FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
German: • Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände
Danish: • forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern gegeben werden (z. B. 4 - 6 Mal täglich bei kleinen Kindern).
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag sind nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
German: Sehr häufig Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
German: Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Danish: Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • wenn Sie schwanger sind;
Danish: • hvis du er gravid
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: (angivet i afsnit 6)
German: Sie werden daher regelmäßig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den korrekte daglige dosis.
German: Nehmen Sie die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
German: Die Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Danish: I nedenstående tabel er uønskede hændelser inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Allgemeine Erwägungen
Danish: Generelle betragtninger
German: Sie sollten PHEBURANE zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben.
Danish: Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning.
German: • Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt (auf dem Umkarton und am Ende von Seite 2 dieser Packungsbeilage).
Danish: • Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af denne indlægsseddel).
German: Gehalt an klinisch relevanten Elektrolyten
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
German: Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 125 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis.
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von Phenylbutyrat beträgt 0,2 l/kg.
Danish: Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
German: • Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Danish: • Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
German: Stickstoff ist ein Baustein von Proteinen, die einen wichtigen Teil unserer Nahrung bilden.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
German: • Valproat (Antiepileptikum)
Danish: • valproat (et antiepileptisk lægemiddel)
German: Synkope, Kopfschmerzen
Danish: Almindelig synkope, hovedpine,
German: Wenn Sie es mit Speisen mischen, müssen Sie es unbedingt sofort einnehmen.
Danish: Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks.
German: Die Reifung von zerebralen Synapsen war verzögert und die Anzahl funktionsfähiger Nervenendigungen im Gehirn reduziert, was zu einem beeinträchtigten Hirnwachstum führte.
Danish: Modningen af hjernesynapse var retarderet og antallet af fungerende nerveterminaler i storhjernen var reduceret, hvilket resulterede i svækket hjernevækst.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel Ihr Leben lang einnehmen und zusätzlich eine Diät einhalten.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.
German: Verwenden Sie PHEBURANE nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei Heranwachsenden und Erwachsenen.
Danish: • 9,9-13,0 g/m2/dag til børn, som vejer mere end 20 kg, samt unge og voksne.
German: Diese seltenen Erkrankungen werden durch den Mangel an bestimmten Leberenzymen verursacht, die erforderlich sind, um Stickstoffabfall in Form von Ammoniak auszuscheiden.
Danish: Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak.
German: • Klopfen Sie den Löffel einmal auf einen Tisch auf, um eine horizontale Oberfläche des Granulats zu erhalten, und füllen Sie, wenn nötig, weiteres Granulat in den Löffel.
Danish: • Bank skeen mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.
German: Sie sollten PHEBURANE über den Mund einnehmen.
Danish: Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1.000 µmol/l gehalten werden.
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l.
German: Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med lægen herom.
German: Wenn ein solcher eintritt, kommt es zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung und Sie benötigen dringend medizinische Hilfe.
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
German: In klinischen Versuchen mit Natrium(4-phenylbutanoat) trat bei 56 % der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf und bei 78 % dieser unerwünschten Ereignisse wurde davon ausgegangen, dass sie nicht mit Natrium(4-phenylbutanoat) in Verbindung standen.
Danish: I kliniske forsøg med natriumphenylbutyrat oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til natriumphenylbutyrat.
German: Wird das Granulat mit festen Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit gemischt, muss es sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
Danish: Når granulatet blandes med fast føde eller væske, er det vigtigt, at det indtages straks efter opblanding.
German: PHEBURANE Granulat ist weiß bis weißlich.
Danish: PHEBURANE granulat er hvidt til gulligt.
German: Ein Fall einer Überdosierung trat bei einem 5 Monate alten Kleinkind mit einer versehentlichen Einzeldosis von 10 g (1370 mg/kg) ein.
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1 370 mg/kg).
German: • wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Danish: • hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch PHEBURANE bedingt ist.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
German: Bereits bestehende neurologische Defizite sind auch bei Behandlung kaum reversibel und bei einigen Patienten kann eine weitere Verschlechterung des neurologischen Zustandes auftreten.
Danish: Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse kan ikke forventes ophævet ved behandling, og hos nogle patienter må forventes neurologisk forværring.
German: Enthält Natrium und Sucrose.
Danish: Indeholder natrium og saccharose.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede): Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PHEBURANE enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PHEBURANE indeholder:
German: Die Konzentration von Ammoniak, Arginin, essentiellen Aminosäuren (insbesondere verzweigtkettigen Aminosäuren), Carnitin und Serumproteinen im Plasma sollte innerhalb des Normalbereichs gehalten werden.
Danish: Plasmakoncentrationerne af ammoniak, arginin, essentielle aminosyrer (især aminosyrer med forgrenede sidegrupper), carnitin og serumproteiner skal holdes inden for normalområderne.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PHEBURANE einnehmen,
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager PHEBURANE:
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke, siehe Abschnitt 2 „PHEBURANE enthält Sucrose"), Hypromellose, Ethylcellulose N7, Macrogol 1500, Povidon K25.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er saccharosekugler (saccharose og majsstivelse, se afsnit 2 "PHEBURANE indeholder saccharose"), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro Gramm.
Danish: • Lægemidlet indeholder 768 mg saccharose pr. gram.
German: Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss und einem Trockenmittel verpackt.
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg og tørremiddel.
German: Therapeutische Überwachung
Danish: Terapeutisk kontrol:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
German: Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschließlich diesen Messlöffel.
Danish: Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
Danish: • kortikosteroider (lægemidler, som anvendes til at lindre betændelsestilstande i kroppen)
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, mit 174 g Granulat.
Danish: HDPE-flaske med børnesikker lukning og tørremiddel, indeholdende 174 g granulat.
German: Nur den beigefügten Messlöffel verwenden.
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente Pankreatitis-Episoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Danish: Hun kom sig, efter at dosis blev reduceret, med undtagelse af tilbagevendende episoder af pankreatitis, der slutteligt førte til, at behandlingen blev seponeret.
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen; dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall.
Danish: • PHEBURANE anbefales ikke til behandling af akut hyperammonæmi, som er en akut tilstand.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von PHEBURANE verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
German: Die Mehrheit der getesteten Patienten wies einen IQ-Wert im Durchschnitts- oder niedrigen Durchschnittsbereich bzw. im Grenzbereich zur geistigen Retardierung auf.
Danish: Hos størstedelen af de testede patienter var IQ middel eller i underkanten af middel/grænsende til retardering.
German: Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie PHEBURANE einnehmen, da Natrium(4-phenylbutanoat) die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (wie z. B. die Bestimmung von Elektrolyten oder Protein im Blut oder Leberfunktionstests) beeinflussen kann.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt, at du fortæller lægen, at du tager PHEBURANE, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af visse blodprøver (såsom blodets indhold af elektrolytter og protein samt leverfunktionsprøver).
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
German: Granulat Weißes bis weißliches Granulat.
Danish: Granulat Hvidt til let gulligt granulat.
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natrium(4-phenylbutanoat) bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 878 bis 2 800 mg/kg).
Danish: Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2 800 mg/kg).
German: Bei dem Patienten traten Diarrhöe, Irritabilität und metabolische Azidose mit Hypokaliämie auf.
Danish: Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi.
German: Dies ist möglicherweise durch die Lipophilie von Natrium(4-phenylbutanoat) und die dadurch bedingten Unterschiede im Verteilungsvolumen zu erklären.
Danish: Dette kan skyldes lipofiliciteten af natriumphenylbutyrat og en deraf betinget forskel i distributionsvolumen.
German: Die tägliche Dosis PHEBURANE wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts bzw. Ihrer Körperoberfläche bestimmt und entsprechend Ihrer Proteintoleranz und Ernährung angepasst.
Danish: Den daglige dosis PHEBURANE beregnes på baggrund af din legemsvægt eller legemsoverflade og justeres efter din proteinbalance og kost.
German: Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: Hvis du får gentagne opkastninger, skal du straks kontakte lægen.
German: PHEBURANE unterstützt den Körper dabei, Stickstoffabfall auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.
Danish: PHEBURANE hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen.
German: PHEBURANE muss unter Umständen lebenslang gegeben werden, sofern keine orthotope Lebertransplantation vorgenommen wird.
Danish: Livslang behandling med PHEBURANE kan være nødvendig, medmindre der vælges ortotrop levertransplantation.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
Danish: • søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring
German: • Kopfschmerzen,
Danish: • hovedpine
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf Natrium(4-phenylbutanoat) (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokaliämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
Danish: Et sandsynligt tilfælde af en toksisk reaktion mod natriumphenylbutyrat (450 mg/kg/dag) er indberettet for en 18-årig anorektisk kvinde, der udviklede metabolisk encefalopati associeret med lactacidose, alvorlig hypokalæmi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitis.
German: Wegen seiner langsamen Auflösung sollte PHEBURANE nicht über eine Nasensonde oder eine Gastrostomiesonde gegeben werden.
Danish: På grund af sin langsomme opløsning bør PHEBURANE ikke administreres gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Effektiv antikonception skal bruges af kvinder i den fertile alder.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium pro Gramm, was 6,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis entspricht.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 124 g natrium pr. gram, hvilket er ækvivalent med 6,2% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
German: • Markierungen am Löffel geben die Menge an (in Gramm Natrium(4-phenylbutanoat)).
Danish: • Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat).
German: Bei subkutaner Gabe von Phenylacetat in hoher Dosierung (190-474 mg/kg) an junge Ratten kam es zu einer verringerten Proliferation und zu einem gesteigerten Verlust von Neuronen sowie zu einer Verminderung des Myelingehaltes im ZNS.
Danish: Når der blev givet høje doser af phenylacetat (190 - 474 mg/kg) subkutant til rotteunger, blev der observeret en nedsat proliferation og et øget tab af neuroner såvel som en reduktion af CNS myelin.
German: Pheburane ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Pheburane er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen zu informieren:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:
German: Es ist nicht bekannt, ob Natrium(4-phenylbutanoat) (Metaboliten) beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det vides ikke, om natriumphenylbutyrat/metabolitter udskilles i human modermælk.
German: Einnahme von PHEBURANE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med PHEBURANE
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin.
German: Natrium(4-phenylbutanoat) war negativ in zwei Mutagenitätstests, d. h. im Ames-Test und im Micronucleus-Test.
Danish: Natriumphenylbutyrat var negativ i 2 mutagentest, dvs. Ames test og mikronukleustesten.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten): Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), ), veränderter Bicarbonatspiegel im Blut, verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 100 behandlede): Ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), ændringer i mængden af bikarbonat i blodet, nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), ændringer i smagen (smagsforstyrrelser), mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
German: Die Behandlung mit PHEBURANE sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
Danish: Behandlingen med PHEBURANE bør kontrolleres af en læge med erfaring inden for behandling af urinstofcyklusdefekter.
German: Schwangerschaft Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten hinsichtlich der Anwendung von Natrium(4-phenylbutanoat) bei Schwangeren vor.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, Andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AX03.
German: Diese Symptome gehen mit der Akkumulation von Phenylacetat einher, das bei einer intravenösen Anwendung von Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag eine dosisbegrenzende Neurotoxizität zeigte.
Danish: Disse symptomer er konsistente med akkumulering af phenylacetat, som viste dosisbegrænsende neurotoksicitet, når det blev administreret intravenøst ved doser på op til 400 mg/kg/dag.
German: Da PHEBURANE sich nur langsam auflöst, sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) gegeben werden.
Danish: Da PHEBURANE opløses langsomt, skal det ikke gives gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
German: • Während der Behandlung muss eine Überwachung der Kaliumserumspiegel erfolgen, da die renale Ausscheidung von Phenylacetylglutamin zu einem Kaliumverlust über den Urin führen kann.
Danish: • Serum-kalium bør overvåges i behandlingsforløbet, idet den renale udskillelse af phenylacetylglutamin kan fremkalde tab af kalium via urinen.
German: Während der Stillzeit dürfen Sie PHEBURANE nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
German: Dann kann das Granulat keinen Eigengeschmack entwickeln.
Danish: Derved undgås, at granulatet afgiver smag.
German: Ernährung Zusätzlich zu der Gabe von PHEBURANE muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin gegeben werden.
Danish: PHEBURANE skal kombineres med indskrænkning i fødens indhold af protein og i nogle tilfælde suppleres med essentielle aminosyrer og carnitin.
German: verwendbar bis Nach dem Anbruch innerhalb von 45 Tagen zu verwenden.
Danish: Skal anvendes inden 45 dage efter anbrud af emballagen.
German: Jede Flasche enthält 174 g Granulat.
Danish: Hver flaske indeholder 174 g granulat.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Hyperurikämie, hohen Konzentrationen von Harnsäure im Blut, in Verbindung mit Gicht).
Danish: • probenecid (til behandling af forhøjet indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Danish: Mindre hyppige manifestationer var konfusion, hovedpine, smagsforstyrrelser, hørenedsættelse, desorientering, svækket hukommelse og forværring af allerede eksisterende neuropati.
German: PHEBURANE verhindert nicht das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut, hierbei handelt es sich im Allgemeinen um einen medizinischen Notfall.
Danish: PHEBURANE kan ikke forhindre, at blodets indhold af ammoniak akut bliver for højt, en tilstand, der som regel udgør en medicinsk nødsituation.