FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione multipla: 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
Icelandic: 360 (6 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og minnkuð matarlyst
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
Icelandic: Sjaldgæfar: niðurgangur, vindgangur.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve, moderata o severa (Child-Pugh A-C) non si sono verificate variazioni clinicamente significative nell'esposizione a vildagliptin (massimo ~30%).
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar (hámark ~30%) á útsetningu fyrir vildagliptini komu fram hjá einstaklingum með vægt skerta, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A-C).
Italian: Diarrea, flatulenza
Icelandic: Sundl, skjálfti
Italian: Alla dose di 5 mg/kg/die (approssimativamente equivalente all'AUC nell'uomo dopo esposizione alla dose di 100 mg) sono state osservate solo vescicole.
Icelandic: Við 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. samsvarandi AUC útsetningu hjá mönnum við 100 mg skammt) sáust einungis blöðrur.
Italian: Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin.
Icelandic: Engin alvarleg tilvik of lágs blóðsykurs voru skráð í vildagliptinhópunum.
Italian: Compressa ovaloide, gialla, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Icelandic: Gul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Italian: - Eucreas è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
Icelandic: - Eucreas er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Italian: Le compresse rivestite con film di Eucreas 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
Icelandic: Eucreas 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo più metformina in studi in doppio cieco (N=208)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring sem viðbótarmeðferð við metformin borið saman við lyfleysu ásamt metformini í tvíblindum rannsóknum (N=208)
Italian: La dose iniziale di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
Icelandic: Upphafsskammtur Eucreas skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione per vildagliptin e ammonta al 69% della dose.
Icelandic: Útskilnaður vildagliptins hjá mönnum verður að mestu leyti með umbroti, þ.e. 69% af skammtinum.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, l'escrezione renale di vildagliptin immodificato ammonta al 23% della dose.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vildagliptins um nýru var 23% af skammtinum, eftir inntöku.
Italian: Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Icelandic: Því skal hafa í huga að minnka skammt sulphonylurealyfs til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Italian: Le reazioni avverse elencate in Tabella 5 si basano sulle informazioni dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina disponibili a livello europeo (EU).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 byggjast á upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformin, sem aðgengileg er í ESB.
Italian: - Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ekki ná viðunandi stjórn á tveggja lyfja meðferð með insúlíni og hámarksskammti af metformini sem þolist:
Italian: L'incidenza di ipoglicemia nella popolazione generale è stata rispettivamente di 8,4% e 7,2% nei gruppi vildagliptin e placebo.
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs í rannsóknarhópnum í heild var 8,4% í vildagliptin hópnum en 7,2% í lyfleysuhópnum.
Italian: Durante la cosomministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare, si devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta innan ráðlagðs skammtabils og breytingar á sykursýkimeðferð, þegar katjónísk lyf sem skiljast út með nýrnapípluseytingu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4).
Italian: Nella popolazione generale, la riduzione mediadi HbA1c, aggiustata rispetto a placebo, da un valore medio basale di HbA1c di 8,8% è stata pari a -0,72%.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum í heild var lyfleysuaðlöguð meðallækkun frá meðalupphafsgildi HbA1c 8,8%, -0,72%.
Italian: Nei pazienti che ricevevano pioglitazone in associazione con metformina è stato osservato un incremento medio di peso di +1,9 kg rispetto a +0,3 kg osservato in quelli che ricevevano vildagliptin in associazione con metformina.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning um +1,9 kg kom fram hjá sjúklingum sem fengu pioglitazon til viðbótar við metformin borið saman við +0,3 kg hjá þeim sem fengu vildagliptin til viðbótar við metformin.
Italian: Negli studi clinici controllati effettuati con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno più metformina non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse, sia nel gruppo vildagliptin 100 mg al giorno più metformina che nel gruppo placebo più metformina.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini.
Italian: - Eucreas è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Icelandic: - Eucreas er ætlað til notkunar í þríþættri meðferð með insúlíni sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum þar sem insúlín í stöðugum skömmtum og metformin veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Italian: L'aumento dell'incidenza di questi tumori nei topi non è stato considerato come rappresentativo di un significativo rischio per l'uomo in base alla mancanza di genotossicità di vildagliptin e del suo principale metabolita, allo sviluppo di tumori in una sola specie e all'elevato rapporto di esposizione sistemica alla quale sono stati osservati i tumori.
Icelandic: Aukin tíðni þessara æxla hjá músum er ekki talin benda til marktækrar hættu fyrir menn, en það er byggt á því að vildagliptin og aðalumbrotsefni þess hafa ekki eiturverkanir á erfðaefni, því að æxlin áttu sér aðeins stað hjá einni tegund og því að æxlin sáust við svo háa þéttni lyfsins í líkamanum.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Eucreas in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Eucreas á meðgöngu.
Italian: Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere "NVR" su un lato e "FLO" sull'altro.
Icelandic: Dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Italian: Alla fine dello studio l'effetto sul peso corporeo medio è stato neutro (+0,6 kg nel gruppo vildagliptin e -0,1 kg nel gruppo placebo).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg hjá hópnum sem fékk vildagliptin og -0,1 kg hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Italian: Nei cani sono stati osservati sintomi gastrointestinali, in particolare feci molli, feci mucoidi, diarrea e, a dosi più alte, sangue nelle feci.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi, sérstaklega mjúkar hægðir, slímkenndar hægðir, niðurgangur og blóð í hægðum við stærri skammta, komu fram hjá hundum.
Italian: Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia.
Icelandic: Vitað er að sulphonylurealyf geta valdið of lágum blóðsykri.
Italian: Come prendere Eucreas
Icelandic: Hvernig nota á Eucreas
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá metformin þegar hefja á meðferð með lyfjum sem geta valdið bráðri skerðingu á nýrnastarfsemi (t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf, þvagræsilyf og bólgueyðandi verkjalyf).
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa, le clearance totali plasmatica e renale di vildagliptin sono rispettivamente di 41 e 13 l/ora.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun úr plasma 41 l/klst. og um nýru 13 l/klst.
Italian: La metformina agisce principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
Icelandic: Meginverkun metformins er að draga úr framleiðslu glúkósa í lifur.
Italian: La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell'attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 e GIP.
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Italian: Negli studi convenzionali di genotossicità in vitro e in vivo vildagliptin non si è rivelato mutageno.
Icelandic: Vildagliptin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica
Icelandic: Notkun samhliða insúlíni
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eucreas e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Eucreas 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Icelandic: Eucreas 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: Prenda una dose ogni giorno.
Icelandic: Takið einn skammt á dag.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dopo il trattamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
Italian: * vedere paragrafo 5.1
Icelandic: * sjá kafla 5.1
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Italian: La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Italian: Se ciò si verifica, consulti il medico.
Icelandic: Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn.
Italian: Anche la concentrazione di artenimolo può essere ridotta.
Icelandic: Þéttni artenimóls getur einnig lækkað.
Italian: Tutti i pazienti erano clinicamente guariti.
Icelandic: Allir sjúklingar voru klínískt læknaðir.
Italian: L'emivita di eliminazione di artenimolo è di circa 1 ora.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs artenimóls er um það bil ein klukkustund.
Italian: Ventidue di questi pazienti sono risultati liberi da parassiti all'ultima analisi microscopica del campione di sangue; tre pazienti non hanno completato l'esame parassitologico del sangue.
Icelandic: Tuttugu og tveir af þessum sjúklingum voru lausir við sníkjudýr í síðustu smásjárgreiningu á blóðsýninu; þrír sjúklingar luku ekki sníkjudýragreiningu.
Italian: Non prenda mai più di una dose nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Icelandic: Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Il medico la informerà in merito a quando saranno eseguite tali registrazioni.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.
Italian: Lei o il suo bambino può bere acqua in qualunque momento.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
Italian: • è stato trattato recentemente (ad esempio nell'ultimo mese circa) per la malaria con alcuni medicinali o ha assunto alcuni medicinali per prevenire la malaria.
Icelandic: - hefur nýlega (til dæmis í síðastliðnum mánuði) fengið meðferð við malaríu með tilteknum lyfjum eða hefur tekið tiltekin lyf til að koma í veg fyrir malaríu.
Italian: Eurartesim con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Eurartesim með mat eða drykk
Italian: La tabella contenuta in questo paragrafo si riferisce solo ai pazienti adulti.
Icelandic: Taflan í þessum kafla á eingöngu við um fullorðna sjúklinga.
Italian: Informi immediatamente il medico, oppure si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé questo foglio illustrativo.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
Italian: Le ADR osservate per Eurartesim erano in genere lievi in termini di severità e per la maggior parte non gravi.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
Italian: I fattori di rischio possono comprendere giovane età (bambini di età inferiore a 5 anni) e precedente trattamento con artesunato per via endovenosa.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið ungur aldur (börn yngri en 5 ára) og fyrri meðferð með artesúnati í bláæð.
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Esistono diversi tipi di parassiti Plasmodium.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
Italian: Dose giornaliera (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Italian: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
Italian: Se il paziente vomita entro 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l'intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata metà dose.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp innan 30 mínútna eftir að hann tekur Eurartesim skal gefa honum heilan skammt að nýju, en ef sjúklingur kastar upp innan 30-60 mínútna skal gefa honum hálfan skammt að nýju.
Italian: L'effetto cardiaco potenziale più importante era correlato alla conduzione cardiaca.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
Italian: Negli studi clinici, nove pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di Eurartesim doppia rispetto a quella destinata.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
Italian: Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Italian: I risultati per l'endpoint primario nelle popolazioni intent-to-treat modificate (m-ITT) (definite come tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento di studio, con l'esclusione dei pazienti persi al follow-up per motivi ignoti) sono stati i seguenti:
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
Italian: L'emivita di eliminazione di piperachina è di circa 22 giorni per i pazienti adulti e di circa 20 giorni per i pazienti pediatrici.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
Italian: Prenda sempre Eurartesim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente:
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Italian: Il medico può suggerire di tenere lei o il suo bambino sotto particolare osservazione, perché dosi superiori a quelle raccomandate possono avere un effetto indesiderato grave sul cuore (vedere anche paragrafo 4).
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
Italian: La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
Italian: Eurartesim deve essere assunto per via orale, con acqua e senza cibo.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
Italian: In totale, 15 (1,5%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Icelandic: 15 einstaklingar (1,5%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er að mestu leyti fengin hjá afrískum börnum á aldrinum 6 mánaða til 5 ára.
Italian: Deve cercare di prendere la dose all'incirca alla stessa ora in ciascuno dei tre giorni.
Icelandic: Skammtinn á að reyna að taka á um það bil sama tíma dags á hverjum degi í þessa þrjá daga.
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo era leggermente inferiore dopo l'ultima dose di Eurartesim (inferiore fino al 15% rispetto alla prima dose).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim siano dotati di un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: Piperachina ha un massimo di assorbimento a 352 nm.
Icelandic: Hámarksupptaka píperakíns er við 352 nm.
Italian: In entrambi gli studi, il reale tasso di fallimento del trattamento era inferiore alla soglia di efficacia del 5% fissata dall'OMS.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var raunveruleg tíðni meðferðarbrests undir 5% virknimörkunum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin setur.
Italian: La clearance orale media era leggermente più elevata per i pazienti pediatrici; tuttavia, le differenze erano di lieve entità (< 20%).
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku var örlítið meiri hjá börnum, en hins vegar var munurinn minniháttar (<20%).
Italian: − ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Eurartesim uccide il parassita Plasmodium falciparum.
Icelandic: Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.
Italian: Le donne che assumono Eurartesim non devono allattare durante il trattamento.
Icelandic: Konur sem taka Eurartesim eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Italian: I profili di farmacocinetica di artenimolo e di piperachina sono stati studiati in modelli animali e in diverse popolazioni umane (volontari sani, pazienti adulti e pazienti pediatrici).
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: In totale, 6 (0,8%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Italian: Se il vomito si verifica entro:
Icelandic: Ef það gerist innan:
Italian: Questi pazienti non devono ricevere un'altra dose di Eurartesim e devono essere sottoposti a una terapia antimalarica alternativa.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá enn einn skammt af Eurartesim heldur skal veita þeim meðferð með öðru malaríulyfi.
Italian: La biodisponibilità di artenimolo sembra essere più elevata nei pazienti affetti da malaria che nei volontari sani, forse perché la malaria in sé ha un effetto sull'eliminazione di artenimolo.
Icelandic: Aðgengi artenimóls virðist vera meira hjá malaríusjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hugsanlega vegna þess að malaría per se hefur áhrif á stöðu artenimóls.
Italian: È improbabile che gli eventuali effetti persistano oltre le 24 ore dall'ultima assunzione di artenimolo.
Icelandic: Ólíklegt er að nokkur áhrif vari lengur en 24 klst. eftir inntöku síðasta skammts af artenimóli.
Italian: Un problema al cuore, chiamato prolungamento del QT, può verificarsi durante il trattamento con Eurartesim e per alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Icelandic: Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn.
Italian: Rispetto ai maschi adulti, le pazienti di sesso femminile e i pazienti anziani hanno intervalli QTc più lunghi.
Icelandic: Samanborið við fullorðna karlmenn hafa kvenkyns sjúklingar og aldraðir sjúklingar lengra QTc bil.
Italian: Inoltre, dai dati in vitro e in vivo sugli animali risulta che piperachina e artenimolo tendono ad accumularsi nei globuli rossi.
Icelandic: Ennfremur kom fram in vitro og in vivo hjá dýrum að píperakín og artenimól hafa tilhneigingu til að safnast upp í rauðum blóðkornum.
Italian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Icelandic: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Italian: Il trattamento concomitante con tali medicinali non è raccomandato.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með slíkum lyfjum.