FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli žiadne dôkazy zhoršenia depresie počas 60 týždňov liečby Taltzom podľa hodnotenia Stručného súpisu sebahodnotiacej depresívnej symptomatológie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na nasilenie objawów depresji po 60 tygodniach leczenia produktem Taltz na podstawie oceny krótkiego wykazu samodzielnie zgłaszanych objawów depresyjnych (ang. Quick
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa nežiaduce reakcie na lieky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Slovak: • vyzerá poškodené.
Polish: • Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.
Slovak: Stlačte zelené injekčné tlačidlo.
Polish: Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sám dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 75
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 75
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 100
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % CI)
Polish: Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
Slovak: NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Slovak: Rádiografická odpoveď
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym
Slovak: Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Polish: U pacjentów występowała łuszczyca plackowata o co najmniej umiarkowanym nasileniu (określona jako wynik w skali sPGA ≥ 3 i kwalifikująca się do fototerapii i (lub) terapii ogólnoustrojowej) przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1a SPIRIT-P2 sa ukázalo zlepšenie vo všetkých zložkách ACR skóre, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 wykazano poprawę wyników oceny wszystkich elementów uwzględnionych w klasyfikacji ACR, w tym także wyników oceny bólu przez pacjentów.
Slovak: 52. týždeň ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab**
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o používaní ixekizumabu u gravidných žien.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Slovak: Potom kožu pomaly pustite.
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Slovak: Taltz sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Slovak: O reakcii na živé vakcíny nie sú k dispozícii žiadne údaje; údaje o reakciách na inaktivované vakcíny sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Polish: (Na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych zebranych od 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [4729,7 pacjento-lat] oraz 1117 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów [1050,6 pacjento-lat], którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę iksekizumabu).
Slovak: - ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie - ak máte Crohnovu chorobu - ak máte vredový zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub nawracające zakażenia; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę Crohna; - jeśli pacjent choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Taltz sa nesmie podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou (TBC).
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Slovak: Liečba Taltzom sa spája so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, konjunktivitída a tinea (pozri časť 4.8).
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Taltzu pacientom so zápalovým črevným ochorením vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy a pacienti majú byť dôkladne sledovaní.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.
Slovak: Injekčná striekačka je určená
Polish: Strzykawka jest przeznaczona DO
Slovak: Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti niektorého ramena.
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplýva, že priemerný celkový distribučný objem v rovnovážnom stave bol 7,11 l.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Slovak: V týchto skupinách pacientov nebol Taltz skúmaný.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Slovak: Numeric Rating Scale (číselná hodnotiaca stupnica)
Polish: (ang. NRS - Numeric Rating Scale).
Slovak: Udržanie odpovede v 60. týždni
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi i skuteczność po upływie 60 tygodni
Slovak: Boli hlásené nové prípady alebo zhoršenia Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovak: • vyzerá poškodená.
Polish: • Strzykawka wydaje się uszkodzona
Slovak: (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Polish: (badania UNCOVER-1 i UNCOVER-2)
Slovak: Týždeň 24
Polish: Tydzień 24
Slovak: Nie je známe, či sa ixekizumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po použití systémovo vstrebáva.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Polish: • Upłynęła data ważności.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Polish: < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
Slovak: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Polish: Eli Lilly Kinsale Limited.
Slovak: 0,01 v porovnaní s ustekinumabom (hodnota p bola definovaná len pre primárny koncový ukazovateľ)
Polish: § p < 0,001 w porównianiu z ustekinumabem (wartość podana tylko dla pierwszorzędowego punktu końcowego)
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Slovak: Pokles v škále svrbenia Itch NRS ≥ 4b
Polish: Zmniejszenie świądu w skali NRS ≥ 4b
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Slovak: Odhoďte uzáver do koša.
Polish: Wyrzucić zatyczkę podstawy do kosza.
Slovak: ADR z klinických skúšaní a postmarketingových hlásení (tabuľka č.1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Polish: Niepożądane działania odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovak: Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Slovak: Do zadnej časti ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.
Polish: Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovak: Pritlačte na miesto podania injekcie vatový tampón alebo gázu.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Slovak: Používanie Taltzu bude pre vás prínosné tým, že zlepší stav vašej pokožky a zmiernia sa vám príznaky ako je odlupovanie šupín, svrbenie a bolesť.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Slovak: Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.
Polish: Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Polish: Na podstawie danych z badania fazy I, dotyczących biopsji skóry ze zmianami łuszczycowymi, wykazano związaną z dawką tendencję do zmniejszenia się grubości naskórka, liczby proliferujących keratynocytów, limfocytów T i komórek dendrytycznych, a także zmniejszenie miejscowego stężenia markerów stanu zapalnego po 43 dniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Slovak: Zlepšenie sa prejavilo aj v únave podľa hodnotenia skóre závažnosti únavy Fatigue severity NRS (p<0,001).
Polish: Wykazano także poprawę wyniku oceny zmęczenia w skali numerycznej (p<0,001).
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 90
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 90
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu psoriatickej artritídy (podľa Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych łuszczycowego zapalenia stawów [ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) trwające średnio 5,33 roku.
Slovak: Počas používania Taltzu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Polish: Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki:
Slovak: Stiahnite uzáver ihly a odhoďte ho.
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1sa hodnotila inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia rádiograficky a bola vyjadrená ako zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbového priestoru (Joint
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing,
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Taltz.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Taltz.
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Slovak: Sexual Frequency Questionnaire (Dotazník sexuálnej aktivity); b Celkové skóre DLQI 0,1 znamená, že stav pokožky nemá žiaden vplyv na pacientov život.
Polish: GPSS (ang. Genital Psoriasis Symptom Scale) = skala oceny objawów łuszczycy okolic płciowych); SFQ (ang. Sexual Frequency Questionnaire) = kwestionariusz oceny częstotliwości podejmowania aktywności płciowej; DLQI (ang. Dermatology Quality of Life Index) = wskaźnik oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia; b całkowity wynik DLQI 0,1 oznacza, że stan skóry nie ma żadnego wpływu na jakość życia pacjenta.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky IgG sa hlavne eliminujú intracelulárnym katabolizmom a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens ixekizumabu.
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
Slovak: - prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, ako napríklad horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach ako následok infekcie (neutropénia)
Polish: - objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky psoriázy alebo psoriatickej artritídy sa môžu vrátiť.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Polish: Odpowiedź na leczenie była istotnie większa u osób otrzymujących Taltz niż u osób przyjmujących placebo (odpowiedź ACR 20 już po 1 tygodniu, odpowiedź ACR 50 po 4 tygodniach i odpowiedź ACR 70 po 8 tygodniach) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Slovak: Pomaly stlačte piest na doraz, kým si nepodáte všetok liek.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
Slovak: Taltz sa má používať s opatrnosťou u pacientov s klinicky významnou chronickou infekciou.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami.
Slovak: Taltz obsahuje sodík
Polish: Lek Taltz zawiera sód
Slovak: Predklinické údaje od opíc makak cynomolgus získané na základe farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa u małp należących do gatunku makaka jawajskiego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Ak takáto infekcia vznikne, dôsledne liečbu sledujte a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu alebo ak sa infekcia stane závažnou, podávanie Taltzu ukončite.
Polish: W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać.
Slovak: Trombocytopénia môže pretrvávať, fluktuovať alebo byť dočasná.
Polish: Małopłytkowość może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Polish: Jak przechowywać lek Taltz
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída", zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Slovak: V 12. týždni signifikantne viac pacientov v skupine s Taltzom ako v skupine s placebom dosiahlo genitálne sPGA 0/1 a sPGA 0/1 nezávisle od vstupného BSA (vstupné BSA 1 % - <
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), był większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie placebo.
Slovak: Predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu ixekizumabu sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnej rakotwórczości i genotoksyczności iksekizumabu.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je počas gravidity vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Taltzu.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.