FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på ovanstående kan nytta-riskförhållandet hos läkemedel med ej fastställd bioekvivalens inte anses vara positivt, eftersom det inte går att utesluta problem med säkerhet/tolerans eller effekt.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, στις περιπτώσεις όπου δεν τεκμηριώνεται βιοϊσοδυναμία, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο προβλημάτων ως προς την ασφάλεια/την ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Riluzol
Greek: Ριλουζόλη
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: För produkter innehållande cefuroxim som påverkas av denna granskning (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma) har bioekvivalens med EU:s referensläkemedel fastställts utifrån en alternativ bioekvivalensstudie som utförts på en annan anläggning (studie 025816, Lambda therapeutic Research Inc.).
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν κεφουροξίμη και αποτέλεσαν αντικείμενο επανεξέτασης (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka και Cefuroxime Ingen Pharma), η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ τεκμηριώθηκε βάσει εναλλακτικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που εκπονήθηκε σε άλλο ίδρυμα (μελέτη 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Swedish: Cefuroxim
Greek: Κεφουροξίμη
Swedish: Efter en bedömning av den alternativa studien ansåg kommittén för humanläkemedel att studien stödjer bioekvivalens för dessa läkemedel med referensläkemedlet Zinnat.
Greek: Μετά την αξιολόγηση της εναλλακτικής μελέτης, η επιτροπή CHMP θεώρησε ότι υποστηρίζεται η βιοϊσοδυναμία αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Zinnat.
Swedish: De data som genererats på platsen kan därför inte anses vara tillförlitliga vad gäller att fastställa läkemedels bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Greek: Για τον λόγο αυτό, τα δεδομένα που προέκυψαν στο ερευνητικό κέντρο δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Swedish: d. Bioekvivalens med EU:s referensläkemedel har fastställts för de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα IA.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av Riluzole Alkem tillfälligt upphävs.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Riluzole Alkem.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att uppvisa bioekvivalens för Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma gentemot ett EU-referensläkemedel.
Greek: Υποβλήθηκαν εναλλακτικά δεδομένα για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka και Cefuroxime Ingen Pharma με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Swedish: c. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA), eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΑ) πρέπει να διατηρηθούν καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
Swedish: Den 8 mars 2016 inledde BfArM en hänskjutning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad kommittén för humanläkemedel att bedöma potentiell inverkan av resultaten ovan på nyttariskförhållandet hos ansökningar om godkännande för försäljning och läkemedel som godkänts utifrån de relevanta kliniska prövningarna på den inspekterade platsen mellan mars 2013 och mars 2015.
Greek: Βάσει των στοιχείων που περιγράφηκαν παραπάνω, το BfArM θεώρησε ότι έπρεπε να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. Στις 8 Μαρτίου 2016 το BfArM κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την επιτροπή CHMP να αξιολογήσει την πιθανή επιρροή των ανωτέρω ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας και των φαρμακευτικών προϊόντων που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας βάσει των σχετικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο υπό επιθεώρηση ερευνητικό κέντρο κατά το διάστημα μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Swedish: Vad gäller ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen Orion anser kommittén för humanläkemedel att den sökande inte fastställt bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel och att ansökan om godkännande för försäljning därför inte uppfyller godkännandevillkoren.
Greek: Όσον αφορά την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibuprofen Orion, η CHMP θεωρεί ότι ο αιτών δεν τεκμηρίωσε τη βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, επομένως, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας δεν πληροί επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda och effekten och säkerheten hos de berörda läkemedlen kan inte fastställas.
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία ενδέχεται να είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel drog därför slutsatsen att bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte fastställts för Riluzole Alkem.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν έχει τεκμηριωθεί για το Riluzole Alkem.
Swedish: I två olika kliniska prövningar som utfördes 2013 och 2014 på platsen framställdes data avsiktligt på ett falskt sätt.
Greek: Στο ερευνητικό κέντρο παρατηρήθηκε εκ προθέσεως εσφαλμένη απεικόνιση δεδομένων σε δύο διαφορετικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν το 2013 και το 2014.
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση στη δραστική ουσία ενδέχεται να υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Swedish: b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som kommittén för humanläkemedel ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB) uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som kommittén för humanläkemedel ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nyttariskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: BfArM ansåg därför att bristerna påverkar trovärdigheten hos de data som genererats på platsen (kliniska och bioanalytiska) från och med början av den första studien i mars 2013 fram till det datum som kontrollen ägde rum i mars 2015.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το BfArM θεώρησε ότι αυτή η αστοχία επηρεάζει την αξιοπιστία των (κλινικών και βιοαναλυτικών) δεδομένων που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά τη χρονική περίοδο από την έναρξη της πρώτης μελέτης τον Μάρτιο του 2013 μέχρι την ημερομηνία διεξαγωγής της επιθεώρησης τον Μάρτιο του 2015, καθώς πρέπει να θεωρηθεί ότι δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση σοβαρών ανεπαρκειών από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στο ερευνητικό κέντρο κατά το ενδιάμεσο διάστημα, διότι οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) εφαρμόστηκαν μόνο μετά την επιθεώρηση.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade dessutom uppgifter i syfte att visa att det amerikanska och australiensiska referensläkemedlet liknar EU:s referensläkemedel och att bioekvivalens fastställts i bioekvivalensstudier där det generiska riluzolläkemedlet under diskussion jämförts med de amerikanska och australiensiska originalläkemedlen.
Greek: και στην Αυστραλία είναι παρόμοια με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και ότι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που συνέκριναν το υπό συζήτηση γενόσημο φάρμακο ριλουζόλη με τα αντίστοιχα φάρμακα προέλευσης των παρασκευαστών στις ΗΠΑ και στην Αυστραλία κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία, επομένως είναι πολύ πιθανό το προϊόν να είναι επίσης βιοϊσοδύναμο με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Swedish: • Kommittén kom fram till att det finns alternativa data som fastställer bioekvivalens gentemot EU:s referensprodukt för både de godkännanden för försäljning och de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΑ, υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Swedish: Sökanden för läkemedlet innehållande ibuprofen som påverkas av granskningen (Ibuprofen Orion) lämnade inte in några alternativa data i syfte att försöka fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel.
Greek: Ο αιτών για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιβουπροφαίνη και συμπεριλήφθηκε στην επανεξέταση (Ibuprofen Orion) δεν υπέβαλε εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Επομένως, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet som fanns på platsen under denna tidsperiod hjälpte varken till att undvika eller upptäcka detta.
Greek: Αυτή η εσφαλμένη απεικόνιση ούτε αποφεύχθηκε ούτε ανιχνεύτηκε από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας το οποίο εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο κατά την εν λόγω χρονική περίοδο.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in ett expertutlåtande med en förnyad bedömning av den ursprungliga bioekvivalensstudien som utförts av Alkem.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια έκθεση εμπειρογνωμόνων με εκ νέου αξιολόγηση της αρχική μελέτης βιοϊσοδυναμίας που είχε πραγματοποιηθεί από την Alkem, στην οποία συμπεραίνεται ότι δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στα δεδομένα ΗΚΓ.
Swedish: Innehavaren hävdar att sannolikheten är hög att läkemedlen är bioekvivalenta, eftersom upplösningsprofilerna (flera medier) för cefuroxim och riluzol liknar de hos referensprodukterna.
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ριλουζόλη και αποτέλεσε αντικείμενο επανεξέτασης (Riluzole Alkem), ο ΚΑΚ παρείχε ορισμένα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τη διάλυσή του, ισχυριζόμενος ότι καθώς τα προφίλ διάλυσης πολλαπλών μέσων της κεφουροξίμης και της ριλουζόλης είναι παρόμοια με εκείνα των προϊόντων αναφοράς, η πιθανότητα βιοϊσοδυναμίας των προϊόντων είναι υψηλή.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel Skälen är följande:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Swedish: Med tanke på resultatet av kontrollen och slutsatsen att det allmänna kvalitetssäkringssystemet på platsen hade brister, kan det inte uteslutas att andra delar av den kliniska prövningen led av allvarliga fel (även om EKG-uppgifterna i den här specifika studien inte innehöll några avvikelser).
Greek: Με βάση τα ευρήματα της επιθεώρησης και το συμπέρασμα ότι υπήρξε αστοχία του γενικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, ακόμη και στην περίπτωση που τα δεδομένα ΗΚΓ για τη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρουσιάζουν ανωμαλίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλα μέρη της δοκιμής, ενώ τα δεδομένα που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Swedish: Storbritannien Alkem Pharma GmbH
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alkem Pharma GmbH
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Swedish: BILAGA IB: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Bilaga IA: Läkemedel som rekommenderas upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
Greek: Αιτών Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: De specifika rekommendationerna från CHMP är som följer:
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις της CHMP είναι οι εξής:
Swedish: Hittills har inga alternativa studier från andra källor tillhandahållits.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικές μελέτες από άλλες πηγές.
Swedish: Information till patienter och till hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Swedish: • Patienterna bör fortsätta ta sina läkemedel enligt föreskrift.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως έχουν συνταγογραφηθεί.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Andra riluzol-innehållande läkemedel fortsätter att vara tillgängliga.
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν ριλουζόλη παραμένουν διαθέσιμα.
Swedish: 8 september 2016 EMA/632642/2016
Greek: EMA/632642/2016
Swedish: EMA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med nationella myndigheter och internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Greek: Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με εθνικές αρχές και διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλιστεί ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα και ότι οι εταιρείες συνεχίζουν να συμμορφώνονται πλήρως προς όλες τις πτυχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Swedish: Mer om läkemedlen
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
Swedish: Fynden väcker tvivel på systemet för kvalitetskontroll på plats och därmed på tillförlitligheten av uppgifterna från bioekvivalensstudier utförda mellan mars 2013 och mars 2015.
Greek: Τα ευρήματα θέτουν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στο ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν από τον Μάρτιο του 2013 έως τον Μάρτιο του 2015.
Swedish: Granskningen täckte läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda medlemsstater i EU, vars ansökningar om godkännande för försäljning innefattade uppgifter från studier utförda av Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 Indien.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από μελέτες που διεξήχθησαν από την Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Ινδία.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 8 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 8 Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: CHMP:s rekommendationer om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Rekommendationerna föranleddes av en gemensam rutininspektion utförd av de tyska och nederländska myndigheterna i mars 2015, som avslöjade att felaktiga uppgifter hade lämnats från utförandet av två olika studier under 2013 och 2014 vid anläggningen i Taloja.
Greek: Οι συστάσεις ακολούθησαν μετά από επιθεώρηση ρουτίνας που διενήργησαν από κοινού γερμανικές και ολλανδικές αρχές τον Μάρτιο του 2015, η οποία αποκάλυψε εσφαλμένη απεικόνιση δεδομένων κατά τη διεξαγωγή δύο διαφορετικών δοκιμών που διενεργήθηκαν το 2013 και το 2014 στο ερευνητικό κέντρο στην Taloja.
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av ett läkemedel
Greek: Ο EMA συνιστά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att läkemedel som godkänts eller utvärderas på grundval av dessa studier bör tillfälligt upphävas eller att deras godkännande bör avslås, om inga alternativa uppgifter från andra källor föreligger.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε ότι για τα φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας ή βρίσκονται υπό αξιολόγηση βάσει αυτών των μελετών, η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να ανασταλεί ή να απορριφθεί, εκτός εάν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα από άλλες πηγές.
Swedish: Granskningen av Alkem inleddes den 1 april 2016 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του γερμανικού φορέα φαρμάκων (BfArM), την 1η Απριλίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της Alkem, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: Till följd av detta upphävs ett läkemedel tillfälligt.
Greek: Ως αποτέλεσμα, αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου.
Swedish: • Cefuroxime Alkem och Cefuroxime Krka (antibiotika) kan stanna kvar på marknaden i EU, eftersom alternativa studier har tillhandahållits som stödjer ett positivt nytta-riskförhållande.
Greek: • Το Cefuroxime Alkem και το Cefuroxime Krka (αντιβιοτικά) μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ, καθώς έχουν υποβληθεί εναλλακτικές μελέτες που υποστηρίζουν θετική σχέση οφέλους κινδύνου.
Swedish: • Cefuroxime Ingen Pharma, som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan fortfarande övervägas för godkännande, eftersom studier från andra källor har tillhandahållits.
Greek: • Το Cefuroxime Ingen Pharma, που επί του παρόντος βρίσκεται υπό αξιολόγηση από εθνικές αρχές, μπορεί να εξακολουθήσει να εξετάζεται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς έχουν υποβληθεί μελέτες από άλλες πηγές.
Swedish: Den 23 juni 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett tillfälligt upphävande av ett läkemedel (Riluzole Alkem), för vilket studier har utförts vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd i Taloja, Indien, och har begärt att företag tillhandahåller nya data för ett annat läkemedel innan det kan godkännas i EU.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου (Riluzole Alkem) για το οποίο είχαν διεξαχθεί μελέτες στο ερευνητικό κέντρο της Alkem Laboratories Ltd στην Taloja της Ινδίας, και ζήτησε από τις εταιρείες να υποβάλουν νέα δεδομένα για ένα ακόμη φάρμακο προκειμένου να μπορέσει να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som använder forskningsuppgifter från anläggningen.
Greek: Η επανεξέταση περιλάμβανε επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξέλιξη για φάρμακα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα μελετών από το ίδιο ερευνητικό κέντρο.
Swedish: • En del studier som utfördes vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd har visat sig vara bristfälliga.
Greek: • Ορισμένες μελέτες που διενεργήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο της Alkem Laboratories Ltd έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: • Ibuprofen Orion, ett smärtstillande medel som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan inte godkännas på grundval av studier som utförts vid Alkem Laboratories Ltd.
Greek: • Το Ibuprofen Orion, ένα παυσίπονο που βρίσκεται υπό αξιολόγηση από εθνικές αρχές, δεν μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει μελετών που διενεργήθηκαν στην Alkem Laboratories Ltd.