FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não eram elegíveis os doentes com: terapêutica sistémica prévia direcionada para o CCR avançado ou metastático, tratamento imunoterapêutico sistémico prévio com IL-2, IFN-α, anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou com metástases cerebrais ativas; doença autoimune ativa que poderia deteriorar ao receber agentes imunoestimuladores; antecedentes de outras doenças malignas nos últimos 5 anos; transplante de órgãos.
Bulgarian: Пациенти с предишна системна терапия, насочена към авансирал или метастатичен RCC; предишна системна имунотерапия с IL-2, IFN-α, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антитела, или с активни мозъчни метастази; активно автоимунно заболяване, което може да се влоши при прием на имуностимулиращи средства; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; органен трансплант не са били подходящи за участие.
Portuguese: Os efeitos de avelumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Bulgarian: Авелумаб повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Positivo (n=46)
Bulgarian: Позитивен (n=46)
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em ensaios clínicos com avelumab isoladamente:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били съобщени в клинични изпитвания с авелумаб, прилаган самостоятелно:
Portuguese: após a aleatorização às 6 semanas, depois de 6 em 6 semanas até aos 18 meses após a aleatorização, e de 12 em 12 semanas daí em diante até à progressão da doença confirmada e documentada por BICR.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходното ниво, след рандомизирането на 6-тата седмица, след това на всеки 6 седмици до 18-тия месец след рандомизирането и след това на всеки 12 седмици до документирана потвърдена прогресия на заболяването чрез BICR.
Portuguese: • Recomendação para consultar o folheto informativo
Bulgarian: Препоръка да се прави справка с листовката
Portuguese: Estes são pouco frequentes.
Bulgarian: Това се среща нечесто.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
Bulgarian: При модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетус.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: • Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
Bulgarian: Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)
Portuguese: • A descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e um aviso sobre a importância de notificar imediatamente o médico assistente no caso de ocorrência, persistência ou agravamento dos sintomas: o Pneumonite imunomediada o Hepatite imunomediada o Colite imunomediada o Pancreatite imunomediada o Miocardite imunomediada o Endocrinopatias imunomediadas (diabetes mellitus, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal) o Nefrite e disfunção renal imunomediadas o Outras reações adversas imunomediadas incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré o Reações relacionadas com a perfusão
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми, свързани със следните съображения за безопасност и напомняне за важността на това веднага да информират техния лекуващ лекар, ако се появят симптоми или ако симптомите продължават или се влошават: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан колит o Имуносвързан панкреатит o Имуносвързан миокардит o Имуносвързани ендокринопатии (захарен диабет, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност) o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Други имуносвързани нежелани реакции, включително миозит, хипопитуитаризъм, увеит и синдром на Guillain-Barre o Реакции, свързани с инфузията
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Avelumab pode causar diabetes mellitus Tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ver secção 4.8).
Bulgarian: Авелумаб може да предизвика захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Portuguese: Estes resultados indicam, com base no seu mecanismo de ação, que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, на базата на неговия механизъм на действие, от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Portuguese: Se as mesmas persistirem (período superior a 5 dias), deve considerar-se corticoterapia com prednisona ou equivalente, seguido de redução progressiva da dose.
Bulgarian: Ако те персистират (повече от 5 дни), трябва да се обсъди кортикостероидна терапия с преднизон или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer a informação respeitantes aos sinais e sintomas de certos riscos identificados importantes de avelumab, incluindo pneumonite, hepatite, colite, pancreatite, miocardite, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal, diabetes mellitus Tipo 1, nefrite e disfunção renal, miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barre imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão, e como os tratar.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставяне на информация относно признаците и симптомите на определени важни установени рискове при употребата на авелумаб, включително пневмонит, свързан с инфузията, хепатит, колит, панкреатит, миокардит, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност, захарен диабет тип I, нефрит и бъбречна дисфункция, миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на синдром на Guillain-Barre и реакции, свързани с инфузията, както и как да бъдат овладени.
Portuguese: Após preparação da perfusão
Bulgarian: След приготвяне на инфузия
Portuguese: • inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Portuguese: A segurança de avelumab em monoterapia foi avaliada, em estudos clínicos, em 1.738 doentes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Bulgarian: Безопасността на авелумаб като монотерапия е оценена при 1 738 пациенти със солидни тумори, включително метастатичен МСС, получаващи авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици в клинични проучвания.
Portuguese: • Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente
Bulgarian: Повтаряща се имуносвързана нежелана реакция степен 3
Portuguese: Hipotiroidismo*
Bulgarian: Хипотиреоидизъм*
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Portuguese: • Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse.
Bulgarian: Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат затруднено дишане или кашлица.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 3 или 4
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 5% na altura do cut-off
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 5%
Portuguese: Pneumonite*
Bulgarian: Пневмонит*
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб.
Portuguese: Foram avaliadas amostras tumorais para determinação da expressão de PD-L1 e deteção do poliomavírus de células de Merkel (MCV) utilizando um ensaio imuno-histoquímico (IHC) experimental.
Bulgarian: Туморните проби са оценени за експресия на PD-L1 в туморни клетки и за Merkel-клетъчен полиомавирус (Merkel cell polyomavirus, MCV) с помощта на изследователски имунохистохимичен (ИХХ) анализ.
Portuguese: N=77b
Bulgarian: N=77
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
Bulgarian: При пациентите, които са понесли акситиниб 5 mg два пъти дневно, без свързани с акситиниб нежелани събития степен 2 или повисока в продължение на 2 последователни седмици, дозата е можело да бъде повишена до 7 mg с последващо увеличаване след това до 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: Estes são frequentes.
Bulgarian: Това е често срещано.
Portuguese: Vinte e oito (90,3%) dos 31 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 dia a 10,2 meses).
Bulgarian: Двадесет и осем (90,3%) от 31-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,4 седмици (диапазон: 1 ден до 10,2 месеца).
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Creatinina sérica superior a 1,5 e até 6 vezes o LSN
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Portuguese: • Avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, por via oral (N=442).
Bulgarian: Авелумаб 10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно перорално (N=442).
Portuguese: As avaliações da resposta tumoral foram realizadas em intervalos de 6 semanas por um Independent Endpoint Review Committee (IERC - Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação) usando os critérios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos).
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са правени на 6 седмици, както е оценено от Независимата комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee, IERC) с използване на Kритериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
Bulgarian: След възстановяване трябва да се обсъди възобновяване на лечението с Bavencio или акситиниб, или последователно възобновяване на лечението както с Bavencio, така и с акситиниб.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos rins podem incluir provas anómalas da função dos rins, urinar menos do que é habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos.
Bulgarian: Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват резултати от изследванията на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в урината или подуване на глезените.
Portuguese: Miocardite*
Bulgarian: Миокардит*
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
Bulgarian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Portuguese: Miocardite imunomediada
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Portuguese: • Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Bulgarian: Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Portuguese: Sunitinib
Bulgarian: Сунитиниб
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит);
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) съгласно RECIST версия 1,1; IERC (Част Б, N=116)
Portuguese: Miocardite
Bulgarian: Миокардит
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти със следните заболявания: активни метастази в централната нервна система (ЦНС); активно или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C.
Portuguese: A Tabela 6 resume a análise preliminar subsequente dos parâmetros de avaliação de eficácia, incluindo uma estimativa das taxas de 6 meses de Kaplan-Meier para DOR e PFS, em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte B.
Bulgarian: В таблица 6 е обобщен последващият междинен анализ на крайните точки за ефикасност, включително оценка на 6-месечните честоти по Kaplan-Meier на DOR и PFS, при пациентите, получаващи авелумаб при препоръчителната доза, за проучване EMR100070-003, Част Б.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados com maior frequência para deteção de alterações da função hepática e sintomas em comparação com avelumab em monoterapia.
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Portuguese: A apresentação é de 1 frasco para injetáveis de vidro por embalagem exterior.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.
Portuguese: Edema periférico, doença semelhante a gripe
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 24,7% (121/489) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 111 (22,7%) пациенти с хипотиреоидизъм, 17 (3,5%) с хипертиреоидизъм и 7 (1,4%) с тиреоидит.
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas (incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barré)
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции (включително миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue que é produzido devido à diabetes (cetoacidose diabética);
Bulgarian: диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 15 (12,4%) dos 121 doentes na altura do cut-off dos dados.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 15 (12,4%) от 121-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg de avelumab de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза на авелумаб е 800 mg на всеки 2 седмици.
Portuguese: Frequência Reações adversas Infeções e infestações
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации
Portuguese: Tempo até à resposta (TTR)
Bulgarian: Време до отговор (TTR) Медиана, месеци (диапазон)
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност*, хипертиреоидизъм*, тиреоидит*, автоимунен тиреоидит*, остра адренокортикална недостатъчност*, автоимунен хипотиреоидизъм*, хипопитуитаризъм*
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 8 дни до повече от 23,9 месеца).
Portuguese: Instruções de manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Bulgarian: Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
Bulgarian: Авелумаб + акситиниб: (N=442, събития=229, медиана=13,3 месеца, 95%
Portuguese: Pancreatite*
Bulgarian: Панкреатит*
Portuguese: Após o recrutamento total na Parte B, conduziu-se uma análise preliminar subsequente com 116 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab e com, pelo menos, 7 meses de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 14 de setembro de 2018).
Bulgarian: Б е проведен последващ междинен анализ със 116 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и с проследяване най-малко 7 месеца към датата на заключване на базата данни (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.).
Portuguese: Colite ou diarreia de Grau 4 ou colite de Grau 3 recorrente
Bulgarian: Колит или диария степен 4, или рецидивиращ колит степен 3
Portuguese: • Dor de barriga, dor nas costas, dor nas articulações
Bulgarian: Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: Destes doentes, 18 (3,7%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3 e 3 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 4.
Bulgarian: От тях е имало 18 (3,7%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3 и 3 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 4.
Portuguese: Como lhe será administrado Bavencio
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Bavencio
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
Bulgarian: Обрив със сърбеж, макуло-папулозен обрив, генерализиран сърбеж, акнеформен дерматит, еритем, макуларен обрив, папулозен обрив, еритематозен обрив, дерматит, екзема, генерализиран обрив
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 27 (87,1%) dos 31 doentes na altura do cut-off dos dados.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 27 (87,1%) от 31-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Portuguese: • Sinais de inflamação de glândulas produtoras de hormonas (que podem afetar o funcionamento das glândulas) podem incluir cansaço extremo, batimento rápido do coração, aumento da transpiração, alterações do humor ou do comportamento, como irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, tensão arterial muito baixa (desmaios, tonturas, fadiga,
Bulgarian: Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят начина, по който функционират жлезите), могат да включват силна умора, ускорен пулс, увеличено изпотяване, промени в настроението или поведението, като раздразнителност или лесно забравяне, чувство на студ, много ниско кръвно налягане (прималяване, замаяност, умора, гадене), промяна в теглото или главоболие.
Portuguese: Número de acontecimentos/Número de indivíduoss Avelumab + Axitinib
Bulgarian: Брой събития/брой пациенти Авелумаб+Акситиниб Сунитиниб
Portuguese: Como utilizar Bavencio
Bulgarian: Как да използвате Bavencio
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite autoimune*, insuficiência hepática aguda*, insuficiência hepática*, hepatite*
Bulgarian: Автоимунен хепатит*, остра чернодробна недостатъчност*, чернодробна недостатъчност*, хепатит*
Portuguese: Figura 4: Gráfico (Forest plot) de sobrevivência sem progressão com base na avaliação por BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest на преживяемостта без прогресия на базата на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,6 месеца (диапазон: 3,3 седмици до повече от 7,9 месеца).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия в клинично проучване EMR100070-003 и нежелани реакции от едно проучване фаза I (EMR100070-001) при солидни тумори.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (диапазон: 3 дни до повече от 15,5 месеца).
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Bulgarian: Намален апетит
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Bulgarian: На базата на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат кортикостероиди.
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия въз основа на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Portuguese: BICR: Revisão Central Independente em Ocultação; IC: Intervalo de confiança; NE: Não estimável * Valor de p unilateral baseado no log-rank estratificado.
Bulgarian: Заслепен независим централен преглед; ДИ: Доверителен интервал; NE:
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN) ou com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o LSN).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados em ensaios clínicos com avelumab em combinação com axitinib:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени в клинични изпитвания при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб:
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
Portuguese: • Diminuição da função dos rins
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Ocorreu hepatotoxicidade em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib com frequências superiores às esperadas nas elevações da AST e da ALT de Grau 3 e Grau 4 em comparação com avelumab em monoterapia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Хепатотоксичност е възникнала при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, с по-високи от очакваните честоти на повишаване на нивата на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4, в сравнение със самостоятелно приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).