FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi εμφάνισαν σημαντικά περισσότερες βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από το ερωτηματολόγιο ASQoL (για την ποιότητα ζωής για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα), το ερωτηματολόγιο EQ-5D και τις σωματικές και διανοητικές παραμέτρους του SF-36, και εμφάνισαν σημαντικά περισσότερες βελτιώσεις στην παραγωγικότητα, όπως αξιολογήθηκε από τις μεγαλύτερες μειώσεις του συνολικού περιορισμού εργασίας και του περιορισμού δραστηριοτήτων, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο WPAI (για την εργασιακή παραγωγικότητα και τον περιορισμό δραστηριοτήτων), από ότι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
Greek: Στη GO-FORWARD τεκμηριώθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκαν από τη βαθμολογία των σωματικών παραμέτρων του SF-36 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Greek: Πίνακας 4 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τα ελεγχόμενα τμήματα της GO-FORWARD, της GO-AFTER και της GO-BEFORE.
English: Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») τυπωμένη ή γραμμένη στο πίσω μέρος της συσκευασίας.
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με golimumab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Simponi contains sorbitol (E420).
Greek: Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420).
English: The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό.
English: Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
Greek: Μεταξύ του 54% των ασθενών (247/456) που λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της PURSUIT-Maintenance, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54 και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα των 50 mg (38%, 30/78) και στην ομάδα των 100 mg (30%, 25/82) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%, 18/87).
English: • Combined low platelet, red, and white blood cell count
Greek: • Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
English: • Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα σε καμία χρονική στιγμή.
English: A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
Greek: Ένα μέρος της προγεμισμένης σύριγγας, το κάλυμμα της βελόνης, περιέχει λάτεξ.
English: The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (έως και 30 ημέρες από την ημερομηνία που αφαιρέθηκε από το ψυγείο).
English: In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
Greek: Σε ασθενείς με ΕΚ που λάμβαναν 50 mg ή 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοτροποποιητών δεν είχε σημαντική επίδραση στα ελάχιστα επίπεδα golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: • Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Greek: • Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο.
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
English: Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Greek: Η δομική βλάβη και στις δύο άκρες χείρες και άκρους πόδες αξιολογήθηκε ακτινολογικά μέσω της μεταβολής από την έναρξη θεραπείας στη βαθμολογία vdH-S, τροποποιημένη για ΨΑ μέσω προσθήκης των άπω μεσοφαλαγγικών (DIP) αρθρώσεων των άκρων χειρών.
English: No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα με το golimumab.
English: Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις τόσο στον πληθυσμό Όλοι Θεραπευόμενοι (All Treated - AT, N = 197) όσο και στον πληθυσμό Αντικειμενικά Σημεία Φλεγμονής (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, οριζόμενο από την αυξημένη CRP και/ή τα ευρήματα ιερολαγονίτιδας σε MRI στην έναρξη της θεραπείας).
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL (corresponding to 10 mg to 45 mg golimumab) in increments of 0.05 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να αποδώσει απο 0,1 ml εως 0,45 ml (αντιστοιχεί σε 10 mg έως 45 mg golimumab) σε αυξήσεις των 0,05 ml.
English: The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent.
Greek: Η μελέτη εφόδου (PURSUIT-Induction) αξιολόγησε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, υποβαθμολογία Ενδοσκόπησης ≥ 2), που εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή αποτυχία ανοχής στις συμβατικές θεραπείες ή που ήταν εξαρτώμενοι από τα κορτικοστεροειδή.
English: For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml είναι διαθέσιμη.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με golimumab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
English: Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Greek: Θεραπεία με 50 mg ή 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της συντήρησης οδήγησε σε μέση ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,9 ± 0,5 g/ml και 1,8 ± 1,1 g/ml αντίστοιχα.
English: • Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Sorbitol (E420)
Greek: Σορβιτόλη (E420) Iστιδίνη
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Greek: Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κόπωση όπως μετρήθηκαν από την αξιολόγηση της λειτουργικότητας στην κλίμακα θεραπείας χρόνιας ασθένειας-κόπωσης (FACIT-F).
English: Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Greek: Το Simponi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 2 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
English: Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
Greek: Simponi 50 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα, για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml είναι διαθέσιμη για χορήγηση σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
English: Check the liquid in the viewing window.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρακολούθησης.
English: Use a cotton ball or gauze
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
English: • Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
Greek: • Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας γύρω από το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
English: In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης) μετά από τη χορήγηση του golimumab.
English: • if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection.
Greek: • εάν η καθυστέρηση της δόσης είναι μεγαλύτερη από 2 εβδομάδες, ο/η ασθενής θα πρέπει να ενέσει την παραλειφθείσα δόση και ένα νέο πρόγραμμα χορήγησης θα πρέπει να καθιερωθεί από την ημερομηνία αυτής της ένεσης.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία σε εικονικό φάρμακο, Simponi 50 mg και Simponi 100 mg και τους επετράπη να συνεχίσουν ταυτόχρονη DMARD θεραπεία (MTX, SSZ και/ή HCQ).
English: For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
Greek: Για άτομα υπό εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης αυτών των κακοηθειών ήταν 0,00 (0,00, 2,94).
English: • If you cannot see the liquid through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the liquid to the viewing window (see figure 2).
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να δείτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε το υγρό με το παράθυρο παρακολούθησης (βλ. εικόνα 2).
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που ονομάζεται SmartJect ή ως μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
English: Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Greek: Η θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση MTX οδήγησε σε μικρότερη αναλογία ασθενών με αντισώματα στο golimumab από τους ασθενείς που έλαβαν golimumab χωρίς MTX (περίπου 3% [41/1235] έναντι 8% [64/827], αντιστοίχως).
English: • Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Greek: • Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.
English: In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Greek: Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, το 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συγκριτικά με το 2,0% στους ασθενείς ελέγχου.
English: • Children weighing at least 40 kg:
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg:
English: • If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
Greek: • Εάν καθυστερήσετε λιγότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και παραμείνατε στο αρχικό σας πρόγραμμα.
English: The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.
English: • Manually press the plunger to inject, like a syringe
Greek: • Πιέσετε το έμβολο με το χέρι για να κάνετε την ένεση, όπως μια σύριγγα
English: The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του golimumab σε ασθενείς με pJIA ηλικίας κάτω των 2 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να αποδώσει απο 0,1 ml εως 0,45 ml σε αυξήσεις των 0,05 ml.
English: Do not touch the plunger during needle cover removal.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.
English: Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
Greek: Μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια με εκείνη για τον γενικό πληθυσμό.
English: Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Greek: Simponi 50 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
English: • Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
Greek: • Πριν ξεκινήσετε το θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 μήνες πριν.
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Greek: Αφού βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο θα πρέπει να της επιτρέψετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου περιμένοντας για 30 λεπτά, πριν κάνετε την ένεση με Simponi.
English: Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, όπως αξιολογήθηκε από τον BASMI (Δείκτης Μετρολογίας Bath Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) και στη σωματική λειτουργία, όπως αξιολογήθηκε από τον BASFI (Λειτουργικός Δείκτης Bath Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας), τεκμηριώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
English: • Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
Greek: • Ενέστε όλο το φάρμακο πιέζοντας μέσα το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να βρίσκεται ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης (βλ. εικόνα 7).
English: • Check the expiration date printed or written on the carton.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
English: Do not press on the orange needle guard before the injection.
Greek: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi to:
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να σας χορηγηθεί Simponi για να:
English: Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
English: Simponi contains the active substance called golimumab.
Greek: Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.
English: Hepatitis B virus reactivation
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση σε παιδιά με pJIA επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ των εκθέσεων του golimumab στον ορό και της κλινικής αποτελεσματικότητας και υποστηρίζει το δοσολογικό σχήμα golimumab 30 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά με pJIA.
English: If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, ή έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό.
English: IMPORTANT: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην ανασηκώσετε τη προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης για τους παρέχοντες φροντίδα (βλ. εικόνα 4)
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Greek: Τα 154 παιδιά που πέτυχαν ανταπόκριση ACR Ped 30 την εβδομάδα 16, εισήλθαν στο Μέρος 2 της μελέτης, τη φάση τυχαιοποιημένης απόσυρσης, και λάμβαναν Simponi 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) + MTX ή εικονικό φάρμακο + MTX κάθε 4 εβδομάδες.
English: • Rash and itching of the skin
Greek: • Εξάνθημα και κνησμός του δέρματος
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονική ΣΠΑ) Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή από τα ευρήματα μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδεινωθείσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) και νέας εμφάνισης ΣΚΑ με τη χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Greek: Κάθε συσκευασία του Simponi παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας.
English: • Severely decreased number of white blood cells
Greek: • Σημαντικά μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
English: The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων έχει συμβεί σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άρρενες, από τους οποίους σχεδόν όλοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη (AZA) ή 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
English: Choose injection site
Greek: Επιλέξτε τη θέσης ένεσης
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Greek: • Ενέστε τη δόση αμέσως μόλις απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνης.
English: Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Greek: Περιπτώσεις λευχαιμίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab.
English: Check expiry date (see figure 2)
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (βλ. εικόνα 2)
English: • This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση ενός άλλου αντι-TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή την κεφαλή και τον αυχένα, αναφέρθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab συγκριτικά με τους ασθενείς ελέγχου.
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Greek: • Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε καμία χρονική στιγμή.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: • Flu
Greek: • Γρίππη
English: The active substance is golimumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το golimumab.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Greek: Επιτράπηκαν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις από στόματος αμινοσαλικυλικών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων.