FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Slovak: Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadograf ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Swedish: Svullet ansikte, Kraftiga svettningar, Klåda, Hudrodnad Svimningar, vallningar
Slovak: Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Swedish: Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi (MRT).
Slovak: Zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebečnej dutiny a miechy pomocou zobrazovania magnetickou rezonanciou (NMR).
Swedish: Kalkobutrolnatrium trometamol saltsyra vatten för injektionsvätskor
Slovak: Sodná soľ kalkobutrolu Trometamol
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Swedish: HUR GADOGRAF SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GADOGRAF
Swedish: Ansiktsödem, Hyperhidros, Pruritus, Erytem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážky edém tváre, hyperhidróza, pruritus, erytém
Swedish: Dyspné
Slovak: Závrat
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Slovak: V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky sa menej často pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Swedish: Den aktiva substansen är gadobutrol 604,72 mg motsvarande 1 mmol/ml
Slovak: - Liečivo je gadobutrol v množstve 604,72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ml.
Swedish: VAD GADOGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Bindehinneinflammation, Svullna ögonlock
Slovak: Ochorenia oka zápal spojiviek, edém očného viečka
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
Swedish: Gadograf är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Slovak: Gadograf je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadograf môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Swedish: • Dosering • Vuxna
Slovak: Dávkovanie • Dospelí
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
Swedish: Hänskjutningsförfarande
Slovak: Postup žiadosti o schválenie
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Swedish: Förpackningar med större volym
Slovak: Veľkoobjemové kontajnery
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg gadobutrolu.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Swedish: Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Slovak: 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 - 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Swedish: 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadograf potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadografu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadograf, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: CE-NMR pečene a obličiek:
Swedish: 1 injektionsflaska med 7,5 ml injektionsvätska innehåller 4535 mg gadobutrol.
Slovak: 1 injekčná liekovka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Swedish: Lösningen bör inspekteras innan den används.
Slovak: Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [Kompletteras nationellt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadograf Gadograf Gadograf kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadografu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Swedish: Kontrastmedel som inte används under en undersökning skall kasseras.
Slovak: Kontrastná látka, ktorá sa nepoužila pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
Slovak: Gadograf podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka,
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg gadobutrolu.
Swedish: En förfylld spruta på 17 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 15 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
Swedish: Övriga kroppsområden
Slovak: Iné preventívne opatrenia
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa treba jeho použitiu vyhnúť, pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Slovak: Pred podaním {Vymyslený názov} sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: Dynamisk avbildning:
Slovak: Nízke riziko:
Swedish: Produktresumé
Slovak: Dojčenie
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Slovak: S OBSAHOM GADOLÍNIA S NÍZKYM RIZIKOM (kyselina gadoterová, gadoteridol, gadobutrol)
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Slovak: PRÍLOHA III ÚPRAVY SÚHRNOV CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: Lever
Slovak: Dojčatá
Swedish: Bipacksedel
Slovak: PHADISCO
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa používanie {Vymyslený názov} neodporúča.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: QUIMICA FARMACEUTICA
Swedish: MRA
Slovak: BVBA
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď:
Swedish: Kliniska följder är okända.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Swedish: Hjärna och rygg
Slovak: Mozog alebo chrbtica
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek
Swedish: Dynamisk avbildning:
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Swedish: Övriga kroppsområden
Slovak: Iné časti tela
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Swedish: Hjärna och ryggrad upp till 60 minuter efter administrering.
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní
Swedish: Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Swedish: Bröst
Slovak: Prsník
Swedish: mellan 40 och 120 minuter efter injektionen beroende på de individuella avbildningsbehoven.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Swedish: Studier har visat att små mängder gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan.
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
Swedish: Magnetisk resonansangiografi
Slovak: Magnetická rezonančná angiografia
Swedish: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
Swedish: Den mängd i milliliter som injiceras beror på hur mycket du väger i kilogram.
Slovak: Množstvo v mililitroch, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Swedish: • Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du ges/använder <Läkemedlets namn>
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete <názov lieku>
Swedish: T1-viktade sekvenser ska göras antingen som dynamisk eller statisk fördröjd avbildning.
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Swedish: Detta omfattar ansamling i hjärnan samt andra vävnader och organ.
Slovak: K retencii dochádza v mozgu a iných tkanivách a orgánoch.
Swedish: • del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Slovak: • časť pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
Swedish: •Magnetisk resonansangiografi (MRA) för att bedöma stenoser, ocklusioner och kollateraler hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Swedish: •Bedömning av hjärtmassan eller myokardiell viabilitet
Slovak: • posúdenie hmotnosti srdca alebo životaschopnosti myokardu,
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku Existujúce informácie o lieku sa majú upravi (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu pod¾a potreby), aby text zoh¾adòoval dohodnuté znenie nižšie.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Swedish: MRT av hjärna och ryggrad hos vuxna och barn över 2 års ålder, där det förbättrar påvisandet av lesioner och ger diagnostisk information utöver den som erhålls vid icke kontrastförstärkt MRT (se avsnitt 5.1).
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Swedish: Ansamling av gadolinium i hjärnan har inte identifierats med efter intraartikulär administrering.
Slovak: Zachytávanie gadolínia v mozgu nebolo zistené pri intraartikulárnom podaní.
Swedish: Fler än en dos ska inte användas under en undersökning förutom vid MRT av hjärtperfusion då två separata doser på 0,05 mmol/kg kroppsvikt kan ges vid en enskild undersökning.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
Slovak: Pečeň, obličky, močové cesty, nadobličky
Swedish: Det hjälper läkaren att identifiera avvikelser i levern hjärna/ryggrad, blodkärl eller andra delar av din kropp.
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
Swedish: •Bedömning av myokardiell perfusion
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri použití <Názov lieku> sa môže vyskytnúť NSF, liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom v perioperačnom období transplantácie pečene, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie sú k dispozícii pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu.
Swedish: •Specifik kardiell användning inklusive mätning av myokardiell perfusion under farmakologiskt utlösta stresstillstånd och viabilitetsdiagnostik ("fördröjd förstärkning").
Slovak: Špecifické aplikácie v srdci zahŕňajú merania perfúzie myokardu vo farmakologických záťažových podmienkach a diagnostiku životaschopnosti („oneskorené zvýšenie kontrastu").
Swedish: •MRT av hela kroppen hos vuxna och barn (över 2 års ålder) inkluderat huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (bukspottkörtel och lever), buk (magtarmsystemet), retroperitonealrum (njurar, binjurar), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet, där det underlättar identifiering av onormala strukturer eller lesioner och är en hjälp för att differentiera normal från patologisk vävnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
Swedish: <Läkemedlets namn> är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) indicerat för: av levern hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).
Swedish: Huvud- och nackregion, bröstkorg (inkluderat hjärta och, hos kvinnor, bröst), buk (mag-tarmsystemet inkluderat bukspottkörtel), bäcken (prostata, urinblåsa och livmoder) och muskuloskeletala systemet)
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
Swedish: Endast avsett för diagnostik genom intravenös administrering.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
Swedish: <Namn på den aktiva substansen (INN)> är ett linjärt gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Swedish: <Läkemedlets namn> fungerar eftersom det innehåller metallen gadolinium.
Slovak: účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium.
Swedish: Signalintensitetsökningar och icke-kliniska data visar att gadolinium frisätts från linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Swedish: En T1-viktad gradient-ekosekvens med en tidsnoggrannhet på 2 minuter eller mindre ska göras före kontrastmedelsinjektion och upprepas flera gånger under perioden 5 till 8 minuter efter en snabb intravenös bolusinjektion av kontrastmedel.
Slovak: Prsník Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
Swedish: MRT av hjärna/ryggrad: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av blodkärl: 0,2 ml per kg kroppsvikt MRT av lever, njure, urinvägar och binjurar: 0,1 ml per kilogram kroppsvikt MRT av bröst, hjärta och andra områden av kroppen: 0,2 ml per kg kroppsvikt
Slovak: MR vyšetrenie mozgu/chrbtice: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie tepien: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie pečene, obličky, močových ciest alebo nadobličiek: 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Swedish: • Avsnitt 1 Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för
Slovak: Časť 1 Čo je <názov lieku>
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> är avsett för detektion av fokala leverlesioner och ger information om karaktären hos lesioner i T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRT).
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).