FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safinamide may be taken with or without food.
Romanian: Safinamida trebuie administrată cu apă Safinamida poate fi administrată cu sau fără aport alimentar
English: - If you are taking any of the following medicines: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors such as selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (e.g. for treatment of Parkinson's disease or depression, or used for any other condition).
Romanian: - Inhibitori de monoaminoxodază (IMAO), cum ar fi selegilină, rasagilină, moclobemidă, fenelzină, izocarboxid, tranilcipromină (de exemplu, pentru tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei sau utilizat pentru altă afecţiune).
English: In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice in vivo și in vitro ale medicamentului
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a IMAO şi medicamentelor simpaticomimetice.
English: Fatigue, asthenia, gait disturbance, oedema peripheral, pain, feeling hot
Romanian: Oboseală, astenie, tulburări ale mersului, edem periferic, durere, senzaţie de fierbinţeală
English: Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea safinamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: How to store Xadago
Romanian: Cum să utilizaţi Xadago
English: Hypertension, hypotension, varicose vein
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, venă varicoasă
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, hipertrigliceridemie, creşterea apetitului alimentar, hipercolesterolemie, hiperglicemie
English: Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Romanian: Bronhopneumonie, furuncul, rinofaringită, piodermită, rinită, infecţie dentară, infecţie virală
English: Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Romanian: Hiperplazie benignă de prostată, tulburări mamare, dureri mamare
English: Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
Romanian: Alopecie, pustule, dermatită de contact, dermatoză, echimoze, keratoză lichenoidă, transpiraţii nocturne, dureri cutanate, tulburări de pigmentare, psoriazis, dermatită seboreică
English: Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
Romanian: Compulsii, delir, dezorientare, iluzii, comportament impulsiv, pierderea libidoului, gânduri obsesive, paranoia, ejaculare prematură, crize de somn, sociofobie, ideaţie suicidară
English: Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Romanian: Carcinom bazocelular Acrocordon, nev melanocitar, keratoză seboreică, papilom cutanat
English: Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
Romanian: Ulcer peptic, senzaţie de greaţă, hemoragie gastrointestinală superioară
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 50 mg.
English: Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Romanian: Parestezii, tulburări de echilibru, hipoestezie, distonie, senzaţie de disconfort cranian, dizartrie, sincopă, tulburări cognitive
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 100 mg.
English: Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
English: If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
English: xadago 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 100 mg
English: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia
English: Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
Romanian: Tulburări de coordonare, perturbarea atenţiei, disgeuzie, hiporeflexie, dureri radiculare, sindromul picioarelor neliniştite, sedare
English: LS Diff vs Placebo
Romanian: LS vs. Placebo IÎ 95%
English: Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
Romanian: Constipaţie, dispepsie, vărsături, xerostomie, diaree, dureri abdominale, gastrită, flatulenţă, distensie abdominală, hipersecreţie salivară, boala de reflux gastroesofagian, stomatită aftoasă
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Tratamentul concomitent cu alţi inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
Romanian: Ambliopie, cromatopsie, retinopatie diabetică, eritropsie, hemoragii oculare, dureri oculare, edem palpebral, hipermetropie, cheratită, hiperlacrimaţie, hemeralopie, edem papilar, presbiopie, strabism
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
Romanian: - Pacienții și aparținătorii trebuie informați că anumite comportamente compulsive, cum ar fi compulsiile, gândurile obsesive, pariurile patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, comportamentul impulsiv și cheltuielile și cumpărăturile compulsive s-au raportat cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
English: 95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
Romanian: Valoarea p UPDRS III (c) Intrarea în studiu (b) Modificarea LSM (ES) Dif. LS vs.
English: Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Romanian: Scăderea calciului seric, scăderea potasiului seric, scăderea colesterolului seric, creşterea temperaturii corporale, murmur cardiac, rezultat anormal la testul de stres cardiac, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea raportului internaţional normalizat, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite, creşterea lipoproteinelor cu densitate foarte joasă
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
English: Rare
Romanian: Randomizat
English: Dyskinesia somnolence dizziness, headache, Parkinson's disease
Romanian: Dischinezie somnolenţă, ameţeală, cefalee, boala
English: Impulse control disorders; pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice pot apărea tulburări de control al impulsului, dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, cheltuirea compulsivă a banilor sau cumpărături compulsive şi mâncat compulsiv.
English: Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
Romanian: OR ≥60 minute și reducere a perioadei CU
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Romanian: Scădere ponderală, creştere ponderală, creşterea creatinfosfokinazei serice, creşterea trigliceridelor serice, creşterea glicemiei, creşterea ureei serice, creşterea fosfatazei alcaline serice, creşterea bicarbonatului seric, creşterea creatininei serice, prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă, valori anormale ale probelor hepatice, rezultat anormal la sumarul de urină, creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale, diagnostic anormal la procedurile oftalmice
English: xadago 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 50 mg
English: Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
Romanian: Contuzie, embolie grasă, leziune craniană, leziune bucală, leziune scheletică
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - comprimate filmate
English: Xadago 50 mg tablets safinamide
Romanian: Xadago 50 mg comprimate safinamidă
English: Xadago 100 mg tablets safinamide
Romanian: Xadago 100 mg comprimate safinamidă
English: Xadago 50 mg film-coated tablets
Romanian: Xadago 50 mg comprimate filmate
English: What Xadago is and what it is used for What you need to know before you take Xadago How to take Xadago
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago Cum să utilizaţi Xadago Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xadago Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Romanian: Comprimat filmat cu formă rotundă, biconcavă, de culoare portocalie spre arămie, cu un diametru de 7 mm, cu luciu metalic, inscripţionat cu concentraţia „50” pe o faţă a comprimatului.
English: Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide
Romanian: Xadago 50 mg comprimate filmate safinamidă
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate
English: Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Romanian: Comprimat filmat cu formă rotundă, biconcavă, de culoare portocalie spre arămie, cu un diametru de 9 mm, cu luciu metalic, inscripţionat cu concentraţia „100” pe o faţă a comprimatului.
English: Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Romanian: Xadago 100 mg comprimate filmate safinamidă
English: Xadago 100 mg film-coated tablets
Romanian: Xadago 100 mg comprimate filmate
English: Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Romanian: Nevoie urgentă de a urina, poliurie, piurie, ezitare urinară
English: Possible side effects
Romanian: Reacţii adverse posible
English: OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
Romanian: Perioadă CU PREZENȚA SIMPTOMELOR (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
English: Common Uncommon
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
English: Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Romanian: Comprimatele filmate de Xadago sunt cu formă rotundă, biconcave, de culoare portocalie spre arămie, cu diametrul de 9 mm cu luciu metalic, inscripționate cu „100” pe o față a comprimatului.
English: Not applicable
Romanian: ABSENȚA
English: UPDRS III (c) Baseline (b)
Romanian: UPDRS II (c) Intrarea în studiu (b) Modificarea LSM (ES)
English: Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
Romanian: Spondilită anchilozantă, dureri costale, edem articular, dureri musculo-scheletice, mialgie, dureri cervicale, osteoartrită, chist sinovial
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate safinamidă
English: Foot fracture
Romanian: Fractură la nivelul labei piciorului
English: What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Romanian: Comprimatele filmate de Xadago sunt cu formă rotundă, biconcave de culoare portocalie spre arămie, cu diametrul de 7 mm cu luciu metalic, inscripţionate cu „50”pe o faţă a comprimatului.
English: Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
Romanian: rinoree durere orofaringiană, spasm orofaringian
English: MAO inhibitors and pethidine
Romanian: Inhibitori IMAO şi petidină
English: Symptoms may disappear completely or partly.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parțial.
English: It may harm them,
Romanian: Urticare, Prurit,
English: 12 - Examine the solution carefully.
Romanian: 12 - Examinați soluția cu atenție.
English: Dear patient,
Romanian: Stimate pacient,
English: It should be clear and contain no particles.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară și să nu conțină particule.
English: The instructions include the following main steps:
Romanian: Instrucțiunile cuprind următoarele etape principale:
English: Single use.
Romanian: De unică folosință.
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Romanian: acest lucru nu a fost investigat in vivo și semnificația sa clinică este incertă.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Romanian: Acest efect a continuat de-a lungul întregii perioade de monitorizare până la 33 de luni.
English: The exact cause of MS is unknown.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaște.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 1995
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
Romanian: Betaferon nu afectează inima în mod direct.
English: Betaferon with food and drink
Romanian: Betaferon împreună cu alimente și băuturi
English: This is called demyelination.
Romanian: Aceasta se numește demielinizare.
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Romanian: Este posibil să fie necesară o monitorizare suplimentară din partea medicului dumneavoastră.
English: Let the skin air-dry.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce.
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienți aparțin acestei categorii.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Romanian: Durata tratamentului va fi decisă de medic împreună cu dumneavoastră.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Romanian: Experiența privind expunerea în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este foarte limitată.
English: This will help you to inject the required dose only.
Romanian: Acesta vă va ajuta să vă injectați numai doza necesară.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Romanian: Astfel vă va fi mai ușor să vă amintiți și să vă planificați un interval de timp în care să nu fiți întrerupt.
English: Always double-check your dosage.
Romanian: Întotdeauna, verificați de două ori doza.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de imunogenitate.
English: The injection site must be changed regularly.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în mod regulat.
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Romanian: Acest ambalaj corespunde necesităților pacientului pentru primele 12 injecții.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Romanian: - Utilizați întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) cum este cea descrisă aici.
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31 ianuarie 2006
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o singură doză uitată.
English: Therefore Betaferon should not be used in this population.
Romanian: În consecință, Betaferon nu trebuie utilizat la această populație.
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Romanian: După prepararea soluției, trebuie să o utilizați imediat.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Romanian: Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului.
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile provenind de la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cardiomiopatie.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Romanian: Schema prezentată în diagrama de mai jos vă va ajuta să schimbați locurile corespunzător.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Romanian: Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să respectați fiecare etapă.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta.
English: − Try to give your injection at the same time of day.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în același moment al zilei.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul tratamentului.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Romanian: Pentru că sunteți la început, vă pot fi utile următoarele sfaturi:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția solventului furnizat menționat la pct. 6.6.
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Romanian: Nu congelați soluția și nu lăsați să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectați.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Romanian: Pe baza datelor din studii efectuate la animale (vezi pct. 5.3) există posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
English: You can use the following rotation schedule.
Romanian: Puteți folosi următorul grafic de schimbare.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Romanian: Vă rugăm să urmați toate detaliile instrucțiunilor de utilizare prezentate mai jos.
English: The optimal dose has not been fully clarified.
Romanian: Doza optimă nu a fost stabilită definitiv.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Romanian: * produs prin inginerie genetică dintr-o tulpină de Escherichia coli.
English: ► Checking the content of the pack
Romanian: ► Verificați conținutul ambalajului
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
English: 18 - You are now ready to inject.
Romanian: 18 - Acum sunteți pregătit pentru injecție.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate spune mai multe despre acest lucru.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultățile de deplasare.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Romanian: Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menținută a tratamentului cu Betaferon pe întreaga perioadă de timp.
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți injecția la momentul potrivit, trebuie să o faceți imediat ce vă amintiți și apoi să continuați cu următoarea injecție, după 48 de ore.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Romanian: Veți descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinii de zi cu zi.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Romanian: Într-un singur studiu de genotoxicitate (testul Ames) nu au fost observate efecte mutagene.
English: The syringes have special markings for this dose.
Romanian: Seringile au repere speciale pentru această doză.
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Romanian: Experiența cu alți interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilității masculine și feminine.
English: Primary efficacy variables
Romanian: Variabilele principale de eficacitate
English: Number of patients completed the trial phase
Romanian: Numărul pacienților care au finalizat perioada de studiu
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Romanian: Nu s-a putut demonstra o dovadă solidă privind beneficiul asupra acestui parametru final pentru tratamentul „imediat”.
English: For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Romanian: În cazul SM recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Romanian: Dacă reveniți la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeți locul de injectare aflat cel mai la distanță în cadrul zonei respective.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Romanian: Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veți avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecții.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Romanian: Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecțiile virale.