FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do paclitaxel foram avaliadas em dois ensaios clínicos principais controlados aleatorizados (comparado com ciclofosfamida 750 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Registaram-se casos de hipotensão, hipertensão e de bradicardia durante a administração de paclitaxel, mas os doentes implicados são em geral assintomáticos e não necessitam terapia.
Dutch: Tijdens de toediening van paclitaxel werden hypotensie, hypertensie en bradycardie waargenomen, maar patiënten zijn doorgaans asymptomatisch en hoeven niet te worden behandeld.
Portuguese: Carcinoma avançado do ovário (tratamento de primeira linha):
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling)
Portuguese: Os doentes com contagem basal de neutrofilos < 1.500 células/mm3 (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA) não devem receber paclitaxel.
Dutch: Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1 000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
Portuguese: • Sentir-se agitado
Dutch: • Geërgerd zijn
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que o paclitaxel tem uma acção genotóxica in vivo (teste do micronúcleos no rato); no entanto não provocou nenhuma mutação no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT (ovário de hamster chinês/hipoxantine-guanina fosforibosiltransferase).
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
Portuguese: Tome especial cuidado com Paxene
Dutch: Wees extra voorzichtig met Paxene:
Portuguese: • Amarelecimento da pele e unhas
Dutch: • Vergeling van de huid en nagels
Portuguese: A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro ciclo e piorar com o aumento da exposição ao paclitaxel.
Dutch: Perifere neuropathie kan optreden na de eerste kuur en erger worden met een verhoogde blootstelling aan paclitaxel.
Portuguese: No entanto, a neurotoxicidade de grau 3 foi significativamente mais frequente com as doses elevadas de paclitaxel vs etoposido/cisplatina (40 % vs 21 %).
Dutch: Graad 3 neurotoxiciteit kwam echter significant vaker voor bij de groep met een hoge dosis paclitaxel vs. etoposide/cisplatine (40 % vs. 21 %).
Portuguese: Durante o tratamento, informe a equipa médica se se sentir mal. Se sentir mal-estar no intervalo entre as administrações ou após o final do tratamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico o mais rápido possível.
Dutch: Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
Portuguese: • Infecção como pneumonia
Dutch: • Infecties zoals longontsteking
Portuguese: A eficácia da associação paclitaxel/cisplatina foi demonstrada em dois ensaios clínicos controlados aleatorizados, em doentes com carcinoma das células não pequenas do pulmão, localmente avançado ou metastático.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie paclitaxel/cisplatine werd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom aangetoond.
Portuguese: Se a solução de Paxene entrar em contacto com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e minuciosamente com água e sabão.
Dutch: Wanneer de Paxene -oplossing in contact komt met de huid, dient u de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
Portuguese: O Paxene é uma solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente amarelada, que se apresenta em frasco para injectáveis contendo 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado.
Dutch: Paxene is een heldere, kleurloze tot iets gele, wat dikke oplossing die wordt geleverd in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat.
Portuguese: • Perda de uma unha do pé ou da mão - deve usar protecções nas mãos e pés quando exposto ao sol
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Portuguese: Nesse caso o doente deve ser vigiado de perto e receber um tratamento para as principais toxicidades esperadas, as quais são a depressão da medula óssea, a mucosite e as neuropatias periféricas.
Dutch: De behandeling moet worden toegespitst op de voornaamste verwachte toxiciteit zoals beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Portuguese: Os doentes do sexo masculinos tratados com Paxene devem ser advertidos de não tentarem procriar durante o tratamento e nos seis meses seguintes ao mesmo.
Dutch: Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken.
Portuguese: Contém também: óleo de rícino polioxil; ácido cítrico (anidro) e 49,7 % (v/v) de etanol.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie; citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves cardiovasculares, mais frequentemente em doentes com NSCLC do que nos doentes com carcinoma da mama ou do ovário.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire voorvallen worden vaker opgemerkt bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom dan bij patiënten met borst- of ovariumcarcinoom.
Portuguese: • carcinoma avançado do ovário quando determinados tratamentos (terapia padrão de combinação contendo platina mas não taxanos) foram tentados sem sucesso (como tratamento de segunda linha).
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinabevattende combinatietherapie zonder taxanen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen (als tweedelijnsbehandeling).
Portuguese: O Paxene deve ser administrado usando um sistema de perfusão com dispositivo de controlo (bomba), tubos e ligações, em material sem PVC.
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Portuguese: Compromisso da função hepática grave.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
Portuguese: A neurotoxicidade, principalmente neuropatia periférica, parece ser mais frequente e grave com a perfusão de 175 mg/m2, durante 3 horas (85 % neurotoxicidade, 15 % grave) do que com a perfusão de 135 mg/m2, durante 24 horas (25 % neuropatia periférica, 3 % grave) quando o paclitaxel foi associado com a cisplatina.
Dutch: Neurotoxiciteit, hoofdzakelijk perifere neuropathie, bleek vaker en in ernstiger vorm voor te komen met een infuus van 3 uur met 175 mg/m2 (85 % neurotoxiciteit, waarvan 15 % ernstig) dan met een infuus van 24 uur met 135 mg/m2 (25 % perifere neuropathie, waarvan 3 % ernstig), als paclitaxel werd gecombineerd met cisplatine.
Portuguese: Cada dose contém até 21 g de etanol.
Dutch: Elk infuus bevat max. 21 g alcohol.
Portuguese: Se Paxene entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser minuciosamente enxaguadas com água.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Portuguese: Talvez não seja seguro conduzir veículos ou utilizar máquinas durante algumas horas, depois de receber o seu tratamento.
Dutch: Dus kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Portuguese: Pouco frequentes: olhos secos, ambliopia, defeitos no campo visual.
Dutch: Soms: droge ogen, amblyopie, stoornissen in het gezichtsveld
Portuguese: Preparação para a solução para perfusão
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar modificações de dose em doentes com compromisso da função hepática ligeira a moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende een wijziging van de dosis voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação sã da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superior a 24 hora a 2 -8 ºC.
Dutch: Andere bewaartijden en condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer zijn dan 24 bij 2 tot 8 ºC.
Portuguese: Foram detectados vários metabolitos, tendo sido apenas identificados três: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-hidroxipaclitaxel.
Dutch: 6 alfa-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel en 6 alfa, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 18,5 %, a mediana do tempo para a progressão foi de 2,8 meses (IC: 2,1 - 3,3 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 9,9 meses (IC: 7,8 - 13,1 meses).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 2,8 maanden (CI: 2,1 - 3,3 maanden) en de gemiddelde overlevingstijd was 9,9 maanden (CI: 7,8 - 13,1 maanden).
Portuguese: O aumento da neurotoxicidade, artralgia/mialgia, mas reduzida mielosupressão foram observados em doentes com carcinoma avançado do ovário, cuja perfusão de paclitaxel/cisplatina decorreu em 3 horas, em comparação com os doentes que receberam ciclofosfamida/csplatina.
Dutch: Verhoogde neurotoxiteit, artralgie/myalgie, maar afgenomen myelosuppressie werden waargenomen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die een infuus met paclitaxel/cisplatine van 3 uur kregen toegediend in vergelijking met patiënten die cyclofosfamide/cisplatine kregen.
Portuguese: Muito frequentes: anorexia Pouco frequentes: desidratação, perda ou ganho de peso.
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms: dehydratie, gewichtverlies en -toename
Portuguese: O Paxene deve ser administrado através de um filtro em linha provido de uma membrana micro porosa com poro inferior a 0,22 µm.
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
Portuguese: • Distúrbios visuais
Dutch: • Verstoord gezichtsvermogen
Portuguese: • Doença do pâncreas
Dutch: • Ziekte van de pancreas
Portuguese: Não utilize Paxene:
Dutch: Gebruik Paxene niet
Portuguese: Gravidez e aleitamento:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding:
Portuguese: • Doença do cérebro
Dutch: • Hersenziekte
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia, anemia, mielossupressão.
Dutch: Zeer vaak: ernstige neutropenie, ernstige leukopenie, trombocytopenie, anemie, myelosuppressie
Portuguese: Muito frequentes: infecção (incluindo herpes simples, candidíase oral, faringite, rinite)
Dutch: Zeer vaak: Infecties (waaronder herpes simplex, orale candidiasis, faryngitis, rinitis)
Portuguese: • Prurido, eritema cutâneo vermelho
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Portuguese: Este é um tumor originário dos vasos sanguíneos da pele ou de outros órgãos e aparece na forma de manchas salientes ou lisas de cor roxa a castanho escura sobre a pele.
Dutch: Kaposisarcoom is een tumor die voortkomt uit bloedvaten in de huid of inwendige organen en gewoonlijk verschijnt als vlakke of verhoogde, paarse tot donkerbruine plekken op de huid.
Portuguese: Quando o paclitaxel é administrado antes da cisplatina, o seu perfil de segurança é consistente com o reportado quando usado em monoterapia.
Dutch: Indien paclitaxel vóór cisplatine wordt gegeven, stemt het veiligheidsprofiel van paclitaxel overeen met het profiel dat aangegeven wordt voor het afzonderlijk toedienen.
Portuguese: O Paxene tem de ser diluído sob condições assépticas antes da perfusão.
Dutch: Paxene moet vóór infusie onder aseptische omstandigheden worden verdund.
Portuguese: Em consequência disto, não é recomendada a utilização de recipientes e conjuntos para administração feitos de PVC plastificado.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van containers en toedieningssets van geplastificeerd PVC afgeraden.
Portuguese: Os doentes não devem ser re-tratados em ciclos subsequentes de paclitaxel até que a contagem de neutrofilos seja recuperada a ≥ 1.500 células/mm3 (≥ 1.000 células/mm3 para doentes com SK-SIDA) e as plaquetas atinjam o nível de ≥ 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para doentes com SKSIDA).
Dutch: Patiënten mogen niet worden herbehandeld met verdere cycli paclitaxel, voordat het aantal neutrofielen zich tot ≥ 1500 cellen/mm3 (1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) en de bloedplaatjes tot op een niveau van ≥ 100.000 cellen/mm3 (≥ 75.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) zijn hersteld.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama, do ovário e das células não pequenas do pulmão:
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom, ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom:
Portuguese: As reacções no local da injecção incluindo as reacções secundárias ao extravasamento, foram geralmente moderadas e consistiram em eritema, sensibilidade, descoloração da pele, ou inchaço no local da injecção que podem resultar em celulite.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
Portuguese: • do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando outros tratamentos (lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso.
Dutch: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.
Portuguese: Os doentes que apresentam reacções graves não deverão ser reexpostos a este produto.
Dutch: Patiënten met dergelijke ernstige overgevoeligheidsreacties mogen niet opnieuw met het product worden behandeld.
Portuguese: Relativamente à sobrevivência sem progressão da doença, os resultados foram significativamente diferentes e foram notados no braço com a dose mais elevada do paclitaxel comparado com etoposido/cisplatina (p=0,007).
Dutch: Wat de progressievrije overleving betreft, werden er statistisch zeer significante resultaten genoteerd voor de groep met een hoge dosis paclitaxel vergeleken met etoposide/cisplatine (p= 0,007).
Portuguese: A mielossupressãomielossupressão parece ser menos frequente e grave com o paclitaxel em perfusão de 3 horas seguido de cisplatina comparativamente a ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Dutch: Myelosuppressie bleek minder vaak en in minder ernstige mate voor te komen bij paclitaxel als infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine vergeleken met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Portuguese: • Vermelhidão ou rubor da pele
Dutch: • Rood worden of blozen van uw huid
Portuguese: Até à data, não se realizou nenhum estudo relativo à interacção medicamentosa com o Paxene.
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
Portuguese: No segundo estudo, 599 doentes com doença em estadio IIIB ou IV foram aleatorizados para receberem cisplatina (75 mg/m2) e etoposido (100 mg/m2; n= 200) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose baixa de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose elevada de paclitaxel (250 mg mg/m2) com G-CSF (n=201).
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
Portuguese: Adicionalmente ocorreram muito raramente, oclusão intestinal, efeitos sobre a depuração da creatinina, electrólitos anormais (exemplo, hiponatrémia, hipomagnesémia), hiperglicémia, tosse e pneumonia.
Dutch: Bovendien kwamen ileus, gevolgen voor de klaring van creatinine, abnormale elektrolyten (bv. hyponatremie, hypomagnesemie), hyperglykemie, hoest en longontsteking heel zelden voor.
Portuguese: • Dano no fígado - amarelecimento da pele e niveís anormais de algumas enzimas do fígado
Dutch: • Leverbeschadiging - geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen
Portuguese: Muito Frequentes: reacções menores de hipersensibilidade (principalmente rubor e exantema)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: mineure overgevoeligheidsreacties (hoofdzakelijk warmteopwellingen en huiduitslag)
Portuguese: Muito raros *: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite pseudomembranosa, colite isquémica, trombose mesentérica, enterocolite necrotisante, esofagite, ascite, pancreatite aguda
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Portuguese: Pensa-se que provoca o ligamento de microtubulos de dimeros da tubulina, impedindo assim a despolimerização.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat paclitaxel de samenvoeging van microtubuli vanuit tubuline-dimeren stimuleert en depolymerisatie voorkomt.
Portuguese: Doentes com uma disfunção hepática grave não devem ser tratados com paclitaxel.
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen niet met paclitaxel behandeld worden.
Portuguese: Em estudos com doentes com CMM ou CMO, um total de dois doentes apresentaram falha cardíaca congestiva de grau 4.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Portuguese: O segundo estudo principal avaliou um máximo de 6 ciclos com paclitaxel (135 mg/m2, numa perfusão de 24 horas) seguido de cisplatina (75 mg/m2) ou tratamento controlo em mais de 400 doentes com carcinoma primário do ovário de fase III ou IV com um tumor residual > 1 cm após laparotomia, ou com metastases distantes.
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
Portuguese: Depois de uma dose intravenosa de 100 mg/m², administrada em forma de perfusão de 3 horas em 19 doentes que sofriam do Sarcoma de Kaposi associado à SIDA, as concentrações máximas oscilavam entre 761 a 2.860 ng/ml (1.530 em média) e a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi aproximadamente de 5.619 ng·h/ml (os valores variaram de 2.609 a 9.428).
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
Portuguese: As alterações do ECG observadas durante a administração do paclitaxel foram ligeiras.
Dutch: Er werden lichte wijzigingen in het elektrocardiogram waargenomen tijdens de toediening van paclitaxel.
Portuguese: • Diarreia moderada, obstipação e dor de estômago
Dutch: • Milde diarree, verstopping en maagpijn
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade (retardada), reacções de hipersensibilidade significativas requerendo tratamento (por ex. hipotensão, edema angioneurótico, distúrbios respiratórios, urticária generalizada).
Dutch: Soms: (vertraagde) overgevoeligheidsreacties, significante overgevoeligheidsreacties welke behandeling behoeven (bv. hypotensie, angioneurotisch oedeem, respiratoire problemen,
Portuguese: • Sentir ou ou estar indisposto
Dutch: • Misselijk zijn of overgeven
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da pigmentação das unhas ou descoloração da base da unha
Dutch: Soms: veranderingen in het nagelpigment of verkleuring van het nagelbed
Portuguese: As seguintes reacções adversas estão relacionadas com 166 doentes com CMM e com 120 doentes com CMO tratados com 175 mg/m2 de Paxene, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha em dois estudos clínicos e foram considerados provável ou possivelmente relacionados com o Paxene.
Dutch: De volgende ongunstige reacties betreffen 166 MBC-patiënten en 120 MOC-patiënten behandeld met 175 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur, als tweedelijns-chemotherapie in twee klinische onderzoeken en zouden mogelijk of waarschijnlijk in verband staan met het gebruik van Paxene.
Portuguese: O Paxene concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes de ser perfundido.
Dutch: Paxene concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet vóór gebruik worden verdund.
Portuguese: COMO CONSERVAR PAXENE
Dutch: HOE BEWAART U PAXENE
Portuguese: Os efeitos indesejáveis listados de seguida são baseados no ensaio clínico com 107 doentes tratados com Paxene 100 mg/ m2, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha num estudo clínico e foram considerados possíveis ou provavelmente associados ao Paxene.
Dutch: De volgende ongewenste effecten betreffen 107 AIDS-KS patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur als tweedelijns-chemotherapie in een klinisch onderzoek en zouden mogelijk of waarschijnlijk verbonden zijn met het gebruik van Paxene.
Portuguese: O Paxene pode alterar o efeito de outros medicamentos devido ao seu elevado teor de álcool.
Dutch: Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 100 mg/16,7 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/16,7 ml
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst..
Portuguese: Frequentes: neuropatia grave (principalmente periférica), tonturas, nervosismo, insónia, depressão, pensamentos anormais, hipocinésia, passos anormais, hipastesia, alteração do sabor, cefaleias.
Dutch: Vaak: ernstige neuropathie (voornamelijk perifere), duizeligheid, nerveusheid, slapeloosheid, depressie, afwijkende gedachten, hypokinesie, afwijkende gang, hypesthesie, afwijkend smaakvermogen, hoofdpijn,
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Portuguese: Os doentes que tenham apresentado mucosite (grau 2 ou pior) durante o tratamento com Paxene devem ter a sua dose reduzida em 25 % nos ciclos subsequentes de Paxene.
Dutch: Bij patiënten met mucositis (Graad 2 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxene-kuur met 25 % worden verminderd.
Portuguese: Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking.
Portuguese: Deve ser usado um filtro em linha, ligado ao tubo de perfusão, durante a perfusão de Paxene, com uma membrana microporosa não superior a 0,22 µm (ver secção 6.6).
Dutch: Tijdens infusie van Paxene dient een in-line filter met een microporeus membraan van niet meer dan 0,22 µm te worden bevestigd aan de intraveneuze slang (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Londres E16 2QJ Reino Unido
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Portuguese: No entanto, se o tratamento for continuado com a eventualidade de reacções moderadas ou graves, deverá reduzir a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2).
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).