FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá fazer uma análise ao seu sangue antes de receber RoActemra, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos, um baixo número de plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.
Portuguese: A taxa de infeções/ infeções graves no grupo que fez dose semanal de RoActemra (200,2/9,7 acontecimentos por 100 doentes-ano) versus os grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas (156,0/4,2 acontecimentos por 100 doentes-ano) e placebo associado a um regime de redução progressiva durante 52 semanas (210,2/ 12,5 acontecimentos por 100 doentes-ano) foi equilibrada.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infeksjon/ alvorlig infeksjon var balansert mellom gruppen som fikk RoActemra ukentlig (200,2/9,7 hendelser per 100 pasientår) versus gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison (156,0/4,2 hendelser per 100 pasientår) og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping (210,2/12,5 hendelser per 100 pasientår).
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC, Cmin.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC, Cmin, og Cmax.
Portuguese: Foram comparadas dois regimes de Roactmera por via subcutânea (162 mg uma vez por semana e 162 mg de 2 em 2 semanas) com dois grupos controlo diferentes com placebo, aleatorizados em 2:1:1:1.
Norwegian Bokmål: To subkutane doser med RoActemra (162 mg ukentlig og 162 mg annenhver uke) ble sammenlignet med to ulike placebo-kontrollgrupper som ble randomisert 2:1:1:1.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra skal ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall (se pkt.
Portuguese: O objetivo primário à semana 24 foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved uke 24 var andel pasienter som oppnådde ACR 20-respons.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição ao RoActemra.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for RoActemra.
Portuguese: foram 2,67, 6,02 e 2,12, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 2,67, 6,02, og 2,12.
Portuguese: Examine o líquido de RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura C).
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte RoActemrapennen (se figur C).
Portuguese: No SC-II, 656 doentes foram aleatorizados de 2:1 para RoActemra 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas ou placebo, em associação com DMARDs não biológicos.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble 656 pasienter randomisert 2:1 til RoActemra subkutant 162 mg annenhver uke eller placebo i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), um total de 41,2% (21/51) dos doentes com AIJs desenvolveram RLIs com RoActemra SC.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteraram com o tempo.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for RoActemra endret seg ikke over tid.
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com RoActemra mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med RoActemra pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70-respons for 24 uker eller mer).
Portuguese: O objetivo primário no estudo foi a diferença na proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR20 na semana 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forskjellen i andel pasienter som oppnådde en ACR20-respons ved uke 24.
Portuguese: Todas as RLIs notificadas foram eventos de Grau 1 não graves e nenhuma das RLIs levou a que o doente tivesse de suspender o tratamento ou interromper a dose.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet var ikke-alvorlige grad 1-hendelser, og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
Portuguese: O t1/2 de tocilizumab foi dependente da concentração.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for tocilizumab var konsentrasjonsavhengig.
Portuguese: A administração de doses de RoActemra intravenosas de 2 a 28 mg/kg e subcutâneas de 81 a 162 mg a indivíduos saudáveis, reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo, 2 a 5 dias após a administração.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste antall 2 til 5 dager etter administrering.
Portuguese: • Não segure na seringa pelo êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet når du fjerner kanylehetten fra sprøyten.
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes)
Norwegian Bokmål: ACR respons i placebo-/ metotreksat-/ DMARD-kontrollerte studier (% pasienter)
Portuguese: Doentes com SLC
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRS
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6.
Norwegian Bokmål: RoActemra inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget i spesifikke immunceller (monoklonalt antistoff) som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6.
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de RoActemra (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med RoActemra (se pkt.
Portuguese: Doentes que transitem de terapêutica com tocilizumab IV para administração SC devem administrar a primeira dose SC no momento da próxima dose IV prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs tocilizumab-behandling til subkutan administrering bør administrere første subkutane dose til samme tid som neste planlagte intravenøse dose, under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Portuguese: A partir da sexta semana foi permitida a redução gradual dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroid var tillatt fra uke seks for pasienter som hadde en JIA ACR70respons.
Portuguese: Destes 51 doentes, 26 (51%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 25 (49%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene var 26 (51 %) behandlingsnaive for RoActemra og 25 (49 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Portuguese: Registe a sua injeção
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over injeksjonene dine
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Ingen klinsik signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assossiert med tocilizumab og ingen hendelser som krevde seponering av RoActemra ble rapportert.
Portuguese: Tal como recomendado para outras terapêuticas biológicas, os doentes com AR, AIJs e AIJp devem ser avaliados quanto à presença de infeção de tuberculose (TB) latente antes do início da terapêutica com RoActemra.
Norwegian Bokmål: Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør RA-, sJIA- og pJIA-pasienter screenes for latent tuberkulose (TB) før behandling med RoActemra startes.
Portuguese: Os acontecimentos notificados durante a perfusão foram principalmente episódios de hipertensão; os acontecimentos notificados no período de 24 horas após o final da perfusão foram cefaleia e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária).
Norwegian Bokmål: Hendelser som ble rapportert innen 24 timer etter avsluttet infusjon var hodepine og hudreaksjoner (utslett, urtikaria).
Portuguese: Acontecimentos de aumento de colesterol foram menos frequentemente notificados na população com AIJp do que na população adulta com AR.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos pJIA-populasjonen enn hos den voksne RA-populasjonen.
Portuguese: RA A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: RA Anbefalt dosering er 162 mg subkutant én gang hver uke.
Portuguese: • Utilize a sua outra mão para fazer suavemente uma prega na pele que limpou, de modo a preparar um local de injeção firme (Ver Figura G).
Norwegian Bokmål: • Bruk den andre hånden til å forsiktig klype i hudområdet du vasket, for å forberede et injeksjonssted.
Portuguese: Os efeitos de tocilizumab na proteína C reativa (PCR), nos neutrófilos e nos sinais e sintomas de infeção devem ser considerados ao avaliar um doente quanto à presença de uma potencial infeção.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofiler og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon.
Portuguese: Não dê a injeção em sinais, cicatrizes, nódoas negras, ou em áreas onde a pele está sensível, vermelha, dura ou onde não está intacta.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke er intakt.
Portuguese: Os doentes com AR têm um aumento do risco de afeções cardiovasculares e devem ter os fatores de risco (por exemplo, hipertensão, hiperlipidémia) geridos de acordo com as recomendações baseadas no padrão normal de cuidados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør håndteres i henhold til klinisk praksis.
Portuguese: Objetivo Primário
Norwegian Bokmål: Primært Endepunkt
Portuguese: Se não conseguir retirar a tampa da agulha, deve pedir a ajuda de um prestador de cuidados ou contactar o seu prestador de cuidados de saúde.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å fjerne kanylehetten bør du be om hjelp av en omsorgsperson eller ta kontakt med helsepersonell.
Portuguese: No inquérito de saúde SF-36, a variação média a partir da linha de base na semana 24 no índice do componente mental foi 6,22 para o grupo subcutâneo e 6,54 para o grupo intravenoso e para o índice do componente físico foi também semelhante com 9,49 para o grupo subcutâneo e 9,65 para o grupo intravenoso.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av SF-36 fra utgangspunktet ved uke 24 var for den mentale komponenten 6,22 poeng for den subkutane armen og 6,54 for den intravenøse armen.
Portuguese: Crianças com AIJp
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Portuguese: • tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro da análise farmacocinética populacional e foi 5,7 ml/h em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil sistémica.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance ble estimert som en parameter i den farmakokinetiske populasjonsanalysen og var 5,7 ml/time hos pediatriske pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt.
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antitocilizumab, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Norwegian Bokmål: Av de 46 pasientene (1,6 %) som utviklet anti-tocilizumab-antistoffer, fikk seks en klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon som hos 5 pasienter førte til permanent seponering av behandlingen.
Portuguese: • A substância ativa é o tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tocilizumab.
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes, para cada RAM, são baseadas na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR e ACG mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos voksne RA- og GCA-pasienter viste at alder, kjønn og etnisk opprinnelse ikke påvirket farmakokinetikken til RoActemra.
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite), icterícia
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), gulsott
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 6/3778 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 6 av 3778 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80, sukrose, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: •tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)antagonister.
Portuguese: > 3 x LSN a 5x LSN
Norwegian Bokmål: > 3 x ULN til 5x ULN
Portuguese: Tabela 2: Lista das RAMs ocorridas nos ensaios clínicos em doentes com AIJp ou AIJs a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger som oppstod hos sJIA- eller pJIA- pasienter som i kliniske studier fikk tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med kanyle.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de tocilizumab em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt til fordel for tocilizumab, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra baseline til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 5).
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til barn i alderen 2 år og oppover som har aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerter og hevelser i ett eller flere ledd.
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra com 4 mg/kg e aumentar para 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103 /mikroliter, gjenoppta RoActemra behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição da contagem dos neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 15% do grupo com tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall nøytrofiler til under 1 x 109/l, hos 15 % i tocilizumab-gruppen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte sprøyter 162 mg/0,9 ml
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de RoActemra foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de RoActemra e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Portuguese: Semana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Semana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* 184 (63,0) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variação média ajustada desde a linha de base)
Norwegian Bokmål: ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Portuguese: Os doentes < 30 kg foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab IV 8 mg/kg ou 10 mg/kg a cada 4 semanas durante 4 doses.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 30 kg ble randomisert 1:1 til å få enten tocilizumab 8 mg / kg eller 10 mg / kg i.v.
Portuguese: RoActemra é fornecido em frascos para injetáveis contendo 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 og 4 hetteglass.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers-kontrollfasen opplevde 4 % av pasientene fra tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusjon.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 0,20 mmol (ou 4,43 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Portuguese: 10 mg/kg de 4 em 4 semanas abaixo 30 kg
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke, under 30 kg
Portuguese: Em geral, as reações adversas medicamentosas observadas durante a perfusão ou 24 horas depois foram semelhantes, em natureza, às reações adversas observadas em doentes com AR e AIJs, ver secção 4.8.
Norwegian Bokmål: Generelt, observerte bivirkninger under eller innen 24 timer etter en infusjon var av samme type som de som var sett i RA og sJIA pasienter, se pkt.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição a tocilizumab.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for tocilizumab.
Portuguese: No estudo II, realizado em doentes com uma resposta inadequada a MTX, a inibição do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp modificado e seus componentes, o índice de erosão e o índice de estreitamento da entrelinha articular.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente não perfurável fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Portuguese: Não se recomenda a continuação do tratamento em doentes que apresentem uma CAN < 0,5 x 109/l ou uma contagem de plaquetas < 50 x 103/μl.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling frarådes hos pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 109/l eller trombocyttall < 50 x 103/µl.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com RoActemra, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med RoActemra sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Portuguese: Ocorreu uma diminuição da contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 /μl em 2% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i platetall til under 100 × 103/µl forekom hos 2 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Interromper a dose de RoActemra Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Avbryt behandlingen med RoActemra Gjenoppta behandlingen med RoActemra når platetallet er > 100 x 103/mikroliter
Portuguese: • dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de vertigem
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste, tetthet i brystet eller ørhet.
Portuguese: Edema periférico, Reações de hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner
Portuguese: Dos doentes que completaram o estudo, inicialmente aleatorizados para placebo mais MTX, 86% recebeu RoActemra 8 mg/kg em regime aberto ao ano 2.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fullførte studien som opprinnelig var randomisert til placebo + metotreksat, fikk 86 % åpen RoActemra 8 mg/kg i år 2.
Portuguese: • aumento da bilirrubina demonstrado por análises ao sangue
Norwegian Bokmål: • påvist økt bilirubin i blodprøver