FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Lithuanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Croatian: CVMP je ocijenio tri ispitivanja deplecije rezidua.
Lithuanian: CVMP įvertino tris likučių pasišalinimo iš audinių tyrimus.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Croatian: U smjernici CVMP za zahtjeve za sigurnost i podatke rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za manje uporabe ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 navedeno je da se u slučaju izostanka bilo kakvih podataka za manje vrste može razmotriti mogućnost karencije koja je 1,5 puta dulja od karancije odobrene za veće vrste.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retų ligų ar retų rūšių gyvūnų gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, teigiama, kad nesant retesnių rūšių gyvūnų tyrimų duomenų, galima apsvarstyti galimybę taikyti išlauką, kuri būtų 1,5 karto ilgesnė už patvirtintą labiau paplitusių rūšių gyvūnų atveju taikomą išlauką.
Croatian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Lithuanian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Croatian: S obzirom da su bili dostupni određeni podaci za jelene, zaključeno je da se ova procjena mora prilagoditi.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 77 dana
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 77 paros.
Croatian: No, s obzirom na varijabilnost koja je uočena u svim ispitivanjima te činjenicu da niti jedno ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, te uzimajući u obzir da su u nizu ispitivanja razine rezidua ostale veće od MRL u posljednjoj vremenskoj točki, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% kako bi se kompenzirale nesigurnosti povezane s cjelokupnim paketom podataka.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tyrimų metu nustatytų duomenų nenuoseklumą, į tai, kad atliekant tyrimus nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad atliekant kelis tyrimus paskutiniame laiko momente likučių kiekiai viršijo DLK, nuspręsta, kad siekiant kompensuoti su visu duomenų rinkiniu susijusius neaiškumus, prie nustatytos ribos reikia pridėti 30 % saugos ribą.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o lijeku (Ne koristite u mliječnih ovaca u suhostaju, uključujući i gravidnih mliječnih ovaca, tijekom 70 dana prije janjenja) konzervativno i osigurava dovoljno sigurnosti u smislu sigurnosti potrošača nakon primjene VMP u najvećoj preporučenoj dozi od 300 μg/kg tm.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nuspręsta, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms avims, įskaitant ėringas pienines avis, likus mažiau nei 70 parų iki ėriavimosi) yra konservatyvus ir jo pakanka siekiant užtikrinti vartotojų saugumą panaudojus didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę (300 μg/kg KS).
Croatian: S obzirom na utjecaj na okoliš u slučaju primjene otopine za injekciju u ovaca, CVMP je zaključio da su, u skladu sa smjernicama CVMP, samo goveda pogođena scenarijem „izravne ekskrecije u površinske vode".
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo tirpalo poveikio aplinkai, jį naudojant avims, CVMP laikėsi nuomonės, jog remiantis CVMP gairėmis, vadinamasis tiesioginio šalinimo į paviršinį vandenį scenarijus taikytinas tik galvijų atveju.
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Lithuanian: Nors nebuvo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti žymens ir bendro likučių kiekio piene santykį, laikytasi nuomonės, kad pienui galima taikyti CVMP nustatytą žymens ir likučių kiekio riebaluose santykį (0,86).
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Lithuanian: Atlikti bioakumuliacijos vertinimą remiantis dabartiniu duomenų rinkiniu neįmanoma, todėl atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės negalima.
Croatian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Svinje
Lithuanian: Injektionslösung für Schweine
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Croatian: CVMP dostavljeno je na ocjenu jedno DLP ispitivanje rezidua (iz 1998. godine) provedeno u jelena, no ovo ispitivanje nije moglo biti upotrijebljeno za utvrđivanje karencije jer je obuhvatilo samo dva klanja, broj životinja/grupa bio/bila je relativno mali/mala te su u posljednjoj vremenskoj točki uzorci jednog od mjesta injekcije sadržali rezidue veće od razine MRL za mišiće (40 μg/kg).
Lithuanian: CVMP vertinimui pateiktas vienas su šiaurės elniais atliktas, GLP reikalavimus atitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas (1998), tačiau CVMP negalėjo panaudoti jo duomenų išlaukai nustatyti, nes atliekant tyrimą buvo nustatyti tik du skerdimo laiko momentai, gyvūnų skaičius (grupė) buvo palyginti mažas, o paskutiniame laiko momente iš injekcijos vietos paimtuose mėginiuose buvęs doramektino likučių kiekis viršijo DLK raumenyje (40 μg/kg).
Croatian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Lithuanian: Pfizer Animal Health B.
Croatian: Na ovaj se način dolazi do karencije za jelene u trajanju od 105 dana.
Lithuanian: Tokiu atveju šiaurės elniams turi būti taikoma 105 parų išlauka.
Croatian: Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja: Kako je prethodno navedeno, smatra se da 3 µg/l predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki ėriavimosi Kaip nurodyta pirmiau, 3 µg/l laikomas saugia doramektino koncentracija piene.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Croatian: Dodatak II
Lithuanian: III priedas
Croatian: Što se tiče bioakumulacije, vrijednost koeficijenta raspodjele oktanol/voda (log Pow) zbog primijenjene metode (tresena boca) nije bila ocijenjena pouzdanom, no ipak ukazuje na činjenicu da je doramektin potencijalno bioakumulativan.
Lithuanian: Kalbant apie bioakumuliaciją, atsižvelgiant į taikytą metodą (kratoma kolba), laikomasi nuomonės, kad vandens pasiskirstymo koeficiento (log Pow) reikšmė nėra patikima; nepaisant to, iš jos matyti, kad doramektinas gali kauptis įvairiuose gyvo organizmo audiniuose.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP, označavanja i upute o VMP
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Croatian: Stoga, ova ispitivanja nisu uključivala mjere kvalitete kontrole, te je točnost uzorkovanja mjesta injekcije upitna.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Croatian: Nizozemska smatra da je usklađivanje razdoblja karencije i mjera za smanjenje rizika za okoliš u interesu potrošača Europske unije i okoliša, te je stoga dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska uputila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Lithuanian: Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog ES vartotojų ir aplinkos labui reikia suderinti išlaukas ir aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemones, todėl 2012 m.
Croatian: Ispitivanje reprodukcije organizma daphnia magna za provođenje procjene u stupnju B nije dostavljeno u procijeni rizika za okoliš.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave smanjit će se držanjem liječenih goveda dalje od vodenih tijela u razdoblju od dva do pet tjedana nakon liječenja.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms gali būti papildomai sumažintas gydytų galvijų neleidžiant prie vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po gydymo.
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Lithuanian: tokiame pieno kiekyje, kurį, manoma, žmonės suvartoja per dieną), galima apskaičiuoti, kad doramektino koncentracija piene, kurią galima laikyti saugia, yra 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Croatian: Skreće se pozornost na činjenicu da je većima ispitivanja deplecije rezidua, koja je učinjena dostupnima za ocjenu od strane CVMP, provedena prije uvođenja aktualnih smjernica u vezi s uzorkovanjem mjesta injekcije: Smjernica 48 VICH za ispitivanja deplecije markera rezidua sa ciljem utvrđivanja karencije za VMP (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, što ukazuje na potrebu uvođenja mjera za kontrolu kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način, primjerice zasebnim prikupljanjem jezgre i okolnih uzoraka, što je metodologija preporučena u smjernicama CVMP za rezidue u mjestu injekcije (EMEA/CVMP/542/03)2.
Lithuanian: Pažymima, kad dauguma CVMP vertinimui pateiktų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų buvo atlikti prieš patvirtinant dabartines su mėginių ėmimu iš injekcijos vietos susijusias gaires - tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos gaires Nr. 48 (VICH GL48) dėl žymenų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų, kurie atliekami siekiant nustatyti preparatams taikytinas išlaukas (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1; jose nurodyta, kad reikia nustatyti kokybės kontrolės priemones, kurios užtikrintų, kad mėginiai iš injekcijos vietos būtų paimti tinkamai, pvz., imami atskiri pagrindinio audinio ir jį supančių audinių mėginiai - tai yra metodika, rekomenduojama CVMP gairėse dėl likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03)2.
Croatian: Na temelju pivotalnog ispitivanja reprezentativnog za najgori scenarij izračunata je karencija u trajanju od 60 dana.
Lithuanian: Remiantis pagrindinio tyrimo, kurio metu analizuotas blogiausio atvejo scenarijus, duomenimis, apskaičiuota išlauka buvo 60 parų.
Croatian: No, s obzirom na činjenicu da uzorkovanje u mjestu injekcije nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas te s obzirom na relativno veliku ekstrapolaciju od posljednjeg klanja (35 dana) do izračunate karencije, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% na izračunatu karenciju u trajanju od 60 dana.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad imant mėginius iš injekcijos vietos nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad apskaičiuojant išlauką, palyginti daug duomenų buvo ekstrapoliuota iš paskutinio skerdimo laiko momento (35 paros), nuspręsta, kad prie apskaičiuotos 60 parų išlaukos trukmės reikia pridėti 30 %
Croatian: MRL trenutačno utvrđeni za doramektin u tkivu koriste 90% (60 μg/osobi po danu) ADI, čime preostaje samo 10% (6 μg) za pokrivanje izlaganja reziduima, koji potječu iz drugih izvora, poput primjerice mlijeka.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi Šiuo metu nustatyti doramektino DLL kiekiai audiniuose sudaro 90 % (60 μg/asmeniui per parą) LPD, paliekant 10 % (6 μg) šio vaisto likučiams iš kitų šaltinių, pvz., pieno.
Croatian: Podaci o reziduima
Lithuanian: Vaisto likučių audiniuose duomenys
Croatian: • na temelju podataka procjene rizika za okoliš dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, CVMP smatra da se moraju primijeniti mjere za smanjenje rizika u cilju rješavanja identificiranih rizika za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju, kao i svih preostalih neizvjesnosti u vezi s bioakumulacijom;
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, keliamos rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant išspręsti nustatytos rizikos vandens organizmams ir mėšlo faunai klausimą ir pašalinti visus likusius neaiškumus dėl bioakumuliacijos, turi būti taikomos rizikos mažinimo priemonės;
Croatian: Uporabom podataka iz najprimjerenijeg ispitivanja, izvedena je izračunata karencija u trajanju od 54 dana.
Lithuanian: Pagal nustatytus kriterijus labiausiai atitikusio tyrimo duomenis apskaičiuota išlauka buvo 54 paros.
Croatian: Goveda, ovce
Lithuanian: Galvijai, avys
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
Lithuanian: Pateikti du su avimis atlikti tyrimai.
Croatian: Dostupno ispitivanje provedeno u jelena navelo je podatke za rezidue u mjestu injekcije 10. dana nakon primjene VMP.
Lithuanian: CVMP pateiktas su šiaurės elniais atliktas tyrimas suteikė duomenų apie likučių kiekį injekcijos vietoje praėjus 10 parų nuo preparato sušvirkštimo.
Croatian: U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
Lithuanian: Atliekant vertinimą Veterinarinių vaistų komitete (CVMP), svarstyta, ar reikia papildomų rekomendacijų, siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant doramektiną, piene nebūtų tiek šio vaisto likučių, kad juos sudėjus su doramektino likučiais kituose maisto produktuose, vartotojams vartojant šiuos produktus, nebūtų viršyta leistina paros dozė (LPD) (60 μg/asmeniui per parą).
Croatian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCUSKA
Lithuanian: 109 37401 Amboise Cedex, PRANCŪZIJA
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 70 parų.
Croatian: Na temelju ovih podataka zaključeno je da je vremenski razmak od 2 mjeseca od liječenja do teljenja goveda u suhostaju dovoljan kako bi se osigurale sigurne razine rezidua u mlijeku nakon primjene injekcijskih VMP, koji sadrže doramektin u preporučenoj dozi.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, laikytasi nuomonės, kad 2 mėnesių laikotarpio nuo nelaktuojančių galvijų gydymo rekomenduojamomis švirkščiamųjų preparatų su doramektinu dozėmis iki veršiavimosi pakaks siekiant užtikrinti, kad piene esantis doramektino likučių kiekis būtų saugus.
Croatian: S obzirom na VMP za polijevanje po koži, informacije koje su dostavile države članice ukazuju da karencija za goveđe meso i iznutrice iznosi 35 dana u svim državama članicama (EU/EEA), u kojima je odobrena uporaba VMP ili je postupak odobrenja za stavljanje VMP u promet u tijeku.
Lithuanian: Dėl užpilamųjų preparatų, iš informacijos, kurią pateikė valstybės narės, matyti, kad visose valstybėse narėse (ES/EEE), kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimas arba svarstoma suteikti jų rinkodaros leidimą, galvijų skerdienai ir subproduktams numatyta 35 parų išlauka.
Croatian: Injekcijski veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži doramektin Goveda
Lithuanian: Švirkščiamasis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra doramektino Galvijai
Croatian: Smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o VMP (Ne koristite u mliječnih krava u suhostaju, uključujući i u gravidnih mliječnih junica, tijekom 60 dana prije teljenja) konzervativno.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms karvėms, įskaitant veršingas pienines telyčias, likus mažiau nei 60 parų iki veršiavimosi) yra konservatyvus.
Croatian: No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
Lithuanian: Tačiau tyrimų rezultatai buvo labai skirtingi (tyrimai atlikti prieš patvirtinant dabartinės CVMP ir VICH gaires, kuriuose rekomenduojama mėginių ėmimo iš injekcijos
Croatian: Vrijednost od 3.44 µg/l zaokružena je na 3 µg/l, što predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Lithuanian: Ši reikšmė (3,44 µg/l) buvo suapvalinta iki 3 µg/l ir tokia doramektino koncentracija piene buvo laikoma saugia.
Croatian: A pokazali su vrlo visoki RQ što ukazuje na neprihvatljiv akutan rizik.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 70 dana od očekivanog poroda.
Lithuanian: Negalima naudoti ėringoms avims, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 70 dienų iki numatyto atsivedimo.
Croatian: Stoga se preporuča karencija od 77 dana za svinjsko meso i iznutrice.
Lithuanian: Todėl kiaulių skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 77 parų išlauką.
Croatian: No, dostupna su dva ispitivanja deplecije rezidua, koja ne podliježu DLP, koja su provedena u goveda u laktaciji, te se u ovim ispitivanjima navode podaci o reziduima u mlijeku.
Lithuanian: Bet buvo atlikti du geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimų neatitinkantys likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai su laktuojančiais galvijais, kurie suteikė duomenų apie likučių kiekį piene.
Croatian: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Goveda
Lithuanian: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
Croatian: S obzirom da je najviši PKOgoveda (0.84 µg/kg) veći od najvišeg PKOovce (0.48 µg/kg), u slučaju scenarija istjecanja zaključci donijeti za goveda mogu se ekstrapolirati na ovce.
Lithuanian: doramektino PEC jį naudojant avims (0,48 µg/kg), su galvijais susijusią išvadą galima ekstrapoliuoti avims.
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima informacija o proizvodu za injekcijske veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže doramektin:
Lithuanian: Atitinkamų produkto informacijos skyrių pakeitimai injekciniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra doramektino
Croatian: Z.l.
Lithuanian: l.
Croatian: Informacije u slučaju pojedinih VMP smatraju se nedostatnima za smanjenje rizika za okoliš.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Croatian: Ocjena omjera koristi i rizika za predmetne VMP pokazala se pozitivnom pod uvjetom da (i) za injekcijske VMP vrijeme karencije za meso i iznutrice iznosi 70 dana za goveda, 70 dana za ovce, 77 dana za svinje i 70 dana za jelene, (ii) se za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži sljedeća razdoblja s obzirom na mlijeko odrede kao minimalni vremenski razmaci, koji moraju proći između liječenja i teljenja/janjenja: 2 mjeseca za stoku i jelene te 70 dana za ovce, (iii) se za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži u informacije o lijeku dodaju mjere za smanjenje rizika povezane s rizikom za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad susijusių preparatų naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas, jeigu: i) naudojant švirkščiamuosius preparatus, galvijų skerdienai ir subproduktams bus nustatyta 70 parų, avių - 70 parų, kiaulių - 77 parų, o šiaurės elnių - 70 parų išlauka; ii) naudojant švirkščiamuosius ir užpilamuosius preparatus, pienui nustatyta mažiausia išlaukos trukmė (laikotarpis nuo gydymo iki veršiavimosi/ėriavimosi) galvijų ir šiaurės elnių atveju bus 2 mėnesiai, o avių atveju - 70 parų, ir iii) švirkščiamųjų ir užpilamųjų preparatų informaciniai dokumentai bus papildyti informacija apie vandens organizmams ir mėšlo faunai keliamos rizikos mažinimo priemones.
Croatian: Nadalje, Nizozemska je upozorila da injekcijski VMP i VMP za polijevanje po koži, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane, sadrže različite mjere za smanjenje rizika u informacijama o VMP u vezi s rizicima za okoliš.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai atkreipė dėmesį, jog maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, informaciniuose dokumentuose nurodytos skirtingos aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemonės.
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Lithuanian: Išoriškaigyvuliui ant nugaros
Croatian: Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja: CVMP dostavljeno je jedno ispitivanje deplecije rezidua, koje ne podliježe DLP, provedeno u mliječnih goveda u laktaciji, te dva DLP ispitivanja deplecije rezidua u goveda u suhostaju.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi CVMP vertinimui pateiktas vienas GLP reikalavimų neatitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su laktuojančiais pieniniais galvijais ir du GLP reikalavimus atitinkantys likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai su nelaktuojančiais galvijais.
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex PTANCŪZIJA
Croatian: Rizičnost za vodene ekosustave će se smanjiti ako se tretirane životinje drže podalje od vodenih ekosustava dva do pet tjedana nakon primjene.
Lithuanian: Vandens ekosistemoms keliama rizika bus mažesnė, jei dvi-penkias savaites po gydymo šiais vaistais gydyti galvijai bus laikomi atokiau nuo vandens telkinių.
Croatian: Velika Britanija
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Croatian: VELIKA BRITANIJA
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Croatian: • CVMP smatra da je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, koji je predmetom dopuna informacija o VMP;
Lithuanian: • CVMP nuomone, bendras švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai;
Croatian: Uz činjenicu da dostupni podaci ne dozvoljavaju isključivanje bioakumulacije doramektina, utvrđen je rizik za vodene organizme na temelju dostupnih podataka toksičnosti (akutna toksičnost za daphnia magna), kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju izloženu reziduima sadržanima u gnoju, ako se ovi lijekovi koriste u skladu s preporučenim doziranjem.
Lithuanian: Be to, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, negalima atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės, remiantis turimais toksiškumo duomenimis nustatyta, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojami preparatai su doramektinu kelia pavojų vandens organizmams ir mėšlo faunai, kai su mėšlu pasišalina doramektino likučių.