FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mediana da diferença entre tratamentos, dias (IC 95%) Valor de p do teste de Wilcoxon bilateral Subgrupo com início de sintomas ≤ 4 dias, N TTCR mediano, dias
Greek: Υποομάδα ασθενών με εκδήλωση συμπτωμάτων ≤4 ημέρες, N Διάμεσος TTCR, ημέρες Διάμεση διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ημέρες (95%
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml (10 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL (10 mg/mL).
Portuguese: Com o objetivo de avaliar a efetividade clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão em doentes com gripe tratados na UCI, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo retrospetivo observacional de revisão de dados de zanamivir por via intravenosa em doentes com gripe tratados na UCI.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου αποτελεσματικότητας της IV ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE Preparação de Dectova
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção duas vezes por dia 24 horas após a dose inicial
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 24 ώρες μετά την αρχική δόση
Portuguese: Κύπρος
Greek: (AST)
Portuguese: Dectova 10 mg/ml solução para perfusão zanamivir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση ζαναμιβίρη
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Ονομασία
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Portuguese: Acondicionamento Primário
Greek: Περιεκτηκό τητα
Portuguese: A dose é subsequentemente ajustada conforme necessário, a cada 3 a 6 meses, consoante os níveis de ferro no sangue.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα.
Portuguese: A empresa também preparará um pacote semelhante destinado aos doentes.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιο υλικό και για τους ασθενείς.
Portuguese: Quando o organismo não consegue remover eficazmente o ferro, o excesso de ferro pode provocar danos.
Greek: Όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e por isso se espera que tenham o mesmo efeito.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Portuguese: Mais informações sobre Deferasirox Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deferasirox Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (90 mg, 180 mg e 360 mg), a tomar uma vez por dia aproximadamente à mesma hora.
Greek: Το Deferasirox Mylan διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (90 mg, 180 mg και 360 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deferasirox Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferasirox Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Nestes doentes, a sobrecarga de ferro é causada pela absorção excessiva de ferro pelo intestino.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deferasirox Mylan são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferasirox Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a prevenir as lesões em órgãos como o coração ou o fígado causadas pelo excesso de ferro.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες σε όργανα, όπως η καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Deferasirox Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Exjade.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferasirox Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exjade.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
Greek: Τα θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος είναι αιματολογικές διαταραχές παρόμοιες με τη μείζονα βμεσογειακή αναιμία, οι οποίες όμως δεν απαιτούν μεταγγίσεις αίματος.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Deferasirox Mylan.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Deferasirox Mylan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan;
Portuguese: Deferasirox Mylan é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
Greek: Το Deferasirox Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Exjade, os benefícios de Deferasirox Mylan são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Exjade, τα οφέλη του Deferasirox Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A dose inicial de Deferasirox Mylan depende do peso corporal do doente, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
Greek: Η δόση έναρξης του Deferasirox Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deferasirox Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Deferasirox Mylan θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Exjade, e não necessitam ser repetidos para Deferasirox Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Exjade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferasirox Mylan.
Portuguese: Uma vez que Deferasirox Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Deferasirox Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Deferasirox Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Deferasirox Mylan;
Portuguese: Outras informações sobre Deferasirox Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferasirox Mylan
Portuguese: A substância ativa de Deferasirox Mylan, o deferasirox, é um quelante do ferro.
Greek: Η δραστική ουσία του Deferasirox Mylan, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Deferasirox Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Deferasirox Mylan contém a substância ativa deferasirox e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Exjade.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Deferasirox Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Exjade.
Portuguese: O deferasirox liga-se ao ferro em excesso no organismo para formar um composto designado «quelado», que pode ser removido pelo organismo, principalmente nas fezes.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση» και μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal - a proteína que transporta oxigénio no organismo - suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
Greek: • ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης - η πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό - στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Portuguese: Um resumo sobre Deferasirox Mylan e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Deferasirox Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Deferasirox Mylan, incluindo a escolha da dose adequada e a necessidade de monitorizar a saúde dos doentes, em especial a função renal.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferasirox Mylan πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, Σκοπός του υλικού αυτού είναι να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις συστάσεις για τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής της σωστής δόσης και της ανάγκης παρακολούθησης της υγείας του ασθενούς, και ιδίως της νεφρικής λειτουργίας του.
Portuguese: Como se utiliza Deferasirox Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferasirox Mylan;
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade que sofrem de outros tipos de anemia (níveis baixos de hemoglobina no sangue) e que recebem transfusões de sangue, quando a desferroxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Greek: • ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Portuguese: Porque está Deferasirox Mylan autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferasirox Mylan στην ΕΕ;
Portuguese: • crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue frequentes, quando a deferoxamina (outro medicamento usado no tratamento da sobrecarga de ferro) está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Greek: • παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Portuguese: • doentes com 10 ou mais anos de idade com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada.
Greek: • ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί.
Portuguese: Deferasirox Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Portuguese: Como funciona Deferasirox Mylan?
Greek: Πώς δρα το Deferasirox Mylan;
Portuguese: Crianças desde o nascimento até aos 23 meses:
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών:
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.5).
Greek: 9/l) (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Portuguese: Duas vezes (2x)
Greek: Δύο φορές (2×)
Portuguese: Frequência: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών)
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3 - 6 meses)
Greek: Βήματα προσαρμογής (κάθε 3 - 6 μήνες)
Portuguese: • Creatinina sérica mantém-se significativamente elevada e
Greek: • Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και
Portuguese: Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν περισσότερες εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα μερικών από αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Contudo, a dose inicial deve ser a mesma que nos adultos, seguida de uma titulação individual.
Greek: Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
Portuguese: Quando necessário.
Greek: Όπως απαιτείται.
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e os doentes para minimização dos riscos de:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Portuguese: Como tal este grupo etário pode requerer doses superiores às que são necessários nos adultos.
Greek: Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα μπορεί επομένως να απαιτεί υψηλότερες δόσεις από αυτές που είναι απαραίτητες στους ενήλικες.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
Portuguese: Creatinina sérica no Dia - Y
Greek: Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - Y
Portuguese: • As doses recomendadas e as regras para início de tratamento
Greek: • Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας
Portuguese: Tabela 4 Resumo das recomendações de monitorização de segurança
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
Portuguese: 1, alopecia
Greek: 1, αλωπεκία
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um papel contribuinte ou agravante.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του.
Portuguese: Foram observados características semelhantes em animais recém-nascidos e jovens.
Greek: Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα.
Portuguese: Em ambiente clínico, este efeito poderá ser mais pronunciado.
Greek: Σε κλινικό επίπεδο, αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο.
Portuguese: Tabela 5
Greek: Πίνακας 5
Portuguese: O estudo incluiu 145 adultos e 21 doentes pediátricos.
Greek: Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
Portuguese: - se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
Greek: - εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Portuguese: 73% a 95%).
Greek: (90% CI: 73% έως 95%).
Portuguese: • Inchaço dos braços ou das pernas
Greek: • Οίδημα των χεριών ή των ποδιών
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Portuguese: Em 250 doentes que foram seguidos até cinco anos, não se observaram mais reduções nos níveis médios da depuração de creatinina.
Greek: Σε 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως πέντε χρόνια, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση στα μέσα επίπεδα της κάθαρση της κρεατινίνης.
Portuguese: Doses mais elevadas ou mais baixas podem ser recomendadas pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento.
Greek: Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας.
Portuguese: • Não-cumprimento da posologia e monitorização biológica
Greek: • Μη τήρησης της δοσολογίας και βιολογικής παρακολούθησης
Portuguese: Contudo, esta recomendação não foi avaliada prospectivamente nos estudos clínicos.
Greek: Ωστόσο, αυτή η δοσολογική σύσταση δεν αξιολογήθηκε προοπτικά στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem tornar-se graves.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Portuguese: Após redução da dose, interromper o tratamento, se Adultos e pediátricos
Greek: Μετά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία, εάν Ενήλικες και παιδιατρικοί
Portuguese: De 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento.
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες κατά το πρώτο μήνα θεραπείας.
Portuguese: Um terço da dose de desferroxamina
Greek: Ένα τρίτο της δόσης deferoxamine
Portuguese: • Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.
Greek: • Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Portuguese: Interação com alimentos
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Portuguese: O alimento deve ser consumido imediatamente e na sua totalidade.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως.
Portuguese: A dose deve ser consumida imediatamente e na sua totalidade e não deve ser guardada para utilização mais tarde.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως, και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
Portuguese: Após doses múltiplas, a exposição aumentou num fator de acumulação de 1,3 a 2,3.
Greek: Μετά από πολλαπλή δοσολογία η έκθεση αυξήθηκε κατά έναν παράγοντα συσσώρευσης της τάξης του 1,3 έως 2,3.
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis em seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους.
Portuguese: e Uma vez (1x)
Greek: Μία φορά (1×)
Portuguese: • Se sentir perda parcial da visão,
Greek: • Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης,
Portuguese: A semivida de eliminação média (t½) variou entre 8 e 16 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t½) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, deferasirox deve ser interrompido.
Greek: Εάν υπάρχει επίμονη και προοδευτική αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού, η οποία δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες, το deferasirox θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε το(α) δισκίο(α) που ξεχάσατε.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos são idênticas às descritas acima.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω.
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
Greek: Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού.
Portuguese: Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το αίμα περιέχει σίδηρο και ο οργανισμός σας δεν διαθέτει κάποιο φυσικό τρόπο για την απομάκρυνση της περίσσειας σιδήρου που λαμβάνετε με τις μεταγγίσεις αίματος.
Portuguese: Um dos parâmetros de eficácia secundários foi a alteração na ferritina sérica entre o valor inicial e o quarto trimestre.
Greek: Μια από τις δευτερεύουσες παραμέτρους για την αποτελεσματικότητα ήταν η μεταβολή στη φερριτίνη ορού μεταξύ των αρχικών επιπέδων και του τέταρτου τριμήνου.
Portuguese: As causas dos aumentos na creatinina sérica ainda não foram elucidadas.
Greek: Οι αιτίες των αυξήσεων της κρεατινίνης ορού δεν έχουν διευκρινισθεί.
Portuguese: Não foi notado efeito na descendência.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος.
Portuguese: Anualmente em doentes pediátricos.
Greek: Ετησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 6 anos de idade, a exposição foi cerca de 50% inferior à de adultos.
Greek: Σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών η έκθεση ήταν περίπου 50% χαμηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Portuguese: No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
Greek: Ωστόσο, οι επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να προκαλέσουν υπερφόρτωση σιδήρου.
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)
Greek: Συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)