FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I-glas) met een (butyl)rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým (butylovým) uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis pegfilstrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt en de serumconcentraties van pegfilgrastim blijven gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie na myelosuppressieve chemotherapie.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Czech: Obecně se případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Dutch: Grasustek is geïndiceerd voor het verkorten van de duur van neutropenie en het verlagen van de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Dutch: Trek de naalddop recht van de naald af zoals op de afbeelding te zien is, en houd de naaldbeschermer vast om verwondingen en buiging van de naald te voorkomen.
Czech: Stáhněte kryt jehly dle obrázku a s chráničem zacházejte tak, aby se předešlo poranění nebo ohnutí jehly.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
Dutch: • Allergieachtige reacties, waaronder roodheid en overmatig blozen, huiduitslag en verheven gebieden op de huid die jeuken.
Czech: • alergické reakce včetně zrudnutí a návalů horka, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met geringe stijgingen van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n=37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die 100 μg/kg pegfilgrastim kregen na 1 cyclus chemotherapie met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (8,9 dagen) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 611 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.
Czech: Varování a upozornění: NEOTÁČEJTE krytem jehly ani se nedotýkejte jehly nebo pístu.
Dutch: Door het gehele onderzoek heen bedroeg het percentage patiënten met febriele neutropenie 13% van de met pegfilgrastim behandelde patiënten vergeleken met 20% van de met filgrastim behandelde patiënten (verschil 7%, 95% BI-19%; 5%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Dutch: -Laat de zuiger los tot de naald is bedekt en haal vervolgens de naald uit de injectieplaats.
Czech: - Uvolněte píst, dokud nebude jehla zakrytá a pak vyjměte injekční stříkačku z místa podání injekce.
Dutch: Er zijn gevallen van capillairleksyndroom gemeld na het op de markt komen bij gebruik van een granulocyt-koloniestimulerende factor.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytární kolonie.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die "capillairleksyndroom" wordt genoemd waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt (zie rubriek 4).
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla (viz bod 4).
Dutch: Bekijk de injectieplaats.
Czech: Zkontrolujte místo vpichu injekce.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Granulocyt-koloniestimulerende factor kan de groei van myeloïde cellen in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Dutch: • Het syndroom van Sweet (paarsrode, verheven, pijnlijke plekken op de ledematen en soms op het gezicht en in de nek, met koorts) is voorgekomen, maar hierbij kunnen ook andere factoren een rol spelen.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Dutch: 6 mg
Czech: Grasustek 6 mg
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt of een groot risico loopt op het krijgen van kanker in het bloed, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Grasustek používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats.
Czech: • bolest v místě injekce.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na behandeling met doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten met terminale nierziekte.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin, se nedoporučuje.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420) (zie rubriek 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u kunt innemen om de botpijn te verlichten.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
Dutch: Als Grasustek langer dan 72 uur bij kamertemperatuur is bewaard, dient het te worden weggegooid.
Czech: Přípravek Grasustek ponechaný při pokojové teplotě po dobu více než 72 hodin se má zlikvidovat.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg met behulp van een voorgevulde spuit.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné subkutánní injekci (injekce pod kůži) aplikovaná předplněnou injekční stříkačkou.
Dutch: Skeletspierweefselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpij n, nekpijn)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden zo ver als hij kan zodat alle oplossing geïnjecteerd wordt.
Czech: Zatlačte píst úplně dolů, abyste podali veškerý roztok.
Dutch: Belangrijk Lees deze belangrijke informatie voordat u een Grasustek voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gaat gebruiken:
Czech: Důležité upozornění Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Grasustek s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim had gekregen dan in de placebogroep (1% versus 17%, p <0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční skříkačky odstraňovat průhledný bezpečnostní chránič.
Dutch: Grasustek mag eenmalig maximaal 72 uur worden blootgesteld aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
Czech: Přípravek Grasustek může být vystaven pokojové teplotě (ne výše než 30 °C) jednou po dobu maximálně 72 hodin.
Dutch: Er zijn enkelvoudige doses van 300 μg/kg subcutaan toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker zonder dat er ernstige bijwerkingen werden waargenomen.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met een chemotherapeutisch middel is niet beoordeeld bij patiënten.
Czech: Současné použití pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking zoals op de afbeelding te zien is.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru, jak ukazuje obrázek.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij met chemotherapie behandelde patiënten na één enkele injectie van
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Dutch: Beperkte klinische data suggereren dat het effect van pegfilgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) vergelijkbaar is met dat van filgrastim (zie rubriek 5.1).
Czech: Omezená klinická data naznačují srovnatelnou účinnost týkající se času zotavení z těžké neutropenie pro pegfilgrastim a filgrastim u pacientů s nově vzniklou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie febriele neutropenie waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (75%) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou z nerezavějící oceli a krytem jehly.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Czech: Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Dutch: • als u één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: ­ zwelling of opgeblazenheid mogelijk als gevolg van minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: ­ otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok v oblasti břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten voor ALAT of ASAT1
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Dutch: Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van AML.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Dutch: Pegfilgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Czech: Pegfilrastim se nesmí podávat pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen wat blauwe plekken tot gevolg kan hebben.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Dutch: Lees voor verdere instructies over hoe u uzelf kunt injecteren met Grasustek de rubriek aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Grasustek, naleznete na konci této příbalové informace.
Dutch: Soms hebben deze gevallen geleid tot respiratoir falen of ARDS, waarvan de afloop fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Dutch: MedDRA Systeem/ orgaanklasse
Czech: Třída orgánového systému dle MedDRA
Dutch: Pijn op de
Czech: Bolest v místě
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Grasustek zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapeutische middelen krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaken, zoals nitroso-ureumverbindingen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Grasustek nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Dutch: Miltruptuur, waaronder enkele fatale gevallen, is soms gemeld na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Dutch: Open de blisterverpakking door de afsluitfolie helemaal los te trekken, zoals op de afbeelding te zien is.
Czech: Blistr otevřete odlepením horní vrstvy, jak ukazuje obrázek.
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en moeite heeft met ademhalen.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Dutch: • als u kortgeleden een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag van een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: Overgevoeligheid s-reacties;
Czech: Hypersenzitivní reakce,
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů v pokročilém stadiu zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% van de patiënten die waren behandeld met pegfilgrastim en 18% van de patiënten die waren behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI-16,8%;
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsfunctie, de vruchtbaarheid, de oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus en de intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Czech: Studie na potkanech naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Dutch: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Czech: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Dutch: Verhoogd urinezuur
Czech: Zvýšení hladiny kyseliny močové
Dutch: • Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Czech: • bolest kloubů a svalů.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Czech: − Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Dutch: Sweet-syndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde hoofdonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, één keer per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, snížilo použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Dutch: G-CSF kan de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk, včetně malignich buněk, in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een mogelijke diagnose van miltruptuur bij patiënten die pijn rapporteren linksboven in de buik of in de schouderstreek.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Dutch: De aanbevolen dosering is één dosis van 6 mg (één voorgevulde spuit) pegfilgrastim per chemotherapiecyclus, die ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie wordt toegediend.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka (jedna předplněná injekční stříkačka) pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening extra willen controleren.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, overmatig blozen en hypotensie deden zich voor na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Dutch: Bereid de injectieplaats voor en maak deze schoon.
Czech: Připravte a očistěte místo pro podání injekce.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2).
Czech: − Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod
Dutch: Belangrijk: lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Czech: Důležité: Přečtěte si příbalovou informaci před zacházením s předplněnou injekční stříkačkou.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Dutch: Knijp in de injectieplaats om de huid te spannen.
Czech: Stiskněte kůži v místě podání injekce, aby se vytvořila pevná kožní řasa.
Dutch: Acuut ademhalingsnood syndroom2; Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose) Haemoptysis
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Dutch: Zonder ondersteuning van groeifactoren bleek dit regime te leiden tot een gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie van 5 tot 7 dagen, en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.