FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium).
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: Musculoskeletal chest pain
French: Douleur thoracique musculo-squelettique
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
English: Chec k
French: Vérifi catio n
English: In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Tovanor Breezhaler.
English: How to use Tovanor Breezhaler
French: Comment utiliser Tovanor Breezhaler
English: The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
French: Les autres effets anticholinergiques rapportés peu fréquemment sont la rétention urinaire.
English: Elimination After intravenous administration of [
French: Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Tovanor Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
French: Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30x1) gélules et 3 inhalateurs.
English: Nervous system disorders Headache
French: Affections du système nerveux Céphalée
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
French: Quelle dose de Tovanor Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
English: What Tovanor Breezhaler is used for
French: Dans quel cas Tovanor Breezhaler est-il utilisé
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules + 1 inhalateur).
English: • Nose bleeds
French: • Toux grasse
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
French: La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 44 microgrammes de glycopyrronium.
English: The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'administration concomitante de Tovanor Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description spécifique des effets indésirables :
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth
French: Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale
English: Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé pour le traitement des symptômes aigus Tovanor Breezhaler est un traitement continu au long cours qui doit être administré régulièrement une fois par jour et non en traitement de secours pour soulager les symptômes d'un épisode de bronchospasme aigu.
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
French: Par conséquent, l'expérience clinique est limitée chez ces patients et Tovanor Breezhaler devra être utilisé avec prudence.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante de Tovanor Breezhaler avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
English: • Tiredness
French: • Engourdissement
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
French: Des études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2. Son délai d'action est rapide, selon les valeurs des constantes d'association et de dissociation aux récepteurs et le délai d'action après une inhalation observée dans les études cliniques.
English: Do not remove from the blister until immediately before use.
French: Ne retirer les gélules de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler
English: How to store Tovanor Breezhaler
French: Comment conserver Tovanor Breezhaler
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
French: 30 x 1 gélules + 1 inhalateur.
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
French: Mode d'emploi de l'inhalateur Tovanor Breezhaler
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
French: L'amplitude de l'effet était dépendante de la réversibilité initiale de l'obstruction bronchique (mesurée par l'administration d'un bronchodilatateur antagoniste des récepteurs muscariniques de courte durée d'action).
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
French: En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les entourent, ce qui rend la respiration difficile.
English: - Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
French: - Jetez l'inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
English: • Cough with sputum
French: Embout buccal
English: MA (EU) Number
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
English: These and other documents are available:
French: Ces documents ainsi que d'autres sont disponibles:
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
French: Le certificat de conformité est valable dans l'ensemble de la Communauté européenne.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES 4 000 EXPERTS EUROPÉENS
English: The number of variations is growing every year.
French: Le nombre de modifications augmente chaque année.
English: 1.6. International cooperation
French: 1.6 Coopération internationale
English: Participate in international standardisation activities.
French: participer aux activités de normalisation internationale.
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
French: De nouvelles interactions auront lieu dans les domaines spécifiés par la Commission européenne.
English: This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
French: Ces activités seront menées dans le contexte du septième programme-cadre.
English: This situation is expected to continue for 2008.
French: Cette situation devrait persister en 2008.
English: The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
French: L'EMEA reçoit, crée et gère une grande quantité de documents.
English: Personnel and budget
French: Personnel et budget
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
French: La fourniture d'informations claires et compréhensibles sur les médicaments constitue un objectif important pour l'Agence.
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
French: Veuillez noter que les chiffres indiqués pour 2008 sont des estimations.
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
French: Cette tendance se reflète dans l'accroissement du nombre de délégués des États membres qui participent aux réunions de l'Agence.
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
French: Le présent document est un résumé du programme de travail de l'Agence pour l'année 2008.
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
French: La politique de qualité intégrée de l'Agence est en vigueur depuis dix ans et son solide système intégré de gestion de la qualité est constamment amélioré.
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
French: Les documents seront améliorés en tenant compte des attentes des parties prenantes.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
French: L'Agence traitera les demandes portant sur ces produits à partir du 20 mai 2008.
English: Contribution from EEA Community programmes Other
French: Contribution de l'EEE Programmes communautaires Autres
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
French: Des accords de ce type sont en vigueur avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon et ils permettent la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées chez les fabricants par les services d'inspection respectifs.
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
French: Le nombre de demandes de première autorisation de mise sur le marché a doublé au cours des quatre dernières années.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
French: L'environnement en constante évolution dans lequel opère l'Agence déterminera ses priorités et son action en 2008.
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
French: Le service des PME a été mis en place au sein de l'Agence pour répondre aux besoins spécifiques des petites sociétés.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
French: continuer d'aider la Commission européenne à mettre en œuvre son initiative « Mieux légiférer » dans le domaine de la législation pharmaceutique;
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
French: L'Agence et les États membres continueront de collaborer pour la mise en œuvre de la stratégie de surveillance européenne.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
French: Introduction du directeur exécutif
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
French: Les modifications requises pour atteindre cet objectif ont été apportées au processus d'évaluation au cours de l'année écoulée.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
French: Cela peut aider à augmenter le nombre de demandes formulées pour ces produits.
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
French: Augmenter la contribution de l'Agence aux activités réglementaires internationales
English: Steps will be taken to prepare for its implementation.
French: Des dispositions seront prises en vue de son application.
English: Legal sector
French: Secteur juridique
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
French: Le domaine des thérapies innovantes constituera donc un important domaine de changement pour l'Agence en 2008 et 2009.
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
French: Le HMPC compte établir 20 monographies et ajouter 10 entrées à la liste des substances, cette année.
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
French: Le texte intégral du programme de travail 2008, qui a été adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007, est disponible sur le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
English: Parallel distribution
French: Distribution parallèle
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
French: Le rôle de l'Agence sur la scène internationale s'est amplifié notablement depuis quelques années.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
French: Son site web jouera un rôle de premier plan dans cette initiative.
English: A number of activities are underway with this goal in mind.
French: Plusieurs activités sont menées dans ce sens.
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
French: La législation sur l'accessibilité des documents a fait pression sur les ressources de l'Agence.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
French: Améliorer le déroulement des principales activités de l'Agence
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
French: Le graphique ci-dessous montre que cette activité a fortement progressé au fil des ans.
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
French: Contribuer à créer un climat favorable à l'innovation
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
French: L'Agence offre des incitations financières car, sans elles, ces médicaments risqueraient de ne pas être mis au point pour des raisons économiques.
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
French: Ces médicaments jouissent en outre d'une exclusivité commerciale.
English: Head: David Mackay
French: Chef d'unité: David Mackay
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
French: La nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes doit entrer en vigueur d'ici la fin de l'année 2008.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
French: Il est difficile de prédire le nombre de procédures et son impact sur la charge de travail du CHMP et du secrétariat de l'EMEA sera attentivement observé.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
French: Cela tient au fait que davantage de médicaments sont autorisés et que davantage de modifications sont soumises ultérieurement.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
French: Cela lui permettra de fournir des services informatiques fiables et solides à son personnel, aux délégués et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
French: poursuivre la coopération internationale existante dans les domaines humains et vétérinaires et étudier les possibilités d'étendre la coopération à d'autres pays non membres de l'UE sur des questions de santé publique importantes;
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
French: Pour avoir la certitude de pouvoir mettre en œuvre les principaux processus en cas de désastre ou d'événement imprévu, l'Agence a élaboré un plan de continuité des services.
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
French: Elle espère que ces discussions permettront de réduire la duplication des inspections internationales et contribueront à une utilisation efficace des ressources en matière d'inspection.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
French: L'Agence compte également achever le travail résultant de l'examen législatif de 2004.
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau européen des médicaments doivent veiller à disposer des ressources scientifiques nécessaires pour relever ces défis tant à court terme que dans un avenir plus lointain.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
French: La collaboration avec les patients sera poursuivie en consolidant les résultats positifs obtenus au cours des dernières années.
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
French: Ce domaine d'activité s'est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
English: Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
French: En conséquence, le nombre de nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires destinés aux animaux vivriers restera faible.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
French: Cela lui permettra de clarifier les domaines de préoccupation de certaines parties du secteur qui ont été mis en lumière par l'enquête comparative réalisée par l'IFAH en 2006.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
French: Le fonctionnement des groupes de travail des comités scientifiques sera en outre examiné pour déterminer si l'utilisation des ressources des autorités nationales compétentes pourrait être rationalisée.
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
French: Les demandes portant sur d'autres types d'information devraient parallèlement augmenter encore de 29% et avoisiner un total de 4 500 demandes.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
French: L'Agence est chargée des aspects opérationnels des accords de reconnaissance mutuelle conclus entre la Communauté européenne et des pays tiers (pays partenaires).
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
French: Cette tendance concorde avec le nombre de produits de référence innovants qui atteignent le terme de la période de dix ans pendant lesquels les données sont protégées.
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
French: Elle exercera ce contrôle en collaboration avec les autorités nationales compétentes.
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
French: L'Agence introduira d'autres changements dans son système de contrôle interne pour en améliorer l'efficience et l'efficacité.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
French: L'Agence apportera son soutien à la Commission européenne pour toute suite à donner à ce rapport.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
French: Un autre domaine d'activité sera lié à la poursuite de l'amélioration de la base de données EudraVigilance.
English: Total grade AD AST 11
French: Total catégorie AD AST 11