniem żelaza w organizmie pacjent będzie poddawany badaniu krwi w regularnych odstępach czasu w celu oceny stężenia żelaza.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Polish: W takiej sytuacji należy przestrzegać specjalnej diety, nawet jeśli pacjent przyjmuje Fexeric.
Greek: Κατά την επακόλουθη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4- εβδομάδων, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό παρέμειναν σταθερά στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric (μέση μείωση της τάξης του 0,24 mg/dl), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μέση αύξηση της τάξης των 1,79 mg/dl (p<0,0001 για τη διαφορά θεραπείας).
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Greek: Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
Greek: Εάν η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό είναι < 3 mg/dl, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξαναρχίζει με χαμηλότερη δόση μόλις η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό επανέλθει στα επιθυμητά επίπεδα.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
Greek: Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν η συγκέντρωση φερριτίνης στον ορό υπερβαίνει τα 500 ng/ml.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku braku występowania zespołów przeciążenia żelazem oraz z zachowaniem ostrożności, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 500 ng/ml.
Greek: Το Fexeric ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Polish: Dostosowanie dawki
Greek: Με το Fexeric παρατηρείται αύξηση των τιμών της φερριτίνης και του κορεσμού της τρανσφερίνης (TSAT).
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Fexeric είναι 3 g έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου έχει παρατηρηθεί μείωση της ενδοφλέβιας χορήγησης σιδήρου ή της χορήγησης παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Greek: Για τους ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και τους ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παράγραφο 5.1) τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια είναι περιορισμένα.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów nie poddawanych dializie oraz pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric może przenikać do mleka kobiecego i wpływać na rozwój dziecka.
Greek: Εμφάνιση του Fexeric και περιεχόμενο της συσκευασίας Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροδακινί χρώματος και ωοειδούς σχήματος, τα οποία φέρουν στη μία πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν σχετικά σταθερά στην ομάδα του Fexeric σε σύγκριση με την ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 4).
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Greek: Η δόση του δεσμευτή φωσφορικών τιτλοποιήθηκε προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,5 και 5,5 mg/dl, με ανώτατο όριο τα 12 g/ημέρα.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Greek: Τρόπος χορήγησης Λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες από 9 g (9 δισκία) την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένα.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawek powyżej 9 g (9 tabletek) na dobę u pacjentów z PChN nie poddawanych dializie są ograniczone, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek większych niż 9 g na dobę w tej grupie pacjentów.
Greek: Επειδή η ένωση αυτή είναι αδιάλυτη και απεκκρίνεται με τα κόπρανα, μειώνεται η ποσότητα φωσφορικών αλάτων που απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες χορήγησης του Fexeric σε ασθενείς CKD ND.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
Greek: Μυικός τραυματισμός
Polish: Uszkodzenie mięśni
Greek: Στη βασική μελέτη 204 με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) σημαντική αύξηση του κορεσμού τρανσφερίνης του ορού, της φερριτίνης και της αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας για κάθε παράμετρο).
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας συμπεριλήφθηκαν 141 ασθενείς (Fexeric: 72 ασθενείς, εικονικό φάρμακο: 69 ασθενείς).
Polish: 72 pacjentów; placebo: 69 pacjentów).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση αφορούν το στομάχι ή το έντερο:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα και αιματέμεση).
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Greek: Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, αυξημένη όρεξη
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperkaliemia,
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να χρειαστεί μείωση ή διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης σιδήρου ή της χορήγησης του παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
Greek: • θηλασμός
Polish: PChN)
Greek: Ενδεχομένως σας έχει συσταθεί ειδική διατροφή προκειμένου να αποφύγετε την αύξηση των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σας.
Polish: Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi.
Greek: Τα μικροσκοπικά και μακροσκοπικά ευρήματα στο ήπαρ σκύλων με σιδηροπενία ήταν ενδεικτικά συσσώρευσης σιδήρου.
Polish: W przypadku psów z wystarczającą ilością żelaza w organizmie wyniki oceny mikroskopowej i makroskopowej wątroby potwierdziły objawy kumulacji żelaza w organizmie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα σκευάσματα σιδήρου από το στόμα.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν απαιτείται μείωση της δόσης, όμως πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 3 g (3 δισκία) ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na