FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals met andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan schade aan de foetus veroorzaken en daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista topotekaanihoidon aikana.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Dutch: Hazardratio (95% BI) N = totaal aantal behandelde patiënten.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä CI = luottamusväli
Dutch: Bij patiënten (n=39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95% BI: 2,6, 6,1) versus 4,5 maanden (95% BI: 2,9, 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6 - 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9 - 9,6).
Dutch: 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m päivinä 1-3, 21 päivän välein
Dutch: Slijmvliesontsteking Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 10
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥1,5 x 10
Dutch: Recidiverende ovariumkanker
Finnish: Kohdunkaulansyöpä
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van anti-kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk: - het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel klaar te maken en toe te dienen - zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten - personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, met inbegrip van masker, bril en handschoenen - alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico, wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen valmistaminen, anto ja sytotoksisten aineiden hävittäminen.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Finnish: Jakautuminen verisolujen ja plasman välillä oli melko homogeenista.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuremmat.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Topotecan Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2010 Topotecan Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Topotecan Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Dutch: Aangezien Topotecan Hospira dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Topotecan Hospira tuottaa elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskin katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Hospira.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Topotecan Hospira.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä
Dutch: Topotecan Hospira topotecan
Finnish: Topotecan Hospira topotekaani
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Hycamtinilla.
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine ter behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Finnish: Kun Topotecan Hospiraa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Dutch: Overige informatie over Topotecan Hospira
Finnish: Muita tietoja Topotecan Hospirasta
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Hospira vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Hospiraa annetaan joka päivä viiden päivän ajan, ja tätä hoitojaksoa seuraa kolmen viikon väli ennen kunkin seuraavan hoitojakson aloittamista.
Dutch: Welke dosis Topotecan Hospira moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Finnish: Topotecan Hospira -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Hospiralle myönnetään myyntilupa.
Dutch: Topotecan Hospira is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Topotecan Hospira on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: Topotecan Hospira is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Topotecan Hospira on ns. hybridilääke.
Dutch: De behandeling met Topotecan Hospira mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Finnish: Topotecan Hospiraa voidaan antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Hospira vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: Waarom is Topotecan Hospira goedgekeurd?
Finnish: Miksi Topotecan Hospira on hyväksytty?
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Hospira, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Dutch: Topotecan Hospira wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Finnish: Topotecan Hospiraa käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Dutch: Hoe is Topotecan Hospira onderzocht?
Finnish: Miten Topotecan Hospiraa on tutkittu?
Dutch: Wat is Topotecan Hospira?
Finnish: Mitä Topotecan Hospira on?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Hospira.
Finnish: Lisätietoja Topotecan Hospira-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Hospira?
Finnish: Mikä on Topotecan Hospiran hyöty-riskisuhde?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, en niet in de vorm van een concentraat.
Finnish: Alkuperäislääke Hycamtinia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos.
Dutch: Koorts.
Finnish: - Kuume.
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Dutch: H-2100 Gödöllõ
Finnish: H-2100 Gödöllő
Dutch: Ernstige infectie (sepsis).
Finnish: - Vaikea infektio (sepsis).
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
Finnish: Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Finnish: Viinihappo (E334)
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 30 kuukautta.
Dutch: In de koelkast bewaren.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Dutch: - als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Finnish: Ne saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Dutch: Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se annetaan.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.
Dutch: Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
Finnish: Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
Finnish: Miespotilaiden, jotka saattavat haluta siittää lapsen, tulee kysyä lääkäriltä perheen suunnitteluun liittyviä neuvoja tai hoitoa.
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
Finnish: Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Instructies voor verdunning
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille: Topotecan Teva -valmisteen laimentamis-, säilytys- ja hävittämisohjeet Ohjeet valmisteen laimentamiseen
Dutch: Pancytopenie Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Finnish: Pansytopenia Tuntematon Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Topotecan Teva bevat natrium
Finnish: Topotecan Teva sisältää natriumia
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Finnish: Näitä tietoja tulee arvioida lääkevalmisteen turvallisuusprofiilin valossa kokonaisuudessaan, etenkin merkittävän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Topotecan Teva
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Topotecan Teva sisältää
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Teva -valmistetta esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Dutch: Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.
Finnish: Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta, jos siinä on hiukkasia havaittavissa tai jos liuos ei ole kirkasta.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen
Finnish: Taulukko 2: Tutkimuksen GOG-0179 tulokset ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein.
Dutch: 30 minuten durende infusie voor vijf dagen, elke drie weken herhaald gedurende maximaal een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän jaksoina kolmen vuoden välein ad vuoden ajan vasteesta riippuen.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen optreden zoals hieronder vermeld, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling met topotecan.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Dutch: Uw dosis Topotecan Teva is gebaseerd op: de ziekte die behandeld wordt uw lichaamsoppervlakte(m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling hoe goed u de behandeling verdraagt
Finnish: Topotecan Teva -annostukseesi vaikuttavat: - hoidettava sairaus - kehosi pinta-ala (m2) - ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tulokset - miten hyvin siedät hoidon.
Dutch: Afname in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
Finnish: - Kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van 5 dagen geen verandering hierin gevonden.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin viiden päivän annostelun aikana.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Ingesloten tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rabdomyosarkooma.
Dutch: Haarverlies.
Finnish: - Hiustenlähtö.
Dutch: Abnormaal laag aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie), waarbij koorts en tekenen van infectie kunnen optreden (febriele neutropenie).
Finnish: - Tavallista pienempi veren valkosolumäärä (leukopenia, neutropenia), johon saattaa liittyä kuumetta ja infektion merkkejä (kuumeinen neutropenia).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat anoreksia ja ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Dutch: Andere bijwerkingen van Topotecan Teva zijn: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Finnish: Muita Topotecan Teva -hoidon haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30 minuten durende infusie gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän ajan.
Dutch: (n = 3) en jongvolwassenen (n = 3) met leukemie.
Finnish: lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen, die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia), ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Dutch: Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.
Finnish: Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja.
Dutch: Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen.
Finnish: Topotecan Teva saattaa heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Dutch: Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
Finnish: - Ihon ja limakalvojen (esim. kurkun tai kielen) äkillinen turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema).
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Finnish: Vaikeaa (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta ilmaantui kumpaakin 3 %:lla potilaista.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Dutch: Topotecan moet vόόr gebruik verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).