FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένα αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Czech: Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνή συχνή παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη όγκων σε ποντικούς και των δύο φύλων.
Czech: U myší obou pohlaví nebyl výskyt nádorů při podávání pioglitazonu zaznamenán.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Multipack balení obsahuje: 196 potahovaných tablet (2 balení po 98).
Greek: 1 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
Czech: 1 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, υπό αγωγή με πιογλιταζόνη σε αυτή τη μελέτη, είναι επομένως 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη.
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι η ευεργετική δράση της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě má být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
Greek: Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Czech: Ve 20týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Greek: Άλλες
Czech: JINÉ
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα ζώα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších, než jakých je dosahováno při dávkách používaných v klinické praxi.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (MEA) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib), - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Greek: - Οξεία δηλητηρίαση από οινοπνευματώδη, αλκοολισµό - Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) - Διαβητική προ-κωµατώδης κατάσταση - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) - Οξείες καταστάσεις που δυνητικά µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως:
Czech: - s poruchou funkce jater - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - s diabetickým prekómatem - Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM)
Greek: Η γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις αρουραίους δεν επηρεάστηκε από τη μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τόσο υψηλές όσο 600 mg/kg/ημέρα, που είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ανθρώπους βασιζόμενη σε συγκρίσεις της επιφάνειας του σώματος.
Czech: Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců ani samic potkanů nebyla ovlivněna.
Greek: - σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιµότητας: µετφορµίνη 13,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι µόνο της δίαιτας 20,6 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη 18,9 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021) - σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφράγµατος του µυοκαρδίου: µετφορµίνη 11 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, µόνο δίαιτα 18 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
Czech: 13,5 příhod/1000 pacientoroků oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin
Greek: Συσκευασία τύπου blister 14 δισκίων
Czech: Blistr se 14 tabletami
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία στη συγκέντρωση, πρέπει να πάρετε λίγη ζάχαρη για να αυξήσετε και πάλι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: poruchy zraku nebo potíže se soustředěním, sněste trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη).
Czech: 44 z 870 (5,1%, 1,0 zlomenina na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%, 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα για τη µετφορµίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά με παρόμοια κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po perorálním podání je podobná u obou skupin.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα ενδεχόμενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ανεξήγητης ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας και/ή σκουρόχρωμων ούρων, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας καθώς και της αυξημένης αντοχής στην ινσουλίνη η οποία εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη με αποτέλεσμα να μειώνεται η ποσότητα του μεταβολικού υποστρώματος που είναι διαθέσιμη για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα κατά τη μονοθεραπεία με γλικλαζίδη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη.
Czech: Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - αέρια - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Czech: Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí) - zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας το Competact πρέπει να διακόπτεται.
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu přípravkem Competact přerušit.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít sklenicí vody.
Greek: Το Competact δε συνιστάται στην εγκυμοσύνη.
Czech: Užívání přípravku Competact v těhotenství se nedoporučuje.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Μετφορμίνη Competact
Czech: Pioglitazon Metformin Competact
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Czech: gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%).
Greek: Δισκίo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο (δισκίο).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Greek: Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με Competact σε όλους τους ασθενείς.
Czech: Kontrola jaterních transamináz má být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem
Greek: Αυτό φάνηκε σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόµενες, µεσοπρόθεσµες ή µακροπρόθεσµες κλινικές µελέτες: η µετφορµίνη µειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDLc και των τριγλυκεριδίων.
Czech: V kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno, že metformin v terapeutických dávkách snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Greek: Τρ. 1
Czech: Čt 1
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Czech: (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα για πρώτη φορά επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví poprvé, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία συχνή
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή κεφαλαλγία συχνή διαταραχή γεύσης συχνή συχνή
Czech: Nespavost méně časté méně časté bolest hlavy časté poruchy chuti časté časté
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιµία, η µετφορµίνη έχει θετικές επιδράσεις στο µεταβολισµό των λιπιδίων.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα, ειδικά οι ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Czech: Pacienti, obzvláště pokud mají sníženou srdeční rezervu, mají být sledováni, zda se u nich neobjeví symptomy nebo známky srdečního selhávání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy.
Greek: Εάν εµφανισθεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε το Competact θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, má být léčba přípravkem Competact přerušena.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při postmarketingovém sledování bylo u pioglitazonu vzácně hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Greek: Η εξέταση της αιτιολογίας σε τέτοια περίπτωση συνιστάται αν ένας ασθενής εμφανίζει μεγαλοβλαστική αναιμία.
Czech: Trpí-li pacient megaloblastickou anémií, doporučuje se tuto etiologii zvážit.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Competact από την κανονική, ενδέχεται να παρουσιάσετε γαλακτική οξέωση.(βλ.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a), může se u Vás projevit laktátová acidóza.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Greek: Το Competact δε πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kojící pacientky proto nesmí přípravek Competact užívat (viz bod 4.3).
Greek: Νεφρική λειτουργία
Czech: Renální funkce
Greek: - εάν πάσχετε από ειδική διαβητική πάθηση του οφθαλμού, που καλείται οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού), ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στην όρασή σας.
Czech: - jestliže máte zvláštní typ oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní části oka),
Greek: Η µετφορµίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metformin.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς αποτελούν μεγάλο πληθυσμό σε ολόκληρη την Ένωση, που επί του παρόντος ενδέχεται να μην έχει πρόσβαση στα οφέλη της μετφορμίνης.
Czech: Tito pacienti tvoří rozsáhlou populaci, která v současné době nemusí mít přístup k přínosům metforminu v rámci Unie.
Greek: Εκτιμώντας ότι
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης είναι πολύ σπάνιος στην κλινική πρακτική και, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, παρατηρείται μόνο σε επείγοντα περιστατικά.
Czech: Riziko laktátové acidózy je v klinické praxi velmi vzácné a ve většině případů je zaznamenáno pouze v podmínkách neodkladné péče.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 25 Ιανουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες κίνησαν διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησαν από την CHMP να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Czech: Proto dne 25. ledna 2016 Nizozemsko zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Greek: Η μετφορμίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θεωρείται η πρώτη επιλογή στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2) και χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ.
Czech: Metformin, samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je považován za léčbu první volby u diabetu mellitu 2. typu a v Evropské unii je široce používán.
Greek: Επιπλέον, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αιτιολογικής συσχέτισης, τα πιθανότερα αίτια της γαλακτικής οξέωσης είναι άλλοι παράγοντες και όχι η μετφορμίνη.
Czech: Navíc přestože nelze vyloučit příčinnou souvislost, s největší pravděpodobností jsou příčinou laktátové acidózy jiné faktory než metformin.
Greek: Επιπροσθέτως, η θεραπεία με μετφορμίνη επιβραδύνει την περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και παρέχει πρόσθετα σημαντικά μικροαγγειακά και μακροαγγειακά οφέλη στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Czech: Léčba metforminem navíc zpomaluje další zhoršení funkce ledvin a u této populace pacientů má další významné mikro- a makrovaskulární přínosy.
Greek: Καθώς η σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της έκθεσης στη μετφορμίνη είναι σαφής, από τα δεδομένα που παρέχονται μπορεί να συναχθεί σύσταση για ημερήσια δόση 2.000 mg/ημέρα και 1.000 mg/ημέρα για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σταδίου 3α και 3β, αντίστοιχα.
Czech: Vzhledem k existenci jasné souvislosti mezi funkcí ledvin a expozicí metforminu lze na základě předložených údajů dospět k doporučené denní dávce 2 000 mg/den a 1 000 mg/den u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin stádia 3a, resp. 3b.
Greek: Κρίνεται ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να επαναξιολογηθεί η επάρκεια των υφιστάμενων συστάσεων για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη όσον αφορά τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Czech: Má se za to, že v zájmu Evropské unie je přehodnotit přiměřenost současných doporučení pro léčivé přípravky obsahující metformin s ohledem na použití u pacientů se středně závažným selháním ledvin a s přihlédnutím k dostupným informacím o riziku laktátové acidózy.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující metformin.
Greek: Επιπλέον, οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ρουτίνας θα επεκταθούν ώστε να συμπεριλάβουν σωρευτική επανεξέταση και στοχευμένο ερωτηματολόγιο παρακολούθησης για τα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης που θα υποβληθούν στις επόμενες ΕΠΠΑ.
Czech: Kromě toho bude běžná farmakovigilanční činnost rozšířena o souhrnný přehled a cílený dotazník sledování případů laktátové acidózy, které mají být předloženy v následujících zprávách o bezpečnosti.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη παραμένει ευνοϊκή και συνιστάται η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη χρήση τους στη νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin zůstává i nadále příznivý a doporučuje se pozměnit rozhodnutí o registraci s ohledem na používání těchto přípravků u poruchy funkce ledvin.
Greek: Πέραν της γαλακτικής οξέωσης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μετφορμίνης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Kromě laktátové acidózy je celkový bezpečnostní profil metforminu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin podobný jako bezpečnostní profil u pacientů s normální funkcí ledvin.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η μετφορμίνη χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπως αποτυπώνεται στις υφιστάμενες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, χωρίς αξιοσημείωτη αύξηση του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Kromě toho publikované epidemiologické studie ukazují, že metformin je v klinické praxi podle současných klinických pokynů často používán u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin bez výrazného zvýšení rizika laktátové acidózy nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
Greek: Συμπερασματικά, ο πιθανός αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς στους ασθενείς που πάσχουν από μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR μεγαλύτερος από 30 ml/min) με σαφή δοσολογική σύσταση, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Závěrem lze říci, že případné zvýšené riziko laktátové acidózy by bylo možné dostatečně snížit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR vyšší než 30 ml/min) jasným doporučením dávkování, dalším sledováním hladin GFR před léčbou a během léčby a aktualizacemi upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη της τα στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες, στα οποία καταδεικνύεται ότι η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια πάθηση που εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με οξεία νεφρική ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σήψη.
Czech: • Výbor CHMP posoudil důkazy z epidemiologických studií, které ukázaly, že laktátová acidóza je velmi vzácné onemocnění, které se vyskytuje nejčastěji u pacientů s akutní poruchou funkce ledvin nebo kardiorespiračním onemocněním nebo sepsí.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί όσον αφορά τη χρήση της μετφορμίνης σε διαβητικά άτομα είναι ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα, μεταξύ άλλων διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και μειωμένη όρεξη.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s použitím metforminu u diabetiků patří mírné až středně závažné gastrointestinální potíže včetně průjmu, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha a snížené chuti k jídlu.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν στοιχεία από κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες που υποδεικνύουν τα οφέλη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (GFR 30-59 ml/min).
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že existují důkazy z klinických a epidemiologických studií, ze kterých vyplývají přínosy používání léčivých přípravků obsahujících metformin u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min).
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min), με έμφαση στον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících metformin v léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min) se zaměřením na riziko laktátové acidózy.