FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pankreatitis * In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 9.795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pankreatitisfällen bei Patienten in der Fenofibrat-Gruppe beobachtet, im Vergleich zu den Patienten in der Placebo-Gruppe (0,8 % im Vergleich zu 0,5 %; p = 0,031).
Danish: Pancreatitis * I FIELD-studiet, et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der blev udført med 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, sås der en statistisk signifikant stigning i pancreatitistilfælde hos patienter, der fik fenofibrat, kontra patienter, der fik placebo (0,8 % kontra 0,5 %, p=0,031).
German: Alaninaminotransferase erhöht häufig
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
German: Hepatische Störungen
Danish: Psykiske forstyrrelser
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen, wenn:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Cholib
German: • hohe Dosen (mindestens 1 Gramm pro Tag) an Niacin (Nicotinsäure) oder einer Behandlung,
Danish: • høje doser på mindst 1 gram om dagen af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin (medicin, der sænker fedtindholdet i blodet)
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei einer begleitenden Anwendung von Simvastatin und starken Inhibitoren von CYP 3A4 signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
German: • Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Danish: • elbasvir eller grazoprevir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion)
German: Buthylhydroxyanisol (E 320) Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Maisstärke
Danish: Butylhydroxyanisol (E320) Lactose monohydrat Natriumlaurilsulfat Stivelse, pregelatineret (majsstivelse) Docusatnatrium
German: Tendinopathie Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
German: Eine zeitweise Unterbrechung der Cholib-Behandlung ist in Betracht zu ziehen
Danish: Det kan overvejes at afbryde behandlingen med Cholib midlertidigt
German: Setzen Sie die fettarme Diät oder die anderen Maßnahmen (z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion) während der Einnahme von Cholib fort.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab), mens du tager Cholib.
German: Unter den Patienten mit Kombinationstherapie kam es bei 0,3 % zu einem klinisch relevanten Anstieg des Kreatinins auf Werte von ≥ 200 µmol/l.
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier ≥ 200 µmol/l.
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber nach Beginn der Einnahme von Cholib zu überprüfen.
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begynd at tage Cholib.
German: Die Kombination aus 145 mg Fenofibrat und 20 mg Simvastatin zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit bei dem Anstieg von Apo AI und der Abnahme von Fibrinogen im Vergleich zu Simvastatin 40 mg allein.
Danish: Kombinationen af fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg påviste statistisk signifikant superioritet for stigning af Apo A1 og reduktion af fibrinogen sammenlignet med simvastatin 40 mg.
German: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Danish: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l)
German: Gallengänge oder Gallenblase
Danish: Lever og galdeveje
German: • Bekannte Erkrankung der Gallenblase
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
German: Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
German: Fenofibrat kann nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
German: Nach Markteinführung von Simvastatin wurde in seltenen Fällen von Schwindelgefühl berichtet.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af svimmelhed efter markedsføring af simvastatin.
German: Zu solchen Inhibitoren zählen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon.
Danish: Sådanne hæmmere inkluderer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (Fenofibrat)
Danish: Bivirkninger (fenofibrat)
German: Einnahme von Cholib zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cholib
German: Bei hoher HMG-CoA-Reduktase-Hemmeraktivität im Plasma (d. h. erhöhte Simvastatin- und Simvastatinsäurespiegel im Plasma) besteht ein erhöhtes Myopathierisiko, das teilweise auf die Wechselwirkung von Arzneimitteln mit dem Simvastatin-Stoffwechsel und/oder den Transporterbahnen zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
German: Eine Filmtablette enthält 160,1 mg Lactose (als Monohydrat), 145 mg Sucrose, 0,7 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und 0,17 mg Gelborange S (E 110).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)).
German: Die begleitende Anwendung von Verapamil und Simvastatin führte zu einem 2,3-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Danish: Samtidig administration af verapamil og simvastatin resulterede i en 2,3 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre i plasma, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4.
German: Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem und Verapamil Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil und Simvastatin 40 mg pro Tag erhöht.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig brug af amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg pr. dag.
German: • Erhöhung der „Gamma-Glutamyltransferase" (hergestellt in der Leber), aufgetreten in
Danish: • forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
German: *Der Therapievergleich besteht in der Darstellung des Unterschieds zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 40 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen.
Danish: * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht selten
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
German: Clarithromycin
Danish: Clarithromycin Telithromycin
German: Bei Patienten, die Danazol einnehmen, sollte die Dosis von Simvastatin 10 mg täglich nicht überschreiten.
Danish: Simvastatindosis bør ikke overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager danazol.
German: Prozentuale Veränderung von Studienbeginn bis Woche 12 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 Fuld analyse af deltagerprøve
German: Fenofibrinsäure wird durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt.
Danish: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
German: Eine Kombination mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kombination med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322))
German: Veränderungen verringert sich das Verhältnis von Gesamtcholesterin (GC) zu HDL-Cholesterin und von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin.
Danish: Som resultat af disse ændringer reduceres forholdene mellem total kolesterol og HDL-kolesterol samt mellem LDL- og HDL-kolesterol.
German: Konsum bei Einnahme von Cholib vermeiden
Danish: Undgå indtag under behandling med Cholib
German: • Begleitende Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: • Erhöhung der „alkalischen Phosphatase" (hergestellt im Gallensystem), aufgetreten in
Danish: • forhøjet alkalisk fosfatase - (produceres af galdesystemet) - vist ved prøver
German: Bei Studien zur Toxizität mit wiederholter Anwendung von Fenofibrinsäure in jungen Hunden wurden jedoch reversible Hypospermie, testikuläre Vakuolisierung sowie unreife Ovarien beobachtet.
Danish: Der blev imidlertid observeret reversibel hypospermi, vakuolisering af testiklerne og umodne ovarier i et toksicitetsstudie med gentagne doser af fenofibrinsyre hos unge hunde.
German: • Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Danish: • hvis du har alvorlig lungesygdom
German: Sowohl nach 12 Wochen als auch nach 24 Wochen war die Kombination aus Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 40 mg (F145/S40) der alleinigen Anwendung von Simvastatin 40 mg (S40) hinsichtlich der Abnahme von TG und dem Anstieg von HDL-C überlegen.
Danish: Efter 12 uger og 24 uger viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) i forhold til reduktion af TG og øget HDL-kolesterol.
German: Für weitere Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder mögliche Enzym- oder Transporterveränderungen sowie möglichen Anpassungen von Dosis und Anwendungsregimen sind die Verschreibungsinformationen aller gleichzeitig angewendeter Arzneimittel zu beachten.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres potentielle interaktioner med simvastatin og/eller muligheden for enzym- eller transportørændringer samt mulige justeringer af dosering og regimer.
German: Die Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin zeigte keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie bei dem zusammengesetzten primären Outcome aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95%-KI 0,79-1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion 0,74%).
Danish: Behandlingen med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatinmonoterapi i det sammensatte, primære resultat af ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og kardiovaskulær død (risikoforhold [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
German: Kreatinphosphokinasespiegel im Blut erhöht selten
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
German: Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln, einschließlich Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Hæmmere af BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af BCRP, herunder produkter, som indeholder elbasvir eller grazoprevir, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati (se pkt.
German: • Überempfindlichkeitsreaktion gegen Cholib mit Symptomen wie Gelenkschmerzen undentzündung, Entzündung der Blutgefäße, unübliche blaue Flecken, Hautausschlag undschwellung, Quaddeln, Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne, Fieber, Hitzegefühl, Kurzatmigkeit und sich unwohl fühlen, lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf die weißen Blutzellen).
Danish: • overfølsomhedsreaktion over for Cholib med symptomer som: smerter eller inflammation (betændelseslignende reaktion) i led, inflammation i blodkar, usædvanligt mange blå mærker, frembrud på eller hævelse af huden, nældefeber, soleksem, feber, blussen, kortåndethed, utilpashed, lupuslignende sygdom (herunder udslæt, ledsygdomme og påvirkning af de hvide blodlegemer)
German: Fenofibrat/Simvastatin
Danish: Kombinationsbehandling med fenofibrat/ simvastatin
German: Cholib enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Cholib indeholder sojalecithin.
German: Kontraindiziert mit Cholib 145 mg/40 mg
Danish: Kontraindiceret med Cholib 145 mg/40 mg
German: In der vorher festgelegten Subgruppe mit Dyslipidämie-Patienten, definiert als die Teilnehmer im untersten Tertil bei HDL-C (≤ 34 mg/dl oder 0,88 mmol/l) und dem höchsten Tertil bei TG (≥ 204 mg/dl oder 2,3 mmol/l) bei Studienbeginn, demonstrierte die Behandlung aus Fenofibrat plus Simvastatin eine relative Reduktion von 31 %, verglichen mit der Simvastatin-Monotherapie, bei dem zusammengesetzten primären Outcome (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI 0,49-0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion 4,95%).
Danish: I den præspecificerede subgruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som de i den laveste tertil af HDL-kolesterol (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) eller højeste tertil af TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatinmonoterapi for det sammensatte primære resultat (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)  Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Verapamil (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzleiden)  antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir, Grazoprevir, Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)  amiodaron (mod uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (mod forhøjet blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre hjertetilstande)  antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir, grazoprevir, glecaprvire eller prbrentasvir (bruges til behandling af virusinfektion med hepatitis C)
German: • Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Danish: • colchicin (medicin mod urinsyregigt)
German: • Abfall des Hämoglobins (transportiert den Sauerstoff im Blut) und der weißen Blutzellen,
Danish: • et fald i hæmoglobin (der transporterer ilten rundt i blodet) og hvide blodlegemer - vist ved prøver
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
German: WIRKSTOFF(E)
Danish: Middel (SD)
German: Zum Erhalt eines Ausgangswerts für die spätere Referenz sollten die Kreatinphosphokinasekonzentrationen gemessen werden.
Danish: For at kunne fastsætte en reference-baselineværdi skal kreatinfosfokinase måles, og klinisk monitorering anbefales.
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Cholib abgesetzt werden.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med Cholib seponeres.
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse kann bei der systemischen Anwendung von Fusidinsäure begleitend zu einer Statin-Behandlung erhöht sein.
Danish: Risikoen for myopati, inklusive rhabdomyolyse, kan blive forøget ved samtidig administration af fusidinsyre med statiner.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Danish: 4.4 og 4.5).
German: Anämie selten
Danish: Meget sjælden
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Gelborange S (E 110).
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
German: EU/1/13/866/001 10 Filmtabletten EU/1/13/866/002 30 Filmtabletten EU/1/13/866/005 90 Filmtabletten
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
German: • Sie antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir oder Grazoprevir einnehmen (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Danish: • Hvis du tager antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir eller grazoprevir (bruges til at behandle virusinfektion med hepatitis C)
German: LDL-C
Danish: LDL-kolesterol
German: • Erbliche Muskelerkrankungen in der somatischen oder Familienanamnese
Danish: • Personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme
German: Trägern (CT) des C-Allels, relativ zu der von Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT), bei 120 % und bei homozygoten (CC) Trägern bei 221 %.
Danish: (CT) af C-allelen og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos patienter, som har den mest almindelige genotype (TT).
German: EU/1/13/866/003 10 Filmtabletten EU/1/13/866/004 30 Filmtabletten EU/1/13/866/006 90 Filmtabletten
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
German: • Obstipation (Verstopfung)
Danish: • udmattethed (asteni)
German: HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Elbasvir, Grazoprevir, Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C
Danish: • elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (bruges til behandling af hepatitis C
German: Von diesen Studienteilnehmern wurden 2.474 Teilnehmer randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung zugewiesen; 1.237 Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin und 1.230 Teilnehmer erhielten eine Statin-Monotherapie, alle jeweils am Abend angewendet.
Danish: 1.237 forsøgspersoner fik samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, og 1.230 fik monoterapi med statin, alle administreret om aftenen.
German: Erektionsstörung nicht bekannt
Danish: Erektil dysfunktion
German: In klinischen Studien trat bei 10 % der Patienten, die gleichzeitig mit Fenofibrat und Simvastatin behandelt wurden, ein Anstieg des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 30 µmol/l auf, verglichen mit 4,4 % der Patienten unter Statin-Monotherapie.
Danish: Under kliniske forsøg havde 10 % af patienterne en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
German: Die Dosis von Cholib 145 mg/20 mg täglich nicht überschreiten
Danish: Der må ikke tages mere endén Cholib 145 mg/20 mg pr. dag
German: Daher ist Cholib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Derfor er Cholib kontraindiceret under amning (se pkt.
German: Atorvastatin 10 mg
Danish: 10 mg 10 mg
German: Hautallergie (z. B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria)
Danish: Overfølsomhed i huden (f.eks. udslæt, pruritus, urticaria)
German: In der FIELD-Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (unter Placebo 1,0 %, 48/4.900 Patienten) im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat (67/4.895) beobachtet; p = 0,074.
Danish: I FIELD-studiet blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen kontra 1,1 % i fenofibratgruppen, p=0,022) og en statistisk ikke-signifikant stigning i dyb venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 patienter) kontra fenofibrat (1,4 %, 67/4895, p=0,074).
German: Wenn Sie Bedenken hierzu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
German: • Erhöhung des „glykosylierten Hämoglobins" und der Glukosespiegel im Blut (Marker für die
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
German: Eine Überlegenheit in der Reduktion des LDL-C konnte für die Kombination F145/S40 im Vergleich zu S40 nur in Woche 24 gezeigt werden, beginnend mit einer statistisch nicht signifikanten zusätzlichen Reduktion des LDL-C um 1,2 % in Woche 12 bis zur statistisch signifikanten Verringerung um 7,2 % in Woche 24.
Danish: Fra en ikke-signifikant yderligere reduktion på 1,2 % af LDL-kolesterol efter 12 uger, til en statistisk signifikant reduktion på 7,2 % efter 24 uger.
German: Wie ist Cholib einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Cholib
German: Schwere kutane Reaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
German: Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Ciclosporin und Simvastatin erhöht.
Danish: Risikoen for myopati/rhabdomyolyse øges ved samtidig administration af ciclosporin og simvastatin.
German: • Erhöhung der „Kreatinphosphokinase" (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
German: Simvastatin 20 mg
Danish: 20 mg
German: • depressive Stimmungslage
Danish: • føle sig deprimeret