FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il ciclo di vaccinazione iniziale è di due iniezioni, somministrate a 3 settimane di distanza l'una dall'altra, di cui la seconda almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Polish: W pierwszym cyklu szczepienia podaje się dwa wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, przy czym drugie wstrzyknięcie należy podać przynajmniej 3 tygodnie przed kryciem.
Italian: Per ulteriori informazioni su ReproCyc ParvoFLEX, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Italian: Se gli animali entrano a contatto con il virus, il sistema immunitario sarà in grado di reagire rapidamente.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybko zareagować.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Italian: L'effetto collaterale più comune di ReproCyc ParvoFLEX (che può riguardare più di 1 animale su 10) è un arrossamento o un gonfiore (fino a 4 cm) di breve durata nel sito di iniezione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwałe zaczerwienienie lub opuchlizna (do 4 cm) w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Il 26/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ReproCyc ParvoFLEX, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 26/04/2019 r. szczepionka ReproCyc ParvoFLEX otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con ReproCyc ParvoFLEX è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych szczepionką ReproCyc ParvoFLEX wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di ReproCyc ParvoFLEX, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką.
Italian: Tale azione contribuirà a proteggere i suinetti non ancora nati dalle infezioni da parvovirus suino durante la gravidanza.
Polish: Pomoże to chronić nienarodzone prosięta przed zakażeniem parwowirusem świń w okresie ciąży.
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, parto di feti nati morti e dimensioni ridotte delle figliate nei suini femmine.
Polish: Parwowirus świń powoduje niepłodność, martwe urodzenia i małą liczebność miotów u świń.
Italian: Tre studi di laboratorio hanno evidenziato che ReproCyc ParvoFLEX protegge contro l'infezione transplacentare da parvovirus, poiché oltre il 95 % dei suinetti nati da femmine vaccinate era protetto dall'infezione, come dimostrato dall'assenza di parvovirus.
Polish: W trzech badaniach laboratoryjnych wykazano, że ReproCyc ParvoFLEX chroni przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko, gdyż u ponad 95% prosiąt zaszczepionych samic świń występowała ochrona przed zakażeniem, o czym świadczy brak obecności parwowirusa.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene anche l'adiuvante (ingrediente che rafforza la risposta immunitaria) carbomero.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera również adiuwant (składnik wzmacniający reakcję odpornościową) karbomer.
Italian: Sintesi relativa a ReproCyc ParvoFLEX e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki ReproCyc ParvoFLEX i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: ReproCyc ParvoFLEX (vaccino inattivato per il parvovirus suino)
Polish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktywowana szczepionka przeciwko parwowirusowi świń)
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino veterinario somministrato alle femmine di suino per proteggere i suinetti non ancora nati dall'infezione con il parvovirus suino attraverso la placenta.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką weterynaryjną podawaną samicom świń w celu ochrony ich nienarodzonych prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko.
Italian: Altre informazioni su ReproCyc ParvoFLEX
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX
Italian: Quando è somministrato alle femmine di suino, il loro sistema immunitario riconosce la proteina virale come "estranea" e produce gli anticorpi per neutralizzarla.
Polish: Po podaniu samicom świń szczepionki ReproCyc ParvoFLEX układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje białko wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteina virale 2 ceppo 27a del parvovirus suino inattivato (ucciso).
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera inaktywowany (zabity) szczep parwowirusa świń 27a białko wirusowe 2.
Italian: Perché ReproCyc ParvoFLEX è autorizzato nell'UE?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dopuszczona do obrotu w UE?
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene una proteina del parvovirus suino che non provoca la malattia.
Polish: Szczepionka zawiera białko parwowirusa świń, który nie wywołuje choroby.
Italian: Come agisce ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Jak działa szczepionka ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: Da uno studio sul campo condotto in Spagna è emerso che ReproCyc ParvoFLEX, quando somministrato alle femmine, era efficace quanto Parvoseng, un vaccino autorizzato per il parvovirus.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w Hiszpanii wykazano, że szczepionka ReproCyc ParvoFLEX podawana samicom świń była tak samo skuteczna jak zatwierdzona szczepionka przeciwko parwowirusowi świń, Parvoseng, co stwierdzono na podstawie płodności zaszczepionych zwierząt, liczby martwych urodzeń i liczebności miotów.
Italian: Come si usa ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Jak stosować szczepionkę ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: Quali sono i rischi associati a ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń w trakcie stosowania.
Italian: Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
Polish: Podwyższenie ciepłoty ciała po szczepieniu występuje często i ustępuje spontanicznie w ciągu 24 do 48 godzin.
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Italian: ReproCyc PRRS EU (liofilizzato)
Polish: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Italian: Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
Italian: Ciascun flacone è chiuso con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
Polish: Każda butelka jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/04/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26/04/2019
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Polish: Druga dawka musi zostać podana nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Polish: Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat uległ całkowitej rekonstytucji.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: usare entro 8 ore.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć w ciągu 8 godzin.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto sopra menzionato.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
Polish: Okres(y) karencji: zero dni.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘SCAD'.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Italian: Programma di vaccinazione primaria:
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z ReproCyc PRRS EU i podawana w jednym miejscu iniekcji.
Italian: Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione.
Polish: Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany procedurą iniekcji występuje bardzo często.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Dati non disponibili.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8C).
Italian: Questo vaccino è concepito per stimolare nei suini lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al parvovirus suino.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do stymulacji rozwoju aktywnej odpowiedzi immunologicznej u świń na parwowirusa świń.
Italian: Si possono miscelare le seguenti confezioni (dosi) corrispondenti:
Polish: Można mieszać poniższe analogiczne postacie (dawki):
Italian: Programma di rivaccinazione:
Polish: Schemat szczepienia ponownego:
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 6 miesięcy
Italian: Periodo di validità dopo miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Polish: Okres ważności po wymieszaniu z ReproCyc PRRS EU:
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Italian: Una dose (2 ml): Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino Carbomero
Polish: Każda dawka (2 ml): antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń Karbomer
Italian: Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
Polish: Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu ochrony płodów przed śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo "Indicazioni").
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co sześć miesięcy (patrz punkt „Wskazania lecznicze").
Italian: Carbomero 2 mg.
Polish: Karbomer 2 mg.
Italian: Una dose (2 ml) contiene:
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera:
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 12 x 20 ml (12 x 10 dosi) 12 x 100 ml (12 x 50 dosi) 12 x 200 ml (12 x 100 dosi)
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 12 × 20 ml (12 × 10 dawek) 12 × 100 ml (12 × 50 dawek) 12 × 200 ml (12 × 100 dawek)
Italian: Sospensione iniettabile opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
Polish: Opalizująca zawiesina bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente flaconi da 20 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające butelki 20 ml, 100 ml, 200 ml
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) substancji biologicznie czynnej(-ych) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Italian: Prima di somministrare il prodotto miscelato, consultare anche il foglietto illustrativo di ReproCyc PRRS EU.
Polish: Przed podaniem wymieszanego produktu należy także zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Italian: Somministrare per via intramuscolare una dose singola (2 ml) della miscela.
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
Italian: Flacone da 20 ml
Polish: Butelka 20 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/237/001-006
Polish: EU/2/19/237/001-006
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Potassio cloruro
Polish: Woda do wstrzykiwań Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Fosforan disodu bezwodny
Italian: Utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino di ReproCyc ParvoFLEX per ricostituire il liofilizzato di un flaconcino di ReproCyc PRRS EU.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg.
Polish: Adiuwant: Karbomer 2 mg.
Italian: dall'inizio del periodo di gestazione.
Polish: Czas do pojawienia się odporności: od początku okresu ciąży.
Italian: U.S.A.
Polish: USA
Italian: Miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Polish: Mieszanie z ReproCyc PRRS EU:
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: 20 ml (10 dosi)
Polish: 20 ml (10 dawek)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla Świniowatych, inaktywowane szczepionki wirusowe, parwowirus świń
Italian: In questo caso, ReproCyc ParvoFLEX sostituisce il solvente di ReproCyc PRRS EU.
Polish: Produkt leczniczy ReproCyc ParvoFLEX zastępuje wówczas rozpuszczalnik produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg
Polish: Karbomer 2 mg
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA).
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA).
Italian: Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Polish: Antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi)
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek)
Italian: 100 dosi (200 ml)
Polish: 100 dawek (200 ml)
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwań
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Italian: Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: - Mancanza o perdita di forza (debolezza).
Polish: - Brak lub utrata siły (osłabienie).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.