FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektdata fra studie A2303 er opsummeret i tabel 4 og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 3 og 4.
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 3 pav.
Danish: Blandet celle-/neutrofilinflammation i de ekstrahepatiske galdegange bredte sig til pankreas og/eller duodenum ved højere doser.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, mišrių ląstelių ar neutrofilų sukeltas ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas išplito į kasą ir (arba) dvylikapirštę žarną.
Danish: Ceritinib forlængede tid til forværring af de præspecificerede lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,61, 95 % CI: 0,41; 0,90, median tid til forværring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinib-armen versus 18,4 måneder [13,9; NE] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, median TTD 23,6 måneder [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinib-armen versus 12,6 måneder [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapi-armen).
Lithuanian: Vartojant ceritinibo nustatytas reikšmingai ilgesnis laiko intervalas iki iš anksto apibrėžtų reikšmingų specifinių plaučių vėžio sukeliamų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,61, 95 % PI: 0,41, 0,90, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana NĮ [95 % PI: 20,9, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,4 mėnesio [13,9, NĮ] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,48, 95 % PI: 0,34, 0,69, LIP mediana 23,6 mėnesio [95 % PI: 20,7, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,6 mėnesio [95 % PI: 8,9, 14,9] chemoterapijos grupėje).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter over 85 år.
Lithuanian: Neturima duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 85 metų pacientams.
Danish: ændring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms ar >60 ms pokytis nuo pradinių reikšmių ir pasireiškę torsade de pointes ar polimorfinė skilvelių tachikardija arba sunkios aritmijos požymiai ar simptomai
Danish: Øjne Synsforstyrrelser a
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikusi rega a
Danish: QT-forlængelse i EKG
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Danish: Dosis skal reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i (se pkt.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir dozę reikia mažinti maždaug trečdaliu, suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės (žr.
Danish: Monitorering af QT-intervallet er indiceret ved kombinationsbehandling med denne type lægemidler (se pkt.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu tikslinga stebėti QT intervalą (žr.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehæmmer (esomeprazol) 40 mg dagligt i 6 dage hos raske, fastende forsøgspersoner nedsatte AUC og Cmax for ceritinib med henholdsvis 76 % og 79 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su 40 mg protonų siurblio inhibitoriumi (ezomeprazolu) kartą per parą 6 dienas, ceritinibo AUC ir Cmax rodikliai nevalgius sumažėjo atitinkamai 76 % ir 79 %.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis d
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas d
Danish: I kliniske studier er der set forhøjet lipase og/eller amylase hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydomiems ceritinibu, pasireiškė lipazės ir (ar) amilazės kiekio padidėjimas.
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 22 iki 81 metų); 78,5 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Danish: Effektdata fra studie A2301 er opsummeret i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du har spørgsmål.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu turite bet kokių klausimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 58 % og 73 % højere (Cmax ca. 43 % og 41 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 500 mg ceritinib blev administraret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Lithuanian: Ceritinibo AUCinf reikšmės buvo maždaug 58 % ir 73 % didesnės (Cmax reikšmės apytiksliai 43 % ir 41 % didesnės), kai sveikiems tiriamiesiems asmenims buvo skiriama vienkartinė 500 mg ceritinibo dozė, atitinkamai, su nedaug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 330 kilokalorijų ir 9 gramus riebalų) ir daug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 1 000 kilokalorijų ir 58 gramų riebalų), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais vaistinio preparato vartojant nevalgius.
Danish: Ceritinib forlængede tiden til forværring af de lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, median tid til forværring [TTD] 18 måneder [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinib-armen versus 4,4 måneder [95 % CI: 1,6; 8,6] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, median TTD 11,1 måneder [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinib-armen versus 2,1 måneder [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapi-armen.
Lithuanian: Vartojant ceritinibo reikšmingai pailgėjo laikas iki specifinių plaučių vėžio sukeliamų reikšmingų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,40; 95 % PI: 0,25, 0,65, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana 18,0 mėnesių [95 % PI: 13,4, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 4,4 mėnesio [95 % PI: 1,6, 8,6] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,34; 95 % PI: 0,22, 0,52, LIP mediana 11,1 mėnesio [95 % PI: 7,1, 14,2] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 2,1 mėnesio [95 % PI: 1,0, 5,6] chemoterapijos grupėje).
Danish: ALAT, ASAT og totalbilirubin før initiering af behandling med ceritinib, hver anden uge i de første tre måneders behandling samt månedligt derefter med mere hyppig kontrol ved grad 2, 3 og 4-stigninger.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų veiklos tyrimus (įskaitant ALT, AST aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos) reikia atlikti prieš pradedant skirti gydymą, kas 2 savaites pirmųjų trijų gydymo mėnesių metu ir vėliau kas mėnesį, o pacientams, kuriems nustatoma 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių šių rodiklių padidėjimas, tyrimus reikia atlikti dažniau.
Danish: Kapselindhold: silica, kolloid vandfri; hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret; natriumstivelsesglycolat (type A); magnesiumstearat; cellulose, mikrokrystallinsk.
Lithuanian: Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas; mikrokristalinė celiuliozė.
Danish: 87,1 % af patienterne var yngre end 65 år og 50,0 % af patienterne var kvinder.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 80 metų); 87,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų, o 50,0 % pacientų buvo moteriškosios lyties.
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, ceritinibas yra vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Zykadia til behandling af patienter med fremskreden ALK-positive NSCLC, som ikke tidligere har fået systemisk anti-cancerbehandling (inklusive ALK-hæmmer) med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende behandling, blev påvist i et globalt, multicenter-, randomiseret, open-label fase 3-studie; A2301.
Lithuanian: ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymasatsitiktinių imčių III fazės Tyrimas A2301 (ASCEND-4) Zykadia veiksmingumas ir saugumas gydant išplitusiu ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio (įskaitant ALK inhibitorius), išskyrus neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą, buvo nustatytas atlikus tarptautinį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, III fazės Tyrimą A2301.
Danish: Den højeste anbefalede dosis af Zykadia er 450 mg taget en gang daglig sammen med mad (se pkt.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Zykadia dozė yra 450 mg, kuri turi būti vartojama per burną valgio metu kartą per parą (žr.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles, og dosis skal justeres (se pkt.
Lithuanian: Reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių ir dozę koreguoti gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, ved den anbefalede dosis på 450 mg ceritinib taget med mad, var bivirkningerne diarré, kvalme og opkastning hovedsageligt af grad 1 (49,4 %).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, vartojant rekomenduojamą 450 mg ceritinibo dozę valgio metu (N = 89) nepageidaujami viduriavimo, pykinimo ir vėmimo reiškiniai daugiausia buvo 1-ojo laipsnio (49,4 % atvejų).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger blev håndteret primært med anden samtidig behandling, som fx antiemetiske lægemidler eller lægemidler mod diarré.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pirmiausia buvo slopinami ar gydomi paskyrus kitų vaistinių preparatų, įskaitant vaistinius preparatus nuo pykinimo ar nuo viduriavimo.
Danish: Tumorrespons (baseret på BIRC) Samlet responsrate (95 % CI) Responsvarighed (baseret på BIRC) Antal respondenter Median, måneder d
Lithuanian: Naviko atsakas (remiantis KNPK vertinimu) Bendrasis atsako dažnis (95 % PI) Atsako trukmė (remiantis KNPK vertinimu) Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius Mediana, mėnesiais d
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 39 % og 64 % højere (Cmax ca. 42 % og 58 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 750 mg ceritinib (tablet) blev administreret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Lithuanian: Ceritinibo AUCinf reikšmės buvo maždaug 39 % ir 64 % didesnės (Cmax reikšmės apytiksliai 42 % ir 58 % didesnės), kai sveikiems tiriamiesiems asmenims buvo skiriama vienkartinė 750 mg ceritinibo dozė (tabletė), atitinkamai, su nedaug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 330 kilokalorijų ir 9 gramus riebalų) ir daug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 1 000 kilokalorijų ir 58 gramų riebalų), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais vaistinio preparato vartojant nevalgius.
Danish: Responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD: VA+DA), n (%) (95 % PI)
Danish: Forekomsten og alvorligheden af gastrointestinale bivirkninger var højere hos patienter, der fik behandling med 750 mg Zykadia, fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4) sammenlignet med 450 mg sammen med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4).
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo didesni tiems pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % atvejų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys), lyginant su tais, kuriems buvo skirta 450 mg vaistinio preparato dozė valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % atvejų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys).
Danish: Incidensen og sværheden af de gastrointestinale bivirkninger var reduceret for patienter, der blev behandlet med Zykadia 450 mg med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning) sammenlignet med 750 mg fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning).
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo mažesni pacientams skiriant 450 mg Zykadia dozę valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % pacientų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys), lyginant su šiais rodikliais skiriant 750 mg dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % pacientų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af P-gp-hæmmere, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp induktoriumi rifampicinu (po 600 mg per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo, atitinkamai, 70 % ir 44 %, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Danish: Nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (mulige tegn på lungeproblemer) Træthed, kløende hud, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt (mulige tegn eller symptomer på leverproblemer) Kraftig diarré, kvalme eller opkastning
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui: krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (galimi širdies sutrikimo požymiai ar simptomai); naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys kartu su skrepliavimu, karščiavimu, krūtinės ląstos skausmu, apsunkintu kvėpavimu ar dusuliu arba be šių požymių (galimi plaučių sutrikimo požymiai); nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos (galimi kepenų sutrikimo požymiai ar simptomai); stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; pernelyg didelis troškulys, padažnėjęs šlapinimasis (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai);
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, var den overordnede sikkerhedsprofil af Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg med mad (N=89) sammenlignelig med Zykadia 750 mg fastende (N=90), bortset fra en reduktion af de gastrointestinale bivirkninger, mens der blev opnået sammenlignelig steady-state optagelse (se pkt.
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, bendrasis Zykadia saugumo savybių pobūdis skiriant rekomenduojamą 450 mg dozę valgio metu (N = 89) buvo panašus kaip ir skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 90), išskyrus rečiau pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas virškinimo traktui; tuo tarpu pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos buvo panašios (žr.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisafbrydelse, -reduktion eller seponering af Zykadia ved behandling af udvalgte bivirkninger.
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, dozės mažinimo ar gydymo Zykadia nutraukimo visam laikui rekomendacijos pasireiškus tam tikroms NRV.
Danish: OIRR hos patienter med målbar sygdom i hjernen ved baseline og mindst en post-baseline-vurdering var højere i ceritinib-armen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) sammenlignet med kemoterapi-armen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Lithuanian: BIAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta išmatuojamų pažaidų galvos smegenyse ir kuriems buvo atliktas bent vienas vėlesnis radiologinis galvos smegenų įvertinimas, buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (35,3 %, 95 % PI: 14,2, 61,7), lyginant su chemoterapijos grupe (5,0 %, 95 % PI: 0,1, 24,9).
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før næste planlagte dosis.
Lithuanian: Jeigu pavartoję Zykadia kapsulių jas išvėmėte, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed m
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis m
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems pasireiškia IPL ar pneumonitą rodančių plaučių veiklos sutrikimo simptomų, būklę.
Danish: I alt blev 231 patienter med fremskreden ALK-positiv NSCLC, som tidligere havde fået behandling med crizotinib og kemoterapi (et eller to regimer inkl.
Lithuanian: Į analizę buvo įtraukti iš viso 231 paciento, kuris sirgo išplitusiu ALK teigiamu NSLPV ir kuriam anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu ir chemoterapija (viena ar dvejomis chemoterapijos schemomis, įskaitant chemoterapiją dvejais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių buvo platinos vaistinis preparatas), duomenys.
Danish: Hvis et medvirkende lægemiddel, der tages samtidig, identificeres og seponeres, eller dets dosis justeres, skal Zykadia genoptages med en dosisreduktion på 150 mg efter bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover og med hyppig monitorering b.
Lithuanian: Jeigu nustatomas įtakos turintis kartu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas ar koreguojama jo dozė, reikia atnaujinti Zykadia vartojimą sumažinus dozę 150 mg, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, bei dažnai stebėti paciento būklę b.
Danish: Patienter skal monitoreres for unormale resultater af leverlaboratorietests og behandles som anbefalet i pkt.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl laboratorinių kepenų veiklos tyrimų rodmenų pakitimų bei atitinkamai gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Danish: Overdreven tørst, hyppigere vandladning (symptomer på for højt blodsukker) Kraftige smerter i den øvre del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen, også kaldet pankreatitis)
Lithuanian: Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo, taip pat žinomo kaip pankreatitas, požymis).
Danish: Fasteplasmaglucose skal monitoreres før initiering af behandling med ceritinib og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Lithuanian: Pacientams reikia nustatyti gliukozės koncentraciją serume nevalgius prieš pradedant gydymą ceritinibu ir periodiškai vėliau, kai kliniškai indikuotina.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan ændres af ceritinib
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti ceritinibo vartojimas
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-tabletterne, må du ikke tage flere tabletter før næste planlagte dosis.
Lithuanian: Jeigu pavartoję Zykadia tablečių jas išvėmėte, daugiau tablečių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.
Danish: Zykadia hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen.
Lithuanian: Zykadia kietosios kapsules sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og Zykadia skal seponeres permanent hos patienter, der får konstateret enhver grad af behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuojami su gydymu susiję bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonito atvejai, reikia atmesti kitas galimas šios ligos priežastis ir visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą (žr.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for effekterne af overkrydsning.
Lithuanian: BI analizė nebuvo koreguota, atsižvelgiant į perėjimo iš vienos tiriamosios grupės į kitą sukeliamą poveikį.
Danish: Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver.
Lithuanian: Kapsulę, kurioje yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ceritinib.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 150 mg ceritinibo.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zykadia skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Zykadia (žr.
Danish: Lægemidler, der påvirker pH-værdien i mavesækken Ceritinib udviser pH-afhængig opløselighed og bliver svært opløseligt ved stigning i pH in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad ceritinibo tirpumas priklauso nuo pH ir didėjant pH jis blogai tirpsta.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer (Cmax) af ceritinib opnås ca. 4 til 6 timer efter en enkelt oral administration til patienter.
Lithuanian: Pacientams pavartojus vienkartinę vaistinio preparato dozę per burną, didžiausia ceritinibo koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 4-6 valandų.
Danish: Censoreringstider ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapi (n/N = 113/187)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 89/189) Chemoterapija (n/N = 113/187)
Danish: 1 % af patienterne krævede permanent seponering af behandling i kliniske studier med ceritinib (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių ceritinibo tyrimų metu 1 % pacientų reikėjo visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą (žr.
Danish: Disse bivirkninger krævede dosisreduktion eller -afbrydelse hos 1,1 % af patienterne og seponering hos 0,9 % af patienterne.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių pasireiškimo vaistinio preparato dozę sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą reikėjo 1,1 % pacientų, o visam laikui nutraukti jo vartojimą - 0,9 % pacientų.
Danish: Tabletterne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu metu. Siekiant tinkamos vaistinio preparato ekspozicijos svarbu, kad Zykadia būtų vartojamas valgio metu.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt j
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas j
Danish: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo požymiai ar simptomai; stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.