FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP) VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
English: Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Dutch: Soms infectie*, bacteriële infecties*, virale infecties*, sepsis (incl.
English: Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Dutch: Tijdens de behandeling met VELCADE dient regelmatig het volledige bloedbeeld gecontroleerd te worden, met differentiële telling, en inclusief bloedplaatjestellingen.
English: #, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Dutch: linker- en rechterventrikel)*, aritmie*, tachycardie*, palpitaties, angina pectoris, pericarditis (incl.
English: When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Dutch: Als u alleen VELCADE krijgt, krijgt u 4 doses VELCADE intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
English: Leukopenia*, Lymphopenia*
Dutch: blaar*, pigmentatieaandoening*
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Dutch: mucosa)*, abdominale distensie, dyspepsie, orofaryngeale pijn*, gastritis*, orale ulceratie*, abdominaal ongemak, dysfagie, maagdarmontsteking*, abdominale pijn (incl.
English: Rest Period Rest Period
Dutch: Rustperiode Rustperiode
English: rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
Dutch: op dag 1; doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
English: severe).
Dutch: acuut)
English: Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Dutch: cardiogene shock), torsade de pointes, angina pectoris instabiel, aandoeningen van de hartklep*, kransslagaderinsufficiëntie, sinusstilstand
English: Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Dutch: Zelden rabdomyolyse, temporomandibulair gewrichtssyndroom, fistel, vochtophoping in gewricht, pijn in kaak, botaandoening, skeletspierstelsel- en bindweefselinfecties en -ontstekingen*, synoviumcyste
English: This study included
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Dutch: 1.1 Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het VELCADE-poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
English: • Vertigo
Dutch: • Draaiduizeligheid (vertigo)
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is uitsluitend beschikbaar voor intraveneuze toediening.
English: Hepatic impairment
Dutch: Hartaandoeningen Soms harttamponade
English: When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Dutch: Als u alleen VELCADE krijgt, krijgt u 4 doses VELCADE intraveneus op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
English: e (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428 (0,749;
English: Uncommon Angioedema
Dutch: Soms anafylactische reactie
English: • A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
Dutch: • Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen
English: Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
English: • Infection of the urinary tract
Dutch: • Urineweginfectie
English: All patients
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling
English: • Pain in limbs
Dutch: • Pijn in de ledematen
English: infestations
Dutch: Longaandoeningen
English: • Breast disorders
Dutch: • Borstaandoeningen
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcDx=VELCADE, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Dutch: RR = responspercentage; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexamethason; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR = zeer goede partiële respons; PR = partiële respons, OR = odds ratio Primair eindpunt OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
English: Rest Period
Dutch: -- rustperiode
English: Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Dutch: leveraandoening), hepatitis*, cholestase
English: • Bleeding in the brain
Dutch: • Hersenbloeding
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint
Dutch: RR = responspercentage; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, thalidomide, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; PR = partiële respons, OR = odds ratio Primair eindpunt OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test. N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Vc-bevattende inductietherapie.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Dutch: Combinatietherapie met dexamethason en thalidomide VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 28 dagen.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Dutch: Combinatietherapie met dexamethason en thalidomide VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 28 dagen.
English: Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
English: Renal impairment*
Dutch: Vaak nierfunctie verminderd*
English: Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Dutch: #, bronchospasme, chronisch aspecifieke respiratoire aandoening*, hypoxemie*, luchtwegcongestie*, hypoxie, pleura-ontsteking*, hik, rhinorroe, dysfonie, piepen
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous administration only.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is uitsluitend voor intraveneuze injectie.
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
English: • Wasting, or loss of body mass
Dutch: • Vermagering of gewichtsverlies
English: SGOT (AST) levels
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
English: Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Vaak leukopenie*, lymfopenie*
English: • Rash
Dutch: • Rillen
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Dutch: N = 242 (ITT-populatie)
English: Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Dutch: Zelden cornealetsel*, exoftalmie, retinitis, scotoma, oogaandoening (incl.
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
English: breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Dutch: wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
English: • Constipation
Dutch: • Obstipatie
English: #, Deep vein thrombosis*,
Dutch: #, diepe veneuze trombose*, hemorragie*, tromboflebitis (incl.
English: ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3%
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Dutch: Combinatietherapie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
English: • Fluid retention
Dutch: • Vocht vasthouden
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Dutch: Zeer vaak nausea- en braaksymptomen*, diarree*, stomatitis*, constipatie Vaak gastro-intestinale bloeding (incl.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Dutch: Combinatietherapie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Dutch: vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven
English: Pulmonary disorders
Dutch: Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen
English: CR+nCR+ PR+MR
Dutch: CR+nCR
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Dutch: Als VELCADE samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Dutch: Als VELCADE samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Dutch: mucosa)*, dyspepsie, stomatitis*, abdominale distensie, orofaryngeale pijn*, abdominale pijn (incl.
English: Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Dutch: Soms hepatotoxiciteit (incl.
English: Very Common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*,
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Dutch: Als VELCADE samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van VELCADE.
English: Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*,
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust Vaak hypokaliëmie*, bloedglucose abnormaal*, hyponatriëmie*, diabetes mellitus*, vochtretentie
English: Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
Dutch: Soms oogbloeding*, ooglidinfectie*, chalazion
English: • Mouth pain
Dutch: • Pijn in de mond
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Dutch: Als VELCADE samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van VELCADE.
English: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m 2, n = 12), mild (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m n = 10), matig (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), en ernstig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
English: • Fracture
Dutch: • Kwijlen
English: Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Dutch: perirenaal)*, slechte perifere circulatie*, vasculitis, hyperemie (incl.
English: Day 8
Dutch: Dag 8 rustperiode
English: > 1 prior line of therapy
Dutch: op dag 1; cyclofosfamide
English: Bladder irritation
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: • Cancer of the skin
Dutch: • Huidkanker
English: Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Dutch: Soms spiertrekkingen, gewrichtszwelling, artritis*, gewrichtsstijfheid, myopathieën*, zwaar gevoel
English: Median c(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229 Overall complete response (CR+CRu)
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
English: Efficacy results are presented in Table 15:
Dutch: Tabel 15 toont de resultaten van de werkzaamheid.
English: ADMINISTRATION
Dutch: Bijwerking
English: • SmPC
Dutch: • Mondzweren
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
English: The best time to do this is in the evening.
Dutch: Het beste tijdstip hiervoor is 's avonds.
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Dutch: De veiligheid op de lange termijn bij kinderen is nog niet vastgesteld.
English: SE: standard error.
Dutch: SE: standaardfout (standard error).
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Dutch: †Gecorrigeerde schatting gebaseerd op een covariantie-analysemodel (ANCOVA).
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Dutch: Gebruik {Fantasienaam} niet meer dan eenmaal daags omdat de werkzaamheid van de behandeling afneemt als u de druppels vaker gebruikt.
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Dutch: Het effect op de IOD werd gezien na de eerste week van de behandeling en hield aan tijdens de gehele onderzoeksperiode van 12 weken, net als bij volwassenen:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Dutch: De veiligheidsprofielen op de korte termijn waren ook vergelijkbaar bij de verschillende pediatrische subgroepen (zie rubriek 5.1).
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van het risicobeheerplan dient alle relevante bijgevoegde documenten en wijzigingen te omvatten, waarmee het volgende duidelijk gemaakt wordt:
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Dutch: Tabel: IOD-verlaging (mmHg) in week 12 per actieve behandelgroep en per initiële diagnose Latanoprost N=53
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: - make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Dutch: o duidelijk maken of verzekeren dat de bijwerkingen binnen de juridische termijn aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd; o informatie bijvoegen met betrekking tot de absolute frequentie van of het maximale tijdsbestek tussen audits voor het geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelveiligheid entoezicht.
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Dutch: Patiënten kregen ofwel latanoprost 0,005% eenmaal daags ofwel timolol 0,5% (of optioneel 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Dutch: De mediane tijd tot piek plasmaconcentratie was 5 minuten na dosering in alle leeftijdsgroepen.
English: Paediatric Population
Dutch: Pediatrische populatie
English: p-value vs. timolol
Dutch: p-waarde vs. timolol
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: SE 191 90 Sollentuna Sweden
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER