FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de respuesta al iloprost fue 16,8 % (17/101) y la tasa de respuesta en el grupo placebo fue 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Portuguese: A taxa de respostas ao iloprost foi 16,8% (17/101) e a taxa de resposta no grupo placebo foi 4,9% (5/102) (p=0,007).
Spanish: En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de Ventavis.
Portuguese: Para cada sessão de inalação, deve utilizar uma nova ampola de Ventavis.
Spanish: Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico, que possuem mais informações sobre medicamentos com os quais há que ter cuidado ou mesmo evitar quando estiver a utilizar Ventavis.
Spanish: Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá Ventavis gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día.
Portuguese: Se tiver problemas renais muito graves e necessitar de diálise ou se tiver problemas hepáticos, o seu médico iniciá-lo-á gradualmente no Ventavis e, possivelmente, prescreverá um menor número de inalações diárias.
Spanish: Episodios de sangrado*§
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos*§
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: Si el paciente empeora con este tratamiento, se debe considerar la administración de prostaciclina intravenosa.
Portuguese: Caso o estado do doente se deteriore com este tratamento, deverá considerar-se o tratamento com prostaciclina por via intravenosa.
Spanish: El tratamiento oral prolongado con clatrato de iloprost en perros durante un período máximo de un año se asoció con niveles de glucemia en ayunas ligeramente elevados.
Portuguese: Tratamento por via oral prolongado até um máximo de um ano com claterato de iloprost em cães esteve associado a níveis de glicose sérica em jejum ligeiramente aumentados.
Spanish: Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los demás pacientes (ver sección 3 "Cómo usar Ventavis").
Portuguese: A dose prescrita poderá ser gradualmente introduzida ou poderá ser-lhe prescrita uma dose mais baixa de Ventavis do que para outros doentes (ver secção 3 "Como utilizar Ventavis").
Spanish: • Si padece de una enfermedad del corazón, como fallo cardíaco derecho y nota que su enfermedad está empeorando, dígaselo a su médico.
Portuguese: • Se sofrer de patologia cardíaca, tal como uma insuficiência cardíaca direita, e sentir que a sua situação se está a agravar, por favor, consulte o seu médico.
Spanish: Iloprost, el principio activo de Ventavis, es un análogo sintético de la prostaciclina.
Portuguese: Iloprost, a substância ativa do Ventavis, é um análogo sintético de prostaciclina.
Spanish: • Aumento de la densidad capilar y disminución de la permeabilidad capilar aumentada en la microcirculación provocada por mediadores tales como serotonina o histamina.
Portuguese: • Aumento da densidade capilar e redução da permeabilidade vascular aumentada causada por mediadores como a serotonina ou a histamina na microcirculação
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Portuguese: Outros efeitos possíveis
Spanish: Dolor faringolaríngeo Irritación de garganta
Portuguese: Dor faringolaríngea Irritação da garganta
Spanish: La solución para inhalación por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; se debe evitar la ingestión oral de la solución Ventavis.
Portuguese: Ventavis solução para inalação por nebulização não deverá entrar em contacto com a pele e os olhos; a ingestão oral da solução de Ventavis deverá ser evitada.
Spanish: Envases múltiples que contienen:
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo:
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).
Portuguese: Muito raramente foram notificados casos fatais incluindo hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral e intracraniana).
Spanish: Un análisis por subgrupos de pacientes mostró que no se observaba ningún efecto del tratamiento en comparación con el placebo en la prueba de la marcha de los 6 minutos caminando en el subgrupo de pacientes con hipertensión pulmonar secundaria.
Portuguese: A análise de subgrupos demonstrou que não foi observado efeito terapêutico comparado com o placebo no teste da marcha de 6 minutos no subgrupo de doentes com hipertensão pulmonar secundária.
Spanish: Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosis prescrita para usted.
Portuguese: O seu médico regulará o Venta-Neb para o programa adequado para que receba a dose que lhe foi prescrita.
Spanish: Dosis por sesión de inhalación
Portuguese: Dose por sessão de inalação
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria de acuerdo con la práctica médica habitual.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância cuidadosa dos doentes a tomar anticoagulantes ou outros inibidores da agregação plaquetária, de acordo com a prática clínica habitual.
Spanish: Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis
Portuguese: Contacto de Ventavis com a pele ou deglutição de Ventavis
Spanish: • dolor al tragar (irritación faringolaríngea)
Portuguese: • dor ao engolir (irritação faringolaríngea)
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram hipotensão, acontecimentos hemorrágicos e broncospasmo.
Spanish: Iloprost imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina.
Portuguese: Imita uma substância natural existente no organismo chamada prostaciclina.
Spanish: Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções fornecidas com o nebulizador, especialmente as instruções relativas a higiene e limpeza do nebulizador.
Spanish: Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el color del disco de control.
Portuguese: Para certificar-se de que recebe a dose prescrita, verifique a cor da câmara de medicamento e a cor do disco de controlo.
Spanish: Contacto cutáneo y ocular, ingestión oral
Portuguese: Contacto com a pele e olhos, ingestão oral
Spanish: − Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
Portuguese: − Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com perturbações da função do miocárdio clinicamente relevantes não relacionadas com hipertensão pulmonar.
Spanish: Su médico podrá cambiarle la dosis.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dosagem.
Spanish: El efecto vasodilatador pulmonar de cada inhalación se estabiliza en una o dos horas.
Portuguese: O efeito vasodilatador pulmonar de cada inalação regride no prazo de uma a duas horas.
Spanish: Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.
Portuguese: A melhoria do fluxo sanguíneo conduz a um melhor fornecimento de oxigénio ao corpo e à redução do esforço cardíaco.
Spanish: − Cardiopatía coronaria grave o angina inestable.
Portuguese: − Doença coronária grave ou angina instável.
Spanish: De los pacientes incluidos, 108 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 95 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar secundaria, de los cuales 56 estaban asociados a la enfermedad tromboembólica crónica, 34 con enfermedades del tejido conectivo (incluyendo CREST y esclerodermia) y 4 fueron considerados relacionados con medicamentos supresores del apetito.
Portuguese: Foi diagnosticado a 108 dos doentes incluídos hipertensão pulmonar primária, a 95 foi diagnosticado hipertensão pulmonar secundária, dos quais 56 foram associados a doença tromboembólica crónica, 34 com doença do tecido conjuntivo (incluindo CREST e esclerodermia) e 4 foram considerados relacionados com medicamentos inibidores do apetite.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ventavis em crianças até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: • Inhibición de la agregación, adhesión y liberación plaquetarias.
Portuguese: • Inibição de agregação plaquetária, aderência de plaquetas e reação de libertação
Spanish: La unión total de iloprost a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración en el rango de 30 a 3.000 picogramo/ml y representa aproximadamente el 60 %, del cual el 75 % se une a la albúmina.
Portuguese: A ligação total do iloprost às proteínas do plasma é independente da concentração na gama de 30 a 3.000 picogramas/ml e totaliza aproximadamente 60 %, dos quais 75% se devem à ligação à albumina.
Spanish: Tras la administración intravenosa, iloprost se metaboliza mediante betaoxidación de la cadena lateral carboxílica.
Portuguese: Após a administração intravenosa, iloprost é extensamente metabolizado por meio de oxidação beta da cadeia lateral de carboxil.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento medio de iloprost era de 10 ml/minuto/kg.
Portuguese: A depuração média do iloprost está estimada em 10 ml/minuto/kg.
Spanish: • El desvanecimiento (síncope) es un síntoma de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento con Ventavis (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones" para las recomendaciones sobre lo que puede hacer para evitar estos síntomas).
Portuguese: • Desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis (ver também secção 2, "Advertências e precauções", para se aconselhar o que pode fazer para evitar que tal aconteça).
Spanish: El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones.
Portuguese: A substância ativa pode atingir o seu pulmão mais rapidamente.
Spanish: Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de Ventavis.
Portuguese: Certifique-se de que ventila ou areja a divisão em que fez o tratamento com Ventavis.
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia)
Portuguese: • batimento cardíado acelarado (taquicardia)
Spanish: Además, estudios in vitro sugieren que el metabolismo de iloprost en los pulmones es similar tras la administración intravenosa y la inhalación.
Portuguese: Outros estudos in vitro sugerem que o metabolismo do iloprost nos pulmões é semelhante após administração intravenosa ou inalação.
Spanish: En el grupo de iloprost, la mediana de la dosis inhalada diaria fue 30 microgramos (intervalo 12,5 a 45 microgramos/día).
Portuguese: No grupo iloprost, a dose mediana diária inalada foi 30 microgramas (intervalo 12,5 a 45 microgramas/dia).
Spanish: El aclaramiento total de iloprost es de aproximadamente 20 ml/kg/min, lo que indica una contribución extrahepática en el metabolismo de iloprost.
Portuguese: A depuração total de iloprost foi de cerca de 20 ml/kg/min, o que indica uma contribuição extra-hepática para o metabolismo de iloprost.
Spanish: En personas con función hepática y renal normales, la disposición de iloprost tras la perfusión intravenosa se caracteriza, en la mayoría de los casos, por un perfil en 2 fases para las que se ha calculado unas semividas medias de 3 a 5 minutos y de 15 a 30 minutos.
Portuguese: Em indivíduos com função renal e hepática normal, a eliminação do iloprost após perfusão intravenosa é caracterizada, na maior parte dos casos, por um perfil de duas fases com semividas médias de 3 a 5 minutos e de 15 a 30 minutos.
Spanish: Ventilación de la habitación
Portuguese: Ventilação da divisão
Spanish: No se recomienda el uso de Ventavis en pacientes con hipertensión pulmonar inestable, con insuficiencia cardíaca derecha avanzada.
Portuguese: A utilização de Ventavis não é recomendada em doentes com hipertensão pulmonar instável, com insuficiência cardíaca direita avançada.
Spanish: En un estudio de inhalación crónica en ratas durante 26 semanas, la dosis máxima alcanzable de 48,7 microgramos/kg/día se identificó como "nivel sin efecto adverso observable" (NOAEL).
Portuguese: Num estudo de inalação crónica em ratos de 26 semanas, a dose máxima alcançável de 48,7 microgramas/kg/dia foi identificada como "nível a que não se observam efeitos secundários" (NOAEL).
Spanish: • hinchazón de las extremidades (edema periférico)
Portuguese: • inchaço nos membros (edema periférico)
Spanish: Los médicos deben prestar atención a la presencia de situaciones o medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de hipotensión y síncope (ver sección 4.5).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para a presença de situações ou medicamentos concomitantes que possam aumentar o risco de hipotensão e síncope (ver secção 4.5).
Spanish: Si aparecen signos de edema pulmonar se debe considerar la posibilidad de enfermedad venooclusiva pulmonar asociada y se debe interrumpir el tratamiento con Ventavis.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais de edema pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de doença pulmonar venoclusiva e descontinuar o tratamento com Ventavis.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.
Portuguese: É uma situação em que a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é muito alta.
Spanish: No se constataron problemas en el desarrollo postnatal ni en la capacidad reproductiva de los descendientes que se criaron, lo que indica que el retraso observado en las ratas se compensó durante el desarrollo postnatal.
Portuguese: Não foram observados distúrbios no desenvolvimento pós natal e no desempenho reprodutivo na descendência criada, indicando que o retardamento observado nos ratos foi compensado durante o desenvolvimento pós-natal.
Spanish: La influencia de Ventavis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante para pacientes que experimenten síntomas de hipotensión como mareo.
Portuguese: Os efeitos de Ventavis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis em doentes com sintomas hipotensivos tais como tonturas.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del nebulizador Breelib.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização do nebulizador Breelib são limitados.
Spanish: • La hinchazón principalmente de los tobillos y las piernas debido a la retención de líquido (edema periférico) es un síntoma muy frecuente de la misma enfermedad, pero también puede producirse durante el tratamiento con Ventavis.
Portuguese: • O inchaço, principalmente dos tornozelos e pernas, deve-se à retenção de líquidos (edema periférico) é um sintoma muito comum da própria doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: • conciencia de latido cardiaco rápido o intenso (palpitaciones)
Portuguese: • consciência dos batimentos cardíacos acelerados ou fortes (palpitações)
Spanish: − Patologías en las que los efectos de Ventavis sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal).
Portuguese: − Situações em que os efeitos do Ventavis sobre as plaquetas podem aumentar o risco de hemorragia (ex.: úlceras pépticas ativas, trauma, hemorragia intracraniana).
Spanish: No se puede excluir que esto sea también relevante en el ser humano con el tratamiento prolongado con Ventavis.
Portuguese: Não é possível excluir que tal também possa ser relevante no ser humano em caso de terapêutica prolongada com Ventavis.
Spanish: I-Neb AAD Tiempo de inhalación estimado
Portuguese: I-Neb AAD Tempo de inalação calculado
Spanish: Se observó el paso de concentraciones bajas de iloprost y/o metabolitos a la leche materna en ratas (menos del 1 % de la dosis de iloprost administrada por vía intravenosa).
Portuguese: Nos ratos, foi observada uma passagem de níveis baixos de iloprost e/ou metabolitos para o leite (menos de 1% da dose de iloprost administrada por via intravenosa).
Spanish: Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes del uso.
Portuguese: Encha a câmara de medicamento com Ventavis imediatamente antes da utilização.
Spanish: Tiempo de inhalación estimado
Portuguese: Tempo de inalação calculado
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min (determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft y Gault).
Portuguese: Não há necessidade de se fazer uma adaptação da dose em doentes com uma depuração da creatinina > 30 ml/min (conforme determinado a partir da creatinina sérica utilizando as fórmulas Cockroft e Gault).
Spanish: Los efectos adversos agudos en pacientes que recibían bosentan e iloprost de forma concomitante fueron consistentes con aquellos observados en una experiencia más amplia en el estudio de fase III, en el que los pacientes sólo recibieron iloprost.
Portuguese: Os efeitos adversos agudos em doentes medicados concomitantemente com bosentano e iloprost foram consistentes com os observados na experiência de maior dimensão do estudo de fase 3 em doentes medicados apenas com iloprost.
Spanish: Como cabe esperar con una prostaciclina, iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimiento de la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, dificultad respiratoria) y signos generales de intoxicación como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales.
Portuguese: Conforme seria de esperar de uma prostaciclina, o iloprost produziu efeitos hemodinâmicos (vasodilatação, vermelhidão da pele, hipotensão, inibição da função plaquetária, dificuldades respiratórias) e sinais gerais de intoxicação como apatia, perturbações da marcha e alterações posturais.
Spanish: Vasodilatación Rubefacción
Portuguese: Vasodilatação Vermelhidão
Spanish: Envases que contienen:
Portuguese: Embalagens contendo:
Spanish: Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde.
Portuguese: Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração de Ventavis deve utilizar a placa defletora verde.
Spanish: Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día).
Portuguese: Utilize intervalos posológicos de 3 - 4 horas (correspondente a um máximo de 6 administrações por dia).
Spanish: El dispositivo nebulizador administra 5 microgramos de iloprost en la boquilla.
Portuguese: O dispositivo de nebulização administra 5 microgramas de iloprost no bucal do aplicador.
Spanish: Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión, enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos farmacológicos previstos como, por exemplo, hipotensão, vermelhidão da pele, dispneia e aumento da motilidade intestinal.
Spanish: No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á, não altere a dose recomendada sem consultar o seu médico primeiro.
Spanish: Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost en inhalación, como la tos, las reacciones adversas de iloprost son debidas a las propiedades farmacológicas de las prostaciclinas.
Portuguese: Além de efeitos locais resultantes da administração de iloprost por inalação como, por exemplo, tosse, as reações adversas com iloprost estão relacionadas com as propriedades farmacológicas das prostaciclinas.
Spanish: Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis 20 µg/ml.
Portuguese: Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis 20 µg/ml.
Spanish: No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad de iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que proporcionan diferentes características de nebulización de la solución de iloprost.
Portuguese: Não foram estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade do iloprost inalado quando administrado com outros sistemas nebulizadores, que proporcionam características diferentes de nebulização da solução de iloprost.
Spanish: No se observó potencial oncogénico del iloprost en estudios de carcinogénesis realizados en ratas y en ratones.
Portuguese: Não foi observado qualquer potencial tumorigénico do iloprost em estudos de tumorigenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Spanish: En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost a una concentración de 20 microgramos/ml durante un período de hasta 26 semanas no causó ninguna irritación local en las vías respiratorias superiores ni inferiores.
Portuguese: Nos estudos de inalação realizados em ratos, a administração de uma formulação de iloprost com uma concentração de 20 microgramas/ml até 26 semanas não provocou qualquer irritação local do trato respiratório superior e inferior.
Spanish: − Episodios cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, ictus) en los 3 meses anteriores.
Portuguese: − Acontecimentos cerebrovasculares (ex.: acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses.
Spanish: Se deberá controlar la presión arterial al inicio del tratamiento con Ventavis.
Portuguese: Deve monitorizar-se a pressão arterial quando se inicia Ventavis.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, se recuperó el 81 % de la radiactividad total, correspondiendo el 68 % a la orina y el 12 % a las heces.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a recuperação de radioatividade total é de 81% e as respetivas recuperações na urina e fezes são de 68% e 12%.
Spanish: Enfermedad venooclusiva pulmonar
Portuguese: Doença pulmonar venoclusiva
Spanish: La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado.
Portuguese: A dose de Ventavis e a duração do tratamento certas para si dependem do seu estado individual.
Spanish: Qué es Ventavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis Cómo usar Ventavis
Portuguese: O que é Ventavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ventavis Como utilizar Ventavis
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb:
Portuguese: A tabela abaixo fornece um resumo das instruções de utilização do I-Neb:
Spanish: Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) (ver más adelante y sección 6.6).
Portuguese: O Ventavis solução para inalação por nebulização pronto a utilizar é administrado com um dispositivo de inalação adequado (nebulizador) (ver abaixo e secção 6.6).
Spanish: • El nebulizador transforma la solución de Ventavis en un aerosol que se inhala a través de la boca.
Portuguese: • Estes nebulizadores transformam a solução de Ventavis numa névoa que você inspira através da boca.
Spanish: • Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro sódico, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são trometamol, etanol, cloreto de sódio, ácido clorídrico para o ajuste do pH e água preparações para injetáveis.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar o seu tratamento quando começar a utilizar o nebulizador Breelib para assegurar que tolera a dose e a rapidez da inalação está correta.