FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și ˂1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și ˂1/100); rare (≥1/10000 și ˂1/1000); foarte rare (˂1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Nu măriți și nu reduceți doza de medicament dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo pritarimo.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați capsulele sau conținutul capsulelor.
Lithuanian: Netrinkite arba nekramtykite kapsulių arba jų turinio.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu sandarinamasis folijos dangtelis buvo atidarytas daugiau kaip 30 dienų.
Romanian: Tratamentul cu PROCYSBI trebuie continuat pe durata întregii vieți, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymą PROCYSBI reikia tęsti visą gyvenimą, vadovaujantis gydytojo nurodymais.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a pielii și, dacă se consideră necesar, efectuarea examinărilor radiologice ale oaselor.
Lithuanian: • Būtinybė reguliariai apžiūrėti odą ir prireikus atlikti rentgenografinius kaulų tyrimus.
Romanian: PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a reduce cantitățile acesteia în celule.
Lithuanian: PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.
Romanian: Pachetul educațional este destinat promovării conștientizării riscurilor importante identificate și potențiale, precum și selectării adecvate a pacienților, necesității titrării dozei și monitorizării pacienților.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos paketo paskirtis - geriau informuoti apie svarbią nustatytą ir galimą riziką, taip pat tinkamą pacientų atranką ir būtinybę titruoti dozę ir stebėti pacientus.
Romanian: Ca măsură de precauție, simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate din punct de vedere medical pentru a exclude posibilitatea de colonopatie fibrozantă.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais neįprastus pilvo simptomus ar pilvo simptomų pokyčius reikia įvertinti mediciniškai, siekiant atmesti fibrozinės kolonopatijos galimybę.
Romanian: În consecință, cisteamina bitartrat nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Todėl cisteamino bitartrato nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent tai tikrai būtina (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Aruncați flaconul deschis și utilizați un flacon nou.
Lithuanian: Išmeskite atidarytą buteliuką ir vartokite vaistus iš naujo buteliuko.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceste probleme.
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus dėl šių problemų.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Romanian: Consumul de alimente la două ore după administrare nu a influențat absorbția PROCYSBI.
Lithuanian: Praėjus dviem valandoms nuo vaisto vartojimo suvalgytas maistas jokio poveikio PROCYSBI absorbcijai neturėjo.
Romanian: Deoarece administrarea orală de cisteamină nu previne depunerile de cristale de cistină la nivelul ochilor, trebuie să continuați să vă administrați picături de ochi cu cisteamină așa cum va prescris medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Kadangi geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse, turite toliau vartoti cisteamino akių lašus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m2/zi la șobolan, care este puțin mai mică decât doza clinică de întreținere recomandată pentru cisteamină, adică 1,3 g/m2/zi.
Lithuanian: Ši dozė atitinka žiurkėms skiriamą 0,6 g/m2 paros dozę, kuri yra šiek tiek mažesnė, nei rekomenduojama klinikinė palaikomoji cisteamino dozė, t. y. 1,3 g/m2 per parą.
Romanian: Atunci când începeți tratamentul nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activități periculoase până când nu cunoașteți modul în care vă afectează medicamentul.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje, kol sužinosite, kaip šis vaistas jus veikia.
Romanian: 40 din 41 dintre pacienții care au ajuns la finalul studiului pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu prospectiv cu PROCYSBI care a rămas deschis atât timp cât PROCYSBI nu a putut fi prescris de către medicul curant al acestora.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš keturiasdešimt vieno (40/41) paciento, kurie užbaigė pagrindinį III fazės tyrimą, buvo įtraukti į perspektyvinį tyrimą su PROCYSBI, kuris buvo tęsiamas tol, kol juos gydantis gydytojas nebegalėjo jiems išrašyti PROCYSBI.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu trebuie administrată cu alimente bogate în lipide sau proteine sau cu alimente înghețate, cum este înghețata.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato negalima vartoti su maistu, kuriame gausu riebalų ar baltymų, arba su šaldytu maistu, kaip antai ledais.
Romanian: Administrarea concomitentă cu suplimente pe bază de electroliți și minerale
Lithuanian: Vartojimas kartu su elektrolitų ir mineralų pakaitalais
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Iulie 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină lista de verificare pentru administrarea în siguranță, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
Lithuanian: Gydytojui skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turi būti kontrolinis saugumo sąrašas, preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Romanian: Capsulele întregi de PROCYSBI nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, din cauza riscului de aspirație (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Neišardytų PROCYSBI kapsulių negalima vartoti jaunesniems nei maždaug 6 metų vaikams dėl aspiracijos pavojaus (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze regulat pielea și oasele pacienților cărora li se administrează cisteamină.
Lithuanian: Gydytojai turi reguliariai tikrinti cisteaminą vartojančių pacientų odą ir kaulus.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse au fost simptomele gastrointestinale foarte frecvente (16%) și au apărut inițial ca episoade singulare care au avut o severitate ușoară sau moderată.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su sveikais savanoriais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo labai dažni virškinimo trakto simptomai (16 %); pirmiausia šios reakcijos pasireiškė kaip pavieniai epizodai ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Romanian: Dat fiind că unele dintre aceste reacții adverse sunt grave, cereți medicului dumneavoastră să vă explice semnele lor premergătoare.
Lithuanian: Kadangi kai kurie iš šių šalutinių reiškinių sukelia rimtas pasekmes, paprašykite, kad gydytojas paaiškintų, kokie yra apie juos įspėjantys ženklai.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la orice formă de cisteamină (mercaptamină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bent vienos formos cisteaminui (merkaptaminui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al cisteaminei bitartrat este de aproximativ 4 ore.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 4 valandos.
Romanian: Luați acest medicament de două ori pe zi, la fiecare 12 ore.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą reikia du kartus per parą, kas 12 valandų.
Romanian: Timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după ce luați PROCYSBI, încercați să evitați consumul de alimente bogate în grăsimi sau proteine, precum și orice alimente sau lichide care ar putea scădea aciditatea din stomacul dumneavoastră, cum sunt laptele sau iaurtul.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 valandą prieš PROCYSBI vartojimą ir 1 valandą po jo stenkitės vengti maisto, kuriame gausu riebalų ar baltymų, ir bet kokio maisto ar skysčių, kurie galėtų sumažinti Jūsų skrandžio rūgštingumą, tokių kaip pienas ar jogurtas.
Romanian: Nu se va dubla doza.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės.
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC)
Lithuanian: Centrinė nervų sistema (CNS)
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv teratogeneză (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeniškumą (žr.
Romanian: Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice in vitro, în principal de albumină, este de aproximativ 54% și este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic.
Lithuanian: Cisteamino in vitro junglumas su plazmos baltymais, visų pirma albuminu, yra maždaug 54 % ir nepriklauso nuo vaisto koncentracijos plazmoje terapinių dozių diapazone.
Romanian: Valorile țintă menționate în RCP sunt obținute prin analiza leucocitară mixtă.
Lithuanian: Tikslinės PCS nurodytos vertės yra gautos atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luați în același timp cu PROCYSBI; luați bicarbonatul cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas išrašytų Jums bikarbonato preparatą, nevartokite jo vienu metu su PROCYSBI - bikarbonatą vartokite likus ne mažiau kaip valandai iki išgeriant šio vaisto arba praėjus bent valandai nuo jo išgėrimo.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) nu s-a modificat în timp la populația studiului.
Lithuanian: Tyrimo populiacijos pacientų apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFL) laikui bėgant nesikeitė.
Romanian: Număr scăzut de globule albe în sânge.
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Romanian: Cisteamină (mercaptamină bitartrat)
Lithuanian: Cisteaminas (merkaptamino bitartratas)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Doza de 1,95 g/m2/zi de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată a fost asociată cu o creștere a ratei de întrerupere a tratamentului din cauza intoleranței și cu o incidență crescută a reacțiilor adverse.
Lithuanian: 1,95 g/m2 greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato dozė siejama su didesniu gydymo nutraukimo dėl netoleravimo atvejų skaičiumi ir didesniu nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiumi.
Romanian: Din acești 43 de pacienți, doi (2) frați au întrerupt tratamentul la sfârșitul primei perioade a studiului din cauza unei intervenții chirurgicale planificate anterior la unul dintre ei; 41 de pacienți au parcurs protocolul până la final.
Lithuanian: Iš tų 43 (keturiasdešimt trijų) pacientų 2 (du) vienų tėvų vaikai pasitraukė iš tyrimo pirmo pereinamojo laikotarpio pabaigoje dėl iš anksto suplanuotos 1 (vieno) iš jų operacijos; 41 (keturiasdešimt vienas) pacientas dalyvavo visose tyrimo protokole numatytose procedūrose.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care fluidul care înconjoară creierul prezintă o presiune crescută.
Lithuanian: Tai yra liga, kai galvos smegenis supančiuose audiniuose susidaro didelis spaudimas.
Romanian: Populația pe protocol (PP) (N=39) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
Lithuanian: Protokole numatyta populiacija (N=39) Greito atpalaidavimo cisteamino bitartratas
Romanian: Dacă ați omis o doză de medicament, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil.
Lithuanian: Jeigu laiku neišgėrėte vaisto dozės, praleistą dozę reikia išgerti kuo greičiau.
Romanian: Administrarea experimentală a acestui medicament produce o diminuare accentuată a somatostatinei la mai multe specii animale.
Lithuanian: Eksperimentiniu būdu naudojamas šis vaistas mažina somastatino koncentraciją kai kurių rūšių gyvūnų rūšių organizme.
Romanian: Dacă erupția de pe piele este severă, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu cisteamină.
Lithuanian: Jeigu išbėrimas stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą cisteaminu.
Romanian: Nu administrați capsule gastrorezistente la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece este posibil ca aceștia să nu le poată înghiți și să se sufoce.
Lithuanian: Skrandyje neirių kietųjų kapsulių neduokite vaikams iki 6 metų, nes jie gali nesugebėti jų nuryti ir užspringti.
Romanian: Vi se vor efectua examinări regulate ale ochilor pentru identificarea acestei afecțiuni, deoarece tratamentul în primele faze ale bolii poate preveni pierderea vederii.
Lithuanian: Jūsų akys bus nuolat tikrinamos, siekiant nustatyti šią ligą, nes anksti pradėjus gydymą, galima užkirsti kelią regėjimo praradimui.
Romanian: Data expirării:
Lithuanian: Išmetimo data:
Romanian: Reacții dermatologice
Lithuanian: Dermatologiniai sutrikimai
Romanian: Tratamentul cu PROCYSBI trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.
Lithuanian: Pradedamą gydymą PROCYSBI turi prižiūrėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties.
Romanian: Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se raporteze la obiectivele terapeutice specifice analizei furnizate de laboratoarele de testare individuale.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi remtis tyrimo specifiniais terapijos tikslais, kuriuos pateikė individualios tyrimų laboratorijos.
Romanian: Doza de întreținere țintă este de 1,3 g/m2/zi, împărțită în două doze administrate la fiecare 12 ore.
Lithuanian: Tikslinė palaikomoji dozė yra 1,3 g/m2 per parą; ji padalijama į dvi dalis ir vartojama kas 12 valandų.
Romanian: Supradozajul cu cisteamină poate produce letargie progresivă.
Lithuanian: Cisteamino perdozavimas gali sukelti progresuojančią letargiją.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-și alăpta puii.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės kenkia laktuojančių patelių gebėjimui maitinti savo jauniklius.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina este excretată în laptele matern la om.
Lithuanian: Ar cisteaminas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% și 1,7% din doza zilnică totală, la patru pacienți; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
Lithuanian: Ištyrus keturis pacientus, nustatyta, kad su šlapimu pasišalinusio nepakitusio cisteamino kiekis svyravo nuo 0,3 % iki 1,7 % visos bendros paros dozės; didžioji dalis cisteamino iš organizmo pasišalina sulfato forma.
Romanian: De asemenea, au fost observate tulburări frecvente ale sistemului nervos (cefalee, somnolență și letargie) și tulburări generale frecvente (astenie).
Lithuanian: Taip pat nustatyti dažni nervų sistemos sutrikimai (galvos skausmas, mieguistumas ir letargija) ir dažni bendro pobūdžio sutrikimai (astenija).
Romanian: Trebuie reținut faptul că obiectivele terapeutice pentru depleția de cistină sunt specifice analizei și analize diferite au obiective terapeutice specifice.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad cistino koncentracijos mažinimo terapijos tikslai yra specifiniai tyrimui ir skirtingiems tyrimams numatyti jiems specifiniai gydymo tikslai.
Romanian: Dacă apar simptome ale SNC, pacientul trebuie evaluat cu atenție, iar doza trebuie ajustată după caz.
Lithuanian: Išsivysčius CNS simptomams, reikia atidžiai įvertinti paciento būklę ir prireikus pakoreguoti vaisto dozę.
Romanian: Cisteamina poate fi administrată împreună cu suplimente pe bază de electroliți (cu excepția bicarbonatului) și minerale necesare în tratamentul sindromului Fanconi, dar și cu vitamina D și cu hormon tiroidian.
Lithuanian: Cisteaminą galima vartoti su Fankoni (Fanconi) sindromo gydymui būtinais elektrolitų (išskyrus bikarbonatą) ir mineralų pakaitalais bei vitaminu D ir skydliaukės hormonais.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, ATC kodasA16AA04.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu capsule gastrorezistente de cisteamină bitartrat.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su skrandyje neiriomis kietomis cisteamino bitartrato kapsulėmis neatlikta.
Romanian: Pacienții nu trebuie să se angajeze în activități potențial periculoase până când efectele cisteaminei asupra performanțelor mentale nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.7).
Lithuanian: Pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol neaišku, kaip cisteaminas veikia jų protinius gebėjimus (žr. 4.7 skyrių).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat pielea și oasele și să vă reducă sau să vă oprească tratamentul dacă este necesar (vezi pct. 4).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kaulus ir odą ir prireikus sumažins vaisto dozę arba nutrauks gydymą (žr.
Romanian: Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, doza de cisteamină trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită.
Lithuanian: Nustačius odos ar kaulų anomalijų, reikia sumažinti cisteamino dozę arba nutraukti gydymą.
Romanian: Cisteamina participă în lizozomi la o reacție de substituție a tiol-disulfurii, transformând cistina în cisteină și disulfură mixtă de cisteină-cisteamină, ambele putând părăsi lizozomul la pacienții cu cistinoză.
Lithuanian: Cisteaminas dalyvauja lizosomose vystančioje tiolio ir disulfido mainų reakcijoje, dėl kurios cistinas pavirstą į cisteiną ir mišrų cisteino ir cisteamino disulfidą, kurie abu gali pasišalinti iš cistinoze sergančių pacientų ląstelių lizosomų.
Romanian: * măsurată prin analiza leucocitară mixtă
Lithuanian: * kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reexaminat cu atenție, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą, reikia pakartotinai nuodugniai įvertinti gydymo tikslingumą ir pacientę informuoti apie galimą cisteamino teratogeninio poveikio pavojų (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 60 de capsule.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 60 kapsulių.
Romanian: Substanța activă este cisteamina (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cisteaminas (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau somnolență, contactați-vă medicul pentru instrucțiuni.
Lithuanian: Praleidus kelias papildų dozes arba pajutus silpnumą ar mieguistumą, kreipkitės nurodymų į savo gydytoją.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 și OCT2.
Lithuanian: Cisteamino bitartratas nėra OAT1, OAT3 ir OCT2 inhibitorius.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Romanian: Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare și analize periodice de sânge și urină care să determine cantitățile celor mai importanți electroliți pentru organism.
Lithuanian: Nustatyti tinkamas papildų dozes Jums arba Jūsų gydytojui padės reguliarūs kraujo ir šlapimo tyrimai, skirti svarbių elektrolitų koncentracijai organizme nustatyti.
Romanian: Celelalte reacții adverse enumerate mai jos sunt însoțite de o estimare a frecvenței cu care pot să apară în asociere cu PROCYSBI.
Lithuanian: Kiti toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai pateikiami kartu nurodant apskaičiuotą jų galimą dažnį vartojant PROCYSBI.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienții trebuie să evite activitățile potențial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol paaiškės, kaip šis vaistinis preparatas juos veikia.
Romanian: În studiile clinice care au comparat PROCYSBI cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată, o treime dintre pacienți au prezentat tulburări gastrointestinale foarte frecvente (greață, vărsături, durere abdominală).
Lithuanian: Atliekant PROCYSBI klinikinius tyrimus sukaupta patirtis Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu PROCYSBI buvo lyginamas su greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu, trečdaliui pacientų pasireiškė labai dažni virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas).
Romanian: Cisteamina poate provoca somnolență.
Lithuanian: Cisteaminas gali sukelti mieguistumą.
Romanian: În cele câteva cazuri în care s-a efectuat examinarea histopatologică a pielii, rezultatele au sugerat angioendoteliomatoză.
Lithuanian: Keliais atvejais, kai buvo atliekamas histopatologinis odos tyrimas, nustatyta angioendoteliomatozė.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care intenționează să rămână gravidă sau rămâneți gravidă, solicitați imediat medicului dumneavoastră informații privind întreruperea tratamentului cu acest medicament, deoarece continuarea tratamentului poate fi dăunătoare pentru făt.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti arba pastojote, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją dėl terapijos šiuo vaistu nutraukimo, nes tolesnis gydymas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 250 de capsule.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 250 kapsulių.
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jei Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: În cazul în care cisteamina este greu tolerată inițial din cauza simptomelor de la nivelul tractului gastrointestinal sau a erupțiilor cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt temporar, iar apoi reluat la o doză mai mică, urmată de creșterea progresivă până valoarea dozei adecvate (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Jeigu iš pradžių pacientas prastai toleruoja cisteaminą dėl virškinimo trakto simptomų ar laikino odos išbėrimo, terapiją reikia laikinai nutraukti, o vėliau vėl pradėti nuo mažesnės dozės, kurią reikia laipsniškai didinti ik pacientui tinkamos dozės (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în două și administrată o dată la 12 ore.
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
Romanian: Acest medicament poate provoca somnolență.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti lengvą mieguistumą.
Romanian: PROCYSBI conține substanța activă cisteamină (cunoscută și sub denumirea de mercaptamină) și se administrează pentru tratamentul cistinozei nefropatice la copii, adolescenți și adulți.
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra veikliosios medžiagos cisteamino (dar vadinamo merkaptaminu), juo gydomi nefropatine cistinoze sergantys vaikai ir suaugusieji.
Romanian: Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este, de asemenea, necunoscut.
Lithuanian: Kaip nėštumą veikia negydoma cistinozė, taip pat nežinoma.
Romanian: Capsulele sau conținutul acestora nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Lithuanian: Kapsulių turinio negalima traiškyti ar kramtyti.
Romanian: Administrarea cu alimente
Lithuanian: Vartojimas su maistu