FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 800 mg/50 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 800 mg/50 ml
German: Es liegen keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Necitumumab vor.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
German: Die Steigerung des Risikos für einen Herzkreislaufstillstand oder plötzlichen Tod ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien in der Vorgeschichte im Vergleich zu Patienten ohne diese Vorerkrankungen nicht bekannt.
Czech: Přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění není známo.
German: Portrazza darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin/Cisplatin wurde durch eine Begleittherapie mit Necitumumab nicht verändert, und die Pharmakokinetik von Necitumumab wurde durch Gemcitabin/Cisplatin nicht verändert.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu/cisplatiny nebyla při současném podávání necitumumabu narušena a farmakokinetika necitumumabu nebyla narušena současným podáváním gemcitabinu/cisplatiny.
German: Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, může vám lékař doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Portrazza se vyhněte otěhotnění, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit vaše nenarozené dítě.
German: In vivo Studien an auf Zelllinien-basierenden Xenograft-Modellen humaner Tumore, einschließlich nicht-kleinzelliger Lungentumore, zeigten, dass Necitumumab AntitumorAktivität sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin aufweist.
Czech: Studie in vivo se štěpy odvozenými z buněčných linií modelů lidských nádorů (xenograft) včetně nemalobuněčného karcinomu plic prokázaly, že necitumumab má protinádorovou účinnost jak v monoterapii, tak v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Necitumumab bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u těhotných žen.
German: Es sind keine Daten zum Effekt von Necitumumab auf die humane Fertilität verfügbar.
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
German: Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Atemnot, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
German: Wie ist Portrazza aufzubewahren?
Czech: Jak uchovávat přípravek Portrazza
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um Necitumumab hinsichtlich einer möglichen Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fertilität zu untersuchen.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s necitumumabem u zvířat, které by hodnotily jeho kancerogenní potenciál nebo potenciál narušení plodnosti.
German: Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen verfügbar sein.
Czech: Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné zdravotnické prostředky k léčbě závažných infuzních reakcí.
German: Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein.
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden und sollen über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během užívání necitumumabu neotěhotněly, a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und den Schweregrad der Nebenwirkungen basierend auf den Ergebnissender SQUIRE-Studie, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Phase 3-Studie bei erwachsenen Patienten mit einem plattenepithelialen NSCLC.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnost a závažnost ADR na základě výsledků studie SQUIRE, celosvětové multicentrické randomizované studie fáze 3 se dvěma rameny u dospělých pacientů se dlaždicobuněčným NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou nebo k léčbě gemcitabinem/cisplatinou.
German: Portrazza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Czech: Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte der anhand von Alaninaminotransferase, Aspartattransaminase und Gesamtbilirubin beurteilte Leberstatus keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl stav jaterních funkcí (hodnocených podle alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu) významný vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
German: Tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Necitumumab auf die Reproduktion und fetale Entwicklung wurden nicht durchgeführt; basierend auf dem Wirkmechanismus und Tiermodellen mit beeinträchtigter EGFR-Expression muss jedoch davon auszugegangen werden, dass Necitumumab fetale Schädigungen und Entwicklungsanomalien verursachen kann.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie, které by hodnotily účinek necitumumabu na rozmnožování a na vývoj plodu, ovšem vzhledem k jeho mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab vést k poškození plodu nebo vývojovým vadám.
German: Elektrolytveränderungen
Czech: Poruchy elektrolytů
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Czech: Přidání necitumumabu u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC nezlepšilo účinnost v porovnání se samotným pemetrexedem a cisplatinou.
German: Nach Ende der Chemotherapie setzten 51 % der Patienten des Therapiearms Portrazza + GC die Behandlung mit Portrazza als Monotherapie fort.
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tromboembolické příhody
German: Nach 5 Zyklen Therapie mit 800 mg Necitumumab an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin lag das geometrische Mittel der Cmin von Necitumumab im Serum von Patienten mit plattenepithelialem NSCLC bei 98,5 μg/ml (Variationskoeffizient, CV 80 %).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při dávkovacím schématu 800 mg necitumumabu 1. a 8. den v 21denním cyklu byl geometrický průměr Cmin necitumumabu v séru pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC po pěti cyklech léčby v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou 98,5 μg/ml (variační koeficient 80 %).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Czech: Časté Arteriální tromboembolické příhody
German: Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unbehagen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a nepříjemné pocity.
German: Es gibt keine Daten zu einer Necitumumab-Gabe bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
German: Bei Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 - 2 auf Portrazza wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k přecitlivělosti stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika ještě premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
German: Portrazza-Infusionen dürfen nicht mit Glucose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Czech: Infuze přípravku Portrazza se nesmí podávat ani míchat s roztoky glukózy.
German: Nach einer Verbesserung auf Grad ≤ 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis von 400 mg.
Czech: Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
German: Kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Performance Status und die mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie zusammen mit Necitumumab sollten daher sorgfältig evaluiert werden, bevor eine Behandlung von Patienten über 70 Jahren begonnen wird.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
German: Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natriumchlorid pro Dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 76 mg sodíku.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Kopfschmerzen - Bluthusten (Hämoptyse) - Nasenbluten (Epistaxis) - Ungewohnter Geschmack; metallischer Geschmack (Dysgeusie) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Blutgerinnsel in den Arterien - Harnwegsinfekt (Blase und / oder Nieren)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
German: Eine erhöhte Häufigkeit von Herz- und Atemstillstand oder plötzlichem Tod wurde unter Necitumumab beobachtet.
Czech: U necitumumabu byl pozorován zvýšený výskyt kardiorespirační zástavy nebo náhlé smrti.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte die anhand der Creatininclearance [CrCl] beurteilte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
German: Einzelne Fälle von Grad 1 Trichomegalie bei Patienten, die mit Necitumumab behandelt wurden, sind berichtet worden.
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance (CLtot) im Steady state nach 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus betrug 0,0141 l/Std.
Czech: (CLtot) v ustáleném stavu při dávkování 800 mg 1. a 8. den 21denního cyklu byla 0,014 l/h (CV 39 %).
German: Eine ähnliche Beobachtung wurde in einer klinischen Studie gemacht, in der Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin versus Pemetrexed und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht wurde.
Czech: Podobné pozorování bylo učiněno v klinické studii zkoumající necitumumab v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou ve srovnání s pemetrexedem a cispatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým nedlaždicobuněčným NSCLC.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu užívat účinnou antikoncepci.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Czech: ZPŮSOB A CESTA Intravenózní podání po naředění.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
German: • Wenn sich die Symptome bei 400 mg für mind.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 400 mg nejméně po dobu 1
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet.
Czech: U necitumumabu byly hlášeny reakce z přecitlivělosti/reakce související s infuzí (IRR).
German: Symptome können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Portrazza auftreten.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
Czech: Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní,
German: Wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Czech: Distribuce přípravku Portrazza vykazuje dvoufázový pokles.
German: Eine Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Überprüfung der Risikofaktoren des Patienten erwogen werden (einschließlich des erhöhten Risikos für schwere Blutungen bei Patienten mit einer Tumorkavitation oder einer Einbeziehung großer Blutgefäße in den Tumor).
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
German: Schwere VTEs wurden bei ungefähr 4 % der Patienten berichtet.
Czech: Závažné VTE byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů.
German: Für die Infusion muss ein separates Infusionsbesteck genutzt werden und ist am Ende der Infusion mit einer sterilen 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung zu spülen.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Připravte infuzní roztok za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Czech: Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CIa)
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
Czech: • Léčbu necitumumabem okamžitě a trvale vysaďte.
German: Die Patienten wurden randomisiert auf eine Erstlinientherapie mit Portrazza 800 mg plus Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin 1.250 mg/m und Cisplatin 75 mg/m
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání přípravku Portrazza 800 mg plus chemoterapie zahrnující gemcitabin 1250 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 (rameno Portrazza+GC) nebo samotné chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou (rameno G+C) v první linii léčby.
German: Die Verwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (wie pulmonale Embolie, tiefe Beinvenenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie erhöhtes Alter, längere Zeiten einer Immobilisation, eine ausgeprägte Hypovolämie, eine erworbene oder genetisch bedingte Thromboseneigung) sollte sorgfältig abgewogen werden.
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
German: WIRKSTOFF Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
German: - Kardiorespiratorische Ereignisse
Czech: Kardiorespirační onemocnění
German: Die Verabreichung von Portrazza muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
German: In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Bei Necitumumab-behandelten Patienten war die Häufigkeit von gegen den Wirkstoff gerichteten und neutralisierenden Antikörpern, die während der Therapie auftraten, insgesamt niedrig und ohne Korrelation mit der Verträglichkeit bei diesen Patienten.
Czech: Celkově byl u pacientů léčených necitumumabem zjištěn nízký výskyt protilátek proti léku a neutralizačních protilátek, bez korelace s výsledky týkajícími se bezpečnosti léčby u daných pacientů.
German: Beim Auftreten einer VTE oder ATE sollte unter sorgfältiger und individueller Nutzen-RisikoAbwägung ein Absetzen der Necitumumab-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
German: Tabelle 1: Empfehlungen für das Vorgehen bei Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen Grad der Toxizität a
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí
German: In einer klinischen Phase 2 Studie, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine erhöhte Rate an Infektionen kurz nach Beginn der Behandlung, die zu nachfolgenden infektiösen
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl brzy po zahájení léčby pozorován zvýšený výskyt infekcí, který vedl k následným komplikacím spojeným s infekcí, jako jsou pneumonie a/nebo sepse.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen.
Czech: Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích účinků kontrolovat.
German: In SQUIRE, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Studie mit Portrazza wurden 1.093 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC Stadium IV (American Joint Committee on
Czech: SQUIRE, celosvětová multicentrická randomizovaná studie se dvěma rameny s přípravkem Portrazza byla provedena u 1093 pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV (American Joint Committee on Cancer, verze 7) včetně pacientů s ECOG PS2, kteří dříve neužívali žádnou protinádorovou léčbu metastazujícího onemocnění.