FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo principal da vacina incluiu 400 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos e comparou a capacidade de duas doses diferentes da vacina, com ou sem adjuvante, para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a inclus 400 de adulţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate").
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à vacina, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu vaccinul, a se consulta prospectul.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Portuguese: Qual é o risco associado à vacina?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu vaccinul?
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a vacina contendo 3,75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante induziu uma resposta de anticorpos que preenche esses critérios.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că vaccinul cu un conţinut de 3,75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir protecção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode vir a causar uma pandemia.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doenças causada por este vírus.
Romanian: Aceasta ar putea îmbunătăţi protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Portuguese: Esta vacina contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) presentes no vírus H5N1.
Romanian: Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Portuguese: As pandemias de gripe ocorrem na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Romanian: O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină de gripă care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta (protejaţi).
Portuguese: Os profissionais de saúde estão convencidos de que a próxima pandemia de gripe poderá ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Romanian: Experţii pe probleme de sănătate sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pacientes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Romanian: Vaccinul nu se administrează persoanelor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii foarte mici, cum ar fi ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Portuguese: O EPAR completo sobre a vacina pode ser consultado aqui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru vaccin este disponibil aici.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção no músculo do terço superior do braço, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare în muşchiul umărului în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Portuguese: Por que foi aprovada a vacina?
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, artralgia (dureri articulare), mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi oboseala (epuizare).
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é novamente exposta a este vírus.
Romanian: Când este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Portuguese: Para que é utilizada a vacina?
Romanian: Pentru ce se utilizează vaccinul?
Portuguese: Como foi estudada vacina?
Romanian: Cum a fost studiat vaccinul?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios da Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals são superiores aos seus riscos na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest vaccin.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Romanian: Vaccin prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin gripal pandemicsddererervaccin gripal prepandemic (H5N1)(virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) (A/VietNam/1194/2004/NIBRG-14)
Portuguese: Como funciona a vacina?
Romanian: Cum acţionează vaccinul?
Portuguese: Em 26 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para a Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 septembrie 2008.
Portuguese: Como se utiliza a vacina?
Romanian: Cum se utilizează vaccinul?
Portuguese: O que é a Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals?
Romanian: Ce este vaccinul prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals?
Portuguese: A Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals destina-se à imunização de adultos contra a gripe causada pela estirpe H5N1 do vírus influenza A. A vacinação é feita de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin care se utilizează la adulţi pentru a-i proteja de gripa cauzată de tulpina H5N1 a virusului gripei A. Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: A Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals é uma vacina de "pré-pandemia".
Romanian: Vaccinul prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin „prepandemic".
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Portuguese: Estas reacções geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Portuguese: A imunização deve ser adiada.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/478/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/478/001
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar", mas são geralmente mais graves.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Portuguese: Antes de administração, os dois componentes devem ser misturados.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Portuguese: • Quando são recebidas novas informações que podem ter impacto na actual Especificação de
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii acestea putând avea impact asupra specificaţiei de siguranţă,
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, a outra vacina será administrada no outro braço.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Portuguese: O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Romanian: Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Portuguese: Alem disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Romanian: In plus, trebuie depus un PMR actualizat :
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine.
Portuguese: • Nos 60 dias de se atingir um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Romanian: • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
Portuguese: - Esta vacina foi-lhe receitada a si.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Portuguese: Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Romanian: În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 6.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii.
Portuguese: Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada.
Romanian: După adăugarea emulsiei la suspensie, amestecul trebuie bine agitat.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e protecção da população a ser vacinada.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia ou na pele.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă sau în piele.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000) Foarte rare (<1/10.000)
Portuguese: anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam 21 de zile după
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/09/2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26/09/2008
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco-benefício numa pandemia.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei : conform Art. 114 Directiva 2001/83/EC, seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Portuguese: As primeiras duas injecções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injecções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă, iar celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Portuguese: Para mais informações, ver secções 4.4 e 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Portuguese: Doença febril aguda grave.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni severe febrile.
Portuguese: • Inflamação temporária do cérebro e dos nervos originando dor, fraqueza e paralisia, que se pode propagar em todo o corpo
Romanian: • Inflamaţia temporară a creierului şi a nervilor determinând durere, slăbiciune şi paralizie care se poate răspândi în corp.
Portuguese: A eliminação vírica no tracto respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina na mulher grávida, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroprotecção foi de 75% ao dia 42.
Romanian: Cu toate acestea, după două administrări ale unei doze duble de vaccin, rata de seroprotecţie în ziua 42 a fost de 75%.
Portuguese: O frasco para injectáveis da emulsão contém o "adjuvante" (AS03).
Romanian: Flaconul cu emulsie conţine un „adjuvant" (AS03).
Portuguese: É destinada a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Romanian: Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenţia gripei provocată de tipul de virus H5N1.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pré-pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) .
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de injecção por via intramuscular.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infecção.
Romanian: În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respectivamente.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Portuguese: * hemaglutinina
Romanian: * hemaglutinină
Portuguese: Este medicamento contem tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9 das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPASurilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e de potássio".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco
Romanian: actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Portuguese: Informe o seu médico se está/ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar, ou se está a amamentar e siga as suas recomendações.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano global da OMS de preparação da gripe) e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas actualizações subsequentes.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului global OMS de pregătire pentru pandemia de gripă) şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Portuguese: A dose dupla de injecções será administrada em braços opostos.
Romanian: Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.