FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die menschliche Exposition ist 1000-fach niedriger als die untersuchte Mindestdosis.
Italian: L'esposizione umana è 1 000 volte inferiore rispetto alla dose minima studiata.
German: Allerdings sind keine Daten zur systemischen Exposition für einen Vergleich mit der klinischen Exposition verfügbar.
Italian: Tuttavia non si dispone di alcun dato sull'esposizione sistemica per il confronto con l'esposizione clinica.
German: Wenn dies eintritt, wird die Haut aufgrund des Sauerstoffmangels blaugrau.
Italian: Se ciò si verifica, la pelle diventa bluastra-grigiastra a causa della mancanza di ossigeno.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels auch nach wiederholter Anwendung im Laufe der Zeit bestehen bleibt.
Italian: È stato dimostrato che l'efficacia del medicinale persiste con l'uso ripetuto nel tempo.
German: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Vereinigtes Königreich
Italian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regno Unito
German: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Italian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
German: Diese Hypästhesie kann normales Schmerzempfinden verschleiern und daher die Gefahr lokalisierter Verletzungen erhöhen.
Italian: Tale ipoestesia potrebbe coprire le normali sensazioni di dolore e quindi aumentare il pericolo di ferite localizzate.
German: Daher können beide Partner für kurze Zeit ein leichtes Taubheitsgefühl aufweisen und sollten Vorsicht walten lassen, um sich nicht zu verletzen, insbesondere während sexueller Handlungen.
Italian: Pertanto entrambi i partner potrebbero avvertire un lieve intorpidimento per un breve periodo ed è importante che prestino attenzione a non ferirsi, in particolare durante l'attività sessuale.
German: Enthält außerdem: Norfluran
Italian: Contiene anche: norflurano
German: <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Der First-pass-Metabolismus ist schnell und extensiv und die Bioverfügbarkeit beträgt nach oralen Dosen etwa 35 %.
Italian: Il metabolismo di primo passaggio è rapido e ampio e la biodisponibilità è di circa il 35% dopo dosi orali.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fortacin bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Amide, ATC-Code: N01BB20
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, amidi, codice ATC: N01BB20
German: Die systemische Clearance beträgt 18 bis 64 ml/min/kg.
Italian: La clearance sistemica è di 18-64 ml/min/kg.
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden.
Italian: È più probabile in caso di assunzione concomitante di determinati medicinali.
German: • Anomaler Orgasmus
Italian: • orgasmo anomalo
German: Sie gehören zu einer Gruppe Arzneimittel, die lokale Betäubungsmittel genannt werden.
Italian: Questi appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fortacin angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Fortacin di quanto deve
German: Innerhalb von 24 Stunden können maximal 3 Dosen in Abständen von mindestens 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen angewendet werden.
Italian: Nell'arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore.
German: Überempfindlichkeit des Patienten oder dessen Partners gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Die Metalldose steht unter Druck.
Italian: Il contenitore di metallo è pressurizzato.
German: Sie sollte nicht durchstochen, beschädigt oder verbrannt werden, auch wenn sie scheinbar leer ist.
Italian: Non deve essere forato, rotto o bruciato, nemmeno quando sembra vuoto.
German: Patienten sollte die Anwendung anderer Verhütungsmethoden angeraten werden.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi.
German: Die PEP-Scores folgten einem ähnlichen Verbesserungsmuster wie die IELT- und IPE-Scores.
Italian: I punteggi PEP hanno seguito uno schema di miglioramento simile a quello dei punteggi IELT e IPE.
German: Nicht durchstechen, beschädigen oder verbrennen, auch wenn sie scheinbar leer ist.
Italian: Non forarlo, romperlo o bruciarlo, nemmeno quando sembra vuoto.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies auftritt, wenn das Arzneimittel gemäß der Anleitung angewendet wird:
Italian: È tuttavia molto improbabile che si presentino se il medicinale viene utilizzato come indicato:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fortacin enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fortacin
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Fortacin sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: I sintomi correlati a un uso eccessivo di Fortacin sono elencati di seguito.
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Fortacin ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Italian: L'esposizione umana derivante da Fortacin è 20-30 volte inferiore rispetto alla dose minima che non ha provocato tumori e 200 volte inferiore alla dose minima che ha provocato tumori.
German: Allerdings spiegelte diese Studie nicht die Umstände der klinischen Anwendung wider, da die Konzentration von Fortacin in direktem Kontakt mit dem Sperma um ein Vielfaches niedriger wäre.
Italian: Tuttavia questo studio non ha riprodotto le circostanze di uso clinico, poiché la concentrazione di Fortacin in contatto diretto con lo sperma sarebbe notevolmente inferiore.
German: Fortacin sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
Italian: Fortacin non deve entrare in contatto con un timpano danneggiato.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Es ist innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung wirksam.
Italian: Il medicinale è ad azione rapida e risulta efficace entro 5 minuti dall'applicazione.
German: Fortacin ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Italian: Fortacin è una combinazione di due medicinali: lidocaina e prilocaina.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit Fortacin führen können:
Italian: Ciò è importante in particolare se sta assumendo i seguenti medicinali che potrebbero interagire con Fortacin:
German: Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) anwenden, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Italian: I pazienti che assumono medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere trattati con cautela.
German: Die Resorption von Fortacin in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt.
Italian: L'assorbimento di Fortacin nei tessuti congiuntivali non è stato determinato.
German: Wirkung auf die Fertilität
Italian: Effetto sulla fertilità
German: Es ist darauf zu achten, dass Fortacin nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Italian: Si deve prestare attenzione a evitare il contatto di Fortacin con gli occhi, poiché potrebbe provocare irritazioni oculari.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di Fortacin è stata dimostrata in due studi multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, entrambi seguiti da una fase in aperto.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, sollte jedoch nicht als Kontrazeptivum angewendet werden.
Italian: Questo medicinale potrebbe ridurre la possibilità di gravidanza, ma non deve essere usato come contraccettivo.
German: Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Injektion von Methylthioniniumchlorid behandelt werden.
Italian: La metemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di metiltioninio cloruro.
German: Es bestand ebenfalls ein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo in allen Domänen bei den Antworten der Partnerinnen (p<0,0001).
Italian: È stata rilevata una differenza significativa rispetto al placebo in tutti i campi anche nelle risposte delle partner (p < 0,0001).
German: Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Fortacin e a cosa serve
German: Vorsicht ist im Falle einer schweren Beeinträchtigung der Leber geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
German: Es ist auch wahrscheinlicher, dass Sie am und um den Penis eine verringerte Sensibilität aufweisen.
Italian: Ha anche una maggiore probabilità di riduzione della sensibilità sul pene e nella zona circostante.
German: Wenn Sie Fortacin zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Italian: Se utilizza Fortacin con i profilattici, è più probabile che abbia difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione.
German: Die positiven Veränderungen bei den IELT- und IPE-Domänenscores wurden während der unverblindeten Behandlungsphase aufrechterhalten.
Italian: I cambiamenti positivi dei punteggi IELT e IPE si sono mantenuti nella fase di trattamento in aperto.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
German: Sollten andere Symptome einer systemischen Toxizität auftreten, ist zu erwarten, dass die Zeichen jenen ähnlich sind, die nach der Anwendung Lokalanästhetika über andere Anwendungswege auftreten.
Italian: Nel caso in cui si manifestassero altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano di natura simile a quelli successivi alla somministrazione di anestetici locali per altre vie.
German: Halten Sie die Sprühdose von den Gesichtern weg, um einen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen, der Nase, dem Mund und den Ohren zu vermeiden.
Italian: Tenere il contenitore lontano dal viso, per evitare il contatto con gli occhi, il naso, la bocca e le orecchie.
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Fortacin vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Italian: I punteggi medi aggiustati correlati al cambiamento (Fortacin vs. placebo) al mese 3 sono stati 8,2 vs. 2,2 per il punteggio relativo al controllo eiaculatorio, 7,2 vs. 1,9 per il punteggio relativo alla soddisfazione sessuale e 3,7 vs. 1,1 per il punteggio relativo all'ansia.
German: • Chloroquin, Pamaquin, Primaquin, Chinin- - zur Behandlung von Malaria
Italian: • clorochina, pamachina, primachina, chinina - utilizzati per il trattamento della malaria
German: Denken Sie daran, dass der normale Schutzmechanismus, wie etwa der Lidschlag, bzw. das Wahrnehmen von Fremdkörpern im Auge eventuell nicht funktioniert, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
Italian: Ricordi che i normali meccanismi di protezione, come il battito delle palpebre, o la sensazione di presenza di un corpo estraneo nell'occhio potrebbero non presentarsi prima della sparizione dell'intorpidimento.
German: Dies führt zu einer Verzögerung der ejakulatorischen Latenzzeit, ohne das Empfinden der Ejakulation negativ zu beeinflussen.
Italian: Ciò comporta un ritardo del tempo di latenza eiaculatoria senza compromettere la sensazione dell'eiaculazione.
German: • Es besteht auch das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut verringert ist (Methämoglobinämie).
Italian: • c'è anche il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia).
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Fortacin bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Italian: È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Fortacin su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina.
German: Überprüfen Sie das Material, aus dem Ihr Verhütungsmittel oder das Verhütungsmittel Ihrer Partnerin hergestellt ist.
Italian: Verifichi il materiale del suo contraccettivo o di quello del suo partner.
German: Genotoxizität und Karzinogenität
Italian: Genotossicità e cancerogenicità
German: Lidocain wird weitgehend in der Leber vom Cytochrom P450 (CYP 3A4) und wahrscheinlich zu geringerem Ausmaß in der Haut metabolisiert.
Italian: La lidocaina è metabolizzata in gran parte nel fegato dal citocromo P450 (CYP 3A4) e probabilmente in misura minore nella cute.
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPEScores (p<0,0001).
Italian: Gli aumenti clinicamente significativi del IELT sono stati affiancati da differenze significative nei punteggi IPE (p < 0,0001).
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das Verteilungsvolumen von Prilocain im Steady-State 0,7 bis 4,4 l/kg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario della prilocaina è tra 0,7 e 4,4 L/kg.
German: • andere lokale Betäubungsmittel
Italian: • altri anestetici locali
German: • Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure (Cimetidin)
Italian: • medicinali per la riduzione dell'acidità di stomaco (cimetidina)
German: Schwere neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Atmungsunterstützung und die Anwendung von Antikonvulsiva behandelt werden.
Italian: I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati in modo sintomatico con il supporto respiratorio e la somministrazione di medicinali anticonvulsivi.
German: Auch der Verlust der Schutzreflexe kann zu einer Hornhautreizung und potenziellen Hornhautabschürfung führen.
Italian: Anche la perdita dei riflessi protettivi può causare irritazione corneale e potenziale abrasione.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Fortacin in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Italian: I livelli plasmatici di tali metaboliti rilevati dopo la somministrazione di Fortacin negli studi clinici sono stati bassi nei soggetti di sesso maschile e in quelli di sesso femminile, anche nei casi in cui sono state applicate dosi molte volte superiori a quella clinica.
German: Eine Toxizität aufgrund Lokalanästhetika zeigt sich anhand von Symptomen einer Exzitation des Nervensystems und in schweren Fällen einer Dämpfung des Zentralnervensystems und einer kardiovaskulären Depression.
Italian: La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi gravi, depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
German: Fortacin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Fortacin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Fortacin behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Italian: Nel corso dei 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco, la media geometrica dell'IELT è aumentata da 0,58 a 3,17 minuti nel gruppo Fortacin e da 0,56 a 0,94 minuti nel gruppo placebo.
German: • Ausbleibende Ejakulation während des Geschlechtsverkehrs
Italian: • incapacità di eiaculare durante il rapporto sessuale
German: Eine Studie an Ratten zeigte, dass Fortacin eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte.
Italian: In uno studio sui ratti Fortacin ha provocato una riduzione della motilità spermatica.
German: Vulvovaginale Beschwerden oder brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich führten bei 0,3 % der Probanden zu einem Abbruch der Behandlung.
Italian: Il fastidio vulvovaginale o la sensazione di bruciore hanno causato l'interruzione del trattamento nello 0,3% dei soggetti.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di incidenza.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, vor allem wenn Sie die Sprühdose anwendungsbereit machen, halten Sie die Sprühdose vom Gesicht weg, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit Ohren, Augen, Nase und Mund zu vermeiden.
Italian: Quando usa questo medicinale, in particolare durante l'innesco del contenitore, lo tenga lontano dal viso per evitare il contatto accidentale con le orecchie, gli occhi, il naso e la bocca.
German: Warten Sie 5 Minuten und wischen Sie danach überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr ab.
Italian: Aspettare 5 minuti, poi asciugare lo spray in eccesso prima del rapporto sessuale.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei männlichen Patienten berichtet wurden, waren lokale Wirkungen: Hypästhesie im Genitalbereich (4,5 %) und Erektionsstörung (4,4 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l'uso di questo medicinale nei pazienti di sesso maschile sono state effetti locali d'ipoestesia genitale (4,5%) e disfunzione erettile (4,4%).
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Lidocain aus dem Plasma beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 65 bis 150 Minuten und die systemische Clearance beträgt 10 bis 20 ml/min/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della lidocaina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 65-150 minuti e la clearance sistemica è di 10-20 ml/min/kg.
German: Prilocain
Italian: Prilocaina
German: Insgesamt 66,2 % der mit Fortacin behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
Italian: Il 66,2% dei soggetti trattati con Fortacin e il 18,8% dei soggetti trattati con il placebo hanno raggiunto un IELT medio > 2 minuti.
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Fortacin eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
Italian: In uno studio in vitro su ratti, Fortacin ha dimostrato una riduzione della motilità spermatica nei casi in cui 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina (ossia la quantità di 1 dose umana) sono entrati in contatto diretto con lo sperma del ratto.
German: Mit Anämie in Zusammenhang stehende Erkrankungen
Italian: Condizioni associate all'anemia
German: Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain senken (z. B. Cimetidin oder Betablocker), können zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen führen, wenn Lidocain intravenös in wiederholten hohen Dosen über einen langen Zeitraum (30 Stunden) angewendet wird.
Italian: I medicinali che riducono la clearance della lidocaina (es. cimetidina o betabloccanti) possono potenzialmente provocare concentrazioni plasmatiche tossiche, laddove la lidocaina sia somministrata per via endovenosa in dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato (30 ore).
German: Wie ist Fortacin aufzubewahren?
Italian: Come conservare Fortacin
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen füllten alle Probanden einen Fragenbogen, das sogenannte Premature Ejaculation Profile (PEP), zu Ihrer Empfindung bezüglich der Kontrolle über die Ejakulation, des persönlichen Leidensdrucks im Zusammenhang mit der Ejakulation, der Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation aus.
Italian: In corrispondenza di ciascuna delle tre valutazioni mensili, tutti i soggetti hanno compilato un questionario sul Profilo dell'eiaculazione precoce (PEP) che riguardava la percezione del controllo sull'eiaculazione, l'ansia personale correlata all'eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e le difficoltà interpersonali correlate all'eiaculazione.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fortacin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fortacin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'eiaculazione precoce primaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Der Prilocain-Metabolit o-Toluidin hat in vitro genotoxisches Potenzial.
Italian: Il metabolita della prilocaina o-toluidina ha un potenziale di genotossicità in vitro.
German: Fortacin kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
Italian: Fortacin può ridurre la possibilità di gravidanza, ma non è un contraccettivo affidabile.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Fortacin während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fortacin durante la gravidanza, a meno che si intraprendano metodi contraccettivi maschili a barriera efficaci per evitare la potenziale esposizione fetale.
German: Das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut reduziert ist (Methämoglobinämie), kann erhöht sein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen/anwenden, die bekanntermaßen diese Erkrankung verursachen, wie etwa die folgenden:
Italian: Il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia) potrebbe aumentare se assume già medicinali noti per causare tale condizione, tra cui quelli elencati di seguito: