FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá.
Slovenian: Za odmerjanje glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Czech: Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Slovenian: * Vrednost p v primerjavi z dipivoksiladefoviratom < 0,05. a Popolni odziv, opredeljen kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici.
Czech: Ve studii GS-99-907 bylo 550 již léčených dospělých pacientů léčeno placebem nebo tenofovirdisoproxilem 245 mg po 24 týdnů.
Slovenian: V študijo GS-99-907 je bilo vključenih 550 predhodno že zdravljenih odraslih bolnikov.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B, rezistentnim na lamivudin: Novih neželenih učinkov na dizoproksiltenofovirat v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121), v kateri je 280 na lamivudin rezistentnih bolnikov 240 tednov prejemalo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (n = 141) ali emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (n = 139), niso opredelili.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103, po 48-tedenskem dvojno slepem zdravljenju (bodisi z dizoproksiltenofoviratom 245 mg dizoproksiltenofovirata ali z 10 mg dipivoksiladefovirata) so bolniki brez prekinitve prešli na odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Potahované tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg obsahují monohydrát laktosy.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení ALT.
Slovenian: Mediana časa do zvišanja ALT med zdravljenjem je bila 8 tednov, zvišanje se je ob neprekinjenem zdravljenju prenehalo, v večini primerov pa je bilo povezano z zmanjšanjem virusne obremenitve za ≥ 2 log10 kopij/ml, ki se je zgodilo pred zvišanjem ALT ali pa je sovpadalo z njim.
Czech: Tenofovir-disoproxil Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo, so pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, poročali v klinični študiji GS-US-104-0352 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Adefovir-dipivoxil 10 mg n = 90
Slovenian: 10 mg dipivoksiladefovirata n = 90
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo u 16 % (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxilem, 4 % (2/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 14 % (3/22) ze skupiny s entekavirem selhání snášenlivosti.
Slovenian: Po 168 tednih je 16% (7/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 4% (2/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem doživelo tolerančno napako.
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Slovenian: dizoproksiltenofovirat mylan 245 mg
Czech: Po přerušení léčby se mají sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
Slovenian: Da bi odkrili kakršno koli pozno virološko ponovitev bolezni je treba po prekinitvi zdravljenja redno nadzorovati ravni serumske ALT in HBV DNA.
Czech: BMD celého těla, alespoň 6% pokles b
Slovenian: Najmanj 6-% zmanjšanje MGK za celo telo b navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna
Czech: U dospívajících infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Slovenian: Poročali so o zmanjšanju MGK pri mladostnikih, okuženih s HBV.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Pogosti:
Czech: Didanosin Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Czech: Pro 331 z 489 pacientů, kteří pokračovali ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, byly k dispozici párované údaje z biopsie jater ve výchozím stavu a ve 240. týdnu (viz tabulka 6 níže).
Slovenian: Uparjeni podatki o biopsiji jeter ob izhodiščni točki in v 240. tednu so na voljo za 331/489 bolnikov, ki so ostali v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 v 240. tednu (glejte preglednico 6 spodaj).
Czech: Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
Slovenian: Ena tableta zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata).
Czech: Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu < 10 ml/min.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti:
Czech: které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj z zdravili, ki vsebujejo dipivoksiladefovirat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Czech: 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovirdisoproxilem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu< 2 mg/dl.
Slovenian: (6/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl.
Czech: pouze krabička
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Czech: Co přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje - Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan - Učinkovina je dizoproksiltenofovirat.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40 - 60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxilem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Slovenian: Dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata pri kompenzirani in dekompenzirani bolezni temelji na viroloških, biokemijskih in seroloških odzivih pri odraslih s kroničnim hepatitisom B, pozitivnim na HBeAg in negativnim na HBeAg.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40 - 60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan in vsebina pakiranja
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus může ovlivňovat funkci ledvin, doporučuje se pečlivé sledování při jeho současném podávání s tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Takrolimus lahko vpliva na delovanje ledvic, zato je ob sočasni uporabi takrolimusa in dizoproksiltenofovirata priporočeno skrbno nadzorovati bolnika.
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxilu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30-49 ml/min a těžká při CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50 - 79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30 - 49 ml/min in huda pri CLCR = 10 - 29 ml/min).
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenoznem vnosu približno 70 - 80% odmerka izloči nespremenjenega s sečem.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje učinkovino dizoproksiltenofovirat.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila ugotovljena.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg n = 176
Slovenian: 245 mg dizoproksiltenofovirata n = 176
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir-disoproxilu
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z 245 mg dizoproksiltenofovirata
Czech: Léčba tenofovirdisoproxilem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere obstajajo podatki za 48 tednov, je bilo zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata povezano s povprečno spremembo koncentracije HBV DNA v serumu od izhodiščne točke -5,74 log10 kopij/ml (n = 18).
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Slovenian: Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenjem HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. 3 z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovirdisoproxilem.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjen nivo hitrosti glomerularne filtracije (GFR) med 70 in 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/ritonavir (300 enkrat dnevno/100 enkrat dnevno)
Czech: • Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan poskusite preprečiti nosečnost.
Czech: Z-skóre BMD pokleslo o -0,012 pro bederní páteř a o -0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
Slovenian: Z-indeksi MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšali za -0,012 za ledveno hrbtenico in za -0,338 za celo telo.
Czech: - jste-li starší 65 let.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Czech: - Informujte svého lékaře:
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku:
Czech: ", jednou denně „q.d."
Slovenian: ", enkrat dnevno s „q.d."
Czech: Do 144. týdne:
Slovenian: 144. teden:
Czech: Test Reference GMR
Slovenian: Test Referenca GMR
Czech: a jednou každých 8 hodin „q8h").
Slovenian: in enkrat vsakih 8 ur s „q8h").
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Slovenian: ** Na osnovi predhodnih primerjav.
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Slovenian: Vrednosti za test in referenco so srednje vrednosti (odstotek koeficienta variabilnosti).
Czech: Testy mohou také ukázat:
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo tudi:
Czech: Antagonista CCR5
Slovenian: Antagonist CCR5
Czech: * nižší než doporučená dávka
Slovenian: * nižji od priporočenih odmerkov
Czech: Studie interakcí s těmito látkami byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja teh učinkovin so opravili samo pri odraslih.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Slovenian: [Navesti samo na zunanji ovojnini]
Czech: - na problémy s kostmi.
Slovenian: - težave s kostmi.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvničk);
Czech: podaných večer bez efavirenzu.
Slovenian: zvečer brez efavirenza.
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
Slovenian: HORMONSKA KONTRACEPCIJSKA SREDSTVA Peroralno:
Czech: To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj se količina virusa lahko začne večati, tudi če zdravilo prenehate jemati samo za kratek čas.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Slovenian: * nižji od priporočenih odmerkov, podobno se pričakuje pri priporočenih odmerkih.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Slovenian: če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca,
Czech: Interakce s testem na kanabinoidy
Slovenian: Medsebojna delovanja s kanabinoidnimi testi
Czech: Klinická významnost těchto účinků není známa.
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov ni znan.
Czech: GMR: geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Slovenian: GMR: razmerje geometrijskih srednjih vrednosti najmanjših kvadratov, IZ = interval zaupanja.
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Slovenian: • spremembe barve kože, vključno s potemnjeno kožo v zaplatah, ki pogosto začnejo nastajati na dlaneh in stopalih.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1-odstotna.
Czech: - na jakékoli známky kožní vyrážky.
Slovenian: - kakršne koli znake kožnega izpuščaja.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
Czech: Podobné výsledky byly nalezeny jinými zkoušejícími, i když byly plazmatické hladiny MPA ve druhé studii proměnlivější.
Slovenian: Do podobnih rezultatov so prišli tudi drugi raziskovalci, čeprav so bile koncentracije MPA v plazmi v drugi študiji bolj spremenljive.
Czech: Tento pokles v Cmin atazanaviru by mohl negativně ovlivnit účinnost atazanaviru.
Slovenian: To zmanjšanje atazanavirja Cmin lahko negativno vpliva na učinkovitost atazanavirja.
Czech: Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnih koli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Slovenian: V teh primerih je priporočeno izvesti potrjevalne preskuse z bolj specifično metodo, kot je plinska kromatografija/masna spektrometrija.
Czech: Byly také pozorovány substituce na RT pozicích 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Slovenian: Opazili so tudi substitucije pri RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Slovenian: če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij,
Czech: To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilu lahko preneha pravilno delovati ali pa se okrepijo neželeni učinki.
Czech: Cmax: ↑ 64% (mechanismus interakcí je neznámý) Tenofovir:
Slovenian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan) Tenofovir:
Czech: • zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi
Slovenian: • povišane ravni maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja v krvi.
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
Slovenian: Morda bi bilo dobro razmisliti o možnosti uporabe alternativ za klaritromicin (npr. azitromicin).
Czech: Profily zkřížené rezistence pro efavirenz, nevirapin a delavirdin in vitro demonstrovaly, že substituce K103N přináší ztrátu citlivosti ke všem třem NNRTI.
Slovenian: Profili navzkrižne odpornosti na efavirenz, nevirapin in delavirdin in vitro so pokazali, da substitucija K103N povzroči izgubo občutljivosti za vse tri NNRTI.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 05 September 2017
Czech: Interakce nebyly studovány.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso preučevali.
Czech: NRTI a NNRTI NRTIs/efavirenz
Slovenian: NRTI in NNRTI NRTI/efavirenz
Czech: Zůstali v původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Slovenian: Bolniki, ki so ostali na prvotnem zdravljenju (N = 97) n/N (%)
Czech: Verapamil, felodipin, nifedipin a nikardipin
Slovenian: Verapamil, felodipin, nifedipin in nikardipin
Czech: Předpoklad: Voxilaprevir:↓
Slovenian: Pričakovano: voksilaprevir:↓
Czech: • svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj, ki ga povzroči reakcija na sončno svetlobo.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Slovenian: Efavirenz ima relativno dolg končni razpolovni čas, vsaj 52 ur po enkratnem odmerku (glejte tudi podatke iz bioekvivalenčne študije, opisane zgoraj) in 40 do 55 ur po večkratnih odmerkih.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati večanje virusnega bremena in neželene učinke, ker se profil varnosti efavirenza razlikuje od profila varnosti zaviralcev proteaz.
Czech: Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Czech: Průměrná procentuální změna v AUC, Cmax, Cmin s 90% intervaly spolehlivosti, jsou-li k dispozici
Slovenian: Povprečna sprememba odstotka pričakovane izpostavljenosti (AUC), Cmax, Cmin z 90-odstotnimi intervali zaupanja, če so na voljo
Czech: Předchozí režim založený na NNRTI (N = 104)
Slovenian: Predhodni režim na podlagi NNRTI (N = 104)
Czech: Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
Slovenian: Pojavnost okvar nevralne cevi pri prebivalstvu na splošno je od 0,5 do 1 primera na 1000 živorojenih otrok.
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Na základě různých cest eliminace se neočekávají žádné interakce.
Slovenian: Glede na različne poti izločanja medsebojno delovanje ni pričakovano.
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost), ki lahko povzroči hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, glejte poglavje 2);