FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Talzenna, talazoparib, blockerar verkan av ett enzym som kallas humant poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler och i cancerceller) under celldelning.
Estonian: Talzenna toimeaine talasopariib blokeerib ensüümide polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
Swedish: Generellt är resultatet dåligt för patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA-mutationer vars cancer har spridit sig.
Estonian: BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsientide prognoos on üldiselt halb.
Swedish: Mörkhyade eller afroamerikaner Vita
Estonian: Mustanahalised või afroameeriklased Valgenahalised
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig tid.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega.
Swedish: - om du ammar.
Estonian: - kui te imetate.
Swedish: Median (IQR), månader
Estonian: Mediaan (IQR), kuud
Swedish: ITT och undergrupp
Estonian: ITT ja alarühm
Swedish: 90537 Feucht Tyskland
Estonian: 90537 Feucht Saksamaa
Swedish: Talzenna med mat och dryck
Estonian: Talzenna koos toidu ja joogiga
Swedish: Hur Talzenna ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada 6.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talzenna
Estonian: Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist
Swedish: Om du har glömt att ta Talzenna
Estonian: Kui te unustate Talzennat võtta
Swedish: 51 % av det planerade slutliga antalet OS-händelser inträffat (163 av 321 dödsfall).
Estonian: Saavutati 51% OS-i sündmuste eeldatud lõpparvust (163 surma 321-st).
Swedish: Det finns ingen information om fertiliteten hos patienter.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Swedish: Andra läkemedel och Talzenna
Estonian: Muud ravimid ja Talzenna
Swedish: Säkerhet och effekt för Talzenna för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Estonian: Talzenna ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: Hos 6 kvinnliga patienter som fått en peroral engångsdos av [
Estonian: Kuuel naispatsiendil, kellele manustati [
Swedish: Inga studier av absolut biotillgänglighet har utförts på människa.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse uuringut ei ole inimestel tehtud.
Swedish: Total överlevnad (interimsanalys)
Estonian: Üldine elulemus (vaheanalüüs)
Swedish: Se avsnittet "Preventivmedel för män och kvinnor" nedan.
Estonian: Vt allpool lõik „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel".
Swedish: Barn och ungdomar Talzenna ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Estonian: Lapsed ja noorukid Talzennat ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Swedish: Du kan ta Talzenna tillsammans med mat eller mellan måltider.
Estonian: Te võite võtta Talzenna koos toiduga või toidukordade vahel.
Swedish: Som en följd kan cancercellerna inte reparera sig själva och de dör.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud enam iseennast tervendada ja hävivad.
Swedish: Patienterna ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Estonian: Võtke kaasa karp ja see infoleht, et arst teaks, mis ravimit te võtsite.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX60
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX60
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av talazoparib är begränsade.
Estonian: Kogemused talasopariibi üleannustamisega on piiratud.
Swedish: Om du känner dig yr, svag eller trött (detta är mycket vanliga biverkningar av Talzenna) ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Kui tunnete peapööritust, nõrkust või väsimust (mis on Talzenna väga sagedased kõrvaltoimed), ei tohi te juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Swedish: Talzenna används om cancern har spridit sig utanför den första tumören eller vidare till andra delar av kroppen.
Estonian: Talzennat kasutatakse, kui vähk on levinud väljapoole kasvaja algkollet või organismi teistesse osadesse.
Swedish: Hemoglobin < 80 g/L
Estonian: Hemoglobiin < 8 g/dl
Swedish: Om du får vissa biverkningar när du tar Talzenna (se avsnitt 4) kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
Estonian: Kui teil esinevad Talzenna võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.
Swedish: Rekommenderade dosminskningar redovisas i tabell 1.
Estonian: Annuse soovitatav vähendamine on näidatud tabelis 1.
Swedish: Symtomen på överdosering har inte fastställts.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Swedish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
Swedish: Ta inte Talzenna - om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Talzennat: - kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Använd inte kosttillskott som innehåller kurkumin medan du tar Talzenna eftersom det kan öka biverkningarna av Talzenna.
Estonian: Ärge võtke Talzenna kasutamise ajal kurkumiini sisaldavaid toidulisandeid, sest need võivad suurendada Talzenna kõrvaltoimeid.
Swedish: Mediantiden för exponering var 5,4 månader (intervall 0,03-61,1).
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,03...61,1).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes alljärgnevat sümptomit, sest see võib viidata raskele verehaigusele.
Swedish: Patienter med vissa förändringar (mutationer) i gener som kallas BRCA har risk att drabbas av vissa typer av cancer.
Estonian: Patsientidel, kellel on muutused (mutatsioonid) rinnanäärmevähi geenis mida nimetatakse BRCA, on suurem risk teatud tüüpi vähkkasvajate tekkeks.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, PFS = progressionsfri överlevnad
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; PFS = progressioonivaba elulemus.
Swedish: Baserat på data om urinutsöndringen är den absoluta biotillgängligheten minst 41 % vid en absorberad fraktion på minst 69 % (se "Eliminering").
Estonian: Uriiniga eritumise andmete põhjal on absoluutne biosaadavus vähemalt 41% ja imendunud aine osakaal vähemalt 69% (vt „Eritumine").
Swedish: Enligt RECIST 1.1, bekräftelse på CR/PR var inte nödvändigt.
Estonian: RECIST 1.1 järgi ei olnud täieliku ravivastuse / osalise ravivastuse kinnitamine vajalik.
Swedish: Effekten av föda
Estonian: Toidu mõju
Swedish: Talazoparib är en hämmare av PARP-enzymer, PARP1 och PARP2.
Estonian: Talasopariib on PARP-ensüümide PARP1 ja PARP2 inhibiitor.
Swedish: Samtidig användning av starka BCRP-hämmare (bland andra kurkumin och cyklosporin) ska undvikas.
Estonian: Samaaegset kasutamist BCRP tugevate inhibiitoritega (muu hulgas kurkumiin ja tsüklosporiin) tuleb vältida.
Swedish: Talazoparibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
Estonian: Talasopariibi farmakokineetikat ei ole < 18-aastastel patsientidel hinnatud.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Swedish: Stratifierat logrank-test.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmiline astaktest.
Swedish: Antal patienter som tidigare behandlats med följande, n (%) Taxan
Estonian: Patsientide arv, kes said varem alljärgnevaid raviskeeme, n (%) Taksaanid
Swedish: För talazoparib är grad 1 21 % och grad 2 är 2 %.
Estonian: Talasopariibi korral esineb 1. astet 21%-l ja 2. astet 2%-l.
Swedish: Preventivmedel för fertila kvinnor
Estonian: Rasestumisvastased vahendid fertiilses eas naistel
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trötthet och asteni.
Estonian: Hõlmab eelistermineid väsimus ja asteenia.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, EMBRACA
Estonian: III faasi randomiseeritud uuring EMBRACA
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talzenna Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Estonian: Kui olete võtnud tavapärasest annusest rohkem Talzennat, siis võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från fem studier (N=494) Organsystem Frekvens Rekommenderad term
Estonian: 5 uuringu koondandmetest selgunud kõrvaltoimed (N = 494) Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Swedish: Baserat på dessa resultat kan Talzenna tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib Talzennat võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Swedish: Om samtidig administrering av starka BCRP-hämmare inte kan undvikas ska patienten monitoreras avseende eventuella försvårade biverkningar.
Estonian: Kui samaaegset manustamist BCRP tugevate inhibiitoritega ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete võimaliku sagenemise suhtes.
Swedish: Icke-hematologisk biverkning grad 3 eller grad 4
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline kõrvaltoime
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 1 mg [
Estonian: Ühekordse 1 mg [
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
Estonian: Vajalik võib olla erakorraline abi.
Swedish: Fertilitet Talazoparib kan minska fertiliteten hos män.
Estonian: Viljakus Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
Swedish: Vad Talzenna är och hur det fungerar
Estonian: Mis ravim on Talzenna ja kuidas see toimib
Swedish: Talzenna kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Om du slutar att ta Talzenna Sluta inte att ta Talzenna om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Estonian: Kui te lõpetate Talzenna võtmise Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.
Swedish: Behandling med talazoparib ska inte inledas förrän patienterna återhämtat sig från hematologiska biverkningar av tidigare behandling (≤ grad 1).
Estonian: Ravi talasopariibiga ei tohi alustada enne, kui patsient on taastunud eelnevast ravist tingitud hematoloogilisest toksilisusest (s.t saavutanud ≤ 1. astme).
Swedish: Talzenna hårda kapslar finns i olika styrkor.
Estonian: Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.
Swedish: Interimsanalysen av total överlevnad utfördes när 51 % av totalt antal planerade händelser inträffat.
Estonian: OS-i vaheanalüüs tehti 51% eeldatud surmade koguarvu saavutamisel.
Swedish: I studien påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna i jämförelse med kemoterapi (se tabell 5).
Estonian: Uuringus näidati Talzenna rühmas PFS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes keemiaraviga (vt tabel 5).
Swedish: Vad Talzenna används för
Estonian: Milleks Talzennat kasutatakse
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 1 mg kapsel suu kaudu üks kord ööpäevas.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), säkerhet och farmakokinetik.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), üldine elulemus (overall survival, OS), ohutus ja FK.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal.
Swedish: Totalt randomiserades 431 patienter i förhållandet 2:1 till att få Talzenna kapslar à 1 mg en gång dagligen eller kemoterapi med standarddoser fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Kokku randomiseeriti 431 patsienti suhtega 2 : 1 saama kas Talzenna 1 mg kapsleid üks kord ööpäevas või standardannustega keemiaravi seni, kuni tekib haiguse progresseerumine või vastuvõetamatu toksilisus.
Swedish: Baserat på icke kliniska fynd i testiklar (partiellt reversibla) och äggstockar (reversibla) kan Talzenna försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Estonian: Lähtudes mittekliinilistest leidudest munandites (osaliselt pöörduvad) ja munasarjas (pöörduvad), võib Talzenna kahjustada reproduktiivse potentsiaaliga meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
Estonian: Talzenna võib mõjutada muude ravimite toimet.
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar 60 x 1 kapslar 90 x 1 kapslar
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Swedish: Effektdata i EMBRACA baserat på den primära analysen, bedömda av den oberoende granskaren och av prövaren, sammanfattas i tabell 5.
Estonian: Sõltumatu hindamiskomitee ja uurija hinnatud EMBRACA esmasel analüüsil põhinevad efektiivsusandmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann nytta-risk-bedömning.
Estonian: Samaaegset manustamist võib kaaluda ainult pärast potentsiaalse kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Swedish: Utfört på ITT-populationen med mätbar sjukdom som fick en objektiv respons.
Estonian: Tehti mõõdetava haigusega ITT-populatsioonis objektiivse ravivastusega patsientidel.
Swedish: Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed, uuringu alguse andmed ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel üldiselt sarnased (vt tabel 4).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
Swedish: Inga dödsfall på grund av biverkningar relaterade till myelosuppression rapporterades.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
Swedish: De flesta av de histopatologiska fynden var reversibla, medan testikelfynden partiellt hade gått tillbaka efter 4 veckor utan behandling.
Estonian: Enamik histopatoloogilisi muutusi olid üldiselt pöörduvad, kuigi munandite muutused olid 4 nädalat pärast manustamise lõpetamist osaliselt pöörduvad.
Swedish: Talzenna har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller patienter som kräver hemodialys.
Estonian: Talzennat ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel.
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Estonian: Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
Swedish: Det är en typ av cancerläkemedel som kallas "PARP-hämmare" (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).
Estonian: See on vähivastane ravim, mida nimetatakse PARP-i (polü ADP-riboosi polümeraasi) inhibiitoriks.
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska dosen av Talzenna reduceras till 0,75 mg en gång dagligen.
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada 0,75 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: Denna klastogenicitet står i överensstämmelse med genominstabilitet på grund av talazoparibs primära farmakologi, och tyder på en risk för gentoxicitet hos människa.
Estonian: See klastogeensus ühtib talasopariibi primaarsest farmakoloogilisest toimest tingitud genoomse ebastabiilsusega, näidates genotoksilisuse potentsiaali inimestel.
Swedish: I samtliga enskilda patientundergrupper sågs en lägre risk för sjukdomsprogression eller död i talazoparibarmen, vilket överensstämde med det totala resultatet (figur 2).
Estonian: Kõigis üksikutes patsientide alarühmades täheldati üldiste tulemustega kooskõlas haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist talasopariibi rühmas (joonis 2).
Swedish: Substanser som kan påverka plasmakoncentrationen av talazoparib
Estonian: Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med platina för framskriden sjukdom fick inte ha några tecken på sjukdomsprogression under platinabehandlingen.
Estonian: Patsientidel, kes olid kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt plaatinapreparaati sisaldavat ravi, ei tohtinud plaatinapreparaati sisaldava ravi ajal esineda haiguse progresseerumise tunnuseid.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA fick 287 Talzenna och 144 fick kemoterapi.
Estonian: EMBRACA uuringus osalenud 431 patsiendist randomiseeriti 287 Talzenna rühma ja 144 keemiaravi rühma.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna anemi, sänkt hematokrit och sänkt hemoglobin.
Estonian: Hõlmab eelistermineid aneemia, hematokriti vähenemine ja hemoglobiini vähenemine.
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska Talzennadosen reduceras (se avsnitt 4.2)
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: Frekvensen för komplett respons var 5,5 % för talazoparib och 0 % för kemoterapiarmen.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli talasopariibi rühmas 5,5% võrreldes 0%-ga keemiaravi rühmas.
Swedish: Dessa toxicitetsfynd står i överensstämmelse med talazoparibs farmakologi och distribution i vävnaderna.
Estonian: Need toksilisuse tulemused ühtivad talasopariibi farmakoloogilliste toimete ja kudedesse jaotuvuse mustriga.
Swedish: Möjliga bidragande faktorer för utveckling av MDS/AML är tidigare platinainnehållande kemoterapi, andra substanser som skadar DNA, eller strålbehandling.
Estonian: MDS-i/AML-i teket potentsiaalselt soodustavate tegurite hulka kuuluvad eelnev plaatinapreparaate sisaldav keemiaravi, ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega või kiiritusravi.
Swedish: I tillämpliga fall ska patienter med BRCA-mutationer erhålla genetisk rådgivning enligt lokala rutiner.
Estonian: BRCA mutatsioonidega patsiente peab geneetiliselt nõustama vastavalt kohalikele juhistele, kui need on olemas.
Swedish: När den starka P-gphämmaren sätts ut ska dosen av Talzenna ökas (efter 3-5 halveringstider för P-gp-hämmaren) till den dos som användes innan den starka P-gp-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kui ravi P-gp tugeva inhibiitoriga katkestatakse, tuleb Talzenna annust suurendada (pärast P-gp inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) annuseni, mida kasutati enne ravi alustamist P-gp tugeva inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bedöma hur gravt nedsatt njurfunktion påverkar CL/F för talazoparib i denna patientgrupp.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju hindamiseks talasopariibi CL/F-ile selles patsiendipopulatsioonis ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab annuse võtmata, ei tohi võtta lisaannust.
Swedish: Effekten av BCRP-hämmare på talazoparibs farmakokinetik har inte studerats in vivo.
Estonian: BCRP inhibiitorite toimet talasopariibi farmakokineetikale ei ole in vivo uuritud.
Swedish: Dock har effekten av andra P-gp-inducerare på exponeringen av talazoparib inte studerats.
Estonian: Teiste P-gp indutseerijate toimet talasopariibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Swedish: Diskutera med läkare/barnmorska vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Estonian: Rääkige tervishoiutöötajaga teile sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.
Swedish: Det är inte känt om Talzenna passerar till bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas talasopariib eritub rinnapiima.
Swedish: Andra P-gp-inducerare (bland andra karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för talazoparib.
Estonian: Teised P-gp indutseerijad (muu hulgas karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada talasopariibi ekspositsiooni.
Swedish: Systemiska hormonella preventivmedel Läkemedelsinteraktionsstudier mellan talazoparib och orala preventivmedel har inte genomförts.
Estonian: Süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastasted ravimid Ravimite koostoimete uuringuid talasopariibi ja suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega pole läbi viidud.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6).
Estonian: Rasedaid peab nõustama seoses võimaliku riskiga lootele (vt lõik 4.6).
Swedish: Läkaren gör ett graviditetstest innan du börjar med Talzenna.
Estonian: Teie arst teeb teile enne Talzennaga ravi alustamist rasedustesti.
Swedish: Resultaten visade att ålder, kön och kroppsvikt inte hade någon kliniskt relevant effekt på talazoparibs farmakokinetik.
Estonian: Tulemused on näidanud, et vanusel, sool ja kehakaalul ei olnud kliiniliselt olulist toimet talasopariibi FK-le.
Swedish: Talazoparib är substrat till P-gpoch BCRP-transportproteiner.
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), mida pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon (blinded independent central review, BICR) hindas soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 abil.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Alopeetsia
Swedish: Riskkvot (95% Kl)
Estonian: Riskitiheduste suhe ja (95% Cl)
Swedish: Samtidig användning av starka P-gp-hämmare (bland andra amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir och verapamil) ska undvikas.
Estonian: Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Swedish: Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller.
Estonian: Talzenna toimib blokeerides PARP-i, mis on teatud vähirakkudes kahjustatud DNA-d parandav ensüüm.
Swedish: Efter upprepad daglig dosering nådde plasmakoncentrationen av talazoparib steady state inom 2 till 3 veckor.
Estonian: Igapäevase korduva manustamise järel saavutas talasopariib plasmas püsikontsentratsiooni 2...3 nädala jooksul.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min) är den rekommenderade startdosen för Talzenna 0,75 mg en gång dagligen.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl ≤ 30 ml/min kuni < 60 ml/min) on Talzenna soovitatav algannus 0,75 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar - nedsatt aptit - yrsel - huvudvärk - illamående - kräkningar - diarré - magsmärtor - håravfall
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid - Söögiisu vähenemine - Peapööritus - Peavalu - Iiveldus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Kõhuvalu - Juuste väljalangemine