FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC waren Hepatotoxizität, ILD/ Pneumonitis, Neutropenie und QT-Intervall-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew għal ROS1, kienu epatotossiċità, ILD/pulmonite, newtropenija, u titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
German: • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
Maltese: • Alfentanil u opjati oħrajn li jaġixxu f'qasir żmien bħal fentanyl (prodotti li jtaffu l-uġigħ użati fi proċeduri kirurġiċi).
German: Von 154 bzw. 1.063 Patienten mit ALK-positivem NSCLC in den einarmigen Studien 1001 bzw. 1005 waren 22 (14 %) bzw. 173 (16 %) 65 Jahre oder älter.
Maltese: Mill-154 u 1,063 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-ALK fi studji ta' fergħa waħda 1001 u 1005, 22 (14%) u 173 (16%) kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament.
German: Arzneimittelinduzierte ILD/ Pneumonitis sollte bei Patienten mit ILD-ähnlichen Beschwerden bei der Differenzialdiagnostik berücksichtigt werden, dazu gehören Pneumonitis, strahlenbedingte Pneumonitis, allergische Pneumonitis, interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose, akutes respiratorisches Distress-Syndrom (ARDS), Alveolitis, Lungeninfiltration, Pneumonie, Lungenödem, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss, Aspirationspneumonie, Bronchitis, obliterative Bronchiolitis und Bronchiektasie.
Maltese: L-ILD/pulmonite kkawżati mill-mediċini għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjożi differenzjali tal-pazjenti li jkollhom kundizzjonijiet jixbħu lill-ILD bħal: pulmonite, pulmonite mirradjazzjoni, pulmonite minn sensittività eċċessiva, pulmonite interstizjali, fibrożi pulmonari, sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta (ARDS), alveolite, infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, edima pulmonari, mard pulmonari ostruttiv kroniku, effużjoni plewrali, aspirazzjoni pulmonari, bronkite, bronkjolite obliterattiva, u bronkiekstasi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren (einschließlich unter anderem Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin) sollte deshalb vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' inibituri qawwijin ta' CYP3A ((inkluż iżda mhux limitat għal atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, u erythromycin).
German: Schilddrüse oder Gallenblase)
Maltese: Żmien (Xhur)
German: • Lungenentzündung
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Crizotinib ein P-Glykoprotein (P-gp)Substrat ist.
Maltese: L-istudji in vitro jissuġġerixxu li crizotinib huwa sustratt għal P-glycoprotein (P-gp).
German: • Efavirenz, Raltegravir welches zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet wird
Maltese: • Efavirenz, raltegravir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tal-MAH)
German: In Studien bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.669) wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 10 % bei Patienten mit asiatischer Abstammung (n = 753) im Vergleich zu Patienten nichtasiatischer Abstammung (n = 916) berichtet: Transaminasenerhöhung, verminderter Appetit, Neutropenie und Leukopenie.
Maltese: Fi studji f'pazjenti b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK (N=1669), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥10% f'pazjenti Asjatiċi (N=753) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=916): livelli għoljin ta' transaminases, tnaqqis fl-aptit, newtropenija, u lewkopenija.
German: Neuropathie, Neurotoxizität, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische
Maltese: Newropatija periferali, Newrotossiċità, Parasteżija, Newropatija periferali tal-moviment, Newropatija periferali sensorja u tal-moviment, Newropatija periferali sensorja, Paralisi tan-nervaturi peroneali,
German: i. Interstitielle Lungenerkrankung (akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Alveolitis, interstitielle
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet.
Maltese: Fi studji kliniċi bi crizotinib, ġew irrapportati episodji ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
German: Hartkapsel
Maltese: XALKORI.
German: In Tumorzelllinien, die ALK-Fusionsereignisse (einschließlich Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4 [EML4]-ALK und Nukleophosmin [NPM]-ALK), ROS1Fusionsereignisse oder Amplifikationen des ALK- oder MET-Genlokus aufwiesen, zeigte Crizotinib eine wirksame und selektive Aktivität zur Wachstumshemmung und induzierte Apoptose.
Maltese: Crizotinib wera attività inibitorja qawwija u selettiva tat-tkabbir u induċa apoptosi f'linji ta' ċelloli tattumuri li wrew avvenimenti ta' fużjoni ta' ALK (inklużi ekinodermi mikrotubuli-assoċjat mal-proteini simili 4 [EML4]-ALK u nucleophosmin [NPM]-ALK) u avvenimenti ta' fużjoni ta' ROS1, jew li wrew amplifikazzjoni tal-lokus tal-ġeni ta' ALK jew MET. Crizotinib wera effikaċja kontra t-tumuri, inkluża attività ċitoriduttiva markata kontra t-tumuri, fi ġrieden li ġarrbu xenografts ta' tumuri li esprimew proteini ta' fużjoni ta' ALK.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Crizotinib ein schwacher Inhibitor der UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT)1A1 und UGT2B7 ist.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 u UGT2B7.
German: Einarmige Studien beim ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in 2 multinationalen, einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) untersucht.
Maltese: L-użu tas-sustanza unika crizotinib ft-trattament ta' NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK ġie investigat f'2 studji multinazzjonali, bi trattament wieħed (Studji 1001 u 1005).
German: Neuropathien jeglicher Ursachen, wie in Tabelle 3 definiert, berichteten 435 (25 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden.
Maltese: Newropatija ta' kull kawżalità, kif definita f'Tabella 3, kienet esperjenzata minn 435 (25%) minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib.
German: Von den 1.084 Patienten mit Sehstörungen hatten 95 % Ereignisse, die mild verliefen.
Maltese: Mill-1,084 pazjent li esperjenzaw disturb viżiv, 95% kellhom avvenimenti li kienu ħfief fis-severità.
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' crizotinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 91% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Was XALKORI enthält
Maltese: Tiħux XALKORI
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 56 % weiblich, medianes Alter 50 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (39 %) oder 1 (52 %), 52 % weiß und 45 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 33 % ehemalige Raucher und 63 %, die nie geraucht haben, metastasierte Erkrankung bei 93 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 93 % der Patienten.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 56% nisa, età medjana ta' 50 sena, stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0 (39%) jew 1 (52%), 52% Bojod u 45% Asjatiċi, 4% persuni li bħalissa jpejpu, 33% persuni li kienu jpejpu qabel u 63% li qatt ma pejpu,. 93% metastatiċi, u 93% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma.
German: In dieser Patientensubgruppe stehen nur eingeschränkte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: Dejta limitata hija disponibbli f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
German: Für Patienten mit ALK-positivem NSCLC in den Studien 1001 (n = 154) und 1005 (n = 1.063) betrug die mediane Behandlungsdauer 57 bzw. 45 Wochen.
Maltese: Għal pazjenti b'NSCLC pożittiv għal ALK fi Studji 1001 (N=154) u 1005 (N=1063), it-tul medjan tattrattament kien ta' 57 u 45 ġimgħa, rispettivament.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass im Wesentlichen die CYP3A4/5-Enzyme an der metabolischen Ausscheidung von Crizotinib beteiligt sind.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li CYP3A4/5 kienu l-enzimi prinċipali involuti fit-tneħħija metabolika ta' crizotinib.
German: Die Gesamtpopulation umfasste 343 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, das vor der Randomisierung mittels Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH) identifiziert worden war: 172 Patienten wurden in den Crizotinib-Arm randomisiert und 171 Patienten wurden in den Chemotherapie-Arm (Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin; bis zu 6 Behandlungszyklen) randomisiert.
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa tal-analiżi kienet tinkludi 343 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK, kif identifikati minn Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) qabel l-għażla każwali: 172 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal crizotinib u 171 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal kimoterapija (pemetrexed + carboplatin jew cisplatin; sa 6 ċikli ta' trattament).
German: Die gleichzeitige Gabe von Crizotinib mit CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite, wozu unter anderem Alfentanil, Cisaprid, Ciclosporin, Ergot-Derivate, Fentanyl, Pimozid, Quinidin, Sirolimus und Tacrolimus gehören, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi evitata l-amministrazzjoni konkomitanti ta' crizotinib ma' sustratti ta' CYP3A li għandhom indiċi terapewtiku strett, fosthom, iżda mhux limitati għal alfentanil, cisapride, cyclosporine, derivati mill-ergot, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus (ara sezzjoni 4.4).
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' crizotinib fil-plażma jistgħu jiżdiedu f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
German: Zu Patienten mit Transaminasenanstieg, siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw żidiet fit-transaminase, ara sezzjoni 4.2.
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC auftraten, die Crizotinib in 2 randomisierten Phase-3-Studien (1007 und 1014) und 2 einarmigen klinischen Studien (1001 und 1005) erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Tabella 3 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew pożittiv għal ROS1 li rċevew crizotinib f'żewġ studji (1007 u 1014) ta' Fażi 3 u 2 studji kliniċi b'fergħa waħda (1001 u 1005) (ara sezzjoni 5.1).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine QTc-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), die zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsade de Pointes) oder plötzlichen Tod führen kann.
Maltese: Ġie osservat titwil tal-QTc fl-istudji kliniċi fuq pazjenti ttrattati bi crizotinib (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), li jista jwassal għal żieda fir-riskju ta' takiarritmija ventrikulari (e.ż. Torsade de Pointes) jew mewt f'daqqa.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Leukopenien jeglichen Grades betrug 85 Tage.
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu ta' lewkopenija ta' kwalunkwe grad kien ta' 85 jum.
German: Bei Patienten ohne Hirnmetastasen bei der Basiserhebung wurde die mediane IC-TTP sowohl im Crizotinib-Arm (n = 132) als auch im Chemotherapie-Arm (n = 131) nicht erreicht (HR = 0,69 [95%-KI: 0,33; 1,45]; einseitiger p-Wert = 0,1617).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi, il-medjan ta' IC-TTP ma ntlaħaqx la filfergħa ta' crizotinib (N=132) u lanqas fil-fergħa tal-kimoterapija (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided valur p=0.1617).
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) wurde bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien Crizotinib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina (li jinkludu każijiet b'eżitu fatali) ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: • Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol,
Maltese: • Mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm imsejħa imblokkaturi beta bħal atenolol, propranolol, labetolol.
German: Hepatotoxizität
Maltese: Potassium hydroxide
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; IRR = unabhängige radiologische Untersuchung; n = Anzahl Patienten; PFS = progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben.
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; NR=mhux milħuq;
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg crizotinib.
German: Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich.
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Xalkori
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv" ist.
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
German: ROS1-positives NSCLC
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
German: Xalkori
Maltese: Xalkori krizotinib
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
German: In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von Pemetrexed erhielten.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
German: Das heißt, dass die Krebszellen Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Maltese: Xalkori huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC), meta l-marda tkun avvanzata:
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
German: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09. März 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
German: Vorübergehende Oligospermie
Maltese: Oligospermia temporarja
German: Renale Toxizität
Maltese: Tossiċità renali
German: Menge (ml)
Maltese: Volum (ml)
German: KOF (m2) Dosis (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
German: Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Sospensjoni orali.
German: Sicherer Umgang mit der Suspension
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
German: 6-Mercaptopurin wird von dem polymorphen Enzym TPMT metabolisiert.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
German: Es besteht gewöhnlich eine Kreuzresistenz zwischen 6-Mercaptopurin und 6-Thioguanin.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
German: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
German: Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
Maltese: Sodium hydroxide
German: Der Wirkstoff ist Mercaptopurin (als Monohydrat).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
German: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
German: Zeichen und Symptome
Maltese: Sintomi u sinjali
German: Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
German: Xaluprine enthält Sucrose.
Maltese: Xaluprine fih is-sucrose.
German: (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
German: Foley Street, Dublin 1
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
German: Wenn orale Antikoagulanzien gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin gegeben werden, wird eine verstärkte Überwachung der INR (International Normalised Ratio) empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
German: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi
German: Xanthinoxidase ist das wichtigste katabole Enzym, das 6-Mercaptopurin in den inaktiven Metaboliten 6-Thioharnsäure konvertiert.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
German: Stomatitis, Diarrhö, Erbrechen, Nausea
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
German: In einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden erwachsenen Probanden (n=60) wurde gezeigt, dass 50 mg Xaluprine Suspension zum Einnehmen bioäquivalent zur 50-mg-Referenztablette in Bezug auf die AUC, nicht jedoch in Bezug auf Cmax waren.
Maltese: sospensjoni orali ta' Xaluprine intweriet li kienet bijoekwivalenti għall-pillola ta' referenza ta' 50mg għal AUC, imma mhux għal Cmax.
German: TPMT katalysiert jedoch auch die S-Methylierung des Nukleotid-Hauptmetaboliten TIMP zu Methylthioinosinmonophosphat (mTIMP).
Maltese: Madanakollu, TPMT jikkatalizza wkoll isS-methylation tal-metabolit ewlieni tan-nukleotide, TIMP, biex jifforma methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
German: Glasflasche mit 100 ml Flaschenadapter 1-ml- und 5-ml-Dosierspritzen
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' 100 ml Adaptor tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 1 ml u 5 ml.
German: 6-Mercaptopurin ist, ebenso wie andere Antimetabolite, mutagen und verursacht Chromosomenaberrationen in vitro und in vivo bei Mäusen und Ratten.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.