FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dugoročna imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je na podskupini od 181 ispitanika do 24.
Bulgarian: Дългосрочната имуногенност на IXIARO е оценена при подгрупа от 181
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Bulgarian: В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до 24 месеца след първичната ваксинация.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
Bulgarian: При едновременно приложение на IXIARO с други ваксини, които се инжектират, те трябва да се прилагат с отделни спринцовки на срещуположни места за инжектиране.
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Bulgarian: 95% доверителен интервал не може да бъде установен (данни за един участник)
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Bulgarian: 6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Djeca i adolescenti koji su izloženi stalnom riziku od japanskog encefalitisa (koji borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
Croatian: Praćeno je 150 djece u razdoblju od tri godine bez docjepljivanja, dodatnih 150 djece docijepljeno je nakon 1 godine (0,25 ml za dob < 3 godine u vrijeme docjepljivanja; 0,5 ml za dob 3 ili više godina) te je praćeno sljedeće dvije godine.
Bulgarian: В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено при неконтролирано фаза 3 клинично изпитване за проследяване, включващо индивиди, завършили две от основните проучвания и получили най-малко една доза IXIARO.
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Bulgarian: Обърканост и възбуда също се проявяват в ранния етап на заболяването.
Croatian: 0. dan 14. dan
Bulgarian: Ден 0 Ден 14
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika): mučnina, bolest slična gripi, vrućica, druge reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo, otvrdnuće, oticanje, svrbež)
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители): гадене, грипоподобно заболяване, треска, други реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)
Croatian: IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Croatian: 24. mjesec
Bulgarian: Месец 24
Croatian: Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine
Bulgarian: Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}>
Bulgarian: SN: {номер}
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Bulgarian: Възрастова група ≥3 до <18 години
Croatian: Bez docjepljivanja N = 150
Bulgarian: N = 150
Croatian: A i cjepivom protiv bjesnoće.
Bulgarian: А и противобясна ваксина.
Croatian: Docjepljivanje u jednoj dozi od 6 μg (0,5 ml) primijenjeno je u 11. ili 23. mjesecu nakon prve doze ispitanicima za koje je utvrđeno da su seronegativni (PRNT50 titar <1:10) u 6. mjesecu i/ili 12. mjesecu nakon primarne imunizacije.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Croatian: 2 mjeseca<6 mjeseci
Bulgarian: 2 месеца<6 месеца
Croatian: Imunogenost kod starijih osoba (>65 godina)
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
Croatian: Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,25 ml:
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa.
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу вируси, ваксини срещу енцефалит.
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO, приложена при бърза схема на ваксиниране, е оценена в рандомизирано, заслепено за наблюдаващия, проучване фаза 3.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Croatian: 36. mjesec
Bulgarian: Месец 36
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Croatian: U reproduktivnom te prenatalnom/postnatalnom ispitivanju toksičnosti nisu otkriveni učinci cjepiva na reprodukciju, težinu ploda, preživljenje i razvoj potomaka.
Bulgarian: При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
Croatian: Razdražljivost Umor Crvenilo na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja Osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja Oticanje na mjestu injiciranja
Bulgarian: Зачервяване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Чувствителност на мястото на инжектиране
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Croatian: U dojenčadi se za injiciranje može upotrijebiti anterolateralna strana bedra.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Croatian: KH2PO4 - 0,144 mg/mL
Bulgarian: - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Croatian: Nije bilo interferencije s imunološkim odgovorom na cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa (JEV) niti na cjepivo protiv virusa hepatitisa
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Croatian: • Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочна серопротекция при деца две години след първата бустер доза, приложена 1 година след първичната имунизация.
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene u djece i adolescenata u ne-endemskim zemljama
Bulgarian: Имуногенност и безопасност при деца и юноши от неендемични държави
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Bulgarian: За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Croatian: 12. mjesec 24. mjesec
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Croatian: Za intramuskularnu primjenu (i.m.).
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
Croatian: • Prva injekcija na 0. dan
Bulgarian: първа инжекция на Ден 0
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u djece i adolescenata su pireksija, proljev, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja i crvenilo na mjestu injiciranja (vidjeti tablicu 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Croatian: Tablica 2: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra za cjepiva IXIARO i JE VAX u populaciji po protokolu (per-protocol).
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Croatian: IXIARO 0.,28. dan
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (на 28-ия ден).
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)
Croatian: ≥ 50 godina (80,9 naspram 45,9, p=0,0236), ali 56.dana više nije bilo značajne razlike.
Bulgarian: 28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
Croatian: IXIARO N=365 GMT (n)
Bulgarian: IXIARO N=365 % (n)
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Croatian: Geometrijska sredina titra (prema testu neutralizacije redukcije plaka)
Bulgarian: Среден геометричен Титър (неутрализационния тест за намаляване на плаката)
Croatian: Tablica 8: Stope serokonverzije (stopa ispitanika s PRNT50≥1:10) i geometrijske sredine titra (GMT) (test neutralizacije redukcije plaka) za neutralizirajuća anti-JEV protutijela nakon primjene cjepiva IXIARO i Rabipur prema konvencionalnom rasporedu, populacija po protokolu
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija, te manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
Croatian: Suspenzija za injekciju. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki + 1 igla.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Croatian: osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, otežano disanje, poremećen osjet na koži (na primjer, trnci), koprivnjača, crvenilo kože, bol u nozi ili ruci, manjak krvnih pločica (trombocita), upala živca, oticanje udova i oticanje gležnjeva, poremećaj okusa, oticanje očnog kapka, nesvjestica
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Croatian: mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO (populacija planirana za liječenje, engl. intention to treat (ITT) population) i na 152 ispitanika do 36. mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Croatian: Ko-primarni ishod bila je stopa serokonverzije (titar anti-JEV protutijela ≥ 1:10) i geometrijska sredina titra (engl. geometric mean titer, GMT) 56. dana, procijenjeno testom neutralizacije redukcije plaka (PRNT) za cijelu ispitivanu populaciju.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
Croatian: NP
Bulgarian: НП
Croatian: IXIARO se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Croatian: 3 godine< 12 godina
Bulgarian: 3 години< 12 години
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: световъртеж
Croatian: Druga doza u 11. mjesecu Druga doza u 23. mjesecu
Bulgarian: Втора доза на месец 23
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Croatian: Virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3 što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Croatian: • Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i nakon primanja cjepiva IXIARO.
Bulgarian: (подходящо облекло, използване на средства против комари, мрежи за комари), дори и след като сте получи IXIARO.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Croatian: Stoga se drugo docjepljivanje treba obaviti 10 godina nakon prve booster doze primljene jednu godinu nakon primarne imunizacije, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Croatian: Kako čuvati IXIARO
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli ≥4-struko povećanje titra JEV protutijela % (n/N)
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Croatian: 6 mjeseci<12 mjeseci
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Да се cъхранява на място, недостъпно за деца.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните с първата доза IXIARO да завършат първичният 2-дозов курс на ваксинация с IXIARO.
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Bulgarian: Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Bulgarian: Възрастова група ≥ 75 години
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Croatian: Poremećaji oka Rijetko: edem očnog kapka
Bulgarian: Очни нарушения Редки: оток на клепачите
Croatian: Tablica 3 Stope PRNT50 ≥ 1:10 i geometrijska sredina titra (GMT) u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu nakon cijepljenja cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6, 12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom 0,0067 M (u PO4) ima sljedeći sastav fiziološke otopine: NaCl - 9mg/mL
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
Bulgarian: Бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Croatian: Ako se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IXIARO u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, pruritus, hiperhidroza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив, сърбеж, хиперхидроза Редки: уртикария, еритем
Croatian: Rezultati pokazuju da se druga injekcija primarne imunizacije može dati do 11
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Croatian: Preporučena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 3 i više godina je ukupno 2 injekcije, svaka od po
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка: