FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keppran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Keppra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Keppralääkevalmistetta.
Dutch: De behandeling werd 20 weken aangehouden zodra de volledige dosis was bereikt.
Finnish: Potilaiden hoitamista jatkettiin 20 viikon ajan täyden annostuksen saavuttamisen jälkeen.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Dutch: Waarom is Keppra goedgekeurd?
Finnish: Miksi Keppra on hyväksytty?
Dutch: Met een Keppra-dosis van 2 000 mg bedroeg de afname 27%, en met 3 000 mg ongeveer 39%.
Finnish: Käytettäessä Keppraa 2 000 mg vuorokaudessa vähentymä oli 27 prosenttia ja käytettäessä 3 000 mg:n vuorokausiannostusta vähentymä oli noin 39 prosenttia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppraa varten.
Dutch: Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Finnish: Tämä auttaa Keppraa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Dutch: Keppra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van Keppra.
Finnish: Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetaamin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Keppra is ook onderzocht als aanvullende behandeling:
Finnish: Keppraa on tutkittu myös lisälääkityksenä seuraavasti:
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla;
Dutch: Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Finnish: Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Keppra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), slaperigheid en hoofdpijn.
Finnish: Keppran yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), uneliaisuus ja päänsärky.
Dutch: De drank wordt aanbevolen bij aanvang van een behandeling bij kinderen die jonger dan zes jaar zijn of minder dan 25 kg wegen.
Finnish: Oraaliliuosta suositellaan, kun hoito aloitetaan alle kuusivuotiailla tai alle 25 kg painavilla lapsilla.
Dutch: Welke voordelen bleek Keppra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Keppra vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Keppra kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt.
Finnish: Keppra voidaan antaa infuusiona käyttämällä samaa annostusta ja samoja annostusvälejä silloin, kun tablettien tai oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista.
Dutch: Keppra werd ook met een placebo vergeleken bij 314 patiënten tussen één maand en zeventien jaar.
Finnish: Keppraa on verrattu myös lumelääkkeeseen 314 potilaalla, jotka olivat iältään yhdestä kuukaudesta 17 vuoteen.
Dutch: In de studie werd gekeken hoeveel patiënten gedurende zes maanden aanvalsvrij bleven zodra ze hun werkzame dosis hadden bereikt.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin niiden potilaiden määrää, jotka eivät saaneet yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana tehokkaan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Dutch: Wat is Keppra?
Finnish: Mitä Keppra on?
Dutch: • Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd Keppra vergeleken met een placebo bij 164 patiënten van vier jaar of ouder.
Finnish: • Primaarien yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten osalta Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen 164:llä yli neljän vuoden ikäisellä potilaalla.
Dutch: Bij patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Dutch: Hoe is Keppra onderzocht?
Finnish: Miten Keppraa on tutkittu?
Dutch: Wanneer Keppra aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Finnish: Kun Keppraa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: • Voor partieel beginnende aanvallen is het middel onderzocht in drie belangrijke studies onder in totaal 904 patiënten van 16 jaar of ouder.
Finnish: • Paikallisalkuisten kohtausten osalta Keppraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 904:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla.
Dutch: In deze studies werd Keppra in doses van 1 000 mg, 2 000 mg of 3 000 mg per dag gedurende 12 tot 14 weken vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin 1 000, 2 000 ja 3 000 mg:n päivittäisannoksia Keppraa lumelääkkeeseen 12-14 viikon ajan.
Dutch: • In het geval van tonisch-klonische aanvallen nam het aantal aanvallen met gemiddeld 28% af bij de placebopatiënten, tegenover 57% bij degenen die Keppra kregen.
Finnish: • Toonis-kloonisten kohtausten osalta kohtausten määrä väheni keskimäärin 28 prosenttia lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna 57 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keppra in?
Finnish: Mitä riskejä Keppraan liittyy?
Dutch: Keppra kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Finnish: Keppraa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Dutch: • Voor myoklonisch-epileptische aanvallen is Keppra onderzocht bij 122 patiënten van twaalf jaar of ouder die gedurende maximaal 30 weken naast hun gebruikelijke geneesmiddel tegen epilepsie Keppra óf een placebo kregen toegediend.
Finnish: • Myokloonisten kohtausten osalta Keppraa tutkittiin 122:lla yli 12-vuotiaalla potilaalla, jotka saivat joko Keppraa tai lumelääkettä tavanomaisen epilepsialääkkeensä lisänä korkeintaan 30 viikon ajan.
Dutch: Bij kinderen was Keppra ook werkzamer dan de placebo.
Finnish: Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa myös lapsilla.
Dutch: • In het geval van myoklonisch-epileptische aanvallen nam het aantal dagen met aanvallen per week bij 58% van de patiënten die Keppra kregen met de helft af, tegenover 23% van de placebopatiënten.
Finnish: • Mykloonisten kohtausten osalta viikon aikana ilmenevien kohtauspäivien määrä puolittui 58 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla ja 23 prosenttiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: • In het geval van partieel beginnende aanvallen verminderde de placebobehandeling het wekelijkse aantal aanvallen met 6 tot 7%, terwijl met 1 000 mg Keppra per dag de afname tussen 18 en 33% lag, afhankelijk van de studie.
Finnish: Käytettäessä Keppraa 1 000 mg vuorokaudessa kohtaukset vähenivät 18-33 prosenttia tutkimuksesta riippuen.
Dutch: Keppra kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Finnish: Keppraa voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.
Dutch: Overige informatie over Keppra:
Finnish: Muita tietoja Kepprasta
Dutch: Hoe werkt Keppra?
Finnish: Miten Keppra vaikuttaa?
Dutch: Keppra-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Finnish: Keppra-tabletit niellään nesteen kera.
Dutch: Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 30 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Annostusta voidaan lisätä korkeintaan 30 mg:aan/painokilo kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keppra.
Finnish: Lisätietoja Keppra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Keppra gebruikt?
Finnish: Miten Keppraa käytetään?
Dutch: Als monotherapie voor partieel beginnende aanvallen was Keppra even werkzaam als carbamazepine om patiënten aanvalsvrij te houden.
Finnish: Keppra oli yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, kun tarkasteltiin potilaiden pysymistä kohtauksettomina otettaessa pelkästään Keppraa paikallisalkuisten kohtausten ehkäisemiseksi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Keppra, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Finnish: Keppran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden oud wordt de drank toegediend en is de aanvangsdosis 7 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Vähintään yhden ja enintään kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla aloitusannos on 7 mg/kehon painokilo kahdesti päivässä oraaliliuosta käytettäessä.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Finnish: Annosta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon painokilo kahdesti päivässä.
Dutch: Wanneer uitsluitend Keppra wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Finnish: Kun Keppraa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Als aanvullende behandeling was Keppra werkzamer dan de placebo:
Finnish: Lisähoitona Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa seuraavasti:
Dutch: 5 x 2 tabletten l t r
Finnish: 5 x 2 tablettia a i e ä
Dutch: Oraal gebruik Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ketek tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Dutch: De mechanismen zijn niet volledig bekend.
Finnish: Mekanismeja ei täydellisesti tiedetä.
Dutch: Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 juli 2001 Datum van laatste hernieuwing: 9 juli 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2011
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/191/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/191/001-004
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Dutch: De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Finnish: Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Dutch: - Onregelmatige hartslag.
Finnish: Epäsäännöllinen sydämen syke.
Dutch: Deze gezichtsstoornissen kunnen plots optreden en kunnen meerdere uren aanhouden.
Finnish: Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja.
Dutch: Met Clostridium difficile geassocieerde ziekte
Finnish: Clostridium difficileen liittyvät sairaudet
Dutch: Het distributievolume is 2,9±1,0 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Dutch: Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Finnish: Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Dutch: De aanbevolen European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) klinische MIC-breekpunten zijn hieronder weergegeven:
Finnish: European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean suosittelemat kliiniset MIC -arvot on esitetty seuraavassa:
Dutch: Eczeem Erythema multiforme
Finnish: Erythema multiforme
Dutch: Adequate vochttoediening dient gehandhaafd te worden.
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roemenië
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Havaintojen perusteella 600 mg:n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en lokale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu.
Dutch: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de manier waarop uw hart klopt (geneesmiddelen die het QT-interval verlengen).
Finnish: - lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen (lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa).
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
Finnish: Akuutissa yliannostustapauksessa vatsa tulee tyhjentää.
Dutch: Beschikbare verpakkingen: 10, 14, 20 en 100 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Finnish: Näiden havaintojen merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
Dutch: Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Dutch: Verlenging QT-interval
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van het geneesmiddel.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Ketek bij kinderen jonger dan 12 jaar werden niet aangetoond (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Dutch: Ketek is een antibioticum van het macrolide-type.
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Dutch: De niet-renale klaring neemt af als de dosis wordt verhoogd.
Finnish: Ei-renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
Finnish: Dialyysin vaikutusta telitromysiinin eliminoitumiseen ei ole määritelty.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5-voudig toe.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Dutch: - Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts.
Finnish: Vaikea, itsepintainen tai verinen ripuli, johon liittyy vatsakipuja tai kuume.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Dutch: • pimozide (gebruikt bij psychiatrische problemen)
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Dutch: Telithromycine vertoont een tri-exponentiële afname uit het plasma met een snelle distributie halfwaardetijd van 0,17 uur.
Finnish: Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Dutch: Artralgie, myalgie
Finnish: Artralgia, myalgia
Dutch: De gezichtsstoornissen kunnen plots optreden.
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Dutch: Als u tijdens of na het gebruik van Ketek last krijgt van ernstige of langdurige of bloederige diarree, informeer dan onmiddellijk uw arts, omdat de behandeling dan mogelijk gestopt moet worden.
Finnish: Jos saat vaikean, pitkittyneen tai verisen ripulin Ketekin käytön aikana tai sen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Dutch: Ongeveer een derde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Finnish: Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3 % tai vähempää plasman AUC:sta.
Dutch: Bij meer dan 80% van de MRSA komt het c MLSB tot expressie
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Dutch: - Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te behandelen.
Finnish: - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte: S.C. Zentiva S.A.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Ketek.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Finnish: Ketekiä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Dutch: De totale klaring (gemiddelde±SD) is ongeveer 58±5 l/u, na een intraveneuze toediening, waarvan ongeveer 22% door renale klaring is.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.