FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στενώσεις του ειλεού-τυφλού εντέρου και του παχέος εντέρου (ινωτική κολονοπάθεια) περιγράφηκαν για πρώτη φορά σε ασθενείς με κυστική ίνωση που έλαβαν υψηλές δόσεις παγκρεατικών ενζύμων σε μορφή δισκίων με εντεροδιαλυτή επικάλυψη μεθακρυλικού οξέος συμπολυμερούς - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), ενός από τα έκδοχα του PROCYSBI.
Romanian: Stricturi ileo-cecale și ale intestinului gros (colonopatie fibrozantă) au fost descrise pentru prima dată la pacienții cu fibroză chistică cărora li s-au administrat doze mari de enzime pancreatice sub formă de comprimate cu un strat enteric de copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), unul dintre excipienții din PROCYSBI.
Greek: Συνεπώς, τα κύτταρα του αίματος και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Romanian: Prin urmare, trebuie monitorizate hemoleucograma și funcția hepatică.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης ή εάν κάνετε εμετό με αίμα.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați dureri de stomac, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau dacă vărsați cu sânge.
Greek: Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώρευση της κυστίνης σε ορισμένα κύτταρα (π.χ. λευκοκύτταρα, μυϊκά και ηπατικά κύτταρα) ασθενών με νεφροπαθή κυστίνωση και, όταν η αγωγή ξεκινήσει νωρίς, καθυστερεί την ανάπτυξη της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare și hepatice) la pacienții cu cistinoză nefropatică și întârzie dezvoltarea insuficienței renale, în cazul în care tratamentul este inițiat în primele faze ale bolii.
Greek: Για να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό όφελος, προσπαθήστε να αποφεύγετε τα γεύματα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα τουλάχιστον για 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI.
Romanian: Pentru a obține beneficiile maxime de la acest medicament, încercați să evitați mesele și produsele din lapte timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după administrarea PROCYSBI.
Greek: Για σαφείς οδηγίες επικοινωνήστε με τον παιδίατρό σας.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru instrucțiuni complete.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα έκδοχα του PROCYSBI Tο φάρμακο aυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Informații importante privind unii excipienți ai PROCYSBI Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα καψάκια PROCYSBI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 περίπου ετών λόγω κινδύνου αναρρόφησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Capsulele întregi de PROCYSBI nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, din cauza riscului de aspirație (vezi pct. 4.2).
Greek: Ανάμειξη με χυμό πορτοκάλι ή οποιονδήποτε όξινο χυμό φρούτων ή νερό Τα καψάκια της πρωινής ή της βραδινής δόσης πρέπει να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται σε 100 έως 150 mL όξινου χυμού φρούτων ή νερού.
Romanian: Presărarea în suc de portocale sau orice alt suc de fructe acid sau apă Capsulele pentru doza de dimineață sau cea de seară trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat în aproximativ 100-150 ml de suc de fructe acid sau apă.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Ο προσδιορισμός των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων ή/και της κυστεαμίνης στο πλάσμα πρέπει να πραγματοποιείται 12,5 ώρες μετά από τη βραδινή δόση της προηγούμενης ημέρας και συνεπώς 30 λεπτά μετά τη λήψη της επόμενης πρωινής δόσης.
Romanian: Determinarea cistinei leucocitare și/sau a cisteaminei plasmatice trebuie obținută la 12,5 ore după administrarea dozei de seară în ziua anterioară și, prin urmare, la 30 de minute după administrarea dozei din dimineața următoare.
Greek: Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να προκαλέσει κάποια υπνηλία.
Romanian: Acest medicament poate provoca somnolență.
Greek: Στομαχικά και εντερικά (γαστρεντερικά) προβλήματα: Οι ασθενείς που λαμβάνουν κυστεαμίνη εμφανίζουν έλκη και αιμορραγία.
Romanian: Probleme la nivelul stomacului și al intestinelor (gastrointestinale): pacienții cărora li se administrează cisteamină au dezvoltat ulcerații și sângerări.
Greek: Έχουν περιγραφεί επιδράσεις τερατογένεσης σε αρουραίους όταν η κυστεαμίνη χορηγείται σε δόση 100 mg/kg/ημέρα κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Romanian: Efectele teratogene au fost descrise la șobolani, atunci când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/kg/zi.
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και τροφής.
Romanian: Se amestecă ușor conținutul în alimentul moale, creând un amestec de granule de cisteamină și aliment.
Greek: Η συσσώρευση κυστίνης προκαλεί βλάβη στους νεφρούς και έκκριση περίσσιας ποσότητας γλυκόζης, πρωτεϊνών και ηλεκτρολυτών.
Romanian: Acumularea cistinei provoacă leziuni ale rinichilor și eliminarea unor cantități excesive de glucoză, proteine și electroliți.
Greek: Το PROCYSBI περιέχει νάτριο
Romanian: PROCYSBI conține sodiu
Greek: Η συγκέντρωση της κυστίνης των λευκοκυττάρων (WBC) μπορεί για παράδειγμα να μετρηθεί με διαφορετικές τεχνικές, όπως τα ειδικά υποσύνολα WBC (π.χ. δοκιμασία κοκκιοκυττάρων) ή η δοκιμασία μικτών λευκοκυττάρων, όπου η κάθε δοκιμασία έχει διαφορετικές τιμές στόχους.
Romanian: Concentrația de cistină leucocitară poate fi măsurată, de exemplu, printr-un număr de tehnici diferite, cum sunt subseturile leucocitare (de ex. analiza granulocitelor) sau analiza leucocitară mixtă, fiecare analiză având valori țintă diferite.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έδειξαν εμβρυοτοξική επίδραση (επαναρρόφηση και απώλειες μετά την εμφύτευση) σε αρουραίους σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε κυστεαμίνη σε δόσεις 50 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice (resorbție și avort post-implantare) la șobolani, la o valoare a dozei de 100 mg/kg/zi, și la iepuri cărora li s-a administrat cisteamină 50 mg/kg/zi.
Greek: Ειδικές μελέτες με την κυστεαμίνη δεν έδειξαν καμία μεταλλαξιογόνο δράση κατά τη δοκιμή Ames ούτε οποιαδήποτε κλαστογόνο επίδραση κατά τη δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκι.
Romanian: Studiile specifice cu cisteamină nu au evidențiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleului la șoarece.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια ολόκληρα, μπορούν να ανοίγουν τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται με τροφή (όπως πουρέ μήλου ή ζελέ μούρων) ή να αναμειγνύεται με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți întreaga capsulă, capsula gastrorezistentă poate fi deschisă, iar conținutul poate fi presărat pe alimente (cum este sos de mere sau jeleu de fructe) sau amestecat cu o băutură acidă (cum este suc de portocale sau orice suc acid) sau apă.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν ολόκληρα τα καψάκια κυστεαμίνης, λόγω κινδύνου πνιγμού (ανατρέξτε στην παράγραφο 3 Πώς να πάρετε το PROCYSBI - Τρόπος χορήγησης).
Romanian: Capsulele întregi de cisteamină nu trebuie administrate copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, din cauza riscului de sufocare (vezi pct. 3 Cum să luați PROCYSBI - Mod de administrare).
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και μαλακής τροφής.
Romanian: Se amestecă ușor conținutul în alimentul moale, creând un amestec de granule de cisteamină și aliment moale.
Greek: Το καπάκι είναι ανθεκτικό για λόγους προστασίας των παιδιών και φέρει αλουμινένιο πώμα ασφαλείας.
Romanian: Capacul fără filet este securizat pentru copii și are o folie de sigilare.
Greek: Υπάρχουν αναφορές καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ή ψευδοόγκου εγκεφάλου) ή/και οιδήματος οπτικής θηλής που σχετίζονται με τη θεραπεία με διτρυγική κυστεαμίνη, επιδράσεις οι οποίες αντιμετωπίζονται με την προσθήκη διουρητικής θεραπείας (βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία της διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης στο εμπόριο).
Romanian: Au fost raportate hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) și/sau papiloedem asociate tratamentului cu cisteamină bitartrat care s-au remis la adăugarea tratamentului cu diuretice (experiență acumulată ulterior punerii pe piață cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προσπαθούν συστηματικά να αποφεύγουν τα γεύματα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη δόση του PROCYSBI.
Romanian: Pacienții trebuie să încerce să evite în mod constant mesele și produsele lactate timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după administrarea PROCYSBI.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι στόχοι της θεραπείας για την εξάλειψη της κυστίνης είναι ειδικοί για κάθε δοκιμασία και διαφορετικές δοκιμασίες έχουν συγκεκριμένους θεραπευτικούς στόχους.
Romanian: Trebuie reținut faptul că obiectivele terapeutice pentru depleția de cistină sunt specifice analizei și analize diferite au obiective terapeutice specifice.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτική οφθαλμολογική εξέταση για τον εντοπισμό της εν λόγω πάθησης, καθώς η έγκαιρη θεραπεία μπορεί να αποτρέψει την απώλεια όρασης.
Romanian: Vi se vor efectua examinări regulate ale ochilor pentru identificarea acestei afecțiuni, deoarece tratamentul în primele faze ale bolii poate preveni pierderea vederii.
Greek: Για παράδειγμα, ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα κυστίνης των WBC κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με τη χρήση της δοκιμασίας των μικτών λευκοκυττάρων), 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: De exemplu, obiectivul terapeutic este reprezentat de menținerea unei concentrații a cistinei leucocitare < 1 nmol hemicistină/mg de proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă), la 30 de minute după administrare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă gastrorezistentă
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι η διτρυγική κυστεαμίνη είναι πιθανόν να μεταβολίζεται από πολλαπλά ένζυμα CYP, μεταξύ των οποίων τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP2E1.
Romanian: Datele in vitro sugerează că este probabil ca cisteamina bitartrat să fie metabolizată de mai multe enzime CYP, inclusiv de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή προγραμματισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο προσεκτικής επανεξέτασης και ο ασθενής να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης της κυστεαμίνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reexaminat cu atenție, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei (vezi pct. 4.6).
Greek: Απορρίπτετε 30 ημέρες μετά το άνοιγμα του αλουμινένιου σφραγίσματος.
Romanian: A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: άλγος κάτω άκρου σκολίωση (παρέκκλιση της σπονδυλικής στήλης) ευθραυστότητα οστών αποχρωματισμός των μαλλιών σπασμοί νευρικότητα ψευδαισθήσεις επίδραση στους νεφρούς η οποία εκδηλώνεται με πρήξιμο των άκρων και αύξηση του βάρους
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: durere la nivelul membrului inferior scolioză (devierea coloanei vertebrale) fragilitate a oaselor decolorare a părului convulsii nervozitate halucinații efect asupra rinichilor manifestat prin umflare a extremităților și creștere în greutate
Greek: Με τη χρήση κυστεαμίνης μπορεί να παρατηρηθούν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
Romanian: În asociere cu utilizarea cisteaminei pot apărea valori anormale ale testelor funcției ficatului sau un număr redus de globule albe în sânge (leucopenie).
Greek: Ασθενείς σε αιμοδιάλυση ή μετά από μεταμόσχευση Η εμπειρία έχει δείξει περιπτώσεις όπου ορισμένες μορφές κυστεαμίνης είναι λιγότερο καλά ανεκτές (π.χ. προκαλούν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα) όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.
Romanian: Pacienți care efectuează ședințe de dializă sau post-transplant Ocazional, s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puțin tolerate (adică provoacă mai multe reacții adverse) la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Greek: Η δόση στόχος συντήρησης είναι 1,3 g/m2/ημέρα.
Romanian: Doza de întreținere țintă este de 1,3 g/m2/zi.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ή 75 mg κυστεαμίνης.
Romanian: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține cisteamină 25 mg sau 75 mg.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROCYSBI.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați PROCYSBI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη δεν είναι αναστολέας των ενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4 in vitro.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu este un inhibitor al izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 in vitro.
Greek: Με την κυστεαμίνη μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις, κόπωση, υπνηλία, κατάθλιψη και διαταραχές του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια).
Romanian: În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolență, depresie și boli ale creierului (encefalopatie).
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή προγραμματισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να αποτελεί αντικείμενο προσεκτικής επανεξέτασης και ο ασθενής να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης της κυστεαμίνης.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reexaminat cu atenție, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
Greek: Η συνολική συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
Romanian: Doza obișnuită totală nu trebuie să depășească 1,95 g/m2/zi.
Greek: Στις συγκεκριμένες in vitro πειραματικές συνθήκες, τα ένζυμα CYP2A6 και CYP3A4 δεν μετείχαν στο μεταβολισμό της διτρυγικής κυστεαμίνης.
Romanian: CYP2A6 și CYP3A4 nu au fost implicate în metabolismul cisteaminei bitartrat în condiții experimentale.
Greek: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγείται υπό στενή παρακολούθηση με μειωμένη δόση και, στη συνέχεια, να τιτλοποιείται σταδιακά στην κατάλληλη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză mai mică sub supraveghere atentă, iar apoi doza se crește încet până la doza terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).
Greek: Πιείτε το μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και όξινου χυμού φρούτων ή νερού.
Romanian: Se bea amestecul de granule de cisteamină și suc de fructe acid sau apă.
Greek: Οι ασθενείς με κυστίνωση που λαμβάνουν διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης μπορούν να λάβουν εναλλακτικά συνολική ημερήσια δόση PROCYSBI ίση με τη συνολική ημερήσια δόση διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης που λάμβαναν προηγουμένως.
Romanian: Trecerea pacienților de la capsule de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată Pacienții cu cistinoză care utilizează cisteamină bitartrat cu eliberare imediată pot fi trecuți la o doză zilnică totală de PROCYSBI egală cu doza zilnică totală anterioară de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceasta.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με κατάποση των άθικτων καψακίων καθώς και πασπάλισμα των περιεχομένων των καψακίων (εντεροδιαλυτά σφαιρίδια) επάνω σε τροφή ή χορήγηση μέσω σωλήνα γαστρικής σίτισης.
Romanian: Acest medicament poate fi administrat prin înghițirea capsulelor intacte, precum și prin presărarea conținutului capsulelor (granule cu înveliș de protecție gastro-rezistent) pe alimente sau prin administrarea prin sondă gastrică.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susținere a sistemelor respirator și cardiovascular.
Greek: Η υπερδοσολογία κυστεαμίνης ενδέχεται να προκαλέσει λήθαργο.
Romanian: Supradozajul cu cisteamină poate produce letargie progresivă.
Greek: Συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν κυστεαμίνη εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις, κατάθλιψη και έντονη υπνηλία.
Romanian: Simptome ale sistemului nervos central: unii pacienții cărora li se administrează cisteamină au prezentat convulsii, depresie și au devenit foarte somnolenți (somnolență excesivă).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Ανάμειξη με τροφή
Romanian: Presărarea pe alimente
Greek: Τα καψάκια της πρωινής ή της βραδινής δόσης πρέπει να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται σε περίπου 100 γραμμάρια πουρέ μήλου ή ζελέ μούρων.
Romanian: Capsulele pentru doza de dimineață sau cea de seară trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe aproximativ 100 de grame de sos de mere sau jeleu de fructe.
Greek: Όχι συχνές: Νευρικότητα, ψευδαίσθηση Συχνές: Κεφαλαλγία, εγκεφαλοπάθεια
Romanian: Mai puțin frecvente: Nervozitate, halucinații Frecvente: Cefalee, encefalopatie
Greek: Τα άτομα με κυστίνωση έχουν αυξημένα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα, πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Romanian: Persoanele cu cistinoză prezintă creșteri ale concentrațiilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicistină/mg de proteină.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας στις εξετάσεις αίματος.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția ficatului.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ανεκτικότητα μπορούν να αποκομίσουν σημαντικό όφελος εάν τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων τους είναι κάτω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
Romanian: Pacienții cu tolerabilitate mai scăzută au totuși beneficii semnificative în cazul în care concentrațiile cistinei leucocitare sunt sub 2 nmol hemicistină/mg proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται (πίνεται) εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του ενώ εάν προετοιμαστεί πρέπει να διατηρείται μέχρι την κατανάλωσή του στο ψυγείο.
Romanian: Amestecul trebuie administrat (băut) în decurs de 30 de minute de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Greek: PROCYSBI 75 mg σκληρό καψάκιο EU/1/13/861/002
Romanian: PROCYSBI 75 mg capsulă EU/1/13/861/002
Greek: Στη συνέχεια μπορούν να χορηγηθούν 250 mL αποδεκτού όξινου υγρού, όπως χυμός φρούτων (π.χ. χυμός πορτοκάλι η οποιοσδήποτε όξινος χυμός φρούτων) ή νερό.
Romanian: Aceasta poate fi urmată de consumul a 250 ml dintr-un lichid acid acceptabil - suc de fructe (de exemplu, suc de portocale sau orice alt suc de fructe acid) sau apă.
Greek: Η αποβολή αναλλοίωτης κυστεαμίνης στα ούρα κυμαίνεται μεταξύ 0,3% και 1,7% της συνολικής ημερήσιας δόσης σε τέσσερις ασθενείς.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% și 1,7% din doza zilnică totală, la patru pacienți; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κυστεαμίνη απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina poate fi eliminată prin hemodializă.
Greek: •Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με: Τον τρόπο χορήγησης και τη χρονική στιγμή λήψης του φαρμάκου Την ανάγκη επικοινωνίας με τον θεράποντα γιατρό σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα ακόλουθα: Προβλήματα ή αλλαγές στο δέρμα Αλλαγές στη συνήθη λειτουργία του εντέρου Λήθαργος, υπνηλία, κατάθλιψη, κρίσεις Οποιαδήποτε υποψία εγκυμοσύνης
Romanian: Metoda de administrare și perioada de administrare a medicamentului Necesitatea de a contacta medicul curant dacă aceștia prezintă următoarele evenimente: probleme sau modificări ale pielii perturbare a tranzitului intestinal normal, letargie, somnolență, depresie, convulsii orice suspiciune de sarcină
Greek: Πώς να πάρετε το PROCYSBI
Romanian: Cum să luați PROCYSBI
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης δεν μεταβλήθηκε για τον υπό μελέτη πληθυσμό με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) nu s-a modificat în timp la populația studiului.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κεφαλαλγία, εμβοές, ζάλη, ναυτία, διπλωπία, θάμβος οράσεως, απώλεια όρασης, άλγος πίσω από τους οφθαλμούς ή άλγος κατά την κίνηση των οφθαλμών.
Romanian: Medicii trebuie să instruiască pacienții să raporteze oricare dintre următoarele simptome: cefalee, tinitus, amețeli, greață, diplopie, vedere încețoșată, pierderea vederii, durere în spatele ochiului sau durere la mișcarea ochilor.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κυστίνη των λευκοκυττάρων υπολογίστηκε με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων ήταν πάντα κατά μέσο όρο κάτω από την τιμή του βέλτιστου μάρτυρα, ήτοι κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Romanian: În studiul respectiv, cistina leucocitară măsurată prin analiza leucocitară mixtă s-a situat în medie sub valoarea optimă de control la < 1 nmol hemicistină/mg proteină.
Greek: Με τη διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (ή ψευδοόγκος εγκεφάλου) με οίδημα οπτικής θηλής, δερματικές βλάβες, τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι, ραγάδες δέρματος, ευθραυστότητα δέρματος, υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος ποδός, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα και σκολίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Experiența ulterioară punerii pe piață cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată În cursul tratamentului cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată au fost raportate hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) asociată cu papiloedem; leziuni cutanate, pseudotumori moluscoide, striuri cutanate, fragilitate cutanată; hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie și scolioză (vezi pct. 4.4).
Greek: Όχι συχνές: Αλλαγή χρώματος τριχών, ραγάδες δέρματος, ευθραυστότητα δέρματος (τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι στους αγκώνες)
Romanian: Mai puțin frecvente: Modificări ale culorii părului, striuri cutanate, fragilitate cutanată (pseudotumori moluscoide la nivelul coatelor)
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROCYSBI: κεφαλαλγία, βουητό στα αυτιά, ζάλη, ναυτία, διπλωπία, θαμπή όραση, απώλεια όρασης, πόνος πίσω από τους οφθαλμούς ή πόνους κατά την κίνηση των οφθαλμών.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați PROCYSBI: dureri de cap, țiuit sau șuierat în urechi, amețeli, greață, vedere dublă, vedere încețoșată, pierdere a vederii, durere în spatele ochiului sau durere la mișcarea ochilor.
Greek: Το μείγμα πρέπει να καταναλώνεται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία και εφόσον προετοιμαστεί να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι την κατανάλωσή του.
Romanian: Amestecul trebuie consumat în decurs de 2 ore de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Greek: Χορήγηση με τροφή
Romanian: Administrarea cu alimente
Greek: Επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων (Μέσος όρος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα (LS Mean ± SE) σε nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης* Επίδραση θεραπείας (Μέσος όρος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα, ΔΕ 95,8%, τιμή - p)
Romanian: Concentrația cistinei leucocitare (Media LS ± SE) în nmol hemicistină/mg proteină* Efectul tratamentului (Media LS ± SE; IÎ 95,8%; valoare p)