FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege technische beperkingen is het moeilijk de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis in vitro te testen.
Maltese: Minħabba restrizzjonijiet tekniċi, is-suxxettibilita ta' Lawsonia intracellularis huwa diffiċli li jiġi ttestjat in vitro.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/114)
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Maltese: Denagard 45 % (u ismijiet assoċjati bħal Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g u Denagard vet 450 mg/g) jitqiegħed fis-suq fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, filGreċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fil-Portugall, firRumanija, fir-Repubblika Slovakka u fi Spanja.
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Denagard 45 % huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Denagard 45 %?
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Maltese: Denagard 45 % huwa prodott mediċinali veterinarju li jiġi bħala granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb u li fih 450 mg tiamulin hydrogen fumarate għal kull gramma ta' prodott.
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Maltese: Denagard 45 % huwa indikat għall-kura ta' diżenterija tal-majjali, kolite, ileite, pulmonite enżootika u plewropulmonite fil-ħnieżer; mard respiratorju kroniku fit-tiġieġ u sinusite u sakkulite tal-arja infettivi fid-dundjani.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semisintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi talproteini batteriċi.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen EMA/491897/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/491896/2017
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Maltese: Fit-12 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni ta' Denagard 45 %.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott (sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC), tat-tikkettar u tal-fuljett ta' tagħrif), għal Denagard 45 % fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* .......................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis**
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Dutch: Verpakkings-groo tte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Dutch: 10 flacon + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet separati
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.
Dutch: Overige informatie over Dengvaxia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Dutch: Bij kinderen tussen 9 en 16 jaar die niet eerder een dengue-infectie hadden gehad, was de kans op ernstige dengue bij latere infectie met het virus hoger bij gevaccineerde personen dan bij degenen die placebo hadden gekregen (in een periode van vijf jaar is de schatting twee extra gevallen per 1 000 gevaccineerde personen).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Dutch: Onder de kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar die eerder een dengue-infectie hadden gehad, was er bij de kinderen die gevaccineerd waren met drie doses Dengvaxia sprake van rond 79% minder gevallen van de ziekte dengue dan bij degenen die placebo hadden gekregen.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de dengue eiwitten in het verzwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Maltese: Meta persuna tingħata ttilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta' dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin' u tagħmel antikorpi kontrihom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dengvaxia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Dutch: Terwijl het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade.
Maltese: Madankollu, numru żgħir ta' pazjenti jiżviluppaw marda serja, bi ħsara tal-organi u fsada potenzjalment fatali.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte gelekoortsvirussen, die gemanipuleerd zijn en eiwitten van het denguevirus bevatten.
Maltese: Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom proteini mill-virus dengue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija u deni.
Dutch: Dengvaxia is werkzaam voor het verminderen van het aantal gevallen van de ziekte dengue bij mensen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar, die in het verleden met het virus geïnfecteerd zijn geweest.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dengvaxia hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Maltese: Saru tliet studji fl-Asja u fl-Amerika Latina li kienu jinvolvu aktar minn 35 000 tifel u tifla ta' bejn issentejn u s-16-il sena.
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Dutch: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Dutch: Symptomatische VCD
Maltese: VCD sintomatika
Dutch: Allergische reacties waaronder anafylactische reacties*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Dutch: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Dutch: Gewoonlijk duren de symptomen 2 tot 7 dagen.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Dutch: Trehalose-dihydraat
Maltese: Trehalose dihydrate
Dutch: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Dutch: (95%BI)
Maltese: (95% CI)
Dutch: 5 doses - 2,5 ml 5D
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Dutch: Gevallen persoonjaren VE %
Maltese: snin ta' persuna VE %
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
Maltese: 12 Diċembru 2018
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Dutch: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Dutch: Rinorroe
Maltese: Rinorrea
Dutch: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Dutch: Onderzoek N
Maltese: Studju N
Dutch: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
Dutch: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Dutch: CYD15: Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder fenylalanine Niet-essentiële aminozuren Arginine-hydrochloride Sucrose
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon Franza
Dutch: Tabel 4).
Maltese: Tabella 7:
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Dutch: De meeste proefpersonen waren tussen de 9 en 17 jaar oud (n = 2810).
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Dutch: Controle groep
Maltese: Grupp ta' kontroll
Dutch: Dengvaxia is een vaccin.
Maltese: Dengvaxia huwa vaċċin.
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Maltese: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100
Dutch: Andere situaties
Maltese: Avvenimenti Avversi
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Dutch: De bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig in intensiteit en van korte duur (0 tot 3 dagen).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,9%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Maltese: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250
Dutch: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Dutch: *Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,4%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Dutch: CYD14: Indonesië, Maleisië, de Filipijnen, Thailand, Vietnam.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
Maltese: Rari ħafna
Dutch: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: 5 doses 5D
Maltese: 5D
Dutch: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk of
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Dutch: Meer informatie over dengue en vaccinatie QR-code om in te voegen + http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Kinderen en volwassenen tussen 9 en 45 jaar
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 tot 11 jaar werd beoordeeld bij 1554 proefpersonen (1032 in de vaccingroep en 522 in de controlegroep).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 45 jaar waren de meest gemelde reacties, ongeacht de serostatus van dengue voorafgaand aan vaccinatie, hoofdpijn (54%), pijn op de injectieplaats (49%), malaise (44%), myalgie (43%), asthenie (34%) en koorts (16%).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Dutch: VE % (95%-BI) N = 27380
Maltese: VE % (95% CI) N=27,380
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, nietessentiële aminozuren, arginine-hydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol (E420), trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Klinisch ernstige gevallen van VCD†
Maltese: klinikament severa†
Dutch: Dengue-seropositiviteit als de PRNT50-titer ≥ 10 [1/dil] (lower limit of quantification, LLOQ [de ondergrens van kwantificatie]) tegen ten minste één serotype.
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: 1 ISEM
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Dutch: Tabel 2 voor volwassenen van 18 tot 45 jaar.
Maltese: 9 sa 17-il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Dutch: Dengvaxia, poeder voor injectie dengue tetravalent vaccin (levend, verzwakt) SC
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD is matig voor serotypes 1 en 2, en hoger voor serotypes 3 en 4 (zie
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden de neutraliserende antistoftiters gemeten voor elk serotype met behulp van de plaque-reductie neutralisatietest (PRNT) en gepresenteerd als de geometrisch gemiddelde titers (GMT's, geometric mean titers).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Dutch: Ελλάδα
Maltese: Tifqigħat
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Dutch: • Personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem.
Maltese: • Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs). ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża**
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Maltese: 2.3. Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 17 sa 45 sena f'żoni endemiċi
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,9%), water voor injecties.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Serotype 1
Maltese: Serotip 1
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Dutch: Vaccin groep
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Dutch: **Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi minn Studji Kliniċi u rrappurtati waqt l-użu kummerċjali fl-adulti (18 sa 45 sena)
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1(levend, verzwakt)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** *Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Eender welk serotype
Maltese: Kwalunkwe serotip
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: CYD14 VE % (95%-BI) N = 4972
Maltese: CYD14 VE % (95% CI) N=4,972
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000)
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden immunogeniciteitsgegevens verzameld van in totaal ongeveer 5700 proefpersonen van 9 maanden tot 60 jaar oud, die ten minste één injectie van het vaccin hebben ontvangen.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Dutch: Bij de start van de CYD14- en CYD15-onderzoeken varieerde de seroprevalentie voor dengue voor de totale populatie in de onderzoekscentra van 52,8%-81,1% in CYD14 (regio Azië/Pacific) en 55,7%92,7% in CYD15 (Latijns-Amerika).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: 7 DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ