FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di bioequivalenza adeguatamente condotto, in conformità al documento domande e risposte del sottogruppo di lavoro EWP sulla farmacocinetica del CHMP relativo alle linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal predložiť výsledok náležite vykonanej štúdie bioekvivalencie v súlade s otázkami a odpoveďami podskupiny pre farmakokinetiku pracovnej skupiny pre účinnosť výboru CHMP týkajúcich sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii.
Italian: L'intervallo di confidenza per aree totali e residue non giustifica né favorisce la credibilità dei calcoli, specialmente considerando che non sono stati forniti stimatori.
Slovak: Rozsah intervalu spoľahlivosti pre celkovú a reziduálnu oblasť nevysvetľuje ani nezvyšuje spoľahlivosť výpočtov, najmä keď neboli poskytnuté žiadne body referenčnej vzorky.
Italian: Il volontario numero 24 mostrava un assorbimento ridotto, con 52% dei punti campione BLQ, e un punto campione con valori quantificabili dalla concentrazione massima.
Slovak: Počet dobrovoľníkov 24 preukázal zníženú absorpciu s hodnotou bodov odoberania vzoriek BLQ 52 % a len jeden bod odoberania vzoriek s kvantifikovateľnými hodnotami z jeho maximálnej koncentrácie.
Italian: Uno dei metaboliti è idrossi-itraconazolo, che in vitro mostra un'attività antimicotica paragonabile a quella di itraconazolo.
Slovak: Jedným z metabolitov je hydroxyitrakonazol, ktorý má in vitro fungicídny účinok porovnateľný s itrakonazolom.
Italian: Per quanto riguarda la fase di eliminazione che non sarebbe stata raggiunta in alcuni volontari, il richiedente ritiene che la valutazione del fatto che un volontario abbia raggiunto o meno la fase di eliminazione debba tener conto dei punti campione sperimentali e dei valori di concentrazione.
Slovak: Pokiaľ ide o vyjadrenie, že eliminačná fáza nebola v prípade niektorých dobrovoľníkov dosiahnutá, žiadateľ usúdil, že zhodnotenie skutočnosti, či dobrovoľník dosiahol eliminačnú fázu, vyžaduje, aby sa zohľadnili body experimentálnych vzoriek a získané hodnoty koncentrácií.
Italian: In base all'insieme dei dati da tutti i 36 soggetti la bioequivalenza non è stata provata e pertanto il rapporto beneficio/rischio per questo prodotto generico è considerato negativo.
Slovak: Bioekvivalencia sa na základe celkových údajov od všetkých 36 subjektov nedokázala a pomer prínosu a rizika pre tento generický liek sa považuje za negatívny.
Italian: I picchi plasmatici vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Slovak: Najvyššie hodnoty itrakonazolu v plazme sa dosiahnu do 3 až 4 hodín po orálnej dávke.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi sulla qualità del LOQ, notando la mancanza di una sintesi delle specifich,e e ha concluso che il problema di aree residue potrebbe probabilmente interessare altri soggetti in aggiunta ai cinque già identificati.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril pochybnosti o kvalite hranice kvantifikácie, pričom si všimol nedostatok súhrnných špecifikácií, a dospel k záveru, že podobné problémy reziduálnych oblastí pravdepodobne ovplyvnia okrem piatich zistených bodov aj ďalšie body.
Italian: Il risultato è che WinNonlin non può calcolare la porzione dell'area tendente all'infinito e AUCinf sembra quindi mancante.
Slovak: Softvér WinNonlin preto nedokáže vypočítať pomer oblasti až do nekonečna, a preto sa zdá, že AUCinf bude chýbať.
Italian: Itraconazolo ha un tmax piuttosto lungo (circa 6 h) come risultato della lunga emivita di eliminazione, tuttavia la stima di AUC equivaleva ad almeno 4 volte il tmax, a suggerire che in questi soggetti il farmaco veniva assorbito attraverso il tratto gastrointestinale e che la sua presenza nell'organismo era indipendente da eventuali differenze tra le due formulazioni.
Slovak: Itrakonazol prejavuje skôr dlhý tmax (asi 6 hod.) ako výsledok dlhého polčasu eliminácie, avšak odhad AUC bol najmenej štvronásobok tmax, z čoho vyplýva, že v prípade týchto jedincov sa liek absorboval z gastrointestinálneho traktu a že liek v tele nie je závislý od rozdielov medzi týmito 2 zmesami.
Italian: Il calcolo di AUCinf e λz potrebbe essere influenzato dal fatto che la fase di eliminazione non è stata raggiunta in alcuni volontari, soprattutto perché si è arbitrariamente adottato il limite di quantificazione (LOQ).
Slovak: Výpočet AUCinf a λz mohol byť ovplyvnený skutočnosťou, že v prípade niektorých dobrovoľníkov nebola dosiahnutá eliminačná fáza, najmä v dôsledku ľubovoľného prijatia hranice kvantifikácie.
Italian: L'algoritmo usato per calcolare l'"ultima costante di eliminazione esponenziale" nel modulo NCA è basato sulla regressione lineare (metodo dei minimi quadrati), con la bontà dell'aggiustamento fornita dal coefficiente di determinazione (R2) come funzione del numero di punti usati nei calcoli.
Slovak: Algoritmus použitý na výpočet „poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty" v module NCA je založený na regresii najmenších štvorcov a úprave pomocou determinačného koeficientu (štvorec R) ako funkcie počtu bodov použitých vo výpočtoch.
Italian: Ci sono descrizioni in letteratura di variabilità inter-paziente nelle concentrazioni sieriche in seguito a somministrazione orale di itraconazolo, più marcate nel caso della formulazione in capsule (con differenze fino a 15 volte).
Slovak: V literatúre je opísaná variabilita medzi pacientmi, pokiaľ ide o sérové koncentrácie po perorálnom podaní itrakonazolu, a najpozoruhodnejšia je v prípade kapsúl (rozdiely až do 15-násobku).
Italian: il CHMP ha raccomandato che venga rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e che venga sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, dove il prodotto è al momento autorizzato, per Prokanazol e denominazioni associate (vedi allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť registráciu lieku a dočasne zrušiť registráciu lieku Prokanazol a súvisiacich názvov v referenčnom členskom štáte, kde je tento liek v súčasnosti registrovaný (pozri prílohu I).
Italian: Persisteva un dissenso tra gli Stati membri interessati sulla bioequivalenza tra Prokanazol e il farmaco originario, dal momento che non si era potuto raggiungere un accordo sui limiti di quantificazione (LOQ) per itraconazolo, sulla convalida del metodo usato per calcolare il rapporto Cx/λz (dove Cx è l'ultima concentrazione rilevabile e λz è l'ultima costante di eliminazione esponenziale) o sulla giustificazione dei valori di AUC residui sopra il 20% dell'AUC totale.
Slovak: Príslušné členské štáty nevyriešili nezhodu týkajúcu sa bioekvivalencie lieku Prokanazol s pôvodným liekom, pretože nebolo možné dospieť k dohode týkajúcej sa hraníc kvantifikácie itrakonazolu, platnosti metódy výpočtu pomeru Cx/λz (kde Cx je posledná hodnotená koncentrácia a λz je posledná exponenciálna eliminačná konštanta) alebo odôvodnenia hodnôt reziduálnej plochy pod krivkou (AUC) vyššej ako 20 % celkovej AUC.
Italian: Un'analisi più dettagliata delle determinazioni quantificabili ha indicato che, per la formulazione di riferimento, 4 su 9 concentrazioni non raggiungevano valori superiori a 4xLOQ e, per la formulazione sotto esame, nessuna concentrazione raggiungeva tali livelli.
Slovak: Z podrobnejšej analýzy kvantifikovateľných určení vyplynulo, že v prípade referenčnej zmesi 4 z 9 koncentrácií nedosiahli hodnoty vyššie ako štvornásobok hranice kvantifikácie a žiadna nedosiahla tieto hladiny pre testovanú zmes.
Italian: Non sono stati presentati argomenti validi per giustificare la mancanza di calcoli farmacocinetici credibili, considerando che il valore di LOQ usato nel metodo analitico non è stato determinato attraverso un processo di convalida dei dati, ma adottato arbitrariamente a 5 ng/ml (il calibratore più basso).
Slovak: Na odôvodnenie nedostatku spoľahlivých farmakokinetických výpočtov neboli predložené platné argumenty, pretože hodnota hranice kvantifikácie použitá v analytickej metóde nebola určená na základe procesu validácie, ale bola ľubovoľne prijatá ako 5 ng/ml (najnižší kalibrátor).
Italian: A causa di queste perplessità irrisolte e della mancanza di documentazione, il CHMP non è stato in grado di giudicare Prokanazol come un bioequivalente del medicinale di riferimento e ritiene che siano necessari più dati per poter fornire un parere.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nevyriešené výhrady a nedostatočnú dokumentáciu nebol schopný považovať Prokanazol za bioekvivalentný s referenčným liekom a usúdil, že pred vydaním stanoviska je potrebných viac údajov.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha dato informazioni sufficienti su: dimensioni del campione, test di potenza o coefficienti di inter- e intravariabilità.
Slovak: A teda žiadateľ nepredložil dostatočné informácie o veľkosti vzorky, teste účinnosti ani o koeficientoch vnútornej a vonkajšej variability.
Italian: Non è stato possibile controllare la correttezza dei calcoli per tali stimatori e non c'è una sintesi delle specifiche di calcolo per l'analisi della varianza e l'intra- e inter-variabilità, i rapporti individuali e le differenze di parametri farmacocinetici.
Slovak: Správnosť výpočtov bodov referenčnej vzorky sa nemohla vyhodnotiť a neexistuje súhrn výpočtov špecifikácií pre analýzu odchýlky vnútornej a vonkajšej variability, jednotlivých pomerov a rozdielov pre farmakokinetické parametre.
Italian: Quindi, la scelta dell'ultimo punto campione a +96 ore corrisponderebbe a più di 3 emivite in base a considerazioni teoriche a priori e a più di 5 emivite in base al valore sperimentale ottenuto nello studio.
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
Italian: Per quanto riguarda i parametri farmacocinetici, è vero che sono stati presentati dei valori; vero è però che tali valori erano privi di documentazione sui calcoli eseguiti per ottenerli, il che ne impedisce la verifica.
Slovak: Boli predložené hodnoty pre farmakokinetické parametre, ale bez akejkoľvek dokumentácie o ich výpočte, čo zabraňuje vo verifikácii.
Italian: In conformità al documento domande e risposte del sottogruppo EWP sulla farmacocinetica del CHMP riguardante le linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza, l'esclusione di dati non è giustificata e non può essere accettata per ragioni di analisi statistica né per semplici ragioni di farmacocinetica, perché è impossibile distinguere tra effetti dovuti alla formulazione ed effetti farmacocinetici.
Slovak: Vylúčenie údajov v súlade s dokumentom otázok a odpovedí podskupiny pre farmakokinetiku pracovnej skupiny pre účinnosť výboru CHMP týkajúcich sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii nie je oprávnené a nemôže sa akceptovať na základe štatistickej analýzy alebo z farmakokinetických dôvodov samotných, pretože nie je možné rozlíšiť medzi vplyvom zmesi a farmakokinetickými účinkami.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NA ODVOLANIE POZASTAVENIA REGISTRÁCIE
Italian: Se si includono i dati del soggetto numero 24, non si può provare la bioequivalenza, perché gli intervalli di confidenza al 90% per AUC e Cmax vengono a cadere al di fuori dei normali criteri di accettazione (80-125%).
Slovak: Keď sa použijú údaje pre subjekt č. 24, bioekvivalencia sa nemôže dokázať, pretože 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC a Cmax sú potom mimo normálnych kritérií prijateľnosti 80 - 125 %. Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v dôsledku nedostatku bioekvivalencie preto ostáva nevyriešené.
Italian: Il CHMP ha tenuto in considerazione che i metodi usati per calcolare AUCt, AUCinf e "l'ultima costante di eliminazione esponenziale" sono metodi standard generalmente accettati, e ha notato che i dati richiesti sono stati forniti usando almeno 3 punti sperimentali per la stima della fase di eliminazione.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použité metódy na výpočet AUCt a AUCinf a poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty sú štandardné a všeobecné prijaté metódy, a poznamenal, že boli predložené požadované údaje a na odhadnutie eliminačnej fázy boli použité posledné 3 dátové body.
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLA FORMA O DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO O DEI DOSAGGI DEL MEDICINALE, DELLA VIA O DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE O DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE O DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Italian: Il CHMP ha notato che non si è utilizzato nessun dato inferiore al valore di LOQ stimato a 5 ng/ml, e che l'ultimo valore superiore a LOQ è stato usato per la stima di AUCinf.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa nepoužili hodnoty nižšie ako je odhadnutá hranica kvantifikácie 5 ng/ml a že pre odhad AUCinf sa použila posledná hodnota vyššia, ako je hranica kvantifikácie.
Italian: - il rapporto rischi/benefici del prodotto generico Prokanazol è considerato negativo,
Slovak: Prokanazol sa považuje za negatívny,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non sia stata provata a sufficienza, e che pertanto il prodotto non possa essere approvato per le indicazioni richieste.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom sa dostatočne nedokázala a že liek sa nepovažuje za vhodný na registráciu pre požadované indikácie.
Italian: Il richiedente ha incluso dati su Clast (last measured plasma concentration), fornendo l'ultima concentrazione rilevata per volontario e per formulazione, con i valori farmacocinetici individuali in forma semi-logaritmica.
Slovak: Žiadateľ uviedol údaje o poslednej koncentrácii, čím poskytol poslednú kvantifikovanú koncentráciu pre každého dobrovoľníka a zmes a jednotlivé semilogaritmické farmakokinetické údaje.
Italian: Il CHMP ritiene che sia difficile valutare i dati in modo appropriato se non si può fare una valutazione degli stimatori dell'analisi di parametri cinetici.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že keď nebola vyhodnotená analýza kinetických parametrov referenčných vzoriek, údaje nemôžu byť náležite vyhodnotené.
Italian: Si prega di fornire i calcoli dei parametri seguenti dopo aver rimosso i volontari con valori inferiori a LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Slovak: AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito gli intervalli di confidenza al 90% calcolati per tutti i 36 soggetti e con l'esclusione del soggetto numero 24.
Slovak: Žiaden dobrovoľník nemusel byť vylúčený pre nesprávnu interpretáciu alebo nesprávne použitie hodnôt nižších ako hranica kvantifikácie a žiadateľ okrem toho predložil vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre všetkých 36 jedincov s vylúčeným subjektom č. 24.
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (bez blistra)
Italian: 1 siringa preriempita con protezione dell'ago (con blister)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Italian: Ogni 6 mesi
Slovak: Každých 6 mesiacov
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
Italian: Controlli l'aspetto di Prolia.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Prolie.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: • è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
Italian: Trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba
Italian: Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane.
Slovak: Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
Italian: Prolia viene utilizzato per il trattamento di:
Slovak: Prolia sa používa na liečbu:
Italian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Italian: Questo renderà l'iniezione più confortevole.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Prolia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia
Italian: Altri medicinali e Prolia
Slovak: Iné lieky a Prolia
Italian: Prolia non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Prolia in questi pazienti non sono state stabilite.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Italian: Prevalentemente si è trattato di casi di cellulite.
Slovak: Medzi tieto prípady patrila predovšetkým celulitída.
Italian: L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento.
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
Italian: Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Slovak: Ak vynecháte dávku Prolie, injekcia sa má podať čo najskôr.
Italian: Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
Italian: Lo sviluppo della ghiandola mammaria materna è stato normale.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Italian: È importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia.
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
Italian: Prima di ogni iniezione lavarsi le mani.
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
Italian: Questi dati indicano che il trattamento continuativo con Prolia è necessario per mantenere l'effetto della terapia.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pokračovanie v liečbe Proliou je potrebné na udržanie účinku lieku.
Italian: La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di denosumab su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Prolia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu
Italian: • perdita di capelli (alopecia).
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2010
Italian: Molto comune Molto comune Raro
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
Italian: Il profilo farmacocinetico nella popolazione pediatrica non è stato valutato.
Slovak: Farmakokinetický profil u pediatrických populácií sa nestanovil.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato nelle figure 1 e 2.
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
Italian: I pazienti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo hanno avuto tassi più elevati di fratture in corso di trattamento.
Slovak: U pacientov, ktorí z nejakého dôvodu štúdiu nedokončili, sa zaznamenal vyšší výskyt fraktúr počas liečby.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno all'osso dell'orecchio.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Italian: Tuttavia, date le sue caratteristiche, è improbabile che denosumab abbia un potenziale genotossico.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Prolia.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
Italian: 1 Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Vedere paragrafo 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť 4.4
Italian: L'osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l'invecchiamento e/o un livello basso dell'ormone maschile, il testosterone.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Italian: 0-2 anni
Slovak: 0 - 2 roky
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata.
Slovak: Pomalým stálym tlakom stláčajte piest, pričom stále držte uchopenú kožu.
Italian: L'incidenza di fratture è stata valutata come endpoint di sicurezza ma l'efficacia nella prevenzione delle fratture non può essere stimata a causa dell'alto numero di sospensioni e del disegno in aperto.
Slovak: Incidencia fraktúr sa hodnotila ako koncový ukazovateľ bezpečnosti, účinnosť pri prevencii fraktúr však v dôsledku vysokého počtu prípadov prerušenia liečby a otvoreného dizajnu nebolo možné odhadnúť.
Italian: NON la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Italian: Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non è stata osservata in un'analisi stratificata.
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
Italian: Effetti su tutte le fratture cliniche Prolia ha ridotto significativamente tutti i tipi/gruppi di fratture (vedere tabella 3).
Slovak: Vplyv na všetky klinické fraktúry Prolia významne znížila fraktúry pri všetkých typoch/skupinách fraktúr (pozri tabuľku 3).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: È probabile che eventuali effetti di Prolia siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con la quantità maggiore trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Slovak: Prolie sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Italian: L'utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Slovak: Používanie Prolie u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.