FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Spanish: Los volúmenes de perfusión para pacientes pediátricos variarán de acuerdo al peso del niño.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión (como la flebitis) se pueden controlar prolongando la duración de la perfusión.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Spanish: • una infección de los pulmones llamada “neumonía”
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir efectos adversos p.ej. mareo y esto puede tener un efecto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otras cefalosporinas y penemes, código ATC: J01DI02
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Spanish: Cómo actúa Zinforo Zinforo actúa destruyendo determinadas bacterias que pueden causar infecciones graves.
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Spanish: Para pacientes hiperfiltradores con aclaramiento renal aumentado que reciban dosis estándar, puede ser preferible un tiempo de perfusión de 60 minutos.
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Spanish: Se puede utilizar una bolsa para perfusión de 250 ml, 100 ml o 50 ml para preparar la perfusión, basándose en el volumen requerido del paciente.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Spanish: Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, tiempo de protrombina (PT) prolongado, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) prolongado, cociente normalizado internacional (INR) aumentado
English: Do not use Zinforo:
Spanish: No use Zinforo:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en neonatos, lactantes, niños, adolescentes y adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1):
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Spanish: • Diarrea que llega a ser grave o no cesa, o heces que contienen sangre o moco durante o tras interrumpir el tratamiento con Zinforo.
English: What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Spanish: Qué es Zinforo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinforo Cómo usar Zinforo
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Spanish: • Cambios en pruebas que determinan cómo coagula su sangre
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antibióticos cefalosporinas”.
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Spanish: • Sangrado o hematoma mayor de lo habitual.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con Zinforo.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Spanish: Adicionalmente, la evaluación de seguridad en neonatos se basa en los datos de seguridad de 2 ensayos clínicos en los que 34 pacientes (con edades comprendidas desde el nacimiento hasta menos de los 60 días) recibieron Zinforo; 23 de estos pacientes recibieron sólo una dosis de Zinforo.
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Spanish: Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Spanish: Datos limitados en pacientes que reciben dosis de Zinforo más altas que las recomendadas muestran reacciones adversas similares a las observadas en pacientes que reciben dichas dosis recomendadas.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Spanish: La resistencia puede estar también mediada por la impermeabilidad bacteriana o los mecanismos de la bomba de expulsión de fármaco.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de ceftarolina en adultos sanos es aproximadamente 2,5 horas.
English: However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Spanish: Sin embargo cuando se administró ceftarolina durante el embarazo y lactancia, no hubo efecto en el peso o crecimiento de la cría.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Son posibles reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Spanish: El color de las soluciones para perfusión de Zinforo varía de transparente, amarillo claro a oscuro dependiendo de la concentración y condiciones de conservación.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Spanish: Ceftarolina se puede eliminar mediante hemodiálisis; a lo largo de un periodo de diálisis de 4 horas, aproximadamente se recupera en el dializado el 74% de una dosis administrada.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Spanish: En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal.
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Spanish: Los estudios en animales llevados a cabo en rata y conejo no muestran efectos dañinos respecto a toxicidad reproductiva en exposiciones similares a las concentraciones terapéuticas.
English: Increased transaminases
Spanish: Transaminasas aumentadas
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Spanish: Podría tener lugar una sobredosificación relativa en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Spanish: Se administra mediante un goteo en la vena durante 5 a 60 minutos si recibe la dosis habitual o 120 minutos si recibe una dosis mayor.
English: Neonates from birth to < 2 months
Spanish: Neonatos desde el nacimiento hasta < 2 meses
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Spanish: En estudios clínicos no hubo evidencia de hemolisis en pacientes que desarrollasen un DAGT positivo durante el tratamiento.
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Spanish: Los hllazgos histopatológicos incluyeron deposición de pigmento e inflamación del epitelio tubular.
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Spanish: Puede contraer otra infección causada por otra bacteria durante o tras el tratamiento con Zinforo.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Spanish: También pueden ocurrir enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD) y reacciones graves de hipersensibilidad.
English: > 30 to ≤ 50
Spanish: > 30 a ≤ 50
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Spanish: Datos in vitro indican que las siguientes especies no son sensibles a ceftarolina:
English: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Spanish: Haemophilus influenzae Enterobacterias
English: Note
Spanish: Nota
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Spanish: Si el nivel de sus glóbulos rojos disminuye, su médico puede comprobar si estos anticuerpos han causado esta disminución de glóbulos rojos.
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Spanish: • infecciones de la piel y tejidos por debajo de la piel
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Spanish: El ClCr se debe monitorizar estrechamente y se debe ajustar la dosis de acuerdo con el cambio de la función renal.
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión durante la preparación y administración no debe exceder de 12 mg/ml de ceftarolina fosamil.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Spanish: Colitis por Clostridium difficile (ver sección 4.4)
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Spanish: La solución reconstituida debe ser diluida de forma adicional para dar lugar a la solución para perfusión de Zinforo.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 5 a 14 días para infecciones de la piel y de 5 a 7 días para neumonía.
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Spanish: Otros hallazgos toxicológicos importantes detectados en la rata y el mono incluyeron cambios histopatológicos en vejiga y bazo.
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para neonatos, lactantes, niños y adolescentes están basadas en modelos farmacocinéticos (PK).
English: What Zinforo is and what it is used for
Spanish: Qué es Zinforo y para qué se utiliza
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos, aunque estudios in vitro sugieren que serían sensibles a ceftarolina en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Spanish: Concentración aproximada de ceftarolina (mg/ml)
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Spanish: La unión a proteina plamática de ceftarolina es baja (aproximadamente 20%) y ésta no se distribuye en los eritrocitos.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Spanish: Dado que no parece que ceftarolina sufra metabolismo hepático significativo, no se espera que el aclaramiento sistémico de ceftarolina se vea afectado significativamente por una insuficiencia hepática.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Spanish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Spanish: Calculado usando la fórmula de Schwartz (en ml/min/1,73 m2) para pacientes pediátricos.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Spanish: Tabla 5 Frecuencia de reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema en ensayos clínicos y experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Spanish: La parte activa tras la administración de Zinforo es ceftarolina.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Spanish: Actividad antibacteriana frente a otros patógenos relevantes
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Spanish: Ceftarolina se elimina principalmente a través de los riñones.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinforo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no pueden corroborar la eficacia frente a cepas no sensibles a penicilina de S. pneumoniae.
English: • Diarrhoea, stomach pain
Spanish: • Diarrea, dolor de estómago
English: Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con ceftarolina fosamil en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
English: As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Spanish: En consecuencia, las concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) de ceftarolina frente a una proporción de estos organismos comprobados entran en el rango sensible (ver sección Resistencia a continuación).
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Spanish: Puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio (llamada test de Coombs) que detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos.
English: Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Spanish: Calculado utilizando la fórmula de Schwartz para pacientes pediátricos (en ml/min/1,73 m2).
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Spanish: El riñón fue el principal órgano diana de toxicidad, tanto en mono como en rata.
English: It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ceftarolina fosamil o ceftarolina se excreta en la leche humana.
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Spanish: El aclaramiento renal de ceftarolina es aproximadamente igual, o ligeramente inferior que la tasa de filtración glomerular en el riñón, y los estudios in vitro de transporte indican que la secreción activa no contribuye a la eliminación renal de ceftarolina.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Spanish: En estudios clínicos se ha demostrado eficacia frente a los patógenos enumerados en cada indicación que fueron sensibles a ceftarolina in vitro.
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Spanish: Los estudios in vitro no han demostrado ningún antagonismo entre ceftarolina en combinación con otros agentes antibacterianos habitualmente empleados (por ejemplo, amikacina, azitromicina, aztreonam, daptomicina, levofloxacino, linezolid, meropenem, tigeciclina, y vancomicina).
English: Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Spanish: Se han observado convulsiones a exposiciones relativamente altas durante estudios a dosis única y multidosis tanto en rata como en mono (≥ 7 veces el nivel de Cmax de ceftarolina estimado de 600 mg dos veces al día).
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Spanish: No se incluyeron casos de NAC debida a SARM en los estudios.
English: • A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
Spanish: • Un descenso en el número total de glóbulos blancos, o cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia y neutropenia).
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Spanish: Estudios bioquímicos han mostrado que ceftarolina tiene una alta afinidad por PBP2a de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM) y a PBP2x de Streptococcus pneumoniae no sensible a penicilina (PNSP).
English: Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
Spanish: Ceftarolina es una cefalosporina antibacteriana con actividad in vitro frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Spanish: • Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.
English: What you need to know before you use Zinforo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinforo
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Spanish: Si algo de lo anterior es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zinforo.
English: Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Spanish: En estudios toxicológicos se han producido crisis epilépticas a niveles 7-25 veces la Cmax de ceftarolina en humanos (ver sección 5.3).
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, sobre la utilización de ceftarolina fosamil en mujeres embarazadas.
English: Juvenile toxicity
Spanish: Toxicidad juvenil
English: The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Spanish: La posología recomendada para Zinforo mostrada en la Tabla 2 para pacientes pediátricos < 2 meses de edad se basan en modelos y simulaciones farmacocinéticos y farmacodinámicos.
English: Patients with pre-existing seizure disorder
Spanish: Pacientes con enfermedad epiléptica preexistente
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Spanish: La solución resultante debe administrarse según la dosis seleccionada durante 5 a 60 minutos para la dosis estándar o 120 minutos para la dosis alta en los volúmenes de perfusión de 50 ml, 100 ml o 250 ml.
English: Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
Spanish: Tras la administración durante el embarazo y lactancia en la rata, no hubo efecto en el peso o crecimiento de la cría, aunque se observaron cambios menores en el peso del feto y retraso en la osificación del hueso interparietal cuando se administró ceftarolina fosamil durante la organogénesis (ver sección 5.3).
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Spanish: • Un descenso significativo en el número de ciertos glóbulos blancos de la sangre
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Spanish: A continuación, se presentan los puntos de corte para la determinación de la sensibilidad según el “European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing” (EUCAST).
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Spanish: La acción bactericida de ceftarolina es mediada a través de la unión a proteínas de unión de penicilina (PBPs) esenciales.
English: Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Spanish: Ceftarolina es hemodializable; por lo tanto, Zinforo se debe administrar después de la hemodiálisis en los días de hemodiálisis.
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Spanish: Tras la administración de una sola dosis intravenosa de 600 mg de ceftarolina fosamil, la farmacocinética de ceftarolina fue similar entre sujetos de edad avanzada sanos (≥ 65 años), y sujetos adultos jóvenes sanos (18-45 años).
English: However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de que tenga lugar una anemia hemolítica en asociación con tratamiento con cefalosporinas incluyendo Zinforo.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Spanish: Sensibilidad deducida de la sensibilidad a bencilpenicilina.