FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Portuguese: O epoprostenol ou a heparina foram utilizados durante cada diálise durante um mês no estudo 30 e durante dois meses no estudo 31.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
Portuguese: Dois estudos (30 e 31) abordaram a possibilidade de as plaquetas dos doentes se tornarem refratárias à utilização repetida do epoprostenol, comprometendo, desta forma, a eficiência da diálise na sequência de uma utilização prolongada.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Portuguese: Foram realizados dois estudos maiores prospectivamente controlados (19 e 27) e 5 estudos de emergência para estudar a hemorragia durante a diálise.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis em alguns doentes no final da primeira semana da terapêutica.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Portuguese: O Flolan está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção grave no ventrículo esquerdo.
Estonian: Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Portuguese: Globalmente, estes resultados indicam que a diálise renal com o epoprostenol foi benéfica de um modo consistente nos doentes com um risco muito elevado de hemorragia.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need andmed, et epoprostenoolidialüüs oli ühtlaselt kasulik väga suure verejooksuriskiga patsientidel.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados e nos estudos de emergência, a coagulação maior ocorreu em cerca de 9% (n=56) de todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Portuguese: O CHMP decidiu pelo reordenamento desta secção e pela adição da advertência relativa a doentes com doença coronária.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e respetivos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA em 15 de junho de 2011 relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos divergentes em toda a União Europeia.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Flolan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Estonian: Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
Estonian: Hemodünaamika paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati 36 kuu jooksul avatud randomiseerimata uuringus.
Portuguese: No final do período de tratamento no estudo de 12 semanas, a taxa de sobrevivência melhorou nos doentes pertencentes à Classe III e à Classe IV funcionais da NYHA.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Portuguese: Os doentes com Risco Muito Elevado de Hemorragia foram avaliados nos estudos maiores controlados; 12 doentes com risco muito elevado de hemorragia receberam 35 diálises com epoprostenol e 11 doentes receberam 28 diálises com heparina.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receberem terapêutica convencional isoladamente morreram, ao passo que nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional isoladamente) demonstraram a inexistência de alteração na classe funcional, e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com terapêutica convencional isoladamente pioraram.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Portuguese: As melhorias relativamente ao nível inicial em termos de índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), volume de batimento (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação do oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média auricular direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Wood U), resistência vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e resistência vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) foram estatisticamente diferentes entre os doentes que receberam o epoprostenol de forma crónica e os que não receberam o epoprostenol de forma crónica.
Estonian: Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
Portuguese: O epoprostenol sódico está também indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O CHMP concluiu que existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização do epoprostenol em mulheres grávidas (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Portuguese: O Flolan não deve ser utilizado de forma crónica em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a determinação da dose.
Estonian: Flolani ei tohi pidevalt kasutada patsiendid, kellel tekib määratud annuse juures kopsuturse.
Portuguese: Existem diferenças ao nível da redação das contraindicações nos diversos Estados-Membros e dos detalhes fornecidos relativamente a tais contraindicações.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando as mais recentes orientações do RCM, deveriam ser acrescentadas a esta secção as informações há muito conhecidas dos estudos clínicos que fundamentam as indicações.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse os dados disponíveis relativos às indicações e que confirmasse a redação proposta pelo titular da AIM.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.
Portuguese: As indicações autorizadas nos diversos EstadosMembros são: hipertensão arterial pulmonar e diálise renal.
Estonian: Eri liikmesriikides kinnitatud näidustused on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja hemodialüüs.
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
Estonian: Koormustaluvuse paranemisega kaasnesid statistiliselt oluline düspnoe vähenemine, mõõdetud Borgi düspnoe indeksiga.
Portuguese: No caso da diálise renal, o titular da AIM apresentou uma descrição geral dos 14 estudos clínicos que estudaram a utilização do epoprostenol na diálise renal: três estudos de cruzamento, seis estudos maiores controlados e cinco estudos de emergência, também conhecidos como estudos de acesso expandido.
Estonian: Hemodialüüsi osas esitas müügiloa hoidja ülevaate 14 kliinilisest uuringust, mille käigus uuriti epoprostenooli kasutamist hemodialüüsil: kolm ristlõikelist uuringut, kuus suuremat kontrollitud uuringut ja viis erakorralist ehk laiendatud juurdepääsuga uuringut.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou a informação do medicamento harmonizada relativa ao Flolan e nomes associados.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimusele arutamisele komitees, võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud ravimteabe Flolani ja sarnaste nimetuste jaoks.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados e recomendou o reordenamento desta secção, separando a posologia na administração do epoprostenol na HAP durante a determinação da dose de curta duração (aguda) versus perfusão contínua de longa duração.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja soovitas lõigu ümber teha, tehes vahet epoprostenooli annustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni lühiajalise (ägeda) ravi käigus ja ravimi pikaajalise pidevinfusioonina.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Estonian: Tulenevalt ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustest tehti mitmeid muudatusi ka pakendi infolehes.
Portuguese: O Flolan está indicado para utilização em hemodiálise em situações de emergência quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia ou quando a heparina está contraindicada por outros motivos (ver secção 5.1).
Estonian: Flolan on näidustatud hemodialüüsi ajal erakorralistes olukordades, kus hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski või kui hepariin on muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik
Portuguese: O valor mediano de nível inicial no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional correspondeu a 240 metros e a 270 metros, respetivamente.
Estonian: Algtaseme mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento harmonizada proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), tendo em conta as atualmente existentes ao nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes, e discutiu as indicações para cada doença em particular.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud ravimiteabe dokumente, võttes arvesse kehtivaid riiklikke lubasid ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas iga üksiku haigusseisundiga seotud näidustusi.
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
Estonian: Kindlad tõendid ühe või teise raviviisi parema või halvema toime kohta puudusid.
Portuguese: Quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram durante o dia antes da diálise (-24-0 horas), no dia da diálise (0-24 horas) e no dia após a diálise (24-48 horas) do que os doentes que receberam epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.
Estonian: Kõigi dialüüsiandmete koondamisel raviviisi (hepariin või epoprostenool) järgi selgus, et hepariini saanud patsientidel esines üks päev enne dialüüsi (-24-0 tundi), dialüüsi päeval (0-24 tundi) ja päev pärast dialüüsi (24-48 tundi) rohkem verejookse kui epoprostenooli saanud patsientidel samadel ajavahemikel.
Portuguese: Na semana 12, a classe funcional da NYHA melhorou em 21 dos 51 (41%) doentes tratados com epoprostenol em comparação com nenhum dos 48 doentes tratados com terapêutica convencional isoladamente.
Estonian: NYHA funktsionaalne klass paranes 12. nädalaks 21 patsiendil 51-st (41%), keda raviti epoprostenooliga, kusjuures ainult tavapärast ravi saanud 48 patsiendi hulgas paranemist ei täheldatud.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Estonian: Märgistust uuendati uusima vormi (8) järgi.
Portuguese: Nos estudos de emergência, 16 doentes receberam 24 diálises com epoprostenol.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 16 patsienti 24 dialüüsi epoprostenooliga.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes juba esimesel ravinädalal.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki teisi liikmesriikides kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja teha lahknevuste korral ettepanekud vajalikeks muudatusteks.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Flolan e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
Estonian: inimravimite komitee võttis arvesse tuvastatud lahknevusi Flolani ja sarnaste nimetuste ravinäidustustes, annustamises, vastunäidustustes ja hoiatustes;
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Portuguese: Exceto cinco doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA, todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid kas III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud viis NYHA II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
Portuguese: Os ensaios clínicos disponíveis em ambas as indicações foram apresentados pelo titular da AIM, em conjunto com os dados pós-comercialização no mercado e a literatura publicada, e discutidos pelo CHMP relativamente aos aspetos tanto de eficácia como de segurança.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mõlema näidustuse kohta kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed koos turustamisjärgsete ja teaduskirjanduse andmetega, mida inimravimite komitee arutas nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast.
Portuguese: As diferenças identificadas incluem acontecimentos durante a perfusão e isquemia nos doentes com angina de peito grave.
Estonian: Tuvastatud erinevustena võib välja tuua infusiooniaegsed kõrvalnähud ja isheemia tõsise stenokardiaga patsientidel.
Portuguese: No caso da diálise renal, o CHMP recomendou adicionar à IM a indicação de que o Flolan é adequado apenas para perfusão contínua, por via intravascular ou no sangue que abastece o dialisador.
Estonian: Hemodialüüsi korral soovitas inimravimite komitee lisada pakendi infolehtedesse märke Flolani sobivuse kohta ainult pidevinfusiooniks kas veenisiseselt või dialüüsiseadmest.
Portuguese: Os valores medianos de nível inicial do teste de caminhada de 6 minutos no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional corresponderam a 266 e a 301 metros, respetivamente.
Estonian: Kombineeritud algtaseme 6-minutilise kõndimistesti mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 266 meetrit ja 301 meetrit.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
Estonian: Patsiendid jagati enne esimest uuringudialüüsi nelja verejooksuriski rühma.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
Estonian: Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes aspetos: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; oxigénio complementar e diuréticos em dois terços dos doentes, vasodilatadores orais em 40% dos doentes e digoxina num terço dos doentes.
Estonian: Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgnevaid raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele, lisahapnik ja diureetikumid 2/3 patsientidele, suukaudsed vasodilataatorid 40%-le ja digoksiin 1/3 patsientidele.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados dos estudos clínicos disponíveis, os dados da pós-comercialização no mercado e a literatura publicada e concluiu pelas seguintes contraindicações:
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, turustamisjärgseid ja teaduskirjanduse andmeid ning nõustus järgmiste vastunäidustustega:
Portuguese: O epoprostenol sódico está indicado para utilização na diálise renal, quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia.
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud hemodialüüsi korral, kui hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski.