FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Norwegian Bokmål: Lege skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes.
English: Section 4.1 “Therapeutic indications”
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.1 "Indikasjoner"
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil.
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Norwegian Bokmål: Testosteron kan forårsake økt blodtrykk og <legemidlets navn> skal brukes med forsiktighet hos menn med hypertensjon.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8 Bivirkninger
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Endringene til de relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er utfallet av voldgiftsprosedyren.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økt antall røde blodceller, økt hematokrit (prosentandelen av røde blodceller i blodet) og økt hemoglobinnivå (den delen av røde blodceller som frakter oksygen), oppdaget ved regelmessige blodprøver.
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Norwegian Bokmål: Legen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling: testosteronnivå, fullblodstelling.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt.
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Norwegian Bokmål: Økt hematokrit, økt antall røde blodceller, økt hemoglobin Frekvens vanlig.
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Norwegian Bokmål: <legemidlets navn> brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn).
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med <legemidlets navn> forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen med eller uten (kongestiv) hjertesvikt.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
English: Package Leaflet
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Norwegian Bokmål: Referansemyndighet for arbeidsdelingsprosedyren er Sverige.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Norwegian Bokmål: Relevante myndigheter for de berørte markedsføringstillatelsene er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet henvisningen i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Norwegian Bokmål: Nederland påviste en potensiell alvorlig folkehelserisiko.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Norwegian Bokmål: Arbeidsdelingsprosedyre SE/H/xxxx/WS/190 startet den 20. januar 2018.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av CHMP
English: Grounds for the CHMP opinion
Norwegian Bokmål: Begrunnelser for CHMPs uttalelse
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Norwegian Bokmål: I henhold til ”Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents” (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data i prinsippet nødvendig for å fastslå terapeutisk ekvivalens mellom to produkter.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) utførte to in vitro-undersøkelser som viste at det var forskjeller i den absorberte dosen (35 % lavere absorbert dose) og mindre betydningsfulle differanser i de penetrerte dosene.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Norwegian Bokmål: I tillegg tok CHMP i betrakting at de framlagte in vitroundersøkelsene hadde flere metodiske begrensninger, inkludert mangel på positiv kontroll, varigheten, og den høye heterogeniteten blant donorene.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var den 25. oktober 2018, og ettersom medlemslandene ikke kom frem til en enighet, varslet Sverige Det europeiske legemiddelbyrået den 26. oktober 2018 om at saken ville bli henvist i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Norwegian Bokmål: Siden testene ikke har blitt validert for den terapeutiske situasjonen, er imidlertid testresultatenes kliniske relevans uklar.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Norwegian Bokmål: Komiteen registrerte også at in vitro-undersøkelsene ikke var validert for den terapeutiske situasjonen samt at de hadde flere metodiske begrensninger.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i vitenskapelig litteratur1, kan endringer i den kvalitative sammensetningen av halvfaste topiske formuleringer ha innvirkning på legemiddelfrigivelsen og virkningen av de topiske produktene.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger kliniske data, kan ikkekliniske validerte modeller aksepteres.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler følgelig å avslå endringen i henhold til vilkårene i søknaden om markedsføringstillatelse for legemidlene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: I de kliniske undersøkelsene utført for Epiduo-gelen, ble omtrent 2500 pasienter over 9 års alder eksponert for Simulgel 600 PHA.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å bestemme den kliniske betydningen av de observerte forskjellene ettersom kriteriene for de valgte marginene for ikkeinferioritet ikke har blitt tilstrekkelig begrunnet, og resultatene kan derfor ikke støtte den nye formuleringens virkning og sikkerhet.
English: Annex II Scientific conclusions
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vitenskapelige konklusjoner
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene om det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA ble i 2008 evaluert for Epiduo 0,1 %, som inneholder adapalen 0,1 % og benzoylperoksid 2,5 %, i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Norwegian Bokmål: Undersøkelsenes kliniske relevans kunne derfor ikke bestemmes.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Norwegian Bokmål: Den nye formuleringen var fokusert på geleringsmiddelet for å gi bedre fysisk stabilitet for å forlenge holdbarheten til produkter i land i sone IV, der viskositeten har en tendens til å falle på grunn av høyere temperatur.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoforholdet for legemidlet i den nyeformuleringen regnes derfor som ufordelaktig.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Norwegian Bokmål: Endringen er knyttet til en endring i formuleringen for Basiron, for å erstatte geleringsmiddelet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Norwegian Bokmål: Den 1. desember 2017 sendte Galderma Nordic AB inn en søknad om en type II-kvalitetsendring i tråd med artikkel 10 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbeidsdelingsprosedyren i samsvar med artikkel 20 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for markedsføringstillatelse for Basiron AC-gel, 5 % v/v, for å endre formuleringen ved å erstatte geleringsmiddeleksipienten Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderte med at de framlagte dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Norwegian Bokmål: Det kan være forskjeller i virkestoffets absorpsjon og stabilitet mellom Epiduo og den nye Basiron-formuleringen som ikke kan bestemmes når det ikke foreligger relevante data for Basiron.
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Norwegian Bokmål: • Etter vurdering av alle dataene, var komiteen av den oppfatning at de tilgjengelige dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert helheten av dataene innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for type II-kvalitetsendringen for Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Norwegian Bokmål: Endringen i sammensetningen som følge av erstatningen av geleringsmiddelet kan i seg selv ikke regnes som mindre vesentlig, og de tilgjengelige dataene fra in vitro-undersøkelsene anses ikke som egnet for å belyse den kliniske effekten av denne nye formuleringen.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Norwegian Bokmål: • Komiteen tok i betraktning støttende kliniske data for et annet legemiddel som inneholder benzoylperoksid 2,5 % i kombinasjon med adapalen 0,1 % i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA, og konkluderte med at dataene for den nye formuleringen av Basiron AC-gelene 5 % v/v og 10 % v/v ikke kunne ekstrapoleres fra dokumentasjonen til et annet produkt med tanke på kvalitative og kvantitative forskjeller mellom Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v og det andre legemidlet.
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Norwegian Bokmål: I betraktning av de kvalitative og kvantitative forskjellene mellom Epiduo-gelen og den nye Basiron-formuleringen, er det basert på de framlagte dataene ikke mulig å konkludere at dataene fra Epiduo-gelen kan ekstrapoleres til den nye formuleringen til Basiron AC.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt sendt inn hverken kliniske data eller validerte ikke-kliniske data som støtter denne søknaden.
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte at in vitro-undersøkelsene indikerte forskjeller mellom den markedsførte formuleringen og den foreslåtte nye formuleringen som inneholder det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for endringen i formuleringen var å forlenge produktenes holdbarhet i land i sone IV. CHMP registrerte at i henhold til ICHs retningslinjer for kvalitet, er ingen av EU-medlemslandene regnet som en sone IV-region.
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Norwegian Bokmål: Den 21. august 2018 henviste Sverige prosedyren til koordineringsgruppen CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human), i henhold til artikkel 13 nr. 1, avsnitt 1 i forordning (EF) nr.
English: Therefore, the safety and the efficacy of the re-formulated product cannot be
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye formuleringen regnes som fastslått.
English: considered established.
Norwegian Bokmål: formuleringen av produktet regnes som fastslått.
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gått gjennom de tilgjengelige dataene innsendt for den nye formuleringen av Basiron, som inneholder den nye geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA.
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte mangel på kliniske data generert med den nye formuleringen av produktet som inneholder geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA for Basiron og tilknyttede navn.
English: Whereas
Norwegian Bokmål: Begrunnelsene er følgende:
English: Further information);
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon).
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
English: Alternative vaccination schedules:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrasjon.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
English: Other rare side effects observed after routine use:
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
English: There are no data concerning human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan bli redusert dersom pasienten får immunsuppressiv behandling.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.