FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Hungarian: 16. táblázat: Az ischaemiás vagy vérzéses stroke első megjelenésének elemzése a RE-LY vizsgálat vizsgálati periódusában.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 150 mg kemény kapszula
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Hungarian: Fázis I. vizsgálatokban a dabigatrán-expozíció (AUC) a Pradaxa orális adását követően körülbelül 2,7-szer nagyobb közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő önkénteseknél, mint azoknál, akik nem szenvednek veseelégtelenségben.
English: In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Hungarian: A fázis III. RE-LY vizsgálatban (SPAF, lásd 5.1 pont) az MI éves abszolút aránya 0,82% volt a napi kétszer 110 mg dabigatrán etexilát ot, 0,81% a napi kétszer 150 mg dabigatrán etexilátot és 0,64% a warfarint kapó betegeknél, ami a dabigatrán 29 ill.
English: Elective surgery
Hungarian: Elektív műtét
English: If you stop taking Pradaxa
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
English: 2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
Hungarian: Továbbá, egy beavatkozással nem járó vizsgálatban [Graham DJ és mtsai., Circulation 2015;131:157164] az Egyesült Államokban, több mint 134 000 idős, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegnél (több mint 37 500 betegévnyi terápiás utánkövetési időt szolgáltatva) a warfarinnal összehasonlítva, a dabigatrán etexilátot (a betegek 84%-a napi 150 mg-ot, 16%-a 75 mg-ot kapott) összefüggésbe hozták az ischaemiás stroke (relatív hazárd: 0,80, 95%-os konfidencia intervallum, [CI] 0,67, 0,96), intracranialis vérzés (relatív hazárd: 0,34, CI 0,26, 0,46) és a mortalitás (relatív hazárd:
English: ® without talking to your doctor.
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a vérzésveszélyt fokozó tényezőket.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Hungarian: Fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére A fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása mérlegelhető az akut ischaemiás stroke kezelésére, ha a beteg dTT-, ECT- (Ecarin Clotting Time, ecarin alvadási idő) vagy PTT-értéke nem haladja meg a helyi referencia tartomány szerint a normál érték felső határát (upper limit of normal, ULN).
English: Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Hungarian: Adagolási javaslat és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél
English: Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Hungarian: 28. táblázat: Az összdabigatrán felezési ideje egészséges és károsodott veseműködésű vizsgálati személyeknél.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (lásd 7. táblázat) egyidejű adása várhatóan emelkedett dabigatrán plazmakoncentrációkat eredményez.
English: It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Hungarian: A Pradaxáról parenterális antikoaguláns-kezelésre történő átállításkor javasolt 12 órát várni az utolsó adag Pradaxa bevétele után (lásd 4.5 pont).
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd 4. táblázat).
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Hungarian: A dabigatrán mélyponti koncentrációjának geometriai átlagértéke a mélyponton, reggel, az adagolási intervallum végén mérve (azaz 12 órával a 150 mg-os dabigatrán esti dózis után) átlagosan 91,0 ng/ml volt, 61,0-143 ng/ml közötti tartománnyal (25 és 75 percentilis tartomány).
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Hungarian: -A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint és hipromellózt tartalmaz.
English: Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Traumás vérzés
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, egy vagy több rizikótényezővel rendelkező felnőtt betegeknél (SPAF)
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Hungarian: Az 5. táblázat összefoglalja az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályokat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 2, egyenként 50 x 1 kemény kapszulát tartalmaz.
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy kombinált végpont volt: az ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) definíciója szerinti jelentős vérzések vagy klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses események.
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Hungarian: • A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban 1,8-szer, a középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél pedig 3,6-szer magasabbak voltak a dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi, mint azoknál a betegeknél, akiknél 80 ml/percnél magasabb volt a kreatinin-clearance.
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Hungarian: A 5. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
English: Table 9: Other interactions
Hungarian: Egyéb interakciók 9. táblázat.
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 30-50 mL/perc)
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Hungarian: A középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCL 30 - 50 ml/perc között) a dabigatrán plazmakoncentrációja az adagolás előtt 2,29-szer, adagolás után pedig 1,81-szer volt magasabb a normális veseműködésű betegekkel összehasonlítva (CrCL ≥ 80 ml/perc).
English: Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Hungarian: 24. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint
English: Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Hungarian: A 23. táblázat: Az összdabigatrán felezési ideje egészséges és károsodott veseműködésű vizsgálati személyeknél.
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Hungarian: A 4. táblázat összefoglalja a vérzésveszélyt fokozó tényezőket.
English: Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Hungarian: A betegeket az alábbi csoportok egyikébe randomizálták: kettős terápia napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát, kettős terápia napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát és hármas terápia warfarinnal.
English: It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Hungarian: A Pradaxáról parenterális antikoaguláns-kezelésre történő átállításkor javasolt 24 órát várni az utolsó adag Pradaxa után (lásd 4.5 pont).
English: There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
Hungarian: Van olyan kísérletes bizonyíték, ami alátámasztja ezen gyógyszerek szerepét a dabigatrán antikoaguláns hatásának felfüggesztésében.
English: The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Hungarian: A 11. táblázat a vérzéses eseményeket jelentős és bármilyen vérzésre lebontva mutatja a pitvarfibrilláló betegek thromboemboliás stroke és a szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban.
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Hungarian: Mindkét dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban alacsonabb volt az intrakraniális vérzések mint a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportokban: 3 esemény (0,3%) a napi kétszeri 110 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban ezzel szemben 10 esemény (1,0%) a warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,30; 95% CI 0,08, 1,07; P=0,06) és 1 esemény (0,1%) a napi kétszeri 150 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben 8 esemény (1,0%) a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,12; 95% CI 0,02 0,98; P=0,047).
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (lásd 6. táblázat) egyidejű adása várhatóan emelkedett dabigatrán plazmakoncentrációkat eredményez.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: ASA használat
English: Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Hungarian: 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
English: Pradaxa dabigatran etexilate
Hungarian: Pradaxa dabigatrán etexilát
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Hungarian: A 3. táblázat összefoglalja a vérzésveszélyt fokozó tényezőket.
English: A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Hungarian: A Pradaxa kimaradt adagja pótolható legkésőbb 6 órával a következő esedékes adag előtt.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, ami 2 doboz 50 × 1 (100) darab kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
English: Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt korú betegeknél.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
English: Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Hungarian: 18. táblázat: A stroke/szisztémás embolizáció relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint.
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Hungarian: A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdők vénáiban kialakult vérröögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
English: Symptomatic DVT 95 % confidence interval
Hungarian: Szimptómás MVT 95%-os konfidencia intervallum
English: RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Hungarian: A RE-MEDY vizsgálat kimutatta, hogy a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem volt rosszabb (non-inferior) a warfarinnál (a non-interferitásra vonatkozó határ: 2,85 a relatív hazárd és 2,8 a kockázat különbsége esetén).
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
Hungarian: Rekurrens szimptómás VTE és VTEvel összefüggő halál Relatív hazárd vs, warfarin (95%-os konfidencia intervallum) 18 hónapnál valamilyen eseményt jelentő betegek
English: Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Hungarian: A Pradaxa 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (lásd 5. táblázat) egyidejű adása várhatóan emelkedett dabigatrán plazmakoncentrációkat eredményez.
English: 95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum Szimptómás MVT 95%-os konfidencia intervallum Szimptómás PE 95%-os konfidencia intervallum VTE-vel összefüggő halál
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum Szekunder hatásossági végpontok Rekurrens szimptómás VTE és összhalálozás
English: Pradaxa 150 mg twice daily
Hungarian: Pradaxa 150 mg naponta kétszer
English: ® without talking to your doctor, if you experience heartburn, nausea, vomiting, stomach discomfort, bloating or upper abdominal pain.
Hungarian: ® szedését ne hagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
English: Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Hungarian: Interakciók antikoagulánsokkal és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerekkel
English: Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Hungarian: A kinidint 200 mg-os dózisban 2 óránként adták 1000 mg-os összdózisig.
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Hungarian: 300 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 150 mg-os kapszula formájában
English: Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Hungarian: 19. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Hungarian: A Pradaxa 150 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
English: The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Hungarian: Az elsődleges metabolikus út a dabigatrán etexilát prodrug észteráz által katalizált hidrolízisen keresztüli hasítása hatékony dabigatránná.
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Hungarian: A 6. táblázat összefoglalja az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályokat.
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Hungarian: A 4. táblázat összefoglalja az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályokat.
English: • Prescriber Guide
Hungarian: • Útmutató a gyógyszer rendeléséhez (Felírói útmutató)
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Hungarian: A 3. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Hungarian: A 4. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
English: When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Hungarian: Ha az antikoaguláns hatás gyors felfüggesztésére van szükség, rendelkezésre áll a Pradaxa specifikus antagonista szere (Praxbind, idarucizumab) (lásd 4.9 pont).
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
Hungarian: • a dabigatrán-koncentrációk 90 percentilis értéke a mélyponton mérve (10-16 órával a megelőző dózis után) 200 ng/ml volt,
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Hungarian: A warfarin csoportba randomizált betegeknél a terápiás tartományban (INR értéke 2,0-3,0).töltött medián időtartam 64,9% volt
English: Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
Hungarian: Gastrointestinalis fekély, a nyelőcsőfekélyt is beleértve
English: 220 mg once daily N (%)
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer N (%)
English: See section 3.
Hungarian: 3. táblázat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
English: Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Hungarian: A dabigatrán plazma csúcs koncentrációinak egyensúlyi geometriai átlagértéke a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán adását követően 2 órával mérve 175 ng/ml volt, 117-275 ng/ml közötti tartománnyal (25 és 75 percentilis tartomány).
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Hungarian: 11. táblázat: Az összes VTE és az összes mortalitás elemzése a RE-NOVATE és a RE-MODEL
English: Tacrolimus
Hungarian: Klaritromicin
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a kétszer 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem rosszabb (non-inferior) a warfarin kezelésnél (a non-inferioritásra vonatkozó határ a RE-COVER és RE-COVER II esetén: 2,75 a relatív hazárd és 3,6 a kockázat különbsége esetén).
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Hungarian: Naponta kétszer 90 mg tikagrelor (fenntartó dózis) együttadása 110 mg dabigatrán etexiláttal az illesztett dabigatrán AUCt,ss értékét 1,26-szorosára, a Cmax,ss értéket pedig 1,29-szorosára növelte az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz képest.
English: 150 mg once daily N (%)
Hungarian: Pradaxa 150 mg napi egyszer N (%)
English: Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Hungarian: 13. táblázat: Az összdabigatrán felezési ideje egészséges és károsodott veseműködésű vizsgálati személyeknél.
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Hungarian: 25. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-COVER és RE-COVER II vizsgálat összesítésében