FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ogivri (trastuzumab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri (trastuzumab)
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri, pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Croatian: U ispitivanju se mjerio broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na terapiju.
Romanian: Studiul a măsurat numărul pacientelor care au răspuns la tratament.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na zdravim dobrovoljcima kako bi se istražilo stvara li lijek Ogivri iste razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Herceptin i ima li stoga isti učinak.
Romanian: Au fost efectuate două studii pe voluntari sănătoși, pentru a investiga dacă Ogivri produce în organism aceleași niveluri de substanță activă ca medicamentul de referință Herceptin și, prin urmare, dacă are același efect.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nepostojanje valjanog certifikata koji potvrđuje da je objekt za proizvodnju lijeka u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (GMP).
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost lipsa unui certificat valabil care să confirme că unitatea de producție a medicamentului respectă cerințele privind bunele practici de fabricație (BPF).
Croatian: Trastuzumab je namijenjen vezivanju na HER2.
Romanian: Trastuzumabul a fost conceput astfel încât să se lege de HER2.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati samo kada tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Romanian: Ogivri urma să fie utilizat numai în cazurile în care s-a dovedit că tumoarea prezintă „supraexpresia HER2", adică produce în cantități mari o proteină numită HER2 pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
Croatian: Ogivri je lijek koji sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Romanian: Ogivri este un medicament care conține substanța activă trastuzumab.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește pe anumite celule din organism.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja lijeka Ogivri koja su u tijeku.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Ogivri.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Ogivri nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Croatian: U trećem ispitivanju, kombinacija lijeka Ogivri i taksana uspoređena je s kombinacijom lijeka Herceptin i taksana na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke i povećanom ekspresijom HER2 u tumorskim stanicama.
Romanian: Într-un al treilea studiu s-au comparat utilizarea Ogivri în asociere cu un taxan și utilizarea Herceptin în asociere cu un taxan la 500 de paciente cu cancer de sân metastatic la care celulele tumorale prezentau supraexpresia HER2.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Ogivri i Herceptin, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo.
Romanian: Substanța activă din Ogivri și din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati u liječenju ranog i metastatskog raka dojke i metastatskog raka želuca.
Romanian: Ogivri ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân în stadiu incipient și în stadiu metastatic și a cancerului gastric (la stomac) în stadiu metastatic.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka.
Romanian: În scrisoarea în care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține, până la termenul stabilit, un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Ogivri.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatnu dokumentaciju kojom bi potkrijepila zahtjev za lijek Ogivri.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase o documentație suficientă în sprijinul cererii pentru autorizarea Ogivri.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Croatian: Što je Opsiria?
Romanian: Ce este Opsiria?
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći na sljedećoj adresi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria (sirolimus)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria (sirolimus)
Croatian: Osim toga, Odbor je imao nedoumice u pogledu predložene metode sterilizacije lijeka.
Romanian: În plus, Comitetul a pus la îndoială metoda propusă de sterilizare a medicamentului.
Croatian: Ta upala može prouzročiti nelagodu, bol i zamućenje vida i može dovesti do djelomične ili potpune sljepoće.
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
Croatian: Sirolimus se nekoliko godina koristio za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je upala izliječena nakon pet mjeseci liječenja.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Croatian: Tvrtka Santen Oy je 20. svibnja 2016. službeno obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Opsiria nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Croatian: Podaci dobiveni na temelju kliničkog ispitivanja nisu bili dostatni kako bi se dokazale koristi lijeka Opsiria, osobito u pacijenata iz Europe.
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
Croatian: Opsiria je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus.
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Croatian: Lijek Opsiria ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju na 347 bolesnika s neinfekcijskim uveitisom.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka o koristima lijeka Opsiria iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava u oko.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
Croatian: Lijek Opsiria trebao se koristiti za liječenje neinfekciskog uveitisa (upala uvee, srednjeg sloja u oku) u odraslih osoba.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Opsiria.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
Croatian: Za što se lijek Opsiria trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
Croatian: Lijek Opsiria označen je 30. kolovoza 2011. kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u liječenju kroničnog neinfekcijskog uveitisa.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsiria, sirolimus, trebala bi djelovati tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi lijeka Opsiria ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Croatian: Kako je lijek Opsiria trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
Croatian: T limfocita (bijele krvne stanice koje imaju značajnu ulogu u upali), sirolimus je trebao djelovati tako da ublažuje upalu koja se javlja u bolesnika s kroničnim neinfekcijskim uveitisom.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Croatian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene komercijalne strategije.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
Croatian: To znači da je trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je zatražio od tvrtke da pruži pojašnjenja u pogledu nekih aspekata proizvodnje, skladištenja i planova za nadzor sigurnosti i djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
Croatian: To sprečava rast i diobu stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea creșterii și diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar ușor afectate.
Croatian: Djelatna tvar obaju lijekova, pemetreksed, mijenja se u tijelu u djelatni oblik koji blokira enzime potrebne za stvaranje genetskog materijala (DNK i RNK).
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
Croatian: Do promjene u djelatni oblik dolazi prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama.
Romanian: Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
Croatian: Dana 22. rujna 2016., tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira, za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Croatian: (u obliku ditrometamina) Hospira
Romanian: Hospira
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Romanian: Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao se koristiti za liječenje dvaju tipova raka pluća: malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu) i uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice".
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase".
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira
Croatian: CHMP je smatrao da je tvrtka mogla odgovoriti na ta pitanja i bio je privremenog mišljenja da je moguće dati odobrenje za Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Romanian: În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Croatian: Za što se lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira generički lijek koji se daje intravenskom infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Romanian: Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Croatian: Lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Romanian: Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Croatian: Što je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira?
Romanian: Ce este Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 000 bolesnika.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din 3 studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Plivensia (sirukumab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia (sirukumab)
Croatian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Croatian: Što je Plivensia?
Romanian: Ce este Plivensia?
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da želi dati prednost drugim programima iz svog portfelja s obzirom na potrebu za dodatnim kliničkim podatcima i činjenicu da su dostupni drugi oblici liječenja za blokiranje djelovanja interleukina-6.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Croatian: Kako djeluje Plivensia?
Romanian: Cum acționează Plivensia?
Croatian: Dana 26. listopada 2017. tvrtka Janssen-Cilag International NV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plivensia za liječenje reumatoidnog artritisa.
Romanian: La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon 16 tjedana liječenja na temelju standardne ljestvice (ACR 20).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
Croatian: (sirukumab) EMA/727596/2017
Romanian: EMA/727596/2017
Croatian: Za što se lijek Plivensia trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Plivensia?
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama (50 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).
Croatian: Blokiranjem interleukina-6 sirukumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Romanian: Blocând interleukina 6, sirukumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu poliartrita reumatoidă.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da dugoročna sigurnost lijeka Plivensia nije dovoljno dobro utvrđena zbog ograničenja u izvedbi glavnih ispitivanja.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că siguranța pe termen lung a Plivensia nu era bine caracterizată, din cauza unor limitări în modul de concepere a studiilor principale.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prekinuti dugoročni produžetak ispitivanja lijeka Plivensia u tijeku na bolesnicima s reumatoidnim artritisom.
Romanian: Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Plivensia za liječenje umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Plivensia nu putea fi aprobat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severă.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plivensia, sirukumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta proteina koja inhibira djelovanje molekule naziva interleukin-6.
Romanian: Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Plivensia uspoređen je s adalimumabom (monoklonsko protutijelo koje djeluje na kemijskog glasnika naziva faktor tumorske nekroze - TNF) u bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat ili čija bolest nije primjereno reagirala na metotreksat; u ispitivanju se istraživalo poboljšanje u radu zglobova bolesnika nakon 24 tjedna liječenja (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Romanian: Al treilea studiu a comparat Plivensia cu adalimumab (un anticorp monoclonal care are drept țintă un mesager chimic, numit factor de necroză tumorală - TNF) la pacienți care nu puteau să ia metotrexat sau a căror stare clinică nu răspunsese corespunzător la metotrexat; studiul a analizat îmbunătățirea modului de funcționare a articulațiilor pacientului (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR) după 24 de săptămâni de tratament.
Croatian: Plivensia je lijek koji sadržava djelatnu tvar sirukumab.
Romanian: Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.