FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies bij kinderen van 6 tot 12 jaar waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn, koorts en pijn in de bovenbuik.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u djece od 6 do <12 godina starosti najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja, vrućica i bol u gornjem dijelu abdomena.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studies (studie 1 en 2) bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica met de goedgekeurde dosering.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira bile su dokazane u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (ispitivanje 1 i 2) u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč terapiji H1 antihistaminikom u odobrenoj dozi.
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
Croatian: Tablica 6 Rezultati studije 1
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme.
Dutch: Daarom moet Xolair bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar moet hebben na toediening van Xolair.
Croatian: Stoga bolesnicima s anafilaksijom u anamnezi Xolair mora primijeniti zdravstveni radnik koji uvijek treba imati dostupne lijekove za liječenje anafilaktičke reakcije za slučaj da je potrebna njihova hitna primjena nakon davanja Xolaira.
Dutch: Na herhaalde dosering eens per 4 weken bleven de vrije IgEserumspiegels vóór doseren stabiel in de periode tussen 12 en 24 weken behandeling.
Croatian: Nakon opetovanog doziranja jednom svaka 4 tjedna razine slobodnog IgE-a u serumu prije doze ostale su stabilne između 12 i 24 tjedana liječenja.
Dutch: - Systemische lupus erythematodes (SLE).
Croatian: - Sistemski eritemski lupus (SLE).
Dutch: Tabel 2 TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN.
Croatian: Tablica 2 PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA.
Dutch: In een derde studie (studie 3) werd primair de veiligheid van Xolair onderzocht bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica tot maximaal vier maal de goedgekeurde dosering en H2-antihistaminica en/of behandeling met LTRA.
Croatian: Treće ispitivanje (ispitivanje 3) primarno je ocjenjivalo sigurnost Xolaira u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč liječenju H1 antihistaminicima u dozi koja je bila do četiri puta veća od odobrene doze i H2 antihistaminikom i/ili terapijom antagonistom leukotrijenskih receptora.
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU) U krijgt elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer toegediend.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie die niet gerelateerd is aan omalizumab kan een risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van Xolair.
Croatian: Anamneza anafilaksije koja nije bila povezana s omalizumabom može biti čimbenik rizika za pojavu anafilaksije nakon primjene Xolaira.
Dutch: De patiënten in veiligheidsstudie 3 hadden een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk van 13,8 en een gemiddelde UAS7 score van 31,2 als uitgangswaarde.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju sigurnosti 3 imali su srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža od 13,8 te srednji UAS7 rezultat od 31,2 na početku.
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of Body Mass Index (zie rubriek 4.2).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermkapje van de spuit.
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
Dutch: Statistisch significante resultaten werden verder gevonden in de responspercentages voor UAS7≤6 (op week 12), die hoger waren voor de 300 mg behandelingsgroepen, variërend van 52-66% (p<0,0001) vergeleken met 11-19% voor de placebogroepen, en een complete respons (UAS7=0) werd bereikt bij 34-44% (p<0,0001) van de patiënten behandeld met 300 mg vergeleken met 5-9% van de patiënten in de placebogroepen.
Croatian: Statistički značajni rezultati bili su nadalje uočeni u stopama osoba s odgovorom UAS7≤6 (u 12. tjednu) koje su bile više za terapijske skupine koje su primale 300 mg, s rasponom od 52-66% (p<0,0001) u usporedbi s 11-19% za placebo skupine, a kompletan odgovor (UAS7=0) postiglo je 34-44% (p<0,0001) bolesnika liječenih dozom od 300 mg u usporedbi s 5-9% bolesnika u placebo skupinama.
Dutch: c of gebruik 0,6 ml uit een injectieflacon van 150 mg.
Croatian: c ili primjena 0,6 ml iz bočice sa 150 mg.
Dutch: Daarom kan het opnieuw bepalen van IgE-gehaltes gedurende een behandeling met Xolair niet worden gebruikt als richtlijn bij de dosisbepaling.
Croatian: Stoga se ponovno određivanje razine IgE tijekom liječenja Xolairom ne može koristiti kao pokazatelj za određivanje doze.
Dutch: Patiënten kregen 75 mg, 150 mg of 300 mg Xolair of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 en 12 weken in respectievelijk studie 1 en studie 2 en 300 mg of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 weken in studie 3.
Croatian: Bolesnici su primali Xolair u dozi od 75 mg, 150 mg ili 300 mg ili placebo supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna tijekom 24 tjedna u ispitivanju 1 i tijekom 12 tjedana u ispitivanju 2, te 300 mg ili placebo supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna tijekom 24 tjedna u ispitivanju
Dutch: De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair.
Croatian: Većina teških alergijskih reakcija javlja se uz prve 3 doze Xolaira.
Dutch: Omdat de oplossing licht visceus is, kan het 5-10 seconden duren om de oplossing via subcutane injectie toe te dienen.
Croatian: Budući da je otopina slabo viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.
Dutch: In alle vijf studies oordeelde men dat een statistisch significant groter aantal van de patiënten op Xolair ofwel een duidelijke verbetering van hun astma bereikt hadden of hun astma volledig onder controle hadden ten opzichte van placebo.
Croatian: U svih pet ispitivanja utvrđeno je da je značajno veći udio bolesnika liječenih Xolairom postigao ili značajno poboljšanje ili potpunu kontrolu astme u usporedbi s bolesnicima na placebu.
Dutch: Tabel 3 TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN.
Croatian: Tablica 3 PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA.
Dutch: Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-E (IgE).
Croatian: Omalizumab je DNA-rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Dutch: Het primaire eindpunt was het verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de weekscore voor de ernst van de jeuk.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža.
Dutch: U krijgt elke twee of elke vier weken 1 tot 4 injecties per keer toegediend.
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: Bij een afzonderlijke analyse van samengevoegde klinische studies, die alle gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies die 8 weken of langer duurden omvatte, was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 2,69 (5/1.856 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 2,38 (4/1.680 patiëntjaren) voor placebo patiënten (rate ratio 1,13, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,24-5,71).
Croatian: U odvojenim analizama objedinjenih kliničkih ispitivanja, koja su uključivala sva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su trajala 8 ili više tjedana, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 2,69 (5/1856 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 2,38 (4/1680 bolesnik-godina) za bolesnike koji su dobivali placebo (omjer stopa 1,13, 95%-tni interval pouzdanosti 0,24-5,71).
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is lineair bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba linearna je pri dozama većima od 0,5 mg/kg.
Dutch: In studies 1 en 2 hadden de patiënten een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk tussen 13,7 en 14,5 als uitgangswaarde en een gemiddelde UAS7 score van respectievelijk 29,5 en 31,7.
Croatian: U ispitivanjima 1 i 2 bolesnici su imali srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža između 13,7 i 14,5 na početku te srednji UAS7 rezultat od 29,5 odnosno 31,7.
Dutch: In de specifieke patiëntensubgroep op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, had de omalizumab-groep een statistisch significant lager aantal klinisch relevante astma-exacerbaties in vergelijking met de placebogroep.
Croatian: U specifičnoj podskupini bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida skupina liječena omalizumabom imala je statistički značajno nižu stopu klinički značajnih egzacerbacija astme u odnosu na placebo skupinu.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten met astma na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika s astmom nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Dutch: Trek de zuiger, voordat de naald uit de injectieflacon wordt verwijderd, helemaal terug naar het einde van de cilinder om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te halen.
Croatian: Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma of chronische spontane urticaria.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
Dutch: In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo.
Croatian: U ispitivanjima 3, 4 i 5 bolesnici liječeni Xolairom imali su smanjenja u stopama egzacerbacija astme od 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001), odnosno 57,6% (p<0,001) u usporedbi s placebom.
Dutch: Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie.
Croatian: Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.
Dutch: Het EXPECT-onderzoek liet geen nadelige effecten zien bij 154 zuigelingen die blootgesteld waren aan Xolair tijdens de zwangerschap en via de borstvoeding.
Croatian: Ispitivanje EXPECT, sa 154 dojenčadi koja su bila izložena Xolairu tijekom trudnoće i dojenja, nije ukazivalo na štetne učinke na dojeno dijete.
Dutch: De verpakking bevat één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met water voor injecties.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s vodom za injekcije.
Dutch: In klinische studies bij CSU werd Xolair gebruikt in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en leukotriënenreceptorantagonisten (LTRA's).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KSU-a, Xolair se primjenjivao zajedno s antihistaminicima (anti-H1, antiH2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) s neodgovarajućim odgovorom na liječenje antagonistima H1 histaminskih receptora.
Dutch: De meerderheid van de anafylactische reacties trad op binnen de eerste 3 doses van Xolair.
Croatian: Većina anafilaktičkih reakcija javila se uz prve 3 doze Xolaira.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente patiënten met astma of CSU werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 6-8 dagen bereikt.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom ili KSU-om omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 6-8 dana.
Dutch: In klinische studies bij CSU zijn geen relevante gegevens verkregen die aanleiding zouden geven tot aanpassing van de onderstaande paragrafen.
Croatian: Nisu dobiveni relevantni podaci iz kliničkih ispitivanja KSU-a koji bi zahtijevali preinaku dijelova u nastavku.
Dutch: De klinische relevantie van anti-Xolair antilichamen is niet duidelijk.
Croatian: Klinički značaj protutijela na Xolair nije dobro poznat.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat volwassenen en adolescenten met een IgE lager dan 76 IE/ml en kinderen (6 tot 12 jaar) met een IgE lager dan 200 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt.
Croatian: Kod odraslih bolesnika i adolescenata s IgE nižim od 76 IU/ml te kod djece (6 do <12 godina starosti) s IgE nižim od 200 IU/ml liječnici propisivači moraju nedvojbeno utvrditi in vitro reaktivnost (RAST) na cjelogodišnji alergen prije početka terapije.
Dutch: Als er een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Xolair onmiddellijk gestaakt worden en een passende behandeling worden gestart.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili neke druge ozbiljne alergijske reakcije, mora se odmah obustaviti primjena Xolaira i započeti odgovarajuća terapija.
Dutch: Omalizumabstudies 1, 2 en 3 Gepoold Frequentiecategorie Placebo N=242
Croatian: 1. i 3. ispitivanje omalizumaba objedinjeno Kategorija učestalosti Placebo N=163
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn na toediening van Xolair.
Croatian: Stoga lijekovi za liječenje anafilaktičkih reakcija trebaju uvijek biti dostupni za slučaj da je potrebna njihova hitna primjena nakon davanja Xolaira.
Dutch: Gooi de naalddop weg.
Croatian: Odložite zatvarač igle.
Dutch: Tabel 1 Conversie van dosis naar aantal injectieflacons, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening
Croatian: Tablica 1 Konverzija doze u broj bočica, broj injekcija i ukupni injekcijski volumen za svaku primjenu
Dutch: Als het geneesmiddel volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn.
Croatian: Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih gelu sličnih čestica.
Dutch: In een subgroepanalyse was het meer waarschijnlijk dat patiënten met een totaal IgE 76 IE/ml voor de behandeling een klinisch betekenisvol voordeel van Xolair ervaarden.
Croatian: U analizi podskupine bolesnici s ukupnim IgE ≥76 IU/ml prije liječenja imali su veću vjerojatnost klinički značajne koristi od Xolaira.
Dutch: Dit is bedoeld om te beschermen tegen onbedoelde prikaccidenten.
Croatian: Svrha je toga zaštita od slučajnih ozljeda ubodom igle.
Dutch: Tijdens de 52-weken durende dubbelblinde behandelingsperiode (met inbegrip van de 24 weken durende fase van corticosteroïden in vaste dosis en de 28 weken durende corticosteroïd aanpassingsfase) gaven de verschillen in aantallen tussen de behandelgroepen een relatieve verlaging van 50% (ratio van het aantal 0,504, p<0,001) in exacerbaties voor omalizumab-patiënten.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije (uključujući 24-tjednu fazu primjene steroida u fiksnoj dozi i 28-tjednu fazu prilagođavanja doze steroida) razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 50%-tno (omjer stopa 0,504, p<0,001) relativno smanjenje egzacerbacija kod bolesnika liječenih omalizumabom.
Dutch: Tabel 6 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
Croatian: Tablica 6 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Dutch: Tabel 5 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
Croatian: Tablica 5 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen
Croatian: Tablica 4 Nuspojave
Dutch: Xolair oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde spuit.
Croatian: Xolair otopina za injekciju dolazi kao bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkastožute boje otopina u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Let op: afhankelijk van de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, moet u mogelijk een of meer voorgevulde spuiten voorbereiden en de gehele inhoud ervan injecteren.
Croatian: Priprema Xolair napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Ovisno o dozi koju Vam je propisao liječnik, možda ćete morati pripremiti jednu ili više napunjenih štrcaljki te ubrizgati sadržaj svake od njih.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente astmapatiënten werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 7-8 dagen bereikt.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 7-8 dana.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer, die gerapporteerd zijn in klinische studies, waarin patiënten zijn behandeld met Xolair en van wie veiligheidsgegevens zijn verzameld, ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Croatian: Tablica 4 navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji liječenoj Xolairom u kojoj je ispitivana sigurnost, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met astma in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of body mass index (zie rubriek 4.2).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s astmom glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 1,2 ml te verkrijgen.
Croatian: Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 1,2 ml.
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetieksimulaties bij patiënten met CSU was de eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum bij steady state gemiddeld 24 dagen en de schijnbare klaring bij steady state was 3,0 ml/kg/dag voor een patiënt met een gewicht van 80 kg.
Croatian: U bolesnika s KSU-om na temelju simulacija populacijske farmakokinetike poluvijek eliminacije omalizumaba iz seruma u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bio 24 dana, a prividni klirens u stanju dinamičke ravnoteže za bolesnika tjelesne težine od 80 kg bio je 3,0 ml/kg/dan.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt.
Croatian: Držite klip potisnut do kraja dok pažljivo ravno izvlačite iglu iz mjesta primjene.
Dutch: Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek.
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)
Croatian: Djeca (6 do <12 godina starosti)
Dutch: Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 0,6 ml te verkrijgen.
Croatian: Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 0,6 ml.
Dutch: Daarnaast waren er meer patiënten die een klinische betekenisvolle respons hadden in de totaal IgE 76 IE/ml populatie door het Xolair ernstig astma programma heen.
Croatian: Osim toga, u populaciji s ukupnim IgE ≥76 IU/ml više bolesnika je imalo klinički značajne odgovore u cijelom Xolair programu ispitivanja teške astme.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in een 28-weekse dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (studie 1) met 419 personen van 12-79 jaar met ernstig allergisch astma, die een verminderde longfunctie hadden (FEV1 40-80% van de voorspelde waarde) en die hun astmasymptomen slecht onder controle hadden ondanks behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira dokazani su u 28-tjednom dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (studija 1) koje je uključivalo 419 bolesnika s teškom alergijskom astmom, starosti 12-79 godina, koji su imali smanjenu funkciju pluća (FEV1 40-80% predviđenoga) i slabu kontrolu simptoma astme usprkos primanju visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Dutch: Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam.
Croatian: Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon, die rechtop op een vlak oppervlak staat, en breng het water voor injecties over in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder met de standaard aseptische technieken, waarbij het water voor injecties direct op het poeder wordt gespoten.
Croatian: U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući vodu za injekcije izravno na prašak.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Croatian: Možete pokriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van omalizumab na subcutane toediening is 62%.
Croatian: Nakon supkutane primjene omalizumab je apsorbiran s prosječnom apsolutnom bioraspoloživošću od 62%.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is onderzocht bij volwassen en adolescente patiënten met allergische astma.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba ispitivana je u odraslih bolesnika i adolescenata s alergijskom astmom.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op de injectieplaats*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene injekcije*
Dutch: Er kan een dunne laag kleine luchtbellen bovenop de oplossing in de spuit achterblijven.
Croatian: Tanki sloj malih mjehurića smije zaostati na vrhu otopine u štrcaljki.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN: ZIE TABEL 2
Croatian: PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA VIDJETI TABLICU 2
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals zwelling, erytheem, pijn, pruritus
Croatian: Često reakcije na mjestu injiciranja poput otekline, eritema, boli, svrbeža
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is onderzocht bij volwassen en adolescente patiënten met allergische astma alsook bij volwassen en adolescente patiënten met CSU.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba ispitivana je u odraslih bolesnika i adolescenata s alergijskom astmom, kao i u odraslih bolesnika i adolescenata s KSU-om.
Dutch: Koorts**
Croatian: • vrućicu (u djece)