FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκεμβρίου 2014
Danish: Hvis det ikke er lykkedes at indsætte implantatet ved ovenstående fremgangsmåde, skal implantatet kasseres, og et nyt implantat ilægges.
Greek: Εάν το εμφύτευμα δεν έχει εισαχθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που περιγράφεται παραπάνω, απορρίψτε το και χορηγήστε νέο.
Danish: Hvis du er konstant døsig, skal du kontakte lægen.
Greek: Εάν νιώθετε διαρκή υπνηλία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Et implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Danish: Depression Nedsat stemningsleje Søvnløshed
Greek: Κατάθλιψη Καταθλιπτική διάθεση Αϋπνία
Danish: Gastrointestinal infektion Gastroenteritis Follikulitis
Greek: Γαστρεντερική λοίμωξη Γαστρεντερίτιδα Θυλακίτιδα
Danish: Samtidige sygdomme ikke undersøgt
Greek: Μη μελετηθείσες συντρέχουσες διαταραχές
Danish: Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
Greek: Το εμφύτευμα απορροφάται από τον οργανισμό εντός 50 έως 60 ημερών ματά τη χορήγηση.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af afamelanotid til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αφαμελανοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου που περιέχει ένα εμφύτευμα.
Danish: - Depression, søvnbesvær, dårlig søvnkvalitet, besvimelse, følelse af at ville besvime, fald, tømmermænd, svaghed, ubehag i benene, øget berøringsfølsomhed, hovedpine efter skader, brændende fornemmelse, abnorme smagsindtryk
Greek: - Κατάθλιψη, αϋπνία, κακής ποιότητας ύπνος, λιποθυμία, λιποθυμική τάση, πτώσεις, συμπτώματα αδιαθεσίας (hangover), αδυναμία, αδυναμία ξεκούρασης των ποδιών, αυξημένη ευαισθησία στην αφή, κεφαλαλγία μετά από τραυματισμό, αίσθημα καύσου, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του SCENESSE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes.
Greek: Πριν από την εισαγωγή του εμφυτεύματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναισθητοποιήσει τοπικά το συγκεκριμένο σημείο.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Danish: - Smerter, hævelse omkring implantationsstedet, blå mærker på indstiksstedet, irritation på indstiksstedet, opsvulmning på implantationsstedet, kløe på implantationsstedet, implantatet falder ud, ændret hudfarve på implantationsstedet
Greek: - Πόνος, οίδημα γύρω από το σημείο της εμφύτευσης, εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, διόγκωση στο σημείο του εμφυτεύματος, κνησμός στο σημείο του εμφυτεύματος, ρήξη εμφυτεύματος, αλλαγή στο χρώμα της επιδερμίδας στο σημείο του εμφυτεύματος
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Danish: - Kulderystelser, feber, influenza, influenzalignende sygdom, tilstoppet næse, tilstoppede bihuler, næse- og halsinflammation, inflammation af næsen
Greek: - Ρίγη, πυρετός, γρίπη, γριπώδης συνδρομή, φραγμένη μύτη, φραγμένοι παραρρίνιοι κόλποι, φλεγμονή του ρινοφάρυγγα, ρινική φλεγμονή
Danish: Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
Greek: Μην αλλάζετε τα συνήθη μέτρα προστασίας από τον ήλιο που λαμβάνετε για τη διαχείριση της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας ανάλογα με τον φωτότυπο του δέρματός σας (ευαισθησία στην υπεριώδη ακτινοβολία).
Danish: Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετική μορφή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων (αMSH).
Danish: Ødem af øjenlåg Okulær hyperæmi Øjentørhed Presbyopi
Greek: Οίδημα βλεφάρων Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Πρεσβυωπία
Danish: SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Greek: SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη
Danish: - Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
Greek: - Εάν κρίνεται απαραίτητο, σε διαβούλευση με τον ασθενή, αναισθητοποιήστε την περιοχή όπου θα εισαχθεί το εμφύτευμα.
Danish: - Kontrollér, at implantatet er på plads, ved at palpere huden og subcutis kranialt for/over crista iliaca superior, indtil implantatet er lokaliseret.
Greek: - Επιβεβαιώστε την εισαγωγή του εμφυτεύματος ψηλαφώντας τον υποδόριο ιστό πάνω ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία έως ότου εντοπίσετε το εμφύτευμα.
Danish: - Aktivt stof: afamelanotid.
Greek: - H δραστική ουσία είναι η αφαμελανοτίδη.
Danish: Gult hætteglas type I med PTFE-coatet gummiprop.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: - hvis du er allergisk over for afamelanotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SCENESSE
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αφαμελανοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hypersensitivitet på implantationsstedet Reaktion på implantationsstedet Smerter på implantationsstedet Hæmatom på implantationsstedet Erytem på implantationsstedet Irritation på implantationsstedet Asteni
Greek: Υπερευαισθησία στο σημείο του εμφυτεύματος Αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος Πόνος στο σημείο του εμφυτεύματος Αιμάτωμα στο σημείο του εμφυτεύματος Ερύθημα στο σημείο
Danish: - Generende og langstrakt menstruation, abnorm menstruation, ømme bryster, uregelmæssig menstruation, udflåd fra skeden, nedsat sexlyst
Greek: - Αυξημένη και παρατεταμένη εμμηνόροια, μη φυσιολογική έμμηνος ρύση, ευαισθησία μαστού, ακανόνιστη έμμηνος ρύση, κολπικές εκκρίσεις, μειωμένη σεξουαλική διάθεση
Danish: EPP-patienter med lys hud kan tænkes at være mere tilbøjelige til at anmode om behandling og er mere udsat for UV-lysbetingede hudforandringer, herunder kræft, - påvisning og overvågning af pigmentændringer med henblik på tidlig detektion af melanom.
Greek: Οι ασθενείς με ανοιχτόχρωμη επιδερμίδα που πάσχουν από ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να χρειαστούν θεραπεία και είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση δερματικών αλλαγών που σχετίζονται με την υπεριώδη ακτινοβολία, μεταξύ των οποίων και ο καρκίνος.
Danish: Afamelanotid kan medføre, at eksisterende pigmentforandringer bliver mørkere på grund af stoffets farmakologiske virkning.
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής της επίδρασης, η αφαμελανοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει μελάγχρωση των προϋπαρχουσών κεχρωσμένων βλαβών.
Danish: SCENESSE indeholder:
Greek: Τι περιέχει το SCENESSE
Danish: Bowens sygdom), Merkelcellecarcinom eller andre maligne eller præmaligne hudforandringer.
Greek: νευροενδοκρινές καρκίνωμα (καρκίνωμα κυττάρων Merkel) ή άλλες κακοήθεις ή προκακοήθεις δερματικές βλάβες.
Danish: - Inflammerede læber, hævede læber, farvede læber, ømme gummer, tandpine, misfarvede gummer, nedsat berøringssans i munden, misfarvede læber, misfarvet tunge
Greek: - Φλεγμονή στα χείλη, οίδημα στα χείλη, χρωματισμός των χειλέων, πόνος στα ούλα, πονόδοντος, αποχρωματισμένα ούλα, μειωμένη αίσθηση στο στόμα, αποχρωματισμός των χειλέων, αποχρωματισμός της γλώσσας
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er nye hudforandringer eller ændringer i de forandringer, du allerede har.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε νέα ή μεταβληθείσα δερματική ανωμαλία.
Danish: - Vend kanylens skråtskårne del opad, hold kateteret i en vinkel på 30-45 grader med hudoverfladen, og før kateteret lateralt 1,5-2 cm ind i subcutis i én uafbrudt bevægelse.
Greek: - Με το λοξοτμημένο άκρο της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, εισάγετε πλαγίως και με συνεχή απαλή κίνηση τον καθετήρα κατά 1,5 έως 2 cm στην υποδόρια στοιβάδα, σχηματίζοντας γωνία 30 έως 45 μοιρών ως προς την επιφάνεια του δέρματος.
Danish: - Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
Greek: - Με τον καθετήρα τοποθετημένο, αφαιρέστε το εμφύτευμα από το φιαλίδιο με άσηπτη τεχνική.
Danish: - Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
Greek: - Αφαιρέστε τη βελόνα από τον καθετήρα με άσηπτη τεχνική.
Danish: Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det.
Greek: Κατά τη χρήση του φαρμάκου, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση, υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να νιώσει αίσθημα υπνηλίας και κόπωση.
Danish: - Addisons sygdom (en sygdom i binyrerne, der medfører mangel på visse hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sygdom, der medfører blokering af tarmen, og hvor der kan være fregner på hænder, fodsåler og læber), - epilepsi (eller hvis du har fået at vide, at du kan få krampeanfald), - for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), - modermærkekræft (melanom, en aggressiv form for hudkræft), herunder in situ melanom, f.eks.
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: - καρδιακά προβλήματα ή σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, - γαστρεντερικά προβλήματα, - διαβήτη, - νόσο Cushing (ορμονική διαταραχή κατά την οποία ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλη), - νόσο Addison (διαταραχή των επινεφριδίων που προκαλεί έλλειψη ορισμένων ορμονών), - σύνδρομο Peutz-Jeghers (διαταραχή που προκαλεί έμφραξη του εντέρου και ενδεχομένως την εμφάνιση καφετιών εφελκίδων στα χέρια, στα πέλματα ή στα χείλη σας), - επιληψία (ή εάν σας έχουν ενημερώσει ότι διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων), - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας), - μελάνωμα (επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος), περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή εάν πάσχετε από συγκεκριμένες κληρονομικές παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο μελανώματος, - καρκίνο του δέρματος σε μορφές όπως καρκίνωμα των βασικών κυττάρων ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (περιλαμβανομένου του καρκινώματος in situ, π.χ. νόσος Bowen),
Danish: - Øget sultfornemmelse, kvalme efter implantationen, fordøjelsesbesvær, mave-tarm-infektion, mave-tarminflammation, halsbrand, mavekatar, uregelmæssig afføring, tarmluft, oppustet mave, mavepine
Greek: - Αυξημένο αίσθημα πείνας, ναυτία μετά την εισαγωγή του εμφυτεύματος, δυσπεψία, λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων, αίσθημα καύσου (καούρα), φλεγμονή του στομάχου, ακανόνιστη κινητικότητα του εντέρου, αέρια, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος
Danish: Posttraumatisk hovedpine Brændende fornemmelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
Greek: Αίσθηση καύσου Κακής ποιότητας ύπνος Δυσγευσία
Danish: Andre oplysninger om Scenesse
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scenesse
Danish: Lægerne skal også informeres om EU-registeret.
Greek: Παράλληλα, οι γιατροί θα ενημερωθούν σχετικά με το μητρώο της ΕΕ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scenesse anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scenesse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scenesse den 22. december 2014.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scenesse.
Danish: Udvalget rådførte sig også med individuelle patienter og eksperter om deres erfaringer med Scenesse.
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μεμονωμένους ασθενείς και εμπειρογνώμονες σχετικά με την εμπειρία τους από τη χρήση του Scenesse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scenesse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scenesse.
Danish: Antallet af implantater pr. år afhænger af, hvor meget beskyttelse mod solen der er brug for.
Greek: Ο αριθμός των εμφυτευμάτων που τοποθετούνται ανά έτος εξαρτάται από τον απαιτούμενο βαθμό προστασίας από τον ήλιο.
Danish: Scenesse anvendes til at forebygge eller mindske disse symptomer, så patienterne kan føre et mere normalt liv.
Greek: Το Scenesse χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή μείωση των εν λόγω συμπτωμάτων ώστε οι ασθενείς αυτοί να μπορούν να έχουν μια πιο φυσιολογική ζωή.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hos ca. 1 ud af 5 patienter og var sædvanligvis af mild grad.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς και ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας.
Danish: Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
Greek: Ένα εμφύτευμα Scenesse τοποθετείται κάτω από το δέρμα του ασθενή κάθε 2 μήνες, πριν και κατά τη διάρκεια περιόδων έντονης έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, π.χ. από την άνοιξη έως το φθινόπωρο.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scenesse;
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Scenesse διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Scenesse bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Scenesse.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, og der må højst gives fire.
Greek: Ο συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τρία, με μέγιστο αριθμό τα 4 εμφυτεύματα.
Danish: Hvordan anvendes Scenesse?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scenesse;
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Scenesse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Scenesse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Scenesse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Scenesse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Scenesse χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαΐου 2008.
Danish: Scenesse indeholder det aktive stof afamelanotid.
Greek: Το Scenesse περιέχει τη δραστική ουσία αφαμελανοτίδη.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scenesse?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Ved at stimulere produktionen af eumelanin i huden nedsætter Scenesse lysets indtrængen gennem huden og medvirker derved til at forhindre de smertefulde reaktioner.
Greek: Διεγείροντας την παραγωγή ευμελανίνης στο δέρμα, το Scenesse μειώνει τη διείσδυση του φωτός στο δέρμα, βοηθώντας έτσι στην πρόληψη των επώδυνων αντιδράσεων.
Danish: Hvad er Scenesse, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Scenesse και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i undersøgelserne med Scenesse, var kvalme, hovedpine og reaktioner på implantationsstedet (såsom affarvning, smerter og rødme).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Scenesse που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος (όπως αποχρωματισμός, άλγος και ερυθρότητα).
Danish: I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, στην οποία μετείχαν 93 ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, οι ασθενείς έλαβαν είτε Scenesse είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Scenesse fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Scenesse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Scenesse fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Da Scenesse er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Scenesse, fremlægge mere langsigtede oplysninger om fordelene ved og sikkerheden af lægemidlet fra et EU-register over patienter, der får lægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα παράσχει μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου από το μητρώο των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο στην ΕΕ.
Danish: Protoporfyrin IX bliver giftigt ved lyspåvirkning (fototoksisk), og når det udsættes for lys, forårsager det de smertefulde reaktioner, der optræder ved denne sygdom.
Greek: Η πρωτοπροφυρίνη IX είναι φωτοτοξική και, εκτιθέμενη στο φως, προκαλεί τις επώδυνες αντιδράσεις που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη πάθηση.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό και θα επιμορφωθούν σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου.
Danish: Det er i en undersøgelse blevet påvist, at Scenesse medfører en forøgelse af den tid, patienterne er i stand til at opholde sig i sollys.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε, αποδείχθηκε ότι το Scenesse αυξάνει τον χρόνο έκθεσης των ασθενών στην ηλιακή ακτινοβολία.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scenesse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scenesse, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφαμελανοτίδη
Danish: Det aktive stof i Scenesse, afamelanotid, svarer til kroppens naturlige alfa-melanocytstimulerende hormon, der stimulerer produktionen af sortbrunt pigment i huden.
Greek: Η δραστική ουσία του Scenesse, η αφαμελανοτίδη, είναι παρόμοια με μια ορμόνη του οργανισμού γνωστή ως διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων, η οποία διεγείρει την παραγωγή καφέμαύρης χρωστικής στο δέρμα.
Danish: Patienterne skal observeres for allergiske reaktioner i 30 minutter efter injektionen af implantatet.
Greek: Μετά την ένεση για την τοποθέτηση κάθε εμφυτεύματος οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί 30 λεπτά για αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scenesse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scenesse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Pigmentet kaldes eumelanin og dannes ved udsættelse for sollys for at forhindre, at lyset trænger ind i cellerne.
Greek: Η χρωστική αυτή, γνωστή ως ευμελανίνη, παράγεται κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία για να εμποδίσει τη διείσδυση του φωτός στα κύτταρα.
Danish: Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: Το Scenesse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
Greek: Ποια στοιχεία για το Scenesse αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: CHMP bemærkede, at Scenesse medførte en forøgelse af den tid, patienterne kunne opholde sig i direkte sollys uden at få smerter.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Scenesse είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του χρόνου έκθεσης των ασθενών στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς το αίσθημα άλγους.
Danish: Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
Greek: Οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στον οργανισμό τους που ονομάζεται πρωτοπροφυρίνη IX.
Danish: Det viste sig, at de patienter, der fik Scenesse, opholdt sig gennemsnitligt 116 timer i direkte sollys uden smerter, sammenholdt med 61 timer for dem, der fik placebo.
Greek: Τα ημερήσια αρχεία έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία από τις 10 π.μ. έως τις 6 μ.μ. έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Scenesse εκτέθηκαν κατά μέσο όρο 116 ώρες σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς να βιώσουν άλγος, σε σύγκριση με 61 ώρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
Greek: Παρότι ο πρόσθετος χρόνος έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ήταν μικρός, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις πιθανές βελτιώσεις στην ποιότητα της ζωής, την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και τις ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας θεραπείας με το φάρμακο και αποφάσισε να εισηγηθεί την έγκριση του Scenesse στην ΕΕ.
Danish: Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
Greek: Το Scenesse συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα για τη θεραπεία της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένους γιατρούς.
Danish: Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
Greek: Το Scenesse είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, μια σπάνια νόσο που προκαλεί δυσανεξία στο φως.
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scenesse;