FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som använder östrogen som hormonell substitutionsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
Maltese: Pazjenti li jużaw lestroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza ta' estroġenu.
Swedish: Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta*, artrit, skelettsmärta, ledsvullnad, muskuloskeletal smärta
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku fis-sider*, artrite, uġigħ flgħadam, nefħa fil-ġogi, uġigħ muskolu-skeletriku
Swedish: IC50- och IC90-värden för boceprevir mot olika genotyp 1b-replikoner varierade mellan 200 och 600 nM respektive 400 och 900 nM, under en 72-timmars cellodlingsanalys.
Maltese: Il-valuri IC50 u IC90 għal boceprevir kontra element ġenetiku ta' ġenotip 1b differenti li jirreplika bħala unità awtonoma kellhom firxa minn 200 sa 600 nM u 400 sa 900 nM, rispettivament, f'analiżi ta' koltura ta' ċelluli ta' 72 siegħa.
Swedish: För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
Maltese: Użu flimkien ma' peginterferon alfa-2a ara s-sezzjoni speċifika f'sezzjoni 4.4.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när boceprevir kombineras med ketokonazol eller azolantimykotika (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta boceprevir titħallat ma' ketoconazole jew ma' sustanzi azole kontra l-moffa (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att boceprevir/metaboliter har effekter på fertilitet, som hos honor har visat sig vara reversibla (se avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli mill-firien uriet effetti ta' boceprevir/tal-metaboliti fuq il-fertilità, li fin-nisa intwerew li huma riversibbli (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Takykardi*, arytmi, kardiovaskulär sjukdom
Maltese: Takikardija*, arritmija, disturb kardjovaskulari
Swedish: ANTIARYTMISKA LÄKEMEDEL digoxin* (0,25 mg digoxin engångsdos + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Maltese: Digoxin* (0.25 mg digoxin doża waħda + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med potenta CYP3A4-inducerare (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: omeprazol AUC ↑ 6%**
Maltese: omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com croatia_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var 17/80 [21,3%] för PR48, 94/162 [58,0%] för Victrelis-RGT,
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Swedish: Bronkit*, cellulit*, herpes simplex, influensa, oral svampinfektion, sinusit
Maltese: Bronkite*, ċellulite*, herpes simplex, influwenza, infezzjoni bil-moffa fil-ħalq, sinożite
Swedish: Angioödem (se avsnitt 4.4), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta' raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), sindromu ta' Stevens-Johnson Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja, mijalġja
Swedish: Anemi observerades hos 49% av de försökspersoner som behandlades med kombinationen Victrelis tillsammans med peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med 29% av de försökspersoner som behandlades med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Maltese: Anemija kienet osservata f'49% tal-individwi kkurati bil-kombinazzjoni ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin meta mqabbla ma' 29% tal-individwi kkurati b'peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Swedish: Långvarig exponering resulterade i en 2-log minskning i RNA-nivåer vid dag 15.
Maltese: Esponiment għal tul ta' żmien wassal għal tnaqqis ta' log 2 fil-livelli tal-RNA sa Jum 15.
Swedish: Victrelis associerades med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen, med cirka 1 g/dl (10 g/l) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Victrelis kien assoċjat ma' tnaqqis addizzjonali ta' madwar 1 g/dL fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • använder bepridil, pimozid, lurasidon, midazolam via munnen, triazolam via munnen, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, "ergotamin"-läkemedel (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinashämmare.
Maltese: • qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew impedituri ta' tyrosine kinase.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tillgängliga data (se avsnitt 5.3) kräver försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning
Maltese: Id-dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.3) teħtieġ kawtela f'pazjenti li għandhom riskju ta' titwil ta' QT
Swedish: Hiv-proteashämmare atazanavir/ritonavir* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Maltese: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg darbtejn kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Swedish: atazanavir AUC ↓ 35%
Maltese: L-AUC ta' lopinavir ↓ 34%
Swedish: takrolimus AUC ↑ 1610% takrolimus Cmax ↑ 890%
Maltese: L-AUC ta' tacrolimus ↑ 1,610% Is-Cmax ta' tacrolimus ↑ 890%
Swedish: Den antivirala aktiviteten för boceprevir utvärderades i en biokemisk analys för långsamt bindande hämmare av NS3-proteas och i genotyp 1a och 1b HCV-replikonsystemet.
Maltese: L-attività antivirali ta' boceprevir kienet evalwata f'analiżi bijokimika għal impedituri ta' protease NS3 li jintrabtu bil-mod u fis-sistema ta' replikazzjoni bħala unità awtonoma ta' HCV tal-ġenotip 1a u 1b.
Swedish: Artralgi, myalgi
Maltese: Għanqra, ipotirojdiżmu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Swedish: Victrelis, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är kontraindicerat vid samtidig administrering av läkemedel som är starkt beroende av CYP3A4/5 för clearance, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser såsom peroralt administrerat midazolam och triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinashämmare, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin samt ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) (se avsnitt 4.3).
Maltese: Victrelis, flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin, huwa kontra-indikat meta jingħata flimkien ma' mediċini li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A4/5 għat-tneħħija tagħhom, u li konċentrazzjonijiet għolja tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal midazolam u triazolam mogħtija mill-ħalq, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, inibituri ta' tyrosine kinase, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, u derivattivi ta' ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovinemine) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Ett begränsat antal försökspersoner (n=12) fick ≤200 mg/dag av ribavirin under minst
Maltese: Numru limitat ta' individwi (n=12) ħadu ≤ 200 mg/jum
Swedish: maravirok AUC12h ↑ 202%
Maltese: maraviroc AUC12h ↑ 202% maraviroc Cmax ↑ 233% maraviroc C12h ↑ 178%
Swedish: • hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
Swedish: ***Null responder: försöksperson som hade mindre än en 2-log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Maltese: *** Individwu li ma kellux rispons: individwu li kellu inqas minn tnaqqis ta' fl-RNA ta' HCV 2-log10 sal-ġimgħa tal-kura 12 b'peginterferon alfa-2b u ribavirin.
Swedish: HCV-RNA vid uppföljningsvecka 24.
Maltese: FW 24.
Swedish: • "ergotamin"-läkemedel, såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin används vid migrän och klusterhuvudvärk
Maltese: • mediċini tat-tip ‘ergot', bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine - jintużaw għall-emigranja u episodji ta' uġigħ ta' ras frekwenti
Swedish: En studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarna patienter gav ett överensstämmande resultat jämfört med studien P05101 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Studju b'peginterferon alfa-2a fuq pazjenti li għandhom esperjenza tal-kura ta riżultati konsistenti meta mqabbel mal-istudju P05101 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar var andelen försökspersoner som fick erytropoietin för behandling av anemi 43% (667/1 548) av försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med 24% (131/547) av försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Swedish: Tillägget av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin resulterade i högre incidens neutropeni och neutropeni grad 3-4 jämfört med endast peginterferon alfa-2b och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Maltese: Iż-żieda ta' boceprevir ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin irriżultat f'aktar każijiet ta' newtropenija u newtropenija ta' Grad 3-4 meta mqabbla ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin biss (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Victrelis innehåller laktos
Maltese: Victrelis fih lactose
Swedish: Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
Maltese: Boceprivir jintrabat b'mod kovalenti, iżda riversibbli, mas-sit attiv tal-protease NS3 serine (Ser139) permezz ta' grupp ta' funzjoni (alfa)ketoamide biex jimpedixxi r-replikazzjoni tal-virus fiċ-ċelluli infettati b'HCV tal-individwu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av minskningarna av farmakokinetiska parametrar av etravirin och Cmin av boceprevir under kombinationsbehandling med hiv antiretrovirala läkemedel, som också påverkar farmakokinetiken för etravirin och/eller boceprevir, har inte utvärderats direkt.
Maltese: Is-sinifikat kliniku tattnaqqis fil-parametri farmakokinetiċi ta' etavirine u boceprevir Cmin fl-issettjar tat-terapija kombinata ma' mediċini antiretrovirali tal-HIV, li jaffettwaw ukoll ilfarmakokinetika ta' etravirine u/jew boceprevir, ma ġietx evalwata direttament.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1:1 i två kohorter (kohort 1 N=938/icke-svarta och kohort 2/svarta N=159) och stratifierades efter HCV-genotyp (1a eller 1b) och HCV-RNA virusmängd (≤400 000 IE/ml jämfört med >400 000 IE/ml) till en av de följande tre behandlingsgrupperna:
Maltese: L-individwi kienu magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1 f'żewġ koorti (Grupp 1 N=938/mhux Suwed u Grupp 2/Suwed N=159) u maqsuma fi klassijiet skont il-ġenotip ta' HCV (1a jew 1b) u skont it-tagħbija virali tal-RNA ta' HCV (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) għal wieħed mit-tliet fergħat ta' kura:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Swedish: Det finns som kapslar (200
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg).
Swedish: Varför har Victrelis godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Victrelis?
Swedish: Den aktiva substansen i Victrelis, boceprevir, är en proteashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victrelis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis.
Swedish: I en andra studie med patienter som hade behandlats tidigare men inte svarat på behandlingen botades 67 procent (107 av 161) av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor jämfört med 21 procent
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta' kura kienet ta' 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% (17 minn 80) ta' dawk li rċevew plaċebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes Victrelis med placebo (overksam behandling).
Maltese: Fiż-żewġ studji Victrelis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir.
Maltese: Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir.
Swedish: I studien med tidigare obehandlade patienter botades 66 procent av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38 procent
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma' 38% ta' dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).
Swedish: Två huvudstudier har gjorts med 1 099 tidigare obehandlade och 404 tidigare behandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion och kompenserad leversjukdom.
Maltese: Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika talġenotip 1 u b'mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas HCV-NS3-proteas som finns på hepatit C-virus av genotyp 1 och deltar i virusreplikationen (förökningen av viruspartiklar).
Maltese: Din timblokka enżima tal-proteażi msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus.
Swedish: Alla patienter fick också peginterferon alfa och ribavirin.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu wkoll irċevew il-peginterferon alfa u r-ribavirin.
Swedish: Victrelis används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C genotyp 1 (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa
Maltese: Victrelis jintuża fil-kura ta' adulti bl-epatite Ċ kronika (fit-tul) tal-ġenotip 1 (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra, peginterferon alfa u ribavirin.
Swedish: 100 mg
Maltese: 25 mg/ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Swedish: 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Swedish: (International Prognostic Scoring System),
Maltese: Prognostic Scoring System (IPSS),
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
Swedish: Dos mg/m2
Maltese: Doża mg/m2
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
Swedish: Perikardit är den mest rapporterade föredragna termen (n = 35 fall) följt av endokardit (n = 10) och myokardit (n = 9).
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/488/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
Swedish: Vuxen population (MDS, CMML och AML [20-30 % benmärgsblaster])
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun])
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol.
Swedish: Vidaza innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
Maltese: Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Swedish: Vad Vidaza är
Maltese: Tużax Vidaza
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International
Swedish: Vuxen population med MDS, CMML och AML (20-30 % benmärgsblaster)
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun)
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m2
Swedish: Perikardiell effusion perikardit
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa
Swedish: Cox proportionella riskmodell, justerad för förspecificerade prognostiska faktorer vid baseline, definierade en HR för Vidaza jämfört med CCR på 0,80 (95 % KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal Vidaza kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni* (inklusive bakteriell, viral och fungös), nasofaryngit sepsis* (inklusive bakteriell, viral och fungös), neutropen sepsis*, luftvägsinfektion (inkluderar övre och bronkit), urinvägsinfektion, cellulit, divertikulit, oral svampinfektion, sinuit, faryngit, rinit, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserande fasciit*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite,
Swedish: Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Azacitidin
Maltese: Azacitidine
Swedish: Trombocyter (x 109/l) *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet])
Maltese: Plejtlits (x 109/l) *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade Vidaza.
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x109/L u >5 x 109/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur Vidaza.
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun
Swedish: Vidazas effekt och säkerhet studerades i en internationell, kontrollerad, öppen, randomiserad jämförande fas 3-multicenterstudie med parallella grupper (AZA PH GL 2003 CL 001) på vuxna patienter med: MDS klassificerad som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS (International
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vidaza kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Swedish: Hematologisk toxicitet föreligger när det lägsta värdet under en viss cykel (nadir) för trombocyttalet sjunker ≤ 50,0 x 109/l och/eller nadir för det absoluta neutrofiltalet (absolute neutrophil count, ANC) sjunker ≤ 1 x 109/l.
Maltese: It-tossiċità ematoloġika hi definita bħala l-inqas għadd li jintlaħaq f'ċiklu partikulari (nadir) jekk il-plejtlits ≤ 50.0 x 109/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Swedish: Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Maltese: Vidaza hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 Vidaza och 247 CCR) associerades Vidaza-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 Vidaza u 247 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż 18.
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Maltese: Ir-riżultati ppreżentati hawn taħt jirrappreżentaw il-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, studjata fi studju AZA-AML-001 (ara sezzjoni 4.1 għall-indikazzjoni approvata).
Swedish: • Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för Vidaza-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Maltese: F'pazjenti li kisbu CR jew CRi, it-tul medjan ta' tnaqqis fil-mard kien ta' 10.4 xhur (95% CI = 7.2, 15.2) għal individwi fuq Vidaza, u 12.3 xhur (95% CI = 9.0, 17.0) għal individwi fuq CCR.
Swedish: Inga formella studier har gjorts av effekterna av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2), kön, ålder eller etnisk tillhörighet på azacitidins farmakokinetik.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Swedish: Vidaza azacitidin
Maltese: Vidaza azaċitidina