FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Polish: Translokacja jądrowa białek STAT kontroluje różne programy ekspresji genów i warunkuje różne odpowiedzi komórkowe.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Polish: Siła działania tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka z tej samej klasy terapeutycznej (patrz punkt 5.1).
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Charakterystykę grupy badanej przedstawiono w tabeli 2.
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
Polish: W przypadku pogorszenia widzenia lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Czech: TAIWAN
Polish: TAJWAN
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Polish: Igłę należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
Polish: Niemal 50% pacjentów wykazało całkowitą odpowiedź hematologiczną z poprawą objawów choroby po 36 miesiącach leczenia.
Czech: • Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
Polish: • Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry.
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
Polish: • Istniejąca choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnego leczenia.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Let*
Polish: Lata*
Czech: Průměr % (± SD)
Polish: Średnia % (±SD)
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
Polish: Wszelkie pozostałości produktu leczniczego znadujące się we wstrzykiwaczu po drugim użyciu i (lub) po upływie 30 dni należy wyrzucić.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie wskazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
Polish: • Podawanie jednocześnie z telbiwudyną (patrz punkt 4.5).
Czech: Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni, aż niebieska osłona ochronna igły nie będzie widoczna.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do długotrwałego leczenia i może być podawany przez lekarza, pielęgniarkę, członka rodziny lub chorego, znających zasady wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, a w razie potrzeby leczenie objawowe.
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Polish: W razie konieczności skorygować dawkę poprzez przekręcenie pokrętła.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Polish: W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze wzrokiem.
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
Polish: Dawkę, przy której ustabilizowano parametry hematologiczne, należy podawać przez co najmniej 1,5 roku w dwutygodniowych odstępach.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Polish: Nie oceniono wpływu na płodność.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy sprawdzić datę ważności produktu.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Czech: V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zaburzeń skóry, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: • Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
Polish: • Uwaga: Niebieska osłona ochronna automatycznie się blokuje, a widoczny czerwony wskaźnik blokady osłania igłę w celu ochrony pacjenta.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie więcej niż 30 dni.
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Polish: (19,7%) i zmianę zawartości nieprawidłowego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych (
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Polish: Przed użyciem, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony powinien być przeniesiony na 15 minut do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Czech: Pacienty je zejména během titrační fáze nutné pečlivě monitorovat.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować, szczególnie podczas etapu dostosowywania dawki.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Polish: Nie kierować igły ani na własną ani na innych twarz.
Czech: • jehlu,
Polish: • igła,
Czech: Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Polish: Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wstrzykiwania leku Besremi podano w Instrukcji używania.
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
Polish: Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu.
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
Polish: Możliwe miejsca wstrzyknięcia to brzuch (w odległości ponad pięciu centymetrów od pępka) oraz udo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane produktu przedstawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Polish: • W przypadku konieczności użycia dwóch wstrzykiwaczy każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce (np. w prawą i lewą stronę brzucha lub w prawe i lewe udo).
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Czech: který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření.
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego osłabienie widzenia lub utratę wzroku lub inne objawy ze strony narządu wzroku należy niezwłocznie przeprowadzić badanie okulistyczne.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Besremi 6.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Besremi u dzieci i młodzieży.
Czech: V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Polish: W przypadku zwiększenia się parametrów hematologicznych (hematokryt, płytki krwi, leukocyty) należy indywidualnie dostosować dawkę i (lub) odstępy między kolejnymi dawkami.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie oznacza podania za małej dawki.
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
Polish: JAK2V617F (%)*
Czech: - jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.
Polish: - jeśli pacjent ma zaawansowaną, niekontrolowaną chorobę wątroby,
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy korzystać z nowej igły.
Czech: Poruchy kůže
Polish: Zaburzenia skóry
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna produktu leczniczego przenika do mleka zwierząt doświadczalnych lub mleka ludzkiego (patrz punkt 4.6).
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Polish: W przypadku problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również w trakcie leczenia.
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
Polish: b zdefiniowane jako złagodzenie objawów przedmiotowych związanych z chorobą (klinicznie znaczącej splenomegalii) i objawów podmiotowych związanych z chorobą (zaburzenia mikrokrążenia, świąd, ból głowy).
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Polish: • Przed wstrzyknięciem skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Czech: Trombocytopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Polish: Małopłytkowość 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) Ból stawów 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4)
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Czech: - jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).
Polish: - jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek (nerki pracują na poziomie mniejszym niż 15% normy u zdrowej osoby).
Czech: Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
Polish: Ze wstrzykiwacza można korzystać maksymalnie dwa razy i należy go wyrzucić po 30 dniach od pierwszego użycia bez względu na to, czy we wstrzykiwaczu pozostała jakakolwiek ilość produktu leczniczego.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 kDa, z czego cząsteczka PEG stanowi w przybliżeniu 40 kDa.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Polish: Stratyfikacji pacjentów dokonano na podstawie wcześniejszej ekspozycji na hydroksykarbamid, wieku w fazie przesiewowej (≤60 lub >60 lat) i wystąpienia w przeszłości incydentów zakrzepowozatorowych.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
Polish: Jeżeli nie można ustawić określonej dawki, może oznaczać to niewystarczającą ilość leku i należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Czech: Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
Polish: W takim przypadku wstrzykiwacz schować do pudełka zewnętrznego i przechowywać w lodówce do następnego użycia.
Czech: • Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
Polish: • Niewyrównana marskość wątroby (grupa B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 50 mikrogramów.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
Polish: Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu.
Czech: - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Polish: - odwarstwienie siatkówki (pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, w tym widzenie może ulec zmianie).
Czech: Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).
Polish: Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
Polish: • Osoby po przeszczepie otrzymujące leki immunosupresyjne.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Polish: Wstrzyknięcia z każdego z dwóch wstrzykiwaczy, należy wykonać w innym miejscu.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz tak, aby igła była skierowana w górę.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania interferonu alfa u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Udržovací fáze
Polish: Faza podtrzymania dawki
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Polish: Można go użyć jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawiera widocznych cząsteczek.
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
Polish: • Obejrzeć roztwór w okienkach kontrolnych przy oprawce na wkład.
Czech: • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15 ml/min).
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera wkład (bezbarwne szkło typu 1) z szarym tłokiem (kauczuk bromobutylowy) i kapslem (aluminium) z korkiem (kauczuk bromobutylowy).
Czech: (n = 127)
Polish: Grupa kontrolna (n = 127)
Czech: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Polish: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace (viz bod 4.8), nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie leczenia produktem Besremi wystąpią zawroty głowy, senność lub omamy (patrz punkt 4.8), powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: - bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
Polish: - ból lub świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody,
Czech: Endokrinní systém
Polish: Układ endokrynologiczny
Czech: incidence: 0,4 příhody/100 pacientů za rok).
Polish: [zdarzeń/100 pacjentów na rok]).
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Besremi
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wytłumaczy, jak używać dwóch wstrzykiwaczy.
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Besremi w okresie ciąży.
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
Polish: Ponadto wykazano, że interferon alfa może zmniejszyć zawartość zmutowanego allelu JAK2V617F u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (mutacja punktowa V617F w kinazie JAK2 jest cechą charakterystyczną czerwienicy prawdziwej i występuje u około 95 % chorych).
Czech: *Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 dle CTCAE (život ohrožující nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky způsobující trvalé poškození zdraví) ani stupně 5 (úmrtí).
Polish: *Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem) i stopnia 5
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
Polish: Uwaga: Po wyjęciu igły na skórze może znajdować się kropla płynu.
Czech: (viz bod 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně o 50 mikrogramů jednou za dva týdny (současně se má postupně snižovat případná jiná cytoredukční terapie) až do dosažení stabilizace hematologických parametrů (hematokrit <45 %, trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l).
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mikrogramów co dwa tygodnie (przy jednoczesnym, stopniowym zmniejszaniu innego leczenia cytoredukcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione) aż do osiągnięcia stabilizacji parametrów hematologicznych (hematokryt <45%, płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l).
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Polish: Przyłączanie interferonu alfa-2b do cząsteczki rozgałęzionego glikolu polietylenowego o wysokiej masie cząsteczkowej (40 kDa) uważa się za główną przyczynę różnic w eliminacji w porównaniu z niepygelowanymi interferonami.
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia dźwięk klikania ustanie.
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie wartości AUC dla teofiliny o 25% (substrat CYP1A2), co wskazuje, że pegylowany interferon alfa-2a jest inhibitorem CYP1A2.
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
Polish: • Zdjąć z igły zewnętrzna nasadkę.
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć podawaną dawkę lub czasowo przerwać leczenie aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Czech: Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Polish: Zmienność osobnicza dla ropeginterferonu alfa2b wynosiła 35% (Cmax) i 25% (AUC).
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
Polish: Wybrana dawka musi się znajdować w jednej linii z kropką i być widoczna w okienku informacyjnym.
Czech: Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka.
Polish: Dawkę można ustawić co 50 mikrogramów, przekręcając pokrętło.
Czech: Na základě výsledků studií PROUD-PV a CONTINUATION-PV týkajících se expozice léku, farmakodynamické odpovědi a snášenlivosti, není úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b u starších pacientů považována za nezbytnou.
Polish: Na podstawie wyników z badań PROUD-PV i CONTINUATION-PV dotyczących ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej i tolerancji, uważa się, że nie ma konieczności dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b u osób w tej grupie wiekowej.
Czech: • Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
Polish: • W przypadku używania wstrzykiwacza po raz pierwszy kontynuować przygotowania zgodnie z punktem 5.
Czech: Průměrná hodnota Cmax u pacientů po subkutánním podání více dávek byla 2,4 ng/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 49 ng/ml (při dávce 450 mikrogramů) a AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng.h/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 552,6 ng.h/ml (při dávce 450 mikrogramů).
Polish: U pacjentów po wielokrotnym podskórnym podaniu dawek średnia wartość Cmax wynosiła od 2,4 ng/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 49 ng/ml (dla dawki 450 mikrogramów), a wartość AUC0-t wyniosła od 28,5 ng.h/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 552,6 ng.h/ml (dla dawki 450 mikrogramów).
Czech: Délka PV (v měsících)*
Polish: Czas trwania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (miesiące)*
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
Polish: Nie należy stosować leku Besremi w przypadku przyjmowania telbiwudyny (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach i nogach).
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie.
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
Polish: Najczęstsze zaburzenia żołądka i jelit zgłaszane w tych badaniach to biegunka (5,1%; częstość wystąpienia: 2,8 [zdarzeń/100 pacjentów na rok]) i nudności (4,5%; częstość wystąpienia: 1,6
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko informacyjne i etykieta były widoczne w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ przyjmowania leku Besremi w okresie ciąży.
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
Polish: Konieczna może okazać się flebotomia jako leczenie doraźne w celu unormowania nadlepkości krwi.
Czech: Stupeň intenzity dle CTCAE
Polish: (zgon) wg CTCAE.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
Polish: Charakterystyka pacjentów w fazie przesiewowej badania PROUD-PV.
Czech: Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.
Polish: Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.