FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af YESCARTA på fertilitet.
Italian: Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
Italian: A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske bivirkninger, inklusive ændret mentaltilstand eller krampeanfald, skal patienterne undgå at føre motorkøretøj eller betjene tunge eller potentielt farlige maskiner mindst 8 uger efter infusionen, eller indtil de neurologiske bivirkninger er gået væk.
Italian: La debolezza muscolare e la leucoencefalopatia sono elencate nelle informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel.
Danish: Muskelsvækkelse og leukoencefalopati er angivet i produktinformationen for axicabtagene ciloleucel.
Italian: - ha problemi al sistema nervoso (quali crisi convulsive, ictus o perdita di memoria).
Danish: - Har problemer med nervesystemet (f.eks. anfald, slagtilfælde eller hukommelsestab).
Italian: ID paziente Kite:
Danish: Kite Patient-ID:
Italian: Cumulativamente, 33 soggetti (31%) su 108 hanno ricevuto terapia con immunoglobuline per via endovenosa al momento dell'analisi a 24 mesi.
Danish: 33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Italian: • Se è incinta, o se sta pianificando una gravidanza dopo il trattamento con YESCARTA, ne parli immediatamente con il medico.
Danish: • Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid efter behandling med YESCARTA, skal du straks fortælle det til din læge.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una età ≥ 18 anni, con una malattia refrattaria definita come malattia progressiva (PD) o stabile (SD) come risposta migliore all'ultima linea di terapia oppure progressione della malattia entro i 12 mesi successivi al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT).
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med refraktær sygdom defineret som progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på sidstevalgsbehandling eller sygdomsprogression inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Italian: Fornire terapia intensiva di supporto in caso di tossicità neurologiche severe o potenzialmente letali.
Danish: Giv intensiv understøttende behandling for alvorlige eller livstruende neurologiske toksiciteter.
Italian: NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Italian: Nello studio ZUMA-1, l'ipogammaglobulinemia si è verificata nel 16% dei pazienti.
Danish: I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
Italian: YESCARTA può causare effetti indesiderati a carico del sistema immunitario, i quali possono essere gravi, potenzialmente letali o possono provocare la morte.
Danish: YESCARTA kan forårsage bivirkninger for dit immunsystem, som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan være dødelige.
Italian: Difficoltà a comprendere i numeri, perdita di memoria, crisi convulsive, incapacità di controllare i movimenti del corpo.
Danish: Besvær med at forstå tal, hukommelsestab, krampeanfald, tab af kontrol over kropsbevægelser.
Italian: Le infezioni più comuni sono state a carico del tratto respiratorio.
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra disfagia e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di 15 casi di disfagia osservati successivamente all'immissione in commercio e di 4 casi di disfagia osservati nel corso di sperimentazioni cliniche.
Danish: En årsagssammenhæng mellem dysfagi og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra 15 tilfælde af dysfagi efter markedsføringen og 4 tilfælde i kliniske studier.
Italian: Ipersensibilità.
Danish: Overfølsomhed.
Italian: Le analisi eseguite al fine di identificare le associazioni tra i livelli di citochine e l'incidenza di CRS e reazioni avverse neurologiche hanno mostrato che livelli più elevati (picco e AUC a un mese) di IL-15 e IL-6 sono associati a CRS o reazioni avverse neurologiche di Grado 3 o superiore.
Danish: Analyser udført for at identificere forbindelser mellem cytokinniveauer og forekomst af CRS eller neurologiske hændelser viste, at højere niveauer (peakværdi og AUC ved 1 måned) af IL-15, såvel som IL-6, var forbundet med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger og grad 3 eller højere CRS.
Italian: L'inizio del recupero delle cellule B è stato osservato per la prima volta al mese 9, quando il 56% dei pazienti presentava cellule B rilevabili.
Danish: Påbegyndelsen af B-celle restitution blev først observeret efter 9 måneder, hvor 56 % af patienterne havde påviselige B-celler.
Italian: Appetito ridotto, calo ponderale.
Danish: Nedsat appetit, vægttab.
Italian: Viene somministrato con una flebo (per infusione) in una vena (per via endovenosa).
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Italian: Durata mediana della rispostaa, CR (intervallo) espressa in mesi
Danish: Varighed af responsa, CR, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Italian: Vedere il paragrafo 2 "YESCARTA contiene sodio".
Danish: 2 "YESCARTA indeholder natrium".
Italian: I pazienti possono sviluppare citopenie per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA.
Danish: Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
Danish: • Aktiv graft-versus-host disease (GVHD).
Italian: Test e controlli Prima che le venga somministrato YESCARTA il medico effettuerà i seguenti controlli:
Danish: Prøver og kontroller Inden du får indgivet YESCARTA, vil din læge:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ESTERNO (CONTENITORE METALLICO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Italian: Prima di ricevere YESCARTA, le saranno somministrati altri medicinali, per esempio si sottoporrà a una chemioterapia preparatoria che consentirà ai suoi globuli bianchi modificati contenuti in YESCARTA di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà somministrato il medicinale.
Danish: Inden du får YESCARTA, vil du få andre lægemidler, såsom forberedende kemoterapi, som vil give dine modificerede hvide blodlegemer i YESCARTA mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Italian: In assenza di miglioramento, seguire le indicazioni per la CRS di Grado 4 (vedere sotto).
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
Italian: La durata mediana è stata di 13 giorni (intervallo: 1-191 giorni).
Danish: Den gennemsnitlige varighed var 13 dage (interval: 1 til 191 dage).
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop, og giver symptomer som f.eks. udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blod i afføringen.
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Italian: In alcuni casi, non è possibile procedere con il trattamento con YESCARTA.
Danish: I visse tilfælde vil det muligvis ikke være muligt at gennemføre den planlagte behandling med YESCARTA.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Italian: YESCARTA non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell'infusione.
Danish: YESCARTA må ikke skylles, centrifugeres, og/eller genopløses i nyt medium inden infusion.
Italian: • Estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che potrebbero essere sintomi di una carenza di globuli rossi.
Danish: • Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Italian: Tabella 5:
Danish: Tabel 5.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere durante le visite o se si reca in ospedale.
Danish: Læs det grundigt og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet.
Italian: I sintomi richiedono solo un trattamento sintomatico (es. febbre, nausea, affaticamento, cefalea, mialgia, malessere).
Danish: Symptomer kræver kun symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, træthed, hovedpine, myalgi, utilpashed).
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
Danish: Anti-CD19 CAR T-celleniveauer aftog henimod baggrundsniveauer 3 måneder efter infusionen.
Italian: Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring hos patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Italian: YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato esclusivamente a lei.
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Italian: - ha problemi ai reni.
Danish: - Har nyreproblemer.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR).
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono sviluppare tumori secondari.
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA kan udvikle sekundære maligniteter.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet, såsom krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi, kan have øget risiko.
Italian: Le infezioni di Grado 3 o superiore (severe, potenzialmente letali o mortali) hanno interessato il 26% dei pazienti.
Danish: Infektioner af grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende eller dødelig) forekom hos 26 % af patienterne.
Italian: Il picco di concentrazione delle cellule T CAR anti-CD19 si è avuto nei primi 8-15 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
Italian: Saranno i medici qualificati che le somministreranno il medicinale ad occuparsi del corretto smaltimento del prodotto.
Danish: Da dette lægemiddel administreres af kvalificeret sundhedspersonale, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet.
Italian: Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con YESCARTA.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med YESCARTA.
Italian: • Dal momento che YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi, per prima cosa le sue cellule saranno prelevate ai fini della preparazione del medicinale.
Danish: • Da YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer, vil dine celler blive udtaget fra dig til fremstilling af din medicin.
Italian: Pertanto, si prevede che le cellule T CAR infuse siano eliminate nel tempo.
Danish: Det forventes således, at de infunderede CAR T-celler cleares med tiden.
Italian: • Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule.
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati.
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere for bivirkninger.
Italian: Questa tendenza del recupero di cellule B è proseguita nel tempo, poiché il 64% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 18 e il 77% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 24.
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
Italian: Abbassamento dei livelli degli anticorpi (immunoglobuline), che potrebbe causare infezioni.
Danish: Lave niveauer af antistoffer kaldet immunglobuliner, hvilket kan medføre infektioner.
Italian: • esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo.
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Italian: Improvvisa e inaspettata interruzione del battito del cuore (arresto cardiaco); si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
Danish: Pludseligt, uventet hjertestop; dette er alvorligt og livstruende.
Italian: I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Italian: Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.
Danish: De anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler ekspanderes og infunderes tilbage i patienten igen, hvor de kan genkende og eliminere målceller, som udtrykker CD19.
Italian: Le reazioni avverse più significative e più frequenti sono state CRS (93%), encefalopatia (58%) e infezioni (39%).
Danish: De mest signifikante og hyppigst forekommende bivirkninger var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infektioner (39 %).
Italian: Nella Tabella 3 sono inclusi solo gli eventi di citopenia che hanno causato (i) insorgenza o peggioramento di sequele cliniche, o (ii) che hanno richiesto terapia o (iii) modifica della terapia attuale.
Danish: Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 12 mesi (Tabella 5), l'ORR è stato del 72%, il tasso di CR del 51%.
Danish: I 12-måneders opfølgningsanalysen (Tabel 5) var ORR 72 %, og CR var 51 %.
Italian: La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA.
Danish: Behandling med YESCARTA skal indledes efter anvisning fra og under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med YESCARTA.
Italian: YESCARTA viene preparato appositamente per lei e consiste in una singola somministrazione dei suoi globuli bianchi modificati.
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Italian: Dopo il trattamento con YESCARTA, la percentuale di pazienti con cellule B rilevabili è diminuita: il 20% presentava cellule B rilevabili al mese 3 e il 22% presentava cellule B rilevabili al mese 6.
Danish: Efter behandling med YESCARTA blev andelen af patienter med påviselige B-celler reduceret: 20 % havde påviselige B-celler efter 3 måneder, og 22 % havde påviselige B-celler efter 6 måneder.
Italian: I segni e i sintomi di SLT devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida locali.
Danish: Tegn og symptomer på TLS bør monitoreres, og bivirkninger behandles i overensstemmelse med standard retningslinjer.
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una risposta parziale (partial response, PR).
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var et delvist respons (PR).
Italian: Se manifesta simili reazioni, eviti di guidare o usare macchinari pesanti almeno per 8 settimane dall'infusione oppure fino a quando il medico non riterrà che la sua ripresa è completa.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene tunge maskiner, før mindst 8 uger efter infusion, eller før din læge fortæller dig, at du er kommet dig helt.
Italian: Casi di CRS severa, incluse reazioni potenzialmente letali e morte, sono stati osservati molto frequentemente con YESCARTA, con un periodo di insorgenza da uno a 12 giorni dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Alvorlig CRS, herunder livstruende og dødelige reaktioner, blev observeret til at være meget almindeligt med YESCARTA med start 1 til 12 dage efter infusion (se pkt.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Italian: Tachicardia Aritmia
Danish: Takykardi Arytmi
Italian: All'analisi di follow-up a 24 mesi, questi 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 30-35 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Danish: Ved 24-måneders opfølgningsanalysen udviste disse 3 patienter stadig CR 30 til 35 måneder efter infusion af YESCARTA.
Italian: • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
Danish: • Paracetamol 500-1000 mg administreret oralt og diphenhydramin 12,5 til 25 mg administreret intravenøst eller oralt (eller tilsvarende) cirka 1 time inden infusion af YESCARTA anbefales.
Italian: • paracetamolo;
Danish: • Paracetamol.
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
Danish: Krav om ventilatorstøtte eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse, eller Grad 4 organtoksicitet (med undtagelse af transaminitis).
Italian: Inoltre, la CRS può determinare un peggioramento delle malattie d'organo preesistenti.
Danish: Endvidere kan forværring af tilgrundliggende organpatologier forekomme i forbindelse med CRS.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mese (intervallo: da 0,8 a 6,3 mesi).
Danish: Den gennemsnitlige tid til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 6,3 måneder).
Italian: Valutazione della gravità
Danish: Bedømmelse af grad
Italian: Pressione sanguigna bassa, giramenti di testa.
Danish: Lavt blodtryk, svimmelhed.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 2 giorni (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-29 giorni).
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 2 dage (mellem 1 og 12 dage) og den gennemsnitlige varighed var 7 dage (interval: 2 til 29 dage).
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi (le cellule del sangue che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni).
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner.
Italian: Alcune persone possono manifestare stanchezza, giramenti di testa o tremori dopo la somministrazione di YESCARTA.
Danish: Nogle patienter kan være trætte, svimle eller opleve rysten, efter de får YESCARTA.
Italian: I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a YESCARTA nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario hanno ricevuto cellule T positive al recettore chimerico per l'antigene (CAR) sulla base di una dose raccomandata basata sul peso corporeo.
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
Italian: Infezioni di Grado 3 o superiore da parte di agenti patogeni non specificati, batteri e virus sono state riportate rispettivamente nel 19%, 9% e 6% dei pazienti.
Danish: grad 3 eller højere uspecificerede patogene, bakterielle og virale infektioner forekom hos hhv. 19 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Italian: Tutti i materiali che sono entrati in contatto con YESCARTA (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di cura per le situazioni critiche come ad esempio l'esecuzione di un'ecocardiografia.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Italian: Tutti i pazienti trattati (mITT) Coorte 1 + 2 (N = 101)
Danish: Alle behandlede (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Italian: In caso di CRS severa o potenzialmente letale, occorre tenere in considerazione una terapia di supporto in unità di terapia intensiva.
Danish: Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
Italian: • Controllare che le informazioni del paziente sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull'etichetta della sacca.
Danish: • Kontrollér at patientens information på etiketten på kassetten matcher informationen på etiketten på posen.