FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Czech: Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
English: No long-term studies have been conducted.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Czech: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Czech: 13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici.
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
English: 19, 21, 23 et seq.
Czech: 19, 21, 23 a následující
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
English: − Try to give your injection at the same time of day.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
English: Betaferon is for use in patients
Czech: Betaferon se používá u pacientů
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
English: C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Czech: C) Proces ředění roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
English: Malaise * × Laboratory abnormality
Czech: Slabost * x Laboratorní abnormalita
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Czech: Betaferon prodloužil dobu do CDMS o 363 dní, z 255 dní ve skupině s placebem až o 618 dní ve slupině s Betaferonem (založeno na 25. percentilech)
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Czech: *Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Czech: Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
English: − You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Czech: - Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Czech: Tabulka také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně spojené s léčbou):
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Czech: Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního potenciálu.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Czech: Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti Betaferonu.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Czech: Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), dobou do potvrzení progrese EDSS a počtem relapsů).
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Czech: • malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Czech: Reakce v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných pivotních studiích.
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Czech: K poškození CNS může dojít během ataky (relapsu) RS.
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba Betaferonem by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Czech: Studie kancerogenity nebyly prováděny.
English: What Betaferon is
Czech: Co je Betaferon
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Czech: V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml, nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit.
English: For subcutaneous injection.
Czech: Pro subkutánní injekci.
English: Inspection prior to use
Czech: Kontrola před použitím
English: Each single pack contains:
Czech: Každé balení obsahuje:
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována.
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Czech: Betaferon může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Czech: Lékař může provést testy, aby zkontroloval funkci vašich ledvin.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Czech: Nefrotický syndrom, Glomeruloskleró za (viz bod 4.4)2,3
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Czech: Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0,0076, 8,0 milionů IU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem).
English: − If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Czech: Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Czech: Zvýšení sérových transamináz je důvodem k pečlivému monitorování a vyšetření.
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (studie Severní Ameriky)
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Czech: U pacientů dostávajících Betaferon došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů, stejně jako i počet hospitalizací vztahujících se k onemocnění MS.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Czech: Vztah mezi aktivitou RS, měřenou pomocí MRI, a klinickým nálezem není v současnosti ještě plně pochopen.
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Czech: Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Czech: (Stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
English: Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Czech: Doba do potvrzené progrese EDSS Odhad podle
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Czech: Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
English: Myalgia * °
Czech: Myalgie * °
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů,s výslednou prenatální mortalitou.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Czech: Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB08
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Czech: Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
English: Part of a titration pack.
Czech: Část titračního balení.
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Czech: - Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež mohou reagovat s Betaferonem (neutralizační aktivita).
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Czech: Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu Betaferonem je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Betaferon.
English: A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Czech: Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu pacienta přípravkem Betaferon.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách nezaznamenala potvrzenou progresi invalidity po dobu 5 let.
English: Dissolve the powder completely without shaking.
Czech: Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Czech: Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
English: Betaferon is indicated for the treatment of
Czech: Betaferon je indikován k léčbě
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Czech: Pokud se u vás objeví deprese během léčby Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Czech: Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
English: ‘Possible side effects').
Czech: „Možné nežádoucí účinky“).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
English: Nephrotic Syndrome
Czech: Nefrotický syndrom
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Czech: 1 - Vyberte si místo vpichu (viz doporučení na začátku a diagramy na konci tohoto dodatku) a zaznamenejte do záznamu o léčbě.
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Czech: Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit.
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Czech: Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
English: Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
English: − If you have monoclonal gammopathy.
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
English: A) General advice
Czech: A) Všeobecné pokyny
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Czech: Betaferon se musí užívat s opatrností a váš lékař bude sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
English: What Betaferon is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Czech: V další otevřené fázi byl léčebný účinek na CDMS nadále patrný po 3 a 5 letech (Tabulka 3), ačkoli většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon alespoň od druhého roku.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Czech: Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho synonyma.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Czech: Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (93 % ve skupině s Betaferonem).
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Czech: Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny.
English: During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Czech: Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Czech: Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
Czech: Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.