FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hulio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hulio Hur du använder Hulio
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio Ako používať Hulio
Swedish: • Injicera INTE i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård eller öm.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do kože, ktorá je červená, tvrdá, s modrinou alebo citlivá.
Swedish: Tabell 28.
Slovak: Tabuľka 28:
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 16).
Swedish: För patienter som ordinerats en hel 40 mg dos finns Hulio också tillgängligt som 40 mg förfylld injektionspenna och 40 mg förfylld spruta på apoteket.
Slovak: Pre pacientov, ktorým je predpísaná plná 40 mg dávka Hulia, sú tiež u vášho lekárnika dostupné 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan du börjar med Hulio.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hulio.
Swedish: N Behandlingssvikt N (%)
Slovak: Počet pacientov na začiatku n (%)
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m² telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Swedish: I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 14 och 15).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Swedish: tandinfektioner, munsår, infektioner i könsorganen, urinvägsinfektioner, svampinfektioner,
Slovak: infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
Swedish: Hulio förpackningarna ska förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) tills de ska användas.
Slovak: Balenia Hulia sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C), kým nebudú potrebné na použitie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 38,2 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Swedish: Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit
Slovak: Deti a dospievajúci s artritídou spojenou s entezitídou
Swedish: Tabell 23.
Slovak: Tabuľka 23:
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (vertigo) samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Swedish: Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Slovak: Ak má vaše dieťa alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníka, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR ≥
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Slovak: V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/007 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska)
Slovak: EU/1/18/1319/007 2 injekčné liekovky (2 balenia po 1)
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 11) än patienter som enbart fick metotrexat.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 g/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 µg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržiavacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som förknippas med psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Swedish: • 1 injektionsflaska av Hulio lösning (3)
Slovak: 1 injekčnú liekovku roztoku Hulia (3),
Swedish: I CD studie II, randomiserades 325 patienter som inte längre svarade eller som var intoleranta mot infliximab till att få antingen 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Swedish: • Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan du börjar med Hulio.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa predtým, ako začne používať Hulio.
Swedish: Leukocytos, trombocytopeni Mindre vanliga Idiopatisk tromobytopen purpura Sällsynta
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Liečba Huliom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Swedish: Steg 14 - Tryck ner kolven för att injicera lösningen Släpp huden.
Slovak: Krok 14 - Stlačením piestu vpichnite roztok Pustite stlačenú kožu.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om du ska få eller fortsätta få Hulio.
Slovak: Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či máte začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Swedish: Tabell 24.
Slovak: Tabuľka 24:
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez progresie bol 31,3
Swedish: Hulio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Swedish: Dessa resultat visar att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 har nytta av behandling fram till vecka 12.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do 4. týždňa, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Swedish: Adalimumab Δ Censurerad
Slovak: Δ Cenzurované
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Swedish: • Flytta INTE på och vrid eller rotera INTE injektionspennan under injektionen
Slovak: Počas podávania injekcie NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte injekčnou striekačkou.
Swedish: Tabell 16.
Slovak: Tabuľka 16:
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Swedish: • Håll INTE sprutan i den vita kolven.
Slovak: • NECHYTAJTE injekčnú striekačku za biely piest.
Swedish: • Tala om för läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Slovak: Povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak bývate v oblastiach s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, alebo do takých oblastí cestujete.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer du att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om han/hon ska få eller fortsätta få Hulio.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Swedish: Tabell 12.
Slovak: Tabuľka 12:
Swedish: Hulio finns också tillgänglig som injektionsflaska för pediatrisk användning eller som förfylld injektionspenna.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako injekčná liekovka na použitie u pediatrických pacientov alebo naplnená injekčná striekačka.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger minst 30 kg
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg
Swedish: Tabell 27.
Slovak: Tabuľka 27:
Swedish: • 2 spritsuddar (4)
Slovak: • 2 alkoholom napustené tampóny (4),
Swedish: Blodet och lymfsystemet* Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi
Slovak: Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Swedish: Trettiotre (18%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79%) patienter med NSAID vid baslinjen.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
Swedish: Blanda inte något annat läkemedel i samma spruta eller injektionsflaska som Hulio lösningen.
Slovak: S roztokom Hulia nemiešajte žiadne iné lieky v rovnakej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Hulio är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa podávaná subkutánnou injekciou.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS liečbu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Tabell 26.
Slovak: Tabuľka 26:
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska i engångförfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Slovak: Pacienti s remisiou bez steroidov po dobu ≥ 90 dnía
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller
Slovak: Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami celkového hodnotenia lekárom (PGA)
Swedish: konfidensintervall)
Slovak: interval spoľahlivosti
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Swedish: Håll stadigt.
Slovak: Piest vyťahujte POMALY.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v 78. týždni buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Swedish: Tabell 10.
Slovak: Tabuľka 10:
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Hulio).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Huliom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 18).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 18).
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Swedish: Tabell 18.
Slovak: Tabuľka 18:
Swedish: • lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag)
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Swedish: • Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Hulio och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hulio.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hulia.
Swedish: Operation eller tandingrepp
Slovak: Chirurgický zákrok alebo stomatologický zákrok
Swedish: Tabell 22.
Slovak: Tabuľka 22:
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, infektion i halsen,
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, infekcie hrdla, zápalu pľúc);
Swedish: Tabell 11.
Slovak: Tabuľka 11:
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Slovak: Vyhrňte akékoľvek odevy, ktoré môžu zavadzať v mieste podania injekcie.
Swedish: • Ta ut en låda med en injektionsflaska ur kylskåpet minst 30 minuter före du ska använda den och låt innehållet uppnå rumstemperatur.
Slovak: Z chladničky vyberte jednu škatuľku s injekčnou liekovkou aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Swedish: • Tala om för läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa dig för hepatit B. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Swedish: Patienter som behöver en mindre dos än 40 mg ska använda Hulio 40 mg injektionsflaska.
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.
Swedish: 20 mg varannan vecka
Slovak: 20 mg každé dva týždne
Swedish: • Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa ditt barn för hepatit B. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak má aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV.
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA „čisté" alebo „takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Swedish: Tabell 15.
Slovak: Tabuľka 15:
Swedish: Hulio förfylld injektionspenna är en plastpenna med en propp och nål med nålskydd.
Slovak: Hulia sa skladá z plastovej injekčnej striekačky so zátkou a ihlou s uzáverom ihly.
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state 5 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia koncentrácia v rovnovážnom stave 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Hypertension, rodnad, hematom
Slovak: Časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Swedish: • Om du får Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Slovak: Hulio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Swedish: adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Swedish: • Använd INTE injektionspennan om den tappats på ett hårt underlag.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
Swedish: Tabell 19.
Slovak: Tabuľka 19:
Swedish: Bland de som behandlades med adalimumab och uppnådde remission vid vecka 8 i studie UC-II var 21/41 (51%) fortfarande i remission vid vecka 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Swedish: Varje förfylld spruta eller förfylld injektionspenna innehåller 38,2 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Swedish: Förpackningar:
Slovak: Veľkosti balenia: