FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Darunaviiri kombineerimisel ritonaviiriga vähenes poegade arv, kellel esines ehmatusvastus laktatsiooni 15. päeval ja poegade elulemus laktatsiooni jooksul.
Latvian: Darunavīrs kombinācijā ar ritonavīru izraisīja mazuļu skaita samazināšanos, uzrādot nobīšanās reakciju laktācijas 15. dienā un samazinātu mazuļu dzīvildzi laktācijas laikā.
Estonian: Amitriptüliin Desipramiin Imipramiin Nortriptüliin Trasodoon
Latvian: Amitriptilīns Dezipramīns Imipramīns Nortriptilīns Trazodons
Estonian: Loomkatsete alusel ei eeldata, et REZOLSTA-l oleks toime paaritumisele või viljakusele.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, lietojot REZOLSTA, ietekme uz pārošanos vai fertilitāti nav paredzama.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos REZOLSTA'ga võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar REZOLSTA, šo zāļu koncentrāciju plazmā var palielināties, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (sealhulgas makuloosne, makulopapuloosne, papuloosne, erütematoosne, sügelev lööve, generaliseerunud lööve ja allergiline dermatiit)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži izsitumi (arī makulozi, makulopapulozi, papulozi, eritematozi, niezoši izsitumi, ģeneralizēti izsitumi un alerģiskais dermatīts)
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un REZOLSTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Estonian: PROOTONPUMBA INHIBIITORID Dekslansoprasool
Latvian: PROTONU SŪKŅA INHIBITORI Dekslansoprazols
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID/NEUROLEPTIKUMID Perfenasiin
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Perfenazīns
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud herpes simplexi ja herpes zosteri aktiveerumist darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri koosmanustamise korral.
Latvian: Papildus, klīniskos pētījumos ar darunavīra un ritonavīra mazu devu līdztekus lietošanu novēroja herpes simplex un herpes zoster reaktivāciju.
Estonian: Darunaviir seondub põhiliselt plasma αlhappelise glükoproteiiniga.
Latvian: Darunavīrs saistās galvenokārt ar plazmas α1-skābo glikoproteīnu.
Estonian: Allolev tabel näitab uuringu GS-US-216-130 48. nädala analüüsidest pärinevaid efektiivsusandmeid:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no GS-US-216-130 pētījuma:
Estonian: Need patsiendid said darunaviiri 800 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas koos uurija poolt valitud optimeeritud taustraviskeemiga, mis koosnes 2 aktiivsest NRTI-st.
Latvian: Šie pacienti saņēma 800 mg darunavīra vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā kopā ar pētnieka izvēlētu optimizētu fona shēmu (OFS), kas ietver divus aktīvus NRTI.
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mittelõpetajad arvestatakse kui ebaõnnestumised: patsiendid, kes katkestasid uuringu enneaegselt, arvestati muutusega
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi: attiecībā uz pacientiem, kuri priekšlaikus pārtrauca dalību pētījumā, pastāv pieņēmums, ka izmaiņas vienādas ar nulli.
Estonian: Patsientidel, kes said raviks kolhitsiini ja CYP3A ja P-glükoproteiini tugevaid inhibiitoreid, on teatatud eluohtlikest ja surmaga lõppenud ravimite koostoimetest (vt lõik 4.5).
Latvian: Ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A4 un P-glikoproteīna inhibitoriem ārstētiem pacientiem ir aprakstīta dzīvībai bīstama un letāla zāļu mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tulemused püsisid kuni uuringu ARTEMIS 192. ravinädalani.
Latvian: Pētījumā ARTEMIS šie rezultāti saglabājās līdz 192 nedēļas ilgas terapijas laikā.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon plasmas, maksas ja ajus oli oluliselt kõrgem 5. kuni 11. elupäeval võrreldes sarnaseid annuseid mg/kg kohta saanud täiskasvanud rottidega.
Latvian: Ekspozīcija plazmā, aknās un galvas smadzenēs bija nozīmīgi lielāka nekā pieaugušām žurkām pēc salīdzināmu (mg/kg) devu ievadīšanas starp 5. un 11. dzīves dienu.
Estonian: Resistentsuskatseteks valitud viroloogilised ebaõnnestumised määratleti järgmiselt: varasema supressioonita: HIV-1 RNA < 1 log10 vähenemine võrreldes esialgsega ja ≥ 50 koopiat/ml 8. nädalal, kinnitatud järgmisel visiidil; tagasilöögina: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, seejärel kinnitatud HIV-1 RNA kuni ≥ 400 koopiat/ml või kinnitatud > 1 log10 HIV-1 RNA suurenemine madalaimast väärtusest; katkestamised HIV-1 RNA-ga ≥ 400 koopiat/ml viimasel visiidil Viroloogilised ebaõnnestumised TLOVR mitte-VF tsenseeritud algoritmi alusel (HIV-1 RNA > 50 koopiat/ml) IAS-USA loendid
Latvian: Viroloģiska neveiksme, kas izvēlēta rezistences pārbaudei, definēta šādi: nekad nav bijis nomākums: HIV-1 RNS samazinājums par < 1 log10, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ≥ 50 kopijas/ml 8. nedēļā, kas apstiprināts nākamajā vizītē; atkārtota saistīšanās: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, pēc tam apstiprināts HIV-1 RNS līmenis līdz ≥ 400 kopijas/ml vai apstiprināts HIV-1 RNS pieaugums par > 1 log10, salīdzinot ar zemāko līmeni; terapijas pārtraukšana pie HIV-1 RNS līmeņa ≥ 400 kopijas/ml pēdējā apmeklējumā
Estonian: Kui neid antidepressante tuleb kasutada koos REZOLSTA-ga, on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajaduse korral antidepressandi annuse kohandamine.
Latvian: Ja šie antidepresanti jālieto kopā ar REZOLSTA, ieteicama klīniska novērošana, un var būt nepieciešama antidepresanta devas pielāgošana.
Estonian: REZOLSTA sisaldab toimeaineid darunaviiri ja kobitsistaati.
Latvian: REZOLSTA satur aktīvās vielas darunavīru un kobicistatu.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid kuni 3200 mg darunaviiri suukaudse lahuse annuseid eraldi ja kuni 1600 mg darunaviiri annuseid tablettide kujul kombinatsioonis ritonaviiriga ilma, et oleks ilmnenud ebasoodsaid toimeid.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc līdz pat 3200 mg iekšķīgi lietojama darunavīra šķīduma reizes devas saņemšanas un līdz pat 1600 mg darunavīra tablešu formas saņemšanas kopā ar ritonavīru nekonstatēja nevēlamu simptomātisku ietekmi.
Estonian: Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks
Latvian: Amiodarons, bepridils, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, patoloģiskas sirdsdarbības, ārstēšanai
Estonian: Koondandmed ühe rühmaga uuringust, milles manustati darunaviiri 800 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas ning muude retroviirusvastaste ravimitega, ning ühest uuringuharust, milles manustati REZOLSTA-t 800/150 mg üks kord ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, näitasid, et 1,9% patsientidest katkestas ravi lööbe tõttu.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā pētīja 800 mg darunavīra lietošanu vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un vienā pētījuma grupā, kurā lietoja REZOLSTA 800/150 mg vienreiz dienā un citus pretretrovīrusu līdzekļus, iegūtie apvienotie dati liecina, ka 1,9% pacientu pārtrauca ārstēšanos izsitumu dēļ.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel uuritud vanusevahemikus 18 kuni 75 aastat (n = 12, vanus ≥ 65 aastat) (vt lõik 4.4).
Latvian: HIV-inficēto pacientu populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika vecuma (18-75 gadu robežās) ietekmē būtiski nemainās (n = 12, vecums ≥ 65 gadi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma REZOLSTA-ga.
Latvian: Dažas blakusparādības ir raksturīgas tās grupas, pie kuras pieder REZOLSTA, pret-HIV līdzekļiem.
Estonian: Ärge võtke REZOLSTA-t - kui olete darunaviiri, kobitsistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Latvian: Nelietojiet REZOLSTA šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret darunavīru, kobicistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz" vai „EXP".
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - bosentaan (südamehaiguse raviks), - deksametasoon (süstitav) (kortikosteroid), - efavirens, etraviriin, nevirapiin (HIV raviks), - rifapentiin, rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat: - bosentānu (sirds slimības ārstēšanai); - deksametazonu (kortikosteroīdu) injekciju veidā; - efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai); - rifapentīnu, rifabutīnu (bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Estonian: C-kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus rooja ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
Latvian: C-kobicistata iekšķīgas lietošanas 86% un 8,2% devas konstatēja attiecīgi izkārnījumos un urīnā.
Estonian: Need tulemused kinnitati uuringu ARTEMIS andmete analüüsil 96. ravinädalal.
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja datu analīzes rezultāti pēc 96 nedēļas ilgas terapijas pētījuma ARTEMIS laikā.
Estonian: Suureneda võib lihaskahjustuse risk.
Latvian: Var būt paaugstināts muskuļu bojājumu risks.
Estonian: Kõlblik kuni: Mitte kasutada pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
Latvian: Nelietot pēc tam, kad ir pagājušas 6 nedēļas kopš pudelītes pirmās atvēršanas.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks Sildenafiil Tadalafiil
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai Sildenafils Tadalafils
Estonian: Naistel, kes said raseduse teisel trimestril REZOLSTA-t, olid keskmised individuaalsed totaalse darunaviiri Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 49%, 56% ja 92% madalamad võrreldes sünnitusjärgsega; raseduse kolmandal trimestril olid totaalse darunaviiri Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 37%, 50% ja 89% madalamad võrreldes sünnitusjärgsega.
Latvian: Sievietēm, kas REZOLSTA lietoja grūtniecības otrajā trimestrī, vidējās kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības vienam pētījuma dalībniekam bija par attiecīgi 49%, 56% un 92% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija par attiecīgi 37%, 50% un 89% mazākas nekā pēc dzemdībām.
Estonian: Puuduvad andmed darunaviiri või kobitsistaadi mõjust inimeste viljakusele.
Latvian: Informācija par darunavīra vai kobicistata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID/OPIOIDSÕLTUVUSE RAVI Buprenorfiin/naloksoon
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI / OPIOĪDU ATKARĪBAS ĀRSTĒŠANAS LĪDZEKĻI Buprenorfīns/naloksons
Estonian: Harva (< 0,1%) teatati DRESS-sündroomist (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptomsravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisku epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Estonian: REZOLSTA võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel;
Latvian: REZOLSTA var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku.
Estonian: Palun pöörduge alati arsti poole, kui teil tekib lööve.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt farmakokineetilisi andmeid, et kindlaks teha B- ja/või Chepatiidi viirusinfektsiooni mõju darunaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa vienlaicīga infekcija Klīniskos pētījumos nebija iegūts pietiekami daudz farmakokinētikas datu, lai noteiktu B un/vai C hepatīta vīrusa infekcijas ietekmi uz darunavīra un kobicistata farmakokinētiku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Dabigatraan, tikagreloor aitab vältida vereliistakute kokkukleepumist (vedeldab verd) südameinfarkti põdenud patsientide ravis
Latvian: Dabigatrāns, tikagrelors lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku
Estonian: Mõlema liigi isas- ja emasloomadel täheldati annusega seotud hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse tõusu.
Latvian: Abu sugu tēviņiem un mātītēm novēroja no devas atkarīgu hepatocelulāras adenomas un karcinomas sastopamības palielināšanos.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsiendid.
Latvian: Pacienti ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - alfentanüül (süstitav, tugeva ja lühiajalise toimegavaluvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride puhul); - digoksiin (teatud südamehaiguste raviks), - klaritromütsiin (antibiootikum), - klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat: - alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas darbības injicējamas pretsāpju zāles, kuras izmanto ķirurģiskās procedūrās); - digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai); - klaritromicīnu (antibiotiku); - klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu, izavukonazolu, posakonazolu (pret sēnīšu infekcijām).
Estonian: Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna REZOLSTA ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
Latvian: Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai REZOLSTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimesele soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 10 korda kõrgemat plasmakontsentratsiooni põhjustavate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal ja see võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Latvian: Ex vivo pētījumi ar trušiem un in vivo pētījumi ar suņiem liecina, ka kobicistatam raksturīga neliela spēja izraisīt QT pagarināšanos un tas var nedaudz pagarināt PR intervālu un samazināt kreisā kambara darbību, ja vidējā koncentrācija ir vismaz 10 reizes augstāka nekā iedarbība cilvēkam, lietojot ieteicamo 150 mg dienas devu.
Estonian: Kui REZOLSTA-ga ravitavatel patsientidel esineb uuele maksafunktsiooni kahjustusele või olemasoleva halvenemisele viitavaid tõendeid (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Latvian: Ja REZOLSTA lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), nekavējoties jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Estonian: Seetõttu on REZOLSTA ja sildenafiili, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tādēļ REZOLSTA un sildenafila, ko lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Arst võib teha mõned lisaanalüüsid; - Kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.
Latvian: Ārsts var vēlēties veikt dažas papildu pārbaudes; - kortikosteroīdus, tai skaitā betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed olid suhkurtõbi, (ravimi)ülitundlikkus, immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom, lööve, Stevensi-Johnsoni sündroom ja oksendamine.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija cukura diabēts, paaugstināta jutība (pret zālēm), imūnās sistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms, izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms un vemšana.
Estonian: Osteonekroosi nähud on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel.
Latvian: Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības.
Estonian: Soovitatav on REZOLSTA-t võtvate patsientide hoolikas jälgimine ja metformiini annuse kohandamine.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA, ieteicams veikt rūpīgu uzraudzību un pielāgot metformīna devu.
Estonian: Lurasidooni, pimosiidi, kvetiapiini või sertindooli ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Lurazidona, pimozīda, kvetiapīna vai sertindola un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Atorvastatiin (10 mg üks kord ööpäevas): atorvastatiini AUC ↑ 290% atorvastatiini Cmax ↑ 319% atorvastatiini Cmin ND
Latvian: Atorvastatīns (10 mg reizi dienā): atorvastatīna AUC ↑ 290% atorvastatīna Cmax ↑ 319% atorvastatīna Cmin NN
Estonian: Sildenafiili ohutu ja efektiivne annus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks koosmanustamisel REZOLSTAga ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, ko varētu lietot vienlaicīgi ar REZOLSTA, nav noteikta.
Estonian: Rottidel tekkisid muutused loodete lülisamba ja rinnaku luustumises emasloomadele märkimisväärset toksilisust tekitavate annuste manustamisel.
Latvian: Žurkām augļu mugurkaula un ribāja pārkaulošanās izmaiņas radās, lietojot devu, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Estonian: Neerukahjustus REZOLSTA-t ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Latvian: Nieru darbības traucējumi REZOLSTA nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Darunaviir REZOLSTA komponendina on bioekvivalentne 800 mg darunaviiriga üks kord ööpäevas kombinatsioonis 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas eraldi ravimpreparaatidena manustatutena (vt lõik 5.2).
Latvian: Darunavīrs kā REZOLSTA komponente ir bioekvivalents 800 mg darunavīra vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā, kas lietoti vienlaicīgi atsevišķu zāļu veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Darunaviiri/kobitsistaadi manustamine koos ravimitega, mis peamiselt metaboliseeritakse CYP3A poolt, võib põhjustada süsteemse ekspositsiooni suurenemist nende ravimite suhtes, mis võib tugevdada või pikendada nende terapeutilist toimet ja kõrvaltoimeid.
Latvian: Darunavīra/kobicistata un zāļu, kuras primāri metabolizē CYP3A, vienlaicīga lietošana var palielināt tādu zāļu sistēmisko iedarbību, kas varētu pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko ietekmi un nevēlamās blakusparādības.
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine 48. nädala kohta puuduvad viroloogilised andmed CD4+ rakkude arvu keskmine muutus võrreldes ravieelsega
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Viroloģiskā neveiksme Viroloģisko datu par 48 nedēļu intervālu nav CD4+ šūnu skaita vidējās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Estonian: Ühegi teise hea- või halvaloomulise kasvaja esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist darunaviiri manustamine hiirtel või rottidel ei põhjustanud.
Latvian: Darunavīra lietošana neizraisīja statistiski nozīmīgu jebkuru citu labdabīgu vai ļaundabīgu audzēju biežuma pieaugumu pelēm un žurkām.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel REZOLSTA-ga tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Kombinējot klaritromicīnu ar REZOLSTA, jāievēro piesardzība.
Estonian: Kobitsistaadiga läbi viidud pikaajaline kartsinogeensuse uuring rottidel näitas tumorigeenset potentsiaali sellele liigile, kuid inimeste seisukohast ei ole sellel tähtsust.
Latvian: Ilgstošs kobicistata kancerogenitātes pētījums žurkām liecināja par tumorogēnu ietekmi, kas ir specifiska šai sugai un ko neuzskata par nozīmīgu cilvēkiem.
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel ilmnesid darunaviirravi piiratud toimed.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem novēroja tikai nelielu darunavīra terapijas ietekmi.
Estonian: REZOLSTA samaaegne manustamine koos naloksegooliga on vastunäidustatud.
Latvian: REZOLSTA lietošana kopā ar naloksegolu ir kontrindicēta.
Estonian: Salmeterooli ja REZOLSTA samaaegset kasutamist ei soovitata.
Latvian: Salmeterola un REZOLSTA vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et kobitsistaat eritub piima.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka kobicistats izdalās pienā.
Estonian: (CYP3A inhibeerimine, UGT/SULT indutseerimine).
Latvian: (CYP3A inhibīcija, UGT/SULT indukcija)
Estonian: Ärge kasutage REZOLSTA-t koos järgmiste ravimitega Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.
Estonian: REZOLSTA-t võib manustada koos H2-retseptorite antagonistidega ilma annuseid kohandamata.
Latvian: REZOLSTA var lietot vienlaicīgi ar H2-receptoru antagonistiem, nepielāgojot devu.
Estonian: Tsisapriid mõnede seedetrakti häirete raviks
Latvian: Cisaprīds dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Kõik patsiendid
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Visi pacienti Sākotnējais HIV-RNS līmenis
Estonian: Darunaviir on CYP3A inhibiitor, CYP2D6 nõrk inhibiitor ja P-gp inhibiitor.
Latvian: Darunavīrs ir CYP3A inhibitors - vājš CYP2D6 inhibitors un P-gp inhibitors.
Estonian: Kuna REZOLSTA kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe, tuleb olla ettevaatlik, kuna neil esineb sagedamini halvenenud maksafunktsiooni ning kaasuvaid haigusi või saavad nad muud ravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tā kā informācija par REZOLSTA lietošanu pacientiem pēc 65 gadu vecumam ir ierobežota, jāievēro piesardzība, lietojot REZOLSTA gados vecākiem pacientiem, kuriem biežāk novēro pavājinātu aknu darbību un blakusslimības, un kuri biežāk lieto citu terapiju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Hemofiiliaga patsiendid
Latvian: Hemofilijas slimnieki