FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului cervical, terapia s-a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1,5 mg/dl.
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów oraz przerwanie leczenia topotekanem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de lichide şi electroliţi şi întreruperea tratamentului cu topotecan (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Hycamtin 0,25 mg i 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.
Romanian: Hycamtin capsule 0,25 și 1 mg este disponibil în ambalaje care conţin 10 capsule.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt HYCAMTIN, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie HYCAMTIN, de exemplu, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Romanian: Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, în comparaţie cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedmiu dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% dintre cure, per ansamblu.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy konieczne było zmniejszenie dawki poniżej 1,5 mg/m pc./dobę.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă a fost necesară o reducere a dozei sub 1,5 mg/m şi zi.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 până la 2,4 mg/m la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Polish: Toksyczności topotekanu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi były podobne do tych, które wcześniej stwierdzano u osób dorosłych.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Polish: W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Romanian: Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Polish: • Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
Romanian: • Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, rozgniatać lub dzielić.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Romanian: • În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Romanian: Un metabolit Ndemetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Polish: • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
Romanian: • Temperatură mare (febră).
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Romanian: 9/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Polish: Ciężkie przypadki (Stopień 3/4) zgłaszane jako związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu występowały z częstością: biegunka 5 % (patrz punkt 4.4), zmęczenie 4 %, wymioty 3 %, nudności 3 % i anoreksja 2 %.
Romanian: Pentru cazurile severe (Grad CTC 3/4) raportate ca fiind relaţionate/posibil relaţionate cu administrarea topotecan, incidenţa a fost diaree 5 % (vezi pct. 4.4), fatigabilitate 4%, vărsături 3%, greaţă 3% şi anorexie 2%.
Polish: Loperamid był zastosowany u 13 % pacjentów w 5 % kursów.
Romanian: Loperamida a fost administrată la 13% dintre pacienţi în 5% din cure.
Polish: Stopień ekspozycji był podobny po posiłku z dużą zawartością tłuszczów i na czczo, ale czas tmax był wydłużony z 1,5 do 3 godzin (topotekan w postaci laktonu) i z 3 do 4 godzin (topotekan całkowity).
Romanian: Gradul de expunere a fost similar în urma ingestiei unei mese bogate în lipide, comparativ cu starea de post alimentar, în timp ce tmax a fost întârziat de la 1,5 ore la 3 ore (pentru topotecanul sub formă de lactonă) şi de la 3 ore la 4 ore (pentru topotecanul total).
Polish: Mediana czasu przeżycia (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI) Odsetek odpowiedzi (%) (95 % CI) Różnica w odsetku odpowiedzi (95% CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI) N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95%) Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95%) Risc relativ (%) (IÎ 95%) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić  1,5 x 10
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 10
Polish: HYCAMTIN w postaci kapsułek stosowany w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Romanian: HYCAMTIN capsule este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Romanian: Hycamtin este utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie.
Polish: Z tego względu zastosowanie standardowej dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek uznaje się za uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea dozei iniţiale uzuale în cazul pacienţilor cu diminuarea uşoară a funcţiei renale este considerată stabilită (vezi pct. 4.2).
Polish: • Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Romanian: • Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Polish: Farmakokinetyka topotekanu zasadniczo nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z ranitydyną.
Romanian: În general, farmacocinetica topotecan nu a suferit modificări atunci când acesta a fost administrat în combinaţie cu ranitidina.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Romanian: Înainte de administrarea în perfuzie, pulberea trebuie reconstituită şi apoi diluată.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz substancji będącej inhibitorem ABCB1 lub ABCG2 należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane (patrz punkt 5.2).
Romanian: La pacienţii la care topotecan oral se administrează concomitent cu un inhibitor de ABCB1 sau ABCG2, trebuie urmărită cu atenţie apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale alterat (vezi pct. 4.4).
Polish: Lek jest podawany raz na dobę przez 3 dni.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile.
Polish: Dawka leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Romanian: Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Polish: Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I poprzez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym.
Romanian: Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Polish: • Biegunka.
Romanian: • Diaree.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Polish: Kapsułka twarda 10 kapsułek
Romanian: 10 capsule
Polish: • raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Polish: Lek jest podawany raz na dobę przez 5 dni.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile.
Polish: Średni stosunek osoczowego AUC metabolitu i topotekanu był mniejszy niż 10% zarówno dla topotekanu całkowitego, jak i laktonu.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC plasmatic a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10% atât pentru topotecanul total, cât şi topotecanul sub formă de lactonă.
Polish: Jeżeli roztwór został sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, infuzję leku Hycamtin można przeprowadzić w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C).
Romanian: Dacă prepararea s-a efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu Hycamtin poate fi administrată complet în următoarele 12 ore dacă este păstrat la temperatura camerei (sau 24 de ore, dacă este păstrat la 2-8oC).
Polish: Objawy obejmują: gorączkę, poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
Romanian: Semnele includ : febră deteriorarea gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri în gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).
Romanian: scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ un istoric de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, cancer pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną.
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Polish: W 34 % kursów, w których wystąpiła ciężka neutropenia, trwała ona > 7 dni.
Romanian: În 34% dintre curele cu neutropenie severă, durata a fost > 7 zile.
Polish: W omawianym badaniu czterdziestu sześciu pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u sześćdziesięciu pięciu pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u pięćdziesięciu pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1%) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46%) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5% şi respectiv 34,9%).
Polish: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Romanian: Moderată spre severă (Hb  8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Polish: • Żółte zabarwienie skóry.
Romanian: • Colorarea în galben a pielii.
Polish: Biegunka związana z doustnym stosowaniem topotekanu może wystąpić w tym samym czasie co neutropenia wywołana stosowaniem leku i jej następstwa.
Romanian: Diareea apărută în relaţie cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în acelaşi timp cu neutropenia şi sechelele sale datorate medicamentului.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Romanian: Global, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (între 4-9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan întâlnite în urină şi fecale.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 de săptămâni pentru paclitaxel (risc relativ 0,9 [0,6;
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin Jak stosować Hycamtin
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin Cum se utilizează Hycamtin
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej wykonano u 30 % pacjentów (13 % kursów).
Romanian: Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30% dintre pacienţi (în 13% din cure).
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu au fost atribuibile topotecanului.
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Romanian: Hycamtin poate reduce numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii.
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată) şi topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată).
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m w dniach 1-3, co 21 dni
Romanian: Cisplatină 50 mg/m în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Polish: Wyniki analizy typu cross-study wskazują, że ekspozycja na topotekan w postaci laktonu, aktywnej postaci topotekanu powstającej po jego podaniu, jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Rezultatele dintr-o analiză transversală a studiilor sugerează faptul că expunerea sistemică la topotecan sub formă de lactonă, forma activă după administrarea topotecanului, creşte atunci când funcţia renală este diminuată.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34% din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale, cum ar fi greaţa (52%), vărsăturile (32%), diareea (18%), constipaţia (9%) şi mucozita (14%).
Polish: W 18 % kursów, w których wystąpiła ciężka małopłytkowość, trwała ona >7 dni.
Romanian: În 18 % dintre curele cu trombocitopenie severă, durata a fost > 7 zile.
Polish: Jednoczesne stosowanie topotekanu doustnie oraz cyklosporyny A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1], i CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC topotekanu o około 2 do 2,5-razy w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: Ciclosporina A (un inhibitor al ABCB1, ABCC1 [MRP-1] şi CYP3A4) administată împreună cu topotecan pe cale orală a determinat creşterea ASC pentru topotecan de aproximativ 2 - 2,5 ori, comparativ cu grupul de control.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami, należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.