FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog toga je biljeg CD30 pogodna meta za terapijske intervencije.
Norwegian Bokmål: Disse egenskapene gjør CD 30 til et mål for terapeutisk behandling.
Croatian: Analize su pokazale dosljedan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, s izuzetkom bolesnika starosti ≥ 65 godina (n=8).
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring hos pasienter som fikk ADCETRIS sammenlignet med pasienter som fikk placebo, med unntak av pasienter ≥ 65 år (n=8).
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena od kraja liječenja do posljednje posjete iznosio je oko 91 tjedan.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde perifer nevropati, var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering ca. 91 uker.
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje kod pogoršanja postojeće ili novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forverret perifer sensorisk eller motorisk nevropati
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, frarådes å befrukte en kvinne under behandling og i inntil 6 måneder etter siste dose.
Croatian: Ažurirana analiza provedena nakon 3 godine praćenja pokazala je održano poboljšanje PFS-a po IRF-u (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse 3 år etter oppfølging viste en vedvarende PFS-forbedring per IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41, 0,81)]).
Croatian: Kašalj, dispneja
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer naturlegemidler og andre reseptfrie legemidler.
Croatian: U dva ispitivanja lijeka ADCETRIS faze II s jednom skupinom, aktivnost bolesti pokazana je u podtipovima Sézary sindroma (SS), limfomatoidne papuloze (LyP) i CTCL-a miješane histologije.
Norwegian Bokmål: I to enarmede fase II-studier av ADCETRIS er effekt mot sykdom vist for undertypene Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Croatian: Kod starijih bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF incidencija neutropenije i febrilne neutropenije bila je niža u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Croatian: Farmakokinetika ADC-a i MMAE u serumu i plazmi nakon primjene brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD-om bile su slične kao kod primjene monoterapije.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper i serum og plasma for henholdsvis ADC og MMAE etter administrasjon av brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD var de samme som ved monoterapi.
Croatian: Primarni refraktorni HL definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije ili progresija unutar od 3 mjeseca nakon završene prve linije terapije.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær HL er definert som manglende evne til å oppnå komplett remisjon, eller progresjon innen 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling.
Croatian: Adcetris se primjenjuje za liječenje sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma u limfnim čvorovima i/ili u drugim dijelovima tijela koji: - nije odgovorio na druge vrste antitumorskih liječenja, ili - se vratio nakon prethodnog antitumorskog liječenja.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle systemisk anaplastisk storcellet lymfom, som finnes i lymfeknutene og/eller andre kroppsdeler som: - ikke har reagert på andre typer kreftbehandlinger, eller som - har kommet tilbake etter tidligere kreftbehandling.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za karakteristike bolesnika.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
Croatian: (95% CI
Norwegian Bokmål: (95 % KI
Croatian: Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder Adcetris.
Croatian: Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži Adcetris.
Norwegian Bokmål: Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder ADCETRIS.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su periodički ispitivani na protutijela na brentuksimab vedotin osjetljivim elektrokemiluminiscentnim imunotestom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter regelmessig testet for antistoffer mot brentuksimabvedotin ved hjelp av en følsom elektrokjemiluminescerende immunologisk analyse.
Croatian: ADCETRIS treba primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Croatian: 10,8; NP
Norwegian Bokmål: 10,8; NE
Croatian: Alternativno, liječenje se može započeti sa zadnjom primijenjenom, dobro podnesenom dozom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
Croatian: U ispitivanju, ukupno 16 bolesnika s r/r HL-om i 17 bolesnika s r/r sALCL-om, od kojih je 10 bilo u prvom relapsu, liječeno je s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: På tvers av studien ble totalt 16 pasienter med r/r HL og 17 pasienter med r/r sALCL, hvorav 10 hadde første tilbakefall, behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ADCETRIS temelji se na do danas dostupnim podacima iz kliničkih ispitivanja, projekta Programa imenovanih bolesnika (engl.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ADCETRIS er basert på tilgjengelige kliniske data, "the Named Patient Program" (NPP) og erfaring etter markedsføring per dags dato.
Croatian: Slučajevi plućne toksičnosti, uključujući pneumonitis, intersticijsku plućnu bolest i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), neki sa smrtnim ishodom, bili su prijavljeni kod bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungetoksisitet, inklusiv pneumonitt, interstitiell lungesykdom og akutt lungesviktsyndrom (ARDS), noen med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter som har fått ADCETRIS.
Croatian: Faza 1 uključila je 3 r/r bolesnika s HL-om liječena s 1,4 mg/kg i 9 bolesnika (7 s r/r HL-om i 2 sa sALCL-om) liječena s 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1 ble 3 pasienter med r/r HL behandlet med 1,4 mg/kg og 9 pasienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL) behandlet med 1,8 mg/kg.
Croatian: Ako dođe do pojave anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka ADCETRIS treba odmah i trajno prekinuti i primijeniti odgovarajuće medikamentozno liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, må administrasjon av ADCETRIS avbrytes umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling skal gis.
Croatian: Stratificirani omjer rizika i p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih nastanka novih ili pogoršanja postojećih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova i simptoma koji mogu upućivati na PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer, som kan være en indikasjon på PML.
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza u kombiniranoj terapiji je 120 mg.
Norwegian Bokmål: d. Maksimal anbefalt dose for kombinasjonsterapi er 120 mg.
Croatian: 378M (57) 286Ž (43)
Norwegian Bokmål: 378 M (57) 286 K (43)
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Croatian: Herpes zoster, pneumonija, herpes simplex, oralna kandidijaza
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Croatian: Bolesnici kod kojih je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije primili su, prije prekida primjene jednog ili više lijekova, kombiniranu terapiju ADCETRIS+AVD (A+AVD) s medijanom broja primijenjenih doza koji je iznosio 8.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av perifer nevropati, fikk en median på 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD) før ett eller flere legemidler ble seponert.
Croatian: Ukupni volumen koji treba razrijediti b = ukupna doza podijeljena s koncentracijom rekonstituirane bočice [5 mg/ml])
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal fortynnes b = total dose delt på rekonstituert hetteglasskonsentrasjon [5 mg/ml])
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u dva dodatna otvorena ispitivanja u 108 bolesnika s relapsom CD30+ CTCL-a (uključujući MF i pcALCL kao i SS, LyP i CTCL miješane histologije), bez obzira na razinu ekspresije CD30.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS ble evaluert i ytterligere to åpne studier med 108 pasienter med residiverende CD30+ CTCL (inkludert MF og pcALCL, og SS, LyP og blandet CTCL-histologi), uavhengig av nivå av CD30-uttrykk.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s lijekom ADCETRIS, ozbiljne nuspojave su se javile kod 36% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med ADCETRIS kombinasjonsterapi, forekom det alvorlige bivirkninger hos 36 % av pasientene.
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Norwegian Bokmål: IPFP = International Prognostic Factor Project
Croatian: Često:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Croatian: Pneumonija, oralna kandidijaza, sepsa/septički šok, herpes simplex
Norwegian Bokmål: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk sjokk, herpes simplex
Croatian: 47%, u bolesnika s r/r sALCL-om iznosila je 53% te 60% u bolesnika sa sALCL-om u prvom relapsu.
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje kožnog limfoma T-stanica (CTCL) u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedan lijek koji prolazi kroz krvotok.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel som virker via blodsirkulasjonen.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, maksimalna serumska koncentracija ADC-a je bila opažena na kraju infuzije, a eliminacija je pokazivala multieksponencijalni pad sa t1/2z od približno 4 do 5 dana.
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon på 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble maksimale serumkonsentrasjoner av ADC observert ved slutten av infusjonen og eliminasjon viste en multieksponensiell nedgang med en t1/2z på ca. 4 til 5 dager.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja je prijavljena u 18% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja je prijavljena u 47% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 18 % og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 47 % av pasientene.
Croatian: Ispitivanje izlučivanja provedeno je u bolesnika koji su primali dozu od 1,8 mg/kg brentuksimab vedotina.
Norwegian Bokmål: En utskillelsesstudie ble utført med pasienter som fikk en dose på 1,8 mg/kg brentuksimabvedotin.
Croatian: U slučaju pojave ili pogoršanja plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), treba se provesti brza dijagnostička procjena i bolesnika treba liječiti na odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspné), skal en rask diagnostisk vurdering utføres og pasienten skal motta egnet behandling.
Croatian: Maksimalne koncentracije brentuksimab vedotin ADC obično su bile opažene na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av brentuksimabvedotin-ADC ble som regel observert ved slutten av infusjonen eller på prøvetakingstidspunktet nærmest slutten av infusjonen.
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS) zabilježen je uz lijek ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Croatian: Od 60 bolesnika u ispitivanju, 49 bolesnika (82%) primilo je > 1 prethodno liječenje zbog raka, a 11 bolesnika (18%) primilo je 1 prethodno liječenje zbog raka.
Norwegian Bokmål: Av studiens 60 pasienter hadde 49 pasienter (82 %) fått > 1 kreftrelatert behandling og 11 pasienter (18 %) hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Croatian: Ozbiljniji štetni događaji i prilagodbe doziranja (uključujući odgodu doze, smanjenje doze i prekid liječenja) bile su češće prijavljene u starijih osoba u usporedbi s ukupnom ispitivanom populacijom.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om alvorligere bivirkninger og dosejusteringer (inkludert doseutsettelse, dosereduksjoner og seponering) hos eldre pasienter sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Croatian: Brentuksimab vedotin uzrokovao je embriofetalnu smrt u skotnih ženki štakora.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin forårsaket embryoføtal letalitet hos drektige hunnrotter.
Croatian: Medijan primljenih ciklusa bio je oko 12 ciklusa u skupini liječenoj lijekom ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var omtrent 12 sykluser i ADCETRIS -armen.
Croatian: Karakteristike bolesnika n = 58
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 58
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima liječenje brentuksimab vedotinom dovelo je do testikularne toksičnosti i može promijeniti mušku plodnost.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har behandling med brentuksimabvedotin ført til testikkeltoksisitet, og kan påvirke mannlig fertilitet.
Croatian: b čimbenici rizika, n (%)
Norwegian Bokmål: b risikofaktorer, n (%)
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da klirens MMAE može biti narušen kod teškog oštećenja bubrega, oštećenja jetre i niskih koncentracija albumina u serumu (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at MMAE-clearance kan påvirkes av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, samt av lave albuminkonsentrasjoner i serum (se pkt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bile su opažene limfoidna deplecija i smanjena težina timusa, što je sukladno farmakološkom prekidu mikrotubula prouzročenom MMAE koji potječe iz brentuksimab vedotina.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert lymfoid deplesjon og redusert thymusvekt, i samsvar med den farmakologiske forstyrrelsen av mikrotubuli forårsaket av MMAE utledet fra brentuksimabvedotin.
Croatian: Medijan broja prethodnih kemoterapijskih režima (raspon)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median antall tidligere kjemoterapiregimer (intervall)
Croatian: Najčešća prethodna ciljana liječenja kože u populaciji ITT bila su zračenje (64%), fototerapija (48%) i topikalni steroidi (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih bolesnika s HL-om liječenih sa 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa (ITT i 4. stadij)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater for tidligere ubehandlet HL-pasienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus (ITT og stadium IV)
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u 21% bolesnika koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 21 % av pasientene som ikke fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su navedene prema opadajućem stupnju ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i hver frekvensgruppe er presentert i rekkefølge med synkende alvorlighet.
Croatian: Najčešća prethodna sistemska liječenja u populaciji ITT bila su kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) i beksaroten (38%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske behandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var kjemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og beksaroten
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.2 hvis det utvikles grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti sukladno dobroj kliničkoj praksi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Croatian: Ispitivanje SGN35-006 (ispitivanje ponovnog liječenja)
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-006 (rebehandlingsstudie)
Croatian: Dodatno, ispitana je populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD, uključujući podatke o 661 bolesniku u dobi do 82 godine (42 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD ble også undersøkt, inklusive data for 661 pasienter opptil 82 års alder (42 pasienter ≥65-<75 og 17 pasienter ≥75 år).
Croatian: Bolesnici su 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa primali 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u obliku 30-minutne infuzije + doksorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 i dakarbazin 375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus med 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter + doksorubicin 25 mg/m vinblastin 6 mg/m2 og dakarbazin 375 mg/m2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji javile su se ozbiljne infekcije, uključujući i oportunističke, kod 15% bolesnika; sepsa, neutropenijska sepsa, septički šok ili bakterijemija pojavili su se kod 4% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom alvorlige infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner hos 15 % av pasientene; sepsis, nøytropen sepsis, septisk sjokk eller bakteriemi forekom hos 4 % av pasientene.
Croatian: Ako se razvije neutropenija, pogledajte tablicu 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, se tabell 1: Doseringsanbefalinger for nøytropeni (se pkt.
Croatian: Izračunato ponderiranim Holmovim postupkom
Norwegian Bokmål: Beregnet ut ifra en vektet Holms prosedyre
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po IRF-u u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for PFS per IRF hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Croatian: Liječenje lijekom ADCETRIS treba trajno prekinuti ako se potvrdi dijagnoza PML.
Norwegian Bokmål: Dosering med ADCETRIS skal seponeres permanent hvis PML diagnostiseres.
Croatian: Učinak nije uočen kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: 58,5 godina (22-83)
Norwegian Bokmål: 58,5 år (22-83)
Croatian: Neutropenija i febrilna neutropenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og febril nøytropeni
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, gdje je vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 puta veća od gornje granice normale (GGN) (osim ako se ne radi o Gilbertovom sindromu), ili su aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 puta veći od GGN-a, ili > 5 puta veći od GGN ako se njihova povišena vrijednost može opravdano povezati s prisustvom HL-a u jetri.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, hvor totalt bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) (med mindre årsaken er Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 ganger ULN, eller > 5 ganger ULN hvis økningen kan tilskrives tilstedeværelsen av HL i leveren.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze HL-a do prve doze (raspon)
Norwegian Bokmål: Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja C25003 je bilo modificirano preživljenje bez progresije bolesti (mPFS), prema skupini za neovisnu procjenu (IRF), definirano vremenom proteklim od randomizacije do progresije bolesti, smrti ili dokaza o nepotpunom odgovoru na terapiju (non-CR) prema IRF nakon završetka primjene prve linije terapije, praćeno sljedećom antitumorskom terapijom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie C25003 var modifisert PFS (mPFS) per IRF (independent review facility), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller evidens på ikke-komplett remisjon (ikke-CR) etter fullført førstelinjebehandling per IRF etterfulgt av påfølgende kreftbehandling.
Croatian: 1.44 bočica
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja gastrointestinalnih simptoma potrebne su žurna dijagnostička procjena i odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede gastrointestinale symptomer skal det utføres en rask diagnostisk utredning og egnet behandling gis.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADCETRIS u u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinovog limfoma i liječenju anaplastičnog velikostaničnog limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCETRIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Croatian: b. Primarni refraktorni sALCL definira se kao neuspješno postizanje kompletne remisije ili kao progresija unutar od 3 mjeseca nakon završavanja prve linije terapije.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sALCL er definert som manglende evne til å oppnå komplett remisjon, eller progresjon innen 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega, izloženost MMAE povećala se približno 1,9 puta (90% CI 0,85-4,21 puta) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 1,9 ganger høyere (90 % KI 0,85-4,21 ganger) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Croatian: Potpuna remisija postignuta je u 59% (34 od 58 bolesnika u ITT skupini), a smanjenje tumora (bilo kojeg stupnja) u 97% bolesnika.
Norwegian Bokmål: CR var 59 % (34 av 58 pasienter i ITT-settet) og tumorreduksjon (alle grader) ble oppnådd hos 97 % av pasientene.
Croatian: PML je zabilježen u bolesnika koji su liječeni brentuksimab vedotinom nakon što su prethodno primili više kemoterapijskih protokola.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
Croatian: Herpes zoster, pneumonija uzrokovana s Pneumocistis jiroveci
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci-pneumoni