FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT >2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 sinnum efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: - Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Paglitaz er notað:
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek Paglitaz.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Paglitaz.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu frá bjúgi í útlimum samhliða.
Polish: Jednakże niektóre leki
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Paglitaz er tekið inn.
Polish: Jeżeli podczas leczenia pioglitazonem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 sinnum efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með pioglitazóni, skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo-naczyniowey 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe
Icelandic: Við skoðun sjúklinga skal leitað að
Polish: Paglitaz 30 mg tabletki
Icelandic: Paglitaz 30 mg töflur
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Polish: Podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, u pacjentów należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków.
Icelandic: Þegar pioglitazón er gefið samhliða insúlíni skal fylgjast með einkennum hjá sjúklingi um hjartabilun, þyngdaraukningu og bjúgi.
Polish: Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Polish: Paglitaz 15 mg tabletki
Icelandic: Paglitaz 15 mg töflur
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, należy
Icelandic: Í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbamein í þvagblöðru, beinbrot og hjartabilun), skal íhuga hlutfall ávinnings og áhættu vandlega hjá öldruðum, fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc. Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Polish: Paglitaz 45 mg tabletki
Icelandic: Paglitaz 45 mg töflur
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á pioglitazóni hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Paglitaz og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Polish: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „45'' po jednej
Icelandic: Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „45" grafið í aðra hlið töflunnar (10,0 mm í þvermál).
Polish: Ryzyko raka pęcherza moczowego oraz odpowiednie wytyczne jak zmniejszyć to ryzyko.
Icelandic: - Hættunni á krabbameini í þvagblöðru og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.
Polish: W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dołączenie metforminy u osoby stosującej wcześniej lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało zmniejszenie masy
Icelandic: Í samanburðarhópunum var meðalþyngdaraukningin 1,3 kg þegar súlfónýlúrea var bætt við metformín og sjúklingarnir léttust að meðaltali um 1,0 kg þegar metformíni var bætt við súlfónýlúrea.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (> 0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Icelandic: Aukaverkanir með meiri tíðni en af lyfleysu (> 0,5%) og meira en einstök tilvik hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón í tvíblindum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi eftir líffærum og tíðni.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Paglitaz taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz samhliða insúlíni.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Paglitaz er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Polish: - pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych
Icelandic: - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Polish: Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Icelandic: Þar sem insúlín og pioglitazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúgi.
Polish: - ból pleców - zadyszka - niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek - wzdęcia niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) - cukier w moczu, białko w moczu - zwiększone wydzielanie enzymów
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sykur í þvagi, prótein í þvagi - hækkun ensíma - svimi - aukin svitamyndun - þreyta - aukin matarlyst
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Icelandic: Ákvörðun um hvort Paglitaz meðferð skuli haldið áfram skal tekin með
Polish: Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Takið Paglitaz töflur daglega samkvæmt ávísun.
Polish: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „15'' po jednej
Icelandic: Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „15" grafið í aðra hlið töflunnar (7,0 mm í þvermál).
Polish: Wyniki badania - w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną - z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią, wykazały że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6 % większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð samanborið við lyfleysu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Icelandic: Markaðsleyfishafi KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Polish: (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło
Icelandic: Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi.
Polish: Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Paglitaz meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Polish: Badanie nie przyniosło spodziewanych wyników w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, który uwzględniał wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, poważną amputację kończyn, rewaskularyzację wieńcową i rewaskularyzację kończyn dolnych.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, alger aflimun fótleggjar, kransæðavíkkun og víkkun æða í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazóns hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Polish: - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða - metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar (4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy.
Icelandic: Fylgjast á vel með hundunum.
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA
Polish: Ważne jest by pokazać lekarzowi kopię niniejszej ulotki.
Icelandic: Áríðandi er að sýna lækninum eintak af þessum fylgiseðli.
Polish: Wymioty i wodniste stolce (biegunkę), szczególnie jeśli występują częściej niż 2 razy w ciągu 24 godzin
Icelandic: Uppköst eða vatnskenndar hægðir (niðurgangur), sérstaklega ef þær eiga sér stað oftar en tvisvar á síðustu 24 klst.
Polish: Tabletki dostępne są w trzech różnych mocach.
Icelandic: Töflurnar fást í þremur mismunandi styrkleikum.
Polish: Nie zwiększać ani nie podwajać dawki.
Icelandic: Ekki á að auka eða tvöfalda skammt.
Polish: Kod ATCvet: QL01XE91
Icelandic: QL01XE91
Polish: Tokeranib jest w wysokim stopniu wiązany z białkami w 91% - 93%.
Icelandic: Tóceraníb er mjög próteinbundið, milli 91% og 93%.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 tabletek.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 töflur.
Polish: Poważne:
Icelandic: Alvarlegar:
Polish: Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest pusta.
Icelandic: Hver tafla er merkt með styrkleikanum (10, 15 eða 50) á annarri hliðinni, en hin hliðin er auð.
Polish: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Icelandic: plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús
Polish: Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
Icelandic: Gefið ekki hundum undir 2 ára aldri eða undir 3 kg að þyngd.
Polish: < 50% przyjmowanie pokarmu ≥ 2 dni
Icelandic: <50% fæðuneysla ≥2 daga
Polish: Każdy blister zawiera 5 tabletek.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur 5 töflur.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu tokeranib może wpływać na eliminację innych substancji.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti tóceraníb gæti haft áhrif á brotthvarf annarra efna.
Polish: • Hematokryt > 25%
Icelandic: Blóðkornaskil >25%
Polish: Lekarz weterynarii pomoże określić czy dotyczy to twojego psa.
Icelandic: Dýralæknirinn lætur vita ef það á við um þennan hund.
Polish: Lekarz weterynarii może pobrać krew lub moczu od psa w celu dokonania takich kontroli
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn þurfi að taka blóð- og þvagsýni úr hundinum til að sinna þessu eftirliti.
Polish: 50 mg (czerwone)
Icelandic: 50 mg (rauðar)
Polish: Nie łam ani nie krusz tabletek.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar.
Polish: Po 6 tygodniach leczenia, całkowita reakcja była odnotowana jako 8,1% i częściowa reakcja jako 29,1% psów leczonych produktem Palladia.
Icelandic: Eftir 6 vikna meðferð sást fullkomin svörun hjá 8,1% og hlutasvörun hjá 29,1% hunda sem fengu meðferð með Palladia.
Polish: • Były 2 przypadki śmiertelne najprawdopodobniej związane z leczeniem.
Icelandic: Tvö dauðsföll voru hugsanlega meðferðartengd.
Polish: EU/2/09/100/001 (tabletki 10 mg) EU/2/09/100/002 (tabletki 15 mg) EU/2/09/100/003 (tabletki 50 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001 (10 mg töflur) EU/2/09/100/002 (15 mg töflur) EU/2/09/100/003 (50 mg töflur)
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, może wystąpić konieczność łączenia tabletek o różnej mocy („różnym kolorze") tak jak to podano w tabeli.
Icelandic: Til þess að ná fram réttri skömmtun getur þurft að blanda saman töflum af mismunandi styrkleikum („litum") eins og lýst er í skammtatöflunni.
Polish: Guzy komórek tucznych u psów są często powodowane przez aktywację mutacji w c-Kit.
Icelandic: Vöxtur mastfrumuæxla í hundum ræðst oft af virkjunarstökkbreytingu í c-Kit.
Polish: Po podaniu doustnym fosforanu tokeranibu, 92% podanego leku wydalane jest z kałem a 7% z moczem.
Icelandic: Eftir að tóceraníbfosfat hefur verið gefið til inntöku skiljast um 92% gefins lyfs út í saur, en 7% skiljast út með þvagi.
Polish: Połknięcie produktu Palladia może być szkodliwe dla dzieci.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir börn að neyta Palladia.
Polish: • Kiedy obchodzisz się z tabletkami:
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla töflurnar:
Polish: • Trzy psy wykazywały napadowo-podobną aktywność; jednakże nie można potwierdzić związku z leczeniem.
Icelandic: Þrír hundar fengu eins konar flog; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Polish: Psy otrzymujące produkt Palladia miały znacząco większy obiektywny współczynnik reakcji (37,2 %) w porównaniu do psów otrzymujących placebo (7,9 %).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var marktækt hærri en hjá hundum sem fengu Palladia (37,2%) miðað við hunda sem fengu lyfleysu (7,9%).
Polish: Psy posiadające naturalnie występujący typ c-Kit jak i psy posiadające zmutowany c-Kit reagowały znacznie lepiej na terapię niż placebo.
Icelandic: Bæði hundar sem voru með villigerð c-kit og þeir hundar sem voru með stökkbreytt c-kit svöruðu meðferð marktækt betur en þeir sem fengu lyfleysu.
Polish: Jeśli podano więcej tabletek niż zalecano należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Icelandic: Hafi verið gefnar fleiri töflur en ávísað var, skal hafa samband við dýralækninn.
Polish: W celu uzyskania wytycznych odnośnie dostosowania dawki patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.9.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.9 varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun.
Polish: • Były 2 kolejne przypadki śmiertelne, jednakże nie potwierdzono związku z leczeniem
Icelandic: Um tvö önnur dauðsföll var að ræða; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Polish: Tabletki mogą być podawane razem z jedzeniem lub osobno.
Icelandic: Töflurnar má gefa með eða án matar.
Polish: Jeśli produkt Palladia „jest schowany" w jedzeniu, należy upewnić się, że pies zjadł wszystko.
Icelandic: Sé Palladia taflan „falin" í matnum á að ganga úr skugga um að hundurinn hafi étið allan skammtinn.
Polish: Badania kliniczne obejmowały 6-tygodniową podwójnie zaślepianą, placebo kontrolowaną fazę, a następnie niezaślepioną fazę w której wszystkie psy otrzymywały Palladię i średnio trwało to 144 dni.
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 6 vikna tvíblindan hluta með samanburði við lyfleysu og síðan afblindaðan hluta þar sem allir hundar fengu Palladia í að meðaltali 144 daga.
Polish: 10 mg (niebieskie)
Icelandic: 10 mg (bláar)
Polish: * Zmniejszenie dawki o 0,5 mg/kg oznacza zmniejszenie dawki z 3,25 mg/kg do 2,75 mg/kg lub z 2,75 mg/kg do 2,25 mg/kg.
Icelandic: *0,5 mg/kg skammtaminnkun er minnkun úr 3,25 mg/kg í 2,75 mg/kg eða úr 2,75 mg/kg í 2,25 mg/kg. Skammturinn á ekki að vera <2,2 mg/kg.
Polish: EU/2/09/100/001 EU/2/09/100/002 EU/2/09/100/003
Icelandic: EU/2/09/100/002
Polish: < 4 wodniste stolce / dzień przez < 2 dni lub luźny kał
Icelandic: <4 vatnskenndar hægðir/dag í < 2 daga eða linar hægðir
Polish: Świeża krew w kale lub czarny smolisty kał przez > 2 dni lub ślady krwawień lub zakrzepy krwi w kale
Icelandic: Ferskt blóð í hægðum eða svartar, tjörukenndar hægðir > 2 daga eða greinileg blæðing eða blóðkekkir í hægðum
Polish: • Ilość płytek krwi > 75000 / mikrolitr
Icelandic: Blóðflagnafjöldi >75.000/míkrólítra
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie powinno się ich dzielić ani kruszyć.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þær á ekki að brjóta eða mylja.
Polish: Ocena powinna uwzględniać uwagi odnośnie objawów klinicznych zgłoszone przez właściciela zwierzęcia.
Icelandic: Við mat á að taka tillit til einkenna sem eigandi gæludýrsins tilkynnir um.
Polish: • Kreatynina < 2,5 mg / dl
Icelandic: <2,5 mg/dl
Polish: Brak jest danych in-vivo dotyczących metabolizmu w wątrobie u psów.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir um lifrarumbrot hjá hundum.
Polish: • Każdy z domowników podających produkt Palladia twojemu psu, powinien zawsze umyć ręce po kontakcie z tabletkami.
Icelandic: Hver sá á heimilinu sem gefur hundinum Palladia á ávallt að þvo hendur eftir að hafa meðhöndlað töflurnar.
Polish: Obserwowano liniową farmakokinetykę bez względu na drogę podania w dawkach do 5 mg/kg podawanych dwa razy dziennie.
Icelandic: Línuleg lyfjahvörf sáust, hver svo sem íkomuleiðin var, við skammta sem námu allt að 5 mg/kg tvisvar á dag.
Polish: Czas terapii zależy od reakcji na leczenie.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir meðferðarsvörun.
Polish: Al-PVC/Blistry
Icelandic: Ál -PVC/Þynnur
Polish: Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Gefið ekki hundum með blæðingu í meltingarvegi.
Polish: Utrzymywać dawkę i wdrożyć działania wspomagające
Icelandic: Halda óbreyttum skammti og koma á stuðningsmeðferð
Polish: Podana dawka powinna opierać się na ocenie lekarza weterynarii, przeprowadzanej cotygodniowo przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 6 tygodni.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er á að byggjast á mati dýralæknis og það á að fara fram vikulega fyrstu sex vikurnar og síðan á sex vikna fresti.
Polish: Mediana TTP wynosiła dla psów leczonych Palladią 9 - 10 tygodni i dla psów, którym podawano placebo 3 tygodnie.
Icelandic: Palladia var 9 til 10 vikur og hjá hundum sem fengu lyfleysu var hann 3 vikur.
Polish: ≤ 1000/µl lub gorączka neutropeniczna lub infekcja
Icelandic: ≤1.000/ µl eða hiti eða sýking af völdum daufkyrningafæðar
Polish: Krwawienia z przewodu pokarmowego
Icelandic: Blæðing frá meltingarvegi
Polish: Neutropenia (ilość neutrofili) > 1000/µl
Icelandic: Daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi) >1.000/µl
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/09/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2014
Icelandic: 23/09/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Całkowita biodostępność tokeranibu po podaniu doustnym w dawce 3,25 mg/kg została określona na 86%.
Icelandic: Nýting tóceraníbs í skömmtum til inntöku sem námu 3,25 mg/kg reyndist vera 86%.
Polish: Drugi pies padł z powodu perforacji żołądka.
Icelandic: Hinn hundurinn dó eftir magaraufun.
Polish: W badaniach in-vitro, tokeranib był początkowo metabolizowany do N-tlenkowych pochodnych u psów i kotów.
Icelandic: Í in vitro rannsókn umbrotnaði tóceraníb aðallega í N-oxíð afleiðuna hjá hundum og köttum.
Polish: Tokeranib był dobrze tolerowany w dawce 2 mg/kg, podczas gdy u niektórych psów przy dawce 4 mg/kg obserwowano działania niepożądane, dlatego też nie można było ustalić wartości NOAEL.
Icelandic: Tóceraníb þoldist vel í 2 mg/kg, en vart varð við aukaverkanir hjá sumum hundum sem fengu 4 mg/kg og því var ekki hægt að ákvarða mörk sýnilegra aukaverkana (NOAEL).
Polish: U niektórych psów można zaobserwować odbarwienie wokół nosa, u niektórych psów zmiany zabarwienia sierści, która wydaje się jaśniejsza i u niektórych psów utratę sierści.
Icelandic: Hjá sumum hundum kemur einnig fram aflitun á trýni, hjá sumum hundum verða breytingar á feldlit svo hann verður ljósari, og sumir hundar fara úr hárum.
Polish: Objawy przedawkowania były obserwowane w trakcie badań toksyczności przeprowadzonych u zdrowych dorosłych psów rasy beagle, którym podawano dawki 2 mg/kg, 4 mg/kg lub 6 mg tokeranibu/kg jednorazowo każdego następnego dnia przez 13 kolejnych tygodni bez przerywania podawania dawek.
Icelandic: Vart varð við merki um ofskömmtun í rannsókn á eiturverkunum sem gerð var á heilbrigðum, fullorðnum Beagle hundum sem fengu 2 mg/kg, 4 mg/kg eða 6 mg af tóceraníbi/kg einu sinni á dag annan hvorn dag í 13 vikur samfellt án skammtarofa.