FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Portuguese: Além disso, quando os doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma receberam tratamento adicional com Lokelma ou um placebo, os níveis de potássio mantiveram-se normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lokelma durante os estudos?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lokelma, consulte o Folheto Informativo.
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Portuguese: O Lokelma é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue, bem como em manter os níveis de potássio dentro do intervalo normal.
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
English: Why is Lokelma approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Portuguese: Lokelma ciclossilicato de zircónio sódico
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Portuguese: Neste estudo de 4 semanas, os doentes que receberam tratamento adicional com o Lokelma apresentaram níveis de potássio mais baixos a partir da segunda semana de tratamento em comparação com os doentes que receberam o placebo.
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Portuguese: A substância ativa do Lokelma, o ciclossilicato de zircónio sódico, é um captador de potássio.
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Portuguese: Quando tomado por via oral, o Lokelma liga-se ao potássio dos alimentos e dos fluidos corporais ao longo do
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lokelma.
English: How does Lokelma work?
Portuguese: Como funciona o Lokelma?
English: How is Lokelma used?
Portuguese: Como se utiliza o Lokelma?
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa, que é gradualmente aumentada ao longo dos primeiros 14 dias de tratamento.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (100 mg) e deve ser tomado com alimentos.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Norvir, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Portuguese: A dose habitual do Ritonavir Mylan para adultos é de 100 mg ou 200 mg, uma ou duas vezes por dia.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ritonavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ritonavir Mylan.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus deixa de conseguir replicar-se normalmente, o que atrasa a sua disseminação.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Portuguese: Isto significa que bloqueia uma enzima viral chamada protease, envolvida na replicação do VIH.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ritonavir Mylan.
English: The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Ritonavir Mylan para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ritonavir Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Norvir, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Ritonavir Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ritonavir Mylan?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ritonavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Norvir.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Ritonavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Portuguese: O Ritonavir Mylan pode ser utilizado como potenciador farmacocinético para aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos antivíricos que pertencem ao mesmo grupo que o Ritonavir Mylan (inibidores da protease), incluindo o amprenavir, o atazanavir, o darunavir, o fosamprenavir, o lopinavir, o saquinavir e o tipranavir.
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ritonavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ritonavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Ritonavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Ritonavir Mylan é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de doentes com mais de dois anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ritonavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Portuguese: O Ritonavir Mylan pode também ser utilizado em dosagens mais elevadas com a finalidade de obter um efeito antiviral direto contra o VIH.
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ritonavir Mylan?
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O Ritonavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento com Ritonavir Mylan deve ser administrado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Other information about Ritonavir Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Ritonavir Mylan
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ritonavir Mylan e para que é utilizado?
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo do outro medicamento.
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Portuguese: O Ritonavir Mylan contém a substância ativa ritonavir e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Norvir.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Portuguese: Nesta indicação, a dose recomendada para adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) é de 600 mg duas vezes por dia. Em doentes mais jovens, a dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Portuguese: A dose depende do outro inibidor da protease com o qual o medicamento for coadministrado.
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Portuguese: Em doses mais elevadas, o ritonavir atua como um inibidor da protease.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ritonavir Mylan.
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ritonavir Mylan?
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ritonavir Mylan?
English: How is Ritonavir Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Ritonavir Mylan?
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Portuguese: Quando utilizada como potenciador farmacocinético, a substância ativa ritonavir retarda a decomposição dos outros medicamentos antivíricos inibidores da protease, contribuindo para aumentar os níveis sanguíneos destes inibidores da protease e intensificando o seu efeito antiviral.
English: How does Ritonavir Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Ritonavir Mylan?
English: If at any time you have these thoughts,
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos,
English: If possible, show them the medicine pack.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem do medicamento.
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Portuguese: • alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
English: Symptoms include:
Portuguese: Os sintomas incluem:
English: The physician's guide should include the following key messages:
Portuguese: O guia médico deve incluir as seguintes mensagens chave:
English: This is more likely to affect you:
Portuguese: É mais provável que o afete:
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Portuguese: O tratamento será interrompido se forem encontrados quaisquer problemas, a não ser que não existam outros tratamentos adequados disponíveis.
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Portuguese: • dificuldade em ler, escrever ou dizer o que pretende, ou dificuldade em compreender palavras
English: Suicide risk
Portuguese: Risco de suicídio
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Portuguese: No início, estas alterações podem não afetar a sua visão mas, com o tempo, pode piorar.
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Portuguese: A duração da fase de manutenção foi de 8 a 12 semanas.
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Portuguese: • sentir-se agitado, agressivo ou irritável
English: Trobalt can affect the results of some tests.
Portuguese: Trobalt pode afetar os resultados de alguns testes.
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Portuguese: Apenas 14% da retigabina é excretada nas fezes.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e a informação disponível não exclui a possibilidade de um risco aumentado para a retigabina.
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Portuguese: Adicionalmente, é recomendada uma dose única suplementar imediatamente após a hemodiálise.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Portuguese: Ver “Esteja atento a sintomas graves” na secção 4.
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Portuguese: As incidências cumulativas de um acontecimento a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos de exposição são aproximadamente 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% e 16,7%, respetivamente.
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Portuguese: Se vai fazer uma cirurgia sob o efeito de um anestésico geral:
English: Look out for serious symptoms
Portuguese: Esteja atento a sintomas graves
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Portuguese: Estudo (n=população na fase de dupla ocultação; n=população na fase de manutenção)
English: Weight increased Increased appetite
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
Portuguese: • perturbações psicóticas (problemas graves de saúde mental)
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Portuguese: A relevância destes modelos para a epilepsia humana é, contudo, desconhecida.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Portuguese: Os doentes não poderiam estar sem crises por ≥21 dias.
English: * Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Portuguese: * Estatisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose não estudada
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Portuguese: Idosos Se tem 65 ou mais anos de idade, terá maior probabilidade do que um adulto jovem de ter os seguintes sintomas:
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Portuguese: A sua segurança e eficácia ainda não são conhecidas nesta faixa etária.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça durante os primeiros meses de tratamento com Trobalt.
English: This leaflet was last approved in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Portuguese: Por vezes, isto acontece juntamente com descoloração de partes do olho.
English: What Trobalt is and what it is used for
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Portuguese: Trobalt não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Portuguese: O prognóstico a longo prazo destes resultados é atualmente desconhecido, mas algumas das notificações foram associadas a insuficiência visual.
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Portuguese: A necessidade de tratamento com medicamentos antiepiléticos deve ser revista quando uma mulher está a planear engravidar.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento sem discutir esta questão com o seu médico.
English: In addition, there was a delay in auditory startle response development.
Portuguese: Além disso, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Portuguese: O seu médico pode decidir que Trobalt não é adequado para si.
English: The clinical significance of this finding is not known.
Portuguese: O significado clínico desta descoberta é desconhecido.
English: Other medicines and Trobalt
Portuguese: Outros medicamentos e Trobalt
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt repentinamente, as suas crises poderão voltar ou piorar.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Trobalt pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Symptoms and signs
Portuguese: Sintomas e sinais
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Portuguese: Se continuado, o doente deve ser rigorosamente monitorizado.
English: Don't chew, crush or split the tablet.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Portuguese: Assim, com base no perfil de segurança de Trobalt o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve submeter um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
English: Risk related to Trobalt
Portuguese: Risco relacionado com Trobalt
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Portuguese: Com base na informação que se tornou disponível desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Trobalt permanece favorável, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado de perto pelas seguintes razões:
English: Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Portuguese: Trobalt deve ser titulado, de acordo com a resposta individual de cada doente, de forma a otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Portuguese: O NAMR tem atividade antiepilética, mas é menos potente do que a retigabina nos modelos de convulsão em animais.
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para avaliar combinações específicas de medicamentos antiepiléticos.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia da retigabina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
English: Interaction with digoxin
Portuguese: Interação com digoxina