FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare ska instrueras att omgående rapportera sådana symtom till vårdgivaren.
Hungarian: A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
Swedish: Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Hungarian: Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvacciner ATC-kod: J07BH02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Swedish: Mycket vanliga Feber
Hungarian: Nagyon gyakori Láz
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på relevanta kliniska prövningar.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Swedish: Denna biverkning identifierades genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították.
Swedish: *Kontroller med RV-negativ akut gastroenterit
Hungarian: *RV-negatív akut gastroenteritis kontrol
Swedish: Under uppföljningsperioden 0-30 dagar efter vaccination, fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i andelen fall av Kawasakis sjukdom jämfört med det förväntade bakgrundstalet.
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Swedish: I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
Hungarian: A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
Hungarian: 33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
Swedish: När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen.
Swedish: Förekomst av lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation för immunisering.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
Swedish: - om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber.
Hungarian: gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
Swedish: Mindre vanliga Nasofaryngit, otitis media
Hungarian: Nasopharyngitis, otitis media
Swedish: En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
Swedish: Vaccinet kan ges oberoende av mat, vätska eller bröstmjölk.
Hungarian: A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható.
Swedish: Allvarlig* sjukdom (G1-G4)
Hungarian: Súlyos* betegség (G1-G4)
Swedish: Från 6 veckors till 32 veckors ålder Vaccinationskuren består av tre doser.
Hungarian: 6 hetes kortól 32 hetes korig Az oltási sorozat három dózisból áll.
Swedish: Telefon Fax
Hungarian: Telefon: Telefax:
Swedish: Effekt hos prematura spädbarn
Hungarian: Hatásosság koraszülött csecsemőknél
Swedish: Analys av anspråksdatabas (USA)
Hungarian: Egészségügyi ellátási adatbázis analízis (USA)
Swedish: Dessa spädbarn bör få den första dosen vaccin mellan 6 och 12 veckor efter födseln.
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Hungarian: Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Swedish: De biverkningar som var vanligare i vaccingruppen i kliniska prövningar listas nedan per organsystem och frekvens.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Swedish: Andra läkemedel och RotaTeq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq
Swedish: Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
Hungarian: Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:
Swedish: Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Swedish: Denna finska utvidgningsstudie (FES) omfattade 20 736 individer som tidigare inkluderats i REST.
Hungarian: Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
Swedish: De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %).
Hungarian: Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
Swedish: Spädbarn med känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets)
Hungarian: (Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).
Swedish: Data från observationsstudier avseende säkerhet utförda i flera länder tyder på att rotavirusvaccin ger en ökad risk för tarminvagination, med upp till 6 ytterligare fall per 100 000 spädbarn inom 7 dagar efter vaccination.
Hungarian: A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül.
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Swedish: Ytterligare data från FES ökade antalet med totalt 136 besök, varav 9 i vaccingruppen och 127 i placebogruppen.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
Swedish: Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Swedish: Användningen av RotaTeq ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: 6 infektiösa enheter
Hungarian: 6 Infekciózus Egység
Swedish: En dos (2 ml) innehåller rotavirustyp*: G1
Hungarian: Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Swedish: Studiedesign (region)
Hungarian: Vizsgálat típusa (régió)
Swedish: Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Swedish: Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Hungarian: A második dózis adása utáni kissé megnövekedett kockázatot illetően korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre.
Swedish: • Allergiska reaktioner (förekommer hos ett okänt antal spädbarn) som kan vara allvarliga (anafylaxi) och kan inkludera: allergisk svullnad som kan påverka ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.
Hungarian: • Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.
Swedish: Asymtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten för RotaTeq.
Hungarian: A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
Swedish: - om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd.
Hungarian: gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
Swedish: RotaTeq innehåller sackaros.
Hungarian: A RotaTeq szacharózt tartalmaz.
Swedish: • Svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
Swedish: Första dosen (2 ml) RotaTeq kan ges från 6 veckors ålder, och bör ges innan 12 veckors ålder (ca 3 månader).
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Swedish: Immunsvar på RotaTeq påverkades inte när OPV administrerades två veckor efter RotaTeq.
Hungarian: A RotaTeq-re adott immunválaszt nem befolyásolta, ha az OPV a RotaTeq után két héttel került beadásra.
Swedish: Detta kan uppträda som väsande andning, hosta eller svårigheter att andas.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a sípoló légzés, a köhögés vagy a nehézlégzés.
Swedish: Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Swedish: Den högsta utsöndringen inträffade inom 7 dagar efter doseringen.
Hungarian: Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát.
Swedish: Vaccinet får inte under några omständigheter injiceras.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
Swedish: Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
Hungarian: Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt.
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Swedish: Dessutom fanns ingen statistiskt signifikant ökad risk för denna biverkning under uppföljningsperioden 0-30 dagar jämfört med en samtidig kontrollgrupp av spädbarn som fick DTaP, men inte RotaTeq (n=62 617, 12 339 personårs uppföljningstid).
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
Swedish: Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Swedish: 2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
Hungarian: 2 559 kontrol* Kor < 8 év 3 oltást megkapók
Swedish: Statistiskt signifikant
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska hälso- och sjukvårdspersonal följa upp eventuella symtom som antyder tarminvagination (svåra buksmärtor, ihållande kräkningar, blodig avföring, uppsvälld buk och/eller hög feber) eftersom data från observationsstudier tyder på en ökad risk för tarminvagination, oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccination (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Swedish: Fallkontrollstudie (USA)
Hungarian: Eset-kontroll vizsgálat (USA)
Swedish: Reduktion av antalet hospitaliseringar/besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit i upp till 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34 035) [95 % CI]
Hungarian: Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])
Swedish: Ditt barn får 3 doser RotaTeq med minst fyra veckors mellanrum.
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
Swedish: * Allvarlig definieras som >16 poäng av maximalt 24, enligt ett validerat kliniskt klassificeringssystem grundat på intensitet och varaktighet av symtom (feber, kräkning, diarré och beteendeförändringar).
Hungarian: * Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
Swedish: RotaTeq bör därför administreras med försiktighet till individer med nära kontakter som har nedsatt immunförsvar (t.ex. individer med maligniteter eller som på annat sätt är immunkomprometterade, eller individer som genomgår immunsuppressiv behandling).
Hungarian: A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek).
Swedish: Dessa kan vara symtom på en mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 spädbarn) men allvarlig biverkan som kallas tarminvagination (en tarmförträngning där en del av tarmen omsluter en annan del).
Hungarian: Ezek egy nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV reducerade immunsvaren på rotavirusvaccin en aning, så finns det för tillfället ingen evidens för att kliniskt skydd mot svår rotavirus-gastroenterit påverkas.
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
Hungarian: A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller andra vacciner).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av RotaTeq är följande:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
Swedish: RotaTeq FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
Hungarian: A RotaTeq-et SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INJEKCIÓKÉNT BEADNI!
Swedish: RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 32 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hungarian: A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallott a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.
Hungarian: Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, beleértve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.
Swedish: Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits.
Hungarian: Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.
Swedish: Som för alla vacciner bör adekvat medicinsk behandling finnas lätt tillgänglig i fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Mint minden vakcinánál, itt is azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek a vakcina beadását követő anaphylaxiás esemény esetére (lásd 4.8 pont).
Swedish: Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten.
Hungarian: A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska prövningar saknas angående administrering av RotaTeq till spädbarn med nedsatt immunförsvar, spädbarn som infekterats med hiv eller spädbarn som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 42 dagar före vaccinering.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV-vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást megelőző és az azt követő 42 nap során.
Swedish: Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Swedish: Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV-gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
Hungarian: A 3 év során a vakcinált csoportban (n=3112) rotavírus gastroenteritis miatt nem kellett orvosi segítséget igénybe venni, a placebo-csoportban (n=3126) pedig egyszer került erre sor (nem tipizálható).
Swedish: Av spädbarnen som fick RotaTeq rapporterade totalt 47% en biverkan, jämfört med 45,8% av spädbarnen som fick placebo.
Hungarian: Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal.
Swedish: Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla 3 doserna ges i sin helhet.
Hungarian: A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben szenvedő csecsemők esetében.
Swedish: Vaccinet inducerar ett immunsvar med påvisande av neutraliserande antikroppar i serum mot de fem humana rotavirusproteinerna som uttrycks på reassortanterna (G1, G2, G3, G4 och P[8]).
Hungarian: A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
Swedish: Vaccinet ges genom att försiktigt klämma på tuben och hälla vaccinet i ditt barns mun.
Hungarian: A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát.
Swedish: Kawasakis sjukdom rapporterades hos 5 av 36 150 mottagare av vaccin (< 0,1 %) och 1 av 35 536 mottagare av placebo (< 0,1 %) med en relativ risk (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239,1] (ej statistiskt signifikant).
Hungarian: A vakcinált 36 150 személyből 5-nél (<0,1%) és a 35 536 placebót kapó személyből 1-nél (<0,1%) jelentettek Kawasaki-betegséget, a relatív kockázati arány tehát 4,9-szeres [95% CI, 0,6 - 239,1] (statisztikailag nem szignifikáns).
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala incidensen av tarminvagination baserat på längre uppföljningsperioder (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Továbbra is tisztázatlan, hogy vajon a rotavírus elleni vakcinák hatással vannak-e az intussusceptio összesített incidenciájára hosszabb időtartamú követés alapján (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag-tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
Swedish: Vaccinationskuren med tre doser bör helst vara avslutad vid 20-22 veckors ålder.
Hungarian: A három dózisból álló oltási sorozatot lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni.
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 spädbarn): magsmärtor (se även ovan för tecken på den mycket sällsynta biverkningen tarminvagination), rinnande näsa och ont i halsen, öroninfektion, utslag, blod i avföringen
Hungarian: • Nem gyakori (100 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): hasfájás (lásd még fent egy nagyon ritka mellékhatás, az intusszuszcepció tüneteit), orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés, véres széklet