FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Italian: Crisi di grande male Sindrome miastenica Sindrome Neurolettica Maligna
English: In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di lamotrigina non ha avuto effetti evidenti sulla farmacocinetica di zonisamide.
English: • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Italian: • si sente insolitamente stanco o febbricitante, ha mal di gola, gonfiore delle ghiandole o se nota che le vengono facilmente i lividi, in quanto ciò potrebbe significare un'alterazione del sangue.
English: - Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Italian: - Induzione enzimatica: l'esposizione a zonisamide è inferiore nei pazienti epilettici che ricevono agenti induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.
English: If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Italian: Se si decide di continuare la somministrazione di Zonegran nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Italian: Per assicurare il mantenimento di una adeguata dose terapeutica, è necessario monitorare il peso corporeo del bambino ed aggiustare la dose ad ogni variazione, fino a un peso corporeo di 55 kg.
English: Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Italian: Pertanto, non si prevede che Zonegran influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali attraverso meccanismi mediati dal citocromo P450, come dimostrato in vivo per carbamazepina, fenitoina, etinilestradiolo e desipramina.
English: Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Italian: Gran parte degli effetti avversi osservati nei ratti giovani era simile a quanto riscontrato negli studi di tossicità con dosi ripetute per zonisamide nei ratti adulti, tuttavia genesi di gocce ialine nei tubuli renali e iperplasia transizionale sono state osservate solo nello studio sui ratti giovani.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Italian: La terapia con medicinali antiepilettici multipli può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Italian: Non allatti al seno quando prende Zonegran o per un mese dopo aver smesso di prendere Zonegran.
English: • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
Italian: • ha dolori muscolari o sensazione di debolezza, perché potrebbero essere un segno di una anomala degenerazione muscolare che potrebbe portare a problemi renali.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Zonegran.
English: The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Italian: Il meccanismo d'azione di zonisamide non è pienamente chiarito, ma questa sembra agire sui canali del sodio e del calcio voltaggio-dipendenti, ostacolando quindi il firing neuronale sincronizzato, riducendo la diffusione delle scariche epilettiche e ostacolando la successiva attività epilettica.
English: • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
Italian: • problemi al fegato, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto normalmente eliminato dai reni) nel sangue.
English: Patients with renal impairment
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale
English: Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per lo studio in monoterapia 310 Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
English: Possible side effects).
Italian: Possibili effetti indesiderati).
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Italian: Il rischio di acidosi metabolica indotta da zonisamide sembra essere più frequente e grave nei pazienti pediatrici e adolescenti.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Italian: In caso di aumento di tali parametri, in assenza di un'altra causa ovvia, quale trauma o crisi di grande male, si raccomanda di considerare l'interruzione di Zonegran e istituire un trattamento appropriato.
English: There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Italian: Idati relativi all'uso di zonisamide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Italian: Se si verifica un dimagrimento indesiderato cospicuo, deve essere considerata l'interruzione di Zonegran.
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2.
Italian: L'AUC plasmatica di zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere anche paragrafo
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Italian: • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Italian: Le capsule rigide di Zonegran sono confezionate in blister, forniti in confezioni contenenti: - 25 mg: 14, 28, 56 e 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 e 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 capsule.
English: Vision blurred Visual acuity reduced
Italian: Visione offuscata Riduzione dell'acuità visiva
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Italian: 28 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 98 capsule rigide 196 capsule rigide
English: In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Italian: Nei pazienti che assumono Zonegran e che sviluppano segni e sintomi clinici di pancreatite, si raccomanda di tenere sotto osservazione i livelli di lipasi e amilasi pancreatiche.
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio, confezioni da 14, 28, 56 e 84 capsule rigide.
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued.
Italian: Considerare la somministrazione di integratori alimentari o l'aumento dell'assunzione di cibo se il peso del paziente non aumenta in modo congruo con le tabelle di crescita, altrimenti Zonegran deve essere interrotto.
English: • The recommended dose is 300 mg once a day.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
English: Decreased appetite
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipokaliemia
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide
English: • have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Italian: • compaiono segni di aumento dei livelli di acidi nel sangue - mal di testa, sonnolenza, fiato corto e perdita dell'appetito.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Italian: Questa sindrome può essere associata a versamento sopraciliare, che provoca dislocazione anteriore del cristallino e dell'iride, con glaucoma ad angolo chiuso secondario.
English: 100 mg / day*
Italian: 100 mg / die*
English: In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Italian: Nei pazienti pediatrici (a partire da 6 anni di età), l'efficacia di zonisamide è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, che ha incluso 207 soggetti.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
English: • On its own to treat seizures in adults.
Italian: • da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio, confezioni da 28, 56, 84, 98 e 196 capsule rigide.
English: • The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Italian: • Gli altri componenti presenti nella capsula sono cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato (di semi di soia) e sodio laurilsolfato.
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Italian: I reperti oftalmologici possono includere miopia, appiattimento della camera anteriore, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare.
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Italian: Terapia aggiuntiva- con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.6).
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Italian: Zonisamide è un derivato benzisossazolico.
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/ carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Italian: I prescrittori devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro i consigli forniti nel Foglio illustrativo relativamente alla prevenzione dei colpi di calore e dell'ipertermia nei bambini.
English: Capsule shells Gelatin
Italian: Involucro della capsula Gelatina
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato, sono state riduzione dei livelli di bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Italian: • L'involucro della capsula contiene gelatina, titanio biossido (E171), gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Italian: Le donne che stanno pianificano una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con zonisamide e prendere in cosiderazione altre opzioni terapeutiche.
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Italian:  4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi > 4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Italian: Alterazioni dei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico dei reni sono state reputate correlate all'inibizione dell'anidrasi carbonica da parte di zonisanide.
English: Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l'assunzione di Zonegran.
English: • slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
Italian: • pensieri rallentati, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala sulla pelle (formicolio), tremore, movimenti involontari degli occhi.
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute in ratti giovani, con livelli di esposizione analoghi a quelli osservati nei pazienti pediatrici con la dose massima raccomandata, sono state osservate riduzioni ponderali e alterazioni nei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico del rene, oltre ad alterazioni del comportamento.
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Italian: Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre prende Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.
English: • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
Italian: • degenerazione muscolare anomala (può avvertire dolore o debolezza muscolare), che potrebbe portare a problemi renali.
English: • The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Italian: • La dose iniziale è 1 mg per ogni kg di peso corporeo, assunta una volta al giorno.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Italian: Le donne che stanno pianificano una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con Zonegran e prendere in cosiderazione altre opzioni terapeutiche.
English: In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Italian: In pazienti epilettici, la somministrazione allo steady-state di Zonegran non ha prodotto effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti su carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o valproato di sodio.
English: It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Italian: Va notato che Zonegran è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
English: Zonegran may cause weight loss.
Italian: Zonegran può causare dimagrimento.
English: Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Italian: Zonegran contiene olio vegetale idrogenato (di semi di soia).
English: Black iron oxide (E172)
Italian: Potassio idrossido Ossido di ferro nero (E172)
English: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Italian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Italian: Potrebbe anche avvertire nausea, mal di stomaco, contrazioni muscolari, movimenti degli occhi, sensazione di svenimento, rallentamento del battito del cuore e riduzione della respirazione e della funzione dei reni.
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Italian: I medici devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro la Sezione di avvertimento per i pazienti (nel foglio illustrativo) relativamente alla prevenzione dei colpi di calore (vedere paragrafo 4.4: Popolazione pediatrica).
English: • skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
Italian: • eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi influenzali, perdita dei capelli.
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Italian: Le avvertenze e precauzioni che seguono concernono maggiormente i pazienti pediatrici e adolescenti.
English: How to take Zonegran
Italian: Come prendere Zonegran
English: • have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
Italian: • ha segni di accaloramento - temperatura corporea elevata ma con sudorazione scarsa o assente, battiti rapidi del cuore e respirazione accelerata, crampi muscolari e confusione.
English: Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Italian: Zonegran è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
English: • Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Italian: • Altri medicinali, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di Zonegran nel sangue.
English: Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Italian: Calo ponderale Aumento della creatinfosfochinasi ematica Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Italian: Un'analisi in pool dei dati di sicurezza su 420 soggetti pediatrici (183 soggetti di età compresa fra 6 e 11 anni e 237 soggetti di età compresa fra 12 e 16 anni, con una durata media di esposizione pari a 12 mesi circa), ha mostrato una frequenza di segnalazione relativamente maggiore di polmonite, disidratazione, ridotta sudorazione, anomalie nei test di funzionalità epatica, otite media, faringite, sinusite e infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, epistassi e rinite, dolore addominale, vomito, rash, eczema e febbre, rispetto alla popolazione adulta (in particolare nei soggetti di età inferiore a 12 anni) e inoltre, con bassa incidenza, amnesia, aumento della creatinina, linfadenopatia e trombocitopenia.
English: • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Italian: • avverte un dolore improvviso alla schiena o allo stomaco, ha dolori nell'urinare o nota la presenza di sangue nelle urine, perché potrebbero essere un segnale di calcoli renali.
English: Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Italian: Zonegran non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.
English: Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Italian: Zonegran può ridurre i livelli di sudorazione di suo figlio e portare ad accaloramento e se suo figlio non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e la morte.
English: • loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Italian: • dimagrimento, nausea, indigestione, dolori allo stomaco, diarrea (feci molli), stitichezza.
English: • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
Italian: • disturbi della respirazione, affanno, infiammazione dei polmoni.
English: • urinary stones.
Italian: • calcoli urinari.
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Italian: Le reazioni avverse associate a Zonegran, ottenute da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, sono riassunte nelle tabelle seguenti.
English: • lung infection / inflammation, urinary tract infections.
Italian: • infezione/infiammazione dei polmoni, infezioni del tratto urinario.
English: • With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Italian: • con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Italian: • soffre di problemi al fegato, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Italian: Monoterapia nelle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria
English: Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Italian: Zonegran può ridurre i livelli di sudorazione nei bambini e portare ad ipertermia e se il bambino non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e morte.
English: All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Italian: Tutte tonico-cloniche generalizzate
English: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling.
Italian: • compare un'eruzione cutanea inspiegata, perché potrebbe trasformarsi in un'eruzione o desquamazione più grave.