FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien undersökte hur många av kvinnorna som fick Gardasil 9 som utvecklade sjukdom (vävnadstillväxt eller cancer) på grund av HPV-infektion som orsakats av HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 i jämförelse med Gardasil-vaccin (ett sedan tidigare godkänt vaccin som skyddar mot typ 6, 11, 16 och 18).
Slovenian: V študiji so proučevali, pri koliko ženskah, ki so prejele zdravilo Gardasil 9, se je pojavila bolezen (nenormalna rast celic ali rakavo obolenje) zaradi okužbe s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 in 58 v primerjavi s cepivom Gardasil (že odobrenim cepivom, ki ščiti pred okužbami s to boleznijo tipov 6, 11, 16 in 18).
Swedish: Hur används Gardasil 9?
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil 9 uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil 9 finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil 9, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Studien visade att vaccinet stimulerar framställningen av tillräckliga nivåer av antikroppar mot samtliga nio typer av HPV hos flickor och pojkar mellan 9 och 15 år jämfört med unga kvinnor i åldern 16-26 år, hos vilka ett skydd mot sjukdomen påvisades i den första studien.
Slovenian: Študija je pokazala, da v primerjavi z ženskami, starimi od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost zaščite pred boleznimi dokazana v prvi študiji, cepivo pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, spodbuja razvoj zadostnih ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV.
Swedish: Den tredje studien jämförde effekten av Gardasil 9 med effekten av Gardasil hos 600 flickor i åldern 915 år.
Slovenian: V okviru tretje študije so pri 600 deklicah, starih od 9 do 15 let, učinkovitost zdravila Gardasil 9 primerjali z učinkovitostjo zdravila Gardasil.
Swedish: Humant papillomavirus¹ typ 18 L1 protein², ³ 20 mikrogram ¹ Humant papillomavirus = HPV ² L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Swedish: Förpackningsst orlek
Slovenian: velikost pakiranja
Swedish: Styrka Läkemedelsform Adminstreringssätt Förpackning
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Swedish: 1 1 dos (0,5 mL) innehåller cirka:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 27 juli 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 27. julij 2011
Swedish: Antal fall Antal individer*
Slovenian: Število primerov Število oseb*
Swedish: Om du är 14 år eller äldre
Slovenian: Če ste stari 14 let ali več
Swedish: Effekt mot PIN grad 1/2/3 påvisades inte.
Slovenian: Učinkovitost proti PIN stopenj 1/2/3 ni bila dokazana.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 3.
Slovenian: Ti rezultati so povzeti v preglednici 3.
Swedish: Gardasil ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Swedish: Resultaten från enskilda studier stödjer resultaten från den kombinerade analysen.
Slovenian: Rezultati posameznih študij podpirajo rezultate združene analize.
Swedish: Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C.
Slovenian: Podatki iz stabilnostnih študij kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 42 °C.
Swedish: Även huvudvärk har observerats.
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
Swedish: • du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Swedish: Hiv-infektion var ett exklusionskriterium (se även avsnitt 4.4)
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten avslutats.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti.
Swedish: Andra läkemedel eller vaccin och Gardasil
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Gardasil
Swedish: För de 10 individuella HPV-typerna uppnåddes statistisk signifikans endast för HPV 31.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen var 2,9 år.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Swedish: Därefter sjönk GMT-värdena fram till månad 24 till 48 för att sedan i allmänhet stabiliseras.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 12 år visas statistiskt.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 12 let.
Swedish: 16- till 26-åriga kvinnor (protokoll 013 och 015)
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Swedish: användning.
Slovenian: uporaba.
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Swedish: Specifika studier med vaccinet hos gravida kvinnor har inte utförts.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Swedish: Belägg för anamnestiskt svar (immunologiskt minne)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Swedish: I en undergrupp av individer som rekryterats i fas III-studierna gjordes en långtidsuppföljning avseende säkerhet, immunogenicitet och effektivitet.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
Swedish: Långtidsuppföljande studier genomfördes för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt (1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000)]
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BM01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BM01
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Därför bör den vaccinerade patienten observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen i denna studie var 4,0 år.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket sällsynt: bronkospasm
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo redki: bronhospazem
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än nittiosex procent av försökspersonerna.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 odstotkih oseb.
Swedish: Intramuskulär (i.m.)
Slovenian: Intramuskularna (i.m.)
Swedish: Tala med din läkare för att få mer information.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Vid slutet av denna period bör Gardasil användas eller kasseras.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil ali uporabiti ali zavreči.
Swedish: Gängse studier avseende engångsdoser, toxicitet vid upprepade doser och studier av lokal tolerans visade inte på några särskilda risker för människa.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Inverkan på biopsier och slutgiltiga behandlingsåtgärder
Slovenian: Vpliv na postopke biopsije in dokončnega zdravljenja
Swedish: 9-15-åriga pojkar
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Swedish: Dessa data är endast avsedd som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil under graviditet.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Gardasil med nosečnostjo.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami*
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil för barn under 9 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Swedish: En undergrupp av studiedeltagarna från 2-dosgruppen (n=50) följdes upp 5 år efter vaccination (månad 60 efter dos 1).
Slovenian: Podskupino sodelujočih v študiji iz skupine z 2 odmerki (n=50) so spremljali 5 let po cepljenju (60. mesec po 1. odmerku).
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Swedish: - första injektionen: vid valt datum
Slovenian: • Prva injekcija: ob izbranem času
Swedish: Varaktighet av immuniteten efter en 3-dosserie har observerats i upp till 14 år efter vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki so opazili do 14 let po cepljenju.
Swedish: Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Gardasil (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Gardasil (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot analcancer är för närvarande inte känd.
Slovenian: Trajanje zaščite proti raku anusa trenutno ni znano.
Swedish: Gardasil är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning genomfördes för att bestämma hur länge skyddet varar.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura *, lymfadenopati*
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija*
Swedish: Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet.
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för anti-HBs titrarna var lägre efter samtidig administrering, men den kliniska betydelsen av detta är ej känd.
Slovenian: Geometrijski srednji titri protiteles anti-HB so bili pri sočasni uporabi nižji, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Swedish: Vaccinets säkerhet och immunogenicitet har utvärderats bland individer från 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečitev poškodbe zaradi omedlevice.
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Swedish: Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Slovenian: Nastajanje tipsko specifičnih protiteles povzroči tudi pri 9 do 15 let starih otrocih in mladostnikih.
Swedish: Användning av Gardasil hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i olika geografiska områden.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Gardasil pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV na različnih geografskih področjih.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Swedish: 1 dos, 0,5 ml.
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Swedish: Således anges frekvensen för dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Swedish: - andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
Slovenian: • Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji
Swedish: % av seropositiva individer
Slovenian: n % seropozitivnih oseb
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: Dessa VLP innehåller inget viralt DNA, de kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Slovenian: Virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA in ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Swedish: Den primära tidpunktsanalysen efter 3 år uppnådde inte statistisk signifikans för alla förspecificerade resultatmått.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Gardasil eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Gardasil ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Swedish: Därför är det viktigt att samma vaccin ordineras för hela dosregimen.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pri celotni shemi odmerjanja uporablja enako cepivo.
Swedish: De slutgiltiga resultaten vid avslutad studie för kombinerad förekomst av CIN 2/3 eller AIS i denna population efter en median uppföljning på 3,7 år visas i tabell 4.
Slovenian: Končni rezultati na koncu študije za kombinirano incidenco CIN 2/3 ali AIS v tej populaciji po medianem času spremljanja do 3,7 leta so prikazani v preglednici 4.
Swedish: Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Slovenian: Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let).
Swedish: Effektresultaten presenteras för den kombinerade analysen av studieprotokollen.
Slovenian: Na voljo so rezultati o učinkovitosti iz združene analize študijskih protokolov.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Gardasil och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Gardasilgruppen och 15 fall i placebogruppen.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Gardasil, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Gardasil, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Swedish: Gardasil är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Slovenian: Cepivo Gardasil je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Swedish: HPV infekterar endast människor, men djurstudier med likvärdiga papillomvirus antyder att effekten av L1 VLP-vacciner medieras av det humorala immunförsvaret.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega imunskega odziva.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet.
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterade 3 819 kvinnor (vaccin = 1 894 jämfört med placebo = 1 925), dock minst en graviditet.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so pri 3.819 ženskah (cepivo = 1.894, placebo = 1.925) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Gardasil
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Gardasil.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet har observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Gardasil är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Swedish: Gardasil är ett vaccin.
Slovenian: Gardasil je cepivo.
Swedish: CIN 3 och AIS har accepterats som omedelbara prekursorer till invasiv cervixcancer.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Swedish: % effekt
Slovenian: % učinkovitosti
Swedish: Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil morda ne bo dosežen: • v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Gardasils säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Gardasil).
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Gardasil, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Gardasil).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för de kombinerade protokollen (005, 007, 013 och 015) var 3,6 år.
Slovenian: Mediani čas spremljanja za kombinacijo protokolov (005, 007, 013 in 015) je bil 3,6 leta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MSD VACCINS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MSD VACCINS
Swedish: (resultat vid avslutad studie) Naiv mot ≥ 1 HPV-typ
Slovenian: †(rezultati ob koncu študije) Negativne za ≥ 1 tip HPV Sestavljeni opazovani dogodek
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Swedish: Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Slovenian: Zato je treba previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni izvajati še naprej.
Swedish: Data som finns från administrering av Gardasil under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 %
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (77,1 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (16,6 % cepljenih).
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att för alla biverkningar fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Endast i 1 av 11 prov påträffades HPV 16 (vid månad 32,5) och påvisades inte i vävnad som exciderades under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Slovenian: HPV 16 je bil odkrit le v enem od 11 vzorcev (po 32,5 mesecih) in ga niso odkrili pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP ("Loop Electro-Excision Procedure").