FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5B mediana (razpon)
Bulgarian: NS5B преходни репликони
Slovenian: Relapsb
Bulgarian: Рецидивб
Slovenian: Takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)h
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali emtricitabina/ rilpivirina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или на емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovenian: Preglednica 6: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучване ION-3
Slovenian: Harvoni z rifapentinom zmanjšalo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с рифапентин да понижи концентрацията на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Slovenian: Preglednica 17: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2)
Slovenian: - O 24 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици при пациенти, които са подходящи за, или имат непоносимост към рибавирин.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom fumaratom v povezavi z atazanavirjem/ritonavirjem je zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Bulgarian: Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 при деца не е установена (вж. точка 4.2).
Slovenian: Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Slovenian: V študiji SIRIUS (glejte spodnje poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«) so pri 5 bolnikih z okužbo genotipa 1 po zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega opazili relaps.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
Slovenian: CPT Cb
Bulgarian: CPT B CPT C
Slovenian: Pri uporabi z elvitegravirjem/ kobicistatom/ emtricitabinom/ dizoproksiltenofovirat fumaratom se pričakuje, da bo zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Bulgarian: Когато е прилаган с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучването ION-1
Slovenian: Sočasna uporaba f
Bulgarian: Едновременно приложение
Slovenian: Pravastatin g
Bulgarian: Цироза г
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Slovenian: manj kot 10%
Bulgarian: По-малко от 10%
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Bulgarian: * вижте раздела по-долу за повече подробности
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Slovenian: Latinoameričani
Bulgarian: Латино-американци
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Bulgarian: представлява няколко аминокиселини.
Slovenian: Združeni podatki študij faze 3
Bulgarian: Сборни проучвания фаза 3
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na 24 tednov ni zvečalo stopnje odziva v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem.
Bulgarian: Продължаването на лечението до 24 седмици не повишава степента на отговор в сравнение с 12-седмичното лечение.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Slovenian: Študija C206
Bulgarian: Проучване C206
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок.
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Slovenian: K priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Bulgarian: К се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Slovenian: EU/1/14/924/001 (7 kapsul) EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Slovenian: Srčne aritmije
Bulgarian: Сърдечна аритмия
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Slovenian: Izpuščaj lahko postane hud.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
Slovenian: 28 trdih kapsul
Bulgarian: 28 твърди капсули
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Bulgarian: Брой включени пациенти
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina
Bulgarian: Въпреки че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, при всички антагонисти на витамин
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Bulgarian: 5 Сравнение на базата на исторически контроли.
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Slovenian: 1 največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Slovenian: Bolniki s cirozo1
Bulgarian: Пациенти с цироза1
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Bulgarian: Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие.
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
Slovenian: Povzetek načrta študije
Bulgarian: Резюме на дизайна на проучването
Slovenian: - Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati samostojno.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта".
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate dojiti ali pa prenehate jemati zdravilo OLYSIO, dokler dojite.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва да спрете да кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Slovenian: 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
Slovenian: Pražne koncentracije HCV RNK, pri katerih je treba zdravljenje ukiniti, (tj. smernice za ukinitev zdravljenja), so prikazane v preglednici 3.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Bulgarian: Повечето от съобщените нежелани реакции са с тежест степен 1.
Slovenian: V bazi združenih podatkov o varnosti študij faze 3 je večina neželenih učinkov, poročanih v 12 tednih zdravljenja s simeprevirjem, dosegla stopnjo jakosti 1 do 2.
Bulgarian: При сборните данни за безопасност от фаза 3, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщени по време на 12-седмично лечение със симепревир са степен 1 до 2 по тежест.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Bulgarian: - Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Slovenian: zdravilo morda ne bo ustrezno delovalo.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Bulgarian: Резистентност в клетъчни култури
Slovenian: Lipaza stopnja 1
Bulgarian: Липаза Степен 1
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Bulgarian: Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (n = 93) от пациентите са лекувани за HIV, най-често с 2 NRTI + ралтегравир.
Slovenian: izpuščaj*, srbenje *
Bulgarian: обрив*, сърбеж*
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti katepsina A.
Bulgarian: Симепревир не е клинично значим инхибитор на ензимната активност на катепсин А.
Slovenian: 3 Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
Bulgarian: BMI ≥ 30 kg/m2
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Bulgarian: Най-често се появяват замествания D168V и R155K самостоятелно или в комбинация с други мутации на тези позиции (таблица 10).
Slovenian: Bolnice v rodnem obdobju morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
Slovenian: genotip 1 (N = 9) genotip 2 (N = 6) genotip 3 (N = 8) genotip 4 (N = 8) genotip 5 (N = 7) genotip 6 (N = 8)
Bulgarian: Генотип 1 (N = 9) Генотип 2 (N = 6) Генотип 3 (N = 8) Генотип 4 (N = 8) Генотип 5 (N = 7) Генотип 6 (N = 8)
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Bulgarian: Употребата на рибавирин и статусът на предходно лечение (нелекувани досега и пациенти без отговор) не повлияват изхода от лечението.
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti.
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja simeprevirja je 10 do 13 ur pri zdravih osebah in 41 ur pri bolnikih, okuženih s HCV, ki prejemajo odmerek 200 mg simeprevirja.
Bulgarian: Терминалният живот на полуелиминиране на симепревир е от 10 до 13 часа при здрави доброволци и 41 часа при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи 200 mg симепревир.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze ni bilo povezano s pankreatitisom.
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
Slovenian: Trajnost substitucij, ki so povezane z odpornostjo
Bulgarian: Устойчивост на свързани с резистентност замествания
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Protivirusno delovanje in vivo
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba jemati peroralno enkrat na dan, skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Populacija bolnikov
Bulgarian: Популация пациенти
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek zdravila OLYSIO kot običajno.
Bulgarian: След това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Slovenian: - opazite, da so vaša koža ali oči postali rumeni - je vaš urin temejši kot običajno
Bulgarian: - забележимо пожълтяване на кожата или очите - урината Ви е по-тъмна от нормалното - забележимо подуване в областта на стомаха.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.