FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Portuguese: NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Portuguese: Febre (G3/4: 3,6%);
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Portuguese: Neutropenia (G4: 51,5%); Anemia (G3/4:6,9%);
English: Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Taxespira em associação com a capecitabina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não responderam à terapêutica citotóxica.
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Portuguese: Índice de causalidade: (IC 95%) **valor p
English: • headache
Portuguese: • hemorragia
English: Psychiatric disorders Nervous system disorders
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
English: 80mg/4 ml One vial of 4 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 80 mg de docetaxel.
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia n=128
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao em estudo [quimioterapia +/
English: Arrhythmia (G3/4:
Portuguese: Arritmia (G3/4:
English: Summary of the safety profile for all indications
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Taxespira as single agent
Portuguese: Pfizer AS
English: (G3/4: 0%)
Portuguese: Tosse (G3/4: 0%)
English: • Mitoxantrone 12 mg/m
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
English: Elimination A study of
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
English: Infections (G3/4: 5%)
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
English: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Portuguese: EU/1/15/1017/002 Frasco para injetáveis de 80 mg/4 ml x 1 frasco para injetáveis
English: Thrombocytopenia (G3/4:
Portuguese: Dor faringolaríngea (G3/4:
English: Constipation (G3/4: 1.0%);
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0%);
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Portuguese: 24,5 Diferençadotratamento:7.1% [95% CI: 0,7; 13,5]
English: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Portuguese: EU/1/15/1017/001 Frasco para injetáveis de 20 mg/1 ml x 1 frasco para injetáveis
English: Oesophagitis (severe:
Portuguese: Alterações das unhas (grave:
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN; nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado.
English: • heart failure
Portuguese: • dor de cabeça
English: The reason for this is not known.
Portuguese: Desconhece-se a razão para esse facto.
English: In this case close monitoring is required.
Portuguese: Neste caso uma monitorização apertada é necessária.
English: However, the number of abortions increased.
Portuguese: Contudo, ocorreu um aumento do número de abortos.
English: Mechanism unknown.
Portuguese: Mecanismo desconhecido.
English: This reaction may be delayed.
Portuguese: A reação pode ser retardada.
English: (Study conducted in 8 patients)
Portuguese: (Estudo efetuado em 8 doentes)
English: → Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Portuguese:  Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
English: Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Portuguese: Repita os passos 4 a 8 do mesmo modo, até ter tomado a dose total.
English: Let them dry completely before you use them again.
Portuguese: Deixe-os secar completamente antes de os utilizar novamente.
English: Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Portuguese: Adicionalmente, algumas pessoas tornam-se diabéticas enquanto tomam estes medicamentos.
English: Look out for important symptoms
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes
English: To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Portuguese: Para evitar que isto aconteça, e impedir que a sua doença se agrave, é muito importante que continue a tomar todos os seus medicamentos exatamente como lhe foram prescritos.
English: • The active substance is fosamprenavir.
Portuguese: • A substância ativa é fosamprenavir.
English: • If you are taking any other medicines.
Portuguese: • Se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos.
English: Concomitant use is not recommended.
Portuguese: O uso concomitante não é recomendado.
English: Protect other people.
Portuguese: Proteja as outras pessoas.
English: Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros, com um pouco de água ou outra bebida.
English: Therefore, no recommendations can be made in this patient population.
Portuguese: Consequentemente, não é possível fazer nenhuma recomendação nesta população de doentes.
English: APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
Portuguese: A exposição a APV foi 25-35% inferior durante a gravidez.
English: GSS was derived using ANRS 2007 guidelines.
Portuguese: A GSS foi calculada utilizando as orientações ANRS 2007.
English: Recommendation concerning coadministration
Portuguese: Recomendação sobre a coadministração
English: Capsule or Solution
Portuguese: Cápsula ou Solução
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Portuguese: Foi sugerida relação causal, no entanto, o mecanismo de ação não foi clarificado.
English: Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança destas 158 crianças e adolescentes foi similar ao observado na população adulta.
English: Paediatric / other populations
Portuguese: População pediátrica/outras populações
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
English: Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
Portuguese: Os dados deste número pequeno analisados em maior profundidade pelos subgrupos do GSS necessitam de ser interpretados com precaução.
English: 79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Portuguese: 79% dos doentes receberam mais de 48 semanas de exposição.
English: Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
Portuguese: Ocorreram mais frequentemente vómitos entre os doentes pediátricos.
English: If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Portuguese: Se isto acontecer, Telzir deve ser interrompido imediatamente e nunca mais deve voltar a tomá-lo.
English: HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Portuguese: O VIH pode tornar-se resistente aos medicamentos anti-VIH.
English: This can sometimes lead to serious medical conditions.
Portuguese: Isto pode, por vezes, levar a situações clínicas graves.
English: These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Portuguese: Estes componentes podem provocar reações alérgicas (por vezes retardadas).
English: However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Portuguese: Contudo, apenas 65 % dos doentes estavam a tomar IP como regime base à entrada do estudo.
English: You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Portuguese: Poderá necessitar de fator VIII adicional para controlar alguma hemorragia.
English: Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Telzir só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
English: There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada (menos de 300 resultados em grávidas) na utilização de fosamprenavir em mulheres grávidas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos em crianças ou adolescentes.
English: Week 48 AAUCMB (n)
Portuguese: Semana 48 AAUCMB (n)
English: Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Portuguese: Os resultados obtidos às 48 semanas de tratamento são fornecidos de seguida.
English: If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Portuguese: Se a sua doença de fígado piorar, poderá ter de parar de tomar Telzir durante algum tempo ou permanentemente.
English: Do not leave the syringe in the bottle.
Portuguese: Não deixe a seringa no frasco.
English: It can be treated with antihistamines.
Portuguese: Pode ser tratada com antihistamínicos.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Portuguese: Conclusões relativas à relevância de determinadas mutações ou padrões mutacionais, estão sujeitas a alteração através de dados adicionais, e está recomendado que se consulte sempre os atuais sistemas de interpretação, para a análise dos resultados dos testes de resistência.
English: The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Portuguese: A eficácia e a segurança destas terapêuticas com fosamprenavir e ritonavir não foram estabelecidas.
English: Lidocaine (by systemic route)
Portuguese: Lidocaína (por via sistémica)
English: Only applicable to outer carton
Portuguese: Só aplicável à cartonagem exterior
English: Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Portuguese: Crianças com menos de 6 anos de idade Telzir não é recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Pup survival was decreased.
Portuguese: A sua sobrevivência diminuiu.
English: Stevens Johnson syndrome
Portuguese: Síndrome Stevens Johnson
English: The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Portuguese: O potencial tumorogénico da tiroide é tido como sendo específico da espécie.
English: Signs to look out for include:
Portuguese: Os sinais a que deve estar atento incluem:
English: As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Portuguese: Uma vez que não é possível obter esta dose de fosamprenavir com a formulação de comprimidos, estes doentes devem ser tratados com fosamprenavir suspensão oral.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Portuguese: • Inchaço da cara, lábios e língua (angioedema).
English: If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de Telzir, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar o seu tratamento como anteriormente.
English: Medicinal products - interactions
Portuguese: Medicamentos - interações
English: However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Portuguese: No entanto, não se demonstrou bioequivalência quando a suspensão oral foi administrada com alimentos.
English: Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Portuguese: Por favor, leia a informação em “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste Folheto Informativo.
English: (Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Portuguese: (Leia o folheto informativo de Telzir suspensão oral para saber se a deve tomar com ou sem alimentos.)
English: Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension.
Portuguese: Apenas 22% da população original do estudo KLEAN foi incluída na extensão do estudo.
English: These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Portuguese: Estes componentes podem provocar reações alérgicas em alguns indivíduos.
English: Study performed with amprenavir.
Portuguese: Estudo efetuado com amprenavir.
English: In some patients administration of factor VIII was necessary.
Portuguese: Em alguns doentes foi necessário administrar fator VIII adicional.
English: This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Portuguese: Este resumo é baseado em dados de segurança de um total de 864 doentes expostos a fosamprenavir/ritonavir nestes três estudos.
English: It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Portuguese: É por isso importante que leia atentamente o Folheto Informativo que acompanha estes medicamentos.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outras condições que podem tornar-se graves.
English: This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Portuguese: Isto é muito importante, uma vez que Telzir ou ritonavir podem aumentar ou diminuir os efeitos dos outros medicamentos.
English: See section ‘Other medicines and Telzir'.
Portuguese: Ver secção “Outros medicamentos e Telzir”.
English: You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Portuguese: Verifique a lista de medicamentos em “Não tome Telzir” no início da secção 2 deste folheto.
English: Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus níveis de glucose no sangue antes e durante o tratamento com Telzir.
English: What Telzir is and what it is used for
Portuguese: O que é Telzir e para que é utilizado
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
Portuguese: • varfarina e outros medicamentos que param a coagulação sanguínea
English: Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Portuguese: As categorias de frequência para as reações abaixo indicadas foram baseadas em dados de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização.
English: You may experience muscle problems
Portuguese: Pode sentir problemas musculares
English: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
Portuguese: 2RD=F: Análise interrupção ou descontinuação igual a falência, que é equivalente a TLOVR.
English: (Amprenavir without ritonavir)
Portuguese: (Amprenavir sem ritonavir)
English: Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Portuguese: Após administração de Telzir, o tempo de semivida do amprenavir é de 7,7 horas.
English: As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Portuguese: Como alternativa a tomar Telzir suspensão oral:
English: The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Portuguese: A utilização de doses superiores de ritonavir pode alterar o perfil de segurança da associação e por isso não é recomendada.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
English: Turn the bottle upside down.
Portuguese: Inverta o frasco de cabeça para baixo.
English: Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Portuguese: Os resultados de eficácia por subgrupos estão descritos na tabela abaixo.
English: Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
Portuguese: Após completarem o período de 48 semanas de tratamento, os participantes nos centros Europeus e Canadianos estavam aptos a participarem numa extensão do estudo até à semana 144 mantendo o seu regime terapêutico conforme a aleatorização original.
English: If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Portuguese: Caso isto lhe aconteça:  Fale com o seu médico imediatamente.
English: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Portuguese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espanha
English: Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para si com base no seu peso corporal.
English: Efficacy outcomes are described in the table below.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão descritos na tabela abaixo.
English: • If you have diabetes.
Portuguese: • Se tem diabetes.
English: Telzir will not stop you passing on HIV.
Portuguese: Telzir não irá impedir que transmita o VIH.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da infeção pelo VIH.
English: Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Portuguese: Os padrões de resistência foram idênticos aos observados em adultos.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Portuguese: Esperam-se efeitos potenciados quando o propionato de fluticasona é inalado.
English: You may also be allergic to Telzir.
Portuguese: Também pode ser alérgico a Telzir.
English: Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Portuguese: Tire a seringa e o adaptador e lave-os convenientemente com água limpa.
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Telzir podem também passar para o leite materno.
English: Significant ↓ APV expected
Portuguese:  significativa de APV esperada
English: The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do fosamprenavir em humanos não foi estabelecida.
English: The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
Portuguese: As médias da AAUCMBs (log10 c/ml) na população ITT (E) (análise observacional) às 48 semanas (critério de avaliação primário) e outros resultados de eficácia por subgrupo estão descritas nas tabelas abaixo:
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Portuguese: Não é possível fazer uma recomendação da dose para crianças ou adolescentes com compromisso hepático uma vez que não foram conduzidos estudos nestes grupos etários.
English: Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Deite fora o frasco 28 dias após a primeira abertura, mas não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: • methadone (a heroin substitute)
Portuguese: • metadona (um substituto da heroína)
English: • Change in your body shape
Portuguese: • Alterações à forma do seu corpo
English: Other side effects of combination therapy for HIV
Portuguese: Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH
English: Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Portuguese: Quando os animais jovens foram tratados a toxicidade não se agravou comparativamente aos animais adultos no entanto os dados indicaram uma dose-resposta acentuada.
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Portuguese: Os resultados foram favoráveis ao braço lopinavir/ritonavir como detalhado abaixo.
English: Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Portuguese: Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva com fosamprenavir em ratos, a fertilidade masculina não foi afetada.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas segundo a base de dados MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
English: • Problems with your bones.
Portuguese: • Problemas com os seus ossos.
English: Body weight
Portuguese: Peso Corporal
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico para dentro do colo do frasco, segurando o frasco firmemente.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.
English: Other medicines and Telzir
Portuguese: Outros medicamentos e Telzir
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Portuguese: De acordo com as atuais guidelines terapêuticas, a administração de terapêutica dupla com inibidores da protease não é geralmente recomendada.
English: The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Portuguese: Não se espera que a diminuição da (R-) metadona (enantiómero ativo) seja clinicamente significativa.