FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Massatasetutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä ainetta, 78 % annoksesta kertyi kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo podle celkové radioaktivity 78 % podané dávky zjištěno v moči, zatímco nezměněného daptomycinu bylo v moči nalezeno přibližně 50 % dávky.
Finnish: Turvallisuustiedot daptomysiinin annosta 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon on saatu kahdesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla koehenkilöillä noin 0,1 l/kg ja se oli annoksesta riippumaton.
Czech: Distribuční objem daptomycinu v ustáleném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat Herkkä ≤ 1 mg/l ja Resistentti > 1 mg/l.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou bakterie S. pneumoniae), které stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jsou ≤ 1 mg/l pro citlivé a > 1 mg/l pro rezistentní.
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia, elektrolyyttitasapainon häiriöt
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, elektrolytová nerovnováha
Finnish: Ääreishermoissa todetuille muutoksille oli tyypillistä viejähaarakkeen minimaalinen tai lievä degeneraatio, mihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Czech: Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou degenerací axonů a byly často doprovázeny funkčními změnami.
Finnish: Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob jsou omezené a doporučuje se tedy obezřetnost.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu daptomysiinihoidon aikana merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, pitää tutkia, ja daptomysiinihoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Czech: Pacienty, u nichž se v průběhu léčby daptomycinem rozvinou známky nebo příznaky, které by mohly poukazovat na periferní neuropatii, je třeba vyšetřit a má se zvážit přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin Hospira -hoidon aikana.
Czech: V závislosti na typu infekce nebo infekcí, kterými trpíte, Vám lékař může v průběhu léčby přípravkem Daptomycin Hospira předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Czech: Návod k použití a zacházení
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Daptomycin Hospira -valmisteen, käytön yhteydessä.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených téměř všemi antibakteriálními léky, včetně daptomycinu.
Finnish: Munuaisten toimintaa kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 5.2).
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování renální funkce (viz bod 5.2).
Finnish: Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä annettiin samanaikaisesti laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona (daptomysiiniannos 2 mg/kg), muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Czech: Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném podávání intravenózní infuze po dobu 30 minut při použití daptomycinu 2 mg/kg, nebyly tyto změny statisticky významné.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim. haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
Czech: U pacientů s hlubokými infekcemi je nutné bezodkladně provést potřebnou chirurgickou intervenci (např. debridement, odstranění protéz, chirurgický výkon k náhradě chlopně).
Finnish: Vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso jäljempänä oleva taulukko ja alaviitteet) daptomysiiniä saa käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun kliinisen hyödyn oletetaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být daptomycin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze, pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Daptomycin Hospira -valmistetta, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira Vám nesmí být podán Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CK-pitoisuus pitää mitata useammin kuin kerran viikossa, ja potilaita pitää seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3).
Czech: Není-li možné se souběžnému podávání vyhnout, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pečlivě sledovat pacienty, zda nemají známky či příznaky, které by mohly poukazovat na myopatii (viz body 4.4, 4.8 a 5.3).
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon kuluttua daptomysiinihoidon aloittamisesta, ja oireet hävisivät daptomysiinihoidon lopettamisen sekä steroidihoidon aloittamisen myötä.
Czech: Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby daptomycinem a stav se zlepšil při přerušení léčby daptomycinem a zahájení léčby steroidy.
Finnish: - Käsien tai jalkaterien epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista.
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztráta citlivosti nebo potíže při pohybu.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin Hospiravalmistetta tai keskeyttää toisen lääkehoidon joksikin aikaa.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek Daptomycin Hospira nebude podávat nebo že dočasně přeruší podávání onoho jiného léku.
Finnish: Daptomysiini on syklinen lipopeptidi, luonnontuote, joka tehoaa ainoastaan gram-positiivisiin bakteereihin.
Czech: Daptomycin je cyklický lipopeptid přírodního původu, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
Finnish: Paikallisessa siedettävyydessä tai haittavaikutusten luonteessa ja esiintymistiheydessä ei havaittu oleellisia eroja.
Czech: Nebyl zjištěn žádný relevantní rozdíl v lokální snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Czech: - Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Finnish: Jos daptomysiinihoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na daptomycin, přerušte jeho podávání a zahajte odpovídající léčbu.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmanteen vuorokausiannokseen mennessä.
Czech: Ustálených koncentrací se dosahuje do třetí denní dávky.
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Czech: V moči byly zjištěny inaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
Finnish: Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat: - maininta, että vaikean luurankolihastoksisuuden riski on olemassa, minkä vuoksi CK:n määrittäminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana on tärkeää.
Czech: Karta s dávkováním musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Existuje riziko těžké toxicity pro kosterní svalstvo, a proto je důležité měřit CPK na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
Finnish: - Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Czech: - Nová nebo zhoršující se horečka, kašel nebo ztížené dýchání.
Finnish: Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan eivätkä nämä lääkeaineet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Czech: Daptomycin neměl žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Finnish: Virheellisten tulosten mahdollisuus voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinipitoisuus plasmassa on pienimmillään (ks. kohta 4.4).
Czech: Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální (viz bod 4.4).
Finnish: Samanaikaisen annon aikana myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen additiivisten munuaisvaikutusten takia.
Czech: Navíc při souběžném podávání existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v důsledku aditivních renálních účinků.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat ztížené dýchání, nový nebo zhoršující se kašel nebo novou či zhoršující se horečku.
Finnish: AUC0-24h (g×h/ml)
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost
Finnish: Daptomysiinihoito on keskeytettävä heti ja hoito systeemisillä steroideilla pitää aloittaa, kun se on tarkoituksenmukaista.
Czech: Léčbu daptomycinem je třeba okamžitě ukončit, a pokud je to vhodné, má se zahájit léčba systémovými steroidy.
Finnish: Siitä syystä kehotetaan noudattamaan varovaisuutta annettaessa daptomysiiniä samanaikaisesti sellaisen lääkevalmisteen kanssa, jonka tiedetään vähentävän munuaissuodatusta.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, pokud se daptomycin podává souběžně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
Finnish: Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
Finnish: Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce.
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
Finnish: Histopatologista korrelaatiota ei havaittu ääreis- ja keskushermostokudoksessa tai luustolihaksissa millään annoksella ja tästä syystä haitallisten kliinisten löydösten mekanismi ja kliininen merkitys on tuntematon.
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádných dávkách zjištěna histopatologická korelace, a mechanismus a klinická relevance těchto nežádoucích klinických známek tedy nejsou známy.
Finnish: Daptomycin Hospira tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
Czech: Kdykoli je to možné, má být přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho daptomysiinillä mahdollisesti on enterokokkien (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Czech: Neexistují dostatečné důkazy, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti daptomycinu proti infekcím způsobených enterokoky, včetně bakterií Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Finnish: 5 injektiopulloa
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Finnish: Daptomycin Hospira saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Czech: Daptomycin může ovlivňovat laboratorní testy, kterými se zjišťuje srážlivost krve.
Finnish: Daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä suositellaan ottamaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille ja konsultoimaan asiantuntijaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Iäkkäille potilaille tulee käyttää suositusannoksia, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia iäkkäitä lukuun ottamatta (ks. edellä ja kohta 4.4).
Czech: U starších pacientů se má používat doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).
Finnish: Sekainfektioissa, joissa aiheuttajiksi epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia bakteereja, tulee daptomysiinin kanssa samanaikaisesti annostella niihin sopivaa bakteerilääkettä (-lääkkeitä).
Czech: V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, se má daptomycin podávat společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) přípravky.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden kohoaminen liittyi todennäköisesti luustolihasvaikutuksiin.
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz byla pravděpodobně spojena s účinky na kosterní svalstvo.
Finnish: Daptomysiiniä saavilla potilailla on raportoitu eosinofiilista keuhkokuumetta (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených daptomycinem byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Finnish: Eosinofiilinen keuhkokuume 1**, yskä
Czech: Není známo*: Eozinofilní pneumonie 1**, kašel
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinipitoisuuden suurenemiselle, mikä saattaa lisätä myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin může být sama predispozicí ke zvýšeným hladinám daptomycinu, což může zvyšovat riziko rozvoje myopatie (viz výše).
Finnish: Sen toimintatapa perustuu (kalsiumionien läsnä ollessa) sitoutumiseen sekä kasvavien että stationaarivaiheen solujen bakteerikalvoihin, mistä aiheutuu depolarisaatio ja proteiini-, DNA- ja RNA-synteesin nopea estyminen.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a následnou rychlou inhibici syntézy proteinů, DNA a RNA.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus -infektioiden vuoksi todettiin 19/120 daptomysiinihoitoa saaneesta (15,8 %), 9/53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16,7 %) ja 2/62 stafylokokki-infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3,2 %) potilaasta.
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistujících nebo relabujících infekcí způsobených bakterií Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených daptomycinem, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Finnish: Koirilla tehty tutkimus osoitti, että luuston myopatia väheni kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen verrattuna saman vuorokausiannoksen jakamiseen useaan pienempään annokseen, mikä viittaa siihen, että eläimille aiheutunut myopatia liittyy ensisijaisesti annosten väliseen aikaan.
Czech: Studie u psů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické účinky u zvířat souvisely primárně s intervalem mezi dávkami.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako jsou sípání, ztížené dýchání, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia: - statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon).
Czech: Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení hladiny cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu nebo při jiných onemocněních, např. revmatoidní artritidě nebo atopické dermatitidě).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurio.
Czech: Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže závažné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poškození ledvin.
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen annon jälkeen.
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl kompletní do 6 měsíců po podání dávky.
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
Czech: Doba trvání terapie může být delší než 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
Finnish: Daptomysiiniä ei ole tutkittu muiden antikoagulanttien kuin varfariinin kanssa.
Czech: Studie daptomycinu s jinými antikoagulancii než warfarinem nebyly provedeny.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta - ihon tai silmien keltaisuus - pidentynyt protrombiiniaika.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - Zežloutnutí kůže a očního bělma - Prodloužení protrombinového času
Finnish: Haittavaikutusten (tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkevalmisteesta johtuva) esiintyvyyksien on raportoitu olleen samankaltaisia sekä daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.
Czech: ty, které podle zkoušejícího lékaře možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u daptomycinu, tak u srovnávaných režimů.
Finnish: Kokemus daptomysiinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähäistä.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním daptomycinu a warfarinu jsou omezené.
Finnish: On epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Czech: Je nepravděpodobné, že daptomycin bude inhibovat nebo indukovat metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450.
Finnish: • jos potilaan CK-arvo on lähtötilanteessa yli viisi kertaa suurempi kuin normaali yläraja, on mahdollista, että arvon suurenemisen riski daptomysiinihoidon aikana on entistä suurempi.
Czech: - Nelze vyloučit, že u pacientů s počáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5.1).
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se selekcí mikroorganismů se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí na daptomycin (viz bod 5.1).
Finnish: Daptomysiinillä on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Czech: Daptomycin vykazuje rychlou, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním mikroorganismům in vitro a in vivo na zvířecích modelech.
Finnish: Eläinmalleissa AUC/MIC ja Cmax/MIC korreloivat tehon ja ennakoidun bakteerikuoleman kanssa in vivo kerta-annoksilla, jotka vastaavat aikuisen ihmisen annoksia 4 mg/kg ja 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Czech: V modelech na zvířatech korelují hodnoty AUC/MIC a Cmax/MIC s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních dávkám pro dospělého člověka 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.
Finnish: Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Czech: Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky.
Finnish: Pienemmällä annoksella (25 mg/kg/vrk) havaittiin lievänä ja palautuvana kliinisenä löydöksenä nytkähtelyä ja yksi lihasjäykkyystapaus, mutta ei vaikutusta painoon.
Czech: Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické známky záškubů a jeden výskyt svalové rigidity bez jakéhokoli vlivu na tělesnou hmotnost.
Finnish: Älä imetä, jos saat Daptomycin Hospira -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Czech: Pokud dostáváte daptomycin, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit zdraví dítěte.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh-luokka C) ei ole tietoja.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy daptomysiinihoidon yhteydessä tällaisia merkkejä ja oireita, potilaalle pitää tehdä välittömästi lääkärintarkastus muiden mahdollisten syiden (kuten bakteeri-infektio, sieni-infektio, loiset, muut lääkevalmisteet) poissulkemiseksi.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby daptomycinem tyto známky a příznaky rozvinuly, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně případné bronchoalveolární laváže za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriální infekce, mykotické infekce, parazitů, jiných léčivých přípravků).
Finnish: Luontaisesti vastustuskykyiset organismit
Czech: Inherentně rezistentní organismy