FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimonsisäisten kerta-annosten (0,25-10 mg/kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő dózis egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció a dózissal részarányos volt.
Finnish: Tässä potilaskortissa esitellään turvallisuusohjeet, jotka sinun tulee huomioida ennen Trudexahoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Hungarian: A készenléti adatlap fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket be kell tartani a Trudexa alkalmazása előtt és a kezelés során.
Finnish: Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Hungarian: 2. táblázat Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban
Finnish: • Jos sinulle tulee sydämen vajaatoiminnan oireita (hengenahdistus, jalkojen turvotus), hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Hungarian: • Szívelégtelenségre utaló tünetek (nehézlégzés, lábdagadás) jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz,
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen viikko.
Hungarian: Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
Finnish: Trudexaa on saatavilla myös injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Hungarian: A Trudexa injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben is kapható.
Finnish: Trudexan käyttöä tulee jatkaa niin kauan, kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: Trudexa injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Finnish: Älä kosketa puhdistettua kohtaa uudelleen ennen pistämistä.
Hungarian: Miután megtisztította, a továbbiakban már ne érintse meg a dugót.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (IX), johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta, (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálatban (IX).
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Trudexa-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Finnish: Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
Hungarian: A adalimumab steady - state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg-ra való emelésével.
Finnish: Tartu vapaalla kädelläsi puhdistettuun ihoon ja ota luja ote ihopoimusta (ks. alla).
Hungarian: Szabad kezével kíméletesen markolja meg az injekció beadására kiszemelt terület megtisztított bőrét, majd tartsa szilárdan a keletkezett bőrredőt (lásd az ábrát).
Finnish: Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban a betegeknél a 6.
Finnish: Haittavaikutusten seuranta markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisistä tutkimuksista
Hungarian: További mellékhatások a posztmarketing megfigyelésekben, vagy IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban
Finnish: Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Hungarian: A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexátkezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Finnish: Vasta-ainemuodostus oli vähäisempää (<1%) metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
Hungarian: Ha a Trudexa-t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint monoterápiában.
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Trudexahoidon yhteydessä melko harvoin.Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Trudexa-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Trudexa-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Finnish: Tutkimuksessa V toimintakyky-indeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p<0,001) Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Trudexa-hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Hungarian: héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és Trudexa monoterápiákban.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9%:lla Trudexaa ja 8,1%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül a Trudexa-val kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Finnish: Kliiniset nivelpsoriaasitutkimukset: ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (tutkimukset VI-VII) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Hungarian: Arthritis psoriatica klinikai vizsgálatok: Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen
Hungarian: Az alkalmazott eszközök eldobása
Finnish: • veren rasva-arvojen suureneminen, ruokahalun muutokset;
Hungarian: • lipidszint-emelkedés, étvágyzavarok;
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Hungarian: A betegeket 40 mg Trudexa vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Finnish: Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexat vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Finnish: Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Hungarian: Ismét figyeljen arra, hogy NE érintse meg a tű végét, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Trudexaa.
Hungarian: Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Trudexa alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Finnish: Trudexa/MT X n=268
Hungarian: Trudexa/MTX (n=268)
Finnish: Tutkimus Ia**
Hungarian: II .vizsgálat a **
Finnish: • Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Trudexaa mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Trudexa-kezelésben részesül.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Hungarian: Trudexa felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagál.
Finnish: Lumelääke N=74
Hungarian: Placebo N=74
Finnish: Trudexaa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) arvioituna lähtötilanteesta viikolle 24.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base-line) a 24. hétig.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-évre vetített, megfigyelt aránya kb.9,0, míg a lymphomáké 1,2 volt.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle o Yksi esitäytetty Trudexa injektionestettä sisältävä ruisku o 1 puhdistuslappu
Hungarian: ● Készítse elő az alábbiakat egy tiszta felületre: ○ Egy előretöltött fecskendőben levő injekcióhoz való Trudexa-t.
Finnish: Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Hungarian: A Trudexa csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa * p < 0,001 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista ** p < 0,02 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a
Hungarian: Szteroid-kezelés nélkül is ≥ 90 napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 Trudexa-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0.02 Trudexa-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok pároonkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
Finnish: Kuinka pistän Trudexan?
Hungarian: Hogyan kell a Trudexa-t tárolni?
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia 1 steriili injektioruisku kiinteällä neulalla 2 puhdistuslappua
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó injekciós üveg 1 db steril injekciós fecskendő rögzített tűvel 2 db alkolos törlőkendő
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Trudexa alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin kynä on kohdallaan, sillä napin painaminen johtaa lääkkeen antamiseen.
Hungarian: A szilvakék színű indítógombot csak az után nyomja meg, miután a tollat megfelelő helyzetbe állította az injekció beadásának helyén, ugyanis a készülék ekkor kifecskendezi az előre betöltött gyógyszert.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Hungarian: A Rövid egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, hogy a Trudexa, függetlenül az adagolás módjától és dózisától mind a négy vizsgálatban javulást mutatott.A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a placebóhoz képest.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Valkoinen neulasuojus laskeutuu neulan päälle ja lukkiutuu paikalleen neulan kärjen suojaksi.
Hungarian: Az injekciós tű fehér védőhüvelye ekkor előemelkedik a készüléktestből, majd rögzül a tű hegye felett.
Finnish: Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Trudexaa viikolla 0 (joko neljä injektiota samana päivänä tai kaksi injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
Hungarian: Ha rövidebb időn belül szükséges elérni a terápiás hatást, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a 0. heti adagot (ez esetben egy nap alatt 4 injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 injekciót).
Finnish: Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Finnish: Huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky, neurologiset tuntohäiriöt (esim. parestesiat)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés (beleértve vertigo), fejfájás, neurológiai érzészavarok (beleértve paraesthesia),
Finnish: Trudexa ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Trudexa valószínűleg nem befolyásolja ezeket a képességeket.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on erittäin suositeltava huolehtia raskauden ehkäisystä Trudexa-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Hungarian: Fogamzásképes nőbetegek esetében fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Trudexa-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban.
Finnish: BASDAIb 50
Hungarian: BASDAIb 50 2. hét
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä) Trudexa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: A betegeket külön figyelmeztetni kell arra, hogy ha a Trudexa-kezelés alatt vagy után a tuberkulózisra jellemző tüneteket (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz) észlelnek magukon, azonnal forduljanak orvoshoz.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, pszoriázisos artritiszben és spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Finnish: Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:
Hungarian: Utasítások a Trudexa injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
Finnish: Rintakipu, turvotus, influenssan kaltaiset oireet
Hungarian: mellkasi fájdalom, ödéma, influenzaszerű betegség
Finnish: LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Finnish: Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa:
Hungarian: További mellékhatások (2. táblázat), melyeket postmarketing megfigyelések során vagy IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltak:
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Hungarian: A kockázat megítélését tovább nehezíti, hogy a lymphoma kialakulásának szempontjából alapvetően veszélyeztetettebbek azok a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású, gyulladásos betegségük van.
Finnish: ÄLÄ poista harmaata tulppaa, äläkä alumiinireunusta injektiopullon päältä.
Hungarian: NE távolítsa el a szürke dugót vagy az üveg tetejét záró alumínium gyűrűt.
Finnish: Kun osoitin pysähtyy, pistos on annettu kokonaan.
Hungarian: Ha ez megszűnt mozogni, akkor befejeződött az injekció befecskendezése.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: Felnőttek következő betegségeinek kezelésére használják:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRUDEXA Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRUDEXA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trudexaa varten 1. syyskuuta 2003.
Hungarian: 2003. szeptember 1-én az Európai Bizottság az Abbott Laboratories Ltd. részére a Trudexára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia.
Hungarian: A Trudexa önmagában is adható, ha a beteg nem szedhet metotrexátot,
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjék egy típusa), ami úgy lett kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található (antigénnek nevezett) speciális struktúrát és hozzákötődjön.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
Hungarian: A Trudexát szedő betegeknek egy speciális betegkészenléti adatlapot kell adni, melyen a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatokat összegezik.
Finnish: Trudexaa koskeneissa tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ylempien hengitysteiden infektio (vilustumisoireet) ja paikalliset reaktiot pistokohdassa (kipu, turvotus, punoitus tai pruritus (kutina)).
Hungarian: A Trudexa vizsgálatokban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a felső légúti fertőzések (megfázás), a beadást követő helyi reakciók (így fájdalom, duzzanat, bőrvörösség, viszketés) voltak.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli oireiden muutos 6 kuukaudesta yhteen vuoteen kestäneen hoidon jälkeen.
Hungarian: Mind az öt vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a tünetekben bekövetkezett változás volt 6 hónaptól egy évig tartó kezelést követően.
Finnish: Adalimumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF).
Hungarian: Az adalimumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Hungarian: • rheumatoid arthritis (egy, az izületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Finnish: Trudexaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 900 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Trudexát öt vizsgálatban tanulmányozták, melyekbe összesen közel 2900 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be.
Finnish: Lisääntyneen infektioriskin vuoksi potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta Trudexa-hoidon aikana ja jopa 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A fertőzések, beleértve a tuberculosist, megnövekedett kockázata miatt a betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani a Trudexa kezelés alatt és a kezelést követő 5 hónapig.
Finnish: Komitea suositteli, että Trudexalle annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság a Trudexa forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Finnish: Joillekin nivelreumaa sairastaville Trudexaa ilman metotreksaattia saaville potilaille voi olla hyötyä annoksen saamisesta kerran viikossa.
Hungarian: Néhány rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél, akik a Trudexát metotrexát nélkül szedik, előnyös lehet ezt az adagot hetente adni.
Finnish: Niiden potilaiden joukossa, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia, oireet vähenivät 50 prosenttia useammalla Trudexaa ja metotreksaattia saaneella potilaalla (62 %) kuin yksistään metotreksaattia saaneella potilaalla (46 %) yhden vuoden hoidon aikana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot, több Trudexát és metotrexátot szedő betegnél csökkentek 50%kal a tünetek, mint a metotrexátot monoterápiában egy évig szedő betegeknél (62% ill.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Trudexalla hoidettavia sairauksia.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakulásában, és nagy mennyiségben található meg azokban a betegekben, akik betegségének kezelésre a Trudexát alkalmazzák.
Finnish: Trudexaa ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi, muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: A Trudexa nem adható tuberculosisban, más súlyos fertőző betegségekben és közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknek.
Finnish: Adalimumabi estää TNF:n ja parantaa siten tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Hungarian: A TNF blokkolásával az adalimumab csökkenti a gyulladást és javítja a betegség más tüneteit.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa Trudexalla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Hungarian: A Trudexa kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az olyan betegségek kezelésében, amire a Trudexát alkalmazzák.
Finnish: Mitä hyötyä Trudexasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trudexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Trudexan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa aikuisilla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trudexa előnyei meghaladják a kockázatokat felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisének, psoriasios arthritisének és izületi merevséggel járó spondylitisének kezelésében azokban az esetekben, amikor más kezelésekkel nem volt megfelelő eredmény elérhető.
Finnish: Trudexan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: A Trudexa hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest.
Finnish: Trudexaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) adalimumabille tai Trudexan muille valmistusaineille.
Hungarian: A Trudexa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az adalimumabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Finnish: Mitä riskejä Trudexaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trudexa alkalmazása?