FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do burosumab.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av burosumab.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
Portuguese: Solução injetável (injeção).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Portuguese: a) As estimativas das médias dos mínimos quadrados e dos valores de p provêm do modelo de equação de estimativas generalizada que entra em conta com a RSS no início do estudo, visitas e regime e a sua interação.
Swedish: a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
Swedish: Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
Portuguese: As concentrações séricas do burosumab e do fosfato, assim como a TmP/TFG, aumentaram e diminuíram em paralelo e atingiram níveis máximos, aproximadamente no mesmo ponto temporal após cada dose, dando suporte a uma relação PK-PD direta.
Swedish: Serumkoncentrationerna av burosumab och fosfat, samt TmP/GFR, ökade och minskade parallellt och uppnådde maximumnivåer vid ungefär samma tidpunkt efter varje dos, vilket stöder ett direkt PK-PDförhållande.
Portuguese: O burosumab poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Ocorreram reações locais (p. ex., urticária no local de injeção, eritema, erupção cutânea, inchaço, equimoses, dor, prurido e hematoma) no local de injeção.
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas É possível que CRYSVITA possa causar tonturas e afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou conduzir.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon.
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Portuguese: Mineralização ectópica
Swedish: Ektopisk mineralisering
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade com o burosumab em animais.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
Portuguese: O burosumab tem de ser descontinuado se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: L-metionina
Swedish: L-metionin
Portuguese: Deve ter-se precaução ao associar-se o burosumab com medicamentos calcimiméticos (i.e. agentes que simulam o efeito do cálcio nos tecidos ativando o recetor do cálcio).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Portuguese: JAPÃO
Swedish: JAPAN
Portuguese: Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
Portuguese: O burosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono, na forma de uma imunoglobulina nativa e, é pouco provável que seja eliminado através dos mecanismos metabólicos hepáticos.
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
Swedish: Får inte skakas före användning.
Portuguese: O burosumab não promoveu um desenvolvimento ósseo anormal, uma vez que não foram detetadas quaisquer alterações no comprimento do fémur nem na força óssea, em animais jovens.
Swedish: Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
Portuguese: A administração deverá ser interrompida em qualquer doente com reações graves no local de injeção (ver secção 4.8), devendo administrar-se terapêutica médica apropriada.
Swedish: Administreringen ska avbrytas hos alla patienter som får svåra reaktioner på injektionsstället (se avsnitt 4.8) och lämplig läkemedelsbehandling ska ges.
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
Swedish: • du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
Portuguese: Não utilize CRYSVITA:
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Não se observou mineralização ectópica nos fetos, nem na descendência e o burosumab não afetou o crescimento pré e pós-natal, incluindo a capacidade de sobrevivência da descendência.
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Portuguese: Os potenciais acontecimentos de hipersensibilidade mais frequentes nos doentes pediátricos foram erupção cutânea (22%), erupção cutânea no local de injeção (6%) e urticária (4%).
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
Portuguese: L-histidina
Swedish: L-histidin
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu nível de fosfato no sangue e na urina, e poderá também efetuar uma ecografia renal durante o seu tratamento, de modo a reduzir o risco de hiperfosfatemia (demasiado fosfato no sangue) e de mineralização ectópica (uma acumulação de cálcio em tecidos como os rins).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna).
Portuguese: As pontuações variaram entre -3 (indicando um agravamento sério do raquitismo) e +3 (indicando a recuperação completa do raquitismo).
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Portuguese: Os efeitos ósseos observados em macacos adultos e jovens incluíram alterações nos marcadores do metabolismo ósseo, aumentos da espessura e densidade do osso cortical, aumento da densidade do osso total e espessamento dos ossos longos.
Swedish: Skeletteffekter som sågs hos vuxna och juvenila apor inkluderade förändringar i skelettmetabola markörer, ökad tjocklek och densitet av kortikalt ben, ökad densitet av totalt skelett och tjocklek av långt skelettben.
Portuguese: Estas alterações foram consequência dos níveis de fosfato sérico superiores ao normal, o que acelerou a renovação óssea e levou também, a hiperostose perióstea e a uma diminuição da força óssea em animais adultos, mas não em animais jovens, com as doses testadas.
Swedish: Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o tempo até se atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) do burosumab é de, aproximadamente, 5-10 dias.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente, com uma rolha de borracha de butil e um fecho de alumínio.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
Portuguese: Sugere-se a monitorização do cálcio e fosfato na urina de 3 em 3 meses.
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
Portuguese: Tabela 2: Resposta ao raquitismo em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab no estudo UX023-CL201
Swedish: Tabell 2: Rakitsvar hos barn 5-12 år som får Burosumab i studie UX023-CL201
Portuguese: o vermelhidão ou erupção na pele o dor ou comichão o inchaço o sangramento ou formação de nódoas negras
Swedish: o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da fosfatase alcalina, cálcio, PTH (hormona paratiroide) e creatinina no plasma de 6 em 6 meses (de 3 em 3 meses para crianças com 1-2 anos de idade) ou conforme indicado.
Swedish: Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a sobredosagem de burosumab.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
Portuguese: Após o início do tratamento com burosumab, o fosfato sérico em jejum deve ser medido de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 2 meses seguintes e daí em diante, conforme apropriado.
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
Swedish: Inga biverkningar på kvinnliga könsorgan observerades i dessa studier.
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-6 semanas antes de se iniciar o burosumab.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
Portuguese: Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Portuguese: Hiperfosfatemia
Swedish: Hyperfosfatemi
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Diminuição da vitamina D
Swedish: Sänkt halt av D-vitamin
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do burosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
Portuguese: O que é CRYSVITA e para que é utilizado
Swedish: Vad CRYSVITA är och vad det används för
Portuguese: As alterações ósseas foram consistentes com a farmacologia do burosumab e com o papel do fosfato na mineralização, metabolismo e renovação óssea.
Swedish: Skelettförändringarna stämde överens med farmakologin för burosumab och rollen för fosfat i skelettmineralisering, -metabolism och -omsättning.
Portuguese: O seu nível de sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.
Swedish: Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Portuguese: CRYSVITA é indicado para o tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) com evidência radiográfica de doença óssea em crianças com 1 ano de idade ou mais e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
Swedish: CRYSVITA är avsett för behandling av x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) med radiologiskt påvisad skelettsjukdom hos barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar med växande skelett.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas em doentes pediátricos até às 64 semanas foram reações no local de injeção (57%), cefaleias (54%), dor nas extremidades (42%), diminuição da vitamina D (28%), erupção cutânea (23%), dores de dentes (19%), abcesso dentário (14%), mialgias (14%) e tonturas (11%) (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Portuguese: Figura 1: Concentração de fosfato sérico (mmol/l) ao longo do tempo no estudo pediátrico de fase 2 em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W)
Swedish: Figur 1: Koncentration av serumfosfat (mm/l) över tid i den pediatriska studien i fas 2 på barn i åldern 512 år som fick Burosumab varannan vecka (Q2W)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos do MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Portuguese: O doente terá de ter um fosfato sérico em jejum abaixo do intervalo de referência correspondente à idade para reiniciar o burosumab com, aproximadamente, metade da dose anterior.
Swedish: Patienten måste ha ett fastande serumfosfat under referensintervallet för åldern innan behandlingen med burosumab återupptas med ungefär halva den tidigare dosen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de sinais e sintomas de nefrocalcinose, p. ex., por ecografia renal, no início do tratamento e de 6 em 6 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento, e daí em diante, anualmente.
Swedish: Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
Portuguese: A dose de burosumab foi ajustada de modo a atingir-se uma concentração de fósforo sérico em jejum de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
Portuguese: A dose em falta deverá ser-lhe administrada assim que possível e o seu médico reorganizará as doses futuras em conformidade.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 mg/kg de peso corporal e a dose de manutenção normal é de 0,8 mg/kg de burosumab administrado de 2 em 2 semanas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
Swedish: • Tandabscess (infektion)
Portuguese: Estes efeitos foram consistentes com uma resposta exagerada à inibição dos níveis normais do FGF23, resultando num aumento suprafisiológico do fosfato sérico para além do limite superior normal.
Swedish: Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
Portuguese: Ao inibir o FGF23, o burosumab aumenta a reabsorção tubular do fosfato dos rins e aumenta a concentração sérica da 1, 25 dihidroxi-Vitamina D.
Swedish: Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
Portuguese: A administração concomitante do burosumab com fosfato oral e com análogos da vitamina D é contraindicada, pois poderá causar um aumento do risco de hiperfosfatemia e hipercalcemia (ver secção 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O burosumab foi detetado no soro de fetos, indicando que o burosumab foi transportado para o feto através da placenta.
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver abaixo do intervalo de referência correspondente à idade, a dose poderá ser aumentada gradualmente com 0,4 mg/kg até uma dose máxima de 2,0 mg/kg (dose máxima de 90 mg).
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
Portuguese: Os doentes receberam burosumab numa dose de 0,8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Swedish: Patienter fick burosumab i dosen 0,8 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: Se achar que ficou afetado, não ande de bicicleta, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza e informe o seu médico.
Swedish: Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
Portuguese: O burosumab é um anticorpo IgG1 monoclonal recombinante humano para o FGF23 e é produzido por tecnologia de ADN recombinante, utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de hamster Chinês (CHO).
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för FGF23 och tillverkas med rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO, Chinese hamster ovary).
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do burosumab sérico é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1-2,0 mg/kg.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis antes de utilizar.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas före användning.
Portuguese: O burosumab deve ser injetado no braço, abdómen, nádega ou coxa.
Swedish: Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
Portuguese: O fosfato oral e os análogos da vitamina D devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Portuguese: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição do burosumab dependem do peso corporal.
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Portuguese: Em doentes com XLH, volume de distribuição observado do burosumab aproxima-se do volume do plasma, sugerindo haver uma distribuição extravascular limitada.
Swedish: Hos patienter med XLH motsvarar den observerade fördelningsvolymen av burosumab på ett ungefär plasmavolymen, vilket tyder på begränsad extravaskulär fördelning.
Portuguese: O burosumab deve ser administrado utilizando técnica asséptica e seringas e agulhas para injeção descartáveis e estéreis.
Swedish: Burosumab ska administreras med aseptisk teknik och sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Portuguese: CRYSVITA deve ser administrado por injeção sob a pele do braço, abdómen, nádegas ou coxas, pelo seu médico ou por um prestador de cuidados com formação.
Swedish: CRYSVITA ska ges genom injektion under huden i buken, en arm, skinka eller ett lår av hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Kyowa Kirin Holdings B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Kyowa Kirin Holdings B.V.
Portuguese: Com a via de administração subcutânea, observa-se uma relação PK-PD direta entre as concentrações séricas do burosumab e os aumentos na concentração de fosfato sérica, a qual é bem descrita através de um modelo de Emax/EC50.
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
Portuguese: Foram observados aumentos da hormona paratiroide sérica em alguns doentes com XLH durante o tratamento com burosumab.
Swedish: Förhöjt bisköldkörtelhormon i serum har observerats hos vissa patienter med XLH under behandling med burosumab.
Portuguese: A depuração do burosumab é dependente do peso corporal e estima-se que seja na ordem dos 0,290 l/dia e de 0,136 l/dia, respetivamente, num doente adulto (70 kg) e pediátrico (30 kg) típicos com XLH, com uma semivida de eliminação (t½) correspondente no soro de, aproximadamente, 19 dias.
Swedish: Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Portuguese: • se tiver doença renal grave ou insuficiência renal.
Swedish: • du har svår njursjukdom eller njursvikt.