FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция.
English: Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Bulgarian: Пациентите са получавали дупилумаб или плацебо с едновременна употреба на TCS, започвайки от изходното ниво, като се използва стандартизирана схема.
English: 7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
English: In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Bulgarian: В допълнение, симптомите на тревожност и депресия, измерени чрез общия скор HADS са значимо намалени в групите на дупилумаб в сравнение с плацебо на 16-та седмици.
English: The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
English: Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Bulgarian: Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите с EASI-75 на 16-та седмица.
English: Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Bulgarian: Дупилумаб инхибира IL-4 сигнализацията чрез тип I рецептора (IL-4Rα/γc), и IL-4 и IL-13 сигнализацията чрез тип II рецептора (IL-4Rα/IL-13Rα).
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Bulgarian: Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.
English: The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб е сходна при пациенти с атопичен дерматит и астма.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, дупилумаб има имуногенен потенциал.
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или лицата, полагащи грижи за тях относно приготвянето и приложението на дупилумаб преди употреба, в съответствие с инструкциите за употреба в листовката.
English: Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка здраво върху кожата.
English: Reduction
Bulgarian: Намаление
English: Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
English: It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали дупилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.
English: Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Bulgarian: От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години.
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 11 по-долу.
English: Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Bulgarian: От 1 977 пациенти с астма, изложени на дупилумаб, общо 240 пациенти са на възраст 65 години или повече, а 39 пациенти са на възраст 75 години или повече.
English: • Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист колко често трябва да инжектирате лекарството.
English: There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб.
English: Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Bulgarian: Пациентите, които са продължили със същата схема на прилагане, получен при проучвания SOLO 1 и SOLO 2 (300 mg всяка втора седмица или 300 mg всяка седмица), показват оптимален ефект при поддържане на клиничния отговор, докато ефикасността при други схеми на прилагане намалява по доза-зависим начин.
English: • You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
English: A5: Wait 30 minutes
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
English: Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Bulgarian: Броят на еозинофилите намалява почти до изходните нива по време на лечението в изпитването.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
English: 36.83b
Bulgarian: 36,83б
English: The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и херпес на устата.
English: Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
English: What Dupixent is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на дупилумаб при юноши с умерено тежък до тежък AD, които са участвали в предишни клинични изпитвания на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване (AD-1434).
English: LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE= стандартна грешка a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
English: The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък атопичен дерматит.
English: The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с атопичен дерматит не е проучвана.
English: An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Bulgarian: Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства.
English: Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Bulgarian: Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа.
English: 0.18b
Bulgarian: 0,18б
English: The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Bulgarian: Подобрението по скалата NRS за пруритус се наблюдава в комбинация с подобрение в обективните признаци на атопичния дерматит.
English: Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват за астма, могат да имат сериозна системна еозинофилия, понякога с клинични признаци на еозинофилна пневмония или васкулит, съответстващ на еозинофилна грануломатоза с полиангиит, състояния, които често се лекуват със системна кортикостероидна терапия.
English: VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
Bulgarian: VENTURE е 24-седмично проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди при 210 пациенти с астма, без ограничения в изходните нива на възпалителните биомаркери тип 2, които имат нужда от перорални кортикостероиди ежедневно, в допълнение към редовната употреба на висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс допълнителен контролер.
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Bulgarian: Общо 2 888 възрастни и юноши с умерена до тежка астма са оценени в 3 рандомизирани, плацебо контролирани, многоцентрови изпитвания с продължителност от 24 до 52 седмици (DRI12544, QUEST, и VENTURE).
English: Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Bulgarian: Сред пациентите с астма, честотата на конюнктивит е ниска и сходна между дупилумаб и плацебо (вж. точка 4.4).
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с дупилумаб.
English: Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.
English: The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Bulgarian: Средната доза ИКС се определя като равна на 500 µl флутиказон или негов еквивалент на ден.
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of asthma.
Bulgarian: И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на астма.
English: Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.
English: A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира дупилумаб, или полагащото грижи за пациента лице може да приложи дупилумаб, ако лекарят е преценил, че е подходящо.
English: IGA 0 or 1b, % respondersc
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
English: Conjunctivitis related events
Bulgarian: Събития, свързани с конюнктивит
English: Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Bulgarian: Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без консултация със своя лекар.
English: Prepare the injection site
Bulgarian: Пригответе мястото на инжектиране
English: - if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма са включени в 52-седмичното проучване QUEST.
English: Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Bulgarian: Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
English: Look at the label:
Bulgarian: Проверете етикета:
English: Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при показанията атопичен дерматит и астма
English: Percent Reduction
Bulgarian: Процент намаление
English: To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайна точки включват средна промяна от изходното ниво до седмица 16 в скоровете по POEM и CDLQI.
English: 18.0 % 43.4 %b
Bulgarian: 18,0 % 43,4 %б
English: Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и издърпайте капачката на иглата.
English: The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
English: Do not put the yellow cap back on.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
English: Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща астма трябва да се наблюдават внимателно след преустановяване на лечението с дупилумаб.
English: Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
English: Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Step 4: Wait 45 minutes
Bulgarian: Изчакайте 45 минути
English: In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
English: How to store Dupixent 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Dupixent 6.
English: If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст 12 до 17 години с астма са включени в проучването QUEST.
English: Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с тежка астма не са установени.
English: Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
Bulgarian: Ръководствата за лечение на астма определят тип 2 възпалението като еозинофилия ≥ 150 клетки/µl и/или FeNO ≥ 20 ppb.
English: Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръсти оранжевия предпазител на иглата.
English: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
English: At Week 52
Bulgarian: На седмица 52
English: During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Bulgarian: По време на проучване за репродуктивна токсичност, проведено при маймуни, при използване на сурогатно антитяло срещу IL-4Rα, специфично за маймуната, не са наблюдавани аномалии на фетуса при дози, които са насищали IL-4Rα.
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло при пациенти с астма на възраст 12 години и по-големи, или при възрастни с атопичен дерматит (вж. точка 5.2).
English: This device is a single-use pre-filled pen.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при 107 юноши и 1 795 възрастни пациенти с персистираща астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) и втори лекарствен продукт контролер.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
English: 34.53b
Bulgarian: 34,53б
English: • eye infection
Bulgarian: инфекция на очите
English: Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Bulgarian: Dupixent е показан при възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи като допълваща поддържаща терапия на тежка астма с тип 2 възпаление, характеризиращо се с повишени еозинофили и/или с повишен FeNO (вж. точка 5.1), които не са достатъчно контролирани с висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.
English: Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб са имали по-голямо средно начално увеличение спрямо изходното ниво на броя на еозинофилите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
English: In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP.
English: The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
English: It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Bulgarian: Препоръчва се преди лечението с дупилумаб пациентите да актуализират имунизациите си с живи и живи атенюирани ваксини, в съответствие с настоящите указания за имунизация.
English: For single use only Subcutaneous use
Bulgarian: Само за еднократна употреба