FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
Lithuanian: 17,4 (17,4, NA)
Croatian: Naime, ovaj se lijek može izlučiti u majčino mlijeko, a nije poznato kako će utjecati na dijete.
Lithuanian: Tai yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir nėra žinoma, kaip tai paveiks kūdikį.
Croatian: 7,4 (5,5; NP)
Lithuanian: 7,4 (5,5; NA)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai
Croatian: • lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)
Lithuanian: • vaistai nuo alerginių reakcijų (antihistamininiai);
Croatian: Incidencija prekidanja infuzija zbog reakcija bila je 30%.
Lithuanian: Infuzijos nutraukimo dėl reakcijų dažnis buvo 30 %.
Croatian: Incidencija modifikacija infuzije zbog reakcija bila je 36%.
Lithuanian: Infuzijos modifikacijos dažnis dėl reakcijų buvo 36 %.
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Lithuanian: Kiti vaistai ir DARZALEX
Croatian: Temeljeno na pragu od 10
Lithuanian: Remiantis ribine verte 10
Croatian: Promjene doze
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui.
Croatian: Ukazuje na grupiranje termina
Lithuanian: Nurodo sugrupuotus terminus.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišą / talpyklę, kad tirpalas susimaišytų. Nepurtyti.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Šis vaistinis preparats yra tik vienkartinio vartojimo.
Croatian: Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE).
Lithuanian: Infuzijų maišai / talpyklės turi būti pagamintos iš polivinilchlorido (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ar poliolefino mišinio (PP+PE).
Croatian: DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage.
Lithuanian: DARZALEX gali paveikti šio kraujo tyrimo rezultatus.
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Lithuanian: DARZALEX dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daratumumab u mlijeko ljudi ili životinja.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar daratumumabas išsiskiria į žmogaus ar gyvūno pieną.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • upala jetre (hepatitis)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): • kepenų uždegimas (hepatitas).
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Croatian: Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
Lithuanian: Konsolidavimo fazėje gydymas buvo pradėtas praėjus mažiausiai 30 dienų po AKLT, kai pacientas pakankamai atsigavo ir transplantatas prigijo.
Croatian: U nastavku su opisani samo rezultati iz prvog dijela ispitivanja.
Lithuanian: Toliau aptariami tik 1-sios dalies rezultatai.
Croatian: Primjenjuje se ukapavanjem u venu („intravenskom infuzijom") tijekom nekoliko sati.
Lithuanian: Jis keletą valandų lašinamas į veną (intraveninė infuzija).
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Lithuanian: Žinoma, kad IgG1 monokloniniai antikūnai prasiskverbia per placentą po pirmojo nėštumo trimestro.
Croatian: U ljudi se majčin IgG izlučuje u mlijeko, ali ne ulazi u krvotok novorođenčeta i dojenčeta u znatnijoj količini jer se razgrađuje u probavnom sustavu i ne apsorbira.
Lithuanian: Motinos IgG patenka į motinos pieną, tačiau nepatenka į naujagimio ir kūdikio kraujotaką reikšmingais kiekiais, nes suyra virškinimo trakte ir nėra absorbuojami.
Croatian: Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.
Lithuanian: Todėl daratumumabo vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydymo nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Croatian: Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe:
Lithuanian: Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Lithuanian: DARZALEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Croatian: Značaj tih učinaka in vitro u kliničkim uvjetima i njihove implikacije na rast tumora nisu dobro razjašnjene.
Lithuanian: Tokio poveikio in vitro reikšmė klinikinėje praktikoje ir įtaka naviko augimui nėra labai aiški.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, kiekis (anemija);
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom DARZALEX.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą DARZALEX.
Croatian: • lijekove za vrućicu (poput paracetamola)
Lithuanian: • vaistai nuo karščiavimo (tokie kaip paracetamolis).
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Lithuanian: Pasakykite tyrimą atliekančiam asmeniui, kas Jūs vartojate DARZALEX.
Croatian: • Antipiretici (paracetamol 650 do 1000 mg peroralno)
Lithuanian: • Antipiretikai (vartojamas per burną paracetamolis nuo 650 iki 1000 mg)
Croatian: Propuštena(e) doza(e)
Lithuanian: Praleista (-os) dozė (-ės)
Croatian: Povećanja AUC-a bila su veća nego proporcionalna dozi, dok se klirens (CL) smanjivao s povećanjem doze.
Lithuanian: AUC padidėjo daugiau nei proporcingai dozei, o klirensas (KL) didėjant dozei mažėjo.
Croatian: Tjedan
Lithuanian: Savaitės
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė bet kokia su infuzija susijusi reakcija, išvardyta 4 skyriaus pradžioje.
Croatian: Nakon što se te reakcije povuku ili ublaže, infuzija se može ponovno započeti.
Lithuanian: Kai šios reakcijos išnyksta arba Jums pagerėja, infuziją galima pradėti iš naujo.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti infuzijos metu arba praėjus 3 dienoms po infuzijos.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2018.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Croatian: • Djelatna tvar je daratumumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra daratumumabas.
Croatian: • oticanje šaka, zglobova ili stopala
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
Croatian: Rezultati iz sigurnosti primjene u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Lithuanian: Šio pogrupio saugumo rezultatai atitiko bendrąją populiaciją.
Croatian: Bez obzira na IMWG odgovor
Lithuanian: Nepaisant atsako pagal IMWG.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
Lithuanian: • Jei nesuvartojamas iškart, atskiestas tirpalas prieš vartojimą iki 24 valandų gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C), jį saugant nuo šviesos.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC24.
Croatian: Osobe s dišnim tegobama
Lithuanian: Žmonės su kvėpavimo problemomis
Croatian: Kombinirana terapija:
Lithuanian: Kombinuotas gydymas:
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal ILN, remiantis IMWG kriterijais.
Croatian: • zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
Lithuanian: • tada kas 2 savaites 16 savaičių
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom prvenstveno su bile posljedica pneumonije i sepse.
Lithuanian: Mirtinos infekcijos pirmiausia buvo dėl pneumonijos ir sepsio.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Lithuanian: Šio pogrupio veiksmingumo rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus.
Croatian: Srednja vrijednost procijenjenog terminalnog poluvijeka povezanog s linearnim klirensom u kombiniranoj terapiji bila je približno 15-23 dana.
Lithuanian: Vidutinė apskaičiuotojo galutinio pusinio periodo, susijusio su tiesiniu klirensu taikant kombinuotą gydymą, trukmė buvo maždaug 15-23 paros.
Croatian: • oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol
Lithuanian: • nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
Croatian: Volumen razrijeđene otopine od 500 ml za dozu od 16 mg/kg treba koristiti samo ako prethodni tjedan nije bilo reakcija povezanih s infuzijom.
Lithuanian: Vaistinį preparatą, praskiestą iki 500 ml 16 mg/kg dozei, galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų ankstesnę savaitę.
Croatian: Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.
Lithuanian: Reikia naudoti poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ar PE vartojimo rinkinius.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Lithuanian: Centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis (SN) yra 56,98 (18,07) ml/kg.
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Lithuanian: DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti daugybinę mielomą.
Croatian: • DARZALEX se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Lithuanian: • Negalima DARZALEX infuzuoti kartu su kitais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Croatian: Ovaj sigurnosni signal bit će kontinuirano praćen u kliničkim ispitivanjima i iz sigurnosnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Dėl šio saugumo signalo pacientai bus stebimi klinikinių tyrimų metu ir bus kaupiami duomenys apie saugumą vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Croatian: • neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimo ar ropinėjimo pojūtis).
Croatian: Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice.
Lithuanian: Kadangi daratumumabas yra baltymas, praskiestame tirpale gali susidaryti labai mažų, permatomų ar baltų baltyminių dalelių.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta nei vienoje gydymo grupėje.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Gamintojas Janssen Biologics B.
Croatian: Profilaksa reaktivacije herpes zoster virusa Potrebno je razmotriti antivirusnu profilaksu radi sprječavanja reaktivacije herpes zoster virusa.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusines profilaktikos priemones, kad būtų išvengta herpes zoster viruso reaktyvacijos.
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Lithuanian: 9 lentelė: Tyrimo MMY3006 veiksmingumo rezultatai D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
Croatian: Talidomid se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg na dan tijekom šest ciklusa primjene bortezomiba.
Lithuanian: Talidomidas buvo skiriamas vartoti per burną po 100 mg per parą šešių bortezomibo ciklų metu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2016.
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj se lijek DARZALEX (daratumumab) nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primati ovaj lijek imaju pristup odnosno dobiju sve ispod navedeno.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, į kurios rinką bus įdiegtas DARZALEX (daratumumabas), visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, šį vaistinį preparatą skirs, išduos ir vartos, turėtų galimybę gauti arba jiems būtų pateiktos toliau išvardytos priemonės.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), 49,5% imalo je ECOG funkcionalni status 1, a 17% ECOG funkcionalni status ≥ 2.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę buvo 0, 49,5 % tiriamųjų ECOG funkcinis balas buvo 1, o 17% - ECOG funkcinis balas buvo ≥2.
Croatian: DARZALEX dolazi u kartonskoj kutiji koja sadrži 1 staklenu bočicu.
Lithuanian: DARZALEX yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 stiklinis flakonas.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora bila je 90% u D-VMP skupini i 74% uVMP skupini (VGPR stopa: 29% u D-VMP skupini i 26% u VMP skupini; CR: 22% u D-VMP skupini i 18% u VMP skupini; sCR stopa: 20% u D-VMP skupini i 7% u VMP skupini).
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 90 % D-VMP grupėje ir 74 % VMP grupėje (LGDA dažnis: 29 % D-VMP grupėje ir 26 % VMP grupėje, VA: 22 % D-VMP grupėje ir 18 % VMP grupėje, įVA: 20 % D-VMP grupėje ir 7 % VMP grupėje).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija b Rijetko
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija b Retas
Croatian: Poznato je da T-stanice (CD3+, CD4+ i CD8+) također eksprimiraju CD38 ovisno o stupnju razvoja i razini aktivacije.
Lithuanian: Žinoma, kad T limfocitai (CD3+, CD4+ ir CD8+) taip pat ekspresuoja CD38 ir šio baltymo raiška priklauso nuo vystymosi stadijos ir aktyvinimo laipsnio.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut (95% CI: 5,6 mjeseci; ne može se procijeniti).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (95 % PI: 5,6 mėnesiai, negalima apskaičiuoti).
Croatian: Lijek se primjenjuje kao intravenska infuzija nakon razrjeđivanja otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Vaistas vartojamas kaip infuzija į veną jį atskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinuti sukladno trenutno važećim kliničkim smjernicama.
Lithuanian: Pacientus gydykite vadovaudamiesi galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Croatian: Vidjeti odlomke „Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu" i „Zbrinjavanje reakcija na infuziju" u nastavku te dio 4.4.
Lithuanian: Žiūrėti žemiau „Rekomenduojami kartu vartoti vaistai", „Su infuzija susijusių reakcijų gydymas" ir 4.4 skyrių.
Croatian: Kada se DARZALEX primjenjuje zajedno s drugim lijekovima liječnik Vam može promijeniti vremenski razmak između doza, kao i broj doza koje ćete primiti.
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.
Croatian: U ispitivanjima je pneumonija bila najčešće prijavljena teška infekcija (stupanj 3. ili 4.).
Lithuanian: Pneumonija buvo dažniausiai pranešta sunki (3-ojo ar 4-ojo laipsnio) infekcija klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: DARZALEX može pogoršati neutropeniju i trombocitopeniju induciranu osnovnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sustiprinti neutropeniją ir trombocitopeniją, kurią sukėlė pagrindinis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, mora je se upozoriti na mogući rizik za plod.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama šį vaistą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Croatian: Analiza podskupina bila je provedena na bolesnicima u dobi od najmanje 70 godina, na onima u dobi od 65-69 godina s ECOG funkcionalnim statusom 2, i na onima mlađima od 65 godina sa značajnim komorbiditetom ili ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Lithuanian: Pogrupio analizė buvo atlikta bent 70 metų amžiaus pacientams arba tiems 65-69 metų amžiaus pacientams, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2, arba jaunesniems kaip 65 metų amžiaus pacientams, sirgusiems reikšminga gretutine liga arba kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) (S PLAVIM OKVIROM)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
Croatian: DARZALEX će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: DARZALEX Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Įprastinė pradinė DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Croatian: • Budući da DARZALEX ne sadrži konzervans, razrijeđenu otopinu treba primijeniti unutar 15 sati (što uključuje i vrijeme primjene infuzije) ako se čuva na sobnoj temperaturi (15°C-25°C) i sobnoj svjetlosti.
Lithuanian: • Kadangi DARZALEX sudėtyje nėra konservantų, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) ir kambario šviesoje.
Croatian: Bolesnici refrakterni na bortezomib bili su isključeni iz ispitivanja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas bortezomibui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom prekidi liječenja zbog infekcija (1-4%) i infekcija sa smrtnim ishodom uglavnom nisu bili česti i bili su uravnoteženi između skupina koje su primale režime s lijekom DARZALEX i skupina s aktivnom kontrolom.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu gydymo nutraukimas dėl pasireiškusių infekcijų (1-4 %) ir mirtinos infekcijos apskritai buvo nustatyti nedažnai ir jie buvo panašūs tarp gydymo režimo, kurio sudėtyje buvo DARZALEX, ir veikliųjų preparatų kontrolinių grupių.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon prestanka liječenja daratumumabom.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Croatian: Većina bolesnika (86%) prethodno je primilo inhibitor proteasoma (IP), 55% bolesnika prethodno je primilo imunomodulator, uključujući 18% bolesnika koji su prethodno primili lenalidomid; i 44% bolesnika koji su prethodno primili i inhibitor proteasoma i imunomodulator.
Lithuanian: Dauguma pacientų (86 %) anksčiau vartojo proteosomos inhibitorius (PI), 55 % pacientų anksčiau vartojo imunomoduliatorius (IMiD), įskaitant 18 % pacientų, kurie anksčiau vartojo lenalidomidą; ir 44 % pacientų anksčiau vartojo ir proteosomos inhibitorius (PI), ir imunomoduliatorius (IMiD).
Croatian: • Antihistaminik (25 do 50 mg difenhidramina ili ekvivalent peroralno ili intravenski).
Lithuanian: • Antihistamininiai preparatai (25-50 mg vartojamo per burną ar leidžiamo į veną difenhidramino ar lygiavertė dozė).
Croatian: Protein CD38 ima više funkcija, kao što su receptorom posredovana adhezija, signalizacija i enzimska aktivnost.
Lithuanian: Žinoma daug CD38 baltymo funkcijų, pavyzdžiui, receptoriaus valdoma adhezija, signalizavimas ir fermentinis aktyvumas.
Croatian: Bolesnici refrakterni na lenalidomid bili su isključeni iz ispitivanja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas lenalidomidui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Croatian: Ova interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i progresiju bolesti u nekih bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali pakisti visiško atsako ir ligos progresavimo nustatymo duomenys kai kuriems pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
Lithuanian: Apskaičiuotasis galutinis daratumumabo pusinis periodas po ne mažesnės kaip 16 mg/kg dozės pailgėjo, bet duomenų patikimam įvertinimui nepakanka.
Croatian: DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom".To je rak koštane srži.
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma".
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 24 mg/kg į veną dozės.
Croatian: Šezdeset i devet posto (69%) bolesnika prethodno je primilo inhibitor proteasoma (66% je primilo bortezomib) i 76% primilo je imunomodulator (42% je primilo lenalidomid).
Lithuanian: Šešiasdešimt devyni procentai (69 %) pacientų anksčiau vartojo proteosomos inhibitorius (PI) (66 % vartojo bortezomibą) ir 76 % pacientų vartojo imunomoduliatorius (IMiD) (42 % vartojo lenalidomidą).
Croatian: Većina reakcija na infuziju nastupila je tijekom prve infuzije i bile su 1. do 2. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė po pirmosios infuzijos ir buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Croatian: 6/kg), a među bolesnicima kod kojih je mobilizacija dovršena broj onih koji su primali pleriksafor bio je veći u skupini liječenoj kombinacijom D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Lithuanian: 6/kg), o tarp tų pacientų, kurie užbaigė mobilizaciją, daugiau pacientų D-VTd grupėje vartojo pleriksaforo, lyginant su pacientais VTd grupėje (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Croatian: Osamnaest posto (18%) bolesnika bilo je refrakterno samo na inhibitore proteasoma, a 21% bilo je refrakterno na bortezomib.
Lithuanian: Aštuoniolikai procentų (18 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik proteosomos inhibitoriui (PI) ir 21 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas bortezomibui.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju stope striktnog potpunog odgovora (engl. stringent complete response, sCR) 100. dana nakon transplantacije i poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti (PFS).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal įtikinamo visiško atsako (įVA) dažnį 100-ąją dieną po transplantacijos ir išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILP).