FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resistência cruzada entre a delafloxacina e outras fluoroquinolonas pode ser observada, embora casos isolados resistentes a outras fluoroquinolonas podem reter a suscetibilidade à delafloxacina.
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Portuguese: A administração de delafloxacina oral em doentes com compromisso renal grave e baixo peso corporal pode levar ao aumento da exposição sistémica.
Czech: Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) deve(m) ser adequadamente tratado(s) (por exemplo, imobilização).
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Portuguese: - Diminuição da tensão arterial; visão turva; tontura.
Czech: - Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
Portuguese: Do mesmo modo, em concentrações clinicamente relevantes, a delafloxacina não inibe os transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
Czech: Podobně, v klinicky relevantních koncentracích delafloxacin neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K a BSEP.
Portuguese: • Pode apresentar raramente sintomas de dano nos nervos (neuropatia), como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e nas pernas ou mãos e braços.
Czech: • Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Portuguese: • Urina turva devido à presença de componentes sólidos
Czech: • Krev v moči • Zakalená moč v důsledku přítomnosti pevných částic
Portuguese: Os doentes em tratamento com delafloxacina devem ser aconselhados a informar o seu médico antes de continuar o tratamento caso se desenvolvam sintomas de neuropatia como dor, ardor, formigueiro, dormência ou fraqueza, a fim de prevenir o desenvolvimento de condições potencialmente irreversíveis (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Portuguese: Pó amarelo claro a âmbar, que pode apresentar ranhuras e retração e leve variação na textura e cor.
Czech: Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
Portuguese: O uso de delafloxacina não é recomendado em doentes com história conhecida de miastenia gravis.
Czech: Použití delafloxacinu se u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis nedoporučuje.
Portuguese: Estão disponíveis em packs de blisters perfurados de dose unitária de contendo blisters de 10x1 comprimidos acondicionados em embalagens de cartão com um tamanho de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os seguintes patogénicos que eram suscetíveis à delafloxacina in vitro.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Portuguese: • comprimidos tamponados com didanosina para suspensão oral ou o pó pediátrico para solução oral
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Portuguese: O risco aumenta se tiver mais de 60 anos de idade, tiver recebido um transplante de órgão, tiver problemas renais ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: A formulação de 300 mg por via intravenosa e o comprimido de 450 mg são bioequivalentes em relação à exposição total (AUC).
Czech: Dávky 300 mg podané intravenózně a 450 mg ve formě tablet jsou bioekvivalentní s ohledem na celkovou expozici (AUC).
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado se estiver grávida ou a amamentar.
Czech: Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Quofenix, deve proceder-se a cuidadosa investigação sobre as reações de hipersensibilidade anteriores a outros medicamentos antibacterianos quinolonas ou fluoroquinolonas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky.
Portuguese: Cada frasco contém 175 mg de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 175 mg sodíku.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados fluoroquinolonas.
Czech: Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
Portuguese: Portanto, a delafloxacina deve ser usada com cautela nesses doentes.
Czech: U těchto pacientů se musí delafloxacin podávat s opatrností.
Portuguese: Como a delafloxacina é excretada no leite, foi observada toxicidade grave em ratos recém-nascidos durante o aleitamento, quando as mães foram tratadas durante a gravidez e amamentação com delafloxacina numa dose de exposição sistémica cerca de 5 vezes superior do que a observada em humanos.
Czech: Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições cerca de 2 vezes superiores às dos seres humanos, ou em cães com exposições aproximadamente iguais às dos seres humanos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com delafloxacina.
Czech: Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
Portuguese: Se as mulheres de idade sexualmente ativa forem tratadas, tem de ser utilizada a contraceção eficaz durante o tratamento (ver secção 4.6).
Czech: Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby používána účinná antikoncepce (viz bod 4.6).
Portuguese: O pico de exposição (Cmax) não foi estatisticamente diferente entre os indivíduos com compromisso renal e saudáveis.
Czech: Nejvyšší expozice (Cmax) se statisticky významně nelišila mezi jedinci s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Portuguese: Se houver suspeita ou confirmação de doença associada ao Clostridioides difficile a descontinuação do tratamento com delafloxacina e medidas de suporte adequadas, juntamente com o tratamento antibacteriano específico de C. difficile, devem ser consideradas.
Czech: Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides difficile.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos com delafloxacina em doentes pediátricos.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
Czech: To odpovídá 8,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto*
Czech: Poruchy ucha a labyrintu*
Portuguese: Organismo
Czech: Organismy
Portuguese: • um antiácido, multivitamínico ou outro produto que tenha magnésio, alumínio, ferro ou zinco
Czech: • antacidech, multivitamínech nebo jiných přípravcích, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Czech: Omezení klinických dat
Portuguese: Os corticosteroides não devem ser utilizados se houver sinais de tendinopatia (ver secção 4.8).
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém 39 mg de sódio por comprimido, equivalente a 2% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Portuguese: Após uma dose oral única de delafloxacina marcada com 14C, 50% da radioatividade é excretada na urina como inalterada e como metabólitos glicuronídeos e 48% é excretada inalterada nas fezes.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Portuguese: • Inflamação muscular / dor
Czech: • Zánět/bolest svalů
Portuguese: Substância ativa de quelação: antiácidos, sucralfato, catiões metálicos, multivitaminas Não há dados sobre uma interação de delafloxacina intravenosa com multivitaminas, didanosina ou catiões metálicos.
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Nejsou k dispozici údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy, didanosinem nebo kovovými kationty.
Portuguese: • Tem problemas renais.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Portuguese: De acordo com a classe das fluoroquinolonas, os doentes com idade superior a 60 anos correm um maior risco de desenvolver perturbações graves nos tendões, incluindo a rutura dos tendões (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Ve skupině fluorochinolonových antibiotik je u pacientů ve věku nad 60 let zvýšené riziko vzniku závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Dermatite alérgica Urticária
Czech: Alergická dermatitida
Portuguese: • Alterações no teste sanguíneo relacionadas com a função renal ou hepática (aumento da fosfatase alcalina no sangue, diminuição da albumina sanguínea)
Czech: • Změna výsledku krevních testů souvisejících s funkcí ledvin nebo jater (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina albuminu v krvi)
Portuguese: 10x1 comprimidos 20x1 comprimidos 30x1 comprimidos 50x1 comprimidos 60x1 comprimidos 100x1 comprimidos
Czech: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea vermelha
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Portuguese: • Sofre de diarreia ou sofreu de diarreia enquanto toma antibióticos ou até 2 meses depois.
Czech: • trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
Portuguese: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Portuguese: • Prepare a dose necessária para perfusão intravenosa retirando o volume de 12 ml para Quofenix 300 mg ou 8 ml para Quofenix 200 mg a partir do frasco reconstituído.
Czech: • Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
Portuguese: • Fraqueza muscular nas extremidades
Czech: • Svalová slabost v končetinách
Portuguese: A delafloxacina não induz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP3A4/5.
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Portuguese: Se engravidar, terá de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Quofenix.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Este medicamento contém 39 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por comprimido.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
Portuguese: Após administração intravenosa única (300 mg) a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou DRT em hemodiálise com e sem hemodiálise após a administração, a exposição total média (AUCt) foi 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 e 4,1 vezes superior aos valores para indivíduos de controlo correspondentes.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání (300 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s ESRD na hemodialýze, s hemodialýzou a bez ní po podání, byla průměrná celková expozice (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 a 4,1krát vyšší než hodnoty u odpovídajících kontrolních subjektů.
Portuguese: • Sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura na parede da aorta).
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na delafloxacina
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), o tratamento com delafloxacina deve ser descontinuado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Portuguese: Neuropatia periférica (incluindo parestesia e hipoestesia) (ver secção 4.4) Tonturas
Czech: Periferní neuropatie (včetně parestezie a hypestezie **) (viz bod 4.4)
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de enviar os resultados dos estudos com Quofenix em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de infeções locais da pele e tecidos subcutâneos (consulte a seção 4.2 para obter informações sobre uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
Portuguese: A dose intravenosa diária mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1200 mg; os doentes que receberam esta dose não tiveram nenhuma reação adeversa ou constatações de testes laboratoriais clínicos notáveis durante o estudo.
Czech: Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes comunicadas nos estudos de Fase 2 e 3 de IBAPEC envolvendo 868 doentes expostos a delafloxacina, formulação intravenosa ou oral, foram diarreia e náusea (6,91% e 7,83%, respetivamente), que foram de intensidade leve a moderada.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91%, resp. 7,83%), které byly mírné až střední intenzity.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas administrada durante 60 minutos por perfusão intravenosa.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Portuguese: A dose oral diária mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1600 mg; os doentes que receberam esta dose não tiveram nenhuma reação adversa ou constatações de testes laboratoriais clínicos notáveis durante o estudo.
Czech: Nejvyšší denní perorální dávka podaná v klinických studiích byla 1600 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Portuguese: População pediátrica Quofenix é contraindicado em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente de tipo I de 20 ml, com rolhas de borracha de tipo I de 20 mm e tampas de abertura de 20 mm.
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
Portuguese: • Suor noturno
Czech: • Noční pocení
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os efeitos gastrointestinais foram os principais reportados: estes incluem cólon dilatado (oral), fezes anormais e diminuição da ingestão de alimentos e/ou peso corporal em ratos, e emese, salivação e fezes anormais/diarreia em cães.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
Portuguese: • Staphylococcus aureus (incluindo meticilina -resistente [SAMR])
Czech: • Staphylococcus aureus (včetně izolátů rezistentních na meticillin [MRSA])
Portuguese: Não foram detetados efeitos na fertilidade de machos e fêmeas de ratos num nível de exposição cerca de 5 vezes superior ao observado em humanos.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
Portuguese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupo Streptococcus anginosus Escherichia coli
Czech: Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: A exposição média de pico (Cmax) aumentou cerca de 2 vezes, 5 vezes e 7 vezes para doentes com compromisso grave e DRT com e sem hemodiálise após a dosagem, respetivamente, em comparação com o grupo controle normal.
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
Portuguese: Nos dois ensaios principais em IBAPEC, os tipos de infeções tratados limitaram-se apenas a celulite/erisipela, abscessos e infeções de feridas.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Portuguese: Este medicamento contém 175 mg de sódio por frasco, equivalente a 8,8% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
Portuguese: Com base nos dados in vitro sobre enzimas e transportadores metabolizantes, a delafloxacina possui um baixo potencial para alterar a disposição de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Czech: Na základě in vitro údajů o metabolických enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Portuguese: Este medicamento contém 175 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: O medicamento original inalterado é o componente predominante no plasma.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: A administração oral de delafloxacina com antiácidos contendo alumínio ou magnésio, com sucralfato, com catiões metálicos, como ferro, ou com multivitamínicos contendo ferro ou zinco, ou com formulações contendo catiões divalentes e trivalentes, como comprimidos tamponados com didanosina para suspensão oral ou pó pediátrico para solução oral, pode interferir substancialmente com a absorção da delafloxacina, resultando em concentrações sistémicas consideravelmente mais baixas do que o desejado.
Czech: Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
Portuguese: Reações cutâneas bolhosas graves
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após Val.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce anebo blistru za
Portuguese: No entanto, a delafloxacina não deve ser coadministrada com qualquer solução contendo catiões multivalentes, p. magnésio, através da mesma via intravenosa (ver secções 4.2 e 6.2).
Czech: Nicméně přípravek delafloxacin nemá být podáván současně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím vícemocné kationty, např. hořčík (viz body 4.2 a 6.2).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Portuguese: Para condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Portuguese: Microrganismos gram-positivos:
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou DRT em hemodiálise, ocorre acumulação do veículo endovenoso sulfobutílico betadex de sódio.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Portuguese: Estudos não clínicos realizados com delafloxacina em ratos não indicam efeitos nocivos em relação à fertilidade ou desempenho reprodutivo (ver secção 5.3).
Czech: Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na farmacocinética da delafloxacina, após a administração de delafloxacina em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B e C de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis controlados.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice delafloxacinu po podání delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.
Portuguese: Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
Czech: To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Portuguese: • Foi diagnosticado com um aumento ou protuberância de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou aneurisma periférico de vasos grandes).
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).