FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Croatian: Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Italian: Sensazione di bruciore, capogiri, formicolio, presincope
Croatian: Osjećaj žarenja, omaglica, mravinjanje, presinkopa
Italian: • Impossibilità di donare organi, sangue o cellule
Croatian: o zabrane darivanja organa, krvi ili stanica;
Italian: Gli elementi del vettore sono stati scelti in modo da promuovere l'espressione del gene LPL S447X e, cooptando il meccanismo di espressione della cellula, i miociti producono il prodotto proteico del transgene LPL S447X senza che il vettore sia in grado di riprodurre se stesso.
Croatian: Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:navedenog u Dodatku V.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Croatian: • Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Croatian: • Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Croatian: 2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli organismi geneticamente modificati.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus senza envelope (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Italian: Come tutti i medicinali, Glybera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Glybera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Si raccomanda un follow-up di 15 anni per ciascun paziente trattato.
Croatian: Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, le concentrazioni più elevate di DNA del vettore sono state rilevate nel siero, con una clearance da uno a due log per settimana.
Croatian: Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Italian: Numero di flaconcini (1 ml )
Croatian: Broj bočica (1 ml)
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
Croatian: Te informacije sadrži i kartica Glybere s upozorenjima za bolesnika.
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
Croatian: U bolesnika koji primaju Glyberu može doći do povećanja aktivnosti serumske keratin kinaze što se očituje oko 2 tjedna nakon primjene, s vršnom vrijednosti oko 8. tjedna, a zatim se do 26. tjedna vraća na početne vrijednosti.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
Croatian: Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere utilizzati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione.
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja.
Italian: Glybera contiene alipogene tiparvovec, un prodotto per terapia genica che agisce fornendo all'organismo un gene necessario a correggere un deficit genetico.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Italian: Glybera deve essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Glybera se mora primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem (vidjeti dio 5.1).
Italian: • Linee guida dettagliate per il ricevimento e la conservazione del prodotto, e le procedure di preparazione, manipolazione e smaltimento di Glybera
Croatian: • Detaljne smjernice za primitak i čuvanje lijeka, postupak pripreme, rukovanja i zbrinjavanja Glybere
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Italian: Una volta scongelato, capovolgere delicatamente ogni flaconcino due volte per garantire una miscelazione uniforme.
Croatian: Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje.
Italian: In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.
Croatian: Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Italian: È stato osservato un miglioramento dimostrabile del metabolismo dei chilomicroni postprandiali in 5 pazienti su 5 fino alla settimana 14 e in 3 pazienti su 3 con follow-up fino alla settimana 52.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Italian: I soggetti hanno ricevuto anche una dose giornaliera orale di 3 mg/kg/die di ciclosporina e 2 g/die di micofenolato mofetile a partire da tre giorni prima della somministrazione di alipogene tiparvovec fino alla settimana 12.
Croatian: Ispitanici su primali također dnevnu peroralnu dozu od 3 mg/kg/dan ciklosporina i 2 g/dan mofetilmikofenolata, što je započelo tri dana prije primjene alipogen tiparvoveka i trajalo do 12. tjedna.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Italian: Ciascun contenitore in plastica, preformato, trasparente e sigillato contiene 2 o 3 flaconcini singoli con un foglio di carta assorbente.
Croatian: Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Italian: Prima della somministrazione di Glybera, deve essere istituita la correzione dei parametri della coagulazione.
Croatian: Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
Italian: - se ha un aumentato rischio di sanguinamento o se soffre di una malattia muscolare - se prende contraccettivi orali
Croatian: - ako imate povećani rizik od krvarenja i/ili bolest mišića;
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Croatian: • bol u nozi (nogama) (bol u udu)
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
Croatian: Nakon tog razdoblja, razine triglicerida vratile su se na početne vrijednosti.
Italian: Questo è il numero di flaconcini che deve essere dispensato.
Croatian: Tako je određen broj bočica koji se mora primijeniti.
Italian: Negli studi clinici con Glybera, gli anticorpi contro l'involucroproteico del virus adeno- associato (AAV) erano presenti prima del trattamento in 18 su 27 soggetti; gli anticorpi anti-AAV comparivano o aumentavano dopo la somministrazione di Glybera in tutti i soggetti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere, kod 18 od 27 ispitanika bila su prisutna protutijela na proteinsku ovojnicu adeno-asociranog virusa (AAV) prije liječenja; nakon primjene Glybere, u svih ispitanika pojavila su se ili povećala protutijela na AAV.
Italian: Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l'iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata.
Croatian: Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injekciju, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
Croatian: Kod jednog se bolesnika javila mioglobinurija povezana s povećanom aktivnosti serumske keratin kinaze.
Italian: La ri-somministrazione di Glybera dopo questa prima sessione di trattamento non è raccomandata.
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Italian: La scatola esterna contiene un numero variabile di contenitori secondo la dose necessaria specifica per il paziente.
Croatian: Vanjska kutija sadrži različiti broj omota ovisno o potrebnoj dozi za određenog bolesnika.
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Italian: 3) Materiale educazionale per i pazienti trattati con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Croatian: 3) Edukacijski materijal za bolesnike koji se liječe Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Italian: Non assumere questi medicinali per almeno una settimana prima delle iniezioni agli arti inferiori e un giorno dopo le iniezioni.
Croatian: Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga.
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
Croatian: Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Italian: Al momento dell'iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi ad esempio con l'uso di iodio.
Croatian: Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Italian: Per ogni sito di iniezione, deve essere utilizzata una siringa da 1 ml con linee di graduazione di 0,5 ml chiaramente tracciate.
Croatian: Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml.
Italian: Le risposte delle cellule T contro l'AAV sono state rilevate in circa metà dei soggetti solo dopo la terapia.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Italian: La quantità di proteina LPL va determinata confrontando un campione ematico del paziente con a un campione di controllo di volontari sani.
Croatian: Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Italian: L'utilizzo di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Croatian: Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Italian: Per garantire l'iniezione intramuscolare, si consiglia l'utilizzo di guida ecografica o elettrofisiologica durante le iniezioni.
Croatian: Kako bi se osiguralo intramuskularno injiciranje, preporučuje se ultrazvučni ili elektrofiziološki nadzor injiciranja.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Italian: Questo prodotto contiene OGM.
Croatian: Ovaj lijek sadrži GMO.
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi da monitorare dopo il trattamento, comprendenti:
Croatian: • Informacije o postupku liječenja Glyberom • Informacije o znakovima i simptomima koje treba pratiti nakon liječenja, uključujući:
Italian: pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
Croatian: O tome je potrebno odmah obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate della necessità di utilizzare metodi contraccettivi di barriera affidabili in conformità alle linee guida per immunosoppressori per un minimo di 12 mesi dall'inizio della terapia con Glybera (quindi 9 mesi dalla sospensione degli immunosoppressori).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdane fizičke kontracepcijske metode u skladu sa smjernicama za imunosupresivne lijekove najmanje 12 mjeseci od početka liječenja (9 mjeseci nakon završetka uzimanja imunosupresivnih lijekova).
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
Croatian: Dvama od navedenih kliničkih ispitivanja prethodila su prospektivna opservacijska ispitivanja u kojima je ocijenjena razina triglicerida (TG) natašte te simptomi i znakovi LPLD-a kod ispitanika na dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Italian: I pazienti con LPLD arruolati negli studi clinici (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devono essere inseriti nel registro per il follow-up.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Italian: Rispetto alla pre-somministrazione, è stata riportata una riduzione transitoria e variabile dei livelli mediani di trigliceridi per tutti i pazienti.
Croatian: U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
Italian: I pazienti dello studio clinico CT-AMT-010-01 sono stati seguiti per 5 anni (n=6) dopo la somministrazione della terapia, quelli dello studio CT-AMT-011-01 per 5 anni (n=13) e quelli dello studio CT-AMT011-02 per 1 anno (n=3).
Croatian: CT-AMT-010-01 praćeni su do 5 godina (n = 6) nakon primjene terapije, bolesnici u ispitivanju CTAMT-011-01 do 5 godina (n = 13), a bolesnici u ispitivanju CT-AMT-011-02 do 1 godine (n = 3).
Italian: Non è stata rilevata alcuna risposta delle cellule T contro la LPL in nessun soggetto.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Italian: • Linee guida per la preparazione, manipolazione e smaltimento in sicurezza di Glybera
Croatian: • Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Questo è il numero di siti di iniezione e il numero totale di siringhe (ognuna riempita con 0,5 ml) richiesto per il trattamento del paziente.
Croatian: Tako se dobije broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) za liječenje bolesnika.
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Italian: In seguito alla somministrazione intramuscolare di Glybera nei topi, è stato rilevato temporaneamente il DNA del vettore nella circolazione.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene Glybere u miševa, u krvotoku je kratkotrajno primijećen DNK vektora.
Italian: Non sono disponibili dati sulla ri- somministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.
Croatian: Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.
Italian: Glybera viene consegnato in una confezione specifica per ciascun paziente e di conseguenza contiene la quantità esatta di flaconcini per il paziente, calcolati sulla base del peso corporeo del paziente.
Croatian: Glybera se dostavlja u pakiranju specifičnom za bolesnika, što znači da sadrži točnu količinu bočica za jednog bolesnika, koja se izračuna na temelju njegove tjelesne težine.
Italian: Se per errore riceve due dosi nell'identico sito di iniezione, ciò potrebbe causare maggiori reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Croatian: Ako slučajno primite dvije doze na istom mjestu ubrizgavanja, može doći do jače lokalne reakcije, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Italian: Glybera è autorizzato unicamente per un singolo trattamento e non deve essere risomministrato.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje i ne smije se ponovno primjenjivati.
Italian: I pazienti maschi devono utilizzare il preservativo per almeno 12 mesi dopo l'iniezione con Glybera.
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Italian: Brividi, dolore al sito di iniezione, edema periferico, piressia
Croatian: Umor, hipertermija Zimica, bol na mjestu injiciranja, periferni edem, pireksija
Italian: 1 ml di soluzione in un flaconcino (vetro) da 2 ml con tappo perforabile e tappo flip-off in clorobutile siliconizzato.
Croatian: 1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione
Croatian: • Potrebu da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u svakom pakiranju
Italian: Se per errore riceve due dosi in uno stesso sito di iniezione, ciò potrebbe causare reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Croatian: U slučaju da se na isto mjesto injiciranja greškom primijene dvije doze, to može prouzročiti težu lokalnu reakciju, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Italian: A partire da tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e per 12 settimane dopo il trattamento con Glybera, deve essere somministrato un regime di immunosoppressori: si raccomanda ciclosporina (3 mg/kg/giorno) e micofenolato mofetil (2 x 1 g/giorno).
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Italian: Il trattamento deve essere monitorato misurando la risposta degli anticorpi neutralizzanti e delle cellule T all'AAV1 e ad LPLS447X al basale e dopo 6 e 12 mesi dal termine del trattamento.
Croatian: Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
Italian: Questo medicinale contiene 47,5 mg di sodio nella quantità somministrata con 27 siti di iniezione e 105,6 mg di sodio nella quantità somministrata con 60 siti di iniezione.
Croatian: Lijek sadrži 47,5 mg natrija po primjeni na 27 mjesta injiciranja do 105,6 mg natrija po primjeni na 60 mjesta injiciranja.
Italian: La terapia con Glybera sarà supervisionata da un medico specializzato nel trattamento di pazienti affetti dalla sua condizione e le verrà somministrata da un medico o da un infermiere adeguatamente qualificato e addestrato.
Croatian: Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Per i pazienti maschi, inclusi quelli vasectomizzati, è consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Croatian: Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
Croatian: U polovice ispitanika opažen je odgovor T-limfocita na vektor.