FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání žízeň
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pragnienie
Czech: Ve dvojitě zaslepených randomizovaných studiích se také ukázalo, že antiastmatický účinek montelukastu u dospělých může být dosahován i v případě astmatu, které je vyvoláno tělesnou zátěží.
Polish: W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
Czech: 4 mg Granule
Polish: 4 mg Granulat
Czech: Další údaje o účinnosti získané ve dvou klinických studiích (P176 a P072-02; dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované s paralelními skupinami) byly prezentovány pro oba přípravky 4mg granule pro podání ústy a žvýkací tablety.
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Czech: Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: • pocit nevolnosti, bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem, hepatitida;
Polish: • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamy ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby;
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SINGULAIR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka,
Polish: Po jednorazowym podaniu montelukastu w postaci soli sodowej myszom i szczurom w maksymalnej dawce do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 pc. u myszy i 30 000 mg/m2 pc. u szczurów)
Czech: Individuální rozdíly u pacientů.
Polish: Stosowanie leku w różnych grupach pacjentów.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 mg granule se nedoporučuje pro děti do věku 6 měsíců.
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Czech: Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Czech: Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař.
Polish: Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Czech: Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka, nedošlo k žádnému úhynu.
Polish: Po jednorazowym podaniu montelukastu myszom i szczurom w maksymalnej dawce do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 u myszy i 30 000 mg/m2 u szczurów) nie stwierdzono przypadków zgonu.
Czech: FARMAkOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Czech: Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi přípravkem SINGULAIR a malformacemi (tj.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278)
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)
Czech: Vaše dítě musí přípravek SINGULAIR granule užívat každý večer.
Polish: SINGULAIR należy podawać dziecku codziennie wieczorem.
Czech: Pro část 4.2 týkající se souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy byly nakonec schváleny následující změny:
Polish: W punkcie 4.2 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego przyjęto ostatecznie następujące zmiany:
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne.
Czech: Přípravek Singulair 4mg granule pro podání ústy byl schválen 16 členskými státy (nikoliv Belgií, Českou republikou, Dánskem, Francií, Holandskem, Maďarskem, Polskem, Rakouskem a Slovenskou republikou) v procesu vzájemného uznávání v roce 2000.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego wydano w ramach procedury wzajemnego uznania w roku 2002 w 16 państwach członkowskich (z wyjątkiem AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL i SK).
Czech: Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki większej >24 razy niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Czech: Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení 4mg bílé granule.
Polish: Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie SINGULAIR granulat 4 mg ma postać białych granulek.
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg granule (dříve známé jako granule pro podání ústy) určeného pro pacienty ve věku 6 měsíců až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci granulek 4 mg (wcześniej znanego jako granulki do stosowania doustnego) z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następujących wskazań:
Czech: Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175)
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)
Czech: Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách člověka a které ovlivňují fungování dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeability a zmnožení eosinofilů.
Polish: Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
Czech: Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikazonem 25,6; odds ratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04, 1,84).
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do napadu astmy (definiowanego jako zaostrzenie astmy wymagające stosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie leczonej montelukastem oraz 25,6 w grupie przyjmującej flutykazon; iloraz szans (ang. odds ratio) (95% CI) był istotny i wyniósł: 1,38 od 1,04 do 1,84.
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule není určen k rozpouštění v tekutinách.
Polish: • SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02.
Polish: Średnia różnica wartości FEV1 pomiędzy badanymi grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze podávat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Polish: SINGULAIR granulat można podawać niezależnie od pory spożywania posiłków.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Polish: Leku SINGULAIR, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Polish: • Dzieci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).
Czech: Montelucast neovlivňuje rychlost růstu, což je jeho dalším přínosem.
Polish: Brak wpływu na tempo wzrostu również przemawia na korzyść montelukastu.
Czech: Navíc výbor CHMP požádal, aby žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl v části 4.2
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Czech: Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.
Polish: Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Czech: Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.
Polish: W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę (dawka około >200 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna) nie wykazuje działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.
Czech: Montelukast není doporučen jako monoterapie pacientů se středně těžkým přetrvávajícím astmatem.
Polish: Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu.
Czech: Dávkování je u pacientů obojího pohlaví stejné.
Polish: Dawka leku jest niezależna od płci.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg žvýkací tablety:
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia 4 mg:
Czech: Není známo, zda se přípravek SINGULAIR objevuje v mateřském mléku.
Polish: Nie wiadomo, czy SINGULAIR przenika do mleka kobiecego.
Czech: Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Polish: Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano występowanie:
Czech: Použití během kojení
Polish: Stosowanie w okresie karmienia piersią
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg
Czech: Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení 4mg žvýkací tablety SINGULAIR jsou růžové, oválné, tvaru čočky s vyraženým „SINGULAIR" na jedné straně a „MSD 711" na druhé straně.
Polish: Lek SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg ma postać różowych owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym po jednej stronie napisem SINGULAIR i napisem MSD 711 po drugiej stronie.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR, były:
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UCHOVÁVÁ
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SINGULAIR
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7, -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (-2,8, przy 95% CI (przedziale ufności) od -4,7 do -0,9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Czech: U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce).
Polish: W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka >232 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna).
Czech: Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że w przemianach metabolicznych montelukastu biorą udział izoenzymy 3A4, 2A6 oraz 2C9 cytochromu P450.
Czech: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva
Polish: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Wilno Litwa
Czech: Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Czech: Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenou sekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu.
Polish: Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Czech: Absorpce.
Polish: Wchłanianie.
Czech: Preparáty 4mg žvýkací tablety a 4mg granule pro ústní podání jsou v pediatrii k dispozici od roku 2000 a 2002.
Polish: Preparaty przeznaczone do stosowania u dzieci - tabletki do żucia 4 mg i granulat doustny 4 mgdostępne są na rynku odpowiednio od roku 2000 i 2002.
Czech: Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
Polish: Następnie wprowadzono zmiany w punkcie 4.4 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, uwzględniając następujące sformułowanie:
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
Czech: Účinky léčby s montelukastem jsou nižší než účinky léčby s fluticasonem, ale rozdíly jsou tak malé, že je nelze považovat za klinicky významné, a mohou být kompenzovány lepším dodržováním léčby vzhledem k ústnímu podání montelukastu jednou denně oproti inhalaci fluticasonu dvakrát denně.
Polish: Efekt terapeutyczny montelukastu był słabszy niż flutikazonu, ale różnica jest tak niewielka, iż można ją uznać za klinicznie nieistotną.
Czech: Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, neklidu, agitovanosti, včetně agresivního chování a třesu), deprese, sebevražedné myšlenky a chování (sebevražedné sklony) ve velmi vzácných případech.
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne oraz drżenie), depresja, myśli i zachowanie samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Czech: Jak montelukast, tak flutikazon rovněž během 12týdenního období léčby zlepšovaly zvládání astmatu s ohledem na sekundární proměnné:
Polish: W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:FEV1
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {DD.MM.RRRR.}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - vnější papírová krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SINGULAIR 4 mg granulat - Pudełko zewnętrzne
Czech: Srdeční poruchy: palpitace.
Polish: Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing,
Czech: Tekutiny však lze pít po jeho podání.
Polish: Można jednak popić granulat płynem.
Czech: U pacientů léčených montelukastem bylo více dnů bez astmatu než u pacientů léčených placebem.
Polish: U pacjentów przyjmujących montelukast przez dłuższy okres nie występowały objawy astmy, w porównaniu z placebo.
Czech: Pacienty je nutno s ohledem na zvládání astmatu pravidelně kontrolovat.
Polish: Stopień opanowania objawów astmy należy okresowo oceniać.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby.
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą o łagodnym nasileniu z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg jeden raz na dobę znamiennie (p≤0,001) zmniejszył częstość występowania epizodów zaostrzenia (EZ) astmy w ciągu roku, w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,6 EZ względem 2,34 EZ), [EZ został zdefiniowany jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów astmy wymagających stosowania β-adrenomimetyku lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji z powodu astmy].
Czech: Stav pacienta by měl být zhodnocen po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem.
Polish: Stan pacjenta należy ocenić pod względem odpowiedzi na leczenie montelukastem po upływie 2 do 4 tygodni.
Czech: Proto jsou závěrečné přepracované indikace 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání následující:
Polish: W związku z powyższym ostateczna zmieniona wersja tekstu wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg brzmi następująco:
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule lze podávat buď:
Polish: • SINGULAIR w postaci granulatu może być podawany: o bezpośrednio doustnie;
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Singulair a souvisejících názvů (viz Příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí Přílohy III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 mg granule neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Polish: Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR granulat 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat, jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
Czech: V porovnání s inhalačním beklometazonem (200 µg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometazon poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometazonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %).
Polish: W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 µg, dwa razy na dobę; dozownik ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji na leczenie, chociaż podczas 12-tygodniowego badania, beklometazon zapewnił większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej odpowiednio podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1: odpowiednio 7,49% i 13,3%; w odniesieniu do zużycia ß-agonisty: odpowiednio -28,28% i -43,89%).
Czech: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Polish: Skanstes 13, second floor,
Czech: Perorální podání 4 mg
Polish: Podanie doustne 4 mg
Czech: U dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2-5 let, může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce předzvěstí persistentního astmatu, což vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy.
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.