FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Hungarian: Nagyfokú fehérjekötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén ezen anyagok a firocoxibbal versenyezhetnek a kötődésért és ez toxikus hatásokat válthat ki.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Hungarian: A COX-2 enzim 50 %-os gátlásához (vagyis az IC50) szükséges firocoxib koncentráció 0.16 (± 0.05) µM, míg a COX-1-re vonatkozó IC50 érték 56 (± 7) µM.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA
English: Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
Hungarian: A Previcox tabletta buborékcsomagolásban (átlátszó PVC /alumíniumfólia) vagy 30 ml-es illetve 100 ml-es nagysűrűségű polietilén palackban (polipropilén zárral) kerül forgalomba.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálat elvégzése ajánlott a kezelés előtt azért, hogy azokat a szubklinikai (tünettel nem járó) vese- vagy májbetegségeket megállapítsák, amelyek hajlamosítanak a mellékhatásokra.
English: It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezen esetek egy részében már a kezelés megkezdése előtt szubklinikai vese- vagy májbetegség volt jelen.
English: Each tablet contains:
Hungarian: Tablettánként tartalmaz:
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Hungarian: hogy a COX-2 szerepet játszik az ovulációban, az implantációban és a ductus arteriosus záródásában, továbbá központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltás, fájdalomérzés és kognitív funkciók).
English: As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Hungarian: Mivel a gyakorlati vizsgálatok 90 napra korlátozódtak, a hosszabb időtartamú kezelést alaposan meg kell fontolni és csak rendszeres állatorvosi felügyelet mellett végezhető.
English: Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Hungarian: A Previcox rágótabletta rovátkolását úgy készítik, hogy könnyebb legyen a pontos adagolás, a karamell és a füstös jellegű ízanyagok pedig a kutyáknak való beadást egyszerűsítik.
English: For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Hungarian: A műtét utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére, a műtéti beavatkozás előtt körülbelül 2 órával elkezdve adagolható az állatoknak szükséglet szerint legfeljebb 3 egymást követő napon át.
English: In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Hungarian: A célállat ártalmatlansági vizsgálatoknál a toxikózis klinikai tünetei több kutyában a kezelés beszüntetését követően visszafordíthatónak bizonyultak.
English: EXP {month/year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Hungarian: EXP {hónap/év} A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba és 7 napon belül fel kell használni.
English: 5 mg/kg once daily.
Hungarian: Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg.
English: Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Hungarian: Kutyákban az ajánlott, 5 mg/testtömeg kg adag szájon át történő beadását követően a firoxicob gyorsan felszívódik és 1,25 (± 0.85) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax).
English: Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákban.
English: Do not exceed the recommended dose.
Hungarian: Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok kialakulásáért.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Hungarian: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Franciaország
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Hungarian: A firocoxib túlnyomórészt dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik a májban.
English: If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Hungarian: Túladagolás klinikai tünetei esetén a kezelést abba kell hagyni.
English: Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Hungarian: Nyulakban végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított maternotoxikus és foetotoxikus hatással rendelkezik a kutyák kezelésére ajánlott adagoláshoz hasonló alkalmazás esetén.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Hungarian: Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg adagot kell beadni az alábbi táblázatnak megfelelően, szükséglet szerint legfeljebb 3 napon át, a műtéti beavatkozás előtt körülbelül 2 órával elkezdve.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Hungarian: EU/2/04/045/001 10 tabletta EU/2/04/045/002 30 tabletta EU/2/04/045/005 180 tabletta EU/2/04/045/008 60 tabletta
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Hungarian: Hányás és hasmenés előfordulhat, de ezek a reakciók általában átmenetiek és a kezelés leállításával visszafordíthatóak.
English: At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Hungarian: Hat hónapig tartó, 15 mg/kg/nap vagy nagyobb dózis (az ajánlott adag háromszorosa) esetén hasonló tüneteket figyeltek meg, bár az elváltozások súlyossága és gyakorisága kevésbé volt kifejezett és hiányoztak a duodenális fekélyek.
English: Relief of post-operative pain:
Hungarian: Műtét utáni fájdalomcsillapítás:
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
Hungarian: EU/2/04/045/001 10 tabletta EU/2/04/045/004 30 tabletta EU/2/04/045/006 180 tabletta EU/2/04/045/009 60 tabletta
English: Each tablet contains: Firocoxib
Hungarian: Tablettánként tartalmaz: Firocoxib
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Hungarian: Nagyon ritkán vese- és/vagy májműködési zavarok jelentkeztek kutyákban az ajánlott kezelési adagnál.
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Hungarian: Testtömeg (kg) A rágótabletták száma méret szerint mg/kg értékhatár
English: Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Hungarian: Nagyon fiatal állatokban, illetve vese-, szív- vagy májműködési zavarok gyanúja, illetve beigazolódása esetén a készítmény használata további kockázatot jelent.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Hungarian: A kezelést azonnal le kell állítani a következő tünetek bármelyikének megjelenése esetén: ismételt hányás, hasmenés, véres bélsár, hirtelen súlyvesztés, étvágytalanság, kedvetlenség, a vese, a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása.
English: As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Hungarian: Mivel az anaestheticumok befolyásolhatják a vese keringési viszonyait, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek műtét körüli használatakor a lehetséges vese szövődmények csökkentését figyelembe kell venni a műtét alatti folyadék terápia beállításánál.
English: Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Hungarian: A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba, és 7 napon belül fel kell használni.
English: Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Hungarian: Emiatt megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal vese és máj biokémiai paraméter határértékek megállapítása ajánlott a kezelés előtt és időszakonként a kezelés után.
English: In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Hungarian: A kezelés kezdetekor tízhetes korú kutyákban, három hónapig tartó, 25 mg/kg/nap, vagy nagyobb dózis (az ajánlott adag ötszöröse) mellett a következő toxikus tüneteket figyelték meg: testtömeg csökkenés, gyenge étvágy, elváltozások a májban (lipidfelhalmozódás), az agyvelőben (vakuolizáció),
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Hungarian: Kutya teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firocoxib mintegy 380-szoros szelektivitást mutatott a COX-2 iránt a COX-1-hez képest.
English: For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Hungarian: Lágyszöveti, ortopédiai és fogászati beavatkozás következtében a műtét után jelentkező fájdalom és gyulladás csillapítására kutyákban.
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Hungarian: Kutya teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firocoxib mintegy 380-szoros szelektivitást mutat a COX-2 iránt a COX-1-hez képest.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Hungarian: Nem alkalmazható gastrointestinalis vérzések, vérdyscrasia, vagy vérzéses rendellenességek előfordulása esetén.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hungarian: Nem alkalmazható együtt egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy kortikoszteroidokkal.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
English: In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
Hungarian: A kezelés kezdetekor héthónapos korú kutyákban, hat hónapig tartó, 25 mg/kg/nap, vagy nagyobb dózisban (az ajánlott adag ötszöröse) mellett gastrointesztinális mellékhatásokat, főleg hányást figyeltek meg.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Hungarian: Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg adagot kell beadni az alábbi táblázat szerint.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Hungarian: A veseműködésre ható szerek, például diureticumok, vagy Angiotenzin Konvertáló Enzim (ACE)
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Hungarian: Osteoarthritis során fellépő gyulladás és fájdalom csökkentésére kutyákban.
English: Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Hungarian: A Previcox nem alkalmazható más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy glükokortikoidokkal egyidejűleg.
English: Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Hungarian: Ezáltal a coxibok fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Hungarian: Osteoarthritis során fellépő gyulladás és fájdalom csökkentése.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Hungarian: A firocoxib a coxib csoporthoz tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, amely a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist.
English: Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kezelt állatokban kialakult gastrointestinalis fekély kortikoszteroid adásakor súlyosbodhat.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Hungarian: Potenciálisan vesekárosító szerek egyidejű adását kerülni kell, a nefrotoxicitás kockázatának növekedése miatt.
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Hungarian: Szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett használja a készítményt, ha a gastrointestinalis vérzés kockázata nem zárható ki, vagy ha előzőleg az állat nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben érzékenységet mutatott.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Hungarian: A COX-2 az az izoenzim, amely a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
Hungarian: Kartonpapír doboz címkeszöveg
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Hungarian: A gyulladáskeltő ingerek által indukált COX-2 az az izoenzim, amely a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős.
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Hungarian: Previcox 227 mg rágótabletta Firocoxib
English: For oral use as per table below.
Hungarian: Szájon át kell alkalmazni az alábbi táblázat szerint:
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Hungarian: Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Hungarian: Potenciálisan vesekárosító gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Hungarian: Previcox 57 mg rágótabletta Firocoxib
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Hungarian: A firocoxib nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, amely a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Hungarian: Kerülje a készítmény használatát dehidrált, hipovolémiás, illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál a nefrotoxicitás kockázatának csökkentése érdekében.
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Hungarian: kedvetlenség, a vese, vagy a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása fordul elő, a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani és állatorvoshoz kell fordulni.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Hungarian: Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére
English: Excipients:
Hungarian: Hatásmód:
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Hungarian: Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg
Hungarian: A rágótabletták száma méret szerint 57 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: Testtömeg (kg)
English: Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Hungarian: Elsődlegesen az epével és a gyomor- bélcsatornán keresztül ürül.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok végeredményeit figyelembe kell venni a további vizsgálatok szükségességének ajánlása előtt.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Hungarian: A tranexámsav egy lizin-analóg, amely 1969 óta több indikációban is engedélyezett.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül a TXA előny-kockázat profilját.
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Hungarian: Ez a dokumentum a tranexámsavval kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Hungarian: A tranexámsavat korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
English: Tranexamic acid
Hungarian: Tranexámsav
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen a TXA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Hungarian: Ezen kívül a görcsökre és látászavarokra, így a színlátás károsodására vonatkozó tudnivalók nem kívánatos események, amelyek súlyosak lehetnek, és amelyek előfordulásáról beszámoltak, de ezek a kockázatok mégsem szerepelnek a jelenlegi engedélyezett terméktájékoztatóban.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk ezeket az információkat az országos illetékes hatóságokhoz, amikor a vizsgálatok végleges eredményei megszületnek.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Hungarian: A benyújtott adatokat mérlegelve a CHMP megjegyezte, hogy jelenleg folynak PK vizsgálatok gyermekek körében, amelyek értékes információkkal szolgálhatnak.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a felhasználódásos (consumptiós) koagulopátiát követően kialakult fibrinolitikus állapotokra is, kivéve a fibrinolitikus rendszer elsődleges aktivációjával járó súlyos akut vérzést.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás mérlegelése után a CHMP úgy vélte, hogy a tranexámsav biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosításához további feltételek előírása nem szükséges.
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg nem írja elő feltételként a PK vizsgálat elvégzését.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult a TXA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.