FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular,
Greek: • παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά και διάφορα συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα της σκέψης, σπασμούς κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμό, βήματα, τρέμουλο, ελάχιστες ή καθόλου εκφράσεις προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια,
Portuguese: A tabela baseia-se em reações adversas notificadas em ensaios clínicos de fase 2 e 3 controlados com placebo de curta duração com as doses relevantes da terapêutica (2 mg a 4 mg).
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, φάσης 2 και 3, με σχετικές θεραπευτικές δόσεις (2 mg έως 4 mg).
Portuguese: Os bebés de mães que tomam este medicamento durante os últimos três meses de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησης: τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Portuguese: Diferença média MMa, b (IC de 95 %)
Greek: Μέση διαφορά ΜΕΤα, β (95 %
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας στους άντρες ήταν 2,8 %, έναντι 3,2 % στις γυναίκες, και η συχνότητα εμφάνισης εμετού στους άντρες ήταν 3,0 %, έναντι 2,6 % στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A eficácia e segurança de brexpiprazol no tratamento de doentes com esquizofrenia foram estudadas em dois ensaios clínicos multinacionais e um regional (Japão), de 6 semanas, aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, de dose fixa (ensaios 1 a 3), um ensaio clínico multinacional, de 6 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com referência ativa (quetiapina) de dose flexível (ensaio 4) e um ensaio de manutenção multinacional, controlado por placebo, de 52 semanas (ensaio 5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του brexpiprazole, για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, μελετήθηκαν σε δύο πολυεθνικές και μία περιφερειακή (Ιαπωνία), διάρκειας 6 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές (δοκιμές 1 έως 3), σε μια πολυεθνική, διάρκειας 6 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με δραστική ουσία αναφοράς (κουετιαπίνη), ευέλικτης δόσης κλινική δοκιμή (δοκιμή 4), και σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων δοκιμή συντήρησης (δοκιμή 5).
Portuguese: In vivo, o metabolismo de brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos com apenas um metabolito, DM-3411, presente no plasma com mais de 10 % de exposição plasmática.
Greek: In vivo, ο μεταβολισμός του brexpiprazole διαμεσολαβείται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6, οδηγώντας σε σχηματισμό οξειδωτικών μεταβολιτών με μόνο έναν μεταβολίτη, το DM-3411, το οποίο υπάρχει στο πλάσμα με έκθεση μεγαλύτερη από 10 % στο πλάσμα.
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados toxicológicos/farmacodinâmicos em animais que revelam que o brexpiprazol/metabolitos são excretados no leite de ratos (ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από τη χορήγηση σε ζώα έδειξαν απέκκριση του brexpiprazole/μεταβολιτών του στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
Greek: Το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Portuguese: Recomenda-se cuidado apropriado ao prescrever brexpiprazol a doentes que possam vir a viver situações que possam contribuir para um aumento da temperatura corporal interior, por exemplo, fazer exercício extenuante, expor-se a calor extremo, receber medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica, ou estar sujeito a desidratação.
Greek: Συνιστάται να δίνεται η δέουσα προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του brexpiprazole, σε ασθενείς που θα βιώσουν συνθήκες οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν σε αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. εντατική εξάσκηση, έκθεση σε ακραία υψηλές θερμοκρασίες, ταυτόχρονη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή πιθανότητα αφυδάτωσης.
Portuguese: Nos ensaios abertos de longa duração, os TEAE relacionados com suicídio foram notificados em 23 doentes (1,6 %).
Greek: Σε μακροπρόθεσμες δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα από 23 ασθενείς (1,6 %).
Portuguese: Se brexpiprazol for utilizado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), num doente estabilizado com brexpiprazol é necessário titular gradualmente a dose diária até ao dobro da dose recomendada ao longo de 1 a 2 semanas.
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), σε ασθενή που είναι σταθεροποιημένος με brexpiprazole, είναι απαραίτητο να γίνει σταδιακή τιτλοποίηση της ημερήσιας δόσης του brexpiprazole στο διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, μέσα σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων.
Portuguese: Diferença (brexpiprazol menos placebo) na alteração da média dos mínimos quadrados a partir do início, na semana 6
Greek: Διαφορά (brexpiprazole μείον εικονικό φάρμακο) της μεταβολής της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων από τη γραμμή βάσης, στην εβδομάδα 6
Portuguese: Os doentes com elevado risco para estas reações adversas (por exemplo, idosos) ou com risco elevado de desenvolver complicações devido à hipotensão incluem aqueles com desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos anti-hipertensores, historial de doenças cardiovasculares (tais como, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, isquemia ou anomalias de condução), historial de doenças vasculares cerebrais, assim como doentes sem tratamento antipsicótico prévio.
Greek: Στους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ηλικιωμένους), ή με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών λόγω της υπότασης, περιλαμβάνονται ασθενείς με αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπό θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία ή διαταραχές αγωγιμότητας), ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, καθώς και ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιψυχωσικά.
Portuguese: Os doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3) devem descontinuar o brexpiprazol e monitorizar a sua contagem leucocitária até à recuperação.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3) θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole, και θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων τους μέχρι την ανάρρωσή τους.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo das perdas pré-implantação a níveis 4,1 vezes a exposição clínica à MHRD.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις των ς προεμφυτευτικών απωλειών σε επίπεδα κατά 4,1 φορές μεγαλύτερα της κλινικής έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante a utilização de brexpiprazol (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις κατά τη χρήση brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: RXULTI comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters de alumínio/PVC contendo 10 ou 28 comprimidos revestidos por película.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου/PVC που περιέχουν 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Com base em estudos de metabolismo in vitro, que usaram o citocromo humano recombinante P450, demonstrou-se que o metabolismo do brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες για τον μεταβολισμό, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανασυνδυασμένο ανθρώπινο κυτόχρωμα P450, ο μεταβολισμός του brexpiprazole φάνηκε να διαμεσολαβείται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6, οδηγώντας σε σχηματισμό οξειδωτικών μεταβολιτών.
Portuguese: Aumento do peso e dislipidemia
Greek: Αύξηση βάρους και δυσλιπιδαιμία
Portuguese: No mesmo ensaio, a referência ativa (quetiapina XR adicionada apenas para sensibilidade de análise) separou-se do placebo.
Greek: Στην ίδια δοκιμή προστέθηκε η δραστική ουσία αναφοράς κουετιαπίνη XR, μόνο για την ευαισθησία της μελέτης, διαχωρισμένη από εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O brexpiprazol é metabolizado predominantemente pelo CYP3A4 e CYP2D6.
Greek: Το brexpiprazole μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6.
Portuguese: • irregularidades no ritmo cardíaco, que podem dever-se a uma alteração dos impulsos nervosos do coração, alteração das leituras durante o exame cardíaco (ECG) - prolongamento do intervalo QT - desconhece-se quantas pessoas são afetadas.
Greek: • καρδιακές αρρυθμίες που μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) παράταση του QTδεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη),
Portuguese: Devido aos efeitos primários do brexpiprazol no sistema nervoso central (SNC), deve proceder-se com precaução ao tomar brexpiprazol em combinação com álcool ou outros medicamentos de ação central devido à sobreposição de reações adversas, tal como a sedação (ver secção 4.8).
Greek: Επειδή το brexpiprazole δρα κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το brexpiprazole λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A eficácia foi demonstrada no ensaio 1 para ambas as dosagens de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol e replicada no ensaio 2 apenas para a dosagem de 4 mg/dia de brexpiprazol e no ensaio 3 apenas para a dosagem de 2 mg/dia de brexpiprazol.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διαπιστώθηκε στην δοκιμή 1 τόσο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole όσο και για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, και επαναλήφθηκε στη δοκιμή 2 μόνο για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole και στη δοκιμή 3 μόνο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole.
Portuguese: Tabela 2: Resultados primários de eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia Ensaio Grupo de tratamento n
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα πρωταρχικής αποτελεσματικότητας για δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε περιπτώσεις σχιζοφρένειας
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Como tomar RXULTI
Greek: Πώς να πάρετε το RXULTI
Portuguese: Via oral Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Από του στόματος χρήση Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Se tiver tomado mais RXULTI do que o seu médico recomendou, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RXULTI από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο RXULTI από τη συνταγογραφημένη δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Portuguese: Código ATC: N05AX16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC N05AX16
Portuguese: A lavagem gástrica e tratamento com um emético podem ser úteis imediatamente após a sobredosagem.
Greek: Αμέσως μετά από υπερδοσολογία, ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η αντιμετώπιση με εμετικό.
Portuguese: Toxicidade cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol em dosagens terapêutica (4 mg) e supraterapêutica (12 mg) no intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva num ensaio aleatorizado, de grupos paralelos, com dupla ocultação, controlado por placebo e comparador positivo (moxifloxacina).
Greek: Οι επιπτώσεις του brexpiprazole σε θεραπευτικές (4 mg) και υπερθεραπευτικές (12 mg) δόσεις στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, θετικά (μοξιφλοξασίνη) και με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη δοκιμή παράλληλου σκέλους.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, os acontecimentos adversos decorrentes do tratamento (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) relacionados com suicídio foram notificados em 8 doentes (0,5 %, 2 acontecimentos graves, 1 levou à descontinuação) em todo o grupo de tratamento com brexpiprazol e 3 doentes (0,4 %, nenhum grave) no grupo de placebo.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα για 8 ασθενείς (0,5 %, 2 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, 1 οδήγησε σε διακοπή) σε όλες τις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole, και από 3 ασθενείς (0,4 %, καμία σοβαρή) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: No ensaio 1 também foram demonstradas melhorias superiores estatisticamente significativas nos CGI-S, medida de eficácia secundária principal, na semana 6, para os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol em comparação com o grupo a tomar placebo.
Greek: Στη δοκιμή 1 διαπιστώθηκε επίσης στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία CGI-S και τη μέτρηση σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας, στην εβδομάδα 6, για τις ομάδες που λάμβαναν 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, σε σύγκριση με τις ομάδες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης (όπως και θανάσιμα περιστατικά) κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Portuguese: Outros impulsos notificados incluem: comportamentos sexuais compulsivos, compras compulsivas, compulsão alimentar e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
Greek: Στις άλλες παρορμήσεις που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται: ψυχαναγκαστικές σεξουαλικές συμπεριφορές, ωνιομανία, επεισοδιακή υπερφαγία και άλλες παρορμητικές και ψυχαναγκαστικές συμπεριφορές.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o brexpiprazol demonstrou pouca ou nenhuma inibição de outras isoenzimas CYP450.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το brexpiprazole παρουσίασε ελάχιστη έως καθόλου αναστολή άλλων ισοενζύμων CYP450.
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (tais como a rifampicina),
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (όπως η ριφαμπικίνη),
Portuguese: Efeitos sobre o intervalo QT
Greek: Επιδράσεις στο διάστημα QT
Portuguese: Um complexo de sintomas potencialmente fatal, denominado síndrome neuroléptica maligna (SNM), tem sido notificado em associação ao tratamento antipsicótico.
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Portuguese: Medida de eficácia primária: PANSS Média da pontuação inicial (DP)
Greek: Δοκιμή Ομάδα θεραπείας n Μέτρηση πρωταρχικής αποτελεσματικότητας: PANSS Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstra que os metabolizadores lentos CYP2D6 têm uma exposição superior em 47 % ao brexpiprazol em comparação com os metabolizadores extensivos (ver secção 4.2).
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 έχουν κατά 47 % υψηλότερη έκθεση στο brexpiprazole, σε σχέση ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Se brexpiprazol for usado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), as necessidades em termos da dose total diária de brexpiprazol aumentam para aproximadamente o triplo da dose diária recomendada (ver secção 4.2).
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), η συνολική ημερήσια απαραίτητη δόση brexpiprazole αυξάνεται κατά έναν συντελεστή περίπου τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Reações adversas vasculares cerebrais
Greek: Αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de brexpiprazol é proporcional à dose e invariável no tempo após a administração de uma dose única (0,2 mg a 8 mg) e de doses múltiplas (0,5 mg a 4 mg) utilizando a administração uma vez por dia.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole είναι αναλογικές της δόσης και χρονικά αναλλοίωτες, μετά από εφάπαξ δόση (0,2 mg έως 8 mg) και πολλαπλές δόσεις (0,5 mg έως 4 mg), με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com brexpiprazol, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με brexpiprazole, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Portuguese: A hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, tem sido notificada em doentes tratados com antipsicóticos atípicos.
Greek: Έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά.
Portuguese: Foram observados atraso no crescimento, desenvolvimento físico e compromisso da viabilidade da descendência com doses maternamente tóxicas de brexpiprazol em estudos pré e pós-natais de toxicidade para o desenvolvimento em ratos medicados por via oral.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερημένη ανάπτυξη, σωματική ανάπτυξη και προβλήματα βιωσιμότητας στους απογόνους, με μητρικά τοξικές δόσεις του brexpiprazole σε μια μελέτη προγενετικής/μεταγενετικής αναπτυξιακής τοξικότητας, σε επίμυες με από τους στόματος χορήγηση brexpiprazole.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e indícios de instabilidade autonómica (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Portuguese: incidência de acatisia nos grupos de tratamento com 1 mg/dia, 2 mg/dia, e 4 mg/dia de brexpiprazol foi de 3,0 %, 4,6 %, e 6,5 %, respetivamente, em comparação com 5,2 % dos doentes no grupo com placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις ομάδες που λάμβαναν 1 mg/ημερησίως, 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 3,0 %, 4,6 % και 6,5 %, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 5,2 % των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta-duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % relativamente ao peso inicial) foi de 9,1 % no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol, em comparação com 3,8 % no grupo de placebo.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση κατά ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης του σωματικού βάρους) ήταν 9,1 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 3,8 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos espontâneos de suicídio concretizado e tentativa de suicídio.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για περιπτώσεις αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Portuguese: Óxido de ferro E 172 (amarelo, vermelho, preto) RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película Óxido de ferro E 172 (amarelo, vermelho) RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película Óxido de ferro E 172 (amarelo) RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película Óxido de ferro E 172 (amarelo, preto) RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película Óxido de ferro E 172 (vermelho, preto)
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κίτρινο, κόκκινο, μαύρο) RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κίτρινο, κόκκινο) RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κίτρινο) RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κίτρινο, μαύρο) RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κόκκινο, μαύρο) 6.2 Ασυμβατότητες
Portuguese: O brexpiprazol administrado oralmente não aumentou a incidência de tumores no estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratos macho e fêmea e ratinhos macho em exposições até 4,4 vezes e 3,1 vezes a MRHD.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο brexpiprazole δεν προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης, τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς επίμυες, καθώς και σε αρσενικά ποντίκια, σε εκθέσεις έως 4,4 φορές και 3,1 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Portuguese: A dismotilidade e aspiração esofágicas têm sido associadas ao uso de antipsicóticos.
Greek: Η δυσκινησία του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών.
Portuguese: relativamente ao início do estudo, o peso aumentou ao longo do tempo, com um aumento médio até 10,2 kg na semana 52.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν αύξηση βάρους ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης, το βάρος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου, με μέση αύξηση βάρους έως και 10,2 κιλά στην εβδομάδα 52.
Portuguese: • uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
Greek: • συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας.
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 (κινιδίνη, παροξετίνη και φλουοξετίνη).