FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Polish: Podanie dożylne lub podskórne produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
English: *‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
Polish: *„Reakcje nadwrażliwości” obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję, i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez (patrz punkt 4.4).
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia tych objawów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: • Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta w ampułko-strzykawce z inną osobą.
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Polish: Żadne z tych zaburzeń żołądkowojelitowych występujących u pacjentów otyłych nie miały charakteru zdarzeń poważnych.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych, w tym samobójstwa.
English: Clean the injection site
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
English: Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Polish: Nie należy podawać produktu Benlysta w postaci bolusu dożylnego.
English: • Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
Polish: • Zużytego wstrzykiwacza ani pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
English: Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Polish: W trakcie rekonstytucji fiolka powinna pozostawać w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C); należy delikatnie nią poruszać ruchem kołowym przez 60 sekund co 5 minut do czasu rozpuszczenia proszku.
English: The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Polish: Rejestr danych dotyczących bezpieczeństwa oceni umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz szczególnie istotne działania niepożądane.
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
English: Figure 5
Polish: Rysunek 5.
English: Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Polish: Podanie leku Benlysta może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny.
English: Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
English: Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
English: Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow, and without particles.
Polish: Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych.
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Polish: GlaxoSmithKlineManufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torille Parma
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Polish: Tym samym, dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest zalecane.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta w ampułko-strzykawce należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Benlysta w leczeniu SLE zgłaszano występowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
English: There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Figure 7
Polish: Rysunek 7.
English: SLE responder index
Polish: Indeks odpowiedzi SLE
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Polish: Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
English: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Polish: Iloraz szans (95% CI) w porównaniu do placebo
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially sodium-free.
Polish: Ważne informacje dotyczące składu leku Benlysta Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc można przyjąć, że jest wolny od sodu.
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
English: How to store Benlysta
Polish: Jak przechowywać lek Benlysta
English: Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Polish: Podanie produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Polish: Przerwanie stosowania leku Benlysta Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline Subgroup
Polish: Tabela 2: Pacjenci z niskim poziomem dopełniacza i dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania Podgrupa
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Polish: Z badań tych wyłączono pacjentów z ciężkim, czynnym toczniowym zapaleniem nerek oraz pacjentów z ciężkim, czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
English: Arginine hydrochloride Histidine
Polish: Histydyny monochlorowodorek
English: The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Polish: Badanie to oceni co najmniej roczną umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz wybrane działania niepożądane.
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (96%; >7,5 mg/dobę 69%), leki immunosupresyjne (42%) i leki przeciwmalaryczne (67%).
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Polish: • jeśli pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
English: However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Polish: Jednak wśród pacjentów otyłych obserwowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki.
English: (Figure 7)
Polish: (Rysunek 7.
English: Benlysta should be infused over a 1-hour period.
Polish: Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.
English: • gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Polish: • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, z igłą skierowaną z daleka od siebie (Rysunek
English: Complete the injection
Polish: Zakończenie wstrzykiwania
English: The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
English: After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
English: Figure 10
Polish: Rysunek 10.
English: Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące rozrodczości u ciężarnych małp makaków otrzymujących belimumab w dawce 150 mg/kg we wlewie dożylnym (dawka około 9 razy większa od przewidywanej maksymalnej ekspozycji klinicznej u ludzi), co 2 tygodnie, przez okres do 21 tygodni.
English: • Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
English: Check the expiry date
Polish: Sprawdzenie terminu ważności
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Polish: Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego poziom jest wysoki u osób z toczniem.
English: • Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych.
English: Preparation of 120 mg solution for infusion
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 120 mg Rekonstytucja
English: An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Polish: U dodatkowej, zidentyfikowanej wcześniej grupy pacjentów aktywnych serologicznie, takich jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania, wykazano również zwiększoną relatywnie odpowiedź.
English: In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego stwierdzono ciężkie reakcje na wlew dożylny oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotensję, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
English: Needle cap
Polish: Barnard Castle
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
English: Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
English: Black patients
Polish: Pacjenci rasy czarnej
English: • feeling sick, diarrhoea.
Polish: • nudności, biegunka.
English: Anti-dsDNA positive AND low complement
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA i niski poziom dopełniacza
English: BLISS-76 Study only
Polish: Tylko badanie BLISS-76
English: To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta.
English: Important information about the contents of Benlysta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
English: SC
Polish: SN:
English: Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: U pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) leczonych lekiem Benlysta podawanym dożylnie odnotowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki w porównaniu z grupą placebo, jak też w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała (BMI ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
English: Each vial contains 400 mg of belimumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg belimumabu.
English: Figure 9
Polish: Rysunek 9.
English: Preparation of 400 mg solution for infusion
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 400 mg
English: Do not use if the expiry date has passed
Polish: Nie stosować po terminie ważności.
English: Figure 2
Polish: Rysunek 2.
English: 4 pre-filled syringes.
Polish: 4 ampułko-strzykawki
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) we wstrzykiwaczu.
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Tabela działań niepożądanych
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
English: ‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie” obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
English: Prepare and inspect the pre-filled pen Allow to come to room temperature
Polish: Przygotowanie i kontrola wstrzykiwacza Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową
English: Amount of Benlysta Vial size
Polish: Ilość leku Benlysta
English: The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
English: If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
English: Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie*, gorączka
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z nowym tygodniowym schematem.
English: • Check the expiry date on the pre-filled syringe.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na ampułko-strzykawce (Rysunek 1.).
English: • Do not recycle or throw the used pen, or container of used pens, in household waste.
Polish: • Zużytej ampułko-strzykawki ani pojemnika ze zużytymi ampułko-strzykawkami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
English: Sodium chloride Water for injections
Polish: Chlorek sodu
English: If you forget to use Benlysta
Polish: Kiedy nie stosować leku Benlysta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - AMPUŁKO-STRZYKAWKA (AMPUŁKO-STRZYKAWKI)
English: Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Polish: W przypadku dostrzeżenia jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy wyrzucić.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
Polish: Rozwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu
English: Other medicines and Benlysta
Polish: Benlysta a inne leki
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE, obejmującego następujące leki (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
English: How to reconstitute Benlysta
Polish: 1) Jak dokonać rekonstytucji leku Benlysta
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Benlysta.
English: Each vial contains 120 mg of belimumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg belimumabu.
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu z użyciem substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, z indywidualnym doborem dawki (np. warfaryny), należy rozważyć nadzór terapeutyczny podczas rozpoczynania lub kończenia terapii belimumabem.
English: How to administer the diluted solution
Polish: 4) Jak podawać rozcieńczony roztwór
English: Infections and infestations
Polish: Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze
English: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Polish: I-43056 San Polo di Torrile, Parma
English: Observed treatment difference vs placebo (%)
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)