FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že registrace přípravku Inductos by měla být pozastavena, dokud nebudou výrobní potíže uspokojivě vyřešeny.
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Czech: Používá se během chirurgického zákroku u pacientů s poškozenou meziobratlovou ploténkou nebo zlomeninami dolní končetiny (tibie).
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
Czech: Registrace přípravku Inductos bude pozastavena, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby jedné ze složek přípravku Inductos (vstřebatelné houbičky).
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Czech: Léčivou látkou je dibotermin alfa, bílkovina, která působí na strukturu kosti a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
Czech: Přípravek Inductos je dostupný jako souprava pro přípravu implantátu, obsahující prášek, rozpouštědlo a vstřebatelnou kolagenovou houbičku (neboli matrici).
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Czech: • U přípravku Inductos byly zjištěny problémy ve způsobu výroby vstřebatelné houbičky.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
Czech: EMA/683814/2015
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Czech: Síla Léková forma
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Czech: (Smyšlený) název
Swedish: MTnr
Czech: Obsah
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Czech: Přípravek se musí použít do 2 hodin po jeho přípravě.
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Czech: Datum první registrace: 9. září 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Czech: Chirurg ví, které kosti je třeba vyloučit.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Czech: ZADNÍ STRANA {číslo}
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Czech: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Czech: Vybrané kusy lze dále ořezávat podle potřeby.
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Czech: • Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
Swedish: • Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
Czech: • Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Czech: Zbývající pacienti se zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny v EU.
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Czech: InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Czech: I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.
Swedish: InductOs bereds omedelbart före användning.
Czech: InductOs se připravuje bezprostředně před použitím.
Swedish: • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
Swedish: Sackaros Glycin
Czech: Sacharosa Glycin
Swedish: Matrixen är vit.
Czech: Matrice je bílá.
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Czech: Další léčivé přípravky a InductOs
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Czech: • přiměřeným neurovaskulárním stavem (např. absence kompartmentového syndromu, nízké riziko amputace)
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
Czech: Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
Swedish: Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Czech: Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu (viz bod 6.6).
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Czech: • Dvě injekční jehly (nerezavějící ocel).
Swedish: Radikulopatihändelser1,4
Czech: Radikulopatie1, 4
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: 5 Observerad under användning vid akuta tibiafrakturer *Ytterligare information tillhandahålls nedan
Czech: 5 Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie * Další informace jsou uvedeny níže
Swedish: Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
Czech: Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na místní neurovaskulární struktury.
Swedish: Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Czech: Při neklinických studiích nebyl zjištěn žádný dopad na fertilitu.
Swedish: Underlåtenhet att följa administreringsmetoden för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Czech: Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
Swedish: • om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
Czech: • Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny.
Swedish: Incidensen för biverkningar med InductOs påverkades inte av kön, ålder eller ras.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn pohlavím, věkem ani rasou.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Vzhledem k třídy přípravku se systémová expozice kojeného dítěte neočekává, riziko pro kojeného novorozence/dítě však nelze vyloučit.
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití nedoporučuje.
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Czech: Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Czech: Co je InductOs a k čemu se používá
Swedish: Lokal infektion
Czech: Místní infekce
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po uzavření měkké tkáně.
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku InductOs
Swedish: Osteolys* Ökad benresorption*
Czech: Osteolýza* Zvýšená resorpce kosti*
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
Swedish: • vid användning tillsammans med fusionsinstrument för ländryggen som är tillverkade av andra material än titan, PEEK eller ben
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
Swedish: • implanterat på andra ställen än i ländryggen
Czech: • implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
Czech: InductOs se má přiložit tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.
Swedish: Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att oönskade immunologiska biverkningar kan uppstå.
Czech: Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být zvážena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
Czech: • U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti přípravku InductOs.
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Czech: pacientovi je podána větší koncentrace nebo množství diboterminu alfa než je doporučeno) má být léčba podpůrná.
Swedish: Frekvenserna defineras som mycket vanliga (> 1/10) eller vanliga (> 100, <1/10).
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Swedish: Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Czech: Je to kopie bílkoviny zvané kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Swedish: Heterotopisk ossifikation
Czech: Heterotopická osifikace
Swedish: Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
Czech: Počet sekundárních a následných zásahů byl signifikantně nižší u pacientů s přípravkem InductOs, především u invazivnějších zásahů, jako jsou kostní štěpy a výměna hřebů (P = 0,0326).
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Czech: Zdravotnický personál připraví přípravek InductOs na operačním sále.
Swedish: Hela matrixen
Czech: Celá matrice
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Czech: Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Czech: • Časté (pravděpodobný výskyt až u 1 z 10 pacientů):
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani), kdy byl použitý přípravek InductOs, obsahující radioaktivně značený dibotermin alfa, byla střední doba jeho přítomnosti v místě implantace 4-8 dní.
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
Czech: U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Czech: • Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.
Swedish: EU/1/02/226/002
Czech: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Swedish: • om du har en pågående infektion vid operationsstället.
Czech: • Máte-li aktivní infekci v místě operace.
Swedish: 4 Radikulopatihändelser innefattar radikulit, lumbal radikulopati, radikulär smärta, lumbosakral radikulit, radikulopati och ischias.
Czech: 4 Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální radikulitidu, radikulopatii a ischias.
Swedish: I det sterila området
Czech: Ve sterilním poli
Swedish: Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Czech: Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka (CHO).
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků identifikovaných při postmarketingovém používání přípravku InductOs nejsou známé, neboť tyto účinky byly hlášeny z populace neurčité velikosti.
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och ska inte användas för att fylla utrymmen som utsätts för kompressionskrafter.
Czech: Přípravek InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prázdných míst zatížených tlakovými silami.
Swedish: Under denna process sker benresorption och benbildning.
Czech: Při tomto procesu dochází k resorpci i tvorbě kosti.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste en fysisk barriär mellan matrixen och neurologisk vävnad återskapas (se avsnitt 4.2).
Czech: Jako preventivní opatření je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání (viz bod 4.2).
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Czech: Ačkoli následně po aplikaci přípravku InductOs bylo pozorováno zúžení nervového foramen a stenóza, nebyla pozorována mineralizace tvrdé pleny, ani stenóza míchy, ani žádné neurologické deficity.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Czech: Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar: o Utförlig beskrivning från produktresumén om administreringsproceduren för InductOs och vilka åtgärderna som behöver vidtas för att förhindra medicineringsfel, felaktig användning och minimera risken för heterotopisk ossifikation.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní součásti: o podrobný popis, převzatý ze souhrnu údajů o přípravku, postupů pro podávání přípravku InductOs a opatření, která je třeba přijmout, aby se předešlo chybám v medikaci a nesprávnému použití, a k minimalizaci rizika heterotopické osifikace.
Swedish: InductOs har studerats i en spinal implantationsmodell på hund.
Czech: Přípravek InductOs byl studován na implantačním modelu páteře na psech.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Obsah balení a další informace.
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
Czech: U těchto zvláštních populací se před použitím přípravku InductOs doporučuje pečlivé posouzení přínosu i rizika u jednotlivých pacientů.
Swedish: Okänd
Czech: Není známo
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Czech: Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
Swedish: Om du tror att du har en allergisk reaktion mot kollagen ska du kontakta läkare.
Czech: Domníváte-li se, že máte alergickou reakci na kolagen, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Dessutom indikerar flera icke-kliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMPfaktorer.
Czech: Navíc několik neklinických studií naznačuje, že na molekulární úrovni existuje mechanizmus negativní zpětné vazby, který limituje růst kosti indukovaný BMP.
Swedish: Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
Czech: Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Czech: Proto se usuzuje, že v místě implantace se dibotermin alfa pomalu uvolňuje z matrice a je rychle vyloučen, jakmile se dostane do systémové cirkulace.
Swedish: InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
Czech: InductOs obsahuje tzv. kolagen hovězí, protein získaný z hovězího dobytka U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti kolagenu v léčivu.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech, kde byl dibotermin alfa podáván intravenózně kvůli maximalizaci systémové expozice, bylo pozorováno zvýšení hmotnosti plodu a zvýšení fetální osifikace a nebylo možno vyloučit vztah k účinku léčby.
Swedish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektivt (jämfört med standardbehandling) hos patienter oavsett om de är rökare eller icke-rökare.
Czech: Přípravek InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně účinnější (v porovnání se standardní péčí) u pacientů - kuřáků i nekuřáků.
Swedish: InductOs innehåller natrium
Czech: InductOs obsahuje sodík
Swedish: Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
Czech: Jako součást farmakologického mechanismu účinku diboterminu alfa dochází k remodelaci kosti (viz bod 5.1).
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 8 mg (5,3 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
Czech: • Časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů): Dodatečný růst kosti, posun implantované léčebné pomůcky, místní hromadění tekutiny a bolest vyzařující ze zad do nohy (ishias)
Swedish: Dibotermin alfa har visat varierande effekter på humana tumörcellslinjer in vitro.
Czech: Dibotermin alfa prokázal různé účinky na linii lidských tumorózních buněk in vitro.