FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP uitte zijn bezorgdheid in verband met verwijzingen waarin het ontstaan van resistente stammen M. synoviae zowel onder experimentele omstandigheden (Le Carrou e.a.
Czech: Výbor CVMP vyjádřil znepokojení ohledně publikací poukazujících na vznik rezistentních kmenů bakterie M. synoviae jak v experimentálních podmínkách (Le Carrou a kol.
Dutch: Het diergeneesmiddel is op de juiste wijze geformuleerd en de geharmoniseerde houdbaarheid is passend om de kwaliteit tijdens het gebruik te waarborgen.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má vhodné složení a harmonizovaná doba použitelnosti je přiměřená pro zachování jeho kvality během použití.
Dutch: Berekeningen bij slachtkuikens leveren de hoogste blootstelling aan het milieu op (PECbodem 887 µg/kg).
Czech: Z výpočtů pro brojlerová kuřata vyplývá nejvyšší expozice životního prostředí (PECpůda = 887 µg/kg).
Dutch: Pompsystemen moeten constant worden gecontroleerd om een correcte toediening van medicatie te verzekeren.
Czech: Aby se zajistila správná medikace, je nutné neustále kontrolovat pumpové systémy.
Dutch: Bij pluimvee wordt enrofloxacine slecht gemetaboliseerd tot zijn actieve metaboliet ciprofloxacine (ongeveer 5%).
Czech: U drůbeže je enrofloxacin špatně metabolizován na svůj účinný metabolit ciprofloxacin (zhruba 5%).
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van 2 mg/l worden bereikt binnen 1,5 uur na één enkele bolus van 10 mg/kg lichaamsgewicht met een totale systemische beschikbaarheid van 14,4 mg.uur/l.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace 2 mg/l je dosaženo během 1,5 hodiny po jednorázové dávce 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou systémovou dostupností 14,4 mg hod/l.
Dutch: Bewijs van wijdverbreide resistentie in de Europese Unie of het ontbreken van de werkzaamheid van de dosis bij de behandeling van mycoplasmose is echter moeilijk te vinden.
Czech: Těžko však lze nalézt důkazy rozšířené rezistence v Evropské unii nebo neúčinnosti dávky při léčbě mykoplazmózy.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Dutch: <Fabrikant die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de partij:>
Czech: <Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:>
Dutch: Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Czech: Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat jen na základě testů citlivosti.
Dutch: Het eerste tijdpunt waarop alle residuen onder de respectieve maximale residulimieten vielen voor de langzamer groeiende kippen, was 3 dagen na de laatste behandeling, 1 dag later dan bij de snelgroeiende kippen.
Czech: První časovou hranicí, kdy byla u pomaleji rostoucího plemene všechna rezidua pod svými příslušnými maximálními limity reziduí, byl 3. den po posledním podání přípravku, o den později než u rychleji rostoucího plemene.
Dutch: Concentraties in doelweefsels zoals longen, lever, nieren, darmen en spierweefsel zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties.
Czech: Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, játra, ledviny, střevo a svalová tkáň vysoce přesahuje plazmatickou koncentraci.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 6 uur.
Czech: Enrofloxacin je z těla vylučován s poločasem 6 hodin.
Dutch: Aangezien het konijn een kleinere diersoort is, dekt de beoordeling voor slachtkuikens in deze situatie het gebruik van het middel bij konijnen en kan de risicobeoordeling stoppen in fase I.
Czech: Protože je králík minoritní druh, posouzení u brojlerů se v této situaci týká také používání přípravku u králíků a posouzení rizik lze ukončit v 1. fázi.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
Czech: Spojené království záležitost předložilo s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých států EU, jejímž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvech.
Dutch: In de verwijzingen werd geconcludeerd dat toediening van de voorgestelde dosering veilig was voor de voorgestelde dosisduur.
Czech: Zveřejněné výsledky vedou k závěru, že podávání navrhované dávky po navrhovanou dobu je bezpečné.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonen groep van antibiotica is gebruikelijk.
Czech: Křížová rezistence mezi fluorochinolonovými antibiotiky je běžná.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Czech: Enrofloxacin je účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, proti grampozitivním bakteriím a Mycoplasma spp.
Dutch: Voor de behandeling van infectieziekten veroorzaakt door Pasteurella multocida en bacteriële enteritis veroorzaakt door een infectie met E. coli.
Czech: Pro léčbu infekčních onemocnění způsobených Pasteurella multocida a bakteriální enteritidy způsobené infekcí E. coli.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Dutch: Er zijn nog steeds enkele bedenkingen in verband met het doseringsregime voor alle diersoorten en de vraag of deze wel optimaal zijn waar het minimalisering van het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie betreft.
Czech: Dosud přetrvávají určité obavy ohledně režimů dávkování u všech druhů zvířat a není prokázáno, zda jsou tyto režimy optimální pro minimalizaci rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Dutch: Omdat de beschikbare gegevens niet doorslaggevend waren en ook omdat het CVMP het ermee eens was dat de dosis voor deze diersoort moet worden verhoogd, wordt uit praktische overwegingen voorgesteld de huidige wachttijd van 15 dagen aan te houden aangezien op die manier de consumentenveiligheid gewaarborgd is, gezien de snelle depletie die wordt waargenomen bij pluimvee en konijnen.
Czech: Jelikož z dostupných údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry a dále jelikož výbor CVMP souhlasil u tohoto druhu zvířat se zvýšením dávky, navrhuje se jako pragmatické řešení ponechat současnou ochrannou lhůtu v délce 15 dní, protože takto bude zaručena bezpečnost spotřebitele při zvážení rychlé deplece zjištěné u drůbeže i králíků.
Dutch: Antibacterieel spectrum
Czech: Antibakteriální spektrum
Dutch: Een groot gemiddeld distributievolume (5 l/kg) wijst op een goede weefselpenetratie van enrofloxacine.
Czech: Vysoký průměrný objem distribuce (5 l/kg) dokládá dobrou tkáňovou prostupnost pro enrofloxacin.
Dutch: Er zijn waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker in de productinformatie opgenomen.
Czech: V informacích o přípravku jsou uvedena upozornění týkající se bezpečnosti pro uživatele.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje,
Dutch: Konijnen
Czech: Králíci
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een totale lichaamsklaring van 10,3 ml/min/kg.
Czech: Enrofloxacin je z těla vylučován s celkovou tělesnou clearance 10,3 ml/min/kg.
Dutch: De ingediende EUonderzoeken voor kippen zijn ongeveer 25 jaar oud, hebben uitsluitend betrekking op experimentele infecties en werden uitgevoerd toen de minimale inhibitoire concentratie (MIC) van E. coli significant lager was dan de MIC van E. coli momenteel is.
Czech: Předložené studie EU týkající se kuřat jsou asi 25 let staré, týkají se pouze experimentálně vyvolaných infekčních onemocnění a byly provedeny v době, kdy byla minimální inhibiční koncentrace bakterie E. coli významně nižší než v současnosti.
Dutch: Lot: {nummer}
Czech: Šarže: {číslo}
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Dutch: Vermijd contact met de huid en de ogen.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží a očima.
Dutch: Enrofloxacine wordt na toediening via het drinkwater aan pluimvee snel en zeer goed geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%.
Czech: Enrofloxacin podávaný drůbeži v pitné vodě je rychle a dobře absorbován s dobrou biologickou dostupností kolem 90%.
Dutch: In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen.
Czech: In vitro byl prokázán antagonismus při kombinaci fluorochinolonů s bakteriostatickými antimikrobiálními léčivy, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a fenikoly.
Dutch: Dit komt ook overeen met de dosis voor deze diersoort/indicatie die in de SPC is opgenomen voor andere vergelijkbare producten die in de EU zijn goedgekeurd.
Czech: To je také v souladu s dávkováním uváděným pro tento druh zvířat a pro tuto indikaci v souhrnech údajů o přípravku týkajících se jiných srovnatelných přípravků registrovaných v EU.
Dutch: Een doseringsregime korter of lager dan de huidige 10 mg/kg gedurende 5 dagen moet worden onderbouwd met behulp van nieuwe klinische gegevens.
Czech: Kratší režim nebo režim s nižšími dávkami, než představuje současný režim dávek 10 mg/kg podávaných po dobu 5 dní, musí být podložen novými klinickými údaji.
Dutch: Er moet medicatie in het drinkwater worden gedaan tijdens de hele behandelingsperiode en er mag geen andere waterbron voorhanden zijn.
Czech: Pitná voda by měla být medikovaná po celou dobu léčby a zvířata by po dobu léčby neměla mít k dispozici jiný zdroj vody.
Dutch: Dit onderzoek werd ook adequaat geacht om een wachttijd van 3 dagen in te stellen voor kalkoenen, door extrapolatie van de gegevens voor kippen.
Czech: Tato studie byla také považována za vhodnou pro stanovení třídenní ochranné lhůty u krůt pomocí extrapolace údajů zjištěných u kuřat.
Dutch: De verstrekte gegevens waaruit het residudepletiepercentage bij kippen moest blijken, voldeden ook niet aan de geldende maatstaven, maar ze werden geacht adequaat te zijn voor de doeleinden van deze procedure, d.w.z. het instellen van een wachttijd van 3 dagen voor vlees voor kippen.
Czech: Předložené údaje k prokázání míry deplece reziduí u kuřat rovněž nevyhovují současným normám, byly však posouzeny jako přijatelné pro účely tohoto postupu, respektive ke stanovení třídenní ochranné lhůty u masa kuřat.
Dutch: De containers worden geleverd met een gegradeerd polypropyleenmaatbekertje
Czech: Balení jsou dodávány s kalibrovanou polypropylénovou odměrkou.
Dutch: • Vermijd contact met de huid en de ogen.
Czech: • Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží a očima.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Dutch: De percentages van een verminderde gevoeligheid van E. coli voor ciprofloxacine op basis van een epidemiologische afkapwaarde van 0,06 mg/l waren 19,3% in 1999-2000 en 33,5% in 2005-6.
Czech: Míry snížené citlivosti bakterie E. coli na ciprofloxacin dosáhly na základě epidemiologické mezní hodnoty 0,06 mg/l v období 1999-2000 19,3 % a v období 2005-2006 až 33,5 %.
Dutch: Kartonnen doos (voor PE-fles van 100 ml)
Czech: Krabička (lahvička 100 ml)
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met twee kippenrassen, een snelgroeiend en een langzamer groeiend ras, die samen de diersoorten vormen die in Europa voor consumptie worden gebruikt.
Czech: Tato studie byla provedena se dvěma plemeny kuřat, přičemž jedno se vyznačuje rychlým a druhé pomalejším růstem, které společně pokrývají řadu plemen kuřat určených k produkci potravin v Evropě.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om een wetenschappelijk afgeleide wachttijd voor konijnen in te stellen, maar de beperkte beschikbare gegevens wijzen erop dat het eerste tijdpunt waarop alle residuen onder de door het CVMP vastgestelde MRL's kwamen 2 dagen na de laatste behandeling was.
Czech: V případě králíků není ke stanovení vědecky podložené ochranné lhůty k dispozici dostatek údajů, z dostupných omezených údajů však vyplývá, že první časovou hranicí, kdy jsou koncentrace všech reziduí pod maximálními limity stanovenými výborem CVMP, je 2. den po posledním podání přípravku.
Dutch: De klinische resistentie van E. coli tegen ciprofloxacine bij kippen was 1,9% in 1999-2000 en steeg tussen 2002-3 en 2005-6 naar 5,9%.
Czech: V letech 1999-2000 činila u kuřat klinická rezistence bakterie E. coli vůči ciprofloxacinu 1,9 %, v období 2002-2003 se zvyšovala a v letech 2005-2006 dosáhla hodnoty 5,9 %.
Dutch: Voor de indicaties voor P. multocida en E. coli hebben de vergunninghouders provocatieonderzoeken en minimale veldgegevens ingediend die afkomstig zijn van 20 jaar geleden uitgevoerde onderzoeken.
Czech: Pokud jde o indikace pro použití proti bakteriím P. multocida a E. coli, předložili držitelé rozhodnutí o registraci zátěžové studie a minimální údaje získané v reálných podmínkách ze studií provedených před 20 lety.
Dutch: Het water met geneesmiddel moet elke dag vers worden bereid net voor toediening aan de dieren.
Czech: Medikovaná voda by se měla každý den připravit čerstvá těsně před podáním zvířatům.
Dutch: Gebruik alleen verse vooroplossingen, die elke dag voor de start van de behandeling worden bereid.
Czech: Používejte pouze čerstvý roztok, připravený každý den před započetím léčby.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Nationaal aan te vullen {Naam en adres} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: Bude doplněno na národní úrovni {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de optimale dosering voor behandeling te bepalen of een alternatieve dosis voor te stellen voor pluimvee; er zijn nieuwe onderzoeken nodig.
Czech: Ke stanovení optimálního dávkování pro léčbu ani k navržení jiného dávkování u drůbeže není k dispozici dostatek údajů, a jsou tedy nutné další studie.
Dutch: Nationaal aan te vullen <Datum van eerste verlening van de vergunning:> <{DD/MM/JJJJ}><{DD maand JJJJ }>.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni <Datum první registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het doseringsregime voor konijnen onderbouwen, daarbij rekening houden met de huidige MIC-distributie voor de doelpathogenen en de variabiliteit van de farmacokinetiek als gevolg van de toediening van enrofloxacine via het drinkwater aan groepen konijnen onder veldomstandigheden, en met als doel een duurzame effectieve behandeling.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zdůvodnit režim dávkování u králíků při zvážení současného rozložení minimální inhibiční koncentrace pro cílové patogeny a variability farmakokinetiky vyplývající z podávání enrofloxacinu v pitné vodě skupinám králíků v reálných podmínkách, přičemž cílem je zajistit udržitelnou účinnou léčbu.
Dutch: Aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn voor de behandeling van E. coli bij deze kleinere diersoort, en extrapolatie van de verstrekte gegevens voor kippen wordt toegepast, zijn er echter nog steeds enkele bedenkingen.
Czech: Jelikož je však u tohoto minoritního druhu k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se léčby onemocnění vyvolaných bakterií E. coli a údaje se extrapolují z hodnot stanovených pro kuřata, určité pochybnosti stále přetrvávají.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Czech: Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným příjmem napájecí vody, a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit kloubní chrupavku.
Dutch: Behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal veroorzaakt door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine:
Czech: Léčba infekcí dýchacího a trávicího ústrojí způsobených následujícími bakteriemi citlivými na enrofloxacin:
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van vastgestelde bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krůt a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných zjištěnými bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolones kan ontstaan via vijf mechanismen: (i) puntmutaties in de genen die voor DNA gyrase en/of topoisomerase IV coderen, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit van Gramnegatieve bacteriën, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie, en (v) gyrase beschermende eiwitten.
Czech: Bylo zaznamenáno, že rezistence na fluorochinolony se rozvíjí z pěti zdrojů: (i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu anebo tropoizomerázu IV, které vedou ke změně příslušných enzymů, (ii) změna permeability pro léčivo u gramnegativních bakterií, (iii) mechanismy efluxu, (iv) plazmidové rezistence a (v) proteiny ochraňující gyrázu.
Dutch: De vergunninghouders hebben een standaard PK/PD-analyse voor E. coli uitgevoerd, maar daarbij is geen aandacht geschonken aan een anti-muterende doseringsstrategie of de mogelijkheid om te selecteren op resistente door voedsel overgedragen organismen die van belang zijn voor de volksgezondheid (Campylobacter, Salmonella).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli u bakterie E. coli základní farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu, nebyla však zvážena strategie dávkování zabraňující mutacím ani možnost výběru rezistentních organismů přítomných v potravinách, které jsou významné pro veřejné zdraví (Campylobacter, Salmonella).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGSVERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Via het drinkwater.
Czech: Podání v pitné vodě.
Dutch: Er werd echter erkend dat de gegevens die het verhoogde doseringsregime ondersteunen, zwak zijn en dat aan de handelsvergunningen derhalve de voorwaarde dient te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
Czech: Bylo však konstatováno, že údaje na podporu zvýšeného režimu dávkování jsou nedostatečné, a rozhodnutí o registraci by proto měla podléhat požadavku předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Dutch: • Er dienen residudepletie-onderzoeken te worden ingediend voor een voorgesteld nieuw doseringsregime.
Czech: • Pro každý nově navrhovaný režim dávkování je nutno předložit studie o snižování obsahu (depleci) reziduí.
Dutch: De provocatie-onderzoeken wezen erop dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht effectiever zou zijn dan de voorgestelde 5 mg/kg lichaamsgewicht, met name bij de behandeling van acute gevallen.
Czech: Ze zátěžových studií vyplývá, že dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti bude zřejmě účinnější než navrhovaná dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti, zejména při léčbě akutních případů.
Dutch: Volgens het EFSA/ECDC-rapport (2012) wordt de resistentie voor ciprofloxacine bij indicator-E. coli-isolaten van kippen bij een percentage van 47% echter beschreven als matig tot hoog, hoewel het resistentiepercentage in dit rapport gebaseerd is op epidemiologische afkapwaarden voor niet-pathogene stammen.
Czech: (2012) je však rezistence vůči ciprofloxacinu u indikačních bakterií E. coli izolovaných z kuřat střední až vysoká s četností 47 %; ačkoli v této zprávě vychází hodnota četnosti rezistence z epidemiologických mezních hodnot pro nepatogenní kmeny.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie wordt verwacht.
Czech: Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken die waren ingediend voor kalkoenen steunen over het algemeen de voorgestelde dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Výsledky dalších předložených studií týkajících se krůt všeobecně podporují navrhované dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: • waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker
Czech: • bezpečnostní upozornění pro uživatele,
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE FABRICATIE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET VRIJGEVEN VAN DE PARTIJ, INDIEN VERSCHILLEND
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Dutch: In een recente verhandeling van De Jong e.a.
Czech: V nedávném článku autorů de Jong a kol.
Dutch: Enrofloxacine heeft geen maximale residulimiet voor eieren; kippen die eieren leggen voor menselijke consumptie mogen derhalve niet worden behandeld met Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
Czech: Pro enrofloxacin není stanoven žádný maximální limit reziduí ve vejcích, tudíž nosnicím chovaným pro vejce určené k lidské spotřebě není možno přípravek Baytril 10% perorální roztok ani jiný související název podávat.
Dutch: Kippen en kalkoenen
Czech: Kuřata a krůty
Dutch: Volgens de door de vergunninghouders ingediende verwijzingen zijn de gemelde resistentiepercentages van E. coli bij kippen en kalkoenen laag.
Czech: Podle publikací předložených držiteli rozhodnutí o registraci je četnost rezistence bakterií E. coli u kuřat a krůt nízká.
Dutch: Bij continue toediening via het drinkwater (herhaalde toediening) worden steady-state concentraties van 0,5 mg (kalkoenen) tot 0,8 mg (kippen) enrofloxacine per liter bereikt.
Czech: Pokud se podává jako kontinuální medikace prostřednictvím napájecí vody (mnohočetné dávkování), dosahuje se ustálené koncentrace 0,5 mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr.
Dutch: maar die wel de voornaamste risico's in verband met dit middel bestrijkt en kan worden gebruikt om waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker die in de productinformatie moeten worden opgenomen, vast te stellen.
Czech: 5, obsahuje však hlavní rizika, která jsou s přípravkem spojena, a může sloužit jako podklad pro stanovení bezpečnostních upozornění uváděných v informacích o přípravku.
Dutch: 100 ml, 500 ml en 1.000 ml flessen van hoge densiteit polyethyleen (HDPE) met een HDPE-inzetstuk en een polypropyleenschroefsluiting.
Czech: Lahve o objemu 100 ml, 500 ml a 1 000 ml z vysokotlakého polyetylénu (HDPE) s HDPE vložkou a polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Dutch: Aangezien alleen MIC- en minimale veldgegevens in verband met een gemengde infectie zijn verstrekt voor de indicatie Bordetella, mag deze indicatie niet in de productinformatie worden opgenomen.
Czech: Jelikož pro indikaci Bordetella jsou k dispozici pouze minimální inhibiční koncentrace a minimální údaje získané v reálných podmínkách zkoumání jedné smíšené infekce, nelze tuto indikaci v informacích o přípravku uvádět.
Dutch: Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-DNA-fluoroquinoloncomplexen en remming van de synthese van DNA en mRNA zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Czech: Replikační vidlice a translační komplexy nemohou přes tyto komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda syntézy DNA a mRNA, což vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci léčiva.