FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Portuguese: Crianças Noxafil não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade e mais novos).
English: 105 mL oral suspension
Portuguese: 105 ml suspensão oral
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP.
English: Noxafil must not be diluted with:
Portuguese: Noxafil não pode ser diluído com:
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Nestes doentes devem ser administradas as formulações orais de Noxafil, a menos que a avaliação do risco/benefício para o doente justifique a utilização de Noxafil concentrado para solução para perfusão.
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Portuguese: Reações adversas por sistema de órgãos e frequência notificadas em ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização*
English: If a dose of Noxafil has been forgotten
Portuguese: Caso tenha sido esquecida uma dose de Noxafil
English: • inability to sleep (insomnia)
Portuguese: • incapacidade para dormir (insónia)
English: See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil.
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Noxafil” para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Portuguese: É recomendada a alteração para administração oral assim que a situação clínica do doente o permita (ver secção 4.4).
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Portuguese: O estudo tratou 155 (65%) doentes com LMA ou SDM e 82 (35%) com TCEH, como doenças primárias na inclusão no estudo.
English: • nerve damage (neuropathy)
Portuguese: • lesão nos nervos (neuropatia)
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Portuguese: O estudo 5520 incluiu um total de 279 indivíduos, incluindo 268 a receber pelo menos uma dose de concentrado para solução para perfusão de posaconazol.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança pre-clínica (ver secção 5.3).
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
English: • have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
Portuguese: • sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
English: Contains also liquid glucose.
Portuguese: Contém também glucose líquida.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes (ver secção 4.4).
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Portuguese: • Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Portuguese: Assim, em estudos subsequentes o posaconazol foi administrado via cateter venoso central.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Portuguese: Prevenção de Infeções Fúngicas graves
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14 % da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2 % da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
English: Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
Portuguese: Não intercambialidade entre Noxafil Comprimidos e Noxafil Suspensão Oral
English: • blurred vision, sensitivity to light
Portuguese: • visão turva, sensibilidade à luz
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
English: itraconazole or voriconazole.
Portuguese: fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Noxafil se:
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Portuguese: Cada frasco é fornecido com uma colher doseadora, para medição das doses de 2,5 ml e 5 ml da suspensão oral.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer qualquer condição especial de conservação.
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Portuguese: Noxafil pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da prescrição de Noxafil a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
English: • Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
Portuguese: • Infeções na área da boca ou garganta (conhecidas como “sapinhos”) causadas por fungos denominados Candida, que não foram tratadas previamente.
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Portuguese: • inchaço, vermelhidão e sensibilidade ao longo da veia através da qual o Noxafil foi administrado
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Portuguese: Cada dose de Noxafil deve ser administrada durante ou imediatamente após uma refeição ou um suplemento nutricional em doentes que não conseguem tolerar alimentos, por forma a potenciar a absorção oral e a assegurar uma exposição adequada.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
English: • Store in a refrigerator (2C-8C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e sirolimus não é recomendada e deve ser evitada sempre que possível.
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aumentado no intervalo QTc.
English: • patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Portuguese: • doentes a tomar “doses elevadas de terapêutica imunossupressora” após “transplante de células estaminais hematopoiéticas” (TCEH).
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior a posaconazol em comparação com os doentes administrados com a mesma dose.
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Portuguese: Dever-se-á ponderar a interrupção do tratamento com Noxafil caso os sinais e sintomas clínicos sejam consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
English: One bottle of 105 mL of oral suspension.
Portuguese: Um frasco de 105 ml de suspensão oral.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Portuguese: Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Foi demonstrada a não inferioridade do posaconazol face ao fluconazol para as taxas de sucesso clínico no Dia 14, assim como às 4 semanas após o fim do tratamento.
English: Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Portuguese: O modelo farmacocinético com uma formulação oral sólida sugere que os doentes com peso superior a 120 kg podem ter uma menor exposição ao posaconazol.
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Portuguese: Igualmente, em estudos de profilaxia, a concentração média de posaconazol no estado estacionário (Cmed) foi comparável entre dez adolescentes (13-17 anos de idade) com a Cmed alcançada em adultos (≥ 18 anos de idade).
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Portuguese: Posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
English: This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Portuguese: Esta exposição foi selecionada com base nas considerações farmacocinéticas/farmacodinâmicas com posaconazol suspensão oral.
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Portuguese: Posaconazol não revelou genotoxicidade nos estudos in vitro e in vivo.
English: • some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a utilização de Noxafil.
English: • tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
Portuguese: • tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Portuguese: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair França
English: long QT syndrome
Portuguese: síndrome de QT longo
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Portuguese: Foram observadas tromboflebites durante ensaios clínicos.
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Portuguese: Perfusões por via periférica por períodos superiores a 30 minutos levam a maior incidência de reações no local de injeção e tromboflebites.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Noxafil deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo Posaconazol suspensão oral
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Portuguese: Caso a administração concomitante seja necessária, recomenda-se monitorização apertada face ao aparecimento de infeções fúngicas.
English: • have a very slow heartbeat
Portuguese: • tem um batimento cardíaco muito lento
English: 24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
Portuguese: 24 comprimidos gastrorresistentes 96 comprimidos gastrorresistentes
English: • some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Noxafil.
English: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Portuguese: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
English: Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Portuguese: Nota: Em ensaios clínicos, perfusões periféricas múltiplas administradas através da mesma veia resultaram em reações no local de perfusão (ver secção 4.8).
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Deve ser tido em consideração para os doentes que se encontram em dieta controlada de sódio.
English: Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Portuguese: Os comprimidos de Noxafil são a formulação preferida para a otimização das concentrações plasmáticas e geralmente providenciam maior exposição plasmática do que a suspensão oral de Noxafil.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão ser-lhe-á sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azois, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a neurotoxicidade e outras reações adversas graves, incluindo convulsões, neuropatia periférica, síndrome da secreção inapropriada de hormona antidiurética e íleus paralítico.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina <50 ml/min), é esperado que haja acumulação do veículo intravenoso Sulfobutil Éter Betaciclodextrina Sódica (SBECD).
English: Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Portuguese: É necessária precaução se surgirem sinais ou sintomas de eventos tromboembólicos (ver secções 4.8 e 5.3).
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
English: noxafil tablets
Portuguese: noxafil comprimidos
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Portuguese: • mau funcionamento da glândula hipófise - o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos
English: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Portuguese: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, França
English: Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído (ver secção 6.6) antes da administração.
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Portuguese: Os medicamentos abaixo indicados podem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa (ou cânula) que Noxafil concentrado para solução para perfusão:
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Portuguese: Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Portuguese: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes são embalados em blisters de PVC/policlorotrifloroetileno laminado com folha de alumínio violável por pressão.
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Portuguese: Noxafil deve ser administrado com precaução nos doentes com patologias pro-arrítmicas, tais como:
English: • menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Portuguese: • alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Portuguese: Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Portuguese: Verifique a lista acima fornecida de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Noxafil.
English: • ciclosporin (used during or after transplant surgery)
Portuguese: • ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre posaconazol Posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da p-glicoproteína (P-gp).
English: Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Portuguese: Em alternativa, se recomendado pelo médico, pode tomar 400 mg (duas colheres de 5 ml) duas vezes por dia, de forma a que consiga tomar as duas doses durante ou após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Portuguese: Consequentemente, posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos de eficácia, o perfil de segurança do posaconazol entre jovens e idosos foi semelhante.
English: This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 462 mg (20 mmol) de sódio por dose.
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Portuguese: Noxafil está também disponível para administração oral (Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes e 40 mg/ml suspensão oral).
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da protease VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes antirretrovíricos.
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17 % da dose radiomarcada administrada.
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Portuguese: • Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.