FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í öllum löndum.
German: Evista sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
Icelandic: Evista eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
German: Eine zerbrochene oder zerstoßene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Icelandic: Brotin eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Evista für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Evista ætlað til langtímanotkunar.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen erforderte im Allgemeinen keine Beendigung der Therapie.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
German: Evista ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Icelandic: Evista er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
German: Blisterpackungen enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
German: Zwischen dem vierten und achten Jahr war den Patientinnen die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten, Calcitonin und Fluoriden erlaubt und alle Patientinnen in dieser Studie erhielten zusätzlich Calcium und Vitamin D.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
German: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Polysorbat 80
German: Evista kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Icelandic: Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
German: Sie sind in Blistern oder in Plastikflaschen verpackt.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar eða töfluglös úr plasti.
German: Was ist Evista und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Evista og við hverju það er notað
German: In einigen klinischen Studien wurden Tagesdosen von bis zu 600 mg über einen Zeitraum von 8 Wochen sowie 120 mg über einen Zeitraum von 3 Jahren angewendet.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum voru gefnir dagskammtar allt að 600 mg í 8 vikur og 120 mg í 3 ár.
German: Evista Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Icelandic: Evista töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Þýskaland.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltíða.
German: Es ist unbekannt, ob Raloxifen/Raloxifenmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen/ umbrotsefni raloxifens skiljast út í móðurmjólk.
German: Raloxifen wird zu 98 bis 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
German: III) Calciumkinetik.
Icelandic: iii) Kalkhvörf.
German: Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die Steady-State-AUC von Digoxin.
Icelandic: Raloxifen hefur engin áhrif á flatarmál undir þéttniferli við jafnvægi (steady-state AUC) hjá dígoxíni.
German: Das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses war in den ersten vier Behandlungsmonaten am größten.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Icelandic: Ein önnur breyting sem sást var ekki tölfræðilega marktæk (p > 0,05), en sýndi marktæka skammtaháða tilhneigingu.
German: Evista gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Icelandic: Evista tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/001 14 Filmtabletten EU/1/98/073/002 28 Filmtabletten EU/1/98/073/003 84 Filmtabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/003 84 filmuhúðaðar töflur
German: Propylenglycol Indigocarmin (E132)
Icelandic: Propylenglycol Indigo carmin (E 132)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum.
German: Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.
Icelandic: Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.
German: IV) Histomorphometrie (Knochenqualität).
Icelandic: iv) Vefjafræði (histomorphometry; gæði beina).
German: Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Icelandic: Skammturinn er ein tafla á dag.
German: Evista kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Icelandic: Evista getur aðeins meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
German: Wie Evista aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Evista og pakkningastærðir
German: In den klinischen Studien zur Osteoporose-Behandlung wurde die Endometriumdicke in einer Subgruppe der Studienpopulation (1.644 Patientinnen) über 4 Jahre hinweg jährlich gemessen.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu var þykkt legslímhúðar mæld árlega í hluta af rannsóknarhópnum (1.644 sjúklingar) í 4 ár.
German: Evista kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Icelandic: Evista getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með eða án matar.
German: Diese Bindung führt zu einer differenzierten Expression verschiedenartiger östrogenregulierter Gene in unterschiedlichen Geweben.
Icelandic: Þessi binding veldur mismunandi tjáningu á fjölmörgum östrógenstjórnuðum genum í mismundi vefjum.
German: Der Knochenverlust verläuft in den ersten 10 Jahren nach der Menopause besonders schnell, wenn die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die resorptiven Verluste auszugleichen.
Icelandic: Beintap er sérstaklega hratt á fyrstu 10 árunum eftir tíðahvörf, þegar nýmyndun beina nær ekki að bæta upp tap við beinrýrnun.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Evista-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Niereninsuffizienz - weniger als 6 % der Gesamtdosis wird im Harn ausgeschieden.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Minna en 6% af heildarskammti er skilið út með þvagi.
German: Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die Gründe für das Absetzen beseitigt sind und die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist.
Icelandic: Meðferð ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær.
German: Die Raloxifenblutspiegel bleiben durch den enterohepatischen Kreislauf erhalten, was zu einer Plasmahalbwertszeit von 27,7 Stunden führt.
Icelandic: Þéttni raloxifens er viðhaldið af lifrar-þarma hringrás, helmingunartími í plasma er að meðaltali 27,7 klukkustundir.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesiumsterat
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Raloxifen beträgt 2 %.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2%.
German: Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme) Gallensteine
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Evista das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Evista olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
German: Die Frauen waren 2 bis 8 Jahre nach der Menopause.
Icelandic: 2-8 ár frá tíðahvörfum hjá þessum konum.
German: Wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ef lyfið er notað fyrir mistök á meðgöngu eða konan verður þunguð á meðan hún tekur lyfið, skal veita konunni upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
German: Die systemische Verfügbarkeit (AUC) von Raloxifen lag in dieser Gruppe ca. 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
German: d) Wirkungen auf die Brustdrüse
Icelandic: d) Áhrif á brjóstavef
German: Etwa 3.000 transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) von 831 Frauen wurden in allen Dosisgruppen ausgewertet.
Icelandic: Næstum 3.000 ómskoðanir um leggöng voru metnar hjá 831 konum í öllum skammtahópum.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn og brothætt - þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf.
German: Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs.
Icelandic: Títan díoxíð (E171), polysorbat 80, hypromellosi, macrogol 400, carnauba vax.
German: Da jedoch der Gesamtumfang der Resorption und die Eliminationsrate des Raloxifens nicht beeinflusst werden, kann Raloxifen gleichzeitig mit Ampicillin verabreicht werden.
Icelandic: Þar sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
German: Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra, sem greint hefur verið frá við meðferð og í forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í og jafnframt aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Evista (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Evista (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
German: Was Evista enthält
Icelandic: Evista inniheldur
German: wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Evista hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Evista hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaáfall (t.d. heilaslag) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá slíkt.
German: Tablettenkern: Povidon, Polysorbat 80, Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat.
Icelandic: Povidon, polysorbat 80, vatnsfrír laktósi, laktósa einhýdrat, krospovidon, magnesíumsterat.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Raloxifenhydrochlorid.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn raloxifenhýdróklóríð.
German: Untersuchungsergebnisse lassen den Schluss zu, dass der Östrogenrezeptor die Genexpression über mindestens zwei verschiedenartige Wege reguliert, die liganden-, gewebsund/oder genspezifisch sind.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
German: Raloxifen zeigte keine Genotoxizität in irgendeinem der umfassenden Testsysteme, die angewandt wurden.
Icelandic: Raloxifen olli ekki eituráhrifum á gen í neinni af þeim fjölmörgu rannsóknum sem gerðar hafa verið.
German: Eine dreijährige Evista-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Evista var 6,71%.
German: Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
German: Raloxifen erwies sich im Uterus der Ratte als wirksames Antiöstrogen und verhinderte das Wachstum östrogen-abhängiger Mammatumoren bei Ratten und Mäusen.
Icelandic: Raloxifen er virkt andöstrógen í legi hjá rottum og kom í veg fyrir vöxt östrógenháðra mjólkurkirtilsæxla í rottum og músum.
German: b) Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko
Icelandic: b) Áhrif á fituefnahvörf og áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus zu den entsprechenden Glucuronidkonjugaten: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3%) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0%).
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06 bis 1,95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Icelandic: Framleiðandi - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
German: Patientinnen mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem LappLactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Evista en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
German: Bei versehentlicher Einnahme von Raloxifen durch Kinder unter 2 Jahren betrug die maximale Dosis 180 mg.
Icelandic: Við ofskömmtun sem hafði átt sér stað fyrir slysni hjá börnum undir 2ja ára, var hámarksskammturinn sem greint hefur verið frá, 180 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Evista abbrechen
Icelandic: Ef gleymist að taka Evista
German: Die weiblichen Nagetiere wurden in diesen Studien während der Fortpflanzungsphase behandelt, in der ihre Ovarien funktionsfähig und höchst empfindlich gegenüber hormoneller Stimulation waren.
Icelandic: Kvenkyns nagdýr í þessum rannsóknum fengu meðferð á frjósemisskeiði, þegar eggjastokkar þeirra voru virkir og mjög næmir fyrir hormónaörvun.
German: Evista soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Icelandic: Evista er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
German: Terapia SA
Icelandic: Terapia
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Evista Vaginalblutungen verursacht.
Icelandic: Það er ólíklegt að Evista valdi blæðingum úr leggöngum.
German: Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „4165" bedruckt sind.
Icelandic: Sporöskjulaga, hvítar töflur með áletruninni ,4165‘.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Evista Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Icelandic: Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
German: Wie ist Evista aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Evista
German: Es wurden keine Fälle von RaloxifenÜberdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
Icelandic: Engin tilfelli ofskömmtunar á raloxifen voru tilkynntar úr klínískum rannsóknum.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Evista und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Evista og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
German: Oberflächliche Thrombophlebitiden traten in einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf.
Icelandic: Tíðni grunnlægrar segabláæðabólgu var minni en 1%.
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Icelandic: Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða tamoxifens.
German: Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Icelandic: Evista og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9% af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8% hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Evista behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Evista voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
German: Nach einer Einzeldosis wird der größte Teil von Raloxifen bzw. seiner Glucuronidmetaboliten innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden und hauptsächlich in den Faeces gefunden, weniger als 6 % werden im Harn ausgeschieden.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6% er skilið út með þvagi.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Evista eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Evista, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
German: Evista führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Icelandic: Evista tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
German: Lilly S.A.
Icelandic: Lilly SA
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
German: Über seltene Fälle eines mäßigen Anstiegs von AST und/oder ALT, bei denen ein Kausalzusammenhang mit Raloxifen nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde berichtet.
Icelandic: Mjög sjaldgæfum tilfellum af vægum hækkunum á AST og/eða ALT hefur verið lýst, þar sem ekki er unnt að útiloka tengsl við raloxifen.
German: Plasmakonzentrationen von Raloxifen waren ca. 2,5mal höher als in der Kontrollgruppe und korrelierten mit der Bilirubinkonzentration.
Icelandic: Raloxifen plasmaþéttni var um 2,5-sinnum hærri en í samanburðarhópnum og hafði fylgni við þéttni bílirúbíns.
German: INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
German: Raloxifen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Raloxifen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat oder Aluminium- bzw. Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida beeinflusst die systemische Verfügbarkeit von Raloxifen nicht.
Icelandic: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða ál og magnesíumhýdroxíð hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens.
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Evista das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró Evista úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39% (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
German: Einnahme von Evista zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir raloxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).