FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypoglykemioiden ilmaantuvuudessa ei ollut merkitseviä eroja välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ja lumelääkeryhmän kesken (25 % vs. 29 %) Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä ei esiintynyt vakavia hypoglykemioita.
Czech: Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou skupinou (25 %, resp. 29 %).
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (punoitus)
Czech: • reakce v místě injekce (zarudnutí)
Finnish: • ÄLÄ SIIRRÄ BYETTA-LÄÄKETTÄ KYNÄSTÄ RUISKUUN.
Czech: • NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ V PERU BYETTA DO STŘÍKAČKY.
Finnish: Jos et pysty kiertämään annosnuppia tai neulasta vuotaa liuosta, et saanut täyttä annosta.
Czech: Poznámka: Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo z pera vytéká tekutina, nepodal(a) jste si celou dávku.
Finnish: KOHTA 1 Tarkista kynä
Czech: KROK 1 Kontrola pera
Finnish: Potilaan tilaa tulee seurata tarkoin, jos hän käyttää suun kautta lääkkeitä, joilla on joko kapea terapeuttinen ikkuna tai huolellista kliinistä seurantaa vaativia lääkkeitä.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo přípravky vyžadující důkladné klinické monitorování mají být pečlivě sledováni.
Finnish: BYETTA -KYNÄN OSAT
Czech: ČÁSTI PERA BYETTA
Finnish: Miksi näen pieniä hiukkasia ampullissa pistämisen jälkeen?
Czech: Proč jsou po dokončení injekce v náplni viditelné pevné částečky?
Finnish: Eksenatidia ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Czech: Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 47,9 % ja lisproinsuliinipotilaista 42,8 % saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty HbA1C < 7 %, byl u exenatidu s okamžitým uvolňováním 47,9 % a u inzulinu lispro 42,8 %.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 3945 henkilöä (2997 sai eksenatidia), joista 56 % oli miehiä ja 44 % naisia.
Czech: Klinická hodnocení zahrnovala 3945 osob (2997 léčených exenatidem), 56 % mužů a 44 % žen, 319 osob (230 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 70 let a 34 osob (27 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Jos otat tätä lääkevalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalaan.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Byetta, než jste měl(a) Jestliže použijete příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,3 %:sta, lisproinsuliiniryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,2 %:sta, mikä osoitti välittömästi vapautuvan eksenatidin samanarvoiseksi kuin titrattu lisproinsuliini.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,3 % a inzulím lispro snížil HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,2 % a tím byla prokázána noniferiorita exenatidu s okamžitým uvolňováním ve srovnání s titrovaným inzulinem lispro.
Finnish: 30 viikkoa kestäneessä avoimessa, aktiivista vertailuvalmistetta sisältäneessä kontrolloidussa vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferiority) verrattiin välittömästi vapautuvan eksenatidin (n=315) turvallisuutta ja tehoa titrattuun kolme kertaa vuorokaudessa annosteltuun lisproinsuliiniin (n=312).
Czech: V 30týdenní otevřené klinické studii noninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena bezpečnost a účinnost exenatidu s okamžitým uvolňováním (n = 315) vs titrovaný inzulin lispro třikrát denně (n = 312) při základní léčbě optimalizovanou dávkou bazálního inzulinu glargin a metforminem u pacientů s diabetem typu 2.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät joko 5 mikrogramman tai 10 mikrogramman kerta-annoksia.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním je dostupný v předplněném peru s dávkami buď 5 μg nebo 10 μg exenatidu.
Finnish: • Paina pistospainike peukalolla napakasti pohjaan, kunnes se pysähtyy.
Czech: • palcem pevně stisknete injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut välittömästi vapautuvan eksenatidin haittavaikutukset
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s okamžitým uvolňováním identifikované v průběhu klinických hodnocení a ze spontánních hlášení
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi 10 mikrog 2:STI VUOROKAUDESSA
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně
Finnish: Sekä HbA1c-arvo että paino laskivat tilastollisesti merkitsevästi välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä (N=137) lumelääkeryhmään (n=122) verrattuna.
Czech: Na konci hodnocení exenatid s okamžitým uvolňováním (n = 137) prokázal statisticky významné snížení HbA1c a hmotnosti ve srovnání s placebem (n = 122).
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneetpotilaat, joiden HbA1c-arvo oli ≤ 8,0 % perusinsuliinin optimointivaiheen jälkeen, vähensivät glargininsuliiniannostaan vähintään
Czech: U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním s HbA1C ≤ 8,0 % na konci BIO fáze byla snížena jejich dávka inzulinu glargin o nejméně 10 %.
Finnish: - Byetta-liuos, jossa yksi lääkeannos on 10 mikrogrammaa, sisältää 10 mikrogrammaa eksenatidia 40 mikrolitrassa.
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 10 mikrogramů ve 40 mikrolitrech.
Finnish: Haimatulehduksia (pankreatiitti) on ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon) tätä lääkevalmistetta käyttäneillä potilailla.
Czech: U pacientů používajících tento přípravek hlášen výskyt zánětu slinivky břišní (pankreatitida) (frekvence neznámá).
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joista toinen kesti 16 viikkoa (välittömästi vapautuva eksenatidi n=121, lumelääke n=112) ja toinen 26 viikkoa (välittömästi vapautuva eksenatidi n=111, lumelääke n=54), välittömästi vapautuva eksenatidi lisättiin olemassa olevaan tiatsolidiinidioni +metformiinihoitoon tai pelkkään tiatsolidinidioniin.
Czech: Byly provedeny 2 placebem kontrolované studie: jedna trvající 16 a jedna 26 týdnů, se 121 a 111 pacienty, kterým byl podáván exenatid s okamžitým uvolňováním, a se 112 a 54 pacienty, kterým bylo podáváno placebo přidané k existující léčbě thalizolidindiony s metforminem nebo bez metforminu.
Finnish: Jotkut näistä ilmenneistä haittavaikutuksista ovat esiintyneet potilailla, joilla oli haittoja, jotka voivat vaikuttaa nestetasapainoon, kuten pahoinvointia, oksentelua ja/tai ripulia ja/tai potilas sai lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan munuaisten toimintaan/ nestetasapainoon.
Czech: K některým z těchto příhod došlo u pacientů s nauzeou, zvracením a/nebo průjmem, tj.
Finnish: • Pane neulan ulkosuojus varovasti takaisin paikalleen.
Czech: • Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt.
Finnish: Jos annosikkunassa näkyy osa numerosta ja osa symbolista , etkä pysty painamaan annosnuppia:
Czech: Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol a pouze část symbolu a dávkovací knoflík nelze stisknout:
Finnish: - Byetta-liuos, jossa yksi lääkeannos on 5 mikrogrammaa, sisältää 5 mikrogrammaa eksenatidia 20 mikrolitrassa.
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 5 mikrogramů ve 20 mikrolitrech.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen on kuitenkin spontaanisti ilmoitettu eksenatidin ja varfariinin yhteiskäytön yhteydessä INR-arvon nousua (International Normalized Ratio).
Czech: Od uvedení přípravku na trh však byly spontánně hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a exenatidu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Byetta-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
Finnish: Potilaiden samanaikaiseen lääkitykseen sisältyi ACE:n estäjiä, angiotensiini IIsalpaajia, tulehduskipulääkkeitä ja diureetteja.
Czech: Současně podávané léčivé přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty angiotenzinu-II, nesteroidní antiflogistika a diuretika.
Finnish: Byetta ruuan kanssa
Czech: Přípravek Byetta s jídlem
Finnish: • Noudata näitä ohjeita, kun laitat kynän aloitusasentoon seuraavaa pistosta varten: - Paina pistospainike tukevasti niin pitkälle kuin se menee.
Czech: • Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny: - Silně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Finnish: Säilytä kynäsi käyttöönoton jälkeen alle 25 C:ssa 30 päivän ajan.
Czech: Jakmile začnete pero používat, mělo by být uchováno při teplotě do 25 ºC po dobu 30 dnů.
Finnish: • Vedä annosnuppia, kunnes annosikkunaan ilmestyy .
Czech: • Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ENNEN KUIN käytät Byetta-kynääsi.
Czech: PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä muutoksia ei havaittu Cmax -arvossa eikä plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alle jäävän alassa (AUC).
Czech: Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmax nebo AUC.
Finnish: Näinä ajankohtina annetun parasetamolin pitoisuuskäyrän alle jäävä ala (AUC) pieneni 21 %, 23 %, 24 % ja 14 %, Cmax pieneni 37 %, 56 %, 54 % ja 41 %, tmax pidentyi kontrollijakson 0,6 tunnista vastaavasti 0,9:ään, 4,2:een, 3,3:een ja 1,6 tuntiin.
Czech: Po podání 1000 mg paracetamolu společně s exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 10 µg (0 h) a následně 1 h, 2 h a 4 h po injekci, byly AUC paracetamolu sníženy o 21 %, 23 %, 24 %, resp. 14 %, Cmax byla snížena o 37 %, 56 %, 54 %, resp. 41 %; tmax byl zvýšen z 0,6 h v kontrolní periodě na 0,9 h; 4,2 h; 3,3 h; resp. 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu nebyly signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před injekcí exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset metformiinin, sulfonyyliurean tai molempien kanssa
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, sulfonylmočovinou nebo s oběma jako základní léčbou
Finnish: Kun glukagonipitoisuudet pienenevät, maksa tuottaa vähemmän glukoosia.
Czech: Nižší hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy v játrech.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 10 000 käyttäjästä) • suolitukos (tukkentuma suolessa)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 1000) • neprůchodnost střeva
Finnish: Eksenatidia ei suositella, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks.
Czech: Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia (23 mg) ts. se on käytännössä natriumvapaa.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Finnish: Kynää ei saa säilyttää siten, että neula on siinä kiinni.
Czech: Pero se nesmí uchovávat s nasazenou jehlou.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (1 mmol) natriumia/lääkeannos ts. se on käytännössä "natriumvapaa".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset metformiinin, tiatsolidiinidionin tai molempien kanssa
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, thiazolidindionem nebo s oběma jako základní léčbou
Finnish: Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Finnish: • Noudata näitä ohjeita, kun laitat kynän aloitusasentoon seuraavaa pistosta varten:
Czech: • Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny:
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden potilaiden paino laski 1,8 kg lähtötason 95 kilosta, kun lumelääkettä saaneiden paino nousi 1,0 kg lähtötason 94 kilosta.
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl hmotnostní úbytek 1,8 kg z výchozí hodnoty 95 kg, zatímco u placeba byl pozorován přírůstek hmotnosti 1,0 kg oproti výchozí hodnotě 94 kg.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyydessä tai vakavuudessa ei ollut eksenatidin ja lumelääkkeen välillä kliinisesti merkityksellisiä eroja, kun eksenatidi tai lumelääke yhdistettiin pelkästään tiatsolidiinidioniin tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmään.
Czech: Ve výskytu a závažnosti hypoglykemie u exenatidu nejsou ve srovnání s placebem, v kombinaci s thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu, klinicky relevantní rozdíly.
Finnish: Kun raskauden ehkäisyvalmistetta (suun kautta) otettiin 30 minuuttia välittömästi vapautuvan eksenatidin jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuuspinta-alat eivät muuttuneet, mutta etinyyliestradiolin huippupitoisuus (Cmax) pieneni 45 % ja levonorgestreelin 27 41 %.
Czech: Podání perorálních kontraceptiv 30 minut po podání exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45 % a Cmax levonorgestrelu o 27-41 % a prodloužilo tmax o 2 až 4 hodiny v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku.
Finnish: - Saatavana on kaksi esitäytettyä kynää, joista saa 5 mikrogramman ja 10 mikrogramman kertaannoksia.
Czech: - Jsou dostupné dva typy předplněných per. Jedním se aplikuje dávka 5 mikrogramů, druhým dávka 10 mikrogramů.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo laski 1,7 % (lähtötaso 8,3 %), lumelääkeryhmässä HbA1carvo laski 1,0 % (lähtötaso 8,5 %).
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu HbA1c o 1,7 % oproti výchozí hodnotě 8,3 %, zatímco placebo snížilo HbA1c o 1,0 % oproti výchozí hodnotě 8,5 %.
Finnish: Katso "Tavallisia kysymyksiä" kysymykset 5 ja 9 tämän oppaan luvussa 4.
Czech: Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
Finnish: • Poista neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Czech: • Jehlu odstraňte po každé injekci.
Finnish: Pistä neula ihoon noudattaen diabeteshoitajasi tai lääkärisi suosittelemaa hygieenistä injektiotekniikkaa.
Czech: Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi rintamaitoon ihmisellä.
Czech: Není známo, zda je exenatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: • annosikkunan keskellä näkyy .
Czech: • ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50 80 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
Finnish: Lue myös oheinen Pakkausseloste.
Czech: Přečtěte si prosím přiloženou Příbalovou informaci.
Finnish: • Noudata luvun 2 ohjeita, kun otat uuden kynän käyttöön.
Czech: • Pokyny v části 2 se řiďte pouze při nastavení nového pera před prvním použitím.
Finnish: • pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se vähenee ajan mittaan)
Czech: • pocit na zvracení (pocit na zvracení je nejčastější při zahájení podávání tohoto přípravku,
Finnish: KOHTA 4 Ota pistos
Czech: KROK 4 Podání dávky
Finnish: • Varmista, että annosikkunassa näkyy .
Czech: • Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol
Finnish: Noudata luvun 3 ohjeita joka kerta, kun pistät.
Czech: Po nastavení nového pera nyní při každé aplikaci dodržujte pokyny v Části 3.
Finnish: Eksenatidin on osoitettu sitoutuvan tunnettuun ihmisen GLP-1-reseptoriin ja aktivoivan sen in vitro.
Czech: U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
Finnish: Eksenatidialtistus lisääntyi suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 5 10 mikrogrammaa.
Czech: Expozice exenatidu se v průběhu terapeutické dávky od 5 μg do 10 μg zvyšuje proporcionálně.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin 5 mikrogramman kerta-annokset lisäsivät ruoansulatuskanavan haittavaikutusten yleisyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja dialyysihoito.
Czech: U dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním zvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Finnish: Käyttöönoton jälkeen kynä säilyy 30 vuorokautta alle 25 C:ssa.
Czech: Při používání uchovávejte po dobu 30 dnů při teplotě do 25 °C.
Finnish: Tämä merkki tarkoittaa, että annosnuppi on painettu pohjaan ja kynä on valmis asetettavaksi aloitusasentoon (seuraavaa pistoskertaa varten).
Czech: Tento symbol znamená, že dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno k nastavení.
Finnish: Jos potilas sai myös sulfonyyliureaa, lievien hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli lisproinsuliiniryhmässä 48 % ja glargininsuliiniryhmässä 54 %.
Czech: U pacientů, u kterých existující terapie zahrnovala také sulfonylmočovinu, se nejméně jedna mírná epizoda hypoglykemie vyskytla u 48 %, resp. 54 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykemii závažnou.
Finnish: (Katso kohta Byetta-kynän säilytys tämän oppaan luvussa 1).
Czech: • Pero Byetta řádně uchovávejte (pro více informací viz Uchovávání pera Byetta v Části 1 tohoto návodu).
Finnish: Kierrä annosnuppia myötäpäivään, kunnes annosikkunan keskellä näkyy selvästi .
Czech: Pokračujte v nastavení, dokud se v dávkovacím okénku neobjeví symbol zřetelně.
Finnish: Hävitä Byetta-kynä 30 vuorokauden kuluttua, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Czech: Po uplynutí 30 dnů používané pero Byetta znehodnoťte, i když v peru ještě nějaký přípravek zbývá.
Finnish: Eksenatidin vaikutusta mahalaukun tyhjentymiseen tutkittiin käyttämällä parasetamolia mallilääkkeenä.
Czech: Paracetamol byl použit jako modelové léčivo k hodnocení účinku exenatidu na žaludeční vyprazdňování.
Finnish: Katso "Tavallisia kysymyksiä" kysymys 5 tämän oppaan luvussa 4.
Czech: Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5.
Finnish: Luku 4 TAVALLISIA KYSYMYKSIÄ
Czech: ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia määrätään yli 70-vuotiaille potilaille.
Czech: U pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně.
Finnish: • Kynän valmistelu on suoritettu, kun annosikkunan keskellä on JA lääkettä on tullut neulasta virtana tai tippoina.
Czech: • Příprava pera je kompletní, když se ve středu dávkovacího okénka objeví symbol a vidíte ze špičky jehly vytékat proud nebo kapky tekutiny.
Finnish: • munuaistoiminnan heikentyminen
Czech: • zhoršení funkce ledvin
Finnish: Kun näet, että neulan kärjestä tulee lääkettä useita tippoja tai virtana, valmistelut on suoritettu.
Czech: Jakmile uvidíte vytékat proud nebo kapky tekutiny ze špičky jehly, nastavení je kompletní.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu esiintyneen ainakin yhdellä 10 käyttäjästä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se u více než 1 osoby z 10)
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai diabeteshoitaja on neuvonut.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Finnish: Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä eksenatidi
Czech: Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
Finnish: Miksi neulasta valuu Byetta-valmistetta pistämisen jälkeen?
Czech: Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky?
Finnish: BYETTA-KYNÄN SÄILYTYS
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PERA Byetta
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset perusinsuliinin kanssa 30 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa joko lumelääke tai välittömästi vapautuva eksenatidi (5 mikrog 2:sti vrk:ssa 4 viikkoa, minkä jälkeen 10 mikrog 2:sti vrk:ssa) lisättiin glargininsuliinilääkitykseen.
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci s bazálním inzulinem V 30týdenní studii byl buď exenatid s okamžitým uvolňováním (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) nebo placebo přidáno k inzulinu glargin (s metforminem, pioglitazonem, s oběma nebo bez obou).
Finnish: Näiden lääkkeiden annosteluajankohta ei riipu välittömästi vapautuvaa eksenatidia sisältävästä injektiosta.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu k aplikaci injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Dialyysipotilaiden, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, elimistössä puhdistuma hidastui merkitsevästi 84 % (katso kohta
Czech: Clearance byla signifikantně snížena o 84 % u dialyzovaných pacientů v konečné fázi renálního selhávání (viz bod 4.2).
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, eksenatidilääkitys on lopetettava.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem ukončena, pokud je pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem nesmí být znovu zahájena.
Finnish: Äkillinen haimatulehdus (ks. kohta 4.4)
Czech: Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Finnish: Munuaistoiminnan muutosten on havaittu palautuneen normaaliksi, kun potilas sai oireenmukaista hoitoa ja kun munuaistoimintaan vaikuttava lääkitys lopetettiin, mukaan lukien eksenatidi.
Czech: Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při podpůrné léčbě a po vysazení potenciálně působících léčivých přípravků, včetně exenatidu.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa tämän lääkevalmisteen käyttö, ota ensin yhteys lääkäriisi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Byetta Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento přípravek, poraďte se s lékařem.
Finnish: Käytä Byetta-kynääsi ohjeiden mukaan, jotta saat siitä parhaan hyödyn.
Czech: K dosažení co největšího přínosu přípravku Byetta musíte pero správně používat.
Finnish: Laita kynän suojus paikoilleen lääkkeen suojaamiseksi valolta.
Czech: Nasazujte na pero zpět kryt, aby bylo chráněno před světlem.
Finnish: • Noudata luvun 3 ohjeita joka kerta, kun otat pistoksen.
Czech: • Pokyny v části 3 se musí dodržovat při každé injekci.
Finnish: Hydroksimetyyliglutaryyli-koentsyymi-A (HMG-CoA) -reduktaasin estäjät Kun välittömästi vapautuvan eksenatidin (10 mikrogrammaa 2:sti vuorokaudessa) kanssa annettiin samanaikaisesti kerta-annos lovastatiinia (40 mg), lovastatiinin AUC pieneni noin 40 %, Cmax noin 28 %, ja tmax pidentyi noin 4 t. 30 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa välittömästi vapautuvan eksenatidin ja HMG CoA -reduktaasin estäjien yhteiskäytön ei havaittu aiheuttavan lipidiprofiileissa johdonmukaisia muutoksia (katso kohta 5.1).
Czech: Inhibitory reduktázy hydroxy metyl glutaryl koenzymu A (HMG CoA) Jestliže byl exenatid s okamžitým uvolňováním (10 μg dvakrát denně) podán společně s jednorázovou dávkou lovastatinu (40 mg), AUC a Cmax lovastatinu byly sníženy o 40 %, resp. 28 % a tmax byl zpožděn asi o 4 hodiny ve srovnání s podáním samotného lovastatinu.
Finnish: Eksenatidia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Czech: Exenatid se nemá podávat kojícím ženám.
Finnish: Jos annosikkunassa näkyy ja osa symbolista etkä pysty painamaan annosnuppia:
Czech: Jestliže se v dávkovacím okénku objeví neúplný symbol a neúplný symbol a dávkovací knoflík nelze stisknout: