FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Croatian: Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Pifeltro, a od propuštene doze je prošlo manje od 12 sati, treba je uzeti što je prije moguće i zatim nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Czech: + T-buněk vyšší než 200 buněk na mm
Croatian: T-stanica veći od 200 stanica/mm
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
Croatian: • bol u mišićima, bol u zglobovima
Czech: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A) ↔ elvitegraviru
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A) ↔ elvitegravir
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné akutní poškození ledvin, renální porucha, močové konkrementy, nefrolitiáza
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko akutna ozljeda bubrega, poremećaj bubrega, mokraćni kamenac, nefrolitijaza
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Croatian: U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Croatian: Ako prestanete uzimati Pifeltro
Czech: Vysoušedlo neodstraňujte.
Croatian: Nemojte uzimati
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
Croatian: Za što se Pifeltro koristi
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
Croatian: U prvom su dijelu ispitivanja (Part I) ispitanici bili randomizirani za primanje jedne od 4 doze doravirina ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko dispneja, hipertrofija krajnika
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Croatian: U podskupini u kojoj je provedena analiza rezistencije (ispitanici kojima je razina HIV-1 RNK bila veća od 400 kopija/ml u trenutku izostanka virološkog odgovora ili prijevremenog povlačenja iz ispitivanja i za koje su postojali podaci o rezistenciji) opažena je sljedeća de novo rezistencija.
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Croatian: Opažene aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkiptazi koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su sljedeće: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja (stanice/mm
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
Croatian: Farmakokinetika doravirina slična je u zdravih ispitanika i onih s HIV-1 infekcijom.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati jednu tabletu doravirina dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Pifeltro.
Czech: Předpokládá se: ↔ kanagliflozinu ↔ liraglutidu ↔ sitagliptinu
Croatian: Očekivano: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Czech: • dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
Croatian: •bosentan(lijek za liječenje bolesti pluća) •dabrafenib (lijek za liječenje raka kože)
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Croatian: Broj CD4 stanica, stanica/µl
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Croatian: U drugom su dijelu ispitivanja (Part II) dodatni ispitanici randomizirani za primanje doravirina u dozi od 100 mg ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: lamivudin + tenofovirdizoproksil (lamivudin 300 mg SD + tenofovirdizoproksil 245 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Czech: dasabuvir
Croatian: abakavir
Czech: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pifeltro nego što ste trebali
Czech: Inhibitory přenosu řetězce integrázou dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Croatian: Inhibitori prijenosa lanca integraze dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Croatian: Kada se doravirin istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Czech:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Croatian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté myalgie, artralgie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često pruritus rijetko alergijski dermatitis, rozaceja Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mialgija, artralgija rijetko bol u kostima i mišićima
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Croatian: Kako čuvati Pifeltro
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete.
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Croatian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Croatian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Croatian: Film ovojnica karnauba vosak (E903) hipromeloza (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518)
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Croatian: Očekivano: ↔ lizinopril
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Croatian: • Bocu čuvajte čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Czech: Předpokládá se: ↓doravirinu (Indukce CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Czech: Inhibitory fúze a vstupu enfuvirtid
Croatian: Antivirotici za liječenje HIV infekcije Inhibitori fuzije i ulaska u stanicu enfuvirtid
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maravirok
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Croatian: ↑ levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech: Vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih i početnih prognostičkih faktora.
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Croatian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibicija CYP3A)
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Croatian: Immediate Switch Group (ISG)] ili su ostali pri svom početnom režimu do 24. tjedna, nakon čega su prešli na DOR/3TC/TDF [N=223, skupina s odgođenim prelaskom, engl.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Pifeltro.
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro užíván s dalšími léky, zabraňuje viru HIV v množení ve Vašem těle tím, že: - snižuje množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož") - zvyšuje počty bílých krvinek nazývaných „CD4
Croatian: • smanjuje količinu HIV-a u krvi (što se naziva „virusnim opterećenjem")
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A4)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A4)
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Croatian: ↔ atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Croatian: ↑ dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (inhibicija BCRP-a)
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Pifeltro tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
Croatian: 2, anksioznost razdražljivost, konfuzija, suicidalne misli rijetko agresivnost, halucinacija, poremećaj prilagodbe, promjena raspoloženja, somnambulizam
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ abakavir
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Croatian: Opioidni analgetici metadon individualizirana doza od 20 - 200 mg QD, doravirin 100 mg QD
Czech: Předpokládá se:  doravirinu daklatasvir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin daklatazvir
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Dopunite svoj recept ili razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego ostanete bez njega.
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Croatian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: ethinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Croatian: ↔ etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Croatian: ↔ R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech: - jestliže užíváte následující léky:
Croatian: Vaše stanje zbog mogućih nuspojava:
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem sofosbuvir
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom dasabuvir
Czech: metforminu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Croatian: ↔ metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Czech: AUC0-24 μmol hod
Croatian: AUC0-24 μM h
Czech: Předpokládá se. doravirinu (Inhibice CYP3A v důsledku podávání ritonaviru)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A zbog ritonavira)
Czech: Látky používané k optimalizaci farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Croatian: Farmakokinetički pojačivači ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Croatian: Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Czech: • Plán na řízení rizik
Croatian: • Plan upravljanja rizicima
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Obavijestite svog liječnika: - ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 5. prosinac 2016
Czech: není zná mo není známo není známo není známo není známo
Croatian: nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Czech: jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Croatian: • ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Czech: Pioglitazone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Croatian: Pioglitazone Accord ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
Croatian: Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Czech: Pioglitazone Accord s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Pioglitazone Accord s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pioglitazone Accord u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Czech: • Jestliže byly obdrženy informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Croatian: Prije distribucije vodiča za propisivanje lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Croatian: • Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija liječenja i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima koji očekuju da će propisivati/primjenjivati pioglitazon.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Croatian: • Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Croatian: Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći: - gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Accord příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazone Accord preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako nisu sva ispitivanja utvrdila statistički značajan povećan rizik.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Accord společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Croatian: Ako uzimate Pioglitazone Accord s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alegické reakce
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - povišenje vrijednosti jetrenih enzima - alergijske reakcije
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Croatian: Učestalost edema u skupinama liječenim komparatorom (sulfonilureja, metformin) bila je 2-5 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP:.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:
Czech: časté časté méně časté makulární edém není zná mo není známo není známo není známo není známo
Croatian: manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Czech: 5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Croatian: Edem je zabilježen u 6-9 % bolesnika liječenih piogiltazonom tijekom godinu dana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.