FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba jest aktywna, co oznacza, że u pacjentów nadal występują nawroty lub objawy stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Polish: Wykazano, że lek Mayzent skutecznie opóźnia postęp choroby w 3-letnim badaniu głównym z udziałem 1651 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, z których 779 miało aktywną postać choroby z nawrotem w ciągu 2 lat lub innymi oznakami stanu zapalnego w badaniach obrazowych.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Polish: Substancja czynna leku Mayzent, siponimod, blokuje działanie niektórych receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory sfingozyno-1-fosforanu, które uczestniczą w ruchu limfocytów (komórek immunologicznych) w organizmie.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mayzent
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała więc, że Mayzent należy stosować wyłącznie w przypadku pacjentów, u których choroba jest aktywna z objawami stanu zapalnego.
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Polish: Leku nie można również stosować u pacjentów, u których wcześniej występowały określone poważne zakażenia (znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje i uszkadza ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku".
Polish: Następnie dawkę stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej w szóstym dniu.
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Polish: Działania niepożądane leku Mayzent są podobne do działań niepożądanych innego leku (fingolimod) przeciw stwardnieniu rozsianemu działającemu w podobny sposób i są one uznawane za możliwe do przyjęcia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mayzent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mayzent do obrotu, zapewni lekarzom mającym przepisywać lek materiały edukacyjne, w tym listę kontrolną obejmującą takie kwestie jak niezbędne badania przesiewowe, leczenie wstępne i długotrwałe monitorowanie pacjentów.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Polish: Mayzent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowaną postacią stwardnienia rozsianego o nazwie wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mayzent jest siponimod.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mayzent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Polish: Mayzent skutecznie opóźniał postęp wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywnością choroby; jednak nie wykazano korzystnego działania leku u pacjentów bez aktywności choroby.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów z nowotworami i niektórymi chorobami układu odpornościowego ze względu na jego wpływ na układ odpornościowy.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mayzent wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Polish: Jak działa lek Mayzent
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mayzent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Polish: Jak stosować lek Mayzent
Czech: Měsíc studie
Polish: Miesiąc badania
Czech: (Primární cíl)
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Czech: • Další upozornění:
Polish: • Inne przypomnienia:
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Polish: • ból dłoni lub stóp
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Czech: Do 24 měsíců
Polish: Do miesiąca 24.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego siponimod.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Polish: • Ze względu na ryzyko teratogennego działania siponimodu, kobiety w wieku rozrodczym powinny:
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę siponimodu
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Polish: Oceny MRI wykonywano podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania siponimodu u kobiet w ciąży.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Polish: W tym okresie mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce (patrz „Możliwe działania niepożądane" w punkcie 4).
Czech: • vakcíny.
Polish: • szczepionek.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
Polish: Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Czech: • Reprodukční toxicita:
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Polish: Siponimod podlega dystrybucji do tkanek z umiarkowaną średnią objętością dystrybucji wynoszącą 124 litry.
Czech: Ukončení léčby siponimodem
Polish: Przerwanie leczenia siponimodem
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (15%) i nadciśnienie tętnicze (12,6%).
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Polish: • Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu 1 týden před plánovanou vakcinací a nezahajovat ji dříve než 4 týdny po vakcinaci.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia 1 tydzień przed planowanym szczepieniem i nie wznawianie go do 4 tygodni po szczepieniu.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Polish: U jednego pacjenta (z depresją w wywiadzie), który przyjął 84 mg siponimodu wystąpiło niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené účinky.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Polish: Frakcja siponimodu wykrywana w osoczu wynosi 68% u ludzi.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
Czech: Rasa/etnicita
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Polish: Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas codziennego przyjmowania leku.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Polish: Badanie wymaga pobrania próbki DNA uzyskanej z krwi lub śliny (wymaz policzkowy).
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Polish: Podczas leczenia siponimodem i przez okres do 4 tygodni po leczeniu szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Polish: Podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsade de pointes u pacjentów z bradykardią.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Czech: • Siponimod se nedoporučuje u pacientů se srdečním onemocněním nebo při současném užívání léků, o kterých je známo, že snižují srdeční frekvenci.
Polish: • Siponimod nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą serca lub przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Czech: Riziko infekcí
Polish: Ryzyko zakażeń
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła bradykardia, na ogół nie odczuwali żadnych objawów.
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Polish: Pomimo opóźnienia w Tmax do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki spożycie pokarmu nie miało wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod (Cmax i AUC), dlatego siponimod można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Czech: Nezměněný siponimod nebyl v moči detekován.
Polish: Siponimod w postaci niezmienionej nie był wykrywany w moczu.
Czech: V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
Polish: W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Léčbu siponimodem lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu beta nebo glatirameracetátu.
Polish: Leczenie siponimodem można na ogół rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Polish: U tych pacjentów zaleca się, by przed podaniem dawki i pod koniec okresu obserwacji wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Siponimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že siponimod a jeho hlavní systémové metabolity M3 a M17 nevykazují při terapeutické dávce 2 mg jednou denně pro všechny zkoumané enzymy a transportéry CYP klinicky významný potenciál lékových interakcí a nevyžadují klinické vyšetření.
Polish: Badania in vitro wykazały, że siponimod i jego główne metabolity ogólnoustrojowe M3 i M17 nie wykazują klinicznie istotnych interakcji lekowych po zastosowaniu dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg raz na dobę w odniesieniu do wszystkich badanych enzymów CYP i transporterów oraz nie wymagają badania klinicznego.
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem Siponimod
Czech: Specifické antidotum siponimodu není k dispozici.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.