FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Portuguese: Utilização: Consulte o RCM para detalhes completos.
Bulgarian: Употреба Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем)
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана слаба коремна болка.
Portuguese: Topotecano Hospira está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Portuguese: Cisplatina 50mg/m2 no dia 1+ Topotecano 0,75mg/m2 nos dias 1-3, a cada 21 dias
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m2 на дни 1-3, всеки 21 дни
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Portuguese: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Bulgarian: Τel: + 30 210 6136332
Portuguese: Topotecano Hospira é utilizado no tratamento de:
Bulgarian: Топотекан Hospira се прилага за лечение на:
Portuguese: Trombocitopenia:
Bulgarian: Тромбоцитопения:
Portuguese: 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12%, n=9) e na Cmax (23%, n=11) no dia 5.
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) през 5-тия ден.
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC-8ºC quando protegido da luz.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност се запазват до 24 часа при температура 25°C при нормални светлинни условия и при 2°C -8°C когато лекарственият продукт е защитен от светлина.
Portuguese: - se está a amamentar.
Bulgarian: ако кърмите,
Portuguese: Topotecano pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43%) receberam G-CSF durante 192 (42,1%) ciclos; 65 doentes (60%) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5% e 34,9%) respetivamente.
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67% quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Portuguese: O Topotecano Hospira é uma solução amarela a amarelo esverdeado.
Bulgarian: Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.
Portuguese: • Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue.
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в кръвта.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz Consulte o seu médico.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 ml de concentrado.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
Portuguese: • Amarelecimento da pele
Bulgarian: Пожълтяване на кожата
Portuguese: Manipulação e eliminação:
Bulgarian: Работа и унищожаване
Portuguese: O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин e показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Portuguese: − Os técnicos devem ser treinados na técnica de preparação, administração e eliminação de citotóxicos.
Bulgarian: Персоналът трябва да е съответно обучен за приготвяне, приложение и унищожаване на цитотоксици
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10 9/l.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 x 10
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Log¬rank p=0,033).
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p=0,033).
Portuguese: • Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
Bulgarian: 0,75 милиграма на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3%.
Bulgarian: Тежки (степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Bulgarian: Въпреки това, не са налични достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка
Portuguese: • cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия,
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има обаче недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на по-нататъшно разреждане на разтвора за инфузия.
Portuguese: É necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas/ml antes de se administar ao doente.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза до получаване на крайна конценрация между 25 и 50 микрограма/ml преди прилагане на пациента.
Portuguese: Topotecano/cisplatina
Bulgarian: Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Portuguese: 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Bulgarian: 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4% dos ciclos.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml é fornecido em frascos para injetáveis de vidro tipo I de 5 ml, com tampas cinzentas de borracha cloro-butílica e selos de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura.
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml се предлага във флакони от Тип I прозрачно стъкло, всеки затворен със запушалка от хлоробутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка.
Portuguese: O topotecano oral e intravenoso foi associado a tratamento paliativo sintomático similar em doentes com recidiva do CPPC sensível, nas autonotificações dos doentes conforme avaliação em escala de sintomas sem ocultação em cada um destes estudos.
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщения на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo-esverdeada.
Bulgarian: Бистър жълт до жълто-зелен разтвор
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0%.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Portuguese: • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили белодробно увреждане.
Portuguese: Um estudo de Fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Bulgarian: Проучване във фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс найдобрата поддържаща терапия (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (среден период до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amareloesverdeada, fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado.
Bulgarian: Топотекан Hospira е бистър, жълт до жълтозелен концентрат за инфузионен разтвор, предлаган във флакони от прозрачно стъкло, всеки съдържащ 4 ml концентрат.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално, или с топотекан, приложен интравенозно
Portuguese: Reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Bulgarian: Чести реакции на свръхчувствителност, включително обрив
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão (urticária)
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария)
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH на разтвора).
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13%, 28%) versus 14 % (8%, 20%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с приложението на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10mg/dl) поради цироза.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 4 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/4 ml
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза от 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Portuguese: Diluir antes de utilizar
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Bulgarian: На основата на дозолимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (MTD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G (вж. точка 5.2).
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1, всеки 2l дни
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Hospira
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m 2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин
Portuguese: Foram realizados, um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Bulgarian: Съдържа още: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH).
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m 2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекции, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m 2 на ден до 1,25 mg/m 2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m 2 на ден при необходимост).
Portuguese: A sobrevivência média doentes tratadas com topotecano BSC foi de 25,9 semanas (IC 95% 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95% 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3, 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % C.I. 11,1, 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p=0,0104).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica de utilização em meios restritos.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Portuguese: Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com topotecano.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
Portuguese: Topotecano pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да предизвика умора.
Portuguese: Sobrevivência média (semanas) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (седмици) (95% CI)
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52% dos doentes (21% dos ciclos).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Portuguese: Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Одобрените разредители на концентрата са 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид и 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза.
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за регулиране на pH) Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m 2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Portuguese: 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Bulgarian: 9/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения се съобщава неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
Portuguese: Extravasão Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота възпаление на лигавицата Случаи с фатален изход, дължащи се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4)
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и разреди допълнително преди употреба (вж. точка 6.6).
Portuguese: O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в два размера опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os dados integrados de segurança, para topotecano em monoterapia.
Bulgarian: Обобщените данни за безопасност при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (8% dos ciclos); moderada
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете); умерена тромбоцитопения (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Hospira
Bulgarian: Какво съдържа Топотекан Hospira
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Portuguese: Desconhecido Perfuração gastrointestinal
Bulgarian: С неизвестна честота стомашно-чревна перфорация Хепато-билиарни нарушения
Portuguese: Nos doentes (n=39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95%: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95%: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n=39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6, 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9, 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59, 2,23).
Portuguese: Para mais detalhes, consultar o RCM.
Bulgarian: За повече подробности, прочетете Кратката характеристика на продукта.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n=102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95%: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациенти (n=102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7, 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9, 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49, 1,16).
Portuguese: N =número total de doentes tratados.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Portuguese: • Mal estar
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО