FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) is niet beoordeeld.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha) sa nehodnotila.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Cubicin aan patiënten die reeds enige mate van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) hebben, voordat met de therapie met Cubicin wordt begonnen.
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom, ktorí už pred začatím liečby Cubicinom trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min.), sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cubicin zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.
Dutch: Microbiologisch succespercentage bij pediatrische SAB n/N (%)
Slovak: Miera mikrobiologického úspechu pri pediatrickej SAB n/N
Dutch: - Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE), veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Slovak: - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus.
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
Slovak: Klinicky hodnotiteľné Mikrobiologicky hodnotiteľné (microbiologically evaluable, ME)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 2.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 2.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt: - Pijn op de borst of een benauwd gevoel - Uitslag met blaarvorming die zich soms kan voordoen in de mond of aan de geslachtsdelen - Zwelling rond de keel - Snelle of zwakke polsslag - Piepende ademhaling - Koorts - Rillingen of bevingen - Opvliegers - Duizeligheid - Flauwvallen - Metaalsmaak
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý tep srdca, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo tras, - sčervenanie, - závraty, - mdloby, - kovová pachuť.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten maakten gebruik van infusie van daptomycine gedurende ten minste 30 minuten.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden lesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Slovak: U nedospelých psov vznikli lézie periférnych a miechových nervov pri dávkach nižších, ako boli dávky spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Dutch: In een humane ‘single case' studie, werd Cubicin gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag, dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Slovak: V štúdii s jedným prípadom u ľudí sa Cubicin podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka pacientky sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Dutch: Aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar mag Cubicin niet worden toegediend vanwege het risico op mogelijke effecten op het spier-, neuromusculair- en/of zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die werden waargenomen bij pasgeboren honden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako jeden rok sa Cubicin nemá podať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 3.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 3.
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta viac ako 14 dní.
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Cubicin voor intraveneuze injectie.
Slovak: Na rekonštitúciu Cubicinu na intravenóznu injekciu sa nemá použiť voda.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Slovak: Neznáme*: akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Dutch: Indicatie cSSTI zonder SAB
Slovak: Indikácia cSSTI bez SAB
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modelgegevens, was de AUC van daptomycine gedurende de eerste dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen patiënten die HD of CAPD kregen, 2 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie die dezelfde dosis kregen.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podstupujúcim HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako AUC pozorovaná u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Slovak: reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
Slovak: Vekové rozmedzie 12 - 17 rokov (N =
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42 % hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Slovak: > 40 kg/m2, avšak s klírensom kreatinínu > 70 ml/min. bola AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolnými osobami.
Dutch: Daptomycine Comparator
Slovak: Daptomycín Komparátor
Dutch: Keer de injectieflacon om zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri používaní Cubicinu sa hlásila hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Dutch: De plasmawaarden die werden bereikt met deze doses kwamen overeen met de plasmawaarden die werden bereikt in de studie met volwassenen met cSSTI (na eenmaal daags 4 mg/kg bij volwassenen).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Dutch: In sommige gevallen werd tijdens de toediening van Cubicin een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
Slovak: Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch hlásila reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Cubicin volgt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05 % van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Slovak: Daptomycín sa môže dospelým podávať intravenózne vo forme infúzie počas 30 minút alebo vo forme injekcie počas 2 minút.
Dutch: De plasmawaarden die werden bereikt met deze doses kwamen overeen met de plasmawaarden die werden bereikt in de studie met volwassenen met SAB (na eenmaal daags 6 mg/kg bij volwassenen).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii SAB u dospelých (po podaní dávky 6 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Dutch: De werkzaamheid van Cubicin bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, is niet aangetoond.
Slovak: Účinnosť Cubicinu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou spôsobenou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Dutch: Op de tweede dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen HD- en CAPD-patiënten was de AUC van daptomycine ongeveer 1,3 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie na een tweede dosis van 6 mg/kg.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako AUC pozorovaná po druhej dávke 6 mg/kg u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: • Plasma-CK dient tijdens therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week).
Slovak: CPK v plazme sa má stanoviť u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej jedenkrát týždenne) počas liečby.
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Slovak: Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Dutch: Comparator n/N (%)
Slovak: Komparátor n/N
Dutch: Het doseringsregime voor Cubicin bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Slovak: Režim dávkovania Cubicinu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen heeft, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Cubicin samen met tobramycine wordt toegediend.
Slovak: Keď sa Cubicin podáva súbežne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Dutch: Bij volwassenen wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 30 minuten of als een intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 2 minuten.
Slovak: Dospelým sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) trvajúcou 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) trvajúcou 2 minúty.
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako bledožltý až svetlohnedý koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Dutch: Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 7 až 17 rokov majú dostávať daptomycín vo forme infúzie počas 30 minút.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk geklaard middels nierfiltratie en derhalve kunnen plasmaspiegels worden verhoogd tijdens gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die nierfiltratie verminderen (bijvoorbeeld NSAID's en COX-2-remmers).
Slovak: Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a preto môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Dutch: Hulpstof: Natriumhydroxide
Slovak: Pomocná látka: hydroxid sodný
Dutch: Hoe ziet Cubicin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cubicin a obsah balenia
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) bij een temperatuur van 25 °C mag niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín pri uchovávaní v chladničke).
Dutch: Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat het drogen.
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť.
Dutch: Nierfunctiestoornis, waaronder nierfalen en nierinsufficiëntie, verhoogd serumcreatinine
Slovak: Menej časté: porucha funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek a insuficiencie obličiek, zvýšený kreatinín v sére
Dutch: Er is tijdens behandeling met Cubicin melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásila porucha funkcie obličiek.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
Slovak: Na rozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Vergelijkbare blootstelling (AUC en Cmax) werd aangetoond bij gezonde volwassen personen na toediening van daptomycine als een 30 minuten durende intraveneuze infusie of als een 2 minuten durende intraveneuze injectie.
Slovak: U zdravých dospelých osôb sa po podaní daptomycínu ako 30-minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie preukázala porovnateľná expozícia (AUC a Cmax).
Dutch: Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Slovak: Cubicin podávaný ako 30- alebo 60-minútová intravenózna infúzia
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase-negatieve stafylokokken Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis* Streptococcus pyogenes* Streptokokken groep G
Slovak: Streptococcus dysgalactiae poddruh equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Dutch: Peptostreptococcus spp
Slovak: Druh Peptostreptococcus
Dutch: Diepzittende infecties
Slovak: Hlboko lokalizované infekcie
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilovú pneumóniu (niekedy sa prejavujúca ako organizujúca pneumónia), liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Dutch: 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: 2-6 jaar (N=7)
Slovak: 2 - 6 rokov (N =
Dutch: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Cubicin langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Cubicinom môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Dutch: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angio-oedeem, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesiculobulleuze rash met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*: precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale neobmedzujúca sa len na angioedém, liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocit orofaryngeálneho opuchu, anafylaxia**, infúzne reakcie vrátane nasledujúcich príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová pachuť
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Slovak: Menej časté: myozitída, zvýšenie myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH) v sére, svalové kŕče
Dutch: Er was geen relevant verschil in lokale verdraagbaarheid of in de aard en frequentie van bijwerkingen.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa nijakým významným spôsobom nelíšili.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDBAC-11-02) met bacteriëmie veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Dutch: Een aanpassing van het Cubicin-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: U dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min, je potrebná úprava intervalu medzi dávkami Cubicinu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: 1 injectieflacon 5 injectieflacons
Slovak: 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level' (LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij
Slovak: Najnižšia hladina s pozorovateľnými účinkami (lowest observable effect level, LOEL) pre myopatiu u potkanov a psov bola pri hladinách expozície, ktoré boli 0,8- až 2,3-násobkom terapeutických hladín u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Slovak: CL/wt (ml/h/kg)
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu u zdravých dospelých bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút.
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie; (1) De minimale behandelingsduur van Cubicin voor pediatrische SAB dient in overeenstemming te zijn met het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Slovak: 12 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakteriémia spôsobená S. aureus; (1)