FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
French: La sélection in vitro de virus résistant au darunavir à partir du virus VIH-1 de type sauvage a été longue (> 3 ans).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré une exposition au darunavir légèrement supérieure (16,8%) chez les femmes infectées par le VIH par rapport aux hommes.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
French: Il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine, conduisant à un risque de résistance aux rifamycines et à un échec thérapeutique.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
French: REZOLSTA est utilisé pour traiter les adultes âgés de 18 ans et plus, qui sont infectés par le VIH (voir Comment prendre REZOLSTA).
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
French: Vous devez prendre REZOLSTA tous les jours et toujours avec de la nourriture.
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
French: La concentration plasmatique maximale de darunavir en présence de cobicistat est généralement atteinte dans un délai de 3 à 4,5 heures.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
French: Imputations selon l'algorithme Snapshot
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
French: Description des essais cliniques de REZOLSTA chez les adultes
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par REZOLSTA.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
French: Paroxétine Sertraline
Polish: Paroksetyna Sertralina
French: Des examens de laboratoire adaptés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par REZOLSTA et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
French: CONTRACEPTIFS À BASE D'ŒSTROGÈNES Drospirénone (3 mg une fois par jour)
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec REZOLSTA pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem REZOLSTA, w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le cobicistat était excrété dans le lait.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
French: Il inhibe de façon sélective le clivage des polyprotéines encodées Gag-Pol du VIH dans les cellules infectées par le virus, empêchant ainsi la formation de particules virales matures et infectieuses.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
French: Le darunavir appartient à un groupe de médicaments du VIH appelé « inhibiteurs de protéase » qui agissent en diminuant la quantité de VIH dans votre corps à un taux très faible.
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
French: TMC114FD2HTX3001 (bras darunavir/cobicistat)
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
French: Il est donné en association avec le cobicistat, qui augmente la quantité de darunavir dans votre sang.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
French: Chez le chien, aucune toxicité majeure ou aucun organe cible n'ont été identifiés à des doses correspondant à des expositions allant jusqu'aux niveaux d'exposition clinique à la dose recommandée.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
French: La variation moyenne du DFGe par rapport à la valeur initiale était de -9,6 mL/min à la semaine 2 et de -9,6 mL/min à la semaine 48.
Polish: Średnia zmiana eGFRCG od wartości początkowych wyniosła -9,6 ml/min w tygodniu 2, i -9,6 ml/min w tygodniu 48.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
French: Par conséquent, les comprimés de REZOLSTA doivent être pris avec de la nourriture.
Polish: Tabletki REZOLSTA powinny być zatem przyjmowane z pokarmem.
French: La dose de digoxine doit être augmentée avec précaution jusqu'à obtention de l'effet clinique recherché tout en évaluant l'état clinique général du patient.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
French: REZOLSTA doit être pris en association avec d'autres médicaments du VIH.
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
French: Le darunavir est rapidement absorbé après administration orale de REZOLSTA chez le volontaire sain.
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre REZOLSTA dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt REZOLSTA w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
French: Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
French: Affections du système immunitaire Fréquent hypersensibilité (médicamenteuse)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec REZOLSTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
French: L'utilisation concomitante de REZOLSTA peut nécessiter une diminution de la dose d'alfentanil et nécessite une surveillance des risques de dépression respiratoire prolongée ou retardée.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REZOLSTA może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i monitorowania, ze względu na ryzyko wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
French: Prenez toujours votre médicament avec de la nourriture.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
French: C'est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les instructions de votre médecin concernant les médicaments qui peuvent être associés.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
French: Les virus sélectionnés dans ces conditions et montrant une diminution de la sensibilité au darunavir (intervalle : de 23 à 50 fois) avaient 2 à 4 substitutions d'acides aminés dans le gène de la protéase.
Polish: Wirusy, wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy), zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance de la créatine estimée, doit être pris en compte lorsque REZOLSTA est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est utilisée pour guider des aspects de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments coadministrés.
Polish: Ten wpływ na stężenie kreatyniny w osoczu, prowadzący do zmniejszenia szacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę, podając produkt REZOLSTA pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu nadzoru terapii, w tym dostosowania dawek jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
French: Prévenez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
French: Le darunavir seul, le cobicistat seul, ou l'association des deux n'ont pas été étudiés chez les patients sous dialyse, par conséquent aucune recommandation ne peut être faite pour ces patients (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: L'activité du cobicistat en tant que potentialisateur pharmacocinétique du darunavir a été démontrée dans des études pharmacocinétiques.
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
French: Ces effets peuvent être secondaires à l'exposition des petits à la substance active via le lait et/ou une toxicité maternelle.
Polish: Ten efekt może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
French: L'augmentation de la créatinine sérique liée à l'effet inhibiteur du cobicistat ne dépasse généralement pas 0,4 mg/dL.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
French: Compte-tenu des incertitudes concernant le niveau de développement de la barrière hématoencéphalique et des enzymes hépatiques chez l'Homme, REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt REZOLSTA nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité des animaux n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
French: L'éruption cutanée est généralement d'intensité légère à modérée.
Polish: Wysypka ma przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
French: La diminution de la sensibilité au darunavir des virus émergents de cette sélection n'a pas pu être expliquée par l'apparition de mutations de la protéase.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage avec REZOLSTA.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu REZOLSTA.
French: Deuxième trimestre de grossesse (n=7)
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=7)
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est coadministrée avec REZOLSTA.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem REZOLSTA.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
French: Des doses quotidiennes de 150, 450 et 1 000 mg/kg ont été administrées chez la souris et des doses de 50, 150 et 500 mg/kg ont été administrées chez le rat.
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
French: Données basées sur les analyses à la semaine 96
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96.
French: Comprimé ovale de couleur rose, de 23 mm x 11,5 mm, portant les inscriptions « 800 » sur une face et « TG » sur l'autre.
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
French: Dans l'essai de phase III à un seul bras (GS-US-216-130), une diminution du DFGeCG a été notée à la semaine 2 qui est restée stable jusqu'à la semaine 48.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 comprimés avec un bouchon de sécurité-enfant en polypropylène (PP) avec fermeture scellée par induction.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
French: Le traitement par REZOLSTA doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes de réactions cutanées sévères apparaissent.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu REZOLSTA, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich reakcji skórnych.
French: Le tableau ci-dessous présente les données d'efficacité à 48 semaines du bras darunavir/cobicistat de l'essai TMC114FD2HTX3001 :
Polish: Poniższa tabela pokazuje 48-tygodniowe dane dotyczące skuteczności ramienia darunawir/kobicystat w badaniu TMC114FD2HTX3001:
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été totalement évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
French: N'utilisez pas ce médicament au-delà de 6 semaines après ouverture du flacon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
French: Il n'existe pas d'études suffisamment pertinentes et bien contrôlées sur l'utilisation du darunavir, ou du cobicistat, chez la femme enceinte.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z użyciem darunawiru lub kobicystatu u kobiet ciężarnych.
French: EXP Ne pas utiliser au-delà de 6 semaines après ouverture du flacon.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
French: éthinylestradiol AUC  30% éthinylestradiol Cmax  14% éthinylestradiol Cmin ND
Polish: etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmax  14% etynyloestradiol Cmin ND
French: Le traitement du surdosage par REZOLSTA comporte des mesures générales de surveillance dont la surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REZOLSTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowaniu objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre REZOLSTA.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer REZOLSTA avec l'un des médicaments suivants : ».
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami".
French: Cependant, les données disponibles chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
French: INHIBITEURS DE L'HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
French: La biodisponibilité absolue par voie orale d'une dose unique de 600 mg de darunavir administré seul était d'environ 37%.
Polish: Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37%.
French: Le darunavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative des substances actives.
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnych.
French: Le traitement par REZOLSTA pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir.
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
French: Lorsque les données des essais cliniques de DRV/COBI/emtricitabine/ténofovir alafénamide sont également prises en compte, le syndrome Stevens-Johnson est survenu rarement (chez 1 sujet sur 2 551), ce qui correspond au programme d'essai clinique de DRV/rtv (voir Réactions cutanées sévères dans la rubrique 4.4).
Polish: Biorąc również pod uwagę dane z badań klinicznych DRV/COBI/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru, zespół Stevensa-Johnsona występował rzadko (u 1 z 2551 pacjentów) zgodnie z programem badań klinicznych DRV/rtv (patrz Ciężkie reakcje skórne w punkcie 4.4).
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1 et n'a pas d'activité antagoniste sur l'effet antiviral du darunavir.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego darunawiru.
French: A ce jour, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne parait pas être cliniquement significatif.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się klinicznie istotny.
French: Les effets de REZOLSTA pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Polish: Skuteczność leku REZOLSTA może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
French: Chez les jeunes rats ayant reçu du darunavir jusqu'à l'âge de 23 à 26 jours, une augmentation de la mortalité a été observée, avec des convulsions chez certains animaux.
Polish: U niektórych młodych szczurów, otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
French: L'administration de darunavir n'a pas entrainé d'augmentation statistiquement significative de l'incidence de tout autre néoplasme bénin ou malin chez la souris ou le rat.
Polish: Podawanie darunawiru nie powodowało statystycznie istotnego zwiększenia występowalności jakichkolwiek innych nowotworów łagodnych lub złośliwych u myszy ani szczurów.
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami, metabolizowanymi przez CYP3A, nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de REZOLSTA.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje zawroty głowy.
French: REZOLSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de REZOLSTA est d'environ 3-4 heures.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu REZOLSTA wynosi około 3 - 4 godzin.
French: Le profil d'interaction du darunavir dépend du potentialisateur pharmacocinétique utilisé, soit le ritonavir soit le cobicistat, par conséquent les recommandations concernant l'utilisation du darunavir en association avec d'autres médicaments peuvent être différentes.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir czy kobicystat stosowany jest jako wzmacniacz farmakokinetyczny, dlatego zalecenia do stosowania darunawiru w skojarzeniu z innym lekiem mogą być różne.
French: Si vous souffrez d'une infection chronique due au virus de l'hépatite B ou C, votre médecin devra vérifier votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs glycoprotéine-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
Polish: Kobicystat hamuje transportery glikoproteiny-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.