FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu brodalumabu na płodność ludzi.
English: None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
Polish: Żaden z przypadków spadku ANC stopnia 3 oraz 4 u pacjentów z łuszczycą nie był związany z poważnym zakażeniem (patrz również punkt 4.8).
English: • new syringe
Polish: • nową strzykawkę;
English: One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek ciężkiej kryptokokozy mózgowej i jeden przypadek ciężkiej kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4).
English: Treatment with Kyntheum in psoriasis patients has been shown to decrease levels of IL-17A and markers of cell proliferation and epidermal thickness in lesional skin biopsies to non-lesional skin biopsy levels up to 12 weeks post-treatment.
Polish: Wykazano, że leczenie chorych na łuszczycę produktem leczniczym Kyntheum zwiększa stężenie IL-17A i markerów proliferacji komórki, a także grubości komórki naskórka w biopsji zmienionej chorobowo skóry w stosunku do stężeń w próbkach biopsji pobranych z niezmienionej chorobowo skóry do 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
English: Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Polish: E. Gdy pacjent jest gotowy na wstrzyknięcie, zdjąć szarą nasadkę igły w linii prostej i z dala od ciała
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
English: What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum Kiedy nie stosować leku Kyntheum:
English: • Do not hold the plunger.
Polish: • Nie trzymać za tłok.
English: After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
English: • If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections at home, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
English: • Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Polish: • Unikać wstrzykiwania bezpośrednio w wypukłe, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami miejsca na skórze.
English: • Do not shake the syringe.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką.
English: How to use Kyntheum
Polish: Jak stosować lek Kyntheum
English: Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na męskie i żeńskie narządy płciowe ani na liczbę, ruchliwość i budowę plemników (patrz punkt 5.3).
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Polish: C. Zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
English: Kyntheum pre-filled syringe can only be used once.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być użyta tylko raz.
English: B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Polish: B. Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę brodalumabu, co stwierdzono na podstawie danych dotyczących 259 (6%) pacjentów w wieku od 65
English: Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
English: The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli upadła na twardą powierzchnię.
English: The recommended dose is 210 mg administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, and 2 followed by 210 mg every 2 weeks.
Polish: Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
English: There is limited data in patients with a history of Crohn's disease.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
Polish: • Zaraz po użyciu umieścić zużytą ampułko-strzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre przedmioty.
English: Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Polish: Pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania placebo otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
English: Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego obejmującego pacjentów z łuszczycą u 5,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum obserwowano spadek bezwzględnej liczny neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC), który zazwyczaj był przejściowy i odwracalny.
English: Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
Polish: „3 (umiarkowany)” (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)” (u 5%).
English: Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina podklasy IgG2 przechodzi przez barierę łożyskową, a ponieważ brodalumab jest ludzką immunoglobuliną IgG2, może zostać przekazany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
English: (navel).
Polish: (AUC).
English: Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
English: In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
English: Only your caregiver can use:
Polish: Tylko opiekun może wstrzyknąć lek w:
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kyntheum.
English: Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano także podwyższoną ekspresję IL-12B i IL-23A, genów dwóch podjednostek IL-23, która jest aktywatorem ekspresji IL-17A i IL-17F.
English: Other medicines and Kyntheum
Polish: Kyntheum a inne leki
English: • Do not shake.
Polish: • Nie wstrząsać.
English: Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
Polish: Produktu leczniczego Kyntheum nie należy wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, gruba, łuskowata lub dotknięta zmianami łuszczycowymi.
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
Polish: Zawsze trzymać strzykawkę za korpus strzykawki.
English: If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyntheum Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana ilość leku Kyntheum lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
English: Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow.
Polish: Upewnić się, że lek znajdujący się w strzykawce jest przejrzysty do lekko perłowego i bezbarwny lub lekko żółty.
English: It is recommended that patients be brought up-to-date with all immunisations in accordance with local immunisation guidelines prior to initiation of treatment with Kyntheum.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kyntheum pacjenci mieli aktualne wszystkie szczepienia zgodne z lokalnymi wytycznymi.
English: However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Polish: Jednak u małp z gatunku cynomolgus, którym brodalumab podawano podskórnie co tydzień w dawce 90 mg/kg przez 6 miesięcy, nie wystąpiły zmiany proliferacyjne (ekspozycja AUC była 47 razy wyższa niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie).
English: Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
Polish: Lek Kyntheum jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) obejmującą duże obszary skóry.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
English: Antibodies to brodalumab developed in 2.7% (122/4461) of patients treated with Kyntheum for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of these patients had anti-brodalumab antibodies at baseline).
Polish: Do tygodnia 52 badań klinicznych dotyczących łuszczycy przeciwciała przeciwko brodalumabowi wytworzyły się u 2,7% (122/4 461) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum (u 0,3% z nich na początku badania występowały przeciwciała przeciwko brodalumabowi).
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
English: Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: How much Kyntheum is given
Polish: Jaką ilość leku Kyntheum należy podać
English: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Polish: Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre przedmioty.
English: At Week 12, patients in the ustekinumab group continued to receive ustekinumab and then were switched to Kyntheum 210 mg every 2 weeks at Week 52.
Polish: Od tygodnia 12 pacjenci z grupy ustekinumabu kontynuowali jego przyjmowanie, a następnie w tygodniu 52 przechodzili do grupy przyjmującej produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie.
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do przyjmowania ustekinumabu osoby ważące ≤100 kg otrzymywały 45 mg, a ważące >100 kg otrzymywały 90 mg w tygodniu: 0, 4 oraz 16, a następnie taką samą dawkę co 12 tygodni.
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu.
English: Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
English: Kyntheum has no influence on your ability to drive and use machines.
Polish: Lek Kyntheum nie ma wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Polish: Pacjent i opiekun nie powinni podejmować prób wstrzykiwania leku Kyntheum, zanim lekarz lub pielęgniarka nie zademonstruje, jak to robić.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes or particles.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
English: • tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);
English: The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
English: An updated RMP should be submitted:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
English: The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniową kontrolowaną placebo fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiło wycofanie z badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie faza ponownego leczenia do 52 tygodni.
English: During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badań klinicznych zgłaszano występowanie neutropenii u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,5% pacjentów, którym podawano placebo.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca podawania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Polish: Opakowania zbiorcze: 6 (3 opakowania, z których każde zawiera 2 ampułko-strzykawki)
English: Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
English: G. Hold the pinched skin.
Polish: G. Utrzymywać fałd skóry między palcami.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
English: During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego u chorych na łuszczycę zwykłą (plackowatą) zakażenia były zgłaszane u 25,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 23,4% pacjentów, którym podawano placebo.
English: Store in the outer package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest wskazany do leczenia łuszczycy zwykłej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego.
English: • If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tym samym obszarze co wcześniejsze, należy wybrać inne miejsce wkłucia igły.
English: No dose adjustment is recommended.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
English: Guide to parts
Polish: Opis części
English: In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml.
Polish: Nie było wpływu na immunotypowanie krwi obwodowej oraz na test odpowiedzi przeciwciała zależnego od limfocytów T. W miejscowym teście tolerancji u królików obserwowano umiarkowaną do ciężkiej odmę po podskórnym podaniu preparatu zawierającego brodalumab w stężeniu klinicznym 140 mg/ml.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
English: Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Kyntheum i u 0,2%
English: Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny się w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku.
English: Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Polish: Oba badania obejmowały 12-tygodniową kontrolowaną placebo i ustekinumabem fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiła faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą trwająca do 52 tygodni.
English: Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
Polish: Kyntheum i ustekinumabu (połączone dla badań AMAGINE-2 i AMAGINE-3)
English: Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum w fazie indukcji otrzymywali dawki 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie takie same dawki co 2 tygodnie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.4).
English: Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Polish: U około 21% pacjentów w wywiadzie występowało łuszczycowe zapalenie stawów.
English: Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel; • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy.
English: How to store Kyntheum
Polish: Jak przechowywać lek Kyntheum
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Polish: Nie ma dowodów na to, że z wytworzeniem się przeciwciał przeciwko brodalumabowi było związane pogorszenie profilu farmakokinetycznego, odpowiedzi klinicznej czy profilu bezpieczeństwa.
English: Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
Polish: Wyjściowy wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area Severity Index, PASI) wynosił od 9,4 do 72 (mediana: 17,4), a wyjściowe objęte chorobą pole powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynosiło od 10 do 97 (mediana: 21).
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.
English: The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab.
Polish: w przypadku poważnych zakażeń wyniosła 1,3 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 1,0 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
English: PASI 75 Week 52 (%)
Polish: PASI 75 w tygodniu 12 PASI 75 w tygodniu 52