FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
Croatian: Iako je malo vjerojatno, ovi simptomi se mogu pojaviti i nakon više od 3 sata poslije injekcije.
Portuguese: Volume final de injeção (ml)
Croatian: Konačni volumen za injiciranje (ml)
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Croatian: Kartica za bolesnike dat će se svim bolesnicima, i uključivat će:
Portuguese: A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.
Croatian: Lijek treba injicirati uz stalan, kontinuirani pritisak.
Portuguese: Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a descontinuação do tratamento.
Croatian: Navedeni simptomi se mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti po prestanku liječenja.
Portuguese: As doses letais médias foram de aproximadamente 210 mg/kg (ratinho) e 175 mg/kg (rato).
Croatian: Medijan letalnih doza bio je otprilike 210 mg/kg (miševi) i 175 mg/kg (štakori).
Portuguese: O aumento do número de mortes não estava associado com a dose de olanzapina (dose média diária de 4,4 mg) nem com a duração do tratamento.
Croatian: Viša incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (prosječna dnevna doza 4,4 mg) niti trajanjem liječenja.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
Portuguese: Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
Croatian: Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije.
Portuguese: Antes de começar a tomar ZYPADHERA, e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek ZYPADHERA, a i redovito tijekom liječenja, Vaš liječnik mora Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Portuguese: A estabilidade química e física da suspensão nos frascos para injetáveis foi demonstrada durante 24 h a 20-25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C.
Portuguese: O frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Croatian: Bočice su za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.
Croatian: Zbog biokemijskih i fizioloških promjena te smanjenja mišićne mase, ne preporučuje se započeti liječenje navedene podskupine bolesnika ovom formulacijom.
Portuguese: • Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor
Croatian: • Sigurnosne informacije i upute za uporabu hipodermalne naprave
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis até a suspensão parecer homogénea e consistente em cor e textura.
Croatian: 11. Snažno protresite bočicu dok suspenzija ne postane homogena i konzistentna po boji i teksturi.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos para comparação de adolescentes e adultos, os dados dos ensaios com adolescentes foram comparados com os dos ensaios com adultos.
Croatian: Iako nisu dizajnirana klinička ispitivanja koja bi uspoređivala adolescente i odrasle, podaci iz ispitivanja s adolescentima uspoređeni su s onima iz ispitivanja s odraslima.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
Croatian: Slika C: Snažno protresite bočicu
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Croatian: Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Portuguese: Fale com o seu médico o mais rapidamente possível, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol.
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su liječeni 9-12 mjeseci, stopa povišenja prosječne vrijednosti glukoze u krvi se usporila nakon približno 6 mjeseci.
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
Croatian: 16 Povišene vrijednosti prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Portuguese: As doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja olanzapinom.
Portuguese: No entanto, dado que a experiência no Homem é limitada a olanzapina apenas deve ser usada na gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
Croatian: S obzirom na to da je iskustvo u trudnica ograničeno, olanzapin se u trudnoći smije primjenjivati samo onda kada potencijalna korist opravdava potencijalan rizik za plod.
Portuguese: Foram observadas diferenças farmacocinéticas semelhantes entre indivíduos do sexo masculino e feminino e entre fumadores e não-fumadores nos ensaios clínicos de ZYPADHERA.
Croatian: Slične farmakokinetičke razlike između muškaraca i žena te pušača i nepušača primijećene su i u kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.
Croatian: Kao rutinsku mjeru opreza, ako ste stariji od 65 godina, Vaš liječnik Vam može kontrolirati krvni tlak.
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
Croatian: Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
Croatian: Od svih bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA sedacija je prijavljena u njih 4,7%.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {mês/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mmm GGGG}
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para este risco potencial e para a necessidade de serem observados durante 3 horas numa instituição de cuidados de saúde sempre que lhes for administrada uma injeção de ZYPADHERA.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti o tom mogućem riziku i potrebi da budu promatrani u zdravstvenoj ustanovi tijekom 3 sata svaki put nakon primjene lijeka ZYPADHERA.
Portuguese: É importante notar que o frasco para injetáveis contém mais solvente do que o necessário para a reconstituição.
Croatian: Važno je napomenuti da je u bočici više otapala nego što je potrebno za rekonstituciju.
Portuguese: Protega a superfície para amortecer o impacto (ver Figura A).
Croatian: Zaštitite površinu da biste ublažili udarac. (vidjeti Sliku A)
Portuguese: Na fase inicial do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Croatian: U ranim fazama liječenja neki će ljudi možda osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen srčani ritam), osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja.
Portuguese: Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:
Croatian: Posebno je važno da svog liječnika obavijestite ako uzimate:
Portuguese: Ajuste de dose
Croatian: Prilagođavanje doze
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
Croatian: Ako je potrebno, razmislite o odlasku dijetetičaru ili zatražite pomoć pri slaganju plana prehrane.
Portuguese: Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca na miševima i do jedne godine na štakorima i psima među glavnim učincima su bili depresija SŽS-a, antikolinergički učinci i periferni hematološki poremećaji.
Portuguese: Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
Croatian: Morate pod nadzorom liječnika redovito kontrolirati tjelesnu težinu.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
Croatian: Temeljem rezultata ispitivanja oralnih pripravaka na miševima i štakorima zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
Croatian: Vezanje olanzapina na proteine u plazmi iznosi približno 93% u rasponu koncentracija od 7 do približno 1000 ng/ml.
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Portuguese: Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas).
Croatian: U tih se bolesnika u obzir mora uzeti niža početna doza (150 mg svaka 4 tjedna).
Portuguese: Suspenso: sem partículas sólidas sólidas visíveis Figura B: Verifique se há pó não suspenso e torne a bater no frasco para injetáveis se necessário 11.
Croatian: Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação anti-Parkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti-Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
Croatian: U navedenim ispitivanjima se zahtijevalo da bolesnici na početku budu stabilni na najnižim učinkovitim dozama lijekova za Parkinsonovu bolest (dopaminski agonisti) te da ostanu na istim antiparkinsonicima i dozama tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
Croatian: Pojačan medicinski nadzor i praćenje mora se nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antipsicóticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC N05AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, diazepini, oksazepini, tiazepini i oksepini, ATK oznaka: N05AH03.
Portuguese: Retire o ar para nivelar a pressão no frasco para injetáveis.
Croatian: Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Portuguese: A libertação torna-se visivelmente menor ao fim de oito a doze semanas.
Croatian: Oslobađanje polagano slabi unutar 8 do 12 tjedana.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia com > 65 anos de idade, doses de 5 a 20 mg/dia não ficaram associadas a um perfil diferente de reações adversas.
Croatian: 44 bolesnika sa shizofrenijom starija od 65 godina primjena doze od 5 do 20 mg/dan nije bila povezana s nekim posebnim profilom štetnih događaja.
Portuguese: A eficácia da olanzapina não ficou demonstrada nestes ensaios.
Croatian: Djelotvornost olanzapina u ovim ispitivanjima nije ustanovljena.
Portuguese: Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
Croatian: Kada je prisutan više nego jedan čimbenik koji može djelovati na usporavanje metabolizma (ženski spol, starija dob, nepušenje), mora se razmotriti snižavanje doze.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Portuguese: • Não se recomenda o uso de ZYPADHERA em doentes idosos com demência (confusão e perda de memória) dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijih bolesnika s demencijom (smetenost i gubitak pamćenja) jer može imati ozbiljne nuspojave.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN ou apresentar febre elevada sem justificação e sem manifestações clínicas adicionais, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a olanzapina, deverão ser descontinuados.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji upućuju na MNS ili dobije visoku vrućicu nejasnog uzroka bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se odmah prekinuti primjena svih antipsihotika, uključujući olanzapin.
Portuguese: O produto suspenso será amarelo e opaco (veja Figura C)
Croatian: Suspendirani lijek bit će žut i neproziran. (vidjeti Sliku C)
Portuguese: Dose de manutenção após 2 meses de tratamento com ZYPADHERA
Croatian: Doza održavanja nakon 2 mjeseca liječenja lijekom ZYPADHERA
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);
Croatian: Ovi znakovi i simptomi se ponekad mogu javiti kao rezultat prebrzog ulaska lijeka ZYPADHERA u krvotok (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba);
Portuguese: Figura A: Bata com firmeza para misturar
Croatian: Slika A: Čvrsto lupkajte da se promiješa
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
Croatian: U slučaju indiciranosti, u ovih bolesnika mora se s oprezom povisivati dozu.
Portuguese: Os 3 grupos de tratamento de ZYPADHERA mostraram uma melhoria estatística e significativamente superior ao placebo a partir do final da primeira semana.
Croatian: Sve tri skupine liječene lijekom ZYPADHERA pokazale su statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na placebo počevši od kraja prvog tjedna.
Portuguese: Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas:
Croatian: Bolesnici koji su primili previše olanzapina imali su i sljedeće simptome:
Portuguese: ZYPADHERA apresenta-se como um pó, do qual o seu médico ou enfermeira fará uma suspensão que lhe será injetada no músculo das nádegas.
Croatian: ZYPADHERA dolazi u obliku praška od kojeg će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti suspenziju koja će Vam se potom injicirati u mišić stražnjice.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio de 8 semanas, controlado com placebo com doentes adultos (n=404) com sintomas psicóticos agudos.
Croatian: Prvo, u trajanju od 8 tjedana, je placebom kontrolirano ispitivanje na odraslim bolesnicima (n=404) sa simptomima akutne psihoze.
Portuguese: Não tome bebidas com álcool enquanto estiver a tomar ZYPADHERA, visto que ZYPADHERA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Croatian: ZYPADHERA s alkoholom Ne konzumirajte alkohol ako ste primili lijek ZYPADHERA jer ZYPADHERA u kombinaciji s alkoholom može učiniti da se osjećate omamljeno (pospano).
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado na população pediátrica.
Croatian: ZYPADHERA nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
Croatian: U nedostatku detaljnijih informacija o ranije postojećim akutnim i tardivnim ekstrapiramidnim poremećajima u pojedinih bolesnika za sada se ne može zaključiti da olanzapin uzrokuje manje tardivnih diskinezija i/ili drugih tardivnih ekstrapiramidnih sindroma.
Portuguese: Utilize sempre só uma mão empurrando SUAVEMENTE o invólucro contra uma superfície plana.
Croatian: Koristeći jednu ruku NJEŽNO pritisnite pokrov na ravnu površinu.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
Croatian: Egzacerbacija je mjerena tako da se određivalo pogoršanje pojedinih stavki na BPRS pozitivnoj ljestvici utemeljenoj na PANSS-u i broju hospitalizacija zbog pogoršanja pozitivnih psihotičnih simptoma.
Portuguese: Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT/AST; ver secção 4.4).
Croatian: Vrlo često: povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT/AST; vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos demonstraram que a olanzapina reduziu seletivamente a ativação dos neurónios dopaminérgicos mesolímbicos (A10) enquanto teve pouco efeito nas vias estriadas (A9) envolvidas na função motora.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja pokazala su da olanzapin selektivno smanjuje izbijanje mezolimbičkih (A10) dopaminergičkih neurona, uz vrlo mali učinak na strijatalne putove (A9) uključene u motoričku funkciju.
Portuguese: Devido ao facto de a olanzapina poder causar sonolência e vertigem, os doentes devem ser advertidos quando operarem com máquinas, incluindo veículos a motor.
Croatian: Budući da olanzapin može izazvati somnolenciju i omaglicu, bolesnike se mora upozoriti na oprez prilikom rada sa strojevima, uključujući upravljanje vozilima.
Portuguese: Ao contrário de outros agentes antipsicóticos, a olanzapina aumenta a resposta num teste "ansiolítico".
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin pojačava odgovor na „anksiolitički"
Portuguese: • dificuldade em andar
Croatian: • otežano hodanje
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
Croatian: U ispitivanju oralnog olanzapina u ispitanika bijele rase, Japanaca i Kineza, nije bilo razlika u farmakokinetičkim parametrima među navedenim populacijama.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina oral, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
Croatian: Tijekom liječenja oralnim oblikom olanzapina adolescenti su dobili na težini značajno više nego odrasli.
Portuguese: Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas nos olhos, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Croatian: • ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određeni oblici glaukoma (povišenog očnog tlaka).
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina oral pode agravar os sintomas.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti oralni olanzapin može dovesti do pogoršanja simptoma.
Portuguese: • aumento de pressão arterial
Croatian: • povišenje krvnog tlaka
Portuguese: Devido a este risco, após cada injeção não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
Croatian: Zbog rizika od nastanka ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima tijekom ostatka dana nakon svake injekcije.
Portuguese: Na maioria destes doentes, os aumentos foram, de um modo geral, ligeiros e ficaram duas vezes abaixo do limite máximo da escala normal.
Croatian: U većine ovih bolesnika povišenja su uglavnom bila blaga te nisu prelazila dvostruku vrijednost gornje granice normalnog raspona.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYPADHERA
Croatian: Drugi lijekovi i ZYPADHERA
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Portuguese: - Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
Croatian: Promicati svjesnost o odgovarajućem metaboličkom nadzoru raspodjelom korištenih objavljenih antipsihotičnih smjernica.
Portuguese: Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/4 semanas e apenas aumentada com precaução.
Croatian: U slučajevima umjerene jetrene insuficijencije (ciroza, Child-Pugh stupanj A ili B) početna doza mora biti 150 mg svaka 4 tjedna, a povisiti se smije samo uz oprez.
Portuguese: A olanzapina oral tem uma distribuição rápida.
Croatian: Distribucija oralnog olanzapina je brza.
Portuguese: A monitorização terapêutica dos níveis de valproato no plasma não indicou que fosse necessário um ajuste de dose após a introdução concomitante da olanzapina.
Croatian: Terapijsko praćenje koncentracije valproata u plazmi nije ukazivalo na potrebu prilagodbe doze valproata nakon uvođenja istodobne primjene olanzapina.
Portuguese: Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos indesejáveis nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
Croatian: U citopeničnih pasa nije bilo štetnih učinaka na matične i proliferirajuće stanice u koštanoj srži.
Portuguese: Um frasco com 3 ml de solvente.
Croatian: Jedna bočica s 3 ml otapala.
Portuguese: Nas ocasiões em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas), o tratamento com olanzapina deve ser interrompido.
Croatian: U slučajevima dijagnosticiranog hepatitisa (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili miješano oštećenje jetre) mora se prekinuti liječenje olanzapinom.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias (um efeito secundário pouco frequente, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
Croatian: • krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.
Portuguese: Embora a olanzapina tenha demonstrado uma atividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
Croatian: Iako je olanzapin iskazao antikolinergičku aktivnost in vitro, iskustvo tijekom kliničkih ispitivanja pokazalo je nisku incidenciju takvih događaja.
Portuguese: Os principais dados obtidos em estudos de toxicidade com dose repetida (ratos e cães), num estudo de carcinogenicidade em ratos com a duração de 2 anos, e num estudo de toxicidade reprodutiva (ratos e coelhos) limitaram-se a reações no local da injeção, para as quais não foi possível determinar qualquer NOAEL.
Croatian: Najvažniji rezultati utvrđeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (štakori, psi) u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima i ispitivanjima reproduktivne toksičnosti (štakori, kunići) bili su ograničeni na reakcije na mjestu primjene za koje nije bilo moguće odrediti NOAEL.
Portuguese: Foi notificada, com pouca frequência (≥0,1% e <1%), uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
Croatian: Manje često (≥ 0,1% i < 1%) prijavljena je vremenska povezanost liječenja olanzapinom i venske tromboembolije (VTE).
Portuguese: Não é necessária terapêutica antipsicótica suplementar no início do tratamento com ZYPADHERA (ver secção 4.2).
Croatian: Nije potrebno dodavanje antipsihotika na početku liječenja lijekom ZYPADHERA (vidjeti dio 4.2).