FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, OP-1118, dannes ved hydrolyse av isobutyrylesteren.
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta.
Norwegian Bokmål: 100 x 1 filmdrasjert tablett.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta DIFICLIR
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin induserer eller hemmer ikke CYP450-enzymer in vitro.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensklasse presenteres bivirkningene i en rekkefølge med avtakende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Norwegian Bokmål: Cmax for fidaksomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere etter et måltid med høyt fettinnhold sammenlignet med fasting, men graden av eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er oppkast, kvalme og forstoppelse.
Hungarian: ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer) eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer) klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer) verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - cyklosporin (et legemiddel som brukes til å hemme kroppens immunreaksjon, og som brukes f.eks. etter en organ- eller beinmargstransplantasjon, mot psoriasis eller eksem, eller mot revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom) - ketokonazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) - erytromycin (et legemiddel som brukes til å behandle øre-, nese-, hals-, bryst- og hudinfeksjoner) - klaritromycin (et legemiddel som brukes til å behandle brystinfeksjoner, hals- og sinusinfeksjoner, hud- og vevsinfeksjoner og Helicobacter pylori-infeksjoner forbundet med tolvfingertarmsår eller magesår) - verapamil (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller til å forebygge brystsmerter, eller som brukes etter et hjerteslag for å forebygge et nytt slag) - dronedaron og amiodaron (legemidler som brukes til å kontrollere hjerteslagene) - dabigatran eteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjon)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er hemmere av transportørene BCRP, MRP2 og OATP2B1, men ble ikke funnet å være substrater.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke mutasjoner av RNA-polymerase er forbundet med redusert påvirkning fra fidaksomicin.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at behandling med fidaksomicin ikke påvirket Bacteroides-konsentrasjoner eller andre viktige mikroorganismer i CDI-pasienters avføring.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på P-gp-substrater
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt).
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente overførbare elementer som gir resistens mot fidaksomicin.
Hungarian: butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering av potente P-gp-hemmere, som for eksempel cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fidaksomicin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Norwegian Bokmål: Nivået av fidaxomicin og OP1118 var rundt 2 ganger høyere hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
Hungarian: (alanin-aminotranszferáz - GPT) mutatható ki.
Norwegian Bokmål: (alaninaminotransferase)
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne er Cmax ca. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng x t/ml etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin, med en Tmax på 1,75 timer.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett eller kraftig kløe (pruritus), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme overfor P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et smalspektret antimikrobielt legemiddel med bakteriedrepende virkning mot C. difficile.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile.
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk bruk har fidaksomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP (se pkt.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
Hungarian: C. difficile fertőzés kezelésére naponta kétszer alkalmazott fidaxomicin legalább két betegnél jelentett mellékhatásait az 1. táblázat tartalmazza, szervrendszerek szerinti osztályozásban.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av fidaksomicin to ganger daglig ved behandling av C. difficile-infeksjon, rapportert hos minst to pasienter, presentert etter organklassesystem.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabelloppsummering av bivirkninger
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DIFICLIR
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det ikke finnes noen stor forskjell i plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) og pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: Ingen utførlig analyse av metabolittene i plasma har blitt utført, på grunn av den lave systemiske absorpsjonen av fidaksomicin.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om overfølsomhetsreaksjoner, herunder alvorlig angioødem (se pkt.
Hungarian: A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DIFICLIR
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med en sykehistorie med aktiv kronisk levercirrhose i fase 3-studier viste at median plasmakonsentrasjon av fidaksomicin og OP-1118 kan være rundt henholdsvis 2 og 3 ganger høyere enn hos pasienter som ikke har cirrhose.
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av fidaksomicin er lav hos ammende mødre, men en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har vist seg å hemme C. difficile-sporedannelse in vitro.
Hungarian: A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
Norwegian Bokmål: Hos CDIpasienter pleier gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon for fidaksomicin og dets hovedmetabolitt OP-1118 å være to til seks ganger høyere enn hos friske voksne.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter fidaksomicin
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A fidaxomicin baktericid hatású, gátolja a bakteriális RNS-polimeráz által mediált RNS
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er bakteriedrepende og hemmer RNA-syntese ved bakteriell RNA-polymerase.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et lokalt virkende legemiddel som ikke kan brukes til å behandle systemiske infeksjoner.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er ikke påvirket av fidaksomicin.
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av DIFICLIR
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger kun begrensede kliniske data, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med pseudomembranøs kolitt eller fulminant eller livstruende CDI.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Norwegian Bokmål: Det forstyrrer RNA-polymerase på et annet sted enn tilfellet er med rifamyciner.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Norwegian Bokmål: Data fra en åpen enarmet studie av CDI-pasienter med samtidig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) viste ingen store forskjeller i plasmakonsentrasjonen for fidaksomicin eller dets hovedmetabolitt OP1118 hos pasienter med IBD sammenlignet med pasienter uten IBD i andre studier.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása felnőttek Clostridium difficile fertőzéseinek (CDI), másnéven C.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er indisert hos voksne for behandlingen av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) (se pkt.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 maximális plazmaszintje a gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegeknél a gyulladásos bélbetegség nélküli CDI-s betegeknél mért koncentrációk tartományán belül volt.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene for fidaksomicin og OP-1118 hos CDI-pasienter med samtidig IBD lå innenfor grenseverdiene som ble funnet hos CDI-pasienter uten IBD.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Stivelse (mais), pregelatinisert Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Hungarian: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med DIFICLIR skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fidaksomicin hadde ingen effekt på fertilitet da det ble undersøkt hos rotter (se pkt.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Norwegian Bokmål: Kun svært lave nivåer av OP-1118 og ingen fidaksomicin var påviselig i urin hos mennesker.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om bivirkninger ved akutt overdose under kliniske studier eller i data etter markedsføring.
Hungarian: Bevonat:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Hungarian: A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
Norwegian Bokmål: Det var svært begrenset oppsamling av fidaksomicin eller OP-1118 i plasma etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin hver 12. time i 10 dager.
Hungarian: Az alkalmazás módja A DIFICLIR szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte DIFICLIR er ment for oral bruk.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, ízérzészavar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser imidlertid at fidaksomicin har tidsavhengig bakteriedrepende virkning, og de tyder på at tiden over MIC (minste hemmende konsentrasjon) kan være faktoren som best forutsier den kliniske effekten.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av DIFICLIR
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, székrekedés hasi distensio, flatulencia, szájszárazság
Norwegian Bokmål: Gastrointesti nale sykdommer kvalme, oppkast, forstoppelse abdominal distensjon, luft i magen, tørr munn
Hungarian: A visszaesés aránya (beleértve a relapszusokat is) szignifikánsan alacsonyabb volt fidaxomicin mellett (14,1%, ill.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten (inkludert forverringsperioder) var signifikant lavere med fidaksomicin (14,1 % versus 26,0 % med et 95 % KI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter fidaksomicin
Hungarian: A bélflórára kifejtett hatás
Norwegian Bokmål: Effekt på tarmflora
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ansees å være nødvendig.
Hungarian: difficile által okozott enterocolitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta DIFICLIR med mindre legen din har rådet deg til det. Fortsett å ta dette legemidlet frem til den foreskrevne behandlingen er ferdig, selv om du skulle føle deg bedre.
Hungarian: A potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-glykoprotein-hemmere som cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsparametre og fertilitetsparametre viste ingen statistisk signifikante forskjeller hos rotter som ble behandlet med fidaksomicin med doser på opptil 6,3 mg/kg/dag (intravenøst).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.