FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
French: Vizamyl délivre une quantité de rayonnement très faible qui présente un risque très faible d'induction de cancer ou de survenue d'anomalies congénitales.
English: How is Vizamyl used?
French: Comment Vizamyl est-il utilisé?
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
French: Le principe actif de Vizamyl, le flutémétamol (18F), est un médicament radiopharmaceutique qui émet de faibles quantités de rayonnement et agit en ciblant les plaques β-amyloïdes dans le cerveau et en se fixant à celles-ci.
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
French: Le comité a noté que les examens TEP pratiqués avec Vizamyl présentent une sensibilité et une spécificité élevées pour la détection de quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau, et que les examens reflètent fidèlement les observations de l'autopsie.
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
French: L'étude portait sur la sensibilité des examens TEP (l'efficacité de l'identification des patients ayant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leur cerveau) interprétés par des lecteurs compétents.
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
French: Vizamyl est utilisé au cours d'une scintigraphie cérébrale chez des patients présentant des problèmes de mémoire afin d'aider les médecins à déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes dans leur cerveau.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
French: Vizamyl a été examiné dans le cadre d'une étude principale portant sur 176 patients en fin de vie ayant donné leur consentement à l'autopsie post mortem, dans le but de prouver formellement si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes étaient ou non présentes dans leur cerveau.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
French: À la fin de l'étude, une autopsie avait été réalisée sur 68 patients afin de prouver formellement si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes étaient ou non présentes dans leur cerveau.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
French: Le rayonnement émis peut être détecté sur l'examen TEP, ce qui permet aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes.
English: How does Vizamyl work?
French: Comment Vizamyl agit-il?
English: This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés aux examens TEP, ceux-ci ont montré une sensibilité comprise entre 81 et 93 %, ce qui signifie que les examens TEP ont correctement identifié comme positifs entre 81 et 93 % des patients ayant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leur cerveau.
English: There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
French: Il existe toutefois un risque de résultats faussement positifs (lorsque des patients exempts de plaques sont évalués comme positifs).
English: Ref. EMEA/611497/2008
French: EMEA/611497/2008
English: The disease can lead to loss of vision.
French: Cette maladie peut entraîner la perte de la vision.
English: London, 20 November 2008 Doc.
French: Londres, le 20 novembre 2008 Réf.
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
French: «Vernal» signifie que cette maladie survient habituellement au printemps.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 175 quand la société l'a retirée.
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
French: Le comité a également noté que l'efficacité à long terme du médicament n'avait pas été étudiée.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
French: Cela signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (défenses naturelles du corps).
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
French: Vekacia a reçu la désignation de médicament orphelin le 6 avril 2006.
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
French: Étant donné que la ciclosporine est déjà utilisée depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
French: La ciclosporine est utilisée depuis le milieu des années 1980 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité choisi était l'évolution des symptômes de la maladie après quatre semaines, telle que notés par un médecin.
English: In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
French: Dans ce cas, il s'agissait d'un «véhicule» (même collyre, mais sans la ciclosporine).
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
French: Dénomination commune internationale (DCI): ciclosporin
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
French: Les patients étaient traités avec Vekacia à une concentration de 0,05 % (0,5 mg de ciclosprine par millilitre) ou de 0,1 % (1 mg/ml) ou recevaient un placebo (collyre fictif).
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
French: La kératoconjonctivite vernale est une maladie à long terme qui touche principalement les jeunes garçons vivant dans un climat chaud et humide, comme dans les pays méditerranéens.
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
French: Les réserves du comité concernaient la manière dont l'étude avait été conçue, par rapport au choix des patients traités, à l'évaluation des symptômes et à l'analyse des résultats.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vekacia
English: What is Vekacia?
French: Qu'est-ce que Vekacia?
English: It was to be available as eye drops.
French: Il devait être disponible sous forme de collyre.
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
French: Vekacia est un médicament qui contient de la ciclosporine.
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
French: Les symptômes observés étaient notamment les suivants: brûlure, démangeaison, douleur, paupières collantes, sensation d'un corps étranger dans les yeux ou photophobie (hypersensibilité des yeux à la lumière).
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
French: Le 14 novembre 2008, Novagali Pharma S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vekacia, destiné au traitement de la kératoconjonctivite vernale.
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
French: Pour justifier l'utilisation de Vekacia pour traiter la kératoconjonctivite vernale, la société a présenté les résultats d'une étude menée chez 118 enfants (âgés de plus de quatre ans) et adolescents.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vekacia?
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
French: Le principe actif de Vekacia, la ciclosporine, est un immunosuppresseur.
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
French: Chez les patients souffrant de kératoconjonctivite vernale, la ciclosporine administrée en collyre devait supprimer les réactions immunitaires locales qui déclenchent l'inflammation de la conjonctive et de la cornée.
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
French: Vekacia devait être utilisé pour traiter la kératoconjonctivite vernale.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Vekacia en Europe.
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
French: Il s'agit d'une inflammation de la conjonctive (la membrane qui tapisse l'intérieur des paupières) et la cornée (tunique antérieure et transparente de la pupille), causée par une allergie.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vekacia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la kératoconjonctivite vernale.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Vekacia n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
French: Le CHMP a émis des réserves étant donné que l'efficacité de Vekacia n'avait pas été prouvée en comparaison avec le véhicule.
English: What was Vekacia expected to be used for?
French: Dans quel cas Vekacia devait-il être utilisé?
English: How is Vekacia expected to work?
French: Comment Vekacia doit-il agir?
English: Not all strengths may be available in every country.
French: Il est possible que tous les dosages ne soient pas disponibles dans tous les pays.
English: This overview was last updated in September 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: septembre 2018.
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
French: En revanche, l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae n'a pas été éliminée.
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
French: Econor a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 12 mars
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
French: De plus amples informations sur Econor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
French: Econor a eu un effet positif en termes de réduction de la gravité de la maladie et d'amélioration de ses résultats.
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Econor sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Gloves should be worn when handling the product.
French: Il faut porter des gants lors de la manipulation du produit.
English: Econor (valnemulin)
French: Econor (valnémuline)
English: Econor is an antibiotic.
French: Econor est un antibiotique.
English: Other information about Econor
French: Autres informations relatives à Econor
English: It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
French: Son action consiste à bloquer la production de protéines à l'intérieur des bactéries et à stopper ainsi leur croissance.
English: Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
French: La valnémuline est active contre un large spectre de bactéries, notamment celles responsables des maladies mentionnées ci-dessus.
English: Why is Econor authorised in the EU?
French: Pourquoi Econor est-il autorisé dans l'UE?
English: Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
French: Le tympanisme (distension de l'abdomen) est plus fréquent chez les lapins traités par Econor que chez les lapins non traités.
English: Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
French: Il convient d'éviter tout contact direct avec la peau, la bouche et le nez lorsque l'on procède au mélange d'Econor et que l'on manipule l'aliment final contenant le médicament.
English: For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Econor, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la pathologie, de l'animal pour lequel le produit est utilisé et de son poids corporel.
English: An overview of Econor and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Econor et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
French: Il s'agit d'une maladie associée à des modifications de l'équilibre des bactéries normalement présentes dans l'intestin, qui permettent le développement de Clostridia, des bactéries qui produisent une toxine paralysant l'intestin.
English: Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'Econor chez les porcs originaires de Scandinavie.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
French: La poudre orale est mélangée à l'alimentation des porcs par le propriétaire et utilisée pour traiter chaque porc individuellement.
English: What benefits of Econor have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Econor démontrés au cours des études?
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
English: ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
French: L'EEL apparaît fréquemment dans les élevages commerciaux de lapins pendant la période d'engraissement après le sevrage.
English: Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
French: Econor est disponible sous la forme d'un pré-mélange pour aliment médicamenteux pour les porcs (10 % et 50 %) et pour les lapins (10 %), ainsi que sous la forme d'une poudre orale pour les porcs (10 %).
English: If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
French: En cas de survenue d'effets indésirables, l'aliment contenant Econor doit être immédiatement retiré; les porcs sévèrement atteints doivent être placés dans un environnement propre et sec et un traitement approprié doit être instauré.
English: Econor can only be obtained with a prescription.
French: Econor n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les porcs sont la pyrexie (hyperthermie) et une perte d'appétit; dans les cas sévères, les porcs peuvent présenter de l'incoordination et restent couchés.
English: In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
French: Chez les porcs, les effets secondaires sévères observés après l'administration d'Econor sont principalement associés aux races et aux races croisées de landrace danois et/ou suédois.
English: If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle d'Econor par une personne, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
French: Le principe actif d'Econor, la valnémuline, est un antibiotique du groupe des pleuromutilines.
English: What are the risks associated with Econor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Econor?
English: The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et les abats issus de porcs traités par Econor est d'un jour et il est de zéro jour pour la viande et les abats issus de lapins traités par Econor, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: Econor contains the active substance valnemulin.
French: Econor contient le principe actif valnémuline.
English: It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
French: Il est indiqué chez les porcs pour le traitement ou la prévention de plusieurs maladies infectieuses dues à des bactéries et affectant les poumons (notamment, la pneumonie enzootique porcine) ou l'intestin (dysenterie porcine, entéropathie proliférative porcine ou spirochétose du côlon).
English: Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
French: Le prémélange Econor est ajouté aux aliments des porcs ou des lapins par un broyeur autorisé et l'«aliment médicamenteux» obtenu est ensuite distribué à l'exploitant agricole pour traiter un grand nombre de porcs ou de lapins.
English: What is Econor and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Econor et dans quel cas est-il utilisé?
English: In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
French: Dans une étude de terrain incluant 1 152 lapins sevrés, après l'apparition d'un foyer d'EEL, le traitement par Econor pendant 21 jours a réduit la mortalité pendant une période de 4 semaines, celleci passant de 23 % chez les lapins non traités à 11 % chez les lapins traités par 20 mg de valnémuline par kg d'aliment et à environ 8 % chez ceux recevant 35 mg de valnémuline par kg d'aliment.
English: Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
French: Les lapins ne doivent pas recevoir des surdoses d'Econor, car cela peut perturber la flore gastrointestinale (bactéries présentes dans l'intestin) et induire une entérotoxémie (infection de l'intestin).
English: How is Econor used?
French: Comment Econor est-il utilisé?
English: How does Econor work?
French: Comment Econor agit-il?
English: Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
French: Econor améliore la santé et réduit la perte de poids des porcs traités, mais il est possible qu'il n'élimine pas complètement la bactérie à l'origine de l'infection pulmonaire Chez les lapins, Econor est utilisé pour réduire la mortalité pendant une épidémie d'entérocolite épizootique du lapin (EEL).
English: Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
French: Un certain nombre de ces animaux peuvent également présenter un œdème (gonflement dû à un liquide) ou un érythème (rougeur) postérieurs et un œdème palpébral (paupière).
English: Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
French: Econor à une dose de 1 à 1,5 mg de valnémuline par kg de poids corporel par jour (soit 25 mg par kg d'aliment) a permis de prévenir efficacement le développement de la maladie.
English: People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
French: La prudence est de rigueur chez les personnes présentant une allergie connue à la valnémuline.