FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, så spørg din læge, hvornår næste dosis skal gives.
Czech: Jestliže zapomenete přijít na návštěvu, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, kdy se máte dostavit na příští dávku.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Danish: Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Tid indtil respons (median)
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: 2 °C til 8 °C
Czech: 2 °C až 8 °C
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Czech: Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Czech: Dříve léčení pacienti
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Danish: Imlygic er ikke undersøgt på immunkompromitterede patienter.
Czech: Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů.
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Danish: Efter optøning
Czech: Po rozmrazení
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Danish: Det anogenitale område
Czech: Anogenitální oblast
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Czech: • Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Czech: U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.
Danish: Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Danish: Herpes-infektion
Czech: Herpetická infekce
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Danish: Maksimal total injektionsvolumen
Czech: Maximální celkový injekční objem
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Danish: Patienterne skal desuden anbefales at undgå at berøre eller kradse i injektionsstederne, da det kan føre til utilsigtet overførsel af Imlygic til andre områder af kroppen eller til nære kontakter.
Czech: Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po uvedení na trh
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Danish: • Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter;
Czech: • Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů pacientů;
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Czech: Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
Danish: Talimogen laherparepvec er følsomt over for acyclovir.
Czech: Talimogen laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på ≥ 65 år (se pkt.
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Danish: Vitiligo, udslæt, dermatitis
Czech: Vitiligo, vyrážka, dermatitida
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Czech: Náhodné potřísnění přípravkem Imlygic sebe nebo druhých
Danish: Biodistribution (inde i kroppen) og virusspredning (udskillelse/sekretion)
Czech: Biodistribuce (v těle) a vylučování viru (exkrece/sekrece)
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Czech: Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní.
Danish: • Under klargøring eller administration af Imlygic skal der bruges beskyttelsesdragt eller laboratoriekittel, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm og handsker.
Czech: • Při přípravě nebo podávání přípravku Imlygic noste ochranný oblek nebo laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice.
Danish: Mens det pivotale studie ikke havde styrke til at evaluere virkningen i disse individuelle delgrupper, opnåede patienter uden visceral sygdom øget fordel af behandling med Imlygic end patienter med mere fremskreden sygdom.
Czech: I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním.
Danish: • De anførte sikkerhedsinformationer skal være udleveret til patienterne, og patienterne skal være oplyst om vigtigheden af, at disse informationer videregives til familie og omsorgspersoner;
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Danish: Der blev også udført eksploratoriske delgruppeanalyser af DRR og samlet overlevelse (se figur 5 og tabel 5).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Danish: Hvis qPCR-test for talimogen laherparepvec-DNA var positiv, blev der udført en TCID50-analyse for at måle virusinfektivitet.
Czech: Pokud bylo testování qPCR na DNA talimogen laherparepveku pozitivní, provedl se test TCID50 ke změření virové infekčnosti.
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Czech: • se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.
Danish: Ingen førte dog til permanent seponering af behandlingen med Imlygic.
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Danish: Patienter uden tidligere herpes-infektion
Czech: Pacienti, kteří neměli v minulosti herpetickou infekci
Danish: Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af.
Czech: Doporučte pacientům, aby si přikládali obvazy podle pokynů zdravotnických pracovníků, a aby obvaz vyměnili, pokud jim spadne.
Danish: Kaplan-Meier kurve - samlet overlevelse (ITT-population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 25%) hos de Imlygic-behandlede patienter var træthed (50,3%), kulderystelser (48,6%), pyreksi (42,8%), kvalme (35,6%), influenza-lignende sygdom (30,5%) og smerter på injektionsstedet (27,7%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava (50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce (30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %).
Danish: • Smerter i ører, hals, mave, lyske, ryg og armhule
Czech: • Bolest ucha, hrdla, břicha, v tříslech, zad a podpaží
Danish: Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu se směrnicemi zdravotnického zařízení pro geneticky modifikované organismy nebo biologicky nebezpečné odpady.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Czech: Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Danish: Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab)
Czech: Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem)
Danish: • Symptomatisk herpetisk infektion som følge af latens og reaktivering af IMLYGIC eller herpes (vildtype-HSV-1) hos patienterne
Czech: • Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů
Danish: I dette tidsrum skulle behandlingen fortsætte på trods af en stigning i den eller de eksisterende læsioners størrelse og/eller udvikling af nye læsioner, medmindre patienten udviklede uudholdelig toxicitet, eller det efter investigators mening var i patientens bedste interesse at seponere behandlingen eller få en anden behandling af melanom.
Czech: Během této doby měla léčba pokračovat i při zvětšování již přítomné léze/přítomných lézí a/nebo rozvoji nové léze/nových lézí, pokud se u pacienta nevyvinula netolerovatelná toxicita nebo pokud zkoušející neusoudil, že v nejlepším zájmu pacienta bylo léčbu ukončit nebo léčit melanom jinou terapií.
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Imlygic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) behandlingsvarighed for ITT-populationen (intent to treat) var 15,76 uger (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uger (18,39) i Imlygic-armen.
Czech: Průměrné (SD) trvání léčby u ITT populace (ITT - intent to treat) bylo 15,76 týdnů (15,79) v rameni s GM-CSF a 26,83 týdnů (18,39) v rameni s přípravkem Imlygic.
Danish: Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres
Czech: Cenzorované subjekty jsou vyjádřeny svislou čarou ׀ NE = neodhadnutelný
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Czech: • Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem.
Danish: • Sundhedspersonale og assisterende personale skal være instrueret i sikker og korrekt opbevaring, håndtering og administration af IMLYGIC og i den kliniske opfølgning på patienter, der er behandlet med IMLYGIC;
Czech: • Vyškolení zdravotnických pracovníků a pomocných pracovníků s ohledem na bezpečné a náležité uchovávání, zacházení a podávání přípravku IMLYGIC a klinické sledování pacientů léčených přípravkem IMLYGIC;
Danish: Ud af de inkluderede patienter havde 22% M1c-sygdom i stadie IV, og 53% af patienterne havde fået tidligere behandling af melanom, såsom kemoterapi og cytokin-baseret immunterapi, foruden adjuverende behandling eller strålebehandling.
Czech: Ze zařazených pacientů mělo 22 % stadium IV M1c nemoci a 53 % pacientů podstoupilo v minulosti léčbu melanomu jako je chemoterapie a imunoterapie založená na cytokinu navíc k chirurgickému výkonu, adjuvantní léčbě nebo ozařování.
Danish: De tilgængelige data for talimogen laherparepvec og vildtype-HSV-1 tyder dog ikke på nogen karcinogen risiko hos mennesker.
Czech: Dostupné údaje o talimogen laherparepveku a divokém typu HSV-1 ale neukazují na kancerogenní riziko u člověka.
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
Czech: V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic.
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af virus skal patienterne holde injektionsstederne dækkede i mindst 8 dage efter sidste behandling eller længere, hvis der kommer væske eller siveblødning fra injektionsstedet.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko virového přenosu, pacienti mají mít přikryté místo injekčního vpichu nejméně po dobu 8 dní od poslední léčby nebo déle, jestliže místo injekčního vpichu mokvá anebo prosakuje.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Imlygic
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Imlygic
Danish: Eksploratiske delgrupper
Czech: Exploratorní podskupiny
Danish: * Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: * Viz popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: • Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker
Czech: • Přenos přípravku IMLYGIC na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami
Danish: Hvis en gravid kvinde er inficeret med vildtype-HSV-1 (primær eller reaktivering), er der mulighed for, at virusset passerer placenta og desuden risiko for overførsel under fødslen som følge af virusspredningen.
Czech: Jestliže těhotná žena má infekci divokým typem viru HSV-1 (primární infekce nebo její reaktivace), existuje možné riziko přestupu viru placentární bariérou a rovněž riziko přenosu během porodu z důvodu uvolňování viru.
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Danish: Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres.
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Danish: Talimogen laherparepvec udskilles gennem de generelle forsvarsmekanismer hos værten (fx autofagi, adaptive immunresponser).
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Danish: Der kan bruges flere indføringspunkter, hvis læsionen er større end kanylens radiale rækkevidde.
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Czech: Modifikace vedoucí od HSV-1 k talimogen laherparepveku zahrnují deleci genů ICP34.5 a ICP47.
Danish: Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
Czech: DNA talimogen laherparepveku byla kvantifikována pomocí vysoce senzitivní a specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (quantitative Polymerase Chain Reaction - qPCR), která nemusí korelovat s rizikem virové infekčnosti.
Danish: Imlygics sikkerhed blev undersøgt i det pivotale studie, hvor 292 patienter fik mindst 1 dosis af Imlygic (se pkt.
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
Czech: Z pacientů odpovídajících na léčbu mělo 42 (54 %) o ≥ 25 % větší celkovou velikost existující léze/existujících lézí a/nebo se u nich vytvořila nová léze/nové léze před konečným dosažením odpovědi na léčbu.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor.
Czech: Váš zdravotnický pracovník rozhodne, do kterého nádoru/ů se injekce podá a nemusí ji podat do všech nádorů.
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě.