FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het aantal bloedplaatjes bij de screening/in de uitgangssituatie en de primaire invasieve ingreep.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést alkalmaztak a szűréskor/a vizsgálat kezdetén meghatározott thrombocytaszám és az elsődleges invazív beavatkozás szerint.
Dutch: Vanwege de instabiele aard van deze patiënten moeten zij ondersteund worden overeenkomstig de klinische praktijk door zorgvuldige controle op vroege tekenen van verergering of nieuw ontstaan van hepatische encefalopathie, ascites en trombotische neiging of bloedingsneiging.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek instabil állapota miatt a klinikai gyakorlatnak megfelelő támogatásban kell részesíteni őket, ennek keretében szükség szerint szorosan monitorozni kell a progrediáló vagy új keletű hepaticus encephalopathia, az ascites és a thrombosis-hajlam vagy vérzési hajlam korai jeleinek előfordulását, ellenőrizni kell a májfunkciót és az alvadási paramétereket,
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten, was statistisch significant groter in de groep met lusutrombopag dan in de placebogroep voor het afzonderlijke onderzoek en de gepoolde analyses (Tabel 2).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést, az egyes vizsgálatokban és az összesített elemzésekben is statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a luszutrombopag-csoportban, mint a placebo-csoportban (2. táblázat).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Hungarian: Ne változtasson az adagon vagy a Mulpleo szedésének rendjén, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta.
Dutch: Lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van 7,0 mm met aan één kant het Shionogi-handelsmerk boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan de andere kant de sterkte '3' ingeslagen.
Hungarian: Halványpiros, 7,0 mm méretű kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással az „551" azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a hatáserősséget jelző mélynyomású
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 40 mg/kg/dag werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de postnatale ontwikkeling vastgesteld bij een dosering van 40 mg/kg/dag: verlenging van de drachtperiode bij vrouwtjes, lage levensvatbaarheid vóór het spenen, vertraagde postnatale groei zoals vertraagde negatieve geotaxie of vertraagd openen van de oogleden, laag lichaamsgewicht van de pups, lage vrouwelijke vruchtbaarheidsindex, een tendens naar een laag aantal corpora lutea of implantaties, en een tendens naar een verhoogde mortaliteit vóór de implantatie en een abnormaal klinisch teken zoals prominente, cirkelvormige ringen op de staart na het spenen.
Hungarian: A patkányoknál, napi 40 mg/kg-ig terjedő adagok alkalmazásával végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 40 mg/kg-ig terjedő adagok alkalmazása mellett a luszutrombopag a következő mellékhatásokat fejtette ki a pre- és posztnatális fejlődésre: a gesztációs időszak meghosszabbodása az anyaállatnál, az utódok csökkent életképessége az elválasztás előtti időszakban, elmaradás a posztnatális növekedésben, például a negatív geotaxis megjelenésének vagy a szemhéjak kinyílásának késése, az utódok alacsony testtömege, a nőstények alacsony termékenységi indexe, a corpus luteumok, illetve a beágyazódások alacsony számára, fokozott preimplantációs veszteségi rátára és kóros klinikai tünetekre, például elválasztás után a farkon megjelenő kifejezett annularis gyűrűkre való hajlam.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Hungarian: percentilis; Q3 = 75. percentilis [a] A p-értéket a van Elteren próbával számították ki, melynek során a thrombocyta-transzfúzió szerinti rétegzést alkalmaztak.
Dutch: De AUC-verhoudingen ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep waren 1,05 bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en 1,20 bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,05, míg a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,20 volt.
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkeling
Hungarian: Embriofötális fejlődés
Dutch: Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Mulpleo olyan krónikus májbetegek nagyfokú thrombocytopeniájának kezelésére javallott, akik invazív beavatkozáson esnek át (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er wordt verwacht dat lichte en matige leverfunctiestoornis (lichte, Child-Pugh-klasse A; matige, Child-Pugh-klasse B) weinig invloed heeft op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás (enyhe: Child-Pugh „A" stádium; közepesen súlyos: Child-Pugh „B" stádium) várhatóan csekély hatást gyakorol a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával: - ha fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata a visszerekben vagy a verőerekben, vagy ha korábban előfordult már Önnél vérrögképződés.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó 48 vizsgálati alany közül 40 vizsgálati alany 7 napon át, 4 vizsgálati alany 6 napon át, 1 vizsgálati alany 5 napon át, 3 vizsgálati alany pedig 4 napon át kapta a luszutrombopagot.
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen) Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI) P-waarde
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI) P-érték
Dutch: Het is niet bekend of lusutrombopag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mulpleo heeft geen bekende invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mulpleo-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: → Als u reeds borstvoeding geeft, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts.
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Hungarian: A thromboemboliás események tekintetében a thrombocytaszámtól függetlenül óvatosság szükséges, az invazív beavatkozások után csakúgy, mint a kezelés utáni időszakban.
Dutch: Bij de rat worden lusutrombopag en de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en de concentraties in de melk daalden samen met die in het plasma.
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, és az anyatejben mérhető koncentráció a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökken.
Dutch: Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél a Mulpleo biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, mivel korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Hungarian: Ne szedje a Mulpleo-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
Dutch: De filmomhulde tablet moet eenmaal daags met vloeistof worden ingenomen en in zijn geheel worden doorgeslikt.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Dutch: In het klinische geneesmiddelinteractieonderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van cyclosporine, een duale remmer van P-gp en BCRP, een toename van de Cmax- en AUCinf-waarden van lusutrombopag met ongeveer 20% ten opzichte van toediening van lusutrombopag alleen.
Hungarian: A klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban a ciklosporin - a P-gp és BCRP kettős inhibitora - együttadása körülbelül 20%-kal növelte a luszutrombopag Cmax- és
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Hungarian: A luszutrombopag 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mulpleo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor trombocytopenie als gevolg van een leverziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mulpleo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől májbetegség következtében kialakult thrombocytopenia javallatában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A luszutrombopag alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében,
Dutch: Noch voedsel (waaronder een vetrijk en calorierijk dieet) noch gelijktijdige toediening van calcium heeft een klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Hungarian: Kölcsönhatás ételekkel: Sem a táplálékbevitel (a magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étrendet is beleértve), sem a kalciummal történő együttadás nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: Lusutrombopag heeft tevens een gering remmend effect op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K en BSEP.
Hungarian: A luszutrombopag szintén kis potenciállal gátolja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-t, az OATP1B3-at, az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, a
Dutch: De accumulatieratio's van de Cmax en de AUC waren ongeveer 2 met eenmaaldaagse, meervoudige dosering en de steady-state plasmaconcentratie van lusutrombopag blijkt na dag 5 te worden bereikt.
Hungarian: A Cmax és az AUC akkumulációs aránya napi egyszeri ismételt adagok alkalmazásakor körülbelül 2, és a luszutrombopag az 5. nap után éri el dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Dutch: Hoge doses (10 mg/kg/dag) en langdurige behandeling (8 weken) met lusutrombopag houden een mogelijk risico in op fibrose in het beenmerg via de humane TPO-receptor op basis van de resultaten van een onderzoek met de TPOR-Ki/Shi-muis waarbij een chimerische humane TPO-receptor met transmembraandomein in de TPO-receptor van de muis werd geïntegreerd.
Hungarian: A luszutrombopag magas adagjai (napi 10 mg/kg) és a hosszú távú (8 hetes) luszutrombopag-kezelés az egér TPO-receptorba integrált kiméra humán TPO-receptor transzmembrán doménnel rendelkező TPOR-Ki/Shi egereknél végzett vizsgálatok eredményei alapján a humán TPO-receptor által mediált csontvelőfibrosis potenciális kockázatával jár.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A luszutrombopag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Tabel 5 Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl
Hungarian: 5. táblázat: A thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedésének tartóssága
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit OPA/aluminiumfolie/PVC-film met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doos.
Hungarian: OPA/alumínium fólia/PVC film buborékcsomagolás átnyomható alumínium fedőfóliával,
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 100 mg/kg/dag (respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Hungarian: A luszutrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, valamint a korai embrionális fejlődést napi 100 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva (a felnőtt emberi szervezet AUC alapján meghatározott klinikai expozíciójának 176-szorosa hímeknél és 252-szerese nőstényeknél).
Dutch: Lusutrombopag was niet carcinogeen bij de mannelijke en vrouwelijke muis bij doseringen tot 20 mg/kg/dag (een dosis van ten minste 45 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC) of bij de rat bij doseringen tot 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 2 mg/kg/dag bij vrouwtjes (een dosis van respectievelijk 49 en 30 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Hungarian: A luszutrombopag hím és nőstény egereknél napi 20 mg/kg-ig terjedő dózisok (a felnőtt ember szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció legalább 45-szörösének megfelelő adag), illetve hím patkányoknál napi 20 mg/kg-ig és nőstény patkányoknál napi 2 mg/kg-ig terjedő dózisok (a felnőtt ember szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 49-szeresének megfelelő adag hímeknél és 30-szorosának megfelelő adag nőstényeknél)
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0631 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep.
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban az elsődleges végpont azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya volt, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót (vagyis 50 000/µl feletti thrombocytaszámot értek el).
Dutch: Een proefpersoon werd als non-responder beschouwd wanneer hij/zij pas na bloedplaatjestransfusie aan de respondercriteria voldeed.
Hungarian: A vizsgálati alanyt abban az esetben tekintették non-reszpondernek, ha a reszponder státusz kritériuma csak thrombocyta-transzfúzió után teljesült.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Hungarian: A luszutrombopag túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Dutch: Cmax (ng/ml)
Hungarian: (M0634 vizsgálat) Cmax (ng/ml)
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse met plasmaconcentraties van lusutrombopag afkomstig van klinisch onderzoek met lusutrombopag werd geen klinisch betekenisvol effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van lusutrombopag vastgesteld.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy a veseműködés nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a luszutrombopag kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0634 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban az elsődleges végpont azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya volt, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót (vagyis 50 000/µl feletti thrombocytaszámot értek el), és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést.
Dutch: Het is bekend dat tromboembolische en trombotische complicaties kunnen optreden met trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-receptoragonisten) op basis van het werkingsmechanisme dat gepaard gaat met toenames van het aantal bloedplaatjes.
Hungarian: Ismert, hogy a thrombopoetin- (TPO-) receptor-agonisták alkalmazása kapcsán a thrombocytaszám emelkedését eredményező hatásmechanizmuson alapuló thromboemboliás és thromboticus szövődmények fordulnak elő.
Dutch: Lusutrombopag was niet genotoxisch wanneer het onderzocht werd in een bacteriële terugmutatietest, een chromosomale afwijkingstest met gekweekte longcellen van de Chinese hamster of een in-vivomicronucleustest met beenmergcellen van de muis.
Hungarian: A luszutrombopag bakteriális reverz mutagenitási tesztben, tenyésztett kínai hörcsög tüdősejteken végzett kromoszóma aberrációs tesztben, illetve egér csontvelősejteken végzett in vivo mikronukleusz tesztben nem volt genotoxikus hatású.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Hungarian: Ha súlyos májbetegségben szenved, a Mulpleo szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de placebogroep ontvingen 5, 4 en 4 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk gedurende 4, 5 en 6 dagen.
Hungarian: A placebo-csoportba tartozó többi vizsgálati alany közül 5-en 4 napon át, 4-en 5 napon át, 4-en pedig 6 napon át kapták a vizsgálati készítményt.
Dutch: [a] Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon die een aantal bloedplaatjes van ≥ 50.000/μl bereikte met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie.
Hungarian: P-érték [a] A meghatározás szerint reszpondernek tekintették azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest legalább 20 000/μl-es emelkedést sikerült elérni.
Dutch: Deel van de responders Het deel van de proefpersonen die aan de respondercriteria voldeden (gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie) tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 4).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vizsgálat alatt teljesült a reszponder státusz kritériuma (a meghatározás szerint a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest elért legalább 20 000/μl-es emelkedés), az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (4. táblázat).
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Hungarian: A luszutrombopag patkányoknál napi 80 mg/kg-ig, nyulaknál pedig napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva nem mutatott teratogén hatást.
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Hungarian: A luszutrombopag szubsztrátja a P-gp-nek és a BCRP-nek, de nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak vagy az OCT1-nek.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten worden genoemd.
Hungarian: A Mulpleo a luszutrombopag nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett trombopoetin-receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Lusutrombopag is een substraat van P-gp en BCRP, maar is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Hungarian: A luszutrombopag szubsztrátja a P-gp-nek és a BCRP-nek, de nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és az OCT1-nek.
Dutch: De verschillen in farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis lusutrombopag van 0,75 mg waren relatief klein bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a luszutrombopag 0,75 mg-os egyszeri dózisának farmakokinetikájában a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoporthoz képest tapasztalt különbségek viszonylag kisfokúak voltak.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta
Dutch: Bij de rat werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de foetale intra-uteriene groei en skeletmorfologie vastgesteld: een onderdrukking van de foetale intra-uteriene groei (laag foetaal lichaamsgewicht en een afname van het aantal verbeende sternebrae) bij een dosis van 80 mg/kg/dag en een hoge incidentie van boventallige korte cervicale ribben bij een dosis van 40 mg/kg/dag of meer, en een hoge incidentie van een boventallige korte thoracolumbale rib bij een dosis van 4 mg/kg/dag of meer.
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag a következő káros hatásokat fejtette ki a magzati intrauterin növekedésre és skeletalis morfológiára: napi 80 mg/kg alkalmazása mellett a magzati intrauterin növekedés gátlása (alacsony magzati testtömeg és az elcsontosodott sternebrák csökkent száma), napi 40 mg/kg és efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti cervicalis bordák magas előfordulási gyakorisága, napi 4 mg/kg vagy efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti thoracolumbalis bordák magas előfordulási gyakorisága.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Hungarian: A Mulpleo szájon át alkalmazandó.
Dutch: De belangrijkste toxiciteitsbevindingen die in verband zijn gebracht met de toediening van lusutrombopag zijn een verlenging van de PTT en de APTT (rat), verhoogde activiteit van ALAT en ASAT in het plasma (rat en hond), toxiciteit voor de bijnieren (rat en hond), huid- en voormaagletsels (rat) en renale toxiciteit (rat).
Hungarian: (PI) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) (patkányoknál) megnyúlása, az ALT és AST (patkány és kutya) aktivitás emelkedése, mellékvese-toxicitás (patkány és kutya), a bőr és az előgyomor elváltozásai (patkány) és vesetoxicitás (patkány).