FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Lonsurf è stato somministrato in una singola dose da 35 mg/m2 a 14 pazienti con tumori solidi dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della trifluridina non è variata, mentre le Cmax di trifluridina, Cmax e AUC di tipiracil cloridrato sono diminuite di circa il 40% rispetto ai pazienti a digiuno.
Dutch: Toen Lonsurf werd toegediend in een enkelvoudige dosis van 35 mg/m² aan 14 patiënten met solide tumoren na een vetrijke, calorierijke standaardmaaltijd veranderde het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van trifluridine niet, maar verminderde de Cmax van trifluridine, de Cmax van tipiracil (hydrochloride) en de AUC met ongeveer 40% vergeleken met die van patiënten die niets hadden gegeten.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
Italian: Acuità visiva ridotta Visione offuscata Diplopia
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Wazig zien Diplopie Cataract Droge ogen
Italian: Il medico potrebbe prescrivere entrambe i dosaggi per il trattamento alla dose che le è stata prescritta.
Dutch: De door de arts voorgeschreven dosis kan beide sterkten omvatten.
Italian: Una maggiore esposizione di Lonsurf è stata osservata in pazienti con compromissione renale moderata (CrCl = 30-59 mL/min).
Dutch: Een hogere blootstelling van Lonsurf werd waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min).
Italian: Il trattamento oggetto di studio è stato somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera per 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguito da 14 giorni di riposo, ripetuti ogni 4 settimane.
Dutch: Het studiegeneesmiddel werd gedurende 2 weken oraal, tweemaal daags ('s ochtends na het ontbijt en 's avonds na de avondmaaltijd) ingenomen, gedurende 5 dagen per week met 2 rustdagen, waarna een periode van 14 rustdagen volgde.
Italian: • problemi gastrointestinali.
Dutch: • gastro-intestinale stoornissen.
Italian: • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune).
Dutch: • Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (soms), colitis (soms), acute pancreatitis (soms), ileus (soms) en subileus (soms).
Italian: Negli 800 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, il 61% era di sesso maschile, il 58% era di origine caucasica/razza bianca, il 35% era asiatico/orientale, e l'1% erano neri/afroamericani e tutti i pazienti avevano al baseline un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Dutch: Van de 800 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 61% man, was 58% Kaukasisch/Blank, was 35% Aziatisch/Oosters en was 1% negroïde/Afro-Amerikaans.
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine noch tipiracil (hydrochloride) een remmer of substraat is voor humane opnameen effluxtransporteiwitten, met uitzondering van OCT2 en MATE1.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-tipiracil cloridrato, almeno il 27% del tipiracil cloridrato somministrato è stato assorbito ed il 50% della dose radioattiva totale misurato nelle feci, dati indicativi di moderato assorbimento gastrointestinale del tipiracil cloridrato.
Dutch: C]-tipiracil (hydrochloride) werd ten minste 27% van het toegediende tipiracil (hydrochloride) geabsorbeerd en werd 50% van de totale radioactieve dosis aangetroffen in ontlasting, wat een matige gastro-intestinale absorptie van tipiracil (hydrochloride) suggereert.
Italian: Questo perché Lonsurf può modificare l'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l'azione di Lonsurf.
Dutch: Dit is omdat Lonsurf het werkingsmechanisme van sommige andere geneesmiddelen negatief kan beïnvloeden.
Italian: Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf gaat innemen.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen
Italian: Il tempo di emivita (t½) e il tasso di accumulo di trifluridina e tipiracil cloridrato erano simili nei pazienti con funzione epatica moderata, lieve e normale.
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) en de accumulatieverhouding van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) waren vergelijkbaar tussen de patiënten met lichte, patiënten met matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Italian: • Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren.
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Dutch: In-vitro-evaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op het humane CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
Italian: Il medico valuterà questi effetti indesiderati nei risultati delle analisi.
Dutch: Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.
Italian: Esfoliazione della pelle Orticaria
Dutch: Exfoliatie van de huid Urticaria
Italian: Ipromellosa Macrogol (8000) Titanio biossido (E171) Magnesio stearato
Dutch: Hypromellose Macrogol (8000) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
Italian: Tabella 3 - Modifiche della dose raccomandate per Lonsurf in caso di reazioni avverse ematologiche e non-ematologiche Reazione avversa
Dutch: Tabel 3 - Aanbevolen dosisaanpassingen voor Lonsurf in geval van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Italian: • aumento o diminuzione anomali della frequenza cardiaca
Dutch: • afwijkende toename of afname van aantal hartslagen
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, almeno il 57% della trifluridina somministrata è stata assorbita e solo il 3% della dose è stato escreto nelle feci.
Dutch: C]-trifluridine werd ten minste 57% van de toegediende trifluridine geabsorbeerd en werd slechts 3% van de dosis in ontlasting uitgescheiden.
Italian: Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) is een substraat voor OCT2 en MATE1, waardoor de concentratie kan toenemen wanneer Lonsurf wordt toegediend in combinatie met middelen die de werking van OCT2 of MATE1 remmen.
Italian: La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Toediening van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI] gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare Spasmi muscolari Dolore alle estremità
Dutch: Musculoskeletale pijn Spierzwakte Spierspasmen Pijn in ledematen
Italian: Dolore da cancro
Dutch: Kankerpijn
Italian: L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI], gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 5.2).
Italian: 1a
Dutch: 1a a
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
Dutch: • Longembolie (soms): bloedstolsel in longen.
Italian: • problemi della vista come offuscamento, visione doppia, riduzione della vista, cataratte
Dutch: • gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, dubbelzien, verminderd zien en verschillende vormen van staar
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono raggruppate in base alle loro frequenze.
Dutch: De bijwerkingen zijn naar frequentie gegroepeerd.
Italian: • dolore alla lingua, polipi all'interno della bocca, ulcere della bocca, conati di vomito
Dutch: • pijnlijke tong, poliepen in de mond, zweertjes in de mond, kokhalzen
Italian: • infiammazione o aumento dell'acido dello stomaco o dell'esofago, reflusso
Dutch: • maag- of slokdarmontsteking, toename van maagzuur in de maag of slokdarm, reflux
Italian: Il tempo mediano al PS ≥ 2 per il gruppo Lonsurf ed il gruppo placebo era 5,7 mesi e 4,0 mesi, rispettivamente, con un hazard ratio di 0,66 (95% IC [0,56-0,78]), p <
Dutch: De mediane tijd tot PS van ≥ 2 voor de Lonsurf-groep en de placebogroep was respectievelijk 5,7 maanden en 4,0 maanden, met een hazardratio van 0,66 (95%BI: van 0,56 tot 0,78), p < 0,0001.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en 5-[trifluoromethyl]-uracil (FTY) de activiteit van isovormen van het humane cytochroom P450 (CYP) niet remden.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi (AEs) è simile in condizioni di normale funzione renale (CrCl ≥ 90 mL / min), e nei sottogruppi di compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL / min) o moderata (CrCl = da 30 a 59 mL / min).
Dutch: De totale incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) is vergelijkbaar in deelgroepen met normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min), lichte (CrCl = 60 tot 89 ml/min) of matige (CrCl = 30 tot 59 ml/min) nierinsufficiëntie.
Italian: Diminuzione delle proteine totali
Dutch: Verlaagd totaaleiwit
Italian: Un'analisi di OS dello studio, condotta come previsto al 76% (N = 384) di eventi, ha dimostrato che Lonsurf più BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo dell'OS rispetto al placebo più BSC con un hazard ratio (HR) di 0,69 (IC al 95%: 0,56 - 0,85; i valori di p 1-sided e 2-sided erano rispettivamente 0,0003 e 0,0006), corrispondenti a una riduzione del 31% del rischio di morte nel gruppo Lonsurf.
Dutch: Een OS-analyse van de studie, zoals gepland uitgevoerd bij 76% (N = 384) van de gebeurtenissen, toonde aan dat Lonsurf plus BSC leidde tot een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking met placebo plus BSC met een hazardratio (HR) van 0,69 (95% BI van 0,58 tot 0,85; een- en tweezijdige p-waarden waren respectievelijk 0,0003 en 0,0006), wat overeenkomt met een verlaging van 31% van het risico op overlijden in de Lonsurf-groep.
Italian: Altri metaboliti minori, 5 carbossiuracil e 5-carbossi-2'deossiuridina, sono stati rilevati, ma i loro livelli nel plasma e nelle urine erano bassi o in tracce.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten die werden aangetroffen waren 5-carboxyuracil en 5-carboxy-2'-deoxyuridine.
Italian: Il tipiracil cloridrato non era metabolizzato nel fegato umano S9 o in epatociti umani crioconservati.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) werd niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde humane hepatocyten.
Italian: Malattia parodontale Disturbi ai denti
Dutch: Periodontale ziekte Tandproblemen Kokhalzen
Italian: La PFS è significativamente migliorata nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vedere Tabella 6, Figura 1 e Figura 2).
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (hazardratio van 0,48; 95%-BI van 0,41 tot 0,57; p < 0,0001 (zie tabel 6, figuur 1 en 2).
Italian: • Gli eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico.
Dutch: - tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (mais), stearinezuur;
Italian: I sintomi includono dolore intenso allo stomaco o all'addome che può essere associato a vomito, intestino completamente o parzialmente bloccato, febbre o gonfiore dell'addome.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hevige pijn in maag of darmen, mogelijk met braken, (gedeeltelijk) verstopte darmen, koorts en opgezette buik.
Italian: Embolia Ipertensione Ipotensione Rossore
Dutch: Embolisatie Hypertensie Hypotensie Flush
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Dutch: Van de 507 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 73% man, was 70% Kaukasisch/blank, was 16% Aziatisch/Oosters en was < 1% zwart/Afro-Amerikaans.
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
Dutch: • slechte adem, tandbederf of tandvleesproblemen, zoals bloedingen en infecties
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
Dutch: Lonsurf veroorzaakte een toename van de incidentie van myelosuppressie met anemie, neutropenie, leukopenie en trombocytopenie.
Italian: La PFS ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC rispetto al placebo più BSC (HR di 0,57; IC al 95% [da 0,47 a 0,70]; p <0,0001 (vedere Tabella 7, Figura 3 e Figura
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (HR van 0,57; 95% BI van 0,47 tot 0,70; p < 0,0001 (zie tabel 7, figuur 3 en 4).
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantarec
Dutch: Palmair-plantaire erytrodysesthesiesyndroom c
Italian: Angina pectoris
Dutch: Angina pectoris Arrhythmia Palpitaties
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Dutch: Progressievrije overlevingskans (%)
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Proctalgia
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Italian: • dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare o spasmi, dolore ai tendini, ai nervi o ai legamenti
Dutch: • botpijn, spierpijn, spierzwakte, spierspasmen, pijn in pezen, zenuwen of banden
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Gonfiore delle articolazioni Artralgia
Dutch: Gezwollen gewrichten Artralgie
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,75, 95%-BI van 0,59 tot 0,94).
Italian: • disidratazione
Dutch: • dehydratie
Italian: • CTCAE* Neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 (Neutropenia < 0,5 x 109/l, trombocitopenia < 25 x 109/l) che determinino un ritardo di più di 1 settimana nell'inizio del ciclo successivo
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
Italian: Tabella 4 - Riduzioni della dose sulla base della superficie corporea (BSA)
Dutch: Tabel 4 - Dosisverlagingen aan de hand van lichaamsoppervlak
Italian: Lonsurf n. Pazienti a rischio Lonsurf
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
Italian: Compromissione renale • Compromissione renale lieve (CrCl da 60 a 89 ml/min) o moderata (CrCl da 30 a 59 ml/min)
Dutch: • Lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] van 60 tot 89 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min)
Italian: Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De in-vitroevaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op isovormen van het humane CYP (zie rubriek 5.2).
Italian: Hazard ratio per morte, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie hazardratio voor overlijden, 0,68 (95%-BI, 0,58-0,81) P <0,0001
Italian: Infezione del tratto urinario Gengivite
Dutch: Urineweginfectie Gingivitis
Italian: Leucocituria
Dutch: Leukocyturie
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
Dutch: • hoesten, gevoel van kortademigheid, infectie van sinussen, keel, luchtwegen of longen, en infecties van/in de borstkas
Italian: • se è allergico a trifluridina o tipiracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • Compromissione epatica moderata o severa
Dutch: • Matige of ernstige leverinsufficiëntie
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Neemt u naast Lonsurf nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: Hazard ratio [95% IC] P-valuec
Dutch: Hazardratio [95%-BI]
Italian: Un'analisi della OS dello studio, eseguita come previsto al 72% (n = 574) degli eventi, ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervallo di confidenza [IC] [0,58-0,81]; p < 0,0001) e una OS mediana di 7,1 mesi vs 5,3 mesi, rispettivamente; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 26,6% e 17,6%, rispettivamente.
Dutch: Een OS-analyse van de studie, zoals gepland uitgevoerd bij 72% (N = 574) van de gebeurtenissen, toonde een klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans aan van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio van 0,68; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,58 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,1 maanden en 5,3 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 26,6% en 17,6%.
Italian: Un'analisi aggiornata della OS, eseguita all'89% (n = 712) degli eventi, ha confermato il vantaggio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) ed una OS mediana di 7,2 mesi rispetto a 5,2 mesi; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 27,1% e del 16,6%, rispettivamente.
Dutch: Een bijgewerkte OS-analyse, uitgevoerd bij 89% (N = 712) van de gebeurtenissen, bevestigde de klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,59 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,2 maanden en 5,2 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 27,1% en 16,6%.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, l'escrezione totale cumulativa della radioattività è stata pari al 60% della dose somministrata.
Dutch: C]-trifluridine was de totale cumulatieve radioactieve uitscheiding 60% van de toegediende dosis.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
Dutch: Na de toediening van een enkelvoudige dosis Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in gevorderd stadium was de orale klaring (CL/F) voor trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 10,5 l/u en 109 l/u.
Italian: Durante il trattamento possono verificarsi stanchezza, capogiri o malessere (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid of het zich onwel voelen kan tijdens de behandeling optreden (zie rubriek
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Diminuzione di peso
Dutch: Verhoogd leverenzym Verhoogde concentratie alkalische fosfatase in het bloed
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,451,05]).
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,45 tot 1,05).
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Dutch: - filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat; - printinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.
Italian: Pertanto, quando si utilizzano medicinali antivirali che sono substrati per la timidina chinasi umana, è opportuno monitorare l'eventuale diminuzione dell'efficacia del medicinale antivirale e prendere in considerazione l'utilizzo di un medicinale antivirale alternativo che non sia un substrato per la timidina chinasi umana, come lamivudina, didanosina e abacavir (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Daarnaast moet worden overwogen over te stappen op een ander antiviraal middel dat geen substraat is voor humaan thymidinekinase, zoals lamivudine, didanosine en abacavir (zie rubriek 5.1).
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, il volume apparente di distribuzione (Vd/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 21 L e 333 L, rispettivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium was het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 21 l en 333 l.
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatoAumento dell'urea ematicaAumento della lattato deidrogenasi ematica
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
Italian: • gonfiore, passaggio di gas intestinale, indigestione
Dutch: • opgeblazen buik, winderigheid, indigestie
Italian: • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
Dutch: • toename van de concentratie melkzuurdehydrogenase in het bloed