FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη «περόνη αναδίπλωσης».
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Greek: Πριν από το άνοιγμα 3 χρόνια.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Greek: Μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 478) συνέκρινε τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα και βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) (n = 71) με την BSC μόνο (n = 70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (μέσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα συν BSC, 90 ημέρες για την BSC μόνο) και για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη.
Swedish: Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
Greek: Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν σάρκωμα Ewing/ όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία ήταν σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός να σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 39 ml/min είναι 0,75 mg/m2/ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Greek: Το μη διορθωμένο πηλίκο κινδύνου για την ομάδα της από του στόματος τοποτεκάνης και BSC έναντι της ομάδας BSC μόνο ήταν 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Swedish: Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
Greek: Η δόση του Topotecan Hospira είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta mukosit
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
Swedish: Hur topotekan ges
Greek: Πώς χορηγείται η τοποτεκάνη
Swedish: När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
Greek: Όταν η τοποτεκάνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να συμβουλευονται οι ολοκληρωμένεςσυνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Greek: Η συνολική αιματολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία τοποτεκάνης, αλλά υψηλότερη από ότι μόνο με σισπλατίνη.
Swedish: BILAGA II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για 6 κύκλους ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Swedish: Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: • Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).
Greek: • Περιστασιακά σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα)
Swedish: Om läkemedlet inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2°C -8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Greek: Σε ένα πληθυσμό ασθενών με ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη θεραπεία), το ποσοστό ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη ήταν 4,0 %.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία σύγκρινε ενδοφλέβια (IV) τοποτεκάνη με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (CAV) σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης ήταν 24,3% για την τοποτεκάνη συγκριτικά με 18,3% για την ομάδα CAV.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Greek: Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση με τοποτεκάνη IV σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95% CI 0,78, 1,40).
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLCpatienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Greek: Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της τοποτεκάνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε κλινικές μελέτες καρκίνου του τραχήλου είναι σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη μονοθεραπεία τοποτεκάνης.
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 σε δόση 50 mg/m2/ημέρα μετά τη δόση της τοποτεκάνης.
Swedish: Fertila kvinnor/ Preventivmedel hos män och kvinnor Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη της τοποτεκάνης και της πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που είχαν αντιμετωπισθεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία βασισμένη στο λευκόχρυσο ( n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) ήταν 20,5 % (13 %, 28 %) έναντι 14% (8%, 20%) και ο μέσος χρόνος για εξέλιξη της νόσου ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (λόγος κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη αντίστοιχα.
Swedish: • om du är man och planerar att skaffa barn.
Greek: • εάν σκοπεύετενα γίνετε πατέρας.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Swedish: Av mikrobiologiska skäl skall läkemedlet användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: • du har njur- eller leverproblem.
Greek: • εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Greek: Τα ολοκληρωμένα δεδομένα ασφαλείας για τη μονοθεραπεία με τοποτεκάνη παρουσιάζονται παρακάτω:
Swedish: • Livmoderhalscancer: 0,75 mg per m2 kroppsyta per dag.
Greek: Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας: 0,75 mg την ημέρα ανά m2 επιφάνειας σώματος.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer: kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Hospira.
Greek: Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο φάρμακο (σισπλατίνη) που θα παίρνετε μαζί με το Topotecan Hospira.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων <0,5 x 10
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Greek: Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
Swedish: Topotecan Hospira tillhandahålls som ett sterilt koncentrat med 4 mg topotekan i 4 ml lösning (1 mg/ml).
Greek: Το Topotecan Hospira διατίθεται στη μορφή στείρου πυκνού διαλύματος που περιέχει 4 mg τοποτεκάνης σε 4 ml διαλύματος (1 mg/ml).
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Swedish: Topotekaninducerad neutropeni kan orsaka neutropen kolit.
Greek: Η επαγόμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα.
Swedish: Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten.
Greek: Το Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml, πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
Greek: Το Topotecan Hospira είναι διαθέσιμο σε μεγέθη συσκευασίας 1 και 5 φιαλιδίων.
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Greek: 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στα 0,45 mg/m 2 ημερισίως, εάν είναι απαραίτητο).
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdos av topotekan.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τοποτεκάνη.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: • Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
Greek: Ήπιο κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε στο 4 % των ασθενών.
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Greek: Περιέχει επίσης: τρυγικό οξύ (E334), ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (E507) ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Swedish: Hantering och destruktion Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas:
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψηςΘα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
Swedish: (Se tabell 1).
Greek: Πίνακα 1).
Swedish: Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση της σισπλατίνης.
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30-λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα, 62 1/h (SD22),, που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
Swedish: • Gulaktig hud (gulsot)
Greek: • Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση)
Swedish: HUR TOPOTECAN HOSPIRA ANVÄNDS
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira
Swedish: • Patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Greek: • ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
Swedish: Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion.
Greek: Τα εγκεκριμένα μέσα αραίωσης για το πυκνό διάλυμα είναι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) και το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %), έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
Greek: Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση σχετικά με τη μονοθεραπεία με σισπλατίνη μετά από τη ρύθμιση για προσωρινή ανάλυση (Λογαριθμική ταξινόμηση p = 0,033).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (Ε334), ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (Ε507) ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH του διαλύματος).
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε μέρες κάθε τρεις εβδομάδες.
Swedish: (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Behandlingssvar (%) (95% CI) Skillnad i behandlingssvar (95% CI) Mediantid till progression (veckor)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης( %) (95% CI) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Μέσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt koncentrat topotecan
Greek: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα τοποτεκάνη
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
Greek: Πριν από τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 10
Swedish: Du ska inte få Topotecan Hospira:
Greek: Μην πάρετε το Topotecan Hospira:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με βαριά ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ≥ 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat.
Greek: Εμφάνιση του Topotecan Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας To Topotecan Hospira είναι ένα διαυγές, κίτρινο προς κίτρινο-πράσινο, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που διατίθεται σε διάφανα γυάλινα φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: Storbritannien eller
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Greek: Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67 % σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Swedish: • Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom).
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία (βλέπε Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος), θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία
Swedish: • Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
Greek: • Φλεγμονή και άφθες του στόματος, της γλώσσας ή των ούλων
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Amma inte om du behandlas med topotekan.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με τοποτεκάνη.
Swedish: Vanlig dosering • Äggstockscancer och småcellig lungcancer: 1,5 mg per m kroppsyta per dag.
Greek: Καρκίνος ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: 1,5 mg την ημέρα ανά 2 επιφάνειας σώματος.
Swedish: Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν το Topotecan Hospira:
Swedish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 2l:e dag
Greek: Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m [n=9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 l/h/m2 συγκριτικά με 21,3 l/h/m 2 [n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: HUR TOPOTECAN HOSPIRA SKA FÖRVARAS
Greek: Πως να φυλάσσεται το Topotecan Hospira
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Greek: (60 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n=9) και στη Cmax (23%, n=11) την ημέρα 5.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα διαθέσιμα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες) Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: ΑΛΛΗ( ΕΣ ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ( ΕΣ )
Swedish: Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Greek: Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη συσχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Swedish: Pancytopeni
Greek: Σισπλατίνη