FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans plusieurs cas, la limite inférieure de l'IC 95 % autour des différences de traitement dans les études individuelles était à la limite des exemples d'infériorité numérique notable pour la moxifloxacine versus comparateurs.
Spanish: En bastantes casos, el IC del 95% inferior alrededor de las diferencias entre los tratamientos en ciertos estudios se encontraba en el límite, y en algunas ocasiones se observó una inferioridad numérica notable del moxifloxacino con respecto a los comparadores.
French: En ce qui concerne le risque des EIM hépatiques associés à la moxifloxacine IV/PO, la morbidité contextuelle plus élevée/la surveillance clinique peut en partie expliquer l'augmentation des taux mais il est vraisemblable qu'il soit lié à une biodisponibilité plus élevée de la formulation IV.
Spanish: Por lo que respecta al riesgo de RAM hepáticas asociadas al moxifloxacino IV/oral, el incremento de la morbilidad subyacente y los controles clínicos podría explicar en parte las tasas más elevadas, pero sigue siendo verosímil que estén relacionadas con la mayor biodisponibilidad de la formulación IV.
French: Le demandeur a apporté d'autres justifications étayant l'indication dans le traitement des PAC.
Spanish: El solicitante alegó justificaciones adicionales en apoyo de la indicación en la NEH.
French: La moxifloxacine solution pour perfusion ne doit pas être perfusée concomitamment avec d'autres médicaments.
Spanish: Moxifloxacino solución para perfusión no debe co-perfundirse con otros fármacos.
French: Alors qu'il n'y avait aucune bonne raison de rejeter l'indication pour les PAC, le CHMP a jugé que les données, moins qu'impressionnantes, devaient être soigneusement considérées par rapport aux problèmes de sécurité.
Spanish: Pese a no existir ningún motivo de peso para rechazar la indicación de la NEH, el CHMP consideró que era necesario que se sopesaran estos datos, que distaban de ser excelentes, con los problemas de seguridad.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura y/o dilución.
French: La durée du traitement dépend du type d'infection et de votre réponse au traitement, mais les durées recommandées d'utilisation sont les suivantes: - Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital :
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:
French: Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec Avalox solution pour perfusion et le poursuivre avec Avalox comprimés.
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Avalox solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Avalox comprimidos.
French: Suite à une perfusion intraveineuse de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée est approximativement de 22 % dans l'urine et de 26 % dans les fécès.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de 400 mg la recuperación del fármaco inalterado en la orina fue de aproximadamente un 22% y en las heces, aproximadamente un 26%.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
French: Le profil de sécurité de la moxifloxacine orale s'applique également à la moxifloxacine intraveineuse et des inquiétudes particulières existent concernant l'hépatotoxicité et les effets indésirables engendrés par les effets de la moxifloxacine sur la conduction cardiaque.
Spanish: El perfil de seguridad del moxifloxacino oral se aplica también a la formulación intravenosa, y existen preocupaciones concretas con respecto a la hepatotoxicidad y las reacciones adversas derivadas de los efectos del moxifloxacino sobre la conducción cardíaca.
French: Une résistance croisée peut être attendue entre la moxifloxacine et les autres quinolones.
Spanish: Cabe esperar resistencia cruzada entre moxifloxacino y otras fluoroquinolonas.
French: Voir aussi la rubrique 4.3.
Spanish: Ver también sección 4.3.
French: Il n'y a pas de données cliniques démontrant que la moxifloxacine est active contre les pneumocoques qui sont insensibles aux autres fluoroquinolones à la suite d'une résistance acquise.
Spanish: No se dispone de datos clínicos que demuestren que el moxifloxacino es activo contra los neumococos que no son sensibles a otras fluoroquinolonas como consecuencia de la resistencia adquirida.
French: L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire.
Spanish: Teóricamente, la combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y transitoria.
French: Cependant, le CHMP a maintenu sa position, affirmant que les réponses cliniques et microbiologiques tendent à la conclusion que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux des cSSSI.
Spanish: No obstante, el CHMP se mantuvo en su opinión, afirmando que las respuestas clínicas y microbiológicas apuntan a la conclusión de que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para las IPTBc.
French: Les prédictions PK/PD de la probabilité relative de la sélection de la levofloxacine et de la moxifloxacine pour la résistance sont scientifiquement plausibles mais pas entièrement validées sur le plan clinique.
Spanish: Las predicciones a partir de los datos FC/FD de la probabilidad relativa de que levofloxacino y moxifloxacino seleccionen resistencias son científicamente verosímiles, pero no están totalmente validadas con datos clínicos.
French: Aussi, la moxifloxacine doit être administrée avec précaution chez ce type de patients.
Spanish: Por tanto, moxifloxacino debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
French: Troubles visuels (y compris vision double ou floue)
Spanish: Ojos Poco frecuente: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa
French: Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide.
Spanish: En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida dio lugar a una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida.
French: Dès l'apparition d'une douleur ou aux premiers signes d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par la moxifloxacine et mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s).
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s).
French: Le demandeur a présenté les nombreux facteurs qui affectent l'intervalle QT et a déclaré que si la prolongation de l'intervalle QTc est communément utilisée comme marqueur de substitution pour le risque de développement d'arythmie ventriculaire comme les torsades de pointes (TdP), il n'y a pas de consensus sur le degré de prolongation QT qui est jugé cliniquement significatif.
Spanish: El solicitante analizó los numerosos factores que afectan al intervalo QT y afirmó que, a pesar de que la prolongación del intervalo QTc se utiliza con frecuencia como marcador indirecto del riesgo de arritmias ventriculares como torsade de pointes (TdP), no se ha alcanzado un consenso sobre el grado de prolongación del QT que debe considerarse clínicamente significativo.
French: Le CHMP a adopté une Liste de questions qui doit être traitée par le demandeur.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
French: - Avalox peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes.
Spanish: - En ocasiones, Avalox puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
French: Rupture d'un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis
French: Le CHMP a considéré que les effets de la moxifloxacine sur l'intervalle QTc indiquent une corrélation entre la concentration de plasma et le QTc.
Spanish: El CHMP estimó que los efectos del moxifloxacino sobre el QTc indican una relación entre la concentración plasmática y el QTc.
French: L'activité de la moxifloxacine n'est pas affectée par les mécanismes de résistance spécifiques aux antibiotiques d'autres classes.
Spanish: La actividad de moxifloxacino no se ve afectada por mecanismos de resistencia que son específicos de otros agentes antibacterianos de otras clases.
French: Un effet additif d'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu lors de l'administration conjointe de moxifloxacine et d'autres médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QTc.
Spanish: No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT entre moxifloxacino y otros fármacos que puedan prolongar el intervalo QTc.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Avalox solution pour perfusion ou Avalox comprimé avant la fin du traitement.
Spanish: Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Avalox solución para perfusión o Avalox comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
French: La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
French: Avalox contient de la moxifloxacine comme substance active qui appartient à la famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Spanish: Avalox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
French: Finalement, le demandeur a déclaré que l'activité supérieure et la pharmacocinétique de la moxifloxacine permettent d'éviter la sélection d'isolats de S. pneumoniae résistant aux quinolones.
Spanish: Por último, el solicitante afirmó que la superior potencia y farmacocinética del moxifloxacino evitaba la selección de cepas de S. pneumoniae resistentes a las quinolonas.
French: Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
Spanish: Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:
French: Par ailleurs, la limite inférieure de l'IC 95 % des premières analyses a été supérieure ou voisine de -10 %, ce qui renforce l'avis que la moxifloxacine IV/PO ne constitue pas un traitement global optimal pour les cSSSI.
Spanish: Asimismo, el intervalo de confianza (IC) del 95% inferior en los análisis principales fue superior o se aproximó al -10%, lo que corrobora la opinión de que el moxifloxacino IV/oral no es un tratamiento general óptimo para las IPTBc.
French: L'administration intra-artérielle doit être évitée car une inflammation tissulaire péri-artérielle a été observée dans les études précliniques en cas de perfusion par cette voie.
Spanish: Debe evitarse la administración intraarterial, ya que en ensayos preclínicos se ha demostrado una inflamación tisular periarterial después de la perfusión por esta vía.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
French: - Si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de l'ECG (voir rubrique
Spanish: - Si está tomando otras medicaciones que produzcan ciertas trastornos en el ECG (ver sección "Toma de otros medicamentos").
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones.
Spanish: Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
French: La relation entre les concentrations de moxifloxacine et le changement dans l'intervalle QTc a été examinée dans les études PAC et cSSSI et les essais de Phase III ont suggéré des résultats similaires pour la moxifloxacine et les comparateurs.
Spanish: La relación entre la concentración de moxifloxacino y el cambio del intervalo QTc se investigó en estudios sobre la NEH y las IPTBc, y los ensayos de fase III mostraron resultados parecidos con moxifloxacino y los comparadores.
French: Un taux de résistance à la moxifloxacine > 50% a été rapporté pour Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Spanish: Se ha notificado una tasa de resistencia de moxifloxacino > 50% para S. aureus resistente a meticilina.
French: En conclusion, les données d'efficacité pour la moxifloxacine IV/PO dans le traitement des PAC et des cSSSI sont jugées suffisantes mais pas extraordinairement convaincantes et laissent entendre que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux pour l'une ou l'autre de ces indications.
Spanish: En resumen, los datos de eficacia del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de la NEH y las IPTBc se consideran suficientes, pero no excesivamente convincentes, y sugieren que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para ninguna de estas indicaciones.
French: Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants : ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline ou itraconazole.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre moxifloxacino y: ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos del calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina o itraconazol.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Concernant la rubrique 5.2 du RCP, le demandeur a consenti à supprimer la méthode des disques du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le critère de concentration critique en CMI pour les bactéries aérobies, mais a retenu les recommandations du CLSI pour les anaérobies dans le RCP, puisqu'il n'y a pas de concentrations critiques en CMI établies par EUCAST (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens) faisant de la norme CLSI l'unique référence disponible pour guider les médecins.
Spanish: En cuanto a la sección 5.2 del RCP, el solicitante accedió a suprimir del RCP los criterios referentes al método de difusión en disco desarrollado por el CLSI y a los valores de corte de la CIM para bacterias aerobias, pero mantuvo las recomendaciones del CLSI para anaerobios, ya que el EUCAST no ha establecido ningún valor de corte para la CIM, por lo que los valores del CLSI constituyen la única referencia válida que puede servir de guía para los médicos.
French: Les données post-commercialisation montrent que les patients ont reçu de la moxifloxacine en dépit des contre-indications et des mises en garde du RCP, par conséquent le renforcement de ces précautions dans le RCP ne provoquera probablement pas un grand changement de comportement.
Spanish: Estos datos muestran que algunos pacientes han recibido moxifloxacino a pesar de las contraindicaciones y advertencias recogidas en el RCP, por lo que es improbable que se logre un cambio de actitud importante reforzando estas precauciones en el RCP.
French: "Infections cutanées-muqueuses pathologiques uniquement quand il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont communément recommandés pour le traitement initial de cette infection (voir rubrique 4.4)".
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
French: Qu'est-ce que Avalox et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: QUÉ ES AVALOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Le demandeur a réitéré que les changements observés dans l'intervalle QTc ne traduisaient pas de risque plus élevé de développer un événement cardiaque clinique.
Spanish: El solicitante reiteró que los cambios del QTc observados no suponían un aumento del riesgo de sufrir un acontecimiento cardíaco clínico.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, informez votre médecin avant de recevoir Avalox.
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Avalox.
French: Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement.
Spanish: Si se sospecha o confirma DAA o CAA, se debe interrumpir el tratamiento con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino y se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente.
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 4.4)
French: La moxifloxacine intraveineuse n'a pas été associée à une incidence accrue d'événements qui seraient considérés comme des manifestations d'une arythmie relative au QTc.
Spanish: El moxifloxacino intravenoso no se asoció a una mayor incidencia de acontecimientos que pudieran considerarse sustitutos de una arritmia relacionada con el QTc.
French: Usage unique.
Spanish: Para un solo uso
French: Tendinites (voir rubrique Crampes musculaires Fasciculations
Spanish: Tendinitis (ver sección Calambres musculares Espasmos musculares
French: Le demandeur a présenté un résumé de la surveillance de la sensibilité, à la moxifloxacine, des espèces bactériennes pertinentes, et ce, au moyen d'une analyse documentaire systématique.
Spanish: El solicitante presentó un resumen de los datos de vigilancia de la sensibilidad de las especies bacterianas relevantes al moxifloxacino basada en una revisión sistemática de la bibliografía.
French: Cependant, à la lumière des données EIM et de sécurité cardiaque soumises par le demandeur, des différences existaient entre les deux groupes de traitement en ce qui concernait l'incidence des effets indésirables (EI) cliniques qui pouvaient être considérés comme des manifestations cliniques de la prolongation QTc, puisque des incidences plus élevées de tachycardie ventriculaire et d'arrêt cardiaque sont apparues dans le groupe moxifloxacine.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos sobre RAM y seguridad cardíaca presentados por el solicitante, se observaron diferencias entre los dos grupos de tratamiento en lo tocante a la incidencia de AA clínicos que podían considerarse sustitutos de la prolongación del QTc, y se detectó una incidencia más alta de taquicardia ventricular y parada cardíaca en el grupo de moxifloxacino.
French: Voir aussi les rubriques 4.3 et 4.5.
Spanish: Ver también secciones 4.3 y 4.5.
French: Aussi, la durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à celle recommandée de 60 minutes et la dose intraveineuse de 400 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
Spanish: Por consiguiente, la duración de la perfusión no debería ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe superarse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
French: Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), hépatite
Spanish: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado
French: Maux de tête, étourdissements
Spanish: Dolor de cabeza, mareo
French: Qu'est ce que Avalox et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Avalox y contenido del envase
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, les personnes de faible poids corporel et les patients présentant des problèmes rénaux.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
French: Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
Spanish: Entre los factores de riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y el estado general del paciente.
French: L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains.
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció a una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec Avalox : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20% Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con Avalox: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur mais a considéré que les données indiquaient que la moxifloxacine n'était probablement pas aussi efficace que la thérapie comparative.
Spanish: El CHMP tomó nota de la respuesta del solicitante, pero consideró que los datos indicaban que el moxifloxacino probablemente no fuera tan bueno como el tratamiento de comparación.
French: Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique 4.4)
Spanish: Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC; ver sección 4.4)
French: Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie).
Spanish: No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no dieron lugar a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina).
French: Se basant sur la sécurité et le rapport risques-bénéfices, le CHMP maintient sa position selon laquelle les deux indications d'utilisation de la moxifloxacine IV doivent être qualifiées avec la même formulation que l'indication pour les cSSSI.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad y en la relación beneficio-riesgo, el CHMP se mantiene en su postura de que ambas indicaciones para el uso de moxifloxacino IV deberían condicionarse empleando el mismo texto empleado para la indicación en las IPTBc.
French: Le demandeur a ensuite présenté l'examen cumulatif des rapports d'EIM spontanés sur la "prolongation QT/QTc" et les "torsades de pointes" pour l'IV uniquement ou la thérapie séquentielle IV/PO.
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
French: En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debido al riesgo experimental de daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones articulares reversibles descritas en niños recibiendo algunas fluoroquinolonas, moxifloxacino no debe utilizarse en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).