FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur sjónuloss er ekki þekktur en heimildir gefa til kynna að upptaka radíums fari einkum fram í glærvoð (tapetum lucidum) í augum hunda.
Danish: Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling.
Icelandic: Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum gúmmítappa og álinnsigli.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
Icelandic: Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn með pH gildi á milli 6,0 og 8,0.
Danish: Fraktionen, der emitteres som betapartikler er 3,6 % (gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen emitteret som gammastråling er 1,1 % (energiområde på 0,01 - 1,27 MeV).
Icelandic: Sá hluti sem losnar sem betaeindir er 3,6% (meðalorka er 0,445 MeV og 0,492 MeV) og sá hluti sem losnar sem gammageislun er 1,1% (orkusvið sem nemur 0,01 - 1,27 MeV).
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Danish: Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Icelandic: Sértæk virkni radíums-223 er 1,9 MBq/ng.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Xofigo er baseret på data fra 600 patienter behandlet med Xofigo i fase III-studiet.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Xofigo eru byggðar á gögnum 600 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xofigo í fasa III rannsókninni.
Danish: Det bliver opbevaret i en blybeholder.
Icelandic: Það er geymt í blýpotti.
Danish: Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
Icelandic: Fimmtán mínútum eftir inndælingu voru u.þ.b. 20% þeirrar virkni sem sprautað hafði verið enn til staðar í blóðinu.
Danish: Xofigo indeholder natrium
Icelandic: Xofigo inniheldur natríum
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier samlede overlevelseskurver (opdateret analyse)
Icelandic: Kaplan-Meier heildarlifunarferlar (uppfærð greining)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid og saltsyre (se sidst i punkt 2 for yderligere oplysninger om natrium).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð og saltsýra (sjá lok kafla 2 varðandi frekari upplýsingar um natríum).
Danish: Dette præparat vil udelukkende blive givet til dig af kvalificeret personale, der er uddannet til at bruge det på sikker vis.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa hlotið þjálfun og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Danish: Da den opdaterede analyse kun angives til beskrivende formål, er det kun p-værdien, der ikke opgives.
Icelandic: Þar sem uppfærða greiningin fylgir aðeins með til lýsingar er ekkert p-gildi gefið upp.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og á undan þeim skömmtum sem á eftir koma mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn.
Danish: Xofigo er et terapeutisk lægemiddel, der udsender alfapartikler.
Icelandic: Xofigo er lyf til læknismeðferðar sem gefur frá sér alfaeindir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til terapeutisk brug, andre radiofarmaka til terapeutisk brug, diverse radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10XX03
Icelandic: Geislavirk lyf til lækninga, önnur geislavirk lyf til lækninga, ýmis geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX03.
Danish: Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
Icelandic: Mótteknir skammtar voru reiknaðir út með OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), sem er hugbúnaður byggður á MIRD algríminu (Medical Internal Radiation Dose) sem er víða notað fyrir viðurkenndar geislavirkar kjarnategundir sem gefa frá sér beta og gamma geisla.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
Icelandic: b Áhættuhlutfall (Xofigo fram yfir lyfleysu) < 1 er Xofigo í vil.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni.
Danish: Du kan have en større risiko for knoglebrud.
Icelandic: Hugsanlega ertu í aukinni hættu á beinbrotum.
Danish: Hvis disse værdier ikke forbedres i løbet af 6 uger efter den sidste administration af Xofigo trods standardbehandling, bør yderligere behandling med Xofigo kun fortsætte efter en nøje evaluering af fordele og risici.
Icelandic: Ef þessi gildi lagast ekki innan 6 vikna eftir síðustu lyfjagjöf með Xofigo, þrátt fyrir hefðbundna meðferð, skal aðeins halda áfram frekari meðferð með Xofigo að loknu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Danish: 6 ml 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Icelandic: 6 ml 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (Mið-Evróputími) viðmið.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Danish: Xofigo anvendes kun, når sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt sig til andre indre organer, og giver symptomer (f.eks. smerter).
Icelandic: Xofigo er eingöngu notað þegar sjúkdómurinn hefur dreifst í bein en ekki er vitað til hvort hann hafi dreifst til annarra innri líffæra og sjúkdómurinn veldur einkennum (t.d. verkjum).
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Der er forekommet frakturer i op til 24 måneder efter den første dosis med radium-223.
Icelandic: Beinbrot hafa komið fyrir í allt að 24 mánuði eftir fyrsta skammtinn af radíum-223.
Danish: Farmakokinetikken af radium-223 dichlorid var lineær i det undersøgte radioakvititetsinterval (51 til 276 kBq/kg).
Icelandic: Lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs voru línuleg á virknibilinu sem rannsakað var (51 til 276 kBq/kg).
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana er ekki ljós.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af Xofigo samtidigt med anden kemoterapi (andre lægemidler, der anvendes til at dræbe dine kræftceller).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xofigo samtímis krabbameinslyfjum (öðrum lyfjum til þess að drepa krabbameinsfrumur).
Danish: Under behandlingen og i 2 år efter du starter behandlingen med Xofigo, vil lægen fortsætte med at overvåge knoglestyrken.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 2 ár eftir að meðferð er hafin með Xofigo mun læknirinn hafa áframhaldandi eftirlit með beinheilsu þinni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser efter markedsføringentilladelsen (PASS), baseret på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske cancerregistre eller andre passende datakilder, for yderligere at karakterisere sikkerheden af radium-223 for den godkendte indikation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og leggja fram niðurstöður fyrir rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) byggt á upplýsingum úr Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og öðrum viðeigandi skandinavískum krabbameinsskrám eða öðrum viðeigandi heimildum til þess að lýsa nánar öryggi radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að leita ráðlegginga varðandi varðveislu sæðis fyrir meðferð.
Danish: Lægen vil undersøge din knoglestatus, før han/hun beslutter, om du kan få Xofigo.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir á beinheilsu þinni áður en hann ákveður hvort þú megir fá Xofigo.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta (CLCR < 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: Tilstedeværelsen af neoplastiske ændringer ud over osteosarkomer blev også rapporteret i længerevarende (12 til 15 måneders) toksicitetsstudier hos rotter (se pkt.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um æxlisbreytingar, aðrar en sarkmein í beinum í langtíma (12 til 15 mánuðir) rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum (sjá kafla 4.8).
Danish: I henhold til ALARA-princippet ("As Low As Reasonably Achievable") anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
Icelandic: ALARA („As Low As Reasonably Achievable") reglunni varðandi það að draga sem mest úr áhrifum er hins vegar ráðlagt að lágmarka viðverutíma á geislunarsvæðum, hámarka fjarlægð frá geislunarvöldum og nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Icelandic: Í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Icelandic: Þar sem menn hafa ekki glærvoð er klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn ekki ljós.
Danish: Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
Icelandic: Útsetning fyrir ytri geislun í tengslum við meðhöndlun skammta sjúklings er mun lægri en tíðkast með önnur geislalyf til lækninga þar sem sú geislavirkni sem er gefin er yfirleitt undir 8 MBq.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret med Xofigo, vises i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu við notkun Xofigo koma fram í töflunni hér á eftir (sjá Töflu 1).
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumcitrat Natriumchlorid Saltsyre, fortyndet
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríum sítrat Natríum klóríð Saltsýra, þynnt
Danish: Eliminationshastigheden af radium-223 dichlorid fra mave-tarm-kanalen er påvirket af den store variabilitet i tarmens transithastighed i befolkningen, med normalområdet for tarmudtømning fra én gang dagligt til én gang ugentligt.
Icelandic: Brotthvarfstíðni radíum-223 díklóríðs úr meltingarvegi verður fyrir áhrifum af miklum breytileika í viðverutíma í þörmum hjá heildarþýði, en eðlileg tíðni hægða eru frá einu sinni á dag til einu sinni í viku.
Danish: I løbet af behandlingsperioden fik 83 % af patienterne gonadotropinfrigørende hormon-agonister (LHRHagonister), og 21 % af patienterne fik samtidig behandling med antiandroger.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð fengu 83% sjúklinga leysiþáttar gulbúskveikju örva (LHRH örva) og 21% sjúklinga fengu samhliða andkarlhormón.
Danish: Fraktionen af energi emitteret fra radium-223 og dattermolekylerne som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0 - 7,5 MeV).
Icelandic: Sá hluti orku sem losnar frá radíum-223 og afleiðum þess sem alfaeindir er 95,3% (orkusvið sem nemur 5,0 - 7,5 MeV).
Danish: - Hvis du planlægger at tage Xofigo efter behandling med abirateronacetat og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandlingen med Xofigo.
Icelandic: - Ef þú ætlar að taka Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni þarftu að bíða 5 daga áður en meðferð er hafin með Xofigo.
Danish: Før de efterfølgende administrationer skal ANC være ≥ 1,0 x 109/l og trombocyttallet ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Fyrir síðari lyfjagjafir skal ANC vera ≥ 1,0 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l.
Danish: Sundhedspersonalet vil gennemskylle den intravenøse adgangsslange eller kanyle med en saltvandsopløsning før og efter indsprøjtningen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun skola innrennslisslönguna eða holnálina fyrir og eftir inndælinguna með saltlausn.
Danish: Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
Icelandic: Viðkomandi einstaklingar munu gæta þess sérstaklega að lyfið sé notað á öruggan hátt og gera þér grein fyrir því sem fram fer.
Danish: - De begrænsede oplysninger, der er tilgængelige, tyder ikke på, at der skulle være nogen større forskelle i dannelsen af blodceller hos de patienter, der får kemoterapi efter behandling med Xofigo, sammenlignet med de patienter, som ikke fik Xofigo.
Icelandic: - Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við þá sem ekki fengu Xofigo.
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der ikke observeret nogen relevante forskelle i sikkerhed eller virkning hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 til 80 ml/min) og normal nyrefunktion.
Icelandic: Í klínísku fasa III rannsókninni varð ekki vart við marktækan mun á öryggi eða verkun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi annars vegar (kreatínínúthreinsun [CLCR]: 50 til 80 ml/mín.) og eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans / lenging QT-bils
Danish: I efterforløbet af ALSYMPCA-studiet med randomisering i forholdet 2:1 fik 93 (15,5 %) af patienterne i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) af patienterne i placebogruppen cytotoksisk kemoterapi på forskellige tidspunkter efter den sidste Xofigo behandling.
Icelandic: Meðan á 2:1 slembiröðuðu ALSYMPCA rannsókninni stóð fengu 93 (15,5%) sjúklingar í Xofigo hópnum og 54 (17,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð á mismunandi tímum eftir síðustu meðferð.
Danish: - Xofigo kan føre til en reduktion i antallet af dine blodlegemer og blodplader.
Icelandic: - Xofigo getur valdið fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer, da de kan være tegn på trombocytopeni eller neutropeni (se ovenfor): - alle usædvanlige blå mærker, - mere blødning end normalt efter skader, - feber, - eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan): - óvenjulegt mar, - meiri blæðing en venjulega eftir áverka, - hita, - eða ef þú færð oft sýkingu.
Danish: Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
Icelandic: Xofigo inniheldur geislavirka efnið radíum-223 sem líkir eftir kalsíum sem finnst í beinum.
Danish: Hvis du tager tilskud af kalk, fosfat og/eller D-vitaminer, vil din læge omhyggeligt overveje, om du midlertidigt skal holde op med at tage disse stoffer, før du starter behandlingen med Xofigo.
Icelandic: Ef þú tekur kalsíum, fosföt og/eða D-vítamín, mun læknirinn íhuga vandlega hvort þú þurfir að hætta tímabundið töku þessara efna áður en þú hefur meðferð með Xofigo.
Danish: Der er blevet fundet en øget risiko for frakturer, især hos patienter med en anamnese med osteoporose og hos patienter med færre end 6 knoglemetastaser.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukna hættu á beinbrotum, einkum hjá sjúklingum með sögu um beinþynningu og sjúklingum með færri en 6 meinvörp í beinum.
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffæraflokkum.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for osteonekrose af kæberne (dødt væv i kæbebenet; det ses mest hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) (se punkt 4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á beindrepi í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem aðallega sést hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með bisfosfónötum) (sjá kafla 4).
Danish: En opdateret beskrivende analyse af sikkerhed og samlet overlevelse blev udført i 921 randomiserede patienter før implementering af overkrydsning (dvs. patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med Xofigo).
Icelandic: Uppfærð lýsandi greining á öryggi og heildarlifun var framkvæmd á 921 slembiröðuðum sjúklingum áður en sjúklingum var víxlað (þ.e. sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið að fá meðferð með Xofigo).
Danish: Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið var meira en blóðmagnið, sem gefur til kynna dreifingu í úthólf.
Danish: Du kan have behov for at søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen starter.
Icelandic: Ráðlegt er að leita ráða varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.
Danish: DK-faktor  1100 kBq/ml
Icelandic: sundrunarstuðull  1100 kBq/ml
Danish: Der er en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan påvirke din frugtbarhed.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á því að geislun frá Xofigo hafi áhrif á frjósemi.
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Icelandic: Gallblöðruveggur Neðri ristilveggur2
Danish: = Kropsvægt (kg)  radioaktivitetsdosis (55 kBq/kg kropsvægt)
Icelandic: - Líkamsþyngd sjúklings (kg) - Skammtur (55 kBq/kg líkamsþyngdar)
Danish: Da interaktion mellem kalcium og fosfat ikke kan udelukkes, bør det overvejes at seponere tilskuddet af disse stoffer og/eller D-vitamin nogle dage før behandlingen med Xofigo startes op.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka milliverkanir við kalsíum og fosföt, skal íhuga að taka hlé á þessum viðbótarefnum og/eða D-vítamíni nokkrum dögum áður en Xofigo meðferð er hafin.
Danish: Hvis du lider af nedsat dannelse af blodlegemer i knoglemarven, f.eks. hvis du har fået kemoterapi (anden medicin, der anvendes til at dræbe kræftceller) og/eller strålebehandling, kan du have en større risiko, og lægen vil give dig Xofigo med forsigtighed.
Icelandic: - Ef þú þjáist af minnkaðri myndun blóðfrumna í beinmerg, t.d. ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð (önnur lyf til þess að drepa krabbameinsfrumur) og/eða geislameðferð, getur þú verið í meiri áhættu og mun læknirinn gæta varúðar við gjöf Xofigo.
Danish: Spørg den læge, der er ansvarlig for din behandling, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,194 mmol (svarende til 4,5 mg) natrium.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,194 mmól (sem jafngildir 4.5 mg) af natríum.
Danish: Data fra farmakokinetik, biodistribution og dosimetri blev indsamlet for 6 patienter ved en radioaktivitetsdosis på 110 kBq/kg administreret to gange med 6 ugers mellemrum, og hos 10 patienter ved en radioaktivitetsdosis på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf, dreifingu í líkamanum og geislunarmælingar voru fengnar hjá 6 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 110 kBq/kg, gefinn tvisvar með 6 vikna millibili, og hjá 10 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 55, 110 eða 221 kBq/kg.
Danish: - Der foreligger ingen data om anvendelsen af Xofigo hos patienter med Crohns sygdom (en langvarig betændelsessygdom i tarmen) eller hos patienter med ulcerøs kolitis (en langvarig betændelse i tyktarmen).
Icelandic: - Engin gögn liggja fyrir um notkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum) eða með sáraristilbólgu (langvinn bólga í ristli).
Danish: En tabel med DK-faktorer udleveres sammen med hvert hætteglas som en del af brochuren (før indlægssedlen).
Icelandic: Tafla yfir sundrunarstuðla fylgir hverju hettuglasi sem hluti af bæklingi (á undan fylgiseðli).
Danish: Xofigo er en gennemsigtig og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Xofigo er tært og litlaust stungulyf, lausn.
Danish: Efter gentagen indgift af den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis på 55 kBq pr. kg kropsvægt hver 4. uge i 6 måneder udviklede to hunde udislocerede bækkenfrakturer.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á klínískt ráðlögðum skammti með virkni sem nemur 55 kBq á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði, fengu tveir hundar brot í mjaðmagrind án tilfærslu.
Danish: Hjertevæg Nyrer
Icelandic: Hjartaveggur Nýru
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der fik Xofigo, var diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni og knoglefraktur.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (≥ 10%) hjá sjúklingum sem fengu Xofigo voru niðurgangur, ógleði, uppköst, blóðflagnafæð og beinbrot.
Danish: Den intravenøse adgangsslange eller kanyle skal skylles med isotonisk natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, før og efter injektionen med Xofigo.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
Danish: Grundet de mulige virkninger på spermatogenesen i forbindelse med stråling skal mænd rådes til at anvendes sikker kontraception i løbet af og i op til 6 måneder efter behandling med Xofigo.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á sæðisframleiðslu í tengslum við geislameðferð, skal ráðleggja karlmönnum að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og allt að 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur með Xofigo.
Danish: Den læge, der leder behandlingen, vil udregne den mængde Xofigo, der skal anvendes til dig.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með ferlinu mun reikna út hversu mikið skuli nota af Xofigo í þínu tilfelli.
Danish: Den høje lineære energioverførsel af alfaemission (80 keV/µm) fører til dobbeltstrenget DNA brud i de tilstødende tumorceller, hvilket fører til en kraftig cytotoksisk virkning.
Icelandic: Mikill línulegur orkuflutningur efna sem losa alfaeindir (80 keV/µm) leiðir til þess að hátt hlutfall tvíþátta DNA rofnar í nærliggjandi æxlisfrumum, sem veldur öflugum frumudrepandi áhrifum.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der får Xofigo (meget almindelige [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede]) er: - diaré, kvalme, opkastning og trombocytopeni (nedsat antal blodplader), knoglebrud.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram hjá sjúklingum sem fá Xofigo (mjög algengar [kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum]) eru: - niðurgangur, ógleði (flökurleiki), uppköst og blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna), beinbrot.
Danish: Hvis en utilsigtet overdosering sker vil lægen påbegynde passende understøttende behandling, og vil kontrollere, om du får ændringer i antallet af blodlegemer, samt om du får mave-tarm-symptomer (f.eks. diarré, kvalme, opkastning).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni mun læknirinn hins vegar framkvæma viðeigandi stuðningsaðgerðir og athuga hvort breytingar hafa orðið á fjölda blóðfrumna og hvort einkenni koma fram í meltingarfærum (t.d. niðurgangur, ógleði [flökurleiki], uppköst).
Danish: • 46 % af patienterne havde ingen smerter eller WHO-skala 1 (asymptomatisk eller let symptomatisk),
Icelandic: 46% sjúklinga fann ekki fyrir neinum sársauka eða af WHO stigi 1 (án einkenna eða með lítil einkenni) og 54% fundu fyrir sársauka af WHO stigi 2-3.
Danish: Farveløst type I hætteglas, som er lukket med en grå gummiprop af brombutyl, enten med eller uden ETFEfoliebeklædning (Ethylen-Tetra-Fluoro-Ethylen), begge med en aluminiumsforsegling, der indeholder 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I með gráum brómóbútýl gúmmítappa með eða án málmklæddrar þynnu úr etýlentetraflúoretýlen (ETFE), í báðum tilvikum með álinnsigli, sem inniheldur 6 ml af stungulyfi, lausn.
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Xofigo er 55 kBq virkni á kg líkamsþyngdar, gefið með 4 vikna millibili í 6 inndælingum.