FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie (≥10%)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Slovak: Tak ako v klinickom skúšaní CLEOPATRA sa vyššia incidencia neutropénie a febrilnej neutropénie pozorovala u ázijských pacientov v porovnaní s inými pacientmi v oboch klinických skúšaniach s neoadjuvantnou liečbou.
Estonian: Nagu uuringus CLEOPATRA, täheldati ka mõlemas neoadjuvantravi uuringus neutropeenia ja febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust Aasia päritolu patsientide seas võrreldes teiste patsientidega.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka bola incidencia LVD počas liečby v rámci štúdie vyššia v skupine s placebom ako v skupine liečenej Perjetou (8,6 %
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemissagedus uuringuravi ajal suurem platseeborühmas kui Perjeta-ravi rühmas (vastavalt 8,6% ja 6,6%).
Slovak: • 3 alebo 4 cykly FEC alebo 5-fluóruracilu, doxorubicínu a cyklofosfamidu (FAC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Estonian: • 3 või 4 tsüklit FEC-ravi või FAC-ravi (5-fluorouratsiil, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paklitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
Slovak: APHINITY je multicentrické, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III, ktoré sa uskutočnilo u 4804 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka, ktorým bol odstránený nádor pred randomizáciou.
Estonian: APHINITY on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga III faasi uuring, kus osales 4804 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel eemaldati primaarne kasvaja enne randomiseerimist.
Slovak: Incidencia dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho srdcového zlyhávania vyjadrujú terminológiu podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activitiesslovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity) hlásenú v jednotlivých štúdiách.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus on esitatud vastavalt uuringutes kasutatud MedDRA eelisterminitele.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Estonian: Sobivaimate rasestumisvastaste vahendite kohta küsige nõu oma arstilt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie/anafylaxia
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/anafülaksia
Slovak: Po operácii dostali všetci pacienti 3 cykly 5-fluóruracilu (600 mg/m2), epirubicínu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2)
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid kolm tsüklit 5-fluorouratsiili (600 mg/m2), epirubitsiini (90 mg/m2), tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) (FEC) intravenoosselt iga kolme nädala järel ning trastuzumabi intravenooselt iga kolme nädala järel kuni ühe raviaasta täitumiseni.
Slovak: Pri Perjete bola pozorovaná závažná hypersenzitivita, vrátane anafylaxie a prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Estonian: Perjeta kasutamisel on täheldatud rasket ülitundlikkust, kaasa arvatud anafülaksiat ja surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie jedného z troch nasledujúcich neoadjuvantných režimov pred operáciou.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ühte kolmest neoadjuvantravi skeemist enne operatsiooni:
Slovak: • dýchavičnosť
Estonian: • Kõhukinnisus
Slovak: Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid
Slovak: • i.v. infúzia so začiatočnou nasycovacou dávkou trastuzumabu 8 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne alebo
Estonian: • veeniinfusiooni teel, manustades trastuzumabi esialgse küllastusannuse 8 mg/kg kehakaalu kohta ja seejärel iga 3 nädala tagant säilitusannuse 6 mg/kg kehakaalu kohta või
Slovak: TRYPHAENA je multicentrické, randomizované, klinické skúšanie fázy II, ktoré sa uskutočnilo u 225 dospelých pacientov ženského pohlavia s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, operabilným alebo inflamatórnym karcinómom prsníka (T2-4d; primárny nádor s priemerom > 2 cm), ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu trastuzumabom, chemoterapiu ani rádioterapiu.
Estonian: TRYPHAENA on II faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, kus osales 225 HER2-positiivse lokaalselt levinud, opereeritava või põletikulise rinnanäärmevähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde:
Slovak: * Primárna analýza prežívania bez progresie ku dňu 13. máj 2011.
Estonian: Ravivastuse kestus †^ n= Nädalad (mediaan) Mediaani 95% CI * Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs, vaheandmete kuupäev 13. mai 2011.
Slovak: GD boli identifikované oligohydramnióny, znížené relatívne hmotnosti pľúc a obličky a mikroskopický dôkaz renálnej hypoplázie, ktoré zodpovedali oneskorenému renálnemu vývoju u všetkých dávkových skupín pertuzumabu.
Estonian: Keiserlõike ajal 100. tiinuspäeval tuvastati pertuzumabi kõikides annuserühmades looteveevähesust, vähenenud kopsude ja neerude suhtelist kaalu ning neerude hüpoplaasia mikroskoopilisi tunnuseid, mis on kooskõlas neerude arengupeetusega.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka pertuzumabu je 840 mg podaná vo forme 60-minútovej intravenóznej infúzie, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 420 mg každé 3 týždne podávaná počas 30 až 60 minút.
Estonian: Pertuzumabi soovitatav esialgne küllastusannus on 840 mg, manustatuna 60 minutit kestva veeniinfusiooni teel, millele iga 3 nädala tagant järgneb säilitusannuse 420 mg manustamine 30...60 minuti jooksul.
Slovak: Pertuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 840 mg, po ktorej nasledovalo podávanie 420 mg každé tri týždne.
Estonian: Pertuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 840 mg, millele järgnes 420 mg manustamine iga kolme nädala järel.
Slovak: Výskyt pCR ako aj veľkosť prínosu pri Perjete (Perjeta plus trastuzumab a docetaxel v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel) boli nižšie v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 6 %) ako u pacientov s nádormi s negativitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 26,4
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete kasvajatega patsientide alarühmas (6% pCR erinevus rinnas) olid pCR määrad ning samuti Perjeta toime ulatus (Perjeta pluss trastuzumab ja dotsetakseel võrreldes trastuzumabi ja dotsetakseeli saavate patsientidega) väiksemad kui hormoonretseptor-negatiivsete kasvajatega patsientidel (26,4% pCR erinevus rinnas).
Slovak: IS 21,0; 23,6) v skupine s Perjetou voči +9,2 (95%
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby pertuzumabom, ak sa nedosiahne zlepšenie stavu pacienta.
Estonian: Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
Slovak: Trastuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 8 mg/kg, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg každé tri týždne.
Estonian: Trastuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus võõrosakesi või selle värvus on vale (palun vt lõik 6).
Slovak: Je to číra až jemne perleťová (opalizujúca), bezfarebná až svetložltá tekutina.
Estonian: See on läbipaistev või kergelt pärlendav (opalestseeruv), värvitu või kahvatukollane vedelik.
Slovak: U pohlavne dospelých samíc opíc rodu cynomolgus vystavených pertuzumabu sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie (pozri časť 5.3).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei täheldatud pertuzumabi saanud seksuaalselt küpsetel emastel makaakidel (vt lõik 5.3).
Slovak: BERENICE je nerandomizované, otvorené, multicentrické, medzinárodné klinické skúšanie fázy II, ktoré sa uskutočnilo u 401 pacientov s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym karcinómom prsníka alebo s karcinómom prsníka vo včasnom štádiu (s primárnymi nádormi s priemerom > 2 cm alebo s uzlinovo pozitívnym ochorením).
Estonian: BERENICE on mitterandomiseeritud avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline II faasi uuring, kus osales 401 HER2-positiivse lokaalselt levinud, põletikulise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti (primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga või lümfisõlmede haaratus).
Slovak: Stabilné ochorenie (SD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Progresseeruv haigus (PD)
Slovak: • poklese LVEF na menej ako 40 % • LVEF 40 % - 45 % spojenej s poklesom o ≥
Estonian: • LVEF on 40...45%, mis on seotud langusega ≥ 10% punkti ravieelsest väärtusest.
Slovak: Medzi pacientmi so včasným karcinómom prsníka a mestastatickým karcinómom prsníka neboli pozorované rozdiely vo FK
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientide ja metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide vahel pertuzumabi farmakokineetikas erinevusi ei täheldatud.
Slovak: %, p-hodnota =
Estonian: p-väärtus
Slovak: Pacienti majú mať pred liečbou ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) ≥
Estonian: Patsientide ravieelne vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (left ventricular ejection fraction, LVEF) peab olema ≥ 50%.
Slovak: Eventuálne môže byť docetaxel podávaný v dávke 100 mg/m2 každé 3 týždne od počiatočnej dávky, znova v závislosti od zvoleného režimu.
Estonian: Teise võimalusena võib dotsetakseeli manustada algusest peale annuses 100 mg/m2 3-nädalaste intervallide järel, mis sõltub samuti valitud raviskeemist.
Slovak: Ak prestanete dostávať Perjetu
Estonian: Kui te lõpetate ravi Perjeta'ga
Slovak: pomocou IHC (imunohistochémie) alebo ako pomer amplifikácie ≥2,0 pomocou ISH (in situ hybridizácia) v klinických skúšaniach uvedených nižšie.
Estonian: HER2 üleekspressioon tuvastati kesklaboratooriumis ja defineeriti kui 3+ immunohistokeemilisel (IHC) skooril või in situ hübridisatsiooni (ISH) meetodil suhtena ≥ 2,0 allpool kirjeldatud uuringutes.
Slovak: Perjeta 420 mg infúzny koncentrát pertuzumab
Estonian: Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat pertuzumab
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Estonian: Küünevalli põletik Ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovak: % všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu liečbu trastuzumabom.
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Slovak: Celkové prežívanie sekundárny koncový ukazovateľ** počet pacientov s udalosťou* Medián mesiacov Miera objektívnej odpovede
Estonian: Tüsistusega patsientide arv Kuud (mediaan) Objektiivse ravivastuse määr (ORR)^ - teisene tulemusnäitaja Mõõdetava haigusega patsientide arv
Slovak: Pred nasadením Perjety a v pravidelných intervaloch v priebehu liečby Perjetou (napr. jedenkrát počas neoadjuvantnej liečby a každých 12 týždňov pri adjuvantnej liečbe alebo pri liečbe metastatického ochorenia) vyšetrite LVEF, aby sa zaistilo, že LVEF bude v rozmedzí normálnych hodnôt.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne Perjeta-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal (nt üks kord neoadjuvantravi jooksul ja iga 12 nädala järel adjuvantravi või metastaatilise haiguse korral), tagamaks, et LVEF on normivahemiku piirides Kui LVEF on langenud, nagu on näidatud lõigus 4.2, ja ei ole paranenud või on järgmisel hindamisel veelgi langenud, tuleb tõsiselt kaaluda Perjeta ja trastuzumabi manustamise lõpetamist, välja arvatud juhul, kui individuaalne kasu patsiendile ületab riskid.
Slovak: 3. stupeň závažnosti hnačky bol hlásený u 9,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 3,7% v skupine s placebom.
Estonian: raskusastme kõhulahtisust 9,8% patsientidest, platseebo ravirühmas 3,7% patsientidest.
Slovak: Reakcie na infúziu sa vyskytli u 18,6%25,0% pacientov v prvý deň podania Perjety (v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou).
Estonian: Infusioonireaktsioone esines esimesel Perjeta manustamise (kombineerituna trastuzumabi ja kemoteraapiaga) päeval 18,6%...25,0% patsientidest.
Slovak: Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
Estonian: • Südameprobleemide (südamepuudulikkuse) sümptomiteks võivad olla köha, õhupuudus ning käte või jalgade turse (vedelikupeetus).
Slovak: Kohorta A - 4 cykly dávkovo denzného režimu doxorubicínu a cyklofosfamidu podávaných každé dva týždne, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom
Estonian: • kohort A - 4 tsüklit iga kahe nädala järel manustatavat lühemate manustamisintervallidega doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi, millele järgnes 4 tsüklit Perjeta't kombinatsioonis trastuzumabi ja paklitakseeliga;
Slovak: Klinická odpoveď5 79 (79,8
Estonian: Kliiniline ravivastus5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%)
Slovak: Jedna 14 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Estonian: Üks 14 ml viaal kontsentraati sisaldab 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Slovak: Podobne ako v skúšaniach CLEOPATRA, TRYPHAENA a NEOSPHERE, bola v štúdii APHINITY vyššia incidencia febrilnej neutropénie pozorovaná v ázijskej populácii pacientov liečených Perjetou, v porovnaní s pacientmi inej rasy (15,9% pacientov liečených Perjetou a 9,9 % pacientov užívajúcich placebo).
Estonian: Teiste rassidega võrreldes oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjetat saanud Aasia päritolu patsientide hulgas, seda nii uuringus APHINITY (15,9% Perjetaga ravitud patsientidest ja 9,9% platseebot saanud patsientidest) kui ka uuringutes CLEOPATRA, TRYPHAENA ja NEOSPHERE.
Slovak: ADR sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov (TOS)
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi:
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda raskete infusioonireaktsioonidega patsientidel.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Slovak: Úpravy dávky pertuzumabu nie sú potrebné u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja pertuzumabi annust muuta.
Slovak: Docetaxel)
Estonian: • Pearinglus
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie CLEOPATRA sú sumarizované v tabuľke 3. Štatisticky významné zlepšenie PFS hodnotené IRF sa preukázalo v skupine liečenej Perjetou v porovnaní so skupinou s placebom.
Estonian: Perjeta-ravi grupis demonstreeriti sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseebogrupiga.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na použitú definíciu pCR.
Estonian: Hoolimata kasutatud pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
Estonian: Koos pertuzumabiga manustamisel on soovitatav trastuzumabi 3-nädalaste intervallidega raviskeem läbi viia kas:
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na definíciu pCR.
Estonian: Hoolimata pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.
Slovak: % (13/389 pacientov) pacientov liečených Perjetou a u 6,7
Estonian: ADAde suhtes olid positiivsed 3,3% (13/389) Perjeta'ga ravitud patsientidest ja 6,7% (25/372) platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka Perjeta v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom
Estonian: Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga
Slovak: NEOSPHERE je medzinárodné, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické skúšanie fázy II skúmajúce Perjetu a uskutočnilo sa u 417 dospelých pacientov ženského pohlavia s novodiagnostikovaným, včasným, inflamatórnym alebo lokálne pokročilým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka (T2-4d; primárny nádor s priemerom > 2 cm), ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu trastuzumabom, chemoterapiu ani rádioterapiu.
Estonian: NEOSPHERE on Perjeta II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud kontrollitud uuring, kus osales 417 esmakordselt diagnoositud, varajases staadiumis, põletikulise või lokaalselt kaugelearenenud HER2-positiivse rinnavähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
Slovak: N0 n (%)
Estonian: ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory**
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon**
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility u zvierat na hodnotenie účinku pertuzumabu.
Estonian: Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid teostatud.
Slovak: (%) pacientov s udalosťou HR [95% IS] p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný1) 3 ročné obdobie bez udalosti3 [95%
Estonian: Tüsistusega patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud1) 0,0430 3 aasta episoodideta elulemuse määr 2 [95% CI]
Slovak: + trastuzumab
Estonian: • Perjeta pluss trastuzumab
Slovak: V priebehu druhého cyklu, kedy sa podávali všetky lieky v ten istý deň, boli najčastejšie reakcie na infúziu v skupine liečenej Perjetou (≥
Estonian: Teise ravitsükli ajal, kui kõiki ravimeid manustati samal päeval, olid kõige sagedasemad Perjeta-ravi grupis täheldatud infusioonireaktsioonid (≥ 1,0%) väsimus, maitsehäired, ülitundlikkus ravimi suhtes, lihasvalu ja oksendamine (vt lõik 4.4).
Slovak: Liečení boli len pacienti bez predchádzajúcej chemoterapie, dostávali nízke kumulatívne dávky epirubicínu (do 300 mg/m2).
Estonian: Väikeses kumulatiivses annuses epirubitsiini (kuni 300 mg/m2) said ainult patsiendid, kes ei olnud saanud kemoteraapiat.
Slovak: Číra až jemne opalizujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Estonian: Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane vedelik.
Slovak: Perjety (v kombinácii s trastuzumabom a taxánom) bolo hodnotené po predošlom podávaní epirubicínu a doxorubicínu, ako súčasti viacerých liečebných režimov na báze antracyklínu v štúdiách APHINITY a BERENICE.
Estonian: Uuringute APHINITY ja BERENICE käigus on mitmete antratsükliinil põhinevate raviskeemide puhul hinnatud Perjeta järjestikust kasutamist (kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga) pärast epirubitsiini või doksorubitsiini komponenti.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie hodnotiace vplyv pertuzumabu na fertilitu u zvierat.
Estonian: Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Slovak: V priebehu prvej infúzie Perjety a ešte 60 minút po nej a v priebehu a tiež 30-60 minút po ďalších infúziách Perjety sa odporúča starostlivé pozorovanie pacienta.
Estonian: Soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida Perjeta esimese infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda ning järgnevate infusioonide ajal ja nendele järgneva 30...60 minuti jooksul.
Slovak: Docetaxel sa podával ako začiatočná dávka 75 mg/m2 i.v. infúziou každé tri týždne s možnosťou zvýšenia na 100 mg/m2 podľa uváženia skúšajúceho, ak bola začiatočná dávka dobre tolerovaná.
Estonian: Dotsetakseeli manustati algannuses 75 mg/m2 veeniinfusiooni teel võimalusega suurendada annust uuringuarsti äranägemisel 100 mg/m2-ni, kui algannus oli hästi talutav.
Slovak: Primárny cieľ kardiálnej bezpečnosti, t.j. incidencia poklesu LVD a LVEF triedy III/IV
Estonian: Kardioloogilise ohutuse esmane tulemusnäitaja, st NYHA III ja IV klassi LVD ning kahaneva LVEF esinemissagedus, olid kooskõlas varasemate neoadjuvantravi andmetega (vt lõik 4.8).
Slovak: Alopécia Vyrážka
Estonian: Alopeetsia Lööve
Slovak: + docetaxel n = 406
Estonian: Platseebo+ trastuzumab dotsetakseel n=406
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie boli IDFS vrátane druhého karcinómu primárne iného ako karcinómu prsníka, celkové prežívanie (overall survival, OS), prežívanie bez ochorenia (diseasefree survival, DFS), interval bez recidívy (recerrence-free interval, RFI) a interval bez distálnej rekurencie (distant recurrence-free interval, DRFI).
Estonian: (Overall Survival, OS), haigusvaba elulemus (Disease-Free Survival, DFS), retsidiivivaba periood (Recurrence-Free Interval, RFI) ja kaugmetastaasivaba periood (Distant Recurrence-Free Interval, DRFI).
Slovak: Kašeľ Epistaxa
Estonian: Köha Epistaks Düspnoe
Slovak: Perjeta sa má vysadiť po potvrdení symptomatického srdcového zlyhávania (pre viac informácií pozri časť 4.4).
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamine tuleb katkestada vähemalt 3 nädalaks, kui tekivad südame paispuudulikkusele viitavad nähud ja sümptomid (kui kinnitust leiab sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb Perjeta kasutamine lõpetada; lisateave vt lõik 4.4).
Slovak: Ak je hnačka pod kontrolou, liečba pertuzumabom môže byť znova nasadená.
Estonian: Kui kõhulahtisus on taandunud, võib uuesti alustada ravi pertuzumabiga.
Slovak: U ázijských pacientov bola incidencia febrilnej neutropénie vyššia v skupine liečenej Perjetou (25,8
Estonian: Aasia päritolu patsientide seas oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjeta-ravi grupis (25,8%) võrreldes platseebogrupiga (11,3%).
Slovak: Výsledky PFS hodnotené skúšajúcim boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali pri PFS hodnotenom IRF.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemused olid sarnased sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemustega.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom, v porovnaní s 29,0 % pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis lööve 40,2% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 29,0%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Slovak: • 3 cykly FEC, po ktorých nasledovali 3 cykly docetaxelu, pričom všetky lieky sa podávali súbežne s Perjetou a trastuzumabom,
Estonian: • 3 tsüklit ainult FEC-ravi, millele järgnes 3 tsüklit dotsetakseeli, millega samaaegselt manustati trastuzumabi ja Perjeta't.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovak: triedy III/IV NYHA (kongestívne srdcové zlyhávanie podľa NCI-CTCAE v. 4) 1,5 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom doxorubicínu a cyklofosfamidu (AC), po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a symptomatická LVD sa nevyskytla u žiadneho pacienta (0
Estonian: Uuringu BERENICE neoadjuvantravi perioodil oli NYHA III/IV klassi sümptomaatilise LVD (kongestiivne südamepuudulikkus vastavalt NCI-CTCAE v.4) esinemissagedus 1,5% rühmas, kus lühemate manustamisintervallidega doksorubitsiinile ja tsüklofosfamiidile (AC) järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja paklitakseeli manustamine.
Slovak: Zo skupiny pacientov, u ktorých došlo k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu sa k dátumu zberu údajov (data cut off) stav upravil u 46,7% pacientov liečených Perjetou a u 57,1
Estonian: Sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidest oli andmete esitamise hetkeks paranenud (määratletud kui kaks järjestikust LVEF mõõtmist väärtustega üle 50%) 46,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 57.1% platseebot saanud patsientidest.