FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes, qui sont des substances qui aident à réduire l'inflammation.
Portuguese: A substância ativa do Okrido, o fosfato de sódio de prednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides, os quais são substâncias que ajudam a reduzir a inflamação.
French: • certains cancers, dont la leucémie, le lymphome et le myélome,
Portuguese: • alguns cancros, incluindo leucemia, linfoma e mieloma;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
French: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a soumis Okrido pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée le 19 avril 2010 par l'agence de régulation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submeteu o Okrido a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido.
French: • des maladies de la peau;
Portuguese: • doenças cutâneas (da pele);
French: Okrido est un médicament qui contient le principe actif phosphate sodique de prednisolone.
Portuguese: O Okrido é um medicamento que contém a substância ativa fosfato de sódio de prednisolona.
French: Par conséquent le CHMP a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché pour Okrido doit donc être octroyée dans tous les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'il n'avait pas été présenté suffisamment de données pour montrer qu'Okrido produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Prednisolone 5 mg comprimés solubles de la société Sovereign.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de não terem sido fornecidos dados suficientes que demonstrem que o Okrido produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis a Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
French: Okrido est un médicament générique, similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Prednisolone 5 mg comprimés solubles, de la société Sovereign.
Portuguese: O Okrido é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" já autorizado na UE.
French: 24 octobre 2011
Portuguese: 24 de Outubro de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 24 octobre 2011.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 24 de Outubro de 2011.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Portuguese: Quais as conclusões do CHMP?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento efectuado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence maltaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 mai 2011.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a entidade reguladora do medicamento maltesa encaminhou o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Maio de 2011.
French: Elle agit en pénétrant dans les cellules et en bloquant la production du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et le gonflement.
Portuguese: Actua penetrando nas células e bloqueando a produção do factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF) e das prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação e no inchaço.
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Portuguese: O Dexamethasone Alapis destina-se a ser utilizado principalmente como anti-inflamatório ou imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) numa variedade de distúrbios específicos que afectam diferentes partes do organismo, incluindo o sangue, fígado, rins, estômago e intestinos, músculos, olhos, pulmões e pele, bem como em certos tipos de cancro e no tratamento da anafilaxia (reacção alérgica grave).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamethasone Alapis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos realizou um procedimento de arbitragem no seguimento de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de introdução no mercado do medicamento Dexamethasone Alapis.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, deve ser concedida autorização de introdução no mercado para o Dexamethasone Alapis em todos os Estados Membros interessados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos riscos, pelo que pode ser concedida autorização de introdução no mercado em Malta e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Portuguese: A substância activa presente no Dexamethasone Alapis, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios designados por corticosteróides.
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Portuguese: O que é o Dexamethasone Alapis?
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Portuguese: Os fundamentos para o encaminhamento do assunto para o CHMP eram de que o pedido de autorização, que se apoiava em literatura publicada e não em estudos realizados com o Dexamethasone Alapis (em razão do facto de a dexametasona ter um historial de utilização bem estabelecida na UE durante, pelo menos, 10 anos), era suportado principalmente por literatura que demonstrava a segurança e eficácia da dexametasona sob a forma de comprimido e não sob a forma de solução oral, e de que os dados fornecidos que estabeleciam a relação entre as duas formulações não eram adequados para determinar o perfil de benefício/risco do medicamento sob a forma de solução oral.
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
Portuguese: A entidade reguladora do medicamento alemã considerou que os dados apresentados em apoio do pedido de autorização de introdução no mercado não forneciam evidências suficientes para demonstrar a segurança e eficácia do Dexamethasone Alapis.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no debate científico no seio do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados eram suficientes para demonstrar que o Dexamethasone Alapis pode ser utilizado de forma segura e eficaz, tendo em consideração a utilização bem estabelecida da dexametasona.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence Malte) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Portuguese: em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse estado e em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros interessados", neste caso Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido).
French: Il est disponible sous la forme de solution orale (0,4 mg/ml).
Portuguese: O Dexamethasone Alapis é um medicamento que contém a substância activa dexametasona e que está disponível sob a forma de solução oral (0,4 mg/ml).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Portuguese: Porque foi avaliado o Dexamethasone Alapis?
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Portuguese: A Alapis S.A. apresentou em Malta um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para o Dexamethasone Alapis.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Portuguese: Este risco parece ser mais elevado em crianças.
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Portuguese: Por conseguinte, esta informação tem um valor limitado.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Portuguese: O modafinil foi autorizado pela primeira vez na UE em França, em Junho de 1992.
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Portuguese: Os dados deverão ser submetidos logo que sejam disponibilizados pelos investigadores.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Portuguese: A associação temporal também contribui para a confirmação da causalidade.
French: Comportement suicidaire
Portuguese: Comportamento suicida
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Portuguese: • No passado teve problemas com álcool ou drogas.
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
Portuguese: Prevê-se que o estudo tenha início em Setembro de 2010 e que o relatório final seja submetido no quarto trimestre de 2011.
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Portuguese: Encontra-se actualmente autorizado em 21 países europeus; as indicações aprovadas variam entre os Estados-Membros.
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Portuguese: A má utilização e o uso ilícito representaram menos de 3 % das mensagens colocadas na Internet.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Portuguese: A eficácia de longo prazo também não foi demonstrada.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
Portuguese: Três destes casos tiveram um desenlace fatal e, na sua maioria, a causalidade não pôde ser excluída.
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
Portuguese: O número elevado de notificações espontâneas parece corroborar esta associação.
French: Par conséquent, les RCP et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Portuguese: Foram igualmente notadas melhorias a nível dos parâmetros subjectivos.
French: Comportement agressif ou hostile
Portuguese: Comportamento agressivo ou hostil
French: Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple).
Portuguese: Casos isolados, têm sido também notificados após tratamento prolongado (ex., 3 meses).
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Portuguese: O perfil de benefício-risco nesta indicação é, por conseguinte, considerado positivo nas condições normais de utilização.
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Portuguese: No entanto, a dimensão do efeito é reduzida, não reflectindo necessariamente um benefício clinicamente significativo.
French: Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus tempos de coagulação durante o tratamento.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Portuguese: Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
Portuguese: No entanto, é de notar que o perfil de resposta à dose não parece ser linear.
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Portuguese: Estas diferenças, apesar de estatisticamente significativas, são muito reduzidas, pelo que se questiona a sua significância clínica.
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Portuguese: O Comité considerou que mais medidas de minimização do risco não seriam suficientes para resolver de forma adequada esta preocupação, dado que a dimensão do risco não se encontra totalmente estabelecida.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
French: Les comprimés contiennent également [à compléter au niveau national] comme composants inactifs.
Portuguese: Os comprimidos contêm também [A ser completado nacionalmente] como componentes inactivos.
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
French: • Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
Portuguese: • Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Portuguese: Tal como aconteceu com os estudos de narcolepsia, não se observou um efeito de resposta à dose.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Portuguese: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Portuguese: • A má interpretação dos riscos associados ao modafinil,
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Portuguese: Deve notar-se que nenhum destes estudos incluiu uma medição objectiva da sonolência nos critérios de inclusão, o que levanta questões adicionais em relação à adequação da população recrutada.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do modafinil são lineares e independentes do tempo.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Portuguese: A sonolência associada à narcolepsia é a única indicação aprovada em todos os Estados-Membros onde o medicamento se encontra autorizado.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Portuguese: • Inchaço das mãos e dos pés.
French: • Faiblesse.
Portuguese: • Fraqueza.
French: La demi-vie d'élimination efficace du modafinil après des doses multiples est d'environ 15 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
French: Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Portuguese: Os passos para assegurar uma boa higiene do sono devem incluir uma avaliação do consumo de cafeína.
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Portuguese: No entanto, tendo em conta as preocupações de segurança identificadas durante a presente revisão, são consideradas necessárias medidas de minimização do risco que assegurem a utilização segura e eficaz do medicamento.
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Portuguese: O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
French: Le modafinil est bien absorbé avec une concentration plasmatique maximale atteinte approximativement 2 à 4 heures après l'administration.
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Portuguese: As mensagens-chave foram acordadas com o CHMP e cada Estado-Membro irá assegurar que a informação relevante seja incluída na tradução para os respectivos idiomas nacionais, conforme aplicável.
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Portuguese: O principal metabolito (40-50% da dose), modafinil ácido, não possui actividade farmacológica.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si
Portuguese: Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
French: Les co-morbidités cardiovasculaires dans les AOS ont conduit à des difficultés dans l'interprétation de cette observation.
Portuguese: As co-morbilidades cardiovasculares na ASO causaram dificuldades na interpretação desta observação.
French: Patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens
Portuguese: Doentes que usam contraceptivos esteróides
French: Un programme de surveillance visant à évaluer la possibilité d'usage abusif et inapproprié du modafinil a été mis en œuvre entre 1999 et 2007 et a consisté à surveiller les références et messages en ligne concernant le modafinil.
Portuguese: Um programa de monitorização para avaliação do potencial de abuso e má utilização de modafinil foi conduzido entre 1999 e 2007, tendo consistido na monitorização de referências e mensagens relacionadas com o modafinil na Internet.
French: • Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.
Portuguese: • Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
French: • Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament.
Portuguese: • Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos enquanto tomavam este medicamento.
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Portuguese: Em doentes com 6 a 7 anos de idade, a semi-vida estimada é cerca de 7 horas e aumenta com a idade até que os valores da semi-vida se aproximam dos observados em adultos (cerca de 15 horas).
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado para si.
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que o modafinil não é um substituto do sono e que deve manter-se uma boa higiene do sono.
French: Symptômes psychotiques ou maniaques
Portuguese: Sintomas psicóticos ou maníacos