FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, verdient het aanbeveling direct met de toediening van Aldurazyme te stoppen en dient met een gepaste medische behandeling te worden begonnen.
Hungarian: Amennyiben ilyen jellegű reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme azonnali leállítása, ill. a megfelelő orvosi kezelés elkezdése szükséges.
Dutch: Enkele symptomen van een dergelijke ernstige allergische reactie waren levensbedreigend, waaronder zeer moeilijk ademen, gezwollen keel, lage bloeddruk en laag zuurstofgehalte in het lichaam.
Hungarian: Az efféle súlyos allergiás reakciók tünetei közül néhány, például a súlyos nehézlégzés, a torokduzzanat, az alacsony vérnyomás, az alacsony oxigénszint életveszélyes volt.
Dutch: Aan het onderzoek deden patiënten mee met een geforceerde vitale capaciteit (Forced Vital Capacity of FVC) lager dan 80% van de voorspelde waarde en ze moesten 6 minuten kunnen staan en 5 meter kunnen lopen.
Hungarian: A betegeket a várhatónál 80%-kal kisebb forszírozott vitálkapacitással (FVC), ill. 6 perces állóképességgel és 5 méteres járóképességgel válogatták be a vizsgálatba.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Dutch: Zeer vaak voorkomende, niet ernstige bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, gewrichtsaandoeningen, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen of benen, blozen, koorts, rillingen, verhoging van de hartslag, stijging van de bloeddruk, reactie rond de infusieplaats.
Hungarian: A nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthetnek) nem súlyos tünetek közé a következők tartoznak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi betegség, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, hidegrázás, emelkedett pulzusszám, emelkedett vérnyomás és reakció az infúzió beadásának helyén.
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 1,29 mmol natrium.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Dutch: Een infusiegerelateerde bijwerking is een bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Bij de meeste patiënten trad binnen 3 maanden na het begin van de behandeling seroconversie op; bij patiënten jonger dan 5 jaar oud met een meer ernstig fenotype, trad seroconversie meestal binnen 1 maand op (gemiddeld 26 dagen versus 45 dagen bij patiënten van 5 jaar of ouder).
Hungarian: Bár a szerokonverzió a súlyosabb fenotípusú, 5 év alatti betegeknél többnyire 1 hónapon belül jelentkezett (átlagban 26 nap, szemben az 5 éves és ennél idősebb betegek 45 napos átlagával).
Dutch: Het derde onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamiek en veiligheid van verschillende doseringen Aldurazyme.
Hungarian: A harmadik vizsgálat célja a különböző adagolási rend szerint adott Aldurazyme farmakodinámiás tulajdonságainak és biztonságosságának értékelése volt.
Dutch: MPS I is een heterogene, in meerdere systemen optredende aandoening, gekenmerkt door een tekort aan α-Liduronidase, een lysosomale hydrolase die de hydrolyse van terminale α-L-iduronresiduen van dermatansulfaat en heparansulfaat katalyseert.
Hungarian: Az MPS I heterogén és multiszisztémás rendellenesség, amelyet az -L-iduronidáz lizoszómális hidroláz hiánya jellemez, mely a dermatán-szulfát és heparin-szulfát végső -L-iduronikus maradványainak hidrolízisét katalizálja.
Dutch: Gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder (graden)
Hungarian: A váll flexiós mozgástartománya (fokban)
Dutch: Indien het klinisch geïndiceerd is, moet voorbehandeling met bepaalde geneesmiddelen voorafgaand aan opeenvolgende infusies met Aldurazyme worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben klinikailag javallt, az előkezeléshez alkalmazott gyógyszerek adását a későbbi infúzióknál mérlegelni kell.
Dutch: Na intraveneuze toediening van laronidase met een infusietijd van 240 minuten en met een dosis van 100 U/kg lichaamsgewicht werden de farmacokinetische gegevens bepaald in de weken 1, 12 en 26.
Hungarian: A laronidáz 240 perces időtartamú, 100 E/ttkg adagolású intravénás alkalmazása után az 1., a 12. és a 26.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet beoordeeld en voor dergelijke patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem igazolták, ezért ilyenkor semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Dutch: • zwellingen van de nek
Hungarian: • a nyak feldagadása
Dutch: Aldurazyme bevat natrium
Hungarian: Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen hypotensie, bleekheid, perifere koudheid
Hungarian: Alacsony vérnyomás, sápadtság, peripheriás hűvösség
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,29 mmol natrium per flacon.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Dutch: Laronidase is een eiwit en naar verwachting wordt het in de stofwisseling afgebroken door middel van peptidehydrolyse.
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Dutch: Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a jelentett mellékhatások többségét infúzióval kapcsolatos reakcióként (IKR) minősítették, melyeket a III. fázisú vizsgálatban a (legfeljebb 4 évig kezelt) betegek 53%-a, az 5 évesnél fiatalabbak körében végzett vizsgálatban, a (legfeljebb 1 évig kezelt) betegek 35%-a tapasztalt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 U (ca. 0,58 mg) laronidase.
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.
Hungarian: A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Dutch: Bovendien ervoer een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ernstige reacties, waaronder bronchospasme, ademhalingsstilstand en gezichtsoedeem (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Továbbá azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, MPS I-gyel kapcsolatos felső légúti és pulmonáris rendellenességet tapasztaltak, súlyos reakciók léptek fel, pl. bronchospasmus, a légzés leállása, az arcon keletkezett ödéma (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aldurazyme dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor geval van nood binnen handbereik is.
Hungarian: Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.
Dutch: Bij vier patiënten werd de dosis verhoogd tot 200 U/kg tijdens de laatste 26 weken omdat bij hen in week 22 een verhoogde GAG-uitscheiding in de urine werd geconstateerd.
Hungarian: Négy beteg a 22. heti emelkedett GAG-szint miatt egészen 200 E/ttkg-ot elérő dózisemelésen esett át az utolsó 26 hét során.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Dutch: • Meng de oplossing voor intraveneuze infusie voorzichtig.
Hungarian: • Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.
Dutch: 5 ml concentraat voor oplossing in een flacon (type I-glas) met een stop (van gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een afsluiting (aluminium) met flip-off dop (polypropyleen).
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzió (szilikonizált klórbutil gumi) dugóval, (alumínium) kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) koronggal lezárt (I. típusú) injekciós üvegben.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dutch: Placebo/Aldurazyme
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Dutch: Nederland Genzyme Europe B.V.
Hungarian: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Infusie 12 gemiddelde ± SD
Hungarian: 12. infúzió Átlag ± SD
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme waren: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, artralgie, rugpijn, pijn in de ledematen, roodheid in het gezicht, pyrexie, reacties rond de plaats van de infusie, verhoogde bloeddruk, afname van de zuurstofverzadiging, tachycardie en rillingen.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, reakciók az infúzió beadásának helyén, emelkedett vérnyomás, csökkent oxigén-szaturáció, tachycardia és hidegrázás.
Dutch: Infusie 26 gemiddelde ± SD
Hungarian: 26. infúzió Átlag ± SD
Dutch: 25 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: 25 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: Aldurazyme, 100 U/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
Hungarian: Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
Dutch: Onderzoeken verhoging van de bloeddruk zeer vaak afname van de zuurstofverzadiging zeer vaak
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent oxigén-szaturáció
Dutch: Infusie 1 gemiddelde ± SD
Hungarian: 1. infúzió Átlag ± SD
Dutch: Een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ervoer echter ernstige reacties, waaronder bronchospasme (luchtwegobstructie), ademhalingsstilstand en zwelling van het aangezicht.
Hungarian: Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása.
Dutch: In één onderzoek werden voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd bij patiënten jonger dan 5 jaar, maar enkele werkzaamheidsanalyses werden eveneens uitgevoerd.
Hungarian: Egy öt évnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálat főként az Aldurazyme biztonságosságára és farmakokinetikájára irányult, de néhány hatásosság-mérésre is kiterjedt.
Dutch: De initiële infusiesnelheid van 2 U/kg/uur mag om de vijftien minuten stapsgewijs worden verhoogd, als dit wordt verdragen, tot maximaal 43 U/kg/uur.
Hungarian: A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebesség tizenöt percenként növelhető, maximálisan 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg ezt jól viseli.
Dutch: • Bepaal de totale hoeveelheid infusievloeistof op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt, hetzij 100 ml (als het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk aan 20 kg) hetzij 250 ml (als het lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is) natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Hungarian: • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
Dutch: EU/1/03/253/002 10 Flacons
Hungarian: EU/1/03/253/001-003
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/testtömeg-kg hetente egyszer.
Dutch: Gezuiverde laronidase is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van ca. 83 kDa. Laronidase bestaat na afsplitsing van de terminale N uit 628 aminozuren.
Hungarian: A laronidáz 628 aminosavból áll az N-terminus hasítása után.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: Wat is Aldurazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
Dutch: Patiënten met een acute onderliggende ziekte op het moment dat de infusie met Aldurazyme wordt toegediend, lijken een verhoogd risico te lopen op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió alkalmazásának idején akut alapbetegségben szenvedő betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázata nagyobbnak tűnik.
Dutch: • koud zweet, overmatig zweten
Hungarian: • hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés
Dutch: In het geval van een lichte of matige infusiegerelateerde bijwerking dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen en/of verlaging van de infusiesnelheid tot de helft van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt IKR fellépése esetén meg kell fontolni az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést és/vagy annak az infúziós rátának a felére csökkentését, amelynél a reakció kialakult.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Aldurazyme kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen vertonen, die worden omschreven als elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR) alakulhatnak ki; így nevezzük az összes kedvezőtlen eseményt, amely a beadás során, illetve az infúzió beadásának napja végéig alakul ki (lásd 4.8 pont).
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Dutch: In het geval van een recidiverende, matige infusiegerelateerde bijwerking of een provocatie na één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient een voorbehandeling (antihistamines en paracetamol/ibuprofen en/of corticosteroïden) te worden overwogen alsook een verlaging van de infusiesnelheid tot de helft tot een kwart van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Hungarian: Visszatérő mérsékelt IKR fellépése vagy egyetlen súlyos IKR ismételt előidézése esetén az előkezelést (antihisztaminok és paracetamol/ibuprofen és/vagy kortikoszteroidok), és annak az infúziós rátának a felére ill. a negyedére csökkentését, amelynél a korábbi reakció kialakult, mérlegelni kell.
Dutch: Voorbereiding van de infusie met Aldurazyme (steriel te werk gaan)
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni)
Dutch: Er werden drie klinische onderzoeken verricht met Aldurazyme om de veiligheid en de werkzaamheid ervan te evalueren.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt als intraveneuze infusie toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9%-os intravénás nátrium-klorid oldatban kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Dutch: Percentage voorspelde waarde voor FVC (%)
Hungarian: Átlag változás a kezelés előtti kiindulási szinthez képest Az FVC várható százalékos értéke (%)1
Dutch: Er bestaan op dit moment geen klinische gegevens waaruit blijkt dat Aldurazyme enig positief effect heeft op de neurologische manifestaties van de aandoening.
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációjának bármiféle javulására utaló klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Als u een infusie met Aldurazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met de arts.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót Ha valamilyen okból nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Als er een dergelijke bijwerking bij u optreedt, moet u direct contact opnemen met de arts.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciót tapasztal, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával.
Dutch: Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Hungarian: Az Aldurazyme beadása előtt alaposan mérlegelni kell a beteg klinikai állapotát.
Dutch: Aldurazyme mag niet tijdens zwangerschap worden toegediend, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Dutch: 10 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: Aldurazyme mag niet gelijktijdig met chloroquine of procaïne worden toegediend vanwege de kans op interferentie met de intracellulaire opname van laronidase.
Hungarian: A laronidáz intracelluláris felvételére gyakorolt kölcsönhatás potenciális kockázata miatt az Aldurazyme nem adható egyidejűleg klorokinnal vagy prokainnal.
Dutch: Bijwerkingen van Aldurazyme die gemeld werden tijdens een fase 2-onderzoek bij een totaal van 20 patiënten van jonger dan 5 jaar die hoofdzakelijk een ernstig fenotype vertoonden en maximaal 12 maanden behandeld werden, worden vermeld in de onderstaande tabel.
Hungarian: Egy összesen 20, 5 évnél fiatalabb és súlyos fenotípusú, 12 hónapon át kezelt betegen végzett II. fázisú vizsgálat alatt az Aldurazyme mellékhatásait az alábbiak foglalják össze.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag angioneurotisch oedeem, opgezwollen gezicht, urticaria, pruritus, koud zweet, alopecia, hyperhidrosis erytheem, oedeem in het gezicht, laryngaal oedeem, perifeer oedeem
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat monohydraat, Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, Polysorbaat 80,
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, Poliszorbát 80,
Dutch: Er is echter een ernstige systemische allergische reactie (anafylactische reactie) waargenomen bij patiënten binnen 3 uur na infusie met Aldurazyme.
Hungarian: Mindamellett az Aldurazyme infúziót 3 órán keresztül vagy tovább kapó betegeknél súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) észleltek.
Dutch: Het klinische belang van deze bevinding is niet bekend aangezien er geen consistente relatie bestond tussen het aantal IgG-antilichamen en klinische werkzaamheidseindpunten.
Hungarian: Mivel nincs egyértelmű összefüggés az IgG antitestszint és a klinikai hatásosság végpontjai között, ezért ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: De heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing dient vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Hungarian: A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Aldurazyme op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő Felh. után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Polysorbaat 80
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát Poliszorbát 80
Dutch: Bij dit 26 weken durende, open-label onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van 4 verschillende doseringen Aldurazyme: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Hungarian: Ebben a 26-hetes nyílt vizsgálatban 33 MPS I beteg kapott Aldurazyme-ot a következő négy adagolási séma egyike szerint: 100 E/kg iv.
Dutch: Om de heterogeniteit in de manifestatie van de ziekte over alle patiënten in kaart te brengen, werd een samengesteld eindpunt gebruikt waarbij klinisch significante veranderingen aan de hand van 5 werkzaamheidsvariabelen werden samengevat (percentage voorspelde waarde normale FVC, afgelegde afstand tijdens de 6MWT, gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder, AHI, en visuele scherpte).
Hungarian: A betegség manifesztációjának betegek közötti heterogenitásának vizsgálatára összetett végpontot használtak, mely összegzi öt hatásossági változó klinikailag jelentős változását (várt normál FVC százalék, 6 perces járásteszt távolság, váll flexiós mozgástartománya, AHI és látásélesség), az összesített reakció 26 betegnél javulás (58%), 10 betegnél (22%) változatlan állapot, illetve 9 betegnél (20%) pedig állapotromlás volt.
Dutch: De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week als intraveneuze infusie.
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban.
Dutch: Het verdient aanbeveling de verdunde Aldurazyme-oplossing aan patiënten toe te dienen met een infusieset uitgerust met een geïntegreerd 0.2 µm-filter.
Hungarian: A hígított Aldurazyme oldat beadásakor ajánlott 0,2 m-es in-line szűrővel ellátott infúziós készüléket használni.
Dutch: Mocht u een dergelijke bijwerking ondervinden, dan dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Hungarian: Ha bámilyen hasonló reakciót tapasztal, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Bij één patiënt met een preëxistente luchtwegaandoening trad drie uur na het begin van de infusie (in week 62 van de behandeling) een ernstige bijwerking op bestaande uit urticaria en een luchtwegobstructie waarbij een tracheostomie moest worden uitgevoerd.
Hungarian: Egy betegnél, akinél korábban már voltak légúti problémák, súlyos reakció alakult ki 3 órával az infúzió elindítása után (a kezelés 62.
Dutch: • snelle ademhaling
Hungarian: • szapora légzés
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Dutch: De intraveneuze toediening van 200 U/kg om de 2 weken biedt mogelijk een acceptabel alternatief voor patiënten bij wie een wekelijkse infusie problematisch is.
Hungarian: adagolás elfogadható alternatíva lehet olyan betegeknél, ahol a heti egyszeri infúzió beadása nehézségekbe ütközik.
Dutch: Er werd een fase 4-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamische effecten op de GAG-uitscheiding in de urine, de leveromvang en prestaties bij de 6MWT bij verschillende doseringen Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme különböző adagolási rendeknek a vizelet GAG-szintre, a máj térfogatára és a 6MWT-re gyakorolt farmakodinámiás hatásainak értékelésére egy IV.