FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abréviations : Cmax = c,oncentration plasmatique observée maximale ; CV = coefficient de variation ; ASCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps zéro extrapolé à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; CL = clairance ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Greek: Συντμήσεις: Cmax =μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα, CV = συντελεστής μεταβλητότητας, AUCinf = εμβαδόν κάτω από το προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από τον χρόνο μηδέν με παρέκταση έως το άπειρο, t½ = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.
French: 1 compresse de gaze 1 bouchon stérile perforé
Greek: 1 εξαεριζόμενο αποστειρωμένο καπάκι
French: Pour plus de facilités pour vous, le médicament peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Greek: Για τη διευκόλυνσή σας, το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από αυτή τη φύλαξη για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25°C).
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 και χλωριούχο νάτριο.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon.
Greek: Κρατώντας την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα, τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
French: Jeter tout reste de solution reconstituée.
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα
French: Récupération, UI/dl par UI/kg
Greek: Ανάκτηση, IU/dL ανά IU/kg
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Facteur VIII de coagulation sanguine antihémorragique ; Code ATC: B02BD02
Greek: Κωδικός ATC: B02ΒD02
French: Jetez la seringue préremplie si vous observez des particules en suspension ou une coloration.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
French: La seringue encore reliée à l'adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Greek: 11. Έχοντας τη σύριγγα ακόμη συνδεδεμένη στον προσαρμογέα, περιστρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρις ότου διαλυθεί η σκόνη.
French: Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel.
Greek: Βάσει της τρέχουσας θεραπευτικής αγωγής, στα άτομα με αιμορροφιλία Α θα πρέπει να συνιστάται να μεταφέρουν ικανοποιητική ποσότητα προϊόντος του παράγοντα VIII για την αναμενόμενη θεραπεία, όταν ταξιδεύουν.
French: Le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25 C).
Greek: Το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25ºC).
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Agglomérat/poudre blanche à presque blanche dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας Διαυγής, άχρωμος διαλύτης στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να εγχυθεί εντός 3 ωρών μετά είτε την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος από τη προγεμισμένη σύριγγα.
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Greek: Καταγράψτε στο εξωτερικό κουτί την ημερομηνία που βγήκε το ReFacto AF από το ψυγείο και τέθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25 °C).
French: ReFacto AF est fourni comme une poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie qui contient la poudre de ReFacto AF dans le compartiment supérieur et le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] dans le compartiment inférieur.
Greek: Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα,που περιέχει τη σκόνη ReFacto AF στο πάνω διαμέρισμα και τονδιαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)] στο κάτω διαμέρισμα.
French: Après perfusion de ReFacto AF, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion.
Greek: 4. Μετά την έγχυση του ReFacto AF, αφαιρέστε και απορρίψτε το σετ έγχυσης.
French: ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ένεση στη φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετά λεπτά.
French: Lire la notice pour plus d'informations Saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες Σακχαρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο.
French: La poudre lyophilisée contenue dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie doit être reconstituée avec le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη σκόνη στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%)] στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την προγεμισμένη σύριγγα που παρέχεται στο κουτί για ανασύσταση.
French: Estimation des paramètres pharmacocinétiques de ReFacto chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A Paramètres pharmacocinétiques
Greek: Υπολογισμοί φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το ReFacto σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
French: 1 seringue préremplie contenant 4 ml de solvant 1 adaptateur pour flacon 1 nécessaire stérile de perfusion 2 tampons d'alcool
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη 1 προσαρμογέας φιαλιδίου 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης 2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα 1 λευκοπλάστης
French: ReFacto AF est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le solvant (chlorure de sodium 0.9%).
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά την ανασύσταση της σκόνης με το διαλύτη (0,9% χλωριούχο νάτριο).
French: Solvant pour ReFacto AF
Greek: Διαλύτης για το ReFacto AF
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Διαλύτης Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει 1,23 mmol (ή 29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένης σκόνης.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Greek: Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF που παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été reporté avec les facteurs VIII de coagulation recombinants.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le coffret.
Greek: 2. Εφαρμόστε έναν αιμοστατικό επίδεσμο και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης, σκουπίζοντας το δέρμα καλά με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
French: saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium.
Greek: Σακχαρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
Greek: Το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται στον ίδιο σωλήνα ή περιέκτη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: En continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF en position droite, avancez lentement le piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment (supérieur), mais pas la totalité, soit enlevée.
Greek: Διατηρώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας έχει αφαιρεθεί από το (πάνω) διαμέρισμα.
French: Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est également fourni pour la reconstitution.
Greek: Παρέχεται επίσης, ένας διαλύτης [ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)] για την ανασύσταση.
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII).
French: En tenant la seringue préremplie de ReFacto AF en position verticale, avancez lentement la tige du piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment du produit, mais pas la totalité, soit enlevée.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο, έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας απομακρυνθεί από το διαμέρισμα του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Vissez le piston sur la seringue de solvant en l'insérant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit correctement placé sur le bouchon.
Greek: Προσαρτήστε το έμβολο στη σύριγγα με το διαλύτη εισάγοντας το έμβολο στο άνοιγμα του πώματος της σύριγγας και πιέζοντας και περιστρέφοντας το έμβολο σταθερά έως ότου τοποθετηθεί ασφαλώς στο πώμα.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI de poudre dans un flacon de 10 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (butyl) et d'un opercule amovible (aluminium) et 4 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (butyl), un capuchon d'embout (butyl) et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire stérile de perfusion, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 mL διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα εισχώρησης (βουτυλίου), ένα πώμα της άκρης της σύριγγας (βουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
French: La seringue préremplie doit être agitée doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η σκόνη.
French: La vitesse d'administration doit être adaptée au confort du patient.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT DE REFACTO AF
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ ΤΟΥ REFACTO AF
French: Traitement à la demande
Greek: Κατ'επίκληση θεραπεία
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο.
French: 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI ou 3 000 UI de poudre lyophilisée dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie (verre de type I) munie de pistons et fermeture en caoutchouc butyle, une tige de piston pour l'assemblage, un bouchon stérile perforé en polypropylène, un nécessaire de perfusion stérile, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Greek: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ή 3000 IU λυοφιλοποιημένη σκόνη στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας και 4 mL διαλύτη στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με πλαστικά έμβολα βουτυλίου και πώμα, ένα έμβολο για τη συναρμολόγηση, ένα εξαεριζόμενο στείρο πώμα από πολυπροπυλένιο, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Greek: 14. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου πιέζοντας και στρέφοντας ελαφρά τη σύριγγα με φορά αντίθετη από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλ. παράγραφο 4.2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
Greek: Τα αντίστοιχα 90% διαστήματα εμπιστοσύνης των αναλογιών των παραπάνω φαρμακοκινητικών παραμέτρων από την ημέρα έναρξης έως τον 6
French: La réponse à l'administration de facteur VIII, mesurée par la récupération et le temps de demi-vie, peut varier selon les patients.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανακτήσεις.
French: Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d'un inhibiteur.
Greek: Εάν υπάρχει αναστολέας, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις ή κατάλληλη ειδική θεραπεία.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα και απορρίψτε τη συσκευασία.
French: Moyenne
Greek: Ενδιάμεση τιμή
French: Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια του λυοφιλοποιημένου ReFacto AF και την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα να φτάσουν στη θερμοκρασία δωματίου.
French: - Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est inclus dans la seringue préremplie de ReFacto AF pour la reconstitution du moroctocog alfa.
Greek: Μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα του ReFacto AF περιλαμβάνεται ένας διαλύτης [ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)] για την ανασύσταση του moroctocog alfa.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR DE REFACTO AF
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ REFACTO AF
French: Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
Greek: 10. Πιέστε αργά το έμβολο ώστε να ενεθεί όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο με ReFacto AF.
French: Angine de poitrine ; tachycardie ; palpitations
Greek: Στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse sur plusieurs minutes, après reconstitution de la poudre lyophilisée pour préparations injectables avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (fournie).
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα αρκετών λεπτών μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (παρέχεται με τη συσκευασία).
French: Dose pondérale (UI/kg) par perfusion prophylactique Médiane (min ; max)
Greek: Δόση βάσει βάρους (IU/kg) ανά έγχυση προφύλαξης διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
French: Répéter toutes les 12 à 24 h au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode de saignement comme indiqué par la douleur soit résolu ou la cicatrisation achevée.
Greek: Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στην προγεμισμένη σύριγγα ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τον αριθμό παρτίδας ή να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά, ώσπου να διαλυθεί όλη η σκόνη.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE REFACTO AF
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ REFACTO AF
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2000 UI, 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Hémorragies menaçant le pronostic vital.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant l'extrémité de la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου, εισάγοντας την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα του προσαρμογέα ενώ πιέζετε και στρέφετε τη σύριγγα σταθερά με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να η σύνδεση να ασφαλίσει.
French: 1 pansement
Greek: 1 έμβολο
French: ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Greek: ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Inhibition du FVIII - (PTPs)
Greek: Αναστολή του παράγοντα VIII (PTPs)
French: Comment conserver ReFacto AF
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ReFacto AF
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Greek: Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β-περιοχή.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Voie IV
Greek: Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Ενδοφλέβια χρήση
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στο φιαλίδιο ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τον αριθμό παρτίδας ή να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Boîte de 1.
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
French: Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή από το στόμα
French: L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ReFacto AF.
Greek: Κατά την παρακολούθηση των δραστικών επιπέδων του παράγοντα VIII των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με ReFacto AF, συστήνεται η χρήση της χρωμογονικής μεθόδου.
French: ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Greek: ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
Greek: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des réactions allergiques.
Greek: Σπανίως, οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ReFacto AF διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ReFacto AF.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ReFacto AF.
French: Le nom du médicament a également changé, passant de ReFacto à ReFacto AF.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου άλλαξε επίσης από ReFacto σε ReFacto AF.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, y compris chez les nouveau-nés.
Greek: Το ReFacto AF μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογέννητων.