FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden nuorilla rotilla toteutetun toksisuustutkimuksen tulosten perusteella todettiin lieviä vaikutuksia neurobehavioraaliseen vasteeseen, sukukypsyyden saavuttamisen hidastumista ja heikentynyttä immuunivastetta toistuvaan stimulaatioon Megathura crenulata -kotilon hemosyaniinilla (KLH), joita ei pidetty haittana.
Bulgarian: Резултатите от две проучвания за токсичност при ювенилни плъхове показват леки невроповеденчески отклонения, забавено сексуално съзряване и понижен имунен отговор при многократно стимулиране с хемоцианин, изолиран от Keyhole limpet (KLH), които не се считат за нежелани.
Finnish: Potilailla, jotka olivat mukana 24 kuukauden pituisen FREEDOMS -tutkimuksen loppuun saakka, oli mahdollisuus osallistua annossokkoutettuun jatkotutkimukseen (D2301E1) ja saada fingolimodia.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 24-месечното основно изпитване FREEDOMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2301E1) и да получават финголимод.
Finnish: Teriflunomidista siirryttäessä suositellaan teriflunomidilääkkeen valmisteyhteenvedossa annettavien suositusten mukaista eliminaatioprosessin nopeuttamista tai vaihtoehtoisesti vähintään 3,5 kuukauden mittaista washout-jaksoa.
Bulgarian: Препоръчва се процедура за ускорено елиминиране, така както е описано в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или период на алтернативно медикаментозно очистване не по-кратък от 3,5 месеца.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa yli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече поради недостатъчното данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Finnish: Pahanlaatuisten ihokasvainten riskin vuoksi fingolimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Bulgarian: Тъй като потенциалният риск за възникване на кожни неоплазми нараства, пациентите, лекувани с финголимод трябва да бъдат предупредени, да не се излагат на слънчева светлина без защита.
Finnish: Gilenyan käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Finnish: Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Gilenya-hoidon.
Bulgarian: Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun käytetään valmisteita, jotka saattavat estää CYP3A4:ää (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, eräät makrolidit kuten klaritromysiini ja telitromysiini).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместното приложение с вещества, които инхибират CYP3A4 (протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди като кларитромицин или телитромицин).
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon lisäanalyysit osoittavat yhdenmukaista tehoa erittäin aktiivista relapsoivaaremittoivaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden alaryhmissä.
Bulgarian: По-нататъшните анализи на клиничните данни показват трайни терапевтични резултати в подгрупите на пациентите с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Finnish: Gilenya 0,5 mg kapseleita on saatavana 7, 28 tai 98 kapselin pakkauksessa tai monipakkauksessa, joka sisältää 84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули).
Finnish: Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut.
Bulgarian: Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им.
Finnish: Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) turvallisuusprofiili fingolimodia (0,25 mg tai 0,5 mg vuorokaudessa) käyttävillä pediatrisilla potilailla (10- < 18-vuotiailla) oli kokonaisuutena samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 (вж. точка 5.1), профилът на безопасност при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до под 18 години), получаващи финголимод 0,25 mg или 0,5 mg дневно, като цяло е подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Finnish: Näillä potilailla Gilenyan aloittamista tulee harkita vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Bulgarian: При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се обсъди, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia jäniksille ei kyetty täysin määrittämään, mutta suurentunutta alkio-sikiökuolleisuutta todettiin 1,5 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla, ja elinkelpoisten sikiöiden määrän laskua samoin kuin sikiön kasvun viivästymistä todettiin 5 mg/kg annoksilla.
Bulgarian: Наличието на тератогенен потенциал при зайци не може да бъде напълно оценено, независимо от това, при прилагане в дози от 1,5 mg/kg и повече се наблюдава повишена ембрио-фетална смъртност, а при прилагане в дози от 5 mg/kg се наблюдава намаляване на броя на жизнеспособните фетуси, както и забавяне на растежа на фетуса.
Finnish: Antineoplastisia, immunomodulatiivisia tai immunosuppressiivisia hoitoja ei saa käyttää samanaikaisesti, koska hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Gilenyaa käytetään 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 4.2).
Finnish: Potilailla, jotka olivat mukana 12 kuukauden pituisen TRANSFORMS-tutkimuksen loppuun saakka, oli mahdollisuus osallistua annossokkoutettuun jatkotutkimukseen (D2301E1) ja saada fingolimodia.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 12-месечното основно изпитване TRANSFORMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2302E1) и да получават финголимод.
Finnish: Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Bulgarian: Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Finnish: Jos epäilyttäviä muutoksia havaitaan, potilas tulee lähettää dermatologille.
Bulgarian: Ако се установят съмнителни кожни лезии, пациентът трябва да бъде насочен към дерматолог.
Finnish: Jos sydänlihasiskemiaa epäillään, on suositeltavaa konsultoida kardiologia.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на миокардна исхемия, се препоръчва да се потърси консултация с кардиолог.
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät beetainterferoni-1a:sta 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,33 (0,48 perustutkimuksessa).
Bulgarian: ГЧР при пациентите, преминали от интерферон бета-1a към финголимод 0,5 mg е 0,33 (0,48 в основното изпитване).
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset
Bulgarian: Ефекти върху кръвното налягане
Finnish: Gilenya-hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Finnish: Yksittäisten potilaiden sydämensyke ei kuitenkaan välttämättä palaudu lähtötasolle ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Bulgarian: При отделни пациенти е възможно сърдечната честота да не се върне до изходните стойности до края на първия месец.
Finnish: Munuaissiirrepotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana diabetesta sairastavia, fingolimodihoito 2,5 mg:n ja 5 mg:n annoksilla aiheutti makulaturvotuksen ilmaantuvuuden lisääntymisen 2-kertaiseksi.
Bulgarian: В клиничните проучвания при бъбречно трансплантирани, в които са били включени пациентите със захарен диабет, лечението с финголимод 2,5 mg и 5 mg е довело до двукратно повишаване на честотата на случаите на макулен едем.
Finnish: Vaihto muista hoidoista Gilenyaan
Bulgarian: Преминаване от други терапии към лечение с Gilenya
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa kouristuskohtauksia raportoitiin 5,6 %:lla fingolimodia saaneista potilaista ja 0,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Bulgarian: В педиатричното проучване случаи на гърчове се съобщават при 5,6% от пациентите на лечение с финголимод и 0,9% от пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
Finnish: Antineoplastisia, immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia hoitoja ei saa antaa samanaikaisesti, sillä siihen liittyy immuunijärjestelmään kohdistuvien additiivisten vaikutusten riski.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Finnish: 34 vuorokauden jälkeen annetusta annoksesta 89 % on eliminoitunut ulosteen mukana.
Bulgarian: Откриваемостта на приложената доза злед 34 дни е 89%.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в терапията на множествена склероза.
Finnish: Kaikkia potilaita on monitoroitava 6 tunnin ajan bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат проследени в продължение на 6 часа, за признаци и симптоми на брадикардия, чрез ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa infektioiden (65,1 %) kokonaisesiintyvyys 0,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä oli samanlainen kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: В клиничните проучванията за множествена склероза общата честота на инфекциите (65,1%) при прилагане на доза от 0,5 mg е подобна на плацебо.
Finnish: • Kouristuskohtauksia, status epilepticus mukaan lukien, on raportoitu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус.
Finnish: Kapselin täyte: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Finnish: Joitakin yleistyneitä herpesinfektiotapauksia, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu myös 0,5 mg annoksella.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на дисеминирана херпесна инфекция, включително с фатален изход, при доза от 0,5 mg.
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с миокарден инфаркт (МИ) през последните 6 месеца, нестабилна стенокардия, инсулт/транзиторни исхемични атаки (ТИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща незабавно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA) (вж. точка 4.4).
Finnish: • Raskauden aikana GILENYA-valmisteelle altistuneita naisia kehotetaan liittymään raskausrekisteriin, jonka tarkoituksena on seurata raskauksien lopputuloksia.
Bulgarian: Жените с експозиция на GILENYA по време на бременноста се насърчават да се включат в Регистъра на бременности с експозиция на финголимод, който проследява крайния изход от бременноста.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Крайните резултати от изпитването са представени в Таблица 3.
Finnish: • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.
Bulgarian: Кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната ситема.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla toiminnan vajaus oli edennyt 3 kk:n kohdalla†
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията†
Finnish: Minä tahansa ajankohtana ilmaantuneen uuden kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksen tapauksessa monitorointia on myös pidennettävä (vähintään yön yli).
Bulgarian: Появата, по което и да е време, на AV блок трета степен, също трябва да води до удължаване на проследяването (най-малко за през нощта).
Finnish: - Potilaat, joiden vaikeat sydämen rytmihäiriöt edellyttävät hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III (вж. точка 4.4).
Finnish: Gilenya 0,5 mg kapselit ovat kovia kapseleita, joissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja kirkkaan keltainen läpinäkymätön pää.
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on raportoitu opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita (esim. varicella zoster -virusinfektio [VZV], John Cunningham viruksen [JCV] aiheuttama progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, herpex simplex -virusinfektio [HSV]) sekä sieni(esim. kryptokokki mukaan lukien kryptokokkimeningiitti) tai bakteeri-infektiota (esim. epätyypillinen mykobakteeri); jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за случаи на инфекции с опортюнистични патогени, като вируси (напр. варицела-зостер вирус [VZV], вирус на Джон Кънингам [JCV], причиняващ прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, херпес симплекс вирус [HSV]), гъбички (напр. криптококи, включително криптококов менингит) или бактерии (напр. атипичен микобактерий), някои от случаите са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Finnish: o Kouristuskohtaukset ovat mahdollisia.
Bulgarian: Могат да възникнат гърчове.
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UV-B-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Bulgarian: При тези пациенти не трябва да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B-лъчение или PUVA-фототерапия.
Finnish: Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Bulgarian: Ако Gilenya се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода.
Finnish: Gilenya-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea hengityselinsairaus, keuhkofibroosi tai krooninen keuhkoahtaumatauti (ks. myös kohta 4.8).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко заболяване на дихателната система, белодробна фиброза и хронична обструктивна белодробна болест (вж. също точка 4.8).
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Finnish: - Potilaat, joilla on Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteis-kammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж. точка 4.4).
Finnish: • Lääkärin tulee uudelleenarvioida vuosittain jokaisen potilaan kohdalla, erityisesti pediatristen potilaiden kohdalla, GILENYA-hoidon hyöty riskeihin nähden.
Bulgarian: Лекарите трябва ежегодно да оценяват ползите от лечението с GILENYA спрямо рисковете при всеки пациент, особено при педиатричните пациенти.
Finnish: Masennusta ja ahdistuneisuutta on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Finnish: Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Gilenya sinulle sopiva lääke.
Bulgarian: Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е подходяща за Вас.
Finnish: • Immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MStaudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi.
Bulgarian: Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб.
Finnish: Fingolimodi ja sen metaboliitit läpäisivät veri-istukkaesteen tiineillä jäniksillä.
Bulgarian: Финголимод и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера при плъхове.
Finnish: Syketaajuuden hidastuminen on suurimmillaan annosta seuraavan 6 tunnin aikana ja 70 % negatiivisesta kronotroppisesta vaikutuksesta ilmenee ensimmäisen vuorokauden aikana.
Bulgarian: Максимално понижение на сърдечната честота се наблюдава до 6 часа след прилагане на дозата, със 70% негативен хронотропен ефект в рамките на първия ден.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, myös teini-ikäisten, tulee: o saada lääkäriltä tietoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siitä, että GILENYA-hoito aiheuttaa sikiölle vakavia riskejä ja että sen käyttö on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla sekä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä; apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia; o antaa negatiivinen raskaustestitulos ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; o kertoa välittömästi hoitavalle lääkärille (suunnitellusta tai suunnittelemattomasta) raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden aikana GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, трябва: o Да бъдат информирани от техния лекар преди започване на лечението и редовно след това относно сериозните рискове за плода при лечение с GILENYA и относно противопоказанията при бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност; o Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечението с GILENYA; o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA; o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и до два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA;
Finnish: Erityisesti pediatristen potilaiden kohdalla lääkärin tulee myös: o arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o tehdä kardiovaskulaariseuranta; o noudattaa varotoimenpiteitä ensimmäisen annoksen yhteydessä/siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen mahdollisen bradyarytmian takia; o tarkkailla potilasta mahdollisten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden ja merkkien takia; o korostaa hoitomyöntyvyyttä ja virheellisen käytön merkitystä potilaille, erityisesti hoidon keskeyttämistä ja toistuvan kardiovaskulaariseurannan tarvetta; o korostaa GILENYAn immunosuppressiivisia vaikutuksia o harkita rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o antaa ohjeistusta kouristuskohtausten seurannasta.
Bulgarian: Специално при педиатричните пациенти лекарите трябва също: o да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика; o извършат сърдечносъдово проследяване; o вземат предпазни мерки при прилагане на първата доза/преминаване на пациента от лечение с 0,25 дневно към 0,5 mg дневно, поради потенциала за брадиаритмия; o наблюдават пациента за признаци и симптоми на депресия и тревожност; o наблегнат на придържането на пациентите към лечението и последиците от неправилната употреба, особено от прекъсването на лечението, и важността на повторния сърдечносъдов мониторинг; o подчертаят имуносупресивните ефекти на GILENYA; o да имат предвид пълен курс на имунизация преди започване на GILENYA; o предоставят указания за наблюдение за гърчове.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa Gilenya 0,5 mg:n käyttöön liittyi keskimäärin noin 3 mmHg:n suuruinen systolisen verenpaineen ja noin 1 mmHg:n suuruinen diastolisen verenpaineen nousu, joka ilmaantui noin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: В клиничните проучвани за множествена склероза Gilenya 0,5 mg е била свързана с повишаване на кръвното налягане средно с прибилизително 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, проявяващо се приблизително 1 месец след започване на лечението.
Finnish: Fingolimodi muuttuu ihmisellä palautuvan stereoselektiivisen fosforylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi fingolimodifosfaatin S-enantiomeeriksi.
Bulgarian: При хората финголимод се трансформира чрез обратимо стереоселективно фосфорилиране до фармакологично активния (S)-енантиомер на финголимод фосфат.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fingolimodia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni hieman 34 %:lla mutta AUC-arvo ei muuttunut.
Bulgarian: При финголимод фосфат Cmax се понижава слабо с 34%, докато AUC остава непроменена.
Finnish: Perusteellisissa vakaan tilan QT-aikatutkimuksissa annoksilla 1,25 mg ja 2,5 mg, kun fingolimodilla vielä esiintyi negatiivisia kronotrooppisia vaikutuksia, fingolimodihoito aiheutti QTcI-ajan pidentymistä (90 % luottamusvälin yläraja ≤ 13,0 ms).
Bulgarian: В проучване за продължителността на QT интервала в стационарно състояние при дози на финголимод от 1,25 или 2,5 mg и все още наличен негативен хронотропен ефект на финголимод, лечението с финголимод води до удължаване на QTc интервала като горна граница на 90% CI ≤13,0 ms.
Finnish: Gilenya-hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vakava aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya трябва да бъде отложено при пациенти с тежка активна инфекция до нейното отшумяване.
Finnish: Samanaikaista käyttöä mäkikuisman kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане с жълт кантарион, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya.
Finnish: Rotilla F1-sukupolven jälkeläisten eloonjääminen pieneni postpartaalivaiheen alussa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emotoksisuutta.
Bulgarian: При плъхове преживяемостта на F1 поколението през ранния неонатален период е намалена, при прилагане на дози, които не причиняват майчина токсичност.