FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Dutch: Totale genezing bij patiënten
Croatian: Lijek Ukupno uklanjanje lezija u bolesnika
Dutch: Voor de behandeling van actinische keratose (AK) dient één sessie met fotodynamische therapie (met daglicht of met behulp van een rode lamp) te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies of gehele velden met kankervorming (huidgebieden waar meerdere AK-laesies worden omringd door een gebied met actinische en door de zon geïnduceerde schade binnen een beperkt veld).
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze (AK), na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti)
Dutch: De lichtbron voor PDT van basocellulair carcinoom (BCC) is altijd een rode lamp.
Croatian: Izvor osvjetljenja kod fotodinamske terapije za liječenje bazocelularnog karcinoma uvijek je lampa s crvenom svjetlošću.
Dutch: • geneesmiddelen om de uitscheiding van water via uw nieren te versterken, met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-thiazide" of "-tizide", zoals hydrochloorthiazide
Croatian: • grizeofulvin: lijek za liječenje gljivičnih infekcija • lijekovi koji povećavaju izlučivanje vode kroz bubrege, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "tiazid" ili "tizid", kao što je hidroklorotiazid
Dutch: Het primaire eindpunt was volledig laesievrij zijn van de patiënt 12 weken na de laatste fotodynamische therapie.
Croatian: Primarni ishod bio je potpuno uklanjanje lezija kod bolesnika 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamske terapije.
Dutch: • wondsecretie
Croatian: • sekrecija rane
Dutch: Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Croatian: Ameluz se nanosi tako da tvori sloj debljine oko 1 mm na cijeloj površini lezija ili područja i približno 5 mm (milimetara) okolnog područja vrhovima prstiju zaštićenim rukavicom ili špatulom.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Stoga se kao nuspojavu u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje uključiti preosjetljivost na mjestu primjene.
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Croatian: Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ameluz werden lokale huidreacties op de toedieningsplaats waargenomen bij de meeste proefpersonen die werden behandeld voor actinische keratose en basocellulair carcinoom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Ameluz, u većine ispitanika liječenih zbog aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma primijećene su lokalne reakcije na koži na mjestu primjene.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van actinische keratose (AK) werd onderzocht bij 696 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze (AK) i područja zloćudne transformacije Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz za liječenje aktiničke keratoze (AK) ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 696 bolesnika.
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaatsplaats
Croatian: Eritem na mjestu primjene
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron en in het voordeel van de smalspectrumlichtbron.
Croatian: Stope uklanjanja i podnošljivost ovisili su o izvoru osvjetljenja, a rezultati s izvorom svjetla uskog spektra bili su bolji.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Dutch: d) Belichting met daglicht voor de behandeling van AK: indien de omstandigheden geschikt zijn (zie rubriek a. Overwegingen vóór de behandeling), dienen patiënten binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten te gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht te blijven.
Croatian: Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje aktiničke keratoze Ako su uvjeti pogodni (pogledajte gore: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), trebate izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken met een laagje van ongeveer 1 mm dik.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja slojem debljine oko 1 mm.
Dutch: Een eventuele UV-therapie dient vóór de behandeling te worden onderbroken.
Croatian: Prije liječenja treba prekinuti svako liječenje UV zrakama.
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
Croatian: Što je Ameluz i za što se koristi Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Dutch: c) Aanbrengen van de gel: een dun laagje Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Croatian: c) Nanošenje gela: Tanak sloj lijeka Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije vršcima prstiju zaštićenih rukavicom ili špatulom.
Dutch: Smal spectrum
Croatian: Uski spektar
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld.
Croatian: Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja.
Dutch: Veeg de gel niet af gedurende de gehele behandelsessie met daglicht.
Croatian: Nemojte obrisati gel dok traje fotodinamska terapija danjim svjetlom.
Dutch: Op de toedieningsplaats: erytheem, pijn (waaronder brandende pijn), irritatie, pruritus, oedeem, korstvorming, exfoliatie, verharding, paresthesie
Croatian: Na mjestu primjene: eritem, bol (uključujući žareći bol), nadraženost, pruritus, edem, krasta,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ameluz 78 mg/g gel
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: Heeft u nog vragen?
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron.
Croatian: Stope uklanjanja lezija i podnošljivost ovisile su o izvoru osvjetljenja.
Dutch: Totale genezing bij patiënten (%)
Croatian: Lijek Ukupno uklanjanje lezija u bolesnika (%)
Dutch: De kans dat slechts één behandeling met Ameluz nodig was om na 12 maanden nog volledig laesievrij te zijn, was met alle lampen gemiddeld
Croatian: Vjerojatnost da bolesnik treba samo jedno liječenje lijekom Ameluz a da ostane potpuno očišćen 12
Dutch: b) Aanbrengen van de gel: Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden van ongeveer 20 cm2 met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Croatian: b) Nanošenje gela: Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije od oko 20 cm2, koristeći vrhove prstiju zaštićene rukavicom ili špatulu.
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Croatian: 1 g lijeka Ameluz sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Rizik od prolazne globalne amnezije
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-azine", zoals fenothiazine
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid • lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "azin", kao što je fenotiazin
Dutch: - op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
Croatian: • Izbjegavajte nanositi Ameluz na lezije (promjene na koži) koje krvare u oči ili na sluznice na područja kože koja su zahvaćena drugom bolešću ili tetovirana zato što to može omesti uspješnost i ocjenu liječenja.
Dutch: n.v.t.
Croatian: PRILOG IV.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel
Croatian: NAZIV LIJEKA Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: Drie maanden na de laatste behandeling moeten de basocellulair-carcinoomlaesies worden beoordeeld.
Croatian: Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Dutch: Gebruikt u naast Ameluz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Croatian: Potom sve lezije pažljivo obrišite blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Dutch: Tabel 2a: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
Croatian: Djelotvornost i nuspojave (prolazne boli i eritema) koje su se javile na mjestu primjene tijekom fotodinamske terapije s različitim izvorima svjetlosti u liječenju aktiničke keratoze
Dutch: Één omdoos met één aluminium tube, die aan de binnenzijde is gecoat met epoxyfenolhars, met een latex verzegeling en een schroefdop van hoge dichtheid polyethyleen.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu obloženu unutarnjim zaštitnim epoksifenol lakom s brtvom iz lateksa i s navojnim čepom od polietilena visoke gustoće.
Dutch: Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven.
Croatian: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), bolesnici moraju izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Dutch: Hypopigmentatie
Croatian: Hipopigmenta cija
Dutch: • zwelling van ooglid door een teveel aan vocht, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
Croatian: • oticanje kapaka uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine, zamagljen vid ili oštećenje vida
Dutch: - ontsteking
Croatian: − iscjedak
Dutch: Een smalspectrumlamp wordt aanbevolen teneinde een hoger genezingspercentage te bereiken.
Croatian: Za postizanje viših stopa čišćenja preporučuje se lampa uskog spektra.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur Systeem/orgaanklasse
Croatian: Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih fotodinamskom terapijom s
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Croatian: Klinička djelotvornost ponovno je procijenjena tijekom kontrolnih posjeta 6 i 12 mjeseci nakon zadnje fotodinamske terapije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastična tvar, senzibilizatori za fotodinamsku/radijacijsku terapiju,
Dutch: FAS - superioriteit
Croatian: − nadraženost − svrbež
Dutch: Schilfers en korsten moeten zorgvuldig worden verwijderd en alle laesieoppervlakken moeten voorzichtig ruw worden gemaakt.
Croatian: Ljuske i kraste treba potom temeljito ukloniti i sve površine lezija nježno učiniti hrapavim.
Dutch: • U bent allergisch voor - fotoactieve stoffen die porfyrinen worden genoemd - soja of pinda's
Croatian: − fotoaktivne tvari poznate kao porfirini
Dutch: Als de laesies of gebieden met kankervorming 12 weken na de eerste behandeling niet volledig waren verdwenen, werden ze nogmaals aan een identieke behandeling onderworpen.
Croatian: Priprema mjesta primjene i trajanje inkubacije opisani su u dijelu 4.2. Ako 12 tjedana nakon prvog liječenja, lezije ili područja zloćudne transformacije nisu potpuno odstranjeni, liječilo ih se drugi puta istim režimom.
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Croatian: Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinatna kiselina
Dutch: • zweervorming
Croatian: • mjehur
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
Croatian: Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties met namen van werkzame stoffen die beginnen met "sulfa-" of eindigen op "-oxacine" of "-cycline", zoals tetracycline
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, s djelatnim tvarima čija imena počinju sa "sulfa"
Dutch: Niet op de toedieningsplaats: koude rillingen, het warm hebben, pyrexie, pijn, vermoeidheid, zweervorming
Croatian: Izvan mjesta primjene: zimica, osjećaj vrućine, vrućica, bol, umor, vrijed
Dutch: Farmaceutische vorm
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Croatian: (Zaštiće no) ime
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Vel i čina pakovanja
Dutch: Pak hier vast
Croatian: Uhvatite ovdje
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Croatian: Međutim, učestalost je bila rijetka.
Dutch: U kunt gebruiken:
Croatian: Možete odabrati:
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Dutch: Kwaliteit van leven
Croatian: Kvaliteta života
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Croatian: Svi bolesnici bili su teški pušači.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
Croatian: Zbog sigurnosti:
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Dutch: Absorptie en distributie
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Croatian: I vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija
Dutch: Andere opportunistische infecties
Croatian: Druge oportunističke infekcije
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
Croatian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Dutch: ATC-code: L04AB04
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Dutch: Dit is een onderdeel van de spuit.
Croatian: To je dio štrcaljke.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
Croatian: Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Dutch: • hoge bloeddruk;
Croatian: • visok krvni tlak,
Dutch: ASDAS c,d,e
Croatian: ASDASc,d,e
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Croatian: Zbog toga ta djeca mogu imati povećan rizik od infekcija.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Croatian: 13 do 17 godina
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Dutch: Enkele hadden een fatale uitkomst.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Dutch: TIJD (WEKEN)
Croatian: VRIJEME (TJEDNI)
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
Croatian: Predviđene razine izloženosti ukazuju na to da u odsutnosti metotreksata udarna doza može dovesti do početnog povećanja sistemske izloženosti.
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Croatian: No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Dutch: Onderzoeken*
Croatian: Pretrage*
Dutch: Tuberculose
Croatian: Tuberkuloza
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
Croatian: Važno: Kada uklonite napunjenu brizgalicu, ako prozorčić nije postao žut, ili ako izgleda da injiciranje lijeka još traje, to znači da niste primili punu dozu.
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
Croatian: 8 do 12 godina
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock;
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok,
Dutch: • moeite hebben met slapen;
Croatian: • otežano spavanje,
Dutch: > 32 weken
Croatian: > 32 tjedna
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Croatian: Reaktivacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.
Dutch: 20 weken
Croatian: 20 tjedana
Dutch: Ziekenhuisopname of gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties zijn gemeld.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Dutch: Ernstige infecties
Croatian: Ozbiljne infekcije
Dutch: Kinderen en jongeren
Croatian: Djeca i adolescenti
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Croatian: Ukupno, 20 ispitanika je liječeno 60 tjedana ili duže.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Croatian: Medijan vremena do reaktivacije bolesti
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti za vrijeme cijelog tog razdoblja.
Dutch: Groep
Croatian: Skupina
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Dutch: - Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
Croatian: Uključene su one najučestalije primijećene kod različitih indikacija.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Croatian: Upute za primjenu:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.
Croatian: Odmah nazovite liječnika.
Dutch: Thousand Oaks, Californië
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.