FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento mediano absoluto da gordura hepática correspondeu a 6 % após 26 semanas e 78 semanas de tratamento, a partir de 1 % no nível basal, medido por MRS.
Dutch: De mediane absolute verhoging van het levervetgehalte was 6%, zowel na 26 weken als na 78 weken behandeling, vanaf 1% bij aanvang van de behandeling, gemeten met behulp van MRS. Hepatische steatose is een risicofactor voor progressieve leverziekte waaronder steatohepatitis en levercirrose.
Portuguese: • Utilização concomitante de Lojuxta com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, azois antifúngicos, como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol, antibióticos macrólidos, como eritromicina ou claritromicina, antibióticos cetólidos, como telitromicina, inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e o antiarrítmico dronedarona [ver secção 4.5]).
Dutch: • gelijktijdig gebruik van Lojuxta met krachtige of matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azoolantimycotica zoals itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; macrolide antibiotica zoals erytromycine of claritromycine; ketolide antibiotica zoals telitromycine; hiv-proteaseremmers; de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en het anti-aritmicum dronedaron [zie rubriek 4.5]);
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, saxagliptina, sitagliptina)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. saxagliptine, sitagliptine)
Portuguese: Monitorização dos testes da função hepática
Dutch: Controle van de leverfunctie
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de sinvastatina 40 mg, a AUC e a Cmax do ácido de sinvastatina aumentaram 68% e 57%, respetivamente.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan simvastatine 40 mg stegen de AUC en Cmax van simvastatinezuur met respectievelijk 68% en 57%.
Portuguese: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Dutch: Totaal cholesterol (TC) (mg/dl)
Portuguese: A lomitapida não é um substrato da glicoproteína P, mas inibe a glicoproteína P. A lomitapida não inibe a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Portuguese: Caso se sinta tonto durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid.
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de não-alta densidade (C-não-HDL) (mg/dl)
Dutch: Non-high-densitylipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) (mg/dl)
Portuguese: Monitorização de evidências de doença hepática progressiva
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Portuguese: • flatulência (gases)
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente com atorvastatina, um inibidor fraco do CYP3A4, a AUC e a Cmax da lomitapida aumentaram aproximadamente 2 vezes.
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg gelijktijdig werd toegediend met atorvastatine, een zwakke CYP3A4-remmer, stegen de AUC en Cmax van lomitapide met ongeveer een factor 2.
Portuguese: Trigliglicéridos (TG) (mg/dl)a
Dutch: Triglyceriden (TG) (mg/dl)
Portuguese: Lojuxta 5 mg, 10 mg cápsulas Gelatina
Dutch: Lojuxta 5 mg, 10 mg harde capsule Gelatine
Portuguese: Este cartão fornecerá informações acerca das interações com: o Inibidores do CYP 3A4 o Indutores do CYP 3A4 o Anticoagulantes da cumarina o Estatinas o Substratos da glicoproteína P o Contracetivos orais que contêm estrogénios
Dutch: Deze kaart bevat informatie over interacties met: o CYP3A4-remmers o CYP3A4-inductoren o coumarine-antistollingsmiddelen o statines o P-gp-substraten o Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten
Portuguese: • eructação (arrotos)
Dutch: • regurgitatie (oprispingen)
Portuguese: • alguns medicamentos para a tensão alta, angina de peito ou para regularem o ritmo do coração (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos testículos num estudo de um ano em cães com 64 vezes a exposição humana a 60 mg.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij honden werden geen bijwerkingen op de testes waargenomen bij een blootstelling die 64 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Portuguese: • se toma algum dos medicamentos indicados de seguida que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo: o itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infeções fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infeções bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infeção pelo VIH) o diltiazem, verapamil (para tensão alta ou angina de peito) e dronedarona (para regular o ritmo do coração)
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) o telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie) o diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose na administração concomitante com o Lojuxta.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de atorvastatina 20 mg, a AUC e a Cmax do ácido de atorvastatina aumentaram 52% e 63%, respetivamente.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan atorvastatine 20 mg stegen de AUC en Cmax van atorvastatinezuur met respectievelijk 52% en 63%.
Portuguese: Nasofaringite Sinusite
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10):
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática.
Dutch: Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden.
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores de CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers
Portuguese: Ao longo do tratamento com o Lojuxta, com base nos níveis diminuídos de ácidos gordos essenciais e vitamina E observados em estudos clínicos, os doentes devem tomar suplementos dietéticos diários que forneçam 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) por dia.
Dutch: Op basis van waarnemingen van verlaagde concentraties essentieel vetzuur en vitamine E in klinische studies moeten patiënten gedurende de behandeling met Lojuxta dagelijks dieetsupplementen innemen met 400 IE vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag.
Portuguese: São necessárias precauções adicionais em caso de administração de mais de um inibidor fraco do CYP3A4 com o Lojuxta.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als in combinatie met Lojuxta meer dan één zwakke CYP3A4-remmer wordt toegediend.
Portuguese: O sumo de toranja é um inibidor moderado de CYP3A4 e prevê-se que aumente substancialmente a exposição à lomitapida.
Dutch: Grapefruitsap is een matige CYP3A4remmer die naar verwachting een aanzienlijke stijging van de blootstelling aan lomitapide zal veroorzaken.
Portuguese: Estes efeitos secundários são indicados na secção 4 e deve informar o seu médico de imediato se tiver algum destes sinais e sintomas, na medida em que podem ser causados por lesões no fígado.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze klachten en symptomen, aangezien ze veroorzaakt kunnen worden door leverletsel.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 Quando se procedeu à administração concomitante de lomitapida 60 mg com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia, um inibidor forte do CYP3A4, a AUC da lomitapida aumentou cerca de 27 vezes e a Cmax aumentou cerca de 15 vezes.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg gelijktijdig met ketoconazol 200 mg tweemaal daags, een krachtige CYP3A4-remmer, werd toegediend, steeg de AUC van lomitapide ongeveer met een factor 27 en de Cmax ongeveer met een factor 15.
Portuguese: O requerente irá preparar um estudo observacional prospetivo a longo prazo destinado a recolher sistematicamente informações sobre os resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Portuguese: Alterações médias percentuais desde o nível basal em termos de LDL-C no principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005 até à Semanas 26 (o parâmetro de avaliação final principal) utilizando o método LOCF para cada avaliação (N=29)
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde procentuele veranderingen in LDL-C vanaf de uitgangswaarde t/m week 26 (het primaire eindpunt) in het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgegaan van de LOCF-methode (N=29)
Portuguese: • úlcera ou aftas na garganta
Dutch: • zweer of pijnlijke plek in de keel
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente ou com 12 horas de intervalo do etinilestradiol/norgestimato, um inibidor fraco do CYP3A4, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta gelijktijdig werd toegediend met ethinylestradiol/norgestimaat, een zwakke CYP3A4-remmer, of met een tijdsinterval van 12 uur, werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Portuguese: Prevê-se que a administração concomitante de um indutor de CYP3A4 reduza o efeito de lomitapida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-inductor zal het effect van lomitapide naar verwachting verminderen.
Portuguese: • Informação acerca da monitorização da função hepática (por medição das enzimas hepáticas e bilirrubina total) antes e durante o tratamento com o Lojuxta e despistagem de rotina para detetar a presença de esteatohepatite e fibrose hepática, incluindo detalhes específicos sobre os testes de despistagem no nível basal e anualmente, conforme indicado de seguida: - Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso da força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM); - Medição de biomarcadores e/ou métodos de pontuação.
Dutch: • advies over controle van de leverfunctie (meting van leverenzymen en totaal bilirubine) vóór en tijdens de behandeling met Lojuxta en routinematige metingen om de aanwezigheid van steatohepatitis en leverfibrose vast te stellen, met inbegrip van specifieke bijzonderheden van de screeningtesten bij aanvang van de behandeling en jaarlijks zoals hieronder beschreven: - scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE); - meting van biomarkers en/of scoremethoden; hierbij dient ten minste één marker in ieder van de volgende categorieën te worden gemeten: gamma-GT, serumalbumine (leverletsel); high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking); Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB4-score, fibrotest (leverfibrose).
Portuguese: Tabela 4: Frequência das reações adversas nos doentes com níveis elevados de LDL-C
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij patiënten met een verhoogd LDL-C Systeem/orgaanklasse
Portuguese: A lomitapida pode causar aumentos nas enzimas hepáticas alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST] e esteatose hepática (ver secção 5.1) Não ocorreram aumentos clinicamente significativos concomitantes ou posteriores na bilirrubina sérica, INR ou fosfatase alcalina.
Dutch: Lomitapide kan een verhoging van de leverenzymen alanine-aminotransferase [ALAT] en aspartaataminotransferase [ASAT], en hepatische steatose veroorzaken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Eructação
Dutch: Eructatie
Portuguese: Registo LOWER - estudo observacional prospetivo de longo prazo para recolher sistematicamente informação sobre a segurança e efetividade dos resultados de doentes tratados com lomitapida.
Dutch: LOWER-register - prospectieve observatiestudie op lange termijn om systematisch informatie te verzamelen over de veiligheids- en werkzaamheidsuitkomsten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Portuguese: Tonturas Dor de cabeça Enxaqueca
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Migrainehoofdpijn
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, amlodipina, lacidipina)
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
Portuguese: Indutores do CYP3A4 Será de esperar que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
Dutch: CYP3A4-inductoren Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Portuguese: Dor nas extremidades Edema articular Contrações musculares
Dutch: Pijn in ledemaat Gezwollen gewrichten Trillende spieren
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares e sumo de toranja;
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen en grapefruitsap;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, após VAL.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, dabigatrano-etexilato)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. dabigatran-etexilaat)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, cilostazol,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4 são suscetíveis de aumentar a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Portuguese: Proteínas na urina Tempo da protrombina prolongado Teste da função pulmonar anormal Aumento das contagens de glóbulos brancos
Dutch: Verlengde protrombinetijd Abnormale longfunctietestwaarden Verhoogd aantal witte bloedcellen
Portuguese: Substratos da glicoproteína P: A lomitapida inibe a glicoproteína P in vitro e pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. A administração concomitante do Lojuxta com substratos da glicoproteína P (como aliscireno, ambrisentan, colquicina, dabigatrano-etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, tolvaptan, topotecano) pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. Deve ser ponderada a redução da dose do substrato da glicoproteína P quando utilizado de forma concomitante com o Lojuxta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lojuxta met P-gp-substraten (zoals aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran-etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotecan) kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Portuguese: Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas lomitapida
Dutch: Lojuxta 30 mg harde capsules Lojuxta 40 mg harde capsules Lojuxta 60 mg harde capsules lomitapide
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, talinolol, aliscireno, ambrisentan)
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Portuguese: • O revestimento da cápsula para as cápsulas de 5 mg e 10 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 5 mg en 10 mg bevat gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: Na administração concomitante dos indutores de CYP3A4 (ou seja, aminoglutetimida, nafcilina, inibidores da transcriptase reversa não-nucleósidos, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, pioglitazona, hipericão, glucocorticoides, modafinil e fenitoína) com o Lojuxta, deve ser considerada a possibilidade de uma interação medicamentosa que afeta a eficácia.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Lojuxta CYP3A4-inductoren worden toegediend, (d.w.z. aminoglutethimide, nafcilline, nietnucleoside reverse-transcriptaseremmers, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, pioglitazon, glucocorticoïden, modafinil en fenytoïne), dient er rekening mee te worden gehouden dat er een geneesmiddeleninteractie optreedt die van invloed is op de werkzaamheid.
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou alterações inexplicáveis nos testes do fígado
Dutch: • U heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
Dutch: • cholesterolverlagende geneesmiddelen (bijv. atorvastatine)
Portuguese: Esta lista não é exaustiva, pelo que os prescritores devem consultar as informações de prescrição dos medicamentos a administrar concomitantemente com o Lojuxta devido ao potencial de interações mediadas pelo CYP3A4.
Dutch: voorschrijfinformatie van geneesmiddelen die gelijktijdig met Lojuxta worden toegediend, controleren met het oog op mogelijke CYP3A4gemedieerde interacties.
Portuguese: • dores musculares
Dutch: • verstoorde spijsvertering
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de sonolência excessiva durante o dia (por exemplo,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares;
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen;
Portuguese: • medicamentos anti-histamínicos para o tratamento da febre dos fenos (por exemplo, fexofenadina).
Dutch: • antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts (bijv. fexofenadine)
Portuguese: o hipericão (para a depressão)
Dutch: o sint-janskruid (tegen depressie)
Portuguese: Em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade, pode equacionar-se, com precaução, a titulação da dose.
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Portuguese: o Acontecimentos hepáticos o Acontecimentos gastrointestinais o Tumores do intestino delgado, hepático, colorretal e pancreático o Acontecimentos associados à coagulopatia o Principais Acontecimentos Cardiovasculares Adversos (PACA)
Dutch: • de beoordeling van het optreden van de volgende voorvallen bij patiënten die met lomitapide worden behandeld: o hepatische voorvallen o gastro-intestinale voorvallen o tumoren in de dunne darm, lever-, colorectale en pancreastumoren o voorvallen die worden geassocieerd met coagulopathie o ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) o overlijden, met inbegrip van de doodsoorzaak
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas Lojuxta 10 mg cápsulas Lojuxta 20 mg cápsulas lomitapida
Dutch: Lojuxta 5 mg harde capsules Lojuxta 10 mg harde capsules Lojuxta 20 mg harde capsules lomitapide
Portuguese: A segurança e eficácia de lomitapida em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas e, por conseguinte, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Cada cápsula contém 259,79 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Dutch: Elke harde capsule bevat 259,79 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver algum destes sintomas, dado que o seu médico pode decidir parar o tratamento.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze symptomen.
Portuguese: Equimose
Dutch: ALAT
Portuguese: • A lomitapida foi teratogénica em estudos não-clínicos e está contraindicada em mulheres que estão grávidas ou podem engravidar.
Dutch: • lomitapide was teratogeen in niet-klinische onderzoeken en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden; vrouwen die zwanger raken, moeten worden geadviseerd en doorverwezen naar een deskundige op het gebied van teratologie;
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Titanium dioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que estes efeitos tinham de ser cuidadosamente monitorizados e controlados.
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
Portuguese: Sempre que possível, a doença do doente deve ser confirmada por teste genético.
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg), as quais devem ser tomadas por via oral, com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lojuxta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que o benefício a longo prazo para o coração e o sistema circulatório tinha ainda de ser confirmado.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
Portuguese: O EPAR relativo ao Lojuxta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lojuxta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.