FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à 16 ans.
Slovenian: Izvedene so bile tri študije v Aziji in Latinski Ameriki, ki so zajele več kot 35 000 otrok, starih od 2 do 16 let.
French: Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées de 16 à 45 ans.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je cepivo učinkovito tudi pri osebah, starih od 16 do 45 let.
French: Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dengvaxia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
French: Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare de Dengvaxia.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki utegnejo biti resne, so zelo redek neželeni učinek zdravila Dengvaxia.
French: Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
French: Les effets indésirables de Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dengvaxia so običajno blagi ali zmerni in ne trajajo več kot tri dni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dengvaxia sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Dengvaxia stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dengvaxia?
French: Il existe plusieurs variétés (appelées des sérotypes) du virus de la dengue et Dengvaxia protège contre les sérotypes 1, 2, 3 et 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (serotipov) virusa denge, pri čemer cepivo Dengvaxia ščiti pred serotipi 1, 2, 3 in 4.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à défendre l'organisme contre une maladie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
French: Dengvaxia contient des virus affaiblis qui ne provoquent pas la maladie.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje oslabljene viruse, ki ne povzročajo bolezni.
French: Pourquoi Dengvaxia est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dengvaxia odobreno v EU?
French: Dengvaxia ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Slovenian: Zdravila Dengvaxia prav tako ne smejo prejeti ženske, ki so noseče ali dojijo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Dengvaxia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Dengvaxia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Dengvaxia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE, dans les régions où la dengue est endémique.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Dengvaxia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU na endemičnih območjih bolezni denge.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dengvaxia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur au site d'injection, sensation de malaise, douleurs musculaires, faiblesse et fièvre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Dengvaxia (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine v mišicah, oslabelost in povišana telesna temperatura.
French: L'injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.
French: Il n'existe pas d'autre vaccin contre la dengue, ni de traitement spécifique.
Slovenian: Za bolezen denge ne obstaja nobeno drugo cepivo ali posebno zdravljenje.
French: Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Slovenian: Ob ponovni izpostaviti virusu denge v prihodnosti bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila virus in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
French: Autres informations relatives à Dengvaxia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dengvaxia
French: Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Dengvaxia je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
French: Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dengvaxia izkazalo v študijah?
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Slovenian: Vendar pa je med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki z virusom denge še niso bili okuženi, tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru kasnejše okužbe večje pri cepljenih otrocih kot pa pri tistih, ki so prejeli placebo (po ocenah dva dodatna primera na 1 000 cepljenih oseb v obdobju petih let).
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se ne sme dati osebam z oslabljenim imunskim sistemom, vključno tistim z oslabljenim imunskim zaradi okužbe z virusom HIV ali prejemanja zdravil proti raku ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
Slovenian: Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje.
French: Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Dengvaxia in zakaj je odobreno v EU
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna beljakovine denge v oslabljenih virusih kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
French: Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels.
Slovenian: Toda pri manjšem številu ljudi lahko ta virus povzroči hujšo obliko bolezni z življenjsko nevarnimi krvavitvami in poškodbami organov.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité du vaccin chez les individus infectés par le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitosti cepiva pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili okuženi z virusom denge in so mlajši od 9 let.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dengvaxia, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za uporabo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dengvaxia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dengvaxia?
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Slovenian: Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva Dengvaxia, v primerjavi s placebom.
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
Slovenian: Zato se cepivo lahko daje samo osebam, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, kar mora biti potrjeno z laboratorijskimi testi.
French: La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des personnes.
Slovenian: Denga je tropska bolezen, ki jo prenašajo komarji, povzroča pa jo okužba z virusom denge, ki se pri večini ljudi izraža v obliki blagih, gripi podobnih simptomov.
French: Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.
Slovenian: Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.
French: Ces enfants se sont vu administrer trois injections de Dengvaxia ou trois injections de placebo (un vaccin fictif) avec un intervalle de six mois entre chaque injection.
Slovenian: Otroci so v šestmesečnih razmikih prejeli bodisi tri injekcije cepiva Dengvaxia bodisi placebo (cepivo brez učinkovine).
French: Le risque de maladie grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.
Slovenian: Tveganje za nastop hujše oblike bolezni je večje pri ljudeh, ki so se z virusom ponovno okužili.
French: Le vaccin est administré en trois doses à un intervalle de six mois.
Slovenian: Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik.
French: Les régions endémiques sont des régions dans lesquelles la maladie sévit tout au long de l'année.
Slovenian: Endemična območja so predeli, kjer prihaja do rednih izbruhov bolezni.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dengvaxia in za kaj se uporablja?
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje atenuirane (oslabljene) viruse rumene mrzlice, katerim so bile dodane beljakovine virusa denge.
French: Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti.
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju cepiva Dengvaxia večje.
French: Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko uporablja samo pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so se z virusom denge že okužili v preteklosti in živijo na endemičnih območjih.
French: Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif révélant une infection préalable par le virus de la dengue.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z virusom denge v preteklosti.
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Dengvaxia uporablja?
French: Comment Dengvaxia agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Dengvaxia deluje?
French: Si vous ou votre fille :
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12 december 2018
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Slovenian: Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
French: Jeunes enfants
Slovenian: Mlajši otroci
French: IC : intervalle de confiance.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
French: • On soupçonne que le flacon partiellement utilisé a été contaminé.
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Slovenian: Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
French: Autres réactions graves
Slovenian: Druge resne reakcije
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
Slovenian: Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
French: Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
French: • La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
French: Étude N
Slovenian: Študija N
French: Groupes de patients particuliers
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: • êtes enceinte ou allaitez.
Slovenian: • Ste noseči ali dojite.
French: Mesures de protection supplémentaires
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
French: La dengue ne se transmet pas directement d'une personne à une autre.
Slovenian: Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
French: PC SN
Slovenian: PC SN NN
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante: Très fréquent : ≥ 1/10
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: Zelo pogosti: ≥ 1/10
French: La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares cas, elle peut entraîner le décès.
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
French: Cela comprend l'utilisation de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de moustiquaires.
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
French: • Il y a des signes de contamination, tels qu'un changement d'aspect.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.
French: Groupe contrôle
Slovenian: Kontrolna skupina
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du vaccin administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
French: • difficultés pour respirer
Slovenian: • težko dihanje
French: Cette augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première injection.
Slovenian: To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu po prvi injekciji.
French: Comment agit le vaccin ?
Slovenian: Kako cepivo deluje
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
French: Les instructions destinées aux professionnels de santé pour la préparation du vaccin figurent à la fin de la notice.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
French: En cas d'apparition de l'un de ces symptômes après que vous avez quitté l'établissement médical où vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi potem, ko ste že zapustili prostor, kjer ste vi ali vaš otrok dobili injekcijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom:
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
French: Ces chiffres ne peuvent pas être extrapolés à d'autres régions présentant des situations de séroprévalence et épidémiologiques différentes.
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
French: • avez un système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) affaibli.
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
French: La suspension doit être examinée avant l'administration.
Slovenian: Suspenzijo je treba pred uporabo pregledati.
French: Le matériel pédagogique à destination des médecins doit contenir:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 let (glejte poglavje 4.8).
French: • des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, comme le sang ou le plasma.
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
French: Une diminution des MGT contre les quatre sérotypes est observée un an après la troisième injection.
Slovenian: Zmanjšanje GMT proti vsem 4 serotipom so opažali eno leto po tretji injekciji.
French: Avant le lancement de Dengvaxia dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel pédagogique incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme.
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.