FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa olaparibin suun kautta annetut vuorokausiannokset olivat hyvin siedettyjä.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych trwających do 6 miesięcy przeprowadzonych u szczurów i psów dobowe dawki doustne olaparybu były dobrze tolerowane.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy naisilla Naiset eivät saa olla raskaana aloitettaessa Lynparza-hoitoa eivätkä he saa tulla raskaaksi Lynparza-hoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu Lynparza oraz nie mogą być w ciąży rozpoczynając leczenie.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Polish: Jeżeli klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tygodniach od przerwania przyjmowania produktu Lynparza, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi.
Finnish: Tutkijan arvio PFS:stä vastasi sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemää arviota PFS:stä.
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Finnish: • jos imetät (katso kohdasta 2 lisätietoja).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).
Finnish: • allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).
Polish: • reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, które są objawami reakcji nadwrażliwości).
Finnish: Hyvin yleinen Anemia a, neutropenia a,
Polish: Bardzo często Niedokrwistość a, neutropenia a,
Finnish: Nämä muutokset korjaantuivat 4 viikon kuluessa olaparibin annon lopettamisesta.
Polish: Zmiany te były przemijające w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
Finnish: Olaparibin yhdistelmää rokotteiden tai immuunivastetta ehkäisevien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania olaparybu ze szczepionkami lub lekami immunosupresyjnymi.
Finnish: Kaikki potilaat sisälsi seuraavat alaryhmät: BRCA1/2-mutaatio, BRCA1/2wt/VUS- ja BRCA1/2-status tuntematon (11 potilasta, joiden status oli tuntematon, eivät sisälly taulukkoon erillisenä alaryhmänä).
Polish: Na grupę wszystkich pacjentów składają się następujące podgrupy: pacjenci z mutacją BRCA1/2, pacjenci z BRCA1/2 wt/VUS i pacjenci z nieznanym statusem BRCA1/2 (11 pacjentów z nieznanym statusem, nieuwzględnionych w tabeli jako oddzielna podgrupa).
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 97) Olaparibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 205)
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Finnish: Uudelleen hoitoa olaparibilla ei sallittu olaparibihoitoa seuranneen syövän etenemisen jälkeen.
Polish: Ponowne leczenie olaparybem nie było dozwolone po wystąpieniu progresji w trakcie stosowania olaparybu.
Finnish: Edellytyksenä on, että potilaat ovat aiemmin saaneet antrasykliinia ja taksaania joko (esi)liitännäishoitona tai metastasoituneen taudin hoitoon, paitsi jos nämä hoidot eivät ole soveltuneet potilaille (ks. kohta 5.1).
Polish: Pacjenci powinni wcześniej otrzymać terapię antracykliną i taksanem w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub z powodu choroby rozsianej, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do takich terapii (patrz punkt 5.1).
Finnish: Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (ks. kohta 4.4).
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aiempi platinahoito oli sallittua metastasoituneen syövän hoidossa edellyttäen, ettei taudin etenemisestä platinahoidon aikana ollut näyttöä, ja (esi)liitännäishoitona edellyttäen, että viimeinen annos oli saatu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny była dozwolona w leczeniu choroby rozsianej, pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w trakcie tego leczenia oraz w leczeniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ostatnią dawkę przynajmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
Finnish: Pois rajattujen potilaiden seuranta-ajan mediaani oli olaparibiryhmässä 25,3 kuukautta ja vertailuryhmässä 26,3 kuukautta.
Polish: Mediana czasu obserwacji u pacjentów z danymi uciętymi wyniosła 25,3 miesiąca w grupie leczonej olaparybem i 26,3 miesiąca w grupie leczonej komparatorami.
Finnish: He olivat saaneet keskimäärin kolme aiempaa solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2 11) ja 2,6 aiempaa platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2 8).
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisten 3-6 hoitokuukauden aikana.
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Finnish: Melko harvinainen Heitehuimaus, päänsärky
Polish: Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (96 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 2 %:lla potilaista.
Polish: Najczęstszym typem histologicznym był rak surowiczy (96%), typ endometrioidalny występował u 2% pacjentów.
Finnish: Olaparibin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja potilaan ilmoittamissa oireissa tai HRQoL:ssä, jotka mitattiin parantumis- ja huonontumisasteina FACT/NCCN Ovarian Symptom-indeksillä (FOSI), tutkimustulosindeksillä (Trial Outcome Index, TOI) ja Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian kokonaispisteillä (FACT-O total).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między chorymi leczonymi olaparybem a otrzymującymi placebo pod względem objawów/dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów lub HRQoL, mierzonej odsetkami poprawy i pogorszenia określonymi przy użyciu wskaźników FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) oraz punktacji Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Finnish: Veren kreatiniiniarvon suureneminen
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Finnish: Suun kautta tablettina annettu olaparibi (2 x 150 mg) imeytyy nopeasti ja mediaanihuippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1,5 tunnin kuluttua antamisesta.
Polish: Po doustnym podaniu olaparybu w postaci tabletek (2 x 150 mg) wchłanianie następuje szybko, a mediana maksymalnego stężenia w osoczu osiągana jest zazwyczaj po 1,5 godzinie od przyjęcia dawki leku.
Finnish: Toissijaisia päätemuuttujia olivat PFS2, kokonaiselinaika, objektiivinen hoitovaste (ORR) ja HRQoL.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - käytetään rauhoittavana lääkkeenä tai kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon
Polish: • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane jako leki uspokajające lub w leczeniu napadów drgawkowych i padaczki
Finnish: Sekä pahoinvoinnin että oksentelun ilmoitettiin olevan useimmilla potilailla ajoittaista ja sitä voitiin hoitaa keskeyttämällä lääkkeen antaminen, pienentämällä annosta ja/tai käyttämällä pahoinvointilääkitystä.
Polish: Zarówno nudności, jak i wymioty u większości pacjentów zgłaszano jako zdarzenia występujące z przerwami i reagujące na przerwanie podawania leku, zmniejszenie dawki i (lub) zastosowanie leków przeciwwymiotnych.
Finnish: BRCA-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa (ks. kohta 5.1).
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Finnish: MDS/AML-tapausten ilmaantuvuus oli gBRCA1m-potilailla (1,7 %) samankaltainenkuin gBRCA2m-potilailla (1,4 %).
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Finnish: Lynparza-valmistetta käyttävillä potilailla saattaa ilmetä väsymystä, asteniaa tai heitehuimausta.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Lynparza może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy.
Finnish: Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 59 vuotta.
Polish: Mediana wieku wyniosła 59 lat w obu grupach.
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Finnish: Näin ollen olaparibi saattaa samanaikaisesti annettuna vähentää altistusta näiden aineenvaihduntaentsyymien ja kuljettajaproteiinin substraateille.
Polish: Z tego względu, zastosowanie jednocześnie z olaparybem może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na substraty tych enzymów metabolicznych oraz białka transportowego.
Finnish: Jos potilaalla on näitä oireita, hänen on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Hyvin yleinen Heitehuimaus, päänsärky, makuaistin muutokset
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Finnish: Keskitetysti toteutetussa ituratatutkimuksessa todettiin haitallisia mutaatioita 95,3 %:lla potilaista (365/383) ja epäiltyjä haitallisia mutaatioita 4,7 %:lla potilaista (18/383).
Polish: Na podstawie badań wykonanych centralnie obecność patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji germinalnej stwierdzono odpowiednio u 95,3% (365/383) i 4,7% (18/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa: • punasolujen koon kasvu (tähän ei liity mitään oireita).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych: • zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).
Finnish: Pienellä joukolla potilaita, jotka ovat käyttäneet Lynparza-valmistetta, on raportoitu keuhkotulehdusta.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Lynparza zgłaszano występowanie zapalenia płuc.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla 43 %:lla olaparibia saaneista potilaista tauti ei ollut edelleenkään edennyt, lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava osuus oli vain 15 %.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Finnish: Hyötyä havaittiin myös potilailla, joilla oli villityypin BRCA1/2 taiBRCA1/2-variantti, jonka merkitys oli epäselvä (variants of uncertain significance, VUS) (BRCA1/2wt/VUS), vaikkakin voimakkuudeltaan vähäisempää.
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Finnish: Lynparza on 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvikotelossa, joka sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 tablettia, tai moniannospakkauksessa, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Finnish: Suun kautta kapselina annostelu olaparibi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1-3 tunnin kuluttua antamisesta.
Polish: Po doustnym podaniu olaparybu w postaci kapsułek wchłanianie następuje szybko, a maksymalne stężenie w osoczu jest zwykle osiągane po 1 do 3 godzinach od przyjęcia dawki leku.
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän hoitoon annettujen aiempien linjojen solunsalpaajahoitojen määrä (%)
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn
Finnish: Tämän vuoksi Lynparza voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Polish: W związku z tym produkt Lynparza może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymistä edistäviä tekijöitä, koska he olivat saaneet aiemmin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Polish: U wszystkich pacjentów obecne były czynniki potencjalnie sprzyjające wystąpieniu MDS/AML; pacjenci otrzymywali uprzednio schematy chemioterapii zawierające związki platyny.
Finnish: Replikoituvissa soluissa tämä johtaa DNA:n kaksoiskierteen katkoksiin, kun replikaatiohaarukat kohtaavat PARP-DNA-adduktin.
Polish: W komórkach podlegających replikacji prowadzi to do pęknięć obu nici DNA, gdy widełki replikacyjne napotykają kompleks PARP-DNA.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Olaparibi kuuluu PARP:n (polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Polish: Olaparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu rybozy).
Finnish: Mediaani PFS (kuukausina)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Finnish: Olaparibin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa pienensi sen imeytymisnopeutta (tmax viivästyi 2,5 tunnilla ja Cmax pieneni noin 21 %), mutta ei merkittävästi vaikuttanut imeytyneen olaparibin määrään (AUC suureni 8 %).
Polish: Podawanie leku jednocześnie z pokarmem spowalnia tempo wchłaniania (tmax opóźniony o 2,5 godziny, a Cmax zmniejszone o około 21%), jednak nie ma istotnego wpływu na stopień wchłaniania olaparybu (AUC zwiększa się o 8%).
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka saatiin 1 826 potilaasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczych danych pochodzących od 1826 pacjentów z guzami litymi leczonych produktem Lynparza w monoterapii w badaniach klinicznych w zalecanej dawce.
Finnish: Kokeet ja seuranta Lääkäri tulee tutkimaan vertasi ennen Lynparza-hoitoa ja sen aikana.
Polish: Testy i badania Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.
Finnish: Hoitohaarassa 0,5 % ja vertailuhaarassa 8 % potilaista sai seuraavaksi PARP:n estäjää, ja hoitohaarassa 29 % ja vertailuhaarassa 42 % potilaista sai seuraavaksi platinahoitoa.
Polish: Jako kolejną terapię 0,5% i 8% pacjentów otrzymało inhibitor PARP odpowiednio w grupie leczonej olaparybem i w grupie kontrolnej, odpowiednio 29% i 42% pacjentów otrzymało następnie terapię związkami platyny.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä tutkijalääkärin arvioiman PFS:n piteneminen olaparibihaarassa lumehaaraan nähden.
Polish: W badaniu wykazano klinicznie istotne i statystycznie znamienne wydłużenie mediany PFS w ocenie badacza w grupie otrzymującej olaparyb w porównaniu do placebo.
Finnish: • ihottuma tai turvonnut, punoittava iho, jossa on kutiavaa ihottumaa (dermatiitti)
Polish: • wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)
Finnish: Normaaleissa soluissa korjaus homologisella rekombinaatiolla (homologous recombination repair, HRR), joka edellyttää toimivia BRCA1- ja 2-geenejä, on tehokas näiden DNA:n kaksoiskierteen katkosten korjauksessa.
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR), która wymaga czynnych genów BRCA1 oraz 2, jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Finnish: Olaparibin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa pienensi sen imeytymisnopeutta (Tmax viivästyi 2 tunnilla) ja suurensi marginaalisesti imeytyneen olaparibin määrää (AUC suureni noin 20 %).
Polish: Podawanie leku jednocześnie z pokarmem spowalnia tempo wchłaniania (tmax opóźniony o 2 godziny), a nieznacznie zwiększa stopień wchłaniania olaparybu (AUC zwiększa się o około 20%).
Finnish: • fentanyyli käytetään syöpäkivun hoitoon
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu bólu nowotworowego
Finnish: Normaaleissa soluissa korjaus homologisella rekombinaatiolla (homologous recombination repair, HRR) on tehokas näiden DNA:n kaksoiskierteen katkosten korjauksessa.
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR) jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Finnish: Tehon ensisijaiselle päätemuuttujalle PFS:lle osoitettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibia saaneilla potilailla vertailuhaaran potilaisiin verrattuna (ks. taulukko 8 ja kuva 6).
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (patrz Tabela 8 i Rycina 6).
Finnish: Potilaiden on aloitettava Lynparza-hoito viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisen platinaa sisältävän hoitoannoksen jälkeen.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie produktem Lynparza nie później niż 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny.
Finnish: Suositellut termit on esitetty kussakin elinjärjestelmässä ensin yleisyyden mukaan alenevassa ja sitten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%)
Polish: Liczba zdarzeń: całkowita liczba pacjentów (%)
Finnish: Tehoa tai turvallisuutta koskevia tietoja ei ole Lynparza-ylläpitohoidon toteuttamisesta uudelleen sairauden ensimmäisen tai myöhemmän uusiutumisen jälkeen munasarjasyöpää sairastavilla potilailla tai rintasyöpäpotilaiden uudelleenhoitamisesta (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania odnoszących się do powtórnego leczenia podtrzymującego produktem Lynparza po wystąpieniu pierwszej lub kolejnej progresji choroby u pacjentów z rakiem jajnika lub podczas powtórnego leczenia pacjentów z rakiem piersi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Ositetun log-rank-testin perusteella.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Finnish: • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,
Polish: • inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,
Finnish: Kun olaparibi sitoutuu DNA:han liittyneen PARP:in aktiiviseen kohtaan, se estää PARP:in irtoamisen ja vangitsee sen DNA:han estäen siten DNA:n korjauksen.
Polish: Gdy olaparyb jest przyłączony do miejsca aktywnego polimerazy (PARP) związanej z DNA, uniemożliwia to odłączenie PARP i enzym ten jest zablokowany na DNA, co blokuje proces jego naprawy.
Finnish: HR+-potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 57 % (46/81) olaparibihaarassa ja 33 % (11/33) vertailuhaarassa.
Polish: W podgrupie pacjentów z HR+ potwierdzony ORR wyniósł 57% (46/81) w grupie leczonej olaparybem i 33% (11/33) w grupie kontrolnej.
Finnish: Tutkimukseen mukaan ottamiseksi ei tarvittu näyttöä BRCA1/2-mutaatiosta (osalla potilaista BRCA-mutaatiostatus määritettiin jälkikäteen).
Polish: Włączenie do badania nie wymagało potwierdzenia obecności mutacji BRCA1/2 (u niektórych pacjentów obecność mutacji BRCA została określona retrospektywnie).
Finnish: Olaparibihaarassa 8 % potilaista, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, saavutti täydellisen hoitovasteen, vertailuhaarassa taas 1,5 %; 74/167 (44 %) olaparibihaaran potilaista ja 14/66 (21 %) solunsalpaajahoitohaaran potilaista saavutti osittaisen hoitovasteen.
Polish: W grupie leczonej olaparybem u 8% pacjentów z chorobą mierzalną osiągnęło odpowiedź całkowitą w por. z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej; 74/167 (44%) pacjentów z grupy leczonej olaparybem osiągnęło odpowiedź częściową w por. z 14/66 (21%) pacjentów z grupy leczonej chemioterapią.
Finnish: Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 56 vuotta.
Polish: Mediana wieku wyniosła 56 lat w obu grupach.
Finnish: Tietoja ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Finnish: Olaparibiryhmän potilaat saivat hoitoa pidempään kuin lumelääkeryhmän potilaat.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej olaparybem kontynuowali przyjmowanie leczenia dłużej niż w grupie placebo.
Finnish: Lynparza-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lähtötilanteeseen verrattuna vähintään kahden CTCAE-asteen muutoksen (pienenemisen) ilmaantuvuus oli hemoglobiinin osalta 20 %, absoluuttisten neutrofiiliarvojen osalta 20 %, verihiutaleiden osalta 5 %, lymfosyyttien osalta 30 % ja leukosyyttien osalta 20 % (kaikki prosenttiluvut ovat likiarvoja).
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Lynparza częstość występowania zmiany (zmniejszenia) o 2 stopnie wg CTCAE od wartości początkowych wyniosła 20% w przypadku hemoglobiny, 20% w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów, 5% w przypadku płytek krwi, 30% w przypadku limfocytów i 20% w przypadku leukocytów (wszystkie wartości procentowe są przybliżone).
Finnish: C-olaparibia suurin osa (70 %) verenkierron radioaktiivisuudesta plasmassa aiheutui muuttumattomasta olaparibista ja se oli pääkomponenttina sekä virtsassa (15 % annoksesta) että ulosteessa (6 % annoksesta).
Polish: C-olaparybu, olaparyb w postaci niezmienionej stanowił większość krążącego nośnika radioaktywności w osoczu (70%) i był głównym składnikiem obecnym zarówno w moczu, jak i w kale (odpowiednio 15% i 6% dawki).
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa huomioon otettavia tekijöitä olivat hoito, etninen tausta, platinaherkkyys ja viimeiseen platinahoitoon saatu vaste.
Polish: Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, z uwzględnieniem czynników: rodzaju leczenia, pochodzenia etnicznego, platynowrażliwości i odpowiedzi na ostatnią terapię związkami platyny.
Finnish: Useiden replikaatiosyklien jälkeen genomin epävakaus voi saavuttaa sietämättömän tason ja aiheuttaa syöpäsolun kuoleman, koska syöpäsolujen DNA-vauriokuorma on normaaleihin soluihin nähden suuri.
Polish: Po pewnej liczbie rund replikacji niestabilność genomu może osiągnąć poziom wykluczający dalsze funkcjonowanie komórki, co prowadzi do obumarcia komórki nowotworowej, jako że komórki nowotworowe wykazują znaczną liczbę uszkodzeń DNA w porównaniu z komórkami prawidłowymi.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas stosowania leku Lynparza, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami.
Finnish: • telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Polish: • telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Finnish: Lynparza on tarkoitettu monoterapiana:
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w:
Finnish: Rintasyöpään liittyvän kasvaimen BRCA1/2-määritysten kliinisen validoinnin osoittavia tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Polish: Dane wykazujące kliniczną walidację testów BRCA1/2 guza w raku piersi nie są obecnie dostępne.