FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
English: Blood and lymphatic system disorders1
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático1
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado, multinacional y multicéntrico en 861 pacientes para comparar nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
English: Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
English: • Infection in the urinary tract
Spanish: • Infección de las vías urinarias
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Pazenir.
English: Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
Spanish: Toxicidad cutánea, diarrea o mucositis de grado 4
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico, tras una perfusión de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana durante 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4% de la dosis total administrada, con menos de un 1% como metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Spanish: Se produjo neutropenia de grado 4 (< 500 células/mm3) en el 9% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
English: There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Spanish: No hay uso relevante de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama metastásico o adenocarcinoma de páncreas o cáncer de pulmón no microcítico.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥ 65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento, aunque la edad no afecta a la exposición plasmática de paclitaxel.
English: If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Spanish: Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
English: However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Spanish: No obstante, según la literatura médica publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
English: Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Spanish: Tabla 13: Análisis de no inferioridad de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Spanish: Paclitaxel con disolventes (175 mg/m2)
English: After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución, la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión se debe usar inmediatamente.
English: Common: Febrile neutropenia Rare: Pancytopenia
Spanish: Frecuentes: neutropenia febril Raras: pancitopenia
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Spanish: Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo el 10% de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.
English: Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Spanish: La dispersión reconstituida de Pazenir se debe administrar por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
English: Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Spanish: Inmediatamente después de finalizar la administración de las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, se administró carboplatino a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml por vía intravenosa únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
English: Common: Hypotension, hypertension
Spanish: Frecuentes: hipotensión, hipertensión
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.
English: Grade 2 or 3
Spanish: grado 2 o 3
English: Grades 1-4
Spanish: Grados 1-4
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Spanish: No se evaluó el curso natural de la neuropatía periférica debida a la toxicidad acumulativa de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana tras > 6 ciclos de tratamiento, hasta su resolución a condiciones basales, por lo que aún se desconoce.
English: Albumin (human) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Spanish: Albúmina (humana) Caprilato sódico N-acetil DL triptofanato Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
English: Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Spanish: Frecuentes: sepsis, neumonía, candidiasis oral
English: The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
English: The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
English: Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Spanish: Pazenir se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos.
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Spanish: La administración de Pazenir no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3.
English: If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Pazenir.
English: Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad al medicamento, hipersensibilidad
English: If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: En caso de contacto de la dispersión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
English: For treatment of non-small cell lung cancer Pazenir is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Pazenir dose has been given.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Pazenir se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Pazenir.
English: For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Pazenir; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
English: Central nervous system metastases
Spanish: Metástasis en el sistema nervioso central
English: Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda Poco frecuentes: síndrome hemolítico urémico
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Spanish: Se administró una mediana de dosis acumulada de gemcitabina mayor en el grupo de nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana/gemcitabina (11 400 mg/m2) que en el grupo de gemcitabina (9000 mg/m2).
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Spanish: En la población tratada, la mediana de la intensidad relativa de la dosis de gemcitabina fue del 75 % en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina y del 85 % en el grupo de gemcitabina.
English: For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Spanish: En caso de neuropatía periférica ≥ grado 3, interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a ≤ grado 1.
English: • Increased bilirubin in the blood
Spanish: • Aumento de la bilirrubina en la sangre
English: • Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
Spanish: • Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
English: The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en pacientes con tumores sólidos avanzados.
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas asociadas a la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana se incluyen en la Tabla 6 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia) y en la Tabla 7 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina) y en la Tabla 9 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino).
English: Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis inicial de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 a < 90 ml/min).
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Spanish: De los 431 pacientes con adenocarcinoma de páncreas que fueron aleatorizados para recibir nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mayoría (93 %) era de raza blanca, el 4 % era de raza negra y el 2 % eran asiáticos.
English: Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Spanish: Pazenir sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la dosis por otras reacciones adversas al medicamento en pacientes con adenocarcinoma de páncreas Reacción adversa al medicamento (RAM)
English: There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Spanish: No hubo ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino.
English: Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Spanish: Pazenir es un polvo para dispersión para perfusión de blanco a amarillo.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Pazenir en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced:
Spanish: Día 15: Si se redujeron las dosis del día 8:
English: Uncommon: Breast pain
Spanish: Poco frecuentes: dolor mamario
English: • Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
Spanish: • Gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
English: For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤ 10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
English: The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Spanish: El estudio comparó nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con disolventes en combinación con carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre
English: There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (p. ej.: carbamazepina, fenitoína)
English: Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Pazenir en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso.
English: Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Spanish: En caso de toxicidad cutánea de grado 2 o 3, diarrea de grado 3 o mucositis de grado 3, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 1, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Spanish: Excipientes: solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato).
English: Package leaflet: Information for the user Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG
English: Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
Spanish: Se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina), porque el menor grado de exposición a paclitaxel puede afectar a su eficacia.
English: • Increased liver function tests
Spanish: • Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Spanish: Datos procedentes de 106 pacientes reclutados en dos ensayos clínicos abiertos no controlados y de 454 pacientes que recibieron tratamiento en un ensayo fase III comparativo y aleatorio, avalan el uso de las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
English: What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
Spanish: Qué es Pazenir y para qué se utiliza Qué es Pazenir
English: Non-haematologic Toxicity
Spanish: Toxicidad hematológica
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Spanish: No se debe volver a tratar a los pacientes con nuevos ciclos de Pazenir hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado > 1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas a > 100.000 células/mm3 (ver sección 4.2).