FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Czech: Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů);
Norwegian Bokmål: - Uvanlige blåmerker eller blødninger, noen ganger alvorlige, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet (blodplater).
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) økte omtrent proporsjonalt med økningen i dose.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Topotecan Teva omfatter:
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a mukozitida
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Czech: Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva hjelper til med å drepe kreftceller.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme ved oppstart av behandlingen.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC-gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na injekční lahvičku
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Způsob podání Topotekan musí být před použitím dále naředěn (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan må fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Czech: • Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)) med følgende tegn:
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylénovým snap-cap víčkem obsahující 1 ml nebo 4 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, type I hetteglass med brombutyl gummipropp, aluminiumsforsegling og avtagbart plastlokk av polypropylen, inneholdende 1 ml eller 4 ml konsentrat.
Czech: Přípravek Topotecan Teva obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva inneholder natrium
Czech: Přípravek Topotecan Teva se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Topotekan Teva leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paclitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálně nebo intravenózně topotekanem
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid fram til progresjon hos SCLC behandlede pasienter med oral eller intravenøs topotekan
Czech: N-desmetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Czech: Bylo zjištěno snížení clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert, men likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen (se pkt.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% IS: 0,78; 1,40).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI: 0,78 - 1,40).
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndesmethylovaného topotekanu.
Norwegian Bokmål: In-vitro data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) hos 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Czech: pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede som er et intermediat i den katalytiske reaksjonen.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41-60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit.
Norwegian Bokmål: Dosen med Topotecan Teva må da kanskje justeres.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl-topotekan i urinen.
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Teva závisí na: onemocnění, které má být léčeno tělesném povrchu Vašeho těla (m výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby a v jejím průběhu na tom, jak budete léčbu snášet
Norwegian Bokmål: Dosen din med Topotecan Teva, vil være avhengig av: - hvilken sykdom du behandles for - ditt kroppsoverflateareal (m2) - resultater av blodprøver tatt før og under behandlingen - hvor godt du tåler behandlingen
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6); - hvis du ammer.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20-39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske,
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av den fortynnede oppløsningen
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasmaclearance til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9] (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n = 91]) (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som kan ha et ønske om å gjøre en kvinne gravid, bør snakke med legen sin om familieplanlegging eller behandling.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Norwegian Bokmål: Selvrapporterte symptomer fra pasienter ved bruk av ublindet vurdering, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
Czech: Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Teva er og hva det brukes mot
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paclitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Czech: Tlf: +47 6677 55 90
Norwegian Bokmål: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky je pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene av hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6µmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek
Norwegian Bokmål: - Generell følelse av å være svak og trøtt som kan være symptomer på en reduksjon i antallet røde blodceller (anemi).
Czech: (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Norwegian Bokmål: (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av: pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekreft (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Teva.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Topotecan Teva.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídající přibližně
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blod-flow til lever.
Czech: 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse 1 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/1.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert forhøyede leverenzymverdier ved overdose av intravenøs topotekan.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507) (til justering av pH) Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Norwegian Bokmål: Som ved andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan medføre skade på fosteret.
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95 % IS 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI: 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25°C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 12 timer hvis det oppbevares under 25 °C eller 24 timer ved 2 - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar, og skal vanligvis ikke være lenger enn 12 timer hvis det oppbevares under 25°C eller 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Obecné pokyny
Norwegian Bokmål: Generelle forsiktighetsregler
Czech: horečku závažné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo pálení při močení výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Norwegian Bokmål: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals eller brennende følelse når du urinerer kraftige magesmerter, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropenisk kolitt).
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 1,5 mg per m2 av kroppsoverflatearealet én gang daglig i 5 dager.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: jestliže máte problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Topotecan Teva: - dersom du har nyreproblemer.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá naředěný roztok přípravku Topotecan Teva jako infuzi („kapačka")
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en fortynnet oppløsning av Topotecan Teva som infusjon (drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Czech: Při zacházení s cytostatickými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes: - Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjon ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 % , zatímco vylučování N- desmethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Czech: • Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou: - dušnost - kašel
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)) med følgende tegn: pustebesvær hoste feber.
Czech: Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku pro infuzi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning av det passende volumet av oppløsningen med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske er nødvendig for å få en endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml i infusjonsvæsken.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6µmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/001- 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske EU/1/09/552/001 - 1 hetteglass
Czech: Patientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin Topotekan/cisplatin
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjons for å unngå graviditet mens de får denne behandlingen.