FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt für jede Dosis und Infusionsdauer spezifische Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung.
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
German: Bei Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn keine CR/CRh*/CRi erreicht haben, wird die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen, und ihnen wird eine EFSDauer von 1 Tag zugeordnet.
Danish: For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
German: 250 ml (übliches Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml)
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
German: Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie BLINCYTO erhalten sollten.
Danish: Din læge vil vurdere dit nervesystem og udføre nogle test, inden det besluttes, om du skal have BLINCYTO.
German: In nachfolgenden Behandlungszyklen trat eine Zytokinerhöhung bei weniger Patienten und mit verminderter Intensität auf im Vergleich zu den anfänglichen 48 Stunden des ersten Behandlungszyklus.
Danish: I de efterfølgende behandlingscyklusser forekom der stigninger i cytokiner hos færre patienter i mindre målestok sammenlignet med de første 48 timer i den første behandlingscyklus.
German: Es wurde keine Erholung der peripheren B-Zell-Zahl innerhalb des 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Behandlungszyklen beobachtet.
Danish: Det blev ikke observeret, at antallet af perifere B-celler steg igen i den 2-ugers behandlingsfrie periode mellem behandlingscyklusserne.
German: Arzneimittel, die Sie vor jedem BLINCYTO-Zyklus erhalten
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
German: Sepsis Pneumonie
Danish: Sepsis Pneumoni
German: n = Anzahl an Patienten, die eine CR oder CRh* innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen in der spezifizierten Subgruppe erreichten.
Danish: n = antal patienter, der opnåede CR eller CRh* i de første to behandlingscyklusser i den viste delgruppe.
German: Durchspülen beim Wechsel des Infusionsbeutels oder beim Beenden der Infusion kann zu einer Überdosierung und entsprechenden nachfolgenden Komplikationen führen.
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
German: Hyperbilirubinämie a, 10
Danish: Hyperbilirubinæmi a, 10
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingscyklusser.
German: Besondere Populationen
Danish: Specielle populationer
German: Eine vernachlässigbare Menge an Blinatumomab wurde bei den getesteten klinischen Dosen über den Urin ausgeschieden.
Danish: Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
German: Es wird kein klinisch relevanter Einfluss der Nierenfunktion auf das klinische Ergebnis erwartet.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning af nyrefunktion på de kliniske resultater.
German: ), siehe Tabelle 4.
Danish: ), se tabel 4.
German: • wenn bei Ihnen jemals nach vorheriger Anwendung von BLINCYTO eine Infusionsreaktion aufgetreten ist.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
German: Blinatumomab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
German: • Erhöhtes Bilirubin im Blut
Danish: • forhøjet mængde bilirubin i blodet
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
Danish: Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
German: Es wurden übereinstimmende immun-pharmakodynamische Reaktionen bei untersuchten Patienten beobachtet.
Danish: Der blev observeret konsekvente immunologiske farmakodynamiske responser hos de undersøgte patienter.
German: Eine vorübergehende Erhöhung von Zytokinen wurde in den ersten beiden Tagen nach Beginn der Blinatumomab-Infusion beobachtet.
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i cytokiner i de første to dage efter start af infusionen af blinatumomab.
German: Blinatumomab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung, die in diesem Abschnitt erläutert werden, strikt befolgt werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren.
Danish: Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette afsnit, følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering).
German: - unter einer Laminar-Flow-Werkbank oder einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Berücksichtigung der Standardvorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung von intravenösen Wirkstoffen erfolgen.
Danish: - foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
German: • Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und/oder Symptome von neurologischen Ereignissen und der Wichtigkeit, den behandelnden Arzt/das medizinische Fachpersonal sofort zu informieren, wenn neurologische Symptome auftreten.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og/eller symptomer på neurologiske hændelser og af betydningen af, at den behandlende læge/sygeplejersken straks informeres, hvis der opstår symptomer
German: Es ist nicht bekannt, ob BLINCYTO in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
German: Die Re-Initiierung von BLINCYTO mit der richtigen therapeutischen Dosis sollte erwogen werden, wenn alle Toxizitäten abgeklungen sind, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach der Unterbrechung der Infusion (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
German: Für den Beginn aller folgenden Zyklen und für eine Wiederaufnahme der Behandlung (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein stationärer Aufenthalt empfohlen.
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
German: Im ersten Zyklus betrug die Anfangsdosis 9 µg/Tag in Woche 1, anschließend 28 µg/Tag in den verbleibenden 3 Wochen.
Danish: I den første cyklus var initialdosen 9 mikrog/dag i uge 1 og derefter 28 mikrog/dag i de resterende 3 uger.
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Danish: Derfor skal den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici i forbindelse med fortsat behandling af patienter, som ikke viser hæmatologisk og/eller klinisk bedring efter 1 behandlingscyklus.
German: Bei den Patienten, bei denen ein neurologisches Ereignis auftrat, lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung; der Großteil der Ereignisse klang nach Unterbrechung der Behandlung ab und führte selten zum Abbruch der Behandlung mit BLINCYTO.
Danish: Blandt patienter, der havde en neurologisk hændelse, var mediantiden indtil første hændelse inden for to ugers behandling, og størstedelen af hændelserne forsvandt efter afbrydelse af behandlingen og førte sjældent til seponering af behandlingen med BLINCYTO.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass es keinen Zusammenhang zwischen ALT- oder AST-Werten und der Clearance von Blinatumomab gibt.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede på, at der ikke er nogen forbindelse mellem ALAT- eller ASAT-niveauerne og blinatumomabs clearance.
German: Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten mit einer aktiven unkontrollierten Infektion vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
German: • Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber ([febrile]
Danish: • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,
German: Prämedikation und weitere Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung
Danish: Præmedicinering og anbefalinger til anden medicinering
German: Neurologische Toxizität
Danish: Neurologisk toksicitet
German: Anzahl Patienten „at risk"
Danish: Antal patienter med risiko måneder
German: • Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder anderer Infektionstypen
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
German: Wenn die Unterbrechung der Behandlung nach einem unerwünschten Ereignis nicht länger als 7 Tage andauert, ist dieser Zyklus bis zum Erreichen von insgesamt 28 Infusionstagen, einschließlich der Tage vor und nach der Unterbrechung dieses Zyklus, fortzusetzen.
Danish: Hvis en afbrydelse af behandlingen efter en bivirkning ikke varer mere end 7 dage, fortsættes samme cyklus op til i alt 28 dages infusion, inklusive dagene før og efter afbrydelsen i den pågældende cyklus.
German: Brustschmerzen beinhalten Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, muskulo-skelettale Brustschmerzen und nicht-kardiale Brustschmerzen.
Danish: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskuloskeletale brystsmerter og brystsmerter uden relation til hjertet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Markteinführung von BLINCYTO in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde bezüglich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie dargestellt.
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
German: 10 Hyperbilirubinämie beinhaltet erhöhtes Bilirubin im Blut und Hyperbilirubinämie.
Danish: 10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Danish: CR/CRh* for patienter under 2 år var 40 % (4/10), for patienter i alderen 2 til 6 år var den 30,0 % (6/20), og for patienter i alderen 7 til 17 år var den 25 % (10/40).
German: Maßnahme für Patienten mit weniger als 45 kg
Danish: Handling for patienter, der vejer under 45 kg
German: Konsolidierungszyklen 2-4 Tage 1-28
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
German: Es wurden Überdosierungen, einschließlich eines Patienten, der das 133-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von BLINCYTO innerhalb eines kurzen Zeitraumes erhalten hat, beobachtet.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Der Antragsteller reicht die finalen Ergebnisse einer nichtinterventionellen Nachbeobachtungsstudie zur näheren Charakterisierung der Langzeitsicherheit von BLINCYTO einschließlich entwicklungsrelevanter Aspekte, HSZT und sekundärer Malignität bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten, die in Studie 20120215 eingeschlossen wurden, ein.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal indsende de endelige resultater af et opfølgende observationsstudie for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed af BLINCYTO, herunder udviklingsmæssige aspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pædiatriske patienter med høj risiko, som deltager i studie 20120215*.
German: Nachfolgende Zyklen
Danish: Efterfølgende cyklusser
German: Neurologische Ereignisse, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet.
Danish: Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten eines CRS betrug 2 Tage.
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
German: Vor jedem Infusionszyklus mit BLINCYTO werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Komplikation zu verringern, die als Tumorlyse-Syndrom bekannt ist und die durch chemische Störungen im Blut nach Zerfall der absterbenden Krebszellen verursacht wird.
Danish: Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses lag innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung.
Danish: Mediantiden indtil første bivirkning var inden for de første to uger af behandlingen.
German: • Daten aus klinischen Studien, Ursachen für Medikationsfehler, Häufigkeit, Schweregrad und klinische Folgen.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, årsager til medicineringsfejl, hyppighed, sværhedsgrad og udfald
German: Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom und Infusionsreaktionen
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsreaktioner
German: Laborparameter (einschließlich, aber nicht limitiert auf Anzahl der weißen Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahl) sollten routinemäßig während der BLINCYTO-Infusion, insbesondere innerhalb der ersten 9 Tage des ersten Zyklus, überwacht und entsprechend behandelt werden.
Danish: Laboratorieparametre (herunder, men ikke begrænset til antal hvide blodlegemer og absolutte neutrofiler) bør kontrolleres regelmæssigt under infusionen af BLINCYTO, især i de første 9 dage af den første cyklus, og behandles om nødvendigt.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
Danish: • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
German: • 21-23 Gauge-Injektionsnadel(n) (empfohlen)
Danish: • 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales).
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ein Abbau von B-Lymphozyten beim Neugeborenen erwartet werden.
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
German: 7,5 Monate [4,0 bis 11,8 Monate]
Danish: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Danish: Halvtreds procent (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) opnåede MRD-respons, og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gennemgik allogen HSCT efter behandling.
German: Die Dosis der Begleitmedikation sollte nach Bedarf angepasst werden.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
German: BLINCYTO Pulver (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats): Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Danish: BLINCYTO pulver (pulver til koncentrat): Hvidt til off-white pulver.
German: Die BLINCYTO-Lösung entsprechend den Anweisungen auf dem Apotheken-Etikett auf dem vorbereiteten Beutel mit einer der folgenden konstanten Infusionsraten infundieren:
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der BLINCYTOTherapie wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
German: Der Infusionsbeutel muss aus Gründen der Sterilität mindestens alle 96 Stunden durch medizinisches Fachpersonal gewechselt werden.
Danish: Af hensyn til steriliteten skal infusionsposen udskiftes for mindst hver 96 timer af sundhedspersonalet.
German: Elf der 20 Patienten (55 %), die eine CR/CRh* erreichten, erhielten eine allogene HSZT.
Danish: Elleve af de 20 patienter (55 %), som opnåede CR/CRh*, fik en allogen HSCT.
German: Patienten sollten insbesondere während der Initiierung des ersten und zweiten Behandlungszyklus engmaschig auf Infusionsreaktionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for infusionsreaktioner, især i forbindelse med iværksættelse af første og anden behandlingscyklus, og behandles om nødvendigt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei Kindern im Alter von < 1 Jahr wurden bisher noch nicht nachgewiesen.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
German: Die Ereignisse, die zur entsprechenden Nebenwirkung beitragen, sind nachfolgend angegeben:
Danish: De termer, der beskriver de relevante bivirkninger, er angivet nedenfor:
German: Charakteristika
Danish: Karakteristika
German: Verwirrtheit Desorientierung
Danish: Konfusion Desorientering
German: 96 Stunden
Danish: 96 timer
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen, einem Dosisfindungsteil zur Bestimmung des geeigneten Dosierungsschemas und einem anschließenden einarmigen Teil zur Untersuchung der Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas.
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
German: Ihr erster Zyklus
Danish: Din første cyklus
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihren Alltag mit der Infusionspumpe bewältigen können.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen.
German: Blinatumomab hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Blinatumomab påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: - Sobald die Lösung Raumtemperatur (bis zu 27 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 96 Stunden infundiert werden.
Danish: - Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.
German: Die Mehrheit der Ereignisse wurde innerhalb der ersten Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet und erforderte weder die Unterbrechung noch das Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Størstedelen af hændelserne blev observeret inden for den første uge efter behandlingens start og krævede ikke afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
German: Infusionsrate (ml/Stunde)
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
German: Bei Patienten, die Blinatumomab erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen, einschließlich Sepsis, Pneumonie, Bakteriämie, opportunistischer Infektionen und Infektionen an der KatheterEintrittsstelle, beobachtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
German: basierend auf den im Zentrum durchgeführten Untersuchungen ermittelt.
Danish: baseret på lokale evalueringer.
German: EFS-Zeit war berechnet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Feststellung eines Krankheitsstatus, der auf ein Rezidiv hinweist, nachdem CR/CRh*/CRi oder Tod eingetreten war, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintrat.
Danish: d. EFS-tid blev beregnet ud fra tidspunkt for randomisering indtil dato for sygdomsvurdering, der viste recidiv efter at have opnået CR/CRh*/CRi eller dødsfald (førstkommende af hændelserne).
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT
Danish: 100-dages mortalitet efter allo-HSCT
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Blinatumomab bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
German: Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
Danish: Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.
German: • Informationen zur Behandlung mit BLINCYTO, Dosierung und Art der Anwendung, Dauer der Hospitalisierung, Unterbrechung und/oder zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung.
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
German: Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie in den ersten 14 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik behandelt werden.
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von TLS, einschließlich der Nierenfunktion und des Flüssigkeitshaushalts, in den ersten 48 Stunden nach der ersten Infusion überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på TLS, herunder kontrol af nyrefunktion og væskebalance, i de første 48 timer efter den første infusion.