FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prehod z zdravila Roteasna peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Lithuanian: Gydymo Roteas keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT,
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 60 mg
Slovenian: Za skupino, zdravljeno z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom je bilo signifikantno tudi zmanjšanje smrtnih krvavitev (0,21 % oziroma 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], predvsem zaradi zmanjšanja smrtnih ICH [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95);
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
Lithuanian: 1,23 × (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) kreatinino kiekis serume [µmol/l];
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Izpuščaj pogosti
Lithuanian: Reiškini ų dažnis
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 30 mg
Slovenian: Redki(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Kraujavimas raumenyse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen ledvic v končnem stadiju (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) ali so na dializi,
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 15 ml/min.) arba kuriems taikoma dializė, Roteas vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Roteas 4.
Slovenian: Prehod z zdravila Roteas na parenteralne antikoagulante (n.pr.
Lithuanian: Gydymo Roteas keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Roteas
Lithuanian: Nustojus vartoti Roteas
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci, zdravljenimi z varfarinom,je bilo HR v skupini z edoksabanom 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 za superiornost).
Lithuanian: Palyginti su varfarinu gydytais tiriamaisiais, SR 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07,
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Lithuanian: Sąveika su kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais Vartojant kartu hemostazę veikiančius vaistus, gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovenian: Izpostavljenost drugim presnovkom je manj kot 5 %.Edoksaban je substrat za iztočni prenašalec P-glikoprotein (P-gp), ni pa substrat za privzemne prenašalce, na primer za polipeptidni prenašalec organskih anionov OATP1B1, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3 ali prenašalec organskih kationov OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio
Slovenian: dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Lithuanian: , dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) kitos pagal grafiką Roteas dozės vartojimo metu.
Slovenian: GVT in PE pri odraslih (za hemodinamično nestabilne bolnike s PE glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: profilaktika suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai nestabilius pacientus, kuriems yra PE, žr.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1152/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00210 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1152/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase
Lithuanian: Didžioji dalis edoksabanu gydytų pacientų buvo baltaodžiai (69,6 %) ir azijiečiai (21,0 %), 3,8 % buvo juodaodžiai, 5,3 % buvo priskirti kitos rasės kategorijai.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Roteasnima vpliva ali ima zanemarljivvpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Roteas previdno uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, Roteas reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Ime zdravnika:
Lithuanian: Paciento vardas, pavardė:
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno 16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Lithuanian: (1,5 %, 95 % PI 0,86 %-2,42 %) reiškinių tiriamiesiems edoksabano (N = 1 067) vartojusiųjų grupėje ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,51 %-1,81 %) reiškinių varfarino (N = 1 082) grupėje; šansų santykis 1,48 (95 % PI 0,64-3,55); saugumo analizė atlikta gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Lithuanian: Po chirurginės ar kitos procedūros Roteas vartojimą reikia atnaujinti, kai tik bus pasiekta pakankama hemostazė, atsižvelgiant į tai, kad edoksabano terapinis antikoaguliacinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų. Jei chirurginės intervencijos metu ar po jos negalima vartoti geriamųjų vaistinių preparatų, apsvarstykite galimybę skirti parenterinį antikoaguliantą ir po to jį pakeisti gydymu geriamuoju Roteas kartą per parą (žr.
Slovenian: končno stanje, sestavljeno iz GVT, ne-fatalne PE in fatalne PE).
Lithuanian: nemirtinos PE ir mirtinos PE bendra vertinamoji baigtis).
Slovenian: Edoksaban kaže pri zdravih osebah za odmerke od 15 mg do 60 mg farmakokinetiko, ki je približno proporcionalna odmerku.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Slovenian: *HR ni izračunano, če je število dogodkov v eni skupini zdravljenja < 5. a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka preiskovalnega zdravila do zadnjega odmerka plus
Lithuanian: *SR neskaičiuojama, jei reiškinių skaičius vienoje gydymo grupėje yra < 5.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah so zdravipreiskovanci prejemali rivaroksaban 20 mg enkrat na dan, dabigatran 150 mg dvakrat na dan ali apiksaban 5 mg dvakrat na dan, ki mu je 4. dne sledil enkraten odmerek edoksabana 60 mg.
Lithuanian: Krešėjimo žymenų poveikis keičiant gydymą rivaroksabanu, dabigatranu ar apiksabanu gydymu edoksabanu Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, sveiki tiriamieji vartojo 20 mg rivaroksabano kartą per parą, 150 mg dabigatrano du kartus per parą arba 5 mg apiksabano du kartus per parą, po to 4 dieną vartojant vienkartinę 60 mg edoksabano dozę.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Lithuanian: - jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
Slovenian: 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Lithuanian: Vidutinė bendra 60 mg edoksabano ekspozicija (įskaitant sumažintą 30 mg dozę) buvo atitinkamai 2,5 metų 7 012 pacientų, dalyvavusių tyrime ENGAGE AF-TIMI 48, ir 251 diena 4 118 pacientų, dalyvavusių tyrime Hokusai-VTE.
Slovenian: (pljučna embolija) ter zapreprečevanjeponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.
Lithuanian: - kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
Slovenian: • smernice glede operacij ali invazivnih posegov in smernice za začasno ukinitev zdravila;
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl gydymo Roteas keitimo kitais vaistiniais preparatais arba atvirkščiai • Rekomendacijos dėl operacijos ar invazinės procedūros ir laikinas vartojimo nutraukimas
Slovenian: Uporabe edoksabana z drugimi inhibitorji P-gp, tudi z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Lithuanian: Edoksabano vartojimas kartu su kitais P-gp inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Slovenian: (mITT, med zdravljenjem)
Lithuanian: gydymo metu)
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženimi tabletami ali v enoodmernih pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10 x 1, 50 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes,
Slovenian: Možganska kap in SEE sta se pojavila pri manj preiskovancih v skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, kot v skupini z varfarinom (1,57 % oziroma 1,80 % na leto), s HR 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
Lithuanian: Insultas ir SER pasireiškė mažesniam skaičiui tiriamųjų 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje nei varfarino grupėje (atitinkamai 1,57 % ir 1,80 % per metus), SR buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07,
Slovenian: zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
Lithuanian: gydymo Roteas metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Roteas metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Slovenian: heparin) in začnite jemati zdraviloRoteasob času naslednjega načrtovanega odmerka antikoagulanta.
Lithuanian: , hepariną) ir pradėkite vartoti Roteas kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą
Slovenian: PRILOGAI
Lithuanian: I PRIEDAS
Slovenian: Antikoagulanti, antitrombocitna sredstva, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ter selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Lithuanian: Antikoaguliantai, antitrombocitiniai preparatai, NVNU ir SSRI (SNRI)
Slovenian: • krvavitev iz nosu, • krvavitev iz nožnice,
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Nutraukti dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano vartojimą ir pradėti vartoti Roteas kitos geriamojo antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr.
Slovenian: Smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) po podkategorijah ledvične funkcije (edoksaban proti varfarinu): CrCL 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95 % CI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 do < 80 ml/min [HR (95 % CI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95 % CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Lithuanian: su varfarinu): KrKl nuo 30 iki ≤ 50 ml/min. [SR (95 % PI): 0,81 (0,68, 0,97)]; KrKl nuo > 50 iki < 80 ml/min. [SR (95 % PI): 0,87 (0,75, 1,02)]; KrKl ≥ 80 ml/min. [SR (95 % PI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Slovenian: n število dogodkov pogostnost dogodka (%/leto)
Lithuanian: Reiškinių dažnis (%/m.
Slovenian: Uporabe zdravila Roteas z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Lithuanian: Roteas vartojimas kartu su kitais P-glikoproteino inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Slovenian: Okrajšave:ICH = intrakranialna krvavitev,HR = razmerje tveganja proti varfarinu,CI = interval zaupanja, CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika, n = število preiskovancev z dogodki,N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu, PI = pasikliautinasis intervalas, KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis, n = tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius, N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje, m.
Slovenian: KARTICA Z OPOZORILI ZA BOLNIKA
Lithuanian: PACIENTO ATMINTINĖ PACIENTO ATMINTINĖ
Slovenian: pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).
Lithuanian: VNPV tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 populiacijos farmakokinetikos analizėje Cmax ir AUC pacientams, kurių kūno svorio mediana buvo maža (55 kg), padidėjo atitinkamai 40 % ir 13 %, palyginti su pacientais, kurių kūno svorio mediana buvo didelė (84 kg).
Slovenian: Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdraviloRoteas
Lithuanian: Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Roteas
Slovenian: 12-mesečnim obdobjem študije.
Lithuanian: 12 lentelė.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Roteasna 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Slovenian: Starejši Pri sočasnem dajanju zdravila Roteas in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Roteas vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spodbujevalci
Lithuanian: Kartu vartoti didesnes nei
Slovenian: Tveganje je bilo signifikantno zmanjšano v korist skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom pri veliki krvavitvi (2,75 % oziroma 3,43 % na leto) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranialni krvavitvi (ICH) (0,39 % oziroma 0,85 % na leto) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] in drugih vrstah krvavitev (preglednica 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 %
Slovenian: • zmerna ali huda okvara ledvic (očistek kreatinina (CrCL)15-50 ml/min),
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.); • mažas kūno svoris, ≤ 60 kg;
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) oziroma hudo (CrCL < 30 ml/min, vendar ti preiskovanci niso bili na dializi) okvaro ledvic se je zvečala za 32 %, 74 % oziroma 72 % v primerjavi z osebami z normalno funkcijo ledvic.
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Slovenian: (mm/ll)
Lithuanian: (TV/ml)2
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov: Pogosti(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) • Pilvo skausmas.
Slovenian: Zamenjava zdravila Roteas z drugim zdravilom in obratno Pri bolnikih z NVAF in VTE je pomembna neprekinjena antikoagulantna terapija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VNPV ir VTE, svarbus tęstinis gydymas antikoaguliantais.
Slovenian: Cmax za 85 %.
Lithuanian: 24 valandas padidėjo 77 %, Cmax padidėjo 85 %.
Slovenian: randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą ENGAGE AF-TIMI 48 (kontroliuojamą pagal tyrimo rezultatus, III fazės, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, dviem placebais kontroliuojamą lygiagrečių grupių tyrimą), 21 105 tiriamieji, kurių vidutinis CHADS2 balas buvo 2,8, atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo 30 mg edoksabano kartą per parą grupei, 60 mg edoksabano kartą per parą grupei arba varfarino grupei.
Slovenian: Jemanje zdravil proti strjevanju krvi, kot je zdravilo Roteas, lahko zveča vaše tveganje za krvavitev.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantą, pvz., Roteas, gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovenian: • kri v izpljunku pri kašljanju,
Lithuanian: • Kraujas skrepliuose kosint.
Slovenian: (t. j. CrCL < 15 ml/min) in da uporabite pravilen odmerek zdravila Roteas pri bolnikih s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg enkrat na dan) in pri bolnikih s CrCL > 50 ml/min (60 mg enkrat na dan),
Lithuanian: (30 mg kartą per parą), pacientams, kurių KrKl yra > 50 ml/min. (60 mg kartą per parą) ir kai sprendžiama dėl Roteas vartojimo pacientams, kurių kreatinino klirensas yra padidėjęs (žr.
Slovenian: Roteas 15 mg: ena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Lithuanian: Roteas 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Slovenian: Ukinite zdravilo Roteas in začnite z antikoagulantom, ki ni VKA, ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Lithuanian: Nutraukti Roteas vartojimą ir pradėti vartoti ne VKA antikoaguliantą kitos pagal grafiką Roteas dozės vartojimo metu.
Slovenian: heparin) ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Lithuanian: , hepariną) kitos pagal grafiką Roteas dozės vartojimo metu.
Slovenian: heparin) Prenehajte jemati zdravilo Roteas in začnite uporabljati parenteralni antikoagulant(n.pr.
Lithuanian: Nustokite vartoti Roteas ir pradėkite vartoti parenterinį antikoaguliantą (pvz.
Slovenian: Med koncentracijo edoksabana v plazmi in aktivnostjo proti faktorju Xa je bila linearna korelacija ne glede na funkcijo ledvic.
Lithuanian: Edoksabano koncentracija plazmoje tiesiškai koreliuoja su antifaktoriaus Xa aktyvumu,
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys:
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete so oranžne, okrogle,premera 6,7 mm,z vtisnjenim napisom "DSC L15"na eni strani.
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios (6,7 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L15".
Slovenian: Okrajšave: CI = interval zaupanja; GVT = globoka venska tromboza; mITT = modificirana z namenom zdravljenja; HR = razmerje tveganja proti varfarinu; n = število preiskovancev z dogodki;
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; GVT = giliųjų venų trombozė; mITT = modifikuota ketinta gydyti; SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; n = tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius; N = tiriamųjų skaičius mITT populiacijoje; PE = plaučių embolija; VTR = venų tromboembolijos reiškiniai.
Slovenian: dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban)in začnite jemati zdraviloRoteasob času naslednjega načrtovanega odmerka.
Lithuanian: Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Roteas kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Slovenian: Preiskave abnormalni testi delovanja jeter pogosti
Lithuanian: Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
Slovenian: Roteas60 mg filmsko obložene tablete edoksaban
Lithuanian: Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės edoksabanas
Slovenian: • izkašljevanje krvi,
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Lixiana, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Lixiana, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Roteas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Roteas vartojimą?
Slovenian: Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame vidutiniškai 2,5 metų dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Roteas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Roteas EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Roteas
Lithuanian: Kita informacija apie Roteas
Slovenian: Zdravilo Roteas je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Lithuanian: Gaminamos Roteas tabletės (15, 30 ir 60 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Roteas edoksaban
Lithuanian: Roteas edoksabanas
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo na splošno tveganje za resno krvavitev, kot je krvavitev v možganih, manjše kot pri uporabi varfarina, čeprav so lahko razlike manjše, kadar je zdravljenje z varfarinom dobro vodeno.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, apskritai rimto kraujavimo, pvz., kraujavimo į galvos smegenis, pavojus buvo mažesnis, palyginti su varfarinu, nors šis skirtumas gali būti ne toks didelis, jei gydymas varfarinu gerai kontroliuojamas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Roteas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Roteas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Roteas odobreno?
Lithuanian: Kodėl Roteas buvo patvirtintas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Roteas in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Njun ponoven pojav so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, ki so prejemali edoksaban (3,2 %), in pri 146 od 4 122 bolnikov, ki so prejemali varfarin (3,5 %).
Lithuanian: Daugiau epizodų nustatyta 130 (3,2 proc.) iš 4 118 pacientų, kurie vartojo edoksabaną, ir 146 (3,5 proc.) iš 4 122 varfariną vartojusių pacientų.
Slovenian: Čeprav so opazili večje tveganje krvavitve iz sluznice (tkiv, ki obdajajo telesne odprtine, kot so nos, črevo in nožnica), je Odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Lithuanian: Nors gleivinės (audinių, kuriais padengtos tokios kūno ertmės, kaip nosis, žarnynas ir makštis) kraujavimo pavojus buvo didesnis, komitetas laikėsi nuomonės, jog šią riziką galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Roteas?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Roteas vartojimu?