FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Symptomer på venøs eller arteriel trombose eller på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: usædvanlige, unilaterale bensmerter og/eller hævelse, pludselige stærke smerter i bryster, uanset om de stråler ud i den venstre arm eller ej, pludselig åndenød, pludseligt opstået hoste, en usædvanlig, svær, langvarig hovedpine, pludseligt delvist eller fuldstændigt synstab, diplopi, sløret tale eller afasi, vertigo, kollaps med eller uden fokalt krampeanfald, svaghed eller meget udpræget følelsesløshed, der pludseligt påvirker en side eller en del af kroppen, motoriske forstyrrelser, 'akut abdomen‘
Estonian: • Venoosse või arteriaalse tromboosi või tserebrovaskulaarsete häirete sümptomaatika võib olla järgmine: ebatavaline ühepoolne jala valu ja/või turse; äkiline tugev valu rinnus, mis kas kiirgub vasakusse kätte või mitte; äkki tekkinud õhupuudus; äkiline köhahoog; iga ebatavaline, tõsine, pikaajaline peavalu; ootamatu osaline või täielik nägemiskaotus; kahelinägemine; vaevaline kõne või afaasia; vertiigo; kollaps fokaalsete krampidega või ilma; nõrkus või märkimisväärne tuimus, mis ootamatult haarab ühte kehaosa või ühte kehapoolt; motoorika häired; „äge" kõht.
Danish: Dette kan ske i venerne i benene, lungerne (lungeemboli) eller i et andet organ.
Estonian: See võib aset leida jala-, kopsu- (kopsuemboolia) või muude elundite veenides.
Danish: • hvis du får migræne,
Estonian: • kui teil esineb migreeni;
Danish: En blodprop i en arterie kan være alvorlig.
Estonian: Verehüüve arteris võib põhjustada tõsiseid probleeme.
Danish: Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop, og 1-2 % af tilfældene er dødelige.
Estonian: Tromboosist paranemine ei ole alati täielik ja 1…2%-l juhtudest võib tromboos lõppeda surmaga.
Danish: <Produktnavn> anvendes til at behandle hudsygdomme som akne, meget fedtet hud og kraftig hårvækst hos frugtbare kvinder.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse nahahaiguste nagu akne, väga rasune nahk ja liigse karvakasvu raviks reproduktiivses eas naistel.
Danish: • hvis du har problemer med blodets størkning (f.eks. protein C-mangel)
Estonian: • kui teil esineb vere hüübimishäireid (nt C-valgu puudulikkus);
Danish: Da <produktnavn> også er et hormonalt kontraceptivum, bør det ikke anvendes i kombination med andre hormonale kontraceptiva (se pkt.
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> on ka hormonaalne kontratseptiiv, siis ei tohi seda kasutada samaaegselt koos teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.3).
Danish: <Produktnavn> indeholder progestogenet cyproteronacetat og østrogenet ethinylestradiol, og det administreres i 21 dage i en månedlig cyklus.
Estonian: <Ravimi nimetus> sisaldab progestageeni (tsüproteroonatsetaat) ja östrogeeni (etünüülöstradiool) ning seda manustatakse kuus 21-päevaste tsüklitena.
Danish: • svære smerter i brystet, som eventuelt kan nå ud i den venstre arm,
Estonian: • tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse kätte;
Danish: • Epidemiologiske studier har også forbundet anvendelse af hormonale kontraceptiva med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald).
Estonian: • Epidemioloogilistes uuringutes on hormonaalseid kontratseptiive seostatud ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, mööduv isheemiline atakk) riski tõusuga.
Danish: Hvis dette gælder for dig, er det vigtigt at fortælle lægen, at du tager <produktnavn>, da behandlingen måske skal stoppes.
Estonian: Sellisel juhul on oluline öelda arstile, et kasutate <ravimi nimetus>, sest vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine.
Danish: Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop.
Estonian: Tromboosist paranemine ei ole alati täielik.
Danish: En øget hyppighed eller sværhedsgrad af migræne under anvendelsen af <produktnavn> (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering af <produktnavn>.
Estonian: Ka migreenihoogude sagenemine või ägenemine (võib olla ajuveresoonkonna haiguse eelseisund) <ravimi nimetus> kasutamise ajal võib olla põhjus, miks tuleb <ravimi nimetus> kasutamine viivitamatult katkestada.
Danish: Behandling af moderat til svær akne relateret til androgensensitivitet (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fertile alder.
Estonian: Androgeen-sõltuva mõõduka kuni raske akne (kaasneva seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravi reproduktiivses eas naistel.
Danish: [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes med følgende:]
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Hetkel kinnitatud näidustus tuleb kustutada ja asendada järgnevaga:]
Danish: For eksempel kan en blodprop i en arterie i hjertet forårsage et hjerteanfald, og en blodprop i hjernen kan forårsage et slagtilfælde.
Estonian: Nt südamearteris olev verehüüve võib põhjustada südameinfarkti või ajus olev verehüüve insulti.
Danish: Blodpropper (trombose)
Estonian: Verehüübed (tromboos)
Danish: Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - en positiv familieanamnese (dvs. venetromboembose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder).
Estonian: Üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad <ravimi nimetus> kasutada); - positiivne perekonnaanamnees (nt venoosse trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas).
Danish: Risikoen for blodpropper i en vene hos brugere af p-piller af kombinationstypen øges yderligere:
Estonian: Venoosse tromboosi risk kombineeritud pillide kasutajatel suureneb veelgi:
Danish: Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - dyslipoproteinæmi, - overvægt (body mass index over 30 kg/m2), - hypertension,
Estonian: Üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad <ravimi nimetus> kasutada); - düslipoproteineemia; - ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg/m²); - hüpertensioon; - migreen; - südameklapirikked;
Danish: • Epidemiologiske studier har vist, at forekomsten af VTE er 1,5 til 2 gange højere hos brugere af <produktnavn> end hos brugere af levonorgestrel-indeholdende kontraceptiva af kombinationstypen (combined oral contraceptives, COC'er) og kan være sammenlignelig med risikoen for COC'er indeholdende desogestrel/gestoden/drospirenon.
Estonian: • Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et <ravimi nimetus> kasutajatel on venoosse trombemboolia esinemise risk 1,5...2 korda suurem kui levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutajatel ning võib olla võrdväärne desogestreeli/gestodeeni/drosperinooni sisaldavate KSK-de kasutajatega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <Produktnavn> [Nedenstående formuleringer skal indsættes i de relevante punkter]
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Danish: • Vaskulære sygdomme Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Tromboemboli [Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger <produktnavn> (se pkt.
Estonian: • Vaskulaarsed häired, harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): trombemboolia [Kõrvaltoimete tabeli alla lisada järgmine tekst] <Ravimi nimetus> kasutavatel naistel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, millest on juttu lõigus 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Danish: I tilfælde af mistænkt eller bekræftet trombose bør <produktnavn> seponeres.
Estonian: Tromboosi kahtlusel või kinnitusel tuleb <ravimi nimetus> võtmine katkestada.
Danish: Lige efter en fødsel har kvinden en øget risiko for blodpropper, så du skal spørge lægen om, hvor hurtigt du kan begynde at tage <produktnavn> efter en fødsel.
Estonian: Naistel on tromboosirisk suurem ka vahetult pärast sünnitust, seepärast peate küsima oma arstilt, millal võite pärast sünnitust hakata <ravimi nimetus> kasutama.
Danish: • Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser øges med: - øget alder, - rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder over 35 år.
Estonian: • Venoosse trombemboolia riski suurendavad: - vanuse tõus; - suitsetamine (sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski veelgi, eriti naistel alates 35ndast eluaastast.
Danish: Tag ikke <Produktnavn>
Estonian: Kuidas <ravimi nimetus> võtta
Danish: • Anvendelse af <produktnavn> medfører en øget risiko for venetrombose (VTE) sammenlignet med ingen brug.
Estonian: • <Ravimi nimetus> kasutamisega kaasneb venoosse trombemboolia (VTE) suurenenud risk, kui seda võrrelda ravimi mittekasutamisega.
Danish: Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer, der kan væretegn på en eventuel blodprop, såsom:
Estonian: Lõpetage tablettide võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi nähte, nagu:
Danish: På grund af præparatets svangerskabsforebyggende egenskaber må det kun ordineres, hvis lægen anser behandling med hormonale svangerskabsforebyggende midler for hensigtsmæssig.
Estonian: Kuna ravimil on ka rasestumisvastane toime, siis võib arst selle teile välja kirjutada vaid juhul, kui peab ravi hormonaalse rasestumisvastase vahendiga asjakohaseks.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, hvornår du kan begynde at tage <produktnavn> igen, efter du ikke længere er sengeliggende.
Estonian: Teie arst ütleb teile ka, millal võite pärast taas jalule saamist uuesti <ravimi nimetus> kasutamist alustada.
Danish: • svære smerter eller hævelse i et af dine ben.
Estonian: • tugev valu või turse ükskõik kummas jalas.
Danish: Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale kontraceptiva, - langvarig immobilisering, større operation, operation i benene eller større traume.
Estonian: Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga; - pikaajaline liikumatus, ulatuslik kirurgiline operatsioon, mis tahes operatsioon jalgadel või ulatuslik trauma.
Danish: Når du tager <produktnavn>, kan du få en let øget risiko for en blodprop (som kaldes trombose).
Estonian: <Ravimi nimetus> võtmine võib teil vähesel määral suurendada verehüübe (nimetatakse tromboosiks) tekkeriski.
Danish: Behandlingsvarighed
Estonian: Kasutamise kestus
Danish: • Arterielle tromboemboliske sygdomme
Estonian: • Arteriaalne trombemboolia
Danish: Behovet for at fortsætte behandlingen bør evalueres periodisk af den behandlende læge.
Estonian: Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust.
Danish: • hvis du har et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider),
Estonian: • kui teie veres on rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) kõrge;
Danish: • Arvelig eller erhvervet disposition for vene- eller arteriel trombose, såsom aktiveret protein Cresistens (APC-resistens), antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulans)
Estonian: • Pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nagu resistentsus aktiveeritud C-valgu (APC) suhtes, antitrombiin-III puudulikkus, C-valgu puudulikkus, S-valgu puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidantikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupus-antikoagulant).
Danish: Hvis der opstår forværring eller opblussen, eller risikofaktorer for nogle af disse sygdomme opstår for første gang, skal kvinden informeres om kontakte sin læge.
Estonian: Mistahes loetletud seisundi või riskifaktori süvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab kasutaja pöörduma oma arsti poole.
Danish: Andre medicinske sygdomme, som er blevet forbundet med uønskede kredsløbshændelser, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerativ kolitis) og seglcelleanæmi.
Estonian: Teiste vereringehäiretega seotud seisundite hulka kuuluvad diabeet, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised põletikulised soolehaigused (nt Crohni tõbi või haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) et hjerteanfald eller slagtilfælde
Estonian: • kui teil on (või on varem olnud) südameinfarkt või ajuinsult;
Danish: Lægen skal så beslutte, om <produktnavn> skal seponeres.
Estonian: Seejärel otsustab arst, kas <ravimi nimetus> kasutamine tuleb katkestada või mitte.
Danish: Behovet for at fortsætte behandlingen bør evalueres periodisk af den behandlende læge (se pkt.
Estonian: Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust (vt lõik 4.2).
Danish: Dosering og indgivelsesmåde [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse øges med: - øget alder, - rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder over 35 år.
Estonian: Arteriaalsete trombembooliliste tüsistuste või ajuveresoonkonna haiguste riski suurendavad: - vanuse tõus; - suitsetamine (sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski veelgi, eriti naistel alates
Danish: [Nedenstående formulering indsættes i de relevante punkter]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Danish: Venetrombose kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Estonian: 1...2% juhtudest võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga.
Danish: • hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder,
Estonian: • kui teie lähisugulasel on noores eas esinenud südameinfarkt või ajuinsult;
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop i benet (trombose), i lungerne (lungeemboli) eller i andre dele af din krop
Estonian: • kui teil on (või on kunagi olnud) verehüübed jalaveresoontes (tromboos), kopsuveresoontes (kopsuemboolia) või teistes kehaosades;
Danish: Til behandling af akne bør <produktnavn> først anvendes, når topikal behandling eller behandling med systemisk antibiotika har fejlet.
Estonian: Akne raviks tohib <ravimi nimetus> kasutada vaid juhul, kui paikne ravi või süsteemse toimega antibiootikumid ei ole andnud soovitud ravitulemust.
Danish: • Det er sandsynligt, at brugergruppen af <produktnavn> omfatter patienter, der kan have en medfødt øget kardiovaskulær risiko, såsom hvad der er forbundet med polycystisk ovariesyndrom.
Estonian: • <Ravimi nimetus> kasutajate seas on tõenäoliselt päriliku suurenenud südameveresoonkonna riskiga, nt polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, patsiente.
Danish: 4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Danish: Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer, der kan være tegn på en blodprop.
Estonian: Lõpetage tablettide võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid.
Danish: Anvendelse af p-piller af kombinationstypen er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i arterierne.
Estonian: Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud arteriaalse tromboosi suurenenud tekkeriskiga.
Danish: En blodprop i en vene (kaldes en 'venetrombose') kan blokere venen.
Estonian: Veenis moodustuv verehüüve (venoosne tromboos) võib veeni sulgeda.
Danish: • Aktuel eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli)
Estonian: • Venoosne tromboos käesolevalt või anamneesis (süvaveenitromboos, kopsuemboolia).
Danish: • I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om trombose i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale, cerebrale og retinale vener og arterier, hos brugere af hormonale kontraceptiva.
Estonian: • Äärmiselt harva on hormonaalsete kontratseptiivide kasutajatel esinenud tromboosi teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru, aju või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Danish: [Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger]
Estonian: [Kõrvaltoimete tabelisse lisada järgmine kõrvaltoime]
Danish: • Samtidig anvendelse af andre hormonale kontraceptiva (se pkt.
Estonian: • Kooskasutamine teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.1).
Danish: Hensigtsmæssig behandling med kontraceptivum bør påbegyndes på grund af den teratogene effekt af antikoagulantia (coumariner).
Estonian: Antikoagulant-ravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb rakendada muud tüüpi tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Brug af p-piller af kombinationstypen øger en kvindes risiko for at udvikle sådanne blodpropper, sammenlignet med en kvinde, der ikke tager p-piller af kombinationstypen.
Estonian: Kombineeritud pillide kasutajatel on risk trombide tekkeks suurem kui naistel, kes ei kasuta kombineeritud rasestumisvastaseid pille.
Danish: [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt]
Estonian: [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) migræne med synsforstyrrelser
Estonian: • kui teil esineb (või on kunagi esinenud) nägemishäiretega migreen;
Danish: Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale kontraceptiva.
Estonian: Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga.
Danish: - migræne, - hjerteklap-sygdom, - atrieflimmer, - en positiv familieanamnese (arteriel trombose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder).
Estonian: - kodade fibrillatsioon; - positiivne perekonnaanamnees (nt venoosse trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er højst i løbet af det første år, hvor kvinden bruger p-piller.
Estonian: Venoosse tromboosi risk on suurim pillide kasutamise esimesel aastal.
Danish: • hvis du har en sygdom, der kan øge risikoen for en blodprop i dine arterier.
Estonian: • kui teil esineb seisundeid, mille puhul on suurenenud trombide tekkeoht arterites, nt:
Danish: • Aktuel eller tidligere arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromale sygdomme (f.eks. angina pectoris og transitorisk cerebral iskæmi).
Estonian: • Arteriaalne tromboos käesolevalt või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või tromboosieelne seisund (nt stenokardia ja mööduv isheemiline atakk).
Danish: • Der er en øget risiko for tromboemboli hos alle kvinder, der bruger <produktnavn> (se pkt.
Estonian: • Kõigil <ravimi nimetus> kasutavatel naistel esineb suurem trombemboolia tekkerisk (vt lõik 4.4).
Danish: Din risiko for at få en blodprop er kun let øget, når du tager <produktnavn>, sammenlignet med kvinder, der ikke tager <produktnavn> eller p-piller.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutajatel on risk trombide tekkeks veidi kõrgem kui naistel, kes ei kasuta <ravimi nimetus> ega muid rasestumisvastaseid tablette.
Danish: Blodpropper i en arterie
Estonian: Trombid arteris
Danish: • svimmelhed eller besvimelse,
Estonian: • peapööritus või minestus;
Danish: Terapeutiske indikationer
Estonian: Tromboosi sümptomid
Danish: • åndenød,
Estonian: • õhupuudus;
Danish: • Tilstedeværelsen af svær(e) eller multipel/multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose (se pkt.
Estonian: • Tõsise või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktori esinemine (vt lõik 4.4) nt: o vaskulaarsete nähtudega suhkurtõbi; o raske hüpertensioon; o raske düslipoproteineemia.
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage <Produktnavn>, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge võtke <ravimi nimetus> Kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest, siis teavitage oma arsti sellest enne, kui alustate <ravimi nimetus> kasutamist.
Danish: rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år,
Estonian: Hormonaalse rasestumisvastase vahendi (nagu <ravimi nimetus>) kasutamisel on tungivalt soovitatav suitsetamine lõpetada, eriti kui te olete üle 35-aastane;
Danish: • Venøse tromboemboliske sygdomme
Estonian: • Venoosne trombemboolia
Danish: PRODUKTRESUME
Estonian: Vereringe häired
Danish: Sådanne hændelser er sjældne.
Estonian: Need juhud esinevad siiski harva.
Danish: Oplysninger, der er tilgået efter skæringsdatoen den 30. januar 2013
Estonian: Teave, mis on saadud pärast 30. jaanuari 2013
Danish: Der blev søgt i en række databaser.
Estonian: Läbi vaadati mitu andmebaasi.
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski (esimesel aastal) langeb risk püsivalt madalale tasemele.
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
Estonian: Ravim sai esmakordselt müügiloa 1985. aastal Saksamaal ja seejärel ka ülejäänud Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: Det er en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i Østrig, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Sverige, Det Forenede Kongerige og USA.
Estonian: Tegemist on prospektiivse mittesekkuva müügiloa andmise järgse ohutusuuringuga, mis toimub Ameerika Ühendriikides, Austrias, Itaalias, Poolas, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
Estonian: 30%-l juhtudest ei olnud väljakirjutamise näidustus teada.
Danish: Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
Estonian: Peale selle suurendavad riski teatud pärilikud trombofiilsed defektid.
Danish: Som følge af medieopmærksomheden ved indledningen af proceduren for indbringelse af sager blev der indsendt et antal supplerende indberetninger.
Estonian: Seoses esildismenetluse algatamisele järgnenud meedia tähelepanuga esitati hulganisti teateid tagasiulatuvalt.
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
Estonian: Samas on ravimiohutuse järelevalve töörühm kokkulepitud sõnastust täielikult rakendatud vaid 11 liikmesriigis.
Danish: Samtidig medicinering
Estonian: Samal ajal kasutatud ravimid
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
Estonian: Sümptomite vähenemise aeg on vähemalt kolm kuud ja toimed on rohkem väljendunud pikemaajalise ravi korral.
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
Estonian: See ei tähenda suuremat esinemissagedust selles vanuserühmas, vaid pelgalt suuremat teavitamise määra selles vanuserühmas, sest andmed patsientide ekspositsiooni kohta eri vanuserühmades puuduvad.
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
Estonian: Neist 175 juhust 15 olid lõppenud surmaga (4 meditsiiniliselt kinnitatud ja 11 meditsiiniliselt kinnitamata juhu teadet).
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
Estonian: Üks neist 968 juhust registreeriti kliinilises uuringus ME94162/AI58.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Estonian: Riski vähendamise meetmed
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
Estonian: Patsiendid olid juhtude ajal 13-63aastased (keskmine 27 eluaastat, mediaan 25 eluaastat).
Danish: Indberetning efter markedsføring
Estonian: Turustamisjärgsed teated
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
Estonian: Selliseid andmeid üheski uuringus kogutud ei ole, mistõttu seda uuringu ülesehituse piirangut tuleb andmete tõlgendamisel silmas pidada.
Danish: Konklusioner vedrørende sikkerhed
Estonian: Järeldused ohutuse kohta
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
Estonian: Enamik teateid käsitles 18-35aastaseid patsiente (66%).