FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Finnish: Useimmat potilaat saivat tutkimuksen aikana myös rautaa raudanpuutoksen estämiseksi.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Finnish: Tämän vuoksi Mirceraa voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Finnish: Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mirceran käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mircera.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvon muutos.
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
Finnish: Hemoglobiiniarvoissa ei yleisesti ottaen tapahtunut muutosta näiden tutkimusten aikana missään hoitomuodossa.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Finnish: Samanlaisia vasteita havaittiin vertailuvalmisteita käyttäneillä potilailla.
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Finnish: Mirceraa käytetään oireita aiheuttavan anemian (alhaisen punasolujen määrän) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen).
Slovak: Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirceraa varten 20. heinäkuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että Mircera korjaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvoja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että sen vaikutukset ovat rinnastettavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
Finnish: Mirceraa verrattiin muihin lääkkeisiin, joita käytetään punaisten verisolujen tuotannon stimuloimiseen.
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkkeiden ottamista tai vaihtoivat Mirceraan injektoituna laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Mirceraa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/dl).
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
Finnish: Komitea katsoi, että Mirceran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Niillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, Mirceraan vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot pysyivät ennallaan yhtä tehokkaasti kuin aiempien lääkevalmisteidensa käyttöä jatkaneilla potilailla.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Finnish: Loput neljä tutkimusta (1 894 potilasta) tehtiin dialyysipotilailla, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, vaikuttaa kuten luonnollinen erytropoietiini stimuloiden punasolujen tuotantoa, koska se voi kiinnittyä samoihin reseptoreihin kuin erytropoietiini.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
Finnish: Mircera voidaan injektoida ihon alle tai laskimoon.
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
Finnish: Annos ja annostusväli riippuvat siitä, korvataanko Mirceralla toinen punasolujen tuotantoa stimuloiva lääke vai ei.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 181 dialyysihoidossa (pitkälle edenneessä kroonisessa munuaistaudissa käytetty verenpuhdistustekniikka) olevaa potilasta, Mirceraa injektoitiin laskimoon kahden viikon välein 24 viikon ajan ja sitä verrattiin epoetiini alfaan tai beetaan.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jonka 324 potilasta eivät olleet dialyysihoidossa, Mirceraa injektoitiin ihon alle kahden viikon välein 28 viikon ajan ja sitä verrattiin darbepoetiini alfaan.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Finnish: Mirceraa ei saa käyttää ihmisillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai Mirceran jollekin muulle aineelle.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Mircera oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet hemoglobiiniarvojen korjaamisessa ja ylläpitämisessä.
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Finnish: Epoetiini beetaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistava solu sisältää geenin, jonka ansiosta se pystyy tuottamaan epoetiini beetaa.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Finnish: Mitä hyötyä Mircerasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mircera v týchto štúdiách?
Finnish: Miksi Mircera on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
Finnish: Mircera on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
Finnish: Lisätietoja Mircera-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Mirceraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
Finnish: Miten Mirceraa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Mircera skúmaný?
Finnish: Mirceran vaikuttava aine koostuu epoetiini beetasta, joka on sitoutunut kemikaaliin nimeltä metoksipolyetyleeniglykoli.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
Finnish: Mitä Mircera on?
Slovak: Čo je liek Mircera?
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat aloittivat anemian hoidon ensimmäistä kertaa, 126 potilasta (93 %) 135:stä dialyysissa olevasta potilaasta ja 158 potilasta (98 %) niistä 162 potilaasta, jotka eivät olleet dialyysissa, saavuttivat Mirceran avulla merkittävän hemiglobiiniarvon nousun.
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
Finnish: Mihin Mirceraa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Mircera používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirceran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Mirceraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Mircera používa?
Finnish: 1 pumppu
Slovak: 1 pumpa
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Finnish: Määrä (Pitoisuus
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Finnish: Lääkemuot o
Slovak: Lieková forma
Finnish: Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain muutamassa päivässä.
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Finnish: Jos geeliä joutuu näille alueille, pese ne heti runsaalla vedellä.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Finnish: Katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Finnish: Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Finnish: Vedä sitten korkki irti.
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
Finnish: Molemmat lapset toipuivat täysin 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Finnish: Vaste päivänä 29
Slovak: Úspech v 29. deň
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu príznaky presiahnuť liečenú oblasť.
Finnish: Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää.
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä potilas on niellyt.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Finnish: Useimmat tapaukset havaittiin ensimmäisten 2 viikon aikana hoidon aloituksesta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Finnish: Yleensä se häviää itsestään, kun hoito lopetetaan.
Slovak: Zvyčajne po ukončení liečby samo od seba odznie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso
Finnish: Mirvaso alkoholin kanssa
Slovak: Mirvaso a alkohol
Finnish: 92927 La Défense Cedex Ranska
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei ole todettu olennaista eroa iäkkäiden ja 18-65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Finnish: Jos joku, varsinkin lapsi, nielee Mirvaso-geeliä vahingossa, se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Finnish: Pitkäkestoisen, pisimmillään vuoden kestäneen, avoimen 449 potilaan tutkimuksen tulokset vahvistavat, että Mirvason jatkuva käyttö on turvallista ja tehokasta.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Finnish: Huomaa: kun korkki poistetaan, pumppu ei ole lapsiturvallinen.
Slovak: Poznámka: Keď sa uzáver odstráni, pumpa nebude chránená pred deťmi.
Finnish: Sulje pumppu asettamalla korkki takaisin pumppuun.
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Finnish: Kun avaat putken/pumpun ensimmäisen kerran, kiinnitä huomiota ettet läikytä suurempaa määrää geeliä kun tarvitset.
Slovak: Pri otváraní tuby/pumpy po prvýkrát dávajte pozor, aby ste nerozliali väčšie množstvo gélu, ako je potrebné.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon keskeytystä.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a obvykle nevyžadujú prerušenie liečby.
Finnish: Hoito aloitetaan pienemällä määrällä geeliä (pienempi kuin maksimimäärä) vähintään yhden viikon ajan.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu bradykardia-, hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio)- ja huimaustapauksista, joista osa vaati sairaalahoitoa.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
Finnish: Tutkimus 1 + Tutkimus 2
Slovak: Štúdia 1 + Štúdia 2
Finnish: Елана Фарм ООД София, ул.
Slovak: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
Finnish: Jakautuminen Brimonidiinin sitoutumista proteiineihin ei ole tutkittu.
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
Finnish: Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mirvaso
Slovak: Iné lieky a Mirvaso
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä tällä voi olla vaikutusta hoitoon tällä lääkkeellä.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Finnish: Pumppu on jälleen lapsiturvallinen.
Slovak: Pumpa bude opäť chránená pred deťmi.
Finnish: Hedelmällisyys Brimonidiini ei aiheuttanut erityisiä lisääntymiseen tai kehitykseen liittyviä riskejä eläimillä.
Slovak: Fertilita Brimonidín nepredstavoval žiadne zvláštne reprodukčné a vývojové riziko u zvierat.
Finnish: 24 tunnin sisällä käytetyt toistuvat annokset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta tai uneliaisuutta.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Finnish: Brimonidiinin systeemiseen imeytymiseen liittyviä, turvallisuuteen kohdistuvia huolia on todettu myös 2-12 vuoden ikäisillä (ks. kohta 4.9).
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
Finnish: Hoidon lopettaminen ennen kuurin loppua voi mahdollisesti johtaa sairauden palaamiseen hoitoa edeltäneeseen tilaan.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun tulee hävittää ylimääräinen geeli ettet ylitä suositeltua annosta.
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Finnish: Jos unohdat käyttää Mirvaso-geeliä
Slovak: Ak zabudnete použiť Mirvaso
Finnish: Pidä Mirvaso-geeli poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
Finnish: Kädet on pestävä välittömästi lääkevalmisteen levityksen jälkeen.
Slovak: Okamžite po natretí lieku si treba umyť ruky.
Finnish: Jos unohdat käyttää geeliä yhtenä päivänä, punoitus ei vähene sinä päivänä.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 553 satunnaistettua, vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa, joita hoidettiin kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan joko Mirvaso-valmisteella tai vehikkelillä.
Slovak: Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä määrällä geeliä ja annostusta nostetaan asteittain siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Liečba sa má začať s malým množstvom gélu a dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede na liečbu (pozri časť 4.2).
Finnish: Katso myös ohjeet 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään'.
Slovak: Pozri tiež pokyny v časti „Ako používať Mirvaso".
Finnish: Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin.
Slovak: Zhoršenie sčervenania, začervenania alebo pocitu pálenia kože U menej ako 1 zo 6 pacientov sa objavil opätovný výskyt sčervenania, ktoré bolo horšie ako pôvodné sčervenanie.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana, aloita hoito pienellä määrällä geeliä (herneen kokoinen annos), kuten lääkäri tai hoitaja on ohjeistanut.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Angioedeema*
Slovak: Zriedkavé Angioedém*
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Finnish: Brimonidiini on erittäin selektiivinen alfa2-reseptoriagonisti, jonka selektiivisyys alfa2-reseptorille on tuhatkertainen verrattuna alfa1-reseptoriin.
Slovak: Brimonidín je vysoko selektívny agonista alfa2 adrenergného receptora, ktorý je 1000-krát selektívnejší pre alfa2 adrenergný receptor ako pre alfa1 adrenergný receptor.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää silmien lähelle.
Slovak: Mirvaso sa nemá nanášať do blízkosti očí.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mirvaso-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirvaso vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe rosacey (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 55 mg propyleeniglykolia (E1520).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520).
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ärsytystä tai kosketusallergiaa, lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä.
Slovak: V prípade silného podráždenia alebo kontaktnej alergie sa liečba týmto liekom má prerušiť.
Finnish: Lapsilla esiintyi oireita, joita on aiemmin raportoitu suun kautta otetun alfa2-agonistiyliannostuksen jälkeen nuorilla lapsilla.
Slovak: U týchto detí došlo k príznakom, ktoré boli v súlade s už hlásenými perorálnymi predávkovaniami alfa2 agonistami u malých detí.
Finnish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksa
Slovak: Toulouser Allee 19a-23a D-40211
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja brimonidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 16 % potilaista, jotka käyttivät Mirvaso-valmistetta, koki oireiden pahenemista.
Slovak: V rámci všetkých klinických štúdií hlásilo zhoršenie udalosti alebo príznaku 16% pacientov liečených liekom Mirvaso.
Finnish: Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei mahdollisesti sovi sinulle.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, povedzte to svojmu lekárovi, lebo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Finnish: Tärkeää: Mirvaso on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen iholle vain aikuisille.
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas dojčenia, pretože nie je známe či sa liek vylučuje do materského mlieka
Finnish: ortostaattinen hypotensio, thromboangiitis obliterans, skleroderma tai Sjögrenin oireyhtymä.
Slovak: ortostatickou hypotenziou, obliterujúcou trombangitídou, sklerodermiou alebo Sjögrenovým syndrómom.
Finnish: Brimonidiini saattaa laskea joidenkin potilaiden verenpainetta, mutta tällä ei ole kliinistä merkitystä.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Finnish: Levitetään iholle kerran vuorokaudessa potilaalle sopivaan aikaan niin kauan kuin kasvoissa on punoitusta.
Slovak: Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa sopivaa muuta hoitoa.
Slovak: Pred prerušením liečby sa obráťte na svojho lekára, aby vám mohol poradiť vhodnú náhradnú liečbu.