FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji w oparciu o status uprzedniej nefrektomii w 3 regionach geograficznych i w losowy sposób przypisani (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących interferon alfa (IFN-α) w monoterapii (n = 207), temsyrolimus w monoterapii (25 mg tygodniowo; n = 209), lub skojarzenie IFN- α i temsyrolimusu (n = 210).
Lithuanian: Jiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta vartoti vien IFN-α (n = 207), vieno temsirolimuzo (25 mg kas savaitę; n = 209) arba IFN-α ir temsirolimuzo derinį (n = 210).
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się również ze statystycznie istotną przewagą nad IFN-α pod względem drugorzędowych punktów końcowych - czasu przeżycia wolnego od progresji, czasu do niepowodzenia leczenia i odsetka korzyści klinicznych.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš IFN-α atsižvelgiant į antraeiles vertinamąsias baigtis, t. y., ILNP, LGNV ir klinikinės naudos dažnį.
Polish: Mimo, iż pacjenci przyjmujący temsyrolimus nie są zagrożeni wystąpieniem fosfolipidozy, istnieje możliwość, że równoczesne podawanie temsyrolimusu z innymi substancjami o właściwościach amfifilowych, np. amiodaron lub statyny, może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia amfifilnej toksyczności płucnej.
Lithuanian: Nors fosfolipidozės rizika temsirolimu gydomiems pacientams neįrodyta, įmanoma, kad temsirolimuzą vartojant kartu kitais amfifiliniais vaistiniais preparatais (pvz.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Temsirolimuzą reikia vartoti atsargiai gydant pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: Koncentrat zawiera również: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Lithuanian: Koncentrato sudėtyje dar yra bevandenio etanolio, visų racematų alfa-tokoferolio (E307), propilenglikolio ir citrinų rūgšties (E330).
Polish: • Pobrać 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika.
Lithuanian: • Įtraukite į švirkštą 1,8 ml patiekto tirpiklio.
Polish: • Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z produktem Torisel 30 mg koncentrat.
Lithuanian: • 1,8 ml tirpiklio įšvirkškite į Torisel 30 mg koncentrato flakoną.
Polish: Małopłytkowość, neutropenia i niedokrwistość
Lithuanian: Thrombocitopenija, neutropenija ir anemija
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje zadyszka, ból w klatce piersiowej, wykrztuszanie krwi, przyspieszona praca serca, nudności, omdlenia, pocenie się, świszczący oddech i wilgotna lub blada skóra.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia dusulys, krūtinės skausmas, kosulys atkosint kraujo, dažnas širdies plakimas, pykinimas, alpimas, prakaitavimas, švokštimas, prakaituota ir melsva oda.
Polish: W przeprowadzonych badaniach rakotwórczości zgłaszano wystąpienie następujących zdarzeń u myszy i (lub) szczurów: białaczka granulocytowa, chłoniak, gruczolak i rak wątrobowokomórkowy oraz gruczolak jądra.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir (arba) žiurkėms pasireiškė toks poveikis: granuliocitinė leukemija, limfoma, hepatoceliulinė adenoma ir karcinoma bei sėklidžių adenoma.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza obejmują anafilaksję, zaburzenia gojenia ran, niewydolność nerek ze skutkiem śmiertelnym i zatorowość płucną.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių progresavusios ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: anafilaksija, žaizdų gijimo sutrikimas, inkstų nepakankamumas, pasibaigęs paciento mirtimi, ir plaučių embolija.
Polish: Zapalenie spojówki (w tym zapalenie spojówki, zaburzenia łzawienia)
Lithuanian: Konjunktyvitas (įskaitant konjunktyvitą, ašarų sutrikimą)
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, dla każdej dawki powyżej 25 mg będzie konieczne użycie kilku fiolek.
Lithuanian: MLL atveju, kiekvienai, didesnei kaip 25 mg dozei, bus reikalingi keli flakonai.
Polish: Substancje hamujące metabolizm CYP3A
Lithuanian: CYP3A metabolizmą slopinantys vaistiniai preparatai
Polish: Uwaga: w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, dla każdej dawki powyżej 25 mg będzie potrzebne kilka fiolek.
Lithuanian: Pastaba: mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams reikės kelių flakonų kiekvienai dozei, didesnei už 25 mg.
Polish: jeśli pacjentma uczulenie na leki przeciwhistaminowe lub jeśli niemoże stosowaćleków przeciwhistaminowychz innych przyczyn natury medycznej.Leki przeciwhistaminowe są podawane,aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na Torisel, w tym reakcji alergicznych zagrażających życiu lub rzadkich reakcji alergicznych prowadzących do zgonu.
Lithuanian: Antihistamininiai vaistai padeda apsisaugoti nuo alerginės reakcijos į Torisel, įskaitant kai kurias gyvybei pavojingas ir retas mirtinas alergines reakcijas.
Polish: Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Polish: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Lithuanian: z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania temsyrolimusu z tymi substancjami (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti temsirolimuzą kartu su šiais vaistiniais preparatais (žr.
Polish: Ból brzucha
Lithuanian: Burnos skausmas
Polish: Przygotowaną mieszaninę produktu Torisel w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań należy chronić przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
Lithuanian: Torisel ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo mišinį reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Polish: Nie stosować w przypadku obecności cząstek stałych lub odbarwień.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakitusi spalva, vartoti negalima.
Polish: W oparciu o dostępne dane, temsyrolimusu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), mięsaka prążkowanokomórkowego i glejaka o wysokim stopniu złośliwości ze względu na zastrzeżenia dotyczące skuteczności (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Temsirolimuzo negalima vartoti vaikų populiacijos pacientų neuroblastomai, rabdomiosarkomai ar didelio laipsnio gliomai gydyti, nes remiantis turimais duomenimis, abejojama dėl veiksmingumo (žr.
Polish: Działania niepożądane (wszystkich stopni) występujące u co najmniej 20% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i chłoniakiem z komórek płaszcza w badaniach rejestracyjnych obejmowały: niedokrwistość, nudności, wysypkę (w tym wysypkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistogrudkową, wysypkę krostkową), zmniejszenie apetytu, obrzęk, astenię, zmęczenie, małopłytkowość, biegunkę, gorączkę, krwawienie z nosa, zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, wymioty, hiperglikemię, hipercholesterolemię, zaburzenia smaku, świąd, kaszel, zakażenie, zapalenie płuc, duszność.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių), kurios registracijos tyrimų metu pasireiškė ne mažiau kaip 20 % ILK ir MLL sergančių pacientų, buvo anemija, pykinimas, išbėrimas (įskaitant išbėrimą, niežtintįjį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, pustulinį išbėrimą), apetito sumažėjimas, edema, astenija, nuovargis, trombocitopenija, viduriavimas, kūno temperatūros padidėjimas, kraujavimas iš nosies, gleivinės uždegimas, stomatitas, vėmimas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, skonio pojūčio sutrikimas, niežulys, kosulys, infekcinė liga, pneumonija, dusulys.
Polish: Substancje amfifilowe
Lithuanian: Amfifiliniai vaistiniai preparatai
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub nasilenie objawów z układu oddechowego, takie jak zadyszka lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda naujų kvėpavimo simptomų arba kvėpavimo simptomai pasunkėja (pvz.
Polish: Mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika można podawać jedynie w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinį galima maišyti tik su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: W leczeniu raka nerki zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Lithuanian: Inkstų vėžiui gydyti rekomenduojama dozė yra 25 mg. Ji infuzuojama (sulašinama) per 30-60 minučių vieną kartą per savaitę.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Polish: Częstość nieznana Rabdomioliza
Lithuanian: Rabdomiolizė
Polish: W badaniu klinicznym 1 fazy u pacjentów z RCC hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 27% pacjentów.
Lithuanian: ILK 1 klinikinio tyrimo metu hiperlipidemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 27 % pacientų.
Polish: W oparciu o proporcjonalny model ryzyka Coxa, stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcingos rizikos modeliu, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną (aprašomasis yra tik 95 PI).
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, zalecana dawka wynosi 175 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg raz w tygodniu we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 175 mg, kuri vieną kartą per savaitę infuzuojama (lašinama) per 30-60 minučių 3 savaites, po to vieną kartą per savaitę per 30-60 minučių infuzuojama (lašinama) 75 mg dozė.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia temsyrolimusem należy badać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi.
Lithuanian: Cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas serume reikia išmatuoti prieš gydymą ir matuoti gydymo temsirolimuzu metu.
Polish: W grupie pacjentów leczonych dawką 25 mg temsyrolimusu raz w tygodniu całkowity czas przeżycia wyniósł 13,8 miesiąca (95% CI: 9,0, 18,7); odsetek odpowiedzi obiektywnych wyniósł 5,6% (95% CI:
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas savaitę buvo leidžiama 25 mg temsirolimuzo, BI mediana buvo 13,8 mėnesių (95 % PI: 9; 18,7 mėn.
Polish: AUCsum temsyrolimusu i syrolimusu na dzień 8 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących 25 mg temsyrolimusu był podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 75 mg temsyrolimusu (średnia wartość AUCsum: około 9770 ng•h/ml; n=13 w przypadku łagodnych zaburzeń wątroby; około 12380 ng•h/ml; n=6 w przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby; około 10580 ng•h/ml; n=4 w przypadku prawidłowej czynności wątroby).
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo AUCsum 8-tą parą pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vartojančių 25 mg temsirolimuzo dozę, organizme buvo panaši į pacientų, kuriems nėra kepenų funkcijos sutrikimo, vartojančių 75 mg dozę (vidutinis AUCsum lengvo sutrikimo atveju: maždaug 9 770 ng*val.
Polish: Aby uzyskać stężenie 10 mg/ml, koncentrat leku Torisel należy rozcieńczyć w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika przed podaniem w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (instrukcja dotycząca rozcieńczania znajduje się na końcu tej ulotki).
Lithuanian: Torisel koncentratą būtina pirmiausia praskiesti 1,8 ml patiekto tirpiklio, kad koncentracija būtų 10 mg/ml prieš suleidžiant į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą (skiedimo nurodymus žr.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból ręki, ramion lub szczęki, duszność, mdłości (nudności), lęk, poty lub zawroty głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate skausmą ar spaudimo jausmą krūtinėje, rankoje, pečiuose ar žandikaulyje, dusulį, šleikštulį (pykinimą), nerimą, prakaitavimą ar svaigulį.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų apie naujus arba pasunkėjusius klinikinius kvėpavimo sistemos simptomus. Jeigu atsiranda kliniškai reikšmingų kvėpavimo sistemos simptomų, galima sustabdyti temsirolimuzo vartojimą, kol neišnyks simptomai ir nepagerės su pneumonitu susijusių rentgenografinių tyrimų rezultatai.
Polish: Katar, zaczerwienienie i obrzęk dziąseł, ból w jamie ustnej (w tym owrzodzenie jamy ustnej), wzdęcie, ból gardła, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienione oczy włączając nadmierne łzawienie, utrata odczuwania smaku, zaczerwienienie i obrzęk mieszków włosowych w skórze, reakcje alergiczne, ciężkie złuszczanie skóry, zwiększona krzepliwość krwi (w tym zakrzepica żył), niskie stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie fosforanów we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, płyn w jamie opłucnej, zakażenie krwi, odwodnienie, pobudzenie, depresja, drętwienie i mrowienie skóry, zawroty głowy, senność, krwawienie (z warg, jamy ustnej, żołądka lub jelit), zapalenie wyściółki żołądkowej, trudności z połykaniem, wylewy do skóry (siniaki), małe krwawienia, zaburzenia paznokci, trądzik, drożdżyca, zakażenie grzybicze, zakażenia dróg moczowych, torbiele, badanie krwi wykazujące zmiany czynności wątroby, wysokie stężenie związków tłuszczowych innych niż triglicerydy we krwi, cukrzyca, ból mięśni.
Lithuanian: Skystos išskyros iš nosies, dantenų paraudimas ir patinimas, burnos skausmas (įskaitant opeles burnoje), skrandžio pūtimas, gerklės skausmas, didelis kraujospūdis, akių paraudimas, įskaitant ašarojančių akių sutrikimą, skonio pojūčio praradimas, odos plaukų maišelio paraudimas ir patinimas, alerginės reakcijos, sunkus odos lupimasis, padidėjęs kraujo krešėjimas (įskaitant venų trombozę), mažos kalcio koncentracijos kraujyje, mažos fosfatų koncentracijos kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, plaučių uždegimas, skysčio kaupimasis krūtinės ląstoje, kraujo infekcija, dehidratacija, susijaudinimas, depresija, tirpulys ir odos dilgčiojimas, svaigulys, mieguistumas, kraujavimas (iš lūpų, burnos, skrandžio ar žarnyno), skrandžio gleivinės uždegimas, pasunkėjęs rijimas, odos kraujosruvos (mėlynės), taškinės kraujosruvos, nago sutrikimas, spuogai, pienligė, grybelių sukelta odos infekcinė liga, šlapimo takų infekcinės ligos, šlapimo pūslės uždegimas, kraujo tyrimai, rodantys kepenų veiklos pakitimus, didelės kitokių nei trigliceridai riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje, cukrinis diabetas, raumenų skausmas.
Polish: Każda fiolka 1,2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg temsirolimuzo.
Polish: Zgłaszano przypadki niedokrwistości w RCC i MCL (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sergančiųjų ILK ir MLL anemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z produktami cytotoksycznymi/cytostatycznymi, wg poniższego dwuetapowego procesu:
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, aseptinėmis sąlygomis bei laikantis vietinių citotoksinių ir (arba) citostatinių vaistinių preparatų tvarkymo standartų būtina atlikti dviejų etapų procedūrą.
Polish: W badaniu klinicznym 1 fazy u pacjentów z MCL hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 9,3% pacjentów.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu hiperlipemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 9,3 % pacientų.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Polish: Substancje, takie jak inhibitory proteazy (nelfinawir, rytonawir), substancje przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol) i nefazodon są silnymi inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku we krwi - temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu.
Lithuanian: , itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas) bei nefazodonas yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir gali didinti veikliųjų medžiagų temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo koncentracijas kraujyje.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane perforacją jelita.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl žarnos prakiurimo.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych temsyrolimusu to reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje w trakcie wlewu (w tym reakcje zagrażające życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu), hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, zakażenia, śródmiąższowe choroby płuc (zapalenie płuc), hiperlipidemia, krwotok wewnątrzczaszkowy, niewydolność nerek, perforacja jelit, powikłania w gojeniu ran, małopłytkowość, neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna), zatorowość płucna.
Lithuanian: Vartojant temsirolimuzą klinikinių tyrimų metu, sunkiausios nustatytos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo / su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), hiperglikemija / gliukozės netoleravimas, infekcijos, intersticinė plaučių liga (pneumonitas), hiperlipemija, intrakranijinis kraujavimas, inkstų nepakankamumas, žarnų prakiurimas, žaizdų gijimo komplikacija, trombocitopenija, neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), plaučių embolija.
Polish: Ogólne odczucie osłabienia, dreszcze, obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów, ból (w tym ból brzucha, pleców, klatki piersiowej i stawów), mdłości (nudności i wymioty), biegunka, zaparcie, ból głowy, gorączka, opryszczka i stany zapalne w jamie ustnej i (lub) przewodzie pokarmowym, kaszel, zapalenie płuc, krwotok z nosa, wysypka, swędzenie, suchość skóry, zmniejszony apetyt, zadyszka, niskie stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie mięśni), mała liczba krwinek czerwonych, zmniejszona liczba jednego z typów krwinek białych co jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, wysokie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie stężenie triglicerydów, ropień, zakażenia (w tym zakażenie oka, grypa, zakażenia wirusowe, zapalenie oskrzeli), nieprawidłowa czynność nerek (w tym niewydolność nerek), badania krwi wykazujące zmiany czynności nerek, zmiana odczuwania smaku, trudności z zasypianiem, mała liczba płytek krwi, która może powodować wystąpienie krwawienia i siniaków.
Lithuanian: Bendrasis silpnumas, šaltkrėtis, patinimas dėl skysčių sankaupos, skausmas (įskaitant pilvo, nugaros, krūtinės ir sąnarių skausmą), skrandžio veiklos sutrikimas (pykinimas ir vėmimas), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, karščiavimas, burnos ir (arba) virškinimo trakto opos ir uždegimas, kosulys, plaučių uždegimas, kraujavimas iš nosies, išbėrimas, niežulys, sausa oda, apetito sumažėjimas, dusulys, maža kalio koncentracija kraujyje (galintis sukelti raumenų silpnumą), mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, mažas tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, susijęs su infekcinės ligos rizikos padidėjimu, didelė cukraus koncentracija kraujyje, didelė cholesterolio ir trigliceridų (riebiųjų medžiagų) koncentracija kraujyje, abscesas, infekcinės ligos (įskaitant akies infekcinę ligą, gripą, virusų sukeltą infekcinę ligą, bronchitą), nenormali inkstų veikla (įskaitant inkstų nepakankamumą), kraujo tyrimų, kurie rodo inkstų funkciją, pokyčiai, skonio pojūčio pakitimas, pasunkėjęs užmigimas, mažas trombocitų kiekis, dėl kurio gali pasireikšti kraujavimas ir atsirasti mėlynių.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.
Lithuanian: Kada vėl bus galima atnaujinti Torisel vartojimą, nuspręs Jūsų gydytojas; - jeigu gydymo Torisel metu ketinate skiepytis.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących równocześnie temsyrolimus i interferon- (IFN-) obserwowano przypadki zaćmy.
Lithuanian: Katarakta nustatyta kai kuriems pacientams, gydomiems temsirolimuzo ir interferono- (IFN-) deriniu.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml.
Lithuanian: Pirmą kartą praskiedus koncentratą su 1,8 ml patiekto tirpiklio, temsirolimuzo tirpalo koncentracija yra 10 mg/ml.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek drumstas, bespalvis, gelsvas ar geltonas,
Polish: Obserwowano działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Triušiams pasireiškė teratogeninis poveikis (omfalocelė) (žr.
Polish: Należy obserwować pacjentów od rozpoczęcia wlewu oraz zapewnić dostęp do odpowiedniej aparatury ratującej życie.
Lithuanian: Infuzijos metu pacientą reikia pradėti stebėti labai anksti, taip pat reikia turėti pasiruošus tinkamų pagalbos priemonių.
Polish: • Podawanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy ukończyć w ciągu sześciu godzin od momentu, w którym produkt Torisel dodano po raz pierwszy do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Galutinai praskiestą tirpalą reikia suvartoti per šešias valandas nuo to laiko, kai Torisel suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą.
Polish: W oparciu o wyniki badań 3 fazy, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym obrzęku twarzy, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, niepokoju, depresji, bezsenności, duszności, leukopenii, limfopenii, bólu mięśni, bólu stawów, braku smaku, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia śluzówki i nieżytu nosa.
Lithuanian: Remiantis III fazės tyrimų duomenimis, senyviems pacientams gali dažniau pasireikšti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant veido edemą, pneumoniją, skysčio kaupimąsi pleuros ertmėje, nerimą, depresiją, nemigą, dusulį, leukopeniją, limfopeniją, mialgiją, artralgiją, skonio pojūčio išnykimą, svaigulį, viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, mukozitą ir rinitą.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) niewydolność nerek
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas / inkstų nepakankamumas
Polish: makrogol 400 i etanol bezwodny [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"] .
Lithuanian: skyrelį toliau „Torisel sudėtyje yra etanolio [alkoholio]").
Polish: Małopłytkowość i (lub) neutropenia stopnia 3. i 4. zostały zaobserwowane w ramach badania klinicznego pacjentów z MCL (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: ILK klinikinio tyrimo metu nustatyta 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija ir (arba) neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Lithuanian: Inkstų ląstelių vėžys
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta plaučių infekcija (Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija).
Polish: Po pobraniu wymaganej ilości mieszaniny temsyrolimusu i rozpuszczalnika (10 mg/ml) należy ją szybko wstrzyknąć do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Reikiamą temsirolimuzo ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml) kiekį reikia įtraukti švirkštu ir tada staigiai suleisti į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Polish: Badanie kliniczne RCC 1
Lithuanian: 1 ILK klinikinis tyrimas
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Torisel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Torisel: