FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Bulgarian: Въпреки това не са проведени проучвания при видовете животни, за които е предназначен ВМП, които да използват обоснован научен модел на проучването, както се препоръчва в насока 43 на VICH1 относно безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, включващи лицензираните дозови режими и начини на приложение при възрастни коне и жребчета, по-конкретно във връзка с нефротоксичността, индуцирана от гентамицин.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Bulgarian: Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, повишава риска от нефротоксичност и може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към гентамицин.
Croatian: • je CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode
Bulgarian: • CVMP счита, че общото съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти (вж.
Croatian: Danska kao država članica u postupku podnijela je zahtjev za VMP Genta Equine 10% otopina za injekciju za konje, koji sadrži gentamicin kao djelatnu tvar, postupku međusobnog priznavanja (MRPu) po pravnoj osnovi članka 13. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ, odnosno za generičku primjenu.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Bulgarian: O-аденилтрансфераза (ANT) - катализира ATP-зависимото аденилиране на хидроксилната група
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
Bulgarian: Гентамицин се използва като първи или втори избор лечение в множество различни клинични ситуации при коне.
Croatian: Odbor je zaključio kako za bilo koju drugu indikaciju za konje za injektabilne VMP-ove koji sadrže gentamicin, podnositelji zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dostaviti odgovarajuće podatke u skladu s ažuriranim zahtjevima.
Bulgarian: Комитетът счита, че за други показания за коне на инжекционни продукти, съдържащи гентамицин, заявителите/притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) трябва да представят подходящи данни съгласно актуалните изисквания.
Croatian: Gentamicin sulfat odlikuje se svojstvima koja ubijaju bakterije ovisno o koncentraciji.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Bulgarian: Комитетът заключава, че една доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, прилагана интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни, осигурява ефикасна доза за възрастни коне, когато се използва съгласно КХП.
Croatian: Gentamicin ne djeluje na anaerobne bakterije i mikoplazme.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Bulgarian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Croatian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
Croatian: U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Bulgarian: При първия механизъм гентамицин може да попречи на правилна полимеризация на аминокиселините и удължаването.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на диапазона показания и дозови режими и до CVMP е подадено искане за преглед на наличните данни и препоръки относно научно обосновани показания и безопасни и ефикасни дозови режими при коне.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Croatian: Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
Bulgarian: Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Croatian: Drugi mehanizam predominira u malim koncentracijama u kojima tRNA pogrešno iščitava kodone amnino kiseline, te nastupa pogrešno čitanje dokaza.
Bulgarian: Друг механизъм преобладава при ниски концентрации, когато кодоните на аминокиселините се разчитат погрешно от тРНК и се нарушава възможността за коригиране.
Croatian: Gentamicin ne penetrira intrastanično ili u apcese.
Bulgarian: Гентамицин не прониква вътреклетъчно или в абсцеси.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Bulgarian: Поради това са разгледани и по-долу се съобщават само научните въпроси, поставени на CVMP в уведомлението за сезиране.
Croatian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Bulgarian: safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf отрицателни бактерии, на неговата химична стабилност и комбинираното действие с беталактамни антибиотици.
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Bulgarian: N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
Croatian: Intravenozna primjena.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
Croatian: Njemačka Bela-Pharm GmbH & Co.
Bulgarian: Bela-pharm GmbH & Co.KG
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.
Croatian: Prilogu III.;
Bulgarian: Приложение III
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че съгласно член 36 от Директивата задължението на Комитета е да разгледа поставения въпрос и да излезе с обосновано становище в съответния срок.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Въз основа на всички налични доказателства CVMP счита, че една дневна доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, приложена интравенозно, осигурява ефикасна доза, предвид желаните ФК/ФД характеристики за зависимите от концентрацията антибиотици, т.е. оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10, и с допускане на бактериална МИК ≤2 µg/ml. CVMP счита, че тази доза е подкрепена от клиничния опит, като се има предвид, че прилагането на една дневна доза намалява риска от нефротоксичност при възрастни коне (в сравнение с прилагането на по-чести интервали дневно), както и риска от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Croatian: Co.
Bulgarian: Av.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Bulgarian: Употребата на продуктите е ограничена до показание, при което гентамицин се счита за ефикасен, въз основа на наличните данни и информация.
Croatian: Zaključeno je kako sigurna primjena u ciljnih životinja injektibilnih VMP-ova koji sadrže gentamicin za konje nije dokazana u ždrjebadi.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които са предназначени инжекционните гентамицинови продукти за коне, не се счита за доказана при жребчета.
Croatian: Goveda, konji, svinje
Bulgarian: Говеда, коне, прасета
Croatian: Gentamicin se ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.
Bulgarian: Гентамицин не прониква в гръбначно-мозъчната течност.
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
Croatian: Gentamicin se deaktivira u prisutnosti upalnog debrija, okruženja male koncentracije kisika i niskog pH.
Bulgarian: Гентамицин се дезактивира при наличие на остатъчни продукти от възпалителни процеси, в нискокислородни среди и при ниско pH.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Bulgarian: Приема се, че показанията не са уникални за тези два продукта, както и че при другите лицензирани в ЕС инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са одобрени различни дози и опасенията и съображенията се отнасят и за тях.
Croatian: Goveda, konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi), svinje, psi i mačke
Bulgarian: Говеда, коне (които не са отглеждани за производство на храни), прасета, кучета и котки
Croatian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Bulgarian: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че за жребчета не може да се определи дозов режим и одобрените понастоящем дозови режими за жребчета трябва да се премахнат от продуктовата информация поради липсата на данни за безопасността за видовете животни, особено по отношение на нефротоксичността.
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje negativan za primjenu u ždrjebadi.
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е отрицателно, когато те се прилагат при жребчета.
Croatian: Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Bulgarian: Коне, декларирани като непредназначени за човешка консумация
Croatian: O-fosfotransferaze (APH) - katalizira fosforilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe Druga dva mehanizma rezistencije uključuju ribosomalne mutacije u mjestu vezivanja aminoglikozida, 30S podjedinice i bakterija koje smanjuju permeabilnost aminoglikozida.
Bulgarian: Два други механизма на резистентност включват рибозомни мутации на мястото на свързване на аминогликозидите, 30S подединицата и намалената пропускливост на аминогликозиди, дължаща се на бактериите.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Bulgarian: Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство, което не оказва ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.
Bulgarian: За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин.
Croatian: Španjolska Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Великобритания Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Režim doziranja
Bulgarian: Дозов режим
Croatian: U odobrenim doziranjima nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene.
Bulgarian: Не е установена граница на безопасност при одобрения дозов режим.
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Croatian: (vidjeti Prilog I.) pozitivan, što je predmetom izmjena informacija o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a primjenjuju se kao otopine za injekciju za primjenu u konja, sa ciljem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u kako je navedeno u Prilogu III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне, за да се внесат промени в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, както е посочено в Приложение III.
Croatian: CP - Pharma Handelsges.
Bulgarian: CP-Pharma
Croatian: Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, декларирани като непредназначени за клане за човешка консумация, котки, кучета
Croatian: Barcelona - Ripoll, Km
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Croatian: Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda i svinje
Bulgarian: Коне, които не са отглеждани за производство на храни, говеда и прасета
Croatian: U irskoj, koncept europskog referentnog VMP-a primijenjen je u ovom MRP-u.
Bulgarian: Тъй като референтният продукт е лицензиран само в Ирландия, в процедурата е приложена концепцията за европейски референтен ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Ocjena omjera koristi i rizika
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Croatian: Stoga, primjena se ne preporučuje primjena proizvoda u ždrjebadi.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на продуктите при жребчета.
Croatian: Španjolska FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че за гентамицин за приложение при коне не са определени максимални допустими стойности за остатъчните количества (MRL).
Croatian: Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda, psi i mačke
Bulgarian: Коне, които не са отглеждани за производство на храни, говеда, кучета и котки
Croatian: NC = nije izračunato
Bulgarian: NC = не е изчислено
Croatian: ATK oznaka: J05AR18.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Croatian: Od zadnje ocjene identificirano je 6 novih slučajeva (5 validnih i 1 koji nije validan).
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Croatian: AUC: ↑
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV)
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
Croatian: Analiza disproporcionalnosti nije ukazala na događaje koji ispunjavaju kriterije za signal disproporcionalnog prijavljivanja.
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Croatian: 3 To su lijekovi iz klase u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Croatian: Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Genvoya ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Croatian: Dugoročni učinci znatnih povećanja izloženosti progestagenu nisu poznati.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari:
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни съставки:
Croatian: Ako je lijek Genvoya propisan Vašem djetetu, sve informacije iz ove upute o lijeku odnose se na Vaše dijete (umjesto riječi „Vama" čitajte „Vašem djetetu").
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
Croatian: N/A = nije primjenjivo
Bulgarian: N/A = неприложимо
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Croatian: < 50 godina ≥ 50 godina Spol
Bulgarian: Възраст < 50 години ≥ 50 години
Croatian: Genvoya smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Bulgarian: Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Croatian: Dozu klaritromicina treba sniziti za 50%.
Bulgarian: Дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
Croatian: Što je Genvoya i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва
Croatian: Niti jedan bolesnik nije kvalificiran za analizu rezistencije do 48. tjedna.
Bulgarian: Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Djeca od 8 do < 12 godina, > 25 kg
Bulgarian: Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: NN: {номер} [Само върху вторичната опаковка]
Croatian: Uzmite obje polovice jednu za drugom kako biste unijeli cijelu dozu.
Bulgarian: Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза.
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 630. i 713. dana (uključujući).
Bulgarian: Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
Croatian: Genvoya se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Genvoya трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i, kada je to potrebno, uvesti liječenje.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Croatian: Usporedba s uparenim postpartalnim podacima, n
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
Croatian: Ako ne možete progutati cijelu tabletu, možete je prepoloviti.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Genvoya može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Bulgarian: Спирането приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u Tablici 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifamicin i neuspjeha liječenja.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prvotnom režimu liječenja.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 5 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 25 kg bez obzira na dob.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
Croatian: Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani lijekom Genvoya ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV bolešću.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Croatian: Drugi lijekovi i Genvoya
Bulgarian: Други лекарства и Genvoya
Croatian: Tijekom trudnoće se količina tog lijeka u krvi može sniziti, zbog čega može prestati ispravno djelovati.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Croatian: Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni pod kakvim okolnostima.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati ili drobiti.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin1
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Croatian: Znatno smanjenje izloženosti elvitegraviru može dovesti do virološkog neuspjeha i povećanog rizika od prijenosa HIV infekcije s majke na dijete.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на елвитегравир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Genvoya porast serumskog kreatinina nastupio je do 2. tjedna liječenja i ostao stabilan tijekom 144 tjedna.
Bulgarian: В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 144 седмици.