FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilja a fázis III klinikai vizsgálatok biztonságossági adatain alapul (beleértve az első adag értékeléséből származó adatokat is).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Hungarian: A tüdődepozíciós vizsgálatok a belélegzett mannit 24,7%-os lerakodását igazolták, megerősítve annak a célszervben történő eloszlását.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
Hungarian: Az első adag (6-17 évesek)
Slovenian: Začetni odmerek (starost od 6 do 17 let)
Hungarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írország.
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Hungarian: Minden FEV1-mérést és SpO2-ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Slovenian: Vse meritve FEV1 in spremljanje SpO2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Hungarian: Egy 18, egészséges felnőtt férfi önkéntesen végzett vizsgálatban a belélegzett mannit por biohasznosulása az intravénásan beadott mannittal összehasonlítva 0,59% ± 0,15 volt.
Slovenian: V študiji pri 18 zdravih moških odraslih prostovoljcih je bila absolutna biološka uporabnost manitola v obliki praška za inhalacijo v primerjavi z intravensko uporabljenim manitolom 0,59 % ± 0,15.
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ezeknél a betegpopulációknál nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij DPM-CF-301 in 302 kažejo, da prilagoditev odmerka za ti populaciji bolnikov ni potrebna.
Hungarian: - Az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt kell alkalmazni.
Slovenian: - Večerni odmerek vzemite vsake 2 do 3 ure pred spanjem.
Hungarian: A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti.
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
Hungarian: Ha azonban meg kell tisztítani az inhalátort, a következő módon kell eljárnia:
Slovenian: Če pa inhalator potrebuje čiščenje, je postopek naslednji:
Hungarian: Több légzésterápiában is részesülő betegek esetében az ajánlott sorrend a következő:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni:
Slovenian: Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih:
Hungarian: A 2 hetes kezelést tartalmazó csomag kezelési alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
Hungarian: A beteg első Bronchitol adagját olyan tapasztalt orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő képzettséggel és felszereléssel rendelkezik a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO2) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez szükséges felszerelés megfelelő használatát is.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
Hungarian: - ha asztmája van; - ha előfordult már valaha, hogy vért köhögött fel vagy véres volt a köpete; - ha súlyos cisztás fibrózisa van, különösen, ha a kilégzés első másodpercében az erőltetett kilégzési térfogattal (FEV1) mért légzésfunkció általában kisebb mint 30%.
Slovenian: - če imate astmo, - če ste kdaj izkašljali kri ali opazili kri v sputumu, - če imate hudo cistično fibrozo, zlasti če je pljučna funkcija, izmerjena s forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi izdiha (FEV1), ponavadi pod 30 %.
Hungarian: Ellenőrizze a kapszulát - Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
Hungarian: A patkányokkal, egerekkel és emberekkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy a mannitnak nincsenek mérgező anyagcseretermékei.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Hungarian: Az emelkedett lymphocytaszám a korábbi kontrollértékeken belül volt, nem növekedett, és lényegében a vizsgálat élő fázisának végére és a kezelés megszakítását követően megszűnt.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Hungarian: A Bronchitol-kezelés által a FEV1-re kifejtett hatás kevésbé volt egyértelmű azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik egyidejűleg rhDNase-t kaptak.
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
Hungarian: - Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét.
Slovenian: - Z enakomernim globokim vdihom napolnite pljuča, nato pa držite dih 5 sekund.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a mannit glomeruláris filtráció útján, nagyobbrészt változatlanul eliminálódik, és az adag 87%-a 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
Hungarian: Mindegyik kapszulát külön kell betölteni a készülékbe.
Slovenian: Vsako kapsulo je treba vstaviti v pripomoček ločeno.
Hungarian: Ha a köhögés nem múlik el vagy aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če kašelj ne izzveni ali vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Németország
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
Hungarian: Nincsenek adatok a hipertóniás sóoldat és a Bronchitol egyidejű alkalmazásáról, mivel ezt kizárták a fázis III vizsgálatokból.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi hipertonične fiziološke raztopine z zdravilom Bronchitol ni, ker so bili izključeni iz študije 3. faze.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba zdravila Bronchitol pri teh bolnikih ni priporočena.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása - Általában az inhalátor 7 napig használható a megfelelő adag belélegzésére anélkül, hogy tisztítani kellene.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja - Običajno bo inhalator zagotovil pravilni odmerek zdravila 7 dni brez potrebe po čiščenju.
Hungarian: Ne próbálja a lyukasztógombok újbóli megnyomásával meglazítani a kapszulát.
Slovenian: Ne poskušajte sprostiti kapsule s ponovnim pritiskanjem gumbov za prediranje.
Hungarian: A produktív köhögés hozzájárulhat a nyák tisztulásához.
Slovenian: Produktivni kašelj lahko prispeva k očistku sputuma.
Hungarian: Ehhez tíz kapszula tartalmának belélegzése szükséges, naponta kétszer, az inhalátor készüléken keresztül.
Slovenian: To zahteva inhalacijo vsebine desetih kapsul prek inhalatorja dvakrat na dan.
Hungarian: Az inhalált gyógyszer mellkasi szorítást és sípoló légzést okozhat, és ez közvetlenül az ilyen gyógyszer alkalmazása után fordulhat elő.
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó mannit kis százaléka hepatikus metabolizmuson megy keresztül, és glikogénné és szén-dioxiddá alakul.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
Hungarian: - Ha az inhalátor eltörik, a másik inhalátort használja, és beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély benyújtására vonatkozó követelmények a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Pogoji in zahteve za predložitev z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti zdravila so določeni na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), člen 107c(7) Direktive 2001/83/ES in spremembah, objavljenih na evropskem spletnem portalu za zdravila.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a felnőtteknél körülbelül 4-5 óra volt a szérumból és körülbelül 3,66 óra a vizeletből.
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Hungarian: Más úton vagy más inhalációs készülékkel nem szabad beadni.
Slovenian: Ne sme se dajati na noben drug način ali z drugim inhalatorjem.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták az előrejelzett érték 30%-ánál kisebb FEV1-értékkel rendelkező betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A szájon át adható mannittal végzett vizsgálatok viszont nem mutattak ki teratogén hatásokat egereknél vagy patkányoknál, egészen 1,6 g/kg-os adagoknál, vagy hörcsögöknél 1,2 g/kg-os adagoknál.
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
Hungarian: A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda za lažje dihanje dal kisik in zdravila.
Hungarian: Felnőtt populáció
Slovenian: Odrasli
Hungarian: o Hogyan kell a Bronchitol első adagja biztonságos értékelését elvégezni, és mennyi ideig kell tartania a beteg monitorozásának.
Slovenian: o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika.
Hungarian: Ezt a hatást egyetlen más fajnál sem figyelték meg, és nem járt klinikai tünetekkel.
Slovenian: Tega učinka, ki se ni pokazal kot klinični znak, niso opazili pri nobeni drugi živalski vrsti.
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: Az asthmás betegeknél reverzíbilis, átmeneti, enyhe bronchospasmus jelentkezhet, miután átestek az első adag meghatározásán, ezért minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a FEV1-érték vissza nem áll a kiindulási szintre.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se lahko po opravljeni oceni začetnega odmerka pojavi reverzibilen, začasen, blag bronhospazem, zato je treba vse bolnike spremljati, dokler se njihov FEV1 ne vrne na izhodiščno raven.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: o Milyen eredmények esetén értékelhető a Bronchitol első adagjának értékelése sikeresként, sikertelenként vagy hiányosként.
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
Hungarian: Köpetben kimutatott baktérium
Slovenian: Prepoznane bakterije v sputumu
Hungarian: A mannit felszívódásának sebessége és mértéke az inhalációs alkalmazás után nagyon hasonló volt a szájon át történő alkalmazás után megfigyeltéhez.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
Hungarian: A Bronchitol a cysticus fibrosis (CF) kezelésére a 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott, a legjobb standard kezeléshez adott kiegészítő terápiaként.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
Hungarian: Ha a beteg légzésfunkcióját nem lehet megvizsgálni vagy nem lehet elvégezni az első adag értékelését, nem szabad Bronchitolt felírni.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
Hungarian: Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
Hungarian: Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.
Slovenian: Povprečni inhalirani odmerek na kapsulo je 32,2 miligramov manitola.
Hungarian: Miközben szárad, használja a másik inhalátort.
Slovenian: Med sušenjem uporabite drugi inhalator.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t - Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bronchitol - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, ko se spomnite in nadaljujte z običajnim režimom odmerjanja.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bronchitol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bronchitol
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs hiperozmotikus gyógyszer.
Slovenian: Bronchitol je hiperosmotsko zdravilo za inhaliranje.
Hungarian: A bronchospasmust bronchodilatátorral vagy más, orvosi szempontból megfelelő módon kell kezelni.
Slovenian: Bronhospazem je treba zdraviti z bronhodilatatorjem ali na drug primeren način.
Hungarian: Nyissa ki az inhalátort - Az egyik kezével tartsa erősen az inhalátor alját.
Slovenian: Odprite inhalator - Z eno roko trdno primite dno inhalatorja.
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és a betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, izobraževalno gradivo za zdravnike.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitol-t, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v času dajanja zdravila v promet zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali oz. predpisovali zdravilo Bronchitol, prejeli izobraževalni paket.
Hungarian: Noha a pontos hatásmechanizmus ismeretlen, a belélegzett mannit megváltoztathatja a nyák viscoelasticus tulajdonságait, fokozhatja a periciliaris folyadékréteg hidratációját és a mucociliaris tevékenységen és köpetürítéssel járó köhögésen keresztül hozzájárulhat a retineálódott szekrétumok nyákkal történő fokozott ürítéséhez.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, lahko inhalirani manitol spremeni viskoelastične lastnosti sluzi, poveča hidracijo periciliarne tekočinske plasti in prispeva k večjemu očistku zadržanih izločkov zaradi mukociliarne aktivnosti.
Hungarian: Első használata után 1 héttel dobja el az inhalátort és annak kupakját.
Slovenian: Inhalator in njegov pokrovček zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bronchitol-t : - ha allergiás a mannitra - ha érzékeny a mannitra.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bronchitol, - Če ste alergični na manitol.
Hungarian: 10. Vegye ki az üres kapszulát - Fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, kopogtassa meg az alját és dobja el az üres kapszulát.
Slovenian: Odstranite uporabljeno kapsulo - Inhalator obrnite na glavo, potrkajte po spodnji strani in zavrzite prazno kapsulo.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát/hatásosságát asthmás betegeknél formálisan nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
Hungarian: A Bronchitol azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a víz mennyiségét a légutak felületén és a nyálkában.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: Túlzott köhögés és hörgőszűkület előfordulása esetén béta-2-agonistát kell adni, és szükség esetén oxigént.
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
Hungarian: Abszolút érték mlben
Slovenian: Absolutni ml
Hungarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Hungarian: o Annak ellenőrzése szükségességét, hogy a beteg ismeri-e a bronchodilatátor helyes alkalmazásának módját.
Slovenian: o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Hungarian: A nem használók esetében a relatív változás 4,30 (95% CI 0,53, 8,07) volt.
Slovenian: Pri neuporabnikih je bila relativna sprememba 4,30 (95-odstotni IZ: 0,53, 8,07).
Hungarian: A beteg túlérzékeny a belélegzett mannitra és nem szabad neki terápiás dózist felírni, ha az első adag értékelése során a következők bármelyike fellép:
Slovenian: Bolnik je opredeljen kot hiperodziven na inhalirani manitol in se mu ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka, če med oceno začetne količine odmerka opazite katerega izmed naslednjih znakov:
Hungarian: Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Bronchitol posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Mindegyik kapszula 40 milligramm mannitot tartalmaz.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje 40 miligramov manitola.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bronchitol-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bronchitol, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: 2018 harmadik negyedév
Slovenian: 3. četrtina leta
Hungarian: A Bronchitol-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe epizódok voltak.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
Hungarian: Kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mannit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se manitol izloča v materino mleko.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek az első Bronchitol adag alkalmazásakor, és ellenőrzi a légzésfunkciót az adagolás előtt, alatt és után.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal vzeti prvi odmerek zdravila Bronchitol in preveril pljučno funkcijo pred, med in po odmerku.
Hungarian: Tiszta, színtelen, „PXS 40 mg" jelzéssel ellátott és fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó kemény kapszula.
Slovenian: Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg", ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
Slovenian: Pogosto je bil ugotovljen tudi kašelj, ki mu je sledila prekinitev zdravljenja, in sicer pri 4,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Amikor a mannitot szabványos genotoxikológiai vizsgálatsorozatnak vetették alá, nem azonosítottak mutagén vagy genotoxikus hatást.
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
Hungarian: 3. Fizioterápia/torna
Slovenian: 3. fizioterapija/telesna vadba;
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott mannit kumulatív mennyisége a 24 órás összegyűjtési időszak alatt a belélegzett (55%) és szájon át adott (54%) mannit esetén hasonló volt.
Slovenian: Kumulativna količina manitola, ki se prefiltrira v urin v 24 urah zbiranja, je bila za inhalirani manitol (55 %) podobna kot za peroralni (54 %).
Hungarian: 10 kemény kapszula és 1 inhalátor
Slovenian: 10 trdih kapsul in 1 inhalator
Hungarian: Ha egy a kezelés által kiváltott fokozott válaszreakcióra van gyanú, akkor a Bronchitol alkalmazását meg kell szakítani.
Slovenian: Če sumite inducirano hiperodzivno reakcijo, morate uporabo zdravila Bronchitol prekiniti.
Hungarian: A mannit egy izolált szarvasmarhaszem-vizsgálatban, illetve amikor nyulak szemébe csepegtették be, nem bizonyult irritáló hatásúnak.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
Hungarian: A szájon át beadott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem jelezték, hogy a mannit hatással lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Vendar študije s peroralno uporabljenim manitolom ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A belélegzés után az üres kapszulát a következő kapszulának az inhalátor készülékbe való minél gyorsabb behelyezése előtt el kell dobni.
Slovenian: Po inhalaciji je treba prazno kapsulo zavreči pred vstavljanjem naslednje kapsule v inhalator, hkrati pa mora biti časovni presledek med kapsulama čim krajši.
Hungarian: Az első adag értékelése
Slovenian: Ocena začetnega odmerka
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy a Bronchitol alkalmazása előtt más gyógyszereket, például hörgőtágítót is alkalmazzon.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred jemanjem zdravila Bronchitol uporabite druga zdravila, kot je bronhodilatator.
Hungarian: A Bronchitol-t a szokásos mindennapi kezelése részeként alkalmazza.
Slovenian: Kdaj uporabiti to zdravilo Zdravilo Bronchitol uporabljajte kot del svojega običajnega dnevnega zdravljenja.
Hungarian: - Tartsa függőlegesen az inhalátort és egyszerre nyomja be teljesen az inhalátor két oldalán levő lyukasztógombokat, majd engedje el őket.
Slovenian: - Inhalator držite pokonci in sočasno pritisnite oba gumba za prediranje na straneh inhalatorja do konca, nato pa ju izpustite.
Hungarian: A Bronchitol 40 mg inhalációs por kemény kapszulában egy fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, amely tiszta, színtelen, kemény, „PXS 40 mg" jelzéssel ellátott kapszulákba van töltve.
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule vsebujejo bel ali skoraj bel prašek, napolnjen v prozorne, brezbarvne, trde kapsule, na katerih je natisnjen napis „PXS 40 mg".
Hungarian: A DPM-CF-303 egy teljesen felnőtt betegeken végzett vizsgálat volt.
Slovenian: V študiji DPM-CF-303 so sodelovali samo odrasli bolniki.
Hungarian: A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja pri odraslih, starih 18 let in več.
Hungarian: Beszűkült légzésfunkció
Slovenian: Okvarjeno delovanje pljuč