FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron análisis de los subgrupos preespecificados de la SLPm en la población IT por CRI que incluyeron la edad, región, estadío de la enfermedad en la etapa inicial, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, evaluación del PET del ciclo 2, clasificación de Deauville del PET del ciclo 2, y recepción de un medicamento de primera línea alternativo (AFM).
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van gemodificeerde PFS per IRF werden uitgevoerd bij de ITT-populatie, onder andere naar leeftijd, regio, kankerstadium bij aanvang, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, PET-beoordeling cyclus 2, Deauville-score van PET cyclus 2 en ontvangst van alternatieve eerstelijnsmedicatie (AFM).
Spanish: No se han estudiado los efectos de brentuximab vedotina sobre la fertilidad masculina y femenina humana.
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Spanish: Se evaluó la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ADCETRIS en un estudio (C25002) multicéntrico con escalada de dosis, fase 1/2, abierto, con un único agente, en 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24).
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
Spanish: Se consideraron aptos para el estudio los pacientes con un diagnóstico de micosis fungoide (MF) o de linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG).
Dutch: Patiënten met een diagnose van mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Spanish: La vía de perfusión debe lavarse después de la administración con solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables.
Dutch: Spoel de infuuslijn na de toediening door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 5% voor injectie of ringerlactaat voor injectie.
Spanish: La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con otros medicamentos para la quimioterapia es de 1,2 mg/kg, administrados una vez cada 2 semanas durante 6 meses.
Dutch: De gebruikelijke dosis Adcetris die wordt toegediend in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, is 1,2 mg/kg één keer in de 2 weken toegediend gedurende 6 maanden.
Spanish: Brentuximab vedotina es un anticuerpo conjugado (ACC) que libera un fármaco antineoplásico que origina selectivamente la muerte celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30.
Dutch: Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antineoplastisch middel selectief in CD30-positieve tumorcellen aflevert, alwaar het apoptose teweegbrengt.
Spanish: Volumen total a diluir b = dosis total dividida entre la concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
Dutch: Totaal te verdunnen volume b = totale dosis gedeeld door concentratie gereconstitueerd e injectieflacon [5 mg/ml]
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad cerebral/meníngea conocida, con inclusión de MLP.
Dutch: Patiënten met een bestaande cerebrale/meningeale aandoening, met inbegrip van een voorgeschiedenis van PML, werden uitgesloten van het onderzoek.
Spanish: Mediana de la edad (intervalo)
Dutch: Mediane leeftijd (bereik)
Spanish: Ausente
Dutch: Ontbreekt
Spanish: Se notificó neutropenia febril en el 21% de los pacientes que no recibieron una profilaxis principal con G-CSF (ver sección 4.2).
Dutch: Bij 21% van de patiënten die geen primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend, werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Spanish: Estudio C25001
Dutch: Onderzoek C25001
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia continua hacia el beneficio del paciente que recibió el tratamiento con ADCETRIS + AVD en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento con ABVD en la mayoría de los subgrupos.
Dutch: De analyses toonden in de meeste subgroepen een constante tendens aan in het voordeel van de patiënten die ADCETRIS + AVD kregen in vergelijking met de patiënten die ABVD kregen.
Spanish: - dolores de cabeza, mareo, palidez (pueden ser signos de anemia, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Dutch: - Hoofdpijn, duizeligheid, bleek zien (dit kunnen tekenen zijn van bloedarmoede; komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS en terapia combinada, se produjo neuropatía vinculada al tratamiento en el 67% de la población; en el 11% de los pacientes se produjo neuropatía motora periférica.
Dutch: Bij 67% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie met ADCETRIS als combinatietherapie; bij 11% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Spanish: En el caso de que se presenten nuevos síntomas, o empeoramiento de los síntomas de GI, se debe realizar una evaluación para un diagnóstico rápido y tratarse convenientemente.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende gastro-intestinale symptomen moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten op de juiste wijze te worden behandeld.
Spanish: En el caso de los pacientes que sufrieron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de aparición de neuropatía periférica fue de 12 semanas.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 12 weken.
Spanish: Valor de p = 0,199
Dutch: p-waarde = 0,199
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de verpakking na EXP.
Spanish: 398 H (59) 272 M (41)
Dutch: 398M (59) 272V (41)
Spanish: No se informó de necrólisis epidérmica tóxica en el marco de la terapia combinada
Dutch: In de setting met combinatietherapie werd geen toxische epidermale necrolyse gemeld.
Spanish: La eficacia y la seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un estudio multicéntrico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de dos grupos realizado en 329 pacientes con LH con riesgo de recaída o progresión después del trasplante autólogo de células madre.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd tweearmig multicentrisch onderzoek bij 329 patiënten met HL die een verhoogd risico hadden op een recidief of progressie na ASCT.
Spanish: La unión del ACC a CD30 sobre la superficie celular inicia la incorporación del complejo ACC-CD30, que se desplaza luego al compartimento lisosomal.
Dutch: Eerst bindt het ADC zich aan CD30 op het celoppervlak, wat de aanzet geeft tot het internaliseren van het ADC-CD30-complex.
Spanish: Estadío a de la enfermedad en la dosis inicial del LH, N
Dutch: Stadium a van ziekte bij initiële diagnose van HL, n(%)
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg ADCETRIS per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de ADCETRIS por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Spanish: Aplazar el tratamiento con ADCETRIS hasta que la toxicidad sea de un grado ≤2 y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 0,9 mg/kg cada 2 semanas.
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Spanish: Las medianas de la Cmáx, el AUC y Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron en pacientes < 12 años de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*día/ml, y de 1,92 días, respectivamente, y en pacientes ≥ 12 años de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*día/ml, y de 1,82 días, respectivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml en 1,92 dagen bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml en 1,82 dagen bij patiënten ≥ 12 jaar.
Spanish: No obstante, en casos poco frecuentes pueden aparecer más de varias horas después de completada la perfusión.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada con enfermedad en estadio IV (pacientes ≥ 60 años [n = 118] [HR = 0,80, IC del 95% (0,42, 1,53)] y ≥ 65 años [n = 78] [HR = 0,78, IC del 95% (0,36, 1,67)]) mostró un mayor benefició en comparación con los pacientes de edad avanzada de la población IT.
Dutch: De werkzaamheid bij oudere patiënten met ziekte in Stadium IV in de arm A + AVD (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 118] [HR = 0,80; 95%-BI (0,42; 1,53)] en ≥ 65 jaar oud [n = 78] [HR = 0,78; 95%-BI (0,36; 1,67)]) toonde een groter voordeel aan in vergelijking met de oudere patiënten in de ITT-populatie.
Spanish: Se han notificado algunos casos de toxicidad pulmonar, entre los que se incluyen neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con ADCETRIS.
Dutch: Gevallen van pulmonale toxiciteit, waaronder pneumonitis, interstitiële longziekte en ARDS (acute respiratory distress syndrome), soms met dodelijke afloop, werden gemeld bij patiënten die ADCETRIS toegediend kregen.
Spanish: 35 años (18-82)
Dutch: 35 jaar (18-82)
Spanish: Grado 1 (<LIN-1500/mm <LIN-1,5 × 10
Dutch: Graad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
Spanish: 32 años (18-76)
Dutch: 32 jaar (18-76)
Spanish: Las medianas de la Cmáx y el AUC de ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron de 29,8 µg/ml y de 67,9 µg*día/ml, respectivamente, en pacientes < 2 años y de 34,4 µg/ml, y de 77,8 µg*día/ml, respectivamente, en pacientes ≥ 12 años.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que pidan que se congelen y conserven muestras de su semen antes del tratamiento.
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen het advies om vóór de start van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Spanish: Para obtener información de seguridad de los agentes quimioterápicos administrados en combinación con ADCETRIS (doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina) para pacientes con un diagnóstico reciente de LH, consultar sus Fichas Técnicas.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met Adcetris wordt gemengd.
Spanish: Un estudio evaluó la farmacocinética de brentuximab vedotina y de la MMAE después de la administración de 1,2 mg/kg de ADCETRIS en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 4), moderada (n = 3) y grave (n = 3).
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (n = 4), matige (n = 3) en ernstige (n = 3) nierfunctiestoornis geëvalueerd.
Spanish: Reacciones adversas (monoterapia)
Dutch: Bijwerkingen (monotherapie)
Spanish: Para una dosis reducida, usar 0,9 mg/kg para el cálculo.
Dutch: Gebruik 0,9 mg/kg om een verlaagde dosis te berekenen.
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin komen IRR's vaker voor en zijn ze ernstiger van aard (zie rubriek 4.8).
Spanish: Estudio SGN35-005
Dutch: Onderzoek SG35-005
Spanish: Estudio SG035-0004
Dutch: Onderzoek SG035-0004
Spanish: Si aparece neutropenia febril, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en busca de fiebre y tratarlos según la práctica médica óptima.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de aanwezigheid van koorts en volgens de beste medische praktijk behandeld worden als er febriele neutropenie ontstaat.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como agente único en un estudio pivotal de fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico de 128 pacientes con LCCT CD30+ positivo confirmado mediante histología.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Spanish: Un análisis de subgrupo preespecificado de la SLPm por estadío de la enfermedad mostró que los pacientes con enfermedad en estadío IV tenían un mayor efecto en comparación con la población IT, con un hazard ratio no estratificado de 0,71 (IC del 95%, 0,53; 0,96), compatible con una reducción del 29% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
Spanish: La mediana de ciclos fue 7 (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
Dutch: Het mediane aantal cycli was 7 (bereik 1 tot 16 cycli).
Spanish: b. Para diluir en 150 ml de diluyente y administrar por perfusión intravenosa en 30 minutos cada 3 semanas.
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados estrechamente debido a los efectos adversos (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estudio SGN35-006 (estudio del retratamiento)
Dutch: Onderzoek SGN35-006 (herbehandelingsonderzoek)
Spanish: No se notificaron casos de toxicidad pulmonar ni fallecimientos con el tratamiento de brentuximab vedotina y ABVD.
Dutch: Er werden geen pulmonale toxiciteit of fatale voorvallen gemeld bij brentuximab vedotin + AVD.
Spanish: Se define como LH refractario al que no experimenta remisión completa o progresa en los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento de primera línea.
Dutch: Primair refractair HL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ en recaída o refractario: 1. después TACM o 2. después de al menos dos tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30- positief hodgkinlymfoom (HL): 1. na ASCT of 2. na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of combinatiechemotherapie geen behandeloptie is.
Spanish: Si se producen SSJ o NET, se debe interrumpir ADCETRIS y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Dutch: Als SJS of TEN optreedt, moet ADCETRIS worden stopgezet en een passende medische behandeling worden toegediend.
Spanish: El 62% de los pacientes manifestaron una afectación de la zona extraganglionar.
Dutch: Bij 62% van de patiënten was er sprake van extranodale betrokkenheid.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) con ADCETRIS.
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS werd het tumorlysissyndroom (TLS) gerapporteerd.
Spanish: 28 pacientes (47%) continuaron recibiendo TCM después de una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 4 y16 ciclos) de tratamiento con ADCETRIS.
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
Spanish: 48V (47%)/54M (53%)
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos Tiempo desde el trasplante autólogo de células madre hasta la primera recidiva post-trasplante
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes Tijd vanaf ASCT tot eerste recidief na transplantatie
Spanish: Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, véase la sección 4.2.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Spanish: El médico o la enfermera lo administrarán en 30 minutos.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Spanish: Para información más detallada, véase "Reacciones a la perfusión" en la sección 4.
Dutch: Zie de paragraaf ‘Reacties op de infusie' in rubriek 4 voor uitgebreidere informatie over dit onderwerp.
Spanish: Gire suavemente el vial para facilitar la disolución.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om het oplossen te bevorderen.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia durante los ensayos clínicos en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) elevado, con o sin antecedentes de diabetes mellitus.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met een verhoogde Body Mass Index (BMI) met of zonder diabetes mellitus in de voorgeschiedenis, werd hyperglykemie gemeld.
Spanish: Estudio C25007
Dutch: Onderzoek C25007
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente debido a los efectos adversos (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal y hepática es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Estudio SG035-0003
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Spanish: 37 años (18-83)
Dutch: 37 jaar (18-83)
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 80.
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Spanish: Cualquier resto de medicamento en el vial, después de extraer el volumen a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Na het optrekken van het volume nodig voor de verdunning, dient elke resterende hoeveelheid in de infectieflacon vernietigd te worden in overeenstemming met lokale voorschriften.
Spanish: Grado 3 (<1000-500/mm 9/l) o
Dutch: Graad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) of
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
Dutch: - Stevens-johnsonsyndroom - een zeldzame maar ernstige aandoening waarbij u last kunt hebben van griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid.
Spanish: En los tratamientos de ensayos clínicos, la neuropatía emergente se produjo en el 59% de la población, y la neuropatía motora periférica se produjo en el 14% de los pacientes.
Dutch: Bij 59% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie; bij 14% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Spanish: La eliminación de la MMAE estuvo limitada por su tasa de liberación del ACC; el aclaramiento aparente típico y la semivida de la MMAE fueron de 19,99 l/día y de 3-4 días, respectivamente.
Dutch: De doorsnee schijnbare CL en de halfwaardetijd van MMAE bedroegen respectievelijk 19,99 l/dag en 3-4 dagen.
Spanish: Se realizaron análisis de SLP de subgrupo previamente especificado por mejor respuesta de paciente hasta terapia de rescate antes de trasplante autólogo de células madre, estado de LH después del tratamiento de primera línea, edad, sexo, peso basal, escala ECOG, número de tratamientos antes de trasplante autólogo con células madre, región geográfica, estado PET antes de trasplante autólogo con células madre, estado de síntoma B después del fracaso del tratamiento de primera línea y estado de enfermedad extraganglionar antes de trasplante autólogo de células madre.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van PFS per IRF werden uitgevoerd op de beste respons van de patiënt op salvage therapie pre-ASCT, HL-status na eerstelijnstherapie, leeftijd, geslacht, gewicht bij uitgangssituatie, ECOG-status bij uitgangssituatie, aantal behandelingen pre-ASCT, geografische regio, PET-status pre-ASCT, status B-symptomen na mislukken eerstelijnstherapie en extranodale ziektestatus pre-ASCT.
Spanish: Por consiguiente, se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que hagan congelar y conservar muestras de su semen antes del tratamiento.
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Dutch: Heeft u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue de 6 (intervalo de entre 1 y 6 ciclos).
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Spanish: Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse
Spanish: 33 H (52%)/31 M (48%)
Dutch: 33M (52%)/31V (48%)
Spanish: Se notificaron más acontecimientos adversos graves y modificaciones de dosis (incluyendo aplazamiento, reducción e interrupción de dosis) en pacientes de más edad en comparación con la población general del ensayo.
Dutch: In vergelijking met de totale studiepopulatie werden bij oudere patiënten meer ernstige bijwerkingen en dosisaanpassingen (waaronder uitstel, verlaging en stopzetting van de dosis) gemeld.
Spanish: Hazard Ratio estratificado y valor de p
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio en p-waarde
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Spanish: Se observó, un descenso multiexponencial de las concentraciones séricas de ACC con una vida media terminal de entre 4 y 5 días, de forma aproximada.
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 5 dagen.
Spanish: - El principio activo es brentuximab vedotina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin.