FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8. stimulačním dnem (viz také bod 4.2).
Polish: Po podaniu produktu Elonva nie należy podawać dodatkowo żadnych produktów zawierających FSH przed 8. dniem stymulacji (patrz punkt 4.2).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem.
Polish: Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną.
Czech: *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA.
Polish: *koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi.
Czech: V těchto klinických studiích byl bezpečnostní profil jednorázové injekce přípravku Elonva srovnatelný s denně podávanými injekcemi recFSH.
Polish: W powyższych badaniach, profil bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia produktu Elonva był porównywalny do codziennych wstrzyknięć recFSH.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Expozice korifolitropinu alfa po jedné subkutánní injekci je 665 hodin*ng/ml (AUC, 426 - 1037 hodin*ng/ml
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym wynosi 665 godzin*ng/ml (AUC, 426-1,037 godzin*ng/ml
Czech: Čirý bezbarvý vodný roztok.
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
Czech: Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
Polish: Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie) kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
Polish: Długi czas trwania aktywności FSH osiągnięto poprzez dodatnie peptydu karboksy-końcowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) do łańcucha β ludzkiego FSH.
Czech: Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Za příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. věk matky, charakteristika spermií) a vyšší incidence mnohočetných těhotenství.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
Polish: Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS po leczeniu produktem Elonva.
Czech: Přípravek Elonva musí být podáván pod kůži (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem.
Polish: Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały po uchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka.
Czech: Údaje o užívání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH są ograniczone.
Czech: Pro ženy, které podstupují svůj první cyklus ovariální stimulace a jejichž rizikové faktory jsou známy pouze částečně, je doporučený pečlivý dohled kvůli zachycení časných známek a příznaků OHSS.
Polish: W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów OHSS.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 1,7 v obou léčených skupinách.
Polish: Średnia liczba przenoszonych zarodków w cyklach FTET w badaniu ENGAGE wynosiła 1,7 w obu leczonych grupach.
Czech: - pokud zaznamenáte, že roztok není čirý.
Polish: - jeśli roztwór nie jest klarowny.
Czech: Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Czech:  Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.
Polish: Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem), żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.
Czech: - Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
Polish: - Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet: - o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
Czech: Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)FSH, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH.
Polish: Koryfolitropina alfa została opracowana jako długotrwały stymulant pęcherzyka jajnikowego o takim samym profilu farmakodynamicznym jak recFSH, ale o wyraźnie dłuższym czasie trwania aktywności FSH.
Czech: V důsledku dlouhého eliminačního poločasu jsou po podání doporučené dávky sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, po podaniu zalecanej dawki, stężenia koryfolitropiny alfa w surowicy były wystarczające do podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień.
Czech: Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.
Polish: Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi.
Czech: Krevní sraženina (Trombóza)
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Czech: Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Elonva może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jej partnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza.
Czech: Poškození ovarií v důsledku sníženého přívodu krve lze předejít včasnou diagnózou a okamžitou detorzí.
Polish: Ryzyko uszkodzenia jajnika w wyniku ograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowemu wykonaniu zabiegu odprowadzenia skrętu jajnika.
Czech: Proto je důležitý pečlivý lékařský dohled.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Elonva w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hipogonadyzmem wtórnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
Polish: Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva Jak stosować lek Elonva
Czech: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.
Czech: Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou
Polish: Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko.
Polish: U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu, w tym rodzinnego, znaczna otyłość lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
Czech: 5 Jak přípravek Elonva uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Elonva Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
Polish: Produkt Elonva należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe.
Czech: Průměrná hodnota počtu oocytů Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Polish: Średnia liczba komórek jajowych Różnica [95% CI]
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
Polish: Uzasadnia to zastąpienie pierwszych siedmiu codziennych wstrzyknięć recFSH pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym produktu Elonva w leczeniu COS w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych oraz ciąży w leczeniu z zastosowaniem programu ART (patrz punkt 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Czech: Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH.
Polish: Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonu gonadotropowego, takiego jak recFSH.
Czech: 1. den stimulace:
Polish: Stymulacja dzień 1:
Czech: 1) a dosahuje se po 44 hodinách (35 - 57 hodin 1) po podání dávky.
Polish: (35-57 godzin 1) po podaniu dawki.
Czech: V každém ze tří klinických hodnocení byla tlumena hypofýza antagonistou GnRH (injekce ganirelix-acetátu v denní dávce 0,25 mg).
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
Czech: V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH).
Polish: W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH).
Czech: Před zahájením léčby je nutno neplodnost páru náležitě vyšetřit.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary.
Czech: Může být také užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu.
Polish: Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji na produkt Elonva podczas ciąży, dane kliniczne są niewystarczające do wykluczenia niekorzystnego wpływu na ciążę.
Czech: Ve všech případech tyto protilátky nebyly neutralizující a neinterferovaly s odpovědí na stimulaci nebo s normálními fyziologickými odpověďmi osy hypothalamus-hypofýza-ovária.
Polish: W każdym z tych przypadków przeciwciała nie wykazywały aktywności neutralizującej działanie produktu Elonva i nie wpływały negatywnie na reakcję na stymulację i normalne reakcje fizjologiczne osi podwzgórze-przysadkajajnik.
Czech: Kolísání nálady
Polish: Wahania nastroju
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Polish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holandia
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do wstrzykiwań.
Czech: Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.
Polish: W razie wystąpienia OHSS należy rozpocząć i prowadzić standardowe, odpowiednie leczenie przewidziane w OHSS.
Czech: To může být důsledkem zkřížené reaktivity některých hCG těhotenských testů s peptidem terminální karboxyskupiny β-podjednotky přípravku Elonva.
Polish: Może to wynikać z reaktywności krzyżowej niektórych testów ciążowych do oznaczania stężenia hCG z peptydem karboksy-końcowym podjednostki beta produktu leczniczego Elonva.
Czech: Expozice korifolitropinu alfa se v rozmezí 60 mikrogramů až 240 mikrogramů zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa rośnie proporcjonalnie do dawki w zakresie od 60 mikrogramów do 240 mikrogramów.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci.
Polish: Produkt Elonva jest wskazany wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania PURSUE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania w ciągu dwóch lat od daty ostatniego zamrożenia dla tego badania.
Czech: Farmakokinetické parametry korifolitropinu alfa byly hodnoceny po subkutánním podání u žen podstupujících léčebný cyklus kontrolované stimulace ovárií.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne koryfolitropiny alfa oceniono po podskórnym podaniu u kobiet poddanych cyklowi kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Polish: Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Czech: Natrium-citrát Sacharóza
Polish: Sodu cytrynian
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo tepnách, může vést ke sníženému průtoku krve do životně důležitých orgánů nebo končetin.
Polish: Zakrzep wewnątrznaczyniowy powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do ważnych narządów lub do kończyn.
Czech: Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Polish: Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům.
Polish: U takich kobiet należy ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami.
Czech: Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
Polish: Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.
Czech: Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Polish: Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po użyciu.
Czech: Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Polish: Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
Czech: Není však stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Polish: Nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w kontrolowanej stymulacji jajników (ang. Controlled Ovarian Stimulation - COS) w skojarzeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH) w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology - ART).
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byly od 8. dne stimulace potřebné dva dny podávání recFSH (recFSH se v této studii podával i v den podání hCG).
Polish: Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji w obu grupach wynosiła 9 dni, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 2 dni (w tym badaniu recFSH podawano w dniu podania hCG).
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byl od 8. dne stimulace potřebný jeden den podávání recFSH (recFSH se v této studii v den podání hCG nepodával).
Polish: Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji wynosiła 9 dni w obu grupach, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 1 dzień (w tym badaniu w dniu podania hCG nie podawano recFSH).
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Polish: W badaniu kontrolnym PURSUE, po podaniu produktu leczniczego Elonva w cyklu FTET urodziło się 61 niemowląt, a w badaniach ENSURE, ENGAGE oraz PURSUE w świeżych cyklach ART urodziło się łącznie 607 niemowląt.
Czech: Ženy by měly být informovány o tom, že pokud pociťují závratě, neměly by řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Należy pouczyć kobiety, aby w razie wystąpienia zawrotów głowy nie prowadziły pojazdów i nie obsługiwały maszyn.
Czech: Míra vitálních těhotenství Míra trvajících těhotenství Míra živých porodů*
Polish: Wskaźnik urodzeń żywych*
Czech: • Primární selhání ovarií.
Polish:  Pierwotna niewydolność jajników.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Elonva u tych pacjentek.
Czech: Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
Polish: Samodzielne podawanie produktu Elonva można zalecić wyłącznie kobietom o silnej motywacji do leczenia, po odpowiednim przeszkoleniu i z łatwym dostępem do fachowego poradnictwa.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii ENGAGE byla trvající těhotenství (zjišťováno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu ENGAGE był wskaźnik ciąż w toku (oceniony po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka).
Czech:  Očistěte asi 5 cm okolo místa, kam se bude zavádět jehla, a nechte dezinfekci schnout alespoň jednu minutu před dalším postupem.
Polish: Oczyścić skórę wokół miejsca wkłucia igły - obszar o średnicy 5 cm i pozostawić do wyschnięcia na co najmniej minutę.
Czech: Za sedm dní po injekci přípravku Elonva, v první den stimulace, lze pokračovat v COS léčbě denně podávanými injekcemi (rekombinantního) folikuly stimulujícího hormonu [(rec)FSH] až do dosažení kritéria pro spuštění finální maturace oocytu (3 folikuly ≥ 17 mm).
Polish: Siedem dni po podaniu produktu leczniczego Elonva w pierwszym dniu stymulacji można kontynuować kontrolowaną stymulację jajników podając codziennie wstrzyknięcia (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (Follicle Stimulating Hormone - [recFSH]), aż do osiągnięcia kryterium zainicjowania ostatecznej fazy dojrzewania komórek jajowych (3 pęcherzyki ≥ 17 mm).
Czech: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Polish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
Czech: Torze ovaria může souviset s dalšími stavy, jako je OHSS, těhotenství, operace v abdominální oblasti v anamnéze, torze ovaria v anamnéze, ovariální cysty současné anebo v anamnéze.
Polish: Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS, ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel jajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia.
Czech: Elonva může způsobovat závratě.
Polish: Produkt Elonva może powodować zawroty głowy.
Czech: Elonva se dodává v předplněných 1ml injekčních stříkačkách typu luer-lock (hydrolytické sklo typu I), uzavřených pístem z brombutylového elastomeru a koncovou krytkou.
Polish: Produkt Elonva jest dostępny w 1 ml ampułkostrzykawce z końcówką typu Luer (ze szkła hydrolitycznego typu I), zamkniętej bromobutylowym korkiem elastomerowym zabezpieczonym kapslem.
Czech: Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou.
Polish: Ampułkostrzykawka jest dostępna razem ze sterylną igłą do wstrzykiwań.
Czech: Ve spojitosti s OHSS byly také hlášeny přechodné abnormality testů jaterních funkcí naznačující dysfunkci jater s morfologickými změnami v jaterní biopsii nebo bez nich.
Polish: Zgłaszano również przypadki OHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby i z obecnością lub bez zmian morfologicznych w bioptatach wątroby.
Czech: Navíc bylo hlášeno ektopické těhotenství a mnohočetná těhotenství.
Polish: Ponadto opisywano ciążę pozamaciczną oraz ciąże mnogie.