FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą.
Czech: • Bolestivé a časté močení
Lithuanian: • Skausmingas ir dažnas šlapinimasis.
Czech: Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Lithuanian: Kai kuriems vyresniems kaip 75 metų senyviems pacientams pasireiškė galvos skausmas (dažnai) ir šlapimo takų infekcija (dažnai).
Czech: Tato hlášení byla oznámena dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Lithuanian: Apie juos pranešta savanoriškai iš populiacijos, kurios dydis nežinomas, todėl ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su vaistinio preparato ekspozicija.
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Není to škodlivé.
Lithuanian: Šie gabalėliai nežalingi.
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
Lithuanian: Tikimybė, kad kapsulė sutrupės, didėja, jeigu ji praduriama daugiau nei vieną kartą.
Czech: Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Lithuanian: Kandiklį įkiškite į burną ir tvirtai apgaubkite jį lūpomis.
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija: tipiški simptomai yra pernelyg didelis troškulys ar alkis ir dažnas šlapinimasis).
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai, obstrukcinėms kvėpavimo ligoms gydyti, anticholinerginiai preparatai, ATC kodas - R03BB06
Czech: Produktivní kašel
Lithuanian: Produktyvus kosulys
Czech: Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
Lithuanian: Adatos ir spyruoklės pagamintos iš nerūdijančio plieno.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Lithuanian: Nevartokite didesnės dozės, nei nurodė gydytojas.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Lithuanian: - Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.
Czech: Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl u většiny pacientů 4 týdny.
Lithuanian: Burnos sausmė daugiausia pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites, o daugumai pacientų šio reiškinio trukmės mediana buvo keturios savaitės.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad šis vaistas sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Neturima duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu, taip pat nežinoma, ar veikliosios šio vaisto medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu (paradoksinio bronchų spazmo požymiai).
Czech: Při studiích s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3 receptor v porovnání s lidským M2 receptorem.
Lithuanian: Radioaktyviaisiais izotopais žymėto preparato tyrimų metu nustatytas daugiau kaip 4 kartus didesnis selektyvumas žmogaus M3 receptoriams nei žmogaus M2 receptoriui.
Czech: Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie.
Lithuanian: Taip pat pastebėta poveikio virškinimo traktui atvejų, įskaitant gastroenteritą ir dispepsiją.
Czech: Anticholinergní účinek
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Lithuanian: Paradoksinis bronchų spazmas
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.
Lithuanian: Pacientų, kurie nepatiria kvėpavimo pagerėjimo, turi būti pasiteirauta, ar jie vaistinį preparatą nuryja vietoj to, kad įkvėptų.
Czech: Další účinky
Lithuanian: Kiti poveikiai
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, bet jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: • Nepravidelný srdeční rytmus
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas.
Czech: Enurev Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Lithuanian: Enurev Breezhaler turi būti atsargiai vartojamas šių pacientų grupėse.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Czech: Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?
Lithuanian: Po įkvėpimo aš pradedu kosėti - ar tai svarbu?
Czech: Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
Lithuanian: Kai įkvėpsite, galite pajusti vaisto skonį.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN zjistila, že tělesná hmotnost a věk jsou faktory přispívající k interindividuální variabilitě systémové expozice.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės LOPL sergantiems pacientams metu nustatyta, kad kūno svoris ir amžius yra tie veiksniai, kurie svarbūs pasireikšti sisteminės ekspozicijos skirtumams atskiriems pacientams.
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci) sníženo.
Lithuanian: Abiejose tyrimuose sumažėjo procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą (apibūdinamą kaip būtinumas taikyti gydymą geriamaisiais kortikosteroidais ir (arba) antibiotikais, arba guldyti į ligoninę).
Czech: 3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.
Lithuanian: 3) Dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo senyviems pacientams >75 metų
Czech: Vložte
Lithuanian: Įdėkite
Czech: Pohlaví, kouření a vstupní FEV1 nemělo vliv na systémovou expozici.
Lithuanian: Pacientų lytis, rūkymas ir pradinis FEV1 rodiklis aiškios įtakos sisteminei ekspozicijai neturi.
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
Lithuanian: 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimų metu nenustatyta, kad ilgainiui bronchus plečiantis poveikis susilpnėtų.
Czech: U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams pusiausvyrinė glikopironio farmakokinetika nusistovėjo per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Czech: Hluboce inhalujte
Lithuanian: Giliai įkvėpkite
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Lithuanian: PA/Alu/PVC - Alu perforuota vienetinė lizdinė plokštelė.
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Lithuanian: • Rankų ar kojų skausmas.
Czech: To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.
Lithuanian: Tai taip pat padės Jums prisiminti, kad reikia vartoti vaisto.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar glikopironio bromido išsiskiria į motinos pieną.
Czech: - CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Lithuanian: - LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl šį vaistą turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų.
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
Lithuanian: Giliai įkvėpkite vaisto Inhaliatorių laikykite taip, kaip parodyta paveiksle.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Lithuanian: • Niekada nedėkite kapsulės į burną ar į inhaliatoriaus kandiklį.
Czech: Tobolku propíchněte pouze jednou.
Lithuanian: Kapsulę pradurkite tik vieną kartą.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto kartą per parą, vaistas padės susilpninti LOPL sukeliamus reiškinius Jūsų kasdienėje veikloje.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: Ve studiích fáze III byly bronchodilatační účinky pozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího intervalu od první dávky.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu bronchus plečiantis poveikis pastebėtas per 5 minutes po pirmosios dozės vartojimo ir laikėsi per visą 24 valandų trukmės dozavimo intervalą nuo pirmosios dozės.
Czech: Byl zaznamenán mírný pokles srdeční frekvence (průměrný rozdíl za 24 hodin -2 tepy za minutu v porovnání s placebem), což je známý účinek u mladých zdravých jedinců při nízké expozici anticholinergním látkám.
Lithuanian: Pastebėtas nedaug sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (vidutinis pokytis per 24 valandas -2 kartai per minutę lyginant su placebo poveikiu); tai yra žinomas nedidelės anticholinerginių preparatų ekspozicijos poveikis jauniems sveikiems asmenims.
Czech: • Tobolky přípravku Enurev Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Lithuanian: • Enurev Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Czech: Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Czech: V sedmém až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.
Lithuanian: Naujų burnos sausmės pasireiškimo atvejų nuo 7-ojo ir 12-ojo mėnesio nepastebėta.
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į kandiklį.
Czech: • Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
Lithuanian: • Nespauskite šoninių mygtukų daugiau nei vieną kartą.
Czech: Opakujte kroky 3a až 3c.
Lithuanian: Pakartokite žingsnius nuo 3a iki 3c.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Enurev Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Enurev Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Tento lék obsahuje laktosu.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės.
Czech: Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto staigiems dusulio ar švokštimo priepuoliams gydyti.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Lithuanian: 3H] žymėto glikopironio bromido, vidutiniškai per 48 valandas su šlapimu pašalintas radioaktyvumas atitiko 85 % dozės.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
Lithuanian: Vaistinio preparato įkvėpus, tariamas pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos fazėje buvo beveik 20 kartų didesnis; tai rodo žymiai lėtesnę eliminaciją vaistinio preparato įkvėpus.
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, svaigulys (galimi alerginės reakcijos požymiai).
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci (33 až 57 hodin) než po intravenózním (6,2 hodiny) a perorálním (2,8 hodiny) podání.
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparato įkvėpimo buvo žymiai ilgesnis (33-57 valandos), nei po suvartojimo į veną (6,2 valandos) ar per burną (2,8 valandos).
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: laktozės ir magnio stearato.
Czech: Krok 1b: Otevřete inhalátor
Lithuanian: 1b žingsnis: Atidarykite inhaliatorių
Czech: V klinických studiích s přípravkem Enurev Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Lithuanian: Klinikinių Enurev Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Enurev Breezhaler inhaliatorių.
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir uždėkite dangtelį.
Czech: Nežádoucí účinky související s lokální snášenlivostí zahrnovaly podráždění hrdla, nazofaryngitidu, rinitidu a sinusitidu.
Lithuanian: Su vietiniu poveikiu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo šios: gerklės dirginimas, nazofaringitas, rinitas ir sinusitas.
Czech: Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.
Lithuanian: Apie 90 % sisteminės įkvėpto vaistinio preparato ekspozicijos pasiekiama dėl absorbcijos iš plaučių, 10 % - dėl absorbcijos iš virškinimo trakto.
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Lithuanian: Kapsulę pradurkite tuo pat metu stipriai spausdami abu šonuose esančius mygtukus.
Czech: Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba.
Lithuanian: Didelės glikopironio dozės gali sukelti anticholinerginius požymius ir simptomus, dėl kurių gali reikėti taikyti simptominį gydymą.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Lithuanian: 1 lentelę). Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias.
Czech: Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3c.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir pakartokite žingsnius nuo 3a iki 3c.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně ukončit a nahradit ji jinou léčbou.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių, ypač tokių kaip angioneuroninė edema (įskaitant apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, liežuvio, lūpų ir veido patinimą), dilgėlinė ar odos išbėrimas, reikia nedelsiant nutraukti vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Czech: Glykopyrronium je vylučováno především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Glikopironis daugiausia šalinamas ekskrecijos pro inkstus būdu, todėl nesitikima, kad pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai padidėtų vaistinio preparato ekspozicija.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Lithuanian: 44 mikrogramų Enurev Breezhaler dozę kartą per parą galima saugiai vartoti visų amžius ir kūno svorio grupių pacientams.
Czech: Hypestézie
Lithuanian: Hipestezija
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Lithuanian: Glikopironio jungimasis prie žmogaus plazmos baltymų in vitro buvo nuo 38 % iki 41 %, kai vaistinio preparato koncentracijos buvo nuo 1 nanogramo/ml iki 10 nanogramų/ml.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Czech: Údaje o podávání přípravku Enurev Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Enurev Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitrilbutadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas ir dangtelis pagaminti iš akrilonitrilo butadieno stireno, o mygtukai - iš metilo metakrilato akrilonitrilo butadieno stireno.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Enurev Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Lithuanian: Kaip ilgai tęsti gydymą Enurev Breezhaler - Vartokite šio vaisto tiek, kiek nurodė gydytojas.
Czech: Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Lithuanian: In vitro izofermentų slopinimo tyrimų duomenimis nustatyta, kad glikopironio bromidas reikšmingai neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 izofermentų, veikliųjų medžiagų eliminacijos pernašos baltymų MDR1, MRP2 ir MXR bei absorbcijos pernašos baltymų OCT1 ir OCT2.
Czech: Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?
Lithuanian: Ką turėčiau daryti, jei kapsulėje liko miltelių? Jūs negavote pakankamos vaisto dozės.
Czech: Glykopyrronium-bromid a jeho metabolity neprocházely významně přes placentární bariéru březích myší, králíků a psů.
Lithuanian: Glikopironio bromidas ir jo metabolitai reikšmingu kiekiu neprasiskverbia pro vaikingų pelių, triušių ir šunų patelių placentos barjerą.
Czech: Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky, jako např. retence moči.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo savybės papildomai apibūdintos kitai simptomais, susijusiais su anticholinerginiu poveikiu, įskaitant šlapimo susilaikymo požymius, kurie buvo nedažni.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems) (žr.
Czech: Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích.
Lithuanian: LOPL paūmėjimo duomenys buvo surinkti 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem glykopyrronia v rovnovážném stavu 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Lithuanian: Vaistinio preparato paskyrus į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, glikopironio pasiskirstymo tūris buvo 83 litrai, o pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos fazėje buvo 376 litrai.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Lithuanian: Glikopironio bromidas yra didelio afiniteto muskarininių receptorių antagonistas.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Lithuanian: Išimkite tuščią kapsulę Išmeskite tuščią kapsulę į šiukšlių dėžę.
Czech: Před použitím přípravku Enurev Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Enurev Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė tik tuomet, kai ekspozicija buvo pakankamai viršijanti tikėtiną ekspoziciją žmogui.
Czech: Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení průtoku vzduchu při počátečním vyšetření (testováno podáním krátkodobě působícího bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptory): pacienti s nejnižším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (<5 %) obecně projevili nižší bronchodilatační odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %).
Lithuanian: Šio poveikio stiprumas priklausė nuo prieš gydymą nustatyto oro srauto apribojimo grįžtamumo laipsnio (nustatyto skiriant trumpo poveikio bronchus plečiančio muskarininių receptorių antagonisto): pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), bronchus plečiantis atsakas paprastai buvo mažesnis, lyginant su tais pacientais, kuriems iš pradžių nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %).
Czech: Kdy se přípravek Enurev Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Lithuanian: Kada įkvėpti Enurev Breezhaler Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je zkušenost u těchto skupin pacientů omezená.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta širdies ir kraujagyslių liga Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimai (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (nustatytas Fridericia metodu) buvo pailgėjęs (>450 ms vyrams ar >470 ms moterims), todėl vaistinio preparato vartojimo patirties šioje pacientų grupėje yra nedaug.
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų ir kiti duomenys nerodo, kad vaistinis preparatas galėtų neigiamai veikti tiek vyrų, tiek moterų vaisingumą (žr.
Czech: • Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).
Lithuanian: • Patinimas, dažniausiai liežuvio, lūpų, veido arba gerklės (galimi angioneurozinės edemos požymiai).