FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pegfilgrastim Mundipharma anwenden.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pegfilgrastim Mundipharma.
German: WEITERE ANGABEN Mundipharma
Danish: ANDET Mundipharma
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze, entsprechend 50 mg/ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
German: Pegfilgrastim Mundipharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Danish: Figur 1: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) hos kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Danish: Samtidig anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Einstichstelle.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - smerte ved injektionsstedet.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
German: Sollte Pegfilgrastim Mundipharma versehentlich zweimalig über einen Zeitraum von jeweils weniger als 72 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pegfilgrastim Mundipharmas stabilitet negativt.
German: Es ist wichtig, nach dem "Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Danish: For at give hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim Mundipharma bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, die entsprechenden klinischen Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
German: Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Danish: den øverste del af lårene maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen)
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Danish: Kun en opløsning, der er klar og farveløs, bør injiceres.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
German: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Deutschland
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen
Danish: Muskuloskeletale s merter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-Fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI af -19 %; 5 %).
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Pegfilgrastim Mundipharma vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pegfilgrastim Mundipharma Hvis De har glemt en dosis Pegfilgrastim Mundipharma, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vaskulitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
German: Selten Sehr selten
Danish: Almindelig Ikke almindelig
German: Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Danish: åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
German: Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt-blindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
German: Wenden Sie Pegfilgrastim Mundipharma nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
German: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Lörrach Deutschland
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Tyskland
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
German: Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
German: Etikett der Spritze
Danish: Sprøjteetiket
German: Pegfilgrastim Mundipharma kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 ºC) gelagert werden.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pegfilgrastim Mundipharma
German: Die Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zuführen und nicht in den Haushaltsabfall werfen.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte fyldte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.
Danish: Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird subkutan injiziert.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma injiceres subkutant.
German: - wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
Danish: - hvis De får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden - hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim Mundipharma zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem,lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Danish: Øverst på lårene
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
German: In einer kleinen (n = 83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt-blindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Danish: Sådan skal De bruge Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte sprøjtebeholder, inden injektionen gives.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Danish: Sæt ikke kanylehætten på en brugt fyldt injektionssprøjte igen.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
German: Überempfindlichkeit s-reaktionen;
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaksi
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Allergische Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): - allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden - alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p <0,001).
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
German: Der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes sollten eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
German: Wie Pegfilgrastim Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung Pegfilgrastim Mundipharma ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
German: - wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere - hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: Tag ikke kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at foretage injektionen.
German: Was Pegfilgrastim Mundipharma enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
German: - Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Danish: - Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
German: Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pegfilgrastim Mundipharma
German: Wichtig
Danish: ANDET
German: Dies wurde bei trächtigen Kaninchen, die die empfohlene humantherapeutische Dosis erhielten, nicht beobachtet.
Danish: Embryo/føetal toksicitet blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser, der svarer til den anbefalede dosis til mennesker.
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim Mundipharma empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pegfilgrastim Mundipharma anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Danish: Opbevar sprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med Pegfilgrastim.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit über Fälle von Sichelzellkrisen (gelegentlich bei Sichelzellpatienten) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mundipharma Biologics S.L.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mundipharma Biologics S.L.