FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Kabi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Kabi zu gelangen.
French: Docetaxel Kabi est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
German: Docetaxel Kabi wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Kabi est comparable à Taxotere.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
French: Docetaxel Kabi peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
German: Docetaxel Kabi kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé).
German: Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
French: Docetaxel Kabi étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
German: Da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
French: Un médicament anti-inflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Kabi.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Kabi-Infusion begonnen werden.
French: Le traitement par Docetaxel Kabi doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
German: Docetaxel Kabi darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Kabi est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
French: Docetaxel Kabi est un «médicament générique».
German: Docetaxel Kabi ist ein „Generikum".
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
French: Docetaxel Kabi est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
German: Docetaxel Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Kabi est de qualité comparable à celle de Taxotere.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Kabi-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
French: Le principe actif de Docetaxel Kabi, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Kabi, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Kabi:
German: Weitere Informationen über Docetaxel Kabi
French: Docetaxel Kabi n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Kabi wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (weitere
French: Qu'est-ce que Docetaxel Kabi?
German: Was ist Docetaxel Kabi?
French: Docetaxel Kabi docétaxel
German: Docetaxel Kabi
French: Pourquoi Docetaxel Kabi a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Docetaxel Kabi zugelassen?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Docetaxel Kabi et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Kabi verbunden?
French: Comment Docetaxel Kabi est-il utilisé?
German: Wie wird Docetaxel Kabi angewendet?
French: Numéro UE
German: EU-nummer
French: Taille de l'emballage e s
German: Verpackung Packungsgröße l t r
French: Conditionnement
German: Name Stärke
French: Date de première autorisation : 31 janvier 2012
German: Datum der Zulassung: 31. Januar 2012
French: 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
French: Flacon avant ouverture 12 mois.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 12 Monate.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC.
German: DFSDaten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CFArm.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
German: • Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
French: Quels sont les effets indesirables éventuels ?
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
German: Eine primäre Prophylaxe mit G¬CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
French: Une patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
German: Eine Patientin im TAC-Arm verstarb an einer dilatativen Kardiomyopathie.
French: Le recours précose aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
French: Affections du système immunitaire Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
German: Erkrankungen des Immunsystems Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
French: (26,8-na) "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux, taxanes-Code ATC : L01CD02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
French: Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
German: Docetaxel ist zu mehr als 95% an Plasmaproteine gebunden.
French: Acide citrique (ajustement du pH)
German: Citronensäure (zur pH-Anpassung)
French: Des cas d'alopécie persistante ont été rapportés.
German: Es wurden Fälle von persistierender Alopezie berichtet.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
German: 80% der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
French: Temps médian jusqu'à progression (mois)
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
French: Survie globale (objectif primaire) : Survie médiane (mois) Taux de survie à 1 an (%) Taux de survie à 2 ans (%)
German: Mediane Überlebensdauer (Monate) 1-Jahres-Überlebensrate (%) 2-Jahres-Überlebensrate (%)
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8%, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
French: Fréquence indéterminée :
German: Häufigkeit nicht bekannt:
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Mylan peut être dommageable pour le bébé à venir.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Mylan dem ungeborenen Kind schaden kann.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Mylan.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Mylan verändern.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Mylan des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Mylan.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Mylan müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Mylan erhalten zu können.
French: Le G-CSF a été utilisé en prophylaxie secondaire chez 19,3% des patients (10,7% des cycles de chimiothérapie).
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G¬CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
German: Postmenopausal *Ein Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
French: • diminution du sodium dans votre sang.
German: • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut
French: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
German: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankreich
French: Efficacité et tolérance cliniques
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.-Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
French: La seconde analyse intermédiaire a été faite après enregistrement de 400 évènements de survie sans maladie, ce qui a permis un suivi médian de 55 mois.
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem insgesamt 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
German: Die Überlebensrate war 93,7% im TAC-Arm und 91,4% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3% im TAC-Arm und bei 89% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung
French: Diarrhée-grade 4
German: Diarrhö Grad 4
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
French: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
German: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mm/AAAA Autres sources d'information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: MeDRA des classes de systèmes d'organe
German: MedDRA Organklassensystem
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
German: Ohne primäre G¬CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
French: Docetaxel Mylan NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
German: Docetaxel Mylan darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
French: Aucune information sur l'utilisation di docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
German: Es gibt keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir l'Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Docetaxel Mylan contient de l'alcool.
German: Docetaxel Mylan enthält Alkohol.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49%.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
German: Patienten sollten nach einer festgestellten Überdosierung so schnell wie möglich G¬CSF in therapeutischer Dosierung erhalten.
French: Docetaxel Mylan vous sera administré par un professionnel de santé.
German: Docetaxel Mylan wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard-DexamethasonPrämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
German: *Ein Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt an, dass TAC im Verhältnis zu FAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Mylan.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Mylan nicht stillen.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière.
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
French: D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker , wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
French: Affections cardiaques De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
German: Herzerkrankungen In seltenen Fällen wurde über Myokardinfarkte berichtet.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25% Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes de vision.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben.
French: La survie sans progression (SSP), critère d'évaluation secondaire, a montré une réduction de 29% du risque de progression ou de décès et une amélioration de 22 mois de la SSP médiane (35,5 mois pour TPF et 13,1 mois pour PF).
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
French: Diarrhée-grade 3
German: Diarrhö Grad 3
French: Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre et l'acide citrique.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné en section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.