FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi, divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Czech: • poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Czech: • Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Renagel.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen Renagelin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Finnish: Säilytä tämä lääke huoneenlämmössä alle 25 C.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti Renagelin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel.
Finnish: Näillä potilailla peritoniitti on tunnettu komplikaatio.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD) je peritonitida známou komplikací.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata kuten dialyysipotilailla yleensäkin.
Czech: Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování dialyzovaných pacientů.
Finnish: Siksi Renagelia ei suositella näille potilaille.
Czech: Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja Miten Renagel-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Renagel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat Jak se přípravek Renagel užívá
Finnish: Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio- tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/kg/vrk kaniineilla ja enintään 4,5 g/kg/vrk rotilla).
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-10 kappaletta 400 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Finnish: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Finnish: • Renagel voi heikentää sellaisten lääkkeiden tehoa, kuten siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin.
Czech: • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a dávkování sevelamer hydrochloridu titrovat zvýšením o 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Finnish: Nämä amiinit protonoituvat osittain suolessa ja sitoutuvat fosfaattimolekyyleihin ioni- ja vetysidoksin.
Czech: Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují do interakce s molekulami fosfátu.
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on taipumus saada metabolinen asidoosi.
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus
Czech: Sérový chlorid
Finnish: • Älä ota Renagelia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Finnish: Eläinkokeissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri olisi toksinen alkiolle tai sikiölle.
Czech: Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšení kyselosti krve.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Czech: Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník.
Finnish: On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vakavaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Czech: Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Finnish: Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Czech: Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Czech: Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Finnish: Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2-3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
Czech: Tuto koncentraci je třeba měřit každé dva až tři týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Czech: Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus.
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus.
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella yhden ja viiden 800 mg:n vahvuisen tabletin välillä ateriaa kohti.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle.
Finnish: Mitä Renagel sisältää - Vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi.
Czech: Co přípravek Renagel obsahuje - Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum.
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruuansulatuskanavasta.
Czech: Tento lék také není vstřebáván v gastrointestinálním traktu.
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli 8-20 kertaa ihmisen enimmäisannosta 200 mg/kg suurempi.
Czech: plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Finnish: Piidioksidia, kolloidista vedetöntä Steariinihappoa
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Finnish: 180 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 180 potahovaných tablet.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa Renagelin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla potilailla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny.
Finnish: Jos otat enemmän Renagel-tabletteja kuin sinun pitäisi Mikäli olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renagelia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Renagel, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Finnish: Mustaa rautaoksidia (E172) Propyleeniglykolia Hypromelloosia (E464)
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5).
Finnish: Molempia lääkevalmisteita saavien potilaiden TSH-pitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Finnish: Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu.
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem.
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Czech: Přípravek Renagel obsahuje sevelamerum, což je nevstřebávaný poly (allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, citlivost břicha, bolest břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Finnish: Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Czech: Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, kun sevelameerihydrokloridia määrätään näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.
Czech: Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisiasairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Czech: Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Finnish: Renagelia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Czech: Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i kojence (viz bod 5.3).
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
Finnish: Pitkäaikaishoito
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriöitä
Czech: • pokud máte potíže s polykáním;
Finnish: • jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöitä
Czech: • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Finnish: Hypromelloosia (E464) Diasetyloituja monoglyserideja
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Finnish: • veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea.
Czech: • Se Vám může snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi.
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Interaktion mahdollisuuden vuoksi tarkkaa veren mykofenolaattimofetiili-, siklosporiini- ja takrolimuusipitoisuuksien seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení by mělo být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu v krvi.
Finnish: Tabletin ydin:
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen lääkkeen antoa.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nerozlamujte tablety před spolknutím.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Renagel-valmistetta potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Czech: Při použití přípravku Renagelu u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Finnish: Sevelameeri pienentää seerumin fosfaattipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruuansulatuskanavassa.
Czech: Sevelamer snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.
Finnish: Tämän vuoksi Renagelia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Czech: Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Finnish: TSH on veressä oleva aine, joka auttaa säätelemään elimistön kemiallisia toimintoja.
Czech: která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Czech: Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj.
Finnish: • nielemishäiriöitä
Czech: • poruchami polykání
Finnish: Sevelameerin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Czech: V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Finnish: Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei yli vuoden kestävän käytön aikana voi kokonaan sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
Finnish: Renagelin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Renagel uchovávat
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua Renagel-hoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Czech: Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Finnish: Nielemisvaikeudet ja tukehtuminen
Czech: Potíže s polykáním a dušení
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Finnish: Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Czech: Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů, na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku.