FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Faslodex non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Italian: Nessun dato è disponibile sulla morfologia endometriale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Italian: Più della metà (62%) aveva un ECOG PS pari a 0, il 60% aveva metastasi viscerali ed il 60% aveva ricevuto più di 1 linea ormonale precedente per la diagnosi primaria.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Italian: Tutti gli altri effetti indesiderati:
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Italian: % di pazienti con CB; differenza assoluta in %
Dutch: % patiënten met CB; absoluut verschil in %
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Italian: • Vomito, diarrea o perdita dell'appetito*
Dutch: • Braken, diarree of verlies van eetlust*
Italian: Soluzione per iniezione in una siringa preriempita.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Dutch: Alle graden n (%)
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Faslodex bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van fulvestrant is er een mogelijk risico op osteoporose.
Italian: Altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentati nella Tabella 6.
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: Sono stati osservati aumenti del peso della placenta e perdita dei feti dopo l'impianto.
Dutch: Er werd een toename in het gewicht van de placenta en verlies van de foetussen na implantatie gezien.
Italian: La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era l'obiettivo primario.
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
Italian: Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
Italian: La principale via di escrezione è tramite le feci con meno dell'1% escreto nelle urine.
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: Un totale di 17,1% dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata; Il 84,2% dei pazienti aveva malattia misurabile.
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: De door de patiënten gerapporteerde symptomen werden beoordeeld door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en de Borstkankermodule daarvan (EORTC QLQ-BR23).
Italian: ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1.
Italian: Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Italian: Per assicurare la sterilità non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Italian: Complessivamente Faslodex alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso.
Dutch: In het algemeen was Faslodex bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che l'83% dei pazienti che avevano ricevuto Faslodex hanno progredito rispetto all'85% dei pazienti che avevano ricevuto anastrozolo.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Italian: Vedere il Foglio Illustrativo per informazioni sulle escursioni di temperatura.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over temperatuurschommelingen.
Italian: E' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Italian: Può rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Italian: Faslodex non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Italian: Il metabolismo di fulvestrant non è stato completamente valutato, ma coinvolge un insieme di numerose possibili vie di biotrasformazione analoghe a quelle degli steroidi endogeni.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar omvat combinaties van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Italian: Non sono stati riportati eventi di neutropenia di Grado 4 nel braccio fulvestrant + placebo.
Dutch: Er werden geen gevallen van neutropenie van graad 4 gerapporteerd in de fulvestrant + placebo-arm.
Italian: Tutte le pazienti avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e la maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per la diagnosi primaria.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder systemische therapie gekregen en de meeste patiënten in beide behandelarmen hadden eerder een chemokuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Italian: Quando le frequenze differiscono fra le analisi aggregate di sicurezza e lo studio FALCON, viene presa in considerazione la frequenza più alta.
Dutch: Wanneer de frequenties in de samengevoegde veiligheidsanalyse afwijken van die in FALCON, is de hoogste frequentie vermeld.
Italian: * Risultati di risposta basati sulle risposte confermate.
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Italian: Istruzioni per la somministrazione Iniettare in accordo alle linee guida locali per l'esecuzione di iniezioni intramuscolari di grande volume.
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
Italian: Dopo somministrazione di Faslodex tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni.
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Italian: Grado ≥ 3 n (%)
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con Faslodex e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met Faslodex en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Italian: • Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
Dutch: • Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
Italian: Le pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento assegnato fino a progressione obiettiva della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Dutch: De patiënten bleven de toegewezen behandeling krijgen tot objectieve progressie van de ziekte, symptomatische verslechtering, onacceptabele toxiciteit, overlijden, of intrekken van toestemming, wat als eerste plaatsvond.
Italian: Negli studi di tossicità condotti nei ratti e nei cani con dosi multiple intramuscolari di fulvestrant, l'attività antiestrogenica di fulvestrant è stata responsabile della maggior parte degli effetti osservati, particolarmente sul sistema riproduttivo femminile ma anche su altri organi sensibili agli ormoni in entrambi i sessi.
Dutch: In toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di palbociclib, chieda al suo medico.
Dutch: Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1.000 tot <1/100).
Italian: Fertilità Gli effetti di Faslodex sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Faslodex op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fulvestrant allo stato stazionario si mantengono entro un intervallo relativamente stretto fino ad una differenza di circa 3 volte tra la concentrazione massima e minima.
Dutch: Fulvestrant plasmaconcentraties worden behouden binnen een relatief nauwe marge met een bij benadering tot 3-voudig verschil tussen de maximum- en minimumconcentraties.
Italian: Le frazioni di lipoproteine a bassissima densità (VLDL), a bassa densità (LDL) e ad alta densità (HDL) sono i principali componenti leganti.
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 5.
Dutch: Een meer volledige, bijgewerkte versie van de gegevens over de werkzaamheid wordt weergegeven in Tabel 5.
Italian: • Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o perdita di movimento della gamba, in particolare su un solo lato del corpo, problemi improvvisi nella camminata o con l'equilibrio
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Faslodex, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Faslodex, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
Italian: • Rimuovere il tappo (A) tirandolo dritto verso l'alto.
Dutch: • Verwijder de dop (A) recht omhoog.
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
Italian: IC 95%
Dutch: 95% CI
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Regno Unito
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Italian: • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
Dutch: • Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Italian: Faslodex è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Faslodex is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: Valore nominale della p ottenuto senza aggiustamento per la molteplicità tra l'analisi iniziale di sopravvivenza globale al raggiungimento del 50% degli eventi e l'aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza al raggiungimento del 75% degli eventi.
Dutch: De nominale p-waarde waaraan geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van 75 %.
Italian: Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta.
Dutch: Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Italian: E' stata osservata anche una riduzione significativa dell'espressione del recettore per il progesterone consistente con la mancanza di effetti intrinseci estrogeno agonisti.
Dutch: Er was ook een significante afname van de expressie van progesteronreceptoren wat overeenkomt met een gebrek aan intrinsieke oestrogeenagonerende effecten.
Italian: Le donne in pre/perimenopausa hanno ricevuto l'agonista dell'LHRH goserelin.
Dutch: Pre/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Italian: Il settantasette percento (77%) della popolazione in studio era affetta da carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Dutch: Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.
Italian: I metaboliti identificati (inclusi i metaboliti 17-chetone, solfone, 3-solfato, 3 e 17 glucuronidi) sono meno attivi o hanno un'attività simile a fulvestrant nei modelli antiestrogeni.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29, 88).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Italian: Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine sembrano essere coerenti con quelle degli adulti.
Dutch: Hoewel de verzamelde gegevens beperkt waren, lijken de steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen overeen te komen met die van volwassenen.
Italian: Pertanto, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso di fulvestrant in donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in fase avanzata.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC).
Dutch: Bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn ingedeeld op frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura
Dutch: Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso OR, CBR, OS, sicurezza ed il tempo al peggioramento (TTD) del sintomo dolore.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijd-tot-verslechtering) van het pijneindpunt.
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 ml/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno Faslodex con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Italian: Include: artralgia, e meno frequentemente dolore muscoloscheletrico, mialgia e dolore degli arti.
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 36-90).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen aan deze studie was 63 jaar (leeftijdsgroep 36-90).
Italian: I dati di efficacia per lo studio CONFIRM sono riassunti nella Tabella 3.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
Italian: • Dopo l'iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).
Dutch: • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
Italian: Molto comune Astenia a, reazioni al sito di iniezione
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
Italian: • Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via intramuscolare nel gluteo (area glutea).
Dutch: • Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied).
Italian: Questo può essere dannoso per coloro che soffrono di alcolismo e deve essere preso in considerazione nel gruppo di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti con disturbi del fegato ed epilessia.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dient in overweging genomen te worden bij hoog risico groepen zoals patiënten met een leverziekte en met epilepsie.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers of -induceerders krijgen.
Italian: • Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
Dutch: • Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca, aveva una sensibilità documentata alla precedente terapia ormonale ed era in postmenopausa.
Dutch: In beide behandelarmen was het merendeel van de patiënten blank, hadden zij gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoontherapie en waren zij postmenopauzaal.
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
Italian: Il cinquantacinque percento (55,0%) dei pazienti aveva metastasi viscerali al basale.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55,0%) van de patiënten had viscerale metastasen bij baseline.
Italian: • Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento.
Dutch: • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
Italian: Dei 65 pazienti nel braccio di Faslodex, il 40% (26/65) dei pazienti ha riportato dolore muscolo-scheletrico ed articolare entro il primo mese di trattamento, ed il 66,2% (43/65) dei pazienti entro i primi 3 mesi di trattamento.
Dutch: Van de 65 patiënten in de Faslodex-arm rapporteerde 40% (26/65) van de patiënten gewrichts- en skeletspierstelselpijn tijdens de eerste maand van de behandeling en 66,2% (43/65) van de patiënten tijdens de eerste drie maanden van de behandeling.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica ed nel carcinoma della mammella in fase avanzata
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Italian: La durata mediana di esposizione a palbociclib nel braccio fulvestrant + palbociclib è stata di 10,8 mesi.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan palbociclib in de fulvestrant + palbociclib-arm was 10,8 maanden.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib.
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Italian: TTR*, Mediana [mesi (range)]
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40-127 kg) o alla razza.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse van fase III-studies, werd geen verschil waargenomen in het farmacokinetische profiel van fulvestrant met betrekking tot leeftijd (33 tot 89 jaar), gewicht (40-127 kg) of ras.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per setting di malattia (localmente avanzata o metastatica), precedente chemioterapia per malattia avanzata e malattia misurabile.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar ziektekenmerk (lokaal gevorderd of gemetastaseerd), eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte en meetbare ziekte.