FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Latvian: Pētījumā C2201 bija 88% baltās rases, 5% aziātu, 4% melnās rases vai afroamerikāņu un 3 (3%) nezināmas rases pacientu.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Latvian: Neklīniskie reproduktīvā drošuma pētījumi nav veikti, jo nav pieejams atbilstošs dzīvnieku modelis.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Latvian: Pacienti ir uzskaitīti tikai pēc smagākās novērotās blakusparādību pakāpes pēc sākotnējiem rādītājiem.
Estonian: Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdus lietot nevajadzētu, izņemot dzīvībai bīstamas ārkārtas situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Latvian: In vivo pētījumos ar imūnkompromitētām pelēm netika novērotas patoloģiskas šūnu augšanas pazīmes vai klonēto šūnu izplatīšanās pazīmes līdz 7 mēnešiem, kas ir garākais nozīmīgais imūnkompromitēto peļu modeļu novērošanas periods.
Estonian: Febriilse neutropeenia ravi enne ja pärast Kymriahi infusiooni vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par febrilas neitropēnijas terapiju pirms un pēc Kymriah infūzijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel tekkis tsütokiini vabanemise sündroom 1...10 päeva (avaldumise mediaan 3 päeva) pärast Kymriahi infusiooni.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos citokīnu atbrīvošanās sindroms attīstījās 1 - 10 dienu laikā (sākuma laika mediāna 3 dienas) pēc Kymriah infūzijas.
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (SD/PD/nav zināms) N=58
Estonian: • Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.
Latvian: • Pirms Kymriah ievadīšanas ārsts var Jums dažas dienas nozīmēt terapijas veidu, ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, lai sagatavotu Jūsu organismu.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kymriah vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās šādiem stāvokļiem: a) B šūnu limfoblastiskas leikozes un b) nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšana (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Latvian: Intravenozai lietošanai Nelietot leikocītus noārdošu filtru.
Estonian: Kott x / y
Latvian: Maiss x no y
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās neiroloģiski traucējumi.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija analizēts visiem pacientiem, kuriem Kymriah bija ražots Novartis novietnē ASV.
Estonian: Öelge oma arstile või õele enne Kymriahi manustamist, kui teil on varasemalt olnud:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms esat saņēmis Kymriah, ja Jums ir bijis:
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Latvian: Maksimālā izplatīšanās (Cmax) CR/CRi pacientiem (n=79) bija apmēram 2 reizes lielāka nekā pacientiem bez atbildes reakcijas (NR) (n=10), nosakot ar qPCR.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti dekstrāna un DMSO ietekmei, infūzijas pirmo minūšu laikā rūpīgi jānovēro.
Estonian: Infektsioonid raskendavad teadaolevalt samaaegse tsütokiini vabanemise sündroomi kulgu ja ravi.
Latvian: Ir zināms, ka infekcijas sarežģī vienlaicīgi noritošā citokīnu atbrīvošanās sindroma gaitu un ārstēšanu.
Estonian: Kymriahit tuleb transportida asutusesiseselt suletud, purunematutes ja lekkekindlates konteinerites.
Latvian: Kymriah iestādes ietvaros jātransportē slēgtos, pret plīsumiem un noplūdi drošos konteineros.
Estonian: Ühendriigid
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist
Latvian: Pēc Kymriah ievadīšanas
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Latvian: 2019. gada septembris, 2020. gada novembris
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
Latvian: Šīs zāles satur 10 mg dekstrāna 40 un 82,5 mg dimetilsulfoksīda (DMSO) mililitrā.
Estonian: Madala immunoglobuliinide tasemega patsientidel tuleb rakendada ennetavaid meetmeid nagu ettevaatusabinõusid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliini asendusravi vastavalt vanusele ja tavajuhistele.
Latvian: Pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni jāveic tādi preventīvie pasākumi kā piesardzības pasākumi pret infekciju, antibiotiku profilaktiska lietošana un imūnglobulīna aizstājterapija atbilstoši vecumam un standarta vadlīnijām.
Estonian: Kui Kymriah manustatakse infusiooni teel teie vereringesse, leiavad muudetud T-rakud vähirakud üles ja hävitavad need.
Latvian: Kad Kymriah tiek ievadīts Jūsu asinīs, modificētās T šūnas atrod vēža šūnas un iznīcina tās.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määrati tisageenlekleutseeli humoraalse immunogeensuse mõõtmiseks hiirevastaseid CAR19 antikehi (anti-mCAR19) seerumis enne ja pärast manustamist.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tisagenlekleicela humorālā imūngenitāte tika novērtēta, nosakot anti-murīnās CAR19 antivielas (anti-mCAR19) serumā pirms un pēc ievadīšanas.
Estonian: Täielik analüüsikogum (FAS, Full analysis set) hõlmab kõiki Kymriahit saanud patsiente.
Latvian: Pilnas analīzes kopa (FAS - full analysis set) iekļāva visus pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja agammaglobulineemia võivad tekkida Kymriahi infusiooni järgselt täielikus remissioonis olevatel patsientidel.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija un agammaglobulinēmija var rasties pacientiem ar pilnīgu remisiju pēc Kymriah infūzijas.
Estonian: Pole teada, kas Kymriah võib kanduda läbi platsenta lootele ja põhjustada lootetoksilisust, sealhulgas B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah var tikt pārnests auglim caur placentu un vai tas var izraisīt toksicitāti auglim, tajā skaitā B-šūnu limfocitopēniju.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kontaktis Kymriahiga (tahked ja vedeljäätmed), tuleb käsitleda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele bioohutuseeskirjadele.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar Kymriah (cietie un šķidrie atkritumi), jāapstrādā un jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Latvian: Pacientiem, kas aizpildīja anketas (n=48), PedsQL kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas (SD), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 3. mēnesī bija 13,5 (13,5), 6. mēnesī bija 16,9 (17,6) un 12. mēnesī bija 27,2 (21,7), un EQ5D VAS punktu vidējās izmaiņas 3. mēnesī bija 16,5 (17,5), 6. mēnesī bija 15,9 (20,1) un 12. mēnesī bija 24,7 (18,6), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kas liecina par kopumā klīniski nozīmīgu HRQoL uzlabošanos pēc Kymriah infūzijas.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Latvian: Ja nav klīniskas uzlabošanās, pēc nepieciešamības atkārtoti lieto tocilizumabu ar vismaz 8 stundu intervālu.
Estonian: Uuringutes B2202 ja B2205J olid 79,8% patsientidest valge rassi esindajad, 7,7% asiaadid ja 12,5% muu etnilise kuuluvusega patsiendid.
Latvian: Pētījumā B2202 un B2205J bija 79,8% baltās rases, 7,7% aziātu un 12,5% citas etniskās piederības pacientu.
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Latvian: Dažām riska pacientu grupām Kymriah terapija ir jāatliek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kymriah on ainult autoloogseks kasutamiseks.
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Estonian: Kuidas Kymriahit säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Kymriah
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Latvian: Norādītās infekcijas un infestācijas ir augsta līmeņa grupas apzīmējums.
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Latvian: Infekcijas var rasties arī citokīnu atbrīvošanās sindroma laikā un var paaugstināt letālu notikumu risku.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Latvian: Efektivitātes analīzes kopā (EAK) iekļāva pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju vismaz 3 mēnešus pirms datu apkopošanas beigu datuma.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Latvian: Sakarā ar īsiem identiskas ģenētiskas informācijas fragmentiem starp lentivīrusa vektoru, kuru izmanto, lai pagatavotu Kymriah, un HIV, daži komerciālie HIV nukleīnskābju testi (NAT) var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
Latvian: Tisagenlekleicela sadalījums starp asinīm un kaulu smadzenēm 28. dienā bija 47,2% kaulu smadzenēs no asinīs esošā, bet 3. mēnesī un 6. mēnesī tas ir attiecīgi 68,3% un 69% (pētījumi B2202 and B2205J).
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem 28. dienā pēc Kymriah terapijas bija citopēnijas, trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas tās mazinājās līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Estonian: Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
Latvian: Šūnu kinētisko rādītāju izkliedes grafiks attiecībā pret vecumu (22-76 gadi) neatklāja nozīmīgu saistību starp šūnu kinētiskajiem rādītājiem (AUC0-28d un Cmax) un vecumu.
Estonian: • tahtmatu treemor;
Latvian: • Nepatvaļīga trīce.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: ORR ≤20% vs.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: ORR ≤20%, salīdzinot ar Ha: ORR
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah iedarbība grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma, un tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai Jūsu jaundzimušajam/zīdainim.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni 25 aastat;
Latvian: Zāles var lietot bērniem un jauniem pieaugušajiem vecumā līdz 25 gadiem, kuri slimo ar šo vēzi;
Estonian: Eluohtlikes olukordades võib manustada kortikosteroide.
Latvian: Kortikosteroīdus var ievadīt dzīvībai bīstamās situācijās.
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (NR) N=11
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Latvian: Alternatīvi piemēroti dzīvnieku modeļi nav pieejami.
Estonian: • ülemäärane või pikenenud verejooks või verevalumite teke;
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
Estonian: Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad oleme koordineeritud.
Latvian: Kymriah atkausēšanas un infūzijas laikam jābūt koordinētam.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.
Latvian: Tādēļ leikoferēzes materiāls Kymriah ražošanai no šiem pacientiem netiks pieņemts.
Estonian: Kymriahi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Kymriah lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Latvian: Katrs maiss satur 10 ml līdz 50 ml dispersijas.
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Latvian: • Sarkani plankumi zem ādas.
Estonian: • insult, mis põhjustab näiteks väsimust, tasakaalukadu, rääkimisraskusi, nägemishäireid,
Latvian: • Insults, kas izraisa, piemēram, vājumu, līdzsvara zudumu, apgrūtinātu runu, redzes traucējumus,
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR ja PR) N=35
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (CR un PR) N=35
Estonian: In vitro ekspansiooni uuringutes tervetelt doonoritelt ja patsientidelt saadud CAR-positiivsete T-rakkudega (Kymriah) ei ilmnenud T-rakkude transformatsiooni ja/või immortalisatsiooni tunnuseid.
Latvian: In vitro izplatīšanās pētījumi ar CAR pozitīvām T šūnām (Kymriah) no veseliem donoriem un pacientiem neuzrādīja T šūnu transformācijas un/vai nemirstības pierādījumus.
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Estonian: Madalas annuses steroidide manustamine vastavalt tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritmile ei mõjuta CAR-T rakkude ekspansiooni ja püsivust.
Latvian: Mazu devu steroīdu lietošana atbilstoši citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmam neietekmē CART šūnu izplatīšanos un noturību.
Estonian: • uurib teid infektsiooninähtude suhtes; enne Kymriahi manustamist tuleb igasugune infektsioon välja ravida;
Latvian: • pārbaudīs, vai nav infekcijas pazīmes; jebkuru infekciju ārstēs pirms Kymriah ievadīšanas;
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Latvian: Kymriah pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu, vai tās var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud närilistel ei ole sobivad sisestusmutageneesi riski hindamiseks geneetiliselt modifitseeritud rakke sisaldavate ravimite puhul.
Latvian: Genotoksiskuma analīzes un kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav piemēroti, lai novērtētu ģenētiski modificētu šūnu terapijas zāļu insercijas mutāciju risku.
Estonian: Sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Latvian: Satur ģenētiski modificētas šūnas.
Estonian: • Kui 12 kuni 18 tunni jooksul pärast esimest totsilizumabi annust ei toimu kliinilist paranemist, või seisund halveneb ükskõik mis ajal, manustada 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas, kuni vasopressoreid ja suure juurdevooluga hapnikku pole enam vaja, ning seejärel alandada annust.
Latvian: • Ja 12 līdz 18 stundu laikā pēc pirmās tocilizumaba devas nav klīniskas uzlabošanās vai ir pasliktināšanās jebkurā laikā, lieto metilprednizolonu 2 mg/kg kā sākotnējo devu, tad 2 mg/kg dienā līdz vairs nav nepieciešami vazopresorie līdzekļi un lielas plūsmas skābekļa padeve, pēc tam - devu pakāpeniski samazina
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Latvian: Tās parasti rodas 8 nedēļu laikā pēc infūzijas, bet var rasties arī vēlāk.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Latvian: Datu par Kymriah ietekmi uz fertilitāti nav.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Latvian: - Pacienta uzraudzībai pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas jānotiek pēc ārsta ieskatiem.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Latvian: Zāles var lietot pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kas slimo ar šo vēzi.
Estonian: Haigusseisund (%) Primaarne refraktaarne Haiguse retsidiiv
Latvian: Slimības statuss (%) Primāri refraktāra1
Estonian: Kogemus Kymriahiga patsientidel, kes on saanud eelnevalt retseptorile CD19 suunatud ravi, on piiratud.
Latvian: Pieredze par Kymriah lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš saņēmuši pret CD19 vērsta terapiju, ir ierobežota.
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA organsüsteemi klass)
Latvian: Zāļu blakusparādības (MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija)
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimetest teatati 89%-l patsientidest.
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības tika ziņotas 89% pacientu.
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Latvian: • Viena vai vairāku asins šūnu veidu pazemināts līmenis.
Estonian: Aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) leukeemia või lümfoom
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Latvian: Pierādījumu nav, ka iepriekš esošo un terapijas inducēto antivielu klātbūtne ietekmētu Kymriah drošumu un efektivitāti.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV), C hepatīta vīrusa (HCV) vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) seropozitīvi pacienti
Estonian: See tekib siis, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sellised sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide;
Latvian: Tas notiek, ja transplantētās šūnas uzbrūk Jūsu organismam, izraisot tādus simptomus kā izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja un asiņainas fēces;
Estonian: • Totsilizumab: Patsiendi kehakaal alla 30 kg: intravenoosselt 12 mg/kg 1 tunni jooksul Patsiendi kehakaal ≥30 kg: intravenoosselt 8 mg/kg 1 tunni jooksul (maksimaalne annus 800 mg)
Latvian: - Pacienta ķermeņa masa <30 kg: 12 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā - Pacienta ķermeņa masa ≥30 kg: 8 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā (maksimālā deva 800 mg)
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
Latvian: • 6 nedēļas pirms Jūs saņemat īsu ķīmijterapijas kursu (ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju), kas nepieciešams organisma sagatavošanai Kymriah šūnām;
Estonian: 103 patsienti 111-st (93%) said enne Kymriahi infusiooni lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Latvian: 103/111 pacienti (93%) saņēma limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju pirms Kymriah infūzijas.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Latvian: • 3-4 nedēļas pēc Kymriah lietošanas mēriet temperatūru divas reizes dienā.
Estonian: Et viia võimalikud ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid miinimumini, on soovitatav patsientidele premedikatsiooniks manustada paratsetamooli ja difenhüdramiini või mõnda teist H1-antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne Kymriahi infusiooni.
Latvian: Lai samazinātu iespējamas akūtas infūzijas reakcijas, ieteicams pacientiem lietot premedikāciju ar acetaminofēnu/paracetamolu un difenhidramīnu vai citu H1 antihistamīna līdzekli apmēram 3060 minūtes pirms Kymriah infūzijas.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: • uurib teid transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähtude suhtes, mis võib tekkida pärast siirdamist;
Latvian: • pārbaudīs, vai nav "transplantāta atgrūšanas" slimības pazīmes, kas var rasties pēc transplantācijas;
Estonian: • kui teil on olnud B-hepatiit, C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon (HIV);
Latvian: • Jums ir bijis B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija;
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecumu apakšgrupās nenovēroja.
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Latvian: Kymriah nav ieteicams, ja pacientam pēc iepriekšējas anti-CD19 terapijas ir CD19 negatīvas leikozes recidīvs.
Estonian: Arstid peavad kaaluma patsiendi haiglasse jätmist esimeseks 10 päevaks pärast infusiooni või esimeste tsütokiini vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste häirete nähtude/sümptomite korral.
Latvian: Ārstam jāapsver hospitālizācija pirmās 10 dienas pēc infūzijas vai pirmo citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmju/simptomu un/vai neiroloģisku traucējumu gadījumā.
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Estonian: Mediaanaeg neuroloogiliste häirete alguseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja DLBCLi korra.
Latvian: Laika mediāna līdz neiroloģisko traucējumu sākumam bija 7 dienas B-šūnu ALL un DLBŠL.
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Kymriah grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.