FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de phase 3, une technique sensible par PCR en temps réel avec une limite de quantification de 25 UI/ml et une limite de détection de 10-15 UI/ml a été utilisée pour déterminer si les taux d'ARN du VHC étaient indétectables (cible non détectée) (voir rubrique 5.1).
Romanian: În studiile de fază III, pentru a stabili dacă valorile ARN-VHC (virus nedetectat) sunt nedetectabile, a fost utilizat un test PCR sensibil în timp real cu limită de cuantificare de 25 UI/ml şi limită de detectare de 10-15 UI/ml (vezi pct. 5.1).
French: INCIVO n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C, score ≥ 7) ou une maladie hépatique décompensée (ascite, saignement lié à une hypertension portale, encéphalopathie, et/ou ictère autre que le syndrome de Gilbert, voir rubrique 4.4).
Romanian: INCIVO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥ 7) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert, vezi pct. 4.4).
French: Les patients ont reçu INCIVO à la posologie de 750 mg toutes les 8 heures.
Romanian: Pacienților li s-a administrat INCIVO la doza de 750 mg o dată la 8 ore.
French: En général, dans les études de pharmacologie et de toxicologie animales, les taux d'exposition étaient faibles, en comparaison avec les valeurs obtenues chez l'homme.
Romanian: În general, comparativ cu valorile observate la om, concentraţiile au fost mai mici în studiile de farmcologie şi toxicologie la animale.
French: INCIVO est un puissant inhibiteur temps-dépendant du CYP3A4, il inhibe aussi fortement la P-gp.
Romanian: INCIVO este un inhibitor puternic dependent de timp al izoenzimei CYP3A4 şi de asemenea este un inhibitor puternic al gp-P.
French: nombre de plaquettes
Romanian: numărul de trombocite
French: INCIVO a été administré pendant les 8 premières semaines de traitement (schéma T8/PR) ou les 12 premières semaines de traitement (schéma T12/PR) en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine administrés pendant 24 ou 48 semaines.
Romanian: INCIVO a fost administrat în primele 8 săptămâni de tratament (schema de terapeutică T8/PR) sau în primele 12 săptămâni de tratament (schema terapeutică T12/PR) în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique des patients est recommandée.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
French: Le télaprévir peut être administré par voie orale avec de la nourriture, sous forme de comprimés de 375 mg, à la dose de 1 125 mg deux fois par jour durant 12 semaines, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Romanian: Telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 1125 mg de două ori pe zi, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
French: L'étude a inclus des patients rechuteurs à un précédent traitement (patients avec un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin d'un traitement à base d'interféron pégylé, mais présentant un taux d'ARN du VHC détectable durant les 24 semaines de suivi du traitement) et des patients non-répondeurs à un précédent traitement (patients n'ayant pas présenté un taux d'ARN du VHC indétectable pendant ou à la fin du précédent traitement d'au moins 12 semaines).
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu recădere la tratamentul anterior (pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului cu schema terapeutică pe bază de interferon pegilat, dar cu ARN-VHC detectabil după 24 de săptămâni de urmărire a tratamentului) şi care nu au răspuns la tratamentul anterior (pacienţi care nu au avut valori nedetectabile de ARN-VHC în timpul sau la sfârşitul unui ciclu terapeutic anterior cu durata de cel puţin 12 săptămâni).
French: Chaque flacon contient un ou deux sachets pour maintenir les comprimés au sec (dessicant).
Romanian: Fiecare flacon conţine unul sau două pliculri pentru a păstra comprimatele uscate (desicant).
French: Elimination Après administration d'une dose orale unique de 750 mg de
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 750 mg de telaprevir marcat cu
French: Se reporter à leur Résumé des Caractéristiques du Produit respectif pour les effets indésirables qui leur sont associés.
Romanian: A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii privind reacţiile adverse asociate acestora.
French: (1,9-3,4 x LSN)
Romanian: (1,9-3,4 x LSVN)
French: Chez les patients présentant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, la prolongation du traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine à 48 semaines n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire (différence entre les taux de RVS de 2% ; intervalle de confiance à 95% : -4%, 8%).
Romanian: La pacienţii care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12, nu au existat beneficii suplimentare pentru prelungirea tratamentului cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină la 48 de săptămâni (diferenţa între ratele de RVS de 2%; interval de încredere 95%: -4%, 8%).
French: INCIVO ne doit pas être co-administré avec des antiarythmiques de classe Ia ou III, à l'exception de la
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos.
French: Une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
Romanian: Se va lua în considerare consultarea unui medic specialist dermatolog.
French: La co-administration du télaprévir avec le sildénafil ou le tadalafil utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
French: L'exposition au télaprévir est comparable au cours d'une co-administration avec soit du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, soit du peginterféron alfa-2b et de la ribavirine.
Romanian: Expunerea la telaprevir este comparabilă în timpul administrării concomitente fie cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină, fie cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
French: NUMÉRO (S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Dans cette étude, les concentrations plasmatiques du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures étaient comparables à celles observées dans les études chez les patients infectés par le VHC ayant reçu 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de telaprevir administrat în doză de 1875 mg la interval de 8 ore folosită în acest studiu au fost comparabile cu cele observate în studii la pacienţii infectaţi cu VHC la care s-a administrat telaprevir în doză de 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
French: Des taux d'hémoglobine < 10 g/dl ont été observés chez 34% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association et chez 14% des patients ayant reçu du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 10 g/dl au fost observate la 34% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
French: La coadministration d'INCIVO avec des médicaments induisant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une nette diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente inductoare ale CYP3A şi/sau gp-P poate scădea pronunţat concentraţiile plasmatice de telaprevir.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
French: Le profil de résistance observé dans l'étude HPC3006 chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, transplantés hépatiques et sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, était similaire au profil de résistance chez les patients infectés par le VHC sans transplantation hépatique.
Romanian: Profilul de rezistență observat în studiul HPC3006 la pacienți cu infecție VHC-1 netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiarii unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, a fost similar cu profilul de rezistență la pacienții cu infecție VHC, fără transplant hepatic.
French: Parmi les patients naïfs de traitement dans les études de phase 3, 4 patients sur 16 (25%) ayant un taux d'ARN du VHC compris entre 100 UI/ml et 1 000 UI/ml à la semaine 4 ont obtenu une RVS.
Romanian: În studiile de fază III la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, 4/16 (25%) dintre pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 4 au obţinut RVS.
French: Le peginterféron alfa et la ribavirine peuvent être poursuivis.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină poate continua.
French: Les patients ont reçu INCIVO à la posologie de 750 mg toutes les 8 heures, excepté les patients sous traitement à base d'éfavirenz qui ont reçu INCIVO à la posologie de 1 125 mg toutes les 8 heures.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu INCIVO la doza de 750 mg administrat o dată la 8 ore, cu excepţia pacienţilor cu o schemă de tratament bazată pe efavirenz care au primit INCIVO la doza de 1125 mg administrat o dată la 8 ore.
French: Pour des informations sur l'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu un traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, voir rubriques 4.2, 4.5,
Romanian: Pentru informații cu privire la utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienții cu infecție VHC-1, netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiari ai unui transplant hepatic și au urmat un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, vezi pct. 4.2, 4.5, Imunosupresoare, 4.8 și 5.1.
French: Transporteurs Des études in vitro ont montré que le télaprévir est un inhibiteur de OATP1B1 et OATP2B1.
Romanian: Transportori Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir este un inhibitor al PTAO1B1 şi PTAO2B1.
French: La population des non-répondeurs était composée de 2 sous-groupes : les répondeurs partiels à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC supérieure ou égale à 2 log10 à la semaine 12, mais sans obtenir un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement par peginterféron et ribavirine) et les répondeurs nuls à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC inférieure à 2 log10 à la semaine 12 du précédent traitement par peginterféron et ribavirine).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au inclus 2 subgrupe: cu răspuns parţial la tratamentul anterior (o reducere mai mare decât sau egal cu 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12, dar care nu au atins valori nedetectabile ale ARN-VHC la sfârşitul tratamentului cu peginterferon şi ribavirină) şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior (o reducere mai mică de 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12 a tratamentului anterior cu peginterferon şi ribavirină).
French: Diminution hémoglobine
Romanian: Scădere haemoglobină
French: Les patients ont été randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement : - INCIVO à la dose de 750 mg toutes les 8 heures avec le peginterféron alfa-2a à la dose de
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în unul din 4 grupe de tratament: - INCIVO 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a 180 g/săptămână şi
French: Une administration concomitante du salmétérol et du télaprévir n'est pas recommandée.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de salmeterol şi telaprevir.
French: Une dose de 1 125 mg d'INCIVO (trois comprimés pelliculés de 375 mg) doit être prise par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture.
Romanian: Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de 375 mg) INCIVO de două ori pe zi, împreună cu alimente.
French: La prise concomitante du midazolam ou du triazolam administrés par voie orale avec le télaprévir est contre-indiquée.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de midazolam sau triazolam pe cale orală în asociere cu telaprevir.
French: Si vous arrêtez de prendre INCIVO
Romanian: Dacă luaţi mai mult INCIVO decât trebuie
French: Carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
Romanian: Carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital
French: Consultez également les notices du peginterféron alfa et de la ribavirine pour les effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină referitor la reacţiile adverse raportate pentru aceste medicamente.
French: Chez les rechuteurs à un précédent traitement dans le groupe de traitement T12/PR24 qui avaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, le taux de RVS était de 89% (25/28) et le taux de rechute était de 7%.
Romanian: Printre pacienţii cu recădere la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 89% (25/28) şi rata de recădere a fost de 7%.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 375 mg de télaprévir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 375 mg de telaprevir.
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1, (qu'ils soient traités ou non par un antirétroviral), était similaire au profil de sécurité d'emploi chez les patients mono-infectés par le VHC, excepté pour les patients recevant l'atazanavir/ritonavir, qui ont fréquemment présenté une augmentation transitoire des taux de bilirubine indirecte (dont les grades 3 à 4) jusqu'à la semaine 2 avec retour à une valeur proche du taux initial à la semaine 12 (voir
Romanian: Profilul general de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu infecţie VHC asociată cu infecţie HIV, (cărora fie nu li s-a administrat tratament antiretroviral fie au primit tratament antiretroviral) a fost similar cu profilul de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC, cu excepţia pacienţilor din grupul de tratament cu atazanavir/ritonavircare au avut frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiei plasmatice a bilirubinei indirecte (inclusiv de gradul 3 şi 4) în săptămâna a 2-a de tratament, revenind la valoarea iniţială până la săptămâna a 12-a de tratament (vezi pct. 4.4).
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : - infection fongique de la bouche ; - baisse du nombre de plaquettes, baisse du nombre de lymphocytes (un certain type de globules blancs), baisse de l'activité de la glande thyroïde, augmentation de votre taux d'acide urique dans le sang, baisse de votre taux de potassium dans le sang, augmentation de votre taux de
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): - infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale; - număr redus de trombocite în sânge, scădere a numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge), scădere a activităţii glandei tiroide, creştere a concentraţiei de acid uric în sânge,
French: ↑ inhibiteurs de la PDE-5 inhibition du CYP3A
Romanian: ↑ inhibitori PDE-5 Inhibarea CYP3A
French: En fonction de l'état clinique, une interruption ou un arrêt plus rapide du peginterféron alfa et de la ribavirine peut être nécessaire.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere medical, poate fi necesară întreruperea mai precoce sau întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa şi ribavirină.
French: INCIVO 375 mg, comprimé pelliculé télaprévir
Romanian: INCIVO 375 mg comprimate filmate telaprevir
French: L'échec virologique sous traitement inclut les patients qui ont suivi les recommandations virologiques d'arrêt de traitement définis par le protocole et/ou qui ont présenté un échappement virologique.
Romanian: Eşecul virusologic în cursul tratamentului include pacienţi care au indeplinit regula definită în protocol de stopare virusologică şi/sau creşterea viremiei
French: L'étude HPC3008 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients présentant une coinfection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 qui étaient naïfs de traitement contre l'hépatite C ou qui n'avaient pas obtenu une RVS après un précédent traitement par du peginterféron alfa (2a ou 2b) et de la ribavirine (incluant les rechuteurs à un précédent traitement, les répondeurs partiels à un précédent traitement et les répondeurs nuls à un précédent traitement).
Romanian: Studiul HPC3008 a fost un studiu deschis, de fază IIIb, desfăşurat la pacienţi cu co-infecţie cu VHC genotipul 1 /HIV-1 netrataţi anterior pentru hepatita C sau care nu au obţinut RVS în urma tratamentului anterior cu peginterferon alfa (2a sau 2b) şi ribavirină (inclusiv pacienţii cu recăderi anterioare, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi cei fără răspuns la tratamentul anterior).
French: La prédominance d'un variant résistant au télaprévir à l'état initial n'empêche pas la réussite du traitement par télaprévir, peginterféron alfa et ribavirine.
Romanian: Prezenţa la iniţiere a mutaţiilor de rezistenţă la telaprevir nu împiedică tratamentul cu succes efectuat cu telaprevir, peginterferon alfa şi ribavirină.
French: tous types de contraceptifs hormonaux (« la contraceptifs hormonaux traitement hormonal de substitution pour diminuer les défenses immunitaires (immunosuppresseurs), médicaments utilisés dans certaines maladies rhumatismales ou pour éviter des complications après une greffe d'organe salmétérol pour améliorer la respiration en cas d'asthme (bêta-agonistes inhalés)
Romanian: contraceptive hormonale medicamente pe bază de estrogeni terapie de substituţie hormonală ciclosporină, sirolimus, tacrolimus pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresoare), medicamente utilizate în unele afecţiuni reumatismale sau pentru a evita respingerea organului transplantat pentru ameliorarea respiraţiei în caz de astm bronşic (beta agonişti administraţi pe cale inhalatorie)
French: Tableau 3 : Effets indésirables d'INCIVO (associé au peginterféron alfa et à la ribavirine) chez des patients infectés par le VHC, lors des essais cliniques a et après commercialisation
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la INCIVO (administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină) la pacienţii cu infecţie cu VHC, provenite din studiile clinice a şi din experienţa de
French: La co-administration du sildénafil ou du vardénafil avec le télaprévir n'est pas recommandée.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de sildenafil sau vardenafil şi telaprevir.
French: A la semaine 12, à la fin du traitement par INCIVO, les patients ont continué le traitement par le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Romanian: La săptămâna 12, tratamentul cu INCIVO s-a terminat şi pacienţii au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
French: L'étude HPC3006 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1, naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, qui ont subi une transplantation hépatique pour la première fois et qui étaient sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A. Aucun patient n'a présenté de cirrhose après la transplantation.
Romanian: Studiul HPC3006 a fost un studiu deschis, de fază 3b, la pacienți cu infecție cronică cu VHC genotipul 1 netratați anterior sau tratați anterior care erau pentru prima dată beneficiari ai unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A. Niciun pacient nu a prezentat ciroză a grefei hepatice.
French: Dans l'essai clinique de phase 3 C211, il n'y avait aucune différence dans le type de variants émergeants entre les patients ayant reçu 1 125 mg de télaprévir deux fois par jour et ceux ayant reçu 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures.
Romanian: În studiul clinic de fază III, C211, nu a fost nicio diferenţă între tipul tulpinilor noi la pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 750 mg la interval de 8 ore.
French: Après l'administration d'une dose unique de 375 à 1 875 mg avec de la nourriture, l'exposition (ASC) au télaprévir a augmenté de façon légèrement plus que proportionnelle par rapport à la dose, sans doute en raison d'une saturation des voies métaboliques ou des transporteurs d'efflux.
Romanian: Expunerea (ASC) la telaprevir a crescut uşor mai mult decât proporţional cu doza după administrarea împreună cu alimente a unei doze unice de 375 până la 1875 mg, posibil din cauza saturării căilor metabolice sau transportorilor de eflux.
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association, incluant des cas de DRESS, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4).
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii severe, potenţial ameninţătoare de viaţă şi fatale au fost raportate la tratamentul asociat cu INCIVO, incluzând DRESS, SSJ şi TEN (vezi pct. 4.4).
French: Par exemple : numération de la formule sanguine, taux d'hormones thyroïdiennes (la thyroïde est une glande située dans votre cou qui contrôle votre métabolisme),
Romanian: Exemple sunt: numărul celulelor din sânge, valori legate de tiroidă (glandă situată la nivelul gâtului care controlează metabolismul), analize ale funcţiei ficatului şi rinichilor.
French: Sur un ensemble regroupant 255 patients naïfs de traitement et prétraités inclus dans les études de phase 3, 108, 111 et C216 et chez qui des variants résistants au télaprévir étaient apparus pendant le traitement, 152 (60%) patients ne présentaient plus de variants résistants détectés par séquençage de population (suivi médian de 10 mois).
Romanian: În analiza combinată a studiilor 108, 111 şi C206 de fază III, la 255 de pacienţii netrataţi anterior şi pacienţi trataţi anterior care au dezvoltat tulpini virale rezistente la telaprevir în timpul tratamentului, 152 (60%) de pacienţii nu au mai avut tulpini rezistente detectate prin secvenţializare populaţională (perioadă mediană de urmărire de 10 luni).
French: ÉTIQUETTE FLACON (boîte de 4 flacons)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 4 flacoane)
French: La rechute a été définie comme le fait d'avoir moins de 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement suivi par un taux d'ARN du VHC ≥ 25 UI/ml à la dernière observation lors de la fenêtre de visite de suivi de la RVS.
Romanian: Recăderea a fost definită ca mai puţin de 25 UI/ml la terminarea planificată a tratamentului urmată de ARN-VHC ≥ 25 UI/ml la ultima observaţie în fereastra de urmarire a RVS.
French: Une augmentation de la dose de 750 mg toutes les 8 heures à 1 875 mg toutes les 8 heures lors d'une étude à doses répétées a entraîné une augmentation moins que proportionnelle (à savoir, d'environ 40%) de l'exposition au télaprévir.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze multiple, creşterea dozei de la 750 mg la interval de 8 ore la 1875 mg la interval de 8 ore a determinat o creştere a expunerii la telaprevir mai mică decât o creştere proporţională (adică de aproximativ 40%).