FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Maltese: It-tieni nett, kien hemm tħassib dwar l-effetti psikjatriċi fit-tul (ġew irrapportati depressjoni u ansjetà fl-istudji) u effetti konjittivi (bħal problemi bil-memorja u l-attenzjoni) marbuta mal-komponent ta' topiramate ta' Qsiva.
Portuguese: Número UE Nome
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Portuguese: 3Casos de extravasão têm sido muito raramente notificados.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Portuguese: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Maltese: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Topotecano Actavis
Maltese: Topotecan Actavis
Portuguese: Embalagens:
Maltese: Pakketti:
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Roménia
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Portuguese: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Portuguese: Hafnarfjörður Islândia
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de julho de 2009 Data da última renovação: 6 de junho de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Portuguese: Sobrevivência média (semanas) (95 % CI) Risco relativo (IC 95 %) Taxa de resposta (%) (95 % CI) Diferença na taxa de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas) (IC 95 %) Risco relativo (IC95 %) N =número total de doentes tratados.
Maltese: Soppravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' reazzjoni (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' reazzjoni (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2 d.1 + Topotecano 0,75 mg/ m2 dx3
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Portuguese: 1 x 1 frasco para injetáveis de 1 mg; 1 x 5 frascos para injetáveis de 1 mg 1 x 1 frasco para injetáveis de 4 mg; 1 x 5 frascos para injetáveis de 4 mg
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Portuguese: Consultar Folheto Informativo para mais informação.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10% para topotecano total e topotecano lactona.
Maltese: Il-proporzjoni AUC metabolit medjan: sustanza oriġinali kien ta' anqas minn 10 % kemm għal topotecan kif ukoll għal topotecan lactone.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Volume para 50 microgramas/ml de solução
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Portuguese: Listagem das reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2.07 mg (0.09 mmol) de sódio.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Portuguese: Um metabolito, O-glucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 anos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 L/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Caso lhe seja administrado demasiado Topotecano Actavis Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou fatores de crescimento de colónias.
Maltese: Fatturi ta' riskju sottostanti jinkludu storja ta' ILD, fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmuni, esponiment toraċiku għar-radjazzjoni u użu ta' sustnazi pnewmotossiċi u/jew fatturi ta' stimolu ta' kolonji.
Portuguese: O grupo do BSC mais topotecano oral teve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Portuguese: Quando topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, foi verificado um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmáx (23%, n = 11) no dia 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Portuguese: Topotecano Actavis está disponível em caixas de 1 frasco e 5 frascos para injetáveis.
Maltese: Topotecan Actavis huwa disponibbli f'kartun li fihom 1 fjala u 5 fjali.
Portuguese: 95 %) Log-rank valor p
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2 d.1 +
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Portuguese: Num estudo populacional, a administração intravenosa concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Maltese: Fi studju intravenuż li sar fuq pazjenti, il-ko-amministrazzjoni ta' granisetron, ondansetron, morfina jew kortikosterojdi ma jidhirx li kellha effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' topotecan totali (fil-forma attiva jew inattiva).
Portuguese: - Topotecano Actavis 1 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (uma vez que contém 10 % de sobrecarga de enchimento) - Topotecano Actavis 4 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis
Maltese: - Topotecan Actavis 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed - Topotecan Actavis 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: - Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia) Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Maltese: fsada severa (assoċjata ma' tromboċitopenja) Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Portuguese: Pediatria
Maltese: Pedjatrija
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respetivamente.
Maltese: Inċidenza ta' għeja u astenija severa (skala 3 jew 4) kienet ta' 3 u 3 % rispettivament.
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika tal-konċentrat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25 ± 2 ° C, filkondizzjonijiet normali tad-dawl u 24 siegħa f'2°C sa 8°C, protetti mid-dawl.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57) u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fjala Tip I tal-ħġieġ bla kulur (5 ml), tapp brombutiliku griż u siġill tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jitfaqqa' li fiha 1 mg topotecan.
Portuguese: Doses subsequentes
Maltese: Dożi sussegwenti
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Maltese: Fi prova open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Maltese: It-tneħħija mill-plażma f'pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied (bilirubin fis-serum bejn 1.5 u 10 mg/dl) naqset għal bejn wieħed u ieħor 67 % meta ġiet imqabbla ma' dik f'pazjenti li kienu fi grupp ta' kontroll.
Portuguese: Um metabolito N-desmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Maltese: Metabolit N-desmethyl, li wera attività tixtiebah jew anqas minn dik tas-sustanza oriġinali fi prova bbażata fiċ-ċellula, instabet flawrina, fil-plasma u fil-ħmieġ.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + CAS, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan orali flimkien ma' l-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali + BSC, 90 jum għall-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Actavis A substância ativa é cloridrato de topotecano.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
Portuguese: Ref.: EMEA/484302/2009 EMEA/H/C/1031
Maltese: EMEA/484299/2009 EMEA/H/C/1031
Portuguese: Topotecan Actavis topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Topotecan Actavis topotecan Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Maltese: Fih is-sustanza attiva topotecan.
Portuguese: A substância activa do Topotecan Actavis, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar progressão da doença.
Maltese: It-trattament jista' jitkompla sa ma taggrava lmarda.
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Maltese: Ir-riskju ta' żball terapewtiku kaġun ta' konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni tas-sustanza dilwita tal-prodott oriġinali, b'konsegwnezi potenzjalment letali.
Portuguese: Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Maltese: Formula għar-rapporti ta' żbalji terapewtiċi.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jasal għall-ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u l-format ta' Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà, inkluż dwar il-ħtieġa u ż-żmien ta' kwalunkwe segwitu għall-Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà kif ukoll dwar il-lista tad-distribuzzjoni ta' din linformazzjoni.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li fi żmien it-tnedija lprofessjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li jkunu mistennija jużaw u/jew jippreskrivu Topotecan Eagle jingħataw Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà.
Portuguese: Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Maltese: Referenza għall-anell imwaħħal mal-kunjett biex wieħed jiftakar b'din id-differenza u l-istruzzjoni li dan m'għandu qatt jitneħħa minn postu.
Portuguese: 5 ml 3 mg/ml
Maltese: 5 mg 3 mg/ml
Portuguese: 1 ml
Maltese: 1 mg
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju GOG-0179
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22/12/2011
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Maltese: Fax: +1 (201) 391-2430
Portuguese: Dose total (mg)
Maltese: Doża totali (mg)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eagle Laboratories Limited The Clock House
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Portuguese: - A substância activa é o topotecano.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija topotecan.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2d.1 + Topotecano 0,75 mg/m2 dx3 q21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 dx3 q21
Portuguese: Diferença na taxa de resposta (IC 95 %)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Portuguese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ir-Renju Unit
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur reponsabbli għall-ħruġ tal-lott MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção farmacocinética in vivo no ser humano.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
Maltese: - Normalment dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m2)
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb  8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).