FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Nekatera cepiva, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, so navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Belgijo, Bolgarijo, Ciper, Dansko, Estonijo, Francijo, Luksemburg, Malto, Nizozemsko, Poljsko, Romunijo in Združeno kraljestvo.
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o zdravilu v obliki zadnje različice predloge QRD, različice 2, objavljene 12. oktobra 2011.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
Slovenian: Čeprav podatkov ni veliko, je bilo ugotovljeno, da je v številnih državah članicah intramuskularno dajanje standardna praksa.
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
Slovenian: Cepivo Priorix je v 20 državah odobreno po nacionalnem postopku, v 9 državah pa je odobreno v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.
Dutch: in "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructoseintolerantie mogen niet worden gevaccineerd met PRIORIX, aangezien het sorbitol bevat".
Slovenian: v „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol."
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX in combinatie met andere vaccins."
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo cepivo PRIORIX s katerimi koli drugimi cepivi."
Dutch: de formulering in verband met de vaccinatieleeftijd te schrappen (vermeld in rubriek 4.2).
Slovenian: črtanje besedila o starosti pri cepljenju (že zajeto v poglavju 4.2).
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP werd in twijfel getrokken of "zwangerschap" als contra-indicatie moet blijven worden genoemd.
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
Dutch: een lange alinea over het gebruik van epinefrine terug te brengen tot een algemene opmerking over de beschikbaarheid van passende medische behandeling en controle na toediening van het vaccin;
Slovenian: skrajšanje dolgega odstavka o uporabi epinefrina in vključitev splošne navedbe o razpoložljivosti ustreznega medicinskega zdravljenja in nadzoru po cepljenju,
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
Slovenian: Ker je cepivo Priorix pri nosečnicah kontraindicirano, niso bile vzpostavljene ne intervencijske ne aktivne dejavnosti spremljanja.
Dutch: Bovendien werd erop gewezen dat het advies over borstvoeding duidelijker moet zijn als het gaat om de verschillende aanbevelingen voor de vaccinatie van moeders met kinderen met of zonder immunodeficiëntie.
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
Slovenian: V preteklem desetletju so poročali o številnih izbruhih mumpsa pri dobro cepljeni populaciji (dva odmerka).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da ima sočasna uporaba teh cepiv vpliv na imunogenost in varnost preskušenih antigenov.
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
Slovenian: Morda bo potrebna revizija za vsa zadevna zdravila.
Dutch: Een seropositieve respons in een ELISA-test wijst niet per se op bescherming, zeker niet bij bof.
Slovenian: Seropozitivni odziv, dosežen s testom ELISA, ne pomeni nujno zaščite, zlasti ne za mumps.
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
Slovenian: Imunogenost cepiva Priorix je bila ocenjena v več kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, od 11 do 23 mesecev in od 9 do 12 mesecev.
Dutch: De incidentie van ziektegevallen in deze twee leeftijdscategorieën was respectievelijk hoger dan 50 en 45 op de 100 000 gevallen.
Slovenian: Stopnji obolevnosti v obeh starostnih kategorijah sta bili v prvem primeru več kot 50 in v drugem več kot 45 primerov na 100 000 oseb.
Dutch: Vanwege de veel grotere kans op trombocytopenie na natuurlijke infectie zijn de voordelen van vaccinatie in de meeste gevallen groter dan de risico's op ernstige symptomatische trombocytopenie als gevolg van immunisatie.
Slovenian: Zaradi veliko večje verjetnosti trombocitopenije po naravni okužbi so koristi cepljenja največkrat večje od tveganj hude simptomatske trombocitopenije, ki jih povzroči imunizacija.
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
Slovenian: Vendar pa meni, da je treba vključiti starostno specifični odstotek CD4+ v skladu s smernico SZO, saj je indicirano cepljenje otrok od starosti 9 mesecev naprej.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de zin met betrekking tot fructose-intolerantie moet worden gewijzigd van "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken."
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba stavek o intoleranci za fruktozo spremeniti iz „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila."
Dutch: Ten opzichte van 2009 was het aantal gevallen in 2010 bij kinderen jonger dan 1 jaar meer dan verdrievoudigd en bij volwassenen tussen 20 en 29 jaar vervijfvoudigd.
Slovenian: V primerjavi z letom 2009 se je število primerov v letu 2010 pri otrocih, starih manj kot eno leto, več kot potrojilo, pri odraslih, starih od 20 do 29 let, pa se je povečalo za petkrat.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
Slovenian: Vendar pa so opazili, da so podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zelo omejeni glede na kontraindikacije, ki so trenutno na oznaki.
Dutch: Infect.
Slovenian: Infect Dis).
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
Slovenian: Odbor CHMP je utemeljitev sprejel.
Dutch: Aangezien nieuwe en zeer complexe kindervaccins in ontwikkeling zijn, werd echter geadviseerd vaccins die gelijktijdig kunnen worden toegediend te vermelden in plaats van een algemene opmerking op te nemen over gelijktijdige toediening met andere vaccins.
Slovenian: Vendar pa so v razvoju nova, zelo kompleksna cepiva za otroke, zato se priporoča navedba vseh cepiv, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, ne pa splošna navedba o sočasni uporabi drugih cepiv.
Dutch: De vergunninghouder had in deze rubriek ook de zin "Het gebruik van PRIORIX moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v to poglavje vključil tudi stavek „Uporaba cepiva PRIORIX mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da v zvezi s tem doda nekaj informacij.
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
Dutch: Het vaccin is een gelyofiliseerd vaccinpreparaat, dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd met afzonderlijk geleverd steriel oplosmiddel (water voor injectie).
Slovenian: Cepivo je liofilizirano in se pred uporabo rekonstituira s posebej dobavljenim sterilnim vehiklom (vodo za injekcije).
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rodehond."
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati glede znakov ošpic, mumpsa in rdečk."
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanbevelingen voor dosering aanvaardbaar zijn, maar om te voorzien in duidelijke instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werd een meer gestructureerde formulering voorgesteld (d.w.z. om de aanbevelingen uit te splitsen naar leeftijdscategorie).
Slovenian: CHMP se strinja, da so priporočila za odmerjanje sprejemljiva, vendar je bilo zaradi večje jasnosti navodil za zdravstveno osebje predlagano bolj strukturirano besedilo (tj. ločena priporočila za vsako starostno skupino).
Dutch: Tot slot wordt op basis van de klinische gegevens de lagere leeftijdsgrens voor de indicatie gesteund, maar aangezien de immuunrespons na één enkele dosis Priorix bij kinderen jonger dan 12 maanden lager is, is een verwijzing naar de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 opgenomen.
Slovenian: Klinični podatki torej kažejo, da je treba podpreti nižjo starostno mejo za omenjeno indikacijo, vendar pa je zaradi manjšega imunskega odziva po enem odmerku cepiva Priorix pri otrocih, starih manj kot 12 mesecev, treba vključiti sklic na poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Dutch: De goedgekeurde minimumleeftijd die voor het gebruik van Priorix was geïndiceerd, varieerde tussen de EU-lidstaten onderling van 9 tot 15 maanden, wat in enkele gevallen te maken had met de nationale aanbevelingen voor standaard-BMR-vaccinatie.
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ta odstavek spremenil po priporočilih CHMP in na seznam dodal še eno cepivo (10-valentno konjugirano cepivo proti pnevmokokom).
Dutch: Het CHMP wees erop dat de huidige klinische ervaring met Priorix beperkt blijft tot kinderen en dat er geen proeven zijn uitgevoerd met adolescenten en volwassenen.
Slovenian: CHMP je opazil, da so trenutne klinične izkušnje s cepivom Priorix omejene na otroke in da preskušanj pri mladostnikih in odraslih niso opravili.
Dutch: Het theoretische teratogene risico na toediening van het rodehondvaccin is naar schatting 0,5% tijdens het eerste trimester en tot 1,6% indien het vaccin wordt toegediend tussen 1-2 weken vóór en 4-6 weken na conceptie.
Slovenian: Teoretično teratogeno tveganje po cepljenju proti rdečkam je bilo ocenjeno na 0,5 % v prvem trimesečju in znaša največ 1,6 %, če se cepivo injicira 1-2 tedna pred spočetjem in 4-6 po njem.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 30 heeft als doel de SPC voor Priorix en verwante namen in alle EU-lidstaten te harmoniseren.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Priorix in povezanih imen v državah članicah EU.
Dutch: Bovendien werd de vergunninghouder gevraagd om in de verwijzing naar encefalitis het risico op encefalitis na bofinfectie, "bof: 2-4 van de 1000 gevallen", op te nemen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen tudi, da v opombo s sklicem na encefalitis doda tveganje encefalitisa po okužbi z mumpsom; „mumps: 2-4 od 1 000 primerov".
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na cepivo proti ošpicam se manjša z naraščanjem ravni imunosupresije.
Dutch: Hoewel vrouwen voorafgaand aan vaccinatie moet worden gevraagd naar de mogelijkheid van vroege zwangerschap, zijn screeningtests om zwangerschap uit te sluiten niet vereist.
Slovenian: Čeprav je treba ženske pred cepljenjem vprašati, ali so morda v zgodnji fazi nosečnosti, presejalnih testov za izključitev nosečnosti ni treba izvajati.
Dutch: Een natuurlijke infectie met rodehond kan een verwoestend effect hebben op de zwangerschap en leiden tot foetale dood, vroeggeboorte en een reeks congenitale aandoeningen.
Slovenian: Naravna okužba z virusom rdečk ima lahko na nosečnost poguben vpliv in povzroči smrt plodu, prezgodnji porod in vrsto prirojenih okvar.
Dutch: opgenomen, maar het CHMP stemde ermee in dat de zin werd verplaatst naar het begin van rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, omdat op grond van het SPC-richtsnoer van september 2009 de verwijzing naar officiële aanbevelingen moet worden opgenomen in rubriek 4.2.
Slovenian: ", vendar je bil v soglasju z odborom CHMP ta stavek premeščen na začetek poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe, saj je treba v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, izdanimi septembra 2009, sklicevanje na uradna priporočila vključiti v poglavje 4.2.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat de werkzaamheid van het bofvaccin lager is onder omstandigheden waarbij de kans op overdracht groter is (Brockhoff, 2004).
Slovenian: Kaže tudi, da je učinkovitost cepiva proti mumpsu manjša v okolju, kjer je možnost okužbe velika (Brockhoff 2004).
Dutch: Dit werd gesteund door het CHMP na de beoordeling van het klinische onderzoeksverslag dat werd overgelegd ter ondersteuning van de gelijktijdige toediening van Priorix en dit vaccin.
Slovenian: CHMP je to odobril, ko je pregledal in ocenil poročilo klinične študije, predloženo v podporo sočasnemu dajanju cepiva Priorix s temi cepivi.
Dutch: De vergunninghouder heeft de seroconversiepercentages vervangen en gaf aan dat gegevens over kinderen jonger dan 12 maanden nog volgen aangezien er momenteel een onderzoek wordt uitgevoerd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je stopnje serokonverzije zamenjal in navedel, da bodo podatki za otroke, stare manj kot 12 mesecev, kmalu na voljo, saj študija trenutno poteka.
Dutch: de formulering in verband met hiv+-patiënten en overgevoeligheid voor vaccincomponenten af te stemmen op rubriek 4.3;
Slovenian: prilagoditev besedila o posameznikih, okuženih z virusom HIV, in o preobčutljivosti na sestavine cepiva zaradi skladnosti s poglavjem 4.3,
Dutch: Er werd in gepubliceerde onderzoeken (Moss e.a., 2003) verband gelegd tussen het ontbreken van mazelen-specifieke antilichamen na vaccinatie en een laag aantal CD+-T-lymfocyten (<600 cellen/mm3).
Slovenian: V objavljenih študijah (Moss et al. 2003) poročajo o povezavi med pomanjkanjem protiteles proti ošpicam po cepljenju in majhnim številom celic CD+ T-limfocitov (< 600 celic/mm3).
Dutch: Indien het niet gelijktijdig wordt toegediend, wordt een tussenpoos van ten minste één maand tussen de toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins aanbevolen.
Slovenian: Če se cepiva ne dajo sočasno, se med cepljenjem s cepivom PRIORIX in drugimi živimi oslabljenimi cepivi priporoča vsaj enomesečni presledek.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor het grootste deel van de klinische proeven waarbij de gelijktijdige toediening van Priorix met andere vaccins werd onderzocht, geen CSR's beschikbaar zijn maar uitsluitend verwijzingen in de literatuur.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da za večino kliničnih preskušanj, v katerih preučujejo sočasno uporabo cepiva Priorix z drugimi cepivi, ni na voljo poročil klinične študije, temveč samo navedbe literature.
Dutch: Met betrekking tot de intramusculaire toedieningsweg werd geen informatie in het geactualiseerde klinisch dossier opgenomen, maar wel in de oorspronkelijke aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Glede intramuskularne poti dajanja v posodobljeni klinični dokumentaciji ni bilo podatkov, so pa bili ti vključeni v začetni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: Het CHMP achtte de door de vergunninghouder voorgestelde alinea over immunosuppressie achterhaald en stelde herformulering voor.
Slovenian: CHMP meni, da je odstavek, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal o imunosupresiji, zastarel, zato je predlagal spremenjeno besedilo.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj zanositev prestavijo na obdobje 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Om overeenkomstig het SPC-richtsnoer te handelen stelde de firma voor om:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za zagotovitev skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila družba predlaga:
Dutch: Voor patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis wordt subcutane toediening geadviseerd en daarover is derhalve een opmerking opgenomen.
Slovenian: Za bolnike s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije se priporoča subkutano dajanje, kar je bilo prav tako vključeno v besedilo.
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor seroconverters waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml en 67,1 IU/ml voor de antilichamen tegen respectievelijk mazelen, bof en rodehond, wat enigszins lager was dan de gerapporteerde waarden na subcutane toediening (respectievelijk 2958 mIU/ml, 1400 U/ml en 73 IU/ml).
Slovenian: Geometrična povprečja titrov (GMT) za serokonverterje so bila 2 431,9 mil. i.e./ml za protitelesa proti ošpicam, 1 010,0 e./ml za protitelesa proti mumpsu in 67,1 i.e./ml za protitelesa proti rdečkam, kar je nekoliko nižje kot vrednosti, o katerih so poročali po subkutanem dajanju (2 958 mil. i.e./ml, 1 400 e./ml in 73 i.e./ml).
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen niet op een klinisch relevante verstoring van de antilichaamsrespons op elk van de afzonderlijke antigenen (Carmona e.a., 2010; Pace e.a., 2008).
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri nastajanju protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila za Bolgarijo, Ciper, Estonijo, Malto in Združeno kraljestvo je navedeno, da naj ženske ne zanosijo en mesec po cepljenju, medtem ko je v povzetkih glavnih značilnosti zdravila držav, ki so zdravilo odobrile v postopku z medsebojnim priznavanjem, in drugih državah, navedeno tri mesece.
Dutch: Het is bekend dat faryngeale uitscheiding van het mazelen- en rodehondvirus ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie optreedt met een piekuitscheiding rond de elfde dag.
Slovenian: Znano je, da se virusa rdečk in ošpic iz grla izločata približno 7 do 28 dni po cepljenju, pri čemer je izločanje največje okoli 11. dneva.
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva pri enem ali dveh odmerkih naj bodo ločeni.
Dutch: Bij de vaccinatie van deze patiënten moet zorgvuldigheid worden betracht en dient bij voorkeur de subcutane toedieningsweg worden gevolgd".
Slovenian: Pri cepljenju teh bolnikov je potrebna previdnost, priporoča pa se subkutani način cepljenja".
Dutch: Het CHMP wees erop dat uit recente gegevens over een uitbraak in Frankrijk bleek dat de hoogste incidentie van mazeleninfecties werd waargenomen bij kinderen jonger dan 1 jaar, gevolgd door kinderen tussen 1 en 2 jaar.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da novejši podatki o izbruhu bolezni v Franciji kažejo na večjo pojavnost okužb z ošpicami pri dojenčkih, starih manj kot 1 leto, sledijo pa otroci, stari med enim in dvema letoma.
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
Slovenian: Ker je s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, še vedno povezano teoretično teratogeno tveganje, je bilo dogovorjeno, da se te zelo ranljive skupine ne izpostavi tveganjem.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor om overeenkomstig het SPC-richtsnoer een specifieke subrubriek over de pediatrische populatie toe te voegen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila doda posebno podpoglavje za pediatrično populacijo.
Dutch: Om deze reden en ook om de meest recente informatie te kunnen weergeven, werd bij de immunogeniciteitsgegevens onderscheid gemaakt tussen twee groepen: "Immunorespons bij kinderen van 12 maanden en ouder" en "Immunorespons bij kinderen van 9 tot 10 maanden".
Slovenian: Zaradi tega razloga in za prikaz najnovejših informacij so bili podatki o imunogenosti razdeljeni na dve skupini: „Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev in več" in „Imunski odziv pri otrocih, starih 9 do 10 mesecev".
Dutch: In het algemeen heeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een geharmoniseerde tekst opgesteld waarin, afgezien van enkele wijzigingen, voornamelijk wordt uitgegaan van de tekst die in de procedure van wederzijdse erkenning is goedgekeurd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na splošno predlaga usklajeno besedilo, ki temelji na besedilu, odobrenem v postopku z medsebojnim priznavanjem, z nekaterimi spremembami.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een overzicht op te nemen van de vaccinimmunogeniciteitsbeoordeling (klinische proeven), en, indien beschikbaar, ook cijfers over de vaccinwerkzaamheid toe te voegen of het bestaan ervan aan te geven.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi pregleda ocene imunogenosti cepiva (klinična preskušanja), in da doda tudi številke o učinkovitosti cepiva, če so na voljo, ali da omeni, da ne obstajajo.
Dutch: Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van febriele convulsies moeten nauwlettend worden gevolgd."
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba skrbno spremljati."