FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile privind toxicitatea dozei repetate la şoareci, şobolani şi maimuţe, siponimod a afectat în mod pronunțat sistemul limfatic (limfopenie, atrofie limfoidă și răspuns redus al anticorpilor), ceea ce corespunde activității farmacologice primare la nivelul receptorilor S1P1 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 0,25 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha aċidu fumariku siponimod ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod.
Romanian: Siponimod determină scăderea tranzitorie a frecvenței cardiace și conducerii atrioventriculare la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 4.8), care este mecanistic legată de activarea canalelor de potasiu cu rectificare, cuplate în interior cu proteinele G (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium (GIRK)) prin stimularea receptorilor S1P1, ceea ce duce la hiperpolarizare și excitabilitate redusă.
Maltese: Siponimod iwassal għal tnaqqis tranżitorju fir-rata tat-taħbit tal-qalb u fit-trażmissjoni atrijoventrikulari wara li jinbeda t-trattament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8), li huwa relatat b'mod mekkanistiku mal-attivazzjoni talkanali tal-potassju rretifikanti 'l ġewwa akkopjati mal-proteina G (GIRK) permezz ta' stimulazzjoni tarriċettur S1P1 li twassal għal iperpolarizzazzjoni ċellulari u eċċitabbiltà mnaqqsa.
Romanian: Criterii finale
Maltese: Endpoints
Romanian: Pachet/kit de titrare
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni
Romanian: Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
Maltese: Espożizzjoni addizzjonali ta' 0.25 mg fil-ħames jum ma jikkompromettix is-sigurtà tal-pazjent.
Romanian: Mayzent împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 0,25 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Maltese: • Kull pillola fiha 0.25 mg siponimod (bħala aċidu fumariku siponimod).
Romanian: Siponimod este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Maltese: Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Romanian: Inductori CYP2C9 și CYP3A4
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Romanian: Neoplazii cutanate
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Romanian: - Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în ambulator) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV (vezi pct. 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar sitt xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Legarea siponimod la proteine este de >99,9% la subiecții sănătoși și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Maltese: It-twaħħil ta' siponimod mal-proteini hu ta' >99.9% f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika jew renali.
Romanian: 9/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10
Maltese: 9/l f'pazjent li diġà jingħata 1 mg siponimod għandu jwassal sabiex titwaqqaf itterapija b'siponimod sakemm il-livell ma jilħaqx 0.6 x 10
Romanian: Placebo (N=546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Romanian: În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Maltese: Fis-sitt jum, se tgħaddi għad-doża regolari tiegħek ta' trattament.
Romanian: • Mayzent este contraindicat la:
Maltese: • Mayzent huwa kontraindikat f':
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Maltese: • Bradiarritimija (li tinkludi difetti ta' konduzzjoni) matul it-tnedija tat-trattament:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b'rita Qalba tal-pillola
Romanian: • Efectuarea genotipării pentru CYP2C9 înainte de începerea tratamentului pentru a se determina doza de siponimod pentru întreținere.
Maltese: • Wettaq ġenotipazzjoni għal CYP2C9 qabel it-tnedija tat-trattament sabiex tiddetermina d-doża ta' manutenzjoni ta' siponimod.
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în aproximativ 1 lună de la întreruperea siponimod (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-ALT reġgħu lura għan-normal fi żmien bejn wieħed u ieħor xahar wara ttwaqqif ta' siponimod (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat fimat
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Romanian: Întârzierile de conducere atrioventriculară manifestate în cele mai multe dintre cazuri ca bloc atrioventricular (AV) de gradul I (interval PR prelungit pe electrocardiogramă).
Maltese: Id-dewmien fit-trażmissjoni atrijoventrikulari deher f'bosta mill-każijiet ta' mblokki atrijoventrikulari (AV) tal-ewwel grad (intervall PR imtawwal fuq l-elettrokardjogramma).
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol (inhibitor moderat CYP2C9/potent CYP3A4) 200 mg zilnic la starea de echilibru și o doză unică de siponimod 4 mg la voluntari sănătoși cu genotip CYP2C9*1*1 a dus la o creștere dublă a ariei de sub curbă (ASC) a siponimod.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 200 mg flunconazole (inibitur moderat ta' CYP2C9/qawwija ta' CYP3A4) kuljum f'qagħda stabbli ma' doża waħda ta' 4 mg siponimod f'voluntiera b'saħħithom b'ġenotip CYP2C9*1*1 wassal għal żieda doppja fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta' siponimod.
Romanian: • Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Maltese: • Infezzjonijiet, li jinkludu l-attivazzjoni mill-ġdid tal-variċella zoster, attivazzjoni mill-ġdid talinfezzjonijiet virali l-oħrajn, PML u infezzjonijiet opportunistiċi rari oħrajn:
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Maltese: III fost pazjenti b'SPMS ir-rata totali ta' infezzjonijiet kienet komparabbli bejn il-pazjenti mogħtija siponimod u dawk mogħtija plaċebo (49.0% kontra 49.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Maltese: F'każ ta' 2 mg siponimod mogħtija darba kuljum għal għaxart ijiem, is-Cmax medju ta' 30.4 ng/ml u l-AUCtau medja ta' 558 h*ng/ml dehru fl-għaxar jum.
Romanian: Siponimod determină creșterea QTcF ajustată în funcție de valoarea inițială medie corectată cu placebo (ΔΔQTcF) cu peste 5 ms, cu un efect mediu maxim de 7,8 ms (2 mg), respectiv 7,2 ms (10 mg), la 3 h de la administrarea dozei.
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
Romanian: Timpul până la CDP la 6 luni față de placebo
Maltese: Żmien sa CDP għal sitt xhur kontra plaċebo
Romanian: • medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol.
Maltese: • mediċini minħabba taħbit irregolari tal-qalb, bħalma huma amiodarone, procainamide, quinidine jew sotalol.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de leucoencefhalopatie multifocală progresivă (PML) la administrarea unui alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Maltese: • Kienu rrappurtati każijiet ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) flimkien ma' modulatur ieħor tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Romanian: Studiul a implicat randomizarea a 1651 pacienți pentru a administra fie siponimod 2 mg (N=1105), fie placebo (N=546); au finalizat studiul 82% dintre pacienții care au administrat siponimod și 78% dintre pacienții care au administrat placebo.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 1 mg zilnic la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% din populație) și la pacienții cu genotip *1*3 (9-12% din populație) pentru a evita expunerea crescută la siponimod (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rrakkomandata hi ta' 1 mg kuljum f'pazjenti bil-ġenotip CYP2C9*2*3 (2.4-1.7% tal-popolazzjoni) u f'pazjenti bil-ġenotip *1*3 (9-12% tal-popolazzjoni) biex tkun evitata żieda fl-espożizzjoni għal siponimod (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Talc
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Romanian: Incompatibilitaţi
Maltese: Inkompatibilitajie
Romanian: 54181 Heillecourt Cedex FRANŢA
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Romanian: El este antrenat în metabolismul celular şi în catabolism şi permite producerea de energie sub forma Adenozinului Trifosfat (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Romanian: F-54181 Heillecourt Cedex Franţa
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Romanian: Variaţia presiunii parţiale a oxigenului din sânge afectează sistemul cadiovascular, sistemul respirator, metabolismul celular şi sistemul nervos central.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: Jiskadi{XX/SSSS}
Romanian: Cilindrii de 15 l umpluţi la 200 bari , conţinând 3,2 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C Cilindrii de 50 l umpluţi la 200 bari , conţinând 10,6 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Cilindrii trebuie ţinuţi în poziţie verticală.
Maltese: Iċ-ċilindri għandhom jinżammu vertikali.
Romanian: Concentraţia de oxigen poate fi redusă la 50 % prin introducerea unei cantităţi de 50% nitrogen sau aproximativ 60% aer medicinal.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Romanian: A nu se lubrifia.
Maltese: Tużax wara {Xagħar/Sena}.
Romanian: Primele semne de intoxicaţie cu oxigen includ dispneea şi cianoza dar ar trebui sa fie suspectate după cel puţin 12 ore de administrare de oxigen 100 % sau 18 ore de oxigen 80% în condiţii de presiune normală.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Romanian: Supradozare
Maltese: TAMMINISTRA
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale <pentru fiecare specie ţintă>
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: Cilindrii plini şi cei goi trebuie stocaţi separat.
Maltese: Ċilindri mimlijin u ċilindri vojta għandhom jiġu maħżuna separatament.
Romanian: Daca aţi lucrat într-o atmosferă bogată în oxigen evitaţi fumatul, focul deschis sau orice altă sursă de aprindere pentru o durată de cel puţin 15 min.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
Romanian: Oxigenarea poate fi estimată prin folosirea oximetrului de puls sau prin analiza gazului din sângele arterial.
Maltese: L-ossiġenazzjoni tista' tiġi assessjata permezz ta' oksimetru tal-polz jew analiżi ta' gass fid-demm arterjali.
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Maltese: FIL-PAKETT
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă <substanţe active> : Oxigen 100%.
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Romanian: Numar lot Lot {Număr}
Maltese: Lott {Numru}
Romanian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi administrat ca gaz de transport pentru anestetice inhalante.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jiġi amministrat b'mod sikur bħala gass portatur għat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku.
Romanian: Oxigen în concentraţie de peste 80%(FiO2 0.8) nu trebuie să depăşească 18 ore.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
Romanian: El este prezent în plasma în formă de soluţie şi este trasportat de eritrocite în formă de oxihemoglobină.
Maltese: Huwa preżenti fil-plażma fis-soluzzjoni u jiġi trasportat b'eritroċiti f'għamla ta' oxyhaemoglobin.
Romanian: Privarea de oxigen care conduce la hipoxia ţesuturilor, dă naştere la o deteriorare rapidă a activitaţii nervoase centrale şi a celei miocardice.
Maltese: In-nuqqas ta' ossiġenu, li jirriżulta f'ipoksja tat-tessuti, iwassal għal deterjorament ta' malajr fl-attività mijokardjali u nervuża ċentrali.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Gaze Medicale, codul veterinar ATC: QV03AN01.
Maltese: Gassijiet Mediċi, Kodiċi ATĊ veterinarja:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Gaz inhalator.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mekinist sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mekinist este disponibil sub formă de comprimate (0,5 și 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Romanian: Mekinist conține substanța activă trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Romanian: Alte informații despre Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Romanian: Mekinist a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 30 iunie 2014.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Romanian: La aproximativ 40 % din pacienții tratați cu această combinație a survenit decesul sau boala a recidivat, în medie, după aproximativ 3,5 ani, față de 59 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Pacienții care au primit tratamentul combinat au supraviețuit în medie 25,6 luni, față de 18 luni în cazul celor tratați cu vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Romanian: În melanomul și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici care prezintă mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Romanian: • melanomul (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Romanian: Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, dabrafenib;
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
Romanian: Se utilizează în asociere cu dabrafenib.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mekinist?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mekinist (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, diaree, oboseală, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a labei piciorului), greață și dermatită acneiformă (inflamație a pielii asemănătoare acneei).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mekinist sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib a determinat un răspuns la peste 60 % din pacienți, față de 23 % din pacienții care au primit dabrafenib în monoterapie.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib a fost comparat cu vemurafenib, un alt medicament pentru tratarea melanomului.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Romanian: Mekinist este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) genetică specifică, numită „BRAF V600".
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Romanian: Studiul BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Testare BRAF V600
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Romanian: Grupa
Maltese: Grupp
Romanian: 35 (16) NA
Maltese: 35 (16) NR
Romanian: DEPR grad 2-3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Romanian: Hipersensibilitate a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Romanian: 29 (27) NA
Maltese: 29 (27) NR
Romanian: Combinație a doua linie plus N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Romanian: Chimioterapie a
Maltese: Kemoterapija a
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Romanian: Evenimente Mediană, luni (CI 95%) NA (46,9, NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Romanian: Nu luați Mekinist:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Romanian: Determinarea prezenței mutației BRAF
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Romanian: valoare P
Maltese: Valur P
Romanian: Substanța activă este trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Romanian: Criterii finale/ evaluare
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Romanian: De IRC
Maltese: Mill-IRC
Romanian: Tulburări cardiace
Maltese: Disturbi kardijaci
Romanian: RR pentru recidivă = 0,49 CI 95% (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17-Apr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Maltese: Disturbi renali u urinarji
Romanian: Chimioterapie (n=108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Romanian: Melanom primar nou d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Romanian: Aspartat aminotransferază crescută
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în monoterapie (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
Romanian: Papilom c
Maltese: Papilloma c
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar Leziune cutanată
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Romanian: Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III e Include hipersensibilitate la medicamente f
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Romanian: Un total de 870 pacienți au fost randomizați în brațele de tratament pentru a li se administra terapia combinată (n=438) și placebo (n=432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Romanian: În octombrie 2011, 47% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț, iar în mai 2013, 65% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.