FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanlainen luuydinsuppression alhainen ilmaantuvuus havaittiin metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat Caelyxiä ensilinjan hoidon kliinisessä tutkimuksessa.
Romanian: În mod similar, o incidenţă mică a mielosupresiei a fost constatată într-un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic, cărora li s-a administrat Caelyx ca primă linie.
Finnish: Kun kumulatiiviset annokset olivat suurempia kuin 450 mg/m2, Caelyxillä ei havaittu sydänvaikutuksia.
Romanian: La doze cumulative peste 450 mg/m2 nu au existat evenimente cardiace cu Caelyx.
Finnish: Älä anna annosta; jos 2 tai useampi annos syklissä jää antamatta, pienennä annosta myöhemmissä sykleissä
Romanian: Nu administraţi doza; dacă într-un ciclu sunt administrate 2 sau mai multe doze, la următoarele cicluri reduceţi doza cu
Finnish: Suositeltu Caelyx-annos AIDS-KS-potilaille on 20 mg/m2 kahden-kolmen viikon välein.
Romanian: Doza de Caelyx recomandată la pacienţii cu SK-SIDA este de 20 mg/m2 o dată la două-trei săptămâni.
Finnish: Sekundaarisia suun kasvaimia on raportoitu hyvin harvoin potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti Caelyxille (hoito on kestänyt yli vuoden) tai jotka ovat saaneet yli 720 mg/m2 kumulatiivisen Caelyx-annoksen.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de cancere orale secundare la pacienţii cu expunere pe o perioadă lungă de timp la Caelyx (mai mult de un an) sau la cei care au utilizat o doză cumulată de Caelyx mai mare de 720 mg/m2.
Finnish: Väsymys, heikkous, kipu
Romanian: Fatigabilitate, slăbiciune, durere
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa plasmassa tutkittiin 23 KS-potilaalla, jotka saivat 20 mg/m2 -kertaannoksia 30 minuutin infuusioina.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică a Caelyx a fost evaluată la un număr de 23 pacienţi cu SK, care au utilizat doze unice de 20 mg/m2 , într-o perfuzie cu o durata de 30 minute.
Finnish: Potilaat pitää tutkia säännöllisesti sellaisten suun haavaumien tai oireiden varalta, jotka voivat viitata sekundaariseen suusyöpään.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi la intervale regulate de timp pentru prezenţa ulceraţiilor orale sau orice alte manifestări de disconfort la nivelul cavităţii bucale care ar putea fi un indicator de cancer oral secundar.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä, infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.
Finnish: Useimmilla potilailla hoitoa voidaan jatkaa, kun kaikki oireet ovat hävinneet ilman uusiutumista.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, tratamentul poate fi reluat după remiterea simptomatologiei, fără recidiva lor.
Finnish: Rintasyöpä/munasarjasyöpä
Romanian: Cancer mamar/Cancer ovarian/Mielom multiplu
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu myös kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Foarte rar, s-au observat convulsii, ca şi reacţii legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Finnish: Doksorubisiinin käytön jälkeen ilmenevän likenoidin keratoosin biologista mekanismia ei tunneta, mutta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo tapausten tarkastelun perusteella, että "likenoidi keratoosi" pitää lisätä uudeksi haittavaikutukseksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Romanian: Deși mecanismul biologic al keratozelor lichenoide după administrarea doxorubicinei nu este cunoscut, PRAC consideră că trebuie inclusă „keratoza lichenoidă" ca o reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, pe baza recenziei acestor cazuri.
Finnish: Infuusion aiheuttamat reaktiot
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Finnish: Jotkut näistä muutoksista saattavat kuitenkin liittyä potilaiden HIV-infektioon eikä Caelyx-hoitoon.
Romanian: Este posibil ca unele dintre aceste anomalii să fi fost legate de infecţia HIV subiacentă şi nu de utilizarea de Caelyx.
Finnish: Luokan 3 ja 4 trombosytopenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (22 % vs. 14 %).
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei de grad 3 şi 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie (22 % versus 14 %).
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia ja anemia olivat yleisimmät hematologiset vaikutukset, joita raportoitiin sekä yhdistelmähoidolla Caelyx + bortetsomibi että pelkällä bortetsomibilla.
Romanian: Neutropenia, trombocitopenia şi anemia au fost reacţiile adverse hematologice cel mai frecvent raportate după tratamentul combinat cu Caelyx plus bortezomib sau după tratamentul cu bortezomib în monoterapie.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
Romanian: Eritrodisestezia palmo-plantară Săptămâni după doza anterioară de Caelyx
Finnish: PPE:tä raportoitiin 16 %:lla multippeli myelooma -potilaista, jotka saivat Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa.
Romanian: EPP a fost raportată la 16 % dintre pacienţii cu mielom multiplu care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Finnish: Caelyxiä tulisi antaa vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen kokeneen onkologin valvonnassa.
Romanian: Caelyx trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, specializat în administrarea de citotoxice.
Finnish: Lisäksi kontrolloidussa tutkimuksessa Caelyx vs. topotekaani hoitoon liittyvän sepsiksen ilmaantuvuus oli huomattavasti alhaisempi Caelyxiä saaneilla munasarjasyöpäpotilailla kuin topotekaaniryhmässä.
Romanian: În plus, întrun studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan, incidenţa sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan.
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 37.1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul combinat cu Caelyx şi bortezomib.
Finnish: Hoidon riskisuhteen PFS, kun se mukautettiin ennustaviin muuttujiin, oli yhtäpitävä ITT-perusjoukon PFS:n kanssa.
Romanian: RH a tratamentului pentru SFP ajustată pentru variabilele de prognostic a fost în concordanţă la grupa de populaţie pentru intenţie de tratament (ITT).
Finnish: Rintasyöpä Kaikki vaikeusasteet n=254
Romanian: Cancer mamar Toate gradele nr =254
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Producătorul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Caelyxiä potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet muita antrasykliinejä.
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii care au fost trataţi cu alte antracicline.
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, neuropatia
Romanian: Nevralgii, neuropatie periferică, neuropatie
Finnish: Taulukossa 7 on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa.
Romanian: A se vedea Tabelul 7 pentru reacţiile adverse raportate la ≥ 5 % dintre pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (28 % vs. 14 %).
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 3 şi 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie (28 % versus 14 %).
Finnish: Infuusion tilapäinen keskeyttäminen parantaa yleensä nämä oireet ilman muuta hoitoa.
Romanian: Întreruperea temporară a perfuziei remite, de obicei, aceste simptome fără a fi necesară terapie suplimentară.
Finnish: Näille AIDS-KS-potilaille kardiotoksisuutta mahdollisesti aiheuttava kumulatiivinen annos (> 400 mg/m2) vastaa yli 20 Caelyx-hoitojaksoa 40-60 viikon aikana.
Romanian: Doza cumulativă (>400 mg/m2) la care cardiotoxicitatea devine o preocupare pentru pacienţii cu SK-SIDA necesită mai mult de 20 cure terapeutice cu Caelyx, într-o perioadă de timp cuprinsă între 40 şi 60 săptămâni.
Finnish: Se ei yleensä vaadi annosmuutoksia, ellei se vaikeuta potilaan syömistä.
Romanian: Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul şi nu sunt necesare, în general modificări ale dozelor, cu excepţia cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta.
Finnish: Faasi III:n satunnaistettu tutkimus Caelyx vs. doksorubisiini tehtiin 509:llä metastasoitunutta rintasyöpää sairastavalla potilaalla.
Romanian: S-a efectuat un studiu randomizat de fază III cu Caelyx comparat cu doxorubicină care a inclus 509 paciente cu cancer mamar metastatic.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa tutkittiin 120 potilaalla 10:stä eri kliinisestä tutkimuksesta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Romanian: Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienţi incluşi în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populaţională.
Finnish: Siksi jokaisen doksorubisiinia saavan potilaan veriarvoja on seurattava.
Romanian: De aceea, orice pacient tratat cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic.
Finnish: Muuttuja
Romanian: MODIFICARE
Finnish: Jotta infuusioreaktioiden vaara olisi mahdollisimman pieni, aloitusannos annetaan enintään 1 mg/minuutti nopeudella.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială se administrează cu o viteză de cel mult 1 mg/minut.
Finnish: 512 munasarjasyöpäpotilasta (osajoukko 876 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain) saivat kliinisissä tutkimuksissa Caelyxiä annoksella 50 mg/m2.
Romanian: În studiile clinice, 512 paciente cu cancer ovarian (un subgrup dintr-un grup de 876 paciente cu tumori solide) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/m2.
Finnish: Astenia, väsymys
Romanian: Astenie, fatigabilitate
Finnish: Niistä 418 potilaasta, jotka saivat Caelyxiä 50 mg/m2/sykli ja joilla määritettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtöarvo ja joilla vähintään yksi seurantamittaus arvioitiin MUGA:lla, 88 sai kumulatiivisen yli 400 mg/m2 annoksen antrasykliiniä.
Romanian: Din cei 418 pacienţi trataţi cu Caelyx în doză de 50 mg/m2 şi ciclu şi având o determinare la momentul iniţial a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) şi cel puţin o determinare în perioada de monitorizare, prin Arteriografie Multiplă (MUGA), 88 pacienţi au prezentat o doză cumulativă de antraciclină >400 mg/m2, un nivel de expunere asociat cu risc crescut de toxicitate cardiovasculară cu doxorubicina convenţională.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Kaposin sarkooman vuoksi, Caelyx-annos on 20 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan).
Romanian: Dacă urmaţi tratament pentru sarcomul Kaposi, Caelyx vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate).
Finnish: Jos potilas edelleen sieti tämän, loput infuusiosta annettiin seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto oli 90 minuuttia.
Romanian: Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - sekavuus - verisuonien tulehtuminen ja veritulppien muodostuminen, joka voi estää veren pääsyä keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, rintakipua ja sydämentykytystä - sydämen rytmihäiriö, sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys), sydämen vajaatoiminta, josta aiheutuu hengenahdistusta ja voi aiheutua säärten turvotusta, sydänpysähdys.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) - confuzie; - inflamaţie la nivelul venelor şi formarea cheagurilor de sânge în vene care pot bloca fluxul de sânge din plămânii dumneavoastră determinând dificultăţi de respiraţie, dureri în piept şi palpitaţii: - ritm anormal al bătăilor inimii, bătăi ale inimii care se simt ca fiind rapide și neuniforme (palpitații), insuficiență cardiacă, care determină dificultate la respirație și poate duce la umflare a picioarelor, stop cardiac.
Finnish: 71,5 tuntia (vaihteluväli 45,2-98,5 tuntia).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică aparent a fost de 71,5 ore (variind între 45,2 - 98,5 ore).
Finnish: Ennen Caelyxin antoa maksan toiminta tulee arvioida tavanomaisin maksan toimintakokein, esim. ALAT/ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini.
Romanian: Înaintea administrării Caelyx, trebuie evaluată funcţia hepatică utilizând teste convenţionale de laborator clinic, cum ar fi ALT/AST, fosfataza alcalină şi bilirubina.
Finnish: Caelyxiä käytetään myös munasarjasyövän hoitoon.
Romanian: De asemenea, Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului ovarian.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Caelyxin farmakokineettiset muuttujat (pääasiassa pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi ja vapaa doksorubisiinihydrokloridi matalina pitoisuuksina) 20 mg/m2 annosten jälkeen on esitetty taulukossa 10.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Caelyx (reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală şi concentraţii mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată), observaţi după administrarea unor doze de 20 mg/m2, sunt prezentaţi în Tabelul 8.
Finnish: Opportunisti-infektioita ilmenee KSpotilailla Caelyxin annon jälkeen ja niitä havaitaan usein potilailla, joilla on HIV:n aiheuttama immuunipuutos.
Romanian: Infecţiile oportuniste s-au observat la pacienţii cu SK după administrarea de Caelyx şi apar frecvent la pacienţii cu imunodeficienţă indusă de HIV.
Finnish: Pegyloidun liposomin pinnalle on istutettu hydrofiilisiä metoksipolyetyleeniglykolipolymeerijaksoja (MPEG).
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi conţin pe suprafaţa lor segmente ale polimerului hidrofilic metoxipolietilenglicol (MPEG).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Finnish: Epänormaali pigmentaatio, eryteema
Romanian: Pigmentări anormale, eritem
Finnish: Caelyx-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu anemiaan, trombosytopeniaan, leukopeniaan ja harvinaisena kuumeiseen neutropeniaan liittyvää luuydinsuppressiota.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Caelyx s-a raportat apariţia mielosupresiei asociate cu anemie, trombocitopenie, leucopenie şi, rareori, cu neutropenie febrilă.
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Finnish: *lisätietoja bortetsomibin annostuksesta ja annoksen muuttamisesta, katso bortetsomibin valmisteyhteenveto
Romanian: *pentru mai multe informaţii referitoare la modul de dozare şi ajustarea dozelor de bortezomib, a se vedea RCP-ul pentru bortezomib.
Finnish: Multippeli myelooma Caelyxiä annetaan 30 mg/m2 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä yhden tunnin kestoisena infuusiona heti bortetsomibi-infuusion jälkeen.
Romanian: Mielom multiplu Caelyx se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a regimului de 3 săptămâni de bortezomib, sub forma unei perfuzii cu durată de 1 oră, administrată imediat după perfuzia cu bortezomib.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti muita sytotoksisia, varsinkin luuydintoksisia, lääkkeitä.
Romanian: În acelaşi timp, sunt necesare precauţii în cazul administrării concomitente a oricăror altor citotoxice, în special a mielotoxicelor.
Finnish: Kenellekään niistä 10:stä Caelyxpotilaasta, joilla oli sydäntoksisuutta LVEF-arvoin määriteltynä, ei kehittynyt sydämen vajaatoiminnan (CHF) merkkejä tai oireita.
Romanian: Nici unul dintre cei 10 subiecţi trataţi cu Caelyx la care s-a înregistrat cardiotoxicitate conform criteriilor bazate pe FEVS nu a prezentat semne şi simptome de ICC.
Finnish: Luokka 1 (kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää arkuutta)
Romanian: Gradul 1 (ulcere nedureroase, eritem sau durere uşoară)
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin saat tyydyttävän vasteen ja siedät hoidon.
Romanian: Doza se va repeta atâta timp cât aveţi un răspuns satisfăcător şi o toleranţă bună a tratamentului.
Finnish: Kardiovaskulaarinen häiriö
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
Romanian: Anxietate, depresie, insomnie
Finnish: Caelyxin farmakokineettinen profiili sen sijaan osoittaa, että Caelyx pysyy etupäässä verenkierrossa ja doksorubisiinin puhdistuma verestä riippuu kantajaliposomista.
Romanian: În contrast, profilul farmacocinetic al Caelyx indică faptul că acesta se limitează în special la volumul circulant vascular, iar clearance-ul plasmatic al doxorubicinei depinde de purtătorul lipozomal.
Finnish: Platinasensitiivisten potilaiden alaryhmässä ero oli suurempi: riskisuhde HR oli 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p = 0,017.
Romanian: Pentru subgrupul de paciente sensibile la compuşii de platină diferența a fost mai mare: RH de 1,432 (95 % IÎ: 1,066 -1,923), p=0,017.
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 74,1 %, 51,2 % ja 28,4 % sekä topotekaanilla vastaavasti 66,2 %, 31,0 % ja 17,5 %.
Romanian: Rata supravieţuirii la 1, 2 şi 3 ani a fost de 74,1 %, 51,2 % şi respectiv 28,4 % pentru Caelyx comparativ cu 66,2 %, 31,0 % şi respectiv, 17,5 % pentru topotecan.
Finnish: -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)--metoksipoly(oksietyleeni)40 natriumsuola (MPEG-DSPE) täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC) kolesteroli ammoniumsulfaatti sakkaroosi histidiini injektionesteisiin käytettävä vesi kloorivetyhappo (pH:n säätöön) natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Romanian: - -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)--metoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu (MPEG-DSPE) - fosfatidilcolină din soia hidrogenată (HSPC) - colesterol - sulfat de amoniu - zahăr - histidină - apă pentru preparate injectabile - acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) - hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Romanian: Flacoanele parţial utilizate trebuie înlăturate.
Finnish: Vaikutukset lisääntymiskykyyn
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Finnish: Heikkous, kuume, kipu Astenia, mukosiitti (ei spesifioitu)
Romanian: Slăbiciune, febră, durere Astenie, mucozită nespecifică
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie
Finnish: Jos tällainen muutos huomataan, tulee harkita sydänlihasbiopsiaa, jolla varmimmin voidaan todeta antrasykliinin aiheuttama sydänlihasvaurio.
Romanian: Dacă apar astfel de modificări, trebuie avută în vedere efectuarea testului cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de antraciclină şi anume, biopsia endomiocardică.
Finnish: Parestesiat
Romanian: Parestezii
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Kuten muillakin DNA:ta vahingoittavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, sekundaarisia akuutteja myelooisia leukemioita ja myelodysplasioita on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice care afectează sinteza de ADN, s-au raportat leucemii mieloide acute şi mielodisplazii la pacienţii care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen
Romanian: Tulburări psihice mai puţin frecvente confuzie
Finnish: 100 potilaalla niistä 929 potilaasta (10,8 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia, raportoitiin infuusioreaktioita Caelyx-hoidon aikana määritettynä seuraavilla Costart-termeillä: yliherkkyysreaktio, anafylaktoidinen reaktio, astma, kasvojen turvotus, hypotensio, vasodilataatio, urtikaria, selkäkipu, rintakipu, vilunväreet, kuume, kohonnut verenpaine, takykardia, dyspepsia, pahoinvointi, huimaus, dyspnea, nielutulehdus, ihottuma, kutina, hikoilu, pistokohdan reaktio ja lääkeaineiden yhteisvaikutus.
Romanian: În timpul tratamentului cu Caelyx, la 100 din 929 pacienţi (10,8 %) cu tumori solide s-a descris apariţia unei reacţii asociate cu perfuzia definită conform terminologiei Costart ca: reacţie alergică, reacţie anafilactoidă, astm bronşic, edem facial, hipotensiune arterială, vasodilataţie, urticarie, dureri lombare, dureri în piept, frisoane, febră, hipertensiune arterială, tahicardie, dispepsie, greaţă, ameţeli, dispnee, faringită, erupţii cutanate, prurit, transpiraţii, reacţii la locul injectării şi interacţiuni medicamentoase.
Finnish: Jos sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx-annos on 50 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan).
Romanian: Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Caelyx vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate).
Finnish: Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.
Finnish: Katso bortetsomibin valmisteyhteenveto.
Romanian: A se vedea RCPul pentru bortezomib.
Finnish: 1 puoliintumisajat (h) 2puoliintumisajat (h)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică 1 (ore) Timp de înjumătăţire plasmatică 2 (ore)
Finnish: Luokka 3 (kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta potilas ei voi syödä)
Romanian: Gradul 3 (eritem dureros, edem sau ulceraţii, dar pacientul nu poate să se alimenteze)
Finnish: Rintasyöpäpotilaat
Romanian: Paciente cu cancer mamar
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Romanian: Frecvenţele sunt furnizate în concordanţă cu următoarea convenţie:
Finnish: Jos potilas edelleen sietää tämän, loput infuusiosta voidaan antaa seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto on 90 minuuttia.
Romanian: Dacă este tolerată, perfuzia poate fi terminată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.
Finnish: Luokka 2 (kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta potilas voi syödä)
Romanian: Gradul 2 (eritem dureros, edem sau ulceraţii, dar pacientul poate să se alimenteze)
Finnish: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 41,5 %, 21,1 % ja 13,8 % sekä topotekaanilla vastaavasti 43,2 %, 17,2 % ja 9,5 %.
Romanian: Rata supravieţuirii la 1, 2, şi 3 ani a fost de 41,5 %, 21,1 % şi respectiv, 13,8 % pentru Caelyx comparativ cu 43,2 %, 17,2 % şi respectiv, 9,5 % pentru topotecan.
Finnish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Finnish: Annoksen muuttaminen Caelyx + bortetsomibi -yhdistelmähoidossamultippeli myelooma -potilaat
Romanian: AJUSTAREA DOZELOR ÎN TRATAMENTUL COMBINAT CU CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENŢI CU MIELOM MULTIPLU Statusul pacienţilor
Finnish: Multippeli myelooma -potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia, infuusioreaktioita raportoitiin 3 %:lla.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Caelyx plus bortezomib, reacţiile asociate perfuziilor au fost raportate într-un procent de 3 %.