FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid."
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Estonian: „Hoida temperatuuril
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada."
Romanian: Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
Estonian: Quixili ei tohi pihustada lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku (vt lõik 4.4).
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
Estonian: „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe.
Romanian: • „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
Estonian: • „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia (õhk pääseb vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik).
Romanian: „Pentru a evita riscul de embolism gazos sau aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
Estonian: „Vältimaks eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Estonian: Ärge pihustage lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga naha lähedal.
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Estonian: Quixili infolehte tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Romanian: Când pulverizaţi Quixil, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei emboliei aeriene sau gazoase (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Estonian: Quixili pihusti
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku, vastavalt alljärgnevale.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Estonian: KUIDAS QUIXILi KASUTADA Järgmine tekst... „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Estonian: Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Estonian: Ebaõige kaugus koe pinnast
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
Estonian: Samuti muudeti veidi ravimiteabe vormingut.
Romanian: Dezbatere ştiinţifică
Estonian: Teaduslik arutelu
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Estonian: Nii on Quixili rõhuvahemik (2,0-2,5 bar) suurem kui Eviceli oma (1,0-1,7 bar).
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că transporturile de Quixil în Europa au fost oprite în mai 2012 şi că erau disponibile numai foarte puţine unităţi de Quixil în Franţa şi Italia.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Estonian: Nii võib gaasemboolia tekkida ka väikese rõhu kasutamisel.
Romanian: Prin urmare, pulverizarea Quixil în procedurile endoscopice trebuie să fie contraindicată.
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
Estonian: Quixili teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 21 mai 2012, Comisia Europeană a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Estonian: Nendel põhjustel algatas Euroopa Komisjon 21. mail 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse, küsides inimravimite komitee hinnangut ülalnimetatud probleemi ning selle mõju kohta Eviceli kasulikkuse ja riski suhtele ning arvamust Eviceli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete kohta ning kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
Romanian: Presiune excesivă
Estonian: Liiga suur rõhk 3.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
Estonian: • komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud kirjalike andmete ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega;
Romanian: În pofida măsurilor de reducere a riscurilor puse în aplicare între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către personalul medico-sanitar referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă în teren pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a aplicării Evicel prin pulverizare au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea în cursul procedurii de sesizare).
Estonian: Kuigi Quixili ja Eviceli korral võeti augustist 2010 kuni 2011. aasta alguseni riskivähendusmeetmed, sealhulgas 1) tervishoiutöötajate teatis ravimiteabe muudatuste kohta, 2) ohuteade rõhuregulaatori kohta koos kasutusjuhendi muudatustega ja 3) ajakohastatud koolitusprogramm toodete kasutajatele, teatati 2 uuest õhkemboolia juhust (kolmandast teatati esildismenetluse ajal) pärast Eviceli pihustamist (1 mittefataalne juht augustis 2011 ja 1 fataalne juht jaanuaris 2012).
Romanian: Utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
Estonian: Kasutamine avatud veresoontel või suure vaskulariseeritusega õõntes, näiteks luuüdil
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-un jet unic cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi (0,55 bari).
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a reţinut faptul că riscul principal asociat cu substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este riscul de embolie aeriană/gazoasă, datorită pătrunderii aerului/gazului în reţeaua sanguină.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et pihustatavate fibriinliimide peamine risk on õhk/gaasemboolia tekkerisk õhu/gaasi tungimise tõttu veresoontesse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente susţin eficacitatea şi utilizarea Quixil în indicaţiile aprobate.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et olemasolevad andmed toetavad Quixili efektiivsust ja kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Romanian: CHMP a revizuit în consecinţă informaţiile referitoare la produs pentru Quixil, pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Quixil (vezi anexa III).
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.
Estonian: Quixili fibrinogeenkomponent sisaldab ka traneksaamhapet.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), inclusiv pentru Quixil.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Pihustatavate fibriinliimide efektiivsuse osas hindas inimravimite komitee olemasolevat teavet, sh müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Romanian: Acest caz a apărut în timpul unui studiu clinic şi scoate în evidenţă problemele asociate cu aplicarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa (cum ar fi 4 cm) în timpul pulverizării.
Estonian: Juhtum toimus kliinilisel uuringul ja rõhutab probleemi, mis on seotud pihustatavate fibriinliimide kasutamisega endoskoopiaprotseduuridel, kui alati ei saa hinnata õiget kaugust (nt 4 cm).
Romanian: În cursul procedurii în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
Estonian: Artikli 31 kohases menetluses võttis inimravimite komitee teadmiseks ka gaasemboolia uue teatatud juhu, mis oli toimunud Eviceli kasutamisel laserprostatektoomia ajal.
Romanian: Componenta trombină din Evicel este identică cu componenta trombină din Quixil, însă componenta fibrinogen din Evicel diferă de cea din Quixil în principal datorită faptului că nu conţine acid tranexamic.
Estonian: Eviceli trombiinkomponent on identne Quixili omaga, kuid erineb Quixili omast peamiselt seetõttu, et ei sisalda traneksaamhapet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, prevăzute în anexa III, şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în anexa IV.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud müügilubade tingimustele.
Romanian: Aceştia au considerat că în locul aerului, ca măsură de precauţie, trebuie folosit CO2, din cauza riscului mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Estonian: Eksperdid olid arvamusel, et ettevaatusmeetmena tuleks õhu asemel kasutada süsinikdioksiidi (CO2), sest tänu CO2 heale lahustuvusele veres on gaasemboolia risk oluliselt väiksem.
Romanian: • comitetul a analizat toate cazurile de embolie aeriană raportate asociate cu utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare şi a concluzionat că măsurile de reducere a riscurilor puse în aplicare anterior nu au fost suficiente pentru a reduce riscul identificat de embolie aeriană asociat cu utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare;
Estonian: • komitee tutvus kõigi õhkemboolia juhtudega, millest on teatatud seoses Quixili pihustamisega, ja järeldas, et varasematest riskivähendusmeetmetest ei piisanud, et vähendada Quixili pihustamisega seotud tuvastatud õhkembooliariski;
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată reuniunea unui grup consultativ de experţi ad-hoc, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsurile de reducere a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 2012. aasta oktoobris ajutise nõuandva eksperdirühma kohtumine, kus eksperdid arutasid pihustatavate fibriinliimide kasulikkust ja võimalikke riskivähendusmeetmeid, eelkõige seoses õhkemboolia riskiga.
Romanian: Quixil este indicat ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să prezinte autorităţilor naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor la nivelul Uniunii Europene, care să includă motivul de îngrijorare privind siguranţa reprezentat de embolia gazoasă, şi să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Estonian: Eelkõige nõuti, et müügiloa hoidja esitab riiklikele pädevatele asutustele gaasemboolia ohutusriski Euroopa Liidu riskijuhtimiskava ja tagab, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid ravimi nõuetekohase kasutamise teabematerjali ja et neile pakutaks võimalust osaleda sellel teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par a exista dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de substanţe de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Estonian: Komitee märkis ka, et näib olevat tõendatud vajadus kasutada kombineeritud pihustatavaid liime olukordades, kus esineb oluline ja patsiendile eluohtlik verejooks suurelt koepinnalt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea acestui risc.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et selle riski vähendamisel on pihustatavaid fibriinliime tingimata vaja manustada nõuetekohaselt, ja keskendus hindamisel eelkõige selle riski minimeerimiseks vajalike ja adekvaatsete meetmete leidmisele.
Romanian: Experţii au căzut de acord asupra faptului că substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină sunt recomandate în cazul în care există o suprafaţă mare cu hemoragie chirurgicală, în general supurări, şi că neutilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în aceste cazuri ar conduce la o utilizare crescută a altor produse sanguine, ceea ce ar conduce la un risc mai mare de complicaţii.
Estonian: Eksperdid leidsid, et pihustatavate fibriinliimide kasutamine on soovitatav olukordades, kus esineb kirurgiline (enamasti immitsev) verejooks suurelt koepinnalt ja kus pihustatavatest fibriinliimidest loobumine võib suurendada teiste veretoodete kasutamist koos sellest tuleneva suurema tüsistusriskiga.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, în pofida reglării diferite a regulatorului de presiune, sistemele de pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină pot avea o viteză a gazului similară.
Estonian: Komitee märkis, et kuigi rõhuregulaatori soovitatavad seadistused on erinevad, võib gaasi liikumiskiirus pihustussüsteemides olla sarnane.
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare dintre celelalte cazuri a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind aplicarea prin pulverizare a Quixil folosind gaz comprimat:
Estonian: Juhtude analüüs näitas, et sümptomaatiline õhk- või gaasemboolia tekkis üksnes fibriinliimi kasutusjuhendi eiramisel; kõigil ülejäänud juhtudel ei järgitud Quixili surugaasi abil pihustamisel vähemalt üht nõuet järgmistest:
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise, un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare pentru intervenţiile chirurgicale deschise şi o etichetă galbenă, aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja tagama, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid rõhuregulaatorile kleebitavad sildid ja hoiatuskaardi, millel on õige rõhk ja seadme kaugus ravitavast koest avatud operatsioonidel, ning pihusti õhuvooliku külge kinnitatava kollase silt, millel on kasutusjuhised.
Romanian: În final, produsul trebuie pulverizat numai cu folosirea dioxidului de carbon comprimat şi cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Estonian: Ravimit tohib pihustada ainult survestatud CO2 ja rõhuregulaatori abil, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că chirurgii şi personalul secţiilor de chirurgie trebuie informaţi cu privire la mijloacele adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe tisulare cât mai uscate (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Estonian: Komitee rõhutas, et kirurgidele ja operatsioonipersonalile tuleb soovitada asjakohaseid meetodeid, millega saavutada enne fibriinliimi kasutamist võimalikult kuiv koepind (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine, aspiratsioonivahendid).
Romanian: De asemenea, experţii au recomandat ca fiind necesare materiale educaţionale şi instruire adecvate pentru personalul medico-sanitar pentru administrarea corectă a produsului (la distanţa şi presiunea de pulverizare recomandate).
Estonian: Samuti leidis eksperdirühm, et arstidele tuleks koostada teabematerjalid ja korraldada ravimi õige manustamise koolitused (pihustamine soovitatavalt kauguselt ja soovitataval rõhul).
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, şi a concluziilor reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei se menţine pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs, (vezi anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere a riscurilor (vezi anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către personalul medico-sanitar.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmetega, sealhulgas müügiloa hoidja kirjalike ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega, leidis inimravimite komitee, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel endiselt positiivne, kui ravimiteavet muudetakse (vt III lisa), võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed (vt IV lisa) ja arstidele saadetakse tervishoiutöötajate teatis.
Romanian: În plus, dispozitivul trebuie să includă un regulator de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
Estonian: Peale selle peaks pihustil olema spetsiaalne gaasirõhu regulaator, mida kasutatakse koos pihustusotsakuga, ja rõhupiirik, et ei ületataks maksimaalset soovitatavat gaasirõhku.
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană cu potenţial letal asociate cu aplicarea prin pulverizare a Quixil (unul dintre acestea a fost letal, însă fără să fi fost administrat vreun produs).
Estonian: 2008. aastast kuni maini 2012 teatati pärast Quixili pihustamist toimunud neljast eluohtlikust õhkemboolia juhust (millest ühel oli fataalne lõpe, kuid selle korral ravimit ei manustatud).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat, de asemenea, răspunsuri la o solicitare a CHMP pentru discutarea beneficiilor şi fezabilităţii măsurilor de reducere a riscurilor care ar putea fi introduse pentru îmbunătăţirea raportului beneficiu/risc pentru Quixil aplicat prin pulverizare.
Estonian: Müügiloa hoidjad vastasid samuti inimravimite komitee nõudele arutada riskivähendusmeetmete kasulikkust ning teostatavust, et parandada Quixili pihustamise kasulikkuse ja riski suhet.
Romanian: Dacă se impune pulverizarea, trebuie utilizat un regulator de presiune cu CO2 comprimat sau aer comprimat.
Estonian: Pihustada tuleb rõhuregulaatori kaudu, survestatud CO2 või suruõhuga.