FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg in un totale di 103 pazienti; 6 pazienti hanno raggiunto una risposta parziale e 21 una stabilizzazione della malattia dopo l'aumento della dose per un beneficio clinico globale del 26%.
Portuguese: A dose diária foi aumentada para 800 mg num total de 103 doentes; 6 doentes atingiram resposta parcial e 21 atingiram estabilização da doença após aumento da dose, para um benefício clínico global de 26%.
Italian: Le risposte ematologiche e citogenetiche sono state mantenute rispettivamente per una mediana di 49 mesi (intervallo 19-60) e di 47 mesi (intervallo 16-59).
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respetivamente.
Italian: Cataratta, glaucoma, papilledema
Portuguese: Cataratas, glaucoma, papiloedema
Italian: Consolidamento II, IV
Portuguese: Tratamento de consolidação II, IV
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65% della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65% da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
Italian: Compromissione della funzione degli organi
Portuguese: Compromisso funcional dos órgãos
Italian: Glivec è indicato per
Portuguese: Glivec está também indicado para
Italian: Studi clinici nella leucemia mieloide cronica
Portuguese: Estudos clínicos na leucemia mieloide crónica
Italian: Insufficienza epatica: imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Portuguese: Insuficiência hepática: o imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC.
Italian: L'età dei pazienti con DFSP variava da 23 a 75 anni; il DFSP era metastatico, con recidive locali dopo resezione chirurgica iniziale e considerato non ulteriormente resecabile al momento dell'entrata nello studio.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de ressecção e considerado não suscetível a outras cirurgias de ressecção no momento de entrada para o ensaio.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Italian: • Usare circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.
Portuguese: • Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
Italian: Leucemia mieloide cronica (LMC).
Portuguese: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Italian: 95 (37%) erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento della malattia in fase accelerata o crisi blastica ("pazienti pretrattati"), mentre 165 (63%) non era stato trattato ("pazienti non trattati").
Portuguese: 95 (37%) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica ("doentes prétratados") enquanto que 165 (63%) não a fizeram ("doentes não tratados").
Italian: Glivec è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Portuguese: Glivec é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
Italian: L'obiettivo principale dello studio in termini di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione.
Portuguese: O principal objetivo de eficácia deste estudo é a sobrevivência sem progressão da doença.
Italian: Analisi di laboratorio
Portuguese: Exames laboratoriais
Italian: Risposta maggiore a 12 mesi (%)
Portuguese: Resposta major aos 12 meses (%)
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è somministrato in concomitanza con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes de dose quando o imatinib é coadministrado com substratos da CYP2D6; no entanto, recomenda-se precaução em caso de substratos da CYP2D6 com uma janela terapêutica estreita como o metoprolol.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros:
Italian: Braccio di trattamento di 12 mesi
Portuguese: Grupo de 12-meses de tratamento
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con Glivec e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
Portuguese: Estas reações podem geralmente ser tratadas com a interrupção temporária do tratamento com Glivec e com diuréticos e outras medidas apropriadas de cuidados de suporte.
Italian: Farmacocinetica nei bambini
Portuguese: Farmacocinética em crianças
Italian: La diminuzione dei leucociti (WBC) e della conta dei neutrofili si è verificata per lo più durante le prime sei settimane di terapia, con valori che si sono mantenuti relativamente stabili successivamente.
Portuguese: A diminuição do número de glóbulos brancos e de neutrófilos ocorreu principalmente durante as primeiras seis semanas de terapêutica, após o que os valores se mantiveram relativamente estáveis.
Italian: Complessivamente, nei pazienti in trattamento di prima linea con Glivec, la dose media giornaliera somministrata è stata 406 ± 76 mg.
Portuguese: Globalmente, nos doentes tratados com Glivec em primeira linha, a dose diária média administrada foi 406 ± 76 mg.
Italian: E' stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che possono causare compromissione epatica.
Portuguese: De salientar que os doentes com GIST podem ter metástases hepáticas que poderão conduzir a compromisso hepático.
Italian: La percentuale di alcune reazioni avverse è stata più alta nei 40 pazienti nei quali la dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg rispetto alla popolazione di pazienti prima dell'aumento della dose (n=551).
Portuguese: A percentagem de determinadas reações adversas foi superior nos 40 doentes nos quais a dose foi aumentada para 800 mg por dia, comparativamente à população de doentes prévia ao aumento da dose (n=551).
Italian: Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Portuguese: Para o LMC e GIST, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
Italian: Diciassette (17) pazienti con GIST (con o senza mutazioni di Kit e PDGFR) sono stati riportati in 7 pubblicazioni.
Portuguese: Dezassete (17 ) doentes com GIST (com ou sem kit e mutações do PDGFR) foram descritos em 7 publicações.
Italian: Poichè gli studi negli animali hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva e il rischio potenziale per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Dado os estudos em animais terem demonstrado toxicidade reprodutiva, e visto desconhecer-se o potencial risco para o feto humano, as mulheres em risco de engravidar, que necessitem abrir as cápsulas, deverão manusear o seu conteúdo com precaução e evitar o contacto com a pele ou olhos ou a sua inalação (ver secção 4.6).
Italian: (0,5 h), giorni 7, 8, 14, 15;
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, 15;
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta.
Portuguese: Não foi atingida a mediana da sobrevivência global.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con Glivec mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com Glivec simultaneamente com fármacos anti-epilépticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com neoplasias hematológicas e sarcomas malignos, conforme o adequado.
Italian: Tabella 3 Risposta in studi su LMC nell'adulto
Portuguese: Tabela 3 Resposta em estudos na LMC em adultos
Italian: In entrambe le specie sono stati osservati aumenti da lievi a moderati nei livelli delle transaminasi e leggere diminuzioni nei livelli di colesterolo, dei trigliceridi, delle proteine totali e dell'albumina.
Portuguese: Em ambas as espécies foi observado aumento ligeiro a moderado das transaminases e ligeira diminuição dos níveis de colesterol, trigliceridos, proteínas totais e albumina.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con Glivec sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem com Glivec, espontaneamente e na literatura.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche confondenti che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
Portuguese: Os doentes em fases avançadas de neoplasias podem ter numerosas condições médicas confusas que fazem com que a causalidade das reações adversas seja difícil de avaliar devido à variedade de sintomas relacionados com a doença subjacente, com a sua progressão e com a coadministração de numerosos medicamentos.
Italian: La condizione è stata riportata come reversibile con la somministrazione di steroidi per via sistemica, di misure di supporto emodinamico e con la sospensione temporanea di imatinib.
Portuguese: Esta situação foi notificada como sendo reversível com a administração de esteroides sistémicos, com medidas de suporte à circulação e suspensão temporária de imatinib.
Italian: Varie reazioni avverse come effusione pleurica, ascite, edemi polmonari e rapido aumento del peso corporeo con o senza edemi superficiali possono essere descritte collettivamente come "ritenzione di fluidi".
Portuguese: Reações adversas diversas tais como derrame pleural, ascite, edema pulmonar, e aumento rápido de peso com ou sem edema superficial podem ser descritas coletivamente como "retenção de líquidos".
Italian: (1 h), giorni 28-31, 35-38, 42-45;
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45;
Italian: I tassi di risposta ematologica completa, risposta citogenetica maggiore e risposta citogenetica completa nel trattamento di prima linea erano stati calcolati secondo il metodo Kaplan-Meier, in base al quale le non risposte sono state troncate alla data dell'ultima valutazione.
Portuguese: As taxas de resposta hematológica completa, resposta citogenética major e resposta citogenética completa no tratamento em primeira linha foram estimadas usando a abordagem de Kaplan-Meier, para a qual as não-respostas foram censuradas à data da última examinação.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poichè il 46% avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73% una precedente polichemioterapia.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46% tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73% tinham feito multiquimioterapia.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Glivec.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Glivec.
Italian: Dispnea, epistassi, tosse
Portuguese: Dispneia, epistaxe, tosse
Italian: Il rischio di recidiva nei pazienti, dopo resezione del GIST primario, è stato valutato retrospettivamente sulla base dei seguenti fattori prognostici: dimensione del tumore, indice mitotico, sede del tumore.
Portuguese: O risco de recorrência em doentes após cirurgia do seu GIST primário foi avaliada retrospetivamente com base nos seguintes fatores de prognóstico: tamanho do tumor, índice mitótico, localização do tumor.
Italian: Per i pazienti trattati a 600 mg, le attuali stime di sopravvivenza mediana libera da progressione e di sopravvivenza globale sono state rispettivamente di 22,9 e di 42,5 mesi.
Portuguese: Para os doentes tratados com 600 mg, a estimativa atual para a mediana da taxa de sobrevivência sem progressão e para a sobrevivência global é de 22,9 e de 42,5 meses, respetivamente.
Italian: Farmacocinetica plasmatica
Portuguese: Farmacocinética plasmática
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo nei ratti giovani (dal giorno 10 al giorno 70 dopo il parto) non sono stati identificati nuovi organi bersaglio rispetto agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
Portuguese: Não foram identificados novos órgãos alvo no estudo de toxicologia de desenvolvimento juvenil no rato (dia 10 a 70 pós-parto), relativamente aos órgãos alvo conhecidos em ratos adultos.
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Glivec alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100-400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1-12,7 anni).
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam Glivec numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
Italian: Uso pediatrico: non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Uso pediátrico: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Italian: (conteggio delle piastrine <10 x 10
Portuguese: (contagem de plaquetas < 10 x 10
Italian: La farmacocinetica di Glivec è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
Portuguese: A farmacocinética do Glivec foi avaliada ao longo de um intervalo posológico de 25 a 1.000 mg.
Italian: Ostruzione ileo/intestinale*, perforazione gastrointestinale*, diverticolite*, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE)*
Portuguese: Obtrução intestinal/ileus*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
Italian: Il rischio di recidiva era quindi ridotto approssimativamente del 89% rispetto al placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Portuguese: O risco de recorrência foi, por isso, reduzido em aproximadamente 89% quando comparado com placebo (risco relativo = 0,113 [0,049-0,264]).
Italian: L'efficacia di Glivec si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Portuguese: A eficácia de Glivec baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
Italian: In vivo il composto evidenzia una attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
Portuguese: In vivo, o composto mostra atividade anti-tumoral como um agente único em modelos animais usando células tumorais bcr-abl positivas.
Italian: No. di eventi/ No. di pazienti
Portuguese: N.º de acontecimentos/ N.º de doentes
Italian: 3, edema polmonare
Portuguese: 3, edema pulmonar
Italian: Se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica con l'uso di Glivec, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de Glivec, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione inter-soggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Portuguese: Apesar de os resultados da análise farmacocinética mostrarem considerável variação inter-individual, a exposição média ao imatinib não aumentou em doentes com graus variáveis de disfunção hepática, comparativamente a doentes com função hepática normal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Italian: Questo effetto clinico era associato ad una riduzione del trascritto bcr-abl nei pazienti trattati con imatinib maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia dopo 2 settimane di terapia (p=0,02).
Portuguese: Este efeito clínico foi associado a uma redução mais elevada das transcrições bcr-abl em doentes tratados com imatinib comparativamente com o braço da quimioterapia após 2 semanas de tratamento (p=0,02).
Italian: Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi
Portuguese: Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13 meses
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Glivec devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Glivec devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Italian: Inoltre sono stati riportati in 13 pubblicazioni ulteriori 24 pazienti con MDS/MPD.
Portuguese: Para além disso, foram notificados outros 24 doentes com MDS/MPD em 13 publicações.
Italian: Analisi della funzione epatica
Portuguese: Testes da função hepática
Italian: Risposta maggiore a 84 mesi (%) * p<0,001, test esatto di Fischer ** le percentuali della risposta molecolare sono basate sui campioni disponibili Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo almeno 4 settimane):
Portuguese: Resposta major aos 84 meses (%) * p<0,001; teste exato de Fischer ** as percentagens de resposta molecular foram baseadas nas amostras disponíveis Critérios de resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após  4 semanas): WBC < 10 x 10
Italian: • Sensazione di stordimento o di debolezza.
Portuguese: Sensação de tontura ou fraqueza.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata sembrano avere una maggiore esposizione plasmatica rispetto a quella osservata in pazienti con funzionalità renale normale.
Portuguese: Doentes com compromisso ligeiro e moderado da função renal parecem ter uma exposição plasmática mais elevada do que doentes com função renal normal.
Italian: Se è in gravidanza o può diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Portuguese: - Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela 1 Tabela contendo resumo das reações adversas
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, Glivec in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o Glivec em monoterapia a 600 mg/dia é seguro e efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8% un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8% un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
Portuguese: Nos doentes com GIST (estudo B2222), observou-se 6,8% casos de elevação da ALT (alaninatransaminase) de grau 3 ou 4 e 4,8% casos de elevação da AST (aspartato transaminase) de grau 3 ou 4.
Italian: Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un'aumentata sopravvivenza.
Portuguese: Não existem ensaios controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p=0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p=0,02).
Portuguese: Como previsto com base no desenho do estudo, não se observaram diferenças na duração de remissão, sobrevivência livre de doença e sobrevivência global, contudo os doentes com resposta molecular completa e permanecendo na doença residual mínima obtiveram melhores resultados tanto na duração de remissão (p=0,01) como na sobrevivência sem doença (p=0,02).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambi i tipi di emorragie.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foram identificados fatores predisponentes (por ex. tamanho do tumor, localização do tumor, alterações da coagulação) que aumentem o risco de ocorrência de qualquer das hemorragias em doentes com GIST.
Italian: La durata della terapia con Glivec può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a Glivec.
Portuguese: A duração do tratamento de Glivec pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com Glivec obtiveram melhores resultados.
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
Portuguese: Foram observadas lesões não neoplásicas não identificadas nos estudos pré-clínicos iniciais, nomeadamente ao nível do sistema cardiovascular, pâncreas, órgãos endócrinos, e dentes.