FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 452 pacientov, ktorí dostávali:
Romanian: Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra fie:
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je opísané v časti 4.4.
Romanian: Dacă este indicat, terapia trebuie întreruptă fie permanent, fie temporar, conform recomandărilor de la pct. 4.4.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile sau dacă încă aveți o rană nevindecată după o intervenție chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Slovak: * primárna analýza
Romanian: *analiza primară
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Romanian: În studiul E2100, pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Slovak: So Zirabevom sa budete liečiť každé 2 alebo 3 týždne.
Romanian: Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Romanian: Ziua 1, înainte de XELOX, la interval de 3 săptămâni
Slovak: Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Romanian: Rata globală de răspuns (evaluarea investigatorului)**
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali fatálne následky.
Romanian: Hemoragia/hemoptizia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc și la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară a dus la deces.
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Romanian: Fabricantul Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse severe.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Romanian: ● Acest medicament poate crește riscul de sângerare sau poate crește riscul de probleme legate de vindecare a rănii după intervenții chirurgicale.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Romanian: Nu există informații suficiente pentru a stabili siguranța și eficacitatea bevacizumab la copiii cu gliom de grad înalt nou-diagnosticat.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Zirabevu
Romanian: Dacă este omisă o doză de Zirabev
Slovak: u niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Romanian: În plus, la o parte dintre acești pacienți au fost observate hipertensiune arterială (inclusiv crize hipertensive), creșterea creatininei și simptome neurologice.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Romanian: Conform modelului dublu compartimental, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 18 zile pentru un pacient tipic de sex feminin și de 20 de zile pentru un pacient tipic de sex masculin.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov 3.5. stupňa v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, a existat o incidență globală mai mare a evenimentelor adverse de Grad 3-5 în studiul E3200, comparativ cu studiul ML18147.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Romanian: ● sunteți alergic (hipersensibil) la produsele din celule ovariene de hamster chinezesc
Slovak: Vek sa nespájal s farmakokinetikou bevacizumabu, keď sa brala do úvahy telesná hmotnosť.
Romanian: Vârsta nu s-a asociat cu farmacocinetica bevacizumab atunci când s-a ținut cont de greutatea corporală.
Slovak: Hodnota klírensu sa v priemere rovná 0,188 l/deň u pacientok a 0,220 l/deň u pacientov.
Romanian: Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la pacienții de sex feminin și, respectiv, 0,220 l/zi la cei de sex masculin.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
Romanian: Este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu, doxorubicină, un tip special de chimioterapie utilizat pentru tratamentul unor cancere) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveți o afecțiune a inimii.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by bevacizumab znižoval schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu s-a demonstrat că bevacizumab vă reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după abrevierea „EXP".
Slovak: Ženy, ktoré ešte nemali menopauzu (majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo menštruácia vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității.
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Romanian: Numele şi adresa fabricantului de substanță biologic activă Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza
Romanian: Cel mai bun răspuns global - analiza primară
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Romanian: ● Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 de ani, dacă aveți diabet zaharat sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere.
Slovak: ● ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Romanian: ● dacă aveți probleme cu vindecarea rănilor după o intervenție chirurgicală,
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia
Romanian: Supraviețuire fără progresie a bolii
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovací režim ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Romanian: În brațele cu chimioterapie, în regimul conținând FOLFOX-4 s-au utilizat aceleași doze și aceeași schemă prezentate în Tabelul 6 pentru studiul NO16966.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po uvedení lieku na trh, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Romanian: Tabelul 2 include, de asemenea, reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate numai în perioada ulterioară punerii pe piață și de aceea, frecvența și gradul conform NCI-CTCAE nu sunt cunoscute.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientok funkcia vaječníkov obnovila.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
Romanian: Analiza criteriului final principal nu a arătat nicio diferență între brațul bevacizumab + placebo și brațul bevacizumab + erlotinib (SFP mediană 8,5 față de 9,9 luni).
Slovak: Váš lekár vás má poučiť o používaní antikoncepcie počas liečby Zirabevom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Zirabevu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea metodelor contraceptive în timpul tratamentului cu Zirabev și cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, z ktorých niektoré boli fatálne.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care unele au fost letale.
Slovak: 22 h
Romanian: 22 ore
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate
Slovak: Pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme, vrátane predtým liečených alebo resekovaných lézií mozgu, boli vylúčení.
Romanian: Pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei tratați anterior sau cu leziuni cerebrale rezecate, au fost excluși.
Slovak: alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Romanian: (CHO) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Romanian: Efectele asupra cicatrizării plăgilor au fost total reversibile.
Slovak: Ako vyzerá Zirabev a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zirabev și conținutul ambalajului
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž vo všeobecnosti indikujú závažnosť ochorenia.
Romanian: Albuminemia scăzută și încărcarea tumorală crescută sunt, în general, revelatoare pentru severitatea bolii.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab și radioterapie nu au fost stabilite.
Slovak: Zaraďovanie pacientov bolo v 3. skupine ukončené, v súlade s tým ako bolo vopred špecifikované, keď sa stanovila bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL a keď sa považovala za prijateľnú.
Romanian: Înrolarea în Brațul 3 a fost întreruptă, așa cum era specificat inițial, din momentul în care siguranța bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită și considerată acceptabilă.
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; výkonnostný stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov mal hodnotu 1 a u 0,4
Romanian: Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienți aveau o valoare a statusului de performanță ECOG de 0, 43% dintre pacienți o valoare de 1 și 0,4% dintre pacienți aveau valoarea 2.
Slovak: ● ak podstupujete operáciu.
Romanian: ● dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z desiatich klinických skúšaní uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru bevacizumab sunt disponibile din zece studii clinice la pacienții cu tumori solide.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásených 8 prípadov PRES.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate 8 cazuri de SEPR.
Slovak: V prípade injekčného podania Zirabevu priamo do oka (neschválené použitie) sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Romanian: Atunci când Zirabev este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată), pot apărea următoarele reacții adverse:
Slovak: Pozorovali sa aj štatisticky významné zlepšenia prežívania bez progresie ochorenia.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, časť alebo celý obsah injekčnej liekovky Zirabevu sa pred použitím nariedi roztokom chloridu sodného.
Romanian: În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul flaconului de Zirabev va fi diluat cu soluție de clorură de sodiu, înainte de utilizare.
Slovak: Tieto údaje o účinnosti sú zhodné s výsledkami skúšania AVF2107g.
Romanian: Aceste date de eficacitate sunt în concordanță cu rezultatele din studiul AVF2107g.
Slovak: ● k prítomnosti bielkovín v moči, sprevádzanej opuchmi tela,
Romanian: ● prezența proteinelor în urină, însoțită de umflarea corpului,
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Romanian: Mai mult, 65% dintre pacienți au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă, inclusiv 19% pacienți care au urmat terapie anterioară cu taxani și 49% terapie anterioară cu antracicline.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să determine hipersensibilitate și/sau reacții la administrarea perfuziei (reacții legate de injecția cu acest medicament).
Slovak: a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie
Romanian: pacienți cu boală măsurabilă la momentul inițial
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Romanian: Înainte de începerea administrării Zirabev, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia b,
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică b,
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Romanian: Nu se administrează prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Slovak: Toto môžu byť príznaky a prejavy poškodenia kosti v sánke (osteonekróza).
Romanian: Acestea ar putea fi semnele și simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză).
Slovak: Počas liečby Zirabevom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Zirabevu nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Zirabev și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Slovak: Počas liečby sa vo všeobecnosti odporúča sledovať krvný tlak.
Romanian: În general, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului.
Slovak: Zirabev sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Romanian: Zirabev trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatických poklesov ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Romanian: Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracției de ejecție a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
Slovak: Bevacizumab bol spojený so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie.
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu cazuri severe de perforație gastro-intestinală.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Zirabevu, ktorá je pre vás vhodná.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Zirabev potrivită.
Slovak: Precitlivenosť na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Romanian: Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați.
Slovak: MAHA je hemolytická porucha, ktorá sa môže prejavovať fragmentáciou erytrocytov, anémiou a trombocytopéniou.
Romanian: AHMA este o afecțiune hemolitică în care poate să apară fragmentarea eritrocitelor, anemia și trombocitopenia.
Slovak: 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Romanian: 1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
Slovak: Sekundárne PFS analýzy, ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), čo sa zhoduje so štatisticky významným prínosom pozorovaným v súhrnnej analýze.
Romanian: Analizele secundare ale SFP, pe baza evaluării răspunsului „în tratament", au confirmat beneficiul clinic semnificativ superior pentru pacienții tratați cu bevacizumab (analizele sunt prezentate în Tabelul 7) și au fost în concordanță cu beneficiul semnificativ statistic observat în analiza globală a datelor.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01X C07
Slovak: (p-hodnota Sekundárne koncové ukazovatele
Romanian: (valoarea p Criteriile finale secundare
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Romanian: Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse asociate cu utilizarea bevacizumab în asociere cu diferite regimuri chimioterapice pentru indicații terapeutice multiple.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne kontrolovať liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby bol váš krvný tlak pod kontrolou pred začiatkom liečby Zirabevom.
Romanian: Dacă aveți tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este important să vă asigurați că tensiunea arterială este sub control înainte de a începe tratamentul cu Zirabev.
Slovak: Infúzie Zirabevu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Romanian: Perfuziile cu Zirabev nu trebuie administrate sau amestecate cu soluții de glucoză.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie zahŕňajú hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a tromboflebitídu.
Romanian: Reacțiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar și tromboflebită.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (neznáma), pri súbežnom používaní sunitinibu alebo bez neho.
Romanian: Tulburări vasculare Microangiopatie trombotică renală, care se poate manifesta clinic prin proteinurie (cu frecvență necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Proteinuria a variat în severitate de la proteinurie clinic asimptomatică, tranzitorie, proteinurie „în urme", până la sindrom nefrotic, în majoritatea cazurilor fiind prezentă proteinurie de Grad 1 (NCICTCAE versiunea 3).
Slovak: Placebo alebo bevacizumab
Romanian: Placebo sau bevacizumab
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, najmä ak už máte vysoký krvný tlak.
Romanian: ● Acest medicament crește riscul prezenței proteinelor în urină, mai ales dacă aveți deja tensiune arterială mare.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate după punerea pe piață
Slovak: Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie 95 % IS pre jednovzorkový binomický test za použitia metódy Pearson-Clopper Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson log-rank test (stratifikovaný)
Romanian: Paciente și procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat pentru pacientele cu boală măsurabilă la momentul inițial IÎ 95% pentru un model binomial, utilizând metoda Pearson-Clopper IÎ de aproximativ 95% pentru diferența a două rate, utilizând metoda Hauck-Anderson Test log-rank (stratificat)
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú prirodzene vytvára imunitný systém na pomoc pri obrane tela proti infekcii a rakovine).
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a ajuta la apărarea corpului de infecții și cancer).
Slovak: v oboch štúdiách expozícia bevacizumabu vykazovala trend znižovania s poklesom telesnej hmotnosti.
Romanian: În ambele studii, expunerea la bevacizumab a tins să scadă o dată cu descreșterea greutății corporale.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles v hmotnosti tela matky i plodu, zvýšený počet rezorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutății materne și fetale, un număr crescut de resorbții fetale și o incidență crescută a malformațiilor fetale scheletice și generale specifice.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Romanian: EU/1/18/1344/001 flacon a 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon a 400 mg/16 ml
Slovak: Toxicita a nežiaduce reakcie zahŕňali arteriálnu hypertenziu a únavu, ako aj ischémiu CNS s akútnym neurologickým deficitom.
Romanian: Toxicitatea și reacțiile adverse au inclus hipertensiunea arterială și fatigabilitatea, precum și ischemia SNC cu deficit neurologic acut.
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci skúšania.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost similare în brațele de tratament.
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom sa má zvážiť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Zirabev trebuie luată în considerare o examinare dentară și o prevenție stomatologică adecvată.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Romanian: ● Zirabev poate să crească riscul de a dezvolta o cale anormală de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protirakovinovým liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Romanian: La un procent crescut de pacienți (aproximativ 62%) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Romanian: SFP medie (în tratament)**
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând malformații (vezi pct. 5.3).