FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att en period på 71 dagar mellan administrering av läkemedlet och kalvning skulle räcka för att garantera konsumentsäkerheten och att denna tidsperiod ändå skulle medge användning av nitroxinil till torra nötkreatur, med bättre behandlingsalternativ som följd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že období 71 dní mezi podáním přípravku a otelením bude dostatečně dlouhé, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, a že tento časový odstup stále umožňuje použití nitroxinilu u zasušeného skotu, čímž dochází ke zvýšení léčebných možností.
Swedish: Ekvationen kan konverteras för att ta reda på den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande den del av ADI som är tillgänglig för resthalter i 1,5 l mjölk (där hänsyn tas till maximal teoretisk exponering för resthalter beräknat från de befintliga gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i vävnaden):
Czech: Rovnice může být změněna za účelem zjištění času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui v těle rovnalo podílu přijatelného denního příjmu, který zahrnuje reziduální látky v 1,5 l mléka (při zohlednění maximální teoretické expozice reziduím vypočtené ze stávajících tkáňových maximálních limitů reziduí):
Swedish: Kommittén betonade att ett sådant tillvägagångssätt visserligen kan vara ett användbart verktyg för att beräkna resthalterna i mjölk i avsaknad av mjölkdata men inte kunde användas för att upprätta gränsvärden för högsta tillåtna resthalter.
Czech: Výbor zdůraznil, že i když takový přístup může při chybějících údajích o mléce představovat užitečný nástroj pro odhad koncentrací reziduí v mléce, není tento přístup přijatelný pro stanovení hodnot maximálních limitů reziduí.
Swedish: 359 dagar
Czech: 359 dní
Swedish: Slutsatsen drogs därför att resthalter i mjölk endast kan förväntas understiga 10 µg/l om djuren hindras från att vårda andra (behandlade) djur.
Czech: Z toho vyplývá, že lze předpokládat rezidua v mléce pod 10 µg/l pouze tehdy, jestliže nedochází ke křížení dalších (léčených) zvířat mezi sebou.
Swedish: Eftersom elimineringen av resthalter av nitroxinil i mjölk påverkas av tiden mellan behandling och kalvning och det i praktiken är svårt att förutsäga kalvningsdatumet, anses det dessutom inte lämpligt att uttrycka den tidsperiod som behöver förlöpa efter läkemedlets administrering i form av ett exakt antal dagar till kalvning.
Czech: Jelikož snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce může být také ovlivněno dobou mezi léčbou a otelením a protože v praxi je často obtížné odhadnout datum otelení, nelze považovat za vhodné stanovit časové období, které je nutno dodržet po podání přípravku, na základě přesného počtu dní do otelení.
Swedish: Den tid som behövdes för att eliminera halterna av klosantel i plasma till 2 250 μg/l efter pour-on administrering till djur vid samma tidpunkt beräknades till 119 dagar.
Czech: Čas nutný pro snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l po podání cestou nalévání na hřbet zvířatům ve stejném časovém bodě byl vypočten jako 119 dní.
Swedish: 272 dagar
Czech: 272 dní
Swedish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
Czech: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRSKO
Swedish: Får ej ges under minst 1 år före första kalvningen
Czech: Nepoužívat minimálně jeden rok před prvním otelením
Swedish: För alla kombinationsprodukter utöver de som inte någonsin kan ges till mjölkdjur kommer de behöriga nationella myndigheterna att behöva avgöra om rekommendationerna beträffande substanserna som utvärderats i detta hänskjutningsförfarande är tillräckliga för att säkerställa att resthalter i mjölk av den icke-flukicidala aktiva substansen inte kommer att nå osäkra nivåer.
Czech: U všech ostatních kombinovaných přípravků mimo ty, které se nemohou v žádném období používat u zvířat určených k produkci mléka, budou muset příslušné vnitrostátní orgány stanovit, zda jsou doporučení týkající se látek hodnocených v tomto přezkoumání dostatečná, aby bylo zajištěno, že rezidua jiné léčivé látky než ze skupiny flukicidů nedosáhnou v mléce nebezpečné koncentrace.
Swedish: Slutligen har inte det test av resthalter av nitroxinil i mjölk, som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog kunde användas för att säkerställa att resthalterna förblir under den säkra nivån också efter tidiga kalvningar, beaktats i denna utvärdering till följd av avsaknaden av utförlig information om det aktuella testet.
Czech: A konečně zkouška reziduí nitroxinilu v mléce, kterou držitel rozhodnutí o registraci navrhuje použít jako důkaz, že reziduální koncentrace setrvávají pod bezpečnou úrovní i po časném otelení, nebyla v tomto hodnocení vzata v úvahu z důvodu nedostatku bližších informací o předmětné zkoušce.
Swedish: Emellertid har elimineringsprofilerna för klosantel visat sig överensstämma med mjölk och plasma, med en mjölk-plasma-kvot på 0,02 (studie 5 ovan).
Czech: Prokázalo se však, že profily snížení obsahu klosantelu jsou v mléce a plazmě podobné, přičemž poměr mléka k plazmě činí 0,02 (výše uvedená studie 5).
Swedish: Samma markörresthalt ansågs lämplig att använda för mjölk.
Czech: Bylo považováno za vhodné použít totéž indikátorové reziduum u mléka.
Swedish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
Czech: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKO
Swedish: Tyskland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Czech: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Swedish: Dock kan behandling av kvigor med klosantel administrerat subkutant betraktas som säkert så länge detta endast sker under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Czech: Léčba jalovic podkožně podávaným klosantelem může být však považována za bezpečnou, pokud probíhá pouze v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
Swedish: 136 dagar
Czech: 136 dní
Swedish: Slutsatserna av det aktuella hänskjutningsförfarandet kommer att förbli adekvata också om de rekommenderade högsta tillåtna resthalterna fastställs för ovanstående substanser, om inte produktspecifika data lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna för fastställandet av karenstider för mjölk.
Czech: Závěry tohoto přezkoumání zůstávají vhodné i tehdy, jsouli stanoveny maximální limity reziduí pro mléko pro výše uvedené látky, dokud nebudou příslušným vnitrostátním orgánům předloženy konkrétní údaje o přípravcích pro stanovení ochranných lhůt u mléka.
Swedish: Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som innehåller triklabendazol och moxidektin och administreras som pour-on till nötkreatur (se bilaga 1) drog kommittén slutsatsen att all användning till mjölkdjur skulle kunna leda till oacceptabla resthalter i mjölk.
Czech: Ohledně veterinárních léčivých přípravků obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet skotu (viz příloha I) dospěl výbor k názoru, že jakékoli použití u zvířat určených k produkci mléka může vést k nepřijatelně vysokým reziduálním koncentracím v mléce.
Swedish: Rumänien VIM Spectrum S.R.L.
Czech: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
Swedish: "SCLR"-tillvägagångssättet (Safe concentrations based on linear regression)(4) användes för att extrapolera från de kombinerade uppgifterna om plasmaeliminering som fanns att tillgå för de två formuleringarna i studie 2.
Czech: Metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese)4 byla použita k extrapolaci údajů týkajících se kombinovaného snížení obsahu látek v plazmě u dvou lékových forem použitých ve studii 2.
Swedish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Czech: 2080-104 Almeirim PORTUGALSKO
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EES) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Swedish: 70 dagar
Czech: 70 dní
Swedish: Men eftersom klorsulon fastställdes som markörresthalten i nötkreatursvävnader (CVMP:s sammanfattande rapport, 2008) och eftersom modersubstansen har identifierats i bovin mjölk i ett flertal studier, ansågs också klorsulon vara en lämplig markörresthalt för användning i mjölk.
Czech: Jelikož však byl chlorsulon stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2008) a protože v řadě studií byla v kravském mléce zjištěna původní látka, je chlorsulon považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Swedish: Det är även värt att lägga märke till att CVMP:s rekommendation beträffande administreringen av nitroxinil till nötkreatur är avsedd att gälla alla nitroxinil-innehållande läkemedel, inräknat de med annan formulering och styrka.
Czech: Rovněž je důležité, že se doporučení výboru CVMP ohledně použití nitroxinilu u skotu vztahuje na všechny přípravky obsahující nitroxinil včetně různých lékových forem a sil přípravku.
Swedish: I de fall där det inte finns lämplig information om resthalter i mjölk eller plasma kan ett striktare farmakokinetiskt tillvägagångssätt tillämpas för att beräkna den tid som behövs för att eliminera en tillräcklig mängd resthalter för att säkerställa att den återstående mängden resthalter i djurets kropp är sådan att om alla återstående resthalter fanns i 1,5 l mjölk(2), så skulle konsumentens totala exponering för resthalter (inräknat resthalter i andra livsmedel) inte överskrida ADI.
Czech: V těch případech, kdy nejsou k dispozici odpovídající informace o hladinách reziduí v mléce nebo plazmě, lze pro výpočet času nutného k umožnění eliminace dostatečného množství reziduí použít přísnější farmakokinetický přístup, aby se zajistilo takové množství reziduí v těle zvířete, že pokud by byla veškerá zbývající rezidua obsažena v 1,5 litru mléka2, nepřekročila by celková expozice spotřebitele reziduím (včetně reziduí přítomných v dalších potravinových komoditách) přijatelný denní příjem.
Swedish: Kommittén beräknade därför de minsta tidsperioder som ska förlöpa mellan administrering av dessa substanser och kalvning eller lamning för varje substans, art och administreringsväg.
Czech: Výbor proto vypočítal pro každou látku, každý druh a cestu podání minimální časové odstupy, které by měly uplynout mezi podáním těchto látek a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete.
Swedish: Det finns data om halterna av klosantel i plasma efter oral administrering (studie 2 ovan) vid den rekommenderade dosen.
Czech: K dispozici jsou údaje o plazmatické koncentraci klosantelu po perorálním podání (výše uvedená studie 2) v doporučené dávce.
Swedish: Samtidigt som det inte fanns bevis för att det farmakokinetiska och resthaltseliminerande svaret efter administrering av de olika nitroxinil-innehållande läkemedlen skulle överensstämma med det svar som setts i den tillgängliga studien, säkerställer det återhållsamma tillvägagångssätt som antagits i tolkningen av de tillgängliga uppgifterna att den resulterande rekommendationen är giltig för alla nitroxinil-innehållande läkemedel.
Czech: Protože nejsou k dispozici důkazy, které by naznačovaly, že by farmakokinetický účinek přípravků obsahujících nitroxinil a jejich účinky při snížení obsahu reziduí byly totožné s účinky pozorovanými v dostupné studii, byl pro interpretaci dostupných údajů použit konzervativní přístup, aby bylo zajištěno, že výsledné doporučení bude platné pro všechny přípravky obsahující nitroxinil.
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter oral administrering (studie 1 ovan) visade att mjölk från djur som behandlats under torrperioden mellan 45 och 56 dagar före kalvningen kan innehålla koncentrationer av klosantel som överskrider 45 μg/l.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání (výše uvedená studie 1) prokázala, že mléko zvířat léčených během období zasušení, 45 až 56 dnů před otelením, může obsahovat koncentrace klosantelu přesahující 45 μg/l.
Swedish: Omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
Czech: Přezkoumání se vztahuje k doporučeným úpravám bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 1 var kvoten mellan rafoxanid och totala resthalter i mjölk hos nötkreatur cirka 0,25 till 0,35.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 dosáhl poměr rafoxanidu ke všem reziduím v mléce u skotu přibližných hodnot 0,25 až 0,35.
Swedish: Vad gäller dessa kombinationsprodukter har 35 av dessa läkemedel fått ett fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter för mjölk för den andra aktiva substansen, medan 120 saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter för mjölk för den andra aktiva substansen.
Czech: U 35 těchto kombinovaných přípravků byl stanoven maximální limit reziduí také u druhé léčivé látky a u 120 přípravků nebyl maximální limit reziduí pro druhou léčivou látku stanoven.
Swedish: Trots att det inte fanns data som skulle göra det möjligt att empiriskt härleda en kvot mellan markör och totala resthalter i fårmjölk, ansågs kvoten 0,3 vara tillräckligt återhållsam för att kunna tillämpas på ovin mjölk liksom på bovin mjölk.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici údaje, které by umožňovaly empirické odvození poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce ovcí, je poměr 0,3 považován za dostatečně konzervativní pro ovčí i kravské mléko.
Swedish: 78 dagar
Czech: 78 dní
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter pour-on administrering (studie 2) visade att resthalter kunde spåras hos ett litet antal djur, ibland över 10 µg/l.
Czech: Ze studie snížení obsahu reziduí po podání cestou nalévání na hřbet (studie 2) vyplývá, že u malého počtu zvířat byla zjištěna rezidua, která v některých případech překročila 10 µg/l.
Swedish: Storbritannien Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Czech: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Swedish: 119 dagar
Czech: 119 dní
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade vidare att CVMP:s rekommendation i praktiken skulle innebära att det inte längre blir möjligt att behandla mjölkdjur med nitroxinil och att detta i sin tur skulle leda till bristande tillgång till en effektiv behandling av flundra hos mjölkdjur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále namítl, že by se rozhodnutím výboru CVMP v praxi zcela zamezilo léčbě nitroxinilem u zvířat určených k produkci mléka, což by dále vedlo k nižší dostupnosti účinné léčby motolice skotu určeného k produkci mléka.
Swedish: Broomhill Road
Czech: Broomhill Road TALLAGHT
Swedish: Baserat på data från studie 1 fastställdes en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,6 för mjölk från nötkreatur 21 dagar efter oral administrering av 14C-triklabendazol.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 byl stanoven poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím u skotu v hodnotě 0,6 za 21 dní po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
Swedish: Får ej ges under dräktighetens sista trimester
Czech: Nepoužívat v posledním trimestru gestačního období
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 4 användes "SCLR"-tillvägagångssättet (Safe concentrations based on linear regression) för att beräkna tidpunkten då 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha koncentrationer av klosantel i plasma som med 95-procentig konfidens underskred 2 250 μg/l.
Czech: Na základě údajů ze studie 4 byla použita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese) k výpočtu časového bodu, v němž by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace pod 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Swedish: Baserat på detta fann innehavaren av godkännande för försäljning att CVMP:s rekommendation att nitroxinil-innehållande läkemedel inte ska användas under dräktighetens sista trimester var onödigtvis återhållsam för det aktuella läkemedlet.
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
Swedish: Det är en rekommendation som gäller en approximativ, och nödvändigtvis återhållsam, tidsperiod som skulle tillåtas förlöpa mellan läkemedlets administrering och kalvningen för att säkerställa att resthalter av nitroxinil elimineras till säkra nivåer.
Czech: Jedná se o doporučení týkající se přibližného a nezbytně konzervativního časového období, které musí uplynout mezi podáním přípravku a otelením, aby bylo zajištěno snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce na bezpečnou koncentraci.
Swedish: Den tidpunkt när 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha plasmakoncentrationer av klorsulon som med 95-procentig konfidens underskred 53 μg/l beräknades med hjälp av tillvägagångssättet "tid till säker koncentration" (TTSC) till 12 dagar.
Czech: Časový bod, ve kterém by s 95% jistotou poklesla u 95. percentilu léčené populace plazmatická koncentrace chlorsulonu pod 53 μg/l, byl s použitím metody TTSC (Time-To-Safe-Concentration) vypočten na 12 dní.
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstr.
Czech: Pfizer GmbH Linkstr.
Swedish: Baserat på resultaten av ovannämnda studie 1 erhölls dock en mjölk-plasma-kvot på 0,3 för klorsulon.
Czech: Avšak pro chlorsulon byl na základě výše uvedených výsledků studie 1 odvozen poměr mléka vůči plazmě v hodnotě 0,3.
Swedish: Därför kunde ingen slutsats dras om de instruktioner som ska ingå i produktinformationen till kombinationsprodukter, undantaget veterinärmedicinska läkemedel i bilaga I som innehåller triklabendazol och moxidektin och administreras som pour-on, för vilka slutsatsen för den flukicidala substansen är att den inte någonsin ska ges till mjölkdjur.
Czech: Nelze proto vyvozovat žádné závěry týkající se zařazení pokynů do informací o přípravku u kombinovaných přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků v příloze I obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet, u kterých bylo s ohledem na tyto látky ze skupiny flukicidů rozhodnuto, že se nesmějí nikdy používat u zvířat určených k produkci mléka.
Swedish: Koncentrationerna av triklabendazol i mjölk mättes i upp till 20 dagar efter kalvning (i enlighet med god laboratoriesed).
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Swedish: Slutsatsen dras därför att orala triklabendazolinnehållande läkemedel ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že perorální přípravky obsahující triklabendazol by se měly použít v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
Swedish: De relevanta avsnitten i bipacksedlarna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande ska revideras i enlighet med rekommendationerna för avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén.
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Slutsatsen dras att konsumtion av mjölk från djur som behandlas vid samma tidpunkt med pour-on klosantel under första hälften av dräktigheten inte skulle leda till ett totalt konsumentintag som överskrider ADI.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že konzumace mléka od zvířat léčených ve stejném časovém bodě klosantelem podávaným cestou nalévání na hřbet během první poloviny březosti nevede k celkovému příjmu spotřebitele, který by přesáhl přijatelný denní příjem.
Swedish: Trots att 119 dagar ansågs tillräckligt för att medge eliminering av resthalterna av klosantel till en säker koncentration var det inte möjligt att avgöra huruvida 119 dagar också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av ivermektin till säkra nivåer, då ivermektin inte omfattades av detta hänskjutningsförfarande och därför inte utvärderades.
Czech: Přestože je období 119 dní považováno za dostatečné ke snížení obsahu reziduí klosantelu na bezpečnou úroveň, nelze stanovit, zda je toto období postačující rovněž ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou úroveň u ivermektinu, který nebyl předmětem tohoto přezkoumání a nebyl tudíž hodnocen.
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk (det är känt att bindningen till mjölkprotein hos får kan uppvisa stora avvikelser från bindningen till mjölkprotein hos nötkreatur).
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pKa a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici (je známo, že vazba na bílkoviny ovčího mléka může být výrazně odlišná od vazby na bílkoviny kravského mléka).
Swedish: Emellertid administreras dessa substanser under torrperioden för att förhindra och behandla trematodinfektioner hos mjölkdjur.
Czech: Tyto látky jsou však podávány zvířatům určeným k produkci mléka během období zasušení pro prevenci a léčbu infekcí vyvolaných motolicemi.
Swedish: 60 dagar
Czech: 60 dní
Swedish: 299 dagar
Czech: 299 dní
Swedish: Rumänien Vanelli S.R.L.
Czech: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Swedish: Detta kan leda till konsumentexponering för resthalter av klosantel som överskrider ADI.
Czech: To by mohlo vést k expozici spotřebitele reziduím klosantelu, která převyšuje přijatelný denní příjem.
Swedish: Utifrån denna studie drogs slutsatsen att modersubstansen, rafoxanid, var den lämpliga markörresthalten i mjölk, och en kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes till 0,3.
Czech: Na základě této studie bylo rozhodnuto, že původní látka rafoxanid je vhodným indikátorovým reziduem v mléce a byl stanoven poměr 0,3 indikátorového rezidua ke všem reziduím.
Swedish: Halterna av rafoxanid mättes upp till 672 timmar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen) - Bloomfield, 1991.
Czech: Koncentrace rafoxanidu v plazmě byly měřeny po dobu až 672 hodin po podání (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi) - Bloomfield,
Swedish: Beräkning av den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk kräver att substansens terminala halveringstid är känd.
Czech: Výpočet času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka, vyžaduje znalost terminálního poločasu látky.
Swedish: Inte heller fanns de nödvändiga farmakokinetiska uppgifterna (terminal halveringstid för eliminering) för att beräkna den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk.
Czech: Navíc nebyly k dispozici farmakokinetické údaje (poločas terminální fáze eliminace) nutné k výpočtu času potřebného k dosažení celkového zatížení rezidui, které by se rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Swedish: För att fastställa produktinformationens totala lämplighet vad gäller användningen till mjölkdjur skulle den andra aktiva substansen behöva undersökas.
Czech: Pro stanovení celkové vhodnosti informací o přípravku s ohledem na jeho použití u zvířat určených k produkci mléka je třeba vzít v úvahu také druhou léčivou látku.
Swedish: Även om slutsatserna i ovanstående tabell gäller för den flukicidala substansen i läkemedlet kan de vara olämpliga för den andra aktiva substansen.
Czech: Ačkoliv se závěry uvedené v předchozí tabulce vztahují na látku ze skupiny flukicidů obsaženou v přípravku, nemusejí se vztahovat na druhou léčivou látku.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích