FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S.
German: Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Clotrimazol und geboostertem Darunavir können sich die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Clotrimazol erhöhen.
Czech: Současné systémové užívání klotrimazolu a potencovaného darunaviru může zvýšit plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo klotrimazolu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon, Pimozid oder Sertindol und geboostertem Darunavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)..
Czech: Souběžné podávání zesíleného darunaviru s lurasidonem, pimozidem nebo sertindolem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: 450 mg Darunavir /60 mg Ritonavir zweimal täglich
Czech: 450 mg darunaviru/60 mg ritonaviru dvakrát denně
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir ist abhängig davon, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird.
Czech: Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používá ke zlepšení farmakokinetiky.
German: Wenn Efavirenz mit Darunavir kombiniert werden muss, sollte eine Dosierung von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angewendet werden.
Czech: Je-li nutno podat efavirenz v kombinaci s darunavirem, má se použít dávkovací schema darunavir/ritonavir 600 mg /100 mg dvakrát denně.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Mylan und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru bez porady s lékařem.
German: Darunavir Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan - jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Darunavir Mylan ist als Tabletten zu 75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg erhältlich.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
German: Dies ermöglicht eine wirksame Behandlung, ohne dass eine höhere Dosis Darunavir erforderlich ist.
Czech: To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Darunavir Mylan kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zuvor behandelte Patienten können ebenfalls eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen, sofern ihre HIV-Infektion gut kontrolliert ist und voraussichtlich auf Darunavir anspricht.
Czech: Již léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je u nich dobře kontrolovaná a není pravděpodobné, že by byla rezistentní na darunavir.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení v těle se zpomaluje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
German: Darunavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit Cobicistat (Erwachsene) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (Erwachsene und Kinder) und weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Czech: Přípravek se vždy užívá buď s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí) a s dalšími léčivými přípravky proti HIV, přičemž by se měl užívat s jídlem.
German: Darunavir Mylan ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Ritonavir und Cobicistat verlangsamen den Abbau von Darunavir und erhöhen so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Czech: Ritonavir a kobicistat zpomalují odbourávání darunaviru a zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Mylan nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
German: Darunavir Mylan verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Mylan vor.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
German: Da Darunavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Darunavir Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
German: Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen über Darunavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
German: Bei zuvor nicht behandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem jeweiligen Körpergewicht zwischen 600 mg und 800 mg einmal täglich.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
German: Bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
German: Darunavir Mylan ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je „generikum".
German: Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
German: Darunavir Mylan wird stets zusammen mit Ritonavir oder Cobicistat gegeben.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan se podává vždy společně s ritonavirem nebo kobicistatem.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei zuvor behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg zweimal täglich.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
German: Darunavir Mylan
Czech: Darunavir Mylan darunavirum
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Mylan zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, bei Erwachsenen, mit Cobicistat gegeben.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
German: Bei zuvor behandelten Kindern liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem Körpergewicht in der Regel zwischen 375 mg und 600 mg zweimal täglich.
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Mylan verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
German: Darunavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej léčivého přípravku Darunavir Mylan je vázán na lékařský předpis.
German: Darunavir Mylan enthält den Wirkstoff Darunavir.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
German: Wie wurde Darunavir Mylan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
German: Wie wird Darunavir Mylan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Darunavir Mylan používá?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
German: • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
German: Nur die Ergebnisse aus Teil 1 werden im Folgenden beschrieben.
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
German: Das können unter anderem Folgende sein:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
German: Verminderter Appetit Sehr häufig 12 Hyperglykämie
Czech: Snížení chuti k jídlu Velmi časté 12 Hyperglykémie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
German: Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
German: Es ist bekannt, dass monoklonale IgG1-Antikörper nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Plazentaschranke durchdringen.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
German: • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
German: Das mediane OS wurde in keiner der beiden Behandlungsarme erreicht.
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
German: Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
German: • Hoher Blutdruck
Czech: • vysoký krevní tlak;
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
German: Esliegen keine Daten vor (siehe Abschnitt5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
German: Anderenfalls ist gemäß den in der Tabelle genannten Anweisungen für die Infusionsgeschwindigkeit in Woche 2 fortzufahren.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
German: Maximale Geschwindigkeit
Czech: Maximální rychlost
German: Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung für die Frau die potentiellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des PFS nach den Kriterien der IMWG bewertet.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
German: In der verdünnten Lösung können sich sehr kleine, durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel bilden, da Daratumumab ein Protein ist.
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
German: Daratumumab geht als großes Protein nur mit geringer Wahrscheinlichkeit direkte Interaktionen mit Ionenkanälen ein.
Czech: U daratumumabu jako velké bílkoviny je jen nízká pravděpodobnost přímé interakce s iontovými kanály.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich.
Czech: Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný.
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") gegeben.
Czech: Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze") v průběhu několika hodin.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
German: Die terminale Halbwertszeit nimmt mit steigender Dosis und wiederholter Gabe zu.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
German: • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
German: Anderenfalls ist ein Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anzuwenden.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
German: • dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
German: Unterstützende Maßnahmen mit Transfusionen oder Wachstumsfaktoren sind in Erwägung zu ziehen.
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
German: Basierend auf einem Grenzwert von 10
Czech: Založeno na prahu 10
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Behandlung mit DARZALEX ist dauerhaft abzusetzen.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): léčbu přípravkem DARZALEX natrvalo vysaďte.
German: UMKARTON FÜR STARTERPACKUNG MIT 11 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DARZALEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou;
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in der Studie MMY2002 war unabhängig von der Art der vorangegangenen Anti-Myelomtherapie ähnlich.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
German: Behandlungsphase
Czech: Léčebná fáze
German: Steigerung der Geschwindigkeit
Czech: Zvýšení rychlosti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
German: Die Behandlung mit DARZALEX ist umgehend und dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Leberentzündung (Hepatitis)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
German: DARZALEX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Hämolyse.
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
German: Bei Patienten mit IRRs vom Grad 1, 2 oder 3 soll die Infusionsgeschwindigkeit bei Fortführung der Infusion reduziert werden.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
German: Die Konsolidierungsphase der Behandlung begann mindestens 30 Tage nach der ASZT, sobald sich der Patient ausreichend erholt hatte und das Anwachsen der Stammzellen (Engraftment) abgeschlossen war.
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
German: Die Simulationsergebnisse bestätigten, dass die Anwendung der ersten Dosis aufgeteilt oder als Einzeldosis eine ähnliche Pharmakokinetik zeigt, mit Ausnahme des PK-Profils am ersten Behandlungstag.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
German: Bluttransfusionen
Czech: Krevní transfuze
German: • Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
Czech: • léky na alergické reakce (antihistaminika),
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen", „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen" und Abschnitt 4.4.
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
German: Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, tritt aber nicht in substanziellen Mengen in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen über, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
German: Die geschätzte mittlere, mit linearer Clearance assoziierte terminale Halbwertszeit betrug bei der Kombinationstherapie etwa 15-23 Tage.
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
German: Ab Woche 55 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Czech: od 55. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.