FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Dutch: De incidentie werd berekend op basis van het aantal patiënten voor elke parameter.
English: Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Dutch: De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%.
English: It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Dutch: Het kan op elk moment na het begin van de behandeling verschijnen, hoewel de meeste gevallen tussen zes en tien weken na het begin van de behandeling met INCIVO verschenen.
English: Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Dutch: Bij de hiv-behandelschema's die gebruikt kunnen worden (niet beperkt tot degene die hieronder vermeld zijn), moet het volgende in acht genomen worden:
English: However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Dutch: Voldoende hoge concentraties werden echter niet getest om intestinale inhibitie te kunnen uitsluiten.
English: The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Dutch: De mogelijke klinische significantie van deze bevindingen is onduidelijk.
English: Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasma-AUC van telaprevir met ongeveer 92%.
English: INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Dutch: INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten:
English: What INCIVO is and what it is used for
Dutch: Wat is INCIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Dutch: Telaprevir wordt voor ongeveer 59% tot 76% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd door de voorspelde aanzienlijke verhoging in blootstelling veroorzaakt door meerdere mechanismen.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Dutch: Zeg het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: The total dose is 6 tablets per day.
Dutch: De totale dosis is 6 tabletten per dag.
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met INCIVO.
English: Do not remove this desiccant from the bottle.
Dutch: Haal dit droogmiddel niet uit de fles.
English: Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties na een eenmalige dosis telaprevir worden in het algemeen bereikt na 4 - 5 uur.
English: Your doctor may stop your treatment.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stoppen.
English: Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Dutch: Zo niet, dan was de totale behandelduur 48 weken.
English: Permanently discontinue INCIVO immediately.
Dutch: Stop onmiddellijk definitief met INCIVO.
English: Always take the tablets with food.
Dutch: Neem de tabletten altijd met voedsel.
English: The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Dutch: De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt 48 weken.
English: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Dutch: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versie 1.0, december 2004) werd bij de samengevoegde laboratoriumgegevens gebruikt.
English: Therefore, telaprevir should be taken with food.
Dutch: Derhalve moet telaprevir met voedsel worden ingenomen.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor.
Dutch: Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
English: Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Dutch: Zeg het uw arts als u een infectie hebt met hepatitis B, zodat uw arts kan beslissen of INCIVO
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Dutch: De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.
English: It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest.
English: The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Dutch: De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Dutch: Toediening van actieve kool kan ook worden gebruikt om te helpen bij het verwijderen van niet
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Dutch: Bij aanvang dient de laagste dosis digoxine te worden voorgeschreven.
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italië
English: Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Dutch: Andere enzymen zijn ook bij het metabolisme betrokken, zoals aldo-ketoreductases en andere proteolytische enzymen.
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Dutch: Bij ratten en honden was telaprevir geassocieerd met een reversibele vermindering van parameters voor rode bloedcellen gepaard met een regeneratieve respons.
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Dutch: INCIVO is maar bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
English: The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Dutch: De meest uitgesproken effecten zijn te verwachten bij de orale, nasale en buccale/sublinguale fentanylformuleringen.
English: More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Dutch: Meer dan 90% van de gevallen van rash was mild of matig van ernst.
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Dutch: De helft van de gevallen van rash begon tijdens de eerste 4 weken, maar rash kan op elk moment tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling optreden.
English: It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Dutch: Daarom is het absoluut noodzakelijk dat u alle voorzorgsmaatregelen neemt om tijdens deze behandeling niet in verwachting te raken.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
Dutch: Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
English: 3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
Dutch: 3 en/of albumine < 3,3 g/dl.
English: Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Dutch: De dosering bij de dieren resulteerde niet in een blootstellingsmarge ten opzichte van de blootstelling bij de mens.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste concentraties van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
English: Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Dutch: Uw arts zal uw vroege respons op de behandeling controleren en bijhouden hoeveel virus er in uw bloed zit.
English: Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
English: Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Dutch: De hemoglobinewaarden verbeteren geleidelijk na voltooiing van de toediening
English: Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Dutch: Verhoogde dosis van zolpidem kan nodig zijn om de werkzaamheid te behouden.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten worden gevolgd en worden gebruikt voor de titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, werd een toename gezien van niet-levensvatbare foetussen.
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Dutch: Als gelijktijdige toediening vereist is, worden hoge doses van itraconazol (> 200 mg/dag) of ketoconazol (> 200 mg/dag) niet aanbevolen.
English: Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en dosisverlaging van amlodipine moet worden overwogen.
English: Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van telaprevir.
English: - to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
Dutch: - om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed.
English: SVR rates for patient subgroups: Study 108
Dutch: SVR-percentages voor subgroepen van patiënten: Studie 108
English: Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Dutch: Uw arts zal beslissen welk doseringsschema geschikt is voor u.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Dutch: Andere enzymen zijn ook betrokken bij het metabolisme (zie rubriek 5.2).
English: If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Dutch: Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
English: Prior null responders
Dutch: Voormalige null responders
English: There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij zwangere vrouwen.
English: The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Dutch: De totale behandelduur werd bepaald op basis van de individuele virale respons van de patiënt tijdens de behandeling.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn ofwel gebaseerd op interactiestudies (aangeduid met *) of op voorspelde interacties op basis van de verwachte mate van de interactie en de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
English: The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten van het zwarte ras was 62% (45/73).
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE11.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
English: Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Dutch: Voormalige non-responders omvat voormalige partiële responders en voormalige null responders.
English: Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Dutch: Telaprevir kan door de verlaagde concentraties minder werkzaam zijn.
English: Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Dutch: Repliconvarianten afkomstig uit sequenties uit patiënten lieten dezelfde resultaten zien.
English: INCIVO must always be taken together with food.
Dutch: INCIVO moet altijd samen met voedsel worden ingenomen.
English: Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met INCIVO bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder de monitoring van vitale functies en observeren van de klinische toestand van de patiënt.
English: 168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten (4 flessen, elk met 42 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
English: The active substance is telaprevir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is telaprevir.
English: Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Dutch: Onderbreking van ribavirine kan eerder vereist zijn als de rash verergert ondanks het stoppen met telaprevir.
English: Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Dutch: U moet zorgvuldig de informatie lezen onder Huiduitslag onder rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
English: Table 9 shows response rates.
Dutch: Tabel 9 toont de responspercentages.
English: The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Dutch: De totale dagelijkse dosis is 6 tabletten (2.250 mg).
English: The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Dutch: De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
English: • Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
Dutch: • Gradering en behandeling van rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Dutch: CYP3A4 is gedeeltelijk verantwoordelijk voor het metabolisme van telaprevir.
English: For outcomes obtained in HIV co-infected patients, see section 5.1.
Dutch: Voor resultaten verkregen bij patiënten met een hiv-co-infectie, zie rubriek 5.1.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen de tabletten in hun geheel door te slikken (d.w.z. de patiënt mag de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
English: Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen hebt met zien terwijl u INCIVO gebruikt.
English: If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Dutch: Als trazodon wordt gebruikt met telaprevir, moet de combinatie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden en dient een lagere dosis van trazodon in overweging te worden genomen.
English: Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Dutch: Gebruik van INCIVO moet worden vermeden bij patiënten met congenitale QT-verlenging, of met een familiale voorgeschiedenis van congenitale QT-verlenging of plotse dood.
English: If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
Dutch: Als uw behandeling niet werkt, kan uw arts stoppen met de geneesmiddelen.
English: The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Dutch: De tijdsafhankelijkheid geeft aan dat de remming van CYP3A4 sterker kan zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:
English: During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Dutch: Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
English: The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
English: Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
English: You must not reduce your dose of INCIVO.
Dutch: U mag uw dosis INCIVO niet verlagen.
English: INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en de werkzaamheid bij deze populatie niet zijn vastgesteld.
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Dutch: Voorschrijvers dienen ervoor te zorgen dat de patiënten volledig geïnformeerd zijn over het risico op ernstige rash en dat ze hun voorschrijvend arts onmiddellijk moeten raadplegen zodra ze een nieuwe rash krijgen of als een bestaande rash verergert.
English: After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling kan het ongeveer één week duren voordat de remming volledig is verdwenen.
English: Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Dutch: Uw arts kan aanvullende controles aanvragen tijdens uw behandeling met INCIVO.
English: Prior partial responders
Dutch: Voormalige partiële responders
English: SVR rates for patients with or without cirrhosis Patients without cirrhosis 65.5% (38/58)
Dutch: SVR-percentages voor patiënten met of zonder cirrose Patiënten zonder cirrose 65,5% (38/58) Patiënten met cirrose
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Dutch: Wanneer toegediend aan lacterende ratten, waren de niveaus van telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet in de melk hoger dan in plasma.
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Dutch: Het responspercentage lag hoger in de Pbo/PR-arm dan dat gezien in andere klinische studies met peginterferon bitherapie (historische SVR-percentages < 36%).
English: If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Dutch: Als u een infectie heeft met zowel hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus, en u neemt efavirenz, is het aanbevolen doseringsschema 3 INCIVO-tabletten elke 8 uur met voedsel.
English: Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
English: Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Dutch: Telaprevir wordt in sterke mate in de lever gemetaboliseerd via hydrolyse, oxidatie en reductie.
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Dutch: Sommige patiënten hebben mogelijk hogere doses tacrolimus of ciclosporine A nodig dan bij de start van de behandeling.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Dutch: In de klinische praktijk met INCIVO had minder dan 0,1% van de patiënten stevens-johnsonsyndroom (SJS).
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Dutch: Fatale gevallen zijn gerapporteerd bij patiënten met progressieve rash en systemische symptomen die INCIVO-combinatiebehandeling bleven krijgen nadat een ernstige huidreactie geïdentificeerd was.
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
English: A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).