FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnech údajů o přípravku různých členských států se objevovalo několik indikací.
Polish: W treści ChPL obowiązujących w różnych państwach członkowskich stwierdzono kilka wskazań do stosowania preparatu Famvir.
Czech: 500 mg 1x denně po dobu 10 dnů 250 mg 1x denně po dobu 10 dnů
Polish: 500 mg raz na dobę przez 10 dni 250 mg raz na dobę przez 10 dni
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Famvir, měl/a byste si ji vzít okamžitě, jakmile si na to vzpomenete.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Famvir, należy przyjąć zaplanowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono także żadnych różnic w odniesieniu do charakteru, częstości występowania czy nasilenia zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami i w grupie placebo.
Czech: Pokud není zhoršena funkce ledvin, není úprava dávkování na základě věku nutná (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
Czech: Jak Famvir uchovávat
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK FAMVIR
Czech: Všechna dávkovací schémata byla ve srovnání s placebem účinná a vzájemně se podobala, co se týká doby do první klinicky potvrzené rekurence a podílu pacientů bez virologicky potvrzených epizod lézí za 6 měsíců.
Polish: Według oceny przeprowadzonej na podstawie czasu, jaki upłynął do momentu stwierdzenia pierwszego potwierdzonego klinicznie nawrotu opryszczki, oraz odsetka pacjentów, u których po 6 miesiącach nie stwierdzono zmian potwierdzonych w badaniach wirusologicznych, wszystkie schematy dawkowania były skuteczne w porównaniu z placebo i zbliżone do siebie.
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz body 4.2, a 4.9).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkty 4.2 i
Czech: Výsledkem akutní léčby herpes zoster famciklovirem 750 mg třikrát denně byla kratší doba do úplného vytvoření strupů ve srovnání s placebem a výsledkem léčby 750 mg i 500 mg třikrát denně byla kratší doba do vymizení puchýřků a doba do vymizení vředů.
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Czech: Mezi dávkami 250 mg a 500 mg famcikloviru nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinnosti.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie wyników oceny skuteczności leczenia między famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg a dawką 500 mg.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami (nebo jste je měla dříve).
Polish: • Jeśli u pacjenta występują (lub występowały w przeszłości) zaburzenia czynności nerek.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Polish: Istnieje także co najmniej jedno doniesienie o arytmii w literaturze.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Polish: Jednak w trakcie oceny indywidualnych dawek nie zastosowano korekty dotyczącej wielokrotnych porównań.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Polish: Bardzo nieliczne szczegółowe dane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: • Kvalita
Polish: • Jakość
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Polish: Zatem nie istnieją mechanizmy, które mogłyby osłabiać istotny potencjał arytmogenny iloperydonu.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Polish: W związku z tym oraz uwzględniając ogólny profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu, nie można określić populacji pacjentów, w przypadku której korzyść z leczenia uznano by za większą niż główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
Polish: • Ponadto iloperydon wykazuje niewielką skuteczność.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane uzyskane w badaniu otwartym o numerze US01, w którym porównywano dwie metody zmiany terapii z innego leku na produkt Fanaptum - zmianę stopniową (w przeciągu dwóch tygodni) lub natychmiastową.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se poměr přínosů a rizik považuje za nepříznivý.
Polish: Na podstawie wspomnianych wyżej kwestii stosunek korzyści do ryzyka iloperydonu uznano za negatywny.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiło 6 przypadków nagłego zgonu lub zgonu na skutek zdarzenia niepożądanego o podłożu kardiologicznym.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
Polish: Jednak do badania 3004 włączono także pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, a w podgrupie osób ze schizofrenią nie wykazano skuteczności produktu leczniczego.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Polish: Jednak wyniki analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc i przedstawionych w celu poparcia tego argumentu opierały się na danych uzyskanych u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 tygodnie leczenia, czyli w przypadku grupy różniącej się od populacji pierwotnie przydzielonej do leczenia.
Czech: V rámci studií na psech in vivo žádné prodloužení intervalu QT pozorováno nebylo.
Polish: U psów w badaniach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie odnotowano przypadków wydłużenia odstępu QT.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Polish: Skuteczność dobowych dawek mniejszych niż 24 mg scharakteryzowano w niewystarczający sposób.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Polish: W związku z tym nie określono w przekonujący sposób skuteczności dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
Polish: Ponadto z przyczyn praktycznych kwestią sporną jest możliwość właściwego wdrożenia pełnego zestawu działań w każdych warunkach praktyki klinicznej (np. zapewnienie odpowiednio przeszkolonych lekarzy kardiologów), o czym wspomniała także grupa ekspertów na doraźnie zwołanym spotkaniu.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Polish: Ponadto działanie rysperydonu w dalszym ciągu wiązano z liczbowo większym szacunkiem efektu terapeutycznego - również w przypadku pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Polish: Ponadto działanie iloperydonu wiąże się z istotnym klinicznie zwiększeniem masy ciała.
Czech: • Neklinická část
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Polish: Z tego względu bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Polish: Iloperydon i jego metabolit P88 wykazują stosunkowo wysokie powinowactwo do kanałów potasowych kodowanych przez gen hERG (wartości IC50: 12,4 ng/ml oraz 24,1 ng/ml).
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Uznano, że jakość tego produktu stosowanego zgodnie z warunkami określonymi w ChPL jest dopuszczalna.
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
Polish: Mimo iż porównawcza ocena skuteczności nie należała do pierwszoplanowych celów tych badań, wielkość efektu działania produktu Fanaptum wydawała się zbliżona do wielkości obserwowanej w przypadku zyprazydonu, jednak porównanie z haloperydolem oraz rysperydonem wypadło niekorzystnie.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Polish: Kilka różnych metod analizy rozmaitych zestawów danych potwierdza obserwację, że w przypadku produktu Fanaptum nie uzyskuje się pełnej skuteczności leku przed 3. tygodniem leczenia.
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Polish: W przedstawionych analizach PK-PD zasadniczym błędem było włączenie pacjentów otrzymujących placebo z przypisaną wartością równą zeru, co wpłynęło na wyniki tych analiz.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zgonu mógł być poprzedzony wystąpieniem arytmii komorowej oraz epizodem torsade de pointes.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Polish: Krótkoterminową skuteczność produktu Fanaptum u pacjentów z ostrym epizodem schizofrenii scharakteryzowano głównie na podstawie pięciu badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Polish: Produkt ten cechuje także późny początek działania będący istotnym ograniczeniem w leczeniu przypadków ostrego nasilenia się objawów schizofrenii.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
Polish: Rozważając złożony łańcuch przyczynowy łączący ekspozycję na iloperydon ze zdarzeniami w rodzaju epizodów torsade de pointes, w tym z czynnikami losowymi lub czynnikami będącymi przedmiotem nieprzewidzianej zmienności, uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka w praktyce klinicznej nie byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
Polish: Przykładowo propozycja wykonywania badań EKG w oszacowanym czasie Tmax mogłaby nie oznaczać wykonania badania w rzeczywistym czasie Tmax ze względu na czynniki wewnątrz- i zewnątrzpochodne, prowadząc do niedokładnego oszacowania wartości dotyczących wydłużenia odstępu QTcF.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Polish: Odnotowano 33 przypadki zgonu, w tym u 3 pacjentów zgon nastąpił podczas snu, w 6 przypadkach stwierdzono nagły zgon, a w 6 przypadkach zgon miał podłoże kardiologiczne.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
Polish: W osoczowych stężeniach terapeutycznych iloperydon nie przejawia znaczącego powinowactwa do kanałów sodowych lub wapniowych komórek mięśnia sercowego.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
Polish: Ponadto ze względu na fakt, iż metabolizm iloperydonu w znacznym stopniu opiera się na aktywności enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie leku w związku z interakcjami międzylekowymi i polimorfizmem genetycznym.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi produkt Fanaptum wykazuje późny początek działania.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Polish: Przykładowo w przypadku badania 3101, w którym pełny efekt działania leku w stosunku do placebo odpowiadał zmniejszeniu o 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T, godny uwagi jest fakt, iż różnica dotycząca 1. tygodnia leczenia wynosiła już 2,4 punktu dla zyprazydonu, podczas gdy dla produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą 0,1 punktu.
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Polish: Całościowe dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa wskazują na ryzyko wydłużenia odstępu QT (hamowanie kanałów kodowanych przez gen hERG, wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego w przypadku włókien Purkinjego u psów).
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Polish: W podobny sposób w 2. tygodniu leczenia wynik ten wyniósł 4,2 punktu dla zyprazydonu (oznaczając niemal pełną skuteczność leku), natomiast w przypadku produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą zaledwie 2,8 punktu.
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Polish: Głównym problemem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania iloperydonu jest powodowanie wydłużenia odstępu QT przez ten lek, co wiąże się z następczym ryzykiem wystąpienia arytmii i nagłego zgonu.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Polish: Jednak w badaniu tym - prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy pacjentów losowo przydzielonych do leczenia z zastosowaniem leku innego niż produkt Fanaptum lub do leczenia z zastosowaniem placebo - nie przewidziano określenia skuteczności terapii w przypadku pacjentów zmieniających leczenie z innego produktu leczniczego.
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Polish: W jednym z badań (nr 3004) skuteczne wydawały się dawki wynoszące zaledwie 4-8 mg na dobę, podczas gdy w innych badaniach wykazano analogiczną przewagę nad placebo w przypadku dawek wynoszących 12 mg na dobę (badanie nr 3000), 10-16 mg na dobę (badanie nr 3004) oraz 12-16 mg na dobę (badanie nr 3005).
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
Polish: W badaniu tym po upływie 4 tygodni stwierdzono statystycznie istotną różnicę w zmniejszeniu wyników oceny w skali PANSS pomiędzy iloperydonem w dawce 24 mg i placebo, jednak wielkość tego efektu była nieznaczna - zmniejszenie o około 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T w porównaniu z placebo.
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Polish: Jak wspomniano w części dotyczącej skuteczności, porównanie pośrednie w odniesieniu do akatyzji zaproponowane przez wnioskodawcę nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Polish: Podsumowując, iloperydon wykazuje zasadniczy potencjał arytmogenny, co staje się oczywiste po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych i klinicznych (w tym z badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc, całego programu badań klinicznych oraz danych dotyczących przypadków niewyjaśnionych zgonów nagłych lub zgonów o podłożu kardiologicznym odnotowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Polish: Podsumowując, nie uzyskano danych potwierdzających informacje na temat związku pomiędzy wielkością dawki i odpowiedzią na leczenie w przypadku dawek mniejszych niż dawka 24 mg na dobę (zastosowana w badaniu 3101).
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
Polish: W badaniu dotyczącym dokładnej oceny odstępu QTc (nr CILO522A2328) średnia zmiana wartości QTcF w czasie od punktu wyjścia do osiągnięcia stanu stacjonarnego w czasie Tmax wyniosła około 9 ms w grupach przyjmujących iloperydon w dawce 8 mg i 12 mg dwa razy na dobę oraz 15,4 ms w grupie przyjmującej iloperydon w dawce 24 mg raz na dobę w porównaniu z wartością 1,3 ms w grupie otrzymującej kwetiapinę (kontrola ujemna).
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
Polish: Wnioskodawca argumentował, iż dostrzegalna różnica pomiędzy efektem działania produktu Fanaptum i rysperydonu może częściowo wynikać z większej liczby pacjentów przedwcześnie przerywających stosowanie produktu Fanaptum z powodu braku skuteczności leku stwierdzanego w fazie miareczkowania.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Polish: Potwierdzając związek pomiędzy wydłużeniem odstępu QTc (oraz powiązanymi z nim zagrożeniami) i ekspozycją na działanie leku, wnioskodawca zaproponował ponowną ocenę przeciwwskazania dotyczącego osób, u których wolniej zachodzą procesy metaboliczne z udziałem enzymu CYP2D6 lub też status tych procesów jest nieznany, oraz przeciwwskazania dotyczącego jednoczesnego stosowania leków będących silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę porównanie pośrednie w odniesieniu do skuteczności nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
Polish: Jednak w dalszym ciągu istnieje obawa związana z metabolizmem iloperydonu w kontekście zagrożeń zależnych od poziomu ekspozycji na lek.