FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
Portuguese: As divergências identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas.
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Portuguese: Agopton e denominações associadas (ver Anexo I)
Greek: το Agopton και συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (ΙΝΝ): Λανσοπραζόλη
Portuguese: O Agopton e denominações associadas (lansoprazol) recebeu autorização por meio dos procedimentos nacionais em 16 Estados-Membros da União Europeia bem como na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega.
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας µέσω εθνικών διαδικασιών σε 16 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Portuguese: No decorrer da sua reunião de 18 a 21 de Setembro de 2006, o CHMP, depois de considerar os relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator, a discussão científica realizada no seio do Comité e os comentários dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado, foi de parecer que a relação benefício/risco do Agopton e denominações associadas é positiva nas seguintes indicações:
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της, που πραγµατοποιήθηκε 18-21 Σεπτεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες καταδεικνύουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Portuguese: Tal tornou-se óbvio nos procedimentos de reconhecimento mútuo para outros medicamentos que contêm o lansoprazol e relativamente aos quais os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo em termos de indicações terapêuticas e posologia devido às diferenças entre as autorizações nacionais do medicamento de referência, Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Greek: Αυτό έγινε εµφανές κατά τις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης για άλλα προϊόντα που περιέχουν λανσοπραζόλη, καθώς τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη δεν µπορούσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία των εν λόγω προϊόντων, λόγω των διαφορών που υπήρχαν στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Portuguese: A lista de nomes dos produtos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o RCM, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: Em consequência dos procedimentos nacionais, o fármaco não teve o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos Estados-Membros da União Europeia bem como na Islândia e na Noruega.
Greek: Ως συνέπεια της διενέργειας εθνικών διαδικασιών, το φαρµακευτικό προϊόν δεν έφερε την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος σε όλα τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 21 de Setembro de 2006 e recomendou a harmonização do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo para o Agopton e denominações associadas.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 21 Σεπτεµβρίου 2006, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του Agopton και των συναφών ονοµασιών.
Portuguese: • Profilaxia das úlceras gástrica e do duodeno associadas aos AINEs em doentes de risco (ver secção 4.2) que necessitem de terapêutica contínua
Greek: • Πρόληψη του γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.2) και έχουν ανάγκη συνεχούς θεραπείας
Portuguese: O lansoprazol é usado para o tratamento de doenças cujo tratamento está associado à supressão da secreção ácida no estômago.
Greek: Η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων οι αγωγές σχετίζονται µε την αναστολή της έκκρισης οξέων στο στοµάχι.
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) com administração simultânea de terapêutica com antibióticos adequada ao tratamento de úlceras associadas a H. pylori
Greek: • Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση της κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε το H. pylori.
Portuguese: O Agopton e denominações associadas está indicado para o tratamento de úlceras pépticas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison, para o tratamento e profilaxia das úlceras induzidas pelos AINEs e, em combinação com antibióticos, para a erradicação do Helicobacter pylori.
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες ενδείκνυνται για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση και του συνδρόµου Zollinger-Ellison, για τη θεραπεία και πρόληψη του έλκους που σχετίζεται µε τη λήψη µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) και, σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori).
Portuguese: O Agopton e denominações associadas (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção ácida gástrica e, consequentemente, reduz a secreção ácida das células parietais.
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) είναι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, οι οποίοι αναστέλλουν την έκκριση του γαστρικού οξέος και κατά συνέπεια µειώνουν τις όξινες εκκρίσεις των τοιχωµατικών κυττάρων.
Portuguese: • Tratamento da esofagite de refluxo
Greek: • Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση
Portuguese: • Tratamento de úlceras gástricas e do duodeno
Greek: • Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους
Portuguese: • Tratamento das úlceras gástrica e do duodeno benignas associadas aos AINEs em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
Greek: • Θεραπεία του καλοήθους γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται µε
Portuguese: Página 2/3
Greek: Σελίδα 2/2
Portuguese: 27 de Agosto de 2007
Greek: 27 August, 2007
Portuguese: Foi igualmente aprovada na Noruega e na Islândia.
Greek: Διαθέτει επίσης άδεια κυκλοφορίας στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 03.09.2007.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 03.09.2007.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Portuguese: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Para dar resposta a esta questão, irá realizar-se um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de gestão de risco acordado.
Greek: Για να διευθετηθούν οι εν λόγω ανησυχίες θα πραγματοποιηθεί νέα επιδημιολογική μελέτη στα πλαίσια ενός συμφωνημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων.
Portuguese: Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που ορίσθηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson αντίστοιχα.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 27 de Julho de 2006.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 27 Ιουλίου 2006.
Portuguese: Medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg (ver Anexo 1)
Greek: τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg (βλέπε Παράρτημα 1)
Portuguese: Em 22 de Maio de 2007, foram fornecidas explicações orais.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 22 Μαΐου 2007.
Portuguese: * Nota: as informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 24 de Maio de 2007.
Greek: * Σημείωση: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα Παραρτήματά του απηχούν μόνο τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 24 Μαΐου 2007.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ
Portuguese: Em 27 de Julho de 2006, a Bélgica apresentou uma consulta à EMEA nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο κατέθεσε στον ΕΜΕΑ παραπομπή δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 όπως έχει τροποποιηθεί.
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 EMEA/378451/2007
Portuguese: A bicalutamida 150 mg é comercializada na UE na sequência de procedimentos de pedido nacionais e de Reconhecimento Mútuo.
Greek: Η βικαλουταμίδη 150 mg κυκλοφορεί στην ΕΕ μετά από υποβολή αίτησης για διαδικασία εθνικής και αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em questão é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as secções relevantes alteradas do Resumo das Características do medicamento no Anexo III, e as condições das Autorizações de Introdução no Mercado no Anexo IV.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτημα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτημα IV.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): βικαλουταμίδη
Portuguese: - a inexistência de um benefício global em termos de sobrevivência versus eventos adversos no ‘cancro da próstata localmente avançado'; - questões estatísticas relativas à multiplicidade; - o padrão de cuidados para o grupo do placebo nos estudos relevantes; - o número de mortes causadas por insuficiência cardíaca.
Greek: - έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον «τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη», - στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα, - θεραπευτική αντιμετώπιση της ομάδας που λάμβανε εικονικό φάρμακο στις σχετικές μελέτες, - αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos Relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg se mantém favorável e, consequentemente, em 24 de Maio de 2007, adoptou um parecer que recomenda a manutenção ou a concessão, conforme adequado, das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Greek: Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και τις εκθέσεις αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg παραμένει ευνοϊκή και, ως εκ τούτου, στις 24 Μαΐου 2007 εξέδωσε γνώμη στην οποία εισηγείται τη διατήρηση ή τη χορήγηση, ανάλογα με την περίπτωση, άδειας κυκλοφορίας με τροποποιήσεις των αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com cancro da próstata localmente avançado como terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της περιλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη ως άμεση θεραπεία, είτε χορηγούμενη μόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτομή ή την ακτινοθεραπεία.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2006, 22 de Março de 2007 e 15 de Maio de 2007, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram explicações por escrito.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Οκτωβρίου 2006, 22 Μαρτίου 2007 και 15 Μαΐου 2007.
Portuguese: Os motivos da consulta diziam respeito a uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν την εξέταση της σχέσης οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Portuguese: A bicalutamida é um anti-androgénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Greek: Η βικαλουταμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενο αντιανδρογόνο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη.
Portuguese: As 4 questões levantadas na consulta referiam-se às análises do programa EPC (Early Prostate Cancer - Cancro da próstata numa fase inicial):
Greek: Τα κατωτέρω 4 ζητήματα που τέθηκαν στη διαδικασία παραπομπής αφορούν τις αναλύσεις του προγράμματος του πρώιμου καρκίνου του προστάτη:
Portuguese: O cancro da próstata localmente avançado refere-se a tumores grandes ou a tumores com disseminação para os gânglios linfáticos mas que não envolvem a disseminação para outros órgãos.
Greek: Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη σχετίζεται με την ύπαρξη όγκων μεγαλύτερου μεγέθους ή όγκων που έχουν εξαπλωθεί σε λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível excluir uma potencial associação entre a utilização de bicalutamida 150 mg e a insuficiência cardíaca e, consequentemente, considerou que continua a existir a necessidade de estudar mais profundamente a morbilidade e
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας δυνητικός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της
Portuguese: O CHMP considerou que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento do cancro da próstata localmente avançado; contudo, o CHMP considerou que a indicação terapêutica se deve restringir ao tratamento dos doentes em alto risco de progressão da doença.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βικαλουταμίδη 150 mg είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
Portuguese: Está também aprovado na Noruega e na Islândia.
Greek: Επίσης, έχει εγκριθεί στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson, αντιστοίχως.
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2006 EMEA/262776/2006
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2006 EMEA/262776/2006
Portuguese: Elidel e denominações associadas (ver Anexo I)
Greek: Elidel και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Portuguese: O processo de consulta teve início em 21 de Abril de 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Απριλίου 2005.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pimecrolimus
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): pimecrolimus
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 30 de Junho de 2005, 15 de Julho de 2005, 19 de Julho de 2005, 20 de Dezembro de 2005 e 7 de Março de 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Ιουνίου 2005, 15 Ιουλίου 2005, 19 Ιουλίου 2005, 20 Δεκεµβρίου 2005 και 7 Μαρτίου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 22 Μαρτίου 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαΐου
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ, ΓΙΑ ΤΟ
Portuguese: O CHMP recomendou a restrição da sua utilização a doentes cujo tratamento com corticosteróides tópicos não seja recomendável ou seja impossível.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό της χρήσης του από ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Março de 2006.
Greek: * Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Μαρτίου 2006.
Portuguese: O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
Greek: Το pimecrolimus είναι αναστολέας καλσινευρίνης εγκεκριµένο σε µορφή κρέµας µε συγκέντρωση 1%.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, a Dinamarca iniciou um processo de consulta junto da EMEA, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, η Δανία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Portuguese: O motivo da consulta prendia-se com uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus, tendo em conta aspectos de eficácia e segurança relacionados com o potencial risco de cancro.
Greek: Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν την επανεξέταση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica moderada a grave, com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas, e para tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, a versão alterada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Portuguese: Por motivos de segurança e eficácia, o CHMP entendeu que o pimecrolimus deve ser limitado a uma utilização de segunda linha.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του pimecrolimus, η CHMP εκτιµά ότι πρέπει να περιοριστεί η χρήση του ως θεραπεία δεύτερης γραµµής.
Portuguese: Na UE, o pimecrolimus foi autorizado pela primeira vez na Dinamarca, em 15 de Março de 2002.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε για πρώτη φορά εντός της ΕΕ στη Δανία στις 15 Μαρτίου 2002, και στη συνέχεια εγκρίθηκε, στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός της Ιρλανδίας.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus permanece favorável, pelo que aprovou um parecer em 23 de Março de 2006 recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado com alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos que contêm pimecrolimus.
Greek: Η γνώµη της CPMP εγκρίθηκε στις 23 Μαρτίου 2006, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας µε τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: O procedimento teve início em 17 de Outubro de 2002.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 17 Οκτωβρίου 2002.
Portuguese: COMITÉ DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS (CPMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP)
Portuguese: Londres, 20 de Agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/pt
Greek: Λονδίνο, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/el
Portuguese: Os Estados-Membros interessados são a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Noruega, Espanha, Suécia, Portugal e o Luxemburgo.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Portuguese: UMA ARBITRAGEM EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 29.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA
Greek: ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 25 de Junho de 2003.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 25 Ιουνίου 2003.
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos da alteração do Resumo das Características do Medicamento são apresentados no anexo II.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα και οι λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NA SEQUÊNCIA DE
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΚΑΤΟΠΙΝ ΔΙΑΙΤΗΣΙΑΣ
Portuguese: O CPMP, após ter analisado os motivos de divergência e as respostas facultadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, concluiu que as objecções apresentadas pela Alemanha e pela Itália não deveriam constituir obstáculo à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a nova indicação, desde que sejam respeitadas determinadas condições essenciais para a utilização eficaz e segura do medicamento.
Greek: Η CPMP αφού εξέτασε τα σηµεία της διαφωνίας και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, φρονεί ότι οι αντιρρήσεις που ήγειραν η Γερµανία και η Ιταλία δεν πρέπει να εµποδίσουν την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την νέα ένδειξη υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O CPMP emitiu um parecer favorável em 20 de Fevereiro de 2003.
Greek: Η CPMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 20 Φεβρουαρίου 2003.
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2002, a Alemanha e a Itália apresentaram um pedido de arbitragem em conformidade com o artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, relacionado com as principais objecções sobre a eficácia e a segurança clínicas da nova indicação do medicamento Botox.
Greek: Στις 3 Σεπτεµβρίου 2002 η Γερµανία και η Ιταλία υπέβαλαν παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά µε τις κυριότερες αντιρρήσεις επί της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας της νέας ένδειξης για το φαρµακευτικό προϊόν Botox.