FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 48 viikon hoitojakson jälkeen eurooppalaisten ja kanadalaisten tutkimuskeskusten potilaille annettiin mahdollisuus osallistua jatkotutkimukseen viikkoon 144 saakka jatkaen samaa hoitomallia kuin alkuperäisessä satunnaistamisessa.
Polish: Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia pacjenci z ośrodków w Europie i w Kanadzie mogli uczestniczyć w przedłużonym badaniu do 144. tygodnia, z zachowaniem sposobu leczenia stosownie do oryginalnej randomizacji.
Finnish: • Jos tiedetään, että olet allerginen sulfonamideja sisältäville lääkkeille.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Finnish: On syytä huomata, että Telzir oraalisuspensiota ei ole arvioitu kliinisesti aikuisilla ja että tässä kohdassa kuvattu haittavaikutusprofiili perustuu Telzir kalvopäällysteisistä tableteista aikuisilla saatuun kokemukseen.
Polish: Należy zauważyć, że Telzir zawiesina doustna nie był badany klinicznie u dorosłych i profil reakcji niepożądanych wymienionych w tym punkcie bazuje na doświadczeniach klinicznych z tabletkami Telzir u dorosłych.
Finnish: Yliherkkyys fosamprenaviirille, amprenaviirille, ritonaviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na fosamprenawir, amprenawir lub rytonawir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Suositellaan, että rifabutiinin annosta pienennetään vähintään 75 %, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmän Telzir + ritonaviiri kanssa.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 75% podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir i rytonawirem.
Finnish: Fosamprenaviiri + ritonaviiri -yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem nie były badane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä saaville potilaille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Finnish: proteaasi-inhibiittorit Nykyisten hoitosuositusten mukaan proteaasi-inhibiittorikaksoishoitoa ei yleensä suositella.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, a ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annoksesta.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania pierwszej porcji dawki leku.
Finnish: Amrenaviirin AUC:n pienentyminen voi johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Polish: Zmniejszenie AUC amprenawiru może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności.
Finnish: Anna niiden kuivua hyvin ennen seuraavaa käyttöä.
Polish: Pozostawić ją do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
Finnish: Abortteja oli kuitenkin enemmän.
Polish: Jednakże liczba poronień była zwiększona.
Finnish: Tulokset olivat paremmat lopinaviiri / ritonaviiriryhmässä, kuten alla on kuvattu.
Polish: Wyniki były korzystniejsze w grupie leczonej lopinawirem z rytonawirem, jak pokazano poniżej.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12.7.2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2009
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Finnish: muutos (97,5 % CI)
Polish: AAUCMB średnia różnica (97,5% CI)
Finnish: Amprenaviirin antamiseen yhdessä greippimehun kanssa ei liittynyt kliinisesti merkittäviä muutoksia plasman amprenaviirin farmakokinetiikassa.
Polish: Jednoczesne podawanie amprenawiru z sokiem grejpfrutowym nie wiązało się z istotnymi klinicznie zmianami parametrów farmakokinetyki amprenawiru w osoczu.
Finnish: Tämä arvo vähenee noin 40 %:lla, kun Telzir annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa, todennäköisesti amprenaviirin lisääntyneen hyötyosuuden kautta.
Polish: Te wartości zmniejszają się o około 40% podczas podawania preparatu Telzir razem z rytonawirem, głównie z powodu wzrostu biodostępności amprenawiru.
Finnish: On käytettävä korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiiniannoksia ja seurattava atorvastatiinitoksisuutta tarkoin.
Polish: Należy stosować dawki atorwastatyny nie większe niż 20 mg/dobę i uważnie obserwować, czy nie wystąpią objawy toksyczności atorwastatyny.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen fosamprenaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisen toksisuuden varalta (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować rutynowe postępowanie objawowe.
Finnish: • jos heidän puolustuskykynsä on hyvin heikko
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
Finnish: On harkittava glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja paikallisten ja systeemisten vaikutusten tarkkaa seurantaa tai lääkkeen vaihtamista sellaiseen glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoni).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów i dokładnie kontrolować w czasie leczenia występowanie ich działań miejscowych i ogólnych lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem CYP3A4 (np. beklometazon).
Finnish: (ritonaviiri 100 mg kapselit kahdesti vuorokaudessa 7 vrk ajan)
Polish: (Rytonawir 100 mg kapsułki dwa razy na dobę przez 7 dni)
Finnish: keskiarvo (n)
Polish: Średnia (n)
Finnish: Tabletit ovat kapselinmallisia, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä GXLL7 toisella puolella.
Polish: Tabletki są w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, różowe, z oznakowaniem ‘GXLL7' na jednej stronie.
Finnish: Useimmat potilaat, jotka saavat lievää tai keskivaikeaa ihottumaa, voivat jatkaa Telzir-hoitoa.
Polish: Większość pacjentów z wysypką o niewielkim lub średnim nasileniu może kontynuować przyjmowanie preparatu Telzir.
Finnish: mediaani (n)
Polish: Mediana (n)
Finnish: paritapreviiri (yhdistelmävalmisteessa ritonaviirin ja ombitasviirin kanssa ja annetaan samanaikaisesti dasabuviirin kanssa)
Polish: Parytaprewir (w produkcie złożonym zawierającym również rytonawir i ombitaswir i podany w skojarzeniu z dazabuwirem)
Finnish: Ritonaviirin antaminen samanaikaisesti fosamprenaviirin kanssa kasvattaa amprenaviirin AUC:n noin kaksinkertaiseksi ja nostaa plasman Cτ,ss-arvon 4-6-kertaiseksi verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun fosamprenaviiria annetaan yksinään.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytonawiru z fosamprenawirem zwiększa AUC amprenawiru około dwukrotnie i C,ss w osoczu około 4- do 6-krotnie w porównaniu do podawania samego fosamprenawiru.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa lapsille, jotka painavat alle 25 kg.
Polish: Niemożliwe jest podanie zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Finnish: • jos he saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja tulehdusta estäviä lääkkeitä
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Finnish: 33 - 38 kg oraalisuspensio
Polish: 33-38 kg Zawiesina doustna
Finnish: On osoitettu, että amprenaviiri läpäisee ihmisen istukan.
Polish: Wykazano, że amprenawir przenika przez łożysko u ludzi.
Finnish: Fosamprenaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen tavanomaisessa in vitro ja in vivo tutkimussarjassa.
Polish: Fosamprenawir nie wykazywał wpływu mutagennego ani genotoksycznego w testach standardowych badań in vivo i in vitro.
Finnish: Tuote sisältää myös säilöntäaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Produkt zawiera również substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), więcej informacji, patrz ulotka.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja amprenaviiria annettiin useita samansuuruisia annoksia, saatiin suunnilleen samanlaiset AUC-arvot; fosamprenaviirin Cmax-arvot olivat kuitenkin noin 30 % alemmat ja Cmin-arvot 28 % korkeammat.
Polish: Po doustnym podaniu wielokrotnych równoważnych dawek fosamprenawiru i amprenawiru, obserwowano podobne wartości AUC; jednakże dla fosamprenawiru wartości Cmax były około 30% niższe, a wartości Cmin były około 28% wyższe.
Finnish: Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen lisääntymisen veresi valkosoluissa (CD4-soluissa).
Polish: Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez HIV, umożliwiającym wirusowi namnażanie się w białych krwinkach (komórki CD4) we krwi.
Finnish: ITT (Ext) havaintoanalyysi
Polish: ITT (Ext) Analiza danych obserwowanych
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %:lla hoidetuista aikuispotilaista) fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmällä olivat ruoansulatuselimistön reaktiot (pahoinvointi, ripuli, mahakivut ja oksentelu) ja päänsärky.
Polish: Najczęściej (u >5% dorosłych pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze skojarzonym podawaniem fosamprenawiru z rytonawirem były reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty) i ból głowy.
Finnish: Amprenaviiri- ja ritonaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisma lopetetaan.
Polish: Stężenie amprenawiru i rytonawiru może wzrosnąć po zaprzestaniu podawania ziela dziurawca.
Finnish: Telzirin ja ketiapiinin samanaikainen annostelu on vasta-aiheista, sillä se voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Telzir i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować zwiększenie toksyczności związanej z kwetiapiną.
Finnish: Telzir-annosta voi olla tarpeen pienentää (käyttäen oraaliliuosta)
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Telzir (stosująć zawiesinę doustną)
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Skojarzone stosowanie nie jest zalecane.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Iso-Britannia tai
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania lub
Finnish: Suositellaan, että fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa seurataan ja fenytoiiniannosta nostetaan tarvittaessa.
Polish: Zalecane jest monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu i odpowiednie zwiększenie dawek fenytoiny.
Finnish: • metadoni (heroiinin korvaushoito)
Polish: • metadon (substytut heroiny),
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hetfordshire, SG12 0DJ, Iso-Britannia
Polish: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Wielka Brytania
Finnish: Sopivat antihistamiinit (esim. setiritsiinidihydrokloridi) voivat vähentää kutinaa ja nopeuttaa ihottuman paranemista.
Polish: Odpowiednie preparaty przeciwhistaminowe (np. chlorowodorek cetyryzyny) mogą zmniejszać świąd i przyspieszać ustępowanie wysypki.
Finnish: Fosamprenaviirin AUC-arvot ovat yleisesti ottaen alle 1 % havaituista amprenaviiriarvoista.
Polish: Wartość AUC fosamprenawiru wynosi zwykle mniej niż 1% wartości obserwowanej po podaniu amprenawiru.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti ennen käyttöä.
Polish: Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem.
Finnish: Sen vuoksi kaikki lääkkeet, jotka myös metaboloituvat tätä kautta tai jotka muuttavat CYP3A4:n aktiivisuutta, voivat muuttaa amprenaviirin ja ritonaviirin farmakokinetiikkaa.
Polish: Dlatego też leki, które są metabolizowane w ten sam sposób lub modyfikują aktywność CYP3A4, mogą zmieniać farmakokinetykę amprenawiru.
Finnish: Kilpirauhaskasvainpotentiaalia pidetään lajispesifisenä.
Polish: Potencjał wywoływania guzów tarczycy jest uważany za specyficzny dla gatunku.
Finnish: Rotilla, jotka altistettiin ennen syntymää ja sen jälkeen fosamprenaviirille, poikasilla havaittiin fyysisen ja toiminnallisen kehityksen huononemista ja kasvun heikentymistä.
Polish: U szczurów narażonych na działanie fosamprenawiru w okresie przed- i pourodzeniowym potomstwo wykazywało upośledzenie rozwoju fizycznego i czynnościowego i mniejszy wzrost.
Finnish: Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja lapsipotilaille, jotka painavat alle 39 kg (ks. Telzir oraalisuspension valmisteyhteenveto).
Polish: Telzir dostępny jest również w postaci zawiesiny doustnej do stosowania u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek oraz u pacjentów pediatrycznych (dzieci) o masie ciała mniejszej niż 39 kg (patrz - ChPL dla zawiesiny doustnej Telzir).
Finnish: Ihottuma menee tavallisesti ohi itsestään ilman että fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito joudutaan lopettamaan.
Polish: Wysypka zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania leczenia fosamprenawirem z rytonawirem.
Finnish: Ei suositella.
Polish: Nie jest zalecany
Finnish: Resistenssin muodostuminen oli samanlaista kuin aikuispotilailla.
Polish: Wzorce oporności były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Finnish: 3 vuotta
Polish: <6 lat
Finnish: Vaiheittainen ohje Älä sekoita Telziriä muiden lääkkeiden kanssa pullossa tai mittaruiskussa.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją Leku Telzir nie wolno mieszać z innymi lekami ani w butelce, ani w strzykawce.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä ritonaviirista tai muista sinulle määrätyistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.
Finnish: Aikuiset, joilla on maksasairaus
Polish: Dorośli z chorą wątrobą
Finnish: Kantavilla rotilla ja kaneilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia alkion/sikiön kehityksessä.
Polish: U ciężarnych samic szczurów i królików nie obserwowano istotnego wpływu na rozwój zarodków i płodów.
Finnish: Kaneilla suurilla annoksilla aikaansaatu systeeminen altistus oli vain 0,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen korkeimmilla hoidollisilla annoksilla ja siten fosamprenaviirin kehitystoksisuutta ei ole täysin määritetty.
Polish: U królików poziom ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu wysokich dawek przekraczał tylko 0,3 razy ekspozycję występującą po maksymalnych dawkach stosowanych u ludzi, dlatego też wpływ toksyczny fosamprenawiru na rozwój nie został w pełni określony.
Finnish: Älä ota infektioiden hoitoon muita lääkkeitä ilman lääkärin ohjeita.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä - myös rohdosvalmisteita ja muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty.
Finnish: Telziriä tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Polish: Preparat Telzir podczas ciąży należy stosować wyłącznie wówczas, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Fosamprenaviirikerta-annoksen jälkeen amprenaviirin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia lääkkeen ottamisesta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki fosamprenawiru, maksymalne stężenie amprenawiru w osoczu występuje około 2 godziny po podaniu.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: → powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane.
Finnish: Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/ml
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 1,5 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E216) 0,2 mg/ml
Finnish: Aspen Bad OldesloeGmbH Industriestrasse 32 - 36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa tai
Polish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Niemcy lub
Finnish: yhteiskäyttöä koskeva suositus
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Finnish: >100 000 kopiota/ml, n (%) Mediaani CD4 solua/mikrol < 350 CD4 solua/mikrol, n (%) Tehotulokset
Polish: >100 000 kopii/ml, n (%) Mediana liczby komórek CD4/μl Liczba CD4 < 350 komórek/μl, n (%) Skuteczność
Finnish: • desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression hoitoon)
Polish: • dezypramina, nortryptylina, paroksetyna i podobne leki (stosowane w leczeniu depresji),
Finnish: HIV-1 virusta vastaan kohdistuvan in vitro vaikutuksen ja ihmisessä tapahtuvan HIV-1:n replikaation eston välistä yhteyttä ei ole määritetty.
Polish: Nie ustalono zależności między działaniem amprenawiru przeciw HIV-1 in vitro, a hamowaniem replikacji wirusa HIV-1 u ludzi.
Finnish: Pravastatiinia tai fluvastatiinia suositellaan, koska niiden metabolia ei ole riippuvaista CYP 3A4:stä ja niillä ei oleteta olevan yhteisvaikutuksia proteaasiinhibiittoreiden kanssa.
Polish: Zaleca się stosowanie prawastatyny i fluwastatyny, ponieważ ich metabolizm nie zależy od CYP3A4 i nie oczekuje się interakcji z inhibitorami proteazy.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella elleivät hoidon mahdolliset hyödyt ole suurempia kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten vaara (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko ogólnego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Finnish: ruuan jälkeen amprenaviiri:
Polish: Po posiłku:
Finnish: Sinun tulee tietää tärkeistä merkeistä ja oireista, joiden ilmaantumista on seurattava Telzir-hoidon aikana.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.
Finnish: • dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi (käytetään usean syövän hoidossa).
Polish: • dazatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus (stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka).
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja antiviraalisesta vaikutuksesta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Polish: Telzir z rytonawirem nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwwirusowej (patrz punkt 5.2).
Finnish: Keskeisissä Telzir-tutkimuksissa fosamprenaviiria ja ritonaviiria saavilla sulfonamideille allergisilla potilailla ei osoitettu olevan suurempi vaara saada ihottumia kuin potilailla, joilla ei ole sulfonamidiyliherkkyyttä.
Polish: W badaniach pilotażowych preparatu Telzir u pacjentów otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem nie było dowodów na zwiększone ryzyko występowania wysypek u pacjentów z alergią na sulfonamidy w wywiadzie w porównaniu z pacjentami nie mającymi alergii na sulfonamidy.
Finnish: Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Finnish: Lähtötilanne ja viikon 48 teho tutkimuksen APV29005 ITT(E) populaatiossa
Polish: Charakterystyka początkowa i wyniki oceny skuteczności w 48. tygodniu w badaniu APV29005 w populacji ITT(E)
Finnish: On huomioitava Telzirin haittavaikutusprofiili, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4.8).
Polish: Profil reakcji niepożądanych preparatu Telzir należy brać pod uwagę podczas oceny zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: (R-) metadoni: Cmax ↓ (R-) metadoni: AUC ↓ 18 %
Polish: (R-) metadon: Cmax  21% (R-) metadon: AUC  18%
Finnish: Se sitoutuu happamaan alfa-1 glykoproteiiniin (AAG) ja albumiiniin, mutta sen affiniteetti on suurempi AAG:tä kohtaan.
Polish: Jest on związany z kwaśną glikoproteiną -1 (AAG) i albuminą, ale ma większe powinowactwo do AAG.
Finnish: 12-18-vuotiaat potilaat N=40
Polish: Pacjenci w wieku 12 do 18 lat N=40
Finnish: Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita (PI), Telzirin valinnan tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä potilaan aikaisemmin saamaan antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI), wyboru preparatu Telzir należy dokonywać na podstawie indywidualnych testów oporności i historii choroby pacjenta (patrz punkt 5.1).
Finnish: Stevens−Johnsonin oireyhtymä angioödeema ihottuma (ks. alla kohta "Ihottuma/ihoreaktiot"
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Wysypka (patrz tekst poniżej "wysypka, reakcje skórne")
Finnish: GSS OBT:lle1
Polish: GSS na OBT1 0
Finnish: Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan pitäen pulloa tukevasti pystyssä.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, tarkista amprenaviiri-, ritonaviiri- ja HIV RNA-tasot ja lopeta mäkikuisma.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca, należy oznaczyć stężenie amprenawiru, rytonawiru i HIV RNA i wstrzymać podawanie ziela dziurawca.
Finnish: Sen vuoksi aikuispotilaiden tulee ottaa Telzir oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Dlatego u dorosłych pacjentów Telzir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować "na pusty żołądek" i bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tutkimuksia Telzirin + ritonaviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie wykonano badań oceniających wpływ preparatu Telzir w skojarzeniu z rytonawirem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Alle 1 % terapeuttisesta amprenaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Mniej niż 1% dawki terapeutycznej amprenawiru jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Finnish: Kun aikuispotilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, saivat nykyisin hyväksyttyjä annoksia fosamprenaviiria/ritonaviiria, kuten muillakin ritonaviirilla tehostetuilla proteaasi-inhibiittorihoidoilla, kuvattuja mutaatioita havaittiin harvoin.
Polish: Gdy dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej, byli leczeni obecnie zarejestrowanymi dawkami fosamprenawiru z rytonawirem, tak jak w innych schematach leczenia inhibitorem proteazy (PI) wzmocnionym rytonawirem opisywane mutacje stwierdzano niezbyt często.
Finnish: Käytä varoen (ks. kohta 4.4)
Polish: Stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Alla esitetään viikkoon 48 mennessä saadut tulokset.
Polish: Wyniki zebrane w trakcie 48 tygodni tej terapii przedstawione są poniżej.
Finnish: Jos saat Telzir-hoidon aikana infektio-oireita tai merkkejä tulehduksista: Kerro heti lääkärille.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia lub oznak zapalenia podczas przyjmowania leku Telzir: → należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.