FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo aðskilda skammta sem nema 0,5 mg/kg.
Slovenian: 1 teden 1 mg/kg/dan, nato 1 teden 2 mg/kg/dan in nato 3 mg/kg/dan kot vzdrževalni odmerek.
Icelandic: 1 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 2 mg/kg/dag í 1 viku og síðan 3 mg/kg/dag sem viðhaldsskammtur.
Slovenian: Če v brizgi vidite zračne mehurčke, držite brizgo pokonci, potisnite bat navzgor toliko, da v celoti odstranite vse večje zračne mehurčke in popravite odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Slovenian: Če otroka dojite
Icelandic: Gefið barninu
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
Icelandic: klukkustundir verða að líða á milli skammta
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA/STEKLENICE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA / FLÖSKUR
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL je treba dajati 6 mesecev.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
Slovenian: Klinično spremljanje otrokovega stanja in prilagajanje odmerka je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
Slovenian: Povprečen opažni peroralni očistek je bil 2,71 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 65 do 120 dni, in 3,27 l/h/kg pri dojenčkih, starih od 181 do 240 dni.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun eftir inntöku lyfsins var að meðaltali 2,71 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 65-120 daga og 3,27 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 181-240 daga.
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
Icelandic: Þótt sumar upplýsingar hafi verið tvíræðar, þegar miðað er við fyrirliggjandi heildarupplýsingar úr rannsóknum in vitro og in vivo, er unnt að álykta að própranólól hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Slovenian: Pojav driske je morebiti odvisen od odmerka med 1 in 3 mg/kg/dan.
Icelandic: Niðurgangstilvik virtust háð skömmtum á bilinu 1 til 3 mg/kg/dag.
Slovenian: Priporočamo povečanje odmerka do terapevtskega odmerka pod zdravniškim nadzorom kot sledi:
Icelandic: Ráðlagt er að hækka skammtinn upp í meðferðarskammt undir umsjón læknis á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
Icelandic: Síðan mun læknirinn skoða barnið með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Slovenian: V enem primeru je atrioventrikularni blok druge stopnje pri bolniku z motnjo prevajanja privedel do dokončne prekinitve zdravljenja.
Icelandic: Eitt tilvik annarrar gráðu gáttasleglarofs hjá sjúklingi með undirliggjandi truflun á leiðni leiddi til þess að meðferð var endanlega hætt.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta notkun HEMANGIOL í að minnsta kosti 48 klst. áður en svæfing fer fram.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL vsebuje natrij in propilenglikol
Icelandic: HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól
Slovenian: Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Vseeno pa je v veliki meri podvržen presnovi prvega prehoda v jetrih in v povprečju le približno 25 % propranolola doseže sistemski krvni obtok.
Icelandic: Hins vegar undirgengst það víðtæk umbrot við fyrstu umferð í lifur og að meðaltali berast einungis um 25% af própranólóli inn í blóðrásina.
Slovenian: Ko je bolnik načrtovan za operacijo, je treba zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta prekiniti vsaj 48 ur pred posegom.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er að sjúklingur gangist undir skurðaðgerð á að hætta meðferð með beta-blokka í að minnsta kosti 48 klst. áður en aðgerðin hefst.
Slovenian: brez spremembe v času do najvišje koncentracije.
Icelandic: 50% en breytir ekki tímanum fram að hámarksþéttni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
Icelandic: Hjá þeim minnihluta sjúklinga þar sem einkenni taka sig upp á ný eftir að meðferð er hætt má hefja meðferð að nýju við sömu aðstæður og ná fullnægjandi svörun.
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Icelandic: 4 KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: Raziskave namigujejo, da P-gp ne omejuje odmerka za intestinalno absorpcijo propranolola v običajnem območju terapevtskih odmerkov.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til þess að P-gp sé ekki skammtatakmarkandi fyrir frásog própranólóls í þörmum á því skammtabili sem er venjulega notað við meðferð.
Slovenian: Odvrzite brizgo, potem ko izpraznite steklenico.
Icelandic: Fargið sprautunni þegar flaskan er orðin tóm.
Slovenian: Namestite plastični pokrovček na steklenico, tako da ga zavrtite v smeri urnega kazalca (v desno).
Icelandic: Skrúfið plastlokið aftur á flöskuna með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Slovenian: Če vašega otroka dojite in če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom HEMANGIOL (glejte »Če otroka dojite« in »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«), mu ne dajajte tega zdravila.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
Slovenian: - nasvetom glede hranjenja otrok med zdravljenjem,
Icelandic: - Ráðleggingar um hvernig á að standa að fæðugjöf hjá börnum meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Smrtnost z neznano, čeprav malo verjetno povezanostjo z zdravljenjem je bila opažena pri odmerkih 40 mg/kg/dan, zaradi česar se za vrednost NOAEL za toksičnost za juvenilne živali smatra
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
Slovenian: Da bi preprečili tveganje za hipoglikemijo, morate otroka med zdravljenjem redno hraniti.
Icelandic: Til að forðast hættu á blóðsykurslækkun verður að gæta þess að barnið nærist reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,08 mg propilenglikola/kg/dan.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
Icelandic: Gefa skal lyfið meðan á fæðugjöf stendur eða beint eftir hana.
Slovenian: • lokalni hemodinamični učinek (vazokonstrikcija, ki je klasična posledica beta adrenergične blokade, in zmanjšanje prekrvitve lezije infantilnega hemangioma);
Icelandic: • staðbundin verkun á blóðflæði (æðaþrenging sem er hefðbundin afleiðing beta-adrenvirkrar blokkunar og flæðisminnkun í blóðæðaæxlum hjá ungbörnum);
Slovenian: Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu út í fullan pela af mjólk eða ávaxtasafa.
Slovenian: V vseh poročanih primerih je do reakcije prišlo v predelu plenice; v dveh primerih so poročali o psoriaziformni reakciji, v drugih dveh primerih pa o dermatitisu pod plenico (psoriazi)/izpuščaju.
Icelandic: Í öllum tilvikum sem greint var frá voru viðbrögðin takmörkuð við bleiusvæðið; í tveimur tilvikum var greint frá viðbrögðum sem útbrotum sem líktust sóra, en í tveimur öðrum tilvikum sem húðbólgu á bleiusvæði (sóra) / bleiuútbrotum.
Slovenian: peroralna raztopina 1 steklenica s 120 ml in 1 peroralna brizga
Icelandic: 1 flaska með 120 ml og 1 munngjafarsprauta.
Slovenian: Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo.
Icelandic: Leitið upplýsinga í kafla 2 hér í fylgiseðlinum.
Slovenian: Ne tresite steklenice pred uporabo.
Icelandic: Ekki má hrista flöskuna fyrir notkun.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane hemangiom.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli.
Slovenian: Zaradi tega bodo pri vašem otroku izvajali klinični nadzor in pozorno spremljali srčni utrip 2 uri po prvem odmerku in po povečanju odmerka.
Icelandic: Þess vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun.
Slovenian: V primeru hude in/ali simptomatične bradikardije ali hipotenzije, ki se pojavi kadar koli med zdravljenjem, je treba zdravljenje prekiniti in pridobiti nasvet strokovnjaka.
Icelandic: Ef fram kemur alvarlegur hægtaktur og/eða hægtaktur með einkennum eða lágþrýstingur einhvern tíma meðan á meðferð stendur verður að hætta meðferðinni og leita sérfræðiráðgjafar.
Slovenian: Takoj po dajanju otroka ne polagajte v ležeči položaj.
Icelandic: Ekki má leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Slovenian: • Zlasti pri bolnikih z astmo se lahko razvije bronhospazem.
Icelandic: Berkjukrampi getur komið fyrir, einkum hjá sjúklingum með astma.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnosti ukrepi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: Bolnika morate priključiti na srčni monitor, nadzorovati življenjske znake, duševno stanje in glukozo v krvi.
Icelandic: Setja ber sjúklinginn í hjartasírita og fylgjast með lífsmörkum, andlegu ástandi og blóðsykri.
Slovenian: • Prezgodaj rojeni dojenčki, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost se izračuna tako, da odštejemo število tednov prezgodnjega rojstva od dejanske starosti)
Icelandic: Fyrirburar sem hafa ekki náð leiðréttum 5 vikna aldri (leiðréttur aldur er reiknaður út með því að draga vikufjöldann sem barn er fætt fyrir tímann frá raunaldri).
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila določena kot dokončno ali skoraj dokončno izginotje ciljnega hemangioma, ki je bil ocenjen s slepo centralizirano, neodvisno oceno na osnovi fotografij v 24. tednu, zdravljenje pa ni bilo predčasno prekinjeno.
Icelandic: á vel heppnaðri meðferð var alger eða nærri alger hjöðnun á markæxlinu, samkvæmt blindu, miðlægu og sjálfstæðu mati á ljósmyndum eftir 24 vikur, þegar meðferð hafði ekki verið hætt fyrir tímann.
Slovenian: • Peroralna polipropilenska brizga, umerjena v mg propranolola je priložena vsaki steklenici.
Icelandic: Inntökusprauta úr pólýprópýleni, sem er kvörðuð í mg af própranólóli, fylgir með hverri flösku.
Slovenian: Vseeno pa pri raziskavi, izvedeni na juvenilnih živalih skozi celotno razvojno obdobje, ki pri ljudeh ustreza obdobju od dojenčka prek otroka do adolescence, ni bilo opaženih učinkov na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var á ungum dýrum sem fengu meðferð á öllu þroskaskeiði sínu, sem samsvarar ungbarns-, barns- og unglingsaldri, varð hins vegar ekki vart neinna áhrifa á frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 4.6).
Slovenian: • Zdravilo HEMANGIOL dajte neposredno v otrokova usta z uporabo peroralne brizge, ki je priložena steklenici.
Icelandic: Gefið HEMANGIOL beint í munn barnsins með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Slovenian: Metabolit 4-hidroksi propranolol je bil količinsko opredeljen, njegova izpostavljenost v plazmi pa je bila manj kot 7 % izpostavljenosti matičnega zdravila.
Icelandic: Mæling var gerð á magni 4-hýdroxý-própranólól umbrotsefnisins og útsetning fyrir því í plasma reyndist vera innan við 7% af útsetningu fyrir móðurlyfinu.
Slovenian: Pri študijah z dodajanjem v prehrano, kjer so mišim in podganam dajali propranololijev klorid do 18 mesecev v odmerkih do 150 mg/kg/dan, ni bilo dokazov za tumorogenezo, povezano z zdravilom.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Slovenian: • Odmerek temelji na telesni masi vašega dojenčka, pri čemer se upošteva spodnja shema:
Icelandic: Skammtastærðin byggist á líkamsþyngd barnsins og fer eftir töflunni hér fyrir neðan:.
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti zdravila HEMANGIOL ni dovoljeno uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 5 tednov.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi má ekki nota HEMANGIOL handa ungbörnum yngri en 5 vikna.
Slovenian: Krvni tlak (mmHg)
Icelandic: Blóðþrýstingur (mmHg) 65/45
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
Icelandic: Vegna stærðar gagnagrunnsins úr klínískum rannsóknum eru ekki taldar upp aukaverkanir sem eru mjög sjaldgæfar og sem koma örsjaldan fyrir.
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
Icelandic: Slík æxli kallast krómfíklaæxli.
Slovenian: ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francija
Icelandic: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frakkland
Slovenian: Izgled zdravila HEMANGIOL in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti HEMANGIOL og pakkningastærðir
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen,
Icelandic: Lyf við sykursýki.
Slovenian: Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í sæfingarbúnað eða uppþvottavél.
Slovenian: Zdaj lahko počasi brizgate zdravilo HEMANGIOL iz brizge neposredno v dojenčkova usta.
Icelandic: Þá er komið að því að dæla HEMANGIOL hægt og rólega úr sprautunni beint í munn barnsins.
Slovenian: • motnje prevodnosti srca ali srčnega ritma (počasen ali neenakomeren srčni utrip),
Icelandic: Truflanir á leiðni í hjarta eða hjartsláttartruflanir (hægur eða óreglulegur hjartsláttur).
Slovenian: • hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije,
Icelandic: Blóðæðaæxlum sem ógna lífi eða starfshæfni.
Slovenian: Sindrom PHACE Na voljo so zelo omejeni podatki o varnosti propranolola pri bolnikih s sindromom PHACE.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi própranólóls hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni.
Slovenian: Če ima otrok med jemanjem zdravila HEMANGIOL kakršne koli znake hipoglikemije, mu dajte, če je mogoče, peroralno tekočino, ki vsebuje sladkor, in če simptomi ne izginejo, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni blóðsykurslækkunar meðan það er á meðferð með HEMANGIOL á að gefa því vökva sem inniheldur sykur ef unnt er, en ef einkennin hverfa ekki á að hringja tafarlaust í lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.
Icelandic: ef barnið er með sjúkdóma í lifur eða nýrum.
Slovenian: Kar zadeva centralno delujoče antihipertenzive, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta poslabšajo povratno hipertenzijo po nenadni prekinitvi jemanja klonidina, propranolol je zato treba prenehati jemati nekaj dni pred prenehanjem jemanja klonidina.
Icelandic: Að því er varðar blóðþrýstingslækkandi lyf sem verka á miðtaugakerfið geta beta-blokkar valdið frekari aukningu á háþrýstingi sem kemur aftur fram eftir að notkun klónidíns er hætt snögglega og því skal hætta notkun própranólóls nokkrum dögum áður en hætt er að nota klónidín.
Slovenian: Po vsaki uporabi izperite prazno brizgo v kozarcu čiste vode: 1- Vzemite kozarec s čisto vodo
Icelandic: Skolið tómu sprautuna eftir hverja notkun í glasi af hreinu vatni:
Slovenian: Po prvem odmerku in vsakem povečanju odmerka je treba izvajati klinični nadzor, vključno z nadzorom krvnega tlaka in srčnega utripa vsaj vsako uro najmanj 2 uri.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn í fyrsta sinn og eftir sérhverja skammtahækkun ber að fylgjast með klínísku ástandi, þ.m.t. blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, að minnsta kosti á klukkustundar fresti í að minnsta kosti 2 klukkustundir.
Slovenian: 4 Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIJA
Icelandic: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRAKKLAND
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL se daje neposredno v otrokova usta z uporabo graduirane brizge za peroralno dajanje, umerjene v miligramih propranolola, ki je priložena steklenici s peroralno raztopino (glejte navodila za uporabo v poglavju 3 navodil za uporabo).
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL beint í munn barnsins með kvörðuðu munngjafarsprautunni, sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa og fylgir með mixtúruflöskunni (sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi lahko poveča tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Meðferð samhliða altækum barksterum getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.5).
Slovenian: V primeru, da otrok izpljune odmerek ali ne vzame celotnega odmerka zdravila, mu ne dajajte drugega odmerka pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Slovenian: Glikozidi digitalisa
Icelandic: Digitalis glýkósíðar
Slovenian: • Potreba po spremljanju in obveščanju zdravnika, če po zdravljenju pride do naslednjih znakov in simptomov:
Icelandic: Þörf á að sinna eftirliti og hafa samband við heilbrigðisstarfsfólk ef eftirfarandi einkenni koma fram meðan á meðferð stendur:
Slovenian: Shranjevanje zdravila HEMANGIOL 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á HEMANGIOL 6.
Slovenian: Oba agensa lahko povzročita hipotenzijo in/ali srčno popuščanje pri bolnikih, pri katerih je srčna funkcija delno pod nadzorom zaradi aditivnih inotropnih učinkov.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Slovenian: Terapevtski odmerek je 3 mg/kg/dan, ki ga je treba dajati v 2 ločenih odmerkih po 1,5 mg/kg, enega zjutraj in drugega pozno popoldan, med obema vnosoma pa mora miniti vsaj 9 ur.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Slovenian: Iz etičnih razlogov, povezanih z uporabo placeba, dokazov učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja.
Icelandic: Af siðferðilegum ástæðum sem tengjast notkun lyfleysu var ekki unnt að sýna fram á verkun hjá sjúklingum með afar áhættusöm blóðæðaæxli.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma, ki zahteva sistematično zdravljenje:
Icelandic: HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar:
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za propranolol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) propranolol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Med 4-urnim kardiovaskularnim spremljanjem v dnevih titracije so opazili zmanjšanje srčnega utripa (približno 7 utripov na minuto) in sistoličnega krvnega tlaka (manj kot 3 mmHg) po dajanju zdravila.
Icelandic: Á því fjögurra klukkustunda tímabili sem fylgst var með hjarta- og æðakerfinu á þeim dögum sem skammtahækkun fór fram sást lækkuð hjartsláttartíðni (um u.þ.b. 7 slög á mínútu) og lækkaður slagbilsþrýstingur (um innan við 3 mmHg) eftir lyfjagjöf.
Slovenian: Hemangiom je tvorba dodatnih krvnih žil, ki se oblikujejo v bulo v koži ali pod kožo.
Icelandic: Blóðæðaæxli er samsafn af aukaæðum sem hafa myndað hnúð í eða undir húðinni.
Slovenian: • motnje spanja (nespečnost, slaba kakovost spanja in težave pri prebujanju),
Icelandic: Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Icelandic: Fræðsluefninu er einnig ætlað að gefa umönnunaraðilum fyrirmæli um að standa rétt að fæðugjöf hjá börnunum meðan á meðferð stendur til að forðast hættu á blóðsykurslækkun.
Slovenian: Brizge ne razstavljajte.
Icelandic: Ekki má taka sprautuna sundur.
Slovenian: Tretji teden in nadaljnji tedni (3 mg/kg/dan)
Icelandic: Þriðja vika og áfram (3 mg/kg/sólarhring)
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila to povejte zdravniku.
Icelandic: Segja þarf lækninum frá því áður en þetta lyf er gefið.
Slovenian: Zato je treba glede na podatke, predstavljene v pregledanih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila, izraza „psoriaziformni dermatitis" z neznano pogostnostjo in „dermatitis pod plenico" s pogosto pogostnostjo dodati kot nova neželena učinka v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs ætti að bæta „húðbólgu sem líkist sóra" með tíðnina „ekki þekkt", og „húðbólgu á bleiusvæði" með tíðnina „algeng" við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih merilnih naprav.
Icelandic: Ekki má nota neinn annað mælibúnað.
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Icelandic: 5 LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: Tako jo odprete: potisnite plastični pokrovček navzdol, medtem pa ga obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Icelandic: Þrýstið plastlokinu niður og snúið því rangsælis um leið (til vinstri).
Slovenian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Icelandic: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance F- 92100 Boulogne Frakkland
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih ne priporočamo propranolola v primeru motenj delovanja ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um börn er ekki ráðlagt að nota própranólól þegar nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
Icelandic: Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih do 4 tedne, je potrebna pazljivost, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá ungbörnum yngri en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Slovenian: • 1. korak: Odstranite predmete iz škatle Škatla vsebuje naslednje predmete, ki jih boste potrebovali za dajanje zdravila:
Icelandic: Askjan inniheldur eftirfarandi hluti sem nota þarf til að gefa lyfið:
Slovenian: Štirje glavni končni presnovki so propranolol glukuronid, naftiloksilaktična kislina in glukuronska kislina ter sulfatni konjugati 4-hidroksi propranolola.
Icelandic: Fjögur helstu lokaumbrotsefnin eru própranólólglúkúroníð, naptýloxýmjólkursýra og glúkúronsýra og súlfattengingar 4-hýdroxý própranólóls.
Slovenian: Nočne more Razdražljivost
Icelandic: Svefnröskun Æsingur Martraðir
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum)