FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veno-occlusieve ziekte kan fataal zijn en gaat gepaard met snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel kleuren van huid of ogen).
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter je lahko smrtna in je povezana s hitrim zvečanjem telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanjem velikosti jeter, kopičenjem tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60-89 ml/min; n=237), matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=122) of ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15-29 ml/min; n=4) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da je bil očistek inotuzumab ozogamicina pri bolnikih z blago (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), zmerno (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) ali hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min; n=4) podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 3 aanbevolen.
Slovenian: 3 deljenih odmerkih 1.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die BESPONSA kregen
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSAoplossing
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid je in vitro substrat glikoproteina P (P-gp).
Dutch: Patiënten kunnen zich vermoeid voelen tijdens de behandeling met BESPONSA (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden bloedingen, meestal licht van ernst, gemeld bij 54 (33%) patiënten.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o krvavitvah, ki so bile večinoma blage, poročali pri 54 (33 %) bolnikih.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] respectievelijk 60-89 ml/min, 30-59 ml/min of 15-29 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ali 15-29 ml/min) prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide (de cytotoxische stof die wordt vrijgegeven uit inotuzumab ozogamicine) was mutageen in een in vitro uitgevoerde bacteriële reverse-mutatietest (Ames-test).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid (citotoksična učinkovina, ki jo sprošča inotuzumab ozogamicin) je deloval mutageno pri in vitro preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie (21%) Verhoogde transaminasen (26%) Verhoogd GGT (21%)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija (21 %) zvečanje vrednosti transaminaz zvečanje vrednosti GGT (21 %)
Dutch: Hyperbilirubinemie van graad ≥ 3 en verhoogde transaminasen werden gemeld bij respectievelijk 9 (6%) en 11 (7%) patiënten.
Slovenian: O hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 so poročali pri 9 (6 %) oziroma 11 (7 %) bolnikih.
Dutch: • 1 glazen injectieflacon met een witte tot gebroken witte, gevriesdroogde koek of poeder.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje belo do belkasto liofilizirano pogačo ali prašek.
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (1 %)
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden bij sommige patiënten complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie (waaronder respectievelijk infecties en bloedingen) gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so pri nekaterih bolnikih poročali o zapletih, povezanih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo (vključno z okužbami oziroma krvavitvami) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Een infusiecontainer gemaakt van polyvinylchloride (PVC) (bis(2-ethylhexyl)ftalaat [DEHP]- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of ethyleenvinylacetaat (EVA) wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljiv je vsebnik za infuzijo iz polivinil klorida (PVC) (ki vsebuje ali ne vsebuje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP)), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali etilen-vinil acetata (EVA).
Dutch: ECG QT verlengd (1%) Verhoogd amylase (5%) Verhoogd lipase (9%)
Slovenian: zvečanje vrednosti amilaze (5 %) zvečanje vrednosti lipaze (9 %)
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar bij patiënten met totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN vóór de toediening.
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 1,5 × ZMN in vrednostjo AST/ALT > 2,5 × ZMN pred odmerjanjem so na voljo le omejeni podatki o varnosti.
Dutch: Onderzoek 2: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Slovenian: Študija 2: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja za ALL
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd TLS gemeld, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o TLS, ki je lahko življenjsko ogrožajoč ali smrten (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Slovenian: Študija 1: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenja za ALL
Dutch: Maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening ≤ 8 uur Gereconstitueerde oplossing
Slovenian: Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe ≤ 8 ur
Dutch: • Zwelling van de buik
Slovenian: • otekanje trebuha
Dutch: Indien van toepassing dienen profylactische middelen tegen infecties te worden toegediend en dient toezicht te worden gehouden door middel van testen tijdens en na de behandeling.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem je treba po potrebi uporabiti profilaktična zdravila za zdravljenje okužb in izvajati preiskave za spremljanje bolnikov.
Dutch: Voorts was de waarschijnlijkheid van overleven na 24 maanden 38,0% (95% BI: 27,4; 48,5) voor patiënten die een vervolg-HSCT hadden ondergaan versus 8,0% (95% BI: 3,3; 15,3) voor patiënten in de BESPONSA-groep die geen vervolg-HSCT hadden ondergaan.
Slovenian: Poleg tega je bila po 24 mesecih verjetnost preživetja v skupini z zdravilom BESPONSA 38,0 % (95 % IZ: 27,4; 48,5) pri bolnikih, ki so jim v nadaljevanju opravili PKMC, v primerjavi z 8,0 % (95 % IZ: 3,3; 15,3) pri bolnikih, ki jim v nadaljevanju niso opravili PKMC.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Dutch: Hazardratio [95%-BI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-zijdige p-waarde < 0,0001
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,450 (0,348-0,581) 2-stranska vrednost p < 0,0001
Dutch: Voor periodieke controle van ECG en elektrolytenspiegels, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za redno spremljanje vrednosti EKG in elektrolitov glejte poglavje 4.4.
Dutch: van een 28-daagse cyclus met een dosisverlaging bij het bereiken van CR/CRi
Slovenian: 28-dnevnega cikla, po doseženi CR/CRi pa so odmerek zmanjšali.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn om de dosis BESPONSA aan te passen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila BESPONSA bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er was sprake van een tendens ten gunste van BESPONSA, verbeteringsgraad laag, wat betreft de geschatte gemiddelde postbaseline-scores (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) (62,1 versus 57,8), cognitief functioneren (85,3 versus 82,5), dyspneu (14,7 versus 19,4), diarree (5,9 versus 8,9), vermoeidheid (35,0 versus 39,4).
Slovenian: Prisoten je bil trend v korist zdravila BESPONSA, in sicer izboljšanje nizke stopnje pri ocenjenih povprečnih rezultatih od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi z izbiro raziskovalca) glede splošnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja (QoL - Quality of Life) (62,1 v primerjavi s 57,8), kognitivnega delovanja (85,3 v primerjavi z 82,5), dispneje (14,7 v primerjavi z 19,4), diareje (5,9 v primerjavi z 8,9) in utrujenosti (35,0 v primerjavi z 39,4).
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden maximale verlengingen van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van de baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so največja podaljšanja intervala QT, korigiranega glede na srčni utrip s popravkom Fridericia (QTcF), ≥ 30 ms in ≥ 60 ms od izhodišča izmerili pri 30/162 (19 %) in 4/162 (3 %) bolnikov.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw bloedceltellingen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje vaše krvne slike.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so opazili podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Dutch: Van de eerste 218 gerandomiseerde patiënten bereikten 64/88 (73%) en 21/88 (24%) patiënten, die volgens de EAC op de behandeling reageerden, een CR/CRi in respectievelijk cyclus 1 en cyclus 2 in de BESPONSA-groep.
Slovenian: Od prvotnih 218 randomiziranih bolnikov je v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, CR/CRi v 1. oziroma 2. ciklu doseglo 64/88 (73 %) oziroma 21/88 (24 %) bolnikov.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met een injectiespuit.
Slovenian: Z brizgo izvlecite to količino iz vial(e).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 (geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van DNArecombinatietechniek) dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG4 kapa, ki je usmerjeno proti CD22 (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Moški s partnerkami v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: • laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen .
Slovenian: • nizko število krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo pojav okužbe ali vročine, hitro pojavljanje modric ali pogoste krvavitve iz nosu.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van inotuzumab ozogamicine met remmers of inductoren van geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450(CYP-) of uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase- (UGT-) enzymen de blootstelling aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide veranderen.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro glede sočasne uporabe inotuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil ni verjetno, da bi spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Dutch: • Diarree
Slovenian: • driska
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: In de volgende subgroepen was de gerapporteerde frequentie van VOD/SOS na HSCT ≥ 50%: - patiënten die een HSCT-conditioneringsschema met 2 alkylerende middelen kregen; - patiënten van ≥ 65 jaar; en
Slovenian: Pri naslednjih podskupinah so poročali o VOD/SOS po PKMC s pogostnostjo ≥ 50 %: - pri bolnikih, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 2 alkilirajoča citostatika; - pri bolnikih, starih ≥ 65 let; - pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN.
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsgegevens kan inotuzumab ozogamicine schade aan het embryo of de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni. Na podlagi nekliničnih ugotovitev glede varnosti lahko inotuzumab ozogamicin škoduje zarodku/plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
Dutch: Onderbreek de infusie en stel een geschikte medische behandeling in. Overweeg, afhankelijk van de ernst van de infusiegerelateerde reactie, stopzetting van de infusie of toediening van steroïden en antihistaminica.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezane reakcije razmislite o prekinitvi infundiranja ali uporabi steroidov in antihistaminikov.
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
Slovenian: Pri 1 opici so na koncu 26-tedenskega obdobja odmerjanja zaznali žarišče hepatoceličnih sprememb pri približno 3,1-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Dutch: - Patiënten die eerder een bevestigde diagnose van ernstige of aanhoudende veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS) hebben gehad.
Slovenian: - Bolniki s potrjeno hudo venookluzivno boleznijo jeter/sindromom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS - Veno-Occlusive Liver Disease/Sinusoidal Obstruction Syndrome) v anamnezi ali ki imajo VOD/SOS.
Dutch: • Inspecteer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino preglejte glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Dutch: • veno-occlusieve leverziekte (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel worden van huid of ogen).
Slovenian: • venookluzivna bolezen jeter (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo zvečanje telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanje velikosti jeter, kopičenje tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en antihistamine aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en een antihistaminicum aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infuzijo povezana reakcija
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is inotuzumab ozogamicine.
Slovenian: • Učinkovina je inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met inotuzumab ozogamicine.
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Dutch: Patiënten die geen CR c of CRi d hebben bereikt:
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli CR c ali CRi odmerek (mg/m dolžina cikla
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden infusiegerelateerde reacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so opazili podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het gebruik van HSCT-conditioneringsschema's die 2 alkylerende middelen bevatten dient te worden vermeden.
Slovenian: Izogibajte se uporabi pripravljalnih shem za PKMC, ki vključujejo 2 alkilirajoča citostatika.
Dutch: 1,8 mg/m 2/cyclus, toegediend in een dosis van 0,8 mg/m 2 op dag 1 en 0,5 mg/m 2 op dag 8 en dag 15
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BESPONSA, ki so ga določili, je bil 1,8 mg/m 2/cikel, dan v odmerku 0,8 mg/m 2 na 1. dan in 0,5 mg/m 2 na 8. in 15. dan
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, zijn verhogingen van amylase en lipase gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Als het geneesmiddel goed werkt en u een stamceltransplantatie krijgt (zie rubriek 2), kunt u 2
Slovenian: • Če zdravilo deluje dobro, vendar pri vas ne bodo opravili presaditve matičnih celic (glejte poglavje 2), lahko prejmete največ 6 ciklov zdravljenja.
Dutch: Verschijnselen en symptomen van VOD/SOS dienen nauwlettend gecontroleerd te worden bij alle patiënten, met name na HSCT.
Slovenian: Vse bolnike, zlasti po PKMC, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS.
Dutch: Bij stijgingen in de levertesten kunnen onderbreking van de toediening, dosisverlaging of definitieve stopzetting van het gebruik van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih testov lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavje 4.2).
Dutch: [4,7 tot 8,3] Hazardratio [95%-BI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-zijdige p-waarde = 0,0210
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,751 (0,588-0,959) 2-stranska vrednost p = 0,0210
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL.
Slovenian: Za vključitev v raziskavo so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit ontwikkelden ratten hyperplasie van ovale cellen, veranderde hepatocellulaire foci en hepatocellulaire adenomen in de lever bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti so se pri podganah pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC razvili hiperplazija ovalnih celic, spremenjena hepatocelična žarišča in hepatocelični adenomi v jetrih.
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie inotuzumab ozogamicine
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje inotuzumab ozogamicin
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL (Onderzoek 1) werden maximale toenames in het QTcF-interval van ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 18/124 (15%) en 3/124 (2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Slovenian: V randomiziranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL (Študija 1) so največja podaljšanja intervala QTcF za  30 ms in ≥ 60 ms glede na izhodišče izmerili pri 30/162 (19 %) in 4/162 (3 %) bolnikov v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 18/124 (15 %) oziroma 3/124 (2 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Dutch: • Bloeding
Slovenian: • krvavitev
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: BESPONSA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2) voor patiënten die geen CR/CRi bereiken.
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2), pri bolnikih, ki ne dosežejo CR/CRi.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Slovenian: z infuzijo povezana reakcija
Dutch: Overweeg definitief staken van BESPONSA.
Slovenian: Razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja z zdravilom BESPONSA.
Dutch: Indien het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot het aantal bloedplaatjes herstelt tot
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se njihovo število ne vrne na ≥ 50 × 10
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te vermijden in de periode dat ze BESPONSA krijgen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA izogibati zanositvi.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: [2,8 tot 4,6] Hazardratio [95%-BI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-zijdige p-waarde < 0,0001
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,471 (0,366-0,606) 2-stranska vrednost p < 0,0001