FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Spanish: El Consejo considera que en este ámbito la dificultad reside en garantizar una evolución coherente en toda la UE de los medicamentos genéricos.
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el programa de trabajo y reitera su preocupación por los medicamentos a base de plantas, ámbito en el que se avanza muy lentamente.
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Spanish: El profesor Phillips participa en los trabajos sobre metodologías destinadas a evaluar la relación beneficio/ riesgo que la Agencia lleva actualmente a cabo.
English: EU telematics master plan
Spanish: Plan rector telemático de la UE
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Spanish: Se espera que con ella aumente la eficacia operativa general de la Agencia, mejorar la calidad de su trabajo y resulte más eficaz su interacción con las partes interesados.
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Spanish: La Agencia está ultimando el desarrollo de un sitio web abierto al público y enteramente renovado que aporta mejoras sustanciales en lo que se refiere a la estructura de los contenidos, la facilidad de uso y la funcionalidad de cara a los interesados en las actividades de la Agencia.
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Spanish: En proyecto piloto se llega a la conclusión de que las autoridades nacionales competentes, que han participado en él, están en condiciones de establecer sus tarifas horarias por los servicios prestados.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Spanish: La Presidencia agradece a los miembros el trabajo realizado en el marco de la negociación y la correspondencia sostenida con la Comisión Europea por lo que se refiere al anuncio de vacante y al grado conferido al puesto de Director Ejecutivo.
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Spanish: Los coordinadores en materia presupuestaria (la Presidencia, Austria, Alemania y los Países Bajos) han examinado con antelación al Consejo de Administración el programa de trabajo de la Agencia y los documentos presupuestarios, reciben respuestas a sus preguntas y recomiendan al Consejo la adopción de los documentos.
English: The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Spanish: El eje del nuevo informe sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano se centra en la contribución que brinda a la práctica de la farmacovigilancia en la UE.
English: Draft road map to 2015
Spanish: Proyecto de calendario de actuación hasta 2015
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Spanish: • [EMEA/MB/617640/2009] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2009.
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
Spanish: • Calendario de actuación hasta 2015.
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Spanish: A la luz de los debates previos sobre el grado de nivel y de la adscripción de la Agencia a la DG Sanidad y Protección de los Consumidores, el Consejo pregunta si sería posible retrasar la publicación, a fin de que el nuevo Comisario pueda pronunciarse sobre el grado que deba asignarse al puesto de Director Ejecutivo.
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Spanish: El mandato será presentado para su adopción en la reunión de marzo de 2010.
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Spanish: Acta de la 64ª reunión, celebrada el 1 de octubre de 2009 [EMEA/MB/642672/2009] El Consejo de Administración toma nota de la aprobación del acta mediante procedimiento escrito el 13 de noviembre de 2009.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Spanish: [EMEA/MB/115339/2004] El Consejo aprueba el reglamento interno del Consejo de Administración, revisado, que a partir de ahora incluye una disposición sobre el establecimiento de los comités y grupos del Consejo de Administración.
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Spanish: Para seleccionar a los representantes, que habrán de poseer experiencia acreditada en normativa sobre medicamentos, se realizará una convocatoria de manifestaciones de interés y se aplicarán unos criterios de selección bien definidos.
English: Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Spanish: En 2010 se empezará a trabajar en la resolución a este problema.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Spanish: [EMEA/MB/672992/2009] Se aprueba el orden del día.
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Spanish: • Proyecto de competencias del Comité de Telemática del Consejo de Administración.
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Spanish: La reunión es previa a la comparecencia del Sr. Dalli ante el Parlamento Europeo y a la remodelación en virtud de la cual la Agencia pasa a estar adscrita a la Dirección General de Salud y Consumidores, en lugar de a la Dirección General de Empresa e Industria.
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Spanish: Está previsto que en la reunión de marzo de 2010 se debata esta cuestión.
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Spanish: [EMEA/MB/753771/2009] El Consejo aprueba las propuestas orientadas a una participación más estructurada de los pacientes/consumidores en las diferentes actividades de la Agencia.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Spanish: [EMEA/MB/752664/2009] El Consejo aprueba la propuesta de nombramiento de un representante de los pacientes/consumidores en el grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) como observador, y de un segundo representante como suplente.
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Spanish: • [EMEA/MB/528743/2009] Informe de actualización sobre la aplicación de la estrategia telemática de la UE.
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Spanish: El Consejo nombra y aprueba, respectivamente, las presidencias y las competencias de dichos comités.
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
Spanish: [EMEA/MB/737155/2009] El Consejo aprueba las normas de aplicación, sujetas a la aprobación formal de la Comisión Europea.
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Spanish: Acontecimientos de relieve expuestos por el Director Ejecutivo Reunión con el Comisario de salud y consumidores
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Spanish: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] El Consejo aprueba que las modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas entren en vigor el 1 de enero de 2010.
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
Spanish: [EMEA/MB/767563/2009] El Consejo aprueba el coste fijo y uniforme por hora establecido para 2010, en un porcentaje similar al de 2009.
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Spanish: • el trabajo sobre la pandemia de H1N1, incluidas las iniciativas para corregir la limitada disponibilidad de vacunas en algunos Estados miembros, las reflexiones sobre las existencias virtuales y las dificultades que se plantean en el ámbito de la comunicación.
English: • safety-monitoring of medicines;
Spanish: • el control de la seguridad de los medicamentos;
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
Spanish: [EMEA/MB/728947/2009] El Consejo aprueba la revisión de las normas de reembolso a los delegados.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Spanish: [EMEA/768926/2009] El Consejo aprueba la parte del plan rector telemático correspondiente a 2010, integrado en el programa de trabajo y el presupuesto de 2010.
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
Spanish: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] El Consejo aprueba el presupuesto, la plantilla de personal y el plan de política de personal de 2010, a la espera de que el Parlamento Europeo dicte resolución en relación con el presupuesto.
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Spanish: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] El Consejo de Administración revisa los resultados del proyecto piloto orientado a analizar los costes de evaluación de las solicitudes centralizadas por parte de las autoridades nacionales competentes.
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Spanish: [EMEA/MB/727972/2009] El Consejo debate este punto del orden del día correspondiente al programa de trabajo y al plan rector telemático de la UE para 2010.
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Spanish: Teniendo en cuenta que la Agencia ha quedado recientemente adscrita a otro departamento dentro de la Comisión, los miembros hacen hincapié en que el calendario de actuación tome en cuenta las direcciones estratégicas de la DG Sanidad y Protección de los Consumidores.
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Spanish: Con esta estrategia se aspira a que la Agencia mejore su comunicación y a que resulta más fácil de identificar por los interesados.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Spanish: Con antelación a la próxima reunión del Consejo de Administración, el Comité se reunirá con los presidentes de todos los grupos de aplicación de la telemática
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
Spanish: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] El Consejo toma nota de los informes de situación relativos a la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano y medicamentos de uso veterinario.
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración presenta al Consejo las normas provisionales que rigen su mandato.
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Spanish: [EMEA/MB/203131/2009] El Consejo adopta el Programa de trabajo correspondiente a 2010.
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Spanish: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] El Consejo debate y aprueba el proyecto de calendario de actuación hasta 2015 presentado a consulta pública.
English: Representatives of patients' organisations
Spanish: Representantes de las asociaciones de veterinarios
English: Alternates and other participants veterinarians' organisations Observers
Spanish: Suplentes y otros participantes pacientes
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Spanish: Kent Woods
English: The representative of the
Spanish: Representantes de las asociaciones de
English: Björn Lemmer
Spanish: Parlamento Europeo Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brimica Genuair el 19 de noviembre de 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Brimica Genuair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (habitual).
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Spanish: El bromuro de aclidinio está autorizado en la UE como Bretaris Genuair y Eklira Genuair desde julio de 2012; el formoterol se comercializa en la UE desde la década de 1990.
English: Other information about Brimica Genuair
Spanish: Otras informaciones sobre Brimica Genuair
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brimica Genuair.
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de los dos principios activos es bien conocido y no existen indicios de que la combinación de ambos lo empeore respecto a los componentes individuales.
English: The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de Brimica Genuair es una inhalación dos veces al día.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brimica Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brimica Genuair.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el número de efectos adversos notificados con Brimica Genuair era bajo y no se planteaba ninguna cuestión de seguridad importante.
English: What is Brimica Genuair and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza?
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Spanish: La medida principal de eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el máximo volumen de aire que una persona puede espirar en un segundo), a los 6 meses.
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Spanish: Los efectos adversos de Brimica Genuair son similares a los de sus componentes individuales.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brimica Genuair se administra de una forma lo más segura posible.
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados aproximadamente en 7 pacientes de cada 100) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brimica Genuair?
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Spanish: Además, como los antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Brimica Genuair facilitará los resultados de los estudios llevados a cabo para evaluar en más profundidad la seguridad cardiovascular del medicamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brimica Genuair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias al bloquear ciertos receptores situados en las células musculares de los pulmones denominados receptores muscarínicos (también conocidos como colinérgicos), que controlan la contracción muscular.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Spanish: Para una información más detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Spanish: Brimica Genuair solo se puede dispensar con receta médica.
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brimica Genuair?
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Brimica Genuair, ver el prospecto.
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Brimica Genuair bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Spanish: Sin embargo, la mejora respecto a formoterol solo fue pequeña y no se consideró clínicamente significativa: el FEV1 medido por la mañana antes de la inhalación era 68 ml mayor con Brimica Genuair que con formoterol solo.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Spanish: Los resultados demostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido 1 hora después de la inhalación) era 293 mililitros (ml) mayor con Brimica Genuair que con placebo y 118 ml mayor con Brimica Genuair que con aclidinio solo.
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Spanish: Brimica Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Spanish: En cada inhalación se administran 340 microgramos de aclidinio y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Spanish: Brimica Genuair se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron más de 3 400 pacientes con EPOC, en los cuales se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento simulado).
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Spanish: También se demostró que con Brimica Genuair aumentaba el porcentaje de pacientes con mejoría de la dificultad para respirar, comparado con placebo.
English: Why is Brimica Genuair approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brimica Genuair?