FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra-piramidali.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Italian: Questo farmaco deve essere assunto per via orale, la compressa deve essere ingoiata intera con acqua o altri liquidi.
English: - if you have Parkinson's disease or Dementia.
Italian: - Se è affetto dal morbo di Parkinson o da demenza.
English: No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra INVEGA e litio, tuttavia è improbabile che si verifichi una interazione farmacocinetica.
English: - if you are diabetic or prone to diabetes.
Italian: - Se è diabetico o predisposto al diabete.
English: Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Italian: Gli aumenti medi massimi delle concentrazioni della prolattina sierica sono stati generalmente osservati al 15° giorno di trattamento, ma sono rimasti al di sopra dei livelli basali alla fine dello studio.
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Italian: INVEGA deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
English: Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Italian: L'esposizione sistemica a paliperidone in soggetti adolescenti (15 anni di età e oltre) era paragonabile a quella negli adulti.
English: In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
Italian: In uno studio a lungo termine di 2 anni, i soggetti che sono stati esposti a INVEGA, durante gli studi sia in doppio cieco sia in aperto, hanno riportato un aumento di peso modesto (4,9 kg).
English: Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Italian: Il paliperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Italian: Paliperidone blocca anche i recettori adrenergici alfa1, e blocca, in misura inferiore, i recettori istaminergici H1 ed adrenergici alfa2.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, dovrebbero essere somministrati agenti anticolinergici.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
Italian: - diminuzione del livello di ossigeno in parti del corpo (perché diminuisce il flusso sanguigno),
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Italian: Altri antagonisti della dopamina, se somministrati ad animali gravidi, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione all'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato.
English: INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
Italian: INVEGA contiene la sostanza attiva paliperidone che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici.
English: Dosing was in the morning without regard to meals.
Italian: L'assunzione avveniva al mattino indipendentemente dai pasti.
English: Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Italian: Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico, in modo che possa valutare se è necessario aggiustare il dosaggio o monitorarla per un certo periodo.
English: During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Italian: Durante l'intervento di cataratta, una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) può verificarsi se prende o ha preso INVEGA.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con compromissione renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Italian: Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, INVEGA deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera.
English: * Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Italian: * Gruppo a dose media: 3 mg per soggetti < 51 kg, 6 mg per soggetti ≥ 51 kg ** Gruppo a dose alta: 6 mg per soggetti < 51 kg, 12 mg per soggetti ≥ 51 kg
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Italian: Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva (vedere paragrafo 4.8).
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Italian: Tutti i dosaggi testati di INVEGA si discostavano dal placebo al 4° giorno di trattamento (p<0,05).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente.
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Italian: Le variazioni dal basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 8 e alla settimana 26 erano numericamente simili tra i gruppi in trattamento con INVEGA e con aripiprazolo.
English: During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone.
English: In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti anziani affetti da schizofrenia, il profilo di sicurezza risultava simile a quello riscontrato in soggetti non anziani.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Italian: La differenza può essere ampiamente spiegata dalla differenza di massa magra e di clearance della creatinina tra i due sessi.
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Italian: A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico squando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.
English: The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Italian: L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.
English: - This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Italian: - Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
English: During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Italian: Durante il trattamento con INVEGA dovrebbe essere regolarmente condotto anche un esame per sintomi extrapiramidali ed altri disturbi del movimento.
English: Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Italian: Paliperidone non ha compromesso lo sviluppo neurocomportamentale nei maschi con dosi fino a 2,5 mg/kg/die.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Italian: La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzazione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione.
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Italian: Inoltre nella popolazione aggregata INVEGA non è risultato efficace nel controllare i sintomi psicotici in pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente stabilizzatori dell'umore ed antidepressivi, ma questa popolazione era esigua (30 responders nel gruppo paliperidone e 20 responders nel gruppo placebo).
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Italian: In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano hanno mostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo di farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Italian: I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di INVEGA al primo segno di diminuzione della WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Italian: La dose che prende dipende da come funziona il medicinale per lei.
English: Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Italian: Ogni flacone contiene due bustine di gel di silice, per assorbire l'umidità e mantenere le compresse asciutte.
English: The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Italian: Le caratteristiche di rilascio di INVEGA si traducono in fluttuazioni minime delle concentrazioni picco-valle del principio attivo, se paragonate a quelle osservate con risperidone a rilascio immediato (indice di fluttuazione del 38% vs 125%).
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 3-4 ore, è opportuno rivolgersi con urgenza al medico.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Italian: Risposta definita come riduzione dal basale nel punteggio PANSS totale ≥ 20% Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Italian: Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con INVEGA e devono essere intraprese misure preventive.
English: If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Italian: Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzione non deve essere improvvisa.
English: However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Italian: Tuttavia, non si è verificato alcun effetto distinguibile dell'età nell'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti affetti da schizofrenia dopo aver effettuato la correzione delle riduzioni della CrCL legate all'età.
English: - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Italian: - Se ha un livello dell'ormone prolattina elevato in maniera anomala nel sangue o se ha un possibile tumore prolattina-dipendente.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando INVEGA viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici.
English: Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
Italian: Inoltre, nello studio SCA-3001 nella popolazione ITT l'effetto sui sintomi psicotici misurato con la PANSS è stato chiaramente meno pronunciato e non ha raggiunto la significatività statistica per i pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Italian: Se salta una compressa, prenda la dose successiva il giorno seguente.
English: In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti usando risperidone, che è largamente convertito a paliperidone nei ratti e negli uomini, è stata osservata una riduzione sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, antagonismo che si ritiene in grado di alleviare i sintomi positivi della schizofrenia, causa minore catalessia e diminuisce la capacità motoria in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
English: In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, è stato riportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4).
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Italian: L'antagonismo dominante centrale della serotonina può ridurre la tendenza di paliperidone a causare effetti indesiderati extra-piramidali.
English: The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Italian: Al paziente deve essere spiegato che INVEGA va assunto sempre in stato di digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.
English: Current or past use of medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Italian: L'uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
English: If you forget to take INVEGA
Italian: Se dimentica di prendere INVEGA
English: In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Italian: In uno studio condotto su soggetti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
English: - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
Italian: - Se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono aumento della temperatura e rigidità muscolare (detta anche Sindrome Neurolettica Maligna).
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo di risperidone.
English: - if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass foods by normal bowel movements.
Italian: - Se ha disturbi nella deglutizione, allo stomaco o all'intestino che riducono la sua capacità di deglutire o espellere cibo mediante movimenti normali dell'intestino.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto di farmaci utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Italian: In uno studio in aperto con INVEGA della durata fino a due anni condotto in adolescenti affetti da schizofrenia, l'incidenza di elevati livelli di prolattina sierica si è verificata nel 48 % delle femmine e nel 60 % dei maschi.
English: If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
Italian: Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale.
English: - Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
Italian: - Blister: le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse
English: Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Italian: I dati raccolti da uno studio di farmacocinetica nei soggetti anziani (≥ 65 anni, n = 26) mostravano che la clearance apparente allo stato stazionario (steady state) di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA era del 20% inferiore rispetto a quella dei soggetti adulti (18-45 anni, n = 28).
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Italian: Gli effetti indesiderati generalmente manifestati dagli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione di quelli riportati di seguito che sono stati osservati più comunemente: