FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos forsøgspersoner med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) er systemisk eksponering efter en enkeltdosis sunitinib den samme som hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Czech: Systémové expozice jednorázové dávky sunitinibu byly u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou jaterní funkce (stupeň A a B dle Childa-Pugha) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater podobné.
Danish: Sunitinib skal seponeres hos patienter, som udvikler nekrotiserende fasciitis, og passende behandling skal indledes omgående.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine nekrotizující fasciitida, by se měla léčba sunitinibem přerušit a ihned by se měla zahájit vhodná léčba.
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase Forhøjet thyroideastimulerend e hormon (TSH)
Czech: Zvýšení tyreostimulačního hormonu (TSH)
Danish: Der er observeret embryo-føtal mortalitet hos rotter, hvor der ved plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering ses signifikant fald i antal levende fostre, forøget antal resorptioner, forøget postimplantationstab og tab af hele kuldet hos 8/28 drægtige hunner.
Czech: Embryo-fetální mortalita u potkanů se projevovala signifikantním snížením počtu živých plodů, zvýšeným počtem resorpcí, zvýšenou postimplantační ztrátou a celkovou ztrátou vrhu u 8 z 28 březích samic při 5,5násobku systémové expozice u člověka.
Danish: 63 patienter fik en oral initialdosis på 50 mg sunitinib 1 gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers pause for at fuldføre en fuldstændig cyklus på 6 uger (doseringsskema 4/2).
Czech: Šedesát tři pacientů užívalo zahajovací dávku 50 mg přípravku Sutent perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných 2 týdny bez léčby tak, aby byl zachován úplný 6týdenní cyklus (režim 4/2).
Danish: • Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder.
Czech: - Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu.
Danish: Tilfælde af tumorblødning, til tider forbundet med tumornekrose er rapporteret, nogle af disse blødningstilfælde var letale.
Czech: Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.
Danish: • Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.
Czech: - Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens Myokardieinfarkt m,*
Czech: Infarkt myokardu m*
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der set tilfælde af pulmonalblødninger, som i nogle tilfælde var letale, hos patienter, der er blevet behandlet med sunitinib mod mRCC, GIST og lungecancer.
Czech: Případy plicního krvácení, někdy s fatálním průběhem byly pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i během poregistračního sledování u pacientů léčených sunitinibem v indikaci MRCC, GIST a karcinom plic.
Danish: • Tørhed i næsen, tilstoppet næse.
Czech: - Suchost v nose, ucpaný nos. - Zvýšená tvorba slz.
Danish: I dette studie var ORR 35,8% (95% CI: 26,8%-47,5%.
Czech: V této studii byla míra objektivní odpovědi 35,8 % (95% interval spolehlivosti: 26,8, 47,5).
Danish: Svær hypertension forekom hos 12% af de behandlingsnaive patienter på sunitinib og ≤1% af patienterne på IFN-α.
Czech: U nepředléčených pacientů se závažná hypertenze objevila u 12 % pacientů užívajících sunitinib a u < 1 % pacientů užívajících IFN-α.
Danish: Administration Sutent er til oral brug, og kan tages med eller uden mad.
Czech: Způsob podání Přípravek Sutent se podává perorálně, může, ale nemusí být užíván s jídlem.
Danish: Stomatitis Abdominalsmerter Opkastning Diarré
Czech: Stomatitida Abdominální bolest Zvracení
Danish: Disse kan omfatte unormale leverfunktionstest, hepatitis eller leversvigt (se pkt.
Czech: Byla hlášena jaterní dysfunkce, ta může zahrnovat abnormální jaterní funkční testy, hepatitidu nebo jaterní selhání (viz bod 4.4).
Danish: - Du vil muligvis blive anbefalet at få foretaget et tandeftersyn, før du begynder behandlingen med Sutent:
Czech: - Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sutent, Vám může být doporučena zubní prohlídka.
Danish: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Czech: - Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium stearát.
Danish: Tabel 3 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for behandlingsnaiv mRCC (ITT-populationen) Sammenfatning af progression-fri overlevelse
Czech: Souhrn cílů účinnosti (ITT populace) pro nepředléčený mRCC
Danish: Patienter, som havde haft hjertehændelser inden for 12 måneder før sunitinib-behandling, som f.eks. myokardieinfarkt (inklusive alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass operation,
Czech: Pacienti, kteří během 12 měsíců předtím, než začali užívat sunitinib, prodělali takové příhody, jako jsou infarkt myokardu (včetně závažné/nestabilní anginy pectoris), bypass koronární nebo periferní arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku nebo plicní embolii byly ze všech klinických studií se sunitinibem vyřazeni.
Danish: I et fase 3 GIST-studie fik 7 patienter (3%) på sunitinib og ingen på placebo venøse tromboemboliske hændelser.
Czech: Ve studie fáze III zaměřené na GIST prodělalo žilní tromboembolickou příhodu sedm pacientů (3 %) užívajících sunitinib a žádný z pacientů užívajících placebo; hluboké žilní trombózy (HŽT) byly u 5 ze 7 pacientů 3.
Danish: De rapporterede bivirkninger af grad 3 var hypofosfatæmi, neutropeni og trombocytopeni hos 1 patient hver og en grad 4 bivirkning af neutropeni hos 1 patient.
Czech: stupně (3. stupeň - hypofosfatémie, neutropenie a trombocytopenie, každý u 1 pacienta a 4. stupeň - neutropenie u 1 pacienta).
Danish: - Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.
Danish: Sunitinib bør seponeres hos patienter, der udvikler TMA, og øjeblikkelig behandling er påkrævet.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine TMA, by se měla léčba sunitinibem přerušit a je nutná okamžitá léčba.
Danish: I det pivotale fase 3 GIST-studie (n = 312) forekom behandlingsrelaterede letale hjertebivirkninger hos 1% af patienterne i hver behandlingsgruppe i studiet (dvs. sunitinib og placebogruppen).
Czech: V pivotní studii fáze III zaměřené na GIST (N = 312) se objevily s léčbou související fatální srdeční příhody u 1 % pacientů v každém rameni studie (tj.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sutent.
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které jste měl(a) během léčby přípravkem Sutent.
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 1 (0,9%) patient på sunitinib, men ikke hos patienter i standardbehandling.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 1 (0,9 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta se standardní léčbou.
Danish: Transitorisk cerebral iskæmi
Czech: Tranzitorní ischemická ataka
Danish: Ved den afsluttende analyse var ORR 46% (95% CI: 41%-51%) i sunitinib-armen og 12% (95% CI: 9%16%) i IFN-α-armen (p<0,001), baseret på investigators vurderinger.
Czech: V závěrečné analýze byla míra objektivní odpovědi na léčbu jako výsledek hodnocení zkoušejícími v rameni se sunitinibem 46 % (95% CI: 41 %, 51 %) a v rameni s interferonem-α 12,0 % (95% CI: 9 %, 16 %), (p<0,001).
Danish: Sådan skal du tage Sutent
Czech: Jak se přípravek Sutent užívá
Danish: Der er set alvorlige inf ektioner, med eller uden neutropeni, inklusive letale tilfælde.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce s nebo bez neutropenie, včetně některých s fatálním průběhem.
Danish: Til GIST og mRCC er den anbefalede dosis af Sutent 50 mg 1 gang dagligt indtaget oralt i 4 på hinanden følgende uger og derefter 2 ugers pause (doseringsskema 4/2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Sutent pro léčbu GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, som er angivet i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: misfarvning af negle, hårtab.
Czech: - Bolest zad, bolest kloubů.
Danish: Lægen vil muligvis tage et elektrokadiogram, for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under behandlingen med Sutent.
Czech: K hodnocení těchto problémů si Váš lékař opatří v průběhu léčby přípravkem Sutent srdeční záznamy EKG.
Danish: Number of subjects at risk
Czech: Poměr rizika
Danish: Hård kapsel
Czech: Tvrdá tobolka.
Danish: I kliniske studier af sunitinib og fra overvågning efter markedsføring er der rapporteret kramper.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SUTENT a během poregistračního sledování byly hlášeny záchvaty.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion
Czech: Snížení ejekční frakce
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Danish: Venstre ventrikelsvigt Torsades de pointes
Czech: Selhání levé komory Torsade de pointes
Danish: Median OS i ITT-populationen var 72,7 uger og 64,9 uger (HR: 0,876; 95% CI: 0,679-1,129; p = 0,306) i henholdsvis sunitinib-armen og placebo-armen.
Czech: Medián celkového přežití (OS, overall survival) u ITT populace byl 72,7 týdnů ve skupině léčené sunitinibem a 64,9 týdnů ve skupině s placebem (HR: 0.876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306).
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Sutent
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat
Danish: Almindelige: forekommer hos optil 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - Krevní sraženiny v cévách.
Danish: Sutent kan påvirke sårhelingen.
Czech: Sutent může mít vliv na hojení.
Danish: Ved symptomer på pankreatitis, bør behandling med sunitinib seponeres, og patienterne bør have relevant medicinsk behandling.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky pankreatitidy nebo jaterního selhání, pacient musí užívání sunitinibu přerušit a musí jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved blindet, uafhængig, central gennemgang af tumor-vurdering
Czech: Přežití bez známek progrese (PFS) podle hodnocení investigátorů [medián, měsíce (95% CI)] Přežití bez známek progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)] podle hodnocení založeném na aplikaci RECIST kritérií na hodnocení velikosti tumoru investigátory Přežití bez známek progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)] podle zaslepené nezávislé centrální revize hodnocení tumoru
Danish: • Hoste.
Czech: - Kašel.
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin bør undgås (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Sutent kan give forstyrrelser i hjerterytmen.
Czech: Sutent může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu.
Danish: Der har været enkelte rapporter (<1%) fra kliniske studier og fra overvågning efter markedsføring om personer med kramper og radiologiske tegn på reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), heraf nogle med letalt udfald.
Czech: V klinických studiích se sunitinibem a během poregistračního sledování bylo hlášeno několik případů (<1 %) pacientů se záchvaty a radiologickým potvrzením reverzibilního syndromu okcipatální leukoencefalopatie (RPLS).
Danish: 55 patienter fik 50 mg sunitinib og den anbefalede behandlingscyklus på 4 på hinanden følgende uger og 2 uger uden behandling (doseringsskema 4/2).
Czech: Devadesát sedm pacientů bylo zařazeno v různých dávkách a režimech; 55 pacientů dostávalo 50 mg v doporučeném léčebném režimu 4 týdny s léčbou /2 týdny bez léčby („režim 4/2").
Danish: Ansigtsødem, ødem og perifert ødem Amylase og forhøjet amylase
Czech: Amyláza a zvýšená amyláza
Danish: • Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).
Czech: - Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Danish: Derudover var legemsoverfladeareal (BSA), ved baseline en signifikant kovariant på den tilsyneladende clearance af sunitinib og dets aktive metabolit, hvilket var baseret på en integreret farmakokinetisk populationsanalyse af samlede data fra 3 pædiatriske studier (2 pædiatriske studier med solide tumorer og 1 pædiatrisk GIST studie; alder: 6-11 år og 12-17 år).
Czech: Na základě integrované populační PK analýzy dat shromážděných ze 3 pediatrických studií (2 studií zabývajících se solidními nádory u pediatrických pacientů a 1 studie zabývající se pediatrickými pacienty s GIST; věk: 6 až 11 let a 12 až 17 let) byla navíc významnou kovariátou pro clearance sunitinibu a jeho aktivního metabolitu i výchozí plocha tělesného povrchu (BSA).
Danish: De rapporterede grad 3 bivirkninger var hypofosfatæmi, neutropeni og trombocytopeni hver hos 1 patient, og en grad 4 bivirkning af neutropeni blev rapporteret hos 1 patient.
Czech: stupně (3. stupeň - hypofosfatemie, neutropenie a trombocytopenie, každý u 1 pacienta , a 4. stupeň - neutropenie u 1 pacienta).
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Danish: Sunitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter med risiko for disse hændelser, eller med disse hændelser i anamnesen (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří jsou vystaveni riziku těchto příhod, nebo je mají v anamnéze, používejte sunitinib s opatrností (viz bod 4.8).
Danish: De hyppigste bivirkninger af alle grader (ses hos patienter i RCC, GIST og pNET registreringsstudier) er appetitløshed, smagsforstyrrelser, hypertension, træthed, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diarré, kvalme, stomatitis, dyspepsi og opkastning), misfarvning af huden og palmoplantar erytrodysæstesi.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti (které prodělali pacienti s RCC, GIST a pNET v registračních studiích) patří snížení chuti k jídlu, dysgeuzie, hypertenze, únava, gastrointestinální poruchy (tj.
Danish: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Czech: BLISTR - 12,5 mg TOBOLKY
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Czech: Ve studii fáze II s pacienty s na cytokiny-refrakterním MRCC se u 0,9 % pacientů vyskytl s léčbou související fatální infarkt myokardu a ve studii fáze III u nepředléčených pacientů s MRCC se vyskytly fatální srdeční příhody u 0,6 % pacientů v rameni s IFN- a u 0 % pacientů v rameni se sunitinibem.
Danish: Justering af initialdosis er ikke nødvendig, når sunitinib anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion (mild-alvorlig) eller med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse.
Czech: Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná.
Danish: Der er set tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og/eller akut nyresvigt, der i nogle tilfælde var letale (se pkt.
Czech: Byly hlášeny případy poruchy renálních funkcí, renálního selhání a/nebo akutního renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 26,5% af de patienter, som fik sunitinib i et fase 3 pNET-studie, og hos 4,9% af de patienter, der fik placebo.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo.
Danish: I nogle tilfælde var bivirkningerne i overenstemmelse med sunitinibs kendte sikkerhedsprofil.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu.
Danish: Ligeledes var hazard ratio for PFS 0,456 (95% CI: 0,264 - 0,787), p = 0,0036 blandt 57 sunitinib-behandlede patienter (inklusive 28 med 1 forudgående systemisk behandling og 29 med 2 forudgående systemiske behandlinger) og 61 placebo-behandlede patienter (inklusive 25 med 1 forudgående systemisk behandling og 36 med 2 forudgående systemiske behandlinger).
Czech: Podobně u 57 pacientů v rameni se sunitinibem (28 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 29 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami) a 61 pacientů v rameni s placebem (25 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 36 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami), byl HR pro PFS 0,456 (95% CI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Danish: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
Czech: - Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sunitinib til minimum 37,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 25 mg dagligt ved pNET med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET.
Danish: • Besvær med at falde i søvn.
Czech: - Obtíže s usínáním.
Danish: • Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.
Czech: - Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Danish: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Czech: BLISTR - 37,5 mg TOBOLKY
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sutent pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas.
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Czech: - Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Czech: Kožní diskolorace Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Vyrážka
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Czech: - Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Danish: Sunitinib er ikke mutagent i bakterier ved metabolisk aktivering af lever hos rotter.
Czech: Při použití metabolické aktivace jater potkanů nebyl sunitinib mutagenní u bakterií.
Danish: Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sutent og regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 13 af patienterne (3%), der fik sunitinib i det behandlingsnaive fase 3 mRCC-studie og hos 4 af patienterne (2%) i de 2 cytokin-refraktære mRCCstudier.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
Danish: Der er begrænset viden om fortsat sunitinibbehandling af patienter med fistler (se pkt.
Czech: O pokračujícím podávání sunitinibu pacientům s píštělí jsou dostupné omezené údaje (viz bod 4.8).
Danish: BLISTER - 50 MG KAPSLER
Czech: BLISTR - 50 mg TOBOLKY
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler sunitinib
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Danish: 5.1), som hos pædiatriske patienter med GIST blev øget til 22,5 mg/m2 og efterfølgende til 30 mg/m 2 (måtte ikke overstige en totaldosis på 50 mg/dag) baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Czech: U studií zabývajících se pediatrickými pacienty byla počáteční dávka sunitinibu 15 mg/m 2 (na základě MTD identifikované ve studii I. fáze s eskalací dávky, viz bod 5.1), přičemž u pediatrických pacientů s GIST byla zvýšena na 22,5 mg/m 2 a následně na 30 mg/m 2 (nepřesáhla celkovou dávku 50 mg/den) v závislosti na bezpečnosti/toleranci pacienta.
Danish: Dermatitis psoriasiformis, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt v
Czech: Zežloutnutí kůže, změnu barvy kůže a poruchu pigmentace Psoriatiformní dermatitidu, exfoliativní vyrážku, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku Kožní reakci a kožní poruchu
Danish: De fik behandling med enten sunitinib i en gentagen cyklus på 6 uger, bestående af 4 uger på 50 mg daglig oral administration, efterfulgt af 2 ugers pause (doseringsskema 4/2) eller IFN-α, administreret som en subkutan injektion 3 på hinanden ikke-følgende dage hver uge: 3 millioner enheder (MIE) den første uge, 6 MIE den anden uge og 9 MIE den tredje uge og herefter.
Czech: Nepředléčený metastatický renální karcinom (MRCC) Fáze III randomizované, multicentrické, mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost sunitinibu v porovnání s interferonem-α byla provedena u pacientů s nepředléčeným MRCC. Bylo randomizováno 750 pacientů do léčebných ramen v poměru 1:1; byli léčeni buď sunitinibem v opakovaných 6týdenních cyklech, sestávajících z perorálního podávání 50 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých následuje 2týdenní pauza (režim 4/2) nebo interferon-α podávaný subkutánní injekcí v dávce 3 miliony jednotek (million units - MU) první týden, 6 MU druhý týden a 9 MU třetí týden a dále 3krát týdně v po sobě nenásledujících dnech.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, eller besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sutent.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.
Danish: BLISTER - 25 MG KAPSLER
Czech: BLISTR - 25 mg TOBOLKY
Danish: Der sås hypertyreose hos 4 (1,7%) patienter i behandling med sunitinib, men ikke hos patienter i behandling med capecitabin.
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 4 (1,7 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Danish: I rotter med plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering medfører sunitinib-behandling ved >5 mg/kg/dag under organogenesen en forøget forekomst af skeletforandringer hos fostrene, fortrinsvis forsinket ossifikation af bryst- og lændehvirvlerne.
Czech: Léčba potkanů sunitinibem během organogeneze vedla k ovlivnění vývoje při ≥ 5 mg/kg/den, což se projevilo zvýšeným výskytem kosterních malformací plodu, převážně charakterizovaných jako opožděná osifikace hrudních/lumbálních obratlů; tyto účinky se vyskytly při 5,5násobku systémové expozice u člověka.
Danish: • Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
Czech: - Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Danish: Hypertension sås hos ca. 33,9% af de behandlingsnaive mRCCpatienter, der fik sunitinib sammenlignet med 3,6% af patienterne, der fik IFN-α.
Czech: U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib byla hypertenze hlášena přibližně u 33,9 % pacientů ve srovnání s 3,6 % pacientů užívajících interferon-α.