FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 5˚C i w temperaturze 25˚C jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Latvian: Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, ja pirms lietošanas to uzglabā oriģinālā flakonā un/vai šļircē 5°C līdz 25°C temperatūrā, un maksimālais pagatavotu zāļu uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu.
Latvian: Bortezomiba lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Polish: • nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
Latvian: • Patoloģiska olbaltumvielu izgulsnēšanās dzīvībai svarīgos orgānos.
Polish: 40-59 ml/min/1,73 m pc., n = 10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2 pc., n = 9) i ciężkie
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāla (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 2, n = 12), nedaudz izmainīta (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīta (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Velcade - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bortezomib Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki.
Latvian: Proteosomas sistēmas bloķēšana izraisa šūnas nāvi.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Hospira muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Latvian: Starp divām secīgām Bortezomib Hospira devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Polish: Blokuje on proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Latvian: Tas bloķē proteosomu - šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Hospira.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Hospira?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Hospira lietošanu?
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Latvian: Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Polish: Dawki leku Bortezomib Hospira podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Bortezomib Hospira devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Hospira lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib Hospira un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Hospira.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Hospira lietošanu.
Polish: Bortezomib Hospira bortezomib
Latvian: Bortezomib Hospira bortezomibs
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Hospira lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Przy podawaniu dożylnym roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę).
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, ievadīšana jāveic caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Latvian: • pieaugušajiem, kuru slimība pasliktinās pēc vismaz vienas citas ārstēšanas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantēšana vai tā nav iespējama.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Bortezomib Hospira zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego, dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Hospira, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Hospira do stosowania w UE.
Latvian: Komiteja ieteica Bortezomib Hospira apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Hospira lietošanas nolūkos.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Hospira znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Bortezomib Hospira lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Latvian: Bortezomib Hospira ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai zemādā.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Komórki nowotworowe są bardziej niż komórki prawidłowe wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib.
Latvian: Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteosomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba iedarbību nekā normālās šūnas.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Latvian: Ieteicamo devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
Polish: Leku Bortezomib Hospira nie wolno podawać innymi drogami.
Latvian: Bortezomib Hospira nedrīkst ievadīt citos veidos.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Latvian: Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstējami, izmantojot mazākas devas.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Latvian: Pacientiem šajā grupā Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Latvian: Bortezomib Hospira lieto arī mantijas šūnu limfomas - cita asins vēža - neārstētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju lielās devās un asins cilmes šūnu transplantāciju.
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Bortezomib Hospira un kāpēc tās lieto?
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Latvian: Bortezomib Hospira aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Hospira
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Hospira
Polish: Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym.
Latvian: Bortezomib Hospira ir „ģenēriskas zāles".
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
Latvian: Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto vai nu vienas pašas, vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;
Polish: Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Latvian: Bortezomib Hospira ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēzis:
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek podaje się pod skórę uda lub brzucha.
Latvian: Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bortezomib Hospira atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Bortezomib Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu ķīmijterapijas līdzekļu devu.
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Hospira?
Latvian: Kā Bortezomib Hospira darbojas?
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Latvian: Intravenoza lietošana, Subkutānai lietošana
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: Szklana fiolka 1 fiolka
Latvian: 1 flakons
Polish: Najlepsza odpowiedź
Latvian: Labākā atbildes reakcija
Polish: Str. Fabricii nr 124
Latvian: Fabricii nr 124
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Polish: Mediana czasu trwania Dni (miesiące)
Latvian: Ilguma mediāna Dienas (mēneši)
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1102/001
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Polish: Zidentyfikowano 127 dopasowanych par pacjentów.
Latvian: Tika identificēti 127 saskaņoti pacientu pāri.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu vienreizējai lietošanai.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie (MR [11%] lub PR [7%]).
Latvian: 18 % pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednizon
Latvian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalāns, P = prednizons.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. versiju.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 roku nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie n: pacjenci z możliwością oceny odpowiedzi
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs n: pacienti ar novērtējamu atbildes reakciju
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzmbDx.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzmbDx grupā.
Polish: Ponadto, po przeszukaniu światowej literatury medycznej i naukowej przeprowadzonej w okresie objętym niniejszym PSUSA oraz wielu dokumentach zgłaszających informacje dotyczące bezpieczeństwa, uzyskano 35 przypadków mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Latvian: Turklāt pēc tās pasaulē pieejamās medicīniskās un zinātniskās literatūras pārskatīšanas, kura attiecas uz šī PSUSA pārskata periodu, un daudzajām publikācijām ar informāciju par drošumu, atklāti 35 gadījumi, kad bijusi trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Polish: Spośród 669 pacjentów włączonych do badania 245 (37%) było w wieku 65 lat lub wyższym.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Polish: 51377 Kirchzarten
Latvian: 51377 Leverkusen
Polish: n Pacjenci ITT Czas przeżycia bez progresji (IRC)a
Latvian: n: ITT pacienti Dzīvildze bez slimības progresēšanas (IRC)a
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA.
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteicamo terminu.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 przypadków) TTP) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Latvian: Protokolā definēta starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TTP gadījumiem) bija iemesls efektivitātes pētījuma priekšlaicīgai pārtraukšanai.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. versiju.
Polish: 2132 JH HOOFDDORP HOLANDIA
Latvian: 2132 JH HOOFDDORP NĪDERLANDE
Polish: Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.
Latvian: Sagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Latvian: Kopējie 1 gada dzīvildzes rādītāji (%)e
Polish: TTP, dni [95% CI]
Latvian: TTP, dienas [95 % TI]
Polish: Ponadto w wyniku badań prowadzonych na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odcinka QT.
Latvian: Turklāt pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Polish: Aktywacja makrofagów
Latvian: Makrofāgu aktivācija
Polish: Stu czterdziestu (140) pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadu (1-26).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów.
Latvian: Kopumā bortezomibs multiplās mielomas ārstēšanai ir lietots 3974 pacientiem.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25 % nākamajā ciklā
Polish: Stężenie Cmax po podaniu podskórnym (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu dożylnym (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1-36+ miesięcy).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, zaś w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; proti, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Latvian: b Līdz 6 cikliem var nozīmēt pacientiem, kuriem vismaz pēc 4 cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Polish: dzień -- -- dzień dzień dzień
Latvian: diena -- -- diena diena diena
Polish: Pozwala to zminimalizować wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Latvian: Tas samazina novēroto jaucējfaktoru ietekmi, nosakot ārstēšanas ietekmi un izmantojot nerandomizētus datus.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Nadwrażiwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, boru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Jeżeli bortezomib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Latvian: Ja bortezomibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Latvian: Ja Jums ir šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums joprojām jāievēro piesardzība.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18-122,80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90 % ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80 % robežās.
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6-9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Polish: Dlatego też prawdopodobnie bortezomib może potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka bortezomibs potenciāli ietekmē vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Polish: - Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Latvian: - Turpmākajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesiąca.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu novērošanas laika mediāna bija 8,3 mēneši.
Polish: Populacja z odpowiedzią możliwą do oceny n=73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n = 73
Polish: - Pozostałym składnikiem jest mannitol (E 421).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Polish: Zdarzenia powiązane z czasem
Latvian: Laika atkarīgi notikumi
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Latvian: Šo devu kohortās kombinētais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 88,1 %.
Polish: W grupie BzmbTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko w porównaniu z 16% pacjentów w grupie TDx.
Latvian: BzmbTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.