FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kreatininclearance-érték statisztikailag szignifikáns kovariánsnak bizonyult, ami befolyásolja az ambriszentán orális clearance-ét.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ е установено, че креатининовият клирънс е статистически значима коварианта, като оказва влияние върху клирънса след перорално приложение на амбрисентан.
Hungarian: Mennyi Ambrisentan Mylan-t kell szednie?
Bulgarian: Колко Амбрисентан Mylan да приемате
Hungarian: Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből egynél több esetben jelentkezhet.
Bulgarian: Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.
Hungarian: - ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Bulgarian: ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза).
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Hungarian: Állatkísérletekben az ambriszentán teratogénnek bizonyult.
Bulgarian: Проучвания с животни показват, че амбрисентан е тератогенен.
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációkban az ambriszentán nem fejt ki gátló hatást a humán transzporterekre, beleértve a P-glikoproteint (Pgp), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP), a multidrug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az epesó („bile salt") exporter pumpát (BSEP), a szerves anion transzportáló polipeptideket (OATP1B1 és OATP1B3), valamint a nátriumfüggő taurokolát kotranszporter polipeptidet (NTCP).
Bulgarian: Ефект на амбрисентан върху ксенобиотични транспортери In vitro амбрисентан няма инхибиращ ефект върху човешки транспортери в клинично значими концентрации, включително Р-гликопротеин (Pgp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), протеин 2, свързан с мултилекарствената резистентност (MRP2), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), полипептиди, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и OATP1B3) и натриево-зависимият таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP).
Hungarian: Az ambriszentán-terápia elkezdése nem javasolt klinikailag jelentős anaemia esetén.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с амбрисентан при пациенти с клинично значима анемия.
Hungarian: A tadalafillal kombinációban adva
Bulgarian: В комбинация с тадалафил
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и е постоянен, и се дължи на 63% намаление на хоспитализациите при комбинираната терапия.
Hungarian: Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomásos „M", másik oldalán mélynyomásos „AN" jelzéssel; átmérője körülbelül 5,7 mm.
Bulgarian: Розова, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "M" от едната страна и "AN" от другата страна, с диаметър приблизително 5,7 mm.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „M", másik oldalán „AN1" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е розова, с форма на капсула, двойно изпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "M" от едната страна и "AN1" от другата страна.
Hungarian: Az ismert biotranszformációs adatok alapján a szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal, illetve a prosztanoidokkal nem várhatóak specifikus gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се очакват специфични лекарствени взаимодействия с разтворими гуанилатциклазни стимулатори или простаноиди въз основа на известните данни за биотрансформация (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentánkezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: Ако по време на лечение с амбрисентан се развие клинично значимо задържане на течности, със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да бъде направена допълнителна оценка, за да се определи причината, която може да бъде амбрисентан или подлежаща сърдечна недостатъчност, и възможната нужда от специфично лечение или прекъсване на терапията с амбрисентан.
Hungarian: Ez 100 ambriszentán expozíciós betegévenként 2,3 esemény gyakoriságot jelent.
Bulgarian: Това е честота 2,3 събития на 100 пациентогодини експозиция на амбрисентан.
Hungarian: Ezen változások alapján az ambriszentán adagját ciklosporin A-val történő együttadás esetén napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на тези промени, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mindent egybevéve az in vitro adatok azt mutatják, hogy az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban (plazma Cmax legfeljebb 3,2 µM) várhatóan nem gyakorol hatást az UGT1A1-re, UGT1A6-ra, UGT1A9-re, az UGT2B7-re, valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimekre, illetve a BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 és NTCP által közvetített transzportra.
Bulgarian: Взети заедно, in vitro данните предполагат, че амбрисентан в клинично значими концентрации (плазмена Cmax до 3,2 µМ), не се очаква да има ефект върху UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 или цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 или върху транспорта чрез BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, или NTCP.
Hungarian: Hasonlóképpen, a warfarinnal való együttadás nem befolyásolta az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с варфарин не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Hungarian: Szintén kizárásra kerültek a kiindulási időpontban a normálérték felső határánál kétszer magasabb ALAT- és ASAT-szinttel rendelkező betegek.
Bulgarian: Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени.
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, szám (%)
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради влошаване на БАХ (Потвърдено)
Hungarian: Összesített monoterápiás csoportok:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Hungarian: Ennél az adagnál (a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-érték alapján) az ambriszentán szisztémás expozíciója hím patkányokban a 10 mg/ttkg-os klinikai dózissal elért érték 6-szorosa volt.
Bulgarian: Системната експозиция на амбрисентан при мъжките плъхове при тези дози (въз основа на AUC в стационарно състояние) е 6 пъти постигнатата при 10 mg/дневно клинична доза.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Hungarian: 22%-a jelenik meg a vizeletben, 3,3%-ban változatlan ambriszentán formájában.
Bulgarian: След перорално прилагане около 22% от приетата доза се възстановява в урината, като 3,3% е непроменен амбрисентан.
Hungarian: (AMB112565/AMBITION) végeztek az ambriszentán és a tadalafil kezdetektől való kombinációjának, illetve mind az ambriszentán és a tadalafil monoterápiában való alkalmazásának összehasonlító értékelésére 500, korábban kezelésben még nem részesült PAH beteg részvételével, akiket 2:1:1 arányban randomizáltak a kezelési csoportok megadott sorrendjében.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, с активна контрола, насочвано от събития, фаза 3 проучване по отношение на изхода (AMB112565/AMBITION), за оценяване на ефикасността на начална комбинация на амбрисентан с тадалафил спрямо монотерапия с амбрисентан или тадалафил, при нелекувани преди това 500 пациенти с БАХ, рандомизирани съответно 2:1:1.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате:
Hungarian: A hosszútávú, nyílt elrendezésű ARIES-E vizsgálatban a szisztolés és a diasztolés vérnyomásértékek átlagos csökkenése a maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során megmaradt.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан.
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy az Ambrisentan Mylan megfelelő-e az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
Hungarian: • megfelelő-e a májműködése.
Bulgarian: дали Вашият черен дроб функционира правилно.
Hungarian: Az ambriszentánnak semmiféle klinikailag releváns hatása nem volt a tadalafil farmakokinetikájára.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на тадалафил.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az ambriszentán steady state alkalmazása nem volt klinikailag jelentős hatással az egyetlen dózisban alkalmazott Pgp-szubsztrát digoxin farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан в стационарно състояние при здрави доброволци няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката при прилагане на еднократна доза дигоксин, който е субстрат за Pgp (вж. точка 5.2).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток, задържане на течности
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Émelygés, hányás, hasmenés
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене, повръщане, диария
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Mylan, и периодично по време на приема на това лекарство.
Hungarian: Az ambriszentánnal való együttadást követően a szildenafil Cmax 13%-os emelkedésétől eltekintve a szildenafil, az N-dezmetilszildenafil és az ambriszentán farmakokinetikai paramétereiben nem volt egyéb változás.
Bulgarian: Няма други промени във фармакокинетичните параметри на силденафил, N-дезметил-силденафил и амбрисентан, освен 13% увеличение на Cmax на силденафил след едновременно прилагане с амбрисентан.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Bulgarian: Честотата на назална конгестия е дозозависима по време на лечение с амбрисентан.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж. точка 5.2).
Hungarian: Azonban a többszöri ambriszentán adagoknak nem volt klinikailag releváns hatása a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Bulgarian: Въпреки това, многократното прилагане на амбрисентан няма клинично значим ефект върху експозицията на циклоспорин А, и не се налага корекция на дозата на циклоспорин А.
Hungarian: Ez kivédi az endotelin által mediált second messenger rendszer aktivációját, amely a vasoconstrictio kiváltásáért és a simaizomsejtek proliferációjáért felelős.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелинмедиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
Hungarian: • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
Bulgarian: • болка в гърдите/дискомфорт.
Hungarian: • bőrkiütés.
Bulgarian: • обрив.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (>3× ULN) szérum aminotranszferáz eltérések kumulatív incidenciája 17 volt a 483 vizsgálati személynél.
Bulgarian: Кумулативната честота на абнормни нива на серумните аминотрансферази >3xULN във всички проучвания фаза 2 и 3 (включително съответни открити продължения) е 17 от 483 пациенти при средна продължителност на експозицията 79,5 седмици.
Hungarian: Autoimmun hepatitis(lásd 4.4 pont) Nem gyakori
Bulgarian: Автоимунен хепатит (вж. точка 4.4)
Hungarian: Ismételt ambriszentán adagok (10 mg) hatását egyetlen digoxin adag farmakokinetikájára 15 egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на многократно прилагане на амбрисентан (10 mg) върху фармакокинетиката на еднократна доза дигоксин са проучени при 15 здрави доброволци.
Hungarian: A warfarinnak sem volt klinikailag jelentős hatása az ambriszentán farmakokinetikájára.
Bulgarian: Също така варфарин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амбрисентан.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Mit tartalmaz az Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Какво съдържа Амбрисентан Mylan
Hungarian: Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében, a klinikai AUC háromszorosának megfelelő expozíciós szintek esetén.
Bulgarian: В назалната кухина на плъхове, третирани с амбрисентан при нива на експозиция 3-пъти по-високи от клиничната AUC, е наблюдавана хиперплазия на назалните кости на етмоидната спирална кост.
Hungarian: • bőrviszketés.
Bulgarian: сърбеж по кожата.
Hungarian: Hogyan kell az Ambrisentan Mylan-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Амбрисентан Mylan
Hungarian: A placebo-korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg-os csoportban 44,6 m (95%-os CI: 24,3-64,9 m; p < 0,001), a 10 mg-os csoportban 52,5 m (95%-os CI: 28,8-76,2 m; p < 0,001) volt.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо средно подобрение на 6MWD е 44,6 m (95% CI: 24,3 до 64,9; p<0,001) при дозата от 5 mg и 52,5 m (95% CI: 28,8 до 76,2; p<0,001) при дозата от 10 mg.
Hungarian: A Cmax és az AUC(0-∞) érték kissé csökkent az etinilösztradiol esetében (8%-kal ill.
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
Hungarian: Az ambriszentánnak nem volt klinikailag releváns hatása sem a warfarin farmakokinetikájára, sem farmakodinámiájára.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Hungarian: 95% CI: −44,8,
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Bulgarian: Необходимо е да се мониторира редовно чернодробната функция, защото Амбрисентан
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Nem észleltek ambriszentánnal kapcsolatban orrkagyló hyperplasiát egerekben és kutyákban.
Bulgarian: Хиперплазия на назалните кости не се наблюдава при прилагане на амбрисентан при мишки и кучета.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Mivel az ambriszentán főként glükuronidáció és oxidáció révén metabolizálódik, amit az epével való kiválasztódás követ, ezért a májkárosodás várhatóan növelheti az ambriszentán expozícióját (a Cmax- és AUC-értékeket).
Bulgarian: Тъй като основните пътища на метаболизъм на амбрисентан са глюкурониране и окисление с последващо елиминиране чрез жлъчката, може да се очаква чернодробното увреждане да увеличи експозицията (Сmax и AUC) на амбрисентан.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Hungarian: Mellkasi fájdalom/diszkomfort
Bulgarian: Болка в гърдите/дискомфорт Чести
Hungarian: Milyen az Ambrisentan Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва
Hungarian: Ezért az ambriszentánt szedő betegek esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: По тази причина кърменето е противопоказано при пациенти, приемащи амбрисентан (вж. точка 4.3).
Hungarian: A kombinált dózisú csoportban az SF-36 Health Survey fizikális funkció skálájában statisztikailag szignifikáns emelkedést tapasztaltak (3,41 ±6,96), a placebóhoz képest
Bulgarian: В комбинираната дозова група е наблюдавано статистически значимо повишаване (3,41 ± 6,96) в скалата за телесно функциониране на Здравното проучване SF-36 в сравнение с плацебо (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Hungarian: • hányás,
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Hungarian: - ha májbetegségben szenved.
Bulgarian: ако имате заболяване на черния дроб.
Hungarian: Nasopharyngitis
Bulgarian: Назофарингит
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ambriszentán tartós adagolásával kapcsolatosan nem változott a plazma tesztoszteronszintje.
Bulgarian: В клинични проучвания продължителното прилагане на амбрисентан не се свързва с промяна в плазмения тестостерон.
Hungarian: • étvágytalanság,
Bulgarian: загуба на апетит
Hungarian: Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Hungarian: Ezenfelül a patkányokkal végzett vizsgálat az interventricularis septum defektusok, a nagyér defektusok, a pajzsmirigy és thymus abnormalitások és a basisphenoidalis csont ossificatió nagyobb incidenciáját,
Bulgarian: Освен това в проучването при плъхове е наблюдавана повишена честота на дефекти на междукамерната преграда, дефекти на магистрални кръвоносни съдове, аномалии на щитовидната жлеза и тимуса, осификация на базалната част на сфеноидната кост, и появата на умбиликална артерия, разположена от лявата страна на пикочния мехур, вместо от дясната страна.
Hungarian: Ketokonazol (naponta egyszer 400 mg) ismételt adagolásának a hatását vizsgálták egyetlen 10 mg-os ambriszentán adag farmakokinetikájára 16 egészséges önkéntesnél.
Bulgarian: Ефектите на многократно прилагане на кетоконазол (400 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза 10 mg амбрисентан са проучени при 16 здрави доброволци.
Hungarian: Az ambriszentán nem-szulfonamid (propánsav) típusú ERA.
Bulgarian: Амбрисентан е несулфонамиден ЕРА (от класа на пропановата киселина).
Hungarian: Hatékonynak bizonyult elsődleges (idiopathiás) PAH és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH esetén.
Bulgarian: Доказана е ефикасността му при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel az Ambrisentan Mylan bevétele után,
Bulgarian: влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Амбрисентан Mylan
Hungarian: Egészséges önkénteseken és PAH-ban szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a nemnek vagy az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása az ambriszentán farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ при здрави доброволци и пациенти с БАХ фармакокинетиката на амбрисентан не се повлиява значително от пола или възрастта (вж.
Hungarian: Ezért ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagja nem lehet több naponta egyszer 5 mg-nál (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: По тази причина, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 10 mg-mal kezelt csoportban 51,4 m (95%-os CI: 26,6-76,2; p < 0,001) volt.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Hungarian: Hím állatokban az ERA-k, köztük az ambriszentán tartós adagolása testicularis tubularis atrophia kialakulásával járt (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с продължително прилагане на ЕРА, включително амбрисентан (вж. точка 5.3).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Bulgarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI) p-érték, Lograng próba
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
Bulgarian: N-терминален прохормон/фрагмент на мозъчния натриуретичен пептид (NT-proBNP) (% намаление)
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ambrisentan Mylan-t?
Bulgarian: Как да приемате Амбрисентан Mylan
Hungarian: ERA-k alkalmazása kapcsán pulmonalis oedemáról számoltak be, amikor ezeket a szereket pulmonalis veno-occlusiv betegségben szenvedő betegeknél alkalmazták.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ЕРА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M", másik oldalán „AN" mélynyomású jelzéssel.
Bulgarian: Как изглежда Амбрисентан Mylan и какво съдържа опаковката Амбрисентан Mylan 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е розова, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "M" от едната страна и "AN" от другата страна.
Hungarian: Kutyákon enyhe gyulladásos reakciókat észleltek olyan nagy ambriszentán dózisok krónikus adagolását követően, amelyekkel a betegeknél megfigyelt expozíciók több mint 20-szorosát érték el.
Bulgarian: След продължително прилагане на високи дози амбрисентан при кучета, при експозиции над 20 пъти по-високи от наблюдаваните при пациентите, се наблюдава слаб възпалителен отговор.
Hungarian: Az ambriszentán hatását - dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 10 mg dózisban) - az egyszeri dózisú (25 mg) warfarin farmakokinetikájára, valamint a protrombin idővel (PT), illetve a nemzetközi normalizált hányadossal (INR) jellemzett farmakodinámiájára 20 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на еднократна доза варфарин (25 mg), измерени чрез протромбиновото време (PT) и международното нормализирано съотношение (INR), са проучени при 20 здрави доброволци.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, когато започнете прием на Амбрисентан Mylan.