FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kengrexal er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forekomsten af problemer forårsaget af blodpropper, såsom hjertetilfælde.
Latvian: Kengrexal ir asinis šķidrinošas zāles, ko lieto, lai mazinātu asins recekļu izraisītu traucējumu, piemēram, infarkta, biežumu.
Danish: Kengrexal indeholder det aktive stof cangrelor.
Latvian: Kengrexal satur aktīvo vielu kangreloru.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Kengrexal er svær, livstruende blødning og allergiske reaktioner (hypersensitivitet).
Latvian: Nopietnākās Kengrexal blakusparādības ir smaga un dzīvību apdraudoša asiņošana un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kengrexal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kengrexal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Kengrexal cangrelor
Latvian: Kengrexal kangrelors
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kengrexal (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er let til moderat blødning og vejrtrækningsbesvær (dyspnø).
Latvian: Visbiežāk novērotās Kengrexal blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir viegla un vidēji smaga asiņošana un dispnoja (apgrūtināta elpošana).
Danish: Når infusionen er afsluttet, skal patienterne skifte til vedligeholdelsesbehandling gennem munden med clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
Latvian: Infūzijas beigās pacientam ir jāuzsāk uzturošā ārstēšana, iekšķīgi lietojot klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu.
Danish: Behandlingen begynder med en injektion i en vene af en dosis på 30 µg/kg legemsvægt, som bør vare i under et minut; derefter gives der straks en infusion med en hastighed på 4 µg/kg i minuttet.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar injekciju vēnā ar 30 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara, kas ilgst mazāk par vienu minūti.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak, TIA).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis insults vai mikroinsults (tranzitora išēmiska lēkme jeb TIL).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kengrexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kengrexal?
Danish: Det aktive stof i Kengrexal, cangrelor, er et antitrombocytmiddel.
Latvian: Kengrexal aktīvā viela kangrelors ir prettrombocītu līdzeklis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kengrexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kengrexal ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der kom ud for en behandlingskrævende "hændelse", såsom et hjertetilfælde eller blodpropper i hjertets blodkar, eller som døde af en vilkårlig årsag i løbet af de første 48 timer efter PCI.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots uz pacientu skaitu, kuriem 48 stundu laikā pēc PKI bija "komplikācijas", piemēram, infarkts vai recekļi sirds asinsvados, kuru dēļ bija jāveic operācija, vai kuri nomira jebkāda iemesla dēļ.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og nedsætter risikoen for blodpropper.
Latvian: Tas aptur trombocītu "lipīgumu", mazinot asins recekļu veidošanās risku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kengrexal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kengrexal lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det vil sige, at det forhindrer blodpladerne (trombocytterne) i at klumpe sammen og danne blodpropper, hvorved nye hjertetilfælde forebygges.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas novērš asins šūnu, ko dēvē par trombocītiem, salipšanu un asins recekļu veidošanos, tādā veidā novēršot atkārtotu infarktu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kengrexal fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Kengrexal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Kengrexal?
Latvian: Kā Kengrexal darbojas?
Danish: Cangrelor forhindrer blodpladerne i at klumpe sammen ved at forhindre stoffet ADP i at bindes til blodpladernes overflade.
Latvian: Kangrelors aptur trombocītu salipšanu, bloķējot vielas, ko dēvē par ADF, saistīšanos pie to virsmas.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kengrexal?
Latvian: Kādas bija Kengrexal priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Kengrexal fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives med drop i en vene (infusion).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris intravenozu injekciju vai infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Danish: Hvordan anvendes Kengrexal?
Latvian: Kā lieto Kengrexal?
Danish: Doseringspumpe (PP/LDPE)
Latvian: 30 paciņas dozējošais sūknis (PP/LDPE);
Danish: Indhold (Koncentration)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: doseringspumpe
Latvian: 1 dozējošais sūknis
Danish: Ethanol (96 %)
Latvian: Etanols (96 procenti)
Danish: Patienterne skal overvåges, indtil symptomerne er forsvundet.
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd.
Danish: Søvn og energi
Latvian: Miegs un enerģija
Danish: Hvis du glemmer at skifte plaster efter 3-4 dage:
Latvian: Ja Jūs aizmirstat nomainīt plāksteri pēc 3-4 dienām
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
Danish: Skift plaster på de to samme ugedage hver uge, for eksempel hver søndag og onsdag eller hver mandag og torsdag.
Latvian: Nomainiet plāksteri katru nedēļu vienās un tais pašās dienās, piemēram, katru svētdienu un trešdienu vai pirmdienu un ceturtdienu.
Danish: Sociale begrænsninger
Latvian: Sociālie ierobežojumi
Danish: Overførsel fra person til person
Latvian: Pārnešana no viena cilvēka uz citu
Danish: Gentag dette, indtil brevet er tomt.
Latvian: Atkārtojiet, līdz paciņa ir tukša.
Danish: Begge patienter blev helt raske med symptomatisk behandling.
Latvian: Abi pacienti pilnībā atveseļojās, saņemot simptomātisku ārstēšanu.
Danish: Cirka 75 % af patienterne var ikke tidligere blevet behandlet med lægemidler for inkontinens.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu iepriekš nebija saņēmuši farmakoterapiju urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Danish: Patienten må ikke anvende mere end ét plaster ad gangen.
Latvian: Pacients nedrīkst vienlaicīgi piestiprināt vairāk par vienu plāksteri.
Danish: Ud af disse var 188 patienter (38 %) i alderen 65 år eller derover, og de udviste ingen samlet forskel i sikkerhed og virkning, sammenlignet med yngre patienter.
Latvian: No šiem pacientiem 188 (38 %) pacienti bija vecumā no 65 gadiem, un tiem netika novērotas vispārējas atšķirības lietošanas drošumā vai efektivitātē, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Danish: Virkningen af at tage et brusebad
Latvian: Ietekme, kādu rada mazgāšanās dušā
Danish: 1 gram
Latvian: 1 grams
Danish: Hvis en patient får sådanne bivirkninger, bør det overvejes at afbryde behandlingen.
Latvian: Ja pacientam rodas šādi traucējumi, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Danish: Disse resultater blev tydelige efter den første måneds behandling og blev fastholdt gennem hele den dobbeltblindede behandling som vist i nedenstående tabel.
Latvian: Šādi rezultāti bija vērojami pēc pirmā ārstēšanas mēneša, un tie saglabājās visā dubultmaskētās ārstēšanas periodā, kā parādīts tālāk esošajā tabulā.
Danish: Personlige forhold
Latvian: Personiskās attiecības
Danish: Hvert brev indeholder 1 g gel.
Latvian: Katra paciņa satur 1 g gela.
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Danish: Resultaterne af forsøget tyder på, at et brusebad efter én time ikke påvirker den samlede systemiske eksponering for oxybutynin.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka mazgāšanās dušā pēc vienas stundas neietekmē oksibutinīna vispārējo sistēmisko ekspozīciju.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasere (86,3 %) og kvinder (89,2 %) med en gennemsnitlig alder på 59,4 år (interval: 18 til 88 år).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (86,3 %) un bija sievietes (89,2 %); vidējais vecums bija 59,4 gadi (amplitūda: 18 līdz 88 gadi).
Danish: Det er vigtigt, at du læser og følger denne vejledning om, hvordan Kentera-pumpen bruges.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu un ievērotu šos norādījumus par Kentera sūkņa pareizu lietošanu.
Danish: I tilfælde af urinvejsinfektion skal en passende antibiotisk behandling sættes i gang.
Latvian: Ja ir urīnceļu infekcija, jāsāk atbilstīga terapija ar antibiotikām.
Danish: Pumpen er nu forberedt og klar til brug.
Latvian: Tagad sūknis ir uzpildīts un gatavs lietošanai.
Danish: Sværhedsgrad af symptomer Begrænsninger i adfærd Fysiske begrænsninger
Latvian: Simptomu smagums Lomu ierobežojumi Fiziskie ierobežojumi
Danish: Hvis det sker, så prøv at sætte det samme plaster fast igen på samme sted.
Latvian: Ja tā notiek, centieties pielikt plāksteri tai pašā vietā.
Danish: Døsigheden kan forværres ved indtagelse af alkohol.
Latvian: Miegainību var pastiprināt alkohola lietošana.
Danish: Der blev i Kentera-gruppen også observeret signifikante forbedringer i evalueringen af livskvalitet målt under forsøget.
Latvian: Lietojot Kentera, pētījuma laikā novēroja arī būtisku dzīves kvalitātes vērtējuma uzlabojumu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (som indeholder 30 breve)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (kura satur 30 paciņas)
Danish: Kentera er formuleret med henblik på daglig applicering og kan fastholde terapeutiske niveauer af oxybutynin i blodet.
Latvian: Kentera ir piemērots lietošanai katru dienu un spēj uzturēt terapeitisku oksibutinīna līmeni asinīs.
Danish: Børn kan være mere følsomme for virkningerne af lægemidlet, navnlig CNS-bivirkninger og psykiske bivirkninger.
Latvian: Bērni var būt jutīgāki pret zāļu radīto iedarbību, jo īpaši, attiecībā uz CNS un psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Data vedrørende eventuel indvirkning af brugen af oxybutynin på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke tilgængelige.
Latvian: Dati par oksibutinīna iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Danish: Signifikante positive virkninger blev også registreret for hvert underskalaområde af IIQ-skemaet og for seks ud af ti livskvalitetsområder, herunder området for indvirkningen af inkontinens, i KHQspørgeskemaet (King's Health Questionnaire) som vist i nedenstående tabel.
Latvian: Būtiska pozitīva ietekme tika konstatēta arī visu IIQ apakšskalu sfērās un sešās no desmit dzīves kvalitātes sfērām, tostarp urīna nesaturēšanas ietekmes sfērā, kas iekļautas Kinga veselības anketā (King's Health Questionnaire, KHQ), kā parādīts tālāk esošajā tabulā.
Danish: De ikke-behandlede partnere, der ikke var beskyttet af tøj, havde detekterbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (gennemsnitlig Cmax = 0,94 ng/ml).
Latvian: Partneriem, kuri nebija saņēmuši zāles un nebija aizsargāti ar apģērbu, bija nosakāma oksibutinīna koncentrācija plazmā (vidējā Cmax = 0,94 ng/ml).
Danish: Kentera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Kentera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Hvis ikke, så tag det af og sæt et nyt plaster fast på et nyt sted.
Latvian: Ja tas nepielīp, noņemiet to nost un pielīmējiet jaunu plāksteri citā vietā.
Danish: Da kendskabet til sammenhængen mellem maternal toksicitet og effekter på fosterudviklingen imidlertid er mangelfuldt, kan den sikkerhedsmæssige betydning for mennesker ikke vurderes.
Latvian: Tomēr, tā kā nav izprasta saistība starp toksicitāti mātes organismā un augļa attīstību, šīs parādības nozīmīgumu attiecībā uz drošību cilvēkam nevar noteikt.
Danish: I løbet af den dobbeltblindede behandling sås der en signifikant positiv virkning på livskvaliteten i Kentera-gruppen baseret på IIQ-spørgeskemaet (Incontinence Impact Questionnaire).
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas laikā, lietojot Kentera, tika novērota būtiska pozitīva ietekme uz dzīves kvalitāti, pamatojoties uz urīna nesaturēšanas ietekmes anketu (Incontinence Impact Questionnaire, IIQ).
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Danish: Bivirkninger fra kliniske fase 3- og 4-studier er anført nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. un 4. fāzes klīnisko pētījumu laikā, ir uzskaitītas turpmāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
Danish: Ekspressionen af CYP3A og CYP3A4 kan variere så meget som 40 gange på grund af genetisk polymorfi.
Latvian: CYP3A un CYP3A4 ekspresija ģenētiskā polimorfisma dēļ var atšķirties pat 40 reižu.
Danish: Nordirland BT51 3RP
Latvian: BT51 3RP
Danish: Ved skift af plasteret fjernes det gamle plaster langsomt.
Latvian: Nomainot plāksteri, lēni noņemiet veco plāksteri.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på applikationsstedet hos 23,1 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija lokāla ādas reakcijas plākstera piestiprināšanas vietā, ko novēroja 23,1 % pacientu.
Danish: Efter brug indeholder plasteret stadig betydelige mængder aktive stoffer.
Latvian: Pēc plākstera izlietošanas tas vēl satur noteiktu aktīvās sastāvdaļas daudzumu.
Danish: Gel 30 breve med 1 gram.
Latvian: 30 paciņas pa 1 gramam.
Danish: (Se figur D.)
Latvian: (Skatīt D attēlu.)
Danish: Fortsæt med at bruge Kentera, så længe som din læge har anvist.
Latvian: Turpiniet lietot Kentera tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Danish: Kentera bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Kentera grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Hvert plaster indeholder triacetin og akrylklæbestof.
Latvian: Citas sastāvdaļas: katrs plāksteris satur triacetīnu un līmējošu akrila šķīdumu.
Danish: Vælg et godkendt område til påføring af Kentera.
Latvian: Izvēlieties Kentera lietošanai apstiprinātu vietu.
Danish: Sæt kryds ved den plan, du følger, og husk altid at skifte plaster på de samme to ugedage i den uge, du har valgt i kalenderen.
Latvian: Atzīmējiet dienas, kad Jums plāksteris jānomaina un vienmēr atcerieties to nomainīt vienās un tais pašās nedēļas dienās, kuras izvēlējāties kalendārā.
Danish: Produktet bør ikke komme i kontakt med åben ild.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar atklātu liesmu.
Danish: Samtidig applicering af solbeskyttelsesmiddel, enten før eller efter applicering af Kentera, havde ingen indvirkning på den systemiske eksponering for oxybutynin.
Latvian: Saules aizsargkrēma vienlaicīga lietošana pirms vai pēc Kentera lietošanas neietekmēja oksibutinīna sistēmisko ekspozīciju.
Danish: Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Latvian: Kentera drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, līdz šim nav noteikti.
Danish: Dyreforsøg har påvist en mindre reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nelielu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Brug af Kentera sammen med mad og drikke
Latvian: Kentera lietošana kopā ar uzturu
Danish: Andre almindeligt forekommende bivirninger var mundtørhed (8,6 %), forstoppelse (3,9 %), diarré (3,2 %), hovedpine (3,0 %), svimmelhed (2,3 %) og sløret syn (2,3 %).
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika bieži ziņots, bija sausuma sajūta mutē (8,6 %), aizcietējums (3,9 %), caureja (3,2 %), galvassāpes (3,0 %), reibonis (2,3 %) un redzes traucējumi (2,3 %).
Danish: Plasmakoncentrationerne af oxybutynin begynder at falde 24 timer efter applicering af Kentera.
Latvian: Oksibutinīna koncentrācija plazmā sāk pazemināties 24 stundas pēc Kentera lietošanas.
Danish: Tryk i mindst 10 sekunder, så det sikres, at plasteret holdes på plads.
Latvian: Paturiet vismaz 10 sekundes, lai plāksteri pilnībā piefiksētu.
Danish: Ved en koncentration på 0,4 mg/kg/dag, hvor oxybutynin administreres subkutant, er forekomsten af organanomalier signifikant forøget, men observeres dog kun ved forekomst af maternal toksicitet.
Latvian: Subkutāni ievadot oksibutinīnu devā 0,4 mg/kg dienā, orgānu anomāliju attīstības biežums ievērojami pieaug, taču to novēro vienīgi tad, ja bijusi toksicitāte mātes organismā.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kentera.
Latvian: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret oksibutinīnu vai kādu citu Kentera sastāvdaļu.
Danish: Påfør ikke plastre samme sted på kroppen i mindst 1 uge.
Latvian: Nepiestipriniet plāksteri atkārtoti iepriekšējā vietā vismaz 1 nedēļu.
Danish: Hukommelsesbesvær#, amnesi#, letargi#, opmærksomhedsforstyrrelse#
Latvian: Atmiņas traucējumi#, amnēzija#, letarģija#, uzmanības traucējumi#
Danish: Den 12-uger lange dobbeltblindede behandling omfattede daglig applicering af Kentera eller matchende placebo-gel.
Latvian: Dubultmaskētā ārstēšana 12 nedēļu garumā ietvēra Kentera vai līdzīga placebo gela lietošanu katru dienu.
Danish: Brug ikke Kentera på et område, der ikke er godkendt.
Latvian: Nelietojiet Kentera uz neapstiprinātām ķermeņa daļām.
Danish: - Riv langs pileafmærkningen på højre side af brevet, som vist på tegningen nedenfor.
Latvian: - Noplēsiet griešanai iezīmēto maliņu paciņas labajā pusē, kā parādīts zemāk esošajā zīmējumā.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et enkelt fase 3-forsøg.
Latvian: Kentera efektivitāte un drošība pacientiem ar imperatīvu urīna nesaturēšanu tika novērtēta vienā 3. fāzes pētījumā.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Latvian: orgānu sistēmas klase
Danish: Fold det én gang (med de klæbende sider mod hinanden) og kassér det, så det er utilgængeligt for børn og husdyr.
Latvian: Salokiet to uz pusēm (ar lipīgajām pusēm kopā) un izmetiet vietā, kas nav sasniedzama bērniem un mājdzīvniekiem.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kentera, oplevede et kraftigt, statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinensepisoder pr. dag fra baseline (behandlingsstart) til endepunkt (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p <0,0001) samt, for så vidt angår de sekundære endepunkter, et fald i den gennemsnitlige daglige urinfrekvens (p = 0,0017) og en stigning i den gennemsnitlige urinvolumen pr. vandladning (p = 0,0018).
Latvian: Ar Kentera ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo no pētījuma sākuma līdz galarezultāta sasniegšanai bija vērojams statistiski ļoti nozīmīgs urīna nesaturēšanas epizožu skaita samazinājums dienā (primārais efektivitātes galarezultāts) (p<0,0001), kā arī statistiski nozīmīgs sekundāro galarezultātu uzlabojums: vidējā urinēšanas biežuma dienā samazinājums (p=0,0017) un vidējā urīna tilpuma pieaugums vienā urinēšanas reizē (p=0,0018).
Danish: Rester af aktive stoffer fra plasteret kan være skadelige for vandmiljøet.
Latvian: Atlikusī aktīvā sastāvdaļa var radīt kaitīgu ietekmi, nonākot ūdens vidē.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Danish: - Skub folien en lille smule frem, så en kant frigøres.
Latvian: - Mazliet pavelciet virskārtu uz priekšu, lai atbrīvotu maliņu.
Danish: Sæt et Kentera-plaster på, så snart du opdager, at dit plaster mangler, eller du har glemt at påsætte et nyt plaster på en planlagt dag.
Latvian: Piestipriniet Kentera plāksteri, tiklīdz konstatējat, ka plāksteris nav uzlikts vai ka esat izlaidis plānoto plākstera piestiprināšanas dienu.
Danish: Beskyttende folie Silikoniseret polyester
Latvian: Noplēšamā daļa Silikonizēts poliēsteris
Danish: Steady state-tilstand nås efter 7 dages administration.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc septiņām lietošanas dienām.
Danish: Badning, svømning og motion:
Latvian: Mazgāšanās, peldēšanās un fiziskie vingrinājumi
Danish: Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og rumme mere urin.
Latvian: Kentera darbojas, ļaujot urīnpūslim izplesties un uzkrāt lielāku daudzumu urīna.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var mundtørhed (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija sausuma sajūta mutē (Kentera: 6,9 %, placebo: 2,8 %).
Danish: To af de 14 ikke-behandlede forsøgspersoner, der deltog i tøj-over-hudkontakt-behandlingsgruppen, havde målbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timer efter kontakt med de behandlede forsøgspersoner; oxybutynin var ikke detekterbart hos de resterende 12 ikke-behandlede forsøgspersoner.
Latvian: Diviem no 14 zāles nesaņēmušajiem indivīdiem, kuri piedalījās eksperimentā ar apģērba saskari ar ādu, bija nosakāma oksibutinīna koncentrācija plazmā (Cmax <0,1 ng/ml) 48 stundu laikā pēc saskares ar zāles saņēmušajiem indivīdiem; atlikušajiem 12 indivīdiem, kuri zāles nebija saņēmuši, oksibutinīnu noteikt nebija iespējams.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS MARĶĒJUMS
Danish: Foringsfilm Klar polyester/ethylenvinylacetat (PET/EVA)
Latvian: Pamata plēve Caurspīdīgs poliēstera/etilēna-vinila acetāts (PET/EVA)
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du testes for eventuel graviditet, før du bruger Kentera.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums pirms Kentera lietošanas jāveic grūtniecības tests.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (indeholder 2, 8 og 24 depotplastre)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA (Satur 2, 8 vai 24 transdermālos plāksterus)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kentera
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kentera
Danish: Generel opfattelse af helbred 0,4 (12,23) Betydning af at være inkontinent
Latvian: Vispārējās domas par veselību 0,4 (12,23)
Danish: Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Latvian: Panikas lēkme#, delīrijs#, halucinācijas#, dezorientācija#
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Hver æske indeholder 30 breve.
Latvian: Katrā kastītē ir 30 paciņas.
Danish: p-værdi (Kentera over for placebo)
Latvian: (Kentera pret placebo)
Danish: Påføres straks efter åbning.
Latvian: Lietojiet uzreiz pēc atvēršanas.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Latvian: Τηλ: +30 210-6773822
Danish: Antimuskarin-aktivitet findes fortrinsvis i R-isomeren.
Latvian: Antimuskarīna aktivitāte piemīt galvenokārt R-izomēriem.
Danish: Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.
Latvian: Izlietotos plāksterus nedrīkst noskalot klozetpodā vai izmest kanalizācijā.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Metabolitterne omfatter phenylcyclohexylglykolsyre, som er farmakologisk inaktivt, og N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktivt.
Latvian: Pie metabolītiem pieder fenilcikloheksilglikolskābe, kas ir farmakoloģiski neaktīva, un farmakoloģiski aktīvais N-dezetiloksibutinīns.