FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ubrugt produkt skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.
Danish: Behandling mod hyperurikæmi bør overvejes (fx allopurinol) inden initiering af Vyxeos liposomal.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Vyxeos lipozomální je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie (např. allopurinol).
Danish: Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
Danish: Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Danish: Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální byla pozorována kardiotoxicita.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved alvorlige/livstruende overfølsomhedssymptomer (fx hypotension, der kræver behandling med vasopressorer, angioødem, åndedrætsbesvær, der kræver behandling med bronkodilator, generaliseret urticaria).
Czech: Pro závažné/život ohrožující příznaky z hypersenzitivity (např. hypotenze vyžadující léčbu vazopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovanou kopřivku) se musí léčba zastavit.
Danish: Dyspnø (36,5) Hoste (33,9) Pleuraeffusion (13,9)
Czech: Velmi časté Dušnost (36,5) Kašel (33,9) Pleurální výpotek (13,9)
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C ved opbevaring i opret position.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C při uchovávání ve svislé poloze.
Danish: Alvorlig myelosuppression
Czech: Těžká myelosuprese
Danish: Nyreinsufficiens (6,4)
Czech: Časté Renální insuficience (6,4)
Danish: Gastrointestinal mucositis og diaré
Czech: Gastrointestinální mukozitida a průjem
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med et bilirubinniveau, der er under eller lig med 50 µmol/l.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 µmol/l.
Danish: til 29 mL/min., C G) og nyresygdom i slutstadiet på farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, kendes ikke (se pkt.
Czech: Potenciální účinky těžké poruchy ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min, C-G) a terminálního onemocnění ledvin na farmakokinetiku daunorubicinu a cytarabinu podaných jako přípravek Vyxeos lipozomální nejsou známé (viz bod 4.2).
Danish: • mavepine eller meget luft i maven
Czech: • žaludeční křeče nebo nadměrná plynatost,
Danish: Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Czech: První indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1, 3 a 5
Danish: For at forebygge risikoen for vævsnekrose skal der udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation.
Czech: Je třeba dávat pozor na to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy.
Danish: Advarsel vedrørende graviditet/kvinder i den fertile alder Patienterne skal tilrådes at undgå graviditet under behandling med Vyxeos liposomal.
Czech: Varování ohledně těhotenství a pro ženy v plodném věku Pacientky je třeba informovat, aby předcházely otěhotnění v době, kdy jim je podáván přípravek Vyxeos lipozomální.
Danish: Smerter i bevægeapparat (44,5)
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti (44,5)
Danish: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
Danish: Du kan føle dig søvnig eller svimmel, efter du har fået Vyxeos liposomal.
Czech: Můžete se po užití přípravku Vyxeos lipozomální cítit ospalý(á) nebo mít závrať.
Danish: Instruktioner til klargøring
Czech: Pokyny pro podávání
Danish: Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Danish: Hjertestop blev indberettet som en letal hændelse; patienten fik trombocytopeni og neutropeni, der bidrog til hjertestop (se pkt.
Czech: U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
Danish: Tumorlysesyndrom (2,7)
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej (se pkt.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně (viz bod 4.2).
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (2025 mg nebo ekvivalent) a intravenózní dexametazon (10 mg).
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Czech: Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4).
Danish: Doseringsskema
Czech: Schéma dávkování
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn.
Czech: V případě mírných příznaků hypersenzitivity (například mírné návaly horka, vyrážka, pruritus) se má léčba zastavit a pacienta je třeba sledovat, včetně monitorování vitálních funkcí.
Danish: Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
Czech: Pokud se objeví komplikace myelosuprese, je třeba použít odpovídající podpůrná opatření, například anti-infekční léky, kolonie stimulující faktory a transfúze.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, da det kan være skadeligt for barnet.
Czech: Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
Danish: Svarende til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin metaboliseres både daunorubicin og cytarabin omfattende i kroppen efter frigivelse fra Vyxeos liposomal-liposomerne.
Czech: Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle.
Danish: Pleuraeffusion (0,8)
Czech: Méně časté Pleurální výpotek (0,8)
Danish: Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten.
Czech: Studie karcinogeneze, mutageneze a reprodukční toxicity nebyly u přípravku Vyxeos lipozomální provedeny.
Danish: Blødning (13,1)
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Czech: Frekvence smrtelných příhod byla 0 (viz bod 4.4).
Danish: Fortæl det alligevel til lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er bekymret over.
Czech: Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
Danish: Vyxeos liposomal må kun bruges til patienter med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
Danish: Træthed (10,4)
Czech: Velmi časté Únava (10,4)
Danish: Mænd med seksualpartnere i den fertile alder samt kvinder skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
Danish: Der har været tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Danish: Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (pkt.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Svimmelhed (0,8)
Czech: Méně časté Závratě (0,8)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Czech: • Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po dobu až 4 hodiny.
Danish: • Efter fortynding skal infusionsvæsken i infusionsposer opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Czech: • Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Czech: Při léčbě přípravkem Vyxeos lipozomální bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší odpovědi na léčbu a pro kontrolu, že je dobře tolerován.
Danish: Vyxeos liposomal kan mindske antallet af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og desuden de blodceller, som får blodet til at størkne (blodplader).
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy používající údaje z klinických studií u pacientů nebyl pozorován významný rozdíl v clearance daunorubicinu nebo cytarabinu u pacientů s preexistující lehkou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min ≥ až ≤ 89 ml/min pro lehké a clearance kreatininu [ClCr] 30 ml/min ≥ až ≤ 59 ml/min pro střední) ve srovnání s pacienty s výchozí normální funkcí ledvin (ClCr ≥ 90 ml/min).
Danish: Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Hvad bruges Vyxeos liposomal til?
Czech: Na co se přípravek Vyxeos lipozomální používá?
Danish: Vyxeos liposomal er et violet pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med svækket hjertefunktion, medmindre fordelen ved initiering eller fortsættelse af behandlingen opvejer risiciene (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
Danish: Vævsnekrose
Czech: Tkáňová nekróza
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Sådan får du Vyxeos liposomal Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos lipozomální Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá Možné nežádoucí účinky
Danish: Nyreinsufficiens (10,4)
Czech: Velmi časté Renální insuficience (10,4)
Danish: Kulderystelser (0,3)
Czech: Méně časté Zimnice (0,3)
Danish: Smerter i bevægeapparat (5,1)
Czech: Časté Muskuloskeletální bolesti (5,1)
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4).
Danish: • Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
Czech: • Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech
Danish: IVanvendelse efter fortynding
Czech: podání po zředění.
Danish: Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
Czech: Incidence nezávažných příhod z hypersenzitivity byla 66,4 %, z nichž 38,9 % byla vyrážka, incidence závažných příhod z hypersenzitivity je 1,1 %.
Danish: Violet lyofilisat.
Czech: Vyxeos lipozomální
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vyxeos liposomal indeholder
Czech: Co přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje
Danish: EU-nummer Handelsnavn
Czech: Číslo EU Obchodní název
Danish: * CCID50 = Den mængde virus som inficerer 50% af de inokulerede cellekulturer.
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3-783: ≥ 105.2
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Czech: Léková forma Cílový druh
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
Danish: ATCvet-kode: QI 09 AD 01
Czech: ATCvet kód: QI 09 AD 01.
Danish: Vaccinationsprogram:
Czech: Vakcinační program:
Danish: Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
Czech: Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci.
Danish: Kun sunde dyr må vaccineres.
Czech: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Danish: Én dosis på 2 ml indeholder
Czech: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/08/2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 22/08/2008
Danish: Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Czech: Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce.
Danish: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Czech: Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Danish: Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
Czech: Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Czech: Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Danish: Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/08/1998
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/08/1998
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt før første parring eller
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hos op til 50 % af grisene kan der forekomme lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination.
Czech: Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Czech: 46 µl polysorbát 80 (Tween 80)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Czech: 2,1 mg minerální olej (Marcol 52)
Danish: Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test.
Czech: Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pulver:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Danish: 20 ml 50 ml 100 ml
Czech: 100 ml 200 ml
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.
Danish: Dette produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra dette virus.
Czech: Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS FORSKELLIG HERFRA
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Danish: Brug sterile kanyler og nåle.
Czech: Používat sterilní injekční stříkačky a jehly.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys syge virus vaccine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby.
Danish: Ved rekonstituering af immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektionen.
Czech: Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (pulver): 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (solvens): 2 år Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes inden for én time
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: (číslo)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikette til æske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Czech: Excipiens thiomersal
Danish: Revaccination af avlssvin (gylte, søer og orner):
Czech: Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):
Danish: Indførsel, besiddelse , salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Pro intramuskulární podání
Danish: Flaskerne er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
Danish: - Aktiv immunitet: Immuniteten indtræder fra tre uger efter basisvaccinationen.
Czech: - Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci.
Danish: Basisvaccination af slagtesvin og avlssvin (gylte, søer og orner):
Czech: Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.