FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 viikon aikana kahdelle lähtötasolla Eviplera-hoitoon vaihtaneelle potilaalle (2 potilaalle 317: sta, 0,6 %) ja yhdelle potilaalle, joka jatkoi ritonaviirilla tehostettuun proteaasin estäjään perustuvaa hoitoaan [lähtötason hoidossa pysytelleiden (SBR; Stayed on Baseline Regimen) haara] (1 potilaalle 159: sta, 0,6 %) kehittyi genotyyppinen ja/tai fenotyyppinen resistenssi tutkimuslääkkeille.
Croatian: Do 24. tjedna, dva bolesnika koji su se prebacili na lijek Eviplera na početku (2 od 317 bolesnika, 0,6%) i jedan bolesnik koji se održao na režimu ritonavirom pojačanim IP [skupina ostala na početnom režimu liječenja] (1 od 159 bolesnika, 0,6%) razvili su genotipsku i/ili fenotipsku rezistenciju na ispitivane lijekove.
Finnish: Kun rilpiviriinihydrokloridia annettiin vakaassa tilassa 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä, Cmax-arvon mediaani oli noin 2,6 ja 6,7 kertaa korkeampi kuin vakaan tason Cmax-arvon mediaani suositellun rilpiviriinihydrokloridiannoksen 25 mg kerran päivässä jälkeen.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, primjena rilpivirinklorida od 75 mg jedanput na dan rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax približno 2,6 puta većom, a primjena doze od 300 mg jedanput na dan srednjom vrijednosti Cmax približno 6,7 puta većom od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže primijećene uz preporučenu dozu rilpivirinklorida od 25 mg jedanput na dan.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pitäisi annostella samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Yleinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVRa))b
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Finnish: • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
Croatian: • žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročen upalom jetre
Finnish: Yhdistetyssä 96 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimusten tehoanalyysissä (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen vaara (17,6 % rilpiviriinilla verrattuna 7,6 %: iin efavirentsilla) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (5,9 % rilpiviriinilla verrattuna 2,4 %: iin efavirentsilla).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o djelotvornosti iz dvaju kliničkih ispitivanja III. faze (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) u trajanju od 96 tjedana, u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml rizik od virološkog neuspjeha bio je veći (17,6% uz rilpivirin nasuprot 7,6% uz efavirenz) nego u bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,9% uz rilpivirin nasuprot 2,4% uz efavirenz).
Finnish: Viikolla 96 haittavaikutuksiin perustuvia hoidon lopettamisia oli efavirentsihaarassa enemmän kuin rilpiviriinihaarassa.
Croatian: U 96. tjednu, prekidi liječenja zbog nuspojava bili su češći u skupini koja je primala efavirenz nego u skupini koja je primala rilpivirin.
Finnish: Tenofoviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini:
Croatian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↔
Finnish: Rilpiviriini osoitti antiviraalista aktiivisuutta myös HVI-1:n M-ryhmän (alatyypit A, B, C, D, F, G, H) monille primaari isolaateille EC50-arvojen vaihdellessa välillä 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) ja ryhmän O primaari isolaateille EC50-arvojen vaihdellessa välillä 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusno djelovanje protiv širokog panela primarnih izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i primarnih izolata skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Finnish: Älä lopeta Evipleran ottamista Älä lopeta Evipleran ottamista puhumatta siitä lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Evipleru bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
Finnish: Tämä lääke voi pienentää rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä.
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja CARTom mogu nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Finnish: Evipleravalmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Croatian: Eviplera se ne preporučuje u ove populacije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lisäksi K70E-substituutio HIV-1:n RT-entsyymissä valikoituu tenofoviirilla ja se aiheuttaa matala-asteisen alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille.
Croatian: Osim toga, supstitucija K70E u HIV-1 RT selektivno je izdvojena tenofovirom i dovela je do niske razine smanjene osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste Tutkimuksessa GS-US-264-0106 neljällä potilaalla niistä 469 potilaasta, jotka vaihtoivat ritonaviirillä tehostettuun proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta Eviplera-hoitoon, oli HIV-1, johon liittyi alentunut herkkyys ainakin yhdelle Eviplera-valmisteen vaikuttavalle aineelle 48 viikon aikana.
Croatian: U ispitivanju GS-US-264-0106, 4 od 469 bolesnika prebačenih s režima ritonavirom pojačanim IP na lijek Eviplera imalo je HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na barem jednu komponentu lijeka Eviplera do 48. tjedna.
Finnish: Eviplera-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Croatian: Prekid terapije lijekom Eviplera u bolesnika istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Finnish: 3 Tämä yhteisvaikutustutkimus on suoritettu suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta korkeammalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
Croatian: 3 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Finnish: 96 viikon aikana niillä rilpiviriinihaaran potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ilmeni harvemmin resistenssiin liittyviä substituutioita ja/tai fenotyyppistä resistenssiä rilpiviriinille (7/288) kuin potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (30/262).
Croatian: Do 96. tjedna u skupini koja je primala rilpivirin, manji je broj bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml razvio supstitucije povezane s rezistencijom i/ili fenotipsku rezistenciju na rilpivirin (7/288) nego bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml (30/262).
Finnish: Eviplera STR -hoitoon vaihtamisen tehoa ja turvallisuutta hoidosta, jossa käytettiin ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää yhdessä kahden NRTI-lääkkeen kanssa, arvioitiin satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost prebacivanja s ritonavirom pojačanog IP u kombinaciji s dva NRTI-ja na režim jednom tabletom lijeka Eviplera procijenjena je u randomiziranom, otvorenom ispitivanju u virološki suprimiranih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Eviplera-valmisteen teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen C209 ja C215 tietojen analyysiin 96 viikon ajalta.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Djelotvornost lijeka Eviplera temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna prikupljenih u dva randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja C209 i C215.
Finnish: Jos Eviplera-valmistetta käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on suositeltavaa ottaa päivittäin ylimääräinen 25 mg:n tabletti rilpiviriinia samanaikaisesti Eviplera-valmisteen kanssa rifabutiinin ja Eviplera-valmisteen samanaikaisen käytön ajan (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ako se Eviplera istovremeno primjenjuje s rifabutinom, preporučuje se dodatno uzimati tabletu rilpivirina od 25 mg na dan istovremeno s Eviplerom, tijekom cijelog trajanja istovremene primjene rifabutina (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Eviplera-valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen Eviplera-tabletti ruoan kanssa.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka Eviplera, treba uzeti drugu tabletu Eviplera s hranom.
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on suoritettu suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta korkeammalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Finnish: Terveiden henkilöiden tutkimuksessa rilpiviriinin hoitoannosta suurempien annosten (75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä) on osoitettu pidentävän EKG:ssä näkyvää QTcväliä (ks. kohta 5.1).
Croatian: U ispitivanju zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina iznad terapijskih (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan) produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Eviplera-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Eviplera.
Finnish: Mediaani plasman HIV-1 RNA oli 5,0 log10 kopiota/ml rilpiviriinihaaraan satunnaistetussa ryhmässä ja 5,0 log10 kopiota/ml efavirentsihaaraan satunnaistetussa ryhmässä ja mediaani CD4+-arvo oli 247 x 106 solua/l rilpiviriinihaaraan satunnaistetussa ryhmässä ja 261 x 106 solua/l efavirentsihaaraan satunnaistetussa ryhmässä.
Croatian: Medijan HIV-1 RNK u plazmi bila je 5,0 odnosno 5,0 log10 kopija/ml a medijan broja CD4+ bila je 247 × 106 stanica/l odnosno 261 x 106 stanica/l u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rilpivirin odnosno skupinu koja je primala efavirenz.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje ispitne skupine primijećena su mala sniženja BMD-a kuka i kralježnice.
Finnish: Eviplera-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa, mutta varovaisuutta suositellaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Croatian: Ne predlaže se prilagodba doze lijeka Eviplera, ali se savjetuje oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: • Jos muistat sen alle 12 tunnin kuluessa Eviplera-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je manje od 12 sati od vremena kad obično uzimate Evipleru, tabletu morate uzeti što prije.
Finnish: c Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 17 uutta virologista epäonnistumista (6 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100.000 kopiota/ml ja 11 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100.000 kopiota/ml).
Croatian: c Od primarne analize u 48. tjednu do 96. tjedna bilo je 17 novih slučajeva virološkog neuspjeha (6 bolesnika s početnim virološkim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 11 bolesnika s početnim virološkim opterećenjem od > 100 000 kopija/ml).
Finnish: • rilpiviriinia
Croatian: • rilpivirin
Finnish: kohonneet amylaasiarvot, mukaan lukien haiman amylaasi1, kohonneet seerumin lipaasiarvot1, 2, vatsakipu1, 2, 3, vatsavaivat2, vatsan turvotus3, dyspepsia1, ilmavaivat3, suun kuivuminen2
Croatian: povišena amilaza uključujući povišenu pankreasnu amilazu1, povišenu serumsku lipazu1, 2, bolovi u abdomenu1, 2, 3, nelagoda u abdomenu2, distenzija abdomena3, dispepsija1, vjetrovi3, suha usta2
Finnish: Kun aloitat Evipleran ottamisen, kiinnitä huomiota merkkeihin ja oireisiin:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Eviplera, pazite na:
Finnish: HIV-1: t, johon kuului K103N:ään, Y181C:hen tai rilpiviriiniin liittyviä substituutioita ja resistenssi NNRTI-estäjille, olivat herkkiä tenofoviirille.
Croatian: Virusi HIV-1 koji su sadržavali K103N, Y181C ili supstitucije povezane s rilpivirinom s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bili su osjetljivi na tenofovir.
Finnish: Rilpiviriinilla ja emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla tehdyssä kumulatiivisessa viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä havaittiin rilpiviriinihaaran potilailla suurempi virologisen epäonnistumisen riski tutkimusten 48 ensimmäisen viikon aikana (11,5 % rilpiviriinihaarassa ja 4,2 % efavirentsihaarassa), kun taas viikkojen 48-96 analyyseissä virologisten epäonnistumisten määrä oli alhainen ja molemmissa tutkimushaaroissa samanlainen (rilpiviriinihaarassa 15 potilasta tai 2,7 % ja efavirentsihaarassa 14 potilasta tai 2,6 %).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna u bolesnika koji su primali rilpivirin u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom opažen je veći rizik od virološkog neuspjeha u bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin tijekom prvih 48 tjedana u ovim kliničkim ispitivanjima (11,5% u skupini koja je primala rilpivirin i 4,2% u skupini koja je primala efavirenz), dok su niske stope virološkog neuspjeha, koje su bile slične u obje terapijske skupine, bile opažene u analizi podataka iz razdoblja od 48. do 96. tjedna (15 bolesnika ili 2,7% u skupini koja je primala rilpivirin i 14 bolesnika ili 2,6% u skupini koja je primala efavirenz).
Finnish: Efavirentsi + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili n = 550
Croatian: Efavirenz + emtricitabin/tenofovirdizoproksil n = 550
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista
Croatian: Kontraindicirana istodobna primjena
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti liječenje, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa što može biti životno opasno.
Finnish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Croatian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta eikä annosmuutoksia tarvitse tehdä tällaisilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem jetre i u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: SBR-haaran potilaista yksikään ei keskeyttänyt tutkimusta hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten takia.
Croatian: Nijedan bolesnik u skupini koja je ostala na početnom režimu liječenja nije prekinuo sudjelovanje u ispitivanju zbog štetnih događaja koji su se pojavili uz liječenje.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikaista antamista ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaiden, joiden HIV-1 ilmensi vähintään kolme TAM-mutaatiota, joissa oli joko M41L- tai L210WRT-substituutio, vaste tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Croatian: Bolesnici s virusom HIV-1 koji je izražavao tri ili više TAM-ova, među kojima i supstituciju M41L ili L210W na RT, pokazali su smanjeni odgovor na tenofovirdizoproksil.
Finnish: d Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 10 uutta virologista epäonnistumista (3 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100.000 kopiota/ml ja 7 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100.000 kopiota/ml).
Croatian: d Od primarne analize u 48. tjednu do 96. tjedna bilo je 10 novih slučajeva virološkog neuspjeha (3 bolesnika s početnim virološkim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 7 bolesnika s početnim virološkim opterećenjem > 100 000 kopija/ml).
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Croatian: Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja djelatnim tvarima lijeka Eviplera zabilježeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Seuraavat voivat olla merkkejä maitohappoasidoosista:
Croatian: Sljedeći znakovi mogu ukazivati na laktacidozu:
Finnish: • Jos otat antasidia (esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältäviä lääkkeitä), ota se vähintään 2 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen (ks. kohta 3 Miten Evipleraa otetaan).
Croatian: • Ako uzimate antacid (primjerice lijekove koje sadrže magnezij ili kalij), uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).
Finnish: kipu1, väsymys2
Croatian: bol1, umor2
Finnish: • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Finnish: Tutustu näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa on 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Finnish: • matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
Croatian: • nizak broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica uključena u zgrušavanje krvi)
Finnish: HIV-1, joka sisälsi K103N-substituution tai muita substituutioita liittyen resistenssiin rilpiviriinille ja muille NNRTI-estäjille, oli herkkä emtrisitabiinille.
Croatian: HIV-1 koji sadrži supstituciju K103N ili druge supstitucije povezane s rezistencijom na rilpivirin i druge nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bio je osjetljiv na emtricitabin.
Finnish: Jos Eviplera-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja B-hepatiittivirus (HBV) -infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje lijekom Eviplera u bolesnika istovremeno zaraženih HIV-om i virusom hepatitisa B (HBV) te bolesnike treba pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Yleisimmät Eviplera-valmisteella hoidetuilla potilailla kehittyneet resistenssimutaatiot olivat M184V/I ja E138K RT-entsyymissä.
Croatian: Najčešće mutacije povezane s rezistencijom koja se pojavila na liječenje u bolesnika liječenih lijekom Eviplera bile su MV184V/I i E138K u RT.
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilia
Croatian: • tenofoviralafenamid
Finnish: • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, ilmavaivat
Croatian: • tegobe s probavom koje izazivaju nelagodu nakon obroka, vjetrovi (flatulencija)
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2.050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2.310 (43,5 %) ng•h/ml henkilöillä, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2.740 (44,0 %) ng•h/ml henkilöillä, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2.050 (50,8%) ng•h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2.310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre te 305 (24,8%) ng/ml i 2.740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem jetre.
Finnish: Etinyyliestradioli (0,035 mg kerran päivässä)/rilpiviriini
Croatian: Etinilestradiol (0,035 mg jedanput na dan)/ rilpivirin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Finnish: Niukat tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat Eviplera-annostusta kerran päivässä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 50-80 ml/min).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja podupiru doziranje lijeka Eviplera jedanput na dan u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 50 - 80 ml/min).
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin sa supstitucijom M184V/I bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Finnish: • systeeminen glukokortikoidi deksametasoni (lukuun ottamatta kerta-annoshoitoa)
Croatian: • sistemski glukokortikoid deksametazon, osim kao liječenje jednostrukom dozom
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska didanosiinialtistus suurenee merkittävästi tenofoviiridisoproksiilin samanaikaisen annon jälkeen, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina ne preporučuje se, budući da je izloženost didanozinu značajno povećana nakon istovremene primjene tenofovirdizoproksila, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Metadoni (60-100 mg kerran päivässä, yksilöllinen annos)/rilpiviriini
Croatian: Metadon (60 - 100 mg jedanput na dan, individualizirana doza)/rilpivirin
Finnish: Valitut demografiset ja lähtötason sairaustiedot esitetään taulukossa 4.
Croatian: Tablica 4 prikazuje odabrane demografske značajke i početne značajke bolesti.