FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
English: Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Bulgarian: Tevagrastim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
English: Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Bulgarian: Tevagrastim е бистра и безцветна течност.
English: Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Bulgarian: Лечението с Tevagrastim трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
English: if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Bulgarian: - ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim, if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Tevagrastim, ако: - внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Bulgarian: Tél: +33 1 55 91 78 00
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Бременност и кърмене Tevagrastim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
English: Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Bulgarian: Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция.
English: Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Bulgarian: Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Реакция към трансфузиятаe a Вижте подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции) b Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“) c Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията d При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи при пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. e Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия c.
English: You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Bulgarian: Обикновено първата доза Tevagrastim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Bulgarian: За мобилизация на PBPCs при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител
English: get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
Bulgarian: - почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: - ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim и напоените със спирт тампони).
English: Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Bulgarian: Tevagrastim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,0 x 109/l).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
English: Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Bulgarian: Не използвайте отново останал в спринцовката Tevagrastim.
English: • are pregnant or breast-feeding,
Bulgarian: сте бременна или кърмите
English: Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Tevagrastim и какво съдържа опаковката Tevagrastim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Bulgarian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Bulgarian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
English: What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Bulgarian: Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва
English: Paina,e
Bulgarian: Орофарингеална болкаa,e
English: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011
Bulgarian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005
English: How to use Tevagrastim
Bulgarian: Как да използвате Tevagrastim
English: Tevagrastim contains sodium
Bulgarian: Tevagrastim съдържа натрий
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
English: Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Tevagrastim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден от първия ден след приключването на химиотерапията до преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Bulgarian: Подкожно приложение и интравенозно приложение.
English: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Bulgarian: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
English: Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
English: How do I inject Tevagrastim myself?
Bulgarian: Как да поставя сам инжекцията си Tevagrastim?
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор, или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
English: Tevagrastim contains sorbitol
Bulgarian: Tevagrastim съдържа сорбитол
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Bulgarian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Bulgarian: Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден.
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Bulgarian: Диарияa, e Повръщанеa,e Гаденеa
English: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Bulgarian: Tel: +49 731 402 08
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Bulgarian: EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Bulgarian: Кърмачета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.
English: What Tevagrastim is used for
Bulgarian: За какво се използва Tevagrastim
English: How to store Tevagrastim
Bulgarian: Как да съхранявате Tevagrastim
English: If you use more Tevagrastim than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tevagrastim
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Tevagrastim и референтния продукт.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: 89079 Ulm
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с предпазител за иглата
English: 1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml с предпазител за иглата
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността,
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили:
English: Acute grade II-IV GvHD
Bulgarian: степен II-IV
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis
Bulgarian: Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия, тъй като това лекарство може да причини сърповидноклетъчна криза.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
English: Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Bulgarian: Tevagrastim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфекции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
English: Important side effects
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на
English: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/012 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата EU/1/08/445/013 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/08/445/014 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
English: EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/007 2 х 5 предварително напълнени спринцовки
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml
English: Disposing of used syringes
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовките
English: EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/003 2 х 5 предварително напълнени спринцовки
English: EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/009 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата EU/1/08/445/010 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/08/445/011 10 предварително напълнени спринцовкис предпазител за иглата
English: Capillary leak syndromea Aortitis
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливостa Аортит
English: Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Bulgarian: Интерстициална белодробна болестa Белодробна инфилтрацияa Хипоксия
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Bulgarian: Псевдоподаграa (хондрокалциноза/ пирофосфатна артропатия)
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Bulgarian: При по-малко от 5 % от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от 100 × 109/l.
English: EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/445/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/445/008 10 предварително напълнени спринцовки
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Bulgarian: (хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
English: Chronic GvHD
Bulgarian: Deutschland TEVA GmbH
English: EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/445/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/445/004 10 предварително напълнени спринцовки
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Bulgarian: Ако изпозвате Tevagrastim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
English: Dysuria Haematuria
Bulgarian: Умораa Възпаление
English: Hepatomeg aly
Bulgarian: Дизурия Хематоурия
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и поне 24 часа след костномозъчна инфузия.
English: Rash maculopapu lar
Bulgarian: Гръдна болкаa Болкаa
English: Haemoptysi s
Bulgarian: Vistor hf.
English: Cutaneous vasculitis
Bulgarian: Диспнея Кашлицаa
English: Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Bulgarian: Левкоцитозаa Руптура на слезкатаa
English: Sodium
Bulgarian: Хемоптиза
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Bulgarian: Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
English: Alli should not be taken for more than six months.
Bulgarian: Alli не трябва да се приема в продължение на повече от шест месеца.