FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se as reações relacionadas com a perfusão forem graves e/ou houver uma perda do efeito deste medicamento, o seu médico efetuará uma análise ao sangue para verificar se existem anticorpos que poderão afetar o resultado do seu tratamento.
Norwegian Bokmål: - Hvis de infusjonsrelaterte reaksjonene er alvorlige og/eller effekten av legemidlet svekkes, kommer legen til å ta en blodprøve for å se etter antistoffer som kan påvirke utfallet av behandlingen din.
Portuguese: Lamzede pode ser utilizado durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan brukes under amming.
Portuguese: Deve administrar-se um volume de 10 ml de solução de cloreto de sódio através do sistema de perfusão para perfundir a fração restante de Lamzede na linha do doente.
Norwegian Bokmål: Et volum på 10 ml natriumkloridoppløsning skal administreres via infusjonssystemet for å tilføre den gjenværende fraksjonen av Lamzede i slangen til pasienten.
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica da velmanase alfa seja semelhante à de outras proteínas de ocorrência natural que se degradam em pequenos péptidos e, finalmente, em aminoácidos.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfas metabolske vei er forventet å være tilsvarende andre naturlig forekommende proteiner som degraderes til små peptider og til slutt til aminosyrer.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem de velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velmanase alfa.
Portuguese: Se o número de frascos para injetáveis calculado incluir uma fração, o mesmo deverá ser arredondado para o número inteiro seguinte.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet beregnede hetteglass omfatter et desimaltall, skal det rundes opp til nærmeste hele tall.
Portuguese: As RRP observadas em estudos clínicos da velmanase alfa foram caracterizadas por um início rápido de sintomas e a sua gravidade foi ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Portuguese: As manifestações habituais da doença incluem características faciais distintas, atraso mental, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em ouvir e falar, infeções frequentes, problemas no esqueleto, dor e fraqueza musculares.
Norwegian Bokmål: Typiske manifestasjoner av sykdommen inkluderer karakteristiske ansiktstrekk, psykisk utviklingshemning, vanskeligheter med å kontrollere bevegelser, problemer med å høre og å snakke, hyppige infeksjoner, skjelettproblemer, muskelsmerter og svakhet.
Portuguese: Um total de 33 doentes (20 homens e 13 mulheres com idades entre os 6 e os 35 anos) foram expostos à velmanase alfa em 5 estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 pasienter (20 gutter og 13 jenter i alderen 6 til 35 år) ble eksponert for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Portuguese: Os efeitos globais do tratamento foram avaliados nos domínios da farmacodinâmica (redução sérica de oligossacáridos), funcional (prova de subir escadas de três minutos [3MSCT], prova de marcha de seis minutos [6MWT] e capacidade vital forçada (FVC) % prevista) e qualidade de vida (índice de incapacidade pelo questionário de avaliação da saúde em crianças (childhood health assessment questionnaire - CHAQ) e dor pelo CHAQ-VAS (escala analógica visual)).
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling ble evaluert i forhold til farmakodynamikk (reduksjon av serum oligosakkarider), funksjonell (tre minutters trappetest (3MSCT), seks minutters gåtest (6MWT), og forsert vitalkapasitet (FVC) % forventet) og livskvalitet (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) uførhetsindeks (Disability Index (DI) samt CHAQ-VAS pain (visuell, analog skala)).
Portuguese: Velmanase alfa vs. placebo
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Portuguese: A velmanase alfa é uma proteína e prevê-se que seja degradada metabolicamente em aminoácidos.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er et protein som forventes å bli metabolsk nedbrutt til aminosyrer.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) de 10 ml com uma rolha de borracha bromobutílica, um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de destacar de polipropileno.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass (type I-glass) med en brombutylgummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk av polypropylen.
Portuguese: Peso do doente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose do doente (44 mg) 44 mg divididos por 10 mg/frasco para injetáveis = 4,4 frascos para injetáveis; por conseguinte, devem ser reconstituídos 5 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Pasientdose (44 mg) 44 mg delt på 10 mg/hetteglass = 4.4 hetteglass, derfor skal 5 hetteglass rekonstitueres.
Portuguese: Se for tratado com Lamzede, pode ter um efeito secundário durante ou imediatamente depois da administração gota-a-gota (perfusão) utilizada para administrar o medicamento (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet med Lamzede, kan det hende at du opplever en bivirkning under eller umiddelbart etter dryppet (infusjonen) som brukes til å gi legemidlet (se avsnitt 4).
Portuguese: A velmanase alfa, a substância ativa de Lamzede, é uma forma recombinante da alfa-manosidase humana.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Portuguese: A dose recomendada de Lamzede é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Lamzede er 1 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i uken.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de peso corporal administrado uma vez por semana, por perfusão intravenosa, numa velocidade controlada.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken via intravenøs infusjon ved en kontrollert hastighet.
Portuguese: A dose recomendada de 1 mg/kg é determinada usando o cálculo seguinte: Peso do doente (kg) × dose (mg/kg) = dose do doente (em mg) Dose do doente (em mg) dividida por 10 mg/frasco para injetáveis (conteúdo de um frasco para injetáveis) = número de frascos para injetáveis a reconstituir.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1 mg/kg bestemmes ved å bruke følgende utregning: Pasientens vekt (kg) × dose (mg/kg) = Pasientdose (i mg) Pasientdose (i mg) delt på 10 mg/hetteglass (innhold i ett hetteglass) = antallet hetteglass som må rekonstitueres.
Portuguese: Investigou-se a eficácia e segurança a longo prazo da velmanase alfa no estudo clínico rhLAMAN-10 de fase 3, não controlado, aberto, em 33 indivíduos (19 crianças e 14 adultos, com 6 a 35 anos no início do tratamento) que participaram anteriormente nos estudos da velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten og sikkerheten av velmanase alfa ble undersøkt i den kliniske, ukontrollerte, åpne fase 3-studien rhLAMAN-10, i 33 forsøkspersoner (19 pediatriske og 14 voksne fra 6 til 35 år ved behandlingsstart) som hadde deltatt i velmanase alfa-studier tidligere.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deste medicamento ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: c) Após a reconstituição, deve efetuar-se imediatamente uma inspeção visual da solução para deteção de partículas e descoloração.
Norwegian Bokmål: c) Det skal utføres en visuell inspeksjon av oppløsningen umiddelbart etter rekonstituering for å se etter partikler og misfarging.
Portuguese: (1) Termos preferidos considerados como RRP, de acordo com o descrito na secção seguinte.
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Portuguese: Contudo, a absorção de qualquer leite ingerido que contenha velmanase alfa pela criança amamentada é considerada mínima, não se prevendo, por conseguinte, quaisquer efeitos nocivos.
Norwegian Bokmål: Likevel anses absorpsjon av velmanase alfa gjennom inntak av morsmelk hos det diende barnet som minimal, og det forventes ingen uønskede effekter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lamzede em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença alfamanosidose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lamzede i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av alfa-mannosidose (se pkt.
Portuguese: No estado de equilíbrio após a administração semanal de 1 mg/kg de velmanase alfa por perfusão, a concentração plasmática máxima média foi de cerca de 8 µg/ml, tendo a mesma sido atingida ao fim de 1,8 horas após o início da administração, o que corresponde ao tempo de duração médio da perfusão.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter ukentlig infusjon av 1 mg/kg av velmanase alfa var den gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjonen omkring 8 µg/ml og ble nådd 1,8 timer etter starten av administrasjon, noe som tilsvarer den gjennomsnittlige infusjonsvarigheten.
Portuguese: A administração de velmanase alfa pode resultar numa RRP, incluindo uma reação anafilactoide (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av velmanase alfa kan resultere i en IRR, inkludert anafylaktoide reaksjoner (se pkt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e metabolismo, enzimas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
Portuguese: Como é utilizado Lamzede
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lamzede
Portuguese: Terapêutica de substituição enzimática para o tratamento de manifestações não neurológicas em doentes com alfa-manosidose ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Enzymerstatningsterapi for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Portuguese: A administração de Lamzede deve ser realizada por um profissional de saúde com a capacidade de gerir TSE e emergências médicas.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lamzede skal utføres av helsepersonell med kunnskap om håndtering av ERT og medisinske nødstilfeller.
Portuguese: Uma vez preparado, o medicamento será administrado através de uma bomba de perfusão (gota-agota) numa veia, durante um período de, pelo menos, 50 minutos, sob a supervisão do seu médico.
Norwegian Bokmål: Etter blanding blir legemidlet gitt via en infusjonspumpe (drypp) i en vene over en periode på minst 50 minutter under tilsyn av lege.
Portuguese: FVC (% do valor previsto)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas aparentes relacionadas com o sexo em doentes com a doença alfa-manosidose.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare farmakokinetiske kjønnsrelaterte forskjeller hos pasienter med alfamannosidose.
Portuguese: Os efeitos de Lamzede sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: 10 mg de velmanase alfa
Norwegian Bokmål: 10 mg velmanase alfa
Portuguese: Apenas para perfusão por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado se a solução reconstituída contiver partículas opacas ou apresentar alteração da cor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder ugjennomsiktige partikler eller er misfarget.
Portuguese: Desconhece-se se velmanase alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velmanase alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av velmanase alfa hos gravide kvinner.
Portuguese: Critério
Norwegian Bokmål: Kriterium
Portuguese: - Se a reação relacionada com a perfusão for grave, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e começará a administrar-lhe o tratamento médico adequado.
Norwegian Bokmål: - Hvis en infusjonsrelatert reaksjon er alvorlig, kommer legen til å stoppe infusjonen umiddelbart og gi deg passende medisinsk behandling.
Portuguese: Para a taxa de perfusão, ver a secção "Modo de administração".
Norwegian Bokmål: For infusjonshastigheter se informasjon i avsnittet «Administrasjonsmåte».
Portuguese: No global, 58% dos doentes (19 de um total de 33) com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa, em estudos clínicos, tinham 6 a 17 anos de idade no início do estudo.
Norwegian Bokmål: Totalt var 58 % av pasientene (19 av 33) med alfa-mannosidose som fikk velmanase alfa i kliniske studier, i alderen 6 til 17 år da studien startet.
Portuguese: FVC (% do valor previsto) Global(1)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt(1)
Portuguese: O doente deve ser observado para deteção de RRP durante pelo menos uma hora após a perfusão, de acordo com o estado clínico e o critério do médico.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres for IRR i minst én time etter infusjonen i henhold til kliniske forhold og legens skjønn.
Portuguese: Domínio de Qualidade de vida
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsdomene
Portuguese: No estudo de referência rhLAMAN-05 de fase 3, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, em grupos paralelos, foram avaliadas a eficácia e segurança de administrações repetidas de velmanase alfa durante 52 semanas, numa dose de 1 mg/kg, administrada semanalmente, por perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: I den pivotale , multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, fase 3 parallellgruppestudien rhLAMAN-05 ble effekten og sikkerheten av gjentatte administrasjoner av velmanase alfa over 52 uker ved en dose på 1 mg/kg gitt ukentlig som intravenøs infusjon undersøkt.
Portuguese: No caso de deterioração do estado do doente durante a TSE, deve considerar-se a cessação do tratamento.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.
Portuguese: Taxas de respondedores Estudo rhLAMAN-05 n=25
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Portuguese: Tempo de perfusão mínimo (min)
Norwegian Bokmål: Minste infusjonsvarighet (min)
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com alfa-manosidose ou na administração de outras terapêuticas de substituição enzimática (TSE) em doenças lisosomais de sobrecarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom.
Portuguese: À semelhança de outras terapêuticas de substituição enzimática, a velmanase alfa não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Norwegian Bokmål: Som med andre enzymerstatningsterapier, krysser ikke velmanase alfa blod-hjerne-barrieren.
Portuguese: b) O pó deve ser reconstituído no frasco para injetáveis por adição lenta gota-a-gota da água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Norwegian Bokmål: b) Pulveret skal rekonstitueres i hetteglasset ved en langsom, dråpevis tilsetning av vann til injeksjonsvæsker langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret.
Portuguese: 3MSCT (degraus/min)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min)
Portuguese: Tabela 4: Análise da resposta multiparamétrica: Taxas de respondedores com MCID(1) em função dos critérios de avaliação e dos domínios (origem dos dados: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Responderanalyse med flere parametre: MCID(1)-responderrater av endepunkter og domener (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Portuguese: A velmanase alfa foi concebida para substituir a falta da enzima em doentes com a doença alfamanosidose.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er laget for å erstatte enzymet som mangler hos pasienter med alfa-mannosidose.
Portuguese: Nos estudos clínicos em qualquer altura durante o tratamento, 8 doentes de um total de 33 (24%) desenvolveram anticorpos da classe IgG contra a velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 8 pasienter av 33 (24 %) IgG-antistoffer mot velmanase alfa i løpet av behandlingstiden.
Portuguese: Tabela 3: Alteração de critérios de avaliação clínica em relação aos valores iniciais até à ultima observação no estudo rhLAMAN-10 (dados originais: rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i kliniske endepunkter fra baseline til siste observasjon i rhLAMAN-10-studien (kildedata: rhLAMAN-10)
Portuguese: Combinado
Norwegian Bokmål: Kombinert
Portuguese: Ensaio de fase II, em aberto, multicêntrico, com a duração de 24 meses, para investigar a segurança e eficácia do tratamento repetido com velmanase alfa (alfa-manosidase humana recombinante) em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com alfamanosidose.
Norwegian Bokmål: En 24-måneders, multisenter, åpen fase II-studie som undersøker sikkerhet og effekt av gjentatt behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidase) hos pediatriske pasienter < 6 år med alfa-mannosidose.
Portuguese: d) A solução reconstituída é extraída lentamente de cada frasco para injetáveis com cuidado para evitar a formação de espuma na seringa.
Norwegian Bokmål: d) Den rekonstituerte oppløsningen skal trekkes langsomt ut av hvert hetteglass for å unngå skumdannelse i sprøyten.
Portuguese: Resposta global
Norwegian Bokmål: Total respons
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo clínico controlado com placebo rhLAMAN-05 (dados originais: rhLAMAN-05)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra den placebokontrollerte kliniske studien rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Portuguese: Deve evitar-se a expulsão enérgica da água para preparações injetáveis da seringa sobre o pó a fim de minimizar a formação de espuma.
Norwegian Bokmål: Unngå å trykke vann til injeksjonsvæsker ut fra sprøyten med stor kraft på pulveret for å minimere skumdannelse.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença alfa-manosidose ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Portuguese: Apresentações de 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis por caixa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Portuguese: (1) Para o global: são apresentadas a alteração média ajustada e a diferença média ajustada estimadas pelo modelo ANCOVA.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Portuguese: e) A solução reconstituída deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação para despistar RRP durante uma hora ou mais após a perfusão, de acordo com o critério do médico assistente.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal holdes under observasjon for IRR i én time eller lenger etter infusjonen, i henhold til den behandlende legens skjønn.
Portuguese: Todos os doentes, com exceção de um, não tinham sido tratados previamente com velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient var naiv for behandling med velmanase alfa.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time (se pkt.
Portuguese: A solução reconstituída de Lamzede deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Portuguese: Lamzede contém a substância ativa velmanase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier.
Portuguese: Sensação de calor(1)
Norwegian Bokmål: Varmefølelse(1)
Portuguese: 6MWT (metros) Global(1)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter) Totalt(1)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído injetando lentamente 5 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior de cada frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres ved langsomt injisering av 5 ml vann til injeksjonsvæsker langs den innvendige veggen av hvert hetteglass.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Manitol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Mannitol
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída pode ser conservada durante um período máximo de 24 horas entre 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que os compromissos hepático e renal afetem a farmacocinética da velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til velmanase alfa.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ou hepático.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: Lamzede é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Norwegian Bokmål: Lamzede er et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglass av glass.
Portuguese: Gastrite de refluxo
Norwegian Bokmål: Refluksgastritt
Portuguese: Valor de p [IC 95%]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - perda de consciência (desmaio, o qual pode ser precedido por uma sensação de tonturas, atordoamento ou confusão) - insuficiência renal aguda (problemas de rins que podem ser identificados por retenção de líquidos, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar ou cansaço) - hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem comichão localizada ou difusa na pele, tonturas, dificuldade em respirar, dor no peito, sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou dor intestinal, inchaço da garganta, face, lábios ou língua).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tap av bevissthet (besvimelse, som kan innledes med å føle seg svimmel, ør eller forvirret) - akutt nyresvikt (nyreproblemer som kan gjenkjennes ved væskeretensjon, hevelse i beina, anklene eller føttene, døsighet, kortpustethet eller tretthet) - overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer lokalisert eller diffus kløe i huden, svimmelhet, pustevansker, brystsmerter, mage-tarmsymptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, hevelser i svelget, ansiktet, leppene eller tungen)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av Lamzede hos barn og ungdom