FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig ved samtidig administration med en reduceret dosis af rifabutin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so zníženou dávkou rifabutínu nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Danish: Steadystate gennemsnitlige værdier for Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af elvitegravir plus en ritonavir-boosted proteasehæmmer (150 mg elvitegravir med darunavir eller fosamprenavir, 85 mg elvitegravir med atazanavir eller lopinavir) hos hiv-1-inficerede personer var hhv. 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•t/ml og 0,38 ± 0,22 μg/ml for elvitegravir.
Slovak: SD) po viacerých dávkach elvitegraviru s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru (150 mg elvitegraviru s darunavirom alebo fosamprenavirom, 85 mg elvitegraviru s atazanavirom alebo lopinavirom) u pacientov infikovaných HIV-1 boli pre elvitegravir 1,4 ±
Danish: Vær opmærksom på tegn på betændelse eller infektion, snart efter De starter med at tage Vitekta.
Slovak: Čoskoro po začatí užívania Vitekty sledujte prejavy zápalu alebo infekcie.
Danish: Ved brug i kombination med lopinavir/ritonavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Slovak: Pri použití v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Danish: Se indlægssedlen til Vitekta 85 mg tabletter.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre 85 mg tablety Vitekta.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A (se pkt.
Slovak: Elvitegravir sa metabolizuje hlavne prostredníctvom enzýmu CYP3A (pozri časť 5.2).
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på data fra et kontrolleret klinisk studie (GS-US-183-0145), hvori 712 hiv-1-inficerede, tidligere antiretrovirale behandlede voksne modtog elvitegravir (n= 354) eller raltegravir (n= 358), som hver blev administreret med et baggrundsregime, der bestod af en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale midler.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na údajoch z kontrolovanej klinickej štúdie (GS-US-183-0145), v ktorej dostávalo 712 predtým antiretrovírusovo liečených dospelých infikovaných HIV-1 elvitegravir (n =
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder150 mg elvitegravir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru.
Danish: Ved brug i kombination med atazanavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Danish: Det aktive stof elvitegravir nedbrydes ikke i miljøet.
Slovak: Liečivo elvitegravir zostáva dlhodobo v životnom prostredí.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med moderate CYP3A-inducere (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales
Slovak: Vitekty so stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Slovak: Spomedzi pacientov so skóre genotypovej citlivosti ≤ 1 malo 76 % a 69 % v liečebných skupinách s elvitegravirom a raltegravirom hodnoty HIV-1
Danish: Virologisk succesrate ved uge 96 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 39,0 % (23/59) og 52,2 % (35/67) (forskel: -8,4 % [95 % CI: -26,1 % til 9,2 %]) for kvinder og hhv. 55,1 % (161/292) og 53,2 % (151/284) (forskel: 1,5 % [95 % CI: -6,5 % til 9,6 %]) for mænd.
Slovak: Miery virologického úspechu v 96. týždni pre elvitegravir a raltegravir boli pre pacientky 39,0 % (23/59) a 52,2 % (35/67)
Danish: • søvnighed
Slovak: • ospalosť
Danish: Stavudin (40 mg én gang dagligt) Elvitegravir (200 mg én gang dagligt)
Slovak: stavudín (40 mg jedenkrát denne) elvitegravir (200 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
Danish: Yderligere integrasesubstitutioner, som blev observeret ved cellekultur selektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Slovak: Ďalšie substitúcie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med buprenorphin/naloxon.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s buprenorfínom/naloxonom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: I fænotypeanalyser af hiv-1-isolater med resistenssubstitutioner fra elvitegravir-behandlede personer havde 14/20 (70 %) nedsat følsomhed over for elvitegravir og 12/20 (60 %) havde nedsat følsomhed over for raltegravir.
Slovak: Vo fenotypových analýzach HIV-1 izolátov s rezistenčnými substitúciami pacientov liečených elvitegravirom malo 14/20 (70
Danish: Ved brug i kombination med darunavir bør dosis af Vitekta være 150 mg én gang dagligt.
Slovak: Pri použití v kombinácii s darunavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru spolu s telaprevirom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 6,2 mg lactose (som
Slovak: Každá tableta obsahuje 6,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
Danish: EMA/593111/2013 EMEA/H/C/002577
Slovak: EMEA/H/C/002577
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vitekta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?
Slovak: Vitekta a na čo sa používa?
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Slovak: Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu asi 59 % pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351 pacientov) v porovnaní s približne 58 % pacientmi liečenými raltegravirom (203 z 351 pacientov).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vitekta.
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
Slovak: Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a únava.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitekta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vitekta?
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Vitekta?
Slovak: Vitekta účinkuje?
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
Danish: Andre oplysninger om Vitekta
Slovak: Vitekta
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Danish: Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Danish: Vitrakvi (larotrectinib)
Slovak: Vitrakvi (larotrektinib)
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
Danish: Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
Danish: Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
Slovak: Dospelí pacienti majú užívať dávku 100 mg dvakrát denne dovtedy, kým je rakovina stabilná a vedľajšie účinky prijateľné.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vitrakvi sa neustále kontrolujú.
Danish: Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Slovak: Vitrakvi je dostupný vo forme tekutiny (20 mg/ml) a kapsúl (25 a 100 mg) a užíva sa perorálne.
Danish: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Slovak: EMA/457887/2019
Danish: Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Danish: Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vitrakvi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
Danish: Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Slovak: Vitrakvi boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Slovak: - máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
Danish: NR: ikke nået
Slovak: NR: nedosiahnuté
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Danish: Studie 3 "SCOUT"
Slovak: Štúdia 3 „SCOUT"
Danish: - Genstart ernæringen.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Slovak: Pomaly stláčajte piest.