FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ALPROLIX ges till en patient.
Portuguese: t½α (h)2 t½β (h)2
Swedish: t½ (tim)
Portuguese: Remova todo o ar presente no tubo do conjunto de perfusão, premindo lentamente a haste do êmbolo até o líquido atingir a agulha do conjunto de perfusão.
Swedish: Avlägsna eventuell luft i infusionssetets slang genom att långsamt trycka in kolvstången tills vätskan har nått infusionssetets nål.
Portuguese: C) 1 haste do êmbolo D) 1 adaptador do frasco para injetáveis E) 1 conjunto de perfusão F) 2 compressas embebidas em álcool G) 2 adesivos
Swedish: D) 1 adapter för injektionsflaskor E) 1 infusionsset F) 2 spritkompresser G) 2 plåster
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 46,07 UI/kg (IIQ: 32,86-57,03).
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis de ALPROLIX.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ALPROLIX.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Swedish: Farmakokinetiska parametrar1
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Swedish: ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) t½α (tim)2 t½β (tim)2 MRT (tim) Vss (ml/kg) Tid till 1 % (dagar)2
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, observaram-se desenvolvimento de inibidores de FIX e hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
Swedish: Utveckling av faktor IX-inhibitorer och överkänslighet (inklusive anafylaxi) har observerats efter marknadsintroduktion.
Portuguese: Os níveis desejados de fator IX dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Swedish: Målnivån för faktor IX beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Portuguese: O pó é um pó ou um aglomerado branco a esbranquiçado.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor IX-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Portuguese: A média de dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 63,51 (intervalo interquartílico de 48,92-99,44) UI/kg.
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 63,51 (interkvartilintervall, 48,92-99,44) IU/kg.
Portuguese: Pó: 250 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 50 UI/ml após reconstituição), Pó: 500 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 100 UI/ml após reconstituição) Pó: 1000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 200 UI/ml após reconstituição) Pó: 2000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 400 UI/ml após reconstituição) Pó: 3000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 600 UI/ml após reconstituição)
Swedish: Pulver: 250 IU eftrenonacogum alfa (ca 50 IU/ml efter beredning), Pulver: 500 IU eftrenonacogum alfa (ca 100 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ca 200 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ca 400 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ca 600 IU/ml efter beredning)
Portuguese: Abra a embalagem do conjunto de perfusão e remova a cápsula de fecho da extremidade do tubo.
Swedish: Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden av slangen.
Portuguese: Nos indivíduos do braço do intervalo individualizado, o intervalo entre doses mediano foi de 12,53 dias (IIQ: 10,4-13,4) no estudo I. As respetivas TAH medianas foram de 1,38 (IIQ: 0,00-3,43) e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (1,85 [IIQ: 0,76-4,0]).
Swedish: För försökspersoner i gruppen med individanpassat intervall var mediandoseringsintervallet 12,53 dagar (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Motsvarande median för ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43) och kvarstod under studie III (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Portuguese: Como utilizar ALPROLIX
Swedish: Hur du använder ALPROLIX
Portuguese: A) 1 frasco para injetáveis de pó B) 5 ml de solvente em seringa précheia
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 5 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana limpa.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en ren, plan yta.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com tratamentos futuros com fator IX.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitor kan löpa ökad risk att drabbas av anafylaktiskt reaktion under framtida behandling med faktor IX.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ALPROLIX ges.
Portuguese: Regime profilático individualizado:
Swedish: Individanpassad profylaxregim:
Portuguese: Não toque no interior da cápsula de fecho ou na ponta da seringa.
Swedish: Vidrör inte insidan av locket eller sprutspetsen.
Portuguese: RI (UI/dl por UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg) t½ (h) TRM (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Swedish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg)
Portuguese: ALPROLIX é fornecido na forma de um pó e solvente para solução injetável.
Swedish: ALPROLIX tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas podem incluir comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar e tensão arterial baixa.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Portuguese: A média da dose semanal mediana de ALPROLIX foi de 59,40 UI/kg (intervalo interquartílico de 52,95 a 64,78 UI/kg) para os indivíduos com <6 anos de idade e de 57,78 UI/kg (intervalo interquartílico de 51,67 a 65,01 UI/kg) para os indivíduos com 6 a <12 anos de idade.
Swedish: Medianen för genomsnittlig veckodos av ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilintervall, 52,95-64,78 IU/kg) för försökspersoner i åldern <6 år och 57,78 IU/kg (interkvartilintervall, 51,67-65,01 IU/kg) för försökspersoner i åldern 6-<12 år. Mediandoseringsintervallet var 6,99 dagar (interkvartilintervall, 6,94-7,03) utan någon skillnad i mediandoseringsintervallet mellan ålderskohorterna.
Portuguese: Encaixe a haste do êmbolo (C) na seringa do solvente inserindo a ponta da haste do êmbolo na abertura do êmbolo da seringa.
Swedish: Sätt fast kolvstången (C) på sprutan med vätska genom att föra in kolvstångens spets i öppningen på sprutkolven.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Swedish: Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até que o risco esteja excluído.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Portuguese: Cada embalagem de ALPROLIX contém 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa précheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
Swedish: En förpackning med ALPROLIX innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Encaixe a seringa com a solução preparada de ALPROLIX na extremidade do tubo do conjunto de perfusão rodando no sentido horário.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ALPROLIX-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Portuguese: A dose semanal mediana para os indivíduos no braço semanal fixo foi de 45,17 UI/kg (intervalo interquartílico [IIQ]: 38,1-53,7) no estudo I. As respetivas Taxas Anualizadas de Hemorragia (TAH) medianas em indivíduos avaliáveis para a eficácia foram de 2,95 (IIQ: 1,01-4,35) e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (1,85 [IIQ: 0,76-4,0]).
Swedish: Medianveckodosen för försökspersoner i gruppen med fast veckointervall var 45,17 IU/kg (interkvartilintervall [IQR] 38,1-53,7) i studie I. Motsvarande median för annualiserade blödningsfrekvenser (ABR) hos försökspersoner som var utvärderbara för effekt var 2,95 (IQR: 1,01-4,35) och kvarstod under studie III (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Portuguese: Parestesia oral Halitose
Swedish: Oral parestesi Illaluktande andedräkt
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator IX, a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das injeções.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor IX-nivåer för att anpassa dos och doseringsintervall.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único até 6 meses.
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Portuguese: Solvente para ALPROLIX cloreto de sódio água para preparações injetáveis
Swedish: Vätska till ALPROLIX Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: A dose ou o intervalo podem ser ajustados pelo seu médico.
Swedish: Läkaren kan justera dosintervallet.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Como conservar ALPROLIX
Swedish: Hur ALPROLIX ska förvaras
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e o adaptador.
Swedish: Kasta injektionsflaskan och adaptern.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): tonturas, alteração do paladar, mau hálito, sensação de cansaço, dor no local de injeção, batimento rápido do coração, sangue na urina (hematúria), dor num lado (cólica renal), tensão arterial baixa e diminuição do apetite.
Swedish: smakförändring, dålig andedräkt, trötthetskänsla, smärta vid injektionsstället, snabba hjärtslag, blod i urinen (hematuri), smärta i sidan (njurkolik), lågt blodtryck och minskad aptit.
Portuguese: Considerações relacionadas com o excipiente
Swedish: Beaktanden relaterade till hjälpämnet
Portuguese: O que é ALPROLIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ALPROLIX Como utilizar ALPROLIX Efeitos secundários possíveis Como conservar ALPROLIX Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para a preparação e administração
Swedish: Vad ALPROLIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Hur du använder ALPROLIX Eventuella biverkningar
Portuguese: Segure no adaptador do frasco para injetáveis pela sua cápsula de fecho protetora e coloque-o com precisão no topo do frasco para injetáveis.
Swedish: Håll adaptern för injektionsflaskor i skyddslocket och placera den rakt över injektionsflaskans ovandel.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ALPROLIX
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Portuguese: Parta a cápsula de fecho de plástico branca, resistente à abertura, da seringa do solvente dobrando pela perfuração até partir.
Swedish: Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½ = semivida terminal; t½α = semivida de distribuição; t½β = semivida de eliminação; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Swedish: 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) 2 Dessa farmakokinetiska parametrar erhölls från den kompartmentella analysen Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax = maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FIX-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; t½α = halveringstid i distributionsfasen, t½β = halveringstid i elimineringsfasen, CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Portuguese: TRM (h) Vss (ml/kg) Tempo até 1% (dias)2
Swedish: Vss (ml/kg)
Portuguese: Como alternativa, ALPROLIX pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Swedish: Alternativt kan ALPROLIX förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare vid symtom på överkänslighetsreaktioner.
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får produkten inte sättas in i kylskåp på nytt.
Portuguese: Pó: pó ou aglomerado liofilizado, branco a esbranquiçado.
Swedish: Pulver: frystorkat, vitt till benvitt pulver eller kaka.
Portuguese: Prima lentamente a haste do êmbolo para injetar todo o solvente no frasco para injetáveis de ALPROLIX.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ALPROLIX.
Portuguese: Rode a haste do êmbolo com firmeza no sentido horário até estar bem assente no êmbolo da seringa.
Swedish: Vrid kolvstången medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt i sprutkolven.
Portuguese: Documentação
Swedish: BRUKSANVISNING
Portuguese: Após a preparação, a solução para ser injetada é límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Swedish: Efter beredning är vätskan som ska injiceras klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
Portuguese: Prima e rode a seringa com firmeza no sentido horário até estar bem ligada.
Swedish: Skjut in och vrid sprutan medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt.
Portuguese: Mantendo a seringa ligada ao adaptador e a haste do êmbolo premida, rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até o pó estar dissolvido.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar i adaptern med kolvstången intryckt och snurra injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp.
Portuguese: ALPROLIX 500 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável ALPROLIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: ALPROLIX 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eftrenonacog alfa (eftrenonacogum alfa) rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Os dados apresentados nesta secção foram obtidos com o ensaio de coagulação de uma etapa com um reagente de aPTT à base de sílica calibrado em relação a padrões plasmáticos de fator IX.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ALPROLIX utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili B. Data presenterade i detta avsnitt erhölls med enstegs koagulationstest med ett kiseldioxidbaserat aPTT-reagens kalibrerat mot standarder för faktor IX i plasma.
Portuguese: Prima com firmeza até o adaptador encaixar em posição no topo do frasco para injetáveis, de modo a que o espigão do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.
Swedish: Tryck ned adaptern med en bestämd rörelse tills den snäpper fast på injektionsflaskans ovandel så att adapterns spets penetrerar injektionsflaskans propp.
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de eftrenonacog alfa.
Swedish: ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IU eftrenonacog alfa (eftrenonacogum alfa).
Portuguese: Via intravenosa.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Swedish: Njurar och urinvägar
Portuguese: Certificando-se de que a haste do êmbolo da seringa está completamente premida, inverta o frasco para injetáveis.
Swedish: Kontrollera att sprutkolven fortfarande är helt intryckt och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Portuguese: Cefaleias Tonturas Disgeusia
Swedish: Biverkningar i tabellform
Portuguese: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Swedish: Dos (IU/kg)
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades.
Swedish: Det kan ges till patienter i alla åldrar.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom idade e estado de saúde do doente.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alprolix.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alprolix ska användas.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alprolix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alprolix.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alprolix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alprolix?
Portuguese: Alprolix eftrenonacog alfa
Swedish: Alprolix eftrenonakog alfa
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Alprolix por injeção em casa depois de receberem formação adequada.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Alprolix hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Portuguese: Outras informações sobre o Alprolix
Swedish: Mer information om Alprolix
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem são observadas raramente com o Alprolix: inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) ses sällan med Alprolix och inkluderar: svullnad, sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, rodnad, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet och väsande andning.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alprolix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Alprolix är större än riskerna och rekommenderade att Alprolix skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: A substância ativa do Alprolix, o eftrenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Swedish: Den aktiva substansen i Alprolix, eftrenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Portuguese: O Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.
Swedish: Alprolix innehåller den aktiva substansen eftrenonakog alfa.
Portuguese: Além disso, quando se verificou hemorragia, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Alprolix.
Swedish: När blödning uppstod kunde dessutom blödningsepisoden i cirka 90 % av fallen åtgärdas med en injektion av Alprolix.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Alprolix.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Alprolix används så säkert som möjligt.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alprolix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX também podem causar potenciais problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Swedish: Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 123 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo semanal apresentaram cerca de três episódios hemorrágicos por ano, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo de 10 em 10 dias apresentaram cerca de dois episódios hemorrágicos por ano, e os doentes que receberam Alprolix para tratar hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 18 episódios hemorrágicos por ano.
Swedish: I den första studien med 123 vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt, hade patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling varje vecka cirka 3 blödningsepisoder om året, patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling var tionde dag hade cirka två blödningsepisoder om året, och patienter som fick Alprolix för att behandla blödningar vid behov hade cirka 18 blödningsepisoder om året.
Portuguese: O que é o Alprolix e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Alprolix och vad används det för?
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Swedish: Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
Portuguese: No segundo estudo, com 30 crianças de idade inferior a 12 anos, o Alprolix foi igualmente eficaz: em média, ocorreram dois episódios hemorrágicos por ano e cerca de 75 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Swedish: I den andra studien med 30 barn under 12 år, hade Alprolix en liknande effekt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och cirka 75 % av blödningsepisoderna normaliserades med en enda injektion.