FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vimizim darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der in Abschnitt
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elosulfase alfa
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest ab der Baseline verglichen mit Placebo in Woche 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem.
German: Schwere IR wurden in klinischen Studien beobachtet und umfassten Anaphylaxie, Überempfindlichkeit und Erbrechen.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
German: Vor dem Verdünnen muss jede einzelne Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Czech: Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h.
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen basiert auf dem Gewicht des einzelnen Patienten.
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Czech: březen 2025
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Czech: Naředěný roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnosti částic.
German: Sie dürfen Vimizim nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
German: Herstellung der Vimizim-Infusion
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Vimizim während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.
Czech: Přípravek Vimizim byste neměla během těhotenství dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
German: • Patientengewicht (kg) multipliziert mit 2 (mg/kg) = Patientendosis (mg)
Czech: • Tělesná hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Czech: Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Czech: Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
German: Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 5 Ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Czech: Naředěný roztok se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
German: Der Wirkstoff ist Elosulfase alfa.
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
German: Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 3-Minuten-Treppensteig-Tests (MSCT) und der KS-Spiegel im Urin ab der Baseline in Woche 24.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu při tříminutovém testu chůze do schodů (3 MSCT) a hladiny KS v moči v týdnu 24.
German: • die Berechnung der Infusionsrate
Czech: • výpočet rychlosti infuze,
German: Unterschied der Veränderungen
Czech: Změna Výchozí stav
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C gefolgt von 24 Stunden bei 23°C - 27°C während der Anwendung nicht überschreiten sollte.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C - 27 °C během podávání.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gefolgt von 24 Stunden bei 23 °C27 °C während der Anwendung nicht überschreiten sollte.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C27 °C během podávání.
German: • Patientendosis (mg) dividiert durch 1 (mg/ml Konzentrat Vimizim) = Gesamtzahl der ml
Czech: • dávka pro pacienta (mg) děleno 1 (mg/ml koncentrát přípravku Vimizim) = celkový počet ml přípravku Vimizim
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
German: In klinischen Studien wurden Elosulfase alfa-Dosen bis zu 4 mg/kg pro Woche erforscht.
Czech: Při klinických studiích byly zkoumány dávky elosulfasy alfa až do 4 mg/kg na týden a po zvýšených dávkách nebyly pozorovány žádné specifické známky nebo příznaky.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten berichteten über Schwindelgefühl während der Vimizim-Infusion.
Czech: U některých pacientů byly během infuze přípravku Vimizim hlášeny závratě.
German: Vimizim wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) geliefert.
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
German: Argininhydrochlorid;
Czech: Trihydrát natrium-acetátu;
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a Myalgie
German: Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene
Czech: Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí).
German: Eine klare bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.
Czech: Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: Wie ist Vimizim anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá
German: Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg a více mají dostat celkový objem 250 ml.
German: • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
German: Nach dem Verdünnen sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
German: Rückenmarkskompression/Kompression des zervikalen Rückenmarks
Czech: Komprese míchy / krční míchy
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Czech: Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání.
German: Schwindel wurde als mit Infusionen assoziierte Reaktion berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Tag der Infusion beeinflussen kann.
Czech: Byly hlášeny závratě během infuzí přípravku Vimizim; dojde-li k závrati po infuzi, může to ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Schritt 5 Minuten (ml/h)
Czech: Krok 5 minut (ml/h)
German: N 6-Minuten-Gehtest (Meter) Mittel -wert ± SA
Czech: Rozdíl ve změnách n 6minutový test chůze (metry) Průměr ± SD
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 4 hodin.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und treten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a jsou častější během prvních 12 týdnů léčby.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimizim in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimizim platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
German: Das Unternehmen wird auch ein Verzeichnis zur Abschätzung des Langzeit-Nutzens und der Langzeit-Risiken von Vimizim erstellen.
Czech: Společnost také zřídí registr pro hodnocení dlouhodobých přínosů a rizik přípravku Vimizim.
German: Fehlt dieses Enzym oder ist es in nur sehr geringen Mengen vorhanden, können die GAGs nicht abgebaut werden und reichern sich in den Knochen und Organen an.
Czech: Jestliže enzym není přítomen nebo je přítomen pouze ve velmi malém množství, nemohou být GAG odbourávány a ukládají se v kostech a orgánech.
German: Das Ergebnis der Studie legte außerdem nahe, dass das Arzneimittel die Atmung und das Treppensteigen bei Patienten verbessern kann und bei Kindern das Wachstum.
Czech: Výsledky studie také naznačují, že léčivý přípravek by mohl zlepšovat dýchání pacientů i jejich chůzi do schodů a u dětí také růst.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimizim ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimizim?
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (MPS IVA, auch bekannt als Morquio A-Syndrom) angewendet.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou také jako syndrom Morquio A).
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS IVA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vimizim wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS IVA je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vimizim byl dne 24. července 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimizim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vimizim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Der Ausschuss war weiterhin der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Vimizim beherrschbar zu sein scheint und schwerwiegende Nebenwirkungen selten sind, Langzeit-Sicherheitsdaten jedoch weiter gesammelt werden müssen.
Czech: Výbor dospěl také k názoru, že bezpečnostní profil přípravku Vimizim se zdá být zvladatelný a že závažné nežádoucí účinky nejsou časté, je nicméně nutné dále shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimizim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimizim.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vimizim so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vimizim byl vypracován plán řízení rizik.
German: Weitere Informationen über Vimizim
Czech: Další informace o přípravku Vimizim
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimizim (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen, u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimizim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce související s infuzí, včetně bolesti hlavy, nauzey (nevolnosti), zvracení, horečky, pocitu mrazení a bolesti břicha (bolesti v oblasti žaludku).
German: Den Patienten kann auch ein Arzneimittel zur Verhinderung von Fieber (Antipyretikum) gegeben werden.
Czech: Pacientům je možné podat také léčivý přípravek pro prevenci horečky.
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Vimizim a k čemu se používá?
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
Czech: Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vimizim vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Czech: Mezi závažné, ale méně časté reakce spojené s infuzemi patří anafylaxe (závažná alergická reakce).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vimizim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.
Czech: Výrobce přípravku Vimizim navíc zajistí, aby zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat či používat, byl poskytnut vzdělávací materiál informující je o způsobu použití léčivého přípravku a o riziku závažných alergických reakcí.
German: Verursacht wird diese Krankheit durch den Mangel an einem Enzym namens NAcetylgalactosamin-6-Sulfatase, das vom Körper benötigt wird, um sogenannte Glykosaminoglykane (GAGs) abzubauen.
Czech: Onemocnění je způsobeno absencí enzymu zvaného N-acetylgalaktosamin-6-sulfatáza, který je v těle nutný k odbourávání látek zvaných glykosaminoglykany (GAG).
German: Die Behandlung mit Vimizim sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA bzw. vergleichbaren Krankheiten erfahrenen ist.
Czech: Léčba přípravkem Vimizim by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo podobnými onemocněními.
German: Welche Risiken sind mit Vimizim verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimizim?
German: Nach 6 Monaten konnten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis Vimizim behandelt worden waren, in sechs Minuten im Schnitt 37 Meter weiter laufen, während die Patienten, die das Placebo verabreicht bekommen hatten, eine 14 Meter längere Strecke schafften.
Czech: Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Dies führt dann zu den typischen Merkmalen der Krankheit, von denen sich Minderwuchs (kurze Knochen), Beschwerden beim Gehen und Atmen, Hornhauttrübung und Hörverlust am stärksten bemerkbar machen.
Czech: To způsobuje příznaky onemocnění, z nichž jsou nejvýraznější krátké kosti, obtížný pohyb a dýchání, oční zákal a ztráta sluchu.
German: Vimizim ist eine Enzym-Ersatz-Therapie.
Czech: Přípravek Vimizim je enzymová substituční terapie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vimizim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vimizim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimizim zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimizim používat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimizim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimizim je uveden v příbalové informaci.
German: Dieses Ersatzenzym unterstützt den Abbau von GAGs und stoppt deren Anreicherung in den Zellen, was dazu führt, dass die Symptome der MPS IVA gelindert werden.
Czech: Náhradní enzym pomáhá odbourávat glykosaminoglykany a zabraňuje jejich zabudovávání do buněk, čímž zlepšuje symptomy MPS IVA.
German: Bei dem Wirkstoff in Vimizim, Elosulfase alfa, handelt es sich um eine Kopie des humanen Enzyms N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimizim, elosulfasa alfa, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy.
German: Vimizim wurde in einer Hauptstudie, an der 176 Patienten mit MPS IVA teilnahmen, mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Czech: Přípravek Vimizim byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 176 pacientů s MPS IVA a která srovnávala přípravek Vimizim s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimizim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Vor Beginn der Infusion mit Vimizim sollten die Patienten ein Arzneimittel zur Verhinderung einer allergischen Reaktion auf Vimizim erhalten.
Czech: Před podáním přípravku Vimizim by pacientům měl být podán léčivý přípravek pro prevenci alergické reakce na přípravek Vimizim.
German: Elosulfase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt, einer Methode, bei der ein bestimmtes Gen (DNA) in eine Zelle eingebracht wird und diese dazu befähigt, das gewünschte Enzym zu produzieren.
Czech: Elosulfasa alfa se vyrábí postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tento enzym.
German: Elosulfase alfa
Czech: Vimizim elosulfasum alfa
German: Vimizim ist als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Czech: Vimizim je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Welchen Nutzen hat Vimizim in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimizim byly prokázány v průběhu studií?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit Vimizim innerhalb von sechs Minuten nachweislich eine größere Strecke zu Fuß gehen konnten und dies mit anderen günstigen Auswirkungen, u. a. einer Verbesserung in der Fähigkeit, tägliche
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že po 6 měsících léčby bylo prokázáno, že přípravek Vimizim je účinný při zvyšování vzdálenosti, kterou jsou pacienti schopni ujít za šest minut, a toto zlepšení bylo provázeno dalšími přínosnými účinky, včetně zlepšené schopnosti provádět každodenní činnosti.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Zunahme der Strecke, die Patienten nach 6-monatiger Behandlung innerhalb von sechs Minuten zu Fuß gehen konnten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít za šest minut, hodnocená po 6 měsících léčby.
German: Vimizim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Elosulfase alfa oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Vimizim gezeigt haben.
Czech: Přípravek Vimizim se nesmí užívat u pacientů, u kterých došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimizim, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem entsprechend geschulten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který je proškolený odpovídajícím způsobem.
German: Vimizim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Elosulfase alfa enthält.
Czech: Vimizim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elosulfasa alfa.
German: Wie wirkt Vimizim?
Czech: Jak přípravek Vimizim působí?
German: Eine Enzym-Ersatz-Therapie versorgt Patienten mit dem Enzym, das sie selbst nicht (ausreichend) herstellen können.
Czech: V rámci enzymové substituční terapie jsou pacientům podávány enzymy, které jim chybějí.