FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión инжекционен/инфу зионен разтвор интравенозно приложение
Icelandic: Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión stungulyf/ innrennslislyf, lausn til notkunar í bláæð
Bulgarian: Lysopadol 17.86 mg/ml Oromucosal Spray, Solution спрей за устна лигавицa, разтвор оромукозно приложение
Icelandic: 17,86 mg/ml munnholsúði, lausn til notkunar í munnhol
Bulgarian: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution перорален разтвор перорално приложение
Icelandic: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution
Bulgarian: AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg таблетка
Icelandic: AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg tafla
Bulgarian: Bromhexine-Grindeks таблетка
Icelandic: Bromhexine-Grindeks tafla
Bulgarian: Mucoangin Cassis таблетка за смучене, пресована
Icelandic: Mucoangin Cassis munnsogstafla, hörð til inntöku
Bulgarian: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten разтворима таблетка
Icelandic: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten lausnartafla
Bulgarian: Ambroxol PB 30 mg филмирана таблетка
Icelandic: Ambroxol PB 30 mg filmuhúðuð tafla
Bulgarian: Bisolvon Hustenlöser - Saft
Icelandic: Bisolvon Hustensaft
Bulgarian: 60 mg / 3 g прах за перорален разтвор
Icelandic: 60 mg/3 g mixtúruduft, lausn til inntöku
Bulgarian: Mucosolvan 15 mg / 5 mlSaft für Kinder перорална течност перорално приложение
Icelandic: Mucosolvan 15 mg / 5 mlSaft für Kinder vökvi til inntöku til inntöku
Bulgarian: Ambrohexal Hustenlöser таблетка
Icelandic: Ambrohexal Hustenlöser tafla
Bulgarian: Brontex перорални капки, разтвор
Icelandic: Brontex dropar til inntöku, lausn
Bulgarian: 1800-294 Lisboa Portugal
Icelandic: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal
Bulgarian: BROMHEXIN ATB 8 mg 8 mg таблетка
Icelandic: BROMHEXIN ATB 8 mg 8 mg tafla
Bulgarian: S.M. Farmakeytika Proionta Epe,
Icelandic: S.M. Farmakeytika
Bulgarian: Bisolvon 4mg/5ml Oral Solution перорален разтвор перорално приложение
Icelandic: Bisolvon 4mg/5ml Oral Solution
Bulgarian: Румъния Zentiva, a.s. Einsteinova 24
Icelandic: Tékkland WALMARK, a.s. Oldřichovice 44
Bulgarian: Ambrosan kapky перорални капки, разтвор
Icelandic: Ambrosan kapky dropar til inntöku, lausn
Bulgarian: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg таблетка за смучене
Icelandic: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg munnsogstafla
Bulgarian: Wick Schleimlöser 6mg/ml Lösung zum Einnehmen перорален разтвор перорално приложение
Icelandic: Wick Schleimlöser 6mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten таблетка
Icelandic: AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten tafla
Bulgarian: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma таблетка
Icelandic: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma tafla
Bulgarian: Wick Schleimlöser 30mg Brausetabletten ефервесцентна таблетка
Icelandic: Wick Schleimlöser 30mg Brausetabletten freyðitafla
Bulgarian: Lysopadol Mint 20mg Lozenges таблетка за смучене
Icelandic: Lysopadol Mint 20mg Lozenges munnsogstafla
Bulgarian: BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml перорални капки перорално приложение
Icelandic: BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml dropar til inntöku til inntöku
Bulgarian: Ambroxol-CT Tropfen перорални капки, разтвор
Icelandic: Ambroxol-CT Tropfen dropar til inntöku, lausn
Bulgarian: Bromhexin Actavis 8 mg tablets таблетка
Icelandic: Bromhexin Actavis 8 mg tablets tafla
Bulgarian: Bisolvon 8 mg tablete таблетка
Icelandic: Bisolvon 8 mg tablete tafla
Bulgarian: Ambroxol-ratiopharm 60mg Hustenlöser таблетка
Icelandic: Ambroxol-ratiopharm 60mg Hustenlöser tafla
Bulgarian: Bisolex 8 mg tablete таблетка
Icelandic: Bisolex 8 mg tablete tafla
Bulgarian: Krustpils, 53, Riga, 1057, Latvia бромхексинов хидрохлорид
Icelandic: AS GRINDEKS. Krustpils, 53, Riga, 1057, Latvia
Bulgarian: BROMHEXIN HELCOR 8 mg 8 mg таблетка
Icelandic: BROMHEXIN HELCOR 8 mg 8 mg tafla
Bulgarian: Brontex 30 mg tablets таблетка
Icelandic: Brontex 30 mg tablets tafla
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Icelandic: Tékkland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Bulgarian: Solvolan 30 mg tablete таблетка
Icelandic: Solvolan 30 mg tablete tafla
Bulgarian: Flavamed 60 mg effervescent tablets ефервесцентна таблетка
Icelandic: Flavamed 60 mg effervescent tablets freyðitafla
Bulgarian: Flavamed effervescent tablet 60 mg ефервесцентна таблетка
Icelandic: Flavamed effervescent tablet 60 mg freyðitafla
Bulgarian: 78 mg/g
Icelandic: 78 mg/g Hlaup
Bulgarian: 1 тубичка
Icelandic: 1 túpa
Bulgarian: Тубичка(алуминий) 2 g
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál) 2 g
Bulgarian: Количество в една опаковка
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Icelandic: 21. nóvember 2016
Bulgarian: 14 декември 2011 г.
Icelandic: 14. desember 2011
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Bulgarian: Вижте също точка 6.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.6.
Bulgarian: Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
Icelandic: Halda þarf að minnst kosti 1 cm fjarlægð.
Bulgarian: 12 седмици
Icelandic: 12 vikur
Bulgarian: То се използва за лечение на:
Icelandic: Það er notað til meðferðar á:
Bulgarian: EU/1/11/740/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/740/001
Bulgarian: В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Bulgarian: Вижте точка 2.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Bulgarian: Превръзката се маха след 3 часа.
Icelandic: Umbúðirnar eru fjarlægðar eftir 3 klukkutíma.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz с дневна светлина е приложима през цялата година в южна Европа, от февруари до октомври в централна Европа и от март до октомври в северна Европа.
Icelandic: Ameluz ljósnæmismeðferð með dagsljósi er möguleg allt árið í Suður-Evrópu, frá febrúar og fram í október í Mið-Evrópu og frá mars og fram í október í Norður-Evrópu.
Bulgarian: Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време.
Icelandic: Ásættanlegt er að leita skjóls í skugga í heitu veðri.
Bulgarian: - алергична реакция1
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð1
Bulgarian: Не използвайте Ameluz:
Icelandic: Ekki má nota Ameluz:
Bulgarian: Какво представлява Ameluz и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað
Bulgarian: В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru alls 138 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Bulgarian: Облъчване с използване на лампа с червена светлина
Icelandic: Lýsing með lampa með rauðu ljósi
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ameluz er notað.
Bulgarian: Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
Icelandic: Ef Ameluz er gleypt fyrir slysni eru eiturverkanir ólíklegar.
Bulgarian: суха кожа
Icelandic: þurr húð
Bulgarian: Ameluz се прилага само върху кожата.
Icelandic: Ameluz er einungis notað á húð.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: По тази причина, не изглежда правдоподобно това да има негативно влияение върху твърдението за не по-малка ефикасност на първичната крайна точка на проучването или общите тенденции, наблюдавани сред всички подгрупи.
Icelandic: Því virðist ekki líklegt að þetta hafi neikvæð áhrif á jafngildi samkvæmt endapunkti megin rannsóknarinnar eða á almenna tilhneigingu í öllum undirhópum.
Bulgarian: В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar ofnæmisprófanir í rannsókninni.
Bulgarian: обрив, червени или лилави петна по тялото
Icelandic: • útbrot, rauðir eða purpuralitir blettir á líkamanum
Bulgarian: Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða miðlungi alvarleg (mat rannsóknaraðila á 4 stiga kvarða) og vara í 1 til 4 daga í flestum tilfellum; í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Hreinsað vatn
Bulgarian: Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
Icelandic: Aukaverkanir og þol reyndust svipuð við báðar meðferðir.
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem auka ofnæmisviðbrögð eða önnur skaðleg viðbrögð eftir að ljós hefur skinið á þig, eins og
Bulgarian: ФДТ с дневна светлина е проведена при престой навън в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með dagsljósi var framkvæmd utandyra í 2 samfelldar klukkustundir í fullu dagsljósi.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
Icelandic: Plasmaþéttni umbrotsefnisins PpIX var almennt lítil hjá öllum sjúklingum og ekki varð vart við greinilega hækkun plasmaþéttni PpIX hjá neinum sjúklingi eftir notkun Ameluz.
Bulgarian: В 12 случая реакциите са възникнали преди облъчване.
Icelandic: Í 12 tilvikum komu viðbrögðin fram fyrir lýsingu.
Bulgarian: ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено порфирия
Icelandic: Ef þú ert með skerðingu á myndun rauðs blóðlitarefnis, sem nefnist porfýría
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast blæðingu við undirbúning húðskemmdar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Тази терапия е известна като фотодинамична терапия (ФДТ).
Icelandic: Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT).
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне.
Icelandic: Geymið túpa vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð.
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Bulgarian: Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на облъчването.
Icelandic: Allir skulu nota viðeigandi hlífðargleraugu við lýsinguna.
Bulgarian: Гел Бял до жълтеникав гел
Icelandic: Hvítt til gulleitt hlaup.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Icelandic: Geislunarhyrning og grunnfrumukrabbamein koma ekki fyrir hjá börnum og unglingum, nema í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Bulgarian: В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период.
Icelandic: Í töflunni koma einnig fram alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 2,4 mg natríumbensóat (E211), 3 mg fosfatidýlkólín úr sojabaunum og 10 mg própýlenglýkól.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Mjög algengar: getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
Icelandic: Ekki er víst að dagsljós sé nægilegt fyrir Ameluz meðferð með dagsljósi yfir vetrarmánuðina í ákveðnum hlutum Evrópu.
Bulgarian: Важно е да се гарантира, че се прилага точната светлинна доза.
Icelandic: Mikilvægt er að tryggja að ljósskammturinn sé réttur.
Bulgarian: В слънчеви дни е можело да се използва подслон на сянка, ако пациентът се е чувствал некомфортно на пряка слънчева светлина.
Icelandic: Á sólríkum dögum mátti leita skjóls í skugga ef sjúklingnum leið illa í beinu sólarljósi.
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
Icelandic: Eftir 24 tíma var frásogsuppsöfnun að meðaltali (að meðtaldri uppsöfnun í húð) í gegnum mannshúð 0,2% af gefnum skammti.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
Icelandic: Læknirinn metur hversu vel hver húðskemmd hefur svarað meðferðinni og hugsanlegt er að endurtaka þurfi meðferðina.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni skaltu ekki nota meðferð með dagsljósi.
Bulgarian: Ameluz трябва да се прилага само под на блюдение на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
Icelandic: Ameluz má eingöngu gefa undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða annars heilbrigðisstarfsfólks sem hefur reynslu af notkun ljósnæmismeðferðar.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
Icelandic: Í klínískum fasa III voru alls 436 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Трябва да се използва само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор (SPF) 30 или по-висок.
Icelandic: Eingöngu skal nota sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólvarnarstuðli (SPF) 30 eða hærri.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след лечение с Ameluz.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir meðferð með Ameluz.
Bulgarian: Няма опит при такива ситуации.
Icelandic: Engin reynsla er af slíkum meðferðartilfellum.
Bulgarian: Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húð.
Bulgarian: Използвайте само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок.
Icelandic: Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri.
Bulgarian: Протопорфирин ІХ се активира от облъчване с червена светлина с подходяща дължина на вълната и енергия.
Icelandic: Prótóporfýrín IX er virkjað með rauðu ljósi af viðeigandi bylgjulengd og orku.
Bulgarian: Източникът на червена светлина е или лампа с тесен спектър (Aktilite CL 128 или Omnilux PDT), или лампа с широк и непрекъснат светлинен спектър (Waldmann PDT 1200 L или Hydrosun Photodyn 505, или 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var annaðhvort lampi með þröngu litrófsbili (Aktilite CL 128 eða Omnilux PDT) eða lampi með breiðara og samfelldara litrófi (Waldmann PDT 1200 L, eða Hydrosun Photodyn 505 eða 750).
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 2 g af hlaupi.
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir - 5-amínólevúlínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ljósnæmum efnum sem þekkt eru sem porfýrín - soja eða jarðhnetum
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni á ekki að nota meðferð með dagsljósi.
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ameluz inniheldur fosfatidýlkólín úr sojabaunum og á því ekki að nota á sjúklinga með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup
Bulgarian: Дъждовните периоди или времето, когато се е налагало да се стои на закрито, са удължавали съответно експозицията навън.
Icelandic: Rigningartímabil eða tímabil þar sem nauðsynlegt var að vera innandyra, framlengdu tímann utandyra í samræmi við það.
Bulgarian: Други лекарства и Ameluz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ameluz
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
Icelandic: Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) í andliti og hársverði (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum.
Bulgarian: Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
Icelandic: Engu að síður er mælt með því að forðast sólarljós í 48 klukkustundir og veita eftirlit í slíkum tilfellum.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции не са сериозни.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana reyndist alvarleg.
Bulgarian: По време на облъчването пациентът и медицинският персонал трябва да носят подходящи защитни очила.
Icelandic: Við lýsingu skulu sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk nota viðeigandi hlífðargleraugu.
Bulgarian: Няма данни
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Ameluz (66,3%) var marktækt áhrifaríkari en með lyfleysu (12,5%, p < 0,0001).
Bulgarian: След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
Icelandic: Eftir lengri tíma veitir meðferð með Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
Icelandic: Ef húðskemmdir eða krabbameinsnæm svæði voru ekki alveg horfin eftir 12 vikur eftir upphaflega meðferð voru þau meðhöndluð í annað sinn eftir sömu meðferðaráætlun.
Bulgarian: Tfn: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Icelandic: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Icelandic: Ekki skal nota Ameluz á blæðandi húðskemmdir.
Bulgarian: Някои реакции на мястото на приложение са наблюдавани преди използването на светлина.
Icelandic: Tiltekin viðbrögð á meðferðarsvæðinu hafa komið fram áður en ljós var notað.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в подгрупите е сходно и за двата продукта и съотвества на разпределението в общата популация, където повече от 70% от БККи са локализирани в областта на главата/торса.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
Bulgarian: Дозировка при възрастни
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum
Bulgarian: Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með húðskemmdir fyrir ljósnæmismeðferð og 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð er skráð í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: Увеличението на ефектите корелира с по-високите нива на изчистване при лампите с тесен спектър (вж. точка 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: След лечението с Ameluz съответно 6,2% от лезиите се появяват отново след 6 месеца и още 2,9% - след 12 месеца (плацебо: съответно 1,9% след 6 месеца и още 0% след 12 месеца).
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага върху области от кожата, засегнати от други заболявания или с татуировки.
Icelandic: Ameluz er ekki ætlað á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru til staðar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Icelandic: Notaðu eingöngu meðferð með dagsljósi ef veðrið er hentugt þannig að þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Icelandic: Endurkomuhlutfall hjá sjúklingum var 24,5% og 14,3% eftir 6 mánuði og 12,2% og 0% í viðbót eftir 12 mánuði hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
Icelandic: Undirbúningur á meðferðarsvæði og biðtími var samkvæmt lýsingu í kafla 4.2.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Icelandic: Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til 4 daga.
Bulgarian: Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
Bulgarian: Не на мястото на приложение:
Icelandic: Ekki á meðferðarsvæði:
Bulgarian: Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
Icelandic: Meðferðin getur verið á einni eða fleiri húðskemmdum eða meðferðarsvæðum í heild.