FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Norwegian Bokmål: Løsningen har imidlertid vist kjemisk-fysikalsk stabilitet i inntil 8 timer lagret mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo skaitu mazāku par 500 šūnas/mm ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m līdz 75 mg/m un/vai no 75 līdz 60 mg/m devu, pacientam minētās parādības nepāriet,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer neuropati under docetaxelbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m2.
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet;
Latvian: Nagu bojājumi (smagi: 0,8%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (alvorlig 0,07 %)
Latvian: numurs
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Latvian: (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Norwegian Bokmål: (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; „ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.
Latvian: a No GETUG AFU15 pētījuma
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Latvian: Docetaksels + standarta aprūpe
Norwegian Bokmål: Docetaksel + standardbehandling
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts);
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Latvian: CHAARTED pētījums
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien
Latvian: Docetaksels +ADT Tikai ADT
Norwegian Bokmål: Docetaksel + ADT ADT alene
Latvian: * : Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Norwegian Bokmål: *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer.
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes);
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Latvian: (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazardratio (TAC/FAC)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
Latvian: Neviens sastopamības biežuma pieaugums nepārsniedza 10% salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Latvian: Flakonu jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglasset straks etter åpning.
Latvian: • Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: • Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres
Latvian: Docetaxel Zentiva NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Latvian: Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta ar faktisko novērošanas perioda mediānu 96 mēneši.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par nopietnu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp.
Latvian: Atbildes reakcijas mainīgie: Fišera precīzais tests * p - vērtība aprakstīšanai.
Norwegian Bokmål: Responsratevariabler: Fisher's Exact test * p-verdi med beskrivende formål.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa asinīs pazemināšanās.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Latvian: PSA atbildes reakcija: priekšdziedzera specifiskā antigēna atbildes reakcija: PSA līmenis < 0,2 ng/ml, ko nosaka divos secīgos mērījumos ar vismaz 4 nedēļu starplaiku.
Norwegian Bokmål: ** PSA respons: Prostataspesifikk antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml målt i to påfølgende målinger med minst 4 ukers mellomrom.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Norwegian Bokmål: Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, jāapsver docetaksela lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
Latvian: (95% TI) ***p- vērtība
Norwegian Bokmål: (95 % KI) ***p-value
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: Dzīvildzes pagarināšanās docetaksela iknedēļas grupā nebija statistiski būtiska salīdzinājumā ar mitoksantrona kontroles grupu.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantrongruppen.
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Latvian: 1086 (61%) no 1776 randomizētajiem pacientiem bija metastātiska slimība, 362 pacienti bija randomizēti docetaksela lietošanai kopā ar standarta aprūpi, 724 saņēma tikai standarta aprūpi.
Norwegian Bokmål: Av de 1776 randomiserte pasientene hadde 1086 (61 %) metastatisk sykdom, 362 ble randomisert til docetaksel kombinert med standardbehandling, og 724 fikk standardbehandling alene.
Latvian: • tikai ADT.
Norwegian Bokmål: • ADT alene
Latvian: Ziņots par neatgriezeniskas alopēcijas gadījumiem (biežums nav zināms).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Latvian: Dati par dzīvildzi, laika līdz slimības progresēšanai mediānu un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Det var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un PFS mediānas uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Latvian: • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Latvian: STAMPEDE pētījums
Norwegian Bokmål: STAMPEDE-studien
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Zentiva var kaitēt nedzimušam bērnam.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barnet.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
Latvian: • 545 pacientiem (STAMPEDE pētījumā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu un ADT.
Norwegian Bokmål: • 545 pasienter (STAMPEDE-studien) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT.
Latvian: Ja Jums attīstās smagas ādas reakcijas vai kāda no iepriekš uzskaitītajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får alvorlige hudreaksjoner eller noen av reaksjonene som er angitt over, må du kontakte lege straks.
Latvian: Docetaxel Zentiva satur alkoholu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva inneholder alkohol.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Zentiva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Zentiva eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Latvian: Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfeller oppsto under den første eller andre behandlingssyklusenrunden med docetaksel, kunne enterokolitt oppstå når som helst og medføre død så tidlig som på den første dagen tilstanden inntrådte.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar CYP3A4 inhibitoriem, var palielināties docetaksela blakusparādību risks pavājināta metabolisma dēļ.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med CYP3A4-hemmere kan forekomsten av bivirkninger ved bruk av docetaksel øke pga. redusert metabolisme.
Latvian: Visi pacienti TAX 323 un TAX 324 pētījumu docetaksela grupās saņēma profilaktiski antibiotikas.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter Docetaxel Zentiva.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva.
Latvian: Vēlīnā fāze ir daļēji saistīta ar lēnu docetaksela izvadi no organisma perifērijas.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaksel fra perifere kammer.
Latvian: 2 Aprēķinātā dzīvildzes mediāna.
Norwegian Bokmål: 2 Estimert median overlevelse
Latvian: Izvades pusperiods α, β un χ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekammermodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Zentiva.
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Latvian: Docetaxel Zentiva lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Parastā deva
Norwegian Bokmål: Normal dose
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saņēma docetakselu katru trešo nedēļu, tika pierādīta būtiski garāka kopējā dzīvildze salīdzinājumā ar pacientiem, kuri terapijā saņēma mitoksantronu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaksel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoxantron.
Latvian: Ieteikumi drošai gatavošanai
Norwegian Bokmål: Instruksjon vedrørende sikker håndtering
Latvian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http .:// www,.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), og COSTART- og MedDRA-termene.
Latvian: Izmantojot kombināciju ar kapecitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapecitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt līdz 75% no parastās (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos personer som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen kapecitabin reduseres til 75 % (se preparatomtalen til kapecitabin).
Latvian: Divās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 790 vīriešu dzimuma pacienti:
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Latvian: Laiks līdz klīniskai progresēšanaic Mediāna (mēneši)
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc Median (måneder)
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai ģeneralizēti izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetakselbehandlingen, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un citronskābe.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (33%, salīdzinot ar 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresēšanai (19 nedēļas, salīdzinot ar 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p < 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
Latvian: Skatīt pievienoto pagatavošanas pamācību.
Norwegian Bokmål: Se vedlagte anvisning for tilberedning.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
Latvian: Hipotensija; Hipertensija;
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; hypertensjon; blødninger
Latvian: Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Latvian: Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med strålingsbehandling.)
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs): Dzīvildzes mediāna (mēneši)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt) Median overlevelse (måneder)
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēka mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma uz ķīmijterapiju ± staru terapiju mediāna (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ± radioterapi (måneder) (95 % KI)
Latvian: Tikai standarta aprūpe
Norwegian Bokmål: Standardbehandling alene
Latvian: c Laiks līdz klīniskai progresēšanai = laiks no randomizācijas līdz klīniskai progresēšanai (t.i., metastāžu kaulos simptomu pastiprināšanās; progresēšana saskaņā ar RECIST; vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās saskaņā ar pētnieka vērtējumu).
Norwegian Bokmål: c Tid til klinisk progresjon = tid fra randomisering til klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til RECIST, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
Latvian: Neitropēnija (G3/4: 83,5
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 83,5
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaksel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.