FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zaltrap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zaltrap, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Zaltrap sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k lieku FOLFIRI.
Latvian: Zaltrap salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abas zāles lietojot kombinācijā ar FOLFIRI.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zaltrap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zaltrap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zaltrap, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zaltrap na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ako sa liek Zaltrap používa?
Latvian: Kā lieto Zaltrap?
Slovak: Akým spôsobom liek Zaltrap účinkuje?
Latvian: Kā Zaltrap darbojas?
Slovak: Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Slovak: Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Slovak: Na zachovanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné zaviesť príslušné opatrenia.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Slovak: Len 2 % dávky sa vylučujú v nezmenenej forme.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Slovak: Podľa potreby je možné použiť ďalšie zásobníky Zalvisa.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
Slovak: (z dostupných údajov)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
Slovak: Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
Latvian: Lot skatīt 1. lappusē Lot skatīt otrajā pusē
Slovak: U ľudí je 7až 10-násobne účinnejší ako fentanyl a 500- až 1 000-násobne účinnejší ako morfín (perorálny).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Slovak: Zalviso môžu používať iba pacienti, ktorí sú schopní porozumieť a dodržiavať pokyny na obsluhu pomôcky na dávkovanie.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Slovak: Čo je Zalviso a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: V takomto prípade je možné podať antagonistu opiátu opakovanie alebo vo forme infúzie.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Slovak: Približne 80 % intravenózne podanej dávky sufentanilu sa vylúči v priebehu 24 hodín.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Ópioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Slovak: Zalviso a alkohol
Latvian: Zalviso kopā ar alkoholu
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
Slovak: K biotransformácii primárne dochádza v pečeni a v tenkom čreve.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajās zarnās.
Slovak: 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 1, 10 a 20 zásobníkov
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
Slovak: Celkový plazmatický klírens po jednorazovom intravenóznom podaní je približne 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania".
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Lietošanas veids".
Slovak: Dĺžka súbežného používania sa má obmedziť (pozri časť 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Počas užívania Zalvisa nepite alkohol.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalviso sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
Latvian: Balstoties uz šajos klīniskajos pētījumos apkopotajiem drošuma datiem, visbiežāk (≥ 1/10) konstatētās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar ziņojumiem bija slikta dūša un vemšana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s BMI ako kovarianciou preukázala, že pacienti s BMI> 30 kg/m vyžadujú častejšie dávkovanie.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ĶMI kā kovarianti liecina, ka pacienti ar ĶMI > 30 kg/m lietoja biežākas devas.
Slovak: V klinickom skúšaní približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Slovak: Ako uchovávať Zalviso
Latvian: Kā uzglabāt Zalviso
Slovak: Plne naplnená pomôcka na dávkovanie Zalvisa bude plne funkčná bez potreby opätovného naplnenia až do 72 hodín.
Latvian: Pilnībā uzpildīta Zalviso dozēšanas ierīce bez atkārtotas uzpildes ir lietojama līdz 72 stundām.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu je možné okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je napríklad naloxón.
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie je oxidačná N- a O-dealkylácia.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un O-dealkilācija.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to.
Slovak: 1. stranu EXP pozri opačnú stranu
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Slovak: Nie je možné vylúčiť podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir).
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas liečby alebo po liečbe Zalvisom, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Latvian: Ja Zalviso lietošanas laikā vai pēc tam Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zalvisa u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Svoju liečbu môžete regulovať a pomôcku zapnite iba v prípade, ak potrebujete dosiahnuť úľavu od bolesti.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Hypnotický účinok je možné preukázať zmenami v EEG.
Latvian: Miega efekts var izpausties kā EEG izmaiņas.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Latvian: Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznom podaní sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v ustálenom stave je približne 350 litrov.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc intravenozas sufentanila lietošanas ir apmēram 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Slovak: V prípade opakovaného maximálneho používania pacientom jeden zásobník vydrží približne 13 hodín a 20 minút.
Latvian: Gadījumā, ja pacients šīs zāles atkārtoti lieto maksimālajā daudzumā, viena kārtridža saturs ir pietiekams 13 stundām un 20 minūtēm.
Slovak: * pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Slovak: Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojuma komponentes ir aizliegts pārdot atsevišķi.
Slovak: Po liečbe zdravotnícky pracovník vezme pomôcku na dávkovanie Zalvisa a príslušným spôsobom znehodnotí nepoužité tablety.
Latvian: Pēc ārstēšanas medicīniskais personāls paņems Zalviso dozēšanas ierīci un atbilstošā veidā utilizēs visas neizlietotās tabletes.
Slovak: Prejavuje sa v rozsahu od hypoventilácie až po zastavenie dýchania.
Latvian: Tā var būt no hipoventilācijas līdz pat elpošanas apstāšanās.
Slovak: K dnešnému dňu neexistujú indikácie, že používanie sufentanilu počas gravidity zvyšuje riziko vrodených abnormalít.
Latvian: Līdz šim nav norāžu, kuras liecinātu, ka sufentanila lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu patoloģiju iespējamību.
Slovak: Ak užijete viac Zalvisa, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Zalviso vairāk nekā noteikts
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
Latvian: Visas ar zāļu pastiprinātu iedarbību saistītās efektivitātes/panesības izmaiņas praksē ir kompensējamas, mainot zāļu devu lietošanas biežumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un panesība
Slovak: Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Pacienti boli liečení Zalvisom režimom dávkovania 15 mikrogramov sufentanilu sublingválne podľa potreby, s minimálnym 20-minútovým intervalom blokovania počas 72 hodín.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, lietojot Zalviso dozēšanas režīmu 15 mikrogrami sufentanila sublingvāli pēc nepieciešamības, ar vismaz 20 minūšu bloķēšanas intervālu un 72 stundas ilgā laikposmā.
Slovak: V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený stupňom respiračnej depresie.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
Latvian: Preklīniska iedarbība tika konstatēta tikai pēc lietošanas tādā daudzumā, kurš ievērojami pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu, un šī iemesla dēļ datu klīniskais nozīmīgums ir mazs.
Slovak: V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o tom, aby na tieto príznaky pamätali (pozri časť 4.5).
Latvian: Tādēļ ir stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Po prijatí dávky nebudete môcť uvoľniť ďalšiu dávku počas 20 minút a nebudete môcť užiť viac ako 3 dávky za hodinu.
Latvian: Pēc devas lietošanas Jūs nevarēsiet lietot nākamo devu, kamēr nebūs pagājušas 20 minūtes, un vienas stundas laikā nebūs iespējams lietot vairāk kā 3 devas.
Slovak: Po jednorazovej dávke, medián CST½ bol 2,2 hodiny, a narastal na hodnotu mediánu 2,5 hodiny po viacnásobnom dávkovaní: sublingválny spôsob podávania tak výrazne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podaním sufentanilu (CST½ 0,14 hodín).
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas vidējais CST½ bija 2,2 stundas, un tas palielinās līdz vidēji 2,5 h pēc vairāku devu lietošanas: tādējādi sublingvālais lietošanas veids būtiski paildzina iedarbību attiecībā pret intravenozu sufentanila ievadīšanu (CST½ ir 0,14 stundas).
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Latvian: Šī ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts enzīma 3A4 metabolisms zarnās un presistēmisks metabolisms aknās.
Slovak: Má sa preto používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom bradyarytmií v súčasnosti alebo v minulosti.
Latvian: Tāpēc tās piesardzīgi jālieto pacientiem ar bradiaritmiju anamnēzē vai pašlaik.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu žien a mužov.
Latvian: Dati par sufentanila ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Maximálne množstvo sublingválne podávaného sufentanilu, ktoré je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa počas jednej hodiny je 45 mikrogramov (3 dávky).
Latvian: Maksimālais zem mēles lietojamā sufentanila daudzums, kuru var lietot vienas stundas laikā, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci, ir 45 mikrogrami (3 devas).
Slovak: Sufentanil spôsobil embryonálny úhyn u potkanov a králikov, ktorí boli liečení 10-30 dní počas gravidity s 2,5-násobkom maximálnej ľudskej dávky podávanej intravenózne.
Latvian: Sufentanils izraisīja augļa bojāeju žurku un trušu mātītēm, kurām grūsnības laikā 10-30 dienas intravenozi tika lietota zāļu deva, kura 2,5 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Slovak: Pri podávaní Zalvisa každých 20 minút sa plazmatické koncentrácie v ustálenom stave dosiahli po 13 dávkach.
Latvian: Lietojot Zalviso ik pēc 20 minūtēm, līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 13 devām.
Slovak: Zdravotník má zvážiť schopnosť (vizuálnu a kognitívnu) pacienta správne používať pomôcku.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāņem vērā pacienta spēja (piem., redze vai apziņa) lietot ierīci pareizi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte dávkovanie podľa odporúčania lekára.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem nomierinošiem līdzekļiem, kurus lietojat, un rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus par devām.
Slovak: Neužívajte Zalviso: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Zalviso šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāizņem kārtridžs no ierīces, un veselības aprūpes speciālistam visi neizlietotie un/vai pilnībā iztukšotie kārtridži ir jāutilizē saskaņā ar vietējiem likumiem un prasībām attiecībā uz kontrolējamajām vielām.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
Latvian: Kārtridžs ir paredzēts tikai lietošanai Zalviso dozēšanas ierīcē, kura sastāv no kontrolierīces un dozatora, kas nodrošina sistēmas pareizu lietošanu.
Slovak: Klírens nie je ovplyvnený rasou, pohlavím, renálnymi parametrami, hepatickými parametrami ani súbežne podávanými substrátmi CYP3A4.
Latvian: Klīrensu neietekmē rase, dzimums, nieru darbības rādītāji, aknu darbības rādītāji vai vienlaicīgi CYP3A4 substrāti.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosahujú približne 50 minút po podaní jednej dávky; to sa skracuje na približne 20 minút po opakovanom podaní dávky.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 50 minūtes pēc vienreizējas devas; pēc atkārtotas devas lietošanas šis laiks saīsinās līdz 20 minūtēm.
Slovak: Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti.
Latvian: Pēc tam Jūs varēsiet lietot tableti sāpju remdēšanai, kad tas būs nepieciešams.
Slovak: Liečba predávkovania musí byť zameraná na liečbu príznakov agonizmu opiodného µ-receptora vrátane podania kyslíka.
Latvian: Rīcībai pārdozēšanas gadījumā ir jābūt vērstai galvenokārt uz µ-opioīdu receptoru agonisma simptomu ārstēšanu, tostarp skābekļa ievadīšanu.
Slovak: Jeho podanie však nemá zabrániť využitiu ďalších protiopatrení.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Slovak: Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a muskulárna rigidita.
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir samaņas zudums, koma, kardiovaskulārs šoks un muskuļu stīvums.
Slovak: U pacientov s dlhodobou liečbou opioidmi alebo závislosťou od opioidov sa môže vyžadovať vyššia dávka analgetík ako je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar opioīdiem vai pacientiem, kuriem ir izveidojusies atkarība no opioīdiem, var būt nepieciešama lielāka analgētiskā līdzekļa deva nekā iespējams ievadīt, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Slovak: Zalvisa považujú za jednoduchšie aj zdravotnícki pracovníci (p =
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Slovak: Ak si pacienti sami titrovali dávku Zalvisa na analgetický účinok, plazmatické koncentrácie sufentanilu boli 60-100 pg/ml počas dvoch dní, bez účinku ovplyvneného vekom alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI), ani miernou či stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Kad pacienti paši veica titrēšanu, lai sasniegtu Zalviso analgētisko iedarbību, sufentanila koncentrācija plazmā divu lietošanas dienu laikā bija vidēji 60-100 pg/ml, un netika konstatēta vecuma vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI), vai arī vieglu līdz vidēji smagu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekme.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválnom podaní je možné opísať ako trojzložkový model s absorpciou prvého poriadku.
Latvian: Sufentanila farmakokinētiku pēc lietošanas zem mēles var raksturot kā trīs nodalījumu modeli ar pirmās kārtas uzsūkšanos.
Slovak: Po dlhodobom užívaní iných látok s účinkom na opioidnom µ-receptore boli po náhlom prerušení liečby pozorované abstinenčné príznaky.
Latvian: Pēc citu, uz µ-opioīdu receptoriem iedarbojošos vielu ilgstošas lietošanas, ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas gadījumā tika konstatēti abstinences simptomi.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť náchylní na účinky retencie CO2 na mozog, ako sú napríklad pacienti s výskytom zvýšeného vnútrolebkového tlaku alebo poruchou vedomia.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir iespējama īpaša jutība pret CO2 aiztures ietekmi uz galvas smadzenēm (piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena vai apziņas traucējumu pazīmēm).
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a taktiež potlačuje kašľací reflex.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī apspiest klepus refleksu.