FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han observado cambios clínicamente relevantes en la respuesta inmunitaria al sarampión, las paperas, la varicela, al poliovirus de administración oral o a FLUENZ.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku FLUENZ.
Spanish: • FLUENZ se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Slovak: FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Spanish: enfermero o farmacéutico acerca de cuándo debe acudir su hijo para la segunda dosis.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: • Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Spanish: Protector del extremo de la boquilla
Slovak: Chránič špičky dýzy
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable a M = meses.
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a M = mesiace.
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Spanish: Cómo se administra Fluenz
Slovak: Ako sa podáva Fluenz
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: Tabla 1 Eficacia de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con placebo del estudio Región Intervalo de edad a
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Spanish: No se le administrará Fluenz
Slovak: Fluenz vám nebude podaný
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá tekutina, ktorá je číra až jemne zakalená.
Spanish: e La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Spanish: FLUENZ no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.4).
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con FLUENZ no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Slovak: Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de las hospitalizaciones en bebés y en niños menores de 12 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Administración
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
Spanish: Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para inyección.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
Spanish: Conservación de Fluenz
Slovak: PODANIA FLUENZ
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Spanish: Cepas coincidentes
Slovak: Zhodujúce sa kmene
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: Fluenz no debe inyectarse.
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Spanish: D153-P513 Asia/Oceanía 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Slovak: D153-P513 Ázia/ Oceánia 6 až 35 M 2 107
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 24 meses.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de FLUENZ con agentes antivíricos activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los agentes antivíricos contra la gripe para reducir la efectividad de FLUENZ, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antivírico contra la gripe.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky FLUENZ sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Spanish: No inyectar.
Slovak: Nepodávať injekčne.
Spanish: Retirar la pinza divisora de dosis
Slovak: Svorka na rozdelenie dávok
Spanish: 6 a 35 M 1.616
Slovak: 6 až 35 M 1 886
Spanish: Leer el prospecto para obtener instrucciones acerca de la eliminación de los medicamentos que ya no son necesarios.
Slovak: Prečítajte si informácie o likvidácii nepotrebných liekov v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: No administrar FLUENZ a bebés ni a niños menores de 12 meses.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať dojčatám a batoľatám mladším ako 12 mesiacov.
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de la tasa de sibilancias en bebés y en niños de 12-23 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Spanish: Resumen de reacciones adversas
Slovak: Súhrn nežiaducich účinkov
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Spanish: Fluenz suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Spanish: Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Spanish: FLUENZ no debe usarse en bebés ni a niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad (ver sección 4.4).
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6-23 meses (FLUENZ 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (2 X 5 APLICADORES NASALES)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (2 X 5 NOSOVÝCH APLIKÁTOROV)
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Spanish: • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Slovak: Spôsob podania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Spanish: menos casos que el inyectable d menos casos que el inyectable
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky d menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Spanish: FLUENZ demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.659 bebés y niños de 6-23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24-59 meses.
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 659 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Spanish: 6 a 17 A 2.211
Slovak: 11 až 24
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) y del 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7), respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Spanish: D153-P502 Europa
Slovak: D153-P504
Spanish: Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte lenšpičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piesta čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: malestar
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti Časté: horúčka
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
Spanish: D153-P515 Europa
Slovak: D153-P522
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno) Conservar en nevera.
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Spanish: Suspensión para pulverización nasal
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia
Spanish: d FLUENZ demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6-23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.579 niños de 24-71 meses.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100):
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10):
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)
Slovak: Zvýšená účinnosť (95
Spanish: Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Slovak: FLUENZ JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Spanish: Fosfato potásico dibásico
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Spanish: Tlf: +47 21 00 64 00
Slovak: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Spanish: • Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación.
Slovak: Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).
Spanish: Tapón del émbolo
Slovak: Zátka piestu
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUENZ suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Temporada 2013/2014
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2013/2014
Spanish: Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovak: Jej použitie má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Spanish: EMA/106992/2014 EMEA/H/C/001101
Slovak: EMEA/H/C/001101
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Fluenz contiene cepas del virus de la gripe que han sido primero debilitadas para que no provoquen la enfermedad.
Slovak: Fluenz obsahuje kmene chrípkových vírusov, ktoré boli najprv oslabené, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis tras un intervalo mínimo de cuatro semanas.
Slovak: Deťom, ktoré v minulosti neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má podať druhá dávka po uplynutí najmenej štyroch týždňov.
Spanish: Fluenz es una vacuna.
Slovak: Fluenz je očkovacia látka.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene majú byť zahrnuté do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Fluenz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Los virus utilizados en Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz rastú v slepačích vajciach.
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 24 000 detí a dospievajúcich, a v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 11 000 dospievajúcich, sa porovnávala očkovacia látka Fluenz buď s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) alebo s iným očkovacími látkami podávanými injekčne, ktoré obsahovali inaktivovaný (usmrtený) vírusový materiál tých istých troch chrípkových kmeňov.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disminución del apetito, dolor de cabeza, obstrucción o secreción nasal y malestar general.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fluenz (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, upchatý nos alebo nádcha a nevoľnosť.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fluenz.
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado por causas como trastornos de la sangre, infección sintomática por el VIH y cáncer o algunos tratamientos médicos.
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s oslabeným imunitným systémom v dôsledku chorôb, ako sú krvné poruchy, symtomatická infekcia HIV a rakovina, alebo v dôsledku liečby niektorými liekmi.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fluenz son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años de edad y recomendó que se autorizara su comercialización en ese grupo de pacientes.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz sú väčšie než jej riziká pre deti a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
Slovak: Chrípkové kmene sa vybrali podľa chrípkovej sezóny.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa na prevenciu chrípky u detí vo veku od 24 mesiacov a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Fluenz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz el 27 de enero de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fluenz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Algunos estudios indicaron también que Fluenz no era tan eficaz como la vacuna inactivada de comparación en adultos.
Slovak: Niektoré štúdie dokonca naznačovali, že očkovacia látka Fluenz nebola taká účinná ako porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u dospelých.
Spanish: Vacuna contra la gripe (de virus vivos atenuados, nasal)
Slovak: Fluenz očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na inú zložku očkovacej látky, na gentamicín (antibiotikum), na vajcia alebo vaječné proteíny.
Spanish: No debe administrarse tampoco a niños que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (analgésicos como el ácido acetilsalicílico).
Slovak: Nesmie sa podávať deťom, ktoré sú liečené salicylátmi (lieky proti bolesti, ako napr. aspirín).
Spanish: Sólo debe administrarse con el pulverizador nasal y nunca inyectarse.
Slovak: Smie sa používať iba ako nosová aerodisperzia a nesmie sa podávať injekčne.
Spanish: Los estudios realizados en adultos indicaron que Fluenz podía ser más eficaz que placebo, pero los resultados fueron contradictorios.
Slovak: V štúdiách s dospelými sa ukázalo, že očkovacia látka Fluenz môže byť prínosnejšia ako placebo, ale výsledky neboli jednotné.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fluenz?
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios habían demostrado de manera convincente que Fluenz es más eficaz que placebo y que la vacuna inactivada de comparación en niños y adolescentes, pero no en adultos.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v štúdiách presvedčivo ukázalo, že očkovacia látka Fluenz je účinnejšia ako placebo a porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u detí a dospievajúcich, ale nie u dospelých.