FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bival monoterápia (N=2911) %
Romanian: Doar Bival (N=2911) %
Hungarian: Túlérzékenység, azon belül anaphylaxiás reakció és sokk, a halálos kimenetelű eseményeket beleértve
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv reacţie anafilactică şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri de deces
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint.
Romanian: Studiile în vitro au demonstrat că bivalirudina inhibă atât trombina solubilă (liberă), cât şi cea care ia parte la formarea cheagurilor.
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Romanian: Angiox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be (≥ 1/1000≤ 1/100).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Hungarian: A betegeknek legalább 24 órán át az ischaemiás szövődmények kezelésére felkészült intézményben kell maradniuk, és a primer PCI után gondosan ellenőrizni kell náluk a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
Romanian: Pacienţii ar trebui să rămână timp de cel puţin 24 de ore într-o unitate unde s-ar putea trata complicaţiile ischemice, iar după PCI primară trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale ischemiei miocardice.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a bivalirudin koncentrációfüggően meghosszabbítja a normál humán plazma aktivált parciális thromboplastin idejét (aPTI), a thrombin-időt (TI) és a prothrombin-időt (PI), valamint, hogy a bivalirudin nem okoz thrombocyta-aggregációs reakciót azon betegek szérumában, akik anamnézisében heparin indukálta thrombocytopenia/thrombosis szindróma (HIT/HITTS) szerepel.
Romanian: De asemenea, studiile in vitro au arătat că bivalirudina prelungeşte timpul parţial de activare al tromboplastinei (aPTT), timpul trombinic (TT) şi timpul protrombinic (PT) ale plasmei umane normale, în funcţie de concentraţie şi bivalirudina nu induce agregarea plachetară împotriva serului pacienţilor cu istoric de sindrom trombocitopenic indus de heparină/sindrom trombotic (STIH/ST).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton doboz (10 db injekciós üveget tartalmazó csomag)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (cutie cu 10 flacoane).
Hungarian: Idősebbeknél csökkent vesefunkció esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Romanian: La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.
Hungarian: Előfordulhat, hogy korlátozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vagy apró bőrdudorok.
Romanian: Ele pot debuta cu simptome limitate, precum mâncărime, înroşirea pielii, erupţii trecătoare sau mici băşici pe piele.
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
Romanian: Când valoarea TCA este mai mare de 225 secunde, nu este necesară o monitorizare suplimentară dacă doza de 1,75 mg/kg/h este administrată corect în perfuzie.
Hungarian: Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adja be és felügyeli.
Romanian: Acesta este administrat şi urmărit de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu boli cardiace.
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Hungarian: A jelen vizsgálatok adatai alapján végzett populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés, valamint egy expozíció és nemkívánatos esemény értékelő modell segítségével megállapították, hogy gyermek- és serdülőkorú betegeknél a felnőtteknél elért plazmaszinteket eredményező felnőtt adagolás alkalmazása mellett a thromboticus események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt, a vérzéses események előfordulási gyakorisága pedig nem változott (lásd 4.2 pont).
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a populației, și un model de evaluare a expunerii și evenimentelor adverse elaborat pe baza datelor acestui studiu, au arătat că la pacienții pediatrici utilizarea dozelor pentru adulți cu niveluri plasmatice similare celor obținute la adulți a fost asociată cu un nivel mai scăzut al evenimentelor trombotice, fără niciun impact asupra evenimentelor hemoragice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A TIMI kritériumok alapján súlyos vérzésnak minősült az intracranialis vérzés, vagy ha a haemoglobin koncentráció ≥5 g/dl-rel csökken.
Romanian: Conform criteriilor TIMI, sângerările majore au fost definite ca sângerări intracraniene sau scăderea hemoglobinei ≥ 5 g/dl.
Hungarian: A thrombin aktiválja még az V-ös és VIII-as faktort is, miáltal további thrombin képződését segíti elő, valamint aktiválja a vérlemezkéket is, aggregációjuk, ill.
Romanian: De asemenea, trombina activează factorul V şi factorul VIII, care stimulează suplimentar formarea trombinei şi activarea plachetară, stimulând agregarea şi eliberarea plachetară.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések közül néhányban vérzésről számoltak be.
Romanian: În unele cazuri de supradozaj au apărut sângerări.
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Romanian: Aproximativ 20% din bivalirudină se excretă nemodificată, prin urină.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt:
Romanian: Angiox este contraindicat la pacienţii cu:
Hungarian: • reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott verőereiben nem megfelelő a véráramlás)
Romanian: • Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise
Hungarian: • ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetilszalicilsav,
Romanian: • dacă luaţi medicamente care subţiază sângele sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante sau antitrombotice, de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acid acetilsalicilic, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, a bivalirudin máj-metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták
Romanian: Studiile de farmacocinetică indică o metabolizare scăzută a bivalirudinei la nivel hepatic, de aceea siguranţa şi eficacitatea bivalirudinei nu au fost studiate specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: • A vérrögképződés (trombózis), egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), melynek súlyos vagy halálos szövődményei lehetnek, például szívroham.
Romanian: • Tromboza (cheaguri de sânge) este o reacţie adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 în 100 de persoane), care poate determina complicaţii grave sau letale cum ar fi infarctul miocardic.
Hungarian: Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet.
Romanian: Aceasta poate cauza, rar, un accident cerebral vascular sau poate fi letală.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard.
Hungarian: Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.
Hungarian: Az „A" és „B" karokban a betegeket úgyszintén random válogatással sorolták be a GP IIb/IIIa inhibitorral az angiográfia előtt, vagy a PCI során végzett kezelésre.
Romanian: De asemenea, pacienţii din braţele A şi B au fost randomizaţi pentru a primi un inhibitor al GP IIb/IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI.
Hungarian: A „C" karba random válogatással besorolt, összesen 356 (7,7%) beteg úgyszintén GP IIb/IIIa inhibitort kapott.
Romanian: Un total de 356 (7,7%) pacienţi randomizaţi braţului C au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Hungarian: • megnyúlt protrombin-idő (INR-teszt) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Angiox)
Romanian: • Test INR (rezultatul testului de sânge la warfarină) crescut (vezi pct. 2, „Angiox împreună cu alte medicamente")
Hungarian: Intracranialis vérzés
Romanian: Hemoragie intracraniană
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Angiox este disponibil sub formă de pulbere liofilizată, în flacoane din sticlă (tip I), de unică utilizare, a 10 ml, închise cu dop de cauciuc butilic şi sigilate cu folie de aluminiu.
Hungarian: Ritkán műtétre is szükség lehet a lágyékban futó ér befoltozásához (fistula, pszeudoaneurizma) (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Romanian: Rar este posibil să fie necesară o intervenţie chirurgicală pentru repararea vasului de sânge din zona inghinală (fistulă, pseudoanevrism) (poate afecta până la 1 în 1000 de persoane).
Hungarian: Az adagolást a vesefunkció alapján kell módosítani, lásd 4.2 pont.
Romanian: Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale, vezi pct. 4.2.
Hungarian: Mindannyiszor, ha a bivalirudint thrombocyta-gátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: În cazul în care bivalirudina este asociată cu antiagregante plachetare sau cu anticoagulante, parametrii clinici şi biologici ai hemostazei trebuie monitorizaţi cu regularitate.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolossá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin hidroklorid (HCl), diazepám, proklorperazin-edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: ateplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorhidrat (HCl) de clorpromazină, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor cu risc înalt din studiul ACUITY, care au făcut angiografie în primele 72 ore au fost distribuite echilibrat celor trei braţe ale studiului.
Hungarian: A több mint 6000, PCI-n áteső beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak vizsgálat (REPLACE-2) 30 napos, négy, illetve három végponton alapuló eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi peste 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE-2) sunt prezentate în Tabelul 5.
Hungarian: 8. táblázat.
Romanian: Tabelul 8.
Hungarian: Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
Romanian: Riscul crescut de tromboză acută de stent a fost observat pe durata primelor 4 ore de după încheierea procedurii, la pacienții care fie au întrerupt perfuzia cu bivalirudină la finalul procedurii, fie au primit perfuzie continuă la doza redusă, de 0,25 mg/kg și oră (vezi pct. 4.2).
Hungarian: fiatalabb betegeken.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Hungarian: Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi în 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
Romanian: După evaluarea angiografică, pacienţii au fost direcţionaţi pentru terapie medicală (33%), PCI (56%) sau bypass aortocoronarian (11%).
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent între 24 de ore şi 30 de zile a fost de 1,2 la pacienţii trataţi cu bivalirudină, faţă de 1,9% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Hungarian: Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak a javasolt kezdő adag:
Romanian: Pentru pacienţi cu sindrom coronarian acut (SCA), trataţi medical doza de început recomandată este:
Hungarian: Hátfájás, lágyéki fájdalom
Romanian: Dureri dorsale, dureri inghinale
Hungarian: A testtömegre vonatkoztatott, felnőttek számára engedélyezett 0,75 mg/kg-os intravénás bólusból, majd ezt követően 1,75 mg/kg/óra adagban alkalmazott infúzióból álló adagot vizsgálták, és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés során azt állapították meg, hogy a terápiás válasz a felnőttekéhez hasonló, bár a testtömegre normalizált clearance (ml/perc/kg) újszülötteknél magasabb volt, mint idősebb gyermekeknél, és az életkor
Romanian: S-a studiat doza în funcție de greutate aprobată pentru adulți de 0,75 mg/kg în bolus intravenos urmată de o infuzie de 1,75 mg/kg/oră, și analiza farmacocinetică/farmacodinamică a arătat un răspuns similar celor al adulților, deși clearance-ul normalizat în funcție de greutate (ml/min/kg) al bivalirudinei a fost mai ridicat la nou-născuți decât la copiii mai mari și a scăzut odată cu creșterea vârstei.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, trombocitopenia a apărut la 20 de pacienţi trataţi cu bivalirudină (0,7%).
Hungarian: • Az ImproveR nyilvántartásban megfigyelhető, hogy az EU klinikai gyakorlatban az infúzió által nem követett bolusban történő adagolás terjedt el.
Romanian: • În cadrul registrului ImproveR, administrarea în bolus (fără perfuzie ulterioară) a fost observată în practica clinică din UE.
Hungarian: Nagy-Britannia
Romanian: MAREA BRITANIE
Hungarian: Mielőtt a tagállamokban forgalmazná, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával jóvá kell hagyatnia az adagolási kártyát és a kommunikációs
Romanian: DAPP trebuie să fie de acord asupra cardului ce arată dozele împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare stat membru înainte de distribuirea în statul membru.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Romanian: Medicamentul reconstituit şi diluat trebuie omogenizat cu grijă înainte de administrare.
Hungarian: Összesen 3602 beteget randomizáltak a bivalirudinnal (1800 beteg) vagy a nem frakcionált heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával (1802 beteg) kezeltek csoportjába.
Romanian: Un total de 3602 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi fie bivalirudină (1800 de pacienţi), fie heparină nefracţionată plus un inhibitor al GP IIb/IIIa (1802 pacienţi).
Hungarian: Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni.
Romanian: Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Hungarian: Az akut stent thrombosis monitorozására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pont tartalmazza.
Romanian: Pentru instrucţiuni în ceea ce priveşte monitorizarea pacientului în caz de tromboză de stent acută, vezi pct. 4.4. d. Pct.
Hungarian: Az Angioxot először fel kell oldani úgy, hogy a 50 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Romanian: Iniţial, Angiox trebuie reconstituit în vederea obţinerii unei soluţii de bivalirudină de 50 mg/ml.
Hungarian: Az alábbi hat gyógyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal.
Romanian: Următoarele şase medicamente prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei.
Hungarian: A bivalirudin intravénás alkalmazását követően perceken belül mérhető antikoaguláns hatás jelentkezik.
Romanian: Administrarea intravenoasă a bivalirudinei are acţiune anticoagulantă în câteva minute.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Hungarian: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ritkán képződnek pozitív bivalirudin antitestek, ezek jelenléte nem társult allergiás vagy anaphylaxiás reakciók klinikai tüneteivel.
Romanian: Apariţia anticorpilor antibivalirudină este rară şi nu a fost asociată cu reacţii alergice sau anafilactice.
Hungarian: Az ilyen reakció nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Romanian: Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Hungarian: A PCI-t követően, ajánlott dózisban adagolt bivalirudin infúziók hosszabb ideig történő alkalmazása mellett a vérzések gyakorisága nem nőtt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Perfuziile de lungă durată cu bivalirudină la dozele recomandate, administrate după intervenția PCI, nu au fost asociate cu o frecvenţă mai mare a sângerării (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Vérlemezke-gátlókkal vagy antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazás Az antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A vérzés további, kisebb, de 0,1%-nál nagyobb (nem gyakori) gyakorisággal megfigyelt előfordulási helyei a következők voltak: „egyéb" tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
Romanian: Alte locuri de sângerare observate mai puţin frecvent, cu frecvenţă mai mare de 0,1% (mai puţin frecvent) sunt alte locuri de puncţie venoasă, spaţiul retroperitoneal şi tractul gastro-intestinal, urechile, nasul şi gâtul.
Hungarian: Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal bizonyították, hogy a bivalirudin megfelelő antikoagulációs hatást fejt ki a PCI
Romanian: Studiile clinice au demonstrat acţiunea anticoagulantă adecvată a bivalirudinei, în timpul procedurii PCI.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat (PCI-n áteső betegek)
Romanian: Studiul REPLACE-2 (Pacienţi supuşi intervenţiei coronariene percutanate)
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetében
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bivalirudinei la pacienţii cu funcţie renală normală şi insuficienţă renală
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
Romanian: Administrarea dozei de perfuzie trebuie să fie iniţiată imediat după administrarea dozei în bolus, asigurând administrarea la nivelul pacientului înainte de procedură şi trebuie continuată fără întrerupere pe durata procedurii.
Hungarian: Amennyiben az 5. percben mért ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/ttkg bolus adandó, és az ACT-t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
Romanian: Dacă TCA la 5 minute este sub 225 secunde, trebuie administrată o a doua doză în bolus de 0,3 mg/kg, iar TCA trebuie determinat din nou la 5 minute după administrarea celei de-a doua doze în bolus.
Hungarian: Myocardialis infarctus, Coronaria thrombosis, Bradycardia, Kamrai tachycardia, Angina pectoris, Mellkasi fájdalom
Romanian: Tamponadă cardiacă, hemopericard, infarct miocardic, tromboza arterelor coronare, bradicardie, tahicardie ventriculară, angină pectorală, durere precordială
Hungarian: (n=2902)
Romanian: bivalirudină (N=2902)
Hungarian: Τηλ: +30 210 5281700
Romanian: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Hungarian: Reakciók az injekció beadása helyén (Kellemetlen érzés az injekció beadása helyén, fájdalom az injekció beadása helyén, reakció az injekció beadása helyén) Emelkedett INR
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injecţie (disconfort, dureri, reacţie la nivelul locului de puncţie)
Hungarian: Gastrointestinalis, vérzés (pl. haematemesis, melaena, oesophagealis vérzés, végbélvérzés), Retroperitonealis vérzés,
Romanian: Hemoragie gastrointestinală (incluzând hematemeză, melenă, hemoragie esofagiană, hemoragie anală), hemoragie retroperitoneală, hemoragie gingivală, greaţă
Hungarian: A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága a bivalirudinnal végzett klinikai vizsgálatokban a beválogatás szerinti („intent-to-treat") populációban 30 nap
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore în studiile clinice cu bivalirudină, obiectivele finale la 30 de zile pentru grupurile în intenţie de tratament
Hungarian: Thrombocyták, vérzés és véralvadás
Romanian: Numărul de trombocite, sângerarea şi coagularea
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy hirudinokkal szembeni túlérzékenység esetén;
Romanian: • hipersensibilitate cunoscută la bivalirudină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1,
Hungarian: A bivalirudint proteáz enzimek (pl. thrombin) metabolizálják.
Romanian: Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos cardialis/ischaemiás eseménynek (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events - MACE) tekintették a következők bármelyikének fellépését: halál, reinfarctus, stroke vagy ischaemiás célér revascularisatio.
Romanian: Evenimentele cardiace majore (ECM)/evenimentele ischemice au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: deces, reinfarct, accidentul vascular cerebral sau revascularizarea vasului responsabil de ischemie.
Hungarian: A bivalirudinnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és
Romanian: Medicamentele incompatibile cu bivalirudina la concentraţii mai mari sunt: clorhidrat de dobutamină, famotidină, lactat de haloperidol, clorhidrat de labetalol, lorazepam, şi clorhidrat de prometazină.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikáját a beteg neme nem befolyásolja.
Romanian: Sexul nu influenţează farmacocinetica bivalirudinei.