FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 4 av 744 TACpasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Danish: Infektion (G3/4:6,3 %) Neutropenisk infektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 %) Nøytropen infeksjon
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75 mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %) Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); Febril nøytropeni
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Danish: 4.2.3 Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 75 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Danish: 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Danish: I sammenligningsarmen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CFS bør vurderes hos pasienter som får adjuvant TAC ved brystkreft, for å redusere risiko for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropen infeksjon).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 20 mg/0,72 ml
Danish: Præmixen skal bruges straks efter tilberedning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske (premiks) skal brukes straks etter tilberedning.
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af Docetacel Teva som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4:
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4:
Danish: • et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel),
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 0,72 ml konsentrat (20 mg docetaksel)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva Du må ikke få Docetaxel Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Bruk ikke Docetaxel Teva:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion (G3/4: 5,7 %)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (G3/4: 5,7 %)
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Danish: Docetaxel + Cis+5-FU n=177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Danish: • et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 1,28 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Danish: Smerte-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95 %CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Asteni som oppsto under behandlingen og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Danish: Anæmi (G3/4: 9,4 %); Febril neutropeni;
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 9,4 %); Febril nøytropeni;
Danish: Kasser ubrugt indhold på passende måde.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 80 mg/2,88 ml
Danish: PSA**-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Danish: Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
Danish: Engangshætteglas.
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4:
Danish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 19,7 %);
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes ved sterk indikasjon.
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); Redusert matlyst
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaksel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
Danish: Det har imidlertid været rapporteret hos nogle patienter under de tidlige forløb af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tidlig inntreden av væskeretensjon er imidlertid rapportert hos enkelte pasienter.
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Stomatititt (G3/4: 18 %); Diaré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Oppkast (G3/4: 4 %); Obstipasjon (G3/4: 1 %); Abdominale smerter (G3/4: 2 %);
Danish: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+Cis+5-FU n=255
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis når antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1 500 celler/mm3.
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetacel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev asteni observeret at være vedvarende hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/ pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt lungesviktsyndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni /pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfelle fatal, er sjelden rapportert.
Danish: Hvis Docetaxel Teva-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
Danish: • Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Danish: • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Norwegian Bokmål: • arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet (lungefibrose)
Danish: minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Norwegian Bokmål: 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg/0,72 ml
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: Rygsmerter (G3/4: 1 %);
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %);
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde med interstitial pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose, og respirationssvigt sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt lungesviktsyndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Danish: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglass:
Danish: Solvens hætteglas: vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Danish: Hjertetoksicitet
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet
Danish: Anæmi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv brystkræft og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser ( TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III-studie (TAX 324).
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerhet og effekt av docetaksel til induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Afbryd behandlingen
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaksel-dosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg/2,88 ml
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 750 mg/m2
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Danish: Solvens i hætteglas Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Danish: 4.1.5 Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
Norwegian Bokmål: 4.1.5 La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i formuleringen).
Danish: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglass:
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med docetaksel å ikke gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling, og søke råd angående konservering av sæd før behandling.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udvikling af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstilling af præmixen.
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaksel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen.
Danish: Almindelige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger
Danish: I studiet (TAX 316) oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofile igjen er ≥ 1500 celler/mm3 (se pkt.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging,.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Docetaxel Teva 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall ihht.