FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous devient sévère, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no tālāk minētajām blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
French: Dans l'ensemble de la population de patients, la SSP basée sur l'ensemble des analyses (FAS) était différente, de manière statistiquement significative, entre les bras de traitement (test du log-rank stratifié p<0,0001, avec une réduction du risque de 37 % estimée dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone par rapport au bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,63 (IC à 95 % : 0,52, 0,76)).
Latvian: Pamatojoties uz pilnas analīzes kopas (FAS - full analysis set) rezultātiem, PFS vispārējā pacientu populācijā dažādās terapijas grupās statistiski nozīmīgi atšķīrās (stratificētā log-rank testa p vērtība <0,0001, 37% riska samazināšanās panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā salīdzinājumā ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupu) (Riska attiecība = 0,63 (95% TI: 0,520,76)).
French: Reprendre à une dose inférieure ou passer à une administration par semaine
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu vai jāpāriet uz ievadīšanu vienu reizi nedēļā
French: Le panobinostat ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population.
Latvian: Panobinostatu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieredzes un drošuma datu par lietošanu šajā populācijā.
French: Omettre la dose Reprendre à la même dose
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar to pašu devu
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement au cours du traitement par Farydak : - si vous remarquez des signes de problème gastro-intestinal.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Farydak lietošanas laikā: - Jūs ievērojat jebkādas kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.
French: Une thrombopénie de grade CTC 3 ou 4 est survenue chez 256 patients, avec un délai médian d'apparition d'un mois.
Latvian: 256 pacientiem radās 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija (saskaņā ar CTC), un mediānais laiks līdz tās sākumam bija viens mēnesis.
French: Neutropénie de grade 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija (<1,00,5 x 109/l)
French: Le panobinostat n'a pas été évalué dans le myélome multiple chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Pediatriskā populācija Panobinostata lietošana multiplās mielomas pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav vērtēta.
French: Étant donné le mode d'action cytostatique/cytotoxique du panobinostat, le risque potentiel pour le fœtus est élevé.
Latvian: Panobinostata citostatiskās un citotoksiskās iedarbības dēļ auglis var tikt pakļauts lielam riskam.
French: Allongement de l'intervalle QT et anomalies de l'ECG Un allongement de l'intervalle QTc a été observée et était le plus souvent d'intensité légère : un intervalle QTcF >450 msec et ≤480 msec a été rapporté chez 10,8 % des patients, avec une augmentation maximale par rapport à la valeur initiale >30 msec et ≤60 msec chez 14,5 % des patients.
Latvian: Parasti novēroja vieglu QTc intervāla pagarināšanos - 10,8% pacientu ziņoja par QTcF intervālu >450-≤480 msek, un 14,5% pacientu novērotā maksimālā sākotnējā QTcF intervāla pagarināšanās bija >30-≤60 msek.
French: • douleur ou inflammation des articulations
Latvian: • locītavu sāpes vai iekaisums;
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du panobinostat a été évalué dans une étude de phase I chez 37 patients présentant des tumeurs solides avancées avec divers degrés de fonction rénale.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz panobinostata farmakokinētiku ir vērtēta I fāzes pētījumā 37 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un atšķirīgu nieru darbību.
French: Suivez exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Precīzi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
French: Pancytopénie, thrombopénie, anémie, leucopénie, neutropénie, lymphopénie
Latvian: Pancitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, neitropēnija, limfopēnija
French: • douleur thoracique soudaine et oppressante, sensation de fatigue, battements cardiaques irréguliers (signes potentiels d'une crise cardiaque)
Latvian: • pēkšņas spiedošas sāpes krūškurvī, noguruma sajūta vai neregulāra sirdsdarbība (tās var būt miokarda infarkta pazīmes);
French: Le traitement a été arrêté chez 2,9 % des patients en raison d'une fatigue et d'une asthénie.
Latvian: Noguruma un astēnijas dēļ terapiju pārtrauca 2,9% pacientu.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée selon la classification NCI-CTEP a augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % et 105 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar NCICTEP klasifikāciju) panobinostata iedarbība plazmā palielinājās par attiecīgi 43% un 105%.
French: Pétéchie
Latvian: Petēhijas
French: • ayant un syndrome du QT long.
Latvian: • pagarināta QT intervāla sindromu;
French: Avant le début du traitement, le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles (NAN) doit être ≥1,0 x 109/l.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l, un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt ≥1,0 x 109/l.
French: Tableau 6 Recommandations de modification de la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Latvian: Ieteicamā sākumdevas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
French: Les infections les plus fréquemment rapportées incluent : infections des voies respiratoires supérieures, pneumonies et rhinopharyngites.
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija un nazofaringīts.
French: Farydak est métabolisé à la fois par des voies faisant intervenir les CYP et par des voies indépendantes des CYP.
Latvian: Farydak metabolisms notiek gan ar CYP nepastarpinātu, gan ar CYP pastarpinātu procesu palīdzību.
French: En outre, un ajustement de la dose de bortézomib peut être envisagé (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 3).
Latvian: Turklāt var apsvērt arī bortezomiba devas pielāgošanu (skatīt bortezomiba zāļu aprakstu un 3. tabulu).
French: • vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, passage de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles (signes d'hémorragie gastro-intestinale)
Latvian: • asiņu vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, svaigi asiņaini izdalījumi no anālās atveres, parasti kopā ar izkārnījumiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes);
French: Insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire
Latvian: Nieru mazspēja, hematūrija, urīna nesaturēšana
French: Surveillance recommandée
Latvian: Ieteikumi par kontroli
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence et il est possible que leur utilisation doive être évitée au cours de votre traitement par Farydak.
Latvian: Farydak lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas jāizvairās.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg administrée par voie orale à estomac plein.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 20 mg iekšķīgi pēc ēšanas.
French: • étourdissements, en particulier lors du passage en position debout (signe d'une pression artérielle basse)
Latvian: • viegls reibonis, īpaši pieceļoties (zema asinsspiediena pazīme);
French: Grade d'insuffisance hépatique*
Latvian: Aknu darbības traucējumu pakāpe*
French: • apparition ou aggravation de symptômes comme la toux avec ou sans mucus, fièvre, difficultés à respirer ou respiration douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration, essoufflement ou difficulté à respirer, douleur ou sensation de brûlure lors de l'évacuation de l'urine, sensation exagérée d'avoir besoin d'uriner, sang dans les urines (signes d'une infection dans les poumons ou les voies urinaires)
Latvian: • jauni vai pastiprināti simptomi, piemēram, klepus kopā ar gļotām vai bez tām, drudzis, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūškurvī elpojot, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, sāpes vai dedzināšanas sajūta urinējot, pastiprināta urinēšanas tieksme un asinis urīnā (plaušu vai urīnceļu infekcijas pazīmes);
French: Moments de censure PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Latvian: Cenzēšanas laiks PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
French: Il peut s'agir de signes d'un taux bas de globules rouges.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par mazu eritrocītu skaitu asinīs;
French: Les électrolytes sanguins, en particulier le potassium, le magnésium et le phosphore, doivent être mesurés avant le début du traitement et surveillés régulièrement si cliniquement indiqué, en particulier chez les patients présentant une diarrhée.
Latvian: Jānosaka sākotnējais elektrolītu līmenis asinīs, īpaši kālija, magnija un fosfora līmenis, un tas periodiski jākontrolē saskaņā ar klīniskajām indikācijām, īpaši pacientiem ar caureju.
French: La SG médiane était de 40,3 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 35,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,94 (IC à 95 % : 0,78, 1,14)).
Latvian: OS mediāna bija 40,3 mēneši panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā un 35,8 mēneši placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (Riska attiecība: 0,94 (95 %TI: 0,78, 1,14)).
French: Dose de panobinostat lors du retour à une neutropénie de grade 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Latvian: Panobinostata deva atveseļojoties līdz 2. pakāpes neitropēnijai (<1,51,0 x 109/l)
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du panobinostat a été évalué dans une étude de phase I, chez 24 patients présentant des tumeurs solides et divers degrés d'insuffisance hépatique.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz panobinostata farmakokinētiku ir vērtēta I fāzes pētījumā 24 pacientiem ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par Farydak.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Farydak uzsākšanas QTcF jābūt <480 msek.
French: Des événements cardiaques (le plus souvent des fibrillations auriculaires, des tachycardies, des palpitations et des tachycardies sinusales) ont été rapportés chez 17,6 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 9,8 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Latvian: Par sirds funkcijas traucējumiem (visbiežāk priekškambaru mirdzaritmiju, tahikardiju, sirdsklauvēm un sinusa tahikardiju) bija ziņots 17,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju, salīdzinot ar 9,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou des inhibiteurs de P-gp, tels que, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite à 10 mg (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai Pgp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva jāsamazina līdz 10 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Il est recommandé de surveiller plus fréquemment les patients âgés de plus de 65 ans, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.8 et rubrique 4.2).
Latvian: Pacientus pēc 65 gadu vecuma ieteicams biežāk kontrolēt, īpaši vai nerodas trombocitopēnija un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem pirmā cikla laikā ārstēšana ar panobinostatu jāuzsāk ar samazinātu 15 mg devu.
French: Tests de la fonction hépatique
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas testi
French: Hyperglycémie, déshydratation, hypoalbuminémie, rétention hydrique, hyperuricémie, hypocalcémie, hypomagnésémie
Latvian: Hiperglikēmija, dehidratācija, hipoalbuminēmija, šķidruma aizture, hiperurikēmija, hipokalciēmija, hipomagnēmija
French: Une adaptation de la dose de bortézomib doit également être envisagée (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 6).
Latvian: Jāapsver arī bortezomiba devas pielāgošana (skatīt bortezomiba zāļu aprakstu un 6. tabulu).
French: Une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer et ayant une insuffisance hépatique a montré une augmentation de l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % (facteur 1,4) et 105 % (facteur 2) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
Latvian: Klīniskā pētījumā vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja, ka vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumos panobinostata iedarbība plazmā palielinās attiecīgi par 43% (1,4 reizes) un 105% (2 reizes).
French: Bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, tachycardie, palpitations
Latvian: Bradikardija, priekškambaru fibrilācija, sinusa tahikardija, tahikardija, sirdsklauves
French: Des cas d‘hémorragie de grade CTC 3 ou 4 ont été rapportés chez 4,2 % des patients, dont des hémorragies gastro-intestinale et pulmonaire d'issue fatale.
Latvian: 4,2% pacientu ir ziņots par 3. vai 4. pakāpes asiņošanu pēc CTC klasifikācijas, tajā skaitā par letālas kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanas gadījumiem.
French: Selon les résultats chez l'animal, la probabilité que le panobinostat augmente le risque de décès fœtal et d'anomalies du développement du squelette lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est élevée.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus, pastāv liela varbūtība, ka panobinostata lietošana grūtniecēm radīs augļa bojāejas un skeleta attīstības anomāliju risku.
French: Le bortézomib peut être démarré à 1,3 mg/m2 une fois par semaine aux jours 1 et 8, et la dexaméthasone à 20 mg aux jours 1 et 8.
Latvian: Panobinostata lietošanu var sākt ar 15 mg devu, un, ja tā pirmajā ciklā ir bijusi panesama, otrajā ciklā to var palielināt līdz 20 mg. Bortezomiba lietošanu var sākt, ievadot 1,3 mg/m2 vienu reizi nedēļā 1. un 8. dienā, un deksametazona lietošanu var sākt, lietojot 20 mg 1. un 8. dienā.
French: Le panobinostat possède une demi-vie d'élimination terminale d'environ 37 heures selon l'estimation finale des paramètres dans l'analyse PK de population.
Latvian: Panobinostata šķietamais klīrenss (CLR/F) caur nierēm bija diapazonā no 2,4 līdz 5,5 l/h. Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas FK analīzē, panobinostata terminālais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 37 stundas.
French: Agents pouvant diminuer les concentrations de panobinostat
Latvian: Zāles, kas var pazemināt panobinostata koncentrāciju
French: • expectoration de sang, suintement de liquide sanglant par le nez (signes de saignement dans les poumons)
Latvian: • asiņu atklepošana, asiņaini izdalījumi no deguna (plaušu asiņošanas pazīmes);
French: Oxyde de fer, noir (E172) Propylène glycol (E1520) Gomme-laque
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520)
French: Des décès survenus au cours du traitement et non liés à l'indication de l'étude (myélome multiple) ont été rapportés chez 6,8 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 3,2 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju (multiplo mielomu) nesaistītas nāves gadījumi ziņoti 6,8% ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,2% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
French: En cas de doute sur l'appartenance de l'un de vos médicaments aux catégories mentionnées ci-dessus, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Farydak lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:
French: • ayant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative, ce qui inclut un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative.
Latvian: • nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, tajā skaitā pēc nesen bijuša miokarda infarkta,
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Latvian: Farydak ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu panobinostatu.
French: • fièvre, douleur dans la poitrine, augmentation du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, essoufflement ou respiration rapide (signes d'intoxication sanguine également appelée sepsis ou septicémie)
Latvian: • drudzis, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums vai strauja elpošana (asins saindēšanās jeb sepses pazīmes);
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 10 mg pendant le premier cycle de traitement.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar panobinostatu jāsāk, pirmajā terapijas ciklā lietojot mazāku (10 mg lielu) devu.
French: La fraction de panobinostat métabolisée via le CYP3A4 est d'environ 40 %.
Latvian: Ar CYP3A4 starpniecību metabolizējas aptuveni 40% panobinostata.
French: Les valeurs anormales doivent être corrigées si le tableau clinique l'indique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vērtību novirzes jānovērš saskaņā ar klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, rouge (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
French: sur la bouche ou les gencives (signes d'une infection virale potentiellement sévère)
Latvian: (iespējamas smagas vīrusu infekcijas pazīmes);
French: Une augmentation des résorptions précoces a été observée chez le rat femelle (doses ≥30 mg/kg).Une atrophie de la prostate accompagnée d'une réduction des granules sécrétoires, d'une dégénérescence testiculaire, d'une oligospermie et d'une augmentation des débris épididymaux a été observée chez le chien à des expositions correspondant à une ASC clinique humaine de 0,41-0,69 et non entièrement réversible après une période de récupération de 4 semaines.
Latvian: Suņiem novēroja prostatas atrofiju, kas kombinējas ar samazinātu sekretoro granulu skaitu, sēklinieku deģenerāciju, oligospermiju un palielinātu sēklinieku piedēkļa noārdīšanās produktu daudzumu, koncentrācija, kas atbilst 41-69% iedarbībai no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
French: Hémorragie intracrânienne, syncope, tremblement, dysgueusie
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, sinkope, trīce, disgeizija
French: Les données cliniques groupées provenant de plus de 500 patients traités par le panobinostat seul, dans des indications diverses et à différents niveaux de dose, ont montré que l'incidence de la prolongation de l'intervalle QTc de grade CTC 3 (QTcF >500 msec) était d'environ 1 % de manière générale et de 5 % ou plus à une dose supérieure ou égale à 60 mg; aucun épisode de torsades de pointes n'a été observé.
Latvian: Apvienotie klīniskie dati par vairāk nekā 500 pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata monoterapiju dažādās devās un dažādu indikāciju gadījumā, liecina, ka 3. pakāpes QTc intervāla pagarināšanās (pēc CTC klasifikācijas;
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient : diarrhée, fatigue, nausées et vomissements.
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija caureja, nespēks, slikta dūša un vemšana.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la thrombopénie malgré les modifications de traitement décrites ci-dessous et/ou si le patient nécessite des transfusions plaquettaires répétées.
Latvian: Ja, neskatoties uz zemāk aprakstīto terapijas shēmas pielāgošanu, trombocitopēnija nemazinās un/vai pacientam ir nepieciešamas atkārtotas trombocītu transfūzijas, var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
French: • candidose buccale (infection de la bouche due à un champignon)
Latvian: • piena sēnīte mutē (rauga sēnītes izraisīta mutes infekcija):
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana neitropēnijas gadījumā
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises en fonction du tableau clinique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām var būt nepieciešamas trombocītu transfūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La substance mère est considérée comme étant responsable de l'activité pharmacologique globale du panobinostat.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu panobinostata farmakoloģisko aktivitāti nodrošina pamatviela.
French: Le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l avant le début de tout cycle de traitement (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pirms jebkura terapijas cikla sākuma trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La toxicité gastro-intestinale est très fréquente chez les patients traités par panobinostat.
Latvian: Ar panobinostatu ārstētajiem pacientiem ļoti bieži novēro toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.
French: Tableau 8 Survie sans progression chez les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli
French: Les jours du cycle sont notés sur la plaquette.
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
French: Une hémorragie de grade CTC 3 ou 4 a été rapportée chez 4,2 % des patients, impliquant le plus souvent une hémorragie gastro-intestinale.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes asiņošana (saskaņā ar CTC) bija 4,2% pacientu, un tā visbiežāk izpaudās kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
French: - Chaque gélule de Farydak 10 mg contient 10 mg de panobinostat.
Latvian: - Katra Farydak 10 mg cietā kapsula satur 10 mg panobinostata.
French: • prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de rétention d'eau)
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās, plaukstu, potīšu, pēdu vai sejas tūska (ūdens aiztures organismā pazīmes);
French: Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte au cours de votre traitement par Farydak ou dans les six mois suivant votre traitement par Farydak.
Latvian: Ja Farydak lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc Farydak lietošanas beigām Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp, incluant, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 un/vai P-gp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Plaquettes <25 x 109/l
Latvian: 4. pakāpe Trombocīti <25 x 109/l