FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításban a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alatt szerepelnek: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscut (nu poate fi estimat cu datele disponibile).
Hungarian: Ez a protein humanizációjának tulajdonítható.
Romanian: Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 1999. február 26.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26 February 1999
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert ha szoptat.
Romanian: Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból azonban a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Ezután 4 további adagot fog kapni, 14 naponta egyet.
Romanian: Veţi primi în continuare 4 doze la intervale de 14 zile una faţă de alta.
Hungarian: Az adatok azonban jelentős változatosságot mutattak az állat-egyedek között, de az erre a fajra vonatkozó szakirodalmi kontroll tartományon belül maradtak.
Romanian: Totuşi, datele au arătat o variabilitate inter-animală considerabilă şi s-au situat în cadrul intervalului istoric de control pentru aceste specii.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zenapax
Romanian: Ce conţine Zenapax
Hungarian: A négy vizsgálatból származó adatok (O14392, O14393, O14874 és O15301) azt mutatták, hogy a mellékhatások előfordulása és típusa hasonló volt a placebóval és Zenapax-szal kezelt betegeken.
Romanian: Datele din patru studii clinice (O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A kimutatható daklizumab szérumszintek továbbra is fennmaradtak, kivéve a 18 közül annál a 2 majomnál, melyeknél anti-daklizumab antitestek képződtek.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
Hungarian: A további infúziókat megkaphatja a tervezett időpont előtt vagy után egy nappal is.
Romanian: Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a daklizumab.
Romanian: Substanţa activă este daclizumab.
Hungarian: Éjszakai izzadás Hyperhidrosis
Romanian: Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
Hungarian: A Zenapax NEM közvetlen beadásra szánt injekció.
Romanian: Zenapax NU se injectează direct.
Hungarian: Perifériás vagy centrális vénába egyaránt beadható.
Romanian: Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegységének szaturációja hasonló volt az azonos adagolási sémával kezelt felnőttekéhez.
Romanian: Saturarea subunităţii Tac a receptorului IL-2 a fost similară cu cea observată la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat aceeaşi schemă de tratament.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zenapax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Zenapax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A szervezet természetes védekező mechanizmusát elnyomó gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok és fertőzések kifejlődésének kockázatát.
Romanian: Terapia cu medicamente care ajută la oprirea mecanismelor naturale de apărare a organismului poate creşte riscul dezvoltării de afecţiuni maligne sau de infecţii.
Hungarian: A daklizumab kiválasztódik a tejbe cynomolgus majmok esetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Daclizumab se excretă în laptele maimuţelor cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezek a magas vércukorértékek a legtöbb esetben a transzplantáció utáni első napon fordultak elő, amikor a betegek nagy dózisú kortikoszteroidot kaptak, vagy ha a beteg diabeteses volt.
Romanian: Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când pacienţilor li s-au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat.
Hungarian: A Zenapax károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt.
Romanian: Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou-născutului alăptat.
Hungarian: Egyidejűleg egyéb gyógyszerek vagy anyagok nem adhatók be és nem infundálhatók, ugyanazon a vénás szerelvényen.
Romanian: Nu trebuie adăugate sau administrate simultan alte medicamente/substanţe în aceeaşi linie venoasă.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zenapax átjut-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Zenapax se excretă în laptele uman.
Hungarian: Hígítás után az oldat nem tárolható, csak ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Romanian: Produsul nu este indicat păstrării după diluţie, decât dacă aceasta s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: Gyermekeken azonban a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő: hasmenés (41%), posztoperatív fájdalom (38%), láz (33%), hányás (33%), hipertenzió (28%), pruritus (21%), felsőlégúti fertőzések (20%) és húgyúti fertőzések (18%).
Romanian: Cu toate acestea următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii pediatrici: diaree (41%), durere postoperatorie (38%), febră (33%), vărsături (33%), hipertensiune arterială (28%), prurit (21%) şi infecţii ale tractului respirator superior (20%) si ale tractului urinar (18%).
Hungarian: A Zenapax infúzió elkészítési módjának leírása a 6.6 pontban található.
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea perfuziei de Zenapax sunt prezentate la pct. 6.6
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegysége azonnal telítődött az első 1,0 mg/kg daklizumab beadása után, és telített maradt a transzplantáció után legalább 3 hónapig.
Romanian: Subunitatea Tac a receptorului IL-2 a fost saturată imediat după prima doza de 1 mg/kg daclizumab si a rămas saturată pentru cel puţin, primele trei luni după transplant.
Hungarian: A 18 majom közül egynek volt daklizumabbal kiváltott anafilaxiás reakciója.
Romanian: Una din 18 maimuţe a prezentat o reacţie anafilactică la daclizumab.
Hungarian: Steril körülmények között kell dolgozni, mert a készítmény nem tartalmaz semmiféle konzerváló vagy bakteriosztatikus anyagot.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate, deoarece medicamentul nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Hungarian: Nincs megállapított maximális tolerált adag emberen, és ezt Zenapax-ot kapó állaton sem lehetett megállapítani.
Romanian: La om nu a fost determinată doza maximă tolerată şi nu a putut fi obţinută la animalele la care s-a administrat Zenapax.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra csak kevés adat van a daklizumab tekintetében.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea daclizumab la femeile gravide.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást, de a korai prenatalis veszteség nőtt, ez azonban a szakirodalomban fellelhető spontán abortusz ráta keretén belül marad (lásd 5.3 pont).
Romanian: Un studiu realizat la maimuţe cynomolgus nu a arătat efecte teratogene, dar a demonstrat o creştere a pierderilor de sarcină premature care rămân în istoricul ratelor avorturilor spontane (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Egy daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban nőtt a korai prenatális veszteség kockázata cynomolgus majmokon a placebóhoz hasonlítva.
Romanian: Un studiu non-clinic de toxicitate reproductivă cu daclizumab a demonstrat o creştere a riscului de pierdere prematură de sarcină comparativ cu placebo, la maimuţele cynomolgus.
Hungarian: Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az ilyen korban végzett veseátültetés, de arra nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint fiatalokon.
Romanian: Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dovadă că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite faţă de adulţi.
Hungarian: Ebből a 14 Zenapax-ot kapó betegből 4, több mint 90 nappal az utolsó Zenapax adag után halt meg fertőzésben, ezért nem valószínű, hogy a Zenapax a felelős a halálesetért.
Romanian: Dintre aceşti 14 pacienti, 4 au decedat la mai mult de 90 zile după administrarea ultimei doze de Zenapax, ceea ce face mai puţin credibilă ipoteza că Zenapax ar avea un rol în decesul datorat infecţiei.
Hungarian: Ha aszeptikus körülmények között hígították, 24 óra hosszat tárolható hűtőszekrényben, 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten vagy 4 óra hosszat 25ºC-on.
Romanian: Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider, la temperaturi între 2 ºC - 8 ºC sau 4 ore la 25 ºC.
Hungarian: Függetlenül a kezelés típusától a három éves transzplantátum túlélési arány szignifikánsan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt akut kilökődés a transzplantáció utáni egy éven belül (n=345), azokhoz hasonlítva, akiknél akut kilökődést észleltek az első év folyamán (n=190).
Romanian: Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
Hungarian: Az első 3 hónap a legkritikusabb időszak a transzplantációt követően.
Romanian: Perioada critică după transplant este reprezentată de primele trei luni.
Hungarian: Az IL-2 receptor szaturációjához 0,5 - 0,9 µg/ml szérumszint szükséges, és 5 - 10 µg/ml szint kell az IL-2 által mediált biológiai aktivitás gátlásához.
Romanian: Pentru a satura receptorul IL-2 sunt necesare concentraţii plasmatice de 0,5-0,9 µg/ml, iar pentru a inhiba activitatea biologică mediată de IL-2 sunt necesare concentraţii plasmatice de 5-10 µg/ml.
Hungarian: A daklizumab nem volt genotoxikus a szokásos tesztekben.
Romanian: În testele standard daclizumabul nu s-a dovedit genotoxic.
Hungarian: A szérum kreatininnel és GFR-rel jellemzett vesefunkció hasonló volt mindkét csoportban, három évvel a transzplantáció után.
Romanian: Funcţia renală evaluată prin creatinina plasmatică şi RFG (rata de filtrare glomerulară) au fost similare în ambele grupuri la trei ani după transplant.
Hungarian: A Zenapax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha volt valaha allergiás reakciója valamelyik immunszuppresszív szerre, mely elnyomja szervezetének természetes védekezését.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenapax - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente imunosupresoare care ajută la supresia mecanismului natural de apărare al organismului.
Hungarian: A halvaszületés, császármetszés és farfekvéses szülés előfordulása hasonló volt a kontroll- és a terápiás csoportban.
Romanian: Incidenţa nou-născuţilor morţi, cezariană şi naştere în prezentaţie pelvină, a fost comparabilă în grupul de control şi în grupul de tratament.
Hungarian: A daklizumab számított terminális eliminációs felezési ideje 270 - 919 óra (átlag 480 óra) veseátültetésen átesett betegeken, és ekvivalens a humán IgG értékkel, mely 432 - 552 óra (átlag 480 óra).
Romanian: La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).
Hungarian: Transzplantált betegek immunszuppresszív terápiája során fokozott a limfoproliferativ betegségek (LPD) és az opportunista fertőzések kialakulásának veszélye.
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare după transplant, prezintă risc crescut de dezvoltare a afecţiunilor limfoproliferative (LPD) şi al infecţiilor oportuniste.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek): torokgyulladás (faringitisz), orrfolyás (rinitisz), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), magas vércukor-szint (hiperglikémia), folyadék visszatartás, kiszáradás, szorongás, depresszió, szédülés, bizsergés, homályos látás, szapora szívverés (tachikardia), vérzés (hemorrágia), vérrög képződés (trombózis), alacsony vérnyomás (hipotenzió), nyirokfolyadék felszaporodás a test egy részén (limfokéle), súlyos légszomj, ideértve az éjszakai, fekvő helyzetben előforduló légszomjat is, (tüdőödéma), folyadék a tüdőkben (folyadékgyülem a mellhártyák között), a tüdő tökéletlen telődése (atelektázia), oxigénhiány a szervezetben (hipoxia), pangás, köhögés, zajos vagy rendellenes légzés, beleértve a légzési zörejeket is, gyomor felfúvódás, gyomorfájás, vagy kellemetlen érzés a gyomorban, gyomor- és bélgázképződés, aranyér, kiütés, bőrviszketés, akne, éjszakai izzadás, fokozott izzadás, túlzott szőrzet növekedés (hirzutizmus), hátfájás, izomgörcsök, különösen a lábszárban, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, általános fájdalom, fáradtság, bőrirritáció az injekció helyén, láz, hidegrázás, általános gyengeség, ágyéktáji fájdalom és megváltozott vagy nehéz vizeletürítés (hidronefrózis), véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés (diszúria), kevés vizelet ürítése (oligúria), műtét utáni fájdalom.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la un număr de pacienţi cuprins între 1 şi 10 din 100) sunt inflamaţia gâtului (faringită); rinoree (rinită); diabet zaharat; concentraţie crescută de zahăr în sânge (hiperglicemie); exces de fluide; deshidratare; anxietate; depresie; ameţeli; senzaţii de înţepături; vedere înceţoşată; bătăi rapide de inimă (tahicardie); sângerări (hemoragie); cheaguri de sânge (tromboză); tensiune arterială scăzută (hipotensiune); acumularea limfei în anumite părţi ale corpului (limfocele); scurtarea severă a respiraţiei, inclusiv în timpul nopţii când staţi întins (edem pulmonar); lichid la plămân (revărsat pleural); oprirea funcţionării plămânilor (atelectazie); lipsă de oxigen în organism (hipoxie); congestie; tuse; zgomote respiratorii anormale sau puternice, inclusiv zgomotele respiratorii cu pocnituri (raluri); stomac umflat; disconfort stomacal sau durere; flatulenţă; hemoroizi; erupţii cutanate; mâncărimi ale pielii; acnee; transpiraţii nocturne; transpiraţie abundentă; creşterea excesivă a părului (hirsutism); dureri de spate; crampe musculare, în special la nivelul picioarelor; dureri ale articulaţiilor (artralgii); dureri ale muşchilor (mialgii); dureri în piept; durere în general; oboseală; iritarea pielii la nivelul locului de injectare; febră; frisoane; stare de slăbiciune generală; dureri lombare şi modificări sau dificultăţi la urinare (hidronefroză); sânge în urină; durere la urinare (disurie); reducerea cantităţii de urină (oligurie); durere după intervenţia chirurgicală.
Hungarian: A Zenapax-szal kezelt betegek 9%-ánál találtak daklizumab-ellenes antitesteket, de ezek a hatékonyságot, biztonságosságot, a szérum daklizumab-szinteket vagy az egyéb klinikailag fontos vizsgált paramétereket nem befolyásolták.
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab s-au dezvoltat anticorpi anti-daclizumab, dar aceasta nu a părut să influenţeze eficacitatea, siguranţa, concentraţiile plasmatice de daclizumab şi oricare din parametri relevanţi clinic studiaţi.
Hungarian: Az összesített adatok szerint a biopsziával igazolt akut kilökődés különbsége statisztikailag szignifikáns maradt a transzplantáció után egy évvel (43% ill.
Romanian: Din datele adunate, diferenţa dintre rejeturile acute demonstrate prin biopsie, a rămas semnificativ diferită la un an după transplant (43% comparativ cu 28%).
Hungarian: A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/kg testsúly) 15 perces intravénás infúzióban.
Romanian: Personalul medical de specialitate va administra doza potrivită (în mod normal 1 mg/kg corp) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten 24 óra, 25ºC hőmérsékleten 4 óra.
Romanian: S-a dovedit că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 24 ore la 2 ºC - 8 ºC şi 4 ore la 25 ºC.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Hungarian: A transzplantáció után egy évvel a Zenapax-ot kapó 216 beteg közül 14 (6,5%) és a placebót kapó 207 beteg közül 4 (1,9%) halt meg fertőzés miatt, a különbség 4,6% (95%-os CI: 0,3%, 8,8%).
Romanian: La un an după transplant, 14 pacienţi din 216 (6,5%) cărora li s-a administrat Zenapax şi 4 din 207 (1,9%) pacienţi cărora li s-a administrat placebo au decedat ca urmare a unei infecţii, cu o diferenţă de 4,6% (95% IC : 0,3%, 8,8%).
Hungarian: A daklizumab nagyon specifikusan kötődik a nagy affinitású, (aktivált T-sejteken expresszált) IL-2 receptor komplex alfa vagy Tac alegységéhez, és gátolja az IL-2 kötődését, valamint biológiai aktivitását.
Romanian: Daclizumabul se leagă cu o specificitate mare de subunitatea alfa sau Tac a complexului receptor cu înaltă afinitate pentru IL-2 (exprimat pe limfocitele T activate) şi inhibă legarea şi activitatea biologică a IL-2.
Hungarian: 5 ml injekciós üvegenként (I. típusú üveg).
Romanian: 5 ml în flacon (sticlă de tip I).
Hungarian: Fertőzéses epizódok, így vírusfertőzés, gombás fertőzés, bacteriaemia, septikaemia és pneumonia fordultak elő a placebo-kezeltek 72%-ánál és a Zenapax-kezeltek 68%-ánál.
Romanian: S-au raportat episoade infecţioase incluzând infecţii virale, infecţii fungice, bacteriemii şi septicemii, pneumonii, la 72% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 68% dintre cei din grupul tratat cu Zenapax.
Hungarian: A Zenapax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Romanian: Zenapax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zenapax-ot.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Hungarian: In vitro 56 mg/ml koncentrációig nem volt kereszt-reaktivitás a daklizumab és a 28 szervből készült humán fagyasztott metszetek között, ami azt jelenti, hogy nincs aspecifikus kötődés.
Romanian: In vitro nu s-a semnalat reactivitate încrucişată între daclizumab la concentraţii de până la 56 mg/kg şi criosecţiuni umane (28 organe), ceea ce demonstrează absenţa legării nespecifice.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Azonban az újszülöttre gyakorolt esetleges károsító hatás miatt a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt és az utolsó Zenapax adag beadását követő 4 hónapban.
Romanian: Cu toate acestea, datorită efectelor dăunătoare potenţiale asupra nounăscutului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Romanian: Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a daklizumab szisztémás clearance-ét a testsúly, a kor, a nem, a proteinuria és a rassz befolyásolta.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elnyomják a szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.
Romanian: Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Hungarian: Szorongás Tremor
Romanian: Anxietate Tremor
Hungarian: A Zenapax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Romanian: Zenapax nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Gyermekek: A Zenapax biztonságossági profilja gyermekeken hasonló volt a felnőtteken tapasztalthoz.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru utilizarea Zenapax la pacienţii pediatrici s-a demonstrat a fi comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
Hungarian: Gyártó
Romanian: Producator:
Hungarian: A Zenapaxnak a veseátültetést követő akut szervkilökődés megelőzésére gyakorolt előnyös hatása még 3 évvel a transzplantáció után sem járt együtt káros klinikai következményekkel, beleértve a transzplantáció utáni lymphoproliferatív betegséget (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease, PTLD) is.
Romanian: Efectul benefic al profilaxiei cu Zenapax asupra incidenţei rejetului acut după transplantul renal nu a fost asociat cu reacţii adverse clinice, inclusiv dezvoltarea Bolii Limfoproliferative Post-Transplant (PTLD) la 3 ani după transplant.
Hungarian: Alkalmazási és kezelési útmutatás
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Hungarian: A Zenapax színtelen oldat, egyszeri használatra szánt injekciós üvegben.
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzést közöltek a placebo-csoport 16%-ánál és a Zenapax-csoport 13%-ánál.
Romanian: S-au raportat infecţii cu citomegalovirus la 16% dintre pacienţii din grupul placebo şi la 13% dintre cei din grupul Zenapax.
Hungarian: A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán belül kell beadni.
Romanian: Iniţial, Zenapax trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a veseátültetésen (allograft) átesett betegeket 14 naponta, összesen 5 alkalommal 1 mg/kg Zenapax-szal kezelve, a csúcs plazmakoncentráció (átlag ± SD) emelkedett az első adag (21 ± 14 µg/ml) és az ötödik adag (32 ± 22 µg/ml) között.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu alogrefă renală trataţi cu Zenapax 1 mg/kg la intervale de 14 zile, cu un total de 5 doze, media concentraţiilor plasmatice maxime (media + deviaţia standard) a crescut între prima doză (21+14 µg/ml) şi a cincea doză (32+22 µg/ml).
Hungarian: Hígítás után azonnal fel kell használni az oldatot.
Romanian: Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
Hungarian: Tachycardia
Romanian: Tachicardie
Hungarian: Az alábbiakban azokat a mellékhatásokat soroltuk fel, melyek valamelyik csoportban ≥2% gyakorisággal fordultak elő a transzplantáció után az első három hónapon belül.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă ≥2% în ambele grupuri, în primele 3 luni de tratament după transplant, sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli: köhögés és légszomj (beleértve a lapos testhelyzetben történő fekvéskor előforduló légszomjat is), hányás, zavartság vagy a normálisnál kevesebb vizelet üritése.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei din următoarele reacţii adverse : tuse şi scurtarea respiraţiei, inclusiv când staţi întins, vărsături, stare confuzională sau cantitatea de urină este mai mică decât în mod normal.
Hungarian: - Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Romanian: - A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).