FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● någon gång har haft problem med drogmissbruk - förskrivna läkemedel eller illegala droger eller problem med alkohol
Icelandic: ● hefur einhvern tímann átt í vandræðum með lyfjamisnotkun - ávísuð lyf eða ólögleg lyf - eða átt í vandræðum með áfengi
Swedish: Nässpray, lösning.
Icelandic: Nefúði, lausn.
Swedish: Dosrekommendationer för Spravato visas i tabell 1 och tabell 2 (vuxna ≥65 år).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir Spravato eru sýndir í töflu 1 og töflu 2 (fullorðnir ≥ 65 ára).
Swedish: Om du är äldre (> 65 år) kommer du att övervakas noga eftersom du löper högre risk för att falla när du börjar röra på dig efter behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur (eldri en 65 ára) verður haft náið eftirlit með þér þar sem þú getur verið í aukinni hættu á að detta þegar þú ferð að hreyfa þig eftir meðferðina.
Swedish: ● Upprepa Steg 4 för att avge den andra sprayningen.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Swedish: Noggrann uppsikt och övervakning ska fortsätta tills patienten tillfrisknar.
Icelandic: Náinni umsjá og eftirliti skal haldið áfram þar til sjúklingurinn nær sér.
Swedish: ● har haft en allvarlig skallskada eller allvarliga problem som påverkar hjärnan, i synnerhet där det förekommer ett ökat tryck i hjärnan
Icelandic: ● hefur fengið alvarlegan höfuðáverka eða alvarleg vandamál sem hafa áhrif á heila, sérstaklega ef það veldur auknum þrýstingi í heila
Swedish: Indikator
Icelandic: Indicator
Swedish: Djurdata har visat att esketamin utsöndras i mjölk.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
Swedish: Etnicitet, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Swedish: ● Kontrollera att indikatorn visar 2 gröna prickar.
Icelandic: ● Athugið hvort skammtamælirinn sýni 2 grænar doppur.
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har förbättrats rekommenderas behandling i minst 6 månader.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkenni lagast er meðferð ráðlögð í a.m.k. 6 mánuði.
Swedish: Följande utbildningsmaterial ska tillhandahållas vårdpersonalen (och en bekräftelse på att de har tagit emot det ska registreras):
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni (og skrá staðfestingu á móttöku):
Swedish: Spravato är endast avsett för nasal användning.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.
Swedish: AUC∞ var 13 till 36 % högre hos forskningspersoner med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Icelandic: AUC∞ var 13 til 36% hærra hjá einstaklingum með vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: ● förändrad tidsuppfattning
Icelandic: ● breytt tímaskyn
Swedish: ● ovanlig känsla i munnen (till exempel en kittlande eller krypande känsla)
Icelandic: ● óvenjuleg tilfinning í munni (eins og fiðringur eða tilfinning um að eitthvað skríði)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spravato är en nässpray, lösning.
Icelandic: Lýsing á útliti Spravato og pakkningastærðir Spravato er nefúði, lausn.
Swedish: VIKTIGT: Säkerställ att patienten väntar 5 minuter efter varje behållare för att låta läkemedlet absorberas.
Icelandic: Tryggið að sjúklingurinn bíði í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis til þess að lyfið frásogist.
Swedish: Den andel av den totala esketamin-koncentrationen som är proteinbundet i humanplasma är i genomsnitt 43 till 45 %.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni esketamins sem er próteinbundið í plasma hjá mönnum er að meðaltali 43 til 45%.
Swedish: 2 gröna prickar (0 mg använt)
Icelandic: 2 grænar doppur (0 mg gefin)
Swedish: Kön och kroppsvikt
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Swedish: Spravato innehåller esketamin och kan bli föremål för missbruk och olaglig spridning.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
Swedish: Esketamin absorberas snabbt via nässlemhinnan efter nasal administrering och kan mätas i plasma inom 7 minuter efter en 28 mg-dos.
Icelandic: Esketamin frásogast hratt í gegnum slímhúð í nefi eftir gjöf í nef og er mælanlegt í plasma innan 7 mínútna eftir 28 mg skammt.
Swedish: Effekt av esketamin på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif esketamins á önnur lyf
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga faserna av återhämtning.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að hætta á sjálfsvígum getur aukist á upphafsstigum bata.
Swedish: Subgruppsanalyser tyder på begränsad effekt hos populationen över 75 år.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Swedish: ● Andas in genom näsan och samtidigt trycka in kolven hela vägen upp tills den stannar.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
Swedish: I slutet av den öppna induktionsfasen var 52 % av patienterna i remission (total MADRS-poäng ≤ 12) och 66 % av patienterna svarade på behandlingen (≥ 50 % förbättring av total MADRS-poäng).
Icelandic: Við lok opna innleiðslufasans voru 52% sjúklinga í sjúkdómshléi (MADRS heildarskor ≤ 12) og 66% sjúklinga svöruðu meðferðinni (≥ 50% framfarir með tilliti til MADRS heildarskors).
Swedish: Om du slutar att använda Spravato Det är viktigt att du kommer på alla inbokade besök för att läkemedlet ska vara effektivt för dig.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
Swedish: Läkaren väger in nyttan av amningen för dig och barnet och nyttan av behandlingen för dig i beslutet.
Icelandic: Læknirinn tekur tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir þig og barnið og ávinnings meðferðarinnar fyrir þig.
Swedish: ● Kontrollera att indikatorn inte visar några gröna prickar.
Icelandic: Gangið úr skugga um að skammtamælirinn sýni engar grænar doppur.
Swedish: ● Nässtödet ska nudda huden mellan näsborrarna.
Icelandic: ● Nefstoðin á að snerta húðina á milli nasanna.
Swedish: KARTONG (för 1 och 6 nässpraybehållare)
Icelandic: ASKJA (fyrir 1 og 6 nefúðatæki)
Swedish: Efter att Cmax uppnåtts efter nasal administrering sjönk esketamin-koncentrationerna i plasma snabbt under de första timmarna och därefter mer gradvist.
Icelandic: Eftir að Cmax var náð eftir lyfjagjöf í nef minnkaði plasmaþéttni esketamins ört fyrstu klukkutímana en síðan hægar.
Swedish: Om ditt blodtryck är högt innan du använder det här läkemedlet beslutar din läkare om du ska börja använda läkemedlet eller vänta tills blodtrycket är lägre.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár áður en lyfið er notað ákveður læknirinn hvort hefja eigi meðferðina eða bíða þangað til blóðþrýstingurinn lækkar.
Swedish: ● känna sig överdrivet glad ("eufori")
Icelandic: ● tilfinning um gríðarlega gleði (sæluvíma)
Swedish: 1 nässpraybehållare 6 nässpraybehållare
Icelandic: 1 nefúðatæki 6 nefúðatæki
Swedish: Andra relaterade termer innefattade derealisation (1,9 %), depersonalisation (1,7 %), illusioner (1,5 %) och förvrängd tidsuppfattning (1,2 %).
Icelandic: Önnur skyld hugtök voru m.a. raunveruleikaröskun (1,9%), afsjálfgun (depersonalisation) (1,7%), skynvilla (1,5%) og tímabjögun (1,2%).
Swedish: KARTONG (för 2 och 3 nässpraybehållare)
Icelandic: ASKJA (fyrir 2 og 3 nefúðatæki)
Swedish: En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Swedish: ● ögon, öron och känsel blir lurade eller uppfattar saker på ett vilseledande sätt (något är inte vad det framstår som)
Icelandic: ● augu, eyru eða snertiskyn eru blekkt á einhvern hátt (hlutir eru ekki eins og þeir eru í raun og veru)
Swedish: Incidensen för ökat SBP (≥180 mmHg) var 3 % och DBP (≥110 mmHg) var 4 %.
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid var jämförbar hos de äldre och yngre vuxna forskningspersonerna (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lokahelmingunartími esketamins var svipaður hjá öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Swedish: ● Därefter används Spravato i regel en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Icelandic: Síðan er Spravato yfirleitt notað annaðhvort einu sinni í viku eða einu sinni á 2 vikna fresti.
Swedish: Det beror på att Spravato inte har studerats för behandlingsresistent depression i denna åldersgrupp.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Spravato hefur ekki verið rannsakað við þunglyndi sem svarar illa meðferð hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Biverkningarna listas under de olika frekvensrubrikerna inom de tilldelade organsystemklasserna enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Instruera patienten att snyta sig endast före första behållaren.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að snýta sér eingöngu fyrir notkun fyrsta tækisins.
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
Swedish: Sammanlagt inkluderades totalt 705 patienter i studien varav 437 inkluderades direkt, 150 överfördes från TRD3001 och 118 överfördes från TRD3002.
Icelandic: Í heildina voru það 705 sjúklingar sem tóku þátt, 437 sjúklingar voru skráðir með beinum hætti, 150 komu úr TRD3001 og 118 komu úr TRD3002.
Swedish: TRD3005 (≥ 65 år)
Icelandic: TRD3005 (≥ 65 ára)
Swedish: Förskrivningen av Spravato bör beslutas av en psykiatriker.
Icelandic: Ákvörðun um ávísun Spravato á að vera í höndum geðlæknis.
Swedish: Det är okänt om esketamin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort esketamin skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Förbered behållaren
Icelandic: Undirbúið tækið
Swedish: Den aktiva substansen är esketamin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er esketamin.
Swedish: Biverkningar av sedering (9,1 %) och somnolens (18,0 %) var primärt lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad, de förekom på doseringsdagen och gick över spontant samma dag.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
Swedish: Esketamin hämmar inte dessa transportörer eller MATE1 (multi-drug and toxin extrusion) och MATE2-K, eller organisk katjontransportör 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
Swedish: ● har allvarliga leverproblem.
Icelandic: ● ert með verulegt lifrarvandamál.
Swedish: I alla korttidsstudier var det primära effektmåttet förändringen av den totala MADRS-poängen från baseline till dag 28.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Swedish: Inga gröna prickar Två sprayningar (28 mg) använda
Icelandic: Engin græn doppa Tveir úðar (28 mg) gefnir
Swedish: Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Swedish: Om du behöver ta steroider eller avsvällande läkemedel som nässpray ska du undvika att ta dessa 1 timme innan du behandlas med Spravato.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stera eða lyf við nefstíflu á formi nefúða skaltu forðast notkun þeirra í eina klukkustund áður en þú færð Spravato meðferð.
Swedish: Dessa patienter ska utvärderas noggrant före förskrivning av Spravato och behandling endast påbörjas om nyttan överväger riskerna:
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
Swedish: Spravato kan göra dig sömnig, yr och ge andra biverkningar som tillfälligt kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner och utföra andra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet.
Icelandic: Spravato getur valdið syfju, sundli og öðrum aukaverkunum sem geta haft tímabundin áhrif á getu þína til að aka eða nota vélar og á athafnir sem krefjast óskertrar árvekni.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir esketamini eykst á skammtabilinu 28 mg til 84 mg.
Swedish: ● minskad känsla eller känslighet i munnen
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Swedish: Tabell 5: Primära effektresultat för förändrad total MADRS-poäng för 4 veckor långa kliniska prövningar (ANCOVA BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Swedish: ● någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með vandamál varðandi blóðflæði til heila (t.d. heilaslag)
Swedish: Evidens på terapeutisk nytta ska utvärderas i slutet av induktionsfasen för att fastställa behovet av fortsatt behandling.
Icelandic: Meta þarf gögn um ávinning meðferðarinnar í lok innleiðslufasans til þess að ákvarða þörf á áframhaldandi meðferð.
Swedish: Använd inte Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig.
Icelandic: Ekki nota Spravato ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Studie TRD3005 (N = 137)
Icelandic: Rannsókn TRD3005 (N=137)
Swedish: Spravato har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Icelandic: Spravato hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Swedish: Endast före första behållaren:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum með þunglyndi sem svarar illa meðferð sem fengu meðferð með Spravato voru sundl (30%), ógleði (27%), hugrof (26%), höfuðverkur (24%), svefnhöfgi (18%), svimi (18%), bragðskynstruflanir (17%), skert húðskyn (11%) og uppköst (10%).
Swedish: Kliniska symtom beskrivs som kramper, hjärtarytmier och andningsstillestånd.
Icelandic: Klínískum einkennum er lýst sem flogum, hjartsláttartruflunum og öndunarstoppi.
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
Swedish: Innan Spravato administreras ska patienterna instrueras att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver fullständig sinnesnärvaro och motorisk koordinationsförmåga, t.ex. att framföra ett fordon eller använda maskiner, förrän nästa dag efter en god natts sömn (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Áður en Spravato er gefið á að ráða sjúklingnum frá því að taka þátt í athöfnum sem geta hugsanlega skapað hættu og krefjast óskertrar árvekni og samhæfingar hreyfinga, t.d. akstur eða stjórn véla, fyrr en næsta dag eftir góðan svefn (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vad Spravato är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað
Swedish: Studie TRD3001 (N = 342)
Icelandic: Rannsókn TRD3001 (N=342)
Swedish: Om ditt blodtryck ökar efter att du har använt det här läkemedlet och fortsätter att vara högt längre än några timmar kan du behöva göra fler tester.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn hækkar eftir notkun lyfsins og viðhelst hár lengur en í örfáar klukkustundir getur verið að þú þurfir að gangast undir frekari rannsóknir.
Swedish: Du använder Spravato nässpray själv under uppsikt av läkare eller annan sjukvårdspersonal i en sjukvårdsmiljö, t.ex. läkarmottagning eller klinik.
Icelandic: Þú notar Spravato nefúðann sjálf/sjálfur undir handleiðslu læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns á heilbrigðisstofnun t.d. á læknastofu eða göngudeild.
Swedish: Om blodtrycket fortsätter vara förhöjt under en längre tid ska hjälp genast sökas från läkare med erfarenhet av blodtryckshantering.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn viðhelst hár í lengri tíma, gæti þurft að leita skjótrar aðstoðar hjá læknum með reynslu af blóðþrýstingsstjórn.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för esketaminnässpray observerades för kön och total kroppsvikt (> 39 till 170 kg) baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Enginn markverður munur var á lyfjahvörfum esketamin nefúða eftir kyni eða heildarlíkamsþyngd (> 39 til 170 kg) samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen, ketamin, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller påtagliga suicidtankar innan en behandling påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandling.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengd tilvik eða þeir sem hafa verið í sjálfsvígshugleiðingum í töluverðum mæli áður en meðferð hófst eru í meiri hættu á sjálfsvígshugsunum og tilraunum til sjálfsvígs og því skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: ● sömnighet (sedering), svimning, yrsel, känsla av att allt snurrar, oro eller känsla av att inte ha kontakt med sig själv, sina tankar, känslor, tid och rum (dissociation), andningssvårigheter (andningssvikt).
Icelandic: ● syfja (slæving), yfirlið, sundl, svimi, kvíði eða tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar, rúm og tíma (hugrof), öndunarerfiðleikar (öndunarbæling).
Swedish: Övriga riskpopulationer
Icelandic: Aðrir áhættuhópar
Swedish: Den är avsedd att administreras av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal, där patienten använder 1 behållare (för en dos på 28 mg), 2 behållare (för en dos på 56 mg) eller 3 behållare (för en dos på 84 mg), med 5 minuters vila mellan varje behållare.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna med japanskt ursprung Induktionsfas
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum af japönskum uppruna Innleiðslufasi
Swedish: ● se, känna, höra eller känna lukten av saker som inte är där (hallucinationer)
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
Swedish: 2 nässpraybehållare 3 nässpraybehållare
Icelandic: 2 nefúðatæki 3 nefúðatæki
Swedish: Återfall definierades som en total MADRS-poäng ≥ 22 under 2 veckor i följd eller sjukhusinläggning för försämrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som tyder på återfall.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem MADRS heildarskor ≥ 22 í 2 samfelldar vikur eða sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar þunglyndis eða einhver klínískt viðeigandi tilvik sem benda til bakslags.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Spravato för barn yngre än 7 år för indikationen behandlingsresistent depression.
Icelandic: Notkun Spravato á ekki við hjá börnum sem eru yngri en 7 ára við ábendingunni þunglyndi sem svarar illa meðferð.
Swedish: I slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden randomiserades patienterna i stabil remission (n = 176) eller med stabilt svar (n = 121) till att fortsätta med Spravato eller sluta med Spravato och byta till placebonässpray.
Icelandic: Í lok 16 vikna meðferðartímabils var sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi (n=176) eða með stöðuga svörun (n=121) slembiraðað til þess að halda áfram á Spravato eða hætta á Spravato og skipta yfir í lyfleysunefúða.
Swedish: Av de patienter som randomiserats till Spravato fick 60 % 84 mg och 40 % fick 56 mg.
Icelandic: Af sjúklingunum sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, fengu 60% sjúklinga 84 mg og 40% fengu 56 mg skammt.
Swedish: Full behållare
Icelandic: Fullt tæki
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen (455) fortsatte få behandling med Spravato plus oralt AD under en 12 veckor lång optimeringsfas.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
Swedish: Användaranvisning SPRAVATO (esketamin) Nässpraybehållare
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar SPRAVATO (esketamin) Nefúðatæki
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka en tillfällig blodtrycksökning efter att du har tagit en dos.
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni blóðþrýstingshækkun eftir að þú hefur fengið skammt.
Swedish: ● Tryck inte in kolven.
Icelandic: ● Ekki þrýsta á stimpilinn.
Swedish: Exponeringen hos kanin var inom samma omfattning som hos människa, baserat på AUC-värden.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
Icelandic: Spravato skammtar, 56 mg eða 84 mg voru fastir í TRD3001 rannsókninni en sveigjanlegir í TRD3002 rannsókninni.
Swedish: Dessa effekter kan försämra uppmärksamhet, omdöme, tankeförmåga, reaktionsförmåga och motoriska färdigheter.
Icelandic: Þessi áhrif geta skert athygli, dómgreind, hugsun, viðbragðsflýti og hreyfigetu.
Swedish: Personer med anamnes på drogmissbruk eller beroende kan löpa större risk för missbruk eller felanvändning av Spravato.
Icelandic: Einstaklingar með sögu um misnotkun lyfja eða lyfjaávana geta verið í meiri hættu á að misnota og ofnota Spravato.
Swedish: enzymer, inklusive CYP2C19 och CYP2C9, bidrar i mycket mindre omfattning.
Icelandic: Önnur CYP ensím, m.a. CYP2C19 og CYP2C9, leggja sitt af mörkum en í miklu minna mæli.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter administrering som nässpray var generellt 7 till 12 timmar.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma eftir gjöf með nefúða var yfirleitt á bilinu 7 til 12 klst.
Swedish: • Riskfaktorer/-grupper/tecken på missbruk och beroende, vilket ska bedömas och övervakas med regelbundenhet;
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
Swedish: Om blodtrycket är förhöjt innan behandling med Spratavo ska beslut om att senarelägga behandlingen vägas mot nyttan och risken hos varje enskild patient.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hækkaður áður en Spravato er gefið, þarf að taka ákvörðunina um að fresta Spravato meðferð með tilliti til jafnvægis á milli ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Swedish: ● ökad känslighet för ljud
Icelandic: ● aukið næmi fyrir hávaða eða hljóði
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass C (svår) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum með Child-Pugh flokk C (verulega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: ● om du är allergisk mot esketamin, ett liknande läkemedel som heter ketamin och används för narkos, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir esketamini, svipuðu lyfi sem heitir ketamin og er notað við svæfingu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Använd inte Spravato
Icelandic: Ekki má nota Spravato
Swedish: Äldre (> 65 år)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Swedish: ● Ta emot behållaren från patienten.
Icelandic: ● Takið við tækinu hjá sjúklingnum.