FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perifert ødem, kulderystelser, træthed, irritabilitet
Lithuanian: Periferinė edema, šaltkrėtys, nuovargis,
Danish: Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
Danish: 1 Omfatter betegnelserne mavesmerte, øvre mavesnerte, artralgi, rygsmerte, blæresmerte, knoglesmerte, brystsmerte, ansigtssmerte, gingival smerte, muskel- og knoglesmerter i brystet, myalgi, nakkesmerte, neuralgi, orofaryngeal smerte, smerte, smerte i ekstremiteter, proktalgi.
Lithuanian: 1 Įtraukti šie standartiniai terminai: pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, artralgija, nugaros skausmas, šlapimo pūslės skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas, veido skausmas, dantenų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, neuralgija, burnos ir ryklės skausmas, skausmas, galūnių skausmas,
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Danish: • For behandlingsforløb med IL-2 påbegyndes administrationen af IL-2 med 50 % af dosis næste dag og fortsættes gennem resten af
Lithuanian: • IL-2 kursų metu skirkite 50 % IL-2 dozės pradedant kita diena ir tęskite iki kurso
Danish: Respiratorisk dysfunktion
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai
Danish: Kapillærlækagesyndrom Grad 3 (svær) Symptomdebut
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkus) Atsiradus simptomams
Danish: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem behandlingsforløb i en daglig dosis på 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Unituxin turi būti skiriami penki kursai infuzija į veną, paros dozė 17,5 mg/m2.
Danish: Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
Lithuanian: , paracetamolį, ir morfiną), kurie neleis pasireikšti skausmui ir jį numalšins.
Danish: For yderligere information om natrium, se pkt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie natrį žr.
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin (se pkt.
Lithuanian: Pranešama apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin (žr. 4.8 skyrių).
Danish: inden BATCHNUMMER
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Danish: Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio poveikio turi būti papildomai skiriamas deguonis, taikomas kvėpavimą palaikomasis gydymas, ir taikoma pakeičiamasis gydymas albuminais,
Danish: Bivirkninger defineres som utilsigtede hændelser, der forekom hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med dinutuximab, GMCSF, IL-2 og isotretinoin, sammenlignet med kontrolgruppen, som blev behandlet med isotretinoin, i det randomiserede, kontrollerede hovedforsøg, ANBL0032, og som havde en plausibel mekanistisk sammenhæng med behandlingen med dinutuximab.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip nepageidaujami reiškiniai, kurių tikėtinas ryšys su dinutuksimabo vartojimu, dažniau pasireiškė ANBL0032 atsitiktinių imčių, kontroliuojamo patvirtinamojo tyrimo metu dinutuksimabą, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoiną vartojusių pacientų grupėje palyginus su izotretinoiną vartojusių kontroline grupe.
Danish: Øg derefter til fuld dosis, hvis det tolereres, i resten
Lithuanian: Po to, jei toleruojama, padidinkite dozę iki visos ir skirkite iki kurso
Danish: Alle de kendte bivirkninger er angivet i punkt 4.
Lithuanian: 4 skyriuje visą žinomo šalutinio poveikio sąrašą.
Danish: Det er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
Lithuanian: Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat, kaip ir natūraliai organizmo gaminami antikūnai.
Danish: Infusionsreaktioner forekom generelt under eller inden for 24 timer efter afslutning af Unituxin-infusionen.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos paprastai atsirasdavo per 24 val.
Danish: Unituxin indeholder - Aktivt stof: dinutuximab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
Lithuanian: Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
Danish: Treårs-estimaterne for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blandt forsøgspersoner, der fik henholdsvis dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank test p = 0,0165).
Lithuanian: palyginus su 67 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,0165).
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer med tilføjelse af GM-CSF eller IL-2, seponeres GM-CSF eller IL-2 og dinutuximab.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja pridėjus GM-KSF ar IL-2, nutraukite GM-KSF ar IL-2
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Danish: • Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu žindyti negalima.
Danish: • Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og fuld dosis GM-CSF eller IL-2.
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo 0,875 mg/m2/val.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Lithuanian: Jei yra trombocitopenija, kraujavimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, ibuprofeno skirti negalima.
Danish: Klart type I-hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling af aluminium indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonas su brombutilo gumos kamščiu ir aliumininiu nuplėšiamu uždoriu.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden til 0,875 mg/m2/t.
Lithuanian: • Sumažinkite infuzijos greitį iki 0,875 mg/m2/val.
Danish: • Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2 kursų metu.
Danish: • Du får GM-CSF enten som indsprøjtning eller som drop i en af dine vener hver dag i 14 dage.
Lithuanian: • GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną
Danish: • Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Lithuanian: • Jei žindote, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki toksinis poveikis CNS nesumažės iki 1 laipsnio ar visai neišnyks ir (arba)
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Danish: Recidiv
Lithuanian: Pasikartojimas
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsreaktioner i 4 timer efter afslutning af Unituxininfusionen.
Lithuanian: Užbaigus Unituxin infuziją pacientus reikia stebėti 4 val., ar neatsiranda reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai.
Danish: Sandsynligheden for kapillærlækagesyndrom er større, når dinutuximab administreres samtidig med IL-2.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Danish: • For behandlingsforløb med GM-CSF påbegyndes administration af GMCSF med 50 % af dosis næste dag, og hvis det tolereres, kan GM-CSF gives i fuld dosis, når det pågældende behandlingsforløbs dosering med
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger, der er forekommet i studier hos patienter med højrisiko-neuroblastom, der fik dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tyrimų su didelės rizikos neuroblastoma sergančiais pacientais, vartojusiais dinutuksimabą kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, metu.
Danish: Råd om nedtrapning eller seponering af dette lægemiddel findes i pkt.
Lithuanian: Kaip mažinti šio vaistinio preparato dozę ir nutraukti jo vartojimą žr. 4.2 skyriuje.
Danish: Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Sunkios alerginės reakcijos labiau tikėtinos skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer, seponeres dinutuximab, GM-CSF og IL-2 i resten af behandlingsforløbene.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų metu.
Danish: Data for udskillelse af dinutuximab i human mælk er utilstrækkelige.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar dinutuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Hvis patienten opfylder kriterierne for seponering af disse lægemidler, kan behandling med isotretinoin fortsætte ifølge klinisk indikation.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 dozės keitimo nurodymai. Jei pacientai atitinka gydymo šiais vaistais nutraukimo kriterijus, gydymą reikia tęsti izotretinoinu pagal klinikinius parodymus.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Danish: Behandlingen varer ca. seks måneder, men ikke alle lægemidlerne gives hver måned.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas maždaug 6 mėnesius, bet ne visus vaistus reikia vartoti kiekvieną mėnesį.
Danish: Unituxin gives i fire på hinanden følgende dage hver måned i de første fem måneder.
Lithuanian: Unituxin vartojamas pirmus 5 mėnesius, kiekvieną mėnesį keturias dienas iš eilės.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der markedsfører Unituxin, gennemføre to undersøgelser for at få yderligere information om lægemidlets sikkerhed, herunder dets langtidssikkerhed.
Lithuanian: Be to, Unituxin platinanti bendrovė atliks du tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, įskaitant jo ilgalaikį saugumą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Unituxin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin vartojimą?
Danish: Hvorfor blev Unituxin godkendt?
Lithuanian: Kodėl Unituxin patvirtintas?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Unituxin anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Unituxin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Unituxin er kun til hospitalsbrug, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Lithuanian: Unituxin skirtas vartoti tik ligoninėje, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Danish: Unituxin dinutuximab
Lithuanian: Unituxin dinutuksimabas
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Unituxin (som optræder hos mere end 30 % af patienterne) er smerter, der påvirker en hvilken som helst kropsdel, hypotension (lavt blodtryk), overfølsomhed (allergiske reaktioner), feber, hududslæt (nældefeber), kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor væskelækager fra blodkarrene forårsager hævelse og blodtryksfald), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lavt antal blodplader, lave natrium- og kaliumniveauer, forhøjede leverenzymer og lavt niveau af hvide blodlegemer.
Lithuanian: Dažniausi Unituxin šalutiniai reiškiniai (nustatyta daugiau kaip 30 proc. pacientų) yra įvairiose kūno dalyse pasireiškiantis skausmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, urtikarija (dilgėlinė), kapiliarų pralaidumo sindromas (sutrikimas, kai skystis sunkiasi iš kraujagyslių, sukeldamas patinimą ir kraujospūdžio mažėjimą), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Danish: Andre oplysninger om Unituxin
Lithuanian: Kita informacija apie Unituxin
Danish: Den daglige dosis afhænger af barnets legemsoverflade, og infusionerne gives over 10 timer.
Lithuanian: Vaisto paros dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto, o infuzijos procedūra trunka 10 valandų.
Danish: Hvad er Unituxin, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Unituxin ir kam jis vartojamas?
Danish: Patienter med højrisiko-neuroblastom har behov for en aggressiv behandling, som ofte ikke er tilstrækkelig til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma sergantiems pacientams būtinas agresyvus gydymas, kurio dažnai nepakanka tam, kad vėžys neatsinaujintų.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Unituxin bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Unituxin.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Unituxin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Unituxin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Unituxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Fordi smerte er en almindelig bivirkning ved behandling med Unituxin, får patienterne også smertestillende medicin.
Lithuanian: Kadangi skausmas yra dažnas gydymo Unituxin šalutinis reiškinys, pacientams taip pat duodama nuskausminamųjų vaistų.
Danish: Unituxin er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af neuroblastom, en nervecellekræft, hos børn i alderen 12 måneder til 17 år.
Lithuanian: Unituxin - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi neuroblastoma (nervinių ląstelių vėžiu) sergantys vaikai nuo 12 mėnesių iki 17 metų.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Unituxin EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Antallet af patienter, der bliver nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, synes at være lavt, og bivirkningerne kan håndteres med passende forholdsregler.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl šalutinio poveikio tenka nutraukti gydymą, skaičius nėra didelis, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Unituxin den 14. august 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Unituxin rinkodaros leidimą.
Danish: Unituxin indeholder det aktive stof dinutuximab.
Lithuanian: Unituxin sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Unituxin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Unituxin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Efter ca. tre år var 80 % af de patienter, som fik Unituxin, i live, sammenlignet med 67 % af de patienter, der fik isotretinoin alene.
Lithuanian: Po maždaug 3 metų tarp išgyvenusių pacientų buvo 80 proc.
Danish: Selvom bivirkningerne ved Unituxin kan være alvorlige, og medicinering er nødvendig for at forhindre allergiske reaktioner og smerte, anses lægemidlets risici for at være acceptable i betragtning af sygdommens sværhedsgrad.
Lithuanian: Nors Unituxin sukeliamas šalutinis poveikis gali būti sunkus ir pacientams būtina vartoti vaistus, kurie užkirstų kelią alerginėms reakcijoms ir skausmui, atsižvelgiant į ligos sunkumą, šio vaisto keliama rizika laikoma priimtina.
Danish: Hvordan virker Unituxin?
Lithuanian: Kaip veikia Unituxin?
Danish: Børn, som behandles med Unituxin, vil forinden have responderet på kemoterapi og derefter fået en yderligere behandling for at rense deres knoglemarv (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantation.
Lithuanian: Vaistu Unituxin gydomiems vaikams visų pirma turi pasireikšti atsakas į chemoterapiją, vėliau jiems skiriamas papildomas gydymas kaulų čiulpams „išvalyti" (mieloabliacinė terapija) ir persodinamos kamieninės ląstelės.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Unituxin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: En hovedundersøgelse omfattende 230 patienter med højrisiko-neuroblastom viste, at Unituxin (givet sammen med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) var mere effektivt end isotretinoin alene til at holde patienterne i live og forhindre, at deres kræft vendte tilbage.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 230 pacientų, sergančių didelės rizikos neuroblastoma, nustatyta, kad Unituxin (vartojamas kartu su izotretinoinu, GM-KSF ir interleukinu-2) yra veiksmingesnis už vieną izotretinoiną siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir išvengti vėžio atsinaujinimo.
Danish: Hvordan anvendes Unituxin?
Lithuanian: Kaip vartoti Unituxin?
Danish: Unituxin gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Lithuanian: Unituxin vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Unituxin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Unituxin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: En undersøgelse af Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste, at kombinationen kan forbedre resultaterne hos disse patienter ved at holde dem i live i længere tid og hjælpe med at forebygge, at sygdommen vender tilbage eller forværres.
Lithuanian: Atlikus kartu su izotretinoinu, GM-KSF ir interleukinu-2 vartojamo Unituxin tyrimą, nustatyta, kad vartojant šį vaistų derinį, šios formos vėžiu sergančių pacientų gydymo rezultatai yra geresni: šis vaistų derinys ilgina pacientų gyvenimo trukmę ir padeda užkirsti kelią ligos atsinaujinimui ar pasunkėjimui.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner med Unituxin skal der være umiddelbar adgang til genoplivningsudstyr og personale, som kan genoplive patienten, hvis der forekommer allergiske reaktioner.
Lithuanian: Dėl sunkių alerginių reakcijų į Unituxin pavojaus medicinos darbuotojai turi būti pasirengę ir parengę įrangą skubiam paciento gaivinimui, jeigu tokios reakcijos pasireikštų.
Danish: For at reducere risikoen for en reaktion bør patienterne også gives antihistamin, før hver infusion med Unituxin påbegyndes.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant Unituxin infuziją, pacientams reikia duoti antihistamininio vaisto, kad reakcijos pavojus būtų mažesnis.
Danish: Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Unituxin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2011.
Lithuanian: Kadangi neuroblastoma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2011 m.
Danish: Det aktive stof i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistof, der er udviklet til at genkende og binde sig til et stof kaldet gangliosid GD2, som er til stede i høje niveauer i neuroblastomkræftceller.
Lithuanian: Veiklioji Unituxin medžiaga dinutuksimabas yra monokloninis antikūnas, sukurtas taip, kad atpažintų medžiagą, kurios dideliais kiekiais yra neuroblastomos ląstelėse, t. y.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Unituxin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Unituxin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Unituxin anvendes til behandling af børn med højrisiko-neuroblastom, dvs. den form for neuroblastom, som har en høj risiko for at vende tilbage.
Lithuanian: Unituxin gydomi vaikai, kuriems diagnozuota vadinamoji didelės rizikos neuroblastoma, t.
Danish: Unituxin gives i kombination med følgende tre andre lægemidler: GM-CSF, interleukin-2 og isotretinoin.
Lithuanian: Unituxin vartojamas kartu su dar trimis vaistais: granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 ir izotretinoinu.
Danish: Når dinutuximab binder sig til gangliosiderne på neuroblastomceller, markerer det cellerne som mål for immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som så angriber dem. På denne måde kan lægemidlet hjælpe med at fjerne kræftceller, som stadig er tilbage i kroppen efter andre behandlinger.
Lithuanian: Dinutiksimabui prisijungus prie neuroblastomos ląstelėse esančių gangliozidų, ląstelės pažymimos kaip taikiniai imuninei (organizmo natūralios apsaugos) sistemai, kuri vėliau juos „atakuoja".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Unituxin?
Lithuanian: Kokia Unituxin nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Unituxin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Unituxin vartojimu?
Danish: Patienten får også følgende tre andre lægemidler: isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2.
Lithuanian: Siųskite klausimus naudodamiesi mūsų interneto svetaine izotretinoiną, GM-KSF ir interleukiną-2.
Danish: ATCvet-kode: QC03CA04.
Lithuanian: ATCvet kodas: QC03CA04.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/15/184/001-008
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk.
Lithuanian: Reikia skirti simptominį gydymą.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta : 2015/07/31
Danish: En stor del af lægemidlet (fra 61 % til 70 %) udskilles i urinen som uændret udgangsstof.
Lithuanian: Didesnė dalis dozės (nuo 61 iki 70 %) išskiriama su šlapimu nepakitusio pirminio vaisto pavidalu.
Danish: Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge.
Lithuanian: Kol gyvūnas gydomas, šie rodikliai turi būti stebimi labai reguliariais intervalais, atsižvelgiant į atsakingo veterinarijos gydytojo atliktą naudos ir rizikos vertinimą.