FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati v skupini s pitolizantom so bili znatno boljši kot v skupini s placebom (povprečna razlika: -3,33; 95-odstotni IZ [-5,83 do -0,83]; p < 0,05), niso pa se bistveno razlikovali od rezultatov v skupini z modafinilom (povprečna razlika: 0,12; 95-% IZ [-2,5 do 2,7]).
Icelandic: Niðurstöður með pitólisanti voru marktækt betri en niðurstöður lyfleysuhópsins (meðalmunur: -3,33; 95%CI [-5,83 til0,83]; p < 0,05) en ekki var marktækur munur á niðurstöðu í módafinílhópnum (meðalmunur: 0,12; 95%CI [-2,5 til 2,7]).
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
Icelandic: Sjúklingar með mikla syfju að degi til, þ.m.t. þeir sem taka pitólisant, skulu reglulega gangast undir mat á syfju og ef við á skal ráðleggja þeim að forðast akstur eða aðrar athafnir sem gætu verið hættulegar.
Slovenian: Pitolizant pri preskušanih koncentracijah ni bistveno zaviral OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 in MATE2K.
Icelandic: Pitólisant er ekki marktækur hemill OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eða MATE2K við prófaðan styrkleika.
Slovenian: Pri podganah so se pri Tmaks pojavile prehodne reverzibilne konvulzivne epizode, ki so lahko posledica velike količine presnovka pri tej vrsti, kar pa ne velja za človeka.
Icelandic: Hjá rottum komu tímabundin afturkræf krampamyndandi atvik fram við Tmax, sem má rekja til mikils umbrotsefnis hjá þessari dýrategund en ekki hjá mönnum.
Slovenian: V dveh namenskih študijah intervala QT so supraterapevtski odmerki pitolizanta (3- do 6-krat večji od terapevtskega, tj. od 108 mg do 216 mg) povzročili majhno do zmerno podaljšanje intervala QTc (1013 ms).
Icelandic: Í tveimur sérhæfðum rannsóknum á QT-bili olli gjöf stærri skammta en meðferðarskammta af pitólisanti (3-6 sinnum meðferðarskammturinn, þ.e. 108 mg til 216 mg) vægri til miðlungsmikilli lengingu
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna skuli aukaverkanir.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike s srčno boleznijo, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT ali za katere je znano, da povečajo tveganje za motnje repolarizacije, ali ki sočasno jemljejo zdravila, ki pomembno povečajo Cmax in razmerje AUC pitolizanta (glejte poglavje 4.5), ali bolnike s hudo ledvično ali zmerno jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4) pozorno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast vandlega með sjúklingum með hjartasjúkdóma sem fá samhliða lyfjameðferð með öðrum lyfjum sem lengja QT-bil eða sem vitað er að auka hættu á röskunum tengdum endurskautun, fá samhliða lyfjameðferð með lyfjum sem auka verulega Cmax og AUC hlutfall pitólisants (sjá kafla 4.5) eða sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je pri miših po 1 mesecu, pri podganah po 6 mesecih in pri opicah po 9 mesecih znašal 75, 30 oziroma 12 mg/kg/dan peroralno, kar pomeni varnostni faktor 9, 1 oziroma 0,4, če to primerjamo z izpostavljenostjo človeka zdravilu pri terapevtskem odmerku.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, krospóvídón, talkúm, magnesíumstereat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýlalkóhól, títaníumdíoxið, makrógól 3350.
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µM - ekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Pitólisant sýnir meira en 50% hömlun á OCT1 (organic cation transporters 1) við 1,33 µM, framreiknað IC50 pitólisants er 0,795 µM (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ta učinek na ČDZ so potrdili rezultati testa srednjega trajanja budnosti (TSTB).
Icelandic: Þessi áhrif á EDS voru staðfest í mati á vökulengd (MWT).
Slovenian: Wakix 18 mg: na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 30 tabletami ali v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 90 tabletami ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje po 90 tablet (3 plastenke s 30 tabletami).
Icelandic: Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum eða pakkningum sem innihalda 1 glas með 90 töflum eða fjölpakkningum sem innihalda 90 töflur (3 glös með 30 töflum).
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da pitolizant/presnovki prehajajo skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Hjá rottum barst pitólisant/umbrotsefni þess yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost tega učinka ni ugotovljena, se priporoča previdnost, kadar se pitolizant uporablja sočasno s substratom OCT1 (npr. z metforminom (bigvanidi)) (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Jafnvel þótt klínískt vægi þessa hafi ekki verið staðfest er ráðlagt að gæta varúðar við gjöf pitólisants ásamt hvarfefni OCT1 (t.d metformíni (bígúaníði)) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: EU/1/15/1068/004 90 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/15/1068/004 90 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Nosečnost Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik.
Icelandic: Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku za oceno učinkovitosti, tedenski stopnji epizod katapleksije (Weekly Rate of Cataplexy - WRC), so bili rezultati v skupini s pitolizantom znatno boljši kot v skupini s placebom (p < 0,0001), pri čemer so zabeležili progresivno 64-odstotno znižanje od izhodišča do konca zdravljenja (slika 2).
Icelandic: Við aðalendapunkt verkunar, þ.e. vikulega tíðni máttleysiskasta (WRC), voru niðurstöðurnar með pitólisanti marktækt betri en hjá lyfleysuhópnum (p < 0,0001), með stöðugri 64% minnkun frá grunngildi að lokum meðferðar (mynd 2).
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru gerðar rannsóknir á lyfjafíkn og misnotkun vímuefna hjá músum, öpum og rottum.
Slovenian: Izboljšanje dveh objektivnih preiskav budnosti in pozornosti, MWT in SART, pri pitolizantu je bilo statistično značilno v primerjavi s placebom (p = 0,009 oziroma p = 0,002) in statistično neznačilno v primerjavi modafinilom (p = 0,713 oziroma p = 0,294).
Icelandic: Niðurstöður á tveimur hlutlægum prófum á vöku og athygli, MWT og SART, voru marktækt betri með pitólisanti miðað við lyfleysu (p=0,009 miðað við p=0,002) og ekki marktækt betri miðað við módafiníl (p=0,713 miðað við p=0,294).
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
Icelandic: Helstu ósamtengdu umbrotsefnin eru hýdroxýltengdar afleiður á ýmsum stöðum og klofin pitólisant form sem leiða til helsta óvirka karboxýlsýru-umbrotaefnisins sem finnst í þvagi og sermi.
Slovenian: Delež dnevne katapleksije (geometrijska sredina) je bil pri pitolizantu 0,52 ob izhodišču in 0,18 ob zadnjem obisku, pri placebu pa 0,43 ob izhodišču in 0,39 ob zadnjem obisku, z razmerjem incidence rR = 0,38 (0,16; 0,93) (p = 0,034).
Icelandic: Dagleg tíðni máttleysiskasta (margfeldismeðaltal) var 0,52 við grunngildi og 0,18 í lokaheimsókn fyrir pitólisant og 0,43 við grunngildi og 0,39 í lokaheimsókn fyrir lyfleysu, með tíðnihlutfallið rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034)
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Icelandic: Flestar af þessum aukaverkunum voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
Icelandic: Drómasýki (með eða án máttleysiskasta) er langvinnur sjúkdómur.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je največji dnevni odmerek 18 mg.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er hámarksskammturinn 18 mg á sólarhring.
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µMekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Icelandic: Pitólisant sýnir fram á meira en 50% hömlun á OCT1 (organic cation transporters 1) við 1,33 µM, framreiknað IC50 pitólisants er 0,795 µM.
Slovenian: Pitolizant je močan, peroralno aktiven antagonist/inverzni agonist histaminskih receptorjev H3, ki z zaviranjem histaminskih avtoreceptorjev spodbuja aktivnost histaminergičnih nevronov v možganih, pomembnega sistema, ki skrbi za budnost in katerega projekcije segajo v vse predele možganov.
Icelandic: Pitólisant er öflugur histamín H3-viðtakablokki/öfugur örvi með virkni eftir inntöku sem eykur virkni histamínvirkra taugafrumna í heila, sem er mikilvægt örvunarkerfi sem hefur víðtæk áhrif í öllum heilanum með því að loka á sjálfvirka histamínviðtaka.
Slovenian: EU/1/15/1068/003 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
Icelandic: EU/1/15/1068/003 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30)
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Icelandic: Læknir verður að ávísa og fylgjast með öllum breytingum á skömmtum.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu.
Slovenian: Antihistaminiki (antagonisti receptorja H1), ki prehajajo krvno-možgansko pregrado (npr. feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin, mepiramin), lahko zmanjšajo učinkovitost pitolizanta.
Icelandic: Andhistamín (H1-viðtakablokkar) sem fara yfir blóð-heilamþröskuld (t.d. feníramínmaleat, klórfeníramín, dífenhýdramín, prómetazín og mepýramín) geta skert virkni pitólisants.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Wakix lahko vključujejo glavobol, nespečnost, razdražljivost, navzeo in bolečino v trebuhu.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar Wakix geta verið höfuðverkur, svefnleysi, skapstyggð, ógleði og kviðverkur.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Icelandic: Það hjálpar til við að vinna gegn syfju að degi til og máttleysisköstum og auðvelda vöku.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se predvsem za nadzorovanje epileptičnih napadov), kinidin, digoksin (uporabljata se za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepresivi), šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji, bupropion (antidepresiv ali zdravilo za pomoč pri opuščanju kajenja), cinakalcet (za zdravljenje bolezni obščitničnih žlez), terbinafin (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), metformin, repaglinid (uporabljata se za zdravljenje sladkorne bolezni), docetaksel, irinotekan (uporabljata se za zdravljenje raka), cisaprid (uporablja se za zdravljenje želodčnega refluksa), pimozid (uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj), halofantrin (za zdravljenje malarije), efavirenz (protivirusno zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), morfin, paracetamol (uporabljata se za zdravljenje bolečine), dabigatran (uporablja se za zdravljenje težav z žilami), varfarin (uporablja se za zdravljenje srčnih bolezni), probenecid (uporablja se za zdravljenje protina in uričnega artritisa.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: rifampisín (sýklalyf), fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital (aðallega notuð til að hafa stjórn á flogum), kínidín, digoxín (notuð til að meðhöndla óeðlilegan hjartslátt), paroxetín, flúoxetín, venlafaxín, duloxetín (þunglyndislyf), jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er við þunglyndi, búprópíón (þunglyndislyf eða lyf sem hjálp við að hætta að reykja), cinacalcet (til meðferðar við kvillum í kalkkirtli), terbinafín (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), metformín, repaglíníð (notað til að meðhöndla sykursýki), dócetaxel, irínótecan (notað við krabbameini), cisapríð (notað til að meðhöndla magabakflæði), pímózíð (notað við sumum geðsjúkdómum), halófantrín (við malaríu), efavírenz (veirulyf gegn HIV), morfín, parasetamól (notað til að meðhöndla verki), dabigatran (notað til að meðhöndla vandamál í bláæðum), warfarín (notað við hjartasjúkdómum), preóbenesíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt og þvagsýrugigtarköst.
Slovenian: EU/1/15/1068/002 30 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/15/1068/002 30 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Triciklični ali tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) lahko zmanjšajo učinkovitost pitolizanta, saj antagonistično delujejo na histaminski receptor H1 in lahko izničijo učinek endogenega histamina, ki se ob zdravljenju sprošča v možganih.
Icelandic: Þrí- eða fjórhringlaga þunglyndislyf (t.d. imipramín, klómipramín og mirtazapín) gætu dregið úr verkum pitólisants þar sem þau sýna virkni H1-viðtakablokka og vinna hugsanlega gegn áhrifum histamíns sem losað er í heila við meðferð.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.
Slovenian: Še posebej previdni morate biti, če zdravilo Wakix jemljete sočasno z določenimi antidepresivi (npr. z imipraminom, klomipraminom in mirtazapinom) ter določenimi zdravili za zdravljenje alergij (antihistaminiki, kot so feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin in mepiramin).
Icelandic: Sérstaklega skal gæta varúðar ef Wakix er tekið með sumum þunglyndislyfjum (t.d. imipramíni, klómipramíni og mirtazapíni) og sumum ofnæmislyfjum (andhistamínum, t.d. feniramínmaleati, klórfeníramíni, dífenhýdramíni, prómetasíni og mepýramíni).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Wakix
Icelandic: Ef gleymist að taka Wakix
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pitolizant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pitólisant.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
Icelandic: Fjölsetra áhorfsrannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis til að skrásetja notkun Wakix og safna upplýsingum um öryggi Wakix við notkun þess við hefðbundna læknisþjónustu.
Slovenian: Pri drugih substratih CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp (npr. dabigatran, digoksin) in UGT (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) je treba biti previden in klinično spremljati njihovo učinkovitost.
Icelandic: Gæta skal varúðar með öðrum hvarfefnum CYP3A4, CYP2B6 (t.d. efavírenz, búprópíóni), CYP2C (t.d. repaglíníði, fenýtóíni, warfaríni), P-gp (t.d. dabigatrani, dígoxíni) og UGT (t.d. morfíni, parasetamóli, irínótecani) og hafa skal klínískt eftirlit með verkun þeirra.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili učinke na parametre sperme, brez pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih, in zmanjšanje odstotka živih plodov pri samicah, ki so jim dajali zdravilo (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsókn hefur sýnt áhrif á sæðisbreytur án verulegra áhrifa á æxlun hjá karldýrum og lækkun á hlutfalli lifandi fóstra hjá kvendýrum sem hlutu meðferð (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Nastajajo zaradi delovanja encimov CYP3A4 in CYP2D6.
Icelandic: Þau myndast vegna áhrifa CYP3A4 og CUP2D6.
Slovenian: Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk, magaverk, ógleði eða pirringi.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt eftirlit þegar bæði virku efnin eru gefin saman og aðlaga skal skammta einni viku eftir að meðferð hefst með virki.
Slovenian: Za odmerek 36 mg vzemite dve 18-miligramski tableti.
Icelandic: Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
Icelandic: Nota má pitólisant með módafiníli eða natríumoxybati.
Slovenian: Odmerek se lahko na podlagi zdravnikove presoje in odziva bolnika kadar koli zmanjša (do 4,5 mg na dan) ali poveča (do 36 mg na dan).
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Slovenian: Prehranske motnje
Icelandic: Næringartruflanir
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro lahko pitolizant in njegovi glavni presnovki v terapevtskih koncentracijah inducirajo CYP3A4 in CYP2B6, z ekstrapolacijo pa CYP2C, UGT in P-gp.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga getur pitólisant og helstu umbrotsefni þess virkjað CYP3A4 og CYP2B6 við lækningalega þéttni og með framreikningi (extrapolation) CYP2C, UGT og P-gp.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zehanje
Icelandic: Truflanir í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
Slovenian: Želodčne motnje Med kliničnimi študijami so pri 3,5 % bolnikov, ki so prejemali pitolizant, poročali o želodčnih motnjah, ki so bile posledica hiperacidnosti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um magatruflanir vegna hás sýrustigs í maga hjá 3,5% sjúklinga sem fengu pitólisant í klínískum rannsóknum.
Slovenian: 3. teden
Icelandic: 3 ár
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega flogaveiki.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Wakix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Wakix
Slovenian: Ker lahko zdravilo Wakix zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota aðra örugga getnaðarvörn.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 21 dni po prekinitvi zdravljenja (glede na razpolovni čas pitolizanta/presnovkov) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: 21 dag eftir að meðferð er hætt (samkvæmt helmingunartíma pitólisants/umbrotsefna þess).
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix Kako jemati zdravilo Wakix Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wakix Hvernig nota á Wakix
Slovenian: Pri psih je pitolizant zaviral kanalčke hERG, pri čemer je IC50 presegel terapevtske koncentracije, in sprožil rahlo podaljšanje intervala QTc.
Icelandic: Pitólisant blokkaði hERG-göng með IC50 sem var hærri en meðferðarþéttni og olli lítilsháttar lengingu á QTc-bili hjá hundum.
Slovenian: V velikih odmerkih je pitolizant sprožil abnormalnosti morfologije sperme in zmanjšal gibljivost brez kakršnega koli pomembnega učinka na indekse plodnosti pri podganjih samcih ter zmanjšal odstotek živih zanositev in povečal izgubo po nidaciji pri podganjih samicah (varnostni indeks 1).
Icelandic: Við stóra skammta framkallaði pitólisant frávik í formfræði sæðisfrumna og dró úr hreyfanleika þeirra án marktækra áhrifa á frjósemisstuðla hjá karlrottum og það dró úr hlutfalli lifandi fangs og jók fósturlát hjá kvenrottum (öryggismörk upp á 1).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - izguba teka, povečan tek,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):
Slovenian: Pogostnost napadov katapleksije pri bolnikih z zadevnimi simptomi se je pri pitolizantu pomembno zmanjšala (-65 %) v primerjavi s placebom (-10 %) (p = 0,034).
Icelandic: Tíðni máttleysiskasta hjá sjúklingum sem sýna þessi einkenni minnkaði marktækt (p = 0,034) með pitólisanti (-65%) samanborið við lyfleysu (-10%).
Slovenian: Pri opicah so pri največjih odmerkih poročali o prehodnih kliničnih znakih, povezanih z osrednjim živčevjem, ki so vključevali bruhanje, tremor in konvulzije.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Slovenian: Če trajajo dlje časa, se lahko uvede korektivno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke.
Icelandic: Ef þau eru viðvarandi má hefja meðferð með prótónpumpuhemli.
Slovenian: Če ženska uporablja hormonsko kontracepcijo, je treba uporabiti dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef kvensjúklingurinn notar hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Slovenian: Pitolizant je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) pitólisant (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Za odmerek 9 mg vzemite dve 4,5-miligramski tableti.
Icelandic: Fyrir 9 mg skammt eru tvær 4,5 mg töflur teknar.
Slovenian: Pri kombinaciji pitolizanta z modafinilom ali natrijevim oksibatom so ocenjevali običajna zdravljenja za narkolepsijo pri zdravih prostovoljcih in v terapevtskih odmerkih.
Icelandic: Samhliða notkun pitólisants og módafiníls eða natríumoxybats, venjuleg meðferð við drómasýki, var metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við meðferðarskammta.
Slovenian: Zaradi dvakratnega povečanja izpostavljenosti pitolizantu je pri njegovi sočasni uporabi z zaviralci CYP2D6 (npr. s paroksetinom, fluoksetinom, venlafaksinom, duloksetinom, bupropionom, kinidinom, terbinafinom, cinakalcetom) potrebna previdnost.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganjih mladičih so pokazale, da je dajanje pitolizanta v velikih odmerkih povzročilo z odmerkom povezano smrt in konvulzivne epizode, ki jih je mogoče pripisati obilici presnovkov, ki se pojavljajo pri tej živalski vrsti, ne pa tudi pri ljudeh.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottuungum sýndu að gjöf stórra skammta af pitólisanti olli skammtatengdri dánartíðni og krampaköstum sem rekja mætti til umbrotsefnis sem finnst í miklu magni í rottum en ekki mönnum.
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
Icelandic: Wakix skilst út í móðurmjólk dýra.
Slovenian: Začetni odmerek je znašal 9 mg enkrat na dan, nato pa so ga glede na učinkovitost in sposobnost prenašanja zdravila v enotedenskih intervalih povečali na 18 mg oziroma 36 mg enkrat na dan.
Icelandic: Byrjað var á 9 mg skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Slovenian: Zdravilo Wakix vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
Icelandic: Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant.
Slovenian: Wakix 4,5 mg tableta 3 leta
Icelandic: Wakix 4,5 mg tafla 3 ár
Slovenian: Opaženi WRC v skupini s pitolizantom je bil približno polovica WRC v skupini s placebom: velikost učinka pitolizanta v primerjavi s placebom je povzeta glede na razmerje incidence rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95-% IZ (0,435 do 0,603); p < 0,0001).
Icelandic: áhrifastærð pitólisants samanborið við lyfleysu var tekin saman með tíðnihlutfallinu rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001).