FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Virtsakoe, mukaan lukien virtsan mikroskopointi (ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen)
Czech: • Mikroskopická analýza moči (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech).
Finnish: Vaikutuksessa pahenemisvaiheiden määrään, tutkimuksen 1 (CAMMS323) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (61 %:n vähenemä, p = 0,0056) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään (58 %:n vähenemä, p < 0,0001) verrattuna IFNB-1a:an.
Czech: V souladu s účinkem na četnost relapsů podpůrné analýzy ze studie 1 (CAMMS323) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (61% snížení, p = 0,0056) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (58% snížení, p < 0,0001), v porovnání s IFNB-1a.
Finnish: Lisätietoa autoimmuunireaktioista, infektioista ja muista seikoista.
Czech: 2 Pokyny pro pacienta: Obsahují podrobné informace o autoimunitních reakcích, infekcích a další informace.
Finnish: Potilaille on kerrottava hankitun A-hemofilian oireista ja löydöksistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee.
Czech: Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích získané hemofilie A a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Finnish: Aktiivista ja latenttia tuberkuloosia, mukaan lukien harvoja tapauksia yleistynyttä tuberkuloosia, on ilmoitettu 0,3 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista, useimmiten sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joissa sitä esiintyy yleisesti.
Czech: U 0,3 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena aktivní a latentní tuberkulóza, včetně několika případů diseminované tuberkulózy (nejčastěji v endemických oblastech).
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät häiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
Czech: • poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.
Finnish: (käytetty ≥ 1 lääkettä)
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Finnish: Vakavia immunologisen trombosytopeenisen purppuran tapauksia esiintyi 12 hoidetulla potilaalla (1 %) MStaudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vastaa vuositasolla 4,7 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohti).
Czech: U 12 (1 %) pacientů léčených v kontrolovaných klinických studiích s RS byly pozorovány závažné případy ITP (což odpovídá roční míře 4,7 případů/1000 pacientoroků).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi enemmän ensimmäisellä hoitojaksolla kuin seuraavilla hoitojaksoilla.
Czech: Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1 než v následných cyklech.
Finnish: Nämä voidaan diagnosoida verikokeista, joita sinulle tehdään säännöllisesti LEMTRADA-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Czech: Tato onemocnění je možné diagnostikovat pomocí krevních testů, které budete pravidelně absolvovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Finnish: Hankitun A-hemofilian oireet on kuvattu kohdassa 4.
Czech: Příznaky získané hemofilie A jsou popsány v bodě 4.
Finnish: Muistuta potilasta pysymään valppaana autoimmuunitiloihin liittyvien oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänellä on terveyshuolia.
Czech: Připomeňte pacientovi, aby nezapomínal sledovat příznaky související s autoimunitními stavy a aby v případě jakýchkoli obav vyhledal lékařskou pomoc.
Finnish: Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään.
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
Finnish: • dinatriumfosfaattidihydraatti (E339)
Czech: • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)
Finnish: • kaksoiskuvat
Czech: • dvojité vidění;
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan koagulopatia tai jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja.
Czech: Pacienti s koagulopatií, nebo pacienti léčení protidestičkovou nebo antikoagulační léčbou.
Finnish: Infektioiden kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 0,99, kun seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) ensimmäisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
Czech: Kumulativní roční míra infekcí byla 0,99 s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximum 12 let) po první expozici přípravku LEMTRADA, v porovnání s 1,27 roku u kontrolních klinických studií.
Finnish: Urtikaria*, ihottuma*, kutina*, yleistynyt ihottuma*
Czech: Kopřivka*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka
Finnish: • Kilpirauhasen toimintakoe, kuten TSH-pitoisuus (ennen hoidon aloittamista ja joka 3. kuukausi sen jälkeen).
Czech: • Test funkce štítné žlázy, jako je hladina tyreostimulačního hormonu (před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle LEMTRADA-hoitoa saaneista MS-potilaista kehittyi akuutti kivetön sappirakkotulehdus, kun vastaava osuus oli INFB-1a:lla hoidetuilla potilailla 0 %.
Czech: V klinicky kontrolovaných studiích se u 0,2 % RS pacientů léčených přípravkem LEMTRADA rozvinula akutní akalkulózní cholecystitida ve srovnání s 0% pacientů léčených INFB-1a.
Finnish: Aistihäiriöt, hyperestesia, jännityspäänsär ky
Czech: Smyslové poruchy, hyperestezie, tenzní bolest hlavy
Finnish: Potilaan lähettämistä hematologin hoitoon on harkittava.
Czech: V případě potřeby je třeba zvážit odeslání k hematologovi, který zajistí náležitou péči.
Finnish: Istukan läpi kulkeutumista ja mahdollista alemtutsumabin farmakologista aktiviteettia havaittiin hiirillä raskauden aikana ja poikimisen jälkeen.
Czech: U myší byl během březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita.
Finnish: ITP:n oireita voivat olla mm. helposti ilmaantuvat mustelmat, petekiat, spontaani mukokutaaninen verenvuoto (esim. nenäverenvuoto, veriyskä) sekä normaalia runsaampi tai epäsäännöllinen kuukautisvuoto.
Czech: Příznaky ITP mohou zahrnovat (mimo jiné) snadnou tvorbu modřin, petechie, samovolné krvácení sliznic (např. epistaxe, hemoptýza), nepravidelné nebo silnější menstruační krvácení, než je obvyklé.
Finnish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen kokeita on tehtävä munuaissairauksiin viittaavien kliinisten löydösten perusteella.
Czech: Po tomto období má být testování provedeno na základě klinických nálezů naznačujících nefropatii.
Finnish: Infektioriskin pienentämiseksi LEMTRADA-hoitoa saaneiden potilaiden on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Czech: Pro snížení tohoto rizika infekce se pacienti, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, mají vyvarovat dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Finnish: Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (ITP, kilpirauhassairaudet, munuaissairaudet, sytopeniat), infuusioreaktiot ja infektiot.
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní (ITP, poruchy štítné žlázy, nefropatie, cytopenie), IAR a infekce.
Finnish: Ei tiedetä, voiko LEMTRADA siirtyä vauvaan ihmisen rintamaidon välityksellä, mutta se on mahdollista.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA přechází do mateřského mléka, ale existuje možnost, že tomu tak je.
Finnish: • verenvuoto keuhkossa
Czech: • krvácení do plic;
Finnish: • infektiot: hengitystieinfektiot, kuten flunssa ja poskiontelotulehdus, virtsatietulehdukset, herpesinfektiot
Czech: • infekce: infekce dýchacích cest jako např. nachlazení a záněty dutin, infekce močových cest,
Finnish: Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioija- ja annossokkoutettu
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, se zaslepenou dávkou
Finnish: CD52:a esiintyy vähän tai ei lainkaan neutrofiileissä, plasmasoluissa tai luuytimen kantasoluissa.
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
Finnish: MS-taudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pinnallisia sieni-infektioita, erityisesti suun ja emättimen hiivatulehdusta, esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla (12 %) kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla (3 %).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s RS docházelo u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA mnohem častěji k povrchovým mykotickým infekcím, především pak k orální a vaginální kandidóze (12 %), než u pacientů léčených IFNB-1a (3 %).
Finnish: Ummetus, gastroesofageaa li-nen refluksitauti, ikenien verenvuoto, suun kuivuus, nielemishäiriö, gastrointestinaa li-nen häiriö, hematoketsia
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Czech: Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
Finnish: LEMTRADA sisältää kaliumia ja natriumia
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Finnish: Useimmat tapauksista ilmaantuivat yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Czech: Většina případů nastala během prvního měsíce po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Finnish: • peräsuolen verenvuoto
Czech: • krvácení z konečníku;
Finnish: • akne, ihon punoitus, liikahikoilu, ihon värimuutokset, ihovaurio, ihotulehdus
Czech: • akné, červené zbarvení kůže, nadměrné pocení, změna barvy kůže, kožní léze, zánět kůže;
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä kontrolloiduissa MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa infektioita esiintyi 71 %:lla 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuista potilaista verrattuna 53 %:iin potilaista, jotka saivat ihonalaisesti interferoni beeta-1a:ta [IFNB 1a] (44 mikrog 3 kertaa viikossa).
Czech: Infekce se objevily u 71 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených subkutánním interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3krát týdně) v kontrolovaných klinických studiích s RS trvajících až 2 roky a byly převážně lehké až středně závažné.
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn paraneminen (Confirmed disability improvement, CDI) CDI:n alkamisajankohdaksi katsottiin vähintään 6 kuukautta pysyvä yhden pisteen lasku EDSS-asteikolla aloitustilanteessa, jossa EDSS-pistemäärä oli ≥ 2.
Czech: Doba do nástupu CDI byla definována jako snížení alespoň jednoho bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥ 2, které se udrželo alespoň po dobu 6 měsíců.
Finnish: Akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen oireita ovat vatsakipu, vatsan arkuus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Symptomy akutní akalkulózní cholecystitidy zahrnují bolest břicha, citlivost břicha, horečku, nauzeu a zvracení.
Finnish: Tämän vuoksi tarvitaan säännöllisiä veri- ja virtsakokeita 4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné po dobu 4 let od poslední infuze přípravku pravidelně testovat vzorky krve a moči.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö alemtutsumabi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: 1 Herpesvirusinfektioihin mukaan luettavat suositellut termit: suun herpes, yskänrokko, herpesvirusinfektio, genitaaliherpes, herpesihottuma, silmänseudun herpes, herpes simplex seropositiivisuus.
Czech: Herpetické infekce zahrnují: herpes úst, herpes simplex, herpes genitalis, herpetické infekce, genitální herpes simplex, herpetická dermatitida, herpes simplex oka, sérologicky pozitivní herpes simplex.
Finnish: • Anna LEMTRADA-infuusioneste laskimoon 4 tuntia kestävänä infuusiona.
Czech: • Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan arvioida Lemtrada-valmisteen käyttöaiheen mukaista käyttöä ja Lemtrada-infuusioon ajallisesti läheisesti liittyviä kardiovaskulaarisia ja serebrovaskulaarisia haittatapahtumia ja immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien riskienminimointitoimien vaikuttavuutta, myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeen käyttöä selvittävän tutkimuksen tulokset.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie o používání léčiv pro posouzení compliance s terapeutickými indikacemi a účinnosti opatření k minimalizaci rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod v těsné časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA a imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt LEMTRADA-infuusion jälkeen vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita, joita ovat olleet verenvuoto keuhkoissa, sydänkohtaus, aivohalvaus ja repeämät verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin.
Czech: • Další závažné reakce, které se objevily krátce po infuzi přípravku LEMTRADA Někteří pacienti měli závažné nebo život ohrožující reakce po infuzi přípravku LEMTRADA, včetně krvácení do plic, srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo trhlin ve stěnách krevních cév zásobujících mozek.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi sinun on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Czech: Pro snížení tohoto rizika byste se měl(a) vyhnout dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání přípravku LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Finnish: • infektiot: yskä, korvatulehdus, flunssan kaltainen sairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, suun tai emättimen hiivatulehdus, vyöruusu, yskänrokko, turvonneet tai suurentuneet rauhaset, influenssa,
Czech: • infekce: kašel, infekce ucha, příznaky připomínající chřipku, zánět průdušek, zápal plic, moučnivka v ústech nebo v pochvě, pásový opar, opar na rtu, zduřelé nebo zvětšené lymfatické uzliny, chřipka,
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivinen MS-tauti, määritelmänä vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 2 vuoden aikana ja vähintään 1 varjoaineella tehostuva leesio
Czech: Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let a 1 nebo více lézemi zvyšujícími kontrast
Finnish: Sairaushistoria
Czech: Anamnéza onemocnění
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné infuzi, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku".
Finnish: Potilaille on annettava esihoitona kortikosteroidia juuri ennen LEMTRADA-valmisteen antamista jokaisen hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Czech: Pacientům má být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním přípravku LEMTRADA podána premedikace kortikosteroidy.
Finnish: Munuaiskivitau ti, ketonuria, munuaissairaud et mukaan lukien tyvikalvovastaaineglomerulon efriitti
Czech: Nefrolitiáza, ketonurie, nefropatie včetně anti-GBM onemocnění
Finnish: Pahoinvointi* Vatsakipu, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriö*, suutulehdus
Czech: Bolest břicha, zvracení, průjem, dyspepsie*, stomatitida
Finnish: • Sappirakkotulehdus
Czech: • Zánět žlučníku
Finnish: Mikäli kilpirauhasen vajaatoimintaa ei hoideta raskauden aikana, on olemassa suurentunut keskenmenon ja sikiöön kohdistuvien vaikutusten, kehitysvammaisuuden ja lyhytkasvuisuuden, vaara.
Czech: Bez léčby hypotyreózy existuje v těhotenství zvýšené riziko spontánního potratu a účinků na plod ve smyslu mentální retardace a nanismu.
Finnish: • Injektiopullon sisältö on tarkastettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen valmisteen antamista potilaalle.
Czech: • Obsah injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat - ujistěte se, že neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
Finnish: Mediaanimuutos (%) T2leesioiden tilavuudessa
Czech: MRI cílové parametry (0-2 roky) Medián % změny v objemu léze T2 dle MRI
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, joka määritellään niin, että yhden vuoden sisällä on ilmennyt vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa on todettu vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuorman huomattava suureneminen aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Finnish: Muutos aloitustilanteen EDSSpisteissä vuonna 23
Czech: Změna od základní hodnoty v EDSS ve 2.
Finnish: LEMTRADA on laimennettava ennen infuusiota.
Czech: Přípravek LEMTRADA musí být před infuzí naředěn.
Finnish: Esihoitoa antihistamiineilla ja/tai kuumelääkkeillä ennen LEMTRADA-valmisteen antamista voidaan harkita.
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Finnish: "Usein kysytyt kysymykset" -osa Lääkemäärääjän muistilista sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: luettelo potilaan alkuseulonnassa suoritettavista testeistä rokotusohjelma, joka on saatettava päätökseen 6 viikkoa ennen hoitoa esilääkitys-, terveystarkastus- ja raskaus- ja hedelmöittymistarkastukset, jotka on tehtävä juuri ennen hoitoa infuusio-ohjeet (ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen) Lemtrada-infuusioon ajallisesti liittyvien vakavien reaktioiden riskin pienentämiseksi hoidon aikaiset seurantatoimenpiteet sekä seuranta vähintään 48 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen tarkka viittaus siihen, että potilaalle on kerrottu vakavien autoimmuunisairauksien, infektioiden ja maligniteettien riskeistä ja keinoista niiden minimoimiseen ja että potilas ymmärtää nämä kaikki Potilaan opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře bude obsahovat následující klíčové body: seznam testů, které je třeba provést při úvodním screeningu pacienta, plán očkování, který je třeba dokončit 6 týdnů před zahájením léčby, kontrola premedikace, celkového zdravotního stavu, těhotenství a antikoncepce těsně před léčbou, pokyny k infuzi (před, během a po) ke snížení rizika závažných reakcí v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, monitorování činností v průběhu léčby a alespoň 48 měsíců po jejím ukončení, odkaz na skutečnost, že byl pacient informován o riziku závažných autoimunitních onemocnění, infekcí a malignit, plně těmto rizikům rozumí a že byl také poučen, jak je minimalizovat.
Finnish: HIV-infektio.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Finnish: Ruhje, infuusioon liittyvät reaktiot
Czech: Kontuze, reakce spojené s infuzí
Finnish: Sinulle tehdään myös säännöllisesti veri- ja virtsakokeita sen varmistamiseksi, että jos sinulle kehittyy näitä tiloja, ne päästään hoitamaan viipymättä.
Czech: Budete rovněž podstupovat pravidelné testy vzorků krve a moči, aby mohly být tyto poruchy včas zjištěny a rychle léčeny.
Finnish: Alemtutsumabiannokset, jotka ylsivät enintään tasolle 10 mg/kg/vrk, eivät vaikuttaneet poikasten kognitiiviseen, fyysiseen tai seksuaaliseen kehitykseen imetyksen aikana.
Czech: Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Finnish: • autoimmuuni kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta, kilpirauhasen vasta-aineet tai struuma
Czech: • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten LEMTRADA annetaan.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak Vám bude přípravek LEMTRADA podáván.
Finnish: LEMTRADA-hoito saattaa suurentaa akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen riskiä.
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia tai konsentraatissa on värimuutoksia.
Czech: Pokud koncentrát obsahuje částice nebo pokud vykazuje změnu zbarvení, přípravek nepoužívejte.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikutusta rokotteiden tehoon ei tiedetä.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA může ovlivnit Vaši odpověď na očkování.
Finnish: INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA ENNEN KÄYTTÖÄ.
Czech: PŘED POUŽITÍM INJEKČNÍ LAHVIČKY NEPROTŘEPÁVEJTE.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADA-hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Vyöruusuinfektiot2, alahengitystieinfektiot, gastroenteriitti, suun hiivatulehdus, vulvovaginaalinen hiivatulehdus, influenssa, korvainfektio, keuhkokuume, emätininfektio, hammasinfektio
Czech: 2, infekce dolních cest dýchacích, gastroenteritida, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, pneumonie, vaginální infekce, zubní infekce
Finnish: Epämukava tunne rinnassa*, kipu*, ääreisturvotus, astenia, influenssaa muistuttava sairaus, pahoinvointi, antopaikan kipu
Czech: Hrudní diskomfort*, zimnice*, bolest*, periferní edém, astenie, příznaky připomínající chřipku, malátnost, bolest v místě infuze
Finnish: On suositeltavaa, ettet imetä LEMTRADA-hoitojakson aikana etkä 4 kuukauden aikana kunkin hoitojakson jälkeen.
Czech: Proto se nedoporučuje v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA ani po dobu 4 měsíců po dokončení každého cyklu kojit.
Finnish: Potilasta on muistutettava pysymään valppaana ilmenevien oireiden varalta ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos hänellä on huolta aiheuttavia oireita.
Czech: Pacientovi je třeba připomenout, aby nadále věnoval pozornost příznakům, které se mohou objevit, a aby při jakýchkoliv pochybách vyhledal okamžitou lékařskou pomoc.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Finnish: • infektiot: vatsatauti, ientulehdus, kynsisilsa, nielurisatulehdus, akuutti sivuontelotulehdus, ihon bakteeri-infektio, keuhkotulehdus, sytomegalovirusinfektio
Czech: • infekce: střevní chřipka, zánět dásní, mykóza (plísňové onemocnění) nehtů, zánět mandlí, akutní zánět vedlejších dutin nosních, bakteriální kožní infekce, zánět plic, cytomegalovirová infekce;
Finnish: 3 vuotta‡
Czech: 3 roky
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Czech: Během postmarketingového používání byla u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášena HLH (včetně fatálních případů).