FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
English: - if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli jinou poruchou spojenou s nadbytkem železa.
English: Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Fexeric Výsledky z analýz podskupin v pivotní klinické studii pacientů podstupujících dialýzu ukazují, že současné používání často souběžně předepisovaných léků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory protonové pumpy, hormony štítné žlázy, sertralin,
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Czech: Bylo pozorováno snížení použití látky stimulující erytropoezu při podávání přípravku Fexeric.
English: Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Czech: Také obsahuje oranžovou žluť (E110), červeň Allura AC (E129), další informace viz příbalová
English: Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+)
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Czech: Účinky přípravku Fexeric na jiné léčivé přípravky Jelikož je známo, že citronan zvyšuje absorpci hliníku, je třeba vyvarovat se sloučenin hliníku během
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Czech: Přípravek Fexeric obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň Allura AC (E129).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): zácpa,
English: In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Czech: V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů).
English: Following absorption, citrate is converted
Czech: Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát.
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů bylo po 2týdenním vymývacím období randomizováno 441 pacientů s CKD 5D s hyperfosfatemií do skupiny užívající v otevřené studii přípravek Fexeric
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Czech: Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Czech: Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: Pediatrická populace
English: Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Czech: Co přípravek Fexeric obsahuje
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Czech: Jedna 1g potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Czech: Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů
English: The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
English: Pruritus, rash Incontinence
Czech: Pruritus, vyrážka
English: If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fexeric, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Fexeric, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Palpitace, dyspnoe Maligní hypertenze
English: Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Czech: Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá Fexeric obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého.
English: Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
Czech: Léčivou látkou je ferri citras complexus coordinativus 1 g. Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+)
English: 4.2 Posology and method of administration
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté),
English: Pulmonary oedema, wheezing
Czech: Plicní edém, sípot
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Porucha funkce jater
English: Therefore, patients may need a reduction in
Czech: Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: Klinická účinnost
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
English: Muscle injury
Czech: Závratě, bolest hlavy
English: Adverse Reaction
Czech: Inkontinence
English: Clinical consequences are unknown.
Czech: Klinické důsledky nejsou známy.
English: Target organ
Czech: Cílový orgán
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
English: <Product name> is approved for use in children above two years of age.
Czech: Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: Immediately following bolus injection.
Czech: Bezprostředně po injekci bolusu.
English: Brain and spine
Czech: Mozek a páteř
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Czech: • Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
English: Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Czech: Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit)
English: Other body areas
Czech: Jiné části těla
English: Dynamic imaging:
Czech: Dynamické zobrazení:
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
English: Delayed imaging:
Czech: Opožděné zobrazení:
English: • Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Czech: • Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu").
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
English: Magnetic resonance angiography
Czech: Magnetická rezonanční angiografie
English: This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Czech: K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech.
English: Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Czech: Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku.
English: o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
English: • Section 1 What <Product name> is and what it is used for
Czech: • Bod 1, Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá
English: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Czech: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
English: Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Czech: Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Post-contrast imaging acquisition: Liver
Czech: Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra
English: The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
English: Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
English: • Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
English: Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Czech: Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
English: • Section 3 How to use <Product name>
Czech: • Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá
English: <Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
English: It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
English: Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
English: • Assessment of myocardial perfusion
Czech: • posouzení perfuze myokardu.
English: • Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
English: Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti
English: Brain up to 60 minutes after the administration.
Czech: Do 60 minut po podání
English: T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
English: MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Czech: MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti
English: Other body areas T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Czech: Jiné části těla T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
English: The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
English: • MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
English: • MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
English: More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
English: The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
English: As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
English: Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
English: • Section 2: What you need to know before you are given <product name>
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
English: Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
English: immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
English: If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
English: <Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
English: A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
English: Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
English: With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
English: <Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
English: Breast
Czech: Prsa
English: The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
English: <Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
English: This medicine is for diagnostic use only.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
English: Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
English: This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
English: No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)