FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s dišnim sustavom, poput dispneje i plućnoga edema, osobito kod istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem, poput antagonista kalcija i beta-mimetika, i/ili u žena s višeplodnom trudnoćom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Icelandic: Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Croatian: Tractocile se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (t) 0,21  0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (t) 1,7  0,3 klst.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2000.
Icelandic: 20. janúar 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Icelandic: Áður en Tractocile er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Croatian: Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Croatian: Ne primjenjujte Tractocile ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki skal nota Tractocile ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Croatian: 8, Gly
Icelandic: 8, Gly-NH2
Croatian: Ferring Pharmaceuticals A/S
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Tlf:
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi od manje od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosibans hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
Icelandic: Þegar staki skammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenih trudova između navršenog 24 i 33 tjedna trudnoće.
Icelandic: Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna.
Croatian: Ako koristite vrećicu za infuziju neke druge zapremine, za pripremu treba napraviti proporcionalni izračun.
Icelandic: Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.
Croatian: - ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visoki krvni tlak.
Icelandic: - við fjölburaþungun, og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Croatian: Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja. - omaglica. - navale vrućine.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - höfuðverkur. - sundl. - hitasteypur. - uppköst. - hraður hjartsláttur.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza »Rok valjanosti».
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf Tractocile á mati á fósturþroska.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37).
Icelandic: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Croatian: Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta.
Icelandic: Tractocile má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli (sjá samantekt á eiginleikum Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (7,5 mg/ml)
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, og eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije Nema iskustva s atosibanom u liječenju bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba) - Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.
Croatian: Lijek se mora razrijediti odmah nakon otvaranja bočice.
Icelandic: - Nota skal lyfið strax eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Croatian: Opisano je svega nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su prošli bez specifičnih znakova i simptoma.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilvikum ofskömmtunar atosibans, sem voru án sérstakra einkenna.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom „flip off" kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.
Icelandic: Glært litlaust borosilikatglerhettuglas (tegund I) með gráum silikonbrómbútýl gúmmítappa, tegund I, og afrífanlegu innsigli úr pólýprópýleni og áli.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji mlađe dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom Tractocile budući da se tijekom trudnoće otpušta oksitocin koji može pojačati kontrakcije maternice i smanjiti učinak tokolitičke terapije.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með TRACTOCILE stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Croatian: Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) sve do 45 sati.
Icelandic: Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Icelandic: - Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Croatian: - ako imate višeplodnu trudnoću. - ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti još tri puta.
Icelandic: - ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Tractocile meðferð allt að þrisvar sinnum.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosibani á einnig að byrja með stökum skammti af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Croatian: - ubrzani srčani ritam. - nizak krvni tlak.
Icelandic: - lágur blóðþrýstingur.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosibani.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið M1 er u.þ.b. 10-falt veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosibans berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosibani í ljós hjá nýburum.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), povećavale su se razmjerno dozi.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móðir þéttnihlutfall atosibans 0,12.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Icelandic: Tilbúin lausn er tær, litlaus lausn án agna.
Croatian: - ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
Icelandic: - ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn á að nota strax.
Croatian: Atosiban prolazi placentu.
Icelandic: Atosiban fer yfir fylgju.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Croatian: Zamijenite ih s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Icelandic: Setjið 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn úr tveimur 5 ml hettuglösum í staðinn til þess að fá þéttni sem er 75 mg atosiban í 100 ml.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata) Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 37,5 mg atosiban (sem asetat) Hver ml lausnar inniheldur 7,5 mg atosiban.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Croatian: - ako se placenta odvaja od stijenke maternice. - ako Vi ili fetus imate bolesti zbog kojih se nastavak Vaše trudnoće smatra izrazito rizičnim.
Icelandic: - ef eitthvert ástand móður eða fósturs veldur því að áframhaldandi meðganga gæti verið áhættusöm.
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Icelandic: 0,9 ml stakur skammtur í bláæð, inndæling á 1 mínútu
Croatian: Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka, potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se primjena više od tri tretmana.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Croatian: Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove „oksitocin", a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa).
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Croatian: To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosibani í 100 ml.
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosibanasetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Icelandic: Í einu hettuglasi af stungulyfi, lausn eru 0,9 ml, sem jafngildir 6,75 mg atosiban.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf atosiban i.v.
Croatian: Jedna bočica od 0,9 ml sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata)
Icelandic: Eitt 0,9 ml hettuglas inniheldur 6,75 mg atosiban (sem asetat)
Croatian: Nemojte primjenjivati Tractocile: - ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Icelandic: - ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn og án agna.
Croatian: Trajentu možete uzimati sa ili bez hrane.
Icelandic: Trajenta má taka með eða án matar.
Croatian: Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta sama daginn.
Croatian: Trajenta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Trajenta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2011.
Icelandic: 24. ágúst 2011
Croatian: Tablete se mogu uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum efnum:
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Trajentu.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Trajenta.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa líkamanum að minnka blóðsykursmagn.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta sama daginn.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, ili fenitoin.
Icelandic: Karbamazepín, fenobarbital eða fenytoin.
Croatian: Učinci na lipide u plazmi bili su zanemarivi.
Icelandic: Áhrif á fitu í plasma voru óveruleg.
Croatian: Ovo je postignuto stabilnom dozom inzulina (40,1 IU).
Icelandic: Þetta náðist með stöðugum insúlínskammti (40,1 a.e.).
Croatian: Što je Trajenta i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu Trajente, uzmite ju čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Trajenta, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Croatian: Ova ispitivanja obuhvaćala su 929 bolesnika, od 65 i više godina starosti koji su bili na linagliptinu.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 929 sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu linagliptin.
Croatian: • Drugi sastojci su
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju trenutno medicinsko zbrinjavanje
Icelandic: Sum einkenni krefjast tafarlausrar læknismeðferðar
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2016.
Icelandic: 22. mars 2016
Croatian: • Rijetko: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki).
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80, najstariji bolesnik imao je 78 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80, elsti sjúklingurinn var 78 ára) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje
Icelandic: HÆTTIÐ að taka
Croatian: Primijećena razlika u HbA1c u odnosu na placebo bila je -0,72% nakon 52 tjedna.
Icelandic: á HbA1c í samanburði við lyfleysu var -0,72% eftir 52 vikur.
Croatian: Što je Trajenta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trajenta Hvernig nota á Trajenta
Croatian: PRESTANITE uzimati Trajentu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Trajenta og hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi alvarlegra aukaverkana verður vart:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trajentu
Icelandic: Ef gleymist að taka Trajenta
Croatian: Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun linagliptins hjá börnum og unglingum.
Croatian: Potrebno je prekinuti uzimanje Trajente i odmah se javiti liječniku ako imate sljedeće simptome niske razine šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci usana, bljedilo, promjena raspoloženja ili smetenost (hipoglikemija).
Icelandic: Þú skalt hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum lágs blóðsykurs: skjálfta, svita, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum eða rugli (blóðsykursfall).
Croatian: Nije poznato je li Trajenta štetna za nerođeno dijete.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina u teškim hipoglikemijskim događajima.
Icelandic: Enginn munur sást milli hópa á alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls.
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti kod ljudi), se ne smatra značajnom za ljude (objašnjenje: nije povezano s liječenjem, nego posljedica visokovarijabilne osnovne incidencije).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitlaæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200 föld útsetning fyrir menn) er ekki talin mikilvæg fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna mjög mismunandi bakgrunnstíðni).
Croatian: Nakon primjene supraterapijske doze 10 mg linagliptina istodobno s 40 mg simvastatina dnevno u trajanju od 6 dana, AUC simvastatina u plazmi povećan je za 34%, a Cmax u plazmi za 10%.
Icelandic: Eftir gjöf umfram meðferðarskammta af 10 mg linagliptini ásamt 40 mg af simvastatíni daglega í 6 daga jókst AUC í plasma fyrir simvastatín um 34% og Cmax í plasma um 10%.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem*
Icelandic: Húð og undirhúð Ofnæmisbjúgur*
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hospitalizacije zbog zatajenja srca, što je bila dodatno procijenjena mjera ishoda promatrana u odnosu na uobičajeno liječenje bez linagliptina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (vidjeti tablicu 2).
Icelandic: Ekki var aukin áhætta á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar sem var aukaendapunktur samanborið við hefðbundna meðferð án linagliptins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá töflu 2).