FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna Skilarence vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, esineb patsientidel risk raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (ajuinfektsiooni) tekkeks, kuid seda riski on võimalik minimeerida leukotsüütide arvu korrapärase jälgimise ja vajadusel ravi katkestamisega.
Latvian: Tā kā Skilarence samazina imūnsistēmas aktivitāti, pastāv nopietnu infekciju risks, tostarp multifokālās leikoencefalopātijas (PML, smadzeņu infekcijas) risks, bet to var mazināt ar regulārām asinsanalīzēm, kurās nosaka balto asins šūnu skaitu, vai pārtraucot terapiju, ja nepieciešams.
Estonian: Skilarence on retseptiravim ning seda tohib kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Skilarence var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: Arvatavalt mõjutab see T-rakke (teatud leukotsüüdid, mis on immuunsüsteemi osa), takistades neid tootmast põletikku ja psoriaasi põhjustavaid aineid.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka aktīvā viela iedarbojas uz T šūnām (balto asins šūnu paveidu, kas ir daļa no imūnsistēmas), lai novērstu iespēju šūnām radīt vielas, kas izraisa iekaisumu un pēc tam psoriāzi.
Estonian: Kui vajate Skilarence'iga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Skilarence, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Skilarence'i ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu.
Estonian: Mis riskid Skilarence'iga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skilarence?
Estonian: Skilarence'i turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, milles neid teavitatakse raskekujuliste infektsioonide (sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia) riskist ja selle minimeerimise võimalustest.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Skilarence, izsniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem par nopietnu infekciju risku, tostarp PML, un to, kā mazināt šādu risku.
Estonian: Kui vajate Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Skilarence lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kel nahale kantavad ravimid ei toimi piisavalt hästi.
Latvian: Zāles lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem tieša zāļu uzklāšana uz ādas nav pietiekami iedarbīga.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Skilarence'i kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Skilarence priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Skilarence'i kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Skilarence?
Estonian: Skilarence on ravim, millega ravitakse naastulist psoriaasi (haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi, punetavaid ja ketendavaid laike).
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, sarkanus un iekaisušus laukumus uz ādas, kas ir pārklāti ar zvīņainiem plankumiem.
Estonian: Skilarence'i kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Skilarence, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Samuti ei tohi Skilarence'i kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtnieces un sievietes, kas baro ar krūti.
Estonian: Kui psoriaas on kontrolli all, võib arst annust vähendada.
Latvian: Ārsts var samazināt devu, kad ir izdevies stabilizēt psoriāzes stāvokli.
Estonian: Süstel (klaas) 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Latvian: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Estonian: 2 süstlit ja 2 alkoholilapikest
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 spirta salvetes
Estonian: 75 mg Süstelahus Subktutaanne
Latvian: 75 mg šķīdums injekcijām
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skyrizi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skyrizi lietošanu?
Estonian: Lisateave Skyrizi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Latvian: Sīkāka informācija par Skyrizi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Estonian: Kui seisund ei ole 16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Estonian: Skyrizi (risankizumab)
Latvian: Skyrizi (risankizumabs)
Estonian: Muu teave Skyrizi kohta
Latvian: Cita informācija par Skyrizi
Estonian: Skyrizit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, ko ārsts uzskata par svarīgu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Skyrizi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Skyrizi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (2 süsti).
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (2 injekcijas).
Estonian: Kõrvalnähte on vähe ja neist kõige olulisem on infektsioon.
Latvian: Ir zināmas dažas blakusparādības, no kurām visnozīmīgākā ir infekcija.
Estonian: Kuidas Skyrizi toimib?
Latvian: Kā Skyrizi darbojas?
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Skyrizit ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Skyrizi, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Estonian: Skyrizi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Skyrizi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Esimesed kaks 150 mg annust manustatakse 4-nädalase vahega ja edasised annused iga 12 nädala järel.
Latvian: Starp pirmajām 150 mg devām ievēro 4 nedēļu starplaiku, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām ievada turpmākās devas.
Estonian: Skyrizi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja neeluinfektsioon).
Latvian: Visbiežākās Skyrizi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas.
Estonian: Mis on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Skyrizi un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Skyrizi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Skyrizi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet, tavaliselt reie- või kõhulihasesse.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas apvidū, ko nav skārusi psioriāze, parasti augšstilbā vai vēderā.
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab risankizumab põletikku ja haigussümptomeid.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, risankizumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, kel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suukaudsete või süstitavate ravimitega).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (terapija ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm).
Estonian: Sümptomite paranemine säilis pärast 52 ravinädalat Skyriziga.
Latvian: Simptomu uzlabošanās saglabājās vēl pēc 52 nedēļām pēc Skyrizi terapijas.
Estonian: Kuidas Skyrizit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Skyrizi?
Estonian: Lisateavet Skyrizi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Skyrizi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Uuringu teises osas anti mõnele varem Skyrizit saanud patsiendile 28 nädala pärast platseebot, samal ajal kui teised jätkasid Skyrizi võtmist.
Latvian: Šim pētījumam bija otra daļa, kurā dažiem pacientiem, kuri saņēma Skyrizi, pēc 28 nedēļām nomainīja ārstēšanu uz placebo, bet citus turpināja ārstēt ar Skyrizi.
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu risankizumabu.
Estonian: Skyrizi toimeaine risankizumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin-23ga ja blokeerib selle toime.
Latvian: Skyrizi aktīvā viela risankizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Estonian: Interleukiin-23 on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaine, mis osaleb naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
Latvian: Interleikīns 23 ir organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) signālmolekula, kas iesaistīta iekaisuma izraisīšanā sakarā ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Estonian: Skyrizi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Estonian: Mis riskid Skyriziga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skyrizi?
Estonian: Uuringud on näidanud Skyrizi suurt efektiivsust nahalööbe ravimisel ning ravitoime püsimist pideval kasutusel.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka zāles Skyrizi ir ļoti iedarbīgas ādas attīrīšanā un ilgstošas lietošanas laikā tiek uzturēta pozitīva iedarbība.
Estonian: Skyrizit turustatakse eeltäidetud süstaldes.
Latvian: Skyrizi ir pieejamas iepriekš uzpildītās pilnšļircēs.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Skyrizi kasulikkus?
Latvian: Kādi Skyrizi ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Ülevaade ravimist Skyrizi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Skyrizi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Esimeses kahes uuringus, kus osales kokku 997 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (nahakahjustuste raskusastme ja haaratud nahapindala mõõt, PASI) skoor vähemalt 90%, Skyziri rühmas ligikaudu 75%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas ligikaudu 4%.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos ar pavisam 997 pacientiem pēc 16 nedēļu terapijas apmēram 75 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji (ādas bojājumu smaguma un izplatības mērs) salīdzinājumā ar apmēram 45 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 605 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 72% ja adalimumaabirühmas 47%.
Latvian: Trešajā pētījumā, iesaistot 605 pacientus, pēc 16 terapijas nedēļām 72 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 47 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Estonian: Neljas põhiuuringus, kus osales 2100 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajasid süsteemset ravi, oli Skyrizi sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja võrdlusravimid.
Latvian: Skyrizi bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) un salīdzinājuma zāles simptomu mazināšanā četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2100 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Estonian: 52. nädalal oli nahk puhas või peaaegu puhas rohkematel Skyriziga jätkanud patsientidel kui nendel, kes hakkasid võtma platseebot.
Latvian: Vēl vairākiem pacientiem, kurus joprojām ārstēja ar Skyrizi, 52. ārstēšanas nedēļā bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nomainīja terapiju uz placebo.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal.
Latvian: Skyrizi ir zāles, ko lieto perēkļveida psoriāzes, proti, slimības, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, ārstēšanai.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas ligikaudu 86%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 62% ja platseeborühmas ligikaudu 6%.
Latvian: Turklāt apmēram 86 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 62 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Neljandas, 507 patsiendiga uuringus, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 73% ja platseeborühmas 2%.
Latvian: Visbeidzot, ceturtajā pētījumā, iesaistot 507 pacientus pēc 16 terapijas nedēļām 73 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Skyrizivar iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas ligikaudu 84% ja platseeborühmas ligikaudu 7%.
Latvian: Apmēram 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas 84% ja adalimumaabirühmas 60%.
Latvian: Turklāt 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 60 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Estonian: Kui palju?
Latvian: Cik daudz?
Estonian: Siis, kui arst ütleb
Latvian: Kad Jums pateiks ārsts
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (Tb);
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB);
Estonian: Peske ja kuivatage käed.
Latvian: Nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos, simptomi var atjaunoties.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Estonian: Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT) ITĀLIJA
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" PASI 75
Latvian: sPGA - "tīrs" vai "gandrīz tīrs" PASI 75
Estonian: Kuid see tähelepanek põhineb väheste patsientide andmetel.
Latvian: Tomēr šis novērojums pamatojas uz ierobežotu skaitu pacientu.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida risankizumabi kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no risankizumaba lietošanas grūtniecības laikā .
Estonian: • Skyrizi't ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
Latvian: • Skyrizi nedrīkst sildīt nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Estonian: • kui vedelik on külmunud (isegi kui on üles sulanud).
Latvian: • ja šķidrums ir bijis sasaldēts (pat tad, ja tas ir atkusis);
Estonian: • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
Estonian: • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Latvian: • ja Jums ir infekcija, tajā skaitā aktīva tuberkuloze, kas, pēc Jūsu ārsta domām, ir nozīmīga.
Estonian: Risankizumab võib suurendada infektsiooniriski.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
Estonian: Valige süstimiseks koht nendest 3 piirkonnast:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties vienu no šīm 3 vietām:
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret risankizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: DLQI 0 või 1
Latvian: DLQI 0 vai 1
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt lietot Skyrizi.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Latvian: Skyrizi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Estonian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = platseebo p < 0,001 igal ajahetkel
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
Estonian: Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Latvian: Lūdzu, izlasiet visu 7. punktu pirms Skyrizi lietošanas.
Estonian: Skyrizi ohutus ja efektiivsus 6- kuni 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Ärge süstige samasse kohta.
Latvian: Neinjicējiet tajā pašā vietā.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā 2 injekcijas zem ādas (sauc par subkutānām injekcijām).
Estonian: Sugu või rass
Latvian: Dzimums vai rase
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.skyrizi.eu
Estonian: Muud ravimid ja Skyrizi
Latvian: Citas zāles un Skyrizi
Estonian: • Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Latvian: • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem vai neļaujiet tai nekam pieskarties.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles;
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Estonian: Tagastage see ravim apteeki
Latvian: Atgrieziet šīs zāles aptiekā:
Estonian: • On normaalne näha vaateavas õhumulle.
Latvian: • Tas ir normāli, ja lodziņā redzat gaisa pūslīšus.
Estonian: Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet īpašā atkritumu tvertnē.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt kontrollida.
Latvian: Pirms lietošanas katru pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Estonian: Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Latvian: Nepārtrauciet Skyrizi lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Efektiivsuse tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT Üle viidud risankizumabile (N=53) n (%)
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā Mainīja uz risankizumabu (N=53) n (%)
Estonian: Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas
Estonian: Tõsiste infektsioonide määr oli 1,7 sündmust 100 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 13%-l patsientidest.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 13% pacientu.
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutati p<0,001
Latvian: Visos salīdzinājumos tika sasniegts p<0,001
Estonian: 4 nädalat pärast 1. annust
Latvian: 4 nedēļas pēc 1. devas
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Estonian: • Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
Estonian: Kogu psoriaasiprogrammi kestel, kaasa arvatud pikaajaline kokkupuude risankizumabiga, oli infektsioonide määr 75,5 sündmust 100 patsiendiaasta kohta.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jāapsver visas atbilstošās imunizācijas pabeigšana atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Estonian: Hetkel ei ole annuse kohandamine vastavalt kehakaalule soovitatav.
Latvian: Devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai pašlaik nav ieteicama.
Estonian: PASI 90 ajateljel pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Estonian: Skyrizi't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Latvian: Skyrizi nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Skyrizi šajā vecuma grupā nav pētītas.
Estonian: Kui patsient on saanud elusvaktsiine (viiruslikke või bakteriaalseid), siis on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat, enne kui alustatakse ravi risankizumabiga.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
Latvian: Risankizumaba drošuma profils līdz 77 nedēļu ilgas iedarbības laikā atbilda drošuma profilam, ko novēroja līdz 16 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Nädalad pärast uuesti randomiseerimist
Latvian: Nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Estonian: Õlavarre väliskülge tohib Skyrizi't süstida üksnes tervishoiutöötaja või hooldaja.
Latvian: Augšdelma ārpusē Skyrizi drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs.