FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis en los pacientes T3 y N1 mostraron que estos subgrupos tuvieron los mismos buenos índices de éxito en la ablación que los pacientes de menor riesgo.
Swedish: Analyser av T3-patienter och N1-patienter visade att behandlingen med ablation var lika framgångsrik hos dessa subgrupper som hos patienter med lägre risk.
Spanish: • dolor (incluyendo dolor en el lugar de las metástasis (crecimiento de tumores secundarios))
Swedish: • smärta (inklusive smärta där det finns metastaser [sekundära cancertumörer])
Spanish: Su médico decidirá si usted pertenece a uno de los grupos específicos de pacientes en los que hay que considerar un tratamiento previo con corticosteroides (por ejemplo, si tiene crecimiento de tumores secundarios en el cerebro o la médula espinal).
Swedish: Din läkare avgör om du tillhör den speciella grupp av patienter för vilka man kan överväga förbehandling med kortikosteroider (om du t.ex. har sekundära cancertumörer i hjärnan eller ryggmärgen).
Spanish: El uso de Thyrogen en pacientes con función hepática disminuida no requiere precauciones especiales.
Swedish: Användningen av Thyrogen till patienter med reducerad leverfunktion kräver inga speciella beaktanden.
Spanish: Fertilidad Se desconoce si Thyrogen puede afectar a la fertilidad de los seres humanos.
Swedish: Fertilitet Det är okänt om Thyrogen kan påverka fertiliteten hos människor.
Spanish: Thyrogen contiene sodio, ver sección 2.
Swedish: Thyrogen innehåller natrium, se avsnitt 2.
Spanish: Uso diagnóstico
Swedish: Diagnostiskt bruk
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • náuseas
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • illamående
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos o dolores de cabeza después de la administración de Thyrogen que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Vissa patienter kan känna yrsel eller huvudvärk efter administrering av Thyrogen som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • Hipersensibilidad a la hormona estimulante del tiroides de procedencia bovina o humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot bovint eller humant tyreoideastimulerande hormon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Thyrogen puede reducir la capacidad de conducir o utilizar máquinas, ya que se han notificado casos de mareos y dolores de cabeza.
Swedish: Thyrogen kan minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom yrsel och huvudvärk har rapporterats.
Spanish: Embarazo No se han realizado estudios de reproducción en animales tratados con Thyrogen.
Swedish: Graviditet Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Thyrogen.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de este medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: Para el estudio ESTIMABL1, 726 (97%) de los 752 pacientes originales, fueron monitorizados hasta la recurrencia de la enfermedad.
Swedish: I ESTIMABL1-studien följdes 726 (97%) av de ursprungliga 752 patienterna för återkommande sjukdom.
Spanish: Con Thyrogen se pueden producir resultados falsos negativos.
Swedish: Falskt negativa resultat kan förekomma med Thyrogen.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de cefaleas y náuseas.
Swedish: Detta kan leda till ökad risk för huvudvärk och illamående.
Spanish: Poco frecuentes Frencuencia no conocida
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Spanish: Se cree que la vía principal de eliminación de la tirotropina alfa es renal y, en menor medida, la hepática.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för tyreotropin alfa tros vara renal och i mindre utsträckning hepatisk.
Spanish: Dos pacientes tuvieron náuseas después de recibir una dosis IM de 2,7 mg, y en uno de estos pacientes, el acontecimiento también estuvo acompañado de debilidad, mareos y cefalea.
Swedish: Två patienter drabbades av illamående efter en dos på 2,7 mg IM, och för en av dessa patienter åtföljdes illamåendet även av svaghet, yrsel och huvudvärk.
Spanish: Tasa de recurrencia (5 años)
Swedish: Återfallsfrekvens (5 år)
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Spanish: Número total de pacientes con recurrencia (5,4 años) Actividad baja del RAI (1,1 GBq)
Swedish: Totalt antal patienter med återfall (5,4 år) Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
Spanish: Se pensó que este hecho estaba relacionado con los niveles elevados de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante un período más largo.
Swedish: Detta ansågs vara relaterat till de förhöjda nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) under en längre tid.
Spanish: La exploración posterior al tratamiento podría posponerse unos días para permitir que se reduzca la radiactividad general.
Swedish: Skintigrafi efter behandlingen kan skjutas upp några dagar, så att bakgrundsradioaktiviteten minskar.
Spanish: El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7,0.
Swedish: Thyrogen-lösningens pH-värde är cirka 7,0.
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 481 pacientes, ninguno de ellos desarrolló anticuerpos frente a la tirotropina alfa, ni después de la administración de una dosis única ni tras dosis repetidas del producto (27 pacientes).
Swedish: I kliniska prövningar som omfattade 481 patienter har ingen patient utvecklat antikroppar mot tyreotropin alfa, varken efter enstaka eller upprepad begränsad (27 patienter) användning av produkten.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos con Thyrogen:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med Thyrogen:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V.
Spanish: El tercer paciente sufrió náuseas, vómitos y rubor después de recibir una dosis IM de 3,6 mg.
Swedish: Den tredje patienten upplevde illamående, kräkningar och värmevallningar efter en dos på 3,6 mg IM.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spanish: Para el estudio HiLo, 434 (99%) de los 438 pacientes originales fueron monitorizados hasta la recurrencia de la enfermedad.
Swedish: I HiLo-studien följdes 434 (99%) av de ursprungliga 438 patienterna för sjukdomsåterfall.
Spanish: Tres pacientes en los ensayos clínicos, y un paciente en el programa de tratamiento especial, experimentaron síntomas después de recibir dosis de Thyrogen mayores de las recomendadas.
Swedish: Tre patienter i kliniska försök, och en patient i specialbehandlingsprogrammet upplevde symptom efter att ha fått högre doser av Thyrogen än de rekommenderade.
Spanish: Thyrogen no contiene conservantes.
Swedish: Thyrogen innehåller inte konserveringsmedel.
Spanish: Estimulación preterapéutica
Swedish: Preterapeutisk stimulering
Spanish: En pacientes con deterioro renal significativo, el médico especialista en medicina nuclear deberá seleccionar cuidadosamente la actividad de yodo radioactivo.
Swedish: Hos patienter med signifikant njursvikt måste radiojodets aktivitet väljas noga av specialistläkaren inom nukleärmedicin.
Spanish: Solo para inyección intramuscular.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguimiento en pacientes que habían completado anteriormente el estudio inicial y se dispone de datos de 51 pacientes.
Swedish: En uppföljningsstudie, med tillgängliga data på 51 patienter, utfördes på patienter som tidigare slutfört den inledande studien.
Spanish: Desechar inmediatamente la solución no utilizada.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning omedelbart.
Spanish: Thyrogen es una hormona estimulante tiroidea (TSH) humana fabricada mediante procesos de biotecnología.
Swedish: Thyrogen är ett humant sköldkörtelstimulerande (tyreoideastimulerande) hormon (TSH) som tillverkas med bioteknikprocesser.
Spanish: Se siguió considerando que la ablación había tenido éxito en los pacientes si no había captación visible del lecho tiroideo con el escáner o si la captación visible era inferior a un 0,1%.
Swedish: Patienternas ablationer betraktades fortfarande som framgångsrika om det inte fanns något synligt upptag i den tyreoida bädden på skintigrafin, eller att upptaget understeg 0,1% om det var synligt.
Spanish: Sin embargo, si la glándula tiroides no ha sido extirpada por completo y además sufre de cardiopatía, su médico le ayudará a decidir si debe recibir Thyrogen.
Swedish: Om din sköldkörtel inte har opererats bort helt och du även har en hjärtsjukdom, så kommer din läkare att hjälpa dig att avgöra om du bör få Thyrogen.
Spanish: Actividad alta del RAI (3,7 GBq)
Swedish: Hög aktivitet RAI (3,7 GBq)
Spanish: • si tiene enfermedad renal que requiera diálisis; su médico decidirá cuánto Thyrogen debe administrarle, ya que puede que tenga más probabilidades de sufrir dolor de cabeza y náuseas.
Swedish: • om du har en njursjukdom som måste behandlas med dialys, så att läkaren kan bestämma hur mycket Thyrogen du kan få eftersom du kan löpa en större risk att få huvudvärk och illamående.
Spanish: Los resultados de ensayos controlados indican que no hay diferencias en la seguridad y eficacia de Thyrogen entre los pacientes menores de 65 años y los mayores de 65 años cuando Thyrogen se usa con fines diagnósticos.
Swedish: Resultat från kontrollerade prövningar tyder inte på någon skillnad mellan vuxna patienter under 65 år och patienter över 65 år vad gäller säkerheten och effekten av Thyrogen, när Thyrogen används i diagnostiska syften.
Spanish: tirotropina alfa
Swedish: Tyreotropin alfa
Spanish: Sin requerimientos especiales para su eliminación.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Spanish: Por lo tanto, es necesaria la determinación tanto de anticuerpos antitiroglobulina como de Tg.
Swedish: Därför behövs analyser av både TgAb och Tg.
Spanish: Un médico o enfermera le inyectará su medicamento.
Swedish: Ditt läkemedel kommer att injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Uso en niños El médico de su hijo le ayudará a decidir si se debe administrar Thyrogen a su hijo.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om Thyrogen bör ges till ditt barn.
Spanish: En ensayos clínicos, no se observaron interacciones entre Thyrogen y las hormonas tiroideas triyodotironina (T3) y tiroxina (T4) al administrarlos simultáneamente.
Swedish: I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats mellan Thyrogen och tyreoideahormonerna trijodtyronin (T3) och tyroxin (T4), då de tillförts samtidigt.
Spanish: Está compuesta por dos subunidades unidas por enlaces no covalentes.
Swedish: Det består av två subenheter, som hålls samman av en icke-kovalent bindning.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos son limitados, pero no indican que exista un riesgo especial para el ser humano por el uso de Thyrogen.
Swedish: Icke-kliniska data är begränsade, men har inte visat på några speciella risker för människor.
Spanish: Uno de los efectos es que estimula a cualquier tejido tiroideo restante para que capte el yodo, lo cual es importante para la toma de imágenes con yodo radioactivo.
Swedish: En av effekterna är att det stimulerar eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till att ta upp jod vilket är viktigt för radiojodskintigrafi.
Spanish: Se confirmó que todos los pacientes que se consideró que habían superado la ablación en el estudio inicial habían superado la ablación en el estudio de seguimiento.
Swedish: Alla patienter vilkas restvävnad betraktades som avlägsnad i den inledande studien fick denna bedömning bekräftad i uppföljningsstudien.
Spanish: En uno de los estudios, se examinaron dos regímenes de dosificación: 0,9 mg intramuscular cada 24 horas para dos dosis (0,9 mg x 2) y 0,9 mg intramuscular cada 72 horas para tres dosis (0,9 mg x 3).
Swedish: I den ena studien undersöktes två doseringsregimer: 0,9 mg intramuskulärt i två doser med 24 timmars intervall (0,9 mg x 2) och 0,9 mg intramuskulärt i tre doser med 72 timmars intervall (0,9 mg x 3).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Su médico determinará la actividad exacta de yodo radioactivo que se debe usar para la toma de imágenes, teniendo en consideración el hecho de que continúa tomando hormonas tiroideas.
Swedish: Din läkare bedömer den exakta aktiviteten för radiojod som ska användas för radiojodskintigrafi med hänsyn till att du fortsätter att ta sköldkörtelhormoner.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - ENVASE DE 1 VIAL CARTONAJE EXTERIOR - ENVASE DE 2 VIALES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRPACKNING MED 1 INJEKTIONSFLASKA) YTTERKARTONG (FÖRPACKNING MED 2 INJEKTIONSFLASKOR)
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo de la administración de Thyrogen en pacientes de edad avanzada de alto riesgo que tienen cardiopatía (p. ej.: cardiopatía valvular, miocardiopatía, enfermedad arterial coronaria y taquiarritmia anterior o actual, incluyendo fibrilación atrial) y no se han sometido a tiroidectomía.
Swedish: Man bör göra en noggrann utvärdering av förhållandet risk-nytta för Thyrogen-administrering till äldre högriskpatienter som har en hjärtsjukdom (t.ex. hjärtklaffssjukdom, kardiomyopati, koronarartärsjukdom och tidigare eller nuvarande takyarytmi inklusive förmaksflimmer) och inte har fått sköldkörteln bortopererad.
Spanish: Basado en 684 pacientes evaluables, el índice total de éxito de la ablación valorado mediante ultrasonidos del cuello y niveles de Tg estimulada fue del 92%, sin diferencias significativas estadísticamente entre los cuatro grupos.
Swedish: Baserat på 684 patienter som kunde utvärderas med ultraljud av halsen och stimulerade Tg-nivåer uppnådde 92% framgångsrikt ablation, utan någon statistiskt signifikant skillnad mellan de fyra grupperna.
Spanish: Si las metástasis están presentes en espacios estrechos, p. ej.: intracerebrales (en el cerebro) o en la médula espinal, los pacientes pueden experimentar síntomas que pueden manifestarse rápidamente, como parálisis parcial que afecta a un lado del cuerpo (hemiparesia), problemas respiratorios o pérdida de visión.
Swedish: Om metastaserna sitter på trånga ställen, t.ex. intracerebralt (i hjärnan) eller i ryggmärgen, så kan patienter få symtom som kan uppträda akut, t.ex. i form av partiell förlamning som påverkar ena sidan av kroppen (hemipares), andningsproblem eller synförlust.
Spanish: Su médico o enfermera le inyectará 1,0 ml de la solución de Thyrogen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar 1,0 ml av Thyrogen-lösningen.
Spanish: Se recomienda considerar la posibilidad de utilizar un tratamiento previo con corticosteroides en aquellos pacientes en los que el crecimiento del tumor local pudiera afectar a estructuras anatómicas vitales.
Swedish: Det rekommenderas att förbehandling med kortikosteroider övervägs för patienter hos vilka en lokal tumörtillväxt skulle kunna riskera att skada vitala anatomiska strukturer.
Spanish: Tasa de recurrencia (7 años) HR: 1,62 [95% IC 0,67 - 3,91], p=0,28
Swedish: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
Spanish: Esto podría provocar síntomas agudos, que dependen de la ubicación anatómica del tejido.
Swedish: Det kan leda till akuta symtom, vilka beror på var i anatomin vävnaden sitter.
Spanish: No se sabe si Thyrogen puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad reproductora.
Swedish: Det är inte känt om Thyrogen kan orsaka fosterskador när det ges till gravida eller om Thyrogen kan påverka reproduktionsförmågan.
Spanish: Se han comunicado manifestaciones poco frecuentes de hipersensibilidad tanto en la fase clínica como tras su comercialización.
Swedish: Manifestationer av överkänslighet har rapporterats i mindre vanliga fall både under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Cómo usar Thyrogen
Swedish: Hur du använder Thyrogen
Spanish: • falta del sentido del gusto (ageusia)
Swedish: • oförmåga att känna smak (ageusi)
Spanish: Thyrogen Retirada de la hormona tiroidea (THW)
Swedish: Utsättning av tyreoideahormon (THW)
Spanish: También estimula la producción de tiroglobulina y hormonas tiroideas si hay algún tejido tiroideo residual.
Swedish: Det stimulerar också produktionen av tyreoglobulin och sköldkörtelhormoner om det finns någon thyreoideavävnad kvar.
Spanish: El objetivo principal del estudio de seguimiento era confirmar el estado de la ablación de los restos tiroideos usando imágenes estáticas del cuello con yodo radioactivo estimulado con Thyrogen después de una mediana de seguimiento de 3,7 años (intervalo de 3,4 a 4,4 años) después de la ablación con yodo radioactivo.
Swedish: Huvudsyftet med uppföljningsstudien var att bekräfta status för ablation av tyreoidearester med Thyrogen-stimulerad statisk halsskintigrafi med radiojod efter en medianuppföljning på 3,7 år (intervall 3,4 till 4,4 år) efter radiojodablation.
Spanish: • reacciones en la zona de inyección (incluyendo: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor locales y erupción cutánea con picor)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (rodnad, obehag, klåda, lokal smärta eller sveda, samt kliande utslag)
Spanish: La gammagrafía debe realizarse entre 48 y 72 horas después de la administración del yodo radioactivo, mientras que la gammagrafía tras la ablación, se puede retrasar unos días más para permitir que se reduzca la actividad de fondo.
Swedish: Diagnostisk skintigrafi skall utföras 48 till 72 timmar efter administrering av radiojod, medan skintigrafi efter ablation kan fördröjas ett par dagar extra så att bakgrundsaktiviteten hinner gå ned.
Spanish: Los pacientes que recibieron demasiado Thyrogen accidentalmente han descrito náuseas, debilidad, mareos, dolor de cabeza, vómitos y rubor.
Swedish: Patienter som av misstag fått för mycket Thyrogen har rapporterat illamående, svaghet, yrsel, huvudvärk, kräkningar och värmevallningar.
Spanish: Otro paciente más, incluido en un ensayo clínico, experimentó síntomas después de recibir Thyrogen por vía intravenosa.
Swedish: Ytterligare en patient som ingick i ett kliniskt försök upplevde symptom efter att ha tillförts Thyrogen intravenöst.
Spanish: El estudio HiLo asignó de forma aleatoria a 438 pacientes (estadios tumorales T1-T3, Nx, N0 y N1, M0) en 29 centros.
Swedish: I HiLo-studien randomiserades 438 patienter (tumörstadium T1-T3, Nx, N0 och N1, M0) vid 29 center.
Spanish: Es posible que Thyrogen también pueda causar el crecimiento del tumor.
Swedish: Det är möjligt att även Thyrogen kan ge upphov till tumörtillväxt.
Spanish: Los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen fueron superiores a 2 ng/ml en los 35 pacientes, mientras que la tiroglobulina en la THST fue superior a 2 ng/ml en el 79% de estos pacientes.
Swedish: Thyrogen-stimulerade tyreoglobulinnivåer översteg 2 ng/ml hos samtliga 35 patienter, medan tyreoglobulin på THST översteg 2 ng/ml hos 79% av dessa patienter.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Thyrogen Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Thyrogen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Los pacientes estudiados eran adultos (> 18años) con carcinoma diferenciado de tiroides papilar o folicular recientemente diagnosticado, lo que incluía la variante papilar-folicular, caracterizado principalmente (54 de 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (clasificación TNM).
Swedish: De patienter som ingick i studien var vuxna (>18 år), med nyligen diagnostiserat differentierat papillärt eller follikulärt tyreoideakarcinom, inklusive en papillär-follikulärvariant, i huvudsak (54 av 60) betecknad som T1-T2, N0-N1, M0 (enligt TNM -klassifikationen).
Spanish: Hay una posibilidad teórica de que Thyrogen, al igual que la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pueda estimular el crecimiento del tumor.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att Thyrogen i likhet med tyreoideahormon-borttagning kan leda till stimulerad tumörtillväxt.
Spanish: • dolor muscular o articular
Swedish: • smärta i muskler eller leder
Spanish: Tasa de recurrencia (3 años)
Swedish: Återfallsfrekvens (7 år)
Spanish: En ambos estudios, los pacientes se asignaron de forma aleatoria a 1 de 4 grupos de tratamiento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, retirada del tratamiento con hormona tiroidea + 30 mCi 131-I, o retirada del tratamiento con hormona tiroidea + 100 mCi 131-I, y los pacientes fueron valorados unos 8 meses más tarde.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till 1 av 4 behandlingsgrupper: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, utsättning av tyreoideahormoner + 30 mCi 131-I eller utsättning av tyreoideahormoner + 100 mCi 131-I.
Spanish: Con valoración mediante toma de imágenes con yodo radioactivo y niveles de Tg estimulada (n = 421), los índices de éxito de la ablación fueron de aproximadamente el 86% en los cuatro grupos de tratamiento.
Swedish: Enligt utvärderingen som gjordes med radiojodskintigrafi och stimulerade Tg-nivåer (n = 421) var behandlingen med ablation framgångsrik hos cirka 86% i alla fyra behandlingsgrupperna.
Spanish: No se conocen interacciones medicamentosas con Thyrogen y las hormonas tiroideas que pudiera estar tomando.
Swedish: Det finns inte några kända läkemedelsinteraktioner med Thyrogen och sköldkörtelhormonerna som du eventuellt tar.
Spanish: Se puede esperar la presencia de autoanticuerpos antitiroglobulina en un 18-40% de pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, que podría dar lugar a resultados falsos negativos en la determinación sérica de Tg .
Swedish: Förekomsten av Tg-autoantikroppar (TgAb) kan förväntas hos 18-40% av patienterna med differentierad tyreoideacancer och kan orsaka falskt negativa mätningar av Tg i serum.
Spanish: En pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, se realiza una tiroidectomía total o casi total.
Swedish: Patienter med högt differentierad tyreoideacancer genomgår en i det närmaste total eller total tyreoidektomi.
Spanish: Thyrogen en combinación con un rastreo corporal con yodo radioactivo, está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3), debido a la exposición del feto a una alta dosis de material radioactivo.
Swedish: Thyrogen i kombination med diagnostisk helkroppsskintigrafi med radiojod är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3) på grund av att fostret skulle utsättas för en hög dos radioaktivitet.
Spanish: Por ejemplo: se han dado casos de hemiplejía, hemiparesia o pérdida de la visión en pacientes con metástasis del SNC.
Swedish: Exempelvis har hemiplegi, hemipares eller förlust av synen förekommit hos patienter med metastaser i CNS.
Spanish: Este factor debe considerarse al seleccionar la actividad del yodo radioactivo utilizado en la toma de imágenes.
Swedish: Detta förhållande bör tas med i beräkningen då man väljer vilken radiojodaktivitet som skall användas vid radiojodskintigrafin.
Spanish: Se sabe que Thyrogen produce una elevación transitoria pero significativa de la concentración de la hormona tiroidea en el suero cuando se administra a pacientes que todavía tienen una cantidad sustancial de tejido tiroideo in situ.
Swedish: Thyrogen orsakar en övergående men signifikant ökning av serumkoncentrationen av tyreoideahormon när det ges till patienter som fortfarande har avsevärda mängder tyreoideavävnad in situ.
Spanish: Dichas reacciones incluyeron urticaria, erupción cutánea, prurito, rubor y signos y síntomas respiratorios.
Swedish: Dessa reaktioner bestod av urtikaria, utslag, klåda, vallningar samt tecken och symtom från andningsvägarna.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas en la tabla combinan reacciones adversas de seis ensayos clínicos prospectivos (N=481) y reacciones adversas comunicadas a Genzyme tras la comercialización de Thyrogen.
Swedish: Biverkningarna som anges i tabellen är dels biverkningar från de sex prospektiva kliniska prövningarna (N=481) och dels de som rapporterats efter att Thyrogen godkänts för försäljning.