FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden til du hører det andre klikket.
Czech: Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter rapporterte alvorlig hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, syv med Trulicity 0,75 mg og femten med insulin glargin.
Czech: CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Norwegian Bokmål: OM TRULICITY FERDIGFYLTE SPRØYTE
Czech: • Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C)
Norwegian Bokmål: • Når kjøleskap ikke er tilgjenglig, kan du oppbevare pennen i romtemperatur (under 30° C) i totalt opptil 14 dager.
Czech: Uchovávání stříkačky a zacházení se stříkačkou
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING OG HÅNDTERING
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg vedla k vyššímu snížení HbA1c v porovnání se sitagliptinem v týdnu 52 spolu s významně vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli HbA1c cílů < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Norwegian Bokmål: Behandling med Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg resulterte i en bedre reduksjon av HbA1c sammenlignet med sitagliptin ved uke 52, forbundet med en signifikant større andel av pasientene oppnådde HbA1c mål på < 7,0 % og ≤ 6,5 %.
Czech: Změna FBG Změna tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Endring i FBG
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Diabetes mellitus 2.typu
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes mellitus
Czech: 2 PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJIŠTĚTE
Norwegian Bokmål: 2 PLASSÉR OG LÅS OPP
Czech: Po 26 týdnech byly jak Trulicity 1,5 mg, tak Trulicity 0,75 mg non-inferiorní ve srovnání s inzulinem glarginem ve snižování HbA1c, a tento účinek přetrvával i po 52 týdnech.
Norwegian Bokmål: Ved 26 uker var både Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg non-inferior til insulin glargin for senking av HbA1c, og denne effekten ble opprettholdt ved 52 uker.
Czech: Ve 26. týdnu byl přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superiorní vůči inzulinu glarginu ve snížení HbA1c a jeho účinek přetrvával 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 var både Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg superior til insulin glargin i reduksjon av HbA1c og denne effekten vedvarte til uke 52.
Czech: Předplněné pero je pouze na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Czech: Dulaglutid podaný samcům a samicím juvenilních potkanů v množství až 91krát překračují dávkování u lidí nezpůsobil paměťový deficit.
Norwegian Bokmål: Hos unge hann- og hunnrotter ble det ikke vist redusert hukommelse ved dulaglutiddoser 91 ganger høyere enn human dose.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v plazmě za 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Dulaglutid oppnår maksimal plasmakonsentrasjon etter 48 timer ved subkutan administrasjon til pasienter med type 2-diabetes.
Czech: Jeden pacient hlásil závažnou hypoglykémii při léčbě přípravkem Trulicity 0,75 mg v kombinaci s léčbou SLGT2i, žádný při léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte alvorlig hypoglykemi ved Trulicity 0,75 mg kombinert med SGLT2-hemmer; tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble ikke observert Trulicity 1,5 mg eller placebo.
Czech: Pokud používáte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), což může snížit Vaši schopnost se soustředit.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Trulicity i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme.
Czech: atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu se po podání dulaglutidu zvýšil o 17 % a 41 %, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dulaglutid ble t1/2-middelverdien for atorvastatin og o-hydroxyatorvastatin økt med henholdsvis 17 % og 41 %.
Czech: 2 PROVEĎTE VPICH Jemně uchopte záhyb kůže v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: 2 PLASSÉR OG LÅS OPP Plassér den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden din på injeksjonsstedet.
Czech: Tabulka 7: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie dulaglutidu přidanému k léčbě SGLT2i
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultatene av en 24-ukers placebokontrollert studie med dulaglutid som tilleggsbehandling til SGLT2-hemmer
Czech: 3 885]; všechny komparátory: 25 [n = 2 125]) mělo minimálně jednu kardiovaskulární (KV) příhodu (úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozkovou mrtvici nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris).
Norwegian Bokmål: I en meta-analyse av fase II- og fase-III registreringsstudier opplevde 51 pasienter (dulaglutid: 26 [N = 3885], alle komparatorer: 25 [N = 2125]) minst én kardiovaskulær (CV) hendelse (død på grunn av CV-årsaker, ikke-fatalt MI, ikke-fatalt slag eller sykehusinnleggelse grunnet ustabil angina).
Czech: Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s derivátem sulfonylurey a metforminem, byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 39,0 % a 40,3 % s četností 1,67 a
Norwegian Bokmål: Når henholdvis dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg ble brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat og metformin, var forekomsten av dokumentert symptomatisk hypoglykemi 39,0 % og 40,3 % og frekvensen 1,67 og 1,67 hendelser/pasient/år.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har noen spørsmål eller problemer med din Trulicity sprøyte, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden.
Czech: Balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter og flerpakning med 12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte sprøyter.
Czech: Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro připomenutí, kdy si podat další dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hjelpe deg å huske når du skal injisere neste dose hvis du markerer det i en kalender.
Czech: Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte hele veien inn til alt legemidlet er injisert.
Czech: Jehly se nedotýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen.
Czech: Četnosti výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u Trulicity 1,5 mg a u placeba byly 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dokumentert symptomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg og placebo var henholdsvis 0,90 og 0,04 episoder/pasient/år.
Czech: Měl(a) byste být zaškolen(a) Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si správně připravit a podat Váš lék.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått opplæring fra lege, apotek eller sykepleier på hvordan du skal gjøre klart og injisere legemidlet.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dokumentert symptomatisk hypoglykemi når dulaglutid 1,5 mg ble brukt i kombinasjon med insulin glargin var 35,3 %, og frekvensen 3,38 hendelser/pasient/år.
Czech: Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge hvilket injeksjonssted som passer best for deg.
Czech: PROVEĎTE VPICH 3.
Norwegian Bokmål: STIKK INN I HUDEN 3.
Czech: Placebo jednou týdně a inzulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0.001 pro superioritu dulaglutidu ve srovnání s placebem, s celkovou kontrolou chyby typu I
Norwegian Bokmål: Placebo én gang ukentlig og insulin glargin (n=150) ‡ ‡ p < 0,001 for superioritet av dulaglutid sammenlignet med placebo, kontrollert for samlet type I feil ** p < 0,001 dulaglutid behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/956/006 2 předplněná pera
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/956/006 2 ferdigfylte penner
Czech: může být nutné snížit dávku, pokud používáte dulaglutid.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere dosen med sulfonylurea eller insulin mens du bruker dulaglutid.
Czech: Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dulaglutid hos gravide kvinner.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Dulaglutid forsinker magetømmingen og har potensiale til å påvirke absorpsjonshastigheten av samtidig administrerte orale legemidler.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg vedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % v porovnání s liraglutidem.
Norwegian Bokmål: Behandling med Trulicity 1,5 mg resulterte i tilsvarende reduksjon i HbA1c sammenlignet med liraglutid og pasientene nådde HbA1cmål på < 7,0 % og ≤ 6,5 %.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/956/001 2 předplněná pera
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/956/001 2 ferdigfylte penner
Czech: * p < 0.05, ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem * p < 0.05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s exenatidem + Dávka exenatidu byla 5 μg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a poté 10 μg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: vurdert kun for HbA1c * p < 0.05, ** p< 0,001 dulaglutid behandlingsgruppe sammenlignet med placebo # p < 0.05, ## p< 0,001 dulaglutid behandlingsgruppe sammenlignet med exenatid + dosen med exenatid var 5 mikrogram to ganger daglig de første 4 ukene og deretter 10 mikrogram to ganger daglig
Czech: AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR intervalu od výchozí hodnoty o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Norwegian Bokmål: En liten gjennomsnittlig økning i PR-intervallet fra baseline på 2 til 3 millisekunder og en forekomst av førstegrads AV-blokk på henholdsvis 1,5 % og 2,4 % ble observert for dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg.
Czech: TRULICITY 0,75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TRULICITY 0,75 mg
Czech: Tabulka 2: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u monoterapie dulaglutidem v porovnání s metforminem
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra en 52-ukers monoterapistudie for 2 ulike doser dulaglutid med aktiv kontroll i sammenligning med metformin.
Czech: po celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert basert på vurdering av hele varigheten av de kliniske fase II-, fase III-studiene, den langtids kardiovaskulære endepunktstudien og rapporter etter markedsføring.
Czech: Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av paracetamol er ikke nødvendig når administrert med dulaglutid.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver penn innholder én ukesdose Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Czech: - Alergické reakce (hypersenzitivita) (např. otoky, vystupující svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)) - Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem - Žlučové kameny - Zánět žlučníku.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. utslett eller rødhet) - Allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) (f.eks. hevelse, hovent og kløende utslett (elveblest)) - Uttørring, ofte knyttet til kvalme, oppkast og/eller diaré Gallestein - Betennelse i galleblæren
Czech: Žádní pacienti nehlásili případy těžké hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg, šest pacientů je hlásilo u Trulicity 0,75 mg a sedmnáct pacientů u inzulinu glarginu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter rapporterte tilfeller av alvorlig hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, seks med Trulicity 0,75 mg og sytten med insulin glargin.
Czech: (n = 141) Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně
Norwegian Bokmål: Dulaglutid 1,5 mg én gang ukentlig
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dokumentert, symptomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg og insulin glargin var henholdsvis 31,06, 35,66 og 40,95 episoder/pasient/år.
Czech: Cílových hodnot HbA1c < 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně jako s inzulinem glarginem.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende prosentandel pasienter oppnådde HbA1cmål på < 8,0% ved 26 og 52 uker med begge dulaglutiddoser og med insulin glargin.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dokumentert, symptomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg og insulin glargin var henholdsvis 1,67, 1,67 og 3,02 episoder/pasient/år.
Czech: Výsledkem léčby přípravkem Trulicity
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Trulicity
Czech: Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než použijete předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen og Pakningsvedlegget nøye før du bruker din ferdigfylte sprøyte.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte innholder én ukesdose Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Czech: (0,75 mg) a 6,1 % (1,5 mg) u dulaglutidu oproti 3,7 % u placeba.
Norwegian Bokmål: I studier av 26 ukers varighet var forekomst av seponering på grunn av bivirkninger på 2,6 % (0,75 mg) og 6,1 % (1,5 mg) for dulaglutid versus 3,7 % for placebo.
Czech: Injekční roztok Multipak: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte sprøyter á 0,5 ml oppløsning.
Czech: • Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Trulicity i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Eli Lilly Kinsale Limited
Czech: ZEPŘEDU
Norwegian Bokmål: BAKSIDE
Czech: Tabulka 4: Výsledky 26 týdenní studie s aktivní kontrolou u jedné dávky dulaglutidu v porovnání s liraglutidem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra en 26-ukers studie av en dose dulaglutid sammenlignet med liraglutid.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifteog ernæringsbe tingede sykdommer
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder:
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe B
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe A
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle
Czech: Jedinci ve věku 10 a starší
Norwegian Bokmål: Personer fra 10 år og eldre
Czech: A-1121 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1121 Wien
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for gravide kvinner er ikke kjent.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Alergické reakce
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou horečkou.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Czech: Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage antistoffer (kroppens naturlige forsvar) som beskytter deg eller barnet ditt mot denne sykdommen.
Czech: Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny.
Norwegian Bokmål: Resultater fra gruppe 2 og 3 presenteres ikke, ettersom bare 2 representative stammer ble evaluert.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Czech: Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" Vás mohou dočasně ovlivnit.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid gi en kortvarig påvirkning.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering er begrenset.
Czech: Porucha imunitního systému Není známo:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført etter synkende hyppighet og alvorlighetsgrad i henhold til følgende frekvenskategorier:
Czech: Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder to viktige komponenter fra bakteriens overflate.
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Norwegian Bokmål: Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Czech: Omezení klinických studií
Norwegian Bokmål: Begrensninger ved kliniske studier
Czech: Sérum bylo získáno přibližně 1 měsíc po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Serum ble innhentet omkring 1 måned etter vaksinasjon.
Czech: Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer enn én vaksinasjon på samme tid er det viktig at det brukes forskjellige injeksjonssteder.
Czech: • máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer etter en dose med Trumenba, for eksempel en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåkning av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Norwegian Bokmål: Studie B1971033 er en åpen oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som tidligere var tilmeldt en primærstudie, inkludert studie B1971012.
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
Norwegian Bokmål: Baktericide antistoffer fungerer sammen med humant komplement for å drepe meningokokker.
Czech: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet og respons på boostervaksinasjon
Czech: Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5.
Norwegian Bokmål: Av de 1713 forsøkspersonene som ble randomisert, var 427 i gruppe 1, 430 i gruppe 2, 427 i gruppe 3, 286 i gruppe 4 og 143 i gruppe 5.
Czech: • máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Norwegian Bokmål: • har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet hos hunner (se pkt.
Czech: Kombinovaná odpověď byla definována jako odezva pro všechny 4 hSBA kmeny dohromady.
Norwegian Bokmål: En sammensatt respons ble definert som en respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert.
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes.
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Norwegian Bokmål: Merk: Den nedre grensen for kvantifisering er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - Zvracení - Horečka 38 °C nebo vyšší
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Oppkast - Feber (38 °C og over)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07A H09
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som presenteres er basert på en analyse av over 15 000 forsøkspersoner (fra 10 år og eldre) som har blitt vaksinert med minst én dose av Trumenba i 11 fullførte kliniske studier.
Czech: Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, svimmelhet eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme når man får en injeksjon med sprøyte.
Czech: Kvůli přítomnosti méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke en grunn til utsettelse av vaksinasjon.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Norwegian Bokmål: Ristes kraftig før bruk.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí podávat: - jestliže jste alergický(á) Vy nebo Vaše dítě na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis: - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).