FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liian alhainen verenpaine voi suurentaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen vaaraa tietyillä potilailla - Lisääntynyt sydäntykytys - Heikottava tunne - Rintakivut - Hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa - Nuha tai nenän tukkoisuus ja aivastelu (nenän limakalvon tulehdus) - Suun kuivuminen tai turpoaminen - Ruokahaluttomuus - Makuaistin muutokset - Ripuli ja oksentelu
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ορισμένους ασθενείς - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα - Αίσθημα κόπωσης - Πόνους στο στήθος - Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου του λαχανιάσματος και σφιξίματος στο στήθος - Καταρροή ή ρινική συμφόρηση και πταρμός (ρινίτιδα) - Ξηρό ή πρησμένο στόμα - Απώλεια της όρεξης - Μεταβολή στη γεύση - Διάρροια και έμετος - Δερματικό εξάνθημα (που μπορεί να είναι σοβαρό) - Μυϊκές συσπάσεις ή πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις - Ακράτεια - Εφίδρωση περισσότερη από τη συνηθισμένη - Έξαψη - Προβλήματα στον ύπνο
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Vascacekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vascace μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Diureetit (tiatsidit tai loop-diureetit)
Greek: Διουρητικά (θειαζίδη ή διουρητικά της αγκύλης)
Finnish: {PAKKAUSTYYPPI}
Greek: {fax} {e-mail}
Finnish: Mikäli raskaana oleva nainen on altistunut ACE-estäjille raskauden toisesta kolmanneksesta alkaen, sikiön munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta suositellaan.
Greek: Εάν η έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Finnish: Glossiitti, haimatulehdus
Greek: Γλωσσίτιδα, παγκρεατίτιδα
Finnish: Näiden potilaiden suurin sallittu päiväannos on 5,0 mg. Silatsapriilin annossuositus sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa perustuu ennemminkin potilaan tilan symptomaattiseen paranemiseen kuin tietoihin, joiden mukaan silatsapriili pienentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä potilasryhmässä (katso kohta 5.1)."
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη σιλαζαπρίλη στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια βασίζεται στις επιδράσεις της στη συμπτωματική βελτίωση και όχι στα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η σιλαζαπρίλη μειώνει τη νοσηρότητα και τη θνητότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1)».
Finnish: Hyperkalemia, hyponatremia, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, nefriitti Sukupuolielimet ja rinnat
Greek: Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρίτιδα.
Finnish: Hypertensio: Aloitusannos on 1 mg/vrk.
Greek: Yπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Finnish: Tietoja silatsapriililla hoidettujen potilaiden yleisestä elossapysymisestä, sydän- ja verisuoniperäisiin sairauksiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavien silatsapriililla hoidettujen potilaiden sairaalahoidosta sydän- ja verisuonitautien osastoilla ei ole esitetty.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σχετικά με τη συνολική επιβίωση, την καρδιοαγγειακή νοσηρότητα και τη συχνότητα νοσηλείας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιλαζαπρίλη για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Yliherkkyys silatsapriilille tai apuaineille tai muille ACE:n estäjille.
Greek: Υπερευαισθησία στη σιλαζαπρίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
Finnish: Enimmäisannos näille potilaille on 5 mg/vrk.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για αυτούς τους ασθενείς είναι 5,0 mg.
Finnish: Lääke tehoaa rentouttamalla ja laajentamalla verisuonia, mikä auttaa alentamaan verenpainetta.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα προκαλώντας χαλάρωση και διάταση των αιμοφόρων αγγείων σας.
Finnish: Hyperkalemiaa ilmenee todennäköisimmin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja potilailla, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja tai kaliumlisiä.
Greek: Η υπερκαλιαιμία είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε αυτούς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου.
Finnish: Sitä voidaan ehkäistä lopettamalla tai keskeyttämällä diureettihoito, aloittamalla ACE:n estäjähoito hyvin pienillä annoksilla sekä titraamalla annos huolellisesti.
Greek: Στα προληπτικά μέτρα συμπεριλαμβάνονται η διακοπή ή προσωρινή αναστολή χορήγησης διουρητικών, η έναρξη της θεραπείας με πολύ χαμηλές δόσεις αναστολέων του ΜΕΑ και η πολύ προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Finnish: Sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka kärsivät myös munuaisten vajaatoiminnasta, on noudatettava erityisannostussuositusta.
Greek: Κατά συνέπεια, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται η ειδική συνιστώμενη δοσολογία.
Finnish: ACE-estäjien, kuten silatsapriilin, käyttö on vasta-aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Finnish: ACE:n estäjien käyttö diabetespotilailla voi tehostaa suun kautta otettavien verensokeria laskevien lääkeaineiden tai insuliinin vaikutusta varsinkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Greek: Χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ σε ασθενείς με διαβήτη μπορεί να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση στο αίμα των χορηγούμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων ή της ινσουλίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Vascasea ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Vascase και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) .
Finnish: "ACE-estäjien, kuten silatsapriilin, käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (katso kohta 4.4).
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: "Iäkkäät verenpainetautipotilaat: Vascase-hoito on aloitettava 0,5-1,0 mg:n suuruisella kerran päivässä otettavalla annoksella.
Greek: «Ηλικιωμένοι με υπέρταση: η έναρξη της θεραπείας με Vascase πρέπει να πραγματοποιείται με δόση μεταξύ 0,5 και 1,0 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Aorttastenoosi/hypertrofinen kardiomyopatia
Greek: Αορτική στένωση / Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Finnish: Näiden poikkeavuuksien on arveltu osittain johtuvan ACE:n estäjien suorasta vaikutuksesta sikiön reniini-angiotensiini-järjestelmään ja osittain iskemiasta, joka johtuu äidin hypotensiosta ja heikentyneestä istukan ja sikiön välisestä verenkierrosta sekä alentuneesta hapen/ravinteiden kulkeutumisesta sikiölle.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες στην ανάπτυξη πιστεύεται ότι μερικώς οφείλονται στην άμεση δράση των αναστολέων του ΜΕΑ στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης του εμβρύου και μερικώς στην ισχαιμία που προέρχεται από την υπόταση της μητέρας και στη μείωση της αιματικής ροής μεταξύ εμβρύου-πλακούντα και της παροχής οξυγόνου και θρεπτικών ουσιών στο έμβρυο.
Finnish: - Litium (masennuslääke).
Greek: - Λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Finnish: Sydäninfarkti, rytmihäiriö
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία
Finnish: Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta (0,5 mg), ja hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης (0,5 mg) υπό ιατρική επίβλεψη.
Finnish: Yksittäisiä maksan toimintahäiriötapauksia, kuten suurentuneita arvoja maksan toimintaa mittaavissa kokeissa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT), ja kolestaattista maksatulehdusta, johon voi liittyä nekroosi, on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας όπως αυξημένες τιμές δοκιμασιών του ήπατος (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα-GT) και χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση.
Finnish: Mikäli potilaalla on hypokalemia ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on siten aiheellista, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta ja seerumin kaliumpitoisuutta seurata säännöllisesti.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan, iäkkäitä potilaita ja lapsia koskevan sanamuodon:
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για πληθυσμούς ηλικιωμένων και παιδιατρικών ασθενών:
Finnish: Tarvittaessa silatsapriilin aktiivinen muoto, silatsaprilaatti, voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä (ks. kohta 4.4).
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η σιλαζαπριλάτη, η δραστική μορφή της σιλαζαπρίλης, μπορεί να απομακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: MITEN VASCACE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VASCACE
Finnish: Useimmilla ACE-estäjillä (esimerkiksi kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, ramipriili, perindopriili, trandolapriili ja benatsepriili) on osoitettu olevan suotuisa vaikutus vaikeiden ja keskivaikeiden oireiden hoidossa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: ραμιπρίλη, περινδοπρίλη, τραντολαπρίλη, μπεναζεπρίλη) κατέδειξαν ευεργετική δράση στα ποσοτικά και ενδιάμεσα αποτελέσματα σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: ACE:n estäjien ja tiatsididiureettien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa litiumpitoisuutta entisestään ja lisätä litiumin toksisuusriskiä.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και στην τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και να ενισχύσει το ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ.
Finnish: Lisäksi se helpottaa sydämen pumppaustyötä, jolloin verenkierron ylläpitäminen kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa helpottuu.
Greek: Επίσης διευκολύνει την καρδιά σας να διοχετεύει αίμα σε ολόκληρο το σώμα σας, σε περίπτωση που πάσχετε από χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Suositeltu aloitusannos näille potilaille on 0,5 mg/vrk.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τους ασθενείς αυτούς είναι 0,5 mg μια φορά ημερησίως.
Finnish: ACE:n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla hypotensio, verenkiertosokki, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytys, bradykardia, huimaus, ahdistuneisuus ja yskä.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Finnish: Dyspnea, bronkospasmi, riniitti
Greek: Δύσπνοια, βρογχοσπασμός, ρινίτιδα
Finnish: ACE:n estäjien kuten silatsapriilin käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: «Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen ja valmisteyhteenvedon kohtaa 4.7 koskevan ohjeen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της CHMP, καθώς και τις οδηγίες που αναφέρονται στην ΠΧΠ σχετικά με την παράγραφο 4.7 συμφωνήθηκε η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Finnish: Yhtenäistetty luettelo haittavaikutuksista on peräisin silatsapriilia ja/tai muita ACE-estäjiä koskevista kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Greek: Ο εναρμονισμένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών καταρτίστηκε βάσει των κλινικών δοκιμών και των μετεγκριτικών δεδομένων σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη ή/και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ.
Finnish: Leikkaus/anestesia
Greek: Χειρουργική επέμβαση/ Αναισθησία
Finnish: Eliminaatiota ei ole ollenkaan potilailla, joiden munuaiset eivät toimi, mutta hemodialyysi alentaa sekä silatsapriilin että silatsaprilaatin pitoisuuksia jossakin määrin.
Greek: Δεν υπάρχει απέκκριση σε ασθενείς με ολική νεφρική βλάβη, η αιμοκάθαρση όμως ελαττώνει τις συγκεντρώσεις και της σιλαζαπρίλης και της σιλαζαπριλάτης, σε περιορισμένη έκταση.
Finnish: Makuhäiriö
Greek: Ηπατικές διαταραχές
Finnish: Tiedetään, että ACE-estäjille altistuminen raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella aiheuttaa sikiötoksisuutta (heikentynyttä munuaisten toimintaa, lapsiveden niukkuutta, kallon luutumisen hidastumista) sekä vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoimintaa, alhaista verenpainetta, hyperkalemiaa).
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Finnish: Oireita voivat olla: - Äkillinen kasvojen, nielun, huulten tai suun turpoaminen, mistä voi seurata hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: - Ξαφνικό οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χειλιών ή του στόματος.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on raportoitu muilla ACE:n estäjillä tai markkinoille tulon jälkeen, on luokiteltu harvinaisiksi.
Greek: ) Κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών σε μορφή πίνακα εια κατά ίς ου ΜΕΑ ή προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘σπάνιες'.
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä harvoin raportoidut aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja iskeeminen aivohalvaus voivat johtua hypotensiosta, jos potilaalla on aivoverisuonisairaus.
Greek: Τα περιστατικά εγκεφαλικής ισχαιμίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου που αναφέρονται σπάνια σε σχέση με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να σχετίζονται με υπόταση σε ασθενείς με υποκείμενη εγκεφαλική αγγειακή νόσο.
Finnish: Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa lääkärin tarkassa valvonnassa pienillä annoksilla ja annos titrataan huolellisesti.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλότερες δόσεις και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Iäkkäät sydämen vajaatoimintapotilaat: Suositeltua aloitusannosta 0,5 mg tulee ehdottomasti noudattaa.
Greek: Ηλικιωμένοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η συνιστώμενη αρχική δόση Vascace των 0,5 mg πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά.
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa (mukaan lukien transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT)
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα GT).
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, silatsapriilin annostus säädetään kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία της σιλαζαπρίλης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Mitä Vascace sisältää - Vaikuttava aine on silatsapriili.
Greek: Το Vascace περιέχει το δραστικό συστατικό σιλαζαπρίλη.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Finnish: Korkea verenpaine (hypertensio) - Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 mg vuorokaudessa.
Greek: - Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες είναι 1 mg την ημέρα.
Finnish: Vascase-tablettien vaikuttava aine on silatsapriili.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία Vascase είναι η σιλαζαπρίλη.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia silatsapriilin vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές που να αποδεικνύουν την επίδραση της σιλαζαπρίλης στη θνητότητα και στη θνησιμότητα σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Yleisimpiä lääkeaineesta johtuvia haittatapahtumia ACE:n estäjiä käyttävillä potilailla ovat yskä, ihottuma ja munuaisten toimintahäiriö.
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο είναι ο βήχας, τα δερματικά εξανθήματα και η νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aikaisemmin ACE-estäjähoidosta riippumatonta angioedeemaa, voi olla suurentunut angioedeeman riski.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Finnish: Hypotensio, posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4).
Greek: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus ilmenee yleensä tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta, ja verenpaineen lasku on suurimmillaan 3 - 7 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Vascace εμφανίζεται συνήθως εντός της πρώτης ώρας μετά τη χορήγηση, με τη μέγιστη δράση να παρατηρείται μεταξύ της ης και της 7
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Greek: Η σιλαζαπρίλη ανήκει στην οικογένεια των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Finnish: Jos kehittyy hypotensio, potilas tulee asettaa sokkiasentoon.
Greek: Εάν εμφανισθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε θέση αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkiitti, sinuiitti
Greek: Διάμεσος πνευμονική νόσος, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on silloin 0,5 mg vuorokaudessa.
Greek: - Η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg την ημέρα.
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)."
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6)»
Finnish: Sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavat iäkkäät potilaat: Vascasen suositeltua aloitusannosta, joka on 0,5 mg, on ehdottomasti noudatettava.
Greek: Ηλικιωμένοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vascase, ήτοι 0,5 mg, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden silatsapriilihoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa pienillä annoksilla ja annos titrataan huolellisesti.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με σιλαζαπρίλη κάτω από ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλή αρχική δόση και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Finnish: Jos potilaalla on myös renovaskulaarinen hypertensio, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut.
Greek: Εάν συνυπάρχει νεφροαγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että silatsapriilin puhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η κάθαρση της σιλαζαπρίλης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Finnish: - jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus - jos läpikäyt LDL-afereesin dekstraanisulfaatilla
Greek: - Εάν υποβάλλεστε σε αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης με θειϊκή δεξτράνη.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT VASCACE-VALMISTETTA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vascace
Finnish: Hypotensio hoidetaan asettamalla potilas selinmakuulle ja lisätään plasman tilavuutta.
Greek: Η υπόταση πρέπει να θεραπεύεται με τοποθέτηση του ασθενή σε ύπτια θέση και αποκατάσταση του όγκου αίματος.
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
Greek: - Αίσθημα ζάλης - Βήχας - Ναυτία - Αίσθημα κόπωσης - Κεφαλαλγία
Finnish: "Maksakirroosi: Maksakirroosia sairastaville potilaille (joilla ei ole askitesta), joiden verenpainetauti vaatii hoitoa, silatsapriilia on annosteltava hyvin varovasti, eikä annos saa olla suurempi kuin 0,5 mg päivässä.
Greek: Κίρρωση του ήπατος: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (όμως χωρίς ασκίτη) οι οποίοι χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να δοσολογείται με μεγάλη προσοχή σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 0,5 mg/ημέρα, με σύγχρονη προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, διότι μπορεί να παρουσιαστεί σημαντική υπόταση.
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että etenkin hoidon alussa voi joskus esiintyä huimausta ja väsymystä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: .7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών υσιαστούν ζάλη και κόπωση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4
Finnish: ACE:n estäjien on lääkeryhmänä todettu aiheuttavan haittavaikutuksia sikiön myöhäisvaiheen kehitykseen, mikä johtaa sikiön kuolemaan ja synnynnäisiin erityisesti kalloon liittyviin epämuodostumiin.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην όψιμη ανάπτυξη του εμβρύου, με αποτέλεσμα τον εμβρυικό θάνατο και τις συγγενείς επιδράσεις, ιδιαίτερα στο κρανίο.
Finnish: "Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostusta on pienennettävä heidän kreatiniinipuhdistumansa mukaisesti (katso kohta 4.4).
Greek: «Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτούνται μειωμένες δόσεις ανάλογα με το επίπεδο κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: "Sydämen krooninen vajaatoiminta: Vascase-hoidon aloitusannokseksi suositellaan 0,5 mg kerran päivässä lääkärin tiiviissä valvonnassa.
Greek: «Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: η έναρξη της θεραπείας με Vascase πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης έναρξης 0,5 mg μία φορά την ημέρα υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Finnish: 0,5 mg kerran päivässä
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα 2,5 mg μία φορά την ημέρα
Finnish: Tavanomainen Vascace-annos on 2,5 - 5 mg/vrk.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό εύρος για το Vascace είναι 2,5 έως 5,0 mg μια φορά ημερησίως.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε πως είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Finnish: Se myös helpottaa sydäntä pumppaamaan verta elimistöösi.
Greek: Επίσης διευκολύνει την καρδιά σας να διοχετεύει αίμα σε ολόκληρο το σώμα σας.
Finnish: Yskä on yleisempää naisilla ja tupakoimattomilla henkilöillä.
Greek: Ο βήχας είναι πιο συνηθισμένος στις γυναίκες και σε μη-καπνιστές.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Finnish: Kliiniset tutkimukset/tutkimukset tehosta
Greek: Κλινικές μελέτες/μελέτες αποτελεσματικότητας
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti joka päivä.
Greek: H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα.
Finnish: Näitä tapahtui ainoastaan annoksella 50 mg/kg, joka vastaa terapeuttisen humaaniannoksen moninkertaista määrää.
Greek: Αυτά συνέβησαν μόνο στα 50 mg / kg, που αντιστοιχούν σε υψηλά πολλαπλάσια των θεραπευτικών δόσεων του ανθρώπου.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen tapahtuu noin 25 % - 30 %.
Greek: Η δεσμευτική ικανότητα της πρωτεΐνης του πλάσματος είναι περίπου 25% έως 30%.
Finnish: Niitä käytetään yhdessä, kun hoito yksittäisellä aineella ei ole riittävä.
Greek: Χρησιμοποιούνται μαζί όταν η θεραπεία με μόνο μία εκ των δύο είναι ανεπαρκής.
Finnish: Luokka "melko harvinaiset" sisältää haittavaikutusluokat "harvinaiset" (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja "hyvin harvinaiset" (< 1/10 000), joita saattaa esiintyä muiden valmisteiden valmisteyhteenvedoissa.
Greek: Στην κατηγορία ‘όχι συχνές' έχουν ενσωματωθεί και οι κατηγορίες ‘σπάνιες'(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και ‘πολύ σπάνιες'(< 1/10.000) που μπορεί να χρησιμοποιούνται σε άλλες ΠΧΠ άλλων προϊόντων.