FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de sa réunion tenue du 18 au 21 septembre 2006, le CHMP, sur la base de la discussion scientifique menée en son sein, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, et des commentaires fournis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le profil bénéfice/risque d'Agopton et des dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Italian: Nel corso della riunione del 18-21 settembre 2006 il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Agopton e denominazioni associate sia da considerare positivo per le seguenti indicazioni:
French: • Prévention de l'œsophagite par reflux
Italian: • Prevenzione dell'esofagite da reflusso
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'RCP, l'etichetta e il foglietto illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
French: Le 21 septembre 2006, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Agopton et des dénominations associées.
Italian: Il 21 settembre 2006 il CHMP ha formulato un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichetta e del foglietto illustrativo per Agopton e denominazioni associate.
French: Le lansoprazole est utilisé pour traiter des affections dont le traitement est associé à la suppression de la sécrétion acide dans l'estomac.
Italian: Lansoprazolo è usato nel trattamento delle malattie in cui vi sia necessità di sopprimere la secrezione acida nello stomaco.
French: • Reflux gastro-œsophagien symptomatique
Italian: • Reflusso gastroesofageo sintomatico
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrata in associazione a un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate all'H.
French: Agopton et dénominations associées (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et réduit ainsi la sécrétion acide des cellules pariétales.
Italian: Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) sono inibitori della pompa protonica che bloccano la secrezione dell'acido gastrico e quindi riducono la secrezione acida delle cellule parietali.
French: Agopton et dénominations associées est indiqué pour le traitement des ulcères gastroduodénaux, de l'œsophagite par reflux et du syndrome de Zollinger-Ellison, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères associés aux AINS, et, en association avec des antibiotiques, pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Italian: Agopton e denominazioni associate sono indicati nel trattamento delle ulcere peptiche, dell'esofagite da reflusso e della sindrome di Zollinger-Ellison, nel trattamento e nella profilassi delle ulcere indotte da FANS e, in associazione agli antibiotici, nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
French: Du fait des diverses procédures nationales, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) associé au médicament était différent d'un État membre à l'autre de l'Union européenne, en Islande et en Norvège.
Italian: Il medicinale, essendo stato autorizzato con procedura nazionale, aveva un Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) diverso nei vari Stati membri dell'Unione europea e in Islanda e Norvegia.
French: • Traitement de l'œsophagite par reflux
Italian: • Terapia dell'esofagite da reflusso
French: • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS
Italian: • Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS
French: • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali da FANS in pazienti a rischio (cfr. la sezione 4.2)
French: • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique
Italian: • Terapia dell'ulcera gastrica e duodenale
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à suivre ce produit régulièrement.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a riesaminare periodicamente il farmaco.
French: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dénomination commune internationale (DCI) : bicalutamide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
French: * Remarque : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 24 mai 2007.
Italian: * Nota: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 24 maggio 2007.
French: Des explications orales ont été données le 22 mai 2007.
Italian: Il 22 maggio 2007 sono state fornite spiegazioni orali.
French: 24 August, 2007
Italian: 1 ottobre 2007
French: RÉSUMÉ D'INFORMATION SUR L'AVIS ÉMIS DANS LE CADRE D'UNE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, TELLE QU'AMENDÉE, POUR
Italian: INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO E SUCCESSIVE MODIFICHE PER
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 20 octobre 2006, le 22 mars 2007 et le 15 mai 2007.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito chiarimenti scritti in data 20 ottobre 2006, 22 marzo 2007 e 15 maggio 2007.
French: Les rapporteur et co-rapporteur étaient le Dr Julia Dunne et le Dr Ingemar Persson, respectivement.
Italian: La dott.sa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson sono stati nominati, rispettivamente, relatrice e correlatore.
French: les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg (voir annexe 1)
Italian: medicinali contenenti bicalutamide 150 mg (cfr. l'allegato 1)
French: cette question, une nouvelle étude épidémiologique va être réalisée dans le cadre d'un Plan de gestion des risques approuvé.
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi.
French: La procédure de saisine a démarré le 27 juillet 2006.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 27 luglio 2006.
French: Londres, le 16 août 2007 EMEA/378451/2007
Italian: Londra, 16 agosto 2007 EMEA/378451/2007
French: La Commission européenne a pris sa décision le 03.09.2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 03.09.2007.
French: - l'absence de bénéfice en termes de survie globale par rapport aux événements indésirables dans le « cancer de la prostate localement avancé » ; - questions d'ordre statistique concernant la multiplicité ; - le niveau de soins dans le groupe sous placebo dans les études concernées ; - le nombre de décès suite à une défaillance cardiaque.
Italian: - la mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - le preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - lo standard di cura dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - il numero di morti per scompenso cardiaco.
French: Le 27 juillet 2006, la Belgique a saisi l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Italian: Il 27 luglio 2006 il Belgio ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Parmi les indications autorisées figure le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, comme traitement immédiat, seul ou en complément d'une radiothérapie ou d'une prostatectomie radicale.
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène administré par voie orale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
French: Quatre questions ont été soulevées concernant les analyses de l'étude EPC (Early Prostate Cancer Programme, Programme relatif au cancer de la prostate au stade précoce) :
Italian: I 4 aspetti sollevati nel deferimento concernevano l'esame del programma Early Prostate Cancer (Cancro prostatico precoceEPC):
French: Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'un lien potentiel entre l'administration de bicalutamide 150 mg et la défaillance cardiaque ne peut être exclu et considère donc qu'il reste nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la morbidité et mortalité cardiovasculaire.
Italian: Alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si può escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
French: Le CHMP considère que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé mais précise que cette indication thérapeutique doit être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Italian: Il CHMP ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; tuttavia ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II et les sections amendées pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, en annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III e le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono nell'allegato IV.
French: La saisine portait sur l'examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardavano una revisione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'Union européenne (UE) suite à une procédure nationale et de reconnaissance mutuelle.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento ed è stata approvata anche in Norvegia e Islanda.
French: Le cancer de la prostate localement avancé désigne les tumeurs de grande taille ou les tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques mais sans atteinte des organes environnants.
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi, ma senza interessamento di altri organi.
French: CONTEXTE
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
French: Il a donc adopté le 24 mai 2007 un avis recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, avec insertion d'amendements dans les sections concernées du résumé des caractéristiques du produit, pour les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e alla luce delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg continui a essere favorevole e, pertanto, con parere adottato il 24 maggio 2007, ha raccomandato di confermare o c0oncedere, a seconda dei casi, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, con le modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
French: Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
Italian: È altresì approvato in Norvegia e Islanda.
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
Italian: Elidel e denominazioni associate (cfr. allegato I)
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente la dott.ssa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson.
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
Italian: Londra, 29 maggio 2006 EMEA/262776/2006
French: Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Italian: * Nota: Le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
French: La procédure de saisine a débuté le 21 avril 2005.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 aprile 2005.
French: Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III, et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell'uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
French: Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l'étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
French: Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
French: Il a ensuite été autorisé par la procédure de reconnaissance mutuelle dans tous les États membres de l'Union européenne, à l'exception de l'Irlande.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell'UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell'UE tranne l'Irlanda.
French: La procédure a débuté le 17 octobre 2002.
Italian: La procedura è stata avviata il 17 ottobre 2002.
French: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Italian: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Valutazione pre-autorizzazione dei medicinali per uso umano
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la modification du résumé des caractéristiques de produit figurent à l'annexe II.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto figurano nell'allegato II.
French: Le CPMP a donc adopté un avis positif le 20 février 2003.
Italian: Il CPMP ha adottato un parere positivo il 20 febbraio 2003.
French: L'État membre de référence pour cette PRM était l'Irlande, alors que l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, la Finlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, le Portugal, l'Espagne et la Suède étaient les États membres concernés.
Italian: Lo Stato membro di riferimento della procedura di mutuo rinoscimento è l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna e Svezia.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 11 novembre 2002, ainsi que des explications écrites supplémentaires le 5 février 2003.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 novembre 2002 e altri chiarimenti sono stati forniti per iscritto il 5 febbraio 2003.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 juin 2003.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 giugno 2003.
French: Londres, le 20 août 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fr
Italian: Londra, 20 agosto 2003 EMEA/CPMP/4260/03/it
French: Le CPMP, ayant examiné les points de désaccord ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, était d'avis que les objections émises par l'Allemagne et l'Italie n'étaient pas de nature à empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle indication sous réserve du respect de certaines conditions essentielles concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Italian: Il CPMP, dopo aver esaminato i punti di disaccordo e le esplicazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato del parere che le obiezioni della Germania e dell'Italia non siano tali da impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la nuova indicazione, a talune condizioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
French: L'hyperhidrose primaire est un trouble idiopathique chronique entraînant la sudation excessive et incontrôlée.
Italian: L'iperidrosi primaria è un disturbo idiopatico cronico con sudorazione eccessiva e incontrollata.
French: Botox a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne en 1994 afin de soigner les troubles neuromusculaires par voie intramusculaire.
Italian: Botox è stato inizialmente autorizzato nell'Unione europea nel 1994 per il trattamento di disturbi neuromuscolari per via intramuscolare.
French: COMITÉ DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (CPMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR BOTOX Substance active : complexe de neurotoxine de type A de Clostridium botulinum
Italian: COMITATO PER LE SPECIALITÀ MEDICINALI (CPMP) SINTESI DI UN PARERE SU DEFERIMENTO A SEGUITO DI UN ARBITRATO, AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER BOTOX Principio attivo: complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A
French: Le 3 septembre 2002, une saisine d'arbitrage conforme à l'article 29 de la directive 2001/83/CE a été introduite par l'Allemagne et l'Italie en ce qui concerne les principales objections en matière de sécurité et d'efficacité cliniques de cette nouvelle indication pour le médicament Botox.
Italian: Il 3 settembre 2002 la Germania e l'Italia hanno presentato un deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE, in ragione di obiezioni essenziali sulla sicurezza ed efficacia clinica della nuova indicazione del medicinale Botox.