FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Swedish: • ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)
German: • Legen Sie den orangefarbenen Hautsensor auf die Injektionsstelle, wo Sie injizieren möchten.
Swedish: • Placera den orangea hudsensorn mot injektionsstället där du ska injicera.
German: • Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
Swedish: • Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.
German: Cimzia wird zur Verringerung von Hautentzündungen und anderen Anzeichen und Symptomen Ihrer Erkrankung angewendet.
Swedish: Cimzia används för att minska hudinflammation och andra tecken och symtom på din sjukdom.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien RA-I und RA-II sind in Tabelle 3 dargestellt.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna RA-I och RA-II visas i tabell 3.
German: - Nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten erfolgen.
Swedish: - När nålskyddet har tagits bort måste injektionen slutföras inom 5 minuter.
German: Die dekonjugierte PEG-Komponente wird rasch aus dem Plasma ausgeschieden und in einem unbekannten Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Den dekonjugerade PEG-komponenten eliminieras snabbt från plasma och utsöndras renalt i okänd omfattning.
German: - wiederholen Sie den Injektionsprozess beginnend mit Schritt 2.
Swedish: - Upprepa injektionsproceduren från steg 2.
German: PASI 75 und PGA in Woche 16 waren die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Swedish: PASI 75 och PGA vecka 16 var viktiga sekundära effektmått.
German: Sie können sich die Injektion selbst verabreichen oder von jemand anderem (Pflegekraft) geben lassen.
Swedish: Du kan antingen injicera dig själv eller så kan injektionen ges av någon annan (vårdgivare).
German: B-1070 Brüssel
Swedish: B-1070 Bryssel
German: Hautsensor (der Hautsensor stellt fest, wann die Injektionsöffnung vollständigen Kontakt mit Ihrer Haut hat).
Swedish: Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden) 5.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
German: Bitte überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im unteren Bereich der Patrone befindet - hierdurch wird angezeigt, dass Sie Ihre Injektion vollständig erhalten haben.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst ner på kassetten - detta indikerar att du fått hela injektionen.
German: Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Swedish: Denna injektion ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
German: Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Swedish: Trots detta kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte uteslutas helt hos individer som är känsliga för latex.
German: **Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten.
Swedish: ** Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister.
German: Etwa 22 % (54/248) der Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol zu irgendeinem Zeitpunkt wiesen Antikörper auf, die als neutralisierend eingestuft wurden.
Swedish: Cirka 22 % (54/248) av patienterna som var anti-certolizumabpegol-antikroppspositiva vid vilken tidpunkt som helst hade antikroppar som klassificerades som neutraliserande.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos.
German: Bei manchen Patienten mit anfänglichem teilweisen Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen.
Swedish: Vissa patienter med inledande partiellt svar kan förbättras senare med fortsatt behandling utöver 16 veckor.
German: Es liegen keine Studien vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
Swedish: • svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cimzia för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
German: • Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt.
Swedish: • Trots att den inte syns är nu nålspetsen avtäckt.
German: Patientenanzahl
Swedish: Antal patienter
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Swedish: • Tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
German: - Falls ava versehentlich während der Injektion von Ihrer Haut entfernt wird, stoppt die Injektion automatisch und die Nadel wird in ava zurückgezogen.
Swedish: - Om ava av misstag avlägsnas från huden under injektionen kommer injektionen automatiskt att stoppas och nålen dras tillbaka in i ava.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein ArztInformationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
German: PGA klar oder fast klarb)
Swedish: PGA klar eller nästan klarb)
German: Cimzia enthält keine fragment-kristallisierbare (Fc)-Region, wie sie normalerweise in einem vollständigen Antikörper vorhanden ist, und bewirkt in vitro daher weder Komplementfixierung noch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zelltoxizität.
Swedish: Cimzia innehåller inte någon Fc (kristalliserbart fragment)-region, vilket normalt finns på en fullständig antikropp, och fixerar därför inte komplementet eller orsakar antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet in vitro.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får endast användas av sjukvårdspersonal.
German: Es wird empfohlen, mindestens 5 Monate nach der letzten Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft zu warten, bevor Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe verabreicht werden (z. B. BCG-Impfstoffe), außer wenn der Nutzen der Impfung für den Säugling das theoretische Risiko einer Impfung mit Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen deutlich überwiegt.
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
German: Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, ob Cimzia bei Ihnen wirkt oder ob eine andere Behandlung erwogen werden muss.
Swedish: Läkaren avgör då om Cimzia fungerar för dig eller om annan behandling måste övervägas.
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Swedish: Totalt 199 patienter (61,2% av de randomiserade patienterna) fullföljde studien fram till vecka 204.
German: • Fassen Sie die durchsichtige Kappe mit der anderen Hand und ziehen Sie diese gerade ab. Drehen Sie die Kappe beim Abnehmen nicht, da dies den innen befindlichen Mechanismus blockieren könnte.
Swedish: • Ta tag i det genomskinliga locket med andra handen och dra det rakt ut. Vrid inte locket medan du tar av det eftersom det kan leda till störning i mekanismen.
German: Cimzia kann zu falsch-erhöhten aPTT-Testergebnissen bei Patienten ohne Gerinnungsstörungen führen.
Swedish: Cimzia kan orsaka felaktigt förhöjda aPTT-testresultat hos patienter utan koagulationsstörningar.
German: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Swedish: Val av och förberedelse av injektionsställe
German: Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Cimzia är och vad det används för
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass und den Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.
German: Die maximale Studiendauer betrug 204 Wochen.
Swedish: Maximal varaktighet av studien var 204 veckor.
German: ASDAS-MI Woche 52
Swedish: ASDAS-MI Vecka 52
German: Dann ist die Injektion beendet.
Swedish: Då är injektionen fullständig.
German: - Wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie z.B. multipler Sklerose, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cimzia anwenden sollten.
Swedish: - Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.
German: In-vitro-Funktionsstudien an humanen vakuolisierten Makrophagen zeigten, dass alle überprüften Funktionen unverändert blieben.
Swedish: Funktionella in vitro-studier på humana vakuoliserade makrofager indikerade att alla testade funktioner kvarstod.
German: Die vorliegenden Daten lassen für die oben genannten Indikationen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Wochen Behandlung erreicht wird.
Swedish: För ovan nämnda indikationer visar tillgängliga data att klinisk respons normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
Swedish: • cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Cimzia verabreicht werden.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt med Cimzia.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
German: • Sexuelle Störungen
Swedish: • sexuella störningar
German: Cimzia wurde nicht speziell in einem Lupus-Kollektiv untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
German: Siehe auch Abschnitt 6.4 hinsichtlich Dauer der Haltbarkeit für die Lagerung bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C.
Swedish: 2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
Swedish: De tre grupperna var välbalanserade avseende kliniskt svar under den aktiva "run-in" perioden (ACR 20: 83-84% vecka 18).
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B.
German: Da sich die Clearance mit abnehmendem Körpergewicht verringert, kann bei Frauen die systemische Exposition im Allgemeinen etwas höher sein.
Swedish: Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
German: Wenn das Sichtfenster orange wird und Sie einen zweiten „Klick" hören, ist die Injektion beendet.
Swedish: Om fönstret blir orange och du hör ett andra "klick" betyder det att injektionen är fullständig.
German: • Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
Swedish: • ökad mängd röda blodkroppar
German: • Ausschlag oder Juckreiz
Swedish: • utslag eller klåda
German: Fast jeder dieser Patienten erhielt eine Behandlung mit den Immunsuppressiva Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin zusätzlich zu einem TNF-Antagonisten während oder vor der Diagnosestellung.
Swedish: Nästan alla dessa patienter hade behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin och/eller 6-merkaptopurin samtidigt med en TNF-antagonist vid eller före diagnos.
German: Verbesserungen bei ASAS 5/6, partieller Remission und BASDAI-50 waren nach Woche 12 und Woche 24 statistisch signifikant und wurden bis zu 48 Wochen sowohl im Gesamtkollektiv als auch in den Untergruppen aufrechterhalten.
Swedish: Förbättringar i ASAS 5/6, partiell remission och BASDAI-50 var statistiskt signifikanta vid vecka 12 och vecka 24 och upprätthölls till vecka 48 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
German: Tabelle 3 ACR-Ansprechen in den klinischen Studien RA-I und RA-II Studie RA-I Methotrexat-Kombination (24 und 52 Wochen)
Swedish: Tabell 3 ACR-respons i de kliniska studierna RA-I och RA-II Studie RA-I metotrexat-kombination (24 och 52 veckor)
German: Die Häufigkeit einer Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) war im Allgemeinen höher bei Patienten mit AxSpA im Vergleich zur RA-Population.
Swedish: Frekvensen av förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) var generellt högre hos patienter med axSpA jämfört med patienter med RA.
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden (se avsnitt 4.4).
German: • Wenn ava einmal fest auf Ihre Haut gelegt wurde, erscheint "Wenn Sie bereit sind, drücken Sie einmal auf > ".
Swedish: • När ava sitter ordentligt mot huden visas meddelandet "Tryck en gång på > när du är klar".
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
Swedish: Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
German: Ältere Patienten sind mit Vorsicht zu behandeln, wobei besondere Aufmerksamkeit bzgl. des Auftretens von Infektionen erforderlich ist.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre och särskild uppmärksamhet ägnas åt förekomst av infektioner.
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
Swedish: • inflammatoriskt hudutslag (erytema multiforme)
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1000 bis  1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
Swedish: • svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird auch als "Medikament" bezeichnet.
Swedish: Kassett för dosdispenser hänvisas även till som "läkemedlet".
German: werden angezeigt, bis die Nadelschutzkappe wieder aufgesetzt wird.
Swedish: visas tills nålskyddet sätts på igen.
German: Für Details zum therapeutischen Effekt, siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: Detaljer gällande terapeutiska effekter finns i avsnitt 5.1.
German: Andere immunvermittelte Erkrankungen wurden selten gemeldet; der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
Swedish: Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
German: Grund für diesen Expositionsunterschied ist vor allem die höhere Wahrscheinlichkeit bei Patienten unter Plazebo, die Studie frühzeitig abzubrechen.
Swedish: Denna skillnad i exponering beror huvudsakligen på att patienter som får placebo är mer benägna att avbryta behandlingen i förtid.
German: Medikamenten-Informationschip 5.
Swedish: Chip med läkemedelsinformation 5.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
German: 18 % der Patienten berichteten bei Baseline von einer Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Swedish: 18 % av patienter rapporterade tidigare psoriasisartrit vid baseline.
German: • Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie das Medikament injiziert wird.
Swedish: • Du kommer att instrueras av din läkare eller vårdgivare hur du injicerar läkemedlet.
German: Andere Erkrankungen - Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher sind, können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben.
Swedish: Andra sjukdomar - Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia.
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
Swedish: Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
German: Die maximale Studiendauer betrug 216 Wochen.
Swedish: Maximal varaktighet av studien var 216 veckor.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Swedish: De huvudsakliga resultaten visas i tabell 9.
German: Die Patienten erhielten ihre Diagnose durchschnittlich innerhalb von 2,9 Monaten vor Beginn der Studie und waren DMARD-naiv (einschließlich MTX).
Swedish: Patienterna hade en genomsnittlig tid sedan diagnos på 2,9 månader vid studiestart och var DMARD-naiva (inklusive metotrexat).
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Swedish: Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.
German: Manche Patienten, die erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten während der Behandlung mit Cimzia wieder eine Tuberkulose.
Swedish: En del patienter som tidigare har behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har utvecklat tuberkulos på nytt under behandling med Cimzia.
German: Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Swedish: Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.
German: Multiple Sklerose*, Guillain-Barré-Syndrom*
Swedish: Multipel skleros*, Guillain-Barrés syndrom*
German: Beziehung Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Swedish: Del av flerpack kan inte säljas separat
German: Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säugling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt.
Swedish: Andelen av moderns dos av certolizumabpegol som når spädbarnet under en 24-timmarsperiod beräknades vara 0,04 % till 0,30 %.
German: Eine Beeinflussung von Bestimmungen der Thrombinzeit (TT) und der Prothrombinzeit (PT) wurde nicht beobachtet.
Swedish: Interferens med trombintid (TT)- och protrombintid (PT)-tester har inte observerats.
German: Eine andauernde Hemmung der Progredienz der strukturellen Schädigung wurde in einer Subgruppe von 449 dieser Patienten nachgewiesen, die mindestens 2 Jahre lang mit Cimzia behandelt wurden (RA-I und offene Verlängerungsstudie) und von denen zum 2-JahresZeitpunkt auswertbare Daten vorlagen.
Swedish: Bibehållen hämning av progressionen av strukturell skada visades i en undergrupp med 449 av dessa patienter som fullföljde minst 2 års behandling med Cimzia (RA-I och öppen uppföljningsstudie) och som hade data som gick att utvärdera vid tidpunkten för 2 års behandling.
German: Das Fab'-Fragment besteht aus Proteinverbindungen und es wird erwartet, dass es durch Proteolyse zu Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Swedish: Fab'-fragmentet innehåller proteinkomponenter och förväntas brytas ned till peptider och aminosyror genom proteolys.
German: Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Swedish: Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare.
German: Geeignete Screening-Untersuchungen, z.B. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (es gelten möglicherweise nationale Empfehlungen).
Swedish: Lämpliga undersökningar t ex tuberkulintest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
German: Deshalb ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Cimzia mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere TNFAntagonisten nicht sinnvoll.
Swedish: Av dessa anledningar är en jämförelse mellan incidensen av antikroppar mot Cimzia och incidensen av antikroppar mot andra TNF-antagonister inte relevant.
German: Ankylosierende Spondylitis
Swedish: Ankyloserande spondylit
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier tyder på låg eller försumbar nivå av placentaöverföring av ett homologt Fab-fragment av certolizumabpegol (ingen Fc-region) (se avsnitt 5.3).
German: Menschen mit schwererer rheumatoider Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom.
Swedish: Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom.
German: Studie AS0006 wurde an Patienten ohne radiographische Anzeichen für eine Entzündung der Iliosakralgelenke durchgeführt und bestätigte die Wirkung, die sich bereits vorher in Studie AS001 bei dieser Untergruppe gezeigt hatte.
Swedish: Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Cimzia und Methotrexat hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Methotrexat.
Swedish: Samtidig administrering av Cimzia och metotrexat hade ingen signifikant påverkan på metotrexats farmakokinetik.
German: ACR-Ansprechen
Swedish: ACR svar
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Swedish: Patienterna hade ≥ 9 svullna och ömma leder vardera och hade aktiv RA sedan minst 6 månader före studiestart.
German: • Drücken Sie den Kopf des Kolbens herunter bis die gesamte Dosis gegeben wurde und der Kopf des Kolbens sich zwischen den Auslösepunkten des Schutzsystems befindet.
Swedish: • Pressa ner kolvhuvudet hela vägen ned tills hela dosen getts och kolvhuvudet är mellan klämmorna för aktivering av nålskydd.
German: Dennoch sind die vorhandenen klinischen Erfahrungen zu gering, um mit angemessener Sicherheit ein mit der Anwendung von Cimzia verbundenes erhöhtes Risiko ausschließen zu können.
Swedish: Dock är de tillgängliga kliniska erfarenheterna alltför begränsade för att man med rimlig säkerhet ska kunna dra slutsatsen att det inte finns en ökad risk förknippad med administrering av Cimzia under graviditet.
German: Die vorherige Behandlung mit 1 TNF-Antagonisten war erlaubt und 20 % der Patienten waren zuvor mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
Swedish: Tidigare behandling med en TNF-antagonist var tillåtet och 20% av patienterna hade tidigare behandlats med TNF-antagonister.
German: • Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion (Urtikaria)
Swedish: • svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)