FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Croatian: Potencijal za te događaje u bolesnika s niskom razinom trombocita (< 75 000) nije utvrđen budući da su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Czech: Výsledky účinnosti v primární populaci k hodnocení účinnosti byly shodné s výsledky v ITT populaci, z tohoto důvodu jsou v tabulce 11 uvedeny pouze výsledky účinnosti pro ITT populaci.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti bili su u skladu s onima u ITT populaciji; stoga su u tablici 11 prikazani samo rezultati za djelotvornost u ITT populaciji.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Croatian: Sredstvo za sušenje mora ostati u bočici i ne smije se pojesti.
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
Croatian: Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.
Czech: Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Croatian: 09400, Aranda de Duero
Czech: Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
Czech: Problémy s očima
Croatian: Problemi s očima
Czech: Adjuvantní léčba melanomu
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Croatian: Većina bolesnika (66%) prethodno nije primala kemoterapiju za uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi
Czech: NE
Croatian: NO
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Croatian: Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke).
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), pokud máte problémy se zrakem nebo pokud máte pocit, že máte nedostatek energie.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako se osjećate umorno ili slabo, ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima generalizirani eksfolijativni dermatitis
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Croatian: Tablica 1 Preporučeno smanjivanje doze
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Croatian: Tim je postotcima postignuta statistička značajnost za odbacivanje nulte hipoteze da je ORR za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom za ovu populaciju s NSCLC-om iznosio manje od 30% ili 30%.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
Croatian: Provedena je dodatna analiza OS-a na temelju podataka prikupljenih zaključno s 20. svibnja 2013., vidjeti tablicu 12.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s punom čašom vode.
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
Croatian: CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Croatian: • krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno
Czech: • pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,
Croatian: • osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE)
Croatian: Duboka venska tromboza (DVT)/plućna embolija (PE)
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
Czech: Velikosti balení: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku nebo žaludku.
Croatian: Mekinist može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, osobito u mozgu ili želucu.
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja lijekom Mekinist.
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Croatian: U nekim slučajevima u osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.
Czech: Poměr přežívajících pacientů a pacientů bez relapsu
Croatian: Udio preživjelih i bez relapsa
Czech:  1/10 000 až < 1/1 000
Croatian:  1/10 000 i < 1/1000
Czech: o Jestliže je to méně než 6 hodin do následující dávky dabrafenibu, který se užívá dvakrát denně.
Croatian: o Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze dabrafeniba, koji se uzima dvaput na dan.
Czech: Zapíjejte ho plnou sklenicí vody.
Croatian: Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Czech: Užívání přípravku Mekinist s dabrafenibem: Dabrafenib může trvale snížit mužskou plodnost.
Croatian: Uzimanje Mekinista s dabrafenibom: Dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Bočica načinjena od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, o tome morate obavijestiti svog liječnika.
Czech: Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Croatian: Mekinist uzmite svakoga dana u približno isto vrijeme.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bijelim neprozirnim plastičnim bočicama s plastičnim zatvaračima s navojem.
Czech: Vliv potravy na trametinib
Croatian: Učinak hrane na trametinib
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (u rasponu od 19 do 92 godine), dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Croatian: Plodnost muškaraca i žena Mekinist može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
Croatian: Drugi lijekovi i Mekinist
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE25
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Croatian: Uočena korist u RFS-u je bila konzistentno pokazana među podskupinama bolesnika uključujući dob, spol i rasu.
Czech: • infekce kůže (celulitida),
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Czech: Trametinib se nemá podávat těhotným ženám.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati u trudnica.
Czech: Lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja ovim lijekom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Czech: • máte problémy s játry.
Croatian: • imate bilo kakvih tegoba s jetrom.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a mají se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti i treba ih uzimati bez hrane, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
Croatian: • Uzimajte Mekinist jedanput na dan i uzimajte dabrafenib dvaput na dan.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani primjenom referentne metode, specifičnost testa iznosila je 94%.
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem,
Croatian: • manje učinkovito pumpanje srca
Czech: Většina nálezů byla po vysazení léčiva reverzibilní.
Croatian: Većina ovih nalaza bila je reverzibilna nakon oporavka bez primjene lijeka.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Croatian: Opise tih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4).
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Croatian: Većina krvarenja bila je blaga.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Croatian: ORR, DoR i PFS procijenio je i neovisni odbor za procjenu u sklopu analize osjetljivosti.
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati Mekinist ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Czech: Analýza
Croatian: Analiza
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Croatian: Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Czech: Lékař Vám zkontroluje kůži dříve, než začnete dabrafenib užívat, znovu ji bude kontrolovat každý měsíc během užívání tohoto přípravku a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti kožu prije nego počnete uzimati dabrafenib i zatim je provjeravati ponovo svaki mjesec dok uzimate ovaj lijek te 6 mjeseci nakon što ga prestanete uzimati.
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Croatian: Ako se RPED pogorša, slijediti upute u nastavku i odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ispitivani samo bolesnici s kožnim melanomom.
Czech: Je doporučeno pokračovat v léčbě trametinibem, dokud z ní má pacient prospěch nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Croatian: Preporučuje se da bolesnici nastave liječenje trametinibom sve dok od njega imaju koristi ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablicu 2).
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Croatian: Ako se trametinib primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja trametiniba, bolesnicu se mora upozoriti na moguću opasnost za plod.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Croatian: Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: • vykašlávání / zvracení krve
Croatian: • kašljanje / povraćanje krvi
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trametinib u majčino mlijeko.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivani lijek kao prvu liniju terapije za mestastatsku bolest.
Czech: 35 (16) NR
Croatian: 35 (16) ND
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientů.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Croatian: Medijan PFS-a se trenutno ne može procijeniti
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Croatian: Slijedite liječničke upute o tome kako spriječiti pojavu osipa.
Czech: Případy nového primárního melanomu je možné léčit excizí a nevyžadují změnu léčby.
Croatian: Slučajevi novog primarnog melanoma mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Czech: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení,
Croatian: • pojačano znojenje, noćno znojenje
Czech: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Croatian: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane spomenutim hidrolitičkim enzimima ne mogu se isključiti te mogu utjecati na izloženost trametinibu.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: 2 roky
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Czech: Je nutné, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem používala další účinnou metodu antikoncepce, abyste neotěhotněla.
Croatian: Morate koristiti dodatnu učinkovitu kontracepcijsku metodu kako ne biste zatrudnili dok uzimate ovaj lijek.
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů nezlepší alespoň na stupeň 1
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se ne poboljša barem na 1. stupanj unutar 3 tjedna
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li uzimati Mekinist ili dojiti.
Czech: LVEF má být posouzena u všech pacientů před zahájením léčby trametinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po celou dobu léčby v přibližně 3měsíčních intervalech (úprava dávkování viz bod 4.2).
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti u svih bolesnika prije početka liječenja trametinibom, jedan mjesec nakon početka liječenja, a zatim u intervalima od približno 3 mjeseca tijekom liječenja (vidjeti odlomak o prilagodbi doze u dijelu 4.2).
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Croatian: Tablica 14 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
Croatian: Bolesnici kojima je LVEF niži od institucionalne donje granice normale nisu bili uključeni u klinička ispitivanja s trametinibom.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate Mekinist, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Croatian: • upaljena koža koja se ljušti (eksfolijativni dermatitis)
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida),
Croatian: • zamagljeni vid, problemi s vidom, upala oka (uveitis)
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Croatian: • povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Croatian: Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR određen pomoću RECIST 1.1 prema procjeni ispitivača.
Czech: U pacientů > 65 let může být častější potřeba úpravy dávkování (viz tabulky 1 a 2 výše), (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina možda će biti potrebne češće prilagodbe doze (vidjeti tablice 1 i 2 gore) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,
Croatian: • neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose
Czech: 24,6 (11,7; NE)
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Czech: Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432).
Croatian: Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Mekinist nebo jej užíváte v kombinované léčbě (Mekinist i dabrafenib).
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Czech: Lahvička po otevření: 30 dní při teplotě do 30°C.
Croatian: Otvorena bočica 30 dana na temperaturi ne višoj od 30°C.
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Czech: 12,6 (5,8; NE)
Croatian: 12,6 (5,8; NO)
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo s dýcháním.
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat Jak se přípravek Mekinist užívá
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist Kako uzimati Mekinist
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 12 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Muži, kteří užívají dabrafenib, mohou mít navíc snížený počet spermií a jejich počet se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na normální hodnoty.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
Czech: Sekundární cílové parametry byly PFS u ITT populace a OS, ORR a DoR u primární populace k hodnocení účinnosti a u ITT populace.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda bile su PFS u ITT populaciji te OS, ORR i DoR a u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti i ITT populaciji.
Czech: Funkce ohadovaného přežití
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Mekinist i ovu uputu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trametinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).