FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional, aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo (V58P13), para avaliar a eficácia e a segurança clínicas de TIVc durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e menos de 50 anos de idade.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tiver um problema hemorrágico ou se ficar facilmente com nódoas negras.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra em mulheres grávidas são limitados.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra bij zwangere vrouwen.
Portuguese: EU/1/18/1326/001 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/18/1326/002 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/18/1326/003 10 seringa pré-cheias com agulha
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis na população pediátrica entre os 4 e menos de 9 anos de idade foram obtidos no estudo V130_03.
Dutch: De beschikbare immunogeniciteitsgegevens bij de pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 9 jaar werden verkregen in onderzoek V130_03.
Portuguese: Neste estudo, 1.159 participantes pediátricos receberam Flucelvax Tetra (584 participantes com > 9 até < 18 anos de idade; 575 participantes com > 4 até < 9 anos de idade).
Dutch: In dit onderzoek werd Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar; 575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar).
Portuguese: Os níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) pós-vacinação com a vacina contra a gripe inativada não foram correlacionados com a proteção contra o vírus da gripe.
Dutch: Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus.
Portuguese: Flucelvax Tetra deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Portuguese: As respostas imunitárias após a vacinação com TIVc na população pediátrica (9 a < 18 anos de idade) foram semelhantes às observadas na população adulta no estudo V58P13 (ver Tabela 5) na qual a eficácia foi demonstrada (os resultados da eficácia da vacina são apresentados na Tabela 3).
Dutch: De immuunrespons na vaccinatie met TIVc bij de pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met de immuunrespons die werd waargenomen bij de volwassen patiënten in onderzoek V58P13 (zie tabel 5) bij wie werkzaamheid werd aangetoond (de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin worden weergegeven in tabel 3).
Portuguese: 1Notificados como frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 2Notificados como pouco frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 3Reações adversas notificadas na vigilância pós-comercialização
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Portuguese: Em geral, os resultados de imunogenicidade estavam em consonância com os resultados obtidos em participantes com mais de 9 anos de idade e apresentaram uma resposta imunitária semelhante em participantes a receberem Flucelvax Tetra comparativamente àqueles a receberem uma TIVc comparativa.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Portuguese: Na população pediátrica entre os 4 e menos de 6 anos de idade, foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais: sonolência (21%), irritabilidade (19%) e alteração nos hábitos alimentares (14%).
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Portuguese: Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Portuguese: Com base na experiência clínica com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc), Flucelvax Tetra pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas.
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de que a adição da segunda estirpe B do vírus da gripe tivesse resultado em interferência imunitária a outras estirpes incluídas na vacina.
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza).
Portuguese: Flucelvax Tetra induz anticorpos humorais contra as hemaglutininas.
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Portuguese: As reações notificadas com maior frequência (≥ 10%) em participantes que receberam Flucelvax Tetra foram dor no local da injeção (34%), cefaleia (14%), fadiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induração (10%).
Dutch: De meest gemelde (≥ 10%) reacties bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, waren pijn op de injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (14%), myalgie (14%), erytheem (13%) en induratie
Portuguese: Tabela 4: GMTs e taxas de seroconversão (com IC 95%) em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade 3 semanas após a vacinação com Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2c - Grupo de acordo com o protocolo (V130_01)
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
Portuguese: A eficácia de TIVc foi definida como a prevenção de gripe sintomática confirmada por cultura, causada por vírus com correspondência antigénica aos presentes na vacina, em comparação com placebo.
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode conter vestígios de beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Dutch: Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten.
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Portuguese: Após agitar, o aspeto normal da vacina é de uma suspensão transparente a ligeiramente opalescente.
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia, com agulha.
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Portuguese: Eficácia clínica da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) relativamente ao vírus da gripe confirmado por cultura em adultos
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Portuguese: Todos os casos de gripe confirmados por cultura Geral
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Eficácia comparativa da TIVc versus placebo contra a gripe confirmada por cultura por subtipo viral de gripe (V58P13)
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
Portuguese: População pediátrica (entre os 4 e menos de 9 anos de idade)
Dutch: Pediatrische patiënten (4 tot 9 jaar)
Portuguese: Flucelvax Tetra é produzido utilizando células de rim caninas Madin Darby (MDCK).
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1.159) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) comparativa [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Portuguese: Os dados de imunogenicidade de TIVc são relevantes para a utilização de Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Portuguese: Embalagem de 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Portuguese: Diferença do grupo da vacina (IC 95%)
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Portuguese: Os dados de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não preveem um risco acrescido de anomalias no desenvolvimento .
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Portuguese: Após um episódio de síndrome gripal, foram colhidas amostras nasais e faríngeas com zaragatoa para análise.
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Portuguese: População pediátrica (entre os 9 e menos de 18 anos de idade)
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: GMT (95% CI) Taxa de seroconversãoa 77% (70%-84%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1334) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] comparativa.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA** por dose de 0,5 ml * propagados em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Portuguese: • Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele ou erupção não específica na pele
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Portuguese: A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob a Para estirpes da gripe H1N1, H3N2 e B1 são apresentados dados de TIV1c, enquanto que para a estirpe da gripe B2são apresentados dados de TIV2c.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém cloreto de sódio e cloreto de potássio
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Portuguese: A eficácia registada com TIVc é relevante para Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãoa 56% (48%-65%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc em crianças entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas em participantes que receberam Flucelvax Tetra e o comparador neste estudo clínico, a vacina trivalente contra a gripe baseada em células.
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
Portuguese: Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Desconhece-se se Flucelvax Tetra é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não existem estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento com Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Portuguese: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Portuguese: Rótulo de seringa pré-cheia
Dutch: Etiket van de voorgevulde spuit
Portuguese: (IC 95%)
Dutch: (95%-BI)
Portuguese: B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**
Portuguese: Efeitos secundários muito graves
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringa pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior em relação à resposta de anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Portuguese: A imunogenicidade de TIVc em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V58P12) que foi realizado na população pediátrica entre os 3 e menos de 18 anos de idade.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Portuguese: Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Época de 2019/2020
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Dutch: Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Portuguese: • à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Portuguese: A percentagem de participantes com seroconversão ou aumento significativo no título de IH ≥ 1:40 é > 70%.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse MedDRA
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo prurido, urticária ou reações cutâneas não específicas
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Flucelvax Tetra.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Portuguese: B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA**
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos2
Dutch: Misselijkheid, diarree,
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à coadministração de Flucelvax Tetra com outras vacinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA**
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
Portuguese: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA**
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
Portuguese: Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem com Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):