FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnosticeras före eller under behandling, ska behandling med Cimzia inte påbörjas alternativt sättas ut (se avsnitt 4.3).
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: Den totala andelen patienter med antikroppar mot Cimzia som var mätbart vid åtminstone ett tillfälle upp till vecka 24 var 11,7% i den placebokontrollerade fas III studien med psoriasisartritpatienter.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 11,7% III faasi platseebokontrolliga uuringus psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Swedish: Mindre vanliga Störningar i menstruationscykel och uterina blödningsrubbningar (inklusive amenorré), bröstsjukdomar
Estonian: Menstruaaltsükli häired ja emakaveritsus (sh amenorröa), rinnanäärme häired
Swedish: Radiologisk respons
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien, och som hade värden både vid baseline och vecka 204, bibehölls i stor utsträckning hämningen av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna (n=72) och ryggraden (n=82) fram till vecka 204 i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i både AS och nr-axSpA subpopulationerna.
Estonian: Uuringusse jäänud patsientidel, kellel olid nii alg- kui ka 204. nädala väärtused, jäi enamikul püsima põletiku vähenemine nii ristluu-niudeluu liigeses (n=72) ja lülisambas (n=82) kuni 204. nädalani nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Swedish: Mindre vanliga Hemorragi eller blödning (lokaliserat var om helst), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungemboli), synkope, ödem (inklusive perifert och i ansikte), ekkymoser (inklusive hematom, petekier)
Estonian: Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
Swedish: PASI 90 vecka 16 var ett viktigt sekundärt effektmått i alla 3 studier.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli tähtis teisene tulemusnäitaja 16. nädala PASI 90.
Swedish: • stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)
Estonian: • seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):
Swedish: I de placebokontrollerade studierna fanns fler nya fall av allvarliga infektioner i den grupp som behandlades med Cimzia (0,07 per patientår; alla doser), jämfört med placebo (0,02 per patientår).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia-ravi rühmas rohkem raskeid infektsioone, võrreldes platseebogrupiga (0,07/patsient-aasta kohta Cimzia grupis vs. 0,02/patsient-aasta kohta platseebo grupis).
Swedish: Placebo + metotrexat
Estonian: Platseebo + MTX
Swedish: I AS001-studien erhölls respons på ASAS20 vid vecka 12 hos 58% av paienterna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och hos 64% av patienterna som fick 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med 38% av patienterna som fick placebo (p<0,01).
Estonian: AS001 kliinilises uuringus saavutati 12. nädalal ASAS20 vastused 58%-l Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel saanud patsientidest ja 64%-l Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel saanud patsientidest võrreldes 38% platseebot saanud patsientidega (p< 0,01).
Swedish: Inga studier har utförts som inkluderar patienter med malignitet i anamnesen eller som fortsätter behandling av patienter som utvecklar maligniteter när de får Cimzia.
Estonian: Uuringuid patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või on see arenenud Cimzia-ravi ajal ja kes ravi jätkavad, ei ole tehtud.
Swedish: Cimzia är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver av systemisk behandling.
Estonian: Cimzia on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Swedish: ASDAS-MI-respons definierades som en ASDAS-minskning (förbättring) ≥ 2,0 relativt baseline eller resultat med lägsta möjliga poäng.
Estonian: ASDAS-MI vastust määratleti ASDAS vähenemisena (paranemine) ≥2,0 ravieelse algväärtuse suhtes või madalaima võimaliku skoori saavutamisena.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Cimzia har utvärderats i en, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (AS001) med 325 patienter ≥ 18 år gamla med aktiv axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och som pågått i minst 3 månader, definierat enligt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Criteria för klassificering av axial spondylartrit.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (AS001) 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga ≥ 18 aasta vanusel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud aksiaalne spondüloartriit oli kestnud vähemalt 3 kuud defineerituna vastavalt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) aksiaalse spondüloartriidi klassifikatsioonikriteeriumidele.
Swedish: I slutet av denna period måste de förfyllda sprutorna användas eller kasseras.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb annusti kolbampullid ära kasutada või ära visata.
Swedish: På grund av hämningen av TNFα, kan Cimzia administrerat under graviditet påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib Cimzia mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust TNF-α inhibeerimise tõttu.
Swedish: • Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Swedish: Liknande resultat erhölls både i subpopulationerna med ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Estonian: Sarnased tulemused saadi nii anküloseeriva spondüliidi kui ka mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Swedish: Frekvensen var förhöjd både hos patienter som behandlades med placebo (2,8% mot 0,4% i axSpA- respektive RA-populationen) liksom hos patienter som behandlades med Cimzia (4,7% mot 0.8% i axSpA- respektive RA-populationen).
Estonian: Esinemissagedus tõusis nii platseeboga ravitud patsientidel (2,8% vs. 0,4% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas) kui ka Cimzia'ga ravitud patsientidel (4,7% vs 0,8% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas).
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 6,8%.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 6,8%.
Swedish: Kassetten för dosdispenser ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Estonian: Annusti kolbampulli tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega „ava".
Swedish: Mindre vanliga Ascites, gastrointestinal sårbildning och perforation, gastrointestinal inflammation (lokaliserat var som helst), stomatit, dyspepsi, utspänd buk, torrhet i mun och svalg
Estonian: Astsiit, gastrointestinaalsed haavandid ja perforatsioon, gastrointestinaalse trakti põletik (lokalisatsioon määratlemata), stomatiit, düspepsia, kõhupuhitus, suu-ja kurgu kuivus
Swedish: Cimzia administrerades subkutant tillsammans med oralt metotrexat i minst 6 månader med oförändrade doser om minst 10 mg per vecka under 2 månader i båda studierna.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati Cimzia subkutaanselt kombinatsioonis oraalse MTX-ga stabiilsetes annustes vähemalt 10 mg nädalas (2 kuu jooksul) minimaalselt 6 kuu jooksul.
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo och som uppnått PASI 50-respons men inte PASI 75-respons vecka 16 fick 200 mg Cimzia varannan vecka (med laddningsdos 400 mg Cimzia vecka 16, 18 och 20).
Estonian: Algselt platseeborühma randomiseeritud patsientidele, kellel saavutati 16. nädalaks PASI 50 ravivastus, kuid mitte PASI 75 ravivastus, manustati Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel (küllastusannusega Cimzia 400 mg 16., 18. ja 20. nädalal).
Swedish: Cimzia 400 mg + metotrexat vecka 0, 2 och 4, därefter Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. ja 4. nädalal, millele järgnes Cimzia 200 mg + MTX iga 2 nädala järel
Swedish: I CIMPACT-studien utvärderades Cimzias effekt och säkerhet jämfört med etanercept.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes etanertseptiga hinnati uuringus CIMPACT.
Swedish: Fistel (lokaliserad var som helst) Mindre vanliga Förhöjt alkalisk fosfatas i blodet, förlängd koagulationstid
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi taseme tõus, pikenenud koagulatsiooniaeg
Swedish: Använd inte Cimzia efter det utgångsdatum som anges på läkemedlet och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage Cimzia't pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja ravimil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: • Släpp nålskyddet så att ava kan frigöra och mata ut det tomma läkemedlet.
Estonian: •Laske nõela korgist lahti selleks, et "ava" saaks kasutatud ravimi välja lükata.
Swedish: Cimzia vid vecka 0, 2, 4. b) PGA 5-kategoriskala.
Estonian: 4. nädalal b) PGA 5-astmeline skaala.
Swedish: Placebo N=51
Estonian: Platseebo N = 51
Swedish: Nedan finns en figur av den förfyllda injektionspennan AutoClicks.
Estonian: Allpool oleval joonisel on AutoClicks pen-süstli skeem.
Swedish: 1 ml förfylld injektionspenna (AutoClicks) innehållande en förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi), innehållande 200 mg certolizumabpegol.
Estonian: 1 ml pen-süstel (AutoClicks) sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och analgetika påverkade inte farmakokinetiken för certolizumabpegol baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest uuringust järeldub, et samaaegne ravi metotreksaadi, kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) ja analgeetikumidega ei mõjuta tsertolizumabpegooli farmakokineetikat.
Swedish: Cimzia är kontraindicerat vid måttlig till svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Cimzia vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Effektmåttet ACR 20 uppnåddes för både 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg Cimzia var fjärde vecka.
Estonian: ACR 20 lõpptulem saavutati mõlema puhul, nii Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel kui 400 mg iga 4 nädala järel.
Swedish: 1 ml förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi), innehållande 200 mg certolizumabpegol.
Estonian: 1 ml süstel (tüüp I klaas) kolbsulguriga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, keda on ravitud TNF
Swedish: Vid vecka 12 och 24 var andelen patienter med ett ASAS40 svar större i grupperna behandlade med Cimzia jämfört med placebo.
Estonian: 12. ja 24. nädalal oli ASAS40 saavutanute protsent Cimziarühmas suurem võrreldes platseeboga.
Swedish: Tabell 12: Kliniskt svar i CIMPACT-studie vecka 12 och vecka 16 Vecka 12
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol eller dess PEG-fraktion.
Estonian: Neerufunktsiooni häire mõju tsertolizumabpegooli või selle PEG-fraktsiooni farmakokineetikale käsitlevaid spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ei ole teostatud.
Swedish: • 2 AutoClicks förfyllda injektionspennor med lösning och
Estonian: • kaks AutoClicks pen-süstlit lahusega ja
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexatPlacebo + metotrexat Skillnad*
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo +MTX Erinevus*
Swedish: Den eventuella betydelsen av behandling med TNF-antagonist för utveckling av maligniteter är okänd.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-antagonistide võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Swedish: När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:
Estonian: Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest:
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i kassetten för dosdispenser ska administreras endast som en subkutan injektion med hjälp av den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Estonian: Kogu annusti kolbampulli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava".
Swedish: • Använd inte sprutan om du tappat den efter att den tagits ut ur sin förpackning.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit kui see on pakendist välja kukkunud.
Swedish: Genomsnittliga minskningar (förbättringar) i DLQI från baseline sträckte sig från -8,9 till -11,1 med Cimzia 200 mg varannan vecka, från -9,6 till -10,0 med Cimzia 400 mg varannan vecka, jämfört med -2,9 till -3,3 för placebo vid Vecka 16.
Estonian: DLQI keskmised vähenemised (paranemised) ravieelsega võrreldes olid 16. nädalaks Cimzia 200 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -8,9 kuni -11,1 ja Cimzia 400 mg kasutamisel iga 2 nädala järel -9,6 kuni -10,0 võrreldes -2,9 kuni -3,3-ga platseebo korral.
Swedish: • Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder: - Gnid inte på injektionsstället.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul: Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Swedish: Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.
Estonian: Allpool on joonis nõelakaitsega süstli kohta.
Swedish: Yrsel (inklusive svindel, synstörningar och trötthet) kan förekomma efter administerering av Cimzia (se avsnitt 4.8).
Estonian: Cimzia manustamisel võib esineda pearinglust (sh vertiigo, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Swedish: Mindre vanliga Sepsis (inklusive svikt i flera organ, septisk chock), tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom), svampinfektioner (inklusive opportunistiska) Mindre vanliga Maligniteter i blodet och lymfatiska systemet (inklusive lymfom och leukemi), tumörer i solida organ, icke-melanom hudcancer, pre-cancerösa lesioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytiskt naevus), benigna tumörer och cystor (inklusive hudpapillom)
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (sh lümfoom ja leukeemia), parenhümatoossete organite kasvajad, mitte-melanoomsed nahavähid, prekantseroossed seisundid (sh oraalne leukoplaakia, melanotsüütiline pigmendilaik), healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahapapilloomid)
Swedish: Inverkan av långtidsbehandling med Cimzia på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Estonian: Ei ole teada Cimzia pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele.
Swedish: Hur du använder Cimzia
Estonian: Kuidas Cimzia't kasutada
Swedish: • inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen
Estonian: • silma- ja silmalaugude põletik, nägemishäired, pisaravoolu häired
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (V/F) uppskattades till 8,01 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit och med 4,71 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med plackpsoriasis.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Swedish: Den motverkade utvecklingen av strukturella skador kvarstod vid behandling med Cimzia upp till vecka 48 för de subgrupper av patienter som hade en högre risk för strukturella skador (patienter med mTSS poäng vid baseline på > 6).
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine kuni ravi 48. nädalani esines Cimzia-ravi puhul patsientidel, kellel oli suurem risk radiograafilise progressiooni tekkeks (patsientide mTSS skoor ravi alguses oli > 6).
Swedish: Effekt och säkerhet av Cimzia utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie (PsA001) med 409 patienter ≥ 18 år som drabbats av psoriasisartrit i vuxen ålder och med aktiv psoriasisartrit under minst 6 månader enligt CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) kriterierna.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (PsA001) 409-l ≥ 18-aastasel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud psoriaatiline artriit oli kestnud vähemalt 6 kuud (vastavalt psoriaatilise artriidi klassifikatsiooni (CASPAR) kriteeriumitele).
Swedish: Mindre vanliga Frossa, influensaliknande sjukdom, förändrad temperaturperception, nattliga svettningar, blossande rodnad
Estonian: Külmavärinad, gripitaoline haigus, temperatuuritundlikkuse muutus, öine higistamine, kuumalained
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta
Swedish: Patienterna fick en startdos om 400 mg Cimzia, vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka under den inledande öppna delen av studien.
Estonian: Patsiente raviti Cimzia algannusega 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnes 200 mg Cimzia't iga 2 nädala järel esialgse avatud uuringu perioodil.
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia med kassett för dosdispenser finns i bipacksedeln och i användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Swedish: blossande rodnad
Estonian: Kasvajad lastel
Swedish: - Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia i förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia süsti ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest.
Swedish: Placebo N=50
Estonian: Platseebo N=50
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Swedish: Placebo + metotrexat N=199
Estonian: Platseebo + MTX N=199
Swedish: Säkerhetsprofilen för 400 mg Cimzia varannan vecka och 200 mg Cimzia varannan vecka var i stort sett överensstämmande.
Estonian: Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel olid üldjuhul sarnase ohutusprofiiliga.
Swedish: ACR70 Vecka 12 Vecka 24
Estonian: ACR 70 12. nädal 24.nädal
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar av axial spondylartritrelaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientidel esines võrreldes platseeboga märkimisväärne aksiaalse spondüloartriidiga seotud produktiivsuse paranemine tööl ja koduses majapidamises, nagu näitas Work Productivity Survey.
Swedish: Framgångsrik behandling med svaren "läkt" eller "nästan läkt" innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
Estonian: psoriaasi tunnused puuduvad või esineb normaalset kuni roosat värvi kahjustusi, naastude paksenemist ei esine ja ketendus haiguskoldes puudub või on minimaalne.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
Estonian: Kui teie ravivastus ei ole piisav, siis antakse teile reumatoidartriidi raviks Cimzia't koos metotreksaadiga.
Swedish: För att slutföra din injektion: o Upprepa steg 2 (Val av och förberedelse av injektionsställe) genom att välja ett annat injektionsställe.
Estonian: Täielikuks süstimiseks toimige järgmiselt: o Korrake punkti 2 (Süstekoha valimine ja ettevalmistus), kasutades erinevat süstekohta o Suruge „ava" kindlalt vastu nahka, selleks et alustada uuesti süstimist ning siis o Vajutage (Start/Paus nupp).
Swedish: Placebo + metotrexat N=127
Estonian: Platseebo + MTX N=127
Swedish: • Tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden.
Estonian: • Vajutage pen-süstel tugevasti vastu nahka.
Swedish: ÖVRIGT Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: MUU Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel tekib Cimzia-ravi ajal uus infektsioon.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar i de kontrollerade studierna var 4,4% för patienter behandlade med Cimzia och 2,7% för patienter behandlade med placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestanud patsientide hulk kontrollitud uuringutes oli 4,4% Cimzia rühmas ja 2,7% platseebo rühmas.
Swedish: Cimzia-behandlade patienter rapporterade större förbättring jämfört med placebo i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsientidel paranesid tulemused haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) rohkem võrreldes platseeboga.
Swedish: Den totala andelen patienter med antikroppar mot Cimzia som var mätbart vid åtminstone ett tillfälle upp till vecka 24 var 4,4% i den fas III, placebokontrollerade AS001-studien med patienter med axial spondylartrit (subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit).
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 4,4% AS001 III faasi platseebokontrolliga uuringus aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel (anküloseeriva spondüliidi ja mitte radiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmad).
Swedish: Cimzia mot placebo: *p≤0,01; ** p<0,001
Estonian: Cimzia vs. platseebo: *p≤ 0,01, ** p< 0,001
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st):
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandling på grund av biverkningar i de kontrollerade kliniska studierna var 1,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 1,4 % av de patienter som fick placebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetanud patsientide osakaal oli Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,5% ja platseeboga ravitud patsientidel 1,4%.
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, rapporterades signifikanta förbättringar avseende smärta i vecka 52 för patienter som behandlats med Cimzia + metotrexat jämfört med placebo + metotrexat (-48,5 mot -44 (minsta kvadrat medelvärdet) (p<0,05)).
Estonian: C-EARLY uuringus saavutasid Cimzia+MTX-rühma patsiendid 52. nädalal olulise paranemise valu osas võrreldes platseebo+MTX-rühmaga, hinnatuna Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) skaalal -48,5 vs. - 44,0 (väikseim standardhälve) (p< 0,05).