FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσθέστε το ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης της δόσης που έχει προηγουμένως δοσιμετρηθεί στην άσηπτη σύριγγα του 1 ml.
Icelandic: Bætið hvarfajafnanum sem áður var dreginn í 1 ml dauðhreinsuðu sprautuna út í.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα ανάλογα σωματοστατίνης, τα γλυκοκορτικοειδή (που ονομάζονται και κορτικοστεροειδή), επειδή ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των εικόνων.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.á.m. sómatóstatín-hliðstæður, sykurstera (einnig kallaðir barksterar), því að þau geta truflað túlkun myndanna.
Greek: Ωστόσο, οι αλλοιώσεις των GEP NET που δεν εκφράζουν επαρκή πυκνότητα υποδοχέων σωματοστατίνης δεν μπορούν να οπτικοποιηθούν με «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη».Οι εικόνες PET με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά και η ημιποσοτική μέτρηση της πρόσληψης γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κλινική ερμηνεία των απεικονίσεων.
Icelandic: PET myndir með Gallíum (68Ga)-edótreótíði skal túlka með berum augum og ekki skal nota hálfgildings magnmælingu á upptöku Gallíum (68Ga)-edótreótíðs við klíníska túlkun mynda.
Greek: β. Τοποθετήστε μια σταγόνα «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» στη γραμμή που έχετε σημειώσει με μολύβι σε απόσταση 1 cm από το κάτω άκρο της ταινίας ITLC.
Icelandic: Látið dropa af Gallíum (68Ga) edótreótíð-lausninni á blýjantsstrik 1 cm frá neðri brún ITLC
Greek: Η έκλουση μπορεί να πραγματοποιηθεί χειροκίνητα ή μέσω αντλίας.
Icelandic: Útskolunina má framkvæma annað hvort handvirkt eða með dælu.
Greek: Ταινίες δεικτών pH
Icelandic: pH-litvísispappír
Greek: Το φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος περιέχει περίπου 32,5 mg νατρίου.
Icelandic: Hettuglas með jafna (buffer) inniheldur u.þ.b. 32,5 mg af natríum.
Greek: Ωστόσο, ακόμη και αν ληφθεί η χειρότερη δυνατή αναφορά των ορίων για τις γενοτοξικές και καρκινογόνες προσμίξεις, ο κίνδυνος που σχετίζεται με τις ιχνοποσότητες της 1,10-φαινανθρολίνης στο σκεύασμα SomaKit TOC θεωρείται αμελητέος στη δόση που χορηγείται στους ασθενείς: η έκθεση στην 1,10-φαινανθρολίνη (5 μg/δόση) είναι 24 φορές χαμηλότερη της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για μια γενοτοξική πρόσμιξη (120 μg/ημέρα για εκθέσεις διάρκειας < 1 μηνός).
Icelandic: Útsetning fyrir 1,10-fenantrólíni (5 µg/skammt) er 24 sinnum lægri en viðurkenndur daglegur skammtur óhreininda með eituráhrifum á erfðaefni (120 µg/dag fyrir útsetningu <1 mánuð).
Greek: Η κατανάλωση υγρών και η συχνή κένωση της ουροδόχου κύστης θα συμβάλλει στην ταχύτερη αποβολή των ραδιενεργών ουσιών από το σώμα σας.
Icelandic: Það hjálpar til við að fjarlægja geislavirka efnið úr líkamanum hraðar að drekka og kasta oft af sér vatni.
Greek: Μετά τη χορήγηση του SomaKit TOC θα πρέπει: - να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για 8 ώρες μετά την ένεση - να ουρείτε συχνά ώστε να αποβάλλετε το προϊόν από το σώμα σας.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf með SomaKit TOC skaltu: - forðast nána snertingu við ung börn og konur á meðgöngu í 12 klst. eftir inndælingu.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Μία φορά εβδομαδιαίως
Icelandic: Einu sinni í viku
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum vandlega, skref fyrir skref.
Greek: Για ενήλικες
Icelandic: Fyrir fullorðna
Greek: Αλλαγή δόσης κάθε φορά
Icelandic: Skammtabreyting í hvert skipti
Greek: Δείγματα πρέπει να λαμβάνονται 4 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση (4η ημέρα).
Icelandic: Taka skal sýni 4 dögum eftir fyrri skammt (á fjórða degi).
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να αυξηθεί και να γίνει πολύ υψηλό.
Icelandic: Í kjölfarið kann hann svo að hækka og verða of hár.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε κάθε δόση στον προγραμματισμένο χρόνο.
Icelandic: Mikilvægt er að nota hvern skammt á ákveðnum tíma.
Greek: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία
Icelandic: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pólland
Greek: Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
Icelandic: 60 sekúndur en kann að taka allt að 90 sekúndur.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Icelandic: Inndælinguna skal alltaf gefa á sama vikudegi og á sama tíma þann dag þar sem þá er auðveldara að muna eftir henni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á öryggi eða verkun.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Þetta lyf er notað einu sinni í viku.
Greek: Για παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών)
Icelandic: Til notkunar fyrir börn og unglinga (2 til 18 ára)
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hættir meðferðinni.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι δεν μπορεί να αναμιχθεί σωστά.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að ekki er hægt að blanda það rétt.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf handa ungbörnum yngri en 2 ára.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχει πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum.
Greek: Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Icelandic: Skammtar eru mismunandi eftir einstaklingum og læknirinn mun ávallt ávísa minnsta árangursríka skammti byggt á þínum sérstöku þörfum.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας υποδειχθεί πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/ur verður þér sýnt hvernig skal undirbúa og gefa inndælinguna.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην rhGH.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni gegn rhGH.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef þetta gerist.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με καθαρή πετσέτα πριν προετοιμάσετε την ένεσή σας.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega með sápu og vatni og þurrkið með hreinu handklæði áður en inndælingin er undirbúin.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal veita ráðleggingar um áhættu áður en meðferð er hafin.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, εναλλάσσετε πάντα το σημείο της ένεσης μεταξύ των ενέσεων.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þetta skal ávallt skipta um stungustað á milli inndælinga.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 Dalton.
Icelandic: Það hefur 191 amínósýruleifar og mólþyngdina 22.125 dalton.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα το χρόνο να ανακάμψουν από την ένεση πριν χορηγηθεί μια άλλη στην ίδια θέση.
Icelandic: Þetta veitir húðinni og svæðinu undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.
Greek: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Νότια Κορέα
Icelandic: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Icelandic: 5. ágúst 2013
Greek: Στη βασική παιδιατρική μελέτη, ανταποκρίσεις αντισωμάτων στη σωματοτροπίνη σε δύο ή περισσότερες διαδοχικές επισκέψεις παρατηρήθηκαν στο 33% των ασθενών.
Icelandic: Í megin rannsókn á börnum komu fram mótefnasvörun gagnvart sómatrópíni í tveimur eða fleiri heimsóknum í röð hjá 33% sjúklinga.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στα παιδιά (δηλ. 0,5 mg/kg/εβδομάδα) καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υψηλότερες δόσεις σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Icelandic: Ekki skal fara yfir ráðlagðan vikuskammt fyrir börn (þ.e. 0,5 mg/kg/viku) þar sem takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum hjá þessum hópi sjúklinga.
Greek: +1,5 mg (γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα) +1,0 mg (όλοι οι άλλοι ασθενείς)
Icelandic: +1,5 mg (kvenkyns sjúklingar á estrógeni til inntöku) +1,0 mg (allir aðrir sjúklingar)
Greek: Οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την 6-μηνη περίοδο παρακολούθησης.
Icelandic: Áhrifin héldust í 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Greek: Γενικά, 2 mg μία φορά την εβδομάδα για όλους τους ασθενείς εκτός από γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, οι οποίες πρέπει να λαμβάνουν 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2 mg einu sinni í viku fyrir alla sjúklinga nema kvenkyns sjúklinga sem fá estrógenmeðferð til inntöku, en þær eiga að fá 3 mg einu sinni í viku.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir sýkingu.
Greek: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Γερμανία
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 7121 948 7756 Φαξ: +49 (0) 7121 346 255 E-mail: info@biopartners.de
Icelandic: Sími: +49 (0) 7121 948 7756 Bréfasími: +49 (0) 7121 346 255 Netfang: info@biopartners.de
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Somatropin Biopartners er gefið undir húð einu sinni í viku.
Greek: -0,5 mg (όλοι οι ασθενείς)
Icelandic: -0,5 mg (allir sjúklingar)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fram af eftirfarandi tíðni:
Greek: Εάν ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg, πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο φιαλίδια.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 40 kg þarf að nota tvö hettuglös.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hafa samband við lækninn sem hjálpar til við að skipuleggja nýja skammtaáætlun.
Greek: Με την εξαίρεση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης και του σχηματισμού αντισωμάτων στην rhGH, τα οποία αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες, το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι παρόμοιο για τα παιδιά και τους ενήλικες.
Icelandic: Burtséð frá aukaverkunum tengdum stungustað og myndun mótefnis gegn rhGH sem oftar var tilkynnt um hjá börnum en hjá fullorðnum, eru öryggisupplýsingar um Somatropin Biopartners svipaðar hvað varðar börn og fullorðna.
Greek: Ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους για μακροχρόνια χρήση.
Icelandic: Það er ætlað til langtímanotkunar fyrir börn og unglinga.
Greek: Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal aðeins nota þetta lyf ef læknirinn segir að það sé bráðnauðsynlegt.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν οιστρογόνα από το στόμα, η αρχική δόση είναι συνήθως 3 mg ενιόμενα μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Hjá konum sem fá estrógen til inntöku er upphafsskammturinn venjulega 3 mg til inndælingar einu sinni í viku.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να χωλαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: - Gera skal lækninum viðvart ef þú byrjar að haltra meðan á meðferð stendur.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Icelandic: Skammtaþörf kann að minnka með auknum aldri.
Greek: Μην ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά και δεν κατανοείτε τη διαδικασία.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun til þess og skiljir ferlið.
Greek: - Εάν είχατε στο παρελθόν όγκο, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið æxli mun læknirinn skoða þig reglulega fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Greek: Η δόση σας πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Icelandic: Læknirinn á að athuga skammtinn á 6 mánaða fresti.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση σωματοτροπίνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Icelandic: Hjá konum sem fá estrógen til inntöku er hugsanlega þörf á stærri sömmtum af sómatrópíni til þess að ná meðferðarmarkmiði, sjá kafla 4.2.
Greek: - Πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, καθώς αυτό το φάρμακο
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir regluleg próf á skjaldkirtilsstarfsemi þar sem lyfið hefur áhrif á magn
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði minni upphafsskammt.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνη και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια πριν από την ένεση.
Icelandic: Ekki má snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt fyrir inndælingu.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό.
Icelandic: Ef þú hefur notað of mikið af lyfinu er mögulegt að blóðsykur þinn lækki fyrst í stað og verði of lágur.
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συντίθεται σε ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
Icelandic: Sómatrópín í þessu lyfi er framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
Greek: Λίγοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkana á stungustað.
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn eins og lýst er hér á eftir.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BioPartners GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA BioPartners GmbH
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των ημερήσιων θεραπειών με αυξητική ορμόνη.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Somatropin Biopartners eru yfirleitt í samræmi við vel þekktar öryggisupplýsingar fyrir daglegar vaxtarhormónsmeðferðir.
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á öðrum lyfjum sem innihalda sómatrópín hafa sýnt aukaverkanir en fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar eru ekki taldar fullnægjandi til að draga ákveðnar ályktanir um notkun hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Greek: Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία: - περιλαμβάνονται στη συσκευασία
Icelandic: Hafið eftirfarandi við hendina áður en ferlið byrjað: - meðfylgjandi í pakkningu
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Icelandic: Til þess að unnt sé að ná skilgreindu meðferðarmarkmiði er hugsanlegt að karlmenn þurfi lægri skammt vaxtarhormóns en konur.
Greek: Εισάγετε όλο το μήκος της βελόνης μέσα στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90 μοίρες) όπως φαίνεται στο Σχήμα 12.
Icelandic: Stinga skal nálinni allri inn í húðfellinguna við rétt horn (90 gráður) eins og sjá má á mynd 12.
Greek: * Κάθε φιαλίδιο διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση της απαιτούμενης ποσότητας σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: * Hvert hettuglas er fullt af sómatrópín stofni til þess að hægt sé að draga upp nauðsynlegt magn af sómatrópíni við blöndun (sjá kafla 6.6).
Greek: Σε ηλικιωμένους ή παχύσαρκους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Icelandic: Hjá eldri eða of þungum sjúklingum getur þurft að nota minni skammta.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιογενή και λευκή εμφάνιση.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og hvít.
Greek: Πάρτε μια νέα σύριγγα με βελόνη 26G.
Icelandic: Taka skal fram nýja sprautu með 26G nál.
Greek: Λευκή ή υπόλευκη κόνις.
Icelandic: Hvítur eða nánast hvítur stofn.
Greek: Η δόση μπορεί να μειώνεται σε βήματα των 0,5 mg κάθε φορά.
Icelandic: Minnka má skammtinn í 0,5 mg skrefum í hvert skipti.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Icelandic: Meðferðin er einkennamiðuð stuðningsmeðferð.
Greek: Δόση (mg)
Icelandic: Skammtur (mg)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν: - είστε ενήλικας που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά την παιδική ηλικία:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Somatropin Biopartners ef þú: - ert fullorðinn einstaklingur sem hefur fengið meðferð með vaxtarhormóni í æsku:
Greek: Το Somatropin Biopartners περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη.
Icelandic: Somatropin Biopartners inniheldur vaxtarhormón manna, sem einnig nefnist sómatrópín.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός θα αυξήσει αυτήν τη δόση σταδιακά σύμφωνα με την ατομική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και τα επίπεδα ενός αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται IGF-I στο αίμα σας.
Icelandic: Ef á þarf að halda eykur læknirinn skammtinn smám saman í samræmi við einstaklingsbundna svörun við meðferð og blóðgildi vaxtaþáttar sem nefnist IGF-I.
Greek: Καμία ή -0,5 mg (όλοι οι ασθενείς)
Icelandic: Engin eða -0,5 mg (allir sjúklingar)
Greek: Λίγοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης, βλ. παράγραφο 4.8.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað, sjá kafla 4.8.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας πρέπει να είναι συγκεντρώσεις IGF-I εντός -0,5 και +1,5 SDS της διορθωμένης ως προς την ηλικία μέσης τιμής.
Icelandic: Markmið meðferðar skal vera IGF-I styrkur á bilinu -0.5 til +1,5 SDS innan aldursleiðrétts miðgildis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση
Icelandic: Þetta er vegna þess að læknirinn mun stöðva meðferðina ef vart verður við æxli.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 -8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 -8°C).
Greek: Μετατροπή από σωματικό βάρος ασθενούς σε δόση, αριθμό φιαλιδίων, συνολικό όγκο ένεσης και αριθμό ενέσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς
Icelandic: Umreikningur líkamsþyngdar sjúklings yfir í skammt, fjölda hettuglasa, heildar inndælingarrúmmál og fjölda inndælinga hjá börnum
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθεί ξανά με στροβιλισμό αμέσως πριν την ένεση.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust þarf að blanda því aftur með því að hringsnúa því rétt fyrir inndælingu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Ekki skal nota Somatropin Biopartners við meðgöngu eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες πρέπει να εξετάζονται τακτικά για εξέλιξη ή επανεμφάνιση.
Icelandic: Sjúklinga sem áður hafa fengið illkynja mein skal skoða reglulega með tilliti til framgangs eða endurkomu sjúkdóms.
Greek: Όποτε εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές ήταν συνήθως παροδικές και η σοβαρότητα ήταν γενικά ήπια έως μέτρια.
Icelandic: Þegar aukaverkanir komu fram voru þær yfirleitt skammvinnar og almennt mildar eða í meðallagi alvarlegar.
Greek: Είναι απίθανο ότι οι ανταποκρίσεις αντισωμάτων στη θεραπεία με το Somatropin Biopartners έχουν κλινική σημασία.
Icelandic: Ólíklegt er að mótefnasvörun gagnvart meðferð með Somatropin Biopartners hafi klínískt gildi.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
Icelandic: Þessir sjúklingar skulu gangast undir eitt örvunarpróf (dynamic test) til þess að staðfesta eða útiloka vaxtarhormónsskort.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης (30,8%) Συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης (9,9%), δυσχρωματισμός στο σημείο της ένεσης (8,8%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (7,7%), οζίδιο στο σημείο της ένεσης (4,4%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης (1,1%), θερμότητα στο σημείο της ένεσης (1,1%), πυρεξία (2,6%), οίδημα (τοπικό και γενικευμένο)*
Icelandic: Algengar: verkur á stungustað (9,9%), litabreyting á stungustað (8,8%), roði á stungustað (7,7%), hnúður á stungustað (4,4%), viðbrögð á stungustað (1,1%), varmi á stungustað (1,1%), sótthiti (2,6%), bjúgur (staðbundinn og almennur)*
Greek: Όγκος ένεσης (ml)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Greek: Στα παιδιά που λάμβαναν Somatropin Biopartners, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (μη σοβαρών) αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και υψηλότερος ρυθμός σχηματισμού (μη εξουδετερωτικών) αντισωμάτων έναντι της σωματοτροπίνης σε σύγκριση με παιδιά με ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Biopartners varð vart við hærra nýgengi aukaverkana á stungustað (annarra en alvarlegra) og hærra nýgengi myndunar (óhlutleysandi) mótefna gegn sómatrópíni miðað við börn sem fengu daglega lyfjagjöf með raðbrigða vaxtarhormóni (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Από την άποψη αυτή, είναι απίθανο ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία υποκατάστασης με σωματοτροπίνη θα είναι απαραίτητη σε γυναίκες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Icelandic: Því er ólíklegt að áframhaldandi uppbótarmeðferð með sómatrópíni sé nauðsynleg hjá konum með vaxtarhormónsskort á þriðja þriðjungi meðgöngu.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβουν εκπαίδευση για να διασφαλιστεί η κατανόηση της διαδικασίας χορήγησης πριν να τους επιτραπεί η (αυτο-) χορήγηση.
Icelandic: Sjúklingur eða umönnunaraðili eiga að hljóta þjálfun til að tryggja að viðkomandi hafi skilning á lyfjagjafarferlinu áður en sjúklingnum er heimilt að sprauta (sjálfan) sig.
Greek: Εάν η ροή σταματήσει ή εμφανιστούν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας.
Icelandic: Ef flæðið stöðvast og loftbólur koma í ljós skal slá varlega í sprautuna með fingrunum.
Greek: Αφού η κόνις αναμιχθεί ομοιόμορφα με τον παρεχόμενο διαλύτη, αυτό το φάρμακο ενίεται κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Þegar búið er að blanda stofninum vandlega við meðfylgjandi leysi er lyfinu sprautað undir húðina.
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δεν λειτουργεί κανονικά, η δράση αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn virkar ekki rétt er ekki víst að lyfið virki sem skyldi.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 0,5 mg/kg/εβδομάδα και δεν πρέπει να γίνεται υπέρβασή της.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 0,5 mg/kg/viku og ekki skal fara yfir þann skammt.
Greek: IGF-I = αυξητικός παράγοντας-I προσομοιάζων με ινσουλίνη, SDS = βαθμολογία τυπικής απόκλισης.
Icelandic: IGF-I = insúlínlíkur vaxtarþáttur-I, SDS = staðalfrávik.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν για όλες τις άλλες παραμέτρους που αξιολογήθηκαν συμπεριλαμβανομένης της SDS (βαθμολογία τυπικής απόκλισης) ύψους, ωρίμανσης των οστών, IGF-I και IGF BP-3.
Icelandic: Niðurstöður reyndust svipaðar varðandi allar aðrar metnar breytur, þar á meðal staðalfrávik (SDS), beinþroska,IGF-I og IGF BP-3.
Greek: Κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν περίπου 530 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Somatropin Biopartners.
Icelandic: 530 sjúklingar sem fengu meðferð með Somatropin Biopartners.
Greek: Η δραστηριότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν συσχετίστηκαν κλινικές συνέπειες με το σχηματισμό τους.
Icelandic: Bindingarvirkni þessara mótefna hefur reynst lítil og engar klínískar afleiðingar hafa verið settar í samband við myndun þeirra.
Greek: • Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επαγωγή της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.
Icelandic: Somatropin má ekki nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um það hvernig gefa skuli lyfið er að finna í kafla 3 í fylgiseðli.