FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Systeemiset infektiot
Slovak: Systémové infekcie
Finnish: Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
Slovak: Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií.
Finnish: Lopeta infuusio Jatka seuraavana päivänä, jos haittavaikutus häviää
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
Slovak: Bol zistený vplyv tvorby ADA na objem distribúcie (zvýšenie objemu o 37 %).
Finnish: Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Slovak: Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
Finnish: Useimmilla potilailla se yhdistettiin 13-cisretinoiinihappoon ja 307 potilaalla taas IL-2:een.
Slovak: U väčšiny pacientov sa to kombinovalo s kyselinou 13-cisretinovou a s IL-2 u 307 pacientov.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Slovak: Iné lieky a liek Qarziba
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy a môže vykonať očné testy, kým je vám podávaný tento liek.
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Slovak: Výpočty farmakokinetických parametrov pre dinutuximab beta sú založené na meraniach s použitím nevalidovaných bioanalytických metód.
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
Finnish: Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.
Slovak: Nezistilo sa, že by pohlavie a vek ovplyvňovali farmakokinetiku dinutuximabu beta, ale údaje o deťoch do 2 rokov veku sú veľmi obmedzené a nestačia na podporenie dávkovania.
Finnish: Hoitoasi valvoo lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Slovak: Nad vašou liečbou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.
Finnish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Slovak: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
Finnish: Siksi lääkäri määrää sinulle asianmukaisen kipulääkityksen, joka alkaa kolme päivää ennen Qarziba -hoidon alkamista ja jatkuu sen käytön ajan.
Slovak: Váš lekár vám preto podá vhodnú liečbu bolesti, ktorá sa začne 3 dni pred podaním lieku Qarziba, a bude v nej pokračovať počas jeho používania.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien sivuvaikutusten varalta.
Slovak: Počas infúzie a po nej sa budú u vás pravidelne kontrolovať vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Finnish: Silmän neurologiset häiriöt
Slovak: Neurologické poruchy oka
Finnish: Näin ollen lääkevasta-aineiden muodostumisen ennustetaan vaikuttavan hieman (alle 10 prosentin pienennys) altistumiseen 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ei-vakaan tilan olosuhteissa.
Slovak: Z toho dôvodu sa predpokladá, že tvorba ADA má mierny vplyv (menej ako 10 % pokles) na expozíciu do 24 hodín po podaní, za nestabilných podmienok stavu.
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Slovak: • životohrozujúca infekcia (sepsa),
Finnish: • allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
Finnish: • infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
Slovak: • infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
Finnish: Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenie bioanalytických metód v súčasnosti nie sú údaje dostatočné na správne vyhodnotenie vplyvu tvorby protilátok proti lieku s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametrami, ako aj v oblasti účinnosti a bezpečnosti dinutuximabu beta.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.
Slovak: Qarziba je určený na intravenóznu infúziu.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen altistumisessa ei ennusteta olevan eroa, muodostuupa lääkevasta-aineita tai ei.
Slovak: Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
Finnish: Sen mukaan, miten vakaviksi lääkäri arvioi dinutuksimabi beetan haittavaikutukset, potilaiden annosta voidaan pienentää 50 prosentilla, tai infuusio voidaan keskeyttää väliaikaisesti.
Slovak: Na základe hodnotenia závažnosti nežiaducich účinkov dinutuximabu beta lekárom môže byť pacientom znížená dávka o 50 % alebo dočasne prerušená infúzia.
Finnish: Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba -infuusion aikana.
Slovak: Bude vám podaná vhodná liečba na predchádzanie týmto reakciám a tieto príznaky budú u vás dôsledne monitorované počas podávania infúzie lieku Qarziba.
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkiotoksisuutta koskevia tietoja eläinkokeista ei ole.
Slovak: Údaje o teratogenite alebo embryálnej toxicite u zvierat nie sú k dispozícii.
Finnish: Merkittäviä havaintoja olivat kateenkorvan painon muutokset (painon väheneminen) ja luuytimen muutokset (myeloidisiin ja erytroidisiin esiastesolulinjoihin vaikuttava atrofia).
Slovak: K zaujímavým zisteniam patrili zmeny (pokles) hmotnosti týmusu, ako aj zmeny kostnej drene (atrofia s vplyvom na myeloidné a erytroidné prekurzorové bunkové línie).
Finnish: Kivun hoitoon suositellaan kolmoishoitoa, joka sisältää opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä (WHO:n ohjeiden mukaan), gabapentiiniä ja opioideja.
Slovak: Na liečbu bolesti sa odporúča trojitá terapia vrátane neopioidných analgetík (podľa usmernení WHO), gabapentínu a opioidov.
Finnish: • toistuva tai asteen 4 kapillaarivuoto-oireyhtymä (edellyttää ventilaattorihoitoa).
Slovak: • syndróm kapilárneho presakovania - opakovaný alebo 4. stupňa (vyžaduje si ventilačnú podporu)
Finnish: Sitä saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia ympäristössä, jossa täydelliset elvytyspalvelut ovat välittömästi saatavilla.
Slovak: Smie ho podávať len zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Finnish: Munuaisten (eGFR) ja maksan (bilirubiini) toiminnan merkkiaineissa ei näkynyt altistumisen vaikutusta (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana).
Slovak: Markery renálnej (eGFR) a hepatickej (bilirubín) funkcie nevykázali vzťah s expozíciou (Cmax a AUC24 h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie).
Finnish: Esilääkitystä on harkittava ennen kunkin infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pred začatím každej infúzie sa má zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Finnish: Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet.
Slovak: Ďalšími príznakmi sú rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Slovak: Cmax boli mierne vyššie (16,5 mikrogramov/ml) a boli dosiahnuté pri piatej infúzii.
Finnish: Se on sairaus, jossa siirretyn kudoksen solut hyökkäävät saajan soluja vastaan.
Slovak: Táto choroba je reakciou, v ktorej bunky transplantovaného tkaniva napádajú bunky príjemcu.
Finnish: Sitä annetaan sinulle verisuoneen (suonensisäinen infuusio) yleensä käyttämällä erikoisletkuja (katetreja) ja pumppua.
Slovak: Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
Finnish: Potilasryhmäkohtainen farmakokineettinen malli sisälsi allometrisen skaalauksen (viitepaino 18,1 kg) puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja eksponentit olivat 0,75 ja 1.
Slovak: Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ovat esimerkiksi kortikosteroidit, joita käytetään lievittämään tulehdusta tai estämään hyljintäreaktiota elinsiirron jälkeen.
Slovak: Príklady liekov na potlačenie imunitného systému sú kortikosteroidy používané na zníženie zápalu alebo zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
Finnish: Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča použiť 0,22 mikrometrový líniový filter.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Qarzibain käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä neuroblastooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Qarziba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre neuroblastómy (informácie o použití v pediatrickej populácii sú uvedené v časti 4.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Finnish: Yliherkkyysreaktio Esimerkiksi hypotensio
Slovak: Reakcia z precitlivenosti napr. hypotenzia
Finnish: • Jos jatkuvaa morfiini-infuusiota tarvitaan yli viisi päivää, hoitoa on vähennettävä asteittain 20 prosentilla päivässä viimeisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen.
Slovak: Ak sa vyžaduje kontinuálna morfínová infúzia po dobu dlhšiu ako 5 dní, liečba sa má postupne znižovať o 20 % denne po poslednom dni infúzie dinutuximabu beta.
Finnish: • asteen 3 tai 4 anafylaksia
Slovak: • anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat valmisteet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta (ks. kohta 6.6).
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou (pozri časť 6.6).
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Slovak: Váš lekár ďalej rozhodne, či je na liečbu vašej rakoviny potrebné súbežné podávanie druhého lieku, interleukínu-2.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä kehittyy yleensä muutaman tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, ja kliinisiä oireita (esimerkiksi hypotensio, takykardia) on ilmoitettu esiintyvän 2-12 tunnin kuluttua.
Slovak: CLS sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých hodín po začatí liečby, pričom je nahlásené, že klinické príznaky (hypotenzia, tachykardia) sa vyskytujú po 2 až 12 hodinách.
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu dinutuksimabi beetan potentiaalia aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta, ei ole tehty.
Slovak: Uskutočnili sa neklinické štúdie na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu beta spôsobiť karcinogenitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 10 prosenttia kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksista oli vakavia (aste 3-4), ja oireyhtymän yleisyys väheni hoitojaksojen myötä.
Slovak: Celkovo bolo 10 % CLS závažných (3. až 4. stupeň) a jeho frekvencia sa znižovala v priebehu cyklov liečby.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
Finnish: Keskivaikeaan neuropaattiseen kipuun voidaan antaa tramadolia suun kautta.
Slovak: V prípade miernej neuropatickej bolesti sa môže perorálne podať tramadol.
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esimerkiksi difenhydramiini) on annettava injektiona laskimoon noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista.
Slovak: Antihistamínová premedikácia (napr. difenhydramín) sa má podávať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu beta.
Finnish: Toistuva
Slovak: opakovaná
Finnish: Näillä 98 potilaalla oli primaarinen hoitoon vastaamaton neuroblastooma (40) tai uusiutunut neuroblastooma (49), ja ensilinjan hoidon jälkeen tutkimukseen osallistui vielä yhdeksän potilasta lisää.
Slovak: Celkovo malo týchto 98 pacientov primárny refraktérny neuroblastóm (40) alebo relabovaný neuroblastóm (49) s ďalšími 9 pacientmi zaradenými po prvolíniovej terapii.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluttua ensimmäisestä dinutuksimabi beeta -infuusiosta, ja niihin liittyy yleensä bronkospasmi ja urtikaria.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do pár minút od prvej infúzie dinutuximabu beta a zvyčajne sú spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Finnish: Altistumisen (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana) ennustetaan olevan samankaltainen potilailla, joiden ikä on 12 vuotta tai sitä vähemmän, ja se pienenee hieman vanhemmilla potilailla, joiden paino on suurempi.
Slovak: Expozícia (Cmax a AUC24h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie) je podľa predpovede podobná u subjektov s vekom nižším alebo rovnajúcim sa 12 rokov a mierne klesá u starších, ťažších subjektov.
Finnish: Antihistamiinin anto suositellaan toistettavan 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan dinutuksimabi-infuusion aikana.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie antihistamínu opakovalo každé 4 hodiny až 6 hodín, podľa potreby, počas infúzie dinutuximabu.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää koneita tai ajaa moottoriajoneuvoilla dinutuksimabi beeta -hoidon aikana.
Slovak: Pacienti nemajú používať ani viesť stroje počas liečby dinutuximabom beta.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä ilmaantuu usein minuuttien tai muutaman tunnin kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, ja sille tyypillistä ovat systeemiset oireet, kuten kuume, hypotensio ja urtikaria.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov sa často prejavuje do niekoľkých minút až hodín od začiatku prvej infúzie a je charakterizovaný systémovými príznakmi, ako je horúčka, hypotenzia a žihľavka.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, sekä potilailla, joille ei ole kehittynyt täydellistä vastetta ensisijaiseen hoitoon, Qarziba on yhdistettävä interleukiini-2:een (IL-2:een).
Slovak: U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2).
Finnish: Myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmoitettiin esiintyneen 32 prosentilla potilaista.
Slovak: U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
Finnish: Dinutuksimabi beeta -hoito on lopetettava pysyvästi, jos jokin seuraavista ilmenee:
Slovak: Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa liuos annetaan nopeudella 2 ml tunnissa (48 ml päivässä) infuusiopumppua käyttäen.
Slovak: Pri kontinuálnych infúziách sa roztok podáva rýchlosťou 2 ml za hodinu (48 ml za deň) s použitím infúznej pumpy.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/4,5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/4,5 ml
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa voidaan käyttää mitä tahansa terveydenhuollon laitetta, joka sopii infuusionopeuteen 2 ml tunnissa (esimerkiksi ruiskupumput/infuusorit, elektroniset kannettavat infuusiopumput).
Slovak: Pri kontinuálnych infúziách je možné použiť akúkoľvek zdravotnícku pomôcku vhodnú na infúziu rýchlosťou 2 ml za hodinu, napr. injekčné dávkovače/aplikátory infúzií, elektronické mobilné infúzne pumpy.
Finnish: • kehon nestemäärän vähenemisestä johtuva sokki
Slovak: • šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen on monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden luokkavaikutus.
Slovak: Vývoj protilátok proti lieku predstavuje účinok triedy monoklonálnych chimerických protilátok.
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
Finnish: • kudosten turvotus (kasvoissa, huulissa, silmien ympärillä, alaraajoissa)
Slovak: • opuch tkanív (na tvári, pere, okolo oka, na dolných končatinách),
Finnish: • laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
Slovak: • rozšírené zrenice alebo abnormálne reakcie zreníc,
Finnish: Luuydinmuutokset olivat lieviä tai vakavia, ja ne palautuivat ennalleen lääkkeenannon päätyttyä.
Slovak: Zmeny kostnej drene boli mierne až značné a vyliečili sa po ukončení dávkovania.
Finnish: • äkillinen hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi, laryngospasmi), nopea hengitys
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus, laryngospazmus), zrýchlené dýchanie,
Finnish: • maksan asianmukainen toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)- /
Slovak: • primeraná funkcia pečene: alanínaminotransferáza (ALT/)/aspartátaminotransferáza (AST) <
Finnish: • jatkuva infuusio kunkin jakson 10 ensimmäisen päivän ajan (yhteensä 240 tuntia), kun päivittäisannos on 10 mg/m2
Slovak: • kontinuálna infúzia počas prvých 10 dní každého cyklu (celkovo 240 hodín) s dennou dávkou 10 mg/m2
Finnish: Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimisten lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Finnish: Sen jälkeen voidaan joko pidentää infuusion kestoa tai lisätä infuusionopeutta arvoon 3 ml/h (jatkuva infuusio), jos potilas sietää sen, jotta kokonaisannos saadaan annettua.
Slovak: V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.
Finnish: Eliminaatio Tutkimuksissa 1 ja 2 havaittu puoliintumisaika vaihteli 190 tunnin sisällä (ts. 8 päivän sisällä).
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Finnish: Qarzibain käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyvän hematologista toksisuutta, kuten erytropeniaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa.
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba bol nahlásený výskyt hematologických toxicít, napríklad erytropénia, trombocytopénia alebo neutropénia.
Finnish: Neuroblastooma on sentyyppinen syöpä, joka alkaa kasvaa elimistön, etenkin munuaisten yläpuolten rauhasten, poikkeavista hermosoluista.
Slovak: Neuroblastóm je typ rakoviny, ktorá vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele, najmä v žľazách nad obličkami.
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Slovak: Údaje o tehotných ženách nie sú k dispozícii.
Finnish: • Jatkuvan infuusion yhteydessä morfiinihoito voidaan lopettaa sen mukaan, mikä potilaan kipukokemus on, vähentämällä annostusnopeutta progressiivisesti viiden päivän ajan (esimerkiksi nopeuteen 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Slovak: Pri kontinuálnej infúzii je v reakcii na vnímanie bolesti pacientom možné odvykanie od morfínu počas 5 dní postupným znižovaním rýchlosti dávkovania (napr. na 0,02 mg/kg/hodina, 0,01 mg/kg/hodina, 0,005 mg/kg/hodina).
Finnish: Yksilöllinen annos määräytyy ihon pinta-alan perusteella, ja se saa olla yhteensä 100 mg/m2 yhtä jaksoa kohti.
Slovak: Individuálna dávka sa určuje podľa telesnej plochy a celkovo má dosahovať 100 mg/m2 na cyklus.
Finnish: Elossaololuvut (päätetapahtumaton elossaolo, kokonaiselossaolo) on esitetty sairaustyypeittäin taulukossa 1.
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Slovak: Liek Qarziba je po otvorení určený na okamžité použitie.
Finnish: Rokottamista on vältettävä dinutuksimabi beeta -hoidon aikana ja 10 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen dinutuksimabi beetan aiheuttaman immunostimulaation ja harvinaisen neurologisen toksisuuden mahdollisen riskin vuoksi.
Slovak: Vakcináciám sa treba vyhýbať počas podávania dinutuximabu beta do 10 týždňov po poslednom cykle liečby z dôvodu stimulácie imunity prostredníctvom dinutuximabu beta a možnému riziku zriedkavých neurologických toxicít.
Finnish: Dinutuksimabi beetalla on suuri vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Dinutuximab beta má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Slovak: V prípade horšej vizuálnej akomodácie, ktorá sa dá korigovať okuliarmi, nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ sa akomodácia považuje za tolerovateľnú.
Finnish: Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Slovak: Bolesť je jedným z najčastejších vedľajších účinkov lieku Qarziba.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa majú pacienti ihneď postúpiť špecialistovi na oftalmológiu.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, čas uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Finnish: Qarzibailla on monia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovak: Liek Qarziba má niekoľko vedľajších účinkov, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Finnish: Dinutuksimabi beetan vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovak: Účinky dinutuximabu beta na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Finnish: Eniten potilaat ilmoittivat mahakipua, raajojen kipua, selkäkipua, rintakipua ja nivelkipua.
Slovak: Najčastejšie pacienti hlásili bolesť brucha, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť na hrudi alebo artralgiu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.