FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med fingolimod (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) по време на лечение с финголимод, след разрешението за употреба (вж. точка 4.8).
Danish: Procentdel af patienter, som forblev relapsfrie ved måned 24
Bulgarian: Процент пациенти без рецидив на 24-ия месец 70%**
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015
Bulgarian: 23 ноември 2015 г.
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for børn mellem 10-12 år (se pkt.
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING INDEHOLDENDE ENKELTDOSISBLISTRE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Danish: Fingolimod var hverken mutagent eller klastogent i dyrestudierne.
Bulgarian: В проучванията при животни финголимод не проявява мутагенен или кластогенен потенциал.
Danish: Fingolimod forårsager et forbigående fald i hjertefrekvensen og en forsinkelse i den atrioventrikulære impulsoverledning ved initiering af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Финголимод причинява преходно намаляване на сърдечната честота и забавяне в атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Vaskulære tilstande
Bulgarian: Белодробни проблеми
Danish: Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
Bulgarian: Медианите на стойностите на изходните характеристики са: възраст 41 години, продължителност на заболяването 8,9 години и EDSS скор 2,5.
Danish: Medianværdier for karakteristika ved údgangspunktet var: alder 36 år, sygdomsvarighed 5,9 år, og EDSS 2,0.
Bulgarian: Медианата на изходните характеристики е била: възраст 36 години, продължителност на заболяването 5,9 години и изходен EDSS - 2,0.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Bulgarian: Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Danish: • En komplet oftalmologisk undersøgelse bør overvejes: o 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Bulgarian: Трябва да се има предвид пълна оценка на очния статус: o 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарствено-индуциран макулен едем; o по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
Danish: BLISTER FOR ENKELTPAKNING
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Danish: 4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for lymfom.
Bulgarian: Относно лимфом, ПРУ предлага да се актуализира точка 4.4 от КХП във връзка с риска от появата на лимфом.
Danish: Under kliniske studier er der forekommet forhøjelser af leveraminotransferase på 3 eller flere gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) hos 8,0 % af de voksne patienter, der blev behandlet med fingolimod 0,5 mg, sammenlignet med 1,9 % af placebopatienterne.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при 8,0% от възрастните пациенти на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване на АЛАТ 3 и повече пъти над горна граница на нормата (ГГН) спрямо 1,9% от пациентите на лечение с плацебо.
Danish: Tinea versicolor
Bulgarian: Тинеа верзиколор
Danish: Fingolimod bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Bulgarian: Финголимод не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 4.3).
Danish: Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer.
Bulgarian: В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични.
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved 12 måneder
Bulgarian: Медиана на (среден) броя на Gd-усилените лезии на 12-ия месец
Danish: Median (middel) antal Gd-opladende læsioner ved måned 24
Bulgarian: Медиана на (среден) броя на Gd-усилените лезии на 24-ия месец
Danish: Der observeredes ingen evidens for karcinogenicitet i et 2-årigt bioassay med rotter ved orale doser af fingolimod op til den maksimalt tålte dosis på 2,5 mg/kg, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 50-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en dosis på 0,5 mg. I et 2-årigt studie med mus sås dog øget forekomst af malignt lymfom ved doser på 0,25 mg/kg og derover, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 6-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en daglig dosis på 0,5 mg.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност в хода 2-годишно биологично изследване при плъхове при перорално прилагане на финголимид в доза до максимално поносимата от 2,5 mg/kg, съответстваща приблизително на 50-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при доза от 0,5 mg.
Danish: MRI endepunkter
Bulgarian: ЯМР крайни точки
Danish: Der blev observeret en mindre dosisafhængig reduktion i værdierne for forceret ekspirationsvolumen (FEV1) og lungediffusionskapacitet for kulmonooxid (DLCO) ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og forblivende stabil derefter.
Bulgarian: На 1-ия месец от започване на лечението с Gilenya се наблюдава минимално дозозависимо понижение в стойностите на форсирания експираторен обем (ФЕО1) и дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO), което персистира и нататък.
Danish: Gilenya har en beskeden virkning på lungefunktionen.
Bulgarian: Gilenya повлиява слабо белодробната функция.
Danish: Hvis der er formodning om PRES, skal Gilenya seponeres.
Bulgarian: Ако се подозира СОЗЕ, приемът на Gilenya трябва да се преустанови.
Danish: Den godkendte dosis på 0,5 mg dagligt (eller 0,25 mg en gang dagligt hos pædiatriske patienter på 10 år eller derover og med en kropsvægt ≤40 kg) skal benyttes.
Bulgarian: При подновяване на лечението с Gilenya трябва да се прилага одобрената схема 0,5 mg веднъж дневно (или 0,25 mg веднъж дневно при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с тегло ≤40 kg).
Danish: • Der kan forekomme krampeanfald.
Bulgarian: Могат да възникнат гърчове.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos MS-patienter behandlet med Gilenya.
Bulgarian: Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya.
Danish: Gilenya 0.25 mg hårde kapsler har en elfenbensfarvet, uigennemsigtig underdel og overdel.
Bulgarian: Как изглежда Gilenya и какво съдържа опаковката Gilenya 0,25 mg твърди капсули имат непрозрачни тяло и капаче с цвят на слонова кост.
Danish: Der er der rapporteret tilfælde af infektion med human papilloma virus (HPV) infektion, herunder godartet knude (papillom), celleforandring (dysplasi), vorter og HPV-relateret kræft, hos patienter behandlet med Gilenya.
Bulgarian: Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Gilenya.
Danish: Mindre, dosisafhængige reduktioner af værdierne for forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) er observeret ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og derefter var stabile.
Bulgarian: На 1-ия месец от започването на лечение с Gilenya се наблюдава минимално, дозозависимо намаляване на стойностите на форсирания експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) и дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO), което се задържа и впоследствие.
Danish: - Lette, enkeltstående stigninger i bilirubin er fundet hos pædiatriske patienter behandlet med Gilenya.
Bulgarian: Забелязано е леко повишаване на билирубина в изолирани случаи при педиатрични пациенти на лечение с Gilenya.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale antikonceptiva indeholdende andre progestagener.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на финголимод с перорални контрацептиви, съдържащи прогестагени, въпреки това не се очаква финголимод да оказва влияние върху тяхната експозиция.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Infektion fra infuenzavirus med symptomer som træthed, kuldegysninger, ondt i halsen, led- og muskelsmerter, feber - Følelse af tryk eller smerte i kinder og pande (bihulebetændelse) - Hovedpine - Diarré - Rygsmerter - Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver - Hoste
Bulgarian: - Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура; - Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит); - Главоболие; - Диария; - Болки в гърба; - Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими; - Кашлица.
Danish: Lette isolerede stigninger i bilirubin er blevet observeret hos pædiatriske patienter på fingolimod.
Bulgarian: Установени са изолирани случаи на леко повишаване на билирубина при педиатрични пациенти на лечение с финголимод.
Danish: Bradykardi
Bulgarian: Брадиаритмия
Danish: o Patienter med et baseline QTc-interval på ≥500 msek.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Danish: Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser - Lymfom (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet) - Pladecellekarcinom: en type hudkræft, der kan fremstå som en fast, rød knude, et sår med skorpe eller et nyt sår på et eksisterende ar
Bulgarian: Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения; - Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система).
Danish: Fertile kvinder alder, herunder unge kvinder, skal: o Informeres inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt af deres læge om Gilenya's alvorlige risici for fosteret og om kontraindikationen til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, техните родители (или юридически представители) и полагащите грижи за тях, трябва да бъдат консултирани преди започване на лечението и редовно след това относно сериозния риск за плода при лечение с GILENYA, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност.
Danish: hjertemonitorering skal gentages;
Bulgarian: анамнеза за сърдечен арест;
Danish: De større målorganer var lymfesystemet (lymfopeni og lymfeatrofi), lunger (vægtforøgelse, hypertrofi af den glatte muskulatur ved overgangen mellem bronkier og alveoler) og hjerte (negativ kronotrop effekt, blodtryksstigning, perivaskulære forandringer og myokardiel degeneration) hos flere arter; blodkar (vaskulopati) kun hos rotter i et 2-års studie i doser på 0,15 mg/kg og højere, hvilket repræsenterer en margen på ca. 4 gange baseret på human systemisk eksposition (AUC) ved en daglig dosis på 0,5 mg.
Bulgarian: При прилагане в дози от 0,15 mg/kg и повече, превишаващи приблизително 4-пъти горната граница на експозицията (AUC) при хора, при дневна доза от 0,5 mg основните прицелните органи са били лимфната ситема (лимфопения и лимфоидна атрофия), белите дробове (увеличаване на теглото им, гладкомускулна хипертрофия на бронхо-алвеоларната връзка) и сърцето (негативен хронотропен ефект, повишаване на кръвното налягане, периваскуларни промени и миокардна дегенерация) при отделни видове; кръвоносните съдове (вазопатия) само при плъхове.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, bør der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller om hensigtsmæssig monitorering under behandlingsstart.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение с Gilenya при такива пациенти, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към други лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или съответно проследяване при започване на лечението, като се препоръчва проследяване най-малко през нощта, ако понижаващите сърдечната честота лекарства не могат да бъдат спряни.
Danish: Bivirkninger rapporteret via spontane rapporter eller litteratursager efter markedsføring er også angivet.
Bulgarian: Съобщени са също нежелани реакции от постмаркетинговия опит с Gilenya, получени чрез спонтанни съобщения за случаи или случаи, описани в литературата.
Danish: Procentdel patienter, som forblev relapsfrie ved måned 12
Bulgarian: Процент пациенти без рецидив на 12-ия месец 83%**
Danish: Du skal have taget elektrokardiogram før den første Gilenya-dosis og efter 6-timers-monitoreringsperioden.
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма.
Danish: Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Bulgarian: Съобщават се случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция), понякога с летален изход, след приблизително 2-3 години лечение, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Danish: Man skal især være opmærksom på følgende, når Gilenya ordineres til pædiatriske patienter: - Ved første dosis skal forsigtighedsreglerne følges (se "Bradykardi" ovenfor).
Bulgarian: Трябва да се следват предпазните мерки след приложение на първата доза (вж. „Брадиаритмия" по-горе).
Danish: Muligheden for tilbagevendende sygdomsaktivitet skal tages i betragtning, når behandlingen med fingolimod seponeres for at planlægge graviditet (se pkt.
Bulgarian: Когато се спира лечението с финголимод при планиране на бременност, трябва да се има предвид възможността за възвръщане на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
Danish: "FTY 0.25mg" er trykt med sort på overdelen, og der er trykt et sort radiært bånd på underdelen.
Bulgarian: Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.25mg", а върху тялото черна радиална ивица.
Danish: Hvis medicinen, som sænker hjertefrekvensen, ikke kan seponeres, skal der søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge passende monitorering efter første dosis.
Bulgarian: Ако понижаващата сърдечната честота терапия не може да бъде спряна, трябва да се потърси консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване след първата доза, като се препоръчва разширено проследяване, най-малко през нощта (вж. също точка 4.5).
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg твърди капсули
Danish: Kræft-screening, herunder Pap-test, og vaccination for HPV-relateret kræft anbefales for patienterne i henhold til gældende standarder.
Bulgarian: Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест) и имунизация срещу HPV съгласно стандартната практика.
Danish: Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen.
Bulgarian: Финголимод не е свързан с понижение на фракцията на изтласкване.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at indhente rodstokkene til medicinsk anvendelse.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят коренища за медицинска употреба.
Danish: Ingefær er fællesnavn for hele eller afskårne rodstokke fra planten Zingiber officinale.
Bulgarian: Коренище от джинджифил е общоприетото наименование за цяло или нарязано коренище (подземни стебла) на растението Zingiber officinale.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Danish: Det betyder, at der foreligger bibliografiske data, der danner videnskabelig dokumentation for sikkerhed og virkning, når de anvendes på denne måde, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има библиографски данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при съответното приложение, за период най-малко от 10 години в ЕС.
Danish: Når serotonin binder sig til disse receptorer, forårsager det kvalme og opkastning.
Bulgarian: Свързването на серотонина с тези рецептори предизвиква гадене и повръщане.
Danish: I sin vurdering har HMPC taget højde for en række kliniske undersøgelser med ingefær, hvor der blev set nærmere på dets virkning ved behandling af forskellige tilstande.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид редица клинични проучвания с коренище от джинджифил, като разгледа неговата ефективност при лечение на различни състояния.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan ingefær virker på maven og tarmen, men det menes at blokere visse receptorer for hormonet 5HT3, der kaldes serotonin, som medvirker til at sammentrække de glatte muskler i maven og tarmen.
Bulgarian: Точният механизъм, по който коренището от джинджифил действа върху стомаха и червата, не е напълно изяснен, но се предполага, че блокира определени рецептори за хормона 5HT3, известен като серотонин, които участват в съкращението на гладките мускули на стомаха и червата.
Danish: Hvordan virker ingefær som lægemiddel?
Bulgarian: Как коренището от джинджифил действа като лекарство?
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse af ingefær.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от джинджифил в медицината.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ingefær, herunder nærmere oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ingefær skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти съдържащи коренище от джинджифил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ingefær, i EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, в ЕС?
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ingefær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Resultaterne viste, at ingefær var mere effektivt end placebo og ligeså effektivt som andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med transportsyge.
Bulgarian: Резултатите показват, че коренището от джинджифил е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото другите лекарствени продукти за предотвратяване на морска болест.
Danish: HPMC konkluderede, at ingefær kan bruges hos voksne til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med transportsyge.
Bulgarian: HMPC заключи, че коренище от джинджифил може да се прилага при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при морска болест.
Danish: Nærmere oplysninger om de data, HPMC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Danish: HMPC har desuden konkluderet,, at ingefær på baggrund af den mangeårige brug kan anvendes til voksne til behandling af milde symptomer fra mave-tarm-kanalen (herunder oppustethed og luft i maven), samt hos voksne og børn fra over 6 år til behandling af symptomer på transportsyge.
Bulgarian: Комитетът заключи също, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от джинджифил може да се прилага при възрастни за лечение на симптоми на леки оплаквания, засягащи стомаха или червата (включително подуване и газове), както и при възрастни и деца на възраст шест и повече години за лечение на симптомите на морска болест.
Danish: Hvad er ingefær?
Bulgarian: Какво представлява коренище от джинджифилът?
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от джинджифил в медицината?
Danish: Ved brug af lægemidler med ingefær er beskrevet almindeligt forekommende bivirkninger (som ses mellem 1 og 10 patienter ud af 100) fra mave-tarm-kanalen, såsom maveproblemer/maveonde, opstød (bøvsen), halsbrand (dyspepsi) (halsbrand), kvalme og utilpashed.
Bulgarian: При приложението на коренище от джинджифил са съобщени чести нежелани реакции (наблюдавани между 1 до 10 на 100 пациенти), най-често засягащи стомаха и червата: стомашно разстройство, еруктация (оригване), диспепсия (киселини) и гадене (позиви за повръщане).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ingefær?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил?
Danish: Ingefærforarbejdes ved at tørre og pulverisere rodstokken.
Bulgarian: Растителният препарат се получава чрез изсушаване и стриване на коренището на прах.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ingefær, anvendes.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил.
Danish: Ingefær blev især sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og andre behandlinger til forebyggelse af kvalme og opkastning ved transportsyge.
Bulgarian: По специално коренището от джинджифил е сравнен с плацебо (заслепено проучване) или други проучвания за предотвратяване на гадене и повръщане при морска болест.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ingefær
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил:
Danish: Lægemidler, der indeholder ingefær, er normalt i fast form, der skal tages gennem munden.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med ingefær til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med transportsyge, er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse" til denne indikation.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи коренище от джинджифил, за предотвратяване на гадене и повръщане при морска болест се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ingefær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от джинджифил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.