FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem CONTROLOC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Czech: Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Romanian: Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Czech: Dezorientace (a zhoršení již existujících příznaků)
Romanian: Dezorientare (şi toate agravările)
Czech: Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Romanian: Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.
Czech: Zvýšení tělesné teploty;
Romanian: Temperatură crescută a corpului; edem periferic
Czech: CONTROLOC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Romanian: CONTROLOC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.
Romanian: Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
Czech: - jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu změnily, - jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, - jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), - jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, - jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test. - jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný
Romanian: Înainte să luaţi CONTROLOC Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi orice simptome de reflux, noi sau modificate recent - dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului - dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) - dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave - dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít CONTROLOC Control Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Pantoprazol nemá být užíván v těhotenství.
Romanian: Pantoprazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VLOŽENÉM VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Romanian: CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.
Romanian: În plus, într-unul dintre studii, la nivelul fundului gastric al şobolanilor au fost identificate papiloame cu celule scuamoase.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v těle, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, erupţii cutanate, eventual cu dureri la nivelul articulaţiilor; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.
Czech: K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné užívat tablety po dobu 2 - 3 po sobě následujících dnů.
Romanian: Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.
Czech: Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění.
Romanian: Valorile gastrinei à jeun cresc sub tratament cu pantoprazol.
Czech: MM/YYYY
Romanian: LL/AAAA
Czech: Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena 5 dnů až 2 týdny před měřením CgA.
Romanian: Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referință.
Czech: Přestaňte tento přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Romanian: - Reacţii alergice grave (rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic.
Czech: • mají žloutenku, poruchu funkce jater nebo onemocnění jater.
Romanian: • Prezintă icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
Romanian: Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H
Romanian: Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid din celulele parietale unde inhibă enzima H+, K+-ATP-ază, adică în etapa finală de producere a acidului clorhidric la nivelul stomacului.
Czech: Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře.
Romanian: Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la medic pentru consultaţii la intervale regulate.
Czech: CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Czech: Hypokalcémie
Romanian: Hipromeloză
Czech: Kopřivka; Angioedém
Romanian: Urticarie; edem angioneurotic
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Czech: Takeda Pharma sp. z o.o.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Czech: Neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny bez konzultace s lékařem.
Romanian: Nu luați acest medicament o perioadă mai lungă de 4 săptămâni, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Czech: Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii.
Romanian: În grupul şobolanilor trataţi cu cea mai mare doză (200 mg/kg) în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani a fost observată o creştere uşoară a transformărilor neoplazice ale tiroidei.
Czech: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Romanian: - warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea" sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de cheaguri).
Czech: Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem CONTROLOC Control, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu CONTROLOC Control deoarece pantoprazolul poate creşte concentrațiile de metotrexat în sânge.
Czech: - Vyhýbejte se přejídání.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Czech: Hepatocelulární selhání
Romanian: Insuficienţă hepatică
Czech: Velmi vzácné Není známo
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Czech: Deprese (a zhoršení již existujících příznaků)
Romanian: Tulburări de somn Depresie (şi toate agravările)
Czech: • mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
Romanian: • Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
Czech: Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek".
Romanian: O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative".
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), - jestliže jste mladší 18 let - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă aveţi vârsta sub 18 ani - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Czech: - Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 săptămâni.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
Czech: • bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
Romanian: Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Czech: V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy - atazanavir (k léčbě HIV infekce).
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).
Czech: Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH.
Romanian: Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă.
Czech: Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat şi alte argumente în sprijinul justificării.
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Czech: Přesto však přípravek CONTROLOC Control musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi CONTROLOC Control cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform următoarei clasificări în funcţie de frecvenţă:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 din 07.11.2008 prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Czech: Sekundární cíl
Romanian: Obiectiv secundar
Czech: Informace o některých složkách přípravku CONTROLOC Control CONTROLOC Control obsahuje sójový lecitin.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CONTROLOC Control CONTROLOC Control conţine lecitină din soia.
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
Czech: Primární cíl
Romanian: Obiectiv principal
Czech: Užívejte jednu tabletu denně.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
Czech: U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.
Romanian: RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Czech: Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Czech: Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Czech: Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Romanian: Prin urmare, cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date clinice cu un impact real asupra evaluării cererii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Czech: Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny hmotnosti
Romanian: Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE CONTROLOC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu.
Romanian: În studiile la animale (şobolani) cu 5 mg/kg s-a constatat aşa-numitul NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - nivelul la care nu se observă reacţii adverse) pentru embriotoxicitate.
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Czech: Není známo, zda je pantoprazol vylučován do mateřského mléka u člověka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
Czech: Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie / exantem / erupţie; prurit
Czech: Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Czech: Poznámky
Romanian: Observaţii
Czech: Děti a dospívající CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Romanian: Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).