FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián celkového času prežívania bol 105,9 mesiacov (95 % CI 88,8, NE) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 88,1
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 105,9 hónap volt (95%-os CI 88,8, NE) a lenalidomid-karon, illetve 88,1 hónap (95%-os CI 80,7, 108,4) a placebokaron.
Slovak: MPR+p (N =
Hungarian: MPR+p
Slovak: Zvýšenie hladín alanínaminotransferázy, zvýšenie hladín aspartátaminotransferázy
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint Gyakori
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a lenalidomid dexametazonnal kombinációban történő alkalmazása a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia fokozott kockázatával jár, illetve kisebb mértékben a lenalidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, a lenalidomid-monoterápiával kezelt, myelodysplasiás szindrómákban és köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél is fokozott a kockázat (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo.
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége,
Slovak: Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, štúdiách fázy 3 (MM-009 a MM-010).
Hungarian: Legalább egy korábbi terápiával már kezelt myeloma multiplex A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/dexametazon-kezelést csak dexametazon-kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM-009 és MM-010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Slovak: Obdobie bez progresie Medián [95 % CI], týždne p <
Hungarian: progressziómentes túlélés medián időtartama [hét] [95% CI]
Slovak: Febrilná neutropénia stupňa 4 bola hlásená s podobnou frekvenciou v ramene RVd a v ramene Rd (0,0
Hungarian: 4. súlyossági fokú lázas neutropeniát hasonló gyakorisággal jelentettek az RVd és az Rd-karon (0,0% vs.
Slovak: Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva vhodnú antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu): o Počas liečby Revlimidom o Počas aspoň 7 dní po poslednej dávke
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után legalább 7 napig.
Slovak: MDS-003
Hungarian: MDS-003 N = 148
Slovak: Bola pozorovaná vyššia miera intolerancie (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov, prerušenia liečby) u pacientov vo veku > 75 rokov, ISS stupňa III, ECOG
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek Magasabb volt az intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyása) előfordulási gyakorisága a 75 év feletti, III-as ISS stádiumú, 2-es vagy magasabb ECOG PS pontszámú, illetve 60 ml/perc alatti CLcr-szel rendelkező betegeknél, amikor a lenalidomidot kombinációban adták.
Slovak: % u pacientov s IHC-p53 pozitivitou a 3,6 % u pacientov s IHCp53 negativitou (p =
Hungarian: 3,6% az IHC-p53 negatív betegeknél (p = 0,0038) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Vzplanutie tumoru môže napodobňovať PD. Pacienti, ktorí mali 1. a 2. stupeň TFR, boli liečení kortikosteroidmi, NSAID a/alebo opioidnými analgetikami v rámci symptomatickej liečby TFR.
Hungarian: Az 1., illetve 2. súlyossági fokú TFR-t tapasztaló betegeket kortikoszteroidokkal, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) és/vagy kábító fájdalomcsillapítókkal kezelték a TFR tüneteinek csillapítására.
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa bola pozorovaná v menšej miere v ramenách Rd a Rd18 ako v kontrolnom ramene (8,1
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú thrombocytopeniát ritkábban figyeltek meg az Rd és Rd18-karon, mint a komparátor-karon (8,1% a lenalidomid vs.
Slovak: CI)b HR [95% CI]c; p-hodnotad Rd vs MPT
Hungarian: CI) HR (95%-os CI); p-érték MPR R vs.
Slovak: Randomizovaných bolo celkovo 358 pacientov vo veku minimálne 18 rokov s histologicky potvrdeným MZL alebo 1., 2. alebo 3. stupňom FL (CD20+ pomocou prietokovej cytometrie alebo histochémie) skúšajúcim alebo lokálnym patológom v pomere 1:1.
Hungarian: A vizsgálóorvos vagy kórházi patológus értékelése alapján hisztológiailag igazolt MZL-ben vagy 1., 2. vagy 3a fokú FL-ban (flow citometriával vagy hisztokémiailag CD20+) szenvedő, legalább 18 éves betegek közül összesen 358-at randomizáltak 1:1 arányban.
Slovak: ◊, lymfopénia
Hungarian: ◊, lymphopenia
Slovak: Rd.
Hungarian: Rd vs.
Slovak: Veľmi časté Hypokaliémia
Hungarian: Nagyon gyakori Hypokalaemia
Slovak: Preťaženie organizmu železom, zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: Vastúlterhelés, testtömeg-csökkenés
Slovak: Folikulárny lymfóm
Hungarian: Folliculáris lymphoma
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
Hungarian: 2,5 mg nem alkalmazható ª A dóziscsökkentés a két készítmény esetében külön-kölön végezhető.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s NDMM u pacientov, ktorí podstúpili ASCT, liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu.
Hungarian: A MM-ben alkalmazott monoterápiából származó adatok táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázat a lenalidomid fenntartó terápiában részesülő, ASCT-n átesett betegek bevonásával végzett NDMM vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készült.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu v kombinácii s rituximabom u pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom je založený na údajoch od 294 pacientoch z randomizovanej, kontrolovanej štúdie NHL-007 fázy 3. Navyše sú v tabuľke 5 zahrnuté nežiaduce reakcie z podpornej štúdie NHL-008.
Hungarian: A rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid általános biztonságossági profilja korábban már kezelt indolens non-Hodgkin (többek között folliculáris) lymphomában szenvedő betegeknél a III. fázisú, kontrollos NHL-007 vizsgálat 294 betegének adatain alapul.
Slovak: V štúdii MCL-002 ITT populácie bol celkovo zjavný nárast skorých úmrtí počas 20 týždňov v ramene s lenalidomidom 22/170 (13
Hungarian: Az MCL-002. vizsgálatban az ITT-populációban a 20 héten belül bekövetkező halálozás előfordulásának kétségtelen növekedését tapasztalták a lenalidomid-karon, ahol az előfordulás 22/170 (13%) volt, a kontroll-karral szemben, ahol az előfordulás 6/84 (7%) volt.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 289 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Hungarian: 289 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
Slovak: Pacienti liečení lenalidomidom v dávke 5 mg počas 28 dní z 28-dňových cyklov.
Hungarian: †† 28 napos ciklusok 28 napján 5 mg lenalidomiddal kezelt vizsgálati személyek.
Slovak: % osôb s DoR b ≥ 6 mesiacov (95%
Hungarian: ≥ 6 hónap DoR-relb rendelkező alanyok %-os aránya (95%-os CI) c
Slovak: %) pacientov s FL objavila TFR; (3 nahlásili závažnosť 1. stupňa a 4 závažnosť 2. stupňa); 1 hlásenie bolo zároveň považované za závažné.
Hungarian: Az NHL-008 vizsgálatban 7/177 (4,0%) FL-ban szenvedő betegnél számoltak be TFR előfordulásáról (3 eset volt 1. súlyossági fokú és 4 eset volt 2. súlyossági fokú), míg 1 esetet minősítettek súlyosnak.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a aspoň 7 dní po ukončení užívania lenalidomidu.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 7 napig a betegek nem adhatnak vért.
Slovak: Prerušenie alebo vysadenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Hungarian: Második vagy 3. súlyossági fokú bőrkiütés esetén fontolóra kell venni a lenalidomid-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/biele s nápisom „REV 2.5 mg".
Hungarian: Revlimid kék-zöld/fehér 2,5 mg-os kemény kapszula „REV 2.5 mg" felirattal ellátva.
Slovak: Biele kapsuly, veľkosť 2, 18,0 mm, s označením „REV 5 mg".
Hungarian: Fehér kapszula, 2-es méret, 18,0 mm, „REV 5 mg" felirattal ellátva.
Slovak: Cieľ liečby len/dex (N =
Hungarian: Végpont len/dex (n = 353)
Slovak: Štúdia fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom (dvojito zaslepená populácia pre hodnotenie bezpečnosti, rozdiel medzi 5/10 mg lenalidomidu a placebom pri začiatočnej schéme dávkovania vyskytujúci sa minimálne u 2 osôb) o Všetky nežiaduce účinky vyžadujúce liečbu u ≥
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma III. fázisú vizsgálata (kettős-vak biztonságossági populáció, a lenalidomid 5/10 mg és placebo közötti különbség az eredeti adagolási rend szerint legalább 2 vizsgálati személy esetében) o A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 2%-os aránykülönbséggel lépett fel; o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbség lépett fel; o A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbséggel lépett fel.
Slovak: Psychické poruchy Časté Depresia, nespavosť
Hungarian: Gyakori Depresszió, insomnia
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Hungarian: 200 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
Slovak: Vrátia sa na ≥ 60 x 109/l
Hungarian: Visszatér ≥ 60 × 109/l értékre
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások /gyakoriság
Slovak: U jedného pacienta s FL zo skupiny s lenalidomidom/rituximabom sa vyskytla TRF 3. stupňa v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine s placebom/rituximabom.
Hungarian: A lenalidomid/rituximab karon egy, FL-ban szenvedő betegnél fordult elő 3. súlyossági fokú TFR-esemény, míg a placebo/rituximab karon nem fordult elő hasonló eset.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (mantle cell lymphoma , MCL) alebo folikulárny lymfóm (follicular lymphoma, FL)
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL) vagy folliculáris lymphoma (FL) Tumorlízis szindróma (TLS)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Hungarian: Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovak: + 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Slovak: 30 vreciek
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovak: Interakcie s potravinami
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal egy oktató program részleteiről, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését megelőzően minden orvos megkapjon egy egészségügyi szakmai csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Hungarian: Amennyiben az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Slovak: Po ukončení liečby s Revolade sa počet krvných doštičiek vráti na pôvodnú hladinu v priebehu 2 týždňov u väčšiny pacientov, čo zvyšuje riziko krvácania a v niektorých prípadoch to môže priamo viesť ku krvácaniu.
Hungarian: • A Revolade leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Slovak: PODMIENKY
Hungarian: Adagolás
Slovak: Antacidá, mliečne produkty a iné produkty obsahujúce polyvalentné katióny, napríklad minerálne doplnky, treba užívať minimálne štyri hodiny od užitia Revolade, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie
Hungarian: Antacidok, tejtermékek és más, polivalens kationokat tartalmazó termékek, így az ásványianyag-pótló készítmények, valamint a Revolade bevétele között legalább négy órának kell eltelnie, hogy a Revolade felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt.
Slovak: Zvýšená tvorba retikulínových vlákien v kostnej dreni
Hungarian: Fokozott retikulin rost képződés a csontvelőben
Slovak: Po ukončení liečby s Revolade je nutné týždenne sledovať počet krvných doštičiek po dobu 4 týždňov.
Hungarian: • A Revolade leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
Slovak: Upovedomiť lekárov ohľadne schválených indikácií a upozorneniach súvisiacich s neindikovanými populáciami (napr. neodporúča sa podávať deťom, tehotným alebo dojčiacim ženám, iné „off label" použitie).
Hungarian: • A gyógyszert rendelő orvosoknak ismerniük kell az elfogadott indikációkat és az indikációval nem rendelkező populációkkal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. nem javasolt gyermekek, terhes vagy szoptató anyák számára, egyéb indikáción túli alkalmazások).
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesülését:
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 150 000-250 000/μl.
Hungarian: • Az adag csökkentése javasolt, ha a beteg vérlemezkeszáma 150 000/μl és 250 000/μl között van.
Slovak: Ako náhle počet krvných doštičiek dosiahne < 100 000/µl, treba obnoviť liečbu zníženou dennou dávkou.
Hungarian: Amikor a vérlemezkeszám 100 000/μl alá csökken, alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
Slovak: Má sa zvážiť cytologické a bioptické vyšetrenie kostnej drene počas ochorenia a liečby zvlášť u pacientov vo veku nad 60 rokov, so systémovými príznakmi alebo abnormálnymi nálezmi.
Hungarian: Meg kell fontolni egy csontvelőaspirációs és biopszia vizsgálat elvégzését a betegség és a kezelés folyamán, különösen 60 évesnél idősebb betegeknél, illetve szisztémás tünetek és rendellenességek észlelése esetén.
Slovak: Stanoviť sérové hladiny ALT, AST a bilirubínu pred zahájením liečby, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Hungarian: • Ellenőrizni kell a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintet a Revolade-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, és a stabil dózis megállapítása után havonta.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spojených s trombocytopéniou.
Hungarian: • Felnőtt és időskorú betegeknél az ITP diagnózisát meg kell erősíteni a thrombocytopeniára utaló egyéb klinikai entitások kizárásával.
Slovak: Pred začiatkom liečby s Revolade je potrebné podrobne vyšetriť periférny krvný náter, aby bolo možné určiť úroveň morfologických abnormalít buniek.
Hungarian: • A Revolade-kezelés elkezdése előtt figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet, a kóros sejtmorfológiai eltérések kiindulási szintjének megállapítása érdekében.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného rizika krvácania po ukončení liečby (vrátane výskytu v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po ukončení liečby).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a vérzés kiújulásának lehetőségéről a kezelés leállítása után (beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a thrombocitopenia kiújulásának valószínűségét a kezelés befejezése után).
Slovak: Podávanie Revolade má byť prerušené, ak sa počet krvných doštičiek zvýši na > 250 000/μl.
Hungarian: • Le kell állítani a Revolade adását, ha a vérlemezkeszám 250 000/μl fölé emelkedik.
Slovak: Hematologické malignity
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségek
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne vhodného podávania Revolade (napr. titrácia Revolade, potravinovoliekové interakcie, odporúčané dávkovanie pre špecifické populácie pacientov [napr. pacienti východoázijského pôvodu]).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a Revolade helyes alkalmazásáról (pl. a Revolade beállítása, az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás, dózisajánlás különleges betegcsoportok számára [pl. kelet-ázsiaiak]).
Slovak: Pomáhať pacientom vypracovať plán ako podávať Revolade každý deň v takom čase, ktorý vyhovuje vlastnému dennému režimu pacienta.
Hungarian: • Segíteni kell a betegeket a Revolade alkalmazásának megtervezésében, úgy hogy azt minden nap ugyanabban az időpontban tudják bevenni.
Slovak: V prípade spozorovania nezrelých alebo dysplastických buniek treba vyšetriť periférne krvné nátery na zistenie nových alebo zhoršujúcich sa morfologických abnormalít (napr. slzičkovité červené krvinky a červené krvinky s jadrom, nezrelé biele krvinky) alebo cytopénia(e).
Hungarian: • Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek) vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa morfologické abnormality alebo cytopénia(e), treba ukončiť liečbu s Revolade a mala by sa zvážiť biopsia kostnej drene, vrátane určenia stupňa fibrózy.
Hungarian: • Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani a Revolade-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát, csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom so stredným až ťažkým poškodením funkcie pečene pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko portálnej venóznej trombózy.
Hungarian: • Az eltrombopag nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata.
Slovak: U pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene má byť Revolade podávaný opatrne, a títo pacienti by mali byť tiež podrobne sledovaní kvôli zvýšenej expozície na liek.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, a fokozott gyógyszer expozíció miatt.
Slovak: Revolade mimo kontextu jeho registrácie okrem použitia v klinickom skúšaní.
Hungarian: • Fontos, hogy a Revolade-ot ne alkalmazzák a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérően, kivéve a klinikai vizsgálatokat.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej interakcie s potravinami a inými liekmi (t.j. chelácia s polyvalentnými katiónmi ako je železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetőségéről (kelátképzés polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel).
Slovak: Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni (t.j. základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus účinku hromadenia retikulínu ako odpoveď na Revolade).
Hungarian: • Háttérinformáció a csontvelő retikulinról (a retikulin előfordulási aránya ITP-s betegek csontvelőjében, és a Revolade hatására történő retikulin lerakódás megfigyelt gyakorisága és lehetséges hatásmechanizmusa).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov, dôležitosti mesačného laboratórneho sledovania ALT a AST, ako aj znakov a príznakov spojených s poškodením pečene (napr. žltačka).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a májenzimszintek emelkedésének lehetőségéről, az ALT- és ASTszintek havi ellenőrzésének fontosságáról és a májkárosodás jeleiről és tüneteiről (pl. sárgaság).
Slovak: • Pomer rizika a prínosu Revolade v liečbe pediatrickej ITP sa nestanovil.
Hungarian: • A Revolade kockázat-előny arányát gyermekkori ITP-ben még nem határozták meg.
Slovak: Pomer rizika a prínosu v liečbe trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Hungarian: • A thrombocytopenia kezelés kockázat-előny arányát nem-ITP-s betegpopulációknál még nem határozták meg.
Slovak: Možné „off-label" použitie
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás lehetősége
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej tvorby retikulínových vlákien v kostnej dreni.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a retikulin rostok képződésének lehetőségéről a csontvelőben.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne chronického ochorenia pečene a rizika tromboembolických príhod.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a krónikus májbetegségről és a thromboemboliás szövődmények kockázatáról.
Slovak: a: - narastá, alebo - pretrváva po dobu > 4 týždne, alebo - je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo - je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Hungarian: • Abba kell hagyni a Revolade alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normál érték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra), és ha az emelkedés: - progresszív, vagy - 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy - a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy - a májkárosodás klinikai tünetei vagy a máj-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜL KELL
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky Revolade treba kontrolovať krvný obraz (CBC - complete blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Hungarian: • A stabil Revolade dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékozató és címkeszöveg
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne teoretického rizika hematologických malignít s agonistami trombopoetínového receptora.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket arról, hogy thrombopoietin receptor agonisták alkalmazása mellett elméletileg fennáll a rosszindulatú hematológiai betegségek kockázata.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možných tromboembolických príhod u pacientov s chronickou ITP a u pacientov so známymi rizikovými faktormi tromboembólie (napr.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a thromboemboliás események lehetőségéről a krónikus ITP-ben szenvedő és a thromboemboliás események ismert rizikófatoraival (pl. Faktor V Leiden, ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma) rendelkező betegek esetében.
Slovak: Opätovný výskyt trombocytopénie
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása
Slovak: ITP u detí
Hungarian: ITP gyermekeknél