FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009, pour leur utilisation dans ce médicament.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/04/042/015-018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/042/015-018
French: Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métriteagalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
Swedish: Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritisagalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.
French: Novem doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Novem ges 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Swedish: Meloxikam i Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
French: Bovins et porcins
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och svin
French: Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Swedish: Subkutan och intramuskulär administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av hjälpämnena.
French: Un léger gonflement transitoire indolore a été observé au point d'injection dans les études de laboratoire.
Swedish: Hos nötkreatur sågs en lindrig, övergående och smärtfri svullnad på injektionsplatsen på de flesta djuren i laboratorieförsök.
French: Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie fécale.
Swedish: Ungefär 50 procent av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
French: Poloxamère 188
Swedish: Poloxamer 188 Makrogol 300
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Novem är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010: Farmakologiskt aktiv substans
French: Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine, d'E.
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan ges under dräktighet och laktation.
French: Durée de conservation du flacon entamé : 28 jours.
Swedish: Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar.
French: Bovins : Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Swedish: Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
French: Porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Swedish: Svin: Kan användas under dräktighet och laktation.
French: Hydroxyde de sodium Glycofurol
Swedish: Natriumhydroxid Glycofurol Meglumin Vatten för injektion
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/mL et 2,7 µg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Swedish: Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor, uppnåddes Cmax värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar hos lakterande kor.
French: Après ouverture, utiliser avant…
Swedish: Använd öppnad förpackning senast……..
French: Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.
Swedish: Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,9 µg/ml efter 1 timme.
French: 50 mL 100 mL 12 x 50 mL 12 x 100 mL
Swedish: 100 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
French: Bovins : SC. Porcins : IM.
Swedish: Svin: I.m.
French: Conservation après ouverture : 28 jours.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 20 mL, 50 mL et 100 mL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong for 20 ml, 50 ml och 100 ml
French: Porcins : viande et abats : 5 jours.
Swedish: Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
French: Espèces animales
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 2,1 µg/mL est atteint en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Swedish: Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg uppnåddes Cmax värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur.
French: Boîte en carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 mL, 50 mL ou 100 mL pour préparation injectable, fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Swedish: Pappkartong med 1 eller 12 ofärgade glasflaskor à 20 ml, 50 ml eller 100 ml förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 50 mL et 100 mL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till 50 ml och 100 ml
French: Bovins : injection SC. Porcins : injection IM.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG (AR) Nötkreatur: s.c. injektion.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 250 mL) : 3 ans
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning:: 28 dagar
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Subkutan administration
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 mL pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Swedish: En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikan/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före operation.
French: Excipient(s) : Éthanol 150 mg
Swedish: Hjälpämne: Etanol 150 mg
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnat innerförpackning: 28 dagar
French: NÉANT Antiinflammatoires/ antiinflammatoires non stéroïdiens
Swedish: Ej ifylld Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 25 kg de poids vif).
Swedish: En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvikt).
French: Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 µg/mL sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
Swedish: Efter intramuskulär singeldos om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,1 till 1,5 µg/ml inom 1 timme.
French: Substance(s) active(s) : Méloxicam 5 mg
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam 5 mg/ml
French: Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons en verre incolore pour préparations injectables, contenant chacun 250 mL de solution injectable.
Swedish: Pappkartong med antingen 1 eller 6 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 250 ml.
French: Novem méloxicam
Swedish: Novem meloxikam
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novem, le 2 mars 2004.
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Novem:
Swedish: Mer information om Novem
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
French: Pourquoi Novem est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Novem?
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande.
Swedish: Karenstiden är fem dagar för kött.
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Novem och vad används det för?
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Swedish: Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Swedish: Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Swedish: • diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Swedish: Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
Swedish: Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina godkända användningar.
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
Swedish: Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
Swedish: Vilka är riskerna med Novem?
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Swedish: • hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan),
French: Comment Novem est-il utilisé?
Swedish: Hur används Novem?
French: Comment Novem agit-il?
Swedish: Hur verkar Novem?
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
Swedish: Dosen beror på djuret och dess kroppsvikt.
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Swedish: • akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Swedish: • smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Swedish: Till nötkreatur används Novem för att behandla
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Swedish: Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Swedish: • smärta hos kalvar i samband med avhorning,
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Swedish: Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Swedish: Dessa kan vara allvarliga (ibland livshotande) och bör behandlas symtomatiskt (där avsikten är att lindra symtomen).
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Swedish: Till svin ges Novem för att behandla
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Swedish: • infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Swedish: Den nya studiedesignen har lämnats in till tysk behörig myndighet (BfArM) för yttrande och granskas för närvarande.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Autriche implant en seringue préremplie
Swedish: Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
French: État membre UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
French: NovoEight (turoctocog alfa)
Swedish: NovoEight (turoktokog alfa)
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Swedish: I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Swedish: NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
Swedish: Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Swedish: Mer information om NovoEight
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
Swedish: För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.