FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Dutch: Ondanks het feit dat de veiligheid voor de patiënt en de werkzaamheid van het middel altijd gegarandeerd waren geweest, besloot de houder van de handelsvergunning het huidige goserelinebevattende middel met vertraagde afgifte voor 1 maand opnieuw te onderzoeken.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Dutch: Deze inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt,
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCPvalide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven;
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Slovak: Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Dutch: Verenigd Koninkrijk Acino AG Am Windfeld 35
Slovak: Spojené kráľovstvo Acino AG Am Windfeld 35
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Oostenrijk implantaat, voorgevulde spuit
Slovak: Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Dutch: 1 van 1
Slovak: 1 of 1
Dutch: NovoEight heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku NovoEight bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over NovoEight is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovak: NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Dutch: NovoEight (turoctocog alfa)
Slovak: NovoEight (turoktokog alfa)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoEight continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoEight sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoEight groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoEight sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Een overzicht van NovoEight en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku NovoEight a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Deze remmers zijn antilichamen die het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) aanmaakt tegen factor VIII.
Slovak: Tieto inhibítory sú protilátky, ktoré vytvára imunitný systém (prirodzená obrana tela) proti faktoru VIII.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met NovoEight en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Slovak: Pri použití lieku NovoEight sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa môžu v niektorých prípadoch zmeniť na závažné alergické reakcie.
Dutch: Overige informatie over NovoEight
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoEight
Dutch: In de tweede studie onder 63 kinderen jonger dan 12 jaar kregen kinderen die met NovoEight werden behandeld gemiddeld 5,33 bloedingsperioden per jaar.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 63 detí mladších ako 12 rokov, deti liečené liekom NovoEight mali priemerne 5,33 epizódy krvácania ročne.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de leeftijd en fysieke gesteldheid van de patiënt.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, ako aj od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a veku pacienta.
Dutch: Voor de voortzetting van de behandeling kan de arts de dosis en frequentie van de injectie aanpassen op basis van de bloedconcentraties van factor VIII.
Slovak: V prípade pokračujúcej liečby môže lekár dávku a frekvenciu injekcie upraviť na základe hladiny faktora VIII v krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight?
Dutch: In de eerste studie waarbij 150 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken waren, kregen jongeren tot 18 jaar die NovoEight gebruikten om bloedingen te voorkomen, gemiddeld 5,55 bloedingsperioden per jaar en kregen volwassenen gemiddeld 6,68 bloedingsperioden per jaar.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 150 pacientov vo veku 12 rokov a starších, dospievajúci, ktorí používali liek NovoEight na prevenciu krvácania, mali priemerne 5,55 epizódy krvácania ročne a dospelí mali priemerne 6,68 epizódy krvácania ročne.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoEight tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku NovoEight boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bovendien verdween 89,4 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Slovak: Okrem toho, 89,4 % epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Dutch: NovoEight is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovak: Výdaj lieku NovoEight je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: NovoEight is beschikbaar voor injectie in een ader.
Slovak: Liek NovoEight je dostupný ako injekcia do žily.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof turoctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje liečivo turoktokog alfa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoEight worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: NovoEight sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De werkzame stof in NovoEight, turoctocog alfa, werkt op dezelfde manier als de natuurlijke factor VIII en bevordert de stolling van het bloed.
Slovak: NovoEight, turoktokog alfa, účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený faktor VIII a pomáha pri zrážanlivosti krvi.
Dutch: Wanneer NovoEight werd gebruikt voor de behandeling van spontane bloedingen, werd het bij de behandeling van 403 van de 499 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Slovak: Keď sa liek NovoEight použil na liečbu spontánneho krvácania, hodnotil sa ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 403 zo 499 epizód krvácania.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-producten.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku NovoEight sa takisto považoval za podobný ako v prípade iných liekov obsahujúcich faktor VIII.
Dutch: Sommige patiënten kunnen factor VIIIremmers ontwikkelen die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII, čo môže spôsobiť, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Dutch: NovoEight is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Dutch: NovoEight mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Slovak: NovoEight sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na proteín škrečkov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoEight in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoEight?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat de stolling van het bloed voorkomt en wat problemen zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen kan veroorzaken.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo bráni zrážaniu krvi a môže zapríčiniť problémy, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om de factor VIII-deficiëntie te corrigeren door vervanging van de ontbrekende factor VIII, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Slovak: Liek NovoEight sa používa na vyváženie nedostatku faktoru VIII tak, že nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat NovoEight werkzaam is bij het behandelen en voorkomen van bloedingsperioden, met effecten die vergelijkbaar zijn met die van andere factor VIII-producten.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek NovoEight je účinný pri liečbe a prevencii epizód krvácania a má podobný účinok ako iné lieky obsahujúce faktor VIII.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen NovoEight zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek NovoEight sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoEight.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoEight si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: NovoEight was werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsperioden in twee hoofdstudies onder in totaal 213 patiënten met hemofilie A. In geen van de studies werd NovoEight met andere geneesmiddelen vergeleken.
Slovak: Liek NovoEight bol účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 213 pacientov s hemofíliou A.
Dutch: NovoEight werd bij de behandeling van 116 van de 126 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Slovak: Liek NovoEight sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 116 zo 126 epizód krvácania.
Dutch: Hoe wordt NovoEight gebruikt?
Slovak: Ako sa liek NovoEight používa?
Dutch: Wat is NovoEight en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek NovoEight a na čo sa používa?
Dutch: Bovendien verdween 95,2 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Slovak: epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Dutch: Waarom is NovoEight geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek NovoEight povolený?
Dutch: b Gebaseerd op slechts 6 patiënten.
Slovak: b Na základe 6 pacientov.
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
Slovak: To by sa malo nasledovať hneď po kroku J.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola dokázaná počas:
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Slovak: Lekár vypočíta pre vás dávku.
Dutch: De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven.
Slovak: Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2018
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt bij de test.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Dutch: t½ (u)
Slovak: t½ (h)
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Slovak: Vždy dodržujte aseptickú techniku.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: Staršie osoby Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi >65 rokov.
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Dutch: • lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
Slovak: • nízky krvný tlak (pričom máte bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Dutch: De studie toonde aan dat vergelijkbare en consistente uitkomsten werden verkregen met beide producten en dat NovoEight betrouwbaar kan worden gemeten in plasma zonder de noodzaak van een aparte NovoEight-standaard.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat de annualised bleeding rate (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraties en tussen verschillende klinische studies.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Dutch: Drie van deze studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde patiënten.
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Slovak: Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca:
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (>12 jaar) kan een minder frequent regime (40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week) van toepassing zijn.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Dutch: • roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ therapieduur (dagen)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia výskytu je hodnotená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1-2 ml/min.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie pre NovoEight je 1-2 ml/min.
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
Slovak: 188 z 238 predtým liečených pacientov pokračovalo v rozšírenej bezpečnostnej štúdii.
Dutch: Behandeling met NovoEight werd veilig bevonden en had het beoogde hemostatische en preventieve resultaat.
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj deti.
Dutch: Er waren geen andere factoren significant geassocieerd met de ontwikkeling van remmers.
Slovak: Žiadne iné faktory neboli signifikantne spojené s vývojom inhibítorov.
Dutch: Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Slovak: Použite namiesto toho nové balenie.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelého.
Dutch: Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je NovoEight a na čo sa používa
Dutch: Oudere kinderen
Slovak: Staršie deti
Dutch: Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit in een individueel geval.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Slovak: Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas tehotenstva a laktácie, len ak je jednoznačná indikácia.
Dutch: Praat met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet voldoende wordt gestopt met de dosis die u krijgt omdat hier verschillende redenen voor kunnen zijn.
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven naar verminderende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencie, sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.