FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee etanercept-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Dutch: Erelzi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose.
Norwegian Bokmål: Erelzi anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die etanercept kregen.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09% for de 15 402 personene som fikk etanercept.
Dutch: Erelzi dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Erelzi te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Erelzi.
Dutch: Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Norwegian Bokmål: Erelzi virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Erelzi skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Dutch: Deze omvatten hoofdpijn (19% van de patiënten, 1,7 gebeurtenissen per patiëntjaar), misselijkheid (9%, 1,0 gebeurtenis per patiëntjaar), buikpijn (19%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar) en braken (13%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19% av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9%, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19%, 0,74% hendelser per pasientår) og oppkast (13%, 0,74 hendelser per pasientår).
Dutch: Melanoom en niet-melanome huidkanker (NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder etanercept.
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert etanercept.
Dutch: Dientengevolge dient Erelzi niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal Erelzi ikke brukes hos pasienter for behandling av alkoholisk hepatitt.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de naaldbeschermer bevindt.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet ned så sakte som mulig slik at stempelhodet når helt inn mellom kanylebeskyttelsesvingene.
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Erelzi werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Erelzi, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Erelzi.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met etanercept behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med etanercept i opp til 48 måneder.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
Norwegian Bokmål: Sentrale og perifere demyeliniserende hendelser sees henholdsvis sjeldent og svært sjeldent ved bruk av etanercept.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjent antidot mot etanercept.
Dutch: Erelzi bevat natrium
Norwegian Bokmål: Erelzi inneholder natrium
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Norwegian Bokmål: 4.4).Behandling med etanercept kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt og la kanylebeskyttelsen automatisk dekke den eksponerte kanylen.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert nr-AxSpa-studie: Prosentandel pasienter som nådde endepunkt
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaandoeningen), autoantilichaamvorming*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdommer), dannelse av autoantistoffer*
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met etanercept behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av reaksjonene på injeksjonsstedet i behandlingsgruppen ble ikke behandlet, men hoveddelen av pasientene som ble behandlet fikk lokale preparater som kortikosteroider eller perorale antihistaminer.
Dutch: In de dubbelblinde en open-label arthritis psoriatica-onderzoeken meldde 1 patiënt een ernstige infectie (pneumonie).
Norwegian Bokmål: I de åpne og dobbeltblindede psoriasisartrittstudiene rapporterte én pasient om en alvorlig infeksjon (pneumoni).
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell skal forhindre eller redusere antallet potensielle legemiddelfeil relatert til feil bruk av Erelzi forhåndsfylt penn (autoinjektor):
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l. Eliminasjon
Dutch: Als u meer Erelzi heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Erelzi enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Dutch: ACR responsena ACR 20
Norwegian Bokmål: ACR-responsera ACR 20
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Erelzi skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de etanercept-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i etanercept-gruppen enn i metotreksat-gruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se nedenforstående figur).
Dutch: Ernstige allergische/ anafylactische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/ anafylaktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Dutch: Sommige patiënten die Erelzi kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Erelzi har utviklet hudkreft.
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
Norwegian Bokmål: Et opplæringsprogram utvikles for å gi støtte under opplæring og utdanning av helsepersonell for riktig bruk av Erelzi:
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 40) was een verbetering van 40% op minstens drie van de vier ASAS-gebieden en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40% forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met Erelzi niet begonnen worden.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Erelzi ikke igangsettes.
Dutch: Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått etanercept under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått etanercept eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister).
Dutch: *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b:< 0,01 en c:< 0,05; respectievelijk tussen etanercept en placebo
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom etanercept og placebo
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Erelzi gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI ≥ 150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI ≥ 150% i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
Dutch: Niet op enige andere wijze verwarmen.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Erelzi på annen måte.
Dutch: • Instructie om onmiddellijk medische hulp in te schakelen bij waarneming van symptomen die kunnen duiden op infectie
Norwegian Bokmål: • Instruksjon om å oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis det påvises symptomer forbundet med infeksjon
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten die worden behandeld voor diabetes Er zijn meldingen geweest van hypoglykemie na initiatie van etanercept bij patiënten die medicatie voor diabetes krijgen met als gevolg daarvan een noodzakelijke vermindering van anti-diabetische medicatie bij enkele van deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av etanercept hos pasienter som får legemidler for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske legemidlet hos enkelte av disse pasientene.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treatpopulatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS- classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
Norwegian Bokmål: Studie evaluerte 215 voksne pasienter (modifisert «intent-to-treat»-populasjon) med aktiv nr-AxSpa (i alderen 18 til 49 år), definert som de pasientene som tilfredsstilte ASAS' klassifiseringskriterier for aksial spondylartritt, men som ikke tilfredsstilte de modifiserte New York-kriteriene for AS.
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
Norwegian Bokmål: • Tegn på kreft: kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als ≥ 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en ≥ 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en ≥ 30% forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og ≥ 30% forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Dutch: Onderzoek 1 was een fase II-onderzoek bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis waar ≥ 10% van het lichaamsoppervlak bij betrokken was.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en fase 2-studie med pasienter over 18 år med aktiv, men klinisk stabil plakkpsoriasis som involverte ≥ 10% av kroppsoverflaten.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk Erelzi toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Erelzi til pediatriske pasienter som krever mindre enn en full 25 mg eller 50 mg dose.
Dutch: Een risico van de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
Dutch: Behandeling met 25 mg etanercept resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQscore (lager dan 0,5) bereikte.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44% av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
Dutch: Bij patiënten die een HBV-infectie ontwikkelen, moet Erelzi worden gestopt en effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Erelzi stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Dutch: Etanercept vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept-producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden.
Norwegian Bokmål: Dersom en alternativ dose kreves, skal andre produkter som inneholder etanercept og som gjør dette mulig, brukes.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Erelzi en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Erelzi-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte ≥ 116 dagen voor patiënten die etanercept kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Fra starten av del 2 var median tid til oppbluss ≥ 116 dager for pasienter som fikk etanercept og 28 dager for pasienter som fikk placebo.
Dutch: Op deze kaart staat belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten, waaronder informatie over aan Erelzi gerelateerde infecties en verergering van congestief hartfalen.
Norwegian Bokmål: På dette kortet står viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter, inkludert informasjon relatert til infeksjoner og forverring av kronisk hjertesvikt relatert til Erelzi.
Dutch: In week 12 werd er een statistisch significante verbetering waargenomen in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacaal (SI-) gewricht zoals gemeten aan de hand van MRI bij patiënten die etanercept kregen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det en statistisk signifikant forbedring i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score for iliosakralleddet (SIJ), som målt ved MRI for pasientene som fikk etanercept.
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
Norwegian Bokmål: • Sandoz' ansatte vil bli gitt opplæring i riktig bruk av Erelzi, slik at de kan svare på eventuelle spørsmål.
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etanercept induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Erelzi uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Erelzi øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met Erelzi wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Erelzi initieres.
Dutch: Neem de spuit uit de blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van ‘Psoriatic Artritis Respons Criteria' (PsARC).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble uttrykt som prosentandel pasienter som oppnådde ACR-respons på 20, 50 og 70 og som prosentandel pasienter med forbedringer i henhold til Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van patiënten, inclusief reumafactorpositieve patiënten, die andere auto-antilichamen hebben ontwikkeld in samenhang met een lupusachtig syndroom of uitslag welke qua klinische presentatie en biopsie vergelijkbaar is met subactieve huidlupus of discoïde lupus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av pasienter, inkludert de som er revmatoid faktor-positive, som har utviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller utslett som ved klinisk presentasjon og biopsi svarer til subakutt kutan lupus eller diskoid lupus.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Erelzi in te stellen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Erelzi.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 pennen, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) pennen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 4 penner, multipakninger inneholder 12 (3 pakninger med 4) penner.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 15 juli 2018 tot en met 14 januari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 15. juli 2018 til 14. januar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Erelzi op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Erelzi, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Norwegian Bokmål: Etanercept anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
Dutch: Hoe ziet Erelzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Erelzi ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: • Een naaldvrije AI voor demonstratie, voor gebruik door patiënten.
Norwegian Bokmål: • En nålfri autoinjektorenhet for demonstrasjon vil være tilgjengelige for pasienter til øvelsesbruk.