FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg večer.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco ajánlott adagja egy tezakaftor/ivakaftor tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Hungarian: A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: v 24. týždni v 48. týždni
Hungarian: A 24. héten A 48. héten
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to lekár vášho dieťaťa neodporučí.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa tanácsolja.
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca je jedna 150 mg tableta každých 12 hodín (celkovo 2 tablety: 300 mg denne).
Hungarian: A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
Slovak: Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Slovak: % pacientov liečených ivakaftorom oproti 11,5 % pacientov liečených placebom.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése az ivakaftorral kezelt betegek 12,8%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 11,5%-os arányával.
Slovak: Ivakaftor, podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sa má podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: A monoterápia formájában vagy tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel kell beadni.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom v monoterapii sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Hungarian: Egy ivakaftor-monoterápiával végzett humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Slovak: Prípady katarakty boli pozorované u mláďat potkanov dávkovaných od 7. do 35. postnatálneho dňa pri hladinách expozície ivakaftoru zodpovedajúcich 0,22-násobku MRHD na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. postnatalis naptól a 35. postnatalis napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,22-szeresének megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s ivakaftorom.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az ivakaftorral.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v kombinovanom režime s tezakaftorom nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Hungarian: A tezakaftorral együtt, kombinációs kezelés formájában alkalmazott ivakaftor klinikai vizsgálataiba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.
Slovak: Kalydeca je uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A Kalydeco adagolására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Hungarian: A felbontáshoz itt húzza fel
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre dieťa dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby v percentách.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a várt FEV1 százalékos értékében a 24 hetes kezelés során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás volt.
Slovak: Obsah laktózy
Hungarian: Laktóztartalom
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi limitované údaje u starších pacientov liečených ivakaftorom (podávaným v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom).
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre ivakaftorral (monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazva) kezelt idős betegekre vonatkozó adatok.
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegek esetén hasonló.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre pacientov vo veku 6 mesiacov a starších
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb betegek számára ajánlott adagolás
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Hungarian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena od východiskovej hodnoty fekálnej elastázy 1 (n=27) bola 99,8 µg/g (138,4).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében (n=27) bekövetkezett átlagos (SD) összesített változás 99,8 µg/g (138,4) volt.
Slovak: Klinickú účinnosť u pacientov s mutáciou G970R génu CFTR nebolo možné stanoviť (pozri časť 5.1).
Hungarian: G970R mutációt hordozó betegeknél nem sikerült klinikai hatásosságot igazolni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina ivakaftoru (87,8
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
Slovak: To poukazuje na to, že pacienti v skupine ivakaftor/ivakaftor si udržali zlepšenie pozorované v 48. týždni počiatočnej štúdie (0. deň až 48. týždeň) v percentách predpokladaného FEV1 až do 144. týždňa.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az ivakaftor/ivakaftor-csoportban a 144. hétig fennmaradt a várt FEV1 százalékos értékében az első vizsgálat 48. hetében (a 0. naptól a 48. hétig) észlelt javulás.
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie vyššia v počiatočnej štúdii, kedy pacienti užívali placebo (1,34 prípadov/rok) ako počas následnej štúdie 4, kedy boli pacienti prestavení na ivakaftor (0,48 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, a 0,67 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat placebo/ivakaftor-csoportjában voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága magasabb volt az első vizsgálatban, amikor a betegek placebót kaptak (1,34 esemény/év), mint az azt követő 4. vizsgálat során, amikor a betegek ivakaftorra kerültek át (0,48 esemény/év az 1. naptól a 48. hétig és 0,67 esemény/év a 48. héttől a 96.
Slovak: 150 mg každých 12 h 958 (546)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 958 (546)
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastenec, indigotín (E132) a karnaubský vosk.
Hungarian: • Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku ivakaftoru
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek
Slovak: U pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-7T bol rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu 0,2 % (95 % CI −8,1; 8,5).
Hungarian: Igazolt R117H-7T genetikai variánst hordozó betegeknél az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség 0,2% volt (95%-os CI: -8,1; 8,5).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha gyermeke allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett abszolút változás
Slovak: 150 mg každých 12 h 564 (242)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 564 (242)
Slovak: Štyridsaťosem (48) pacientov zo štúdie 2 bolo zaradených do štúdie 4, 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Hungarian: A 2. vizsgálatból 48 beteg került át a 4. vizsgálatba, 22 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 26 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie fázy 2 u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní pre mutáciu F508del génu CFTR, nepreukázali žiadny štatisticky významný rozdiel vo FEV1 počas 16 týždňov liečby ivakaftorom v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A CF-ban szenvedő, és a CFTR-génen az F508del-mutációra nézve homozigóta betegek bevonásával végzett fázis II vizsgálatból származó hatásossági eredmények több mint 16 hetes ivakaftor-kezelés során nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a FEV1-ben placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).
Slovak: Dvaja pacienti, jeden na placebe a jeden na ivakaftore, natrvalo ukončili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz, v oboch prípadoch boli >
Hungarian: Két - egy placebóval kezelt és egy ivakaftorral kezelt - beteg végleg abbahagyta a kezelést emelkedett transzaminázszintek miatt, ami mindkettejüknél meghaladta az ULN 8-szorosát.
Slovak: Farmakokinetický profil, bezpečnosť a účinnosť ivakaftoru u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál idősebb, de
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to lekár vášho dieťaťa odporučí.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco adását gyermekének A Kalydeco-t addig kell adnia gyermekének, amíg gyermeke kezelőorvosa javasolja.
Slovak: Kalydeco tablety sa tiež môžu používať v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s CF, ktorí majú dve mutácie F508del v géne CFTR (homozygotní pre mutáciu F508del), alebo ktorí majú mutáciu F508del a určité ďalšie druhé mutácie (heterozygotní pre mutáciu F508del).
Hungarian: A Kalydeco tabletta tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt is alkalmazható olyan 12 éves és idősebb CF-ban szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták).
Slovak: v 8. týždni v 8. týždni
Hungarian: a 8. héten a 8. héten
Slovak: Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku vášho dieťaťa upraviť.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
Slovak: „V 150" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm x 8,4 mm upraveného tabletovitého tvaru).
Hungarian: Világoskék, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 150" felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm x 8,4 mm, módosított tabletta alakú).
Slovak: Filmom obalené tablety sú balené v teplom tvarovanom (polychlorotrifluoroetylén [PCTFE]/fólia) blistri alebo vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom, fóliou pokrytým indukčným tesnením a molekulárnym sitovým vysušovadlom.
Hungarian: A filmtabletta termoform (poli-klór-trifluor-etilén [PTCFE]/fólia) buborékcsomagolásba vagy polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, fóliával bélelt, indukciós hegesztéssel lezárt és molekulaszűrő páramentesítővel ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva kapható.
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Hungarian: Ezért a warfarin (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott) Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Slovak: V dôsledku mutácií v géne CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Slovak: Tabuľka 5: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Hungarian: 5. táblázat: Az ivakaftor hatása a várt FEV1 százalékos értékére a 4. vizsgálatban
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú priepustnosť a nízku pravdepodobnosť neporušeného vylúčenia, sa pri spolupodávaní inhibítorov BCRP nepredpokladá zmena expozície ivakaftoru a M1-IVA, pričom žiadne potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA by nemali byť klinicky relevantné.
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
Slovak: V časti 1 boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie buď 150 mg ivakaftoru alebo placeba každých 12 hodín spolu s jedlom obsahujúcim tuk 8 týždňov navyše k ich predpísanej terapii CF a prešli na ďalšiu liečbu ďalších 8 týždňov po 4-8 týždňoch obdobia bez lieku.
Hungarian: Az 1. részben a betegeket 1:1 arányban randomizálták az előírt CF terápia mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo alkalmazására, amelyet 12 óránként, zsírtartalmú étellel kellett bevenni 8 héten át, majd egy 4-8 hetes kiürülési időszak után a második 8 hétre keresztezett elrendezésben történt a másik kezelés.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdku (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v monoterapii v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Slovak: CFQ- R skóre respiračnej domény (body)
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie 0,57 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, kedy pacienti užívali ivakaftor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat során az ivakaftor/ivakaftor-csoportban voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,57 esemény/év volt az 1. naptól a 48. hétig, amikor a betegek ivakaftort kaptak.
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Hungarian: Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
Hungarian: Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Slovak: Účinnosť Kalydeca v monoterapii u pacientov mladších ako 18 rokov s mutáciou R117H génu CFTR nebola stanovená.
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia hatásosságát a CFTR-génen R117H-mutációt hordozó, 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Hungarian: Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Slovak: Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be korcsoportonként a fázis II és III vizsgálatok során megfigyelt ivakaftor-koncentrációk alapján, populációs farmakokinetikai elemzéssel meghatározott várt ivakaftor-expozíciót.
Slovak: Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri tabuľku 2 a časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 2. táblázat és 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Farmakokinetiké parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u starších pacientov (65-72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s grapefruitovým džúsom, ktorý obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré stredne silno inhibujú CYP3A, môže zvýšiť expozíciu ivakaftoru.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása idején a CYP3A-t közepes mértékben gátló egy vagy több összetevőt tartalmazó grépfrútlé fogyasztása fokozhatja az ivakaftor-expozíciót.
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
Hungarian: Az ivakaftor az R117H-CFTR csatorna esetében - melynél a csatornanyitási valószínűség (kapuzás) és a csatornaáram amplitúdója (konduktancia) egyaránt csökkent - szintén fokozta a nyitott állapot előfordulási valószínűségét.
Slovak: Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky.
Hungarian: A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből.
Slovak: Podanie ivakaftoru mȏže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP2C9 a/alebo P-gp a/alebo CYP3A, čo mȏže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása megnövelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek a CYP2C9 és/vagy a P-gp és/vagy a CYP3A szenzitív szubsztrátjai, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Slovak: Tablety Kalydeco užívajte s jedlom, ktoré obsahuje tuk.
Hungarian: A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.
Slovak: Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach.
Hungarian: • Véralvadásgátlók, például warfarin, amelyeket az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmaznak.
Slovak: 8,5-násobne a zvýšilo expozíciu M1 v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Hungarian: 3-szorosára emelkedett, az M1-expozíció pedig az ivakaftorénál kisebb mértékben emelkedett.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Slovak: Štúdia 1 Ivakaftor
Hungarian: 1. vizsgálat Ivakaftor
Slovak: Tabuľka 3: Účinok ivakaftoru na iné koncové ukazovatele účinnosti v štúdiách 1 a 2
Hungarian: 3. táblázat: Az ivakaftor hatása az 1. és 2. vizsgálat egyéb hatásossági végpontjaira 1. vizsgálat
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Hungarian: A kezelés előtt és annak során - különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatai magas májenzimszinteket mutattak - kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni,
Slovak: Podávanie Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Slovak: Kalydeco tablety sú tiež indikované na liečbu dospelých vo veku 18 rokov a viac, s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú mutáciu R117H génu CFTR (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére, akik R117H-mutációt hordoznak a CFTR-génen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
Slovak: Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Koncentrált ammóniaoldat
Slovak: Priemerná hodnota (SD) fekálnej elastázy 1 na začiatku štúdie (n=27) bola 28 µg/g (95).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében bekövetkezett átlagos (SD) változás (n=27) 28 µg/g (95) volt.
Slovak: Štúdia 2 Ivakaftor
Hungarian: 2. vizsgálat Ivakaftor
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru 150 mg každých 12 hodín počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom po jedle bol priemerný (±SD) zdanlivý distribučný objem 353 (122) l.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mg ivakaftor 12 óránként, 7 napon át, étkezés utáni állapotban végzett oralis adagolása után az átlagos látszólagos eloszlási térfogat (±SD) 353 (122) l volt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na jeden sáčok (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) dvakrát týždenne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása A CYP3A erős inhibitoraival történő egyidejű alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot hetente kétszer egy tasakra kell csökkenteni (ivakaftor 25 mg az 5 kg és <7 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 50 mg a 7 kg és <14 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 75 mg a 14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegeknél) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata