FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen Liraglutide
Spanish: Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada Liraglutida
English: One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide.
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
English: Obesity
Spanish: Obesidad
English: One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida
English: Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la Cmax de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13% respectivamente.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years).
Spanish: La tasa fue mayor con liraglutida (1,82 casos/paciente año) en comparación con placebo (0,91 casos/paciente año) en pacientes tratados con insulina antes de confirmar el episodio de hipoglucemia.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: • Glycaemic control
Spanish: • Control glucémico
English: Liraglutide 1.8 mg 203 8.00
Spanish: Liraglutida 1,8 mg
English: Non-cardiovascular death
Spanish: Muerte por cualquier causa Muerte no cardiovascular
English: In a double-blind study comparing the efficacy and safety of Victoza 1.8 mg versus placebo as add-on to metformin ± insulin in adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes, Victoza was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.06, [-1.65, 0.46]).
Spanish: En un estudio doble ciego que comparaba la eficacia y la seguridad de Victoza 1,8 mg versus placebo con metformina ± insulina en adolescentes y niños de 10 años de edad en adelante con diabetes tipo 2, Victoza demostró superioridad frente al tratamiento con placebo en la reducción de la HbA1c tras 26
English: Cholelithiasis Cholecystitis
Spanish: Colelitiasis Colecistitis
English: Atorvastatin
Spanish: Atorvastatina
English: • Headache
Spanish: • Mareos
English: • Constipation
Spanish: • Estreñimiento
English: Glimepiride 8 mg/day 248 8.23
Spanish: Glimepirida 8 mg/día 248 8,23 Añadida a metformina (2.000 mg/día)
English: If you stop using Victoza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Victoza
English: Allergic reactions including urticaria, rash and pruritus have been reported from marketed use of Victoza.
Spanish: Durante la comercialización de Victoza, se han notificado reacciones alérgicas que incluyen urticaria, sarpullido y prurito.
English: FAS
Spanish: Fatiga
English: Investigations
Spanish: Exploraciones complementarias
English: This means that it is essentially ‘sodium free'.
Spanish: “exento de sodio”.
English: Headache Dizziness
Spanish: • Dolor de cabeza
English: • Bowel obstruction.
Spanish: • Obstrucción intestinal.
English: Monotherapy
Spanish: Monoterapia
English: CI: confidence interval
Spanish: GCA: grupo completo de análisis IC: intervalo de confianza
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Liraglutide 1.2 mg 228 8.5
Spanish: Liraglutida 1,2 mg
English: EXP
Spanish: GCA
English: This summary was last updated in 03-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Accord el 20 de abril de 2012.
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Spanish: Como resultado, inhibe la proliferación de las células tumorales y acaba por destruirlas.
English: The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Capecitabine Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Accord se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia:
English: Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: Capecitabine Accord se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
English: Other information about Capecitabine Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Accord
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», ya que contiene el mismo principio activo, pero que también se presenta a una concentración nueva además de las ya existentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Accord.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Capecitabine Accord es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de estudios de determinación de su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Xeloda.
English: For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Accord.
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Accord también está disponible en comprimidos de 300 mg.
English: It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150, 300 y 500 mg).
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Spanish: Capecitabine Accord solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: EPAR summary for the public capecitabine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general capecitabina
English: Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Spanish: Capecitabine Accord se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
English: Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'.
Spanish: Capecitabine Accord es un «medicamento genérico híbrido».
English: The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Spanish: El principio activo de Capecitabine Accord, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Accord?
English: Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Spanish: Capecitabine Accord se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicado repetir el tratamiento con antraciclinas.
English: Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento anticanceroso.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Spanish: EL 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
English: Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento cuyo principio activo es la capecitabina.
English: Why has Capecitabine Accord been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Accord?
English: Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Spanish: Capecitabine Accord se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
English: Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines;
Spanish: Capecitabine Accord se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
English: What is Capecitabine Accord used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Accord?
English: What is Capecitabine Accord?
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Accord?
English: How does Capecitabine Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Accord?
English: How has Capecitabine Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine Accord?
English: How is Capecitabine Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Capecitabine Accord?
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: United Kingdom
Spanish: UK - Reino Unido
English: Norway
Spanish: NO - Noruega
English: Luxembourg
Spanish: LULuxemburgo
English: Czech Republic
Spanish: CZ - República Checa
English: Portugal
Spanish: PT - Portugal
English: Iceland
Spanish: IS - Islandia
English: Poland
Spanish: PL - Polonia
English: Netherlands
Spanish: NL - Países Bajos
English: Ireland
Spanish: IE - Irlanda
English: Cyprus
Spanish: CY - Chipre
English: Belgium
Spanish: BE - Bélgica
English: Sweden
Spanish: SE - Suecia
English: Romania
Spanish: RO - Rumanía
English: France
Spanish: FR - Francia
English: Flutiform® 250/10 µg 250mcg/10mcg
Spanish: Flutiformo® 250mcg/10mcg
English: Bulgaria
Spanish: BG - Bulgaria
English: Austria
Spanish: AT - Austria
English: Finland
Spanish: FI - Finlandia
English: Italy
Spanish: IT - Italia
English: Germany
Spanish: DE - Alemania
English: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
English: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
English: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
English: Denmark
Spanish: DKDinamarca
English: 140 (2 x 70) tablets (multipack)
Spanish: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) comprimidos (multienvase)
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: MA (EU) number
English: Immediate Packaging
Spanish: Immediate Packaging Pack size
English: Route of Administration
Spanish: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
English: Wash hands after use.
Spanish: Debe lavarse las manos después de su uso.
English: In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Spanish: En particular, se ha demostrado su actividad contra los microorganismos siguientes:
English: Protect from direct sunlight.
Spanish: Proteger de la luz solar directa.
English: Active substance:
Spanish: Sustancia activa:
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
English: Do not inject
Spanish: No inyectar.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ninguna conocida.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de susceptibilidad.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Spanish: Deben respetarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use este producto.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede
English: Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Spanish: Tras estudiar los datos presentados, se consideran aceptables los siguientes períodos de validez:
English: Contains disodium edetate; do not inject
Spanish: Contiene edetato disódico; no inyectar.
English: 1000 Brussel
Spanish: 1000 Bruselas
English: Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Spanish: Los individuos muy enfermos tienden a beber menos y puede que requieran un tratamiento simultáneo, preferentemente por vía parenteral.
English: The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (no exhaustivos) son:
English: 35396 Gießen Germany
Spanish: 35396 Gießen Alemania
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Spanish: La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.
English: In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
Spanish: En muy pocas ocasiones, se ha observado una reducción del agua ingerida.
English: Important: Must be diluted before administration to animals.
Spanish: Importante: debe diluirse antes de administrarse a los animales.
English: Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Spanish: Cerdos, pollos y pavos: debe controlarse el consumo de agua para garantizar una dosis adecuada.
English: Route of administration
Spanish: Vía de administración
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Spanish: También se suministra un vaso graduado de polipropileno.
English: Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Spanish: El estiércol de los animales tratados no debe depositarse en el mismo campo en años sucesivos.
English: Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Spanish: Ocho autorizaciones de comercialización se aprobaron por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en el que Italia actuó como Estado miembro de referencia.
English: 1030 Vienna
Spanish: 1030 Viena
English: - Tilmicosin may induce irritation.
Spanish: - La tilmicosina puede provocar irritación.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
Spanish: Ácido fosfórico (para ajuste de pH) Agua purificada
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Spanish: - No manipule el producto si es alérgico a sus ingredientes.
English: SPC harmonisation:
Spanish: Armonización del RCP:
English: Personal protective equipment should be worn.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal.
English: The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Spanish: El CVMP puede aceptar la indicación y la posología en todas las especies, ya que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN «ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO» Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a temperaturas superiores a los 30 ºC.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
English: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Spanish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
English: Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Spanish: Se midieron concentraciones terapéuticamente efectivas de tilmicosina hasta 60 horas después del tratamiento.
English: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Spanish: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrado para solución oral está actualmente registrado en 18 Estados miembros de la Unión Europea.
English: ATC vet code: QJ01FA91
Spanish: Código ATC Vet: QJ01FA91.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Spanish: El agua para beber o la leche de sustitución medicadas deben prepararse nuevas cada 24 horas.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
English: 4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Spanish: 4.1 Especies de destino/4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para pavos y en otros no.
English: 6.1 List of excipients Disodium edetate
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Edetato disódico
English: The other marketing authorisations were approved via national procedures.
Spanish: El resto de las autorizaciones se aprobaron por los procedimientos nacionales correspondientes.
English: PACKAGE SIZE 240 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 240 ml
English: LABELLING
Spanish: ETIQUETADO
English: INDICATION(S)
Spanish: INDICACIÓN(ES)
English: For oral use only.
Spanish: Exclusivamente para uso por vía oral.
English: Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Spanish: Durante la manipulación de este producto no debe comer, beber ni fumar.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Spanish: Las pruebas científicas sugieren que los macrólidos actúan sinérgicamente con el sistema inmunitario del huésped.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Spanish: Tiene una acción bacteriostática pero puede ser bactericida en concentraciones altas.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
English: Introduction
Spanish: Introducción
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del agua parar beber medicada, debe llevarse bata, gafas de seguridad y guantes impermeables.