FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Migalastatul este un șaperon farmacologic conceput pentru a se lega selectiv și reversibil, cu afinitate crescută, de situsurile active ale anumitor forme mutante ale genei -Gal A, ale căror genotipuri sunt denumite mutații sensibile.
Bulgarian: Мигаластат е фармакологичен шаперон, който е разработен селективно и обратимо да се свързва с висок афинитет към активните центрове на определни мутантни форми на -Gal A, чийто генотипове са наречени чувствителни мутации.
Romanian: În plus, migalastatul nu este substrat pentru MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 sau OCT2 și nici inhibitor al transportorilor umani de absorbție OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Bulgarian: В допълнение мигаластат не е субстрат на MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, или OCT2, нито е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, или MATE2-K ъптейк транспортерите при човека.
Romanian: Cefaleele și amețelile au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la doze de Galafold de până la 1 250 mg și, respectiv, 2 000 mg.
Bulgarian: Главоболието и замайването са най-честите нежелани реакции, съобщавани при дози Galafold съответно до 1 250 mg и 2 000 mg.
Romanian: Prin urmare, reducerea activității -Gal A este asociată cu acumularea progresivă de substrat în organele și țesuturile vulnerabile, ceea ce duce la morbiditatea și mortalitatea asociate cu boala Fabry.
Bulgarian: Понижената активност на -Gal A респективно се свързва с прогресивно натрупване на субстрат в уязвимите органи и тъкани, което води до заболеваемостта и смъртността, свързани с болестта на Fabry.
Romanian: Nu luați Galafold în două zile consecutive.
Bulgarian: Не приемайте Galafold в два последователни дни.
Romanian: La pacienții cu mutații sensibile, nivelurile GL-3 au avut tendința să scadă în urină și în capilarele interstițiale renale.
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Galafold la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți tratați pentru boala Fabry (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: În prima perioadă (cu durata de 18 luni), pacienții cu tratament anterior cu TSE au fost randomizați pentru trecerea de la TSE la Galafold sau pentru continuarea TSE.
Bulgarian: През първия период (18 месеца) пациентите, провеждали преди това лечение с ERT са рандомизирани за преминаване от ERT към Galafold или продължаване на лечението с ERT.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (Exon2_4dup?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (Exon2_4dup?)
Romanian: La voluntarii sănătoși, volumul distribuției (Vz/F) de migalastat după administrarea dozelor unice crescătoare pe cale orală (25-675 mg clorhidrat de migalastat) s-a încadrat în intervalul 77-133 l, ceea ce indică faptul că acesta se distribuie bine în țesuturi și la un volum mai mare decât volumul total de apă din organism (42 de litri).
Bulgarian: При здравни доброволци, обемът на разпределение на мигаластат (Vz/F) след повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат HCl) варира от 77 до 133 l, което показва, че той се разпределя добре в тъканите и е по-голям от общия обем на вода в организма (42 литра).
Romanian: Nu s-a detectat nicio legare a proteinelor plasmatice în urma administrării clorhidratului de migalastat [
Bulgarian: Не се отчита свързване с плазмените протеини след приложение на [
Romanian: Alternați zilnic între luarea unei capsule - în zilele cu număr impar - și înlăturarea cercurilor albe perforate în zilele cu număr par, până ajungeți la ziua 28 inclusiv.
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
Romanian: 14 capsule
Bulgarian: 14 твърди капсули
Romanian: Mutațiile genei GLA sensibile și non-sensibile la tratamentul cu Galafold sunt enumerate în Tabelul 2 și în Tabelul 3 de mai jos.
Bulgarian: Чувствителните и нечувствителните мутации на GLA към лечение с Galafold са изброени съответно в Таблица 2 и Таблица 3 по-долу.
Romanian: Defectul cauzat de această enzimă duce la depozite anormale ale unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă (GL-3), în rinichi, inimă și în alte organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry.
Bulgarian: Този ензимен дефект води до болестни отлагания на мастно вещество, известно като глоботриаосилцерамид (GL-3), в бъбреците, сърцето и други органи, което води до симптомите на болестта на Fabry.
Romanian: Capsulă tare de mărimea 2 (6,4x18,0 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă, pe care este inscripționat „A1001" cu negru și care conține o pulbere albă spre maro deschis.
Bulgarian: Твърда капсула размер 2 (6,4 х 18,0 mm) с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло с надпис "A1001", отпечатан в черно, съдържаща бял до бледокафяв прах.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței în cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред за всеки системо-органен клас.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Romanian: Studiile non-clinice nu sugerează niciun pericol specific pentru om pe baza studiilor realizate cu doze unice și cu doze repetate, cu excepția infertilității tranzitorii și complet reversibile observate la masculii de șobolan în asociere cu tratamentul cu migalastat.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания не предполагат конкретен риск за хората на базата на изпитвания с единична доза и при многократно прилагане с изключение на преходно и напълно обратимо безплодие при мъжки плъхове, свързано с третиране с мигаластат.
Romanian: Luați capsula de Galafold o dată la două zile și înlăturați cercul perforat de pe manșonul blisterului în zilele în care nu luați Galafold.
Bulgarian: Приемайте капсулата Galafold през ден и пробивайте перфорирания кръг на фолиото на блистера в дните, в които не приемате Galafold.
Romanian: Migalastatul, administrat în timpul unei mese bogate în grăsimi sau cu 1 oră înainte de o masă bogată în grăsimi sau de o masă ușoară sau la 1 oră după o masă ușoară, a determinat reduceri semnificative, de 37% până la 42%, ale expunerii totale medii la migalastat (ASC0-∞) și scăderi de 15% până la 40% ale expunerii medii de vârf la migalastat (Cmax) comparativ cu administrarea pe nemâncate.
Bulgarian: Мигаластат, приложен с храна с високо съдържание на мазнини или 1 час преди прием на храна с високо съдържание на мазнини или лека закуска, или 1 час след лека закуска, води до значително понижение от 37% до 42% в средната обща експозиция на мигаластат (AUC0-∞) и понижение от 15% до 40% в средната пикова експозиция на мигаластат (Cmax) в сравнение със състояние на гладно.
Romanian: Rezultate similare au fost observate preclinic și în urma tratamentului cu alte iminozaharuri.
Bulgarian: Сходни находки са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате дете, не приемайте това лекарство, докато не сте се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Galafold nu trebuie luat în 2 zile consecutive.
Bulgarian: Galafold не трябва да се приема в два последователни дни.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Romanian: Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al acesteia.
Bulgarian: Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α-Gal A).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. раздел 5.2).
Romanian: Expunerea plasmatică la migalastat (ASC0-∞) și Cmax au demonstrat o creștere proporțională cu doza orală de clorhidrat de migalastat de la 50 mg la 1 250 mg.
Bulgarian: Експозицията на мигаластат в плазмата (AUC0-∞) и Cmax демонстрират пропорционални на дозата повишения при перорални дози мигаластат хидрохлорид от 50 mg до 1 250 mg.
Romanian: Efectul vârstei a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale privind clearance-ul plasmatic al migalastatului la populația care nu a urmat tratament anterior TSE.
Bulgarian: Ефектът на възрастта е оценен в популационен фармакокинетичен анализ на плазмения клирънс на мигаластат в изпитваната популация пациенти, които са без провеждана преди това ERT.
Romanian: c.207_369+651del814ins231 NECUNOSCUTĂ (del Exon2?)
Bulgarian: c.207_369+651del814ins231 НЕИЗВЕСТНА (del Exon2?)
Romanian: Măsura medie a expunerii dozei comercializate de Galafold 123 mg o dată la două zile la pacienții care au finalizat studiul AT1001-041 a fost de 3,57 (±1,23) ani (n=85).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на одобрената за употреба доза Galafold от 123 mg QOD при пациенти, завършили проучването AT1001-041, е 3,57 (±1,23) години (n=85).
Romanian: Concentrațiile plasmatice de lyso-Gb3 au rămas, de asemenea, scăzute la pacienții care au urmat tratamentul cu TSE timp de până la 18 luni.
Bulgarian: Плазмените нива на lyso-Gb3 също остават ниски при пациенти на ERT за до 18 месеца.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: Cel de-al doilea studiu OLE (AT1001-042) a inclus pacienți transferați din studiul OLE AT1001-041 și direct din studiul de fază 3 ATTRACT și este în curs de desfășurare.
Bulgarian: Второто изпитване OLE (AT1001-042) включва пациенти, които са преминали от OLE проучване AT1001-041 и директно от проучването от Фаза ATTRACT
Romanian: NECUNOSCUTĂ (E66_Y123del; del Exon2)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2)
Romanian: • Dureri musculare (mialgie)
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия)
Romanian: Tratamentul cu Galafold în studiile farmacodinamice de fază 2 a dus, în general, la creșteri endogene ale activității α-Gal A în leucocite, precum și la nivel cutanat și renal la majoritatea pacienților.
Bulgarian: Лечението с Galafold във фармакодинамични изпитвания фаза 2, като цяло води до повишение на ендогенната активност α-Gal A в белите кръвни клетки, както и в кожата и бъбреците на по-голямата част от пациентите.
Romanian: Anumite mutații ale genei GLA pot avea ca rezultat producerea unor forme mutante instabile ale α-Gal A, caracterizate printr-o pliere anormală.
Bulgarian: Определени GLA мутации могат да доведат до производство на абнормно нагънати и нестабилни мутантни форми на α-Gal A.
Romanian: Substraturi asociate bolii
Bulgarian: Субстрат на заболяването
Romanian: • Simț sau senzație tactilă redusă (hipoestezie)
Bulgarian: Намалено усещане за допир (хипоестезия)
Romanian: Având în vedere metabolizarea și căile de eliminare, nu se preconizează ca farmacocinetica migalastatului să poată fi afectată de o funcție hepatică scăzută.
Bulgarian: От пътищата на метаболизъм и екскреция не се очаква понижената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на мигаластат.
Romanian: Galafold este indicat pentru tratamentul de lungă durată al adulților și adolescenților în vârstă de cel puțin 16 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A) și care prezintă o mutație sensibilă (vezi tabelele de la pct. 5.1).
Bulgarian: Galafold е показан за продължителното лечение на възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза), които имат чувствителна мутация (вж. таблиците в точка 5.1).
Romanian: Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la bărbați.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже.
Romanian: c.760-762delGTT sau c.761763del c.760_762delGTT sau c.761_763del p.V254del
Bulgarian: c.760-762delGTT или c.761763del c.760_762delGTT или c.761_763del p.V254del
Romanian: Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Romanian: Migalastatul nu este substrat pentru MDR1 sau BCRP și nici inhibitor al transportorilor de eflux umani BCRP, MDR1 sau BSEP.
Bulgarian: Мигаластат не е субстрат на MDR1 или BCRP, нито е инхибитор на BCRP, MDR1 или BSEP ефлуксните транспортери при човека.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (E66_Y123del; del Exon2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2?)
Romanian: În cursul fazei de extensie deschisă s-au observat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic (p<0,05) față de momentul inițial în ceea ce privește diareea și indigestia, inclusiv o tendință de ameliorare a constipației.
Bulgarian: По време на откритото продължение са наблюдавани статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо изходната стойност в раздел „диария" и „лошо храносмилане" и тенденция към подобрение в раздел „запек".
Romanian: NECUNOSCUTĂ (S65I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (S65I)
Romanian: După administrarea unei doze unice de 150 mg soluție clorhidrat de migalastat pe cale orală, timpul de atingere a concentrației plasmatice maxime a fost de aproximativ 3 ore.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg разтвор на мигаластат хидрохлорид времето до пикова плазмена концентрация е приблизително 3 часа.
Romanian: După aceea, scoateți capsula aflată în extremitatea stângă și marcată Ziua 1.
Bulgarian: След това избутайте най-лявата капсула, означена с Ден1.
Romanian: Legarea migalastatului stabilizează formele mutante ale genei -Gal A din reticulul endoplasmic și ușurează transferul normal al acestora către lizozomi.
Bulgarian: Свързването на мигаластат стабилизира тези мутантни форми на -Gal A в ендоплазмения ретикулум и улеснява правилното им пренасяне до лизозомите.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (S65T)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (S65T)
Romanian: g.3422_6041delinsCG
Bulgarian: 3422_6041delinsCG
Romanian: Galafold conține substanța activă migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина
Romanian: Cod QR ce urmează a fi introdus + www.galafoldsmpc.co.uk
Bulgarian: + www.galafoldsmpc.co.uk
Romanian: ÎMPINGEȚI capsula prin folie 4.
Bulgarian: ИЗБУТАЙТЕ капсулата през фолиото.
Romanian: Preclinic au fost observate rezultate similare în urma tratamentului cu alte iminozaharuri (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Сходни данни са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди (вж. точка 5.3).
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE și în faza de extensie deschisă, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul a până la 5 ani de tratament cu Galafold.
Bulgarian: В изпитването при пациенти без провеждана преди това ERT и в откритото продължение, бъбречната функция остава стабилна за до 5 години на лечение с Galafold.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru o doză unică de 150 mg clorhidrat de migalastat administrată pe cale orală sau pentru o perfuzie intravenoasă unică de 150 mg administrată în decurs de 2 ore a fost de aproximativ 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) при единична перорална доза от 150 mg мигаластат хидрохлорид или единична 2-часова 150 mg интравенозна инфузия е приблизително 75%.
Romanian: (IÎ 95%: - 1,89, 0,40; n=41).
Bulgarian: ДИ: -1,89, 0,40; n=41).
Romanian: Oxid negru de fier Hidroxid de potasiu
Bulgarian: Черен железен оксид Калиев хидроксид
Romanian: Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică.
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия.
Romanian: Capsulă tare.
Bulgarian: Твърда капсула
Romanian: Migalastatul nu este un substrat pentru glicoproteina-P (P-gP) in vitro și se consideră a fi puțin probabil ca migalastatul să fie implicat în interacțiuni medicamentoase cu citocromul P450s.
Bulgarian: in vitro и се счита за малко вероятно мигаластат да е обект на лекарствени взаимодействия с цитохром P450s.
Romanian: Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия (вж. точка 4.4).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, трябва да възобновите приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране според Вашия график за дозиране през ден.
Romanian: Schema de dozare recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 16 ani este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră.
Bulgarian: 16 години и по-големи е 123 mg мигаластат (1 капсула) веднъж през ден по едно и също време на деня.
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a dus la scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale concentrațiilor plasmatice de lyso-Gb3 și ale incluziunilor GL-3 în capilarele interstițiale renale la pacienții cu mutații sensibile.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold демонстрира статистически значими понижения в плазмeните концентрации на лизо-Gb3 и на GL-3 включения в интерстициалните бъбречни капиляри при пациенти с чувствителни мутации.
Romanian: În studiul cu tratament anterior TSE, nivelurile plasmatice ale lyso-Gb3 au crescut ușor, dau au rămas scăzute la pacienții cu mutații sensibile tratați cu Galafold pe durata de 30 de luni a studiului.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са с провеждана пред това ERT, нивата на лизо-Gb3 в плазмата леко се повишават, но остават ниски при пациенти с чувствителни мутации, които са лекувани с Galafold 30 месеца по време на проучването.
Romanian: A nu se consuma alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul, pentru a exista o perioadă minimă de 4 ore de repaus alimentar.
Bulgarian: Да не се приема храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство, за да се осигури състояние на гладно от най-малко 4 часа.
Romanian: Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.
Bulgarian: Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
Romanian: Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție enzimatică.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна терапия.
Romanian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del
Bulgarian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Romanian: Spasme musculare Mialgie
Bulgarian: Мускулни спазми Миалгия
Romanian: (proteinurie)
Bulgarian: (протеинурия)
Romanian: Al doilea studiu de fază 3 (FACETS) a fost un studiu randomizat, dublu orb, cu durata de 6 luni, controlat cu placebo (până în luna a șasea), cu o perioadă deschisă cu durata de 18 luni pentru evaluarea eficacității și a siguranței Galafold la 50 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, netratați anterior cu TSE, sau care urmaseră anterior TSE și o întrerupseseră de cel puțin 6 luni și care aveau mutații sensibile (studiu fără tratament anterior cu TSE).
Bulgarian: Второто изпитване фаза 3 (FACETS) е 6-месечно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (през месец 6) с 18-месечен открит период за оценяване на ефикасността и безопасността на Galafold при 50 пациенти от мъжки и женски пол с болест на Fabry, при които преди това не е провеждана ERT или които са били на ERT и са прекъснали за поне 6 месеца, и имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти без провеждана преди това ERT).
Romanian: • Furnicături în extremități (parestezie)
Bulgarian: Мравучкане в крайниците (парестезия)
Romanian: Primul studiu de fază 3 (ATTRACT) a fost un studiu randomizat, deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța Galafold în comparație cu terapia de substituție enzimatică (TSE) (agalzidază beta, agalzidază alfa) la 52 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, cărora li se administrase TSE anterior admiterii în studiu și care aveau mutații sensibile (studiu cu tratament anterior cu TSE).
Bulgarian: Първото изпитване фаза 3 (ATTRACT) е рандомизирано, открито изпитване с активен компаратор, което оценява ефикасността и безопасността на Galafold в сравнение с ензимнозаместителна терапия (ERT) (агалсидаза бета, агалсидаза алфа) при 52 пациенти мъже и жени с болест на Fabry, с провеждана ERT преди включването в изпитването и които имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти с провеждана преди това ERT).
Romanian: În luna 12, pacienții randomizați pentru tratamentul cu placebo în faza 1 și trecuți la tratamentul cu Galafold în luna 6 (faza 2) au demonstrat de asemenea scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale incluziunilor GL-3 în capilarele interstițiale (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо в стадий 1 и превключени на Galafold на месец 6 (стадий 2), също демонстрират статистически значими понижения в GL-3 включенията в интерстициалните капиляри на месец 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Romanian: După o perioadă medie de 3,4 ani de tratament, modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,74 ml/min/1,73 m
Bulgarian: След средно 3,4 години лечение, средната годишна промяна в eGFRCKD-EPI е -0.74 ml/min/1,73 m
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu mutații non-sensibile (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Galafold не е предназначен за употреба при пациенти с нечувствителни мутации (вж. точка 5.1).
Romanian: c.1023A >C sau c.1023A>T c.A1023C sau c.A1023T
Bulgarian: c.1023A >C или c.1023A>T c.A1023C или c.A1023T
Romanian: Modificarea unei nucleotide
Bulgarian: Нуклеотидна промяна
Romanian: Tabelul 3: Mutații non-sensibile la Galafold (migalastat)
Bulgarian: Мутации, които не са чувствителни към Galafold (мигаластат)
Romanian: c.A1C sau c.A1T
Bulgarian: c.A1C или c.A1T
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, pacientul trebuie să reia administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare programată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, пациентът трябва да възобнови приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране съгласно схемата за дозиране през ден.