FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Estonian: TAKHZYRO pikaajalist ohutust ja tõhusust HAE hoogude ennetamise profülaktikas hinnati uuringu HELP avatud jätkuperioodil.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
Estonian: Kuna IgG monoklonaalsed antikehad elimineeruvad peamiselt rakusisese katabolismi teel, ei mõjuta neeru- või maksakahjustus eeldatavalt lanadelumabi kliirensit.
Slovak: O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Estonian: TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud.
Slovak: [mierne, N =
Estonian: [kerge, N = 98] ja
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Estonian: Subkutaanse süste koht (reis, käsi või kõht) ja isemanustamine lanadelumabi imendumist ei mõjutanud.
Slovak: Interferovanie s koagulačným testom
Estonian: Koostoime koagulatsioonianalüüsiga
Slovak: Roztoky, ktoré nemajú správnu farbu alebo obsahujú častice, sa nemajú používať.
Estonian: Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Slovak: Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.
Estonian: • Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Slovak: Liečivo je lanadelumab.
Estonian: Toimeaine on lanadelumab.
Slovak: Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia
Estonian: Kuidas TAKHZYRO välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Slovak: Uvoľnite kožný záhyb a ihlu jemne vytiahnite.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Estonian: TAKHZYRO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12. eluaasta ei ole tõestatud.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui näete selles osakesi või värvimuutust.
Slovak: Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie".
Estonian: Kui te süstite TAKHZYRO't ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb hoolikalt läbi lugeda juhised lõigus 7, „Kasutusjuhend", ja neid järgida.
Slovak: Pred použitím sa má vizuálne skontrolovať vzhľad každej injekčnej liekovky.
Estonian: Enne kasutamist tuleb iga viaali välimus üle vaadata.
Slovak: Tento liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu nebol u ľudí vyhodnocovaný.
Estonian: Lanadelumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Slovak: 65 % (81/125) pacientov malo v anamnéze záchvaty laryngálneho angioedému a 56 % (70/125) sa predtým podrobovalo dlhodobej profylaxii.
Estonian: Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Slovak: Ak sa nepodá hneď po príprave, môže sa striekačka uchovávať v chladničke (2 C až 8 C) chránená pred svetlom a má sa podať do 8 hodín.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe pärast süstla ettevalmistamist, võib ravimit säilitada külmkapis (2 C...8 C) valguse eest kaitstult ja manustada 8 tunni jooksul.
Slovak: Percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu počas posledných 16 týždňov (70. až 182. deň) štúdie, bolo 77 % v skupine s 300 mg každé 2 týždne v porovnaní s 3 % pacientov v skupine s placebom.
Estonian: Patsientide osakaal, kes olid uuringu viimase 16 nädala jooksul (70. päevast kuni 182. päevani) hoogudeta, oli annust 300 mg iga 2 nädala järel kasutanud rühmas 77% võrreldes 3%-ga platseeborühma patsientidest.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lanadelumabu mali lineárnu odpoveď na expozíciu dávkou až do 400 mg a reprodukovateľnú expozíciu po subkutánnom podaní až do 12 mesiacov.
Estonian: Lanadelumabi farmakokineetika näitas lineaarset annusega seotud ravivastust annustes kuni 400 mg ning korratavat ekspositsiooni pärast subkutaanset manustamist kuni 12 kuud.
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Estonian: c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych mier účinnosti v populácii s úmyslom liečiť
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho.
Estonian: Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid.
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Estonian: • Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast.
Slovak: Časté (môžu postihova menej ako 1 z 10 ľudí):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid halvenemismärke, näiteks viaalis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
Estonian: Uuring HELP oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring 125 (115 täiskasvanut ja 10 noorukit) uuritavaga, kellel oli sümptomaatiline I või II tüübi HAE.
Slovak: Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku kohta.
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Estonian: TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml viaali, ja mitmikpakendites, milles on 1 viaali sisaldavad 2 või 6 karpi.
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
Estonian: Uuringu sissejuhatava perioodi vältel oli keskmine hoogude arv 3,7 hoogu kuus, 52% (65/125) uuritaval esines ≥ 3 hoogu kuus.
Slovak: Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT.
Estonian: Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.
Slovak: Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO süstimiseks tömbi otsaga viaali ligipääsunõela, sest see võib põhjustada valu ja veritsust.
Slovak: Lanadelumab zabezpečuje nepretržitú kontrolu aktivity plazmatického kalikreínu, a tým obmedzuje tvorbu bradykinínu u pacientov s HAE.
Estonian: Lanadelumab tagab plasma kallikreiini aktiivsuse pideva kontrolli ning piirab seeläbi bradükiniini teket HAE-patsientidel.
Slovak: *Precitlivenosť zahŕňa: pruritus, diskomfort a brnenie jazyka.
Estonian: *Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka s 2 ml zložkou viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Estonian: 1 viaal 2 ml ravimiga mitmikpakendis, ei müüda eraldi.
Slovak: Inhibícia plazmatického kalikreínu lanadelumabom môže v tomto teste predlžovať aPTT.
Estonian: Plasma kallikreiini inhibeerimine lanadelumabi poolt võib selles analüüsis suurendada aPTT näitu.
Slovak: TAKHZYRO sa musí podať do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky.
Estonian: TAKHZYRO tuleb manustada 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Estonian: Hiljem võib lanadelumabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Placebo (N =
Estonian: Platseebo (N = 41)
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu - pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík".
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi - vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi."
Slovak: Čo TAKHZYRO obsahuje
Estonian: Mida TAKHZYRO sisaldab
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: V štúdii ePPND, v ktorej sa gravidným makakom raz týždenne podávali dávky 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka), nedošlo k žiadnym účinkom na graviditu a pôrod, embryo-fetálny vývin, prežívanie, rast a/alebo postnatálny vývin potomstva, ktoré by súviseli s lanadelumabom.
Estonian: ePPND uuringus tiinete jaava makaakidega, kellele manustati üks kord nädalas 10 või 50 mg/kg annus (suurim testitud annus), ei tuvastatud lanadelumabiga seotud mõju tiinusele ja sünnitusele, embrüo ja loote arengule, elulemusele, kasvule ja/või järglase sünnijärgsele arengule.
Slovak: TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu.
Estonian: TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plasma kallikreiini tegevuse.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rozvoj ADA, vrátane neutralizačných protilátok proti lieku TAKHZYRO, nežiaduci vplyv na farmakokinetický (FK) a farmakodynamický (FD) profil alebo na klinickú reakciu.
Estonian: ADA, sh neutraliseerivate TAKHZYRO-vastaste antikehade teke, ei avaldanud selget häirivat mõju farmakokineetilistele (FK) ega farmakodünaamilistele (FD) profiilidele ega kliinilisele ravivastusele.
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO Ako používať TAKHZYRO
Estonian: Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist Kuidas TAKHZYRO't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Nedávajte na ihlu znova kryt.
Estonian: Ärge pange nõelale korki tagasi.
Slovak: Výsledky sú z Poissonovho regresného modelu počítajúceho s nadmerným rozptylom s fixnými účinkami pre liečebnú skupinu (kategorické) a normalizovanou východiskovou mierou záchvatov (kontinuálne) a s logaritmom času v dňoch, kedy bol každý pacient pozorovaný počas liečebného obdobia, ako korekčnou premennou („offset") v tomto modeli.
Estonian: Tulemused on saadud Poissoni regressioonimudeliga, mis võtab arvesse ravirühma fikseeritud mõjuga ülejaotuse (kategooriline) ja normitud ravieelse hoogude arvu (pidev), ja aja logaritm päevades iga uuritava kohta loeti raviperioodi vältel mudelis nihkemuutujaks.
Slovak: TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s HAE.
Estonian: TAKHZYRO on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel angioödeemi hoogude ärahoidmiseks.
Slovak: To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu", ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu" v krvnom obehu.
Estonian: See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini kõrgenenud sisaldust teie vereringes.
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Estonian: Teise võimalusena võite panna annustamissüstla külmkappi temperatuurile 2 °C...8 °C ning tarvitama selle ära 8 tunni jooksul.
Slovak: TAKHZYRO má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s lanadelumabom
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
Estonian: aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Estonian: Kasutage igat TAKHZYRO viaali ainult üks kord.
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Estonian: Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
Estonian: Samuti ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: 60 kuni 89 ml/min/1,73 m
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, pacienta je potrebné poučiť, aby si dávku podal čo najskôr, pričom sa musí zabezpečiť, aby medzi jednotlivými dávkami ubehlo najmenej 10 dní.
Estonian: TAKHZYRO annuse vahelejäämisel tuleb patsienti juhendada seda manustama niipea kui võimalik, jättes annuste vahele vähemalt 10 päeva.
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Estonian: Raviperiood (0. kuni 182. päevani, 26 nädalat) N Hoogudeta
Slovak: Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi.
Estonian: Öelge oma arstile, et kasutate TAKHZYROt, enne kui teile tehakse laborianalüüse teie vere hüübimisvõime mõõtmiseks.
Slovak: O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po narodení a čoskoro sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel, ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Slovak: Podľa očakávania vedie súbežné používanie záchranného lieku, inhibítora C1 esterázy, k aditívnemu účinku na odpoveď cHMWK na lanadelumab na základe mechanizmu účinku lanadelumabu a inhibítora C1 esterázy (pozri časť 5.1).
Estonian: Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)
Slovak: Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Estonian: Kasutage üksnes neid süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, mis on selles pakendis või mille on välja kirjutanud teie arst.
Slovak: U pacientov s HAE sa skúmali farmakokinetické vlastnosti jednej dávky a viacerých dávok lanadelumabu.
Estonian: HAE-patsientidel on uuritud lanadelumabi ühe ja mitme annuse farmakokineetikat.
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471
Estonian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: Hoci sa telesná hmotnosť identifikovala ako dôležitý kovariant opisujúci variabilitu klírensu, dávkovací režim 300 mg každé 2 týždne poskytoval dostatočnú expozíciu pre danú indikáciu (pozri časť 5.1).
Estonian: Ehkki kehakaalu loeti oluliseks ühismuutujaks, mis kirjeldab kliirensi varieeruvust, kindlustas 300 mg q2ndl annustamisskeem piisava ekspositsiooni näidustuse raviks (vt lõik 5.1).
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
Estonian: Ükski TAKHZYRO-ravil olevate patsientide aPTT näidu tõus ei seostunud ebanormaalse veritsuse juhtudega.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné, ale medzi jednotlivými dávkami musí uplynúť najmenej 10 dní.
Estonian: Kui teil jääb TAKHZYRO annus vahele, siis süstige annus niipea kui võimalik, aga annuste vahele peab jääma vähemalt 10 päeva.
Slovak: Skóre únavy/nálady
Estonian: Väsimuse/meeleolu skoor
Slovak: TAKHZYRO sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať osoba poskytujúca starostlivosť, ale len po zaškolení zdravotníkom v oblasti metódy podávania subkutánnej injekcieinjekciu.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib TAKHZYRO't ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO't: kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Estonian: 3. samm: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu a) Torgake nõel kummikorgi keskele.
Slovak: Neočakáva sa, že by lanadelumab priamo interagoval s DNA alebo iným chromozomálnym materiálom, pretože je tvorený len prirodzene sa vyskytujúcimi aminokyselinami a neobsahuje anorganické ani syntetické spojovníky či iné neproteínové časti.
Estonian: Lanadelumab ei mõjuta eeldatavalt otseselt DNA-d ega muud kromosoomimaterjali, sest see koosneb täielikult looduslikult esinevatest aminohapetest ega sisalda anorgaanilisi ega sünteetilisi vahelülisid ega muid mittevalgulisi osi; seetõttu ei ole läbi viidud genotoksilisuse hindamist.
Slovak: V štúdii HELP pacienti liečení 300 mg každé 2 týždne mali priemernú (SD) plochu pod krivkou v dávkovacom intervale v stabilnom stave (AUCtau,ss) 408 µg*deň/ml (138), maximálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) a minimálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Estonian: Uuringus HELP saavutati 300 mg q2ndl ravi saanud patsientidel keskmine (SD) kõveraalune pindala annustamisintervalli raames püsiolekus (AUCtau,ss), maksimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmax,ss) ja minimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmin,ss) vastavalt kas 408 µg*ööpäevas/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ja 25,4 µg/ml (9,18).
Slovak: Priemerné zníženie miery záchvatov HAE bolo konzistentne vyššie vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO v porovnaní s placebom bez ohľadu na východiskovú anamnézu dlhodobej profylaxie, laryngálnych záchvatov alebo mieru záchvatov počas spúšťacieho obdobia.
Estonian: HAE hoogude arvu keskmine vähenemine oli TAKHZYRO ravirühmades püsivalt kõrgem kui platseebo rühmas, olenemata ravieelsest LTP-st, larüngeaalsetest hoogudest või sissejuhatava perioodi hoogude arvust.
Slovak: Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Estonian: • Üks tühi 3 ml süstal.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii nemalo subkutánne podávanie lanadelumabu raz týždenne žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu v dávkach 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka).
Estonian: 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml lahuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
Estonian: e) Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks.
Slovak: Rozšírenie štúdie HELP
Estonian: Jätku-uuring HELP
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
Estonian: Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
Slovak: Vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO došlo k štatisticky významnému zníženiu priemernej miery záchvatov HAE v porovnaní s placebom vo všetkých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch v populácii s úmyslom liečiť (tabuľka 2).
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad andsid platseeborühmaga võrreldes statistiliselt olulise vähenemise keskmises HAE hoogude arvus kõigi esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT, vt tabel 2).
Slovak: Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
Estonian: Süstimisel tuleb piirduda soovitatud süstekohtadega: kõht, reied ja õlavarre väliskülg (vt lõik 5.2.).
Slovak: Neťahajte za piest.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky.
Estonian: b) Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed.
Slovak: Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.
Estonian: d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu sa vyhodnocoval u pohlavne dospelých makakov.
Estonian: Lanadelumabi toimet viljakusele hinnati seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Liek TAKHZYRO sa má podávať injekciou pod kožu („subkutánnou injekciou").
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst").
Slovak: Reakcie v mieste injekcie**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 4.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
Estonian: 1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.