FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg sapropteryny dichlorowodorku (co odpowiada 384 mg sapropteryny).
Maltese: Kull qartas fih 500 mg ta' sapropterin dihydrochloride (ekwivalenti għal 384 mg ta' sapropterin).
Polish: MM/RRRR
Maltese: OĦRAJN
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi w momencie rozpoczęcia badania było zbliżone zarówno w grupie, gdzie stosowano Kuvan i w grupie placebo, ze średnią wartością stężenia fenyloalaniny we krwi w momencie rozpoczęcia badania (± SD) równym 843 ± 300 μmol/l i 888 ± 323 μmol/l, odpowiednio dla w/w grup.
Maltese: Il-linja bażi tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm tal-grupp ikkurat b'Kuvan u l-grupp tal-plaċebo kienu simili, bil-medja ± SD mill-livelli ta' phenylalanine fid-demm kienet ta' 843 ± 300 μmol/l u 888 ± 323 μmol/l, rispettivament.
Polish: SASZETKA 500 mg
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN QARTAS 500 mg
Polish: Kuvan występuje w postaci tabletek po 100 mg.
Maltese: Kuvan huwa pprovdut f'pilloli ta' 100 mg.
Polish: Tak przygotowany roztwór leku Kuvan należy wypić w ciągu od 15 do 20 minut od chwili przygotowania, z posiłkiem.
Maltese: Ixrob ilpreparazzjoni maħlula ta' Kuvan ma' ikla fi żmien 15 sa 20 minuta mill-preparazzjoni tagħha.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: W osobnym, trwającym 10 tygodni, kontrolowanym placebo badaniu, 45 pacjentów chorujących na PKU ze stężeniem fenyloalaniny, kontrolowanym za pomocą stałego przestrzegania restrykcyjnej diety, ograniczającej podaż fenyloalaniny (stężenie fenyloalaniny we krwi ≤ 480 μmol/l w momencie włączenia do badania) podzielono w sposób randomizowany, w proporcji 3:1 do grupy leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę (n = 33) lub grupy placebo (n = 12).
Maltese: Fi studju separat ta' 10 ġimgħat ikkontrollat bil-plaċebo, 45 pazjenti bil-PKU b'livelli ta' phenylalanine fid-demm ikkontrollati abbażi ta' dieta stabbli ristretta għal phenylalanine (phenylalanine fid-demm ta' ≤ 480 μmol/l meta ġew irreġistrati) ġew magħżula mingħajr pjan definit jew ordni rranġata minn qabel fuq bażi 3:1 għal kura b'sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/kuljum (n=33) jew bil-plaċebo (n=12).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kuvan dichlorowodorek sapropteryny
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Kuvan zawiera substancję czynną dichlorowodorek sapropteryny.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Polish: Substancja czynna produktu Kuvan, dichlorowodorek sapropteryny, jest syntetyczną wersją BH4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Polish: Kuvan jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych (100 mg) oraz w proszku (100 lub 500 mg), do rozpuszczania w wodzie, a następnie wypicia.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Polish: Produkt Kuvan był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU: po 6 tygodniach stężenie fenyloalaniny obniżyło się o 236 mikromoli na litr u pacjentów przyjmujących produkt Kuvan, a u pacjentów otrzymujących placebo wzrosło o 3 mikromole na litr.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kuvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Polish: Kuvan jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego stężenia fenyloalaniny we krwi u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią (ang. PKU) lub niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Polish: Wysokie stężenie fenyloalaniny we krwi jest wywołane zaburzonym rozkładaniem fenyloalaniny za pośrednictwem enzymu o nazwie hydroksylaza fenyloalaniny.
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Polish: W PKU działa on poprzez zwiększanie aktywności wadliwego enzymu, natomiast w niedoborze BH4 zastępuje brakujący kofaktor.
Maltese: F'PKU, din taħdem billi ssaħħaħ l-attività tal-enzima difettuża, filwaqt li fid-defiċjenza BH4 tissostitwixxi l-kofattur nieqes.
Polish: Porównanie produktu Kuvan połączonego z ograniczeniem diety z samym ograniczeniem diety wykazało, że średnie dobowe spożycie fenyloalaniny tolerowane po 26 tygodniach wyniosło 81 mg/kg w grupie przyjmującej produkt Kuvan i 50 mg/kg w grupie stosującej samo ograniczenie diety.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Polish: EU/1/18/1297/001
Maltese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Polish: 1-3 worki
Maltese: 1-3 boroż
Polish: Dyspersja do infuzji
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Polish: ALL z komórek B
Maltese: ALL taċ-ċellola B
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) taċ-ċellola B, fi tfal u żgħażagħ sa età ta' 25 sena li l-kanċer tagħhom ma rrispondiex għal kura preċedenti, irritorna darbtejn jew aktar, jew irritorna wara trapjant ta' ċelloli staminali;
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Polish: T½ (dni)
Maltese: T½ (jum)
Polish: Rasa/grupa etniczna
Maltese: Razza/etniċità
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Polish: Cmax (kopii/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Polish: Program edukacyjny
Maltese: Programm edukattiv
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Polish: Aktualizacje raportów:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Polish: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Polish: Przeżycie całkowite (OS)8
Maltese: Sopravivenza globali (OS)8
Polish: • Podać tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Koagulopatia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Polish: Przeżycie całkowite (OS)3
Maltese: Sopravivenza globali (OS)3
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Polish: Tmax (dni)
Maltese: Tmax (jum)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Polish: Średnia geometryczna (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg dekstranu 40 i 82,5 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Polish: Potasu chlorek Magnezu chlorek N-acetylotryptofanian sodu Kaprylan sodu Glin
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Polish: 9 miesięcy.
Maltese: 9 xhur.
Polish: Dyspersja do infuzji 10 ml - 50 ml na worek.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Polish: komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Polish: Końcowy CSR: sierpień 2023 r.
Maltese: CSR aħħari: Awwissu 2023
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Polish: Worki infuzyjne wykonane z kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA) z drenem do wlewów dożylnych wykonanym z polichlorku winylu (PVC) oraz łącznikiem typu luer spike wyposażonym w zatyczkę typu luer-lock zawierające 10-30 ml (worki 50 ml) lub 30-50 ml (worki 250 ml) dyspersji komórek.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Polish: W badaniach B2202 i B2205J uczestniczyło 79,8% pacjentów rasy kaukaskiej, 7,7% pacjentów rasy azjatyckiej i 12,5% pacjentów z innych grup etnicznych.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Polish: czerwiec 2022 r.
Maltese: Ġunju 2022
Polish: CR lub CRi, szpik kostny MRD-ujemny5,6, n 95% CI
Maltese: CR jew CRi b'mudullun b'MRD negattiva5,6, n (%) 95% CI
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (żywe CAR+ limfocyty T)
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Polish: N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Polish: Wiek (lata) Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <65 lat ≥65 lat Płeć - n (%) Mężczyźni Kobiety Wcześniejsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) - n (%) Nie Tak Choroba w stadium III/IV w chwili przystąpienia do badania - n (%) Nie Tak Liczba wcześniejszych rzutów terapii przeciwnowotworowej - n (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Polish: Nie stwierdzono dowodów na preferencyjną integrację w pobliżu analizowanych genów lub preferencyjne odrastanie komórek zawierających analizowane miejsca integracji.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Polish: Tabela 7 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B (badania B2202 i B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Polish: Brzuszny zespół kompartmentowy
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Polish: Postępowanie kliniczne w zespole uwalniania cytokin, patrz punkt 4.4 i Tabela 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Polish: Reaktywacja HBV
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Polish: Każdy worek zawiera od 10 ml do 50 ml dyspersji.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję N=75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Maltese: Newtropenija mtawla kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' infezzjoni.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Polish: - Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Polish: W badaniu B2202 43% kobiet i 57% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah, a w badaniu C2201 39% kobiet i 61% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Polish: Kinetyka komórkowa u dorosłych pacjentów z DLBCL
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Polish: Patrz punkt 2 „Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Polish: W dniu 28. stężenie tisagenlecleucelu w szpiku kostnym wynosiło 47,2% stężenia obecnego we krwi, natomiast w miesiącu 3. i 6. podział ten wynosił odpowiednio 68,3% i 69% w szpiku kostnym (badania B2202 i B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Polish: Leki podawane przed leczeniem lekiem Kymriah W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku Kymriah pacjent może otrzymywać inne leki.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym z DLBCL (N=111), zespół uwalniania cytokin był zgłaszany u 58% pacjentów (u 22% w stopniu nasilenia 3. lub 4.
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Polish: • Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin i woda do wstrzykiwań.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: ORR ≤20% w por. z Ha: ORR
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 54% (zakażenia nieokreślone 44%, bakteryjne 10%, grzybicze 10% i wirusowe 8%) (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Maltese: M'għandekx tieħu Kymriah:
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (58%), zakażenia (54%), gorączka (35%), biegunka (32%), nudności (29%), hipotensja (26%) i uczucie zmęczenia (26%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (NR) N=11