FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xiapex ska administreras av en läkare med lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av urologiska sjukdomar hos män.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Swedish: Spädningsvätska: innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vehikel: vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, vodo za injekcije.
Swedish: Du ska varsamt sträcka din penis 3 gånger om dagen i 6 veckor efter varje behandlingscykel.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Swedish: • ömhet i huden på penis
Slovenian: • razjede na koži penisa
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad oavsett tidpunkten för fingerextensionsproceduren efter injektionen (dvs. 24 timmar, 48 timmar och ≥72 timmar efter injektion) bland patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i studie AUX-CC-867.
Slovenian: 24 ur, 48 ur in ≥ 72 ur po injiciranju), med bolniki, ki so prejeli dve sočasni injekciji zdravila Xiapex v študiji AUX-CC-867.
Swedish: Inga evidens har hittills framkommit om systemisk toxicitet i de kliniska studier som genomförts på Xiapex vid administrering genom lokal injektion i en Dupuytrens sträng eller i ett Peyroniesplack.
Slovenian: Do danes v kliničnih študijah, ki so jih naredili z aplikacijo zdravila Xiapex z lokalno injekcijo v Dupuytrenov vozlič ali v Peyroniejev plak, ni bilo dokazov sistemske toksičnosti.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos patienter som ombehandlades med Xiapex.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile ponovno zdravljenje z zdravilom Xiapex, niso ugotovili novih signalov glede varnosti.
Swedish: Kumulativ nominell recidivfrekvens (%)c
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
Swedish: e) Penis ska vara slapp innan Xiapex injiceras.
Slovenian: e) Pred injiciranjem zdravila Xiapex mora biti penis v mlahavem stanju.
Swedish: När Xiapex gavs intravenöst varannan dag till han- och honråttor före kohabitation och under parning och implantation noterades inga effekter på brunstcykel, tubartransport, utveckling under och före implantation och/eller på libido eller epididymal spermiemognad vid intravenösa doser upp till 0,13 mg/dos (omkring 11 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Slovenian: vgnezditev in pred-vgnezditveni razvoj in/ali libido ali epididimsko zorenje semena pri intravenskih odmerkih do 0,13 mg/odmerek (približno 11-krat človeški odmerek na osnovi izračuna mg/m2).
Swedish: • smärtande och svullna lymfknutor
Slovenian: • bolečina v bezgavki in otekle bezgavke
Swedish: De initierar kollagenhydrolys nära amino- och karboxiänden av trippelhelixdomänerna och genererar stora, proteolytiska fragment.
Slovenian: Kolagenaze razreda I (α, β, γ, in η) so produkti gena colG in začnejo hidrolizo kolagena blizu amino in karboksi koncev trojne spirale ter proizvajajo velike proteolitične fragmente.
Swedish: • hudskada vid injektionsstället
Slovenian: • kožna rana na mestu injiciranja;
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Swedish: Fingerextensionsprocedur
Slovenian: Postopek iztegovanja prstov
Swedish: Omkring 24-72 timmar efter injektionen kan man vid behov försöka extendera fingret för att rupturera strängen.
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Xiapex.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Swedish: Total ROM (°)
Slovenian: Skupaj RG (°)
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Swedish: N=181 N=183 N=37
Slovenian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer som corpora cavernosa i penis kan leda till att dessa strukturer skadas och risk för skada som penisfraktur (svällkroppsruptur).
Slovenian: Ruptura korpusa (zlom penisa) ali druge resne poškodbe penisa pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni Injiciranje zdravila Xiapex v strukture, ki vsebujejo kolagen, kot sta kavernozni telesi penisa, lahko povzročijo okvare teh struktur in morebitne poškodbe, kot je ruptura korpusa (zlom penisa).
Swedish: Figur 1 nedan innehåller en illustration av injiceringstekniken.
Slovenian: spodaj za prikaz tehnike injiciranja.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när fingerextensionsprocedurer utförs på patienter med skört skelett, vilket kan predisponera för fingerfalangfraktur (t.ex. hos patienter med osteopeni/osteoporos).
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
Swedish: • utsöndring från en blåsa på penis
Slovenian: • izcedek iz mehurja na penisu
Swedish: Båda kollagenaserna ger en effektiv klyvning av interstitiellt kollagen, men på olika delar av molekylen.
Slovenian: Obe kolagenazi učinkovito cepita intersticijski kolagen, vendar na različnih mestih molekule; poleg tega pa imata afiniteto do različnih oblik (trojna spirala proti denaturirana ali cepljena).
Swedish: Du ska varsamt räta ut din penis 1 gång om dagen i 6 veckor efter varje behandlingscykel
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering tas fram från kylskåpet och stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovenian: Neznana pogostnost neželenih učinkov
Swedish: Genomsnittlig duration av PD (år) (min-max)
Slovenian: Povprečno trajanje PB (leta)
Swedish: • Lokalisera placket vid den punkt där krökningen av penis är störst (eller fokalpunkt).
Slovenian: • Določite plak na točki največje vbokline (fokalni točki) v prelomu penisa • Točko označite s kirurškim markerjem.
Swedish: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b, - Genomsnittliga patientrapporterad poäng för domänen besvär (intervall: 0-16) c
Slovenian: (PDQ)b, - povprečni rezultat Področja težav, kot jih poročajo bolniki (razpon:
Swedish: IIEF**
Slovenian: Erektilna funkcija IIEF**
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, värme, svullnad, en eller flera blåsor, hudrodnad och/eller hudutslag
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali kožni izpuščaj;
Swedish: Klinisk framgång (en minskning av kontrakturen till ≤5° inom 30 dagar) efter två samtidiga injektioner av Xiapex (en per led) i samma hand uppnåddes för de flesta MCP-lederna (64,6 %) jämfört med 28,6 % för PIP-lederna efter en engångsinjektion per påverkad led.
Slovenian: Xiapex (ena na sklep) v isto roko so dosegli za večino MP sklepov (64,6 %), v primerjavi z 28,6 %
Swedish: b) Ta av snäpplocken från båda injektionsflaskorna och torka med aseptisk teknik av gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Swedish: N=183 N=183 N=34
Slovenian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123
Swedish: Tabell 3 Demografiska egenskaper och baseline-värden Dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (CORD I, CORD II)
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Peyronies sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Xiapex za zdravljenje Peyroniejeve bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis har inträffat i sällsynta fall.
Slovenian: Do zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa je prišlo občasno.
Swedish: En anafylaktisk reaktion rapporterades i en klinisk studie efter godkännandet för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur, vilket visar att allvarliga reaktioner inklusive anafylaxi kan uppträda efter injektioner av Xiapex.
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Swedish: Det ska inte göra ont eller kännas obehagligt när du böjer penis.
Slovenian: Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin ali nelagodja.
Swedish: Spädningsvätska för Xiapex
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiapex
Swedish: Referensb
Slovenian: PRILOGA I
Swedish: Klass II-kollagenaserna (δ, ε och ζ) däremot är produkter av colH-genen.
Slovenian: Nasprotno pa so kolagenaze razreda II (δ, ε, in ζ,) produkti gena colH, njihova cepilna mesta se nahajajo znotraj kolagenske molekule in proizvajajo manjše kolagenske fragmente.
Swedish: Följande information är endast avsedd för patienter med Peyronies sjukdom: Anvisningar om hur du varsamt sträcker din penis Sträck din penis varsamt 3 gånger om dagen.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo: Navodila za nežno raztezanje penisa
Swedish: • litet inflammationsområde
Slovenian: • majhno območje vnetja • nočno potenje
Swedish: a) Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Swedish: Sexuell dysfunktion Skrotalt erytem Genitalt obehag Genital blödning Bäckensmärta Minskad penisstorlek Penil ventrombos Skrotalt ödem Skrotal smärta
Slovenian: oteklinab, bolečinac ali ekhimozad mehur na penisu genitalni pruritus boleča erekcija erektilna disfunkcija disparevnija eritem penisa adhezija penisa bolezen penisa napredovanje Peyroniejeve bolezni spolna disfunkcija eritem skrotuma genitalno nelagodje genitalna krvavitev bolečina v medenici zmanjšanje velikosti penisa tromboza vene penisa edem skortuma bolečina skrotuma
Swedish: Räta bara ut din penis om du får en erektion utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
Slovenian: Navodila za nežno ravnanje penisa Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija).
Swedish: • förändringen från baseline till vecka 52 av domänen Bother (besvär) i Peyronie´s Disease
Slovenian: • sprememba od izhodišča do 52. tedna v rezultatu Področja težav (Bother domain) Vprašalnika o
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Swedish: Genomsnitt vid baseline Genomsnittlig förändring a
Slovenian: Povprečno izhodišče Povprečna spremembaa
Swedish: Saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för justering av pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Swedish: d) Använd en 1 ml steril spruta med 0,01 ml gradering med en kanyl i storleken 12-13 mm (27 G) (medföljer ej) för att dra upp rätt volym av den medföljande spädningsvätskan:
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Swedish: Incidensen av Xiapex-associerad pruritus ökade efter fler Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: Dupuytrenovo kontrakturo po več injekcijah zdravila Xiapex povečala.
Swedish: Den rekonstituerade Xiapex-lösningen kan förvaras vid rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till en timme eller i kylskåp 2 °C-8 °C i upp till 4 timmar före administrering.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Swedish: • svullen buk
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xiapex administreras till en ammande kvinna.
Slovenian: Xiapex doječim ženskam je potrebna previdnost.
Swedish: • sjukdom i lymfkärlen
Slovenian: • bolezen limfnih žil
Swedish: Inspektera injektionsflaskan innehållande Xiapex visuellt.
Slovenian: Vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, preglejte s prostim očesom.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av kurvaturdeformitet från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Slovenian: 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Swedish: • ytlig veninflammation
Slovenian: • površinsko vnetje žil
Swedish: • att om du för närvarande tar något antikoagulerande läkemedel får du inte behandlas med Xiapex inom 7 dagar efter den senaste dosen av det antikoagulerande läkemedlet.
Slovenian: • če trenutno jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi, zdravila Xiapex ne smete dobiti 7
Swedish: • ömhet
Slovenian: • občutljivost
Swedish: Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Drugi manjši vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev vključujejo omotico, parestezijo, hipestezijo in glavobol, ki so jih prav tako opisovali po injekciji zdravila Xiapex.
Swedish: Nästan alla patienter hade positiva titrar för anti-AUX-I-antikroppar (97,9 %) och anti-AUX-II-antikroppar (97,5 %) 60 dagar efter två samtidiga injektioner.
Slovenian: AUX-I (97,9 %) in protitelesa proti AUX-II (97,5 %).
Swedish: Var noga med att hålla kanylen inom strängen.
Slovenian: Pri tem pazite, da je igla ves čas pod kožo.
Swedish: i) Kassera den överblivna volymen rekonstituerad lösning och spädningsvätska efter varje injektion.
Slovenian: i) Po vsakem injiciranju zavrzite neporabljeni delež rekonstituirane raztopine in vehikla.
Swedish: Fingernekrosd Fingerfrakturd a rapporterad med en högre incidens (mycket vanliga) hos patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand jämfört med försökspersoner behandlade med upp till tre engångsinjektioner i pivotala placebokontrollerade fas 3-studier av Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: Xiapex,v isto roko v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom.
Swedish: • ömhet i ligamentet vid penisroten
Slovenian: • občutljivost ligamenta na korenu penisa
Swedish: Värde vid baseline Genomsnitt (SD) min, max
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD Mediana vrednost Min, maks 30, 90
Swedish: Andra effektmått var ≥50 % reduktion av graden av kontraktur, procentuell förändring av graden av kontraktur och förändring i rörelseomfång jämfört med baseline, samt försökspersonens allmänna bedömning av sin nöjdhet med behandlingen och läkarens allmänna bedömning av svårighetsgraden.
Slovenian: spremembo razpona gibanja glede na izhodišče, globalno oceno zadovoljnosti z zdravljenjem preskušanca in zdravnikovo globalno oceno resnosti.
Swedish: Xiapex-pulvret tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas (3 ml, typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock (polypropen).
Slovenian: Prašek Xiapex v viali iz prosojnega stekla (3 ml, steklo tip I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in dvižno zaporko (polipropilen)
Swedish: Den led som ska behandlas (metakarpofalangealled [MCP] eller proximal interfalangealled [PIP]) ska bekräftas och volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Slovenian: Sklep, ki ga boste zdravili (metakarpofalangealni [MP] ali proksimalni interfalangealni [PIP]), je treba potrditi in volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, se določi glede na vrsto sklepa (za PIP
Swedish: Förändring, genomsnitt (SD) % förändring, genomsnitt (SD)
Slovenian: % sprememba od izhodišča povprečje (SD)
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Slovenian: Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Swedish: I den dubbelblinda delen av de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Peyronies sjukdom hade en större andel Xiapex-behandlade patienter (4 %) lokaliserad pruritus efter upp till 4 behandlingscykler (med upp till 8 Xiapex-injektioner) jämfört med placebobehandlade patienter (1 %).
Slovenian: V dvojno slepem delu dveh kliničnih preskušanj 3. faze za Peyroniejevo bolezen, ki sta bila nadzorovana s placebom, je imel po do 4 ciklih zdravljenja (vključno z do 8 injekcijami zdravila
Swedish: I tabell 4-5 redovisas resultaten för de viktigaste uppmätta effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859).
Slovenian: V preglednici 3 so navedene demografske in osnovne značilnosti študijske populacije, preglednici 4-5 pa prikazujeta rezultate glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, merjenih v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859).
Swedish: N=203 c
Slovenian: n = 202
Swedish: Penisfraktur Hudlaceration Öppet sår Skrotalt hematom Ledskada Penisskada a Inkluderar: hematom vid injektionsstället och penilt hematom rapporterades med den ordagranna termen penilt blåmärke eller blåmärke vid injektionsstället hos 87 % av patienterna.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni splošne težave in spremembe na mestu aplikacije mehurčki ali pruritus na mestu injiciranja lokalizirani edem vozlič suprapubična bolečina občutek vročine reakcija ali obarvanje na mestu injiciranja pireksija oteklina astenija mrzlica cista otrdlina gripi podobna bolezen edem izločanje izcedka občutljivost preiskave povečana glukoza v krvi zvišanje sistoličnega krvnega tlaka povišana telesna temperatura poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih bolečina ob postopku zlom penisa raztrganina kože odprta rana hematom skrotuma poškodba sklepa poškodba penisa a Vključuje: o hematomu na mestu injiciranja in hematomu penisa so poročali z dobesednim izrazom modrica penisa ali modrica na mestu injiciranja pri 87 % bolnikov.
Swedish: • hudskada, blodblåsa
Slovenian: • kožna rana, krvav mehur;
Swedish: Använd en 1 ml steril spruta med 0,01 ml gradering med en kanyl i storleken 12-13 mm (27 G) (medföljer ej) för att dra upp rätt volym av den medföljande spädningsvätskan:
Slovenian: Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, in 12-13 mm iglo velikosti G 27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Swedish: Lokalanestesi kan ges före modelleringen om så önskas.
Slovenian: Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.
Swedish: Min; Max 2; 30 a Baseline definierades som den sista observationen före den första injektionen av Xiapex i den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referens definierades som det sista icke saknade observerade värdet efter baseline från den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Anm: 29 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Slovenian: b Referenčna vrednost je bila opredeljena kot zadnja znana opazovana vrednost po izhodišču iz prejšnje študije 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: E14E14E1430 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanliga och förekom hos de allra flesta av patienterna.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiapex som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xiapex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xiapex?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiapex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex.
Swedish: Under återstoden av cykeln bör patienterna fortsätta utföra dagliga modelleringsprocedurer hemma enligt anvisningarna.
Slovenian: Bolniki morajo nato do konca cikla postopke oblikovanja vsak dan izvajati doma v skladu z navodili.
Swedish: Detta gör att strängen eller placket försvagas och brister.
Slovenian: To oslabi in prekine vozlič ali plak.
Swedish: Dupuytrens kontraktur är ett tillstånd där ett eller flera fingrar är böjda inåt mot handflatan och inte kan rätas ut helt.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni mogoče popolnoma iztegniti.
Swedish: Patienterna behandlades med tre injektioner och tre månader efter den sista injektionen undersöktes deras händer för att se hur mycket fingerlederna kunde sträckas ut.
Slovenian: Bolnike so zdravili s tremi injekcijami, njihove dlani pa so nato pregledali tri mesece po zadnjem injiciranju, da bi ugotovili, koliko se lahko sklepi prstov iztegnejo.
Swedish: Mer information om Xiapex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiapex
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xiapex används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xiapex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter vars värst drabbade led kunde sträckas ut så att den inte var inåtböjd mer än 5 grader.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je glavni prizadeti sklep lahko iztegnil tako, da ni bil upognjen naprej za več kot 5 stopinj.