FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall (se avsnitt 5.2).
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch (pozri časť 5.2).
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter övervakas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú všetci pacienti liečení koagulačným faktorom VIII dôkladne sledovať kvôli tvorbe inhibítorov, a to prostredníctvom klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Swedish: Om den förväntade faktor VIII-aktiviteten i plasma inte uppnås, eller om blödning inte kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer utföras.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa nedarí zastaviť krvácanie podávaním vhodných dávok, je nutné vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNA-teknik i en human embryonal njurcellslinje (HEK) utan tillsats av något exogent protein från människa eller djur i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Swedish: ELOCTA ökar nivån av faktor VIII i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Slovak: ELOCTA zvyšuje hladinu faktora VIII v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Swedish: ELOCTA är avsett för intravenös användning.
Slovak: Spôsob podávania ELOCTA je určená na intravenózne použitie.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.
Swedish: Efter en washout-period på minst 96 timmar (4 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på 50 IU/kg ELOCTA.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 96 hodín (4 dni) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ELOCTY.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 7 tidpunkter upp till 120 timmar (5 dagar) efter dosering.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter övervakas noggrant för förekomst av inhibitor efter produktbyte.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov odporúča dôkladné monitorovanie výskytu inhibítora po každom prechode na iný liek.
Swedish: ELOCTA ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Slovak: ELOCTA sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ELOCTA.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ELOCTOU.
Swedish: Hypertoni Värmevallning Angiopati2
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia návaly tepla angiopatia2
Swedish: ELOCTA ges som en injektion i en ven. Läkaren beräknar din dos av ELOCTA (i internationella enheter eller "IU") beroende på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor VIII och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ELOCTY (v medzinárodných jednotkách alebo „IU") v závislosti od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom VIII a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ELOCTA.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X på fosfolipidytor.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor
Swedish: Vid användning av in vitro tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reagenčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Swedish: Hemofili A är en X-bunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av funktionell faktor VIII och leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Slovak: A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami funkčného faktora VIII a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Swedish: Profylaxbehandlingar:
Slovak: Profylaktické režimy:
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ELOCTOU, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Swedish: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = distributionsvolym vid steady-state *Farmakokinetiska parametrar för 12 till <18 år inkluderade försökspersoner från alla behandlingsgrupper i studie I med olika provtagningsscheman
Slovak: CL = klírens, MRT = priemerná doba zdržania, Vss = distribučný objem v ustálenom stave *Farmakokinetické parametre vo vekovej skupine od 12 do <18 rokov zahŕňali pacientov zo všetkých liečebných skupín v štúdii
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ELOCTA.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA fastställdes för ungdomar i studie I (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 120 timmar [5 dagar] efter dosering) och för barn i studie II (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 72 timmar [3 dagar] efter dosering).
Slovak: Farmakokinetické parametre ELOCTY sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 72 hodín (3 dni) po dávke).
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ELOCTA kasseras.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravená ELOCTA zlikvidovať.
Swedish: Immunogeniciteten för ELOCTA utvärderades i det kliniska prövningsprogrammet hos 276 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (270 ungdomar och vuxna och 69 pediatriska patienter).
Slovak: Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
Swedish: ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor VIII).
Slovak: ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora VIII).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per injektionsflaska.
Slovak: 0,6 mmol (alebo 14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Swedish: Vid aktivering av koagulationskaskaden omvandlas faktor VIII till aktiverad faktor VIII och frisätts från von Willebrands faktor.
Slovak: Po aktivácii koagulačnej kaskády sa faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvoľňuje z von Willebrandovho faktora.
Swedish: Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt.
Slovak: ELOCTA sa musí po pripravení ihneď použiť.
Swedish: ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Slovak: ELOCTA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga (se avsnitt 5.1).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať častejšie alebo vyššie dávky (pozri časť 5.1).
Swedish: Veckovis profylax: 65 IU/kg.
Slovak: Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att ELOCTA har förlängd halveringstid i cirkulationen.
Slovak: FK údaje preukázali, že ELOCTA má predĺžený polčas cirkulácie v krvnom obehu.
Swedish: En injektionsflaska med ELOCTA innehåller nominellt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2 000, 3 000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka ELOCTY obsahuje nominálne 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 alebo 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Swedish: Läkaren kan justera dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt.
Slovak: Túto dávku môže váš lekár upraviť v rozsahu od 25 do 65 IU na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) är ett helt rekombinant fusionsprotein med förlängd halveringstid.
Slovak: ELOCTA (efmoroktokog alfa) je úplne rekombinantný fúzny proteín s predĺženým polčasom.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna från den kromogena analysen var likartade dem som erhölls i enstegstestet.
Slovak: Farmakokinetické parametre z údajov chromogénneho testu boli podobné tým, ktoré sa odvodili z jednostupňového testu.
Swedish: Om den färdigberedda produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Slovak: Ak sa liek po rekonštitúcii nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Swedish: Faktor VIII bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Slovak: používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Hur du använder ELOCTA Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Swedish: Efmoroctocog alfa binder till neonatal Fc-receptor och utnyttjar därmed denna naturliga transportväg för att fördröja lysosomal nedbrytning och ge längre halveringstid i plasma än endogen faktor VIII.
Slovak: Efmoroktokog alfa sa viaže na neonatálny Fc receptor, čím využíva túto rovnakú prirodzene sa vyskytujúcu dráhu na oneskorenie lyzozómovej degradácie a umožňuje dlhší polčas v plazme než endogénny faktor VIII.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov a u pacientov s nadváhou.
Swedish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Slovak: Aktivita jednej IU rekombinantného faktora VIII Fc zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: 24:e timme efter behov tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora VIII v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
Swedish: D) 1 adapter för injektionsflaskor E) 1 infusionsset F) 2 spritkompresser G) 2 plåster
Slovak: D) 1 adaptér injekčnej liekovky E) 1 infúzna súprava F) 2 tampóny navlhčené alkoholom G) 2 náplasti
Swedish: Om du slutar att använda ELOCTA
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU
Swedish: ELOCTA ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Slovak: ELOCTA sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Swedish: Behandling ska sättas in under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: Efter beredning kan ELOCTA förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Slovak: Po príprave sa ELOCTA môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör ledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Profylax, 6 upp till 12 år: Mediandoseringsintervallet var 3,49 dagar i studie II och 3,50 dagar i studie III.
Slovak: Profylaxia vo veku 6 až 12 rokov: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,49 dňa v štúdii II a 3,50 dňa v štúdii III.
Swedish: Median totaltid i studie II + III var 3,4 år och median antal exponeringsdagar var 332.
Slovak: Medián celkového času v štúdiách II + III bol 3,4 roka a medián počtu dní bez expozície bol 332.
Swedish: Median totaltid i studie I + III var 4,2 år och median antal exponeringsdagar var 309.
Slovak: Medián celkového času v štúdiách I + III bol 4,2 roka a medián dní bez expozície bol 309.
Swedish: Immunogenicitet
Slovak: Imunogénnosť
Swedish: Styrkan (internationella enheter) fastställs genom att jämföra den europeiska farmakopéns kromogena analys med en intern standard som är kopplad till WHO-standarden för faktor VIII.
Slovak: Sila (v medzinárodných jednotkách) sa určuje použitím chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor VIII.
Swedish: Om du har glömt att använda ELOCTA
Slovak: Ak zabudnete použiť ELOCTU
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Swedish: ELOCTA ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Slovak: ELOCTA sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Swedish: • om du är allergisk mot efmoroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na efmoroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Swedish: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Slovak: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1 000 ELOCTA 1 500 ELOCTA 2 000 ELOCTA 3 000 ELOCTA 4 000 ELOCTA
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ELOCTA.
Slovak: ELOCTA môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Swedish: Behandling med ELOCTA påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Slovak: Liečbu ELOCTOU začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Swedish: Hur ELOCTA fungerar
Slovak: Ako funguje ELOCTA
Swedish: Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp.
Slovak: Pripravený roztok neuchovávajte v chladničke.
Swedish: Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ELOCTY z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Swedish: Endast medföljande infusionsset ska användas eftersom behandlingssvikt kan uppstå som en följd av adsorption av koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av viss injektionsutrustning.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora VIII do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok. 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: Den profylaktiska startregimen bestod av 25 IU/kg den första dagen följt av 50 IU/kg den fjärde dagen.
Slovak: Počiatočný profylaktický liečebný režim pozostával z dávky 25 IU/kg v prvý deň a následne z dávky 50 IU/kg na štvrtý deň.
Swedish: Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, zmeny chuti, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, návaly tepla, bolesť cievy po injekcii, kašeľ, bolesť brucha, vyrážky, opuch kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, celkové nepohodlie, bolesť na hrudníku, pocit chladu, pocit horúčavy a nízky krvný tlak.
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Swedish: Det frystorkade pulvret till injektionsvätska i injektionsflaskan måste beredas med den medföljande vätskan (vatten för injektionsvätskor) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Slovak: Lyofilizovaný prášok na injekciu v injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (voda na injekcie) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Swedish: ELOCTA består av rekombinant B-domän deleterad human koagulationsfaktor VIII kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunoglobulin G1.
Slovak: ELOCTA pozostáva z rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII s deléciou B-domény kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1. Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže na neonatálny Fc receptor.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Använd inte ELOCTA:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ELOCTA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ELOCTOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného deficitu faktora VIII
Swedish: Dosering av upp till 80 IU/kg och ett så kort doseringsintervall som 2 dagar tilläts och användes till ett begränsat antal patienter.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov bolo povolené a používalo sa dávkovanie do 80 IU/kg s intervalom dávkovania v dĺžke iba 2 dní.
Swedish: Behandling av blödning: 447 blödningshändelser behandlades under studie II och III med en mediandos på 63 IU/kg (min. 28, max. 186) för att kontrollera varje blödning.
Slovak: V štúdiách II a III bolo liečených 447 prípadov krvácania s mediánom dávky 63 IU/kg (min. 28, max. 186) na zastavenie každého krvácania.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt.
Slovak: A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.1
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým neustúpi bolesť a akútna telesná nespôsobilosť.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ELOCTA vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ELOCTY na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch
Swedish: ELOCTA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ELOCTA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Slovak: Individualizovaná profylaxia: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Swedish: Pediatrisk population Inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerades mellan pediatriska och vuxna försökspersoner.
Slovak: U pediatrických a dospelých pacientov sa nepozorovali žiadne osobitné rozdiely v nežiaducich reakciách, ktoré by súviseli s vekom.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke 2 sa pozorovali u celkovo 276 pacientov so závažnou hemofíliou A v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii trvajúcej najviac štyri roky.
Swedish: Hur du använder ELOCTA
Slovak: Ako používať ELOCTU
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme, i minst 1 dag tills läkning har uppnåtts.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až do zahojenia.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ELOCTY.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ menej časté
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora VIII vhodným spôsobom (jednostupňovým testom zrážavosti alebo chromogénnym testom) na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.