FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján a betegek összesen 3,4%-a észlelt egy vagy több mellékhatást.
Slovenian: Glede na razpoložljive klinične podatke se je en ali več neželenih učinkov pojavilo pri skupno 3,4 % bolnikov.
Hungarian: Két fázis II, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatot végeztek Japánban, és két fázis III, multicentrikus, randomizált (2:1), kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban, hogy a cataracta műtéten áteső betegeknél felmérjék a naponta kétszer adott Yellox-nak a posztoperatív gyulladás kezelése során mutatott klinikai biztonságosságát és hatásosságát.
Slovenian: Na Japonskem so izvedli dve multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji 2. faze z vzporednimi skupinami in v ZDA dve multicentrični, randomizirani (2 : 1), dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v katerih so ocenili klinično varnost in učinkovitost zdravila Yellox v odmerku dvakrat na dan pri zdravljenju pooperacijskega vnetja pri bolnikih, pri katerih so opravili kirurško odstranitev katarakte.
Hungarian: Egy nagy, megfelelően kontrollált, Japánban végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Yellox olyan hatásos volt, mint a szemészeti alkalmazásra való pranoprofen oldat.
Slovenian: V veliki, dobro nadzorovani študiji, ki so jo izvedli na Japonskem, so pokazali, da je zdravilo Yellox enako učinkovito kot raztopina za oko s pranoprofenom.
Hungarian: Általánosságban a Yellox terhesség alatti alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Slovenian: Uporaba zdravila Yellox med nosečnostjo na splošno ni priporočljiva, razen kadar koristi odtehtajo morebitno tveganje.
Hungarian: A Yellox kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Yellox ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Ne alkalmazza a Yellox-ot, amikor kontaktlencsét visel, mivel a benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi azokat.
Slovenian: Zdravila Yellox ne uporabljajte, kadar nosite kontaktne leče, saj je znano, da jih benzalkonijev klorid lahko obarva.
Hungarian: Azonban a prosztaglandin bioszintézist gátló gyógyszereknek a foetalis cardiovascularis rendszerre gyakorolt ismert hatásai (a ductus arteriosus Botalli záródása) következtében a Yellox-nak a terhesség harmadik trimesztere alatti alkalmazását kerülni kell.
Slovenian: Vendar pa se je zaradi znanih učinkov zdravil, ki zavirajo biosintezo prostaglandinov, na kardiovaskularni sistem ploda (zaprtje ductusa arteriosusa) treba izogibati uporabi zdravila Yellox med tretjim trimesečjem nosečnosti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgált hatóanyagot a cataracta műtétet követően megközelítőleg 24 órával adták, és az adagolást legfeljebb 14 napig folytatták.
Slovenian: V teh študijah so preiskovano učinkovino uporabili približno 24 ur po kirurški odstranitvi katarakte, uporaba pa se je nadaljevala do 14 dni.
Hungarian: A tudottan vérzésre hajlamos vagy az olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszereket kapnak, amelyek megnyújthatják a vérzési időt, a Yellox-ot óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri bolnikih z znano dovzetnostjo za krvavitve ali bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko podaljšajo čas krvavitve, je treba zdravilo Yellox uporabljati previdno.
Hungarian: Ezért a Yellox alkalmazásának ideje alatt ne viseljen kontaktlencsét.
Slovenian: Zato med uporabo zdravila Yellox ne uporabljajte kontaktnih leč.
Hungarian: Írja rá a felbontás dátumát a doboz címkéjén lévő, erre a célra biztosított helyre.
Slovenian: Zapišite datum odprtja na predviden prostor na škatli.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő) A szem felszínének sérülése, a szem bevörösödése, asztma.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): poškodbe površine očesa, rdečica očesa, astma
Hungarian: Amennyiben véletlenül egy cseppnél többet alkalmaznak, nem várható fokozott helyi expozició, mivel a többlet mennyiség a kötőhártyazsák korlátozott befogadóképessége miatt a szemből kiürül.
Slovenian: Nenamerna uporaba več kot ene kapljice ne bi smela povzročiti povečane lokalne izpostavljenosti, saj se zaradi omejene kapacitete veznične vrečke odvečna količina izpere iz očesa.
Hungarian: Ha a szemcseppek alkalmazása közben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Slovenian: Če med uporabo kapljic opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, nem szteroid gyulladásgátló szerek, ATC kód: S01BC11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka ATC: S01BC11
Hungarian: - Csavarja le a palack kupakját.
Slovenian: - Odvijte zamašek s plastenke.
Hungarian: A bromfenák szemcsepp napi kétszeri adagolását követően nem voltak mérhető plazmakoncentrációk.
Slovenian: Po odmerjanju kapljic za oči z bromfenakom dvakrat na dan koncentracij v plazmi ni bilo mogoče izmeriti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2016. január 11.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.05.2011 Datum zadnjega podaljšanja: 11.01.2016
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látása ennek a szemcseppnek az alkalmazása után rövid ideig homályos lehet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi teh kapljic za oko se vid lahko prehodno zamegli.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromfenák vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se bromfenak ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Hungarian: Mivel a Yellox benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért a gyakori vagy tartós alkalmazás esetén szoros monitorozás szükséges.
Slovenian: Zdravilo Yellox vsebuje benzalkonijev klorid, zato je pri pogosti ali daljši uporabi treba bolnike skrbno spremljati.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Yellox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Yellox.
Hungarian: Ne alkalmazza a Yellox-ot - ha allergiás a bromfenákra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Yellox - če ste alergični na bromfenak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A ciklooxigenáz-1-et (COX-1) csak kis mértékben gátolja.
Slovenian: Ciklooksigenazo 1 (COX-1) zavira le delno.
Hungarian: Lényegesen kevesebb elülső csarnoki sejt és felvillanás volt a műtétet követő első 2 hétben (a betegek 85,1%-ánál volt a felvillanási pontszám ≤ 1), mint a placebo esetén (52%).
Slovenian: Število celic v sprednji očesni votlini in bleščanje sta bili prva 2 tedna po kirurškem posegu bistveno manjša (85,1 % bolnikov z oceno bleščanja ≤ 1) kot pri placebu (52 %).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Yellox
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Yellox
Hungarian: Mivel a Yellox-kezelést követően a nem terhes nőknél a szisztémás expozíció elhanyagolható, ezért a terhesség alatti kockázat alacsonynak tekinthető.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Yellox je sistemska izpostavljenost pri ženskah, ki niso noseče, zanemarljiva, zato je mogoče sklepati, da je tveganje med nosečnostjo majhno.
Hungarian: Ocularis alkalmazást követően a bromfenák felezési ideje a csarnokvízben 1,4 óra, ami gyors eliminációt jelez.
Slovenian: Po okularni uporabi je razpolovni čas bromfenaka v prekatni vodki 1,4 ure, kar kaže na hitro izločanje.
Hungarian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
Hungarian: Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Slovenian: Znano je, da benzalkonijev klorid lahko spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Hungarian: - Óvatosan nyomja meg a palackot, hogy egy csepp Yellox kijöjjön belőle.
Slovenian: - Nežno stisnite plastenko, tako da sprostite eno kapljico zdravila Yellox.
Hungarian: Cornealis mellékhatásokat csak a japán populációban észleltek.
Slovenian: Neželene učinke na roženici so opazili samo pri populaciji z Japonske.
Hungarian: A bromfenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), aminek anti-inflammatoricus hatása van, amit annak a képességének tulajdonítanak, hogy elsősorban a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlásával blokkolja a prosztaglandin-szintézist.
Slovenian: Bromfenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnim delovanjem, za katerega domnevajo, da je posledica zmožnosti preprečevanja sinteze prostaglandinov prek zaviranja predvsem ciklooksigenaze 2 (COX-2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yellox
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yellox
Hungarian: Állatkísérletek a bromfenák anyatejbe történő kiválasztódását igazolták, amikor azt per os 2,35 mg/kg-os dózisban alkalmazták, ami a javasolt szemészeti dózis 2350-szerese.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili, da se bromfenak izloča v materino mleko, če se uporabi peroralno v odmerku 2,35 mg/kg, kar je 2350-kratnik priporočenega okularnega odmerka.
Hungarian: Azonban patkányoknál a 0,9 mg/kg/nap per os adag (ami a javasolt szemészeti dózis 900-szorosa) embryo-foetalis letalitást, megnövekedett neonatális mortalitást és csökkent posztnatális növekedést okozott.
Slovenian: Vendar je peroralni odmerek 0,9 mg/kg/dan pri podganah (900-kratnik priporočenega okularnega odmerka) povzročil umrljivost zarodka in ploda, povečano neonatalno umrljivost in zmanjšano postnatalno rast.
Hungarian: - A szemcsepp alkalmazása előtt mosson kezet.
Slovenian: - Pred uporabo kapljic za oko si umijte roke.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bromfenák.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bromfenak.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Yellox-ot nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki zdravila Yellox ne smejo uporabljati.
Hungarian: A koncentrációk 12 órán át fennmaradtak a csarnokvízben, és a fontosabb ocularis szövetekben, köztük a retinában akár 24 órán át is mérhető szinten maradtak.
Slovenian: Koncentracije v prekatni vodki so se ohranile do 12 ur, izmerljive vrednosti v glavnih očesnih tkivih, vključno z mrežnico, pa do 24 ur.
Hungarian: A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának megelőzése érdekében kerülni kell a szemhéjaknak, a környező területeknek vagy más felületeknek a palack cseppentős hegyével történő megérintését.
Slovenian: Za preprečitev kontaminacije kapalke in raztopine je treba paziti, da se s kapalko ne dotakne vek, okolice očesa ali drugih površin.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Yellox-ot
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Yellox
Hungarian: A Yellox-csoportba tartozó betegek szignifikánsabb nagyobb részénél (64,0%) észlelték az ocularis gyulladás teljes elmúlását a vizsgálat 15. napján, mint a placebo-csoportban (43,3%) (p < 0,0001).
Slovenian: V skupini, v kateri so bolniki prejemali zdravilo Yellox, je bil delež bolnikov, pri katerih je bilo vnetje očesa popolnoma odpravljeno na 15. dan študije, bistveno večji (64,0 %) kot v skupini, v kateri so bolniki prejemali placebo (43,3 %) (p < 0,0001).
Hungarian: 1 palackot tartalmazó kiszerelés.
Slovenian: Pakiranje z 1 plastenko.
Hungarian: Ha a kezelés befejezése utáni héten a látás romlását vagy homályos látást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če se en teden po koncu zdravljenja pojavi oslabljen ali zamegljen vid, obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid szem irritációt, keratopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Slovenian: Obstajajo poročila, da benzalkonijev klorid povzroča draženje očesa, točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerozno keratopatijo.
Hungarian: Kontaktlencsék használata
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč
Hungarian: A Yellox bromfenákot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Yellox vsebuje bromfenak in spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Hungarian: A bromfenák biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bromfenaka pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Hungarian: 5 ml oldat egy polietilén, cseppentős hegyű, összenyomható palackban, polietilén csavaros kupakkal.
Slovenian: 5 ml raztopine v stisljivi plastenki iz polietilena s kapalko in navojno zaporko iz polietilena.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő) Idegentest érzés a szemben, a szem bevörösödése és gyulladása, a szem felszínének sérülése és gyulladása, a szem váladékozása, a szem viszketése, irritációja vagy fájdalma, a szemhéj feldagadása vagy vérzése, gyulladás miatti látásromlás, lebegő foltok vagy mozgó pontok a szeme előtt vagy romló látás, ami a szemfenék (ideghártya) vérzését vagy károsodását jelezheti, kellemetlen érzés a szemben, fényérzékenység, csökkent vagy homályos látás, az arc feldagadása, köhögés, orrvérzés vagy orrfolyás.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): občutek tujka v očesu, rdečica in vnetje očesa, poškodbe in vnetje površine očesa, izloček iz očesa, srbenje, draženje ali bolečina v očesu, otekanje ali krvavitev iz veke, poslabšan vid zaradi vnetja, premikajoče se pike pred očmi ali poslabšan vid, kar lahko pomeni krvavitve ali poškodbe zadnjega dela očesa (mrežnice), neprijeten občutek v očeh, občutljivost za svetlobo, poslabšan ali zamegljen vid, otekanje obraza, kašelj, krvavitev iz nosu ali izcedek iz nosu
Hungarian: - Közelítse a palack hegyét a szeméhez.
Slovenian: - Kapalko plastenke približajte očesu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYETLEN, 5 ML-ES PALACK KARTONDOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA ENO 5-MILILITRSKO PLASTENKO
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban a leggyakoribb vagy a legfontosabb reakció a szemben kialakuló szokatlan érzés (0,5%), a cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) (0,4%), a szemviszketés (0,4%), a szemfájdalom (0,3%) és a szem bevörösödése (0,3%) volt.
Slovenian: Najpogostejši ali najpomembnejši neželeni učinki v podatkih iz združenih študij so bili nenormalen občutek v očesu (0,5 %), erozija roženice (blaga ali zmerna) (0,4 %), očesni pruritus (0,4 %), bolečina v očesu (0,3 %) in rdečica očesa (0,3 %).
Hungarian: Ezért a korábban az ezekre a gyógyszerekre érzékenységet mutató egyének kezelésére a Yellox nem használható (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato se je uporabi zdravila pri osebah, pri katerih se je v preteklosti pojavila občutljivost za ta zdravila, treba izogibati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Voltak beszámolók, melyek szerint a szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentők a szemműtétek kapcsán fokozhatják a szem szöveteinek a vérzését (beleértve a hyphaemát is).
Slovenian: Obstajajo poročila, da oftalmična nesteroidna protivnetna zdravila skupaj s kirurškimi posegi na očesu lahko povzročajo močnejše krvavitve očesnih tkiv (vključno s hifemo).
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno.
Hungarian: Általánosságban a kontaktlencse viselés a cataracta műtétet követő posztoperatív időszakban nem javasolt.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč v pooperacijskem obdobju po operaciji katarakte na splošno ni priporočljiva.
Hungarian: A műtétet követő első 2 héten keresztül folytassa a cseppek alkalmazását.
Slovenian: Kapljice uporabljajte prva 2 tedna po kirurškem posegu.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor tanácsolt a betegnek a látás kitisztulásáig tartózkodni a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Slovenian: Če se po vkapanju pojavi zameglitev vida, je treba bolniku svetovati, naj se izogiba vožnji ali uporabi strojev, dokler se vid ne zbistri.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a cornealis epithelium károsodására van bizonyíték, utasítani kell, hogy a Yellox alkalmazását azonnal fejezzék be, és a cornea gyógyulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih obstajajo dokazi za razpad epitelija roženice, je treba dati navodila, naj takoj prekinejo uporabo zdravila Yellox, in pri njih skrbno spremljati zdravje roženice (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Szemfertőzés A gyulladáscsökkentő gyógyszerek lokális alkalmazása elfedhet egy akut szemfertőzést.
Slovenian: Okužba očesa Topična uporaba protivnetnih zdravil lahko prikrije akutno okužbo očesa.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: - A használat után a palack kupakját azonnal, szorosan zárja vissza.
Slovenian: - Takoj po uporabi zamašek plastenke trdno zaprite.
Hungarian: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Slovenian: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Hungarian: A Yellox egy átlátszó, sárga folyadék (oldat), ami 5 ml-t tartalmazó, csavaros kupakkal lezárt műanyag palackban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Yellox je bistra rumena tekočina (raztopina), ki je na voljo v pakiranju z eno plastenko z navojno zaporko s 5 ml raztopine.
Hungarian: Következésképpen a veszélyeztetett betegeknél a szemészeti kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a corneális nemkívánatos események magasabb kockázatához vezethet.
Slovenian: Posledično lahko sočasna uporaba kortikosteroidov in nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, povzroči večje tveganje za neželene učinke na roženici.
Hungarian: Ocularis alkalmazást követően azonban nem volt detektálható plazmaszint (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Po okularni uporabi pa koncentracije v plazmi ni bilo mogoče zaznati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bromfenák tekintetében.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bromfenaka pri nosečnicah.
Hungarian: Az alábbi táblázat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint sorolja fel a mellékhatásokat.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a bromfenákot elsősorban a CYP2C9 metabolizálja, ami a corpus ciliaréból és a retinából/chorioideából egyaránt hiányzik, és ennek az enzimnek a szintje a megfelelő hepaticus szinthez képest a corneában kevesebb mint 1%. A per os kezelt embereknél a változatlan formában lévő anyavegyület a fő komponens a plazmában.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da bromfenak presnavlja predvsem encim CYP2C9, ki ga v ciliarnem telesu šarenice in v mrežnici/horoidei ni, raven tega encima v roženici pa je manjša od 1 % ustrezne ravni v jetrih.
Hungarian: Sem a normálistól eltérő eredményeket, sem klinikai jelentőségű mellékhatásokat nem írtak le, amikor 28 napig terjedő időszak alatt naponta négyszer 2 csepp 2 mg/ml koncentrációjú oldatot alkalmaztak.
Slovenian: Pri uporabi raztopine z jakostjo 2 mg/ml v odmerku dve kapljici štirikrat na dan v obdobju do 28 dni niso opazili nobenih nenormalnih izsledkov ali klinično pomembnih neželenih učinkov.
Hungarian: Közülük 3 betegnek (0,3%) enyhe cornea erosiója, 2 betegnek (0,2%) szemhéj oedemája és 1-1 betegnek (0,1%) szokatlen érzés volt a szemében, vagy cornea oedemája, szemviszketése volt.
Slovenian: Med njimi so bili 3 (0,3 %) bolniki z blago erozijo roženice, 2 (0,2 %) z edemom veke in po 1 (0,1 %) bolnik z nenormalnim občutkom v očesu, edemom roženice ali očesnim pruritusom.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében a felbontás után 4 héttel akkor is dobja ki a palackot, ha maradt benne oldat.
Slovenian: Plastenko zavrzite 4 tedne po prvem odprtju, da preprečite okužbe, tudi če je v plastenki še tekočina.
Hungarian: A bromfenák nyulakon egy kísérleti uveitis modellben 0,02%-os, 0,05%-os, 0,1%-os és 0,2%-os koncentrációkban az ocularis gyulladás majdnem minden tünetét gátolta.
Slovenian: Pri koncentracijah 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % in 0,2 % je bromfenak zavrl skoraj vse znake vnetja očesa v poskusnem modelu uveitisa pri kuncih.
Hungarian: Vemhes nyulaknál a 7,5 mg/kg/nap per os adaggal (ami a javasolt szemészeti dózis 7500-szorosa) végzett kezelés megnövekedett posztimplantációs veszteséget okozott (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Peroralni odmerek 7,5 mg/kg/dan (7500-kratnik priporočenega okularnega odmerka) je pri brejih samicah kuncev povzročil povečano izgubo po nidaciji (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Folytassa a következő, előírt adaggal, a tervezett időben.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni otekanje obraza
Hungarian: C-bromfenák per os adását követően a vizelettel történő kiválasztódást találták a radioaktív izotóp kiválasztódás fő útvonalának, ami mintegy 82%-ért felelős, míg a széklettel történő excretio a dózis mintegy 13%-át teszi ki.
Slovenian: Po peroralni uporabi 14C-bromfenaka pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da je izločanje z urinom glavna pot izločanja označenega izotopa in da znaša približno 82 %, medtem ko se z blatom izloči približno 13 % odmerka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Yellox vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Yellox za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju pooperacijskega vnetja očesa (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Hungarian: Beszűkült máj- és veseműködés A Yellox-ot májbetegségben szenvedő vagy beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Jetrna in ledvična okvara Zdravila Yellox niso raziskovali pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvično okvaro.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy használat után a palackot jól vissza kell zárni.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj plastenko tesno zaprejo, kadar je ne uporabljajo.
Hungarian: Állatkísérletek a nagyon nagy dózisok per os alkalmazását követően a bromfenák patkányok anyatejébe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da se bromfenak po zelo velikih peroralnih odmerkih izloča v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Yellox nátrium-szulfitot tartalmaz, ami az arra érzékeny betegeknél allergiás típusú reakciókat, köztük anaphylaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asthmás epizódokat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Yellox vsebuje natrijev sulfit, ki lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi simptomi in smrtno nevarnimi ali manj hudimi astmatičnimi napadi pri dovzetnih bolnikih.