FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, dózis eszkalációs és több dózisú vizsgálata relapszáló/refrakter hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, amelyben 23 cHL-ás beteget 3 mg/kg nivolumabbal kezeltek monoterápiában; közülük 15 beteg - a CA209205 vizsgálat B kohorszához hasonlóan - kapott korábban brentuximab-vedotin-kezelést ASCT-t követő mentő kezelésként.
Romanian: CA209039 este un studiu de fază 1b, deschis, multicentru, cu creştere a dozei şi în care se utilizează mai multe doze, efectuat cu nivolumab în malignităţi hematologice recidivate/refractare, inclusiv 23 pacienţi cu LH clasic trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în monoterapie; dintre aceştia, 15 pacienţi au primit anterior tratament cu brentuximab vedotin ca terapie de salvare după TACS, similar Cohortei B din studiul CA209205.
Hungarian: 95%-os CI: 3,8; 24,6
Romanian: IÎ 95%: 3,8; 24,6
Hungarian: A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szintje 0,0408.
Romanian: Valoarea p este derivată dintr-un test log-rank stratificat în funcție de terapia prealabilă de întreținere și linia de tratament; nivelul de eficacitate O'Brien-Fleming corespunzător este 0,0408.
Hungarian: 95%-os CI: 7,0; 19,3
Romanian: IÎ 95%: 7,0; 19,3
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la ipilimumab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelése alapján az objektív válaszadási arány (ORR) sorrendben 13,0% (n = 69; 95%-os CI: 6,1; 23,3) és 12,0% (n = 25; 95%-os CI: 2,5; 31,2) volt.
Romanian: În cazul pacienţilor cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii, RRO conform evaluării IRRC a fost de 13,0% (n=69; IÎ 95%: 6,1; 23,3) şi, respectiv, de 12,0% (n=25; IÎ 95%: 2,5; 31,2).
Hungarian: A hosszabb követési idejű CA209205 vizsgálatból származó aktualizált hatásossági eredmények a relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
Romanian: Eficacitate actualizată la pacienții cu limfom Hodgkin recurent/refractar clasic de la o perioadă mai lungă de monitorizare a studiului CA209205
Hungarian: A kezelést a hormonpótló kezelésb mellett addig kell folytatni,
Romanian: Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăb în condiţiile absenţei simptomelor
Hungarian: Teljes túlélésc Események Relatív hazárda (95%-os CI) Arány (95%-os CI) a 24. hónapban Megerősített objektív válasz (95%-os CI) A válaszreakció medián időtartama Hónap (tartomány) Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 24. hónapban
Romanian: Supravieţuirea generalăc Evenimente Riscul relativ a (IÎ 95%) Rata (IÎ 95%) la 24 luni Răspunsul obiectiv confirmat (IÎ 95%) Durata mediană a răspunsului Luni (interval) Supraviețuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 24 luni
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Hungarian: "+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Romanian: "+" Denotă o observație cenzurată.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Romanian: Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, care poate conţine câteva particule uşoare.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek (n = 448) és az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek (n = 547) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat a 6. táblázat mutatja be.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) și pentru pacienții tratați cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sunt prezentate în Tabelul 6.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 4 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 4 săptămâni după iniţierea tratamentului şi au continuat ulterior până la progresia bolii sau oprirea tratamentului.
Hungarian: (27 nivolumab, 10 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Romanian: (27 nivolumab, 10 opţiunea investigatorului)
Hungarian: Ritka anaphylaxiás reakcióc
Romanian: Rare reacție anafilacticăc
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Azoknál a C kohorszban lévő betegeknél (n = 33), akik csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kaptak brentuximab-vedotint, az ORR 70% (95%-os CI: 51; 84), a CR 15% (95%-os CI: 5; 32), és a PR 55% volt (95%-os CI: 36; 72).
Romanian: Pacienții din Cohorta C (n = 33) cărora li s-a administrat brentuximab vedotin numai înainte de TACS au avut RRO de 70% (ÎI 95%: 51,84), RC de 15% (ÎI 95%: 5,32), RP de 55 % (ÎI 95%: 36, 72).
Hungarian: Hónap (tartomány)
Romanian: Luni (interval)
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg în studiul CA209067, la 154/313 (49%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Hungarian: A vizsgálatba olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták 1 vagy 2, angiogenesist gátló terápiás rezsim alatt vagy után, de nem kaptak korábban összesen 3-nál több szisztémás terápiás rezsimet.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după 1 sau 2 regimuri terapeutice antiangiogenice anterioare și nu mai mult de 3 regimuri terapeutice sistemice anterioare.
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Romanian: La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a kezelés elkezdése után végezték, majd 8 hetente folytatták a 48. hétig, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 8 săptămâni după inițierea tratamentului şi au continuat ulterior la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 48, şi apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresia bolii sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatás mértéke a daganat ≥ 1%-os, ≥ 5%-os vagy ≥ 10%-os PD-L1-expressziós szintjein konzisztens volt (lásd 24. táblázat).
Romanian: Amploarea beneficiului privind SG a fost constantă pentru nivelurile de expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% sau ≥ 10% (vezi Tabelul 24).
Hungarian: A daganatok PD-L1-expressziós szintje kiegyensúlyozott volt a két terápiás csoport között (nivolumab vs. a vizsgálatot végző által választott kezelés) a daganat minden előre meghatározott PD-L1-expressziós szintjén: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs.
Romanian: Valorile expresiei tumorale a PD-L1 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (nivolumab comparativ cu opţiunea investigatorului) pentru fiecare dintre nivelurile predefinite ale expresiei tumorale a PD-L1 ≥ 1% (55% comparativ cu 62%), ≥ 5% (34% comparativ cu 43%) sau ≥ 10% (27% comparativ cu 34%).
Hungarian: Az esetek többsége 1. fokozatú volt, amit a betegek 20,1%-ánál (518/2578) jelentettek.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1, raportate la 20,1% (518/2578) dintre pacienți.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az ipilimumabbal kombinációban adott nivolumab alkalmazása során jelentették:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab:
Hungarian: A CA209172 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt a nivolumab monoterápiát kapó, III. stádiumú (nem reszekábilis) vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő olyan betegeken, akik előzetesen egy anti-CTLA-4 monoklonális antitestet tartalmazó kezelésben részesültek.
Romanian: Studiul CA209172 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat cu nivolumab în monoterapie la pacienți cu melanom metastazat în stadiul III (nerezecabil) sau stadiul IV, după tratamentul anterior cu o schemă terapeutică ce conține un anticorp monoclonal anti-CTLA-4.
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus dakarbazin (CA209066)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu dacarbazină (CA209066)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Romanian: Supravieţuire generală (luni)
Hungarian: Az A kohorszba 63 (26%) olyan beteget vontak be, akik korábban nem kaptak brentuximab-vedotint.
Romanian: Acesta include 243 pacienți care au avut TACS; Cohorta A a inclus 63 (26%) pacienți cărora nu li s-a administrat brentuximab vedotin;
Hungarian: A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a cardialis vagy pulmonalis mellékhatásokat, valamint a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell náluk az elektrolit-háztartás zavaraira és a kiszáradásra utaló klinikai panaszokat, tüneteket és laboratóriumi eltéréseket.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru depistarea reacţiilor adverse cardiace şi pulmonare, dar şi a semnelor clinice, simptomelor şi rezultatelor anormale ale testelor de laborator sugestive pentru dezechilibre electrolitice şi deshidratare înainte de iniţierea tratamentului şi periodic pe durata acestuia.
Hungarian: A musculoskeletalis fájdalom egy olyan összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom és a gerincfájdalom.
Romanian: Durerea musculo-scheletică reprezintă un termen compus care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculo-scheletică toracică, disconfortul musculo-scheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor şi durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a nephritis vagy a veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 2,8% (71/2578) volt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 2,8% (71/2578).
Hungarian: Nem ismert tumor lysis szindrómai Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitisc hepatitisc
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom de liză tumoralăi Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatităc hepatităc
Hungarian: A felírás során át kell adni a betegnek a Betegeknek szóló információs kártyát.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
Hungarian: A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu terapie asociată li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg pe durata a 60 minute şi ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute, administrate intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze, urmate de nivolumab 3 mg/kg în monoterapie la fiecare 2 săptămâni.
Hungarian: Összesen 405 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 272), vagy kemoterápiát (n = 133), ami a vizsgálatot végző választása szerint vagy dakarbazinból (1000 mg/m2 minden 3. héten) vagy karboplatinból (AUC 6
Romanian: În total, 405 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra fie tratament cu nivolumab (n = 272) administrat intravenos pe durata a 60 minute în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, fie chimioterapie (n = 133) care a constat, în funcţie de decizia investigatorului, fie din dacarbazină (1000 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni), fie din carboplatină (ASC 6 la fiecare 3 săptămâni) şi paclitaxel
Hungarian: A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 413 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 93%-a), a teljes túlélés (OS) statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, a docetaxelhez képest.
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați pentru tratamentul cu nivolumab comparativ cu docetaxel, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 413 evenimente (93% din numărul de evenimente planificate pentru analizele finale).
Hungarian: Összesen 906 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 453), vagy 10 mg/kg ipilimumabot (n = 453), minden 3. héten az első 4 dózis alkalmával, majd a 24.
Romanian: În total, 906 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie nivolumab 3 mg/kg (n = 453) la fiecare 2 săptămâni sau ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) la fiecare 3 săptămâni, pentru primele 4 doze, și apoi la fiecare 12 săptămâni, începând din săptămâna 24 și până la 1 an.
Hungarian: Megsemmisítés:
Romanian: Eliminare
Hungarian: A 2 és 3 éves becsült teljes túlélési ráta a kombinációt kapó karon (n = 73) sorrendben 68% (95%-os CI: 56; 78) és 61% (95%-os CI: 49; 71) volt, és az ipilimumab karon (n = 37) sorrendben 53% (95%-os CI: 36; 68) és 44% (95%-os CI: 28; 60) volt.
Romanian: Ratele estimate ale SG la 2 și 3 ani au fost de 68% (IÎ 95%: 56, 78) și, respectiv, 61% (IÎ 95%: 49, 71) pentru braţul cu terapie asociată (n = 73) și de 53% (IÎ 95%: 36, 68) și, respectiv, 44% (IÎ 95%: 28, 60) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Hungarian: 95%-os CI: 8,6; 23,3
Romanian: IÎ 95%: 8,6; 23,3
Hungarian: Nyílt elrendezésű, 1.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.
Romanian: Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată.
Hungarian: A CA209205, a cHL-ban alkalmazott nivolumab jelenleg is tartó 2. fázisú, nyílt elrendezésű, több kohorszos, egykarú vizsgálata.
Romanian: CA209205 este un studiu de fază 2, deschis, cu mai multe cohorte, cu un singur braţ de tratament, aflat în desfăşurare, cu nivolumab în LH clasic.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arányokon (ORR) alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 15. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, bazate pe RRO conform evaluării de către investigator, sunt prezentate mai jos în Tabelul 15.
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t önmagában alkalmazzák, a javasolt adag az indikációtól függően vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat singur, doza recomandată este fie de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de indicaţie.
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat, ipilimumabbal kombinált vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Hungarian: fokozatú hypothyreosis 4. fokozatú hyperthyreosis 4. fokozatú hypophysitis 3. vagy 4. fokozatú mellékvese-elégtelenség 4. fokozatú diabetes
Romanian: Insuficiență suprarenală de grad 3 sau 4 Diabet zaharat de grad 4
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén a teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit (legalább 24 hónapos követéssel) a 11. ábra mutatja.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 11.
Hungarian: A teljes túlélés összefoglalása a PD-L1 expresszió szerint: 5%-os határértékCA209067 - legalább 36 hónapos követés
Romanian: Tabelul 11: Rezumatul datelor privind supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% - CA209067 - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában kiegyensúlyozottak voltak a két csoport között.
Romanian: Caracteristicile inițiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Hungarian: Objektív válasz, n (%); (95%-os CI) Teljes remisszió (CR), n (%); (95%-os CI) Részleges remisszió (PR), n (%); (95%-os CI)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv; n (%) (IÎ 95%) Rezoluția completă (RC),n (%);
Hungarian: ≥ 10% - < 50%a
Romanian: ≥ 10% şi < 50%a
Hungarian: 24 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy matt-piros, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 25 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Romanian: 24 ml de concentrat în flacon a 25 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare roşu mat (aluminiu).
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,7 hónap
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni
Hungarian: Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Romanian: Frecvente hipercalcemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate
Hungarian: Emellett a tünetek javulását és a teljes egészségi állapotot sorrendben a tüdőrák tünetpontszámmal (Lung Cancer Symptom Score - LCSS), az átlagos, tünetek okozta megterhelési indexszel és az EQ-5D vizuális analóg skálával (EQ-VAS) mérték.
Romanian: În plus, ameliorarea simptomatologiei şi starea generală de sănătate au fost evaluate folosind indicele de evaluare a impactului mediu al simptomelor LCSS (Lung Cancer Symptom Score, Scorul pentru Simptome în Cancerul Pulmonar) şi, respectiv, Scala Vizuală Analogă
Hungarian: Nem gyakori bélperforatioa, gastritis, duodenitis gastritis
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, gastrită Rare ulcer duodenal
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke az OS volt.
Romanian: Parametrul rezultatului principal de eficacitate a fost SG.
Hungarian: Gyakori vitiligo, száraz bőr, erythema, alopecia, urticaria száraz bőr, erythema, urticaria
Romanian: Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, urticarie xeroză cutanată, eritem, urticarie
Hungarian: 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (41/2578) jelentettek.
Romanian: Cazuri de grad 3 au fost raportate la 1,6% (41/2578) dintre pacienţi.
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 0,3-29,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 2,8 luni (interval: 0,3-29,1).
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) şi, respectiv, 1,6% (9/547) dintre pacienţi.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 14.
Hungarian: OS arány és 95%-os CI a 12. hónapban: 73% (68; 78), 24. hónapban: 64% (59; 69) és 36.
Romanian: Rata de SG şi IÎ 95% la 12 luni: 73% (68, 78), 24 luni: 64% (59, 69) şi la 36 luni: 58% (52, 63)
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,6 hónap
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,6 luni
Hungarian: 18. táblázat:
Romanian: Tabelul 18:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor PD-L1-expressziója ≥ 1% volt, az objektív válaszadási arány (ORR) 33,5% (n = 179; 95%-os CI: 26,7; 40,9) volt a nivolumab mellett, és 13,5% (n = 74; 95%-os CI: 6,7; 23,5) volt a kemoterápia esetén.
Romanian: La pacienţii cu nivel al expresiei PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii, RRO a fost de 33,5% pentru nivolumab (n=179; IÎ 95%: 26,7; 40,9) şi de 13,5% pentru chimioterapie (n=74; IÎ 95%: 6,7; 23,5).
Hungarian: B kohorsz és
Romanian: Cohorta B a studiului
Hungarian: A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknek előrehaladott, vagy metasztatizáló betegsége a platina-tartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediált, vagy akiknek a betegsége a platina-tartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül progrediált.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de săruri de platină pentru boală avansată sau metastazată sau care au prezentat progresia bolii în interval de 12 luni după tratamentul adjuvant sau neoadjuvant cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Hungarian: Progressziómentes túlélés mediánjaa (hónap)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (luni)
Hungarian: Dakarbazin
Romanian: Dacarbazină
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegségük, immunszuppressziót igénylő egészségi állapotuk, recidív vagy metasztatizáló nasopharynx carcinomájuk, laphámsejtes carcinoma típusú, ismeretlen eredetű primer tumoruk, nyálmirigy- vagy nem laphámsejtes szövettanú tumoruk (pl. nyálkahártya melanoma) vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metasztázisuk volt, kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie, carcinom de rinofaringe recurent sau metastazat, carcinom scuamos cu histologie primară necunoscută, de glande salivare sau cu histologie non-scuamoasă (de exemplu, melanom la nivelul mucoaselor) sau cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.