FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in pogostosti (pogosti
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave su u tablici u nastavku navedene prema organskim sustavima i učestalosti (često (≥1/100 i
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Croatian: Gaucherova bolest je rijedak recesivno nasljedan metabolički poremećaj koji nastaje uslijed nedostatka lizosomalnog enzima kisele β-glukozidaze.
Slovenian: Odmerke lahko zaokrožite na najbližjo vsebnost polne viale, kadar sprememba bistveno ne vpliva na odmerek, ki ga bolnik prejme v enem mesecu.
Croatian: Doziranje se može zaokružiti na količinu najbližu punoj bočici ako se ukupna primijenjena mjesečna doza pritom bitno ne mijenja.
Slovenian: Le-te vključujejo infiltracijo kostnega mozga, osteonekrozo, bolečine v kosteh in kostne krize, osteopenijo in osteoporozo, patološke zlome in motnje rasti.
Croatian: Koštane manifestacije uključuju infiltraciju koštane srži, osteonekrozu, bol u kostima i koštane krize, osteopeniju i osteoporozu, patološke prijelome i zastoj rasta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cerezyme se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Pri prejemanju zdravila Cerezyme se lahko pojavijo alergijske reakcije med ali tik po prejemu zdravila.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme: - ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga.
Slovenian: Priporočajo se redni pregledi za ugotovitev prisotnosti pljučne hipertenzije takoj po diagnozi Gaucherjeve bolezni in pozneje.
Croatian: Preporučuje se rutinska obrada radi utvrđivanja plućne hipertenzije po dijagnosticiranju Gaucherove bolesti i povremeno tijekom bolesti.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovenian: Zajemajo srbenje, oblivanje, izpuščaj/lokalno oteklost kože ali obloženost ust ali grla, nelagodje v prsih, povišan srčni utrip, modrikavo kožo, zasoplost, občutek zbadanja, ščemenja, skelenja ali otopelosti kože, padec krvnega pritiska in bolečine v hrbtu.
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Urtikarija/angioedem*, pruritus*, izpuščaj*
Croatian: Urtikarija/angioedem*, pruritus*, osip*
Slovenian: Način uporabe Po rekonstituciji in razredčitvi (se pripravek aplicira z intravenskim infundiranjem.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, pripravak se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Slovenian: Razredčena raztopina: Z vidika mikrobiološke varnosti je priporočeno, da zdravilo uporabite takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: EU/1/97/053/001 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/002 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: V nasprotnem primeru uporabnik sam prevzame odgovornost za hranjenje med uporabo in pogoje pred uporabo - čas hranjenja naj ne bo daljši od 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Croatian: Bolesnici s Gaucherovom bolešću također mogu imati upalu niskog stupnja.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti razvila protitelesa za zdravilo Ceredase (alglucerazo) ali preobčutljivost zanj, je potrebna previdnost, kadar jim predpišemo zdravljenje z zdravilom Cerezyme (imiglucerazo).
Croatian: U bolesnika koji su razvili protutijela ili simptome preosjetljivosti na Ceredase (alglucerazu), Cerezyme (imigluceraza) se mora primjenjivati uz oprez.
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Croatian: Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Croatian: Preporučuje se bolesnike, u kojih se sumnja na smanjeni odgovor na liječenje, periodički provjeravati stvaraju li IgG protutijela na imiglucerazu.
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste propustili infuziju, molimo obratite se liječniku.
Slovenian: Cerezyme za zagotovitev nadzora Gaucherjeve bolezni, hkrati pa se morajo izvajati pregledi, da se ugotovi, če so potrebna dodatna, posebna zdravljenja za pljučno hipertenzijo.
Croatian: Cerezyme kako bi se osigurala kontrola osnovne Gaucherove bolesti kao i procijenila potreba za dodatnim specifičnim lijekovima za plućnu hipertenziju.
Slovenian: 20,3 ml/min/kg (srednja vrednost ± SD 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Croatian: Klirens iz plazme se kretao u rasponu od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (srednja vrijednost ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Slovenian: Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA / BOČICA
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
Slovenian: Vrsta odmernih režimov se je izkazala za učinkovito zoper nekatere ali vse izmed ne-nevroloških manifestacij bolezni.
Croatian: U liječenju nekih ili svih neneuroloških manifestacija bolesti učinkovitim su se pokazali brojni režimi doziranja.
Slovenian: - nelagodje na mestu infudiranja - skelenje na mestu infundiranja - oteklost na mestu infundiranja - sterilni abces na mestu injiciranja - stiskanje v prsih
Croatian: - proljev - bol u zglobovima - nelagoda na mjestu primjene infuzije - žarenje na mjestu primjene infuzije - oticanje na mjestu primjene infuzije - sterilna gnojna upala na mjestu injekcije - nelagoda u prsnom košu
Slovenian: Bolnika ali njegovega negovalca morajo pred dajanjem infuzije zdravila Cerezyme doma za to usposobiti zdravstveni strokovnjaki v kliničnem okolju.
Croatian: Za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno proći obuku koju u kliničkom okruženju provodi zdravstveni djelatnik.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje bolesti mora voditi liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Slovenian: Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C - 8 °C) in temnem prostoru.
Croatian: Samo razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C - 8°C) i tamnom mjestu.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Croatian: biokemijski pokazatelj kumulacije glukozilceramida u makrofagima i odgovora na liječenje.
Slovenian: EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: EU/1/97/053/003 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/004 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/005 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 25 VIAL)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 25 BOČICA)
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cerezyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako se Cerezyme čuva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Če izpolnjujete določene kriterije, vam zdravnik lahko svetuje, da se zdravite doma.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1, 5 ili 25 bočica).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 0,62 mmol natrija (200 U/5 ml).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na vsake 4 tedne (Q4) z enakim kumulativnim odmerkom kot pri dvotedenskem odmerku (Q2) so proučevali pri odraslih bolnikih s stabilno rezidualno Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Croatian: U odraslih bolesnika sa stabilnom rezidualnom Gaucherovom bolešću tipa 1 ispitana je terapija održavanja svaka 4 tjedna (Q4) istom kumulativnom dozom kao i kod primjene lijeka svaka 2 tjedna (Q2).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zasoplost - kašljanje
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - nedostatak zraka - kašalj
Slovenian: Pojavi se lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme.
Croatian: Može se pojaviti bez obzira na to liječi li se bolesnik lijekom Cerezyme ili ne.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 jedinica imigluceraze.
Slovenian: • Priročnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki doma prejemajo infuzije zdravila
Croatian: • Priručnika za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuziju kod kuće • Vodiča za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću
Slovenian: - NL Shranjujte v hladilniku.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10 ml).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Slovenian: Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25).
Croatian: Cerezyme 200 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1 ili 25 bočica).
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
Slovenian: S
Croatian: C.
Slovenian: To je pomembno pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: Prašek v eni viali raztopite s 5,1 ml vode za injekcije.
Croatian: Rekonstituirajte jednu bočicu s 5,1 ml vode za injekcije.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Croatian: Cilj "ICGG registra bolesnika s Gaucherovom bolešću" je pridonijeti razumijevanju Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije, što će naposlijetku dovesti do sigurnije i djelotvornije primjene lijeka Cerezymee.
Slovenian: Navali vročine*,
Croatian: vrućica, tresavica,
Slovenian: - občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože - povišan srčni utrip
Croatian: - trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 25 VIAL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 25 BOČICA)
Slovenian: - modrikavost kože - oblivanje - zmanjšanje krvnega pritiska - bruhanje - navzeja
Croatian: - navale crvenila - pad krvnog tlaka
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Croatian: Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća.
Slovenian: Prašek v eni viali raztopite s 10,2 ml vode za injekcije.
Croatian: Rekonstituirajte jednu bočicu s 10,2 ml vode za injekcije.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (200 U/5 ml).
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je na voljo kot bel do belkast prašek.
Croatian: Cerezyme je bijeli do bjelkasti prašak.
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontoliranim unosom natrija.
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 400 jedinica imigluceraze u 10,0 ml (40 jedinica po ml).
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Cerezyme pri nevroloških simptomih pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo niso ugotovili.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cerezyme na neurološke simptome u bolesnika s kroničnom neuropatskom
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Croatian: Otopinu za infuziju lagano promiješajte.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu, a zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (400 U/10 ml).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek v eni viali raztopite s 5,1 ml vode za injekcije.
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Rekonstituirajte jednu bočicu s 5,1 ml vode za injekcije.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Croatian: Primjena Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml (40 jedinica po ml).
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat (za podešavanje pH) citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH) polisorbat 80
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 jedinica imigluceraze.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek v eni viali raztopite s 10,2 ml vode za injekcije.
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Rekonstituirajte jednu bočicu s 10,2 ml vode za injekcije.
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Croatian: Bolesnici se moraju savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma prekinu infuziju i jave se svom liječniku.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če imate kakršnokoli obliko kratke sape, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Međutim, ako patite od nedostatka zraka, o tome morate obavijestiti svoga liječnika.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Croatian: Stoga se ne mogu donijeti zaključci o učinku enzimske nadomjesne terapije na neurološke manifestacije bolesti.
Slovenian: Sestavljena končna točka je zajemala spremembe osnovnih vrednosti hemoglobina, trombocitov, volumnov jeter in vranice, kostnih kriz in kostne bolezni; dodatna končna točka je zajemala doseganje ali vzdrževanje ciljev zdravljenja ustaljene Gaucherjeve bolezni v hematoloških in visceralnih parametrih.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti hemoglobina, trombocita, volumena jetre i slezene, koštane krize te bolesti kostiju činile su unaprijed definiranu kompozitnu mjeru ishoda.
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 200 enot* imigluceraze**.
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 200 jedinica* imigluceraze**.
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Croatian: Abnormalnosti kostiju često su one značajke Gaucherove bolesti koje najviše ograničavaju i onemogućuju normalno funkcioniranje bolesnika.
Slovenian: Za individualizacijo odmerkov glede na bolnikove potrebe in odziv na zdravljenje je treba skrbno nadzirati nosečnost in klinične manifestacije Gaucherjeve bolezni.
Croatian: Nužno je pažljivo praćenje trudnoće i kliničkih manifestacija Gaucherove bolesti radi određivanja individualnih doza lijeka u skladu s potrebama i terapijskim odgovorom bolesnice.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 10,6 ml.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Croatian: Nelagoda na mjestu primjene infuzije, žarenje na mjestu primjene infuzije, oticanje na mjestu primjene infuzije, sterilni apsces na mjestu injiciranja, nelagoda u prsištu*,
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u dozi od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovelo je do smanjenja bolova u kostima već nakon 3 mjeseca, smanjenja koštanih kriza unutar 12 mjeseci i poboljšanja mineralne gustoće kosti nakon 24 mjeseca liječenja (Sims i sur., 2008.).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2 leti
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2 godine
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem je priporočljiva previdna uporaba zdravila Cerezyme.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lijeka Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.
Slovenian: Vial, v katerih opazite delce, in tistih, v katerih se je raztopina obarvala, ne smete uporabiti.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Cerezyme na moždane simptome u bolesnika s kroničnim neuropatskim oblikom Gaucherove bolesti pa se ne može preporučiti poseban režim doziranja.
Slovenian: Pazite, da vode za injekcije na prašek ne bi vbrizgali v premočnem curku.
Croatian: Izbjegavajte naglo izlijevanje vode za injekcije na prašak, a otopinu miješajte polako da se ne zapjeni.