FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når et EKG har bekræftet, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandling, og efter afhjælpning af eventuelle forstyrrelser i elektrolytbalancen;
Czech: V podávání snížené dávky lze pokračovat až po potvrzení návratu hodnoty intervalu QTc na EKG na hodnotu před léčbou a po korekci možné elektrolytové dysbalance.
Danish: Der er blevet observeret hjerteinsufficiens hos patienter, der fik vandetanib.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter vandetanib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety vandetanibum
Danish: • Unormalt farvet urin.
Czech: • Neobvyklá barva moče.
Danish: Virkning af fødeindtagelse Eksponering for vandetanib påvirkes ikke af føde.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Danish: • I tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Czech: • V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE.
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
Czech: měsíce n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Danish: • Øget tryk i øjet (grøn stær).
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal).
Danish: Efter oral indgift af 14C-vandetanib blev der påvist ikke-omdannet vandetanib, samt metabolitterne vandetanib N-oxid og N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin og afføring.
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Danish: Det er vigtigt at gemme doseringsguiden og vise den til eventuelle omsorgspersoner.
Czech: Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Czech: U pacientů souběžně léčených digoxinem a vandetanibem se doporučuje vhodné klinické monitorování (např. EKG) a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka digoxinu.
Danish: - Den kliniske studierapport for studie D4200C00104, en observationsevaluering inklusive en retrospectiv arm til evaluering af benefit/risk for vandetanib (Caprelsa) 300 mg i RET mutation negative og RET mutation positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, inoperabel, lokal fremskreden/metastatisk thyreoideacancer (MTC).
Czech: S cílem potvrdit účinnost a bezpečnost přípravku Caprelsa u pacientů bez přítomnosti mutace RET, má MAH předložit: - zprávu z klinické studie D4200C00104, observační studie zahrnující retrospektivní rameno hodnotící přínos/rizika vandetanibu (CAPRELSA) v dávce 300 mg u pacientů s přítomnou mutací RET i bez ní se symptomatickým, agresivním, sporadickým, neresekovatelným, lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem štítné žlázy (MTC); - přehodnocení účinnosti léčby u pacientů bez přítomnosti mutace RET na základě re-analýzy archivovaných vzorků nádorové tkáně z pivotní studie D4200C00058.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Danish: Hovedpine, paræstesi, dysæstesi, svimmelhed
Czech: Bolest hlavy, parestezie, dysestezie, závrať
Danish: Vandetanib påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter.
Czech: Vandetanib nemá vliv na plodnost u samců laboratorních potkanů.
Danish: Vandetanib akkumuleres ca. ottefoldigt ved multiple doser med, steady-state opnået fra ca. 2 måneder.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Danish: Nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Danish: 4.2 og pkt.
Czech: RESIST v 1,0.
Danish: Patienten skal overvåges på passende vis. Som følge af den 19 dages halveringstid vil bivirkninger, herunder et forlænget QTc-interval, muligvis ikke forsvinde hurtigt (se pkt.
Czech: Vzhledem k 19dennímu poločasu nemusí nežádoucí účinky včetně prodloužení QTc intervalu rychle odeznít (viz bod 4.4).
Danish: Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udenfor, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå eksponering for solen.
Czech: Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
Danish: a Startdosis er den dosis, som behandlingen bør indledes med. b I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Czech: a počáteční dávka je dávka, kterou má být zahájena léčba b vyšší dávky vandetanibu než 150 mg/m nebyly v klinických studiích u pediatrických pacientů použity c pacienti s nežádoucími účinky vyžadujícími snížení dávky mají přestat vandetanib užívat po dobu nejméně jednoho týdne.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)-2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: • Bakterieinfektion i huden.
Czech: • Kožní bakteriální infekce.
Danish: • Hævelser i hjernen.
Czech: • Otok mozku.
Danish: • Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
Czech: • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Danish: Hos mus har vandetanib påvist at forsinke, men ikke forhindre sårheling.
Czech: U myší vandetanib zpomaloval, ale nevylučoval, hojení ran.
Danish: • Hjertesvigt.
Czech: • Srdeční selhání.
Danish: • Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Danish: Effektmål
Czech: Cílový parametr účinnosti
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Danish: Caprelsa 100 mg tabletter
Czech: Caprelsa 100 mg tablety
Danish: Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner indikerede, at eksponering for vandetanib forøges (op til 1,5, 1,6 og 2 gange) hos forsøgspersoner med hhv. mild, moderat og svær nyreinsufficiens i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Czech: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Caprelsa 300 mg tabletter
Czech: Caprelsa 300 mg tablety
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Farmakokinetické údaje u dobrovolníků naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Danish: Dosis skulle reduceres til 200 mg hos 5 ud af 6 patienter.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů.
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Caprelsa toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: Respirationssvigt, bronkopneumoni
Czech: Respirační selhání, aspirační pneumonie
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er blevet observeret hos patienter behandlet med vandetanib.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována hypertenze včetně hypertenzní krize.
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Czech: • Potíže s usínáním (nespavost).
Danish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Danish: Hos rotter havde vandetanib ingen virkning på fertiliteten hos hanner, men det nedsatte fertiliteten hos hunner (se pkt.
Czech: Vandetanib nemá žádný vliv na samčí plodnost, ale zhoršuje samičí plodnost u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Danish: • Hvad Caprelsa er, hvad det anvendes til og, hvordan det administreres;
Czech: • co je přípravek Caprelsa, co léčí a jak se podává;
Danish: Nedsat syn, aura, fotopsi, glaukom, conjunctivitis, tørre øjne, keratopati
Czech: Poruchy vidění, vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob („halo vision"), fotopsie, glaukom, konjunktivitida, suché oko, keratopatie
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Czech: Vzhledem k možnému riziku výskytu fototoxických reakcí spojených s léčbou vandetanibem je třeba opatrnosti při vystavení se slunečnímu záření a doporučuje se použít ochranný oděv a/nebo chránit se před přímým sluncem.
Danish: Sundhedspersonale skal drøfte risici ved behandling med Caprelsa med patienten.
Czech: Lékaři musí diskutovat rizika léčby přípravkem Caprelsa s pacientem a při každém předepsání přípravku vybavit pacienta „Pohotovostní kartou pro pacienta".
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Danish: Patienter uden RET-mutation kan have begrænsede fordele af behandling med vandetanib, og der kan gælde et andet benefit/risk-forhold for denne patientpopulation end for gruppen med RET-mutationer.
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Danish: I tilfælde af grad 3 bivirkning, vurderet ud fra common terminology criteria for adverse events (CTCAE) eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1 (se pkt.
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Danish: • Hårtab på hovedet eller kroppen.
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Danish: Sløret syn i cornea (inklusive aflejringer i cornea og pletter i cornea)
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase er almindeligt forekommende hos patienter behandlet med vandetanib.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem často dochází k vzestupu koncentrací alaninaminotransferázy.
Danish: Biotransformation
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Czech: Před léčbou, 1, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce nejméně po dobu jednoho roku je třeba provádět vyšetření EKG a stanovení sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Danish: • Lungebetændelse grundet indånding af fremmedlegemer.
Czech: • Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.
Danish: • Nyresvigt.
Czech: • Ospalost.
Danish: • Svaghed (asteni).
Czech: • Slabost.
Danish: Udslæt og andre hudreaktioner, inklusive lysfølsomhedsreaktioner og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, er blevet observeret hos patienter, som har fået vandetanib.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Danish: For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
Czech: Naplňte ještě jednou sklenku do poloviny vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
Czech: • Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve).
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med vandetanib.
Czech: V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Danish: • Patienter, som tager startdosis (a i tabel 1), bør genoptage behandlingen med den reducerede dosis (c i tabel 1).
Czech: • U pediatrických pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být dávka snížena, jak je uvedeno v tabulce 1.
Danish: • Kontaktoplysninger på den behandlende læge.
Czech: • kontaktní údaje lékaře, který přípravek Caprelsa předepsal.
Danish: Dosering ved MTC hos voksne patienter
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s MTC
Danish: Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata.
Czech: Primární cílový parametr PFS, ORR a DCR byly vyhodnocovány centrálním nezávislým zaslepeným posouzením obrazových dat. Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena i biochemická odpověď na vandetanib ve srovnání s placebem měřením CTN a CEA.
Danish: Dosisjusteringer ved MTC hos voksne patienter
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů s MTC
Danish: • Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
Czech: • jak se přípravek Caprelsa užívá/jak je podáván;
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt (se pkt.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: Patientinformationskort
Czech: • Pohotovostní karta pacienta
Danish: • ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin
Czech: • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
Danish: Sikkerhed og virkning er dog ikke klarlagt for styrken på 200 mg (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Danish: Justering af vandetanibdosis er ikke nødvendig ved samtidig administration af hverken omeprazol eller ranitidin.
Czech: Pokud je vandetanib podáván souběžně s omeprazolem nebo ranitidinem, není třeba upravovat dávkování vandetanibu.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Danish: Udvalget bemærkede den potentielle risiko for forlængelse af QTc-intervallet, og der blev iværksat tiltag for at minimere denne risiko.
Czech: Výbor konstatoval, že existuje potenciální riziko prodloužení intervalu QTc a že byla zavedena opatření pro minimalizaci tohoto rizika.
Danish: Hos børn i 5-årsalderen og opefter beregnes dosen ud fra barnets vægt og højde.
Czech: Dávka pro děti ve věku od 5 let je vypočtena na základě výšky a váhy dítěte.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Caprelsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caprelsa.
Danish: Caprelsa vandetanib
Czech: Caprelsa vandetanibum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caprelsa den 17. februar 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caprelsa platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Danish: Undersøgelsen omfattede 331 patienter, og hovedeffektmålet var den progressionsfri overlevelsestid (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Czech: Do studie bylo zařazeno 331 pacientů a jejím hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Danish: Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne.
Czech: Z 16 dětí léčených přípravkem Caprelsa vykázalo 7 (44 %) částečnou odpověď na škále celkového výskytu odpovědi, která byla srovnatelná s výskytem odpovědi u dospělých.
Danish: Caprelsa har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Caprelsa bylo uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Patienter, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 30,5 måneder uden forværring af deres sygdom, sammenlignet med 19,3 måneder for de patienter, der fik placebo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Caprelsa žili bez zhoršení onemocnění v průměru 30,5 měsíce oproti 19,3 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Disse enzymer er nødvendige for visse receptorer (som f.eks. VEGF-, EGF- og RET-receptorer) på overfladen af kræftceller, hvor de aktiverer flere processer, herunder celledeling og dannelsen af nye blodkar.
Czech: Tyto enzymy jsou nezbytné pro určité receptory (jako jsou receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu nádorových buněk, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan opløse tabletten i et glas vand (uden brus).
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat tablety, si je mohou rozmíchat v neperlivé vodě.
Danish: Andre oplysninger om Caprelsa
Czech: Další informace o přípravku Caprelsa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caprelsa?
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Caprelsa er diarré, udslæt, kvalme, højt blodtryk og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Caprelsa jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), vysoký krevní tlak a bolest hlavy.
Danish: Børn, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 46 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Czech: Děti užívající přípravek Caprelsa žily bez zhoršení onemocnění v průměru 46 měsíců.
Danish: Hvad er Caprelsa, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Caprelsa a k čemu se používá?
Danish: Caprelsa må ikke gives sammen med andre lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmí být používán s jinými léčivými přípravky, které mohou interval QTc prodloužit.
Danish: I en hovedundersøgelse blev det påvist, at Caprelsa var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne med medullær thyreoideacancer, der ikke kunne fjernes kirurgisk eller havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Caprelsa účinnější než placebo (neúčinný přípravek) u dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Danish: Patienterne skal have udleveret et patientinformationskort med vigtige sikkerhedsoplysninger og skal af deres læge oplyses om risiciene ved Caprelsa.
Czech: Pacienti musí obdržet informační kartu obsahující důležité informace o bezpečnosti a ošetřující lékař je musí informovat o rizicích přípravku Caprelsa.
Danish: Lægemidlet anvendes ved hurtigtspredende, symptomgivende sygdom, og når canceren ikke kan fjernes kirurgisk og har udviklet sig eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Přípravek se používá tehdy, pokud se onemocnění rychle šíří a vyvolává příznaky a pokud nádor nelze odstranit chirurgicky a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do jiných částí těla.
Danish: Det må ikke gives til personer, der lider af "medfødt langt QTc-syndrom", eller som har et QTc-interval på over 480 millisekunder.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmějí užívat osoby, které trpí poruchou zvanou „vrozený syndrom dlouhého QTc" nebo jejichž interval QTc je delší než 480 milisekund.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Caprelsa givet til børn mellem 9 og 17 år, der led af arvelig medullær thyreoideacancer.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl přípravek Caprelsa podáván dětem ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.
Danish: Hovedeffektmålet var den samlede responsrate (ORR), der tager flere af sygdommens egenskaber i betragtning.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl „celkový výskyt odpovědi", který zohledňuje několik faktorů tohoto onemocnění.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere Caprelsa, får materiale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Caprelsa, herunder foranstaltninger til håndtering af risikoen for QTc-forlængelse og andre potentielle bivirkninger, et patientinformationskort og vejledning til børn eller deres omsorgsgivere.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek Caprelsa předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně opatření na zvládání rizika prodloužení intervalu QTc a dalších případných nežádoucích účinků, a dále informační kartu pacienta a pokyny pro děti nebo osoby, které o ně pečují.
Danish: Vandetanib blokerer også aktiviteten af de RET-receptorer, som spiller en rolle i væksten af medullære thyreoideacancerceller.
Czech: Vandetanib blokuje také činnost receptorů RET, které se podílejí na růstu medulárního karcinomu štítné žlázy.
Danish: Caprelsa kan påvirke den elektriske aktivitet i hjertet, herunder målingen for det såkaldte QTc-interval.
Czech: Přípravek Caprelsa může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, včetně ukazatele zvaného interval QTc.