FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pouvoir génotoxique éventuel de la défériprone a été évalué au cours d'une batterie complète de tests in vitro et in vivo.
Portuguese: O potencial genotóxico da deferriprona foi avaliado num conjunto de testes in vitro e in vivo.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
Portuguese: Não tome este medicamento caso esteja grávida ou a tentar engravidar.
French: Les troubles neurologiques ont diminué progressivement après l'arrêt de la prise du défériprone.
Portuguese: Os distúrbios neurológicos regrediram progressivamente após descontinuação da deferriprona.
French: Si vous manquez une dose, prenez-la dès l'oubli constaté et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada.
French: Chez certains patients, on a constaté une progression de la fibrose associée à une augmentation de la surcharge martiale ou d'une hépatite C.
Portuguese: Alguns doentes sofreram uma progressão da fibrose associada a um aumento da sobrecarga de ferro ou a hepatite C.
French: Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et d'interrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Devem ser aconselhadas a tomar medidas de contraceção e a interromper imediatamente a tomada de deferriprona no caso de se encontrarem ou planearem ficar grávidas (ver secção 4.3).
French: Après une dose de 25 mg/kg, les concentrations sériques maximales ont été plus basses chez les patients qui avaient pris un repas (85 µmol/l) que chez les patients à jeun (126 µmol/l), bien qu'il n'y ait pas eu de diminution de la quantité de défériprone absorbée lorsque celle-ci avait été donnée en même temps qu'un repas.
Portuguese: Após uma dose de 25 mg/kg, foram detetadas concentrações séricas mais baixas em doentes alimentados (85 µmol/l) do que em jejum (126 µmol/l), embora não se tenha verificado qualquer diminuição na quantidade de deferriprona absorvida quando administrada com alimentos.
French: Deferiprone Lipomed est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
French: Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de uma dose superior à prescrita, deve contactar o seu médico.
French: Le traitement par défériprone doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de thalassémie.
Portuguese: A terapêutica com deferriprona deve ser iniciada e mantida por um médico experiente no tratamento de doentes com talassemia.
French: De ce fait, en cas de survenue de neutropénie, une réadministration du traitement est déconseillée.
Portuguese: Por este motivo, em caso de neutropenia, não se recomenda a repetição do tratamento.
French: Autres médicaments et Deferiprone Lipomed
Portuguese: Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed
French: Pris pendant la grossesse, Deferiprone Lipomed peut causer des dommages graves au fœtus.
Portuguese: Se for tomado durante a gravidez, Deferriprona Lipomed poderá prejudicar gravemente o feto.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh: volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A: 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B: 7 à 9 points).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação de Child-Pugh: voluntários saudáveis, com compromisso hepático ligeiro (Classe A: 5 a 6 pontos) e com compromisso hepático moderado (Classe B: 7 a 9 pontos).
French: Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir.
Portuguese: Tome a sua terceira dose à noite.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose.
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose.
French: Demander au patient d'arrêter immédiatement le traitement par la défériprone et tous autres médicaments susceptibles de provoquer une neutropénie.
Portuguese: Transmita ao doente para interromper de imediato o deferriprona e qualquer outra medicação com potencial para provocarem neutropenia.
French: Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation de la défériprone conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, la défériprone le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l'utilisation d'un médicament seul.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de deferriprona simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, deferriprona durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
French: • Pour avertir les femmes en âge de procréer de ne pas contracter de grossesse parce que la défériprone peut causer des dommages graves au fœtus.
Portuguese: • Advertência para mulheres em idade fértil no sentido de não engravidarem, já que a deferriprona pode prejudicar gravemente o feto
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution du DFGe.
Portuguese: A exposição sistémica ao deferriprona 3-O-glicurónido inativo aumentou com a diminuição da TFGe.
French: En cas de survenue de neutropénie grave ou d'agranulocytose:
Portuguese: Em caso de neutropenia grave ou agranulocitose:
French: Les concentrations sériques maximales du glycuroconjugué sont mesurées entre 2 et 3 heures après une administration de la défériprone.
Portuguese: As concentrações séricas máximas do glucorónido ocorrem 2 a 3 horas após a administração da deferriprona.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado
French: Quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, la majeure partie de la dose de la défériprone a été excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures sous forme de glucuronide 3-O de défériprone.
Portuguese: Independentemente do grau de compromisso renal, a maior parte da dose de deferriprona foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónido.
French: Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous.
Portuguese: O tratamento que se sugere nos casos de neutropenia está descrito a seguir.
French: Une surveillance attentive des événements cardiaques chez les patients sous traitement combiné est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A monitorização cuidadosa de eventos cardíacos em pacientes em terapia de combinação justifica-se (ver secção 4.4).
French: Une quantité variable d'élimination via les selles a été signalée.
Portuguese: Verificou-se uma quantidade variável de eliminação fecal.
French: − si vous avez des antécédents d'épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs
Portuguese: − caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número baixo de glóbulos brancos
French: L'exposition systémique à la défériprone et à son métabolite, le glucuronide 3-O de défériprone, a été évaluée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques Cmax et ASC.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónido foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
French: ALLEMAGNE
Portuguese: Alemanha
French: Fournir un isolement protecteur au malade et l'admettre à l'hôpital si la situation clinique l'indique.
Portuguese: Assegurar o isolamento de proteção e, se clinicamente indicado, internar o doente no hospital.
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée au demi-comprimé le plus proche.
Portuguese: A dosagem por quilograma de peso corporal deve ser calculada para o valor mais próximo da metade de um comprimido.
French: Le taux plus élevé des « affections cardiaques » relevé durant un traitement combiné par rapport à la monothérapie était peut-être lié à une incidence plus importante d'affections cardiaques préexistantes chez les patients ayant reçu le traitement combiné.
Portuguese: A maior taxa de "Cardiopatias" comunicada durante a terapia de combinação relativamente à monoterapia deveu-se possivelmente à maior incidência de distúrbios cardíacos pré-existentes em pacientes que receberam terapia de combinação.
French: Ajustements de la dose lors de l'utilisation avec d'autres chélateurs du fer Chez les patients pour qui la monothérapie est inadaptée, Deferiprone Lipomed peut être utilisé avec de la déféroxamine à la dose standard (75 mg/kg/jour) sans dépasser 100 mg/kg/jour.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em doentes para quem a monoterapia é inadequada, Deferriprona Lipomed pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
French: Par conséquent, l'ingestion concomitante d'antiacides à base d'aluminium et de la défériprone n'est pas recommandée.
Portuguese: Por consequência, não se recomenda a ingestão simultânea de antiácidos à base de alumínio e de deferriprona.
French: Le profil d'innocuité du traitement combiné (défériprone et déféroxamine) observé lors des essais cliniques, de l'expérience post-commercialisation et dans la littérature publiée correspond à celui constaté pour la monothérapie.
Portuguese: O perfil de segurança da terapia de combinação (deferriprona e deferoxamina) observado em ensaios clínicos, nas experiências pós-comercialização ou na literatura publicada, foi consistente com o caracterizado para a monoterapia.
French: La défériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent.
Portuguese: A deferriprona não deve ser utilizada por mães que amamentem.
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de la défériprone.
Portuguese: As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma da deferriprona.
French: Il convient de consulter le résumé des caractéristiques du produit de la déféroxamine.
Portuguese: Devem ser consultadas as informações de produto da deferoxamina.
French: La défériprone et la déféroxamine entraînent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression; p > 0,05).
Portuguese: A deferriprona e a deferoxamina tiveram desempenho equivalente na promoção de uma estabilização nítida ou redução da saturação de ferro no organismo, apesar da administração contínua de ferro por transfusão a esses doentes (sem diferença na proporção dos doentes com evolução negativa da ferritina entre os dois grupos de tratamento por análise de regressão - p>0,05).
French: Les observations les plus courante chez les animaux ne présentant pas de surcharge en fer à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour ont été des effets hématologiques tels qu'une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des diminutions du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes dans le sang périphérique.
Portuguese: Os resultados mais comuns em animais sem sobrecarga de ferro com doses de 100 mg/kg/dia e superiores foram efeitos hematológicos, tais como hipocelularidade na medula óssea, uma redução da contagem de leucócitos, de glóbulos vermelhos e/ou de plaquetas no sangue periférico.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez des rats mâles et femelles ne présentant pas de surcharge en fer et ayant reçu de la défériprone par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg deux fois par jour pendant 28 jours (mâles) ou 2 semaines (femelles) avant accouplement et jusqu'à la fin de la période d'accouplement (mâles) ou du développement embryonnaire précoce (femelles).
Portuguese: Não foram registados quaisquer efeitos na fertilidade ou o desenvolvimento inicial dos embriões em ratos de ambos os sexos sem carga de ferro que receberam deferriprona por via oral em doses de até 75 mg/kg duas vezes ao dia durante 28 dias (machos) ou 2 semanas (fêmeas) anteriormente ao acasalamento e até ao seu termo (machos) ou durante o início da gestação (fêmeas).
French: Ces troubles neurologiques ont progressivement régressé après l'arrêt de la défériprone (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Portuguese: Os sintomas neurológicos regrediram progressivamente após a descontinuação da deferriprona (ver secções 4.4 e 4.9).
French: Neutropénie/Agranulocytose
Portuguese: Neutropenia/Agranulocitose
French: Il n'est pas conseillé d'utiliser de manière concomitante plusieurs chélateurs du fer chez les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 500 µg/l en raison du risque d'une élimination excessive de fer.
Portuguese: O uso simultâneo de quelantes de ferro não é recomendado em pacientes cujos níveis séricos de ferritina estejam abaixo de 500 µg/l, devido ao risco de excesso de eliminação do ferro.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver a secção 4.6).
French: En se fondant sur les interactions indésirables susceptibles de survenir entre la déféroxamine et la vitamine C, la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de la défériprone et de la vitamine C.
Portuguese: Com base no relato da interação adversa que pode ocorrer entre a deferoxamina e a vitamina C, deve ter-se cuidado durante a administração simultânea de deferriprona e vitamina C.
French: Si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique grave, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Portuguese: Se for VIH-positivo ou se a sua função hepática estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
French: Il est recommandé de mettre en place ce protocole de prise en charge avant d'instaurer un traitement par la défériprone chez un patient.
Portuguese: Recomenda-se que seja estabelecido um protocolo de tratamento como este antes de iniciar a terapêutica com deferriprona em qualquer doente.
French: La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg.
Portuguese: A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg.
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar;
French: Téléphone: +49 7621 1693 472 Télécopie: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
French: Les sujets ont été classés en 4 groupes en fonction du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe): volontaires sains (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73m2) et insuffisance rénale grave (DFGe 15-29 mL/min/1,73m2).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe): voluntários saudáveis (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2), com compromisso renal ligeiro (TFRe 60-89 ml/min/1,73 m2), com compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) e com compromisso renal grave (TFRe 15-29 ml/min/1,73 m2).
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance d'un contrôle régulier du nombre de neutrophiles pendant le traitement avec Deferiprone Lipomed.
Portuguese: • Sensibilização do doente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratatmento com Deferriprona Lipomed
French: Les réactions indésirables les plus courantes rapportées lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques étaient: nausées, vomissements, douleurs abdominales et chromaturie, qui ont concerné plus de 10 % des patients.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante a terapia com deferriprona nos ensaios clínicos foram náuseas, vómitos, dor abdominal e cromatúria, que foram verificados em mais de 10% dos doentes.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed Comment prendre Deferiprone Lipomed Quels sont les effets indésirables éventuels?
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed Como tomar Deferriprona Lipomed Efeitos secundários possíveis
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100): - faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) - maux de tête - diarrhées - augmentation du nombre d'enzymes hépatiques - fatigue - augmentation de l'appétit
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas em cada 100): - diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia) - dores de cabeça - diarreia - aumento das enzimas do fígado - fadiga - aumento do apetite
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance de tout symptôme d'infection pendant qu'ils prennent Deferiprone Lipomed.
Portuguese: • Sensibilização do doente para a significância de quaisquer sintomas de infeção durante a toma de Deferriprona Lipomed
French: Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par la défériprone.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar deferriprona.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram relatados quaisquer efeitos na fertilidade ou o desenvolvimento inicial dos embriões em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
French: − si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique «Autres médicaments et Deferiprone Lipomed»).
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed");
French: Les études cliniques ont démontré que la défériprone favorise l'excrétion de fer, une dose de 25 mg/kg trois fois par jour étant capable d'empêcher la progression de l'accumulation de fer, telle qu'évaluée par le taux de ferritine sérique, chez les patients atteints de thalassémie dépendants des transfusions sanguines.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a deferriprona é eficaz na promoção da excreção de ferro e que uma dose de 25 mg/kg, três vezes ao dia, pode prevenir a progressão da acumulação de ferro avaliada pela ferritina sérica, em doentes com talassemia dependente de transfusões.
French: Chez l'être humain, la défériprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état d'une récupération de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de défériprone libre, du métabolite glycuroconjugué ou du complexe ferdéfériprone.
Portuguese: No Homem, a deferriprona é eliminada principalmente por via renal, sendo 75 a 90% da dose ingerida recuperada na urina nas primeiras 24 horas sob a forma de deferriprona livre, o metabolito glucorónido e o complexo ferro-deferriprona.
French: La défériprone est principalement métabolisée en un dérivé glycuroconjugué.
Portuguese: A deferriprona é metabolizada predominantemente num conjugado glucorónido.
French: Les risques d'agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de polynucléaires neutrophiles (PNN) est inférieur à 1,5 x 109/l.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 1,5 x 109/l.
French: Ne prenez pas d'antiacides à base d'aluminium en même temps que votre traitement par Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Não tome antiácidos à base de alumínio enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed.
French: Après avoir commencé le traitement par Deferiprone Lipomed, il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine sérique, ou les autres indicateurs de la charge corporelle en fer tous les deux à trois mois, afin d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement de chélation.
Portuguese: Após o início da terapia com Deferriprona Lipomed, recomenda-se o controlo das concentrações de ferritina sérica ou de outros indicadores de saturação em ferro a intervalos de dois a três meses, para se avaliar a eficácia a longo prazo do regime de quelação no controlo dos níveis corporais de ferro.
French: La prudence doit être exercée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale ou présentant une dysfonction hépatique sévère.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com doença renal em fase terminal ou com disfunção hepática grave.
French: L'action de Deferiprone Lipomed pour réduire la quantité de fer dans l'organisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique.
Portuguese: Os efeitos do Deferriprona Lipomed na redução do ferro corporal são diretamente influenciados pela dose e pelo nível de sobrecarga em ferro.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Deferriprona Lipomed 500 mg
French: Qu'est ce que Deferiprone Lipomed et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Deferiprone Lipomed 500 mg sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales.
Portuguese: Qual o aspeto de Deferriprona Lipomed e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Deferriprona Lipomed 500 mg são brancos a esbranquiçados, ovais e com superfície brilhante.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
French: Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
Portuguese: Doentes VIH positivos ou outros doentes imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
French: Depuis la commercialisation du produit, des épisodes d'hypotonie, d'instabilité, d'incapacité à marcher et d'hypertonie avec incapacité de mouvement des membres ont été signalés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
Portuguese: Episódios de hipotonia, instabilidade, incapacidade de marcha e hipertonia com incapacidade de movimentação dos membros, têm sido relatados em crianças com doses padrão de deferriprona no cenário pós-comercialização.
French: Deferiprone Lipomed associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deferriprona Lipomed em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).