FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του VITRAKVI έχει τεκμηριωθεί σε μονού σκέλους κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν έναν σχετικά μικρό αριθμό ασθενών των οποίων οι όγκοι παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων NTRK.
Croatian: Korist lijeka VITRAKVI utvrđena je u ispitivanjima s jednom skupinom ispitanika koja obuhvaćaju relativno mali uzorak bolesnika čiji tumori pokazuju fuziju gena NTRK.
Greek: - Τοποθετήστε το πώμα της φιάλης και κλείστε σφιχτά τη φιάλη - αφήστε τον προσαρμογέα μέσα στη φιάλη.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite - ostavite adapter u boci.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε σοβαρή τοξικότητα (STD10) σε δόσεις που αντιστοιχούν σε 1 έως 2 φορές την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Croatian: Na štakorima je bila opažena jaka toksičnost (STD10) pri dozama koje odgovaraju 1 do 2 puta većem AUC-u od onog kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Greek: EU/1/19/1385/001- VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002- VITRAKVI 100 mg
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού ασφάλειας αφορούσαν ασθενείς με διάμεση ηλικία 45 ετών (εύρος: 0,1, 80) με το 30% να είναι παιδιατρικοί ασθενείς.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Greek: Πώς να πάρετε το VITRAKVI
Croatian: Kako uzimati VITRAKVI
Greek: Στη βάση δεδομένων συνολικής ασφάλειας (n=125), η αύξηση τρανσαμινασών με τον μεγαλύτερο βαθμό που παρατηρήθηκε ήταν Βαθμού 4 αύξηση της ALT σε 1 ασθενή (<1%).
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženog povišenja transaminaza bio je 4. stupanj povišenja ALT-a u jednog bolesnika (< 1 %).
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη δεν αναστέλλει τους μεταφορείς BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 και MATE2-K σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις και είναι απίθανο να επηρεάζει την κάθαρση των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira prijenosnike BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih prijenosnika.
Greek: Ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε ήταν ο Βαθμός 3 για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμία, σωματικό βάρος αυξημένο, κόπωση, αυξημένη ALT, ζάλη, παραισθησία, ναυτία, μυαλγία και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Croatian: Treći stupanj bio je najviši prijavljeni stupanj nuspojava koje uključuju anemiju, povećanje tjelesne težine, umor, povišenje AST-a, omaglicu, paresteziju, mučninu, mialgiju i smanjen broj leukocita.
Greek: Οι ανταποκρίσεις του όγκου αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RANO ή RECIST έκδ. 1.1.
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης.
Croatian: Svi su ispitanici primili jednokratnu dozu od 100 mg larotrektiniba.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν πως η λαροτρεκτινίμπη δεν είναι αποτελεί υπόστρωμα ούτε για το OATP1B1 ούτε για το OATP1B3.
Croatian: In-vitro ispitivanja pokazala su da larotrektinib nije supstrat za OATP1B1 ili OATP1B3.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού πάρει μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια πρόσθετη δόση για να αντισταθμίσει τον εμετό.
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης στα υποστρώματα των PXR ρυθμιζόμενων ενζύμων In vitro μελέτες υποδεικνύουν πως η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να προκαλέσει PXR ρυθμιζόμενα ένζυμα (π.χ. οικογένεια CYP2C και UGT).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI, ενδέχεται να απαιτούνται μειώσεις της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ako je u bolesnika koji uzimaju VITRAKVI potrebna istodobna primjena tih supstrata CYP3A s uskim terapijskim indeksom, možda će biti potrebno sniziti doze supstrata CYP3A zbog nuspojava.
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με εμβαδόν σωματικής επιφάνειας τουλάχιστον 1,0 m2
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela najmanje 1,0 m2
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο στους οποίους χορηγήθηκαν καψάκια VITRAKVI, επίπεδα κορυφής (Cmax) της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα επετεύχθησαν περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula
Greek: - Πιέστε αργά το έμβολο, κατευθύνοντας το υγρό προς το εσωτερικό της παρειάς για να επιτρέψετε τη φυσική κατάποση.
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Greek: Επιδράσεις της λαροτρεκτινίμπης σε άλλους παράγοντες
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μοριακές αιτίες για την πρωτογενή ανθεκτικότητα στη λαροτρεκτινίμπη.
Croatian: Molekularni uzroci primarne rezistencije na larotrektinib nisu poznati.
Greek: Ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος δόσης 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, αμετάβλητη λαροτρεκτινίμπη (19%) και ένα O-γλυκουρονίδιο που σχηματίζεται μετά την απώλεια του τμήματος υδροξυπυρρολιδινο-ουρίας (26%) ήταν τα κύρια κυκλοφορούντα ραδιενεργά συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, nepromijenjeni larotrektinib (19 %) i O-glukuronid koji nastaje nakon gubitka hidroksipirolidinskog dijela (26 %) bili su glavne sastavnice radioaktivnog lijeka u cirkulaciji.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της λαροτρεκτινίμπης στη γονιμότητα.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku larotrektiniba na plodnost.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI.
Croatian: Iskustva s predoziranjem lijekom VITRAKVI su ograničena.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η μέση κάθαρση (CL) της λαροτρεκτινίμπης ήταν περίπου 34 l/h μετά από ενδοφέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg VITRAKVI.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL) larotrektiniba iznosila je približno 34 l/h nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg lijeka VITRAKVI.
Greek: Φαρμακοδυναμική επίδραση
Croatian: Farmakodinamički učinci
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους 93 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση ήταν τα εξής: διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος 0,1-78 ετών), 30% ηλικίας <18 ετών και 70% ηλικίας ≥18 ετών, 70% λευκοί και 53% άνδρες, και ECOG PS 0-1 (89%) ή 2 (11%).
Croatian: Početne značajke sva 93 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK bile su sljedeće: medijan dobi 41 godina (raspon 0,1-78 godina); 30 % u dobi < 18 godina, a 70 % u dobi od ≥ 18 godina; 70 % bijelci i 53 % muškarci; te ECOG PS 0-1 (89 %) ili 2 (11 %).
Greek: Εμφάνιση του VITRAKVI και περιεχόμενα της φιάλης - Το VITRAKVI 25 mg παρέχεται ως λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου - Το VITRAKVI 100 mg παρέχεται ως λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja - VITRAKVI 25 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (18 mm dugačka x 6 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule - VITRAKVI 100 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (22 mm dugačka x 7 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4: - Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να βελτιωθεί σε σχέση με την τιμή κατά την έναρξη ή σε Βαθμού 1.
Croatian: Kod nuspojava 3. ili 4. stupnja: - Primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je prekinuti do povlačenja nuspojave ili njezina poboljšanja do početnog stanja ili 1. stupnja.
Greek: Αυξήσεις της ALT και της AST που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάστηκαν σε 7 (6%) ασθενείς και σε 6 (5%) ασθενείς, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza, nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, 58% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 39% ανακτήθηκε στα ούρα και, όταν χορηγήθηκε δόση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης, 35% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, ενώ 53% ανακτήθηκε στα ούρα.
Croatian: Nakon oralne primjene 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, 58 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 39 % u mokraći, a kad se intravenska doza mikroobilježivača dala zajedno sa 100 mg oralne doze larotrektiniba, 35 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 53 % u mokraći.
Greek: (n=14)α
Croatian: (n = 93)a
Greek: Συνεπώς δεν είναι γνωστό εάν η παρουσία ταυτόχρονου ογκογόνου οδηγού επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της αναστολής TRK.
Croatian: Stoga nije poznato utječe li prisutnost popratnog onkogenog pokretača uz fuzijski gen NTRK na djelotvornost inhibicije TRK.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού, η έκθεση (Cmax και AUC) στους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως < 3 μηνών) στη συνιστώμενη δόση των 100 mg/m2 με μέγιστο τα 100 mg BID ήταν 3 φορές υψηλότερη από ότι εκείνη στους ενήλικες (≥18 χρονών) που έλαβαν τη δόση των 100 mg BID.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, izloženost (Cmax i AUC) u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 mjeseca do <3 mjeseca starosti) kod preporučene doze od 100 mg/m2 uz najviše 100 mg dvaput na dan bila je 3 puta viša nego u odraslih (≥18 godina starosti) koji su dobivali dozu od 100 mg dvaput na dan.
Greek: • Μελέτη φάσης 1/2, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης, κλιμάκωσης της δόσης και επέκτασης, όπου η κοόρτη επέκτασης Φάσης 2 απαιτούσε προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK, συμπεριλαμβανομένου τοπικά προχωρημένου βρεφικού ινοσαρκώματος
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Greek: Λόγω της σπανιότητας του θετικού καρκίνου σύντηξης TRK, μελετήθηκαν ασθενείς σε πολλαπλούς τύπους όγκου με περιορισμένο αριθμό ασθενών σε ορισμένους τύπους όγκου, προκαλώντας αβεβαιότητα στην εκτίμηση ORP ανά τύπο όγκου.
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 100 mg/m2 λαροτρεκτινίμπης δύο φορές την ημέρα με μέγιστο τα 100 mg ανά δόση μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να παρουσιαστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Preporučena doza u pedijatrijskih bolesnika je 100 mg/m2 larotrektiniba dvaput na dan, uz maksimalno 100 mg po dozi, do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού.
Croatian: Stoga je ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Greek: Βαθμού 3 αυξήσεις της ALT και της AST σε 3 (2%) και 2 (2%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI
Croatian: Kako čuvati VITRAKVI
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετική συστηματική τοξικότητα στους πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε >10 φορές την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Croatian: Nije opažena značajna sistemska toksičnost na majmunima pri dozama koje odgovaraju onima > 10 puta većima od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Greek: Συγγενές μεσοβλαστικό νέφρωμαα
Croatian: Kongenitalni mezoblastični nefroma
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από στόματος - Χρησιμοποιήστε κατάλληλη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με σήμανση CE και προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) εάν εφαρμόζεται.
Croatian: - Upotrijebite pogodnu štrcaljku za usta s CE oznakom i adapter za bočicu (promjera 28 mm) ako je primjenjivo.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - možete izgledati blijedo i osjećati pojačan rad srca, što mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije) - simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, što mogu biti simptomi sniženog broja bijelih krvnih stanica („neutropenija", „leukopenija") - mučnina ili povraćanje - zatvor - bol u mišićima (mialgija) - mišićna slabost - osjećaj umora - povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama - povećanje tjelesne težine.
Greek: Η αναγνώριση των συντήξεων γονιδίων NTRK βασίστηκε στις μεθόδους μοριακών εξετάσεων αλληλούχισης επόμενης γενιάς (NGS) που χρησιμοποιήθηκε σε 98 ασθενείς, αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφής (RT-PCR) που χρησιμοποιήθηκε σε 1 ασθενή και φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) που χρησιμοποιήθηκε σε 6 ασθενείς, όπως διενεργούνται συνήθως στα πιστοποιημένα εργαστήρια.
Croatian: Identifikacija fuzijskih gena NTRK oslanjala se na molekularne metode sekvenciranja sljedeće generacije (engl. next generation sequencing, NGS) primijenjene u 98 bolesnika, reverzno transkripcijsku-lančanu reakciju polimerazom (engl. reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) primijenjenu u 1 bolesnika i fluorescentnu in situ hibridizaciju (FISH) primijenjenu u 6 bolesnika, a koje se rutinski provode u certificiranim laboratorijima.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο τους, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρά καψάκια
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 tvrdih kapsula
Greek: 3%, 100% Δ/επετ.
Croatian: 100 % 3 %, 100 % NR
Greek: Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται από το στόμα χρησιμοποιώντας σύριγγα για χορήγηση από στόματος όγκου 1 ml ή 5 ml ή εντερικά με χρήση ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης.
Croatian: Oralnu otopinu treba primijeniti kroz usta pomoću štrcaljke za usta volumena 1 ml ili 5 ml ili enteralno putem nazogastrične sonde.
Greek: Το VITRAKVI προορίζεται για από στόματος χρήση.
Croatian: VITRAKVI je namijenjen za peroralnu primjenu.
Greek: Επιδράσεις της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP2Β6
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Greek: Υάλινη καραμελόχρωμη (τύπου III) φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση από πολυαιθυλένιο (PE).
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta
Greek: (cm)
Croatian: (neutropenija).
Greek: Η τυπική διάμετρος σωλήνα, τα μήκη σωλήνα και οι παράγωγοι όγκοι αρχικής πλήρωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Croatian: Uobičajen promjer sonde, duljina sonde i izvedeni volumeni punjenja navedeni su u tablici 7.
Greek: Αυτές οι προκύπτουσες νέες χιμαιρικές ογκογόνες πρωτεΐνες εκφράζονται άτυπα υποκινώντας τη στοιχειώδη δραστηριότητα κινάσης που ακολούθως ενεργοποιεί τις καθοδικές οδούς κυτταρικής σηματοδότησης που εμπλέκονται στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό και επιβίωση οδηγώντας σε θετικό καρκίνο σύντηξης TRK.
Croatian: Tako nastali novi kimerički onkogeni proteini izražavaju se na aberantan način, potičući konstitutivnu aktivnost kinaze i posljedično aktivirajući nizvodne stanične signalne puteve uključene u staničnu proliferaciju i preživljenje, što dovodi do nastanka tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK.
Greek: Η συγχορήγηση της λαροτρεκτινίμπης με υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može smanjiti izloženost tim supstratima.
Greek: • Φάσης 2, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη όγκων τύπου «καλαθιού»
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Greek: VITRAKVI 20 mg/ml
Croatian: 20 mg/ml)
Greek: Συγχορήγηση της με υποστρώματα CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19 (π.χ. ρεπαγλανίδη, βαρφαρίνη, τολβουταμίδη ή ομεπραζόλη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19 (npr. repaglinid, varfarin, tolbutamid ili omeprazol) može smanjiti njihovu izloženost.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλυκών στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 3 φορές (θηλυκοί αρουραίοι) και περίπου 17 φορές (θηλυκοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Greek: Διάμετρος σωλήνα για σίτιση υψηλής πυκνότητας
Croatian: Promjer sonde za pripravke visoke gustoće
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ιστολογική επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών στους αρουραίους και τους πιθήκους στις υψηλότερες ελεγχθείσες δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 7 φορές (αρσενικοί αρουραίοι) και 10 φορές (αρσενικοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιάλυση (αιμοκάθαρση), καθώς και σε υγιείς ενήλικες μάρτυρες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία αντιστοιχισμένους για ηλικία, δείκτη μάζας σώματος και φύλο.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje bilo je provedeno u ispitanika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su zahtijevali dijalizu, te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. αλφετανίλη, κικλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους) σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI.
Croatian: Nužan je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanila, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa ili takrolimusa) u bolesnika koji uzimaju lijek VITRAKVI.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες ήταν 48 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg, γεγονός που υποδεικνύει μέτρια κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije larotrektiniba u zdravih odraslih ispitanika iznosila je 48 l nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg, pokazujući umjerenu distribuciju iz plazme u tkiva.
Greek: - Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες.
Croatian: - Povucite klip prema dolje kako biste napunili štrcaljku za usta malom količinom otopine, a zatim potisnite klip prema gore da uklonite eventualne mjehuriće.
Greek: • Ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) με προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK
Greek: • Μελέτη φάσης 1, ανοικτής επισήμανσης, κλιμάκωσης της δόσης και επέκτασης, όπου η φάση επέκτασης απαιτούσε όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom NTRK
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Το VITRAKVI περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
Croatian: Za što se VITRAKVI koristi VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε άλλα υποστρώματα μεταφορέων In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι αναστολέας του OATP1B1 .
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate drugih prijenosnika Ispitivanja in vitro pokazuju da je larotrektinib inhibitor OATP1B1.
Greek: - Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg (1 καψάκιο των 100 mg ή 4 καψάκια των 25 mg),
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
Greek: Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη λαροτρεκτινίμπη
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.