FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot ENGOT-OV16, les effets indésirables (EI) survenant chez ≥ 10 % des patientes traitées par Zejula en monothérapie étaient : nausée, thrombopénie, fatigue/asthénie, anémie, constipation, vomissement, douleur abdominale, neutropénie, insomnie, céphalée, appétit diminué, rhinopharyngite, diarrhée, dyspnée, hypertension, dyspepsie, dorsalgie, sensation vertigineuse, toux, infection des voies urinaires, arthralgie, palpitations et dysgueusie.
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16, le reazioni avverse (ADR, adverse drug reaction) che si sono verificate in ≥ 10 % delle pazienti che assumevano Zejula in monoterapia sono state nausea, trombocitopenia, stanchezza/astenia, anemia, stipsi, vomito, dolore addominale, neutropenia, insonnia, cefalea, appetito ridotto, nasofaringite, diarrea, dispnea, ipertensione, dispepsia, dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie, artralgia, palpitazioni e disgeusia.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats de l'objectif primaire dans l'étude ENGOTOV16 Cohorte gBRCAmut
Italian: Sintesi degli esiti dell'obiettivo primario nello studio NOVA/ENGOT-OV16 Coorte gBRCAmut
French: • Perte de poids
Italian: • riduzione del peso
French: Les tests de mutation tBRCA et de déficience de recombinaison homologue (HRD) ont été réalisés à l'aide du test HRD sur tissu tumoral obtenu au moment du diagnostic initial ou au moment de la récidive.
Italian: L'analisi della mutazione tissutale BRCA e del deficit della ricombinazione omologa (HRD, homologous recombination deficiency) è stata effettuata con il test HRD sul tessuto tumorale ottenuto al momento della diagnosi iniziale o della recidiva.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que l'âge, le poids et la race n'avaient eu aucun impact significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du niraparib.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che età, peso ed etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di niraparib.
French: Dans le groupe HRDpos, le hazard ratio était de 0,38 (IC à 95 %,
Italian: Nel gruppo HRDneg, l'hazard ratio era 0,58 (IC al 95 %:
French: Anxiété, dépression
Italian: Ansia, depressione
French: Contient également du lactose et de la tartrazine (E 102).
Italian: Contiene anche lattosio e tartrazina (E 102).
French: Chez les souris, des doses uniques de niraparib ont augmenté les concentrations intracellulaires de dopamine et des métabolites dans le cortex.
Italian: Nel topo, dosi singole di niraparib hanno incrementato i livelli intracellulari di dopamina e dei metaboliti nella corteccia.
French: Dans l'étude internationale de phase 3 (ENGOTOV16), l'incidence de SMD/LAM chez les patientes ayant reçu du niraparib (1,4 %) était similaire à celle des patientes ayant reçu un placebo (1,1 %).
Italian: Nello studio principale NOVA/ENGOT-OV16), l'incidenza di SMD/LMA nelle pazienti che assumevano niraparib (1,4 %) è risultata simile a quella nelle pazienti che assumevano placebo (1,1 %).
French: • Reprendre Zejula à une dose réduite.
Italian: Riprendere Zejula con una dose ridotta.
French: Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
French: La récupération de la radioactivité dans les urines représentait 47,5 % (plage, 33,4 % à 60,2 %) et celle dans les selles 38,8 % (plage, 28,3 % à 47,0 %) de la dose.
Italian: Il recupero della radioattività è risultato del 47,5 % (fra il 33,4 % e il 60,2 %) della dose nelle urine e del 38,8 % (fra il 28,3 % e il 47,0 %) nelle feci.
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
Italian: Le pazienti che assumono Zejula possono sviluppare astenia, stanchezza e capogiro.
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de thrombopénie (thrombopénie et numération plaquettaire diminuée) a eu lieu chez environ 3 % des patientes.
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
French: Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
Italian: Non masticarle né schiacciarle.
French: Chez les patients dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L, une thrombopénie de tout grade ou de grades 3/4 s'est produite chez 76 % et 45 % des patientes, respectivement.
Italian: Nelle pazienti con conta piastrinica al basale inferiore a 180 × 109/L, la trombocitopenia di qualsiasi grado e di grado 3/4 si è verificata rispettivamente nel 76 % e nel 45 % delle pazienti.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de niraparib, le Vd/F était de 1 074 L chez les patientes atteintes de cancer, indiquant une distribution tissulaire étendue du Niraparib.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di niraparib, il Vd/F è risultato pari a 1.074 L nelle pazienti oncologiche, indicando una considerevole distribuzione tissutale di niraparib.
French: Les patientes éligibles ont été réparties dans une des deux cohortes en fonction des résultats d'un test de mutation de la lignée germinale BRCA.
Italian: Le pazienti idonee sono state assegnate a una di due coorti in base ai risultati del test di mutazione BRCA della linea germinale (gBRCAmut).
French: La dose est de trois gélules de 100 mg une fois par jour, soit l'équivalent d'une dose quotidienne totale de 300 mg
Italian: La dose è di tre capsule rigide da 100 mg una volta al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 300 mg.
French: Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l'accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.
Italian: In seguito a dosi multiple di niraparib per via orale, da 30 mg a 400 mg una volta al giorno, l'accumulo di niraparib è stato di circa 2-3 volte.
French: Le niraparib est un inhibiteur de MATE 1 et 2 avec un IC50 de 0,18 µM et ≤ 0,14 µM, respectivement.
Italian: Niraparib è un inibitore di MATE1 e 2 con una IC50 rispettivamente di 0,18 µM e ≤ 0,14 µM.
French: Le niraparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), PARP-1 et PARP2, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Italian: Niraparib è un inibitore degli enzimi poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), PARP-1 e PARP-2, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Comment prendre Zejula
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Come prendere Zejula
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Italian: PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato per cui la sua inibizione da parte di Zejula impedisce la riparazione del DNA delle cellule tumorali.
French: Le site de la tumeur primaire pour la plupart des patientes (> 80 %) dans chaque cohorte était l'ovaire ; la plupart des patientes (> 84 %) présentaient des tumeurs avec histologie séreuse.
Italian: In ciascuna coorte, nella maggior parte delle pazienti (> 80 %) la sede del tumore primitivo era l'ovaio; nella maggior parte delle pazienti (> 84 %) l'istologia dei tumori era di tipo sieroso.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Gélule d'environ 22 mm × 8 mm; corps blanc portant l'inscription « 100 mg » imprimée à l'encre noire et tête violette portant la mention « Niraparib » imprimée à l'encre blanche.
Italian: Capsula rigida di circa 22 mm × 8 mm; corpo bianco con impresso "100 mg" con inchiostro nero e cappuccio viola con impresso "Niraparib" con inchiostro bianco.
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
Italian: Una causa possibile della sepsi è un basso numero di neutrofili ed esiste Una correlazione potenziale tra niraparib e lo sviluppo della sepsi.
French: Effet indésirable lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE durant plus de 28 jours pendant que la patiente reçoit Zejula à 100 mg/jour
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* che si protrae per più di 28 giorni mentre alla paziente viene somministrato Zejula alla dose di 100 mg/die
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer non disposées à utiliser une contraception fiable au cours du traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière dose de Zejula (voir la rubrique 4.6).
Italian: Zejula non deve essere utilizzato in gravidanza o nelle donne in età fertile che non siano disponibili a usare una contraccezione affidabile durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose di Zejula (vedere paragrafo 4.6).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (CL/F) du niraparib était de 16,2 l/h chez les patientes atteintes de cancer.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance totale apparente (CL/F) di niraparib era di 16,2 L/h nelle pazienti oncologiche.
French: La dose initiale recommandée est de 3 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg), durant ou hors des repas.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 3 capsule da prendere insieme una volta al giorno (dose totale giornaliera di 300 mg), con o senza cibo.
French: Comment prendre Zejula
Italian: Come prendere Zejula
French: Zejula est utilisé chez les femmes adultes pour le traitement du cancer des ovaires, les trompes de Fallope (partie de l'appareil reproducteur féminin qui relie les ovaires à l'utérus), ou du péritoine (membrane tapissant l'abdomen).
Italian: Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell'ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
French: 84 × 1 gélules 56 × 1 gélules 28 × 1 gélules
Italian: 84 × 1 capsule rigide 56 × 1 capsule rigide 28 × 1 capsule rigide
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments étant substrats de ces transporteurs (p. ex. metformine), administrés en concomitance, ne peut être exclue.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
French: La randomisation au sein de chaque cohorte a été stratifiée par temps jusqu'à la progression après l'avant-dernier traitement à base de platine précédant l'inclusion dans l'étude (6 à < 12 mois et ≥ 12 mois) ; l'utilisation de bévacizumab conjointement avec l'avant-dernier ou le dernier schéma thérapeutique à base de platine ; et la meilleure réponse (RC et RP) durant le schéma thérapeutique à base de platine le plus récent.
Italian: La randomizzazione all'interno di ciascuna coorte è stata stratificata in base al tempo alla progressione dopo la penultima terapia a base di platino prima dell'arruolamento nello studio (da 6 a < 12 mesi e ≥ 12 mesi); all'utilizzo o meno di bevacizumab insieme al penultimo o all'ultimo regime a base di platino; e alla migliore risposta durante l'ultimo regime a base di platino (RC e RP).
French: Un repas riche en matières grasses concomitant n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du niraparib après administration de 300 mg de niraparib.
Italian: Un pasto concomitante ad alto contenuto di grassi non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica di niraparib dopo la somministrazione di 300 mg di niraparib.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Temps au premier traitement ultérieur Médiane (IC à 95 %)mois
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) Tempo al primo trattamento successivo Mediana (IC al 95 %)mesi
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Italian: In seguito a modifiche intensive della dose effettuate nei primi due mesi di trattamento a partire dal ciclo 4, il tasso di nuove incidenze di trombocitopenia è stato dell'1,2 %.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patients, la préexistence d'une insuffisance rénale légère (CLCr < 90 - ≥ 60 mL/min) ou modérée (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione renale lieve (CrCl < 90 - ≥ 60 mL/min) e moderata (CrCl < 60 - ≥ 30 mL/min) non ha influito sulla clearance di niraparib.
French: Bouche sèche, distension abdominale, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite
Italian: Bocca secca, distensione addominale, infiammazione delle mucose (inclusa mucosite), stomatite
French: Diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloblastique aiguë (LMA)
Italian: Diagnosi confermata di sindrome mielodisplastica (SMD) o leucemia mieloide acuta (LMA)
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours de l'administration de Zejula et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula (voir la rubrique 4.3).
Italian: L'allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu'un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie aiguë myéloïde» (LAM).
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta In rari casi, i bassi livelli delle cellule del sangue possono essere un segno di problemi più gravi che riguardano il midollo osseo, come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
French: Chaque gélule contient du tosylate de niraparib monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.
French: Inhibition des CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs d'enzymes CYP métabolisant les substances actives, notamment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4/5.
Italian: Inibizione dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Né niraparib né M1 sono inibitori di alcuno degli enzimi CYP che metabolizzano principi attivi, specificamente, CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
Italian: Intervallo libero dalla chemioterapia Mediana (IC al 95 %)mesi
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substrats de la BCRP (irinotécan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine et méthotrexate).
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a substrati della BCRP (irinotecan, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina e metotrexato).
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de neutropénie a eu lieu chez 2 % des patientes.
Italian: La sospensione a causa di eventi di neutropenia si è verificata nel 2 % delle pazienti.
French: Les critères d'évaluation secondaires CFI, de TFST et de SSP2 ont démontré un effet statistiquement significatif et persistant du traitement en faveur du bras de traitement par niraparib dans la cohorte gBRCAmut et dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut (Tableau 5).
Italian: Gli endpoint secondari CFI, TFST e PFS2 hanno dimostrato un effetto del trattamento statisticamente significativo e persistente a favore del braccio di trattamento con niraparib nella coorte gBRCAmut e nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso (Tabella 5).
French: • Arrêter Zejula de façon permanente
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
French: Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont inclus l'intervalle sans chimiothérapie (CFI), le temps jusqu'au premier traitement suivant (TFST), la SSP après le premier traitement suivant (SSP2), le temps jusqu'au second traitement suivant (TSST) et la SG (survie globale).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano intervallo libero dalla chemioterapia (CFI, chemotherapy-free interval), tempo alla prima terapia successiva (TFST, time to first subsequent therapy), PFS dopo la prima terapia successiva (PFS2), tempo alla seconda terapia successiva (TSST, time to second subsequent therapy) e OS (overall survival, sopravvivenza globale).
French: Dans la plupart des cas, l'hypertension artérielle était contrôlée de façon adéquate avec un traitement antihypertenseur standard avec ou sans ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2).
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard, con o senza correzione della dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2).
French: Nausée, vomissement, douleur abdominale
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale
French: Dans chaque cohorte, les patientes ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir le niraparib ou le placebo.
Italian: All'interno di ciascuna coorte, le pazienti sono state randomizzate con un'assegnazione 2:1 a niraparib e al placebo.
French: La dose plus couramment utilisée chez les patientes traitées par niraparib dans l'étude NOVA était de 200 mg.
Italian: La dose usata più comunemente nelle pazienti trattate con niraparib è stata quella da 200 mg.
French: Bleu brillant FCF (E133) Érythrosine (E127) Tartrazine (E102)
Italian: Blu brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
French: • Infection des voies urinaires
Italian: • infezione delle vie urinarie
French: Après l'administration d'une dose unique de 300 mg de niraparib à jeun, le niraparib était mesurable dans le plasma dans les 30 minutes et la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour le niraparib était atteinte en 3 heures environ [804 ng/mL (% CV : 50,2 %)].
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 300 mg di niraparib a digiuno, niraparib è risultato misurabile nel plasma entro 30 minuti; il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di niraparib è stato raggiunto in circa 3 ore [804 ng/mL (CV%: 50,2 %)].
French: Après une dose orale unique de 300 mg de niraparib, la demi-vie terminale moyenne (t½) du niraparib était comprise entre 48 et 51 heures (environ 2 jours).
Italian: In seguito a una singola dose orale di 300 mg di niraparib, l'emivita terminale (t½) media di niraparib è risultata compresa tra 48 e 51 ore (circa 2 giorni).
French: Dans l'ensemble, dans près de la moitié des cas analysés, une relation de causalité avec le niraparib était retenue ou ne pouvait être exclue.
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
French: Durant l'étude NOVA, 48 des 367 (13 %) patientes ont présenté un saignement associé à une thrombopénie ; tous les événements hémorragiques avec une thrombopénie concomitante présentaient une sévérité de grade 1 ou 2, à l'exception d'un événement de grade 3 associant pétéchie et hématome, observé dans le contexte d'un événement indésirable grave de pancytopénie.
Italian: Nello studio NOVA/ENGOT-OV16, 48 pazienti su 367 (13 %) hanno manifestato sanguinamento con trombocitopenia concomitante; tutti gli eventi emorragici concomitanti con trombocitopenia sono stati di intensità di grado 1 o 2 fatta eccezione per un evento di grado 3 (petecchie ed ematoma) osservato in concomitanza con un evento avverso grave di pancitopenia.
French: Les gélules de Zejula contiennent du lactose monohydraté.
Italian: Le capsule rigide di Zejula contengono lattosio monoidrato.
French: Une cytotoxicité accrue induite par le niraparib a été observée dans les lignées de cellules tumorales avec ou sans déficit en gènes suppresseurs de tumeur BRCA 1 et 2 (« BReast Related CAncer »).
Italian: Un incremento della citotossicità indotta da niraparib è stato osservato in linee cellulari tumorali con o senza deficit dei geni oncosoppressori BRCA (BReast CAncer, carcinoma mammario) 1 e 2.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante, y compris une pancytopénie, qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente inclusa la pancitopenia, che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
French: Dans un modèle orthotopique, chez la souris, de xénogreffe de tumeurs dérivées de patientes (PDX) atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux, le niraparib a montré une réduction de la croissance de la tumeur chez les mutants BRCA 1 et 2, BRCA sauvage mais avec déficit en recombinaison homologue (HR) et pour les tumeurs avec BRCA sauvage et sans déficit détectable en HR.
Italian: In xenotrapianti tumorali derivati da paziente (PDX, patient-derived xenograft tumours) ortotopici, di carcinoma ovarico sieroso di grado elevato sviluppati nei topi, niraparib ha dimostrato di ridurre la crescita tumorale nei tipi BRCA 1 e 2 mutante, BRCA wild type ma con deficit della ricombinazione omologa (HR, homologous recombination) e nei tumori BRCA wild-type e senza deficit rilevabile di HR.
French: Insomnie, anxiété, dépression
Italian: Insonnia, ansia, depressione
French: Le niraparib n'est pas un substrat de pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP).
Italian: Niraparib non è un substrato della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP, bile salt export pump).
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patientes, la préexistence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione epatica lieve e moderata non ha influito sulla clearance di niraparib.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose di Zejula.
French: La prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives qui subissent un transport d'absorption par OCT1 comme la metformine.
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a principi attivi trasportati per captazione da OCT1, come la metformina.
French: Le corps blanc opaque de la gélule porte la mention « 100 mg » à l'encre noire et la tête violette de la gélule porte la mention « Niraparib » à l'encre blanche.
Italian: Sul corpo bianco opaco della capsula è impresso ‘100 mg' con inchiostro nero e sul cappuccio viola della capsula è impresso ‘Niraparib' con inchiostro bianco.
French: Les réductions de dose recommandées sont en premier lieu de trois gélules par jour (300 mg) à deux gélules par jour (200 mg).
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono in primo luogo da tre capsule rigide al giorno (300 mg) a due capsule rigide al giorno (200 mg).
French: Un arrêt du traitement dû à une anémie a eu lieu chez 1 % des patientes.
Italian: La sospensione a causa dell'anemia si è verificata nell'1% delle pazienti.