FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La administrarea unei suradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Romanian: Cutie cu 10 flacoane de 1 doză.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Romanian: Injecţie intramusculară.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru 10 doze: 10 flacoane de 1 doză
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AD02
Icelandic: QI05AD02.
Romanian: La locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie care de obicei regresează în cel mult 4 zile.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Romanian: *conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Romanian: Perioada de imunitate indusă de schema de vaccinare: 5 luni după prima vaccinare şi 1 an după cea de a treia vaccinare.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se vaccina doar animalele sănătoase.
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Romanian: A doua schemă - vaccinarea împotriva influenţei ecvine şi a tetanusului:
Icelandic: Önnur áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:
Romanian: Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ...........................................................
Icelandic: Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Romanian: ≥ 5.3 log10 DITF50* Influenţa A/eq/Richmond/1/07[H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ...
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011).
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale Nu există.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
Romanian: Nu a fost observată nici un fel de interacţiune la administrarea simultană, dar într-o alta regiune a corpului, cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá MERIAL, en á öðrum stungustað.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Injecţie intramusculară (de preferinţă în regiunea gâtului).
Icelandic: Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.
Romanian: ≥ 5.3 log10 DITF50 Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................
Icelandic: Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .......................
Romanian: Cutie cu 10 flacoane de 1 doză
Icelandic: 10 hettuglös með 1 skammti
Romanian: Americană, subtipul Florida tip 1) şi A/eq/Richmond/1/07 (tulpina Americană, subtipul Florida tip 2).
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Romanian: Vaccinul conţine tulpinile vCP2242 şi vCP3011, ale viruşilor canarypox recombinaţi, care exprimă gena pentru hemaglutinina HA a virusului influenţei ecvine tulpinile A/eq/Ohio/03 (tulpina
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir vCP2242 og vCP3011 eru raðbrigða (recombinant) canarypox veirur sem tjá hemagglutinin
Romanian: - revaccinarea: 5 luni după vaccinarea primară, urmată de vaccinarea anuală.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum örvunarskammti.
Romanian: • Urmată de: o Împotriva tetanusului: injecţie de 1 doză la un interval de maxim 2 ani cu ProtqFlu-Te o Împotriva influenţei ecvine: injecţie anuală de 1 doză, alternativ cu ProteqFlu sau
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului, se utilizează materiale sterile fără antiseptic sau dezinfectant.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Romanian: ≥ 5.3 log10 DITF50*
Icelandic: FAID50*
Romanian: În cazul unui risc de infecţie mărit sau a unei ingestii insuficiente de colostru, se poate administra la vârsta de 4 luni o injecţie adiţională cu ProteqFlu, urmată de programul de vaccinare complet (vaccinarea primara la vârsta de 5-6 luni şi după 4-6 săptămâni revaccinarea).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Romanian: ProteqFlu suspensie injectabilă pentru cai
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Romanian: În circumstanţe excepţionale, a doua zi după administrare, poate fi observată o stare de apatie şi apetit redus.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Romanian: ** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate în serul porcilor de guinea în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Romanian: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Romanian: --1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] Canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Toxina Clostridium tetani ≥ 30 UI**/ml * conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR între vCP.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Icelandic: 10 hettuglös
Romanian: Injecţie intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
Icelandic: 1 ml
Romanian: Suspensie injectabilă
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Romanian: Perioadă de aşteptare
Icelandic: Núll dagar
Romanian: 10x1 ml (10 doze)
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Romanian: ≥ 30 UI**
Icelandic: ≥ 30 IU**
Romanian: • Urmată de:
Icelandic: Fylgt eftir með:
Romanian: Carbomer ...........................................................................................................................................
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Romanian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANŢA
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANŢA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Romanian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Romanian: Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Romanian: ≥ 30 UI
Icelandic: ≥ 30 IU
Romanian: • 5 luni după vaccinarea primară cu ProteqFlu-Te
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Romanian: După inoculare, virusurile nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Romanian: • În cazuri rare pot apărea durere, hipertermie locală şi rigiditate musculară.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Romanian: Starea de imunitate se instalează la 14 zile după vaccinarea primară.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Romanian: În cazul unui risc de infecţie mărit sau a unei ingestii insuficiente de colostru, se poate administra la vârsta de 4 luni o injecţie adiţională de ProteqFlu-Te, urmată de restul programului de vaccinare (vaccinarea primară la vârsta de 5-6 luni iar după 4-6 săptămâni revaccinarea).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Romanian: Substanţele active fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: La administrarea unei supradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AI01
Icelandic: QI05AI01.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Romanian: ≥ 5,3 log10 DITF50* Toxina Clostridium tetani ........................................................................................................
Icelandic: FAID50* Clostridium tetani afeitur ..........................................................................................................
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Romanian: Injecţie intramusculară (de preferinţă în regiunea gâtului).
Icelandic: Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.
Romanian: • În circumstanţe exceţionale poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Romanian: • Temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Romanian: • A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Romanian: * conţinut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) şi raportul qPCR între vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Romanian: Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari împotriva influenţei ecvine pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală după infecţie şi împotriva tetanusului în vederea prevenirii mortalităţii.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Romanian: La administrarea unei supradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Romanian: (vaccinarea primară la vârsta de 5-6 luni iar după 4-6 săptămâni revaccinarea).
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Agitaţi vaccinul uşor înaintea administrării.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Romanian: ** titru anticorpilor antitoxici indus după vaccinări repetate in serul porcilor de guinea în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.
Romanian: Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ...............................................................
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Romanian: o Împotriva tetanusului: injecţie de 1 doză la un interval de maxim 2 ani cu ProteqFlu-Te o Împotriva influenţei ecvine: injecţie anuală de 1 doză, alternativ cu ProteqFlu sau ProteqFlu-Te, respectând intervalul de maxim 2 ani pentru tetanus
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Romanian: Vaccinul conţine tulpinile vCP2242 şi vCP3011, ale viruşilor canarypox recombinaţi, care exprimă gena pentru hemaglutinina HA a virusului influenţei ecvine tulpinile A/eqOhio/03 (tulpina Americană,
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir vCP2242 og vCP3011 eru raðbrigða (recombinant) canarypox veirur sem tjá hemagglutinin
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Romanian: ProteqFlu-Te suspensie injectabilă pentru cai
Icelandic: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar în locuri diferite şi nu combinat cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului, se utilizează materiale sterile fără urme de antiseptic sau dezinfectant.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Romanian: ≥ 5,3 log10 DITF50* Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] Canarypox virus recombinat (vCP3011) .....
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011).
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active Componenta pentru influenţa:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: În cazuri rare umflătura poate atinge un diametru de până la 15-20 cm, care se poate menţine timp de 2-3 săptămâni, în aceste cazuri este necesar tratament simptomatic
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Romanian: ≥ 5,3 log10 DITF50* Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ......
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011) .......
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu a fost observată nici un fel de interacţiune la administrarea simultană, dar într-o altă regiune a corpului, a vaccinului inactivat Merial împotriva rabiei.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá Merial, en á öðrum stungustað.
Romanian: INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Romanian: (imunocompromis), oricare ar fi cauza.
Icelandic: hver svo sem ástæðan er.
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
Romanian: La primele semne de recurenţă a simptomelor bolii, tratamentul trebuie reînceput.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Romanian: Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-15 ani
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað
Romanian: Dacă unguentul este înghiţit, pot fi necesare măsuri de susţinere generale.
Icelandic: Ef smyrslinu er kyngt, gæti verið ástæða til almennrar stuðningsmeðferðar.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopic au fost evaluate la peste 18500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Romanian: • înroşirea feţei sau iritaţia pielii după consumul de băuturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente
Icelandic: • roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Icelandic: Náladofi og tilfinningartruflun (ofurtilfinningar, sviðatilfinning)
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Icelandic: Eftir það er talið að sjúklingum nægi viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Romanian: • Dacă aveţi leziuni infectate.
Icelandic: ef þú ert með sýkt sár.
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef smyrslinu er kyngt fyrir slysni ber að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eins fljótt og auðið er.
Romanian: 217 zile
Icelandic: 217 dagar
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka alveg hættu fyrir menn þar sem ekki er vitað hvort staðbundin ónæmisbæling er hugsanleg við langtímanotkun takrólímus smyrslis.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: După punerea pe piaţă
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Romanian: • Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.