FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'obtenir la même efficacité absolue de l'atorvastatine chez les patients des deux sexes, il est donc nécessaire d'administrer le traitement à des femmes présentant le même risque absolu que les hommes, c'est-à-dire à des femmes présentant davantage de facteurs de risque supplémentaires (femmes plus âgées, ménopausées, etc.).
Portuguese: Para que a atorvastatina tenha a mesma eficácia absoluta em ambos os sexos, é, pois, necessário tratar mulheres com o mesmo risco absoluto que os homens, ou seja, mulheres com mais factores de risco adicionais, como, por exemplo, mais idade, menopausa, etc.
French: Les patients atteints de maladies rares héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
French: Les autres critères secondaires ne sont pas significatifs (globalement : placebo : 22,2%, atorvastatine : 22,4%).
Portuguese: Os restantes parâmetros secundários não atingiram um significado estatístico isoladamente (no global: placebo 22,2%, atorvastatina 22,4%).
French: Les médecins doivent garder à l'esprit que la décision d'administrer le traitement à des femmes ne doit pas se baser uniquement sur les orientations concernant le traitement clinique, mais également sur la détermination du risque cardiovasculaire absolu en prenant en compte le sexe, l'âge, la consommation de tabac, la pression artérielle, le taux de cholestérol, etc. (en utilisant les modèles SCORE et Framingham).
Portuguese: Os médicos não devem esquecer que a decisão de tratar mulheres se deve basear não só nas orientações clínicas de tratamento, mas também na determinação do risco cardiovascular absoluto, tendo em conta o sexo, a idade, o tabagismo, a tensão arterial, os níveis de colesterol, etc. (com recurso, por exemplo, aos modelos Score e Framingham).
French: Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans le sang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins, qui peuvent à la longue être obstrués.
Portuguese: No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados.
French: Insuffisance rénale
Portuguese: − Insuficiência renal
French: {PRODUCT NAME} doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents d'affection hépatique.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
French: Si vous êtes dans une situation de risque élevé de maladie cardiaque, {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si vos taux de cholestérol sont normaux.
Portuguese: Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, {Nome (de fantasia)} também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
French: Ce libellé reposait sur les résultats de 2 études randomisées contrôlées réalisées avec de l'atorvastatine 10 mg pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
Portuguese: Este texto da indicação baseava-se nos resultados de dois ensaios aleatorizados controlados realizados com atorvastatina a 10 mg, na prevenção primária das doenças cardiovasculares.
French: La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats.
Portuguese: Os valores de creatina fosfoquinase (CPK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CPK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
French: Concernant l'interaction observée entre l'atorvastatine et l'amlodipine, l'ensemble des données évaluées suggère que la pertinence clinique de cette interaction est discutable, voire inexistante, et ne justifie pas de mesure réglementaire concernant la prescription du produit.
Portuguese: Quanto à interacção observada entre a atorvastatina e a amlodipina, o conjunto de dados avaliados indica que, a existir, a relevância clínica desta interacção é questionável e não deve implicar medidas regulamentares aplicáveis à prescrição do medicamento.
French: Récapitulation des indications approuvées pour l'atorvastatine dans l'Union européenne à partir des études ASCOT-LLA et CARDS.
Portuguese: Panorâmica das indicações aprovadas na UE para a atorvastatina com base nos estudos ASCOT-LLA e CARDS.
French: Il a été démontré que des diminutions de cholestérol total, de LDL-C et d'apolipoprotéine B réduisent le risque d'accidents cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire.
Portuguese: Demonstrou-se que as reduções em C-Total, C-LDL e apoliproteína B reduzem o risco de eventos cardiovasculares e de mortalidade cardiovascular.
French: De plus, le demandeur a fourni des éléments appropriés et objectifs contre la restriction excluant les femmes de l'indication proposée, étant donné les connaissances actuelles sur les effets bénéfiques de traitements par statines en général et chez les femmes également, y compris des résultats d'études cliniques, des orientations et des recommandations internationales.
Portuguese: O requerente forneceu ainda uma justificação adequada e objectiva contra uma eventual restrição no sentido de excluir as mulheres da indicação proposta, tendo em conta o estado actual dos conhecimentos sobre os efeitos benéficos, globais e para as mulheres, da terapêutica com estatina, incluindo os resultados dos ensaios, orientações e recomendações internacionais.
French: Il contient une ou plusieurs substances qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les taux plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Portuguese: Contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4, podendo provocar um aumento dos níveis plasmáticos dos fármacos metabolizados pelo CYP3A4.
French: Des dosages plus forts sont susceptibles d'être nécessaires pour obtenir des taux de (LDL) cholestérol conformes aux orientations actuelles.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo com as orientações actuais.
French: Le CHMP souhaite donc restreindre l'indication aux patients présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, ce qui oblige le prescripteur à procéder à une évaluation individuelle des risques au lieu de suivre un algorithme de décision.
Portuguese: Em consequência, o CHMP é favorável à restrição da indicação a doentes com elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular, o que obriga o prescritor a proceder a uma avaliação individual do risco, em vez de seguir um algoritmo, para decidir da terapêutica.
French: Cire de candelilla
Portuguese: Cera de candelila
French: Le produit ne semble toutefois pas subir un cycle entéro-hépatique significatif.
Portuguese: O fármaco, contudo, não parece sofrer recirculação entero-hepática significativa.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
French: Cependant, essayez de toujours prendre votre comprimé au même moment de la journée.
Portuguese: No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
French: Cependant, les concentrations de digoxine augmentent d'environ 20% après administration de digoxine avec 80 mg d'atorvastatine par jour.
Portuguese: No entanto, as concentrações de digoxina aumentaram, aproximadamente 20% após a administração diária de 80 mg de atorvastatina.
French: Le profil de tolérance de l'atorvastatine observé dans l'étude MIRACL est en accord avec la rubrique
Portuguese: O perfil de segurança de atorvastatina no estudo MIRACL foi consistente com o descrito na secção
French: − une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale
Portuguese: − com doença hepática activa ou em caso de elevação persistente e inexplicável das transaminases séricas, mais de 3 vezes o limite superior normal,
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage de {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Não existe nenhum tratamento específico para a sobredosagem com {Nome (de fantasia)}.
French: La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine inchangée est d'environ 12% et la biodisponibilité systémique de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase est de l'ordre de 30%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da atorvastatina é cerca de 12% e a disponibilidade sistémica da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente 30%.
French: Lors de la réunion qui s'est tenue du 20 au 23 mars 2006, le CHMP a examiné les données d'efficacité présentées par les TAMM et a conclu qu'il avait été prouvé que l'atorvastatine, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, est efficace dans le cadre de la prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
Portuguese: Na sua reunião de 20-23 de Março de 2006, o CHMP, tendo apreciado os dados relativos à eficácia apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, concluiu que havia sido demonstrado que a atorvastatina, enquanto adjuvante na correcção de outros factores de risco, era eficaz na prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular.
French: L'atorvastatine a augmenté le taux moyen de HDL-cholestérol de 2,9% (pravastatine: +5.6%, p=NS).
Portuguese: A atorvastatina aumentou os valores médios de C-HDL em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
French: A utiliser selon les indications de votre médecin.
Portuguese: Tomar sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Si vous avez une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire et particulièrement, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou avez de la température, arrêtez de prendre {NOM DU PRODUIT} et prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar {Nome (de fantasia)} e informe o seu médico imediatamente.
French: Environ 70% de l'activité inhibitrice circulante de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
Portuguese: Cerca de 70% da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é atribuída aos metabolitos activos.
French: Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Menos de 2% dos doentes abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos secundários atribuídos a {Nome (de fantasia)}.
French: La fonction hépatique et les taux de CPK doivent être contrôlés.
Portuguese: Devem ser efectuados testes da função hepática e os níveis séricos de CPK monitorizados.
French: Érythromycine, clarithromycine
Portuguese: Eritromicina, Claritromicina
French: Une interaction potentielle avec d'autres substrats de cette isoenzyme n'est pas connue mais doit être prise en compte pour les médicaments à faible marge thérapeutique, tels que, par exemple, les antiarythmiques de la classe III, y compris l'amiodarone.
Portuguese: A possível interacção com outros substratos desta isozima não é conhecida, mas deverá ser considerada para outros fármacos com um estreito índice terapêutico como, por exemplo, agentes antiarrítmicos da Classe III, incluindo a amiodarona.
French: Tous les patients n'étaient pas considérés comme ayant un risque élevé de premier évènement cardiovasculaire.
Portuguese: Nem todos os doentes eram considerados em elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular.
French: Des études chez l'animal ont démontré que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvaient modifier le développement des embryons ou des foetus.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, há evidência de que os inibidores da HMG-CoA redutase possam afectar o desenvolvimento dos embriões ou fetos.
French: Bien que le CHMP approuve la requête du demandeur visant à l'inclusion des femmes et des patients non diabétiques dans l'indication, il estime que l'indication revendiquée, faisant référence aux populations de patients enrôlés dans les études ASCOT-LLA et CARDS, est trop large.
Portuguese: Apesar de concordar com o pedido do requerente no sentido de não excluir as mulheres e os doentes não diabéticos da indicação, o CHMP considera que a indicação solicitada, que reflecte as populações de doentes dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, é demasiado vasta.
French: Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à haute affinité pour les LDL (récepteurs LDL).
Portuguese: A lipoproteína de baixa densidade (LDL) forma-se a partir da VLDL e é principalmente catabolisada pelo receptor com alta afinidade para a LDL (receptor LDL).
French: La liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques est ≥ 95%.
Portuguese: A atorvastatina liga-se às proteínas plasmáticas em ≥ 98%.
French: La demi-durée d'inhibition de l'HMG-CoA réductase est d'environ 20 à 30 heures, en raison de la contribution des métabolites actifs.
Portuguese: A semi-vida da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente de 20 - 30 horas, graças ao contributo dos metabolitos activos.
French: La posologie d'atorvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour.
Portuguese: A posologia da atorvastatina em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica varia entre 10 e 80 mg diários.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
French: Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Portuguese: − Os doentes deverão ser alertados para reportarem de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
French: L'excrétion de ce médicament ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas montré.
Portuguese: Não se sabe se o fármaco ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de sujets (âge de 4 - 17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Portuguese: A experiência em pediatria é limitada a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidémias graves, designadamente hipercolesterolémia familiar homozigótica.
French: {PRODUCT NAME} est contre indiqué chez les patients présentant :
Portuguese: {Nome (de fantasia)} está contra-indicado em doentes:
French: L'atorvastatine était administrée à une dose allant jusqu'à 80 mg/jour.
Portuguese: Atorvastatina foi administrada em doses até 80 mg/dia.
French: Œdème angioneurotique (gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut provoquer une grande difficulté de respiration).
Portuguese: − Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar).
French: Lors des études chez l'animal, l'atorvastatine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles à des doses allant jusqu'à 175 et 225 mg/kg/jour respectivement et ne s'est pas montrée tératogène.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, a atorvastatina não teve efeitos sobre a fertilidade dos machos ou das fêmeas em doses até 175 e 225 mg/kg/dia, respectivamente, e não foi teratogénica.
French: L'atorvastatine est essentiellement éliminée par voie biliaire, après métabolisme hépatique et/ou extrahépatique.
Portuguese: A atorvastatina é maioritariamente eliminada na bílis após metabolismo hepático e/ou extra-hepático.
French: Réduction Risque Absolu1
Portuguese: Redução do risco absoluto1
French: L'ajustement de la posologie se fera à intervalles d'au moins 4 semaines.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser feito a intervalos mínimos de 4 semanas.
French: Lot/ EXP: voir sur la boîte (ou l'étiquetage pour les emballages hospitaliers)
Portuguese: Lote/VAL: ver embalagem (rótulo para autocolante a aplicar apenas nas embalagens hospitalares)
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en prise unique à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina deverá ser administrada de uma só vez, em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
French: <[A compléter au niveau national]> {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Néanmoins, de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1,2 l par jour pendant 5 jours) multiplie l'ASC de l'atorvastatine par 2,5 et l'ASC des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase actifs (l'atorvastatine et ses métabolites) par 1,3.
Portuguese: No entanto, grandes quantidades de sumo de toranja (superiores a 1,2 l diariamente durante 5 dias) aumentaram a AUC da atorvastatina em 2,5 vezes e dos inibidores activos da HMG-CoA redutase (atorvastatina e metabolitos) em 1,3 vezes.
French: Peu fréquents: impuissance.
Portuguese: Pouco frequentes: impotência.
French: En raison de l'importante liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance de l'atorvastatine.
Portuguese: Devido à extensa ligação da atorvastatina às proteínas plasmáticas, não se prevê que a hemodiálise aumente de modo significativo a depuração de atorvastatina.
French: Les triglycérides et le cholestérol synthétisés dans le foie sont incorporés aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et sont libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques.
Portuguese: No fígado, os triglicéridos e o colesterol são incorporados nas lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e libertados no plasma para suprimento dos tecidos periféricos.
French: Afin de placer les résultats de l'étude ASCOT-LLA dans une perspective plus large et d'apporter des données à l'appui de la sécurité et des effets bénéfiques de l'atorvastatine dans le cadre de la prévention primaire des événements cardiovasculaires, sans distinction entre les sexes, le demandeur a fourni i) un bref aperçu des données par sexe obtenues à partir d'autres études cliniques sur des statines, ii) la position actuelle de sociétés scientifiques sur la prise en charge recommandée des maladies cardiovasculaires chez les femmes, iii) des résultats clés par sexe pour les études ASCOT-LLA et CARDS, soulignant les points communs entre les études, et iv) une référence aux orientations réglementaires actuellement en vigueur et aux limites scientifiques pour l'interprétation des résultats issus des analyses des sous-groupes.
Portuguese: A fim de integrar os resultados do ensaio ASCOT-LLA numa perspectiva mais vasta e de corroborar a segurança e os benefícios da atorvastatina na prevenção primária dos acidentes cardiovasculares, independentemente do sexo, o requerente forneceu i) uma avaliação sucinta de dados relativos ao sexo resultantes de outros ensaios clínicos de estatinas, ii) a actual posição de sociedades científicas sobre a gestão recomendada de doenças cardiovasculares em mulheres, iii) resultados-chave, por sexo, dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, que destacam as similaridades entre os estudos, e iv) referências às actuais orientações regulamentares e limitações científicas na interpretação dos resultados das análises por subgrupo.
French: Nb évènements (atorvastatine vs placebo)
Portuguese: N.º de eventos (Atorvastatina vs placebo)
French: Vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico
French: En cas d'augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une réduction de dose ou l'arrêt de {PRODUCT NAME} est recommandé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Quando persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite máximo normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: − Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: 4 comprimés 7 comprimés 10 comprimés 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 98 comprimés 100 comprimés 200 comprimés 500 comprimés
Portuguese: 4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
French: Insuffisance hépatique : Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont nettement augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et 11 fois pour l'ASC) chez les patients présentant une atteinte hépatique chronique liée à l'alcool (Child-Pugh B).
Portuguese: − Insuficiência hepática: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos aumentaram acentuadamente (cerca de 16 vezes na Cmax e cerca de 11 vezes na AUC) nos doentes com hepatopatia alcoólica crónica (Childs-Pugh B).
French: L'atorvastatine a considérablement réduit la fréquence des événements coronariens et cardiovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux et des procédures de revascularisation dans la cohorte entière de l'étude.
Portuguese: A atorvastatina reduziu significativamente a frequência de acidentes coronários e cardiovasculares, de acidentes vasculares cerebrais e de procedimentos de revascularização em toda a coorte objecto do estudo.
French: e novembre 2005), l'État membre de référence a proposé l'indication suivante, qui a été acceptée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM):
Portuguese: No relatório de avaliação final (1 de Novembro de 2005), o Estado-Membro de referência propôs, e o titular da Autorização de Introdução no Mercado aceitou, a seguinte indicação:
French: Réduction du risque relatif
Portuguese: Redução do risco relativo
French: Les effets des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que la rifampicine ou la phénytoïne) sur {PRODUCT NAME} ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina ou fenitoína) sobre {Nome (de fantasia)} ainda não são conhecidos.
French: NUMERO DE LOT Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
French: Cette interaction peut s'expliquer par l'inhibition de la protéine de transport transmembranaire ou glycoprotéine-P.
Portuguese: Esta interacção pode ser explicada pela inibição da proteína de transporte membranar, glicoproteína-P.
French: Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, la réintroduction de l'atorvastatine ou un traitement par une autre statine peuvent être envisagés sous étroite surveillance.
Portuguese: − Se os sintomas desaparecerem e os valores de CPK voltarem ao normal, poderá considerar-se a re-administração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.
French: L'effet de la diminution intensive des lipides sur les critères d'évaluation cardiovasculaires (tels que la nécessité de revascularisation, l'infarctus du myocarde non fatal, le décès d'origine coronaire) n'a pas été évalué dans cette étude.
Portuguese: O efeito da redução lípidica intensiva nos parâmetros de avaliação cardiovascular (ex: necessidade de revascularização, enfarte do miocárdio não fatal, morte coronária) não foi investigado neste estudo.