FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu STAYVEER.
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Romanian: Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu-orb a studiului.
Estonian: Süsteemse skleroosi ja sõrmehaavandite taustravi lubati kasutada, kui see oli sama vähemalt 1 kuu enne ravi algust ja topeltpimeda uuringu ajal.
Romanian: Bosentanul a fost asociat tratamentului curent al pacienților, care poate include o asociere de anticoagulante, vasodilatatoare (de exemplu: blocanți ai canalelor de calciu), diuretice, oxigen și digoxină, dar nu epoprostenol.
Estonian: Bosentaan lisati patsientide käimasolevasse raviplaani, mis võis sisaldada erinevas kombinatsioonis antikoagulante, vasodilataatoreid (nt kaltsiumkanali blokaatorid), diureetikume, hapnikku ja digoksiini, kuid mitte epoprostenooli.
Romanian: Din cauza datelor limitate la copiii cu vârsta sub 2 ani, parametrii farmacocinetici rămân insuficient caracterizați la această grupă de vârstă.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu STAYVEER și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või STAYVEER-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Romanian: Contracepția Utilizați sau luați în prezent contraceptive?
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Romanian: Dacă uitați să luați STAYVEER, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
Estonian: Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Romanian: După administrarea concomitentă de bosentan timp de 9,5 zile, valorile expunerilor plasmatice la lopinavir și ritonavir au scăzut într-o măsură nesemnificativă din punct de vedere clinic (cu aproximativ 14% și respectiv 17%).
Estonian: Pärast samaaegset manustamist bosentaaniga 9,5 päeva jooksul vähenesid lopinaviiri ja ritonaviiri tasemed plasmas kliiniliselt ebaolulisel määral (vastavalt ligikaudu 14% ja 17%).
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu STAYVEER (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Estonian: Kui hoolimata STAYVEER-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Romanian: În cazul utilizării dozelor orale mai mari, Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată.
Estonian: Suuremate suukaudsete annuste puhul tõusevad Cmax- ja AUC-tasemed aga proportsionaalsest vähem.
Romanian: • dacă aveți afecțiuni hepatice (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
Romanian: Datele obținute in vitro sugerează, de asemenea, efectul inductor al CYP2C19.
Estonian: In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
Romanian: Notă: bosentan nu se elimină prin dializă.
Estonian: Märkus: bosentaan ei ole dialüüsitav.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței respiratorii și scăderea saturației în oxigen, iar cel mai frecvent eveniment advers fiind dispneea, care a dispărut la încetarea administrării bosentanului.
Estonian: Täheldati hingamise minutimahu suurenemist ja hapnikuga küllastatuse vähenemist ning kõige sagedam kõrvaltoime oli düspnoe, mis bosentaani kasutamise katkestamisel kadus.
Romanian: Datorită hepatotoxicității marcate a nevirapinei, care se poate acumula cu toxicitatea hepatică a bosentanului, această asociere nu este recomandată.
Estonian: Nevirapiini märgatava hepatotoksilisuse tõttu, mis võib kumuleeruda bosentaani toksilise toimega maksale, ei ole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada.
Romanian: În cadrul reacțiilor adverse nu s-a observat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic între seria de date generale și indicațiile aprobate.
Estonian: Üldise andmekogumi ja heakskiidetud näidustuste vahel kliiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
Romanian: Supradozajul major poate determina hipotensiune arterială pronunțată care necesită tratament activ de susținere cardio-vasculară.
Estonian: Suur üleannus võib põhjustada väljendunud hüpotensiooni ning vajada aktiivset kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Romanian: Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Estonian: Teie arst või günekoloog annab teile nõu STAYVEER-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.
Romanian: Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră să utilizeze prezervativ).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom).
Romanian: Obiectivul principal al fiecărui studiu a fost modificarea a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute după 12 săptămâni în cazul primului studiu și după 16 săptămâni în cazul celui de-al doilea studiu.
Estonian: Mõlema uuringu puhul hinnati esmase tulemusnäitajana muutust 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaas; esimeses uuringus 12 nädala möödumisel ja teises uuringus 16 nädala möödumisel.
Romanian: La momentul inițial în studiul FUTURE 1, unui număr de 9 pacienți li se administra epoprostenol.
Estonian: Uuringus FUTURE 1 kasutasid ravi algul 9 patsienti epoprostenooli.
Romanian: Asocierea nu este recomandată.
Estonian: Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
Romanian: Bosentanul antagonizează specific receptorii ET și nu se leagă de alți receptori.
Estonian: Bosentaan antagoniseerib ainult ET-retseptoreid ega seondu muude retseptoritega.
Romanian: Palpitații1, 4
Estonian: Palpitatsioonid1, 4
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea de modificare a eficacității medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.
Estonian: Tuleb arvestada võimalusega, et nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite efektiivsus võib STAYVEERi manustamisel muutuda.
Romanian: Acest metabolit este excretat în bilă sub formă nemodificată.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Romanian: Modificarea generală a clasei funcționale OMS în timpul ambelor studii a fost semnificativ mai bună în cazul pacienților cărora li s-a administrat bosentan comparativ cu cea a pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Üldine muutus WHO funktsionaalse klassi osas oli mõlemas uuringus bosentaanravi saanud patsientidel platseeboravi saanutest oluliselt soodsam.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile cu alți inductori ai CYP3A4, de exemplu: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și sunătoare, dar este de așteptat ca administrarea concomitentă a acestora să determine o scădere a expunerii sistemice la bosentan.
Estonian: Puuduvad andmed teiste CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja naistepuna samaaegse kasutuse kohta, kuid eeldatavalt väheneb nende samaaegsel manustamisel süsteemne ekspositsioon bosentaanile.
Romanian: Pe baza proprietăților fizico-chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice, nu este de așteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulație prin dializă într-o proporție semnificativă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Arvestades bosentaani füüsikalis-keemilisi omadusi ja proteiinidega seondumise kõrget määra, pole tõenäoline, et bosentaan dialüüsi abil olulisel määral vereringest eemaldatakse (vt lõik 4.2).
Romanian: Dacă luați mai mult STAYVEER decât trebuie
Estonian: Kui võtate STAYVEERi rohkem kui ette nähtud
Romanian: Nu s-a studiat influența inhibitorilor CYP2C9 asupra concentrației bosentanului.
Estonian: Isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite mõju bosentaani kontsentratsioonile pole uuritud.
Romanian: Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu STAYVEER.
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel.
Romanian: STAYVEER este utilizat pentru tratamentul:
Estonian: STAYVEERi kasutatakse:
Romanian: În acest studiu, expunerea la bosentan a scăzut în timp în concordanță cu proprietățile autoinductoare cunoscute ale bosentanului.
Estonian: Selles uuringus bosentaani mõju vähenes aja jooksul ning kooskõlas teadaolevate bosentaani induktsiooniliste omadustega.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu 10% võrra.
Romanian: Bosentanul intră în competiție cu ET-1 și cu alte peptide ale ET atât pentru legarea de receptorii ETA cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Estonian: Bosentaan võistleb ET-1 ja teiste ET-peptiididega nii ETA- kui ka ETB-retseptoritega seondumises, ilmutades ETA-retseptorite suhtes pisut suuremat afiinsust kui ETB-retseptorite suhtes (vastavalt Ki = 4,1…43 nanomolaar ja Ki = 38…730 nanomolaar).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee (11,5%), edeme / retenție de lichide (13,2%), rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (10,9%) și anemie / scădere a hemoglobinei (9,9%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on peavalu (11,5%), turse/vedelikupeetus (13,2%), maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded (10,9%) ja aneemia / hemoglobiinitaseme langus (9,9%).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără boală pulmonară interstițială semnificativă
Estonian: • skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
Romanian: În pachetul cu comprimate de STAYVEER veți găsi și un card de alertare pentru pacient.
Estonian: STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi.
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „STAYVEER
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja STAYVEER";
Romanian: După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.
Estonian: Pärast annuse suurendamist määratakse teile 2 nädala möödumisel üks täiendav proov.
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Romanian: Ketoconazol:
Estonian: Ketokonasool.
Romanian: STAYVEER lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Estonian: STAYVEER laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Romanian: Creșterea medie a indicelui cardiac față de valoarea inițială a fost de 0,5 l/min/m2, scăderea medie a presiunii medii în artera pulmonară a fost de 8 mm Hg, iar scăderea medie a RVP a fost de 389 dyn·sec·cm-5.
Estonian: Südameindeksi keskmine tõus lähtetasemega võrreldes oli 0,5 l/min/m2, pulmonaalse arteriaalse rõhu keskmine langus oli 8 mmHg ning pulmonaalne vaskulaarne resistentsus vähenes keskmiselt 389 düüni·sek·cm-5 võrra.
Romanian: Nu încetați să luați STAYVEER dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Estonian: Ärge katkestage STAYVEER-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie oferite îndrumări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Estonian: Enne STAYVEERiga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Romanian: Dacă se observă o scădere relevantă clinic a concentrației hemoglobinei, trebuie efectuate evaluări și investigații ulterioare pentru a determina cauza acesteia și necesitatea efectuării unui tratament specific.
Estonian: Kliiniliselt olulise hemoglobiini kontsentratsiooni languse ilmnemisel tuleks languse põhjuse ja võimaliku eriravi vajalikkuse määratlemiseks teostada täiendavaid analüüse ja uuringuid.
Romanian: Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie STAYVEER, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Estonian: Teil soovitatakse STAYVEER-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu o reducere a incidenței agravării clinice, definită ca un complex ce cuprinde evoluția simptomelor, spitalizare pentru HAP și deces, comparativ cu placebo (reducere proporțională a riscului 77%, interval de încredere [IÎ] 95% - 20-94%, p = 0,0114).
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga vähenes haiguse süvenemise esinemissagedus, mida määratleti sümptomite progresseerumise, pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu hospitaliseerimise või surmana, võrreldes platseebo kasutamisega (proportsionaalne riski vähenemine 77%, 95% usaldusvahemik [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
Estonian: Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega.
Romanian: Sincopă1, 4
Estonian: Sünkoop1, 4
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament.
Estonian: Bosentaaniga seostuv hemoglobiini taseme langus ei olnud platseebokontrolliga uuringutes progresseeruva loomuga ning see stabiliseerus pärast esimest 4 kuni 12 ravinädalat.
Romanian: Prin urmare, STAYVEER provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
Estonian: Seega põhjustab STAYVEER veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (teratogenitate, embriotoxicitate; vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (teratogeensust, embrüotoksilisust; vt lõik 5.3).
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, s-a raportat un caz de supradozaj cu 10.000 mg bosentan administrat la un pacient adolescent.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg bosentaani.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu lopinavir+ritonavir sau cu alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir, tolerabilitatea la STAYVEER a pacientului trebuie monitorizată.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil STAYVEERi taluvust.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați STAYVEER, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne STAYVEER-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt STAYVEER-ravi käigus.
Romanian: • dacă luați ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului)
Estonian: • kui teile on määratud ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).
Romanian: Pentru flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate:
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid:
Romanian: Cu toate că numărul pacienților incluși a fost scăzut și a prezentat variabilitate mare, aceste date indică o creștere semnificativă a expunerii la bosentan și la principalul metabolit al acestuia, Ro 48-5033, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Estonian: Kuigi kaasatud patsientide arv oli piiratud ja varieeruvus oli suur, näitavad need andmed bosentaani ja selle põhilise metaboliidi Ro 48…5033 kontsentratsiooni märgatavat tõusu mõõduka maksafunktsiooni kahjustusegapatsientidel (Child-Pugh klass B).
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară (vezi pct. 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud aneemia juhtumeid, mis vajasid punaliblede ülekannet (vt lõik 4.8).
Romanian: Studiu efectuat la nou-născuți cu hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN):
Estonian: Vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinute uuring:
Romanian: • Utilizarea concomitentă a ciclosporinei A (vezi pct. 4.5)
Estonian: • Tsüklosporiin A samaaegne manustamine (vt lõik 4.5)
Romanian: Durata medie a expunerii la bosentan a fost de 1,9 ani ± 0,7 ani (min: 0,1 ani; max: 3,3 ani), iar pacienții au fost monitorizați în medie timp de 2,0 ± 0,6 ani.
Estonian: Keskmine bosentaan-ravi pikkus oli 1,9 aastat ± 0,7 aastat (minimaalne 0,1 aastat; maksimaalne 3,3 aastat) ning patsiente jälgiti kokku keskmiselt 2,0 ± 0,6 aastat.
Romanian: Aceste creșteri se pot atribui parțial inhibării competitive a eliminării sărurilor biliare la nivelul hepatocitelor, dar alte mecanisme, care nu au fost stabilite cu certitudine, sunt probabil, de asemenea, implicate în apariția insuficienței hepatice.
Estonian: Nende tõusude põhjuseks võib osaliselt olla sapisoolade maksarakkudest eemaldamise konkureeriv inhibeerimine, kuid maksa funktsioneerimise häiretes võivad tõenäoliselt hõlmatud olla ka muud mehhanismid, mis pole veel täiesti selged.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții au fost tratați cu medicamente pentru HAP (cel mai frecvent un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 [sildenafil] în monoterapie [35,9%], bosentan în monoterapie [10,9%] și o asociere de bosentan, iloprost și sildenafil [10,9%]) și au continuat tratamentul pentru HAP pe parcursul studiului.
Estonian: Uuringusse kaasamisel said patsiendid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimeid (enamasti fosfodiesteraasi tüüp 5 inhibiitorit [sildenafiil] ainsa ravimina [35,9%], bosentaani ainsa ravimina [10,9%] ja bosentaani, iloprosti ja sildenafiili kombinatsioonravi [10,9%]) ja jätkasid uuringu ajal oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Romanian: În plus, frecvența modificărilor dozei de warfarină în timpul studiilor datorită modificărilor INR sau a evenimentelor adverse a fost similară în cadrul grupurilor de pacienți cărora li s-a administrat bosentan sau placebo.
Estonian: Lisaks sellele oli uuringu käigus INR-i muutuste või ebasoodsate tingimuste tõttu teostatud varfariini annuse korrigeerimise sagedus sama ka bosentaan- ja platseeboravi saanud patsientidel.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
Estonian: Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie STAYVEERi tablettide pakendis).
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare toxicitatea hepatică a bosentanului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Estonian: Tuleb teha põhjalik kasu ja riski analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea STAYVEER la femeile gravide.
Estonian: STAYVEERi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Romanian: Dana Point, a inclus HAP idiopatică (46%), HAP ereditară (3%), HAP asociată după intervenție chirurgicală cardiacă corectivă (38%) și HAP în legătură cu boală cardiacă congenitală asociată cu șunturi sistemico-pulmonare, inclusiv sindrom Eisenmenger (13%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni etioloogia Dana Pointi liigituse järgi oli idiopaatiline (46%), pärilik (3%), pärast korrigeerivat südameoperatsiooni tekkinud ja sellega seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (38%) ning šundiga süsteemsest ringest kopsuringesseseotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon seoses kaasasündinud südamehaigusega, sealhulgas Eisenmengeri sündroom (13%).
Romanian: Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să poată să evalueze dacă este necesară folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative.
Estonian: Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu STAYVEER după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka STAYVEERiga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 5.2)
Estonian: • Mõõdukas kuni raske maksakahjustus, nt Child-Pugh B või C klass (vt lõik 5.2)
Romanian: La momentul inițial, pacienții aveau HAP idiopatică (31 pacienți [86%]) sau familială (5 pacienți [14%]) și se încadrau în clasa funcțională II OMS (n = 23, 64%) sau clasa III OMS (n = 13, 36%).
Estonian: Ravi algul oli patsientidel idiopaatiline (31 patsienti [86%]) või perekondlik (5 patsienti [14%]) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja nad kuulusid WHO II (n = 23, 64%) või III (n = 13, 36%) funktsionaalsesse klassi.
Romanian: Ce este STAYVEER și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER și lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.
Estonian: Enne ravi alustamist STAYVEERiga ja ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, isegi kui te ei usu, et võite olla rase.