FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele farmacocinetice au evidenţiat scăderea expunerii sistemice (aproximativ 40%) şi creşterea clearance-ului total (0,52 l/oră faţă de 0,31 l/oră) al tafamidis la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7-9 inclusiv) faţă de subiecţii sănătoşi datorită unei fracţii mai mari de tafamidis nelegată de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни сочат намалена системна експозиция (около 40%) и увеличен общ клирънс (0,52 l/h vs. 0,31 l/h) на тафамидис при пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор от 7 до 9 включително по Child-Pugh) сравнено със здрави индивиди поради по-високата несвързана фракция на тафамидис.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu polineuropatie determinată de amiloidoza cu transtiretină.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с транстиретинова амилоидна полиневропатия.
Romanian: Rezultatele studiului de administrare zilnică unică de tafamidis meglumină 15, 30 sau 60 mg timp de 14 zile au demonstrat creşteri dependente de doză ale Cmax şi ASC în intervalul de doze 15 mg şi 30 mg şi o mai mică proporţionalitate cu doza în intervalul 30 mg şi 60 mg, aceasta indicând un proces de saturare a procesului de absorbţie după doza de 30 mg.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 15, 30 или 60 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват дозозависими увеличения в Cmax и AUC между дозите от 15 mg и 30 mg и по-малка дозова пропорционалност между 30 и 60 mg, което показва насищане на процеса на абсорбция над 30 mg.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare atunci când utilizează tafamidis meglumină şi să continue aceste măsuri contraceptive timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu tafamidis meglumină (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция, когато приемат тафамидис меглумин, и да продължат да използват подходяща контрацепция в продължение на 1 месец след спирането на лечението с тафамидис меглумин (вж. точка 4.6).
Romanian: Diaree Durere în etajul abdominal superior
Bulgarian: Диария Болка в горната част на корема
Romanian: IMCm a fost obţinut ca produsul dintre albumina serică şi Indicele de Masă Corporală.
Bulgarian: mBMI се получава като продукт на серумния албумин и индекса на телесната маса NA= неприложимо
Romanian: NIS-LL şi TQOL la nivelul lunii a 18-a (Studiul FX-005) Placebo
Bulgarian: Vyndaqel спрямо плацебо: NIS-LL и TQOL на месец 18 (проучване Fx-005) Плацебо
Romanian: Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită polineuropatia amiloidă cu transtiretină (TTR), cunoscută şi ca polineuropatia familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Romanian: Administrarea unei supradoze terapeutice, unice, de 400 mg soluţie de tafamidis, pe cale orală, la voluntari sănătoşi nu a determinat alungirea intervalului QTc.
Bulgarian: Супратерапевтична единична перорална доза от 400 mg тафамидис разтвор при здрави доброволци не показва удължаване на QTc интервала.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (20 mg tafamidis meglumină) de Vyndaqel o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (20 mg тафамидис меглумин) Vyndaqel един път дневно.
Romanian: Dacă nu poate fi identificată capsula, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea medicamentului va continua ziua următoare, conform schemei stabilite.
Bulgarian: Ако не се открива цяла капсула, не е необходима допълнителна доза, като лечението продължава с обичайния прием на следващия ден.
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol (E420).
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол (E420).
Romanian: • Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
Bulgarian: Откъснете едно отделно гнездо от блистера по перфорираната линия.
Romanian: După perioada de tratament de 18 luni, mai mulţi pacienţi trataţi cu tafamidis meglumină răspundeau din punct de vedere al evaluării NIS-LL (modifcare mai mică de 2 puncte pe scara NIS-LL).
Bulgarian: След 18 месеца лечение повечето пациенти, лекувани с тафамидис меглумин, са отговорили на терапията според оценката по NIS-LL (промяна от по-малко от 2 точки по NIS-LL).
Romanian: Expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă la tafamidis este necunoscută.
Bulgarian: Експозицията на тафамидис при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е известна.
Romanian: Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripţionate „VYN 20" cu cerneală roşie.
Bulgarian: Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано "VYN 20" в червено.
Romanian: Polineuropatia datorată amiloidozei TTR este o neuropatie degenerativă, axonală, progresivă, cu aspecte multiple, caracterizată prin afectare senzorială, motorie şi vegetativă.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия е мултифасетна, прогресивна, аксонално-дегенеративна невропатия, характеризираща се със сензорно, моторно и автономно увреждане.
Romanian: În urma administrării zilnice a unei doze de tafamidis meglumină 20 mg timp de 14 zile la subiecţi sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică la starea de echilibru a fost de 59 ore, iar clearance-ul total a fost de 0,42 l/oră.
Bulgarian: След приложение на дози от 20 mg тафамидис меглумин дневно в продължение на 14 дни при здрави индивиди, средният полуживот при стационарно състояние е 59 часа, а средният общ клирънс е 0,42 l/h.
Romanian: Reevaluare anuală
Bulgarian: Преглед на годишна база
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или леко до умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Nu există date privind utilizarea tafamidis meglumină la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на тафамидис меглумин при бременни жени.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, tafamidis meglumină inhibă transportorul de eflux BCRP (proteine rezistente la cancerul mamar) cu CI50=1,16 µM şi poate cauza interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturile acestui transportor (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină, imatinib).
Bulgarian: Тафамидис меглумин обаче инхибира in vitro ефлуксния транспортер BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) с IC50=1,16 µM и може да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на този транспортер (напр. метотрексат, розувастатин, иматиниб).
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla Deţinătorului APP)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Romanian: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Bulgarian: Сорбитол (E420) Манитол (E421) Титанов диоксид (E171)
Romanian: Capsula conţine sorbitol (E420).
Bulgarian: Капсулата съдържа сорбитол (E420).
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
Bulgarian: Вашите капсули веднага щом се сетите.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost reprezentate de determinarea scorurilor Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - o evaluare făcută de medic în urma examinării neurologice a membrelor inferioare) şi a Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - rezultate raportate de pacienţi, scor total al calităţii vieţii [TQOL]).
Bulgarian: the Lower Limb (NIS-LL) - оценка на лекаря от неврологичния преглед на долните крайници) и Качество на живота по НорфолкДиабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN)съобщеният от пациента резултат, обща оценка за качеството на живот (total quality of life score [TQOL])).
Romanian: • Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie în timpul tratamentului cu Vyndaqel şi trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходящи контрацептивни средства, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel.
Romanian: Rezultatele studiului de administrare zilnică unică de tafamidis meglumină 20 mg timp de 14 zile au demonstrat că starea de echilibru a fost atinsă la ziua 14.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 20 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват, че стационарно състояние се постига до Ден 14.
Romanian: Valoarea p Vyndaqel modificare % relativă faţă de Placebo
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, alungită (aproximativ 21 mm), inscripţionată „VYN 20" cu cerneală roșie.
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, продълговата (около 21 mm) капсула, с отпечатано "VYN 20"в червено.
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: În cadrul acestei terapii standard, medicii trebuie să monitorizeze pacienţii şi să continue să evalueze necesitatea instituirii altor tratamente, inclusiv necesitatea unui transplant hepatic.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
Romanian: Liniaritatea doză-timp
Bulgarian: Линейност на доза и време
Romanian: Ce conţine Vyndaqel
Bulgarian: Какво съдържа Vyndaqel
Romanian: Disocierea tetramerilor de transtiretină în monomeri reprezintă faza limitantă a patogenezei polineuropatiei amiloide TTR, cunoscută de asemenea şi ca polineuropatia amiloidă familială TTR (TTR-FAP).
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Romanian: Administrarea tafamidis meglumină la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiată, ca urmare se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Тафамидис меглумин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Romanian: Pacienţi în vârstă
Bulgarian: Старческа възраст
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
Bulgarian: - Активното вещество е тафамидис.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine sorbitol (E420) maximum 44 mg.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа не повече от 44 mg сорбитол (E420).
Romanian: Criterii finale secundare Media celor mai Mici Pătrate (Eroare standard) a Modificărilor de la Momentul Iniţial la Luna 18 (Populaţia cu intenţie de tratament) (Studiul FX-005) Placebo N=61
Bulgarian: Промени на вторичните крайни точки на месец 18 спрямо изходното ниво LSMean (стандартна грешка) (подлежаща на лечение („Intent-to-Treat") популация) (проучване Fx-005)
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării la iepuri, la valori ale ASC de 3,2 ori mai mari faţă de ASC la om la starea de echilibru, au fost observate o uşoară creştere a malformaţiilor şi deformărilor la nivelul scheletului, avorturi în cazul câtorva femele şi scăderi ale greutăţii fetale.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци са наблюдавани леко увеличение в скелетните малформации и промени, аборт при няколко женски и намалено тегло на фетусите при 3,2-кратно съотношение на AUC0-24 спрямо AUC при хора при стационарно състояние.
Romanian: Doza recomandată de tafamidis meglumină este de 20 mg o dată pe zi, administrată oral.
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
Romanian: 30 x 1 capsule moi.
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули.
Romanian: Capsula: Gelatină (E441)
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин (E441) Глицерин (E422)
Romanian: Glicerină (E422) Oxid galben de fer (E172) Sorbitan
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Сорбитан
Romanian: Nu luaţi Vyndaqel
Bulgarian: Не приемайте Vyndaqel
Romanian: Mărimile ambalajelor: un ambalaj cu 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu care conține 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
Romanian: • Desfaceți hârtia în dreptul săgeţii curbate pentru a expune folia de aluminiu.
Bulgarian: Обелете хартията откъм извитата стрелка, за да се покаже алуминиевото фолио.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de Vyndaqel poate fi identificată, trebuie administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil.
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 10 x 20 mg Vyndaqel capsule moi
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Bulgarian: 22 юли 2016
Romanian: Alcool etilic
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Romanian: Marea Britanie sau
Bulgarian: Обединено кралство
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vyndaqel decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vyndaqel
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Romanian: Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă) - medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib) - statine (de exemplu rosuvastatină) - medicament antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид) противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб) статини (напр. розувастатин) противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)
Romanian: Aceşti intermediari se asamblează apoi într-o manieră anormală în oligomeri solubili, profilamente, filamente şi fibrile de amiloid.
Bulgarian: След това от тези междинни продукти се образуват разтворими олигомери, профиламенти, филаменти и амилоидни нишки.
Romanian: TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Pacienţi) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ (Interval de Încredere) 95% al diferenţei (valoarea p)
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p- стойност)
Romanian: Vyndaqel împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel
Romanian: În studiul de urmărire a dezvoltării peri- şi post-natale cu tafamidis, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi a alăptării cu doze de 15 mg/kg şi 30 mg/kg, s-a constatat scăderea ratei de supravieţuire şi scăderea greutăţii la naştere a puilor.
Bulgarian: В проучване на пери- и постнаталното развитие при плъхове с тафамидис се отбелязва намалена преживяемост и намалено тегло на малките след третиране на майката по време на бременността и кърменето при дози от 15 и 30 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, tafamidis meglumină nu a determinat inducţia sau inhibarea activităţii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
Romanian: 30 x 1 capsule moi
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Romanian: Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luaţi o noua doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.
Bulgarian: Ако не можете да откриете капсулата Vyndaqel, тогава не е необходима допълнителна доза Vyndaqel и може да продължите приема на Vyndaqel както обикновено на следващия ден.
Romanian: Macrogol 400 (E1521) Monooleat de sorbitan (E494) Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Капсулно съдържимо Макрогол 400 (E1521) Сорбитанов моноолеат (E494)
Romanian: Fiecare capsulă conţine tafamidis 20 mg meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau,farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Romanian: Cum se păstrează Vyndaqel
Bulgarian: Как да съхранявате Vyndaqel
Romanian: Cum să luaţi Vyndaqel
Bulgarian: Как да приемате Vyndaqel
Romanian: Vyndaqel 20 mg capsule moi tafamidis meglumină
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули тафамидис меглумин
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.
Romanian: Vyndaqel 20 mg capsule moi
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
Romanian: Înainte să luaţi Vyndaqel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Romanian: IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile
Bulgarian: Предварително дефиниран анализ, оценяващ ефикасността
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vyndaqel
Romanian: Tafamidis meglumină trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu polineuropatie familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Bulgarian: За лечението на пациент с транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP) трябва да се добави тафамидис меглумин към стандартните грижи.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции (вижте точка 4.8).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
Romanian: EMA/404200/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002294
Bulgarian: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu această boală.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date de siguranță pe termen lung în perioada ulterioară punerii pe piață.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea afectării neurologice și a calității vieții după 18 luni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vyndaqel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
Romanian: Nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța medicamentului, iar riscurile au fost considerate gestionabile.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
Romanian: Materialul va cuprinde un prospect cu informații despre riscurile medicamentului, inclusiv riscurile pentru fătul nenăscut, și modul de a contribui la un studiu ulterior punerii pe piață și un program de supraveghere pentru femei gravide.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vyndaqel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: La 45% din pacienții care au luat Vyndaqel, funcția nervoasă s-a îmbunătățit sau s-a stabilizat, în comparație cu 30% din pacienții care au luat placebo.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină, boala este considerată „rară", iar Vyndaqel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 august 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка" и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
Romanian: Vyndaqel a fost autorizat în „condiții excepționale".
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyndaqel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), infecție vaginală, durere în etajul abdominal superior (durere de burtă) și diaree.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.