FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijkheid voor absorptie en schade aan de zuigeling na opname is onbekend.
Czech: Schopnost absorpce a škodlivé účinky po perorálním použití přípravku nejsou známy.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan hechten (binden).
Czech: Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met chemotherapie
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Dutch: Omdat humaan IgG wordt uitgescheiden in humane moedermelk, zou panitumumab ook uitgescheiden kunnen worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka, může být do mateřského mléka vylučován i panitumumab.
Dutch: Panitumumab is een recombinant, volledig humaan IgG2 monoklonaal antilichaam dat met grote affiniteit en specificiteit bindt aan het humane EGFR.
Czech: Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR.
Dutch: De binding van panitumumab aan EGFR leidt tot internalisatie van de receptor, remming van de celgroei, inductie van apoptose en afname van de productie van interleukine-8 en vasculaire endotheliale groeifactor.
Czech: Vazba panitumumabu na EGFR vede k internalizaci receptoru, inhibici buněčného růstu, indukci apoptózy a snížené produkci interleukinu 8 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Dutch: Bijwerkingen, waargenomen bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus, met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik zijn:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:
Czech: Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:
Dutch: Een trend naar een slechtere overleving met panitumumab werd ook waargenomen in het irinotecancohort, ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
Czech: Trend k horšímu přežití byl také pozorován u panitumumabu ve skupině irinotekanu bez ohledu na stav mutace KRAS.
Dutch: Nadat de behandeling achterwege wordt gelaten of helemaal gestopt is, verdwijnen de huidreacties gewoonlijk weer.
Czech: Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.
Dutch: Wanneer Vectibix wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient zij op het potentiële risico voor het verlies van de foetus of op het potentiële gevaar voor de foetus te worden gewezen.
Czech: Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod.
Dutch: Tijdens of na de behandeling kunt u een infusiereactie krijgen.
Czech: Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "toxische epidermale necrolyse".
Czech: Vzácně mohou mít pacienti puchýře na kůži, v ústech, očích a na genitáliích, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „Stevens-Johnsonův syndrom", nebo puchýře na kůži, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „toxická epidermální nekrolýza".
Dutch: De RAS-/BRAF-bepaling was 85% (1.014 van 1.186 gerandomiseerde patiënten).
Czech: Četnost stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů).
Dutch: Hypocalciëmie Dehydratie Hyperglykemie Hypofosfatemie
Czech: Hypokalcemie Dehydratace Hyperglykemie Hypofosfatemie
Dutch: KRAS- en NRAS-genen coderen voor kleine GTP-bindende eiwitten die betrokken zijn bij de signaaluitwisseling.
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn progressief dalende serummagnesiumspiegels waargenomen, wat leidde tot ernstige hypomagnesiëmie (graad 4).
Czech: U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí k těžké (stupeň 4) hypomagnezémii.
Dutch: Waar nodig is repletie van magnesium aanbevolen.
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
Dutch: De resultaten duiden er op dat leeftijd (21-88), geslacht, ras, leverfunctie, nierfunctie, chemotherapeutische middelen en de EGFR-membraankleurende intensiteit (1+, 2+, 3+) in tumorcellen geen aantoonbare invloed hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (21-88), pohlaví, rasa, hepatální a renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.
Dutch: 1 of 2 maal geen dosis toedienen
Czech: Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4 Pulmonale complicaties
Czech: 3 Viz bod 4.4 Plicní komplikace
Dutch: De huiduitslag ziet er gewoonlijk uit als acne en doet zich vaak voor in het gezicht, op het bovenste deel van de borst en de rug, maar kan zich overal op het lichaam voordoen.
Czech: Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de sturing van prenatale ontwikkeling en is mogelijkerwijs essentieel voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie bij de ontwikkeling van het embryo.
Czech: Receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) se podílejí na regulaci prenatálního vývoje a mohou být nezbytné pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci vyvíjejícího se embrya.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,017% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor volwassenen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Czech: Injekční lahvičkou netřeste ani prudce netřepejte.
Dutch: Patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou (viz bod 4.4).
Dutch: De verdunde oplossing dient door voorzichtig omkeren te worden gemengd, niet schudden.
Czech: Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Vectibix bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Populatie met gemuteerd RAS PFS
Czech: Populace s mutovaným RAS PFS
Dutch: Vectibix bevat geen enkel antimicrobiologisch conserveermiddel of bacteriostatisch agens.
Czech: Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS. Secundaire eindpunten omvatten PFS en objectief responspercentage (ORR).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS a četnost objektivních odpovědí (objective response rate: ORR).
Dutch: Voor patiënten van wie het serum positief testte in één van de immunoassays, werd een biologische in-vitro-test uitgevoerd om neutraliserende antilichamen te detecteren.
Czech: U pacientů, u nichž byly výsledky testování séra pozitivní v jednom ze skríningových imunologických testů, byla provedena in vitro biologická zkouška na detekci neutralizujících protilátek.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving was 1,43 (95%-BI: 1,11; 1,83).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83).
Dutch: Infusiereacties waren echter frequenter bij cetuximab (13% versus 3%), maar verstoringen van de elektrolyten kwamen vaker voor bij panitumumab, vooral hypomagnesiëmie (29% versus 19%).
Czech: Reakce spojené s infuzí však byly častější u cetuximabu (13 % oproti 3 %) a poruchy iontů, obzvlášť hypomagnesemie (29 % oproti 19 %), byly častější u panitumumabu.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid);
Czech: • nespavost (insomnie);
Dutch: Als u een ernstige infectie of koorts krijgt als gevolg van huidreacties, kan uw arts uw behandeling met Vectibix stoppen.
Czech: Když se u Vás vyskytne závažná infekce nebo horečka jako následek kožní reakce, může lékař léčbu přípravkem Vectibix ukončit.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte).
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc).
Dutch: Een verscheidenheid aan stimuli, inclusief die van de EGFR, activeren KRAS en NRAS, die op hun beurt andere intracellulaire eiwitten stimuleren tot het aanzetten van celproliferatie, celoverleving en angiogenese.
Czech: Různé druhy stimulů včetně těch od EGFR aktivují KRAS a NRAS, které stimulují další intracelulární proteiny a podporují tak proliferaci buněk, přežívání buněk a angiogenezi.
Dutch: Additionele mutaties werden vervolgens geïdentificeerd (n = 7) in KRAS en NRAS op exon 3 (codon 59).
Czech: Následně byly identifikovány další mutace KRAS a NRAS na exonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Czech: Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci (ILD) byl hlášen zejména u japonské populace.
Dutch: • in de tweede lijn in combinatie met FOLFIRI bij patiënten die in de eerste lijn fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie hebben ontvangen (zonder irinotecan).
Czech: • v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii obsahující fluoropyrimidin (kromě irinotekanu).
Dutch: In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Czech: V některých případech to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, uitslag, jeuk of galbulten, blozen, zwelling (gezicht, lippen, mond, rond de ogen, in het keelgebied), snelle en onregelmatige hartslag, snelle hartslag, zweten, misselijkheid, overgeven, duizeligheid, moeite met ademhalen of slikken, of een daling van de bloeddruk die ernstig of levensbedreigend kan zijn en in zeer zeldzame gevallen tot de dood kan leiden.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a velmi vzácně může vést k úmrtí.
Dutch: Bij het vierde optreden
Czech: Při čtvrtém výskytu
Dutch: Vertel het uw arts als u contactlenzen gebruikt en/of in het verleden last heeft gehad van oogproblemen, zoals zeer droge ogen, ontsteking van de voorzijde van het oog (het hoornvlies) of zweren aan de voorzijde van het oog.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud používáte kontaktní čočky a/nebo jste měl(a) oční problémy jako závažnou suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vřed na přední části oka.
Dutch: Resultaten van een cross-study-vergelijking duidden erop dat behandelschema's met irinotecan (IFL of FOLFIRI) geen effect hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Dutch: Wanneer groeifactoren (andere lichaamseigen eiwitten) zich aan de EGFR hechten, wordt de kankercel gestimuleerd om te groeien en te delen.
Czech: Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se.
Dutch: De gemiddelde (± SD) AUC0-tau en CL waren respectievelijk 1.306 ± 374 µg•dag/ml en 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS.
Dutch: IJsazijn (voor pH-aanpassing)
Czech: Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Dutch: Deze voorvallen bestonden voornamelijk uit huiduitslag en acneïforme dermatitis, en waren voornamelijk mild tot matig van ernst.
Czech: Tyto nežádoucí účinky sestávaly především z vyrážky a akneiformní dermatitidy a byly většinou mírného nebo středně závažného charakteru.
Dutch: Patiënten die Vectibix gebruikten in combinatie met het IFL-regime [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorine (20 mg/m2) en irinotecan (125 mg/m2)] ervoeren een hoge incidentie van ernstige diarree (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů používajících Vectibix v kombinaci s chemoterapeutickým režimem IFL [bolusově 5-fluoruracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] byl zaznamenán vysoký výskyt závažných průjmů (viz bod 4.8).
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6 dient de eindconcentratie panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Czech: Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.
Dutch: Bij het tweede optreden
Czech: Při druhém výskytu
Dutch: De aanbevolen dosering Vectibix is 6 mg/kg (milligram per kilogram lichaamsgewicht) eens per twee weken.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou za dva týdny.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen betroffen huidtoxiciteit, diarree, dehydratatie en vermoeidheid en waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosering.
Czech: Mezi pozorované nežádoucí účinky patřily kožní toxicita, průjem, dehydratace a únava a odpovídaly profilu bezpečnosti u doporučených dávek.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis panitumumab toegediend als infuus over 1 uur steeg de oppervlakte onder de concentratietijdscurve (AUC) verhoudingsgewijs sterker dan de dosis en de klaring (CL) van panitumumab daalde van 30,6 naar 4,6 ml/dag/kg bij een stijgende dosis van 0,75 naar 9 mg/kg.
Czech: Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou (plazmatické koncentrace léku) (AUC) více než je úměrné dávce a clearance (CL) panitumumabu klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het de placentamembraan passeert, daarom is het mogelijk dat panitumumab van de moeder op de ontwikkelende foetus wordt overgebracht.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od matky k vyvíjejícímu se plodu.
Dutch: Pustulaire huiduitslag Cellulitis1
Czech: Pustulózní vyrážka Celulitida1
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.
Dutch: Gebruik geen appraten zonder naald (bijvoorbeeld injectieflacon-adapters) om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
Dutch: Populatie met wild-type RAS PFS
Czech: Populace s RAS divokého typu PFS
Dutch: Zie rubriek 2 'Vectibix bevat natrium'.
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Dutch: Er was een toename in de mortaliteit in de panitumumab-arm.
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
Dutch: De waargenomen incidentie van positieve antilichaamtests kan worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals testmethodologie, de wijze van behandelen van het monster, het moment van monsterafname, het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen en een onderliggende aandoening.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, doprovodných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is meer dan 24 uur na de behandeling een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) opgetreden, met verschijnselen als bij een infusiereactie (zie "Infusiereacties") en met een dodelijke afloop.
Czech: Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce"), které měly smrtelné následky.
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Dutch: Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reverzibilní účinky na menstruační cyklus a sníženou fertilitu opičích samic (viz bod 5.3).
Dutch: Als monotherapie:
Czech: V monoterapii:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.
Dutch: Tumormonsters van patiënten met wild-type KRAS exon 2-status (codons 12/13) werden onderzocht op additionele RAS-mutaties in KRAS exon 3 (codon 61) en exon 4 (codons 117/146), NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61) en exon 4 (codons 117/146) en BRAF exon 15 (codon 600).
Czech: Vzorky nádorů s exonem 2 (kodony 12/13) KRAS divokého typu byly testovány pro další mutace RAS: KRAS na exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a NRAS na exonu 2 (kodony 12/13), exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a BRAF na exonu 15 (kodon 600).
Dutch: De mutatiestatus moet door een ervaren laboratorium worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS (exons 2-, 3en 4-) en NRAS (exons 2-, 3- en 4-) mutaties.
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke stanovení mutací KRAS (exony 2, 3, a 4) a NRAS (exony 2, 3, a 4).
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 641 van de 656 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 641 z 656 pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (exon 2).
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Czech: Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických studií vyřazeni.
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
Czech: Při použití přípravku Vectibix v kombinaci s FOLFOX se doporučuje, aby byl mutační stav stanoven v laboratoři účastnící se programu RAS External Quality Assurance, nebo má být stanovení divokého typu potvrzeno opakovaným testem.
Dutch: Acuut nierfalen is waargenomen bij patiënten die ernstige diarree en dehydratie ontwikkelden.
Czech: Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace.
Dutch: Gegevens van een interactieonderzoek met Vectibix en irinotecan bij patiënten met mCRC duidden erop dat de farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, niet wordt beïnvloed bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.
Czech: Údaje z interakční studie zahrnující Vectibix a irinotekan u pacientů s mCRC ukázaly, že farmakokinetické vlastnosti irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38 se nemění, když jsou léčivé přípravky podávány souběžně.
Dutch: Over het geheel genomen, is panitumumab behandeling in combinatie met chemotherapie en bevacizumab geassocieerd met een ongunstig benefit-riskprofiel ongeacht de KRAS-mutatiestatus van de tumor.
Czech: Celkově je léčba panitumumabem v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem spojena s nepříznivým profilem přínos/riziko nezávisle na přítomnosti mutace KRAS v nádoru.
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Czech: Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status.
Dutch: Bij patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose in de voorgeschiedenis, moeten de voordelen van behandeling met panitumumab zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op pulmonale complicaties.
Czech: U pacientů s anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy se musí pečlivě zvážit přínos léčby panitumumabem ve srovnání s rizikem plicních komplikací.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse4
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Dutch: Een verdere analyse van de werkzaamheidsgegevens naar KRAS (exon 2-)status leverde geen subgroep van patiënten op die baat hadden bij panitumumab in combinatie met oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie en bevacizumab.
Czech: Další analýza dat účinnosti podle statutu KRAS (exon 2) neidentifikovala podskupinu pacientů, kteří měli prospěch z panitumumabu v kombinaci s chemoterapií, založenou na oxaliplatině nebo irinotekanu, a bevacizumabem.
Dutch: Als deze verergeren of ondraaglijk worden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Czech: V případě, že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gerapporteerd die meer dan 24 uur na infusie optraden, waaronder een geval van angio-oedeem met fatale afloop dat meer dan 24 uur na de infusie optrad.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému, k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi.
Dutch: De behandeling met panitumumab werd stopgezet toen bij interim-analyse een statistisch significante vermindering in PFS werd vastgesteld bij patiënten die panitumumab kregen.
Czech: Léčba panitumumabem byla přerušena kvůli statisticky signifikantnímu snížení PFS pacientů léčených panitumumabem zjištěnému v předběžné analýze.
Dutch: Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Verminderde eetlust
Czech: Hypokalemie Hypomagnesemie Snížená chuť k jídlu
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix byla také hodnocena v otevřené klinické studii u pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (v exonu 2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met dit middel zal uw arts uw bloed controleren om het gehalte aan een aantal stoffen, zoals magnesium, calcium en kalium, te bepalen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vectibix Vám bude lékař kontrolovat v krvi hladiny některých látek, jako je hořčík, vápník a draslík.
Dutch: Panitumumab is een volledig humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant DNA-technologie.
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Czech: Jestliže byla diagnostikována ILD, musí být léčba přípravkem Vectibix trvale ukončena a pacient příslušným způsobem léčen.