FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Hungarian: Orális antikoagulánsok
Bulgarian: Anticoagulante orale
Hungarian: Nem gyakori a bilirubinszint megemelkedése
Bulgarian: Mai puţin frecvente creştere a bilirubinemiei
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek és még szaporodhatnak is.
Bulgarian: Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţii în ciuda administrării antibioticului.
Hungarian: Gram-negatív aerobok Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Bulgarian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ajánlása, amely a 15-30 percig tartó beadásra vonatkozik, azon adagolási ajánlásokból származik, amelyeket a meropenem törzskönyvezésének alátámasztására végzett hatásossági vizsgálatokban alkalmaztak.
Bulgarian: Recomandarea titularului autorizaţiei introducerii pe piaţă privind administrarea în decurs de 15 până la 30 de minute se bazează pe recomandările de dozare utilizate în studiile de eficacitate realizate pentru a susţine înregistrarea meropenemului.
Hungarian: Rezisztens (R) (mg/l)
Bulgarian: Rezistent (R) (mg/l)
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile:
Hungarian: 4 A meropenem határértékek Neisseria meningitidisnél csak a meningitisre vonatkoznak.
Bulgarian: 4 Valorile critice ale meropenemului pentru Neisseria meningitidis se referă exclusiv la meningită.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Bulgarian: Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul.
Hungarian: 8 óránként alkalmazandó dózis
Bulgarian: Doza de administrat la fiecare 8 ore
Hungarian: A szükséges adagot a hemodialízis befejezését követően kell alkalmazni.
Bulgarian: Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.
Hungarian: A klinikai iránymutatás javasolja a penemeket cUTI kezelésére anélkül, hogy hatásosság és biztonságosság tekintetében különbséget tenne a gyógyszerek között.
Bulgarian: Orientările clinice recomandă penemele în ICUc fără deosebire între medicamente în materie de eficacitate şi siguranţă.
Hungarian: Metabolizmus
Bulgarian: Metabolizare
Hungarian: Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Bulgarian: Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Hungarian: • Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
Hungarian: Ha fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat un medic.
Hungarian: Ha orvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használt Meronemet.
Bulgarian: Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice cantitate de Meronem neutilizat în mod adecvat.
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítménnyel, a 6.6.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate la secţiunea 6.6.
Hungarian: 4872 beteg 5026 esetben történt meropenem-kezelésének áttekintése alapján a meropenemmel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (2,3%), a bőrkiütés (1,4%), a hányinger/hányás (1,4%) és az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás (1,1%) volt.
Bulgarian: Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%).
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetén földrajzilag és időben változó lehet, így a helyi rezisztencia-adatok ismerete kívánatos, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Bulgarian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi în timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special în tratamentul infecţiilor severe.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meronem adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meronemet kell felhasználnia.
Bulgarian: Notă: Dacă doza prescrisă de Meronem depăşeşte 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon deMeronem.
Hungarian: • A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer).
Bulgarian: Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent).
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Utilizare intravenoasă.
Hungarian: • Nátrium-valproát (epilepszia kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: • valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei).
Hungarian: Ha véletlenül az előírt adagnál többet adtak be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Bulgarian: Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a komplikált hasüregi fertőzésekre vonatkozó ajánlott javallat összhangban van a klinikai dokumentációval és az ezen a területen szerzett klinikai tapasztalattal.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia propusă în cazul IIA complicate este în conformitate cu documentaţia clinică şi cu experienţa clinică dobândită în acest domeniu.
Hungarian: A terápiás iránymutatásokban a meropenem ajánlott gyógyszerként szerepel és a „hasüregi fertőzések" javallatot mind a 29 európai országban engedélyezték.
Bulgarian: Meropenem este menţionat ca medicament recomandat în ghidurile terapeutice, iar indicaţia „Infecţii intra-abdominale" este aprobată în toate cele 29 de ţări europene.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Nagy-Britannia
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Marea Britanie
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Bulgarian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului,
Hungarian: A mikrobiológiailag inaktív, felhasadt gyűrűs metabolit AUC-értéke is jelentősen megemelkedett a vesekárosodott betegeknél.
Bulgarian: ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Elimináció
Bulgarian: Eliminare
Hungarian: Betegek körében végzett farmakokinetikai vizsgálatokban nem mutatkoztak jelentős farmakokinetikai különbségek az azonos vesefunkciójú egészséges egyénekhez képest.
Bulgarian: Studiile de farmacocinetică efectuate la pacienţi nu au demonstrat diferenţe semnificative de farmacocinetică faţă de subiecţii sănătoşi cu funcţie renală echivalentă.
Hungarian: Elvi szempontok alapján a különböző osztályokba tartozó antibiotikumok kombinációja lefedhet olyan kórokozókat is, amelyekre nem számítanak, növelheti a P. aeruginosához hasonló, antibiotikumrezisztens kórokozókkal kapcsolatos lefedettséget, megelőzheti vagy csökkentheti az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia kialakulását és jobb klinikai és bakteriológiai eredményeket tehet lehetővé.
Bulgarian: Dintr-o perspectivă conceptuală, combinaţiile de medicamente antibacteriene din diferite clase pot acoperi patogeni nesuspectaţi, pot îmbunătăţi acoperirea pentru patogenii rezistenţi la antibiotice precum P. aeruginosa, pot preveni sau reduce rezistenţa la antibiotice şi pot obţine rezultate clinice şi bacteriologice mai bune.
Hungarian: A táblázatban felsorolt „nem ismert" gyakoriságú mellékhatásokat nem észlelték annál a 2367 betegnél, akiket a forgalomba hozatal előtt az intravénásan és intramuscularisan alkalmazott meropenemmel folytatott klinikai vizsgálatokba bevontak, csupán a posztmarketing felhasználás során jelentették azokat.
Bulgarian: Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută" nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a meropenem hatásos volt a bakteriális meningitis kezelésében, és hatásossága hasonló volt a cefotaximhoz/ceftriaxonhoz.
Bulgarian: Datele din aceste studii au arătat că meropenem a fost eficace în tratamentul meningitei bacteriene şi a fost similar ca eficacitate cu cefotaximul/ceftriaxona.
Hungarian: Az alkalmazott meropenem adagjának és a kezelés időtartamának megállapításakor figyelembe kell venni a kezelendő fertőzés típusát, beleértve annak súlyosságát, valamint a klinikai válaszreakciót.
Bulgarian: Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.
Hungarian: • Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Bulgarian: Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
Hungarian: A különböző megfigyelési programokból származó friss, európai izolátumokra vonatkozó érzékenységi adatok és a klinikai adatok fényében az AstraZeneca azt javasolja, hogy a P. aeruginosát és a Burkholderia cepaciát a meropenemre potenciálisan rezisztens fajok között kell felsorolni.
Bulgarian: izolaţii europeni din diferite programe de supraveghere şi în lumina datelor clinice, AstraZeneca propune ca P. aeruginosa şi Burkholderia cepacia să fie menţionate în categoria speciilor care pot fi rezistente la meropenem.
Hungarian: Az alábbi táblázat általános javaslatokat tartalmaz az adagolásra vonatkozóan.
Bulgarian: Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul.
Hungarian: 3. lábjegyzet
Bulgarian: nota 3
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Bulgarian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt állítással.
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu afirmaţia propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Az adagolás tekintetében további megfontolások szükségesek veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd a továbbiakban lent).
Bulgarian: Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
Hungarian: Mit tartalmaz a Meronem
Bulgarian: Ce conţine Meronem
Hungarian: A CHMP ezért egyhangúan úgy ítélte meg, hogy nincs szüksége a CLSI-re, amint az EUCAST határértékek rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat în unanimitate că nu există necesitatea pragurilor CLSI de îndată ce devin disponibile pragurile de absorbţie EUCAST.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meronem-kezelést és keresse fel orvosát!
Bulgarian: Dacă aveţi o reacţe alergică severă, întrerupeţi administrarea Meronem şi adresaţi-vă unui medic imediat.
Hungarian: Felnőttek
Bulgarian: Adulţi
Hungarian: Gyakori gyulladás, fájdalom
Bulgarian: Frecvente inflamaţie, durere
Hungarian: Gyermekek 3 hónapos és 11 éves kor között és 50 kg-os testtömegig Az ajánlott adagolási sémákat a lenti táblázat foglalja össze:
Bulgarian: Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:
Hungarian: Egyéb mikroorganizmusok Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Bulgarian: Alte microorganisme Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Hungarian: A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Meronem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme.
Hungarian: Streptococcus pyogenes (A csoport)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes (grup A)
Hungarian: Nem species-függő határértékek5
Bulgarian: Valori critice nelegate de specii5
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a görcsökkel és májreakciókkal kapcsolatos információkat tartsák meg, mivel az ilyen típusú figyelmeztetések felhívják a gyógyszert felíró orvosok figyelmét a meropenem óvatos alkalmazásának szükségességére, amelybe beletartozik ezen két mellékhatás figyelembevétele is.
Bulgarian: CHMP a propus menţinerea informaţiilor privind convulsiile şi reacţiile hepatice, deoarece această afirmaţie atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de a utiliza cu grijă meropenemul, având în vedere ambele reacţii adverse.
Hungarian: Az összes információt figyelembe véve a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem kötelezően szükséges a CAP minősítésének megjelölése, mivel nem valószínű, hogy az orvos intravénás készítményt alkalmazna egy enyhe lefolyású CAP kezelésére.
Bulgarian: Luând în calcul toate informaţiile, CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă de a califica CAP deoarece nu se estimează că un medic ar recurge la utilizarea unui agent intravenos pentru tratarea formelor uşoare de CAP.
Hungarian: Az intravénás adagolást az állatkísérletekben jól tolerálták.
Bulgarian: tru administrare intravenoasă a fost bine tolerată în studiile efectuate la animale.
Hungarian: Bár a nozokomiális tüdőgyulladás és a lélegeztető géphez köthető tüdőgyulladás (VAP) bakteriológiája hasonló, a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele eléggé eltérő, így a VAP-pal kapcsolatos hatásosság nem következtethető ki a nozokomiális tüdőgyulladás hatásosságára vonatkozó adatokból.
Bulgarian: Deşi bacteriologia pneumoniei nozocomiale şi cea a pneumoniei asociate aparatelor de ventilaţie artificială (VAP) sunt similare, severitatea stării generale a pacienţilor şi rezultatul tratamentului sunt suficient de diferite pentru a considera că eficacitatea în cazul VAP nu poate fi extrapolată pe baza eficacităţii în cazul pneumoniei nozocomiale.
Hungarian: A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását.
Bulgarian: Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges kötelező jellegű megállapítást tenni az alkalmazási előírásban a kombinációs stratégiákkal kapcsolatban, mivel a klinikai gyakorlatot a hivatalos iránymutatás határozza meg, amint azt az alkalmazási előírás 4.1.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
Hungarian: 2. Vegye ki a Meronemet tartalmazó üveget (injekciós üveg) a csomagolásból.
Bulgarian: 2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meronem din ambalaj.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Bulgarian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bulgarian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Nagy-Britannia
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Marea Britanie
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Meronem szándékos túladagolása nem valószínű, bár véletlen túladagolás előfordulhat, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: CHMP a fost de acord că supradozajul intenţionat cu Meronem este puţin probabil, deşi s-ar putea produce un supradozaj accidental, în special la pacienţi cu insuficienţă renală.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó adatok értelmében a meropenem nagyon hatásosnak mutatkozott a bakteriális eredetű nőgyógyászati fertőzések kezelésében.
Bulgarian: Datele din acest studiu au arătat că meropenem este extrem de eficient în tratamentul infecţiilor ginecologice de origine bacteriană.
Hungarian: CF-ben szenvedő betegekben a tüdőfolyamat akut fellángolása után az életminőség valamint a beteg túlélése szempontjából nagyon fontos, hogy a tüdőfunkció javuljon, mivel ez a mortalitás legjobb előrejelzője.
Bulgarian: Ameliorarea funcţiei pulmonare în urma unui puseu pulmonar acut în FC este importantă pentru calitatea vieţii şi supravieţuirea pacientului, întrucât funcţia pulmonară este cel mai bun predictor al mortalităţii.
Hungarian: Az extrapolációt érvényesnek tekintik, mivel a bakteriális etiológiájú meningitis kórélettana alapvetően megegyezik felnőttek és gyermekek esetében, továbbá a felnőttek és gyermekek közötti dózisarány is ismert (40 mg/kg gyermekekben 2 g egységadagnak felel meg felnőttekben).
Bulgarian: Această extrapolare este considerată valabilă deoarece fiziopatologia meningitei şi etiologia bacteriană a acesteia sunt, în esenţă, identice la adulţi şi copii, cunoscând raportul de doză dintre adulţi şi copii (40 mg/kg la copii echivalează cu o doză unitară de 2 g la adulţi).
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
Bulgarian: Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
Hungarian: Gyakori a transzaminázszintek emelkedése, a
Bulgarian: Frecvente creştere a valorilor serice ale transaminazelor, creştere a
Hungarian: Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Bulgarian: entru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard.
Hungarian: Adagolás idős betegeknek
Bulgarian: Doza la pacienţii vârstnici
Hungarian: Érzékeny (É) (mg/l)
Bulgarian: Sensibil (S) (mg/l)
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy helyesebb lenne ezen aljavallatokat általánosító kifejezések alkalmazásával csoportosítani, így az alábbi javallatot fogadta el:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az uniós országok az EUCAST határértékeken túlmenően nem tartják szükségesnek a CLSI határértékeket.
Bulgarian: CHMP a remarcat că ţările UE nu consideră că sunt necesare praguri de absorbţie CLSI pe lângă pragurile de absorbţie EUCAST.
Hungarian: További információk
Bulgarian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Hungarian: In vitro a meropenem az imipenemhez képest csökkent érzékenységet mutat a humán dehidropeptidáz-I (DHP-I) általi hidrolízissel szemben; így nem szükséges DHP-I inhibitor együttes alkalmazása.
Bulgarian: inactiv din punct de vedere microbiologic. In vitro, meropenemul demonstrează sensibilitate redusă la hidrolizarea de către dehidropeptidaza-I (DHP-I) umană, comparativ cu imipenemul, nefiind necesară administrarea concomitentă a inhibitorului DHP-I.
Hungarian: Bár elfogadott, hogy nem minden közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő beteg igényel karbapenemmel végzett kezelést, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vitatta a javallati kör kizárólag súlyos esetekre vonatkozó korlátozásának szükségességét, mivel a készítmény alkalmazási módja és a címkeszöveg egyéb szempontjai már eleve magában foglalják a súlyosságot.
Bulgarian: Deşi este recunoscut faptul că nu toţi pacienţii cu pneumonie comunitară (CAP) necesită tratament cu un carbapenem, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că limitarea indicaţiei exclusiv la cazurile severe nu este necesară întrucât severitatea este deja presupusă având în vedere calea de administrare a produsului şi alte aspecte ale etichetării.
Hungarian: Bár más gyógyszereknek van aktivitása a P. aeruginosával szemben, a szakemberek olyan hatóanyag-választékot részesítenek előnyben, amellyel legyőzhetők az átmeneti érzékenységcsökkenésből (pl. antibiotikumok ciklusos váltogatása), allergiából vagy más intoleranciából származó problémák.
Bulgarian: Deşi alte medicamente prezintă o activitate împotriva P. aeruginosa, specialiştii preferă să dispună de o varietate de agenţi pentru a soluţiona problemele de reducere temporară a susceptibilităţii (respectiv, rotaţia antibioticelor), alergie
Hungarian: Fertőzés
Bulgarian: Infecţie
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a bizonyítás ereje korlátozottabb volt a felnőttek, mint a gyermekek esetében, a meropenem megfelelő terápiás lehetőség a felnőttkori akut meningitis kezelésére.
Bulgarian: CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A károsodott vesefunkcióval rendelkező felnőtt betegek esetében az adagolási rendre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a felső határ 1 g-ról 2 g-ra történő módosítását nem vizsgálták, de széles körben alkalmazzák azt a klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: Cu privire la schema de dozare pentru adulţi cu insuficienţă renală, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu au fost studiate ajustări ale dozei la limita superioară de la 1 g la 2 g, dar că acestea sunt utilizate pe scară largă în practica clinică.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Bulgarian: sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: