FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a constatat că, în doze administrate oral de până la 48 mg/kg şi zi, febuxostatul nu are niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la masculii şi femelele de şobolan.
Icelandic: Skammtar af febúxóstati allt upp í 48 mg/kg/dag til inntöku reyndust ekki hafa áhrif á frjósemi og æxlunarhæfni hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg ADENURIC la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af ADENURIC hjá sjúklingum með væga, miðlungsalvarlega eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi breyttist Cmax fyrir febúxóstat ekki miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a observat o creştere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare (papilom cu celulă tranziţională şi carcinom) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i s-au administrat doze mari, de aproximativ 11 ori expunerea de la om.
Icelandic: Hjá karlrottum fannst tölfræðilega marktæk aukning á æxlum í þvagblöðru (þvagþekjutotuvörtur (transitional cell papilloma) og krabbamein) einungis í tengslum við xantínsteina hjá hópnum sem fékk mjög stóran skammt, þ.e. þegar útsetning var u.þ.b. 11 sinnum meiri en hjá mönnum.
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 µUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung.
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sáust hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum.
Romanian: Dacă pacientul a prezentat reacţii alergice/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi reacţie acută anafilactică/şoc tratamentul cu febuxostat nu trebuie niciodată reînceput la acest pacient.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og bráðaofnæmi/lost, má aldrei hefja meðferð með febúxóstati hjá sjúklingnum að nýju.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg ADENURIC la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax şi ASC ale febuxostatului şi metaboliţilor săi nu au suferit modificări semnificative comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af ADENURIC hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsalvarlega (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi breyttust Cmax og AUC fyrir febúxóstat og umbrotsefna þess ekki marktækt samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben pal până la galben şi au formă de capsulă.
Icelandic: ADENURIC filmuhúðaðar töflur eru fölgular til gular á lit og hylkislaga.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) eru:
Romanian: Figura 1 Concentraţiile serice medii ale acidului uric în studiile pivot combinate de fază 3
Icelandic: Meðalgildi þvagsýru í sermi úr sameinuðum 3. stigs meginrannsóknum
Romanian: Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă a 120 mg febuxostat QD cu o singură doză orală de 4 mg rosiglitazonă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând că febuxostat nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8, in vivo.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag samtímis stökum 4 mg skammti af rósíglítazóni til inntöku engin áhrif á lyfjahvörf rósíglítazóns og umbrotsefnis þess N-desmetýlrósíglítazóns, sem bendir til að febúxóstat sé ekki CYP2C8-hemill in vivo.
Romanian: • umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)
Icelandic: • staðbundinn þroti vegna uppsöfnunar vökva í vefjum (bjúgur)
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Icelandic: Sýrubindandi lyf
Romanian: ***Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Icelandic: ***Sjá tíðni þvagsýrugigtarkasta í einstökum, slembuðum 3. stigs samanburðarrannsóknum í kafla 5.1.
Romanian: Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 5 până la 8 ore.
Icelandic: Sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) fyrir febúxóstat er að meðaltali u.þ.b. 5 til 8 klst.
Romanian: • erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente" şi „rare")
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir)
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia serică a acidului uric < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var 45% fyrir 40 mg af febúxóstati, 67% fyrir 80 mg af febúxóstati og 42% fyrir allópúrínól 300/200 mg.
Romanian: Naproxen şi alţi inhibitori ai glucuronoconjugării
Icelandic: Naproxen og önnur lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (> 5,5 µUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) şi cu alopurinol (5,8%) în cadrul studiilor deschise extinse, desfăşurate pe termen lung (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sást hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) og sjúklingum á allópúrínóli (5,8%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu ADENURIC în sindromul de liză tumorală.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram í klínískri lykilrannsókn á æxlislýsuheilkenni með ADENURIC.
Romanian: Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi er 80 mg.
Romanian: În studiul suplimentar de fază 3, CONFIRMS, pentru care rezultatele au devenit disponibile după ce a fost eliberată pentru prima dată autorizaţia de punere pe piaţă pentru ADENURIC, criteriul de evaluare final principal privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi al căror nivel de urat seric a fost <6,0 mg/dL la ultima vizită.
Icelandic: Í 3. stigs viðbótarrannsókninni, CONFIRMS sem niðurstöður lágu fyrir úr eftir að markaðsleyfi fyrir ADENURIC var fyrst gefið út, var meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni.
Romanian: Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC Cum să luaţi ADENURIC Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ADENURIC Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADENURIC 3. Hvernig nota á ADENURIC 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á ADENURIC 6.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale ASC ale febuxostatului sau metaboliţilor săi după administrarea orală de doze repetate de ADENURIC la pacienţii vârstnici, comparativ cu subiecţii sănătoşi mai tineri.
Icelandic: Engra marktækra breytinga varð vart á AUC fyrir febúxóstat eða umbrotsefni þess eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC hjá öldruðum samanborið við heilbrigða yngri einstaklinga.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele trei vizite lunare
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með þvagsýrugildi í sermi <6,0 mg/dl (357 µmól/l) Síðustu þrjár mánaðarlegar heimsóknir
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării febuxostatului la pacienţii cu modificări la nivelul funcţiei glandei tiroide (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar febúxóstat er gefið sjúklingum með breytta skjaldkirtilsstarfsemi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu concentraţia serică de uraţi <6 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală a fost mai mare de 80% (81-100%) la fiecare doză de febuxostat.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6 mg/dl (357 míkrómól/l) í lokaheimsókninni var yfir 80% (81-100%) við hvern skammt af febúxóstati.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: Concentraţiile serice medii de acid uric de-a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul celor două studii pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1.
Icelandic: Meðalgildi þvagsýru í sermi hjá meðferðarhópunum hverjum um sig úr 3. stigs meginrannsóknunum tveimur eru birt á mynd 1.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni utan um töflurnar á eftir Fyrnist.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytandi áhrif, skerðing frjósemi
Romanian: Mercaptopurină/azatioprină
Icelandic: Merkaptópúrín/azatíóprín
Romanian: Medicamentele care inhibă glucuronoconjugarea, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi probenecidul, pot teoretic să afecteze eliminarea febuxostatului.
Icelandic: Lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf og próbenecíð, gætu fræðilega séð haft áhrif á brotthvarf febúxóstats.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Pentru subiecţii cu insuficienţă renală care au fost randomizaţi la alopurinol, doza a fost limitată la 100 mg zilnic.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var slembiraðað til að fá allópúrínól var skammturinn að hámarki 100 mg einu sinni á dag.
Romanian: S-a demonstrat că febuxostatul inhibă puternic atât forma oxidată a XO, cât şi pe cea redusă.
Icelandic: Febúxóstat hefur reynst vera öflugur hemill bæði gegn oxuðum og afoxuðum formum XO.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg QD cu teofilină 400 mg doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranța teofilinei.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknarinnar hafði gjöf 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag ásamt stökum 400 mg skammti af teófýllíni engin áhrif á lyfjahvörf eða öryggi teófyllíns.
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii trataţi cu febuxostat şi, respectiv alopurinol.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknunum var tíðni APTC aukaverkana sem rannsóknarlæknar tilkynntu um 1,2 tilvik fyrir febúxóstat og 0,6 tilvik fyrir allópúrinól á hver 100 sjúklingaár.
Romanian: Astfel, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat şi alte substraturi CYP2D6 să necesite modificarea dozei acestor compuşi.
Icelandic: Samkvæmt því er ekki búist við að samhliða gjöf febúxóstats og annarra CYP2D6-hvarfefna krefjist aðlögunar á skömmtum þessara efna.
Romanian: Reducerea concentraţiei serice de acid uric la < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) a fost observată la vizita din săptămâna 2 şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Icelandic: Lækkunar á þéttni þvagsýru í sermi í <6,0 mg/dl (357 µmól/l) varð vart í heimsókninni á 2. viku og hún hélst meðan á meðferð stóð.
Romanian: Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea la aceste grupuri de pacienţi nu este recomandată.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir þennan hóp.
Romanian: Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 µmol/L).
Icelandic: Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 µmól/l).
Romanian: ADENURIC a demonstrat o activitate superioară și mai rapidă a activităţii de scădere a uraţilor, comparativ cu alopurinol.
Icelandic: ADENURIC betra og fljótvirkara til að lækka þvagsýru.
Romanian: Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við háu þvagsýrugildi í sjúklingum sem hljóta lyfjameðferð við krabbameini
Romanian: Comprimatele de febuxostat conţin lactoză.
Icelandic: Febúxóstat-töflur innihalda laktósa.
Romanian: De asemenea, rata mortalităţii din toate cauzele a fost mai mare în grupul tratat cu febuxostat faţă de cel cu alopurinol (7,8% vs 6,4% dintre pacienţi; RR 1,22; 95% IÎ 1,01-1,47), aspect determinat, în principal, de numărul mai mare de decese de cauză CV în acest grup (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla af hvaða orsök sem er var einnig hærri með febúxóstati en allópúrínóli (7,8% samanborið við 6,4% sjúklinga; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), sem var aðallega vegna hærri tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma í þeim hópi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studierii nu au fost observate modificări semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric (doze repetate de 80 mg).
Icelandic: Hins vegar varð ekki vart klínískt marktækrar breytingar á prósentuminnkun á þvagsýruþéttni í sermi þar sem prófað var fyrir henni (80 mg endurteknir skammtar).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ADENURIC berst í brjóstamjólk kvenna.
Romanian: Astfel, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat cu rosiglitazonă sau alte substraturi CYP2C8 să necesite modificarea dozei acestor medicamente.
Icelandic: Því er ekki búist við samhliða gjöf febúxóstats og rózíglítazóns eða annarra hvarfefna CYP2C8 kalli á aðlögun skammta þessara efna.
Romanian: Teofilină
Icelandic: Teófýllín
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa la pacienţii cu gută de după punerea pe piaţă sunt crizele de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í klínískum rannsóknum (4.072 einstaklingar sem fengu a.m.k. meðferð með skammti frá 10 mg til 300 mg) og í þvagsýrugigtarsjúklingum eftir að lyfið kom á markað eru þvagsýrugigtarköst, truflun á lifrarstarfsemi, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, útbrot og bjúgur.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
Icelandic: Forðast skal meðferð með febúxóstati hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartadrep, heilaslag eða hvikula hjartaöng) nema engir aðrir meðferðarkostir séu viðeigandi.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi 2,0 mg/dL).
Icelandic: Í APEX-rannsókninni var verkun metin hjá 40 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.e. upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Romanian: Febuxostatul este un derivat 2-ariltiazolic care îşi atinge efectul terapeutic de scădere a concentraţiei serice de acid uric prin inhibarea selectivă a XO.
Icelandic: Febúxóstat er 2-arýltíazólafleiða sem nær þeim meðferðaráhrifum sínum að minnka þvagsýru í sermi með sértækri XO-hömlun.
Romanian: O analiză a pacienţilor cu gută şi insuficienţă renală definită prospectiv în studiul CONFIRMS şi care a arătat că febuxostat a fost semnificativ mai eficace în reducerea concentraţiei serice a uraţilor la <6,0 mg/dL comparativ cu alopurinol 300 mg/200 mg la pacienţii care au avut gută cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (65% din pacienţii incluşi în studiu).
Icelandic: Greining á sjúklingum með þvagsýrugigt og skerta nýrnastarfsemi var skilgreind á framvirkan hátt í CONFIRMS rannsókninni og sýndi að febúxóstat var marktækt virkara við að lækka þéttni úrats í sermi í <6 mg/dl samanborið við allópúrínól 300 mg/200 mg hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (65% sjúklinga í rannsókninni).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC Nu luaţi ADENURIC:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADENURIC er notað:
Romanian: Obiectivele primare şi secundare de evaluare au fost examinate în funcţie de analiza intenţiei de tratament (ITT) care include toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi care au primit cel puţin o doză de medicament în timpul studiului.
Icelandic: Endapunktarnir (aðal- og auka-) voru greindir samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (ITT analysis), og samanstóðu af öllum þátttakendum sem var slembiraðað og fengu a.m.k.
Romanian: Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.
Icelandic: Hafa ber í huga að vart getur orðið við sundl, syfju, þokusýn og dofa eða náladofa meðan á meðferð stendur og þeir sem fyrir slíku verða eiga hvorki að aka né stjórna vélum.
Romanian: • dificultăţi la adormire, somnolenţă
Icelandic: • svefnörðugleikar, syfja
Romanian: Creşterea glicemiei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activat, scăderea numărului de hematii, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine* Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă **Diareea neinfecţioasă şi modificările testelor funcţionale care au apărut în timpul tratamentului în studiile de fază 3 combinate sunt mai frecvente la pacienţii trataţi concomitent cu colchicină.
Icelandic: Hækkun glúkósa í blóði, lenging á APTT (activated partial thromboplastin time), fækkun rauðra blóðkorna, hækkun alkalínfosfatasa í blóði, hækkun kreatínkínasa í blóði* * Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir að lyfið kom á markað ** Niðurgangur af völdum meðferðar, án sýkingar og frávik í lifrarprófum í sameinuðum 3. stigs rannsóknum eru algengari hjá sjúklingum sem samtímis eru meðhöndlaðir með colchicíni.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate in studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa de după punerea pe piaţă sunt crizele acute de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í klínískum rannsóknum (4.072 einstaklingar sem fengu a.m.k. meðferð með skammti frá 10 mg til 300 mg) og eftir að lyfið kom á markað eru þvagsýrugigtarköst, truflun á lifrarstarfsemi, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, útbrot og bjúgur.
Romanian: Fatigabilitate, durere toracică, disconfort toracic Rare
Icelandic: Þreyta, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti Mjög sjaldgæfar
Romanian: Obiectivul primar în studiul CARES a fost timpul până la prima apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare majore (EACM), un obiectiv compus reprezentat de IM non-letal, accident vascular cerebral non-letal, deces CV şi angină instabilă cu revascularizare coronariană urgentă.
Icelandic: Aðalendapunktur CARES rannsóknarinnar var tíminn fram að fyrsta alvarlega tilviki sem tengdist hjarta- og æðakerfi (MACE), og var samsett úr hjartadrepi sem ekki var banvænt, heilaslagi sem ekki var banvænt, dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóms og hvikulli hjartaöng sem krafðist bráðrar kransæðahjáveituaðgerðar.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilităţii, de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt, datorate febuxostatului.
Icelandic: Engin merki voru um skerta frjósemi, vansköpunarvaldandi áhrif eða fósturskaða af völdum febúxóstats.
Romanian: La pacienţii cu supradozaj trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere.
Icelandic: Veita ber sjúklingum sem orðið hafa fyrir ofskömmtun einkenna- og stuðningsmeðferð.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „80" pe o faţă şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Icelandic: Fölgular til gular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, merktar með „80" á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni hliðinni.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune ale febuxostatului cu altă chimioterapie citotoxică.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjamilliverkunum febúxóstats við önnur frumudrepandi krabbameinslyf.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al febuxostatului la starea de echilibru (Vss/F) variază între 29 şi 75 l după administrarea orală a unor doze de 10-300 mg.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál febúxóstats við jafnvægi (Vss/F) er á bilinu 29 til 75 l eftir inntöku 10-300 mg skammta.
Romanian: Se recomandă efectuarea testului funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului cu febuxostat şi ulterior periodic, la recomandarea medicului (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Mælt er með lifrarprófi áður en meðferð með febúxóstati hefst og með reglulegu millibili upp frá því, samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 5.1).
Romanian: ADENURIC este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (TLS)
Icelandic: ADENURIC er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við þvagsýrudreyra í fullorðnum sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg zilnic (n=267), ADENURIC 120 mg zilnic (n=269), ADENURIC 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei 1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi 2,0 mg/dL).
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), ADENURIC 80 mg einu sinni á dag (n=267), ADENURIC 120 mg einu sinni á dag (n=269), ADENURIC 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Romanian: Studiul de eficacitate cu febuxostat, controlat cu placebo şi alopurinol (APEX), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu durata de 28 săptămâni.
Icelandic: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 28 vikna rannsókn á verkun febúxóstats með samanburði við allópúrínól og lyfleysu.
Romanian: Sunt disponibile doar informaţii limitate privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.