FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Oncaspar est normalement administré tous les 14 jours sous forme d'injection dans un muscle ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub wlewu dożylnego (kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
French: Les études ont montré l'efficacité d'Oncaspar chez les patients atteints de LAL, y compris chez les patients qui étaient allergiques à l'asparaginase.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Oncaspar jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ALL, w tym pacjentów z alergią na asparaginazę.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oncaspar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Oncaspar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie grave du foie, ceux ayant déjà souffert d'une pancréatite (y compris une pancréatite causée par des traitements antérieurs à base d'asparaginase) ou ceux ayant présenté des saignements sévères ou des caillots sanguins graves à la suite d'un traitement contenant de l'asparaginase.
Polish: Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
French: Oncaspar n'est délivré que sur ordonnance et seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer le médicament.
Polish: Oncaspar wydaje się wyłącznie na receptę, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotowrowych.
French: Quels sont les bénéfices d'Oncaspar démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Oncaspar wykazane w badaniach
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oncaspar?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Oncaspar
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu d'Oncaspar et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Oncaspar, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Décembre 2025
Polish: Grudzień 2025 r.
French: Adultes > 21 ans
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
French: 8 mois.
Polish: 8 miesięcy.
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
French: Asparagine (µM)
Polish: Asparagina (µM)
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis pour :
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
French: Juin 2020
Polish: Czerwiec 2020 r.
French: L'efficacité thérapeutique se définissait comme une amélioration clinique ne répondant pas aux critères des autres résultats positifs.
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
French: - si vous avez de la fièvre.
Polish: - jeżeli pacjent ma gorączkę.
French: Jours après la première dose de L-asparaginase
Polish: Dni po pierwszej dawce L-asparaginazy
French: Tous les objets ayant servi à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être jetés dans des sacs pour déchets à haut risque qui seront incinérés à haute température.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
French: En cas de contact, rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niezużyte leki.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej.
French: En général, l'incidence et le type d'effets indésirables de grades 3 et 4 étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Polish: Ogólnie występowanie i rodzaj działań niepożądanych stopnia 3. i stopnia 4. były podobne w obu grupach leczenia.
French: ** Une unité se définit comme la quantité d'enzymes nécessaire pour libérer 1 µmol d'ammoniaque par minute à un pH de 7,3 et à 37 °C.
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
French: Sujets âgés Les données disponibles pour les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
French: - vincristine, un autre médicament contre le cancer.
Polish: - winkrystyna, inny lek na raka.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients âgés.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
French: t1/2 (jour)
Polish: t1/2 (doba)
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytuowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
French: Dans de rares cas, ils ont été associés à des réactions d'hypersensibilité.
Polish: Niezbyt często były one związane z reakcjami nadwrażliwości.
French: Carcinogénicité, mutagénicité, fertilité
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
French: Demandez conseil à votre médecin pour connaître la meilleure méthode contraceptive que vous pouvez utiliser.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
French: En cas d'administration de volumes plus importants, la dose doit être divisée et administrée en plusieurs sites d'injection.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast.
French: En outre, il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous recevez l'un des médicaments suivants : - immunisation par des vaccins vivants dans les trois mois suivant la fin de votre traitement contre la leucémie.
Polish: Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: - immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia białaczki.
French: La solution doit être administrée lentement.
Polish: Roztwór należy podawać powoli.
French: Du fait du risque d'hyperbilirubinémie, il est recommandé de surveiller les taux de bilirubine avant le traitement et avant chaque dose.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii zaleca się monitorowanie stężenia bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej następnej dawki.
French: Le matériel médical nécessaire au traitement des réactions allergiques se trouvera à proximité.
Polish: W pobliżu będzie dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.
French: Le taux de neutropénie fébrile de grade 3 ou plus était de 15,4 %.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
French: De très rares cas de légers tremblements des doigts ont été rapportés.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'infections sévères.
Polish: Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
French: Avertissement : instructions particulières de manipulation (voir la notice)
Polish: Ostrzeżenie: specjalne instrukcje postępowania (patrz ulotka dołączona do opakowania)
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Polish: Biały do białawego proszek.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
French: Votre médecin décidera si votre maladie doit être traitée.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants entraînant une baisse de l'efficacité clinique a également été signalée.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
French: La PEGylation ne modifie pas les propriétés enzymatiques de la L-asparaginase, mais elle influence la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'enzyme.
Polish: Pegylacja nie powoduje zmiany właściwości enzymatycznych L-asparaginazy, ale wpływa na właściwości farmakokinetyczne i immunogenność enzymu.
French: Les cellules normales peuvent fabriquer de l'asparagine pour elles-mêmes, mais certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Polish: Komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie.
French: Si des symptômes d'hyperammoniémie existent, les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés.
Polish: Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy uważnie monitorować stężenie amoniaku.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la L-asparaginase et il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Oncaspar chez la femme enceinte.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania L-asparaginazy i brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Oncaspar u kobiet w ciąży.
French: L-asparaginase native E. coli Oncaspar
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli Oncaspar
French: Cela est important, car Oncaspar peut augmenter les effets indésirables d'autres médicaments en raison de son effet sur le foie, qui joue un rôle important dans l'élimination du médicament de l'organisme.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę w usuwaniu leków z organizmu.
French: Les hommes doivent également avoir recours à une contraception efficace s'ils sont traités, ou leur partenaire, par Oncaspar.
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia ich lub ich partnerek lekiem Oncaspar.
French: Votre médecin décidera de la dose nécessaire et de la fréquence des administrations, en fonction de votre âge et de votre surface corporelle calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczaną na podstawie wzrostu i masy ciała.
French: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Polish: Cmax (mj/ml)* Tmax (godz.)*
French: 92284 Suresnes Cedex
Polish: 92284 Suresnes cedex Francja
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
French: La proportion de patients ayant atteint ce niveau de déplétion était similaire dans les deux bras pendant les 3 phases de traitement, aux points de mesure indiqués dans le protocole.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
French: Il n'existe pas de traitement pharmacologique spécifique des surdosages.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
French: Le méthotrexate et la cytarabine peuvent interagir différemment avec Oncaspar : leur administration antérieure peut augmenter l'action de la pégaspargase par synergie.
Polish: Metotreksat i cytarabina mogą oddziaływać z produktem Oncaspar w różny sposób: ich wcześniejsze podanie może synergistycznie nasilać działanie pegaspargazy.
French: Oncaspar baisse le taux d'asparagine dans les cellules cancéreuses du sang et arrête la croissance des cellules cancéreuses.
Polish: Oncaspar obniża stężenie asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.
French: La pégaspargase ne s'est pas avérée mutagène lors du test d'Ames avec des souches de Salmonella typhimurium.
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
French: Oncaspar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: De plus amples informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
French: La diminution du nombre de lymphoblastes circulants est souvent assez marquée, et des numérations normales ou trop basses des leucocytes sont souvent constatées les premiers jours qui suivent le début du traitement.
Polish: Zmniejszenie liczby krążących limfoblastów jest dość często wyraźnie zaznaczone i w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii często obserwowane są prawidłowe lub zbyt niskie liczby leukocytów.
French: Tableau 2 : Taux de survie sans événement à 3, 5 et 7 ans (étude CCG-1962)
Polish: Tabela 2: Współczynnik przeżycia bez zdarzenia po 3, 5 i 7 latach (Badanie CCG-1962)
French: La concentration d'asparagine a chuté à moins de 3 µM lorsque l'activité de l'asparaginase était > 0,1 U/ml.
Polish: Stężenie asparaginy spadło do <3 µM w czasie, gdy aktywność asparaginazy wynosiła >0,1 j/ml.
French: Aucune étude de reproduction n'a été réalisée avec la pégaspargase chez l'animal, mais des études menées chez l'animal avec la L-asparaginase ont mis en évidence une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
French: Oncaspar est utilisé avec d'autres médicaments.
Polish: Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.
French: L'objectif fixé par le protocole était l'obtention d'une déplétion en asparagine à une concentration sérique ≤ 1 µM.
Polish: Określonym w protokole celem było osiągnięcie wyczerpania asparaginy do stężenia w surowicy wynoszącego ≤1 µM.
French: La demi-vie moyenne après absorption au niveau du site d'injection était de 1,7 jour et la demi-vie d'élimination de 5,5 jours.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
French: Deux patients dans le bras Oncaspar ont eu des réactions allergiques pendant la phase d'intensification retardée (IR) n° 1 (réaction allergique de grade 1 et éruptions urticariennes de grade 3).
Polish: Dwóch pacjentów w grupie Oncaspar miało reakcje alergiczne podczas opóźnionej intensyfikacji (ang. delayed intensification, DI) DI nr 1 (reakcja alergiczna stopnia 1. oraz pokrzywka stopnia 3.
French: Ce médicament est une solution administrée par injection dans un muscle ou, si cela convient mieux, dans une veine.
Polish: Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do żyły.
French: Le personnel doit être formé sur la manière de manipuler et de transférer le médicament (les femmes enceintes ne peuvent pas travailler avec ce médicament).
Polish: Instrukcje postępowania Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania i przenoszenia leku (personel w ciąży powinien być wyłączony z pracy z tym produktem leczniczym).
French: À l'inverse, les cellules normales sont capables de synthétiser la L-asparagine et sont moins affectées par sa déplétion rapide pendant le traitement par l'enzyme L-asparaginase.
Polish: Z drugiej strony komórki prawidłowe są w stanie syntetyzować L-asparaginę i są w mniejszym stopniu narażone na jej szybkie wyczerpanie podczas leczenia enzymem L-asparaginazą.
French: De manière générale, dans les cinq études analysées, parmi les 65 patients atteints de LLA exposés à Oncaspar et en tenant compte de la réponse thérapeutique la plus élevée pendant toute l'étude, une rémission complète a été observée chez 30 patients (46 %), une rémission partielle chez 7 patients (11 %) et une amélioration hématologique chez 1 patient (2 %).
Polish: Ogółem na podstawie pięciu analizowanych badań spośród 65 pacjentów z ALL narażonych na produkt leczniczy Oncaspar, u których stwierdzono najwyższą odpowiedź terapeutyczną podczas całego badania, pełną remisję zaobserwowano u 30 pacjentów (46%), częściową remisję - u 7 pacjentów (11%), a poprawę hematologiczną - u 1 pacjenta (2%).
French: d'intensification retardée et d'entretien provisoire à des patients ayant une LLA à haut risque recevant un traitement Berlin-Frankfurt-Münster augmenté.
Polish: podczas faz indukcji, konsolidacji, DI i tymczasowego podtrzymania u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka otrzymujących wzmocnioną terapię Berlin-Frankfurt-Münster.
French: Par conséquent, et en raison de ses propriétés pharmacologiques, Oncaspar ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie un traitement par pégaspargase.
Polish: Dlatego i ze względu na właściwości farmakologiczne produkt leczniczy Oncaspar nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pegaspargazy.
French: - cytarabine, un médicament qui peut être utilisé dans le traitement du cancer et qui pourrait interférer avec les effets d'Oncaspar.
Polish: - cytarabina, lek który może być stosowany w leczeniu raka i mogący zakłócać skuteczność leku
French: - si votre foie fonctionne mal ou si vous utilisez d'autres médicaments qui peuvent abîmer le foie.
Polish: - jeżeli pacjent miał zaburzenia czynności wątroby lub stosuje inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Pendant l'administration d'Oncaspar, vous serez étroitement surveillé(e) pendant une heure après le début de l'administration afin de détecter tout signe de réaction allergique grave.
Polish: Podczas podawania leku Oncaspar pacjent będzie obserwowany przez godzinę po rozpoczęciu leczenia w celu wykrycia wszelkich objawów ciężkich reakcji alergicznych.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines pendant le traitement par Oncaspar en cas de survenue de ces effets indésirables ou d'autres effets indésirables qui pourraient réduire leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn podczas stosowania produktu Oncaspar, jeżeli odczuwają te bądź inne działania niepożądane, które mogą upośledzać ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
French: Pendant le traitement par Oncaspar
Polish: Podczas leczenia lekiem Oncaspar
French: Oncaspar peut également provoquer des modifications de la fonction du foie qui peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent.
Polish: Lek Oncaspar może także powodować zmiany czynności wątroby, które mogą zmieniać sposób działania innych leków.
French: Oncaspar contient du sodium
Polish: Lek Oncaspar zawiera sód
French: Dans l'étude CCG-1962, les effets indésirables les plus fréquents étaient des infections, dont deux infections potentiellement mortelles (1 patient dans chaque bras).
Polish: W badaniu CCG-1962 najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, w tym dwa zakażenia zagrażające życiu (po 1 pacjencie w każdej grupie).
French: Fréquent : extrémités douloureuses
Polish: Często: ból w kończynach
French: † Médiane (10e, 90e percentiles).
Polish: † Mediana (10. percentyl; 90. percentyl).
French: Des concentrations sériques d'asparagine d'environ 1 µM ont persisté pendant environ 3 semaines.
Polish: Stężenie asparaginy w surowicy wynoszące w przybliżeniu 1 µM utrzymywało się około 3 tygodni.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Oncaspar
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku terapii produktem leczniczym Oncaspar
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: L'asparaginase facilite la conversion rapide de l'asparagine et de la glutamine en acide aspartique et acide glutamique, l'ammoniaque étant le produit dérivé commun à ces deux réactions (voir rubrique 5.1).
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être minutieusement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'effets indésirables, et doivent être pris en charge de manière adéquate par un traitement symptomatique et de soutien.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci muszą być uważnie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i odpowiednio leczeni objawowo i wspomagająco.
French: Après le surdosage, une augmentation des enzymes hépatiques, un rash et une hyperbilirubinémie ont été observés.
Polish: Po przedawkowaniu obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypkę i hiperbilirubinemię.
French: Aucune différence statistiquement significative des caractéristiques PK n'a été observée dans cette analyse entre les sujets de sexe féminin et masculin.
Polish: W analizie nie zidentyfikowano statystycznie istotnych różnic w charakterystyce farmakokinetycznej pomiędzy badanymi płci męskiej i żeńskiej.