FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di fertilità di bupropione nei ratti a dosi fino a 300 mg/kg/die, o 8 volte la dose di bupropione fornita da naltrexone/bupropione non ha rivelato evidenze di compromissione della fertilità.
Hungarian: A patkányoknál, bupropion napi 300 mg/ttkg-ig terjedő adagjainak alkalmazásával, illetve a naltrexon/bupropion készítményből származó adag 8-szorosának megfelelelő bupropion-adaggal végzett fertilitási vizsgálat során nem mutatkozott csökkent fertilitásra utaló jel.
Italian: I risultati di questo studio hanno mostrato che in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggi Child-Pugh di 5-6 [classe A]), vi era un modesto incremento di concentrazioni di naltrexone, ma le concentrazioni di bupropione e della maggior parte degli altri metaboliti erano per lo più comparabili e non superiori al doppio di quelle dei pazienti con funzione epatica normale.
Hungarian: osztály]) a naltrexon-koncentráció mérsékelt emelkedése volt tapasztalható, de a bupropion és a legtöbb egyéb metabolit koncentrációja többnyire összehasonlítható volt, és nem nőtt több mint kétszeresére a normál májfunkcióval rendelkező betegekhez képest.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, dato che in tali pazienti possono prodursi maggiori concentrazioni del farmaco che possono determinare un aumento delle reazioni avverse ai farmaci (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi dózisát csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszerkoncentráció, ami a gyógyszermellékhatások növekedését okozhatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Italian: Questo è importante perché alcune condizioni possono aumentare la probabilità di avere effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4).
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi, bupropione o naltrexone, nei pazienti in corso di astinenza acuta da alcol o benzodiazepine e nei pazienti attualmente dipendenti da oppiacei cronici o da antagonisti degli oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal, bupropionnal vagy naltrexonnal végzett egyidejű kezelésben részesülő betegeknél, alkohol vagy benzodiazepinek használatát hirtelen abbahagyó betegeknél, aktuálisan krónikus opioid- vagy opiát-agonista függő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Italian: Allo steady state, l'effetto del cibo ha portato ad aumenti della AUC e Cmax rispettivamente di 1,7 e 1,9 volte per naltrexone, e 1,1 e 1,3 volte per bupropione.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az étkezés hatására a naltrexon esetében az AUC-érték 1,7-szeresére és a Cmax-érték 1,9-szeresére, bupropion esetében pedig az AUC-érték 1,1-szeresére és a Cmax-érték 1,3-szeresére emelkedett.
Italian: Il naltrexone si è dimostrato in grado di esercitare un effetto embriocida nei ratti che hanno ricevuto una dose di 100 mg/kg/die di naltrexone (30 volte la dose di naltrexone/bupropione) prima e durante la gestazione, e nei conigli trattati con 60 mg/kg/die di naltrexone (36 volte la dose di naltrexone/bupropione) durante il periodo dell'organogenesi.
Hungarian: A naltrexon embriocid hatásúnak bizonyult patkányoknál a gesztáció előtt és a gesztáció alatt mindvégig napi 100 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 30-szorosa), valamint nyulaknál napi 60 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 36-szorosa) alkalmazva.
Italian: Non comune Disfunzione erettile Raro
Hungarian: Nem gyakori erectilis disfunctio
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, poiché questi pazienti possono presentare maggiori concentrazioni di farmaco le quali possono causare un aumento delle reazioni avverse al farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagját csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszer koncentrációja, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet (lásd a 4.2 és 5.2 pontokat).
Italian: Affaticamento, Nervosismo, Irritabilità Non comune Astenia, Sentirsi strano, Sensazione di calore, Aumento dell'appetito, Sete
Hungarian: Nem gyakori gyengeség, furcsa érzés, melegségérzés, fokozott étvágy, szomjúság
Italian: La valutazione DEXA ha mostrato che il trattamento con naltrexone/bupropione era associato a riduzioni maggiori rispetto al basale del grasso corporeo totale nel tessuto viscerale adiposo rispetto al placebo.
Hungarian: A DEXA-vizsgálat azt mutatta, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés a visceralis zsírszövet nagyobb mértékű csökkenésével jár a kiindulási értékhez képest, mint a placebo alkalmazása.
Italian: • Pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione o naltrexone
Hungarian: • Bármilyen, bupropiont vagy naltrexont tartalmazó egyidejű kezelésben részesülő betegek.
Italian: Non sono noti antidoti specifici per l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
Hungarian: A bupropion és naltrexon kombinált alkalmazásának specifikus antidótuma nem ismert.
Italian: Se interrompe il trattamento con Mysimba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését
Italian: Questa incidenza di convulsioni, così come l'incidenza di convulsioni nei soggetti che hanno ricevuto naltrexone/bupropione in un ampio studio sugli esiti cardiovascolari (CVOT), non è stata maggiore della frequenza di convulsioni con bupropione come agente singolo alle dosi approvate.
Hungarian: Ez a görcsroham-incidencia, valamint egy nagy esetszámú cardiovascularis kimeneteleket értékelő vizsgálatnál (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a naltrexon/bupropion-kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál kapott görcsroham-incidencia nem volt magasabb a bupropion egyedüli szerként,
Italian: Una perdita di peso più pronunciata è stata osservata nella coorte di soggetti che hanno completato le 56 settimane di trattamento con naltrexone/bupropione (-8,1%) rispetto al placebo (-1,8%).
Hungarian: Kifejezettebb testtömegcsökkenést észleltek azon vizsgálati alanyok csoportjában, akik befejezték az 56 hetes naltrexon/bupropion-kezelést (-8,1%), mint azoknál,
Italian: Proporzionalmente, vi è stata una maggiore perdita di peso media dal basale per il trattamento con naltrexone/bupropione (-8,1%) rispetto allo studio NB-301 (-5,4%) alla settimana 56 e per il placebo (-4,9%) rispetto allo studio NB-301 (-1,3%).
Hungarian: (-8,1%), mint az NB-301 számú vizsgálatban (-5,4%), valamint placebo mellett (-4,9%), mint az NB-301 vizsgálatban (-1,3%).
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Mysimba immediatamente e consultare il medico se manifesta qualsiasi sintomo di reazione allergica come gonfiore della gola, lingua, labbra o viso, difficoltà a deglutire o a respirare, capogiro, febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni o ai muscoli, prurito o orticaria dopo aver assunto questo medicinale (vedere anche paragrafo 4).
Hungarian: Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget,
Italian: L'elenco dei termini nella Tabella 2 fornisce informazioni sulle reazioni avverse dei componenti singoli naltrexone (N) e bupropione (B) identificati nei loro rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per diverse indicazioni.
Hungarian: A 2. táblázat önálló naltrexon (N) és bupropion (B) hatóanyag alkalmazásával járó, a különböző javallatokra vonatkozó engedélyezett alkalmazási előírásaikban szereplő mellékhatásokról is információkat szolgáltat.
Italian: Bupropione è metabolizzato nel suo principale metabolita attivo idrossibupropione principalmente dall'isoenzima CYP2B6.
Hungarian: A bupropiont elsősorban a CYP2B6 izoenzim metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná.
Italian: Tabella 4.
Hungarian: 4. táblázat
Italian: Circa la metà dei soggetti trattati con naltrexone/bupropione che hanno sofferto di vomito, hanno segnalato l'evento per la prima volta durante la fase di incremento della dose.
Hungarian: A hányást tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körülbelül fele a dózisemelési fázisban számolt be először a hányásról.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba
Hungarian: Tudnivalók a Mysimba szedése előtt
Italian: È stato dimostrato che Mysimba provoca convulsioni in 1 paziente su 1.000 (vedere anche paragrafo 4).
Hungarian: Görcsrohamok A Mysimba-ról bebizonyosodott, hogy 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél görcsrohamot idéz elő
Italian: • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Hungarian: • Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Pertanto naltrexone/bupropione non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Ezért a naltrexon/bupropion gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: Non comune Aumento dell'espettorato (N)
Hungarian: Nem gyakori fokozott köpetürítés (N)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse (una compressa al mattino e una compressa alla sera) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: • chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni);
Hungarian: • malária megelőzésére szolgáló gyógyszerek; • kinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például ciprofloxacin);
Italian: Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica raccolta, dimostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso.
Hungarian: Ugyanakkor az abúzus-hajlamot emberben értékelő vizsgálatok, valamint a széleskörű klinikai tapasztalat azt mutatja,
Italian: Tuttavia, circa il 12% dei soggetti ha assunto contemporaneamente un oppiaceo o medicinale simil-oppiaceo mentre era arruolato negli studi clinici su naltrexone/bupropione.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanyok körülbelül 12%-a szedett egyidejűleg opioid vagy opioid-rokon gyógyszert a naltrexon/bupropion kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban való részvétele alatt, és többségük káros következmények és a naltrexon/bupropion dózis megszakítása nélkül folytatta a vizsgálati kezelést.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità in seguito all'uso combinato di naltrexone e bupropione.
Hungarian: A naltrexon és bupropion kombinációban történő alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Italian: Reazioni avverse ai singoli componenti Naltrexone e Bupropione identificate nei rispettivi RCP approvati.
Hungarian: A naltrexon és bupropion hatóanyagoknak a megfelelő jóváhagyott alkalmazási előírásokban külön külön azonosított mellékhatásai.
Italian: L'incidenza della nausea severa, costipazione severa e vomito severo è stata bassa, ma è stata superiore nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo (nausea severa: naltrexone/bupropione 1,9%, placebo <0,1%; costipazione severa: naltrexone/bupropione 0,6%, placebo 0,1%; vomito severo: naltrexone/bupropione 0,7%, placebo 0,3%;).
Hungarian: A nagyfokú hányinger, nagyfokú obstipatio és nagyfokú hányás incidenciája alacsony volt, ugyanakkor a naltrexon/ bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körében magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (nagyfokú hányinger: naltrexone/bupropion mellett 1,9%, placebo mellett <0,1%; nagyfokú obstipatio:
Italian: Come previsto, i soggetti trattati con naltrexone/bupropione hanno avuto un aumento medio maggiore dal basale della percentuale di massa magra corporea totale rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Hungarian: Amint az várható volt, a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál nagyobb volt a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos növekedés a teljes test zsírmentes tömegének százalékos értékében.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari L'assunzione di naltrexone/bupropione è stata associata a sonnolenza e casi di perdita di coscienza, talvolta causati da convulsioni.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Italian: Se è necessaria la terapia cronica con oppiacei, il trattamento con naltrexone/bupropione deve essere interrotto.
Hungarian: Amennyiben hosszú távú opiát-terápiára van szükség, a naltrexon/bupropion-kezelést le kell állítani.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
Hungarian: A betegeket - különösen a magas kockázati csoportba tartozókat - szoros felügyelet alatt kell tartani a naltrexon/bupropion-kezelés során, főként a kezelés kezdeti szakaszában és dózismódosításokat követően.
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione in pazienti che assumono contemporaneamente levodopa o amantadina deve essere effettuata con cautela.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció egyidejűleg levodopát vagy amantadint szedő betegeknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve la dose giornaliera massima raccomandata di naltrexone/bupropione deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Italian: L'uso di naltrexone/bupropione con altri substrati dell'OCT2 (ad es. metformina) in studi clinici non ha indicato la necessità di un aggiustamento del dosaggio o di altre precauzioni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombináció és egyéb OCT2-szubsztrátok (pl. metformin) együttes alkalmazása során dózismódosítás és egyéb óvintézkedések nem bizonyultak szükségesnek.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di naltrexone/bupropione compresse in soggetti sani, l'emivita media di eliminazione T½ era di circa 5 ore per naltrexone e 21 ore per bupropione.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egyszeri, per os alkalmazását követően a naltrexon átlagos eliminációs felezési ideje (t½) körülbelül 5 óra, a bupropioné pedig 21 óra volt.
Italian: Non vi sono state variazioni consistenti nei metaboliti di naltrexone o bupropione correlate alle variazioni dei gradi di compromissione epatica.
Hungarian: A naltrexon vagy a bupropion metabolitok változása nem volt összhangban a májkárosodás mértékének változásával.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10): - Nausea, vomito - Stitichezza - Cefalea
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - szorongás; - szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo); - remegés (tremor);
Italian: Anziani Usi Mysimba con cautela se ha più di 65 anni.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedésekor.
Italian: Disturbi del gusto (B)
Hungarian: Gyakori ízérzészavarok (B)
Italian: Gli effetti di bupropione e naltrexone combinati non sono stati studiati negli animali.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kombinációban adott bupropion és naltrexon hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi di tossicità riproduttiva con bupropione.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokban a bupropion alkalmazása mellett nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Italian: Negli individui ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare nei pazienti con diabete o negli individui anziani, deve essere valutato il tasso presunto di filtrazione glomerulare (eGFR) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.
Hungarian: különösen diabeteses vagy idősebb egyének esetében a naltrexon/bupropion kombinációval végzendő terápia megkezdése előtt meg kell határozni a becsült glomerularis filtrációs rátát (eGFR).
Italian: Sono stati osservati miglioramenti nei trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C nei soggetti trattati con naltrexone / bupropion con diagnosi di dislipidemia al basale, indipendentemente dal trattamento per la dislipidemia.
Hungarian: LDL-C/HDL-arányban bekövetkező javulást a dyslipidaemia elleni kezeléstől függetlenül megfigyelték azoknál a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál, akiknél a vizsgálat megkezdésekor dyslipidaemiát diagnosztizáltak.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse, una al mattino e una alla sera (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Italian: Analogamente, la maggior parte degli eventi di costipazione nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione sono stati riportati durante la fase di incremento della dose.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok az obstipatio eseteinek többségéről szintén a dózisemelési fázisban számoltak be.
Italian: Induttori, inibitori e substrati del CYP2B6
Hungarian: CYP2B6-induktorok, -inhibitorok és -szubsztrátok
Italian: • Dalla quarta settimana in poi: due compresse al mattino e due compresse la sera
Hungarian: • 4. hét és azt követően: két tabletta reggel és két tabletta este.
Italian: (soprattutto benzodiazepine) o se ha intenzione di interromperli mentre sta prendendo Mysimba; - se soffre di disturbo bipolare (cambiamenti estremi di umore); - se sta usando qualsiasi altro medicinale che contiene bupropione o naltrexone; - se soffre di un disturbo dell'alimentazione o ne ha sofferto in passato (ad es. bulimia o anoressia nervosa); - se è al momento dipendente da oppiacei cronici o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone), o se sta attraversando una fase acuta di astinenza (crisi di astinenza); - se sta assumendo medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson detti inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o li ha presi negli ultimi 14 giorni; - se ha una grave malattia del fegato; - se ha una malattia renale allo stadio finale.
Hungarian: - ha a közelmúltban abbahagyta nyugtatók vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését (különösen benzodiazepinek esetében), vagy ha a Mysimba szedésének időszakában tervezi ezeket abbahagyni; - ha szélsőséges hangulatingadozásokban (bipoláris betegségben) szenved; - ha bármilyen egyéb, bupropion- vagy naltrexon-tartalmú gyógyszereket szed; - ha táplálkozási zavar áll fenn Önnél, vagy állt fenn korábban (például farkaséhség [bulimia]
Italian: Il valore derivato per la secrezione renale di naltrexone dopo somministrazione orale, aggiustando il legame delle proteine plasmatiche, è 89 mL/min.
Hungarian: A naltrexon per os beadását követően a renalis excretio származtatott értéke a plazmakötődésre végzett korrekció után 89 ml/perc.
Italian: I dati non clinici sui componenti individuali non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó hagyományos - biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per naltrexone/bupropione sono nausea, costipazione, vomito, capogiro e bocca secca.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció esetében a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, obstipatio, hányás, szédülés és szájszárazság voltak.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione orale di naltrexone/bupropione compresse in soggetti sani, le concentrazioni di picco di naltrexone e bupropione si sono verificate rispettivamente circa 2 e 3 ore dopo la somministrazione di naltrexone/bupropione.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egészséges vizsgálati alanyoknak történt per os beadását követően a naltrexon csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával, míg a bupropion csúcskoncentrciója 3 órával a naltrexon/bupropion beadása után jelentkezett.
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato valutato ampiamente in soggetti con compromissione epatica.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál kiterjedten nem értékelték.
Italian: Le percentuali di soggetti con perdita di peso dal basale ≥5% o ≥10% erano superiori con naltrexone/bupropione rispetto al placebo in tutti e quattro gli studi di Fase 3 sull'obesità (Tabella 4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest legalább 5%-os vagy 10%-os testtömegcsökkenést elérő vizsgálati alanyok százalékos aránya mind a négy III. fázisú obesitas vizsgálatban magasabb volt a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett, mint placebo alkalmazása mellett (4. táblázat).
Italian: Nessun evento di nausea, costipazione o vomito è stato considerato serio.
Hungarian: A hányingert, az obstipatiót, illetve a hányást egy esetben sem ítélték súlyosnak.
Italian: Non comune Ipersensibilità, Orticaria Raro
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység, csalánkiütés
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato in bambini ed adolescenti.
Hungarian: naltrexon/bupropion gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: Altre interazioni
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Italian: Un paziente con DILI sospetta deve interrompere l'assunzione di naltrexone/bupropione.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél gyógyszerindukált májkárosodásra van gyanú, abba kell hagyniuk a naltrexon/bupropion-kezelést.
Italian: • anamnesi di trauma cranico
Hungarian: • a kórelőzményben szereplő traumás fejsérülés;
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone e 90 mg di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione.
Hungarian: Tablettánként 8 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz, ami 7,2 mg naltrexonnak felel meg, valamint 90 mg bupropion-hidrokloridot, amely 78 mg bupropionnak felel meg.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Orticaria - Ipersensibilità - Sogni anormali - Nervosismo, sensazione di essere stralunato, tensione, agitazione, sbalzi di umore - Tremore della testa o di un arto che aumenta cercando di svolgere una determinata funzione
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - csalánkiütés; - túlérzékenység; - furcsa álmok; - idegesség, elkülönülés érzése, feszült idegállapot, zaklatottság, hangulatingadozások;
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio sulla base del genere o della razza.
Hungarian: A nem vagy a rassz alapján nem szükséges az adag módosítása.
Italian: Non vi sono differenze di biodisponibilità, misurate mediante AUC, di naltrexone o bupropione quando somministrati in combinazione rispetto alla somministrazione da soli.
Hungarian: Kombinációban történő adásuk esetén volt különbség a biohasznosulásban a naltrexon, illetve a bupropion AUC-értéke alapján mérve a hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest.