FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
Latvian: Jāapsver atbalstošā terapija ar asins pārliešanu vai augšanas faktoriem.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele pe bază de plante.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: 17,4 (17,4, NE)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Romanian: Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
Latvian: Šāds nosacījums noteikts, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Romanian: • o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
Romanian: Etapa de tratament
Latvian: Ārstēšanas fāze
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktīvajām funkcijām
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
Romanian: Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs,
Romanian: Cork Irlanda
Latvian: Cork Īrija
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Romanian: • Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Romanian: Fenotiparea poate fi luată în considerare înaintea începerii tratamentului cu daratumumab, în conformitate cu practica locală.
Latvian: Fenotipēšanu pirms daratumumaba terapijas uzsākšanas var apsvērt atbilstoši vietējai praksei.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Latvian: Daratumumabs izveidots, lai piesaistītos pie specifiskām vēža šūnām organismā, lai imūnā sistēma tās varētu iznīcināt.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Romanian: Consolidare
Latvian: Konsolidēšana
Romanian: • senzație de slăbiciune
Latvian: • vājuma sajūta,
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Latvian: • Neievadiet DARZALEX vienlaicīgi ar citām zālēm vienā intravenozā sistēmā.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
Romanian: Vârstă și sex
Latvian: Vecums un dzimums
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
Latvian: • neparastas sajūtas ādā (piemēram, tirpšana vai kņudināšana).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Latvian: • zāles pret drudzi (piemēram, paracetamolu).
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Latvian: Aprēķinātais daratumumaba terminālais eliminācijas pusperiods pēc pēdējās 16 mg/kg devas palielinājās, taču dati nav pietiekami ticamam aprēķinam.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Romanian: Simularea farmacocineticii daratumumab a fost efectuată pentru toate schemele de administrare recomandate la un număr de 1309 pacienţi cu mielom multiplu.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētikas simulāciju veica visām ieteiktajām devu shēmām 1309 pacientiem ar multiplo mielomu.
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
Latvian: Pamatojoties uz ārstēšanai paredzēto pacientu populāciju un sliekšņa vērtību 10
Romanian: Incidenţa cazurilor de întrerupere a perfuziilor din cauza reacţiilor a fost de 30%.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Latvian: DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko sauc par "multiplo mielomu".
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Latvian: • pēc tam, kamēr Jūsu stāvoklis nepasliktinās, - reizi 4 nedēļās.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska terapija.
Romanian: 7,4 (5,5, NE)
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Romanian: DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge.
Latvian: DARZALEX var ietekmēt šo asins laboratorisko analīžu rezultātus.
Romanian: Proporția de supraviețuitori fără progresia bolii
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas proporcija
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.
Latvian: Zināms, ka T šūnas (CD3+, CD4+ un CD8+) atkarībā no attīstības stadijas un aktivizācijas pakāpes ekspresē arī CD38.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ISR tika ziņots aptuveni pusei visu pacientu, kas ārstēti ar DARZALEX.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
Latvian: • pretdrudža līdzekļi (paracetamols perorāli devā no 650 līdz 1000 mg);
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas
Romanian: DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
Latvian: DARZALEX pieejams kartona kastītē, kurā ir 1 stikla flakons.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu vai genotipēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
Latvian: Lineāras jauktas FK-FD analīzes neliecināja par lielu vidējā QTcF intervāla palielināšanos (t. i., lielāku par 20 ms) daratumumaba Cmax apstākļos.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Latvian: Atšķaidītā šķīdumā var veidoties ļoti mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas, jo daratumumabs ir proteīns.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Romanian: Se va administra prin picurare într-o venă ( „perfuzie intravenoasă") pe parcursul câtorva ore.
Latvian: Tās tiks ievadītas vairāku stundu laikā pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja esat noguris, un nogurums kļūst izteiktāks, vai arī Jūsu āda vai acu baltumi ir kļuvuši dzelteni.
Romanian: Daratumumab este o proteină mare cu o probabilitate redusă de interacțiune directă cu canalele de ioni.
Latvian: Daratumumabam kā lielam proteīnam ir maza iespējamība tieši mijiedarboties ar jonu kanāliem.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
Latvian: IRC novērtētie pētījuma MMY2002 efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Latvian: DARZALEX var samazināt balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, un asins šūnu, ko sauc par trombocītiem un kas palīdz veidoties asins trombam, skaitu.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Latvian: Vidējais (SD) centrālais izkliedes tilpums ir 56,98 (18,07) ml/kg.
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Latvian: • zāles pret alerģisku reakciju (antihistamīna līdzekļi);
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
Romanian: Mielom multiplu recidivant/refractar
Latvian: Recidivējoša/refraktāra multiplā mieloma
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Romanian: Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Latvian: Sievietēm, kurām tiek ievadīts DARZALEX, jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
Latvian: Lietojot vienu pašu, DARZALEX lieto šādi:
Romanian: DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Latvian: DARZALEX var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko izmanto multiplas mielomas ārstēšanai.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: DARZALEX deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Romanian: Determinarea genotipului hematiilor nu este influenţată de tratamentul cu daratumumab și poate fi efectuată în orice moment.
Latvian: Daratumumabs neietekmē eritrocītu genotipēšanu, un to var veikt jebkurā laikā.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Latvian: Bez tam daratumumabs modulēja CD38 fermentatīvo aktivitāti, inhibējot ciklāzes enzīma aktivitāti un stimulējot hidrolāzes aktivitāti.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
Latvian: Efektivitāte 100. dienā pēc transplantēšanas tika vērtēta pēc pārliecinošas pilnīgas atbildreakcijas (sCR) sastopamības un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS).
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, daratumumab poate utiliza mai multe funcții efectoare, ducând la moartea celulelor tumorale mediată imun.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, daratumumabs var izmantot daudzas efektora funkcijas, panākot imūnās sistēmas mediētu audzēja šūnu bojāeju.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
Latvian: Tāpēc antivielu veidošanās sastopamība varētu nebūt noteikta ticami.
Romanian: Pacienții refractari la lenalidomidă au fost excluși din studiu.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu, tika izslēgti no pētījuma.
Romanian: La pacienții cu răspuns parțial foarte bun persistent, în cazul în care există suspiciuni de interferenţă cu daratumumab, trebuie luată în considerare utilizarea unui test IFS validat specific pentru daratumumab pentru a distinge daratumumab de orice reziduuri de proteină M endogenă din serul pacientului, facilitând astfel evaluarea corectă a unui răspuns complet.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši ļoti labu daļēju atbildes reakciju gadījumos, kad ir aizdomas par daratumumaba ietekmi, jāapsver daratumumabam specifiska IFE testa izmantošana, lai atšķirtu daratumumabu no reziduālā endogēnā M proteīna pacienta serumā, lai būtu vieglāk konstatēt pilnīgu atbildes reakciju.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu DARZALEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus DARZALEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Profilurile concentrațietimp pentru daratumumab au fost similare după monoterapie și tratamentele asociate.
Latvian: Daratumumaba koncentrācijas-laika profili pēc monoterapijas vai kombinētās terapijas bija līdzīgi.
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir daratumumabs.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Latvian: Glabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Romanian: În plus, la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori.
Latvian: Turklāt pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē jāapsver zāļu pēc infūzijas, tajā skaitā īsas vai ilgstošas darbības bronhodilatatoru un inhalējamu kortikosteroīdu, lietošana.
Romanian: Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă (IÎ 95%: 5,6 luni, nu poate fi estimată).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (95 % TI: 5,6 mēneši; nav vērtējams).
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Latvian: Tādēļ daratumumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapijas sniegtais ieguvums sievietei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
Romanian: Răspuns parțial foarte bun (VGPR)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR)
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Latvian: Dati, kas ļautu noteikt daratumumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem vai sievietēm, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăţi de respiraţie
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas izraisa elpas trūkumu,
Romanian: IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Latvian: p vērtība no Fisher eksaktā testa.
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent", „Managementul reacțiilor legate de perfuzie" și pct. 4.4.
Latvian: Skatīt turpmāk "Ieteiktās vienlaicīgi lietotās zāles", "Ar infūziju saistīto reakciju aprūpe" un 4.4. apakšpunktu.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților se va realiza în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Romanian: Răspuns complet (CR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
Latvian: • izteikts nogurums,
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar DARZALEX jāpieņem, novērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Latvian: Ja Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), Jums būs jālieto inhalējamās zāles, kas mazinās elpošanas traucējumus: