FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus,
Estonian: • kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
Czech: • žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
Czech: Zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy v krvi
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme tõus
Czech: U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování považována za nezbytnou.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Czech: Interakce mezi perorálně podaným netupitantem a perorálně podaným palonosetronem: Mezi perorálně podaným netupitantem a perorálně podaným palonosetronem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Estonian: Suukaudse netupitandi ja suukaudse palonosetrooni vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Czech: Leukocytóza
Estonian: Leukopeenia
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Estonian: Läbipaistmatud kõvakapslid on valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega, kapslikehale on trükitud „HE1".
Czech: • Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi,
Estonian: • teil on teisi südamehäireid; • teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi)
Czech: Fáze celkem
Estonian: Äge faas
Czech: Želatina
Estonian: Želatiin
Czech: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Czech: Deprese ST úseku na elektrokardiogramu Změny ST-T úseku na elektrokardiogramu Zvýšená hodnota myoglobinu v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená hodnota troponinu
Estonian: Vere müoglobiinisisalduse tõus Neutrofiilide arvu suurenemine Troponiinitaseme tõus
Czech: Při kombinaci netupitantu s perorálně podávaným substrátem tohoto enzymu (např. zidovudinem, kyselinou valproovou, morfinem) se doporučuje postupovat s opatrností.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos mõne selle ensüümi suukaudse substraadiga (nt zidovudiin, valproehape, morfiin).
Czech: Zvýšená incidence abnormalit polohy končetin a tlapek plodu, srůstu sterna a ageneze přídatného laloku plic byla pozorována po každodenním podávání netupitantu králíkům v dávkách 10 mg/kg/den a vyšších během období organogeneze.
Estonian: Kui netupitanti manustati organogeneesi perioodil iga päev küülikutele ööpäevases annuses 10 mg/kg või rohkem, täheldati loodetel jäsemete ja käppade asendiliste kõrvalekallete, rinnaluude kokkukasvamise ja lisakopsusagara puudumise suuremat esinemissagedust.
Czech: Zarudnutí Hypotenze
Estonian: Õhetus Hüpotensioon
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď
Estonian: Olulisemad teisesed tulemusnäitajad Täielik ravivastus
Czech: Studie vysoce emetogenní chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii s paralelními skupinami, která zahrnovala 694 pacientů, byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázových perorálních dávek netupitantu v kombinaci s perorálně podávaným palonosetronem a jednorázové perorální dávky palonosetronu u pacientů s nádorem podstupujících režim chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Czech: Při dávkách od 10 mg do 300 mg byl pozorován více než úměrný nárůst v parametrech Cmax a AUC.
Estonian: Cmax ja AUC parameetrid tõusid supraproportsionaalselt annuste juures, mis jäid vahemikku 10 mg kuni 300 mg.
Czech: • nízké hladiny „neutrofilů" - druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
Estonian: • nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub vereanalüüsides);
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Akynzeo, než jste měl(a) Obvyklá dávka je 1 tobolka.
Estonian: Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
Czech: Zvýšená hodnota MB izoenzymu kreatinfosfokinázy v krvi
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi MB sisalduse tõus
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 miligramů a palonosetronum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
Estonian: Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi) Glütserool
Czech: Souběžné podání rifampicinu nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Estonian: Rifampitsiiniga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat kopřivku, kožní vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá ústa, obličej, rty, jazyk nebo hrdlo a někdy i pokles krevního tlaku.
Estonian: Nende nähtude hulka võivad kuuluda nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Czech: Cystitida
Estonian: Tsüstiit
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Czech: Vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Estonian: Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Czech: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Estonian: Söögiisu vähenemine
Czech: Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie".
Estonian: Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Czech: Pruritus Vyrážka
Estonian: Sügelus Lööve
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: • vysoká hladina „lymfocytů" - typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi
Estonian: • organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
Czech: Vzácné
Estonian: Ebaoluline
Czech: O účinnosti ani bezpečnosti tobolek netupitantu/palonosetronu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Estonian: Palonosetrooni või netupitandi farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja andmed netupitandi/palonosetrooni kapslite efektiivsuse või ohutuse kohta nendel patsientidel puuduvad.
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Czech: • vysoké hladiny myoglobinu - což poukazuje na svalové zranění (stanovuje se v krevních testech)
Estonian: • kõrged müoglobiinisisaldused - mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Estonian: Toimeainete pika poolväärtusaja tõttu ja arvestades piiratud kogemusi selle populatsiooniga, tuleb ettevaatlik olla selle ravimi kasutamisel üle
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Czech: Pacient užívá jednu tobolku hodinu před začátkem každého chemoterapeutického cyklu.
Estonian: Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
Czech: Jedna z léčivých látek, palonosetron, je v EU registrována samostatně od roku 2005.
Estonian: Toimeaine palonosetroon on Euroopa Liidus eraldi heaks kiidetud alates 2005. aastast.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Akynzeo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Akynzeo byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Akynzeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Akynzeo platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Czech: Další informace o přípravku Akynzeo
Estonian: Muu teave Akynzeo kohta
Czech: Co je Akynzeo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Akynzeo netupitantum / palonosetroni hydrochloridum
Estonian: Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Akynzeo jsou bolest hlavy (pozorovaná u 3,6 % pacientů), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Estonian: Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Czech: Přípravek Akynzeo je dostupný ve formě tobolek, které obsahují 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu.
Estonian: Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
Czech: Výsledky pro dny 2 až 5 představovaly 77 % u pacientů ve skupině užívající přípravek Akynzeo a 70 % u pacientů ve skupině užívající palonosetron.
Estonian: 2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
Czech: V den 1 po prvním chemoterapeutickém cyklu vůbec nezvracelo přibližně 88 % pacientů užívajících přípravek Akynzeo oproti 85 % pacientů užívajících palonosetron.
Estonian: 1. päeval pärast esimest keemiaravi tsüklit ei oksendanud ligikaudu 88% Akynzeod võtnud patsientidest ja 85% palonosetrooni võtnud patsientidest.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Akynzeo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: V hlavní studii porovnávající přípravek Akynzeo se samotným palonosetronem během 5 dnů od začátku vysoce emetogenní chemoterapie vůbec nezvracelo 90 % pacientů (121 ze 135) užívajících přípravek Akynzeo oproti 77 % (104 ze 136) pacientů užívajících samotný palonosetron.
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Akynzeod ainult palonosetrooniga, ei oksendanud 5 päeva jooksul pärast tugevalt emetogeense keemiaravi algust 90% Akynzeod võtnud patsientidest (121 patsienti 135st) ja 77% ainult palonosetrooni võtnud patsientidest (104 patsienti 136st).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Akynzeo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Tato studie zahrnovala 1 455 pacientů a pacienti užívali dexametazon, jiné léčivo používané jako přídatná léčba k prevenci zvracení.
Estonian: Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Akynzeo.
Estonian: See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Druhá hlavní studie sledovala přínosy přípravku Akynzeo u pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii.
Estonian: Teises põhiuuringus vaadeldi Akynzeo kasulikkust mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel patsientidel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Akynzeo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Akynzeo působí tak, že blokují dva odlišné mechanismy, které se podílejí na vyvolání nauzey a zvracení během chemoterapie.
Estonian: Akynzeo kaks toimeainet blokeerivad kaks eri mehhanismi, mis põhjustavad keemiaravi ajal iiveldust ja oksendamist.
Czech: Jak přípravek Akynzeo působí?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib?
Czech: Je známo, že některé druhy chemoterapie vyvolávají těžkou nauzeu a zvracení, a přípravek Akynzeo se používá u pacientů dostávajících buď vysoce emetogenní (způsobující zvracení) chemoterapii na bázi protinádorového léčiva cisplatiny, nebo jiný druh chemoterapie, která je středně emetogenní.
Estonian: Teadaolevalt põhjustab teatud keemiaravi raskekujulist iiveldust ja oksendamist ning Akynzeod kasutatakse patsientidel, kes saavad kas vähiravimil tsisplatiin põhinevat tugevalt emetogeenset (oksendamist põhjustavat) keemiaravi või muud mõõdukalt emetogeenset keemiaravi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Akynzeo je účinný v prevenci jak akutní, tak oddálené fáze nauzey a zvracení po chemoterapii a že bezpečnostní profil přípravku je příznivý.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Akynzeo on efektiivne nii keemiaravijärgse iivelduse ja oksendamise kohese kui ka hilise faasi ennetamisel ning et ravimil on soodne ohutusprofiil.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Akynzeo používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Netupitant působí blokádou receptorů neurokininu 1 (NK1), které se nacházejí v nervovém systému a jsou zodpovědné za oddálenou fázi nauzey a zvracení (nastávající až po prvních 24 hodinách); palonosetron naopak blokuje receptory 5HT3 ve střevě, které jsou zodpovědné za akutní fázi (nastávající v prvních 24 hodinách).
Estonian: vastutavad iivelduse ja oksendamise hilise faasi eest (tekib esimese 24 tunni järel); palonosetroon blokeerib aga soolestiku 5HT3 retseptorid, mis vastutavad kohese faasi eest (tekib esimese 24 tunni jooksul).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Akynzeo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Akynzeoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Akynzeo je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Estonian: Akynzeo on ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi (vähiravimid).
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje léčivé látky netupitant a palonosetron.
Estonian: Akynzeo sisaldab toimeainetena netupitanti ja palonosetrooni.
Czech: Tím, že přípravek Akynzeo obsahuje obě léčivé látky, pomáhá kontrolovat jak akutní, tak oddálenou fázi nauzey a zvracení, které se objevují po chemoterapii.
Estonian: Tänu mõlemale toimeainele aitab Akynzeo kontrollida pärast keemiaravi tekkiva iivelduse ja oksendamise kohest ja hilist faasi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Akynzeo?
Estonian: Mis riskid Akynzeoga kaasnevad?
Czech: Jaké přínosy přípravku Akynzeo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Akynzeo kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Akynzeo schválen?
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Czech: Vzhledem k tomu, že
Estonian: Võttes arvesse, et:
Czech: Žádost v Německu byla stažena v průběhu decentralizovaného postupu.
Estonian: Taotlus Saksamaal võeti detsentraliseeritud menetluse ajal tagasi.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Rakousku a dotčeným členským státům: Dánsku, Španělsku, Finsku, Francii, Německu, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému království.
Estonian: Taotlus esitati võrdlusliikmesriigile Austriale ning asjaomastele liikmesriikidele Hispaaniale, Iirimaale, Madalamaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rootsile, Saksamaale, Soomele, Taanile ja Ühendkuningriigile.
Czech: Konzultace s odborníky
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Czech: Odkaz na další stávající registrace není navíc relevantní vzhledem k různým cílovým skupinám a/nebo profilu bezpečnosti.
Estonian: Viited teistele olemasolevatele müügilubadele ei ole asjakohased erinevate sihtrühmade ja/või ohutusprofiili tõttu.
Czech: Doba trvání studie by měla umožnit dojít k závěru ohledně účinnosti a měla by zahrnovat nejméně 3 měsíce léčby a předem stanovené období následného sledování.
Estonian: Uuringu kestus peab olema piisav efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks ning see peab hõlmama vähemalt 3-kuulist raviperioodi ja eelnevalt kindlaksmääratud järelkontrolliperioodi.
Czech: Výbor rovněž zvážil důvody předložené žadatelem v rámci postupu přezkoumání a názory ad hoc skupiny odborníků,
Estonian: Komitee kaalus ka taasläbivaatamise menetluse käigus taotleja esitatud aluseid ja ad-hoc ekspertgrupi arvamusi.
Czech: Přijatelný by mohl být plán zaměřený na jeden z těchto cílových parametrů, který by přinesl pouze doplňující data o druhém z nich.
Estonian: Vastuvõetav võib olla ka uuringukava, milles keskendutakse ühele nendest tulemusnäitajatest ja teise tulemusnäitaja kohta esitatakse vaid täiendavad andmed.
Czech: Postup přezkoumání
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Czech: Podobně jako GABA má celkově inhibiční účinek na centrální nervový systém (CNS).
Estonian: Sarnaselt GABA-le omab see kesknärvisüsteemile üldist inhibeerivat toimet.
Czech: Za důležité je považováno hodnocení dodržování léčby ze strany pacientů.
Estonian: Oluliseks peeti raviskeemi järgimise hindamist patsientide seas.
Czech: Rovněž bylo zdůrazněno, že studie účinnosti po registraci přípravku, které jsou upraveny v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014, by neměly být používány jako důvod pro předčasné udělení registrace nebo pro udělení registrace pro léčivé přípravky, jejichž poměr přínosů a rizik není považován za příznivý.
Estonian: Lisaks rõhutati, et heakskiitmise järgsed efektiivsuse uuringud, millele kohaldatakse komisjoni delegeeritud määrust (EÜ) nr 357/2014, ei ole ette nähtud müügiloa ennatliku andmise õigustamiseks ega nende ravimpreparaatide müügiloa andmiseks, mille kasulikkuse ja riski suhet ei peeta positiivseks.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2017 požádal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), o přezkoumání tohoto stanoviska.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastu võtmist inimravimite komitee 2017. aasta juuni kohtumisel taotles taotleja Debrégeas & Associés (D&A) arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: Výbor také pečlivě zvážil návrh žadatele na provedení studie účinnosti po registraci přípravku.
Estonian: Komitee kaalus hoolikalt ka taotleja ettepanekut teha heakskiitmise järgne efektiivsuse uuring.
Czech: Zatímco takové studie mohly potvrdit nebo dále charakterizovat účinnost léčivého přípravku, nemohou nahradit průkaz účinnosti u požadovaných indikací, což je požadavek pro udělení rozhodnutí o registraci.
Estonian: Kuigi sellised uuringud võiksid kinnitada või täiendavalt iseloomustada ravimpreparaadi efektiivsust, ei saa need asendada efektiivsuse tõendamist väidetavatel näidustustel, mis on müügiloa andmise tingimus.
Czech: Proto by bylo vhodné monitorovat nežádoucí účinky natriumoxybutyrátu na kognitivní funkce, zejména u pacientů s preexistujícími kognitivními poruchami.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida naatriumoksübaadi kahjulikke toimeid kognitiivsele funktsioonile, eelkõige olemasolevate kognitiivsete häiretega patsientidel.
Czech: Referenční členský stát Rakousko usoudil, že na základě studií předložených v rámci žádosti nebylo možné podpořit tvrzení o nedostatečné účinnosti, které vznesly některé členské státy.
Estonian: Võrdlusliikmesriik Austria oli taotluse raames esitatud uuringute põhjal arvamusel, et mõne liikmesriigi tõstatatud efektiivsuse puudumise probleem ei ole põhjendatud.
Czech: Kromě toho výbor CHMP poznamenal, že navzdory omezené velikosti vzorku v klinických studiích nelze tuto populaci pacientů považovat za „malou populaci", jak je definováno v pokynech agentury EMA pro klinické studie u malých populací (CHMP/EWP/83561/2005).
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et vaatamata kliiniliste uuringute väikestele uuringugruppidele ei saa seda patsiendipopulatsiooni pidada EMA väikestes populatsioonides kliiniliste uuringute tegemise suunistes (CHMP/EWP/83561/2005) määratletud kriteeriumide järgi väikeseks populatsiooniks.
Czech: Výbor CHMP konzultoval některé dílčí aspekty podrobného odůvodnění předloženého společností Debrégeas & Associés (D&A) s ad hoc svolanou skupinou odborníků.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris teatud aspektides, mis moodustasid osa ettevõtte Debrégeas & Associés (D&A) esitatud üksikasjalikest alustest, ad-hoc ekspertide kohtumisel.
Czech: Jako sekundární cílové parametry lze také zvážit bažení a kognitivní aspekty.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena tasub kaaluda ka alkoholihimuga seotud ja kognitiivseid aspekte.
Czech: Odborníci usoudili, že společnost vytvořila zajímavou hypotézu, která si žádá ověření v dobře navržené prospektivní studii u cílové populace.
Estonian: Eksperdid järeldasid, et ettevõte on esitanud huvitava hüpoteesi, mida tuleb kinnitada põhjalikult kavandatud prospektiivse uuringuga sihtpopulatsioonis.
Czech: Vzhledem k tomu, že předložené důkazy se opíraly především o post-hoc analýzy a že existuje také značná heterogenita u studovaných populací, celkový důkaz účinnosti nebyl považován za dostatečně silný.
Estonian: Arvestades, et esitatud tõendusmaterjal põhines peamiselt post-hoc analüüsidel ja uuringupopulatsioonid olid suure heterogeensusega, ei peetud üldise efektiivsuse tõendusmaterjali piisavalt tugevaks.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, nebylo možné potvrdit relevanci činností zaměřených na minimalizaci rizik.
Estonian: Kuna ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole riski minimeerimise meetmete asjakohasust võimalik kinnitada.
Czech: Odborníci uvedli, že pouze malá část daných pacientů nějakou farmakoterapii opravdu dostává a že pouze omezený podíl z nich na tuto léčbu reaguje.
Estonian: Eksperdid juhtisid tähelepanu sellele, et farmakoteraapiat saab õigupoolest üksnes väike osa kõnealustest patsientidest ning ravivastuse saavutavad neist enamasti vaid vähesed.