FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fler patienter som behandlades med Herceptin och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p=0,377).
Estonian: Herceptin'i ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (12,6% versus 6,5%; p=0,377).
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med Herceptin i 1 år.
Estonian: See on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 8-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 6,4-protsendilist erinevust 1-aastase Herceptin-ravi kasuks.
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Estonian: Tabel 5: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemused 12-kuuline järelkontrolli mediaan
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertension, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på <55%, hög ålder.
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, LVEF <55%, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004 i vilken kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med Herceptin, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med Herceptin som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Estonian: Uuringust M77004, kus HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi Herceptin'i, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, kus Herceptin'i manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Swedish: Om du får Herceptin tillsammans med paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, karboplatin, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Estonian: Kui te saate Herceptin'i koos mõne teise vähiravimiga, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi inhibiitor, karboplatiin või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Swedish: Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Swedish: I den pivotala studien MO16432 gavs Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m2).
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus MO16432 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme tsüklit doksorubitsiini (kumulatiivne annus 180 mg/m2 ).
Swedish: Den genomsnittliga dalkoncentrationen (Ctrough) under den neoadjuvanta behandlingsfasen av studien, vid tidpunkten före dosering av cykel 8, var högre i gruppen för subkutant Herceptin (78,7 µg/ml) än i gruppen med intravenöst Herceptin (57,8 µg/ml).
Estonian: Keskmine Cmin oli neoadjuvantravi faasi jooksul enne 8. tsükli annuse manustamist kõrgem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annuse (78,7 mikrogrammi/ml) kui Herceptin'i intravenoose annuse (57,8 mikrogrammi/ml) uuringurühmas.
Swedish: +Lunginfiltration
Estonian: +Kopsuinfiltraadid
Swedish: För "non-inferiority" av det samprimära effektmåttet för farmakokinetik, "steady-state" trastuzumab dalkoncentration (Ctrough) vid slutet av behandlingscykel 7, se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper.
Estonian: FK esmase kaastulemusnäitaja, trastuzumabi püsiseisundi Cmin väärtuse samaväärsuse kohta 7. ravitsükli lõpus vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Estonian: Iganädalase raviskeemina (küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg iganädalane manustamine) koos paklitakseeliga pärast kemoteraapiat doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Swedish: Tidig bröstcancer
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk
Swedish: Herceptin plus docetaxel var dock effektiv för patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Estonian: Kuid Herceptin'i ja dotsetakseeli kombinatsioon oli patsientidel efektiivne hoolimata sellest, kas nad olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall den utspädda lösningen och Herceptin infusionslösning användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Herceptin´i infusioonilahus kohe ära kasutada.
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några bieffekter på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni mingeid kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: · Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt <51 kg har ett medelvärde för AUC vid steady state för trastuzumab som är ungefär 80 % högre efter subkutan administrering jämfört med intravenös behandling, medan det för gruppen med högst kroppsvikt (>90 kg) var AUC 20 % lägre efter subkutan administrering jämfört med intravenös behandling.
Estonian: Kehakaalu märkimisväärse mõju tõttu trastuzumabi kliirensile ja fikseeritud annuse kasutamise tõttu subkutaanse manustamise puhul oli ekspositsiooni erinevus subkutaanse ja intravenoosse manustamise vahel sõltuv kehakaalust: patsientidel kehakaaluga < 51 kg oli trastuzumabi keskmine püsiseisundi AUC ligikaudu 80 % kõrgem subkutaanse kui intravenoosse ravi järgselt, samal ajal kui suurima kehakaalu rühmas (> 90 kg) oli AUC 20 % madalam pärast subkutaanset kui intravenoosset ravi.
Swedish: Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken av antineoplastiska medel
Estonian: Trastuzumabi toime teiste antineoplastiliste ainete farmakokineetikale
Swedish: • Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosdihydrat, L-metionin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: · Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 20, süstevesi.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att Herceptinbehandlingen avslutats.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Herceptin'i viimasest manustamisest.
Swedish: AUC0-21 dagar efter dosen i cykel 12 var ungefär 20 % högre med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös dos, med genomsnittliga AUC-värden på 2610 µg/ml • dag respektive 2179 µg/ml • dag.
Estonian: päev pärast 12. tsükli annust oli ligikaudu 20 % kõrgem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kui Herceptin'i intravenoosse ravimvormi puhul; keskmised AUC väärtused oli vastavalt 2610 mikrogrammi/ml•päev ja 2179 mikrogrammi/ml•päev.
Swedish: Dosen 600 mg ska enbart administreras som en subkutan injektion under 2-5 minuter var tredje vecka.
Estonian: 600 mg annus tuleb manustada ainult nahaaluse süstena 2...5 minuti jooksul iga kolme nädala järel.
Swedish: Tid till sjukdomsprogress, median antal månader
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan kuudes Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,014**
Estonian: Patsientide arv p = 0,014**
Swedish: Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks võib kasutada premedikatsiooni.
Swedish: - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Swedish: Herceptin subkutan formulering är en lösning färdig att använda och ska inte blandas eller spädas med några andra läkemedel.
Estonian: Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm on valmislahus, mida ei tohi teiste preparaatidega segada ega lahjendada.
Swedish: Som resultat har trastuzumab både vid in vitro- och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes HER2 üleekspressiooniga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 8 år i studien BO16348 var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i den ettåriga behandlingsgruppen för Herceptin 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase Herceptin-ravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Herceptin.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse teie südametegevust enne ravi, Herceptin-ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi (kahe kuni viie aasta vältel).
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** (95% KI)
Estonian: Uuriv post hoc analüüs koos haigusvaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega Pikaajaline järelkontroll**
Swedish: Nivåerna före behandling av secernerat HER2-ECD som observerades hos patienter med metastaserad ventrikelcancer var jämförbara med dem för metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer, och ingen märkbar påverkan på clearance för trastuzumab har observerats.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eraldunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnanäärmevähi ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus ilmne mõju trastuzumabi kliirensile.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Estonian: Need võivad esineda infusioonireaktsiooni osana või olla hilise tekkega.
Swedish: En injektionsflaska à 5 ml innehåller 600 mg trastuzumab.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi.
Swedish: Erfarenhet av överdosering från kliniska studier saknas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6 - 8 vecka).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, on soovitatav sagedamini monitoorida (nt iga 6...8 nädala tagant).
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som observerats i pivotala kliniska prövningar.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km)
Estonian: Kaasmuutujate uurivad analüüsid ainult patsientide alamrühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eraldunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
Swedish: Tabell 8: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Estonian: Tabel 8: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av Herceptin hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95% KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95% KI 0,29-4,97)].
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui Herceptin lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Swedish: I studie MO16432 administrerades Herceptin (8 mg/kg som startdos, följt av 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) samtidigt med 10 behandlingscykler med neoadjuvant kemoterapi enligt följande:
Estonian: Uuringus MO16432 manustati Herceptin'i (8 mg/kg küllastusannus, millele järgnes 6 mg/kg säilitusannuse manustamine iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse kemoteraapiaga järgmiselt:
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-punktilist erinevust
Swedish: Herceptin kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Estonian: Herceptin'i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Swedish: Dessa kontroller kan underlätta identifieringen av patienter som utvecklar kardiell dysfunktion.
Estonian: Monitooring võib aidata kindlaks teha patsiendid, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 28 augusti 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28 .august 2010
Swedish: • en ges som infusion i en ven (intravenös infusion)
Estonian: • ühte manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosne ravimvorm)
Swedish: I den pivotala studien (BO22227) administrerades Herceptin subkutan formulering som neoadjuvant/ adjuvant behandling hos patienter med tidig bröstcancer.
Estonian: Määrava tähtsusega uuringus (BO22227) manustati Herceptin'i subkutaanset fikseeritud annust sisaldavat ravimvormi neoadjuvant-/adjuvantravina varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele.
Swedish: För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7% jämfört med 27,9%); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Estonian: Teised näitajad, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid üldine ravivastus (16,5 % versus 6,7 %); kliinilise paranemise määr (42,7 % versus 27,9 %); aeg haiguse progresseerumiseni (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Swedish: • Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Estonian: · Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulisest haigusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Swedish: Varje injektionsflaska med Herceptin skall spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Estonian: Iga Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt anges .
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Herceptin är 4 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Herceptin'i soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
Estonian: Te olete infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide algust arsti järelevalve all.
Swedish: I den här studien hade 87 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och/eller FISH-positiv.
Estonian: 87% sellesse uuringusse lülitunud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Herceptin subkutan formulering (utvärderad hos 298 patienter behandlade med intravenös beredning respektive 297 patienter med subkutan formulering) i den pivotala studien vid tidig bröstcancer var i stort sett jämförbar med den kända säkerhetsprofilen för intravenös beredning.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi keskses uuringus täheldatud Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi ohutusprofiil (mida hinnati vastavalt 298-l ja 297-l patsiendil, kes said ravi intravenoosse või subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga) oli üldiselt sarnane intravenoosse ravimvormi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Estonian: Haigusvaba elulemuse analüüs viidi läbi ka üldise elulemuse lõpliku analüüsi ajal uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi põhjal.
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9% i AC→PH-gruppen och 79,4% i
Estonian: 8 aasta möödudes oli elulemuse määr AC→PH grupis hinnanguliselt 86,9% ja AC→P grupis 79,4%; absoluutne kasu 7,4%
Swedish: Kombinationsbehandling med Herceptin och anastrozol Herceptin har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs östrogen-receptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)) positiva post-menopausala patienter.
Estonian: Herceptin'i on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoon-retseptor (st östrogeen-retseptor (ÖR) ja/või progesteroon-retseptor (PR)) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosdihydrat
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat
Swedish: +1Hypotoni
Estonian: +1Hüpotensioon
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av Herceptin intravenöst.
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt Herceptin'i intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust EFS) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** Hazard ratio (95% KI) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Estonian: Riskisuhted (95 % CI) A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 600 mg/5ml trastuzumab
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 600 mg/5 ml trastuzumabi.
Swedish: I denna finala analys, visade Herceptinbehandling förlängd till 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83, 1,15), p-värde = 0,78].
Estonian: Selles lõplikus analüüsis ei näidanud Herceptin-ravi kestuse pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes 1-aastase raviga [haigusvaba elulemuse 2 aastat versus 1 aasta HR ravikavatsusega populatsioonis oli 0,99 (95% CI: 0,87, 1,13), p-väärtus=0,9 ja üldise elulemuse HR=0,98 (0,83, 1,15); p-väärtus=0,78].
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Herceptin är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Estonian: Herceptin'i soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herceptin subkutan formulering och sprutans polypropen- eller polykarbonatmaterial, överföringskanyl eller injektionsnålar i rostfritt stål eller Luerkolvproppar i polyeten.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Herceptini'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi ja polüpropüleenist või polükarbonaadist süstlamaterjaliga ega roostevabast terasest ülekande- või süstenõeltega ja polüetüleenist Luer koonuse korkidega.
Swedish: I en av de tre pivotala studierna som utförts med en medianuppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning av den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärt- eller LVEF-händelser hos patienter som gavs Herceptin samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling med upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och Herceptin).
Estonian: Ühes kolmest läbi viidud kesksest uuringust (BCIRG006), mille järekontroll kestis keskmiselt 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südame- või vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidel, kellele manustati Herceptin'i samal ajal taksaaniga pärast antratsükliinravi, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusgrupis (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja Herceptin).
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi.