FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dose più alta deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
English: Pemetrexed*** (N=800)
Italian: Frequenza* Evento** Pemetrexed*** (N=800)
English: The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n=663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,79 (95% CI=da 0,65 a 0,95; p=0,01192).
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio=0.78, 95 %CI=0.640.96, p=0.0195).
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
English: Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Italian: Durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio=0.64, 95 % CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n=472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio=0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Italian: 011171 Bucharest Romania
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663).
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Italian: Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune) Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
English: radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
Italian: - Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale) - Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) - Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore) - Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con pemetrexed, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio=0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n=430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,47, 95% CI=0,37-0,60, p=0,00001.
English: Via Pasteur, 10
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
English: 50% of previous dose 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Italian: Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998)
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio=0.60, 95% CI=0.49-0.73, p<0.00001).
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n=581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Pemetrexed in combination with cisplatin The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: 4 ml vial 20 ml vial 34 ml vial 40 ml vial
Italian: flaconcino 4 ml flaconcino 20 ml flaconcino 34 ml flaconcino 40 ml
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Italian: Esofagite / esofagite da radiazioni è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.71 (95 % CI=0.56-0.88, p=0.002).
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio pemetrexed e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio=0,71, 95% CI=0,56-0,88, p=0,002).
English: 11 Ion Mihalache Blvd.
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95 %CI=0,64-0,96).
English: Pemetrexed/ cisplatin (N=168)
Italian: Frequenza Evento* Pemetrexed/cisplatino Cisplatino (N=168)
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Italian: La OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n = 481) è stata di 15,5 mesi per il braccio pemetrexed e di 10,3 mesi per il braccio placebo (hazard ratio=0,70, 95% CI=0,56-0,88, p=0,002).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Italian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di pemetrexed più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio pemetrexed e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio=0,59 95% CI=0,47-0,74).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicitiesa,b
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b Dose di pemetrexed (mg/m2)
English: b
Italian: HR
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un ml contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: Common Platelets decreased
Italian: Diminuzione delle piastrine
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un flaconcino da 34 ml contiene 850 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un flaconcino con 40 mL di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un flaconcino con 34 mL di concentrato contiene 850 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un flaconcino con 4 mL di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: Patient with hepatic impairment
Italian: - Epatite (infiammazione del fegato).
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Italian: Un flaconcino con 20 mL di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
English: - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Italian: - Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi mediata da anticorpi).
English: 14 May 2013
Italian: 14 maggio 2013
English: The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 maggio 2013.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato tali raccomandazioni in data 18 febbraio 2013.
English: It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Italian: Esso agisce a livello renale determinando un aumento della produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Furosemide Vitabalans.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso l'Estonia) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia polacca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (40 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Furosemide Vitabalans non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Estonia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria, nonché Norvegia.
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Italian: Furosemide Vitabalans avrebbe dovuto essere usato nel trattamento delle seguenti condizioni:
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Italian: • cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) e malattie renali, tra cui sindrome nefrosica;
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Italian: • edema (gonfiore) associato a insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia);
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Italian: Il principio attivo in Furosemide Vitabalans, furosemide, appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici.
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg)
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere, il CHMP ha confermato tali conclusioni.
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Italian: La domanda era infatti supportata dalla letteratura pubblicata e non da studi condotti con Furosemide Vitabalans, perché furosemide è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni.
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Italian: Le agenzie polacca e lituana di regolamentazione dei medicinali erano del parere che i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/423459/2013
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg) EMA/107842/2013
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Italian: • ipertensione (elevata pressione sanguigna) da lieve a moderata.
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è stato possibile determinare un rapporto bilanciato tra rischi e benefici di Furosemide Vitabalans e pertanto ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Furosemide Vitabalans in tutti gli Stati membri interessati.
English: What is Furosemide Vitabalans?
Italian: Che cos'è Furosemide Vitabalans?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse non erano sufficienti a dimostrare che Furosemide Vitabalans può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo furosemide.
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Italian: Furosemide Vitabalans è un medicinale contenente il principio attivo furosemide.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: Vitabalans Oy ha presentato all'agenzia estone di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Furosemide Vitabalans mediante procedura decentrata.
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Furosemide Vitabalans?
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Italian: I motivi del deferimento erano che i dati tratti dalla letteratura presentati a sostegno della domanda non potessero essere applicati a Furosemide Vitabalans e che le informazioni aggiuntive trasmesse non fossero adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici di Furosemide Vitabalans.
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Italian: I risultati dei tre studi dopo 12 settimane di trattamento sono i seguenti:
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Italian: La dose abituale è di 4 mg una volta al giorno, che però può essere ridotta a 2 mg una volta al giorno quando la malattia è sotto controllo.
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Italian: Olumiant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio 2017.
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Italian: Ulteriori informazioni su Olumiant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Italian: Ai pazienti sarà consegnata una specifica scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
Italian: Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza.
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Olumiant sono costantemente monitorati.
English: Other information about Olumiant
Italian: Altre informazioni su Olumiant
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Italian: Olumiant è stato studiato anche in pazienti che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente.