FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin haittavaikutusten esiintyvyyttä 59 aikuisella 18-49-vuotiaalla potilaalla, jotka saivat ainakin yhden annoksen Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedust 59 täiskasvanul vanuses 18...49 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat.
Finnish: Yhdysvaltain tartuntatautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) (Griffin ym. 2011) tekemässä seurantatutkimuksessa H1N1-pandemian elävän heikennetyn influenssarokotteen tehoksi 2-9-vuotiailla lapsilla arvioitiin 81,9 % (95 %:n luottamusväli: 13,6, 96,2).
Estonian: USA nakkustõrjekeskuse CDC poolt läbiviidud jälgimisuuringus (Griffin jt, 2011) hinnati H1N1 pandeemilise gripi elusvaktsiini LAIV efektiivsuse määraks 2...9-aastastel lastel 81,9% ((95% CI: 13,6, 96,2).
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
Finnish: Hengityksen vinkumista 15 vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen ilmeni vähemmän trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen saaneilla kuin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen saaneilla (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).
Estonian: 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist oli viliseva hingamise esinemissagedus väiksem vaktsiini T/LAIV saajate seas võrreldes hooajalise inaktiveeritud vaktsiini saajatega (19,5% vs. 23,8%, p=0,02).
Finnish: Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen myyntiintulon jälkeiset kokemukset Hyvin harvinaisia ilmoituksia Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalisen enkefalomyopatian) oireiden pahenemisesta on myös saatu.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus hooajalise vaktsiiniga T/LAIV Väga harva on teatatud ka Guillaini-Barré sündroomist ja Leigh' sündroomi (mitokondriaalne entsefalomüopaatia) sümptomite ägenemisest.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa CIR 277 arvioitiin, olivatko eläviä heikennettyjä H5N1pandemiainfluenssarokotteita aiemmin saaneet tutkittavat altistuneet viruksille tai oliko heille muodostunut pitkäkestoinen immuniteetti, mikä voitiin havaita inaktivoidun H5N1-rokotteen seuraavan antokerran jälkeen.
Estonian: Kliinilises uuringus CIR 277 hinnati, kas varem pandeemilise H5N1 gripi nõrgestatud elusvaktsiini saanud isikud olid saanud algannuse või saavutanud pikaajalise immuunsuse, mida oleks võimalik tuvastada pärast järgnevat inaktiveeritud H5N1 vaktsiini manustamist.
Finnish: Tiedot trivalenttisten elävien heikennettyjen influenssarokotteiden tehosta lapsipotilailla on saatu yhdeksästä kontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui yli 20 000 lasta ja nuorta ja jotka tehtiin seitsemän influenssakauden aikana.
Estonian: Andmed vaktsiini T/LAIV efektiivsuse kohta lastel on saadud üheksast kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi seitsme gripihooaja ajal.
Finnish: Tutkimuksessa (D153-P515), johon osallistui 6-17-vuotiaita astmaa sairastavia lapsia (trivalenttinen elävä heikennetty kausi-influenssarokote: n = 1 114, injektoitava kausi-influenssarokote: n = 1 115), ei todettu merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä astman pahenemisen esiintyvyydessä, keskimääräisessä uloshengityksen huippuvirtauksessa, astman oirepisteissä tai yöaikaisen heräämisen pisteissä.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste astmaga laste uuringus (D153-P515) (hooajaline T/LAIV: n=1114, hooajaline süstitav gripivaktsiin: n=1115) ei täheldatud astma ägenemistes, keskmises ekspiratoorse tippvoolu kiiruses, astma sümptomite skooris ega öiste ärkamiste skooris ravirühmade vahel olulisi erinevusi.
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta poikkesi antigeenisesti rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteen sopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 %:n luottamusväli: 75,3, 91,9).
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: (75,3, 91,9).
Finnish: Aasia/ Oseania
Estonian: Aasia/ Okeaania
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Estonian: Väga harv (< 1/10 000)
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat võib teile manustada teiste vaktsiinidega samal ajal.
Finnish: Eurooppa, Aasia/ Oseania, Latinalainen Amerikka
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, LadinaAmeerika
Finnish: Trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla ilmeni enemmän lääketieteellisesti merkittävää hengityksen vinkumista (ks. kohta 4.8).
Estonian: Hooajalise trivalentse nõrgestatud elusvaktsiini (T/LAIV) uuringus nähti meditsiiniliselt olulise vilistava hingamise sagenemist 12-23 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.8).
Finnish: Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Estonian: Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Finnish: Tutkimukseen osallistui 69 tutkittavaa viidessä ryhmässä: Ryhmässä 1 oli 11 tutkittavaa, jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta elävää heikennettyä pandemiainfluenssarokotetta (P/LAIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1 vuosina 2006-2007; ryhmässä 2 oli 10 tutkittavaa, jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta elävää heikennettyä pandemiainfluenssarokotetta A/Hong Kong/213/2003 H5N1 vuonna 2007; ryhmässä 3 oli 8 tutkittavaa, jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta elävää heikennettyä pandemiainfluenssarokotetta A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 vuonna 2010 (elävän heikennetyn pandemiainfluenssarokotteen P/LAIV vertailuryhmä); sekä ryhmässä 4 että 5 oli 20 tutkittavaa, joita ei ollut aiemmin rokotettu elävällä heikennetyllä influenssarokotteella ja joilla ei ollut ollut H5influenssaa.
Estonian: Uuringusse värvati 69 osalejat jagatuna viide rühma: 1. rühma kaasati 11 osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandeemilise gripi nõrgestatud elusvaktsiini (P/LAIV) aastatel 20062007; 2. rühma kaasati 10 osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/Hongkong/213/2003 H5N1 P/LAIV-d 2007. aastal; 3. rühma kaasati kaheksa osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV-d 2010. aastal (P/LAIV kontrollrühmana); nii 4. kui ka 5. rühma kaasati 20 osalejat, keda varem ei olnud gripi nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud ja kes ei olnud gripiga H5 kokku puutunud.
Finnish: Viljelyllä varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Estonian: ** toodetud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodil.
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja EU:n pandemiapäätöksen mukainen.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ning sobib kasutamiseks pandeemia korral.
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (kukin 0,2 ml)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
Finnish: H1N1-pandemian elävä heikennetty influenssarokote 2-17-vuotiailla lapsilla
Estonian: H1N1 pandeemiline vaktsiin LAIV 2...17-aastastel lastel
Finnish: Lähtötilanteen serostatuksesta riippumatta lumevalmistetta saaneiden tutkittavien serovasteluvut olivat 6,3 % päivinä 15 ja 29 ja 14,5 % päivänä 57.
Estonian: Platseebo saajatel, olenemata nende serostaatusest enne uuringu algust, olid seroreaktsiooni määrad 15. ja 29. päeval 6,3% ja 57. päeval 14,5%.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus / voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 kuukauden ikäisille pikkulapsille (ks. kohta 4.2).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.2).
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistettaei pidä käyttää alle 12 kuukauden ikäisille pikkulapsille, koska tässä ikäryhmässä on havaittu lisääntyneeseen sairaalahoidon tarpeeseen ja hengityksen vinkumiseen liittyviä turvallisuusnäkökohtia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat ei tohi kasutada alla 12 kuu vanustel lastel, sest selles patsientide rühmas on esinenud sagedasema haiglaravi ja viliseva hingamisega seotud ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Finnish: Samankaltaiset vasteet todettiin P/LAIV H7N7- ja H7N9-rokotteita saaneilla tutkittavilla, jotka kehittivät voimakkaat vasta-ainevasteet vastaaville villin tyypin viruksille, kun heidät sittemmin altistettiin saman alatyypin inaktivoidulle rokotteelle.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati algannuse vaktsiine P/LAIV H7N7 ja H7N9 saanud osalejatel, kellel kujunesid vastavate metsikut tüüpi viiruste suhtes aktiivsed antikehad pärast järgnevat kokkupuudet sama alamtüübi inaktiveeritud vaktsiiniga.
Finnish: Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO) *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU)
Finnish: H5N1
Estonian: H5N1 Vietnam
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella aikuisilla tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta saadut kliiniset kokemukset.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga läbiviidud kolmes keskses uuringus täiskasvanutel täheldatud kliinilisi kogemusi.
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetun pandemian yhteydessä vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Finnish: Trivalenttisten elävien heikennettyjen influenssarokotteiden ja Fluenz Tetra -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntitulon jälkeisessä seurannassa yli 110 000:lla iältään 2-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella on raportoitu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Estonian: Vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve käigus rohkem kui 110 000 2...17-aastase lapse ja nooruki kohta saadud andmete alusel on teatatud järgmise sagedusega kõrvaltoimetest.
Finnish: Nenäsumute, suspensio 10 kertakäyttöistä annostelijaa (kukin 0,2 ml)
Estonian: Ninasprei, suspensioon 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
Finnish: PAKKAUS, JOSSA ON 10 KERTAKÄYTTÖISTÄ ANNOSTELIJAA (TARJOTTIMILLA)
Estonian: 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVAT NINAAPLIKAATORIT (KANDIKUTEL) PAKENDIS
Finnish: Trivalenttisilla elävillä heikennetyillä influenssarokotteilla tehdyssä aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111), jossa vertailuvalmisteena oli pistoksena annettava trivalenttinen influenssarokote, 6-11 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntymistä 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta (6,1 % trivalenttisella elävällä heikennetyllä influenssarokotteella, 2,6 % pistoksena annettavalla influenssarokotteella).
Estonian: Vaktsiini T/LAIV võrdlemiseks süstitava trivalentse gripivaktsiiniga aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6...11 kuu vanustel imikutel 180 päeva jooksul pärast viimast vaktsiiniannust (kõigil põhjustel) hospitaliseerimiste sageduse suurenemist (6,1% T/LAIV vs. 2,6% süstitav gripivaktsiin).
Finnish: Aiemmin rokottamattomilla yhden annoksen ensimmäisenä vuonna saaneilla tutkimukseen osallistuneilla teho oli 57,7 % (95 %:n luottamusväli: 44,7, 67,9) kaltaistettuihin kantoihin verrattuna ja 56,3 % (95 %:n luottamusväli: 43,1, 66,7) kaikkiin kantoihin verrattuna kaltaistuksesta riippumatta, mikä tukee kahden rokoteannoksen tarvetta aiemmin rokottamattomilla lapsilla.
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata uuringus osalejatel, kes said ühe annuse 1. aastal, oli efektiivsus vastavalt 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) võrreldes vastavate tüvedega, ja 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7) olenemata vastavusest, toetades seega kaheannuselise vaktsiini vajadust eelnevalt vaktsineerimata lastel.
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Estonian: vähem haigusjuhte kui süstitava vaktsiiniga vähem haigusjuhte kui süstitava vaktsiiniga
Finnish: Älä poista annosjakajan puristinta annostelijan toisesta päästä.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klambrit.
Finnish: Ryhmien 1-4 tutkittavat saivat 45 μg:n kerta-annoksen inaktivoitua pandemiainfluenssarokotetta (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004, kun taas ryhmän 5 tutkittavat saivat kaksi annosta, joista toinen annettiin noin 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: 1. kuni 4. rühma osalejad said ühe 45 μg annuse A/Vietnam/1203/2004 pandeemilise gripi inaktiveeritud vaktsiini (P/IIV), 5. rühma osalejad said ligikaudu 28-päevase vahega kaks annust.
Finnish: Kuten VAERS-järjestelmässä, 113 ilmoituksessa, joiden mukaan raskaana olevat naiset olivat saaneet AstraZenecan (H1N1) vuoden 2009 monovalenttista elävää heikennettyä rokotetta nenänsisäisesti, ei esiintynyt epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.
Estonian: Nagu VAERS-i andmetes märgitud, ei täheldatud rasedusaegsete tüsistuste või lootele avalduva mõjuga seotud ebatavalisi mustreid ka 113 teatises rasedate kohta, kes olid saanud AstraZeneca (H1N1) 2009 intranasaalset monovalentset elusvaktsiini.
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva.
Estonian: Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni kergelt hägune.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (GMT)
Estonian: Tiitri geomeetrili ne keskmine
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen tehoa, ei ole suositeltavaa antaa rokotetta ennen kuin 48 tunnin kuluttua influenssan antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Kuna gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca efektiivsust, ei ole soovitatav vaktsineerida enne 48 tunni möödumist gripiviirusvastase ravi lõpetamisest.
Finnish: Rokotteessa käytetty influenssakanta on Maailman terveysjärjestön WHO suositusten mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä käytettävä kanta.
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud pandeemia puhuks vaktsiini tootmisel kasutati Maailma Terviseorganisatsiooni soovitatud gripiviiruse tüve.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen antoa samanaikaisesti inaktivoitujen rokotteiden tai Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamist koos inaktiveeritud vaktsiinide või hooajalise vaktsiiniga Fluenz Tetra ei ole uuritud.
Finnish: Vaikka trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen turvallisuus on varmistettu lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, tietoja lapsista, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, on vähän.
Estonian: Kuigi on kindlaks tehtud vaktsiini T/LAIV ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastel ja noorukitel, on andmed teiste kopsuhaigustega või krooniliste südame ja veresoonkonna haiguste, ainevahetus- või neeruhaigustega laste kohta piiratud.
Finnish: • On suositeltavaa, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa.
Estonian: • Ei ole soovitatav Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamine samal ajal teiste gripiviirusele mõjuvate viirusvastaste ravimitega nagu oseltamiviir ja sanamiviir.
Finnish: • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä, jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Estonian: • kui te juba võtate atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida leidub paljudes valuvaigistavates ja palavikku alandavates ravimites), sest on risk väga harva esineva, aga raske haiguse (Reye' sündroom) tekkeks.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV -rokotteen saaneiden tutkittavien vasta-ainevaste oli myös suurempi kuin vasta-ainevaste, joka havaittiin inaktivoidun rokotteen kahden annoksen jälkeen tutkittavilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet P/LAIV-rokotetta (ks. taulukko 3).
Estonian: Algannuse A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-d saanud osalejatel oli ka antikehade moodustumine intensiivsem kui varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatel pärast inaktiveeritud vaktsiini kahte annust (vt tabelit 1).
Finnish: Tutkimuksessa D153-P501 ensimmäisenä vuonna kaksi annosta ja toisena vuonna lumerokotetta saaneilla tutkimukseen osallistuneilla teho oli toisena vuonna 56,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,5, 72,7) kaltaistettuihin kantoihin verrattuna ja 44,8 % (95 %:n luottamusväli: 18,2, 62,9) kaikkiin kantoihin verrattuna kaltaistuksesta riippumatta, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) võrreldes vastavate tüvedega ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) võrreldes kõigi tüvedega sõltumata vastavusest, toetades seega teisel hooajal revaktsineerimise vajadust.
Finnish: • Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, toinen puoli annetaan toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen.
Estonian: • Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Estonian: Vaktsineeritavaid tuleb teavitada sellest, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab nõrgestatud elusviirusi ja on võimalik nende ülekandumine nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Finnish: Viljelyllä varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistoksena annettavaan influenssarokotteeseen verrattuna.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Finnish: AstraZenecan lääketurvatietokannan yli 300 tapausraportissa, joiden mukaan rokote oli annettu raskaana oleville naisille, ei havaittu epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.
Estonian: AstraZeneca ohutusalases andmebaasis olevas 300 teatises vaktsiini manustamise osas rasedatele ei märgatud mitte mingisuguseid ebatavalisi rasedusaegsete komplikatsioonide või lootele avalduva mõjuga seotud mustreid.
Finnish: Tutkimuksessa (AV010), johon osallistui 9-17-vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia ja nuoria (trivalenttinen elävä heikennetty kausi-influenssarokote: n = 24, lumelääke: n = 24), hoitohaarojen välillä ei ollut eroja ensisijaisen turvallisuuskriteerin suhteen, joka oli muutos uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1), prosenttia viitearvosta, ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Estonian: Mõõduka kuni raske astmaga 9...17-aastaste laste ja noorukite uuringus (AV010) (hooajaline T/LAIV: n=24, platseebo: n=24), esmane ohutuskriteerium, protsentuaalne muutus eeldatavas esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorses mahus (FEV1), mõõdetud enne ja pärast vaktsineerimist, ravirühmades ei erinenud.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Finnish: Aiemmin ilmennyt anafylaktinen (henkeä uhkaava) reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiinille) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiinille).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovoalbumiin) suhtes.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropeenia ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärkisuojus (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (I tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist, polüetüleenist ülekandeklapiga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivarras, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusejagamisklamber.
Finnish: Yleisimpiä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella havaittuja haittavaikutuksia terveillä aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky (25,4 %) ja ylähengitystieinfektio (10,2 %).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed tervetel täiskasvanutel olid peavalu (25,4%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Finnish: • Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei suositella imettäville naisille.
Estonian: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei ole soovitatav imetavatele naistele.
Finnish: Tutkittavilla, jotka saivat joko A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV- tai A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV -rokotteen, todettiin huomattavasti parempi vaste inaktivoidun H5N1-rokotteen kertaannokseen kuin tutkittavilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet P/LAIV-rokotetta.
Estonian: Algannuse vaktsiini A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV või A/Hongkong/213/2003 P/LAIV saanud osalejatel oli inaktiveeritud H5N1 vaktsiini ühekordsele annusele märkimisväärselt parem vastus kui varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatel.
Finnish: Myyntiintulon jälkeen on raportoitu Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen ja trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hooajalise vaktsiini Fluenz Tetra ja hooajalise gripi intranasaalse trivalentse elusvaktsiini (T/LAIV) manustamisest soovitatavast kaks korda suuremas annuses.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa MI-CP217 arvioitiin vuoden 2009 H1N1-pandemiaa varten kehitetyn elävän heikennetyn monovalenttisen influenssavirusrokotteen (kannasta A/California/7/2009) turvallisuutta ja deskriptiivistä immunogeenisuutta yhteensä 326 satunnaistetulla tutkittavalla (259 tutkittavaa sai monovalenttisen rokotteen; 65 tutkittavaa sai lumevalmistetta), joista 324 tutkittavaa sai yhden annoksen tutkimusvalmistetta.
Estonian: 2009. aasta H1N1 pandeemia jaoks väljatöötatud gripiviiruse monovalentse nõrgestatud elusvaktsiini (A/California/7/2009 alusel) kliinilises uuringus MI-CP217 hinnati selle ohutust ja kirjeldati immunogeensust kokku 326-l randomiseeritud osalejal (259 osalejat said monovalentset vaktsiini; 65 osalejat platseebot) ning 324 osalejat said ühe annuse uuritavat vaktsiini.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS