FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sancuso vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sancuso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Wat is Sancuso?
Polish: Co to jest Sancuso?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Sancuso, Kytril, wordt via de mond ingenomen, maar Sancuso is een pleister die op de huid wordt aangebracht.
Polish: Lek referencyjny dla produktuSancuso - lek Kytril przyjmuje się doustnie, natomiast produkt Sancuso to plaster nakładany na skórę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sancuso in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sancuso?
Dutch: De meeste gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Dutch: In het onderzoek werd zeven dagen lang één pleister voor transdermaal gebruik gedragen en vergeleken met granisetron dat gedurende de chemotherapie eenmaal daags via de mond werd ingenomen.
Polish: W badaniu porównano jeden plaster Sancuso noszony przez siedem dni z granisetronem stosowanym doustnie raz na dobę przez cały czas trwania chemioterapii.
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij bepaalde soorten chemotherapie (behandelingen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
Polish: Produkt stosuje się w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapeutyki (leki stosowane w leczeniu nowotworów) o działaniu umiarkowanie lub silnie wywołującym nudności i wymioty.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sancuso.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sancuso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Sancuso tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sancuso zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Sancuso is een ‘anti-emeticum', een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt.
Polish: Produkt Sancuso jest lekiem przeciwwymiotnym, który zapobiega występowaniu nudności (mdłości) i wymiotów.
Dutch: De pleister moet blijven zitten tot minstens 24 uur na voltooiing van de chemotherapie.
Polish: Plaster może pozostać na skórze przez okres do 7 dni w zależności od czasu trwania chemioterapii i usuwa się go po minimum 24 godzinach po zakończeniu chemioterapii.
Dutch: Hoe wordt Sancuso gebruikt?
Polish: Jak stosować Sancuso?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat patiënten die moeite hebben met slikken en die anders dagelijks een intraveneuze injectie zouden moeten krijgen, baat kunnen hebben bij Sancuso.
Polish: Komitet uznał, że lek Sancuso plaster transdermalny wywiera podobny korzystny wpływ jak granisetron przyjmowany doustnie, ale może mieć wolniejszy początek działania Jednakże CHMP uznał, że lek Sancuso może stanowić korzystną alternatywę dla pacjentów z trudnościami w połykaniu, którzy w innym przypadku musieliby otrzymywać codzienne wstrzyknięcia dożylne.
Dutch: Hoe werkt Sancuso?
Polish: Jak działa lek Sancuso?
Dutch: • geschikte beschermende kleding te dragen.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
Dutch: Voor ernstige huiduitslag duurt de behandeling gewoonlijk 8 weken.
Polish: W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.
Dutch: Deze bevindingen werden niet aangetoond bij andere species en de relevantie ervan voor mensen is niet bekend.
Polish: Wyników tych nie uzyskano u innych gatunków, a ich znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Dutch: Het kan ook schadelijk zijn als dit geneesmiddel aan kinderen gegeven wordt.
Polish: Może on być również szkodliwy, jeśli ten lek podawany jest dzieciom.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als plaatselijke infecties kunnen voorkomen.
Polish: Mogą wystąpić zarówno zakażenia uogólnione, jak i miejscowe.
Dutch: Voorbeelden zijn:
Polish: Przykładami są:
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog.
Polish: • Obrzęk tylnej części oka.
Dutch: • Veranderingen in de menstruatiecyclus, borstvergroting bij mannen.
Polish: • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Dutch: Indien noodzakelijk, moeten magnesiumsupplementen worden toegediend.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, należy zastosować suplementację magnezu.
Dutch: Dit kan uw baby schaden.
Polish: Może to mieć wpływ na dziecko.
Dutch: • Zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
Polish: • Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
Dutch: Deze interactie kan optreden lang nadat amiodaron is stopgezet, door de zeer lange halfwaardetijd (ongeveer 50 dagen).
Polish: Interakcja ta zachodzi przez dłuższy czas po odstawieniu amiodaronu, z uwagi na jego bardzo długi okres półtrwania (około 50 dni).
Dutch: • De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Polish: • Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
Dutch: De initiële dosis moet gegeven worden op de dag vóór de transplantatie.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację.
Dutch: Andere bijwerkingen met niet bekende frequentie: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.
Polish: Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Dutch: • uw bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling,
Polish: • ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
Dutch: • als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een kind.
Polish: • ten lek został przepisany dziecku.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van ciclosporine was echter niet significant gewijzigd.
Polish: Jednakże profil farmakokinetyki cyklosporyny nie został istotnie zmieniony.
Dutch: Hieronder staan enkele voorbeelden daarvan:
Polish: Poniżej wymieniono część przykładów:
Dutch: • als u een vaccinatie nodig heeft.
Polish: • pacjent wymaga szczepienia.
Dutch: Na 2 maanden moet u een nieuwe fles gebruiken.
Polish: Po 2 miesiącach należy użyć leku z nowej butelki.
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken door:
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Compentente Autoriteiten de productinformation aanpassen zoals vereist.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze krajowe dostosują informację o produkcie do wymagań.
Dutch: • Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Polish: • Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt verwijderd met dialyse.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest usuwane za pomocą dializy.
Dutch: In het plasma is ongeveer 90% gebonden aan eiwitten, voornamelijk aan lipoproteïnen.
Polish: W osoczu około 90% cyklosporyny jest związane z białkami, głównie z lipoproteinami.
Dutch: In klinische studies werden kinderen vanaf 1 jaar geïncludeerd.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. roku życia.
Dutch: • Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te wijzigen.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki leku.
Dutch: Neem Sandimmun elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Polish: Lek Sandimmun należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dutch: Het duurt 3 tot 6 maanden voor er verbetering optreedt, afhankelijk van het soort glomerulopathie.
Polish: Czas do uzyskania poprawy waha się od 3 do 6 miesięcy w zależności od rodzaju glomerulopatii.
Dutch: Er moeten een waterige oplossing van adrenaline 1:1000 en een zuurstofbron klaarstaan bij het bed.
Polish: Należy zapewnić dostępność wodnego roztworu adrenaliny 1:1000 oraz źródła tlenu przy łóżku pacjenta.
Dutch: Veranderingen in blootstelling van veelgebruikte statines met ciclosporine zijn samengevat in Tabel 1.
Polish: Zmiany w narażeniu na często stosowane statyny występujące pod wpływem cyklosporyny podsumowano w Tabeli 1.
Dutch: Na openen van de fles moet de inhoud binnen 2 maanden worden gebruikt.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki jej zawartość należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leverziekte.
Polish: Końcowy okres półtrwania wahał się od 6,3 godzin u zdrowych ochotników do 20,4 godzin u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Dutch: Volgend gebruik Begin bij punt 5.
Polish: Następne użycie Zacząć od punktu 5. powyższej instrukcji.
Dutch: Als ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de duur van bewaring onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za warunki i czas przechowywania roztworu odpowiedzialność ponosi użytkownik, a czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een ononderbroken onderhoudsbehandeling nodig zijn.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego.
Dutch: De interen intra-individuele variabiliteit gaat van 18 tot 74%.
Polish: Zmienność miedzyi wewnątrzosobnicza waha się od 18 do 74%.
Dutch: Zoals bij andere langdurige immunosuppressieve behandelingen moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op lymfoproliferatieve aandoeningen.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innego długotrwałego leczenia immunosupresyjnego, należy pamiętać o zwiększonym ryzyku chorób limfoproliferacyjnych.
Dutch: Containers en stoppen mogen geen siliconenolie of vetstoffen bevatten.
Polish: Opakowania i ich zatyczki nie powinny zawierać oleju silikonowego i substancji tłuszczowych.
Dutch: • Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zo gauw mogelijk in.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: Over het algemeen mag Sandimmun niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Polish: Na ogół lek Sandimmun nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
Polish: Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.
Dutch: Sandimmun-capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułki Sandimmun należy połykać w całości.
Dutch: Dit verhoogde risico lijkt eerder samen te hangen met de mate en de duur van de immunosuppressie dan met het gebruik van specifieke agentia.
Polish: Wydaje się, że zwiększenie ryzyka jest związane ze stopniem i czasem trwania immunosupresji, a nie z zastosowaniem konkretnego leku.
Dutch: Het moet worden benadrukt dat de ciclosporineconcentratie in het bloed, het plasma of het serum slechts één van de talrijke factoren is, die de klinische toestand van de patiënt bepaalt.
Polish: Należy pamiętać, że stężenie cyklosporyny we krwi, osoczu lub surowicy jest tylko jednym z wielu czynników wpływających na stan kliniczny pacjenta.
Dutch: De onderhoudsbehandeling moet gedurende ten minste 3 maanden worden voortgezet (en bij voorkeur gedurende 6 maanden) voordat de dosis geleidelijk tot 0 verminderd wordt, 1 jaar na de transplantatie.
Polish: Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące (i najlepiej przez 6 miesięcy), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia produktu w rok po transplantacji.
Dutch: Hoewel een 8 weken durende behandeling voldoende kan zijn om de patiënt klachtenvrij te krijgen, is aangetoond dat een één jaar durende behandeling doeltreffend is en goed wordt verdragen, mits de controlerichtlijnen worden gevolgd.
Polish: Chociaż 8 tygodniowy cykl leczenia może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania.
Dutch: De toegenomen biologische beschikbaarheid van diclofenac wordt zeer waarschijnlijk veroorzaakt door een vermindering van het hoge "first-pass" effect.
Polish: Zwiększenie biodostępności diklofenaku jest najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem dużego efektu pierwszego przejścia.
Dutch: De soorten containers die geschikt zijn voor de infuusoplossing worden vermeld in rubriek 6.2.
Polish: Rodzaje pojemników odpowiednich dla roztworu do infuzji wymieniono w punkcie 6.2.
Dutch: Deze aanbevelingen gelden zelfs als de waarden van de patiënt nog binnen de normale laboratoriumwaarden liggen.
Polish: Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej.
Dutch: Wanneer Sandimmun wordt gebruikt in een van de vastgestelde niet-transplantatie-indicaties, moeten de volgende algemene regels gevolgd worden:
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sandimmun w którymkolwiek z podanych wskazań pozatransplantacyjnych, należy przestrzegać następujących zasad ogólnych:
Dutch: In deze gevallen is het aangeraden het kaliumgehalte te controleren.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta również jak często należy przyjmować ten lek.
Dutch: Plastic flessen mogen alleen worden gebruikt als ze voldoen aan de vereisten voor "Steriele plastic containers voor humaan bloed en bloedcomponenten" of "Lege steriele containers van geplastificeerd polyvinylchloride voor humaan bloed en bloedcomponenten" van de huidige Europese Farmacopee.
Polish: Plastikowych butelek należy używać tylko, jeśli spełniają one wymagania dla „Sterylnych pojemników plastikowych do przechowywania krwi ludzkiej i składników krwi" lub „Pustych, sterylnych opakowań z plastyfikowanego polichlorku winylu do przechowywania krwi ludzkiej i składników krwi" według aktualnej Farmakopei Europejskiej.
Dutch: • Overmatige haargroei.
Polish: • Nadmierny wzrost włosów.
Dutch: Alle metabolieten die tot dusver geïdentificeerd zijn, bevatten de intacte peptidestructuur van de moederverbinding; sommige hebben een zwakke immunosuppressieve werking (tot een tiende van die van het onveranderde geneesmiddel).
Polish: Wszystkie zidentyfikowane do tej pory metabolity zawierają nienaruszoną strukturę peptydową związku macierzystego; niektóre z nich wywierają słabe działanie immunosupresyjne (o nasileniu stanowiącym maksymalnie jedną dziesiątą działania leku w postaci niezmienionej).
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Polish: Należy uważnie monitorować stan neurologiczny tych pacjentów.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om zo snel mogelijk als haalbaar is over te schakelen op orale toediening.
Polish: W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą zmianę na doustne podawanie leku.
Dutch: Doeltreffende preventieve en therapeutische strategieën moeten worden toegepast, in het bijzonder bij patiënten die een veelvoudige en langdurige behandeling met immunosuppressiva krijgen.
Polish: Należy zastosować skuteczne metody zapobiegawcze i lecznicze, szczególnie u pacjentów, u których stosuje się długotrwale wielolekową immunosupresję.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan toenemen.
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.
Dutch: Dit kan samengaan met een troebel zicht.
Polish: Może on być związany z nieostrym widzeniem.
Dutch: In het bloed is 33 tot 47% aanwezig in het plasma, 4 tot 9% in de lymfocyten, 5 tot 12% in de granulocyten en 41 tot 58% in de erytrocyten.
Polish: We krwi, 33 do 47% znajduje się w osoczu, 4 do 9% w limfocytach, 5 do 12% w granulocytach i 41 do 58% w krwinkach czerwonych.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies van uw arts en wijzig nooit zelf de dosis, zelfs als u zich goed voelt.
Polish: Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Dutch: Raadpleging van een arts met ervaring in het gebruik van ciclosporine is aanbevolen.
Polish: Zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w stosowaniu cyklosporyny.
Dutch: • Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 30 °C).
Polish: • Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 30°C).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Sandimmun toe te dienen volgens een constant schema wat betreft het tijdstip en in relatie tot de maaltijden.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Sandimmun był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków.
Dutch: ETIKET VAN DE DOOS EN DE FLES
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I PUDEŁKU KARTONOWYM
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
Polish: • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun) we krwi.
Dutch: Ciclosporine (ook bekend als ciclosporine A) is een uit 11 aminozuren bestaand cyclisch polypeptide.
Polish: Cyklosporyna (znana również jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem złożonym z 11 aminokwasów.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij deze combinatie met een interval van ten minste 3 uur.
Polish: Z tego względu takie leczenie skojarzone należy stosować z zachowaniem ostrożności, zachowując odstęp co najmniej 3 godzin.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de blootstellingswijzigingen van vaak gebruikte statines met ciclosporine
Polish: Tabela 1 Podsumowanie zmian w AUC często stosowanych statyn pod wpływem cyklosporyny
Dutch: Dat is normaal en betekent niet dat er iets mis is met de capsules.
Polish: Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.
Dutch: Om een volledige doeltreffende werking te bereiken kan een 12 weken durende behandeling met Sandimmun nodig zijn.
Polish: W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie produktu leczniczego Sandimmun przez okres do 12 tygodni.
Dutch: • Hoge bloeddruk.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi.
Dutch: • Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.
Polish: • Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over.
Polish: Jeśli jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten van Sandimmun op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sandimmun na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn.
Polish: Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
Dutch: Verwijder de zwarte stop en gooi deze weg.
Polish: Wyjąć i wyrzucić czarny korek.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomatische hypomagnesiëmie, in het bijzonder tijdens de periode rondom de transplantatie.
Polish: Może to prowadzić do hipomagnezemii, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid na toediening van Sandimmun is 20 tot 50%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun wynosi 20 do 50%.
Dutch: Levensmiddeleninteracties
Polish: Interakcje z żywnością
Dutch: De aanwezigheid van een paar kleine luchtbelletjes is van geen belang en heeft geen enkele invloed op de dosis.
Polish: Obecność kilku drobnych pęcherzyków nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
Dutch: Daarom dienen de resultaten alleen als een leidraad voor de aanpassing van de dosis, in de totale context van andere klinische en laboratoriumonderzoeken.
Polish: Dlatego wyniki powinny służyć tylko jako wskazówka do ustalania dawkowania w zależności od innych parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} {maand YYYY}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}{miesiąc RRRR}.
Dutch: Die wordt verdeeld over twee doses.
Polish: Dzieli się ją na dwie dawki.
Dutch: Patiënten die Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie krijgen, moeten dus continu worden geobserveerd gedurende minstens 30 minuten na de start van het infuus en frequent daarna.
Polish: Z tego względu pacjenci otrzymujący Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinni pozostawać pod ciągłą obserwacją co najmniej przez pierwsze 30 minut po rozpoczęciu infuzji, a następnie obserwację należy prowadzić w częstych odstępach.
Dutch: Sommige maligniteiten kunnen fataal zijn.
Polish: Niektóre nowotwory złośliwe mogą zakończyć się zgonem.
Dutch: Bijzondere hulpstoffen: Sorbitol
Polish: Szczególne substancje pomocnicze: sorbitol
Dutch: Het kan ook gebruikt worden om een met steroïden verkregen remissie te handhaven, zodat de behandeling met steroïden kan worden stopgezet.
Polish: Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów.
Dutch: Een ander goed onderbouwd gebruik van het concentraat voor oplossing voor infusie is de initiële behandeling van patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.
Polish: Innym dobrze ugruntowanym zastosowaniem koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest wstępne leczenie pacjentów podlegających przeszczepieniu szpiku kostnego.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurine remmers, ATC-code: L04AD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD01
Dutch: Ciclosporine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Cyklosporyna przenika do mleka matki.
Dutch: • Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke oorzaak.
Polish: • Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met een ernstige leveraandoening en met door biopsie aangetoonde levercirrose, was de terminale halfwaardetijd 20,4 uur (bereik van 10,8 tot 48,0 uur) in vergelijking met 7,4 tot 11,0 uur bij gezonde personen.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ciężką chorobą wątroby i marskością wątroby potwierdzoną w biopsji okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 20,4 godz. (zakres od 10,8 do 48,0 godz.) w porównaniu z 7,4 do 11,0 godz. u osób zdrowych.