FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se hizo la conversión del tratamiento con LCE a Numient durante un periodo de 6 semanas.
Dutch: LCEbehandeling werd omgezet naar Numient gedurende een periode van 6 weken.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si piensa que el efecto de Numient es demasiado fuerte o demasiado débil, o si experimenta posibles efectos adversos.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Numient te sterk is of te zwak, of als u mogelijke bijwerkingen ervaart.
Spanish: Síncope, tromboflebitis
Dutch: Syncope, tromboflebitis
Spanish: No se recomienda administrar este medicamento más de 5 veces al día.
Dutch: Dosering van dit geneesmiddel meer dan 5 keer per dag wordt afgeraden.
Spanish: Por tanto, el medicamento no se debe calentar ni añadir a comida caliente.
Dutch: Het geneesmiddel moet daarom niet worden verwarmd of aan heet voedsel worden toegevoegd.
Spanish: Fueron aleatorizados 393 pacientes (media de la edad 63,2 años; 65 % de pacientes varones).
Dutch: In totaal werden 393 patiënten (gemiddelde leeftijd 63,2 jaar; 65% mannelijke patiënten) gerandomiseerd.
Spanish: En el estudio ADVANCE-PD, también se evaluó la Impresión Clínica Global del Cambio.
Dutch: In de ADVANCE-PD-studie werd de Clinical Global Impression of Change (klinische globale indruk van verandering) ook beoordeeld.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas de Numient debe tomar cada día Si nunca antes ha tomado levodopa, la dosis inicial habitual de Numient es de una cápsula de 95 mg tres veces al día durante tres días.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Numient u elke dag moet innemen Als u nooit eerder levodopa heeft gehad, is de gebruikelijke aanvangsdosis voor Numient één capsule van 95 mg driemaal daags, gedurende drie dagen.
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen)
Spanish: El tratamiento se debe individualizar y ajustar para cada paciente según la respuesta terapéutica deseada.
Dutch: Behandeling moet worden geïndividualiseerd en voor elke patiënt aangepast op basis van de gewenste therapeutische respons.
Spanish: En caso de sobredosis, puede sentir confusión o agitación, y su frecuencia cardiaca podría ser más lenta o más rápida de lo normal.
Dutch: In geval van een overdosis, kunt u zich in de war of geagiteerd voelen, en uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn.
Spanish: El tratamiento, la secuencia y el periodo se incluyeron como efectos fijos y los factores intra- e interindividuales como efectos aleatorios.
Dutch: Behandeling, volgorde en periode werden opgenomen als vaste effecten, intra- en interproefpersoonfactoren werden opgenomen als willekeurige effecten.
Spanish: La frecuencia posológica mínima fue de cuatro veces al día durante al menos 4 semanas tras ingresar en el ensayo.
Dutch: De minimale doseringsfrequentie was vier maal per dag gedurende ten minste 4 weken na de start van de studie.
Spanish: Además, en estos casos se puede considerar la posibilidad de reducir la dosis o dar por finalizado el tratamiento.
Dutch: Verder moet een vermindering van de dosis of beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Spanish: Poco frecuentes (podrían afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen) Melanoom (een soort huidkanker)
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe de forma temporal, se debe administrar la dosis habitual tan pronto como el paciente pueda tomar medicamentos por vía oral.
Dutch: Als de behandeling tijdelijk onderbroken wordt, moet de gebruikelijke dosis worden toegediend zodra de patiënt in staat is om orale geneesmiddelen in te nemen.
Spanish: No debe tomar las cápsulas de Numient en intervalos de menos de 4 horas entre una y otra.
Dutch: U mag geen Numient-capsules innemen met tussenpozen van minder dan 4 uur.
Spanish: Entre estos periodos, todos los pacientes recibieron tratamiento con Numient en abierto durante 1 semana.
Dutch: Tussen deze perioden werden alle patiënten gedurende 1 week behandeld met openlabel Numient.
Spanish: La piridoxina no es eficaz para revertir los efectos de este medicamento combinado.
Dutch: Pyridoxine is niet doeltreffend bij het omkeren van de werking van dit combinatiegeneesmiddel.
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para detectar el desarrollo de posibles trastornos del control de impulsos.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van impulscontrolestoornissen.
Spanish: *En el estudio ADVANCE-PD, se empleó un modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) para el final del estudio, con el tratamiento y los centros como efectos principales, el tratamiento por centro como término de interacción y el inicio como covariable.
Dutch: *In de ADVANCE-PD-studie werd een analyse van covariantie (ANCOVA) model voor eind van het onderzoek gebruikt met behandeling en centra als de hoofdeffecten en interactieterm voor behandeling per centrum en uitgangswaarde als covariantie.
Spanish: Dosis (mg), mediana (intervalo)
Dutch: Dosis (mg), mediaan (bereik)
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni cambie su dosis de Numient sin hablar primero con su médico, ni siquiera si se siente mejor.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw dosis Numient of verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs als u zich beter voelt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de unas 4,5 horas.
Dutch: Piekplasmaconcentraties werden bereikt na ongeveer 4,5 uur.
Spanish: Los datos del estudio ASCEND-PD se analizaron mediante un modelo mixto estándar de análisis de la varianza.
Dutch: Gegevens in de ADVANCE-PD-studie werden geanalyseerd met behulp van een standaard analyse met gemengd model van variantie.
Spanish: Tabla 5: Resultados principales de los estudios en la enfermedad de Parkinson avanzada Estudio
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste studieresultaten bij gevorderde ziekte van Parkinson Studie
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento con otros medicamentos que contengan levodopa.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen die levodopa bevatten, is niet onderzocht.
Spanish: Se recomienda la administración de Numient por vía oral, aproximadamente cada 6 horas.
Dutch: Numient wordt aanbevolen voor orale dosering, ongeveer elke 6 uur.
Spanish: Esto podría provocar problemas musculares, fiebre y cambios del estado mental.
Dutch: Dit kan tot spierproblemen, koorts en psychische veranderingen leiden.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo (de 2 a aproximadamente 6 veces mayor) de desarrollar melanoma que la población general.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hoger risico (2 tot ongeveer 6 maal hoger) hebben op het ontwikkelen van melanoom dan de algemene bevolking.
Spanish: Sin embargo, es posible que se necesiten ajustes de la dosis (ver la sección 4.5).
Dutch: Er kunnen echter aanpassingen van de dosis noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Spanish: Estos dos metabolitos se eliminan principalmente en la orina inalterados o como glucurónido.
Dutch: Deze twee metabolieten worden voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden of als glucuronide.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Edad (años [DT]) Duración EP (años [DT])
Dutch: Leeftijd [jaren (SD)] Duur PD [jaren (SD)]
Spanish: Qué es Numient y para qué se utiliza
Dutch: Wat is numient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido somnolencia y/o un episodio de sueño de inicio repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotseling in slaap vallen hebben meegemaakt, moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines.
Spanish: Anemia (bajos recuentes de glóbulos rojos)
Dutch: Anaemie (laag aantal rode bloedcellen)
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Numient, póngase en contacto inmediatamente con su médico:
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens uw behandeling met Numient, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Spanish: Adición de otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Dutch: Toevoegen van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Spanish: Las cápsulas de Numient se suministran en frascos de plástico con un desecante y un tapón de plástico, y están disponibles en frascos de 25, 100 o 240 cápsulas duras.
Dutch: Numient capsules worden geleverd in plastic flessen met een droogmiddel en een plastic dop, verkrijgbaar in flessen van 25, 100 of 240 harde capsules.
Spanish: En función de cómo responda al tratamiento, su médico podría aumentarle o reducirle la dosis y ajustar la frecuencia de administración.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts dan uw dosis ofwel verhogen ofwel verlagen en uw doseringsfrequentie aanpassen.
Spanish: Efecto de los alimentos
Dutch: Effect van voedsel:
Spanish: Estos medicamentos incluyen la isocarboxazida y la fenelzina.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere isocarboxazid en fenelzine.
Spanish: No cambie las horas a las que se toma las cápsulas o cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson sin consultar primero a su médico.
Dutch: Verander de tijden waarop u uw capsules inneemt niet of gebruik geen andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson zonder eerst uw arts te raadplegen.
Spanish: Tras un valor máximo inicial al cabo de aproximadamente una hora, las concentraciones plasmáticas se mantienen durante unas 4-5 horas antes de disminuir.
Dutch: Na een initiële piek na ongeveer één uur, bleven de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 4 tot 5 uur stabiel voordat ze daalden.
Spanish: Resultados Grupos del estudio
Dutch: Resultaten Studiegroepen
Spanish: Melanoma (ver sección 4.4)
Dutch: Melanoom (zie rubriek 4.4)
Spanish: Disminución del apetito, aumento de peso
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtstoename
Spanish: Las recomendaciones de dosis se deben seguir al inicio del tratamiento y adaptarse según la respuesta clínica.
Dutch: Aanbevolen doseringen moeten bij aanvang van de behandeling worden gevolgd en naar gelang de klinische respons aangepast.
Spanish: Podrían obtenerse resultados falsos negativos tras la aplicación de métodos de glucosa-oxidasa para la detección de glucosuria.
Dutch: Fout-negatieve resultaten kunnen worden verkregen na toepassing van glucose-oxidasemethoden voor glucosurie.
Spanish: La dosis diaria se debe determinar por medio de un ajuste cuidadoso.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden bepaald door zorgvuldige titratie.
Spanish: a) Para la UPDRS, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno b) Todos los valores se basan en 361 pacientes de la población con intención de tratar que tenían valores válidos de final del estudio c) Los números negativos indican una mejoría en comparación con el valor inicial d) Tres veces al día e) El valor de p es menor de 0,05 frente al placebo
Dutch: a) Voor de UPDRS betekent een hogere score een ernstiger beperking b) Alle waarden zijn gebaseerd op 361 patiënten uit de ‘Intent-to-Treat'-populatie met geldige waarden bij het einde van de studie c) Negatieve getallen geven een verbetering aan vergeleken met de uitgangswaarde d) Driemaal per dag e) P-waarde is kleiner dan 0,05 versus placebo
Spanish: Sulfato ferroso (utilizado para tratar la anemia causada por los bajos niveles de hierro en la sangre).
Dutch: Ferrosulfaat (gebruikt voor het behandelen van anemie door te weinig ijzer in het bloed).
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Dutch: U moet uw capsules heel doorslikken.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador detectan que usted siente impulsos o ansias de comportarse de maneras poco habituales o que no es capaz de resistirse al impulso, el deseo o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que podrían resultar dañinas para usted o para otras personas.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger bemerkt dat u aandrang of onbedwingbare verlangens ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores masculinos o femeninos según los estudios de toxicología a dosis repetidas realizados en ratones, ratas o monos con levodopa sola, o en combinación con carbidopa.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen bij muizen, ratten of apen met alleen levodopa, of in combinatie met carbidopa.
Spanish: Por ello, Numient no se debe tomar junto con comidas de alto contenido proteico.
Dutch: Daarom mag Numient niet tegelijk met eiwitrijke maaltijden worden genomen.
Spanish: La levodopa se une a la proteína en plasma solo en un pequeño porcentaje (10-30 %).
Dutch: Levodopa is slechts voor een klein deel aan plasma-eiwitten gebonden (10-30%).
Spanish: Fenitoína y papaverina
Dutch: Fenytoïne en papaverine:
Spanish: Numient se debe administrar al paciente con un vaso de agua y se puede tomar con o sin alimento.
Dutch: Numient moet worden toegediend met een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Retención urinaria Orina oscura, incontinencia urinaria
Dutch: Donkere urine, urineincontinentie
Spanish: No obstante, es posible que su médico decida administrarle Numient si los beneficios previstos del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.
Dutch: Uw arts kan echter beslissen om u Numient te geven als het verwachte voordeel van de behandeling opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Numient se evaluaron después de dosis únicas en sujetos sanos y después de dosis únicas y múltiples en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: De farmacokinetiek van Numient werd beoordeeld na enkelvoudige doseringen bij gezonde proefpersonen en na enkelvoudige en meerdere doseringen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: Numient contiene dos medicamentos distintos, llamados levodopa y carbidopa, en una cápsula dura.
Dutch: Numient bevat twee verschillende geneesmiddelen die levodopa en carbidopa heten in één harde capsule.
Spanish: Si ha tomado antes levodopa, su médico podría establecer el régimen posológico inicial adecuado basándose en su dosis actual de levodopa.
Dutch: Als u eerder levodopa heeft gehad, zal uw arts de passende aanvangsdosis bepalen op basis van uw huidige levodopa-dosis.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y la frecuencia (Tabla 3).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class) en frequentie (tabel 3).
Spanish: La eficacia y seguridad de Numient en los pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio avanzado se han evaluado en 2 estudios doble ciego con control activo: el estudio de grupos paralelos ADVANCE-PD (estudio IPX066-B09-02; 22 semanas) y el estudio de grupos cruzados ASCEND-PD (estudio IPX066-B-09-06 parte 1; 11 semanas).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Numient bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson zijn beoordeeld in 2 dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies: parallelstudie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 weken) en cross-overstudie ASCEND-PD (studie IPX066-B-09 -06 deel 1; 11 weken).
Spanish: Después de dicha conversión de dosis, 91 pacientes del estudio (media de la edad: 64,1 años; 75 % pacientes varones) fueron aleatorizados para recibir Numient seguido del tratamiento previo al estudio con LCE o viceversa.
Dutch: Na deze dosisconversie werden 91 patiënten (gemiddelde leeftijd: 64,1 jaar; 75% mannelijke patiënten) in de studie gerandomiseerd om Numient te ontvangen, gevolgd door pre-studie-LCE of visa versa.
Spanish: Los medicamentos antiparkinsonianos concomitantes se mantuvieron estables durante el estudio.
Dutch: Gelijktijdige antiparkinsongeneesmiddelen werden stabiel gehouden tijdens de studie.
Spanish: Se debe interrumpir el uso de estos inhibidores al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.5).
Dutch: Deze remmers moeten ten minste twee weken vóór het begin van de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Spanish: La carbidopa se une en un 36 % a las proteínas en plasma.
Dutch: Carbidopa is voor ongeveer 36% gebonden aan plasma-eiwitten.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia con Numient fueron náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 12 % de todos los pacientes; mareos, dolor de cabeza, y discinesia, cada uno en aproximadamente el 8 % de todos los pacientes; e insomnio, en aproximadamente el 6 % de todos los pacientes.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Numient waren misselijkheid, dat zich bij ongeveer 12% van alle patiënten voordeed; duizeligheid; hoofdpijn en dyskinesie, die zich elk bij ongeveer 8% van alle patiënten voordeed; en slapeloosheid, die zich bij ongeveer 6% van alle patiënten voordeed.
Spanish: No caliente la mezcla de medicamento/alimento y no espolvoree el contenido de la cápsula sobre comida caliente.
Dutch: Het mengsel geneesmiddel/voedsel niet verwarmen en de inhoud van de capsule niet op heet voedsel strooien.
Spanish: Valores de laboratorio
Dutch: Laboratoriumwaarden
Spanish: Dosis inicial diaria total de Numient (levodopa en mg)
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
Spanish: Efectos sobre el SNC y trastornos mentales
Dutch: Effecten op het CZS en psychische stoornissen
Spanish: Reacciones adversas observadas en el desarrollo clínico de Numient
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in de klinische ontwikkeling van Numient
Spanish: Se recomienda proceder a revisiones cutáneas periódicas realizadas por profesionales debidamente cualificados (p. ej., dermatólogos).
Dutch: Regelmatig huidonderzoek, verricht door juist gekwalificeerde personen (zoals dermatologen) wordt aanbevolen.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes fueron el tiempo en "off", el tiempo en "on" sin discinesia problemática y la puntuación en la UPDRS, Partes II + III.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren onder meer "off"-tijd, "on"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie en UPDRS-scores deel II-III.
Spanish: En dichos pacientes, se debe controlar con especial atención la función cardiaca durante el periodo de ajuste inicial de la dosis.
Dutch: Bij zulke patiënten moet de hartfunctie nauwlettend worden gecontroleerd gedurende de periode van de eerste dosisaanpassing.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado episodios de sueño de inicio repentino durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin que el sujeto sea consciente de ellos y sin señales de advertencia.
Dutch: Plotseling opkomen van slaap tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder besef of waarschuwingssignalen, werd zeer zelden gemeld.
Spanish: Benzodiazepinas tales como alprazolam, diazepam y lorazepam, que se utilizan para tratar la ansiedad.
Dutch: Benzodiazepines zoals alprazolam, diazepam en lorazepam, die worden gebruikt voor de behandeling van angst
Spanish: Numient se puede tomar de forma concomitante con la dosis recomendada de un inhibidor de la MAO que sea selectivo para la MAO de tipo B, como la selegilina y rasagilina.
Dutch: Numient kan gelijktijdig worden genomen met de aanbevolen dosering van een MAOremmer die selectief is voor MAO-remmer type B, zoals selegiline en rasagiline.
Spanish: Además, las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la respuesta clínica, al disminuir la absorción de la levodopa (ver la sección 4.5).
Dutch: Verder kunnen eiwitrijke maaltijden de klinische respons beïnvloeden door de absorptie van levodopa te verminderen (zie rubriek 4.5).
Spanish: No está claro si el mayor riesgo observado se debió a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, tales como los medicamentos usados para tratar dicha enfermedad.
Dutch: Of het waargenomen verhoogde risico een gevolg was van de ziekte van Parkinson, of van andere factoren, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen, is onduidelijk.
Spanish: L-dopa LI† Numient
Dutch: IR L-dopa† Numient
Spanish: Crisis oculógiras, activación de síndrome de Horner latente, blefaroespasmo
Dutch: Oculogyrische crises, activatie van latent syndroom van Horner, blefarospasme
Spanish: Antidepresivos tricíclicos
Dutch: Tricyclische antidepressiva:
Spanish: Interacción con alimentos
Dutch: Interactie met voedsel:
Spanish: No se recomienda utilizar Numient durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos, salvo que los beneficios para la madre sean superiores a los posibles riesgos para el feto.
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Spanish: Se debe informar de esto a los pacientes y se les debe aconsejar que actúen con prudencia al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento (ver sección 4.7).
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte worden gesteld en het advies krijgen om gedurende de behandeling voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Spanish: Contenido de la cápsula
Dutch: Inhoud van de capsule:
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la levodopa afecta ligeramente a la conducta de apareamiento de las ratas macho.
Dutch: Het is echter aangetoond dat levodopa een lichte invloed heeft op het paringsgedrag bij mannelijke ratten.
Spanish: Tiempo en "on" sin discinesia problemática (horas)*
Dutch: "On"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren)*
Spanish: También puede experimentar los siguientes efectos adversos Incapacidad de resistirse al impulso de realizar una acción que podría resultar dañina, como por ejemplo:
Dutch: Niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan bestaan uit:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Numient en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Numient in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Cada uno de los tres tratamientos de levodopa/carbidopa de liberación modificada fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico al placebo en la medida principal (Tabla 4).
Dutch: Elk van de drie behandelingen met levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte was statistisch gezien significant superieur aan placebo in de primaire uitkomstmaat (Tabel 4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO/HDPE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES/HDPE
Spanish: Características de los pacientes aleatorizados
Dutch: Kenmerken van gerandomiseerde patiënten
Spanish: Evita el metabolismo de levodopa a dopamina en la circulación periférica, lo que garantiza que una mayor proporción de la dosis llegue al cerebro, donde la dopamina ejerce sus efectos terapéuticos.
Dutch: Het voorkomt het metabolisme van levodopa tot dopamine in de perifere circulatie, zodat een groter gedeelte van de dosis de hersenen bereikt, waar dopamine zijn therapeutische effecten uitoefent.