FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
German: Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
German: Je nach Erkrankung, für die Filgrastim Hexal eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal zu erteilen.
English: How is Filgrastim Hexal used?
German: Wie wird Filgrastim Hexal angewendet?
English: What is Filgrastim Hexal used for?
German: Wofür wird Filgrastim Hexal angewendet?
English: EU/1/16/1130/001
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
English: 4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
German: 4.3 mg/ml
English: MA (EU) number
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: This summary was last updated in 01-2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.
English: EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
German: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich.
English: The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
German: Leflunomid Teva EMA/149287/2011
English: Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
English: This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Arava, ähnlich ist.
English: usually starts to have an effect after four to six weeks.
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich innerhalb eines Zeitraums von bis zu sechs Monaten weiter steigern.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
German: Welche Nutzen und Risiken sind mit Leflunomid Teva verbunden?
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
German: Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg;
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
German: Es reduziert die Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten“, durch die die Entzündung hervorgerufen wird.
English: Other information about Leflunomide Teva
German: Weitere Informationen über Leflunomid Teva
English: For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
German: März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
German: Leflunomid Teva ist ein „Generikum“.
English: Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
English: Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
German: Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
English: Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
German: Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
English: Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
German: Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
English: The medicine
German: Leflunomid
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid Teva, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gelangen.
English: Why has Leflunomide Teva been approved?
German: Warum wurde Leflunomid Teva zugelassen?
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase“ blockiert.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
German: Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
English: How has Leflunomide Teva been studied?
German: Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?
English: How does Leflunomide Teva work?
German: Wie wirkt Leflunomid Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva zu erteilen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
English: The study was prematurely stopped after 60 weeks.
German: Die Studie wurde nach 60 Wochen vorzeitig beendet.
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
English: In some patients additional Factor VIII was given.
German: Manche Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
English: This medicine contains sorbitol.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
English: A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
German: Insgesamt 10 % der Patienten hatten zuvor Enfuvirtid erhalten.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
English: The following observations were made:
German: Folgendes wurde beobachtet:
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
German: Alle Patienten erhielten anfangs Aptivus Lösung zum Einnehmen.
English: Patients should be instructed accordingly.
German: Die Patienten sind entsprechend zu instruieren.
English: Check that the oral solution is clear (see below).
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung zum Einnehmen klar ist (siehe unten).
English: Date of first opening:
German: Datum des ersten Öffnens:
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
German: Ein Patient im Tipranavir-Arm hatte 4 Mutationen.
English: Mechanism unknown.
German: Der Mechanismus ist unbekannt.
English: % White % Black % Asian
German: % weiß % schwarz % asiatisch
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
German: Außerdem wurde der größte Teil der Radioaktivität (56 %) zwischen 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
English: Further dosage reduction may be necessary.
German: Eine weitere Dosisreduktion kann notwendig sein.
English: The significance of this finding is being further monitored.
German: Die Bedeutung dieser Befunde wird weiter beobachtet.
English: Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
German: Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.
English: Date of first opening of the bottle:
German: Datum des ersten Öffnens der Flasche:
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
German: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (verglichen mit historischen Daten)
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
German: Daraus abgeleitete Empfehlungen für die Praxis sind nachfolgend aufgeführt.
English: Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
German: Vergleichbare Effekte wurden in Bezug auf das S-Enantiomer, Esomeprazol, beobachtet.
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen.
English: * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
German: * siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen „Blutungen“ als Informationsquelle
English: ECG evaluation
German: EKG-Auswertung
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
German: Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Inhibitoren Sildenafil
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
German: In mehr als der Hälfte der gemeldeten Fälle wurde die Behandlung mit Protease-Hemmern fortgesetzt oder nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen.
English: Result
German: Ergebnis
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
German: Vor der Einnahme von Aptivus ist zu prüfen, ob die Lösung zum Einnehmen klar ist und ob sich Kristalle oder andere Partikel auf dem Flaschenboden befinden.
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
German: Die verfügbaren klinischen Daten sprechen nicht für die Anwendung von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei Jugendlichen oder Erwachsenen.
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Tipranavir sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit renalen Transporterproteinen können nicht vollständig ausgeschlossen werden.
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
German: Die Empfehlungen für die maximale Dosierung von Omeprazol oder Esomeprazol sind in der entsprechenden Produktinformation zu finden.
English: What Aptivus is and what it is used for
German: Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?
English: Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die häufigsten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen denen bei Erwachsenen vergleichbar.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
German: Weitere Veränderungen umfassten Blutungen bei Ratten nach hoher Dosierung (spezifisch für Nagetiere).
English: Do not store below 15°C.
German: Nicht unter 15 °C lagern.
English: Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
German: Tipranavir wird hochgradig an Plasmaproteine gebunden (> 99,9 %).
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung für HIV-infizierte Mütter, ihre Säuglinge unter keinen Umständen zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden, sollen Mütter abstillen, sobald sie Aptivus erhalten.
English: Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
German: Die Daten stammen von den 29 Patienten, die während der ersten 48 Wochen auf Kapseln umstellten.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
German: Trotz einer Verringerung des C12-Wertes auf nahezu die Hälfte, zeigten vorhergehende klinische Studien mit dieser Kombination keine Verminderung der Wirkung.
English: Administer Aptivus oral solution immediately.
German: Die Aptivus Lösung sofort verabreichen.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
German: Aptivus ist in Flaschen mit 120 Kapseln erhältlich.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
German: Wie Aptivus aussieht und Inhalt der Packung Aptivus Lösung zum Einnehmen ist eine klare gelbe Flüssigkeit.
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
German: Die Patienten sind auf die Notwendigkeit hinzuweisen, Aptivus und Ritonavir täglich wie verordnet einzunehmen.
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
German: Aptivus enthält sehr geringe Mengen Alkohol (siehe „Aptivus Kapseln enthalten Ethanol“).
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion ist verlangsamt.
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
German: Der Anstieg der Cmin von Tipranavir ist möglicherweise klinisch relevant.
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkung ist aus mechanistischen Überlegungen nicht zu erwarten, und die erwähnte Wechselwirkung wurde nicht in einer kontrollierten Wechselwirkungsstudie überprüft.
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
German: In der Studie wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie das virologische und immunologische Ansprechen über 48 Wochen geprüft.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, ProteaseHemmer, ATC-Code: J05AE09
English: The effects were reversible with termination of treatment.
German: Die Auswirkungen waren bei Behandlungsabbruch reversibel.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemeine unterstützende Maßnahmen beinhalten, darunter Überwachung der Vitalfunktionen und des klinischen Status des Patienten.
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
German: Wenn Patienten Müdigkeit, Schwindel oder Somnolenz bemerken, sollten sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
German: Eine Erhöhung der Methadon-Dosis kann notwendig sein.
English: The clinical implications of these findings are not known.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Befunde sind nicht bekannt.
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
English: Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
German: Nur wenige Metaboliten wurden im Plasma gefunden, alle nur in Spuren (0,2 % oder weniger der Radioaktivität im Plasma).
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ProteaseHemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet.
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
German: In vitro besteht eine inverse Korrelation zwischen dem Resistenzgrad gegen Tipranavir und der Replikationsfähigkeit des Virus.
English: Primary PI mutations
German: Primäre PI-Mutationen
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
German: Eine Leberfunktionsstörung könnte daher zu einer erhöhten Tipranavir-Exposition und einer Verschlechterung des Sicherheitsprofils führen.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
German: Aptivus soll von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung der HIV-1-Infektion erfahren sind.
English: The combination is not recommended.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
English: Number of TPV Score Mutations**
German: Anzahl TPV-assoziierter Mutationen**
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
German: Bei der Anwendung von Itraconazol oder Ketoconazol ist Vorsicht geboten (Dosen von mehr als 200 mg/Tag werden nicht empfohlen).
English: Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
German: Aptivus Lösung zum Einnehmen enthält Vitamin E. Ihr Kind darf keine Vitamin-E-haltigen Präparate zusätzlich einnehmen.
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
German: Mutationen in den Protease-Codons 33, 82, 84 und 90
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt vorsichtig sein, wenn er Ihnen Aptivus Weichkapseln verschreibt, und Ihre Therapie engmaschig überwachen.
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
German: Es wird empfohlen, die Konzentration dieser Arzneimittel häufiger zu überwachen bis sich die Plasmaspiegel stabilisiert haben.
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
German: Aptivus kann die HIV-Infektion nicht heilen:
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
German: Es sind keine spezifischen Symptome bei Überdosierungen bekannt.
English: Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
German: Aptivus Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei • Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren
English: Both of these factors may contribute to an increased risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity).
German: Beide Faktoren können zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/oder Schweregrad) beitragen.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
German: Bei Frauen, die Östrogene einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines nicht schwerwiegenden Hautausschlages bestehen.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung, nicht jedoch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien festgestellt (n = 6.300).
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
German: Außerdem hatte die Mehrzahl der Patienten Mutationen, die sowohl mit NRTI- als auch mit NNRTI-Resistenz einhergingen.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
German: Die Auswirkungen einer hohen systemischen Fluticason-Exposition auf den Ritonavir-Plasmaspiegel sind noch nicht bekannt.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
German: Noch größere Effekte sind bei Inhalation von Fluticasonpropionat zu erwarten.
English: Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
German: Aufgrund der derzeit begrenzten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen (siehe Abschnitt 5.1) ist bei dieser Patientengruppe eine engmaschige Überwachung des virologischen Ansprechens und der Verträglichkeit besonders wichtig.