FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Adalimumabą vartojusiems pacientams pagrindinio vertinimo kriterijaus procentinio sumažėjimo vidurkis buvo −62,6 % (procentinio pokyčio mediana - −88,9 %), lyginant su placebą vartojusiais pacientais, kurių pagrindinio vertinimo kriterijaus procentinio sumažėjimo vidurkis buvo −11,6 % (procentinio pokyčio mediana - −50,0 %).
Icelandic: Það náðist vegna fækkunar um að meðaltali 62,6% (88,9% að miðgildi) í adalimumab hópnum samanborið við 11,6% (50,0% að miðgildi) í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Erozijų indeksas STSd rodiklis a metotreksatas b 95 % pasikliautinasis intervalas, kai skaičiuojamas metotreksato ir adalimumabo indeksų pokytis.
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Lithuanian: Gali prireikti nutraukti vaisto vartojimą, pavyzdžiui, prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas serga ar jam išsivysto demielinizuojanti liga (liga, pažeidžianti nervus izoliuojantį sluoksnį, pvz., išsėtinė sklerozė), vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui skirti Hulio ir ar tęsti gydymą Hulio.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að barnið fái eða haldi áfram að fá Hulio.
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Lithuanian: Jei atsitiktinai Hulio leidote dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Icelandic: Ef þú sprautar þig oftar fyrir slysni með Hulio en læknir eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Lithuanian: • 1 marlės tampono arba vatos rutuliuko (nėra Hulio pakuotėje).
Icelandic: 1 grisja eða bómullarskífa (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems pacientams paprastai pagerėja hematologiniai lėtinio uždegimo rodikliai.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Lithuanian: Hulio gydomiems pacientams paneigti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Hulio (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Hulio ir anakinros ar abatacepto kombinacija nerekomenduoja remiantis galima padidėjusia infekcijų rizika, tarp jų ir sunkių infekcijų, taip pat dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Hulio samhliða anakinra eða abatacepti vegna möguleika á aukinni hættu á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum eða öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas kada nors yra sirgęs tuberkulioze ar artimai bendravo su sergančiuoju tuberkulioze.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Lithuanian: Placebas / MTXc n = 60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=60
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopeninė purpura
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri
Lithuanian: Adalimumabas N = 152
Icelandic: Adalimumab N=152
Lithuanian: II PsA tyrimo, trukusio 12 savaičių, metu buvo gydoma 100 pacientų, kuriems gydymas ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMARV terapija) buvo nepakankamai veiksmingas.
Icelandic: II, sem stóð yfir í 12 vikur, fengu meðferð 100 sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Hulio pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Hulio vartojimo nutraukimą.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Hulio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Hulio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Lithuanian: 10 metais V RA tyrimo atvirojoje tęstinėje fazėjevidutinis pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 pacientams, iš pradžių atsitiktine tvarka atitinkamai paskirtiems į gydymo vien metotreksatu, vien adalimumabu ir gydymo adalimumabo / metotreksato deriniu grupes.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumab eitt og sér og adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Lithuanian: Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication; HS-I ir HS-II tyrimai) ir fizinė sveikata, įvertinta pagal SF-36 fizinio komponento sumos skalę (HS-I tyrimas), palyginti su pradiniu vertinimu.
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Lithuanian: Nėra a I RA tyrimas praėjus 24 savaitėms, II RA tyrimas praėjus 26 savaitėms ir III RA tyrimas praėjus 24
Icelandic: NA 4,5% 23,2% a RA rannsókn I í 24.viku, RA rannsókn II í 26.viku, og RA rannsókn III í 24. og 52.viku.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barré sindromas)1)
Icelandic: Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Lithuanian: • Švirkštiklio NENAUDOKITE, jei jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus.
Icelandic: EKKI nota penna sem hefur dottið og skollið á hörðu yfirborði.
Lithuanian: Hulio reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Icelandic: Nota á Hulio með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Lithuanian: NEBANDYKITE įkišti stūmoklio atgal.
Icelandic: EKKI reyna að setja stimpilstöngina inn aftur.
Lithuanian: Tarp tų 21 iš 41 (51%) adalimumabu gydytų pacientų, dalyvavusių UC-II tyrime, kuriems remisija buvo 8-tą savaitę, 52-ą savaitę taip pat buvo remisija.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems HS-I ir HS-II tyrimuose gydymas adalimumabu buvo nutrauktas, HiSCR vertinimas 12 savaitę po to, kai vėl pradėtas gydymas adalimumabu 40 mg kas savaitę, grįžo į lygį, panašų į tą, kuris buvo stebimas prieš gydymo nutraukimą (56,0 %).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56 %).
Lithuanian: Adatos gaubtelis
Icelandic: Æðahjúpsbólga
Lithuanian: Jei Jūsų vaikui reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Hulio.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Lithuanian: Stumkite baltą stūmoklį, kol sušvirkšite Hulio tirpalą ir švirkštas bus tuščias.
Icelandic: Ýtið á hvítu stimpilstöngina til að dæla inn Hulio lausninni þar til sprautan er tóm.
Lithuanian: Tyrimo atviro pratęsimo metu požymių ir simptomų palengvėjimas adalimumabu gydomiems pacientams išliko iki 156 savaitės.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumab út viku 156.
Lithuanian: Hulio vartoti negalima
Icelandic: Ekki má nota Hulio
Lithuanian: 1) įskaitant duomenis, gautus iš spontaninių pranešimų.
Icelandic: 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Lithuanian: Pacientų susiskirstymas pagal amžių ir minimalios, vidutinės ar maksimalios dozės gavimą atvirosios fazės metu pateiktas 7 lentelėje.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Lithuanian: Adalimumabas N = 151
Icelandic: Adalimumab N=151
Lithuanian: 104 savaitė 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a p reikšmė yra atliekant Mann-Whitney U testą gautų metotreksato monoterapijos ir bendros adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą.
Icelandic: Vika 104 28,4% 28,1% a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi, b p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumab einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi, c p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumab einu sér og metotrexati einu sér, með
Lithuanian: Placebas N = 166
Icelandic: Lyfleysa N=166
Lithuanian: Jums reikės:
Icelandic: Það sem þarf til inndælingar:
Lithuanian: Pacientai, kurie tęsė atsitiktinės atrankos būdu parinktą gydymą, vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija 52 savaitę buvo 9,5 ± 5,6 µg/ml standartinės dozės grupėje ir 3,5 ± 2,2 µg/ml mažos dozės grupėje.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Lithuanian: Saugumo charakteristika pacientams, sergantiems uveitu, gydomiems adalimumabu kas antrą savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumab aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumab.
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Icelandic: Storku- og blæðingakvillar (þ.m.t. lengri blóðstorknunartími (aPTT), niðurstaða sjálfsmótefnaprófs jákvæð (þ.m.t. tvístrengja DNA mótefni), hækkaður laktatdehýdrogenasi í blóði
Lithuanian: Hulio dozavimas vaikams, sergantiems uveitu Paciento svoris
Icelandic: Hulio skammtar fyrir börn með skellusóra Þyngd sjúklings
Lithuanian: Hulio 40 mg užpildytame švirkštiklyje EU/1/18/1319/004
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/18/1319/001
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas taip pat gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės rekomenduojamos dozės vartojimo pradžios.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan ráðlagðan skammt.
Lithuanian: Kol esate gydomas Hulio, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hulio.
Lithuanian: Odos švarumas arba minimalus jos pažeidimas pagal PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 µg/ml (95 % PI: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9-10,5).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Lithuanian: Plaučių embolija1), intersticinė plaučių liga, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, pneumonitas, skystis pleuroje1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Lithuanian: Adalimumabą skiriant kartu su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu reikia gerai apsvarstyti galimą pavojų.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu við samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og adalimumabs.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės pediatriniame uveito tyrime
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í rannsókn á æðahjúpsbólgu hjá börnum
Lithuanian: Dideliam skaičiui (maždaug 2100) prospektyviai surinktų nėštumo atvejų, kai nėštumo metu buvo vartojamas adalimumabas ir nėštumas baigėsi gyvagimio gimimu su žinoma jo sveikatos būkle, įskaitant daugiau kaip 1500 nėštumo atvejų, kai adalimumabas buvo vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, didesnio, nei įprastai, naujagimių apsigimimų dažnio nenustatyta.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų ir cistos, ir polipai)*
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)*
Lithuanian: p < 0,001 ir < 0,01.
Icelandic: * p < 0,001 ** p < 0,01
Lithuanian: Psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo periodus buvo tirta 1212 pacientų.
Icelandic: I (REVEAL) var lagt mat á árangur meðferðar hjá 1.212 sjúklingum sem fengu meðferð í þremur meðferðarlotum.
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabą po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą po 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Lithuanian: Placebas N = 94
Icelandic: Lyfleysa N=94
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 222 (80,4 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 184 (66,7 %) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laispnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Lithuanian: • Daugiau NELIESKITE šios vietos iki injekcijos.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Lithuanian: Laikykite švirkštą akių lygyje, adatą nukreipę į viršų, kad aiškiai matytumėte tirpalo kiekį.
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð þannig að nálin vísi upp til að auðvelt sé að sjá magnið.
Lithuanian: • NENAUDOKITE švirkštiklio, jei trūksta adatos dangtelio arba jis netvirtai pritvirtintas.
Icelandic: EKKI nota penna ef nálarlokið vantar á hann eða er ekki tryggilega lokað.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nepasireiškė klinikinis atsakas.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥ 70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
Lithuanian: Gydymą Hulio gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti yra skiriamas Hulio.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Hulio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Hulio.
Lithuanian: Pasakykite vaiko gydytojui, jei kartu su Hulio Jūsų vaikas vartoja azatiopriną ar merkaptopuriną.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Lithuanian: Hulio vartojimo be metotreksato patirties, gydant uveitą vaikams, nėra.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Hulio án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Lithuanian: Kito TNF-antagonisto klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas stazinio širdies nepakankamumo paūmėjimas ir padidėjęs mirtingumas nuo jo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með öðrum TNF-blokka hefur komið fram versnun hjartabilunar og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kiti neįprasti infekciniai organizmai ir sepsis (kraujo užkrėtimas).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Lithuanian: Jei pamiršote suleisti vaistą, kitą Hulio dozę leiskite iš karto prisiminę.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hulio skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas dėl kitų priežasčių nei gydymo nesėkmė nutraukimo metu buvo ribojamas.
Icelandic: Þeir sem duttu úr rannsókninni af öðrum ástæðum en vegna meðferðarbrests voru ekki lengur taldir með.
Lithuanian: Placebas N = 162
Icelandic: Lyfleysa N=162
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ir uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95% pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 paciento metų, tarp 5291 adalimumabu gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 paciento metų tarp 3444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumab hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumab, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Lithuanian: Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Icelandic: Virka efnið í Hulio, adalimumab er manna einstofna mótefni.
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus adalimumabu, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T-, B-, NK ląstelių, monocitų/makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Lithuanian: 40 mg injekcinis tirpalas Hulio vienkartinio vartojimo flakone (I tipo stiklas), užkimštame guminiu kamščiu (fluoropolimeru laminuota butilo guma), aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu sandarikliu.
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn til inndælingar í einnota hettuglasi (gler af tegund I), með gúmmítappa (butyl gúmmí með flúórófjölliðu lagi), álkanti og innsiglisflipa.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu buvo 1,51 infekcijos atvejo per paciento metus vartojusiems adalimumabą ir 1,46 atvejo per paciento metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Lithuanian: - jaunatvinį idiopatinį poliartritą 2-17 metų vaikams; - su entezitu susijusį artritą 6-17 metų vaikams; - Krono ligą 6-17 metų vaikams; - plokštelinę psoriazę 4-17 metų vaikams; - supūliavusį hidradenitą 12-17 metų paaugliams; - lėtinį neinfekcinį uveitą, paveikiantį priekinę akies dalį, 2-17 metų vaikams.
Icelandic: Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum á aldrinum 2-17 ára Festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6-17 ára Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára Skellusóra hjá börnum á aldrinum 4-17 ára
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ - SUDĖTINĖ FLAKONŲ PAKUOTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (MEÐ BLUE BOX)
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = adalimumabas (riziką turinčių reiškinių skaičius)
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = adalimumab (fjöldi í hættu).
Lithuanian: • Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga (liga, pažeidžianti nervus izoliuojantį sluoksnį), pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Hulio ir ar tęsti gydymą Hulio.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Hulio.
Lithuanian: Hulio, kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMARV) poveikis yra nepakankamas.
Icelandic: Hulio er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas sirgo ar serga sunkia širdies liga.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Lithuanian: • 1 Hulio tirpalo flakonas (3);
Icelandic: 1 hettuglas með Hulio lausn (3)
Lithuanian: Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo paskyrimą).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu þinni og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Lithuanian: Tarp pacientų, dalyvavusių HS-I ir HS-II tyrimuose, pirmąsias 12 savaičių abscesų ir nutekamųjų fistulių būklė pablogėjo maždaug dvigubai didesniam pacientų skaičiui iš placebo grupės, palyginti su adalimumabu gydytais pacientais (atitinkamai 23,0 % ir 11,4 %, vertinant abscesus, ir 30,0 % bei 13,9 %, vertinant nutekamąsias fistules).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23 % borið saman við 11,4 %) og fistla sem láku (30,0 % borið saman við 13,9 %).
Lithuanian: Hulio skiriamas 2-17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar hjá börnum og unglingum frá 2-17 ára aldurs með langvinna æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Lithuanian: Hulio taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Icelandic: Einnig má nota Hulio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.