FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t ex preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med CellCept.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu CellCept.
Swedish: • Varje flaska med 110 g pulver till oral suspension innehåller 35 g mykofenolatmofetil.
Romanian: • Fiecare flacon de 110 g pulbere pentru suspensie orală conţine 35 g de micofenolat de mofetil.
Swedish: CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension innehåller aspartam.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam.
Swedish: Gallsyrebindande medel, såsom kolestyramin kan avlägsna MPA genom att minska den enterohepatiska recirkulationen av läkemedlet (se avsnitt 5.2).
Romanian: Chelatorii acizilor biliari, cum este colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Swedish: CellCept är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Romanian: CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Swedish: • Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder CellCept.
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CellCept
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
Swedish: • Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27% av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3% hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5% hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoane decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Swedish: • Beredd lösning och utspädd lösning: förvaras vid 15°C till 30°C.
Romanian: • Soluţia reconstituită şi soluţia diluată: a se păstra la temperaturi între 15°C şi 30°C.
Swedish: • Skaka den stängda flaskan väl i ytterligare cirka 1 minut.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere postoperatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5.2).
Swedish: Aciklovir
Romanian: Aciclovir
Swedish: Inga data finns tillgängliga för behandling av första eller refraktär avstötning hos pediatriska transplanterade patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru tratamentul primului rejet de transplant sau a transplantului refractar la pacienţii copii şi adolescenţi.
Swedish: Gastrointestinalt
Romanian: Ulcer gastrointestinal
Swedish: I experimentella modeller har mykofenolatmofetil inte visat tumörframkallande effekter.
Romanian: La modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen.
Swedish: Ta bort den barnsäkra förslutningen.
Romanian: Scoateţi capacul securizat pentru copii.
Swedish: Patienter som behandlas med CellCept skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssvikt.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare de insuficienţă a măduvei osoase.
Swedish: Gastrointestinala och renala effekter liknande de som uppträder vid dehydrering observerades på apa vid högsta dosnivå (systemexponering lika eller högre än klinisk exponering).
Romanian: Efectele gastrointestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Swedish: • Håll i kroppen på doseringssprutan, dra försiktigt doseringssprutan ur flaskadaptern.
Romanian: • Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
Swedish: Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med CellCept.
Romanian: Atunci când au fost administrate, concomitent cu CellCept, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Swedish: • Missbildningar i ansiktet såsom kluven läpp, gomspalt, mikrognati och orbital hypertelorism;
Romanian: Malformaţii faciale, cum sunt cheiloschizis, palatoschizis, micrognaţie şi hipertelorism orbital;
Swedish: Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade)).
Romanian: Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept (se avsnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept (vezi pct. 4.4).
Swedish: Levande vacciner
Romanian: Vaccinuri vii
Swedish: Därför är CellCept kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Romanian: Prin urmare, CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Swedish: Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:
Romanian: Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
Swedish: • Blanda inte läkemedlet med någon annan vätska när du sväljer det. Stäng flaskan med den barnsäkra förslutningen efter varje användning.
Romanian: • Nu amestecaţi medicamentul cu niciun alt lichid atunci când îl înghiţiţi.
Swedish: • CellCept-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Romanian: • Tratamentul cu CellCept nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Swedish: Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
Romanian: Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste först lösas och sedan spädas ytterligare med 5% glukos infusionsvätska innan det kan ges till patient (se avsnitt 6.6).
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi apoi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului (vezi pct. 6.6).
Swedish: Om däremot CsAbehandling avbryts vid samtidig behandling med CellCept, bör en 30%-ig ökning av AUC för MPA förväntas.
Romanian: În contrast, dacă tratamentul asociat cu CsA este oprit, se anticipează o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten (Utg.dat).
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului (EXP).
Swedish: Det innefattar:
Romanian: Notă:
Swedish: Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit CellCept i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Romanian: Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CellCept kapslar skall hanteras försiktigt Kapslarna får ej öppnas eller krossas Substansen i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei; a nu se permite contactul pulberii cu pielea
Swedish: VARNING: CELLCEPT INFUSIONSLÖSNING SKA INTE GES SOM BOLUSDOS ELLER SOM SNABB INTRAVENÖS INJEKTION.
Romanian: PRECAUŢIE: ADMINISTRAREA I.V. A CELLCEPT NU TREBUIE EFECTUATĂ PRIN INJECTARE INTRAVENOASĂ RAPIDĂ SAU ÎN BOLUS.
Swedish: Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Romanian: S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen,
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
Swedish: Skaka den stängda flaskan flera gånger för att lösa upp pulvret.
Romanian: Trebuie lovit uşor de câteva ori flaconul închis pentru a dezagrega pulberea.
Swedish: Om du slutar att ta CellCept
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CellCept
Swedish: Cancer i lymfkörtlarna och huden
Romanian: Cancer limfatic şi al pielii
Swedish: 5 ml av den färdigberedda suspensionen innehåller 1 g mykofenolatmofetil.
Romanian: 5 ml de suspensie reconstituită conţin 1 g de micofenolat de mofetil.
Swedish: På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA cirka 6-12 tim efter doseringen.
Romanian: De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6 - 12 ore după administrare.
Swedish: Antikroppssvaret på andra vacciner kan försvagas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi de asemenea pct. 4.4).
Swedish: Observera: Vid behov kan CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension ges via nasogastrisk sond med minst 1,7 mm inre diameter.
Romanian: Dacă este necesar, CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra şi prin sondă nazogastrică, minim numărul 8, după numerotaţia franceză (diametrul interior de minimum 1,7 mm).
Swedish: Färdigberedd är volymen för suspensionen 175 ml vilket ger en användbar volym på 160 - 165 ml.
Romanian: După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160 - 165 ml.
Swedish: Andra biverkningar såsom: • viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.
Romanian: Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Swedish: Om en dos med CellCept inte har givits
Romanian: Dacă o doză de CellCept este uitată
Swedish: Ta doseringssprutan och skjut in kolven helt mot sprutans spets.
Romanian: Luaţi seringa şi împingeţi complet pistonul până la vârful seringii.
Swedish: Överkänslighet Överkänslighetsreaktioner inklusive angioneurotiskt ödem och anafylaktisk reaktion har rapporterats.
Romanian: Hipersensibilitate S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem şi reacţii anafilactice.
Swedish: Detta ombesörjer en korrekt inpassning av adaptern i flaskan och en barnsäker förslutning.
Romanian: Aceasta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon şi va asigura securizarea ulterioară pentru copii a capacului.
Swedish: Gastrointestinal blödning Vanliga
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Frecvente
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen är listade i tabell 1, enligt MedDRA-klassificering av organsystem (SOC) tillsammans med frekvenserna.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
Swedish: Du behöver använda doseringssprutan och flaskadaptern som tillhandahålls med läkemedlet för att mäta upp dosen.
Romanian: Pentru a măsura doza, trebuie să utilizaţi seringa şi adaptorul puse la dispoziţie împreună cu medicamentul.
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med CellCept (se också avsnitt 5.2).
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 5.2).
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polysorbat 80 citronsyra saltsyra natriumklorid
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu
Swedish: • Ögonmissbildningar (t ex kolobom);
Romanian: Anomalii ale ochiului (de exemplu, colobom);
Swedish: Hjärtat Takykardi
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie
Swedish: Tillsätt resten av vattnet och skaka den stängda flaskan i ytterligare 1 minut.
Romanian: Se adăugă restul de apă şi se agită flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Swedish: • Pulver till oral suspension: förvaras vid högst 30°C.
Romanian: • Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Swedish: Ganciklovir
Romanian: Ganciclovir
Swedish: Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma i ögonen.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
Swedish: • Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder du eller din partner använder CellCept.
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavostră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
Swedish: Tillsätt ungefär hälften av det renade vattnet till flaskan.
Romanian: Adăugaţi în flacon aproximativ jumătate din cantitatea totală de apă purificată.
Swedish: Var noga med att inte låta pulver från en trasig kapsel komma på huden.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Swedish: 20 ml typ I injektionsflaskor av genomskinligt glas med grå butylgummi membran och aluminiumförslutning med plastlock.
Romanian: Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off" din plastic.
Swedish: • Hållbarhet för färdigberedd suspension är 2 månader.
Romanian: • Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner / grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 pacienţi/grup), ASC medii ale AMF la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la voluntarii sănătoşi sau la pacienţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även polysorbat 80, citronsyra, saltsyra och natriumklorid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid byte av kombinationsbehandling från kurer som innehåller immunsuppressiva läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet för MPA (mykofenolsyra), t ex ciklosporin, till andra som saknar denna effekt, t ex takrolimus, sirolimus, belatacept, eller vice versa eftersom detta kan resultera i förändringar av MPA-exponeringen.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Swedish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Romanian: Roche Pharma AG, Emil Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Swedish: Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar) var hos njur-, hjärt- och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40% lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mic comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni post transplant).
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C şi infecţii cauzate de polyomavirus (nefropatia asociată virusului BK şi leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 4 injektionsflaskor
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 flacoane
Swedish: Ta bort den barnsäkra förslutningen och tryck ner flaskadaptern i flaskhalsen.
Romanian: Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi împingeţi adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
Swedish: Ta inte CellCept om du ammar.
Romanian: Alăptare a Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi.
Swedish: • Bakgrundsinformation om mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet hos människa.
Romanian: Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Swedish: Äldre patienter kan löpa en ökad risk för biverkningar såsom vissa infektioner (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirussjukdom) och möjligen gastrointestinal blödning och lungödem, jämfört med yngre individer (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt anumite infecţii (inclusiv boală tisulară invazivă determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.8).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulvret får inte inandas eller komma i kontakt med huden Undvik att färdigberedd suspension kommer i kontakt med huden
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se inhala pulberea înainte de reconstituire şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea
Swedish: • Det finns ingen information om användning av CellCept hos barn med ett levertransplantat.
Romanian: • Nu există informaţii cu privire la utilizarea CellCept la copii cu transplant hepatic.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Swedish: Mykofenolat är en stark human teratogen.
Romanian: AMF este un teratogen puternic.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med CellCept och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Swedish: Däremot förelåg en ca 20 %-ig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av CellCept (1,5 g 2 gånger/dygn) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
Romanian: În schimb, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze multiple de CellCept (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic cărora li s-a administrat tacrolimus.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacon 110g)
Swedish: Lungbiverkningar såsom:
Romanian: Probleme ale plămânilor, cum ar fi:
Swedish: Läkemedel som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp (t ex kolestyramin, antibiotika) bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av CellCept minskar (se även avsnitt 4.5).
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF(de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea CellCept (vezi şi pct. 4.5).
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning får ej blandas eller ges i samma kateter som andra intravenösa läkemedel eller andra infusionslösningar.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin acelaşi cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluţii perfuzabile.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Swedish: CellCept kapslar: avlånga, blå/bruna, märkta med "CellCept 250" i svart på kapselns överdel och "Roche" namn på kapselns underdel.
Romanian: Capsulele CellCept: alungite, de culoare albastru/maron, marcate cu ,,CellCept 250" pe capac şi cu numele ,,Roche" pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sorbitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), natriumcitrat, lecitin från sojaböna, fruktarom, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroxibensoat (E218), citronsyra (vattenfri) *innehåller fenylalanin motsvarande 2,78 mg/5 ml suspension.
Romanian: • Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru.