FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av detta kan inte frekvenserna för dessa biverkningar beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Finnish: Siksi näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
Swedish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Finnish: Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för doser högre än 200 mg.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden hoidosta yli 200 mg:n annoksilla
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)
Swedish: - om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel
Finnish: jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, jollet käytä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää.
Swedish: Studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa CHIP-tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, sisältäen päivityksen turvallisuustietoihin 8. vuosittaisen uudellenarvioinnin yhteydessä ja toimittaa täydellisen raportin loppuun saatetusta tutkimuksesta kun ne ovat saatavina.
Swedish: Äldre: Dosen för äldre patienter med FAP har ej fastställts.
Finnish: Vanhukset: Annosta iäkkäille FAP-potilaille ei ole määritetty.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viiden hoitopäivän kuluessa.
Swedish: Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.
Swedish: Studiepopulationen omfattade 58 patienter som tidigare genomgått en partiell eller total kolektomi och 25 patienter med intakt kolon.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 58 potilasta, joille oli aiemmin tehty subtotaalinen tai totaalinen kolektomia, ja 25 potilasta, joilta paksusuolta ei ollut leikattu.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia yliannostuksesta kliinisissä tutkimuksissa ei ole.
Swedish: • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Finnish: • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oletettavasti prostaglandiinisynteesin
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX33
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX33
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 2.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Swedish: Den lägsta exponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett enskilt djur i den sistnämnda studien, motsvarade en 2-faldig marginal till den rekommenderade
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia ilmeni yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kaksinkertaista suositeltua
Swedish: järnoxid (E172)
Finnish: Propyleeniglykoli Rautaoksidi (E172)
Swedish: Intag av ONSENAL med mat och dryck Onsenal kan intas med eller utan mat.
Finnish: Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Klar eller ogenomskinlig PVC/Aclar/aluminiumfolie blisterpack.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC/Aclar/alumiini-läpipainoliuska.
Swedish: Pediatriska patienter: Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med FAP som är yngre än 18 år är begränsad till en pilotstudie i en mycket liten population.
Finnish: Lapsipotilaat: Kokemukset selekoksibin käytöstä FAP:n hoidossa alle 18-vuotiaille potilaille rajoittuvat yhteen pilottitutkimukseen hyvin pienellä potilasjoukolla.
Swedish: • Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se
Finnish: • Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 3 tunnin kuluttua.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en "Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos" (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
Finnish: Myyntiluvan haltija on aikaisemmin sitoutunut tekemään tutkimuksen "Faasi III:n lumekontrolloitu selekoksibitutkimus genotyypiltään positiivisilla tutkimushenkilöillä, joilla on perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi" (CHIP-tutkimus, tutkimussuunnitelma A3191193) saadakseen tehoa ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Swedish: * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
Finnish: * Kohonnut verenpaine, oksentelu ja ripuli ovat taulukossa 2, koska niitä ilmoitettiin useammin näissä kolmivuotisissa tutkimuksissa; taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ovat peräisin 12 viikon tutkimuksista.
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10) (Klass C).
Finnish: • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet  10) (luokka
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Finnish: Tämän in vitro -löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter eftersom elimination huvudsakligen sker via levermetabolism.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se ei odotettavasti muutu merkittävästi näillä potilailla, koska selekoksibi eliminoituu pääasiassa maksassa metaboloitumalla.
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Finnish: Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras albuminkoncentration.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Swedish: Använd inte Onsenal om du ammar.
Finnish: Älä ota Onsenalia, jos imetät.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Finnish: COX-2:n estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken har konstaterats mellan afroamerikaner och kaukasier.
Finnish: Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
Swedish: I human plasma har tre metaboliter identifierats (inaktiva som COX-1 eller COX-2 hämmare) : en primär alkohol, motsvarande karboxylsyra samt dess glukuronidkonjugat.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu kolme metaboliittia, jotka ovat inaktiivisia COX-1:n tai COX-2:n estäjinä: primäärinen alkoholi, vastaava karboksyylihappo ja sen glukuronidikonjugaatti.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on annettava asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, esimerkiksi tehtävä mahahuuhtelu, tarkkailtava potilaan kliinistä tilaa ja aloitettava tarvittaessa oireenmukainen hoito.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
Swedish: Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats påverka risken för tarmcancer (se
Finnish: Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri/post-natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Finnish: Palleatyrää todettiin myös rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
Finnish: Onsenal 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (49,8 mg).
Swedish: Ogenomskinlig PVC/aluminiumfolie blisterpack.
Finnish: Läpikuultamaton PVC/ alumiiniläpipainopakkaus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna Periodic Safety Update Reports
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.
Swedish: Metabolismen av celecoxib medieras primärt via cytokrom P450CYP2C9.
Finnish: Selekoksibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 CYP2C9:n välityksellä.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling ska därför inte avbrytas (se 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Vid en dos på 200 mg per dag var motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion 41% respektive 146%.
Finnish: Kun annos oli 200 mg vuorokaudessa, vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Swedish: Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt.
Finnish: Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti kasvavissa soluissa.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuus - pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppejä: Selekoksibilla on tehty kaksi tutkimusta tutkimushenkilöillä, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppejä: APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) ja PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99,6 mg).
Finnish: Onsenal 400 mg kapselit sisältävät laktoosia (99,6 mg).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Finnish: Eläinkokeet (rotat ja kanit) osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal - om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas "sulfonamider".
Finnish: jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä sulfonamidit.
Swedish: Patienter som har CYP2C9*3 allelen och i synnerhet de patienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotyp, kan exponeras för celecoxibnivåer som är högre än vad som studerats med avseende på säkerhet i kliniska prövningar.
Finnish: Potilaat, joilla on CYP2C9*3 alleeli, ja erityisesti sellaiset potilaat, jotka ovat CYP2C9*3*3 genotyypiltään homotsygootteja, voivat altistua suuremmille selekoksibipitoisuuksille kuin minkä turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Familjär adenomatös polyposis (FAP) är en genetisk sjukdom som beror på en autosomal dominant genetisk förändring av en tumörsuppressorgen, APC-genen (adenomatös colonpolypos-genen).
Finnish: Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on geneettinen sairaus, joka johtuu kasvunrajoitegeenin, adenomatous polyposis coli (APC) -geenin, autosomaalisesta dominantista geenimuutoksesta.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Erityistä varovaisuutta olisi noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla oli heikko FAP-fenotyyppi.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin estää CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version daterad 28 februari 2005 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio päivitetty 28.2.2005, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Swedish: Förhöjda nivåer av COX-2 återfinns i många premaligna lesioner (som adenomatösa kolorektala polyper) och karcinom.
Finnish: Kohonneita COX-2-tasoja löydetään monista premaligneista leesioista (kuten adenomatoottisista kolorektaalisista polyypeista) ja epiteelisyövistä.
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Finnish: Farmakologinen aktiivisuus perustuu kanta-aineeseen.
Swedish: Blodtrycket ska därför kontrolleras noga i samband med insättning av behandling med celecoxib och under hela
Finnish: Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.
Swedish: Sådana kombinationer ska undvikas till kända långsamma CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee välttää henkilöillä, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Finnish: Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, sen suositusannos olisi puolitettava potilailla, jotka saavat flukonatsolia.
Swedish: Förvaras vid högst 30C
Finnish: Säilytä alle 30 C
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanin keskimääräinen pitoisuus plasmassa suureni 136 %.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Patienter med störst risk för njurskada är de med försämrad njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion samt äldre patienter.
Finnish: Munuaistoksisuuden riski on suurin niillä potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ja iäkkäillä potilailla.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling ska celecoxib sättas ut.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito on lopetettava.
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Finnish: Selekoksibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
Finnish: Siksi suuren selekoksibialtistuksen riskiä on arvioitava huolellisesti hoidettaessa sellaisia FAP-potilaita, jotka ovat hitaita metaboloijia.
Swedish: För äldre patienter med lätt till måttligt nedsatt hjärtfunktion som kräver behandling, erfordras särskild försiktighet och uppföljning.
Finnish: Jos iäkkäällä potilaalla on hoitoa vaativa lievä tai keskivaikea sydämen toimintahäiriö, on noudatettava erityistä varovaisuutta ja potilasta on seurattava tarkoin.
Swedish: HUR ONSENAL SKA FÖRVARAS
Finnish: ONSENALIN SÄILYTTÄMINEN
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavoja ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Swedish: Polyper med APC-mutationen producerar ett överskott av COX-2.
Finnish: Polyypit, joissa on APC-mutaatio, ilmentävät COX-2:ta liikaa.
Swedish: Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
Finnish: Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2) estäjät.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes på 83 patienter med FAP.
Finnish: Erääseen satunnaistettuun ja lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 83 FAPpotilasta.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAIDs och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
Finnish: Suurin pienenemä todettiin potilailla, joiden selekoksibiannos oli 16 mg/kg/vrk, joka vastaa aikuisen FAP-potilaan suositusannosta 800 mg/vrk.
Swedish: Biverkningarna som listats som inträffade efter lansering innefattar endast de biverkningar som inte redan listats för kliniska prövningarna för artrit (Tabell 1) eller polyp-preventionsstudierna
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen selekoksibia saaneilla ilmenneistä haittavaikutuksista on tässä lueteltu vain ne, joita ei ole jo ilmoitettu artriittitutkimusten (taulukko 1) tai polyyppien estohoitotutkimusten kohdalla (taulukko 2).
Swedish: Celecoxib hämmar tumörbildning i prekliniska modeller av COX-2 överproducerande koloncancer, oavsett om den inducerats genom kemisk (AOM-råttmodell) eller genetisk (MIN-musmodell) mutation.
Finnish: Selekoksibi estää kasvainmuodostusta paksusuolisyövän prekliinisissä COX-2:ta yli-ilmentävissä malleissa, olipa kyseessä kemiallinen (rotan AOM-malli) tai geneettinen (MIN-hiirimalli) mutaatio.
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Finnish: COX-2 osallistuu luultavasti myös ovulaatioon, implantaatioon ja sikiön valtimotiehyen sulkeutumiseen, munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kivun aistiminen ja kognitiivinen toiminta).
Swedish: Därför bör den sedvanliga vården av FAP-patienter inte ändras p g a att patienten samtidigt ges celecoxib.
Finnish: Siksi FAP-potilaan tavanomaista hoitoa ei saa muuttaa selekoksibin samanaikaisen annon vuoksi.
Swedish: Säkerhetsdatan granskades i detalj av en "Data Safety Monitoring Committe" som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/kg/dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
Finnish: Arvioituaan turvallisuustietoja yksityiskohtaisesti riippumaton seurantaryhmä teki johtopäätöksen, että selekoksibiannosta 16 mg/kg/vrk voi suositella nuorille FAP-potilaille tehtäviin jatkotutkimuksiin.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja toistuvassa annossa enintään 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten i celecoxibexponering är ungefär 10-faldig.
Finnish: Selekoksibialtistus eri yksilöillä vaihtelee noin 10-kertaisesti.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAAKOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET