FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van convulsies ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (36% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25% voor elke groep met 20 mg/kg/dag cannabidiol, 10% tot 13% placebo).
Bulgarian: Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на припадъците по време на периода на лечение във всяко изпитване (36% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 25% при всяка група с 20 mg/kg/ден канабидиол, 10% до 13% при плацебо).
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
Bulgarian: Ако изчислената доза е повече от 100 mg (1 ml), трябва да се използва по-голямата спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Dutch: Plaats de punt van de doseerspuit in de wang en duw de zuiger voorzichtig in om het geneesmiddel toe te dienen.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорални форми от вътрешната страна на бузата и леко натиснете буталото, за да освободите лекарството.
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN VALAANVALLEN (RESPONSANALYSE) Percentage met ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE3 Placebo
Bulgarian: Процент на ≥ 50% респондери, p-стойностг GWPCARE3
Dutch: Valproaat
Bulgarian: Валпроат
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Dutch: Tabel 4 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in convulsies ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на конвулсивни припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
Bulgarian: Процент на ≥ 50% респондери, p-стойностг GWPCARE2
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (66% 10 mg/kg/dag, 54% tot 58% 20 mg/kg/dag, 27% tot 41% placebo; p = 0,0003 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0341 en 0,0211 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голямо процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (66% при 10 mg/kg/ден, 54% до 58% при 20 mg/kg/ден, 27% до 41% при плацебо; p = 0,0003 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0341 и 0,0211 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Dutch: a
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: VALAANVALLEN PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Bulgarian: ПРИПАДЪЦИ ЗА 28 ДНИ
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към канабидиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: Patiënten met nierfalen werden niet bestudeerd.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties met andere gelijktijdige AED's is geëvalueerd voor clobazam, valproaat en stiripentol bij gezonde vrijwilligers en epilepsiepatiënten.
Bulgarian: АЕЛ е оценена при здрави доброволци и пациенти с епилепсия по отношение на клобазам, валпроат и стирипентол.
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere mediane procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (53% 10 mg/kg/dag, 64% tot 66% 20 mg/kg/dag, 25% voor elke groep met placebo; p = 0,0025 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 voor elke 20 mg/kg/dag-groep vs. placebo).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE epidyolex
Bulgarian: АЗБУКА epidyolex
Dutch: Verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Bulgarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Bulgarian: Туба (алуминий)
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Гел
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Имейл: info.de@amrytpharma.com
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Bulgarian: Изхвърлете тубата след първата употреба.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са:
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Bulgarian: Приложете Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с нормалния си режим.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Bulgarian: SN: {номер}
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
Dutch: EU/1/15/1069/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на бременност.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Bulgarian: Тубата за еднократна употреба е опакована в картонена опаковка.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Episalvan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Episalvan.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Dutch: Andere typen wonden
Bulgarian: Други видове рани
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Bulgarian: Това означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху големи кожни участъци за продължителен период от време.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
Dutch: Wondcomplicatie*
Bulgarian: Ранево усложнение*
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Bulgarian: В случай на инфекция се препоръчва преустановяване на лечението с Episalvan.
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Bulgarian: Проучване при 2а степен изгаряне
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на активното вещество при зарастване на рани при хора не е проучен.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D03AX13.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Bulgarian: Тъй като не са открити биологично значими нива на бетулин при пациентите, не са проведени допълнителни проучвания относно разпределението, биотрансформацията и елиминирането.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 7,3 дни.
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Bulgarian: „По-малко консервативно изчисление" се различава от „много консервативно изчисление" в един аспект: aко не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при-серия снимки, то се изчислява, че се е случило не един ден, а около 3 дни по-късно (средният времеви интервал между смяната на превръзките при проучванията).
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Bulgarian: Episalvan гел е стерилен.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Bulgarian: Пациенти с по-дълбоки кожни изгаряния (2б степен) не са включени.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%).
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се очаква да се появи необходимост от корекция на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Weggooien na gebruik.
Bulgarian: Да се изхвърли след употреба.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Bulgarian: Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение.
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Bulgarian: Сърбящ обрив Пурпура
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Bulgarian: При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса (напр. разцепена кожна присадка) за да се намали рискът от образуване на хипертрофични цикатрикси.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 14 дни.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост са изследвани за период от 4 седмици.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
Bulgarian: Помощно вещество: слънчогледово масло.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Bulgarian: Разликата във времето на затваряне на раната е 0 за сериите снимки, маркирани като „не може да се измери".
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Bulgarian: В допълнение, в литературата има съобщение за един случай на контактен дерматит при пациент след продължителна локална употреба на козметичен продукт, съдържащ екстракт от брезова кора.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Bulgarian: Слънчогледово масло, рафинирано.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност с продължителност над 4 седмици.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при серия снимки, то се приема, че се е случило един ден след последната снимка от серията.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Bulgarian: „Първичен" спрямо „вторичен" сляп прочит: при оценката на първичния сляп прочит е използвана строга проверка на качеството, за да се осигури заслепяване на наблюдателите.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба за еднократна употреба, съдържаща 23,4g гел.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Episalvan не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Bulgarian: ДИ: 95% доверителен интервал, СИСП: среден интервал между смяната на превръзките, N: брой пациенти в набора за анализ, РКП разцепена кожна присадка.
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Bulgarian: Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат други продукти за локално приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или алтернативно в зависимост от клиничните нужди.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Bulgarian: В последствие са премахнати значително количество снимки и не са представени при първичния сляп прочит, поради видими остатъци от гел върху раната.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с други лекарства.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Bulgarian: Липсват данни за възможни взаимодействия между Episalvan и други лекарства, прилагани върху кожата.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Bulgarian: Episalvan е безопасен за употреба при пациенти, които са алергични към полените на брезата, тъй като тези алергени не се съдържат в Episalvan.
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210 Имейл: info.de@amrytpharma.com
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на кожни рани, например при такива, получени от изгаряния 2а степен или при хирургична трансплантация на кожа.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Bulgarian: Вторичният сляп прочит е проведен при пълно представяне на снимките на заслепените наблюдатели.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Bulgarian: Основавайки се на данни от три клинични проучвания с общо 280 пациенти, приложението на Episalvan гел върху открити рани не води до по-високи плазмени нива на бетулин от тези при нива, които се постигат при естествени условия, дължащи се напр. на хранителни източници.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Bulgarian: Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Bulgarian: При проучването с 61 пациенти с рани от изгаряне, средният размер на изследваните рани е 216 cm2, а общото засягане при тези пациенти е по-голямо и обхваща 5,8% от цялата повърхност на тялото.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Bulgarian: Предозирането с Episalvan е малко вероятно: при пациенти, при които рани с размери > 300 cm са лекувани неколкократно с Episalvan, не се откриват плазмени нива на бетулин.
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Bulgarian: Раневото усложнение включва различни видове локални усложнения, като постпроцедурни усложнения, ранева некроза, ранева секреция, нарушено зарастване или ранево възпаление.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Bulgarian: Интра-идивидуална средна разлика във времето за затваряне на рана (95% епителизация)
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Bulgarian: Необходима е прецизна, неколкократна оценка на дълбочината на изгарянето и степента на заздравяване.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Bulgarian: След отваряне на опаковката продуктът трябва да се използва веднага и да се изхвърли след употреба.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Bulgarian: В проучването при изгаряния 2а степен, средният размер на раните лекувани с Episalvan е 108 cm2 (диапазон 23-395 cm2).
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Bulgarian: Възможни признаци за ранева инфекция са жълта или зеленикава секреция от раната (гной) или зачервяване, затопляне, отичане или повишена болезненост на кожата около раната.