FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
French: Patients précédemment traités
Hungarian: Korábban kezelt betegek
French: Les hommes constituaient 57 % de la population de l'étude et 70 % des patients avaient un score ECOG de 0 à l'inclusion.
Hungarian: A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
French: Figure 4.
Hungarian: Lásd 4.
French: Volume d'injection total maximal
Hungarian: A maximális injektálható térfogat
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
French: 3 semaines après le traitement initial
Hungarian: 3 héttel az első kezelés után
French: Mois de l'étude
Hungarian: Vizsgálati hónap
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
French: L'aciclovir et les autres traitements antiviraux peuvent diminuer les effets d'Imlygic.
Hungarian: Az aciklovir és más vírusellenes kezelések csökkenthetik az Imlygic hatását.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Hungarian: Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.
French: Votre professionnel de santé déterminera si Imlygic vous convient.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Imlygic megfelelő-e Önnek.
French: Dans une analyse effectuée pour évaluer l'activité systémique d'Imlygic, 27 patients sur 79 (34,2 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions non viscérales non traitées par Imlygic et 8 patients sur 71 (11,3 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions viscérales non traitées par Imlygic.
Hungarian: Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Hungarian: Nem érték el (Tartomány: > 0,0> 16,8 hónap)
French: La sécurité d'Imlygic a été évaluée dans l'étude pivot au cours de laquelle 292 patients ont reçu au moins une dose d'Imlygic (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
French: • Des professionnels de santé et du personnel de soutien formés concernant le stockage sécurisé et approprié d'IMLYGIC, sa manipulation, son administration et le suivi clinique des patients traités par IMLYGIC ;
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
French: Le talimogene laherparepvec peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A talimogén laherparepvek kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Hungarian: Az Imlygic autoimmun reakciót válthat ki (a szervezet immunrendszere túl erősen reagál).
French: La durée moyenne de traitement (écart-type, ET) dans la population en intention de traiter (ITT) était de 15,76 semaines (15,79) dans le bras GM-CSF et de 26,83 semaines (18,39) dans le bras Imlygic.
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
French: Exposition accidentelle
Hungarian: Véletlenszerű expozíció
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség adagmódosításra (lásd 5.1 pont).
French: Biodistribution (dans l'organisme) et excrétion virale (excrétion/sécrétion)
Hungarian: Biodisztribúció (a szervezetben) és a vírus szóródása (exkréció/szekréció)
French: Évènement d'origine immunologique†*
Hungarian: Immunmediált események†*
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne vakarja az injekciók beadási helyét.
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
Hungarian: A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
French: Le talimogene laherparepvec est sensible à l'aciclovir.
Hungarian: A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique BioVex Inc. - filiale d'Amgen, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe BioVex Inc.
French: Proportion de patients en vie
Hungarian: Az életben lévők aránya
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
Hungarian: Ha ezeket a jeleket észleli, a vírus másokra való átvitelének megakadályozása érdekében be kell tartania a szokásos higiéniai előírásokat.
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
French: Si Imlygic est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par Imlygic, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
Hungarian: Ha az Imlygic-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az Imlygic-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatot és/vagy az újszülöttet fenyegető lehetséges károsodásról.
French: Courbe de Kaplan-Meier - survie globale (population en ITT)
Hungarian: 4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités par Imlygic ont présenté des symptômes grippaux.
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegek 90%-a tapasztalt influenzaszerű tüneteket.
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Hungarian: Azonban nincs szükség adagmódosításra máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: Biodistribution clinique, élimination et excrétion
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Hungarian: • A kötéscsere alatt viseljenek kesztyűt.
French: TRD (%)
Hungarian: DRR (%)
French: Injection
Hungarian: Injektálás
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
French: • Après administration, changer de gants avant d'appliquer les pansements occlusifs sur les lésions injectées.
Hungarian: • Alkalmazás után váltson kesztyűt, mielőtt felhelyezné a fedőkötést az injekciók beadási helyére.
French: Cellulite*, herpès buccal
Hungarian: Cellulitis*, Oralis herpes
French: • Association avec d'autres thérapies telles que chimiothérapie ou agents immunosuppresseurs
Hungarian: • Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
French: Sur les patients inclus, 22 % présentaient une maladie de stade IV M1c et 53 % des patients avaient reçu un traitement antérieur du mélanome tel qu'une chimiothérapie ou une immunothérapie à base de cytokines en plus de chirurgie, traitement adjuvant ou radiothérapie.
Hungarian: A bevont betegek 22%-ánál IV. stádiumú M1c-betegséget diagnosztizáltak, 53%-uk kapott korábban melanoma elleni kezelést, úgymint kemoterápiát vagy citokin-alapú immunterápiát a műtéten, adjuváns kezelésen, vagy sugárkezelésen kívül.
French: Pour produire Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il se multiplie plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines.
Hungarian: Az Imlygic előállítása érdekében módosították a HSV-1-et, ezáltal a vírus hatékonyabban szaporodik a daganatsejtekben, mint az egészséges sejtekben.
French: Vous devez faire ce qui suit pour éviter la propagation d'Imlygic à d'autres régions de votre corps ou sa transmission aux personnes de votre entourage (les personnes de votre entourage sont les membres de votre famille, vos soignants, vos partenaires sexuels ou la personne avec laquelle vous partagez un lit) :
Hungarian: Az alábbi óvintézkedéseket kell megtennie, hogy elkerülje az Imlygic átterjedését az Ön más testrészeire és az Önnel szoros kapcsolatban álló emberekre (például az Önnel egy háztartásban élőkre, gondozójára, nemi partnereire, illetve bárkire, akivel egy ágyba fekszik):
French: Personnes de l'entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli et nouveau-nés
Hungarian: Ha a szoros kapcsolatban lévő személy terhes, legyengült immunrendszerű vagy újszülött
French: Myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités
Hungarian: Myalgia, arthralgia, végtagfájdalom
French: L'ADN du talimogene laherparepvec a été quantifié à l'aide d'une méthode par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) très sensible et spécifique qui peut ne pas être corrélée au risque d'infection virale.
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-ének mennyiségét igen érzékeny és specifikus kvantitatív polimeráz-láncreakció (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) technikával határozták meg, az eredmény azonban nem feltétlenül korrelál a vírusfertőzés kockázatával.
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
Hungarian: o Utasításokat a véletlenszerű átvitelt követő teendőkre.
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés vagy zavart állapot (lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetősége miatt meg kell kérni a betegeket arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket mindaddig, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a talimogén laherparep nem befolyásolja hátrányosan ebbéli képességeiket.
French: Les patients traités par Imlygic doivent recevoir la carte d'alerte du patient et doivent être informés des risques associés à Imlygic (voir aussi la notice).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknek beteg emlékeztető kártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket az Imlygic kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
French: Les modifications du HSV-1 pour produire le talimogene laherparepvec incluent la délétion des gènes ICP34.5 et ICP47.
Hungarian: A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur le développement embryonnaire ou fœtal n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Hungarian: A válasz időtartama (az utolsó daganatértékeléskor még tart a válasz)
French: • Patients présentant une immunosuppression sévère (par exemple les patients présentant une immunodéficience sévère congénitale ou acquise cellulaire et/ou humorale) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: • Betegek, akiknek immunrendszere súlyosan károsodott (például súlyos, veleszületett vagy szerzett celluláris és/vagy humorális immunhiányban szenvednek) (lásd 4.4 pont).
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
Hungarian: A felolvasztott Imlygic beadás előtt tárolható (lásd 6.3 pont).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 25%) a fáradtság (50,3%), a hidegrázás (48,6%), a láz (42,8%), a hányinger (35,6%), az influenzaszerű betegség (30,5%), valamint fájdalom az injekció beadási helyén (27,7%) voltak.
French: Cependant, les données disponibles pour le talimogene laherparepvec et le HSV-1 type sauvage n'indiquent pas de risque cancérogène chez l'homme.
Hungarian: Mindazonáltal a talimogén laherparepvekről és a vad típusú HSV-1-ről rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy fennáll a karcinogenitás kockázata embereknél.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
Hungarian: A talimogén laherparepvek általános védekezőmechanizmusok (például autofágia és adaptív immunválasz) révén ürül ki a szervezetből.
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
Hungarian: • Ismételje meg ezeket a lépéseket a további kezelendő elváltozásoknál is.
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza:
French: Médiane 2,8 mois (intervalle : 1,2 à > 14,9 mois)
Hungarian: Medián 2,8 hónap (Tartomány: > 1,2> 14,9 hónap)
French: Le talimogene laherparepvec est un virus HSV-1 génétiquement modifié et capable de se répliquer.
Hungarian: A talimogén laherparepvek géntechnológiával módosított, replikációra képes HSV-1 vírus.
French: Sur la base des données chez l'animal, les patients sévèrement immunodéprimés peuvent avoir un risque accru d'infection herpétique disséminée et ne doivent pas être traités par Imlygic (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok alapján a súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél fokozott lehet a kiterjedt herpeszfertőzés kockázata, ezért ilyen beteget nem szabad Imlygic-kel kezelni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
French: • Prélever dans une seringue la quantité nécessaire d'Imlygic à partir du flacon en utilisant une technique aseptique.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű Imlygic-et az injekciós üvegből egy fecskendőbe aszeptikus technikát alkalmazva.
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
Hungarian: Fertőző talimogén laherparepvek vírus volt kimutatható az injekció beadásának helyén 7 (11%) betegnél több időpontban a vizsgálat alatt; a 2. ciklust vagy a kezelés befejezését követően nem voltak pozitív vírus fertőzőképességet mutató minták.
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
Hungarian: Láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség bármikor kialakulhat az Imlygic-kezelés során, azonban rendszerint 72 órán belül rendeződik.
French: Traçabilité d'Imlygic
Hungarian: Az Imlygic követhetősége
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek meg kell győződniük arról, hogy a beteg képes betartani az injekciók helyén alkalmazandó fedőkötésre vonatkozó előírásokat (lásd 6.6 pont).
French: Taux de réponse durable
Hungarian: A tartós válasz aránya Elsődleges
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós válaszarány (durable response rate, DRR) volt (meghatározása: azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes válasz [complete response, CR] vagy részleges válasz [partial response, PR] alakult ki és maradt fenn folyamatosan, legalább 6 hónapig), amelyet a kezelési kódokat nem ismerő központi felülvizsgálat során határoztak meg.
French: Imlygic peut augmenter le risque de retard de cicatrisation chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents (par exemple des antécédents de radiothérapie au site d'injection ou des lésions situées dans des régions peu vascularisées).
Hungarian: Az Imlygic fokozhatja a sebgyógyulási zavar kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a háttérben kockázati tényezők állnak fenn (például korábban besugározták az injekció beadási helyét, vagy az elváltozások gyengén vaszkularizált helyen találhatók).
French: • Propagation d'IMLYGIC aux personnes de l'entourage du patient ou aux professionnels de santé après contact direct entre les sites d'injection ou les fluides corporels
Hungarian: • Az IMLYGIC átterjedése a szoros kapcsolatban lévőkre vagy az egészségügyi szakemberekre az injektált elváltozásokkal vagy testnedvekkel való közvetlen érintkezést követően
French: La délétion d'ICP47 prévient la régulation négative des molécules de présentation de l'antigène et augmente l'expression du gène US11 du HSV, ce qui stimule la réplication virale dans les cellules tumorales.
Hungarian: Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
French: Les professionnels de santé et l'entourage du patient (par exemple les membres de la famille, les soignants, les partenaires sexuels ou les personnes partageant le même lit) doivent éviter tout contact direct avec les lésions injectées ou avec les fluides corporels des patients traités pendant toute la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyek (pl. a vele egy háztartásban élők, a gondozók, a nemi partnerek, illetve azok, akikkel egy ágyban alszik) ne érintkezzenek közvetlenül a befecskendezett elváltozásokkal vagy a kezelt beteg testnedveivel a teljes kezelési időszakban és az utolsó injekció beadása után még 30 napig (lásd 6.6 pont).
French: On ne sait pas si Imlygic est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: • Exposition accidentelle de professionnels de santé à IMLYGIC
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciója
French: • Imlygic ne doit pas être recongelé une fois décongelé.
Hungarian: • Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
French: Des quantités négligeables (< 0,001 % des concentrations plasmatiques maternelles) d'ADN du talimogene laherparepvec ont été détectées dans le sang fœtal.
Hungarian: Elhanyagolható mennyiségű (az anyai vérszint < 0,001%-ának megfelelő) talimogén laherparepvek DNS-t mutattak ki a magzati vérből.
French: Le talimogene laherparepvec est un virus Herpes simplex de type 1 atténué (HSV-1) produit par délétion fonctionnelle de deux gènes (ICP34.5 et ICP47) et insertion de la séquence codant le facteur humain stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan génszakasz beépítésével állítottak elő, mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd 5.1 pont).
French: Imlygic peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
Hungarian: Az Imlygic az Ön más testrészeire is eljuthat, illetve átterjedhet más egyénekre az Ön testnedveivel vagy az injekció beadási helyével való közvetlen érintkezés útján.
French: Les patients doivent également être informés qu'ils doivent éviter de toucher ou de gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'Imlygic vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy ne érjen hozzá az injekciók beadási helyéhez, és ne vakarja azt, mert így véletlenül átviheti az Imlygic-et más testrészekre vagy átadhatja a vele szoros kapcsolatban lévő személyeknek.
French: • Le dossier d'information destiné au patient devra contenir: o La notice d'information destinée aux patients o Un guide patient/soignant et les personnes de l'entourage
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag tartalmazza: o A Betegtájékoztatót o A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutatót
French: Le GM-CSF était administré par voie sous-cutanée à la dose de 125 µg/m2 par jour pendant 14 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 14 jours lors de cycles répétés.
Hungarian: A GM-CSF-et szubkután, napi 125 µg/m2 adagban adták 14 napig, amelyet 14 nap kezelési szünet követett.
French: Adressez-vous à votre professionnel de santé avant de recevoir Imlygic.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Imlygic-et alkalmaznának Önnél.