FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle 5 patienter, der ikke opnåede SVR12, recidiverede, efter de havde et respons efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos"
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage en anden tablet.
Latvian: • Ja Jums rodas vemšana 5 stundu laikā pēc Harvoni lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Danish: Blandt de 8 patienter, som ikke havde NS5A-RAVs ved tidspunktet for svigt, fik 7 patienter 8 ugers behandling (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir, n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) og 1 patient fik ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger.
Latvian: No 8 pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā nekonstatēja NS5A RSV, 7 pacienti saņēma 8 nedēļu ārstēšanu (n = 3 ar ledipasvīru/sofosbuvīru; n = 4 ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu) un 1 pacients 12 nedēļas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru.
Danish: f. En patient, der opnåede en viral belastning < LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
Latvian: Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa NS5A, un šis pacients tika izslēgts no analīzes.
Danish: Hos patienter med dekompenseret cirrose bør ribavirin administreres med en startdosis på 600 mg, der gives fordelt på to daglige doser.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu cirozi ribavirīna sākuma deva ir 600 mg, ko lieto dalītas dienas devas veidā.
Danish: Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt med en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault, median [interval] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Ledipasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu, mediānais [intervāls] KrKl 22 [17-29] ml/min).
Danish: AUC og Cmax for ledipasvir var hhv. 77 % og 58 % højere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Ledipasvīra AUC un Cmax vērtības sievietēm un vīriešiem bija par attiecīgi 77% un 58% augstākas, tomēr saistība starp dzimumu un ledipasvīra iedarbību netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Danish: Tabel 5: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra aktivitāte pret himēriskiem replikoniem
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Harvoni med fastdosis kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat brugt sammen med en boostet hiv proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for nyredysfunktion.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, lietojot lielas diastereomēru maisījuma devas, attiecībā 1:1, izraisīja nevēlamu ietekmi uz aknām (suņiem), sirdi (žurkām) un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (suņiem).
Danish: Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts zinās, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attieksies uz Jums.
Danish: Ledipasvir var fuldt aktiv over for substitutionen S282T i NS5B, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, mens alle substitutioner forbundet med resistens over for ledipasvir i NS5A var helt følsomme over for sofosbuvir.
Latvian: Ledipasvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret S282T substitūcijas mutāciju NS5A, kas saistīta ar rezistenci pret sofosbuvīru, bet ar rezistenci pret ledipasvīru asociētās substitūcijas mutācijas NS5A bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for ledipasvir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Danish: Hos patienter uden dekompenseret cirrose, hvor det kræves, at ribavirin tilføjes til deres behandlingsregimen (se tabel 1), er den daglige dosis af ribavirin vægtbaseret (<75 kg = 1.000 mg og ≥75 kg = 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
Latvian: Pacientiem bez dekompensētas cirozes, kuriem nepieciešama ribavirīna pievienošana ārstēšanas shēmai (skatīt 1. tabulu), ribavirīna dienas devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas (< 75 kg = 1 000 mg un ≥ 75 kg = 1 200 mg), un to lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Latvian: CHV/BHV (B hepatīta vīruss) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Danish: Hvis du tager Harvoni sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at dine lægemidler virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Latvian: Harvoni lietošana kopā ar kādu no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Danish: Kan ikke fortolkes a. En patient i behandlingsarmen med 8 ugers LDV/SOF havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Latvian: Nav interpretējams a. Vienam pacientam LDV/SOF 8 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del sekreteres aktivt.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgs GS-331007 eliminācijas ceļš, un liela daļa tiek izdalīta aktīvās sekrēcijas veidā.
Danish: a. Seks patienter (1 i 12 ugers-behandlingsgruppen, 5 i 24 ugers-behandlingsgruppen) med HCV-rna <LLOQ ved den sidste måling før transplantation, blev transplanteret før SVR12 og blev ekskluderet fra SVR12- og recidivanalyser.
Latvian: Sešiem pacientiem (1 pacientam 12. nedēļu, 5 pacientiem 24 nedēļu ārstēšanas grupā) ar CHV RNS < LLOQ pēdējā mērījumā pirms transplantācijas tika veikta transplantācija pirms NVAR12, un viņi tika izslēgti no NVAR12 un recidīvu analīzes.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nye bivirkninger blandt patienter med dekompenseret cirrose og/eller patienter efter levertransplantation, som fik ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Latvian: Netika atklātas jaunas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija un kas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Danish: NS5A-RAVs ved baseline var overrepræsenteret hos patienter, der oplevede recidiv i fase IIIstudierne (se "Klinisk virkning og sikkerhed").
Latvian: NS5A RSV pārsvars sākotnējā stāvoklī tika konstatēts pacientiem, kuriem 3. fāzes pētījumos izveidojās recidīvs (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums").
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira klasifikācijas = 4 vai punktu skaits pēc Isaka (Ishak) klasifikācijas ≥ 5, novērtējot aknu biopsiju, vai punktu skaits pēc FibroTest metodes > 0,75 un (APRI) > 2.
Danish: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 323, 618 og 707 ng/ml.
Latvian: Ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 323, 618 un 707 ng/ml.
Danish: * Patienter lost to follow-up eller som trak deres samtykke tilbage blev ekskluderet.
Latvian: Izslēgti pacienti, kuriem pārtraukts novērošanas periods vai kuri atsauca piekrišanu.
Danish: Efter en enkelt 90 mg oral dosis af [14C]-ledipasvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet i fæces og urin 87 %, hvoraf størstedelen af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces (86 %).
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-ledipasvīra 90 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktīvā izotopa devas atgūstamība fēcēs un urīnā bija 87%, turklāt lielāko radioaktīvās devas daļu konstatēja fēcēs (86%).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/958/001 28 apvalkotās tabletes
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 6 gange den forventede kliniske eksponering.
Latvian: Pētījumos ar trušiem sofosbuvīra iedarbība 6 reizes pārsniedza plānoto klīnisko iedarbību.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/14/958/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Danish: Behandling af patienter med tidligere eksponering over for HCV direkte virkende antivirale midler Hos patienter, hvor behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir svigter, ses der i de fleste tilfælde en udvælgelse af NS5A-resistensmutationer, der reducerer følsomheden over for ledipasvir betragteligt (se pkt.
Latvian: Pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, ārstēšana Pacientiem, kuriem ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bijusi neveiksmīga, vairumā gadījumu vērojamas atsevišķas NS5A rezistences mutācijas, kas būtiski samazina jutību pret ledipasvīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem bez sirds slimības
Danish: Den risiko er endnu højere, hvis ribavirin anvendes som en del af HCV-behandlingen.
Latvian: Ja ribavirīnu izmanto CHV ārstēšanas ietvaros, šis risks ir vēl lielāks.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju, nav pierādīts.
Danish: Alle patienter var behandlingsnaive med hensyn til HCV-behandling uden cirrose, 26 % (13/50) af patienterne var naive med hensyn til hiv-antiretrovirale midler, og 74 % (37/50) af patienterne fik samtidig antiretroviral behandling mod hiv.
Latvian: Nevienam pacientam nebija cirozes un neviens pacients nebija iepriekš saņēmis CHV ārstēšanu; 26% (13/50) pacientu nebija iepriekš saņēmuši HIV pretretrovīrusu terapiju un 74% (37/50) pacientu vienlaicīgi saņēma HIV pretretrovīrusu ārstēšanu.
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: ↓ Ledipasvir
Latvian: ↔ ledipasvīrs
Danish: I forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuvīra AUC0-inf vērtība pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 61%, 107% un 171% augstāka, bet GS-331007 AUC0-inf vērtība bija augstāka par attiecīgi 55%, 88% un 451%.
Danish: Harvonis potentiale for at påvirke andre lægemidler Ledipasvir er en in vitro-hæmmer af lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), og kan øge tarmabsorptionen af samtidigt administrerede substrater for disse transportere.
Latvian: Ledipasvīrs in vitro inhibē zāļu transportvielu P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) un var palielināt vienlaicīgi lietoto šo transportvielu substrātu uzsūkšanos no zarnām.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi ir pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af lægemidlerne nedenfor:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Danish: I fænotype-analyser viste isolater efter baseline fra patienter, som havde NS5A-RAVs ved tidspunktet for svigt, 20- til mindst 243 gange (den højest testede dosis) nedsat følsomhed over for ledipasvir.
Latvian: Veicot fenotipa analīzi izolātiem pēc sākotnējā stāvokļa, kas iegūti pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēts NS5A RSV, tika atklāta no 20 līdz vismaz > 243 reizēm (lielākā testētā deva) samazināta jutība pret ledipasvīru.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Harvoni
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Harvoni
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Danish: Ingen dosisjustering af orale antikontraceptiva er nødvendig.
Latvian: Nav nepieciešama iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu devas pielāgošana.
Danish: I ALT (n = 440)
Latvian: (n = 440)
Danish: Hos genotype 3-inficerede patienter, der oplevede virologisk svigt, blev udvikling af NS5A-RAVs (herunder forøgelse af RAVs, som var til stede ved baseline) typisk ikke detekteret på tidspunktet for svigt (n = 17).
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 3. genotipu un, kuriem ir viroloģiskas neveiksmes gadījums, NS5A RSV attīstību (ieskaitot sākotnējā stāvoklī esošo RSV pārsvaru) parasti neveiksmes laikā neatklāja (n = 17).
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og i nogen tid derefter.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar Harvoni kopā ar ribavirīnu un arī kādu laiku pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā devas atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Danish: b. Kimere replikoner, der bærer NS5A-gener fra genotype 2b, 5a, 6a og 6e blev anvendt til at teste ledipasvir,mens de kimere replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a blev anvendt til at teste sofosbuvir.
Latvian: b. Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Latvian: Harvoni mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Danish: Cirrose blev defineret via biopsi, Fibroscan (>12,5 kPa) eller FibroTest >0,75 og ASAT:trombocyt ratio indeks (APRI) >2.
Latvian: Fibroscan testu (> 12,5 kPa) vai FibroTest rezultātu > 0,75 un ASAT: trombocītu attiecības rādītāju
Danish: Blandt patienterne med baseline HCV-rna <6 millioner IE/ml var SVR 97 % (119/123) med 8-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir, og 96 % (126/131) med 12-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: < 6 miljoni SV/ml, NVAR sasniedza 97% (119/123) 8 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru un 96% (126/131) 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Danish: Sofosbuvir metaboliseres i udbredt grad i leveren, så der dannes den farmakologisk aktive nukleosidanalog triphosphat GS-461203.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Aktīvais metabolīts nav novērots.
Danish: Eksponering for GS-331007 i disse studier var op til 17 gange (mus) og 9 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 17 reizēm (pelēm) un 9 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību,
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved genotype 2, 3, 4, 5 og 6 (se også pkt.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums 2., 3., 4., 5. un 6. genotipam (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Danish: • rifapentin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Latvian: • rifapentīnu (antibiotiskais līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Danish: Harvoni indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: Harvoni satur laktozes monohidrātu.
Danish: Ud af de 29 genotype 1apatienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 22/29 (76 %) patienter en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens de resterende 7/29 patienter ikke havde NS5A-RAVs, der kunne detekteres ved tidspunktet for svigt.
Latvian: No 29 pacientiem ar 1.a genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 22/29 (76%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV K24, M28, Q30, L31, S38 un Y93 pozīcijā, bet pārējiem 7/29 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Danish: Ledipasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV NS5A-protein, som er essentiel for både rna-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Latvian: Ledipasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kuram ir būtiska loma gan RNS replikācijā, gan CHV virionu veidošanā.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sofosbuvir er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Latvian: Sofosbuvīra drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai TNS nav novērtēta.
Danish: Administration af Harvoni sammen med digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Latvian: Harvoni lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Danish: Nej Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC.
Latvian: Nē Jā a. No LDV/SOF 12 nedēļu ārstēšanas grupas tika izslēgts viens pacients un no LDV/SOF+RBV 24 nedēļu ārstēšanas grupas tika izslēgts viens pacients, jo abi pacienti bija inficēti ar HCH 4. genotipu.
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos patienter inficeret med HCV-genotype 3 er begrænsede (se pkt.
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pacientiem ar CHV 3. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I SIRIUS-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 5 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med eller uden ribavirin.
Latvian: SIRIUS pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 5 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna.
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin kan forhøje koncentrationen af rosuvastatin signifikant (AUC mange gange større), hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rhabdomyolyse.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar rosuvastatīnu var būtiski palielināt rosuvastatīna koncentrāciju (vairākkārtīga AUC palielināšanās), kas saistīta ar palielinātu miopātiju, tai skaitā rabdomiolīzes, risku.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede) og HCV-genotype (1a versus 1b).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Danish: Behandling og varighed Patienter med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Danish: • ydre kartoner indeholdende 3 tabletbeholdere med 28 (84) filmovertrukne tabletter.
Latvian: • kastītes, kas satur 3 pudeles ar 28 (84) apvalkotām tabletēm.
Danish: 0 % (0/88)b
Latvian: 100% (88/88)c
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Danish: • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol)
Latvian: • rosuvastatīnu (zāles, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai).
Danish: Patienter uden cirrose
Latvian: Pacienti bez cirozes
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Danish: Hos hunrotter var de gennemsnitlige antal corpora lutea og implantationssteder let reduceret ved maternal eksponering, der var 6 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Latvian: Žurku mātītēm nedaudz samazinājās vidējais corpus luteum un implantācijas vietu skaits, ja iedarbība mātītei 6 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientu nepieciešams novērot, lai izvērtētu iespējamo toksicitāti.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter, var den geometriske gennemsnitlige steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) og GS-331007 (n = 2.113) hhv. 7.290, 1.320 og 12.000 ng•t/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētiskajiem datiem pacientiem ar CHV infekciju, ledipasvīra (n = 2 113), sofosbuvīra (n = 1 542) un GS-331007 (n = 2 113) vidējā ģeometriskā AUC0-24 vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 7 290, 1 320 un 12 000 ng•h/ml.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra iespējamā ietekme uz citām zālēm in vitro Klīniskā fāzē lietotajās koncentrācijās ledipasvīrs neinhibē aknu transportvielas, tajā skaitā OATP 1B1 vai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, vairāku zāļu un toksisko savienojumu izdalīšanās (multidrug and toxic compound extrusion - MATE) 1 transportvielu, vairāku zāļu rezistences proteīnu