FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Hungarian: A Poteligeo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióval kapcsolatos reakciók és a kiütés.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Poteligeo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Poteligeo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban szájon át vagy injekció formájában részesültek kezelésben.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Hungarian: A Poteligeo hatásosan hosszabbítja meg a mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő betegeknél azt az időtartamot, amíg a betegség súlyosbodása nélkül élnek.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Hungarian: A CCR4-hez kötődve a mogamulizumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Poteligeo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Hungarian: A betegeket az infúzióhoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások miatt az infúzió során és azt követően is figyelemmel kell kísérni.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Hungarian: A gyógyszer beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Poteligeo on syöpälääke, jota käytetään Mycosis fungoides-taudin ja Sezaryn oireyhtymän hoitoon.
Hungarian: A Potelieo egy rákgyógyszer, amelyet a mikózis fungoides és a Sézary szindróma (két, főként a bőrt érintő vérképzőszervi daganat) kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Poteligeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Finnish: Sen vuoksi lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea tämän lyhyen ajanjakson aikana.
Hungarian: Következésképpen a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Finnish: (Taulukko 3).
Hungarian: (3. táblázat).
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Finnish: Sairauden aste IB/II
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: P-arvoa
Hungarian: p-értéka
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Hungarian: A rákos sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis szindrómának nevezett problémához vezethet.
Finnish: Potilaista 49,5 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 58,1 % miehiä.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Hungarian: Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEOhoidon, jos reaktiosi on vaikea.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Hungarian: - Májgyulladás (hepatitis)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Hungarian: A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Finnish: Taulukko 1: POTELIGEO-valmistetta saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset (N = 184) Elinluokka
Hungarian: 1. táblázat: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél előforduló mellékhatások (N=184)
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Hungarian: Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta seulonnan hetkellä (vaihteluväli 25-101 vuotta).
Hungarian: A betegek átlagos életkora 64 év volt a szűrés időpontjában (tartomány: 25-101 év).
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Hungarian: A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha a reakció újból előfordul, fontolóra kell venni az infúzió abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Hungarian: leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni (lásd 6.6 pont).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) és 4 órán belül használja fel.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Hungarian: A vizsgálat kiindulási időpontjában a betegek 38%-a IB-II. stádiumú betegségben, 10%-a III. stádiumú betegségben, illetve 52%-a IV. stádiumú betegségben szenvedett.
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Hungarian: A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.
Hungarian: Egy adott kompartment esetében a betegeket abban az esetben vették figyelembe az elemzésben, ha a betegség a kiinduláskor is jelen volt az adott kompartmentben, vagy ha a kiindulás után sor került a válasz értékelésére az adott kompartment esetében.
Finnish: Veri (n)
Hungarian: Vér (n)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Finnish: POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa.
Hungarian: A POTELIGEO-t egy vénába adják be (intravénás infúzió) legalább 60 perc alatt.
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Finnish: Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
Finnish: Mogamulitsumabin metabolista reittiä ei ole karakterisoitu.
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Finnish: Mogamulitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Hungarian: A mogamulizumabbal nem végeztek karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat.
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6.
Finnish: • Laske infuusioliuoksen käyttökuntoon saattamiseen tarvittava POTELIGEO-valmisteen tilavuus 1 mg/kg:n annostukselle potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Finnish: Mogamulitsumabihaarassa lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N=140).
Hungarian: A mogamulizumab csoportban a kiindulási CCR4-expresszió értéke a betegek 75%-ánál (N=140) állt rendelkezésre.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: Az utolsó mogamulizumab dózist követő 90 napban megfigyelt biztonságossági profil hasonló a vizsgálati kezelés időszakában megfigyelthez.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mogamulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Nincsenek adatok a mogamulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
Hungarian: Az aktuális/korábbi hepatitis B fertőzés pozitív vizsgálati eredményét mutató betegek esetében ajánlott konzultálni a hepatitis B kezelésében jártas orvossal a hepatitis B reaktiváció megakadályozására irányuló intézkedésekről.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (ORR), n (%) Vaikutuspaikka:
Hungarian: Általános válaszarány (ORR), n (%) Kompartment:
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 444 mogamulitsumabia saanutta potilasta kuudesta kliinisestä tutkimuksesta.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Finnish: Osan näistä tapauksista raportoitiin johtaneen kuolemaan.
Hungarian: Néhány esetben ez halálos kimenetelű volt.
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Hungarian: A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Finnish: Time (Months)
Hungarian: A válasz időtartama (hónap)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a POTELIGEO?
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Finnish: Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein.
Hungarian: Az első lépésben az infúzió első 5 dózisát hetente kell beadni, majd kéthetente.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akik korábban legalább egy gyógyszert kaptak szájon át vagy injekcióban.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella.
Hungarian: Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Hungarian: 2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
Hungarian: A 6., 12., 18. és 24. hónappal a randomizált kezelés megkezdése után az életben lévő és a betegség progresszióját nem mutató betegek százalékos aránya magasabb volt a mogamulizumab csoportban (55,3%, 38,3%, 28,0%, illetve 14,1%), mint a vorinostat csoportban (28,8%, 15,3%, 7,2%, illetve 7,2%).
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko imettää POTELIGEO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szabad-e szoptatnia a POTELIGEO-kezelés ideje alatt vagy után.
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Hungarian: 4. táblázat: Progressziómentes túlélés (PFS) kezelési csoport és betegség stadium szerint