FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Slovak: Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Dutch: De gelijktijdige toediening van brigatinib met substraten van P-gp, (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), BCRP (bijv. methotrexaat, rosuvastatine, sulfasalazine), organische kationtransporteiwit 1 (OCT1), 'multidrug and toxin extrusion protein'-1 (MATE1) en -2K (MATE2K) kan de plasmaconcentraties van deze middelen verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1264/009 30 tabletten in flacon EU/1/18/1264/010 28 tabletten in doos Alunbrig startpakket
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1264/009 30 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/010 28 tabliet v škatuli
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot herstel van asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Dutch: Zeer vaak Insomnia
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté nespavosť
Dutch: Er moet onmiddellijk onderzocht worden of er bewijs is van pneumonitis bij een patiënt met verergerende ademhalingssymptomen.
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi
Dutch: Graad 4
Slovak: 4. stupňa
Dutch: In de combinatie van urine en feces werd 48%, 27% en 9,1% van de radioactieve dosis uitgescheiden als respectievelijk ongewijzigd brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) en cysteïneconjugaat-brigatinib.
Slovak: % rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 336 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: % a zvýšenej koncentrácie amylázy u 0,9 % pacientov v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Slovak: Bradykardia (frekvencia srdcového rytmu menej ako 60 úderov/min.)
Dutch: Zeer vaak Anemie Verlaagd aantal lymfocyten Verhoogde APTT Verlaagd aantal witte bloedcellen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia znížený počet lymfocytov zvýšený APTT
Dutch: Gewichtsverlies a Inclusief atypische pneumonie, pneumonie, aspiratiepneumonie, pneumonie pseudomonas, infecties van de onderste luchtwegen, virusinfecties van de onderste luchtwegen, longinfectie b Graad niet van toepassing c Inclusief hoofdpijn, sinushoofdpijn, onprettig gevoel in het hoofd, migraine, spanningshoofdpijn d Inclusief paresthesie, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie, hyperesthesie, hypo-esthesie, neuralgie, perifere
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté pokles telesnej hmotnosti menej časté pokles telesnej hmotnosti a Zahŕňa atypický zápal pľúc, zápal pľúc, aspiračný zápal pľúc, pseudomonálny zápal pľúc, infekcie dolných dýchacích ciest, vírusové infekcie dolných dýchacích ciest, infekcie pľúc b Stupeň sa nedá aplikovať c Zahŕňa bolesť hlavy, bolesť hlavy pochádzajúcu z prínosových dutín, pocit diskomfortu hlavy, migrénu, bolesť hlavy s napätím d Zahŕňa paraestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, dyzestéziu, hyperestéziu, hypoestéziu, neuralgiu, periférnu neuropatiu,
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
Slovak: †180 mg jedenkrát denne so 7-dňovou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Hypofosfatemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hyperglykémia hyperinzulinémiab hypofosfatémia znížená chuť do jedla hypokalémia hypomagnezémia hyponatrémia hyperkalcémia časté hypofosfatémia hyperglykémia hyponatrémia hypokalémia znížená chuť do jedla
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
Slovak: Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
Dutch: Farmacologisch veiligheidsonderzoek met brigatinib identificeerde de kans op pulmonale bijwerkingen (veranderde ademhalingsfrequentie; 1-2 keer de humane Cmax), cardiovasculaire bijwerkingen (veranderde hartslag en bloeddruk; 0,5 keer de humane Cmax) en renale bijwerkingen (verminderde nierfunctie; 1-2,5 keer de humane Cmax), maar gaf geen indicatie voor de kans op verlenging van het QT-interval of neurofunctionele bijwerkingen.
Slovak: (zmena frekvencie srdcového rytmu a krvného tlaku, 0,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax) a účinkov na obličky (znížená funkcia obličiek, 1 - 2,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax), avšak tieto štúdie nenaznačovali žiadny potenciál predĺženia intervalu QT ani účinkov na nervovú funkciu.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet borstvoeding worden gestaakt.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
Slovak: Ak pacient nie je schopný znášať dávku 60 mg jedenkrát denne, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses werden longveranderingen (schuimige alveolaire macrofagen) opgemerkt bij apen bij ≥ 0,2 keer de humane AUC.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa u opíc pri hodnotách ≥ 0,2 krát ľudských hodnôt
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je Jedna 90 mg tableta jedenkrát denne počas prvých 7 dní liečby, následne jedna 180 mg tableta jedenkrát denne.
Dutch: Vroege pulmonale bijwerkingen traden ook op in een dosisescalatiestudie bij patiënten (N = 137) (onderzoek 101), waaronder drie fatale gevallen (hypoxie, ‘acute respiratory distress'-syndroom en pneunomie).
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Dutch: Zeer vaak Gezichtsstoornise Vaak
Slovak: Poruchy oka veľmi časté poruchy videniae časté poruchy videniae
Dutch: In-vitro-studies in hepatocyten hebben aangetoond dat brigatinib een inductor is van CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
Slovak: • znížená hladina fosforu v krvi
Dutch: Tachycardief Elektrocardiogram met verlengd QT Bradycardieg Palpitaties
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté tachykardiaf predĺžený interval QT na elektrokardiograme bradykardiag palpitácie menej časté predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Slovak: CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken in ALTA waren een mediane leeftijd van 54 jaar (bereik van 18 tot 82, 23% 65 en ouder), 67% blank en 31% Aziatisch, 57% vrouw, 36% ECOG-PS 0 en 57% ECOG-PS 1, 7% ECOG-PS 2, 60% nooit gerookt, 35% in het verleden gerookt, 5% actief roker, 98% Stadium IV, 97% adenocarcinoom en 74% eerdere chemotherapie.
Slovak: % výkonnostný stav ECOG 2, 60 % nikdy nefajčilo, 35 % bývalí fajčiari, 5 % súčasní fajčiari, 98 % štádium IV, 97 % adenokarcinóm a 74 % s predchádzajúcou chemoterapiou.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met "U13" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 19 mm dlhé s označením „U13" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 43% en 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy u 43 % a 50 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Zeer vaak Hypertensie
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté hypertenzia hypertenzia
Dutch: In ALTA werden verhogingen van ALAT en ASAT gemeld bij respectievelijk 46% en 65% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie ALT a AST u 46 % a 65 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem en verapamil) kunnen de AUC van brigatinib met circa 40% doen stijgen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Slovak: Podľa simulácií z farmakokinetického modelu na fyziologickom základe môžu stredne silné inhibítory CYP3A (napr. diltiazem a verapamil) zvýšiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 40 %. Pri užívaní Alunbrigu v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Slovak: Ak sa neidentifikuje žiadny súbežne podávaný liek, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu, alebo ak sa nepreruší podávanie ani neupraví dávka súbežne podávaných liekov prispievajúcich k bradykardii, v liečbe Alunbrigom sa má po úprave na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Dutch: Graad 3
Slovak: CK 3. stupňa
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen.
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie CK.
Dutch: EU/1/18/1264/005 7 tabletten in flacon EU/1/18/1264/006 30 tabletten in flacon EU/1/18/1264/007 7 tabletten in doos EU/1/18/1264/008 28 tabletten in doos
Slovak: EU/1/18/1264/005 7 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/006 30 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/007 7 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/008 28 tabliet v škatuli
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Dutch: Graad 1
Slovak: 1. stupeň
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met "U7" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Dutch: Ernst*
Slovak: Závažnosť*
Dutch: • verhoogd lactaatdehydrogenasegehalte in het bloed - kan duiden op weefselafbraak
Slovak: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties door brigatinib kunnen veranderen
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môže brigatinib zmeniť Substráty CYP3A
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
Slovak: Liečivo je brigatinib.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Dutch: 90 mg-regime* (N = 26)
Slovak: Režim 90 mg* (N =
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 2 (> 3 × ULN) van ALAT of ASAT met gelijktijdige verhoging van totaalbilirubine > 2 × ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Slovak: ALT alebo AST so súbežným zvýšením celkového bilirubínu > 2 ×
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Dutch: • pijn in skeletspierstelsel op de borst
Slovak: • bolesti svalov alebo kostí hrudníka
Dutch: • zwelling van weefsel door overtollig vocht
Slovak: • opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou • horúčka.
Dutch: • spierproblemen Meld alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren aan uw arts.
Slovak: Akúkoľvek neočakávanú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov hláste svojmu lekárovi.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: De leverfunctie (inclusief ASAT, ALAT en totaalbilirubine) moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Slovak: Filmom obalené tablety 7 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Slovak: Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú takéto prejavy,
Dutch: De nuchtere bloedsuikerspiegel moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens moet deze regelmatig worden gemonitord.
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny,
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, rifabutine, fenobarbital en sint-janskruid moet worden vermeden.
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van Alunbrig met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, fentanyl, kinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) worden vermeden, omdat de effectiviteit ervan kan worden verminderd.
Slovak: alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Slovak: Miera objektívnej intrakraniálnej odpovede
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
Dutch: Slik het kokertje met droogmiddel dat in de fles zit, niet in.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Dutch: • problemen met het zien Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akákoľvek bporuchy videnia, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Dutch: Bij ernstige hypertensie (≥ graad 3) moet Alunbrig worden onderbroken tot de hypertensie is hersteld tot graad 1 of tot de baselinewaarde.
Slovak: 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav.
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Dutch: Mannen met vrouwelijke vruchtbare partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Dutch: • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die in ALTA en onderzoek 101 werden behandeld met Alunbrig (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0) Systeem/ orgaanklasse
Slovak: Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verzia 4.0)
Dutch: Flacons van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met brede ronde opening en tweedelige polypropyleen kindveilige schroefdop met folie-inductiesluiting; bevatten 60 of 120 filmomhulde tabletten en één kokertje van HDPE met een droogmiddel als moleculaire zeef.
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Dutch: = niet van toepassing * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags ‡ Betrouwbaarheidsinterval voor door de onderzoeker beoordeeld ORR is 97,5% en voor door de onafhankelijke toetsingscommissie beoordeeld ORR 95%
Slovak: ‡Interval spoľahlivosti pre ORR vyhodnotenou skúšajúcim je 97,5 % a pre ORR vyhodnotenou komisiou IRC je 95 %
Dutch: 180 mg-regime† (N = 18)
Slovak: Režim 180 mg† (N =
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
Slovak: Ak sa ILD/pneumonitída vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1 a dávka sa nemá zvýšiť na
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: • longontsteking Vertel het uw arts als u nieuwe longproblemen of ademhalingsproblemen krijgt, of als uw longof ademhalingsproblemen erger worden, waaronder pijn op de borst, hoesten en koorts, met name in de eerste week dat u Alunbrig inneemt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
Dutch: verhoogde intraoculaire druk, macula-oedeem, fotofobie, fotopsie, retina-oedeem, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsvelduitval, gezichtsstoornis, glasvochtloslating, glasvochttroebeling, amaurosis fugax f Inclusief sinustachycardie, tachycardie g Inclusief bradycardie, sinusbradycardie h Inclusief dyspneu, inspanningsdyspneu i Inclusief interstitiële longaandoening, pneumonitis j Inclusief diarree, infectieuze diarree k Inclusief onprettig gevoel in de buik, abdominale distensie, buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik, onprettig gevoel in de maagstreek l Inclusief afteuze stomatitis, stomatitis, afteuze zweer, zweervorming in de mond, zweervorming van mondslijmvlies m Inclusief acneïforme dermatitis, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculeuze huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, dermatitis, allergische dermatitis, gegeneraliseerd erytheem, folliculaire huiduitslag, urticaria n Inclusief pijn in skeletspierstelsel, myalgie, spierspasmen, spierstijfheid, spiertrillingen, onprettig gevoel in skeletspierstelsel o Inclusief asthenie, vermoeidheid p Inclusief oedeem in het ooglid, oedeem in het gezicht, lokaal oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem, opgezwollen gezicht, gegeneraliseerd oedeem, perifere zwelling † De frequenties voor termen van bijwerkingen die geassocieerd worden met chemie- en hematologielaboratoriumveranderingen, werden vastgesteld op basis van de frequentie van abnormale laboratoriumveranderingen ten opzichte van de baseline.
Slovak: neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Dutch: Ronde, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet met een diameter van circa 7 mm lang met "U3" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Slovak: Okrúhla, biela až šedobiela filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm s označením „U3"