FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anerkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette denne indikation, da det ikke kunne fastlægges, at der var et positivt benefit/risk-forhold for Symbioflor 2, eftersom der ikke forelå nogen data til støtte for behandlingen af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izbriše to indikacijo, saj v odsotnosti podatkov v podporo zdravljenju funkcionalnih motenj prebavil pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ni mogoče ugotoviti;
Danish: • CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od 4 let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Danish: CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od štirih let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Danish: I mangel af en gyldig statistisk evaluering og i betragtning af risikoen for bias og de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke (idet evidensen byggede på en enkelt hovedundersøgelse) var CHMP kort sagt ikke i stand til at drage en sikker konklusion med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 ved IBS eller en undertype af IBS.
Slovenian: Če povzamemo, v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na tveganje za pristranskost in pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov (ker dokazi temeljijo na enem samem ključnem preskušanju), odbor CHMP ni mogel oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa ali podtipu sindroma razdražljivega črevesa.
Danish: Endvidere var CHMP - i mangel af gyldige statistiske evalueringer og i betragtning af de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke - hverken i stand til at drage sikre konklusioner med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 eller til at fastslå, hvorvidt Symbioflor 2 er effektivt ved IBS generelt eller nogen undertyper af IBS.
Slovenian: Poleg tega v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov, odbor CHMP ni mogel ne oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 niti ugotoviti, ali je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno ali pri katerem od njegovih podtipov.
Danish: Indikation til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen
Slovenian: Indikacija za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: CHMP konkluderede dog, at der ikke var nogen nye oplysninger, som begrundede en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold siden den første markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 hos voksne patienter til behandling af IBS.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP zaključil, da od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 pri odraslih bolnikih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa ni bilo novih elementov, zaradi katerih bi bila potrebna sprememba uveljavljenega razmerja med tveganji in koristmi;
Danish: Dataene var ikke kontrolleret og kunne derfor ikke bidrage til de spontane udsving i IBS-symptomerne eller til en placeborespons ved vurderingen af benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2.
Slovenian: Podatki niso bili nadzorovani, zato pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ne upoštevajo spontanega nihanja simptomov sindroma razdražljivega črevesa ali odziva na zdravljenju s placebom.
Danish: Produktresuméet blev ændret for at afspejle, at virkningen hos børn og unge ikke er klarlagt.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil popravljen tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena.
Danish: CHMP anmodede endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa.
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije do marca 2022.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport fremsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
Slovenian: Za preučitev negotovosti v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezanih imen pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti (in nato predložiti njene rezultate) dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij, v skladu z dogovorjenim protokolom za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, oba spola, resnost bolezni, ter za preučitev trajnosti učinkovitosti.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
Slovenian: Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena
Danish: Medlemss tat
Slovenian: Država članica
Danish: Tyskland Symbiopharm GmbH
Slovenian: Nemčija Symbiopharm Gmbh
Danish: Østrig Symbiopharm GmbH
Slovenian: Avstrija Symbiopharm Gmbh
Danish: Ungarn Symbiopharm GmbH
Slovenian: Madžarska Symbiopharm Gmbh
Danish: Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke
Slovenian: Kratko ime zdravila
Danish: EMA/525855/2017
Slovenian: avgust 2017 EMA/525855/2017
Danish: Det blev første gang tilgængeligt i Tyskland i 1950'erne og efterfølgende i Østrig og Ungarn.
Slovenian: Prvič je bilo na voljo v Nemčiji v 50. letih 20. stoletja, nato pa v Avstriji in na Madžarskem.
Danish: Der var dog svagheder ved undersøgelsen.
Slovenian: Vendar je imela ta študija tudi slabosti.
Danish: • En observationsundersøgelse hos unge og børn på over 4 år gav ikke tilstrækkelig evidens for virkningen og sikkerheden hos børn og unge.
Slovenian: • Z opazovalno študijo, ki je vključevala mladostnike in otroke, starejše od štirih let, niso pridobili dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled zdravila Symbioflor 2 (in povezanih imen) se je začel 30. marca 2016 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: • Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
Slovenian: • Varnostni profil zdravila Symbioflor 2 je sprejemljiv.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Danish: • Kontakt apotekspersonalet eller din læge, hvis du har problemer med maven eller tarmene.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate težave z želodcem ali črevesjem.
Danish: Indsendelse af undersøgelsesrapporten til de nationale myndigheder vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelsen for Symbioflor 2.
Slovenian: Predložitev poročila o študiji nacionalnim organom bo pogoj za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom Symbioflor 2.
Danish: CHMP's anbefaling blev indsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Danish: Dataene omfattede kliniske undersøgelser, videnskabelige publikationer, erfaring efter markedsføring samt oplysninger fremlagt af virksomheden og udtalelser fra en ekspertgruppe, der var nedsat med henblik på at evaluere Symbioflor 2.
Slovenian: Podatki so vključevali klinične študije, znanstvene objave, izkušnje iz obdobja trženja zdravila ter informacije, ki jih je predložila družba, in stališča strokovne skupine, ustanovljene za ovrednotenje zdravila Symbioflor 2.
Danish: Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
Slovenian: Bakterije Escherichia coli tvorijo del normalne črevesne flore.
Danish: Den 22. juni 2017 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter en gennemgang, at Symbioflor 2 og relaterede navne fortsat kan anvendes til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 22. junija 2017 po pregledu zaključila, da se zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena lahko še naprej uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 28. august 2017.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. avgusta 2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Danish: Lægemidler, der indeholder Escherichia coli, fås som orale dråber i Østrig, Tyskland og Ungarn under følgende handelsnavne: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli og Symbioflor Escherichia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bakterije Escherichia coli, so na voljo kot peroralne kapljice v Avstriji, Nemčiji in na Madžarskem po naslednjimi lastniškimi imeni: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli in Symbioflor Escherichia.
Danish: Lægemidlet bør ikke længere anvendes ved andre tarmsygdomme
Slovenian: Zdravilo se ne sme več uporabljati za druge prebavne motnje
Danish: Symbioflor 2 og relaterede navne indeholder Escherichia coli-bakterier, hvoraf nogle er blevet nedbrudt (autolyseret), mens andre er levende.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena vsebuje bakterije Escherichia coli, med katerimi so nekatere razgrajene (avtolizirane), druge pa žive.
Danish: Da de tilgængelige data ikke var tilstrækkeligt solide til, at CHMP kunne drage konklusioner om, hvor godt Symbioflor 2 virker, og hvorvidt det er effektivt ved en bestemt type irritabel tyktarm, har CHMP anmodet virksomheden om at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse af virkningen og sikkerheden hos patienter med irritabel tyktarm og forskellige karakteristika (f.eks. patienter hvor diarré eller forstoppelse er et vigtigt element).
Slovenian: Ker razpoložljivi podatki niso bili dovolj trdni, da bi odbor CHMP lahko sprejel zaključke o delovanju zdravila Symbioflor 2 in njegovi učinkovitosti pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa, je odbor CHMP družbi naročil, naj izvede dobro zasnovano študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z različnimi manifestacijami sindroma razdražljivega črevesa (npr. bolnikih, pri katerih se bolezen kaže z drisko ali pa zaprtostjo).
Danish: Lægemidlet er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Slovenian: Zdravilo so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Danish: Det markedsføres i en række EU-lande til behandling af irritabel tyktarm, funktionelle gastrointestinale lidelser og en række andre sygdomme i mave-tarm-kanalen og til regulering af immunsystemet.
Slovenian: Trži se v nekaterih državah Evropske unije, in sicer za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa, funkcionalnih bolezni prebavil in nekaterih drugih prebavnih motenj ter za uravnavanje imunskega sistema.
Danish: Lægemidlet bør dog ikke længere anvendes bredt til behandling af såkaldte funktionelle gastrointestinale lidelser, der er en gruppe af sygdomme med forskellige årsager, som kan kræve forskellige behandlingsmetoder.
Slovenian: Zdravilo pa se ne sme več uporabljati širše, in sicer za zdravljenje t. i. funkcionalnih bolezni prebavil, skupine motenj, ki so posledica različnih vzrokov in lahko zahtevajo različne pristope zdravljenja.
Danish: Den tilgængelige evidens viser, at risikoen for skade ved brug af Symbioflor 2 er lav.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za škodljive učinke zdravila Symbioflor 2 nizko.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) baserede sine konklusioner på en gennemgang af al tilgængelig evidens vedrørende virkningen og sikkerheden ved Symbioflor 2.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je do svojih zaključkov prišel po pregledu vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2.
Danish: • Produktinformationen for Symbioflor 2 vil blive opdateret i overensstemmelse med denne gennemgang.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s tem pregledom zdravila Symbioflor 2.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Symbioflor 2, har ikke indsendt data til støtte for lægemidlets anvendelse ved funktionelle gastrointestinale lidelser og indvilgede i fjernelsen af denne anvendelse fra lægemidlets godkendelse.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Symbioflor 2, ni predložila podatkov v podporo njegovi uporabi pri „funkcionalnih boleznih prebavil" in se je strinjala, da se uporaba pri tej bolezni odstrani iz dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Der er endnu ikke påvist fordele hos børn med irritabel tyktarm.
Slovenian: Koristi pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa niso ugotovili.
Danish: Symbioflor 2, der indeholder Escherichia coli-bakterier, er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2, ki vsebuje bakterije Escherichia coli, so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Danish: En randomiseret undersøgelse med ca. 300 voksne tyder på, at Symbioflor 2 er effektivt til behandling af irritabel tyktarm.
Slovenian: Randomizirana študija, ki je vključevala približno 300 odraslih, je pokazala, da je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Danish: • Symbioflor 2 bør kun anvendes til behandling af irritabel tyktarm, og det bør ikke længere anvendes til behandling af funktionelle gastrointestinale lidelser eller andre tilstande i mave-tarmkanalen.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 se sme uporabljati samo za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in se ne sme več uporabljati za zdravljenje „funkcionalnih bolezni prebavil" ali drugih prebavnih motenj.
Danish: Du bør ikke anvende Symbioflor 2 mod andre tarmlidelser end irritabel tyktarm.
Slovenian: Zdravila Symbioflor 2 ne smete uporabljati za druge črevesne bolezni, pač pa samo za sindrom razdražljivega črevesa.
Danish: Der var dog nogle svagheder ved undersøgelsen, og den gav ikke evidens for, hvor godt Symbioflor 2 virker ved forskellige typer af irritabel tyktarm.
Slovenian: Vendar pa je imela študija nekaj pomanjkljivosti in z njo niso dokazali učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa.
Danish: • Det er påvist i en undersøgelse, hvor Symbioflor 2 blev sammenlignet med placebo, at dette lægemiddel er effektivt til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Slovenian: • Študija, v kateri so zdravilo Symbioflor 2 primerjali s placebom, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Danish: • Du kan fortsat tage Symbioflor 2 for symptomer på irritabel tyktarm ved at følge anvisningerne i lægemidlets reviderede indlægsseddel.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 lahko še naprej jemljete za zdravljenje simptomov sindroma razdražljivega črevesa, z upoštevanjem informacij v popravljenem in dopolnjenem navodilu za uporabo zdravila.
Danish: EMA anbefaler fortsat anvendelse af Symbioflor 2 ved irritabel tyktarm
Slovenian: Agencija EMA priporoča, da se zdravilo Symbioflor 2 še naprej uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved irritabel tyktarm.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu razdražljivega črevesa ni v celoti znan.
Danish: • Spørg apotekspersonalet eller lægen, hvis du vil vide mere.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der blev i gennemgangen ikke fundet evidens for Symbioflor 2's virkning, som ikke allerede var kendt ved den seneste godkendelse af lægemidlet.
Slovenian: S pregledom niso našli novih dokazov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 od zadnje odobritve.
Danish: • Tal med apotekspersonalet eller din læge, hvis symptomerne på irritabel tyktarm ikke bliver bedre med Symbioflor 2, eller hvis de bliver værre.
Slovenian: • Če se simptomi sidroma razdražljivega črevesa ob jemanju zdravila Symbioflor 2 ne izboljšajo ali se poslabšajo, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • Virksomheden er blevet pålagt at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse til påvisning af virkningen af og sikkerheden ved Symbioflor 2 ved behandling af forskellige varianter af irritabel tyktarm for fortsat at kunne markedsføre lægemidlet.
Slovenian: • Družba bo morala kot pogoj za nadaljnje trženje zdravila Symbioflor 2 izvesti dobro zasnovano študijo za dokaz njegove učinkovitosti in varnosti pri zdravljenju različnih različic sindroma razdražljivega črevesa.
Danish: 100 mg / 150 mg Filmovertrukket tablet
Slovenian: 100 mg / 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PCTFE/PVC alu)
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Slovenian: Pljučna funkcija je bila izmerjena po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Danish: I den sidstnævnte gruppe mangler der godkendte behandlinger.
Slovenian: V drugi skupini ni odobrenih zdravljenj.
Danish: Det primære mål for virkning var forbedring af patienternes FEV1.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikovega FEV1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Symkevi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Symkevi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der har arvet F508delmutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Symkevi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symkevi stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Symkevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symkevi
Danish: Yderligere information om Symkevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symkevi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symkevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Symkevi (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Danish: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Slovenian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Danish: Hvorfor blev Symkevi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symkevi odobreno v EU?
Danish: Den anbefalede daglige dosis er én Symkevi-tablet om morgenen og én ivacaftor-tablet (150 mg) om aftenen ca. 12 timer senere.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi zjutraj in ena tableta ivakaftorja (150 mg) zvečer, približno 12 ur pozneje.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symkevi?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Symkevi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symkevi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Symkevi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2017.
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Symkevi 27. februarja 2017 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: For mere information om brug af Symkevi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En oversigt over Symkevi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Symkevi in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvad er Symkevi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj se uporablja?
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne medfører betændelse og langvarig infektion.
Slovenian: Kopičenje gostih in lepljivih izločkov v pljučih povzroča vnetje in dolgotrajno okužbo.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.