FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Preotact är större än riskerna och rekommenderade att Preotact skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Preotact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Ökad bentäthet konstaterades också under studien.
Slovenian: V študiji so zabeležili tudi povečanje kostne gostote.
Swedish: • som har någon sjukdom som är förknippad med kalk- och fosfatbalansen i kroppen,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli obolenje, ki vpliva na uravnavanje ravni kalcija in fosfatov v telesu;
Swedish: Preotact parathormon
Slovenian: Preotact paratiroidni hormon
Swedish: Preotact innehåller ett parathormon som stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje paratiroidni hormon, ki stimulira tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostno maso).
Swedish: Vilka är riskerna med Preotact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Preotact?
Swedish: Preotact jämfördes med placebo (overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo Preotact so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Vad är Preotact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact?
Swedish: Det finns också som förfylld injektionspenna som innehåller cylinderampullen med pulvret och vätskan.
Slovenian: Na voljo je tudi v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, ki vsebuje vložek s praškom in vehiklom.
Swedish: Det finns i en cylinderampull som pulver och vätska, som blandas till en injektionsvätska, lösning, med hjälp av en särskild injektionspenna.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla v vložku, ki se s pomočjo posebnega injekcijskega peresnika zmešata v raztopino za injiciranje.
Swedish: Varför har Preotact godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Preotact odobreno?
Swedish: Preotact används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och som löper hög risk att drabbas av frakturer.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Swedish: Preotact är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parathormon.
Slovenian: Preotact je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paratiroidni hormon.
Swedish: Hur har Preotacts effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Preotact raziskano?
Swedish: Parathormonet i Preotact är identiskt med humant parathormon.
Slovenian: Paratiroidni hormon v zdravilu Preotact je povsem enak človeškemu paratiroidnemu hormonu.
Swedish: Vad används Preotact för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Preotact uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Preotact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Preotact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • som får eller har fått strålbehandling av skelettet,
Slovenian: • ki so ali so bili na obsevanju okostja;
Swedish: • med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: • z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima); • z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Swedish: Hur används Preotact?
Slovenian: Kako se zdravilo Preotact uporablja?
Swedish: Mer information om vaccinet:
Slovenian: Druge informacije o cepivu:
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljats för Prepandrix 2008 (informerat samtycke).
Slovenian: To dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je bilo leta 2008 odobreno za zdravilo Prepandrix („z obveščenim soglasjem").
Swedish: Kommittén rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo izkazalo med študijami?
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av vaccinet i enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
Slovenian: Dodatna študija je raziskovala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Slovenian: Vsebuje dele virusov (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila proti H5N1.
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde vaccinet i enkeldoser också dessa kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako zadostili temu merilu razen pri majhnem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite proti virusu.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za stimulacijo boljšega odziva.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan prejema druge injekcije (21. dan) ter 21 dni kasneje (42. dan).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo je na voljo tukaj.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prepandemiskt vaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prepandemično cepivo, da lahko velja kot primerno, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % oseb.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusstammen H5N1.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi utegnil naslednjo pandemično gripo povzročiti sev virusa H5N1.
Swedish: Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Swedish: Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Slovenian: Cepivo je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Swedish: Studien visade att vaccinet som innehöll 3,75 mikrogram hemagglutinin och adjuvanset framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo, ki vsebuje 3,75 mikrograma hemaglutinina in adjuvans, povzroči odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Swedish: Varför har vaccinet godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo odobreno?
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen), och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldern 18−60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom?
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa H5N1.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v ramensko mišico v dveh enojnih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Swedish: En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används vaccinet för?
Slovenian: Za kaj se cepivo uporablja?
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) (A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledvärk, muskelvärk, reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals (ki so se pojavili pri 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Swedish: Hur används vaccinet?
Slovenian: Kako se cepivo uporablja?
Swedish: Hur har vaccinets effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo cepivo raziskano?
Swedish: Hur verkar vaccinet?
Slovenian: Kako cepivo deluje?
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid plötslig feber.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Swedish: Vad är "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Slovenian: Kaj je prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är större än riskerna vid aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals pri aktivni imunizaciji proti podtipu H5N1 virusa gripe A večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Den 26 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ett godkännande för försäljning av "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej EU za zdravilo Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. septembra 2008.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges genom injektion.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se daje z injiciranjem.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Slovenian: Cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virusa, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemično" cepivo.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
Slovenian: Pri otrocih ni izkušenj.
Swedish: Influensan sprider sig snabbt över världen.
Slovenian: Ta oblika gripe se hitro širi po vsem svetu.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Slovenian: Adjuvans se uporablja zato, da okrepi telesni imunski odziv na cepivo.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavlja v intervalih od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Swedish: • om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Slovenian: • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: 3,75 mikrogram**
Slovenian: 3,75 mikrogramov**
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemčija
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Swedish: Användning av andra läkemedel eller vacciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Slovenian: Uporaba drugih zdravil ali cepiv Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
Swedish: Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Swedish: Datum för första godkännandet: 26/09/2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/09/2008
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na plodnost, nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Slovenian: Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) pred boleznijo.
Swedish: Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
Slovenian: Pred aplikacijo morate iglo, ki ste jo uporabili pri izvleku cepiva, zamenjati z iglo, primerno za
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the European Union" - Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Slovenian: Vsak 0,5-ml odmerek cepiva izvlecite v injekcijsko brizgo.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi med koristjo in možnimi tveganji pri cepljenju nosečnic in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 do 80 let
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi ali dojite to povejte svojemu zdravniku.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.