FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Ausschuss bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus-Creme enthalten, als günstig bei der „Behandlung von Patienten im Alter ab 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Slovak: v dôsledku toho výbor usúdil, že bilancia prínosu a rizika liekov s obsahom pimekrolimu je priaznivá pri „liečbe pacientov vo veku 2 rokov a starších s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča alebo nie je možná".
German: Wenn Sie rückfettende Pflegepräparate verwenden, sollten diese unmittelbar nach der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} aufgetragen werden.
Slovak: Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po <Vymyslený názov>.
German: IGA* Verbesserung2
Slovak: Zlepšenie2
German: Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní podporujú intermitentnú liečbu <Vymyslený názov>
German: Beide topischen Kortikosteroide bewirkten eine signifikante Reduktion der Hautdicke (gemessen mit Echographie).
Slovak: Obidva topické kortikosteroidy vyvolali významné stenčenie kože, ktoré sa zmeralo echograficky, v porovnaní s <Vymyslený názov>
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht auf Bereiche aufgetragen werden, die von akuten viralen Hautinfektionen betroffen sind (Herpes simplex, Windpocken).
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na plochy postihnuté akútnymi kožnými vírusovými infekciami (herpes simplex, ovčie kiahne).
German: Wechselwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit systemisch angewandten Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften").
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah jeho absorpcie je nepravdepodobný výskyt interakcií <Vymyslený názov> so systémovo podávanými liekmi (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
German: Häufige Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Behandelten berichtet: Reizungen, Juckreiz und Hautrötungen an der Anwendungstelle.
Slovak: K častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, patria: Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia.
German: 1% w/w Creme
Slovak: 1% w/w Dermálny krém
German: Pimecrolimus zeigt im Tiermodell an entzündeter Haut hohe anti-inflammatorische Aktivität nach topischer und systemischer Anwendung.
Slovak: Pimekrolimus vykazuje vysokú protizápalovú aktivitu po topickej a systémovej aplikácii na zvieracích modeloch zápalu kože.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde bei den ersten Anzeichen von Juckreiz und Rötung angewendet, um die mit der atopischen Dermatitis verbundenen akuten Ekzemschübe zu verhindern.
Slovak: <Vymyslený názov> sa použil pri prvých príznakoch svrbenia a sčervenenia, aby sa zabránilo progresii do vzplanutia atopickej dermatitídy.
German: Jedoch wurden bei Patienten mit atopischem Ekzem unter der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} keine signifikanten systemischen Pimecrolimus-Spiegel nachgewiesen.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> sa však nezistili významné systémové hladiny pimekrolimu.
German: Sobald die Kortikosteroid-Therapie zur Behandlung von starken Ekzemschüben begonnen wurde, wurde die Therapie mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen.
Slovak: Keď sa na liečbu vzplanutí začali používať kortikosteroidy, liečba <Vymyslený názov> sa prerušila.
German: Der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), d. h. die Dosis, bei der keine negativen Effekte auf die weibliche Fruchtbarkeit beobachtet wurden, betrug 10 mg/kg/Tag (entsprechend dem 20fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
Slovak: Hladina bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL) na fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (= 20-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
German: Sowohl {(Name (Phantasiebezeichnung)} als auch die topischen Kortikosteroide wurden ohne Einschränkungen angewendet.
Slovak: aj topické kortikosteroidy sa používali bez obmedzenia.
German: Rückfettende Pflegepräparate können unmittelbar nach der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden.
Slovak: Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití <Vymyslený názov>.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zum Übergang von Pimecrolimus in die Muttermilch nach topischer Applikation wurden nicht durchgeführt und auch die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie <Vymyslený názov>
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte begonnen werden, sobald die ersten Anzeichen und Symptome eines atopischen Ekzems auftreten.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má začať pri prvom objavení sa príznakov a prejavov atopickej dermatitídy.
German: 10 mg/ 1g Creme
Slovak: 10 mg/ 1g Dermálny krém
German: Wenn Sie an ausgedehnten Ekzemen leiden, muss vor einer Impfung möglicherweise die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen werden.
Slovak: Ak máte rozsiahly ekzém, liečba <Vymyslený názov> sa možno bude musieť prerušiť pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním.
German: Eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann deshalb mit einem erhöhten Risiko für eine Herpes-simplex-Infektion oder ein Eczema herpeticum einhergehen (erkennbar an einer schnellen Ausbreitung von bläschenartigen und erosiven Läsionen).
Slovak: môže byť spojená so zvýšeným rizikom kožných infekcií vírusom herpes simplex alebo eczema herpeticum (prejavuje sa rýchlym šírením vezikulárnych a erozívnych lézií).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov> dermálny krém - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Die Creme wird angewendet, um bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen die Anzeichen und Symptome eines leichten oder mittelschweren Ekzems (z. B. Rötung und Juckreiz) zu behandeln.
Slovak: Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
German: Unter {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann das Risiko für eine schwere Herpes-simplexHautinfektion (Eczema herpeticum) erhöht sein.
Slovak: sa môže spájať so zvýšeným rizikom závažnej kožnej infekcie jednoduchého oparu (eczema herpeticum).
German: Patienten mit atopischem Ekzem sind anfällig gegenüber oberflächlichen Hautinfektionen wie Eczema herpeticum (Kaposi-varizellen-ähnliche Eruption).
Slovak: Zatiaľ čo pacienti s atopickou dermatitídou majú sklon k povrchovým infekciám kože vrátane eczema herpeticum (Kaposiho variceliformná erupcia), liečba <Vymyslený názov>
German: WIRKSTOFF(E) 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Slovak: LIEČIVO 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
German: Fallberichte über Malignome (einschließlich kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) und Hautkrebs) sind während der klinischen Entwicklung und der Zeit nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von topischem Pimecrolimus gemeldet worden.
Slovak: Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T-buniek [cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
German: Während der Anwendung von Pimecrolimus Creme wurde bei Patienten über Fälle von Malignität berichtet, wie z.B. kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.8).
German: Glycerolmono/dispeisefettsäureester Natriumcetylstearylsulfat Benzylalkohol
Slovak: Mono- a diglyceridy mastných kyselín Nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát Benzylalkohol
German: Veränderung in %) *Investigator Global Assessment (Gesamtbewertung durch Prüfarzt) °Eczema Area Severity Index ((EASI) Index für Intensität und Ausmaß des atopischen Ekzems): Durchschnittliche Veränderung in % der klinischen Symptome (Erytheme, Infiltration, Exkoration, Lichenifikation) und der betroffenen Körperoberfläche 1: p-Wert auf der Basis eines CMH-Tests nach Zentren stratifiziert (Cocheran/ Mantel/ Haenszel-Test) 2: Verbesserung=niedrigerer IGA-Wert als zu Studienbeginn 3: p-Wert basiert auf ANCOVA-Modell von EASI am Tag 43 (Endpunkt), Studienort und Behandlung wurden als Faktoren miteinbezogen und der Anfangszustand (Tag 1) EASI als Kovariante
Slovak: % zmena klinických príznakov (erytém, infiltrácia, exkoriácia, lichenifikácia) a postihnutej plochy povrchu tela 1:Hodnota p na základe testu CMH rozvrstvená podľa centra 2:Zlepšenie=nižšie IGA ako východisková hodnota
German: - Der Ausschuss räumte ein, dass Fälle von Malignomen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) bei Patienten, die mit Pimecrolimus-Creme behandelt wurden, berichtet worden sind.
Slovak: − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann mit Ausnahme der Schleimhäute auf allen Hautarealen angewendet werden, einschließlich Kopf, Gesicht, Hals und intertriginösen Bereichen.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zur Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des atopischen Ekzems angewendet werden sowie zur intermittierenden Langzeitbehandlung, um das Auftreten von akuten Ekzemschüben zu verhindern.
Slovak: sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Wegen einer möglicherweise verstärkten systemischen Resorption des Wirkstoffs Pimecrolimus wird {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Netherton-Syndrom nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie pimekrolimu sa neodporúča použitie <Vymyslený názov>
German: In der menschlichen Haut wurde in vitro kein Metabolismus von {(Name (Phantasiebezeichnung)} festgestellt.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny metabolizmus pimekrolimu v ľudskej koži in vitro.
German: {(Name (Phantasie _bezeichnung)} (N=123)
Slovak: (N=123)
German: - Gelegentlich: Furunkel, Impetigo, Herpes simplex, Herpes zoster, Eczema herpeticum, Molluscum contagiosum, Papillome der Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautausschlag, Schmerz, Parästhesie, Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Ödeme und sich verschlechterndes Krankheitsbild.
Slovak: - časté: reakcie v mieste aplikácie (podráždenie, svrbenie a erytém), infekcie kože (folikulitída). - menej časté: furunkulus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, papilóm kože, poruchy v mieste aplikácie ako exantém, bolesť, parestézia, deskvamácia, suchosť, opuch a zhoršenie stavu.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht unter Okklusion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <{Name (Phantasiebezeichnung)}> 1% Creme <{Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I )<sila>
German: Die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} blieb über die gesamte Behandlungszeit unverändert.
Slovak: Účinnosť <Vymyslený názov> sa časom nemenila.
German: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Slovak: Rizan 1 % cream 1
German: Bestandteile von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme sind.
Slovak: Ďalšie zložky krému <Vymyslený názov>
German: Beenden Sie die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}, sobald die Symptome des Ekzems abgeheilt sind.
Slovak: Prestaňte používať <Vymyslený názov> hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)}
Slovak: NÁZOV LIEKU <Vymyslený názov>
German: Bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) wird selten ein atopisches Ekzem beobachtet.
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
German: Beide Studien zeigten eine signifikante Reduktion der Krankheitsschübe (p<0,001) bei Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}; die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} zeigte zudem eine bessere Wirksamkeit bei allen sekundären Zielparametern (Index für Intensität und Ausmaß des Ekzems, Gesamtbewertung durch Prüfarzt, Bewertung durch Patienten); der Juckreiz war durch {(Name (Phantasiebezeichnung)} innerhalb einer Woche unter Kontrolle.
Slovak: vykazovala lepšiu účinnosť pri všetkých sekundárnych hodnoteniach (Index závažnosti postihnutia ekzémom, Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom, hodnotenie pacientom); svrbenie sa potlačilo <Vymyslený názov>
German: DARREICHUNGSFORM Creme.
Slovak: Dermálny krém.
German: Spezielle Studien
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht evaluiert.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť <Vymyslený názov> sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
German: Hautinfektionen (z.B. Follikulitis).
Slovak: Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
German: Mittelkettige Triglyceride, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Natriumcetylstearylsulfat, Benzylalkohol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen einen umfassenden, nicht werbenden Kommunikationsplan umsetzen, mit dem sowohl die Verordner als auch die Patienten angesprochen werden sollen, um auf die korrekte Anwendung von Pimecrolimus gemäß der genehmigten Indikation hinzuweisen, Orientierungshilfe zu den Fragen zu geben, wann die Behandlung begonnen und unterbrochen werden und wie die Creme je nach Ausmaß der Krankheit anzuwenden ist, und um von der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (nicht genehmigte Anwendung in bestimmten Alters- und Hochrisikogruppen) abzuraten.
Slovak: V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
German: Patienten der Kontrollgruppe berichtet wurden.
Slovak: a u 16% pacientov v kontrolných skupinách.
German: {(Name (Phantasie bezeichnung)} (N=267)
Slovak: (N=267)
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übertritt.
Slovak: po použití na koži prechádza do materského mlieka.
German: Jedoch konnte aufgrund der bisher verfügbaren Daten ein Zusammenhang mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme weder bestätigt noch widerlegt werden.
Slovak: Súvislosť s liečbou krémom <Vymyslený názov> nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
German: Um {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit 0,1% Triamcinolonacetonid-Creme (zur Anwendung am Rumpf und den Extremitäten) und 1% Hydrocortisonacetat-Creme (zur Anwendung im Gesicht, am Hals und auf intertriginösen Bereichen) zu vergleichen, wurde über ein Jahr eine doppelblinde Studie an Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Slovak: bol menej účinný ako krém s 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krém s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach) pri dlhodobej liečbe (52 týždňov) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
German: 1% Creme 100 g
Slovak: Dermálny krém 100 g
German: Kleinkinder
Slovak: Dospelí
German: In Studien zur EmbryoToxizität an Kaninchen wurde nach oraler Gabe von 20 mg/kg/Tag (entsprechend dem 7fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung) eine höhere Resorptionsrate, verbunden mit einer höheren Toxizität für das Muttertier, beobachtet; die durchschnittliche Anzahl lebender Feten pro Wurf blieb jedoch unverändert.
Slovak: V štúdii embryotoxicity pri perorálnom podávaní králikom sa pozoroval vyšší podiel absorpcií spojený s toxicitou pre matky pri dávke 20 mg/kg/deň (=
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {ART/TYP}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE {DRUH/TYP}
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití <Vymyslený názov>
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste istý niečím, čo sa týka Vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die sonstigen Bestandteile von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme sind: Mittelkettige Triglyceride, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Natriumcetylstearylsulfat, Benzylalkohol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Slovak: sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
German: Wenn Sie versehentlich etwas {(Name (Phantasiebezeichnung)} verschlucken Sollten Sie oder irgend jemand versehentlich etwas {(Name (Phantasiebezeichnung)} verschlucken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Slovak: Ak Vy alebo niekto iný nedopatrením prehltne <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Die systemische Exposition ist bei der topischen Anwendung von Pimecrolimus begrenzt.
Slovak: Pri topickom používaní pimekrolimu je systémové vystavenie sa imunosupresii iba obmedzené.
German: Ergebnisse aus Humanstudien
Slovak: Údaje u ľudí
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
German: GR-14451 Athens
Slovak: AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451
German: Selten wurde während der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten über Fälle von Tumoren wie Lymphome und Hautkrebs berichtet.
Slovak: boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
German: Falls sich irgendwo an Ihrem Körper schmerzhafte Bläschen bilden, wenden Sie sich deshalb sofort an Ihren Arzt.
Slovak: Preto okamžite upozornite svojho lekára, ak sa Vám kdekoľvek na tele objaví bolestivý zápal.
German: Ist nach 6 Wochen Behandlungszeit keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Verschlechterung des Ekzems ein, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <[Má byť vyplnené národne]>
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems haben.
Slovak: majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
German: Elidel cream 1% 1% Creme 15 g
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
German: Während eines Krankheitsschubs sollte die Behandlungsperiode mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} so kurz wie möglich sein.
Slovak: <Vymyslený názov> sa má používať tak krátko ako je to možné počas vzplanutia ochorenia.
German: Elidel cream 1% 1% Creme 30 g
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 30 g Na použitie na kožu
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nur auf betroffene Bereiche mit atopischem Ekzem aufgetragen werden.
Slovak: Elidel sa má aplikovať len na oblasti postihnuté atopickou dermatitídou.
German: WEITERE ANGABEN Sonne als Symbol Mond als Symbol
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. máj 2011
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
German: Ein Risiko für Neugeborene und Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov a dojčatá nemožno vylúčiť.
German: Die verringerte Exposition wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovak: Zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky relevantné.
German: Es wurden keine systemischen Embolieereignisse berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové embolické príhody.
German: - Name: - Geburtsdatum: - Indikation: - Dosierung: ..... mg 2x täglich - Name des Arztes: - Telefonnummer des Arztes:
Slovak: - Meno: - Dátum narodenia: - Indikácia: - Dávka: ........mg dvakrát denne - Meno lekára: - Telefónne číslo lekára:
German: Apixaban hat mehrere Eliminationswege.
Slovak: Apixabán má viacero spôsobov eliminácie.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) liegt bei etwa 21 Liter.
Slovak: %. Distribučný objem (Vss) je približne 21 litrov.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig gegeben werden.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
German: Die wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte wurden von einem unabhängigen Komitee verblindet beurteilt.
Slovak: Všetky kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti boli posudzované nezávislou zaslepenou komisiou.
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Slovak: Ak sa zaznamená neurologická porucha, je nevyhnutná urgentná diagnostika a liečba.
German: Geburtsdatum:
Slovak: Dátum narodenia:
German: Eliquis (Apixaban)
Slovak: Eliquis (apixabán)
German: Tabelle 1:
Slovak: Tabuľka 1:
German: Maximale Tagesdosis
Slovak: Maximálna denná dávka
German: Eliquis hilft, Ihr Blut zu verdünnen.
Slovak: - Eliquis pomáha zriediť vašu krv.
German: Median [5/95 Perzentile]
Slovak: Medián [5., 95. percentil]
German: Die Behandlung mit Eliquis erfordert keine Routineüberwachung der Exposition.
Slovak: - Liečba Eliquisom si nevyžaduje rutinné sledovanie expozície.
German: Dies kann jedoch das Risiko für Blutungen erhöhen.
Slovak: To však môže zvýšiť riziko krvácania.
German: Wie Eliquis aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Eliquis a obsah balenia