FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redno vam bo preverjal tudi krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Latvian: Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Latvian: • Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Nespo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Latvian: Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Nespo mijiedarbību ar citām vielām.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nespo
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Nespo
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Latvian: Terapiju ar Nespo iedala divos posmos - korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Latvian: ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
Latvian: Izmeklējumiem jāietver arī retikulocītu skaita noteikšana.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēja, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Policitēmijas gadījumā Nespo lietošanu uz laiku jāaptur (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovenian: (5) Preverite okence.
Latvian: (5) Pārbaudiet lodziņu
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Latvian: Pieredze, kas iegūta klīniskos pētījumos
Slovenian: farmakovigilančni načrt ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja; - v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja);
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas; - pēc EMEA pieprasījuma.
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Latvian: Tāpat arī novēroja noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT-fatigue) skalas.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno, je treba v nekaterih kliničnih primerih anemijo pri bolnikih z rakom prednostno zdraviti s transfuzijo krvi.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, dažos klīniskajos gadījumos pacientiem ar vēzi, anēmijas ārstēšanā priekšroka jādod asins pārliešanai.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem kontrolirati stanje železa; potrebna utegne biti terapija z dodatki železa.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem jānosaka dzelzs līmeni pirms terapijas un terapijas laikā; var būt nepieciešama papildu dzelzs preparātu terapija.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo morate Nespo uporabljati previdno.
Latvian: Nespo piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
Slovenian: Rdeče krvne celice imajo namreč v krvnem obtoku veliko daljšo življenjsko dobo.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Latvian: Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Slovenian: Po intravenski uporabi so med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2-loku AUC(0-∞) diapazonā ko novēroja bērniem.
Slovenian: i.v./s.c.
Latvian: CITA i.v./s.c.
Slovenian: Kljub tem molekulskim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo ozko specifičnost za eritropoetinski receptor.
Latvian: Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od njiju.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
Latvian: Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
Latvian: Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu ārā un ieduriet citā vietā.
Slovenian: (4) Počasi štejte do 15, da se bo injiciranje končalo.
Latvian: (4) Lēni noskaitiet līdz 15, lai pabeigtu injekciju.
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) Nespa na kilogram telesne mase.
Latvian: • 2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Nespo uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Nelagodje na mestu injiciranja je bilo praviloma blago in prehodno ter se je pojavilo predvsem po prvi injekciji.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti bija vieglas un pārejošas, un galvenokārt, radās pēc pirmās injekcijas.
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Latvian: Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu.
Slovenian: Obdobje korekcije
Latvian: Korekcijas fāze
Slovenian: Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Latvian: Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto indikāciju gadījumos.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīga informācija
Slovenian: Darbepoetin alfa ima pet N-vezanih ogljikohidratnih verig, endogeni hormon in rekombinantni humani eritropoetini (r-HuEPO) pa imajo tri.
Latvian: Darbepoetin alfa ir piecas N - saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rekombinantajiem cilvēka eritropoetīniem (r-HuEPO) tās ir trīs.
Slovenian: Fakultativno ločeno dodatno navodilo:
Latvian: Neobligāta, atsevišķa, papildu lietošanas instrukcija:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 8. junij 2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Slovenian: Za Nespo ni na voljo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Latvian: Klīniskie dati par Nespo lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Za ambulantno rabo je Nespo mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25ºC).
Latvian: Ambulatorai lietošanai, Nespo var izņemt no uzglabāšanas vietas, vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti Nespa ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
Slovenian: Sprva se zdi, da so prizadete le bele krvne celice.
Latvian: Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus.
Slovenian: Ne poskušajte si ga injicirati, če vas tega niso naučili.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko rahlo krvavi.
Latvian: Injekcijas vieta var mazliet asiņot.
Slovenian: Za odpravljanje anemije bo vaš začetni odmerek Nespa na kilogram telesne mase bodisi:
Latvian: Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Nespo deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:
Slovenian: V kliničnih študijah so pri obeh načinih uporabe opažali minimalno kopičenje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos, jebkurā lietošanas veidā.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.
Latvian: Ārsts informēs Jūs ja Jūsu deva tiks mainīta.
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z Nespom.
Latvian: Visiem pacientiem jākontrolē asinsspiediens, it īpaši uzsākot Nespo terapiju.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai negaidītas mitogēniskas reakcijas.
Slovenian: ∅ Ne pritiskajte rdečega gumba, dokler ni varnostna zaščita povsem pomaknjena nazaj.
Latvian: ∅ Nespiediet sarkano pogu kamēr drošības aizsargs nav pilnībā ievilkts.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Latvian: Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo povedal, koliko Nespa potrebujete in kako pogosto si ga morate injicirati.
Latvian: Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Nespo deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je za vas najbolje, če si Nespo injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Nespo injicēsiet pats vai cilvēks, kas Jūs aprūpē.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Slovenian: • Nenadne smrtno nevarne alergijske reakcije (anafilaksija)
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse),
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina eritropoēzi stimulējošo faktoru efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Slovenian: V rednih presledkih je treba kontrolirati tudi število trombocitov in koncentracijo hemoglobina.
Latvian: Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
Slovenian: Preobčutljivost za darbepoetin alfa, r-HuEPO ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret darbepoetin alfa, r-HuEPO vai jebkuru palīgvielu.
Slovenian: Zdravljenje boste končali približno štiri tedne po koncu kemoterapije.
Latvian: Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijske peresnika Nespo ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Latvian: • Nespo pildspalvveida pilnšļirci NEDRĪKST lietot atkārtoti.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Slovenian: Preverite videz Nespa.
Latvian: Pārbaudiet Nespo ārējo izskatu.
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Nespa?
Latvian: Kas jādara pirms Nespo subkutānas injicēšanas?
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Latvian: • Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) - (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Slovenian: Ker telo za nastanek več rdečih krvnih celic potrebuje nekaj časa, bodo minili približno štirje tedni, preden boste opazili kakšen učinek.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Slovenian: Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje posameznikove specifične klinične okoliščine.
Latvian: Lēmumu par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/riska novērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu.
Slovenian: To poglavje obsega informacije o pravilni uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika Nespo.
Latvian: Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: Če uporabljate Nespo, morate nehati
Latvian: Ja lietojat Nespo, zīdīšana jāpārtrauc.
Slovenian: Glede na vaše krvne izvide je zdravnik presodil, da potrebujete Nespo, ker imate koncentracijo hemoglobina 100 g/l ali manj.
Latvian: Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka Nespa, ki je ostal v brizgi.
Latvian: Nedrīkst lietot Nespo, kas palicis šļircē.
Slovenian: Vse neželene učinke ob zelo velikih odmerkih so ocenili za posledice pretiranega farmakološkega delovanja (manjša perfuzija tkiva zaradi večje viskoznosti krvi).
Latvian: Uzskatīja, ka visas blakusparādības, lietojot ļoti lielas devas, ir saistītas ar pārspīlētu farmakoloģisku efektu (samazinās audu apgāde, jo ir palielinājusies asiņu viskozitāte).
Slovenian: Pot injiciranja je enaka kot pri r-HuEPO, zdravnik pa vam bo povedal, koliko zdravila morate uporabiti in kdaj.
Latvian: Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek Nespa, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj si injicirajte
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Nespo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Slovenian: Dodatne sladkorne skupine se molekulsko ne ločijo od tistih na endogenem hormonu.
Latvian: Papildus cukura atlikumi molekulāri ir atšķirīga no atlikumiem endogēnajā hormonā.
Slovenian: Prav tako morate Nespo uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic ali epilepsijo.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Nespo arī pacientiem, kam ir sirpjveida šūnu anēmija vai epilepsija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - "risk management plan"), z dne 20. aprila 2006, predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, multiplim mielomom).
Latvian: Klīniskos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar norobežotiem audzējiem (piemēram, plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO NESPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR NESPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Ti parametri se skladajo s farmakokinetiko, linearno povezano z odmerkom, v širokem odmernem območju (od 0,5 do 8 µg/kg na teden in od 3 do 9 µg/kg na dva tedna).
Latvian: Šie parametri bija atbilstoši devas lineārajai farmakokinētikai plašam devu diapazonam (0,5 līdz 8 µg/kg nedēļā un 3 līdz 9 µg/kg reizi divās nedēļās).
Slovenian: Biološka uporabnost po subkutani uporabi je 37 %.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir 37% zemādas injekcijas gadījumā.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil
Latvian: Nelietot Nespo, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Slovenian: Pred aplikacijo morate raztopino Nespa pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
Latvian: Pirms ievadīšanas Nespo šķīdums ir jāapskata, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Latvian: Abās grupās deva tika samazināta par 40% no iepriekšējās devas (piem., pirmā devas samazināšana līdz 300 μg grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, un 1,35 μg /kg grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā), ja hemoglobīns daudzums palielinājās vairāk nekā par 1 g/dl 14 dienu laikā.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Latvian: Nespo lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta.
Slovenian: Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Latvian: Lietojot Nespo, nekonstatēja iespējamu genotoksicitāti, un Nespo neietekmēja nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo.
Slovenian: Počasi štejte do 15 sekund, da se injiciranje konča.
Latvian: Lēni noskaitiet 15 sekundes, lai pabeigtu injekciju.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Slovenian: S proučevanjem farmakokinetike darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so določili farmakokinetične profile za obdobja vzorčenja do 1 tedna (168 ur) po enem samem subkutanem ali intravenskem odmerku.
Latvian: Darbepoetin alfa farmakokinētisko īpašību novērtējums bērniem (no 3 līdz 16 gadiem) ar hronisku nieru mazspēju (HNM), kuri vai nu saņem vai nesaņem dialīzi, noteica farmakokinētiskos profilus paraugu ņemšanas periodiem līdz pat 1 nedēļai (168 stundas) pēc vienreizējas subkutānas vai intravenozas devas ievadīšanas.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Latvian: Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.
Slovenian: Če ste izključili tipične vzroke neodzivnosti, bolnik pa ima retikulocitopenijo, pride v poštev pregled kostnega mozga.
Latvian: Ja tiek izslēgti tipiskie atbildreakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšanas nepieciešamība.
Slovenian: Ugotovljeno je, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi eritropoetičnimi beljakovinami; bolnikov, pri katerih obstaja sum ali pri katerih je potrjeno, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, ne smete prevesti na darbepoetin alfa (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Konstatēts, ka šīs antivielas krustoti reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacientiem, kuriem ir aizdomas vai ir apstiprināts, ka viņiem ir eritropoetīnu neitralizējošas antivielas, nav jāpāriet uz darbepoetin alfa (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Eden glavnih neželenih učinkov kemoterapije je, da prepreči nastajanje zadostnega števila krvnih celic v kostnem mozgu.
Latvian: Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām izpaužas tādējādi, ka samazinās asins šūnu ražošana pietiekamā daudzumā kaulu smadzenēs.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov je terminalni razpolovni čas darbepoetina alfa daljši kot terminalni razpolovni čas r-HuEPO, zato je njegova aktivnost in vivo večja.
Latvian: Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r-HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4.2 apakšpunktā ieteiktā mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu.
Slovenian: Farmakokinetična študija, opravljena pri bolnikih z anemijo zaradi kemoterapije, ki so v kombinaciji s kemoterapijo dobivali 6,75 µg/kg darbepoetina alfa subkutano na 3 tedne, je omogočila popolno opredelitev terminalnega razpolovnega časa.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā slimniekiem ar ķīmijterapijas inducētu anēmiju, kam 6,75 µg/kg darbepoetin alfa ievadīja zemādā reizi ik trīs nedēļās kombinācijā ar ķīmijterapiju, ieguva terminālā eliminācijas pusperioda pilnu raksturojumu.
Slovenian: Neželene učinke so ugotavljali na podlagi kumulativnih podatkov sedmih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij Nespa pri skupaj 2112 bolnikih (Nespo 1200, placebo 912).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Nespo pētījumos 2112 pacientiem (Nespo 1200, placebo 912).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala Nespo, je bilo 83 % bolnikov na dializi, 17% pa ne.
Latvian: Nespo grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Slovenian: Aktivna bolezen jeter je bila v vseh študijah Nespa merilo za nevključitev, zato o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni podatkov.
Latvian: Visos Nespo pētījumos aktīvas aknu slimības tika izslēgtas, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.