FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Binocrit podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Polish: Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Binocrit je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Binocrit je přípravek Eprex/Erypo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Binocrit jest Eprex/Erypo.
Czech: Výdej přípravku Binocrit je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se tento přípravek používá.
Polish: Lek Binocrit wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię lekiem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się lek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Binocrit, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Polish: Substancja czynna leku Binocrit, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin" (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Czech: Přípravek Binocrit se používá u pacientů, u kterých je nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Polish: Lek Binocrit jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Binocrit převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Binocrit przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Jelikož přípravek Binocrit je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípraveky Eprex/Erypo.
Polish: Z uwagi na to, że Binocrit jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze) před tímto zákrokem,
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy zostaną poddani operacji i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);
Czech: • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Polish: • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Binocrit vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Binocrit jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: Přípravek Binocrit je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Polish: Lek Binocrit jest dostępny w ampułkostrzykawkach o różnej mocy i podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym w zależności od leczonej choroby.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba normálních krvinek).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których proces wytwarzania zdrowych krwinek nie przebiega prawidłowo).
Czech: Jaké přínosy přípravku Binocrit byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Binocrit wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Binocrit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Binocrit s referenčním přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Binocrit je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/ERypo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Binocrit i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna leku Binocrit wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej leku Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Binocrit obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Polish: Lek Binocrit zawiera substancję czynną epoetyna alfa i jest lekiem biopodobnym.
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky obsahující železo.
Polish: U wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru.
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Binocrit je z hlediska zvyšování a udržování hladiny červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Polish: Ponadto w kilku badaniach lek Binocrit okazał się równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Czech: Přehled pro přípravek Binocrit a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Binocrit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Binocrit působí?
Polish: Jak działa lek Binocrit
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Binocrit vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Binocrit poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Czech: • pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Czech: Jak se přípravek Binocrit používá?
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Czech: Umyjte si ruce.
Polish: Umyć ręce.
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Polish: Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut.
Czech: Zdraví dobrovolníci
Polish: Zdrowi ochotnicy
Czech: V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Polish: W momencie analizy końcowej odnotowano 1653 zgonów.
Czech: Podávejte požadované množství.
Polish: Podawać wymaganą ilość.
Czech: Celkem (n)b
Polish: Łącznie (N)b
Czech: Příznaky jsou:
Polish: Objawy to:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012 r.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
Polish: • albo pod skórę (podskórnie).
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
Polish: Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Polish: Podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli niezależni od transfuzji.
Czech: • Alergická reakce.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Czech: Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi.
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Cílová hladina Hb
Polish: Docelowe stężenie Hb
Czech: • jestliže došlo k selhání chladničky.
Polish: • jeśli wystąpiła awaria lodówki.
Czech: Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do konce tohoto období, musí se zlikvidovat.
Polish: Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.
Czech: V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Czech: 3x/týden po 4 týdny
Polish: 3x/tydzień przez 4 tygodnie
Czech: Neúčinnost léčivého přípravku3
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego3
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Czech: 81 % pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu.
Polish: 81% pacjentów osiągnęło poziom stężenia hemoglobiny.
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Niemniej jednak produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2007 r.
Czech: • Binocrit používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek
Polish: • Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany - patrz punkt 5,
Czech: • Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Polish: • Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).
Czech: Podejte dávku standardním způsobem.
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Czech: Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem.
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
Czech: Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby.
Polish: W razie konieczności należy zapewnić dodatkowe leczenie podtrzymujące.
Czech: Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych:
Czech: PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii.
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Czech: • Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
Polish: • Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
Czech: Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu zachodzi obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów.
Czech: • Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému.
Polish: • Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy.
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Czech: Pacienti ze skupiny léčené epoetinem alfa byli také zařazeni do otevřené prodloužené studie, která prokázala zlepšení kvality jejich života, jež se udrželo po dobu dalších 12 měsíců.
Polish: Pacjentów z grupy leczonej epoetyną alfa włączono również do otwartego rozszerzenia badania, które wykazało poprawę jakości ich życia, która utrzymywała się przez kolejne 12 miesięcy.
Czech: Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
Polish: Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
Czech: Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
Polish: Ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Czech: Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor.
Polish: Zatem objętość dystrybucji jest nieco większa niż przestrzeń w osoczu.
Czech: Změny v procentech retikulocytů měly zřetelný profil závislosti koncentrace na čase, vyznačující se vrcholem a návratem k výchozí hodnotě.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano określony profil stężenia w przebiegu czasowym, charakteryzujący się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Czech: SI-1234 Menges Slovinsko
Polish: SI-1234 Menges
Czech: Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową, 90% stosowało schemat dawkowania 3 razy na tydzień.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
Polish: Decyzję o zastosowaniu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podejmować w oparciu o ocenę stosunku korzyści i ryzyka z udziałem danego pacjenta, uwzględniając specyficzny kontekst kliniczny.
Czech: • Bolest kostí nebo svalů.
Polish: • Ból kości lub mięśni.
Czech: Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.
Polish: Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane dotyczące podawania podskórnego epoetyny alfa w tych populacjach pacjentów przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Nelze vyloučit jistý vliv přípravků ESA na nádorovou progresi nebo snížení doby přežití bez progrese.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu ESA na progresję guza lub na skrócenie czasu przeżycia bez progresji choroby.
Czech: Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby.
Polish: Objawy grypopodobne mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: • Bolest paže nebo nohy.
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Czech: Prodloužení intervalů mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Polish: Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki.
Czech: Léčba přípravkem Binocrit se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Czech: Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 do 40 000 daltonów.
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Časté Kongesce respiračního traktu Méně časté
Polish: Często Niedrożność dróg oddechowych Niezbyt często
Czech: Odpověď hemoglobinu se u různých pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů.
Polish: Odpowiedź związana ze stężeniem hemoglobiny różni się u poszczególnych pacjentów i może zależeć od zapasów żelaza i obecności współistniejących problemów medycznych.
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Polish: Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.
Czech: Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď.
Polish: Ogólnie, wszystkie znaczniki farmakodynamiczne zwiększały się liniowo wraz z dawką, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych poziomach dawki.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
Polish: Ampułko-strzykawki są gotowe do użycia (patrz punkt 4.2).
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie tętnicze krwi).
Czech: 10, A-6250 Kundl, Rakousko
Polish: 10, A-6250 Kundl, Austria
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Czech: Binocrit je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: • Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
Polish: • Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Czech: Binocrit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Binocrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dostosowano dawkę podtrzymującą indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czech: Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
Polish: Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Polish: W rezultacie, epoetynę alfa należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Méně zřetelný profil byl zjištěn pro červené krvinky a hemoglobin.
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny odnotowano mniej określony profil.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
Czech: Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Polish: Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.
Czech: Farmakokinetický profil epoetinu alfa u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Polish: Profil farmakokinetyczny epoetyny alfa u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do tego u dorosłych.
Czech: Udržovací fáze
Polish: Faza podtrzymująca
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki występują powikłania.
Czech: Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.
Polish: Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.
Czech: Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.
Polish: Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.
Czech: První známkou odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů.
Polish: Pierwszym dowodem odpowiedzi na epoetynę alfa jest wzrost liczby retikulocytów w ciągu 10 dni, a następnie wzrost liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia hemoglobiny i wzrost hematokrytu, zazwyczaj w ciągu 2 do 6 tygodni.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Binocrit všimnete jakýchkoli jiných účinků.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Binocrit.
Czech: • Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.
Polish: • Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Polish: Receptory erytropoetynowe mogą ulegać ekspresji na powierzchniach komórek różnych guzów.
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
Polish: Brak dowodów, które by wskazywały, że leczenie epoetyną alfa zmienia metabolizm innych produktów leczniczych.