FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila AUC upadacitiniba pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m2) 18 % večja, z zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) 33 % večja in s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 15 do 29 ml/min/1,73 m2) 44 % večja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov; pokaže se na preiskavah krvi (znak težav z jetri)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, som påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer)
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Ob osnovnih csDMARD
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med csDMARDs
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Slovenian: Presnova upadacitiniba poteka s posredovanjem CYP3A4 in z možnim majhnim prispevkom
Norwegian Bokmål: Metabolisering av upadacitinib medieres av CYP3A4 med et potensielt mindre bidrag fra CYP2D6.
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Norwegian Bokmål: ACR20 (% av pasienter)
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: 98 depottabletter.
Slovenian: Vpliv teh zvišanj lipidov na srčno-žilno obolevnost in umrljivost ni ugotovljen (glejte poglavje 4.2 za smernice za nadzor).
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Norwegian Bokmål: I alle studier oppnådde en høyere andel pasienter behandlet med upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70-responser ved uke 12, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (tabell 4).
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami, o katerih so poročali med uporabo upadacitiniba, sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonene med upadacitinib inkluderte lungebetennelse og cellulitt (se pkt.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose en hel dag, skal du hoppe over denne dosen.
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Norwegian Bokmål: ACR70 (% av pasienter)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske til multipakning med 84 tabletter (uten Blue box)
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
Norwegian Bokmål: I en 2 år lang karsinogenitetsstudie hos Sprague-Dawley-rotter, var upadacitinib ikke-karsinogent ved eksponeringsnivåer (basert på AUC) omtrent 4 og 10 ganger den kliniske dosen på 15 mg hos henholdsvis hann- og hunnrotter.
Slovenian: 24. tedenb/26c
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Norwegian Bokmål: Lilla, 14 x 18 mm, avlange, bikonvekse depottabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
Slovenian: Povečanje telesne mase *Okužbe zgornjih dihal vključujejo: akutni sinuzitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealno bolečino, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, virusno okužbo zgornjih dihal.
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod Økt ALAT Økt ASAT Vektøkning * Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer: Akutt sinusitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, virusinfeksjon i øvre luftveier ** Herpes simplex inkluderer oral herpes
Slovenian: Za bolnike, ki imajo večje tveganje za raka kože, so priporočljivi redni pregledi kože.
Norwegian Bokmål: Regelmessige dermatologiske undersøkelser anbefales hos pasienter som har økt risiko for hudkreft.
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Norwegian Bokmål: Risiko for kardiovaskulær sykdom
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bakteriell meningitt har blitt rapportert hos pasienter som mottar upadacitinib.
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Slovenian: Pogoltnite jih cele.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen avbrytes frem til infeksjonen er under kontroll.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib forble uendret hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon og 43 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Približno 34 % odmerka upadacitiniba se je izločilo v obliki presnovkov.
Norwegian Bokmål: Av en dose med upadacitinib, ble omtrent 34 % utskilt som metabolitter.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Slovenian: Pripomoček za rezanje folije - na pokrovčku plastenke
Norwegian Bokmål: Foliekutter - på flaskekorken
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ALC er < 500 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Slovenian: Ob osnovnem MTX
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med MTX
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med upadacitinib skal raskt gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse tilpasset immunsupprimerte pasienter, egnet antimikrobiell behandling skal initieres, pasienten skal monitoreres nøye, og behandling med upadacitinib skal opphøre dersom pasienten ikke responderer på antimikrobiell behandling.
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kolesterol (en type fett i blodet), som påvises i prøver
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i CPK-verdier observert.
Slovenian: Med dolgoročno uporabo razmislite o alternativah zdravilom, ki so močni zaviralci CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk bør alternativer til sterke CYP3A4-hemmere vurderes.
Slovenian: a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Norwegian Bokmål: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble AUC for rosuvastatin og atorvastatin redusert med henholdsvis 33 % og 23%, og Cmax for rosuvastatin ble redusert med 23 % etter gjentatt administrering av upadacitinib 30 mg én gang daglig til friske frivillige.
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Norwegian Bokmål: ACR50 (% av pasienter)
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Uporaba upadacitiniba ni bila preučena pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt.
Slovenian: Smernice za nadzor
Norwegian Bokmål: Overvåkingsveiledning
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom RINVOQ in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker og under behandling med RINVOQ dersom:
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Norwegian Bokmål: RINVOQ inneholder virkestoffet upadacitinib.
Slovenian: Če se pojavijo klinične manifestacije GVT/PE, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, bolnike takoj ovrednotiti in slediti mora ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki jih je potrebno upoštevati pri oceni tveganja za GVT/PE pri posameznem bolniku, so višja starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, načrtovani večji operativni posegi pri bolniku in dolgotrajna imobilizacija.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som bør vurderes for å bestemme pasientenes risiko for dyp venetrombose eller lungeemboli inkluderer høy alder, overvekt, dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen, pasienter som skal gjennomgå større kirurgisk behandling, eller forlenget immobilisering.
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av infeksjoner 93,7 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier (2630 pasienter).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RINVOQ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RINVOQ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o resnih okužbah, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner er blitt rapportert hos pasienter som har fått upadacitinib.
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
Norwegian Bokmål: • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg rapporterte pasienter behandlet med upadacitinib signifikant forbedring i fatigue, sammenlignet med placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem z upadacitinibom je bila pojavnost zvišanja jetrnih encimov večja kot med uporabo placeba.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede leverenzymverdier sammenlignet med placebo.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ANC er < 1000 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Norwegian Bokmål: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/liter (40 mg/dl): henholdsvis 89 % vs. 61 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Slovenian: V študiji pred in ponatalnega razvoja pri podganah ni bilo učinkov na samice-matere, ni bilo učinkov na skotitev, dojenje ali vedenje mater in tudi ni bilo učinkov na njihovo potomstvo.
Norwegian Bokmål: Ingen maternale effekter, effekter på fødsel, laktasjon eller maternal atferd, og ingen effekt på avkommet ble sett i en pre-/postnatal utviklingsstudie hos rotter.
Slovenian: Po uporabi upadacitiniba pri doječih podganah je bila koncentracija upadacitiniba v mleku skozi čas na splošno vzporedna koncentraciji v plazmi; izpostavljenost v mleku je bila približno 30-krat večja v primerjavi z materino plazmo.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 30 ganger høyere i melk i forhold til maternalt plasma.
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes ved amming.
Slovenian: CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni v 28 sklepih (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena, csDMARD = konvencionalni sintezni imunomodulirajoči antirevmatik (conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug), HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = ocena telesne komponente vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score), CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity Index), FACIT-F = ocena utrujenosti (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, n = število randomiziranih.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ACR20 (eller 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 %) forbedring, bDMARD = biologiske DMARD, CRP = C-Reaktivt Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, mTSS = modifisert Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonelle syntetiske DMARD), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, n = antall randomiserte a. Pasienter var naive for MTX eller fikk ikke mer enn 3 ukentlige doser med MTX b Pasienter hadde inadekvat respons på MTX c Pasienter som hadde en inadekvat respons på csDMARDs; pasienter med tidligere eksponering for maksimalt ett bDMARD var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller avsluttet bDMARD på grunn av intoleranse
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med upadacitinib anbefales ikke.
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) ved minst én måling observert hos henholdsvis 2,1 % og 1,5 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,5 % og 0,7 % av pasientene behandlet med placebo.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av alvorlige infeksjoner 3,8 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) blir observert under rutinemessig pasientbehandling og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med upadacitinib avbrytes inntil denne diagnosen er ekskludert.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu ali plastenki; pokrovček plastenke naj bo tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske med lokket tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavijo neželeni učinki,
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få hensiktsmessig behandling.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane z MTX, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje ALT in AST na ≥ 3-krat nad ZNM na vsaj enem merjenju pri 0,8 % (ALT) oz. 0,4 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,9 % (ALT) oz. 0,9 % (AST) bolnikov, ki so prejemali MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX i opptil 12/14 uker, ble økninger i ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN ved minst én måling observert hos henholdsvis 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,9 % og 0,9 % av pasientene behandlet med MTX.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske til multipakning med 84 tabletter (med Blue box)
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: • Triglyserider ≥ 2,26 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 25 % vs. 15 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) • betennelse i hals og nese
Slovenian: Absolutno število limfocitov (AŠL)
Norwegian Bokmål: Absolutt lymfocyttall (ALC)
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter
Slovenian: RINVOQ priporoči preventivne ukrepe, kot so redni pregledi kože.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale forebyggende tiltak slik som jevnlig undersøkelse av huden når du tar RINVOQ.
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter
Slovenian: Kako jemati zdravilo RINVOQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RINVOQ
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Slovenian: Podatki o uporabi upadacitiniba pri osebah s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt umiddelbart lege dersom du blir gravid i denne perioden.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib a Presenterte data er gjennomsnittlige b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = best, 3 = verst; 20 spørsmål; 8 kategorier: påkledning og generelt stell, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke, gripe og andre aktiviteter.
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (AŠL) < 500 celic/mm3,
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) som er < 500 celler/mm3, et absolutt nøytrofiltall (ANC) som er < 1000 celler/mm3, eller som har et hemoglobin (Hb)-nivå som er < 8 g/dl (se pkt.
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce glede tveganja pri uporabi živih cepiv, če so ta uporabljena med zdravljenjem z upadacitinibom.
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
Slovenian: • celokupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 31 % v skupini s placebom,
Norwegian Bokmål: • Totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 62 % vs. 31 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali znižanje števila nevtrofilcev pod 1.000 celic/mm3 na vsaj enem merjenju pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri < 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, forekom reduksjon i nøytrofiltall under 1000 celler/mm3 ved minst én måling hos henholdsvis 1,1 % og < 0,1 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Slovenian: Limfociti
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Slovenian: Uporaba zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, ker zdravilo v tej starostni skupini ni raziskano.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: x 109 celic/l in o hemoglobinu < 8 g/dl so v kliničnih preskušanjih poročali pri ≤ 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos ≤ 1 % av pasienter i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter upadacitinib ni raziskan.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.