FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
French: La valeur de l'activité asparaginase sérique ou plasmatique peut être mesurée afin d'exclure la possibilité d'une diminution accélérée de l'activité de l'enzyme.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: • severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
French: • inflammation sévère du pancréas (pancréatite aiguë) ;
English: After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
English: The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
French: La dose recommandée de Spectrila chez les adultes est de 5 000 U par m² de surface corporelle (SC) administrée tous les trois jours.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
French: Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), anémie, leucopénie, thrombopénie,
English: What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
French: Qu'est-ce que Spectrila et contenu de l'emballage extérieur Spectrila se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: • high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
French: • taux sanguin élevé d'acide urique (hyperuricémie) ;
English: Ischaemic strokes are rare.
French: Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont rares.
English: Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
French: Hypersensibilité incluant bouffées congestives, rash, hypotension, œdème/angiœdème, urticaire, dyspnée
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces.
English: Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
French: Du fait de l'inhibition de la synthèse protéique (diminution de la synthèse des facteurs II, V, VII, VIII et IX, des protéines C et S, de l'antithrombine III [AT III]) causée par l'asparaginase, des troubles de la coagulation, pouvant se manifester sous forme de thrombose, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou de saignements, peuvent survenir.
English: • severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests),
French: • des anomalies sévères de la fonction hépatique (déterminées par les analyses biologiques) ;
English: • blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
English: Hypoalbuminaemia
French: Hypoalbuminémie
English: Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
French: Le traitement par l'asparaginase doit être interrompu chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN ; transaminases > 10 x LSN) ou une forme sévère d'hypertriglycéridémie, d'hyperglycémie ou de trouble de la coagulation (par exemple thrombose veineuse cérébrale, saignements importants).
English: Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
French: Les réactions allergiques peuvent se manifester sous forme de bouffées congestives, de rash, de douleurs (arthralgies, dorsalgies et douleur abdominale), d'hypotension, d'œdème/angiœdème, d'urticaire, de dyspnée, de bronchospasme et peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique.
English: • mild tremor (shaking) of the fingers
French: • tremblements légers des doigts ;
English: • high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
French: • taux sanguin élevé d'ammoniaque (hyperammoniémie) ;
English: In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
French: Dans de rares cas, un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) a été observé lors du traitement par des protocoles comportant l'asparaginase.
English: Median (range)
French: Médiane (intervalle)
English: Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
French: Il peut être nécessaire d'exclure la présence d'une hyperammoniémie et d'une thrombose veineuse cérébrale.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase.
English: • Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
French: • Médicaments pouvant supprimer la fonction de la moelle osseuse, car ces effets peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'asparaginase.
English: Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
French: Les effets indésirables de Spectrila observés les plus fréquemment (très fréquents) sont : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, hypoalbuminémie, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, œdème, fatigue et modifications des paramètres biologiques (par exemple transaminases, bilirubine, lipidémie, paramètres de la coagulation).
English: Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
French: Les données concernant la sécurité de Spectrila chez les nourrissons âgés de moins d'un an sont limitées.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
English: Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
French: coli de référence) les jours 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 et 33 du traitement d'induction.
English: No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
French: Il n'a été détecté d'anticorps anti-asparaginase chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
English: Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
French: Rare Pancréatite hémorragique, pancréatite nécrosante, parotidite
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de bouffées congestives ou éruption et urticaire transitoires à un bronchospasme, un angiœdème et une anaphylaxie.
English: Total clearance
French: Clairance totale
English: • if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
French: • si vous présentez un trouble de la coagulation (par exemple hémophilie).
English: • Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à toute formulation d'asparaginase dérivée d'E.
English: In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
English: • Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
French: Le délai suivant le traitement par l'asparaginase après lequel il n'existe pas de risque pour la procréation n'est pas connu.
English: Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
French: Les effets indésirables les plus graves de Spectrila sont des réactions d'hypersensibilité sévères telles qu'un choc anaphylactique (effet indésirable rare), des événements thromboemboliques (effet indésirable fréquent), une pancréatite aiguë (effet indésirable fréquent) et une hépatotoxicité sévère, par exemple ictère, nécrose hépatique, insuffisance hépatique (effets indésirables rares).
English: • high blood sugar level (hyperglycaemia).
French: • un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
English: Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
French: Le risque de modification des paramètres de la coagulation peut être majoré en cas d'association de glucocorticoïdes et/ou d'anticoagulants avec l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
English: Not known Infections
French: Fréquence indéterminée Infections
English: Very common Hyperglycaemia, hypoalbuminaemia
French: Très fréquent Hyperglycémie, hypoalbuminémie
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique.
English: • destruction of liver cells (liver cell necrosis)
French: • destruction des cellules hépatiques (nécrose des cellules hépatiques) ;
English: Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
French: Les concentrations résiduelles d'activité sérique ont été mesurées chez 12 nourrissons (âge : nouveaunés à un an) atteints de LAL de novo (étude MC-ASP.6/INF).
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux.
English: Anaphylactic shock
French: Rare Choc anaphylactique
English: Serum and urine glucose levels should be regularly monitored and managed as clinically indicated.
French: La glycémie et la glycosurie doivent être contrôlées régulièrement et les anomalies corrigées si cela est cliniquement indiqué.
English: Hyperglycaemic conditions
French: États hyperglycémiques
English: • low blood sugar level (hypoglycaemia)
French: • taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Dans les études cliniques de l'asparaginase, des concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique supérieures à 100 U/L, qui étaient presque toujours corrélées à une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR), ont été obtenues chez la majorité des patients.
English: As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
French: Un œdème peut survenir en raison de l'hypoalbuminémie.
English: How to store Spectrila
French: Comment conserver Spectrila ?
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
English: Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
French: L'asparaginase peut induire une hyperglycémie en raison de la diminution de la synthèse d'insuline.
English: Coagulation disorders
French: Troubles de la coagulation
English: Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
French: Augmentation des transaminases, de la bilirubinémie, de la phosphatase alcaline sanguine, de la cholestérolémie, de la triglycéridémie, des lipoprotéines de très faible densité (VLDL), de l'activité lipoprotéine lipase, de l'uricémie, de l'ammoniémie, de la lacticodéshydrogénase (LDH) sanguine
English: Hyperammonaemia
French: Hyperammoniémie
English: The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
French: La solution reconstituée conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C est stable pendant 2 jours.
English: Dyslipidemia
French: Dyslipidémies
English: Duration of administration
French: Durée de la perfusion
English: Frequency and symptom
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence et symptômes Investigations
English: > 10 times ULN).
French: transaminases > 10 x LSN).
English: Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
French: Peu fréquent Hyperuricémie, hyperammoniémie
English: EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
French: La stabilité après dilution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
French: Après l'administration de toute formulation d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (par exemple TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
English: Patients with severe hypertriglyceridaemia are at increased risk of developing acute pancreatitis.
French: Le risque de développement d'une pancréatite aiguë est majoré chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère.
English: Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
French: coli naturelle (médicament de référence) dans une étude randomisée en double aveugle (étude MCASP.5/ALL, basée sur le protocole de traitement de la LAL DCOG ALL10) menée chez 199 enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo.
English: After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
French: Après l'administration d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence et symptômes Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
French: Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (par exemple temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], antithrombine III et fibrinogène) doivent être déterminés.
English: • pain (back pain, joint pain, stomach ache)
French: • douleurs (douleurs dorsales, douleurs articulaires, douleurs abdominales).
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
French: • nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
French: Test exact inconditionnel de non-infériorité des différences binomiales basé sur des estimations de probabilité maximale restreintes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
English: Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
French: Dépression, hallucinations, confusion Affections du système nerveux Fréquent Signes et symptômes neurologiques incluant agitation, sensations vertigineuses et somnolence
English: Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant et pendant le traitement par Spectrila.
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
French: Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
English: • anaphylaxis,
French: • hépatotoxicité ;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
French: La dose quotidienne de Spectrila nécessaire pour le patient peut être diluée dans un volume final de 50 à 250 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
French: Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: • Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
French: • syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (une maladie caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) ;
English: The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
French: La dose quotidienne d'asparaginase nécessaire pour le patient peut être diluée dans un volume final de 50 à 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
French: La quantité calculée d'asparaginase est ensuite dissoute dans 50 à 250 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
English: Headaches
French: Hépatotoxicité
English: • acute pancreatitis,
French: • pancréatite aiguë ;
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
French: Dissoudre ensuite la quantité calculée d'asparaginase dans 50 à 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
English: Tremor
French: Allaitement
English: Very rare
French: Très rare Tremblement
English: Tel.: +49-4103-8006-0
French: Tél. : +49-4103-8006-0
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.4).
English: Tel.: +49 4103 8006-0
French: Tél. : +49 4103 8006-0
English: • liver problems,
French: • troubles hépatiques ;
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
French: Examens de contrôle et mesures de précautions recommandés Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], taux d'antithrombine, de fibrinogène et de D-dimères) doivent être déterminés.
English: Unopened vials
French: Flacons non ouverts 4 ans
English: For intravenous use only.
French: Voie intraveineuse STRICTE.
English: For intravenous use ONLY.
French: Voie intraveineuse stricte.
English: • jaundice
French: B. NOTICE
English: Investigations
French: Manipulation
English: Infections and infestations
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence et symptômes Infections et infestations
English: • fatty liver
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
English: For this reason, your doctor is likely to prescribe more than one [Invented name] for you.
French: C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'un [Nom de fantaisie] sur vous.
English: For EpiPen/Nepipe and associated names
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
English: Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.