FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten proces samoograniczania jest prawdopodobnie spowodowany utratą diboterminy alfa z miejsca implantu, jak również obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Norwegian Bokmål: Denne selvbegrensningen skyldes sannsynligvis tapet av dibotermin alfa fra implantasjonsstedet samt tilstedeværelse av BMP (benmodnende protein) inhibitorer i det omkringliggende vevet.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk był wystarczająco ciężki, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var ødemet alvorlig nok til å resultere i luftveisobstruksjon.
Polish: W polu jałowym
Norwegian Bokmål: I sterilt område
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść oraz format programu edukacyjnego, włączając w to środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w kierunku wszelkich reakcji niepożądanych i powodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: En tett oppfølging av pasienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens suksess anbefales.
Polish: Zazwyczaj stosuje się 4 mg (2,7 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOS do przestrzeni międzykręgowej.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes 4 mg (2,7 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Polish: InductOs można umieścić w ubytku kostnym (luźno ułożony), można go składać, zwijać lub owijać tak, jak tego wymaga geometria złamania.
Norwegian Bokmål: InductOs kan plasseres i et hulrom (løst sammenpresset), foldet, rullet eller pakket som nødvendig avhengig av geometrien til bruddet.
Polish: • zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka kostnienia heterotopowego, potencjalnego ryzyka wynikającego z błędów przy stosowaniu lub nieprawidłowego stosowania produktu InductOs oraz dostarczenie informacji dotyczącej postępowania wobec tych ryzyk.
Norwegian Bokmål: • på økt oppmerksomhet rundt risikoen for heterotop ossifikasjon og potensiell risiko for medisineringsfeil og ukorrekt bruk av InductOs, og å gi veiledning om hvordan håndtere slik risiko.
Polish: • Materiały ćwiczeniowe dla fachowego personelu medycznego Materiały ćwiczeniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Szczegółowy opis czynności związanych z podaniem produktu InductOs oraz czynności zapobiegających wystąpieniu błędów w stosowaniu produktu leczniczego, nieprawidłowego użycia oraz minimalizacji ryzyka kostnienia heterotopowego, na podstawie ChPL.
Norwegian Bokmål: • Øvingsmateriell for helsepersonell Øvingsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter: o Detaljert beskrivelse fra preparatomtalen av administrasjonsprosedyrer for InductOs og tiltakene som må iverksettes for å hindre medisineringsfeil og ukorrekt bruk, samt minimere risikoen for heterotop ossifikasjon.
Polish: InductOs może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej, co zostało potwierdzone przez radiolucencję.
Norwegian Bokmål: InductOs kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben, som påvist ved radiolucens.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub natychmiast udać się na pogotowie do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia zlokalizowanego obrzęku, który może prowadzić do trudności z oddychaniem, po zastosowaniu produktu InductOs w trakcie operacji górnego odcinka (szyjnego) kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart, eller gå umiddelbart til akuttmottaket på nærmeste sykehus hvis du har lokal hevelse, noe som kan resultere i pustevansker, etter InductOs har blitt brukt i kirurgi i øvre (nakken) del av ryggraden.
Polish: U wszystkich pacjentów, badanych na obecność przeciwciał neutralizujących białko morfogenetyczne kości-2, stwierdzono wynik negatywny.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble testet for nøytraliserende antistoffer mot benmorfogent protein-2, var negative.
Polish: miejscowe zakażenie;
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
Norwegian Bokmål: • ingen leging av store segmentdefekter i lange ben, der signifikant mykvevskompresjon kan forekomme
Polish: Implant można stosować jedynie na miejsce złamania pod dobrą kontrolą wzrokową i z największą starannością (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Implantatet kan bare administreres på bruddstedet under adekvat oppsyn og med den største forsiktighet (se pkt.
Polish: Jak wygląda InductOs i co zawiera opakowanie InductOs jest dostarczany lekarzowi prowadzącemu jako zestaw do implantacji w czasie operacji.
Norwegian Bokmål: Hvordan InductOs ser ut og innholdet i pakningen InductOs leveres til legen din som et sett til implantasjon ved kirurgi.
Polish: Potwierdzono zgodność z tytanem, polieteroeteroketonem (PEEK) oraz allogenicznym przeszczepem kostnym.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet er påvist for titan, polyetereterketon (PEEK) og allograftben.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: patrz na odwrocie
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato: se baksiden
Polish: InductOs zaleca się u pacjentów spełniających następujące warunki:
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes hos pasienter med følgende tilstander:
Polish: NUMER SERII Nr serii: patrz na odwrocie
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSUMMER Lot: se baksiden
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs Jak stosować InductOs
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker InductOs Hvordan du bruker InductOs Mulige bivirkninger
Polish: W pewnych okolicznościach nasilenie tych procesów może prowadzić do powikłań, takich jak ucisk na nerw (z powodu kostnienia heterotopowego) lub przemieszczenia koszyka (któremu towarzyszy resorpcja kości lub zanikanie rozpływne kości).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en forsterkning av disse prosessene føre til komplikasjoner som for eksempel nervekompresjon (på grunn av heterotop ossifikasjon) eller dislokasjon av utstyr (assosiert med benresorpsjon eller osteolyse).
Polish: Przygotowanie produktu Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest, aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av produktet For å hindre overdosering av matriksen, er det viktig å rekonstituere dibotermin alfa og å fukte hele matriksen slik beskrevet nedenfor.
Polish: • Woda do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn, umieszczony w szklanej fiolce.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.
Polish: Skuteczność produktu InductOs wykazano w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 450 pacjentów (zakres wieku od 18 do 87 lat; 81% mężczyzn) z otwartym złamaniem trzonu kości piszczelowej, wymagającym leczenia chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: Effekten av InductOs ble påvist i en multinasjonal, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie med 450 pasienter (i alderen 18 til 87 år; 81 % menn) med åpne tibialbrudd som krevde operative inngrep.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania maszynami.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner InductOs påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Maksymalna dawka produktu InductOs jest ograniczona do 24 mg (2 całe matryce z opakowania 12 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 24 mg (2 hele 12 mgpakning matrikser).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania diboterminy alfa/metabolitów do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskilling av dibotermin alfa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Polish: Odpowiednia dawka jest określona przez objętość mokrej matrycy wymaganej w planowanym wskazaniu.
Norwegian Bokmål: Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen.
Polish: Dlatego też w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować produktu bezpośrednio na kość beleczkowatą, gdy przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data skal produktet derfor ikke brukes ved direkte applikasjon på trabekulært ben når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for skjøre ben (se pkt.
Polish: miejscowe gromadzenie się płynów
Norwegian Bokmål: Lokal væskeansamling
Polish: Przed implantacją
Norwegian Bokmål: Før implantasjon
Polish: InductOs jest przeciwwskazany u pacjentów:
Norwegian Bokmål: InductOs er kontraindisert til pasienter med:
Polish: U niektórych płodów z obniżoną masą ciała stwierdzano osłabienie kostnienia w kościach czołowych i ciemieniowych (u 4 spośród 151 płodów), co generalnie uważa się za zjawisko odwracalne, przy czym nie udało się wykluczyć efektów związanych z obecnością przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Hos noen fostre med nedsatt kroppsvekt forekom ossifikasjon av frontal- og parietalbena (hos 4 av 151 fostre) som stort sett var reversibel, og antistoffrelaterte effekter kunne ikke utelukkes.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że dibotermina alfa wiąże się ze środkami hemostatycznymi lub uszczelniającymi opartymi na fibrynie.
Norwegian Bokmål: I en studie in vitro ble dibotermin alfa påvist å binde fibrinbaserte hemostatiske midler eller forseglingsmidler.
Polish: Dibotermina alfa jest białkiem osteoindukującym, które powoduje pobudzenie wytwarzania nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs w następujących okolicznościach:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs har ikke blitt kartlagt ved følgende tilstander:
Polish: Ze względu na nieznane ryzyko związane z potencjalnym rozwojem przeciwciał neutralizujących na diboterminę alfa, produktu InductOs nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Da risikoen for fosteret assosiert med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoffer mot dibotermin alfa, er ukjent, anbefales ikke InductOs under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano związku z wynikami leczenia lub występowaniem objawów niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier, kan muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner ikke utelukkes.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs væske.
Polish: Pacjentów leczono (w stosunku 1:1:1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0,75 mg/ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok (i et 1:1:1 forhold) henholdsvis standard behandling (kontrollgruppe) bestående av intramedullær (IM) fiksering med nagler og rutinemessig mykvevsbehandling, standard behandling pluss InductOs 0,75 mg/ml, eller standard behandling pluss InductOs 1,5 mg/ml.
Polish: 2 matryce
Norwegian Bokmål: 2 matrikser
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa bindes til reseptorene på overflaten av mesenkymalceller, og forårsaker at cellene differensieres til brusk- og bendannende celler.
Polish: Jeśli możliwy jest wyciek do kanału kręgowego i korzenia nerwowego, należy odtworzyć fizyczną barierę pomiędzy matrycą a tkanką nerwową, wykorzystując na przykład miejscową tkankę kostną lub przeszczep allogeniczny (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom lekkasje til spinalkanalen og nerverot er mulig, må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og eventuelt nevrologisk vev, for eksempel ved bruk av lokalt ben eller allograft (se pkt.
Polish: Szacowana różnica bezwzględna współczynnika usztywnienia zakończonego powodzeniem pomiędzy produktem InductOs a autogenicznym przeszczepem kości wynosiła 11,7% (95%CI: 0,8%, 22,5%; P=0,035).
Norwegian Bokmål: Anslått absolutt differanse i fusjonssuksessfrekvens mellom InductOs og autogent bengraft var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Polish: • prowadzący lekarz stwierdzi, że miejsce złamania jest niedostatecznie ukrwione;
Norwegian Bokmål: • dersom behandlende lege avgjør at det er utilstrekkelig blodtilførsel på bruddstedet.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt lever- nyre- eller hjertefunksjon.
Polish: W tym wskazaniu produktu InductOs nie wolno stosować samodzielnie; musi być stosowany w połączeniu z dopuszczonym (z oznakowaniem CE) usztywniającym lędźwiowym koszykiem (koszykami) międzytrzonowym.
Norwegian Bokmål: Ved denne indikasjonen må ikke InductOs benyttes alene, men sammen med godkjent (CE-merket) fusjonsutstyr beregnet på lumbalcolumna.
Polish: Częstości działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu InductOs do obrotu nie są znane, ponieważ zgłaszane działania dotyczyły populacji o niepewnej liczebności.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger identifisert etter markedsføring for bruk av InductOs er ikke kjent da disse reaksjonene er rapportert fra en populasjon av ukjent størrelse.
Polish: Objętość implantowanego produktu InductOs zależy od anatomii złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego wypełnienia lub ściskania produktu.
Norwegian Bokmål: Volumet av InductOs som skal implanteres, bestemmes av bruddanatomien og muligheten til å lukke såret uten å måtte pakke sammen eller komprimere produktet for mye.
Polish: Ponieważ dibotermina alfa jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy się spodziewać jej interakcji farmakologicznych z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Ettersom dibotermin alfa er et protein og ikke er identifisert i systemisk sirkulasjon, er sannsynligheten liten for at det er involvert i farmakokinetiske legemiddel-legemiddel-interaksjoner.
Polish: • Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
Norwegian Bokmål: • Dibotermin alfa er et hvitt pulver som leveres i et hetteglass av glass.
Polish: Produkt leczniczy podaje się poprzez implantację.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres ved implantering.
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi InductOs er et engangsprodukt, er det ikke testet for karsinogenitet in vivo (se også pkt.
Polish: Wyniki badań histologicznych z badań na zwierzętach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem dostępu przedniego lub tylnego wykazały, że dibotermina alfa jest biozgodna z koszykiem z tytanu, PEEK lub przeszczepem allogenicznym i pozwala na uzyskanie niezmiennie wysokiego współczynnika usztywnienia, niezależnie od metody chirurgicznej czy materiału koszyka, przy jednoczesnym mniejszym udziale tkanki włóknistej, w porównaniu z przeszczepem autogenicznym.
Norwegian Bokmål: Histologisk evidens fra dyrestudier av lumbal interdiskal fusjon ved bruk av anterior eller posterior kirurgisk tilnærming viste at dibotermin alfa administrert sammen med intradiskalt fusjonsutstyr av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt, og ga konsistent høye forekomster av fusjon uavhengig av kirurgisk tilnærming eller utstyrsmateriale med mindre fibrøst vev sammenlignet med autograft.
Polish: • dwie igły (stal nierdzewna).
Norwegian Bokmål: • To kanyler (rustfritt stål).
Polish: W badaniach nieklinicznych jednoczesne stosowanie glukokortykosteroidów osłabiało procesy naprawcze kości (mierzone jako % zmian w stosunku do grupy kontrolnej), ale nie stwierdzono wpływu na działanie produktu InductOs.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk førte samtidig administrering av glukokortikoider til en undertrykking av benreparasjonen (målt som en prosentvis endring sammenlignet med kontrollen), men effektene av InductOs ble ikke endret.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich i podczas zaopatrywania tkanek miękkich powinno polegać na standardowych zasadach praktyki chirurgicznej, łącznie z opanowaniem zakażenia.
Norwegian Bokmål: Brudd på lange ben og håndtering av mykvev må følge standard behandlingspraksis, inkludert infeksjonskontroll.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu InductOs wykazano w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, wykazującym równoważność badaniu klinicznym obejmującym 279 pacjentów w wieku 19-78 lat, u których zastosowano procedurę przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av InductOs ble vist i en kontrollert, randomisert, multisenter- , "non-inferiority"studie med 279 pasienter i alderen 19-78 år, som gjennomgikk åpen fremre lumbal fusjonsprosedyre.
Polish: InductOs jest stosowany zamiast przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych komplikacji i bólu, wywołanych operacją pobierania kości do przeszczepu.
Norwegian Bokmål: InductOs anvendes i stedet for benvev hentet fra hoften din, og dermed unngår du eventuelle problemer og smerter som er forbundet med operasjonen som må til for å hente ut benet fra hoften.
Polish: Jako środek ostrożności należy odtworzyć fizyczną barierę pomiędzy matrycą a tkanką nerwową (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og nevrologisk vev (se pkt.
Polish: W miarę możliwości dostępna powierzchnia złamania (linia złamania i ubytki) powinna zostać pokryta w całości produktem InductOs.
Norwegian Bokmål: Det tilgjengelige overflateområdet til bruddet (bruddlinjer og defekter) bør så langt det lar seg gjøre dekkes med InductOs.
Polish: U żadnego z pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko kolagenowi wołowemu typu I, nie stwierdzono krzyżowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkiemu kolagenowi typu I.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med positive titere for kollagen av bovin type I hadde kryssreagerende antistoffer mot kollagen av human type I.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har antydet at bendannelsen fremkalt av InductOs er en selvbegrensende prosess som danner et veldefinert benvolum.
Polish: 3,2 ml rozpuszczalnika
Norwegian Bokmål: 3,2 ml løsemiddel
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje InductOs w przypadku złamania kości piszczelowej, lekarz umieszcza InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for skinnebensbrudd, vil legen plassere InductOs rundt bruddet når bruddet behandles.
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Norwegian Bokmål: InductOs brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved hjelp av reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke brukt under graviditet.
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących zrost kości po leczeniu z zastosowaniem produktu InductOs 1,5 mg/ml był znamiennie wyższy w czasie wszystkich wizyt kontrolnych od 10 tygodni do 12 miesięcy po operacji, co wskazuje na przyspieszenie procesu gojenia złamania.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ble friske etter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant høyere ved alle besøk fra 10 uker til 12 måneder postoperativt, noe som tyder på akselerert bruddtilheling.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) roztworu na maksymalną dawkę (dwa opakowania 12 mg), tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mgpakninger), dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
Polish: Produktu InductOS nie wolno implantować za usztywniającym lędźwiowym koszykiem międzytrzonowym, gdzie możliwy jest bezpośredni kontakt z kanałem kręgowym i (lub) korzeniem (korzeniami) nerwowym.
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke implanteres posteriort for fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna der direkte tilgang til spinalkanalen og/eller nerverot/-røtter er mulig.
Polish: Substancją czynną leku InductOs jest dibotermina alfa (nazywana również rekombinowanym ludzkim białkiem morfogenetycznym kości-2), 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i InductOs er dibotermin alfa (også kalt rekombinant humant Ben-Morfogenetisk Protein-2, rhBMP-2), 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning).
Polish: Ciężkość złamań: Leczenie za pomocą produktu InductOs 1,5 mg/ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
Norwegian Bokmål: Bruddenes alvorlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv i alle bruddklasser, inkludert alvorlig Gustilo IIIB-brudd (52 % redusert risiko for sekundære intervensjoner sammenlignet med pasienter med standard behandling).
Polish: W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się w celu ułatwienia procesu gojenia się złamania oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacje.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukket skinnebenet, brukes InductOs til å fremskynde bruddtilhelingen og redusere behovet for ytterligere operasjoner for å oppnå bruddtilheling.
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Norwegian Bokmål: Plassering av InductOs i trabekulært ben førte til forbigående resorpsjon av omkringliggende ben, etterfulgt av erstatning med nytt og tettere ben.
Polish: Po implantacji
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet sikkerhetsdataanalyse av 8 kliniske studier ved 24 måneder etter kirurgi, var frekvensen av pasienter med pseudoartrose omtrent 2 ganger lavere etter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (12,7 % 31 av 244 pasienter).
Polish: Jeżeli zabieg chirurgiczny wymaga użycia tylko części produktu, należy przyciąć mokrą matrycę do odpowiedniej wielkości.
Norwegian Bokmål: Hvis forholdene ved operasjonen krever bruk av bare en del av produktet, skal den våte matriksen klippes til ønsket størrelse, og ubrukt del kastes.
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji.
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon.