FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen, à l'exception de l'imagerie par perfusion cardiaque, où deux doses distinctes de 0,05 mmol/kg de poids corporel peuvent être administrées au cours d'un seul examen.
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame, ad eccezione della valutazione per perfusione cardiaca, dove due dosi separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo possono essere somministrate nel corso di un singolo esame.
French: •Angiographie par résonance magnétique (ARM) pour l'évaluation des sténoses, des occlusions et des vaisseaux collatéraux chez adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Italian: ● Angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) per la valutazione delle stenosi occlusive e collaterali in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni).
French: <Nom du produit> est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique diagnostique (IRM) et indiqué dans : du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Italian: <Nome del prodotto> è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: del fegato negli adulti e nei bambini (di età superiore a 2 anni)
French: Les avantages diagnostiques possibles de l'utilisation de <nom de la substance active (DCI)> chez les patients qui nécessiteront des examens répétés doivent être évalués au regard du risque potentiel de dépôt de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus.
Italian: I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di <nome del principio attivo (INN)> in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti.
French: La région de la tête et du cou, cage thoracique (y compris le cœur et le sein), abdomen (tractus gastrointestinal y compris le pancréas), pelvis (prostate, vessie et utérus) et système musculo-squelettique
Italian: Regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (tratto gastrointestinale incluso il pancreas), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> est indiqué pour la détection des lésions hépatiques focales et fournit des informations sur le caractère des lésions lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> è indicato per la diagnosi di lesioni focali epatiche e fornisce informazioni sul carattere delle lesioni in immagini T1-pesate nella risonanza magnetica (RM).
French: L'intensité du signal augmente et les données non cliniques montrent que du gadolinium est libéré des produits de contraste gadolinés linéaires.
Italian: L'aumento dell'intensità del segnale e i dati preclinici indicano che i GdCA lineari rilasciano gadolinio.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés, le gadolinium est retenu dans le corps.
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
French: Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Italian: Si deve acquisire una sequenza T1-pesata, eco di gradiente con un tempo di acquisizione di 2 minuti od inferiore prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e ripetuta più volte fino a 5 e 8 minuti dalla rapida iniezione endovenosa del bolo di contrasto.
French: Foie
Italian: Fegato
French: Deux injections séparées de 0,05 mmol/ Kg de poids corporel (chacun correspondant à 0,1 ml/ Kg de la solution 0,5 M solution) pendant l'imagerie de repos et de stress.
Italian: Due iniezioni separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo (ciascuna corrispondente a 0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M) durante imaging a riposo e sotto sforzo.
French: La dose recommandée pour <Nom de la substance active (DCI)> chez les patients adultes et les enfants est de 0,05 mmol/kg de la masse corporelle, soit 0,1 mL/kg de la solution 0,5 mol/L.
Italian: La dose raccomandata di <nome del principio attivo (INN)> nei pazienti adulti e nei bambini è 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M).
French: Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica.
French: Si l'utilisation de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne devra pas dépasser 0,1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une angiographie par RM, une IRM du sein ou une IRM du corps entier et ne devra pas dépasser 0,05 mmol/kg de poids corporel.
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto> non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo.
French: lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou des glandes surrénales.
Italian: per la risonanza magnetica del fegato, reni, tratto urinario o ghiandole surrenali.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec<Nom du produit>, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Italian: Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di <Nome del prodotto>, nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato l'uso del prodotto deve essere evitato, a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
French: <Nom de la substance active (DCI)> est un produit de contraste gadoliné linéaire.
Italian: <Nome del principio attivo (INN)> è un GdCA lineare.
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, cela peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Italian: Con i GdCA lineari, ciò può determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
French: Le volume, en millilitre qui vous sera injectée, est fonction dépend de votre masse corporelle (en kilogramme).
Italian: Il volume in millilitri che le sarà somministrato è in relazione al peso corporeo espresso in kg.
French: Si l'administration de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein ou tout le corps et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou les glandes surrénales.
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto>non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo per la risonanza magnetica del fegato, reni, tratto urinario o ghiandole surrenali.
French: Acide gadotérique, gadobutrol, gadotéridol intraveineux Résumé des caractéristiques du produit
Italian: Acido gadoterico, gadobutrolo, gadoteridolo per via endovenosa
French: Aucun effet secondaire n'a été observé en raison de gadolinium resté dans le cerveau.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.
French: ARM Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Italian: Angio-RM Immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica.
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
Italian: • Risonanza magnetica nell'intero corpo in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), compresa la regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (pancreas e fegato), addome (tratto gastrointestinale), zona retroperitoneale (rene, ghiandole surrenali), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico dove facilita l'identificazione di strutture anormali o lesioni e aiuta nella differenziazione fra tessuti normali e patologici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: <Nom du produit> est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Italian: • Paragrafo 3 Come usare <Nome del prodotto> <Nome del prodotto> viene somministrato per via endovenosa, di solito nel braccio, subito prima dell'esame di risonanza magnetica.
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Italian: Acido gadopentetico per via intrarticolare
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand un autre produit autorisé ne peut être utilisé.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando non può essere usato un altro prodotto autorizzato.
French: La rétention du gadolinium dans le cerveau n'a pas été observée lors de l'administration intra-articulaire.
Italian: Con la somministrazione intrarticolare non è stata riscontrata una ritenzione di gadolinio nel cervello.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
French: Si la détection automatique du contraste en séquence pulsée n'est pas utilisée, alors l'injection d'un embol test de 2 mL de produit au maximum devra être réalisée pour calculer le timing d'acquisition adéquat.
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto ≤2ml.
French: Angiographie par résonance magnétique
Italian: Risonanza magnetica al cuore
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
Italian: 0,05 mmol/kg peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M)
French: Acide gadoxétique intraveineux
Italian: Acido gadoxetico per via endovenosa
French: Après administration de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutanée) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Italian: Dopo la somministrazione di <nome del principio attivo (INN)>, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dosedipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
French: Sein Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere Mammella Si deve acquisire una sequenza T1-pesata, eco di gradiente con un tempo di acquisizione di 2 minuti od inferiore prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e ripetuta più volte fino a 5 e 8 minuti dalla rapida iniezione endovenosa del bolo di contrasto.
French: <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase tardive est requise.
Italian: <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.
French: Après administration intraveineuse de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutané), et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il gadolinio contenuto in <nome del principio attivo (INN)> può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo (0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M)
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
Italian: Tutti gli animali avrebbero dovuto ricevere acqua dalla stessa fonte.
French: Autres aspects liés à la sécurité
Italian: Altri aspetti legati alla sicurezza
French: L'introduction de matériel éducatif ne résoudrait pas non plus ce problème.
Italian: Inoltre l'introduzione di materiale educazionale non affronterebbe questo problema.
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
Italian: Pertanto questa affermazione non viene mantenuta.
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
Italian: Gli autori non sono stati in grado di fornire una spiegazione solida in merito.
French: Les décès sont extrêmement rares.
Italian: Gli eventi fatali sono estremamente rari.
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
Italian: Inoltre, l'uso ripetuto di questi prodotti è molto improbabile.
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Italian: Pertanto la condizione non dovrebbe citare "incluso il cervello umano."
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Italian: Nel caso in cui questi studi dovessero essere tuttavia effettuati, i pazienti sosterrebbero i rischi finché non fosse completata la ricerca in corso.
French: Ceci indique clairement que la déchélation potentielle dans l'organisme est un phénomène reconnu.
Italian: Questo indica chiaramente che la potenziale dechelazione nell'organismo è un fenomeno riconosciuto.
French: Risques
Italian: Rischi
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Italian: I composti lineari pertanto persistono in modo particolare nel cervello.
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
Italian: • L'attuazione pratica di queste misure inoltre non è considerata fattibile in ambito clinico.
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Italian: In conformità all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC adottata il 6 luglio 2017.
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Italian: Questi effetti potrebbero essere ritardati e leggeri.
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
Italian: Le conclusioni dettagliate emerse dal meeting si trovano nell'allegato 11 della relazione di valutazione del PRAC.
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Italian: Tali studi sulla sicurezza a lungo termine sono scarsamente fattibili entro un periodo di tempo ragionevole.
French: Bénéfices
Italian: Benefici
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Italian: Inoltre, non è possibile definire un periodo di tempo durante il quale potenziali effetti avversi non abbiano il tempo di manifestarsi.
French: Compte tenu de ces incertitudes, il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au comportement différent ou similaire des différents produits de contraste étudiés par McDonald et al.
Italian: In presenza di tali incertezze, non è possibile trarre conclusioni sul diverso o simile comportamento dei diversi mezzi di contrasto studiati da McDonald e al.
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Italian: Maggiore relassività di Multihance
French: Activités de réduction des risques
Italian: Attività di minimizzazione del rischio
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
Italian: Queste osservazioni lasciano la possibilità che il metodo utilizzato per la determinazione di Gd non sia affidabile in determinate circostanze.
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fosse garantito un secondo meeting di esperti ad hoc per affrontare alcuni degli aspetti che fanno parte delle motivazioni dettagliate presentate da Bracco e da GE Healthcare.
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald non modificava le precedenti conclusioni e ha osservato che questo punto di vista è anche supportato dal gruppo di esperti ad hoc interpellato il 19 giugno.
French: Évaluation nationale
Italian: Valutazione nazionale
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
Italian: • La ritenzione di Gd è stata studiata piuttosto presto (una settimana) dopo la cessazione del trattamento, pertanto il Gd rilevato potrebbe non rappresentare la forma di deposito a lungo termine.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Contexte
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Contesto
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Italian: Sebbene nei pazienti con un'anamnesi di allergia ai farmaci il rischio di reazione possa essere aumentato, tale rischio è comunque molto basso.
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
Italian: Tuttavia, lo studio dimostra la complessità e le difficoltà associate all'obiettivo di analizzare effetti neurologici potenziali;
French: Le PRAC a considéré qu'il était très improbable que la libération de Gd par le gadodiamide soit plus lente in vivo qu'in vitro.
Italian: Il PRAC ha ritenuto altamente improbabile che il rilascio di Gd dal gadodiamide sia più lento in vivo che in vitro.
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
Italian: Nonostante ciò, poiché la variazione è stata conclusa in parallelo alla revisione del PRAC, le conclusioni sulla variazione sono state considerate come prive di pregiudizio dell'esito della revisione UE in corso.
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: En outre, la fréquence et le calendrier des applications peuvent ne pas être complètement enregistrés dans le dossier patient du radiologue et/ou peuvent ne pas être accessibles au futur radiologue ou médecin généraliste contacté, car le patient a changé de radiologue/médecin généraliste plusieurs fois en raison d'un changement de domicile ou pour d'autres raisons.
Italian: Inoltre, la frequenza e i tempi delle applicazioni potrebbero non essere stati completamente registrati nei file radiologici dei pazienti e/o resi accessibili al radiologo o al medico generico contattato successivamente, perché il paziente ha cambiato radiologo/medico generico molte volte a causa di un cambio di residenza o per altre ragioni.
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
Italian: Globalmente, gli esperti hanno espresso punti di vista divergenti riguardanti le attività di minimizzazione del rischio.
French: Les régions du cerveau les plus susceptibles à l'accumulation sont le noyau dentelé et le globus pallidus.
Italian: Le regioni del cervello con il maggiore potenziale di accumulo sono il nucleo dentato e il globus pallidus.
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Italian: Per quanto riguarda il riferimento alla valutazione precedente condotta a livello nazionale (variazione tipo II per estendere l'indicazione di Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve essere fatto notare che la valutazione della domanda di variazione ha avuto una portata differente rispetto alla procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 e conseguentemente queste due procedure si basano su un differente insieme di dati; pertanto può essere giustificato un esito differente.