FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og voriconazol - al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme, som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Estonian: Rapamunet ei ole soovitatav võtta koos rifampitsiini, ketokonasooli või vorikonasooliga; ükskõik millised kõrgvererõhu vastased ravimid või südameravimid, kaasa arvatud nikardipiin, verapamiil ja diltiaseem; epilepsiavastased ravimid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin; ravimid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid, tsimetidiin ja metoklopramiid; bromokriptiin (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasool (kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitorid (nt mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja C-hepatiidi ravimisel, nagu ritonaviir, indinaviir, botsepreviir ja telapreviir); lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus Annuseid ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Estonian: 1 ml sisaldab 1 mg siroliimust.
Danish: Rapamune 1 mg/ml oral opløsning sirolimus
Estonian: Rapamune 1 mg/ml suukaudne lahus siroliimus
Danish: - posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus.
Danish: og normal udskillelse af urinprotein er den beregnede GFR højere efter 1 og 2 år hos de patienter, som er skiftet til Rapamune, end hos den tilsvarende patientundergruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte.
Estonian: 40 ml/min ja valgu eritumine uriiniga normaalne, oli arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 1 ja 2 aasta möödumisel suurem Rapamunele üle läinud patsientidel kui samasuguses alarühmas, milles jätkati ravi kaltsineuriini inhibiitoritega.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Estonian: Siroliimuse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliiti (vt lõik 4.8).
Danish: - væskeansamling omkring nyren - hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder - smerte - feber - hovedpine - forhøjet blodtryk - mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme - lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader - øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet - ledsmerte - akne - urinvejsinfektion - lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion) - sukkersyge - unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer - udslæt - forhøjet protein i urinen - menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation) - langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen) - hurtig puls (hjerterytme) - en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st vedeliku kogunemine neeru ümbruses tursed kehal, sh jalgadel ja kätel valu palavik peavalu kõrgenenud vererõhk kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus punaliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) taseme tõus, veresuhkru taseme tõus, vere kaaliumivaegus, vere fosforivaegus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus liigesevalu akne kuseteede infektsioon kopsupõletik ja muud bakter-, viirus-ja seennakkused veres nakkustega võitlevate rakkude (valgeliblede) vähesus suhkurtõbi kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, maksaensüümide ASAT-i ja/või ALAT-i taseme tõus nahalööve uriini valgusisalduse suurenemine menstruaaltsükli häired (sh menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarne või suure veritsusega menstruatsioon) haavade aeglane paranemine (sh haavandikooriku või õmblusjoone eemaldumine) südametegevuse kiirenemine üldine kalduvus vedeliku kogunemiseks mitmesugustesse kudedesse
Danish: - Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
Estonian: kui teil on ükskõik missuguseid probleeme maksaga või teil on olnud haigusi, mis võisid kahjustada maksa.
Danish: I gennemsnit vil detvære nødvendigt at firedoble sirolimusdosis for at udligne både manglen på farmakokinetisk interaktion (dobbelt øgning) og det øgede immunsuppressive behov på grund af manglen på ciclosporin (dobbelt øgning).
Estonian: Keskmiselt peab siroliimuse annus olema 4 korda suurem, arvestades, et 2-kordne suurendamine on vajalik farmakokineetilise koostoime puudumise tõttu ning veel 2-kordne suurendamine selle tõttu, et saavutada suurem immunosupressiivsus tsüklosporiini puudumise tõttu.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 214,4 mg sahharoosi.
Danish: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Estonian: Rapamune 0,5 mg tabletid siroliimus
Danish: Hver ml Rapamune indeholder 1 mg sirolimus.
Estonian: Üks ml Rapamunet sisaldab 1 mg siroliimust.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Estonian: Siroliimuse ja ketokonasooli samaaegne kasutamine pole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 2,3 gange, 1,1 gang og 2,2 gange.
Estonian: Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 2,3 korda, tmax 1,1 korda ja AUC 2,2 korda.
Danish: Lymfom*, malignt melanom*, lymfoproliferative sygdomme efter transplantation
Estonian: lümfoom*, pahaloomuli ne melanoom*, siirdamisjärg ne lümfoprolifer atiivne häire neuroendok riinne naha kartsinoom
Danish: (1) patienter med nedsat leverfunktion (2) når CYP3A4-induktorer eller -hæmmere administreres samtidigt og efter seponering af disse (se pkt.
Estonian: 1) maksakahjustusega patsiendid; 2) patsiendid, kellele samaaegselt manustatakse CYP3A4 indutseerijaid või inhibiitoreid, samuti need patsiendid, kellel nimetatud ravimite manustamine on katkestatud (vt lõik 4.5); 3) patsiendid, kellel tsüklosporiini annust on märkimisväärselt vähendatud või on tsüklosporiinravi katkestatud.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Estonian: Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid 3 aastat
Danish: 6.6) skal opløsningen anvendes straks.
Estonian: tuleb preparaati kasutada kohe.
Danish: Hvis De får to eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.
Danish: Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p < 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p < 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
Estonian: Platseeborühmaga võrreldes paranesid siroliimuserühmas algvisiidi ja 12. kuu näitajate võrdlusel nii forsseeritud vitaalkapatsiteet (vastavalt -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml kuus; p < 0,001), seerumi vaskulaarse endoteeli kasvufaktor D (VEGF-D; vastavalt -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml kuus; p = 0,001) kui ka elukvaliteet (elukvaliteedi visuaalse analoogskaala [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL] skoor: vastavalt -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 kuus; p = 0,022) ning funktsionaalne toimetulek (vastavalt -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 kuus; p = 0,044) S-LAM-iga patsientidel.
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Danish: Alveolær proteinose
Estonian: Alfatokoferool
Danish: Kvinder i den fertile alder
Estonian: Rasestuda võivad naised
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifere ødemer, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Estonian: Rapamunet kasutanud patsientidel on esinenud ka vedelikukogumeid, sealhulgas perifeerset turset, lümfödeemi, pleuraefusiooni ja perikardi efusioone (sealhulgas hemodünaamiliselt olulisi efusioone lastel ja täiskasvanutel).
Danish: Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Estonian: Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.
Danish: FLASKEETIKET, 60 ml FLASKE
Estonian: 60 ml PUDELI ETIKETT
Danish: Oplysninger om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida blister karbis, valguse eest kaitstult.
Danish: Non-melanom hudkræft*
Estonian: mittemelanoo mne nahavähk*
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter Hvide, trekantede overtrukne tabletter mærket "RAPAMUNE 1 mg" på den ene side.
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid Valge kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 1 mg".
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages konsekvent enten med eller uden mad.
Estonian: Kõikumiste vähendamiseks tuleb Rapamunet võtta järjepidevalt kas koos söögiga või ilma.
Danish: P-gp-hæmmere kan nedsætte udstrømningen af sirolimus fra tarmcellerne og øge sirolimusniveauet.
Estonian: Ained, mis inhibeerivad P-glükoproteiine, võivad põhjustada siroliimuse ekskretsiooni vähenemist soolerakkudest ning seega suurendada siroliimuse kontsentratsiooni veres.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pöörduv posterioorn e entsefalopa atia sündroom
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Estonian: Rapamunet kasutavatel patsientidel on esinenud vedeliku kogunemist, sealhulgas perifeerseid turseid, lümfödeemi, pleuraefusiooni ja perikardi efusioone (sealhulgas hemodünaamiliselt olulisi efusioone lastel ja täiskasvanutel).
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Estonian: Siiratud neeruga patsientidel, kes ei ole võtnud antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, on esinenud Pneumocystis carinii'st tingitud kopsupõletikku.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 215,7 mg sahharoosi.
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Estonian: 10 TÜ 10 ml (1 TÜ/ml)
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 lahustamis-kanüüli ja 2 nõela 19 G l
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Estonian: Pulber: viaal (klaas) Lahusti: eeltäidetud süstal (klaas)
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi suurus
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Hver pakning indeholder:
Estonian: Iga pakend sisaldab:
Danish: 2 nåle 19 G1
Estonian: 2 nõela 19 G1
Danish: - alder over 75 år
Estonian: - vanus üle 75 aasta
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Estonian: Võib esineda ka muud sobimatust.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. august 2006
Danish: Holdbarhed i salgspakning: 3 år
Estonian: Müügipakendi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Estonian: Fibrinogeeni tase normaliseerub kahe päevaga.
Danish: • er ældre end 75 år
Estonian: • vanus üle 75 eluaasta
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Estonian: Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas.
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Estonian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim kohe ära kasutada.
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
Estonian: Need sündmused võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Estonian: Arutage koos oma arstiga, millal te võite jälle last rinnaga toitma hakata.
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
Estonian: • kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži.
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
Estonian: ● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
Danish: Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
Estonian: Sarnaselt teistele plasminogeeni aktivaatoritele tekib seejärel tagasilöögifenomen, mille ajal tõuseb fibrinogeeni tase üheksa päeva jooksul maksimumini ja jääb kõrgeks kuni 18 päevaks.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate endal rasedust.
Danish: • hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Estonian: • kui teil on raske, raviga kontrollimatu kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).
Danish: Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
Estonian: Kui kasutatakse Rapilysin´i rohkem kui ette nähtud:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ravimid, ATC-kood: B01AD07
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimete esinemissagedus on loetletud järgnevas tabelis.
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
Estonian: Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal (kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest.
Danish: Derfor skal De straks fortælle lægen, hvis De
Estonian: Seetõttu teavitage otsekohe meditsiinipersonali, kui te
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
Estonian: ● Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)
Danish: De eneste tilgængelige relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger forbundet med aborter (se pkt.
Estonian: Ainukesed saadaolevad asjakohased andmed loomade kohta on pärit küülikutel läbiviidud uuringutest, mis näitavad abordiga seonduvaid vaginaalseid verejookse (vt lõik 5.3).
Danish: Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Estonian: Trombolüütiline ravi võib muuta südamerütmi ebaregulaarseks.
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Estonian: Koostoimete kohta ei ole uuringuid läbiviidud.
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
Estonian: Ärge lisage lahusesse teisi ravimeid.
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Estonian: tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid 1
Danish: • systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
Estonian: • süstoolne vererõhk üle 160 mmHg
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C pärast süsteveega lahustamist.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Estonian: Protrombiini aktiveeriva fragmendi 1 ja trombiini-antitrombiini III-kompleksite tase plasmas tõuseb trombolüüsi ajal, viidates trombiini produktsioonile, mille kliiniline tähtsus pole teada.
Danish: Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
Estonian: Täiendavad uuringud inimplasmaga in vitro viitavad sellele, et kompleksi moodustumine C1-inaktivaatori, α2-antiplasmiini ja α2-antitrüpsiiniga soodustab reteplaasi inaktivatsiooni plasmas.
Danish: Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.
Estonian: Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Danish: Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen.
Estonian: Ajuinsuldi üldine esinemine oli 1,64 % reteplaasi ja 1,79 % alteplaasi grupis.
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
Estonian: Koertele reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Estonian: Lapsed Andmeid ei ole saadaval.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Estonian: Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 % põhjustasid puuet.
Danish: Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
Estonian: Järgmiste seisundite puhul võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet oodatava kasuga:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Estonian: Väga harv ülitundlikkusreaktsioonid (näiteks allergilised reaktsioonid) 1
Danish: • hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Estonian: Kliinilises uuringus ligikaudu 15 000 patsiendiga, kus võrreldi omavahel reteplaasi ja kiirendatud raviskeemiga manustatud alteplaasi (GUSTO III) (reteplaas: alteplaas randomiseeriti suhtes 2:1), ei saadud statistiliselt olulist erinevust esmaseks tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse osas (reteplaas: 7,47 %, alteplaas 7,23 %, p=0,61) ega kombineeritud tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse ja mittefataalse, puuet põhjustanud ajuinsuldi osas (reteplaas: 7,89 %, alteplaas 7,88 %, p=0,99).
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
Estonian: Reteplaasi grupis lõppesid 49,4 % ajuinsultidest fataalselt ja 27,1 % põhjustasid puuet.
Danish: 6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.
Estonian: * Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
Estonian: Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud.
Danish: Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er antistofmedierede.
Estonian: Reteplaasi kohta saadaolevad andmed ei näita, et need ülitundlikkusreaktsioonid oleks antikehade poolt vahendatud .
Danish: - septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted
Estonian: - septiline tromboflebiit või okluseerunud arteriovenoosne kanüül raskesti infitseerunud piirkonnas
Danish: Fedtemboli, der kan forårsage følgevirkninger i de implicerede organer4
Estonian: Rasvemboolia, mis võib viia vastavate tagajärgedeni sihtorganites4
Danish: forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
Estonian: agitatsioon, segasus, depressioon, psühhoos)
Danish: Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
Estonian: Tõsise verejooksu, eelkõige ajuhemorraagia, tekkimisel tuleb otsekohe samaaegselt kasutatavad hepariinipreparaadid ära jätta.
Danish: - nylig gastrointestinal eller urogenitalblødning (indenfor 10 dage)
Estonian: - hiljutine seedetrakti või urogenitaalne verejooks (10 päeva jooksul)