FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Estonian: Ravimit Pioglitazone Teva Generics kavatseti kasutada eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi raviks Seda kavatseti kasutada koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Estonian: Ravimit Pioglitazone Teva Generics kavatseti kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Estonian: Ravimit Pioglitazone Teva Generics kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre hovedundersøgelser med over 3 000 patienter.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest põhiuuringust, milles osales enam kui 3000 patsienti.
Danish: Hvad er Plivensia?
Estonian: Mis on Plivensia?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter (50 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes (50 mg).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Plivensia (sirukumab)
Danish: Den 26. oktober 2017 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Plivensia til behandling af leddegigt (reumatoid artritis).
Estonian: Janssen-Cilag International NV teatas 26. oktoobril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Plivensia müügiloa taotlus.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den i lyset af behovet for yderligere kliniske data og af det faktum, at der findes andre lægemidler, som blokerer interleukin-6, ønskede at prioritere andre programmer i sin portefølje.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et arvestades täiendavate kliiniliste andmete vajadust ja asjaolu, et saadaval on teisi interleukiin-6 toimet blokeerivaid ravimeid, soovib ta oma ravimiarendustegevuses keskenduda teistele programmidele.
Danish: Hvordan virker Plivensia?
Estonian: Kuidas Plivensia toimib?
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion af symptomer på 20 % eller mere baseret på en standardskala (ACR20) efter 16 ugers behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite standardse hindamisskoori (ACR-20) vähenemine vähemalt 20% võrra 16 ravinädala järel.
Danish: Ved at blokere interleukin-6 reducerer sirukumab betændelse og andre symptomer, der er forbundet med leddegigt.
Estonian: Interleukiin-6 blokeerimisega vähendab sirukumab põletikku ja teisi reumatoidartriidiga seostatavaid sümptomeid.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Plivensia ikke opvejede risiciene, da der ingen langtidsvirkning var blevet påvist, og at yderligere undersøgelser var nødvendige.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna Plivensia pikaajaline ohutus ei ole tõendatud, ei ole ravimi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning et vaja on täiendavaid uuringuid.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Plivensia ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat til svær leddegigt.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Plivensia kasutamist mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Det aktive stof i Plivensia, sirukumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at blokere molekylet interleukin-6.
Estonian: Plivensia toimeaine sirukumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis blokeerib molekuli interleukiin-6.
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at den vil standse den igangværende langsigtede forlængelsesundersøgelse af Plivensia hos patienter med leddegigt.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et katkestab Plivensia käimasoleva pikaajalise jätku-uuringu (reumatoidartriidiga patsiendid).
Danish: Plivensia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirukumab.
Estonian: Plivensia on ravim, mis sisaldab toimeainena sirukumabi.
Danish: I to undersøgelser blev Plivensia sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) hos patienter med moderat til svær leddegigt, hvor behandling med et DMARD eller et anti-TNF-middel (en anden type lægemiddel mod leddegigt) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Plivensiat platseeboga (näiv ravim) mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel, kellel ravi DMARD-ravimiga või TNFi (kasvaja nekroosifaktor, teatav virgatsaine) vastase ravimiga (teist liiki reumatoidartriidiravim) ei olnud andnud piisavat ravivastust või oli põhjustanud häirivaid kõrvalnähte.
Danish: Hvad forventedes Plivensia anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Plivensiat kasutada?
Danish: Plivensia skulle anvendes sammen med metotrexat (et DMARD) eller alene, hvis patienten ikke kunne tage metotrexat.
Estonian: Plivensiat kavatseti kasutada koos metotreksaadiga (teatav DMARD-ravim) või, kui patsient ei saa metotreksaati kasutada, siis ainsa ravimina.
Danish: Plivensia forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene.
Estonian: Plivensiat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene hos patienter med leddegigt.
Estonian: Interleukiin-6 osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus liigestes on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit.
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at den langsigtede sikkerhed ved Plivensia ikke var tilstrækkeligt karakteriseret på grund af begrænsninger i designet af hovedundersøgelserne.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt kahtlust selle suhtes, et põhiuuringute ülesehitusega seotud piirangute tõttu puudusid põhjalikud andmed Plivensia pikaajalise ohutuse kohta.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD'er) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger for patienterne.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada juhul, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud häirivaid kõrvalnähte.
Danish: I den tredje undersøgelse blev Plivensia sammenlignet med adalimumab (et monoklonalt antistof, der er rettet mod det kemiske signalstof TNF) hos patienter, der ikke kunne tage metotrexat, eller hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på metotrexat.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Plivensiat adalimumabiga (monoklonaalne antikeha, mis seondub TNFiga) patsientidel, kes ei saanud kasutada metotreksaati või kelle haigus ei olnud piisavalt allunud metotreksaadile; uuringus vaadeldi patsientide liigesefunktsiooni paranemist (standardse hindamisskoori DAS28-ESR alusel) 24 ravinädala järel.
Danish: 15. december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Estonian: 15. detsember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Danish: Progressiv betyder, at symptomerne bliver stadig værre over tid.
Estonian: „Progresseeruv" tähendab, et sümptomid aja jooksul süvenevad.
Danish: Det primære mål for virkningen var forbedring af synet.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine.
Danish: Desuden var udvalget af den holdning, at det var nødvendigt med yderligere oplysninger om, hvordan lægemidlet absorberes, modificeres og fjernes fra kroppen.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komitee arvamusel, et vaja on veel teavet ravimi organismis omastamise ja muundumise ning organismist eemaldumise kohta.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Qizenday er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof biotin.
Estonian: Qizenday on ravim, mis sisaldab toimeainena biotiini.
Danish: Hvad er Qizenday?
Estonian: Mis on Qizenday?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin) EMA/821654/2017
Danish: Symptomerne omfatter svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Estonian: Sümptomid on näiteks nõrkus ning kõndimis- ja nägemisprobleemid.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin)
Danish: I den første undersøgelse deltog 154 patienter med spinal progressiv multipel
Estonian: Esimeses uuringus osales 154 seljaaju progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis samlede invaliditet faldt, og hvis gangevne blev forbedret.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle üldine funktsioonide häiritus vähenes ja kelle kõndimisvõime paranes.
Danish: Tre af disse enzymer er involveret i energiproduktionen, mens et fjerde menes at være involveret i dannelsen af skeder omkring nervecellerne.
Estonian: Kolm nendest ensüümidest osalevad energia tootmisel ja neljas arvatakse osalevat närvirakke ümbritseva kaitsekihi tekkes.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to hovedundersøgelser, der sammenlignede Qizenday med placebo (ikke-aktivt stof).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles Qizendayd võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Danish: Qizendays virkningsmekanisme ved multipel sklerose er ikke fuldt ud klarlagt.
Estonian: Qizenday toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole täpselt teada.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 93 patienter med multipel sklerose, der havde synstab på grund af betændelse i den optiske nerve.
Estonian: Teises uuringus osales 93 hulgiskleroosiga patsienti, kellel oli nägemisnärvi põletiku tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Danish: Hvordan virker Qizenday?
Estonian: Kuidas Qizenday toimib?
Danish: Den 13. november 2017 meddelte Medday Pharmaceuticals officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Qizenday til behandling af progressiv multipel sklerose.
Estonian: Medday Pharmaceuticals teatas 13. novembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qizenday müügiloa taotlus.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler, der tages gennem munden.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Danish: Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne.
Estonian: Arvatakse, et ravim toimib teatud ensüümidele (karboksülaasidele), mis suurendavad kahjustunud närvides energia tootmist ning aitavad parandada närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Danish: CHMP fandt, at dataene for lægemidlets virkning ikke var solide nok, og at der var usikkerhed med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet på grund af det lille antal patienter, der var behandlet med Qizenday.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tugevad ja Qizendayga ravitud patsientide vähesuse tõttu on ravimi ohutusandmetes määramatusi.
Danish: Efter CHMP's vurdering af virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte kliniske data ikke sætter udvalget i stand til at konkludere, at benefit/risk-forholdet for Qizenday er positivt.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliiniliste andmete põhjal ei saa komitee järeldada, et Qizenday kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Qizenday ikke kunne være blevet godkendt til behandling af progressiv multipel sklerose.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Qizenday kasutamist progresseeruva hulgiskleroosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Qizenday ikke opvejede risiciene.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qizenday kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvad forventedes Qizenday anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Qizendayd kasutada?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Qizenday med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Qizenday kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmis osalevaid patsiente.
Danish: Qizenday forventedes anvendt til behandling af voksne med den progressive form af multipel sklerose, der er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven er beskadiget, og nerverne progressivt degenerer.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral kahjustub pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekiht ning tekib süvenev närvikahjustus.
Danish: Hvad er Radicava?
Estonian: Mis on Radicava?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Radicava (edaravon)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Radicava (edaravoon)
Danish: Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter.
Estonian: mõõdavad selle skaala abil, kui hästi patsiendid suudavad rääkida, hingata, süüa ja sooritada muid tavatoiminguid.
Danish: Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon.
Estonian: Radicava on ravim, mis sisaldab toimeainena edaravooni.
Danish: Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter.
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada haiguse süvenemise aeglustamiseks patsientidel, kes saavad veel sooritada igapäevaseid tavatoiminguid.
Danish: Den 24. maj 2019 meddelte Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Radicava til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Estonian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH teatas 24. mail 2019 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Radicava müügiloa taotlus.
Danish: Studiet omfattede imidlertid kun et lille antal patienter, og der var ikke tilstrækkeligt belæg for forbedringer inden for andre vigtige områder som f.eks. overlevelse, vejrtrækning og muskelstyrke.
Estonian: Uuringus osales aga üksnes väike arv patsiente ning see ei näidanud piisavalt muude oluliste näitajate, näiteks elumuse, hingamise ja lihasjõu paranemist.
Danish: Hvad forventedes Radicava anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Radicavat kasutada?
Danish: Virksomheden vil fortsætte sine igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse, mens der føres drøftelser med de nationale myndigheder, som allerede har givet tilladelse til anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte jätkab eriloaga kasutamise programme seni, kuni kestavad arutelud riiklike asutustega, kes on eriloaga kasutamise programmid juba heaks kiitnud.
Danish: Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger.
Estonian: Komitee kaalus sellise uuringu eeliseid, kuid esitas ka vastuväiteid, osutades muu hulgas sellele, et ALSi ravi on viimastel aastatel oluliselt muutunud, mis raskendab võrdlemist.
Danish: I betragtning af det klare behov for yderligere dokumentation for Radicavas effektivitet overvejede udvalget muligheden for en betinget godkendelse, som ville give virksomheden mulighed for at fremlægge flere oplysninger på et senere tidspunkt.
Estonian: Arvestades selget vajadust Radicava efektiivsuse lisatõendite järele, kaalus komitee tingimusliku heakskiidu andmist, et ettevõte saaks hiljem lisaandmeid esitada.
Danish: Hvordan virker Radicava?
Estonian: Kuidas Radicava toimib?
Danish: CHMP var også bekymret over varigheden af den eventuelt gavnlige virkning af Radicava, og bemærkede, at 24 uger (et skæringspunkt i hovedstudiet) var alt for kort, og at data fra undersøgelsens udvidelsesfase var vanskelige at tolke.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles ka Radicava võimaliku kasuliku toime kestuses ning märkis, et 24 nädalat (põhiuuringu lõpp) oli liiga lühike ajavahemik ja et uuringu pikendusetapi andmeid oli keeruline tõlgendada.
Danish: Desuden noterede CHMP sig betydelige forskelle mellem de to grupper, som kan have påvirket de endelige resultater - f.eks. det forhold, at et større antal patienter i Radicava-gruppen havde mindre alvorlige sygdomme.
Estonian: Peale selle täheldas inimravimite komitee kahe rühma vahel olulisi erinevusi, mis võisid mõjutada uuringu lõpptulemusi - näiteks asjaolu, et Radicava rühmas oli suurem arv kergema haigusega patsiente.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke vil have nogen betydning for igangværende kliniske undersøgelser.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevaid kliinilisi uuringuid.
Danish: Når patienter i placebogruppen senere skiftede til Radicava, var der ingen mærkbar effekt.
Estonian: Kui platseebopatsiendid hiljem Radicavale üle viidi, ei ilmnenud olulist mõju.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Radicava virker hos patienter med ALS, men det menes at neutralisere iltholdige molekyler, der kaldes "frie radikaler", og som har været koblet sammen med nerveskader hos patienter med ALS.
Estonian: Radicava täpne toimemehhanism ALSiga patsientidel ei ole teada, aga arvatavasti neutraliseerib see hapnikku sisaldavaid molekule ehk nn vabu radikaale, mida seostatakse ALSiga patsientidel esinevate närvikahjustustega.
Danish: Under evalueringen konsulterede CHMP en gruppe af eksperter på området for at indhente deres synspunkter om resultaterne af undersøgelsen, det foreslåede register og patientpopulationen, som eventuelt kunne behandles med Radicava.
Estonian: Hindamise käigus konsulteeris inimravimite komitee valdkonna ekspertidega ning küsis nende arvamusi uuringutulemuste, kavandatava registri ja patsiendirühmade kohta, kes võiksid saada Radicava-ravist kasu.
Danish: ALS er en sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der styrer de frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Estonian: ALS on närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järk-järgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Danish: Virksomheden foreslog et registerstudie, hvor patienter, der blev behandlet med Radicava, kunne sammenlignes med patienter, der tidligere havde modtaget andre behandlinger mod ALS.
Estonian: Ettevõte pakkus välja registriuuringu, mis võimaldaks võrrelda Radicavaga ravitud patsiente varem muud ravi saanud ALSiga patsientidega.
Danish: Radicava blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ALS den 19. juni 2015.
Estonian: Radicava nimetati 19. juunil 2015 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Udvalget bemærkede, at hovedstudiet viste betydelige forbedringer i ALSFRS-R-score hos de patienter, der fik Radicava, sammenlignet med dem, der fik placebo.
Estonian: Komitee märkis, et põhiuuringus paranesid Radicavat saanud patsientide ALSFRS-R-i tulemused märkimisväärselt võrreldes platseebopatsientidega.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes ændringer i udvalgets foreløbige udtalelse om data fra studiet.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhines komitee esialgsel arvamusel uuringutulemuste kohta.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Radicava ikke kunne godkendes.
Estonian: Inimravimite komitee nägi taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Radicava ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Radicava forventedes anvendt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var udvalget af den opfattelse, at fordelene ved Radicava ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal oli komitee arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole Radicava kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: I studiet anvendte man den standardiserede vurderingsskala "ALS functional rating scale revised" (ALS-R) til at undersøge,
Estonian: Uuringus analüüsiti patsientide sümptomite muutust 24 nädala jooksul, kasutades hindamise standardskaalat (ALSi muudetud funktsionaalskaala, ALSFRS-R).
Danish: Hvad er Raligize?
Estonian: Mis on Raligize?