FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και μπορεί στην πραγματικότητα να εμφανιστούν σε χαμηλότερες συχνότητες από αυτές που υποδεικνύονται πιο κάτω, το μέγεθος της διαθέσιμης βάσης δεδομένων δεν επέτρεπε την απόδοση κατηγοριών συχνοτήτων χαμηλότερων από την κατηγορία ‘όχι συχνές' (≥1/1.000 έως <1/100).
Icelandic: Þó aukaverkanir komi í raun fyrir með lægri tíðni en sýnt er hér að neðan leyfði stærð gagnagrunnsins ekki notkun minni tíðni en „sjaldgæfar" (≥1/1.000 til <1/100).
Greek: Μία τομογραφία PET με τη χρήση του Amyvid μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει το κατά πόσον έχετε ή όχι πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό σας.
Icelandic: PET-sneiðmynd með Amyvid getur gert lækni þínum kleift að ákvarða hvort þú ert með β-amyloid skellur í heilanum.
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Icelandic: Geislavirkt efni
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amyvid είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία), - αλλοίωση της γεύσης, - εξάψεις, - κνησμός (φαγούρα), - εξάνθημα, αιμορραγία ή πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης ή εξάνθημα σε άλλα σημεία.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): - ógleði - breytingar á bragðskyni - roðaþot - kláði - útbrot, blæðing eða verkur á stungustað eða útbrot annars staðar.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της δραστικής δόσης που έχει χορηγηθεί.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að áætla hve stór virkur skammtur var gefinn.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, πήρατε πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων, που θα ληφθούν από την τομογραφία εγκεφάλου.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna sem teknar voru af heilanum.
Greek: Τα αποτελέσματά τους ήταν πολύ κοντά στα αποτελέσματα που ελήφθησαν στην πιλοτική δοκιμή.
Icelandic: Niðurstöður þeirra fylgdu náið niðurstöðum úr lykilrannsókninni.
Greek: Το Amyvid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Amyvid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης.
Icelandic: Sá skammtur er u.þ.b. 500 sinnum hámarksskammtur handa mönnum, og sýndi hann engin merki um stökkbreytandi áhrif.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Amyvid δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Amyvid er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Greek: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Icelandic: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Bretland PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Bretland PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frakkland
Greek: Από τους 17 ασθενείς με MCI που είχαν θετική τομογραφία PET, 6 (35%) ασθενείς διαγνώστηκαν με πιθανή κλινική AD 36 μήνες αργότερα σε σύγκριση με 3 (10%) ασθενείς από τους 30 που είχαν αρνητική τομογραφία.
Icelandic: Af 17 sjúklingum með væga vitræna skerðingu og jákvæða PET-sneiðmynd greindust 6 (35%) með líklegan klínískan Alzheimer sjúkdóm 36 mánuðum síðar, borið saman við 3 (10%) af 30 sjúklingum með neikvæða sneiðmynd.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 790 mg ανά δόση, τα οποία ισοδυναμούν με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 % (rúmmál) af etanóli (alkóhóli), þ.e. allt að 790 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af víni í hverjum skammti.
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Icelandic: Colleretto Giacosa (TO) Ítalía
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Amyvid δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Akstur og notkun véla Amyvid hefur ekki áhrif á færni þína til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαφορών στη διαδικασία παραγωγής, είναι πιθανό τα φιαλίδια ορισμένων παρτίδων του προϊόντος να διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Icelandic: Vegna mismunandi framleiðsluferla er hugsanlegt að hettuglös með sumum lotum séu afhent með götuðum gúmmítöppum.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Icelandic: Notaður verður minnsti skammtur sem dugar til að afla æskilegra upplýsinga.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία θα πρέπει να δικαιολογείται από το ενδεχόμενο όφελος.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður að vera hægt að réttlæta útsetningu hans fyrir geislun með líklegum ávinningi.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτών εκλύοντας ένα ποζιτρόνιο ακτινοβολίας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma u.þ.b. 110 mínútur, með því að gefa frá sér jáeindageislun (positron radiation) sem nemur 634 keV, og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar (photonic annihilation radiation) sem nemur 511 keV.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Amyvid εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - θηλάζετε
Icelandic: Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Amyvid ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert með lifrarkvilla - ert eða grunar að þú sért þunguð - ert með barn á brjósti
Greek: Οι μέσες αναλογίες SUV (SUVR, σε σχέση με την παρεγκεφαλίδα) στον φλοιό είναι υψηλότερες σε ασθενείς με AD σε σύγκριση με εκείνες σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegra SUV gilda í heilaberki (miðað við SUV gildi fyrir litla heila) eru hærri hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Icelandic: Hafðu samband við geislalækninn ef frekari spurningar vakna.
Greek: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Icelandic: - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να προσδιορίζεται το κατά πόσον είναι έγκυος ή όχι.
Icelandic: Þegar íhugað er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ganga úr skugga um hvort hún er þunguð.
Greek: Σε όλους τους αναγνώστες που είχαν πρόσβαση στην ποσοτική πληροφορία, η μέση ακρίβεια ανάγνωσης των σαρώσεων, οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση, βελτιώθηκε από 90,1% στο επίπεδο αναφοράς σε 93,1% (τιμή p < 0,0001), χωρίς να παρατηρηθεί μείωση τόσο της ευαισθησίας όσο και της ειδικότητας.
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum sem lásu úr gögnum og höfðu aðgang að megindlegum upplýsingum jókst hlutfall réttrar greiningar (í þeim tilfellum þar sem greining hafði verið fengin með krufningu) úr 90,1% við upphaf í 93,1% (p-gildi <0,0001), án þess að hægt væri að sjá að næmi eða sértækni minnkaði.
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
Icelandic: Nokkur uppsöfnun/útskilnaður sést einnig í þvagblöðru.
Greek: Στο σύνολο των 59 ατόμων, μία τυφλοποιημένη ερμηνεία της ΡΕΤ από 5 γιατρούς πυρηνικής ιατρικής είχε ως αποτέλεσμα ευαισθησία ερμηνείας 92% (95% CI: 78-98%) στην πλειοψηφία των περιστατικών και ειδικότητα 100% (95% CI: 80-100%).
Icelandic: PET-sneiðmyndir allra 59 sjúklinga á blindaðan hátt og var greiningarnæmi meirihluta þeirra 92% (95% öryggismörk: 78-98%) og sértæknin var 100% (95% öryggismörk: 80-100%).
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Íhuga á vandlega hve mikla geislavirkni á að gefa, þar sem útsetning fyrir geislun getur verið aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: Η τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται συνήθως περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Amyvid.
Icelandic: Sneiðmynd af heila er yfirleitt tekin 30 til 50 mínútum eftir gjöf Amyvid.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
Icelandic: Hvernig nota á Amyvid
Greek: Ο λόγος αυτής της πρόσληψης είναι άγνωστος αλλά μπορεί να οφείλεται στη συσσώρευση της φλορβεταπίρης (18F) ή σε οποιονδήποτε από τους ραδιενεργούς μεταβολίτες του ή στη ραδιενέργεια που παραμένει στο αίμα.
Icelandic: Ástæða þessarar upptöku er óþekkt, en hún getur stafað af uppsöfnun florbetapir (18F) eða geislavirkra niðurbrotsefna þess eða af geislavirkni í blóði.
Greek: Δραστική Δόση [µSv/MBq]a α Γίνεται η παραδοχή παράγοντα ποιότητας (Q) ίσου με 1 για τη μετατροπή της απορροφούμενης δόσης στη δραστική δόση για το 18F.
Icelandic: Virkur skammtur [µSv/MBq]a a Áætlaður gæðastuðull (assumed quality factor (Q)) var 1 við breytingu upptekins skammts í virkan skammt af 18F.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru skilgreindir sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του φαρμάκου θα γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Amyvid
Icelandic: Hvernig geyma á Amyvid
Greek: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Icelandic: La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Greek: Εικόνα 1: Περιπτώσεις PET με τη χρήση Amyvid που παρέχουν παραδείγματα αρνητικών τομογραφιών (δύο πρώτες σειρές) και θετικών τομογραφιών (δύο τελευταίες σειρές).
Icelandic: PET-sneiðmyndir með Amyvid, sem sýna dæmi um neikvæðar sneiðmyndir (tvær efri raðirnar) og jákvæðar sneiðmyndir (tvær neðri raðirnar).
Greek: Η ευαισθησία της τομογραφίας με τη χρήση του Amyvid στην κατάδειξη του ποσοστού μετάβασης από MCI σε AD σε 9 άτομα για τα οποία άλλαξε η διάγνωση ήταν 66,7% (95% CI: 35-88%), η ειδικότητα σε 38 άτομα για τα οποία δεν άλλαξε η διάγνωση ήταν 71,0% (95% CI: 55-83%) και η θετική αναλογία πιθανοτήτων ήταν 2,31 (95% CI: 1,2 - 4,5).
Icelandic: Næmi Amyvid-sneiðmynda til að sýna breytingu greiningar úr vægri vitrænni skerðingu í Alzheimer sjúkdóm, hjá 9 sjúklingum sem það átti við um, var 66,7% (95% CI: 35-88%), sértækni hjá 38 sjúklingum þar sem greining breyttist ekki var 71,0% (95% CI: 55-83%)
Greek: Υπάρχουν υποθέσεις ότι η βραδύτερη κάθαρση του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην κατακράτηση στη λευκή ουσία, καθώς η εγκεφαλική αιματική ροή στην περιοχή της λευκής ουσίας είναι μικρότερη από το ήμισυ εκείνης που παρατηρείται στον φλοιό.
Icelandic: Því hefur verið haldið fram að hægari útskilnaður geislavirka lyfsins eigi þátt í því að það situr eftir í hvíta efninu, þar sem svæðisbundið blóðflæði í hvíta efninu er minna en helmingur þess sem er í heilaberki.
Greek: Ορισμένες τομογραφίες μπορεί να είναι δύσκολο να ερμηνευθούν λόγω ύπαρξης θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση ενός δακτυλίου του φλοιού ή θολερότητας της απεικόνισης, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Icelandic: Erfitt getur verið að túlka sumar sneiðmyndir vegna myndsuðs (image noise), rýrnunar með þynningu heilabarkar eða óskýrleika, sem getur valdið villum í túlkun.
Greek: Αυτή η ποσότητα μπορεί να είναι επιβλαβής για εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Icelandic: Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum skaða og ber að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá sjúklingum í áhættuhópum, svo sem sjúklingum með lifrarkvilla eða flogaveiki.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn einstakling er 370 MBq.
Greek: Ο ΚΑΚ, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Amyvid, θα διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Amyvid θα έχουν πρόσβαση σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των απεικονίσεων PET.
Icelandic: Byggt á samskiptum og í samvinnu við yfirvöld í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Amyvid er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum sérfræðingum sem munu nota Amyvid veitt þjálfun sem tryggir rétta notkun lyfsins og áreiðanlega túlkun PET-sneiðmynda.
Greek: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Greek: Μία θετική τομογραφία υποδεικνύει μέτρια έως υψηλή πυκνότητα.
Icelandic: Jákvæð sneiðmynd sýnir miðlungs eða mikla þéttni.
Greek: Οι θετικές τομογραφίες θα έχουν: α) Δύο ή περισσότερες εγκεφαλικές περιοχές (η καθεμία μεγαλύτερη από μία έλικα του εγκεφαλικού φλοιού), στις οποίες υφίσταται μειωμένη ή καθόλου αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Icelandic: Á jákvæðum sneiðmyndum er annað hvort: a) Tvö eða fleiri heilasvæði (hvert um sig stærra en stök felling í heilaberki) þar sem skerpuskil milli hvíta og gráa efnisins eru minnkuð eða engin.
Greek: Ερμηνεία απεικονίσεων).
Icelandic: Túlkun Amyvid sneiðmynda).
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πρόσληψης παρατηρείται σε περιοχές που αποτελούνται κυρίως από λευκή ουσία (γέφυρα και ημιωοειδές κέντρο).
Icelandic: Mest er upptakan í svæðum sem einkum eru úr hvítu efni (brú (pons) og svæði undir gráa efni heilabarkar (centrum semiovale)).
Greek: Το Amyvid χορηγείται σε ενήλικες με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να διεξάγουν έναν τύπο τομογραφίας του εγκεφάλου που ονομάζεται τομογραφία ΡΕΤ.
Icelandic: Amyvid er gefið fullorðnum með minnisvandamál, svo læknirinn geti tekið tiltekna tegund sneiðmyndar af heila sem nefnist PET-sneiðmynd.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ραδιενεργό υλικό
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Geislavirkt efni
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο»).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru etanól, natríum askorbat, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Amyvid inniheldur etanól og natríum").
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Greek: Το Amyvid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται - σε περίπτωση αλλεργίας στη φλορβεταπίρη (18F) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Amyvid - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetapir (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Mία πιλοτική μελέτη σε 59 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε στόχο να εδραιώσει τη διαγνωστική απόδοση του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στον φλοιό (μηδενική ή σποραδική έναντι μέτριας ή υψηλής).
Icelandic: Gerð var lykilrannsókn á 59 sjúklingum við ævilok með því markmiði að meta hæfni Amyvid til að greina þéttni skellna í taugavef í heilaberki (engar eða strjálar skellur borið saman við miðlungi tíðar eða tíðar skellur).
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος που θα αποκομίσετε από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερισχύει του κινδύνου έκθεσης σε ακτινοβολία.
Icelandic: Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.
Greek: Η δυνητική γονοτοξικότητα της φλορβεταπίρης in vivo αξιολογήθηκε σε μία δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων.
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif florbetapir á erfðaefni in vivo voru metin í örkjarnaprófi hjá rottum.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με το φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar ítarlegar rannsóknir á skammtabili og skammtaaðlögun fyrir lyfið hjá venjulegum sjúklingum eða sérstökum sjúklingahópum.
Greek: Το μεγαμπεκερέλ (Megabecquerel [MBq]) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Icelandic: Megabecquerel (MBq) er mælieining fyrri geislavirkni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Amyvid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Amyvid
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Amyvid στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir Amyvid hjá börnum.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των δυνητικών μακροχρόνιων επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) ως προς την καρκινογένεση, τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta langtímaáhrif florbetapir (18F) á krabbameinsmyndun, frjósemi eða æxlun.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αυξημένη πρόσληψη σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως οι σιελογόνοι αδένες, το δέρμα, οι μύες και τα οστά (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur orðið vart við aukna upptöku í öðrum vefjum en heila, svo sem munnvatnskirtlum, húð, vöðvum og beini (sjá kafla 5.2).
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu
Greek: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi ákveða endanlega þjálfunaráætlun í samráði við yfirvöld.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á VARNARUMBÚÐIR
Greek: Με αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν χορηγούνται χαμηλές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με ένα ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών (δηλ. γενετικών νοσημάτων).
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif florbetapir (18F) á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Η μέγιστη πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) από τον εγκέφαλο προκύπτει εντός μερικών λεπτών από την ένεση και ακολουθείται από ταχεία κάθαρση από τον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών μετά την ένεση.
Icelandic: Hámarks upptaka florbetapir (18F) í heila verður innan nokkurra mínútna eftir gjöf lyfsins og er það síðan hreinsað fljótt úr heila á fyrstu 30 mínútum eftir að það er gefið.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 7,5 ώρες
Icelandic: ToC + 7,5 klst
Greek: Το Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την απεικόνιση, μέσω της μεθόδου Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στους εγκεφάλους ενηλίκων ασθενών με γνωστική διαταραχή, οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστικής διαταραχής.
Icelandic: Amyvid er geislaefni sem ætlað er til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) af β-amyloid skellum í taugavef í heila fullorðinna sjúklinga með skerta vitræna starfsemi (cognitive impairment), sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms og annarra orsaka skertrar vitrænnar starfsemi.
Greek: Η δυνητική τοξικότητα επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων ενέσεων της φλορβεταπίρης επί 28 ημέρες, ελέγχθηκε σε αρουραίους και σκύλους, και το NOAEL ήταν τουλάχιστον 25 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif af endurteknum inndælingum florbetapir í bláæð hjá rottum og hundum í 28 daga voru rannsökuð og var NOAEL a.m.k.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στην ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Florbetapir (18F) er einkum skilið út um lifur og gall og hugsanlegt er að útsetning fyrir geislun sé aukin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική διάγνωση MCI κατά την είσοδο στη μελέτη, η διάγνωση 9 (19%) ασθενών άλλαξε σε κλινική AD 36 μήνες αργότερα.
Icelandic: Af sjúklingum sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu við inntöku í rannsóknina breyttist greining í klínískan Alzheimer sjúkdóm hjá 9 (19%) 36 mánuðum síðar.
Greek: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Greek: Η εξέταση των οβελιαίων απεικονίσεων και των συνενωμένων απεικονίσεων CT ή MR θα μπορούσε να βοηθήσει στη διάκριση του ινιακού οστού από τη φαιά ουσία στον ινιακό λοβό.
Icelandic: Skoðun langsniða og samstilltra CT eða MR mynda getur komið að gagni við að skilja á milli beins og gráa efnisins í hnakka.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ≤ 28.500 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ≤ 28500 MBq á ToC (sjá ytri umbúðir)
Greek: Η μέση SUVR φλοιού προς παρεγκεφαλίδα σε ασθενείς με AD καταδεικνύει συνεχείς σημαντικές αυξήσεις από το χρονικό σημείο μηδέν έως και 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, με μικρές μόνο μεταβολές στη συνέχεια έως και 90 λεπτά μετά την ένεση.
Icelandic: Meðalgildi hlutfalls SUV gilda í heilaberki og litla heila hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm hækka samfellt og umtalsvert á fyrstu 30 mínútum eftir gjöf lyfsins, en eftir það verða aðeins minni háttar breytingar fram að 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Greek: 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy και 23,8 mGy, αντίστοιχα.
Icelandic: 53 mGy á gallblöðru, 27,5 mGy á efri ristilvegg, 10,3 mGy á neðri ristilvegg, 24,2 mGy á smáþarma og 23,8 mGy á lifur.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία μετά την ενδοφλέβια ένεση.
Icelandic: Florbetapir (18F) er hreinsað mjög hratt úr blóðrás eftir inndælingu í bláæð.
Greek: Συνολικά σε ολόκληρο το σώμα
Icelandic: Líkaminn alls
Greek: Μία θετική τομογραφία δεν τεκμηριώνει αυτόματα μία διάγνωση AD ή άλλης διαταραχής της γνωστικής λειτουργίας, καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να υφίσταται σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους, καθώς και σε ορισμένες νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy, άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον).
Icelandic: Alzheimer sjúkdóms eða annarra vitrænna kvilla, þar sem skellur í gráa efni heilavefs geta verið til staðar hjá einkennalausum öldruðum einstaklingum og við tiltekin vitglöp af völdum taugarýrnunar (neurodegenerative dementias) (Alzheimer sjúkdóm, Lewy body vitglöp, vitglöp af völdum Parkinson sjúkdóms).