FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (Finland, Indien och Bangladesh) i vilka enbart Rotarix administrerades (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen) avvek inte incidensen och svårighetsgraden signifikant av de förväntade händelserna (insamlade 8 dagar efter vaccination), diarré, kräkning, aptitlöshet, feber, irritabilitet och host/rinnsnuva, i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo.
Czech: Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získané 8 dní po očkování), průjmu, zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný.
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Swedish: Ej tillgängligt (7) Alla
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
Swedish: < 2 år 6-11 m
Czech: < 2 roky 6-11 m
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (Finland, Indien och Bangladesh), i vilka enbart Rotarix administrerades (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen) avvek inte incidensen och svårighetsgraden signifikant av de förväntade händelserna (insamlade 8 dagar efter vaccination), diarré, kräkning, aptitlöshet, feber, irritabilitet och hosta/rinnsnuva, i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
Swedish: *producerat på Vero-celler - Övriga innehållsämnen i Rotarix är: sackaros (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros),
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
Czech: g) Tahem oddělte tubu od spojovacího proužku.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Swedish: • förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 orala applikatorer med spädningsvätska
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Swedish: Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt.
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
Czech: V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Czech: Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3.
Swedish: Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något har det kliniska skyddet mot allvarlig rotavirusgastroenterit visat sig kvarstå.
Czech: I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteritetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), konjugerat pneumokockvaccin och konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta Rotavirusvaccin, levande
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína
Swedish: Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotarix oral suspension i klämtub
Czech: Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě
Swedish: Ge vaccinet
Czech: Aplikace vakcíny
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Czech: Proto je současné varování v SmPC doporučeno aktualizovat za účelem zesílení upozornění na podávání vakcíny Rotarix kojencům, kteří mají imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Swedish: Taiwan
Czech: Tchaj-wan
Swedish: Det finns i följande tre former:
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset.
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
Czech: První dávka se podává po dovršení šesti týdnů věku dítěte.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
Czech: Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
Czech: V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Czech: Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Czech: Přípravek Rotarix může být podáván spolu s jinými vakcínami.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Czech: To pomáhá při ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotaviry.
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
Czech: Rotarix je vakcína podávaná ústy.
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Czech: Pokud se použije již hotová perorální suspenze, do úst dítěte se vpraví obsah předplněného perorálního aplikátoru nebo tuby.
Swedish: Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Czech: Očkování přípravkem Rotarix by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Czech: Hlavní studie porovnávala přípravek Rotarix s placebem (neúčinnou vakcínou) u více než 63 000 dětí, které se narodily v řádném termínu (po těhotenství o délce nejméně 36 týdnů).
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
Czech: Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, měly by se smíchat bezprostředně před podáním vakcíny a výsledná suspenze se pomocí dodávaného perorálního aplikátoru podává přímo do úst dítěte.
Swedish: Mer information om Rotarix
Czech: Další informace o přípravku Rotarix:
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Czech: Přípravek Rotarix se používá u dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
Czech: Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí", u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Czech: Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Czech: Přípravek Rotarix byl v rámci prevence závažné gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo.
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
Czech: Přípravek Rotarix nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny nebo dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky rotavirové vakcíny objevily příznaky alergie.
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Czech: Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
Swedish: Vad är Rotarix?
Czech: Co je Rotarix?
Swedish: • En oral suspension i en förfylld klämtub.
Czech: • jako perorální suspenze v předplněné stlačitelné tubě.
Swedish: Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Czech: • jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
Czech: Rotarix živá rotavirová vakcína
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
Swedish: I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
Czech: • jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rotarix.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur har Rotarix effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
Czech: Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
Swedish: Vad används Rotarix för?
Czech: K čemu se přípravek Rotarix používá?
Swedish: Hur används Rotarix?
Czech: Jak se přípravek Rotarix používá?
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Swedish: 1Infektionsenheter
Czech: 1 infekční jednotky
Swedish: Rotavirus serotyp* P1[8]
Czech: Rotavirus sérotypu* P1[8]
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: Síla Léková forma
Swedish: Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
Czech: Účinnost % [95% CI]
Swedish: Statistiskt signifikant
Czech: Statisticky významné
Swedish: I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Swedish: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Swedish: Studiedesign (region)
Czech: Design studie (region)
Swedish: Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Swedish: - inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Swedish: Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
Swedish: Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Swedish: Samtidig administrering resulterade i en acceptabel säkerhetsprofil.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Swedish: Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Analys av anspråksdatabas (USA)
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
Czech: Kohortová studie (Francie)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Swedish: En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;