FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Empagliflotsiinihoidon sydän- ja verisuonitapahtumien tutkimus (EMPA-REG OUTCOME)
Czech: Studie hodnotící kardiovaskulární výsledky u empagliflozinu (EMPA-REG OUTCOME)
Finnish: • Jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
Finnish: Mitä Glyxambi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá
Finnish: • lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa empagliflotsiinin tai linagliptiinin hajoamiseen elimistössäsi, kuten rifampisiinia (antibiootti tuberkuloosin hoitoon) tai tiettyjä kouristusten hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia).
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat rozpad empagliflozinu nebo linagliptinu v těle, například rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) nebo určité přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Finnish: Molemmat inkretiinihormonit osallistuvat glukoositasapainon fysiologiseen säätelyyn.
Czech: Oba inkretiny jsou zapojeny do fyziologické regulace homeostázy glukózy.
Finnish: Linagliptiini sitoutuu selektiivisesti DPP-4:ään, ja selektiivisyys on > 10 000-kertainen verrattuna DPP-8:n tai DPP-9:n aktiivisuuteen in vitro.
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10000násobnou selektivitu oproti aktivitě DPP-8 nebo DPP-9.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi eikä indusoi CYP450-isoformeja.
Czech: Dle in vitro studií empagliflozin neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje žádnou izoformu CYP450.
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva SGLT2:n estäjä.
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor SGLT2.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace
Finnish: Sukupuolielinten infektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä ja keskivaikeita, yksikään ei ollut vaikea.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity, žádné nebyly těžké intenzity.
Finnish: Yksilölliset ja koehenkilöiden väliset vaihtelukertoimet linagliptiinin AUC-arvoille olivat pienet (yksilölliset 12,6 % ja koehenkilöiden väliset 28,5 %).
Czech: Intraindividuální respektive interindividuální koeficienty variace AUC linagliptinu byly malé (12,6 % respektive 28,5 %).
Finnish: Muita haittavaikutuksia Glyxambi-valmistetta käytettäessä:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Glyxambi:
Finnish: Jos otat enemmän Glyxambi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyxambi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
Finnish: SGLT2:ta esiintyy pääosin munuaisissa, kun taas muissa kudoksissa sitä ei ole lainkaan tai sen määrä on hyvin alhainen.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella empagliflotsiinin näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 12,4 tuntia ja näennäinen oraalinen puhdistuma oli 10,6 litraa/tunti.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
Finnish: Tämä johtaa korkeaan veren sokeripitoisuuteen, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono verenkierto.
Czech: Výsledkem jsou vysoké hladiny cukru v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
Finnish: Harvinainen • haava suussa
Czech: Vzácný výskyt • vřídek v ústech
Finnish: Allergiset reaktiot, melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia, mukaan lukien nokkosrokkoa (urtikaria) sekä kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoamista, jotka saattavat vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä (angioedeema).
Czech: Alergické reakce, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, které mohou být vážné, včetně kopřivky a otoků obličeje, rtů, jazyka a hrdla, a které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém).
Finnish: Sitoutumattomat pitoisuudet, jotka ovat yleensä vähemmän kuin 1 % linagliptiinin terapeuttisesta annoksesta, suurenivat 4-5-kertaisiksi yhtäaikaisen ritonaviiri-annoksen jälkeen.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle nižší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly po souběžném podávání s ritonavirem zvýšeny 4-5krát.
Finnish: Havaittu virtsamäärän suureneminen ei ollut annosriippuvaista.
Czech: Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce.
Finnish: * PY =potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisongelmia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte potíže s ledvinami.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD19
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen riski.
Czech: Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomaiset tukitoimenpiteet, esimerkiksi poistaa imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkailla potilaan tilaa ja käynnistää hoitotoimenpiteet tarpeen mukaan.
Czech: V případě předávkování je vhodné podle potřeby provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu, zajistit klinické monitorování a zahájit klinická opatření.
Finnish: Glyxambi-valmisteen vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Glyxambi na těhotenství, kojení a fertilitu nejsou známé.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria, natriumia (suolaa) ja vettä virtsan mukana.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (cukru v krvi), sodíku (soli) a vody močí.
Finnish: Inkretiinihormoneja vapautuu matalan perustason verran koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat heti aterioiden jälkeen.
Czech: Inkretiny se v průběhu dne vylučují na nízké bazální úrovni a jejich hladiny se zvyšují okamžitě po příjmu jídla.
Finnish: • Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
Finnish: Plasman vakaan tilan linagliptiinipitoisuuksien simuloinnit ritonaviirin kanssa ja ilman sitä osoittivat, että pitoisuuden kasvuun ei liity kumuloitumisen lisääntymistä.
Czech: Simulace ustálených plazmatických koncentrací linagliptinu s ritonavirem a bez něj naznačily, že zvýšená expozice nebude spojena se zvýšenou kumulací.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Czech: Léčbu empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Finnish: Yli 600 mg annosten käytöstä ihmisillä ei ole kokemusta.
Czech: U lidí nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 600 mg.
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Czech: Následující dávku je pak třeba užít v obvyklou dobu.
Finnish: Glyxambi yhdistettynä metformiiniin
Czech: Přípravek Glyxambi přidaný k metforminu
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat ketoasidoosi (< 0,1 %), haimatulehdus (0,2 %), yliherkkyys (0,6 %) ja hypoglykemia (2,4 %) (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly ketoacidóza (< 0,1 %), pankreatitida (0,2 %), hypersenzitivita (0,6 %) a hypoglykemie (2,4 %) (viz bod 4.4).
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Czech: • jiná antidiabetika, jako je například inzulin nebo derivát sulfonylurey.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 6000
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6000
Finnish: C]-linagliptiiniannoksen jälkeen noin 5 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan.
Czech: C] linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Finnish: (mukaan lukien pyelonefriitti ja urosepsis)
Czech: (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Finnish: Glyxambi-tabletit otetaan suun kautta ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokaa mihin tahansa aikaan päivästä säännöllisin väliajoin.
Czech: Tablety Glyxambi jsou určené k perorálnímu podání a lze je užívat v pravidelných intervalech kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Finnish: • jos otat muita diabeteslääkkeitä, joita kutsutaan nimellä sulfonyyliurea (esim. glimepiridiä, glipitsidiä) ja/tai insuliinia.
Czech: • jestliže užíváte jiná antidiabetika označovaná jako „deriváty sulfonylurey" (např. glimepirid, glipizid) a/nebo inzulin.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin/CYP3A4:n estäjien kanssa.
Czech: Proto se neočekávají klinicky významné interakce s jinými inhibitory glykoproteinu P/CYP3A4.
Finnish: • kohonnut amylaasientsyymipitoisuus veressä
Czech: • zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné embryonální vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan suositusten mukaisesti.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu doporučeného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Finnish: • jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu.
Czech: • jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Glyxambi-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Glyxambi vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Finnish: • vapina, hikoilu, hyvin ahdistunut tai sekava olo, nopea syke
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Finnish: ks. kohta 4.4 lisätietoja jäljempänä olevassa alakohdassa
Czech: viz bod 4.4 další informace viz pododdíl níže
Finnish: Valmisteen antoa samanaikaisesti muiden vahvojen P-gp:n tai CYP3A4:n indusorien kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Nebylo zkoumáno souběžné podávání s jinými silnými induktory P-gp a CYP3A4, jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Finnish: • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
Czech: • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Finnish: Perustuen SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia empagliflotsiinin kertaannoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, mikä viittaa farmakokinetiikan olevan lineaarinen ajan suhteen.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v ustáleném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 64 vuotta, keskimääräinen HbA1c oli 7,15 % ja 60 % potilaista oli miehiä.
Czech: Průměrný věk byl 64 let, průměrný HbA1c byl 7,15 % a 60 % byli muži.
Finnish: • Linagliptiini toimii eri tavalla, sillä se auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia ja alentamaan siten veren glukoosipitoisuutta.
Czech: • Linagliptin působí jinak, a to tak, že umožňuje, aby slinivka vytvářela více inzulinu ke snížení hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi oli monissa näistä tapauksista epätyypillistä siten, että verensokeripitoisuuksien havaittiin olevan vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Lääkäri on tehtävä muutoksia lääkityksessäsi.
Czech: Lékař bude muset změnit Vaši léčbu.
Finnish: Mitä Glyxambi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glyxambi-valmistetta Miten Glyxambi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat Jak se přípravek Glyxambi užívá
Finnish: Iäkkäiden (65-80-vuotiaiden) henkilöiden plasman linagliptiinipitoisuudet olivat verrattavissa nuorempien henkilöiden vastaaviin pitoisuuksiin.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let) měli plazmatické koncentrace linagliptinu srovnatelné s mladšími jedinci.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Czech: • jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.
Finnish: Empagliflotsiini on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Czech: Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta (CAROLINA)
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti linagliptinu (CAROLINA)
Finnish: HbA1c (%) - 24 viikkoa
Czech: HbA1c (%) - 24 týdnů
Finnish: Liian matalan verensokerin oireita saattavat olla mm:
Czech: Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:
Finnish: Albuminurian etenemistä koskevissa analyyseissa (muutos normoalbuminuriasta mikro- tai makroalbuminuriaan tai mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan) linagliptiinin arvioitu riskisuhde verrattuna lumelääkkeeseen oli 0,86 (95 % CI: 0,78; 0,95).
Czech: V analýzách progrese albuminurie (změna z normoalbuminurie na mikro- nebo makroalbuminurii nebo z mikroalbuminurie na makroalbuminurii) byl odhadovaný poměr rizik u linagliptinu v porovnání s placebem 0,86 (95% CI 0,78; 0,95).
Finnish: Pitoisuuksien ollessa suuria ja DPP-4:n ollessa täysin saturoitunut, 70-80 % linagliptiinista sitoutui muihin plasman proteiineihin kuin DPP-4:ään, ja 3020 % oli sitoutumattomana plasmassa.
Czech: Ve vysokých koncentracích, kdy je DPP-4 plně saturována, se 70-80 % linagliptinu vázalo na jiné plazmatické bílkoviny než DPP-4, z čehož plyne, že 30-20 % bylo v plazmě nevázáno.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa riskin kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti; potilailla, joilla on verenpainelääkitys (esim. tiatsidi ja loop-diureetit, ks. myös kohta 4.5) ja anamneesissa hypotensio tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii (např. thiazidových a kličkových diuretikách, viz též bod 4.5) s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Finnish: Munuaisten poistaman glukoosin määrä tällä glukosuurisella mekanismilla riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja GFR-arvosta.
Czech: Množství glukózy odstraněné ledvinami tímto glukuretickým mechanismem závisí na koncentraci glukózy v krvi a GFR.
Finnish: • ennen kuin potilas aloittaa mitään samanaikaista lääkitystä, joka saattaa heikentää munuaistoimintaa.
Czech: • před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Finnish: Suurin osa toksisuudesta oli yhdenmukaista glukoosin virtsaan erittymiseen ja elektrolyyttien epätasapainoon liittyvän sekundaarisen farmakologian kanssa, mukaan lukien painon ja kehon rasvakudoksen määrän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, dehydraatio, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen ja muiden lisääntyneeseen proteiinimetaboliaan ja glukoneogeneesiin viittaavien seerumin parametrien suureneminen, virtsaan liittyvät muutokset kuten polyuria ja glukosuria, ja mikroskooppiset muutokset, mukaan lukien mineralisaatio munuaisissa ja joissain pehmyt- ja verisuonikudoksissa.
Czech: Toxicita většinou odpovídala sekundární farmakologii spojené se ztrátou glukózy v moči a nerovnováhou elektrolytů a zahrnovala pokles tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, pokles sérových hladin glukózy a zvýšení ostatních sérových parametrů jako odpověď na zvýšený metabolismus proteinů a glukoneogenezi, změny močení, jako polyurie a glukosurie a mikroskopické změny včetně mineralizace ledvin a některých měkkých a cévních tkání.
Finnish: Metformiiniannos pidetään ennallaan.
Czech: Je třeba zachovat dávkování metforminu.
Finnish: Ei tiedetä, onko diabeettisen ketoasidoosin ilmeneminen todennäköisempää suuremmilla empagliflotsiiniannoksilla.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Finnish: Linagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni noin 33 % 5 mg:n annosten jälkeen vakaassa tilassa verrattuna ensimmäiseen annokseen.
Czech: Plazmatická AUC linagliptinu se zvýšila přibližně o 33 % po 5 mg dávkách v ustáleném stavu ve srovnání s první dávkou.
Finnish: • nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti)
Czech: • zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida)
Finnish: Vain naarashiirissä esiintyi merkitsevästi enemmän pahanlaatuisia lymfoomia suurimmalla annoksella (> 200-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon), mutta tätä ei pidetä merkityksellisenä ihmisille.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za relevantní pro člověka.
Finnish: Glyxambi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Přípravek Glyxambi lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuusprofiili ei ollut iäkkäillä poikkeava.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Glyxambi se u starších pacientů neodlišoval.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman perusteella lieväksi (50 - < 80 ml/min), kohtalaiseksi (30< 50 ml/min) tai vaikeaksi (< 30 ml/min), sekä potilaita, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Czech: Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až < 80 ml/min), středně těžká (30 až < 50 ml/min) a těžká (< 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Nestehukka (elimistön kuivuminen), melko harvinainen Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:
Czech: Ztráta tělesných tekutin (dehydratace), méně častý výskyt Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Finnish: Meneillään olevissa pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa toisella SGLT2:n estäjällä on havaittu alaraajan (pääasiallisesti varpaan) amputaatioiden määrän lisääntymistä.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia), yleinen (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 10:stä) Jos otat Glyxambi-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, on olemassa riski, että verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia).
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí) Jestliže užíváte přípravek Glyxambi s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles hladiny cukru v krvi, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, jste vystaveni riziku nadměrného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä Cmax- ja Tmax-arvojen muutoksia ei ole odotettavissa, joten linagliptiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný účinek změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Glyxambi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutusmekanismi on riippumaton beetasolujen toiminnasta ja insuliinierityksestä ja tämä vaikuttaa osaltaan hypoglykemian vähäiseen riskiin.
Czech: Mechanismus účinku empagliflozinu je nezávislý na funkci beta buněk a inzulinové dráze, což přispívá k nízkému riziku hypoglykemie.
Finnish: C]-linagliptiiniannoksen jälkeen noin 85 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (80 %) tai virtsaan (5 %) neljän vuorokauden kuluessa annoksesta.
Czech: C] linagliptinu zdravým jedincům bylo přibližně 85 % podané radioaktivity vyloučeno stolicí (80 %) nebo močí (5 %) během 4 dnů dávkování.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa jopa 600 mg:n linagliptiinikerta-annokset (vastaa 120-kertaista suositeltua annosta) olivat yleensä hyvin siedettyjä.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií u zdravých jedinců byly obecně dobře tolerovány jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (což odpovídá 120násobku doporučené dávky).
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Finnish: Insuliini ja sulfonyyliureat saattavat suurentaa hypoglykemian riskiä.
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.