FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
English: Two other studies have shown similar results.
Romanian: Alte două studii au prezentat rezultate similare.
English: Different organs are affected at different ages.
Romanian: Organe diferite sunt afectate la vârste diferite.
English: Consult the doctor for complete directions.
Romanian: Consultaţi medicul pentru instrucţiuni complete.
English: No specific antidote is known.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific.
English: If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Romanian: Dacă o doză de medicament este omisă, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil.
English: Interactions with other medicines have not been studied.
Romanian: Interacţiunile cu alte medicamente nu au fost studiate.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Romanian: Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Patients on dialysis or post-transplantation:
Romanian: Pacienţi dializaţi sau în stări post-transplant:
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală gravă.
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
Romanian: Funcţia tubulară renală nu a fost afectată prin tratament.
English: Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Romanian: Auto-examinarea pielii de către pacienţi sau de către părinţii acestora trebuie de asemenea recomandată.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Romanian: Nu măriţi şi nu reduceţi doza de medicament dacă nu aveţi aprobarea medicului dumneavoastră.
English: However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Romanian: Cu toate acestea, băuturile acide, de exemplu sucul de portocale, trebuie în general evitate deoarece pulberea nu se amestecă bine şi poate să precipite.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE CYSTAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Romanian: A nu se adăuga la băuturi acide, de exemplu suc de portocale.
English: The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Romanian: Doza de CYSTAGON prescrisă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră depinde de vârsta şi greutatea dumneavoastră sau a copilului.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu CYSTAGON.
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CYSTAGON dacă sunteţi gravidă.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră poate include, pe lângă CYSTAGON, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliţi la nivel renal.
English: Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Romanian: Nu utilizaţi CYSTAGON: - dacă dumneavoastră - sau copilul dumneavoastră- sunteţi alergic (hipersensibil) la cisteamină bitartrat sau la penicilamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cystagon.
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Romanian: În toate studiile, răspunsul pacienţilor a fost superior când tratamentul a început la vârste mai mici, în condiţiile unei bune funcţionalităţi renale.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Romanian: Consecinţele acestor fenomene în condiţiile utilizării clinice a medicamentului nu sunt cunoscute.
English: Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Romanian: Experienţa acumulată sugerează că alimente precum laptele, cartofii şi alte produse pe bază de amidon par să fie adecvate pentru a fi amestecate cu pulberea de CYSTAGON.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
English: - If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă; acest aspect are importanţă mai ales în primul trimestru de sarcină - dacă alăptaţi la sân.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100).
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Romanian: CYSTAGON este prescris pentru tratamentul acestei tulburări ereditare rare.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide.
English: Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, CYSTAGON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Romanian: CYSTAGON este un medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce nivelurile acesteia în celule.
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Romanian: CYSTAGON trebuie administrat de 4 ori pe zi, la fiecare 6 ore, preferabil în timpul mesei sau imediat după mese.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Romanian: Pacienţii trataţi cu placebo au prezentat, în schimb, o creştere progresivă a creatininei serice.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după cum urmează: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 pacienţi).
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul terapiei, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu dublaţi doza pentru a substitui o doză omisă.
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Romanian: Disulfura mixtă este ulterior extrasă din lizozomi, prin intermediul unui sistem intact de transport al lizinei.
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Romanian: Dacă aceste efecte apar la începutul terapiei cu cisteamină, întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranţei la medicament.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Romanian: - Pentru a evita riscul aspirării medicamentului în plămâni, capsulele nu trebuie administrate la copii cu vârste de 6 ani sau mai mici.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Romanian: Indometacina şi CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienţi.
English: black ink on hard capsules containing E172
Romanian: cerneală neagră pe capsulele conţinând E172.
English: Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Romanian: Date foarte limitate sugerează faptul că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
English: Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Romanian: Capsulele întregi de CYSTAGON nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, datorită riscului de aspiraţie (vezi pct. 4.2).
English: Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Romanian: Dozele iniţiale trebuie să reprezinte între 1/4 şi 1/6 din doza de întreţinere prevăzută şi trebuie crescute progresiv, într-un interval de 4 - 6 săptămâni, pentru a evita apariţia intoleranţei.
English: Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Romanian: Se recomandă monitorizarea numărului de celule sanguine în mod regulat.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Romanian: Produs pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AA04.
English: Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susţinere a sistemelor respirator şi cardiovascular.
English: CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Romanian: CYSTAGON poate fi administrat împreună cu suplimente pe bază de electroliţi şi minerale, necesare în tratamentul sindromului Fanconi, dar şi cu vitamina D şi hormoni tiroidieni.
English: If you forget to take CYSTAGON:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CYSTAGON:
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneza (vezi pct. 5.3).
English: 4.1 Therapeutic indication
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% şi 1,7% din doza zilnică totală la 4 pacienţi; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Romanian: Dozele unice inhibă secreţia de prolactină la animale.
English: No interaction studies have been performed
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
English: In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Romanian: Spre deosebire de fosfocisteamină, CYSTAGON nu conţine fosfat.
English: CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
Romanian: CYSTAGON este contraindicat la pacienţii care au manifestat hipersensibilitate la penicilamină.
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Romanian: Deoarece unele dintre aceste reacţii adverse sunt grave, cereţi medicului dumneavoastră sau pediatrului să vă explice care sunt semnele care anunţă aceste reacţii.
English: - Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Romanian: - Capsulele nu trebuie administrate la copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, deoarece aceştia s-ar putea să nu poată să le înghită şi să se sufoce.
English: Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate programa examene fizice şi examinări radiografice periodice ale pielii şi oaselor, pentru a controla efectele medicamentului.
English: Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Romanian: Toleranţa digestivă a cisteaminei este îmbunătăţită când medicamentul se administrează imediat după masă sau în timpul meselor.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Romanian: Un pacient a decedat ulterior prin ischemie cerebrală acută asociată cu vasculopatie gravă.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: If you use more CYSTAGON than you should:
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CYSTAGON:
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: Nu utilizaţi CYSTAGON după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
English: The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Romanian: Nivelurile de cistină leucocitară trebuie determinate după 5 până la 6 ore de la administrare şi trebuie controlate frecvent la începutul terapiei (de exemplu, lunar) şi la fiecare 3-4 luni, după stabilizarea dozei.
English: In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic de 24 de ore la 24 de voluntari sănătoşi, valoarea medie estimată ( ds) pentru timpul de înjumătăţire terminal prin eliminare a fost de 4,8 ( 1,8) ore.
English: Date of latest renewal: 23 June 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 23 iunie 2007
English: Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Romanian: Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi.
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Romanian: În consecinţă, CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Romanian: Principalele criterii de evaluare a eficacităţii au fost creatinina serică, clearance-ul calculat al creatininei şi creşterea în înălţime.
English: What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Romanian: Ce este CYSTAGON şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi CYSTAGON Cum să utilizaţi CYSTAGON Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CYSTAGON Informaţii suplimentare
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Romanian: La începutul terapiei, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
English: Date of latest renewal: 23 June 2007.
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 23 iunie 2007.
English: Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
English: The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Romanian: Scăderea nivelurilor de cistină leucocitară este asociată cu concentraţia plasmatică a cisteaminei în cursul primelor şase ore după administrarea de CYSTAGON.
English: When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Romanian: Când începeţi tratamentul, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să desfăşuraţi activităţi potenţial periculoase până vă familiarizaţi cu efectele medicamentului.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi la şoareci dar nu la maimuţe.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Romanian: S-a presupus că mecanismul de acţiune al cisteaminei constă în interferenţa cu legăturile reticulare ale fibrelor de colagen (vezi pct. 4.4).
English: However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Romanian: Dacă însă vă amintiţi de omiterea dozei cu mai puţin de 2 ore înainte de următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de dozaj.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Romanian: Dacă s-a utilizat o soluţie oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie să fie continuată.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer
Romanian: Ulcer gastrointestinal
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Romanian: În toate cazurile, doza uzuală nu trebuie să depăşească 1,95 g/m2/zi.
English: CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cistinozei.
English: Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna CYSTAGON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
English: For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Romanian: Pentru copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Romanian: La copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul aspiraţiei, capsulele trebuie deschise şi conţinutul acestora trebuie presărat pe alimente.
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Romanian: În fiecare flacon este inclus un desicant care conţine carbon negru activat şi granule de gel siliciu.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
Romanian: Mai puţin frecvente: Nervozitate, halucinaţii
English: - In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
Romanian: - Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat.
English: Self examination of your or your child's skin is recommended.
Romanian: Se recomandă autoexaminarea pielii dumneavoastră sau a pielii copilului dumneavoastră.
English: Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau pediatrul vor programa aceste examene de sânge.
English: BEFORE YOU USE CYSTAGON
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYSTAGON
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale la femele care alăptează şi nou-născuţi (vezi pct. 5.3), alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează CYSTAGON.
English: Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Romanian: Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză nefropatică”; boala este caracterizată printro acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier.
English: If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi de frecvenţă.
English: Uncommon: Nephrotic syndrome
Romanian: Mai puţin frecvente: Sindrom nefrotic
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Romanian: În cazurile în care s-a efectuat examinarea histopatologică a pielii, rezultatele au sugerat angioendoteliomatoză.
English: If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Romanian: Dacă apar astfel de anomalii cutanate sau osoase, se recomandă reducerea dozei de CYSTAGON.