FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig bent til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu pioglítazón, þó svo að ekki tölfræðilega marktæk aukin áhætta hafi ekki verið staðfest í öllum rannsóknunum.
Czech: 2 Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Icelandic: 2 Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) zvýšení hladin jaterních enzymů alergické reakce
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hækkun lifrarensíma ofnæmisviðbrögð
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Icelandic: Pioglitazón er mikið umbrotið í lifur með hýdroxýleringu alifatískra metýlen hópa, sem fer aðallega um cýtókróm P450 2C8, þrátt fyrir að önnur isoform geti tengst umbrotum í minna mæli.
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýprólósi Laktósa einhýdrat Magnesíumsterat
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg pioglitazón tafla daglega.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Czech: Před začátkem užívání Glustin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Glustin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Czech: Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Glustin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Czech: zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Glustin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Icelandic: Ef notkun Glustin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. října 2000
Icelandic: 11/10/2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Glustin er pioglitazón.
Czech: Tablety přípravku Glustin obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Icelandic: Glustin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 114,51 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 92,87 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Czech: typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glustin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glustin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy7
Icelandic: hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi7
Czech: V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1%) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5%) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Czech: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) s poruchou funkce jater s diabetickou ketoacidózou s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) skerta lifrarstarfsemi ketónblóðsýringu af völdum sykursýki krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 76,34 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glustin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus II.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Glustin hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.
Czech: Poruchy imunitního systé mu hypersenzitivita a alergické reakce1
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð1
Czech: časté časté méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo méně časté
Icelandic: sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glustin užívat každý den.
Icelandic: Glustin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Glustin správný účinek.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Glustin er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sjóntruflunum ættu hinsvegar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Glustin eru:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glustin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glustin
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem, byla kontrola glykémie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Icelandic: Í rannsókn á samsettri meðferð sem stóð í tvö ár og samanburður gerður milli pioglitazóns og gliclazids þegar þeim var bætt við metformin var stjórnun blóðsykurs svipuð milli meðferðarhópa eftir eitt ár þegar hún var mæld sem meðalbreyting frá grunnlínu í HbA1c.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Czech: typu.
Icelandic: Co.
Czech: Co Glustin obsahuje
Icelandic: Glustin inniheldur
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Icelandic: Á sama grundvelli er M IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II eru minnst.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03
Icelandic: Lyf notuð gegn sykursýki, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín; ATC-flokkur:
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Czech: Relevance tohoto mechanismu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
Icelandic: Gildi þessarar verkunar hjá mönnum er óljóst og því ætti ekki að nota pioglitazón á meðgöngu.
Czech: 3 V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glustin a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glustin.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Glustin og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með pioglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Icelandic: ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Czech: 7 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Icelandic: 7 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Czech: U pacientů užívajících Glustin se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga hafa einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Glustin 30 mg tablety
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum á lífríkið af klínískri notkun pioglitazóns
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef blóð í þvagi eða önnur einkenni, svo sem sársauki við þvaglát eða bráð þvaglátaþörf, kemur fram meðan á meðferð stendur.
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín
Icelandic: Samsetningar ásamt metformíni ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýlúrea ásamt insúlíni
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, og mat áhættuna á hjarta- og æðakerfi, urðu 44/870 (5,1%; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum, samanborið við 23/905 (2,5%; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP (Použitelné do:).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar áhættu við langtímameðferð ættu þeir sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir að um viðvarandi ávinning af pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak Glustin vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Glustin og pakkningastærðir
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Glustin er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Czech: Glustin 45 mg tablety
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Czech: dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem þátt tóku meira en 8100 sjúklingar sem fengu pioglitazón og 7400 sjúklingar sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í allt að 3,5 ár, leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Czech: U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin.
Czech: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020
Icelandic: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Czech: Glustin 15 mg tablety
Icelandic: Glustin 15 mg töflur
Czech: Glustin s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Czech: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Czech: Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Glustinu bude dle potřeby upravena.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Glustin.
Czech: Jak Glustin uchovávat
Icelandic: Hvernig nota á Glustin
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Glustin pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Icelandic: Glustin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Czech: 6.2 Inkompatibilita
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) cukr v moči, bílkovina v moči zvýšení hodnot enzymů točení hlavy (závrať) zvýšené pocení únava zvýšená chuť k jídlu
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur sundl liðverkir getuleysi bakverkur mæði smávægileg fækkun rauðra blóðkorna uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sykur í þvagi, prótein í þvagi, hækkun ensíma svimi aukin svitamyndun þreyta aukin matarlyst
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Glustin a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Glustin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Czech: 5 Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Icelandic: 5 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Czech: Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulínové rezistence.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með pioglitazóni dregur úr losun glúkósu frá lifur og eykur útlæga nýtingu glúkósu þegar um er að ræða aukið insúlínviðnám.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Glustin
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Icelandic: Aukaverkanir með meiri tíðni en af lyfleysu (> 0,5%) og meira en einstök tilvik í tvíblindum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi eftir líffærum og tíðni.
Czech: U pacientů užívajících Glustin byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Glustin.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Czech: Obsah Velikosti balení
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Icelandic: .Þau skulu tryggja að Glybera skuli aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Icelandic: Aðildarríkin verða að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og um sjúkdómsskrá.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Icelandic: 25. október 2012
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Icelandic: Allar inngripsrannsóknir héldu áfram inn í langtíma eftirlitsrannsóknir.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju landi
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
Icelandic: Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Icelandic: Endurskoða ber niðurstöður rannsóknarinnar árlega.
Czech: Další monitorovací testy
Icelandic: Frekari próf til eftirlits