FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
German: Diese Patienteninformationskarte beinhaltet hilfreiche Informationen für Sie und macht andere Ärzte darauf aufmerksam, dass Sie eine transplantierte Niere haben und ein hochwirksames Arzneimittel einnehmen, um Ihre Nierenfunktion zu gewährleisten.
English: A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
German: Insgesamt wurden 250 Patienten in einen von 5 Behandlungsarmen (3 Belatacept- und 2 Tacrolimus-Arme) randomisiert.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
German: Etwa 80% der akuten Abstoßungsreaktionen traten bis zu Monat 3 auf und waren nach Monat 6 selten.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Untersuchung von 944 Nierentransplantationspatienten bis zu einem Jahr nach der Transplantation, war die Pharmakokinetik von Belatacept zu verschiedenen Zeiten nach der Transplantation vergleichbar.
English: Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
German: Eine Plasmapherese kann die Entfernung von Belatacept beschleunigen.
English: No pattern was identified in the causes of death.
German: Die Todesursachen ließen kein Muster erkennen.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
German: Unter dem empfohlenen Dosisregime erreichte die Serumkonzentration im Allgemeinen ein Steady-State-Level in der Woche 8 der Einleitungsphase nach der Transplantation und bis zum Ende des sechsten Behandlungsmonates während der Erhaltungsphase.
English: EBV is the virus that causes glandular fever.
German: EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
English: **Median follow-up for PTLD for pooled studies is 1,199 days for MI, 1,206 days for LI, and 1,139 days for ciclosporin.
German: **Die mediane Nachbeobachtungszeit für PTLD über alle Studien beträgt 1.199 Tage für MI, 1.206 Tage für LI und 1.139 Tage für Ciclosporin.
English: This will avoid foam formation.
German: Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
German: Für Patienten mit Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
English: Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
German: Aktivierte T-Zellen sind die vorwiegenden Transmitter der Immunantwort gegen die transplantierte Niere.
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
German: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
English: NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
German: NULOJIX wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt.
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
German: Von 153 Patienten, die mindestens 56 Tage (etwa 7 Halbwertszeiten) nach Abbruch der Belatacept-Behandlung auf Antikörper untersucht wurden, entwickelten zusätzliche 10 Patienten (6,5%) Antikörper.
English: There is a theoretical concern that treatment with belatacept might increase the risk of autoimmune processes (see section 4.8).
German: Es gibt theoretische Bedenken, dass die Behandlung mit Belatacept das Risiko von Autoimmunprozessen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
German: Bei Patienten, die möglicherweise von Belatacept auf ein anderes immunsupprimierendes Arzneimittel umgestellt werden, sollten Ärzte die Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen von Belatacept beachten, um eine Unter- oder Über-Immunsuppression nach dem Abbruch von Belatacept zu vermeiden.
English: Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
German: Studien in Ratten haben die Exkretion von Belatacept in die Muttermilch gezeigt.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept war linear und die Exposition von Belatacept stieg bei gesunden Personen nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von 1 bis 20 mg/kg proportional an.
English: All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
German: Alle Patienten erhielten Basiliximab, MMF und Corticosteroide.
English: NULOJIX Patient Alert Card
German: NULOJIX Patienteninformationskarte
English: Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
German: Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
English: Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
German: Belatacept unterbricht die enterohepatische Rezirkulation von MPA voraussichtlich nicht.
English: Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
German: Aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: They may cause rejection of your transplanted kidney.
German: Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Lebertransplantatempfängern ist nicht nachgewiesen, deswegen wird die Anwendung nicht empfohlen.
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation
German: Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
German: Eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis kann das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.
English: Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
German: Bereiten Sie jede Durchstechflasche mit 10,5 ml Rekonstitutionslösung zu.
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
German: Die Patienten benötigen keine Prämedikation vor der Anwendung von Belatacept.
English: Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Belatacept Cytochrom-P450-Enzyme über Effekte auf Zytokine beeinflusst.
English: In this study, 666 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 219 to belatacept MI, 226 to belatacept LI, and 221 to ciclosporin.
German: In dieser Studie wurden 666 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 219 Patienten erhielten Belatacept-MI, 226 Belatacept-LI und 221 Ciclosporin.
English: The more intensive (MI) regimen, which included higher and more frequent dosing during the first 6 months post transplant, resulted in 2-fold higher exposure to belatacept than the less intensive (LI) regimen during Months 2 through 7 post transplant.
German: Das stärkere (MI) Regime, das während der ersten 6 Monate nach der Transplantation eine höhere und häufigere Dosierung vorsah, führte zu einer doppelt so hohen Exposition von Belatacept als das weniger starke (LI) Regime während der Monate 2 bis 7 nach der Transplantation.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
German: Dosierung von Belatacept bei Nierentransplantatempfängern
English: If you have not been exposed to it, you are at a higher risk of getting a type of cancer called posttransplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
German: Wenn Sie ihm noch nicht in Berührung gekommen sind, haben Sie ein höheres Risiko einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD), zu bekommen.
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
German: Belatacept hat in Nagern eine geringere Aktivität als Abatacept, ein Fusionsprotein, das sich von Belatacept nur in zwei Aminosäuren in den CD80/86-Binderegionen unterscheidet.
English: The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
German: Die Konzentration von Belatacept in der Infusion sollte zwischen 2 mg und 10 mg Belatacept pro ml Lösung liegen.
English: Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NULOJIX Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, bevor Sie mit NULOJIX behandelt werden.
English: What NULOJIX contains
German: Was NULOJIX enthält
English: Up to Year 1
German: Bis Jahr 1
English: When belatacept was compared to placebo infusions, there were no differences in event rates (placebo infusions were administered at Weeks 6 and 10 of the belatacept LI regimen to blind the MI and LI regimens).
German: Bei einem Vergleich von Belatacept- mit Placebo-Infusionen zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit der Ereignisse (Placebo-Infusionen wurden an den Wochen 6 und 10 des Belatacept-LI-Regimes gegeben, um die MI- und LI-Regimes zu verblinden).
English: Acute infusion-related reactions (reactions occurring within one hour of infusion) occurred in 5.5% of patients in the belatacept MI group and 4.4% of patients in the belatacept LI group up to Year 3.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen (Reaktionen, die innerhalb 1 Stunde nach der Infusion auftreten) traten bis Jahr 3 bei 5,5% der Patienten in der Belatacept-MI-Gruppe und bei 4,4% der Patienten in der Belatacept-LI-Gruppe auf.
English: Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
German: Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
English: There was an increase in viral and fungal infections in the belatacept groups versus the tacrolimus groups, however overall frequency of serious infections was not different among all treatment groups (see section 4.4).
German: Es zeigte sich ein Anstieg an viralen und Pilzinfektionen bei den Belatacept-Gruppen im Vergleich zu den Tacrolimus-Gruppen, jedoch war die Gesamthäufigkeit ernster Infektionen bei allen Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: In this study, 543 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 184 to belatacept MI, 175 to belatacept LI, and 184 to ciclosporin.
German: In dieser Studie wurden 543 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 184 Patienten erhielten Belatacept-MI, 175 Belatacept-LI und 184 Ciclosporin.
English: Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
German: Belatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugerzell-Expressionssystem gewonnen.
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
English: Belatacept is a fusion protein that is not expected to be metabolised by the cytochrome P450 enzymes (CYPs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das voraussichtlich nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme (CYPs) und UDP-Glucuronyltransferasen (UGTs) metabolisiert wird.
English: Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
German: Überleben von Patient und Transplantat (%) Jahr 1 [95% CI]
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
German: Während klinischer Studien wurde bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% keine Dosismodifikation von Belatacept vorgenommen.
English: The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
English: The overall occurrence of tuberculosis infections and non-serious herpes infections were higher for belatacept regimens than for the ciclosporin regimen.
German: Die Gesamthäufigkeit von Tuberkuloseinfektionen und nicht-schwerwiegenden Herpesinfektionen war für die Belatacept-Regimes höher als für das Ciclosporin-Regime.
English: Use of immunosuppressants, including belatacept, can increase susceptibility to infection, including fatal infections, opportunistic infections, tuberculosis, and herpes (see progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) warning below and also section 4.8).
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation Maintenance Phase
German: Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation Erhaltungsphase
English: Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
German: Daher können Impfungen während der Behandlung mit Belatacept weniger wirksam sein, wobei dies nicht in klinischen Studien untersucht wurde.
English: EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
German: Die EBV-Serologie sollte vor der Gabe von Belatacept abgeklärt werden.
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
German: Studie 1 und 2: Phase 3-Studien bei Nierentransplantatempfängern Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Belatacept als Teil eines immunsupprimierenden Regimes nach einer Nierentransplantation wurde in zwei randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen Studien über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht, wobei der primäre Endpunkt bei Jahr 1 lag.
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
German: Bei allen Behandlungsgruppen wurde die gegebene Corticosteroiddosis während der ersten 6 Monate nach der Transplantation reduziert.
English: A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
German: Eine einzelne, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase 2-Studie mit Belatacept wurde bei de novo orthotopen Lebertransplantationsempfängern durchgeführt.
English: Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen bei Nierentransplantationspatienten zeigten eine Tendenz zu einer höheren Belatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
English: *Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
German: * Die mediane Exposition über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
English: Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
German: Obwohl etwas Schaum auf der Oberfläche der rekonstituierten Lösung zurückbleiben kann, enthält jede Durchstechflasche einen ausreichenden Überschuss an Belatacept, um Verluste bei der Entnahme zu kompensieren.
English: Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
English: Belatacept binds to CD80 and CD86 on antigen presenting cells.
German: Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
English: Of the 1209 randomized and transplanted patients in the two Phase 3 studies (see section 5.1), 761 patients continued after Year 3 in a long-term extension period for up to an additional 4 years and continued to receive the study drug according to their original treatment assignment.
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
English: These studies compared two dose regimens of belatacept (MI and LI) with ciclosporin in recipients of standard criteria (Study 1) or extended criteria (Study 2) donor organs.
German: Diese Studien verglichen zwei Dosis-Regimes von Belatacept ("more intense" = MI und "less intense" = LI) mit Ciclosporin bei Empfängern von Spenderorganen mit Standardkriterien (Studie 1) oder erweiterten Kriterien (Studie 2).
English: Among Study 2 patients who were EBV seronegative at the time of transplant (for whom use of belatacept is not recommended), there were three cases of PTLD in the belatacept LI group, and none in the belatacept MI and ciclosporin groups.
German: Unter den Patienten aus Studie 2, die zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seronegativ waren (und für die die Behandlung mit Belatacept nicht empfohlen ist), traten drei Fälle von PTLD im Belatacept-LIArm auf und keiner im Belatacept-MI- oder Ciclosporin-Arm.
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Dosisberechnung, Zubereitung und Anwendung von NULOJIX befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis (see section 4.4).
German: Die Mehrzahl der Tuberkulosefälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder zuvor in Ländern mit einer hohen Tuberkuloseprävalenz leben oder gelebt hatten (siehe Abschnitt 4.4).
English: These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
German: Diese Belatacept-enthaltenden Behandlungsregime unterschieden sich von denen, die bei Nierentransplantatempfängern untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1).
English: NULOJIX is supplied in a 20 ml vial (Type I flint glass) with a stopper (20 mm grey butyl rubber) and flip off seal (aluminum).
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die NULOJIXTherapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
English: NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal transplant (see section 5.1 for data on renal function).
German: NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1 mit Daten zur Nierenfunktion).
English: This corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of 3 vials.
German: Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.
English: Fungal infections Tuberculosis
German: Pilzinfektionen Tuberkulose
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden.
English: Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
German: Die Behandlung mit NULOJIX wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet der Nierentransplantation spezialisiert ist.