FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
Italian: • il CHMP quindi ha ritenuto adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti, sulla base delle evidenze in vitro e dei dati clinici ottenuti utilizzando il prodotto proposto con la pompa spray Dispositivo 1,
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché il sito e il pattern di deposizione siano indicatori adeguati della dissolubilità e ha quindi concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono comparabili,
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
Italian: In conclusione, sulla base di tutte le evidenze disponibili, secondo il parere del CHMP è stato adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti e che il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti è quindi positivo.
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
Italian: Mentre lo Stato membro di riferimento ha considerato autorizzabili entrambi i dispositivi, lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha ritenuto che i dati in vitro non siano un valido surrogato dell'equivalenza per le sospensioni nasali e che pertanto l'equivalenza non fosse stata dimostrata per il dispositivo Dispositivo 2.
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Italian: Avendo valutato la prestazione delle pompe spray e le proprietà della sospensione nello spray, il CHMP ha riconosciuto che vi sono prove sufficienti di una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle della sospensione del principio attivo tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i risultati delle comparazioni effettuate in vitro confermino che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché i siti e i pattern di deposizione nel naso della sospensione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento siano comparabili,
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Italian: Avendo constatato che il tasso di dissoluzione determina la disponibilità del principio attivo a livello locale, il CHMP ne ha tratto la conferma, sulla base dei dati, che le potenziali differenze tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento non influirebbero sul rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti.
French: 1, Janvier 2009)
Italian: Allegato I)
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Italian: Lussemburgo Sandoz B.V.
French: Voie d'administration
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Italian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/02/235/001 Monotard
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
French: Après la première ouverture : 6 semaines.
Italian: Dopo la prima apertura: 6 settimane.
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Monotard.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Monotard.
French: Ceci disparaît rapidement.
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
French: Si votre glycémie devient trop élevée
Italian: Se la sua glicemia diventa troppo alta
French: Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement.
Italian: Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
French: Vérifiez que la dose est correcte
Italian: Controllare che la dose sia corretta.
French: Troubles généraux et affections du site d'administration Très rare
Italian: Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari
French: 4 Que faire en cas d'urgence
Italian: 4 Cosa fare in caso di emergenza
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
Italian: È opportuno che non le venga somministrato cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Italian: Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali:
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agente antidiabetico.
French: Pour injecter Monotard seul
Italian: Per iniettare Monotard da solo
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizione
French: Code ATC : A10A C01.
Italian: Codice ATC: A10A C01.
French: Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Italian: Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
French: N'utilisez pas Monotard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Italian: Non usare Monotard dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione.
French: Il est donc recommandé de surveiller la glycémie.
Italian: Si raccomanda, quindi, di effettuare il monitoraggio della glicemia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser votre insuline.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina.
French: Troubles oculaires Très rare
Italian: Disturbi visivi Molto rari
French: Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25°C) pendant 6 semaines au maximum.
Italian: È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane.
French: Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées.
Italian: Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
French: {EMBALLAGE EXTÉRIEUR}
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
French: Ne pas conserver à plus de +25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Comment prendre cette insuline
Italian: Come usare questa insulina
French: Le meilleur endroit pour réaliser vos injections est le dessus de la cuisse.
Italian: La migliore zona per praticarsi l'iniezione è la parte anteriore della coscia.
French: N'utilisez pas Monotard ► Si la capsule de protection est détachée ou manquante.
Italian: Non usare Monotard ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
French: L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Italian: L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
French: 1 Qu'est-ce que Monotard
Italian: 1 Che cosa è Monotard
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de
Italian: Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
French: AUTRES CONDITIONS Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Italian: Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
French: 5 Quels sont les effets indésirables éventuels
Italian: 5 Possibili effetti indesiderati
French: La suspension est un mélange de particules amorphes et cristallines (dans un rapport de 3/7).
Italian: La sospensione consiste in una miscela di particelle amorfe e cristalline (rapporto 3:7).
French: Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
Italian: Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Italian: Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
French: Utilisez la méthode d'injection conseillée par votre médecin ou votre équipe de diabétologie
Italian: Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o l'infermiera di diabetologia
French: EXP En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Italian: Durante l'uso: usare il prodotto entro 6 settimane
French: Comme tous les médicaments, Monotard est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Italian: Come tutti i farmaci, Monotard può avere effetti collaterali.
French: S'il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Monotard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
Italian: Se il passaggio del paziente a Monotard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
French: Si vous ressentez l'un de ces signes : contrôlez votre glycémie, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
Italian: Se avverte uno di questi segni: controlli la glicemia; se può, controlli l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine, e contatti immediatamente un medico.
French: Au cours des études cliniques, un patient sur cinq a présenté une hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne.
Italian: Nel corso di studi clinici, uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l'aiuto degli altri.
French: Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d'injection.
Italian: L'iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione.
French: Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
Italian: Spieghi alle persone che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico.
French: Ces symptômes sont habituellement transitoires.
Italian: Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.
French: Hypoglycémie Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients).
Italian: Ipersensibilità all'insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).
French: Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Italian: Durante l'uso: non refrigerare.
French: Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Monotard ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
Italian: Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Monotard o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Italian: Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
French: Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l'insuline, par exemple lors de la puberté ou dans les cas d'obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés.
Italian: Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina può essere molto più basso, mentre in caso di insulino-resistenza, ad es. durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Mélangez toujours l'insuline d'action rapide et l'insuline d'action longue dans cet ordre.
Italian: Miscelare sempre l'insulina ad azione rapida e l'insulina ad azione prolungata in questo ordine.
French: Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
French: Variez les sites d'injection pour éviter les boursouflures (voir section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere sezione 5 Possibili effetti indesiderati).
French: Dans la vie quotidienne, tous les effets indésirables ne sont pas rapportés.
Italian: Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi.
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur En cours d'utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25 C
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l'uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25 C
French: La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Italian: La sostanza attiva è insulina prodotta con biotecnologia ricombinante.
French: Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Italian: Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
French: Monotard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Italian: Monotard è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
French: L'hypoglycémie peut généralement être corrigée par l'absorption immédiate d'hydrates de carbone.
Italian: In genere l'ipoglicemia può essere corretta mediante l'assunzione immediata di carboidrati.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme
Italian: I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell'uomo.
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d'espèce (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Italian: Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), specie (animale, umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
French: Monotard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Italian: Monotard contiene metil-paraidrossibenzoato il quale può causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
French: Prise d'autres médicaments avec Monotard
Italian: Altri medicinali e Monotard
French: Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
Italian: Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
French: Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
French: Ajustement de la posologie
Italian: Aggiustamento posologico
French: Monotard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
Italian: Monotard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.
French: Chez les patients atteints de diabète, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l'insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive.
French: Monotard est une suspension d'insuline zinc.
Italian: Monotard è una sospensione di insulina zinco.
French: En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours.
Italian: Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
French: Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Italian: Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.
French: La demi-vie terminale (t½) mesure donc l'absorption plutôt que l'élimination de l'insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l'insuline a un t½ de quelques minutes).
Italian: L'emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell'assorbimento piuttosto che dell'eliminazione per se dell'insulina dal plasma (l'insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Italian: L'ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
French: Insuline humaine, ADNr
Italian: Insulina umana, DNAr
French: Les symptômes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Italian: I comuni sintomi premonitori possono non comparire in pazienti con diabete di lunga data.
French: Administration Par voie sous-cutanée.
Italian: Somministrazione Uso sottocutaneo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).
French: Gonflement des articulations.
Italian: Articolazioni gonfie.
French: L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé.
Italian: Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Italian: Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica.
French: Voir aussi les précautions dans la section 2 « Que faire avant d'utiliser Monotard ».
Italian: Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Monotard.