FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ето защо при повторно приложение на ептотермин алфа, може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу
Lithuanian: Vis dėlto pakartotinai paskyrus eptoterminą alfa galimas autoimuninės reakcijos, sukeliamos endogeninių BMP baltymų, pavojus.
Bulgarian: Бяха проведени изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad negalima atmesti galimybės, kad anti-OP antikūnai paveiks gemalo ir vaisiaus vystymąsi (žr.
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране
Lithuanian: Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Bulgarian: В клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėti ir pranešti nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui preparatas operacijos metu dedamas tiesiai ant nesuaugimo vietos taip, kad liestųsi su paruoštu kaulo paviršiumi.
Bulgarian: 40 Upper Mount Street
Lithuanian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: ОТ
Lithuanian: JAV
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Osigraft eptotermin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Osigraft eptotermin alfa
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни болести, костни морфогенетични
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC02
Bulgarian: Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости
Lithuanian: Galvijų kolagenas (išdžiovintas vakuuminiu būdu)
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
Lithuanian: Nustatyta tiriamos grupės jauniklių masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė negu kontrolinės grupės gyvūnų.
Bulgarian: Антитела към OP-1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на ептотермин алфа.
Lithuanian: Atliekant tyrimus po eptotermino alfa naudojimo, nesuaugusio blauzdikaulio atvejais 66 proc.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания е ограничен до стабилизиране на фрактурата с интрамедуларен пирон.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu kartu naudojant intramedulines sujungimo priemones.
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ
Lithuanian: Pakartotinis naudojimas
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в
Lithuanian: Matrica pasižymi osteokonduktyvumu ir sudaro sąlygas kaulinei medžiagai iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistąją vietą.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
Lithuanian: Tam tikrą laikotarpį po gydymo Osigraft moterys neturėtų maitinti kūdikio krūtimi.
Bulgarian: Вашият лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, Osigraft galite vartoti tik tada, jei gydytojas arba chirurgas nusprendžia, kad nauda Jums nusvers riziką Jūsų vaikui.
Bulgarian: - ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж.
Lithuanian: Osigraft vartoti draudžiama - Jeigu yra alergija eptoterminui alfa ar kolagenui, arba bet kuriai pagalbinei Osigraft medžiagai
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Bulgarian: Ептотермин алфа, активното вещество, започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които са мобилизирани от костния мозък, периоста и мускула към мястото на имплантата.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga eptoterminas alfa inicijuoja kaulo formavimąsi skatindamas mezenchiminių ląstelių diferenciaciją.
Bulgarian: Няма доказателства, които да посочват, че ептотермин алфа предизвиква промени във
Lithuanian: Vaisingumas Nėra požymių, įrodančių, kad eptoterminas alfa turi poveikį vaisingumui.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Lithuanian: Sarkoma siejama su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните
Lithuanian: Osigraft vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Lithuanian: Jei tikėtina nauda motinai nenusveria galimos rizikos negimusiam vaikui, nėštumo metu Osigraft negalima vartoti.
Bulgarian: Обикновено е достатъчен един флакон, но при необходимост може да се използва още един.
Lithuanian: Paprastai pakanka vieno buteliuko, tačiau esant reikalui galima panaudoti dar vieną buteliuką.
Bulgarian: Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Osigraft nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Osigraft EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Osigraft nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: Osigraft трябва да се използва от квалифициран хирург.
Lithuanian: Gydyti Osigraft gali tik kvalifikuotas chirurgas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Osigraft.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Osigraft Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, оценена след девет месеца, е дали счупената кост е зараснала.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, kuris buvo nustatomas po devynių mėnesių, buvo lūžusio kaulo sugijimas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Osigraft:
Lithuanian: Kita informacija apie Osigraft
Bulgarian: Как действа Osigraft?
Lithuanian: Kaip veikia Osigraft?
Bulgarian: Той е копие на протеин, наречен „остеогенен протеин 1", познат също като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна тъкан.
Lithuanian: Tai yra proteino, vadinamojo osteogeninio proteino 1, taip pat žinomo kaip kaulų morfogenetinis proteinas 7 (BMP-7), kuris organizme gaminamas natūraliu būdu ir padeda susidaryti naujam kauliniam audiniui, kopija.
Bulgarian: • с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тялото);
Lithuanian: • kurie serga autoimunine liga (kai imuninė sistema pažeidžia kūno organus);
Bulgarian: • с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция,
Lithuanian: • kurie turi neišgydytą infekciją operacijos vietoje arba serga kita sunkia infekcija;
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Osigraft се смесва с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид, за да се приготви суспензия с консистенцията на мокър пясък.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą Osigraft sumaišomas su 2-3 ml natrio chlorido tirpalo ir gaunama šlapio smėlio tirštumo suspensija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са еритема (зачервяване), болезненост, оток на мястото на имплантиране, хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на костно вещество в мускулите) и образуване на антитела срещу ептотермин алфа.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Osigraft šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra eritema (odos paraudimas), jautrumas, pabrinkimas implanto vietoje, heterotopinė osifikacija (kaulo susidarymas netinkamose vietose) arba osifikacinis miozitas (nenormalus kaulo augimas raumenyje) ir eptoterminą alfa veikiančių antikūnų susidarymas.
Bulgarian: когато фрактурата е свързана със заболяване (напр. метаболитно костно заболяване или рак);
Lithuanian: • kurie patyrė lūžį, kurio priežastis yra liga (pavyzdžiui, metabolinė kaulų liga ar vėžys);
Bulgarian: Това се констатира чрез разглеждане на признаците на зарастване на фрактурата на рентгенова снимка, както и по това дали пациентът има болка и може да понесе натоварване върху тибията и дали има нужда от допълнително лечение на счупената тибия.
Lithuanian: Jis nustatytas pagal sugijimo požymius, matomus lūžio vietos rentgeno nuotraukoje, pagal paciento skausmo pojūčius ir pagal tai, ar jo blauzdikaulis gali išlaikyti svorį, taip pat buvo įvertinta, ar lūžusiam blauzdikauliui reikalingas tolesnis gydymas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Osigraft.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Osigraft rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Osigraft е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептотермин алфа или колаген.
Lithuanian: Osigraft negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eptoterminui alfa ar kolagenui.
Bulgarian: Osigraft е поне толкова ефективен, колкото стандартно лечение с автогенен трансплантант.
Lithuanian: Osigraft buvo ne mažiau veiksmingas kaip standartinis gydymas - kaulo transplantacija.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Lithuanian: Eptoterminas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šios veikliosios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Bulgarian: Основното проучване на Osigraft е проведено при 122 пациенти с незараснали тибиални фрактури, които са лекувани или с лекарствения продукт
Lithuanian: Pagrindiniame Osigraft tyrime dalyvavo 122 pacientai su neužgijusiais blauzdikaulio lūžiais, kurie buvo gydomi arba vaistais, arba autotransplantacija.
Bulgarian: Osigraft се използва за лечение на фрактури на тибията (пищялната кост), които не са излекувани след най-малко девет месеца.
Lithuanian: Osigraft naudojamas mažiausiai 9 mėnesius trunkantiems blauzdikaulio nesuaugimams gydyti.
Bulgarian: При имплантиране ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост и по този начин помага за възстановяване на счупената кост.
Lithuanian: Implantuotas eptoterminas alfa skatina naujo kaulo susidarymą ir taip padeda gydyti kaulo lūžį.
Bulgarian: След това сместа се поставя от хирурга директно на мястото на фрактурата в контакт с подготвените краища на счупената кост.
Lithuanian: Šį mišinį chirurgas uždeda tiesiai ant lūžio vietos, kad jis liestų tinkamai paruoštus lūžusio kaulo galus.
Bulgarian: След девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен
Lithuanian: Osigraft gydytų pacientų (mažesnis skausmas ir didesnės svorio išlaikymo galimybės), palyginti su 77 proc.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osigraft - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Osigraft galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Активното вещество в Osigraft, ептотермин алфа, действа върху костната структура.
Lithuanian: Osigraft veiklioji medžiaga eptoterminas alfa veikia kaulų struktūrą.
Bulgarian: без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата;
Lithuanian: • kurie lūžio vietoje turi nepakankamai odos ar kenčia nuo kraujotakos nepakankamumo;
Bulgarian: Osigraft е прах за приготвяне на суспензия за имплантиране.
Lithuanian: Osigraft - tai milteliai, naudojami kaulų implantacijai skirtai suspensijai ruošti.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са имали автогенен трансплантант (костен трансплантант, взет от собствената им кост, обикновено от бедрото), който е неуспешен или когато такaвa трансплантaция е невъзможна.
Lithuanian: Jis naudojamas anksčiau autotransplantacija (kaulo transplantatu, paimtu iš paties paciento kaulo, dažniausiai klubo) gydytiems pacientams, jei šis gydymas jiems buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacija neįmanoma. Jis skiriamas pacientams, kurių kaulų sistema jau subrendusi (nustojusiems augti pacientams).
Bulgarian: Заместващият ептотермин алфа действа по същия начин като естествено
Lithuanian: Pakaitinis eptoterminas alfa veikia taip pat kaip ir natūraliai gaminamas BMP-7.
Bulgarian: • с тумор в близост до фрактурата; • подложени на химиотерапия, лъчетерапия или имуносупресия.
Lithuanian: • kurie gydomi chemoterapija, radiacine terapija arba imunosupresija.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г.
Lithuanian: bendrovei „Howmedica International S.
Bulgarian: След това заобикалящите меки тъкани като мускули и кожа се затварят около имплантанта.
Lithuanian: Minkštieji audiniai, t. y., raumenys ir oda susiuvami aplink Osigraft uždėjimo vietą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Osigraft може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osigraft, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osigraft?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osigraft?
Bulgarian: Съдържа активното вещество
Lithuanian: Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Bulgarian: , или с автогенен трансплантант.
Lithuanian: autotransplantacija gydytų pacientų.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Lithuanian: Oslif Breezhaler gali būti vartojamas nėštumo metu tik tuomet, jei laukiama nauda viršija galimą riziką.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininkuOslif.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Oslif Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Bulgarian: Деца и юноши Oslif Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Oslif Breezhaler negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Oslif Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių (ypač apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), reikia nedelsiant nutraukti Oslif Breezhaler vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Bulgarian: По време на лечението с Oslif Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Lithuanian: Gydymosi Oslif Breezhaler metu: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda ankštumo pojūtis krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys iš karto po vaisto pavartojimo.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetinį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamas reakcijas į Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Oslif Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Lithuanian: Todėl ilgai veikiančių beta2 adrenerginių receptorių agonistų, tokių, kaip Oslif Breezhaler, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Oslif Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: į Oslif Breezhaler panašių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų (tokių kaip salmeterolis ir formoterolis).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Oslif Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Lithuanian: Oslif Breezhaler 24 valandas bronchus plečiantis poveikis buvo palaikomas nuo pat pirmos dozės suvartojimo visu vienerių metu gydymo laikotarpiu, duomenų apie veiksmingumo mažėjimą (tachifilaksiją) negauta.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkių ir pelių organizme, kai nepasireiškė nepageidaujamo poveikio, šių tyrimų metu buvo atitinkamai mažiausiai 7 ir 49 kartus didesnė už ekspoziciją 300 mikrogramų Oslif Breezhaler dozę kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: Всеки Oslif Breezhaler пакет съдържа: един инхалатор Oslif Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули Oslif Breezhaler, които да се използват с инхалатора.
Lithuanian: Kiekvienoje Oslif Breezhaler pakuotėje yra: vienas Oslif Breezhaler inhaliatorius; viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kuriose yra Oslif Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Oslif Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Lithuanian: Nors rekomenduojamos Oslif Breezhaler dozės kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai nesukelia, indakaterolio, kaip ir kitų beta2 adrenerginių receptorių agonistų, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tireotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta, būtina skirti atsargiai.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite toliau pateiktą instrukciją, kad sužinotumėte, kaip naudotis Oslif Breezhaler inhaliatoriumi ir kaip jį prižiūrėti.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Oslif Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant 600 mikrogramų Oslif Breezhaler dozę, jo saugumo savybės apskritai buvo panašios į būnančias vartojant rekomenduojamas dozes.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Oslif Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Lithuanian: Be to, Oslif Breezhaler gydytiems pacientams reikšmingai rečiau prireikė skubios pagalbos preparatų, jiems buvo daugiau dienų, kai šių preparatų nereikėjo (poveikis lygintas su placebo poveikiu) bei reikšmingai padidėjo procentinė dalis dienų, kai neatsirasdavo dieninių simptomų.
Bulgarian: Oslif Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Lithuanian: Oslif Breezhaler yra ilgai veikiantis beta2 adrenerginių receptorių agonistas, kuris yra skirtas tik LOPL sergantiems pacientams gydyti ir negalima vartoti astmai gydyti, kadangi duomenų apie ilgalaikio astmos gydymo baigtis nėra.
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът Oslif Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
Lithuanian: Reikia naudoti naują Oslif Breezhaler inhaliatorių, kuris yra išduodamas kartu su kiekvienu nauju šio vaistinio preparato receptu.
Bulgarian: Oslif Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Lithuanian: Oslif Breezhaler negalima vartoti kartu su kitais ilgai veikiančiais beta2 adrenerginių receptorių agonistais arba vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių beta2 adrenerginių receptorių agonistų.
Bulgarian: В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Oslif Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamas dozes pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į Oslif Breezhaler LOPL sergantiems ligoniams rodo kliniškai nereikšmingą sisteminį beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamąjį poveikį.
Bulgarian: Капсулите Oslif Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Lithuanian: Oslif Breezhaler kapsules visada laikykite lizdinėje plokštelėje. Jas išimti galima tik prieš pat vartojimą.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Oslif Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Lithuanian: Jei gydymo Oslif Breezhaler metu LOPL pasunkėja, būtina iš naujo įvertinti paciento būklę bei LOPL gydymą.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Nors toksinio poveikio žiurkių vislumui tyrimo duomenimis indakaterolis bendrojo reprodukcinio žiurkių elgesio neveikė, kito tyrimo metu nustatytas sumažėjęs vaikingų F1 palikuonių skaičius, kai žiurkėms jų brendimo metu ar po brendimo buvo skiriama tokia indakaterolio dozė, kuri atitinka 14 kartų didesnę ekspoziciją nei Oslif Breezhaler gydomiems žmonėms.