FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa má pravidelne posudzovať pre každého pacienta zvlášť, pričom sa má zohľadniť účinok na vymiznutie tofusu, ako aj riziko infúznych reakcií, epizódy dny a potenciálne zvýšené kardiálne riziko.
Polish: U każdego pacjenta należy na bieżąco ocenić stosunek korzyści do ryzyka z uwzględnieniem wpływu na zanikanie guzków dnawych, a także ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, zaostrzeń dny i możliwości zwiększenia zagrożenia dla serca.
Slovak: Liek majú podávať v zdravotníckom zariadení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú pripravení na kontrolu anafylaxie a infúznych reakcií.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarzy przygotowanych do leczenia reakcji anafilaksji i reakcji na wlew.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nebol formálne skúmaný v prípade pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, ale malý počet pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi stavmi, ktorí boli liečení peglotikázou v klinických skúšaniach, mali exacerbácie kongestívneho zlyhávania srdca.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego KRYSTEXXA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ale u niewielkiej liczby pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami sercowo-naczyniowymi, którzy leczeni byli peglotykazą w ramach badań klinicznych, odnotowano zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
Polish: Wciąż trwają badania dotyczące rozwoju prenatalnego i postnatalnego u szczurów, a także rozwoju zarodka i płodu u królików.
Slovak: Keďže vzniku týchto nežiaducich udalostí sa mohlo prinajmenšom v niektorých z týchto prípadov zabrániť, pokiaľ by sa pacienti neliečili súbežne podávanými látkami na zníženie hladiny urátu, treba implementovať zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku zameranú na dôležitosť zastavenia liečby látkami na zníženie hladiny kyseliny močovej vzhľadom na maskovanie výsledkov hodnôt kyseliny močovej v sére (čím sa zvyšuje riziko infúznych reakcií a anafylaktických reakcií).
Polish: Ponieważ, przynajmniej w części przypadków, można było zapobiec wystąpieniu tych działań niepożądanych, gdyby pacjenci nie otrzymywali jednoczesnego leczenia substancjami obniżającymi stężenie moczanów, konieczne jest wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego podkreślającej znaczenie przerwania leczenia produktami obniżającymi stężenie kwasu moczowego w odniesieniu do maskowania wyników stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi (co prowadzi do podwyższonego ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu lub reakcji anafilaktycznej).
Slovak: Kyselina močová sa ukladá vo forme kryštálov v kĺboch, obličkách a iných orgánoch, čo môže spôsobovať silnú bolesť, sčervenanie a opuch (zápal).
Polish: Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
Polish: Bardzo częste: Reakcje związane z podaniem wlewu Częste: Anafilaksja, choroba grypopodobna
Slovak: Pred podaním infúzie musia byť pacienti premedikovaní, aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, napr. antihistaminikom podaným večer pred infúziou a znova približne 30 minút pred infúziou, ako aj paracetamolom a kortikosteroidom podanými tesne pred každou infúziou (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji u pacjentów należy zastosować premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, np. lek przeciwhistaminowy poprzedniego dnia wieczorem i ponownie około 30 minut przed infuzją, a także paracetamol i kortykosteroid tuż przed każdą infuzją (patrz punkt 4.4).
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu renálnej nedostatočnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę peglotykazy.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu liekom KRYSTEXXA, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napríklad antihistaminikum, paracetamol a kortikosteroid) na zníženie rizika, že budete mať reakcie spojené s infúziou v dôsledku tejto liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie innych leków (leki przeciwhistaminowe, paracetamol i kortykosteroidy), żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem tego leku we wlewie dożylnym.
Slovak: Klírens bol 0,0145 l/h s rozsahom 0,00904 - 0,0229 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 0,0193 l/h s rozsahom 0,00675 - 0,0340 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Polish: Klirens wynosił 0,0145 l/h, przy zakresie 0,00904-0,0229 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 0,0193 l/h przy zakresie 0,00675-0,0340 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa môžu vyskytnúť po začatí ktorejkoľvek infúzie napriek tomu, že pacienti boli premedikovaní perorálnym antihistaminikom, intravenóznym kortikosteroidom a/alebo paracetamolom, a tieto reakcie sa vyskytujú zvyčajne do 1 hodiny po skončení infúzie.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu mogą wystąpić po rozpoczęciu dowolnej infuzji, mimo zastosowania u pacjentów premedykacji doustnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami w postaci dożylnej i (lub) paracetamolem i na ogół pojawiają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate ďalšie lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej, - ak vám lekár povedal, že máte zlyhávanie srdca, - ak vám lekár povedal, že máte deficienciu enzýmu spôsobujúcu anémiu, - ak máte hmotnosť vyššiu ako 100 kg, - ak ste boli v minulosti liečený liekom KRYSTEXXA.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne leki obniżające stężenie kwasu moczowego - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niewydolność serca - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niedobór enzymu powodujący niedokrwistość - jeśli pacjent waży ponad 100 kg - jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem KRYSTEXXA
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Polish: Całkowity zanik guzka dnawego (łączna analiza danych z badań GOUT 1 i GOUT 2) Placebo (N = 29)
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na užívanie dávky 8 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, alebo placeba počas 6 mesiacov.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:2:1 do grup przyjmujących przez 6 miesięcy dawkę wynoszącą 8 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie albo placebo.
Slovak: Ako uchovávať liek KRYSTEXXA
Polish: Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek KRYSTEXXA v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe a/alebo prevencii hyperurikémie spojenej so syndrómom lýzy tumoru (informácie o použití u detí a dospievajúcich sa nachádzajú v časti 4.2
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego KRYSTEXXA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i (lub) profilaktyce hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome)
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie.
Polish: Lek KRYSTEXXA podawany jest powoli we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny), w czasie około 2 godzin lub dłuższym.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje enzým nazývaný urikáza, ktorý premieňa kyselinu močovú na látku nazývanú alantoín, ktorý sa môže ľahko vylúčiť v moči.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste spozorovali akékoľvek častice v zriedenom roztoku alebo zmenu sfarbenia zriedeného roztoku.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się jakiekolwiek stałe cząsteczki
Slovak: Vyšší výskyt infúznych reakcií sa pozoroval tiež v prípade pacientov s vysokými titrami protilátok proti peglotikáze: 46 % (18 z 39 pacientov) v skupine užívajúcej liek KRYSTEXXA každé 2 týždne v porovnaní s 9 % (4 z 46 pacientov) v prípade pacientov s nízkymi titrami protilátok alebo bez titru protilátok.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwko peglotykazie stwierdzono także częstsze występowanie reakcji na wlew: u 46% (18 z 39) w grupie przyjmującej produkt KRYSTEXXA co 2 tygodnie w porównaniu z 9% (4 z 46) wśród pacjentów z niskim mianem lub bez przeciwciał.
Slovak: 25. týždeň p≤0,05
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa nemá podávať v prípade, že sa dvakrát po sebe namerali hladiny vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l) (pozri časť 4.4).
Polish: Produktu leczniczego KRYSTEXXA nie należy podawać w przypadku stwierdzenia wartości przekraczających 6 mg/dl (360 µmol/l) podczas dwóch kolejnych oznaczeń (patrz punkt 4.4).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka; na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi údajmi sa považovali za neúspešných Hodnoty p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie peglotikázy a placeba
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych, zaliczono do grupy niepowodzenia leczenia Wartości p ustalone w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Užívanie týchto liekov vás môže vystaviť vyššiemu riziku infúznej reakcie.
Polish: Stosowanie tych leków może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia reakcji na wlew.
Slovak: Ďalšie reakcie ustúpili po podpornej liečbe intravenóznymi tekutinami, ďalšími glukokortikoidmi alebo antihistaminikami, alebo po zastavení infúzie a použití epinefrínu na anafylaktické reakcie.
Polish: W innych przypadkach reakcja ustępowała po zastosowaniu leczenia wspomagającego płynami podawanymi dożylnie, dodatkowymi glikokortykoidami lub lekami przeciwhistaminowymi, albo po zaprzestaniu wlewów i podaniu noradrenaliny z powodu reakcji anafilaktycznej.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate iné lieky na zníženie hladiny soli kyseliny močovej (napríklad alopurinol alebo Febuxostat) alebo lieky obsahujúce polyetylénglykol (PEG) (napríklad pegylovaný interferón alebo doxorubicín), musíte to povedať lekárovi.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
Slovak: K najčastejšie hláseným závažným vedľajším účinkom patria: závažné akútne alergické reakcie (časté), infúzne reakcie (veľmi časté) a epizódy dny (veľmi časté).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: ciężkie ostre reakcje alergiczne (często), reakcje na wlew (bardzo często) i zaostrzenia dny moczanowej (bardzo często
Slovak: Pri dávkovacom režime lieku KRYSTEXXA 8 mg každé dva týždne je možná akumulácia v dôsledku dlhého polčasu peglotikázy (214 h; rozsah: 123 - 444 h pre terminálny polčas).
Polish: Stwierdzono możliwość kumulacji produktu KRYSTEXXA podawanego w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie z powodu długiego okresu półtrwania peglotykazy (214 godz.; zakres: 123 - 444 godz. dla okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji).
Slovak: 2 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z brómbutylovej gumy s teflónovým povlakom a hliníkovým uzáverom s polypropylénovým odnímateľným viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
Polish: Fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i aluminiową uszczelką oraz nakładką z polipropylenu typu „flip-off", zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu potkaních samíc alebo samcov.
Polish: Nie odnotowano u szczurów żadnego wpływu na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie typu srdcového ochorenia nazývaného kongestívne zlyhávanie srdca, kožná infekcia, zvýšená hladina draslíka v krvi
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): nasilenie choroby serca zwanej zastoinową niewydolnością serca, zakażenie skóry, podwyższenie stężenia potasu we krwi
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa môže zvýšiť frekvencia epizód dny napriek profylaxii dny kolchicínom alebo liekmi NSAID, ale frekvencia a závažnosť epizód dny sa zníži po 3 mesiacoch liečby liekom KRYSTEXXA.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem KRYSTEXXA może zwiększyć się częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej, mimo profilaktycznego stosowania kolchicyny lub NLPZ, ale po 3 miesiącach leczenia produktem KRYSTEXXA częstość i nasilenie tych zaostrzeń zmniejszają się.
Slovak: Vedecké závery a dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do
Slovak: Sila označuje podiel urikázy v peglotikáze bez ohľadu na PEGyláciu.
Polish: Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji.
Slovak: Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o pozostanie w placówce po podaniu leku żeby upewnić się, że nie wystąpiła u niego reakcja na wlew.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg peglotikázy podávanej ako intravenózna infúzia každé dva týždne.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka peglotykazy to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Slovak: Priemerná oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie lieku KRYSTEXXA oproti časovej krivke v rovnovážnom stave (AUC0-t) bola 445 h*µg/ml (rozsah: 223 - 1040 h*µg/ml).
Polish: Średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego produktu KRYSTEXXA względem czasu w stanie stacjonarnym (AUC0-t) wyniosła 445 godz.*µg/ml (zakres: 223-1040 godz.*µg/ml).
Slovak: Revidované poradie príslušných dvoch odsekov má zdôrazniť koreláciu medzi súbežným podávaním liekov na zníženie hladiny urátu a meraním kyseliny močovej v sére.
Polish: Zmiana kolejności dwóch odnośnych paragrafów ma na celu podkreślenie powiązania między jednoczesnym leczeniem produktami obniżającymi stężenie moczanów i pomiarem stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Slovak: Peglotikáza katalyzuje premenu kyseliny močovej na inertný metabolit alantoín s vysokou rozpustnosťou vo vode, pričom vzniká peroxid vodíka a oxid uhličitý ako vedľajšie produkty oxidácie.
Polish: Peglotykaza katalizuje reakcję przekształcania kwasu moczowego w obojętny, doskonale rozpuszczalny w wodzie metabolit alantoinę, a produktami pośrednimi procesów oksydacyjnych są nadtlenek wodoru i dwutlenek węgla.
Slovak: Väčšina reakcií spojených s infúziou sa pozorovala po vymiznutí terapeutickej odpovede v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze, t. j. keď boli hodnoty sérovej kyseliny močovej vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l).
Polish: W większości przypadków reakcje związane z podawaniem wlewu obserwowano po zaniku odpowiedzi na leczenie z powodu pojawienia się przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie, to znaczy gdy stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi przekroczyło 6 mg/dl (360 µmol/l).
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza preukázala, že vyššie dávky boli v porovnaní s nižšími dávkami spojené s nižšími hladinami kyseliny močovej a rýchlejším poklesom týchto hladín.
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Slovak: Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
Polish: U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego w organizmie.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zvyčajne vyskytovali u vyššieho počtu pacientov, ktorí mali telesnú hmotnosť vyššiu ako 100 kg. Tieto reakcie boli hlásené v prípade 54 % pacientov v skupine s hmotnosťou 70 až ≤100 kg, v prípade 70 % pacientov v skupine s hmotnosťou >100 až ≤120 kg a v prípade 75 % pacientov v skupine s hmotnosťou >120 kg.
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Slovak: Distribučný objem bol 4,45 l s rozsahom 2,62 - 5,89 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 5,77 l s rozsahom 2,77 - 10,6 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Polish: Objętość dystrybucji wyniosła 4,45 l, przy zakresie 2,62-5,89 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 5,77 l/h przy zakresie 2,77-10,6 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neskúmal v prípade detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovak: Liek KRYSTEXXA je indikovaný na liečbu závažnej vysiľujúcej chronickej uzlovitej dny u dospelých pacientov, ktorí môžu mať tiež erozívne ochorenie kĺbov a u ktorých sa nenormalizovala sérová hladina kyseliny močovej pomocou inhibítorov xantínoxidázy pri maximálnej vhodnej dávke, alebo v prípade ktorých sú tieto lieky kontraindikované (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej, wyniszczającej, przewlekłej, guzkowej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów, u których może także dojść do erozji chrząstki stawowej i u których nie udało się uzyskać normalizacji stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi mimo stosowania inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej, uzasadnionej ze względów medycznych dawce lub u których te leki są przeciwwskazane (patrz punkt 4.4).
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
Polish: • Worek infuzyjny zawierający rozcieńczony produkt KRYSTEXXA należy kilkakrotnie ostrożnie odwrócić, żeby dokładnie wymieszać zawartość.
Slovak: Primárnym parametrom v obidvoch skúšaniach bol pomer pacientov s odpoveďou, ktorí dosahovali plazmatickú hladinu kyseliny močovej (PUA) nižšiu ako 0,36 mmol/l (6 mg/dl) najmenej počas 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, u których uzyskano obniżenie stężenia kwasu moczowego w osoczu (PSA) poniżej 0,36 mmol/l (6 mg/dl) utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3
Slovak: Jeden pacient liečený liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 4 týždne mal oneskorený typ reakcie z precitlivenosti.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 4 tygodnie wystąpiła reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego.
Slovak: Liečba liekom KRYSTEXXA sa nemusí prerušiť pre epizódu dny, ktorá sa má liečiť súbežne podľa potreby individuálneho pacienta.
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej, które należy jednocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa podával formou intravenóznej infúzie pri rýchlosti Tmax 2,25 h (rozsah: 1,924,25 h pre úvodnú dávku).
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA podawany był w infuzji dożylnej, przy czym wartość Tmax wyniosła 2,25 godz. (zakres: 1,92-4,25 godz. dla dawki początkowej).
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.
Polish: Z tego względu nie należy stosować produktu KRYSTEXXA podczas karmienia piersią, o ile wyraźne korzyści u matki nie przeważają nad
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach tvorila väčšinu často hlásených závažných nežiaducich účinkov anafylaxia, ktorá sa vyskytovala vo frekvencii 6,5 % (8/123) v prípade pacientov liečených dávkou 8 mg každé 2 týždne, infúzne reakcie, ktoré sa vyskytovali vo frekvencii 26 % a epizódy dny, ktoré boli častejšie počas prvých 3 mesiacov liečby.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z grupą kontrolną to: anafilaksja występująca z częstością 6,5% (8/123) u pacjentów przyjmujących dawkę 8 mg co 2 tygodnie; reakcja na wlew występująca z częstością 26% oraz zaostrzenia dny moczanowej występujące częściej w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki.
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu (PSA) < 6 mg/dl utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3 i Miesiącu 6
Slovak: V prípade jedincov, ktorí nemali potilátky proti peglotikáze, mala vylúčená peglotikáza významný vplyv na stimuláciu vylučovania urátu.
Polish: U osób, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko peglotykazie powodujących usuwanie peglotykazy, obserwowano istotny wpływ na pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie, przewlekłej dny moczanowej.
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 43 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 41
Polish: Peglotykaza 8 mg co 2 tygodnie Peglotykaza 8 mg co 4 tygodnie
Slovak: Keďže súbežné použitie perorálnej liečby na zníženie urátu môže potenciálne maskovať zvýšenie sérovej hladiny kyseliny močovej spojenej s vymiznutím odpovede, pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu na zníženie urátu, môžu mať zvýšené riziko infúznych reakcií a/alebo anafylaxie.
Polish: Ponieważ jednocześnie stosowane doustne leki obniżające stężenie moczanów mogą potencjalnie maskować wzrost stężenia kwasu moczowego związany z zanikiem odpowiedzi na leczenie, u pacjentów przyjmujących takie leki ryzyko wystąpienia reakcji na wlew i (lub) anafilaksji jest zwiększone.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze spojené s klírensom peglotikázy viedli k malej stimulácii vylučovania urátu.
Polish: Skutkiem obecności przeciwciał przeciwko peglotykazie, związanych z klirensem peglotykazy, było niewielkie pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa má prestať podávať, ak sa namerali dvakrát po sebe hladiny vyššie ako 6 mg/dl.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA należy odstawić, gdy stężenie przekroczy 6 mg/dl podczas