FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni a obdrželi přípravek Enzepi z otevřené tobolky smíchané a podané s jablečným džusem (ve stříkačkovém dudlíku) nebo jablečným pyré (na lžíci) po dobu 10denní léčby, poté došlo k překřížení a vystřídání způsobu podávání na dalších 10 dnů.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi от открита капсула, смесена и приложена с ябълков сок (в спринцовка за хранене) или ябълков сос (с използване на лъжица), за 10 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към алтернативния начин на приложение за допълнителни 10 дни.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
Bulgarian: Таблица 1 Анализ на коефициента на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA-72h)популация на участниците, завършили проучването
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které užívaly přípravek Enzepi, nebo odpovídající placebo po dobu 6 až 7 dnů léčby, poté následovalo překřížení, kdy došlo k vystřídání léčby pro dalších 6 až 7 dnů.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi или равна доза плацебо за 6 до 7 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към следващото лечение за допълнителни 6 до 7 дни.
Czech: Tyto činnosti by mohly vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky a předčasnému uvolnění enzymů, podráždění ústní sliznice a nebo ztrátě enzymatické aktivity (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тези действия могат да нарушат защитната стомашно-устойчива обвивка, водейки до преждевременно освобождаване на ензими, дразнене на лигавицата на устата и/или загуба на ензимно действие (вж. точка 4.2).
Czech: United Kingdom/Malta/Ireland Allergan Ltd
Bulgarian: United Kingdom/Malta/Ireland
Czech: Další látky pro Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní granule Indigotin (E132)
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132)
Czech: abnormální stolice/změna zbarvení stolice nebo časté vyprazdňování střev dušnost porucha trávení otok, bolest, citlivost nebo podráždění úst únava nebo celkový pocit nepohody (nevolnost) změny (zvýšení či snížení) hladiny cukru v krvi změny (zvýšení či snížení) tělesné hmotnosti snížená chuť k jídlu vysoká hladina kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане задух нарушено храносмилане подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение) промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло намален апетит високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия)
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
Bulgarian: Проучване PR-011 е открито, кръстосано проучване при 15 пациенти на възраст от 1 до 11 месеса с ЕПН, дължаща се на КФ.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата.
Czech: Pankreatické enzymy se nevstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашночревния тракт.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Bulgarian: След приложение трябва да се приеме кърма или адаптирано мляко, за да се гарантира пълно поглъщане.
Czech: Ujistěte se, že směs léku s jídlem je zcela spolknutá a v ústech Vám nebo Vašemu dítěti nezůstaly žádné granule.
Bulgarian: Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzepi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Enzepi
Czech: Tobolky přípravku Enzepi nebo jejich obsah se nesmí drtit ani kousat, protože mohou způsobit podráždění v ústech.
Bulgarian: Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да причини дразнене в устата.
Czech: Údaje získané u populace s cystickou fibrózou a EPI lze extrapolovat na jiné příčiny EPI, jako je chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu.
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Enzepi, tobolky opatrně otevřete a vysypte jejich obsah (granule) do malého množství kyselého jídla, jako je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt nebo džus (pomeranč/ananas/jablko).
Bulgarian: Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка).
Czech: Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на 120 ml адаптирано мляко или кърма.
Czech: Vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy souvisejí s hyperurikosurií a hyperurikemií a mají se používat s opatrností u pacientů se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, се свързват с хиперурикозурия и хиперурикемия и трябва да се използват предпазливо при пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия (вж. точка 4.4).
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi повлиява способността за забременяване и дали уврежда плода.
Czech: Velmi časté
Bulgarian: Често изхождане
Czech: Enzymy poté katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny, proteinů na peptidy a aminokyseliny a škrobů na dextriny a sacharidy s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltotrióza, v duodenu a proximálním tenkém střevě, a působí tedy jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované pankreatem.
Bulgarian: След това в дванадесетопръстника и проксималната част на тънките черва ензимите катализират хидролизата на мазнините до моноглицериди, глицерол и свободни мастни киселини, на протеина до пептиди и аминокиселини и на нишестето до декстрини и късоверижни захари като малтоза и малтотриоза, действайки по този начин като храносмилателните ензими, секретирани по физиологичен път от панкреаса.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů, bylo zaznamenáno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie", při němž je střevo zúženo.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия", при което червата се стесняват.
Czech: Pacienti byli převedeni na přípravek Enzepi ze své obvyklé léčby PEP (přípravky obsahujícími pankreatické enzymy).
Bulgarian: Пациентите преминават на Enzepi от обичайното лечение с панкреатичен ензимен продукт (PEP), което приемат.
Czech: Studie PR-018
Bulgarian: Проучване PR-018
Czech: Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Bulgarian: Не смесвайте с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Czech: Enzepi se má užívat během hlavního jídla či svačiny a má se zapít vodou nebo džusem.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Czech: CFA-72h byl stanoven pomocí 72hodinového sběru stolice během obou léčeb, kdy bylo měřeno vylučování i příjem tuku.
Bulgarian: CFA-72h се определя чрез взимане на проби от изпражненията за период от 72 часа и при двете лечения, като се измерват както екскрецията на мазнини, така и приема на мазнини.
Czech: Studie PR-011
Bulgarian: Проучване PR-011
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно найскоро да говорите с Вашия лекар.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Bulgarian: Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je „anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж.
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли следене на кръвната захар при пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвната захар, тъй като приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.8).
Czech: Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo mateřským mlékem.
Bulgarian: При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма.
Czech: Tyto enzymy pocházejí z pankreatických žláz vepřů.
Bulgarian: Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза.
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите реакции, свързани с панкреасен прах, получени от клиничните проучвания, наблюдението след разрешаване за употреба, и някои допълнителни ефекти на класа.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nezůstal v ústech.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се задържа в устата.
Czech: Studie PR-005
Bulgarian: Проучване PR-005
Czech: Před použitím přípravku Enzepi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže jste někdy měl(a) dnu, onemocnění ledvin nebo vysokou hladinu kyseliny močové v krvi (hyperurikemii) nebo v moči (hyperurikosurii), jestliže máte abnormální hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Czech: Možnost podráždění ústní sliznice
Bulgarian: Потенциал за дразнене на лигавицата на устата
Czech: Pankreatické enzymy se však nevstřebávají z gastrointestinálního traktu, a proto se po perorálním podání práškového pankreatinu neočekává žádná systémová toxicita.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Enzepi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Enzepi
Czech: Břišní diskomfort
Bulgarian: Умора Неразположение
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Bulgarian: EUR-1009-M е открито проучване с едно рамо при 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
Czech: Kolik přípravku Enzepi se užívá
Bulgarian: Каква доза Enzepi да приемате
Czech: Nevsypávejte obsah tobolky přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Bulgarian: Не поръсвайте съдържимото на капсулата директно върху адаптираното мляко или кърмата.
Czech: Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech.
Bulgarian: Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата.
Czech: Fibrotizující kolonopatie** Otok rtů a zduřelý jazyk* Stomatitida
Bulgarian: Подуване на устните и подут език*
Czech: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: Κύπρος
Czech: Triethylcitrát
Bulgarian: Триетилов цитрат
Czech: Ftalát hypromelosy
Bulgarian: Хипромелозен фталат
Czech: Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Bulgarian: Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy byly hlášeny ileocekální striktury a striktury tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози препарати, съдържащи панкреатин, са съобщени стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия).
Czech: Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите гранули се смесват изцяло с химуса при разтваряне на капсулата в стомаха, без да се инактивират ензимите, чувствителни на киселина.
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок.
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Czech: Obsah tobolek (enterosolventní granule) Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Bulgarian: Хидрогенирано рициново масло Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Bulgarian: След първоначално отваряне продуктът може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в плътно затворена опаковка.
Czech: Tobolky se mají polykat celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или чупят.
Czech: Jedna tobolka obsahuje: lipáza:
Bulgarian: Всяка капсула съдържа:
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, която ще зависи от:
Czech: ne méně než 130 jednotek*.
Bulgarian: 130 единици*.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepolykejte vysoušedlo.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
Bulgarian: Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати.
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Bulgarian: 20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
Czech: Děti (starší než 1 rok), dospívající a dospělí
Bulgarian: Деца (на възраст над 4 години), юноши и възрастни (включително старческа възраст)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: ne méně než 270 jednotek*.
Bulgarian: 270 единици*.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejdéle 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Bulgarian: След първоначално отваряне лекарството може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в оригиналната плътно затворена опаковка.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
Bulgarian: В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
Czech: Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce u přípravků s pankreatickými enzymy s jiným složením obsahujícím stejnou léčivou látku (práškový pankreatin).
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
Czech: 40 000 jednotek*
Bulgarian: 40 000 единици*
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя в бутилката, за да се предпази от влага.
Czech: 25 000 jednotek*
Bulgarian: 25 000 единици*
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Bulgarian: Подкрепящото проучване EUR-1008-M, проведено в САЩ, е рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, кръстосано проучване при 34 пациенти на възраст от 7 до 23 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: ne méně než 650 jednotek*.
Bulgarian: 650 единици*.
Czech: Děti (starší než 4 roky), dospívající a dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená počáteční dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících (ve věku 12 až 18 let) a dospělých je 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене.
Czech: Vaší hmotnosti.
Bulgarian: Повишено тегло
Czech: Při předepisování přípravku Enzepi pacientům se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze je nutné postupovat s opatrností.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Enzepi на пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия.
Czech: 5 000 jednotek*
Bulgarian: 5 000 единици*
Czech: Plášť tobolky
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Vaší stravě,
Bulgarian: Вашият лекар.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*,
Bulgarian: 10 000 единици*, 3 200 единици*,
Czech: - proteolytická aktivita:
Bulgarian: - протеолитична активност: не по-малко от
Czech: ne méně než 410 jednotek*.
Bulgarian: 410 единици*.
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Bulgarian: За деца на възраст 4 години или по-големи, юноши и възрастни препоръчителната начална доза е 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене.
Czech: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Czech: KG Pinnauallee 4
Bulgarian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Czech: 10 000 jednotek*
Bulgarian: 10 000 единици*
Czech: Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Bulgarian: Стомашно-устойчива твърда капсула
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*,
Bulgarian: 5 000 единици*, 1 600 единици*,
Czech: Erytematózní vyrážka Pruritus
Bulgarian: Еритематозен обрив Пруритус
Czech: Průjem
Bulgarian: Замайване
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*,
Bulgarian: 40 000 единици*, 7 800 единици*,
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*
Bulgarian: 7 800 единици*
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Bulgarian: Други източници на информация
Czech: Jak se Enzepi užívá
Bulgarian: Как да приемате Enzepi
Czech: Chronické podávání vysokých dávek přípravků s pankreatickými enzymy bylo spojeno s fibrotizující kolonopatií a v důsledku toho v některých případech se strikturami tračníku (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, прилагани за продължителен период, се свързват с фиброзираща колонопатия и в резултат със стриктури на дебелото черво в някои случаи (вж.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Bulgarian: 3 200 единици*
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Хиперурикемия/хиперурикозурия**