FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che combinazioni diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più delle combinazioni di placebo e dosi comparabili di metformina, e che rispetto al farmaco antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) la combinazione di dapagliflozin e metformina ha dimostrato perlomeno pari efficacia nel ridurre i livelli di HbA1c.
Maltese: Studji oħrajn kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina kontra d-dijabete glipizide (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c.
Italian: Ebymect contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
Maltese: Ebymect fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ebymect sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ebymect hija ssorveljata kontinwament.
Italian: pazienti con qualsiasi forma di acidosi metabolica acuta (accumulo di acido nel sangue), come la chetoacidosi diabetica (elevata quantità nel sangue di acidi chiamati "chetoni") o l'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo);
Maltese: f'pazjenti li jbatu minn kwalunkwe forma ta' aċidożi metabolika akuta (akkumulazzjoni ta' aċidu fiddemm), bħal ketoaċidożi dijabetika (livelli ta' aċidi fid-demm għoljin imsejħa ketoni) jew aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta' aċidu lattiku fil-ġisem);
Italian: Ebymect è un medicinale antidiabetico che viene utilizzato, assieme a dieta ed esercizio fisico, negli adulti affetti da diabete di tipo 2.
Maltese: Ebymect huwa mediċina kontra d-dijabete li tintuża, flimkien ma' dieta u eżerċizzju f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Italian: Altri due studi hanno dimostrato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane ha ulteriormente ridotto i livelli di HbA1c: rispetto alla combinazione di placebo e metformina, la combinazione di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,40 % in più se associata a sitagliptina, e dello 0,61 % in più se associata a insulina.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra kontra ddijabete, sitagliptin jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda ma' sitagliptin, u b'0.61 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto oltre 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin sulla patologia cardiovascolare (cardiaca e circolatoria).
Maltese: Studju fit-tul, li jinvolvi aktar minn 17,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, ħares lejn l-effetti ta' dapagliflożina fuq mard kardjovaskulari (tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni).
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Italian: CI= intervallo di confidenza.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
Italian: SE-151 85 Södertälje Svezia
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Novembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2015
Italian: (IC 95%) Differenza rispetto a metformina c
Maltese: (95% CI) Differenza minn metformin c
Italian: Ebymect e alcool
Maltese: Ebymect u alkoħol
Italian: Il Vd medio oscilla tra 63-276 l.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Italian: Parametero
Maltese: Parametru
Italian: BLISTER (PERFORATI)
Maltese: FOLJI (PERFORATI)
Italian: Orticaria Eritema Prurito
Maltese: Urtikarja Eritema Prurite
Italian: Idrossi-propilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Magnesio stearato (E470b) Sodio amido glicolato tipo A
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla settimana 104.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Placebo BID
Maltese: Plaċebo BID
Italian: Metformina è controindicata.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Italian: Funzione renale
Maltese: Funzjoni renali
Italian: Infezione fungina
Maltese: Infezzjoni fungali
Italian: Molti dei pazienti (98%) utilizzavano uno o più medicinali per il diabete al baseline, inclusa metformina (82%), insulina (41%) e sulfonilurea (43%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha nè inibito il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Italian: Disturbi della funzione epatica Epatite
Maltese: Disturbi filfunzjoni talfwied Epatite
Italian: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Italian: Glipizide + metformina
Maltese: Glipizide + metformin
Italian: Dapagliflozin Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile dell'SGLT2.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier)
Italian: • Infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).
Italian: I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor taddemm probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Italian: Non comune Raro
Maltese: Rari ħafna
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u GLUT-4).
Italian: La media di HbA1c era di 8.3% e la media di IMC era di 32.1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
Italian: Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 compresse EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 compresse EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 compresse EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 compresse EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 compressa (dose unitaria) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/001 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/15/1051/002 5mg/850mg 28 pillola EU/1/15/1051/003 5mg/850mg 56 pillola EU/1/15/1051/004 5mg/850mg 60 pillola EU/1/15/1051/005 5mg/850mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91%.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Italian: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
Maltese: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004
Italian: Prurito vulvovaginal
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Italian: Molto raro gastrointestin ali gastrointestin ali i,§
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Italian: Nefropatia
Maltese: Nefropatija
Italian: Controllo glicemico in pazienti con compromissione renale moderata CKD 3A (eGFR ≥ 45 a < 60 mL/min/1.73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Italian: Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 compresse EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 compresse EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 compresse EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 compresse EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 compressa (dose unitaria) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Italian: Placebo QW
Maltese: Plaċebo QW
Italian: Eventi avversi cardiovascolari maggiori
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5% vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%, trigliceridi -2,7% vs -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra - 0.7%.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Maltese: Mhuwiex mistenni xi effett kliniku rilevanti b'indutturi oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Italian: Negli studi clinici controllati con controllo attivo e con placebo (dapagliflozin, N=5936, qualsiasi controllo, N=3403), la frequenza di eruzione cutanea è risultata simile, rispettivamente, per dapagliflozin (1,4%) e qualsiasi controllo (1,4%).
Maltese: Fi provi kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Italian: • I principi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).
Italian: Titanio diossido (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Italian: 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film, in blister non perforati.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Italian: • La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati, 60x1 compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria e un multipack contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196(2pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Italian: Dapagliflozin + metformina
Maltese: Dapagliflozin + metformin
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 mL/min; ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato (tipo A) - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo Ebymect 5 mg/850 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate. kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Italian: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Italian: Patients at risk è il numero di pazienti a rischio all'inizio del periodo.
Maltese: Patients at risk
Italian: Acidosi lattica Carenza di vitamina B12
Maltese: Aċidożi lattika Defiċjenza ta' vitamina
Italian: Produttore AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Maltese: Manifattur AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici hanno un'intrinseca attività iperglicemica.
Maltese: Il-glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali), l-agonisti beta-2, u d-dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Italian: La deplezione di volume include ad es. i termini preferiti predefiniti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Maltese: Tnaqqis fil-volum jinkludi, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: deidratazzjoni, ipovolemija, pressjoni baxxa.
Italian: Tabella 7: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Italian: La media di eGFR era di 85.2 mL/min/1.73 m2, il 7.4% dei pazienti aveva un eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, e il 30.3% dei pazienti aveva micro- o macroalbuminuria (rapporto albumina/creatinina nelle urine [ACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g o > 300 mg/g, rispettivamente).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Italian: L'hazard ratio per il tempo di nefropatia (decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale) è stato di 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) per dapagliflozin versus il placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għaż-żmien għal nefropatija (tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda renali fl-aħħar stadju u mewt renali) kien 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) għal dapagliflozin kontra plaċebo.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate includono ad es. i termini preferiti predefiniti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Italian: Confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite)
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Italian: Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19% dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31% dell'AUC di simvastatina acida.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
Italian: Eventi di ipoglicemia severa sono stati riportati in 58 (0.7%) pazienti trattati con dapagliflozin e 83 (1.0%) pazienti trattati con placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Italian: Figura 2: Effetti del trattamento per gli endpoints compositi primari e dei loro componenti, e endpoints secondari.
Maltese: Figura 2: Effetti tal-kura għall-punti tat-tmiem komposti primarji u l-komponenti tagħhom, u lpunti tat-tmiem sekondarji u l-komponenti
Italian: Blister da 10 compresse: {simbolo Sole/Luna} Blister da 14 compresse: Lun.
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Italian: Dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament biex jipproduċu dapagliflozin 3-Oglucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di gangrena di Fournier in pazienti trattati con inibitori del SGLT2, incluso dapagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier) Ġew irrappurtati każijiet ta' kankrena ta' Fournier wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li kienu qed jieħdu inibituri ta' SGLT2, inkluż dapagliflozin (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Placebo + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Italian: Poliuria include i termini preferiti: pollachiuria, poliuria, aumento dell'escrezione urinaria.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Italian: Differenza rispetto al placebo (IC 95%) Soggetti (%) che hanno ottenuto:
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95% CI) Individwi (%) li kisbu:
Italian: Dapagliflozin 10 mg Metformina
Maltese: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78%.
Italian: Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina
Maltese: Insulina u segretagogi tal-insulina
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Italian: Non sono stati segnalati eventi maggiori di ipoglicemia.
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo), evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Italian: In aggiunta, dapaglifozin ha ridotto la nuova insorgenza dell'albuminuria sostenuta (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) e ha portato ad una maggiore regressione di macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) confrontato con placebo.
Maltese: Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 1000 mg.
Italian: Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita
Italian: In totale, ci sono stati 30,623 anni/paziente di esposizione a dapagliflozin.
Maltese: B'kollox, kien hemm 30,623 sena ta' pazjent ta' esponiment għal dapagliflozin.
Italian: La dose massima giornaliera è di 2000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 2000 mg.
Italian: • Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma nofs tazza ilma.
Italian: • se ha problemi ai reni.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Italian: Vulvovaginite, balanite ed infezioni genitali correlate Nel pool dei 13 studi di sicurezza aggregati , vulvovaginiti, balaniti ed infezioni genitali correlate sono state riportate nel 5.5% e nello 0.6% dei soggetti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali kienu rrappurtati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.