FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo Foclivia proizvelo odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Foclivia izraisa antivielu atbildes reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Foclivia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu?
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Foclivia un kāpēc to lieto?
Croatian: Pandemija gripe događa se kada nastane novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nisu razvili imunitet (zaštitu) na nju.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, kad jauns gripas vīrusa tips (celms) var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku, jo cilvēkiem nav pret to imunitātes (aizsardzības).
Croatian: To znači da, zbog toga što je cjepivo spremno protiv pandemije i još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju, nije bilo moguće dobiti cjelovite informacije o konačnom cjepivu za pandemijsku gripu.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas galīgo vakcīnu.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži određene dijelove inaktiviranog (umrtvljenog) virusa gripe.
Latvian: Foclivia satur dažas daļas inaktivēta (nonāvēta) gripas vīrusa.
Croatian: To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se bolje kontrolirale buduće pandemije.
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas veids, ko var izstrādāt, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, kanamicīnu vai neomicīnu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Foclivia, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un vakcīnu var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Latvian: Atbilstoši EMA kritērijiem, lai gatavības pandēmijai vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70 % cilvēku.
Croatian: Cjepiva djeluju tako što pripremaju imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) na obranu od određene bolesti.
Latvian: Vakcīnas darbojas, sagatavojot imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) pašaizsardzībai pret slimību.
Croatian: Lijek Foclivia daje se injekcijom u mišić nadlatkice ili bedra u dvije doze, s razmakom od najmanje tri (3) tjedna.
Latvian: Foclivia ievada injekcijas veidā augšdelma muskulī vai augšstilbā divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Foclivia potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Foclivia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Croatian: Budući da je za cjepivo Foclivia izdano odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka koja cjepivo stavlja u promet prikupit će informacije o sigurnosti i učinkovitosti završnog cjepiva protiv pandemije kada ono bude uključivalo soj gripe koji uzrokuje pandemiju u cjepivu.
Latvian: Tā kā Foclivia ir reģistrēta izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Foclivia, apkopos informāciju par pandēmijas galīgās vakcīnas drošumu un efektivitāti, kad vakcīnas sastāvā būs pandēmiju izraisošais vīrusa celms.
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Latvian: Foclivia ir reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Croatian: Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia, od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili 15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan.
Latvian: Dalībnieki ar 21 dienas intervālu saņēma divas Foclivia injekcijas, kas saturēja vai nu 7,5 vai 15 mikrogramus hemaglutinīna (olbaltumvielas, kas atrodas gripas vīrusos).
Croatian: Međutim, ako je pandemija započela, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Latvian: Ja pandēmija ir sākusies, šiem cilvēkiem tomēr var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Croatian: Umjesto toga, tvrtke mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran jer nitko nije bio izložen tom soju i na njega nitko nije imun.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes.
Croatian: Kako djeluje Foclivia?
Latvian: Kā Foclivia darbojas?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Foclivia i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Foclivia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Latvian: Foclivia ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna.
Croatian: Zašto je lijek Foclivia odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Foclivia ir reģistrēta ES?
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēma 15 mikrogramu devu, šis rādītājs bija 85 %.
Croatian: Foclivia se daje u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.
Latvian: 2009. gada 19. oktobrī Foclivia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Foclivia?
Latvian: Kāda informācija par Foclivia vēl ir sagaidāma?
Croatian: Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo bude moglo primjenjivati.
Latvian: Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Foclivia vīrusa celms tiek aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Foclivia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu.
Croatian: One testiraju ovo cjepivo da vide kako će ljudi reagirati na njega, što im pomaže da predvide kako će osobe reagirati kad se soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju uvrsti u cjepivo.
Latvian: Tas ļauj paredzēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad vakcīnā tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foclivia?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Foclivia utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Foclivia ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju virusu.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret to.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Latvian: Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Latvian: Vācot datus, jāievēro šādi principi:
Croatian: 1 godina.
Latvian: 1 gads
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Latvian: Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati.
Croatian: Polisorbat 80
Latvian: Polisorbātu 80
Croatian: Pakiranje od 10.
Latvian: Iepakojumi pa 10.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
Croatian: Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Latvian: šaura SMK "Demielinācija" (tā kā šajā SMK ir iekļauts arī GBS, gadījumu skaits šajās divās kategorijās pārklāsies).
Croatian: 1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Latvian: • Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām
Croatian: - Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.
Croatian: Većina ovih reakcija uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Latvian: Vairums šo reakciju parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Latvian: - Visi nemedicīniski apstiprinātie notikumi ir tie notikumi, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas punktam.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Croatian: Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 ar adatu vai bez tās.
Croatian: Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG}
Croatian: I DOHVATA DJECE
Latvian: Mazie bērni
Croatian: Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju je potrebno odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Latvian: Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Latvian: Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna jāiznīcina.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Single Radial Haemolysis) bili su sljedeći:
Latvian: Single Radial Hemolysis) analīzi, pieaugušajiem bija šāds:
Croatian: NP***
Latvian: NA***
Croatian: Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Latvian: Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā.
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
Croatian: Ovisno o početku i nakon uvođenja cjepiva prilikom prve pandemije.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Latvian: Citas zāles un FOCLIVIA
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Latvian: šaura SMK "Neinfekcijas encefalīts"
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur:
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Latvian: Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je pacijent podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate poznate alergije.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
Croatian: • Učestalost podnošenja: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Latvian: - Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Latvian: Šis ir daudzdevu konteiners.
Croatian: • Format pojednostavljenog PSUR-a:
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
Croatian: - "Skupno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
Croatian: NP*** N=36
Latvian: NA*** N=36
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Latvian: Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.
Croatian: Trombocitopenija (vrlo rijetki slučajevi su bili ozbiljni, u kojima se broj trombocita spustio na manje od 5000 po mm3)
Latvian: Trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija mazāks par 5000 vienā mm3).
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Latvian: Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva kod osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana injekcija u mišić, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Croatian: NP*** N=69
Latvian: NA*** N=69
Croatian: Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Latvian: Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Latvian: Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Latvian: Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību.
Croatian: Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Latvian: Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
Latvian: Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Latvian: Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).
Croatian: Foclivia sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Latvian: Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu skaits par sāpēm.
Croatian: Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".
Latvian: Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos".
Croatian: Nakon druge doze bilo je manje reakcija nego nakon prve.
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Croatian: Foclivia je mliječnobijela tekućina.
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Latvian: - CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Latvian: Jebkāda cita blakusparādība Mazi bērni (12-35 mēnešus veci)
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane.).
Latvian: Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos datus par pandēmijas vakcīnas klīnisko drošību un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Latvian: Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.
Croatian: PT "Bellova paraliza"
Latvian: VT "Bella paralīze"
Croatian: Na naljepnicu bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Latvian: Uz flakona etiķetes atzīmējiet pirmās devas ievilkšanas datumu un laiku.
Croatian: Druga doza (21 dan nakon prve doze)
Latvian: Otrā deva (21 dienu pēc pirmās devas)
Croatian: - Vaskulitis:
Latvian: - Vaskulīts:
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Latvian: Ziņojums par vakcīnas izplatīšanu
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Latvian: Pandēmijas situācijā resursi ir jākoncentrē savlaicīgam un efektīvam pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu nekaitīguma profila monitoringam.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u".
Latvian: Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Croatian: Foclivia sadrži natrij i kalij
Latvian: Foclivia satur nātriju un kāliju