FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes szerekkel kombinációban gyermekeknél is csökkentette a vírusterhelést.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Hungarian: A további információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Norvir alkalmazása?
Czech: Informace o těchto studiích jsou k dispozici v souhrnech zpráv EPAR těchto léčivých přípravků.
Hungarian: A vizsgálatokra vonatkozó információk az egyéb gyógyszerek EPAR-összefoglalójában találhatók.
Czech: Podrobné informace naleznete v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Hungarian: A részletes információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Czech: Při použití přípravku Norvir jako „boosteru" závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként alkalmazva fellépő mellékhatások az éppen szedett más vírusellenes gyógyszertől függnek.
Czech: Jak se přípravek Norvir používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Norvir-t?
Czech: Jak přípravek Norvir působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Norvir?
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Hungarian: A plazmakoncentráció az első két óra során gyorsan csökken, majd azt követően a csökkenés mértéke lelassul.
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Férfiakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Hungarian: Vérátömlesztésre lehet szüksége.
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Hungarian: Emellett a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Hungarian: A gyógyszer adagját a vizsgálatok eredményének megfelelően módosítják majd.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Hungarian: A készítmény megoszlása a herékben relatíve alacsony.
Czech: Zotavení > 21 dnů
Hungarian: Regeneráció > 21 nap
Czech: {tel.} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Hungarian: Az eliminációs fázisra vonatkozó féléletidőre vonatkozó adatok nagy része 10-40 óra között volt, de néhány más szerző sokkal hosszabb, 7-12 napos értékekről számolt be.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
Hungarian: Oedema Extravasatio* Dysgeusia
Czech: Opakujte předchozí dávku
Hungarian: Meg kell ismételni az előző adagot
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell.
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Hungarian: Regeneráció ≤ 21 nap
Czech: - Horečka nebo infekce.
Hungarian: - Láz vagy fertőzések
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Novantrone
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Hungarian: A hematológiai paramétereket rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Pyrexie Extravazace* Náhlé úmrtí**
Hungarian: Extravasatio* Hirtelen halál**
Czech: Ve dvougenerační studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo fertilitu mláďat.
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Hungarian: A konszolidációs kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a teljes hematológiai regenerációra (ha ezt a kezelést alkalmazzák), és a betegeket ezen időszak alatt szorosan monitorozni kell.
Czech: - Infekce způsobené mikroorganismy, které normálně nezpůsobují onemocnění u lidí se zdravým imunitním systémem (oportunní infekce).
Hungarian: - Olyan mikroorganizmusok által okozott fertőzések, amelyek normál esetben, egészséges immunrendszer mellett nem okoznak fertőzést (opportunista fertőzések)
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően beszámoltak helyi/regionális neuropathiáról, amelyek közül néhány irreverzibilisnek bizonyult.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Hungarian: A neurológiai korlátozottság rosszabbodásának és a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését figyelték meg.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába kell bekötni.
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
Hungarian: Az antikoagulálás szükséges mértékének fenntartásához szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Hungarian: Terápiás hatékonyságát számos rosszindulatú betegségben kimutatták.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, Antraciklinek és rokon vegyületek ATC kód: L01DB07
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés kizárólag az előny/kockázat mérlegelését követően kezdhető meg, különös tekintettel a hematológiai és a kardiológiai kockázatokra (lásd 4.4 pont).
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Hungarian: A 72 mg/m²-es adag még hatékony, és kisebb cardiotoxicitással jár, mint a magasabb kumulatív dózisok.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokat egereken, patkányokon, kutyákon, nyulakon és majmokon végeztek.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: ( ≥1/1000 - <1/100), ritka ( ≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Hungarian: • már használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködést
Czech: Obvyklá dávka je:
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Hungarian: A 80 bevont beteg körében a legalacsonyabb fehérvérsejtszám és thrombocytaszám mediánértékei 400/μl (WHO 4. fokozat), illetve 9500/μl (WHO 4. fokozat) voltak.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Hungarian: Ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, akkor ne vezessen és/vagy ne kezeljen gépeket.
Czech: U potkanů a myších samců byly pozorovány kancerogenní účinky.
Hungarian: Patkányokban és hím egerekben karcinogén hatásokat figyeltek meg.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja határozni, hogy mekkora adagra van szüksége.
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
Hungarian: A legteljesebb remisszió az indukciós terápia első kezelése után következik be.
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Hungarian: Kóros EKG eredményről számoltak be.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Hungarian: Ön a fentiek közül bármelyiket szedi, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert fog felírni az Ön számára.
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
Hungarian: A BCRP transzporter induktorai esetlegesen csökkenthetik a mitoxantron expozícióját.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Hungarian: mitoxantron alkalmazása során óvatossággal kell eljárni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Hungarian: A szöveti megoszlás nagymértékű: dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat meghaladja az 1000 l/m2-t.
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Hungarian: A mitoxantron genotoxikus hatású, és potenciálisan humán teratogénnek tekinthető.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Hungarian: Ez az Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és Betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Hungarian: A mitoxantron 78%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Hungarian: Neutropenia minden alkalmazást követően felléphet.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Hungarian: A fennmaradó 35% monokarboxilát és dikarboxilát származékokból, és azok glukuronid konjugátumaiból állt.
Czech: Kombinovaná terapie
Hungarian: Kombinációs kezelés
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Hungarian: Ezt az esetleges mellékhatások, például a zavartság vagy a fáradtság (lásd 4. pont) okozhatják.
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Hungarian: Szklerózis multiplex kezelésére: - ha terhes
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az akut leukaemia kockázatairól és tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek előfordulnak, még az öt éves időtartam lejárta után is.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Hungarian: A hatóanyag karcinogén hatású volt a vizsgált állatokban a javasolt klinikai adagoknál alacsonyabb dózisok esetén.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Hungarian: A javasolt adagot a négyzetméterben (m2) megadott testfelületére vonatkoztatva fogják kiszámítani a testmagassága és testsúlya alapján.
Czech: Aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění, předchozí nebo souběžná radioterapie v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí léčba jinými antracykliny nebo antracendiony, případně souběžné podávání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může riziko kardiální toxicity zvýšit.
Hungarian: Aktív vagy tünetmentes cardiovascularis betegség, a mediastinum/pericardium területének korábbi vagy egyidejűleg zajló sugárkezelése, korábbi kezelés más antraciklinekkel vagy antracéndionokkal, illetve egyidejű kezelés más cardiotoxikus gyógyszerekkel, fokozhatja a cardialis toxicitás kockázatát.
Czech: Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: A mitoxantron állatkísérletekben a humán expozíció alatti dózisok mellett nem bizonyult teratogénnek, azonban reproduktív toxicitást okozott (lásd 5.3 pont).
Czech: Jak přípravek Novantrone vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Novantrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Byla hlášena náhodná předávkování.
Hungarian: Véletlen túladagolásokról számoltak be.
Czech: Kombinace antagonistů vitamínu K a cytotoxických přípravků může způsobit zvýšené riziko krvácení.
Hungarian: A K-vitamin antagonisták és a citosztatikumok kombinációja fokozott vérzési kockázathoz vezethet.
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
Hungarian: Haematopoietikus, gastrointestinalis, hepato- vagy vesetoxicitás észlelhető a beadott adagtól és a beteg fizikai állapotától függően.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Hungarian: Ez általában átmeneti neutropenia, amelynek során a leukocytaszám az infúzió utáni 10. napon éri el a legalacsonyabb értéket, és a 20. nap körül tér vissza a normál értékre.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Hungarian: Anaphylaxia/anaphylactoid reakciók (akár shock is)
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők körében nem alkalmazható, mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők körében nem igazolták.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája nem tűnik eltérőnek az idős és a fiatal felnőtt betegek között.
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az ízületek felett futó vénákat, illetve a károsodott vénás vagy nyirokkeringésű végtagokat.
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Hungarian: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Hungarian: A vizelettel kiválasztódott anyag 65%-a változatlan formájú hatóanyag volt.
Czech: Přípravek Novantrone brání nádorovým buňkám v růstu, což vede k tomu, že nakonec zahynou.
Hungarian: A Novantrone gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végül elpusztulnak.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mitoxantron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Hungarian: A Novantrone egyéni adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Hungarian: A kumulatív dózis beadásának időtartama 3-24 hónap között volt.
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben gyakrabban fog vérvizsgálatot végezni, amelyek segítségével elsősorban a fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja vizsgálni:
Czech: Dlouhodobá užitečnost mitoxantronu je omezena rozvíjející se rezistencí karcinomu, která může v případě, že se používá jako terapie poslední linie, nakonec vést k fatálnímu výsledku.
Hungarian: A mitoxantron hosszú távú hatásosságát korlátozza a kialakuló rezisztencia, amely utolsó vonalbeli kezelés esetén végül halálos kimenetelhez vezethet.
Czech: - máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
Hungarian: - Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben össze kell vetni a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázattal.
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Hungarian: A gyógyszert intrathecalisan sem szabad beadni.
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Hungarian: Az extravasatio bármilyen tünete, pl. égő érzés, fájdalom, pruritus, erythema, duzzanat, kékes elszíneződés vagy fekélyesedés esetén, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Czech: * Byla hlášena extravazace v místě podání infuze, která může způsobit erytém, otok, bolest, pálení a/nebo modré zbarvení kůže.
Hungarian: * Az infúzió beadásának helyén előforduló extravasatióról számoltak be, amelynek következtében erythema, duzzanat, fájdalom, égő érzés és/vagy a bőr kékes elszíneződése léphet fel.
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Hungarian: Szívműködési vizsgálatok a Novantrone-kezelés előtt és alatt A Novantrone károsíthatja a szívet, ronthatja a szívműködést, súlyosabb esetben szívelégtelenséget is okozhat.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} {tel.} {fax} {e-mail}
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Czech: Při použití k léčbě jiných indikací se mitoxantron nemá podávat během těhotenství, a to zvláště během prvního trimestru těhotenství.
Hungarian: Más indikációkban a mitoxantron terhesség alatt nem alkalmazható, különösen a terhesség első trimesztere alatt.
Czech: Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Hungarian: A mitoxantron in vitro a BCRP transzporter protein szubsztrátjának bizonyult.
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Hungarian: A mitoxantron és metabolitjai az epével és a vizelettel választódnak ki, azonban nem ismert, hogy a metabolikus, illetve a kiválasztási anyagcsereút telíthető, gátolható vagy indukálható-e, vagy a mitoxantron és metabolitjai enterohepatikus körforgásban vesznek részt (lásd 5.2 pont).
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Hungarian: A 15-90 mg/m2-es adagot kapó betegek körében lineáris kapcsolatot találtak az adag és a koncentrációs görbe alatti terület nagysága között (AUC).
Czech: Pokud se během prvního indukčního cyklu objeví závažná nebo život ohrožující nehematologická toxicita, je druhý indukční cyklus třeba odložit do doby, než toxicita odezní.
Hungarian: Amennyiben az első indukciós kezelés során súlyos vagy életveszélyes nem hematológiai toxicitás jelei mutatkoznak, akkor a második indukciós kezeléssel meg kell várni, amíg a toxicitás tünetei elmúlnak.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Hungarian: A Novantrone-nal való érintkezést kerülni kell, különösen a bőr, a nyálkahártyák (a test nedves felületei, például a szájüregben) és a szem esetében.
Czech: Tato dávka může být upravena jestliže: - kombinace léků snižuje tvorbu bílých a červených krvinek a stejně tak i krevních destiček v kostní dřeni více, než když se použije přípravek Novantrone samotný,
Hungarian: Az adag módosítható az alábbiak esetén: - A gyógyszerkombináció jobban csökkenti a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék termelődését a csontvelőben, mint az önmagában alkalmazott Novantrone.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Hungarian: A gyógyszer emellett csökkenti az immunrendszer működését, és emiatt a szklerózis multiplex egy speciális formájának a kezelésére is alkalmazzák, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Czech: Systémové infekce je zapotřebí léčit souběžně s terapií mitoxantronem, nebo těsně před ní.
Hungarian: A szisztémás fertőzéseket kezelni kell a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyidejűleg.
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
Hungarian: A húgysav, az elektrolitok és az urea szintjét monitorozni kell.
Czech: BCRP (např. eltrombopag, gefitinib) mohou způsobit zvýšenou biologickou dostupnost.
Hungarian: A BCRP transzporter inhibitorai (pl. eltrombopag, gefitinib) a biohasznosulás fokozódását okozhatják.
Czech: Po podání mitoxantronu se může vyskytnout zmatenost a únava (viz bod 4.8).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazását követően zavartság és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Hungarian: Ezidáig csak elszigetelt esetekben írtak le súlyos helyi reakciókat (necrosist) az extravasatióval kapcsolatosan.
Czech: - Antivitamin K, zvláště pokud používáte přípravek Novantrone kvůli nádorovému onemocnění.
Hungarian: - K-vitamin antagonisták, különösen akkor, ha a Novantrone-t daganatos betegségre kapja.
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Zvýšená hladina sérového kreatininu
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Czech: Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní.
Hungarian: Ezért fennáll a lehetősége, hogy a mitoxantron emberben is karcinogén hatású.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a mitoxatron gyártása során keletkező szulfitokkal szembeni túlérzékenység.
Czech: Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %.
Hungarian: Összehasonlító onkológiai vizsgálatokban a bal kamrai ejekciós frakció közepes vagy súlyos mértékű csökkenésének teljes kumulatív kockázatának aránya e dózis esetén 13% volt.
Czech: Během používání mitoxantronu a až jeden měsíc po posledním podání nesmíte kojit.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásának időtartama alatt, és utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szoptathat.
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Hungarian: Fertőzés (akár halálos
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Hungarian: Ha az alkalmazás során extravasatio lép fel, az súlyos helyi szövetkárosodást okozhat.