FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Latvian: Tā kā Dafiro HCT satur valsartānu, tās ir kontrindicētas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa vás to týka, používanie Dafira HCT sa neodporúča. ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus" alebo „SLE"). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi. ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
Latvian: ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (lupus jeb SLE). ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Dafira HCT, najmä s maximálnou dávkou.
Latvian: Pieredze par Dafiro HCT lietošanu, it īpaši maksimālajās devās, pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību ir ierobežota.
Slovak: Ako užívať Dafiro HCT
Latvian: Kā lietot Dafiro HCT
Slovak: Súbežné používanie Dafira HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m Dafiro HCT lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Latvian: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Slovak: EMEA/H/C/001160
Latvian: EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dafiro HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dafiro HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dafiro HCT.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Latvian: Dafiro HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā un, vēlams, no rīta.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Dafiro HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Dafiro HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
Slovak: Kombinácia týchto troch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako každý z týchto liekov samostatne.
Latvian: Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā katrām zālēm atsevišķi.
Slovak: Tri účinné látky lieku Dafiro HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Latvian: Dafiro HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Dafiro HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Dafiro HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Dafiro HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dafiro HCT.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dafiro HCT lietošanu.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Latvian: Dafiro HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liečba liekom Dafiro HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Dafiro HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Dafiro HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Slovak: Denná dávka lieku Dafiro HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Latvian: Dafiro HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Slovak: Dávka lieku Dafiro HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Latvian: Dafiro HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Slovak: Liek Dafiro HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Dafiro HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Dafiro HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Latvian: Dafiro HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Slovak: Liek Dafiro HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Dafiro HCT.
Latvian: Dafiro HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Dafiro HCT sastāvdaļām.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Latvian: Dafiro HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī izsniedza Dafiro HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Latvian: Visbeidzot, Dafiro HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dafiro HCT v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Dafiro HCT priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dafiro HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dafiro HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Dafiro HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Dafiro HCT.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Dafiro HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dafiro HCT
Latvian: Cita informācija par Dafiro HCT.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro HCT?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro HCT?
Slovak: Prečo bol liek Dafiro HCT povolený?
Latvian: Kāpēc Dafiro HCT tika apstiprinātas?
Slovak: Ako bol liek Dafiro HCT skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Dafiro HCT izpēte?
Slovak: Dafiro HCT?
Latvian: Kas ir Dafiro HCT?
Slovak: Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā.
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
Latvian: Dati nav pieejami.
Slovak: Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams pievienot papildu tekstu 4.4. apakšpunktā.
Slovak: All-rac-α-tokoferol
Latvian: All-rac-α-tokoferols
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Latvian: Formulējumu "bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam" vienkāršoja, norādot "bērniem līdz 18 gadu vecumam".
Slovak: Boli to štúdie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Latvian: Šie pētījumi bija MCB 9802 INT un MCB 9904 INT.
Slovak: Účinky na endokrinný systém
Latvian: Ietekme uz endokrīno sistēmu
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas.
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Latvian: Šādos gadījumos indicēta simptomātiska ārstēšana.
Slovak: V niekoľkých členských štátoch sa však na základe výsledku vnútroštátnych postupov uvádzal iný text.
Latvian: Tomēr vairākās dalībvalstīs pēc nacionālo procedūru iznākuma iekļāva citādu tekstu.
Slovak: Výrobca je:
Latvian: Ražotājs:
Slovak: Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
Latvian: Ko es varu sagaidīt, lietojot Daivobet?
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Latvian: Neuzklāt tieši uz sejas vai acīs.
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Latvian: Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
Slovak: Text na škatuli:
Latvian: Teksts uz kastītes:
Slovak: Možné riziko u ľudí je neisté.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Slovak: Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5-6 stundas.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalsts kompetentā iestāde sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības aktualizēs informāciju par preparātu.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasificēšanai izmantota šāda terminoloģija:
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Latvian: 2 x 60 g (iepakojumiem, kuros ar divas 60 g pudeles)
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Latvian: Abus līdzekļus lietoja vienu reizi dienā, periodiski pēc nepieciešamības, 52 nedēļu garumā.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.
Latvian: Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Latvian: Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, jo īpaši, ja tās lietotas ilgstoši.
Slovak: - Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa.
Latvian: - Nelietojiet vairāk par 15 gramiem vienā dienā.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožku hlavy.
Latvian: Nav pieredzes par šī medikamenta lietošanu galvas matainajā daļā.
Slovak: Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
Latvian: Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Latvian: PASI vidējais procentuālais samazinājums (SN)
Slovak: ATC kód: D05AX52
Latvian: ATĶ kods: D05AX52.
Slovak: - Masť vytlačte na čistý prst.
Latvian: - Izspiediet ziedi uz tīra pirksta.
Slovak: Kritérium primárnej odpovede bolo, aby bola choroba pod kontrolou podľa IGA v 4. a 8 týždni.
Latvian: Primārais atbildreakcijas kritērijs bija kontrolēta slimība saskaņā ar IGA 4. un 8. nedēļā.
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Slovak: Modul kvality
Latvian: Kvalitātes modulis
Slovak: Ak zabudnete použiť Daivobet Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daivobet Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Latvian: Cashel Road, Dublin 12, Īrija.
Slovak: Ak sa dodržiavajú odporúčania týkajúce sa kalcipotriolu, je riziko hyperkalciémie minimálne.
Latvian: Ievērojot uz kalcipotriolu attiecināmos ieteikumus, hiperkalciēmijas risks ir minimāls.
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Latvian: Betametazons (dipropionāta veidā)
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar neklīniskiem foto(ko)kancerogenitātes datiem.
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
Latvian: Novērtēja arī Daivobet ziedes kvalitātes moduli, un CHMP apstiprināja tā saskaņošanu.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Daivobet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Latvian: Šo datu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Text na fľaši: 15 g
Latvian: Teksts uz pudeles: 15 g
Slovak: Príloha II
Latvian: PIELIKUMS III
Slovak: Vždy používajte Daivobet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Daivobet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
Latvian: Pacientu ar kontrolētu slimību procentuālais daudzums
Slovak: Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Latvian: Pigmentācijas pārmaiņas ziedes uzklāšanas vietā
Slovak: Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
Latvian: Šos ierobežojumus noteica, lai izvairītos no pārmērīgas kalcipotriola iedarbības un ar D vitamīnu saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, hiperkalciēmijas) iespējamības.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Tuba sa má zlikvidovať 1 rok po prvom otvorení.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. - 1 gadu pēc pirmreizējas atvēršanas tūbiņa jāiznīcina.
Slovak: Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii".
Latvian: Nebija sniegta informācija arī par biežāku sistēmisko blakusparādību iespējamību "lietojot zem nosedzoša pārsēja".
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
Latvian: Trīs dalībvalstīs zāļu apraksts bija vispārīgāks, un tajā nebija iekļauti pētījuma rezultāti.
Slovak: Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi par medikamenta pareizu lietošanu, lai novērstu tā uzklāšanu vai nejaušu nokļūšanu uz sejas, mutē vai acīs.
Slovak: Liek sa nemá používať na tieto oblasti.".
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām."
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Latvian: Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris" a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy".
Latvian: Jaunākā apstiprinātā indikācija dalībvalstīs bija "psoriasis vulgaris ārstēšanai", un divās citās dalībvalstīs indikācija bija "psoriāzes kombinētai ārstēšanai".
Slovak: Je známe, že niektoré vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobetu.
Latvian: Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
Latvian: Attiecībā uz atsitiena efekta risku, kas minēts 4.4. apakšpunktā, CHMP jautāja, vai ir kādi pierādījumi, ka devas pakāpeniska samazināšana mazinātu šādas ietekmes iespējamību.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval informácie o použití v prípade detí podľa usmernenia v dokumente kontroly kvality.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja informāciju par lietošanu bērniem saskaņā ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas vadlīniju.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Latvian: CHMP atzina ierosinātās izmaiņas par piemērotām un pieņemamām.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem ir laba atbildes reakcija pret Daivobet ziedi ieteicamajā četras nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, vēl ir nepieciešama atkārtota ārstēšana, lai nodrošinātu ilgstošu psoriāzes kontroli.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v niekoľkých členských štátoch uvedený výrok „je potrebné vyhnúť sa liečbe na povrchu tela väčšom než 30 %" a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol uviesť toto znenie v časti 4.4.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauts formulējums "jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas", un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo tekstu 4.4. apakšpunktā.
Slovak: - Lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.
Latvian: - Jūsu ārsts var izlemt atkārtot ārstēšanas kursu.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Latvian: CHMP apstiprināja šīs izmaiņas, jo ar tām tiek uzlabota mērķa populācijas definīcija un tās atspoguļo datus, kas iesniegti saistībā ar indikāciju.
Slovak: Toto môže byť závažné a máte bezodkladne kontaktovať lekára.
Latvian: Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky (ak nepoužívate masť na liečbu rúk).
Latvian: - Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi mazgājiet rokas (ja vien ziede netiek lietota roku ārstēšanai).
Slovak: Návod na správne použitie - Používajte len na psoriázu a nepoužívajte ju na pokožku, ktorá nemá psoriázu.
Latvian: Instrukcijas pareizai lietošanai - Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
Slovak: Dlhodobé používanie
Latvian: Ilgstoša lietošana
Slovak: Biely mäkký parafín
Latvian: Baltais mīkstais parafīns
Slovak: Psoriáza vzniká tak, že sa bunky pokožky tvoria príliš rýchlo.
Latvian: Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās.
Slovak: Daivobet, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil Váš lekár.
Latvian: Nelietojiet Daivobet, ja esat grūtniece (vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai zīdāt bērnu, ja vien iepriekš neesat konsultējusies par to ar savu ārstu.
Slovak: To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
Latvian: Tas precīzi raksturo pacientus, kuri iekļauti klīniskos pētījumos, kas iesniegti, lai apliecinātu Daivobet ziedes efektiviāti un drošību.
Slovak: - Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne, ale lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.
Latvian: - Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
Slovak: Po ukončení liečby sa zaznamenal rebound fenomén, ale frekvencia jeho výskytu nie je známa.
Latvian: Ir ziņots par "rikošeta efektu" pēc ārstēšanas beigām, taču šīs parādības biežums nav zināms.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka tā nav absolūta kontrindikācija un ierosināja to norādīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
Latvian: Daivobet gela klīnisko pētījumu programmā līdz šim piedalījušies vairāk nekā 4700 pacienti, no kuriem vairāk nekā 2100 ārstēti ar Daivobet gelu.
Slovak: Veľkosti balenia: 3 g
Latvian: Iepakojumu lielums: 3 g