FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.
Slovak: Expozícia pri štúdiách na psoch sa však zdá byť nižšia ako v klinických podmienkach, a preto sa neprítomnosť predĺženia v štúdiách in vivo na psoch nepovažuje za zmiernenie problémov, ktoré vznikli na základe štúdií in vitro.
Bulgarian: Поради това не се счита, че липсата на удължаване на QT интервала в проучванията in vivo при кучета намалява опасенията, възникнали въз основа на in vitro проучванията.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku Preskúmali sa fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku, ktoré sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Slovak: v skupine užívajúcej iloperidón 24 mg raz denne v porovnaní s 1,3 msek.
Bulgarian: 12 mg два пъти дневно и 15,4 msec в групата, приемаща илоперидон 24 mg веднъж дневно, в сравнение с 1,3 msec в групата, приемаща кветиапин (отрицателна контрола).
Slovak: Napokon, iloperidón má značný arytmogenický potenciál, ktorý je zrejmý, ak sa vezmú do úvahy všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a aj prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh).
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
Slovak: Pri preskúmaní výsledkov dôkladnej štúdie QTc z 94 pacientov vystavených iloperidónu pri rôznych dávkach bez metabolickej inhibície v sekundárnej skupine QTc sa u 43 pacientov vytvorilo predĺženie intervalu QTcF o viac ako 30 msek.
Bulgarian: При прегледа на резултатите от подробното проучване на QTc, от 94 пациенти, приемащи илоперидон в различни дози без метаболитно инхибиране в средната
Slovak: To štvrtá štúdia potvrdila.
Bulgarian: Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola miera reakcie (pomer pacientok, ktorých tumory reagovali na liečbu), čas do progresie (čas do zhoršenia ochorenia) a prežitie.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fareston:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
Slovak: Fareston je jedna tableta raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
Slovak: Európska komisia 14. februára 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Slovak: Fareston sa porovnávali s účinkami tamoxifenu (ďalší antiestrogén, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka).
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: В листовката е даден списък с тези лекарства.
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Slovak: Účinok lieku Fareston sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fareston?
Slovak: Farydak a jedlo a nápoje
Bulgarian: болка в ставите или възпаление;
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Slovak: Cyklus:Deň
Bulgarian: Цикъл: ден
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Bulgarian: Повече от 1 пропусната доза
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Slovak: • červené alebo fialové ploché drobné škvrny pod kožou
Bulgarian: • червени или виолетови плоски дребни петна под кожата.
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Slovak: Medián, mesiace [95%
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Slovak: • sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti
Bulgarian: сухота в устата или промени във вкуса;
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания има ограничен опит със случаи на предозиране
Slovak: Iné lieky a Farydak
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa upravených kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (mEBMT) a podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Deti a dospievajúci Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Bulgarian: Избятвайте употребата на панобиностат при пациенти, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (включително, но не само, пимозид).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Slovak: *Podľa klasifikácie NCI-CTEP
Bulgarian: Въз основа на NCI-CTEP класификация
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Bulgarian: Панобиностат може да удължи камерната реполяризация на сърцето (QT интервала).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Slovak: Bio Limited
Bulgarian: Secura Bio Limited
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) sú uvedené v tabuľke 7.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Bulgarian: Панобиностат се метаболизира екстензивно като голяма част от дозата се метаболизира преди да достигне системната циркулация.
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.