FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Femara enthält Letrozol, das ist ein Aromatase-Inhibitor, der die Umwandlung von Androgenen in Östrogene hemmt.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
German: Die Wirksamkeit wurde nicht bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Brustkrebs nachgewiesen."
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
German: Bezüglich der Behandlungsdauer war der CHMP der Auffassung, dass Studien zeigen, dass die Behandlung mit Femara fortgeführt werden sollte, bis weiteres Fortschreiten der Krankheit sichtbar wird.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
German: Stattdessen nahm der CHMP einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 auf, der feststellt, dass Daten zur Sicherheit bei Patienten mit signifikanter eingeschränkter Organfunktion fehlen.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
German: Es ist somit für Letrozol die Möglichkeit absehbar, schädliche Nebenwirkungen auf den Embryo und Fetus auszuüben, wie dies durch Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen bestätigt wurde.
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
German: Die Indikation der neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung stellt die Hauptabweichung der national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dar, da sie in einigen Mitgliedstaaten im Jahr 2001 zugelassen wurde, aber der Antrag in anderen Mitgliedstaaten zurückgezogen wurde, vor allem weil die neoadjuvante endokrine Behandlung zu dieser Zeit kein anerkanntes Konzept war und weil die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Adjuvansstudie noch nicht verfügbar waren.
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
German: Eine Erklärung, die sich gegen die Anwendung von Femara für Patienten mit Problemen der Galaktoseintoleranz, des schweren Laktasemangels oder Glukose-Galaktose-Malabsorption aussprach, wurde auch hinzugefügt.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
German: Der CHMP überprüfte die mögliche Wechselwirkung einer Reihe von Substanzen, einschließlich Cimetidin und Arzneimittel gegen Krebs, sowie die Rolle von CYP2A6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von Letrozol.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
German: Außerdem wurden keine Studien an Patientinnen mit DCIS (duktales Karzinom in situ) oder LCIS (lobuläres Karzinom in situ) durchgeführt.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
German: Da eine Gegenanzeige bei diesen Patienten nicht gerechtfertigt war, fügte der CHMP eine Vorsichtsmaßnahme ein.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
German: Bezüglich adjuvanter und erweiterter adjuvanter Behandlung zeigen Studien, dass die Wirksamkeit über die mediane Behandlungsdauer von 5 Jahren anhielt.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Übersichtsberichte klinischer Datenbanken zur Beurteilung des Risikos von Wechselwirkungen oder zur Beurteilung von Berichten über mangelnde Interaktion unzureichend geeignet sind, und entfernte daher Hinweise auf diese Übersichtsberichte.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
German: Der CHMP war der Meinung, dass der Begriff "hormonabhängig" gerechtfertigt ist, da Letrozol bei hormonrezeptornegativem Brustkrebs keine Wirksamkeit aufweist.
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die aktuellen Daten, einschließlich der langfristigen Follow-up-Informationen, ausreichen, um die Indikation der neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung mit Femara zu stützen, insbesondere mit dem Ziel hormonrezeptorpositive Tumoren zu verkleinern, um brusterhaltende Operationen zu ermöglichen oder damit inoperable Tumoren operabel werden.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
German: Bezüglich der präoperativen Anwendung von Letrozol, wenn der Rezeptorstatus negativ oder unbekannt ist, war der CHMP der Meinung, dass Gegenanzeigen nicht nötig sind, da dies bereits in Abschnitt 4.4 hinreichend erklärt ist.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
German: Der CHMP fügte auch einen Warnhinweis ein, dass Östrogene und/oder Tamoxifen Letrozolplasmaspiegel reduzieren können, dadurch seine pharmakologischen Wirkungen reduzieren, und dass die gleichzeitige Verabreichung daher vermieden werden sollte.
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
German: Es wurden keine Studien bei DCIS oder LCIS über die Anwendung der erweiterten adjuvanten Aromatase-Inhibitoren nach Tamoxifen durchgeführt und es gibt keinen Grund, für die erweiterte adjuvante Behandlung im Vergleich zur adjuvanten Behandlung einen anderen Wirkmechanismus anzunehmen.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
German: Frauen mit einer Krankengeschichte von Knochenbrüchen und/oder Osteoporose erfuhren höhere Raten von Knochenbrüchen als Frauen ohne eine solche Geschichte, unabhängig von der Behandlung.
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Bezüglich der Wirkungen auf die Knochen überprüfte der CHMP-Daten aus Studien, die zeigen, dass die langfristige Anwendung von Femara mit einer deutlich höheren Osteoporoserate und einer deutlich höheren Rate von Knochenbrüchen verbunden ist als bei Tamoxifen (adjuvante Behandlung) oder Placebo (erweiterte adjuvante Behandlung).
Danish: Vedrørende effekter på knoglerne gennemgik CHMP undersøgelser, der viser, at langvarig anvendelse af Femara er forbundet med signifikant højere forekomst af osteoporose og signifikant højere forekomst af frakturer end med tamoxifen (som adjuverende behandling) eller med placebo (som forlænget adjuverende behandling).
German: Bezüglich des männlichen Brustkrebses stellte der CHMP das Fehlen klinischer Prüfungen oder spezifischer systematischer Untersuchungen über die Anwendung von Femara bei männlichem Brustkrebs fest.
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, wegen der Gefahr der Embryotoxizität und Fetotoxizität eine Schwangerschaft während der Letrozol-Behandlung zu vermeiden.
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion stellte der CHMP fest, dass es nur sehr begrenzte Informationen über Patienten mit einer KreatininClearance unter 10 ml/min gibt, und stimmte somit einer Vorsichtsmaßnahme für diese Patienten zu.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion konstaterede CHMP, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med kreatininclearance under 10 ml/min., og indsatte derfor en forsigtighedsregel fra sådanne patienter.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion war der CHMP der Ansicht, dass strikte Gegenanzeigen für Letrozol nicht angebracht sind, das eine potenziell lebensrettende Behandlung mit einem relativ günstigen Sicherheitsprofil darstellt.
Danish: Vedrørende nedsat leverfunktion fandt CHMP det uhensigtsmæssigt med en streng kontraindikation af letrozol, som er en potentielt livsreddende behandling med en forholdsvis godartet sikkerhedsprofil.
German: Darüber hinaus wird für Letrozol keine geringe therapeutische Breite angenommen.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
German: Letrozol hemmt das Enzym, das an der Synthese von Östrogenen beteiligt ist, die für die richtige embryonale und fetale Entwicklung notwendig sind.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass kein Signal bezüglich der Sicherheit von Femara bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorhanden war.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion konstaterede bemærkede CHMP, at der ikke har været signaler om sikkerheden af Femara hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Der CHMP definierte die Patientenzielgruppe als Frauen mit etabliertem postmenopausalem Status und Patientinnen mit Östrogenrezeptorpositiven Tumoren, Patientinnen, deren Tumoren HER-2-negativ sind (HER-2: humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 2), und Patientinnen, die neoadjuvante Chemotherapie nicht vertragen oder ablehnen, sowie Patientinnen, für die eine sofortige Operation keine Option ist.
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
German: Bezüglich des prämenopausalen endokrinen Status stellte der CHMP fest, dass zwar keine klinischen Prüfungen durchgeführt wurden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit von Femara bei prämenopausalen Frauen untersuchten, dass es aber Sicherheitsgründe gibt, prämenopausale oder sogar perimenopausale Frauen nicht mit Letrozol zu behandeln.
Danish: Vedrørende præmenopausal endokrin status bemærkede CHMP, at der ikke er udført kliniske undersøgelser af sikkerheden eller virkningen af Femara hos præmenopausale kvinder, men at det af sikkerhedsmæssige grunde bør undgås at behandle præmenopausale eller endog perimenopausale kvinder med letrozol.
German: In Ermangelung von klinischen Prüfungen kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Femara in dieser Population nicht nachgewiesen ist.
Danish: I mangel af kliniske undersøgelser konkluderede CHMP derfor, at der ikke er dokumenteret sikkerhed og virkning af Femara hos denne patientgruppe.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass es erhebliche Sicherheitsbedenken gibt, die Gegenanzeigen bei prämenopausalen Frauen rechtfertigen, speziell bei Frauen mit prämenopausalem endokrinem Status.
Danish: CHMP konkluderede, at der er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som giver belæg for en kontraindikation hos præmenopausale kvinder, specielt kvinder med præmenopausal endokrin status.
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion nahm der CHMP den verfügbaren Bericht zur Pharmakokinetik zur Kenntnis und stellte fest, dass Letrozol hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, und dass die berichtete Ausscheidung über die Niere weniger als 5 % beträgt.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion tog CHMP den foreliggende farmakokinetiske rapport til efterretning og konstaterede, at letrozol hovedsagelig elimineres ved hepatisk metabolisering, og at den renale clearance er rapporteret at være under 5 %.
German: Der CHMP stellte auch die Einschränkungen der Schwangerschaftsverhütungsmittel fest und kam daher zu dem Schluss, dass der postmenopausale Status vor Beginn und während der Behandlung mit Femara vollständig etabliert sein muss, und dass Femara nicht bei Frauen angewendet werden
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at svangerskabsforebyggende midler har begrænsninger, og fandt derfor, at den postmenopausale status skal være fastslået med sikkerhed før og under behandlingen med Femara, og at Femara ikke bør anvendes, medmindre dette er tilfældet.
German: Der CHMP stellte fest, dass - obwohl die Elimination der Metaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion voraussichtlich langsamer ist - die verfügbaren Daten zeigen, dass dies keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil hat und die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht veränderte.
Danish: CHMP bemærkede, at elimineringen af metabolitter må forventes at ske langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, men at de foreliggende data viser, at dette ikke medførte forringet sikkerhedsprofil eller ændret farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Bezüglich der Anwendung bei älteren Personen war der CHMP der Auffassung, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist, und stützt sich dabei auf Analysen der Wirksamkeit und Sicherheit, die für alle zulassungsrelevanten Studien mit Femara durchgeführt wurden.
Danish: Vedrørende behandling af ældre fandt CHMP ikke, at der er behov for dosisjustering, baseret på analyser af virkning og sikkerhed i alle hovedundersøgelser med Femara.
German: Schließlich fügte der CHMP eine Erklärung ein, in der er sich gegen die gleichzeitige Gabe von Femara und Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen aussprach.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
German: Der CHMP klärte auch die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und Stillzeit, machte die Informationen besser sichtbar und nahm eine Gegenanzeige für bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile auf.
Danish: CHMP præciserede desuden kontraindikationerne ved graviditet og amning, således at oplysningerne blev mere synlige, og indsatte som kontraindikation kendt overfølsomhed for letrozol eller et eller flere af hjælpestofferne.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass keine spezifischen Warnhinweise oder Empfehlungen für Dosisanpassungen für Patienten mit Kreatinin-Clearance  10 ml/min notwendig sind.
Danish: CHMP konkluderede, at der for patienter med CrCl  10 ml/min ikke er behov for særlige advarsler eller anbefalinger om dosisjustering.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten und war der Ansicht, dass Letrozol eine deutliche Überlegenheit gegenüber Tamoxifen bei der klinischen Ansprechrate, der Ansprechrate gemessen mit Mammografie und Ultraschall und der Rate der brusterhaltenden Operationen zeigte.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data og tog i betragtning, at letrozol har vist sig signifikant overlegent over for tamoxifen med hensyn til klinisk responsrate, mammografisk responsrate, responsrate ved ultralydsskanning af mammae og andel af brystbevarende kirurgiske indgreb (BCS).
German: Der CHMP war auch der Meinung, dass Besorgnis über reduzierte Wirksamkeit von Letrozol bei prämenopausalen oder perimenopausal Frauen besteht.
Danish: CHMP var desuden af den opfattelse, at virkningen af letrozol må formodes at være ringere hos kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die Indikation fest etabliert ist und dass die Bestätigung des endokrinen Status der Postmenopause von Frauen vor Beginn der Behandlung sowohl aus Gründen der Wirksamkeit als auch aus Gründen der Sicherheit gerechtfertigt ist, da Studien zeigten, dass Frauen mit induziertem Status der Menopause möglicherweise nicht den endokrinen Status der Postmenopause aufweisen.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og fandt det af hensyn til både virkning og sikkerhed berettiget, at patientens postmenopausale endokrine status bekræftes før initiering af behandlingen, da undersøgelser har vist, at kvinder med artificiel menopausal status ikke nødvendigvis har postmenopausal endokrin status.
German: Bezüglich neoadjuvanter Behandlung zeigen aktuelle Studien zur Therapiedauer höhere Ansprechraten, dass sich mehr Patientinnen nach 4-8 Monaten für brusterhaltende Operationen eignen, jedoch mit sehr wenig zusätzlichem Nutzen über diesen Zeitraum hinaus, und dass die minimale Dauer 4-6 Monate beträgt.
Danish: Vedrørende neoadjuverende behandling viser nylige undersøgelser af behandlingsvarigheden, at der efter 4-8 måneder opnås højere responsrate, og at et øget antal patienter bliver egnede til brystbevarende operation.
German: Der CHMP nahm die zulassungsrelevante (Pivot-) Studie zur Indikation adjuvanter Behandlung, BIG 1-98, zur Kenntnis, die von der Stiftung IBCSG (International Breast Cancer Study Group) und der Dachorganisation BIG (Breast International Group) koordiniert wurde.
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
German: Femara wurde in der Europäischen Union (EU) erstmals im Jahr 1996 zugelassen und ist als 2,5-mg-Filmtablette erhältlich.
Danish: Femara blev først gang godkendt i EU i 1996 og dispenseres som en filmovertrukken tablet i styrken 2,5 mg. Femara er godkendt til en række indikationer i tilknytning til behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder med progression af sygdommen.
German: • Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde, und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Danish: • Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, som har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
German: 4) Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Danish: 4) Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Auf der Grundlage von mehreren Dosisfindungsstudien befürwortete der CHMP die Tagesdosis von 2,5 mg bei Erwachsenen.
Danish: CHMP godkendte dagsdosen 2,5 mg til voksne på grundlag af flere dosisfastlæggelsesundersøgelser.
German: Daher war die Wirksamkeit suboptimal und es traten häufig Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen auf, da der Zustand dieser Frauen in den Wechseljahren nicht ausreichte, um die Rückkopplungsschleife der Östrogensynthese zu unterdrücken.
Danish: Dette har medført suboptimal virkning og høj forekomst af menopausale symptomer såsom hedeture, fordi den perimenopausale status har været utilstrækkelig til at undertrykke tilbagekoblingssløjfen for østrogensyntesen.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP nahm das Fehlen ausreichender klinischer Prüfungen bei schwangeren Frauen zur Kenntnis, und dass in Einzelfällen bei schwangeren Frauen Geburtsfehler berichtet wurden, die gegenüber Femara exponiert waren, während nichtklinische Studien zeigten, dass Letrozol embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes fyldestgørende kliniske undersøgelser hos gravide kvinder, at der er indberettet enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter hos gravide kvinder eksponeret for Femara, og at de ikke-kliniske undersøgelser har vist, at letrozol er embryotoksisk og føtotoksisk.
German: 2) Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Danish: 2) Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som forud har modtaget adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
German: 5) Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige Operation nicht angezeigt ist.
Danish: 5) Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
German: Aufgrund von Studien, in denen Letrozol nach 5 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen angewendet wurde, war der CHMP auch der Meinung, dass die Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen gerechtfertigt sind.
Danish: CHMP anså endvidere oplysningerne om behandlingsvarigheden med tamoxifen for at være berettiget, baseret på undersøgelser, hvor letrozol blev administreret efter fem år med adjuverende tamoxifen.
German: Das CHMP war der Meinung, dass diese Indikation fest etabliert ist, und stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og konstaterede, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
German: • Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der CHMP brachte einen Warnhinweis bezüglich des endokrinen Status der Postmenopause ein, da Studien suboptimale Wirksamkeit sowie erhöhte Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit perimenopausalem Status zeigten.
Danish: CHMP indsatte en advarsel om postmenopausal endokrin status, da undersøgelserne har vist, at virkningen er suboptimal og bivirkningerne hyppigere og sværere hos kvinder med perimenopausal status.