FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Kinzalmono been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kinzalmono?
English: The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Kinzalmono, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Kinzalmono se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Para mayor información sobre el tratamiento con Kinzalmono, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Spanish: Los pacientes con problemas renales graves deberán recibir una dosis inicial inferior a 20 mg una vez al día.
English: What is Kinzalmono?
Spanish: ¿Qué es Kinzalmono?
English: What is Kinzalmono used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kinzalmono?
English: Side effects with Kinzalmono are not common.
Spanish: Kinzalmono no suele presentar efectos adversos.
English: How does Kinzalmono work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kinzalmono?
English: How has Kinzalmono been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kinzalmono?
English: How is Kinzalmono used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kinzalmono?
English: The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 17 de agosto de 2003 y el 17 de agosto de 2008.
English: NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: NovoNorm no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a una falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
English: NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Spanish: NovoNorm se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de NovoNorm válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoNorm a Novo Nordisk A/S el 17 de agosto de 1998.
English: Other information about NovoNorm:
Spanish: Más información sobre NovoNorm:
English: NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Spanish: NovoNorm es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
English: Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Spanish: Otro estudio examinó el efecto de añadir NovoNorm a metformina.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOVONORM Resumen del EPAR para el público general
English: A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2156 pacientes recibieron NovoNorm.
English: The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de NovoNorm.
English: NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Spanish: NovoNorm no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes.
English: The full EPAR for NovoNorm is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de NovoNorm puede encontrarse aquí.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoNorm son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
English: In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Spanish: En el estudio en que se añadió NovoNorm a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
English: NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Spanish: NovoNorm se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
English: What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoNorm durante los estudios?
English: The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Spanish: Los principales estudios compararon NovoNorm con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
English: NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Spanish: Las dosis de NovoNorm pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
English: In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Spanish: En todos los estudios, NovoNorm determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores.
English: The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre NovoNorm (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
English: NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Spanish: NovoNorm se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
English: NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Spanish: NovoNorm produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
English: NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Spanish: NovoNorm ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
English: Why has NovoNorm been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoNorm ?
English: The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el folleto.
English: For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de NovoNorm puede verse en el prospecto.
English: NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Spanish: NovoNorm también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Spanish: NovoNorm se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
English: NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: NovoNorm puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
English: What is the risk associated with NovoNorm?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoNorm?
English: What is NovoNorm?
Spanish: ¿Qué es NovoNorm?
English: What is NovoNorm used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NovoNorm ?
English: How does NovoNorm work?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoNorm ?
English: How is NovoNorm used?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoNorm ?
English: How has NovoNorm been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoNorm ?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Solution
Spanish: Solución
English: TAMIK, capsule soft capsule
Spanish: TAMIK, capsule
English: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
Spanish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
English: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
Spanish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
English: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Spanish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
English: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
Spanish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
English: 2.5 mg tablet
Spanish: 2,5 mg Comprimido
English: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
English: Prolonged-released capsule
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
English: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Spanish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
English: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Spanish: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
English: 0.20 g /100 ml oral solution
Spanish: 0,20 g /100 ml
English: modifiedreleasecapsule, hard
Spanish: Cápsula dura
English: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Spanish: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
English: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oral drops, solution oral use ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Spanish: Gotas orales en solución ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
English: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Spanish: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
English: 2 mg/ 1 ml solution
Spanish: 2 mg/ 1 ml
English: 2 mg/ml oral solution
Spanish: 2 mg/ml
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración Acondicionado Contenido Presentación
English: EU number
Spanish: Número de la UE Nombre de fantasía Dosis
English: Powder for solution for injection/infusion
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión
English: Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Spanish: Cimzia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de octubre de 2009.
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
Spanish: Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
English: Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de recordatorio con la información de seguridad que deben llevar consigo.
English: Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cimzia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
English: However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
Spanish: Con todo, la dosis de Cimzia utilizada en este estudio fue superior a la dosis habitual.
English: Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio con pacientes que no habían presentado una respuesta suficiente a otros medicamentos como el metotrexato.
English: Other information about Cimzia
Spanish: Otra información sobre Cimzia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cimzia?
English: As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cimzia se controlan de forma continua.
English: A monoclonal antibody is a protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
English: Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
Spanish: Cimzia es un medicamento que se usa en adultos para tratar las siguientes enfermedades:
English: The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cimzia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, incluidos abscesos (una zona hinchada en la que se recoge el pus), infecciones víricas (incluidos herpes, papilomavirus y gripe), trastornos eosinofílicos (alteraciones de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza (incluida migraña), anomalías sensitivas (como entumecimiento, cosquilleo y sensación de quemazón), aumento de la presión arterial, hepatitis (inflamación del hígado) incluida la elevación de enzimas hepáticas, erupción cutánea, fiebre, dolor, debilidad, picor y reacciones en la zona de inyección.
English: The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Cimzia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cimzia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 16 semanas, es decir, aquellos en los que la puntuación de los síntomas mejoró un 75 % o más.
English: A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Spanish: En un tercer estudio se comparó Cimzia con un placebo y con otro medicamento llamado etanercept.
English: Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Spanish: La pegilación reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
English: Why is Cimzia authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cimzia en la UE?
English: Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Spanish: En nueve estudios principales realizados en más de 3 000 pacientes se demostró la eficacia de Cimzia para reducir los síntomas de las enfermedades inflamatorias.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Cimzia.
English: What is Cimzia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cimzia y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Cimzia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cimzia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Spanish: Además, las radiografías mostraron que el daño articular empeoró en menor medida en los pacientes que recibieron Cimzia.
English: What are the risks associated with Cimzia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cimzia?
English: Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Cimzia no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al cuerpo) de moderada a grave.
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al bloquear el TNF-α, el certolizumab pegol reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
English: Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Spanish: Cimzia se utiliza principalmente para tratar enfermedades graves, moderadamente graves o en proceso de empeoramiento, así como en pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos.
English: The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Spanish: La compañía que comercializa Cimzia elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
English: The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Spanish: En estos estudios participaron adultos con artritis reumatoide activa, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis en placas de moderada a grave:
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 400 mg, administrada en dos inyecciones, seguida de otra dosis de 400 mg administrada 2 y 4 semanas más tarde.
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: Está compuesto de un anticuerpo monoclonal, el certolizumab, que ha sido «pegilado» (es decir, adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide activa que nunca habían recibido FARME, el tratamiento con Cimzia logró una remisión sostenida (ausencia de actividad detectable de la enfermedad) después de 52 semanas de tratamiento.
English: Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Spanish: El certolizumab pegol se ha diseñado para unirse a una proteína mensajera del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
English: What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cimzia en los estudios realizados?
English: The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Spanish: El principio activo de Cimzia, el certolizumab pegol, reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas del organismo).
English: • In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Spanish: • En el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, se comparó Cimzia con un placebo en dos estudios principales.
English: An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Cimzia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Spanish: Cimzia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberán administrarlo médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza este medicamento.
English: After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Spanish: A continuación, dependiendo de la enfermedad tratada, los pacientes continuarán con dosis de 200 mg o 400 mg, administradas en una o dos inyecciones cada 2 o 4 semanas.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol.