FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol.
English: If you stop taking PROTELOS:
Portuguese: Se parar de tomar PROTELOS
English: How to store PROTELOS
Portuguese: Como conservar PROTELOS
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, França Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polónia O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Portuguese: Se o doente desenvolver SJS, TEN ou DRESS com PROTELOS, PROTELOS nunca mais pode ser reiniciado.
English: Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Portuguese: 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Portuguese: - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar PROTELOS, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo (E951).
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com PROTELOS deve ser interrompido imediatamente.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com PROTELOS comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais (por exemplo doxiciclina) e quinolonas (por exemplo ciprofloxacina) ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Dores gastrointestinais
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Portuguese: Refluxo gastroesofágico Dispepsia
English: Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com PROTELOS deve ser interrompido imediatamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/288/004 56 saquetas
English: • SmPC
Portuguese: - RCM
English: st year
Portuguese: 3 anos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de estrôncio
English: • Prescriber guide and checklist
Portuguese: - Guia de prescrição e uma check-list - Cartão de informação para o doente
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de PROTELOS, nunca mais pode tomar PROTELOS.
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de PROTELOS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: How PROTELOS works
Portuguese: Como funciona PROTELOS
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de PROTELOS reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Portuguese: Pouco frequente Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de PROTELOS, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - PROTELOS só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o t ratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Portuguese: Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/288/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/288/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/288/003
English: PROTELOS
Portuguese: Obstipação
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
English: The application can be repeated, if necessary.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida se necessário.
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
English: 1.5 Bar (22 psi)
Portuguese: 1,5 bares (22 psi)
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, deve interromper-se imediatamente a administração.
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Portuguese: Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
English: Recommended distance from target tissue
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: Pressure regulator to be used
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
English: Transmissible infectious agents
Portuguese: Agentes infecciosos transmissíveis
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
English: What Raplixa is and what it is used for
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado
English: • Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Portuguese: • Utilização de CO2 pressurizado preferido em vez de ar pressurizado
English: What you need to know before you are treated with Raplixa
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado Raplixa
English: Bleeding at target sites was mild or moderate.
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Portuguese: Não utilize Raplixa (e a esponja de gelatina) em áreas contaminadas do corpo ou na presença de uma infeção ativa.
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Portuguese: A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento à base de proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas até 4,0 g (incluindo reaplicação e tratamento de mais do que um local de hemorragia).
English: Use and Application
Portuguese: Utilização e aplicação
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Portuguese: • As áreas próximas devem ser protegidas para assegurar que Raplixa só é aplicado na superfície que tem de ser tratada.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas de Raplixa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Do not apply intravascularly.
Portuguese: Não aplique intravascularmente.
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Portuguese: As técnicas cirúrgicas convencionais, como sutura, laqueação ou cauterização, foram ineficazes ou impraticáveis.
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
English: In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Portuguese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Portuguese: A distância do pulverizador e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver a tabela na secção 6.6 relativa à pressão e distância).
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
English: Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Portuguese: Se a aplicação de uma camada única de Raplixa não parar completamente a hemorragia, poderá aplicar-se mais.
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Em relação à segurança no que respeita a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
English: Human plasma
Portuguese: Plasma humano
English: Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Portuguese: Este acontecimento ocorre quando uma bolha ou várias bolhas de ar ou gás entram numa veia ou artéria e bloqueiam-na.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados com frequência para deteção de sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser instituídos tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte adequadas.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover os vírus.
English: Intravascular application
Portuguese: Aplicação intravascular
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com Raplixa Como utilizar Raplixa
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Portuguese: A composição de Raplixa por grama de pó é apresentada na Tabela 1.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raplixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Raplixa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hemorragia resultante de procedimentos cirúrgicos de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Portuguese: Antes da aplicação de Raplixa, devem tomar-se precauções para que zonas do corpo fora da área de aplicação desejada sejam suficientemente protegidas (cobertas) para prevenir a aderência dos tecidos em locais indesejados.
English: Raplixa may also be used with medical air.
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Portuguese: Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia.
English: It is called an air or gas embolism.
Portuguese: É chamado embolia de ar ou de gases.