FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vigabatrine is een selectieve irreversibele remmer van GABA-transaminase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van GABA (gamma-aminoboterzuur).
Slovak: Vigabatrín je selektívny ireverzibilný inhibítor GABA transaminázy, enzýmu zodpovedného za rozklad GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Dutch: In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten Kigabeq u op basis van de dosering die de arts van uw kind heeft voorgeschreven, aan uw kind dient te geven.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza počet tabliet Kigabeq, ktoré sa majú podávať dieťaťu podľa dávky predpísanej vašim detským lekárom.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: krospovidón typu B, manitol, stearylfumaran sodný
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Slovak: Táto porucha zorného poľa sa môže pohybovať od miernej až po závažnú.
Dutch: Aangezien de veranderingen in het gezichtsveld blijvend kunnen zijn, is het belangrijk dat ze vroegtijdig worden ontdekt om verergering te voorkomen.
Slovak: Zmeny zorného poľa môžu byť trvalé, preto je dôležité ich skontrolovať včas, aby sa zabránilo progresii.
Dutch: VFD's worden mogelijk pas ontdekt als ze ernstig van aard zijn, en onopgemerkte matige defecten kunnen van invloed zijn op de integriteit van het kind.
Slovak: Porucha zorného poľa nemusí byť zistená, až kým nie je závažná a nezistené stredne závažné poruchy môžu mať vplyv na integritu dieťaťa.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine kan leiden tot een afname van de gemeten plasma-activiteit van alanineaminotransferase (ALAT) en, in mindere mate, aspartaataminotransferase (ASAT).
Slovak: Užívanie vigabatrínu môže viesť k zníženiu meranej plazmatickej aktivity alanínaminotransferázy (ALT) a v menšej miere aspartátaminotransferázy (AST).
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen of een nieuw soort aanvallen optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Dutch: De frequentie en ernst van VFD's werden in deze populatie alleen indirect gekarakteriseerd op basis van de aanwezigheid ervan op een elektroretinogram of afwijkingen in een VEP-onderzoek (VEP = visual evoked potentials).
Slovak: Frekvencia a závažnosť boli u tejto populácie len nepriamo charakterizované na základe prítomnosti elektroretinogramu alebo potenciálnych anomálií vyvolaných zrakom.
Dutch: De risico's en mogelijke voordelen van een behandeling dienen bij kinderen goed tegen elkaar te worden afgewogen.
Slovak: Riziká liečby sa musia starostlivo zvážiť v porovnaní s možným prínosom u detí.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit prevalentieonderzoeken duiden erop dat tot 1/3 van de met vigabatrine behandelde patiënten VFD's heeft.
Slovak: Súhrnné údaje z prieskumov prevalencie naznačujú, že až 1/3 pacientov liečených vigabatrínom má poruchy zorného poľa.
Dutch: Tabel 2: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht en aanvangsdosis bij resistente partiële epilepsie
Slovak: Tabuľka 2: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti a počiatočnej dávky pri rezistentnej parciálnej epilepsii Telesná hmotnosť
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné.
Dutch: 15 tot 30 kg:
Slovak: 15 až 30 kg;
Dutch: Aangezien dit verlies van het gezichtsvermogen ernstig en blijvend kan zijn, is het belangrijk dat het vroegtijdig wordt ontdekt om verergering te voorkomen.
Slovak: Táto strata zorného poľa môže byť závažná a trvalá, preto musí byť zistená včas, aby sa zabránilo progresii.
Dutch: Daarom zijn deze levertests kwantitatief onbetrouwbaar bij patiënten die vigabatrine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tieto pečeňové testy preto môžu byť u pacientov užívajúcich vigabatrín kvantitatívne nespoľahlivé (pozri časť 4.8).
Dutch: Onmiddellijk na bereiding van de orale oplossing gebruiken.
Slovak: Použite ihneď po príprave perorálneho roztoku.
Dutch: Stop niet met het toedienen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestávajte podávať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím detským lekárom.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind voordat uw kind met de behandeling begint, en de arts zal u vertellen hoe u deze bijwerking kunt vaststellen.
Slovak: Mali by ste túto možnosť prediskutovať s lekárom skôr, ako vaše dieťa začne liečbu a lekár vám povie, ako zistiť tento vedľajší účinok.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde proeven met anti-epileptische geneesmiddelen wees ook op een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Slovak: Metaanalýza antiepileptických liekov randomizovaných placebom kontrolovaných testov tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: Laboratoriumgegevens wijzen erop dat behandeling met vigabatrine niet leidt tot niertoxiciteit.
Slovak: Z laboratórnych údajov vyplýva, že liečba vigabatrínom nevedie k renálnej toxicite.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
Slovak: Pri podávaní boli dávky najčastejšie medzi 7,5 až 30 g; ale boli hlásené prípady až do 90 g. Takmer polovica prípadov zahŕňala užívanie viacerých liekov.
Dutch: Zelden waargenomen voorvallen zijn zelfmoordpogingen, encefalopathie en retinale aandoeningen.
Slovak: Medzi zriedka videné prípady patria pokusy o samovraždu, encefalopatia a poruchy sietnice.
Dutch: Een verergering van VFD's na beëindiging van de behandeling kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Zhoršenie poruchy zorného poľa po ukončení liečby nemožno vylúčiť.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop te worden gewezen dat ze onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich tekenen van suïcidale ideatie voordoen.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, keď sa objavia známky samovražedných myšlienok alebo správania.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
Slovak: Obzvlášť náchylní na tento účinok môžu byť pacienti s myoklonickými záchvatmi.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine moet geleidelijk worden afgebouwd onder nauwlettend medisch toezicht.
Slovak: Vigabatrín sa má pod prísnym lekárskym dohľadom postupne vysadzovať.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met vigabatrine werd sufheid waargenomen en patiënten dienen hier bij aanvang van de behandeling voor te worden gewaarschuwd.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že v klinických testoch vigabatrínu bola pozorovaná ospalosť, pacienti majú byť na túto možnosť upozornení na začiatku liečby.
Dutch: Daarom dient bij baseline (uiterlijk 4 weken na aanvang van de behandeling) en tijdens de behandeling ten minste om de 6 maanden een beoordeling van het gezichtsvermogen te worden uitgevoerd.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby vyžaduje posúdenie zraku (nie neskôr ako 4 týždne po začiatku liečby), a potom najmenej každých 6 mesiacov počas liečby.
Dutch: De klinische significantie van deze MRI-afwijkingen is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto abnormalít magnetickej rezonancie nie je známy.
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
Slovak: U potkanov aj u psov boli reverzibilné pri zastavení liečby vigabatrínom a ustúpili dokonca aj pri pokračovaní liečby.
Dutch: Kigabeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 500 mg, die samen kunnen worden toegediend om tot de juiste dosis voor uw kind te komen.
Slovak: Kigabeq je k dispozícii vo forme 100 mg alebo 500 mg tabliet, ktoré sa môžu podávať spoločne na vytvorenie správnej dávky pre vaše dieťa.
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
Dutch: Dosis (mg per dag)
Slovak: (mg za deň)
Dutch: - Uw kind is allergisch voor vigabatrine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: De werkingsduur van het geneesmiddel is afhankelijk van de snelheid van de resynthese van GABA-transaminase.
Slovak: Trvanie účinku lieku závisí od rýchlosti syntézy transaminázy gama-aminomaslovej kyseliny.
Dutch: Depressie was een veel voorkomende psychiatrische reactie in klinische onderzoeken maar het bleek zelden nodig om de behandeling met vigabatrine om deze reden te beëindigen.
Slovak: V klinických štúdiách bola depresia bežnou psychiatrickou reakciou, ale zriedka si vyžadovala prerušenie liečby vigabatrínom.
Dutch: De retinale veranderingen van de albinoratten werden gekarakteriseerd als focale of multifocale defecten van de buitenste nucleaire laag, terwijl de andere lagen van de retina niet werden aangetast.
Slovak: Zmeny v sietnici u albínov potkanov boli charakterizované ako fokálna alebo multifokálna dezorganizácia vonkajšej jadrovej vrstvy, zatiaľ čo ostatné vrstvy sietnice neboli ovplyvnené.
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud vigabatrine
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov vigabatrín
Dutch: Het gebruik van vigabatrine wordt niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande klinisch significante gezichtsvelddefecten.
Slovak: Vigabatrín sa neodporúča používať u pacientov s akoukoľvek už existujúcou klinicky významnou poruchou zorného poľa.
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
Dutch: Gezichtsvelddefecten
Slovak: vracanie,
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku.
Dutch: De daaropvolgende dosering kan worden getitreerd in stappen van 25 mg/kg/dag om de 3 dagen tot de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg/kg/dag.
Slovak: Následné dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25 mg/kg/deň.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Dutch: De batenrisicoverhouding van vigabatrine dient voor iedere patiënt individueel te worden beoordeeld.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vigabatrínu sa má hodnotiť na základe jednotlivých pacientov.
Dutch: In geïsoleerde gevallen bij patiënten die lijden aan nierfalen en die therapeutische doses vigabatrine kregen, werd gemeld dat hemodialyse de plasmaconcentraties van vigabatrine met 40% tot 60% verlaagde.
Slovak: V sporadických prípadoch hlásených u pacientov so zlyhaním obličiek, ktorí dostávali terapeutické dávky vigabatrínu, hemodialýza znížila plazmatické koncentrácie vigabatrínu o 40 % až
Dutch: Als tijdens de behandeling met vigabatrine nieuwe bewegingsstoornissen optreden, dienen dosisverlaging of een geleidelijke afbouw van de behandeling te worden overwogen.
Slovak: Ak sa počas liečby vigabatrínom vyskytnú nové poruchy pohybu, treba zvážiť zníženie dávky alebo postupné prerušenie liečby.
Dutch: Vóór of kort na aanvang van de behandeling met vigabatrine dient elke patiënt een oogheelkundig onderzoek te ondergaan.
Slovak: Pred začiatkom liečby vigabatrínom alebo tesne po ňom majú všetci pacienti ísť na oftalmologickú konzultáciu.
Dutch: Tabel 1: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht, aanvangsdosis en dosisverhoging bij infantiele spasmen
Slovak: Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd door leverenzymen, hoeven de dosis of de toedieningsfrequentie niet te worden aangepast.
Slovak: Vigabatrín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami, preto nie je potrebné upravovať dávku ani frekvenciu podávania.
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Slovak: Počas liečby vigabatrínom boli hlásené psychiatrické reakcie.
Dutch: De sonde dient te worden gespoeld met 10 ml water.
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Dutch: • Als het kind niet kan slikken, kan het mengsel worden toegediend via een sonde, met behulp van een geschikte spuit.
Slovak: Ak dieťa nemôže prehĺtať, zmes sa môže podať do žalúdka pomocou trubice a vhodnej striekačky.
Dutch: • Voeg de juiste dosis Kigabeq (als hele of halve tabletten) toe aan het water.
Slovak: Do vody pridajte správnu dávku tabliet lieku Kigabeq (celé alebo polovice).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať nežiaduce účinky, akými sú sedácia a zmätenosť (pozri časť 4.2).
Dutch: Vraag de arts van uw kind u te tonen hoe u dit geneesmiddel toedient.
Slovak: Ako podávať tento liek Opýtajte sa svojho detského lekára, aby vám ukázal, ako tento liek podávať.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať, je možné podávať Kigabeq pomocou žalúdočnej trubice.
Dutch: Kort na aanvang van de behandeling met vigabatrine werden zeldzame meldingen gedaan van encefalopathische symptomen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid in combinatie met niet specifieke langzame-golfactiviteit op elektro-encefalogram.
Slovak: Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
Dutch: Ernstige gevallen kunnen invaliderend zijn.
Slovak: Závažné prípady potenciálne spôsobujú znemožnenie videnia.
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werd melding gedaan van bewegingsstoornissen, alleen of in combinatie met MRI-afwijkingen, maar de frequentie ervan is onbekend.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče, boli hlásené poruchy pohybu buď samostatné alebo v súvislosti s abnormalitami magnetickej rezonancie, ale ich frekvencia nie je známa.
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, agressie, nervositeit, depressie, paranoïde reacties hypomanie, manie, psychotische stoornis poging tot zelfdoding hallucinatie
Slovak: Psychické poruchy agitácia, agresivita, nervozita, depresia, paranoidná reakcia hypománia, mánia, psychotická porucha pokus o samovraž du halucinácie
Dutch: Wanneer de behandeling met vigabatrine wordt stopgezet, wordt geadviseerd dit te doen door de dosis over een periode van 2 tot 4 weken geleidelijk te verlagen.
Slovak: odporúča sa to dosiahnuť postupným znižovaním dávky počas obdobia 2 až 4 týždňov.
Dutch: Deze voorvallen traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
Dutch: De resulterende oplossing is witachtig en troebel.
Slovak: Výsledný roztok je belavý a zakalený.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze psychologische effecten optreden bij uw kind misselijkheid, braken en buikpijn wazig zien, dubbel zien en ongecontroleerde oogbewegingen, die duizeligheid kunnen veroorzaken spraakstoornis daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Slovak: Kontaktujte lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie a bolesť brucha rozmazané videnie, dvojité videnie a nekontrolovaný pohyb oka, čo môže spôsobiť závrat porucha reči zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacienti by sa mali sledovať kvôli nežiaducim reakciám, akými sú sedácia alebo zmätenosť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld met vigabatrine.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Dutch: Voeg het voorgeschreven aantal tabletten of halve tabletten Kigabeq toe aan het water.
Slovak: Do vody pridajte predpísaný počet tabliet alebo polovíc tabliet Kigabeq.
Dutch: Vul een drinkglas met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml), afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Dutch: De gezichtsvelddefecten die werden gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen, varieerden echter van licht tot ernstig.
Slovak: Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
Slovak: Pohybové poruchy sa môžu vyskytnúť u malých detí liečených na detské kŕče (Westov syndróm).
Dutch: Let op symptomen die op dergelijke gedachten kunnen wijzen: verstoorde slaap, verlies van eetlust of gewichtsverlies, isolatie, verlies van interesse in favoriete activiteiten.
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
Dutch: Deze stoornissen treden meestal op na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine.
Slovak: Vypuknutie nastáva zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom.
Dutch: Vigabatrine is een wateroplosbare stof die snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt.
Slovak: Vigabatrín je vo vode rozpustná zlúčenina a rýchlo sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Slovak: Kontaktujte detského lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky pokus o samovraždu iné problémy s očami, akou je porucha sietnice, spôsobujúca napríklad zlé videnie v noci a ťažkosti s nastavovaním z jasných do tmavých oblastí, náhla alebo nevysvetliteľná strata zraku, citlivosť na svetlo
Dutch: Deze reacties traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili (pozri časť 4.4.).
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
Slovak: Medzi ďalšie menej často hlásené príznaky patrí závrat, bolesť hlavy, psychóza, dychový útlm alebo apnoe, bradykardia, hypotenzia, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, abnormálne správanie a porucha reči.
Dutch: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Dutch: Aangezien standaard MRI-controle van deze pediatrische patiënten niet wordt aanbevolen, kan de frequentie van MRI-afwijkingen op basis van de beschikbare gegevens niet op betrouwbare wijze worden bepaald.
Slovak: Keďže rutinné sledovanie magnetickej rezonancie u tejto detskej populácie sa neodporúča, z dostupných údajov nie je možné frekvenciu abnormalít magnetickej rezonancie spoľahlivo odhadnúť.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku alebo u dojčiacich žien.
Dutch: • Spoel het glas of de beker met één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water en dien het water toe aan uw kind zodat hij/zij het geneesmiddel volledig krijgt toegediend.
Slovak: Opláchnite pohár alebo pohárik jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami (asi 5 až 10 ml) vody a podajte to svojmu dieťaťu, aby ste sa ubezpečili, že dieťa dostane všetok liek
Dutch: De behandeling met vigabatrine leidt tot verhoging van de spiegels van GABA, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen.
Slovak: Vigabatrín zvyšuje koncentráciu kyseliny gama aminomaslovej, hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu.
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: Pharma SAS
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Slovak: Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Slovak: Takéto zmeny neboli pozorované u pacientov bez poruchy zorného poľa liečených vigabatrínom.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, u pacientov s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min by sa malo dbať na opatrnosť.
Dutch: De orale klaring (Cl/F) van vigabatrine is ongeveer 7 l/u (d.w.z. 0,10 l/u/kg).
Slovak: (Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvelddefecten wazig zien, diplopie, nystagmus retinale aandoening (zoals perifere retinaatrofie)
Slovak: Poruchy oka porucha zorného poľa rozmazané videnie, dvojité videnie, nystagmus porucha sietnice (akou je periférna retinálna atrofia)
Dutch: Abrupte beëindiging van de behandeling kan leiden tot een reboundaanval.
Slovak: Náhle vysadenie môže spôsobiť návrat záchvatov.
Dutch: De follow-up dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Veranderingen in het gezichtsveld - Bij ongeveer 33 van de 100 patiënten die met vigabatrine worden behandeld, kunnen veranderingen in het gezichtsveld (gezichtsveldvernauwing) optreden.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa tieto príznaky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Zmeny zorného poľa - približne 33 zo 100 pacientov liečených vigabatrínom môže mať zmeny zorného poľa (zúžené zorné pole).