FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Pexion used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
English: How does Pexion work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
English: This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Hungarian: A fenobarbitállal (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) a rohamok száma havi 2,4-ről 1,1-re csökkent.
English: What is Pexion and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Pexion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Hungarian: Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”) rendkívül hasonlónak szánták.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Hungarian: Arra ösztönzi a csontvelőt, hogy több neutrofilt termeljen, és javítja a beteg képességét a fertőzések leküzdésére.
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Hungarian: A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Hungarian: Mivel a filgrasztim pegilált, kiürülése a szervezetből lelassul, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Hungarian: 2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Hungarian: Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Hungarian: Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Hungarian: A Zioxtenzo-t „hasonló biológiai gyógyszerként” fejlesztették ki.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Hungarian: A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Hungarian: A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Hungarian: A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált“ (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
English: How does Zioxtenzo work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
English: What is Zioxtenzo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zioxtenzo?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/024/001
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
English: Avoid contact with the product.
Hungarian: Kerüljük a termékkel való közvetlen érintkezést.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
English: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Hungarian: A Földművelési, Természetvédelmi és Halászati Minisztérium igazolja, hogy a gyártóhelyet a BVEAK 324-es számon gyógyszerkészítmények gyártására engedélyezte
English: This product belongs to the class of dermocorticoids.
Hungarian: A termék a dermokortikoidok csoportjába tartozik.
English: Do not use in puppies under 6 months of age.
Hungarian: Nem használható kölyökkutyákon 6 hónapos kor alatt.
English: During initial treatment apply the cream twice daily.
Hungarian: A kezelés kezdetekor naponta kétszer alkalmazzuk.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
English: Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Hungarian: Nem használható Cushing szindrómában szenvedő állatok kezelésére.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: Glukokortikoszteroid, ATCvet kód: QD07AC90
English: Not applicable
Hungarian: Nem alkalmazható
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 61 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek
English: Wash hands after use.
Hungarian: Kezelés után kezet kell mosni.
English: Do not use in dogs with extensive lesions.
Hungarian: Nem használható kiterjedt sérüléssel rendelkező kutyáknál.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok):
English: 4.4 Special warnings for each target species
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
English: Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Hungarian: A készítmény túladagolása (napi kétszeri kezelésnél többszöri alkalmazás vagy a kezelés idejének meghosszabbítása) növeli a kockázatát a glükokortikoidok szisztémás hatásának, különösen, ha nagy kiterjedésű felületen használják.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Hungarian: TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25°C alatt tárolandó.
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Hungarian: Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
English: Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Hungarian: Adagoljunk 1 cm vékony csíknyi krémet (0,2 g) 10 cm2 területi lézióra .
English: Treat for 7 to 14 days.
Hungarian: A kezelés időtartama 7-14 nap, de nem lehet több 14 napnál.
English: For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Hungarian: 5 kg-os kutyánál a teljes kezelendő felület nem haladhatja meg az 50 cm2-t.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Hungarian: Akadályozzuk meg, hogy a kezelés utáni néhány percen belül az állat lenyalja a krémet (a krém szájon át történő felvétele ugyan nem veszélyes a kutyára, de hatékonyságát csökkentheti, ha a kezelés után azonnal lenyalja az állat).
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
English: Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Hungarian: Mineralokortikoid és progestagen hatása nagyon kis mértékű.
English: The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Hungarian: Ez a hatás a kezelés módjától és a dózistól függ.
English: PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy fehéres krém.
English: Dogs.
Hungarian: Kutya.
English: On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Hungarian: Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg.
English: After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Hungarian: Orális alkalmazás után kutyában néhány szisztémás tünetet észleltek.
English: PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉGEK 15 g krémet tartalmazó tubus.
English: 6.3 Special precautions for storage
Hungarian: 6.3 Különleges tárolási előírások
English: Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 hét.
English: The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Hungarian: A kezelendő felület cm2-ben megadva nem haladhatja meg a testtömeg kg-ban kifejezett értékének tízszeresét.
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Hungarian: A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék.
English: Special precautions for use in animals
Hungarian: Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
English: EXPIRY DATE Month\Year
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ hónap / év …ig
English: Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Hungarian: Használatakor viseljünk kesztyűt, és finoman oszlassuk el a krémet a sérült területen.
English: Resocortol butyrate
Hungarian: Resocortol-butirat
English: 6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Hungarian: Karton dobozban, alumínium fóliával fedett, csavarható polietilén kupakkal zárt, 15 g krémet tartalmazó összenyomható alumínium tubus.
English: Wear disposable gloves when applying the product.
Hungarian: Használatakor használjunk kesztyűt.
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Hungarian: A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növekvő állatokban fokozott figyelmet igényel, a nagy léziókat ne kezeljük ezeken az állatokon.
English: Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Hungarian: Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű fertőzés esetén vagy fekélyes léziók kezelésére.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
English: After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Hungarian: Bőrre történő helyi alkalmazás esetén helyi gyulladáscsökkentő hatása jelentkezik, ami magasabb adagban mérsékelt és reverzibilis mellékvese szupresszív hatást okozhat.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE resocortol-butirát 1 mg/g
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
English: Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Hungarian: A Pruban hatóanyaga a resocortol-butirat.
English: Do not store above 25 °C.
Hungarian: 25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
English: Dogs
Hungarian: Kutya
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Hungarian: Emberben használatuk során mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
English: Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Hungarian: A resocortol-butirat helyi és szisztémás glukokortikoid hatást fejt ki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
English: For topical administration to the skin.
Hungarian: Helyileg a bőrre kenve.
English: CONTRA-INDICATIONS
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: Once broached, use within 8 weeks
Hungarian: Felbontás után 8 hétig használható fel.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
English: 4.11 Withdrawal periods
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME,
English: Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Hungarian: A kezelendő bőrfelületet tisztítsuk meg, a szőrt távolítsuk el.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Hungarian: ALKALMAZÁSMÓD(OK) Külsőleges alkalmazás.
English: Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Hungarian: Az érintett bőrfelületet óvatosan bekenni.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
English: The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetétől számított 14 nap múlva a sérült bőrfelület nem gyógyul meg, a kutyát újra meg kell vizsgálni.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: <A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
Hungarian: 1 mg/g A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Hungarian: 6.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Resocortol-butirat
English: Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Hungarian: Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére.
English: INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
English: Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Hungarian: A resocortol-butirat erős glukokortikoid aktivitással rendelkezik.
English: 4.5 Special precaution(s) for use
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: 24 months.
Hungarian: 15 g
English: 4.2 Indications for use
Hungarian: 6.2 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
English: Treatment of acute localised moist dermatitis.
Hungarian: Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
English: B. PACKAGE INSERT
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: 30 June 2024
Hungarian: 2024. június 30.
English: pH: 5.0 to 6.0
Hungarian: pH: 5,0 - 6,0
English: The dose depends on your body weight.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ.
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Hungarian: 38/58 beteg mITT = módosított beválasztás szerinti populáció
English: Peripheral ischaemia
Hungarian: Perifériás ischaemia
English: If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kórházi személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.
English: SN: {number}
Hungarian: SN: {szám}
English: Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 22-89 év).
English: Final concentration (ng/mL)
Hungarian: Végleges koncentráció (ng/ml)
English: Submission of study results:
Hungarian: A vizsgálati eredmények benyújtása:
English: NN: {number}
Hungarian: NN: {szám}
English: You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Hungarian: Ön kizárólag akkor kapja ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.