FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. Valaciclovir, compitan en la secreción tubular y se eleve aún más la concentración de ambas sustancias.
Polish: Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, mykofenolan mofetylu i acyklowir, jak też jego prolek - walacyklowir, mogą konkurować o sekrecję cewkową i w konsekwencji może dalej zwiększać się ich stężenie.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Polish: Bardzo częstoCzęsto
Spanish: Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Se observó un descenso en la exposición del MPA cuando antiácidos, como hidróxidos de magnesio y aluminio, e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo lansoprazol y pantoprazol, fueron administrados con micofenolato mofetilo.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej., w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Spanish: No se recomienda administrar Myclausen al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myclausen jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
Polish: U pacjentów przyjmujących Mykofenolanu mofetylu, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Spanish: Trastornos congénitos
Polish: Wrodzone zaburzenia
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
Polish: Takie zakażenia obejmują reaktywację utajonego zakażenia wirusem, takich jak reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz zakażenia wywoływane przez poliomawirusy (związaną z wirusem BK nefropatię, związaną z wirusem JC postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię PML).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myclausen.
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Myclausen skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La administración concomitante de micofenolato mofetilo con sevelamer disminuyó la Cmáx del MPA y el (AUC 0-12h) en un 30 % y 25 %, respectivamente, sin consecuencias clínicas (esto es, rechazo del injerto).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/647/003 (100 cápsulas duras)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/647/003 (100 kapsułek twardych)
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolanu mofetylu, głównie w czasie pierwszego trymestru ciąży, patrz punkt 4.6.
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo/medio), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
Polish: • nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego),
Spanish: Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
Polish: • Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 a un 27% de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3% de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5% de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadków żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Spanish: En consecuencia, otras sustancias con secreción tubular renal pueden competir con el MPAG y provocar así un aumento de las concentraciones plasmáticas del MPAG o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.
Polish: Inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu, mogą zatem konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub wspomnianego leku wydzielanego drogą sekrecji cewkowej.
Spanish: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio
Polish: Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en ensayos clínicos renales, cardíacos y hepáticos cuando se administró en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerek, serca lub wątroby leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Niezużyty lek lub jego resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Conservación de Myclausen Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Myclausen Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los ensayos controlados en transplante renal, cardíaco y hepático.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano con un aumento del riesgo de abortos espontáneos y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo;
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystapienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato magnésico
Polish: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Spanish: Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Spanish: Myclausen 250 mg, cápsulas duras Micofenolato mofetilo
Polish: Myclausen 250 mg kapsułki, twarde mykofenolan mofetylu
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myclausen i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 /mg/kg/día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Spanish: Los alimentos no tuvieron ningún efecto en el grado de absorción (AUC del MPA) del micofenolato mofetilo administrado a dosis de 1,5 g, dos veces al día, a pacientes sometidos a transplante renal.
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe, niespecyficzne (cysty, polipy)
Spanish: Pancitopenia, leucocitosis
Polish: Pancytopenia, leukocytoza
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina povidona (K-30) croscarmelosa sódica estearato magnésico
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K-30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Spanish: Ciprofloxacino y amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50 % en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
Polish: Cyprofloksacyna i amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnym przyjęciu cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Spanish: Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Spanish: Se ha asociado el micofenolato mofetilo con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, incluyendo casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
Polish: Podawanie mykofenolanu mofetylu było związane ze zwiększoną częstością objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Spanish: • sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
Polish: • zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych
Spanish: Neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel, candidiasis vaginal, moqueo
Polish: Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave del parénquima hepático.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: Myclausen no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Myclausen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de Myclausen para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de Myclausen, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu ich zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek Myclausen nie należy otwierać ani rozgniatać.
Spanish: Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV.
Spanish: Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia
Polish: Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, que reciben micofenolato mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u których mykofenolan mofetylu stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Spanish: • Cardiopatías congénitas como defectos de la pared auricular y ventricular;
Polish: • wrodzone wady serca takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory;
Spanish: • No se debe comenzar el tratamiento con Myclausen en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo.
Polish: • Leczenia produktem Myclausen u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Polish: Podmiot odpowiedzialny Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Spanish: Convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia
Polish: Drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku
Spanish: Cómo tomar Myclausen
Polish: Jak stosować lek Myclausen
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes (ver sección 4.8).
Polish: U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia (w tym inwazyjna choroba cytomegalowirusowa), możliwe krwotoki z przewodu pokarmowego oraz obrzęk płuc, może być większe niż u młodszych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis en pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Passauer Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Passauer Pharma GmbH
Spanish: angioedema).
Polish: (bliznowaceniem płuc).
Spanish: Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película redondos y blancos
Polish: Białe okrągłe tabletki powlekane.
Spanish: El principio activo es micofenolato mofetilo.
Polish: Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Spanish: La AEP se puede resolver mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Myclausen.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Myclausen może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario un ajuste de la dosis de Myclausen.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Myclausen.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren de forma concomitante, debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores, detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con transplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida micocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Spanish: Myclausen comprimidos a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g).
Polish: Myclausen w postaci kapsułek w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Myclausen:
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myclausen 250 mg, cápsulas duras.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 250 mg, kapsułki, twarde
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Spanish: Se debe interrumpir o finalizar el tratamiento con Myclausen si se desarrolla neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 10³/µl).
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Spanish: El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo.
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myclausen
Polish: Przerwanie stosowania leku Myclausen
Spanish: • problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
Polish: • zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby
Spanish: Los pacientes que reciben Myclausen como parte de un tratamiento inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myclausen, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Spanish: Uso de Myclausen con otros medicamentos:
Polish: Lek Myclausen a inne leki
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz), croscarmelosa sódica, povidona (K-30), estearato magnésico
Polish: Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, powidon (K 30), magnezu stearynian
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myclausen, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Spanish: En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 /mg/kg/día (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 /mg/kg/día (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Spanish: • Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
Polish: • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myclausen.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/ día en trasplantados renales.
Polish: Działanie takie występowało po ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Spanish: Pacientes con una superficie corporal de 1,25 a
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała większej niż 1,5 m można przepisywać
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato mofetilo, algunos de los cuales han provocado la muerte.
Polish: Zgłaszano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem mofetylu, niektóre zakończone zgonem.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Polish: Bardzo często Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość Często