FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Spanish: El alimento reduce y retrasa ligeramente la absorción de metformina.
English: 24-weeks
Spanish: 24 semanas
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento con el fármaco puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
English: This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Spanish: Este medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información contenida en el Resumen de las Características del Producto de metformina disponible en la Unión Europea.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Spanish: Sin embargo, si es ya la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró:
English: What Komboglyze is and what it is used for
Spanish: Qué es Komboglyze y para qué se utiliza
English: Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Komboglyze no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • liver problems (hepatitis)
Spanish: • problemas de hígado (hepatitis)
English: If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Spanish: Si su médico le receta este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Spanish: • Tómelo con las comidas para reducir la probabilidad de sufrir molestias estomacales.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica que debe tratarse en un hospital.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta reducción.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda; dolor abdominal persistente y grave.
English: • inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Spanish: • inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular grave, la continuación del tratamiento con el fármaco debe ser evaluada de forma individual.
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Spanish: • dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil).
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Spanish: Hay datos limitados que sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
English: Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos observados durante el tratamiento con metformina sola: Muy frecuentes (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.
English: Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
Spanish: Se observaron reducciones de la A1c en todos los subgrupos incluyendo género, edad, raza e IMC basal.
English: If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Spanish: Si aparece cualquier tipo de acidosis, se debe suspender este medicamento de inmediato e instaurar otras medidas correctoras adecuadas.
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Spanish: El uso de Komboglyze o saxagliptina no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Spanish: • Dolor grave y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con Komboglyze.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Komboglyze y buscar atención médica inmediata.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Spanish: En el análisis por intención de tratar se obtuvieron resultados similares.
English: What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Spanish: Para qué se utiliza Komboglyze Este medicamento se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada ‘diabetes tipo 2'.
English: Other medicines and Komboglyze
Spanish: Otros medicamentos y Komboglyze
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
Spanish: • La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y las dosis que esté tomando actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de saxagliptina y metformina.
English: Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Komboglyze debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
English: What Komboglyze is and what it is used for What you need to know before you take Komboglyze How to take Komboglyze
Spanish: Qué es Komboglyze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Komboglyze Cómo tomar Komboglyze
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Spanish: La dosis media de metformina fue de aproximadamente 1.900 mg en cada grupo de tratamiento.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60% mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: Se ha asociado el uso de inhibidores DPP4 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Spanish: La media absoluta de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Komboglyze, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: Komboglyze se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: p-value = 0.0063 (between group comparisons significant at α = 0.05).
Spanish: p-valor = 0,0063 (entre comparaciones de grupos significativos con α = 0,05).
English: No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la sobredosis de Komboglyze.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la interrupción del medicamento y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción del mismo u otro inhibidor DPP4.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis, se emprenderán las medidas de soporte pertinentes en función del estado clínico del paciente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Komboglyze - Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina).
English: - For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Spanish: - Para la función renal con niveles de TFG que se aproximen a una insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada, al menos de 2 a 4 veces al año.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Spanish: Metformina está contraindicada.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Spanish: Los datos clínicos expuestos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de manera concomitante es bajo.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que los cambios en los niveles de las proteínas en sangre en distintos estadíos de la enfermedad (por ej., alteración renal o hepática) alteren la disposición de la saxagliptina.
English: • infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis)
Spanish: • infección de los senos, en ocasiones con sensación de dolor y presión detrás de los pómulos y los ojos (sinusitis)
English: Overall population (n=300)
Spanish: Población total (n=306)
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Spanish: Los factores clínicamente relevantes que predicen el aumento del riesgo relativo con el tratamiento con saxagliptina no pudieron identificarse de forma definitiva.
English: • infection of the structures that carry urine (urinary tract infection)
Spanish: • infección de las estructuras que transportan la orina (infección urinaria)
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de saxagliptina.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 4 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
English: Other side effects of Komboglyze include:
Spanish: Otros efectos adversos de Komboglyze son:
English: Vitamin B12 deficiency
Spanish: Deficiencia de vitamina B12
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Spanish: Tabla 7 Variables clínicas principal y secundaria por grupo de tratamiento en el ensayo SAVOR*
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
Spanish: Acontecimientos acumulados de forma consistente en el tiempo, y la tasa de acontecimientos con saxagliptina y placebo no se diferenciaron de forma notable en el tiempo.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Spanish: Cuando se conduzca o utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo en estudios con saxagliptina.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y frecuencia absoluta.
English: Common • a metallic taste in your mouth.
Spanish: Frecuentes • sabor metálico en la boca.
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • severe joint pain.
Spanish: Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso: • Dolor articular grave.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito ocurren con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones)
English: If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Komboglyze antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 que muy rara vez puede causar una carencia de vitamina B12 clínicamente significativa (por ejemplo, anemia megaloblástica).
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Spanish: Debido a que la metformina y la saxagliptina se excretan por los riñones, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
English: If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Spanish: Si la paciente desea concebir o se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento e instaurará un tratamiento con insulina lo antes posible.
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzó una HbA1c <7% sin hipoglucemia confirmada o grave.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
English: Study CV181168 (n=315)
Spanish: Estudio CV181168 (n=315)
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos de carcinogenicidad de dos años de duración en ratones y ratas.
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Spanish: El control glucémico debe evaluarse con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, interrumpir este medicamento, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts.
Spanish: Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana, pero la metformina sí se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del antihiperglucémico durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se retire.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Spanish: Saxagliptina no fue genotóxica en una serie convencional de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo.
English: Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estreñimiento con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación.
English: Kidney tests or checks
Spanish: Pruebas o controles renales
English: There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Spanish: No pareció haber ninguna diferencia en el porcentaje que respondió: 37,9% (saxagliptina) y 38,2% (glimepirida) alcanzaron la variable principal.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Komboglyze.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
Spanish: El riesgo aumentado de hipoglucemia general o grave fue observado principalmente en sujetos con A1C <7% al inicio.
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Komboglyze.
Spanish: Por lo tanto, puede que se requiera una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilice en combinación con Komboglyze.
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Spanish: Los descensos en el número de linfocitos no se asociaron a reacciones adversas clínicamente significativas.
English: Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Komboglyze puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar una estrecha vigilancia del control glucémico, un ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes cuando se administren conjuntamente fármacos catiónicos eliminados mediante secreción tubular renal.
English: Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD".
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
English: Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Spanish: * La artralgia también se ha notificado durante la vigilancia pos-comercialización (ver sección 4.4).
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal pueden ser eliminados con hemodiálisis (23% de la dosis durante 4 horas).