FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificările parametrilor FC ai sunitinib nu au avut semnificație clinică și nu au indicat nicio interacțiune medicamentoasă; cu toate acestea, luând în considerare numărul relativ scăzut de pacienți (adică N = 7 + 4) și variabilitatea interindividuală moderată-mare în ceea ce privește parametrii farmacocinetici, este necesară prudență atunci când se interpretează rezultatele FC de interacțiune medicamentoasă din acest studiu.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum sunitinibs reyndust ekki hafa klíníska þýðingu og gáfu ekki til kynna neinar lyfjamilliverkanir; þó ber að hafa í huga að um tiltölulega lítinn fjölda þátttakenda var að ræða (þ.e. N=7+4) og að meðalmikill eða mikill munur var á lyfjahvarfabreytum milli sjúklinga.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea investigatorului
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms [miðgildi, mánuðir (95% CI)] samkvæmt mati rannsakanda
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A4
Icelandic: Áhrif CYP3A4 hemla
Romanian: La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu rifampicinaun inductor potent al CYP3A4, a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi respectiv, a ASC0- ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 23% şi 46% .
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðun var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 virkja, rifampíni, jókst Cmax efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 23% og AUC0-∞, efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 46%.
Romanian: S-a observat că hipotiroidismul apare atât timpuriu cât şi tardiv în timpul tratamentului cu sunitinib (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram skjaldvakabrestur, bæði snemm- og síðkominn, meðan á meðferð með sunitinibi stóð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Au fost raportate cazuri de miopatie şi/sau rabdomioliză, unele cu evoluţie spre insuficienţă renală acută.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvillum og/eða rákvöðvalýsu, sum tilvik með bráðri nýrnabilun.
Romanian: Riscul de reacţii adverse cardiace la medicament a părut să fie mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi cu expunere anterioară la iradiere cardiacă sau antracicline, în comparaţie cu acei pacienţi copii şi adolescenţi fără expunere anterioară.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
Romanian: Creşterile activităţii lipazei au fost tranzitorii şi, în general, nu au fost însoţite de semne şi simptome de pancreatită la pacienţii cu diferite tumori solide (vezi pct.
Icelandic: Aukin lípasavirkni var yfirleitt tímabundin og henni fylgdu ekki einkenni brisbólgu hjá sjúklingum með mismunandi æxli (sjá kafla 4.8).
Romanian: Tulburările hematologice (de exemplu neutropenie, trombocitopenie şi anemie) se numără printre cele mai frecvente reacţii adverse la medicament.
Icelandic: Blóðkvillar (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) eru meðal algengustu aukaverkana.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib în studiul pNET de Fază 3, comparativ cu 4,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 26,5% sjúklinga sem fengu sunitinib í 3 fasa rannsókn á pNET samanborið við 4,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Au fost observate cazuri letale de embolie pulmonară în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Icelandic: Banvæn lungnasegareks tilvik hafa komið fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu Povidonă
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvídón
Romanian: Dovezile dintr-un studiu de Fază 1/2 cu sunitinib administrat pe cale orală, efectuat la 6 pacienţi copii şi adolescenţi cu GIST, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani, cărora li s-a administrat sunitinib utilizând Schema 4/2, cu doze care au variat de la 15 mg/m zilnic până la 30 mg/m2 zilnic, şi datele publicate disponibile (20 pacienţi copii şi adolescenţi sau adulţi tineri cu GIST) au arătat că tratamentul cu sunitinib a condus la stabilizarea bolii la 18 din 26 (69,2%) pacienţi, medicamentul fiind administrat fie după eşecul sau intoleranţa la tratamentul cu imatinib (16 pacienţi cu boală stabilă, din 21), fie de novo/după intervenţia chirurgicală (2 pacienţi cu boală stabilă, din 5).
Icelandic: 30 mg/m daglega, og tiltækar útgefnar upplýsingar (um 20 börn eða ungmenni með GIST) bentu til þess að meðferð með sunitinib leiddi til stöðugs sjúkdóms hjá 18 af 26 (69,2%) sjúklingum, eftir að meðferð með imatinib annaðhvort bar ekki árangur eða þoldist ekki (16 sjúklingar af 21 með stöðugan sjúkdóm) eða de novo/eftir aðgerð (2 sjúklingar af 5 með stöðugan sjúkdóm).
Romanian: Un studiu multinaţional de Fază 4, multicentric, cu un singur braţ, deschis, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei sunitinib a fost efectuat la pacienţi cu pNET progresive, avansate/metastatice, bine diferenţiate, nerezecabile.
Icelandic: Gerð var fasa 4 fjölþjóðleg, fjölsetra, opin einarma rannsókn til að meta verkun og öryggi sunitinibs hjá sjúklingum með versnandi, langt gengið/með meinvörpum, vel þroskað, óskurðtækt pNET.
Romanian: Cazuri de sindrom de liză tumorală, unele dintre ele letale, au fost observate rar în cadrul studiilor clinice şi au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu sunitinib.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur æxlislýsuheilkenni, sem stundum hefur leitt til dauða, sést í klínískum rannsóknum eða verið tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengið hafa sunitinib.
Romanian: La voluntarii sănătoşi administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu ketoconazolun inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creşteri ale valorilor concentraţiei maxime (Cmax) şi respectiv, a ariei de sub curbă (ASC0-) ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 49% şi, respectiv, 51%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 hemla, ketókónazóli, jókst hámarksþéttni (Cmax) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 49% og flatarmál undir ferli (AUC0-∞) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 51%.
Romanian: În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă au fost raportate câteva cazuri (<1%), unele letale, de subiecţi având crize convulsive şi imagini radiologice de SLPR.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
Romanian: Nu se administrează o doză suplimentară dacă pacientul uită să ia o doză.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af lyfinu á ekki að gefa sjúklingi viðbótarskammt.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase au fost raportate la 1 (1,2%) pacient din grupul de tratament cu sunitinib şi la 5 (6,1%) pacienţi din grupul de tratament cu placebo în studiul pNET de Fază 3.
Icelandic: Greint var frá bláæðasegareki hjá 1 (1,2%) sjúklingi í sunitinib arminum og 5 (6,1%) sjúklingum í lyfleysuarminum í fasa 3 rannsókninni á pNET.
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate pentru MRCC naivi la tratament (Populaţia ITT)
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á endapunktum verkunar við MRCC sem hefur ekki verið meðhöndlað (allt rannsóknarþýðið (ITT population))
Romanian: În celălalt studiu, hipotiroidismul a fost raportat la un total de 31 (13%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la 2 (0,8%) pacienţi trataţi cu capecitabină.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
Romanian: În studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament, 27% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib şi 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α au avut o valoare a FEVS sub limita inferioară a valorilor normale.
Icelandic: Í rannsókninni á sjúklingum með MRCC sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður voru 27% sjúklinganna á sunitinib og 15% sjúklinganna á IFN- α með gildi minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils undir lægri eðlilegum mörkum.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii factorului de creștere endotelial vascular (FCEV) la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla ferli æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) hjá sjúklingum með eða án háþrýstings getur stuðlað að myndun slagæðargúlps og/eða flysjun slagæðar.
Romanian: Datele demografice au fost comparabile între grupurile care au primit sunitinib şi placebo.
Icelandic: Lýðfræðileg gögn voru sambærileg hjá hópnum sem fékk sunitinib og hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: NR) pentru grupul cu sunitinib comparativ cu NR (IÎ 95%, 15,5;
Icelandic: 20,6; NR) fyrir hópinn sem fékk sunitinib, borið saman við NR (95% CI:
Romanian: La începutul fiecărui ciclu terapeutic trebuie efectuată hemoleucograma completă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sunitinib (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í upphafi sérhverrar meðferðarlotu með sunitinib á að gera heildarblóðkornatalningu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Hipertiroidismul nu a fost raportat la niciunul dintre pacienţii trataţi cu sunitinib şi a fost raportat la 1 (1,0%) pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
Icelandic: Ekki var greint frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá neinum sjúklingi sem fékk sunitinib og 1 (1,0%) sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Romanian: Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore.
Icelandic: Mælt er með tímabundnu hléi á sunitinib meðferð sem fyrirbyggjandi aðgerð hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar skurðaðgerðir.
Romanian: S-a raportat hepatotoxicitate la pacienţii trataţi cu sunitinib.
Icelandic: Komið hefur fram eiturverkun á lifur hjá sjúklingum á meðferð með sunitinibi.
Romanian: Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu HGG sau ependimom.
Icelandic: Gerð var fasa 2 opin rannsókn hjá 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með efsta stigs tróðæxli (HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Romanian: În cadrul studiului, o analiză intermediară planificată a evidenţiat un avantaj statistic semnificativ pentru sunitinib în comparaţie cu IFN-α , PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47,3 săptămâni comparativ cu 22,0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN-α; RR a fost 0,415 (IÎ 95%: 0,320; 0,539, valoarea p<0,001).
Icelandic: Fyrirfram ráðgerð milligreining sýndi tölfræðilega marktækt kosti sunitinibs umfram IFN-α, í rannsókninni var lifun án versnunar sjúkdóms hjá sunitinib meðferðarhópnum 47,3 vikur samanborið við 22,0 vikur hjá IFN-α meðferðarhópnum; áhættuhlutfall var 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-gildi <0,001).
Romanian: Scăderi absolute ale numărului de neutrofile cu Grad de severitate 3 şi 4 s-au raportat la 10% şi, respectiv, 1,7% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de Fază 3, la 16% şi, respectiv, la 1,6% dintre pacienţii aflaţi în studiul MRCC de Fază 3, la 13% şi, respectiv, la 2,4% dintre pacienţii aflaţi în studiul pNET de Fază 3.
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. stigs lækkun heildarfjölda daufkyrninga, í sömu röð, hjá 10% og 1,7% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á GIST, hjá 16% og 1,6% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á MRCC og hjá 13% og 2,4% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á pNET.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sutent: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort sus în partea dreaptă a zonei stomacului.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: lifrarkvilla meðan þú tekur Sutent: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi og verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule sunitinib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki sunitinib
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Romanian: Pentru doze cuprinse între 25-100 mg, aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC) în funcţie de timp şi Cmax cresc proporţional cu doza.
Icelandic: Við skammta á bilinu 25 til 100 mg hækkuðu gildi flatarmáls undir blóðþéttni ferli (AUC) og Cmax í réttu hlutfalli við skammta.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Raportul beneficiu/risc al sunitinib nu a părut a fi influenţat în mod negativ de vârsta mai tânără sau de dimensiunea corporală mai redusă şi, în principal, a fost determinat de expunerea sa plasmatică.
Icelandic: Ungur aldur og lítil líkamsþyngd virtust ekki hafa neikvæð áhrif á ávinning/áhættu sunitinibs, sem aðallega fólst í útsetningu þess í plasma.
Romanian: Rezumatul supravieţuirii fără progresia bolii
Icelandic: Samantekt á lifun án versnunar sjúkdóms
Romanian: Valorile iniţiale au fost restabilite la momentul schimbării tratamentului, iar analizele de eficacitate s-au bazat pe evaluările investigatorilor.
Icelandic: Tekin var ný grunnlína við skiptin og greining á niðurstöðum varðandi verkun grundvallaðist á mati rannsakanda.
Romanian: Pacienţii care au prezentat embolie pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluşi din studiile clinice cu sunitinib.
Icelandic: 12 mánuðum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með sunitinib.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sutent.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu stóran skammt þú þarft að taka og hvort og hvenær þú þarft að hætta að taka Sutent.
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki
Romanian: Dacă apare edem angioneurotic determinat de hipersensibilitate, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt şi se instituie tratamentul medical standard (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur vegna ofnæmis skal hætta sunitinib meðferð og veita skal hefðbundna læknismeðferð (sjá kafla 4.8).
Romanian: În studiile pentru autorizarea GIST, MRCC şi pNET nu a fost raportat niciun caz cu evoluţie letală.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum banvænum tilvikum í skráningarrannsóknum á GIST, MRCC og pNET.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 12% dintre pacienţii naivi la tratament şi cărora li s-a administrat sunitinib, şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat IFN-α.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur kom fram hjá 12% sjúklinga sem fengu sunitinib sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og <1% sjúklinga sem fengu IFN-α.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacţie adversă la 7 pacienţi (4%) cărora li s-a administrat sunitinib în cele două 2 studii MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine; la 61 pacienţi (16%) cărora li s-a administrat sunitinib şi la trei 3 pacienţi (< 1%) în braţul cu IFN-α în studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament.
Icelandic: Greint var frá skjaldvakabresti sem aukaverkun hjá 7 sjúklingum (4%) sem fengu sunitinib í rannsóknunum tveimur á nýrnafrumkrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð; hjá 61 sjúklingi (16%) sem fékk sunitinib og 3 sjúklingum (< 1%) í IFN- α arminum í rannsókn á MRCC sem ekki hafði áður verið meðhöndlað.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA ŞI FURNIZAREA
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: Hipertensiunea arterială severă a fost raportată la 10% dintre pacienţii cu pNET trataţi cu sunitinib şi la 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum háþrýstingi hjá 10% sjúklinga með pNET sem fengu sunitinib og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inductori ai CYP3A4, sau se va alege un medicament fără sau cu potenţial minim de inducţie a CYP3A4.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímisgjöf lyfja sem eru CYP3A4 virkjar eða að breyta yfir í önnur lyf sem hafa engin eða óveruleg hvetjandi áhrif á CYP3A4.
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET - pancreatic neuroendocrine tumors) Sutent este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice (pNET) bine diferenţiate, nerezecabile sau metastatice, la adulţi care au prezentat progresia bolii.
Icelandic: Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtækum vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi eða vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi (pNET) með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
Romanian: S-a observat reversibilitatea efectelor MAT după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Áhrif blóðstorku-smáæðakvilla hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Romanian: La şobolani, mortalitatea embrio-fetală a fost evidentă printr-o reducere semnificativă a numărului de feţi vii, creşterea numărului de resorbţii, creşterea pierderilor postimplantare şi pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante, la niveluri de expunere plasmatică de 5,5 ori expunerea sistemică la om.
Icelandic: Hjá rottum var fósturvísis-/fósturdauði greinilegur sem marktæk fækkun lifandi fóstra, aukin fósturvisnun (resorption), aukið fósturvísistap eftir hreiðrun og dauði allra fóstra (gotdauði) hjá 8 af 28 ungafullum rottum við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Romanian: Într-un studiu de Fază 2 la pacienţi cu MRCC refractar la citokine, 0,9% dintre pacienţi au avut infarct miocardic letal legat de tratament, iar în studiul de Fază 3 la pacienţi cu MRCC naivi la tratament, 0,6% dintre pacienţii din braţul cu IFN-α şi 0% pacienţi din braţul cu sunitinib au avut evenimente cardiace letale.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókn á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð, fengu 0,9% sjúklinga meðferðartengt banvænt hjartadrep og í fasa 3 rannsókninni hjá sjúklingum með nýrnafrumkrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður fengu 0,6% sjúklinga í IFN- α arminum og 0% sjúklinga í sunitinib arminum banvænt hjartaatvik.
Romanian: Este neclară relevanţa la om a rezultatelor de carcinogenitate observate la şoarece (transgenic rasH2) şi şobolan după tratament cu sunitinib.
Icelandic: Enn er óljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum (rasH2 erfðabreyttum) og rottum hafa fyrir menn.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate la şobolan şi maimuţă, cu durata de până la 9 luni, principalele efecte asupra organelor ţintă s-au identificat la nivelul tractului gastro-intestinal (emeză şi diaree la maimuţe), glandei suprarenale (congestie şi/sau hemoragie corticală la şobolani şi maimuţe, cu necroză urmată de fibroză la şobolani), sistemului hemolimfopoietic (hipocelularitate la nivelul măduvei osoase şi depleţie limfoidă la nivelul timusului, splinei şi a ganglionilor limfatici), pancreasului exocrin (degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară), glandelor salivare (hipertrofie acinară), articulaţiilor (îngroşare a cartilajului de creştere), uterului (atrofie) şi ovarelor (reducerea dezvoltării foliculare).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum og öpum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 9 mánuði voru helstu marklíffæri meltingarvegur (uppköst og niðurgangur hjá öpum); nýrnahettur (blóðríkissótt barkar og/eða blæðing hjá rottum og öpum, með drepi og síðan bandvefsmyndun hjá rottum); blóðfrumna- og eitilfrumnamyndandi líffæri (haemolymphopoietic system) (frumufæð í beinmerg og fækkun eitilfrumna í hóstarkirtli, milta og eitlum); útseytandi briskirtils (kyrningslækkun þrúgufrumna með drepi einstakra frumna); munnvatnskirtlar (ofstækkun þrúgufrumna); liðamót (þykknun á vaxtarlínu); leg (rýrnun); og eggjastokkar (færri eggbú þroskast).
Romanian: Datorită închiderii precoce a studiului, pacienţilor rămaşi li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi li s-a oferit acces într-o extensie a studiului deschis cu sunitinib.
Icelandic: Þar sem rannsókninni var hætt fljótlega var blindun rannsóknarinnar aflétt hjá þeim sjúklingum sem enn voru í rannsókninni og þeim boðinn aðgangur að opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
Romanian: Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost observate la pacienții expuși la sunitinib.
Icelandic: á QT-bili og torsade de pointes hjá sjúklingum útsettir eru fyrir sunitinib.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og ökklum.
Romanian: Evaluarea de rutină a evenimentelor hemoragice trebuie să includă hemoleucogramă completă şi examenul fizic.
Icelandic: Reglubundið mat á blæðingum skal fela í sér heildarblóðkornatalningu (complete blood counts) og líkamsskoðun.
Romanian: În cazul pNET, doza recomandată de Sutent este de 37,5 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, zilnic, fără a fi urmată de o perioadă liberă.
Icelandic: Fyrir pNET er ráðlagður skammtur af Sutent 37,5 mg til inntöku einu sinni á sólarhring án skipulagðs hlés.
Romanian: Se excretă predominant prin materiile fecale (61%), iar substanţa activă nemodificată şi metaboliţii eliminaţi renal reprezintă 16% din doza administrată.
Icelandic: Útskilnaður verður fyrst og fremst með hægðum (61%) en brotthvarf óbreytts virks efnis og umbrotsefna er 16% af gefnum skammti verður um nýru.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.
Icelandic: Láttu lækninn vita við fyrsta tækifæri ef þú færð háan blóðþrýsting eða höfuðverk eða ef sjón þín skerðist.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Sutent aveţi simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtarea respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einkennum svo sem brjóstverk eða brjóstþyngslum, verk í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, dofa eða máttleysi í annarri hlið líkamans, talvandamálum, höfuðverk eða sundli meðan þú tekur Sutent.
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET))
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í húð og undirhúð.
Romanian: La progresia bolii, pacienţilor li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi pacienţilor care au primit placebo li s-a oferit accesul la o extensie separată a unui studiu deschis cu sunitinib.
Icelandic: Við versnun sjúkdómsins var blindun rannsóknarinnar aflétt og sjúklingum í lyfleysuhópnum boðinn aðgangur að annarri opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
Romanian: Au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale la 0,98% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în Studiul GIST de Fază 3.
Icelandic: Greint var frá banvænum blæðingum í meltingarvegi hjá 0,98% sjúklinga sem fengu lyfleysu í fasa 3 rannsókninni á GIST.
Romanian: Abces c,
Icelandic: Graftarkýli c,*