FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Dutch: Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Danish: Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet.
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning.
Dutch: De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven.
Danish: Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Dutch: Het aantal symptomatische hypoglykemische voorvallen was lager met lixisenatide (36%) in vergelijking met insuline glulisine QD en TID (47% en 52%).
Danish: Antal tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi var lavere med lixisenatid (36 %) sammenlignet med insulin glulisin administreret en gang daglig og tre gange daglig (henholdsvis 47 %
Dutch: • Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
Danish: • Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Danish: Der foreligger ingen terapeutisk erfaring med lixisenatid til patienter med type 1 diabetes mellitus, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Dutch: Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Danish: Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for at beskytte mod lys.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie of ‘hypo') vooral wanneer u Lyxumia samen met een insuline of een sulfonylureumderivaat gebruikt
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen) 2 voorgevulde pennen van 3 ml (2x14 dosissen) 6 voorgevulde pennen van 3 ml (6x14 dosissen)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser) 2 fyldte penne af 3 ml (2x14 doser) 6 fyldte penne af 3 ml (6x14 doser)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 540 microgram metacresol.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 540 mikrogram metacresol.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of met terminale nierziekte.
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min.)
Dutch: Maagsapresistente preparaten die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag dienen 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide toegediend te worden.
Danish: Gastro-resistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme over for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Dutch: • Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
Danish: • Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Danish: Hypoglykæmi (i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin)
Dutch: Wanneer 20 mcg lixisenatide en 40 mg atorvastatine gedurende 6 dagen tegelijkertijd in de ochtend toegediend werden had dat geen invloed op de blootstelling aan atorvastatine, terwijl de Cmax afnam met 31% en de tmax vertraagd werd met 3,25 uur.
Danish: Når lixisenatid 20 µg og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage, påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens Cmax sænkedes med 31 % og tmax forsinkedes med 3,25 timer.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lixisenatie moeten op de hoogte gebracht worden van het mogelijke risico op dehydratie in verband met gastro-intestinale bijwerkingen.
Danish: Patienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Danish: Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra pancreas' betaceller.
Dutch: Dit hield waarschijnlijk verband met een verminderde nierfunctie in de oudere leeftijdsgroep.
Danish: forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Dutch: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: In alle gecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met Lyxumia in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in een aanhoudende verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -1,76 kg en -2,96 kg aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Danish: Patienter, der får Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Dutch: Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Danish: Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.
Dutch: Stap C. Trek de injectieknop uit
Danish: Trin C Træk injektionsknappen ud
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Danish: Leverdysfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Dutch: De incidentie van stopzetten van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,4% voor Lyxumia tegenover 3,2% in de placebogroep tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia sammenlignet med 3,2 % i placebogruppen under den 24-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Van de met lixisenatide behandelde patiënten bij wie het HbA1c was gemeten, had 79,3% ofwel een negatieve antilichaamstatus ofwel een antilichaamconcentratie die onder de ondergrens voor kwantificatie lag.
Danish: Af de lixisenatidbehandlede patienter med HbA1c-måling, havde 79,3 % enten en negativ antistofstatus eller en antistofkoncentration under den nedre kvantificeringsgrænse, og de resterende 20,7 % af patienterne havde en kvantificeret antistofkoncentration.
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid.
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met een sulfonylureumderivaat of met een basale insuline, kan een vermindering van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Danish: Når Lyxumia tilføjes til igangværende sulfonylurinstofbehandling eller basalinsulin, kan det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/002 (1 voorgevulde pen) EU/1/12/811/003 (2 voorgevulde pennen) EU/1/12/811/004 (6 voorgevulde pennen)
Danish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/002 (1 fyldt pen) EU/1/12/811/003 (2 fyldte penne) EU/1/12/811/004 (6 fyldte penne)
Dutch: Lyxumia moet subcutaan geïnjecteerd worden in de dij, buik of bovenarm.
Danish: Lyxumia skal injiceres subkutant i låret, abdomen eller overarmen.
Dutch: Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie).
Danish: Hvis du tager Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Dutch: Voorkant
Danish: Foran
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van tussen de 65 en 74 jaar oud en 7 proefpersonen in de leeftijd van 75 jaar en ouder) in vergelijking met 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Danish: I et farmakokinetisk studium i ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af lixisenatid 20 µg en gennemsnitlig øgning af lixisenatid AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år, og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Dutch: • Bètacelfunctie
Danish: • Betacelle-funktion
Dutch: Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
Danish: Lyxumia må ikke bruges i kombination med både basalinsulin og sulfonylurinstof
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Danish: Ved administration 1 eller 4 timer efter 10 µg lixisenatid sænkedes Cmax for paracetamol med henholdsvis 29 % og 31 %, og median tmax blev forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia som monoterapi, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 1,7 % af lixisenatidbehandlede patienter og hos 1,6 % af placebobehandlede patienter.
Dutch: Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
Danish: Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia in patiënten ouder dan 70 jaar werd onderzocht in een specifiek op dit onderwerp gericht placebogecontroleerd onderzoek (176 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 62 patiënten ≥75 jaar).
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter ≥75 år).
Dutch: Steek de naald in het buitenste naalddopje.
Danish: Før nålen ind i det ydre nålehylster.
Dutch: Elke pen bevat Lyxumia in een andere sterkte.
Danish: Pennene indeholder hver sin styrke af Lyxumia.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8℃).
Danish: Før anbrud Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxicologie.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlige risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksikologi.
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.
Dutch: Andere belangrijke informatie over het gebruik van de voorgevulde pennen In de gebruiksaanwijzing staat meer informatie over hoe u de pennen moet gebruiken.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om, hvordan pennene bruges, under "Brugsanvisning".
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis(sen) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
Danish: Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling.
Dutch: Waar moet u injecteren?
Danish: Hvor det skal injiceres
Dutch: Lyxumia bevat natrium
Danish: Lyxumia indeholder natrium og metacresol
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonaletet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Danish: Lixisenatid er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales brug af lixisenatid ikke til disse patienter.
Dutch: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 pennen EU/1/12/811/004 - 6 pennen
Danish: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 penne EU/1/12/811/004 - 6 penne
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 2 og 6 lilla, fyldte penne.
Dutch: Lyxumia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne pen af Lyxumia 10 mikrogram.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Dutch: • Nuchtere plasmaglucose
Danish: • Fasteplasmaglucose
Dutch: Activatievenster
Danish: Aktiveringsvindue
Dutch: Leg het buitenste naalddopje op een plat oppervlak.
Danish: Anbring det ydre nålehylster på en plan flade.
Dutch: In vergelijking met placebo liet Lyxumia in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of een combinatie van deze middelen aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling statistisch significante verlagingen van het HbA1c, van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie en van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd zien (tabel 2 en 3).
Danish: Lyxumia i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon eller en kombination af disse midler viste statistisk signifikant reduktion i HbA1c, i fastende plasmaglucose og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (tabel 2 og 3).
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Ved afslutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 56,3 % af lixisenatidpatienterne opnået et HbA1c på under 7 % sammenlignet med 38,5 % i placebogruppen.
Dutch: Lixisenatide dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie.
Danish: Lixisenatid bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Danish: Lyxumia givet sammen med basalinsulin alene, eller med en kombination af basalinsulin og metformin, eller en kombination af basalinsulin og et sulfonylurinstof, resulterede i statistisk signifikant reduktion i HbA1c og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Dutch: Gedurende de hoofdperiode van 24 weken behandeling werd in de lixisenatidegroep misselijkheid gerapporteerd bij 23,5% in vergelijking met 10,6% in de placebogroep; symptomatische hypoglykemie werd gemeld bij 3,4% van de patiënten behandeld met lixisenatide tegenover 1,2% in de placebogroep.
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode blev kvalme rapporteret hos 23,5 % af lixisenatidgruppen sammenlignet med 10,6 % i placebogruppen, og symptomatisk hypoglykæmi blev rapporteret hos 3,4 % af lixisenatidpatienterne sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen, en 517 personen waren ≥ 65 jaar).
Danish: Lyxumias kliniske virkning og sikkerhed blev evalueret i ni randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske studier, som inkluderede 4.508 patienter med type 2-diabetes (2.869 patienter randomiseret til lixisenatid, 47,5 % mænd og 52,5 % kvinder, og 517 var ≥65 år).
Dutch: In het geval van een overdosis dient een gepaste ondersteunende behandeling ingesteld te worden op basis van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der indledes passende understøttende behandling svarende til patientens kliniske symptomer, og lixisenatiddosis bør reduceres til den ordinerede dosis.
Dutch: Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is.
Danish: Afsnit 3 - DAGLIG BRUG AF PENNEN Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt.
Dutch: Houd de naald in het verlengde van de pen.
Danish: Juster nålen ind efter pennen.
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode rapporterede 22,4 % af lixisenatidpatienterne mindst et symptomatisk hypoglykæmitilfælde sammenlignet med 13,5 % i placebogruppen.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for digoxin ved administration samtidig med lixisenatid.
Dutch: Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Danish: Injicer Lyxumia inden for en time før et hvilket som helst måltid i løbet af dagen.
Dutch: klik sec.
Danish: Klik sek
Dutch: Datum weggooien
Danish: UDLØBSDATO
Dutch: Dieronderzoek wees niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Danish: Dyrestudier indikerede ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Dutch: Indien pancreatitis vermoed wordt, moet de behandeling met lixisenatide gestaakt worden.
Danish: Hvis der er mistanke om pancreatitis, bør lixisenatid seponeres og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatidbehandling ikke genoptages.
Dutch: EU/1/12/811/005 (1 voorgevulde pen + 1 voorgevulde pen)
Danish: EU/1/12/811/005 (1 fyldt pen + 1 fyldt pen)
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl ) in de liraglutidegroep.
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Dutch: EU/1/12/811/005 - 2 pennen
Danish: EU/1/12/811/005 - 2 penne
Dutch: Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixisenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Danish: Startdosis: Doseringen initieres ved 10 µg lixisenatid én gang dagligt i 14 dage.
Dutch: In een actief-gecontroleerd onderzoek liet Lyxumia eenmaal daags aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling een afname van het HbA1c zien van -0,79% in vergelijking met -0,96% met exenatide tweemaal daags met een gemiddeld behandelingsverschil van 0,17% (95% BI: 0,033, 0,297).
Danish: I et aktivt kontrolleret klinisk studium medførte behandling med Lyxumia én gang dagligt en HbA1creduktion på -0,79 % sammenlignet med -0,96 % med exenatid to gange dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (med en gennemsnitlig behandlingsforskel på 0,17 % (95 % CI: 0,033; 0,297) og en sammenlignelig del af patienterne opnåede en HbA1c på mindre end 7 % i lixisenatidgruppen (48,5 %) og i exenatidgruppen (49,8 %).
Dutch: Lyxumia bevat metacresol Dit geneesmiddel bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan medføre allergiske reaktioner.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Danish: Alder har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Dutch: Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med Lyxumia til børn og teenagere under 18 år, og derfor anbefales brugen af Lyxumia ikke til denne aldersgruppe.
Dutch: Aanvullende combinatiebehandeling met een basale insuline
Danish: Tillægsbehandling til basalinsulin
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van ramipril nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for ramipril ved administration samtidig med lixisenatid.
Dutch: De paarse pen voor 20 microgram Lyxumia moet ook geactiveerd worden voor gebruik.
Danish: Aktivering af lilla 20 mikrogram pen Den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen skal også aktiveres før brug.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen.
Danish: Det er normalt med små luftbobler i beholderen - de skader dig ikke.
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 of 20 microgram lixisenatide.
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Danish: Disse bivirkninger var i reglen milde og forbigående.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
Danish: - Aktivt stof: lixisenatid.