FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 1 EXIST-3 - Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
German: • ab 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: • ≥18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet.
Portuguese: A reativação da hepatite B foi observada em alguns doentes a tomar everolímus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votubia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Angiomyolipom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votubia em todos os sub-grupos da população pediátrica em angiomiolipoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Bei Patienten zwischen 6 und 18 Jahren deuten die Ausgangsdaten auf eine leichte bis mittelgradige geistige Retardierung hin (Scores von 60 bis 70 auf der „Adaptive Behavior Scale" insgesamt [Vineland II Instrument] sowie bei den Domänen „Kommunikation", „Alltagsfertigkeiten" und „Beziehungen zu Anderen").
Portuguese: Os dados iniciais indicaram deficiência mental ligeira a moderada, em doentes de 6-18 anos de idade (pontuação de 60-70 em The Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
German: • 30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers
Portuguese: • Copo medida de 30 ml para medir a água
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die SEGA-Ansprechrate basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta do SEGA com base em revisão radiológica central independente.
German: KOF = (W
Portuguese: ASC = (P
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar disponíveis no seu país.
German: Obstipation, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Blähungen, Zahnschmerzen, Gastritis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag c, Akne
Portuguese: Obstipação, náuseas, dor abdominal, flatulência, dor oral, gastrite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
German: Renales Angiomyolipom assoziiert mit TSC
Portuguese: Angiomiolipoma renal associado ao TSC
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.
German: Lokale und systemische Infektionen, z. B. Pneumonie, andere bakterielle Infektionen, invasive Pilzinfektionen wie Aspergillose, Candidiasis oder Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) und virale Infektionen, einschließlich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, sind bei Patienten unter Everolimus beschrieben worden.
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar everolímus tais como aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo da seringa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonia)
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
German: Ein Patient erfüllte die vorgegebenen Kriterien für einen Behandlungserfolg (Verminderung des SEGA-Volumens um >75%) und bei diesem Patienten wurde die Studienbehandlung vorübergehend abgesetzt.
Portuguese: Um dos doentes preencheu os critérios pré-especificados para o sucesso do tratamento (>75% de redução no volume de SEGA) e foi temporariamente retirado da terapêutica experimental, no entanto detetou-se recidiva com crescimento evidente na avaliação seguinte aos 4,5 meses e o tratamento foi reiniciado.
German: Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten.
Portuguese: Coloque a seringa na boca do doente.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1,25x10
German: Der Patient muss die gesamte Suspension sofort aus dem Glas trinken.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
German: Daher ist perioperativ Vorsicht bei der Anwendung von Votubia geboten.
Portuguese: Desta forma, deve ser-se prudente na utilização de Votubia no período peri-operatório.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg, im Bereich der therapeutischen Exposition, vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg ou mais, a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que está dentro do intervalo terapêutico e causou uma redução na fertilidade nos machos.
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
Portuguese: A seringa deve ser cuidadosamente invertida 5 vezes imediatamente antes da administração.
German: Telithromycin, Clarithromycin Nefazodon
Portuguese: Telitromicina, claritromicina
German: Responderrate (95%-KI)
Portuguese: Taxa resposta (95% IC)
German: Nefazodon
Portuguese: Nefazodona
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erhöht werden, um eine höhere Talkonzentration innerhalb des Zielbereichs und damit eine optimale Wirksamkeit zu erzielen.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para atingir uma concentração mínima mais elevada dentro dos limites pretendidos para obtenção de eficácia ótima, sujeita à tolerância.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
Portuguese: Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch (Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de inflamação do revestimento do estômago, também conhecida como gastrite ou gastroenterite viral)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
German: Vor und nach Zubereitung der Suspension sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Portuguese: As mãos devem ser bem lavadas antes e após a preparação da suspensão.
German: Das Gewicht (W) ist in Kilogramm und die Körpergröße (H) in Zentimeter angegeben:
Portuguese: A dose é individualizada com base na Área de Superfície Corporal (ASC) utilizando a fórmula Dubois, onde o peso (P) é expresso em quilogramas e a altura (A) em centímetros:
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem weiteren Induktor bestimmt werden.
Portuguese: Avaliar o nível mínimo de everolímus 2 semanas após o início do indutor adicional.
German: Erhöhte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (Hypercholesterinämie) Verringerter Appetit
Portuguese: Níveis elevados de colestrol no sangue (hipercolesterolemia) Dimunição de apetite
German: Votubia Placebo p-Wert
Portuguese: Análise final Votubia Placebo Valor-p Votubia N=78
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg Everolimus.
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (112 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 46,9 Monate (Spannweite: 0,5 bis 63,9).
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (112 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 46,9 meses (intervalo de 0,5 a 63,9)
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA, o volume do SEGA deve ser avaliado aproximadamente 3 meses após o início da terapêutica com Votubia, com subsequentes ajustes de dose tendo em consideração alterações no volume do SEGA, concentração mínimas correspondentes e a tolerância.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen.
Portuguese: Caso tenha tomado Votubia em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
German: Stomatitis, einschließlich Mundulzerationen und oraler Mukositis, ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten unter Votubia (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A estomatite, incluindo úlcerações orais e mucosite oral, é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Votubia (ver secção 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado.
German: Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III, in der Votubia mit Placebo als Begleittherapie bei Patienten mit TSC und refraktären partiellen Krampfanfällen verglichen wurde.
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
German: Die kumulative, mediane Exposition von Votubia (361 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 30,4 Monate (Spannweite 0,5 bis 48,8).
Portuguese: A duração mediana cumulativa de exposição a Votubia (361 doentes que tomaram pelo menos uma dose de everolímus) foi de 30,4 meses (intervalo de 0,5 a 48,8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach der Behandlung mit Everolimus eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. nicht östrogenhaltige hormonelle Methoden der Geburtenkontrolle, Kontrazeptiva auf Progesteron-Basis, Hysterektomie, Tubenligatur, vollständige Abstinenz, Barriere-Methoden [zum Einnehmen, zur Injektion oder Implantation], intrauterine Methoden [IUD] und/oder Sterilisation von Mann oder Frau) anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo um método hormonal de contraceção oral, injetado ou implantado que não contenha estrogénios, anticoncecionais de progesterona, histerectomia, laqueação de trompas, abstinência completa, métodos de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), e/ou esterilização feminina/ masculina) durante o tratamento com everolímus, e por 8 semanas após o fim do tratamento.
German: Bei zusätzlicher Gabe eines weiteren starken CYP3A4-Induktors ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: A associação concomitante de outro indutor potente CYP3A4 pode não exigir um ajuste adicional da dose.
German: In der Studie waren partielle Krampfanfälle definiert als alle mit einem Elektroencephalogramm (EEG) bestätigten sensorischen oder motorischen Krampfanfälle, bei denen in einem früheren EEG keine Generalisierung nachgewiesen wurde.
Portuguese: No estudo, as crises de início parcial foram definidas como todas as crises sensoriais confirmadas por eletroencefalograma (EEG) ou convulsões motoras em que um início generalizado não tenha sido demonstrado num EEG anterior.Os doentes foram tratados com uma dose estável e concomitante de 1 a 3 antipiléticos antes da entrada no estudo.
German: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=79) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC plus renalem Angiomyolipom (n=113) oder sporadischer Lymphangioleiomyomatose (LAM) und renalem Angiomyolipom (n=5).
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren (z. B. enzyminduzierenden Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) erhalten, ist eine erhöhte Initialdosis erforderlich, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Os doentes com convulsões que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 (p ex., antiepiléticos, indutores enzimáticos carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) no início do tratamento com everolímus necessitam de um aumento da dose inicial para atingir
German: Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Portuguese: Aguarde durante 3 minutosaté os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
German: Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis) Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer Entzündung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis) Harnwegsinfektionen
Portuguese: Dor de garganta e corrimento nasal (nasofaringite) Dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou face (sinais de inflamação dos seios e fossas nasais, também conhecida como (sinusite)
German: Patienten, die zu Beginn mit Placebo behandelt wurden, konnten zum Zeitpunkt der SEGA-Progression und nachdem bekannt war, dass eine Behandlung mit Everolimus einer Behandlung mit Placebo überlegen war, auf Everolimus wechseln.
Portuguese: Aos doentes tratados inicialmente com placebo foi permitido receberem everolímus na altura da progressão do SEGA e após o reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
German: Die akute Verträglichkeit war bei Gabe von Einzeldosen bis zu 70 mg bei Erwachsenen akzeptabel.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 70 mg com uma tolerabilidade aguda aceitável.
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 83,1% Angiomyolipome von ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% beidseitige Angiomyolipome, und bei 39,0% wurde eine Nierenembolisation/Nephrektomie durchgeführt.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 83,1% tinham angiomiolipomas ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78.0,% tinham angiomiolipomas bilaterais, e 39,0% realizaram embolização renal prévia/nefrectomia; 96,6% apresentavam lesões cutâneas iniciais e 44,1% tinham SEGA localizado (pelo menos um SEGA ≥1 cm no maior diâmetro).
German: Beim Absetzen eines oder mehrerer starker CYP3A4-Induktoren ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: A descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4 podem não exigir um ajuste da dose adicional.
German: Während der Baseline betrug die mediane Anfallshäufigkeit in der Votubia-NT-, VotubiaHT- und der Placebogruppe 35, 38 bzw. 42 Anfälle pro 28 Tage.
Portuguese: A mediana da frequência das convulsões iniciais entre todos os grupos tratados foi de 35, 38 e 42 convulsões em 28 dias para Votubia BC, Votubia AC, e placebo, respetivamente.
German: 12 Monate n=26
Portuguese: 12 meses n=26
German: Geben Sie sie sofort in den Zylinder der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Portuguese: Coloque-os dentro do corpo da seringa imediatamente.
German: Eine Entzündung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nässende, mit Flüssigkeit gefüllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhärten (akneförmige Dermatitis)
Portuguese: Uma condição inflamatória caracterizada por vermelhidão, comichão e bolhas com líquido que podem ganhar crosta, tornar-se espessas ou descamar (dermatite acneiforme) Perda de cabelo (alopecia)
German: Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
Portuguese: Convulsões refratárias associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
German: Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC:
Portuguese: Doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
German: Einschließlich (sehr häufig) Stomatitis, Mundulzera, aphthöse Ulzera, (häufig) Zungenulzera, Lippenulzera und (gelegentlich) Zahnfleischschmerzen, Glossitis c
Portuguese: Inclui estomatite, ulceração da boca, úlcera aftosa (muito frequentes) ulceração da língua, ulceração do lábio e (frequentes) dor gengival, glossite (pouco frequentes).
German: Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aus der Blisterpackung.
Portuguese: Retire os comprimidos dispersíveis do blister.
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 4 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 4 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
German: Stellen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben in ein sauberes, leeres Glas.
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
German: Bei Patienten, die Votubia einnahmen, wurde über Hyperglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foi notificada hiperglicemia, (ver secção 4.8).
German: 48 Monate n=24
Portuguese: 48 meses n=24
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A) und Lactose.
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
German: - SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer
Portuguese: SEGA associado ao TSC em adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade para quem a cirurgia não tem indicação.
German: 75 bis <100
Portuguese: 75% resp. 75 a <100
German: Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt als Gingivitis)
Portuguese: Gengivas inchadas, a sangrar (sinais de inflamação das gengivas, também conhecida como gengivite)
German: Wenn die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten eingenommen wird, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Portuguese: Se a suspensão não for utilizada dentro de 60 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
German: 6 Monate n=27
Portuguese: 6 meses n=27
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 2,5 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 2,5 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
Portuguese: provocar dificuldade em respirar, tosse e febre (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Induktoren sind, können die Blutkonzentrationen von Everolimus durch Erhöhung des Metabolismus oder des Effluxes von Everolimus aus intestinalen Zellen vermindern.
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
German: 24 Monate n=24
Portuguese: 24 meses n=24
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Votubia nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Votubia é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1x10
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1x10
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. nicht innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
German: • Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia