FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riximyo doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Italian: Riximyo deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Riximyo d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Riximyo, fino a una durata massima di 5 anni.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Riximyo.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con Riximyo.
French: Les cellules ciblées par Riximyo aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Riximyo.
Italian: Le cellule che sono colpite da Riximyo servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Riximyo.
French: Taux de réponse complète Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement de la LLC
Italian: Percentuali di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)** Tempo al nuovo trattamento
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par Riximyo.
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con Riximyo.
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par le rituximab à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 1).
Italian: Le curve relative al tasso di incidenza cumulativa hanno mostrato che il tempo alla prima ricaduta grave è risultato maggiore nei pazienti trattati con rituximab a partire dal mese 2 e che tale condizione è stata mantenuta fino al mese 28 (Figura 1).
French: Avant que Riximyo ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Riximyo Prima dell'infusione di Riximyo le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Italian: Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
French: Taux de réponse (RC, RPn ou RP)
Italian: Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
French: Lorsque Riximyo est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Italian: Quando Riximyo è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de Riximyo devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Italian: In caso di sospetta PML, le ulteriori somministrazioni devono essere sospese fino a quando la diagnosi di PML sia stata esclusa.
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé de façon homogène dans la plupart des sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (stades A à C de Binet) (Tableau 10b).
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale (cioè stadi Binet A-C) (tabella 10b).
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation du rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Italian: L'uso di rituximab non è raccomandato nei pazienti naïve al MTX dal momento che non è stato stabilito un rapporto rischio-beneficio favorevole.
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) -tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo.
Italian: I corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Riximyo.
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p = 0,0319, test de log-rank) (Tableau 10a).
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con R- FC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 10a).
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Riximyo.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Riximyo.
French: La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Italian: La stabilità chimica e fisica di Riximyo diluito in soluzione di glucosio al 5% è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C - 8 °C e successivamente per 12 ore a temperatura ambiente (≤25 °C).
French: Taux de réponse et taux de RC analysés en utilisant le test du chi 2.
Italian: Percentuale di risposta e percentuali di CR analizzate secondo il test del chi-quadrato.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Riximyo.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Riximyo che sta assumendo.
French: Riximyo peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Italian: Riximyo può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
French: La brochure d'éducation pour les Professionnels de santé fournie à propos de Riximyo dans les indications hors oncologie comporte les éléments suivants : - La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles - La nécessité de vérifier, avant le traitement par Riximyo, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue et les antécédents de réaction liée à la perfusion - La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Riximyo - Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer - La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l'un d'eux - La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
Italian: L'opuscolo informativo per il medico su Riximyo per le indicazioni non oncologiche contiene i seguenti elementi chiave: - La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili; - La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Riximyo, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario, la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste, e la storia delle reazioni correlate all'infusione; - La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Riximyo; - Informazioni dettagliate sul rischio di PML, la necessità di una diagnosi tempestiva di PML e di misure appropriate per diagnosticare la PML; - La necessità di informare i pazienti sul rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi di cui devono essere a conoscenza e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi; - La necessità di fornire ai pazienti la Scheda di allerta paziente ad ogni infusione.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre Riximyo et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Riximyo e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
French: Rarement, Riximyo peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: In rari casi Riximyo può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
French: Diminution des taux d'IgG4
Italian: Ridotti livelli di IgG4
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par Riximyo doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con Riximyo deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Riximyo.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Riximyo.
French: Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Italian: Riximyo può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
French: Lors des perfusions ultérieures de Riximyo, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Italian: Le successive dosi di Riximyo possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 10a e tabella 10b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidivata/refrattaria (tabella 11), sono stati analizzati per efficacia.
French: Par conséquent, avant tout traitement par Riximyo chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
Italian: Pertanto, nei pazienti con anamnesi di cardiopatia, e in quelli che hanno manifestato precedenti reazioni avverse cardiopolmonari prima del trattamento con Riximyo deve essere considerato il rischio di complicanze cardiovascolari conseguenti alle reazioni infusionali e i pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione.
French: • Si vous recevez Riximyo seul
Italian: • Se le viene somministrato solo Riximyo
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1184/003
Italian: Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/17/1184/003
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con Riximyo.
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1184/001
Italian: Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/17/1184/001
French: En raison de la présence durable du rituximab chez les patients présentant une déplétion en lymphocytes B, les femmes en âge de procréer devront utiliser des mesures contraceptives efficaces tout au long du traitement par Riximyo et pendant 12 mois après son arrêt.
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con Riximyo.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Riximyo può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
French: Pendant le traitement par Riximyo, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
Italian: Durante la terapia con Riximyo deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Riximyo.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Riximyo.
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Italian: Tabella 11 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidivata/refrattaria -Risultati di efficacia di rituximab più FC vs sola FC (tempo di osservazione mediano di 25,3 mesi)
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium : La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 30 jours entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di cloruro di sodio: La stabilità chimica e fisica di Riximyo diluito in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% è stata dimostrata per 30 giorni a 2 °C - 8 °C e successivamente per 24 ore a temperatura ambiente (≤25 °C).
French: Vous recevrez toujours Riximyo sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Italian: La somministrazione di Riximyo avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
French: Infection par le virus de l'herpès Zona
Italian: Infezione da virus herpetici
French: La Carte de Surveillance du Patientà propos de Riximyo comporte les éléments suivants : - La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement - Mise en garde sur le risque d'infections et de LEMP, y compris leurs symptômes - La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes
Italian: La Scheda di allerta paziente per Riximyo contiene i seguenti elementi chiave: - La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia; - L'avvertenza sul rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi; - La necessità per i pazienti di contattare l'operatore sanitario se si manifestano sintomi.
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée.
Italian: Se lei è in trattamento per la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare, troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico.
French: Les résultats d'autres études utilisant le rituximab en association à une autre chimiothérapie (dont CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine et cladribine) dans le traitement de la LLC en première ligne et/ou en rechute ou réfractaire ont également démontré des taux élevés de réponse globale avec un bénéfice en terme de survie sans progression et une toxicité (notamment myélotoxicité) légèrement plus élevée.
Italian: I risultati di altri studi di supporto in cui è stato impiegato rituximab in associazione con altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti con LLC precedentemente non trattati e/o in recidiva/refrattari, hanno anche dimostrato un'alta percentuale di risposte globali con benefici in termini di percentuali di PFS, sebbene con una tossicità poco più alta (soprattutto mielotossicità).
French: perfusions d'entretien de 500 mg de rituximab ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Italian: La somministrazione delle infusioni di mantenimento da 500 mg di rituximab è avvenuta al mese 12 e 18.
French: La brochure d'éducation pour le Patient à propos de Riximyo comporte les éléments suivants : - Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP - Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux - L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant - Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente su Riximyo contiene i seguenti elementi chiave: - Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML; - Informazioni sui segni e sintomi di infezioni, in particolare PML, e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni e sintomi; - L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente; - Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
French: Si vous répondez bien au traitement, Riximyo pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Riximyo potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
French: En fonction de la sévérité des RLPs et de leur prise en charge, le traitement par Riximyo devra être interrompu ou arrêté définitivement.
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di Riximyo.
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par le rituximab ont présenté un résultat positif aux ADAs.
Italian: A 18 mesi, un totale di 19 su 34 (56%) pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab è risultato positivo ad ADA.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Riximyo
Italian: • cosa deve sapere prima che le venga somministrato Riximyo;
French: • Si vous recevez Riximyo associé à une chimiothérapie Riximyo vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Italian: Riceverà Riximyo lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
French: Voir la notice de Riximyo pour plus d'informations.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di Riximyo.
French: Citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Italian: Riximyo in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidivata/refrattaria.
French: Riximyo ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3) ou d'immunodépression sévère (par exemple, lorsque les taux de CD4 ou CD8 sont très faibles).
Italian: Riximyo non deve essere somministrato ai pazienti con infezione attiva grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3) o ai pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. laddove i valori di CD4 o CD8 sono molto bassi).
French: Riximyo ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Italian: Riximyo non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3).
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Riximyo ou dans les mois suivant son administration.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Riximyo o nei mesi successivi all'assunzione di Riximyo.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Riximyo (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1.000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Riximyo (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Riximyo).
French: Tous les patients traités par Riximyo pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con Riximyo per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions, par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de Riximyo.
Italian: Medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, ad es. epinefrina (adrenalina), antistaminici e glucocorticoidi, devono essere disponibili per l'uso immediato, in caso di reazioni allergiche durante la somministrazione di Riximyo.