FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Halimatoz, enako kot pri zdravilu Humira, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Halimatoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Poleg tega je študija luskavice pokazala, da so učinki zdravila Halimatoz pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Bulgarian: Освен това едно проучване на псориазис е показало, че ефектите на лекарството са същите като на Humira при това заболяване.
Slovenian: • psoriaze v plakih (luskavice - bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži);
Bulgarian: псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Halimatoz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Halimatoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Halimatoz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Halimatoz je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Bulgarian: Halimatoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Halimatoz.
Slovenian: Kako se zdravilo Halimatoz uporablja?
Bulgarian: Как се използва Halimatoz?
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Halimatoz v študiji, ki je vključevala 465 bolnikov z zmerno do hudo luskavico v plakih, enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Bulgarian: Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
Slovenian: Kako zdravilo Halimatoz deluje?
Bulgarian: Как действа Halimatoz?
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Bulgarian: увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od zdravljene bolezni, odmerek pri otroku pa se običajno izračuna na podlagi njegove telesne mase.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
Slovenian: Ker je zdravilo Halimatoz na voljo le v odmerkih po 40 mg, ni primerno za otroke, ki potrebujejo odmerek, manjši od 40 mg. Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Halimatoz, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Halimatoz, след като са били обучени за целта.
Slovenian: Pravilno Nepravilno
Bulgarian: Правилно Неправилно
Slovenian: Starost nad 65 let
Bulgarian: Възраст над 65 години
Slovenian: Zapisati si morate datum,
Bulgarian: Трябва да си запишете датата, на която
Slovenian: Slika B: Predmeti, ki niso priloženi v škatli
Bulgarian: Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
Slovenian: srednji čas do neuspeha (meseci)
Bulgarian: средно време до неуспех (месеци)
Slovenian: Alternativno shranjevanje:
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
Slovenian: Kaj potrebujete za injiciranje?
Bulgarian: Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки
Slovenian: Pomembno je, da:
Bulgarian: Много важно е Вие да:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на седмица 4
Slovenian: Da ne pride do morebitnih okužb in da zagotovite, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da upoštevate ta navodila.
Bulgarian: За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните инструкции.
Slovenian: Potovanje/ponavljajoče se okužbe
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
Slovenian: • Iglo vstavite v kožo, kot je prikazano.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си, както е показано.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnika vsebujejo naslednje ključne podatke:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните основни елементи:
Slovenian: • Poslušajte, da boste zaslišali 2. klik.
Bulgarian: Изчакайте да чуете второто щракване.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето-визьор.
Slovenian: najmanjši, srednji in največji odmerek
Bulgarian: минимална, медианна и максимална доза
Slovenian: Injekcijsko brizgo in ovojnino, v kateri ste jo dobili, vrnite v lekarno.
Bulgarian: Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Slovenian: klinična remisija klinični odziv (CR-100)
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100)
Slovenian: c p = 0,031
Bulgarian: в p = 0,031
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil „čas do neuspeha zdravljenja".
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Slovenian: sindrom Guillain-Barré)1)
Bulgarian: Guillain-Barré) 1)
Slovenian: Slika J: Preverite zeleni kazalnik
Bulgarian: Фигура J: проверете зеления индикатор
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Slovenian: • To pomeni, da je bilo zdravilo aplicirano.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е въведено.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Slovenian: Glejte točko „8.
Bulgarian: Вижте „8.
Slovenian: ASDASc,d,e
Bulgarian: ASDASв,г,д
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Bulgarian: Туберкулоза (ТБ)
Slovenian: To pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Bulgarian: То показва, че инжекцията е почти завършена.
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някои от следните признаци:
Slovenian: 14 tednov a
Bulgarian: 12 месеца a
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Bulgarian: б Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo (preglednica 12).
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение (таблица 12).
Slovenian: V škatli je priloženo:
Bulgarian: В картонената Ви кутия е включено:
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Halimatoz.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Halimatoz.
Slovenian: o V tej konfiguraciji je ščitnik za iglo AKTIVIRAN.
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителя на иглата е АКТИВИРАН.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Halimatoz.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Halimatoz.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Slovenian: 3 definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Bulgarian: 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в организма.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Съхранявайте Halimatoz и всички лекарства на недостъпно за деца място.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Bulgarian: ДРУГО СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
Slovenian: 2 Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Bulgarian: 2 имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор
Slovenian: • Na mestu injiciranja je lahko malo krvi.
Bulgarian: Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране.
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/ минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Slovenian: Preglednica 25 vzdrževalni režim bolnikova telesna masa majhni odmerek standardni odmerek
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема тегло на пациента ниска доза стандартна доза
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Slovenian: Slika C: Ščitnik za iglo ni aktiviran - injekcijska brizga je pripravljena za uporabo
Bulgarian: Фигура C: предпазителят на иглата не е активиран - спринцовката е готова за употреба
Slovenian: • Ko pokrovček odstranite, ga zavrzite.
Bulgarian: След като сте я махнали, изхвърлете капачката.
Slovenian: o Nekaj sekund pozneje 2. klik pomeni, da se je injiciranje skoraj končalo.
Bulgarian: o След няколко секунди, второто изщракване ще покаже, че инжекцията е почти завършена.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Slovenian: 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Slovenian: • Na koncu igle lahko opazite kapljico tekočine.
Bulgarian: Възможно е да забележите капка течност в края на иглата.
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKVIRČKA)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Slovenian: Študija UV I
Bulgarian: Проучване UV I
Slovenian: Preglednica 29 čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Slovenian: 52. teden
Bulgarian: седмица 52
Slovenian: PASI ≥75a
Bulgarian: ≥PASI 75a б
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Halimatoz pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Slovenian: Zaradi varnosti in zdravja vas in drugih oseb igel in uporabljenih injekcijskih brizg nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Bulgarian: За Вашата и общата безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки не трябва никога да се използват повторно.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Halimatoz.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Halimatoz.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания, пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка б
Slovenian: Ne uporabite je, če opazite prisotnost delcev in/ali obarvanost.
Bulgarian: Не го използвайте, ако видите, че има твърди частици и/или промяна на цвета.
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Bulgarian: Забележка: неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Slovenian: b med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Bulgarian: б сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Slovenian: • neobičajen razpad mišic;
Bulgarian: необичайно разрушаване на мускулите;
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
Slovenian: Glejte točko "4.
Bulgarian: Вижте „4.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Halimatoz.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Halimatoz.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да спре употребата на
Slovenian: prenehanje s kortikosteroidi
Bulgarian: прекратили кортикостероидите
Slovenian: Slika D: Ščitnik za iglo je aktiviran - ne uporabite o V tej konfiguraciji ščitnik za iglo NI
Bulgarian: Фигура D: предпазителят на иглата е активиран - не използвайте o В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН.
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a
Bulgarian: PGA: чисто/минимално в a
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Bulgarian: Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за:
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Bulgarian: 28 юли 2018 г.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti pri uporabi polnilnega odmerka pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при приложение на натоварваща доза при деца под 6 години.
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bili poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Bulgarian: Критериите, определящи неуспеха от лечението, са влошаване или продължително неповлияване на очното възпаление, частично подобрение с развитие на други продължителни съпътстващи заболявания на очите или влошаване на съпътстващите очни заболявания, неразрешена употреба на съпътстващи лекарства и преустановяване на лечението за продължителен период от време.
Slovenian: 52. teden remisija fistule3
Bulgarian: седмица 52 фистулна ремисия3
Slovenian: 1 p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Bulgarian: 1 p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Halimatoz zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Halimatoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Halimatoz, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Bulgarian: Ако прилагате Halimatoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Halimatoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh študij po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Bulgarian: Адалимумаб (adalimumab) е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстери.