FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et mükofenolaatmofetiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Müügiloa hoidja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei näita väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Latvian: Ierobežoti klīniskie pierādījumi neuzrāda iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc mikofenolāta mofetila iedarbības uz tēvu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 150 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 150 apvalkotās tabletes
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjustanud samaaegsel manustamisel suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5.2).
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota mikofenolāta mofetila ietekme uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri, ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja mükofenolaatmofetiili farmakokineetikale (vt lõik 4.2), on oodata MFHG ja gantsikloviiri kontsentratsioonide tõusu (ravimid konkureerivad neeru tubulaarsekretsiooni mehhanismidele).
Latvian: Atbilstoši pētījumu rezultātiem, kas iegūti lietojot ieteiktās devās vienreizēju perorālu mikofenolāta un intravenozu ganciklovīra devas un zināmo nieru bojājuma ietekmi uz mikofenolāta mofetila un ganciklovīra farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu), var paredzēt, ka šo līdzekļu (tie ir konkurējoši par nieru kanāliņu sekrēcijas mehānismu) vienlaikus lietošana var izraisīt MPAG un ganciklovīra koncentrācijas palielināšanos.
Estonian: Seetõttu on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: seksuaalselt aktiivsetel meespatsientidel või nende naissoost partneritel on soovitatav kasutada usaldusväärset kontratseptsiooni kogu meespatsiendi ravi vältel ja vähemalt 90 päeva pärast mükofenolaatmofetiilravi lõpetamist.
Latvian: Tas nozīmē, ka piesardzības dēļ seksuāli aktīviem vīriešiem un viņu dzimumpartnerēm ir ieteicams vīrieša ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc mikofenolāta mofetila lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Estonian: CsA mõjutab MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni, mille tulemusena väheneb MFH ekspositsioon 30...50 % võrra mükofenolaatmofetiili ja CsA-ga ravi saavatel neerutransplantaadiga patsientidel võrreldes siroliimust või belatatsepti ja mükofenolaatmofetiili sarnaseid annuseid saavate patsientidega (vt ka lõik 4.4).
Latvian: CsA ietekmē MPA enterohepātisko recirkulāciju, tādēļ ar mikofenolāta mofetilu un CsA ārstētiem pacientiem pēc nieres transplantācijas MPA kopējā iedarbība ir par 30-50 % mazāka nekā pacientiem, kas lieto sirolimu vai belataceptu un līdzīgas mikofenolāta mofetila devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Myclauseni 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 tabletti.
Latvian: Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH-alumīnija blisteros, kuri satur 10 tabletes.
Estonian: PRCA võib taanduda Myclauseni annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar Myclausen.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze, povidons (K-30), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Latvian: Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, Myclausen lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Estonian: Ettevaatlik peab olema üleminekul kombinatsioonravi skeemidelt, mis sisaldavad MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni mõjutavaid immunosupressante (nt tsüklosporiin), ilma selle mõjuta ravimitele (nt siroliimus, belatatsept) või vastupidi, sest see võib põhjustada muutusi MFH ekspositsioonis.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Estonian: Ühes karbis on 100 või 300 kõvakapslit.
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 cietās kapsulas.
Estonian: Kasutamine neerusiirdamisel
Latvian: Lietošana nieres transplantācijas gadījumā
Estonian: Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) kasutamisel väheneb MFH AUC ligikaudu 40 %.
Latvian: MPA AUC samazināšanās par apmēram 40 % saistīta ar kolestiramīna vienlaikus lietošanu (4 g 3 reizes dienā), kas norāda, ka notiek ievērojama enterohepātiskā recirkulācija.
Estonian: Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerusiiriku funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta pārstādītās nieres darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Neerusiirikuga patsientidel ei mõjutanud aga mükofenolaatmofetiil takroliimuse kontsentratsiooni (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem pārstādīta niere, mikofenolāta mofetila neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0-12 h vähenemist vastavalt 30 % ja 25 % võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
Latvian: Novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un /AUC 0-12h) attiecīgi par 30 % un 25 % bez jebkādām klīniskām sekām (t.i., transplantāta tremes).
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed maksasiiriku äratõukereaktsiooni ajal.
Latvian: Nav farmakokinētisko datu aknu transplantāta tremes laikā.
Estonian: Seega võivad need ravimid, mis erituvad neeru tubulaarsekretsiooni teel, konkureerida mükofenolaatmofetiiliga ja põhjustada selle või teise aine plasmakontsentratsiooni tõusu.
Latvian: Tādējādi arī citas zāles, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MPAG un paaugstināt MPAG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
Estonian: MFHG ja atsikloviiri kontsentratsioonid plasmas suurenevad neerukahjustuse korral, mistõttu on võimalik, et mükofenolaatmofetiil, atsikloviir ja selle eelravimid (näiteks valatsikloviir) konkureerivad tubulaarsekretsiooni osas, võides põhjustada mõlema ravimi kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Latvian: Tā kā nieru darbības traucējumu gadījumā MPAG koncentrācija, kā arī aciklovīra koncentrācija plazmā ir paaugstināta, iespējams, ka mikofenolāta mofetils un aciklovīrs vai tā priekšsavienojumi, piemēram, valaciklovīrs, konkurē tubulārās sekrēcijas procesā, un tā ietekmē, savukārt, var paaugstināties abu šo zāļu vielu koncentrācija.
Estonian: Soovitatav annus on 1 g kaks korda ööpäevas neerusiirdamise korral ning 1,5 g kaks korda ööpäevas südame- või maksasiirdamise korral.
Latvian: Ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g 2 reizes dienā un 1,5 g 2 reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Estonian: Kuseteede probleemid, näiteks: • neeruprobleemid või urineerimistung.
Latvian: Urīnceļu darbības traucējumi, piemēram: • nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.
Estonian: Myclausenit saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooni, nahakahjustuste, veritsuse ja teiste luuüdi funktsiooni pärssumisele viitavate nähtude tekkimisel tuleb koheselt informeerida arsti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myclausen, jāinformē, ka nekavējoties jāziņo par jebkādām infekcijas pazīmēm, neparedzētu zilumu veidošanos, asiņošanu vai jebkādām citām kaulu smadzeņu nomākuma izpausmēm.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis, hiperurikēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
Estonian: • kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)
Latvian: • kolestiramīns (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
Estonian: Mida Myclausen sisaldab
Latvian: Ko Myclausen satur
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati neeru-, südame- või maksasiirdamise kliinilistes uuringutes, kus patsiendid said mükofenolaatmofetiili koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ar mikofenolāta mofetilu ārstētiem pacientiem nieru, sirds un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
Estonian: Myclausen on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni vältimiseks allogeense neeru, südame või maksa siirdamise järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Latvian: Myclausen ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem akūtas transplantāta tremes profilaksei kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Estonian: Enamik (u 87 %) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG-na.
Latvian: Lielākā daļa no lietotās devas (ap 87 %) izdalījās ar urīnu MPAG veidā.
Estonian: Teine rasedustest on soovitatav teha 8...10 päeva pärast esimest.
Latvian: 8-10 dienas pēc 1.testa ir ieteicams veikt atkārtotu testu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 apvalkotās tabletes
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Myclausen 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 500 mg
Estonian: Vastavad uuringud on soovitatav teha patsientidel, kellel tekivad püsivad pulmonaalsed sümptomid, nt köha ja hingeldus.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās noturīgi plaušu simptomi, piemēram, klepus un elpas trūkums, ieteicams veikt izmeklēšanu.
Estonian: Piklikud valged kapslid.
Latvian: Iegarenas, baltas kapsulas.
Estonian: Kui te lõpetate Myclauseni kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myclausen
Estonian: Kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-30), magneesiumstearaat.
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija kroskarmeloze, povidons (K-30), magnija stearāts.
Estonian: Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Latvian: Acidoze, hiperkalēmija, hipokalēmija, hiperglikēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperholesterīnēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperurikēmija, podagra, anoreksija
Estonian: Pidage kohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Latvian: Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:
Estonian: Neerukahjustus Kroonilise neerukahjustuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 haiget) 28...75 % kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või haigetega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28-75 % lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Neeru- ja südametransplantaadiga patsientidel ei esinenud kolmeaastase jälgimisperioodi jooksul võrreldes üheaastase jälgimisperioodiga mingeid muutusi pahaloomuliste kasvajate esinemissageduses.
Latvian: Trīs gadu dati par drošumu pacientiem ar pārstādītu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
Estonian: Pneumoonia, gripp, hingamisteede infektsioon, hingamisteede kandidiaas, seedetrakti infektsioon, kandidiaas, gastroenteriit, infektsioon, bronhiit, farüngiit, sinusiit, naha seeninfektsioon, naha kandidiaas, tupe kandidiaas, riniit
Latvian: Pneimonija, gripa, respiratoras infekcijas, elpceļu kandidoze, kuņģa-zarnu trakta infekcija, kandidoze, gastroenterīts, infekcija, bronhīts, faringīts, sinusīts, ādas sēnīšu infekcija, ādas kandidoze, vaginālā kandidoze, rinīts
Estonian: Mõnede nimetatud juhtude puhul viis mükofenolaatmofetiililt mõnele teisele immunosupressandile üleminek seerumi IgG taseme normaliseerumiseni.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem mikofenolāta mofetila nomaiņa uz alternatīvu imūnsupresantu izraisīja IgG koncentrācijas normalizēšanos serumā.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel koos antatsiidide (nt magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid) ning prootonpumba inhibiitoritega (sh lansoprasool ja pantoprasool) on täheldatud MFH ekspositsiooni vähenemist.
Latvian: Antacīdie līdzekļi un protonu sūkņa inhibitori (PSI) Gadījumos, kad mikofenolāta mofetils ir lietots vienlaikus ar antacīdajiem līdzekļiem, piemēram, magnija un alumīnija hidroksīdu, un PSI, tostarp lansoprazolu un pantoprazolu, ir novērota MPA iedarbības samazināšanās.
Estonian: 3/μl) võib osutuda vajalikuks ravi Myclauseniga katkestamine või lõpetamine.
Latvian: 3/μl), Myclausen lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 kõvakapslit
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 cietās kapsulas
Estonian: Koertel ilmnesid seedetrakti häired annuste juures, mille puhul süsteemne ekspositsioon oli võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist soovitatud annuste kasutamisel.
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi novēroti suņiem pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot ieteiktās devas.
Estonian: Neerusiiriku hilinenud funktsioon
Latvian: Aizkavēta pārstādītās nieres darbība
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Myclausen 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 250 mg
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse mao happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral)
Latvian: • antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori (zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa darbības traucējumu gadījumos);
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/kg päevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/kg päevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal- ja nabasong).
Latvian: Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/kg dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/kg/ dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
Estonian: Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerusiirikuga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis mükofenolaatmofetiili annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
Latvian: Lietojot šādu devu, tika sasniegti tādi paši MPA AUC raksturlielumi gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā kā pieaugušiem pacientiem ar pārstādītu nieri, kas saņem mikofenolāta mofetilu 1 g devā divreiz dienā.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimi uruletulekujärgselt Mükofenolaatmofetiili turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru- südame- ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās mikofenolāta mofetila blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.
Estonian: Seedetrakti- ja suuprobleemid, näiteks:
Latvian: Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram:
Estonian: • Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Latvian: Katras tabletes sastāvā ir 500 mg mikofenolāta mofetila.
Estonian: Myclauseni kapsleid tuleb käsitseda ettevaatusega.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myclausen kapsulas jālieto uzmanīgi.
Estonian: Te ei tohi doonorina verd anda Myclausenit ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Latvian: Myclausen lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, aprakstīti izolētas sarkano asins šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili korduvat manustamist raske kroonilise neerukahjustusega patsientidele ei ole uuritud.
Latvian: Pētījumi ar mikofenolāta mofetila daudzkārtējām devām pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Estonian: Arvestades ravimi farmakodünaamilisi näitajaid ning ilmnenud kõrvaltoimeid, on toime reaktsioonikiirusele ebatõenäoline.
Latvian: Zāļu farmakodinamiskās īpašības un blakusparādības liecina, ka šāda ietekme ir maz ticama.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 49 -l pediaatrilisel neerutransplantaadiga patsiendil (vanuses 2...18 aastat), kellele mükofenolaatmofetiili manustati suukaudselt annuses 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi tika vērtēti 49 bērniem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar pārstādītu nieri, kas saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
Estonian: Turuletulekujärgselt on raseduse ajal Myclausenit koos teiste immuunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, kaasa arvatud hulgiväärarenguid.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, to pacienšu bērniem, kuri grūtniecības laikā ir bijuši pakļauti Myclausen iedarbībai kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem, ir novērotas iedzimtas anomālijas, ieskaitot ziņojumus par multiplām anomālijām.
Estonian: Kuid takroliimuse AUC suurenes ligikaudu 20 %, kui takroliimusravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid annuseid (1,5 g kaks korda ööpäevas).
Latvian: Turpretim pacientiem pēc aknu transplantācijas, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20 %, kad tika lietotas atkārtotas mikofenolāta mofetila devas (1,5 g divreiz dienā).
Estonian: Ravi Myclauseniga tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myclausen lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu recipientus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Oportunistlike infektsioonide risk on suurem kõigil siirikuga patsientidel; risk on seda suurem, mida intensiivsemat immunosupressiivset ravi patsient on saanud (vt lõik 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar pārstādītiem orgāniem ir palielināts oportūnistisku infekciju risks, kas palielinās līdz ar kopējo imūnsupresīvo slodzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Nahaprobleemid, näiteks: • akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
Latvian: Ādas bojājumi, piemēram: • pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.
Estonian: Teised koostoimed
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Estonian: Enterohepaatilist tsirkulatsiooni mõjutavad ravimid Nende ravimitega koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna Myclauseni efektiivsus võib väheneda.
Latvian: Piesardzīgi jālieto zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju, jo tās var samazināt Myclausen efektivitāti.
Estonian: Kuidas Myclausen välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Myclausen ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Moodustub ka vähemtähtis atsüülglükuroniid, mis on farmakoloogiliselt aktiivne ja mille puhul kahtlustatakse seost mükofenolaatmofetiili mõnede kõrvaltoimetega (kõhulahtisus, leukopeenia).
Latvian: AcMPAG ir farmakoloģiski aktīvs, un uzskata, ka tas izraisa dažas mikofenolāta mofetila blakusparādības (caureju, leikopēniju).
Estonian: Kui võrreldi äratõukereaktsiooni või siiriku kaotuse sagedust mükofenolaatmofetiili koos PPIdega ja ilma PPIdeta saanud patsientidel, siis olulisi erinevusi ei täheldatud.
Latvian: Salīdzinot transplantātu atgrūšanas un zaudēšanas sastopamības rādītājus mikofenolāta mofetilu saņēmušajiem pacientiem, kas lieto vai nelieto PSI, nozīmīgas atšķirības netika novērotas.
Estonian: • haistmisnärvi agenees.
Latvian: • ožas nerva aģenēze.
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (süsteemne ekspositsioon võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratatsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
Estonian: Siirdamise järgselt oli keskmine MFH AUC0-12 sarnane patsientidel, kellel siiriku funktsioon hilines ning kellel siiriku funktsiooni hilinemist ei täheldatud.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas ar aizkavētu transplantāta funkciju vidējais MPA AUC (0-12 h) bija līdzīgs datiem, kurus novēroja pacientiem pēc transplantācijas bez novēlotas transplantāta darbības.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid, milles on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 apvalkotās tabletes.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et mükofenolaatmofetiili immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Latvian: Pēc akūtas tremes supresijas pacientiem ar transplantētu nieri pierādīts, ka mikofenolāta mofetila imūnsupresīvā darbība korelē ar MPA koncentrāciju.
Estonian: • ninakõrvalkoobaste probleemid.
Latvian: • deguna blakusdobumu pārmaiņas.
Estonian: Nahavähk, naha healoomuline kasvaja
Latvian: Ādas vēzis, ādas labdabīgs audzējs
Estonian: Ravimi täielik nimetus on Myclausen 250 mg kõvakapslid.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir Myclausen 250 mg cietās kapsulas.