FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pelmeg si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja humane endotelijske celice.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pelmeg Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelmeg Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloidne levkemije od AML.
Polish: EU/1/18/1328/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1328/001
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE) dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 × 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Slovenian: ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Pelmeg 6 mg pegfilgrastym sc.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zaporko iz bromobutilne gume in iglo iz nerjavnega jekla z avtomatskim ščitnikom igle.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Pelmeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 4 dni.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 4 dni dolgo.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pelmeg, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Kiedy nie stosować leku Pelmeg  jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Slovenian:  če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let
Polish:  jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Slovenian:  če imate srpastocelično anemijo.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml
Polish:  jeśli u pacjenta występuje ból w lewej części nadbrzusza lub ból na szczycie barku.
Slovenian:  če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelmeg W razie pominięcia dawki leku Pelmeg należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Pelmeg, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Polish:  jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Slovenian:  če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Pelmeg
Polish: niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastima s kakšnimi drugimi zdravili.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelmeg zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelmeg so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v eni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pelmeg, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelmeg, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelmeg, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Brak badań leku Pelmeg z udziałem ciężarnych kobiet.
Slovenian: Zdravila Pelmeg pri nosečnicah niso preskusili.
Polish: Lek Pelmeg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mundipharma
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mundipharma
Polish: Jak przechowywać lek Pelmeg
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelmeg
Polish: Zapalenie naczyń krwionoś nych s kóry1,2
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Polish: Karmienie piersią
Slovenian: bolečina v prsih,
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: za enkratno uporabo za subkutano uporabo
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelmeg 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym
Slovenian: IME ZDRAVILA Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Slovenian: 0,6 ml raztopine.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach);
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna krvavitev
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2;
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis2
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina
Polish: Inne ostrzeżenia Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Polish: Jak wygląda lek Pelmeg i co zawiera opakowanie Lek Pelmeg jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovenian: Izgled zdravila Pelmeg in vsebina pakiranja Zdravilo Pelmeg je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Polish: Zespół
Slovenian: SERIJ
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Slovenian: Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Polish:  jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Polish: pegfilgrastymu
Slovenian: Izguba odziva na pegfilgrastim
Polish: Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Slovenian: Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Polish: Liczba przypadków jest mała, ale z uwagi na ciężkość działania niepożądanego komitet PRAC zaleca stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Slovenian: NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Polish: Ból kości Ból kostno-mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn,
Slovenian: mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu)
Polish: Powiększenie śledziony2;
Slovenian:  povečana vranica.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian:  siljenje na bruhanje in glavoboli.
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
Slovenian: Varnostni ščitnik brizge
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro,
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym zgłaszano niezbyt często zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Polish: Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet o ā
Polish: 32 x 1 tabletki (dawka jednostkowa)
Slovenian: Peroralna uporaba b Pretisni omot (Aclar/PVC)
Polish: Liczba dni w tygodniu
Slovenian: Število dni na teden
Polish: Większość dawki wydalona została w ciągu 96 godzin.
Slovenian: Večina odmerka se je izločila v 96 urah.
Polish: Badania krwi i obserwacja
Slovenian: Preiskave krvi in spremljanje
Polish: Tygodnie leczenia
Slovenian: tedni zdravljenja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. julij 2008
Polish: • zmniejszona tolerancja glukozy (cukru)
Slovenian: • zmanjšana toleranca za glukozo (sladkor)
Polish: Zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 6 do 12 tygodni w ciągu pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo (np. co pół roku).
Slovenian: Teste delovanja jeter je priporočljivo opraviti pred začetkom zdravljenja, nato na 6 do 12 tednov prvo leto, pozneje pa občasno (npr. na pol leta).
Polish: Na ogół wpływ leczenia na wszystkie parametry lipidowe był stały we wszystkich badanych podgrupach pacjentów.
Slovenian: Na splošno so se učinki zdravljenja na vse parametre lipidov med skupinami skladali v vseh analiziranih podskupinah bolnikov.
Polish: Laropiprant jest silnym i selektywnym antagonistą DP1.
Slovenian: Laropiprant je močan in selektiven antagonist DP1.
Polish: • Ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Polish: • midazolamu, leku stosowanego do usypiania przed niektórymi zabiegami medycznymi.
Slovenian: • midazolam, ki je zdravilo za uspavanje pred nekaterimi zdravstvenimi posegi.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Zatkanie to może zwolnić lub zablokować przepływ krwi do życiowo ważnych organów takich jak serce i mózg.
Slovenian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot so srce in možgani.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vse svoje zdravstvene težave.
Polish: ▲ Pelzont  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
Slovenian: ▲ Pelzont  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Polish: Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Polish: Należy kontynuować leczenie zwykłą dawką następnego dnia wieczorem lub przed snem.
Slovenian: Nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan zvečer ali pred spanjem.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za vitamine in zeliščne dodatke.
Polish: W przypadku wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem objawy są na ogół najbardziej dostrzegalne na początku i zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu.
Slovenian: Če se pojavi zardevanje, so simptomi ponavadi najbolj izraziti na začetku jemanja in se sčasoma praviloma zmanjšajo.
Polish: • Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.
Slovenian: • Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti na dan.
Polish: Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu śledzenia poziomu cholesterolu oraz omówienia z lekarzem celów leczenia.
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola in se z zdravnikom pogovorili o ciljih zdravljenja.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu oceniane było u psów i szczurów.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe nikotinske kisline in laropipranta so ocenili pri psih in podganah.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że laropiprant wydzielany jest z mlekiem.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se laropiprant izloča v mleko.
Polish: • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
Slovenian: • Tablete morate pogoltniti cele.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę obserwowano zwiększenie mediany dla wartości HbA1c o 0,2% (w przypadkach, w których dopuszczano zmianę leczenia hipoglikemizującego).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih so opazili povečanje HbA1c (mediana vrednost) za 0,2 % (pri čemer je bila dovoljenja prilagoditev antidiabetičnega zdravljenja).
Polish: • w celu obniżenia poziomu „złego" cholesterolu.
Slovenian: • znižanje "slabega" holesterola.
Polish: Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania nie ulegają zmianie w przypadku przyjęcia podczas posiłku bogatego w tłuszcze.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije se z zelo mastnim obrokom ne spremenita.
Polish: Cholesterol jest jednym z kilku tłuszczów znajdujących się we krwi.
Slovenian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Polish: Leczenie kwasem nikotynowym wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka zgonu i wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz z zahamowaniem tempa progresji lub pobudzeniem regresji zmian miażdżycowych.
Slovenian: Zdravljenje z nikotinsko kislino zmanjšuje tveganje za smrt in srčno-žilne dogodke ter upočasni napredovanje ali pripomore k nazadovanju aterosklerotičnih sprememb.
Polish: Laropiprant w wysokim stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, a stopień wiązania nie zależy od stężenia.
Slovenian: Laropiprant je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v plazmi in vezava ni odvisna od koncentracije.
Polish: W badaniach genetycznych i farmakologicznych prowadzonych z wykorzystaniem modeli zwierzęcych udowodniono, że główną rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy odgrywa PGD2, która działa poprzez DP1, jeden z dwóch receptorów dla PGD2.
Slovenian: Z genetskimi in farmakološkimi študijami na živalskih modelih so dokazali, da je za zardevanje zaradi nikotinske kisline ključno delovanje PGD2, ki deluje preko DP1, ki je eden od dveh receptorjev za PGD2.
Polish: Kwas nikotynowy
Slovenian: Nikotinska kislina
Polish: Chorzy na cukrzycę lub potencjalnie chorzy na cukrzycę pacjenci powinni być uważnie obserwowani.
Slovenian: Sladkorne bolnike in potencialne sladkorne bolnike morate natančno spremljati.
Polish: Laropiprant cechuje się powinowactwem do receptora dla tromboksanu A2 (TP) (chociaż jego wpływ na TP jest znacznie słabszy niż wpływ na DP1).
Slovenian: Laropiprant ima tudi afiniteto za receptor (TP) za tromboksan A2 (čeprav je za TP veliko manj močna kot za DP1).
Polish: Pelzont zawiera cukier nazywany laktozą.
Slovenian: Pelzont vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Polish: Midazolam: Wielokrotne dawki laropiprantu 40 mg nie miały wpływu na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Slovenian: Midazolam: Večkratni odmerki 40 mg laropipranta niso vplivali na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat CYP3A4.
Polish: Średnia liczba dni w tygodniu, w których występowały umiarkowane lub nasilone* objawy uderzenia gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-24 tygodni
Slovenian: Povprečno število dni na teden z zmernimi ali izrazitejšimi* simptomi zardevanja od 1. do 24. tedna
Polish: Charakterystyka w grupach pacjentów
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że acylo-glukuronid laropiprantu miał co najmniej 65-krotnie słabsze powinowactwo do DP1 niż laropiprant; z tego względu nie sądzi się, aby przyczyniał się do ogólnego wpływu laropiprantu na DP1.
Slovenian: Po študijah in vitro ima acilglukuronidni konjugat laropipranta vsaj 65-krat manjšo afiniteto za DP1 kot laropiprant, zato ni pričakovati, da bi prispeval k celotni DP1-aktivnosti laropipranta.
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana
Polish: • Substancjami czynnymi leku są kwas nikotynowy i laropiprant.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta nikotinska kislina in laropiprant.
Polish: Rzadko: migotanie przedsionków i inne arytmie serca; tachykardia
Slovenian: Redki: atrijska fibrilacija in druge srčne aritmije; tahikardija
Polish: Pelzont stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Pelzont.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelzont.
Polish: Farmakokinetyka stanu stacjonarnego osiągana jest w ciągu 2 dni podawania laropiprantu raz na dobę, przy minimalnym przyroście AUC (około 1,3-krotnym) i Cmax (około 1,1-krotnym).
Slovenian: farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 2 dneh uporabe laropipranta enkrat na dan z minimalnim porastom AUC (približno 1,3-krat) in Cmax (približno 1,1-krat).
Polish: Inne produkty lecznicze: Równoczesne podawanie laropiprantu 40 mg z midazolamem powodowało wzrost AUC0-∞ oraz Cmax 1'-hydroksymidazolamu, metabolitu midazolamu, odpowiednio o 98% i 59%.
Slovenian: Druga zdravila: Pri sočasni uporabi 40 mg laropipranta in midazolama sta se povečali AUC0-∞ in Cmax midazolamovega presnovka 1'-hidroksimidazolama za 98 % oz. 59 %.
Polish: W przypadku zablokowania przepływu krwi skutkiem może być zawał serca lub udar.
Slovenian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Polish: Kwas nikotynowy podlega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym pierwszego przejścia poprzez dwa szlaki metaboliczne zależne od dawki i częstości dawkowania.
Slovenian: Nikotinska kislina je podvržena znatni presnovi prvega prehoda po dveh poteh, ki sta odvisni od odmerka in deleža absorpcije.