FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve velké studii především ortopedické/obecné chirurgie (n=1050) dostali pacienti počáteční dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v.
Slovenian: V veliki (n = 1050) pomembni študiji ortopedskih/splošnih kirurških posegov so bolniki najmanj 3 dni prejemali začetni odmerek parekoksiba 40 mg i.v., nato 20 mg i.v.
Czech: U starších pacientů, pacientů s hypovolémií (včetně pacientů léčených diuretiky), nebo pacientů s poruchou renálních funkcí, může mít souběžné podání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II spolu s NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů, za následek další zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního renálního selhání.
Slovenian: Pri starejših bolnikih s hipovolemijo (vključno s tistimi, ki se zdravijo z diuretiki), ali z zmanjšanim delovanjem ledvic, lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z akutno odpovedjo ledvic.
Czech: po 12 hodinách po dobu nejméně 3 dnů, následovaná perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12 hodinách) (n=544) po zbytek 10 denní léčby; 2. skupina - i.v.
Slovenian: na 12 ur najmanj 3 dni, nato pa preostalih 10 dni zdravljenja še valdekoksib peroralno (20 mg na 12 ur) (n = 544); po prejemanju placeba i.v.
Czech: • Flukonazol - určený k léčbě houbových infekcí
Slovenian: • flukonazol - uporablja se pri glivičnih okužbah
Czech: Neobjevily se významné rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem v žádné jiné předem stanovené kategorii příhod (renální dysfunkce/selhání; komplikace vředů v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
Slovenian: Aktivno zdravljenje se ni pomembno razlikovalo od placeba glede nobene vnaprej opredeljene kategorije pojavov (moteno delovanje ledvic/ledvična odpoved, zapleti z razjedami v zgornjih prebavilih ali zapleti kirurške rane).
Czech: • může Vás bolet v krku nebo můžete mít potíže s dýcháním (pocit krátkého dechu)
Slovenian: • pojavi se lahko vnetje žrela ali težko dihanje (kratka sapa)
Czech: • trpíte zadržováním tekutin (otoky)
Slovenian: • če trpite zaradi zastajanja tekočine (edemov)
Czech: I pacienti bez anamnézy alergické reakce na sulfonamidy mohou mít riziko závažných kožních reakcí.
Slovenian: Tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je lahko prisotno tudi pri bolnikih, ki nimajo alergije na sulfonamid v anamnezi.
Czech: Krevní tlak by měl být pečlivě sledován na začátku i v průběhu léčby parekoxibem.
Slovenian: Med uvedbo in ves čas zdravljenja s parekoksibom je treba natančno nadzirati krvni tlak.
Czech: V ojedinělých případech bylo v souvislosti s léčbou NSA a v preklinických studiích s přípravkem Dynastat popsáno zhoršení infekce měkkých tkání (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri posameznikih so v zvezi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in v nekliničnih študijah z zdravilom Dynastat opisali poslabšanje okužbe mehkih tkiv (glejte poglavje 5.3).
Czech: Hypersenzitivita včetně anafylaxe a angioedému
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom
Czech: V druhé CABG studii byly vyhodnocovány 4 předem stanovené kategorie nežádoucích účinků (kardiovaskulární/tromboembolické; renální dysfunkce/selhání; vředy/krvácení v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
Slovenian: V drugi študiji v zvezi z operativnim posegom CABG so ocenjevali štiri vnaprej določene kategorije dogodkov (kardiovaskularni/trombembolični, poslabšano delovanje/odpoved ledvic, razjeda v zgornjih prebavilih/krvavenje, zapleti v zvezi s kirurško rano).
Czech: Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje učinkovino parekoksib.
Czech: Valdekoxib se vylučuje jaterním metabolizmem, který zahrnuje různé cesty, včetně izoenzymů cytochromu P450 CYP3A4 a CYP2C9 a glukuronidace (cca 20%) sulfonamidové skupiny.
Slovenian: Izločanje valdekoksiba poteka z obsežno presnovo v jetrih, ki vključuje več poti, med drugim izoencima CYP3A4 in CYP2C9 citokroma P450
Czech: • nízký krevní tlak při vstávání
Slovenian: • nizek krvni tlak ko stojite
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Slovenian: Med izkušnjami z valdekoksibom in parekoksibom so v obdobju trženja poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksa in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám lék do žíly nebo do svalu.
Slovenian: Raztopino vam bo injiciral/a v veno ali mišico.
Czech: Použití přípravku Dynastat u nemocných se závažným stupněm jaterní nedostatečnosti nebylo sledováno a proto se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.3).
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni bilo, zato uporaba zdravila Dynastat zanje ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Czech: Dva mililitry naředěného roztoku obsahují 40 mg parekoxibu.
Slovenian: Tako 2 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 40 mg parekoksiba.
Czech: Před podáním jiného léčivého přípravku do stejného infuzního setu musí být linka před a po aplikaci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.
Slovenian: Če se pri bolniku uporablja ista intravenska pot za injiciranje drugih zdravil, je treba pot pred injiciranjem zdravila Dynastat in po njem ustrezno sprati z raztopino, za katero je znano, da je kompatibilna.
Czech: Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Slovenian: samo za enkratno uporabo za intravensko ali intramuskularno uporabo
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti může být u pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo alergije na sulfonamid obstaja večje tveganje za pojav kožnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Czech: • otoky, tvorba puchýřů nebo olupování kůže
Slovenian: • otekanje ali luščenje kože oziroma nastanek mehurjev
Czech: Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mmol sodíku v jedné lahvičce.
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida vsebuje zdravilo Dynastat približno 0,44 mmol natrija na vialo.
Czech: po 12 hodinách po dobu minimálně 3 dnů, následovanou perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12 hodinách) (n=525) po zbytek 10 denní léčby; nebo i.v.
Slovenian: na 12 ur, nato pa valdekoksib peroralno (20 mg na 12 ur) (n = 525) preostalih 10 dni obdobja zdravljenja ali pa so po prejemanju placeba i.v.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mEq sodíku v jedné lahvičce.
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida zdravilo Dynastat vsebuje približno 0,44 mEq natrija na vialo.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Czech: • užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
Slovenian: • če jemljete zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin/varfarinu podobne antikoagulante ali novejše peroralne antikoagulante, npr. apiksaban, dabigatran in rivaroksaban)
Czech: • srdeční selhání
Slovenian: • srčni napad
Czech: Dynastat a opioidy by neměly být podány společně v jedné stříkačce.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo aplicirati v isti brizgi skupaj z opioidi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve všeobecném bezpečnostním profilu, zahrnující stejné predefinované kategorie příhod použité v druhé CABG studii, při léčbě ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou užívající placebo.
Slovenian: Pri bolnikih po prestani operaciji pri prejemanju parekoksiba/valdekoksiba v primerjavi s prejemanjem placeba niso zaznali nobenih pomembnih razlik v splošnem varnostnem profilu, vključno s predhodno določenimi štirimi kategorijami v zvezi z drugo študijo operacije CABG, ki so opisane zgoraj.
Czech: Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 38% resp. 24%) při jeho současném podávání s ketokonazolem (inhibitor CYP3A4).
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUC in Cmax) valdekoksibu se je med sočasno uporabo ketokonazola (zaviralca CYP3A4) povečala (AUC za 38 % in Cmax za 24 %), vendar bolnikom, ki prejemajo ketokonazol, odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Czech: • nízká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů.
Slovenian: • nizka raven kalija pri preiskavah krvi
Czech: Gastrointestinální studie
Slovenian: Študije trombocitov
Czech: Dynastat nesmí být podán do infuzní soupravy obsahující jinou látku.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo injicirati v intravensko pot, v katero apliciramo druga zdravila.
Czech: Pacienti byli během 24 hodin po provedení operace koronárního arteriálního bypassu randomizováni do následujících skupin: 1. skupina - počáteční dávka parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v.
Slovenian: Naključno izbrani bolniki so 24 ur po kirurškem posegu CABG prejemali: parekoksib z začetnim odmerkom 40 mg i.v., nato pa 20 mg i.v.
Czech: Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Slovenian: Vehikel natrijev klorid klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: Přípravek Dynastat je nutné vizuálně zkontrolovat na přítomnost částeček a zabarvení.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje delcev in ni obarvan.
Czech: Po naředění by měl vzniknout čirý roztok.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti tekočina bistra raztopina.
Czech: Intravenózní bolus může být podán rychle a přímo do žíly nebo intravenózním infuzním setem.
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo se lahko daje hitro in neposredno v veno ali v obstoječo intravensko pot.
Czech: 5 lahviček s práškem a 5 ampulí rozpouštědlem
Slovenian: 5 vial s praškom in 5 ampul z vehiklom
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících parekoxib (n=5402) ve 28 placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: V 28 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib (N = 5.402).
Czech: Jak Dynastat uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dynastat
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientů užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selhání (viz bod 4.8).
Slovenian: Med študijami v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib, poročali o akutni odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.8).
Czech: Po naředění 2 ml rozpouštědla je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z 2 ml vehikla znaša koncentracija parekoksiba 20 mg/ml.
Czech: Proto je nutné používat parekoxib s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, preexistujícím otokem, nebo dalšími stavy predisponujícími nebo zhoršujícími retenci tekutin, tj.
Slovenian: Zato je treba parekoksib uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, obstoječim edemom ali drugimi boleznimi, ki povzročijo nagnjenost k zastajanju tekočine, ali ki se poslabšajo z zastajanjem tekočine, vključno z bolniki, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Czech: Pokud je zapotřebí, je možné podat dalších 20 mg nebo 40 mg každých 6 až 12 hodin, nesmí však být překročena dávka 80 mg/den.
Slovenian: ), ter nato vsakih 6 do 12 ur 20 mg ali 40 mg, glede na potrebo, vendar ne več od 80 mg/dan.
Czech: nebo intramuskulárně (i.m.), následována podle potřeby dávkou 20 mg nebo 40 mg každých 6-12 hodin, přičemž nesmí přesáhnout 80 mg/den.
Slovenian: ), ter nato vsakih 6 do 12 ur 20 mg ali 40 mg, glede na potrebo, vendar ne več kot 80 mg/dan.
Czech: Dávkování.
Slovenian: injekcija.
Czech: Přípravek Dynastat může maskovat horečku (která je příznakem infekce).
Slovenian: • če imate kakšno okužbo, ker lahko to zdravilo prikrije zvišano telesno temperaturo (ki je znak okužbe)
Czech: Ze skupiny pacientů léčených placebem dostávalo 270 pacientů placebo po dobu až 4 dnů, 43 pacientů po dobu až 5 dnů a pouze 3 pacienti byli léčeni po dobu až 6 dnů a 2 pacienti 7 dnů nebo déle.
Slovenian: 43 bolnikov do 5 dni, le 3 bolnike pa so zdravili do 6 dni in 2 bolnika 7 dni ali več.
Czech: V předložených studiích bylo při současném podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací, a to stejně jako u jiných NSA (viz bod 5.1).
Slovenian: V predloženih študijah so (tako kot velja za druga nesteroidna protivnetna zdravila) ugotovili večje tveganje za razjede in druge zaplete na prebavilih, če je bil parekoksib uporabljen z majhnim odmerkom acetilsalicilne kisline, kot če je bil uporabljen sam (glejte poglavje 5.1).
Czech: Akutní selhání ledvin
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
Czech: Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 40mg lahvičky.
Slovenian: S sterilno iglo in brizgo izvlecite 2 ml dovoljenega vehikla; zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška in prenesite vehikel v 40-mg vialo parekoksiba.
Czech: Rozpouštědlo
Slovenian: Dispneja
Czech: Dynastat byl v oblasti kardiovaskulárních revaskularizačních operačních metod studován pouze u pacientů s koronárním arteriálním bypassem (CABG).
Slovenian: Zdravilo Dynastat, razen v študijo operacij obvodov koronarne arterije (CABG - coronary artery bypass graft), ni bilo vključeno v nobeno drugo študijo kardiovaskularnih kirurških postopkov revaskularizacije.
Czech: Lahvička 40 mg: Sejměte fialové víčko, aby se odkryla střední část gumové zátky 40 mg lahvičky parekoxibu.
Slovenian: 40-mg viala: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška 40-mg viale parekoksiba.
Czech: • NSA, včetně přípravku Dynastat, mohou snížit možnost otěhotnění.
Slovenian: • Zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zdravilom Dynastat, je morda težje zanositi.
Czech: soupravy s následujícími:
Slovenian: Rekonstituira se ga lahko le z naslednjim:
Czech: a i.m. podání byla obdobná, co se týče AUC a Cmax.
Slovenian: Izpostavljenost valdekoksibu je bila glede na AUC in Cmax po intravenski in intramuskularni uporabi podobna.
Czech: Anafylaktoidní reakce
Slovenian: Anafilaktoidna reakcija
Czech: Méně než 5% nezměněného valdekoxibu je nalézáno v moči.
Slovenian: Valdekoksib se izloča s presnovo v jetrih; manj kot 5 % valdekoksiba se nespremenjenega izloči z urinom.
Czech: • Užití roztoku Ringer-laktát nebo glukosy 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát může způsobit vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro naředění nedoporučuje.
Slovenian: Rekonstitucija raztopine natrijevega parekoksibata z uporabo raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje povzroči precipitacijo parekoksiba iz raztopine in zato ni priporočljiva.
Czech: Nicméně u nemocných s hmotností nižší než 50 kg se doporučuje zahájit léčbu s polovinou doporučené denní dávky přípravku Dynastat a maximální denní dávku snížit na 40 mg (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, maksimalni dnevni odmerek pa zmanjšati na 40 mg (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dva mililitry naředěného roztoku obsahují parecoxibum 40 mg.
Slovenian: 2 ml rekonstituiranega praška vsebuje 40 mg parekoksiba.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 ampule s rozpouštědlem
Slovenian: 1 viala s praškom in 1 ampula z vehiklom
Czech: Nitrosvalová injekce se podává pomalu a hluboko do svalu a nitrožilní injekce (i.v.
Slovenian: injekcijo je treba dajati počasi in globoko v mišico, i.v.
Czech: • bolest kloubů
Slovenian: Žilne bolezni
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: Skleněná lahvička typu I z bezbarvého skla o objemu 5 ml s uzávěrem z butylové pryže, pokrytým fialovým odnímatelným víčkem z polypropylenu překrytým hliníkovým uzávěrem, PVC přířez.
Slovenian: 5 ml steklene viale iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, zaščitenim s prevleko iz aluminija, ki ima na sredini vijolično polipropilensko pretržno zaporko, ki se odstrani na poteg.
Czech: Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (2 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové záklapce.
Slovenian: Prašek je pakiran v brezbarvne steklene viale (5 ml) z zamaškom, zaščitenim s prevleko iz aluminija, ki ima na sredini vijolično pretržno zaporko, ki se odstrani na poteg.
Czech: Kompatibilita roztoku při podání v i.v.
Slovenian: Kompatibilnost z raztopinami v intravenski poti
Czech: Účinek jiných léků na farmakokinetiku parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) Parekoxib se rychle hydrolyzuje na účinný metabolit valdekoxib.
Slovenian: Vpliv parekoksiba (ali njegovega aktivnega presnovka valdekoksiba) na farmakokinetiko drugih zdravil
Czech: • pacienti s chorobami jater
Slovenian: • bolniki, ki imajo težave z jetri
Czech: Pokud je parekoxib podáván současně s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
Slovenian: Med sočasno uporabo parekoksiba s katerim od teh zdravil je treba nadzirati delovanje ledvic.
Czech: • jestliže se objeví vyrážka nebo vředy na jakékoliv části Vašeho těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk), nebo se rozvinou jiné příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit sípot, potíže s dýcháním nebo polykánímtoto se objevuje vzácně
Slovenian: • če se vam kjerkoli na telesu (npr. na koži, v ustih, na očeh, obrazu, ustnicah ali jeziku) pojavijo izpuščaj ali razjede, ali če se vam pojavijo kakršnikoli drugi znaki alergijske reakcije, npr.
Czech: Po jednorázovém podání 20 mg parekoxibu i.v.
Slovenian: in 20 mg i.m.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. marca 2002.
Czech: Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
Slovenian: Na splošno je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga zdravila proti bolečinam.
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v valdekoksib.
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabljati čim krajše možno obdobje in v najnižjem še učinkovitem odmerku.
Czech: Dynastat parecoxibum
Slovenian: Dynastat parekoksib
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dynastat:
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Slovenian: Ne sme se uporabljati po obvodni operaciji koronarnih arterij.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dynastat (opažen pri 1 bolniku od 10) je navzeja (slabost).
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so proučevali pri 2 582 odraslih bolnikih, ki so prestali različne kirurške posege, vključno z zobozdravstvenimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi posegi ali obvodno operacijo koronarnih (srčnih) arterij.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in tudi z drugimi zdravili proti bolečinam, kot so ketorolak, morfin, valdekoksib, ibuprofen in tramadol.
Czech: Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam.
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Slovenian: Valdekoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Slovenian: • anamnezo hudih alergijskih reakcij na zdravila, še zlasti kožnih reakcij;
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati bolniki z:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
Slovenian: • ranami v želodcu ali krvavitvami v želodcu oziroma črevesju;
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Slovenian: Na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, z vehiklom ali brez njega.
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje bolečin po operaciji.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali tistih, nagnjenih k zastajanju tekočine, je treba zdravljenje začeti z najnižjim odmerkom, pri čemer je treba skrbno spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) parekoksib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Slovenian: Za zdravilo Dynastat so dokazali tudi, da zmanjša potrebo po morfinu, vendar pa slednje ni zagotovilo zmanjšanja neželenih učinkov, ki so povezani z morfinom.