FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istovremena upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Štúdie so sildenafilom sa vykonali u foriem pľúcnej artériovej hypertenzie spojenej s primárnym (idiopatickým) ochorením spojivového tkaniva alebo s formami PAH spojenými s vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Croatian: Ispitivanja sildenafila provedena su u sljedećim oblicima plućne arterijske hipertenzije: primarnoj (idiopatskoj), onoj povezanoj s bolešću vezivnog tkiva i onoj povezanoj s prirođenom bolešću srca (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť 2).
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68% zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan te je nakon 3 godine 68% od 133 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo sildenafil u dozi od 80 mg TID.
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka, opuch tváre, pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.
Croatian: Za sljedeće ozbiljne nuspojave se smatra da su povezane s liječenjem i prijavljene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijska reakcija (kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje pri disanju, poteškoće s disanjem ili gutanjem), konvulzije, nepravilan rad srca, oštećenje sluha, nedostatak zraka, upala probavnog trakta, zviždanje zbog poremećenog protoka zraka.
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥1% u pacientov užívajúcich sildenafil (kombinované dávky) boli pneumónia (7,4%), zlyhanie srdca, pľúcna hypertenzia (5,2% v oboch prípadoch), infekcia horných dýchacích ciest (3,1%), zlyhanie pravej komory srdca, gastroenteritída (2,6% v oboch prípadoch), synkopa, bronchitída, bronchpneumónia, pľúcna artériová hypertenzia (2,2% vo všetkých prípadoch), bolesť na hrudi, zubný kaz (1,7% v oboch prípadoch) a kardiogénny šok, vírusová gastroenteritída, infekcia močových ciest (1,3% vo všetkých prípadoch).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava koje se pojavila s učestalošću od ≥1% bolesnika koji su primali sildenafil (kombinirane doze) bila je pneumonija (7,4%), srčano zatajenje, plućna hipertenzija (svaki po 5,2%), infekcije gornjeg dišnog sustava (3,1%), zatajenje desnog ventrikula, gastroenteritis (svaki po 2,6%), sinkopa, bronhitis, bronhopneumonija, plućna arterijska hipertenzija (svaki 2,2%), bol u prsima, zubni karijes (svaki 1,7%) i kardiogeni šok, virusni gastroenteritis, infekcija urinarnog trakta (svaki 1,3%).
Slovak: Ak užijete viac Mysildecardu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mysildecard nego što ste trebali
Slovak: Ak prestanete užívať Mysildecard
Croatian: Ako prestanete uzimati Mysildecard
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Croatian: PRILOG II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s PDE5 inhibitiorima, uključujnući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontrainidicirana i može potencijalno dovesti do simtomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V prípade akéjkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje lijekom Mysildecard je potrebno odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) 125 mg dvakrát denne so sildenafilom 80 mg trikrát denne (v rovnovážnom stave), ktoré sa súčasne podávali zdravým dobrovoľníkom počas 6 dní, viedlo k poklesu AUC sildenafilu o 63%.
Croatian: Istodobna primjena bosentana (umjerenog induktora CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19) u dozi od 125 mg dva puta na dan sa sildenafilom u dozi od 80 mg tri puta na dan (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem AUC-a sildenafila od 63%.
Slovak: Allee des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Croatian: 69800 Saint Priest
Slovak: Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99%, 91% a 84% a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94%, 90% a 81%.
Croatian: U bolesnika sa SZO funkcionalnim stupnjem II na početku ispitivanja jednogodišnje je preživljenje iznosilo 99%, dvogodišnje 91%, a trogodišnje 84%, dok je u bolesnika sa SZO funkcionalnim stupnjem III jednogodišnje preživljenje iznosilo 94%, dvogodišnje 90%, a trogodišnje 81%.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáciipre používateľa.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku citrata).
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100% a Cmax o 88%.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) klirens sildenafila je bio smanjen, što je rezultiralo srednjom vrijednošću povećanja AUC-a od 100%, a Cmax od 88% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja bubrega podudarnima s obzirom na dob.
Slovak: Farmakokinetika sildenafilu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nebola študovaná.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika sildenafila u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou >20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
Croatian: Ispitanici koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju, bili su ponovno randomizirani za liječenje sildenafilom; ispitanici tjelesne težine ≤ 20 kg uključeni su u skupine sa srednjom ili visokom dozom (1:1), a ispitanici tjelesne težine > 20 kg uključeni su u skupine s niskom, srednjom ili visokom dozom (1:1:1).
Slovak: Percentuálne zníženie PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) v 12. týždni pre sildenafil 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bolo proporcionálne výraznejšie ako zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie (SVR) (7,2%, 5,9%,
Croatian: Postotno smanjenje plućnog krvožilnog otpora nakon 12 tjedana primjene sildenafila u dozama od 20 mg, 40 mg odnosno 80 mg TID (11,2%, 12,9% odnosno 23,3%) bilo je razmjerno veće od smanjenja sustavnog krvožilnog otpora (7,2%, 5,9%, odnosno 14,4%).
Slovak: Mysildecard a jedlo a nápoje Počas liečby Mysildecardom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Mysildecard.
Slovak: * Tieto nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s neznámou frekvenciou u pacientov užívajúcich sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov (MED).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija * Ove nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su uzimali sildenafil za liječenje muške erekcijske disfunkcije.
Slovak: M a na druhej strane písmenami SL cez číslo 20.
Croatian: M na jednoj strani tablete i SL over 20 na drugoj strani tablete.
Slovak: Súčasné podávanie sildenafilu pacientom užívajúcim alfablokátory môže viesť u vnímavých jedincov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena sildenafila u bolesnika koji uzimaju alfa-blokatore može u osjetljivih osoba dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Mysildecard 20 mg filmom obložene tablete
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí.
Croatian: Učinci liječenja na plućni krvožilni otpor, korigirani za placebo, bili su -178 dyn.s/cm5 (p=0,0051) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -195 dyn.s/cm5 (p=0,0017) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te -320 dyn.s/cm5 (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od 80 mg TID.
Slovak: Časté migréna, tremor, parestézie, pocit pálenia, hypestézia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često migrena, tremor, parestezija, osjećaj žarenja, hipoestezija
Slovak: Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182% vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Croatian: Kada je jedna doza od 100 mg sildenafila primijenjena s umjerenim inhibitorom CYP3A4, eritromicinom, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan tijekom 5 dana), sustavna izloženost sildenafilu (AUC) povećala se za 182%.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej z troch skupín liečených sildenafilom v dávkovacej schéme s nízkou (10 mg), strednou (10-40 mg) alebo vysokou dávkou (20-80 mg) sildenafilu podávanou trikrát denne alebo s placebom.
Croatian: Ispitanici su razvrstani u jednu od tri skupine koje su primale sildenafil: nisku (10 mg), srednju (10-40 mg) ili visoku dozu (20-80 mg) sildenafila tri puta na dan, ili u skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Mysildecard sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.
Slovak: Ako uchovávať Mysildecard
Croatian: Kako čuvati Mysildecard
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podávaní s inými inhibítormi PDE5 vrátane kombinovaného užívania sildenafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie sa nesledovala u pacientov s PAH a takéto súčasné užívanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s drugim PDE5 inhibitorima Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene sildenafila i drugih inhibitora PDE5, uključujući i kombiniranu upotrebu sildenafila za erektilnu disfunkciju nije ispitana u bolesnika s PAH-om i ne preporučuje se takav oblik istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysildecard
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard
Slovak: Pacienti (38% mužov a 62% žien) mali telesnú hmotnosť ≥8 kg a primárnu pľúcnu hypertenziu (PPH) [33%] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37%, chirurgická korekcia 30%].V tejto štúdii 63 z 234 (27%) pacientov malo <7 rokov (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 2; strednú dávku =
Croatian: Ispitanici (38% muškog i 62% ženskog spola) su imali tjelesnu težinu  8 kg, a imali su primarnu plućnu hipertenziju (PPH) [33%] ili PAH kao posljedicu prirođene bolesti srca [sistemsko-plućni spoj u 37%, a kirurški zahvat u 30% slučajeva].
Slovak: 17; vysokú dávku = 28; placebo = 16 pacienti) a 171 z 234 (73%) pacientov malo 7 rokov a viac (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 40; strednú dávku =
Croatian: U tom ispitivanju, 63 od 234 (27%) bolesnika bila su mlađa od 7 godina (niska doza sildenafila = 2; srednja doza = 17; visoka doza = 28; placebo = 16), dok je 171 od 234 (73%) bolesnika imao 7 ili više godina (niska doza sildenafila = 40; srednja doza = 38, visoka doza = 49; placebo = 44).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Mylan Hungary Kft.
Slovak: Pri súčasnom podávaní sildenafilu (50 mg) a cimetidínu (800 mg), ktorý je inhibítorom cytochrómu P450 a nešpecifickým inhibítorom CYP3A4, zdravým dobrovoľníkom sa zaznamenal 56% vzostup plazmatickej koncentrácie sildenafilu.
Croatian: Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, izazvao je povećanje koncentracije sildenafila u plazmi od 56% kada je primijenjen istovremeno sa sildenafilom (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Tablety sú na jednej strane označené písmenom
Croatian: Tablete imaju oznaku
Slovak: koncentrácie sildenafilu pri podávaní 20 mg trikrát denne (čo sa premieta do 36% podielu na farmakologickom účinku sildenafilu).
Croatian: N-dezmetil metabolita iznose približno 72% koncentracije sildenafila nakon primjene doze od 20 mg tri puta na dan (što čini doprinos od 36% farmakološkim učincima sildenafila).
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou ≤20 kg alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou >20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina ≤ 20 kg, ili 20 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina > 20 kg.
Slovak: (70% stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7% a diastolický krvný tlak o 6% v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Croatian: U ispitivanju hemodinamičkih učinaka jedne peroralne doze od 100 mg sildenafila u 14 bolesnika s teškom bolešću koronarnih arterija (stenoza > 70% u barem jednoj koronarnoj arteriji), srednja vrijednost sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju snižena je za 7%, a dijastoličkog za 6% u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Výsledky ukazujú, že neexistuje významný rozdiel medzi priemernou zmenou voči východiskovej hodnote testu 6MWD pozorovanou pri podávaní sildenafilu (20 mg trikrát denne) 13,62 m (95%
Croatian: Rezultati pokazuju da nema značajne razlike u srednjoj vrijednosti promjene u 6MWD-u u odnosu na početne vrijednosti između sildenafila (20 mg tri puta na dan) i placeba (13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) odnosno 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95).
Slovak: Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Croatian: Infekcije i infestacije često celulitis, gripa, bronhitis, sinusitis, rinitis, gastroenteritis
Slovak: Ako užívať Mysildecard
Croatian: Kako uzimati Mysildecard
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140% vzostupu Cmax sildenafilu a k 210% vzostupu AUC sildenafilu.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 140%, a AUC sildenafila za 210%.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 92%,
Croatian: U ovoj je populaciji jednogodišnje preživljenje procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom iznosilo 92%, dvogodišnje 81%, a trogodišnje
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom bola 5,2%
Croatian: Ukupna učestalost prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 5,2% u bolesnika liječenih sildenafilom/epoprostenolom, u odnosu na 10,7% u bolesnika koji su primali placebo/epoprostenol.
Slovak: Časté gastritída, gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, dispepsija često gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hemoroidi, distenzija abdomena, suha usta
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Mysildecard používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije izričito potrebno.
Slovak: N-desmetylmetabolit je ďalej metabolizovaný a terminálny polčas je približne 4 h. U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu predstavujú približne 72%
Croatian: N-dezmetil metabolit se dalje metabolizira, uz terminalni poluvijek od približno 4 sata.
Slovak: Neznáme alopécia, erytém, nočné potenie vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija, eritem, noćno znojenje nepoznato osip
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť sildenafilu súčasne podávaného s inými terapeutickými modalitami na pľúcnu artériovú hypertenziu (napr. ambrisentanom, iloprostom).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sildenafila primijenjenog istodobno s drugim lijekovima za plućnu arterijsku hipertenziju (npr. ambrisentan, iloprost) nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
Croatian: Procijenjena razlika između srednje doze sildenafila i placeba iznosila je 11,33% (95% CI: 1,72 do 20,94) (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Pacienti majú byť hemodynamicky stabilizovaní liečbou alfablokátormi ešte pred začatím liečby sildenafilom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku posturálnej hypotenzie.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici moraju biti hemodinamički stabilni na terapiji alfa-blokatorom prije započinjanja liječenja sildenafilom.
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3-5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80% podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13% podanej perorálnej dávky).
Croatian: Nakon peroralne ili intravenske primjene sildenafil se izlučuje u obliku metabolita pretežito fecesom (oko 80% primijenjene peroralne doze) te u manjoj mjeri mokraćom (oko 13% primijenjene peroralne doze).
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v priemerne o 43% (90%
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom je bioraspoloživost sildenafila nakon peroralne primjene doze od 80 mg tri puta na dan bila u prosjeku 43% (90% CI: 27% - 60%) veća u usporedbi s nižim dozama.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že riociguát zosilňuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s inhibítormi PDE5 (pozri časť 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene sildenafila i drugih inhibitora PDE5 nije ispitana u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neznáme náhla strata sluchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica nepoznato iznenadni gubitak sluha
Slovak: Odhady prežívania po 3 rokoch pomocou Kaplanových-Meierových kriviek u pacientov s hmotnosťou >20 kg na začiatku sledovania boli 94%, 93% a 85% v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou; u pacientov s hmotnosťou ≤20 kg na začiatku sledovania boli odhady prežívania v skupinách so strednou a vysokou dávkou 94% a 93% (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: U bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg na početku ispitivanja procjene preživljena bile su: 94% za skupinu koja je primala srednju dozu i 93% za skupinu koja je primala visoku dozu sildenafila (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300%
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, koji je vrlo snažan inhibitor citokroma P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 300% (4 puta), a AUC sildenafila u plazmi za 1000% (11 puta).
Slovak: I podľa WHO (75/234, 32%) alebo II (120/234, 51%); menej pacientov malo funkčný stupeň III (35/234, 15%) alebo IV (1/234, 0,4%); a niekoľko pacientov (3/234, 1,3%) malo funkčný stupeň podľa WHO neznámy.
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest funkcionalnog stupnja I (75/234, 32%) ili II (120/234, 51%) prema SZO klasifikaciji.
Slovak: • ťažké poškodenie funkcie pečene,
Croatian: • u bolesnika s teškim oštećenjem jetre,
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 85% a Cmax o 47%.
Croatian: U dobrovoljaca s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B) klirens sildenafila je bio smanjen, što je rezultiralo povećanjem AUC-a (85%) i Cmax (47%) u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja jetre podudarnima s obzirom na dob.
Slovak: INÉ
Croatian: OSTALO
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija nepoznato prijapizam, pojačana erekcija
Slovak: EMA/652752/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/004186
Croatian: EMA/652742/2016 EMEA/H/C/004186
Slovak: Nemajú sa používať vyššie dávky.
Croatian: Više doze ne smiju se primjenjivati.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysildecard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mysildecard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Croatian: To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Slovak: Mysildecard je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Croatian: Mysildecard je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Slovak: Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mysildecard, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Slovak: V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Croatian: U ovom slučaju lijek Mysildecard nije uspoređen s referentim proizvodom Revatio, nego s lijekom Viagra.