FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Inovelon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inoveloni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost nastopa epileptičnega napada.
Estonian: See omakorda vähendab epilepsiahoogude esinemise tõenäosust.
Slovenian: Za zdravilo Inovelon je bilo 16. januarja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Inovelon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2007.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena od najtežjih oblik epilepsije pri otrocih.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsiavorme.
Slovenian: Družba je predložila tudi rezultate študije, iz katerih je razvidno, da je peroralna suspenzija v krvi proizvedla enake ravni zdravilne učinkovine kot tablete.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis tõendasid, et suukaudne suspensioon tekitas veres sama toimeainesisalduse kui tabletid.
Slovenian: Ker bolezen poteka enako v obeh starostnih skupinah, bi bilo zato mogoče za zdravilo Inovelon pričakovati, da bo delovalo podobno pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Estonian: Kuivõrd haigus avaldub mõlemas vanuserühmas ühtmoodi, võib eeldada, et Inovelon toimib samamoodi ka 1-4-aastastel lastel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inovelon
Estonian: Muu teave Inoveloni kohta
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inovelon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, glavobol, vrtoglavica, bruhanje in utrujenost.
Estonian: Inoveloni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, peavalu, peapööritus, oksendamine ja väsimus.
Slovenian: Pri starejših bolnikih se zdravljenje običajno začne z dnevnim odmerkom 200 mg ali 400 mg.
Estonian: Vanematel patsientidel alustatakse ravi tavaliselt annusega 200 mg või 400 mg ööpäevas.
Slovenian: Ta odmerek se nato glede na odziv bolnika na zdravljenje vsak drugi dan prilagodi.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust ülepäeviti sõltuvalt patsienti reageerimisest ravile.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inovelon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Inoveloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Simptomi tega sindroma so različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
Estonian: Selle sümptomid on näiteks mitut liiki epilepsiahood, aju elektrilise aktiivsuse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Slovenian: To zavira delovanje možganskih celic in prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Estonian: See vähendab ajurakkude aktiivsust ja hoiab ära ebanormaalse elektrilise aktiivsuse leviku üle kogu aju.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inovelon?
Estonian: Mis riskid Inoveloniga kaasnevad?
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 139 bolnikov, starih od štiri do 30 let (tri četrtine so bile mlajše od 17 let), je zdravilo Inovelon zmanjšalo število in resnost epileptičnih napadov.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 139 patsienti vanuses 4-30 aastat (neist kolmveerand olid alla 17aastased), vähendas Inovelon epilepsiahoogude arvu ja raskusastet.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inovelon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Inoveloni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravljenje otrok, mlajših od štirih let, se na splošno začne z dnevnim odmerkom 10 mg na kilogram telesne mase.
Estonian: Alla 4-aastaste laste ravi alustatakse tavaliselt ööpäevase annusega 10 mg kehakaalu kg kohta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Inovelon ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Ko se rufinamid veže nanje, jim prepreči, da bi prešli iz nedejavnega v dejavno stanje.
Estonian: Nende kanalitega seondudes takistab rufinamiid kanalite lülitumist inaktiivsest olekust aktiivsesse.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli Lennox-Gastautov sindrom, ki ga kljub neprekinjenemu najmanj štiritedenskemu zdravljenju z do tremi drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije ni bilo mogoče obvladati.
Estonian: Kõigil patsientidel esines LennoxiGastaut' sündroom, mis ei reageerinud vähemalt 4-nädalasele pidevale ravile kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba števila napadov v štirih tednih po dodajanju zdravila Inovelon ali placeba v primerjavi s štirimi tedni pred njunim dodajanjem ter sprememba resnosti napadov, ki so jo ocenili bolnikovi starši ali skrbniki na podlagi lestvice od 1 do 7.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid epilepsiahoogude arvu muutus 4 nädala vältel pärast Inoveloni või platseebo lisamist raviskeemi võrreldes 4-nädalase perioodiga enne lisamist ning see, kuidas muutus epilepsiahoogude raskusaste, mida vanem või hooldaja hindas 7-punktilisel skaalal.
Slovenian: Rezultati študije, v katero je bilo vključenih 37 otrok, starih od enega do štirih let, so bili nezanesljivi, ker je bila premajhna in ni bila zasnovana za prikaz koristi.
Estonian: Üks uuring, milles osales 37 last vanuses 1-4 aastat, oli ebaselgete tulemustega, sest uuring oli väikesemahuline ega olnud kavandatud tõendama Inoveloni kasulikkust.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rufinamid, derivate triazola (kot so nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Inoveloni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rufinamiidi, triasooli derivaatide (näiteks teatud seenhaiguste ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzirajo električno delovanje celic.
Estonian: Inoveloni toimeaine rufinamiid seondub ajurakkude pinnal olevate teatud kanalitega (naatriumikanalitega), mis reguleerivad rakkude elektrilist aktiivsust.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid.
Estonian: Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Inoveloni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dodajali zdravilo Inovelon, so opazili tudi zmanjšanje števila tonično-atoničnih napadov (vrste napadov, ki so običajno prisotni pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, pri katerih bolnik pogosto pade na tla) za 42,5 %, v primerjavi z 1,9-odstotnim povečanjem pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Estonian: Patsientidel, kelle raviskeemi lisati Inovelon, vähenes toonilis-atooniliste krampide (sage krampide tüüp Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, mis sageli tingib patsiendi kukkumise) arv 42,5% ja platseebot kasutanud patsientidel suurenes see 1,9%.
Slovenian: Vendar pa so druge analize pokazale, da odmerki na podlagi telesne mase pri otrocih od enega do štirih let starosti proizvedejo podobne ravni zdravila v telesu kot običajni odmerki pri starejših bolnikih.
Estonian: Samas näitasid muud analüüsid, et kehamassil põhinevate annuste kasutamisel 1-4-aastastel lastel oli ravimi sisaldus organismis sama suur kui vanematel patsientidel standardannuste kasutamisel.
Slovenian: Pregled zdravila Inovelon in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Inovelon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot pomožno zdravilo prejemali placebo, so opazili 1,6-odstotno zmanjšanje števila napadov.
Estonian: Patsientidel, kelle senisesse raviskeemi lisati platseebo, vähenes epilepsiahoogude arv 1,6%.
Slovenian: Zdravila Inovelon ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z jetri.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Inovelon je le na recept, zdravljenje pa mora začeti pediater (zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje otrok) ali nevrolog (zdravnik, ki zdravi možganske bolezni).
Estonian: Inovelon on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama epilepsia ravis kogenud lastearst või neuroloog (ajuhaigusi raviv arst).
Slovenian: V študiji so primerjali učinke dodajanja tablet zdravila Inovelon ali dodajanja placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) k drugim zdravilom, ki so jih jemali bolniki.
Estonian: Uuringus võrreldi Inoveloni tablettide või platseebo (näiv ravim) lisamise toimet muudele ravimitele, mida patsiendid juba kasutasid.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je redek, zato je bilo zdravilo Inovelon 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom esineb harva ja Inovelon nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Slovenian: Odmerek zdravila Inovelon je odvisen od starosti in telesne mase bolnika ter tega, ali bolnik jemlje tudi valproat (drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Estonian: Inoveloni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist ning sellest, kas ta kasutab ka valproehapet (samuti epilepsiaravim).
Slovenian: Kako se zdravilo Inovelon uporablja?
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutatakse?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Inovelon, se je število vseh napadov zmanjšalo za 35,8 % od povprečno 290 napadov v štirih tednih pred začetkom jemanja zdravila Inovelon.
Estonian: Inoveloni võtnud patsientidel täheldati epilepsiahoogude üldarvu vähenemist 35,8% (patsientidel oli 4 nädala vältel enne Inovelon-ravi alustamist keskmiselt 290 epilepsiahoogu).
Slovenian: O zmanjšanju resnosti napadov so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so kot dodatno zdravilo prejemali Inovelon, v primerjavi s tretjino tistih, ki so kot dodatno zdravilo prejemali placebo.
Estonian: Krampide raskusastme vähenemisest teatati ligikaudu pooltel Inoveloni kasutanud patsientidest ja kolmandikul platseebot kasutanud patsientidest.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Inovelon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Inoveloni kasutamise kohta pidevat järelevalvet Inoveloni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Inovelon glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako zdravilo Inovelon deluje?
Estonian: Kuidas Inovelon toimib?
Slovenian: Inovelon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri bolnikih, starejših od enega leta, z Lennox-Gastautovim sindromom, tj. redko obliko epilepsije, ki navadno prizadene otroke, a se lahko nadaljuje tudi v odraslem obdobju.
Estonian: See on harvaesinev epilepsiavorm, mis tavaliselt esineb lastel, aga võib jätkuda ka täiskasvanueas.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja kot dodatek zdravljenju z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.
Estonian: Inoveloni kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inovelon izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inoveloni kasulikkus?
Slovenian: Izpostavljenost triazolamu se je zmanjšala za 36 %.
Estonian: Triasolaami sisaldus vähenes 36% võrra.
Slovenian: Nekontrolirane odprte študije kažejo na trajno dolgoročno učinkovitost, čeprav nobena kontrolirana študija ni trajala dlje kot tri mesece.
Estonian: Kontrollimata avatud uuringud on näidanud pikaajalist püsivat efektiivsust, kuigi rohkem kui kolm kuud kestnud kontrollitud uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.
Slovenian: Zdravilo vrnite farmacevtu.
Estonian: Tagastage ravim apteekrile.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne uporabite.
Estonian: Kui teil on jäänud suspensiooni pudelisse rohkem kui 90 päevaks alates selle algsest avamisest, ärge seda kasutage.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so dokazali reverzibilnost vseh ugotovitev.
Estonian: Pärast ravi lõppu tõestati kõigi leidude pöörduvust.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Estonian: See ravim võib olla potentsiaalselt keskkonnale ohtlik.
Slovenian: Brizgo izperite s čisto vodo in jo dobro osušite.
Estonian: Peske süstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Slovenian: Bolniki in negovalno osebje naj bodo previdni, dokler se ne seznanijo z možnimi učinki tega zdravila.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peaksid olema ettevaatlikud, kuni ravimi võimalikud mõjud pole neile selged.
Slovenian: V času prehoda je treba bolnika nadzirati.
Estonian: Patsiente tuleb üleminekuperioodil jälgida.
Slovenian: Rufinamid modulira aktivnost natrijevih kanalčkov, tako da podaljšuje njihovo neaktivno stanje.
Estonian: Rufinamiid moduleerib naatriumikanalite aktiivsust, pikendades nende inaktiivset seisundit.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida; oznaka ATC: N03AF03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid; ATC-kood: N03AF03.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja iz plazme je pri zdravih osebah in bolnikih z epilepsijo približno 6-10 ur.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ja epilepsiahaigetel ligikaudu 6-10 tundi.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 90 dni
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, podatki, ki so na voljo, pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja z zdravilom Inovelon.
Estonian: Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ning kättesaadavad andmed ei välista suurenenud riski Inoveloni kasutamisel.
Slovenian: O tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Öelge seda kohe arstile.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se ti dogodki zgodili kadar koli prej.
Estonian: Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Slovenian: Učinek je bil skromen do zmeren.
Estonian: See mõju oli tagasihoidlik kuni mõõdukas.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika ima lahko rufinamid blag do pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Olenevalt individuaalsest tundlikkusest võib rufinamiid omada kerget kuni tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri otrocih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dvakrat do trikrat večja od približno 3-odstotne prevalence v splošni populaciji.
Estonian: On näidatud, et epilepsiaga naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus see määr on ligikaudu 3%.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo dobivati zdravila Inovelon, saj ni dovolj informacij za uporabo v tej starostni skupini.
Estonian: Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Slovenian: Samomorilne misli
Estonian: Enesetapumõtted
Slovenian: Otroci (1-12 let)
Estonian: Lapsed (1...12-aastased)
Slovenian: Zato moramo bolnike nadzirati glede znakov samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ja kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri starejših zdravih prostovoljcih ni pokazala signifikantnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus tervete eakate vabatahtlikega ei ilmnenud farmakokineetilistes parameetrites olulisi erinevusi võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Slovenian: Nastanek majhnih količin konjugatov glutationa ni popolnoma izključen.
Estonian: Vähesel hulgal glutatiooni konjugaatide moodustumist ei saa täielikult välistada.
Slovenian: Študija je bila oblikovana predvsem za varnost in ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko glede učinkovitostnih spremenljivk napadov.
Estonian: Uuring kavandati põhiliselt ohutuse uurimiseks ega olnud piisava võimsusega, et näidata erinevusi krambihoogude suhtes avalduva efektiivsuse muutujates.
Slovenian: Poleg tega učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo nenadoma prekiniti, ker je poslabšanje bolezni škodljivo tako za mater kot za plod.
Estonian: Pealegi ei tohi efektiivset epilepsiaravi järsult katkestada, sest haiguse süvenemine on kahjulik nii emale kui ka lootele.
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili nasploh:
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega üldiselt seotud riskid:
Slovenian: EXP: Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
Slovenian: Ker farmakokinetika rufinamida pri starejših bolnikih ni spremenjena (glejte poglavje 5.2), prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Estonian: Kuna rufinamiidi farmakokineetika eakatel ei muutu (vt lõik 5.2), ei ole annuse korrigeerimine üle 65-aastastel patsientidel vajalik.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen izgled zdravila.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi välimuse muutust.
Slovenian: Znaki in simptomi tega sindroma so bili različni; vendar so bolniki tipično, čeprav ne izključno, imeli vročino in izpuščaj, ki sta bila povezana s prizadetostjo drugih organskih sistemov.
Estonian: Sellel häirel oli mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, kuid patsientidel esinesid tüüpiliselt (kuigi mitte ainult) palavik ja lööve koos muude organsüsteemide haaratusega.
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje:
Estonian: Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
Slovenian: Ne uporabljajte suspenzije, če opazite spremenjen izgled ali vonj zdravila.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni, kui te märkate ravimi välimuse või lõhna muutust.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: Ocena tveganja za okolje:
Estonian: Keskkonnariski hindamine:
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred vsakim dajanjem močno pretresti.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb iga kord enne manustamist tugevasti loksutada.
Slovenian: Profil toksičnosti rufinamida pri mladih živalih je bil podoben kot pri odraslih živalih.
Estonian: Rufinamiidi toksilisuse profiil noortel loomadel oli sarnane profiiliga täiskasvanud loomadel.
Slovenian: Poglavitna presnovna pot je hidroliza karboksilamidne skupine v farmakološko neaktivni kislinski derivat CGP 47292.
Estonian: Põhiline metabolismitee on karboksüülamiidrühma hüdrolüüs farmakoloogiliselt inaktiivseks happederivaadiks CGP 47292.
Slovenian: Po vsaki uporabi ponovno namestite zaporko.
Estonian: Iga kord pärast kasutamist tuleb kork tagasi panna.
Slovenian: Zdravljenje naj bo podporno in lahko vključuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Ravi peab olema toetav ja sellesse võib kuuluda hemodialüüs (vt lõik 5.2).
Slovenian: Rufinamid ni bil genotoksičen in ni deloval kancerogeno.
Estonian: Rufinamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudus kantserogeenne potentsiaal.
Slovenian: anoreksija
Estonian: Anoreksia
Slovenian: Izdelovalec: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Estonian: Tootja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je rufinamid zelo obstojen v okolju (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Uuringud keskkonnariski hindamiseks on näidanud rufinamiidi väga suurt püsivust keskkonnas (vt lõik 6.6).
Slovenian: Informacije o uporabi rufinamida v tej skupini so omejene in bo mogoče treba počasneje povečevati odmerek vašega zdravila.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt.
Slovenian: Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Inovelon koos toidu ja joogiga
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni med opravljanjem del, pri katerih je potrebna velika zbranost, na primer pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada olla ettevaatlik tegevustes, mis nõuavad suuremat valvsust, nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel.
Slovenian: V omejeni varnostni podatkovni zbirki pri bolnikih, mlajših od 4 let, neželenih učinkov niso razvrstili po starosti zaradi majhnega števila bolnikov v študiji.
Estonian: Ohutusalases andmebaasis ei iseloomustatud alla 4 aasta vanuseid lapsi uuringus osalenud patsientide liiga väikese arvu tõttu.
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z rufinamidom:
Estonian: Rufinamiidiga seotud riskid:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim).
Slovenian: V program kliničnega razvoja zdravila je bilo vključenih več kot 1.900 bolnikov z različnimi vrstami epilepsije, ki so bili izpostavljeni rufinamidu.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis osales üle 1900 patsiendi, kelle erinevat tüüpi epilepsiaid raviti rufinamiidiga.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z rufinamidom, želi zanositi, je treba skrbno pretehtati nadaljnje jemanje tega zdravila.
Estonian: Kui rufinamiidiga ravitav naine kavatseb rasestuda, tuleb selle ravimi kasutamise jätkamist hoolikalt kaaluda.
Slovenian: Rufinamid je bil enakomerno porazdeljen med eritrocite in plazmo.
Estonian: Rufinamiid jagunes ühtlaselt erütrotsüütide ja plasma vahel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerke drugih zdravil, saj lahko postanejo nekoliko manj učinkovita, če se uporabljajo z rufinamidom.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih se med jemanjem rufinamida razvije izpuščaj, moramo skrbno spremljati.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib rufinamiidi kasutamisel lööve, tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: * Navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Estonian: * Vt lõik 4.4.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, ker lahko to, čeprav zelo redko, postane resno.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Slovenian: Vendar pa pri potomcih niso ugotovili nikakršnih učinkov na morfologijo in funkcijo, med drugim na učenje in spomin.
Estonian: Kuid järglaste morfoloogias ja funktsioonides, sealhulgas õppimisvõimes ja mälus, mõjusid ei avaldunud.