FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av miglustat (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22.2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.95 g/dl.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22.2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
Danish: Der har været rapporteret reduceret vækst hos nogle pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C i den tidlige fase af behandlingen med miglustat, hvor den initialt reducerede vægtøgning kan være ledsaget eller efterfulgt af reduceret højdevækst.
Swedish: Minskad tillväxt har rapporterats hos vissa barn med Niemann-Pick typ C i den tidigare fasen av behandling med miglustat, då den initialt reducerade viktökningen kan vara förenad med eller följas av en minskad tillväxt i längd.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med miglustat i en frivillig uppföljningsstudie.
Danish: Miglustat Dipharma påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Miglustat Dipharma har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Yderligere 12 pædiatriske patienter blev inkluderet i et ukontrolleret delstudie med en gennemsnitlig varighed fra 3,1 år og op til 4,4 år.
Swedish: I tillägg ingick 12 barn i en icke-kontrollerad sub-studie som i genomsnitt varade 3,1 år upp till 4,4 år.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
Swedish: Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Swedish: Den inhiberande effekten på glykosylceramidsyntesen utgör grunden för substratreducerande behandling av Gauchers sjukdom.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive dystoci (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bl.a. dystoki (se 5.3).
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Danish: Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Swedish: Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Dipharma,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Dipharma
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustat var perifer neuropati (se pkt.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Danish: Gauchers sygdom type 1
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ 3.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38; -0.53)] og trombocyttal [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6; -30.7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI:
Danish: Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
Swedish: Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af miglustat til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av miglustat hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Danish: Miglustat er en hæmmer af glucosylceramidsyntase, det enzym, der er ansvarligt for det første trin i syntesen af de fleste glycolipider.
Swedish: Miglustat är en hämmare av glukosylceramid-syntetas, det enzym som ansvarar för det första steget i syntesen av de flesta glykolipider.
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).
Danish: Den sædvanlige Miglustatdosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Swedish: Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
Swedish: 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Danish: Miglustat Dipharma virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Swedish: Miglustat Dipharma verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Danish: Patienternes gavn af behandling med miglustat skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Swedish: Nyttan av behandling med miglustat för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C
Swedish: Niemann-Pick typ C
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi
Danish: I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid.
Swedish: I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Swedish: Förpackningsstorlek på 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Swedish: • Miglustat Dipharma används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Swedish: • För sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Danish: Leverinsufficiens Miglustat er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Danish: Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Swedish: Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med "DPH02" i svart tryck på överdelen och "100" i svart tryck på underdelen.
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Swedish: Biverkningar som observerats är bl.a. granulocytopeni, yrsel och parestesi.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt.
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m2)
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Danish: Let nedsat trombocyttal uden forbindelse med blødning blev observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, som skiftede fra ERT til miglustat.
Swedish: En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till miglustat.
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n = 72).
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Swedish: Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Dipharma
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende prævention.
Swedish: Preventivmedel skall användas av fertila kvinnor.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter, forskellige fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning .
Danish: Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Swedish: • Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Danish: Dosis ved Gauchers sygdom, type 1
Swedish: Dosering för Gauchers sjukdom typ 1
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
Swedish: Dessa fynd ansågs vara sekundära och bero på försvagat allmäntillstånd.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med miglustat; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Swedish: Försök med råttor har visat att miglustat har negativ inverkan på spermatogenes och spermaparametrar samt reducerar fertilitet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Dipharma
Swedish: Om du har glömt att ta Miglustat Dipharma
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Dipharma Tag ikke Miglustat Dipharma
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Dipharma Ta inte Miglustat Dipharma:
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma och i 3 månader efter avslutad behandling.
Danish: Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Swedish: Miglustat Dipharma skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Regelmæssig monitorering af cyanocobalamin-niveau anbefales på grund af den høje forekomst af cyanocobalamin-mangel hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Swedish: Dosering för Niemann-Pick typ C
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
Swedish: Miglustat Dipharma kan få dig att känna dig yr.
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Dipharma
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Miglustat Dipharma
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), kapseltryck
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Swedish: Farmakokinetiken för miglustat är liknande hos vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som hos patienter med Niemann-Pick typ C jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre (>70 år).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos äldre (> 70 år).
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non- lysosomal glucosylceramidase.
Swedish: Dessutom har en inhiberande effekt på ett icke-lysosomalt glykosylceramidas visats exprimentellt in vitro.
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Dipharma
Swedish: Om du slutar att ta Miglustat Dipharma
Danish: Henvend Dem til Deres læge, hvis Deres diarré ikke reagerer på disse foranstaltninger, eller hvis De har andre maveproblemer.
Swedish: Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, skall du rådfråga din läkare.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Swedish: Studier på råtta har visat att miglustat har en negativ påverkan på spermieparametrar (motilitet och morfologi) och minskar därmed fertiliteten (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Miglustat Dipharma
Swedish: Andra läkemedel och Miglustat Dipharma
Danish: Diarré, flatulens, abdominalsmerter
Swedish: Diarré, gaser, magsmärtor
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen NiemannPick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.